qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
En cas de début de grossesse vous devez consulter le médecin de la patiente.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Les personnes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car on ne sait pas si Enbrel passe dans le lait maternel.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
L’ utilisation d’ Enbrel ne devrait pas avoir d’ effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
HOW TO USE ENBREL
COMMENT UTILISER ENBREL
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet d’ Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
255 La dose usuelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’ injection d’ Enbrel.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Psoriasis en plaques La dose usuelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’ à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Si Enbrel n’ a pas d’ effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’ arrêter le traitement.
Dosing for children and adolescents
Posologie pour les enfants et les adolescents
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
La dose et la fréquence d’ administration adaptées à l’ enfant et à l’ adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
Chez les patients atteints d’ arthrite juvénile idiopathiques polyarticulaire à partir de l’ âge de 4 ans, la dose recommandée est de 0,4 mg d’ Enbrel par kg de poids (jusqu’ à un maximum de 25 mg), et doit être donnée deux fois par semaine.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 8 ans, la dose recommandée est de 0,8 mg d’ Enbrel par kg de poids (jusqu’ à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Si Enbrel n’ a pas d’ effet sur l’ état de l’ enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’ arrêter de prendre ce médicament.
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
The powder must be dissolved before use.
La poudre doit être dissoute avant usage.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Des instructions détaillées sur comment préparer et injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ ADMINISTRATION D’ UNE INJECTION D’ ENBREL".
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Ne pas mélanger la solution d’ Enbrel avec un autre médicament.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.
If you use more Enbrel than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Enbrel que vous n’ auriez dû
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez utilisé plus d’ Enbrel que vous n’ auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’ utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
N’ oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
260 If you forget to inject Enbrel
Si vous oubliez d’ injecter Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si vous oubliez une dose d’ Enbrel, vous devez l’ injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’ injection le jour de l’ oubli.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de faire une injection jusqu’ au jour où la dose suivante doit être injectée, n’ administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
4.
256 4.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Enbrel est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
D’ autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice peuvent survenir.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous présentez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Si l’ un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’ administration d’ Enbrel.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Troubles de la déglutition ou de la respiration. • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds. • Sentiment de nervosité ou d’ anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, ou rougeur soudaine de la peau et/ ou sensation de chaleur. • Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent).
Serious allergic reactions are uncommon.
Les réactions allergiques sévères sont peu fréquentes.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Serious side effects
Effets indésirables graves
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’ enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Signes d’ infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations. • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur. • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes. • Signes d’ aggravation d’ une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’ essouflement à l’ activité, gonflement des chevilles, sensation d’ épaisseur dans le cou ou l’ abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
261 Other side effects
Autres effets indésirables
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Les effets indésirables et les fréquences (probabilité de survenue) listés ci-dessous sont ceux rencontrés chez les patients adultes.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rencontrés chez les adultes.
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
• Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 sur 10 patients):
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau); réactions au site d’ injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Ces réactions au site d’ injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Certains patients ont présenté une réaction au site d’ injection précédent.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
257 • Fréquent (peut survenir chez moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients): réactions allergiques; fièvre; démangeaisons; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’ autoanticorps).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses); gonflement localisé de la peau (angioedème); baisse du nombre de plaquettes sanguines; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent); psoriasis; éruption cutanée; inflammation ou lésion des poumons.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante); baisse de l’ ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes; troubles du système nerveux (avec des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’ une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière); tuberculose; aggravation d’ une insuffisance cardiaque congestive; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue); inflammation des vaisseaux sanguins; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc); tests sanguins hépatiques élevés, éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Fréquence indéterminée: activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’ activation macrophagique)
HOW TO STORE ENBREL
COMMENT CONSERVER ENBREL
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Enbrel après la date de péremption (EXP) sur la boîte.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
A conserver entre au réfrigérateur (+2°C - +8°C).
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
L’ utilisation immédiate de la solution d’ Enbrel après sa préparation est recommandée.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Cependant, la solution peut être utilisée jusqu’ à 6 heures après sa préparation, si elle a été conservée au réfrigérateur (+2°C - +8°C).
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Ne pas utiliser Enbrel si vous remarquez que la solution n’ est pas limpide ou qu’ elle contient des particules.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
Ne pas utiliser la solution si vous remarquez qu’ elle n’ est pas limpide ou qu’ elle contient des particules.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Tout produit non utilisé dans les 6 heures doit être éliminé.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Enbrel contains
258 Que contient Enbrel
The active substance in Enbrel is etanercept.
Le composant actif d’ Enbrel est etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Chaque flacon d’ Enbrel 25 mg contient 25 mg d’ etanercept.
Water for injections.
Solvant: eau pour préparations injectables.
What Enbrel looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Enbrel et contenu de l’ emballage extérieur
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Chaque coffret contient 4 flacons unidoses, 4 seringues d’ eau pour préparations injectables et 8 tampons alcoolisés.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
263 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 384 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 74 14 879
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Täãlr: + 43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Wyeth Hellas A.E.B.E.
Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Tel:+ 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
France Wyeth Pharmacurticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+ 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
This leaflet was last approved on {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
7.
260 7.
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’INJECTION D’ENBREL
This section is divided into the following sub-sections:
Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes:
Introduction b.
Introduction b.
Setting up for an injection c.
Préparation de l’injection c.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection avec le "Kit de préparation" (en dessous du coffret de traitement) d.
Adding solvent e.
Addition du solvant e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Aspiration de la solution d’Enbrel à partir du flacon f.
Choosing an injection site g.
Choix du site d’injection g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel h.
Disposing of supplies
Mise au rebut du matériel
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous expliquera les techniques pour réaliser l’injection soi-même ou pour administrer l’injection à un enfant.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
Un "kit de préparation" (spécialement conçu en dessous du coffret de traitement) est fourni pour vous aider à aligner le flacon et la seringue du solvant.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Ne tentez pas d’administrer une injection avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection du produit.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament.
Setting up for an injection
Préparation de l’injection
 Wash your hands thoroughly.  The dose tray should contain the items listed below.
• Lavez-vous les mains soigneusement. • Le coffret de traitement doit contenir les éléments énumérés ci-dessous.
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
(Dans le cas contraire, n’utilisez pas le coffret et contactez votre pharmacien).
Use only the items listed.
Utilisez uniquement les éléments cités.
DO NOT use any other syringe.
NE PAS utiliser d'autre seringue.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Flacon d’Enbrel Seringue préremplie contenant un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) Piston de la seringue 2 tampons imbibés d'alcool Kit de préparation (dessous du coffret) • Vérifiez les dates de péremption sur l’étiquette du flacon et sur l’étiquette de la seringue.
They should not be used after the month and year shown.
Ils ne doivent pas être utilisés au delà du mois et de l’année indiqués.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection avec le "Kit de préparation" (en dessous du coffret de traitement)
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
• Sortez les différents éléments du coffret et retournez le coffret.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Dessous le coffret, il y a un "kit de préparation", qui est spécialement conçu pour maintenir le flacon et la seringue en place lors de la préparation de la solution d’Enbrel. • Retirez le capuchon en plastique du flacon d’Enbrel.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Ne PAS retirer le bouchon gris ou l’opercule en aluminium au sommet du flacon. • A l’aide d’un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d’Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts. • Enfoncez le flacon d’Enbrel dans l’emplacement situé à droite du signe ∧ dans le kit de préparation; le bouchon gris est dirigé vers le centre du coffret (voir Schéma 1).
Diagram 1.
261 Schéma 1.
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
• Retirez le protège-aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces (voir Schéma 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Faites attention à ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l’aiguille.
Diagram 2.
Schéma 2.
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
• Faites tourner le flacon de manière à ce que la fente dans le bouchon soit orientée vers le haut de façon à être visible.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
L’aiguille étant dirigée vers le flacon, alignez la marque "0,5 ml" figurant sur la seringue avec le bord du kit de préparation.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Maintenir la seringue et l’aiguille en position horizontale, afin que l’aiguille ne touche pas le coffret.
Slide the syringe into the dose preparation guide until the needle goes through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 3).
Faites glisser la seringue dans le kit de préparation jusqu’à ce que l’aiguille pénètre au centre du bouchon gris du flacon (voir Schéma 3).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Si l’aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un “clac” tandis que l’aiguille traverse le centre du bouchon.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 4).
Vous pourrez voir l’extrémité de l’aiguille au niveau de la fente du bouchon (voir Schéma 4).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Si l’aiguille n’est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu’elle traversera le bouchon et pas de “clac”.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
Ne pas insérer l’aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans le flacon (voir Schéma 5).
Diagram 3.
Schéma 3.
Diagram 4.
Schéma 4.
Diagram 5.
Schéma 5.
 Turn the plunger clockwise until a slight resistance is felt (see Diagram 6).
• Enfoncez le piston dans la seringue. • Tournez le piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir une légère résistance (voir Schéma 6).
Diagram 6.
262 Schéma 6.
Adding solvent
Addition du solvant
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
• Enfoncez TRES LENTEMENT le piston jusqu’à ce que tout le solvant contenu dans la seringue soit passé dans le flacon, ceci afin d’éviter la formation de mousse (grand nombre de bulles d’air) (voir Schéma 7).
266 Diagram 7.
Schéma 7.
 Leave the syringe in place.
• Laissez la seringue en place.
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
Faites tourner doucement le kit de préparation pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre (voir Schéma 8).
Do NOT shake the dose preparation guide.
Ne PAS secouer le kit de préparation.
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes).
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
La solution doit être limpide et incolore, sans amas, flocons ou particules visibles.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Il se peut qu’une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c’est normal.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Ne PAS utiliser Enbrel si la poudre dans le flacon ne s’est pas complètement dissoute en 10 minutes.
Start again with another dose tray.
Recommencez l’opération avec un autre coffret de traitement.
Diagram 8.
Schéma 8.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Aspiration de la solution d’ Enbrel à partir du flacon
 With the needle still in the vial, hold the dose preparation guide with the vial upside down at eye level.
• En laissant toujours l’aiguille dans le flacon, tenez le kit de préparation de manière à renverser le flacon, à hauteur des yeux.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 9).
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Au fur et à mesure que le niveau du liquide baisse dans le flacon, il faudra retirer partiellement l’aiguille pour que la pointe de celle-ci reste immergée dans la solution.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Pour les adultes, aspirez la totalité du volume.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Pour les enfants, retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant.
Diagram 9.
263 Schéma 9.
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• En laissant toujours l’aiguille insérée dans le flacon, assurez-vous que la seringue ne contient pas de bulles d’air.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
Le cas échéant, tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles d’air vers le haut de la seringue, à proximité de l’aiguille (voir Schéma 10).
Slowly press the
Enfoncez lentement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Lors de cette opération, si vous injectez accidentellement du liquide dans le flacon, tirez à nouveau lentement sur le piston pour aspirer le liquide dans la seringue.
Diagram 10.
Schéma 10.
 Slide the syringe out of the dose preparation guide.
• Retirez la seringue du kit de préparation.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface (see Diagram 11).
Encore une fois, ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l’aiguille et une autre surface (voir Schéma 11).
Diagram 11.
Schéma 11.
(Note:
(Remarque:
After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Une fois ces opérations terminées, il se peut qu’une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
This is normal.)
C’est normal).
Choosing an injection site
Choix du site d’injection
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
• Les trois sites d’injections recommandés pour Enbrel sont:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 12).
(1) le devant du milieu des cuisses; (2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 12).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras.
Diagram 12.
264 Schéma 12.
268  A different site should be used for each new injection.
• Changez de site pour chaque nouvelle injection.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection antérieure.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Evitez les régions avec des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures). • Si vous-même ou l’enfant avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles (« lésions de la peau psoriasique »).
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Frottez la peau au niveau du site prévu de l’injection d’Enbrel avec un tampon alcoolisé suivant un mouvement circulaire.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
NE PAS toucher à nouveau cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection. • Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 13).
De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon. • D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 13).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Avec l’expérience, vous trouverez l’angle d’injection le plus approprié pour vous ou votre enfant.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Faites attention de ne pas enfoncer l’aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.
Diagram 13
Schéma 13.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
• Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relachez la peau que vous tenez.De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 14).
Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 14).
Diagram 14.
265 Schéma 14.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction. • Pressez un tampon de coton sur le site de l’injection pendant 10 secondes.
Slight bleeding may occur.
Un saignement léger peut survenir.
Do NOT rub the injection site.
Ne PAS frotter le site de l’injection.
A bandage is optional.
Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.
 The syringe and needle should NEVER be re-used.
• La seringue et l’aiguille ne doivent JAMAIS être ré-utilisées.
Never recap a needle.
Ne jamais remettre le protège- aiguille sur une aiguille usagée.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminer la seringue et l’aiguille conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.
270 PACKAGE LEAFLET:
266 NOTICE:
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge, cela pourrait lui être nocif. • Si vous présentez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Enbrel is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Enbrel et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Enbrel 3.
Informations nécessaires avant d’utiliser Enbrel 3.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel (voir au verso)
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercept, le composant actif d’Enbrel, est un médicament biologique fabriqué à partir de deux protéines humaines.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanercept agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante sévère et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas, quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas suffisamment fait d’effet ou ne vous conviennent pas.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la d estruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:
271  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
267 • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (forme d’arthrite qui touche plusieurs articulations) chez les patients à partir de 4 ans qui ont présenté une réponse inadéquate au méthotrexate (ou qui ne peuvent pas en prendre). • Psoriasis sévère chez des patients à partir de 8 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel n’est pas efficace dans le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
BEFORE YOU USE ENBREL
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER ENBREL
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Si vous ou l’ enfant dont vous avez la charge êtes allergiques à l’etanercept ou à l’un des excipients contenus dans Enbrel.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si vous ou l’ enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel et contactez immédiatement votre médecin traitant. • Infections sanguines graves:
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
If you or the child have an infection of any kind.
Si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit.
If you are unsure, please talk to your doctor.
En cas de doute parlez-en à votre médecin.
 Infections/ surgery:
• Infections/chirurgie:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery,, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Si vous ou l’enfant dévelopez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Enbrel. • Infections/diabète:
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous ou l’enfant souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection. • Infections/surveillance:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection telles qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant, pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ou l’enfant ayez arrêté de prendre Enbrel. • Tuberculose:
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin. • Hépatite B:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Votre médecin peut décider d’effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Enbrel. • Hépatite C:
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’ infection s’aggraverait. • Troubles sanguins:
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel.
272  Nervous system and eye disorders:
268 • Troubles du système nerveux ou de la vue:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière).
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution. • Vaccinations:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Enbrel.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Les adultes doivent consulter leur médecin sur ce point avant de se faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant. • Varicelle:
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.
Using other medicines
Utilisation d’autres médicaments
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Si vous ou l’enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.