qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
16 sélectifs de la recapture de la norépinephrine (ISRN) (sections 4.2, 4.4 et 4.8) révisé par le Groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), il a été convenu d’ incorporer ce texte dans le RCP harmonisé.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
RCP Section 4.3 – Contre-indications Il a été demandé au TAMM d’ harmoniser la section 4.3, pour laquelle il était impératif d’ évaluer les différences suivantes entre les RCP:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
- Cardiovascular safety
- sécurité cardiovasculaire;
- Uncontrolled hypertension.
- hypertension artérielle non contrôlée.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Le TAMM était d’ avis que tous les IMAO devaient être contre-indiqués avec la venlafaxine.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Cependant, le CHMP a considéré que seuls les IMAO non sélectifs, irréversibles devaient être contre-indiqués et qu’ un avertissement fort dans la section 4.4 et la section 4.5 du RCP suffirait pour les IMAO réversibles.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Le RCP a été modifié afin de refléter la position du CHMP.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Un nouveau rapport d'étude a été fourni, concluant que l'utilisation de la venlafaxine n'était pas associée à un risque excessif de mort subite cardiaque par rapport aux ISRS fluoxétine et citalopram ou à la dusolépine chez les patients en état de dépression ou d'anxiété.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Concernant la sécurité cardiovasculaire, il a été convenu qu’ une contre-indication n’ était pas justifiée et qu’ il suffisait de revoir la formulation de la section 4.4.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Le TAMM était d’ avis qu’ une contre-indication chez les patients souffrant d’ hypertension artérielle non contrôlée n’ était pas obligatoire.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Étant donné que de sévères mises en garde recommandant le suivi de la pression artérielle chez tous les patients avant le début du traitement étaient incorporées dans la section 4.4, le CHMP a estimé qu'une contre-indication chez les patients atteints d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
RCP Section 4.4 – Mises en gardes spéciales et précautions particulières d’ emploi Il a été demandé au TAMM d’ harmoniser la section 4.4, pour laquelle il était impératif d’ évaluer les différences suivantes entre les RCP:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- la mention des rapports d’ agression en relation avec le début et l’ arrêt du traitement;
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, dont le CHMP avait recommandé en
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Concernant les rapports au sujet de comportements agressifs, il a été convenu d’ introduire une formulation indiquant que l’ agressivité peut survenir chez les patients recevant de la venlafaxine, au début du traitement, lors des changements de dose et à l’ arrêt du traitement.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Un accord a également été trouvé sur un avertissement concernant l’ administration d’ Efexor depot aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, qui sera ajouté à la section 4.4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
RCP Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Il a été demandé au TAMM d’ harmoniser la section 4.5 dans le résumé des caractéristiques du produit, pour laquelle il était impératif d’ évaluer les différences suivantes entre les RCP:
- monoamine oxidase inhibitors.
- inhibiteurs de la monoamine oxydase.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Le TAMM a souhaité maintenir que tous les IMAO devaient être contre-indiqués tandis que le CHMP a considéré que seuls les IMAO non sélectifs, irréversibles devaient être contre-indiqués et qu’ un avertissement fort dans la section 4.5 du RCP suffirait pour les IMAO réversibles.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Le RCP a été modifié conformément à la position du CHMP.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
17 réversibles, sélectifs tels que le moclobémide ne sont pas recommandés en association avec la venlafaxine, en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
RCP Section 4.8 – Effets indésirables Il a été demandé au TAMM d’ identifier les différences entre les effets indésirables énumérés dans les RCP approuvés au plan national et les dossiers internes du TAMM, ainsi que d’ organiser la section 4.8 conformément aux classes de systèmes d’ organes MedDRA.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
Le TAMM a complété tant l’ évaluation des troubles urinaires que celle de l’ occurrence d’ hémorragies gastro-intestinales, et a accepté de les ajouter au tableau des effets indésirables.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
L’ agitation psychomotrice a également été ajoutée au tableau des effets indésirables du médicament.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Après révision, il a été décidé d’ y ajouter les frissons, la confusion mentale, la dépersonnalisation, les maux de tête, les troubles du cycle menstruel, les palpitations et la pollakiurie.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Le TAMM n’ était pas d’ accord avec la formulation du RCP convenue par le PhVWP/ CMD(h) pour tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais il a accepté de respecter l’ étiquetage requis en fonction de la classe.
labelling, package leaflet.
de la notice,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- les résumés des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice proposés par les titulaires
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
d’ autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s’ appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice sont définis à l’ annexe III pour Efexor depot et dénominations associées (voir annexe I).
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor depot et noms associés (voir annexe I) 37.5 mg gélule à libération prolongée Efexor depot et noms associés (voir annexe I) 75 mg gélule à libération prolongée Efexor depot et noms associés (voir annexe I) 150 mg gélule à libération prolongée
Hard prolonged-release capsule.
Gélule à libération prolongée.
Treatment of major depressive episodes.
Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.
Treatment of social anxiety disorder.
Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).
Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
Major depressive episodes
Episodes dépressifs majeurs
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/ jour peuvent bénéficier d’ une augmentation de posologie jusqu’ à une posologie maximale de 375 mg/ jour.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
En raison du risque d’ effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’ après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4).
The lowest effective dose should be maintained.
La posologie minimale efficace doit être maintenue.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
21 Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Un traitement à plus long terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM).
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l’ épisode actuel.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.
Generalised anxiety disorder
Trouble Anxiété généralisée
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/ jour peuvent bénéficier d’ une augmentation de posologie jusqu’ à une posologie maximale de 225 mg/ jour.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
En raison du risque d’ effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’ après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4).
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus.
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.
Social anxiety disorder
Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Il n’ a pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient d’ obtenir un bénéfice additionnel.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/ jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusqu’ à une posologie maximale de 225 mg/ jour.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
La posologie peut être augmentée par paliers de 2 semaines ou plus.
Panic disorder
Trouble panique
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Il est recommandé d’ utiliser une posologie de 37,5 mg/ jour de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
La posologie doit ensuite être augmentée à 75 mg/ jour.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Les patients ne répondant pas à la posologie de 75 mg/ jour peuvent bénéficier d’ une augmentation de posologie jusqu’ à une posologie maximale de 225 mg/ jour.
Use in elderly patients
Utilisation chez les patients âgés
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
22 Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n’ est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l’ âge du patient.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Cependant, la prudence s’ impose au cours du traitement de patients âgés (ex: en raison du risque d’ insuffisance rénale, de l’ éventualité de modifications liées à l’ âge de la sensibilité et de l’ affinité des neurotransmetteurs).
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
La venlafaxine n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n’ ont pas permis de démontrer l’ efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
L’ efficacité et la sécurité d’ emploi de la venlafaxine dans d’ autres indications chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans n’ ont pas été établies.
Use in patients with hepatic impairment
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
D’ une manière générale, une réduction de la posologie de 50% doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
La prudence est recommandée et une réduction de plus de 50% de la posologie doit être envisagée.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Use in patients with renal impairment
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
Bien qu’ aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/ minute, la prudence est conseillée.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/ min), la posologie devra être réduite de 50%.
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d’ adapter la posologie au cas par cas.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Symptômes de sevrage observés à l’ arrêt de la venlafaxine
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Lors de l’ arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d’ au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l’ interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais à un rythme plus progressif.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d’ un des repas, si possible à heure fixe.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Les gélules doivent être avalées avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
23 Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Les gélules de venlafaxine à libération prolongée contiennent des sphéroïdes qui libèrent lentement le médicament dans l’ appareil digestif.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
La fraction insoluble de ces sphéroïdes est éliminée et peut être retrouvée dans les selles.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
L’ association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre- indiquée en raison du risque de survenue d’ un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivant l’ arrêt d’ un traitement par un IMAO irréversible.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d’ un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Suicide/ idées suicidaires ou aggravation clinique
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
La dépression est associée à un risque accru d’ idées suicidaires, d’ auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire).
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Les mêmes précautions d’ emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’ épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’ autres troubles psychiatriques.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’ idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’ objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Une méta-analyse d’ essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’ utilisation d’ antidépresseurs chez l’ adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’ une aggravation clinique, l’ apparition d’ idées/ comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Use in children and adolescents under 18 years of age
24 Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
L’ utilisation d’ Efexor depot est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’ opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
De plus, on ne dispose d’ aucune donnée de tolérance à long terme chez l’ enfant et l’ adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental.
24 Serotonin syndrome
Syndrome sérotoninergique
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Comme avec d’ autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d’ utilisation concomitante d’ autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter des altérations de l’ état mental (ex: agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex: tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex: hyperréflexie, incoordination) et/ ou des symptômes gastro-intestinaux (ex: nausées, vomissements, diarrhée).
Narrow-angle glaucoma
Glaucome à angle fermé
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Une mydriase peut survenir au cours d’ un traitement par la venlafaxine.
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la venlafaxine.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Depuis la commercialisation, des cas d’ élévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
L’ existence d’ une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être contrôlée avant de débuter le traitement.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.
Heart rate
Fréquence cardiaque
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque.
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Pathologie cardiaque et risque d’ arythmie
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
La venlafaxine n’ a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d’ infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
25 Dans l’ expérience acquise depuis la commercialisation, des cas d’ arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Les risques encourus doivent être soupesés au regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque sévère.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Des convulsions peuvent survenir lors d’ un traitement par venlafaxine.
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.
25 Hyponatraemia
Hyponatrémie
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Des cas d’ hyponatrémie et/ ou de syndrome de sécrétion inappropriée de l’ hormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Les sujets âgés, les patients sous diurétiques et les patients hypovolémiques peuvent présenter un risque plus élevé de survenue d’ une hyponatrémie.
Abnormal bleeding
Saignements anormaux
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l’ agrégation plaquettaire.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Le risque de saignements cutanéomuqueux, y compris hémorragies gastro-intestinales, peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Comme avec d’ autres médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients prédisposés aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et sous antiagrégants plaquettaires.
Serum cholesterol
Cholestérolémie
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3% des patients traités par venlafaxine et 0,0% des patients traités par placebo depuis au moins 3 mois.
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors d’ un traitement au long cours.
Co-administration with weight loss agents
Co-administration avec des produits amaigrissants
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
La sécurité d’ emploi et l’ efficacité du traitement par venlafaxine en association à des produits amaigrissants, dont la phentermine, n’ ont pas été établies.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
L’ administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n’ est pas recommandée.
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
La venlafaxine n’ est pas indiquée pour perdre du poids, seule ou en association avec d’ autres produits.
Mania/ hypomania
Manie/ hypomanie
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Un épisode maniaque/ hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients présentant des troubles de l’ humeur et ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Comme avec d’ autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.
Aggression
Agressivité
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
26 Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Ceci a été rapporté à l’ instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l’ arrêt du traitement.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Comme avec d’ autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ agressivité.
Discontinuation of treatment
Arrêt du traitement
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l’ arrêt du traitement, particulièrement si l’ arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l’ arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez approximativement 31% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Les réactions les plus fréquemment rapportées sont: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (dont des paresthésies), troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ ou vomissements, tremblements et céphalées.
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Généralement, ces symptômes sont légers à modérés; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant l’ arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont été rapportés chez des patients ayant, par inadvertance, oublié une prise.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien qu’ ils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Par conséquent, il est conseillé, lors de l’ arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Akathisia/ psychomotor restlessness
Akathisie/ agitation psychomotrice
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
L’ utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d’ une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d’ une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Celle -ci apparaît le plus souvent dès les premières semaines du traitement.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Chez les patients présentant ces symptômes, l’ augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10% des patients traités par venlafaxine.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Celle -ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de l’ importance de l’ hygiène dentaire.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d’ interaction
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
IMAO non sélectifs irréversibles La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non- selective MAOI.
La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants l’ arrêt d’ un traitement par un IMAO non sélectif irréversible.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant l’ instauration d’ un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
27 Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l’ association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, n’ est pas recommandée.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d’ arrêt de moins de 14 jours.
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Il est recommandé d’ arrêter la venlafaxine au moins 7 jours avant l’ instauration d’ un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.4).
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
IMAO réversible, non sélectif (linézolide) Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez des patients ayant récemment arrêté un IMAO et débuté un traitement par la venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par la venlafaxine avant de débuter un IMAO.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Ces réactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie pouvant faire évoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un décès.
27 Serotonin syndrome
Syndrome sérotoninergique
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Comme avec d’ autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d’ utilisation concomitante d’ autres substances susceptibles d’ affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le tramadol, le millepertuis [Hypericum perforatum]), les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (incluant les IMAO), ou les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane).
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Si l’ association de la venlafaxine à un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l’ instauration du traitement et des augmentations posologiques.
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
L’ utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
CNS-active substances
Substances agissant sur le SNC
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Le risque lié à l’ utilisation de la venlafaxine en association avec d’ autres substances agissant sur le SNC n’ a pas été systématiquement évalué.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
En conséquence, la prudence est conseillée lorsque la venlafaxine est prise en association à d’ autres substances agissant sur le SNC.
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Il a été démontré que la venlafaxine ne majorait pas l’ altération des capacités intellectuelles et motrices induite par l’ éthanol.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Cependant, comme pour toutes substances agissant sur le SNC, il doit être recommandé aux patients d’ éviter la consommation d’ alcool.
Effect of other medicinal products on venlafaxine
Effet d’ autres médicaments sur la venlafaxine