qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
Mois/ Année Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
26/ 37 16.
26/ 36 16.
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
27/ 36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Separate empty sterile containers
Flacons steriles vides vendus separement
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
For animal treatment only
À usage vétérinaire.
29/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
29/ 36 NOTICE Gonazon, solution à diluer pour injection aux femelles salmonidés.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagly-nafaréline (sous forme d’ acétate )…… 1600µg/ ml.
Benzyl alcohol
Excipient: alcool benzylique
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Cette dose doit être administrée dans le volume le plus adapté au poids du poisson.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of the preferred injection volumes for fish of widely varying body weights.
Le solvant fourni est utilisé pour diluer la solution à la dilution adaptée afin d’ optimiser les volumes d’ injection chez les poissons possédant une grande variabilité de poids corporel.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
Le tableau ci-dessous fournit la correspondance entre le volume de solution à diluer et le volume de solvant nécessaires pour obtenir le volume d'injection désiré de 0,1 ml/ kg de poisson, 0,2 ml/ kg de poisson, 0,5 ml/ kg de poisson ou 1 ml/ kg de poisson.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
Volume d’ injection désiré par kg de poisson (en fonction de la taille du poisson) Nombre total de kg de
The diluted solution for injection should be used immediately.
La solution diluée pour injection doit être utilisée immédiatement.
Zero days
Zéro jour
Store at 2 – 8°C (in a refrigerator).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Après ouverture, le solvant peut être conservé 28 jours.
After dilution, the product should be used immediately.
Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Do not mix with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires.
Avoid self injection.
Eviter une auto-injection accidentelle.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
31/ 36 En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the
Consulter immédiatement un médecin lorsque la solution à diluer ou quelques ml de la solution reconstituée sont versés sur la peau ou dans les yeux, ou en cas d'auto-injection accidentelle.
Operators should wash their hands after use of the product.
Les manipulateurs devront se laver les mains après utilisation du produit.
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
32/ 36 NOTICE Gonazon 18,5 mg implant pour chiens
Manufacturer responsible for the batch release:
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18,5 mg implant pour chiens
Azagly-nafarelin 18.5 mg
Azagly-nafaréline 18,5 mg
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Ne pas utiliser chez les chiennes (pré-pubères ou adultes) destinées à la reproduction
Dog (bitches).
Chiens (chiennes)
For subcutaneous administration.
La dose recommandée est de un implant par chienne.
The recommended dose is one implant per bitch.
L’ implant peut être administré chez les chiennes à partir de quatre mois.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Chez les chiennes adultes, le premier traitement devra de préférence être administré pendant le métœ strus.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Le produit, administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de 7 ans et plus.
Age at which treatment is started
Age au début du traitement Persistance moyenne du blocage
4 months – 3 years old
4 mois – 3 ans 12 mois
11 months
– 6 ans 11 mois
(± 93 days)
(± 93 jours)
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Chez les chiennes dont la fonction ovarienne a été bloquée avec succès pendant une durée de douze mois, un second traitement peut être administré pour continuer la prévention de l’œ strus.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure (Fig.
4 cm2) dans la région 1. abdominale antérieure/ ombilicale (Fig.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog’ s umbilicus.
Avec les précautions d’ asepsie d’ usage, pincer un petit morceau de peau dans la région ombilicale.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion (Fig.
Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l’ aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d’ un seul geste, en sous-cutané (Fig.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin (Fig.
Ceci repousse l’ aiguille, puis la retire, laissant l’ implant sous la peau (Fig.
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
Noter la date du traitement dans le carnet de santé de l’ animal.
REMOVAL:
34/ 36 RETRAIT:
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette après EXP.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
L’ implant peut, dans une faible proportion des chiennes traitées (1,2%), être rejeté.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
35/ 36 A la fin de la première année de traitement, il peut ne pas être possible, dans 10% des cas, de localiser et retirer l’ implant.
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Les premières chaleurs après administration unique chez les chiennes adultes étaient, dans une large proportion (68%), non ovulatoires.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
L’ ingestion accidentelle de l’ implant par un chien n’ affectera pas sa santé, car la biodisponibilité par voie orale des agonistes de la GnRH est très faible.
Avoid accidental self-injection.
Eviter une auto-injection accidentelle.
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ auto-administration accidentelle de l’ implant, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquette du produit.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Une boîte carton individuelle contient un dispositif d’ injection prêt à l’ emploi, à usage unique, dont l’ aiguille hypodermique, recouverte d’ un capuchon protecteur, est préchargée.
What is Halocur?
Qu’ est -ce que Halocur?
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Le principe actif de Halocur est le lactate d’ halofuginone; il est utilisé contre des maladies parasitaires dues à des protozoaires.
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Halocur se présente sous la forme d’ une solution buvable transparente et jaune.
What is Halocur used for?
Dans quel cas Halocur est -il utilisé?
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Halocur est indiqué chez les veaux nouveau-nés dans la prévention ou la réduction de la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Il s’ agit d’ un parasite appartenant au groupe des protozoaires, qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Halocur peut être utilisé: • dans la prévention de la diarrhée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose (infection à Cryptosporidium); il doit être administré aux veaux nouveau-nés dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; • dans la réduction de la diarrhée; il doit être administré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Dans tous les cas, Halocur est administré au veau par voie orale, après le repas (et non à des animaux dont l'estomac est vide), une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
How does Halocur work?
Comment Halocur agit -il?
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Le principe actif de Halocur, le lactate d’ halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
Il prévient également la formation d’ oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et sont excrétés (éliminés) dans les fèces, ce qui contribue à la transmission de la maladie à d’ autres animaux.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Le principal signe clinique de l’ infection à Cryptosporidium parvum est la diarrhée.
The exact way halofuginone works is unknown.
Le mécanisme d’ action exact de l’ halofuginone est inconnu.
How has Halocur been studied?
Quelles études ont été menées avec Halocur?
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Plusieurs essais sur le terrain ont été menés chez des veaux de différents élevages.
In one trial, calves were included from 40 farms.
Lors d’ un essai, les veaux provenaient de 40 élevages.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Il a été démontré que l’ administration de la dose recommandée de Halocur par voie orale pendant 7 jours consécutifs, chez des veaux âgés de 4 à 10 jours, réduit la 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Un autre essai chez des veaux âgés de 24 à 48 heures a démontré que Halocur prévient la diarrhée due à Cryptosporidium parvum, par comparaison à un placebo.
What benefit has Halocur shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Halocur au cours des études?
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Il a été démontré que le traitement par Halocur réduit l’ excrétion de Cryptosporidium parvum par les veaux et réduit la diarrhée.
It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
Il a également été démontré qu’ il prévient la diarrhée après 11 jours de traitement.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ces études comparaient le traitement par Halocur à un placebo.
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Il a été démontré que l’ efficacité du traitement est optimisée lorsqu’ il est administré tôt, dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
What is the risk associated with Halocur?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Halocur?
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Des symptômes de toxicité peuvent apparaître si Halocur est administré à deux fois la dose recommandée.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Ces symptômes peuvent inclure: diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie (absence de réaction), faiblesse et prostration.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Halocur ne doit pas être administré en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
Halocur should be given after feeding.
Halocur doit être administré après le repas.
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Chez l’ utilisateur, un contact répété avec Halocur peut provoquer des allergies cutanées.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Les utilisateurs doivent éviter tout contact du produit avec la peau et les yeux; en cas de contact, ils doivent rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire.
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Si une irritation oculaire persiste, il faut demander un avis médical.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Il est conseillé de porter des gants protecteurs pour manipuler le produit et de se laver les mains après utilisation.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Halocur ne doit pas être déversé dans les cours d’ eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Combien de temps faut -il attendre avant que l’ animal puisse être abattu et que la viande puisse être utilisée pour la consommation humaine (temps d’ attente)?
13 days.
13 jours.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Ne s’ applique pas, puisque le produit n’ est destiné à être utilisé que chez les veaux nouveau-nés.
Why has Halocur been approved?
Pourquoi Halocur a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Halocur sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour la prévention et la réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum chez les veaux nouveau-nés.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Il a recommandé que Halocur reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Halocur:
Autres informations relatives à Halocur:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B. V. on 29 October 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Halocur à Intervet International B. V., le 29 octobre 1999.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 octobre 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l’ étiquette du flacon.
Strength
Concen- tration
0.5 mg/ ml
0.50 mg/ ml Solution buvable Veaux nouveau-nés Voie orale
HDPE plastic bottle
Flacon plastique PEHD
500 ml bottle
Flacon 500 ml
13 days
13 jours
1000 ml bottle
Flacon 1000 ml
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0,5 mg/ ml solution buvable pour veaux.
Active substance
Principe actif:
Halofuginone base (as lactate salt)
Halofuginone (sous forme de lactate) …….
0.50 mg/ ml
0,50 mg/ ml
Excipients
Excipients:
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Tartrazine (E 102) …………………………
1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
1,00 mg/ ml 0,03 mg/ ml
For a full list of excipients, see section 6.1
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
New born calves.
Veaux nouveau-nés.
In new born calves:
Chez les veaux nouveau-nés:
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
• Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance. • Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
Do not use on an empty stomach.
Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
2/ 12 4.5 Special precautions for use
2/ 12 4.5 Précautions particulières d' emploi
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant uniquement une seringue ou un dispositif approprié pour l’ administration orale.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’ élevage.
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Pour l’ utilisateur: • Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées. • Eviter le contact avec la peau et les yeux.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Si une irritation oculaire persiste, demander un avis médical. • Porter des gants protecteurs pour manipuler le produit. • Se laver les mains après utilisation.
None if used strictly as directed.
Aucun, si le produit est utilisé strictement, comme recommandé.
None known.
Non connues.
For oral use in calves after feeding
Pour administration orale chez les veaux après le repas.
The dosage is:
La posologie est:
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
100 µg d’ halofuginone base par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 ml d’ HALOCUR pour 10 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Cependant, afin de faciliter le traitement par l 'HALOCUR, un schéma posologique simplifié est proposé:
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
• 35 kg < veaux ≤ 45 kg:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml d’ HALOCUR, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs. • 45 kg < veaux < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
12 ml d’ HALOCUR, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (2 ml/ 10 kg).
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Pour assurer une posologie correcte, l’ utilisation d’ une seringue ou d’ un dispositif approprié à l'administration orale est nécessaire.
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
3/ 12 Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d’ appliquer strictement la dose recommandée.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l’ animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur.
Rehydration may be necessary.
Une réhydratation peut être nécessaire.
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
Groupe pharmacothérapeutique: groupe des dérivés de la quinazolinone, code ATCvet:
The active substance, Halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Le principe actif, l’ halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Le lactate d’ halofuginone (RU 38788) est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l’ efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in-vitro ainsi qu’ au cours d’ infections artificielles et naturelles.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
Les concentrations inhibant 50% et 90% des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/ ml pour la CI50 et égale à 4,5 µg/ ml pour la CI90.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80%.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/ ml.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Le volume de distribution apparent est 10 l/ kg.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Les concentrations plasmatiques d’ halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
L’ halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins.
The product is mainly excreted in the urine.
Le produit est principalement excrété dans l’ urine.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
La demi-vie d’ élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Acide benzoïque (E 210) Tartrazine (E 102)
6.3 Shelf life
4/ 12 6.3 Durée de conservation
6 months.
6 mois.
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Flacon portable en polyéthylène haute densité de 500 ml contenant 490 ml de solution buvable.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Flacon portable en polyéthylène haute densité de 1000 ml contenant 980 ml de solution buvable.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
HALOCUR ne doit pas être déversé dans les cours d’ eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
EU/ 2/ 99/ 013/ 001-002
EU/ 2/ 99/ 013/ 001-002.
29-Oct-04
29 octobre 2004.
06/ 2007
Juin 2007.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea.. europa. eu/.
5/ 12 ANNEX II
5/ 12 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L’ UTILISATION
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
conformément au règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil, tel que modifié, et conformément à l’ article 34.4b du règlement (CE) n° 726/ 2004 du 31 mars 2004.
Pharmacologically active
Substance
substance
Marqueur
Marker residue
Espèces
Animal species
Tissus cibles
MRLs (*)
résiduel
Target tissues
animales
Liver Kidney
Foie
Halofuginone
Halofuginone Halofuginone
Bovine
Bovins
Muscle Fat
Reins Muscle Graisse
7/ 12 ANNEX III
7/ 12 ANNEXE III
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
Flacon de 500 ml / flacon de 1000 ml
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginone (sous forme de lactate) …… 0,50 mg/ ml Acide benzoïque (E 210) ………………… 1,00 mg/ ml Tartrazine (E 102) ………………………..
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
0,03 mg/ ml
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Flacon de 1000 ml contenant 980 ml de solution buvable.
New born calves
Veaux nouveau-nés.
In new born calves:
Chez les veaux nouveau-nés.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
For oral use in calves after feeding:
Pour administration orale chez les veaux après le repas:
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml d’ HALOCUR, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs. • 45 kg < veaux < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
12 ml d’ HALOCUR, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
10/ 12 Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (2ml/ 10 kg).
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Pour assurer une posologie correcte, l’ utilisation d’ une seringue ou d’ un dispositif approprié à l'administration orale est nécessaire.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half of a litre of an electrolyte solution.
Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique.
Overdose:
Surdosage:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
• Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées. • Eviter le contact avec la peau et les yeux.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
Mois/ Année Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Pas de précautions particulières de conservation.
11/ 12 13.
11/ 12 12.
< Batch > < Lot > < BN > number.
Lot n°
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Ibaflin?
Qu’ est -ce qu’ Ibaflin?
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Ibaflin contient de l’ ibafloxacine, qui appartient à la catégorie des médicaments ayant une action antibiotique.
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Ibaflin est disponible en comprimé (de 30, 150, 300 et 900 mg) et en gel oral (à 3 et 7,5%).
What is Ibaflin used for?
Dans quel cas Ibaflin est -il utilisé?
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Ibaflin est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes chez les chiens et les chats: • Infections dermiques, notamment la pyodermite superficielle et profonde, plaies infectées et abcès dus à des souches sensibles de Staphylococci, E. coli, Proteus et Pasteurella, • Infections de l’ appareil respiratoire supérieur dues à des souches sensibles de Staphylococci, E. coli et Klebsiella.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Il est également indiqué chez les chiens pour le traitement des infections aiguës non compliquées dues à des souches sensibles de Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli et Klebsiella.
Ibaflin is given by mouth.
Ibaflin doit être administré par voie orale.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Les chiens sont traités avec les comprimés, sauf pour les infections dermiques, pour lesquelles le gel oral peut être utilisé en complément des comprimés du dosage adapté.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Les chats sont traités avec le gel oral à 3%.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
La posologie et la durée du traitement dépendent de la nature et de la sévérité de l’ infection, ainsi que du poids et de l’ espèce de l’ animal traités, et de sa réponse au traitement.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
La posologie usuelle est de 15 mg par kilogramme poids corporel une fois par jour pendant la durée indiquée par votre vétérinaire.
For more information, see the Package Leaflet.
Pour plus d’ informations, veuillez vous reporter à la notice.
How does Ibaflin work?
Comment Ibaflin agit -t-il?
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
L’ ibafloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Il inhibe l’ ADN gyrase, une enzyme qui permet aux bactéries de faire des copies de leur ADN.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Cette enzyme ne se trouve que dans les cellules bactériennes et n’ a pas la même fonction dans les cellules animales.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Grâce à l’ inhibition de l’ ADN gyrase, l’ ibafloxacine empêche les bactéries de fabriquer de l’ ADN et bloque ainsi la fabrication de protéines et la croissance, ce qui provoque la mort des cellules.
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Une souche résistante à un type de fluoroquinolone est également résistante aux autres membres de cette famille.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
L’ utilisation de l’ ibafloxacine peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches résistantes dans l’ espèce cible, bien que ce risque soit moins élevé lorsque des animaux isolés sont traités avec ce produit.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Ibafline?
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Les comprimés d’ Ibaflin ont été testés sur des chiens afin d’ évaluer leur efficacité dans le traitement des infections dermiques, du tractus urinaire et respiratoire.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Le gel oral a été étudié chez des chats sur des infections dermiques, du tractus respiratoire et urinaire.
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
Dans ces études, les effets d’ Ibaflin ont été comparés à ceux d’ autres antibiotiques (marbofloxacine, enrofloxacine ou amoxicilline/ acide clavulanique).
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Les données de deux essais cliniques montrent que les différentes formulations du gel Ibaflin sont d’ une efficacité comparable à un contrôle positif, ce qui justifie les indications relatives aux infections dermiques (infections des parties molles: plaies, abcès) et aux infections du tractus respiratoire supérieur chez les chats pour les différentes formulations du gel oral.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
L’ indication relative au traitement des infections urinaires chez les chats n’ a pas été acceptée.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
Le gel oral Ibaflin est indiqué chez les chiens pour le traitement d’ infections dermiques (pyodermique superficielle et profonde, plaies, abcès).
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Dans un essai clinique sur des chiens, le gel s’ est avéré aussi efficace que les comprimés.
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Ibaflin au cours des études?
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Les comprimés d’ Ibaflin ont été au moins aussi efficaces que les antibiotiques comparateurs dans le traitement des infections dermiques et du tractus urinaire et respiratoire supérieur chez les chiens.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Les comprimés et le gel oral se sont avérés d’ une efficacité comparable pour le traitement des infections dermiques chez le chien.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Le gel oral a été également aussi efficace que l’ antibiotique comparateur (amoxicilline/ acide clavulanique) dans le traitement des infections dermiques et du tractus respiratoire supérieur chez les chats.
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
En revanche, les résultats étaient insuffisants pour justifier l’ utilisation d’ Ibaflin dans le traitement des infections urinaires chez les chats.
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Quel est le risque associé à Ibaflin?
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Diarrhée, ramollissement des fèces, vomissements, apathie (absence de sensibilité) et anorexie (perte d’ appétit) sont rarement observés chez les chiens et les chats traités par Ibaflin.
Salivation can also occur with the oral gel.
On observe parfois une salivation avec le gel oral.
These effects are mild and temporary.
Ces effets sont discrets et transitoires.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Les personnes ayant montré une hypersensibilité (allergie) aux quinolones doivent éviter tout contact avec Ibaflin.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Un avis médical devra être sollicité en cas d’ ingestion accidentelle, en particulier par un enfant.
Why has Ibaflin been approved?
Pourquoi Ibaflin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque d’ Ibaflin était favorable pour le traitement des infections dermiques et des infections du tractus respiratoire (supérieur) chez les chiens et les chats, et des infections aiguës non compliquées du tractus urinaire chez les chiens; le comité a donc recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Ibaflin.
Other information about Ibaflin:
Autres informations relatives à Ibaflin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Ibaflin à Intervet International B. V le 13 juin 2000.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 juin 2005.
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg comprimés pour chiens Ibaflin 150 mg comprimés pour chiens Ibaflin 300 mg comprimés pour chiens Ibaflin 900 mg comprimés pour chiens
Each tablet of Ibaflin contains:
Chaque comprimé d’ Ibaflin contient:
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Principe actif Ibafloxacine 30 mg Ibafloxacine 150 mg Ibafloxacine 300 mg Ibafloxacine 900 mg
4.1 Pharmacodynamic properties
4.1 Propriétés pharmacodynamiques
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Classe pharmacothérapeutique: quinolone antibactérienne.
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin contient de l’ ibafloxacine comme principe actif.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
L’ ibafloxacine est un antimicrobien de synthèse de la classe des fluoroquinolones.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
L’ ibafloxacine est un antibiotique bactéricide à large spectre.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Son action résulte de l’ inhibition de l’ ADN gyrase bactérienne.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Le métabolite le plus important est le 8-hydroxy-ibafloxacine, qui est également microbiologiquement actif.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
L’ ibafloxacine et le 8-hydroxy-ibafloxacine agissent en synergie.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Pour l’ ibafloxacine (composé parental), des valeurs de CMI variant entre 0,032 – 0,5 µg/ ml sont observées pour Escherichia coli, Staphylococcus spp, Proteus mirabilis, Pasteurella spp, et Salmonella spp à partir d’ isolats d’ origine canine.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Une souche résistante envers une fluoroquinolone sera aussi résistante envers les autres membres de la classe des fluoroquinolones.
4.2 Pharmacokinetic properties
4.2 Propriétés pharmacocinétiques
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Après administration orale chez le chien, l’ ibafloxacine est absorbée rapidement et les concentrations plasmatiques maximales des composés microbiologiquement actifs sont atteintes en 1 à 2 heures après l’ administration.
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
La demi-vie d’ élimination terminale est d’ environ 4 - 5 heures.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin peut être administré à n'importe quel moment de la journée sans conséquence sur l'efficacité.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Il est toutefois préférable d'administrer le comprimé au moment des repas afin de garantir une biodisponibilité maximale.
The main excretory route is via urine and faeces.
Les principales voies d’ excrétion sont urinaire et fécale.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Après administration orale répétée, l’ état d’ équilibre est atteint après la première ou la seconde administration, et aucune accumulation ou induction enzymatique n’ est observée.
5.1 Target species
5.1 Espèces cibles
2/ 42 5.2 Indications for use
5.2 Indications d' utilisation
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes chez les chiens:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Coli et Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Infections aiguës du tractus urinaire non compliquées dues à des souches sensibles de Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Coli, et Klebsiella spp.
5.3 Contra-indications
5.3 Contre-indications
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Ne pas utiliser chez les chiens durant la période de croissance, car les cartilages articulaires pourraient être affectés.
This period depends on the breed.
Cette période dépend des races.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Pour la majorité des races, l’ utilisation de l’ ibafloxacine est contre-indiquée chez les chiens de moins de 8 mois; pour les chiens de races géantes l’ utilisation est contre indiquée en-dessous de 18 mois.