qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
12 Les manifestations sévères et graves d’ hépatotoxicité seront évaluées dans le cadre des PSUR mais également à l’ aide de la base de données du PSC.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Les concentrations plus élevées d’ anticorps (> 10 DO/ µl) seront comparées aux concentrations urinaires de GAG du patient afin d’ évaluer des éventuels impacts sur l’ efficacité.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Si un médecin suspecte une réaction médiée par des IgE, il devra, conformément au protocole, demander au titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché une recherche d’ anticorps anti-IgE.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Ce protocole a été initialisé aux Etats-Unis et sera soumis à la fin septembre 2005 aux Comités d’ Ethique (CPP) de différents pays de l’ UE (Royaume-Uni, Allemagne, France, Portugal, Italie) pour traiter des patients atteints de MPS VI avérée.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
SO2 003.2 Plusieurs mesures seront mises en place pour déterminer la dose de Naglazyme.
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Les données recueillies lors de la phase de post- commercialisation seront également examinées afin de déterminer si une dose d’ entretien appropriée peut être recommandée en fonction des critères d’ efficacité utilisés lors des études cliniques.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
SO 004.2 Tous les patients inclus dans les essais cliniques reçoivent actuellement le produit fabriqué selon le processus industriel.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
Les échantillons destinés aux dosages des anticorps et du GAG continuent d’ être recueillis aux moments spécifiés par le protocole.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à analyser les données obtenues chez les patients qui ont reçu le produit fabriqué pour les lots cliniques puis selon le processus industriel, afin de contrôler l’ existence d’ éventuelles modifications des paramètres de tolérance (formation d’ anticorps) ou d’ efficacité causée par le passage au processus industriel.
Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Il s’ engage également à communiquer les résultats de cette analyse dans les rapports de ces études cliniques, lorsqu’ elles seront achevées.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR (BOITE)
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1mg/ ml solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Chaque millilitre de solution contient 1 mg de galsulfase.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Polysorbate 80 Eau pour préparations injectables
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 flacon de solution à diluer pour perfusion 6 flacons de solution à diluer pour perfusion 5 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
For single use only Any unused solution should be discarded
A usage unique Eliminer toute fraction de solution non utilisée.
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 flacon EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 flacons
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES (Flacon de verre transparent de 1,5 ml)
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme 1 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion Voie intraveineuse
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Qu’ est ce Naglazyme et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Naglazyme 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Naglazyme 3.
How to take Naglazyme 4.
Comment utiliser Naglazyme 4.
How to store Naglazyme 6.
Comment conserver Naglazyme 6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST CE NAGLAZYME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
La galsulfase est une forme de l’ enzyme humaine N-acétylgalactosamine 4-sulfatase et est produite par la technologie de l’ ADN recombinant.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Elle est utilisée en tant que traitement enzymatique substitutif chez les patients souffrant de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI; syndrome de Maroteaux-Lamy), trouble du stockage dans lequel l’ activité de l’ enzyme N-acétylgalactosamine 4- sulfatase est absente ou inférieure à la normale.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Si vous souffrez de cette pathologie du stockage des mucopolysaccharides (MPS VI), la diminution ou l’ absence d’ activité N-acétylgalactosamine 4- sulfatase provoque une accumulation de substrats dans la plupart des cellules et des tissus.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
Naglazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI; déficit en N- acétylgalactosamine 4-sulfatase).
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER NAGLAZYME
Do not use Naglazyme
N’ utilisez jamais Naglazyme
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la galsulfase ou à l’ un des autres composants contenus
Take special care with Naglazyme
Faites attention avec Naglazyme
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Si vous présentez une réaction associée à la perfusion pendant votre traitement par Naglazyme,
contact your physician immediately (see section 4)
vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Si vous avez de la fièvre ou des difficultés respiratoires, vous devez envisager avec votre
delaying your Naglazyme infusion.
médecin de retarder la perfusion de Naglazyme.
If severe allergic or
- Comme pour tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
Si des réactions allergiques sévères ou anaphylactiques se produisent, l’ interruption immédiate de l’ administration de Naglazyme doit être envisagée et un traitement approprié devra être instauré par votre médecin.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
20 L’ efficacité et la tolérance de Naglazyme n’ ont pas été établies chez les enfants de moins de 5 ans et les patients de plus de 65 ans.
20 Kidney and liver insufficiency:
Insuffisance rénale et hépatique:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
L'efficacité et la tolérance de Naglazyme n’ ont pas été évaluées chez les patients souffrant d’ insuffisance rénale ou hépatique.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Utilisation d'autres médicaments Il n’ existe aucune interaction connue avec d’ autres médicaments.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Aliments et boissons Naglazyme étant administré par perfusion intraveineuse, aucune interaction avec les aliments et les boissons n’ est à redouter.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Grossesse Naglazyme ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’ en cas d’ absolue nécessité.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Allaitement L’ excrétion de la galsulfase dans le lait maternel n'étant pas connue, il est recommandé d’ interrompre l'allaitement pendant le traitement par Naglazyme.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
HOW TO USE NAGLAZYME
COMMENT UTILISER NAGLAZYME
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
La solution à diluer pour perfusion doit être diluée avant administration par voie intraveineuse.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Posologie Le schéma posologique recommandé pour la galsulfase est de 1 mg/ kg de poids corporel, administré une fois par semaine par perfusion intraveineuse.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Si vous avez utilisé plus de Naglazyme que vous n’ auriez dû Aucun cas de surdosage par Naglazyme n’ a été rapporté.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Si vous oubliez de prendre Naglazyme Si vous oubliez une perfusion de Naglazyme, veuillez contacter votre médecin.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Si une dose est administrée partiellement ou est oubliée, la dose suivante ne sera pas augmentée pour compenser la dose manquante.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Naglazyme peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Les effets indésirables suivants ont été décrits comme imputables au Naglazyme:
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Très fréquents (décrits par plus de 1 patient sur 10): douleur abdominale, douleur de l’ oreille, douleur, rougeur de l’œ il, essoufflement, frissons, douleur thoracique, mal de gorge, mal au ventre, diminution des réflexes, vision trouble, œ dème du visage, gastro-entérite, hypertension artérielle, malaise, congestion nasale, hernie ombilicale, fièvre, maux de tête, éruption, nausées, vomissements et douleurs articulaires.
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Fréquents (décrits par plus de 1 patient sur 100): urticaire, œ dème de la langue et de la gorge, hypotension artérielle, difficultés respiratoires et apnée.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE NAGLAZYME
COMMENT CONSERVER NAGLAZYME
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Ne pas utiliser Naglazyme après la date de péremption mentionnée sur le flacon après les lettres EXP.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette après les lettres EXP.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
La stabilité physico-chimique en cours d’ utilisation a été démontrée pendant un maximum de 4 jours à température ambiante (23°C - 27°C).
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
D’ un point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
S’ il n’ est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’ utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2°C - 8°C, suivies de 24 heures maximum à température ambiante (23°C - 27°C) lors de son administration.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Ne pas utiliser Naglazyme si vous remarquez la présence de particules visibles.
What Naglazyme contains
Que contient Naglazyme
- The active substance is galsulfase.
- La substance active est la galsulfase.
One vial of
Chaque millilitre de Naglazyme contient 1 mg de
5 ml contains 5 mg galsulfase.
Un flacon de 5 ml contient 5 mg de galsulfase.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
22 l’ enzyme humaine N-acétylgalactosamine 4-sulfatase produite par génie génétique à partir de cultures cellulaires de mammifères (cellules d’ ovaire de hamster chinois, CHO).
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- Les autres composants sont: le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80, l’ eau pour préparations injectables.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Qu’ est -ce que Naglazyme et contenu de l’ emballage extérieur Naglazyme se présente sous forme d’ une solution à diluer pour perfusion.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
La solution à diluer, limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, doit être exempte de toute particule visible.
The solution must be diluted further before it can be infused.
Cette solution doit être diluée avant d’ être perfusée.
Package sizes:
Boîte de:
1 and 6 vials.
1 et 6 flacons.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Titulaire de l‘ Autorisation de mise sur le marché BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Royaume-Uni
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Fabricant Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Royaume-Uni
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Ελλάδα BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn. com
23 Ελλάδα BioMarin Europe Limited biomarinel@bmrn. com
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Cela signifie qu’ en raisonde la rareté de cette maladie il est impossible d’ obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Il existe aussi des liens à d’ autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Naglazyme ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments dans la même ligne de perfusion, à l’ exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Le volume de Naglazyme est lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
The solution is to be mixed gently for infusion.
La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Seules les solutions limpides, incolores et sans particules visibles doivent être utilisées.
What is Neoclarityn?
Qu’ est -ce que Neoclarityn?
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Neoclarityn est un médicament contenant le principe actif desloratadine.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Il est disponible sous la forme de comprimés à 5 mg, de lyophilisat oral (comprimé dispersible) à 5 mg, de comprimés orodispersibles (comprimés qui se désagrègent dans la bouche) à 2,5 mg et 5 mg, d’ un sirop à 0,5 mg/ ml et d’ une solution buvable à 0,5 mg/ ml.
