qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 PACKAGE LEAFLET
45 NOTICE
43 PACKAGE LEAFLET:
46 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION DE L' UTILISATEUR
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg, granules montelukast
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que SINGULAIR et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de donner SINGULAIR 3.
How to take SINGULAIR 4.
Comment prendre SINGULAIR 4.
How to store SINGULAIR 6.
Comment conserver SINGULAIR 6.
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œ dème des voies aériennes dans les poumons.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Votre médecin a prescrit SINGULAIR pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire. • SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n’ ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes. • SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l’ effort chez les enfants de 2 ans et plus.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Votre médecin déterminera comment SINGULAIR doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
What is asthma?
Qu'est -ce que l'asthme?
Asthma is a long-term disease.
L'asthme comprend:
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
• une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances. • des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
Symptoms of asthma include:
47 • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE DONNER SINGULAIR
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a présentés.
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
Ne donnez jamais SINGULAIR à votre enfant s'il:
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
• est allergique (hypersensible) au montelukast ou à l’ un des autres composants contenus dans SINGULAIR (voir rubrique 6.
FURTHER INFORMATION).
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Take special care with SINGULAIR
Faites attention avec SINGULAIR:
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
• SINGULAIR par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
• Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
SINGULAIR ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/ engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ ou une éruption cutanée.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
• Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
Taking other medicines
Prise d’ autres médicaments:
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Certains médicaments peuvent modifier l’ effet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier l’ effet d’ autres médicaments pris par votre enfant.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
• du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie), • de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie), • de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
Taking SINGULAIR with food and drink
Aliments et boissons
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Les granules de SINGULAIR peuvent être pris sans tenir compte de la prise d'aliments.
Pregnancy and breast-feeding
48 Grossesse et allaitement
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, granules, celui -ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
45 Use in pregnancy
Utilisation pendant la grossesse
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre SINGULAIR.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre SINGULAIR pendant cette période.
Use in breast-feeding
Utilisation pendant l' allaitement
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Vous devez consulter votre médecin avant de prendre SINGULAIR si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Il n'est pas attendu que SINGULAIR ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
However, individual responses to medication may vary.
Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
HOW TO TAKE SINGULAIR
COMMENT PRENDRE SINGULAIR
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
• Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
En cas d'incertitude, consultez le médecin ou pharmacien de votre enfant.
For children 6 months to 5 years of age:
Chez l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans:
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Un sachet de granules SINGULAIR 4 mg, à prendre le soir par voie orale.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu'il ne prenne pas d’ autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de granules.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Pour les enfants de 2 à 5 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer et de granules.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
SINGULAIR 4 mg, granules ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 mois.
How should I give SINGULAIR granules to my child?
49 Comment donner SINGULAIR granules à mon enfant?
• Do not open the sachet until ready to use.
• N'ouvrir le sachet qu'au moment de la prise.
• SINGULAIR granules can be given either:
• Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés:
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
soit directement dans la bouche, soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide de préférence, froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
• Mélanger tout le contenu du sachet de SINGULAIR, granules dans une cuillère de nourriture molle, en prenant soin de vérifier que la dose complète est mélangée à la nourriture.
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
• S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète du mélange granules/ nourriture (dans les 15 minutes).
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
IMPORTANT: ne jamais conserver un mélange granules/ nourriture pour une administration ultérieure.
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
• Les granules de SINGULAIR ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Cependant, votre enfant peut prendre des boissons après avoir avalé les granules de SINGULAIR.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
• Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Si votre enfant a pris plus de SINGULAIR qu'il n'aurait dû:
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Si vous oubliez de donner SINGULAIR à votre enfant:
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Essayez de donner SINGULAIR comme votre médecin l'a prescrit.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 sachet par jour.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
If your child stops taking SINGULAIR
Si votre enfant arrête de prendre SINGULAIR:
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre SINGULAIR aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit.
It will help control your child’ s asthma.
Cela favorisera le contrôle de son asthme.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou pharmacien de votre enfant.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, granules, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été:
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
• réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, démangeaisons et urticaire, • fatigue, fébrilité, agitation y compris comportement agressif, irritabilité, tremblements, dépression, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares), étourdissements, somnolence, hallucinations, cauchemars et rêves anormaux, insomnie, fourmillements/ engourdissements, convulsions, • malaises, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite, • augmentation de la tendance au saignement, ecchymoses, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau, se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), palpitations, • œ dème.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Chez les patients asthmatiques traités par montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/ engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas.
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou pharmacien de votre enfant.
HOW TO STORE SINGULAIR
COMMENT CONSERVER SINGULAIR
• Keep out of the reach and sight of children.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP).
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année.
This medicine expires at the end of the month shown.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• A conserver dans l’ emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
What SINGULAIR contains
Que contient SINGULAIR
• The active substance is montelukast.
• La substance active est: le montelukast.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. • The other ingredients are:
Chaque sachet de granules contient du montelukast sodique correspondant à 4 mg de montelukast.
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
• Les autres composants sont: mannitol, hyprolose (E463) et stéarate de magnésium.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Qu'est -ce que SINGULAIR et contenu de l'emballage extérieur
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
Les granules SINGULAIR 4 mg sont blancs.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Boîte de 7, 20, 28 ou 30 sachets.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
{To be completed nationally}
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant [A compléter au niveau national]
{To be completed nationally}
Information donnée par [A compléter au niveau national]
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Bulgarie, Chypre, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni:
SINGULAIR
SINGULAIR.
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
49 PACKAGE LEAFLET:
52 NOTICE:
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer montelukast
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Votre médecin a prescrit SINGULAIR pour le traitement de l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire. • Singulair peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n’ ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes. • SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l’ effort chez les patients de 2 ans et plus.
50 Symptoms of asthma include:
53 • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/ engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ ou une éruption cutanée.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Certains médicaments peuvent modifier l’ effet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier l’ effet d’ autres médicaments pris par votre enfant.
Taking SINGULAIR with food and drink
54 Aliments et boissons
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, celui -ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
51 Use in pregnancy
Utilisation pendant la grossesse
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, celui -ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Il n'est pas attendu que Singulair ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Informations importantes concernant certains composants de SINGULAIR
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Les comprimés à croquer de SINGULAIR contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine.
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 4 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 4 mg).
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granules à 4 mg à prendre par voie orale est disponible.
For children 2 to 5 years of age:
55 Chez l'enfant âgé de 2 à 5 ans:
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Un comprimé à croquer à 4 mg par jour, à prendre le soir.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu'il ne prenne pas d’ autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Pour les enfants de 2 à 5 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer et de granules.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Pour les enfants de 6 à 14 ans, SINGULAIR 5 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 2 ans.
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Si votre enfant a pris plus de SINGULAIR qu'il n'aurait dû:
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été:
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé et SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
56 Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par SINGULAIR que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
53 and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou le pharmacien de votre enfant.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP).
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Chaque comprimé contient du montelukast sodique correspondant à 4 mg de montelukast.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
• Les autres composants sont: mannitol, cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
57 Qu'est -ce que SINGULAIR et contenu de l'emballage extérieur
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Les comprimés à croquer SINGULAIR 4 mg sont roses, ovales, biconvexes avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 711 sur l'autre.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Plaquettes thermoformées, en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
49, 50 and 56 tablets.
Plaquettes thermoformées (unidoses), en boîte de 49, 50 et 56 comprimés.
{To be completed nationally}
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant {A compléter au niveau national}
{To be completed nationally}
Information donnée par {A compléter au niveau national}
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous le nom suivant:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni
54 SINGULAIR
SINGULAIR.
Ref.
Londres, le 11 juillet 2008 Réf. doc.
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411073/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 30 POUR Singulair et dénominations associés
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Dénomination commune internationale (DCI): montelukast
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Singulair et dénominations associés, 4mg, comprimés à croquer et granulés, est un antagoniste récepteur du leucotriène 1 utilisé comme traitement d’ appoint (simultanément avec des stéroîdes inhalés), en tant que monothérapie alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l’ effort.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Le 13 septembre 2007, Merck Sharp & Dohme a transmis à l’ EMEA une saisine en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, afin d’ harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l’ UE pour le produit médicamenteux Singulair et dénominations associées.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Singulair et dénominations associées autorisées dans les États membres de l’ Union européenne, en ce qui concerne les indications suivantes: traitement de l’ asthme comme thérapie d’ appoint chez les patients souffrant d’ asthme persistant léger à modéré, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β -agonistes à courte durée d’ action administrés « en fonction des besoins » n’ assurent pas un contrôle clinique suffisant de l’ asthme; option de traitement alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose chez les patients ne présentant pas des antécédents récents de crises d’ asthme graves ayant requis des corticostéroïdes oraux et ayant démontré qu’ ils sont incapables d’ utiliser des corticostéroïdes inhalés; prophylaxie de l’ asthme chez les patients pédiatriques dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l’ effort.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché le 6 décembre 2007.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Au cours de sa réunion du 21 au 24 avril 2008, le CHMP a été d’ avis que la proposition d’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice était acceptable et qu’ il convenait de les modifier, compte tenu de l’ ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l’ harmonisation du RCP, de l’ étiquetage et de la notice de Singulair et dénominations associées.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 11 juillet 2008.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments
CPMP/ 835/ 95
CSP/ 835/ 95
FINAL OPINION OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 12 OF DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED
AVIS FINAL DU COMITE DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES (C. S. P.) EN APPLICATION DE L'ARTICLE 12 DE LA DIRECTIVE 75/ 319/ CEE TELLE QUE MODIFIÉE
Name of product:
Dénomination du médicament:
International non-proprietary name (INN):
Dénomination commune internationale (DCI):
Strength:
Dosage:
Pharmaceutical form:
Forme pharmaceutique:
Route of administration:
Voie d'administration:
ZAGAM Sparfloxacin 200mg White film coated tablets Oral administration
ZAGAM Sparfloxacine 200 mg comprimés dragéifiés blancs voie orale
Basis for Opinion
Base de l' avis
On June 6, 1995 Denmark presented a referral under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC as amended, and asked the CPMP to formulate an opinion on risks and benefits of ZAGAM 200 mg (Sparfloxacin) tablets.
Le 6 juin 1995, le Danemark a saisi le C. S. P., en application de l'article 12 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil telle que modifiée, pour qu’ il émette un avis sur les risques et les bénéfices des comprimés de ZAGAM à 200 mg (Sparfloxacine).
The ground for referral was a Rapid Alert dated May 31, 1995 from France informing of 643 case reports over a period of 7 months, 80% of which concern phototoxicity (letter from Denmark appended).
La raison de cette demande était une notification d'alerte rapide datée du 31 mai 1995, dans laquelle la France signalait 643 cas recensés sur une période de 7 mois, dont 80% concernaient la phototoxicité de ce produit (lettre du Danemark jointe en annexe).
The initial time frame agreed on June 6, 1995 by the CPMP was 90 days, extended to an extra period of 90 days on September 12, 1995.
Le délai initial de 90 jours fixé le 6 juin 1995 par le C. S. P. a été prolongé le 12 septembre 1995 pour une nouvelle période de 90 jours.
A consolidated list of questions was sent to the Marketing Authorisation Holders on July 18, 1995.
Une liste consolidée de questions a été adressée aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 18 juillet 1995.
Written explanation was provided by the Marketing Authorisation Holders on August 21, 1995.
Des explications écrites ont été données par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 21 août 1995.
Additional information was provided by the Marketing Authorisation Holders on September 21, 1995 and November 17, 1995.
Des informations complémentaires ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché les 21 septembre et 17 novembre 1995.
Opinion
Avis
The Committee, having considered the matter on December 19, 1995 is of the opinion that the marketing authorisations for ZAGAM 200 mg (Sparfloxacin) should be maintained provided that:
Le Comité, après avoir étudié cette demande le 19 décembre 1995, est d’ avis que les autorisations de mise sur le marché de ZAGAM 200mg doivent être maintenues à la condition que:
- the Summary of Product Characteristics is amended as stated in Annex I
- le résumé des caractéristiques du produit soit modifié conformément à l'annexe I;
- provision of further evaluation is given as laid down in Annex II
- une évaluation supplémentaire soit fournie aux conditions énoncées dans l'annexe II.
The present opinion is forwarded to the Commission, to Member States and to the marketing authorisation holders together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions together with its annexes and appendices.
Le présent avis est transmis à la Commission, aux États membres et aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, accompagné d'un rapport d'évaluation sur le médicament en question exposant les raisons qui motivent ses conclusions et accompagné de ses annexes et pièces jointes.
London, 19 December 1995
Londres, le 19 décembre 1995
Prof.
Pr J. M.
J M Alexandre Chairman, on behalf of the CPMP
Alexandre, Président, au nom du C. S. P.
(+44-171) 418 8551 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html ANNEX I
(+44-171) 418 8551 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html ANNEXE I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (Article 4a of Directive 65/ 65/ EEC as amended)
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (article 4 paragraphe a de la directive 65/ 65/ CEE telle que modifiée)
1/ 11 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1/ 12 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
NAME of the MEDICINAL PRODUCT
NOM DU MEDICAMENT
ZAGAM (sparfloxacin) 200 mg
ZAGAM (sparfloxacine) 200 mg
QUALITATIVE and QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sparfloxacin 200 mg
Sparfloxacine 200 mg
White film-coated tablets for oral use.
Comprimés pelliculés blancs pour voie orale.
The tablets are marked on one face with RPR201.
Les comprimés portent sur une face la mention RPR201.
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Because of its severe adverse reaction profile, sparfloxacin use must be restricted to treatment of radiologically confirmed community acquired pneumonia which has failed to respond to conventional therapy:
En raison du risque d’ effets indésirables sévères, l’ usage de la sparfloxacine doit être réservé au traitement, en cas d’ échec d’ un traitement classique, des pneumopathies aiguës communautaires documentées radiologiquement:
- either caused by pneumococci, highly resistant to penicillin (MIC ≥ 2 mg/ l) and other
- dûes à des souches de pneumocoque à haut niveau de résistance à la pénicilline (CMI ≥ 2
antimicrobials,
mg/ l) et également résistantes aux autres antibiotiques usuels,
or occurring in an epidemiological environment multiresistant strain is high.
- ou survenant dans un environnement épidémiologique tel que le risque de multirésistance
that the risk of such a
aux antibiotiques usuels est élevé.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE ET MODE D' ADMINISTRATION
This medication can be taken with or without food, preferably in the evening.
Ce médicament peut être pris avec ou sans repas, de préférence le soir.
In patients with normal renal function:
Chez le sujet aux fonctions rénales normales:
- 400 mg as a single dose on the first day,
- 400 mg le premier jour en une dose unique,
- then 200 mg/ day in a single daily dose.
- puis 200 mg/ jour en une prise quotidienne.
The duration of maintenance therapy is 10 days on average, to a maximum of 14 days.
La durée du traitement d'entretien est de 10 jours en moyenne, jusqu'à un maximum de 14 jours.
No benefit is to be expected by increasing the daily dose.
Aucun bénéfice ne peut être attendu par l'augmentation de la dose quotidienne.
In patients with renal failure:
Chez le sujet insuffisant rénal:
- No studies have been performed in patients with moderate renal impairment (creatinine
- Aucune étude n'a été menée chez les sujets ayant une insuffisance rénale modérée
clearance ≥ 30 ml/ min).
(clairance de la créatinine ≥ 30 ml/ min).
Due to the small rate of urinary elimination (≈ 10%) no dosage adaptation is necessary.
En raison de la faible élimination urinaire (≈ 10%) aucune adaptation posologique n’ est nécessaire.
Nevertheless, caution should be observed in this group of patients.
Néanmoins, la prudence s’ impose chez ces patients.
- In severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min), the following dosage schedule
- Chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min), le schéma
should be observed:
posologique suivant doit être respecté:
- 400 mg loading dose the first day
- 400 mg en dose de charge le 1er jour,
- then 200 mg the third day
- puis 200 mg le troisième jour,