qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Pendant la prise de Plavix: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire). • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels"). • Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
51 La prise d’anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) n'est pas recommandée lors d'un traitement par Plavix.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Plavix (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Plavix 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Vous devez prendre Plavix aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
52 Si vous avez pris plus de Plavix que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir "Faites attention avec Plavix").
Other side effects reported with Plavix are:
Les autres effets indésirables rapportés avec Plavix sont:
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Qu’est-ce que Plavix et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés de Plavix 300 mg sont oblongs, roses, pelliculés et portent l’inscription "300" gravée sur une face et l'inscription "1332" sur l'autre face.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
54 Magyarország България sanofi-aventis zrt., Magyarország sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0)2 970 53 00
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55 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
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What is Posaconazole SP?
Qu’ est -ce que Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Posaconazole SP est une suspension buvable dont le principe actif est le posaconazole (40 mg/ ml).
What is Posaconazole SP used for?
Dans quel cas Posaconazole SP est -il utilisé?
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Posaconazole SP est un médicament antifongique.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Il est utilisé dans le traitement des patients atteints des maladies suivantes, lorsqu’ ils ne tolèrent pas d’ autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ou lorsque leur état ne s’ est pas amélioré après au moins 7 jours de traitement par d’ autres médicaments antifongiques: • aspergilloses invasives (type d’ infection fongique à Aspergillus); • fusariose (autre type d’ infection fongique à Fusarium) • chromoblatomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies due à des épines ou des échardes), • coccidioidomycose (infection fongique des poumons causée par l’ inhalation de spores).
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole SP est également utilisé pour traiter les patients atteints de candidose oropharyngée ou « muguet », une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Il est utilisé chez les patients qui n’ ont pas été traités pour cette maladie auparavant.
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Posaconazole SP est utilisé si les symptômes de la maladie sont sévères ou si le patient est immunodéprimé (son système immunitaire est affaibli).
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Posaconazole SP peut être utilisé en prévention d’ infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
How is Posaconazole SP used?
Comment Posaconazole SP est -il utilisé?
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Le traitement par Posaconazole SP doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement des patients à risque élevé d’ infections fongiques invasives.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Dans le traitement des infections fongiques hors candidose, Posaconazole SP est administré à raison d’ une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Dans les cas de candidose, Posaconazole SP est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour puis d’ une dose de 100 mg (2,5 ml) par jour pendant les 13 jours suivants.
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
En prévention d’ infections fongiques invasives, Posaconazole SP est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
La durée du traitement dépend de l’ état du patient.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Posaconazole SP est administré au cours d’ un repas ou associé à un complément nutritionnel.
The oral suspension must be shaken well before use.
La suspension buvable doit être bien agitée avant ingestion.
How does Posaconazole SP work?
Comment Posaconazole SP agit -il?
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Le principe actif de Posaconazole SP, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles.
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
La liste des champignons contre lesquels Posaconazole SP s’ est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (également compris dans l’ EPAR).
How has Posaconazole SP been studied?
Quelles études ont été menées avec Posaconazole SP?
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Posaconazole SP a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n’ ayant pas répondu au traitement antifongique classique.
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Les résultats obtenus avec Posaconazole SP ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d’ autres médicaments antifongiques.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Posaconazole SP a également été étudié chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée; son efficacité a été comparée à celle du fluconazole.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Dans la prévention d’ infections fongiques invasives, l’ efficacité de Posaconazole SP a été étudiée chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, par comparaison avec le fluconazole, et chez 602 patients atteints d’ un cancer du sang ou de la moelle osseuse, par comparaison avec le fluconazole ou l’ itraconazole.
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Posaconazole SP au cours des études?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Dans l’ aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42% des patients sous Posaconazole SP, contre 26% dans le groupe témoin.
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Posaconazole SP a également entraîné une réponse positive chez 11 des 24 patients qui souffraient d’ une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Dans la candidose oropharyngée, Posaconazole SP s’ est révélé aussi efficace que le fluconazole.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Dans les études de prévention, Posaconazole SP a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5% des patients développant une infection dans le groupe sous Posaconazole SP contre 9% dans le groupe témoin.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l’ itraconazole chez les patients atteints d’ un cancer, avec 2% des patients développant une infection dans le groupe sous Posaconazole SP contre 8% dans le groupe témoin.
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Quels sont les risques associés à Posaconazole SP?
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Les autres effets indésirables fréquents (constatés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de globules blancs), troubles électrolytiques, anorexie (manque d’ appétit), vertiges, paresthésie (fourmillements et picotements), somnolence (sommeil), vomissements, douleurs abdominales (maux de ventre), diarrhée, dyspepsie (indigestion), bouche sèche, flatulences (gaz), signes de lésions hépatiques dans le sang, irritation cutanée, asthénie (faiblesse), fatigue intense et état fébrile (fièvre).
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Posaconazole SP, veuillez vous reporter à la notice.
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Posaconazole SP ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au posaconazole ou à l’ un des autres composants.
See the Package Leaflet for full details.
Pour plus de détails, veuillez consulter la notice.
Why has Posaconazole SP been approved?
Pourquoi Posaconazole SP a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, même si un groupe témoin manquait dans l'étude principale, l’ efficacité de Posaconazole SP dans le traitement des infections fongiques chez les patients réfractaires aux autres médicaments antifongiques avait été démontrée.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Le comité a décidé que les bénéfices de Posaconazole SP sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement de l’ aspergillose invasive, de la fusariose, de la coccidioïdomycose, de la chromoblastomycose et du mycétome chez les patients ne tolérant pas d’ autres médicaments antifongiques ou dont l’ état ne s’ est pas amélioré après au moins 7 jours de traitement.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Il a également décidé que l’ efficacité de Posaconazole SP avait été démontrée comme traitement de première intention dans les cas de candidose oropharyngée et en matière de prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivant une chimiothérapie destinée à traiter une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou des syndromes myélodysplasiques (SMD), ainsi que chez les personnes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et suivant un traitement immunosuppresseur à forte dose afin d’ éviter la maladie du greffon contre l’ hôte.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Il a recommandé que Posaconazole SP reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Posaconazole SP:
Autres informations relatives à Posaconazole SP:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Posaconazole SP à SP Europe le 25 octobre 2005.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
L’ EPAR complet pour Posaconazole SP est disponible à l’ adresse suivante: ici.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspension buvable
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l’ adulte (voir rubrique 5.1):
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Posaconazole SP est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants:
2 Table 1.
Tableau 1.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Chez les patients qui ne peuvent tolérer un repas ou un complément nutritionnel, Posaconazole SP doit être administré à la dose de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Chaque dose de Posaconazole SP doit être administrée avec un repas, ou avec un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l’ absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Posaconazole SP doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 500 cellules par mm3.
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Administration concomitante avec les substrats du CYP3A4 (terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine) pouvant induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant l’ allongement de l’ intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Il convient d’ être prudent lorsque Posaconazole SP est prescrit à des patients ayant une hypersensibilité aux autres azolés.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
L’ apparition de tests anormaux de la fonction hépatique chez les patients traités par Posaconazole SP nécessite une surveillance systématique afin de prévenir l’ évolution vers une atteinte hépatique plus sévère.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
L’ arrêt de Posaconazole SP doit être envisagé en cas de signes cliniques et de symptômes évoquant l’ apparition d’ une atteinte hépatique.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP ne doit pas être administré avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui sont connus pour allonger l’ intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole SP doit être administré avec prudence aux patients présentant des conditions pro-arythmogènes telles que: • Allongement du QTc congénital ou acquis • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d’ une insuffisance cardiaque • Bradycardie sinusale • Présence d’ arythmie symptomatique • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l’ intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine:
4 Antibactériens de la famille de la rifamycine (rifampicine, rifabutine), certains anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone), éfavirenz et cimétidine:
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.
Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Plusieurs des études d’ interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates):
Terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine et quinidine (substrats du CYP3A4):
Sirolimus:
6 Sirolimus:
Co- administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
La coadministration du posaconazole avec le sirolimus n’ est pas recommandée et doit être évitée autant que possible.
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Si la coadministration est inévitable, alors il est recommandé que la dose de sirolimus soit considérablement réduite au moment de l’ initiation du traitement par le posaconazole avec une surveillance très fréquente des concentrations minimales sanguines de sirolimus.
Sulfonylureas:
7 Sulfonylurées:
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Effets indésirables liés au traitement (EILTs) par classe d’ organe et par fréquence Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie Fréquent: thrombocytopénie, leucopénie, anémie, éosinophilie, Peu fréquent: lymphadénopathie syndrome urémique hémolytique, purpura thrombotique Rare: thrombocytopénique, pancytopénie, coagulopathies, hémorragie Affections du système immunitaire réaction allergique Peu fréquent: réaction d’ hypersensibilité Rare:
Uncommon:
Affections endocriniennes insuffisance surrénalienne, diminution des taux sanguins de Rare: gonadotrophines Troubles du métabolisme et de la nutrition déséquilibre électrolytique, anorexie Fréquent: hyperglycémie Peu fréquent:
allergic reaction hypersensitivity reaction
troubles psychotiques, dépression
Metabolism and nutrition disorders
Affections de l’ oreille et du labyrinthe Rare:
Ear and labyrinth disorder
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare:
blurred vision diplopia, scotoma
Affections gastro-intestinales Fréquent:
Vascular disorders
Affections hépatobiliaires Fréquent:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis Gastrointestinal disorders Common:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent:
pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Common:
baisse de l’ audition syndrome du QT long§, électrocardiogramme anormal§, palpitations torsade de pointes, mort subite, tachycardie ventriculaire, arrêt cardio-respiratoire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde hypertension, hypotension embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde hypertension pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumopathie inflammatoire vomissement, nausée, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, bouche sèche, flatulence pancréatite hémorragie gastro-intestinale, iléus élévation des tests de la fonction hépatique (ALAT augmentées, ASAT augmentées, bilirubine augmentée, phosphatases alcalines augmentées, gamma GT augmentés) lésion hépato-cellulaire*, hépatite, jaunisse, hépatomégalie insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, cholestase, hépatosplénomégalie, sensibilité du foie à la palpation, astérixis rash ulcération buccale, alopécie syndrome de Stevens Johnson, éruption vésiculaire
Uncommon:
Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent:
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
douleur dorsale insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, élévation de la créatinine sanguine acidose tubulaire rénale, néphrite interstitielle troubles menstruels douleur mammaire
Rare:
9
Uncommon: § See section 4.4.
Investigations Peu fréquent: § Voir rubrique 4.4.
medicine level changed
modifications des taux de médicaments
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Depuis la commercialisation, des cas d’ atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Clinical experience Invasive aspergillosis Oral posaconazole 800 mg/ day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
10 Expérience clinique Aspergillose invasive Le posaconazole par voie orale, à la dose de 800 mg/ jour en doses fractionnées, a été évalué pour le traitement des aspergilloses invasives chez les patients réfractaires à l’ amphotéricine B (formulations liposomales comprises) ou à l’ itraconazole ou chez les patients intolérants à ces traitements chez des patients traités en dernière ligne.
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azole- susceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
11 Traitement de la candidose oropharyngée sensible aux azolés Une étude randomisée contrôlée, avec investigateur en aveugle, a été menée chez des patients infectés par le VIH présentant une candidose oropharyngée sensible aux azolés (chez la plupart des patients, C. albicans avait été isolé à l’ inclusion).
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Taux de succès clinique à J 14 Taux de succès clinique 4 semaines après la fin du traitement
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Prophylaxie des infections fongiques invasives (IFIs) (études 316 et 1899) Deux études randomisées contrôlées en prophylaxie ont été conduites chez des patients à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Table 5.
12 Tableau 5.
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
Proportion (%) de patients avec IFIs prouvées/ probables Pendant la période de traitementb 1899d 316e
12 Table 6.
Tableau 6.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Utilisation en pédiatrie Seize patients âgés de 8 à 17 ans ont été traités avec 800 mg/ jour dans une étude portant sur les infections fongiques invasives.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
13 Par ailleurs, 12 patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu 600 mg/ jour en prophylaxie des infections fongiques invasives (études 316 et 1899).
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Chez les volontaires sains à jeun, le fractionnement de la dose journalière totale (800 mg) à 200 mg par jour en quatre fois comparé à 400 mg par jour en deux fois, a montré une augmentation de l’ exposition du posaconazole de 58% sur 48 heures.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
14 Pharmacocinétique dans les populations spécifiques Enfants (< 18 ans) Suite à l’ administration de 800 mg par jour de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/ ml) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/ ml).
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Personnes âgées (≥ 65 ans) Une augmentation de la Cmax (26%) et de l’ ASC (29%) a été observée chez les sujets âgés (24 sujets ≥ 65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (24 sujets âgés de 18 à 45 ans).
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), l’ASC du posaconazole est fortement variable [> 96% CV (coefficient de variation)] comparée à d’ autres groupes d’ insuffisance rénale [< 40% CV].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Cependant, comme la principale voie d’ élimination du posaconazole n’ est pas rénale, il n’ est pas attendu que l’ insuffisance rénale sévère ait d’ effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n’ est recommandée.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Dans les études de neurotoxicité de
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
15 12 mois chez le chien et le singe, aucun effet fonctionnel n’ a été observé sur le système nerveux, central ou périphérique, aux expositions systémiques supérieures à celles atteintes en thérapeutique.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Aucun effet sur l’ électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n’ a été observé dans l’ étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à une exposition systémique 4,6 fois supérieure aux expositions aux doses thérapeutiques chez l’ homme.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
L’ échocardiographie n’ a montré aucun signe de décompensation cardiaque dans l’ étude pharmacologique de tolérance chez le rat à une exposition systémique 1,4 fois supérieure à celle obtenue en thérapeutique.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu’ à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 1,4 et 4,6 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Polysorbate 80 Siméthicone Benzoate de sodium (E211) Citrate de sodium dihydraté Acide citrique monohydraté Glycérol Gomme xanthane Glucose liquide Dioxyde de titane (E171) Arôme artificiel de cerise contenant de l’ alcool benzylique et du propylèneglycol Eau purifiée
6.5 Nature and contents of container
16 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspension buvable posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml, suspension buvable posaconazole
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Posaconazole SP et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Posaconazole SP 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Posaconazole SP 3.
How to take Posaconazole SP 4.
Comment prendre Posaconazole SP 4.
How to store Posaconazole SP 6.
Comment conserver Posaconazole SP 6.
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE POSACONAZOLE SP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Posaconazole SP appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons, responsables d’ infections chez l’ homme.
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Posaconazole SP peut être utilisé pour traiter chez l’ adulte les infections fongiques suivantes:
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d’ autres médicaments ou maladies.
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POSACONAZOLE SP
Do not take Posaconazole SP
Ne prenez jamais Posaconazole SP
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) au posaconazole ou à l’ un des autres composants
Posaconazole SP.
contenus dans Posaconazole SP.
Posaconazole
- si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l’ ergot de seigle (utilisés dans
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Le posaconazole peut augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments, qui peuvent conduire à une réduction très importante du flux sanguin dans certaines régions du corps.
- If you are taking any of the following medicines.
- si vous prenez l’ un des médicaments ci-dessous.
Posaconazole can increase the blood levels of
Le posaconazole peut augmenter les
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
concentrations sanguines de ces médicaments, qui peuvent provoquer des troubles très graves du rythme cardiaque: • terfénadine (utilisée pour traiter les allergies) • astémizole (utilisé pour traiter les allergies) • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’ estomac) • pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette) • halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) • quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Consultez la rubrique « Prise d’ autres médicaments » pour plus d’ informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole SP.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Faites attention avec Posaconazole SP Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
are taking Posaconazole SP.
spécifiques pendant que vous prenez Posaconazole SP.
Posaconazole SP.
peuvent limiter l’ efficacité de Posaconazole SP.
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Notez que Posaconazole SP est utilisé uniquement chez l’adulte (âgé de plus de 18 ans).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
28 Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Veuillez regarder la liste ci-après des médicaments qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Posaconazole SP.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Il y a d’autres médicaments qui peuvent parfois être donnés pendant que vous prenez Posaconazole SP mais une surveillance spéciale peut être nécessaire.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Les médicaments qui peuvent diminuer des taux sanguins de posaconazole sont: • La rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections).
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Si vous êtes déjà traités avec la rifabutine, votre numération sanguine et certains effets indésirables liés à la rifabutine devront être surveillés. • Certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone. • Efavirenz, utilisé pour traiter l’infection induite par le VIH. • Les médicaments utilisés pour diminuer l’acidité de l’estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l’oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Posaconazole SP peut augmenter (probablement augmenter le risque d’effets indésirables) les taux sanguins de quelques autres médicaments.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Aliments et boissons Chaque dose de Posaconazole SP doit être prise avec de la nourriture, et si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture, avec un complément nutritionnel, pour améliorer l’absorption orale.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazole SP.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Ne prenez pas Posaconazole SP pendant la grossesse à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez Posaconazole SP si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole SP.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
N’allaitez pas pendant le traitement par Posaconazole SP.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information n’indique que Posaconazole SP pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
29 causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou utilisation de machines tels que somnolence ou vision trouble.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Informations importantes concernant certains composants de Posaconazole SP Posaconazole SP contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
COMMENT PRENDRE POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Posaconazole SP doit seulement être utilisé comme indiqué par votre médecin.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Si vous avez pris plus de Posaconazole SP que vous n’auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Si vous oubliez de prendre Posaconazole SP Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Posaconazole SP peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Mal de tête, étourdissements, engourdissements ou fourmillements Somnolence Nausées (sensation ou envie de vomir), perte d’appétit, douleur à l’estomac, diarrhée, estomac dérangé, vomissements, flatulence, bouche sèche Tests anormaux de la fonction hépatique Eruption cutanée étendue Faiblesse, fatigue Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (qui peuvent augmenter le risque d’infections) Fièvre
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Anémie, faible nombre de cellules appelées plaquettes qui permettent au sang de coaguler, faible nombre de certains types de globules blancs, augmentation du volume des glandes lymphatiques Réaction allergique Taux sanguins élevés de glucose Altération de la sensibilité ou de la mobilité, tremblements, crises convulsives Troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur l’électrocardiogramme) Tension artérielle faible ou basse Inflammation du pancréas Inflammation du foie, troubles du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) Troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale Troubles menstruels Vision trouble Perte de cheveux, démangeaisons Ulcérations de la bouche Tremblements, sensation générale de malaise ou de faiblesse Douleur disséminée dans le corps, notamment dans les muscles et les articulations, douleur lombaire Rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments.
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
COMMENT CONSERVER POSACONAZOLE SP
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser Posaconazole SP après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
What Posaconazole SP contains
Que contient Posaconazole SP
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- La substance active de Posaconazole SP suspension buvable est le posaconazole.
Each millilitre of oral
Chaque
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
millilitre de suspension buvable contient 40 milligrammes de posaconazole.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Posaconazole SP et contenu de l’emballage extérieur
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Posaconazole SP est une suspension buvable blanche de 105 ml, au goût de cerise, conditionnée en flacon de verre ambre.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
32 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Suomi/Finland Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Latvija Bauskas 58a° -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
What is Pradaxa?
Qu’ est -ce que Pradaxa?
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa est un médicament dont le principe actif est le dabigatran etexilate.