What is Neoclarityn used for?
Dans quel cas Neoclarityn est -il utilisé?
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’ allergie aux acariens) ou de l’ urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
How is Neoclarityn used?
Comment Neoclarityn est -il utilisé?
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Pour les enfants âgés de six à 11 ans, la dose est de 2,5 mg une fois par jour, à prendre sous la forme soit de sirop ou de solution buvable (quantité à boire:
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
5 ml), soit d’ un comprimé orodispersible à 2,5 mg.
Neoclarityn can be taken with or without food.
L’ adulte et l’ adolescent peuvent utiliser n’ importe quelle forme du médicament.
How does Neoclarityn work?
Comment Neoclarityn agit -il?
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Le principe actif contenu dans Neoclarityn, la desloratadine, est un antihistaminique.
How has Neoclarityn been studied?
Quelles études ont été menées sur Neoclarityn?
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Neoclarityn a été étudié dans le cadre de huit études au total.
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
L’ évolution des
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. symptômes (écoulement nasal, démangeaisons, éternuements et congestion) avant et après deux ou quatre semaines de traitement a permis de mesurer l’ efficacité de Neoclarityn.
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
Neoclarityn a également été étudié chez 416 patients atteints d’ urticaire.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Pour chacune de ces études, l’ efficacité de Neoclarityn a été comparée à celle d’ un placebo (traitement factice).
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Des études supplémentaires ont été présentées pour démontrer que le sirop, la solution buvable et les comprimés orodispersibles sont traités dans l’ organisme de la même manière que les comprimés, et pour montrer qu’ ils peuvent être utilisés en toute sécurité chez l’ enfant.
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Neoclarityn au cours des études?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Dans le cas de la rhinite allergique, si l’ on examine les résultats obtenus au cours de l’ ensemble des études, on constate qu’ un traitement de deux semaines par Neoclarityn 5 mg a entraîné une baisse moyenne du score symptomatique comprise entre 25 et 32%, par rapport à une baisse comprise entre 12 et 26% chez les patients sous placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Au cours des deux études sur l’ urticaire, la baisse des scores symptomatiques après six semaines de traitement par Neoclarityn était de 58 et 67%, par rapport à une baisse de 40 et 33% chez les patients sous placebo.
What is the risk associated with Neoclarityn?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Neoclarityn?
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Chez l’ enfant de moins de deux ans, les effets indésirables les plus fréquents sont la diarrhée (3,7%), la fièvre (2,3%) et l’ insomnie (difficulté à trouver le sommeil; 2,3%).
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neoclarityn, voir la notice.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Neoclarityn ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la loratadine ou à l’ un de ses autres composants.
Why has Neoclarityn been approved?
Pourquoi Neoclarityn a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Neoclarityn sont supérieurs à ses risques pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique ou à l’ urticaire.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Neoclarityn.
Other information about Neoclarityn:
Autres informations relatives à Neoclarityn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Neoclarityn à SP Europe, le 15 janvier 2001.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
L’ EPAR complet relatif à Neoclarityn est disponible: ici.
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
EU/ 1/ 00/ 161/ 004
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
Comprimé pelliculé
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Voie orale
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
5 mg
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
Comprimé pelliculé
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Voie orale
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimé pelliculé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
100 comprimés
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
EU/ 1/ 00/ 161/ 014
Oral solution
Sirop
bottle (glass) + spoon (plastic)
flacon (verre)
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 032
1 bottle
Voie orale
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/ 1/ 00/ 161/ 039
Oral solution
18 comprimés
Oral solution
Comprimé orodispersible
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 063
EU/ 1/ 00/ 161/ 058
EU/ 1/ 00/ 161/ 064
EU/ 1/ 00/ 161/ 062
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn est indiqué pour le traitement symptomatique de:
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
L’ efficacité et la sécurité de Neoclarityn comprimés n’ ont pas été établies chez l’ enfant de moins de 12 ans.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Neoclarityn doit être utilisé avec précaution en cas d’ insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
2 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient l’ érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’ a été observée (voir rubrique 5.1).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Au cours d’ un essai de pharmacologie clinique, il n’ a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’ alcool sur les tests de performances, lors de l’ association avec Neoclarityn (voir rubrique 5.1).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
En conséquence, l'utilisation de Neoclarityn pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l’ utilisation de Neoclarityn n’ est pas recommandée chez la femme qui allaite.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant:
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
3 Au cours d’ un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’ a été observé lors de l’ administration de desloratadine à une dose allant jusqu’ à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Neoclarityn administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’ a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, Neoclarityn a soulagé les symptômes tels qu’ éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
L’ efficacité de Neoclarityn comprimés n’ a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
4 symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’ a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’ urticaire chronique idiopathique, Neoclarityn s’ est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’ urticaire dès la fin de la première dose.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Le traitement par Neoclarityn a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec l’ activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn se présente en dose unitaire sous plaquettes thermoformées constituées d’ un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
Etuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 comprimés.
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0,5 mg/ ml sirop
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn peut être pris aussi bien au moment qu’ en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l’ urticaire (voir rubrique 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’ enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’ origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’ il n’ y a pas de données validant l’ efficacité de Neoclarityn en traitement de la rhinite infectieuse.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) de Neoclarityn sirop une fois par jour.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) de Neoclarityn sirop une fois par jour.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) de Neoclarityn sirop une fois par jour.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
8 L’ efficacité et la sécurité de Neoclarityn sirop n’ ont pas été établies chez l’ enfant de moins de 1 an.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La tolérance de Neoclarityn sirop apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métabolisars lents et chez ceux dont le métabolisme est normal.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Les effets de Neoclarityn sirop chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ ont pas été étudiés.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Au cours des études cliniques réalisées avec Neoclarityn comprimés dans lesquels les patients recevaient l’ érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’ a été observée (voir rubrique 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Au cours d’ une étude de pharmacologie clinique, il n’ a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’ alcool sur les tests de performances, lors de l’ association avec Neoclarityn comprimés (voir rubrique 5.1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l’ utilisation de Neoclarityn n’ est pas recommandée chez la femme qui allaite.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Lors des études cliniques en pédiatrie, Neoclarityn sirop a été administré chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
L’ incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes Neoclarityn sirop et placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
9 A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, les effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
L’ efficacité de Neoclarityn sirop n’ a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
La sécurité de Neoclarityn sirop a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
10 Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/ de l’ urticaire chronique idiopathique et le profil de la desloratadine sont similaires chez l’ adulte et l’ enfant, les données d’ efficacité de la desloratadine chez l’ adulte peuvent être extrapolables à la population pédiatrique.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Neoclarityn comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chez l’ adulte et l’ adolescent n’ a pas altéré la performance psychomotrice au cours des études cliniques.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
L’ efficacité de Neoclarityn sirop n’ a pas été étudiée lors d’ études pédiatriques chez l’ enfant de moins de 12 ans.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Chez l’ adulte et l’ adolescent atteints de rhinite allergique, Neoclarityn comprimés a soulagé les symptômes tels qu’ éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’ a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme modèle de la pathologie urticarienne.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
La libération de l'histamine étant le facteur responsable dans les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres pathologies urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Lors de deux études contrôlées de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’ urticaire chronique idiopathique, Neoclarityn s’ est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Dans une série d’ essais pharmacocinétiques et cliniques, des concentrations plasmatiques plus élevées de desloratadine étaient atteintes chez 6% des sujets.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Les effets de Neoclarityn sirop chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ ont pas été étudiés.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
12 Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’ a pas été modifié par l’ alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propylène glycol, sorbitol, acide citrique anhydre, citrate de sodium, benzoate de sodium, édétate disodique, 1eau purifiée, saccharose, arôme naturel et artificiel (bubble-gum), colorant orange E 110.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Neoclarityn sirop se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, et 300 ml fermés par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Fourni avec une cuillère-mesure en polystyrène rigide et transparente, graduée à 2,5 ml et 5 ml.
No special requirements.
13 Pas d'exigences particulières.
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Neoclarityn 5 mg lyophilisat oral
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Chaque dose de Neoclarityn lyophilisat oral contient 5 mg de desloratadine.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultes et adolescents (12 ans et plus): une dose de Neoclarityn lyophilisat oral une fois par jour à laisser fondre dans la bouche pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l’ urticaire (voir rubrique 5.1).
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Neoclarityn lyophilisat oral se disperse instantanément sans eau ou autre boisson.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
Neoclarityn doit être utilisé avec précaution en cas d’ insuffisance rénale sévère.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Au cours des essais cliniques réalisés avec Neoclarityn comprimés dans lesquels les patients recevaient de l’ érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’ a été observée (voir rubrique 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Au cours d’ un essai de pharmacologie clinique, il n’ a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’ alcool sur les tests de performances, lors de l’ association avec Neoclarityn comprimés (voir rubrique 5.1).