qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before you take PROTELOS 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTELOS, 3.
How to take PROTELOS 4.
Comment prendre PROTELOS, 4.
How to store PROTELOS 6.
Comment conserver PROTELOS, 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PROTELOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS est un médicament non-hormonal indiqué chez la femme après la ménopause, dans le traitement de l’ ostéoporose.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Cependant, l’ ostéoporose augmente le risque de survenue de fractures osseuses, spécialement au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Comment agit PROTELOS PROTELOS appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des maladies osseuses.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l’ os, il réduit ainsi le risque de fractures.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTELOS
Do not take PROTELOS:
Ne prenez jamais PROTELOS:
PROTELOS.
contenus dans PROTELOS.
Take special care with PROTELOS:
Faites attention avec PROTELOS:
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Avant de prendre PROTELOS demandez à votre médecin:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
- PROTELOS n’ est pas destiné à être utilisé chez l’ enfant et l’ adolescent.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, cela doit être permanent et vous ne devez pas reprendre PROTELOS.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d’ estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
En cas de traitement oral par des tétracyclines ou des quinolones (deux types d’ antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS.
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Vous pourrez reprendre PROTELOS après la fin du traitement par ces antibiotiques.
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Il est conseillé de prendre PROTELOS en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Grossesse En raison de son indication, PROTELOS ne doit être utilisé que chez la femme après la ménopause.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
De ce fait, PROTELOS ne doit pas être pris pendant une grossesse.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Si vous prenez PROTELOS par accident pendant votre grossesse, arrêtez immédiatement et parlez -en à votre médecin.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Allaitement En raison de son indication, PROTELOS ne doit être utilisé que chez la femme après la ménopause.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Si vous prenez PROTELOS par accident pendant l’ allaitement, arrêtez immédiatement et parlez -en à votre médecin.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
PROTELOS ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of PROTELOS:
Informations importantes concernant certains composants de PROTELOS:
PROTELOS contains aspartame.
PROTELOS contient de l’ aspartam.
HOW TO TAKE PROTELOS
COMMENT PRENDRE PROTELOS
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
PROTELOS is for oral use.
PROTELOS est utilisé par voie orale.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Il est recommandé de prendre PROTELOS au moment du coucher.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris PROTELOS.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez PROTELOS uniquement avec de l’ eau pour être sûr qu’ il agisse correctement.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de PROTELOS.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que PROTELOS.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Votre médecin vous informera de la durée du traitement par PROTELOS.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Il est important de continuer à prendre PROTELOS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
If you take more PROTELOS than you should:
Si vous avez pris plus de PROTELOS que vous n’ auriez dû:
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Si vous avez pris trop de sachets de PROTELOS, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take PROTELOS:
Si vous oubliez de prendre PROTELOS:
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, PROTELOS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patientes prenant PROTELOS: vomissement, douleur abdominale, irritation de la muqueuse buccale (telle que aphte et inflammation de la gencive), douleurs osseuses, musculaires et/ ou articulaires, crampes musculaires, syndrome d’ hypersensibilité (réactions allergiques comprenant rash et fièvre) prurit, urticaire, angio-œ dème (tel
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
Dans quelques cas, des réactions d’ hypersensibilité graves ont été rapportées.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Par conséquent, vous devez immédiatement arrêter de prendre PROTELOS en cas de réaction d’ hypersensibilité ou d’ angio- œ dème et consulter aussitôt votre médecin.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, cela doit être définitif et vous ne devez pas reprendre PROTELOS.
HOW TO STORE PROTELOS
COMMENT CONSERVER PROTELOS
What PROTELOS contains
Que contient PROTELOS
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Qu’ est ce que PROTELOS et contenu de l’ emballage extérieur PROTELOS se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
PROTELOS est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Lietuva UAB “ SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
29 UAB “ SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
This leaflet was last approved in{date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
What is Protopic?
Qu’ est -ce que Protopic?
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopic est présenté en pommade légèrement jaunâtre contenant 0,1% ou 0,03% de son principe actif, le tacrolimus.
What is Protopic used for?
Dans quel cas Protopic est -il utilisé?
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Protopic est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange; le terme « atopique » indique un lien avec une allergie) chez les adultes répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Le dosage le plus faible de Protopic (0,03%) peut également être utilisé pour cette indication chez les enfants (à partir de 2 ans) répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
How is Protopic used?
Comment Protopic est -il utilisé?
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Le traitement par Protopic doit être instauré sous la responsabilité d’ un médecin expert dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Protopic should not be used continuously.
Protopic ne doit pas être utilisé de façon continue.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
La pommade doit être appliquée en fine couche sur les zones affectées de la peau.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Chaque zone affectée doit être traitée par Protopic jusqu’ à ce que la peau soit propre; le traitement doit être ensuite arrêté.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
En général, on obtient une amélioration durant la première semaine de traitement; si aucune amélioration n’ est observée au bout de 2 semaines, le médecin doit envisager d’ autres options de traitement.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Chez les enfants, seul le dosage le plus faible de Protopic, 0,03%, doit être utilisé.
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Le traitement doit commencer par une application biquotidienne pendant trois semaines maximum.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
L’ application doit ensuite effectuée une fois par jour jusqu’ à ce que la peau soit propre.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Protopic ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Chez les adultes, le traitement doit commencer avec Protopic 0,1% deux fois par jour; le traitement doit être poursuivi jusqu’ à ce que la peau soit propre.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Si possible, les patients doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s’ améliore.
How does Protopic work?
Comment Protopic fonctionne -t-il?
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Le mode d’ action exact de Protopic sur la dermatite atopique n’ a pas encore été complètement élucidé.
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Le tacrolimus, principe actif de Protopic, est un immunomodulateur; autrement dit, il agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles de l’ organisme).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tacrolimus est utilisé depuis le milieu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l’ organe transplanté).
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
La sécurité et l’ efficacité de Protopic ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d’ essais cliniques.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Les six principales études cliniques comprenaient 1 202 adultes (de plus de 16 ans) et 1 535 enfants (de 2 à 16 ans); Protopic a été comparé à un placebo (traitement fictif, base de la pommade) ou à un corticostéroïde topique souvent utilisé contre l’ eczéma (butyrate d’ hydrocortisone chez les adultes, acétate d’ hydrocortisone chez les enfants).
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
La principale mesure d’ efficacité était l’ amélioration de l’ eczéma observée à la fin de l’ étude (3 ou 12 semaines plus tard) à l’ aide d’ un système de notation (l’ indice modifié de l’ étendue et de la sévérité de l’ eczéma) qui prend en compte tous les symptômes de la dermatite atopique.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Une autre étude a également étudié l’ utilisation de Protopic pendant 4 ans sur environ 800 patients.
What benefit has Protopic shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopic au cours des études?
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopic a été nettement plus efficace que les deux préparations à l’ hydrocortisone sur l’ amélioration de l’ eczéma selon l’ indice modifié de l’ étendue et de la sévérité de l’ eczéma, bien qu’ il ait été à l’ origine d’ un plus grand nombre de brûlures que l’ hydrocortisone.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Dans l’ étude de longue durée, Protopic a pu être utilisé de façon répétée sans perte d’ efficacité.
What is the risk associated with Protopic?
Quels sont les risques associés à Protopic?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Les principaux effets indésirables (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d’ application.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopic, veuillez vous reporter à la notice.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopic ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l’ un des autres ingrédients.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Un très petit nombre de patients ont développé un cancer (cancer de la peau, lymphome) pendant l’ utilisation du médicament.
A link to Protopic has not been shown.
Un lien éventuel avec Protopic n’ a pas été établi.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Néanmoins, les médecins doivent tenir compte de ce problème et veiller à l’ utilisation appropriée du médicament, ainsi qu’ à la surveillance des patients pendant le traitement.
Why has Protopic been approved?
Pourquoi Protopic a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopic’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Protopic étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans répondant insuffisamment ou présentant une intolérance aux traitements classiques.
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
Le CHMP a donc recommandé la délivrance de l’ autorisation de mise sur le marché pour Protopic.
Other information about Protopic:
Autres informations relatives à Protopic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Protopic à Astellas Pharma GmbH, le 28 février 2002.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11-2006.
The full EPAR for Protopic is available here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: cliquez ici.
0.03% 0.03% 0.1% 0.1% 0.03% 0.1%
0,03% 0,03% 0,1% 0,1% 0,03% 0,1%
Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment
Pommade Pommade Pommade Pommade Pommade Pommade
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
voie cutanée voie cutanée voie cutanée voie cutanée voie cutanée voie cutanée
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
Tube (stratifié) Tube (stratifié) Tube (stratifié) Tube (stratifié) Tube (stratifié) Tube (stratifié)
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0,03% pommade
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g de Protopic 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate (0,03%).
A white to slightly yellowish ointment.
Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant (2 ans et plus) qui n’ a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Treatment should be intermittent and not continuous.
Le traitement doit être intermittent et non continu.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Appliquer Protopic pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopic pommade peut être appliqué sur toutes parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Ne pas appliquer sous pansement occlusif (voir rubrique 4.4).
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Chaque zone affectée sera traitée par Protopic jusqu'à la disparition des lésions, puis le traitement sera arrêté.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopic peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Protopic ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 2 ans jusqu’ à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Utilisation chez l'enfant (2 ans et plus) Le traitement doit être débuté deux fois par jour pendant au maximum trois semaines.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
La fréquence des applications doit ensuite être réduite à une par jour jusqu'à guérison des lésions (voir rubrique 4.4).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Utilisation chez l'adulte (16 ans et plus) Protopic est disponible dans deux dosages, Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Le traitement doit être débuté avec Protopic 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu’ à guérison des
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopic 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Utilisation chez le sujet âgé (65 ans et plus) Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez le sujet âgé.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Toutefois, l'expérience clinique dans cette population n'a pas montré la nécessité d'un ajustement posologique.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
L'impact de la réduction progressive des doses sur la fréquence des récidives n’ est pas connu compte tenu de l'arrêt brutal du traitement au cours des essais cliniques.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Hypersensibilité aux macrolides en général, au tacrolimus ou à l'un des excipients.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopic ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n’ a pas encore été établi, et ceci doit être pris en compte lors de la prescription à cette tranche d'âge (voir rubrique 4.1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Pendant toute la durée du traitement par Protopic, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, comme la minimisation du temps passé au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par des vêtements.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopic pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopic pommade.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
L'usage concomitant d'autres produits topiques n'a pas été évalué.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation simultanée par voie générale de stéroïdes ou de produits immunosuppresseurs.
Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
L'efficacité et la tolérance de Protopic pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Tout signe clinique d'infection au niveau des zones à traiter nécessite un traitement préalable avant utilisation de Protopic pommade.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Les patients souffrant de dermatite atopique sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles.
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
Le traitement par Protopic peut être associé à un risque accru d'infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi).
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopic doit être évalué.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
A long terme (c'est-à-dire après des années), le risque éventuel d'infections ou de cancers cutanés liés à une immunosuppression locale est inconnu (voir rubrique 5.1).
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopic contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une forte immunosuppression, consécutive à l’ administration systémique d’ inhibiteurs de la calcineurine, est associée à un risque accru de développer des lymphomes et des lésions cutanées malignes.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d’ affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par Protopic, il n’ a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
3 De rares cas (0,8%) de lymphadénopathies ont été observés au cours des essais cliniques.
The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes: en conséquence, les patients traités par Protopic et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Une lymphadénopathie présente à l’ instauration du traitement doit être examinée et surveillée.
In
L'étiologie de toute lymphadénopathie persistante devra être recherchée.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Protopic devra être envisagé.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Aucune étude clinique sur l'utilisation de Protopic pommade sous occlusion n'a été menée.
Occlusive dressings are not recommended.
L'utilisation de pansements occlusifs n'est donc pas recommandée.
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Comme pour tout autre médicament topique, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, sauf si les mains sont à traiter.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Le tacrolimus est largement métabolisé par le foie et bien que les concentrations sanguines soient faibles après traitement topique, la pommade devra être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
L'utilisation de Protopic pommade chez des patients atteints d'anomalies congénitales de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation permanente d'absorption systémique du tacrolimus.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
La tolérance de Protopic pommade n'a pas été établie chez des patients présentant une érythrodermie généralisée.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Il convient d’ être prudent chez des patients appliquant Protopic sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec Protopic pommade.
Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Le tacrolimus n'étant pas métabolisé par la peau, il n'y a pas de risque d'interaction percutanée qui pourrait affecter le métabolisme du tacrolimus.
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Le tacrolimus circulant est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) au niveau hépatique.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Après application cutanée de tacrolimus en pommade, l'exposition systémique est faible (< 1,0 ng/ ml) et peu susceptible d'être affectée par l'utilisation concomitante de substances inhibitrices du CYP3A4.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Toutefois, d'éventuelles interactions médicamenteuses ne peuvent être écartées, et l'administration systémique concomitante d'inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, érythromycine, itraconazole, kétoconazole et diltiazem) chez des patients présentant une maladie généralisée et/ ou érythrodermique devra être prudente.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
Les interactions potentielles entre les vaccinations et l'application de Protopic pommade n’ ont pas été évaluées.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
En raison du risque potentiel d'échec de la vaccination, celle -ci devra être réalisée avant le début du traitement, ou en respectant un délai de 14 jours après la dernière application de Protopic.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Dans le cas de vaccins vivant atténués, ce délai sera étendu à 28 jours, ou l'utilisation d'autres types de vaccins devra être envisagée.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tacrolimus pommade chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
4 Protopic pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Les informations disponibles chez l'homme montrent qu’ après administration systémique, le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Bien que l'absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Protopic pommade.
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Protopic pommade est administré par voie topique et des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Dans les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des irritations cutanées au site d'application.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Sensation de brûlure et prurit ont été très fréquents, habituellement de sévérité légère à modérée et régressant dans la semaine suivant le début du traitement.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Une irritation cutanée à type d’ érythème a fréquemment été observée.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d’ application ont également été fréquemment observées.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus.
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’ organes.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Les fréquences sont définies comme très fréquent (> 1/ 10), fréquent (> 1/ 100, < 1/ 10) et peu fréquent (> 1/1 000, < 1/ 100).
Common:
Brûlure au site d’ application, prurit au site d’ application Fréquents:
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Chaleur au site d’ application, érythème au site d’ application, douleur au site d’ application, irritation au site d’ application, paresthésie au site d’ application, éruption au site d’ application
Infections and infestations Common:
Infections et infestations Fréquents:
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpes simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents:
Folliculitis, pruritus Acne
Folliculite, prurit Acné
Nervous system disorders Common:
Affections du système nerveux Fréquents:
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Paresthésies et dysesthésies (hyperesthésie, sensation de brûlure)
Metabolism and nutrition disorders Common:
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents:
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée)
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation:
Rosacea
Rosacée
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Après la mise sur le marché: des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés ou d’ autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportées chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique 4.4).
Overdosage following topical administration is unlikely.
Un surdosage suite à une application cutanée est peu probable.
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
En cas d'ingestion, une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique serait appropriée.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Compte tenu de la nature des excipients, le lavage gastrique ou les vomissements provoqués ne sont pas recommandés.
5 Pharmacotherapeutic group:
Classe pharmacothérapeutique:
Other dermatologicals, ATC code:
Autres médicaments dermatologiques, code ATC:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le mécanisme d'action du tacrolimus dans la dermatite atopique n'est pas complètement élucidé.
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Bien que les mécanismes d'action décrits ci-dessous aient été observés, leur signification clinique dans la dermatite atopique n'est pas connue.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Par sa liaison à une immunophiline cytoplasmique spécifique (FKBP12), le tacrolimus inhibe les signaux de transduction calcium-dépendants des lymphocytes T, inhibant ainsi la transcription et la synthèse des IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines telles que GM-CSF, TNF-α et IFN-γ.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
In vitro, sur les cellules de Langerhans isolées à partir de peau humaine saine, le tacrolimus réduit l'activité de stimulation des lymphocytes T.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Il a également été démontré que le tacrolimus inhibe la libération des médiateurs inflammatoires des mastocytes cutanés, basophiles et éosinophiles.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Chez l'animal, dans des modèles expérimentaux et spontanés de dermatites comparables aux dermatites atopiques de l'homme, le tacrolimus pommade supprime les réactions inflammatoires.
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Le tacrolimus n'a pas entraîné de réduction de l'épaisseur de la peau, ni d'atrophie cutanée chez l'animal.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Chez les patients atteints de dermatite atopique, l'amélioration des lésions cutanées au cours du traitement par le tacrolimus pommade était associée à une réduction de l'expression des récepteurs Fc des cellules de Langerhans, et à une réduction de leur activité d'hyperstimulation des lymphocytes T.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Le tacrolimus pommade ne modifie pas la synthèse du collagène chez l'homme.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Résultats des études cliniques L’ efficacité et la tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 13 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Data from four major trials are presented here.
Des données provenant de quatre essais principaux sont présentées ci-après.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à 0,1% a été administré deux fois par jour à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et comparé à un traitement à base de dermocorticoïdes (butyrate d’ hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d’ hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou).