qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie peut aussi être observé.
2/ 15 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
4.9 Posologie et voie d’ administration
For oral administration.
La voie d'administration est orale.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
La dose doit être déterminée individuellement pour chaque chienne.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Le programme de traitement suivant est conseillé: commencer le traitement avec 1 comprimé (1 mg d'estriol) par jour.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-comprimé par jour.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour à administrer en une prise.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne; une administration tous les deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
La dose minimale ne devrait pas être inférieure à 0.5 mg par chienne par jour.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
S'assurer que la dose utilisée pour obtenir l'effet thérapeutique est la plus petite possible.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Ne pas administrer plus de 2 comprimés par chienne par jour.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Si aucune réponse au traitement n'a été obtenue, le diagnostic devra être reconsidéré afin de trouver d'autres causes à l'incontinence telles que des désordres neurologiques, cancer de la vessie, etc … Les animaux doivent être réexaminés tous les 6 mois pendant le traitement.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés.
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code:
Groupe pharmacothérapeutique: oestrogènes, code ATCvet:
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Lors des études de tolérance chez l’ animal de destination et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d’ aplasie médullaire n’ a été observé.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Ce point positif est probablement du à la courte durée d'action oestrogénique de l’ estriol.
5.2 Pharmacokinetic particulars
3/ 16 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Il n’ y a pas d'accumulation après administration orale répétée.
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate
Amylopectinose, Amidon de pomme de terre, Stéarate de magnésium, Lactose.
6.2 Imcompatibilities
6.2 Incompatibilités
Do not store above 30°C.
Ne pas conserver à plus de 30°C.
Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Blister en PVC transparent doublé d'une feuille d'aluminium et scellé par une couche en vinyl copolymère sur la face en contact avec les comprimés.
One blister contains 30 tablets.
Un blister contient 30 comprimés.
Pack size: carton box with 1 blister
Taille d’ emballage: boîte de 1 blister.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS BAS.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
L’ AUTORISATION
March 2000 Date of renewal of the authorisation:
Mars 2000 Date de renouvellement de l’ autorisation:
February 2005
Février 2005
4/ 15 ANNEX II
5/ 16 ANNEXE II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays Bas
6/ 15 ANNEX III
7/ 16 ANNEXE III
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
INCURIN 1 mg tablet Estriol
INCURIN®, comprimé de 1 mg
Active substance: estriol 1 mg/ tablet
Principe actif: estriol 1 mg/ comprimé
Tablet.
Comprimé.
Carton box with 1 blister.
Boîte de 1 blister.
Each blister contains 30 tablets.
Chaque blister contient 30 comprimés.
Dog.
Chiens.
For oral administration.
Voie orale.
Dosage and administration: see enclosed leaflet.
Posologie et administration: voir la notice jointe.
Exp (Month/ year)
EXP (Mois/ année).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
MA number.
A. M. M. n°
Batch number.
Lot n°
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
11/ 16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Blister of 30 tablets
Blister de 30 comprimés
(Month / year)
[Mois/ année]
12/ 15 Package leaflet Incurin 1 mg tablet
13/ 16 NOTICE ® INCURIN, comprimés de 1 mg
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORSATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Marketing authorisation holder
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Manufacturer for the batch release
Fabricant responsable de la libération des lots:
Active substance: estriol 1 mg/ tablet Round single-scored tablets.
Principe actif: estriol, 1 mg/ comprimé Comprimés ronds sécables.
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez la chienne.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/ or attractivity for males have been observed at the high dose of 2 mg.
De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
De plus, des symptômes de nausée ont été observés chez certaines chiennes.
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
Du fait de sa courte durée d’ activité oestrogénique, Incurin n’ induit pas d’ aplasie médullaire chez la chienne.
13/ 15 In rare cases vaginal bleeding occurred.
Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Incurin is intended for once daily oral administration.
Incurin doit être administré par voie orale, une fois par jour.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Etant donné qu’ il n’ existe aucune relation entre la dose finale efficace et le poids corporel, la détermination d’ une dose par kg de poids vif n’ est pas réalisable.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
La dose doit être déterminée individuellement pour chaque chienne.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Le programme de traitement suivant est conseillé: commencer le traitement avec 1 comprimé par jour.
If treatment is successful lower the dose to half a tablet a day.
Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi- comprimé par jour.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Si le traitement n’ est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
Certaines chiennes n’ ont pas besoin d’ une administration quotidienne; une administration tous les deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette.
High doses of oestrogen may have a tumor-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
In case of overdose typcial oestrogen effects may occur.
15/ 16 En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Each push-through strip contains 30 tablets.
Chaque blister contient 30 comprimés.
Each strip is packed in a carton box.
Chaque blister est conditionné dans une boîte en carton.
Oestriol is a short-acting natural oestrogen.
L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Il a un effet bénéfique sur l’ incontinence urinaire chez la chienne.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Après administration orale, un état d’ équilibre est atteint après le second jour de traitement et il n’ y a pas d’ accumulation après administration répétée.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
En raison de la courte durée d’ action oestrogénique de l’ estriol, il n’ induit aucun signe d’ aplasie médullaire chez la chienne.
What is Ingelvac CircoFLEX?
Qu’ est -ce qu’ Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine for use in pigs, which is available as a suspension for injection.
Ingelvac CircoFLEX est un vaccin destiné à une utilisation chez les porcins, disponible en suspension injectable.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Il contient une protéine (antigène) du circovirus porcin de type 2 (PCV2).
The vaccine does not contain any live PCV2 and the antigen cannot replicate in the animal.
Le vaccin ne contient pas de PCV2 vivants et l’ antigène ne peut pas se répliquer dans l’ animal.
What is Ingelvac CircoFLEX used for?
Dans quel cas Ingelvac CircoFLEX est -il utilisé?
Ingelvac CircoFLEX is used to vaccinate pigs from two weeks of age against PCV2 infection.
Ingelvac CircoFLEX est utilisé pour vacciner les porcs de plus de deux semaines contre l’ infection par le PCV2.
This helps to reduce deaths, signs of disease such as weight loss, and damage to lymphoid tissue associated with this infection.
Cela aide à réduire la mortalité, les signes de maladie tels que perte de poids et les lésions du tissu lymphoïde associées à cette infection.
It can also reduce shedding of the virus from the nose, the level of the virus in the blood and lymphoid tissue, and the duration of blood infection (viraemia) with the virus.
La vaccination peut également diminuer la dissémination nasale du virus, le taux de virus dans le sang et dans le tissu lymphoïde, ainsi que la durée de l’ infection du sang par le virus (virémie).
The vaccine is given by injection into a muscle.
Le vaccin est administré par injection dans un muscle.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for at least 17 weeks.
Le début de la protection contre le PCV2 apparaît dès la fin de la deuxième semaine après l’ injection et dure au moins 17 semaines.
How does Ingelvac CircoFLEX work?
Comment Ingelvac CircoFLEX agit -il?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Le circovirus porcin de type 2 (PCV2) est connu pour provoquer toute une variété de signes cliniques et de syndromes chez les porcins, dont certains peuvent être dus au PCV2 associé à d’ autres agents.
PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Les infections par le PCV2 et des agents associés peuvent induire les symptômes suivants: perte de poids ou défaut de croissance, gonflement des ganglions lymphatiques, difficulté à respirer, diarrhée, pâleur de la peau et jaunisse (jaunissement de la peau).
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Ingelvac CircoFLEX est un vaccin.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Ingelvac CircoFLEX contient de petites quantités d’ une protéine du PCV2.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Lorsqu’ un porc reçoit le vaccin, le système immunitaire du porc reconnaît la protéine comme étant « étrangère » et réagit en déclenchant une réponse immunitaire active.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Lors d’ une exposition ultérieure au virus, le système immunitaire sera capable de réagir contre le virus plus rapidement.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Cette réponse immunitaire active aidera à protéger le porc contre la maladie due à ce virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Ingelvac CircoFLEX been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quelles études ont été menées avec CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Ingelvac CircoFLEX a fait l’ objet de nombreuses études incluant des porcs de différentes races.
These studies have been performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Ces études ont été menées tant en laboratoire que dans des conditions traditionnelles d’ élevage en Europe.
The main measure of effectiveness was the rate of weight gain in the vaccinated pigs, but the studies also looked at other parameters including symptoms, the level of PCV2 in the blood and the number of runts.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la vitesse de la prise de poids chez les porcs vaccinés, mais d’ autres paramètres ont également été étudiés, notamment les symptômes, le taux de PCV2 dans le sang et le nombre d’ avortons.
What benefit has Ingelvac CircoFLEX shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par CircoFLEX au cours des études?
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Les études ont montré que la vaccination des porcs avec Ingelvac CircoFLEX réduisait la perte de poids chez les porcelets.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, symptoms of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Elle a également diminué les taux de PCV2 dans le sang, les symptômes de l’ infection par le PCV2, le nombre d’ avortons et les taux de mortalité.
What is the risk associated with Ingelvac CircoFLEX?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX can cause a mild, temporary increase in body temperature, usually on the day of vaccination.
Ingelvac CircoFLEX peut provoquer une légère augmentation temporaire de la température corporelle, en général le jour de la vaccination.
There are no special precautions for the person who gives Ingelvac CircoFLEX or comes into contact with the animal.
Il n’ y a pas de précautions particulières à prendre par la personne qui administre Ingelvac CircoFLEX ou entre en contact avec l’ animal.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le temps d’ attente avant l’ abattage des animaux et l’ utilisation de la viande pour la consommation humaine?
Why has Ingelvac CircoFLEX been approved?
Pourquoi Ingelvac CircoFLEX a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ingelvac CircoFLEX exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of two weeks, against PCV2, and recommended that Ingelvac CircoFLEX be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices d’ Ingelvac CircoFLEX sont supérieurs à ses risques dans l’ immunisation active des porcs de plus de deux semaines contre le PCV2 et a recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ingelvac CircoFLEX.
Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Autres informations relatives à Ingelvac CircoFLEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ingelvac CircoFLEX to Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH on 13 February 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Ingelvac CircoFLEX à Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, le 13 février 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l’ emballage.
This summary was last updated on 13 February 2008.
13-02-2008.
EU - Number
UE - Numéro
Packaging
Condition nement
Package size
Taille de l’ emball age
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Minimum RP 1.0, Maximum RP 3.75
Protéine ORF2 de
Pigs
Porcins
Bottle (HDPE)
Flacons
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Chaque dose de 1 ml de vaccin inactivé contient:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0 maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2: minimum RP* 1,0 maximum RP* 3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence
Carbomer
Carbomère
Pigs (from 2 weeks of age)
Porcins (à partir de 2 semaines)
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Pour l’ immunisation active des porcs de plus de 2 semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Onset of protection occurs as early as 2 weeks post vaccination and lasts for at least 17 weeks.
Le début de la protection apparaît 2 semaines après la vaccination et dure au moins 17 semaines.
Avoid introduction of contamination during use.
Éviter l’ introduction de contamination durant l’ utilisation.
Only healthy animals should be vaccinated.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.
Do not use during pregnancy and lactation.
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible concernant la compatibilité de ce vaccin avec un autre.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Par conséquent, l’ innocuité et l’ efficacité du produit utilisé avec un autre vaccin (qu’ il soit utilisé le même jour ou à des moments différents) n’ ont pas été démontrées.
Shake well before use.
Bien agiter avant emploi.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire, quel que soit leur poids.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instruction.
Utiliser le dispositif de vaccination conformément aux instructions du fabricant.
Avoid multiple broaching.
Éviter les ponctions répétées.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6. have been observed.
Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique 4.6 n’ a été observé après l’ administration d’ une quadruple dose de vaccin.
Inactivated Porcine circovirus vaccine
vaccin circovirus porcin inactivé
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d’ une réponse immunitaire active vis-à-vis du circovirus porcin de type 2.
Sodium chloride Water for injection
Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
3 6.2 Incompatibilities
3 6.2 Incompatibilités
15 months.
15 mois.
Use immediately after opening.
Utiliser immédiatement après ouverture.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Protect from light.
Conserver à l’ abri de la lumière.
High density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Flacon polyéthylène haute densité de 10 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml avec bouchon chlorobutyle et capsule aluminium laqué.
Each bottle is packed individually in a cardboard box.
Chaque flacon est emballé individuellement dans un étui en carton.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Allemagne
The import, sale supply and/ or use of Ingelvac CircoFLEX is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation d’ Ingelvac CircoFLEX sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Ingelvac CircoFLEX must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser Ingelvac CircoFLEX est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente pertinente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein GERMANY
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Allemagne
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Sodium chloride is included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Le chlorure de sodium est inclus dans l’ annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil conformément au tableau suivant:
Sodium chloride
Chlorure de sodium
All food-producing species
Toutes espèces productrices d’ aliments
2377/ 90.
Le carbomère n’ entre pas dans le champ d’ application du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil.
{10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box}
{boîte carton de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml}
Each dose of inactivated vaccine contains:
Chaque dose de vaccin inactivé contient:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Pour l’ immunisation active des porcs de plus de 2 semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Single intramuscular injection of one dose (1 ml) Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
Zero days.
Temps d'attente: zéro jour.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
MISES EN GARDE ÉVENTUELLES
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
EXP: {MM/ AAAA} Utiliser immédiatement après ouverture.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
À conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C).
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
10 ml 50 ml 100 ml 250 ml
{100 ml, 250 ml bottle}
{flacon de 100 ml, 250 ml}
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Single intramuscular injection of one dose (1 ml).
Injection intramusculaire unique (1 ml).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Allemagne
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
{10 ml, 50 ml bottle}
{flacon de 10 ml, 50 ml}
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VOIE(E) D’ ADMINISTRATION
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
NOTICE
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
16 NOTICE Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0, maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2: minimum RP* 1,0, maximum RP* 3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence Adjuvant:
Adjuvant:
Carbomère
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions of in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Pour l’ immunisation active des porcs de plus de 2 semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
Onset of immunity:
Début de protection:
as early as 2 weeks post vaccination at least 17 weeks.
dès 2 semaines après la vaccination au moins 17 semaines.
Pigs (from 2 weeks of age)
Porcins (à partir de 2 semaines).
Single intramuscular(IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire (IM) aux porcins, quel que soit leur poids.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Utiliser le dispositif de vaccination conformément aux instructions du fabricant.
Avoid multiple vial broaching.
Éviter les ponctions répétées.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the bottle.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.
Precautions for use in animals Avoid introduction of contamination during use.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux Éviter l’ introduction de contamination durant l’ utilisation.
Use during pregnancy and lactation Do not use during pregnancy and lactation.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
Incompatibilities No safety or efficacy information is available on the compatibility of this vaccine with any other vaccine.
Incompatibilités Aucune information d’ innocuité ou d’ efficacité n’ est disponible concernant la compatibilité de ce vaccin avec un autre vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered on the same day or at different times.
Par conséquent, il est recommandé de ne pas administrer d’ autres vaccins le même jour ou à des moments différents.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 18 Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d’ une réponse immunitaire active vis-à-vis du circovirus porcin de type 2.
Bottle of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), or 250 ml (250 doses) packed individually in a cardboard box.
Flacon de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), ou 250 ml (250 doses) conditionné individuellement dans un étui en carton.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Locatim?
Qu’ est -ce que Locatim?
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
Locatim est une solution buvable produite à partir de colostrum destinée aux veaux dans les 12 premières heures de leur vie.
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Locatim contient des immunoglobulines G spécifiques (un type d’ anticorps) dirigées contre Escherichia coli facteur d’ adhésion F5 en tant que substance active.
These immunoglobulins protect calves against disease caused by bacteria.
Ces immunoglobulines protègent les veaux de la maladie causée par cette bactérie.
Locatim is presented in a 60 ml glass bottle.
Locatim est disponible sous la forme de flacons en verre de 60 ml.
What is Locatim used for?
Dans quel cas Locatim est -il utilisé?
Locatim is used to reduce death in newborn calves caused by enterotoxicosis due to the bacterium E. coli during the first days of life.
Locatim est utilisé pour réduire la mortalité chez les veaux nouveau-nés due aux entérotoxémies causées par la bactérie E. coli au cours des premiers jours de leur vie.
Enterotoxicosis is a disease caused by the release of toxins in the body, with the main symptom being diarrhoea.
L’ entérotoxémie est une maladie causée par la libération de toxines dans l’ organisme des animaux, dont le symptôme principal est la diarrhée.
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
Locatim est administré aux veaux âgés de moins de 12 heures, de préférence au cours des quatre premières heures après la naissance en tant que complément du colostrum naturel (premier lait) que les veaux reçoivent de la part de leur mère.
The dose of 60 ml (one vial) may be given alone or dissolved in milk or milk substitute.
La dose de 60 ml (un flacon) peut être administrée seule ou dissoute dans du lait ou un substitut du lait.
How does Locatim work?
Comment Locatim agit -t-il?
Locatim works by supplementing the protective properties of normal colostrum, the first milk made by cows after giving birth, which their calves drink during the first few hours of life.
Locatim permet de compléter les propriétés protectrices du colostrum normal, c'est-à-dire le premier lait produit par les vaches après la mise bas, que les veaux reçoivent au cours des premières heures de leur vie.
Colostrum contains antibodies that help to protect the calves against certain infections.
Le colostrum contient des anticorps permettant de protéger les veaux contre certaines infections.
Locatim is made from colostrum from cows that have been immunised against E. coli, so that they produce antibodies in their colostrum.
Locatim est produit à partir de colostrum issu de vaches ayant été immunisées contre E. coli afin qu’ elles puissent produire des anticorps dans leur colostrum.
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
Le lactosérum (« petit-lait », partie liquide du lait) a ensuite été concentré afin de donner le produit Locatim.
By providing additional antibodies against E. coli, calves receiving Locatim gain additional protection against this bacterium.
En fournissant des anticorps supplémentaires anti-E. coli, les veaux recevant Locatim gagnent une protection supplémentaire contre cette bactérie.
The natural uptake of colostrum within the first hours of life induces passive immunisation.
L’ absorption naturelle de colostrum au cours des premières heures de la vie permet une immunisation passive.
Locatim thereby provides additional protection against deaths due to enterotoxicosis caused by E. coli.
Locatim fournit ainsi une protection supplémentaire contre la mortalité due aux entérotoxémies causées par E. coli.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Locatim shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Locatim?
In the laboratory-based study, calves receiving Locatim had less severe clinical signs of diarrhoea and better survival time than those that did not receive it.
Au cours de l’ étude menée en laboratoire, les veaux recevant Locatim ont montré des signes cliniques de diarrhée moins sévères et un temps de survie supérieur que ceux n’ ayant pas reçu le produit.
These results were confirmed in a field-based study.
Ces résultats ont été confirmés au cours de l’ étude de terrain.
What is the risk associated with Locatim?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Locatim?
There are no major side effects with Locatim.
Aucun effet indésirable majeur n’ est associé à Locatim.
There are no special precautions for Locatim.
Pas de précaution particulière.
Why has Locatim been approved?
Pourquoi Locatim a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Locatim exceed the risks for the treatment of calves less than 12 hours of age to reduce mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam, and recommended that Locatim be given a marketing authorisation.
Il a également recommandé l’ octroi d’ une mise sur le marché de Locatim.
Other information about Locatim:
Autres informations relatives à Locatim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Serinucoli to Biokema Anstalt on 29 March 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Serinucoli à Biokema Anstalt le 29 mars 1999.
The name of the medicine was changed to Locatim on 14 September 1999.
Le nom de ce médicament a été remplacé par la dénomination « Locatim » le 14 septembre 1999.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 mars 2004.
This summary was last updated in September 2007.
09-2007.
Content
Conditionnement Contenu
> 2.8log10 / ml bovine Oral solution concentrated lactoserum
> 2.8log10 / ml Solution buvable lactoserum bovin concentré
Neonatal calves less than 12 hours of age
Veaux nouveaux- Voie orale nés âgés de moins de 12 heures
Type III glass 60 ml bottles
Flacon en verre de 60 ml type III
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim, solution orale pour les veaux nouveaux-nés âgés de moins de 12 heures.
Active substance
Principe actif
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Lactoserum bovin concentré contenant des immunoglobulines G spécifiques dirigées contre E. coli facteur d’ adhésion F5 (K99) ≥ 2,8* log10/ ml. * méthode de microagglutination
Excipient(s)
Excipient(s)
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Parahydroxybenzoate de méthyle ≤ 0.8 mg/ ml Parahydroxybenzoate de propyle ≤ 0.2 mg/ ml
Neonatal calves less than 12 hours of age
Veaux nouveaux-nés âgés de moins de 12 heures.
4.2 Indications for use specifying the target species
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Réduction de la mortalité due aux entérotoxémies associées à E. coli facteur d’ adhésion F5 (K99) durant les premiers jours de la vie, et supplément de colostrum maternel.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
La spécialité est produite à partir de colostrum récolté chez des vaches maintenues dans des conditions du terrain.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/ or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Ainsi, en plus des anticorps dirigés contre la souche E. coli F5 (K99), il contient aussi des anticorps envers d’ autres micro-organismes, en conséquence de la vaccination et/ ou l’ exposition des vaches donneuses à ces organismes dans leur environnement.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Il s’ agit d’ en tenir compte lors de la planification de vaccination pour les veaux qui ont reçu le produit.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
None.
Sans objet.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Ce médicament n’ est pas destiné à être utilisé chez les animaux gravides ou en lactation.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce produit avec un autre médicament vétérinaire.
A decision to use this product on the same day or at different times with any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Pour cette raison, la décision d’ utiliser ce produit avec d’ autres médicaments vétérinaires, dans la même journée ou à des moments différents, doit être prise au cas par cas.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Administration orale de 60 ml dès que possible, de préférence durant les 4 premières heures, et pas plus tard que les 12 premières heures de vie.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
Administrer le produit seul ou dilué dans du lait ou un substitut du lait durant les 12 premières heures de vie du veau, de préférence dès que le veau est réceptif.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Si nécessaire le produit peut être administré par une seringue ordinaire, placée dans la gueule.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Le veau doit recevoir du colostrum normal en plus du produit.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
En l’ absence d’ information démontrant spécifiquement l’ innocuité de l’ administration de plus d’ une dose répétée, il est recommandé que les veaux ne soient traités que par administration unique.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Des effets transitoires d’ augmentation de température et du rythme respiratoire ont été observés lorsque le produit est administré en double dose.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Le produit complémente l’ effet protecteur du colostrum normal vis-à-vis des infections par E. coli facteur d’ adhésion F5 (K99).
Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Parahydroxybenzoate de méthyle Parahydroxybenzoate de propyle
3/ 17 6.2 Incompatibilities
3/ 17 6.2 Incompatibilités
In the absence of incompatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En l’ absence d’ études d’ incompatibilités ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires.
30 months.
30 mois
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Etuis en carton contenant un flacon en verre de type III de 60 ml, fermé avec un bouchon en polypropylène et un joint en polyéthylène, sécurisé par une bague d' inviolabilité
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
4/ 17 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
Any person intending to
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, l’ approvisionnement et/ ou l’ utilisation du Locatim sur tout ou une partie de son territoire.
4/ 17 import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser le Locatim est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente pertinente de l’ Etat Membre sur la politique courante vaccination.
5/ 17 ANNEX II
5/ 17 ANNEXE II
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Switzerland
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Suisse
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
To be supplied only on veterinary prescription.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Active substance specific immunoglobulins: not applicable
Principe actif immunogloblines spécifiques: sans objet.
The following excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Les excipients suivants sont inclus dans l’ annexe II du règlement (CEE) n°2377/ 90 du Conseil conformément au tableau suivant
7/ 17 Pharmacologically active substance Calcium chloride1 Sodium chloride 2 Lactic acid 3 Sodium hydroxide 4 Sodium methyl hydroxybenzoate 5 Sodium propyl hydroxybenzoate 6 Sodium propionate 7 Propionic acid8
7/ 17 Substance(s) pharmacologiquement active(s)
Animal Species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species
Espèces animales
1 OJ No.
chlorure de calcium 1
L 110 of 17.05.95 2 OJ No.
chlorure de sodium 2
L 272 of 25.10.96 3 OJ No.
acide lactique 3
L 108 of 29.04.94 4 OJ No.
hydroxyde de sodium 4
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
toutes espèces productrices d' aliments
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
acide propionique8
L 272 of 25.10.96 7 OJ No.
toutes espèces productrices d' aliments
L 272 of 25.10.96
1 JO n° L 110 du 17/ 05/ 95 2 JO n° L 272 du 25/ 10/ 96 3 JO n° L 108 du 29/ 04/ 94 4 JO n° L 272 du 25/ 10/ 96 5 JO n° L 272 du 25/ 10/ 96 6 JO n° L 272 du 25/ 10/ 96 7 JO n° L 272 du 25/ 10/ 96 8 JO n° L 272 du 25/ 10/ 96
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOX
ETUI
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim, solution orale pour les veaux nouveaux-nés âgés de moins de 12 heures.
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log10/ ml.
Lactoserum bovin concentré contenant des immunoglobulines G spécifiques dirigées contre E. coli facteur d’ adhésion F5 (K99) ≥ 2,8 log10/ ml.
Zero days
Temps d'attente: zéro jour
Store in a refrigerator.
À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Keep the bottle in the outer carton.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur.