qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ris 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction 'es Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
demander à ses patients s’ ils prennent d’ autres médicaments.
au The following substances may reduce insulin requirement:
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline: nt
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
anti-diabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), agents bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), salicylés et alcool. e
r The following substances may increase insulin requirement:
Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline: am
ge Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Les agents bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération dic
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
après une hypoglycémie.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
L’ octréotide/ le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline. mé
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not uc
L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
pass the placental barrier.
4.6 Grossesse et allaitement Ce
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes rod
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and lP
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
4 Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d’ Ultratard.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
isé Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
Me
Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance, comme la conduite automobile ou l’ utilisation de machines.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
tor Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’ hypoglycémie sont absents ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d’ hypoglycémie.
4 4.8 Undesirable effects
au 4.8 Effets indésirables
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
L’ effet indésirable le plus fréquent chez les patients sous insulinothérapie est une fluctuation de la
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Les études cliniques ont montré que l’ hypoglycémie sévère, définie comme une hypoglycémie nécessitant une assistance thérapeutique, survenait chez environ 20% des patients bien contrôlés.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
La liste ci-dessous est issue des données de
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
pharmacovigilance; celles-cifont l’ objet d’ une sous-déclaration et doivent être
ris Metabolism and nutrition disorders
interprétées comme telles. 'es Troubles du métabolisme et de la nutrition
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
(> 1/ 10.000 < 1/ 1.000) Fluctuation de la Hypoglycémie: glycémie
Hypoglycaemia:
Les symptômes
They may include
d'hypoglycémie surviennent habituellement de manière nt
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
soudaine et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse e
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or
inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations. am
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t
Les précautions à observer sont décrites à la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi.
Eye disorders uc
Troubles oculaires
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début l'insulinothérapie.
General disorders and administration site conditions lP
5 Troubles généraux et affections du site d’ administration
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
isé Très rare (< 1/ 10.000)
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
L'apparition d’ une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque la rotation des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
Very rare (< 1/ 10,000) Me
tor Très rare (< 1/ 10.000)
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema,
Des symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent apparaître: éruption cutanée généralisée, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux,
difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
au oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle.
Very rare (< 1/ 10,000)
lus Très rare (< 1/ 10.000)
A specific overdose of insulin cannot be defined.
tp 4.9 Surdosage 'es Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique de surdosage.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives: n
ed • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
On conseille donc aux patients diabétiques d’ avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre, des biscuits, des bonbons ou des jus de fruit sucrés. nt
ris glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
• Les épisodes d'hypoglycémie sévère, lors desquels le patient a perdu connaissance, peuvent être traités par administration de glucagon (0,5 à 1 mg), injecté par voie intramusculaire ou sous- e
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Lorsque le patient a repris connaissance, l'administration d'hydrates de carbone par voie orale est recommandée afin de prévenir une rechute.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Après une injection de glucagon, le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin de déterminer la dic
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
cause de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d’ autres épisodes du même type. mé
r ge 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code:
Ce
A10A E01. lon The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. no
L'effet hypoglycémiant de l'insuline résulte de la capture du glucose consécutive à la liaison de l’ insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et de l’ inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie.
Ultratard is a very long-acting insulin.
Ultratard est une insuline d’ action très longue.
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
Sa durée d’ action est de 28 à 32 heures environ.
5.2 Pharmacokinetic properties uc
6 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. rod
Par conséquent, le profil d’ action d’ une préparation d’ insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d’ absorption.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d’ insuline, la voie et le site d’ injection, l’ épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète), ce qui explique les variations
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
isé intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous na
Absorption La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration
administration.
tor sous-cutanée.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
Distribution Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline
observed.
au présents dans la circulation, n’ a été observée.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and Me
Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de
possibly protein disulfide isomerase.
lus l’ insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
tp Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
La demi-vie terminale (t½) mesure donc l’ absorption plutôt que l’ élimination de l’ insuline du plasma 'es (dans la circulation sanguine, l’ insuline a un t½ de quelques minutes).
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 13 à 15 heures environ. n
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme. e am
tho 6.1 List of excipients
6.1 Liste des excipients dic
Zinc chloride Sodium chloride
Chlorure de zinc Chlorure de sodium Parahydroxybenzoate de méthyle mé
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Acétate de sodium Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
r ge 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités Ce
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. lon Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Les médicaments ajoutés à la suspension d’ insuline peuvent entraîner une dégradation de l’ insuline, par exemple s’ ils contiennent des thiols ou des sulfites.
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Il est déconseillé de mélanger Ultratard avec les préparations d’ insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former, modifiant de façon imprévisible le profil d’ action du mélange d’ insuline.
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting no
Si Ultratard est mélangé avec Actrapid, procéder immédiatement à l’ injection pour éviter que l’ effet rapide d’ Actrapid ne soit altéré.
6.3 Shelf life t
7 6.3 Durée de conservation
30 months. uc
30 mois.
6 weeks. rod
6 semaines.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
isé A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), à distance du compartiment de congélation.
Do not freeze. lP
Ne pas congeler.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Do not store above 25°C. na
Ne pas conserver à plus de +25°C.
Protect from excessive heat and sunlight.
Conserver à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
6.5 Nature and contents of container i dic
au 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Pack sizes:
lus de plastique inviolable.
Me
Boîtes de 1 et de 5 flacons x 10 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés.
7 6.6 Instructions for use and handling
tp 6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées. 'es Les suspensions d’ insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées. n
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ nt
ris Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé e
tho DK-2880 Bagsværd Denmark
DK-2880 Bagsværd Danemark am
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE
dic
DE
ina
PREMIÈRE
lP
AUTORISATION/ DE
rod
RENOUVELLEMENT
uc
DE
t
L’ AUTORISATION mé
no
10.
Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
tor 1 ml contient 100 UI d’ insuline humaine 1 flacon contient 10 ml, soit 1000 UI
ed another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
10 Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, en particulier dans le cadre d’ une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d’ hypoglycémie.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
au Il est conseillé aux patients prévoyant d’ effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin, car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
anti-diabétiqus oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), agents bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), salicylés et alcool. e
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
11 Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
lus Les études cliniques ont montré que l’ hypoglycémie sévère, définie comme une hypoglycémie nécessitant une assistance thérapeutique, survenait chez environ 20% des patients bien contrôlés.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
tp hypoglycémie ont rarement été signalés (> 1/ 10.000 < 1/ 1.000).
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
La liste ci-dessous est issue des données de pharmacovigilance; celes -ci font l’ objet d’ une sous-déclaration et doivent être interprétées comme telles. 'es Troubles du métabolisme et de la nutrition
ris Metabolism and nutrition disorders
Rare n
They may include
Les symptômes d'hypoglycémie surviennent habituellement de manière nt
5.2 Pharmacokinetic properties uc
13 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
13 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 13 à 15 heures environ. n
6.3 Shelf life t
14 6.3 Durée de conservation
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur pour protéger de la lumière.
14 6.6 Instructions for use and handling
tp 6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE 'es BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS n
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ nt e am dic mé Ce
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
isé Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
tor Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION 'es IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• OTHER CONDITIONS no
• AUTRES CONDITIONS nt
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision. e am dic mé Ce
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
17 isé tor au lus tp ANNEXE III 'es ÉTIQUETAGE ET NOTICE n nt e am dic mé Ce
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Ce mé dic am ent
19 no A.
19 n A.
ris 1.
isé 1.
Ultratard 40 IU/ ml
Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
tor Insuline humaine, ADNr
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
1 ml de suspension contient 40 UI (1,4 mg) d’ insuline humaine, ADNr
zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections 4.
chlorure de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde
lon
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 vial of 10 ml
1 flacon de 10 ml n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION nt
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Voie sous-cutanée e
Read package leaflet before use
Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation am
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
EXPIRY DATE
DATE DE PÉREMPTION Ce
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) Ne pas congeler Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur En cours d’ utilisation: ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
ris 10.
isé 10.
au 11.
tor 11.
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
r Denmark
lus Danemark
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
tp EU/ 0/ 00/ 000/ 000 'es 13.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION n
Batch: t uc
Lot: nt
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE e
Medicinal product subject to medical prescription rod
Médicament soumis à prescription médicale am
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
INDICATIONS D’ UTILISATION dic mé Ce
5 vials of 10 ml
5 flacons de 10 ml n
ed 1.
isé 1.
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection
Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable
tho Insulin human, rDNA
tor Insuline humaine, ADNr
au SC use
Voie SC
ge Expiry
EXP
BATCH NUMBER lon Batch: no
NUMÉRO DE LOT 'es Lot: n
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ nt
10 ml uc rod lP ina dic Me
10 ml e am dic mé Ce
Ultratard 100 IU/ ml
isé Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
chlorure de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
lon
tp 4.
1 vial of 10 ml
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 'es 1 flacon de 10 ml n
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
Voie sous-cutanée Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice e
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) Ne pas congeler Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur En cours d’ utilisation: ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
r ge 12.
12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
tp EU/ 0/ 00/ 000/ 000 'es 13.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION n
Batch:
Lot: nt
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE e
Ultratard 100 IU/ ml
Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine, ADNr
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection
Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable
29 Me dic ina lP rod uc t
29 Ce mé dic am ent
30 no B.
30 n B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
NOTICE 'es tp lus au tor isé Ultratard
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin, à votre équipe de diabétologie ou à votre pharmacien.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
isé Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon.
Insulin human, rDNA.
Insuline humaine, ADNr.
Ultratard is a zinc suspension consisting of crystalline particles.
Ultratard est une suspension de zinc constituée de particules cristallines.
tho The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
tor La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Les autres composants d’ Ultratard sont: chlorure de zinc, chlorure de sodium,
au The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
La suspension injectable est blanche, opaque et présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons de 10 ml (tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés) Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-
r ge 1 What Ultratard is
tp 1 Qu’ est -ce qu’ Ultratard
lon Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Ultratard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Ultratard is a very long-acting insulin.
Il se présente dans un flacon de 'es 10 ml que vous utiliserez pour remplir une seringue.
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Ultratard est une insuline d’ action très longue, ce qui signifie qu’ il commence à faire baisser votre glycémie 4 heures environ après l’ administration et son effet dure environ 28 heures.
Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins. no
Ultratard est souvent administré en association avec des insulines d’ action rapide. n
2 Before you use Ultratard
2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Ultratard nt
Do not use Ultratard t uc
N’ utilisez jamais Ultratard e
► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signes d’ un taux de sucre trop bas dans le sang).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see rod
Pour ► plus d’ informations sur les hypoglycémies, reportez -vous à la section 4 Que faire en cas am
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
d’ urgence Si vous avez déjà eu une réaction allergique à cette insuline ou aux autres composants (voir ► l'encadré ci-dessous à gauche).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Les signes d’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables dic
Take special care with Ultratard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands lP
Prenez des précautions particulières avec Ultratard mé
► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin na
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de thyroïde ► Si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie ► Si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime ► alimentaire Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline ► Ce
► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s i
Si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos ► besoins en insuline Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse: vous devez contrôler votre glycémie très ► soigneusement car les variations de votre taux de sucre sanguin peuvent être dangereuses pour votre santé et celle de votre bébé Si vous allaitez: votre bébé ne court aucun risque mais vous pouvez avoir besoin de modifier ► votre dose d’ insuline et votre régime alimentaire
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and dic
31 Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines: faites attention aux signes ► d’ hypoglycémie.
your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot Me
Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Informez votre médecin si vous prenez d’ autres médicaments,
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
tor même obtenus sans ordonnance, ou si vous modifiez un traitement en cours.
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: anti-diabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), certains bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
31 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
au l’ angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide et lanréotide.
ed 3 Using Ultratard
lus 3 Comment utiliser Ultratard
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre équipe de diabétologie.
Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin
tp Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’ insuline, il pourra être nécessaire qu’ il ajuste votre dose. 'es Avant d’ utiliser Ultratard Assurez -vous que vous disposez du type d’ insuline correct ► Désinfectez la membrane de caoutchouc à l’ aide d’ alcool à 90º. ► n
au ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
N’ utilisez pas Ultratard Si la capsule de protection est détachée ou manquante.
If it
Chaque flacon possède une capsule de ► protection infalsifiable en plastique de couleur codée.
r isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier
Si elle n’ est pas en parfait état quand nt
ge ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy after rolling.
vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien S’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver ► e
How to use this insulin
Ultratard) am
lon
S’ il n’ est pas uniformément blanc opaque après le mélange. ►
Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
Comment prendre cette insuline Ultratard doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
boursouflures (voir section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used. no
Les injections peuvent aussi être effectuées au niveau du ventre (abdomen), de la fesse ou du haut du bras. mé
Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t uc
Ce
To inject Ultratard on its own • Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy rod
Pour injecter Ultratard seul • Immédiatement avant d’ injecter cette insuline, faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque • Aspirez de l’ air dans la seringue, en même quantité que la dose d’ insuline que vous allez injecter
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
32 • Injectez l’ air dans le flacon: enfoncez l’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston • Retournez le flacon et la seringue • Aspirez la dose correcte d’ insuline dans la seringue • Retirez l’ aiguille du flacon • Vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air • Vérifiez que la dose est correcte
• Inject straight away.
isé • Injectez immédiatement
To mix Ultratard with fast acting insulin i
Pour mélanger Ultratard avec une insuline d’ action rapide • Faites rouler entre vos mains le flacon d’ Ultratard jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément
• Roll the vial of Ultratard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy dic
Injectez l’ air dans le flacon contenant Ultratard puis retirez l’ aiguille
• Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
au • Aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose d’ insuline d’ action rapide dont vous avez besoin.
Inject the air into the Ultratard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Injectez l’ air dans le flacon contenant l’ insuline d’ action rapide puis retournez le flacon et la seringue vers le bas • Aspirez dans la seringue la dose d’ insuline d’ action rapide nécessaire.
Inject the air into Me
Retirez l’ aiguille du
the fast acting insulin vial.
lus flacon.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Vérifiez que la dose est correcte • Enfoncez ensuite l’ aiguille dans le flacon d’ Ultratard.
Check the dose • Now push the needle into the vial of Ultratard.
Retournez le flacon et la seringue vers le
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
tp bas • Aspirez dans la seringue la dose d’ Ultratard nécessaire.
32 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue et contrôlez que la dose est correcte. 'es • Injectez immédiatement le mélange.
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
Mélangez toujours l’ insuline d’ action rapide et l’ insuline d’ action longue dans cet ordre. n
ed Inject the insulin • Inject the insulin under the skin.
Injection de l’ insuline • Injectez l’ insuline sous la peau.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ou nt
ris • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
votre équipe de diabétologie • Gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e) que vous avez e
tho 4 What to do in an emergency
4 Que faire en cas d’ urgence
If you get a hypo
Si vous avez une hypoglycémie dic
au A hypo means your blood sugar level is too low.
Vous faites une hypoglycémie lorsque votre taux de sucre sanguin est trop bas.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité mé
r concentrating.
ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
ge If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si vous ressentez l’ un de ces signes: avalez des comprimés de glucose ou du sucre ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez -vous.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on. lon Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, du sucre ou des bonbons, des biscuits Ce
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get medical help straight away.
Dites aux personnes de votre entourage que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), elles doivent vous tourner sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
It could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
Si elle n’ est pas traitée, l’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ► ou permanentes) et même la mort
► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
33 Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’ une hypoglycémie ou si vous ► avez souvent des hypoglycémies.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’ insuline le moment des injections, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Using glucagon t uc
Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
isé produit sucré dès que vous reprenez connaissance.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated rod
Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’ hôpital.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Après une injection de glucagon, vous devez contacter votre médecin ou un service d’ urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d’ en faire une autre.
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
tor Quelles sont les causes de l’ hypoglycémie Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre glycémie est trop basse.
This might happen: lP
Cela peut arriver: • Si vous prenez trop d’ insuline
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. na
au • Si vous mangez trop peu ou sautez un repas • Si vous faites plus d’ efforts physiques que d’ habitude.
If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
Si votre glycémie devient trop élevée
The warning signs appear gradually.
lus Votre taux de sucre sanguin peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your dic
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement et sont les suivants: envie fréquente d’ uriner, soif, perte d’ appétit, nausées ou vomissements, somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la
appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
tp peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée de l’ haleine.
Me
Si vous ressentez l’ un de ces signes: contrôlez votre glycémie, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Si 'es vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
• Oubli de votre dose d’ insuline • Prise à plusieurs reprises d’ une dose d’ insuline inférieure à vos besoins nt
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Infection ou fièvre • Repas plus importants que d’ habitude • Exercice moins important que d’ habitude. e am
ris 5 Possible side effects
5 Quels sont les effets indésirables éventuels
tho Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Comme tous les médicaments, Ultratard peut avoir des effets indésirables. dic
Common side effects (up to 10%)
Effets indésirables courants (jusqu’ à 10%)
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Taux de sucre sanguin trop bas ou trop élevé (hypo ou hyperglycémie).
Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
hypo ou une hyperglycémie si vous prenez trop ou trop peu d’ Ultratard.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Reportez -vous aux conseils de la section 4 Que faire en cas d’ urgence.
Rare side effects (up to 0.1%)
Effets indésirables rares (jusqu’ à 0,1%) Ce
r ge Vision problems.
Troubles de la vision.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Quand vous commencez votre traitement par l’ insuline, vous pouvez ressentir des troubles de la vision mais cette réaction disparaît dans la plupart des cas.
Changes at the injection site.
Altérations du site d’ injection.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Des réactions (rougeur, tuméfaction, démangeaisons) peuvent apparaître au niveau du site d’ injection.
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Si vous réalisez trop souvent vos injections au même endroit, des boursouflures peuvent se former sous la peau.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Pour éviter ce phénomène, choisissez des sites d’ injection différents dans une même zone corporelle.
Signs of allergy.
34 Signes d’ allergie.
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
Très rarement, certaines personnes peuvent présenter une rougeur, un gonflement et des démangeaisons autour du point d’ injection de l’ insuline (réactions allergiques locales).
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Ces signes disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
If they do not go away, see your doctor.
S’ ils persistent, consultez votre médecin.
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Consultez immédiatement un médecin:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Si les signes d’ allergie s’ étendent à d’ autres parties de votre corps, ou ►
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
isé Si vous vous sentez soudainement mal et si vous commencez à transpirer, commencez à vomir, ► respirez difficilement, sentez les battements de votre cœ ur s’ accélérer, avez des vertiges.
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Vous avez peut-être une réaction allergique grave, mais très rare, à Ultratard ou à l’ un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
See also the warning in 2 Before you use Ultratard. rod
Consultez aussi la mise en garde à la section 2
This soon goes away.
tor Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Ultratard.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
Quand vous commencez à prendre de l’ insuline, une rétention d’ eau
pharmacist. na
Cet effet disparaît rapidement.
6 How to store Ultratard
lus 6 Comment conserver Ultratard
Keep out of the reach and sight of children. i
tp Tenez hors de la portée et de la vue des enfants.
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Les flacons d’ Ultratard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C, à distance du compartiment de congélation.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Ne pas congeler. 'es En cours d’ utilisation ou immédiatement avant usage, les flacons d’ Ultratard ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
Me
Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25ºC) pendant 6 semaines au maximum. n
Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
Ultratard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière. nt
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
N’ utilisez pas Ultratard après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte. e
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
isé Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Les autres composants d’ Ultratard sont: chlorure de zinc, chlorure de sodium,
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and dic
36 Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines: faites attention aux signes ► d’ hypoglycémie.
35 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
au l’ angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide et lanréotide.
ge ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy after rolling.
vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien S’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir section 6 Comment conserver ► e