qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
D’ autres divergences entre les Etats membres concernent les rubriques 4.2 Posologie et Mode d’ administration, 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction, 4.6 Grossesse et Allaitement et 6.2 Incompatibilités.
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
Sanofi Pasteur MSD, au nom de l’ ensemble des Titulaires d’ Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) (voir Annexe I de l’ avis), a souhaité qu’ une harmonisation soit effectuée conformément à l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CEE, tel que modifié, concernant le médicament STAMARIL et ses dénominations associées.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
La forme pharmaceutique (poudre et solvant pour suspension injectable) et le dosage (chaque dose de 0,5 ml ne contient pas moins de 1 000 unités de la DL50 du virus vivant de la fièvre jaune) sont identiques dans tous les pays.
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
Cependant, depuis 2003, STAMARIL a été commercialisé sous deux présentations différentes dans l’ UE (1 dose et 10 doses).
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
La présentation multidose n’ est autorisée qu’ en République tchèque, France et Lettonie.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
Bien que les produits sous présentation unidose et multidose diffèrent en quantité d’ excipients dans le produit fini, le demandeur souhaite harmoniser les RCP pour ces deux présentations.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
Un dossier et une proposition de RCP ont été soumis le 30 août 2005 par le TAMM.
Recommendations on usage in children
Recommandations pour une utilisation chez l’ enfant
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
Le très jeune âge est associé à un risque accru d’ apparition de maladies neurotropes associées à la vaccination antiamarile (YEL-AND).
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
On a rapporté 14 cas de YEL-AND sur 26 chez le nourrisson de moins de 4 mois, 1 cas à moins de 7 mois et 1 cas à 3 ans.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
Les 9 cas de YEL-AND restants ont touché des adolescents et des adultes.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
Jusqu’ à ce jour, 110 millions de doses
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
7 de STAMARIL ont été administrées au cours de campagnes de contrôle de flambées épidémiques en Afrique et en Amérique du Sud et on a estimé que 10% d’ entre elles ont été utilisées chez l’ enfant de moins d’ 1 an.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
On n’ a rapporté aucun cas d’ effet indésirable (EI) neurologique après la mise en place de la vaccination par STAMARIL.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
Le Groupe consultatif mondial pour le Programme élargi de vaccination (PEV) recommande que le vaccin contre la fièvre jaune (FJ) soit administré chez l’ enfant à partir de 6 mois, mais le vaccin est beaucoup plus facilement intégré au sein du PEV lorsqu’ il est administré aux enfants âgés de 9 mois en association avec le vaccin contre la rougeole.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
L’ âge initial de vaccination contre la FJ est donc de 9 mois.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Le vaccin est contre-indiqué chez l’ enfant âgé de moins de 6 mois.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
Néanmoins, afin de maintenir une possibilité de vaccination des enfants âgés de 6 à 9 mois au cours de situations de flambées épidémiques, une indication concernant ce point précis sera intégrée au RCP.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
Le RCP est par conséquent modifié au niveau des rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 afin de préciser la limite inférieure d’ âge de vaccination par STAMARIL.
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Informations concernant la maladie viscérotrope et les facteurs de risque associés présentés sous les rubriques 4.4 Mises en garde et 4.8 Effets indésirables:
The wording used to describe warnings in the elderly population.
• Terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
Chez le sujet âgé, les vaccins antiamarils sont associés à une fréquence accrue d’ EI significatifs et à une incidence moindre d’ effets secondaires fréquents non graves.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
La réponse en anticorps neutralisants ne diminue pas chez le sujet âgé sain.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
Une mise en garde concernant l’ utilisation du vaccin antiamaril chez les personnes de plus de 60 ans est incluse dans le RCP.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
En outre, la mise en garde comprend une indication claire des bénéfices et des risques du vaccin antiamaril à évaluer avec attention avant toute utilisation du vaccin.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
• Mises en garde concernant une vaccination du sujet atteint d’ une infection par le VIH asymptomatique
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Sur la base des données disponibles issues des études cliniques explorant les modes d’ administration sûrs des vaccins à virus vivant atténué (notamment le vaccin antiamaril) chez les sujets touchés par le VIH, il est impossible de conclure à une recommandation acceptée universellement.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
En outre, du fait d’ une absence d’ opportunités d’ analyses de routine du nombre de CD4 dans un grand nombre de pays et du fait que chez l’ adulte les seuils de CD4 recommandés indiquant une possibilité de vaccination varient et puissent diverger de manière significative lors d’ une vaccination chez le nourrisson et chez l’ enfant, il est proposé d’ inclure dans le RCP la recommandation de se focaliser sur une distinction entre une infection par VIH symptomatique et asymptomatique.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
Le cas échéant, un seuil de numération de CD4 recommandé peut être établi localement et être utilisé afin d’ étayer la décision de vacciner ou non.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
• Mises en garde concernant la vaccination du sujet atteint d’ une pathologie du thymus.
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Étant donné que les sujets montrant une réponse immune déficiente due à une anomalie congénitale ou acquise, voire à une absence de thymus, peuvent souffrir d’ une réponse immune faible et par conséquent une protection discutable après un vaccin antiamaril, la mise en garde concernant les populations spécifiques est entérinée.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
Le CHMP reconnaît que la contre-indication concernant les sujets avec antécédents de dysfonctionnement du thymus ou de thymectomie est fondée sur un petit nombre d’ observations faites au cours de la surveillance ayant suivi la commercialisation des vaccins antiamarils.
Further discrepancies
Autres divergences
4.2 Method of administration
• 4.2 Posologie et mode d’ administration
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
La recommandation d’ administrer le vaccin antiamaril par voie sous-cutanée ou intramusculaire se fonde sur les solutions thérapeutiques en vigueur au début des années 1980 lors de la mise au point du STAMARIL.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
Suite à une revue des données publiées, la voie d’ administration recommandée des différents vaccins antiamarils est la voie sous-cutanée.
Despite the fact that only limited data are available on the i.m. use of STAMARIL and no clinical studies were performed to demonstrate that both routes of administration are comparable most
En dépit du fait que seules des données limitées sur l’ utilisation i. m. de STAMARIL ne sont disponibles et qu’ aucune étude clinique n’ a été conduite pour démontrer que les deux voies d’ administration sont comparables, la plupart des Etats membres européens autorisent à la fois la voie s. c et la voie i. m en réponse aux pratiques de vaccination habituelles.
8 European MS allow both, the s.c. and i.m. use due to routine vaccination practice.
Cette décision est également conforme aux recommandations de l’ OMS.
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
• 4.2 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction • 6.2 Incompatibilités
• Co-administration with other vaccines
• Co-administration avec d’ autres vaccins
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
Les données sur une co-administration de STAMARIL et de vaccins polysaccharidiques Vi, antirougeoleux, anti-VHA et polysaccharidiques anti-méningococciques non conjugués A+C restent limitées.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
Cependant, ces études n’ ont montré aucun problème majeur concernant la co-administration de vaccins et il doit être reconnu que certaines co-administrations sont de nos jours fréquemment pratiquées, en particulier l’ administration concomitante du vaccin antiamaril et de la première dose du vaccin antirougeoleux chez l’ enfant âgé de 9 à 12 mois environ.
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
De ce fait, STAMARIL peut être administré conjointement aux vaccins contenant le polysaccharide capsulaire Vi contre la fièvre typhoïde et/ ou le virus de l’ hépatite A inactivé (rubrique 4.2).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
STAMARIL peut être administré conjointement au vaccin antirougeoleux si cette pratique est conforme aux recommandations officielles (rubrique 4.2).
