qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin pourra contrôler l’état de votre
► Tell your doctor if any of these applies to you.
fonction rénale au cours du traitement.
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
► Si l’une de ces situations s’applique à vous, informez-en votre médecin.
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Au cours de votre traitement par Betaferon, votre médecin devra également être averti:
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
- si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l’ensemble du corps, un
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Il peut s’agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N’utilisez jamais Betaferon »).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
blessure ou si vous avez l’impression d’être fréquemment sujet à des infections.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Ceci peut être le signe d’une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
These symptoms may suggest problems with your liver.
Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d’autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (alcoolisme, infection sévère).
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Ceci peut être le signe d’une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont de rares cas ont été rapportés chez les patients traités par Betaferon.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Ceci peut être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été signalés sous Betaferon.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans l’une de ces situations.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
105 effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement prévues dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Les symptômes peuvent être notamment une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur ou une hypersensibilité.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
Afin de limiter les risques de réaction au site d’injection, vous devez: − utilisez une technique aseptique d’injection, − changer de site d’injection à chaque injection (voir l’annexe « Comment s’injecter Betaferon par soi -même ?», partie II, dans la deuxième partie de cette notice).
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Using other medicines:
106 Utilisation d’autres médicaments:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Betaferon should be used with caution with:
Betaferon doit être utilisé avec prudence avec:
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l’organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (la phénytoïne par exemple);
99 Using Betaferon with food and drink:
Aliments et boissons:
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Si vous êtes en âge de procréer, utilisez un moyen fiable de
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez-en votre médecin.
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Le traitement par Betaferon ne doit pas être débuté si vous êtes enceinte (voir aussi « N’utilisez jamais Betaferon »).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Si vous envisagez une grossesse, parlez-en d’abord à votre médecin.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Si vous débutez une grossesse alors que vous utilisez Betaferon, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Cependant, en théorie, il est possible que Betaferon induise des effets indésirables graves chez le nourrisson nourri au sein.
Driving or using machines:
107 Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
100 Dose:
Posologie:
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
La posologie habituelle est: tous les deux jours (c’est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 ml de la solution préparée de Betaferon (voir l’annexe « Comment s’injecter Betaferon par soi-même ?» dans la deuxième partie de cette notice) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée).
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d. en commençant avec 0,25 ml de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer à 0,5 ml, 0,75 ml et enfin 1 ml (la dose complète) de Betaferon.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l’intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début du traitement.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Afin de faciliter l’augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un coffret d’initiation au traitement pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs différentes comportant des seringues avec un repère particulier, ainsi qu’une instruction détaillée.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
Pour plus de précisions sur la préparation de la solution injectable de Betaferon, voir l’annexe « Comment s’injecter Betaferon par soi-même? », partie I.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
Des instructions détaillées sur la façon de procéder pour vous injecter vous-même Betaferon sous la peau sont fournies dans la partie I-E de l’annexe « Comment s’injecter Betaferon par soi- même? ».
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Voir la rubrique « Faites attention avec Betaferon » et suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d’injection », et de la partie III (Agenda des injections de Betaferon), de l’annexe « Comment s’injecter Betaferon par soi-même? ».
If you use more Betaferon than you should:
108 Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n’auriez dû:
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Contactez votre médecin si vous avez injecté Betaferon en trop grande quantité ou à intervalles trop rapprochés.
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l’effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis effectuer l’injection suivante 48 heures après.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Ne vous injectez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez -en à votre médecin.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
L’arrêt du traitement par Betaferon ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
► Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez -vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui -ci.
The most frequently observed side effects are:
Les événements indésirables les plus fréquents sont:
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
► Des symptômes pseudo -grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non- steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’ibuprofène.
Injection site reactions.
► Des réactions au site d’injection.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une nécrose.
Betaferon may also cause serious side effects.
Betaferon peut également provoquer des effets indésirables graves.
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- si vous vous sentez nettement plus triste ou déprimé(e) qu’avant le début du traitement par
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- si vous observez des hématomes inhabituels (bleus), des saignements excessifs suite à une
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- si vous constatez une perte d’appétit, une fatigue intense, des nausées, des vomissements
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l’apparition facile d’hématomes;
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant dans le dos et/ou si vous avez des
Side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at least 10 per 100 of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Effets indésirables enregistrés très fréquemment lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10% des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
Ce tableau inclut également les effets indésirables survenus dans moins de 10% des cas mais associés de façon significative au traitement.
- infection, abscess
- infection, abcès
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- réduction du nombre de globules blancs, augmentation du volume des ganglions lymphatiques
- decrease of sugar in the blood
- diminution du taux de sucre dans le sang
- depression, anxiety
- dépression, anxiété
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- céphalées, vertiges, insomnies, migraine, sensation d’engourdissement ou de fourmillement
- conjunctivitis, abnormal vision
- conjonctivite, vision anormale
- ear pain
- douleurs au niveau des oreilles
102
- battements irréguliers et rapides du cœur (palpitations)
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- rougeurs et/ou bouffées de chaleur au visage dues à la dilatation des vaisseaux sanguins,
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
augmentation de la pression artérielle
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract
- écoulement nasal, toux, enrouement en raison d’une infection des voies respiratoires
sinusitis, cough increased, shortness of breath
supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (détectée par les analyses sanguines)
- skin disorder, rash
- troubles cutanés, érythème (rash)
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
- raideur musculaire (hypertonie), douleurs musculaires (myalgie), faiblesse musculaire
back pain, pain in extremities such as fingers and toes
(myasthénie), douleurs au niveau du dos (lombalgies), douleurs au niveau des extrémités, comme les doigts et les orteils
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- impossibilité d’uriner (rétention urinaire), présence de protéines dans les urines (détectée par
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
les analyses d’urines), mictions fréquentes (pollakiurie), incontinence urinaire, envie impérieuse d’uriner (miction impérieuse)
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- règles (menstruations) douloureuses, troubles de la menstruation, saignements utérins
menstrual periods, impotence
abondants surtout entre les règles, impuissance
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- réaction au site d’injection (notamment rougeur, gonflement, décoloration, inflammation,
reactions (hypersensitivity), see ’Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
douleur, réaction allergique (hypersensibilité) (voir la rubrique « Faites attention avec Betaferon »), ulcération de la peau et destruction des tissus (nécrose) au site d’injection (voir la rubrique « Faites attention avec Betaferon »), syndrome pseudo -grippal, fièvre, douleurs,
Table 2:
110 douleurs thoraciques, rétention d’eau au niveau des bras, des jambes ou du visage, absence ou diminution de la force (faiblesse musculaire), frissons, sueurs, malaise
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (signalements spontanés):
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
► Effets in désirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
- depression
- dépression,
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- plaques enflées et généralement sujettes à démangeaisons, sur la peau ou les muqueuses
- p ainful muscles,
- douleurs musculaires,
103
- dysfonctionnement de la glande thyroïde (excès ou insuffisance de production
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
d’hormones thyroîdiennes),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- perte sévère d’appétit entraînant une perte de poids (anorexie),
- faster heart beat,
- accélération du rythme cardiaque,
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’emballage.
After preparing the solution you should use it immediately.
Après avoir préparé la solution, vous devez l’utiliser immédiatement.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
La substance active est l’interféron bêta 1-b, 250 microgrammes par millilitre après reconstitution.
104 The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
(solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml (0,54% p/v)):
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) Interferon beta-1b per vial.
La poudre de Betaferon est délivrée dans un flacon de 3 millilitres contenant 300 microgrammes (9,6 millions d’UI) d’interféron bêta-1b par flacon.
After reconstitution each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Après reconstitution, chaque millilitre contient 250 microgrammes (8 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%).
Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres contenant 1,2 millilitres d’une solution à 5,4 mg/ml de chlorure de sodium (0,54%).
What Betaferon looks like and contents of the pack:
112 Qu’est-ce que Betaferon et contenu de l’emballage extérieur
Betaferon is available in pack sizes of:
Betaferon est disponible en: conditionnements de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue
− multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − titration pack for the first 12 injections comprising 4 triple packs, each containing 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with needle, 6 alcohol wipes
injections, contenant chacune 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille, 6 tampons imbibés d’alcool.
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
113 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 572 35 00 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
Puh./Tel.: +358 20 785 21
This leaflet was last approved in
Te l. +46 (0)8-580 223 00
SELF-INJECTION PROCEDURE
Tel.: +44 -(0)16 35-56 30 00
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS.
Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques.
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
En début de traitement, le Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement la dose jusqu’à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon »).
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Afin de faciliter l'augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un coffret d’initiation au traitement pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs différentes comportant chacune 3 seringues avec un repère particulier, ainsi qu’une instruction détaillée..Les seringues du coffret d’initiation au traitement portent un repère correspondant aux doses adéquates (0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 ml).
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution à injecter et comment réaliser soi -même l’injection.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lisez-les attentivement et suivez-les dans l’ordre.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Votre médecin ou votre infirmière pourra vous aider à acquérir la technique d’auto-injection.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Ne procédez à l’auto -injection que si vous êtes sûr(e) d’avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l’injecter par vous-même.
The instructions include the following main steps:
Les principales étapes à respecter sont les suivantes:
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Après quelques semaines, vous constaterez que le traitement fait partie de votre quotidien.
As you get started, you may find the following helpful:
Au début de ce traitement, les conseils suivants pourront vous être utiles:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Cet endroit doit être pratique, facile d’accès pour vous mais hors de portée des enfants.
For details on storage conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet.
Pour plus de détails sur les conditions de conservation, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon? » dans la première partie de cette notice.
− Try to give your injection at the same time of day.
- Essayez de réaliser l’injection à heure fixe.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Cela réduira le risque d’oubli et vous permettra de
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Une fois la
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet).
solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon? ») dans la première partie de cette notice.
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ in the first part of this leaflet.
- Soyez rigoureux(se): utilisez Betaferon comme décrit à la rubrique 3 « Comment utiliser
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies away if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Faîtes toujours une double vérification de la dose.
107 B) Getting ready to inject
B) Préparation à l’injection
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Avant de préparer la solution, choisissez l’endroit où vous allez l’injecter.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Vous devez injecter Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c’est-à-dire dans le tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks..
L’idéal consiste à pratiquer l’injection là où la peau est souple et élastique (loin des articulations, des nerfs ou des os), comme par exemple au niveau de l’abdomen (ventre), du bras, de la cuisse ou de la fesse.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Important: ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la peau est décolorée, déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Signalez à votre médecin ou à votre professionnel de santé tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que vous observeriez.
You should rotate the injection site at every injection.
Vous devez changer de site d’injection à chaque injection.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Suivez l’ordre de rotation décrit sur le schéma situé à la fin de l’annexe (voir Partie II, « Calendrier de rotation des sites d’injection »); vous reviendrez au premier site d’injection après 8 injections (16 jours).
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant l’injection suivante.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d’un site d’injection.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Vous y trouverez également un exemple d’agenda pour consigner vos injections (voir l’annexe, partie III).
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d’injection.
► Checking the content of the pack
► Vérification du contenu de la boîte
In the Betaferon pack you will find: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), − 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)), − 1 vial adapter with a pre-attached needle, − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
1 seringue préremplie de solvant pour Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
- 2 tampons imbibés d’alcool pour nettoyer la peau et le flacon
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Si vous disposez d’un coffret d’initiation au traitement de Betaferon, vous y trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant un numéro différent, chacune contenant: • 3 flacons de Betaferon (contenant une poudre pour solution injectable) • 3 seringues préremplies de solvant pour dissoudre la poudre de Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml (0,54%)) • 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée • 6 tampons imbibés d’alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l’élimination des seringues et aiguilles usagées.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
Commencez par la boîte jaune n°1 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 ml, pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Utilisez ensuite la boîte rouge n°2 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,5 ml, pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Poursuivez avec la boîte verte n°3 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,75 ml, pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
116 Utilisez enfin la boîte bleue n°4 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25; 0,5; 0,75 et 1,0 ml, pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
108 C) Reconstituting the solution, step by step
117 C) Reconstitution de la solution, étape par étape
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 – Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de commencer les opérations.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 – Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Il est préférable d’utiliser le pouce plutôt que l’ongle car vous pourriez le casser.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 – Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon imbibé d’alcool, en passant le tampon dans un seul sens.
Leave the wipe on top of the vial.
Laissez le tampon sur le dessus du flacon.
4 – Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
4 – Ouvrez l’emballage contenant l’adaptateur pour flacon, mais laissez l’adaptateur à l’intérieur.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Ne retirez pas l’adaptateur pour flacon de son emballage à ce stade.
This is to keep it sterile.
Ne touchez pas l’adaptateur pour flacon afin de préserver sa stérilité.
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 – Avant de fixer l’adaptateur, retirez et jetez le tampon imbibé d’alcool et placez le flacon sur une surface plane.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
6 – Tenez l’emballage de l’adaptateur par l’extérieur et placez-le sur le dessus du flacon.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Poussez-le fermement vers le bas jusqu’à entendre le dispositif s’enclencher sur le flacon.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
7 – Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Vous pouvez alors fixer la seringue préremplie de solvant sur l’adaptateur pour flacon.
109 8 - Pick up the syringe.
118 8 – Prenez la seringue.
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Assurez-vous que le capuchon de protection orange est solidement fixé sur la seringue de solvant!
Remove the tip cap by twisting it off.
Retirez le capuchon de protection en le faisant tourner.
Throw away the tip cap.
Jetez le capuchon de protection.
This will form the syringe assembly.
9 – Assemblez la seringue et l’adaptateur pour flacon en insérant l’embout de la seringue dans l’adaptateur et en la vissant précautionneusement dans le sens des aiguilles d’une montre (voir flèche)..
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
10 – Maintenez l’ensemble formé par la seringue et l’adaptateur par la base du flacon.
Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Relâchez le piston.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Il est possible qu’il revienne à sa position de départ.
This applies also to the titration pack.
Ceci s’applique également au coffret d’initiation au traitement.
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 – Laissez l’ensemble formé par la seringue et l’adaptateur fixé en place et mélangez par des mouvements circulaires délicatement le flacon de façon à dissoudre complètement la poudre de Betaferon.
Do not shake the vial.
Ne secouez pas le flacon.
12 - Examine the solution carefully.
12 – Examinez attentivement la solution.
It should be clear and contain no particles.
Elle doit être limpide et exempte de particules.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too much – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Si vous constatez la présence de mousse – ce qui peut arriver si le flacon a été trop secoué ou agité – laissez reposer le flacon sans y toucher jusqu’à disparition de la mousse.
110 D) Drawing up the injection
119 D) Aspiration de la solution à injecter
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13 – Si le piston est revenu à sa position de départ, poussez-le de nouveau et maintenez-le en place.
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Pour préparer l’injection, tournez l’ensemble de manière à placer le flacon la tête en bas.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
La solution s’écoule alors vers le bas dans la seringue.
Keep the syringe horizontal.
Maintenez la seringue en position horizontale.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Tirez lentement le piston pour aspirer toute la solution du flacon dans la seringue.
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Dans le cas du coffret d’initiation au traitement, aspirez la solution uniquement jusqu’au repère figurant sur la seringue:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
0,25 ml pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement), ou 0,5 ml pour les injections des jours 7, 9 et 11 du traitement, ou 0,75 ml pour les injections des jours 13, 15 et 17 du traitement.
Discard the vial with any remaining solution.
Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 ml.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
1 4 – Une fois la solution aspirée, retournez l’ensemble de façon à ce que l’aiguille soit pointée vers le haut.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Cela fera remonter les éventuelles bulles d’air au-dessus de la solution.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 – Éliminez les éventuelles bulles d’air en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu’au repère de 1 ml ou du volume prescrit par votre médecin.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Si vous injectez moins de 1 ml avec le coffret d’initiation au traitement, il se peut qu’aucune bulle d’air ne soit présente; cependant, lorsque la dose complète est injectée, des bulles d’air peuvent se former.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Éliminez-les en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu’au repère figurant sur la seringue.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps que les bulles d’air, repassez en position horizontale (voir figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
16 – Prenez ensuite l’adaptateur pour flacon (partie bleue) auquel est toujours fixé le flacon et détachez-le de la seringue en le tournant puis en le tirant vers le bas pour l’enlever de la seringue.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Saisissez uniquement l’adaptateur en plastique bleu pour détacher le flacon.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Maintenez la seringue en position horizontale avec le flacon sous la seringue.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
120 Retirez le flacon et l’adaptateur de la seringue en veillant à ce que la solution ne sorte pas par l’aiguille.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 – Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.
18 - You are now ready to inject.
18 – Tout est à présent prêt pour l’injection.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Si, pour une raison quelconque, il n’est pas possible d’injecter Betaferon immédiatement, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de 3 heures avant de l’utiliser.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et préparez une nouvelle injection.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Au moment d’utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos mains avant l’injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
E) Making the injection
121 E) Réalisation de l’injection
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 – Choisissez un site d’injection (voir schéma à la fin de cette annexe) et notez le dans l'agenda des injections.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
2 – Nettoyez la peau au niveau du site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
Let the skin air-dry.
Laissez sécher la peau à l’air libre.
Throw the wipe away.
Jetez le tampon.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Désinfectez la peau à l’aide d’un désinfectant approprié.
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 – Otez le capuchon de l’aiguille en tirant sur le capuchon, sans le dévisser.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 – En tenant la seringue comme un crayon ou une fléchette, plantez l’aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d’un geste vif et ferme.
Please note:
Remarque:
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Betaferon peut également être administré à l’aide d’un auto-injecteur.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 – Injectez le médicament en poussant le piston lentement et régulièrement.
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7 – Jetez la seringue dans le collecteur réservé à cet usage.
112 F) Quick review of the process
F) Résumé des principaux points
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
Retirez le flacon de la seringue – à présent, tout est prêt pour l’injection.
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
REMARQUE: l’injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
113 PART II:
122 PARTIE II:
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Vous devez choisir un nouveau site à chaque injection afin de laisser le temps à la peau de récupérer et de diminuer ainsi le risque d’infections.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Le calendrier illustré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner les zones de manière adéquate.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Par exemple, vous pouvez effectuer la première injection du côté droit de l’abdomen, choisir le côté gauche pour la seconde injection, puis passer à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour l’ensemble du schéma, jusqu’à avoir couvert toutes les régions du corps adaptées.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Consignez les sites d’injection et les dates correspondantes.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Pour cela, vous pouvez utilisez l’agenda qui vous est fourni en y reportant le site d’injection.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Si vous suivez ce schéma, vous reviendrez à la première zone (par exemple le côté droit de l’abdomen) après 8 injections (16 jours).
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Dans le schéma proposé en exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d’injection (ce qui porte à 48 le nombretotal de sites d’injection possibles): section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Lorsque vous revenez à une zone après un cycle de rotation, choisissez le site d’injection le plus éloigné au sein de cette zone.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmièreafin de choisir un autre site d’injection.
To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Pour assurer une rotation correcte des sites d’injection, il est conseillé de prendre note des dates et sites des injections effectuées.
You can use the following rotation schedule.
Vous pouvez utiliser le schéma de rotation suivant.
Upper right section of each area
123 CALENDRIER DE ROTATION:
Rotation Cycle 5:
10 à 15 cm de l’épaule
Lower left section of each area
ZONE 2 ZONE 1 Bras gauche Bras droit (partie supéro - (partie supéro-postérieure)
Rotation Cycle 6:
10 à 15 cm du coude
114 ROTATION SCHEDULE:
postérieure)
10 – 15 cm from groin
10 à 15 cm de l’aine
AREA 5
ZONE 5 Cuisse droite
AREA 8
ZONE 8
AREA 7
ZONE 7
115 PART III:
124 PARTIE III:
BETAFERON Medication record
Agenda des injections de BETAFERON
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Instructions pour consigner les sites et les dates d’injection