qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
N’ essayez pas de réaliser l’ injection avant d’ avoir bien compris comment la faire.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Vous disposerez soit d'un kit pour injection avec tout ce qui est nécessaire pour l’ injection, soit d’ un flacon unique.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Si vous disposez du flacon unique, vous aurez besoin de vous procurer des tampons alcoolisés et une seringue.
Setting up for an injection
Préparation de l’ injection
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Wash your hands with soap and warm water.
Lavez -vous les mains avec du savon et de l’ eau chaude.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l’ injection: un flacon de RELISTOR, une seringue de 1 ml (avec ou sans aiguille rétractable), 2 tampons alcoolisés et du coton ou une compresse de gaze.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Assurez -vous que la solution du flacon est limpide et incolore à jaune pâle et ne contient ni flocon, ni particule.
If it is not, do not use the solution.
Si ce n’ est pas le cas, n’ utilisez pas la solution.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Contactez votre pharmacien, infirmière ou médecin si besoin.
Preparing the injection syringe
Préparation de la seringue
Remove the protective cap from the vial.
Otez la capsule protectrice du flacon.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon alcoolisé et placez -le sur votre surface de travail.
Pick up the syringe from your work surface.
Prenez la seringue.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off.
Tenez le corps de la seringue d’ une main et enlevez le capuchon de l’ aiguille d’ un mouvement ferme dans l’ axe de l’ aiguille.
Place the needle cover back on the work surface.
Posez le capuchon de l’ aiguille sur la surface de travail.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Ne touchez pas l’ aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’ aiguille avec une autre surface.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Tirez lentement le piston de la seringue jusqu’ à ce que son extrémité soit alignée avec le trait correspondant à votre dose.
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Introduisez l’ aiguille verticalement dans le centre du bouchon du flacon.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Ne piquez pas l’ aiguille en oblique car elle peut se tordre ou casser.
You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Vous sentirez une légère résistance lorsque l’ aiguille traversera le bouchon.
Look for the needle tip inside the vial.
Vérifiez que vous voyez la pointe de l’ aiguille à l’ intérieur du flacon.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Afin d'éliminer l'air de la seringue, poussez doucement le piston vers le bas pour injecter l’ air dans le flacon.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Si vous utilisez la seringue à aiguille rétractable fournie, NE PAS POUSSER LE PISTON JUSQU’ AU BOUT.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Dès que vous sentez une résistance, arrêtez de pousser le piston.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Si vous le poussez jusqu’ au bout, vous entendrez un "clic".
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Ce bruit signifie que le mécanisme de sécurité a été activé et l’ aiguille rentrera dans la seringue.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Si cela arrive, jetez le produit et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Sans sortir l’ aiguille du flacon, tournez le flacon à l’ envers.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux et assurez -vous que la pointe de l’ aiguille baigne continuellement dans la solution.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Tirez lentement le piston jusqu’ au repère de la seringue correspondant à votre dose.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Il est possible qu’ il reste un peu de solution ou des bulles dans le flacon lorsque la seringue est correctement remplie.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Sans retirer l’ aiguille du flacon retourné, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d’ air.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Tout en tenant bien le flacon, tapotez doucement la seringue pour faire remonter les éventuelles bulles d’ air vers le haut de la seringue.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Poussez lentement le piston jusqu’ à ce que toutes les bulles d’ air soient éliminées.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Si un peu de solution est rentrée dans le flacon, tirez lentement le piston pour aspirer la bonne quantité de solution dans la seringue.
Remove the syringe and needle from the vial.
Retirez l’ aiguille du flacon.
Keep the needle attached to the syringe.
Laissez l’ aiguille fixée à la seringue.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Ne touchez pas l’ aiguille et évitez tout contact de l’ aiguille avec une autre surface.
26 Step 3:
28 Etape 3:
Choosing and preparing an injection site
Choix et préparation du site d’ injection
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
Les trois zones du corps recommandées pour l’ injection de RELISTOR sont:
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
(1) les cuisses, (2) l’ abdomen (ventre), et (3) le haut des bras (en l’ absence d’ auto-injection).
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Il est recommandé de changer de site d’ injection lors de chaque injection.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Evitez l’ injection répétée exactement au même endroit que l’ injection précédente.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Eviter les zones de cicatrices ou de vergetures.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Pour préparer la partie de la peau où RELISTOR sera injecté, nettoyez le site d’ injection avec un tampon alcoolisé.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
NE TOUCHEZ PLUS A CETTE ZONE AVANT DE FAIRE L’ INJECTION.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Laissez le site d’ injection sécher à l’ air avant de faire l’ injection.
Step 4a:
Etape 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Injection de RELISTOR avec un kit pour injection contenant une seringue à aiguille rétractable.
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
En tenant la seringue remplie avec l’ aiguille pointant vers le haut, vérifiez à nouveau s’ il y a des bulles d’ air.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
S’ il y a des bulles, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu’ à ce que les bulles d’ air remontent vers le haut de la seringue.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Poussez lentement le piston pour expulser les bulles d’ air de la seringue.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Tenez la seringue d’ une main comme un crayon.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
De l’ autre main, pincer doucement la zone nettoyée de 2. la peau et tenez -la fermement.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
3.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Une fois l’ aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu’ au bout pour injecter RELISTOR.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Quand vous entendrez un « clic », cela signifie que tout le contenu a été injecté.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
L’ aiguille se retirera automatiquement de la peau et rentrera dans la seringue.
There may be a little bleeding at the injection site.
Un léger saignement peut survenir au niveau du site d’ injection.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Vous pouvez appuyer fermement avec du coton ou une compresse de gaze sur le site d’ injection.
Do not rub the injection site.
Ne pas le frotter.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Si nécessaire, vous pouvez mettre un pansement.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Eliminez la seringue dans un récipient prévu à cet effet conformément aux instructions de votre professionnel de santé.
Step 4b:
Etape 4b:
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
En tenant la seringue remplie avec l’ aiguille pointant vers le haut, vérifiez à nouveau s’ il y a des bulles 1. d’ air.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Piquez la peau selon un angle d’ environ 45 degrés d’ un mouvement court et rapide.
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Lorsque la seringue est vide, retirez rapidement l’ aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Si nécessaire, vous pouvez mettre un pansement.
What is Remicade?
Qu’ est -ce que Remicade?
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Remicade est un flacon contenant une poudre à diluer permettant d’ obtenir une solution pour perfusion.
It contains the active substance infliximab.
La substance active de Remicade est l’ infliximab.
What is Remicade used for?
Dans quel cas Remicade est -il utilisé?
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Remicade est un médicament anti-inflammatoire.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Remicade est alors utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire); • Maladie de Crohn (maladie responsable d’ une inflammation des voies digestives):
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Remicade est utilisé en cas de maladie d’ intensité sévère ou fistuleuse (formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l’ intestin et d’ autres organes); • Rectocolite hémorragique (maladie responsable d’ une inflammation et d’ ulcères sur la paroi de l’ intestin); • Spondylarthrite ankylosante (maladie responsable d’ une inflammation et de douleurs au niveau des articulations de la colonne); • Rhumatisme psoriasique (maladie responsable de l’ apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et d’ une inflammation des articulations); • Psoriasis (maladie responsable de l’ apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pour plus d’ informations, veuillez lire le Résumé des Caractéristiques du Produit (également compris dans l’ EPAR).
How is Remicade used?
Comment Remicade est -il utilisé?
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Un traitement par Remicade sera exclusivement administré sous la supervision et le contrôle de médecins spécialisés et qualifiés dans le diagnostic et le traitement des maladies pouvant être traitées par Remicade.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
La dose de Remicade généralement utilisée est de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien qu’ une dose plus forte puisse être utilisée si nécessaire.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
La dose de Remicade utilisée pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
La fréquence avec laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie concernée et de la réponse du patient.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Remicade est administré pendant 2 heures par perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine).
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
La substance active contenue dans Remicade, l’ infliximab, est un anticorps monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéines) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée « antigène ») présente dans l’ organisme.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
L’ infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique présent dans l’ organisme appelé « facteur de nécrose tumorale alpha » (TNF- alpha).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Ce messager est impliqué dans le processus de l’ inflammation et est présent à des taux élevés chez les patients atteints d’ une maladie pouvant être traitée par Remicade.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
En bloquant le TNF-alpha, l’ infliximab améliore les symptômes de l’ inflammation, ainsi que les autres symptômes de ces maladies.
How has Remicade been studied?
Quelles études ont été menées sur Remicade?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Les effets de Remicade sur la polyarthrite rhumatoïde ont été étudiés dans le cadre de deux études portant sur un total de 1432 patients.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Remicade a été administré en association avec du méthotrexate et ses effets ont été comparés à ceux du méthotrexate seul.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Le critère principal d’ efficacité était l’ amélioration des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de la destruction articulaire et de la capacité physique des patients après une période maximale de 54 semaines.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Remicade a alors été comparé à un placebo (traitement factice).
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Les critères principaux d’ efficacité étaient l’ amélioration de la sévérité des symptômes ou la guérison des fistules.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Ces études ont étudié les effets d’ une seule perfusion ou de perfusions répétées jusqu’ à plus d’ un an de traitement.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Remicade a également été comparé à un placebo dans le cadre d’ études portant sur la rectocolite hémorragique (728 patients), la spondylarthrite ankylosante (70 patients), le rhumatisme psoriasique (104 patients) et le psoriasis (378 patients).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
Au cours de toutes ces études, le critère principal d’ efficacité était une évolution des symptômes après une période de 8 à 16 semaines.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Remicade au cours des études?
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
Au cours des deux études sur la polyarthrite rhumatoïde, on a observé un plus grand nombre de patients bénéficiant d’ une réduction de 20% de leurs symptômes dans le groupe sous Remicade associé au méthotrexate que dans le groupe sous méthotrexate seul.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Ces patients ont également souffert de moins de lésions articulaires et d’ une amélioration plus importante de leur capacité physique.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, Remicade a permis une amélioration des symptômes plus importante 4 semaines après une seule perfusion (65% et 17%, respectivement) et une amélioration des symptômes 30 semaines après le début des perfusions administrées en série.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
On a également observé qu’ un plus grand nombre de patients avait bénéficié d’ une réduction de 50% du nombre de fistules (en cas de forme fistuleuse de la maladie) jusqu’ à 26 semaines après une seule perfusion de Remicade par rapport au placebo (62% et 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Les patients ayant reçu une série de perfusions de Remicade ont également maintenu leur réponse au traitement pendant une période plus longue (40 semaines) que les patients sous placebo (14 semaines).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Pour toutes les autres maladies étudiées, Remicade a permis une amélioration des symptômes plus importante que le placebo.
What is the risk associated with Remicade?
Quels sont les risques associés à Remicade?
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
La plupart des effets indésirables observés chez les patients sous Remicade sont liés à la perfusion et non au médicament proprement dit, notamment: la dyspnée (difficulté à respirer), l’ urticaire (éruption cutanée associée à des démangeaisons) et le mal de tête.
Remicade should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Certains patients peuvent également souffrir
to or cannot take other treatments.
En cas d’ apparition de ce type de symptômes, le débit de perfusion est ralenti ou le traitement interrompu.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Le comité a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de Remicade.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
L’ autorisation de mise sur le marché a initialement été octroyée sous « circonstances exceptionnelles », car, pour des motifs d'ordre scientifique, les données disponibles étaient limitées au moment de l’ autorisation.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
La firme ayant soumis les informations complémentaires requises, l’ autorisation de mise sur le marché sous « circonstances exceptionnelles » a pris fin le 8 mars 2004.
Other information about Remicade:
Autres informations relatives à Remicade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Remicade à Centocor B. V. le 13 août 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 août 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
L’ EPAR complet pour Remicade est disponible à l’ adresse suivante: ici.
