qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
s u • si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par d’autres médicaments; ou
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
pl • si vous êtes allergique à Nespo (darbepoetin alfa), à la r-HuEPO ou à l’un des autres st composants contenus dans Nespo. 'e
Take special care with Nespo no
Faites attention avec Nespo:
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de: tn
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
• hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin; en
• sickle cell anaemia; ro
• anémie falciforme;
• epileptic fits (seizures); lp
• crises d'épilepsie (convulsions); am
• convulsions (fits or seizures); a
• convulsions (crises ou attaques);
liver disease; ic
• atteinte hépatique; ic
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ou éd
M
• allergie au latex: le capuchon de protection du stylo prérempli contient un dérivé du latex. m
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez C
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
• Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
514 • Si vous souffrez d’insuffisance rénale chronique, le risque que vous présentiez des problèmes cardiovasculaires graves est augmenté si votre taux d’hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être inform é qu’Nespo peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• Un usage dé tourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et
Using other medicines
ris Utilisation d'autres médicaments
Cyclosporin and tacrolimus may be affect ed by the number of red cells in your blood.
to L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
It is important
Il e st important de signaler à votre médecin si vo us êtes traité par l’un de ces
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
au médicaments.
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez signaler à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même ceux ne nécessitant pas de prescription.
or th Using Nespo with food and drink
s u Utilisation de Nespo avec des aliments et des boissons
au Food and drink do not affect Nespo.
pl Nespo n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons. st Grossesse – Allaitement 'e
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
Il est important de signaler à votre médecin si vous: tn
• think you may be pregnant; or no
• êtes enceinte;
• plan to get pregnant. ct
• soupçonnez d’être enceinte; ou en
You must stop breast-feeding if du
• envisagez d’être enceinte. am
you use Nespo. ro
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Nespo.
Driving and using machines lp
Conduite de véhicules et utilisation de machines ic
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
Nespo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. éd
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
COMMENT UTILISER LE STYLO PRÉREMPLI NESPO (SURECLICK)
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Après des examens sanguins, votre médecin vous a prescrit Nespo car votre taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo ed
Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc e
pre-filled pen.
utiliser le stylo prérempli Nespo.
This may vary depending on whether you are M
Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Injecting Nespo yourself
Auto-administration de Nespo
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Votre médecin a décidé que l’administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien vous montreront comment procéder à l’injection à l’aide du stylo prérempli.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
515 vous n’y avez pas été formé.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Le stylo prérempli n’est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Pour les instructions relatives à l’utilisation du stylo pr érempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
483 If you have chronic renal failure
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Le stylo prérempli Nespo est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines, soit une fois par mois.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
0,45 microgramme une fois par semaine. médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
u Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
pl Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer. st Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (de sous-cutanée (sous la peau) à 'e
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
Des prises de sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste tn
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la en
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
technique de l’ADN recombinant) par Nespo, il décidera si vous devez être traité par Nespo une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
La voie d’administration restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra am
If you are receiving chemotherapy ct
Si vous êtes traité par chimiothérapie ic
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
Nespo est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois semaines, sous la peau. éd
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo sera, soit de: • 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes de Nespo par m
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
kilogramme de poids corporel une fois toutes les trois semaines), soit de • 2,25 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et e
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ C
end of your chemotherapy.
après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Nespo.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
If you use more Nespo than you should M
Si vous avez utilisé plus de Nespo que vous n’auriez dû
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Toutefois, contactez votre m édecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien, si cela vous arrive.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
516 Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
If you forget to inject Nespo
Si vous oubliez de prendre Nespo
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si vous avez oublié une dose de Nespo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
ri s Comme to us les médicaments, Nespo est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
to Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients recevant Nespo:
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
au Très fréquents (observés chez plus de 10 personnes sur 100)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
• Pression sanguine élevée (hypertension artérielle) • Rétention d'eau (œdème)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
s u Fréquents (observés chez plus de 1 personne sur 100)
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
pl • Formation de caillots sanguins (thrombose) • Douleur autour du point d’injection st • Rash et/ou rougeur de la peau 'e
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Rares (observés chez plus d’une personne sur 10 000) tn
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
vital • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke) am
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
• Difficultés respiratoires (dyspnées) • Rash cutané • Urticaire ic
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
Très rares (observés chez moins d’une personne sur 10 000) éd
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
• Erythroblastopénie – (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
Des convulsions (crises ou attaques) ont été observées chez des patients traités par Nespo m
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l’infirmier(ère) ou le pharmacien. e C
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
5.
HOW TO STORE NESPO a in
COMMENT CONSERVER NESPO
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
d’origine afin de le protéger de la lumière.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
517 A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
M
N’utilisez pas Nespo si vous pensez qu’il a été congelé.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Une fois que votre stylo a été sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante environ 30 minutes avant l’injection, il doit être utilisé dans les 7 jours ou jeté.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Ne pas utiliser Nespo après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur l’étiquette après « EXP ».
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de p éremption fait référence au dernier jour du mois.
What Nespo contains
to Q ue contient Nespo
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
au Nespo (SureClick) est présenté en stylo prérempli contenant chac un 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Nespo (SureClick) contient également du phosphate monosodique anhydre, du phosphate disodique
What Nespo looks like and contents of the pack
u pl Comment se présente Nespo et contenu de l’emballage extérieur
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Nespo est un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Si le liquide est trouble ou présente des st particules visibles, vous ne devez pas l’utiliser.
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant:
or marketed).
Fabricant:
th Marketing Authorisation Holder:
Minervum 7061 4817 ZK Breda Pays-Bas am
au Dompé Biotec S.p.A.
Dompé Biotec S.p.A. ic
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 I-20122 Milan éd
er Italy ng Manufacturer:
Italie
Further information ct
Informations complémentaires m
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la Compagnie autorisée à commercialiser Nespo. e C
This leaflet was last approved in. lp
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu __________________________________________________________________________________
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION DE NESPO EN STYLO PREREMPLI (SURECLICK)
It is important that M
Cette rubrique contient les instructions permettant d’utiliser correctement Nespo stylo pr érempli.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin votre pharmacien ou l'infirmière ne vous aient montré comment faire.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Si vous avez des questions sur l’injection, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à l'infirmier(ère).
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Comment s’injecter ou se faire injecter Nespo stylo prérempli (SureClick)
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
é Votre médecin vous a prescrit Nespo en stylo prérempli en vue d’une injection dans la région située
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Chaque stylo prérempli ne pe ut être utilisé que pour une seule injection.
486 Equipment:
to Matériel nécessaire
To give yourself an injection you will need:
au Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin:
• a new Nespo pre-filled pen and
• d'un nouveau stylo prérempli de Nespo et
• alcohol wipes or similar.
s u • de tampons imbibés d'alcool ou similaire;
Preparing for an Nespo injection?
pl Préparation d’une injection de Nespo st
Remove the pen from the refrigerator.
Sortez le stylo prérempli de Nespo du réfrigérateur.
For a more comfortable injection, leave the pen at room
Pour une injection plus confortable, laissez 'e
ed temperature for approximately 30 minutes.
le stylo prérempli à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne réchauffez pas Nespo d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau tn
Additionally, do not leave the pre-filled pen
De même, ne laissez pas le stylo prérempli exposé directement au soleil.
is exposed to direct sunlight.
Ne pas agiter le stylo prérempli. en
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Ne retirez pas le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d’être prêt à effectuer l’injection am
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
4 Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
Ne l’utilisez pas si le ic
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
dernier jour du mois indiqué est dépassé. éd
It must be a clear, colourless or lo
6.
slightly pearly liquid.
Le liquide doit être clair, incolore ou légèrement opalescent.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
En présence d’un trouble ou de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé et placez à portée de main sur une
Grey needle lp
surface propre tout le mat ériel dont vous aurez besoin
cap ro
519
Red button
7a.
Inspection window a in
Choisir et préparer le site d’injection
7a.
é
Choose an injection site ed
Choisissez le site d’injection
M
ri s Le site d’injection doit être ferme afin que le stylo fonctionne correctement.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
to Le site d’injection recommandé est le dessus de la cuisse.
Rotate injection site:
a u Alternez les sites d’injection:
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Il peut être nécessaire d’alterner les sites d’injection afin d’éviter toute douleur au site d’injection.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
s N’injectez pas sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evitez les zones comportant des cicatrices.
Instructions for preferr ed injection site
Instructions pour l’ injection au niveau du site recommandé st 'e
The front of the thigh is the preferred injection site.
Le dessus de la cuisse est le site tn
Instructions f or alternate injection sites
Instructions pour l’injection au niveau d’autres sites d’injection
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Lorsque vous utilisez un autre site d’injection, il est important d’étirer suffisamment la peau afin de réussir l’injection. ic éd
or site to be able to successfully complete the injection.
Technique de l’étirement
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
Assurez-vous que la peau situ ée en dessous et autour du stylo m
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
prérempli est ferme et tendue afin que la résistance soit suffisante pour que l’embout de sécurité se rétracte complètement et Etirez déverrouille le stylo. e C
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
520 Vous pouvez utiliser l’abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
Pour l’abdomen, il est recommandé de vous allonger sur le dos et de tendre la peau au niveau du site d’injection pour créer une surface ferme et tendue.
tight surface.
é ris to Si une autre personne pratique l’injection, elle peut également utiliser la partie extérieure du haut des bras.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
Pour cette partie du corps, il est recommandé de tendre la peau pour créer une surface ferme et tendue.
M
au s u
Prepare the site
Préparer le site d’injection
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
pl Afin de préparer la zone où Nespo sera injecté, nettoyez la peau avec un coton imbibé d’alcool.
Do not touch this area again before giving the injection.
Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l’injection. st
Injecting Nespo using the pre-filled pen
Injection de Nespo avec le stylo prérempli 'e
Pull off the grey needle cap.
Retirez le capuchon gris de l’aiguille. tn
Pull off the grey needle cap
Retirez le capuchon gris de l’aiguille en
Do not tw ist the grey needle cap
capuchon gris
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
N’essayez pas de remettre le capuchon de
ed Do pull the grey cap straight off
l’aiguille sur le stylo éd
is Safety guard
Embout de sécurité e C
Do not touch the red button.
Ne touchez pas au bouton rouge.
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau pour déverrouiller le capuchon de sécurité.
Locked with safety guard out no ct du ro
é Vérrouillé avec embout de sécurité sorti
Unlocked with safety guard fully retracted
ris to au Déverrouillé avec embout de sécurité rétracté
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
s u pl ∅ N’appuyez pas sur le bouton rouge tant que l’embout de sécurité n’est pas complètement rétracté st Maintenez une pression suffisante afin que l’embout jaune de sécurité se rétracte complètement 'e
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
et débloque le bouton rouge.
Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Tenez le stylo pr érempli à angle droit (90°) sur le site d’injection tn en am ic éd m e C
M
522
Briefly press and release red button.
Appuyez brièvement sur le bouton rouge et relâchez le.
Release button
Relâchez le bouton
ed is or Do maintain pressure on
é ris to au Maintenez la pression sur la peau durant l’injection
th the skin during the injection
s u pl
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
jusqu’à 15 secondes pour terminer l’injection. st 'e tn en
Medicine will be automatically lp
Le médicament est automatiquement injecté éd m
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
∅ Ne bougez pas le stylo prérempli durant l’injection
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Attendez la fin de l’injection avant de relâcher la pression. e
You may hear a second click as the red button pops back up.
Il se peut que vous entendiez un second clic lorsque le bouton rouge remonte C
M
523
Check window to confirm delivery of full dose
Vérifiez la fenêtre pour vous assurer que toute la dose a été injectée
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Assurez-vous que la fenêtre est bien
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Si la fenêtre n’est pas jaune, contactez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien
ed is or th au Safety guard down after use.
L’embout de sécurité est sorti après utilisation en
er There may be a little bleeding at the injection site.
Il peut y avoir une goutte de sang au niveau du site d’injection.
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
Vous pouvez tamponner avec du coton ou de la gaze le site d’injection. am
Do not rub the injection site.
Ne frottez pas le site d’injection.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
En cas de besoin vous pouvez couvrir le site d’injection avec un pansement. ic
Remember
Souvenez-vous éd
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière. m
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
Elimination des stylos préremplis usagés e
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
C
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Le stylo prérempli usagé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
These measures will help to protect the environment. a in ic
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Optional separate additional insert: ed
524 Insert additionnel et optionnel:
M
RECTO- Guide d’utilisation:
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Nespo Sureclick Stylo Prérempli – Lire la notice d’information avant utilisation Etirer la peau au
Preferred site is front of the thigh
Le site d’injection recommandé est le
Alternate sites are the abdomen or outer
Les autres sites possibles
Stretch the skin on alternate injection
niveau des autres
Turn over for injection steps
Voir au verso pour les étapes relatives
area of upper arms
dessus de la cuisse
sites
sites possibles
Stretch Injection site must be firm and tight
é partie extérieure du haut des bras
491 BACK- Neso getting started guide:
au VERSO- Guide d’utilisation:
ENGLISH
(4) Comptez
(1) Pull off grey needle cap
capuchon gris de l’aiguille
(2) Do not touch red button.
pas au bouton rouge.
(3) Briefly press and release red button.
brièvement sur le bouton rouge et
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
lentement jusqu’à 15 pour
(5) Check window
fenêtre
safety guard.
FRANÇAIS
∅ Do not twist
relâchez-le
X Locked
l’embout de 'e
Click
sécurité
Complete
∅ Ne tournez
the grey ne edle cap
X Vérouillé tn
when yellow
Clic
Unlocked
L’injection est
Keep unlocked against skin
terminée lorsque pas le la fenêtre est capuchon gris devenue en
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
totalement jaune
in
Déverouillé
a
Maintenez le stylo
lp
déverrouillé contre la peau ic éd m e C
492
525
What is Neulasta?
Qu’ est -ce que Neulasta?
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neulasta est une solution injectable qui contient le principe actif pegfilgrastim.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Il est disponible sous forme de seringue pré-remplie et de stylo pré-rempli (SureClick) contenant chacun 6 mg de pegfilgrastim.
What is Neulasta used for?
Dans quel cas Neulasta est -il utilisé?
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neulasta est utilisé chez les patients atteints de cancer afin de soulager certains effets indésirables liés à leur traitement.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
La chimiothérapie (traitement du cancer), qui est cytotoxique (tue les cellules), tue également les globules blancs, ce qui peut induire une neutropénie (faible nombre de globules blancs) et le développement d’ infections.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neulasta est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l’ apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neulasta peut être utilisé pour traiter de multiples types de cancer, à l’ exception de la leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Il peut également être utilisé chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques, une maladie dans laquelle un nombre trop élevé de globules blancs est produit, ce qui peut évoluer vers une leucémie.
How is Neulasta used?
Comment Neulasta est -il utilisé?
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Le traitement par Neulasta doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Les patients peuvent s’ administrer eux-mêmes une injection, à condition d’ avoir reçu les instructions appropriées.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Neulasta n’ est pas recommandé chez l’ enfant en raison d’ un manque d’ informations concernant la sécurité et l’ efficacité au sein de ce groupe.
How does Neulasta work?
Comment Neulasta agit -il?
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Le principe actif de Neulasta, le pegfilgrastim, est un immunostimulant qui appartient au groupe des « facteurs de stimulation de colonies ».
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Il est constitué de filgrastim, une copie d’ une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), qui a été ‘ pégylée’ (conjuguée avec une substance appelée polyéthylène glycol).
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet de traiter la leucémie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le filgrastim est disponible sous la forme d’ autres médicaments dans l’ Union européenne (UE) depuis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. un certain nombre d’ années.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Le filgrastim contenu dans Neulasta est produit par une méthode connue sous le nom de « technique de l’ ADN recombinant »: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF produit naturellement.
How has Neulasta been studied?
Quelles études ont été menées avec Neulasta?
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neulasta a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 467 patients atteints de cancer du sein et traités par une chimiothérapie cytotoxique.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Dans ces deux études, l’ efficacité d’ une injection unique de Neulasta a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
What benefit has Neulasta shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Neulasta au cours des études?
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neulasta s’ est avéré aussi efficace que le filgrastim dans la réduction de la durée de la neutropénie grave.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie.
What is the risk associated with Neulasta?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Neulasta?
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
La plupart des effets indésirables observés chez les patients sous Neulasta au cours des études sont dus à la maladie sous-jacente dont ils sont atteints ou à la chimiothérapie.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Les effets indésirables les plus courants sous Neulasta (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: douleurs osseuses et augmentation des taux de lactate-déshydrogénase (un indicateur de la dégradation des globules rouges).
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Neulasta, voir la notice.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neulasta ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au pegfilgrastim ou à l’ un des autres composants.
Why has Neulasta been approved?
Pourquoi Neulasta a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Neulasta sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l’ incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Neulasta.
Other information about Neulasta:
Autres informations relatives à Neulasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Neulasta à Amgen Europe B. V., le 22 août 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 août 2007.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
http: / /www. emea. europa. eu/ humandocs/ Humans/ EPAR/ neulasta/ neulasta. htmL’ EPAR complet relatif à Neulasta est disponible ici.
Solution for injection Solution for injection
Solution injectable Voie sous-cutanée Solution injectable Voie sous-cutanée
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Seringue préremplie (verre) Seringue préremplie (verre)
0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
0,6 ml (10 mg/ ml) 0,6 ml (10 mg/ ml)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 seringue pré-remplie 1 seringue pré-remplie (non sous plaquette thermoformée)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Stylo prérempli (verre) (SureClick)
0.6 ml (10 mg/ ml)
0,6 ml (10 mg/ ml)
pre-filled syringe (glass) with needle guard
Seringue préremplie (verre) sécurisée
1 pre-filled syringe
1 seringue pré-remplie sécurisée
Neulasta 6 mg solution for injection.
Neulasta 6 mg solution injectable.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ ml**.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
*Produit sur des cellules d’ Escherichia coli, par la technique de l’ ADN recombinant suivi d’ une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG). **La concentration est de 20 mg/ ml lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
L’ activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d’ autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Excipients ayant un effet notoire: sorbitol E420, acétate de sodium (voir rubrique 4.4).
Clear, colourless solution for injection.
Solution injectable limpide, incolore.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Réduction de la durée des neutropénies et de l’ incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’ exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ ou en hématologie.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neulasta est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, en administration sous-cutanée environ 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
En raison de données d’ efficacité et de tolérance insuffisantes, Neulasta n’ est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Insuffisance rénale: aucune adaptation posologique n’ est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une maladie rénale à un stade avancé.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypersensibilité au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d’ E. coli ou à l’ un des excipients.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Un nombre limité de données cliniques suggère que l’ effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d’ une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Cependant, les effets à long terme de Neulasta n’ ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes; par conséquent Neulasta doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
La tolérance et l’ efficacité de Neulasta n’ ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) secondaire; par conséquent, Neulasta ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Il importe de bien différencier le diagnostic d’ une transformation blastique d’ une leucémie myéloïde chronique de celui d’ une leucémie aiguë myéloïde.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
La tolérance et l'efficacité de Neulasta n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15; 17).
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
La tolérance et l’ efficacité de Neulasta n’ ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), de rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés (≥ 1/ 10000 à < 1/ 1000), en particulier, des pneumonies interstitielles.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
L’ apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d’ infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d’ un syndrome de détresse respiratoire de l’ adulte (ARDS).
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Dans de telles circonstances, Neulasta doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être institué.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Après administration de pegfilgrastim, des cas fréquents (≥ 1/ 100 à < 1/ 10) et généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que de très rares cas (< 1/ 10000) de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez des patients présentant une douleur au niveau de l’ hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l’ épaule.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Un traitement par Neulasta seul ne prévient pas la thrombopénie et l’ anémie dues au maintien d’ une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l’ hématocrite est recommandée.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neulasta ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients atteints d’ anémie falciforme.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Il faut être attentif au lien éventuel entre Neulasta et la survenue d’ une splénomégalie ou d’ un accident veino-occlusif.