qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Néanmoins, une étude d’ interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Il convient donc d’ éviter l’ administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice ne l’ emporte sur le risque accru d’ effets systémiques de la corticothérapie.
There are no data available for human breast milk.
Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150% l’ exposition systémique d’ une dose de propionate de fluticasone par voie inhalée.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
La prudence est recommandée et les traitements au long cours associant ce type de médicaments devront être évités dans la mesure du possible.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Grossesse En clinique, il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l’ allaitement, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique. Les études de reproduction menées chez l’ animal ont mis en évidence une foetotoxicité des bêta-2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
L’ utilisation de Seretide au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’ emporte sur tout risque éventuel pour le fœ tus.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ asthme.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Allaitement En clinique humaine, aucune donnée n’ est disponible sur le passage dans le lait maternel.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Chez le rat, le salmétérol et le propionate de fluticasone sont éliminés dans le lait.
The incidence in placebo was not taken into account.
L’ utilisation de Seretide au cours de l’ allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’ emporte sur tout risque éventuel pour l’ enfant.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR 4.8 Effets indésirables
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Seretide contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, dont les effets indésirables sont connus.
and throat
Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.
Immune System Disorders
Classe organique Infections et Infestations Troubles du système
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Effets indésirables Candidose buccale et pharyngée Réactions d’ hypersensibilité à type de:
Cutaneous hypersensitivity reactions
Fréquence Fréquent
Uncommon
immunitaire
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ ou bronchospasme), réactions anaphylactiques
Endocrine Disorders
Troubles endocriniens
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l’ enfant et l’ adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome
Metabolism & Nutrition Disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycaemia
Hyperglycémie
Psychiatric Disorders
Troubles psychiatriques
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité et irritabilité (notamment chez les enfants)
Nervous System Disorders
Troubles du système nerveux
Headache
Maux de tête
*Very Common
*Très fréquent
Cardiac Disorders
Troubles cardiaques
Palpitations
Tremblements Palpitations
Common
Fréquent Fréquent
Tachycardia
Tachycardie
Uncommon
Peu fréquent
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Troubles respiratoires,
Throat irritation
Gêne pharyngée
Disorders
thoraciques et médiastinaux
Hoarseness/ dysphonia
Raucité de la voix/ dysphonie
Paradoxical bronchospasm
Troubles musculo- squelettiques et
Musculoskeletal & Connective Tissue
Bronchospasme paradoxal Crampes musculaires
Muscle cramps
Très rare Fréquent
Disorders
systémiques
Arthralgia
Arthralgies
Myalgia
Myalgies
*Reported commonly in placebo
* Rapportés fréquemment dans les groupes placebo.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR Effets indésirables associés au salmétérol:
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Elles peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l’ eau après utilisation de Seretide.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Comme avec d’ autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir à la suite de l’ inhalation (voir rubrique 4.4).
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Néanmoins, les signes de surdosage sont connus pour chacun des principes actifs.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Si le traitement par Seretide doit être interrompu en raison d’ une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Surdosage aigu: l'administration de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Il n’ y a pas lieu d’ adopter une mesure d’ urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Surdosage chronique: se reporter à la rubrique 4.4, risque d’ inhibition surrénalienne: une surveillance pourra alors être nécessaire.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Seretide peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l’ asthme.
Pharmacotherapeutic Group:
Classe pharmacothérapeutique:
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Adrénergiques et autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes.
ATC Code:
Code ATC:
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
dans l’ étude Aucun CSI1 (ß2 CDA2 seul) CSI à faible dose (≤ 500 µg de BDP3 ou équivalent par jour)
WC TC 78% 50% 75% 44%
BC 78% 75%
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Propionate de fluticasone * Bon contrôle de l’ asthme: symptômes occasionnels ou utilisation occasionnelle d’ un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’ action, ou fonction pulmonaire inférieure à 80% des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement. ** Contrôle total de l’ asthme: pas de symptômes, pas d’ utilisation d’ un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’ action, fonction pulmonaire supérieure ou égale à 80% des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Mechanism of action:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR Mécanisme d'action:
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Les mécanismes d’ action respectifs de ces deux principes actifs sont présentés ci-dessous:
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
En conséquence, les symptômes et les exacerbations d'asthme sont diminués alors que les effets systémiques sont limités comparativement à l'administration de corticoïdes par voie générale.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont très faibles (au maximum 200 picogrammes/ ml), et difficilement mesurables.
