qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This application format will be a mandatory requirement in the EU from mid-2003.
Des réunions avec les demandeurs précédant la soumission ont été organisées à l’ EMEA pour 27 produits, ce qui représente une augmentation au fil des ans.
The EMEA database on product assessment has been fur ther developed and first results were provided to the Committees,
L’ organisation des réunions avec les rapporteurs et les co-rapporteurs, qu’ elles se tiennent à l’ EMEA ou ailleurs, a en outre été améliorée par une plus grande transparence et une meilleure communication, notamment grâce à l’ utilisation du système de conférence téléphonique qui permet la participation de toutes les parties concernées:
The CPMP met 11 times in 2002.
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Overall these
Des outils d’ assurance qualité destinés à la préparation de rapports d’ évaluation ont été développés afin de faciliter le travail des examinateurs ainsi qu’ un document d’ orientation pour les sociétés qui se présentent devant le CPMP pour fournir des explications orales.
Details of all CPMP opinions are given in Annex 7.
Le développement de la base de données de l’ EMEA sur l’ évaluation des médicaments s'est poursuivie et les premiers résultats ont été communiqués aux comités, et présentés à l’ occasion de conférences publiques.
The average time for the EMEA scientific review has been within the 210-day timeline foreseen in the legislation and has remained relatively stable over the years confirming the predictability of the centralised procedure.
La procédure du CPMP a été modifiée pour rationaliser la finalisation des avis et améliorer la qualité et la cohérence des documents connexes.
The handling of meetings with rapporteurs and co-rapporteurs, whether held at the EMEA or elsewhere, has also been improved with greater transparency and communication, including use of telephone conferencing to allow participation of all concerned parties.
Indicateurs de performances La durée moyenne des examens scientifiques de l’ EMEA n’ a pas dépassé la durée maximale de 210 jours prévue par la législation et est restée relativement stable au cours des années, ce qui confirme la prédictibilité de la procédure centralisée.
The average assessment time of 192 days results from a mix of opinions adopted at 210 days with an oral explanation at day 180 and those adopted at 180 days without the need for an oral explanation.
La durée moyenne des évaluations de 192 jours est due à un mélange d’ avis adoptés au bout de 210 jours à la suite d’ une explication orale présentée le 180ème jour, et d’ avis adoptés le 180ème jour sans qu’ une explication orale soit nécessaire.
The average post opinion processing time of translations has remained stable at 31 days with a further shortening of the Commission decision process with an average of 61 days.
Le délai moyen du traitement des traductions après adoption de l’ avis est resté stable, à savoir 31 jours, alors que la durée de la procédure de décision de la Commission a encore diminué pour atteindre, en moyenne, 61 jours.
The average assessment time slowed compared to 2001 due to the fact that there were no accelerated review procedures in 2002.
La durée moyenne des évaluation a été plus longue qu’ en 2001, ce qui est dû au fait qu’ il n’ y a pas eu de procédure d’ examen accélérée en 2002.
In 2002 the EMEA introduced a simplified post opinion linguistic Post-authorisation opinions checking procedure with a view to reducing the administrative translation burden for both National Authorities and Industry.
En 2002, l’ EMEA a introduit une procédure simplifiée de traitement linguistique après adoption de l’ avis dans le but de réduire les tâches administratives de traduction pour les autorités nationales comme pour les sociétés industrielles.
Progress was also made in the area of improving package
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
463
Nombre
leaflet readability through review of readability testing results received from applicants.
moyen de jours pour les procédures centralisées 2000 - 2002
400
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438
500 450
300
400 350 300 Jours
138
179 138
Days
250
61
61 31
100 0
100 50 0
remaining 29% exceeding 120 days.
Phase d'évaluation Processus décisionnel
s EMEA post-opinion phase
Phase après avis EMEA Temps de réponse aux questions
European public assessment
Dans le cadre des mesures de transparence mises en place à la fin de l’ année 2001, les résumés ont été publiés pour tous les avis du CPMP le jour même de leur adoption par le CPMP.
reports (EPARs) were published shortly after the European Commission granted marketing authorisations for each product.
Les rapports européens publics d’ évaluation (EPAR) ont été publiés rapidement après l’ octroi des autorisations de mise sur le marché par la Commission européenne pour chaque médicament..
The general volume of activity in terms of periodic safety update reports (PSURs) increased only slightly compared to 2001 levels.
2.2 Activités après autorisation Le nombre de demandes de modification reçues en 2002 était conforme aux prévisions et était similaire aux chiffres de 2001.
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
Avis après autorisation 2000 - 2002
500 400
463 500 438 400
206
311
223
264
2000-2002
269
180
164
100 30000 27800 0
100
25000
14
20000
34% 22%
20000
27800 30000 25000 20000 20000
s PSURs
14372
s FUM - SO
14334
15000 10000
15000 10000 5000
14372
2001
14334
2002
authorised under exceptional circumstances were processed.
ADR non-communautaires
This was an increase over the previous year, in line with forecasts.
L’ Agence a reçu environ 43000 rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) concernant des médicaments autorisés centralement au cours de l’ année 2002.
5000
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Marketing authorisations were renewed for 18 centrally authorised products, together with 4 transfers of marketing
Le volume global des activités relatives aux rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) a légèrement augmenté depuis 2001.
This is in line with forecast levels.
Rapports périodiques de sécurité actualisés, mesures de suivi et obligations spécifiques 2000-2002 738 800 654 600 458 400 223
The re were 4 urgent safety restrictions initiated by marketing
PSUR
s Non-EU ADRs s EU ADRs
FUM - SO
authorisation holders for safety concerns, requiring urgent changes to product information and communication to health care professionals and patients.
Un nombre total de 16 réévaluations annuelles de médicaments autorisés dans des circonstances exceptionnelles a été traité.
EMEA Annual Report 2002
Les autorisations de mise sur le marché ont été renouvelées pour 18 médicaments autorisés via la procédure centralisée et 4 autorisations de mise sur le marché ont été transférées, ce qui est de l’ ordre du niveau des prévisions.
15
Quatre restrictions urgentes de sécurité ont été initiées par les titulaires d’ autorisations de mise sur le marché en raison d’ inquiétudes en matière de sécurité, nécessitant des modifications urgentes de l’ information sur le médicament et une communication aux professionnels du secteur médical et aux patients.
EudraVigilance The main EudraVigilance related activity in 2002 was the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) as defined in the policy paper adopted by heads of national competent authorities in November 2001.
EudraVigilance La principale activité liée à EudraVigilance en 2002 concernait la mise en œ uvre de la transmission électronique des rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR) comme défini dans le document d’ orientation adopté par les responsables des autorités nationales compétentes en novembre 2001.
This included testing with marketing authorisation holders and competent authorities and the preparation of regular electronic reporting to EudraVigilance
Cela incluait des tests effectués en collaboration avec les titulaires d’ autorisations de mise sur le marché et les autorités compétentes ainsi que la préparation d’ un rapport électronique régulier à EudraVigilance par ces parties.
The outcome of these discussions at EMEA will compliment the elaboration of a European Risk Management Strategy initiated by the Heads of Agencies.
Le système de gestion de la base de données EudraVigilance (DBMS) et la passerelle d’ EudraVigilance sont opérationnels à l’ EMEA depuis décembre 2001.
The overall aim of the collaborative effort of the EMEA and National Competent Authorities is the formulation of a coherent strategy for managing the risks associated with placing medicinal products across the EU market.
En 2002 cette activité visait à parvenir à un rapport électronique des réactions indésirables aux médicaments à grande échelle en utilisant EudraVigilance à partir de la fin du mois de janvier 2003.
by these parties.
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The EudraVigilance database management system (DBMS) and the EudraVigilance gateway are operational at the EMEA since December 2001.
œ uvre de la transmission de rapports de sécurité concernant des cas individuels.
The focus of activity in 2002 was to achieve electronic adverse drug reaction reporting on a large scale using EudraVigilance from end of January 2003.
Stratégie de la gestion du risque de l’ EMEA Une étude a démarré, avec le CPMP, sur le développement d’ une stratégie de la gestion du risque de l’ EMEA en 2002.
As at the end of 2002, only 2 national competent authorities and 1 pharmaceutical company were systematically using
L’ issue de ces discussions au sein de l’ EMEA aboutira à l’ élaboration d’ une stratégie européenne de la gestion du risque initiée par les responsables des agences.
2.4 Scientific advice and protocol assistance The CPMP Scientific Advice Review Group is responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy related aspects of medicinal products.
2.4 Conseils scientifiques et assistance à l’ élaboration de protocoles Il incombe au groupe Évaluation de l’ assistance scientifique du CPMP de conseiller les promoteurs sur les aspects relatifs à la qualité, la sécurité ou l’ efficacité des médicaments.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific advice in the form of protocol assistance.
Les médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier d’ avis scientifiques sous la forme d'une assistance à l'élaboration de protocoles.
The Group met 11 times in 2002.
Ce groupe s’ est réuni 11 fois en 2002.
The procedure for protocol assistance was fully implemented in 2002 with two members of the Committee for Orphan Medicinal Products participating as members of the Scientific Advice Review Group and directly contributing to this initiative aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
La procédure d’ assistance à l’ élaboration de protocoles a été mise en œ uvre sans restriction en 2002, avec la participation de deux membres du Comité des médicaments orphelins au titre de membres du groupe Évaluation de l’ assistance scientifique qui contribuaient directement au projet visant à encourager le développement de médicaments pour les maladies rares.
pharmaceutical companies were organised, over 1 650 requests for information were handled and 2 meetings with European industry associations (EFPIA, AESGP, EGA and
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 2000-2002
Fourniture d'assistance à l'élaboration de
EuropaBio) were held.
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A dedicated web site – www.eudravigilance.org – was developed in 2002 to provide information on the EudraVigilance project.
protocoles et d'avis scientifiques (y compris d'avis de suivi) 2000- 2002
70 67 65 65 60
80 60 40 20 0
30 20
67
authorised products.
4
10
65
4
65
prospective handling of safety concerns by the Committee in
Avis scientifque Assistance à l'élaboration de protocoles
s Scientific advice
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
s Protocol assistance
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16 EMEA Annual Report 2002
70% de celles -ci étaient relatives à des études cliniques de phase III.
The number of scientific advice given in 2002 remains stable Average number of days for scientific advice procedures
Phases d'essai clinique des demandes Demandes d'avis scientifiques d'avis scientifiques 2002 par domaine 2002 2% 5% 7% 1% 20% 22%
compare to past years 17% of the workload of the Scientific Advice Review Group in 2002.
Les délais convenus pour la procédure de conseil scientifique ont été respectés en 2002 et étaient inférieurs à la durée maximale de 120 jours entre la soumission d’ une demande et la réponse à la demande.
Oral explanation meetings with sponsor companies were held in almost half of the cases were
Nombre moyen de jours pour les procédures d'avis scientifiques 2000- 2002
80
80 Days
Scientific advice requests by topic 2002
40
20
20 23
s Validation phase
Phase de validation
s Evaluation phase
Phase d' évaluation
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the stage of marketing authorisation was assessed
L’ impact du conseil scientifique sur l’ évaluation scientifique au stade de l’ autorisation de mise sur le marché a été estimé en 2002 en se référant au moment où les activités du groupe « Scientific advice review » ont démarré en janvier 1999.
Some 42% of the medicinal products that received a positive opinion in 2002 had previously benefited from scientific advice, whereas 90% of applications
Approximativement 42% des médicaments qui ont reçu un avis positif en 2002 avaient reçu un avis scientifique au préalable alors que 90% des demandes qui ont été rejetées n’ avaient pas sollicité d’ avis scientifique.
2.5 Arbitration and Community referral s Clinical trial phases of scientific advice requests 2002
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 2.5 Arbitrages et saisines communautaires Les arbitrages et saisines communautaires ont augmenté de manière significative et inattendue en 2002.
2% 5%
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Referrals fall into 3 main categories: • Referrals arising from the mutual recognition procedure for both
Les saisines peuvent être classées en 3 catégories:
Referrals to harmonise within the European Union the conditions for medicines that are already authorised in the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications (under Article 30 of the Community Code) EMEA Annual Report 2002
Les saisines liées à la procédure de reconnaissance mutuelle pour les demandes initiales (au titre de l’ article 29 du code communautaire sur les médicaments à usage humain) et les modifications après autorisation (en vertu de l’ article 7(5) du Règlement de la Commission (CE) No 542/ 95) lorsqu’ il existe des divergences entre les États membres; Les saisines communautaires liées à des questions de sécurité (conformément aux articles 31 et 36 du code communautaire); Les saisines liées à des questions d’ harmonisation au sein de l’ Union européenne pour les médicaments qui sont déjà autorisés dans les États membres, concernant en particulier leurs indications thérapeutiques (en vertu de l’ article 30 du code communautaire).
Further to the decision taken by heads of national competent authorities, the Joint CPMP/MFRG working group on harmonisation of summary of product characteristics met 6 times in 2002.
A la suite de la décision prise par les responsables des autorités nationales compétentes, le groupe de travail mixte CPMP/ MFRG sur l’ harmonisation des caractéristiques du produit s’ est réuni 6 fois en 2002.
The objective of the group was to identify European brand leaders in major therapeutic areas for harmonisation referrals under Article 30 of the Community Code.
Le groupe avait pour objectif d’ identifier des personnalités éminentes dans les domaines thérapeutiques majeurs pour les saisines liées à l’ harmonisation en vertu de l’ article 30 du code communautaire.
The group held discussions with various industry trade associations (including EFPIA and EGA) throughout the year and produced guidance regarding the process.
Le groupe a eu des discussions avec diverses associations industrielles et commerciales (notamment l’ EFPIA et l’ EGA) pendant toute l’ année et a fourni des conseils à propos de la procédure.
Following recommendations by the working group, the European Commission initiated the first of these referrals for 2 products in November 2002.
Conformément aux recommandations du Groupe de travail, la Commission européenne a initié la première de ces saisines pour deux médicaments en novembre 2002.
Internal working groups were set up to look at various aspects
Les détails des saisines sont donnés à l’ annexe 11.
Referrals to the CPMP now constitute a significant allocation of the Agency’s resource both in terms of scientific evaluation and discussion during CPMP plenary meetings.
Les saisines transmises au CPMP constituent actuellement une partie notable des ressources de l’ Agence, en termes d’ évaluation scientifique aussi bien que de discussions au cours des sessions plénières du CPMP.
Approximately one- third of CPMP meeting time in 2002 was dedicated to
Les réunions du CPMP ont consacré approximativement un tiers de leur temps aux saisines.
The aim of these groups is to look at areas of process improvement and to ensure consistency across procedures.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Arbitrage et saisines communautaires 1995 - 2002
consideration of referrals.
Art 36 de la directive
2.6 Parallel distribution
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Arbitration and Comunity referrals 1995-2002
2001/ 83/ CE (auparavant art.
Initial parallel distribution notifications increased during 2002 with a further increase of notifications of change being
12 de la directive 75/ 319/ CEE)
25 processed due to product labelling updates.
15 Art 30 de la directive 2001/ 83/ CE (auparavant art.
The average processing time for new notifications exceeded the 30-day
11 de la directive 75/ 319/ CEE) 10 Art 29, paragraphe 2, de la directive 2001/ 83/ CE 5 (auparavant art.
20 Parallel distribution notifications 2000-2002
10, paragraphe 2 de la directive 75/ 319/ CEE) Art 7, paragraphe 5, du 0 règlement (CE) n°542/ 95 de la Commission
1996 1997 1998 1999 2000
1996
2001 2002
2000
160
2001
s s
2002
Art.36 of Directive 2001/83/EC (previously Art.
Des groupes de travail internes ont été créés pour examiner divers aspects des procédures de saisine.
15(a) of Directive 75/319/EEC Art.31 of Directive 2001/83/EC (previously Art.12 of Directive 75/319/EEC)
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 2.6 Distribution parallèle
100
400 300 200 100
s
294
s
209
s Notifications
Notifications
s Validated
Validées
s Finalised
Finalisées
This is due to difficulties experienced by distributors gaining access to the most updated medicinal product labelling, requiring multiple exchanges of letters with EMEA to supply the correct mock-ups and specimens.
Le nombre de notifications de distribution initiales a augmenté en 2002, avec une hausse notable du nombre de notifications de modifications en cours de traitement due aux mises à jour de l’ étiquetage des médicaments.
The level of applications for designation of orphan medicines remained at the same high level seen in 2001, with 79 applications made in 2002.
Le temps moyen de traitement des notifications a excédé l’ objectif de 30 jours en dépit des ressources supplémentaires allouées à ce service.
This indicates a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the incentives of the orphan drug regulation No (EC) 141/2000.
Cela est du aux difficultés auxquelles se sont souvent heurtés les distributeurs souhaitant avoir accès à la version la plus récente de l’ étiquetage des médicaments.
A workshop was held with the European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) in October 2002 to explore the reasons for these delays and identify potential improvements to be introduced in the process in 2003.
De nombreux échanges de lettres avec l’ EMEA ont ainsi été nécessaires pour obtenir les maquettes et les spécimens appropriés.
A total of 33 applications for designation were withdrawn in 2002 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
Un atelier auquel était invitée l’ Association européenne des sociétés euro-pharmaceutiques (EAEPC) a eu lieu en octobre 2002 pour explorer les raisons de ces délais et identifier des améliorations potentielles susceptibles d’ être introduites dans la procédure en 2003.
The 2.7 Orphan medicinal products average time taken by the COMP to adopt recommendations on the designation of orphan medicines in 2002 was 59 days in The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is average, below the target 90 days.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 2.7 Médicaments orphelins Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d'adresser des recommandations à la Commission européenne pour la désignation de médicaments orphelins destinés aux maladies rares.
The COMP has also responsibilities the 120-day timeframe. for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison
Le COMP est en outre chargé de conseiller la Commission européenne sur le développement d’ une politique pour les médicaments orphelins et de fournir une assistance en relation avec les partenaires internationaux et les associations de patients.
Membership of the
Le COMP s'est réuni 11 fois en 2002.
Committee is given in Annex 4.
Les membres du comité figurent à l'annexe 4.
100 54 Orphan medicinal product procedures 2000-2002 41
Procédures pour les médicaments orphelins 2000 - 2002 79 84 90
56
33
20
20 10 0
More than half of the medicinal products that received a COMP
Demandes de désignation de médicaments orphelins Retraits
s Applications for orphan medicinal product designation s Withdrawals
Le nombre de demandes de désignation de médicaments orphelins, on en comptait 79 en 2002, est resté stable par rapport à 2001, ce qui dénote l’ intérêt soutenu des promoteurs à tirer parti du règlement (CE) n° 141/ 2000 concernant les médicaments orphelins..
opinion in 2002 were developed for the treatment of cancers,
Un total de 33 demandes de désignation ont été retirées en 2002, leurs promoteurs n'ayant pas été en mesure de les justifier pleinement.
s Designation COMP opinions s Designation EC Decisions
Les explications orales présentées au COMP ont été plus nombreuses en 2002.
diseases of immunological origin and metabolic diseases, of which a number are related to enzyme deficiencies.
Un total de 44 médicaments ont reçu un avis positif du COMP en 2002 et la Commission européenne a arrêté 56 décisions sur la désignation.
Details of designation opinions in 2002 are given in Annex 9.
Nombre moyen de jours pour la désignation de médicaments orphelins 2000 - 2002
EMEA Annual Report 2002
Page 29/ 94
19
140
By end of 2002, less than 3 years after the implementation of Orphan medicinal products for the the European regulation for orphan medicinal products, a total of 134 products have received orphan medicine status in the
120
treatment of children 2002
100 54 41
European
Days
Union.
40 64
Medical conditions involving both children and adults 55%
20
Medical conditions involving adults only 33%
63
Cardiovascular and respiratory systems 10%
59
Metabolism 16% Medical conditions Musculoskeletal involving children only and nervous
2000
systems 10% Anti-
2001
12%
2002
infectious 4%
Avis du COMP
An EMEA information brochure on orphan medicinal products was finalised and published in 2002.
Fin 2002, moins de 3 ans après l’ entrée en vigueur du règlement européen concernant les médicaments orphelins, un nombre total de 134 médicaments ont reçu le statut de médicament orphelin dans l’ Union européenne.
In follow-up to the two workshops held with patients’ organisations and
Avis du COMP par domaine thérapeutique 2002
Oncology
10% 10%
Other 18%
16%
pharmaceutical industry in 2001, a workshop with academia and health professionals was held in January 2002 and a joint
4%
42%
18%
meeting with all interested parties was held in December 2002 to address the issues of a continuity policy for orphan medicines in the EU.
42% Oncologie et immunologie Métabolisme Systèmes cardiovasculaire et respiratoire Système nerveux & musculo squelettique Anti-infectieux Autres
In 2002 a number of new activities in relation with orphan medicines were initiated or developed.
Un certain nombre d’ activités liées aux médicaments orphelins ont été lancées ou développées en 2002.
The first summaries of COMP opinions were published on the EMEA web site in March 2002.
Les premiers résumés d’ avis du COMP ont été publiés sur le site internet de l’ EMEA en mars 2002.
The se documents provide brief information on the expected mode of action of the products and a description of the orphan condition.
Ces documents fournissent de brèves informations sur le mode d’ action attendu du médicament et une description de la maladie orpheline.
They are published following adoption of the European Commission decision on orphan designation.
Ils sont publiés après l’ adoption de la décision de la Commission européenne sur la désignation du médicament orphelin.
The regular review of annual reports for designated orphan medicinal products provides an update on the development of designated orphan products up to the granting of a marketing
L’ examen régulier de rapports annuels sur les médicaments orphelins permet une mise à jour du développement des médicaments orphelins désignés jusqu’ à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive reductions on fees levied by the EMEA when applications are made for protocol assistance, marketing authorisation or other regulatory actions.
Le COMP a créé un groupe ad hocsur l’ avantage manifeste de prendre en compte les conséquences pratiques de l’ évaluation des critères d’ octroi du statut de médicament orphelin dans le cas où une demande d’ autorisation de mise sur le marché est déposée ultérieurement.
These reductions are allocated to a special contribution voted each year by the Council and the European Parliament.
Parmi les médicaments qui ont reçu un avis du COMP en 2002, 12% sont destinés à traiter des maladies qui ne touchent que les enfants et 55% sont destinés à des maladies qui affectent les adultes aussi bien que les enfants.
Use of EU special contribution for orphan medicines
Médicaments orphelins pour le traitement d'enfants 2002
Fifty-six annual reports were reviewed in 2002.
Les détails de ces documents figurent à l'annexe 10.
2002
Par ailleurs, une réunion mixte rassemblant toutes les parties intéressées s’ est tenue en décembre 2002 afin d’ aborder le problème de la continuité dans la politique relative aux médicaments orphelins au sein de l’ UE.
The COMP created an ad hoc group on significant benefit to consider the practical implications of the need to review the
Les médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier de réductions sur les redevances prélevées par l’ EMEA en cas de demande d’ assistance à l’ élaboration de protocole, de mise sur le marché ou d’ autres actions réglementaires.
criteria on which a product was given orphan drug status at the time when a subsequent application is made for marketing
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Utilisation de contributions communautaires spéciales pour les médicaments orphelins 2002 68%
authorisation.
3% 6%
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2002, 12% are aimed at treating conditions that only affect children and 55% are aimed at diseases that affect both adults and children.
Dem andes d'aut. de m ise sur le m arché Assistance à l'élaboration de protocoles Inspections Dem andes après autorisation
3% 68% 6% s Marketing authorisation applications
2.8 Groupes de travail et groupes ad hoc La liste des documents d'orientation publiés en 2002, ainsi que leur statut, figure à l'annexe 10.
The COMP finalised a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications and annual reports by sponsors.
Groupe de travail Biotechnologie Le groupe de travail Biotechnologie s’ est réuni 9 fois en 2002 et a contribué à fournir des avis sur l’ évaluation des demandes d’ autorisation de mise sur le marché (avant et après autorisation), il a également participé à la procédure d’ assistance scientifique et défini plusieurs lignes directrices.
20 EMEA Annual Report 2002
Le groupe a étudié 17 lignes directrices dont 5 étaient nouvelles et 12 ont été publiées en 2002.
s Protocol assistance s Inspections s Post-authorisation applications
Groupe de travail Efficacité Le groupe de travail Efficacité s’ est réuni 4 fois en 2002.
2.8 Working parties and ad hoc groups
Le groupe de travail a été chargé de 28 lignes directrices, dont 12 étaient nouvelles et 7 ont été publiées.
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Groupe de travail Sécurité Le groupe de travail Sécurité s’ est réuni 3 fois en 2002 et a été chargé de 12 lignes directrices dont 1 était nouvelle et 5 ont été publiées.
The list of guidance documents published in 2002, together with their status, is given in Annex 10.
En 2002, le groupe a placé en tête de ses priorité la préparation d’ une note explicative sur le développement de vaccins contre la variole utilisant le virus de la vaccine, pour répondre à la demande de la Commission européenne dans le cadre des mesures envisagées par l’ UE pour répondre aux menaces de bioterrorisme.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2002.
Groupe de travail Pharmacovigilance Le groupe de travail Pharmacovigilance s’ est réuni 8 fois en 2002.
The CVMP adopted 2
Parmi les documents d’ orientation élaborés par le groupe notons un document de politique générale sur la mise en œ uvre de
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met on 9 occasions in 2002 and was involved in advice on assessment of marketing authorisation applications (pre- and post-authorisation), contributed to the scientific advice procedure and updated a number of guidelines.
Cinq vidéoconférences ont été organisées en 2000 avec la Food and Drug Administration américaine.
The group considered 17 guidelines of which 5 were new and 12 were published in 2002. • Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 4 times in 2002.
Le CPMP a adopté 4
The Working Party was responsible for 28 guidelines of which 12 were new and 7 were published.
Le CVMP, quant
guidelines, 1 concept paper and released 3 guidelines for public consultation (one of which concerned both human and veterinary medicinal products).
adopté 2 lignes directrices, 1 document-concept et a diffusé 3 lignes directrices pour consultation publique (l'une des deux concernant les médicaments à la fois humains et vétérinaires).
The working party contributed to the review of variation regulation and Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Le groupe de travail a contribué à la révision du règlement sur les mofidifications et de l'annexe 1 de la directive 2001/ 83/ CE.
The work continued on the implementation of the common technical document and collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme. • Herbal Medicinal Products Working Party The Herbal Medicinal Products Working Party was established in 2002 as a working party of the CPMP with a new composition, mandate and work programme approved by the EMEA Management Board.
Le travail a également porté sur la mise en oeuvre du document technique commun ainsi que sur la collaboration avec la pharmacopée européenne dans le cadre du cadre du programme de certificats d'adéquation.
• Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2002 and was in charge of 12 guidelines of which 1 were new and 5 were published. • Vaccine Expert Group
Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes a été établi en 2002 en tant que groupe de travail du CPMP dont sa composition, son mandat et son programme de travail ont été approuvés par le conseil d’ administration de l’ EMEA.
publication of core data for 11 herbal drugs/herbal drug preparations and contributions to the proposed Directive on traditional herbal medicinal products.
Parmi les faits marquants de l’ année on peut citer: le parachèvement d’ un document « Points à examiner » sur les bonnes pratiques agricoles et la collecte des matières premières d’ origine végétale, la publication de données de base pour 11 médicaments/ préparations médicinales à base de plantes, et des contributions à la directive proposée sur les médicaments traditionnels à base de plante.
The Working Party was in charge of 13 guidelines of which 8 were new and 12 were published.
Le groupe de travail est chargé de 13 lignes directrices dont 8 nouvelles et 12 publiées.
CPMP ad hoc working groups • Organisational Matters Group
Groupes de travail ad hoc du CPMP
The Pharmacovigilance Working Party met 8 times in 2002.
Groupe Affaires organisationnelles Ce groupe s’ est réuni 8 fois et a abordé divers aspects organisationnels.
Existing data sources, procedures and guidelines were reviewed and proposals for future increasing efficiency and strength of pharmacovigilance in the EU were developed as a contribution to the development of a European risk
Les discussions ont porté notamment sur: la stratégie de gestion du risque de l’ EMEA, les groupes d’ évaluation thérapeutique, la réorganisation d’ un groupe d’ évaluation de l’ assistance scientifique, le processus de consultation sur les dispositif médicaux, les demandes d’ un usage bien établi et l’ introduction de nouveaux modèles typz d’ évaluation.
reorganisation of the Scientific Advice Review Group, medical device consultation process, well-established use applications and introduction of assessment templates. • Invented Name Review Group
Il a également mis sur pied une collaboration avec OMS ainsi qu'un échange d’ informations avec l'Office de l’ harmonisation dans le marché intérieur (marques, dessins et modèles) à Alicante (OHMI).
Guidance documents developed by the PhVWP include a concept paper on conduct of pharmacovigilance for medicines used by children.
Groupe de travail ad hoc Produits sanguins Ce groupe a apporté des contributions au CPMP en ce qui concerne la question de l’ efficacité et de la sécurité des produits sanguins et a contribué à la procédure d’ assistance scientifique.
Five videoconference meetings with the US Food and Drug Administration took place in 2002.
Ce groupe est chargé de 16 lignes directrices dont 4 nouvelles et 4 publiées.
The Group released a revised guideline on the acceptability of invented names for human medicinal EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Groupe ad hoc sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biologiques
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The group was in charge of 16 guidelines of which 4 were new and 4 were published. • ad hoc Working Group on (Pre-)Clinical Comparability of Biotechnology Products
Ce groupe s’ est réuni 3 fois en 2002 et a diffusé pour consultation une annexe à la note explicative sur la comparabilité de produits médicaux contenant des protéines dérivées de la biotechnologie en tant que médicament.
• ad hoc group on Pharmacogenetics This Group met once in 2002 and finalised a position paper on terminology in pharmacogenetics, which was published in November 2002. • ad hoc Groups on Biological and Chemical Threats At the request of the European Commission, the EMEA established two CPMP ad hoc groups responsible for drafting guidance documents on medicinal products to be used in the framework of biological and chemical threats (see also Vaccine Expert Group activities).
Groupe d’ experts en pédiatrie Le groupe d’ experts en pédiatrie s’ est réuni 3 fois en 2002 et a publié trois documents-concepts sur les formules pédiatriques, la pharmacocinétique et la pharmacovigilance.
The first ad hoc group produced a guidance document on the use of medicinal products for treatment and prophylaxis of biological agents that might be used as weapons was
Le groupe a participé à l’ élaboration des lignes directrices des groupes de travail Efficacité et Sécurité du CPMP.
This group met 3 times in 2002 and released for consultation an Annex to the Note for Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance.
Il a également formulé des recommandations sur la préparation de formules improvisées de médicaments qui, d’ après une enquête réalisée dans des pharmacies d’ hôpitaux pédiatriques, seraient fréquemment utilisés chez les enfants dans l’ UE.
The second ad hoc group working began work on chemical weapons in late 2002.
Ce document a été communiqué pour consultation pendant 6 mois à partir de novembre 2002.
The Group
L’ EMEA a publié trois rapports scientifiques du groupe ainsi que le document de communication sur les activités de l’ atelier de thérapie génique ICH.
COMP ad hoc working groups • COMP Working Group with Interested Parties
Groupe ad hoc sur la pharmacogénétique Ce groupe s’ est réuni une fois en 2002 et a parachevé un document de prise de position sur la terminologie de la pharmacogénétique, qui a été publié en 2002.
It also made recommendations on the preparation of extemporaneous formulations of medicines frequently used in children in the EU following a survey of paediatric hospital pharmacies.
Groupes ad hoc sur les menaces biologiques et chimiques À la demande de la Commission européenne, l’ EMEA a créé au sein du CPMP deux groupes ad hoc chargés de préparer des documents explicatifs sur les médicaments à utiliser dans le cadre des menaces biologiques et chimiques (voir également les activités du groupe d’ experts sur les vaccins).
This group involves COMP members, EMEA, patients and pharmaceutical industry representatives.
Le premier groupe ad hoc a préparé un document explicatif sur l’ utilisation des médicaments destinés au traitement et à la prophylaxie d’ agents biologique qui pourraient être utilisés comme armes.
It met 3 times in 2002 and worked on projects relating to communication to sponsors and patients such as summaries of COMP opinions and the preparation of workshops.
Ce document a été publié début 2002 et actualisé en juillet 2002.
• ad hoc Expert Group on Xenogeneic Cell Therapy
Le second groupe ad hoc a démarré une étude sur les armes chimiques fin 2002.
• COMP Biotechnology Working Group
Groupes de travail ad hoc du COMP
An expert workshop and one Rapporteur’s meeting was held in 2002 which led to the preparation – in consultation with other working parties and the CVMP – to a Points to consider paper on xenogeneic cell therapy medicinal products which was released for 6 months consultation in November 2002.
Groupe de travail ad hoc du COMP avec les parties intéressées Ce groupe, composé de membres du COMP et de l’ EMEA et de représentants d’ associations de patients et de l’ industrie s’ est réuni 3 fois en 2002.
The COMP Biotechnology Working Group met twice in 2002 to provide advice to the COMP on aspects relating to significant benefits of orphan medicinal products derived from biotechnology.
Il a travaillé sur des projets liés à la communication en direction des promoteurs et des patients, qu’ il s’ agisse, par exemple, de résumés des avis du COMP ou de préparations d’ ateliers
• ad hoc Group on Gene Therapy
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Groupe de travail du COMP Biotechnologie
Training of Assessors
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Three scientific reports of
Le groupe de travail du COMP Biotechnologie s’ est réuni 2 fois en 2002 pour conseiller le COMP sur certains aspects relatifs aux avantages notables des médicaments orphelins issus de la biotechnologie.
The initiative began by EMEA in 2001 on the organisation of training for assessors from national authorities within its premises continued in 2002 and the Agency contributed to the coordination of the programme with national competent authorities.
Formation d’ évaluateurs Le programme d’ organisation de la formation d’ évaluateurs des autorités nationales lancé par l’ EMEA dans ses propres locaux en 2001 s’ est poursuivi en 2002 et l’ Agence a contribué à la coordination du programme avec les autorités nationales compétentes.
international common technical dossier format, the methodology of clinical trials following the publication of new CPMP guidance documents and, for junior assessors, jointly with the Unit for the Evaluation of medicines for veterinary use,
Des sessions ont été organisées sur certains aspects de la technologie de l’ information, notamment sur la préparation de la soumission électronique des demandes en utilisant le format du dossier technique commun international, sur la méthodologie à suivre pour les études cliniques d’ après la publication des nouveaux documents explicatifs du CPMP et, pour les évaluateurs moins expérimentés, conjointement à l’ Unité pour l’ évaluation des médicaments à usage vétérinaire, sur tous les aspects liés à la mise en réseau et les processus relatifs aux procédures européennes.
Mutual recognition facilitation group
2.9 Activités internationales
2.9 International activities There was extensive participation in a number of European Commission and Member State meetings in 2002.
L’ EMEA a participé à un nombre important de réunions de la Commission européenne et des États membres en 2002.
The variation regulations and the development of paediatric group is made up of delegates from the EU, Iceland and regulations.
Au nombre des points marquants on compte: la procédure d’ évaluation en cours, la révision de l’ annexe I de la Directive 2001/ 83/ CE du Conseil, la révision des règlements sur les modifications et le développement de règlements pédiatriques.
Observers from the European and Court of First Instance.
L’ EMEA s’ est en outre activement efforcée de fournir un soutien au Service juridique de la Commission européenne dans un certain nombre de cas portés devant la Cour de justice des Communautés européennes et le Tribunal de première instance des Communautés européenne.
Efforts continued in relation to joint Commission and from accession candidate countries also actions with the European Monitoring Centre for Drugs and regularly participate in the monthly meetings.
Des efforts ont été faits pour poursuivre les actions communes avec l’ Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) basé à Lisbonne.
Considerable support was provided both to the PERF II programme and the visiting experts programme to facilitate the accession process for Candidate Countries.
Un soutien notable a été apporté au programme PERF II et au programme d’ experts visiteurs afin de faciliter la procédure d’ accession pour les pays candidats.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised products may be recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified recognition procedure, at the request of the marketing authorisation holder.
Les autorités nationales des pays d’ Europe centrale et orientale pourraient reconnaître les évaluations effectuées par l’ EMEA pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée. à l’ aide d’ une procédure de reconnaissance simplifiée, sur la demande du titulaire d’ une autorisation de mise sur le marché.
The re has been extensive use of this procedure since its inception in 1999.
Cette procédure a été très largement utilisée depuis sa mise en œ uvre en 1999.
The EMEA supports this process through provision of information,
L’ EMEA la soutient en fournissant des informations, notamment des précisions sur la sécurité.
develops general guidance papers, which are published on the MRFG website.
Un soutien notable a également été apporté au processus ICH.
Collaboration with the WHO continued both through interaction with the Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
La collaboration avec l’ OMS a été poursuivie par le biais d’ une interaction avec le centre international de pharmacovigilance et avec le programme de dénomination commune internationale de l’ OMS.
Contact between the CPMP Invented Name Review Group and the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme was established in 2002 and they are now systematically involved in the review process.
Un contact a été établi en 2002 entre le Groupe Examen des noms de fantaisie et le programme de dénomination commune internationale de l’ OMS et qui participent maintenant systématiquement au processus d’ évaluation.
The EMEA participated in a WHO meeting on the quality of starting materials in July 2002.
L’ EMEA était présent à la réunion de l’ OMS sur la qualité des matières premières en juillet 2002.
The Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs, created in 2001 under a mandate given by heads of agencies, continued its work in 2002 chaired by Tomas Salmonson.
2.10 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle
Key issues were the identification of candidate products in the harmonisation process, the initiation of pre- referral discussions with marketing authorisation holders and the preparation of referrals to be initiated by the European Commission.
Responsables des agences pour les médicaments à usage humain
EMEA Annual Report 2002
EMEA rapport annuel pour 2002
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The Working Group also had a liaison meeting with the generic pharmaceutical industry to discuss how to conform to the Commission Decision for an originator product after a referral procedure.
Secrétariat EMEA/ MRFG (e-mail) Index des produits européens
In accordance with a decision by the heads of agencies, the operation of the EudraTrack procedure tracking system was
e-mail: mrp@emea. eu. int http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
The MRFG responded to questions from the pharmaceutical industry and developed new guidance papers to assist marketing authorisation holders and national competent authorities.
Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) présente un compte-rendu à la réunion des responsables des autorités nationales compétentes.
Existing guidance documents were updated at Member States’ request and to conform to the new Community Code on human medicines (Council Directive 2001/83/EC).
Ce groupe est composé de délégués de l’ UE, d’ Islande et de Norvège qui se réunissent dans les locaux de l’ EMEA pour coordonner les positions des États membres sur des questions liées à la procédure de reconnaissance mutuelle.
taken over by the German national authority, BfArM.
Le MRFG s’ est réuni 11 fois en 2002.
They will be responsible for the operation and future development of the system.
Les réunions ont été présidées par Luisa García Vaquero sous la présidence espagnole au cours du premier semestre 2002 et par Joan Boye sous la présidence danoise au cours du second semestre.
The EudraTrack working group was chaired by Aurelio Fernandez Dominguez and Pia Næsborg Andersen, respectively, under the Spanish and Danish presidencies.
Des communiqués de presse accompagnés de statistiques et de documents adoptés sont publiés sur le site internet des responsables des agences.
The MRFG adopted the view of the CPMP Biotechnology Working Party concerning TSE and published a statement on the use of lactose in pharmaceutical products on the web site.
Deux réunions informelles ont été organisées en 2002, pour évoquer un certain nombre de questions comme la nouvelle réglementation de l’ UE sur les modifications et le dossier technique commun.
Members were involved in joint projects and joint meetings with different CPMP working groups and interested parties.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
The number of new applications in 2002 has slightly decreased compared to 2001 and there was an increase in the number of arbitrations from variation applications compared to previous years.
Le groupe de travail mixte du CPMP/ MRFG sur l’ harmonisation des RCP, créé en 2001 et mandaté par les responsables des agences, a poursuivi ses activités en 2002 sous la présidence de Tomas Salmonson.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is given in the monthly press releases.
Ses activités essentielles portaient sur l’ identification des médicaments candidats dans la procédure d’ harmonisation, l’ initiation de discussions préalables aux saisines avec les titulaires d’ autorisations de mise sur le marché et la préparation des saisines à introduire par la Commission européenne.