qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Select an injection site for your first injection.
- Choisissez un site d’injection pour votre première injection.
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
- Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher à l’air.
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- Après l’injection, notez le site d’injection utilisé et la date dans le tableau de l’agenda des
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
Consignation des sites et dates d’injection
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
10 à 15 cm du genou ligne centrale de la jambe
117 Separate Annex:
126 Annexe distincte:
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
NOTICE DU COFFRET D’INITIATION AU TRAITEMENT
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
En début de traitement, le Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement la dose jusqu’à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon »).
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Les seringues du coffret d’initiation au traitement portent un repère correspondant aux doses adéquates (0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 ml).
► Checking the content of the pack
► Vérification du matériel contenu dans le conditionnement
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Dans le conditionnement d’augmentation progressive de dose de Betaferon, vous trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant une numérotation différente, chacune contenant: • 3 flacons de Betaferon (contenant une poudre pour solution injectable) • 3 seringues prérempliesde solvant pour dissoudre la poudre de Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml (0,54%)) • 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée • 6 tampons imbibés d’alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
The syringes have special markings for this dose.
Les seringues portent des repères correspondant à cette dose.
Please follow in detail the instructions for use below.
Veuillez suivre précisément les instructions d’utilisation fournies ci-dessous.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
Cette première boîte doit être utilisée pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Elle contient des seringues portant un repère à 0,25 ml.
This will help you to inject the required dose only.
Celui-ci vous aidera à injecter précisément la dose requise.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Une fois la boîte jaune terminée, commencez à utiliser la boîte rouge portant le numéro « 2 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Cette deuxième présentation triple doit être utilisée pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Elle contient des seringues portant un repère à 0,50 ml.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Cette troisième boîte doit être utilisée pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Elle contient des seringues portant un repère à 0,75 ml.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Enfin, une fois la boîte verte terminée, commencez à utilisez la boîte bleue portant le numéro « 4 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Cette dernière boîte doit être utilisée pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Elle contient des seringues portant un repère à 0,25, 0,5, 0,75 et 1,0 ml.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Utilisez la totalité du solvant pour reconstituer la poudre de Betaferon, et injectez la dose complète de 1,0 ml.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Pour savoir comment préparer et utiliser la poudre de Betaferon, reportez-vous à la rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon » dans la première partie de la notice et à l’annexe « Comment s’injecter Betaferon par soi-même? » dans la deuxième partie de la notice.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Par ailleurs, il vous faudra un collecteur réservé à l’élimination des seringues et aiguilles usagées.
118
127
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Les états membres doivent veiller à ce que, avant le lancement, le titulaire de l’ AMM fournisse les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage • Glacières à l’ intention des patients avec un étiquetage clair fournissant des indications visuelles sur la bonne utilisation du produit.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes: • L’ utilisation d’ époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie. • Avec les autres produits à base d’ époétine, le risque d’ immunogénicité en cas d’ insuffisance rénale chronique est accru en cas d’ administration par voie sous-cutanée (SC). • Les données concernant Binocrit sont insuffisantes pour établir l’ ampleur de l’ augmentation du risque d’ immunogénicité lors de l’ administration par voie SC. • L’ administration par voie SC n’ est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique. • Toute perte d’ efficacité ou tout autre symptôme d’ apparition d’ une immunogénicité doit faire l’ objet d’ une investigation. • Toute suspicion d’ érythroblastopénie ou apparition d’ une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l’ AMM.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
EPAR summary for the public
Résumé EPAR à l’ intention du public
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pour plus d’ informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
What is Binocrit?
Qu’ est -ce que Binocrit?
Binocrit is a solution for injection.
Binocrit est une solution pour injection.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Celle -ci est disponible en seringues préremplies contenant entre 1000 et 10 000 unités internationales (UI) du principe actif, l’ époétine alfa.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Binocrit est un médicament « biosimilaire ».
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Cela signifie que Binocrit est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE) et contenant le même principe actif (également appelé « médicament de référence »).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pour de plus amples d’ informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses ici.
What is Binocrit used for?
Dans quel cas Binocrit est -il utilisé?
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Binocrit est utilisé dans les situations suivantes: • traitement de l’ anémie (faible numération de globules rouges) causant des symptômes chez des patients souffrant d’ une « insuffisance rénale chronique » (diminution progressive à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d’ autres troubles rénaux, • traitement de l’ anémie chez l’ adulte en chimiothérapie pour certains types de cancer et afin de réduire le besoin de transfusions sanguines, • pour augmenter la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes souffrant d’ anémie modérée qui vont subir une intervention et donnent leur propre sang avant l’ opération (transfusion sanguine autologue); • réduction du besoin de transfusions sanguines chez l’ adulte souffrant d’ anémie légère sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu’ une opération de la hanche.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Le médicament est utilisé chez des patients présentant un taux sanguin de fer normal, susceptibles de connaître des complications transfusionnelles, qui n’ ont pas accès à un programme de prélèvement autologue et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1800 ml.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Le médicament n’ est délivré que sur ordonnance.
How is Binocrit used?
Comment Binocrit est -il utilisé?
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Le traitement par Binocrit doit être démarré sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge de patients dans le cadre des indications ci-dessus.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
Pour les patients présentant des troubles rénaux et les patients qui vont donner leur propre sang, Binocrit doit être injecté dans une veine.
Binocrit can be injected under the skin by the patient or their carer if
Les patients traités par chimiothérapie ou sur le point de subir une intervention de chirurgie orthopédique doivent le recevoir sous la peau.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Binocrit peut être injecté 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
© European Medicines Agency, 2008.
© European Medicine Agency 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged sous la peau par le patient ou son soignant pour autant qu’ ils aient été formés de manière appropriée.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
La dose, la fréquence d’ injection et la durée d’ utilisation dépendent de la façon dont Binocrit est utilisé, et sont adaptées en fonction de la réponse du patient.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Pour les patients souffrant d’ une insuffisance rénale chronique ou sous chimiothérapie, les taux d’ hémoglobine doivent rester dans les limites recommandées (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/ dl chez les enfants).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
L’ hémoglobine est la protéine contenue dans les globules rouges qui transporte l’ oxygène dans tout l’ organisme.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Pour ces patients, il convient d’ utiliser la dose la plus faible assurant une maîtrise adéquate des symptômes.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Les taux de fer de tous les patients doivent être vérifiés avant le traitement afin de s’ assurer qu’ ils ne sont pas trop faibles et il convient de recourir à une supplémentation en fer pendant toute la durée du traitement.
For full details, see the Package Leaflet.
Pour plus de détails, voir la notice.
How does Binocrit work?
Comment Binocrit agit -il?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
L’ érythropoïétine est produite par les reins.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Chez les patients traités par chimiothérapie ou ayant des troubles rénaux, l’ anémie peut être causée par un manque d’ érythropoïétine ou par une réponse insuffisante de l’ organisme à l’ érythropoïétine qu’ il contient naturellement.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Dans ces cas, l’ érythropoïétine est utilisée pour remplacer l’ hormone manquante ou pour accroître le nombre de globules rouges.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
L’ érythropoïétine est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d’ augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d’ une perte de sang.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Le principe actif contenu dans Binocrit, l’ époétine alfa, est une copie de l’ érythropoïétine humaine, qui fonctionne exactement de la même manière que l’ hormone naturelle dans la stimulation de la production de globules rouges.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
L’ époétine alfa contenue dans Binocrit est produite au moyen d’ une méthode connue sous la dénomination « technique de l’ ADN recombinant »: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l’ époétine alfa.
How has Binocrit been studied?
Quelles études ont été menées sur Binocrit?
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Binocrit a été étudié afin de démontrer qu’ il est comparable au médicament de référence, Eprex/ Erypo, sur des modèles expérimentaux et chez l’ homme.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Binocrit, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d’ une étude principale portant sur 479 patients souffrant d’ une anémie causée par des problèmes rénaux.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Tous les patients avaient été traités par Eprex/ Erypo injecté dans une veine, pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de continuer à prendre Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la modification des taux d’ hémoglobine entre le début de l’ étude et la période d’ évaluation, à savoir entre les semaines 25 et 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
La société a également présenté les résultats d’ une étude comparant les effets de Binocrit injecté sous la peau à ceux d’ Eprex/ Erypo chez 114 patients atteints de cancer qui suivaient un traitement de chimiothérapie.
What benefit has Binocrit shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Binocrit au cours des études?
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Binocrit s’ est avéré aussi efficace qu’ Eprex/ Erypo pour augmenter et maintenir les numérations de globules rouges.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Dans l’ étude menée chez des patients souffrant d’ anémie causée par des problèmes rénaux, les patients ayant changé de traitement pour prendre Binocrit ont maintenu leurs taux d’ hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué à prendre Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
En moyenne, les taux des patients sous Binocrit ont augmenté de 0,147 g/ dl par rapport à une valeur de départ de 11,7 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
En comparaison, ceux qui ont continué à prendre Eprex/ Erypo ont présenté une augmentation de 0,063 g/ dl par rapport à une valeur de départ de 12,0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
L’ étude menée chez des patients sous chimiothérapie a montré que Binocrit s’ est avéré aussi efficace que Eprex/ Erypo lorsqu’ il était injecté sous la peau.
What is the risk associated with Binocrit?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Binocrit?
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
L’ effet indésirable le plus courant sous Binocrit est une augmentation de la tension artérielle, qui peut parfois entraîner des symptômes d’ encéphalopathie (troubles cérébraux) tels que des maux de tête soudains, en coup de poignard et de type migraineux, ainsi qu’ une confusion.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Binocrit peut également entraîner une irritation cutanée et des symptômes pseudo-grippaux.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Binocrit, voir la notice.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
2/ 3 Binocrit ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ époétine alfa ou à l’ un des excipients.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Il ne doit pas non plus être administré aux groupes suivants: • patients ayant développé une érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine, • patients souffrant d’ une tension artérielle élevée qui n’ est pas contrôlée, • patients qui vont donner leur propre sang et qui ont eu une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours du dernier mois, qui souffrent d’ angine de poitrine (un type sévère de douleur thoracique) ou qui présentent un risque de thrombose veineuse profonde (formation de caillots de sang dans les veines profondes de l’ organisme, généralement dans la jambe); • patients ne pouvant pas recevoir de traitement anticoagulant, • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœ ur et des vaisseaux sanguins), y compris un AVC ou un infarctus récent.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Binocrit n’ est pas recommandé pour les injections sous la peau dans le traitement des problèmes rénaux car des études supplémentaires sont nécessaires pour s’ assurer que cela n’ entraîne pas de réactions allergiques.
Why has Binocrit been approved?
Pourquoi Binocrit a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux critères de l’ UE, Binocrit s’ est avéré avoir un profil de qualité, de tolérance et d’ efficacité comparable à celui d’ Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Par conséquent, l’ avis du CHMP était que les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés, comme pour Eprex/ Erypo.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé que Binocrit reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Binocrit?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
La société qui fabrique Binocrit fournira des documents d’ information aux personnels de santé de tous les États membres, contenant notamment des informations sur la tolérance du médicament.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
La société fournira également des boîtes réfrigérantes destinées aux patients et qui contiendront des illustrations indiquant comment le médicament doit être utilisé.
Other information about Binocrit:
Autres informations relatives à Binocrit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Binocrit à Sandoz GmbH le 28 août 2007.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Binocrit est disponible ici.
EU Number
Numéro UE
Route of Administration
Voie d’ administration
Content
Contenu (Concentration)
Package size
Taille de l’ emballage
1000 IU/ 0.5 ml
1 000 UI / 0,5 ml
Solution for injection in a pre-filled syringe
Solution injectable dans une seringue préremplie
Subcutaneous or intravenous use
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
pre-filled syringe (glass)
seringue préremplie (verre)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0,5 ml (2 000 UI/ ml)
1 pre-filled syringe
1 seringue préremplie
6 pre-filled syringes
6 seringues préremplies
2000 IU/ 1.0 ml
2 000 UI / 1,0 ml
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1,0 ml (2 000 UI/ ml)
6 pre-filled syringes
6 seringues préremplies 1 seringue
3000 IU/ 0.3 ml
3 000 UI /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Solution injectable dans
Subcutaneous or intravenous use
Voie sous-cutanée
pre-filled syringe (glass)
seringue préremplie
0.3 ml (10000 IU/ ml)
préremplie
1 pre-filled syringe
une seringue préremplie
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0,3 ml (10 000 UI/ ml)
6 pre-filled syringes
6 seringues
4000 IU/ 0.4 ml
4 000 UI /
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0,4 ml (10 000 UI/ ml)
1 pre-filled syringe
1 seringue
5000 IU/ 0.5 ml
5 000 UI /
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0,5 ml (10 000 UI/ ml)
6000 IU/ 0.6 ml
6 000 UI /
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0,6 ml (10 000 UI/ ml)
8000 IU/ 0.8 ml
8 000 UI /
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0,8 ml (10 000 UI/ ml)
10000 IU/ 1.0 ml
10 000 UI /
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1,0 ml (10 000 UI/ ml)
7000 IU/ 0.7 ml
7 000 UI /
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0,7 ml (10 000 UI/ ml)
0.7 ml
7 000 UI /
0.9 ml
9 000 UI /
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0,9 ml (10 000 UI/ ml)
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1 000 UI/ 0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Chaque ml de solution contient 2 000 UI d’ époétine alfa* soit 16,8 microgrammes par ml 1 seringue pré-remplie de 0,5 ml contient 1 000 unités internationales (UI) soit 8,4 microgrammes d’ époétine alfa
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* Produit sur des cellules d’ ovaires de hamster chinois par la technique de l’ ADN recombinant.
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Solution injectable en seringue pré-remplie (injection)
Clear colourless solution
Solution limpide, incolore
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Traitement de l’ anémie symptomatique associée à l’ insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’ adulte et l’ enfant:
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés (voir rubrique 4.4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie).
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Binocrit peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
S’ il est utilisé dans cette indication, les bénéfices doivent être évalués au regard des risques d’ événements thromboemboliques signalés.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Le traitement doit être administré exclusivement chez les patients présentant une anémie modérée (taux d’ hémoglobine [Hb] de 10– 13 g/ dl [6,2– 8,1 mmol/ l], sans carence en fer), si les procédures d’ épargne sanguine ne sont pas disponibles ou pas suffisantes lorsque l’ intervention majeure non urgente prévue nécessite un volume important de sang (4 unités sanguines ou plus chez la femme, 5 unités ou plus chez l’ homme).
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Binocrit peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, Hb de 10– 13 g/ dl) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s’ attend à des pertes de sang de 900 à 1 800 ml.
2 Posology
2 4.2 Posologie et mode d’ administration
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Traitement de l’ anémie symptomatique chez l’ adulte et l’ enfant en insuffisance rénale chronique:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Chez les patients en insuffisance rénale chronique, le médicament doit être administré par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Les symptômes et séquelles de l’ anémie peuvent varier selon l’ âge, le sexe et l’ impact global de la maladie; une évaluation par le médecin de l’ état de santé et de l’ évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Binocrit doit être administré par voie intraveineuse afin que le taux d’ hémoglobine n’ augmente pas au-delà de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Toute élévation du taux d’ hémoglobine supérieure à 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Si néanmoins elle se produisait, un ajustement posologique adéquat serait à prévoir.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des taux d’ hémoglobine supérieurs ou inférieurs au taux souhaité soient observés.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Cette variabilité du taux d’ hémoglobine doit être gérée en ajustant la dose de façon à le maintenir dans une marge cible de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Chez l’ enfant, le taux d’ hémoglobine cible recommandé se situera entre 9,5 et 11 g/ dl (5,9– 6,8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Si le taux d’ hémoglobine connaissait une élévation supérieure à 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) par mois ou s'il dépassait durablement 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), il conviendrait de réduire la dose d’ époétine alfa de 25%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Si le taux d’ hémoglobine dépasse 13 g/ dl (8,1 mmol/ l), le traitement doit être interrompu jusqu’ à ce que ce taux redescende en dessous de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), après quoi le traitement par l’ époétine alfa pourra être réinstauré à une dose 25% inférieure.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la plus faible dose d’ époétine alfa possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement l’ anémie et les symptômes de l’ anémie.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
L'état des réserves en fer devra être évalué avant et pendant le traitement et un apport complémentaire en fer devra être administré en cas de besoin.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Par ailleurs, avant de commencer le traitement par l’ époétine alfa, il convient d’ éliminer les autres causes d'anémies, telles qu'un déficit en vitamine B12 ou en acide folique.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Celles -ci peuvent être: carence en fer, acide folique ou vitamine B12; intoxication par l'aluminium; infections intercurrentes; syndromes inflammatoires ou traumatismes; saignements occultes; hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elles soient.
Adult haemodialysis patients:
Patients adultes en hémodialyse:
The treatment is divided into two stages:
Le traitement se déroule en deux phases:
Correction phase:
Phase correctrice:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 UI/ kg 3 fois par semaine par voie intraveineuse.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Si un ajustement de la dose est nécessaire, il est recommandé de procéder par paliers d'au moins 4 semaines.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
A chaque palier, l'augmentation ou la diminution de dose préconisée est de 25 UI/ kg 3 fois par semaine.
Maintenance phase:
Phase d'entretien:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
La posologie est ajustée pour maintenir l'hémoglobine au taux désiré:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb comprise entre 10 et 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
3 Les données cliniques disponibles semblent indiquer que les patients dont le taux d'hémoglobine initial est très faible (< 6 g/ dl ou < 3,75 mmol/l) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont l'anémie initiale est moins sévère (Hb > 8 g/ dl ou > 5 mmol/ l).
Paediatric haemodialysis patients:
Enfants en hémodialyses:
3 Correction phase:
Phase correctrice:
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Si un ajustement de la dose est nécessaire, il est recommandé de procéder par palier de 25 UI/ kg 3 fois par semaine en respectant un intervalle d’ au moins 4 semaines entre chaque ajustement, jusqu'à atteindre le but désiré.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
La posologie est ajustée de façon à maintenir l'hémoglobine au taux désiré:
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hb entre 9,5 et 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d’ entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
A titre d'exemple, les doses d’ entretien suivantes ont été utilisées lors d’ essais cliniques, après 6 mois de traitement:
Dose (IU/ kg given 3x / week)
Dose (UI/ kg 3 fois par semaine)
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Poids (kg) < 10 10 – 30 > 30
Median 100 75 33
Dose médiane 100 75 33
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Dose d’ entretien habituelle 75 – 150 60 – 150 30 – 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d'hémoglobine initial est très faible (< 6,8 g/ dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont l'anémie initiale est moins sévère (Hb > 6,8 g/ dl ou > 4,25 mmol/ l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Patients adultes en dialyse péritonéale:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
La posologie initiale est de 50 UI/ kg 2 fois par semaine par voie intraveineuse.
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb entre 10 et 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
La dose d’ entretien est comprise entre 25 et 50 UI/ kg 2 fois par semaine en 2 injections égales).
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
La posologie initiale est de 50 UI/ kg 3 fois par semaine par voie intraveineuse, suivie si nécessaire d'une augmentation de la dose de 25 UI/ kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but désiré (par palier d'au moins 4 semaines).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
La dose d’ entretien est comprise entre 17 et 33 UI/ kg 3 fois par semaine par voie intraveineuse.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
La posologie maximale ne doit pas excéder 200 UI/ kg 3 fois par semaine.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
4 Traitement de l’ anémie induite par la chimiothérapie:
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
L’ époétine alfa doit être administrée par voie sous-cutanée aux patients atteints d’ anémie (taux d’ hémoglobine ≤ 10 g/ dl [6,2 mmol/ l], par ex.).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Cette variabilité du taux d’ hémoglobine doit être gérée en ajustant la dose de façon à le maintenir dans une marge cible de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la plus faible dose d’ époétine alfa possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement les symptômes de l’ anémie.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
L’ époétine alfa doit être administrée pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
La dose initiale est de 150 UI/ kg par voie sous-cutanée 3 fois par semaine.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternativement, l’ époétine alfa doit être administré par voie sous cutanée à la dose initiale de 450 UI/ kg 1 fois par semaine.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Si l'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) ou si les réticulocytes ont augmenté d’ au mois 40 000 cellules/ µl par rapport aux valeurs initiales, après 4 semaines de traitement, la dose doit être maintenue à 150 UI/ kg 3 fois par semaine ou 450 UI/ kg 1 fois par semaine.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Si l'augmentation de l'hémoglobine est inférieur 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) et si les réticulocytes ont augmenté de moins de 40 000 cellules/ µl par rapport aux valeurs initiales, la dose doit être portée à 300 UI/ kg 3 fois par semaine.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Si après 4 semaines supplémentaires de traitement à 300 UI/ kg 3 fois par semaine, l'hémoglobine a augmenté d’ au moins 1 g/ dl (≥ 0,62 mmol/ l) ou si les réticulocytes ont augmenté d’ au moins 40 000 cellules/ µl, la dose de 300 UI/ kg 3 fois par semaine doit être maintenue.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Cependant, si l'hémoglobine a augmenté de < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) et si les réticulocytes ont augmenté de moins de 40 000 cellules/ µl par rapport aux valeurs initiales, la réponse au traitement par l’ époétine alfa est improbable et le traitement doit être interrompu.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après.
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
5 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
for 4 weeks
pendant 4 semaines
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Augmentation des réticulocytes ≥ 40 000/ µl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Augmentation des réticulocytes < 40 000/ µl
or Hb increase ≥ 1 g/ d
ou augmentation Hb ≥ 1 g/ dl
and Hb increase < 1 g/ dl
et augmentation Hb < 1 g/ dl