qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’ existe aucune information concernant les effets de Mycamine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez tout effet pouvant être à l’ origine de problèmes lors de la conduite et l’ utilisation de machines.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informations importantes concernant certains composants de Mycamine Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO USE MYCAMINE
COMMENT UTILISER MYCAMINE
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Mycamine doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine).
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Votre médecin déterminera la quantité de Mycamine que vous recevrez chaque jour.
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Utilisation chez l’ adulte, l’ adolescent ≥ 16 ans et les personnes âgées
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/ kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
- La dose pour traiter une infection oesophagienne à Candida est de 150 mg pour les patients pesant
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
plus de 40 kg et de 3 mg/ kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/ kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Utilisation chez l’ enfant (y compris le nouveau-né) et l’ adolescent < 16 ans
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Si vous avez utilisé plus de Mycamine que vous n’ auriez dû
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Cependant, si vous pensez que l’ on vous a administré trop de Mycamine, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Si vous oubliez d’ utiliser Mycamine Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec Mycamine.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Si vous arrêtez d’ utiliser Mycamine Il n’ existe pas de symptômes connus de sevrage.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Mycamine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
La tolérance de Mycamine a été évaluée au cours des essais cliniques.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Les patients de ces études étaient dans un état critique, avaient de nombreuses autres maladies et nécessitaient de nombreux autres médicaments.
Mycamine may cause the following side effects:
Mycamine peut être à l’ origine des effets indésirables suivants:
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Fréquent (affectent 1 à 10 patients sur 100)
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
- anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs [leucopénie; neutropénie];
cells (anaemia)
diminution des globules rouges (anémie)
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- diminution du potassium sanguin (hypokaliémie); diminution du magnésium sanguin
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
(hypomagnésémie); diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- inflammation de la paroi veineuse (au site d’ injection)
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- nausées; vomissements; diarrhée; douleurs abdominales
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
- anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines; augmentation de
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
l’ aspartate aminotransférase, augmentation de l’ alanine aminotransférase)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie)
- rigors (shivering)
- frissons (tremblements)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Peu fréquent (affectent 1 à 10 patients sur 1 000)
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
- anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines [pancytopénie]); diminution
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
des plaquettes (thrombopénie); augmentation d’ un certain type de globules blancs appelés éosinophiles; diminution de l’ albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- choc allergique (réaction anaphylactique / choc anaphylactoïde); hypersensibilité
- increased sweating
- augmentation de la transpiration
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie); augmentation du potassium dans le sang
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
(hyperkaliémie); diminution des phosphates dans le sang (hypophosphatémie); anorexie (trouble de l’ alimentation)
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- insomnie (difficulté à s’ endormir); anxiété; confusion
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- sensation de léthargie (somnolence); tremblements; sensation vertigineuse; troubles du goût
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- augmentation de la fréquence cardiaque; battements cardiaques plus forts; battements cardiaques
- high or low blood pressure; skin flushing
- augmentation ou baisse de la pression artérielle; rougeur cutanée
- shortness of breath
- sensation de souffle court
- indigestion; constipation
- indigestion; constipation
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- insuffisance hépatique; augmentation des enzymes du foie (gamma-glutamyl-transférase);
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins); diminution du taux de bile atteignant l’ intestin (cholestase); augmentation de volume du foie; inflammation du foie
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- éruption qui démange (urticaire); démangeaisons; rougeur de la peau (érythème)
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatinine sanguine;
aggravated kidney failure
augmentation de l’ urée dans le sang); aggravation d’ une insuffisance rénale
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- augmentation d’ une enzyme appelée lactate déshydrogénase
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- formation de caillots dans une veine au site d’ injection; inflammation du site d’ injection; douleur
fluid in your body
au site d’ injection; épanchement de liquide dans l’ organisme
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Rare (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique); destruction de globules
(haemolysis)
rouges (hémolyse)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- shock
- choc
- damage to liver cells including death
- atteinte des cellules du foie parUfois mortelles
- kidney problems; acute kidney failure
- atteinte rénale; insuffisance rénale aiguë
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants que chez les adultes:
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- diminution des plaquettes (thrombopénie)
- increased heart rate (tachycardia)
- augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
- high or low blood pressure
- augmentation ou chute de la pression artérielle
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie); augmentation de
- acute kidney failure; increased urea in the blood
- insuffisance rénale aiguë; augmentation de l’ urée sanguine
HOW TO STORE MYCAMINE
COMMENT CONSERVER MYCAMINE
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Ne pas utiliser Mycamine après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur l’ emballage.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Les flacons non-ouverts ne requièrent pas de précautions particulières de conservation.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Utiliser immédiatement la solution concentrée reconstituée et la solution diluée pour perfusion.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Ne pas utiliser la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Conserver à l’ abri de la lumière le flacon/ la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Par conséquent, jeter immédiatement toute solution concentrée reconstituée inutilisée.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
42 Une fois reconstitué, Mycamine doit être utilisé immédiatement puisqu’ il ne contient aucun conservateur permettant de prévenir la contamination bactérienne.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Seul un professionnel de santé expérimenté qui a lu la notice en entier et de manière correcte peut préparer ce médicament.
What Mycamine contains
Que contient Mycamine
- The active substance is micafungin sodium.
- La substance active est la micafungine sodique.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
1 flacon contient 50 mg ou 100 mg de micafungine (sous forme sodique).
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’ acide citrique anhydre et l’ hydroxyde de
What Mycamine looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Mycamine et contenu de l’ emballage extérieur
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg ou 100 mg poudre pour solution pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche compacte.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine est fourni dans une boîte contenant 1 flacon.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Fabricant Astellas Ireland Co., Ltd.
България Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: +359 2 862 53 72
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest/B.III Tel.: +36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest/ B. III Tel.: +36 (06)1 3614673
Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Č eská republika Astellas Pharma s. r. o.
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43430355
43 Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλ µ Εθνικής Οδού, Αθηνών -Λα µίας GR-14451 Μετα µόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a Planta E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél.: +33 (0)1 55917500
România Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44 Clădire 1, Parter 013696-Bucureşti - RO Tel: +40 (0)21 361 04 95
România Astellas Pharma Internaţ ional Detalii de contact pentru România Ş oseaua Bucureş ti-Ploieş ti 42-44 Clă dire 1, Parter 013696-Bucureş ti - RO Tel: +40 (0)21 361 04 95
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
Ltd 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
29 SK-831 03 Bratislava 3 Tel: +421 2 4444 2157
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29 SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλ µ Εθνικής Οδού, Αθηνών -Λα µίας GR-14451 Μετα µόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3”, Mārupes pag.
Latvija SIA Algol Pharma „ Asarīš i-3”, Mā rupes pag.
Rīgas raj., LV-2167 Tel: +371 67619365
Rī gas raj., LV-2167 Tel: +371 67619365
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA); http: / /www. emea. europa. eu/ U
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TH
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Mycamine doit être reconstitué et dilué comme suit, dans des conditions aseptiques et à température ambiante:
The concentrate should be used immediately.
Utiliser la solution concentrée reconstituée immédiatement.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Par conséquent, prière de jeter immédiatement toute quantité inutilisée de la solution concentrée reconstituée.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaque flacon et la réinjecter dans le flacon/ la poche de perfusion d’ origine.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
La stabilité physico-chimique lors de l’ utilisation a été démontrée jusqu’ à 96 heures à 25°C et à l’ abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Retourner délicatement le flacon/ la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d’ éviter la formation de mousse.
Preparation of the solution for infusion
Préparation de la solution pour perfusion
5 ml
Volume de chlorure de sodium (0.9%) ou de glucose (5%) à ajouter par flacon
5 ml (10 mg/ml)
Volume (concentration) de la poudre reconstituée
1 x 100
Solution pour perfusion standard (qsp 100 ml) Concentration finale
10 ml
environ 5 ml (10 mg/ ml) environ 5 ml (20 mg/ ml) environ 10 ml environ 10 ml
London, 20 March 2007 Doc.
Londres, le 20 mars 2007 Doc.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
QUESTIONS ET REPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour MYCOGRAB
International non-proprietary name (INN): efungumab
Dénomination commune internationale (DCI): efungumab
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Le 16 novembre 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l’ autorisation de mise sur le marché pour le médicament Mycograb 2 mg/ ml, en poudre pour solution injectable, destiné au traitement de la candidose invasive chez les patients adultes, en association avec l’ amphotéricine B ou une formulation lipidique d’ amphotéricine B.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
La société ayant déposé la demande d’ autorisation de mise sur le marché est NeuTec Pharma plc.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
Le demandeur a sollicité le réexamen de l’ avis.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Après avoir pris en considération les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l’ avis initial et a confirmé le refus de l’ autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2007.
What is Mycograb?
Qu’ est -ce que Mycograb?
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Mycograb se présente sous la forme d’ une poudre blanche qui contient le principe actif, l’ efungumab.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
La poudre doit être dissoute dans de l’ eau stérile avant d’ être injectée dans une veine.
What was Mycograb expected to be used for?
Dans quel cas était -il prévu d’ utiliser Mycograb?
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Mycograb devait être utilisé en association avec l’ amphotéricine B (un autre médicament antifongique) pour le traitement des patients adultes atteints de candidose invasive.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
La maladie est due à une infection par un type courant de champignon (levure), appelé Candida.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Dans la candidose invasive, l’ infection fongique se propage par le courant sanguin aux organes internes, comme le foie, la rate et les reins.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
La candidose invasive est une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Comme le nombre de patients atteints d’ infections fongiques invasives est limité, Mycograb a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament utilisé pour le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
How is Mycograb expected to work?
Comment Mycograb devait -il fonctionner?
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Le principe actif de Mycograb, l’ efungumab, est un agent antifongique.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Il a été conçu pour se fixer à une protéine spécifique à la surface des cellules fongiques, la protéine de choc thermique 90 (hsp90).
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Cette protéine intervient dans la formation et la réparation de la paroi cellulaire et est indispensable à la survie des cellules fongiques.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
En se fixant à la protéine hsp90, l’ efungumab bloque le fonctionnement normal de la protéine.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Ce blocage entraîne la fragilisation de la paroi cellulaire, rendant ainsi les cellules fongiques fragiles et incapables de se développer.
Efungumab is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Efungumab est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant ».
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Cela signifie qu’ il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) la rendant apte à produire la substance.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Quelle documentation a été présentée par la société à l’ appui de sa demande auprès du CHMP?
The main study of the medicine’ s effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Les effets de Mycograb ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La principale étude des effets du médicament a suivi 139 adultes atteints de candidose invasive.
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
En novembre 2006, le CHMP a formulé des craintes sur certains aspects de la qualité du médicament (notamment le repliement et l’ agrégation des molécules d’ efungumab dans la solution injectable et le niveau de certaines substances susceptibles de stimuler une réponse immunitaire chez les patients).
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Il a également fait part de ses inquiétudes quant à la sécurité de Mycograb.
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Le médicament est associé à un « syndrome de libération des cytokines », une pathologie pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs, et à de l’ hypertension (pression sanguine élevée), dont la cause est encore inconnue.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Trop peu de patients ont été traités par Mycograb pour permettre une évaluation suffisante de sa sécurité.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
En mars 2007, après le réexamen, le CHMP a retiré la mention relative aux inquiétudes concernant le syndrome de libération des cytokines et l’ hypertension, ces deux pathologies pouvant être facilement maîtrisées dans la pratique clinique.
However, all other concerns remain.
En revanche, toutes les autres inquiétudes ont été maintenues.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
À ce stade, le comité a estimé que les effets bénéfiques de Mycograb dans le traitement de la candidose invasive ne l’ emportaient pas sur les risques.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Le CHMP a par conséquent recommandé le refus de l’ autorisation de mise sur le marché pour Mycograb.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d’ utilisation empathique avec Mycograb?
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
La société a averti le CHMP qu’ il n’ y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d’ utilisation empathique avec Mycograb.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d’ utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l’ a prescrit.
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA
What is Mycophenolate mofetil Teva?
Qu’ est -ce que Mycophénolate mofétil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Mycophénolate mofétil Teva est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Il est disponible sous la forme de capsules (250 mg) et de comprimés (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘ generic medicine’.
Mycophénolate mofétil Teva est un ‘ médicament générique’.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Cela signifie que Mycophénolate mofétil Teva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE), appelé CellCept.
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Dans quel cas Mycophénolate mofétil Teva est -il utilisé?
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœ ur ou un foie transplanté.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Il est utilisé en association avec la cyclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d’ organes).
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Comment Mycophénolate mofétil Teva est -il utilisé?
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Le traitement à base de Mycophénolate mofétil Teva doit être initié et mené à bien par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Le mode d’ administration et la dose de Mycophénolate mofétil Teva recommandés dépendent du type de transplantation d’ organe ainsi que de l’ âge et de la taille du patient.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Pour les transplantations de reins, la dose recommandée chez les adultes est de 1,0 gramme deux fois par jour, et son administration doit débuter 72 heures après la transplantation.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Mycophénolate mofétil Teva est calculée selon la taille et le poids.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Pour les transplantations du cœ ur, la dose recommandée chez les adultes est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement devant débuter dans les cinq jours suivant la transplantation.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Pour les transplantations du foie chez les adultes, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant de passer à 1,5 g de Mycophénolate mofétil Teva deux fois par jour dès que le patient peut le tolérer.
Mycophenolate mofetil Teva is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
L’ utilisation de Mycophénolate mofétil Teva n’ est pas recommandée chez les enfants après une transplantation du cœ ur ou du foie et ce, en raison d’ un manque d’ informations concernant les effets du médicament dans ce groupe de population.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Il peut être nécessaire d’ ajuster la dose chez les patients souffrant d’ une maladie du foie ou des reins.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus d’ informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l’ EPAR.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged Comment Mycophénolate mofétil Teva agit -il?
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Dans le corps, il est converti en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée « inosine monophosphate déshydrogénase ».
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Cette enzyme est importante pour la formation de l’ ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globule blanc intervenant dans le rejet des transplants).
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Mycophénolate mofétil Teva réduit la cadence de multiplication des lymphocytes, ce qui les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l’ organe transplanté et réduit ainsi le risque de rejet de l’ organe.
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Quelles études ont été menées avec Mycophénolate mofétil Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Mycophénolate mofétil Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence (ils produisent les mêmes concentrations de principe actif dans le corps).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Quel est le bénéfice démontré par Mycophénolate mofétil Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Étant donné que Mycophénolate mofétil Teva est un médicament générique et qu’ il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Pourquoi Mycophénolate mofétil Teva a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l’ UE, Mycophénolate mofétil Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Cellcept.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Cellcept, le bénéfice de Mycophénolate mofétil Teva est supérieur au risque identifié.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Mycophénolate mofétil Teva.
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Autres informations relatives à Mycophénolate mofétil Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Mycophénolate mofétil Teva à Teva Pharma B. V. le 21 février 2008.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Mycophénolate mofétil Teva est disponible ici.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
L'EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’ EMEA.
Package size
100 gélules
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
EU/ 1/ 07/ 439/ 002
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu)
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
150 comprimés
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Mycophénolate mofétil Teva 250 mg Gélules
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Excipient Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Le corps est caramel et opaque avec ‘ 250’ imprimé en noir La coiffe est bleue ciel et opaque avec ’ M’ imprimé en noir
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Mycophénolate mofétil Teva est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prévention des rejets aigüs d’ organe chez les patients ayant bénéficiés d’ une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
La mise en œ uvre et le suivi du traitement doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adultes: par voie orale, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1,0 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Mycophénolate mofétil Teva gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m2, la posologie de Mycophénolate mofétil Teva gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Une réduction temporaire de la posologie ou une interruption du traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œ uvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Use in cardiac transplant:
2 Utilisation en transplantation cardiaque:
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Adultes: par voie orale, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Enfants et adolescents: aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n’ est disponible en pédiatrie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge tant que les données sont indisponibles.
Use in hepatic transplant:
Utilisation en transplantation hépatique:
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Adultes: le mycophénolate doit être administré par voie intraveineuse pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du Mycophénolate mofétil Teva par voie orale dès qu'il peut être toléré.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
La dose recommandée chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g deux fois par jour per os (dose quotidienne de 3 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Enfants et adolescents: aucune donnée concernant la transplantation hépatique n’ est disponible en pédiatrie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge tant que les données sont indisponibles.
Use in elderly ( 65 years)
Utilisation chez les personnes âgées (≥ 65 ans) Les doses recommandées de 1,0 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml min-1.1,73 m-2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal après la transplantation, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique 5.2).
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Utilisation en cas d'insuffisance hépatique sévère Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les transplantés rénaux atteints de maladie hépatique parenchymateuse grave.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Aucune donnée n’ est disponible concernant les transplantés cardiaques atteints de maladie hépatique parenchymateuse grave.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Traitement pendant les épisodes de rejet L’ acide mycophénolique (MPA) est le métabolite actif du mycophénolate mofétil.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Le rejet de greffe rénale n’ entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA; une diminution de la dose ou une interruption du traitement par Mycophénolate mofétil Teva n’ est pas requise.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Mycophénolate mofétil Teva en cas de rejet de greffe cardiaque.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Réactions d’ hypersensibilité à la substance active, à l’ acide mycophénolique ou à l’ un des excipients.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Mycophénolate mofétil Teva est contre-indiqué chez la femme allaitante (voir rubrique 4.6).
As general advice to
Le risque semble davantage lié à 3 l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l’ exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l’ utilisation d’ un écran solaire à indice de protection élevé.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement un médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Mycophénolate mofétil Teva, ont un risque accru d’ infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d’ infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Chez les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, il convient de surveiller l’ apparition d’ une neutropénie qui peut être liée à Mycophénolate mofétil Teva lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces facteurs.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Chez les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
En cas de survenue d'une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,3 x 10³/ µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu’ il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales relatives à la vaccination antigrippale.