qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
193 Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
You may first be given other
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations, qui survient généralement chez les enfants de moins de 16 ans.
180 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond tel que du méthotrexate.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Si vous ne répondez pas bien à ces traitements, Humira sera instauré pour diminuer les signes et symptômes de votre psoriasis.
Take special care with Humira
194 Précautions particulières d’emploi avec Humira
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
195 • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Humira, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
182 Using other medicines
Utilisation d’autres médicaments
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
196 Si vous allaitez, vous devriez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Humira et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
COMMENT UTILISER HUMIRA
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Il faut toujours prendre Humira exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 160 mg à la semaine 0 (sous forme de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours de suite), 80 mg (2 injections) à la semaine 2, puis 40 mg (1 injection) une semaine sur deux.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
La posologie habituelle chez l’adulte atteint de psoriasis est une dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux après la dose initiale.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Humira.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Humira, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Injecting Humira yourself
Instructions pour la préparation et l’injection d’Humira
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Humira avec le stylo prérempli.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
197 Que dois-je faire avant de m'injecter Humira en sous-cutané?
Wash your hands thoroughly.
Lavez vos mains soigneusement.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Sortez du réfrigérateur une plaquette contenant le stylo prérempli d'Humira.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Ne secouez pas le stylo et ne le laissez pas tomber.
Set up the following items on a clean surface.
Posez le matériel suivant sur une surface propre: • un stylo prérempli d'Humira, • un tampon d'alcool.
• •
FENETRE
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
CAPUCHON 2 (Prune)
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Tenez le stylo prérempli, le capuchon gris (marqué "1") dirigé vers le haut.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Vérifiez l'aspect de la solution d'Humira par les fenêtres sur les côtés du stylo prérempli.
It must be clear and colourless.
Elle doit être limpide et incolore.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Si elle est trouble ou jaunie ou contient des flocons ou des particules, vous ne devez pas l'utiliser.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
N'utilisez pas un stylo prérempli congelé ou qui a séjourné en plein soleil.
184 Where should I give my injection?
198 Où dois-je me faire l'injection?
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Choisissez un endroit sur le haut de votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf la zone autour du nombril).
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Changez l'endroit de l'injection à chaque fois pour que la zone ne devienne pas douloureuse.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
How do I give my injection?
Comment me faire l'injection?
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Nettoyez votre peau avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
Do not touch the area again before injecting.
Ne plus toucher cet endroit avant l'injection.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Tenez le stylo prérempli d'une main avec le capuchon gris (1) dirigé vers le bas.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Avec votre autre main tirez d'un seul coup le capuchon gris (1) et jetez le.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Vérifiez que la petite protection grise de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon.
The white needle sleeve will now be exposed.
Le manchon blanc autour de l'aiguille est alors apparent.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
N'essayez pas de toucher l'aiguille logée dans le corps du stylo.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
NE PAS RECAPUCHONNER car vous pourriez abîmer l'aiguille à l'intérieur.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Tirez d'un seul coup le capuchon de sécurité couleur prune (étiqueté "2") pour découvrir le bouton déclencheur d'injection de couleur prune situé au bout.
The pre-filled pen is now ready to use.
Le stylo prérempli est maintenant prêt à l'emploi.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Ne pressez pas le bouton déclencheur prune avant que le positionnement ne soit correct sinon il en résulterait la libération du médicament.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
NE RECAPUCHONNEZ PAS car cela pourrait provoquer le déclenchement du stylo.
185 Giving the injection
Faire l'injection
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Avec votre main libre, saisissez doucement un endroit nettoyé assez important de la peau du lieu de l'injection et le tenir fermement (voir ci-dessous).
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Placez l'embout blanc du stylo prérempli à angle droit (90 degrés) par rapport à la peau, de façon à voir la fenêtre.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
En tenant le corps du stylo prérempli, pressez doucement vers le bas à l'endroit prévu pour l'injection (maintenez sur place sans bouger).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Avec l'index ou le pouce, pressez le bouton déclencheur couleur prune situé au bout dès que vous êtes prêt à commencer l'injection (voir ci-dessous).
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Vous entendrez alors un "clic" quand l'aiguille sera libérée et vous sentirez une petite piqûre quand l'aiguille s'enfoncera.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Continuez à appuyer et à maintenir le stylo prérempli avec une pression constante pendant environ 10 secondes pour garantir une injection complète.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Ne pas enlever le stylo prérempli pendant que l'injection se fait.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Vous verrez dans la fenêtre un indicateur jaune se déplacer pendant l'injection.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
L'injection est terminée lorsque l'indicateur jaune arrête de bouger.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Enlevez d'un seul coup le stylo prérempli du site d'injection.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Le manchon blanc de l'aiguille descendra sur l'aiguille et se bloquera dans une position recouvrant la pointe de l'aiguille.
Do not try to touch the needle.
N'essayez pas de toucher l'aiguille.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Le manchon blanc de l'aiguille est là pour vous éviter de toucher l'aiguille.
You may notice a spot of blood at the injection site.
Vous observerez peut-être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Vous pouvez comprimer avec un coton ou une compresse le site d'injection pendant 10 secondes.
Do not rub the injection site.
Ne pas frotter le site d'injection.
186 Throwing away supplies
Elimination du matériel
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
• Ne remettez aucun des 2 capuchons sur le stylo prérempli. • Mettez immédiatement le stylo prérempli dans le récipient spécial comme indiqué par votre médecin, infirmière, ou pharmacien. • Tenez ce récipient hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne jetez jamais les stylos préremplis usagés dans votre poubelle de maison. • N'utilisez chaque stylo prérempli que pour une seule injection.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Si vous avez injecté, accidentellement, Humira plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le stylo prérempli, même s'ils sont vides.
If you forget to take Humira:
200 Si vous oubliez de prendre Humira:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
• Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques; • Un gonflement de la face, des mains, des pieds; • Une gêne respiratoire, gêne en avalant; • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds; • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
• Des signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant; • Une sensation de faiblesse ou de fatigue; • Une toux; • Des fourmillements; • Un engourdissement; • Une vision double; • Une faiblesse des bras ou des jambes; • Un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas.
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10): • infections des voies respiratoires basses (telles que bronchite, pneumonie); • infections des voies respiratoires hautes (y compris rhume, nez qui coule, sinusite); • infections virales (telles que grippe, boutons de fièvre et zona); • infections bactériennes (telles qu’infections urinaires); • infections fongiques; • sensations vertigineuses, vertiges, maux de tête, troubles sensitifs; • toux, mal de gorge; • nausées, diarrhée, douleur abdominale, inflammation buccale et aphtes; • élévation des enzymes hépatiques; • rash, démangeaisons;
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
201 • douleurs musculo-squelettiques; • fièvre, fatigue.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 patient sur 100): • infections graves (notamment tuberculose, histoplasmose et sepsis [empoisonnement du sang]), infection articulaire; • infections cutanées, verrue cutanée, infections fongiques superficielles; • anémie, taux faibles de globules blancs et de plaquettes, lymphopénie (taux faibles de cellules immunitaires); • gonflement des ganglions lymphatiques; • lupus érythémateux disséminé; • réactions allergiques (incluant des allergies saisonnières ou aux médicaments); • élévation des taux de lipides et d’acide urique, troubles de l'appétit; • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile, tremblements; • perturbation du goût; • troubles de la vision, inflammation oculaire ou infection; • gêne auriculaire; • sensation de battements cardiaques irréguliers, hypertension, bouffées de chaleur; • asthme, souffle court, enrouement; • symptômes abdominaux (tels que vomissements, constipation), saignements rectaux; • troubles cutanés (tels que psoriasis, eczéma ou infections), éruption avec démangeaisons, cicatrisation retardée, hématomes (« bleus »), chute des cheveux; • faiblesse musculaire; • perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire); • augmentation du flux menstruel; • symptômes pseudo-grippaux, douleur thoracique, gonflement des pieds. • blessures accidentelles, difficultés de cicatrisation.
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients) • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye; • skin cancer, cancer, cancer that affects the lymph system, malignant melanoma; • thyroid disorders; • protein in urine; • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising, reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more likely; • chest pain, heart stops pumping, blockages in the arteries of the heart, fluid around the heart that can cause severe chest pain, heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling, sensation of heart beating rapidly; • hearing loss, buzzing; • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back, inflammation that causes abdominal pain and diarrhea, blockages of the intestine that cause nausea and vomiting, inflammation that causes pain on swallowing, indigestion, inflammation of the stomach which causes pain in the abdomen, nausea and vomiting; • extensive injury to the liver, abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), excess fat in the liver which can cause abdominal discomfort, fatigue and feeling unwell, stones in the gallbladder that can cause sever pain and fever, blood test shows changes in the way the liver is working;
Rare (plus de 1 patient sur 10 000 mais chez moins de 1 patient sur 1 000) • élévation de la pression oculaire, inflammation de la partie colorée de l’œil, inflammation oculaire étendue;; • cancer de la peau, cancer, cancer du système lymphatique, mélanome malin; • troubles de la thyroïde; • protéines dans les urines; • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes, diminution des cellules sanguines, ce qui peut entraîner une fatigue, des hématomes ou augmenter le risque d’infections; • douleur thoracique, arrêt de la fonction de pompage du cœur, obstructions dans les artères du cœur, présence de liquide autour du cœur qui peut provoquer une douleur intense dans la poitrine, troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles, sensations de battements de cœur accélérés; • perte d’audition, bourdonnements d’oreilles; • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos, inflammation entraînant des douleurs abdominales et des diarrhées, occlusion intestinale entraînant des nausées et vomissements, inflammation provoquant des douleurs pour avaler, indigestion, inflammation de l’estomac qui entraîne des douleurs dans l’abdomen, nausées et vomissements; • atteinte sévère du foie, symptômes abdominaux (tels que vomissements, indigestion, constipation), quantité excessive de graisses dans le foie qui peut provoquer une gêne abdominale, une fatigue et une sensation de malaise, calculs dans la vésicule biliaire qui peuvent provoquer des douleurs intenses et une fièvre, résultats des analyses de sang indiquant des modifications de la fonction hépatique; • inflammation pouvant provoquer une fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires;
188 • inflammation that causes fever, skin rash, joint pain; • inflammation of the large intestine that causes fever, abdominal pain and cramping, constipation; • skin and deep tissue destruction caused by infection; • high blood level of calcium that is usually without symptoms but could cause abdominal pain, depression, weakness and kidney stones, low blood calcium that can cause tingling in the fingers and toes and muscle cramping; • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems; • swelling in the back of the throat, fluid around the lungs that may cause shortness of breath, pain upon taking a deep breath; • inflammation of abdominal fat causing painful skin nodules; • a sac in the wall of a major artery, blockage of a heart valve usually without symptoms but may cause shortness of breath with exercise, chest pain and fainting, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel, sensation of heart beating rapidly; • multiple sclerosis; facial muscle weakness or paralysis.
202 • inflammation du gros intestin qui peut entraîner une fièvre, des douleurs abdominales et des crampes, une constipation, une destruction de la peau et des tissus profonds causée par l’infection; • taux élevé de calcium dans le sang, généralement sans symptômes mais qui peut provoquer des douleurs abdominales, une dépression, une faiblesse et des calculs rénaux, un taux faible de calcium dans le sang pouvant provoquer des sensations de fourmillements dans les doigts et les orteils et des crampes musculaires; • destruction anormale des muscles qui peut provoquer des troubles rénaux; • gonflement de l’arrière de la gorge, présence de liquide autour des poumons pouvant entraîner un essoufflement, douleur en respirant profondément; • inflammation de la graisse abdominale entraînant la formation de nodules cutanés douloureux; • poche dans la paroi d’une grosse artère, obstruction d’une valvule cardiaque, généralement sans symptômes mais qui peut provoquer un essoufflement pendant l’effort, douleur thoracique et évanouissements, inflammation et caillot d’une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin, sensation de battements de cœur rapides; • sclérose en plaques; faiblesse ou paralysie des muscles du visage.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation.; • Hepatosplenic T-cell lymphoma
• syndrome de Guillain et Barré (faiblesse musculaire, sensations anormales, fourmillements dans les bras et le haut du corps); • perforation intestinale; • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T.
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Ne pas utiliser le stylo prérempli d'Humira après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette thermoformée/la boîte après EXP:.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Humira 40 mg, solution injectable, ne contient pas de conservateurs: par conséquent, tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
203 Qu'est-ce qu'Humira en stylo prérempli et contenu de l'emballage extérieur
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution stérile de 40 mg d’adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Le stylo prérempli d'Humira est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Humira.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Il y a, 2 capuchons – un est gris, marqué "1" et l'autre est prune et marqué "2".
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution d'Humira dans la seringue.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Les stylos préremplis d'Humira sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Each pre- filled pen comes with 1 alcohol pad.
Chaque stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool.
Not all pack sizes may be marketed.
Ces conditionnements peuvent ne pas être tous commercialisés.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Humira est aussi disponible en flacon ou en seringue préremplie.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
8С, ет.7София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет.7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 888 222 688
204 Nederland Danmark Abbott BV Abbott Laboratories A/S Siriusdreef 51 Emdrupvej 28 C NL-2132 WT Hoofddorp DK- 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00 Tel: + 31 (0) 888 222 688
KG Max-Planck-Ring 2
Norge Deutschland Abbott Norge AS Abbott GmbH & Co.
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
KG PO Box 1, N-1330 Fornebu Max-Planck-Ring 2 Martin Linges vei 25 D-65205 Wiesbaden N-1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Tlf: + 47 81 55 99 20
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
Slovenija Ireland Abbott Laboratories d.o.o.
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dolenjska cesta 242c 4051 Kingswood Drive SI-1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 23 63 160 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
205 Suomi/Finland Italia Abbott OY Abbott Srl Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B I-04011 Campoverde di Aprilia FIN-02240 Espoo/Esbo (Latina) Puh/Tel: + 35 8 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921
Νικολάου 81055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Box 509/Gårdsvägen 8 Aγ.
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Νικολάου 8 SE-169 29 Solna/SE-169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
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192
206
What is Hycamtin?
Qu’ est -ce que Hycamtin?
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Hycamtin est un médicament contenant le principe actif topotécan.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as capsules (white:
Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et de gélules (blanches:
0.25 mg; pink:
0,25 mg; roses:
1 mg).
1mg).
What is Hycamtin used for?
Dans quel cas Hycamtin est -il utilisé?
Hycamtin is an anticancer medicine.
Hycamtin est un médicament anticancéreux.
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Il est utilisé seul pour traiter des patients présentant: • un cancer métastasé de l’ ovaire (lorsque le cancer s’ est répandu vers d’ autres parties du corps).
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Il est utilisé après qu’ au moins un autre traitement a échoué; • un cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute de cancer (récidive).
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Il est utilisé lorsqu’ une nouvelle administration du traitement d’ origine n’ est pas recommandée.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d’ un cancer du col de l’ utérus, lors d’ une rechute du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s’ est répandu au-delà du col de l’ utérus).
How is Hycamtin used?
Comment Hycamtin est -il utilisé?
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Le traitement par Hycamtin ne doit être administré que sous la surveillance d’ un médecin expérimenté dans l’ utilisation de la chimiothérapie.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Les perfusions doivent être effectuées au sein d’ un service spécialisé dans le cancer.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Les taux de globules blancs, de plaquettes et d’ hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s’ assurer qu’ ils sont supérieurs aux taux minimum déterminés.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Il peut être nécessaire d’ ajuster les doses et d’ administrer d’ autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
La dose d’ Hycamtin à utiliser dépend du type de cancer qu’ il est destiné à traiter ainsi que du poids et de la taille du patient.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Lorsqu’ Hycamtin est utilisé seul pour traiter un cancer de l’ ovaire, il est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
En cas de cancer du poumon, Hycamtin peut être administré par perfusion ou, chez l’ adulte, en gélules.
Treatment may continue until the disease gets worse.
Qu’ il s’ agisse du cancer de l’ ovaire ou du poumon, Hycamtin est administré quotidiennement pendant cinq jours, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Le traitement peut être poursuivi jusqu’ à ce que la maladie s’ aggrave.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél.:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
© European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Lorsqu’ il est utilisé en association au cisplatine dans le cancer de l’ ovaire, Hycamtin est administré par perfusion les jours 1, 2 et 3 (en association avec le cisplatine le jour 1).
How does Hycamtin work?
Comment Hycamtin agit -il?
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Le principe actif d’ Hycamtin, le topotécan, est un anticancéreux qui appartient à la classe des « inhibiteurs de la topoisomérase ».
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Il bloque une enzyme appelée la topoisomérase I, qui est impliquée dans la division de l’ ADN.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Lorsque l’ enzyme est bloquée, les brins d’ ADN se cassent.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Ceci empêche la division des cellules cancéreuses qui finissent par mourir.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Hycamtin affecte également les cellules non cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
How has Hycamtin been studied?
Quelles études ont été menées avec Hycamtin?
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Hycamtin en perfusion a été étudié chez plus de 480 femmes souffrant d’ un cancer de l’ ovaire et chez lesquelles un traitement par médicaments anticancéreux à base de platine avait échoué.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Trois études étaient « ouvertes », c'est-à-dire que le médicament n’ était comparé à aucun autre traitement et que les patients savaient qu’ on leur administrait Hycamtin.
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
La quatrième étude portait sur 226 femmes, et comparait Hycamtin au paclitaxel (autre médicament anticancéreux).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients dont les tumeurs répondaient au traitement.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtin a également été étudié au cours de trois grandes études menées auprès de 656 patients présentant une rechute de cancer du poumon à petites cellules.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Une étude a permis de comparer les gélules d’ Hycamtin au traitement des symptômes seul et une autre a comparé Hycamtin en perfusion à la cyclophosphamide, la doxorubicine et la vincristine (une association classique en chimiothérapie).
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
La troisième étude a porté sur une comparaison entre Hycamtin administré en perfusion et Hycamtin administré en gélules.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
L’ efficacité a été mesurée en examinant les taux de survie et de réponse.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Hycamtin en perfusion a été étudié chez 293 femmes présentant un cancer du col de l’ utérus à un stade avancé, chez lesquelles l’ efficacité d’ Hycamtin associé au cisplatine était comparée à celle du cisplatine seul.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
L’ efficacité a été mesurée en examinant la survie globale.
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Hycamtin au cours des études?
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Dans le cancer de l’ ovaire, les études ont démontré l’ efficacité d’ Hycamtin, avec un taux de réponse global d’ environ 16%.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Au cours de l’ étude principale, 21% des patients (23 sur 112) sous Hycamtin ont répondu au traitement, contre 14% des patients (16 sur 114) sous paclitaxel.
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Dans le cancer du poumon, l’ examen des résultats obtenus dans l’ ensemble des trois études a révélé un taux de réponse de 20% (480 patients sous Hycamtin).
Compared to symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by 12 weeks.
Comparé au traitement des symptômes seul, Hycamtin a prolongé la survie de 12 semaines.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Il s’ est avéré aussi efficace que la chimiothérapie combinée classique.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Hycamtin administré en gélules s’ est avéré aussi efficace qu’ Hycamtin administré en perfusion.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Dans le cancer du col de l’ utérus, les patientes recevant l’ association d’ Hycamtin et de cisplatine ont survécu en moyenne 9,4 mois, contre 6,5 mois pour les patientes sous cisplatine uniquement.
What is the risk associated with Hycamtin?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Hycamtin?
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus fréquents sous Hycamtin (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont: neutropénie (le nombre de globules blancs combattant l’ infection est trop faible), neutropénie fébrile (neutropénie causant de la fièvre), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), leucopénie (faible numération de globules blancs), nausées (mal au cœ ur), vomissements et diarrhées (tous pouvant être graves), constipation, douleurs abdominales (au ventre), mucosite (inflammations de la bouche), alopécie (perte des cheveux), anorexie (perte de l’ appétit, pouvant être grave), état fébrile (fièvre), asthénie (faiblesse) et fatigue.
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
La neutropénie est un effet indésirable d’ Hycamtin qui peut être à l’ origine de colites neutropéniques (inflammation des intestins), provoquant une grave douleur abdominale, de la fièvre et éventuellement des diarrhées, et qui peut exiger une hospitalisation.
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés sous Hycamtin, voir la notice.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Hycamtin ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au topotécan ou à l’ un des excipients.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
2/ 3 ni à des patients souffrant de dépression médullaire grave (faibles numérations des globules blancs et des plaquettes) avant le traitement.
Why has Hycamtin been approved?
Pourquoi Hycamtina -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Hycamtin sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement du carcinome métastatique de l’ ovaire ou des rechutes du cancer du poumon à petites cellules, et dans le traitement du cancer du col de l’ utérus (en association au cisplatine).
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Hycamtin.
2/ 3 Other information about Hycamtin:
Autres informations relatives à Hycamtin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Hycamtin à SmithKline Beecham, le 12 novembre 1996.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 novembre 2001 et le 12 novembre 2006.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
L’ EPAR complet relatif à Hycamtin est disponible ici.
5 vials (17 ml)
5 flacons (17 ml)
Capsule, hard
Gélules
blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Plaquette (PVC/ PCTFE/ Alu)
10 capsules
10 gélules
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) avec un surremplissage de 10%.
Light yellow to greenish powder.
Poudre jaune clair à verdâtre.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie. du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n’ est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l’ utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l’ association (voir rubrique 5.1).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Lors de l’ association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/ l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/ l et un taux d’ hémoglobine ≥ 9 g/ dl (après transfusion si nécessaire).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma
Carcinome de l’ ovaire et cancer du poumon à petites cellules
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/ m2 de surface corporelle/ jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant 5 jours consécutifs, avec un intervalle de 3
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Posologie ultérieure Topotécan ne doit pas être réadministré si le nombre de polynucléaires neutrophiles est ≤ 1 x 109/ l, celui des plaquettes ≤ 100 x 109/ l et si le taux d'hémoglobine est ≤ 9 g/ dl (après transfusion si nécessaire).
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d’ une neutropénie est soit d’ administrer le topotécan avec d’ autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.