qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A new e-mail address – mrp@emea.eu.int – was introduced at the EMEA to receive the notifications described in the Notice to
Le groupe de travail a également organisé une réunion de liaison avec l’ industrie des médicaments génériques pour rechercher les moyens de se conformer à la décision de la Commission en ce qui concerne les médicaments d'origine après la finalisation d’ une procédure de saisine.
Taking into account the ongoing review of Community pharmaceutical legislation, the MRFG proposed procedures for the new types of variations.
Conformément à une décision des responsables des agences, l’ opération du service de suivi EudraTrack a été reprise par l’ autorité nationale allemande, BfArM.
Other activities included the drafting of rules of procedure for the new Coordination Group and the monitoring of applications in the CTD format.
Le groupe de travail EudraTrack était présidé par Aurelio Fernandez Dominguez et Pia Næsborg Andersen, sous les présidences respectivement espagnole et danoise.
Applicants as required under the mutual recognition procedure.
Conclusion
Mutual recognition procedure
Saisines entamées
Total submitted in 2002*
reconnaissance mutuelle
Under evaluation in 2002*
2002*
Ended positively in 2002*
d'évaluation en 2002*
Referrals started in 2002
favorable en 2002*
New applications
nouvelles demandes
Type I variations
modifications de type I
N/A
S. O.
*The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2002.
*Chiffres au 31 décembre 2002.
24 EMEA Annual Report 2002
Ils englobent des procédures multiples.
Chapter 3 Veterinary medicines
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Chapitre 3 Médicaments à usage vétérinaire
Overview
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Unit for the Veterinary medicines and inspections
Unité Médicaments à usage vétérinaire et inspections Chef d'unité Chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Jill ASHLEY-SMITH
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Sheila KENNEDY (acting until 1 July 2002)
de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire Chef du secteur Sécurité des médicaments à usage vétérinaire Chef du secteur Inspections
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (jusqu’ au 1er juillet 2002) Emer COOKE (à partir du 1er juillet 2002)
Emer COOKE (from 1 July 2002) The annual report for inspection activities is given in
Le rapport annuel des activités d'inspection figure au chapitre 4.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Comité des médicaments à usage vétérinaire Président du CVMP Vice-président du CVMP
Safety Working Party Christian FRIIS
Groupes de travail et groupes ad hoc
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Groupe de travail Efficacité Groupe de travail Médicaments immunologiques Groupe de travail Pharmacovigilance Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité Groupe de travail Sécurité Groupe ad hoc sur la résistance aux antimicrobiens Groupe ad hoc sur l’ évaluation des risques pour l’ environnement
Priorities for veterinary medicines in 2002 – progress report • Significant progress was achieved in the development of
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Priorités pour les médicaments à usage vétérinaire en 2002 – rapport d' avancement
(PERF II), the programme established to prepare the candidate countries from central and eastern Europe for accession to the EU.
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guidelines foreseen in the CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance (EMEA/CVMP/818/99).
La préparation des lignes directrices prévues dans le cadre du plan stratégique du CVMP sur la gestion des risques liés à la résistance antimicrobienne (EMEA/ CVMP/ 818/ 99 a bien progressé.
Two guidelines on pre- authorisation testing for veterinary antimicrobial and on general use of antimicrobial in target animal species were adopted after extensive consultation with interested parties and will come into force in 2003.
Deux lignes directrices sur le tests avant autorisation des agents antimicrobiens à usage vétérinaire et sur l’ utilisation générale des agents antimicrobiens chez des espèces animales cibles ont été adoptées après un exercice de consultation de grande envergure auprès des parties intéressées et entreront en vigueur en 2003.
•
Les questions réglementaires dans le domaine vétérinaire ont été traitées avec succès dans la seconde phase du Pan-European Regulatory Forum (PERF II), le programme mis en place pour préparer l’ adhésion à l’ UE des pays candidats d’ Europe centrale et orientale.
Progress in the implementation of the veterinary aspects of the EudraVigilance project continued to be delayed pending finalisation of VICH guidelines on data elements for transmission of adverse event reports for veterinary medicines.
La mise en œ uvre des volets vétérinaires du projet EudraVigilance a encore été différée dans l’ attente de la finalisation des lignes directrices VICH sur des éléments de données pour la transmission des rapports d’ effets indésirables des médicaments vétérinaires.
It is anticipated that progress at VICH will only advance during 2003.
Il est probable que la VICH ne progressera pas sur cette question avant l’ année 2003.
In the meantime the programme will be progressed by the EU based on its own standards of electronic reporting to be defined by the CVMP and its
Entre temps, le programme sera développé par l’ UE en se basant sur ses propres normes en matière de rapport électronique qui seront définies par le CVMP et son groupe de travail Pharmacovigilance début 2003.
The EMEA, as part of the EU delegation, continued its active participation in the VICH process in 2002 including at the second VICH conference held in Tokyo in October 2002.
L’ EMEA a continué à participer activement à la VICH en 2002, à titre de membre de la délégation de l’ UE, et notamment à la seconde conférence de la VICH qui s’ est tenue à Tokyo en octobre 2002.
Particular attention was focused on the desire to achieve international harmonisation while ensuring that the testing requirements are compatible with the testing standards
Le souhait de parvenir à une harmonisation à l’ échelle internationale tout en garantissant la compatibilité des exigences en matière de tests avec les normes fixées par la législation de l’ UE a fait l’ objet d’ une attention particulière.
development programme and then postponed applications.
Un atelier Pharmacovigilance organisé, conjointement par l’ EMEA et les parties intéressées, s’ est tenu à Madrid en mai 2002.
This is also an indication of the disappointingly low number of veterinary medicinal products in the development pipeline destined for food-producing animals.
Cet atelier, accueilli par la présidence espagnole, et organisé conjointement avec la Fédération Européenne des Vétérinaires (FEV) et la Fédération européenne de la santé animale (FEDESA), a examiné les possibilités d'améliorer la promotion de la pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire dans l’ Union européenne.
reflected in EU legislation.
Des propositions seront présentées au conseil d’ administration de l’ EMEA début 2003.
CVMP activities
Les risques potentiels associés à la présence de résidus non autorisés en excès par rapport aux LMR établies au niveau du site d’ injection ont été soulignés par une saisine transmise au CVMP en 2002 concernant des formulations retard de benzathine pénicilline.
A pharmacovigilance workshop was jointly organised by the EMEA with interested parties in Madrid in May 2002.
Le Comité a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour toutes les formulations de benzathine pénicilline utilisées chez des espèces destinés à la consommation dans l’ UE.
Hosted by the Spanish presidency and jointly organised with the
La validation de toutes les demandes reçues en 2002 (procédures centralisées et demandes d’ établissement de LMR) a été terminée dans un délai de 10 jours ouvrables.
The conclusions of the workshop were considered
Toutes les procédures d’ évaluation de demandes initiales (centralisées et demandes d’ établissement de LMR), ainsi que les procédures après autorisation (extensions et modifications) et les saisines, ont été menées à terme dans les délais réglementaires conformément au système de gestion de la qualité de l’ Agence.
and agreed to by the CVMP and its working party and a set
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 3.1 Évaluation initiale
6
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of recommendations and proposals on initiatives to
Trois demandes d’ autorisation de mise sur le marché ont été présentées en 2002 dans le cadre de la procédure centralisée.
Propo sals will
Trois demandes d’ établissement de limites maximales de résidus (LMR) ont en outre été introduites pour de nouvelles substances.
2
Ces deux chiffres sont inférieurs aux prévisions initiales, essentiellement parce que certaines sociétés étaient en retard dans leur programme de développement, ce qui a retardé le dépôt des demandes.
• The potential hazards of violative residues in excess of
Ces chiffres révèlent également un étonnamment petit nombre en cours de développement de médicaments à usage vétérinaire concernant des espèces destinés à la consommation.
established MRLs remaining at the injection site was
Activités du CVMP
highlighted by a referral to the CVMP in 2002 concerning
Nouvelles demandes pour des Nouvelles demandes centralisées 10
2000
2000 - 2002 9
New applications for maximum residue limits 2000-2002
limites maximales de résidus 2000 - 2002 7
8 7 7
8 6 4
2
8 6 4 2
Three applications for marketing authorisation were made under
3
substances.
2001
s New applications for maximum residue limits
2002
mainly because some companies experienced delays in their 26 EMEA Annual Report 2002
Nouvelles dem andes pour des lim ites m axim ales de résidus Nouvelles dem andes pour des m édicam ents
The CVMP met 11 times under the chairmanship of Steve Dean.
Le CVMP s’ est réuni 11 fois sous la présidence de Steve Dean.
Mr Dean resigned as chairman of the CVMP with effect from the end of December 2002 due to his new role as Chief Executive of
Dean a démissionné de ses fonctions de président du CVMP à dater de la fin du mois de décembre 2002, pour se consacrer à ses nouvelles fonctions de directeur exécutif du Veterinary Medicines Directorate du Royaume Uni.
Development of a training programme for assessors together with Member States
Aucune réunion extraordinaire du Comité n’ a été convoquée pendant la période visée.
There were no for experts of both Committees in the field of antimicrobial resistance. extraordinary meetings of the Committee in the reporting period.
Le groupe de planification stratégique s’ est réuni 4 fois sous la présidence du vice-président du CPMV, Gérard Moulin.
The activities of both Committees and their expert working groups
Ce groupe supervise l’ organisation et les activités du CVMP et conseille le Comité sur un certain nombre de points incluant:
The group monitors the organisation and working of the CVMP and also advises the Committee on a range of issues including: • The appropriate levels of communication between rapporteurs and applicants during the assessment process
le niveau de communication nécessaire entre les rapporteurs et les demandeurs pendant le processus d’ évaluation.
were reviewed and discussed in detail and recommendations for further activities and collaboration were agreed upon.
L’ assistance et les conseils fournis aux groupes de travail sur leurs méthodes de travail et l’ optimisation des communications entre les groupes.
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
-
• Advice and guidance to the working parties on their working methods and optimising communication between them • Further transparency issues to improve communication between the CVMP and its interested parties
D’ autres questions relatives à la transparence visant à améliorer la communication entre le CVMP et ses parties intéressées.
Following receipt of data from applicants, the CVMP concluded evaluation of 7 out of the 15 substances remaining in Annex III (provisional MRL) of Council Regulation (EC) No 2377/90 at the beginning of 2002, five of which were recommended for inclusion in Annex I (definitive MRL established).
Le Comité a continué à s’ intéresser activement à la formation des évaluateurs en coopération avec les responsables des agences vétérinaires (HEVRA) et il a eu le plaisir d’ encourager en 2002 des projets majeurs avec le soutien de l’ EMEA parmi lesquels notons un atelier pour la formation d’ évaluateurs peu expérimentés conjointement avec le CPMP et le développement d’ un programme de formation pour les évaluateurs avec les États membres.  EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002
The CVMP concluded that it
EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
The Committee has continued to take an active interest in training of assessors in cooperation with the heads of veterinary agencies (HEVRA) and was pleased to support major initiatives with support of the EMEA in 2002 including: • A joint workshop for the training of junior assessors in cooperation with CPMP Performance indicators Average number of days for centralised procedures
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was not possible to recommend the inclusion of one out of the five substances in any of the annexes of Council Regulation (EC) No 2377/90.
Le CVMP et le CPMP ont organisé ensemble un séminaire pour les experts des deux comités dans le domaine de la résistance antimicrobienne qui été accueilli par l’ Espagne.
The substances recommended for inclusion in Annex I are: – Cefalonium (Annex I) – Colistin (Annex I) – Josamycin (no recommendation) – Neomycin (Annex I) – Oxolinic acid (no recommendation – opinion under appeal)
Les activités des deux comités et de leurs groupes de travails constitués d’ experts ont été évaluées et discutées en détails et des recommandations relatives à d’ autres activités et collaborations ont été acceptées.
2000-2002 800
Indicateurs de performances
– Oxyclozanide (Annex I) – Permethrin (Annex I) The remaining eight substances awaiting responses from
Nombre moyen de jours pour les procédures centralisées 2000-2002
The EMEA continues to respond to a large number of enquiries from the European Commission, interested parties and other
Phase d'évaluation Processus décisionnel
s Assessment phase
Phase après avis EMEA Tem ps de réponse aux questions
s EMEA post-opinion phase
Les substances dont l’ inclusion à l’ Annexe I est recommandée sont les suivantes:
s Decision process
- Cefalonium (Annexe I) - Colistine (Annexe I) - Josamycine (pas de recommandation) - Néomyciné (Annexé I) - Acide oxolinique (pas de recommandation – avis frappé d’ appel) - Oxyclozanide (Annexe I) - Perméthrine (Annexé I)
s Company stop-clock
- Alpha-cyperméthrine - Altrénogest - Cyperméthrine - Deltaméthine - Acétate de flugestone - Kanamycine - Metamizole - Morantel
sources on the interpretation of Annex entries in Council Regulation (EEC) No 2377/90 for old substances.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final L’ EMEA continue de répondre aux nombreuses demandes de renseignements provenant de la
EMEA Annual Report 2002
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27
Commission européenne, des parties intéressées et d’ autres sources sur l’ interprétation de l’ inscription dans les annexes du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil pour les anciennes substances.
3.3 Post-authorisation activities
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 3.3 Activités après autorisation
such animals.
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Post-authorisation activities continue at a reasonable pace in accordance with the increase in number of centrally approved
Les activités après autorisation se poursuivent à un rythme raisonnable, parallèlement à
submitted continue to be considered by the Committee.
l’ augmentation du nombre de médicaments à usage vétérinaire autorisés via la procédure centralisée.
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
Le nombre de demandes de modifications de type II et le nombre de demandes d’ extension a répondu aux prévisions alors que le nombre de modifications de type I a été légèrement inférieur aux
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2000-2002 15 13 12
Demandes après autorisation pour les médicaments autorisés centralement 2000 - 2002
31
40 31
12
15 12
s Type I variations s Type II variations s Extensions pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines in the EU and was pleased to co-sponsor a workshop on the subject with CVMP interested parties, hosted by the Spanish Following on from the adoption in 2001 of the note for guidance on extrapolation of MRLs to further species (EMEA/CVMP/187/00-FINAL), the CVMP adopted opinions on extrapolation of established MRLs to all animal species for 12 substances:
Dem andes d'extension/ m odification  EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 3.4 Activités de maintenance et de pharmacovigilance L’ EMEA fournit tous les efforts possibles pour garantir le succès d’ un système d'établissement de rapports de pharmacovigilance efficace pour les médicaments à usage vétérinaire dans l’ UE et a eu le plaisir de parrainer un atelier à ce sujet conjointement avec les parties intéressées du CVMP, qui a été accueilli par la présidence espagnole en mai 2002.
presidency in May 2002.
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Danofloxacin Florfenicol Spectinomycin Difloxacin Flumequine Tilimicosin Enrofloxacin Lincomycin Trimethorpim Erythromycin Paromomycin Tylosin The number of applications for the extension of existing MRLs, mostly as applications for additional species, was in
Cet atelier à abouti à l’ élaboration d’ un document de politique générale accepté par le CVMP et discuté par les responsables des agences vétérinaires (HEVRA).
feedback on pharmacovigilance to the veterinary profession in Europe, promote education and training on this important topic and provide further possibilities to promote common systems at all levels in the reporting chain.
Ce document contient plusieurs recommandations visant à améliorer la communication avec les vétérinaires européens et les réactions en retour sur la pharmacovigilance, à promouvoir l’ éducation et la formation dans ce domaine important et à offrir d’ autres possibilités pour encourager des systèmes communs à tous les niveaux de la chaîne de transmission des rapports.
The paper is available on the EMEA web site and the recommendations will be put into action next year.
Le document est disponible sur le site internet de l’ EMEA et les recommandations entreront en vigueur l’ année prochaine.
The CVMP reviewed 46 periodic safety update reports (PSUR) in 2002, with only one change to the risk/benefit analysis of a centrally approved products requiring changes to the SPC and/or labelling.
Le CVMP a examiné 46 rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) en 2002.
The CVMP revised its standard
Une modification de l’ analyse bénéfice/ risque d’ un seul médicament approuvé via la procédure centralisée a exigé une révision du RCP et/ ou de l’ étiquetage.
operating procedure for scientific advice and a new guidance document on scientific advice was published on the EMEA
Rapports de sécurité périodiques actualisés 2000 - 2002 60 49 46 50 39 40
EudraVigilance – Veterinary – Countdown during
EudraVigilance – Vétérinaire – Activités en 2002
2002 • First prototype to reflect and test implementation of data elements for transmission of reports is in place in accordance with draft VICH guidelines GL 24, GL 30 and GL 35
Un premier prototype destiné à refléter et à tester la mise en œ uvre d’ éléments de données pour la transmission de rapports est en place conformément aux lignes directrices VICH GL 24, GL 30 et GL 35.
In October a referral for arbitration under Article 33 of Directive 2001/82/EC was initiated by both Denmark and Spain concerning a line extension to a product containing orbifloxacin.
La finalisation de la définition d’ un document type pour la spécification des messages pour la transmission électronique des rapports est en cours.
The area of disagreement concerns the justification of the higher dose in the treatment of skin and associated soft tissue infections.
Un dictionnaire de termes cliniques dans le domaine vétérinaire a été mis en place.
The referral is ongoing and
Un réseau de traitement des données va être mis en place par l’ EMEA en collaboration avec les États membres et la Commission.
• Development of document type definition for the message specification for electronic transmission of reports completed underway
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 3.5 Avis scientifiques
CVMP will reach an opinion early in 2003.
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• Veterinary dictionary of clinical terms in place • Data Processing Network to be established by EMEA in collaboration with Member States and Commission 3.5 Scientific advice A total of four applications for scientific advice were made in 2002, compared to the initial forecast of just one.
Au total, quatre demandes de conseils scientifiques ont été transmises en 2002, alors que les prévisions initiales ne faisaient état que d’ une seule demande.
The applications related to quality alone in one case, quality and safety in another, safety alone for one application and finally
L’ une des demandes ne concernait que la qualité, une autre la sécurité seule, une troisième la sécurité et la qualité et la dernière les aspects cliniques uniquement.
2001/82/EC) concerning all long-acting injectable veterinary medicinal products for food producing animals containing benzathine penicillin.
Cette tendance à la hausse reflète les efforts fournis par l’ EMEA pour mieux faire connaître ce service.
This referral had been initiated by Ireland due to concerns of violative residues in excess of established MRLs remaining at the injection site following the use of such products.
Une enquête a été réalisée par la FEDESA en collaboration avec l’ Agence à propos des avis scientifiques et les résultats de cette étude ont été examinés lors de la journée d’ information EMEA/ FEDESA qui a eu lieu en septembre 2002.
The CVMP opinion was the subject of an appeal as at the end of 2002.
Le CVMP a révisé sa procédure opérationnelle standard pour la fourniture d’ avis scientifiques et un nouveau document d’ orientation sur les avis scientifiques a été publié sur le site internet de l’ EMEA en septembre 2002.
clinical alone.
3.6 Arbitrages et saisines communautaires
Details of referrals are given in Annex 11.
Ces saisines concernaient toutes les deux la corrélation entre le taux de produit antiparasitaire dans le plasma et son efficacité clinique.
EMEA Annual Report 2002
L’ avis du CVMP a fait l'objet d'un recours fin 2002.
3.7 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party The Working Party met twice and all planned new guidelines have now been finalised.
3.7 Groupes de travail et groupes ad hoc
In support of the CVMP risk
Groupe de travail Efficacité
Furthermore the group made good progress in the preparation of new guidance on causality assessment, the triggering of regulatory action through pharmacovigilance, and on the calculation of incidence in PSURs. • Safety Working Party
Le groupe de travail s’ est réuni 2 fois et toutes les lignes directrices prévues ont à présent été finalisées.
management strategic plan for antimicrobial resistance, the revision of the general antimicrobial guideline and a guidance document for standard phrases for product literature for antimicrobial were also completed following consultation.
Dans le cadre du plan stratégique de gestion des risques associés à la résistance antimicrobienne du CVMP, le groupe a, en outre, révisé la ligne directrice générale sur les médicaments antimicrobiens et finalisé, après consultation, un document d’ orientation concernant les expressions standard utilisées dans les documents sur les médicaments antimicrobiens.
Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.
Les détails de ces lignes directrices sont donnés à l’ annexe 10 du présent rapport.
The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.
Le groupe a soutenu l’ expert représentant l’ UE/ VICH sur l’ innocuité pour les animaux cibles et accepté les contributions au développement de la ligne directrice appropriée de la VICH.
Work continues in drafting a document for standardisation of phrases for the SPC. • Immunologicals Working Party The Working Party met three times during the course of the year and completed preparation of a position paper and a
La préparation d’ un document destiné à la standardisation des expressions utilisées pour le RCP se poursuit.
The Working Party met four times during 2002 and completed the revision of the guideline on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Groupe de travail Médicaments immunologiques
The group also worked on the revision of the current CVMP injection site guideline as well as a new guideline on user safety.
Le groupe de travail s’ est réuni 3fois au cours de l’ année pour mener à terme la préparation d’ un document de prise de position et de plusieurs lignes directrices, qui sont citées à l’ annexe 10 du présent rapport.
The Working Party continued the evaluation of the answers to the list of questions of old substances having provisional MRLs in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Le groupe de travail a, en outre, poursuivi, en étroite collaboration avec les membres du groupe de travail Biotechnologie du CPMP, une étude qui a abouti à la révision de la note explicative sur l’ EST.
The group also provided advice to the CVMP on its review of VICH guidelines, as well as on issues concerning the establishment of MRLs at Codex Alimentarius. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Le groupe de travail ad hoc composé d’ experts dans le domaine de la fièvre aphteuse a préparé un document de prise de position sur les besoins en termes de vaccins contre la fièvre aphteuse qui a été adopté pour une période de consultation de 6 mois en octobre 2002 par le CVMP.
number of guidelines, which are referenced in Annex 10 of this report.
Groupe de travail Pharmacovigilance
In addition, the Working Party continued to work closely with members of the Biotechnology Working Party of the CPMP resulting in the revision of the Note for guidance on TSE.
Le groupe a en outre finalisé la révision de VEDDRA, la liste des termes techniques à utiliser pour les rapports de réactions indésirables suspectées aux médicaments vétérinaires.
The Working Party’s ad hoc group of experts on foot and mouth disease prepared a position paper on requirements for vaccines on foot and mouth disease, which was adopted for a six-month consultation period in October 2002 by the CVMP. • Pharmacovigilance Working Party The Working Party met six times during the course of the year.
Le groupe a, de surcroît, considérablement progressé dans la préparation d’ une nouvelle orientation sur l’ évaluation du lien de cause à effet, le déclenchement d’ une action réglementaire dans le cadre de la pharmacovigilance et le calcul de l’ incidence dans les PSUR.
A Points to consider document on a common EU
Groupe de travail Sécurité
The Working Party met four times during the course of the year and completed the preparation and finalisation of a number of veterinary-specific guidelines in addition to a number of guidelines applicable to both medicines for human and veterinary use.
Le groupe de travail s’ est réuni 4 fois en 2002 et a terminé la révision de la ligne directrice sur l’ évaluation de la sécurité des substances antimicrobiennes en ce qui concerne leurs effets sur la flore intestinale humaine.
These include finalisation of a veterinary-specific position paper, in conjunction with the Immunologicals Working Party, on the maximum in-use shelf life for medicated drinking water.
Ce groupe a également travaillé sur la révision de la ligne directrice actuelle du CVMP sur le site d’ injection ainsi qu’ à l’ élaboration d’ une nouvelle ligne directrice sur l’ innocuité pour l’ utilisateur.
An interested parties meeting was held in June at which veterinary industry representatives were present.
Le groupe de travail poursuit l’ évaluation des réponses à la liste de questions sur les anciennes substances figurant à l’ annexe III du Règlement n° 2377/ 90 du Conseil pour lesquelles des LMR provisoires ont été fixées.
The annual meeting between QWP and interested parties was held in April 2002. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Le groupe a également fourni des conseils au CVMP sur son évaluation des lignes directrices VICH, aussi bien que sur des questions concernant l’ établissement des LMR dans le Codex Alimentarius.
reporting form for marketing authorisation holders for reporting to competent authorities was released for consultation, for future incorporation in the relevant guideline.
Le groupe de travail s’ est réuni 4 fois au cours de l’ année et a terminé la préparation et la finalisation de plusieurs lignes directrices concernant tant des médicaments à usage vétérinaire uniquement, que des médicaments à usage humain et vétérinaire.
The Working Party also completed the revision of VEDDRA, the list of clinical terms to be used for the reporting of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products.
Citons notamment la finalisation, conjointement avec le groupe de travail Médicaments immunologiques, d’ un document de prise de position spécifique du domaine vétérinaire sur la durée de conservation maximale pour l’ eau de boisson médicamenteuse.
At the Working Party’s initiative more explicit guidance regarding inadvertent self-injection (of humans administering a veterinary product to animals) was
La réunion annuelle rassemblant le groupe de travail Qualité et les parties intéressées a eu lieu en avril 2002.
The ad hoc group met once during the year and finalised the guideline on pre-authorisation studies in relation to antimicrobial resistance.
Le groupe hoc group s’ est réuni 2 fois au cours de l’ année et a parachevé la ligne directrice sur les études avant autorisation en relation avec la résistance antimicrobienne.
The group also continued its task to advise the CVMP on all matters relating to antimicrobial resistance subjects.
Le groupe a, en outre, poursuivi sa fonction de conseil auprès du CVMP sur toutes les questions relatives à la résistance antimicrobienne.
A meeting with experts of the CPMP/CVMP and the ad hoc group took place in Madrid on 3 December 2002. • ad hoc group on environmental risk assessment
Une réunion à laquelle ont assisté des experts du CPMP/ CVMP et le groupe ad hoc a eu lieu à Madrid le 3 décembre 2002.  EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Groupe ad hoc group sur l’ évaluation du risque environnemental
30 EMEA Annual Report 2002
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The ad hoc group met twice during the year and worked particularly on providing input into the development of the phase II VICH guideline on environmental impact assessment.
Ce groupe ad hoc group s’ est réuni 2 fois au cours de l’ année et s’ est, en particulier, efforcé d’ apporter une contribution au développement de la ligne directrice VICH de phase II sur l’ évaluation de l’ impact des médicaments à usage vétérinaire sur l’ environnement.
Veterinary mutual recognition facilitation group
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 3.8 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire Sites internet utiles:
The number of mutual recognition procedures completed increased from 43 in 2001 to 84 in 2002.
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In 2002 the first mutual recognition procedure involving some
Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire
Useful web site: of the central and eastern European countries as concerned
http: / /www. hevra. org
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG) s’ est réuni une fois par mois (sauf en août) pendant une journée en 2002, à l’ EMEA, sous les présidences espagnole et danoise respectivement.
member states was initiated.
L’ EMEA a fourni au groupe une assistance en termes d’ administration et de secrétariat.
Three separate referrals for arbitration under Article 33 of Directive 82/2001/EC were made to CVMP in 2002.
Des observateurs des autorités dans le domaine vétérinaire des pays d’ Europe centrale et orientale (CAVDRI) et des trois États concernés de l’ EEA-EFTA ont participé aux sessions plénières.
The summary reasons for withdrawals in 2001 is published on the HEVRA website.
Deux réunions informelles ont eu lieu en 2002- l’ une en juin à Barcelone sous la présidence espagnole et l’ autre à Copenhague en novembre sous la présidence danoise.
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRFG)
Le nombre de procédures de reconnaissance mutuelle menées à terme a affiché une hausse, passant de 43 en 2001 à 84 en 2002.
The EMEA provided secretariat and administrative support to the group.
La première procédure de reconnaissance mutuelle dans laquelle les États membres concernés étaient des pays d’ Europe centrale et orientale en tant qu’ Éétats membres concernés a été entamée en 2002.
Observers from veterinary authorities of central and eastern European countries (CAVDRI) as well as the three EEA-EFTA countries participated in plenary sessions.
Trois saisines d’ arbitrage indépendantes au titre de l’ article 33 de la directive 82/ 2001/ CE ont été transmises au CVMP pendant l’ année.
Two informal meetings were held in 2002 – one in Barcelona in June under the Spanish presidency and one in Copenhagen in November under the Danish presidency.
Le résumé des raisons des retraits effectués en 2001 est publié sur le site internet d’ HEVRA.
The VMRF interested parties liaison group met regularly during 2002.
Le groupe de liaison des parties intéressées du VMRF s’ est réuni régulièrement pendant l’ année 2002.
The group consists of representatives from VMRFG and from FEDESA and for the first time the new European Generic Association (EGGVP) joined the meeting in July 2002.
Le groupe est constitué de représentants du VMRFG et de la FEDESA et la nouvelle association européenne pour les médicaments génériques (EGGVP) a assisté pour la première fois à la réunion en juillet 2002.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was previously published on the HEVRA website and has been continued in 2002.
L’ enquête commune VMRF-FEDESA sur la procédure de reconnaissance mutuelle, qui a déjà été publiée sur le site internet HEVRA, a été poursuivie en 2002.
A report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2002 and the chairperson provided a report to HEVRA at each of that group’s meetings.
Un rapport sur les activités du VMRFG a été présenté à toutes les réunions du CVMP en 2002 et le président a présenté un rapport à HEVRA à chaque réunion du groupe.
EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Chapitre 4 Inspections
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Chapter 4 Inspections • Processing of all inspections proceeded efficiently and within Overview Head of Sector Emer COOKE Shelia KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Chef du secteur
ad hoc Meeting of GMP inspection services Katrin NODOP and Shelia KENNEDY
Sheila KENNEDY (jusqu’ au 1er juillet 2002) réunion ad hoc des services d'inspection GMP réunion ad hoc des services d'inspection GCP
certificates from marketing authorisation holders.
Katrin Nodop et Sheila Kennedy Fergus Sweeney
ad hoc Meeting of GCP inspection services
Priorités pour les Inspections en 2002 – rapport d’ avancement
4. 1 Coordination of inspections for Fergus SWEENEY centralised procedures
Le secteur vétérinaire de l’ accord de reconnaissance mutuelle avec la Nouvelle Zélande a également démarré le 1 juin 2002.
Priorities for Inspections in 2002 – progress report
Une base de données ‘ BPF’ en ligne est accessible à un certain nombre d’ États membres par le biais d’ EudraNet depuis avril 2002.
70
Dans ce contexte, le groupe ad hoc d’ inspecteurs BPC a, en outre, adopté des lignes directrices détaillées sur les procédures d’ inspection BPC, la qualification des inspecteurs des BPC, et un fichier central et un système d’ archivage pour les tests.
Inspections performed 2000-2002
Trois ateliers ont eu lieu sur les BPF dans le cadre du programme PERF II, et des inspections ont été effectuées conjointement dans les pays candidats.
• Good progress was achieved with the mutual recognition agreements (MRA) with Japan and Switzerland.
Le nombre d’ inspections de BPC a dépassé les prévisions alors que celui des inspections de BPF a affiché une légère baisse.
An 18-month
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the ad hoc group of inspectors on Good Manufacturing
Inspections BPF
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections
Inspections BPC
An on-line
Inspections BPL
database for GMP was made available through EudraNet to a number of Member States in April 2002.
Les inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) se sont poursuivies à un rythme stable et ont apporté une contribution importante au contrôle des médicaments avant comme après approbation dans les domaines des médicaments à usage humain aussi bien que vétérinaire.
Requests for good manufacturing practice (GMP) inspections continued at a steady level, providing an important contribution to both the pre- and post-approval monitoring of medicinal
Notons qu’ au cours du second semestre 2002 une augmentation du nombre de médicaments autorisés via la procédure centralisée de qualité défectueuse nécessitant la coordination d’ alertes rapides, ce qui montre bien la nécessité d’ une étroite collaboration entre les autorités chargées de la surveillance et l’ EMEA.
As part of preparations for the implementation of the EU clinical trials directive, the EMEA undertook the
Au total, 20 rapports ont été reçus et contrôlés par l’ EMEA sur des problèmes de qualité concernant des médicaments via la procédure centralisée, et six médicaments ont fait l’ objet d’ un rappel.
products in the human and veterinary medicines fields.
Une base de données ‘ sites de fabrication’ en ligne pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée a été mise à la disposition des services d’ inspection de sept États membres en 2002.
rapporteurship for the database of clinical trials and suspected unexpected adverse reactions reporting, the latter being foreseen as a EudraVigilance module.
Le groupe ad hoc des services d’ inspection BPF s’ est réuni 4fois en 2002 et a finalisé plusieurs annexes, nouvelles et révisées, du Guide de l’ UE sur les BPF.
There was an increase in the second half of 2002 in the number of quality related defects for centrally authorised products requiring coordination of rapid alerts, highlighting the need for close coordination between supervisory authorities and the
Parmi les activités du secteur Inspections, notons également le lancement de projets d’ harmonisation des BPF, incluant le traitement des défauts de qualité et la coordination de la surveillance des usines de production dans des pays tiers où des problèmes ont été identifiés dans le contexte d’ une inspection européenne.
In this context, the ad hoc group of GCP inspectors also adopted detailed guidelines on GCP inspection procedures, qualifications of GCP inspectors and trial master file and archiving.
Les premières visites effectuées dans le contexte d’ un programme de vérification mixte destiné à évaluer le système d’ observation des BPF des États membres en vue de l’ harmonisation et de l’ amélioration de l’ activité des services d’ inspection européens, ont eu lieu pendant le deuxième semestre 2002.
A total of 20 reports were received and monitored by the EMEA on quality problems concerning centrally authorised products, leading to the recall of six medicinal products.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Bonnes pratiques cliniques
•
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Three GMP workshops were held as part of the PERF II programme, as well as joint inspections in the accession candidate countries.
Le nombre d’ inspections de bonnes pratiques cliniques (PBC) demandées pour des médicaments à
authorised products was made available to seven Member State inspection services in 2002.
usage humain a affiché l’ augmentation prévue en 2002, bien que le nombre de demandes centralisées n’ ait pas atteint les prévisions.
Once fully operational the database will link all Member State inspection service and offer
Ces inspections ont concerné le promoteur, l’ investigateur et les laboratoires au sein comme à l’ extérieur de l’ UE.
32 EMEA Annual Report 2002
La première saisine transmise au CPMP concernant des anomalies au niveau des BPC décelées au cours d’ une inspection a également été effectuée en 2002.
a rolling plan of all non-EU country inspections planned by the Member States and provide information on GMP compliance for EU manufacturers of centralised products.
Le conseil d’ administration a adopté une politique sur les transactions financières et les modalités de paiement des inspections de BPC en février 2002.
The ad hoc group of GMP inspection services met four times in
Cette politique précise clairement le montant des redevances dues pour ces inspections.
Both the GMP and GCP inspection groups have been active in drawing up the necessary guidelines for GMP and GCP procedures for investigational medicinal products.
Aucune inspection BPCpour les médicaments à usage vétérinaire n'a encore été réalisée.
2002, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP Guide.
4.2 Mise en œ uvre de la ligne directrice sur les études cliniques
EMEA continued to participate actively in the European Commission Working Party on the preparation of other documents needed under the Directive.
La préparation de la mise en œ uvre de la directive 2001/ 20/ CE sur la réalisation des études cliniques a bien progressé en 2002, en prévision de son entrée en vigueur en mai 2004.
In addition EMEA has drafted guidance and begun work on a project to implement the clinical trial database and the clinical trial part of the EudraVigilance database, for which it is rapporteur.
Les groupes d’ inspection BPF et BPC ont travaillé à l’ élaboration de lignes directives pour les procédures de BPF et BPC pour les médicaments à l’ étude.
The first visits in the context of a joint audit programme to assess the GMP compliance system of Member States in view of harmonising and improving the performance of European inspection services were initiated in the second half of 2002.
L’ EMEA a en outre préparé un document d’ orientation et commencé à travailler sur un projet concernant la mise en œ uvre de la base de données ’ études cliniques’ et du volet ‘ études cliniques’ de la base de données EudraVigilance, pour laquelle il joue le rôle de rapporteur.
4.3 Mutual recognition agreements Good progress was achieved with the mutual recognition
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 4.3 Accords de reconnaissance mutuelle
Good clinical practice The number of good clinical practice (GCP) inspections for human medicinal products requested rose as anticipated in 2002, despite the lower number of centralised applications than forecast.
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agreements (MRA) with Japan and Switzerland.
Les accords de reconnaissance mutuelle (MRA) avec le Japon et la Suisse ont bien progressé.
An 18-month preparatory confidence-building phase with Japan was initiated on 1 January 2002.
Une phase d’ instauration d’ un climat de confiance de 18 mois avec le Japon a démarré le 1er janvier 2002.
Work programmes were agreed involving mutual visits and monitoring of procedures and legislation and evaluation visits in both territories.
Des programmes de travail ont été décidés qui comprennent des visites et la surveillance mutuelle des procédures et de la législation ainsi que des visites d’ évaluation dans les deux territoires.
The MRA with Switzerland entered into force on 1 June 2002 and a conference was hosted at the EMEA to discuss its implications.
Le MRA avec la Suisse est en vigueur depuis le 1er juin 2002 et une conférence a eu lieu à l’ EMEA pour étudier ses implications.
In parallel to this, the EMEA worked to ensure a smooth implementation at a practical level and expects its implementation to reduce the number of GMP inspections needed to be performed by EU
Parallèlement, l’ EMEA s’ est efforcée d’ en assurer une mise en œ uvre sans heurts à un niveau pratique et espère ainsi réduire le nombre d’ inspections de BPF nécessaires par des inspecteurs de l’ UE d’ environ 25% par an.
The first referral to the CPMP due to GCP anomalies found during an inspection was also made in 2002.
Accords de reconnaissance mutuelle (MRA) statut de mise en œ uvre et couverture MRA CE – Australie
The Management Board adopted a policy on financial transactions and payments for GCP in February 2002.
1er janvier
inspectors by about 25% per annum.
Couverture Médicaments à usage humain et
The veterinary part of the MRA with New Zealand also began on 1 June 2002.
1999 Médicaments à usage vétérinaire:
No progress was made on the MRA with the USA.
1 juin 2001 Début de la phase opérationnelle prévu
Progress on the MRA with Canada could see the start of the operational phase in early 2003.
A l’ exclusion de la délivrance de lots officiels Médicaments à usage humain et
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
début 2003 Début d’ une phase préparatoire de 18
This policy clarifies the fees due for these inspections.
vétérinaire A l’ exclusion des médicaments immunologiques et vaccins à usage vétérinaire
No GCP inspections for veterinary medicinal products have yet taken place.
mois au 1er janvier 2002 Début de la phase opérationnelle prévu pendant le deuxième semestre 2003
4.2 Implementation of the clinical trials directive
Médicaments à usage humain seulement.
EC-Australia Implementation status:
1er janvier
Human Medicinal products:
Médicaments à usage humain et
1 January 1999 Veterinary medicinal products:
1999 1999 Médicaments à usage vétérinaire:
1 June 2001 Coverage:
1 juin 2002
Human and veterinary medicinal products Official batch release excluded EC-Canada
vétérinaire A l’ exclusion de la délivrance de lots officiels Médicaments à usage humain et
Preparations for the implementation of Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials progressed well in 2002 ahead of
vétérinaire et reconnaissance de lots de référence officiels de produits biologiques
Implementation status:
Médicaments à usage humain et
Operational phase expected to start in early 2003 EMEA Annual Report 2002
vétérinaire A l’ exclusion de la délivrance de lots officiels
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 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 4.4 Certification de médicaments
Coverage:
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Human and veterinary medicinal products Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Globalement, le nombre de certificats demandés est resté constant, à savoir de 13 135 en 2002 contre 12 517 en 2001.
Certificates of a medicinal product 2000- 2002 15000
Le montant des redevances administratives demandées pour ce service a été modifié par le comité d’ administration lors de sa réunion du 19 décembre 2002.
4.5 Sampling and testing
4.5 Échantillonnage et essais
Human and veterinary medicinal products Official batch release excluded 4.4 Certification of medicinal products The demand for certificates was uneven during 2002, with
Le réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments est chargé de la surveillance des médicaments autorisés centralement.
The activities of the network are co-ordinated by the European Department for the Quality of Medicines (EDQM) Council of Europe) and the EMEA.
Les activités du réseau sont coordonnées par la Direction pour la Qualité des Médicaments (EDQM) du Conseil de l’ Europe et l’ EMEA.
The 2002 testing programme was implemented for 31 centrally authorised products.
Le programme de tests a été appliqué à 31 médicaments centralement autorisés en 2002.