qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dicural 100 mg Dicural 150 mg
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
100 mg 150 mg
Chien.
INDICATION(S)
INDICATIONS
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
• Infections urinaires aiguës et non compliquées à Staphylococcus spp ou Escherichia coli.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
Dicural comprimés enrobés doit être utilisé seulement après vérification de la sensibilité des souches.
5.
51/ 67 5.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Comme pour d'autres quinolones, en raison de d'effets secondaires potentiels au niveau des cartilages des articulations soumises au poids de l’ animal, la difloxacine ne doit pas être utilisée durant les phases de croissance rapide; en d'autres termes, ne pas l'utiliser chez les chiens de petite et moyenne taille jusqu'à l'age de 8 mois inclus, chez les chiens de grande taille jusqu'à 1 an et chez les chiens de très grande taille jusqu'à 18 mois.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Des effets indésirables ont été rarement observés sur des chiens traités avec la difloxacine.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Les effets observés ont été: inappétence, vomissement, diarrhée et irritation anale.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Ces effets indésirables ont disparu d'eux -mêmes sans traitement après un ou deux jours.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ ADMINISTRATION
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
La dose recommandée est de 5,0 mg/ kg de poids vif et par jour.
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural comprimés enrobés doit être administré une fois par jour pendant 5 jours minimum.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Les pyodermites superficielles peuvent nécessiter un traitement jusqu’ à un maximum de 21 jours.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
La thérapie doit être réévaluée si aucune amélioration n'est observée après 5 jours, ou 10 jours dans le cas de pyodermite superficielle.
Small
Type de chien Petit
Bodyweight (kg) 0-3
Poids (kg) 0-3 4-6
Medium Large
Moyen Grand
11 - 20 21 - 30 31 - 40
7 - 10 11 - 20 21 - 30 31 - 40 41 - 60
3
(3)
(2)
1 2 3
For oral use.
par voie orale.
11.
52/ 67 11.
Store in a dry place.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption définie sur la boite après les lettres EXP
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
L’ utilisation de la difloxacine chez les femelles gestantes ou en lactation ainsi que chez les males en reproduction n’ est pas recommandée.
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Dicural comprimé enrobé est un comprimé contenant de l’ hydrochlorate de difloxacine et recouvert d’ un enrobage très appétent.
Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Chaque type de comprimé est disponible en présentations de 10, 20 et 100 comprimés.
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
La difloxacine est une aryl fluoroquinolone présentant une activité antimicrobienne à large spectre.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
La difloxacine peut être bactéricide sur beaucoup de micro-organismes Gram négatif et une sélection de micro-organismes Gram positif.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
53/ 67 Les fluoroquinolones exercent leur effet antibactérien à la fois sur les micro-organismes en réplication et les micro-organismes latents.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
La difloxacine a une activité bactéricide et agit principalement en inhibant l'ADN gyrase bactérienne.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Des tests ont montré que les organismes suivants sont sensibles au chlorhydrate de difloxacine in vitro:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Les organismes suivants ont montré une sensibilité intermédiaire:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Après administration d'une dose orale (un comprimé normal) de 5 mg/ kg de poids vif, la difloxacine atteint son pic de concentration plasmatique de1,8 mg/ ml en environ 3 heures.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Un traitement à long terme de 180 jours de difloxacine à 5 mg/ kg de poids vif par jour n’ a pas modifié la cinétique de la difloxacine, ni par accumulation ni en augmentant le métabolisme de la substance.
51/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
54/ 67 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
52/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
55/ 67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
56/ 67 NOTICE POUR Dicural 50 mg/ ml solution injectable pour bovins et chiens
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón S/ n La Riba E-17813 Vall de Bianya (Girona) Espagne
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml solution injectable pour bovins et chiens
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Principe actif Difloxacine (sous forme de chlorhydrate)
Cattle:
Chez les bovins, Dicural 50 mg/ ml solution injectable est indiqué pour le traitement des maladies respiratoires bovines (fièvre des transports, pneumonie du veau) dues à:
Dogs: treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Chez les chiens, Dicural 50 mg/ ml solution injectable est indiqué pour le traitement: • Des infections aiguës et non compliquées du tractus urinaire causées par Escherichia coli ou Staphylococcus spp. • Des pyodermites superficielles causées par Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,. do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Comme pour les autres quinolones, en raison d'effets secondaires potentiels au niveau des cartilages des articulations supportant le poids de l’ animal, la difloxacine ne doit pas être utilisée durant les 57/ 67 phases de croissance rapide; en d'autres termes, ne pas l'utiliser chez les chiens de petite et moyenne taille jusqu'à l'âge de 8 mois inclus, chez les chiens de grande taille jusqu'à 1 an et chez les chiens de très grande taille jusqu'à l'âge de 18 mois.
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight) by subcutaneous administration.
La dose recommandée est de 2,5 mg de difloxacine par kg pendant 3 jours, à administrer par voie sous-cutanée (soit 5 ml pour 100 kg de poids vif).
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight per day.
Dans le cas de maladies respiratoires complexes, la dose peut être doublée (5 mg/ kg/ j).
The recommended dose is a single subcutaneous injection of 5.0 mg difloxacin/ kg body weight.
La dose recommandée est une injection sous-cutanée unique de 5,0 mg de difloxacine par kg.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (read the Package Leaflet for that product).
Le traitement doit être poursuivi avec du Dicural comprimés enrobés (lire la notice de ce produit).
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
Chez les bovins, le volume administré ne doit pas excéder 7 ml par site d’ injection.
A new injection site should be used each day.
D’ un jour à l’ autre, les doses doivent être administrées en différents sites d’ injection.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Chez les chiens, ne pas administrer plus de 5 ml par site d’ injection.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments vétérinaires.
10.
58/ 67 10.
Do not store above 25 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°.
Shelf-life after first use of the product:
Durée de conservation après ouverture du récipient:
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon après « EXP ».
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Prendre en compte les règlementations officielles et nationales quand on utilise ce produit.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Dès cela est possible, l’ utilisation des fluoroquinolones doit être faite après vérification de la susceptibilité de la souche.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Utiliser la spécialité différemment des instructions mentionnées dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoquinolones et réduire l’ efficacité des traitements réalisés avec les autres quinolones en raison de la résistance croisée potentielle.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie en cas de grossesse et d’ allaitement.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
L'utilisation de fluoroquinolones avec des AINS (Anti Inflammatoires Non Stéroidiens) peut provoquer des crises chez les sujets épileptiques.
Overdose
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
Cattle:
Surdosage Bovins:
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
A de très fortes doses, on peut observer des effets secondaires sur le système nerveux (ataxie, démarche chancelante, raideur, tremblements, convulsions etc.) chez les bovins.
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
L’ administration orale de difloxacine jusqu’ à 5 fois la dose recommandée pendant 30 jours n’ a provoqué aucun effet indésirable.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Dans une autre étude, les chiens traités par voie orale avec de la difloxacine à 10 fois la dose recommandée pendant 10 jours ont présenté occasionnellement de légers effets secondaires tels qu’ une décoloration jaune/ orangée des fèces, des vomissements et une hypersalivation.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Par conséquent en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
13.
59/ 67 13.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europea. eu/
Not all pack sizes may be marketed.
Dicural 50 mg/ ml solution injectable pour bovins et chiens est disponible en présentations de 50 ml pour chiens et de 50, 100 et 250 ml pour bovins Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
57/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
60/ 67 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
58/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
61/ 67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
59/ 64 PACKAGE LEAFLET Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
62/ 67 NOTICE POUR Dicural 50 mg/ ml solution injectable pour bovins
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón, s/ n La Riba E-17813 Vall de Bianya (Girona) Espagne
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml solution injectable pour bovins
Active substance Difloxacin (as the hydrochloride)
Principe actif Difloxacine (sous forme de chlorhydrate)
In target animal safety studies, subcutaneous administration in cattle was generally well tolerated.
Les études de tolérance sur espèce cible ont montré que l’ injection sous-cutanée est en général bien tolérée.
60/ 64 7.
63/ 67 7.
Cattle (calves and young cattle)
Bovins (veaux et jeunes bovins)
The dose by subcutaneous administration for cattle is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight).
Usage sous-cutané la dose recommandée est de 2,5 mg de difloxacine par kg pendant 3 jours, à administrer par voie sous- cutanée (soit 5 ml pour 100 kg de poids vif/ jour).
If there is no sufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Si après 3 jours l’ état de l’ animal ne s’ est pas suffisamment amélioré, le traitement peut être poursuivi pendant 2 jours supplémentaires.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg per day.
Dans le cas de maladies respiratoires complexes, la dose peut être doublée (5 mg/ kg de poids vif/ j).
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml; consecutive daily doses have to be administered at different injection sites.
D’ un jour à l’ autre, les doses doivent être administrées en différents sites d’ injection.
Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Dès cela est possible, l’ utilisation des fluoroquinolones doit être faite après vérification de la susceptibilité de la souche.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
64/ 67 L'utilisation de fluoroquinolones avec des AINS (Anti Inflammatoires Non Stéroidiens) peut provoquer des crises chez les sujets épileptiques.
61/ 64 Overdose At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle; in this target species overdosing may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Dans cette espèce, le surdosage peut aussi provoquer des œ dèmes et une tuméfaction de l’ articulation du genou.
No specific antidote for difloxacin (or other quinolones) is known.
Il n’ y a pas d’ antidote spécifique connu pour la difloxacine (ou les autres quinolones).
Therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Par conséquent en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle is available in 50, 100 and 250 ml vials.
Dicural 50 mg/ ml solution injectable pour bovins est disponible en présentations de 50,100 et 250 ml.
62/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
65/ 67 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
63/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
66/ 67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
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67/ 67
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Il explique comment l’ évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Pour plus d’ informations sur l’ utilisation de ce produit, veuillez contacter votre autorité vétérinaire nationale.
What is DRAXXIN?
Qu’ est -ce que DRAXXIN?
DRAXXIN contains tulathromycin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
DRAXXIN contient de la tulathromycine, qui appartient à une classe de médicaments à action antibiotique.
DRAXXIN is a solution for injection (100 mg/ ml).
DRAXXIN est une solution injectable (100 mg/ ml).
What is DRAXXIN used for?
Dans quel cas DRAXXIN est -il utilisé?
DRAXXIN is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni or Mycoplasma bovis, • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis, • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae or Haemophilus parasuis.
maladie respiratoire porcine (MRP) chez le porc due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae ou Haemophilus parasuis.
DRAXXIN can also be used to prevent BRD and SRD. The medicine should only be used for prevention in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and for pigs if they are expected to develop the disease within two to three days.
Ce produit ne doit être utilisé pour la prévention chez les bovins et les porcs qu’une fois la présence de la maladie établie dans le troupeau.
DRAXXIN is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram body weight.
DRAXXIN est administré en une seule injection de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
La dose est divisée chez les bovins de plus de 300 kg de façon à ne pas injecter plus de 7,5 ml en un seul site.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
La dose est divisée chez les porcs de plus de 80 kg de façon à ne pas injecter plus de 2 ml en un seul site.
It is recommended that animals are treated in the early stages of the disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer leur réponse au bout de 48 heures.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Si les symptômes persistent, s’aggravent ou réapparaissent, remplacer le traitement par un autre antibiotique.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has DRAXXIN been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Comment DRAXXIN agit-il?
The effectiveness of DRAXXIN in treating or preventing BRD has been studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
L’efficacité du traitement et de la prévention de la BDR par DRAXXIN a été étudiée lors de neuf études principales chez le veau.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Les bovins inclus dans les études de prévention, quant à eux, ne présentaient aucun symptôme de la maladie.
DRAXXIN was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Dans les études de prévention, il a également été comparé à un placebo (traitement fictif).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la modification des symptômes, notamment de la température corporelle, de la respiration et de la récupération sur une période comprise entre deux semaines et deux mois.
For the treatment of IBK, the effectiveness of DRAXXIN has been studied in three main studies involving calves.
L’efficacité de DRAXXIN en tant que traitement de la KIR a été étudiée lors de trois études principales menées chez le veau.
In two studies, it was compared with the effectiveness of placebo, but the third also compared it to oxytetracycline (another antibiotic).
Dans la troisième étude, elle a également été comparée à celle de l’oxytétracycline (un autre antibiotique).
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
Le principal critère d’évaluation de l’ efficacité était le pourcentage de bovins guéris au bout de trois semaines.
The effectiveness of DRAXXIN in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with tiamulin or florfenicol.
L’efficacité de DRAXXIN en tant que traitement de la MRP a été étudiée chez les porcs dans deux études principales, par comparaison à la tiamuline ou au florfenicol.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la modification des symptômes sur 10 jours.
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
L’efficacité de DRAXXIN pour la prévention de la MRP a été étudiée dans six études principales, par comparaison à un placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le pourcentage de porcs suivis jusqu’à la fin des trois ou six semaines complètes de chaque étude sans devoir sortir de l’étude à cause de la MRP.
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par DRAXXIN au cours des études?
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
Une seule dose de 2,5 mg/kg de DRAXXIN a permis de traiter et de prévenir efficacement la BRD chez les bovins et la MRP chez les porcs.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
Dans toutes les études, DRAXXIN s’est montré au moins aussi efficace que les médicaments de comparaison.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Si l’on examine les études globalement, ce produit est plus efficace que le placebo.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
Dans deux des trois études portant sur la KIR, DRAXXIN s’est révélé plus efficace que le placebo pour guérir la maladie.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
Toutefois, la troisième étude n’a établi aucune différence d’efficacité entre DRAXXIN, l’oxytétracycline et le placebo.
The reasons for this are not clear.
Les raisons de ces résultats ne sont pas clairement établies.
What is the risk associated with DRAXXIN?
Quel est le risque associé à l’utilisation de DRAXXIN?
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
L’injection sous-cutanée de DRAXXIN aux bovins provoque souvent une douleur et un gonflement temporaires au site d’injection, qui peuvent durer jusqu’à 30 jours.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcs après l’injection intramusculaire.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
D’autres types de réaction à l’injection durent environ 30 jours chez les bovins et les porcs.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
Quel est le délai d’attente avant que l’animal puisse être abattu et que sa viande soit propre à la consommation humaine?
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
Dans le cas des bovins dont la viande ou les abats sont destinés à la consommation humaine, attendre 49 jours avant l’abattage.
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
Dans le cas des porcs dont la viande ou les abats sont destinés à la consommation humaine, attendre 33 jours.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Quel délai doit-on attendre avant la collecte du lait destiné à la consommation humaine?
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
DRAXXIN ne doit être utilisé ni chez les bovins qui produisent du lait destiné à la consommation humaine, ni chez les vaches gravides devant produire du lait destiné à la consommation humaine dans les deux mois qui précèdent la date prévue de la mise bas.
Why has DRAXXIN been approved?
Pourquoi DRAXXIN a-t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
Le CVMP a recommandé que DRAXXIN reçoive une autorisation de mise sur le marché.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Other information about DRAXXIN:
Autres informations relatives à DRAXXIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour DRAXXIN à Pfizer Limited, le 2 3 juillet 2003.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’étiquette/l’emballage.
This summary was last updated on 3 October 2007.
3 octobre 2007.
Pharmaceutical form
Forme pharmaceutique:
Package Packaging size
Taille de l’ emballage
Solution for injection
100
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
solution injectable
Cattle, pigs
voie sous-cutanée
Glass vial
Bovins,
20 ml
Flacon en verre 20 ml
Cardboard box with one vial
boîte en carton contenant un flacon
Cattle1:
viande et abats: bovins1:
49 days Pigs:
49
33 days
jours porcins 33 jours
50 ml
Flacon en verre 50 ml
33 days
33 jours
100 ml
Flacon en verre 100 ml
Subcutaneous use (cattle)
solution injectable
Cattle
voie sous-cutanée (bovins)
Glass vial
Bovins
250 ml
Flacon en verre 250 ml
49 days
49 jours
Subcutaneous use Cattle (cattle)
solution injectable
Glass vial
voie sous-cutanée Bovins (bovins)
500 ml
Flacon en verre 500 ml
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
1 Ne convient pas aux animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides prévus pour produire du lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la parturition.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml solution injectable pour bovins et porcins
Active substance(s):
Principe < s > actif < s >:
Tulathromycin 100 mg/ ml
Tulathromycine 100 mg/ ml
Cattle and pigs
Bovins et porcins.
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Traitement et prévention des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement préventif..
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Traitement et prévention des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae et Haemophilus parasuis sensibles à la tulathromycine.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement préventif.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2-3 jours suivants.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Ne pas utiliser simultanément avec d’ autres macrolides ou lincosamides (voir section 4.8) Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation humaine dans les 2 mois précédents le vêlage.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4.4 Mises en garde particulières < à chaque espèce cible >
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
L’ utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’ utilisation des antibiotiques.
Tulathromycin is irritating to eyes.
La tulathromycine est irritante pour les yeux.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Si les yeux sont exposés accidentellement les rincer abondamment avec de l’ eau propre.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’ eau et du savon.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
En cas d’ injection accidentelle à l’ homme, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
L’ administration sous-cutanée de DRAXXIN chez les bovins provoque fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au point d’ injection pouvant persister jusqu’ à 30 jours.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Ces réactions n’ ont pas été observées chez les porcins après administration intramusculaire.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Les réactions pathomorphologiques au site d’ injection persistent approximativement 30 jours après l’ injection dans les deux espèces.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ ont pas mis en évidence d’ effet tératogènes, foetotoxique ou maternotoxique.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
L’ innocuité de la tulathromycine pendant la gestation et la lactation n’ a pas été démontrée chez les bovins et les porcins.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
L’ utilisation ne doit se faire qu’ après évaluation bénéfice/ risque établie par le vétérinaire
Cross resistance occurs with other macrolides.
Une résistance croisée se produit avec d’ autres macrolides.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Ne pas administrer simultanément avec d’ autres antibactériens ayant un mode d’ action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5mg/ kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/ 40kg).
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d’ administration.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5mg/ kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/ 40kg) dans le cou.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d’ administration.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’ évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’ injection.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’ à ce que les signes cliniques disparaissent.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pour s’ assurer d’ un dosage correct, le poids de l’ animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un surdosage.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’ utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre d’ effractions du bouchon en caoutchouc.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’ injection ont été observés, notamment agitation, mouvements de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose recommandée.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Chez les porcelets d’ environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’ injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Dans le cas d’ une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a été observée.
Cattle (meat and offal):
Bovins (viande et abats):
49 days
49 jours.
Pig (meat and offal):
Porcins (viande et abats):
33 days
33 jours.
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédents le vêlage.
Macrolide, ATCvet code:
Macrolides, code ATCvet:
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’ un processus de fermentation.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Elle se différencie de beaucoup d’ autres macrolides par sa longue durée d’ activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’ est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ ARN du ribosome bactérien.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
4 La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae et Haemophilus parasuis les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Une augmentation des valeurs de CMI a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis, qui est le pathogène bactérien le plus fréquemment associé avec la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des plasmides.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique sous-cutanée d’ une dose de 2,5 mg/ kg se caractérise par une absorption rapide et importante suivie d’ une large distribution et d’ une lente élimination.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’ environ 0,5 µg/ ml et est atteinte environ 30 minutes après l’ administration (Tmax).
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au site d’ infection du poumon n’ est pas connue.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’ exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’ élimination apparente de 90 heures dans le plasma.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Le volume de distribution à l’ équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 11 l/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est approximativement de 90%.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’ une dose de 2,5 mg/ kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’ une large distribution et d’ une lente élimination.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’ environ 0,6 µg/ ml et est atteinte environ 30 minutes après l’ administration (Tmax).
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au site d’ infection du poumon n’ est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’ exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’ élimination apparente de 91 heures dans le plasma.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Le volume de distribution à l’ équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 l/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88%.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monothioglycérol Propylène Glycol Acide citrique Acide hydrochlorique Hydroxyde de sodium Eau pour injections
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, DRAXXIN ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires.
5 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
Shelf life:
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:
3 years
3 ans.
In use shelf life:
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:
No special precautions for storage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Conditionnement primaire: flacon verre type I, bouchon chlorobutyl recouvert de fluoropolymère et capsule en aluminium.
Cardboard box containing one vial.
Conditionnement secondaire: boîte en carton contenant un flacon.
Vial sizes:
Taille des flacons:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml et 500 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Les flacons de 250 ml et 500 ml ne doivent pas être utilisés pour les porcins.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE
First authorisation:
Première autorisation:
11/ 11/ 2003 Renewal:
11/ 11/ 2003 Renouvellement:
19/ 09/ 2008
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