qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment en début de traitement.
4.8 Undesirable effects The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
4.8 Effets indésirables La fréquence des effets indésirables tient principalement aux propriétés pharmacologiques de la spécialité.
The majority of the adverse reactions were transient.
La majorité de ces effets étaient passagers.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Le profil des effets indésirables constaté lors des essais cliniques chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate correspondait à celui observé dans l’hypertension.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Les effets indésirables considérés comme au moins éventuellement en rapport avec le traitement sont indiqués dans la liste ci-dessous, selon les classes de systèmes d’organes et par fréquence absolue.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Les effets indésirables sont définis de la manière suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (> 1/100 à < 1/10); peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100); rare (> 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000).
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Très rare: diminution des érythrocytes, des leucocytes et des thrombocytes
Metabolism and nutrition disorders:
10/25 Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Peu fréquent: soif, hypokaliémie, goutte Rare: hypoglycémie Très rare: augmentation de l’urée sérique.
Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Fréquent: apathie Peu fréquent: cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rare: dépression, agitation
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Fréquent: crampes musculaires, fatigue, malaise, céphalées, somnolence Peu fréquent: tremblements, raideur musculaire Rare: paresthésie
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Fréquent: troubles de l’accommodation Peu fréquent: larmoiement, photophobie Rare: vision floue
Uncommon: tinnitus
Peu fréquent: acouphène
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Fréquent: palpitations, douleurs de poitrine Peu fréquent: arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Fréquent: vertiges, étourdissements, œdème, troubles orthostatiques Peu fréquent: hypotension posturale, ischémie périphérique, syncope Rare: troubles cérébrovasculaires
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Fréquent: dyspnée, rhinite Peu fréquent: épistaxis, bronchospasmes, toux, pharyngite Rare: œdème laryngé
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Fréquent: constipation, dyspepsie Peu fréquent: anorexie, accroissement de l’appétit, troubles du goût Rare: troubles abdominaux, diarrhée, vomissements
Rare: icterus, increased liver values
Rare: ictère, augmentation des paramètres hépatiques
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Peu fréquent: alopécie, œdème du visage / œdème généralisé Rare: rash, prurit, purpura
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Peu fréquent: douleurs musculaires, tuméfactions articulaires / arthralgies, faiblesse musculaire
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
11/25 Fréquent: désir fréquent d’uriner, miction accrue, éjaculation tardive Peu fréquent: incontinence, troubles de la miction, dysurie Rare: impuissance, priapisme Très rare: augmentation de la créatinine sérique.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Fréquent: asthénie Peu fréquent: rougeurs, fièvre/frissons, pâleur Rare: température corporelle faible chez les personnes âgées
Particular caution:
Précautions particulières:
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Une hypotension posturale et, dans de rares cas, une syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier à des doses très élevées, mais également lorsque le traitement reprend après une interruption.
4.9 Overdose ymptoms:
4.9 Surdosage
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Céphalée, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Nausea, vomiting.
Nausée, vomissements.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Éventuellement hypoglycémie, hypokaliémie.
11/ 24 Treatment:
Traitement:
Symptomatic treatment.
Traitement symptomatique.
Close control of blood pressure.
Surveillance étroite de la tension artérielle.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Compte tenu de la forte liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques, une dialyse n’est pas indiquée.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 PROPRIÉTÉS PHARMACO LOGIQUES
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: antagonistes alpha-adrénergiques Code ATC:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
L’administration de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées chez les patients hypertendus entraîne une baisse cliniquement significative de la tension artérielle secondaire à une réduction de la résistance vasculaire systémique.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
On pense que cet effet résulte d’un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans les vaisseaux.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Avec une administration une fois par jour, on obtient une baisse cliniquement significative de la tension artérielle tout au long de la journée et 24 heures après l’administration.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
La majorité des patients sont contrôlés lors de l’administration de la première dose de 4 mg de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Chez les patients hypertendus, la baisse de la tension artérielle pendant le traitement par Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées était similaire en positions assise et debout.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Les patients traités contre l’hypertension par doxazosine en comprimés à libération immédiate peuvent être traités par Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées et la dose accrue selon les besoins, tout en conservant les effets de la substance et la tolérance à la substance.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Aucune accoutumance n’a été observée au cours d’un traitement à long-terme par doxazosine.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
De rares cas d’augmentation de la réninémie et de tachycardie ont été observés dans le cadre de traitements à long-terme.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.
La doxazosine a des effets positifs sur les lipides sanguins, à savoir une augmentation significative du rapport HDL / cholestérol total (env.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
4 à 13% du taux initial) et une réduction significative des
The clinical relevance of these findings is still unknown.
La signification clinique de ces résultats n’est pas encore connue.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Il est établi que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l’hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l’agrégation plaquettaire ainsi qu’un accroissement de capacité de l’activateur plasminogène tissulaire.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
La signification clinique de ces observations est encore incertaine.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
D’autre part, la doxazosine améliore la sensibilité à l’insuline des patients présentant des troubles dans ce domaine, mais l’importance de ces observations cliniques est encore incertaine également.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Il est établi que la doxazosine est exempte d’effets indésirables métaboliques et peut être administrée à des patients souffrant également d’asthme, de diabète, d’un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou de goutte.
Prostatic hyperplasia:
Hyperplasie de la prostate:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
L’administration de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées à des patients atteints d’hyperplasie de la prostate entraîne une amélioration significative de l’urodynamique et des symptômes du fait d’un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha situés dans le stroma musculaire prostatique, la capsule prostatique et le col de la vessie.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
La plupart des patients atteints d’hyperplasie de la prostate sont contrôlés à la dose initiale.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70% des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate.
Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Dans la plage des doses recommandées, Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées n’a que des effets mineurs ou aucun effet sur la tension artérielle chez les patients normotendus atteints d’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
12/ 24 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est bien absorbée, avec des pics sanguins atteints progressivement 6 à 8 heures après administration.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Les pics plasmatiques correspondent approximativement à un tiers de ceux de la même dose de comprimés à libération immédiate.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Les concentrations minimales au bout de 24 heures, toutefois, sont similaires.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées entraînent de faibles variations des taux plasmatiques.
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Le rapport des concentrations maximales/minimales de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées correspond à moins de la moitié de celui de la doxazosine en comprimés à libération immédiate.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Au plateau d’équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées par rapport à la forme à libération immédiate était de 54% à la dose de 4 mg et de 59% à la dose de 8 mg.
App.
Le taux de liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques s’élève à env.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
98%.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
La métabolisation de la doxazosine est extensive, < 5% de la substance étant excrétés inchangés.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
La doxazosine est métabolisée principalement par O-déméthylation et hydroxylation.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
L’élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie d’élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique.
Elderly:
13/25 Personnes âgées:
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine chez les personnes âgées n’ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux patients plus jeunes.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine menées auprès de patients présentant une insuffisance rénale n’ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
On ne dispose que de données limitées concernant les patients présentant une insuffisance hépatique et les effets des spécialités dont on sait qu’elles ont une influence sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app.
Dans une étude clinique menée auprès de 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, une administration unique de doxazosine entraînait un accroissement de l’ASC de 43% et une diminution de la clairance orale d’env.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Le traitement par doxazosine chez les insuffisants hépatiques exige une certaine prudence (voir rubrique 4.4.).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Des études sur la lapine et la rate gravides à des doses quotidiennes donnant lieu à des concentrations plasmatiques 4 et 10 fois supérieures à l’exposition humaine (Cmax et ASC) n’ont mis en évidence, respectivement, aucun effet nocif pour le fœtus.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Une posologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l’exposition humaine) était associée à un taux de survie fœtal réduit.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Des études sur la rate allaitant ayant reçu une dose orale unique de doxazosine radioactive ont indiqué une accumulation dans le lait maternel à une concentration maximale d’environ 20 fois la concentration plasmatique maternelle.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
On a constaté que la radioactivité passait la barrière placentaire suite à une administration orale de doxazosine marquée à des rates gravides.
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Macrogol Cellulose, microcristalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluène (E321) α-tocophérol Silice, colloïdale anhydre Fumarate de stéaryle sodique
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30 pour cent Silice, colloïdale anhydre Macrogol 1300-1600 Dioxyde de titane (E171)
Not applicable
14/25 Sans objet.
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
Plaquette thermoformée PVC/PVDC/aluminium.
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 28, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés à libération prolongée (plaquette thermoformée normale:
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
20, 30, 50, 100, 500; plaquette thermoformée avec impression des jours de la semaine:
28, 98; unit dose blister:
28, 98; plaquette thermoformée de doses uniques:
30x1, 50x1, and 100x1)
30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1)
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[To be completed nationally]
[À remplir selon les pays]
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
15/ 24 LABELLING
15/25 ÉTIQUETAGE
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées [voir annexe I] Doxazosine
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 500 comprimés à libération prolongée
17/ 24 11.
17/25 11.
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/25 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
BLISTER
PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées [voir annexe I] Doxazosine
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/25 NOTICE
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/25 NOTICE:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées [voir annexe I] Doxazosine
Do NOT pass it on to others.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them,
NE le donnez JAMAIS à quelqu’un
even if their symptoms are the same as yours.
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées et dans quel cas est-il utilisé.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées 3.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Comment prendre Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées 4.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Comment conserver Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées 6.
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QU’EST-CE QUE CARDOREG 4 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Votre médecin peut vous avoir prescrit Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées parce que vous souffrez d’hypertension, qui, si elle n’est pas contrôlée, accroît les risques de maladie ou de crise cardiaque.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
La substance active contenue dans vos comprimés, la doxazosine, fait partie d’un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants.
This helps to lower raised blood pressure.
Ces médicaments agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, permettant ainsi au cœur de pomper le sang plus facilement à l’intérieur, ce qui contribue à faire baisser la tension artérielle.
Or you may have been prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because you have enlargement of the prostate gland (prostatic hyperplasia).
Il se peut également que le médecin vous ait prescrit Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées à cause d’un grossissement de la glande prostatique (hyperplasie de la prostate), ce qui entraîne des difficultés à uriner.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
La glande prostatique est située juste en-dessous de la vessie chez l’homme.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées agit en relaxant le muscle situé à la sortie de la vessie et de la prostate, permettant ainsi à l’urine de s’écouler plus facilement.
2 BEFORE YOU TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDOREG 4 MG COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES 21/25 Ne prenez jamais Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées • si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l’un des autres composants • si vous savez que vous êtes hypersensible aux quinazolines (comme la prazosine, térazosine), la famille chimique de médicaments à laquelle appartient la doxazosine • si vous avez ou avez eu une forme d’obstruction du système digestif quelle qu’elle soit • si vous avez une infection ou une obstruction des voies urinaires, ou encore des calculs de la vessie • si vous avez des problèmes rénaux, une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas le besoin d’uriner) ou une anurie (votre organisme ne produit pas d’urine) • si vous allaitez
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Faites attention avec Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées • si vous avez des problèmes de foie • si vous avez une maladie du cœur aigue comme un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Prise d’autres médicaments Informez toujours votre médecin si vous prenez des médicaments quels qu’ils soient, qu’il s’agisse de médicaments que vous avez achetés vous-même ou qui vous ont été prescrits par un médecin.
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Certains médicaments sont susceptibles d’interagir avec Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
À savoir: • Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINSI) • D’autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée • Les œstrogènes • La dopamine, l’éphédrine, l’adrénaline, le métaraminol, la méthoxamine, la phényléphrine (des médicaments utilisés dans le traitement de problèmes cardiaques)
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Aliments et boissons Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être absorbé en même temps que des aliments ou après.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Speak to your doctor first.
Parlez-en avec votre médecin d’abord.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut donner envie de dormir.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Il faut être particulièrement prudent au début du traitement.
If this happens do not drive or operate machinery.
Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
3 HOW TO TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 COMMENT PRENDRE CARDOREG 4 MG COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
La posologie (quantité de comprimés que vous devez prendre et quand) est indiquée sur l’étiquette de la boîte en carton.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau.
Do not crush or chew the tablets.
Ne les croquez pas et ne les écrasez pas.
Adults and the elderly:
Adultes et personnes âgées:
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
La dose de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est la même, que vous la preniez contre l’hypertension ou contre les symptômes de l’hyperplasie de la prostate.
The usual dose is one tablet each day.
La dose habituelle est de un comprimé par jour.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
22/25 Si vous avez pris plus de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées que vous n’auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, les symptômes les plus probables sont une sensation d’étourdissements ou de vertiges du fait d’une chute de tension.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Dans ce cas, allongez-vous avec les pieds plus hauts que la tête.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Contactez les urgences les plus proches ou informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Emportez cette notice et les médicaments qui vous restent de manière que le médecin sache ce que vous avez pris.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Si vous oubliez de prendre Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées Essayez de prendre vos comprimés chaque jour comme cela vous a été prescrit.
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Toutefois, si vous oubliez une prise, prenez vos comprimés dès que vous vous en souvenez.
Do not take two doses at the same time.
Ne prenez jamais deux doses à la fois.
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
Si vous arrêtez de prendre Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
22/ 24 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
Les effets indésirables fréquents susceptibles de se produire (chez plus de 1 personne sur 10 et moins de 1 sur 100) sont: crampes musculaires, fatigue, somnolence, sensation générale de malaise, mal de tête
- palpitations, chest pain
palpitations, douleurs de poitrine
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
vertiges ou étourdissements, en particulier au passage d’une position assise ou
- rhinitis (runny nose or stuffiness), shortness of breath
allongée en position debout rhinite (nez qui coule ou nez bouché), souffle court
- constipation, indigestion or heartburn
constipation, indigestion ou brûlures d’estomac
- oedema (swelling of the feet or ankles),
œdème (gonflement des pieds ou des chevilles),
- increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed
désir d’uriner accru, accroissement du volume d’urine, éjaculation tardive
- weakness
faiblesse
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles de se produire (chez plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 sur 1000) sont: soif, taux de potassium sanguins faibles, goutte
- thirst, low levels of potassium in the blood, gout
cauchemars, perte de mémoire, humeurs variables
- muscle tremor, muscle stiffness
tremblements musculaires, raideur musculaire
- watery eyes, intolerance to light
yeux larmoyants, intolérance à la lumière
- ringing or noise in the ears
sifflements ou bourdonnements d’oreille
- irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat,
rythme cardiaque irrégulier, angine, rythme cardiaque lent ou rapide,
- fainting, especially on getting up from a sitting or lying position,
accès de faiblesse, en particulier au passage d’une position assise ou allongée en
- nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat
position debout, saignements de nez, difficultés respiratoires, toux, inflammation de la gorge
- lack of appetite or increased appetite, taste disturbances
manque d’appétit ou accroissement de l’appétit, troubles du goût
- hair loss, swelling of the face or other parts of the body
perte de cheveux, gonflement du visage ou d’autres parties du corps
- painful joints or muscles, muscle weakness
douleurs articulaires ou musculaires, faiblesse musculaire
- incontinence, pain on passing urine
incontinence, miction douloureuse
- flushing, fever, shivering
bouffées de chaleur, fièvre, frissons
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
23/25 Les effets indésirables rares susceptibles de se produire (chez plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 sur 10 000) sont: taux de glucose sanguins faibles (hypoglycémie)
- depression, agitation
dépression, agitation
- tingling in the hands and feet
fourmillements des mains et des pieds
- blurred vision
vision floue
- swelling of the larynx (voice box)
gonflement du larynx
- abdominal pain, diarrhoea, being sick
douleurs abdominales, diarrhée, vomissements
- jaundice, increases in liver enzymes
jaunisse, augmentation des paramètres hépatiques
- rash, itching, redness
éruption, démangeaisons, rougeurs
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
incapacité à avoir une érection, érections persistantes douloureuses.
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
Les effets indésirables très rares susceptibles de se produire (chez moins de 1 personne sur 10 000) sont: diminution du nombre de globules blancs: diminution du nombre de plaquettes
bleeding
sanguines pouvant entraîner la formation d’ecchymoses ou des hémorragies
5 HOW TO STORE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 COMMENT CONSERVER CARDOREG 4 MG COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Cette spécialité n’exige aucune précaution de conservation particulière.
6 FURTHER INFORMATION
6 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Que contient Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées:
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
Un comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de mésilate de doxazosine correspondant à 4 g de doxazosine.
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
- Les autres composants sont: oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, α-
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), macrogol et dioxyde de titane (E171).
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
À quoi ressemble Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées et contenu de l’emballage extérieur:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant la mention « DL » sur une face.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Ils sont conditionnés en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 28 comprimés [20, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés].
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour ce médicament dans les pays membres de l’EEE sous les dénominations suivantes:
[To be completed on finalisation of the procedure]
24/25 [À remplir une fois la procédure achevée]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [À remplir selon les pays].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Londres, le 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI):
Doxazosin
Doxazosine
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d’ hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d’ hyperplasie bénigne de la prostate.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 25 mai 2005.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were:
L’ État membre de référence était le Danemark et les États membres concernés étaient:
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
République tchèque, Hongrie, Pologne, Slovaquie et Royaume Uni.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l’ autorisation de mise sur le marché accordée par l’ État membre de référence.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Le Danemark a rapporté les motifs de ces divergences à l’ EMEA le 3 mars 2006.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d’ origine, avec la possibilité d’ une augmentation de l’ incidence d’ effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s’ il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s’ est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s’ agissant de l’ effet des aliments.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
La procédure de saisine a débuté le 23 mars 2006.
J. F. F.
Le CHMP a désigné le Dr J. F. F.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Lekkerkerker (Pays-Bas) en tant que rapporteur et le Dr Hudson (Royaume-Uni) en tant que co-rapporteur.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 8 avril 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Des explications orales ont été données par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché le 27 juin 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l’ ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/ risque est favorable pour Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence doivent être modifiés.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Un avis positif a été adopté le 28 juin 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11/ 10/ 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction et/ ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l’ EMEA
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTE DE NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D’ ADMINISTRATION, DEMANDEURS, TITULAIRES D’ AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
zur Herstellung einer Injektions-
Powder for solution for injection or infusion
injectable ou pour perfusion intraveineuse
Intramuscular and intravenous use
oder Infusionslösung
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Autriche
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur 2 Herstellung einer Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver 2 g zur Herstellung einer Infusionslösung
Powder for solution for infusion
Poudre pour solution pour Voie intraveineuse perfusion
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danemark
Lendacin 1 g injektio-/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Lendacin 1 g injektio- / infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Powder for solution for injection or infusion
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Intramuscular and intravenous use
Voie intramusculaire et intraveineuse
2g
Lendacin 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
United Kingdom
Royaume
-
-Uni -
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Royaume-Uni
Ceftriaxone 1g powder for solution for 1 g injection/ infusion
Ceftriaxone 1g powder for solution 1 g for injection/ infusion
Ceftriaxone 2 g powder for solution for 2 g infusion
Ceftriaxone 2 g powder for solution 2 g for infusion
3 ANNEX II
3 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
La ceftriaxone est un antibiotique, une céphalosporine semi-synthétique de la troisième génération.
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
La ceftriaxone a une activité bactéricide contre une large gamme de bactéries Gram-négatives et Gram-positives résultant de l’ inhibition de la synthèse des mucopeptides dans la paroi bactérienne.
Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Son efficacité sur plusieurs infections cliniquement importantes a été établie par plus de dix ans d’ utilisation thérapeutique.