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Numéro UE EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Nom de fantaisie Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Dosage 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion poudre pour solution à diluer pour perfusion poudre pour solution à diluer pour perfusion poudre pour solution à diluer pour perfusion poudre pour solution à diluer pour perfusion
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Voie d’ administration Voie intraveineuse Voie intraveineuse Voie intraveineuse Voie intraveineuse Voie intraveineuse
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Conditionnement flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Taille de l’ emballage 1 flacon 2 flacons 3 flacons 4 flacons 5 flacons
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE D’ EMPLOI ET L’ UTILISATION EFFICACE DU PRODUIT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS-MEMBRES CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE D’ EMPLOI ET L’ UTILISATION EFFICACE DU PRODUIT DEVANT ETRE PRISES EN CHARGE PAR LES ETATS-MEMBRES
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Les Etats-Membres doivent s’ assurer que le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché fournisse un programme d’ éducation pour Remicade afin de s’ assurer que les médecins ayant l’ intention de prescrire Remicade aux enfants atteints de la maladie de Crohn soient informés:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• Du risque d’ infections opportunistes et tuberculose (TB) chez les patients traités par Remicade.
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• De la nécessité d’ évaluer le risque de TB chez les patients avant de traiter par Remicade.
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• Du risque de réaction aigüe à la perfusion et de réactions d’ hypersensibilité retardée.
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• Du risque de lymphomes et autres tumeurs malignes.
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• De la carte de signalement patient, qui doit être délivrée aux patients ayant recours au Remicade.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• Que les enfants peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et de la nécessité de mettre à jour les immunisations.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Chaque flacon contient 100 mg d’ infliximab.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
L’ infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/ murin de type IgG1 produit par la technologie de l’ ADN recombinant.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Après reconstitution chaque ml contient 10 mg d’ infliximab.
The powder is a freeze-dried white pellet.
La poudre est un granulé blanc lyophilisé.
Rheumatoid arthritis:
Polyarthrite rhumatoïde:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Remicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour: la réduction des signes et symptômes mais aussi l’ amélioration des capacités fonctionnelles chez: • les patients ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée. • les patients ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).
Adult Crohn’ s disease:
Maladie de Crohn chez l’ adulte:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Remicade est indiqué dans: • le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ ou un immunosuppresseur; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. • le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients qui n’ ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).
Paediatric Crohn’ s disease:
Maladie de Crohn chez l’ enfant:
Remicade is indicated for:
Remicade est indiqué dans:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, qui n’ ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Ulcerative colitis:
Rectocolite hémorragique:
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Remicade est indiqué dans: le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients qui n’ ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6- mercaptopurine ou l’ azathioprine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
2 Ankylosing spondylitis:
2 Spondylarthrite ankylosante:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Remicade est indiqué dans: le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n’ ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Remicade is indicated for:
Rhumatisme psoriasique:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Remicade est indiqué dans: le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Remicade should be administered
Remicade doit être administré
- in combination with methotrexate
- en association avec le méthotrexate
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
méthotrexate est contre-indiqué Il a été démontré que Remicade améliorait la fonction physique chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentissait l’ évolution de l’ arthrite périphérique à la radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1)
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Remicade est indiqué dans: le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’ adulte en cas d’ échec, ou de contre- indication, ou d’ intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Remicade doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l’ intestin, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique ou du psoriasis.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Les perfusions de Remicade doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Les patients traités par Remicade devront recevoir la notice ainsi que la carte de signalement.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Remicade est indiqué pour une utilisation par voie intraveineuse chez l’ adulte (≥ 18 ans) dans toutes ses indications approuvées et chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, atteints de maladie de Crohn (voir rubrique 5.1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
En raison de l’ insuffisance de données de tolérance et d’ efficacité, Remicade n’ est recommandé dans aucune autre indication pédiatrique (pour la polyarthrite juvénile, voir rubrique 4.8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
La durée de perfusion recommandée pour les patients dans chacune des indications est décrite ci- dessous dans les indications respectives.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Tous les patients recevant Remicade doivent être maintenus en observation pendant au moins 1-2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Un équipement d’ urgence, tel qu’ adrénaline, antihistaminiques, corticoïdes ainsi qu’ une assistance respiratoire doivent être disponibles.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l’ hydrocortisone et/ ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s’ il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Pendant le traitement par Remicade, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Pour les instructions de préparation et d’ administration, voir rubrique 6.6.
3 Adults (≥ 18 years)
Chez les adultes (≥ 18 ans)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
3 Chez les patients non traités auparavant par Remicade:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/ kg administrés en perfusion intraveineuse d’ une durée de 2 heures suivis par des perfusions supplémentaires de 3 mg/ kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Chez certains patients soigneusement sélectionnés, atteints de polyarthrite rhumatoïde, qui ont toléré 3 perfusions initiales de 2 heures de Remicade, l’ administration des perfusions suivantes sur une durée qui ne doit pas être inférieure à 1 heure peut être considérée.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Les perfusions plus courtes aux doses > 6 mg/ kg n’ ont pas été étudiées.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Remicade doit être administré en association avec le méthotrexate.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Si un patient obtient une réponse inadéquate ou ne répond plus après cette période, une augmentation de la dose par paliers d’ environ 1,5 mg/ kg peut être considérée, jusqu’ à un maximum de 7,5 mg/ kg toutes les 8 semaines.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Alternativement, une administration de 3 mg/ kg aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Si une réponse adéquate est obtenue, les patients doivent être maintenus à la dose ou à la fréquence d’ administration sélectionnées.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’ a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement ou après un ajustement de la dose.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Maladie de Crohn active, sévère 5 mg/ kg administrés par perfusion intraveineuse d’ une durée de 2 heures, suivis d’ une perfusion supplémentaire de 5 mg/ kg 2 semaines après la première perfusion.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Si un patient ne répond pas après 2 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Les données disponibles ne permettent pas de poursuivre le traitement sous infliximab chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont: • Traitement d’ entretien: une perfusion supplémentaire de 5 mg/ kg à la semaine 6 après la dose initiale, suivie de perfusions toutes les 8 semaines ou • Ré-administration: une perfusion de 5 mg/ kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Bien qu’ il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/ kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
La poursuite du traitement doit être sérieusement remise en cause chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique après ajustement de la dose.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Maladie de Crohn active fistulisée 5 mg/ kg administrés par perfusion intraveineuse d’ une durée de 2 heures suivis de perfusions supplémentaires de 5 mg/ kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont: • Traitement d’ entretien: perfusions supplémentaires de 5 mg/ kg toutes les 8 semaines ou • Ré-administration: perfusion de 5 mg/ kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, suivie par des perfusions de 5 mg/ kg toutes les 8 semaines (voir « Ré- administration » ci-après et la rubrique 4.4).
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
4 Dans la maladie de Crohn, l’ expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/ risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Rectocolite hémorragique 5 mg/ kg administrés en perfusion intraveineuse d’ une durée de 2 heures suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/ kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, i. e. après trois doses.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’ a été démontré au cours de cet intervalle de temps.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Spondylarthrite ankylosante 5 mg/ kg administrés en perfusion intraveineuse d’ une durée de 2 heures suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/ kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 6 à 8 semaines.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (i. e. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Rhumatisme psoriasique 5 mg/ kg administrés en perfusion intraveineuse d’ une durée de 2 heures, suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/ kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriasis 5 mg/ kg administrés en perfusion intraveineuse d’ une durée de 2 heures, suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/ kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i. e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Remicade peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
Lors des études cliniques, les réactions d’ hypersensibilité retardée ont été peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans Remicade de moins de 1 an (voir rubriques 4.4 et 4.8: hypersensibilité retardée).
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
La sécurité et l’ efficacité de la ré-administration après un intervalle sans Remicade de plus de 16 semaines n’ ont pas été établies.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Cela s’ applique à la fois chez les patients atteints de la maladie de Crohn et chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La tolérance et l’ efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La tolérance et l’ efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Ré-administration pour le rhumatisme psoriasique La tolérance et l’ efficacité de la ré-administration, en dehors du schéma posologique toutes les 8 semaines, ne sont pas établies.