qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Preparation of TRISENOX
26 Préparation de TRISENOX
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX doit être dilué dans 100 à 250 ml de sérum glucosé à 50 mg/ml (5%) pour injections, ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injections, immédiatement après ouverture de l'ampoule.
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures.
All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
L’absence de particules et de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Après dilution des solutions intraveineuses, TRI SENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15°C et 30°C, et 48 heures conservé au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2ºC et 8ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Procedure for proper disposal
Procédure correcte d’élimination
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
What is Tritanrix HepB?
Qu’ est -ce que Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Tritanrix HepB est un vaccin disponible en suspension injectable.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Il contient comme principes actifs des anatoxines (toxines atténuées chimiquement) diphtériques et tétaniques, Bordetella pertussis (une bactérie responsable de la coqueluche) inactivée (tuée) et certaines parties du virus de l’ hépatite B.
What is Tritanrix HepB used for?
Dans quel cas Tritanrix HepB est -il utilisé?
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB est utilisé pour vacciner les nourrissons à partir de six semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B.
How is Tritanrix HepB used?
Comment Tritanrix HepB est -il utilisé?
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Tritanrix HepB est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence au niveau de la cuisse.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Le schéma de vaccination recommandé consiste en trois doses au cours des six premiers mois de la vie, avec un intervalle d’ au moins quatre semaines entre deux doses.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Si un vaccin contre l’ hépatite B n’ a pas été administré à la naissance, Tritanrix HepB peut être administré dès l’ âge de huit semaines.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Dans les régions où l’ hépatite B est fréquente, la vaccination contre l’ hépatite B à la naissance doit être poursuivie normalement, la vaccination avec Tritanrix HepB devant commencer à l’ âge de six semaines.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Une dose de rappel est recommandée avant la fin de la deuxième année de vie.
How does Tritanrix HepB work?
Comment Tritanrix HepB agit -il?
Tritanrix HepB is a vaccine.
Tritanrix HepB est un vaccin.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Tritanrix HepB contient de petites quantités: • d’ anatoxines des bactéries responsables de la diphtérie et du tétanos; • de bactéries B. pertussis (la bactérie responsable de la coqueluche) entières, tuées; • de l’ « antigène de surface » (des protéines de la surface) du virus de l’ hépatite B.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Lorsqu’ un nourrisson est vacciné, le système immunitaire reconnaît les parties des bactéries et des virus contenues dans le vaccin comme « étrangères » et produit des anticorps contre elles.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Le système immunitaire sera dès lors capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Cela aide à assurer une protection contre les maladies que ces bactéries et virus causent.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Les principes actifs de Tritanrix HepB sont disponibles dans l’ Union européenne depuis un certain nombre d’ années dans d’ autres vaccins.
How has Tritanrix HepB been studied?
Quelles études ont été menées sur Tritanrix HepB?
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Les effets de Tritanrix HepB ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB a fait l’ objet de six études incluant au total 872 nourrissons âgés de 7 à 20 semaines, ayant tous reçu le vaccin.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la production d’ anticorps protecteurs chez les nourrissons après le premier schéma de vaccination.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
D’ autres études ont porté sur les effets du vaccin chez des nourrissons plus jeunes et sur la persistance des taux d’ anticorps après la vaccination.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tritanrix HepB au cours des études?
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Les études ont montré qu’ il y avait une production de taux d’ anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos et l’ hépatite B chez au moins 98% des nourrissons.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Au moins 92% des nourrissons ont développé des taux d’ anticorps protecteurs contre la coqueluche.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Les études complémentaires ont montré qu’ il était approprié de commencer la vaccination à l’ âge de six semaines et qu’ une dose de rappel est nécessaire au cours de la deuxième année de vie pour maintenir la protection.
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Tritanrix HepB?
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tritanrix HepB (pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont: somnolence, troubles de l’ alimentation, fièvre, rougeur, gonflement, douleur, cris inhabituels et irritabilité.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tritanrix HepB, voir la notice.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB ne doit pas être utilisé chez les nourrissons pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou des autres composants.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les nourrissons ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l’ hépatite B.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
L’ administration de Tritanrix HepB doit être reporté chez les nourrissons présentant une fièvre élevée soudaine et ne doit pas être administré si l’ enfant a eu une encéphalopathie (une maladie cérébrale) d’ origine inconnue dans les sept jours suivant l’ administration antérieure d’ un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Comme pour tous les vaccins, si Tritanrix HepB est utilisé chez de grands prématurés, il y a un risque d’ apnée chez les bébés (brèves pauses dans la respiration).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Leur respiration doit être surveillée jusqu’ à trois jours après la vaccination.
Why has Tritanrix HepB been approved?
Pourquoi Tritanrix HepB a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tritanrix HepB sont supérieurs à ses risques pour l’ immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l’ hépatite B chez les nourrissons à partir de six semaines.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Tritanrix HepB.
Other information about Tritanrix HepB:
Autres informations relatives à Tritanrix HepB:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tritanrix HepB à GlaxoSmithKline Biologicals s. a., le 19 juillet 1996.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 juillet 2001 et le 19 juillet 2006.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Tritanrix HepB est disponible ici.
vial (glass)
vial (verre)
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
--1 1 dose (0,5 ml) contient ≥ 30 UI Anatoxine diphtérique* ≥ 60 UI Anatoxine tétanique* ≥ 4 UI Souche Bordetella pertussis inactivée** Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B** (protéine S)*** 10 microgrammes Total:
0.26 milligrams Al3+ Total:
0,26 milligrammes d'AI3+ * adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté Total:
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
0,37 milligrammes d'AI3+ ** adsorbé sur phosphate d'aluminium *** produit sur des cellules de levure génétiquement modifiées (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers), de l'hépatite B (ADNr), adsorbé
2
Anatoxine diphtérique1 Anatoxine tétanique1 Bordetella pertussis (inactivée) 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Antigène de surface de l'hépatite B 2 3 1
0.26 milligrams Al3+
10 microgrammes
3
Total:
Adsorbed on aluminium phosphate
0,26 milligrammes d'AI3+ Adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté 2 Total:
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0,37 milligrammes d'AI3+ Adsorbé sur phosphate d'aluminium 3 Produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ ADN recombinant.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients: voir rubrique 6.1
Turbid white suspension.
Suspension blanche opalescente.
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B des nourrissons à partir de 6 semaines (voir rubrique 4.2).
The recommended dose is 0.5 ml.
La dose recommandée est de 0,5 ml.
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Le schéma de primo-vaccination comporte trois injections au cours des six premiers mois de vie.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Si le vaccin contre l'hépatite B n'est pas administré à la naissance, le vaccin combiné peut être administré dès l'âge de 8 semaines.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Là où l'endémicité d’ hépatite B est élevée, l’ utilisation d’ un vaccin contre l’ hépatite B à la naissance reste recommandée.
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Dans ces cas, la vaccination avec le vaccin combiné doit commencer à l'âge de 6 semaines.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Trois doses de vaccins doivent être administrées à intervalle d'au moins 4 semaines.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Lorsque Tritanrix HepB est administré selon le schéma 6-10-14 semaines, il est recommandé d’ administrer une dose de vaccin contre l’ hépatite B à la naissance pour améliorer la protection.
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Dans le cas d'enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de ne pas modifier les mesures immuno-prophylactiques contre l'hépatite B.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Ceci peut nécessiter une
2 Booster vaccination:
2 administration séparée des vaccins contre l'hépatite B et DTCe ainsi que l'administration d'immunoglobulines spécifiques contre le virus de l'hépatite B à la naissance.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Une dose de rappel avec Tritanrix Hep B provoquera une augmentation de la réactogénicité comme cela est attendu avec un rappel durant la seconde année de vie.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
En conséquence, le rappel doit suivre les recommandations nationales.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
L'administration d'une dose de rappel avec un vaccin trivalent DTC est recommandée. avant la fin de la deuxième année de vie.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Afin d'assurer une protection à long terme contre le virus de l’ hépatite B, une dose de rappel du vaccin contre l'hépatite B pourrait aussi être administrée après la première année.
However, the need for this dose is currently not established.
Toutefois, la nécessité de cette injection n'est pas actuellement établie.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Tritanrix HepB doit être administré par injection intramusculaire profonde, de préférence dans la face antéro-latérale de la cuisse.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation il est recommandé d’ administrer le vaccin par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4.).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Hypersensibilité à l’ une des substances actives ou à l’ un des excipients.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Hypersensibilité suite à une précédente administration d’ un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux ou de l’ hépatite B.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Il est conseillé de reporter l'administration de Tritanrix HepB chez les sujets souffrant d 'une infection fébrile sévère.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Tritanrix HepB est contre-indiqué chez l'enfant ayant souffert d'une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivants une précédente vaccination contre la coqueluche.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec un vaccin DT et un vaccin contre l'hépatite B.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
La vaccination doit être précédée d’ une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d’ un examen clinique.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’ un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’ administration du vaccin.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant 30 minutes après la vaccination.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Si l'une des réactions décrites ci-dessous apparaît après l’ administration de Tritanrix HepB, la décision d'administrer les doses suivantes du vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée:
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Collapsus ou état ressemblant à un état de choc (épisode d’ hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Convulsions, avec ou sans fièvre, se produisant dans les 3 jours.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
3 Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Tritanrix HepB ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions, de syndrome de mort subite du nourrisson ou d’ effet indésirable survenus après vaccination avec Tritanrix HepB ne constituent pas des contre-indications.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Une infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication à la vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
La réponse immunitaire peut être diminuée chez les enfants immunodéprimés comme par exemple les enfants traités par immunosuppresseurs.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HepB doit être administré avec précaution chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou d'un trouble de la coagulation dans la mesure où l’ injection intramusculaire peut provoquer des saignements.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB NE DOIT EN AUCUNE CIRCONSTANCE ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Il est courant, au cours d'une même consultation pédiatrique, d'administrer simultanément plusieurs vaccins injectables à condition d'utiliser des sites d'injection différents.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Tritanrix HepB peut être administré simultanément en utilisant des sites d'injection séparés, ou de façon rapprochée avec d'autres vaccins pédiatriques, en accord avec le schéma de vaccination.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Au cours d'études cliniques, Tritanrix HepB a été administré simultanément avec le vaccin poliomyélitique oral ainsi qu'avec le vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib).
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Dans ces études, la réponse immunitaire au vaccin poliomyélitique oral n'a pas été étudiée, cependant des études ont permis de démontrer l'absence d'interférence en cas d'administration simultanée des vaccins DTC, poliomyélitique oral et hépatite B.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
Dans des études cliniques, Tritanrix HepB a été utilisé pour reconstituer le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix); la réponse immunitaire à l'un ou l'autre des antigènes n'est pas différente de celle obtenue lors d'une administration séparée des deux vaccins (voir rubrique 6.2).
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
La réponse immunitaire peut être diminuée chez les patients traités par immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Tritanrix HepB n'étant pas destiné aux adultes, les données sur la sécurité du vaccin utilisé durant la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Au cours des études cliniques, les évènements indésirables les plus couramment rapportés ont été des réactions au site d'injection, tels que rougeur, gonflement et douleur.
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Les réactions générales pouvant survenir après l'administration de Tritanrix HepB sont listées de la façon suivante:
Frequencies are defined as follows:
Les fréquences sont définies comme suit:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Très fréquent (≥ 1/ 10) Fréquent (≥ 1/ 100 et < 1/ 10) Peu fréquent (≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1 000) Très rare (< 1/ 10 000) Non connu (ne peut être déterminée à partir des données disponibles)
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Très fréquent: somnolence
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Affections gastro-intestinales:
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Très fréquents: troubles de l’ alimentation Fréquents: symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Fréquents: otite moyenne, pharyngite Peu fréquent: pneumonie
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Très fréquents: fièvre, gonflement, douleur et rougeur
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Très rares: réactions allergiques incluant réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, pseudo maladie sérique.
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
Très fréquents: cris inhabituels, irritabilité
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
5 Lors d'une étude comparative prospective, comparant l'administration du vaccin combiné DTCe-HepB et l'administration simultanée séparée des vaccins DTCe et HepB, la fréquence de troubles tels que: douleur, érythème, oedème et fièvre a été plus élevée dans le groupe qui a reçu le vaccin combiné.
The incidences are presented below:
Les taux relevés sont présentés ci-dessous:
Group 1
Groupe 1
Group 2
Groupe 2
DTPw-HBV DTPw
DTCe-HepB
HBV
HepB
(combined)
(vaccin combiné)
(separate)
(vaccins séparés)
N° of symptom checklists
Nombre de fiches de surveillance des symptômes
Local symptoms (%)
Symptômes locaux (%)
Pain
Douleur sévère*
Redness
Erythème > 2cm
Total > 2cm
total
Swelling
Oedème > 2cm
Total > 2cm
Total
General Symptoms (%)
Symptômes généraux (%)
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Fièvre ≥ 38°C Fièvre > 39.5°C
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* rapportés par les parents comme nuisant aux activités quotidiennes de l'enfant.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Dans les deux groupes, la plupart des réactions ont été de courte durée.
• Post marketing surveillance:
• Surveillance post-marketing:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4.).
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Expérience avec les vaccins hépatites B:
Thrombocytopenia
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie
Convulsions
Affections du système nerveux Convulsions
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Ce produit contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, il est donc possible que des réactions d’ hypersensibilité puissent survenir (voir rubrique 4.3).
6 Pharmaco-therapeutic group:
6 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Classe pharmaco-thérapeutique: vaccins anti-bactériens et anti-viraux combinés, code ATC JO7CA05.
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Tritanrix HepB contient des anatoxines diphtériques, tétaniques, des bactéries coquelucheuses inactivées et le principal antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B, adsorbés sur des sels d'aluminium.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Les anatoxines diphtériques et tétaniques sont obtenues à partir de toxines de cultures de Corynebacterium diphtheriae et de Clostridium tetani inactivées par le formaldehyde selon une technique courante.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Le composant coquelucheux est obtenu par inactivation par la chaleur de cultures de phase I de bactéries de Bordetella pertussis.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
L’ antigène de surface du VHB (AgHBs) est produit par culture de cellules de levure génétiquement modifiées (Saccharomyces cerevisiae) portant le gène codant pour le principal antigène de surface du VHB.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Cet AgHBs exprimé sur des cellules de levures est purifié au cours de plusieurs étapes physico- chimiques.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
L'AgHBs s'assemble spontanément, en l'absence de traitement chimique, en particules sphériques de 20 nm de diamètre en moyenne contenant le polypeptide AgHBs non glycosylé et en une matrice lipidique contenant principalement des phospholipides.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Des tests poussés ont démontré que ces particules présentaient les propriétés caractéristiques de l'AgHBs naturel.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Quatre schémas différents ont été étudiés (6-10-14 semaines, 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 3-4 ½-6 mois) en fonction des calendriers de vaccination appliqués dans différents pays, avec trois doses administrées au cours des six premiers mois de la vie.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Pour chaque composant du vaccin, les réponses immunitaires suivantes ont été documentées un mois après la fin du schéma de primo-vaccination.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Pourcentage de sujet avec un titre d’ anticorps ≥ à une valeur seuil, un mois après la primo- vaccination avec Tritanrix HepB:
Antibody (cut-off)
Anticorps
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
mois; 3-4-5 mois et 3-4½-6 mois
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti-diphtériques (0,1 UI/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-tétaniques (0,1 UI/ ml) †
Pertussis (vaccine response) ††
Anti-coquelucheux (réponse vaccinale) ††
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* dans un sous groupe de nourrissons n’ ayant pas reçu de vaccin contre l’ hépatite B à la naissance, 89,9% des sujets avaient des titres anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml † Valeur seuil acceptée comme indicateur de protection †† réponse vaccinale:% de sujets considérés comme ayant répondu à l’ antigène Bordetella pertussis
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Les données non cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
7 6.1 List of excipients
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Thiomersal Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
For adjuvants, see section 2.
Pour les adjuvants, voir section 2.
Store in the original package, in order to protect from light.
A conserver dans l 'emballage extérieur d’ origine à l'abri de la lumière.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0,5 ml de suspension dans un flacon (verre type I) avec bouchon-piston (caoutchouc butyle) – boîte de 1
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB peut être mélangé avec le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Durant la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Avant administration, le vaccin doit être soigneusement agité pour obtenir une suspension blanche opalescente homogène et inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ ou toute altération de l'aspect physique.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En cas de non conformité, le vaccin ne doit pas être utilisé.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgique
8 Date of latest renewal:
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
19 July 2006.
19 juillet 2006.
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspension injectable, multidose Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers), de l'hépatite B (ADNr), adsorbé
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dose (0,5 mL) contient:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Anatoxine diphtérique1 Anatoxine tétanique1 Bordetella pertussis (inactivée) 2 Antigène de surface de l'hépatite B2
Adsorbed on aluminium phosphate
au moins 30 UI au moins 60 UI au moins 4 UI
0.37 milligrams Al3+
10 microgrammes 1 Total:
This is a multidose container.
Il existe un conditionnement multidoses.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Voir rubrique 6.5 en ce qui concerne le nombre de doses par flacon.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Là où l'endémicité d’ hépatite B est élevée, l’ utilisation d’ un vaccin contre l’ hépatite B à la naissance est recommandée.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
10 Dans le cas d'enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de ne pas modifier les mesures immuno-prophylactiques contre l'hépatite B.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Ceci peut nécessiter une administration séparée des vaccins contre l'hépatite B et DTCe ainsi que l'administration d'immunoglobulines spécifiques contre le virus de l'hépatite B à la naissance.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Une dose de rappel avec Tritanrix HepB provoquera une augmentation de la réactogénicité comme cela est attendu avec un rappel durant la seconde année de vie.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation il est recommandé d’ administrer le vaccin par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4.).
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Il est conseillé de reporter l'administration de Tritanrix HepB chez les sujets souffrant d’ une 'infection fébrile sévère.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
11 Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Tritanrix HepB ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions, de syndrome de mort subite du nourrisson ou d’ effet indésirable survenus après vaccination avec Tritanrix HepB ne constituent pas des contre-indications.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Une infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication à la vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B.
(see section 6.2.).
Dans des études cliniques, Tritanrix HepB a été utilisé pour reconstituer le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix); la réponse immunitaire à l'un ou l'autre des antigènes n'est pas différente de celle obtenue lors d'une administration séparée des deux vaccins (voir rubrique 6.2).
Not relevant.
12 Sans objet
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Au cours des études cliniques, les évènements indésirables les plus couramment rapportés ont été des réactions au site d'injection, tels que rougeur, gonflement, et douleur.
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Les réactions générales pouvant survenir après l'administration de Tritanrix HepB sont listées de la façon suivante:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Très fréquent (≥ 1/ 10) Fréquent (≥ 1/ 100 et < 1/ 10) Peu fréquent (≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1 000) Très rare (< 1/ 10 000) Non connu (ne peut être déterminée à partir des données disponibles)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Très fréquent: somnolence
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Fréquent: bronchite Peu fréquents: troubles respiratoires
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Lors d'une étude comparative prospective, comparant l'administration du vaccin combiné DTCe-HepB et l'administration simultanée séparée des vaccins DTCe et HepB, la fréquence de troubles tels que: douleur, érythème, oedème et fièvre a été plus élevée dans le groupe qui a reçu le vaccin combiné.
DTPw-HBV DTPw
DTCe- HepB
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Erythème > 2cm
38.9 9.1 30.9 10.9
Oedème > 2cm
27.1 3.4 21.5 3.4
30,9 10,9
5.1 0.6 4.5 0.6
21,5 3,4
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique 4.4.).
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
14 Tritanrix HepB contient des anatoxines diphtériques (D), tétaniques (T), des bactéries coquelucheuses inactivées (Pw) et le principal antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B (VHB), adsorbés sur des sels d'aluminium.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
L'AgHBss'assemble spontanément, en l'absence de traitement chimique, en particules sphériques de 20 nm de diamètre en moyenne contenant le polypeptide AgHBs non glycosylé et en une matrice lipidique contenant principalement des phospholipides.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Pourcentage de sujet ayant un titre d’ anticorps ≥ à une valeur seuil, un mois après la primo- vaccination avec Tritanrix HepB:
6-10-14 weeks%
6-10-14 semaines
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
(limite) Anti-diphtériques (0,1 UI/ ml) †
93.1
% 93,1
99.7
% 99,7
15 6.1 List of excipients
15 Thiomersal Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
For adjuvants, see section 2.
Pour les adjuvants: voir rubrique 2.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 ml de suspension dans un flacon (verre type I) pour 2 doses avec bouchon-piston (caoutchouc butyle) – boîte de 1
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml de suspension dans un flacon (verre type I) pour 10 doses avec bouchon-piston (caoutchouc butyle) – boîte de 1.
Not all pack-sizes may be marketed
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Lors de l’ utilisation d’ un flacon multidose, chaque dose doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Comme pour les autres vaccins, chaque dose de vaccin doit être retirée dans le respect des conditions strictes d’ asepsie et des précautions doivent être prises afin d’ éviter la contamination du contenu.
19 July 1996.
19 juillet 1996.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIREDE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLEDE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES SUBSTANCESS ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE ET L’ EFFICACITE DU PRODUIT
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
PSUR: le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité tous les 2 ans.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MONODOSE