qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
144 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine, (ADNr) (20% d’ insuline soluble et 80% d’ insuline isophane),
Subcutaneous use Actraphane 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Actraphane 20 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 20 NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
147 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine, (ADNr) (30% d’ insuline soluble et 70% d’ insuline isophane),
Subcutaneous use Actraphane 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Actraphane 30 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 30 NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
139 9.
148 9.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
150 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Actraphane 40 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 40 NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
142 9.
151 9.
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
153 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Actraphane 50 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 50 NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
145 9.
154 9.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
156 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 InnoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Actraphane 30 InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 30 InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
148 9.
157 9.
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
158 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
INNOLET LABEL
ETIQUETTE DE L’ INNOLET
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
159 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 FlexPen is for use by one person only
Voie sous-cutanée Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’ une longueur maximale de 8 mm Les aiguilles ne sont pas incluses Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 30 FlexPen est réservé à l’ utilisation par un seul patient
151 8.
160 8.
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
161 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
FLEXPEN LABEL
ETIQUETTE DU FLEXPEN
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
153 B.
162 B.
154 PACKAGE LEAFLET:
163 NOTICE:
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine (ADNr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser votre insuline. – Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin, à votre infirmière d’ éducation ou à votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. – Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin, à votre infirmière d’ éducation ou à votre pharmacien.
WHAT ACTRAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ ACTRAPHANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Actraphane is human insulin to treat diabetes.
Actraphane est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Actraphane is a mixture of fast-acting insulin and long-acting insulin.
Actraphane est un mélange d’ insuline d’ action rapide et d’ insuline d’ action prolongée.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Ceci signifie qu’ il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang une demi-heure environ après l’ administration et que l’ effet dure environ 24 heures.
BEFORE YOU USE ACTRAPHANE
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER ACTRAPHANE
Do not use Actraphane
N’ utilisez jamais Actraphane
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au métacrésol ou à l’ un des autres composants (voir section 7 Informations supplémentaires).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Les signes d’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels ► Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’ un taux de sucre trop bas dans le sang).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Pour plus d’ informations sur les hypoglycémies, reportez -vous à la section 4 Que faire en cas d’ urgence.
Take special care with Actraphane
Faites attention avec Actraphane
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
► si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de thyroïde ► si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide ► si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire ► si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline ► si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d’ injection.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
De nombreux médicaments influent sur l’ action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’ insuline.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’ insuline sont indiqués ci-dessous.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez: demandez conseil à votre médecin.
155 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines: faites attention aux signes d’ hypoglycémie.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
HOW TO USE ACTRAPHANE
COMMENT UTILISER ACTRAPHANE
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière d’ éducation.
Follow their advice carefully.
Suivez attentivement leurs conseils.
This leaflet is a general guide.
Cette notice vous donne des indications générales.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’ insuline, il pourra être nécessaire qu’ il ajuste votre dose.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection.
Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’ injection.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Before using Actraphane
Avant d’ utiliser Actraphane
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct ► désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
Do not use Actraphane
N’ utilisez pas Actraphane
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
► dans une pompe à perfusion d’ insuline ► si la capsule de protection est détachée ou manquante.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Chaque flacon possède une capsule de protection inviolable en plastique.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Si elle n’ est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Actraphane) ► s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque lorsqu’ il est remis en suspension.
How to use this insulin
Comment utiliser cette insuline
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Actraphane doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
N’ injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Alternez toujours les sites d’ injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Votre insuline agira plus rapidement si vous l’ injectez au niveau de l’ abdomen.
Actraphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Les flacons d’ Actraphane doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Just before injecting this insulin
Avant d’ injecter cette insuline
Roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
1. faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 2.
La remise en suspension est plus facile si l’ insuline a atteint la température ambiante
Inject straight away.
165 2. aspirez de l’ air dans la seringue, en même quantité que la dose d’ insuline dont vous avez besoin 3. injectez l’ air dans le flacon: enfoncez l’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston 4. retournez le flacon et la seringue 5. aspirez la dose correcte d’ insuline dans la seringue 6. retirez l’ aiguille du flacon 7. vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air 8. assurez -vous que la dose est correcte 9. injectez immédiatement.
Inject the insulin
Injection de l’ insuline
► Inject the insulin under the skin.
injectez l’ insuline sous la peau.
156 ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ou ► votre infirmière d’ éducation gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’ être certain que la totalité de ► la dose a été délivrée.
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
QUE FAIRE EN CAS D’ URGENCE
If you get a hypo
Si vous avez une hypoglycémie
A hypo means your blood sugar level is too low.
Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si vous ressentez l’ un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez -vous.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Ne prenez pas d’ insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer. ► Si elle n’ est pas traitée, l’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. ► Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’ une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’ insuline, les horaires d’ injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Using glucagon
Utilisation de glucagon
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’ hôpital.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Demandez un avis médical après injection de glucagon: il est nécessaire de trouver la cause de votre hypoglycémie afin d’ éviter d’ en faire une autre.
Causes of a hypo
Causes de l’ hypoglycémie
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Cela peut arriver: • si vous prenez trop d’ insuline • si vous mangez trop peu ou sautez un repas • si vous faites plus d’ efforts physiques que d’ habitude.
If your blood sugar gets too high
166 Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’ est ce qu’ on appelle une hyperglycémie).
The warning signs appear gradually.
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’ uriner, soif, perte d’ appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’ haleine.
Then seek medical advice straight away.
Si vous ressentez l’ un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’ un état très grave appelé acidocétose diabétique.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.
Causes of hyperglycaemia
Causes de l’ hyperglycémie
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
• oubli de votre dose d’ insuline • prises répétées d’ une dose d’ insuline inférieure à vos besoins • infection ou fièvre • repas plus importants que d’ habitude • exercice moins important que d’ habitude.
Like all medicines, Actraphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Actraphane peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Actraphane peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas d’ urgence.
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(chez moins de 1 patient sur 100)
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Altérations au site d’ injection (Lipodystrophie).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’ amincir (lipoatrophie) ou s’ épaissir (lipohypertrophie).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Changer de site d’ injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si vous remarquez que votre peau s’ amincit ou s’ épaissit au site d’ injection, parlez -en à votre médecin ou à votre infirmière d’ éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’ absorption de l’ insuline si l’ injection est réalisée dans une telle zone.
Signs of allergy.
Signes d’ allergie.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d’ injection peuvent survenir (réactions allergiques locales).
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique.
If they do not disappear, see your doctor.
Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Consultez immédiatement un médecin: • si les signes d’ allergie s’ étendent à d'autres parties du corps, ou • si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous sentez que vous allez vous évanouir.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actraphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Actraphane ou à l’ un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
See also warning in 2 Before you use Actraphane.
Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Actraphane.
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Rétinopathie diabétique (atteinte du fond de l’œ il).
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie.
Ask your doctor about this.
Consultez votre médecin.
Swollen joints.
167 Gonflement des articulations.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Lorsque vous commencez votre traitement à l’ insuline, la rétention d’ eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations.
This soon disappears.
Cela disparaît rapidement.
Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropathie douloureuse (douleur d’ origine neurologique).
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou d’ électricité.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Il s’ agit d’ une neuropathie douloureuse aiguë qui disparaît généralement.
If it does not disappear, see your doctor.
Effets indésirables très rarement rapportés
Side effects reported very rarely(in less than 1 patient in 10,000)
(chez moins de 1 patient sur 10 000)
Vision problems.
Troubles de la vision.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée mais cette réaction disparaît généralement.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ACTRAPHANE
COMMENT CONSERVER ACTRAPHANE
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Actraphane après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et sur la boîte.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Les flacons d’ Actraphanenon utilisés sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Ne pas les conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
Keep the vials in the original package.
Conserver les flacons dans l’ emballage d’ origine.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Les flacons en cours d’ utilisation ou sur le point d’ être utilisés ne sont pas à conserver au réfrigérateur.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending
Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
See 3 How to use Actraphane.
Voir section 3 Comment utiliser Actraphane.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Vous pouvez les garder sur vous et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conserver toujours le flacon dans l’ emballage extérieur quand vous ne l’ utilisez pas, afin de le protéger de la lumière.
Actraphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Actraphane doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.
Actraphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Actraphane ne doit pas être jeté au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
FURTHER INFORMATION
7 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
What Actraphane 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
Que contient Actraphane 30 – La substance active est l’ insuline humaine produite par biotechnologie recombinante (30% sous forme soluble et 70% sous forme d’ insuline isophane).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml contient 40 UI d’ insuline humaine.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 flacon contient 10 ml soit 400 UI.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
– Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, l’ hydroxyde de sodium, l’ acide chlorhydrique, le sulfate de protamine et l’ eau pour préparations injectables.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
168 Qu’ est ce qu’ Actraphane et contenu de l’ emballage extérieur La suspension injectable se présente comme une suspension opaque, blanche et aqueuse.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials. not all packs may be marketed.
Elle est fournie en boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou en emballage multiple de 5 x (1 x 10 ml) flacons.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
INFORMATION FOR THE USER
169 NOTICE: INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine (ADNr)
160 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Actraphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Les flacons d‘ Actraphane doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 3.
La remise en suspension est plus facile si l’ insuline a atteint la température ambiante 2. aspirez de l’ air dans la seringue, en même quantité que la dose d’ insuline dont vous avez besoin
Inject straight away.
171 3. injectez l’ air dans le flacon: enfoncez l’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston 4. retournez le flacon et la seringue 5. aspirez la dose correcte d’ insuline dans la seringue 6. retirez l’ aiguille du flacon 7. vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air 8. assurez -vous que la dose est correcte 9. injectez immédiatement.
161 ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ► ou votre infirmière d’ éducation gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’ être certain que la totalité de ► la dose a été délivrée.
If your blood sugar gets too high
172 Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Then seek medical advice straight away.
Si vous ressentez l’ un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sang et recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
Swollen joints.
173 Gonflement des articulations.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
(chez moins de 1 patient sur 10 000)
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Les flacons non utilisés sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
163 The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Les flacons en cours d’ utilisation ou sur le point d’ être utilisés ne sont pas à conserver au réfrigérateur.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml contient 100 UI d’ insuline humaine.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
1 flacon contient 10 ml soit 1000 UI.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
174 phosphate disodique dihydraté, l’ hydroxyde de sodium, l’ acide chlorhydrique, le sulfate de protamine et l’ eau pour préparations injectables.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Qu’ est ce qu’ Actraphane et contenu de l’ emballage extérieur La suspension injectable se présente comme une suspension opaque, blanche et aqueuse.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Elle est fournie en boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou en emballage multiple de 5 x (1 x 10 ml) flacons.
Not all packs may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
164 PACKAGE LEAFLET:
175 NOTICE:
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine (ADNr)
165 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct ► vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston (bouchon) en caoutchouc.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Ne l’ utilisez pas si elle est endommagée ou s’ il y a un espace entre le piston en caoutchouc et la bande blanche.
Take it back to your supplier.
Dans ce cas, ramenez -la à votre pharmacien.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each imjection to prevent contamination.
Pour plus d’ informations, consultez le mode d’ emploi de votre système d’ administration ► désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique. ► Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin d’ éviter les contaminations.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► dans une pompe à perfusion d’ insuline ► si la cartouche Penfill ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’ insuline ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Actraphane) ► s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque lorsqu’ il est remis en suspension.
Do not refill Actraphane 10 Penfill.
Ne reremplissez pas Actraphane 10 Penfill.
Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Les cartouches Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine.
If you are treated with Actraphane 10 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si vous êtes traité avec Actraphane 10 Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’ administration d’ insuline, un pour chaque type d’ insuline.
Resuspending the insulin
Remise en suspension de l’ insuline
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
La remise en suspension est plus facile quand l’ insuline est à température ambiante.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Avant d’ insérer la cartouche Penfill dans le système d’ administration d’ insuline, retournez -la au moins 20 fois entre la position a et la position b (voir schéma) afin que la bille de verre se déplace d'une 177 extrémité à l'autre de la cartouche.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Refaites ce geste au moins 10 fois avant chaque injection.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Ce mouvement doit être répété jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Complete the other stages of injection without delay.
Passez immédiatement aux étapes suivantes de l'injection.
166 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Vérifiez qu’ il reste au moins 12 unités d’ insuline dans la cartouche afin de permettre la remise en suspension.
If there are less than 12 units left, use a new one.
S’ il reste moins de 12 unités, utilisez une cartouche neuve.
How to inject this insulin
Comment injecter cette insuline
► Inject the insulin under the skin.
► injectez l’ insuline sous la peau.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ou votre infirmière d’ éducation et décrite dans le mode d’ emploi de votre système d’ administration ► gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’ être certain que la totalité de la dose a été délivrée ► Après chaque injection, assurez -vous d’ avoir retiré et jeté l’ aiguille et conservez Actraphane sans l’ aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’ échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’ insuline, les horairesd’ injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Using glucagon
178 Utilisation de glucagon
167 If your blood sugar gets too high
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• oubli de votre dose d’ insuline • prises répétées d’ une dose d’ insuline inférieure à vos besoins • infection ou fièvre • repas plus importants que d’ habitude • exercice moins important que d’ habitude.
Signs of allergy.
179 Signes d’ allergie.
Swollen joints.
Gonflement des articulations.
168 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou votre pharmacien.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Penfill non utilisé est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Conserver Penfill dans l’ emballage d’ origine. Penfill en cours d’ utilisation ou sur le point d’ être utilisé n’ est pas à conserver au réfrigérateur.
After removing the Penfill from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Après avoir sorti Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Voir section 3 Comment utiliser Actraphane. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Always keep your cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conserver toujours votre cartouche dans l’ emballage extérieur quand vous ne l’ utilisez pas, afin de la protéger de la lumière.
Actraphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
180 Actraphane ne doit pas être jeté au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Actraphane 10 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
Que contient Actraphane 10 – La substance active est l’ insuline humaine produite par biotechnologie recombinante (10% sous forme soluble et 90% sous forme d’ insuline isophane).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 cartouche contient 3 ml soit 300 UI.
Not all packs may be marketed.
Elle est fournie en boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INFORMATION FOR THE USER
181 NOTICE INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine (ADNr)
170 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a needle for each injection to prevent contamination
Pour plus d’ informations, consultez le mode d’ emploi de votre système d’ administration ► désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique. ► utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin d’ éviter les contaminations.
Do not use Actraphane
Ne l’ utilisez pas
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► dans une pompe à perfusion d’ insuline ► si la cartouche Penfill ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite de l’ insuline ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Actraphane) ► s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque lorsqu’ il est remis en suspension.
Do not refill Actraphane 20 Penfill.
Ne reremplissez pas Actraphane 20 Penfill.
If you are treated with Actraphane 20 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si vous êtes traité avec Actraphane 20 Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’ administration d’ insuline, un pour chaque type d’ insuline.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Avant d’ insérer la cartouche Penfill dans le système d’ administration d’ insuline, retournez -la au moins 20 fois entre la position a et la position b (voir schéma) afin que la bille de verre se déplace d'une 183 extrémité à l'autre de la cartouche.
171 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Vérifiez qu’ il reste au moins 12 unités d’ insuline dans la cartouche afin de permettre la remise en suspension.
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Comment utiliser cette insuline Actraphane doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Your insulin will work more quickly if you inject around it the waist.
Votre insuline agira plus rapidement si vous l’ injectez au niveau de l’ abdomen.