qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
L’ efficacité du losartan est comparable chez l’ homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés.
LIFE-Study The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECG- documented left-ventricular hypertrophy.
Etude LIFE L’ étude LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) était une étude randomisée en triple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Les patients ont été randomisés pour recevoir 50 mg de losartan ou 50 mg d’ aténolol une fois par jour.
If goal blood pressure (< 140/ 90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Si l’ objectif de pression artérielle (< 140/ 90 mmHg) n’ était pas atteint, 32 l’ hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d’ aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
D’ autres antihypertenseurs, à l’ exclusion des IEC, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et des bêtabloquants, étaient ajoutés, si nécessaire, pour atteindre l’ objectif de pression artérielle.
The mean length of follow up was 4.8 years.
La durée moyenne de suivi était de 4,8 ans.
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Le critère principal d’ évaluation était un critère composite de morbi-mortalité cardiovasculaire, mesuré par la réduction de l’ incidence combinée de décès cardiovasculaires, d’ accidents vasculaires cérébraux et d’ infarctus du myocarde.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
La pression artérielle a été diminuée significativement à des niveaux similaires dans les deux groupes.
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Le losartan a réduit le risque d’ AVC de 25% par rapport à l’ aténolol (p = 0,001, intervalle de confiance à 95% 0,63-0,89).
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
L’ incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n’ a pas été significativement différente entre les groupes.
Race In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i. e. a cardiovascular event (e. g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Race Dans l’ étude LIFE, le risque de présenter le critère composite principal, c'est-à-dire un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, décès cardiovasculaire) et en particulier AVC, a été plus élevé chez les patients de race noire traités par le losartan que chez ceux recevant l’ aténolol.
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/ mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Les résultats de morbi-mortalité cardiovasculaires, observés dans l'étude LIFE avec le losartan versus aténolol, ne concernent donc pas les patients hypertendus de race noire avec hypertrophie ventriculaire gauche.
34 RENAAL-Study The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Etude RENAAL L’ étude RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée internationale menée chez 1 513 patients diabétiques de type 2 présentant une protéinurie avec ou sans hypertension.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
L’ objectif de l’ étude était de démontrer l’ effet néphroprotecteur du losartan au-delà des bénéfices du contrôle tensionnel seul.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 – 3.0 mg/ dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Des patients présentant une protéinurie et une créatininémie comprise entre 1,3 et 3,0 mg/ dl ont été randomisés pour recevoir 50 mg de losartan une fois par jour, avec augmentation de la dose si nécessaire, pour obtenir le contrôle tensionnel, ou un placebo, en complément d’ un traitement antihypertenseur conventionnel, à l’ exclusion des IEC et des antagonistes de l’ angiotensine II.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72% of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Les investigateurs devaient augmenter la posologie du médicament étudié à 100 mg par jour si besoin; 72% des patients ont pris la dose de 100 mg par jour pendant la plus grande partie de l’ étude.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
D’ autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- et bêtabloquants ainsi qu’ antihypertenseurs d’ action centrale) étaient autorisés dans les deux groupes en traitement d’ appoint selon les besoins.
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Les patients ont été suivis pendant des périodes allant jusqu’ à 4,6 ans (3,4 ans en moyenne).
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine end- stage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Le critère principal de l’ étude était un critère composite comprenant le doublement de la créatininémie, l’ évolution vers l’ insuffisance rénale terminale (nécessité de dialyse ou de transplantation) ou le décès.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1% risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Les résultats ont montré une réduction du risque de 16,1% (p = 0,022) avec le losartan (327 événements) par rapport au placebo (359 événements) pour le nombre de patients atteignant le critère composite principal.
25.3% risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6% risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9% risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0% risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Pour les composants individuels et combinés du critère principal énumérés ci-dessous, les résultats ont montré une réduction significative du risque dans le groupe traité par le losartan: réduction du risque de 25,3% pour le doublement de la créatinémie (p = 0,006), de 28,6% pour l’ évolution vers l’ insuffisance rénale terminale (p = 0,002), de 19,9% pour l’ insuffisance rénale terminale ou le décès (p= 0,009), de 21,0% pour le doublement de la créatininémie ou l’ insuffisance rénale terminale (p = 0,01).
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
L’ incidence de mortalité toute cause n’ a pas été significativement différente entre les deux groupes.
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Dans cette étude, le losartan a été généralement bien toléré, le nombre d'arrêts de traitement pour événements indésirables étant comparable entre les deux groupes.
ELITE I and ELITE II Study In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
33 Etudes ELITE I et ELITE II Dans l’ étude ELITE de 48 semaines menée chez 722 patients atteint d’ insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA), il n’ a pas été observé de différence entre les patients traités par le losartan et ceux traités par le captopril pour le critère principal de modification à long terme de la fonction rénale.
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
La réduction du risque de mortalité avec le losartan par rapport au captopril observée dans l’ étude ELITE I n’ a pas été confirmée dans l’ étude ELITE II ultérieure, qui est décrite ci-après.
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Dans l’ étude ELITE II, 50 mg de losartan une fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg une fois par jour) a été comparé à 50 mg de captopril trois fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg trois fois par jour).
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Le critère principal de cette étude prospective était la mortalité toute cause.
In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median:
Dans cette étude, 3152 patients présentant une insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA) ont été suivis pendant près de deux ans (médiane:
1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
1,5 ans) pour déterminer si le losartan était supérieur au captopril pour réduire la mortalité toute cause.
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Le critère principal n’ a pas montré de différence statistiquement significative entre le losartan et le captopril pour la réduction de la mortalité toute cause.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Dans les deux études cliniques contrôlées contre comparateur actif (et non contre placebo) menées chez des patients atteints d’ insuffisance cardiaque, la tolérance du losartan a été supérieure à celle du captopril, d'après l’ incidence significativement inférieure d’ arrêts du traitement en raison d’ événements indésirables et la fréquence significativement plus faible de toux.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Une augmentation de la mortalité par rapport à l'état initial a été observée dans l'étude ELITE II dans le petit sous-groupe des patients prenant des bêtabloquants (22% de tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque).
35 The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Hypertension en pédiatrie L’ effet antihypertenseur de Cozaar a été établi dans une étude clinique menée chez 177 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, pesant plus de 20 kg et ayant un débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/ mn/ 1,73 m2.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Les patients qui pesaient de 20 kg à 50 kg ont reçu 2,5 mg, 25 mg ou 50 mg de losartan par jour et les patients qui pesaient plus de 50 kg ont reçu 5 mg, 50 mg ou 100 mg de losartan par jour.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
A la fin des trois semaines, le losartan pris une fois par jour avait fait diminuer de façon dose-dépendante la pression artérielle au creux de l'effet.
Overall, there was a dose-response.
Globalement, il existe un effet dose-dépendant.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
L'effet dose-dépendant était particulièrement marqué en comparant le groupe recevant la dose la plus faible et celui recevant la dose intermédiaire (période I: - 6,2 mmHg vs – 11,65 mmHg) mais était moins net en comparant le groupe recevant la dose intermédiaire et celui recevant la dose la plus élevée (période I: - 11,65 mmHg vs – 12,21 mmHg).
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Les doses les plus faibles étudiées, 2,5 mg et 5 mg, qui correspondaient à une dose quotidienne moyenne de 0,07 mg/ kg, n’ ont pas semblé conférer une efficacité antihypertensive uniforme.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude pendant laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir le losartan ou pour recevoir le placebo, après trois semaines de traitement.
5.38 mmHg high dose).
La différence de diminution de la pression artérielle par rapport au placebo était plus importante dans le groupe recevant la dose intermédiaire (6,70 mmHg pour la dose intermédiaire versus 5,38 mmHg pour la dose la plus élevée).
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
L'augmentation de la pression artérielle diastolique au creux de l'effet a été identique chez les patients sous placebo et chez ceux qui continuaient à recevoir le losartan à la dose la plus faible dans chaque groupe, ce qui semble indiquer à nouveau que la dose la plus faible dans chaque groupe n’ a pas eu d’ effet antihypertenseur significatif.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
L’ efficacité à long terme d’ un traitement antihypertenseur par le losartan pendant l’ enfance pour réduire la morbi-mortalité cardiovasculaires n’ a pas été établie.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif, et d’ autres métabolites inactifs.
Both losartan and its active metabolite are ≥ 99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Le losartan et son métabolite actif sont liés à 99% au moins aux protéines plasmatiques, essentiellement à l’ albumine.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Le volume de distribution du losartan est de 34 litres.
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Environ 14% d’ une dose de losartan administrée par voie intraveineuse ou orale sont transformés en son métabolite actif.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1% des patients étudiés.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/ min and 50 mL/ min, respectively.
Les clairances plasmatiques du losartan et de son métabolite actif sont respectivement d’ environ 600 ml/ mn et 50 ml/ mn.
36 Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Après administration orale, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif diminuent de façon poly-exponentielle, avec une demi-vie terminale de l’ ordre de 2 heures et de 6 à 9 heures, respectivement.
Following an oral dose/ intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Chez l’ Homme, après administration d’ une dose orale/ intraveineuse de losartan marqué au 14C, environ 35 %/ 43% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 %/ 50% dans les fèces.
In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif observées chez des hommes hypertendus âgés ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des hommes hypertendus plus jeunes.
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Chez des femmes hypertendues, les concentrations plasmatiques du losartan ont été jusqu’ à deux fois plus élevées que chez des hommes hypertendus, alors que celles du métabolite actif n’ ont pas été différentes entre les hommes et les femmes.
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/ minute.
Les concentrations plasmatiques du losartan ne sont pas modifiées chez les patients ayant une 35 clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/ mn.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale, l’ ASC du losartan est environ 2 fois plus élevée chez les patients sous hémodialyse ou sous dialyse.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Les concentrations plasmatiques du métabolite actif ne sont pas modifiées chez les patients atteints d’ insuffisance rénale ou sous hémodialyse.
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
La pharmacocinétique du losartan après administration d’ une dose orale quotidienne d’ environ 0,54 mg/ kg à 0,77 mg/ kg (doses moyennes) a été étudiée chez 50 patients pédiatriques hypertendus âgés de 1 mois à 16 ans.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Les résultats ont montré que le losartan est transformé en son métabolite actif dans tous les groupes d’ âge.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Les résultats ont montré que les paramètres pharmacocinétique du losartan après administration orale ont été à peu près comparables chez les nourrissons et les enfants en bas âge, les enfants d'âge préscolaire, les enfants d'âge scolaire et les adolescents.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
La différence des paramètres pharmacocinétiques du métabolite a été plus grande entre les groupes d’ âge étudiés.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
La différence devient cliniquement significative lorsque l'on compare les enfants d'âge préscolaire et les adolescents.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
L'exposition du groupe des nourrissons/ enfants en bas âge était comparativement élevée.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Dans les études de toxicité en doses multiples, l'administration de losartan a entraîné une diminution des paramètres liés aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrites), une augmentation de l'urée sanguine et des augmentations occasionnelles de la créatinine sérique, une diminution du poids du cœ ur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies).
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Comme d'autres substances qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine, le losartan a provoqué des effets indésirables sur le développement tardif du fœ tus, entraînant la mort du fœ tus et des malformations.
37 6.1 List of excipients
6.1 Liste des excipients
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Amidon de maïs prégélatinisé Stéarate de magnésium (E572) Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464)
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts:
Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg contient du potassium dont les quantités respectives sont les suivantes:
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq).
Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax E 903, titanium dioxideE171, indigo carmine E132 aluminum lake.
Les comprimés de Cozaar 12,5 mg peuvent également contenir la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171), de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Les comprimés de Cozaar 25 mg peuvent également contenir de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171).
Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
36 Les comprimés de Cozaar 50 mg peuvent également contenir de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171).
Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Les comprimés de Cozaar 100 mg peuvent également contenir de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171).
Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Boîtes de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimés.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Un conditionnement de 35 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 14 comprimés à 50 mg) ou 28 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 7 comprimés à 50 mg) est disponible sous plaquette thermoformée PVC/ PE/ PVDC pour les patients nécessitant une titration de la dose.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Boîtes de 7 ou 28 comprimés.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimés.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Flacons HDPE de 100 ou 300 comprimés.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Boîtes de 10, 14 et 28 comprimés.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Un conditionnement de 35 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 14 comprimés à 50 mg) ou 28 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 7 comprimés à 50 mg) sous plaquette thermoformée PVC/ PE/ PVDC est disponible pour les patients nécessitant une titration de la dose.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
38 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
39 LABELLING
39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Etui pour Cozaar 12,5 mg sous plaquette thermoformée
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Cozaar 12,5 mg, comprimé pelliculé
Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Chaque comprimé contient 12,5 mg de losartan potassique.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimés pelliculés.
Keep the blister in the outer carton.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
THERMOFORMEES ET LES FILMS THERMOSOUDES
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Cozaar 12,5 mg, comprimé pelliculé
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Etui pour Cozaar 12,5 mg en flacon HDPE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU 43 11.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Etiquette flacon pour Cozaar 12,5 mg en flacon HDPE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar 25 mg
Etui pour Cozaar 25 mg
Cozaar 25 mg film-coated tablets
Cozaar 25 mg, comprimé pelliculé
Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
Chaque comprimé contient 25 mg de losartan potassique.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
THERMOFORMEES ET LES FILMS THERMOSOUDES
Blister for Cozaar 25 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Cozaar 25 mg, comprimé pelliculé
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar 50 mg blister
Etui pour Cozaar 50 mg sous plaquette thermoformée
Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 50 mg, comprimé pelliculé
Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
Chaque comprimé contient 50 mg de losartan potassique.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimés.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES ET LES FILMS THERMOSOUDES
Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Cozaar 50 mg comprimé pelliculé
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Etui pour Cozaar 50 mg en flacon HDPE
100 or 300 tablets.
100 ou 300 comprimés.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Etiquette flacon pour Cozaar 50 mg en flacon HDPE
[To be completed nationally] [For referral procedures]
Sans objet
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Etui pour Cozaar 100 mg sous plaquette thermoformée
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Cozaar 100 mg, comprimé pelliculé
Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Keep the blister in the outer carton.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage d'origine.
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
THERMOFORMEES ET LES FILMS THERMOSOUDES
Blister for Cozaar 100 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Cozaar 100 mg, comprimé pelliculé
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Etui pour Cozaar 100 mg en flacon HDPE
100 tablets.
100 comprimés.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Etiquette flacon pour Cozaar 100 mg en flacon HDPE
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Etui pour Cozaar 12,5 mg et 50 mg (titration, sous plaquette thermoformée)
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 12,5 mg, comprimé pelliculé Cozaar 50 mg, comprimé pelliculé
Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Chaque comprimé pelliculé de Cozaar 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan potassique.
Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
Chaque comprimé pelliculé de Cozaar 50 mg contient 50 mg de losartan potassique.
28 day initiation pack Each pack contains a total of 35 tablets:
Etui d'initiation de 28 jours Chaque étui contient 35 comprimés:
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 14 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
Each pack contains a total of 28 tablets:
Chaque étui contient 28 comprimés:
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 7 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
65 Keep the blister in the outer carton.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etui Plaquette thermoformée pour Cozaar 12,5 mg, comprimé pelliculé Plaquette thermoformée pour Cozaar 50 mg, comprimé pelliculé
WEEK 1 (day 1-7) 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
SEMAINE 1 (jour 1 – 7) 1 comprimé = 12,5 mg/ jour A utiliser en premier
WEEK 2 (Day 8-14) 2 tablets = 25 mg once daily
SEMAINE 2 (jour 8 – 14) 2 comprimés = 25 mg/ jour
WEEK 3 (day 15-21) 1 tablet = 50 mg daily
SEMAINE 3 (jour 15 – 21) 1 comprimé = 50 mg/ jour
WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
SEMAINE 4 (jour 22 – 28) 1 comprimé = 50 mg/ jour
67 PACKAGE LEAFLET:
67 NOTICE:
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
Cozaar comprimé pelliculé losartan potassique
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Cozaar is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Cozaar et dans quels cas est -il utilisé 2.
Before you take Cozaar 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar 3.
How to take Cozaar 4.
Comment prendre Cozaar 4.
How to store Cozaar 6.
Comment conserver Cozaar 6.
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE COZAAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entrainant leur contraction.
This results in an increase in blood pressure.
Cela induit une augmentation de la pression artérielle.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entrainant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.
Cozaar is used • to treat patients with high blood pressure (hypertension) • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein). • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
• pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension), • pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 insuffisants rénaux présentant une protéinurie ≥ 0,5g/ jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmée par des examens biologiques, • pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas.
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan. • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“ LIFE indication”).
Cozaar réduit le risque d’ accident vasculaire cérébral (indication LIFE).
BEFORE YOU TAKE Cozaar
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COZAAR
Do not take Cozaar
Ne prenez jamais Cozaar
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients, • if your liver function is severely impaired, • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”), 68 • if you are breast-feeding.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l’ un des excipients, 68 • Si votre fonction hépatique est gravement dégradée, • Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"), • Si vous allaitez.
Take special care with Cozaar
Faites attention avec Cozaar
It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Cozaar:
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) (see also section 4 ‘ Possible side effects’), • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/ or salt in your body, • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently, • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
• Si vous avez déjà eu un angio-œ dème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), • Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ ou de sels de votre organisme, • Si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 "comment prendre COZAAR"), • Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale, • Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais Cozaar" et 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"), • Si vous souffrez d’ insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante.
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly, • if you have problems with your heart valves or heart muscle, • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain), • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément par des bêtabloquants, • Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque, • Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau) • Si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
• d’ autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine, • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e. g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine), • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/ classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine, • des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple: suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine) • des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l’ effet antihypertenseur du losartan.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Si votre fonction rénale est altérée, l’ utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l’ insuffisance rénale. • les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate.
Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
Taking Cozaar with food and drink
69 Aliments et boissons
Cozaar may be taken with or without food.
Cozaar peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding 69 You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Vous ne devez pas prendre Cozaar pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par Cozaar, parlez -en immédiatement à votre médecin.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Un traitement alternatif adapté peut être initié d'avance si vous envisagez une grossesse.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre Cozaar si vous allaitez.
Cozaar has been studied in children.
Cozaar n'a pas été étudié chez les enfants.
For more information, talk to your doctor.
Pour plus d'informations parlez -en à votre médecin.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est peu probable que Cozaar affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l’ hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
En cas d’ étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d’ utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Informations importantes concernant certains composants de Cozaar
Cozaar contains lactose monohydrate.
Cozaar contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE Cozaar
COMMENT PRENDRE COZAAR
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Votre médecin décidera de la dose appropriée de Cozaar en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Il est important de continuer à prendre Cozaar aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Patients with High Blood Pressure Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Patients hypertendus La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 50 mg).
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l'impression que l'effet de Cozaar est trop fort ou trop faible, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Patients hypertendus diabétiques de type 2 La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 50 mg).