qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ge Why has Forcaltonin been approved?
Pourquoi Forcaltonin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Il a décidé en
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
que les bénéfices de Forcaltonin sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour la prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients ayant eu récemment des fractures ostéoporotiques (l’ ostéoporose est une maladie qui fragilise les os), pour le traitement de la am
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Il a recommandé que Forcaltonin reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Forcaltonin:
Autres informations relatives à Forcaltonin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, tn
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union dic
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
européenne pour Forcaltonin à Unigene UK Limited le 11 janvier 1999.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 4 juillet 2004.
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
L’ EPAR complet pour Forcaltonin est disponible: ici. mé
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
Ce
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
é ris to au lus tp 'es ANNEXE I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT tn en am dic mé Ce
Forcaltonin 100 IU solution for injection
é Solution Forcaltonin 100 UI injectable
ris 2.
ris 2.
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
to approximativement à 15 microgrammes de calcitonine de saumon recombinante (produit par la technologie de l’ ADN recombinant dans Escherichia coli) dans 1 ml de tampon acétate.
au For excipients, see section 6.1.
au Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
r Solution for injection
lus Solution injectable
ge Clear colourless solution
Solution incolore transparente
4.
tp 4.
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
DONNEES CLINIQUES 'es 4.1 Indications thérapeutiques
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
La calcitonine est indiquée dans: • Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les tn
• Paget’ s disease uc
patients avec des fractures ostéoporotiques récentes. • Maladie de Paget. • Hypercalcémie d’ origine maligne. en
4.2 Posology and method of administration rod
4.2 Posologie et mode d’ administration
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Pa voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (spécifique au produit) chez les persones âgés de 18 ans ou plus. am
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement. dic
Prevention of acute bone loss: ina
Prévention de la perte osseuse aiguë:
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
La posologie recommandée est de 100 UI par jour ou 50 UI deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
La dose peut être réduite à 50 UI par jour au début de la remobilisation.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient retrouve complètement sa mobilité. mé
Paget’ s disease: dic
Maladie de Paget:
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
La posologie recommandée est de 100 UI par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 UI trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
patient.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
La durée du traitement dépend de l’ indication traitée et de la réponse du patient.
The effect of calcitonin Me
La posologie pourra être réduite en fonction de l’ amélioration de l’ état général du patient.
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
2 Hypercalcémie d’ origine maligne:
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
é La dose de départ recommandée est de 100 UI toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
De plus, après une réhydratation préalable, la calcitonine de saumon peut être
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 UI toutes les 6 à 8 heures.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
to intraveineuse avec au maximum 10 UI/ kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% p/ v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
au Utilisation chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients.
The same applies to patients with altered hepatic function.
Il en est de même chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
The metabolic
La clairance métabolique est beaucoup plus
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
lus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubrique 5.2).
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie. 'es 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
La calcitonine de saumon étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques tn
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
systémiques: des réactions de type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportées chez des patients traités par la calcitonine.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine (voir rubrique 4.8).
Skin testing should be conducted in patients with uc
Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité en
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Ce produit médical contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose, c’ est-à-dire qu’ il est pratiquement exempt de sodium. am
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Après administration de calcitonine, les taux de calcémie peuvent temporairement s'abaisser audessous des valeurs normales, en particulier au début du traitement chez les patients présentant un dic
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
taux anormalement élevé de renouvellement osseux.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Toutefois, il faut agir avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par les digitaliques ou les inhibiteurs calciques.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des mé
by changes in cellular electrolyte concentrations.
variations de concentrations cellulaires des électrolytes.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
L’ utilisation de calcitonine en association avec les biphosphonates peut résulter en un effet hypocalcémiant additif.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement Ce
Calcitonin has not been studied in pregnant women.
La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
3 Le passage de la substance dans le lait maternel n’ est pas connu.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait (voir rubrique 5.3).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
é En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
ris 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Les effets de la calcitonine injectable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
La calcitonine injectable peut entraîner des sensations vertigineuses transitoires
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
to (voir rubrique 4.8 Effets indésirables), qui peuvent altérer les réactions du patient.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
au ils ne devront pas conduire ou utiliser de machines.
au 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Frequency categories:
Catégories de fréquence:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
lus Très fréquent (> 1/ 10); fréquent (> 1/ 100, < 1/10); peu fréquent (> 1/ 1,000, < 1/100); rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000); très rare (< 1/ 10,000), y compris les cas isolés.
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Troubles gastrointestinaux tp Très fréquent: des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10% des patients traités par la calcitonine.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose.
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le 'es soir et après les repas.
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Peu fréquent: diarrhées
Very common:
Troubles vasculaires tn
Skin flushes (facial or upper body).
Très fréquent: bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration. en
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Troubles généraux et liés au site d’ administration Peu fréquent: réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés am
Nervous system disorders:
Peu fréquent: éruptions cutanées
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Troubles du système nerveux Peu fréquent: goût métallique dans la bouche, sensations vertigineuses dic
Uncommon: diuresis lp
Troubles rénaux et urinaires Peu fréquent: polyurie
Metabolic and nutrition disorders:
Troubles du métabolisme et de la nutrition mé
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.
The development of these antibodies is not dic
Troubles du système immunitaire Très rare: réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et Ce
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
de la gorge et, dans des cas isolés, anaphylaxie.
4 ed Immune system disorders:
4 Examens biologiques Rare: développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine.
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.
ris 4.9 Overdose
to 4.9 Surdosage
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
au Les nausées, les vomissements, les bouffées vasomotrices et les sensations vertigineuses sont dosedépendants lorsque la calcitonine est administrée par voie parentérale.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Des doses uniques (jusqu'à 10.000 UI) de calcitonine de saumon injectable ont été administrées sans qu'il ait été noté d'effets indésirables autres que des nausées et des vomissements, et une exacerbation des effets
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.
5.
tp 5.
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: hormone antiparathyroïdienne, code ATC:
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
H05BA01 (calcitonine, 'es saumon).
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques La calcitonine est une hormone calciotrope qui inhibe la résorption osseuse par action directe sur les ostéoclastes.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
En inhibant l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire de ses récepteurs spécifiques, la en
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Dans les études pharmacologiques, la calcitonine a montré une activité antalgique sur des modèles animaux.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
La calcitonine réduit de manière importante le renouvellement osseux dans les situations caractérisées am
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
par une augmentation du taux de résorption osseuse, telles que la maladie de Paget et la perte osseuse aiguë suire à une immobilisation soudaine.
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
L'absence de défaut de minéralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a été démontrée par des études d'histomorphométrie à la fois chez l'homme et chez l'animal. dic
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
Une diminution de la résorption osseuse, mise en évidence par une réduction de l'hydroxyproline et de la désoxypyridinoline urinaires, a été observée après un traitement par la calcitonine chez des volontaires sains et chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de mé
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
L'effet hypocalcémiant de la calcitonine est dû à la fois à une diminution du flux de calcium allant de l'os vers le liquide extra-cellulaire et à l'inhibition de la réabsorption tubulaire rénale du calcium.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques Ce
General characteristics of the active substance lp
Caractéristiques générales de la substance active La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
5 Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
é Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71% et 66%).
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
to La calcitonine a des demi-vies d'absorption et d'élimination courtes, respectivement de 10 à 15
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
La clairance métabolique est par conséquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
lus La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40%.
Me
Caractéristiques propres au patient
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
tp Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
Après l'administration parentérale de 100 UI de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ ml.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Des études usuelles de toxicité chronique, de reproduction, de mutagénicité et de cancérogenèse ont tn
tho 5.3 Preclinical safety data
été réalisées chez des animaux de laboratoire.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
La calcitonine de saumon est dénuée de potentiel embryotoxique, tératogène et mutagène.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Une incidence accrue d'adénomes hypophysaires a été rapportée chez le rat traité par la calcitonine de en
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
saumon synthétique pendant un an.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
On considère cela comme un effet propre à l'espèce et n'ayant aucune signification clinique.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
La calcitonine de saumon ne traverse pas la barrière placentaire. am
Calcitonin is
Chez des animaux allaitant recevant de la calcitonine, on a noté une suppression de la production de lait.
r secreted into the milk.
La calcitonine est sécrétée dans le lait. dic
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
6.1 Liste des excipients mé
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
Acide acétique cristallisable, trihydrate d'acétate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
En l’ absence d’ études sur la compatibilité, ce produit médical ne doit pas être mélangé avec d’ autres Ce
products.
produits médicaux.
6.3 Shelf life uc
6 6.3 Durée de conservation
3 years.
é 3 ans
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
ris Forcaltonin doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule à usage unique.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
to Conserver dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Do not freeze. lp
Ne pas congeler.
6.5 Nature and contents of container
au 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Forcaltonin est fourni dans des ampoules de verre de Type I et de forme B, conçues de manière à contenir jusqu'à 1 ml de solution.
Each pack contains 10 ampoules. ina
lus Chaque boîte contient 10 ampoules.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation < et l’élimination >
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
tp Pour utilisation par voie sous-cutanée, intra-musculaire ou intraveineuse.
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Il convient d’ inspecter le produit avant injection, pour s’ assurer qu’ il ne contient pas de particules et n’ est pas décoloré.
Any product where such defects are observed should be discarded.
Jeter tout produit contenant des particules ou décoloré.
Me
Jeter tout produit inutilisé 'es ou déchet selon les règlements locaux.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE tn
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Royaume Uni. en
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 am
au Date of first authorization:
Date de la première autorisation:
11-01-1999 Date of last renewal:
Date du dernier renouvellement: mé
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Ce
7 ed ris tho
7 é ris to au lus tp 'es ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE tn
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE en
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ris Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
83 Fulton Street
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
au Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
7, P.
AMAR S. A., 7, P.
174 56 Alimos, Athens, Greece.
lus 174 56 Alimos, Athens, Grèce
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
tp • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 'es Médicament soumis à prescription médicale.
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
• AUTRES CONDITIONS tn
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision. en am dic mé Ce
9 ed ris tho
9 é ris to au lus tp 'es ANNEXE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
ETIQUETAGE ET NOTICE tn en am dic mé Ce
10 Me dic ina lp rod uc
10 Ce mé dic am en
11 tn
11 tn
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ÉTIQUETAGE 'es tp lus au toris é MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ris {NATURE/ TYPE}
é {NATURE/ TYPE}
tho 1.
ris 1.
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
to Solution FORCALTONIN 100 UI injectable Calcitonine de saumon recombinante
au 2.
au 2.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
Chaque ampoule contient 100 UI (15 microgrammes dans 1 ml) de
Excipients:
tp Excipients:
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
Acide acétique cristallisable, trihydrate d'acétate de sodium, chlorure de sodium et eau pour injections. 'es 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Solution pour injection - Emballage contenant 10 doses: tn
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
Chaque ampoule contient 100 UI (15 microgrammes dans 1 ml) de calcitonine de saumon recombinante. en
For subcutaneous (SC), intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Pour injections sous-cutanées (SC), intramusculaires (M) ou intraveineuses (IV).
Read the package leaflet uc
Veuillez lire la notice am
before use. rod
du produit avant l’ emploi.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS dic
Keep out of the reach and sight of children lp
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. mé
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
EXP {MM/ YYYY} dic
EXP {MM/ AAAA}
12 ed 10.
12 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A
ris 11.
au 11.
au United Kingdom
lus Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Royaume-Uni
12.
tp 12.
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 'es 13.
ge 13.< Batch >
NUMERO DU LOT DE FABRICATION tn
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
Lot {numéro}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE en
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Médicament soumis à prescription médicale. am dic mé Ce
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ris 1.
é ris 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
Solution FORCALTONIN 100 UI injectable Calcitonine de saumon recombinante
2.
to au 2.
r ge 3.
tp 3.
EXP {MM/ YYYY} on 4.
PER {MM/ AAAA} 'es 4.
BATCH NUMBER ol
NUMERO DE LOT
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
Lot {numéro} tn en am dic mé Ce
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
{NATURE/ TYPE}
é {NATURE/ TYPE}
ris 1.
ris 1.
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
to Solution FORCALTONIN 100 UI injectable
au Read the package leaflet before use.
Lisez la notice avant utilisation.
3.
lus 3.
r ge EXP {MM/ YYYY}
PER {MM/ AAAA}
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
NUMERO DE LOT 'es Lot {numéro}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE tn en am dic mé Ce
15 Me dic ina lp rod uc
15 Ce mé dic am en
16 tn ol B.
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au tho ris ed
NOTICE 'es tp lus au toris é NOTICE
ed
é Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
ris
ris
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
médecin ou votre pharmacien.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
In this leaflet:
to Dans cette notice:
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que FORCALTONIN et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use FORCALTONIN
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORCALTONIN 3.
How to use FORCALTONIN 4.
Comment utiliser FORCALTONIN 4.
Storing FORCALTONIN
Comment conserver FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
lus Solution FORCALTONIN 100 UI injectable, Calcitonine de saumon recombinante
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
- Substance active: calcitonine de saumon recombinante.
Each ampoule contains 100 IU
Chaque ampoule contient 100 UI
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
tp (15 microgrammes dans 1 ml) de calcitonine de saumon recombinante.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Toutefois, la structure de la substance active du FORCALTONIN est la même que celle de la calcitonine de saumon 'es synthétisée par voie chimique.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
En outre, il a été démontré que les effets de la calcitonine de saumon recombinante sur le corps sont identiques à ceux produits par la calcitonine de saumon synthétique.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
- Les autres ingrédients sont l’ acide acétique cristallisable, le trihydrate d’ acétate de sodium, le
ol water for injections.
chlorure de sodium et l’ eau pour injection.
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
Le détenteur de l’ autorisation de mise sur le marché du FORCALTONIN est Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Royaume Uni. en
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
Le fabricant est FAMAR S. A., 7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grèce. am
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE FORCALTONIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
FORCALTONIN is a solution for injection.
Le FORCALTONIN est une solution pour injection.
It is contained rod
C’ est un liquide limpide, inodore et stérile, contenu dans une ampoule en verre. dic
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Chaque ampoule de FORCALTONIN contient 1 ml de solution, avec 100 unités internationales (UI) de substance active, ce qui est l’ équivalent d’ environ 15 microgrammes de calcitonine de saumon recombinante.
Each pack contains 10 ampoules. lp
Chaque paquet contient 10 ampoules. mé
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
La substance active du FORCALTONIN est la calcitonine de saumon recombinante.
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
La calcitonine de saumon recombinante est une hormone qui accroît la quantité de calcium et de phosphate déposée dans les os et réduit le taux de calcium sanguin.
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
Il est également employé Ce
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
pour le traitement de la maladie de Paget (affection chronique des os caractérisée par l’ inflammation et la déformation) et l’ hypercalcémie de malignité (augmentation du taux de calcium sanguin causée par des tumeurs).
BEFORE YOU USE FORCALTONIN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FORCALTONIN
Do not use FORCALTONIN:
é N’ utilisez pas le FORCALTONIN:
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
- si vous présentez une hypersensibilité à la calcitonine de saumon ou à quelconque des
FORCALTONIN.
ingrédients du FORCALTONIN.
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
Une sensibilité extrême à la calcitonine de saumon peut causer des difficultés respiratoires (bronchospasmes), le gonflement de la langue ou de la gorge, et meme un choc anaphylactique (réaction allergique très grave).
tho very severe type of allergic response).
Les réactions
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
to allergiques graves exigent un traitement d’ urgence.
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Celui -ci pourra effectuer une épreuve
He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
au cutanée afin de déterminer le niveau de sensibilité à la calcitonine de saumon.
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Il pourra alors déterminer si ce médicament peut être administré en toute sécurité.
- if you have hypocalcaemia.
- si vous soufrez d’ hypocalcémie.
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
lus Les femmes enceintes doivent consulter leur médecin.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
La sécurité d’ administration de FORCALTONIN pendant la grossesse n’ a pas été déterminée.
Calcitonin should be
Le FORCALTONIN ne doit par conséquent pas être administré aux femmes enceintes.
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
La calcitonine ne doit être utilisée chez la femme enceinte que sous circonstances exceptionnelles déterminées par le médecin.
ge Breast-feeding You should not breast-feed your child while you are being treated with FORCALTONIN. on Driving and using machines:
tp Allaitement Ne nourrissez pas votre enfant au sein pendant le traitement au FORCALTONIN. 'es Conduite de véhicules et utilisation de machines:
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Il n’ existe aucune données sur les effets de la calcitonine injectable au sujet de la conduite automobile et l’ utilisation de machines.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
La calcitonine injectable peut causer des étourdissements passagers pouvant affecter le comportement du patient.
Patients must ol therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines .”
d’ éprouver des étourdissements passagers, auquel cas ils ne devront pas conduire ni utiliser des machines.
Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN tn
Informations importantes à propos de certains ingrédients du FORCALTONIN en
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
Ce produit médical contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium par dose, c’ est-à-dire qu’ il est pratiquement exempt de sodium.
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
Utilisation du FORCALTONIN avec d’ autres médicaments: am
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Il n’ existe aucun rapport indiquant que d’ autres médicaments affectent les effets du FORCALTONIN.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Toutefois, le FORCALTONIN peut affecter les effets de certains médicaments utilisés pour le traitement de problèmes cardiaques.
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug rod
Les patients sous traitement cardiaque doivent consulter leur médecin, car il peut être nécessaire de changer la dose de médicament. dic
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low. lp
Si vous utilisez d’ autres médicaments de réduction du taux de calcium, tels que les biphosphonates, mentionnez -le à votre médecin, car la combinaison de ces produits avec le FORCALTONIN peut causer une réduction excessive du taux de calcium sanguin. mé
Use of FORCALTONIN in children:
Utilisation du FORCALTONIN pour les enfants:
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
L’ utilisation du FORCALTONIN pour le traitement des enfants est déconseillée.
HOW TO USE FORCALTONIN
COMMENT UTILISER FORCALTONIN Ce
FORCALTONIN is only available from your doctor.
Le FORCALTONIN ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Do not pass it on dic
Il est conçu exclusivement pour un usage personnel.
Me
Ce médicament ne doit pas être donné à d’ autres personnes.
18 ed The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
18 Le FORCALTONIN doit être administré par injection.
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Les injections sont habituellement administrées par un médecin ou une infirmière.
Prevention of bone loss due to sudden immobilisation.
é Prévention de la perte osseuse causée par une immobilisation soudaine.
The recommended dose is 100 International
La dose recommandée est
tho Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
ris de 100 unités internationales (15 microgrammes de calcitonine de saumon), soit 2 injections quotidiennes de 50 unités internationales (7,5 microgrammes de calcitonine de saumon), pendant 2 à 4 semaines, par voie hypodermique ou intramusculaire.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Le médecin peut réduire la dose de FORCALTONIN une fois que l’ état du patient s’ améliore.
Paget's disease of bone.
to Maladie de Paget.
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon
La dose recommandée est de 100 unités internationales (15 microgrammes de
au calcitonin) once daily by subcutaneous or intramuscular injection.
au calcitonine de saumon), administrée par voie hypodermique ou intramusculaire.
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
Chez certains patients, trois injections hebdomadaires de 50 unités internationales (7,5 microgrammes de calcitonine de saumon), peuvent être suffisantes.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN you receive after your condition has improved.
Le médecin peut réduire la dose de FORCALTONIN une fois que l’ état du patient s’ améliore.
r Hypercalcaemia of malignancy.
lus Hypercalcémie de malignité.
ge micrograms of salmon calcitonin) every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
La dose recommandée est de 100 unités internationales (15 microgrammes de calcitonine de saumon), toutes les 6 à 8 heures, administrées par voie hypodermique ou intramusculaire.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Dans les
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 on International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
tp cas graves ou d’ urgence, une infusion intraveineuse de 10 unités internationales par kilogramme de poids du patient, dans une solution de 500 ml de chlorure de sodium (0,9% m/ v), peut être administrée par le médecin ou l’ infirmière, au cours d’ une période de 6 heures. 'es Pour toute question concernant le programme de traitement, consultez votre médecin ou infirmière.
If you have the ol impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que la dose de FORCALTONIN est trop forte ou trop faible, consultez votre médecin ou pharmacien. tn
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Durée du traitement La durée du traitement au FORCALTONIN est fonction des résultats obtenus.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used. uc
Votre réaction au traitement est évaluée à intervalles réguliers, afin que votre médecin puisse décider si le traitement doit continuer et déterminer la dose à utiliser. en
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
Pour toute question concernant la durée du traitement, Pour toute question concernant le programme de traitement, consultez votre médecin ou infirmière.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Consultez également votre médecin ou infirmière si vous avez l’ impression que l’ efficacité du FORCALTONIN a diminué ou que le am
without consulting your doctor first.
Ne changez pas la dose et n’ arrêtez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
If you use more FORCALTONIN than you should:
Si vous utilisez plus de FORCALTONIN que vous ne le devriez:
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects. lp
Il est extrêmement improbable que l’ injection d’ une quantité de FORCALTONIN supérieure à la dose dic
If you forget to take FORCALTONIN:
Si vous oubliez d’ injecter le FORCALTONIN:
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Si vous oubliez d’ injecter le médicament au moment voulu, faites -le dès que vous vous en souvenez, à mé
then continue as before.
moins qu’ il ne soit presque l’ heure de l’ injection suivante.
Never take a double dose to make up for a missed dose.
Dans ce cas, attendez jusqu’ à l’ heure prévue, puis reprendre le programme normal.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. dic Me
Si vous avez omis une injection, n’ injectez en aucun cas une double dose de FORCALTONIN et consultez votre médecin dès que possible.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Ce
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
Comme tout médicament, le FORCALTONIN peut avoir des effets secondaires.
ris You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
19 Discutez des éventuels effets indésirables avec votre médecin, qui vous conseillera en ce qui concerne les risques et avantages du traitement.
Some of the undesirable effects will disappear without
Certains effets secondaires disparaissent d’ eux-mêmes, alors
tho being treated but others may need medical attention.
é que d’ autres exigent un traitement médical.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous souffrez d’ un ou plusieurs des effets secondaires listés ci-dessous.
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
ris Le seul effet indésirable constaté chez des patients traités à la calcitonine de saumon est une réaction allergique.
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Certains exemples de réaction allergique à la calcitonine de saumon sont les suivants:
au • difficulties in breathing (bronchospasm) • swelling of the tongue or throat • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
to • Difficultés respiratoires (bronchospasmes) • Gonflement de la langue ou de la gorge