qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
La posologie peut être augmentée toutes les 4 semaines de 3 x 20 UI/ kg et par semaine, si l’ augmentation de l’ hémoglobine n’ est pas satisfaisante (< 0,25 g/ dl par semaine).
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Après 4 semaines la posologie peut être augmentée à 80 UI/ kg, 3 fois par semaine, et, si nécessaire, par de nouvelles augmentations de doses ’ de 20 UI/ kg, 3 fois par semaine, à un mois d’ intervalle.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Pour les deux voies d’ administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/ kg et par semaine.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Phase d’ entretien Pour maintenir l’ hémoglobine entre 10 et 12 g/ dl, la posologie est d’ abord réduite de moitié par rapport à la dernière dose administrée.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Celle -ci est ensuite ajustée à intervalles de une ou deux semaines pour chaque malade (dose d’ entretien).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Les patients stables sous un
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
16 rythme d'administration d'une injection par semaine peuvent passer à une injection toutes les deux semaines.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d’ autant plus élevées que le sujet est jeune.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Cependant, sachant que l’ on ne peut préjuger de la réponse individuelle, il convient de respecter le schéma posologique recommandé.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
17 Augmentation du volume des dons de sang autologue:
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
NeoRecormon est administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Lorsque l’ hématocrite du malade permet un don de sang (hématocrite ≥ 33%), NeoRecormon est administré à la fin du don.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Pendant toute la durée du traitement, l’ hématocrite ne doit pas dépasser 48%.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l’ équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Le nombre d’ unités autologues nécessaires dépend de la perte sanguine anticipée, de l’ emploi de méthodes d’ épargne sanguine ainsi que de l’ état général du malade.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
La capacité du malade à fournir des dons autologues dépend essentiellement du volume sanguin et de l’ hématocrite initial.
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Ces deux paramètres déterminent la réserve globulaire endogène qui peut être calculée d’ après la formule suivante:
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
réserve globulaire endogène = volume sanguin (ml) x (hématocrite – 33):
Men:
chez l’ homme:
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
L’ indication du traitement par NeoRecormon, et, si celle -ci est posée, les doses unitaires doivent être déterminées en fonction de la quantité nécessaire de sang autologue et de la réserve globulaire endogène à l’ aide des graphiques suivants:
Poorly controlled hypertension.
18 Hypertension artérielle mal contrôlée
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Dans l’ indication “ augmentation du volume des dons de sang autologue”: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral le mois précédant le traitement, angor instable, patients à risque de thromboses veineuses profondes tels que ceux ayant des antécédents thrombo-emboliques.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon Multidose contient de l’ alcool benzylique comme conservateur et par conséquent ne doit pas être administré aux nourrissons ou aux jeunes enfants jusqu’ à l’ âge de trois ans.
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
NeoRecormon doit être utilisé avec prudence en cas d’ anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d’ épilepsie, de thrombocytose et d’ insuffisance hépatique chronique.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Il est impératif d’ éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l’ efficacité de NeoRecormon.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l’ insuffisance rénale peut compromettre l’ efficacité de NeoRecormon.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
L’ administration de NeoRecormon chez des malades présentant une néphrosclérose et non encore dialysés doit être évaluée individuellement: en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une augmentation modérée et dose- dépendante du nombre des plaquettes dans les limites de la normale peut être observée, surtout après l’ administration intraveineuse de NeoRecormon.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
19 Effets sur la progression tumorale Les epoetins sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Si l’ augmentation des plaquettes est supérieure à 150 x 109 / l ou si le nombre des plaquettes dépasse la normale supérieure, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, du fait de l’ augmentation de l’ hématocrite, une augmentation des doses d’ héparine au cours de l’ hémodialyse est souvent nécessaire lors du traitement par NeoRecormon.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Une vérification précoce de la fistule et une prophylaxie des thromboses par l’ administration d’ acide acétylsalicylique par exemple, doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique avec risque de thrombose de la fistule artério-veineuse.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
En effet, une augmentation de la kaliémie a été rapportée chez quelques patients urémiques traités par NeoRecormon, bien que l’ imputabilité au traitement n’ ait pu être établie.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
En cas d’ élévation de la kaliémie ou de kaliémie élevée, l’ interruption du traitement par NeoRecormon doit être envisagée jusqu’ à normalisation du taux de potassium sérique.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
20 Si NeoRecormon est administré dans le cadre d’ un programme de transfusions autologues, il convient de respecter les recommandations officielles relatives aux dons de sang, et en particulier: dons réservés aux malades ayant un hématocrite ≥ 33% (hémoglobine ≥ 11 g/ dl [6,83 mmol/ l])
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- les sujets de moins de 50 kg doivent faire l’ objet d’ une attention particulière
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Le traitement par NeoRecormon doit être réservé aux malades pour lesquels il est particulièrement important d’ éviter le recours aux transfusions homologues en tenant compte du rapport bénéfice/ risque de la transfusion homologue.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Un usage détourné chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive de l’ hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardio-vasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
NeoRecormon Multidose contient jusqu’ à 5,0 mg de phénylalanine/ flacon comme excipient.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
A ce jour, les essais cliniques n’ indiquent aucune interaction de NeoRecormon avec d’ autres médicaments.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Les études chez l’ animal ont montré que l’ epoetin beta ne potentialise pas la toxicité médullaire des médicaments cytostatiques comme l’ étoposide, le cisplatine, le cyclophosphamide et le fluorouracile.
- Anaemic patients with chronic renal failure
- Malades présentant une insuffisance rénale chronique accompagnée d’ une anémie
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
L’ effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par NeoRecormon est une augmentation de la pression artérielle ou l’ aggravation d’ une hypertension préexistante, surtout en cas d’ élévation rapide de l’ hématocrite (voir rubrique 4.4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie tels que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l’ élocution ou de l’ équilibre, voire convulsions peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo- ou hypotendus (voir rubrique 4.4).
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Dans la majorité des cas, on observe une baisse de la ferritinémie de façon concomitante à l’ élévation de
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Des cas isolés d’ érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l’ érythropoïétine ont été rapportés après un traitement par NeoRecormon.
Vascular disorders
Système Organe Classe Affections vasculaires
Hypertensive crisis Hypertension
Effet indésirable Crise hypertensive Hypertension artérielle
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Incidence Peu fréquente (> 0,1%, < 1%) Fréquente (> 1%, < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Affections du système nerveux Affections hématologiques et du système lymphatique
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Céphalée Thrombose de l’ abord vasculaire Thrombocytose
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Fréquente (> 1%, < 10%) Rare (> 0,01%, < 0,1%) Très rare (< 0,01%)
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par epoetin beta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (> 1%, < 10%) (voir rubrique 4.4).
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
De très rares cas (≤ 1/ 10.000) de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Même à des taux sériques très élevés, il n’ a pas été observé de manifestations en rapport avec un surdosage.
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Anti-anémique, code ATC:
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
La composition en hydrates de carbone et en acides aminés de l’ epoetin beta est identique à celle de l’ érythropoïétine isolée à partir de l’ urine des malades anémiques.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
L’ érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation des globules rouges à partir de leurs précurseurs spécifiques.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
L’ efficacité biologique de l’ epoetin beta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (rat normal et urémique, souris polycythémique, chien), après administration intraveineuse et sous- cutanée.
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Après administration d’ epoetin bêta, une augmentation du nombre d’ hématies, de l’ hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu’ une augmentation du taux d’ incorporation du 59 Fe.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
In vitro, une augmentation de l’ incorporation de 3H-thymidine dans la rate érythronucléée (culture de cellules spléniques de la souris) a été rapportée après incubation avec l’ epoetin beta.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
L’ examen des cultures cellulaires de la moelle osseuse humaine a montré que l’ epoetin bêta stimule particulièrement l’ érythropoïèse sans effet sur la leucopoïèse.
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Des actions cytotoxiques de l’ epoetin bêta sur la moelle osseuse ou les cellules de la peau humaine n’ ont pas été détectées.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Après l’ administration d’ une dose unique d’ epoetin beta, aucun effet sur le comportement ou l’ activité locomotrice chez la souris ni sur les fonctions circulatoires ou respiratoires chez le chien n’ a été observé.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains et chez l’ insuffisant rénal ont montré que la demi-vie de l’ epoetin bêta après administration intraveineuse est de 4 à 12 heures, et que le volume de distribution est égal à une à deux fois le volume plasmatique.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Après administration sous-cutanée d’ epoetin beta chez l’ insuffisant rénal, l’ absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
La demi-vie terminale est plus longue par voie sous-cutanée qu’ après administration intraveineuse, avec une moyenne entre 13 et 28 heures.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
La biodisponibilité de l’ epoetin beta par voie sous-cutanée se situe entre 23 et 42% par rapport à l’ administration intraveineuse.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
24 Polysorbate 20, Phosphate monosodique, Phosphate disodique, Chlorure de calcium, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L-Acide glutamique, L-Phénylalanine.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Alcool benzylique, Chlorure de benzalkonium, Eau pour préparations injectables.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans ses conditions d’ utilisation a été démontrée pour une durée d’ un mois entre +2°C et +8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
D’ un point de vue microbiologique, une fois entamée, la solution reconstituée doit être conservée au maximum un mois entre +2°C et +8°C.
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur, à l’ abri de la lumière.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut garder le produit non reconstitué en dehors du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu’ à 5 jours.
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Lyophilisat (100 000 UI) pour solution injectable dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc recouvert de téflon) et 5 ml de solvant dans une ampoule (verre de type I), avec un dispositif de reconstitution et de prélèvement avec une aiguille (21G2) et une seringue à usage unique (polypropylène et polyéthylène) (5 ml).
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Cette poudre est dissoute avec le contenu de l’ ampoule de solvant jointe en utilisant les dispositifs de reconstitution et d’ injection en accord avec les instructions données ci-après.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Seules les solutions transparentes ou légèrement opalescentes, incolores et pratiquement sans particules visibles à
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Ne pas utiliser de matériel en verre pour l’ injection.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Ceci est une préparation multidose à partir de laquelle des doses unitaires peuvent être prélevées pendant une durée d’ un mois après reconstitution.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Préparation d’ une injection (1) Avant chaque prélèvement désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l’ alcool.
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
NeoRecormon 10 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable en cartouche (10 000 UI/ ml)
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Une cartouche contient 10 000 unités internationales (UI) correspondant à 83 microgrammes d'epoetin beta* (erythropoïétine humaine recombinante) sous forme de poudre pour solution injectable et 1 ml de solvant (eau pour préparations injectables et conservateurs alcool benzylique et chlorure de benzalkonium).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Un ml de la solution pour injection contient 10 000 UI d’ epoetin beta.
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Phenylalanine (jusqu’ à 0,5 mg/ cartouche) Sodium (moins de 1 mmol par cartouche) Alcool benzylique (jusqu’ à 4 mg/ cartouche)
The prepared solution is administered subcutaneously.
La solution prête à l’ emploi est administrée par voie sous-cutanée.
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
28 Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, la valeur de l'hémoglobine à atteindre ainsi que l'augmentation hebdomadaire de l'hémoglobine doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Phase de correction La posologie initiale est de 3 x 20 UI/ kg et par semaine.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
La posologie peut être augmentée toutes les 4 semaines de 3 x 20 UI/ kg et par semaine, si l'augmentation de l'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 0,25 g/ dl par semaine).
The weekly dose can also be divided into daily doses.
La posologie hebdomadaire peut aussi être divisée en doses quotidiennes.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
La dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/ kg et par semaine.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 ou 7 injections par semaine.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
29 Traitement de l’ anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux:
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
30 La quantité requise de sang autologue est exprimée en unités, une unité du nomogramme correspond à 180 ml de globules rouges.
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
réserve globulaire endogène = volume sanguin (ml) x (hématocrite - 33):
The single dose thus determined is administered
La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
La posologie maximale ne doit pas dépasser 1200 UI/ kg/ semaine.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon en cartouche contient de l'alcool benzylique comme conservateur et par conséquent ne doit pas être administré aux nourrissons ou aux jeunes enfants jusqu'à l'âge de trois ans.
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Il est impératif
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
31 d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Effets sur la progression tumorale Les epoetins sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes.
Factors that should be considered
La décision d’ administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/ risque prenant en compte l’ avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l’ anémie, l’ espérance de vie, l’ environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
Si NeoRecormon est administré dans le cadre d'un programme de transfusions autologues, il convient de respecter les recommandations officielles relatives aux dons de sang, et en particulier: dons réservés aux malades ayant un hématocrite ≥ 33% (hémoglobine ≥ 11 g/ dl [6,83 mmol/ l])
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon en cartouche contient jusqu'à 0,5 mg de phénylalanine/ cartouche comme excipient.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
33 NeoRecormon en cartouche contient jusqu’ à 4 mg d’ alcool benzylique qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu’ à 3 ans.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c'est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
31 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Vascular disorders
34 Système Organe Classe Affections vasculaires
- Patients with cancer
- Patients atteints de cancer
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par epoetin beta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (> 1%, < 10%) (voir rubrique 4.4).
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
De très rares cas (≤ 1/ 10.000) de réactions anaphylactoïdes liées au traitement par epoetin beta ont été rapportés.
4.9 Overdose
35 4.9 Surdosage
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Anti-anémique, code ATC:
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Après administration d'epoetin bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59 Fe.
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Chez les patients ayant une hémoglobine initiale ≤ 10 g/ dl (n=899), le risque relatif estimé pour la survie
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Après administration sous-cutanée d'epoetin beta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Urée, Chlorure de sodium, Polysorbate 20, Phosphate monosodique, Phosphate disodique, Chlorure de calcium, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L-Acide glutamique,
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
NeoRecormon en cartouche ne doit être utilisé qu'avec le Reco-Pen.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans ses conditions d’ utilisation a été démontrée pour une durée d’ un mois entre +2°C et +8°C.
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Conserver la cartouche dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut garder la cartouche avant insertion dans le Reco-Pen en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Après insertion dans le Reco-Pen, la chaîne du froid ne peut être interrompue que lors de l’ administration du produit.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Lyophilisat (10 000 UI) et solvant (1 ml) pour solution injectable en cartouche à deux compartiments pour Reco-Pen (verre de type I) avec le bouchon de la cartouche qui est en caoutchouc de qualité pharmaceutique et les bouchons des compartiments en caoutchouc (recouvert de téflon).
Pack sizes of 1 or 3.
Boîtes de 1 ou 3.
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Cette présentation de NeoRecormon est une cartouche à 2 compartiments contenant le lyophilisat pour solution injectable et la solution avec conservateurs.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
La solution prête à l'emploi est préparée en insérant la cartouche dans le Reco-Pen, après avoir vissé préalablement une aiguille sur le stylo.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
Lire la notice délivrée avec le Reco-Pen.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu /
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 20 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable en cartouche (20 000 UI/ ml)
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Une cartouche contient 20 000 unités internationales (UI) correspondant à 166 microgrammes d'epoetin beta* (erythropoïétine humaine recombinante) sous forme de poudre pour solution injectable et 1 ml de solvant (eau pour préparations injectables et conservateurs alcool benzylique et chlorure de benzalkonium).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Un ml de la solution pour injection contient 20 000 UI d’ epoetin beta.
chemotherapy.
myéloïdes et traités par chimiothérapie
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
programme de transfusions autologues différées L’ utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d’ accidents thrombo- emboliques.
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
40 Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
41 Traitement de l’ anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux:
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
42 La quantité requise de sang autologue est exprimée en unités, une unité du nomogramme correspond à 180 ml de globules rouges.
39 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
réserve globulaire endogène = volume sanguin (ml) x (hématocrite - 33):
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
43 d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual
La décision d’ administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/ risque prenant en compte l’ avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
45 NeoRecormon en cartouche contient jusqu’ à 4 mg d’ alcool benzylique qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu’ à 3 ans.
42 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Vascular disorders
46 Système Organe Classe Affections vasculaires
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous.
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
De très rares cas (≤ 1/ 10.000) de réactions anaphylactoïdes liées au traitement par epoetin beta ont été rapportées Cependant aucune augmentation de l’ incidence des réactions d’ hypersensibilité n’ a été trouvée au cours des essais cliniques contrôlés.
4.9 Overdose
47 4.9 Surdosage
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Après administration d'epoetin bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59 Fe.
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Après administration sous-cutanée d'epoetin beta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures.
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut garder la cartouche avant insertion dans le Reco-Pen en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Lyophilisat (20 000 UI) et solvant (1 ml) pour solution injectable en cartouche à deux compartiments pour Reco-Pen (verre de type I) avec le bouchon de la cartouche qui est en caoutchouc de qualité pharmaceutique et les bouchons des compartiments en caoutchouc (recouvert de téflon).
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
NeoRecormon 60 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable en cartouche (60 000 UI/ ml)
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Une cartouche contient 60 000 unités internationales (UI) correspondant à 498 microgrammes d'epoetin beta* (erythropoïétine humaine recombinante) sous forme de poudre pour solution injectable et 1 ml de solvant (eau pour préparations injectables et conservateurs alcool benzylique et chlorure de benzalkonium).
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
Un ml de la solution pour injection contient 60 000 UI d’ epoetin beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* produite sur une lignée de cellules d’ Ovaire de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinante
The prepared solution is administered subcutaneously.
52 La solution prête à l’ emploi est administrée par voie sous-cutanée.
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
53 pour une injection par semaine sont basées sur des études cliniques dont la durée de traitement est de 24 semaines.
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
54 Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues.
50 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
réserve globulaire endogène = volume sanguin (ml) x (hématocrite - 33):
4.4 Special warnings and precautions for use
55 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
56 Dans les essais cliniques contrôlés, l’ utilisation de NeoRecormon et autres agents stimulants l’ érythropoeièse (ASE) ont montré:
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
57 Un usage détourné chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardio-vasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon en cartouche contient jusqu’ à 4 mg d’ alcool benzylique qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu’ à 3 ans.
53 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
58 Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous.
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Dans de très rares cas (≤ 1/ 10.000), des symptômes pseudo-grippaux liés au traitement par epoetin beta tels que fièvre, frissons, maux de tête, douleur dans les membres, malaise et/ ou douleur osseuse 59 ont été rapportés, en particulier en début de traitement.
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Après administration d'epoetin bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59 Fe.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Une méta-analyse incluant les données individuelles de l’ ensemble des 12 études cliniques contrôlées conduites avec NeoRecormon chez des patients cancéreux anémiques (n=2301), a montré un risque
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Après administration sous-cutanée d'epoetin beta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Urée, Chlorure de sodium, Polysorbate 20, Phosphate monosodique, Phosphate disodique, Chlorure de calcium, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine,