qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Le CHMP a aussi considéré que les données de tolérance n’ apportaient aucune preuve d’ une altération du profil de tolérance de la ciprofloxacine lors d’ un traitement d’ une durée plus longue, jusqu’ à 3 mois.
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/ MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Posologie pour le traitement des infections dues à Vibrio cholerae Le CHMP a invité le demandeur/ TAMM à justifier la posologie suggérée pour le traitement des infections par Vibrio cholerae (pour les formulations orales et intraveineuses).
In its original document the applicant/ MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Dans son document original, le demandeur/ TAMM a proposé une posologie orale de 500 mg par jour et une posologie intraveineuse de 200 mg 2 fois par jour.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Cependant, les propositions n’ étaient pas conformes aux données de bioéquivalence.
The Applicant/ MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Pour atteindre les objectifs de biodisponibilité, le dosage correspondant en intraveineux doit être de 400 mg deux fois par jour.
The CHMP agreed with this last Applicant/ MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Le CHMP a approuvé cette dernière proposition, qui est conforme aux données de bioéquivalence, faite par le demandeur/ TAMM.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/ MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Le CHMP a demandé que soient examinées les données épidémiologiques relatives à la bactérie potentiellement impliquée et la réponse au traitement.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/ MAH to delete the dose regimen “ 100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Après une évaluation minutieuse, le CHMP a accepté, en accord avec le demandeur/ TAMM, de retirer la posologie de « 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours » attribuée au traitement de la cystite non compliquée.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Si l’ on considère les risques d’ échec et les préoccupations épidémiologiques relatives à ce schéma thérapeutique sous-optimal, cette posologie ne pouvait pas être recommandée.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/ MAH’ s initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Ajustements de la dose chez les patients présentant une altération de la fonction rénale Le CHMP a examiné la proposition initiale du demandeur/ TAMM pour ajuster la dose en cas d’ insuffisance rénale et l’ a considérée incomplète et pauvrement argumentée.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
En conséquence, le CHMP a requis qu’ une proposition révisée avec documentation spécifique à l’ appui soit présentée.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/ MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Par la suite, le CHMP est parvenu à un accord avec le demandeur/ TAMM en ce qui concerne les nouvelles propositions pour les ajustements de dose en cas d’ insuffisance rénale.
Other Sections of the SPC The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
19 Autres sections du RCP Les sections suivantes du RCP ont également fait l’ objet d’ une harmonisation considérable durant cette procédure de saisine, à savoir: les sections 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi, 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, 4.6 Grossesse et allaitement, 4.8 Effets indésirables, 4.9 Surdosage, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques.
Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Notice et étiquetage Les changements du RCP ont été pris en compte dans les modifications effectuées à la notice et à l’ étiquetage.
Modified Release Tablets Formulation Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Comprimés à libération modifiée Aucune proposition n’ a été faite pour harmoniser le RCP du comprimé à libération modifiée (LM).
The Applicant/ MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Le demandeur/ TAMM a proposé de retirer les comprimés LM de ciprofloxacine de cette procédure de saisine afin de simplifier considérablement l’ exercice d’ harmonisation.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/ risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Plusieurs États membres de l’ UE ayant rejeté les autorisations de mise sur le marché du comprimé LM en raison d’ un rapport bénéfice/ risque négatif et seulement 5 pays ayant approuvé cette formulation pharmaceutique, aucune recommandation consensuelle dans l’ énoncé du RCP ne pouvait être apportée à un niveau européen sur la base de la présente procédure de saisine soulevée conformément à l’ article 30 de la directive.
17 Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Par conséquence, le CHMP et le demandeur/ TAMM se sont mis d’ accord pour adapter les RCP des comprimés LM au résultat de la procédure de saisine effectuée pour les autres formes de ciprofloxacine Bayer en présentant, dans les États membres où le produit est approuvé et donc à un niveau national, les changements adéquats.
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Il est important de noter que la formulation en comprimé LM ne profitera d’ aucune nouvelle indication.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Seules les indications déjà présentes dans le RCP actuel des comprimés LM seront harmonisées ultérieurement avec l’ énoncé respectif de chaque indication conformément à ce qu'il résulte de la saisine soulevée conformément à l'article 30.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIFS POUR LA MODIFICATION DU(DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L’ ÉTIQUETTAGE ET DE LA NOTICE
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- la saisine était destinée à harmoniser les résumés des caractéristiques des produits, l’ étiquetage et la notice,
labelling and package leaflet.
- les résumés des caractéristiques des produits, l’ emballage et la notice proposés par les titulaires de
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
l’ autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- le CHMP a conclu que l’ autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée sur les indications
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
suivantes, pour les formulations orales et intraveineuses, chez les adultes: • Infections des voies respiratoires basses causées par des bactéries à Gram négatif: o Exacerbations de la broncho-pneumopathie chronique obstructive o Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose ou la bronchiectasie o Pneumonie • Otite moyenne chronique suppurée • Exacerbations aiguës de la sinusite chronique, spécialement si elles sont causées par des bactéries à Gram négatif • Infections urinaires • Blennorragie et cervicite (uniquement pour les formulations orales) • Orchi-épididymite incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae • Maladie inflammatoire pelvienne incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae • Infections du tractus gastro-intestinal (par exemple la diarrhée du voyageur) • Infections intra-abdominales
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
20 • Infections de la peau et des tissus mous causées par des bactéries à Gram négatif • Otite externe maligne • Infections ostéo-articulaires • Traitement des infections chez les patients neutropéniques • Prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques • Prophylaxie des infections invasives causées par Neisseria meningitides (uniquement pour les formulations orales) • Charbon pulmonaire (prophylaxie post-exposition et traitement curatif)
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- le CHMP a conclu que l’ autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée sur les indications
indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa. • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
suivantes, pour les formulations orales et intraveineuses, chez les enfants et adolescents: • Infections broncho-pulmonaires de la mucoviscidose causées par Pseudomonas aeruginosa • Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite • Charbon pulmonaire (prophylaxie post-exposition et traitement curatif)
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice sont présentés dans l’ annexe III, pour la Ciprofloxacine Bayer et les dénominations associées (voir l’ annexe I).
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
22 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 100 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I – À compléter au niveau national]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[À compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Comprimé pelliculé [À compléter au niveau national]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 100 mg comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d’ initier le traitement.
Adults
•
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif - exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive - infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou sur bronchectasie - pneumonie
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
Otite moyenne chronique purulente
• Chronic suppurative otitis media
•
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif
• Urinary tract infections
Infections urinaires
• Gonococcal uretritis and cervicitis
Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Lorsque les infections de l’appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l’antibiotique par des tests microbiologiques.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)
• Intra-abdominal infections
Infections intra-abdominales
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
24 • Infections de la peau et du tissu mou dues à des bactéries à Gram négatif
21 • Malignant external otitis
• Otite maligne externe
• Infections of the bones and joints
• Infections ostéoarticulaires
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Traitement des infections chez les patients neutropéniques
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
• Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients neutropéniques
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
• Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
Children and adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa • Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite • Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l’enfant et de l’adolescent, si nécessaire.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l’enfant et de l’adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
La posologie dépend de l’indication, de la gravité et du siège de l’infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et, du poids de l’enfant et de l’adolescent.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l’évolution clinique et bactériologique.
Treatment of infections due to certain bacteria (e. g.
Le traitement des infections dues à certains germes (par ex.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l’administration concomitante d’autres agents antibactériens appropriés.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l’administration concomitante d’autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Adults
Chez l’adulte
Indications
Indications
Daily dose in mg
Dose quotidienne en
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Durée totale du traitement
Infections of the lower
(comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
respiratory tract
Infections des voies respiratoires basses
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg
7
2 fois/jour à
to 14 days
7 à 14 jours
Infections of the upper respiratory
750 mg 2 fois/jour Infections des voies respiratoires hautes
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Exacerbation aiguë de sinusite chronique
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
7 to 14 days
7 à 14 jours
tract
25 Indications
Chronic suppurative otitis media
Dose quotidienne en
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Durée totale du traitement
7 to 14 days
mg
Malignant external otitis
Otite moyenne chronique purulente
750 mg twice daily
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
28 days up to 3 months
7 à 14 jours
22 Indications
Otite maligne externe
Daily dose in mg
750 mg 2 fois/jour
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
28 jours et jusqu’à 3 mois
Urinary tract infections
Infections urinaires
Uncomplicated cystitis
Cystite non compliquée
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Cystite compliquée, Pyélonéphrite non compliquée
500 mg twice daily
500 mg 2 fois/jour
at least 10 days, it can be
Pyélonéphrite compliquée
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
au moins 10 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d’abcès)
Prostatitis
Prostatite
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
Genital tract infections
Infections de l’appareil génital
Gonococcal uretritis and cervicitis
Urétrite et cervicite gonococciques
500 mg as a single dose
500 mg en dose unique 500 mg 2 fois/jour à
1 day (single dose)
1 jour (dose unique)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Orchi-épididymite et infections gynécologiques hautes
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
750 mg 2 fois/jour
at least 14 days
au moins 14 jours
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Infections gastro- intestinales et infections intra- abdominales
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur
500 mg twice daily
500 mg 2 fois/ jour
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Diarrhées dues à Vibrio cholerae
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Fièvre typhoïde Infections intra- abdominales dues à des bactéries à Gram négatif
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 fois/jour 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
7 days 5 to 14 days
7 jours 5 à 14 jours
Infections of the skin
Infections de la peau et du tissu mou
Bone and joint infections
Infections ostéoarticulaires
max. of 3 months
3 mois
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Traitement ou prophylaxie des infections chez
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
durée de la neutropénie
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis
500 mg as a single dose
500 mg en dose unique
23 Indications
Maladie du charbon: prophylaxie après
Daily dose in mg
500 mg 2 fois/jour
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
60 jours à partir de la
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
L’administration du traitement doit commencer précocement dès que l’exposition est suspectée ou confirmée.
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
confirmation de l’exposition à Bacillus anthracis
Indications
Dose quotidienne en mg Indications
Total duration of
Durée totale du
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) Mucoviscidose
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose
10 to 14 days
10 à 14 jours
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Infections urinaires comp liquées et pyélonéphrite
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose
10 to 21 days
10 à 21 jours
Inhalation anthrax
Maladie du charbon:
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose
days from the
jours à partir de la confirmation de
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie.
confirmation of Bacillus anthracis exposure
l’exposition à Bacillus anthracis
Other severe infections
Autres infections sévères
According to the type of infections
Selon le type d’infections
Geriatric patients
27 Chez le patient âgé
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l’infection et de la clairance de la créatinine.
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Doses initiales et doses d’entretien recommandées chez les insuffisants rénaux:
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m²]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Créatinine sérique [µmol/l]
Oral Dose [mg]
Dose orale [mg]
See Usual Dosage.
Voir la posologie habituelle.
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
< 30
124 to 168 > 169 > 169
> 169
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)
Patients on peritoneal dialysis
Patients sous dialyse péritonéale
250-500 mg every 24 h
250-500 mg toutes les 24 h
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués.
They can be taken independent of mealtimes.
Ils peuvent être pris indépendamment des repas.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
S’ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d’orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
En cas d’atteinte sévère ou si le patient est dans l’incapacité d’avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu’à ce qu’un relais par voie orale soit possible.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies La ciprofloxacine en monothérapie n’est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Pour ce type d’infections, la ciprofloxacine doit être associée à d’autres agents antibactériens appropriés.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
28 Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n’est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Infections de l’appareil génital Les orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié, sauf si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Si aucune amélioration clinique n’est obtenue après 3 jours d’antibiotique, il faut reconsidérer le choix du traitement.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Infections intra-abdominales Les données sur l’efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra- abdominales sont limitées.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrhée du voyageur Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infections ostéoarticulaires La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Maladie du charbon L’utilisation chez l’homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l’animal, de même que sur des données limitées chez l’homme.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Chez l’enfant et l’adolescent L’utilisation de la ciprofloxacine chez l’enfant et l’adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l’enfant et de l’adolescent.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Les données de sécurité issues d’une étude randomisée en double aveugle concernant l’utilisation de la ciprofloxacine chez l’enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d’être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2% et 4,6% sous ciprofloxacine et comparateurs.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Au bout d’1 an de suivi, l’incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0% et 5,7%.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
L’augmentation au fil du temps des cas d’arthropathies suspectées d’être en rapport avec la prise du médicament n’a pas été statistiquement significative entre les différents groupes.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
Étant donnée la survenue possible d’événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu’après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
L’expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s’appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
29 Autres infections sévères spécifiques Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
L’utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut n’a pas été évaluée lors des essais cliniques et l’expérience clinique dans ce domaine est limitée.
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d’infections.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Système musculo-squelettique De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d’affection des tendons liée à un traitement par une quinolone.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d’une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu.
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Le membre atteint devra être mis au repos.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Photosensibilité La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d’éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Système nerveux central Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8).
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu’au comportement à risque pour le patient..
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Afin de prévenir l’évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu’apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment: douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Troubles cardiaques La ciprofloxacine étant associée à des cas d’allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.8), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d’arythmie à type de torsades de pointes.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Système gastro-intestinal L’apparition d’une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d’une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
L’utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
30 Système rénal et urinaire Des cas de cristallurie liée à l’utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8).
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Système hépatobiliaire Des cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Devant tout signe et symptôme d’atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d’hémolyse.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Dans ce cas, la survenue éventuelle d’une hémolyse doit être dépistée.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Résistance L’isolement d’une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s’observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d’infections nosocomiales et/ou d’infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.
27 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrome P450 La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
L’administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d’un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Méthotrexate L’utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interactions avec les tests de laboratoire L’activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Effets des autres produits sur la ciprofloxacine:
Chelation Complex Formation
Formation de complexes par chélation