qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Le point de vue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est que l'association de tous les IMAO et de la venlafaxine doit être contre-indiquée.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Cependant, le CHMP a considéré que seuls les IMAO non- sélectifs et irréversibles devaient être contre-indiqués et qu'une mise en garde très claire dans les sections 4.4 et 4.5 du RCP serait suffisante pour les IMAO réversibles.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Les modifications exprimant l'opinion du CHMP ont été apportées au RCP.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Le point de vue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est qu'une contre-indication chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Section 4.4 du RCP - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser la section 4.4, pour laquelle il était impératif d’ évaluer les différences suivantes entre les RCP:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- la mention de rapports d'agressivité liés au commencement et à l'arrêt du traitement;
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans, que le CHMP avait recommandé
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Concernant les rapports d'agressivité, il a été convenu d'inclure une formulation indiquant que les patients pouvaient éprouver une agressivité au début, aux ajustements de doses et à l'arrêt du traitement par la venlafaxine.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
10 Il a également été convenu d'introduire une mise en garde à la section 4.4 sur l'utilisation de l’ Efexor pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Section 4.5 du RCP - Interactions médicamenteuses et autres interactions Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser la section 4.5 du RCP, pour laquelle il était impératif d’ évaluer les différences suivantes entre les RCP:
- monoamine oxidase inhibitors.
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché souhaitait que tous les IMAO soient contre-indiqués alors que le CHMP considérait que seuls les IMAO non sélectifs et irréversibles devaient être contre- indiqués et qu'une mise en garde très claire dans la section 4.5 du RCP serait suffisante pour les IMAO réversibles.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Les modifications exprimant l'opinion du CHMP ont été apportées au RCP.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Il est indiqué dans le texte harmonisé de la section 4.4 que les IMAO non sélectifs ne doivent pas être administrés sur une base concomitante, et que l'administration des IMAO réversibles et sélectifs, tels que le moclobémide, n'est pas recommandée en association avec la venlafaxine en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Section 4.8 du RCP - Effets indésirables Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'identifier les différences entre les événements indésirables indiqués dans les RCP autorisés au niveau national et la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et d'organiser la section 4.8 conformément à la base de données MedDRA des classes de systèmes d’ organes.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a complété tant l'évaluation des troubles urinaires que celle de l'apparition d'hémorragies gastro-intestinales, et a accepté de les ajouter à la liste des effets indésirables.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
L'instabilité psychomotrice a également été ajoutée à la liste des effets indésirables.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas accepté la formulation du RCP approuvée par le PhVWP/ CMD(h) sur tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais a accepté de respecter l'étiquetage de classement obligatoire.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- le motif de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- les résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires de
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se basant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique au sein du comité,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice sont définis à l’ annexe III pour l’ Efexor et les dénominations associées (voir annexe I).
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 37.5 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 75 mg comprimés
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération immédiate est de 75 mg / jour répartis en deux ou trois prises à prendre au cours du repas.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par palier de 2 semaines ou plus.
Longer-term treatment may also be appropriate
Dans la plupart des
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
14 cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l’ épisode actuel.
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n’ est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l’ âge du patient.
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
La venlafaxine n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
15 Il est recommandé de prendre les comprimés à libération immédiate de venlafaxine au cours d’ un des repas, si possible à heure fixe.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d’ un traitement par un IMAO (voir rubriques 4.4 et 4.5).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Une méta-analyse d’ essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’ utilisation d’ antidépresseurs chez l’ adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
16 L’ utilisation d’ Efexor est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’ objet d’ une surveillance attentive pour détecter l’ apparition de symptômes suicidaires.
Serotonin syndrome
Syndrome sérotoninergique
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Comme avec d’ autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d’ utilisation concomitante d’ autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
L’ existence d’ une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle pré-existante devra être contrôlée avant de débuter le traitement.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Dans l’ expérience acquise depuis la commercialisation, des cas d’ arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage.
17 Convulsions
17 Convulsions
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions et les patients concernés doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
L’ administration concomitante de chlorhydrate de venlafaxine et de produits amaigrissants n’ est pas recommandée.
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
La venlafaxine n’ est pas indiquée pour perdre du poids, seul ou en association avec d’ autres produits.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine.
18 Discontinuation of treatment
18 Comme avec d’ autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ agressivité.
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l’ arrêt du traitement, particulièrement si l’ arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l’ arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive ou après interruption du traitement) chez approximativement 35% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine.
Lactose intolerance
Intolérance au lactose
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d’ interaction
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants l’ arrêt d’ un traitement par un IMAO non sélectif irréversible.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
19 En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l’ association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide n’ est pas recommandée.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d’ arrêt de moins de 14 jours.
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
IMAO non sélectif, réversible (linézolide) Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
L’ utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n’ est pas recommandé (voir rubrique 4.4).
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Kétoconazole (Inhibiteur du CYP3A4) Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de l’ ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70% et 21% chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33% et 23% chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
L’ usage concomitant d’ inhibiteurs du CYP3A4 (ex: atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine)
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
20 et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et d'O-déméthylvenlafaxine.
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramine La venlafaxine n’ a pas modifié la pharmacocinétique de l’ imipramine et du 2-OH-imipramine.
Risperidone Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Rispéridone La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50% l’ ASC de la rispéridone mais n’ a pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9- hydroxyrispéridone).
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinavir Une étude pharmacocinétique avec l’ indinavir a montré une réduction de 28% de l’ ASC et une réduction de 36% de la Cmax pour cette substance.
Pregnancy
21 Grossesse
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Ces signes peuvent correspondre, soit à des symptômes de sevrage, soit à des signes d’ imprégnation sérotoninergique.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Par conséquent, une décision de poursuivre/ arrêter l’ allaitement ou de poursuivre/ arrêter le traitement par Efexor doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l’ allaitement pour l’ enfant et de ceux du traitement par Efexor pour la mère.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1000et < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000et < 1/ 1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
22 Body System
22 Système-organe
Common Haematological/ Lymphatic
Hématologique/ Lymphatique
Nervous
Nerveux
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Rêves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésie, Sédation, Tremblements, Confusion, Dépersonnalisatio n
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Akathisie/ Agitation psychomotri ce, Convulsions, Accès maniaque
Cardiovascular
23 Système-organe
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Très
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Fréquent
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Peu fréquent
Respiratory
Rare
Yawning
Fréquence
Pulmonary eosinophilia
fréquent
Digestive
indéterminée
Nausea (20.0%)
Cardiovasculaire
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Hypertension, Vasodilatation (essentiellement bouffées de chaleur / vasomotrices), Palpitations
Bruxism, Diarrhoea
Hypotension orthostatique, Syncope, Tachycardie
Pancreatitis
Respiratoire
23 Body System
Bâillements
Very
Éosinophilie pulmonaire
Common
Digestif
Uncommon
Nausées (20,0%)
Rare
Bruxisme, Diarrhées
Not Known
Pancréatite
Common Skin
Cutané
Urogenital
Urogénital
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Troubles de l’ éjaculation/ de l’ orgasme (hommes), Anorgasmie, Trouble érectile (impuissance), Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies), Pollakiurie
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
Asthénie (fatigue), Frissons
Anaphylaxis
Anaphylaxie
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo. **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
24 ** Des cas d’ idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Les réactions les plus fréquemment observées sont: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et / ou vomissements, tremblements, céphalées et syndrome grippal.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/ or prolonged.
Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément; cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ ou prolongés.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques: douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Les événements les plus fréquemment rapportés au cours d’ un surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant d’ une somnolence à un coma), une mydriase, des convulsions et vomissements.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine, n’ est pas clairement établie.
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
25 l’ hémoperfusion et l’ exsanguino-transfusion sont peu susceptibles de présenter un intérêt.
25 Major depressive episodes
Episodes dépressifs majeurs
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
L’ efficacité de la venlafaxine à libération immédiate dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été démontrée dans cinq études à court terme, de 4 à 6 semaines, contrôlées contre placebo, en double insu, randomisées, et à des posologies allant jusqu’ à 375 mg/ jour.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
L’ efficacité de la venlafaxine à libération prolongée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été établie dans deux études à court terme, de 8 à 12 semaines, contrôlées contre placebo, à des posologies allant de 75 à 225 mg/ jour.
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée soit pour recevoir un placebo, pour une durée d’ observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
26 venlafaxine et de l’ ODV sont atteintes en 3 jours de traitement oral à doses répétées.
26 Elimination
Elimination
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/ h/ kg and 0.4±0.2 L/ h/ kg, respectively.
Les clairances plasmatiques moyennes± Ecart Type à l’ état d’ équilibre de la venlafaxine et de l’ ODV sont respectivement de 1,3±0,6 L/ h/ kg heures et 0,4±0,2 L/ h/ kg.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
27 Patients présentant une insuffisance hépatique Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de l’ ODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
La clairance aussi bien de la venlafaxine que de l’ ODV est réduite.
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Des études animales de toxicité sur la reproduction chez les rats ont révélé une diminution du poids des petits, une augmentation des mort-nés et une augmentation des décès des petits au cours des 5 premiers jours d'allaitement.
[To be completed nationally]
28 [A compléter au niveau national]
29 LABELLING
29 ETIQUETAGE
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
ETUI/ FLACON/ PILULIER
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
Efexor et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés
See the package leaflet for further information.
Pour plus d’ informations, voir la notice.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
Efexor et noms associés (voir Annexe I) 37.5 mg comprimés
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
Efexor et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor et noms associés (voir Annexe I) 75 mg comprimés
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDES
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDES
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDES
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDES
42 PACKAGE LEFLET
42 NOTICE
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What Efexor is and what is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Efexor et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Efexor 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor 3.
How to take Efexor 4.
Comment prendre Efexor 4.
How to store Efexor 6.
Comment conserver Efexor 6.
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ EFEXOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d’ autres maladies, comme les troubles anxieux.
Efexor is a treatment for adults with depression.
Efexor est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression.
Treating depression properly is important to help you get better.
Un traitement adapté d’ une dépression est important pour vous aider à aller mieux.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFEXOR
Do not take Efexor
Ne prenez pas Efexor
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
• Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’ un des autres composants contenus dans Efexor. • Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu’ il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
La prise d’ un IMAO en
44 Take special care with Efexor
44 association avec certains autres médicaments, notamment Efexor peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital.
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• Si vous utilisez d’ autres médicaments qui, pris en même temps qu’ Efexor, pourraient augmenter le risque de survenue d’ un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d’ autres médicaments »). • Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire). • Si vous avez des antécédents d’ hypertension artérielle. • Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques. • Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’ épilepsie). • Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie). • Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d’ autres médicaments susceptibles d’ augmenter le risque de saignement. • Si votre cholestérol a augmenté. • Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d’ euphorie). • Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor peut provoquer une sensation d’ agitation ou d’ incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Si vous êtes dans l’ une de ces situations, parlez -en à votre médecin avant de prendre Efexor.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
45 Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine.
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’ effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’ opposition et colère) lorsqu’ ils sont traités par cette classe de médicaments.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor à des patients de moins de 18 ans si il/ elle décide que c’ est dans l’ intérêt du patient.
You should inform your doctor
Si votre médecin a prescrit Efexor à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez -vous à lui.
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Vous devez informer votre médecin si l’ un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’ aggrave lors de la prise d’ Efexor par un patient de moins de 18 ans.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d’ Efexor n’ a pas encore été établie dans cette tranche d’ âge.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Efexor avec ces autres médicaments.
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO: voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor ») • Syndrome sérotoninergique: • Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Effets Indésirables Eventuels »), peut survenir au cours d’ un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’ elle est associée à d’ autres médicaments par exemple: • Les triptans (utilisés pour la migraine) • Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium • Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections) • Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression) • Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids) • Les médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleur) • Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère) • Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
46 Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Efexor et doivent être utilisés avec prudence.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant: • Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) • De l’ halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques) • Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l’ hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques)
Taking Efexor with food and drink
Aliments et boissons
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
Efexor doit être pris au cours d’ un repas (voir rubrique la 3 « COMMENT PRENDRE EFEXOR »).
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Vous devez éviter de consommer de l’ alcool pendant votre traitement par Efexor.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser Efexor qu’ après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Si vous prenez Efexor pendant la grossesse, informez -en votre sage-femme et/ ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter certains symptômes à la naissance.
Efexor passes into breast milk.
Efexor passe dans le lait maternel.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/ elle décidera s’ il y a lieu pour vous d’ arrêter l’ allaitement ou d’ arrêter le traitement par EFEXOR.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Ne conduisez pas, n’ utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets d’ Efexor sur vous.
Important information about some of the ingredients of Efexor
Informations importantes concernant certains excipients d’ Efexor
HOW TO TAKE EFEXOR
COMMENT PRENDRE EFEXOR
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
La posologie initiale habituellement recommandée est de 75 mg par jour, repartie en plusieurs doses, deux à trois fois par jour.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu’ à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Prenez Efexor chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin et le soir.
Efexor should be taken with food.
Efexor doit être pris au cours d’ un repas.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
47 Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez -en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie d’ Efexor pourrait nécessiter une adaptation.
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
N’ arrêtez pas de prendre Efexor sans l’ avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez le traitement par Efexor »).
If you take more Efexor than you should
Si vous avez pris plus d’ Efexor que vous n’ auriez dû
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une posologie d’ Efexor supérieure à celle prescrite par votre médecin.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Les symptômes d’ un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœ ur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
If you forget to take Efexor
Si vous oubliez de prendre Efexor
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Ne prenez pas plus au cours d’ une journée que la posologie d’ Efexor qui vous a été prescrite pour une journée.
47 If you stop taking Efexor
Si vous arrêtez de prendre Efexor
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Si votre médecin pense que vous n’ avez plus besoin d’ Efexor, il/ elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d’ arrêter complètement le traitement.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Des effets indésirables peuvent survenir à l’ arrêt d’ Efexor surtout lorsqu’ Efexor est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d’ ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d’ appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d’ oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d’ arrêter graduellement le traitement par Efexor.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Si vous présentez l’ un de ces symptômes ou d’ autres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votre médecin.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Efexor peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
Si l’ un des signes suivants apparaît, ne prenez plus d’ Efexor.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
48 • Sensation de nervosité ou d’ anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ ou sensation de chaleur. • Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Si vous remarquez l’ un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d’ urgence: • Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de. la pression artérielle. • Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées. • Problèmes nerveux: tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions. • Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie. • Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre EFEXOR, Si vous arrêtez le traitement par Efexor »).
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Affections hématologiques Peu fréquent: bleus; selles (fèces) noires et d’ aspect goudronneux, pouvant être un signe de saignements internes Fréquence indéterminée: réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d’ infection