© EMEA 2007
Propionate de fluticasone:
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Une moindre exposition systémique au propionate de fluticasone a été observée chez les patients asthmatiques.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
La majorité de la dose est éliminée dans les fécès sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
L’ expérimentation animale, menée en administration quotidienne pendant deux ans, n’ a pas mis en évidence d’ effet toxique du gaz propulseur, le norflurane, lorsqu’ il était administré à des doses nettement supérieures à celles qui peuvent être utilisées en thérapeutique.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
The canister contains a pressurised liquid.
La cartouche contient un liquide pressurisé.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
La cartouche ne doit pas être percée, ni cassée ou brûlée même si celle -ci semble vide.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Comme pour la plupart des produits en flacon pressurisé, l’ effet thérapeutique peut être diminué quand la cartouche est froide.
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) de 8 ml muni d’ une valve doseuse et d’ un embout buccal; boîte de 1, 3 ou 10.
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Un compteur de doses est situé à l’ arrière de l’ inhalateur et indique le nombre de doses restantes.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
6.6 Précautions particulières d’ élimination
Not all pack sizes may be marketed.
Pas d'exigences particulières.
6.6 Special precautions for disposal
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 50/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
Norflurane (HFA 134a)
Norflurane (HFA 134a).
Pressurised inhalation, suspension
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
1 X 120 puffs
1 x 120 doses.
3 X 120 puffs
3 x 120 doses.
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
10 x 120 doses (usage hospitalier uniquement).
Shake well before use
Bien agiter avant utilisation.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR 8.
Do not store above 25°C
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Pressurised container.
Récipient sous pression.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Ne pas percer, casser ou brûler la cartouche même si celle -ci semble vide.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS PRIMAIRES
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EVOHALER LABEL
ETIQUETAGE EVOHALER
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 50/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
120 puffs
120 doses
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 125/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 125 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR 8.
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32/ 46 CONDITIONNEMENTS
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 250/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 250 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
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35/ 46 CONDITIONNEMENTS
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 50/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 125/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 250/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
médecin ou à votre pharmacien.
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Seretide vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d’ une suspension pressurisée pour inhalation.
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Chaque bouffée délivre 25 microgrammes de xinafoate de salmétérol avec soit 50, 125 ou 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Il aide à garder les bronches (voies de circulation de l’ air dans les poumons) ouvertes afin d’ y faciliter l’ entrée et la sortie de l’ air.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
C’ est pourquoi celle -ci doit être prise tous les jours comme indiqué par votre médecin.
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Ne prenez jamais SERETIDE Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l’ autre constituant de ce médicament le norflurane (HFA 134a).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR Faites attention avec SERETIDE
HOW TO TAKE SERETIDE
COMMENT PRENDRE SERETIDE
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Posologie Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué, jusqu’ à ce que votre médecin vous dise d’ arrêter.
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide Evohaler est destiné à l’ inhalation par la bouche uniquement.
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
Seretide Evohaler 50/ 25. .…………. Deux inhalations deux fois par jour Seretide Evohaler 125/ 25 ………….
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
Deux inhalations deux fois par jour Seretide Evohaler 250/ 25 ………….
Seretide 25/ 50 Evohaler
Seretide Evohaler 50/ 25 ………….
This medicine if not recommended
Deux inhalations deux fois par jour
for use in children below 4 years of age.
L’ utilisation de ce médicament n’ est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
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The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée inséré dans un applicateur en plastique muni d’ un embout buccal.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
La cartouche est munie d’ un compteur de doses vous indiquant le nombre de doses restantes dans le dispositif.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Le nombre de doses restantes sera visible au travers d’ une fenêtre située à l’ arrière de l’ applicateur en plastique.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Vérification du fonctionnement du dispositif:
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Si vous utilisez le dispositif pour la première fois, retirez le capuchon de l’ embout buccal en tenant le dispositif par les côtés, entre le pouce et l’ index.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Pressez doucement les côtés du capuchon et tirez -le.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Afin de s’ assurer qu’ il fonctionne, agitez bien l’ appareil et appuyez sur la cartouche pour libérer des bouffées dans l’ air jusqu’ à ce que le compteur indique 120.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Chaque fois que le dispositif est déclenché, une bouffée de médicament est libérée et le nombre de doses indiqué au compteur est diminué d’ une unité.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Si vous laissez tomber le dispositif, cela pourrait déclencher un décompte sur le compteur.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Si votre dispositif n’ a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, retirez le capuchon de l’ embout buccal, agitez bien l’ appareil et libérez deux bouffées de produit dans l’ air.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Utilisation du dispositif:
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Il est important de commencer a respirer le plus lentement possible juste avant d’ utiliser le dispositif:
Testing the inhaler
Vous devez vous tenir debout ou assis durant l’ utilisation de l’ appareil.
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Pour retirer le capuchon de l’ embout buccal, tenir le dispositif par les côtés entre le pouce et l’ index, pressez doucement les côtés du capuchon et tirez -le.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Vérifiez l’ intérieur et l’ extérieur de l’ embout buccal afin de vous assurer que celui -ci est propre et ne contient pas de corps étranger.
To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Agitez l’ appareil avant utilisation.
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Important, do not rush steps 4 to 7:
Il est important de ne pas vous précipiter lors des étapes 4 à 7:
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Tenez l’ appareil bien à la verticale en plaçant le pouce à la base, sous l’ embout buccal.
Breathe out as far as is comfortable.
Expirez autant que vous le pouvez.
Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it.
Placez l’ embout buccal dans votre bouche entre les dents et fermez les lèvres autour.
Do not
Ne mordez pas l’ embout buccal.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Pendant que vous retenez votre respiration, retirez le dispositif de votre bouche et vos doigts du haut de l’ appareil.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes, autant que vous le pouvez.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Afin d’ éviter l’ apparition d’ une candidose ou d’ une voix rauque rincez votre bouche à l’ eau en la recrachant ensuite.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Si votre médecin vous a prescrit deux bouffées, attendez environ 30 secondes avant de prendre une seconde bouffée en répétant les étapes 3 à 8.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Après utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon en place pour protéger l’ embout buccal de la poussière.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Replacez le capuchon en appuyant fermement jusqu’ à entendre un « clic » indiquant que celui -ci est fixé convenablement.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Vous devez envisager le renouvellement de votre médicament lorsque le compteur affiche le nombre 020.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Arrêtez d’ utiliser l’ appareil quand le compteur affiche 000.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
N’ essayez jamais de modifier les chiffres sur le compteur de doses ou de détacher le compteur de la cartouche métallique.
Cleaning your inhaler
Nettoyage du dispositif:
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Pour son bon fonctionnement, le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
To clean your inhaler:
Comment nettoyer le dispositif:
- Remove the mouthpiece cover.
- Retirez le capuchon de l’ embout buccal.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
- Ne séparez pas la cartouche de l’ applicateur en plastique durant le nettoyage ni à aucun
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Essuyez l’ intérieur et l’ extérieur de l’ embout buccal et l’ applicateur plastique avec un tissu
- Replace the mouthpiece cover.
- Remettez le capuchon sur l’ embout buccal.
Do not put the metal container in water.
Ne pas plonger la cartouche métallique dans l’ eau.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR Si vous arrêtez de prendre SERETIDE
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If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué par votre médecin, jusqu’ à ce qu’ il juge que votre état permet l’ arrêt du traitement.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
N’ arrêtez pas de prendre Seretide subitement, car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d’ asthme, ou peut avoir quelques conséquences d’ ordre surrénalien.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
- Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Effets peu fréquents: entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000 prenant ce médicament est susceptible d’ avoir ces effets indésirables.
