qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
193 placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15% des patients traités par Enbrel contre 4% des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3% des patients traités par Enbrel contre 0% des patients traités par placebo).
Pancytopenia and aplastic anaemia
193 Pancytopénie et aplasie médullaire
194 Pharmacotherapeutic group:
Classe pharmaco-thérapeutique:
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Des taux élevés de TNF sont également retrouvés dans les membranes synoviales et les plaques de psoriasis des patients atteints de rhumatisme psoriasique, et dans le sérum et le tissu synovial des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
194 Le TNF et la lymphotoxine sont des cytokines pro-inflammatoires qui lient deux récepteurs distincts à la surface des cellules: les récepteurs du facteur nécrosant des tumeurs (TNFR) de 55-kilodaltons (p55) et de 75-kilodaltons (p75).
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Cette section présente les données issues de quatre études contrôlées randomisées chez l’ adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, d’ une étude chez l’ adulte atteint de rhumatisme psoriasique, d’ une étude chez l’ adulte atteint de spondylarthrite ankylosante, d’ une étude chez l’ enfant atteint de psoriasis en plaques et de quatre études chez l’ adulte atteint de psoriasis en plaques.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Parmi les patients recevant Enbrel, les réponses cliniques ont généralement débuté 1 à 2 semaines après l'initiation du traitement, et ont été quasiment toujours obtenues dans les 3 mois.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
195 Après l’ arrêt d’ Enbrel, les symptômes d’ arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l’ efficacité clinique, la tolérance, et l’ évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par Enbrel seul (25 mg deux fois par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou Enbrel associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
RÉSULTATS D’ EFFICACITÉ CLINIQUE A 12 MOIS:
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
COMPARAISON D’ ENBREL vs MÉTHOTREXATE vs ENBREL ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D’ ANCIENNETÉ DE 6 MOIS À 20 ANS Enbrel + Méthotrexate Critère
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
a: les patients qui n’ avaient pas terminé les 12 mois de l’ étude ont été considérés comme non-répondeurs b: les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes. c: la rémission est définie par un DAS < 1,6 Valeur du p lors des comparaisons deux à deux: † = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes Enbrel + méthotrexate vs méthotrexate et φ = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes Enbrel + méthotrexate vs Enbrel
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
EVOLUTION RADIOGRAPHIQUE:
Adult patients with psoriatic arthritis
Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique chez l’ adulte
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) atteinte interphalangienne distale (AID); (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis); (3) arthropathie destructrice; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion  2 cm in diameter.
Les 198 patients avaient également des plaques de psoriasis constituant une lésion dont le diamètre devait être ≥ 2 cm.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE RHUMATISME PSORIASIQUE DANS L’ ESSAI CONTROLE CONTRE PLACEBO Pourcentage de patients Enbrela Réponse du rhumatisme psoriasique
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
199 l’ aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
200 REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE DANS UN ESSAI CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO Pourcentage de Patients
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
L’ étude 1 était une étude de phase II chez des patients âgés d’ au moins 18 ans et présentant un psoriasis en plaques actif mais cliniquement stable atteignant au moins 10% de la surface corporelle.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
201 L’ étude 2 a évalué 652 patients atteints de psoriasis chronique en plaques avec les mêmes critères d’ inclusion que dans l’ étude 1 et un PASI ≥ 10 au moment du screening.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
202 Parmi les patients atteints de psoriasis en plaque qui recevaient Enbrel, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
L’ étude 2 comprenait également une période d’ arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d’ au moins 50% à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
203 Pendant une période randomisée d’ arrêt, un nombre signifativement plus élevé de patients re- randomisés dans le groupe placebo a présenté une rechute (perte de la réponse au PASI 75) en comparaison aux patients re-randomisés dans le groupe Enbrel.
204 Antibodies to Enbrel
Anticorps contre Enbrel
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
204 différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’ administration d’ une injection unique de 50 mg/ ml d’ etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ ml.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’ etanercept à l’ équilibre ont été de 466 μ g• h/ ml et de 474 μ g• h/ ml respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n=154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n=148).
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Bien que l’ on détecte de la radioactivité dans les urines après l’ administration d’ etanercept radiomarqué à des patients et à des volontaires sains, aucune augmentation des concentrations d’ etanercept n’ a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique aiguë.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
205 Chlorure de sodium Chlorhydrate de L-arginine Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Eau pour préparations injectables
206 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Chaque coffret contient 2, 4 ou 12 seringues pré-remplies d’ Enbrel avec 4, 8 ou 24 tampons alcoolisés.
207 9.
206 9.
208 ANNEX II
208 A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss, Allemagne
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Irlande
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Royaume-Uni
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de tolérance annuellement, en avril.
Risk Management Plan
Plan de gestion de risque
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de L’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s’ engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu’ un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version 1.1 du 02 octobre 2008 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’ AMM et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
210 ANNEXE III
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
ETIQUETAGE ET NOTICE
211 ANNEX III
211 A.
LABELLING
212 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable etanercept
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Chaque flacon d’ Enbrel contient 25 mg d’ etanercept.
The other ingredients in Enbrel are:
Les autres composants d’ Enbrel sont:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitol, saccharose et trométamol.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 flacons de poudre 4 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 8 tampons alcoolisés
For subcutaneous use.
Pour administration sous-cutanée.
Read the package leaflet before use
Lire attentivement la notice avant utilisation.
XX/ YYYY
MM/ AAAA
Store in a refrigerator Do not freeze.
Ne pas congeler.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
213 Après préparation de la solution d’ Enbrel, son utilisation immédiate est recommandée.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Cependant la solution peut être utilisée jusqu’ à 6 heures après sa préparation lorsque celle -ci est conservée au réfrigérateur (+2°C – +8°C).
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane south, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
214 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
ETIQUETAGE DU FLACON – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg poudre pour injection etanercept Voie sous-cutanée
Read the package leaflet before use
Lire attentivement la notice avant utilisation
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
ETIQUETAGE DE LA SERINGUE – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Solvant pour Enbrel 1 ml d’ eau pour préparations injectables
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
216 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
ETIQUETAGE DU BLISTER – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
217 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable etanercept
8 alcohol swabs
Poudre pour solution injectable 4 flacons de poudre 8 tampons alcoolisés
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
218 Après préparation de la solution d’ Enbrel, son utilisation immédiate est recommandée.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Cependant la solution peut être utilisée jusqu’ à 6 heures après sa préparation lorsque celle -ci est conservée au réfrigérateur (+2°C – +8°C).
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Vous aurez aussi besoin d’ 1 ml d’ eau pour préparations injectables et d’ une seringue pour administrer Enbrel
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
219 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
ETIQUETAGE DU FLACON – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
220 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
ETIQUETAGE DU BLISTER – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
221 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 flacons de poudre 4 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 4 aiguilles pour injection en acier inoxydable 4 adaptateurs pour flacon 8 tampons alcoolisés
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 flacons de poudre 8 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 8 aiguilles pour injection en acier inoxydable 8 adaptateurs pour flacon 16 tampons alcoolisés
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 flacons de poudre 24 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 24 aiguilles pour injection en acier inoxydable 24 adaptateurs pour flacon 48 tampons alcoolisés
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Après préparation de la solution d’ Enbrel, son utilisation immédiate est recommandée.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Cependant la solution peut être utilisée jusqu’ à 6 heures après sa préparation lorsque celle -ci est conservée au réfrigérateur (+2°C – +8°C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 flacons EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 flacons EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 flacons
15.
223 15.
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
ETIQUETAGE DU FLACON – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
225 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
ETIQUETAGE DE LA SERINGUE – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
226 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
ETIQUETAGE DU BLISTER – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
227 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR – EU/ 1/ 99/ 126/ 006, 007 et 008 (50 mg Flacon seul)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg poudre pour solution injectable etanercept
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Chaque flacon d’ Enbrel contient 50 mg d’ etanercept.
4 alcohol swabs
2 flacons de poudre 4 tampons alcoolisés
4 vials of powder 8 alcohol swabs
4 flacons de poudre 8 tampons alcoolisés
12 vials of powder 24 alcohol swabs
12 flacons de poudre 24 tampons alcoolisés
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
ETIQUETAGE DU FLACON – EU/ 1/ 99/ 126/ 006, 007 et 008 (50 mg Flacon seul)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg poudre pour injection etanercept Voie sous-cutanée
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
230 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
ETIQUETAGE DU BLISTER – EU/ 1/ 99/ 126/ 006, 007 et 008 (50 mg Flacon seul)
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR – EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 et 011 (50 mg Convenience Pack)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg poudre et solvant pour solution injectable etanercept
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitol, saccharose et trométamol.
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 flacons de poudre 2 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 2 aiguilles pour injection en acier inoxydable 2 adaptateurs pour flacon 4 tampons alcoolisés
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 flacons de poudre 4 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 4 aiguilles pour injection en acier inoxydable 4 adaptateurs pour flacon 8 tampons alcoolisés
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 flacons de poudre 12 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 12 aiguilles pour injection en acier inoxydable 12 adaptateurs pour flacon 24 tampons alcoolisés
15.
233 15.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
234 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
ETIQUETAGE DU FLACON – EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 et 011 (50 mg Convenience Pack)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
ETIQUETAGE DE LA SERINGUE – EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 et 011 (50 mg Convenience Pack)
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
236 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
ETIQUETAGE DU BLISTER – EU/ 1/ 99/ 126/ 009, 010 et 011 (50 mg Convenience Pack)
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
237 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (pour usage pédiatrique)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique etanercept
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ ml d’ etanercept.
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Eau pour préparations injectables et alcool benzylique (voir la notice pour de plus amples informations).
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 flacons de poudre 4 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 8 seringues vides 20 aiguilles pour injection en acier inoxydable 24 tampons alcoolisés
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
ETIQUETAGE DU FLACON – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (pour usage pédiatrique)
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
240 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
ETIQUETAGE DE LA SERINGUE – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (pour usage pédiatrique)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Solvant pour Enbrel 1 ml d’ eau bactériostatique pour préparations injectables
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
241 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
ETIQUETAGE DU BLISTER – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (pour usage pédiatrique)
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Seringue pré- remplie)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Chaque seringue pré-remplie d’ Enbrel contient 25 mg d’ etanercept.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
Solution for injection in pre-filled syringe
Solution injectable en seringue pré-remplie
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 seringues pré-remplies 8 tampons alcoolisés
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 seringues pré-remplies 16 tampons alcoolisés
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 seringues pré-remplies 48 tampons alcoolisés
Injection advice:
Conseil d’ injection:
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Injecter la solution après qu’ elle ait atteint la température ambiante (15 à 30 minutes après avoir sorti le produit du régrigérateur).
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Injecter lentement, selon un angle de 45° à 90° avec la surface de la peau.
7.
243 7.
EU/ 1/ 99/ 126/ 013 EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015
EU/ 1/ 99/ 126/ 013 4 flacons EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
244 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
ETIQUETAGE DU BLISTER – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Seringue pré-remplie)
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PRE-REMPLIE– EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Seringue pré-remplie)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg solution injectable etanercept Voie sous-cutanée
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Seringue pré- remplie)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Chaque seringue pré-remplie d’ Enbrel contient 50 mg d’ etanercept.
solution for injection in pre-filled syringe
Solution injectable en seringue pré-remplie
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 seringues pré-remplies 4 tampons alcoolisés
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 seringues pré-remplies 24 tampons alcoolisés
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
248 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
ETIQUETAGE DE LA SERINGUE-PREREMPLIE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Seringue pré-remplie)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg solution injectable etanercept Voie sous-cutanée
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MODE D’ ADMINISTRATION
Wyeth Europa Ltd.
Lire attentivement la notice avant utilisation
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
ETIQUETAGE DU BLISTER – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Seringue pré-remplie)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie etanercept
METHOD OF ADMINISTRATION
NOM DU TITULAIRE DE L‘ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Read the package leaflet before use
Wyeth Europa Ltd.
254 Enbrel Patient Alert Card
250 Carte de Surveillance du Patient
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Cette carte contient des informations importantes de sécurité d’ emploi que vous devez connaître avant de prendre Enbrel et pendant votre traitement.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Si vous ne comprenez pas ces informations, vous pouvez demander à votre médecin de vous les expliquer.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement. • Reportez -vous à la notice d’ Enbrel pour de plus amples informations.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Enbrel peut augmenter le risque d’ avoir des infections, qui pourraient être graves.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• Si vous avez une infection, vous ne devez pas utiliser Enbrel.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
En cas de doute, demandez à votre médecin. • Si vous présentez des symptômes évoquant une infection, tels que de la fièvre, une toux persistante, une perte de poids, ou une grande fatigue, consultez immédiatement un médecin. • Vous devez effectuer un test de dépistage de la tuberculose (TB).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Demandez à votre médecin de reporter ci-dessous les dates et les résultats de vos derniers dépistages de la TB:
Test: _______________________________
Examen: ______________________________
Date: _______________________________
Date: _______________________________
Results: ____________________________
Résultats: ____________________________
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
• Vous pouvez demander à votre médecin de lister les autres médicaments susceptibles d’ augmenter le risque d’ infection.
Congestive Heart Failure
Insuffisance cardiaque congestive
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Si vous avez une insuffisance cardiaque congestive, et si vous pensez que vos symptômes (par exemple, souffle court ou gonflement des pieds) s’ aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Other Information (please complete)
Informations complémentaires (à compléter)
Patient’ s Name: ________________________________
Nom du patient: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Nom du médecin: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Téléphone du médecin: ________________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Conservez cette carte sur vous pendant les 2 mois qui suivent la dernière administration d’ Enbrel car des effets indésirables peuvent survenir après la dernière administration d’ Enbrel.
256 PACKAGE LEAFLET:
252 NOTICE:
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’ utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance qui comporte des informations importantes de sécurité d’ emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d'autre, même en cas de symptômes identiques aux vôtres ou à ceux de l’ enfant dont vous avez la charge, cela pourrait lui être nocif. • Si vous présentez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes:
What Enbrel is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Enbrel et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Enbrel 3.
Informations nécessaires avant d'utiliser Enbrel 3.
How to use Enbrel 4.
Comment utiliser Enbrel 4.
How to store Enbrel 6.
Comment conserver Enbrel 6.
Further information 7.
Informations supplémentaires 7.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Instructions pour la préparation et l’ administration d’ une injection d’ Enbrel (voir au verso)
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ENBREL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercept, le composant actif d’ Enbrel, est un médicament biologique fabriqué à partir de deux protéines humaines.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Il bloque l’ activité d’ une autre protéine humaine qui provoque une inflammation.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanercept agit en réduisant l’ inflammation associée à certaines maladies.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante sévère et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas, habituellement quand d’ autres traitements communément utilisés n’ ont pas suffisamment fait effet ou ne vous conviennent pas.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’ est pas approprié pour vous.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Qu’ il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’ enfant et de l’ adolescent:
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
253 • Arthrite juvenile idiopathique polyarticulaire (forme d’ arthrite qui touche plusieurs articulations) chez les patients à partir de 4 ans qui ont présenté une réponse inadéquate au méthotrexate (ou qui ne peuvent pas en prendre). • Psoriasis sévère chez des patients à partir de 8 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel n’ est pas efficace dans le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Si vous ou l’ enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez -en à votre médecin.
BEFORE YOU USE ENBREL
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’ UTILISER ENBREL
Do not use Enbrel
Ne pas utiliser Enbrel
 Allergy:
• Allergie:
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Si vous ou l’ enfant dont vous avez la charge êtes allergiques à l’ etanercept ou à l’ un des excipients contenus dans Enbrel.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si vous ou l’ enfant présentez des réactions allergiques telles qu’ une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’ Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant. • Infections sanguines graves:
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Si vous ou l’ enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
En cas de doute demandez conseil à votre médecin. • Infections:
If you or the child have an infection of any kind.
Si vous ou l’ enfant avez une infection quelle qu’ elle soit.
If you are unsure, please talk to your doctor.
En cas de doute parlez -en à votre médecin.
Take special care with Enbrel
Prendre des précautions particulières avec Enbrel
 Infections/ surgery:
• Infections/ chirurgie:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Si vous ou l’ enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Enbrel. • Infections/ diabète:
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’ enfant avez des antécédents d’ infections récidivantes ou si vous ou l’ enfant souffrez d’ un diabète ou d’ autres maladies augmentant le risque d’ infection. • Infections/ surveillance:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’ Europe.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Si vous ou l’ enfant développez des symptômes d’ infection telles qu’ une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’ enfant, pour détecter la présence d’ éventuelles infections, après que vous ou l’ enfant ayez arrêté de prendre Enbrel. • Tuberculose:
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’ enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’ un qui a eu la tuberculose.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre) ou si d’ autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin. • Hépatite B:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Votre médecin peut décider d’ effectuer un test de dépistage d’ une infection par hépatite B avant que vous ou l’ enfant commenciez le traitement par Enbrel. • Hépatite C:
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’ enfant avez une hépatite C.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’ infection s’ aggraverait. • Troubles sanguins:
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’ enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Ces symptômes peuvent traduire l’ existence d’ une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’ Enbrel. • Troubles du système nerveux ou de la vue:
258  Nervous system and eye disorders:
254 une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière).
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié. • Insuffisance cardiaque congestive:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’ enfant avez des antécédents d’ insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’ être utilisé avec précaution. • Vaccinations:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’ être traités par Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Les adultes doivent consulter leur médecin sur ce point avant de se faire vacciner ou de faire vacciner l’ enfant. • Varicelle:
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’ enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’ utilisation d’ Enbrel.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié. • Latex:
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Le protège aiguille est fabriqué en latex (caoutchouc d’ origine naturelle).
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Veuillez contacter votre médecin avant l’ utilisation d’ Enbrel, si le protège aiguille doit être manipulé par, ou si Enbrel doit être administré à, une personne présentant une hypersensibilité (allergie) au latex connue ou possible.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Si vous ou l’ enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Vous ou l’ enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Taking Enbrel with food and drink
Prise d’ Enbrel avec des aliments et boissons
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Enbrel peut être pris avec ou sans aliments ou boissons.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Les effets d’ Enbrel sur la femme enceinte ne sont pas connus, c'est pourquoi l'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée.
People using Enbrel should not become pregnant.
Les personnes utilisant Enbrel devraient éviter une grossesse.