qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Métabolisme Les expériences menées in vitro sur des microsomes hépatiques humains (MHH) indiquent que l’ étravirine subit principalement un métabolisme oxydatif par le système du cytochrome CYP450 (CYP3A) et, dans une moindre mesure, par la famille des CYP2C, suivi d’une glucuronoconjugaison.
Elimination After administration of a radiolabeled 14C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of 14 C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Elimination Après administration d’une dose de 14C-étravirine radiomarquée, respectivement 93,7% et 1,2% de la dose administrée de 14C-etravirine ont été éliminés dans les fécès et dans les urines.
Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
L’étravirine non modifiée représentait de 81,2% à 86,4% de la dose administrée retrouvée dans les fécès.
Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
L’étravirine non modifiée retrouvée dans les fécès est probablement de l’étravirine non absorbée.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
Aucune trace d’étravirine non modifiée n’a été retrouvée dans l’urine.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
La demi-vie d’élimination de l’étravirine a été d’environ 30 à 40 heures.
Special populations Paediatric population The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients are under investigation.
Populations particulières Population pédiatrique Les propriétés pharmacocinétiques de l’étravirine dans la population pédiatrique sont en cours d’étude.
There are insufficient data at this time to recommend a dose (see section 4.2).
Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander une posologie (voir rubrique 4.2).
16 Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Sujets âgés L’analyse des données de pharmacocinétique populationnelle chez des patients infectés par le VIH ont montré que les propriétés pharmacocinétiques de l’étravirine ne varient pas de façon considérable dans la tranche d’âge étudiée (de 18 à 77 ans), avec 6 sujets âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Gender No significant pharmacokinetic differences have been observed between men and women.
Sexe Aucune différence pharmacocinétique significative n’a été observée entre les hommes et les femmes.
A limited number of women were included in the studies.
Un nombre limité de femmes ont été incluses dans les études.
Race Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Race L’analyse des données de pharmacocinétique populationnelle de l’étravirine chez des patients infectés par le VIH n’a montré aucune différence en termes d’exposition à l’étravirine entre les sujets caucasiens, hispaniques et noirs.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
La pharmacocinétique chez d’autres races n’a pas été suffisamment étudiée.
Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Insuffisance hépatique L’étravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dans une étude comparant d’une part 8 patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 sujets contrôles appariés et d’autre part, 8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 sujets contrôles appariés, la pharmacocinétique de l’étravirine après des doses répétées n’a pas été modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
However, unbound concentrations have not been assessed.
Cependant, les concentrations d’étravirine libre n’ont pas été évaluées.
Increased unbound exposure could be expected.
On pourrait s’attendre à une augmentation de l’exposition d’étravirine libre.
No dose adjustment is suggested but caution is adviced in patients with moderate hepatic impairment.
Aucune adaptation posologique n’est recommandée mais la prudence est conseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
INTELENCE n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) et n’est, par conséquent, pas recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for INTELENCE in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Co-infection par le virus de l’hépatite B et/ou par celui de l’hépatite C Les analyses pharmacocinétiques de population des essais DUET-1 et DUET-2 ont montré une
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Compte-tenu des données disponibles limitées chez les patients co-infectés par le virus de l’hépatite B et/ou C, des précautions particulières doivent être prises lorsqu’INTELENCE est utilisé chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Renal impairment The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Insuffisance rénale Les propriétés pharmacocinétiques de l’étravirine n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Results from a mass balance study with radioactive 14C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Les résultats d’une étude de bilan massique menée avec de l’ étravirine radiomarquée au 14C ont montré que moins de 1,2% de la dose d’étravirine administrée était éliminée dans les urines.
No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Aucune trace d’étravirine non modifiée n’a été détectée dans les urines, par conséquent, l’impact attendu de l’insuffisance rénale sur l’élimination de l’étravirine est minimal.
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
L’étravirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle soit éliminée de façon significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Des études de toxicologie chez l’animal ont été conduites avec l’étravirine chez la souris, le rat, le lapin et le chien.
In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Chez la souris, les organes cibles clés identifiés ont été le foie et le système de coagulation.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Une cardiomyopathie hémorragique n’a été observée que chez la souris mâle et a été considérée comme secondaire à une coagulopathie sévère liée à la voie de la vitamine K.
In the rat, the key target organs identified were the liver, the thyroid and the coagulation system.
Chez le rat, les organes cibles clés identifiés ont été le foie, la thyroïde et le système de coagulation.
Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
L’exposition chez la souris a été équivalente à l’exposition chez l’Homme, tandis que chez le rat, elle était inférieure à celle observée à la dose recommandée chez l’Homme.
