qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
106 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Eyes disorders
107 Affections oculaires
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Fréquent: réactions au site d’ injection Peu fréquent: urticaire au site d’ injection Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
Mode of action
108 Mode d' action
6.3 Shelf life
109 6.3 Durée de conservation
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
110 Après remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect laiteux uniforme.
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
Les cartouches d’ Insuman Basal pour OptiClik ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche pour OptiClik.
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
112 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insuman Basal et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée, ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
113 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
114 Maladies intercurrentes
108 Handling of the pen
Manipulation du stylo
Lactation
115 Allaitement
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid peut être utilisé au cours de l'allaitement.
109 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
116 Troubles du métabolisme et de la nutrition
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
111 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
118 6.2 Incompatibilités
112 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
119 Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
113 Handling of the pen
Manipulation du stylo
SoloStar is designed to work accurately and safely.
120 SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
114 Step 2.
Etape 2.
Step 5.
121 Etape 5.
116 1.
122 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 15 est une suspension d'insuline isophane biphasique composée de 15% d'insuline dissoute et 85% d'insuline protamine sous forme cristalline.
Insuman Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 15 est injecté par voie sous-cutanée 30 à 45 minutes avant un repas.
Transfer to Insuman Comb 15
Passage à Insuman Comb 15
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
123 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 contient 100 UI d'insuline par ml de suspension.
Insuman Comb 15 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 15 est administré par voie sous-cutanée.
Insuman Comb 15 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 15 ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 15 ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans les pompes de perfusion ni dans les pompes à insuline externes ou implantées.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insuman Comb 15 et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
124 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Comb 15, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
119 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Comb 15 ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
Lactation
126 Allaitement
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 15 peut être utilisé au cours de l'allaitement.
120 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
127 Troubles du métabolisme et de la nutrition
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 est une suspension d'insuline isophane biphasique (avec 15% d'insuline dissoute) dont l'action est d'installation progressive et de longue durée.
122 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
129 6.2 Incompatibilités
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insuman Comb 15 à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
123 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 15 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond du flacon.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insuman Comb 15 ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 15 peut être mélangé à toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même, Insuman Comb 15 ne doit PAS être mélangé aux insulines d'origine animale ou à des analogues de l'insuline.
125 1.
131 1.
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
132 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 contient 40 UI d'insuline par ml de suspension.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
133 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Comb 15, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
128 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Lactation
135 Allaitement
129 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
136 Troubles du métabolisme et de la nutrition
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
131 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
138 6.2 Incompatibilités
132 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
134 1.
140 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
141 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 15 en cartouches a été conçu pour être utilisé avec la gamme OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Comb 15, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
142 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Intercurrent illness
143 Maladies intercurrentes
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
4.7 Effects on ability to drive and use machines
144 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Eyes disorders
145 Affections oculaires
139 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Fréquent: réactions au site d’ injection Peu fréquent: urticaire au site d’ injection Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
Mode of action
146 Mode d' action
6.3 Shelf life
147 6.3 Durée de conservation
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stylo à insuline Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu'OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Insuman et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartouches Avant son insertion dans le stylo, Insuman Comb 15 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remise en suspension pour en vérifier le contenu.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
148 Après remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect laiteux uniforme.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 15 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond de la cartouche.
Insuman Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d’ Insuman Comb 15 ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
143 1.
149 1.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
150 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
151 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
152 Maladies intercurrentes
146 Handling of the pen
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Lactation
153 Allaitement
147 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
154 Troubles du métabolisme et de la nutrition
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
5.
155 5.
149 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
156 6.2 Incompatibilités
150 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Avant la première utilisation, Insuman Comb 15 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remis en suspension pour en vérifier le contenu.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
157 Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Les instructions d’ utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
158 L’ OptiSet usagé doit être jeté conformément aux consignes de vos autorités locales.
152 Step 3.
Etape 3.
Select the dose
Sélectionner la dose d’ insuline
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
La sélection de la dose s'effectue par intervalles de 2 unités, d’ un minimum de 2 unités à un maximum de 40 unités.
153 The injection button should be pressed all the way in.
Le bouton d'injection doit être enfoncé à fond.
154 1.
161 1.
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
162 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 15 en cartouches pour OptiClik a été conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
163 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Comb 15, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
156 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
157 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
Lactation
165 Allaitement
158 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Metabolism and nutrition disorders
166 Troubles du métabolisme et de la nutrition
159 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Fréquent: réactions au site d’ injection Peu fréquent: urticaire au site d’ injection Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
5.1 Pharmacodynamic properties
167 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
6.2 Incompatibilities
168 6.2 Incompatibilités
161 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stylo à insuline Les cartouches pour OptiClik doivent être utilisées avec OptiClik uniquement et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
169 En cas de mauvais fonctionnement du stylo (voir le mode d'emploi du stylo), la suspension peut être prélevée de la cartouche à l'aide d'une seringue d’ injection (adaptée à une insuline concentrée à 100 UI/ ml) et injectée.
Insuman Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Les cartouches d’ Insuman Comb 15 pour OptiClik ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche pour OptiClik.
9.
170 9.
163 1.
171 1.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
172 La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
164 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
173 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
165 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
174 Maladies intercurrentes
166 Handling of the pen
Manipulation du stylo
Lactation
175 Allaitement
167 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
176 Troubles du métabolisme et de la nutrition
168 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
169 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
178 6.2 Incompatibilités
170 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
179 Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
171 Handling of the pen
Manipulation du stylo
SoloStar is designed to work accurately and safely.
180 SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
172 Step 2.
Etape 2.
Step 5.
181 Etape 5.
174 1.
182 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 est une suspension d'insuline isophane biphasique composée de 25% d'insuline dissoute et 75% d'insuline protamine sous forme cristalline.
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 25 est injecté par voie sous-cutanée 30 à 45 minutes avant un repas.
Transfer to Insuman Comb 25
Passage à Insuman Comb 25
175 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
183 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 25 contient 100 UI d'insuline par ml de suspension.
Insuman Comb 25 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 25 est administré par voie sous-cutanée.
Insuman Comb 25 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 25 ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 25 ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans les pompes de perfusion ni dans les pompes à insuline externes ou implantées.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insuman Comb 25 et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
184 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Comb 25, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
176 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
177 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Insulin does not cross the placental barrier. Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Comb 25 ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
Lactation
186 Allaitement
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 25 peut être utilisé au cours de l'allaitement.
178 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
187 Troubles du métabolisme et de la nutrition
179 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 25 est une suspension d'insuline isophane biphasique (avec 25% d'insuline dissoute) dont l'action est d'installation progressive et de longue durée.
180 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
189 6.2 Incompatibilités
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insuman Comb 25 à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
181 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de suspension en flacon (verre classe 1 incolore), avec une collerette (aluminium), un bouchon (chlorobutyle (type 1)) et un opercule (polypropylène détachable).
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 25 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond du flacon.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insuman Comb 25 ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 25 peut être mélangé à toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même, Insuman Comb 25 ne doit PAS être mélangé aux insulines d'origine animale ou à des analogues de l'insuline.
183 1.
191 1.
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
192 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 25 contient 40 UI d'insuline par ml de suspension.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
193 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Comb 25, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
186 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Comb 25 ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
Lactation
195 Allaitement
187 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
196 Troubles du métabolisme et de la nutrition
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
189 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
198 6.2 Incompatibilités
190 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
192 1.
200 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
201 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 25 en cartouches a été conçu pour être utilisé avec la gamme OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Comb 25, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
202 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Intercurrent illness
203 Maladies intercurrentes
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
Lactation
204 Allaitement
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Metabolism and nutrition disorders
205 Troubles du métabolisme et de la nutrition
197 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Fréquent: réactions au site d’ injection Peu fréquent: urticaire au site d’ injection Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
6.2 Incompatibilities
207 6.2 Incompatibilités
199 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
208 Cartouches Avant son insertion dans le stylo, Insuman Comb 25 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remise en suspension pour en vérifier le contenu.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 25 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond de la cartouche.
Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d’ Insuman Comb 25 ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
201 1.
210 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 est une suspension d'insuline isophane biphasique composée de 25% d'insuline dissoute et 75% d'insuline protamine sous forme cristalline
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
211 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
212 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
213 Maladies intercurrentes
204 Handling of the pen
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Lactation
214 Allaitement
205 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
215 Troubles du métabolisme et de la nutrition
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
5.
216 5.
207 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
217 6.2 Incompatibilités
208 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Avant la première utilisation, Insuman Comb 25 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remis en suspension pour en vérifier le contenu.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
218 Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 25 ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Les instructions d’ utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
219 L’ OptiSet usagé doit être jeté conformément aux consignes de vos autorités locales.
210 Step 3.
Etape 3.
Step 4.
220 Etape 4.
211 The injection button should be pressed all the way in.
Le bouton d'injection doit être enfoncé à fond.
212 1.
222 1.
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
223 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 25 en cartouches pour OptiClik a été conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
224 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
4.7 Effects on ability to drive and use machines
226 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Eyes disorders
227 Affections oculaires
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Fréquent: réactions au site d’ injection Peu fréquent: urticaire au site d’ injection Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
Mode of action
228 Mode d' action
6.3 Shelf life
229 6.3 Durée de conservation
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stylo à insuline Les cartouches pour OptiClik doivent être utilisées avec OptiClik uniquement et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartouches Avant son insertion dans le stylo, Insuman Comb 25 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remise en suspension pour en vérifier le contenu.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
230 Par la suite, après avoir inséré la cartouche dans le stylo, l'insuline doit de nouveau être remise en suspension avant chaque injection.
Insuman Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Les cartouches d’ Insuman Comb 25 pour Opticlik ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche pour OptiClik.
221 1.
231 1.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
232 La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
233 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
234 Maladies intercurrentes
224 Handling of the pen
Manipulation du stylo
Lactation
235 Allaitement
225 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
236 Troubles du métabolisme et de la nutrition
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
227 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
238 6.2 Incompatibilités
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
Le stylo en cours d’ utilisation ou celui emporté en réserve peut être conservé jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
228 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de suspension en cartouche (verre classe 1 incolore), avec un piston (bromobutyle (type 1)), un sertissage (aluminium) et un bouchon (bromobutyle ou bromobutyle laminé polyisoprène (type 1)).
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
239 Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
229 Handling of the pen
Manipulation du stylo
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
240 Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de l’ endommager.
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
N’ utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar.
Step 5.
241 Etape 5.
232 1.
242 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 est une suspension d'insuline isophane biphasique composée de 50% d'insuline dissoute et 50% d'insuline protamine sous forme cristalline.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insuman Comb 50 est injecté par voie sous-cutanée 20 à 30 minutes avant un repas.
Transfer to Insuman Comb 50
Passage à Insuman Comb 50
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
243 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 contient 100 UI d'insuline par ml de suspension.
Insuman Comb 50 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 50 est administré par voie sous-cutanée.
Insuman Comb 50 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 50 ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 50 ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans les pompes de perfusion ni dans les pompes à insuline externes ou implantées.
4.4 Special warnings and precautions for use
244 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insuman Comb 50 et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et