- Rash
- Eruptions cutanées à type d’ urticaire.
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
HOW TO STORE SERETIDE
5 COMMENT CONSERVER SERETIDE
Do not store above 25°C.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Ne conservez pas Seretide Evohaler dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
The metal can contains a pressurised liquid.
La cartouche métallique contient un liquide pressurisé.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Ne pas percer, cassez ou brûlez la cartouche même si celle -ci semble vide.
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- Les substances actives sont le xinafoate de salmétérol (25 microgrammes) et le propionate de
micrograms fluticasone propionate.
fluticasone (50, 125 ou 250 microgrammes).
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
- L’ autre constituant est le Norflurane (HFA 134a).
What Seretide looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que SERETIDE et contenu de l’ emballage extérieur
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
La cartouche contient une suspension pour inhalation blanche à blanchâtre.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Les dispositifs sont conditionnés par boîte de 1, 3 ou 10 aérosols.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Autriche Belgique Danemark Finlande France Allemagne Grèce Islande Irlande Italie Luxembourg Pays-Bas Portugal Espagne Suède Royaume-Uni
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l’ état membre/ Agence}
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
Le 4 juillet 2006 EMEA/ 306351/ 2006
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
SERETIDE EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Il est utilisé dans le traitement normal de l’ asthme quand l’ utilisation d’ un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d’ action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l’ asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d’ action « au besoin » ou patients dont l’ asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d’ action.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Seretide Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l’ UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l’ Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l’ Allemagne, l’ Italie, l’ Irlande, l’ Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l’ Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
L’ EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l’ indication dans le traitement d’ entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D Lyons et le Dr G.
SIBUTRAMINE
ANNEXE IΙΙ
International Nonproprietary Name (INN):
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
BACKGROUND INFORMATION
Note:
On 4 October 1999, sibutramine containing medicinal products were subjected to a referral under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended triggered by Belgium, who considered that sibutramine gave rise to increased blood pressure and heart rate in a substantial number of users and that the long-term consequences of these effects were not sufficiently documented.
Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui ayant été annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l’ article 31 de la directive du Conseil 2001/ 83/ CE des médicaments contenant de la sibutramine.
On the basis of the Opinion adopted by the CPMP, the European Commission issued a decision on 26 March 2001.
Ce texte doit être considéré comme valide au moment de la décision de la Commission.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES
Ne faisant pas l’ objet de modifications ou de mises à jour ultérieures par l’ EMEA, ce RCP peut ne pas correspondre à la dernière version approuvée et en cours de validité.
CPMP/ 4514/ 02/ Final
 EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final 1.
Marketing Authorisation
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Strength
1/ 11
Route of
< Nom de fantaisie >
Form
2.
Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Blister (PVC/ PDVC)
1 gélule de < Nom de fantaisie > 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de sibutramine monohydraté (équivalent à 8,37 mg de sibutramine)
28 56 98 28 (clinic) 280 (10x28)
1 gélule de < Nom de fantaisie > 15 mg contient 15 mg de chlorhydrate de sibutramine monohydraté (équivalent à 12,55 mg de sibutramine)
Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien
Pour les excipients, voir 6.1
15 mg
3.
Blister (PVC/ PDVC)
FORME PHARMACEUTIQUE
Blister (PVC/ PDVC)
Gélule, capsule (A compléter si besoin)
15 mg
4.
Blister (PVC/ PDVC)
DONNEES CLINIQUES
28 56 98 28 (clinic) 280 (10x28)
4.1 Indications thérapeutiques
CPMP/ 4514/ 02/ Final
< Nom de fantaisie > 10 mg/ 15 mg est indiqué comme traitement d'appoint dans le cadre d'un programme de contrôle pondéral: chez les patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/ m2 chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel et un IMC supérieur ou égal à 27 kg/ m2, et en présence d'autres facteurs de risque liés à l'obésité tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Hospital pack:
Note:
BELGIUM
< Nom de fantaisie > 10 mg / 15 mg ne peut être prescrit qu’ à des patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un régime hypocalorique approprie seul, c'est-à-dire à des patients ayant des difficultés à atteindre ou à maintenir une perte de poids > 5% en 3 mois.
Parc Scientifique 2 rue du Bosquet B-1348 Ottignes – L. L. N.
Le traitement par < Nom de fantaisie > 10 mg / 15 mg ne doit être administré que dans le cadre d'une prise en charge globale et à long terme de l'obésité, sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'obésité.
Abbott Scandinavia AB PO Box 509 16929 Solna Sweden
Une prise en charge appropriée de l'obésité doit comporter des modifications du régime comportement alimentairesainsi qu'une augmentation de l'activité physique.
Abbott Scandinavia AB PO Box 509 16929 Solna Sweden
Les patients recevant un traitement par < Nom de fantaisie > doivent modifier leur mode de vie afin de pouvoir maintenir cette perte de poids après l’ arrêt du traitement.
Abbott Scandinavia AB P. O. Box 509 16929 Solna Sweden
Ils doivent être informés que s’ ils ne respectent pas ces conseils hygiéno- diététiques, ils risquent de reprendre du poids.
Abbott Scandinavia AB P. O. Box 509 16929 Solna Sweden
Même après l'arrêt du traitement par < Nom de fantaisie >, la poursuite du suivi du patient par le médecin doit être encouragée.
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
4.2 Posologie et mode d’ administration
Calendar pack:
Adultes:
28 280 (10 x 28)
La dose initiale est de 1 gélule de < Nom de fantaisie > 10 mg par jour, le matin, à avaler en entier avec suffisamment de liquide (par exemple un verre d'eau).
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
La gélule peut être prise pendant ou en dehors du repas.
CPMP/ 4514/ 02/ Final
 EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final
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2/ 11
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
Chez les patients ayant une réponse inadéquate avec < Nom de fantaisie > 10 mg (définie comme une perte de poids de moins de 2 kg après 4 semaines de traitement) et chez lesquels < Nom de fantaisie > 10 mg a été bien toléré, la dose peut être augmentée à 1 gélule par jour de < Nom de fantaisie > 15 mg.
28 280 (10 x 28)
Chez les patients ayant une réponse inadéquate avec < Nom de fantaisie > 15 mg (définie comme une perte de poids inférieure à 2 kg après 4 semaines de traitement), le traitement doit être arrêté.
28 280 (10 x 28)
Les patients non répondeurs au traitement ont un risque plus élevé de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4.8 "effets indésirables").
28 56 98
Durée du traitement:
28 280 (10 x 28)
Le traitement doit être arrêté chez les patients n'ayant pas répondu de manière satisfaisante au traitement, c'est-à-dire chez les patients pour lesquels la perte de poids s'est stabilisée à moins de 5% de leur poids initial ou qui ont perdu moins de 5% de leur poids initial après 3 mois de traitement.
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave 174 56 Alimos - Athens Greece
Le traitement ne sera pas poursuivi chez les patients ayant repris 3 kg ou plus après une phase d'amaigrissement.
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave, 174 56 Alimos - Athens Greece
En présence de pathologies associées, le traitement par < Nom de fantaisie > 10 mg/ 15 mg ne sera poursuivi que si il est prouve que la perte de poids s'accompagne d'autres effets cliniques bénéfiques, tels qu'une amélioration du contrôle lipidique en cas de dyslipidémie ou du profil glycémique en cas de diabète de type 2.
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24
La durée du traitement par < Nom de fantaisie > 10 mg/ 15 mg ne doit pas dépasser un an.
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24
Les données concernant l'utilisation au-delà d'un an sont limitées.
28 56 98
4.3 Contre-indications
28 280 (10 x 28)
Hypersensibilité connue au chlorhydrate de sibutramine monohydraté ou à tout autre constituant
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-
Bracco S. p. A.
du médicament
Oral use
- Obésité d'origine organique
52 04010 Campoverde di Aprilia, LT – Italy
- Antécédents de troubles majeurs du comportement alimentaire
Abbott SpA Via Pontina km.
Troubles psychiatriques.
52 04010 Campoverde di Aprilla, LT – Italy
Lors des études chez l'animal, la sibutramine a montré une activité
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-
Parc Scientifique 2, rue du Bosquet B-1348 Ottignies – L. L. N
antidépressive potentielle; un risque d'induction d'épisode maniaque chez des patients atteints de trouble ne peut donc être exclu.
Blister (PVC/ PDVC)
- Maladie de Gilles de la Tourette
Parc Scientifique 2, rue du Bosquet B-1348 Ottignies – L. L. N
Utilisation concomitante, ou utilisation au cours des 2 semaines précédentes, d'inhibiteurs de la
10/ 33
-
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
monoamine oxydase ou d'autres médicaments à effet central destinés au traitement de troubles psychiatriques (par exemple antidépresseurs ou antipsychotiques) ou destinés à favoriser une perte de poids, ou utilisation de tryptophane dans les troubles du sommeil
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
Antécédents de pathologie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, de tachycardie, de
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-
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL
pathologie artérielle oblitérante périphérique, d'arythmie ou de pathologie vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire)
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL
Hypertension artérielle insuffisamment contrôlée (PA > 145/ 90 mmHg; voir rubrique 4.4
12/ 33
-
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN ICELAND
"Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi")
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- Hyperthyroïdie
Marketing Authorisation
- Insuffisance hépatique sévère
Blister (PVC/ PDVC)
- Insuffisance rénale sévère
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3/ 11
Sibutramine is an anti-obesity agent which inhibits the reuptake of norepinephrine and serotonine.
- Hyperplasie bénigne de la prostate avec rétention urinaire
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- Phéochromocytome
 EMEA 2002
- Glaucome à angle fermé
Favourable improvements of the lipid profile and the glycaemic control with the use of sibutramine can be shown.
- Antécédents de toxicomanie, de pharmacodépendance ou d' alcoolisme
On the basis of the available data the CPMP concluded that sibutramine is effective in the treatment of obesity.
- Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6 "Grossesse et allaitement")
Furthermore, the CPMP assessed all fatal cases associated with the use of sibutramine.
- Enfants et jeunes adultes de moins de 18 ans, en l'absence de données suffisantes
The MAH provided a safety reassessment of the cardiovascular risk, based on the analysis of the MAHs’ clinical database.
- Patients de plus de 65 ans, en l'absence de données suffisantes.
In conclusion, on the basis of the available data, no changes to the currently approved SPC with regards to cardiovascular risk are considered necessary.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
 EMEA 2002
Mises en garde:
Therefore, the SPC for sibutramine containing medicinal products should be amended as follows:
Un contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque doit être effectuée chez tous les patients traités par < Nom de fantaisie > 10 mg / 15 mg, car la sibutramine a entraîné des élévations cliniquement significatives de la pression artérielle chez certains patients.
Section 4.4 – Special Warnings and special precautions for use “ Cases of depression, suicidal ideation and suicide have been reported rarely in patients on sibutramine treatment.
Pendant les trois premiers mois de traitement, ces paramètres doivent être contrôlés tous les 15 jours; entre le quatrième et le sixième mois de traitement, ces paramètres doivent être contrôlés tous les mois puis, par la suite, à intervalles réguliers ne dépassant pas trois mois.
If signs or symptoms of depression occur during the treatment with sibutramine, the discontinuation of sibutramine and commencement of an appropriate treatment should be considered .”
En cas d'accélération ≥ 10 battements par minute de la fréquence cardiaque au repos ou d'une augmentation ≥ 10 mmHg de la pression artérielle systolique/ diastolique lors de deux examens consécutifs, le traitement doit être interrompu.
Depression in patients both with and without a prior history of depression (see section 4.4) .”
Chez les patients hypertendus dont l'hypertension artérielle était bien contrôlée, le traitement doit être arrêté si les chiffres tensionnels augmentent au-delà de 145/ 90 mmHg lors de deux examens consécutifs (voir rubrique 4.8 "Effets indésirables, modifications cardiovasculaires").
The available data show that the number of cases associated with sibutramine use, which eventually indicate a serotonin syndrome, is relatively small and all of them were non-fatal cases.
Chez les patients présentant un syndrome d'apnées du sommeil, la pression artérielle sera surveillée avec une attention particulière.
- In the remaining cases, there is insufficient information to identify a cause of death.
Bien que la sibutramine n'ait jamais été associée à une hypertension pulmonaire primitive, il est
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-
Therefore, “ vomiting and diarrhoea” should be included in section 4.8 of the SPC for sibutramine containing medicinal products.
essentiel, compte tenu de la fréquence des problèmes liés aux traitements de l'obésité, de surveiller l'apparition de symptômes tels que dyspnée d'installation progressive, douleur thoracique et oedème des chevilles, lors de contrôles réguliers.
Renal and urinary disorders There have been reports of urinary retention, difficulty in micturition and dysuria coincident with sibutramine therapy.
Le patient doit être informé de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de l'un de ces symptômes.
Therefore, the SPC for sibutramine containing medicinal products should be amended as follows:
< Nom de fantaisie > 10 mg / 15 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques.
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-
Therefore cardiovascular adverse reactions should be closely monitored by the MAHs and the previously requested cardiovascular outcome study (SCOUT) should be started.
Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation des
20/ 33
-
Interim results of the study should be provided at least two years after its start.
taux plasmatiques de sibutramine a été observée.
- The Committee agreed that sibutramine containing medicinal products are effective in the
Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été signalé, < Nom de fantaisie > 10 mg / 15 mg doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Sibutramine is shown to reduce body weight in long-term treatment.
Bien que seuls les métabolites inactifs soient excrétés par voie rénale, < Nom de fantaisie > 10
- The Committee agreed that there were some concerns related to the cardiovascular safety of
-
There were also concerns with regards to psychiatric reactions and bleeding disorders related to the use of sibutramine.
mg/ 15mg doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of sibutramine containing
< Nom de fantaisie > 10 mg/ 15 mg doit être utilisé avec prudence en cas d'antécédents familiaux
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-
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
de tics moteurs ou verbaux.
It is not subsequently maintained or updated by the EMEA, and therefore may not necessarily represent the current texts.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le
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-
< Invented name >
traitement par < Nom de fantaisie > 10 mg / 15 mg.
One capsule of< Invented name > 10 mg contains 10 mg of sibutramine hydrochloride monohydrate (equivalent to 8.37 mg of sibutramine).
Il existe un risque de pharmacodépendance avec les produits actifs sur le SNC.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Toutefois, les
Note:
-
Patients should change their lifestyle while on< Invented name > so that they are able to maintain their weight once drug treatment has ceased.
données cliniques disponibles n'ont pas mis en évidence de pharmacodépendance avec la sibutramine.
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Treatment should not be continued in patients who regain 3 kg or more after previously achieved weight loss.
La prudence est généralement requise car certains traitements de l'obésité sont associés à un
In patients with associated co-morbid conditions, it is recommended that treatment with< Invented name > 10mg / 15 mg should only be continued if it can be shown that the weight loss induced is associated with other clinical benefits, such as improvements in lipid profile in patients with dyslipidaemia or glycaemic control of type 2 diabetes.
-
< Invented name > 10 mg / 15 mg should only be given for periods up to one year.
risque accru de valvulopathie cardiaque.
Sibutramine has shown potential antidepressant activity in animal studies
Les données cliniques n, ont pas mis en evidenced’ augmentation de ce risque avec la sibutramine.
and, therefore it cannot be excluded that sibutramine could induce a manic episode in bipolar patients.
Le traitement est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles majeurs du
- Gilles de la Tourette's syndrome
-