qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What benefit has Intelence shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Intelence au cours des études?
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Intelence s’ est avéré plus efficace que le placebo s’ agissant de la réduction de la charge virale.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Les résultats de l’ ensemble des deux études montrent que la charge virale moyenne des patients était de 70 000 copies/ ml au début des études.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Après 24 semaines, 59% des patients sous Intelence associé à d’ autres médicaments anti-VIH (353 sur 599) présentaient une charge virale inférieure à 50 copies/ ml contre 41% des patients ayant pris le placebo en association avec d’ autres médicaments anti-VIH (248 sur 604).
What is the risk associated with Intelence?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ Intelence?
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intelence (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: éruption cutanée, diarrhée, nausées (sensation de malaise), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), neuropathie périphérique (lésions des nerfs des mains et des pieds), maux de tête, reflux gastro-œ sophagien (reflux acides dans la gorge), vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), flatulences (gaz), gastrite (inflammation de la muqueuse de l’ estomac), défaillances rénales, diabète, hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), hypertension (tension artérielle élevée), fatigue, anxiété et insomnie (difficulté à dormir), taux anormaux de graisses dans le sang, augmentations des taux sanguins de certaines protéines et diminutions des neutrophiles (un type de globules blancs).
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intelence, voir la notice.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Intelence ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ étravirine ou à l’ un des autres composants.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
De graves réactions cutanées ont été signalées avec Intelence (éruption cutanée avec vésicules en général sur les lèvres, la bouche et les yeux, s’ accompagnant parfois d’ une desquamation de la peau) et le traitement par Intelence doit être arrêté si une réaction cutanée grave se développe.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme avec d’ autres médicaments anti-VIH, les patients sous Intelence peuvent présenter un risque de lipodystrophie (redistribution de la masse grasse corporelle), d’ ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection dus à la restauration du système immunitaire).
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Les patients souffrant d’ une infection par le virus de l’ hépatite B ou C peuvent présenter un risque élevé de lésion du foie lorsqu'ils prennent Intelence.
Why has Intelence been approved?
Pourquoi Intelence a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Intelence sont supérieurs à ses risques lorsqu’ il est utilisé en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d’ autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l’ infection par le VIH-1, chez des patients adultes prétraités par des antirétroviraux.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Cette indication est fondée sur les résultats de deux études à 24 semaines ayant porté sur Intelence administré en association avec d’ autres médicaments anti-VIH, parmi lesquels du darunavir boosté avec du ritonavir; ces études ont été menées chez des patients infectés par un virus qui ne répondait ni aux INNTI, ni aux inhibiteurs de protéase.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Intelence.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Une « autorisation conditionnelle » a été délivrée pour Intelence.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Cela signifie que d’ autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment des informations complémentaires sur son efficacité et sa sécurité d’ emploi.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
What information is still awaited for Intelence?
2/ 3 Quelles informations sont encore en attente au sujet d’ Intelence?
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
La société qui produit Intelence présentera les résultats finaux à 48 semaines des deux études principales concernant Intelence et effectuera une étude supplémentaire pour démontrer que des résultats similaires sont observés également chez des patients prenant des inhibiteurs de protéase autres que le darunavir boosté.
2/ 3 Other information about Intelence:
Autres informations relatives à Intelence:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Formatted La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne à Janssen-Cilag International NV pour Intelence le 28 août 2008.
The full EPAR for Intelence can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Intelence est disponible ici.
EU number
Taille de
120 tablets
120 comprimés
INTELENCE 100 mg tablets
INTELENCE 100 mg comprimé
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Chaque comprimé contient 100 mg d’ étravirine.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Excipients: chaque comprimé contient 160 mg de lactose.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant les inscriptions « T125 » gravée sur une face et « 100 » gravée sur l’ autre face.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients adultes pré-traités par des antirétroviraux (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1)
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Cette indication est basée sur les analyses à 24 semaines de 2 essais de phase III randomisés, en double-aveugle, contrôlés vs placebo chez des patients lourdement pré-traités porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase, chez lesquels INTELENCE a été évalué en association avec un traitement de base optimisé (TBO) incluant darunavir/ ritonavir (voir rubrique 5.1).
