qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Avant d’ utiliser TRACTOCILE, la solution doit être examinée pour s’ assurer qu’ elle est claire et dénuée de particules.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
TRACTOCILE est administré par voie intraveineuse en trois phases successives: • Le bolus initial de 6,75 mg dans 0,9 ml est injecté lentement dans une veine pendant une minute. • Une perfusion continue à une dose de 18 mg/ heure est administrée pendant 3 heures. • Une perfusion continue à une dose de 6 mg/ heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou tant que les contractions de l’ utérus se poursuivent.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Des cycles de traitements ultérieurs de TRACTOCILE peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Il est recommandé de ne pas administrer plus de trois retraitements pendant une grossesse.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
La perfusion intraveineuse est préparée en diluant TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion, dans la solution de chlorure de sodium à 0.9% p/ v, la solution de lactate de Ringer ou la solution de glucose à 5% p/ v.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Pour ce faire, prélever 10 ml de solution d’ une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml pour obtenir une concentration de 75 mg d’ atosiban dans 100 ml.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
En cas d’ utilisation d’ une poche de perfusion ayant un volume différent, un calcul proportionnel doit être fait pour la préparation.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
TRACTOCILE ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments dans la poche de perfusion.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Comme tous les médicaments, TRACTOCILE peut avoir des effets indésirables.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Les effets indésirables observés chez la mère sont modérément sévères.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
On n’ a pas observé d’ effets indésirables chez le foetus ou le nouveau-né.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Chez la mère, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées, les céphalées, les étourdissements, les bouffées de chaleur, les vomissements, l’ accélération des battements du coeur, l’ hypotension, une réaction au site de l’ injection et une hyperglycémie.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
La fièvre, l’ insomnie, les démangeaisons et l’ éruption cutanée sont des effets indésirables peu fréquents.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Parmi les effets indésirables rares figurent une diminution de la capacité de contraction de l’ utérus après l’ accouchement, ce qui peut provoquer un saignement.
Allergic reaction has been rarely reported.
Une réaction allergique est un fait rarement rapporté.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
Si vous constatez des effets indésirables non mentionnés dans la présente notice, informez -en votre médecin, la sage-femme ou le pharmacien.
STORING TRACTOCILE
COMMENT CONSERVER TRACTOCILE?
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Ne pas utiliser TRACTOCILE si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l’ administration.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
31 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizač ná zlož ka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizač ná zlož ka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
32 PACKAGE LEAFLET
32 NOTICE
under supervision of experienced hospital personnel.
surveillance d’ un personnel hospitalier expérimenté.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion atosiban
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Chaque flacon TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion, contient de l’ acétate d’ atosiban équivalent à 37,5 mg d´atosiban dans 5 ml.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER TRACTOCILE 33 N’ utilisez jamais TRACTOCILE:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines ou de plus de 33 semaines
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- si vous avez une rupture prématurée des membranes après 30 semaines de grossesse
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- si vous avez un saignement utérin nécessitant un accouchement immédiat
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
-s i vous souffrez d’ une pré-éclampsie (pression sanguine élevée, rétention aqueuse et/ ou protéines dans les urines) ou d’ une éclampsie (convulsions associées à la pré-éclampsie) nécessitant l’ accouchement
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILE est un médicament utilisé uniquement à l’ hôpital et il ne doit être administré que par un personnel qualifié.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Avant d’ utiliser TRACTOCILE, la solution doit être examinée pour s’ assurer qu’ elle soit claire et dénuée de particules.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Des cycles de traitements ultérieurs TRACTOCILE peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Il est recommandé de ne pas administrer plus de trois retraitements pendant une grossesse.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
On n’ a pas observé d’ effets indésirables chez le foetus ou le nouveau-né.
Do not use after the expiry date stated on the label
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Une fois diluée, la solution pour perfusion intraveineuse doit être utilisée dans un délai de 24 heures.
36 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
What is TRAVATAN?
Qu’ est -ce que TRAVATAN?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
TRAVATAN est un collyre en solution incolore dont le principe actif est le travoprost.
What is TRAVATAN used for?
Dans quel cas TRAVATAN est -il utilisé?
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
TRAVATAN est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l’ intérieur des yeux).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Il est utilisé chez les patients souffrant d’ un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l’ intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s’ écouler hors de l’œ il) et chez les patients souffrant d’ hypertension oculaire (lorsque la pression dans l’œ il est supérieure à la normale).
How is TRAVATAN used?
Comment TRAVATAN est -il utilisé?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
La dose est d’ une goutte de TRAVATAN dans l’œ il ou les yeux atteint(s) une fois par jour, de préférence le soir.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
TRAVATAN n’ est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
How does TRAVATAN work?
Comment TRAVATAN fonctionne -t-il?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Lorsque la pression intraoculaire augmente, cela provoque des lésions de la rétine (la membrane photosensible située au fond de l’œ il) et du nerf optique qui envoie les signaux électriques de l’œ il au cerveau.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Cela peut entraîner une perte grave de vision et même une cécité.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
En diminuant la pression, TRAVATAN réduit le risque de lésion.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Le principe actif de TRAVATAN, le travoprost, est un analogue de la prostaglandine (une copie synthétique d’ une substance naturelle, la prostaglandine).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Dans l’œ il, la prostaglandine favorise l’ écoulement du liquide aqueux (humeur) hors du globe oculaire.
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
TRAVATAN agit de la même façon et augmente le drainage du liquide hors de l’œ il.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Cela aide à réduire la pression à l’ intérieur de l’œ il.
How has TRAVATAN been studied?
Quelles études ont été menées sur TRAVATAN?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
TRAVATAN a été étudié chez 1989 patients dans trois études principales, d’ une durée comprise entre 6 et 12 mois.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Les trois études ont comparé le travoprost au timolol, qui est le traitement standard du glaucome.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Une des trois études comprenait également une comparaison avec le latanoprost (un autre analogue de la prostaglandine utilisé pour le glaucome).
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la réduction de la pression intraoculaire (PIO).
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
Une autre étude a en outre comparé l’ efficacité de TRAVATAN en association avec le traitement des patients qui recevaient déjà du timolol (427 patients, durée de 6 mois).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quels ont été les bénéfices démontrés par TRAVATAN au cours des études?
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
TRAVATAN a été au moins aussi efficace que le timolol et aussi efficace que le latanoprost pour réduire la pression intraoculaire.
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
Le traitement combiné TRAVATAN + timolol a entraîné une réduction supplémentaire de la PIO chez les patients qui n’ étaient pas contrôlés avec du timolol seul.
What is the risk associated with TRAVATAN?
Quels sont les risques associés à TRAVATAN?
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Les effets indésirables les plus fréquents lors de l’ utilisation de TRAVATAN (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont une hypérémie oculaire (apport sanguin accru dans l 'œ il, entraînant une irritation et une rougeur de l’œ il) et des modifications des cils, notamment une augmentation de la longueur, de l’ épaisseur, de la coloration et du nombre de cils.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous TRAVATAN, veuillez vous reporter à la notice.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
TRAVATAN ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au travoprost ou à l’ un des excipients.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Par conséquent, il convient de prendre des précautions avec les personnes portant des lentilles de contact souples.
Why has TRAVATAN been approved?
Pourquoi TRAVATAN a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de TRAVATAN sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement de la pression intraoculaire élevée dans les cas de glaucome à angle ouvert ou d’ hypertension oculaire.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Il a recommandé que TRAVATAN reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about TRAVATAN:
Autres informations relatives à TRAVATAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour TRAVATAN à Alcon Laboratories (UK) Limited, le 27 novembre 2001.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 novembre 2006.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
L'EPAR complet pour TRAVATAN est disponible ici
EU/ 1/ 01/ 199/ 001
Tailles de l' emballage
2.5 ml (40 µg/ ml)
flacon (polypropylène) 2,5 ml (40 µg/ ml)
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 microgrammes/ ml collyre en solution
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
1 ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Excipients: chlorure de benzalkonium 0,15 mg, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 5 mg (voir section 4.4)
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints d’ hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir section 5.1).
For ocular use.
Voie oculaire
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
La posologie est de une goutte de TRAVATAN dans le cul de sac conjonctival de l’œ il ou des yeux atteint(s) une fois par jour.
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
L’ effet est optimal si le traitement est administré le soir.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Ceci peut réduire l’ absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
En cas d’ utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d’ écart (voir section 4.5).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
En cas de remplacement d’ un autre traitement antiglaucomateux ophtalmique par TRAVATAN, l’ autre traitement doit être interrompu et TRAVATAN doit être commencé le jour suivant.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Sujets pédiatriques L’ efficacité et la tolérance de TRAVATAN chez les patients de moins de 18 ans n’ ont pas été établies et son utilisation n’ est pas recommandée chez ces patients jusqu’ à ce que de nouvelles données soient disponibles.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux TRAVATAN a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’ à 14 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Aucune adaptation de la posologie n’ est nécessaire chez ces patients.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
TRAVATAN peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’ iris bicolore, c’ est-à- dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Généralement, pour l’œ il concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’ étend de façon concentrique vers la périphérie, et l’ iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ ou palpébrale associé à l’ utilisation de TRAVATAN a été rapporté chez 0,4% des patients.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l’ épaisseur, de la pigmentation et/ ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Lors des études chez le singe, TRAVATAN a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
L’ expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d’ origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Il est recommandé d’ utiliser TRAVATAN avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d’ implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d’œ dème maculaire cystoïde.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Le contact cutané avec TRAVATAN doit être évité étant donné que l’ absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
TRAVATAN contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d’ utilisation fréquente ou prolongée.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
3 Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/ uvéites, TRAVATAN devra être utilisé avec précaution.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Les patients doivent être informés d’ enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVATAN et d’ attendre 15 minutes après l’ instillation de TRAVATAN avant de poser des lentilles de contact.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
TRAVATAN contient de l’ huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.
No interaction studies have been performed.
Aucune étude d’ interactions n’ a été réalisée.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Femmes susceptibles d’ être enceintes/ contraception TRAVATAN ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu’ une contraception adéquate ne soit mise en place (voir section 5.3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Grossesse Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ ou le fœ tus/ nouveau né.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TRAVATAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Allaitement Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
L’ utilisation de TRAVATAN n’ est pas recommandée pendant l'allaitement.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
Au cours des études cliniques incluant plus de 4200 patients, TRAVATAN a été administré, une fois par jour, en monothérapie ou en association avec du timolol 0,5%.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Aucun effet indésirable grave, ophtalmique ou systémique, lié à TRAVATAN n’ a été rapporté dans aucune des études cliniques.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
L’ effet indésirable, lié à TRAVATAN en monothérapie, le plus fréquemment rapporté était une hyperémie oculaire (22,3%) incluant hyperémie oculaire, conjonctivale ou sclérale.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
L’ hyperémie était légère chez 83,0% des patients.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Chez la plupart des patients (98%), l'hyperémie n’ a pas entraîné d’ arrêt du traitement.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
Dans les études cliniques de phase III d’ une durée de 6 à 12 mois, l’ hyperhémie a diminué avec le temps.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
4 Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement (TRAVATAN en monothérapie) et ont été classés de la façon suivante: très fréquents (> 1/ 10), fréquents (> 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/ 100) et rares (> 1/10 000, < 1 000) ou très rares (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ ordre décroissant de gravité.
4 Infections and infestations:
Infections et infestations:
Uncommon: herpes simplex
Peu fréquentes: herpès simplex
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Peu fréquentes: hypersensibilité, allergie saisonnière
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Fréquentes: céphalées Peu fréquentes: dysgueusie
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Très fréquentes: hyperémie conjonctivale, hyperémie oculaire Fréquents: kératite ponctuée, inflammation de la chambre antérieure (Tyndall protéique et cellulaire), douleur oculaire, photophobie, écoulement, gêne oculaire, irritation oculaire, sensation anormale dans l’œ il, sensation de corps étrangers dans les yeux, baisse d’ acuité visuelle, vision floue, sécheresse oculaire, prurit oculaire, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, œ dème des paupières, prurit des paupières, poussée de cils, hyperpigmentation de l’ iris, coloration des cils Peu fréquentes: érosion cornéenne, irido-cyclite, iritis, uvéite, défaillance du champ visuel, kératite, inflammation de la chambre antérieure, gonflement de l’œ il, coloration cornéenne, photopsie, blépharite, œ dème conjonctival, conjonctivite allergique, affection conjonctivale, conjonctivites, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, ectropion, kératoconjonctivite sèche, madarose, cataracte, allergie oculaire, douleur des paupières, troubles des paupières, formation de croûtes sur le bord des paupières, hyperémie sclérale, asthénopie
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Peu fréquentes: fréquence cardiaque irrégulière, palpitations, baisse de la fréquence cardiaque
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Peu fréquentes: diminution de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, hypotension
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Peu fréquents: dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur pharyngo-laryngée, toux, dysphonie, congestion nasale, irritation de la gorge
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Peu fréquentes: réactivation d’ ulcère gastroduodénal, affection gastro-intestinale, constipation
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Affections de la peau et du tissus sous-cutané:
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Fréquentes: hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire) Peu fréquentes: dermatite allergique, œ dème périorbital, dermatite de contact, érythème, changement de la couleur des cheveux, texture des cheveux anormale, hypertrichose
Uncommon: shoulder pain
Peu fréquentes: douleur aux épaules
General disorders and administrative site conditions:
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration:
Uncommon: asthenia, malaise
Peu fréquents: asthénie, malaise
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
Des effets indésirables identifiés après la commercialisation et non rapportés précédemment lors des études cliniques avec TRAVATAN en monothérapie sont les suivants
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
5 Oculaire: œ dème maculaire (voir aussi section 4.4) Systémique: bradycardie, tachycardie, asthme aggravé, vertiges, bourdonnement d’ oreilles, augmentation de la PSA, croissance des cheveux anormale
5 No cases of overdose have been reported.
Aucun cas de surdosage n’ a été rapporté.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité.
A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Un surdosage oculaire de TRAVATAN peut être rincer avec de l’ eau tiède.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Le traitement d’ une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Ophtalmologiques – préparations antiglaucomateuses et myotiques – analogues des prostaglandines Code ATC:
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Mécanisme d’ action Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l’ écoulement de l’ humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Chez l’ homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l’ administration et l’ effet maximal est atteint au bout de 12 heures.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Les données relatives à l’ administration conjointe de TRAVATAN avec du timolol 0,5% et les données limitées de l’ administration conjointe avec la brimonidine 0,2% ont été rassemblées au cours des essais cliniques montrant un effet additif de TRAVATAN avec ces médicaments antiglaucomateux.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Aucune donnée clinique sur l’ utilisation conjointe avec les autres médicaments oculaires hypotensifs n’ est disponible.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans les 7 jours suivants l’ instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Absorption Le travoprost est une prodrogue de type ester.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Il est absorbé à travers la cornée où l’ ester d’ isopropyl devient actif après hydrolyse en acide.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l’ humeur aqueuse, de 20 ng/ g en acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire de TRAVATAN.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Les concentrations dans l’ humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heures environ.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Distribution Suite à l’ administration locale oculaire de TRAVATAN chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/ ml ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/ ml une heure après administration.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
En raison de la faible concentration plasmatique et de l’ élimination rapide après administration locale, la demi-vie d’ élimination de la forme active (acide libre) n’ a pas pu être déterminée.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
6 Métabolisme Le métabolisme est la principale voie d’ élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre).
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2α endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l’ oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation β de la partie supérieure de la chaîne.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Excrétion Le travoprost sous forme d’ acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
TRAVATAN a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’ à 14 ml/ min).
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Chez le singe, lors des études de toxicité oculaire, l’ administration de travoprost à une dose de 0,45 microgramme, deux fois par jour, a induit une augmentation de la fente palpébrale.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Chez le singe, l’ instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu’ à 0,012% dans l’œ il droit, deux fois par jour pendant un an, n’ a conduit à aucune toxicité systémique.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Des études de toxicité de reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Les résultats sont liés à l’ activité agoniste du réception FP de l’ utérus avec létalité embryonnaire précoce, perte post implantation, foetotoxicité.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Les études de reproduction et de développement ont démontré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/ ml et 30 pg/ ml dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieures à l’ exposition thérapeutique (jusqu’ à 25 pg/ ml).
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Chlorure de benzalkonium Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) Trométamol Edétate disodique Acide borique (E284) Mannitol (E421) Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) Eau purifiée
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Des études spécifiques d’ interactions in vitro avec TRAVATAN et des médicaments contenant du thiomersal ont été effectuées.
No evidence of precipitation was observed.
Aucune précipitation n’ a été observée.
Discard 4 weeks after first opening.
Jetez 4 semaines après la première ouverture.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.
Flacon ovale de 2,5 ml avec embout de dispensation et bouchon à vis, tout en polypropylène dans un sachet.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Royaume Uni.
Date of first authorisation :27.11.2001 Date of last renewal:
27.11.2001 Date de renouvellement:
9 A.
9
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Espagne
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR FLACON UNIQUE 2,5 ml + ETUI CONTENANT 3 FLACONS DE 2,5 ml
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
TRAVATAN 40 microgrammes/ml collyre en solution travoprost
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
1 ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Chlorure de benzalkonium, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), trométamol, édétate disodique, acide borique, mannitol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.
See the package leaflet for further details.
Voir la notice pour plus de détails
Eye drops, solution 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml
Collyre en solution 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml
Discard 4 weeks after first opening.
Exp Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Opened (1):
Ouvert le (2):
Opened (2) Opened (3)
Ouvert le (3):
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 1 x 2.5 ml EU/ 1/ 01/ 199/ 002 3x 2.5 ml
EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGUGER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops,. travoprost
TRAVATAN 40 microgrammes/ml collyre travoprost
Read the package leaflet before use .< For further information pull up label at arrow >
Lire la notice avant usage. < Pour plus d’informations, ouvrir l’étiquette >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OVERWRAP
15 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGUGER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SACHET
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution. travoprost
TRAVATAN 40 microgrammes/ml collyre en solution travoprost
Discard 4 weeks after first opening
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution Travoprost
TRAVATAN 40 microgrammes/ml collyre en solution Travoprost
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any sided effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
WHAT TRAVATAN DOES
QU’EST-CE QUE TRAVATAN
TRAVATAN eye drops are used to treat high pressure in the eye.
TRAVATAN collyre en solution est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil.
TRAVATAN is one of a group of medicines for glaucoma called prostaglandin analogues.
TRAVATAN fait partie d’un groupe de médicaments indiqué pour le traitement du glaucome et appelé analogues des prostaglandines.
It works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Il agit en augmentant l’évacuation de liquide, ce qui diminue la pression dans l’œil.
It may be used on its own or with other drops e. g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêta- bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
BEFORE YOU USE TRAVATAN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVATAN
Do not use TRAVATAN. • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of TRAVATAN.
N’utiliser jamais TRAVATAN... • si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants de TRAVATAN,
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
Take special care
Faites attention
TRAVATAN is not to be used by people under 18 years of age.
TRAVATAN ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• TRAVATAN peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale.
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• TRAVATAN peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil).