qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que ViraferonPeg et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use ViraferonPeg 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser ViraferonPeg 3.
How to use ViraferonPeg 4.
Comment utiliser ViraferonPeg 4.
How to store ViraferonPeg 6.
Comment conserver ViraferonPeg 6.
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE VIRAFERONPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, qui contient un interféron, est utilisé pour le traitement de l’ hépatite C chronique, une infection virale du foie, y compris chez les patients co- infectés n’ ayant jamais été traités et avec une infection VIH cliniquement stable.
ViraferonPeg is best used for this treatment in combination with ribavirin.
L’ utilisation optimale de ViraferonPeg pour ce traitement est l’ association avec la ribavirine.
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
ViraferonPeg est utilisé seul en cas d’ intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
BEFORE YOU USE VIRAFERONPEG
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER VIRAFERONPEG
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
ViraferonPeg n’ est pas recommandé pour une utilisation chez le patient de moins de 18 ans.
Do not use ViraferonPeg
N’ utilisez jamais ViraferonPeg
ViraferonPeg.
contenus dans ViraferonPeg.
268 Take special care with ViraferonPeg
Faites attention avec ViraferonPeg
If you have a kidney disease and you are using ViraferonPeg in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Si vous avez une maladie rénale et si vous prenez ViraferonPeg en association avec des médicaments contenant de la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using ViraferonPeg.
- si vous avez un psoriasis, il peut s’ aggraver pendant que vous utilisez ViraferonPeg.
sadness, dejection, etc) while on treatment with ViraferonPeg (see section 4).
(i. e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec ViraferonPeg (voir rubrique 4).
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
De plus, lors d’ un traitement à long terme par ViraferonPeg en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche.
While being treated with ViraferonPeg Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Pendant votre traitement par ViraferonPeg, votre médecin peut vous demander de boire abondamment afin de prévenir l’ hypotension.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d’ éviter la survenue d’ une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’ enfant à naître:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d’ avoir des enfants, traitée par ViraferonPeg en
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
association à la ribavirine, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
- si vous êtes un homme traité par ViraferonPeg en association à la ribavirine, vous ne devez pas avoir
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
de rapports sexuels non protégés par préservatif avec une femme enceinte.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Par conséquent, n’ allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par ViraferonPeg.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking ViraferonPeg.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué, endormi ou confus pendant la prise de ViraferonPeg.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’ est-à-dire « sans sodium ».
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), l’ association de ViraferonPeg et ribavirine peut augmenter votre risque d’ acidose lactique et d’ insuffisance hépatique.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
De plus, les patients traités par l’ association ViraferonPeg et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
HOW TO USE VIRAFERONPEG
COMMENT UTILISER VIRAFERONPEG
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Votre médecin a spécifiquement prescrit ViraferonPeg pour vous et votre état actuel; ne donnez pas ce médicament à d’ autres personnes.
Your doctor has determined your dose of ViraferonPeg based on your weight.
Votre médecin a déterminé votre dose de ViraferonPeg en fonction de votre poids.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Traitement combiné ViraferonPeg, administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné par dose de 1,5 microgrammes/ kg une fois par semaine.
ViraferonPeg alone:
ViraferonPeg seul:
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
ViraferonPeg, administré seul, est habituellement donné par dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/ kg une fois par semaine, pendant au moins 6 mois, et parfois pendant 1 an.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
ViraferonPeg seul n’ a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.
If you are injecting ViraferonPeg yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Si vous injectez ViraferonPeg vous -même, assurez -vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’ emballage du médicament que vous recevez.
If you have the impression that the effect of ViraferonPeg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l'impression que l'effet de ViraferonPeg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
ViraferonPeg est destiné à la voie sous-cutanée.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject ViraferonPeg at the end of the package leaflet).
Des instructions détaillées pour l’ administration sous-cutanée sont fournies avec cette notice (voir Comment vous auto-injecter ViraferonPeg à la fin de cette notice).
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
Injectez ViraferonPeg une fois par semaine en une seule injection.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de ViraferonPeg que vous n’ auriez dû Prévenez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
If you forget to take ViraferonPeg Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Si vous oubliez de prendre ViraferonPeg Prenez la dose dès que vous vous en apercevez, puis continuez votre traitement comme d’ habitude.
4.
285 4.
Like all medicines, ViraferonPeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ViraferonPeg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Some people get depressed when taking ViraferonPeg alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Certaines personnes ont déprimé en prenant ViraferonPeg en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Other side effects that may occur with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules include:
Les autres effets indésirables pouvant survenir avec l’ association ViraferonPeg et ribavirine gélules incluent:
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Les effets moins fréquents sont douleur au point d’ injection, bouffée de chaleur, pression sanguine élevée ou faible, œ il sec ou qui coule, rougeur ou trouble cutané, psoriasis, urticaire, lésion des ongles, sensation de mal-être, sensation de malaise, mauvaise coordination, confusion, sensibilité du toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, arthrite, ecchymoses, perte d’ intérêt pour les activités y compris le sexe, problèmes sexuels, rêves inhabituels, mains qui tremblent, vertige (sensation que ça tourne), augmentation de l’ appétit, brûlures d’ estomac, flatulence (gaz), constipation, hémorroïdes, rougeur ou saignement des gencives, rougeurs ou aphtes dans la bouche, changement du goût, changements de l’ audition ou bourdonnement d’ oreille, soif, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), sensation de somnolence, boutons de fièvre, infections fongiques ou bactériennes, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’ uriner, infections
The following rare and very rare events have been reported with ViraferonPeg:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement et très rarement avec ViraferonPeg:
Very rarely, ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Très rarement, ViraferonPeg seul ou en association avec la ribavirine peut causer une anémie aplasique.
272 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec ViraferonPeg: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’ un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œ dème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/ syndrome de Stevens Johnson/ érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’ au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’ humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’ excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœ ur) et le cœ ur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœ ur).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de ViraferonPeg.
When ViraferonPeg is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Lorsque ViraferonPeg est utilisé seul, certains de ces effets sont moins susceptibles de se produire, et certains ne sont jamais survenus.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Si vous recevez un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), l’ ajout de ViraferonPeg et de ribavirine peut augmenter le risque d’ acidose lactique, d’ atteinte hépatique et d’ apparition d’ anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’ oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Les effets indésirables suivants (non listés au-dessus) sont survenus avec ViraferonPeg en association avec de la ribavirine gélules chez des patients (adultes) co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART: candidose orale (muguet buccal), troubles du métabolisme des graisses, lymphocytes CD4 diminué, appétit diminué, douleur du dos, hépatite, douleur des membres, et autres anomalies des valeurs biologiques.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
287 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE VIRAFERONPEG
COMMENT CONSERVER VIRAFERONPEG
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ne pas utiliser ViraferonPeg après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Do not use ViraferonPeg after the expiry date which is stated on the carton.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
Ne pas utiliser si vous remarquez un jaunissement de la poudre.
What ViraferonPeg contains
Que contient ViraferonPeg
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que ViraferonPeg et contenu de l’ emballage extérieur
273 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La poudre blanche est contenue dans un flacon de 2 ml et le solvant limpide et incolore dans une ampoule en verre de 2 ml.
ViraferonPeg 50 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de ViraferonPeg 50 microgrammes sont:
Manufacturer:
288 Fabricant:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
289 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
275 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
290 COMMENT VOUS AUTO-INJECTER VIRAFERONPEG?
The following instructions explain how to inject ViraferonPeg yourself.
Les instructions suivantes expliquent comment vous auto-injecter ViraferonPeg.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject ViraferonPeg.
Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous auto-injecter ViraferonPeg.
- a vial of ViraferonPeg powder for injection;
- un flacon de ViraferonPeg poudre pour solution injectable;
- an ampoule of solvent for ViraferonPeg (water for injections);
- une ampoule de solvant pour ViraferonPeg (eau pour préparations injectables);
injections to the ViraferonPeg powder vial;
pour préparations injectables dans le flacon de poudre de ViraferonPeg;
Reconstituting ViraferonPeg powder for injection Before reconstitution, ViraferonPeg may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Reconstitution de ViraferonPeg poudre pour solution injectable Avant reconstitution, ViraferonPeg peut avoir l’ aspect soit d’ un amas blanc de la forme d’ un comprimé entier ou fragmenté, soit d’ une poudre blanche.
Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Retirez la capsule protectrice du flacon de ViraferonPeg.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Lorsque la quantité totale de solvant est combinée à la quantité totale de poudre de ViraferonPeg, la solution est à la bonne concentration pour prélever votre dose (c’ est-à-dire que la concentration indiquée est contenue dans les 0,5 ml de solution).
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection and when the dose is measured and injected.
Une petite quantité est perdue lors de la préparation de ViraferonPeg solution injectable et lorsque la dose est mesurée puis injectée.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Par conséquent, chaque flacon contient un excès de solvant et de poudre de ViraferonPeg pour assurer la délivrance de la concentration exacte de ViraferonPeg, solution injectable.
To prepare the ViraferonPeg solution, insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Pour préparer la solution de ViraferonPeg, insérez l’ aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de ViraferonPeg et placez doucement l’ extrémité de l’ aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
To dissolve the entire contents, swirl the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Pour dissoudre la totalité du contenu, faites tournoyer le flacon de ViraferonPeg avec un faible mouvement rotatoire en laissant l’ aiguille sur la seringue et dans le flacon.
Use this solution immediately.
Utilisez immédiatement
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Mesure de la dose de ViraferonPeg issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l’ aide d’ une main.
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Assurez -vous que l’ extrémité de l’ aiguille se trouve dans la solution reconstituée de ViraferonPeg.
277 PACKAGE LEAFLET:
292 NOTICE:
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
Storing ViraferonPeg 6.
Comment conserver ViraferonPeg 6.
278 Take special care with ViraferonPeg
Faites attention avec ViraferonPeg
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».
4.
296 4.
282 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec ViraferonPeg: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’ un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œ dème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/ syndrome de Stevens Johnson/ érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’ au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’ humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’ excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœ ur) et le cœ ur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœ ur).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
298 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
283 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La poudre blanche est contenue dans un flacon de 2 ml et le solvant limpide et incolore dans une ampoule en verre de 2 ml.
ViraferonPeg 80 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de ViraferonPeg 80 microgrammes sont:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
299 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
300 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
285 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
301 COMMENT VOUS AUTO-INJECTER VIRAFERONPEG?
287 PACKAGE LEAFLET:
303 NOTICE:
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
288 Take special care with ViraferonPeg
Faites attention avec ViraferonPeg
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
4.
307 4.
292 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec ViraferonPeg: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’ un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œ dème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/ syndrome de Stevens Johnson/ érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’ au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’ humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’ excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœ ur) et le cœ ur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœ ur).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
309 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
293 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La poudre blanche est contenue dans un flacon de 2 ml et le solvant limpide et incolore dans une ampoule en verre de 2 ml.
ViraferonPeg 100 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de ViraferonPeg 100 microgrammes sont:
Manufacturer:
310 Fabricant:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
311 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
295 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
312 COMMENT VOUS AUTO-INJECTER VIRAFERONPEG?
297 PACKAGE LEAFLET:
314 NOTICE:
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
298 Take special care with ViraferonPeg
Faites attention avec ViraferonPeg
4.
318 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
Les effets moins fréquents sont douleur au point d’ injection, bouffée de chaleur, pression sanguine élevée ou faible, œ il sec ou qui coule, rougeur ou trouble cutané, psoriasis, urticaire, lésion des ongles, sensation de mal-être, sensation de malaise, mauvaise coordination, confusion, sensibilité du toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, arthrite, ecchymoses, perte d’ intérêt pour les activités y compris le sexe, problèmes sexuels, rêves inhabituels, mains qui tremblent, vertige (sensation que ça tourne), augmentation de l’ appétit, brûlures d’ estomac, flatulence (gaz), constipation, hémorroïdes, rougeur ou saignement des gencives, rougeurs ou aphtes dans la bouche, changement du goût, changements de l’ audition ou bourdonnement d’ oreille, soif, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), sensation de somnolence, boutons de fièvre, infections fongiques ou bactériennes, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’ uriner, infections
302 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec ViraferonPeg: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’ un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œ dème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/ syndrome de Stevens Johnson/ érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’ au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’ humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’ excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœ ur) et le cœ ur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœ ur).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
320 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
303 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La poudre blanche est contenue dans un flacon de 2 ml et le solvant limpide et incolore dans une ampoule en verre de 2 ml.
ViraferonPeg 120 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de ViraferonPeg 120 microgrammes sont:
Manufacturer:
321 Fabricant:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
322 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
305 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
323 COMMENT VOUS AUTO-INJECTER VIRAFERONPEG?
307 PACKAGE LEAFLET:
325 NOTICE:
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
308 Take special care with ViraferonPeg
Faites attention avec ViraferonPeg
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
De plus, lors d’ un traitement à long terme par ViraferonPeg en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche.
4.
329 4.
312 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec ViraferonPeg: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’ un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œ dème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/ syndrome de Stevens Johnson/ érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’ au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’ humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’ excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœ ur) et le cœ ur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœ ur).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
331 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
313 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La poudre blanche est contenue dans un flacon de 2 ml et le solvant limpide et incolore dans une ampoule en verre de 2 ml.
ViraferonPeg 150 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de ViraferonPeg 150 microgrammes sont:
Manufacturer:
332 Fabricant:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
333 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
315 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
334 COMMENT VOUS AUTO-INJECTER VIRAFERONPEG?
317 PACKAGE LEAFLET:
336 NOTICE:
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
318 Take special care with ViraferonPeg
Faites attention avec ViraferonPeg
The refore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’ aggrave pas.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the ViraferonPeg pre-filled pen).
Des instructions détaillées pour l’ administration sous-cutanée sont fournies avec cette notice (voir Comment utiliser le stylo prérempli ViraferonPeg).
ViraferonPeg is intended for single use only.
Le stylo ViraferonPeg est à usage unique.
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre-filled pen with any solution that is left in it.
Par conséquent, éliminez le stylo prérempli ViraferonPeg ainsi que toute solution inutilisée restant à l’ intérieur après que vous vous êtes fait l’ injection.
4.
340 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Les effets moins fréquents sont douleur au point d’ injection, bouffée de chaleur, pression sanguine élevée ou faible, œ il sec ou qui coule, rougeur ou trouble cutané, psoriasis, urticaire, lésion des ongles, sensation de mal-être, sensation de malaise, mauvaise coordination, confusion, sensibilité du toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, arthrite, ecchymoses, perte d’ intérêt pour les activités y compris le sexe, problèmes sexuels, rêves inhabituels, mains qui tremblent, vertige (sensation que ça tourne), augmentation de l’ appétit, brûlures d’ estomac, flatulence (gaz), constipation, hémorroïdes, rougeur ou saignement des gencives, rougeur ou aphtes dans la bouche, changement du goût, changements de l’ audition ou bourdonnement d’ oreille, soif, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), sensation de somnolence, boutons de fièvre, infections fongiques ou bactériennes, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’ uriner, infections
322 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec ViraferonPeg: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’ un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œ dème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/ syndrome de Stevens Johnson/ érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’ au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’ humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’ excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœ ur) et le cœ ur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœ ur).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
342 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Après l’ administration de la dose, éliminer le stylo prérempli ViraferonPeg ainsi que toute solution inutilisée restant à l’ intérieur.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
343 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
344 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
345 ANNEXE DE LA NOTICE
How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
Comment utiliser le stylo prérempli ViraferonPeg
The following instructions explain how to inject yourself with the single use ViraferonPeg pre-filled pen.
Les instructions suivantes expliquent comment pratiquer vous -même votre injection avec le stylo prérempli ViraferonPeg à usage unique.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the ViraferonPeg pre-filled pen.
Votre médecin ou son/ sa assistant(e) vous montrera comment vous injecter avec le stylo prérempli ViraferonPeg.
The ViraferonPeg pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
Le stylo prérempli ViraferonPeg doit être utilisé par une seule personne et ne doit pas être prêté.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the ViraferonPeg pre-filled pen.
Utilisez l’ aiguille et les tampons nettoyants fournis dans la boîte uniquement pour l’ utilisation du stylo prérempli ViraferonPeg.
The colour of the dosing button is different for each strength of the ViraferonPeg pre-filled pen.
Remarque: la couleur du bouton dose est différente pour chacun des dosages du stylo prérempli ViraferonPeg.
All of the supplies you will need are in the ViraferonPeg pack.
Tout le matériel dont vous aurez besoin se trouve dans la boîte de ViraferonPeg.
The pack contains: • ViraferonPeg pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
La boîte contient: • un stylo prérempli ViraferonPeg • une aiguille jetable • deux tampons nettoyants, et • une barquette-support b.
The ViraferonPeg pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
Le stylo prérempli ViraferonPeg doit être conservé au réfrigérateur, mais avant de l’ utiliser, retirez -le du réfrigerateur et attendez qu’ il atteigne la température ambiante.
Before taking the ViraferonPeg pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Avant de retirer le stylo prérempli ViraferonPeg de sa boîte, vérifiez la date de péremption imprimée sur cette boîte.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the ViraferonPeg pre-filled pen out of the carton.
Retirez le stylo prérempli ViraferonPeg de la boîte.
This is the ViraferonPeg which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Il s’ agit de ViraferonPeg qui sera mélangé au liquide qui se trouve à l’ intérieur du stylo avant qu’ il ne soit injecté. d.
Before you mix the ViraferonPeg, make sure it is at room temperature.
Avant de préparer le ViraferonPeg, assurez -vous qu’ il est à température ambiante.
It is important that you keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Il est important que le stylo prérempli ViraferonPeg soit maintenu en position verticale (bouton dose en bas) (comme illustré à la figure 1).
326
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Place the ViraferonPeg pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Placez le stylo prérempli ViraferonPeg en position verticale dans la barquette-support fournie dans la boîte (bouton dose vers le bas) sur une surface rigide, plate et non glissante.
To mix the powder and the liquid, keep the ViraferonPeg pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
• Pour mélanger la poudre et le solvant, maintenez le stylo prérempli ViraferonPeg en position verticale dans la barquette-support et poussez la partie supérieure du stylo vers le bas en direction de la surface rigide, plate et non
you have heard the click, you will notice in the window that dark stoppers are now touching.
glissante jusqu’à ce que vous entendiez le déclic du stylo.
Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
totalement dissoute. • Retournez le stylo deux fois doucement de haut en bas.
If there is still foam, wait until it settles.
NE SECOUEZ PAS LE STYLO. • Tenez le stylo prérempli ViraferonPeg en position verticale, le bouton dose vers le bas.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Ensuite, observez la fenêtre du stylo pour voir si la solution reconstituée de ViraferonPeg est entièrement dissoute.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre-filled pen with one cleansing swab.
En maintenant le stylo en position verticale dans la barquette- support, essuyez avec l’un des tampons nettoyants la membrane en caoutchouc du stylo prérempli ViraferonPeg.