qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
• TRAVATAN peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVATAN, prévenez immédiatement votre médecin.
18 Using other medicines
18 • Le travoprost peut être absorbé par la peau et donc il ne devra pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant de le devenir.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
N’utilisez pas TRAVATAN si vous êtes enceinte.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.
Do not take TRAVATAN if you are breast feeding, TRAVATAN may get into your milk.
N’utilisez pas TRAVATAN si vous allaitez, TRAVATAN peut passer dans votre lait.
Driving and using machines
Conduite de voiture et utilisation de machines
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVATAN.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
• Si vous portez des lentilles de contact souples.
Don’ t use the drops with your lenses in.
N’utilisez pas le collyre quand vous portez vos lentilles.
Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back in.
Attendez 15 minutes après avoir utilisé le collyre avant de remettre vos lentilles.
There is a preservative in TRAVATAN (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses. • TRAVATAN contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
Un conservateur contenu dans TRAVATAN (chlorure de benzalkonium) peut teinter les lentilles souples. • TRAVATAN contient de l’huile de ricin hydrogénée qui peut causer des réactions cutanées.
HOW TO USE TRAVATAN
COMMENT UTILISER TRAVATAN
Always use TRAVATAN exactly as your doctor has told you.
Utilisez toujours TRAVATAN comme indiqué par votre médecin.
1 drop in the eye or eyes, once a day – in the evening.
1 goutte dans l’œil ou les yeux, une fois par jour – le soir.
Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to.
Utilisez TRAVATAN dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Take it for as long as your doctor told you to.
Prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.
Only use TRAVATAN for dropping in your eyes.
Utilisez TRAVATAN seulement en gouttes dans les yeux.
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HOW TO USE TRAVATAN (continued)
COMMENT UTILISER TRAVATAN (suite)
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the TRAVATAN bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. • Prenez le flacon de TRAVATAN et un miroir. • Lavez-vous les mains. • Enlevez le bouchon. • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. • Penchez la tête en arrière.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2). • Rapprochez l’embout du flacon de votre œil.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Utilisez le miroir pour vous aider. • Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes.
(picture 3) • After using TRAVATAN, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Cela peut infecter le collyre. • Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVATAN à la fois (figure 3). • Après avoir utilisé TRAVATAN, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez (figure 4).
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Ceci permet d’empêcher TRAVATAN d’aller dans le reste du corps. • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil. • Refermez bien le flacon immédiatement après usage. • Utilisez un seul flacon à la fois.
If you use more TRAVATAN than you should, rinse it all out with warm water.
Si vous en avez mis trop de TRAVATAN dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
If you forget to use TRAVATAN, continue with the next dose as planned.
Si vous oubliez de prendre TRAVATAN, continuez avec la goutte suivante comme prévu.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
La posologie ne doit pas excéder une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
If you stop using TRAVATAN without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Si vous arrêtez de prendre TRAVATAN sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other drops.
Si vous utilisez un autre collyre, attendre au moins 5 minutes entre TRAVATAN et l’autre collyre.
If you have any further questionson the use of this product ask a doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, TRAVATAN can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, TRAVATAN est susceptible d’avoir des effets indésirables, encore que tous les patients ne soient pas affectés.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves.
If you’ re worried, talk to a doctor or pharmacist.
Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Ne pas interrompre l’administration de TRAVATAN sans en parler à votre médecin.
Very common side effects This may affect up to 23 in every 100 people 20 Redness of the eye
Effets indésirables trés fréquents Jusqu’ à 23 personnes sur 100 peuvent avoir ces effets
Common side effects This may affect up to 10 in every 100 people
Effets indésirables fréquents Jusqu’à 10 personnes sur 100 peuvent avoir ces effets
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain or swelling, eye irritation, eye discharge, sensitivity to light, blurred, reduced or abnormal vision, dry eye, itchy eye, increased tear production, abnormal or decreased eye sensation; eyelid abnormality, irritation, itching, redness, pain, swelling or crusting; discolouration of the eyelashes, increased or decreased growth or number of eyelashes, changes in the colour of the iris.
Effets oculaires: inflammation dans l’œil, douleur oculaire ou gonflement, irritation oculaire, écoulement, sensibilité à la lumière, vision floue, réduite ou anormale, œil sec, démangeaisons oculaires, augmentation de la production de larmes, sensation visuelle anormale ou diminuée; anomalie, irritation, démangeaison, rougeur, douleur, gonflement ou croûtes des paupières; coloration des cils, augmentation ou diminution de la pousse ou du nombre de cils, changement de la couleur de l’iris.
Effects in the body: headache, skin darkening around the eyes.
Effets généraux: maux de tête, assombrissement de la peau autour des yeux
Uncommon side effects This may affect up to 1 in every 100 people
Effets indésirables peu fréquents Jusqu’à 1 personne sur 100 peut avoir ces effets
Effects in the eye: inflammation or infection of the conjunctiva, corneal disorder, eye allergy, tired eyes.
Effets oculaires: inflammation ou infection de la conjonctive, troubles cornéens, allergie oculaire, yeux fatigués.
Effects in the body: asthma, shortness of breath, increased or decreased blood pressure, irregular, increased, or decreased heart rate, viral infection, cough, generalised weakness, increased allergic symptoms, throat irritation, stuffy nose, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, skin inflammation, redness or itching, shoulder pain, bad taste.
Effets généraux: asthme, diminution du souffle, augmentation ou diminution de la pression artérielle, rythme cardiaque irrégulier, augmenté ou diminué, infection virale, toux, fatigue généralisée, augmentation des symptômes allergiques, irritation de la gorge, nez bouché, changements de la voix, inconfort gastrointestinal ou ulcère, constipation, inflammation cutanée, rougeurs ou démangeaisons, douleur à l’épaule, mauvais goût.
Additional side effects that have been reported include:
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés:
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye.
Effets oculaires: inflammation de l’arrière de l’œil
Effects in the body worsening of asthma, dizziness, ringing in ears, increased prostate antigen.
Effets généraux: aggravation de l’asthme, étourdissements, bourdonnements d’oreilles, augmentation de l’antigène de la prostate.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez d’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE TRAVATAN
COMMENT CONSERVER TRAVATAN
After ‘ Exp’.
Ne pas utiliser TRAVATAN après la date de péremption (« Exp ») mentionnée sur le flacon et la boîte.
This medicine does not require any special storage conditions.
21 Ce médicament ne présente pas de précaution particulière de conservation.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.
Medicines should not be disposed of via wastewater or in household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer need.
Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
This will help protect the environment.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
What TRAVATAN contains
Que contient TRAVATAN
The active substance is travoprost 40 micrograms/ ml.
La substance active est le travoprost 40 microgrammes/ml.
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol and purified water. Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Des petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveau de pH) normaux.
What TRAVATAN looks like and the contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
A quoi ressemble TRAVATAN et contenu de l’emballage extérieur TRAVATAN est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 2,5 ml avec un bouchon à vis.
Not all pack sizes may be marketed.
Les différentes tailles peuvent ne pas être toutes sur le marché.
The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Royaume Uni
Manufacturer S. A.
Fabricant S.A.
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique
Manufacturer Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Fabricant Alcon Cusi S.A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espagne
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
22 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-473-9080
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420-225 377 300
+ 39 02 81803.1
23 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
This leaflet was last approved in XXXXX
La dernière date à la quelle cette notice a été approuvée est le XXXXX
What is Trazec?
Qu’ est -ce que Trazec?
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Trazec est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
What is Trazec used for?
Dans quel cas Trazec est -il utilisé?
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Trazec est utilisé chez les patients souffrant d’ un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Trazec est utilisé en complément de la metformine (un autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine seulement.
How is Trazec used?
Comment Trazec est -il utilisé?
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Trazec est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
How does Trazec work?
Comment Trazec agit -il?
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
La natéglinide, le principe actif de Trazec, stimule le pancréas afin qu’ il produise de l’ insuline plus rapidement.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Ceci permet de contrôler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de réguler le diabète de type 2.
How has Trazec been studied?
Quelles études ont été menées avec Trazec?
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Au total, Trazec a été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Les études principales ont comparé Trazec à un placebo (traitement factice) ou à d’ autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘ adding’ Trazec to other antidiabetes medicines.
D’ autres études ont examiné les possibilités de « passer » d’ un antidiabétique à Trazec, et d’ « ajouter » Trazec à d’ autres antidiabétiques.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ces études ont mesuré le taux sanguin d’ une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de la qualité de la régulation glycémique.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
La plupart des patients ont subi un traitement allant jusqu’ à six mois; pour 789 d’ entre eux, le traitement a été d’ au moins 6 mois et pour 190 d’ entre eux, il s’ est étendu sur 1 an.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Trazec shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quel est le bénéfice démontré par Trazec au cours des études?
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Administré seul, Trazec s’ est révélé plus efficace qu’ un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie lorsque la personne n’ a rien mangé), l’ effet de Trazec sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
What is the risk associated with Trazec?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Trazec?
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Trazec peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
D'autres effets indésirables communs (observés chez un à dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les nausées.
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Trazec, voir la notice.
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Trazec ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l’ un de ses autres composants, et qui présentent un grave problème hépatique ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication grave du diabète).
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Une adaptation du dosage de Trazec peut être nécessaire lorsqu’ il est administré en association avec d’ autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l’ asthme et d’ autres maladies.
Why has Trazec been approved?
Pourquoi Trazec a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Trazec sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu’ ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Trazec.
Other information about Trazec:
Autres informations relatives à Trazec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Trazec à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001.
The full EPAR for Trazec is available here.
L’ EPAR complet relatif à Trazec est disponible ici.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Package size 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets
12 comprimés 60 comprimés 84 comprimés 120 comprimés 360 comprimés 12 comprimés 60 comprimés 84 comprimés 120 comprimés 360 comprimés 12 comprimés 60 comprimés 84 comprimés 120 comprimés 360 comprimés
TRAZEC 60 mg film-coated tablets
TRAZEC 60 mg, comprimés pelliculés
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Comprimés de 60 mg, ronds, roses, à bords biseautés, portant les inscriptions « NVR » sur une face et « TS » sur l'autre.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Le principal effet thérapeutique de Trazec étant de réduire la glycémie prandiale (paramètre affectant le taux d’ HbA1c), la réponse thérapeutique au Trazec peut également être évaluée par la mesure de la glycémie post-prandiale (1 à 2 heures après le repas).
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Trazec est contre-indiqué dans les cas suivants: • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients • diabète de type 1 (diabète insulino-dépendant, C-peptide négatif) • acidocétose diabétique, avec ou sans coma • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) • insuffisance hépatique sévère.
Trazec contains lactose monohydrate.
Trazec contient du lactose monohydraté.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Trazec doit être évité chez les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu’ une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire en cas de co-administration de Trazec avec la digoxine, la warfarine ou autres molécules, substrats de la CYP2C9 et de la CYP3A4.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
De même, on n’ a pas observé d’ interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre Trazec et d'autres antidiabétiques oraux, tels que la metformine ou le glibenclamide.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Aucune expérience chez la femme enceinte n’ est à ce jour disponible et l'innocuité de Trazec chez la femme enceinte n’ a pas été établie.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Comme les autres antidiabétiques oraux, Trazec n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Trazec ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Autres événements L’ incidence des autres événements indésirables observés au cours des études cliniques a été similaire dans les groupes traités par Trazec et dans les groupes placebo.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Lors d'une étude clinique, Trazec a été administré à des doses croissantes allant jusqu'à 720 mg/ jour pendant 7 jours et a été bien toléré.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Il n'y a eu aucun cas de surdosage au cours des essais cliniques de Trazec.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Pris avant un repas, le natéglinide restaure la sécrétion précoce d’ insuline, résultant en une diminution de la glycémie post-prandiale et du taux d’ HbA1c.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Absorption et biodisponibilité Après administration orale de comprimés de Trazec avant un repas, le natéglinide est rapidement
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
Chez des patients atteints de diabète de type 2 recevant 60 à 240 mg de Trazec avant 3 repas par jour pendant une semaine, les paramètres pharmacocinétiques du natéglinide ont été linéaires pour ce qui est de la AUC et de la Cmax, et tmax s'est montré indépendant de la dose.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
Dans la fourchette des concentrations de Trazec étudiées (entre 0,1 et 10 µg/ ml), le taux de liaison aux protéines plasmatiques est indépendant de la concentration du médicament.
6 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Les données d’ expérimentation in vitro et in vivo disponibles montrent que le natéglinide est principalement métabolisé par le CYP2C9, avec une contribution plus limitée du CYP3A4.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement et la demi-vie d'élimination du natéglinide a toujours avoisiné 1,5 heures dans les études menées chez des volontaires et des patients présentant un diabète de type 2.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Il est recommandé d'administrer Trazec avant les repas.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Bien que la sécurité n’ ait pas été modifiée chez ces patients, un ajustement
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Boîtes de 12, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés.
TRAZEC 120 mg film-coated tablets
TRAZEC 120 mg, comprimés pelliculés
283 mg per tablet
283 mg par comprimé.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Comprimés de 120 mg, jaunes, de forme ovale, portant les inscriptions « NVR » sur une face et « TSL » sur l'autre.
Trazec contains lactose monohydrate.
Traezc contient du lactose monohydraté.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Traezc doit être évité chez les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu’ une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
La biodisponibilité systémique et la demi-vie du natéglinide chez les patients diabétiques dialysés étaient comparables à celles des sujets sains. Bien que la sécurité n’ ait pas été modifiée chez ces patients, un ajustement
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
15 posologique peut être nécessaire en raison d’ une Cmax basse.
TRAZEC 180 mg film-coated tablets
TRAZEC 180 mg, comprimés pelliculés
214 mg per tablet
214 mg par comprimé.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Comprimés de 180 mg, rouges, de forme ovale, portant les inscriptions « NVR » sur une face et « TSX » sur l'autre.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Absorption et biodisponibilité Après administration orale de comprimés de Trazec avant un repas, le natéglinide est rapidement absorbé, les pics moyens de concentrations plasmatiques étant généralement atteints en moins d'une heure.
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg, comprimés pelliculés Natéglinide
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 360 comprimés pelliculés
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 60 mg, comprimés Natéglinide
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 120 mg, comprimés pelliculés Natéglinide
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg, comprimés Natéglinide
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg, comprimés pelliculés Natéglinide
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg, comprimés Natéglinide
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg comprimés pelliculés Trazec 120 mg comprimés pelliculés Trazec 180 mg comprimés pelliculés Natéglinide
What Trazec is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Trazec et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Trazec 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trazec 3.
How to take Trazec 4.
Comment prendre Trazec 4.
How to store Trazec 6.
Comment conserver Trazec 6.
WHAT TRAZEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE TRAZEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Trazec est un médicament destiné à diminuer la quantité de sucre dans le sang (glycémie), qui s'administre par la bouche (ces médicaments sont également connus sous le terme d’ antidiabétiques oraux).
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec agit en stimulant le pancréas afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Votre médecin vous prescrira Trazec en association avec un autre antidiabétique oral contenant de la metformine.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Les comprimés de Trazec agissent rapidement après que vous les ayez pris et sont rapidement éliminés du corps.
BEFORE YOU TAKE TRAZEC
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAZEC
Do not take Trazec
Ne prenez jamais Trazec:
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au natéglinide ou à l’ un des autres composants contenus
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Les personnes avec du diabète ressentent souvent des symptômes liés à une diminution de la quantité de sucre dans le sang (également appelés hypoglycémie).
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Les médicaments, tels que Trazec, peuvent également entraîner des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Vos besoins en Trazec peuvent changer si vous prenez d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation ou une diminution de votre quantité de sucre dans le sang.
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
Aliments, boissons et exercice Prenez Trazec avant les repas (voir rubrique 3 « Comment prendre Trazec »).
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Même si vous prenez un traitement pour votre diabète, il est important de suivre le régime et/ ou l’ exercice que votre médecin vous a recommandé.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
41 Observez soigneusement les signes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, spécialement:
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
L’ alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d’ informer votre médecin sur la consommation d’ alcool pendant votre traitement par Trazec.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Trazec chez les personnes âgées Trazec peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Trazec chez l'enfant et l’ adolescent Trazec n’ est pas recommandé chez l'enfant et l’ adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses effets dans ces groupes d’ âge n'ont pas été étudiés.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Trazec si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’ être.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
N’ allaitez pas au cours du traitement par Trazec.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Informations importantes concernant certains composants de Trazec Les comprimés de Trazec contiennent du lactose monohydraté.
HOW TO TAKE TRAZEC
COMMENT PRENDRE TRAZEC
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Trazec indiquée par votre médecin.
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Quand prendre Trazec Prenez Trazec avant les trois repas principaux, habituellement:
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and wait until your next meal.
Si vous sautez un repas, ne prenez pas cette dose de Trazec et attendez jusqu’ à votre prochain repas consistant.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
42 Quelle dose prendre Prenez Trazec comme votre médecin vous l’ a indiqué.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
La dose habituelle initiale de Trazec est de 60 mg avant les trois principaux repas.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Pendant combien de temps faut -il prendre Trazec Prenez Trazec tous les jours jusqu’ au moment où votre médecin vous informe d’ arrêter.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Si vous avez pris plus de Trazec que vous n’ auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez directement un médecin.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Si vous oubliez de prendre Trazec Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez simplement le suivant avant le prochain repas.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Ne prenez pas une dose double de Trazec pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Trazec est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Ces effets sont généralement d'intensité légère à modérée.
HOW TO STORE TRAZEC
COMMENT CONSERVER TRAZEC
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Ne pas utiliser Trazec après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ne pas utiliser d’ emballage abîmé ou présentant des signes de détérioration.
What Trazec contains
Que contient Trazec:
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Les comprimés Trazec 60 mg sont des comprimés pelliculés roses, ronds, portant les inscriptions « NVR » sur une face et « TS » sur l'autre.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Les comprimés Trazec 120 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, portant les inscriptions « NVR » sur une face et « TSL » sur l'autre.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Les comprimés Trazec 180 mg sont des comprimés pelliculés rouges, de forme ovale, portant les inscriptions « NVR » sur une face et « TSX » sur l'autre.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Chaque boîte contient 12, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées.
What is Tredaptive?
Qu’ est -ce que Tredaptive?
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Tredaptive est un médicament contenant deux principes actifs: l’ acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
What is Tredaptive used for?
Dans quel cas Tredaptive est -il utilisé?
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Tredaptive est utilisé en complément d’ un régime et d’ exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de « dyslipidémie mixte ou combinée » et d '« hypercholestérolémie primaire ».
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Tredaptive est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l’ efficacité d’ une statine seule est insuffisante.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Tredaptive est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
How is Tredaptive used?
Comment Tredaptive est -il utilisé?
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
La dose de départ de Tredaptive est d’ un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
L’ utilisation de Tredaptive n’ est pas recommandé chez les enfants de moins 18 ans, en raison d’ un manque d’ informations relatives à la sécurité d’ emploi et à l’ efficacité dans ce groupe.
How does Tredaptive work?
Comment Tredaptive agit -il?
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Les deux principes actifs de Tredaptive, l’ acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d’ action différents.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Dans les comprimés de Tredaptive, le laropiprant est inclus dans l’ une des couches et l’ autre couche contient l’ acide nicotinique.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
L’ acide nicotinique est libéré plus lentement à partir de la seconde couche et agit comme un agent de modification des graisses.
How has Tredaptive been studied?
Quelles études ont été menées sur Tredaptive?
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Tredaptive ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
L’ efficacité de Tredaptive a fait l’ objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Deux études ont porté sur l’ efficacité de Tredaptive concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Dans la première étude, l’ efficacité de Tredaptive a été comparée à celle de l’ acide nicotinique seul ou à celle d’ un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Dans la seconde étude, l’ association de Tredaptive et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Tredaptive seul chez 1.398 patients.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Tredaptive, soit de l’ acide nicotinique.
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tredaptive au cours des études?
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Tredaptive s’ est avéré efficace s’ agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Tredaptive, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Tredaptive était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Tredaptive ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Tredaptive a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l’ acide nicotinique seul.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Tredaptive pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l’ acide nicotinique seul.
What is the risk associated with Tredaptive?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Tredaptive?
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
L’ effet indésirable les plus couramment observé sous Tredaptive (chez plus d’ un patient sur 10) est un rougissement.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tredaptive, voir la notice.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Tredaptive ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ acide nicotinique, au laropiprant ou à l’ un des autres composants.
Why has Tredaptive been approved?
2/ 3 Pourquoi Tredaptive a -t-il été approuvé?