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Adultes La dose recommandée d’ INTELENCE est de 200 mg (deux comprimés à 100 mg) à prendre par voie orale, deux fois par jour, après un repas (voir rubrique 5.2).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés d’ INTELENCE entiers peuvent disperser les comprimés dans un verre d’ eau.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Une fois les comprimés dispersés, les patients doivent bien mélanger la dispersion et la boire immédiatement.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Le verre doit être bien rincé avec de l’ eau à plusieurs reprises et chaque eau de rinçage doit être complètement avalée pour que la totalité de la dose soit prise.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Population pédiatrique INTELENCE n’ est pas recommandé chez les enfants et les adolescents du fait de données de tolérance et d’ efficacité insuffisantes (voir rubrique 5.2).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Personnes agées L’ information disponible concernant l’ utilisation d’ INTELENCE chez les patients de plus de 65 ans est limitée (voir rubrique 5.2), en conséquence des précautions doivent être prises dans cette population.
2 impairment.
2 Insuffisance hépatique:
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Les paramètres pharmacocinétiques de l’ étravirine n’ ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
En conséquence, INTELENCE n’ est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Si le patient oublie une dose d’ INTELENCE dans les 6 heures qui suivent l’ horaire de la prise habituelle, il doit être informé qu’ il doit prendre la dose oubliée dès que possible après un repas et prendre ensuite la dose suivante à l’ heure habituelle.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Si le patient oublie une dose plus de 6 heures après l’ horaire de la prise habituelle, il doit être informé qu’ il ne doit pas prendre la dose oubliée et simplement poursuivre le schéma posologique habituel.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Les patients doivent être informés que les traitements antirétroviraux actuellement disponibles ne guérissent pas l'infection par le VIH et qu’ ils n’ ont pas démontré leur capacité à prévenir le risque de transmission du VIH à d’ autres personnes par voies sanguine ou sexuelle.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Des précautions adaptées doivent être maintenues.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
INTELENCE doit être associé de façon optimale à d’ autres antirétroviraux qui sont actifs sur le virus du patient (voir rubrique 5.1).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
Une diminution de la réponse virologique à l’ étravirine a été observée chez les patients porteurs de souches virales présentant 3 mutations ou plus parmi les mutations suivantes V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V et G190A/ S (voir rubrique 5.1).
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Les conclusions concernant la pertinence de certaines mutations ou profils de mutations sont susceptibles d’ être modifiées en fonction de nouvelles données et il est recommandé de toujours consulter les systèmes d’ interprétation en vigueur pour l’ analyse des résultats des tests de résistance.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Hormis les données d’ interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5) aucune donnée n’ est disponible sur l’ association de l’ étravirine avec le raltégravir ou le maraviroc.
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
La survenue de syndrome de Stevens-Johnson et d’ érythème multiforme a rarement été rapportée (< 0,1%).
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Le traitement avec INTELENCE doit être interrompu en cas de survenue de réaction cutanée sévère.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
Les réactions cutanées ont été le plus souvent légères à modérées, apparaissant surtout au cours de la deuxième semaine de traitement et ont été peu fréquentes après la quatrième semaine.
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
Dans la plupart des cas, les réactions cutanées régressaient et disparaissaient généralement en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement (voir rubrique 4.8).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Les données cliniques sont limitées et une augmentation du risque de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents de réactions cutanées sous INNTI ne peut être exclue.
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
La prudence est requise chez ces patients, spécialement en cas d’ antécédent de réaction cutanée sévère.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
3 Lors de la prescription d’ INTELENCE chez une femme, les prescripteurs doivent être informés que l’ incidence des réactions cutanées a été plus élevée chez la femme comparativement à l’ homme dans le groupe étravirine.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
Sujets âgés L’ expérience chez les patients âgés est limitée: dans les essais de phase III, 6 patients âgés de 65 ans ou plus et 53 patients âgés de 56 à 64 ans ont reçu INTELENCE.
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
Le type et l’ incidence des effets indésirables chez les patients de plus de 55 ans ont été similaires à celles des patients plus jeunes (voir rubriques 4.2 and 5.2).
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Patients présentant des pathologies associées Insuffisance hépatique L’ étravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie et fortement liée aux protéines plasmatiques.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Des effets liés à l’ exposition à la fraction libre peuvent être attendus (ils n’ ont pas été étudiés), en conséquence, la prudence est conseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
INTELENCE n’ a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) et par conséquent son utilisation chez ce groupe de patients n’ est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Co-infection with HBV or HCV Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Co-infection par HBV et HCV La prudence est requise chez les patients co-infectés par les virus de l’ hépatite B ou C car les données disponibles sont limitées.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Une possible augmentation du risque d’ élévation des enzymes hépatiques ne peut être exclue.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy (CART) has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Redistribution des graisses Chez les patients infectés par le VIH, le traitement par association d’ antirétroviraux a été associé à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Les conséquences à long terme de ces évènements ne sont actuellement pas connues.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs), and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), has been hypothesised.
L’ hypothèse d’ une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de la protéase (IP) d’ une part, et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d’ autre part, a été émise.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with treatment related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tel qu’ un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu’ une plus longue durée de traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associées.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution (see section 4.8).
L’ examen clinique doit comporter une évaluation des signes physiques de redistribution des graisses (voir rubrique 4.8).
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Syndrome de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’ instauration du traitement par association d’ antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des agents pathogènes opportunistes asymptomatiques ou résiduels peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l’ instauration du traitement par association d’ antirétroviraux.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ ou localisées et les pneumopathies dues à Pneumocystis jiroveci.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary (see section 4.8).
Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to CART.
Ostéonécrose Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Interactions with medicinal products It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Interactions avec d’ autres médicaments Il n’ est pas recommandé d’ associer l’ étravirine et tipranavir/ ritonavir, en raison d’ une forte interaction pharmacocinétique (diminution de l’ ASC de l’ étravirine de 76%) qui pourrait diminuer de façon
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Pour plus d’ informations sur les interactions avec d’ autres médicaments voir rubrique 4.5.
Lactose intolerance and lactase deficiency Each tablet contains 160 mg of lactose.
Intolérance au lactose et déficience en lactase Chaque comprimé contient 160 mg de lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d’ intolérance au galactose, d’ une déficience en Lapp lactase ou d’ une malabsorption du glucose- galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Medicinal products that affect etravirine exposure Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Médicaments qui modifient l’ exposition à l’ étravirine L’ étravirine est métabolisée par CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 suivi par une glucuronoconjugaison par l’ uridine diphosphate glucuronosyl-transferase (UDPGT).
Medicinal products that induce CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may increase the clearance of etravirine, resulting in lowered plasma concentrations of etravirine.
Les médicaments inducteurs du CYP3A4, du CYP2C9 ou du CYP2C19 peuvent augmenter la clairance de l’ étravirine, ce qui conduit à une diminution des concentrations plasmatiques de l’ étravirine.
4 Co-administration of INTELENCE and medicinal products that inhibit CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may decrease the clearance of etravirine and may result in increased plasma concentrations of etravirine.
La co-administration d’ INTELENCE avec des médicaments inhibiteurs du CYP3A4, du CYP2C9 ou du CYP2C19 peut diminuer la clairance de l’ étravirine et peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de l’ étravirine.
Medicinal products that are affected by the use of etravirine Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Médicaments dont l’ exposition est modifiée par l’ utilisation de l’ étravirine L’ étravirine est un faible inducteur du CYP3A4.
Co-administration of INTELENCE with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
La co-administration d’ INTELENCE avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments, ce qui peut diminuer ou raccoucir leurs effets thérapeutiques.
Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
L’ étravirine est un faible inhibiteur du CYP2C9 et du CYP2C19.
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19 may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Sa co-administration avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2C9 ou le CYP2C19 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ou modifier leur profil d’ effets indésirables.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Les interactions connues et théoriques avec une sélection de médicaments anti-rétroviraux et non anti- rétroviraux sont décrites dans le tableau ci-dessous.
Interaction table Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ ND”, once daily as “ q. d.”, twice daily as “ b. i. d.”, confidence interval as “ CI”).
Tableau d’ interactions Les interactions entre l’ étravirine et les médicaments co-administrés sont décrits dans le tableau ci- dessous (une augmentation est symbolisée par "↑ ", une diminution par "↓" et aucune modification par "↔ ", non réalisé par « NR », intervalle de confiance par « IC »).
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS DE DOSE AVEC LES AUTRES MEDICAMENTS Médicaments par classe thérapeutique ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux INTI
Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Effets sur les concentrations médicamenteuses Méthode des moindres carrés Ratio moyen (IC 90%; 1,00 = pas d’ effet)
Didanosine 400 mg q. d.
Didanosine 400 mg une fois par jour
didanosine AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine AUC ↔ 1.11 (0.99-1.25) etravirine Cmin ↔ 1.05 (0.93-1.18) etravirine Cmax ↔ 1.16 (1.02-1.32)
didanosine ASC ↔ 0,99 (0,79-1,25) didanosine Cmin NR didanosine Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) étravirine ASC ↔ 1,11 (0,99-1,25) étravirine Cmin ↔ 1,05 (0,93-1,18) étravirine Cmax ↔ 1,16 (1,02-1,32)
No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Pas d’ effet significatif sur les paramètres PK de la didanosine et de l’ étravirine.
INTELENCE and didanosine can be used without dose adjustments.
INTELENCE et la didanosine peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Tenofovir 300 mg q. d.
Ténofovir 300 mg une fois par jour
tenofovir AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) tenofovir Cmin ↑ 1.19 (1.13-1.26) tenofovir Cmax ↑ 1.15 (1.04-1.27) etravirine AUC ↓ 0.81 (0.75-0.88) etravirine Cmin ↓ 0.82 (0.73-0.91) etravirine Cmax ↓ 0.81 (0.75-0.88)
ténofovir ASC ↔ 1,15 (1,09-1,21) ténofovir Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) ténofovir Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) étravirine ASC ↓ 0,81 (0,75-0,88) étravirine Cmin ↓ 0,82 (0,73-0,91) étravirine Cmax ↓ 0,81 (0,75-0,88)
No significant effect on tenofovir and etravirine PK parameters is seen.
Pas d’ effet significatif sur les paramètres PK du ténofovir et de l’ étravirine.
INTELENCE and tenofovir can be used without dose adjustments.
INTELENCE et le ténofovir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Other NRTIs
Autres INTI
Not studied, but no interaction expected based on Etravirine can be used with the primary renal elimination route for other these NRTIs without dose NRTIs (e. g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, adjustment. stavudine and zidovudine).
Non étudié, mais aucune interaction n’ est attendue compte tenu de la voie d’ élimination principalement rénale pour les autres INTI (ex abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine).
NNRTIs
INNTI
Efavirenz Nevirapine
Efavirenz Névirapine
Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Il n’ a été montré aucun bénéfice à associer deux INNTI.
Concomitant use of INTELENCE with efavirenz or nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentration of etravirine and loss of therapeutic effect of INTELENCE.
L’ association d’ INTELENCE avec l’ efavirenz ou la névirapine peut entraîner une diminution significative de la concentration plasmatique de l’ étravirine et la perte d’ effet thérapeutique d’ INTELENCE.
It is not recommended to co-administer INTELENCE with other NNRTIs.
Il n’ est pas recommandé de co-administrer INTELENCE avec d’ autres INNTI.
PIs - Unboosted (i. e. without co-administration of low-dose ritonavir)
IP – Non boostés (sans co-administration de ritonavir à faible dose)
INTELENCE is expected to increase nelfinavir plasma concentrations.
Il est attendu une augmentation des concentrations plasmatiques de nelfinavir avec INTELENCE.
It is not recommended to co-administer INTELENCE with nelfinavir.
Il n’ est pas recommandé de co-administrer INTELENCE avec le nelfinavir.
Concomitant use of INTELENCE with indinavir It is not recommended to may cause a significant decrease in the plasma co-administer INTELENCE concentration of indinavir and loss of therapeutic with indinavir. effect of indinavir.
L’ association d’ INTELENCE avec l’ indinavir peut entraîner une diminution significative des concentrations plamatiques d’ indinavir et une perte d’ effet thérapeutique de l’ indinavir.
5
Il n’ est pas recommandé de co-administrer INTELENCE avec l’ indinavir.
PIs - Boosted (with low-dose ritonavir)
IP - Boostés (avec une faible dose de ritonavir)
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg b. i. d.
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg deux fois par jour
tipranavir AUC ↑ 1.18 (1.03-1.36) tipranavir Cmin ↑ 1.24 (0.96-1.59) tipranavir Cmax ↑ 1.14 (1.02-1.27) etravirine AUC ↓ 0.24 (0.18-0.33) etravirine Cmin ↓ 0.18 (0.13-0.25) etravirine Cmax ↓ 0.29 (0.22-0.40)
tipranavir ASC ↑ 1,18 (1,03-1,36) tipranavir Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) tipranavir Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) étravirine ASC ↓ 0,24 (0,18-0,33) étravirine Cmin ↓ 0,18 (0,13-0,25) étravirine Cmax ↓ 0,29 (0,22-0,40)
It is not recommended to co-administer tipranavir/ ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
Il n’ est pas recommandé de co-administrer tipranavir/ ritonavir et INTELENCE (voir rubrique 4.4).
Fosamprenavir/ ritonavir amprenavir AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) 700/ 100 mg b. i. d. amprenavir Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) amprenavir Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
Fosamprenavir/ ritonavir amprenavir ASC ↑ 1,69 (1,53-1,86) 700/ 100 mg deux fois amprenavir Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) par jour amprenavir Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) étravirine ASC ↔ a étravirine Cmin ↔ a étravirine Cmax ↔ a
Amprenavir/ ritonavir and fosamprenavir/ ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Il peut être nécessaire de réduire la dose d’ amprenavir/ ritonavir et de fosamprenavir/ ritonavir en cas d’ association avec INTELENCE.
Using the oral solution may be considered for dose reduction.
La solution orale peut être utilisée pour la réduction de la dose.
Atazanavir/ ritonavir atazanavir AUC ↓ 0.86 (0.79-0.93) 300/ 100 mg q. d. atazanavir Cmin ↓ 0.62 (0.55-0.71) atazanavir Cmax ↔ 0.97 (0.89-1.05) etravirine AUC ↑ 1.30 (1.18-1.44) etravirine Cmin ↑ 1.26 (1.12-1.42) etravirine Cmax ↑ 1.30 (1.17-1.44)
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg une fois par jour
INTELENCE and atazanavir/ ritonavir can be used without dose adjustment.
INTELENCE et atazanavir/ ritonavir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Darunavir/ ritonavir darunavir AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) 600/ 100 mg b. i. d. darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) darunavir Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine AUC ↓ 0.63 (0.54-0.73) etravirine Cmin ↓ 0.51 (0.44-0.61) etravirine Cmax ↓ 0.68 (0.57-0.82)
Darunavir/ ritonavir 600/ 100 mg deux fois par jour
INTELENCE and darunavir/ ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
INTELENCE et darunavir/ ritonavir peuvent être utilisés sans adaptation posologique (voir aussi rubrique 5.1).
Lopinavir/ ritonavir lopinavir AUC ↓ 0.80 (0.49-1.07) (soft capsule) lopinavir Cmin ↓ 0.92 (0.15-1.68) 400/ 100 mg b. i. d. lopinavir Cmax ↓ 0.85 (0.62-1.05) etravirine AUC ↑ 1.17 (0.96-1.43) etravirine Cmin ↑ 1.23 (0.98-1.53) etravirine Cmax ↑ 1.15 (0.94-1.41)
Lopinavir/ ritonavir (capsule molle) 400/ 100 mg deux fois par jour
INTELENCE and lopinavir/ ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE et lopinavir/ ritonavir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Saquinavir/ ritonavir saquinavir AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) 1,000/ 100 mg b. i. d. saquinavir Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) saquinavir Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) etravirine AUC ↓ 0.67 (0.56-0.80) etravirine Cmin ↓ 0.71 (0.58-0.87) etravirine Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.75)
Saquinavir/ ritonavir 1 000/ 100 mg deux fois par jour
INTELENCE and saquinavir/ ritonavir can be used without dose adjustments.
INTELENCE et saquinavir/ ritonavir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Entry Inhibitors
Inhibiteurs d’ entrée
Maraviroc 300 mg b. i. d.
Maraviroc 300 mg deux fois par jour
maraviroc AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) maraviroc Cmin ↓ 0.61 (0.53-0.71) maraviroc Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) etravirine AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) etravirine Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) etravirine Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17)
maraviroc ASC ↓ 0,47 (0,38-0,58) maraviroc Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) maraviroc Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) étravirine ASC ↔ 1,06 (0,99-1,14) étravirine Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) étravirine Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17)
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE in the presence of potent CYP3A inhibitors (e. g. boosted PIs) is 150 mg b. i. d. except for
Lorsque le maraviroc est associé à INTELENCE en présence d’ inhibiteurs puissants du CYP3A (ex IP boostés) la dose recommandée de maraviroc
Maraviroc/ darunavir/ ritonavir 150/ 600/ 100 mg b. i. d.
Maraviroc/ darunavir/ ritonavir 150/ 600/ 100 mg deux fois par jour
maraviroc AUC ↑ 3.10* (2.57-3.74) maraviroc Cmin ↑ 5.27* (4.51-6.15) maraviroc Cmax ↑ 1.77* (1.20-2.60) * compared to maraviroc 150 mg b. i. d.
maraviroc ASC ↑ 3,10* (2,57-3,74) maraviroc Cmin ↑ 5,27* (4,51-6,15) maraviroc Cmax ↑ 1,77* (1,20-2,60) * comparé au maraviroc 150 mg deux fois par jour
fosamprenavir/ ritonavir (maraviroc dose 300 mg b. i. d.).
est de 150 mg deux fois par jour à l’ exception de l’ association avec fosamprenavir/ ritonavir (dose de maraviroc de 300 mg deux fois par jour).
No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Aucune adaptation posologique n’ est requise pour INTELENCE.
See also section 4.4.
Voir aussi rubrique 4.4.
Fusion Inhibitors
étravirine* C0h ↔ a
Enfuvirtide 90 mg b. i. d.
90 mg deux fois par
etravirine* AUC ↔ a etravirine* C0h ↔ a Enfuvirtide concentrations not studied, no effect is expected. * based on population pharmacokinetic analyses
Concentrations d’ enfuvirtide non étudiées, aucun effet n’ est attendu. *sur la base d’ analyses de pharmacocinétique de population
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
ou pour l’ enfuvirtide lorsqu’ ils sont co-administrés.
Integrase Strand Transfer Inhibitors
Inhibiteurs de l’ intégrase (inhibiteur de transfert de brins)
Raltegravir 400 mg b. i. d.
Raltégravir 400 mg deux fois par jour
raltegravir AUC ↓ 0.90 (0.68-1.18) raltegravir Cmin ↓ 0.66 (0.34-1.26) raltegravir Cmax ↓ 0.89 (0.68-1.15) etravirine AUC ↔ 1.10 (1.03-1.16) etravirine Cmin ↔ 1.17 (1.10-1.26) etravirine Cmax ↔ 1.04 (0.97-1.12)
raltégravir ASC ↓ 0,90 (0,68-1,18) raltégravir Cmin ↓ 0,66 (0,34-1,26) raltégravir Cmax ↓ 0,89 (0,68-1,15) étravirine ASC ↔ 1,10 (1,03-1,16) étravirine Cmin ↔ 1,17 (1,10-1,26) étravirine Cmax ↔ 1,04 (0,97-1,12)
INTELENCE and raltegravir can be used without dose adjustments.
INTELENCE et raltégravir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
ANTIARRHYTHMICS
ANTI-ARYTHMIQUES
Digoxin 0.5 mg single dose
Digoxine 0,5 mg dose unique
digoxin AUC ↑ 1.18 (0.90-1.56) digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 1.19 (0.96-1.49)
digoxine ASC ↑ 1,18 (0,90-1,56) digoxine Cmin NR digoxine Cmax ↑ 1,19 (0,96-1,49)
INTELENCE and digoxin can be used without dose adjustments.
INTELENCE et la digoxine peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Il est recommandé de surveiller les concentrations de digoxine en cas d’ association à INTELENCE.
Amiodarone Bepridil Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Amiodarone Bépridil Disopyramide Flécaïnide Lidocaïne (systémique) Mexilétine Propafénone Quinidine
Not studied.
Non étudiés.
INTELENCE is expected to decrease plasma concentrations of these antiarrhythmics.
Il est attendu une diminution des concentrations plasmatiques de ces anti- arythmiques avec INTELENCE.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
La prudence est recommandée, ainsi que le suivi de la concentration thérapeutique, si disponible, des anti-arythmiques co-administrés avec INTELENCE.
ANTIBIOTICS
ANTIBIOTIQUES
Azithromycin
Azithromycine
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Compte-tenu de la voie d’ élimination biliaire de l’ azithromycine, aucune interaction médicamenteuse n’ est attendue entre l’ azithromycine et INTELENCE.
INTELENCE and azithromycin can be used without dose adjustments.
INTELENCE et l’ azithromycine peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Clarithromycin 500 mg b. i. d.
Clarithromycine 500 mg deux fois par jour
clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) clarithromycin Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) clarithromycin Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) 14-OH-clarithromycin Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) 14-OH-clarithromycin Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine AUC ↑ 1.42 (1.34-1.50) etravirine Cmin ↑ 1.46 (1.36-1.58) etravirine Cmax ↑ 1.46 (1.38-1.56)
clarithromycine ASC ↓ 0,61 (0,53-0,69) clarithromycine Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) clarithromycine Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-clarithromycine ASC ↑ 1,21 (1,05-1,39) 14-OH-clarithromycine Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) 14-OH-clarithromycine Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) étravirine ASC ↑ 1,42 (1,34-1,50) étravirine Cmin ↑ 1,46 (1,36-1,58) étravirine Cmax ↑ 1,46 (1,38-1,56)
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
L’ exposition à la clarithromycine a été diminuée par l’ étravirine; cependant, les concentrations du métabolite actif, 14-OH-clarithromycine, ont été augmentées.
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Par conséquent, des alternatives à la clarithromycine doivent être envisagées pour le traitement des MAC.
ANTICOAGULANTS
ANTICOAGULANTS
Warfarin
Warfarine
INTELENCE is expected to increase plasma concentrations of warfarin.
Il est attendu une augmentation des concentrations plasmatiques de la warfarine avec INTELENCE.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Il est recommandé de surveiller l’ INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est associée à INTELENCE.
ANTICONVULSANTS
ANTIEPILEPTIQUES
Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Carbamazépine Phénobarbital Phénytoïne
Carbazamepine, phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
Il est attendu une diminution des concentrations plasmatiques de l’ étravirine avec la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
Combination not recommended.
L’ association n’ est pas recommandée.
ANTIFUNGALS
ANTIFONGIQUES
Fluconazole Itraconazole Ketoconazole Posaconazole Voriconazole
Fluconazole Itraconazole Kétoconazole Posaconazole Voriconazole
Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and fluconazole is a potent inhibitor of CYP2C9; both may increase plasma concentrations of etravirine.
Le posaconazole est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et le fluconazole est un inhibiteur puissant du CYP2C9; tous deux pourraient augmenter les concentrations plasmatiques de l’ étravirine.
Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
L’ itraconazole et le kétoconazole sont des inhibiteurs puissants ainsi que des substrats du CYP3A4.
Concomitant systemic use of itraconazole or ketoconazole and INTELENCE may increase plasma concentrations of etravirine.
L’ utilisation concomitante d’ itraconazole ou de kétoconazole par voie systémique et d’ INTELENCE pourrait augmenter les concentrations plasmatiques d’ étravirine.
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by INTELENCE.
Simultanément, les concentrations plasmatiques d’ itraconazole ou de kétoconazole pourraient être diminuées par INTELENCE.
Voriconazole is a CYP2C19 substrate and CYP3A4 and CYP2C inhibitor.
Le voriconazole est un substrat du CYP2C19 et un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2C.
Concomitant use of voriconazole and INTELENCE may increase plasma concentrations of both drugs.
L’ utilisation concomitante de voriconazole et d’ INTELENCE pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des deux médicaments.
INTELENCE and antifungals can be used without dose adjustments.
INTELENCE et les antifongiques peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
ANTIMYCOBACTERIALS
ANTI-MYCOBACTERIENS
Rifampicin Rifapentine
Rifampicine Rifapentine
Rifampicin and rifapentine are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
Il est attendu que la rifampicine et la rifapentine diminuent les concentrations plasmatiques de l’ étravirine.
INTELENCE should be used in combination with a boosted protease inhibitor (PI).
INTELENCE doit être utilisé en association avec un inhibiteur de protéase boosté (IP).
Rifampicin is contraindicated in combination with boosted PIs.
La rifampicine est contre-indiquée en association avec des IP boostés.
Combination not recommended.
Association non recommandée.
Rifabutin 300 mg q. d.
Rifabutine 300 mg une fois par jour
rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.75-0.94) rifabutin Cmin ↓ 0.76 (0.66-0.87) rifabutin Cmax ↓ 0.90 (0.78-1.03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.74-0.92) 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↓ 0.78 (0.70-0.87) 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↓ 0.85 (0.72-1.00) etravirine AUC ↓ 0.63 (0.54-0.74) etravirine Cmin ↓ 0.65 (0.56-0.74) etravirine Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.74)
rifabutine ASC ↓ 0,83 (0,75-0,94) rifabutine Cmin ↓ 0,76 (0,66-0,87) rifabutine Cmax ↓ 0,90 (0,78-1,03) 25-O-désacetyl-rifabutin ASC ↓ 0,83 (0,74-0,92) 25-O-désacetyl-rifabutin Cmin ↓ 0,78 (0,70-0,87) 25-O-désacetyl-rifabutin Cmax ↓ 0,85 (0,72-1,00) étravirine ASC ↓ 0,63 (0,54-0,74) étravirine Cmin ↓ 0,65 (0,56-0,74) etravirine Cmax ↓ 0,63 (0,53-0,74)
The combination of INTELENCE and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine and rifabutin exposures.
L’ association d’ INTELENCE et de rifabutine doit être utilisée avec précaution en raison du risque de diminution des expositions à l’ étravirine et à la rifabutine.
ANTIVIRALS
ANTIVIRAUX
Ribavirin
Ribavirine
Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
Non étudié, mais aucune interaction n’ est attendue compte-tenu de la voie d’ élimination rénale de la ribavirine.
The combination of INTELENCE and ribavirin can be used without dose adjustments.
L’ association d’ INTELENCE et de la ribavirine peut être utilisée sans adaptation posologique.
BENZODIAZEPINES
BENZODIAZEPINES
Not studied, etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
Il est attendu que l’ étravirine augmente les concentrations plasmatiques du diazepam.
Alternatives to diazepam should be considered.
Des alternatives au diazepam doivent être envisagées.
CORTICOSTEROIDS
CORTICOSTEROÏDES
Dexamethasone (systemic)
Dexaméthasone (voie systémique)
Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine
Il est attendu que le dexaméthasone diminue les concentrations plasmatiques de l’ étravirine
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Le dexaméthasone par voie systémique doit être utilisée avec précaution ou des alternatives doivent être envisagées, en particulier en cas d’ utilisation à long terme.
ESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES
CONTRACEPTIFS A BASE D’ OESTROGENES
Norethindrone 1 mg q. d.
Ethinylestradiol 0,035 mg une fois par jour Noréthindrone 1 mg une fois par jour
ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) ethinylestradiol Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) ethinylestradiol Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) norethindrone Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) norethindrone Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
éthinylestradiol ASC ↑ 1,22 (1,13-1,31) éthinylestradiol Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) éthinylestradiol Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noréthindrone ASC ↔ 0,95 (0,90-0,99) noréthindrone Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) noréthindrone Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) étravirine ASC ↔ a étravirine Cmin ↔ a étravirine Cmax ↔ a