qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
135 L’ échelle indicatrice de l’ insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’ insuline • indique approximativement combien d’ insuline reste dans l’ OptiSet.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités d’ insuline • disponibles.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités d’ insuline • disponibles.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Si vous avez dépassé votre dose, • et que vous n’ avez pas encore tiré le bouton d’ injection, vous pouvez continuer à tourner dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à atteindre à nouveau votre dose. • et que vous avez déjà tiré le bouton d’ injection, vous devez éliminer la dose qui a été chargée avant de tourner à nouveau le sélecteur de dose.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Notez que le bouton d’ injection sort seulement aussi loin que la quantité d’ insuline restant dans le réservoir. • Le bouton d’ injection doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification. • Le dernier trait épais visible sur le bouton d’ injection indique la quantité d’ insuline chargée.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
- si vous avez sélectionné 12 unités vous pouvez injecter votre dose.
o o
- si vous avez sélectionné plus de 12 unités, alors seulement 12 unités de votre dose totale
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
d’ insuline pourront être injectées avec ce stylo.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose..
Dans ce cas, que devez vous faire: • soit injecter ce qu’ il reste dans le stylo et compléter votre dose avec un nouvel OptiSet • soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complète.
132 C.
136 C.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Conservez le bouton d’ injection enfoncé et comptez lentement jusqu’ à 10 avant de retirer l’ aiguille de votre peau..
Step 7.
Etape 7
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Ceci sert à prévenir: • de contaminations et/ ou infections • d’ une entrée d’ air dans le réservoir d’ insuline et d’ une fuite d’ insuline qui pourraient être à l’ origine de doses inexactes.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Remettez le capuchon extérieur de l’ aiguille sur l’ aiguille et utilisez -le pour dévisser l’ aiguille du stylo.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Afin de réduire tout risque de blessure accidentelle avec l’ aiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’ aiguille.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Afin d’ éviter tout risque de blessure accidentelle avec l’ aiguille et la transmission de maladies infectieuses, veillez à respecter les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par ex. une technique de main recouverte).
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez -le jusqu’ à votre prochaine injection.
Please check Section 5 - How to store Apidra- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Veuillez consulter la section 5 - Comment conserver Apidra - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation d’ OptiSet.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Si votre OptiSet est conservé au frais, sortez le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se réchauffer à température ambiante.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
137 Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo, car cela risquerait de l’ endommager
133 Questions and Answers
Questions et Réponses
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
• Respectez les instructions de l’ étape 4 pour sélectionner la Dose sélectionnée incorrecte.
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and
dose.
2.
Fixez une nouvelle aiguille.
Attach a new needle.
La dose a été sélectionnée 2.
Press the injection button completely in and discard the insulin.
Appuyez à fond sur le bouton d’ injection et éliminez et le bouton d’ injection a l’ insuline. été tiré et poussé sans avoir 3.
pressed in again without a
Effectuez le test de sécurité. fixé l’ aiguille.
Perform the safety test.
Si le test n’ est pas réussi, le stylo peut être endommagé.
needle attached.
• • •
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
ne peut être tourné que dans le sens des aiguilles d’une montre.
If test is not successful, the pen might be damaged.
Vous le tournez alors que le bouton d’injection est tiré.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Appuyez complètement sur le bouton d’injection pour éliminer la dose, puis sélectionnez à nouveau une dose.
The dosage selector does not turn.
La quantité indiquée sur le
• You are turning in the wrong direction.
Différence de 2 unités:
The dosage selector can only be turned forward.
bouton d'injection est supérieure à la dose sélectionnée.
• You are turning forward while the injection button is pulled out.
Eliminez l’insuline, puis sélectionnez votre dose et vérifiez à nouveau.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Si la même erreur se produit, il se peut qu’OptiSet soit endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
•
Discard insulin, then set your dose and check again.
Différence supérieure à 2 unités:
• Difference is more than 2 units OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet Il n’y a pas assez d’insuline dans le réservoir La quantité indiquée sur le • bouton d'injection est
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected
vous pouvez injecter la quantité indiquée sur le bouton
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
Le bouton d’injection ne peut pas être enfoncé.
The injection button cannot be pressed in.
•
Make sure you pulled out the injection button completely.
Assurez-vous que vous avez tiré le bouton d’injection à fond.
Press the injection button completely in to discard the insulin.
Appuyez à fond sur le bouton d’injection pour éliminer l’insuline.
You don’t hear clicking while injecting.
Effectuez un test de sécurité.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
134 Insulin is leaking from the pen.
Vous n'entendez pas de déclic pendant l'injection.
Perform the safety test.
Retirez De l’insuline fuit du stylo. l’aiguille et fixez-en une autre de façon bien droite.
Air bubbles are present in the reservoir.
Effectuez un test de sécurité.
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
138 Dans les conditions normales d’utilisation, de petites quantités Il y a des bulles d’air dans d’air peuvent être présentes dans l’aiguille et dans le réservoir le réservoir. d’insuline.
Use a new OptiSet.
N’essayez pas de le réparer ni d’utiliser des OptiSet est endommagé ou outils. ne fonctionne pas Utilisez un nouvel OptiSet. correctement.
135 PACKAGE LEAFLET:
139 NOTICE:
Insulin glulisine
Apidra 100 Unités/ml solution injectable en stylo prérempli Insuline glulisine
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra, pre -filled pen, SoloStar before using this medicine.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice ainsi que les instructions pour l’utilisation d’Apidra (stylo prérempli SoloStar) avant d’utiliser ce médicament.
What Apidra is and what it is used for 2.
Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Apidra 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra 3.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QU’APIDRA ET DANS QUE L CAS EST-IL UTILISE
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Apidra est une solution injectable limpide, incolore, contenant de l’insuline glulisine.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
L’insuline glulisine est produite par biotechnologie.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
L’insuline glulisine a un début d’action rapide et une durée d’action courte.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
BEFORE YOU USE APIDRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APIDRA
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
N’utilisez jamais Apidra • • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline glulisine ou à tout autre composant contenu dans Apidra. • Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Suivez les instructions en cas d’hypoglycémie.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Il n’existe pas d’information clinique suffisante concernant l’utilisation d’Apidra chez l’enfant et l’adolescent.
Travel
140 Voyages
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- fourniture d’insuline, de seringues etc.,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Illnesses and injuries
Mala dies et blessures
In most cases you will need a doctor.
Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d’hydrates de carbone.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d’insuline.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
blood pressure),
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- les corticoïdes (tels que la « cortisone » utilisés pour traiter l’inflammation),
- diuretics(used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
treat asthma),
utilisés pour traiter l’asthme),
137 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez:
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des doutes sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Le contrôle soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation d’Apidra chez la femme enceinte.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie et celles d’autres personnes en danger (telles que conduite automobile ou utilisation de machines).
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
Important information about some of the ingredients of Apidra
Informations importantes concernant certains composants d’Apidra
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
142 Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose; il est donc considéré comme sans sodium.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Posologie En fonction de votre mode de vie et de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glucose) et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin déterminera la dose d’Apidra nécessaire.
Apidra is a short-acting insulin.
Apidra est une insuline d’action courte.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Votre médecin peut vous demander de l’utiliser en association à une insuline intermédiaire, une insuline d’action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés hypoglycémiants.
138 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Si vous passez d’une autre insuline à l’insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin ré- évalue votre posologie.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Method of administration Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
L’effet sera légèrement plus rapide si l’insuline est injectée dans la paroi abdominale.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Comme pour toutes les insulines, il faut varier d’une injection à l’autre les points de piqûre que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’injection donnée (paroi abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l'insuline glulisine.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lisez attentivement les "Instructions d'Utilisation de SoloStar" mentionnées dans cette notice.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
N'utilisez que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar (voir les « Instructions d’Utilisation de SoloStar »).
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Examinez la cartouche scellée dans le stylo injecteur jetable avant de l’utiliser.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Ne l’utilisez que si la solution est limpide, incolore et ne contient pas de particules visibles.
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Si vous pensez avoir un problème avec SoloStar, veuillez consulter votre professionnel de santé.
If you use more Apidra than you should
143 Si vous avez utilisé plus d’Apidra que vous n’auriez dû
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
Si vous avez injecté une dose trop importante d’Apidra, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
If you forget to use Apidra
Si vous oubliez d’utiliser Apidra
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Si vous avez oublié une dose d’Apidra ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous arrêtez d’utiliser Apidra
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10):
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
L’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est insuffisante.
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Voir l’encadré à la fin de cette notice pour d’autres informations importantes sur l’hypoglycémie et son traitement.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Ces réactions peuvent aussi
They can also spread around the injection site.
144 s’étendre autour du point d’injection.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 1 000 mais moins de 1 patient sur 100) • Réactions allergiques généralisées Allergie généralisée à l’insuline.
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effets indésirables rares (rapportés chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1000) • Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie) Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau peut à cet endroit devenir soit plus mince soit s’épaissir.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
L’insuline que vous pourrez injecter dans une telle zone risque de ne pas agir correctement.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’injection à chaque fois.
140 Other side effects include:
Les autres effets indésirables comprennent:
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means there is too much sugar in the blood If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
L’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est trop importante.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète) les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte de la vision temporaire.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement un médecin si l’un de ces effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s’aggrave rapidement.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
Ne pas utiliser Apidra après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du stylo.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
In use pens
Stylos en cours d’utilisation:
Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Le stylo prérempli en cours d’utilisation ou transporté en réserve peut être conservé jusqu’à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, éloigné d’une source de chaleur directe
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Do not use it after this time period.
Ne pas l’utiliser après cette période.
- The active substance is insulin glulisine.
− La substance active est l’insuline glulisine.
What Apidra looks like and contents of the pack
Qu’est ce qu’Apidra et contenu de l’emballage extérieur
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
La solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Chaque stylo contient 3 ml (300 Unités) de solution.
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de L’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Allemagne
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Malta Česká republika sanofi-aventis Malta Ltd. sanofi-aventis, s.r.o.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
146 Nederland Danmark sanofi-aventis Netherlands B.V. sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +31 (0)182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Deutschland sanofi-aventis Norge AS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0)180 2 222010
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
România France sanofi-aventis România S.R.L. sanofi-aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
147 HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- vous n’avez pas injecté votre insuline ou n’en avez pas injecté assez ou si celle-ci est devenue
example through incorrect storage,
moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir paragraphe 2 « Utilisation d’autres
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
L’hyperglycémie sévère etl’acidocétose doivent toujours être traités par un médecin, généralement à l’hôpital.
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- vous perdez des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention ou d’un autre stress,
- you are recovering from an illness or from fever,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
medicines").
« Utilisation d’autres médicaments »).
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- vous commencez un traitement par insuline ou vous passez à une autre préparation d’insuline,
144
148
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- vous changez la zone cutanée où vous injectez l’insuline (par exemple, de la cuisse à la partie
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
Warning symptoms of hypoglycaemia
qu’une hypothyroïdie.
- In your body
Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes annonciateurs ») peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si:
- you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir paragraphe 2 « Utilisation d’autres
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si vous ne savez pas reconnaître vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite automobile) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie?
Do not inject insulin.
Ne vous injectez pas d’insuline.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Attention: les édulcorants artificiels ou les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Si l’hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes: si vous n’êtes pas en mesure d’avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire.
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Ces injections sont justifiées même s’il n’est pas certain que vous avez une hypoglycémie.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
149 Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier que vous avez réellement une hypoglycémie.
SoloStar.
150 Apidra solution injectable en stylo prérempli SoloStar.
Important information for use of SoloStar:
Fenêtre d’affichage de la dose
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Le stylo Apidra SoloStar est bleu avec un bouton d’injection bleu foncé avec un anneau en relief sur le dessus.
Step 2.
151 Etape 2.
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
152 Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que de l’insuline n’apparaisse.
148 C.
153 C.
149
154
What is Aprovel?
Qu’ est -ce qu'Aprovel?
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Aprovel est un médicament dont le principe actif est l'ibesartan.
What is Aprovel used for?
Dans quel cas Aprovel est -il utilisé?
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Aprovel est indiqué dans le traitement de l’ hypertension (tension artérielle élevée) essentielle. « Essentielle » signifie que la tension artérielle élevée n’ est pas provoquée par une autre affection.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte rénale (du rein) des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète sucré non-insulino dépendant).
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Aprovel n’ est pas recommandé chez le patient de moins de 18 ans.
How is Aprovel used?
Comment Aprovel est -il utilisé?
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Aprovel est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Aprovel est utilisé en association avec d’ autres antihypertenseurs.
How does Aprovel work?
Comment Aprovel agit -il?
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Le principe actif d'Aprovel, l'irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine-II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
L’ angiotensine- II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Quelles études ont été menées sur Aprovel?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Son utilisation en association avec l’ hydrochlorothiazide a également été examinée chez 1 736 patients.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Pour le traitement de l'atteinte rénale, Aprovel a été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle chez 2 326 patients diabétiques de type 2.
Aprovel was used for two years or more.
Aprovel a été utilisé pendant deux ans au moins.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
La deuxième étude a examiné si Aprovel augmente ou non le temps de survenue chez les patients d’ un doublement des taux de créatinine (un marqueur des affections rénales) dans le sang ou le délai avant la nécessité d’ une transplantation rénale ou d'une dialyse ou avant le décès.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
Dans cette étude, Aprovel a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Aprovel au cours des études?
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Dans les études consacrées à la tension artérielle, Aprovel s’ est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la tension artérielle diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dans la première étude consacrée aux affections rénales, Aprovel s’ est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d’ atteinte rénale, mesuré par l’ excrétion de protéine.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Lors de la deuxième étude consacrée aux affections rénales, Aprovel a réduit de 20% le risque relatif de doublement des taux de créatinine dans le sang, nécessitant une transplantation rénale ou une dialyse, ou de décès au cours de l’ étude, par rapport au placebo.
What is the risk associated with Aprovel?
Quel est le risque associé à Aprovel?
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Aprovel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, fatigue, et augmentation des taux de créatinine kinase (enzyme présente dans les muscles).
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aprovel, voir la notice.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ irbésartan ou à l’ un des excipients, ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Why has Aprovel been approved?
Pourquoi Aprovel a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Aprovel sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement de l’ hypertension essentielle et de l'atteinte rénale des patients souffrant d'hypertension et de diabète sucré de type 2.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aprovel.
Other information about Aprovel:
Autres informations relatives à Aprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Aprovel à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, le 27 août 1997.
The full EPAR for Aprovel is available here.
L’ EPAR complet relatif à Aprovel est disponible ici.
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium)
Aprovel 75 mg tablets.
Aprovel 75 mg comprimés.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Aprovel à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
En particulier, il a été démontré que l'addition d’ un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Aprovel (voir rubrique 4.5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
La démonstration du bénéfice rénal de Aprovel chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubrique 5.1).
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Aprovel.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Bien que cela n’ aie pas été documenté avec Aprovel, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Aprovel est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Aucune expérience n’ est disponible concernant l'utilisation de Aprovel chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkaliémie: comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine- aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d’ un traitement par Aprovel, en particulier en présence d’ une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ ou d’ une insuffisance cardiaque.
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Lithium: l'association du lithium et de Aprovel est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
En conséquence, l'utilisation de Aprovel n’ est pas recommandée.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l’ angiotensine II (ARAII) dont Aprovel ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Cependant Aprovel a été associé sans problème à d’ autres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d’ action et des diurétiques thiazidiques.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d’ hypotension lorsqu'un traitement par Aprovel est mis en route (voir rubrique 4.4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium: en vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Aprovel avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Aprovel est contre-indiqué pendant l'allaitement.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Aucune information spécifique n’ est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
L'effet antihypertenseur de Aprovel se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.