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
• Mélange de STAMARIL et d’ un vaccin à virus inactivé ou antirougeoleux
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Bien que cette pratique soit entérinée dans certains RPC de l’ UE existants, le CHMP considère que les données restent très limitées.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
Les limitations incluent l’ ancienneté des études, la nature de la population incluse (ex. certaines études ont uniquement porté sur de jeunes adultes sains), le manque de détails sur les vaccins, les dosages, la sécurité et/ ou le respect des BPC.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Par conséquent, l’ examinateur hésite à accepter ces résultats.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
En outre, il ne semble y avoir aucune raison pour que ces vaccins soient mélangés avant leur administration à des résidents de l’ UE et le CHMP n’ a trouvé aucune consigne appuyant le mélange dans les recommandations de l’ OMS.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
Ce point est abordé dans les rubriques 4.5 et 6.2 du RPC.
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
• Administration conjuguée à des immunoglobulines (IG)
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
L’ interaction des immunoglobulines (IG) et du vaccin antiamaril a été explorée chez 160 sujets sains aux États-Unis.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
Une administration d’ IG entraînant un titre en anticorps neutralisant ≥ 640 a été effectuée 0-7 jours avant la vaccination ainsi que 28-35 jours après la vaccination antiamarile chez un groupe contrôle.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
Les taux de séroconversion étaient comparables dans les deux groupes (82 vs 83%), ce qui indique que l’ administration d’ IG n’ a aucune influence sur la réplication du virus vaccinal de la FJ.
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
De plus, les IG issues de donneurs européens contiennent des titres faibles, voire nuls, d’ anticorps neutralisants de la FJ.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
De ce fait, une interférence des IG sur la réponse immune au vaccin antiamaril est peu probable: il n’ est donc pas nécessaire d’ inclure une indication sur une quelconque interaction possible avec les IG sous la rubrique 4.5.
• 4.6 Pregnancy and lactation
• 4.6 Grossesse et allaitement
Although data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the foetus/newborn child no other relevant epidemiological, post marketing surveillance or literature data are available.
9 Bien que les données portant sur un nombre limité de grossesses exposées n’ aient révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né, aucune autre donnée pertinente d’ ordre épidémiologique, issue de la surveillance post-commercialisation ou issue de la littérature n’ est disponible.
No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL.
Aucune étude de la reproduction sur l’ animal n’ a été conduite avec STAMARIL.
The potential risk for human is unknown.
Les risques potentiels chez l’ être humain ne sont pas connus.
STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed (for example during an outbreak) and only after careful consideration of the potential risks and benefit (section 4.6) Although the risk of transmitting vaccine virus via breast milk cannot be excluded in general no reports of adverse events or transmission of yellow fever vaccine virus from breastfeeding mothers to infants exist for the time being.
Bien que le risque de transmission du virus vaccinal dans le lait maternel ne puisse être exclu, on n’ a en général rapporté aucun cas d’ effets indésirables ou de transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune des femmes allaitantes aux nourrissons pour le moment.
In order to keep the possibility to vaccinate nursing mothers in outbreak situations or when travelling to high-risk areas vaccination of breastfeeding mothers is no longer a strict contraindication but should be avoided whenever possible.
Afin de maintenir la possibilité de vacciner les mères allaitantes en cas de situations de flambées ou au cours de déplacements dans des zones à haut risque, la vaccination des mères allaitantes ne constitue plus une contre-indication stricte mais sera évitée autant que possible.
Thus it is recommended to vaccinate lactating mothers only in special situations as stated in section 4.6.
Il est par conséquent recommandé de vacciner les mères allaitantes en cas de situations spécifiques uniquement, tel qu’ indiqué sous la rubrique 4.6.
4.6 Undesirable effect
• 4.6 Effets indésirables
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
Le TAMM a mené une revue des données sur la sécurité obtenues au cours de l’ ensemble des études cliniques explorant les présentations actuelles de STAMARIL.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
Le développement clinique du vaccin antiamaril a fait partie de la mise au point d’ un vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la semence de travail IP/ F2 et du processus de validation d’ une nouvelle semence de travail dénommée PV26.
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
Au total, dix études cliniques différentes ont été menées et les données sur la sécurité sont résumées ci-dessous:
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
Résumé des huit études menées entre 1983 et 1988 pour la mise au point d’ un vaccin à virus atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la semence de travail IP/ F2 Investiga- teur
Year
Année
# sub
Nb suj.
Age (years)
Age (années)
Safety
Sécurité Aucun
Immune response
Réponse immune
STAMARIL STAMARIL STAMARIL STAMARIL
STAMARIL
762 74 209 45
209
No SAE No SAE No SAE No SAE
grave
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
95,5% SC
49 146
146
No SAE No SAE
grave
93.8% SC 92.8% SC
92,8% SC
100% SN 99.3% SN
99,3% SN
Pivetaud JP Roberts J
Pivetaud J
No SAE No SAE No SAE
grave
Not tested 100% SC 100% SC
100% SC
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
Nb suj: nombre de sujets; SC: séroconversion; SN: séro-neutralisation; Aucun EI grave: aucun effet indésirable grave; (*) testé chez 322 sujets
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
10 Résumé des quatre études menées entre 1987 et 1998 pour la mise au point d’ un vaccin à virus atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la nouvelle semence de travail PV26 Investiga- teur
Safety
Age (années)
Immune
Sécurité Aucun
(years)
EI
response
Réponse immune
Adults Adults
grave Aucun
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
grave
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
100% SC
Batch P5659 Batch N504 9
Lot P5659
Batch P5139
Lot P5139
No SAE
grave
STAMARIL Arilvax
STAMARIL
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Nb suj: nombre de sujets; dans les études menées par Thabaut et Muzellec différents lots de STAMARIL ont été utilisés; SC: séroconversion
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
Au cours du développement clinique du vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé des lots de semence de travail IP/ F2 et PV26, un total de 2 048 sujets ont été surveillés afin de détecter tout effet indésirable et un total de 1 158 sujets ont également participé à l’ évaluation de la réponse immune.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
On a calculé un taux global de séroconversion de 97%, lequel inclut le faible résultat d’ efficacité du lot P5139 étudié par Thabaut et Meyran.
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
Lorsque ce même lot a été utilisé dans une autre étude randomisée comparative en double aveugle contre placebo, un taux de séroconversion de 100% a été observé chez les 54 sujets vaccinés.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Aucun effet indésirable grave n’ a été rapporté chez les sujets volontaires ayant participé à l’ étude.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
Un total de 453 sujets a reçu soit le vaccin antiamaril non stabilisé, soit un vaccin antiamaril concurrentiel et le taux de séroconversion et le profil des effets indésirables étaient similaires.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
La terminologie finale de la rubrique 4.8 (voir RPC ci-joint) a été décidée sur la base de cette analyse.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
Sur la base de la documentation soumise par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré le rapport bénéfice/ risque de STAMARIL et de ses dénominations associées comme étant favorable pour une utilisation dans les cas suivants:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Immunisation active contre la fièvre jaune chez l’ individu à partir de 9 mois: • se rendant vers une zone endémique, passant par ou vivant dans une zone endémique, • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu’ elle dépende ou non de l’ itinéraire précédent).
11 ANNEX III
11 • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
The text was valid at that time.
Vu, • que le champ d’ application de la saisine était l’ harmonisation des Résumés des caractéristiques du produit, • que le Résumé des caractéristiques du produit proposé par les Titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché a été évalué sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique au sein du Comité,
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
le CHMP a recommandé la modification des Autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l’ Étiquetage et la Notice sont exposés en Annexe III de l’ avis du CHMP pour le STAMARIL et ses dénominations associées (voir Annexe I de l’ avis).
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 ANNEXE III
SINGLE DOSE PRESENTATION
Le texte était valable à l’ époque.
13 1.
13 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PRESENTATION UNIDOSE
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (ou nom de marque local) Poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin de la fièvre jaune (Vivant)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant, atténué )……………... pas moins de 1000 unités DL50 2 1 produit sur embryons de poulet exempts d’ agents pathogènes 2 dose létale statistiquement déterminée chez 50% des animaux testés
Powder and solvent for suspension for injection.
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Avant la reconstitution, la poudre est beige à beige-orange; le solvant est clair et incolore.
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
STAMARIL est indiqué pour l’ immunisation active contre la fièvre jaune des personnes:
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Voyageant, traversant ou résidant dans une zone d’ endémie, des voyageurs se rendant dans tout pays nécessitant, à l’ entrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de l’ itinéraire précédent) des personnes manipulant du matériel potentiellement infecté (ex: personnel de laboratoire)
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Pour l’ âge minimum de vaccination des enfants dans des circonstances particulières et les recommandations pour la vaccination d’ autres populations spécifiques de patients, voir les rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Afin d’ être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins contre la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l’ Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la vaccination doit être enregistrée sur un Certificat International de Vaccination.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Ce certificat est valide 10 ans à partir du 10ème jour suivant la vaccination et immédiatement après revaccination.
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Primo vaccination Adultes et enfants âgés de 9 mois et plus: une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
Children under 9 months of age:
15 Enfants de moins de 9 mois:
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Le vaccin ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
La vaccination contre la fièvre jaune n’ est généralement pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf en cas de circonstances particulières et en accord avec les recommandations officielles (voir rubrique 4.4).
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Dans ce cas, la dose administrée doit être la même que chez les enfants plus âgés et les adultes.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l’ entrée dans une zone d’ endémie, ce délai correspondant au temps nécessaire pour la mise en place d’ une immunité protectrice.
Elderly The dose is the same as for adults.
Population âgée La dose est la même que pour les adultes.
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Cependant, compte tenu d’ un risque plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin fièvre jaune chez les personnes de plus de 60 ans, le vaccin doit être administré seulement quand le risque de contracter la fièvre jaune est considéré comme élevé et inévitable (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
La revaccination par une dose unique de 0,5 ml est recommandée tous les 10 ans chez les personnes à risque d’ exposition.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Selon la réglementation sanitaire internationale, une revaccination est exigée tous les 10 ans avec la même dose que pour la primo vaccination, afin que le certificat reste valide.
Method of administration:
Méthode d’ administration:
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Le vaccin doit être administré préférentiellement par voie sous-cutanée.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
L’ administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
En cas d’ administration par voie intramusculaire, les sites d’ injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants (6 mois à 2 ans), et le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Voir rubrique 6.6 pour les instructions pour la reconstitution.
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Réaction d’ hypersensibilité aux œ ufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant de STAMARIL Réactions d’ hypersensibilité graves (ex: anaphylaxie) suite à une précédente injection d’ un vaccin de la fièvre jaune.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
Immunosuppression qu’ elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d’ un traitement corticoïde par voie générale (à des doses supérieures à celles qui sont utilisées par voie locale ou en inhalation), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques.
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant thymome et thymectomie) Infection symptomatique par le VIH Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d’ une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.4).
Age less than 6 months (see sections 4.2 and 4.4).
Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Current severe febrile illness.
Maladie fébrile sévère en cours
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d’ hypersensibilité survenant après l’ administration du vaccin.
Before
16 STAMARIL ne doit être administré qu’ aux personnes qui sont/ seront à risque d’ infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale.
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Avant toute vaccination contre la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d’ effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND) Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination anti-amarile (YEL-AND) ont été rapportés, avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 4.8).
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Les signes cliniques sont apparus dans le mois suivant la vaccination, avec une fièvre élevée et des céphalées pouvant évoluer en confusion mentale, encéphalite/ encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux ou syndrome de Guillain Barré.
To date, those affected have been primary vaccinees.
A ce jour, cette pathologie a concerné des sujets primovaccinés.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Maladie viscérotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD) Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD) ressemblant à une infection fulminante par le virus sauvage ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
Les signes cliniques peuvent inclure fièvre, fatigue, myalgies, céphalées, hypotension pouvant évoluer en acidose métabolique, cytolyse des muscles et du foie, lymphocytopénie et thrombocytopénie ou insuffisance rénale ou respiratoire.
The mortality rate has been around 60%.
Le taux de mortalité se situe autour de 60%.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
A ce jour, tous les cas de maladies viscérotropes associés à la vaccination anti-amarile sont survenus chez des individus primovaccinés dans un délai de 10 jours après la vaccination.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Le risque semble plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, cependant des cas ont été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Les pathologies du thymus ont aussi été reconnues comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Individus immunodéprimés STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées (voir rubrique 4.3).
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Si l’ immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu’ à ce que la fonction immunitaire soit revenue à la normale.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination d’ au moins un mois après la fin du traitement.
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
Infection par le VIH STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes souffrant d’ une infection symptomatique par le VIH ou d’ une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d’ une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.3).
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
En conclusion, si un individu infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d’ endémie, les recommandations officielles doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice / risque de la vaccination.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
Enfants nés de mères séropositives pour le VIH Les enfants âgés d’ au moins 6 mois peuvent être vaccinés s’ il est confirmé qu’ ils ne sont pas infectés par le VIH (voir rubriques 4.2 et 4.3 et ci-dessous).
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
Les enfants d’ au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son avis sur la possibilité ou non de vacciner.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Age Enfants âgés de 6 à 9 mois STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des circonstances particulières (ex: épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
17 Personnes âgées de 60 ans et plus Des effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des maladies neurotropes ou viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile), semblent se produire à des fréquences plus élevées après l’ âge de 60 ans.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune (voir ci-dessus et rubrique 4.8).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
STAMARIL ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l’ hémophilie, la thrombocytopénie ou aux personnes traitées par anticoagulants, l’ injection par voie intramusculaire pouvant causer des hématomes au site d’ injection.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
L’ administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Les patients souffrant d’ intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
STAMARIL ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou un autre médicament dans la même seringue.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Lorsqu’ il est nécessaire d’ administrer un (ou plusieurs) vaccin(s) injectable(s) au même moment que STAMARIL, les vaccins devront être administrés en des sites d’ injection séparés (et préférablement sur un membre différent).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole si cela est en accord avec les recommandations officielles.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL peut être administré au même moment que les vaccins typhoïdiques polyosidiques capsulaires Vi et/ ou les vaccins inactivés de l’ hépatite A.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes recevant un traitement immunosuppresseur (ex: agents cytotoxiques, corticoïdes par voie parentérale, à des doses supérieures à celles qui sont couramment utilisées par voie locale ou en inhalation).
See section 4.3.
Voir rubrique 4.3.
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Grossesse Aucune étude de la reproduction sur l’ animal n’ a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l’ homme n’ est pas connu.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Des données sur un nombre limité de grossesses n’ ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus / du nouveau-né.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu’ en cas de nécessité absolue et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Allaitement Il n’ existe aucune donnée sur l’ excrétion du virus vivant atténué de la fièvre jaune dans le lait animal ou humain.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Bien qu’ il n’ y ait eu aucun cas rapporté de transmission de virus vaccinal des femmes allaitantes aux nourrissons, STAMARIL ne doit pas être administré chez ces dernières, sauf si la vaccination ne peut être évitée.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Données issues des essais cliniques Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l’ administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
18 Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d’ une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Très fréquent: ≥ 1/ 10 Fréquent: ≥ 1/ 100 et < 1/ 10 Peu fréquent: ≥ 1/ 1000 et < 1/ 100
Headache
Troubles du système nerveux Très fréquent: céphalées
Uncommon:
Troubles gastro-intestinaux Fréquent: nausée, diarrhée, vomissement Peu fréquent: douleur abdominale
Uncommon:
Troubles musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: myalgies Peu fréquent: arthralgies