qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude sur les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ a été réalisée.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Flebogammadif peut provoquer des vertiges, les patients doivent donc être prudents s’ ils doivent conduire ou utiliser des machines.
Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Des réactions indésirables de type frissons, maux de tète, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, pression artérielle basse et lombalgies peuvent survenir parfois.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et dans des cas isolés, des chocs anaphylactiques, même si le patient n’ a pas présenté de réaction d’ hypersensibilité lors d’ une administration antérieure.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Des cas de méningite aseptiques réversibles, des cas isolés d’ anémies hémolytique/ hémolyses réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Des cas d’ élévation de la créatininémie et / ou d’ insuffisance rénale aiguë ont été observés.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Très rarement: réactions thromboemboliques telles que, infarctus du myocarde, accident cérébral vasculaire, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Deux études cliniques ont été menées, l’ une sur des enfants et adultes atteints de déficits immunitaires primitifs, et la seconde chez des patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique en phase aiguë.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Quarante-six patients ont été inclus dans la première étude et 41 l’ ont terminée.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Ils furent suivis pendant 1 an de traitement à une dose de 300-600 mg/ kg toutes les 3 ou 4 semaines.
A total of 20 patients were included in the second study.
Un total de 20 patients fut inclus dans la deuxième étude.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Les patients ont reçu une dose totale de 400 mg/ kg de poids corporel sur 5 jours de suite et ont été suivis pendant 3 mois.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Par conséquent, un total de 66 patients ont été traités au Flebogammadif, ils ont reçu 806 perfusions.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Les informations sur les deux études montrent une bonne tolérance du produit avec un faible taux d’ effets indésirables, dont la plupart furent d’ intensité légère à modérée.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Sur les 806 perfusions administrées aux patients inclus dans les deux études, 10,8% (IC unilatéral 95% limite supérieure = 12.9%) ont rapporté un effet indésirable possiblement lié au produit.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Aucun patient n’ est décédé, et seulement 6 ont abandonné l’ étude, mais aucun d’ entre eux n’ a rapporté d’ effet indésirable potentiellement lié au produit.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Quatre patients ont rapporté 8 effets indésirables graves qui furent jugés non liés au produit de l’ étude.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Dans les deux études, la fièvre et les maux de tête furent les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, potentiellement liés au produit.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
7 Les effets indésirables rapportés dans les deux études par au moins 5% des patients sont résumés et présentés par systèmes d’ organes suivant la classification du MedDRA dans le tableau ci-dessous:
Frequency has been determined using the following criteria:
La fréquence a été évaluée à l’ aide des critères suivants:
- very common: > 1/ 10
- très fréquent: > 1/ 10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- fréquent: > 1/ 100 to < 1/ 10
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- peu fréquent: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
- très rare: < 1/ 10,000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
System Organ Class
ADR (effet
Body System Preferred Term
Classes de systèmes
ADR frequency evaluation
Système corporel
7 System Organ Class
indésirable)
Body System Preferred Term
Terme préféré
ADR frequency evaluation
Évaluation de la fréquence
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Test de Coombs positif, diminution de la pression artérielle systolique, augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la température corporelle.
Nervous system disorder
Affections du système nerveux
Headache Dizziness
Maux de tête vertiges
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchitis, cough, wheezing
Bronchite, toux, sifflements
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, douleur abdominale supérieure
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
Urticaire, rash, prurit, dermatite de contact
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Back pain, arthralgia, myalgia, muscle cramp
Mal de dos, arthralgie, myalgie, crampes
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
Hypotension, hypertension, hypertension diastolique, fluctuations de la pression artérielle
General disorders & administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Fièvre, réaction au site d’ injection État fébrile, asthénie, douleur, inflammation du site d’ injection, œ dème du site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, gonflement au site d’ injection, migration de l’ implant
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Overdose
4.9 Surdosage
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risque, y compris les patients âgés ou les patients souffrant d’ insuffisance rénale.
Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Classe pharmaco-thérapeutique: antisérums et immunoglobulines: immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire, code ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
L’ immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) qui présentent un large spectre d’ anticorps dirigés contre les agents infectieux.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
L’ immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d’ un minimum de 1000 dons.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
La répartition des sous-classes d’ IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d’ immunoglobuline G.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Le mécanisme d’ action pour des indications autres que le traitement substitutif n’ est pas totalement élucidé, mais a des effets immunomodulateurs.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
(64.000/ µl).
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Deux études cliniques ont été menées avec Flebogammadif, une de traitement substitutif chez les patients atteints de déficit immunitaire primitif (adultes et enfants de plus de 10 ans) et l’ autre comme traitement immonomodulateur chez des patients atteints de purpura thrombopénique Idiopathique.
Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
L’ immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
La solution se répartit assez rapidement entre le plasma et le fluide extravasculaire; au bout d’ environ 3 à 5 jours l’ équilibre est atteint entre les compartiments intra et extravasculaires.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
La demie-vie de Flebogammadif se situe autour de 30-32 jours.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Elle varie en fonction du patient, surtout dans le cas du déficit immunitaire primitif.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Les IgG et les complexes d’ IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Des études de toxicité de dose unique ont été menées chez des rats et souris.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
L’ absence de mortalité dans les études non cliniques réalisées avec Flebogammadif à des doses allant jusqu’ à 2500 mg/ kg, et l’ absence de tout effet indésirable confirmé et important sur les voies respiratoires, le système circulatoire et le système nerveux central des animaux traités confirme la sécurité de Flebogammadif.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Des tests de toxicité à doses répétées et de toxicité embryo-fœ tale ne sont pas faisables en raison de l’ induction et de l’ interférence des anticorps.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n’ ont pas été étudiés.
List of excipients
6.1 Liste des excipients
D-sorbitol Water for injections
D-sorbitol Eau pour préparations injectables
Incompatibilities
9 6.2 Incompatibilités
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments ou fluides intraveineux.
It should be administered by a separate intravenous line.
Il doit être administré par tubulure séparée.
Shelf life
6.3 Durée de conservation
Do not store above 30 ºC.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solution en flacon (verre type II) muni d’ un bouchon (chlorobutyle).
1 vial
Boîte de 1 flacon
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées
Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination < et manipulation >
The product should be brought to room or body temperature before use.
Ce produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
The solution should be clear or slightly opalescent.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Ne pas utiliser les solutions troubles ou contenant des dépôts.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelone - Espagne
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations plus détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espagne
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espagne
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le TAMM (Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché) doit veiller à ce que le système de pharmacovigilance soit en place et en fonctionnement avant et pendant que le produit est sur le marché, comme décrit à la version 1.0 présentée au Module 1.8.1. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Programme de Gestion de Risques Le TAMM s’ engage à réaliser les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.1 du Programme de Gestion de Risques (PGR) présenté au Module 1.8.2. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour successives du PGR approuvé par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux Directives du CHMP sur les Systèmes de Gestion de Risques pour les médicaments à usage humain, un PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra être présenté: • En cas de réception de nouvelle information ayant une incidence sur les Spécificités de Sécurité, Programme de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques en vigueur. • Sous les 60 jours suivant l’ introduction d’ un élément important (de pharmacovigilance ou de minimisation des risques).
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
13 ANNEX III
13 ANNEXE III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
EMBALLAGE EXTERIEUR (0,5 g, 2,5 g, 5 g, 10 g et 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Un ml contient 50 mg d’ immunoglobuline humaine normale (IVIg), 97% d’ IgG au moins.
D-sorbitol, water for injections.
D-sorbitol, eau pour préparations injectables.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
ETIQUETTE FLACON (2,5 g, 5 g, 10 g et 20 g)
For intravenous use
Voie intraveineuse
To hang pull here
Remettre en suspension
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et la vue des enfants.
VIAL LABEL (0.5 g)
ÉTIQUETTE FLACON (0,5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale Voie intraveineuse
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml de solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Flebogammadif et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flebogammadif 3.
How to use Flebogammadif 4.
Comment utiliser Flebogammadif 4.
How to store Flebogammadif 6.
Comment conserver Flebogammadif 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE FLEBOGAMMADIF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines intraveineuses.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Ils servent à traiter les situations où le système de défenses du corps contre les maladies ne fonctionne pas correctement.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Il sert à augmenter le taux d’ anticorps de votre sang.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Un taux d’ anticorps dans le sang inférieur à la normale provoque le mauvais fonctionnement du système de défenses (immunitaire) de votre corps.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Un taux faible d’ anticorps peut être héréditaire ou avoir évolué avec l’ âge.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Des maladies comme le myélome ou la leucémie lymphocytaire chronique peuvent aussi réduire le taux d’ anticorps de votre sang.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
L’ augmentation des taux d’ anticorps par des injections régulières de Flebogammadif permettent à votre corps de lutter contre les infections.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Ce médicament sert à traiter le syndrome de Guillain Barré, maladie où le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Il sert à traiter la maladie de Kawasaki, une maladie de l’ enfant où les vaisseaux sanguins (artères) du corps s’ agrandissent.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Il est employé dans la greffe de moelle osseuse, lorsque vous recevez des cellules de moelle d’ une autre personne.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Les anticorps du Flebogammadif permettent de stopper les infections et d’ éviter que votre corps ne rejette les nouvelles cellules.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Il est employé dans le traitement d’ une maladie dénommée purpura thrombopénique idiopathique (PTI), au cours de laquelle le nombre de plaquettes de votre sang est fortement diminué.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
Les injections de Flebogammadif augmentent le nombre de plaquettes ce qui donne lieu à une amélioration de l’ état général.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Chez les enfants infectés par le VIH, il sert à prévenir les infections.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
Si vous avez des questions sur Flebogammadif n’ hésitez pas à consulter votre médecin.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif
N’ utilisez jamais Flebogammadif
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines normales ou à tout
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
autre composant de Flebogammadif (voir les précautions particulières sur les excipients à la fin de cette rubrique).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- Si vous présentez un déficit en immunoglobuline A (IgA) avec des anti-IgA.
- fructose intolerance.
- Si vous êtes allergique au fructose
Take special care with Flebogammadif
Faites attention à Flebogammadif
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Certains effets secondaires peuvent survenir: • Au cas où la perfusion soit administrée à un débit élevé • Si vous souffrez d’ hypovolémie ou d’ agammaglobulinémie (faible taux d’ immunoglobuline dans le sang) avec ou sans déficit en IgA. • Si c’ est la première fois que l’ on vous administre Flebogammadif, ou si la dernière perfusion remonte à longtemps (plusieurs semaines), vous serez attentivement surveillé jusqu’ à une heure après la perfusion afin d’ écarter tout effet indésirable.
True hypersensitivity reactions are rare.
Les véritables réactions allergiques sont rares.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Elles surviennent dans des rares cas de déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales provoquent une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction allergique, même si vous avez toléré auparavant des traitements contenant des anticorps.
Patient with pre-existing risk factors
Patients présentant des facteurs de risque préexistants
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Informez votre médecin si vous êtes atteint d’ une quelconque maladie, afin de prendre des précautions particulières.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
N’ oubliez pas de prévenir votre médecin si vous êtes atteint de: • diabète • hypertension • antécédents de maladie vasculaire ou de thrombose • surpoids • hypovolémie • maladie augmentant la viscosité sanguine • âge avancé
Patients with a kidney problem
Patients atteints de problèmes rénaux
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Si vous êtes atteint de problèmes rénaux, votre médecin devra envisager d’ interrompre le traitement car des cas d’ insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients sous thérapie IVIg, généralement chez des patients à risque.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Prévenez votre médecin même si ces situations se sont produites dans le passé.
Special safety warning
23 Précautions particulières de sécurité
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dans le cas des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de sécurité sont prévues afin d’ éviter la transmission d’ infections aux patients.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Celles -ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’ être porteurs d’ infections/ virus.
Despite these measures, when
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œ uvre dans le procédé de fabrication des étapes permettant d’ éliminer ou d’ inactiver les virus.
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ceci s’ applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’ agents infectieux.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Les mesures prises sont jugées efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le VIH, l’ hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés de l’ hépatite A ainsi que les parvovirus B19.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
L’ expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’ hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance.
• Effects on vaccines:
• Effets sur les vaccins:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif peut atténuer l’ efficacité de certains vaccins tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Effects on blood tests
Effets sur les tests sanguins
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu Flebogammadif, veuillez informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez pris ce médicament.
The level of certain antibodies can rise.
Le taux de certains anticorps pourrait augmenter.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Votre médecin vous dira si Flebogammadif peut être utilisé pendant la grossesse et l’ allaitement.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Des vertiges peuvent survenir occasionnellement et pourraient enfreindre la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Information importante sur certains des composants de Flebogammadif
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Précautions spéciales sur les excipients: ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml en tant qu’ excipient.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’ intolérance à certains sucres, consultez- le avant de prendre ce médicament.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Toutes les précautions doivent être prises chez les bébés et enfants en bas âge, car cette intolérance peut ne pas être encore diagnostiquée et pourrait être fatale.
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
COMMENT UTILISER FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogammadif est destiné à une administration intraveineuse (injection dans vos veines).
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Il peut être auto-administré si vous avez été dûment formé par le personnel de l’ hôpital.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in.
Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué afin d’ éviter le passage de germes dans le
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours vous accompagner.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
Le dosage varie en fonction de votre poids et c’ est à votre médecin de le fixer.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogammadif à un débit faible (0,01-0,02 ml/ kg/ min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion (jusqu’ à 0,1 ml/ kg/ min).
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Ne pas utiliser Flebogammadif si la solution est trouble ou contient des particules.
If you use more Flebogammadif than you should
Si vous avez reçu plus de Flebogammadif que vous n’ auriez dû:
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Si vous avez reçu plus de Flebogammadif que vous n’ auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de fluide.
Tell your doctor immediately.
Prévenez immédiatement votre médecin.
If you forget to use Flebogammadif
Si vous oubliez de prendre Flebogammadif
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Flebogammadif est susceptible de causer des effets secondaires bien que ce ne soit pas systématique.
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Prévenez votre médecin si un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion: • Frissons • Céphalées • Fièvre • Nausées • Vomissements • Réaction allergique • Douleurs articulaires • Pression artérielle basse • Lombalgie modérée
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
Effets indésirables rares (< 1/ 100): • Chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique, même si vous n’ avez pas eu de réaction à une administration précédente de ce médicament. • Cas de méningite temporaire (méningite aseptique réversible). • Cas de réduction temporaire du nombre de globules rouges sanguins (anémie hémolytique/ hémolyse réversibles). • Cas de réactions cutanées transitoires. • Augmentation de la créatininémie et/ ou insuffisance rénale aiguë.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Effets indésirables très rares (< 1/ 10 000) ou non évaluables à partir des données disponibles: • réactions thromboemboliques telles que l’ infarctus du myocarde, l’ accident vasculaire cérébral, l’ embolie pulmonaire, ou la thrombose veineuse profonde.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un effet secondaire se révèle sérieux ou si vous remarquez un effet non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
25 5 COMMENT CONSERVER FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ne pas utiliser Flebogammadif après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boite après EXP.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demander à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
What Flebogammadif contains
Que contient Flebogammadif?
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- La substance active est l’ immunoglobuline humaine normale (IVIg).
One ml contains 50 mg of
Un ml contient 50 mg
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
d’ immunoglobuline humaine normale, 97% d’ IgG au moins.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
- les autres composants sont le sorbitol et de l’ eau pour préparation injectables (pour plus
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
d’ informations sur les composants, voir rubrique 2. ‘ Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Flebogammadif’).
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Qu’ est-ce-que Flebogammadif et contenu de l’ emballage extérieur?
