qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Seules certaines pompes à insuline disposant d’ un marquage CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Avant toute perfusion d’ insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée.
Read and follow the instructions that accompany the infusion pump.
Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe.
Use the correct reservoir and catheter for the pump.
Utilisez le réservoir et le cathéter adaptés à la pompe.
Change the infusion set every 48 hours.
Changez le matériel d'injection toutes les 48 h.
Use aseptic technique when inserting the infusion set.
Respectez les règles d'asepsie lors de l’ utilisation du nécessaire à injection.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
En cas d'épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit résolu.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your health care professional and consider the need to reduce or stop your insulin infusion.
Si vous constatez une hypoglycémie répétée ou importante, signalez -le à votre médecin et envisagez de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline.
A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à une augmentation rapide de la glycémie.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your health care professional.
Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez les instructions portées dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez votre médecin.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé avec une autre insuline.
Intravenous administration of insulin:
Administration de l’ insuline par voie intraveineuse
Intravenous injection of insulin lispro should be carried out following normal clinical practise for intravenous injections, for example by an intravenous bolus or by an infusion system.
L’ injection d’ insuline par voie intraveineuse doit être réalisée selon les pratiques cliniques courantes liées aux injections intraveineuses, par exemple, par le biais d’ un bolus ou d’ une perfusion.
Frequent monitoring of the blood glucose levels is required.
Un contrôle fréquent de la glycémie est nécessaire.
Infusion systems at concentrations from 0.1U/ ml to 1.0U/ ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Les préparations pour perfusion à une concentration comprise entre 0.1 UI/ ml et 1.0 UI/ ml d’ insuline lispro diluée dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du dextrose à 5% restent stables 48 heures à température ambiante.
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Il est recommandé d’ amorcer le système avant de commencer la perfusion au patient.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en gardes spéciales et précautions d' emploi
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, isophane, Zinc, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
Pour les insulines d'action rapide, les patients recevant également une insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contrôle glycémique tout au long de la journée, particulièrement la nuit et à jeun.
The shorter-acting Humalog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Humalog, de durée d’ action plus courte, doit être aspiré dans la seringue en premier, afin d’ éviter la contamination du flacon par une insuline de durée d’ action plus longue.
Mixing of the insulins ahead of time or just before the injection should be on advice of the physician.
Le mélange d’ insulines à l’ avance ou juste avant l’ injection ne doit se faire que sur les conseils du médecin.
However, a consistent routine must be followed.
Cependant, des habitudes constantes doivent être suivies.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
Certaines conditions telles qu’ un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les signes précurseurs de l’ hypoglycémie différents ou moins prononcés.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
3 L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d’ une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’ élimination de l’ insuline; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’ augmentation de l’ insulino-résistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Une conséquence de la pharmacodynamie de l’ analogue rapide de l’ insuline par rapport à l’ insuline humaine rapide est que si une hypoglycémie survient, elle peut survenir très peu de temps après l’ injection.
Humalog should only be used in children in preference to soluble insulin when a fast action of insulin might be beneficial.
Humalog doit être utilisée chez les enfants, de préférence à l'insuline rapide, uniquement lorsque la rapidité d'action d'Humalog peut être bénéfique.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Par exemple, dans le choix du moment de l'injection par rapport aux repas.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interaction
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les médicaments à effet hyperglycémiant, tels que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormone thyroïdienne, le danazol, les bêta- 2 sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de médicaments à effet hypoglycémiant, tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l’ acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide ou l'alcool.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Une surveillance attentive de la glycémie, et de l'état de santé général, est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’ insuline, de leur régime ou des deux.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
4 Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l’ utilisation de machines.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes annonciateurs d’ hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d’ hypoglycémie.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique.
No
L'hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu'à la mort.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
L’ hypoglycémie pouvant résulter à la fois d’ un excès d’ insuline et d’ autres facteurs tels que l’ apport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
L’ allergie locale est fréquente (1/ 100 à < 1/ 10).
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Une rougeur, un oedème et des démangeaisons peuvent survenir au point d'injection.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
L'allergie générale, qui est rare (1/ 10 000 à < 1/ 1 000) mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l'allergie à l'insuline.
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls et une transpiration.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/ 1 000 à < 1/ 100).
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les taux d'insuline sérique, la disponibilité du glucose et d'autres processus métaboliques.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
L'hypoglycémie peut être due à un excès d'activité de l’ insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d’ autres sucres ou d'autres produits sucrés.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous- cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise prolongée d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Fast-acting human insulin analogue.
Analogue rapide de l'insuline humaine.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents tissus.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
L’ insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas).
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
L’ insuline lispro agit rapidement et possède une durée d'action plus courte (2 à 5 heures) que l'insuline rapide.
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie postprandiale diminuée avec l'insuline lispro comparé à l’ insuline humaine rapide.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'évolution dans le temps de l'action de l’ insuline lispro peut varier d'un sujet à l'autre ou à différents moments chez un même sujet et dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Le schéma suivant montre le profil d'activité type, après injection sous-cutanée.
Insulin Lispro
insuline lispro Umuline Rapide
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Activité hypoglycémiante
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose, nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Des études cliniques ont été conduites chez les enfants (61 patients âgés de 2 à 11 ans) et chez les enfants et adolescent (481 patients âgés de 9 à 19 ans), comparant l’ insuline lispro à l’ insuline humaine rapide.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Le profil pharmacodynamique de l’ insuline lispro chez les enfants est similaire à celui observé chez les adultes.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
Administré par pompe à perfusion sous-cutanée, le traitement par insuline lispro a permis d’ obtenir des taux d’ hémoglobine glycosylée plus bas comparé à l’ insuline rapide.
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
Dans une étude en double aveugle, cross-over, la réduction des taux d’ hémoglobine glycosylée après 12 semaines de traitement était de 0,37% pour l’ insuline lispro et de 0,03% pour l’ insuline rapide (p = 0,004).
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
6 Chez les patients diabétiques de type 2 traités avec des doses maximales de sulfamides hypoglycémiants, les études ont montré que l’ association avec l’ insuline lispro réduisait significativement les taux d’ hémoglobine glycosylée comparativement aux sulfamides hypoglycémiants utilisés seuls.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
La diminution de l'HbA1c devrait aussi être attendue avec les autres insulines comme par exemple l'insuline rapide humaine ou l'insuline isophane.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré un nombre réduit d’ épisodes d’ hypoglycémie nocturne avec l’ insuline lispro comparé à l’ insuline humaine rapide.
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
Dans quelques études, la réduction de l'hypoglycémie nocturne était aussi associée avec une augmentation du nombre d'épisodes hypoglycémiques durant la journée.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La réponse glucodynamique à l’ insuline lispro n’ est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
Les différences pharmacodynamiques entre l’ insuline lispro et l’ insuline rapide humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
En terme molaire, l’ insuline lispro est aussi efficace que l’ insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte durée.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
La pharmacocinétique de l’ insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l'administration sous-cutanée.
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l'activité des insulines sur l'utilisation du glucose par l'organisme (présentées à la rubrique 5.1.).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
L’ insuline lispro conserve une absorption plus rapide comparée à l’ insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance rénale.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Chez les patients présentant un diabète de type 2, les différences pharmacocinétiques entre l’ insuline lispro et l’ insuline rapide humaine sont en général maintenues pour de larges variations de la fonction rénale et se sont révélées être indépendantes de la fonction rénale.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
L’ insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapide comparée à l’ insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les récepteurs de l’ insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l’ insuline lispro s'est comporté de façon très semblable à l'insuline humaine.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’ insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Les études de toxicologie aiguë, à un mois et à 12 mois n'ont pas permis de mettre en évidence d'effets toxiques significatifs.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénécité dans les études réalisées chez l'animal.
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
Métacrésol [3.15 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Les préparations d'Humalog ne doivent pas être mélangées avec des insulines produites par d’ autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale.
6.3 Shelflife
Durée de conservation
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
Après la première utilisation du flacon, la solution doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
6.5 Nature and contents of container
Nature et contenu de l'emballage extérieur
The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
La solution est contenue dans des flacons en verre de type I, fermés par des bouchons en butyle ou halobutyle, et sertis par une capsule en aluminium.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the vial stoppers.
Les bouchons peuvent être traités par une émulsion de diméthicone ou de silicone.
1 x 10 ml Humalog vial.
1 boîte de 1 flacon d'Humalog de 10 ml.
2 x 10 ml Humalog vials.
1 boîte de 2 flacons d'Humalog de 10 ml.
7 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials.
Emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon d'Humalog de 10 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Précautions particulières d’ élimination et de manipulation
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Le flacon doit être utilisé avec une seringue appropriée (graduée à 100 unités).
a) Preparing a dose
a) Préparation d'une dose
Inspect the Humalog solution.
Examinez la solution d'Humalog.
It should be clear and colourless.
Elle doit être limpide et incolore.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Ne pas utiliser la solution d'Humalog si elle apparaît trouble, épaissie ou légèrement colorée, ou si elle présente des particules visibles.
i) Humalog
I) Humalog
Wash your hands.
Se laver les mains.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
S'il s'agit d'un flacon neuf, retirer la capsule de protection en plastique, mais ne pas retirer le bouchon.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Si le schéma thérapeutique nécessite l'injection simultanée d'insuline basale et d’ Humalog, les deux produits peuvent être mélangés dans la même seringue.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
S'il s'agit de mélanger deux insulines, reportez -vous aux instructions pour le mélange ci-dessous (II) et à la rubrique 6.2.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog dose.
Aspirer dans la seringue un volume d'air égal à celui de la dose prescrite d’ Humalog.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
8 Essuyer l'extrémité supérieure du flacon avec un coton imbibé d'alcool.
Put the needle through the rubber top of the Humalog vial and inject the air into the vial.
Insérer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon d’ Humalog et injecter l'air dans le flacon.
Turn the vial and syringe upside down.
Retourner le flacon et la seringue.
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose into the syringe.
En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution d’ Humalog, aspirer la dose correcte dans la seringue.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulles d'air qui pourraient réduire la quantité d’ Humalog.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
En cas de présence de bulles, tenir la seringue droite et tapoter sur les côtés jusqu'à ce que les bulles d'air remontent.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Les chasser à l'aide du piston et aspirer la dose correcte.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Retirer l'aiguille du flacon et poser la seringue à plat en s'assurant que rien n'entre en contact avec l'aiguille.
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
II) Préparation d'un mélange d’ Humalog et d'une insuline humaine à action plus prolongée (voir. rubrique 6.2)
Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Humalog ne doit être mélangé avec des insulines humaines à action plus prolongée que sur les conseils d'un médecin.
Draw air into the syringe equal to the amount of longer-acting insulin being taken.
Aspirer dans la seringue un volume d'air égal au volume à injecter d'insuline à action plus prolongée.
Insert the needle into the longer-acting insulin vial and inject the air.
Insérer l'aiguille dans le flacon d'insuline à action prolongée et injecter l'air.
Withdraw the needle.
Retirer l'aiguille.
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Puis, injectez de l'air de la même façon dans le flacon d’ Humalog mais ne retirez pas l'aiguille.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose of Humalog into the syringe.
En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution d’ Humalog, aspirer la dose correcte d’ Humalog dans la seringue.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulle d'air qui pourrait réduire la quantité d’ Humalog.
Remove the needle from the vial of Humalog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Retirer l'aiguille du flacon d’ Humalog et l'insérer dans le flacon d'insuline à action plus prolongée.
Hold the vial and syringe firmly in one hand and shake gently.
Tenir le flacon et la seringue fermement dans une main et agiter doucement.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
S'assurer que la pointe de l'aiguille plonge dans la solution d'insuline puis, retirer la dose d'insuline à action plus prolongée.
Withdraw the needle and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Retirer l'aiguille du flacon et poser la seringue à plat en s'assurant que rien n'entre en contact avec l'aiguille.
b) Injecting a dose
b) Injection d'une dose
Choose a site for injection.
Choisir un site d'injection.
Clean the skin as instructed.
Nettoyer la peau selon les instructions.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large.
Insert the needle and inject as instructed.
Piquer et injecter selon les instructions.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Retirer l'aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d'injection pendant quelques secondes.
Do not rub the area.
Ne pas frotter la peau.
Dispose of the syringe and needle safely.
Jeter la seringue et l’ aiguille selon les consignes de sécurité.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
Varier les points d'injection afin que le même point ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois environ.
c) Mixing insulins
c) Mélange d' insulines
See section 6.2.
Ne pas mélanger de l'insuline en flacon avec de l'insuline en cartouche. voir rubrique 6.2
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli LILLY Nederland B. V, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Pays-Bas
EU/ 1/ 96/ 007/ 002 EU/ 1/ 96/ 007/ 020 EU/ 1/ 96/ 007/ 021
EU/ 1/ 96/ 007/ 002 1 flacon d'Humalog de 10 ml.
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
EU/ 1/ 96/ 007/ 020 2 flacons d'Humalog de 10 ml.
30th April 1996 Date of last renewal:
30 avril 1996 Date du dernier renouvellement:
30th April 2006
30 avril 2006
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Humalog 100 UI/ ml, solution injectable en cartouche
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Chaque cartouche contient 3 ml équivalent à 300 UI d’ insuline lispro.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Quand cela est nécessaire, Humalog peut être administré juste après les repas. Les préparations d'Humalog doivent être administrées par injection sous-cutanée ou par pompe externe sous-cutanée (voir rubrique 4.2) et peuvent, également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administrées par injection intramusculaire.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
L’ évolution dans le temps de l’ action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre, ou à différents moments chez le même sujet.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Humalog peut être utilisé en association avec une insuline humaine de plus longue durée d’ action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
10 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
11 Utilisation d'Humalog dans une pompe à injection d' insuline
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
12 Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d’ une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’ élimination de l’ insuline; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’ augmentation de l’ insulino-résistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Si le produit habituellement prescrit est un flacon de 40 UI/ ml, ne pas prélever d'insuline avec une seringue de 40 UI/ ml à partir d'une cartouche de 100 UI/ ml.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de médicaments à effet hypoglycémiant, tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l’ acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide, ou l'alcool.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
13 absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d’ hypoglycémie.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
L'hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu'à la mort.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
L’ hypoglycémie pouvant résulter à la fois d’ un excès d’ insuline et d’ autres facteurs tels que l’ apport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
L’ allergie locale est fréquente (1/ 100 à < 1/ 10).
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
Pharmacotherapeutic group: Fast-acting human insulin analogue.
Analogue rapide de l'insuline humaine.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
14 De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents tissus.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie postprandiale diminuée avec l'insuline lispro comparé à l’ insuline humaine rapide.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'évolution dans le temps de l'action de l’ insuline lispro peut varier d'un sujet à l'autre ou à différents moments chez un même sujet et dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Time (Hours)
Temps (heures)
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
Chez les patients diabétiques de type 2 traités avec des doses maximales de sulfamides hypoglycémiants, les études ont montré que l’ association avec l’ insuline lispro réduisait significativement les taux d’ hémoglobine glycosylée comparativement aux sulfamides hypoglycémiants utilisés seuls.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Dans
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
15 quelques études, la réduction de l'hypoglycémie nocturne était aussi associée avec une augmentation du nombre d'épisodes hypoglycémiques durant la journée.
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
La pharmacocinétique de l’ insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l'administration sous-cutanée.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l'activité des insulines sur l'utilisation du glucose par l'organisme (présentées à la rubrique 5.1.).
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l’ insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine.
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
Métacrésol [3,15 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables.
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
16 Après insertion de la cartouche dans un stylo, la solution doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
La solution est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par des bouchons en butyle ou halobutyle et des têtes de piston, et serties par une capsule en aluminium.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
Le piston de la cartouche et/ ou la cartouche en verre auront pu être traités par une émulsion de diméthicone ou de silicone.
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches d'Humalog 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Les cartouches d'Humalog sont à utiliser avec un stylo injecteur marqué CE, ainsi que recommandé dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur.