qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d’ hémoglobine est très faible (< 6,8 g/ dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d’entretien plus élevées que ceux dont le taux d’hémoglobine initial est plus élevé (Hb > 6,8 g/ dl ou > 4,25 mmol/ l).
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
124 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d ’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
126 Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Injection intraveineuse La dose doit être administrée au moins 1 à 5 minutes, selon la dose totale.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
127 Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Tous ces facteurs supplémentaires d’ anémie doivent également être considérés lors de la décision d’ augmenter la dose d’ érythropoïétine chez les patients cancéreux.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Des cas d’ érythroblastopénie (AEPA) véhiculée par les anticorps ont très rarement été signalés chez 128 les patients insuffisants rénaux chroniques recevant de l’ érythropoïétine par voie sous-cutanée.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
La mesure des électrolytes sériques doit être réalisée chez les patients souffrant d’ insuffisance rénale chronique.
Tumour growth potential
129 Effet potentiel sur la croissance tumorale
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Compte tenu des résultats cités ci-dessus, la transfusion sanguine devrait être le traitement de choix dans la gestion de l’ anémie des patients cancéreux lors de certaines situations cliniques.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
130 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Des cas d’ érythroblastopénie avec anticorps ont été signalés après plusieurs mois ou années de traitement par l’ époétine alfa.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
131 Patients cancéreux adultes présentant une anémie symptomatique et traités par chimiothérapie.
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
L’ efficacité biologique de l’ érythropoïétine a été prouvée chez plusieurs modèles animaux in vivo (rats normaux et anémiques, souris polycythémiques).
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
133 Voie sous-cutanée Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Thréonine Acide glutamique Phénylalanine Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Chaque boîte contient 1 seringue préremplie ou 4 seringues préremplies.
117 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30 000 UI/ 0,75 ml solution injectable en seringue préremplie
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
137 − Traitement de l’ anémie symptomatique chez l’ adulte et l’ enfant en insuffisance rénale chronique
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
138 En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d’ entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d’ hémoglobine est très faible (< 6,8 g/ dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d’entretien plus élevées que ceux dont le taux d’hémoglobine initial est plus élevé (Hb > 6,8 g/ dl ou > 4,25 mmol/ l).
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
139 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d ’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
141 Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
142 Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
Tumour growth potential
144 Effet potentiel sur la croissance tumorale
4.7 Effects on ability to drive and use machines
145 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s’ appliquer à l’ administration d’ une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d’ hémoglobine inférieur à 13 g/ dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
148 Voie sous-cutanée Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
152 − Traitement de l’ anémie symptomatique chez l’ adulte et l’ enfant en insuffisance rénale chronique
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
153 En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d’ entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
154 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d ’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
156 Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
157 Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Chez les patients en insuffisance rénale chronique, le taux d’ hémoglobine à la dose d’ entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d’ hémoglobine cible recommandée dans la rubrique 4.2.
Tumour growth potential
159 Effet potentiel sur la croissance tumorale
4.7 Effects on ability to drive and use machines
160 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Le poids moléculaire apparent de l’ érythropoïétine est de 32 000-40 000 daltons.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Il existe un risque accru d’ accident thromboembolique chez les patients cancéreux traités par une érythropoïétine humaine recombinante et l’ on ne saurait exclure la possibilité d’ un impact négatif sur la survie globale.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
163 Voie sous-cutanée Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes: • L’ utilisation d’ époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie. • Avec les autres produits à base d’ époétine, le risque d’ immunogénicité en cas d’ insuffisance rénale chronique est accru en cas d’ administration par voie sous-cutanée (SC). • Les données concernant Silapo sont insuffisantes pour établir l’ ampleur de l’ augmentation du risque d’ immunogénicité lors de l’ administration par voie sous-cutanée. • L’ administration par voie SC n’ est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique. • Toute perte d’ efficacité ou tout autre symptôme d’ apparition d’ une immunogénicité doit faire l’ objet d’ une investigation. • Toute suspicion d’ érythroblastopénie ou apparition d’ une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l’ AMM.
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1 000 UI/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Allemagne
Silapo 1000 IU
Silapo 1 000 UI
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
1000 IU/0.3 ml
1 000 UI/ 0,3 ml
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2 000 UI/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
Silapo 2000 IU
Silapo 2 000 UI
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
2000 IU/0.6 ml
2 000 UI/ 0,6 ml
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3 000 UI/ 0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
Silapo 3000 IU
Silapo 3 000 UI
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 3 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
3000 IU/0.9 ml
3 000 UI/ 0,9 ml
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4 000 UI/ 0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
Silapo 4000 IU
Silapo 4 000 UI
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 4 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
4000 IU/0.4 ml
4 000 UI/ 0,4 ml
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
Silapo 5000 IU
Silapo 5 000 UI
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
5000 IU/0.5 ml
5 000 UI/ 0,5 ml
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6 000 UI/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
Silapo 6000 IU
Silapo 6 000 UI
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
6000 IU/0.6 ml
6 000 UI/ 0,6 ml
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8 000 UI/ 0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
Silapo 8000 IU
Silapo 8 000 UI
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 8 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
8000 IU/0.8 ml
8 000 UI/ 0,8 ml
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 10 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable 4 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30 000 UI/ 0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable 4 seringues préremplies de 0,75 ml de solution injectable
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 30 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution injectable 4 seringues préremplies de 1,0 ml de solution injectable
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1 000 UI/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 2 000 UI/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 3 000 UI/ 0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 4 000 UI/ 0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 5 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 6 000 UI/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 8 000 UI/ 0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 10 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 20 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 30 000 UI/ 0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 40 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie
What Silapo is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Silapo et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Silapo 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo 3.
How to use Silapo 4.
Comment utiliser Silapo 4.
How to store Silapo 6.
Comment conserver Silapo 6.
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE SILAPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo est un médicament qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges.
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Silapo est utilisé dans le − traitement de l’ anémie (appauvrissement du sang) symptomatique associée à l’ insuffisance rénale chronique (maladie rénale) chez les patients adultes, adolescents et pédiatriques sous hémodialyse. − traitement de l’ anémie symptomatique associée à l’ insuffisance rénale chronique (maladie rénale) chez les patients adultes sous dialyse péritonéale. − traitement de l’ anémie sévère d’ origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes souffrant d’ insuffisance rénale et non encore sous dialyse. − traitement de l’ anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin (cancer du système lymphatique) ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), et à risque élevé de transfusion sanguine tel qu’ évalué par l’ état général du patient. − traitement de l’ anémie modérée chez les patients sur le point de subir une opération chirurgicale et qui, avant cela, doivent donner leur propre sang afin de le recevoir durant ou après l’ opération chirurgicale (don autologue préalable).
BEFORE YOU USE SILAPO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SILAPO
Do not use Silapo
N’ utilisez jamais Silapo
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− si vous êtes allergique (hypersensible) aux érythropoïétines ou à l’ un des autres composants contenus dans Silapo − si vous avez développé une érythroblastopénie (AEPA; l’ absence de très jeunes globules rouges) à la suite d’ un traitement par érythropoïétine − si vous souffrez d’ hypertension, et qu’ elle n’ est pas bien contrôlée par des médicaments hypotenseurs − si vous ne pouvez pas recevoir de médicaments visant à épaissir le sang − si vous donnez votre propre sang avant l’ intervention chirurgicale, et:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
si vous êtes à risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde) – par exemple, si vous avez déjà eu des caillots.
Take special care with Silapo
Faites attention avec Silapo
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Votre médecin surveillera votre pression artérielle régulièrement lorsque vous prendrez Silapo.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
N’oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez Silapo si vous devez vous rendre à l’hôpital ou chez votre médecin pour un autre traitement, ou à la clinique pour des analyses de sang, Silapo pouvant en affecter les résultats.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
L’utilisation sous-cutanée (injection dans la peau) de Silapo chez les patients souffrant d’une maladie rénale est encore peu pratiquée.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
Par conséquent, le traitement par Silapo chez les patients souffrant d’anémie d’origine rénale doit se faire par voie intraveineuse (injection dans une veine).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Des cas rares d’érythroblastopénie (AEPA) ont été observés au bout de plusieurs mois ou années de traitement avec des produits contenant des érythropoïétines et ce risque n’est pas à exclure avec Silapo.
PRCA
Elle peut entraîner une anémie sévère se traduisant par une fatigue inhabituelle, des vertiges ou une respiration laborieuse.
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
L’AEPA peut être causée par la production d’anticorps contre l’érythropoïétine et, par la suite, contre votre propre érythropoïétine.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
En cas d’apparition d’AEPA – une affection rare – le traitement par Silapo sera arrêté et votre médecin déterminera des mesures à prendre pour traiter l’anémie.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Bien qu’elle soit rare, vous devez savoir que si vous développez cette complication, vous devrez recevoir des transfusions sanguines régulières, probablement à vie, pour traiter votre anémie et le traitement par Silapo devra être arrêté.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Votre médecin peut déterminer si Silapo n’agit pas correctement et arrêtera le traitement si besoin.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Si vous êtes sous dialyse lorsque vous démarrez votre traitement par Silapo, votre régime de dialyse devra peut-être être ajusté pour maintenir les niveaux d'urée, de créatinine et de potassium dans l'intervalle souhaité.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Si un taux sérique élevé (ou en hausse) de potassium est détecté, il convient de cesser l’administration d’érythropoïétine jusqu’à ce que le niveau soit corrigé.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimize the risk of blood clotting.
Une augmentation de la dose d’héparine (anticoagulant) pendant l’hémodialyse est souvent nécessaire pendant le traitement par Silapo pour minimiser les chances de coagulation.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Patients cancéreux Les patients cancéreux sont plus susceptibles de souffrir de caillots de sang s’ils reçoivent des médicaments à base d’érythropoïétine comme Silapo (voir rubrique 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Par conséquent, vous devez parler des bénéfices de Silapo avec votre médecin, en particulier si vous êtes obèse ou que vous avez des antécédents de caillots de sang/troubles de la coagulation.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
En fonction de
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
208 votre situation personnelle, une transfusion sanguine peut s’avérer préférable.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
En particulier, si vous prenez un médicament de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Silapo.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l’efficacité de Silapo.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Silapo doit être utilisé u niquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Silapo n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Silapo
Informations importantes concernant certains composants de Silapo
HOW TO USE SILAPO
COMMENT UTILISER SILAPO
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Le traitement par Silapo est généralement initié sous surveillance médicale.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Les injections de Silapo peuvent être effectuées par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Si Silapo est injecté sous la peau (en sous-cutané), vous pouvez également vous injecter la solution vous-même une fois que vous l’avez appris.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Votre médecin pratiquera les examens nécessaires, des analyses sanguines par exemple, pour déterminer si vous devez prendre Silapo.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Il déterminera la dose adéquate de Silapo que vous devez utiliser, la durée du traitement et la voie d’administration du médicament.
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Silapo doit être administré pendant ou après votre séance de dialyse.
The usual starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
La dose d’atta que de Silapo habituelle est de 50 UI/kg (Unités internationales par kilogramme).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, 2 ou 3 fois par semaine.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Silapo doit être administré au patient après sa séance de dialyse.
The usual starting dose is 50 IU/ kg.
La dose d’attaque habituelle est de 50 UI/kg.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Utilisation chez les patients adultes souffrant de maladie rénale mais non dialysés La dose d’attaque habituelle est de 50 UI/kg.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 3 times a week.
Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, 3 fois par semaine.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
210 Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s’assurer que votre médecin continue d’agir correctement.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Utilisation chez les patients adultes sous chimiothérapie Votre médecin peut initier un traitement par Silapo si votre taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
La dose d’attaque peut être ajustée par votre médecin selon la manière dont votre anémie réagit au traitement; vous recevrez généralement Silapo jusqu’à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Vous recevrez Silapo pendant 3 semaines avant votre intervention chirurgicale.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Vous prendrez également des supplémentations en fer avant et pendant le traitement par Silapo pour accroître l'efficacité de Silapo.
The pre-filled syringe is ready for use.
La seringue préremplie de Silapo est prête à l’emploi.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
L’injection de Silapo ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Si Silapo est injecté sous la peau pour une anémie non associée à une maladie rénale, la quantité injectée dans n’importe quelle région ne doit généralement pas excéder 1 ml.
Always follow these instructions when using Silapo:
Suivez toujours ces instructions lorsque vous utilisez Silapo:
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille de la seringue et purgez l’air de la seringue et de l’aiguille en tenant la seringue verticalement et en poussant légèrement sur le piston.
Do not use Silapo if:
Ne prenez pas Silapo si:
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Passage de l’injection par voie intraveineuse à l’injection par voie sous-cutanée Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Si votre anémie n’est pas associée à une maladie rénale, votre médecin peut décider qu’il est préférable que vous receviez Silapo par injection sous la peau (sous-cutanée) plutôt que dans une veine (intraveineuse).
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Auto-injection sous-cutanée de Silapo pour une anémie non associée à une maladie rénale
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Cependant, votre médecin peut juger nécessaire de vous apprendre à vous injecter vous-même Silapo sous la peau (en sous-cutanée).
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Vous ne devez en aucun cas tenter de vous injecter Silapo vous-même si vous n’êtes pas habilité(e) à le faire.
If you use more Silapo than you should
Si vous avez utilisé plus de Silapo que vous n’auriez dû
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Silapo est associé à une vaste marge de sécurité et les effets secondaires dus à un surdosage de Silapo sont peu probables.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Si vous pensez avoir pris trop de Silapo, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
If you forget to use Silapo
Si vous oubliez d’utiliser Silapo
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Si vous arrêtez d’utiliser Silapo
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Silapo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
- Une augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux ou un
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Pendant le traitement par Silapo, votre médecin pourra surveiller régulièrement votre pression artérielle, en particulier en début de traitement.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
En conséquence, votre taux sanguin d’hémoglobine et
HOW TO STORE SILAPO
COMMENT CONSERVER SILAPO
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ».
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Vous pouvez conserver le produit en dehors de ces conditions durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C).
What Silapo contains
Que contient Silapo
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
La substance active est l’époétine zêta (produite par la technique de l’ADN recombinant dans – une lignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois (CHO)).
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 1 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 2 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
213 Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable contient 3 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,4 ml de solution injectable contient 4 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 5 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 6 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,8 ml de solution injectable contient 8 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10 000 UI/1,0 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution injectable contient 10 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 20 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 30 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40 000 UI/1,0 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution injectable contient 40 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (ajusteur de pH), acide chlorhydrique (ajusteur de pH).
What Silapo looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Silapo et contenu de l’emballage extérieur
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Silapo est une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d’une aiguille d’injection fixe.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
214 Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1,0 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir “Que contient Silapo”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Une boîte contient 1, 4 ou 6 seringues préremplies.
52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
52 D-61118 Bad Vilbel Tél: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Résumé EPAR à l’ intention du public Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).).
What is Silgard?
Qu’ est -ce que Silgard?
Silgard is a vaccine.
Silgard est un vaccin.
What is Silgard used for?
Dans quel cas Silgard est -il utilisé?
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
L’ efficacité de Silgard a été étudiée chez les femmes adultes âgées de 16 à 26 ans, et son immunogénicité (capacité à déclencher la réponse du système immunitaire aux virus) a été étudiée chez les enfants et adolescentes âgés de neuf à 15 ans.
Silgard is given according to official recommendations.
Silgard doit être administré conformément aux recommandations officielles.
How is Silgard used?
Comment Silgard est -il utilisé?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Silgard est administré aux sujets âgés de neuf ans et plus, en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Il est recommandé d’ administrer l’ ensemble complet des trois doses de Silgard aux individus ayant reçu une première dose.
How does Silgard work?
Comment Silgard agit -il?
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Silgard contient les protéines L1 purifiées de quatre types de papillomavirus humains: les types 6, 11, 16 et 18.
The proteins in Silgard are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Elles sont produites par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire les protéines L1.
They are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Elles sont regroupées sous forme de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.