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif est une solution pour perfusion.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
La solution est claire ou légèrement opalescente et transparente ou jaune pâle.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Flebogammadif est fourni en flacons de 0,5 g/ 10 ml, 2,5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml et 20 g/ 400 ml.
Pack size of 1 vial.
Boite d’ 1 flacon.
Not all sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Ireland Instituto Grifols, S. A.
27 Ireland Instituto Grifols, S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations plus détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Information destinée exclusivement aux professionnels de la santé.
Posology and method of administration
Posologie et méthode d’ administration
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Le dosage et la posologie varient en fonction de l’ indication.
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
Dans le cas du traitement de substitution, la posologie sera adaptée à la réponse pharmacocinétique et clinique.
The following dosage regimens are given as a guideline:
Les posologies suivantes sont présentées à titre indicatif.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
28 Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant:
0.2 - 0.8 g/ kg
0,4 – 0,8 g/ kg - dose d’ entretien:
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
0,2 – 0,8 g/ kg moins 4 à 6 g/ l
Children with AIDS
Enfants infectés par le VIH Traitement immunomodulateur:
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Purpura thrombopénique idiopathique
0.8 - 1 g/ kg or
0,8 - 1 g/ kg or
1.6 - 2 g/ kg or
1,6 - 2 g/ kg or
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01 à 0,02 ml/ kg/ min pendant les 30 premières minutes.
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Flebogammadif ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.
Special precautions
29 Précautions particulières
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogammadif est administré à un patient, le nom et numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un registre des lots utilisés.
Instructions for handling and disposal
Instructions pour la manipulation et l’ élimination
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Ne pas utiliser Flebogammadif si la solution est trouble ou contient des dépôts.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Tout produit non utilisé ou déchets doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
What is Fluticasone Furoate GSK?
Qu’ est -ce que Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Fluticasone Furoate GSK est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même qu’ Avamys, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
La société qui fabrique Avamys a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Fluticasone Furoate GSK.
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
Dans quel cas Fluticasone Furoate GSK est -il utilisé?
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Fluticasone Furoate GSK est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Il s’ agit d’ une inflammation des voies nasales provoquée par une allergie, qui cause rhinorrhée, obstruction nasale, prurit nasal et éternuements.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Elle est souvent accompagnée par des symptômes affectant les yeux, tels que l’ irritation, l’ écoulement ou la rougeur des yeux.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK est destiné à une utilisation chez l’ adulte et chez les enfants âgés de six ans ou plus.
How is Fluticasone Furoate GSK used?
Comment Fluticasone Furoate GSK est -il utilisé?
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
La dose recommandée de Fluticasone Furoate GSK pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Cette posologie peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine lorsque les symptômes sont contrôlés.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Pour les enfants âgés de six à 12 ans, la posologie recommandée est d’ une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, bien qu’ il soit possible de la porter à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Pour tirer le meilleur profit du médicament, il convient de l’ utiliser régulièrement et au même moment chaque jour.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Il commence généralement à produire ses effets à partir de huit heures après la première pulvérisation, mais plusieurs jours peuvent être nécessaires avant d’ obtenir l’ effet bénéfique maximal.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Il convient de n’ utiliser Fluticasone Furoate GSK que tant que le patient est exposé à l’ allergène, comme le pollen, les acariens ou d’ autres animaux.
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Comment Fluticasone Furoate GSK agit -il?
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Le principe actif contenu dans Fluticasone Furoate GSK, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Il agit d’ une manière similaire à celle des hormones corticostéroïdes naturelles, c’ est- à-dire qu’ il atténue l’ activité du système immunitaire en se fixant sur des récepteurs dans différents
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. types de cellules immunes.
How has Fluticasone Furoate GSK been studied?
Quelles études ont été menées sur Fluticasone Furoate GSK?
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Fluticasone Furoate GSK ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés sur l’ homme.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
L’ efficacité de Fluticasone Furoate GSK a été étudiée dans six études principales portant sur presque 2500 patients, dans le cadre desquelles Fluticasone Furoate GSK a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Les quatre premières études ont porté sur l’ utilisation de Fluticasone Furoate GSK chez les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus.