qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
er necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
Le patient doit lire et respecter le mode d’ emploi qui accompagne la pompe à perfusion et utiliser un tn
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
réservoir et un cathéter adaptés à cette pompe (voir rubrique 6.6).
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
Le set de perfusion doit être remplacé toutes les 48 heures, en respectant les règles d’ asepsie lors de en
infusion set.
son insertion.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
Lors du remplissage d’ une seringue neuve, on prendra soin d’ éliminer les grosses bulles d’ air de la am
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
Le patient doit respecter les instructions de son médecin concernant le débit de perfusion de base et les bolus d’ insuline à administrer au moment des repas. ic éd
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
Pour bénéficier des avantages de la perfusion d’ insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, le patient doit mesurer régulièrement sa glycémie.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
En m
If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
cas d’ épisodes répétitifs ou d’ hypoglycémie sévère, le patient doit en informer le professionnel de santé qui le suit et il faudra envisager de diminuer ou d’ arrêter l’ administration d’ insuline.
A pump lp
Un e
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
dysfonctionnement de la pompe ou une obstruction du set de perfusion peut entraîner une C
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
Si le patient suspecte un arrêt du flux d’ insuline, il doit le signaler au professionnel de santé.
administered by subcutaneous injection. ed
Les patients traités par Velosulin en PCSCI doivent disposer de seringues à insuline et d’ insuline de remplacement rapidement utilisables en cas d’ urgence ou d’ arrêt ou de dysfonctionnement de la pompe afin de pouvoir administrer leur insuline par injection sous-cutanée.
M
Injection d’ insuline:
Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
Velosulin peut aussi être administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
L’ administration par voie intraveineuse doit être effectuée uniquement par des professionnels de santé.
Velosulin is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Velosulin est administré par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
3 L’ injection sous-cutanée dans la paroi abdominale permet d’ obtenir une absorption plus rapide que dans les autres sites d’ injection.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Pour éviter les lipodystrophies, les sites d’ injection devront êtres alternés au sein d’ une même région corporelle.
The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Les flacons peuvent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
En cas de mélange de deux types d’ insuline, commencer par prélever l’ insuline d’ action rapide puis
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
ris Velosulin est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées.
4.3 Contraindications
to au 4.3 Contre-indications
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1)
Hypoglycaemia.
us Hypoglycémie.
is 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi st
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut 'e
th hyperglycaemia.
entraîner une hyperglycémie.
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
quelques heures ou quelques jours.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Il s’ agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d’ appétit et odeur acétonique de en
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique potentiellement létale. ic
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
En raison de l’ absence d’ insuline d’ action prolongée, les patients traités par perfusion continue sous- éd
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
cutanée d’ insuline par pompe risquent la survenue rapide d’ une acidocétose en cas d’ arrêt prolongé de la perfusion continue sous-cutanée d’ insuline. m
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’ insuline est trop élevée pour les besoins du patient (voir rubriques 4.8 et 4.9). e
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
L'omission d’ un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une C
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
hypoglycémie. Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d’ une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d’ hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical attentif.
If an adjustment is needed when ic
Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’ action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Velosulin, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
4 Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’ injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Une rotation continue des sites d’ injection dans une même région peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
Dans de rares cas, les réactions au site d’ injection peuvent nécessiter l’ arrêt de Velosulin.
4 Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
é Les patients traités par PCSCI pourront être plus sensibles aux infections au niveau du site de
Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
Pour minimiser les risques d’ infection, on observera une stricte hygiène des mains et du site de perfusion et on remplacera fréquemment le cathéter (durée d’ utilisation maximum de 2 jours).
Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
to Velosulin contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
au 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
us Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui -ci doit toujours pl demander à ses patients s’ ils prennent d’ autres médicaments. st
ed The following substances may reduce insulin requirement:
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline: 'e
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
Antidiabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l 'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes tn
or The following substances may increase insulin requirement:
anabolisants ou sulfamides. en
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta- am
au hormone and danazol.
sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d 'hypoglycémie et retarder la récupération après ic
er hypoglycaemia.
une hypoglycémie. éd
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
L’ octréotide/ le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline. m
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
L 'alcool peut intensifier et prolonger l' effet hypoglycémiant de l 'insuline. e
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement C
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
Il n 'existe aucune restriction au traitement du diabète par l' insuline pendant la grossesse car l 'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
L’ hypoglycémie et l’ hyperglycémie pouvant toutes deux survenir lors d’ un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
Un contrôle intensif du traitement des femmes enceintes diabétiques est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
However, the Velosulin dosage ed
5 L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé.
M
Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Velosulin.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
é ris Comme pour les autres insulines, l’ effet indésirable le plus fréquent est généralement l’ hypoglycémie.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Celle -ci survient lorsque la dose d’ insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to
to Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c’ est pourquoi il n’ est pas possible de
ed < 1/ 100).
au l’ évaluer.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
L’ hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
us Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à l’ insuline humaine rapide (Actrapid), sont répertoriées ci-dessous.
or Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy
Les fréquences sont définies pl comme suit: peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100).
th Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful
Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/ 10 000), y compris les cas isolés. st
au neuropathy”, which is usually reversible.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre 'e
Eye disorders
décroissant de gravité. tn
These symptoms are usually of ng transitory nature. lo
Affections du système nerveux en
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. no
Peu fréquent - Neuropathie périphérique Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé « neuropathie am
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
douloureuse aiguë », qui est habituellement réversible.
Skin and subcutaneous tissue disorders du
Affections oculaires ic
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
Peu fréquent - Anomalies de la réfraction éd
within an area. lp
Ces symptômes sont habituellement transitoires. m
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
Très rare - Rétinopathie diabétique - L’ amélioration du contrôle glycémique à long terme diminue le risque de progression de la e
occur during treatment with insulin.
rétinopathie diabétique.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment. ic ed
Cependant, une intensification de l’ insulinothérapie avec amélioration C
These symptoms are usually of transitory M
soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
nature.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent - Lipodystrophie L’ apparition d’ une lipodystrophie au niveau du site d 'injection est possible lorsque l’ alternance des sites d' injection dans une même zone n’ est pas respectée.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Troubles généraux et affections au site d’ administration Peu fréquent - Hypersensibilité locale Des réactions d’ hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
6 4.9 Overdose
6 Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l 'insulinothérapie.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Cependant, une hypoglycémie
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
On conseille donc aux patients diabétiques d’ avoir sur eux quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits, ou des jus de fruit sucrés. • Les épisodes d 'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance du patient, peuvent être traités
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
us par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par le personnel médical.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to
Si pl le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra aussi être administré par voie intraveineuse st
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de 'e
is patient in order to prevent relapse.
prévenir une rechute. tn
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES en
th au 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques am
ATC
Code ATC:
A10A B01.
A10A B01. ic éd
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
L'effet hypoglycémiant de l'insuline est dû à la liaison de l’ insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses facilitant ainsi l’ assimilation du glucose et à l’ inhibition simultanée de la m
output from the liver. no
production hépatique de glucose.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
supérieure à 10 mmol/ l) chez 204 patients diabétiques et 1344 non-diabétiques subissant une C
acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%). du
intervention chirurgicale importante a montré que la normoglycémie (glycémie entre 4,4 et 6,1 mmol/ l) obtenue par administration intraveineuse d’ une autre insuline d’ action rapide (Actrapid) réduisait la mortalité de 42% (8% contre 4,6%).
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
Velosulin est une insuline d’ action rapide.
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
Administré en bolus, Velosulin commence à agir dans les 30 minutes qui suivent l’ injection, son effet maximum apparaît de 1,5 à 3,5 heures après injection et sa durée d’ action est environ de 7 à 8 heures.
5.2 Pharmacokinetic properties a in
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. ic ed
Par conséquent, le profil d’ action d’ une préparation d’ insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d’ absorption.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
7 Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d’ insuline, la voie et le site d’ injection, l’ épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète).
by significant intra- and inter-individual variation.
Ceci explique les variations intra- et interindividuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/ fluctuations inherent to injection therapy.
La perfusion continue d’ insuline par voie sous-cutanée permet d’ éliminer certaines des variations/ fluctuations inhérentes au traitement par injection.
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
L’ absorption relativement rapide de l’ insuline soluble garantit un apport constant d’ insuline dans le sang à partir d’ un volume d’ insuline relativement faible sous la peau.
7 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
é Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
ris présents dans la circulation, n’ a été observée.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
to Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Plusieurs sites de clivage (hydrolyse) sur la molécule d’ insuline humaine ont été proposés.
The
Aucun des métabolites formés après clivage n’ est actif.
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
La demi-vie terminale (t½) mesure donc l’ absorption plutôt que l’ élimination de l’ insuline du plasma st
Trials have indicated a t½
(dans la circulation sanguine, l’ insuline a une t½ de quelques minutes).
is of about 2-5 hours.
une demi-vie terminale de 2 à 5 heures environ. tn
or Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-
Enfants et adolescents Le profil pharmacocinétique a été étudié chez un petit nombre (n=18) d’ enfants (âgés de 6 à 12 ans) et en
th 12 years) and adolescents (aged 13-17 years) using another fast-acting human insulin, (Actrapid).
d’ adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques traités par une autre insuline d’ action rapide (Actrapid).
The
Quoique limitées, les données suggèrent que le profil pharmacocinétique observé chez les am
au data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
enfants et les adolescents pourrait être similaire à celui des adultes.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Cependant, il y avait des différences entre les groupes d’ âge en Cmax, indiquant qu’ il est toujours important d’ effectuer une adaptation posologique individuelle. ic éd
5.3 Preclinical safety data er ng Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, m
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. no
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme. e C
6.1 List of excipients du
6.1 Liste des excipients
Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) a
Chlorure de zinc Glycérol Métacrésol Phosphate de sodium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l’ ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilities ed
8 6.2 Incompatibilités
M
Les insulines doivent être mélangées uniquement avec des constituants avec lesquels leur compatibilité est connue.
Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section 6.6.
Pour la compatibilité avec les pompes à perfusion d’ insuline, réservoirs, cathéters et aiguilles, consulter la rubrique 6.6.
8 After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
é Après la première utilisation par perfusion, la solution d’ insuline peut être conservée dans le réservoir
6.4 Special precautions for storage
to 6.4 Précautions particulières de conservation
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
us Ne pas congeler.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
Do not freeze.
25°C. st
During use: do not refrigerate.
pl A conserver à une température ne dépassant pas
Do not store above 25°C.
Après la première utilisation par perfusion, la solution 'e
After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
d’ insuline peut être conservée dans le réservoir
ed Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
de la pompe à une température n’ excédant pas 37°C (proche du corps). tn
is Protect from excessive heat and sunlight.
Mettre à l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière. en
or 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur am
th 10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective
Flacon en verre de 10 ml (type 1) muni d’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène et d’ un capuchon inviolable en plastique. ic
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
5 x (1 x 10 ml) flacons. éd
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to lo
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation m
the infusion material.
Si l’ on mélange Velosulin avec des solutés de perfusion, une quantité inconnue d’ insuline sera adsorbée sur le matériel de perfusion.
Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended. no
Il est donc recommandé de suivre la glycémie du patient e
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin. ct du
En cas d’ administration par PCSCI, aucun autre médicament ou autre insuline ne doit être mélangé à Velosulin dans le réservoir de la pompe.
When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
Lorsqu’ il est nécessaire d’ effectuer un mélange avec une insuline d’ action prolongée, Velosulin peut uniquement être mélangé avec une insuline isophane ou prémélangée.
Velosulin should not be mixed with insulin zinc suspensions ro
Velosulin ne doit pas être mélangé avec des suspensions d’ insuline zinc car le tampon phosphate peut interagir avec le zinc des suspensions et altérer le profil d’ action de façon imprévisible.
Insulin preparations which have been frozen must not be used. a
Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless. in
Les solutions d’ insuline qui ne sont pas limpides et incolores ne peuvent pas être utilisées.
Insulin infusion (CSII): ic
9 Perfusion d’ insuline (PCSCI):
Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass. ed
Utiliser uniquement des seringues en polyéthylène, en polypropylène ou en verre.
M
Utiliser uniquement des cathéters dont la partie en contact avec l’ insuline est en polyéthylène ou en polypropylène.
Use only teflon-coated or stainless steel needles.
Utiliser uniquement des aiguilles recouvertes de téflon ou en acier inoxydable.
9 8.
to 8.
EU/ 1/ 02/ 232/ 001-003
au EU/ 1/ 02/ 232/ 001-003
9.
us 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE pl L’ AUTORISATION st
Date of first suthorisation:
Date de première autorisation:
07 October 2002
07 Octobre 2002 'e
18 September 2007
18 septembre 2007 tn en
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE am ic éd m e C
10 ed is or th au ANNEX II er ng
10 é ris to au us ANNEXE II pl
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE st
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE 'e
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE en
in ic ed M
SUR LE MARCHE am ic éd m e C
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Denmark Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Danemark Danemark
ed Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S
is Novo Allé DK-2880 Bagsværd
é Novo Allé
or Denmark
ris DK-2880 Bagsværd Danemark
th au B.
to au B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L 'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
us Médicament soumis à prescription médicale. pl CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET st
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EFFICACE DU MEDICAMENT 'e
Not applicable. ct du ro ed M
Sans objet. tn en am ic éd m e C
12 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
12 é ris to au us ANNEXE III pl ETIQUETAGE ET NOTICE st 'e tn en am ic éd m e C
13 M ed ic in alp ro du ct
13 C e m éd ic am en
14 no
14 tn 'e A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETAGE st pl us au to ris é MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml, solution injectable ou pour perfusion en flacon Insuline humaine (ADNr)
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
é 1 ml de solution contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine (ADNr),
or th 3.
ris 3.
au zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
to au Chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
er ng 4.
us 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU pl Solution injectable ou pour perfusion st
Solution for injection or infusion no
1 x 10 ml 'e
1 x 10 ml 5 x 10 ml ct du
5 x 10 ml tn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION en
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Voie sous-cutanée ou intraveineuse am
a
Lire attentivement la notice avant utilisation ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT in
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE éd
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ic
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS m
Keep out of the reach and sight of children ed M
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants e C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Peut être conservé dans une pompe à perfusion à une température n’ excédant pas 37°C durant 6 jours
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
is or 11.
é ris 11.
au Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
us DK-2880 Bagsværd Danemark
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lo
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 'e
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml no
EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml en
BATCH NUMBER ct du
NUMERO DU LOT am
Batch: ro
Lot: ic éd
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE m
Medicinal product subject to medical prescription a in ic
Médicament soumis à prescription médicale e C
INSTRUCTIONS ON USE ed
INDICATIONS D’ UTILISATION
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion Insulin human (rDNA) SC, IV use
Velosulin 100 UI/ ml, solution injectable ou pour perfusion Insuline humaine (ADNr) Voie SC, IV
is or 3.
é ris 3.
th au EXP/
to EXP/
er 4.
au 4.
Batch:
NUMERO DE LOT
BATCH NUMBER
us Lot: pl st
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 'e tn
10 ml ct du
10 ml en
OTHER ro
AUTRES am
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S ic éd m e C
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml, solution injectable ou pour perfusion en flacon Insuline humaine (ADNr)
Solusion for injection or infusion 1 x 10 ml no
1 x 10 ml 'e
This is part of a multipack and not for sale of individual vials ct
Elément d 'emballage multiple - Les flacons ne peuvent être vendus individuellement un tn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION en
Subcutaneous or intravenous use ro
Voie sous-cutanée ou intraveineuse am
Read the package leaflet before use lp
Lire attentivement la notice avant utilisation ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE éd
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in ic
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS m
Keep out of the reach and sight of children ed
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants e C
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 no
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 tn en
BATCH NUMBER ct
NUMERO DU LOT am
Batch: du ro
Lot: ic
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE éd
Medicinal product subject to medical prescription a in
Médicament soumis à prescription médicale m e
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INDICATIONS D’ UTILISATION C
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
19 MENTIONS PARTICULIERES DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE
OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
ETIQUETTE APPLIQUEE SUR L’ EMBALLAGE MULTIPLE
Velosulin 100 IU/ ml Solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml, solution injectable ou pour perfusion en flacon Insuline humaine (ADNr)
ed 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de solution contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine (ADNr),
th zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric
to Chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dihydraté,
au acid and water for injections.
au hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml) lo
Solution injectable ou pour perfusion 5 x (1 x 10 ml) st
This is a multipack and not for sale of individual vials no
Emballage multiple - Les flacons ne peuvent être vendus individuellement 'e tn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION en
Subcutaneous or intravenous use du
Voie sous-cutanée ou intraveineuse Lire attentivement la notice avant utilisation am ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS éd
Keep out of the reach and sight of children in ic
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants m e
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE C
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 'e
21 M ed ic in alp ro du ct
21 C e m éd ic am en
22 no lo B.
22 tn
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
NOTICE 'e st pl us au to ris é NOTICE:
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solution injectable en flacon Insuline humaine (ADNr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l 'intégralité de cette notice avant d’ utiliser votre insuline. – Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
ed is 1.
é ris 1.
WHAT VELOSULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE VELOSULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
or Velosulin is human insulin to treat diabetes.
to Velosulin est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
au Velosulin est une insuline d’ action rapide, ce qui signifie qu’ il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang une demi-heure environ après l’ administration.
th au 2.
us 2.
BEFORE YOU USE VELOSULIN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER pl VELOSULIN st
er Do not use Velosulin
N’ utilisez jamais Velosulin 'e
ng
Si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au métacrésol ou à l’ un des autres tn
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
composants (voir la partie 7 informations supplémentaires).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side lo
Les signes d’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels en
of low blood sugar).
Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’ un taux de sucre trop bas dans le sang).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Pour plus d’ informations sur les hypoglycémies, reportez -vous à la section 4 Que faire en cas am
Take special care with Velosulin ct du
Faites attention avec Velosulin ic éd
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty ro
si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de thyroïde m
stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet lp
si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime e
If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the a
alimentaire C
timing of your injections. in
si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d’ injection.
Using other medicines ic ed
Utilisation d 'autres médicaments
Talk to your M
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement par l’ insuline sont indiqués ci-dessous.
doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC), acide 23 acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.
23 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
ris les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
3.
to 3.
HOW TO USE VELOSULIN
COMMENT UTILISER VELOSULIN
Follow their advice carefully.
au Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière d’ éducation.
This leaflet is a general guide.
Suivez attentivement leurs conseils.
ed If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Cette notice vous donne des indications générales.
is Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
us Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’ insuline, il pourra être nécessaire qu’ il ajuste votre dose. pl Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’ injection.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang. st 'e
or Before using Velosulin
Avant d’ utiliser Velosulin tn
th au Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique. en
er Do not use Velosulin ng If the protective cap is loose or missing.
N’ utilisez pas Velosulin am
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Si elle n’ est pas en parfait état quand vous achetez votre ic
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier lo
flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien éd
If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Velosulin) If it does not appear water clear and colourless. no
s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Velosulin) m
Use in infusion pump ct
s’ il n’ apparaît pas limpide et incolore.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a du
Utilisation dans une pompe à perfusion e C
Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump. ro
Velosulin ne doit jamais être mélangé à une autre insuline lors de son utilisation dans une pompe.
Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Lisez et respectez scrupuleusement les instructions qui accompagnent votre pompe à insuline.
Always have ordinary syringes available in case of pump interruption or failure. lp
Ayez toujours à votre disposition des seringues ordinaires en cas d’ arrêt ou de mauvais fonctionnement de la pompe.
Use in syringes a in
Utilisation dans une seringue
Velosulin is for injection under the skin (subcutaneously).
Velosulin doit être injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).
The best places to give yourself an injection are: the front of your ic
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la
waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
24 cuisse ou le haut du bras.
Your insulin will work more ed
Votre insuline agira plus rapidement si vous l’ injectez au niveau de l’ abdomen.
M
Les flacons de Velosulin doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Velosulin may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
Dans certaines situations, Velosulin peut aussi être administré par des professionnels de santé par voie intraveineuse.
To inject Velosulin on its own
Pour injecter Velosulin seul
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 2.
1. aspirez de l’ air dans la seringue, en même quantité que la dose d’ insuline que vous allez injecter.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 3.
2. injectez l’ air dans le flacon: enfoncez l’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston.
Turn the vial and syringe upside down 4.
3. retournez le flacon et la seringue.
Draw the right dose of insulin into the syringe 5.
é 4. aspirez la dose correcte d’ insuline dans la seringue.
Pull the needle out of the vial 6.
ris 5. retirez l’ aiguille du flacon.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
6. vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air.
Check you have the right dose 24 8.
to 7. assurez -vous que la dose est correcte.
Inject the insulin straight away under the skin.
8. injectez immédiatement l’ insuline sous la peau.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse 9.
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par
Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
9. gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e) que vous avez injecté toute la dose d’ insuline.
To mix Velosulin with long acting insulin
us Pour mélanger Velosulin avec une insuline d’ action prolongée pl Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmière d’ éducation concernant la procédure st
Follow the instructions of your doctor or diabetes nurse concerning the correct mixing procedure.
de mélange. 'e tn
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
QUE FAIRE EN CAS D’ URGENCE en
ed If you get a hypo
Si vous avez une hypoglycémie am
is A hypo means your blood sugar level is too low.
Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, ic
or headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling
sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, éd