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg b.i.d.).
Chez le chien, des modifications au niveau du foie et de la vésicule biliaire ont été observées à des expositions environ 8 fois supérieures à l’exposition observée chez l’Homme à la dose recommandée (200 mg deux fois par jour).
In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
Dans une étude menée chez le rat, aucun effet n’a été observé sur l’accouplement ou la fertilité à des niveaux d’exposition équivalents à ceux observés chez l’Homme à la dose recommandée.
There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Aucune tératogénicité n’a été observée avec l’étravirine chez le rat et le lapin à des expositions équivalentes à celles observées chez l’Homme à la dose recommandée.
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
L’étravirine n’a eu aucun effet sur le développement de la progéniture pendant l’allaitement ou après le sevrage lorsque les niveaux d’exposition maternelle étaient équivalents à ceux observées à la dose recommandée chez l’Homme.
17 Carcinogenicity studies of etravirine in rodents are ongoing.
Des études de carcinogénicité de l’étravirine chez les rongeurs sont actuellement en cours.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Les études in vitro et in vivo avec l’étravirine n’ont pas mis en évidence de risque mutagène.
Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de magnesium Lactose monohydraté
Store in the original bottle.
Conserver dans le flacon d’origine.
Do not remove the desiccant pouches.
Ne pas enlever les sachets dessicants.
High-density polyethylene (HDPE) plastic bottles containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with polypropylene (PP) child resistant closures.
Flacons en plastique en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 120 comprimés et 3 sachets dessicants, avec fermeture de sécurité pour les enfants en polypropylène (PP).
Each carton contains one bottle.
Chaque boîte contient un flacon.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
19 ANNEX II
20 ANNEXE II
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italie
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4 (datée du 8 mai 2008) et présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 1.3 (daté du 24 juin 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) et présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’emploi (Safety Specifications), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
At the request of the EMEA.
Sur demande de l’EMEA
SPECIFIC OBLIG ATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Description The applicant will provide the final report of the pooled 48 weeks data from the two pivotal trials C206 and C216 (DUET-1 and DUET-2) to substantiate the durability of the virologic suppression achieved with etravirine and to further assess the safety profile of the compound.
Domaine Description Clinique Le demandeur doit déposer le rapport d’étude final des données compilées à 48 semaines des deux essais pivots C206 et C216 (DUET-1 et DUET-2) afin de démontrer la durabilité de la réponse virologique obtenue avec l’étravirine et de préciser davantage le profil de tolérance du produit.
A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Une proposition de mise à jour du RCP et de la notice basée sur les données disponibles sera fournie en parallèle..
The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
Le demandeur s’engage à conduire une étude visant à confirmer que les résultats obtenus dans les deux essais pivots (DUET-1 et DUET-2) peuvent être extrapolés à l’utilisation de l’étravirine en association avec des inhibiteurs de protéases (IP) boostés autres que darunavir/ritonavir.
To meet this objective an adequately powered clinical study should be designed to allow for a valid statistical comparison between combination therapy including etravirine + boosted PIs other than darunavir/ritonavir and standard triple therapy.
Pour atteindre cet objectif, une étude clinique suffisamment puissante pour permettre une comparaison statistique valide entre l’association étravirine + IP boosté autre que darunavir/ritonavir et une trithérapie classique.
The design should employ NNRTI resistance as part of the inclusion criteria, as well as individual stopping rules for non response and failure to treatment.
Le schéma devra inclure en critère d’inclusion une résistance aux INNTI, ainsi que des conduites individuelles d’arrêt lors de non réponse et lors d’échec au traitement.
A DSMB should be set-up.
Un DSMB doit être mis en place.
Due date 31 December 2008
Echéance 31 décembre 2008
The applicant will provide the draft protocol of the study to the CHMP for agreement before study start.
Le demandeur devra fournir le projet de protocole d’étude au CHMP pour accord avant le démarrage de l’étude.
The applicant will provide regular updates on study progress within the PSURs.
Le demandeur devra fournir des mises à jour régulières de l’avancement de l’étude dans le cadre des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR).
31 August 2008 (draft protocol)
31 août 2008 (projet de protocole)
The final study report will be submitted for assessment whether the objective of the study has been met.
Le rapport d’étude final devra être déposé pour évaluer si l’objectif de l’étude est atteint.
The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
Le RCP et la notice devront être actualisés en fonction des résultats de l’étude.
30 June 2012 (Final CSR*)
30 juin 2012 (Rapport d’étude clinique final)
23 A.
23 ANNEXE III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
OUTER CARTON
BOITE EN CARTON
INTELENCE 100 mg tablets etravirine
INTELENCE 100 mg comprimés étravirine
Each tablet contains 100 mg etravirine.
Chaque comprimé contient 100 mg d’étravirine.
See leaflet for further information.
Lire la notice pour plus d’informations.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE LABEL
ETIQUETTE FLACON
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU 28 11.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez p lus d’informations à votre
What INTELENCE is and what it is used for 2.
Qu’est-ce qu’INTELENCE et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take INTELENCE 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTELENCE 3.
How to take INTELENCE 4.
Comment prendre INTELENCE 4.
How to store INTELENCE 6.
Comment conserver INTELENCE 6.
WHAT INTELENCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QU’ INTELENCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
INTELENCE est un médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH).
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Il appartient à la classe des médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosiques de la transcriptase inverse (INNTI).
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
INTELENCE agit en réduisant la quantité de virus VIH dans votre corps.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Ceci améliorera votre système immunitaire et diminunera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
INTELENCE est utilisé en association avec d’autres médicaments anti -VIH pour le traitement des adultes infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments anti-VIH.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Votre médecin déterminera avec vous l’association de médicaments la plus adaptée à votre cas.
BEFORE YOU TAKE INTELENCE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INTELENCE
Do not take INTELENCE
Ne prenez jamais INTELENCE
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’étravirine ou à l’un des autres composants contenus
These other ingredients are listed in section 6.
Ces autres composants sont listés à la rubrique 6.
Take special care with INTELENCE INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Faites attention avec INTELENCE INTELENCE ne guérit pas l’infection par le VIH.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Il fait partie d’un traitement qui permet de diminuer la quantité de virus dans le sang.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
INTELENCE ne réduit pas le risque de transmission du VIH par contact sexuel ou par contamination sanguine.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
Par conséquent, vous devez continuer à prendre des précautions adaptées (un préservatif ou toute autre méthode de protection) afin de réduire le risque de contact sexuel avec tout liquide biologique tel que le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
People taking INTELENCE may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Les personnes qui prennent INTELENCE peuvent continuer à développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.
You must keep in regular contact with your doctor.
Vous devez être suivi régulièrement par votre médecin.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
INTELENCE ne doit pas être utilisé par des enfants ou des adolescents étant donné qu’il n’a pas été suffisamment étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
31 INTELENCE n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin de l’utilisation d’INTELENCE.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Informez votre médecin de votre situation Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
- Tell your doctor if you develop a rash.
- Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
Si une éruption cutanée
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
survient, elle apparaît généralement rapidement après le début du traitement anti-VIH par INTELENCE et disparaît souvent en 1 à 2 semaines, même lorsque le médicament continue à être pris.
Occasionally a rash may become severe.
Il arrive parfois que l’éruption cutanée devienne sévère.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
Veuillez prendre contact avec votre médecin si l’éruption s’aggrave au fil du temps.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
- Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, y compris une hépatite
C.
B et/ou C.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INTELENCE.
A gain, loss or redistribution of
- Prevenez votre médecin si vous constatez des changements au niveau de la silhouette ou de la
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
masse grasse de votre corps.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
- Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes d’infections.
In some patients with
Chez
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
certains patients présentant un stade avancé d’infection par le VIH et des antécédents d’infection opportuniste, des signes et symptômes d’inflammation provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptôme apparent.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Prise d’autres médicaments INTELENCE peut interagir avec d’autres médicaments.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Dans la plupart des cas, INTELENCE peut être associé à d’autres médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe.
However some combinations are not recommended.
Toutefois, certaines associations ne sont pas recommandées.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Dans d’autres cas, une surveillance accrue et/ou une modification de la dose du médicament peut être nécessaire.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
Par conséquent, vous devez toujours indiquer à votre médecin quels autres médicaments anti -VIH vous prenez.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
De plus, il est important que vous lisiez attentivement les notices fournies avec ces médicaments.
Follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Suivez attentivement les instructions de votre médecin quant aux médicaments qui peuvent être associés.
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
Il n'est pas recommandé d'associer INTELENCE avec l’un des médicaments suivants:
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- tipranavir/ritonavir (médicaments anti-VIH)
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour prévenir les crises convulsives)
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
- rifampicine, car elle est contre-indiquée avec les inhibiteurs de protéase boostés, et rifapentine
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
(médicaments pour le traitement de certaines infections telles que la tuberculose)
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
- produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée contre la
depression).
dépression).
If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Si vous prenez l’un de ces médicaments, demandez l’avis de votre médecin.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Les effets d’INTELENCE ou d’autres médicaments peuvent être influencés par la prise d’INTELENCE avec l’un des médicaments suivants.
Tell your doctor if you take:
Informez votre mé decin si vous prenez:
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
- amiodarone, bépridil, digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexilétine, propafénone et
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
quinidine (médicaments traitant certains troubles cardiaques, par exemple un rythme cardiaque anormal)
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
- warfarine (médicament utilisé pour réduire les caillots du sang).
Your doctor will have to check your
Votre médecin vous demandera
blood
de faire une analyse de sang.
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
- fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (médicaments pour le
infections)
traitement des infections fongiques)
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- clarithromycine, rifabutine (antibiotiques)
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- diazépam (médicament destiné à traiter les troubles du sommeil et/ou l’anxiété)
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
- dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans de nombreuses situations telles que
allergic reactions)
l’inflammation et les réactions allergiques)
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine (médicaments destinés à
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
- ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
- sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments contre les troubles de l’érection).
Taking INTELENCE with food and drink It is important that you take INTELENCE following a meal.
Aliments et boissons Il est important que vous preniez INTELENCE après un repas.
If you take it on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Si vous prenez INTELENCE alors que vous êtes à jeun, seule la moitié de la quantité d’INTELENCE est absorbée.
For further information see section 3 ‘HOW TO TAKE
Pour plus d’informations voir la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE INTELENCE ».
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Grossesse et allaitement Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre INTELENCE sauf indication spécifique de votre médecin.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant en raison du risque d’infection du bébé par le VIH.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets d’INTELENCE sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Toutefois, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines si vous vous sentez somnolent ou si vous êtes pris de vertiges après avoir pris vos médicaments.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Informations importantes concernant certains composants d’INTELENCE Les comprimés d’INTELENCE contiennent du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres (lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
HOW TO TAKE INTELENCE
COMMENT PRENDRE INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Instructions pour une bonne utilisation La dose habituelle d’INTELENCE est de deux comprimés deux fois par jour.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Le matin, prenez deux comprimés de 100 milligrammes d’INTELENCE après un repas.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Le soir, prenez deux comprimés de 100 milligrammes d’INTELENCE après un repas.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
Il est important que vous preniez INTELENCE après un repas.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Si vous prenez INTELENCE alors que vous êtes à jeun, seule la moitié de la quantité d’INTELENCE sera absorbée.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Do not chew the tablets.
Ne machez pas les comprimés.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés d’INTELENCE entiers, vous pouvez mettre les comprimés dans un verre d’eau.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Bien mélanger jusqu’à ce que l’eau soit d’aspect laiteux, puis la boire immédiatement.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Rincez le verre avec de l’eau plusieurs fois, et avalez à chaque fois complètement l’eau de rinçage pour être sûr de prendre la totalité de la dose.
Removing the child resistant cap
33 Ouverture du bouchon de sécurité pour les enfants
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Le flacon en plastique est muni d’un bouchon de sécurité pour les enfants et doit être ouvert de la manière suivante:
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Appuyez sur le bouchon à vis en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Remove the unscrewed cap.
Retirez le bouchon dévissé.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris plus d’INTELENCE que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Si vous oubliez de prendre I NTELENCE Si vous constatez l’oubli dans les 6 heures qui suivent l’heure habituelle de prise d’INTELENCE, prenez le comprimé dès que possible.
Always take the tablets following a meal.
Prenez toujours les comprimés après un repas.
If you
Puis prendre la dose suivante comme d’habitude.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Si vous constatez l’oubli plus de 6 heures après l’heure habituelle, alors sautez cette prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
N’arrêtez pas de prendre INTELENCE sans en parler préalablement à votre médecin Le traitement du VIH peut accroître votre sensation de bien-être.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre INTELENCE ou vos autres médicaments anti-VIH.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Ceci peut augmenter le risque de développement de résistance du virus.
Talk to your doctor first.
Parlez-en d’abord à votre médecin.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, INTELENCE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables éventuels décrits ci -dessous est définie en utilisant la convention suivante:
- very common: affects more than 1 user in 10
- très fréquent: survenant chez plus d’un patient sur 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- fréquent: survenant chez 1 à 10 patients sur 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- peu fréquent: survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rare: survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- très rare: survenant chez moins d’1 patient sur 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- inconnue: frequence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles.
Common side effects
Effets indésirables fréquents
These can be seen in the results from
- modifications de certaines valeurs de votre formule sanguine (numération des cellules ou
blood tests.
valeurs biologiques).
Your doctor will explain these to you.
Votre médecin vous les expliquera.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
Exemples: faible nombre de globules rouges sanguins, faible nombre de plaquettes sanguines, taux élevé ou anormal de graisses dans le sang, taux de cholestérol élevé, taux de sucre élevé.
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- maux de tête, picotements ou douleur dans les mains ou les pieds, engourdissement, fatigue,
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- diarrhée, nausées, vomissements, brûlures d’estomac, douleurs abdominales, inflammation de
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- insuffisance rénale, hypertension, diabète
- skin rash.
- éruption cutanée.
The rash is usually mild to moderate.
Les éruptions cutanées sont généralement légères à modérées.
A skin rash might also be a symptom of a rare
Une éruption
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
cutanée peut également être un symptôme d’une situation grave mais rare (éruption avec vésicules typiquement sur les lèvres, la bouche et les yeux, quelquefois avec décollement de la peau).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Il est donc important que vous contactiez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté.
Uncommon side effects
34 Effets indésirables peu fréquents
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- crise cardiaque, angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- perte de sensibilité de la peau, somnolence, tremblements, perte de connaissance,
stroke
engourdissement, pertes de mémoire, crises convulsives, accident vasculaire cérébral
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- vue trouble, sensation de vertiges, apathie
- difficulty breathing
- respiration difficile
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- sécheresse buccale, inflammation buccale, haut le coeur, constipation, distension de l’abdomen,
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
inflammation du pancréas, vomissement de sang, perte de l’appétit
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- transpiration excessive, démangeaisons, peau sèche, accumulation de graisses, gonflement du
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- réactions allergiques (hypersensibilité), symptômes d’infection (par exemple gonflement des
and fever)
ganglions lymphatiques et fièvre)
- liver problems such as hepatitis
- problèmes au foie tels que hépatite
- swelling of breasts in men
- gonflement des seins chez les hommes
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- troubles du sommeil, rêves anormaux, confusion, désorientation, nervosité
- body changes associated with fat redistribution.
- modifications du corps associées à une redistribution des graisses.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.
HOW TO STORE INTELENCE
COMMENT CONSERVER INTELENCE
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Ne pas utiliser INTELENCE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après la mention « EXP ».
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
Les comprimés d’INTELENCE doivent être conservés dans le flacon d’origine.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Conservez le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Le flacon contient 3 petits sachets (dessicants) pour garder les comprimés secs.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Ces sachets doivent toujours rester dans le flacon et ne doivent pas être mangés.
What INTELENCE contains
Que contient INTELENCE
- The active substance is etravirine.
- La substance active est l’étravirine.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Chaque comprimé contient 100 mg d’étravirine.
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
- Les autres excipients sont: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
croscarmellose sodique, stéarate de magnesium et lactose monohydraté.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Qu’est-ce qu’INTELENCE et contenu de l’emballage extérieur Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant les inscriptions « T125 » gravée sur une face et « 100 » gravée sur l’autre face.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Un flacon en plastique contenant 120 comprimés et 3 sachets pour garder les comprimés secs.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Fabricant Janssen-Cilag SpA, Via C.
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
35 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
T IBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich T IBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561
Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: + 371 678 93561
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
37 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
This medicine has been given “conditional approval”.
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
What is Intrinsa?
Qu’ est -ce qu’ Intrinsa?
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Ce patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
What is Intrinsa used for?
Dans quels cas Intrinsa est -il utilisé?
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Intrinsa est utilisé dans le traitement des femmes ayant subi une ablation de l’ utérus (matrice) et des deux ovaires et qui présentent un manque de libido et de désir sexuel dont elles souffrent.
It is used in patients already taking an oestrogen (a female sex hormone).
Il est utilisé chez les patientes prenant déjà des œ strogènes (une hormone sexuelle féminine).
How is Intrinsa used?
Comment Intrinsa est -il utilisé?
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Intrinsa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d’ un patch deux fois par semaine.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Le patch est appliqué sur une peau propre et sèche, sur le bas-ventre (partie du ventre située sous la taille).
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Le patch reste sur la peau pendant trois ou quatre jours avant d’ être remplacé par un nouveau patch, posé à un endroit différent.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Un autre patch ne doit pas être placé au même endroit avant au moins sept jours.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Il peut s’ écouler plus d’ un mois avant que la patiente ne constate une amélioration.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Si une patiente, après trois à six mois de traitement, ne ressent aucun bénéfice suite au traitement, elle doit contacter son médecin et changer de traitement.
How does Intrinsa work?
Comment Intrinsa agit -il?
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Le principe actif d’ Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l’ homme et, dans une moindre mesure, chez la femme.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Des faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l’ excitation sexuelle.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Chez les femmes ayant subi une ablation de l’ utérus et des ovaires, la quantité de testostérone produite est réduite de moitié.