qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Il était demandé aux investigateurs des essais contrôlés versus placebo d'évaluer les signes cliniques mentionnés par le protocole (réactions cutanées).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Ces évaluations montrent que les réactions cutanées locales incluant les érythèmes (61%), les érosions (30%), l'excoriation/ la desquamation (23%) et les œdèmes (14%) ont été fréquentes dans ces essais cliniques contrôlés versus placebo de la crème imiquimod appliqué trois fois par semaine (cf. rubrique 4.4).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Les réactions cutanées locales, l'érythème par exemple, sont probablement une conséquence des effets pharmacologiques de la crème imiquimod.
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Des réactions cutanées à distance, essentiellement un érythème (44%), ont également été rapportées dans les essais contrôlées contre placebo.
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Ces réactions ont affecté des zones dépourvues de verrues qui pourraient avoir été en contact avec la crème imiquimod.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
La plupart des réactions cutanées ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 2 semaines qui ont suivi l'arrêt du traitement.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
4.4).
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Il était demandé aux investigateurs des essais cliniques contrôlés versus placebo d'évaluer les signes cliniques mentionnés par le protocole (réactions cutanées).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Ces évaluations montrent un érythème sévère (31%), des érosions sévères (13%) et une desquamation/formation de croûtes sévère (19%) ont été très fréquents dans ces essais la crème imiquimod appliqué 5 fois par semaine.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Les réactions cutanées locales, l'érythème par exemple, sont probablement une conséquence des effets pharmacologiques de la crème imiquimod.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Des infections cutanées ont été observées pendant le traitement par imiquimod.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Bien qu'aucune séquelle grave n'en ait résulté, le risque d'une infection au niveau d'une effraction cutanée doit toujours être envisagé.
10 In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Dans les essais cliniques avec application de la crème imiquimod 3 fois par semaine pendant 4 ou 8 semaines les réactions indésirables les plus fréquentes au site d’application étaient les démangeaisons (14%) et les brûlures (5%).
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Les érythèmes sévères (24%) et l'excoriation/ la desquamation sévères (20%) ont été très fréquents.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Les réactions cutanées locales, tel que l'érythème, sont probablement une conséquence des effets pharmacologiques de la crème imiquimod.
See 4.2 an d 4.4 for information on rest periods.
Voir 4.2 et 4.4 pour plus de détails sur les périodes de repos.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Bien qu’aucune séquelles graves n’aient été observées la possibilité d’infection de la peau endommagée doit toujours être envisagée.
d) Adverse events applicable to all indications:
d) Evénements indésirables applicables à toutes les indications:
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Des cas d'hypopigmentation et d'hyperpigmentation localisées ont été rapportés après utilisation de la crème imiquimod.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Les données de suivi suggèrent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Les études cliniques examinant l’utilisation de l’imiquimod dans le traitement de la kératose actinique ont détecté l'apparition d'une alopécie dans 0,4% des cas (5/1214) au site d’application ou la zone environnante.
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Il existe en outre des rapports de pharmacovigilance concernant des suspicions d’alopécie pendant le traitement des carcinomes baso-cellulaires superficiels et les verrues génitales externes.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Des diminutions de l'hémoglobine, du nombre de leucocytes, du nombre absolu de granulocytes neutrophiles et du nombre de plaquettes ont été observées dans les essais cliniques.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Les patients présentant des réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Les rapports de pharmacovigilance ont fait état de diminutions des paramètres hématologiques nécessitant une intervention clinique.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Des cas d’élévation des enzymes hépatiques ont été signalés après la mise sur le marché.
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
De rare cas de poussées de maladies auto-immunes ont été rapportés.
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
De rares cas de réactions dermatologiques éloignées du site d’application, incluant l’erythème multiforme ont été reportés dans les essais cliniques.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Depuis sa première mise sur le marché, imiquimod a fait l’objet de rapports de réactions cutanées graves, dont d’érythème multiforme ,de syndrome de Stevens-Johnson ou de lupus érythémateux cutané.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
L’absorption percutanée étant minime, un surdosage systémique est peu probable après application locale de la crème imiquimod.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une dose létale par voie cutanée supérieure à 5 g/kg.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Un surdosage cutané persistant de la crème imiquimod pourrait conduire à des réactions cutanées locales sévères.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir après une prise unique de 200 mg d'imiquimod, ce qui correspond au contenu d'environ 16 sachets.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Les événements indésirables cliniques les plus graves, rapportés après prise orale réitérée de doses supérieures ou égales à 200 mg, ont été représentés par des hypotensions corrigées par administration orale ou intraveineuse de solutés.
5.1 Pharmacodynamic properties:
5.1 Propriétés pharmacodynamiques:
Chemotherapeutics for topical use, antivirals:
Chimiothérapie à usage topique, antiviraux:
Imiquimod is an immune response modifier.
L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Les études d’affinité évoquent l'existence d'un récepteur membranaire de l'imiquimod à la surface des cellules immunitaires répondeuses.
Imiquimod has no direct antiviral activity.
L'imiquimod n’a pas d'activité antivirale directe.
The induction of alpha interferon and
Dans des modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et se comporte comme un agent antitumoral, principalement par induction de l'interféron alpha et d'autres cytokines.
11 other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
L’induction d’interféron alpha et d’autres cytokines après application de la crème imiquimod sur les verrues génitales a également été démontrée dans des études cliniques.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Des augmentations de la concentration systémique de l'interféron alpha et d'autres cytokines après application topique d'imiquimod ont été observées dans une étude pharmacocinétique.
External genital warts:
Verrues génitales externes
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Les résultats de trois études cliniques pivot d’efficacité de phase III ont montré qu’un traitement par imiquimod jusqu’à 16 semaines était significativement plus efficace qu’un traitement par placebo sur la disparition totale des verrues.
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference:
Chez 119 patients de sexe féminin, traitées par imiquimod, le taux de disparition totale des verrues était de 60% en comparaison avec un taux de 20% chez 105 patientes ayant reçu le placebo (IC 95% de la différence:
20% to 61%, p < 0.001).
[20%-61%]; p < 0,001).
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Chez les patientes traitées par imiquimod et dont les verrues ont totalement disparu, la durée médiane de disparition des verrues était de 8 semaines.
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference:
Chez 157 patients de sexe masculin, traités par imiquimod, le taux de disparition totale des verrues était de 23% en comparaison avec un taux de 5% chez 161 patients ayant reçu le placebo (IC 95% de la différence:
3% to 36%, p < 0.001).
[3%-36%]; p < 0,001).
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Chez les patients traités par imiquimod et dont les verrues ont totalement disparu, la durée médiane de disparition des verrues était de 12 semaines.
Clinical efficacy:
Efficacité clinique:
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
L'efficacité de l'imiquimod administré 5 fois par semaine pendant 6 semaines a été étudiée dans deux essais cliniques en double insu, contrôlés versus placebo.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm2 and a maximum diameter of 2 cm.
Les tumeurs cibles étaient des carcinomes baso-cellulaires superficiels primitifs uniques, confirmés par l'examen histologique, ayant une taille minimale de 0,5 cm2 et un diamètre maximal de 2 cm.
Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Les tumeurs situées à moins de 1 cm des yeux, du nez, de la bouche, des oreilles ou de la lisière des cheveux étaient exclues.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Dans une méta-analyse de ces deux études, une disparition histologique a été constatée chez 82% (152/185) des patients.
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75% (139/185) of patients.
En prenant en compte l'évaluation clinique, une disparition des lésions, jugée par ce critère de jugement composite, a été notée chez 75% (139/185) des patients.
These results were statistically significant (p < 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Ces résultats sont statistiquement significatifs (p < 0,001) par rapport au groupe placebo (3% [6/179] et 2% [3/179] respectivement).
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
On a établi une relation significative entre l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple) au cours de la période de traitement et la disparition complète des carcinomes baso-cellulaires superficiels.
Four-year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 79.3% [95% CI (73.7%, 84.9%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 48 months.
Les données à quatre ans d’une étude à long terme, ouverte et non contrôlée, estiment à 79.3% [IC à 95%(73.7%, 84.9%)] le taux de disparition clinique se prolongeant jusqu’à 48 mois chez les sujets initialement traités.
Data on recurrence rates beyond 48 months are not yet available.
On ne dispose pas encore de donnée sur les taux de récidive au-delà de 48 mois.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm2 treatment area.
L’efficacité d’imiquimod appliqué 3 fois par semaine pendant une ou 2 cures, séparé par une période de repos de 4 semaines, a été étudiée dans deux études cliniques menées en double aveugle contre excipient. Les patients avaient des kératoses actiniques visibles, cliniquement typiques, non confluentes, non hypertrophiques, non hyperkératosiques, sur la calvitie ou sur la face sur une surface traitée contiguë de 25 cm2.
4-8 AK lesions were treated.
Quatre à huit lésions ont été traitées.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
La disparition complète (effet imiquimod moins effet excipient) dans les essais cumulés est de 46.1% (IC 39.0%,53.1%).
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Les données à un an issues de deux études observationnelles indiquent un taux de récidive de 27% (35/128) chez les patients ne présentant plus de lésions après une ou deux cures de traitement.
12 The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Le taux de récidive des lésions individuelles était de 5,6% (41/737).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Le taux correspondant de récidive pour l’excipient était de 47% (8/17 patients) et de 7.5% (6/80 lésions).
The rate of progression to squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.6% (2/128 patients).
Le taux observé de progression en cancers spinocellulaires a été de 1,6% (2/128 patients).
There are no data on recurrence and progression rates beyond 1 year.
Il n’y a pas de données de récidive et de taux de progression au-delà de 1 an.
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Les indications approuvées: verrues génitales, kératose actinique et carcinome basocellulaire superficiel ne sont généralement pas observées chez l'enfant et n'ont pas été étudiées.
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Aldara crème a été évalué dans quatre essais randomisés, contrôlés, en double aveugle chez des enfants de 2 à 15 ans atteints de molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, excipient n = 313).
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Ces études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de l'imiquimod quelque soit la posologie utilisée (3 x/semaine pendant < 16 semaines ou 7 x/semaine pendant < 8 semaines).
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Moins de 0,9% d'une dose unique d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des volontaires sains.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
La faible quantité de principe actif retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie rénale et digestive dans un rapport moyen d'environ 3 à 1.
No quantifiable levels (> 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Aucune concentration quantifiable (> 5 ng/ml) de principe actif n'a été détectée dans le sérum après application locale unique ou réitérée.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
L’exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de l’élimination dans les urines et les fèces de l’imiquimod marqué au carbone 14.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Une faible absorption systémique de la crème imiquimod à 5% à travers la peau de 58 patients présentant une kératose actinique a été observée avec l'administration trois fois par semaine pendant 16 semaines.
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Le pic de concentration sérique à la fin de la 16e semaine a été observé entre 9 à 12 heures et a été de 0,1, 0,2 et 1,6 ng/ml respectivement pour les applications sur le visage (12,5 mg, 1 sachet à usage unique), sur le cuir chevelu (25 mg, 2 sachets) et sur les mains/bras (75 mg, 6 sachets).
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
La surface de la zone d'application n'était pas contrôlée dans les groupes d'application sur le cuir chevelu et les mains/bras.
Dose proportionality was not observed.
Aucune proportionnalité avec la dose n'a été observée.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Une demi-vie apparente a été calculée, qui a été 10 fois supérieure environ à la demi-vie de deux heures observée après administration sous-cutanée dans une étude précédente, ce qui suggère une rétention prolongée du médicament dans la peau.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
L'élimination urinaire a été inférieure à 0,6% de la dose appliquée à la semaine 16 chez ces patients.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Les propriétés pharmacocinétiques de l'imiquimod ont été étudiées après application locale unique ou répétée chez l'enfant atteint de molluscum contagiosum (MC).
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Les données d'exposition systémique démontrent que l'absorption de l'imiquimod après application locale sur des lésions de MC chez l'enfant de 6 à 12 ans est faible et comparable à celle qui est observée chez le volontaire sain et l'adulte atteint de kératose actinique ou de carcinome basocellulaire superficiel.
In younger p atients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Chez des patients plus jeunes de 2-5ans, l'absorption, évaluée par les valeurs de Cmax, est supérieure par rapport à celle de l'adulte.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Les données non-cliniques obtenues dans des études classiques de la pharmacologie de la tolérance et du potentiel mutagène et carcinogène, n'ont révélé aucun risque particulier chez l'homme.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec les doses élevées.
13 A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Lors d’une étude de carcinogénicité de deux ans réalisée chez la souris, l'application cutanée 3 jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeurs dans la zone d'application.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Chez les animaux traités cependant, la fréquence des tumeurs hépatocellulaires a été plus élevée que chez les témoins.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Le mécanisme n’est pas connu, mais l'absorption systémique de l'imiquimod à partir de la peau humaine étant minime et l'imiquimod n'étant pas mutagène, le risque pour l'homme résultant d'une exposition systémique apparaît faible.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
De plus, aucune tumeur n'a été décelée en quelque endroit que ce soit dans une étude de carcinogenicité par voie orale pendant deux ans chez le rat.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
La crème imiquimod a été évalué dans un test biologique de la photo-carcinogénicité réalisé sur des souris albinos nues exposées à des rayons ultra-violets artificiels.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Les animaux ont reçu la crème imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus, soit un total de 52 semaines.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe des souris recevant la crème placebo que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV.
The significance for man is unknown.
La signification de cette observation pour l'homme n’est pas connue.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
L'administration locale de la crème imiquimod n'a pas entraîné d'augmentation des tumeurs, à quelque dose que ce soit, par rapport au groupe recevant la crème placebo.
isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E218) propyl hydroxybenzoate (E216) xanthan gum purified water.
Acide isostéarique alcool benzylique alcool cétylique alcool stéarylique paraffine polysorbate 60 stéarate de sorbitan glycérol hydroxybenzoate de méthyle (E218) hydroxybenzoate de propyle (E216) gomme xanthane eau purifiée.
6. 2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilités
Sachets should not be re-used once opened.
Ne pas réutiliser les sachets déjà ouverts.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage
Boxes of 12 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Boîte de 12 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium, contenant 250 mg de crème.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
18/09/1998 Date of last renewal:
18/09/1998 Date du dernier renouvellement:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE ANNEXE II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSI BLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FA BRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
B CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Medicinal product subject to medicinal prescription
Médicament soumis à prescription médicale
• OTHER CONDITIONS
• AUTRES CONDITIONS ANNEXE III A.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR [L’EMBALLAGE EXTERIEUR] ET SUR [LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Aldara 5% cream imiquimod
Aldara 5% crème imiquimod
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Chaque sachet contient 12,5 mg d’imiquimod dans 250 mg de crème (5%).
100 mg cream contains 5 mg imiquimod
100 mg de crème contiennent 5 mg d'imiquimod
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), gomme xanthane, eau purifiée.
See package leaflet for further information.
Pour plus d'informations se reporter à la notice.
Cream 12 sachets.
Crème 12 sachets.
Each containing 250 mg of cream.
Chaque sachet contient 250 mg de crème.
For cutaneous use
Pour usage cutané
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Jeter la crème restant dans le sachet après utilisation.
Exp.
D ATE DE PEREMPTION Exp.:
Do not store above 25°C
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Meda AB Box 906 170 09 Solna Suède
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Aldara MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET TEXT
TEXTE DES SACHETS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Aldara 5% cream Imiquimod For cutaneous use
Aldara 5% crème Imiquimod Pour usage cutané
Exp.
Exp.:
CONTENTS BY WEIGHT
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
250 mg cream
250 mg crème
22 B.
AUTRES B.
PACKAGE LEAFLET
NOTICE NOTICE
INFORMATION FOR THE USER
Aldara 5% crème Imiquimod
Aldara 5% cream Imiquimod
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
You may need to read it again.
- Si vous avez une question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
médecin ou votre pharmacien.
What Aldara cream is and what it is used for Before you use Aldara cream How to use Aldara cream Possible side effects How to store Aldara cream Further information
Qu'est-ce que Aldara crème et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aldara crème Comment utiliser Aldara crème Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Aldara crème Informations supplémentaires
WHAT IS ALDARA CREAM AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ALDARA CREME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes.
Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de: ●De verrues (condylomes acuminés) situées à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de l'anus
Superficial basal cell carcinoma.
● Carcinome baso-cellulaire superficiel
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Il s’agit d’un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Il apparaît généralement chez les sujets d'âge moyen ou âgés, en particulier ceux à peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face – therefore early recognition and treatment are important.
En l'absence de traitement, le carcinome baso-cellulaire peut induire un préjudice esthétique, en particulier au niveau du visage; il est donc important de le reconnaître et de le traiter tôt.
Actinic keratosis Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
●Kératose actinique Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées rugueuses chez des personnes ayant été beaucoup exposées au soleil au cours de leur vie.
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Certaines lésions ont la couleur de la peau, d’autres sont grisâtres, roses, rouges ou brunes.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Elles peuvent être planes et squameuses ou surélevées, rugueuses dures et verruqueuses.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Aldara doit être utilisé pour les kératoses planes du visage ou du cuir chevelu chez les patients ayant un système immunitaire sain et lorsque le médecin a décidé qu’Aldara était le traitement le plus approprié pour vous.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Aldara crème aide votre système immunitaire à produire des substances naturelles qui interviennent dans la lutte contre votre carcinome baso-cellulaire superficiel, contre votre kératose actinique ou contre le virus responsable de l’apparition de vos verrues.
BEFORE YOU USE ALDARA CREAM
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ALDARA CRÈME
Do not use Aldara cream:
N’utilisez jamais Aldara crème:
- If you are allergic to imiquimod (the active ingredient) or any of the ingredients of the cream.
- Si v ous êtes allergique à l'imiquimod (la substance active) ou à l’un des autres composants
Take special care with Aldara cream:
Faites attention avec Aldara crème:
24 • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment. • Tell your doctor if you have problems with your immune system. • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment. • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
o Si vous avez utilisé auparavant Aldara crème ou d’autres préparations similaires, il faudra en informer votre médecin avant de commencer ce traitement. o Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes immunitaires. o N'utilisez pas Aldara crème avant que la zone à traiter ait cicatrisé après un traitement médical ou chirurgical antérieur. o Evitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water. • Do not apply the cream internally. • Do not use more cream than your doctor has advised. • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
En cas de contact accidentel, enlever la crème en rinçant à l’eau. o Ne pas appliquer la crème sur les parties internes. o Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par le médecin. o Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d’autres pansements après avoir appliqué Aldara crème. o Si la gêne ressentie au niveau de la zone traitée devient trop pénible, vous devez éliminer la crème par lavage à l’aide d’eau et d’un savon doux.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream. • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème. o Avertissez votre médecin si vous avez une numération sanguine anormale.
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Du fait du mode d'action d'Aldara, il est possible que la crème aggrave une inflammation existante dans la zone traitée.
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
● Si vous êtes traité pour des verrues génitales, respectez ces précautions supplémentaires:
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Les hommes traités pour des verrues sous le prépuce doivent décalotter le gland et laver la région concernée.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Si cette toilette quotidienne n’est pas réalisée, le risque de resserrement du prépuce, d’œdème (gonflement) et d’« érosion cutanée » est plus important et peut provoquer des difficultés pour rétracter le prépuce.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Dans ce cas, il est impératif d’arrêter immédiatement le traitement et de prendre contact avec votre médecin.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Si vous avez des plaies ouvertes: attendre la cicatrisation complète pour débuter le traitement.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Si vous présentez des verrues internes: n’utilisez pas Aldara crème dans l’urètre (le conduit servant au passage de l’urine), le vagin, le col utérin ou l’intérieur de l’anus (rectum)..
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Si vous avez un problème d’immunité important, dû soit à une maladie, soit à un traitement médicamenteux en cours, vous ne devez pas utiliser ce médicament pour plus d’une cure.
If you think this applies to you talk to your doctor.
Si vous pensez que c’est votre cas, parlez-en à votre médecin.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Si vous êtes VIH-positif, il faut en informer votre médecin car il n’a pas été démontré qu'Aldara crème présente la même efficacité chez les patients VIH-positifs.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Si vous décidez d’avoir des relations sexuelles alors que vous avez encore des verrues, appliquez Aldara crème après les rapports sexuels et non avant.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Aldara peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes et la crème doit donc être retirée pendant les rapports sexuels.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Rappelez-vous qu’Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible à une autre personne.
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
● Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel ou une kératose actinique respectez ces précautions supplémentaires:
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
N'utilisez pas de lampe solaire ni de cabine à bronzer et évitez autant que possible de vous o exposer au soleil pendant le traitement par Aldara crème.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand vous sortez.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Pendant que vous prenez Aldara crème et jusqu'à la cicatrisation, la zone traitée est susceptible d'avoir un aspect nettement différent de celui de la peau saine.
Using other medicines:
Prise d'autres médicaments:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Aucun médicament n’est connu comme incompatible avec Aldara crème.
25 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Si vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l’utilisation d'Aldara crème pendant une grossesse.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
N’allaitez pas votre enfant pendant que vous êtes traitée par Aldara crème parce qu’on ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel.
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Informations importantes concernant certains composants de Aldara crème:
Methyl hydroxybenzoate (E218) and propyl hydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
L’hydroxybenzoate de méthyle (E218) et l’hydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être différées).
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent provoquer des reactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
HOW TO USE ALDARA CREAM
COMMENT UTILISER ALDARA CREME
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d’autres pansements après avoir appliqué Aldara crème.
Open a new sachet each time you use the cream.
Ouvrez un nouveau sachet à chaque fois que vous utilisez la crème.
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Jetez le sachet après utilisation, même s’il reste de la crème.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
La fréquence et la durée du traitement sont différentes pour les verrues génitales, pour le carcinome baso-cellulaire superficiel et pour la kératose actinique (se reporter aux instructions spécifiques pour chaque indication).
If you are being treated for genital warts:
Aldara Crème Instructions d’application ● Si vous êtes traité pour des verrues génitales:
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Instructions d’application – (lundi, mercredi et vendredi) 1.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Avant de vous coucher, lavez vos mains et la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux.
Dry thoroughly.
Séchez- vous soigneusement.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Ouvrez un nouveau sachet et prenez de la crème sur le bout des doigts.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Lavez vos mains avec de l’eau et du savon.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 6 à 10 heures.
Do not shower or bathe during this time.
Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Après 8 heures, lavez la zone traitée avec de l’eau et un savon doux.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Par exemple, appliquez la crème lundi, mercredi et vendredi.
3 square inches).
Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de verrues de 20 cm².
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
Les hommes présentant des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée tous les jours (voir section 2: « Faites attention avec Aldara crème: »)
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Vous devez continuer à appliquer Aldara comme prescrit jusqu’à la disparition totale de vos verrues (La moitié des femmes guéries l’ont été en 8 semaines et la moitié des hommes guéris l’ont été en 12 semaines, même si, chez certains patients, les verrues ont disparu après seulement 4 semaines de traitement).
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
N’utilisez pas Aldara crème plus de 16 semaines pour le traitement de chaque épisode de verrues.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’impression que l’effet d'Aldara crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel:
Application Instructions – (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Instructions d’application – (lundi, mardi, mercredi, jeudi et vendredi) 1.
0.5 inch) around the affected area.
Appliquez Aldara crème sur la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert.
Wash hands with soap and water.
Lavez vos mains avec de l’eau et du savon.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 8 heures.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Après 8 heures, lavez la zone traitée avec de l’eau et un savon doux.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Appliquez une couche suffisante d'Aldara crème pour recouvrir la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci, tous les jours pendant cinq jours consécutifs de la semaine pendant 6 semaines.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Par exemple, appliquez la crème du lundi au vendredi.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Ne mettez pas de crème le samedi, ni le dimanche.
• If you are being treated for actinic keratosis
● Si vous êtes traité pour une kératose actinique
Apply the cream to the affected area.
Appliquez Aldara crème sur la zone à traiter.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Par exemple, appliquez la crème lundi, mercredi et vendredi ou mardi, jeudi et samedi.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm2 (approx.
Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de 25 cm2.