qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’ un des médicaments ci-dessous, car des précautions particulières sont nécessaires: − Antibiotiques (par exemple rifabutine, rifampicine, clarithromycine); − Antinéoplasiques (par exemple vincristine, vinblastine); − Antidépresseurs (par exemple trazodone, bupropion); − Anti-épileptiques (par exemple carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital); − Antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole); − Médicaments pour corriger les troubles érectiles (par exemple sildénafil et tadalafil); − Médicaments pour corriger les troubles cardiaques, dont: • Digoxine; • Antagonistes calciques (par exemple félodipine, nifédipine, nicardipine); • Médicaments pour corriger le rythme cardiaque (par exemple bépridil, lidocaïne systémique, quinidine); − Médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang (par exemple atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine ou simvastatine); − Médicaments affectant le système immunitaire (par exemple ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus); − Médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (par exemple bupropion); − Médicaments agissant comme la morphine (par exemple méthadone); − Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (par exemple éfavirenz, névirapine); − Contraceptif oral ou patch contraceptif pour éviter une grossesse (voir rubrique Contraceptifs); − Inhibiteurs de protéase (par exemple amprénavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sédatifs (par exemple midazolam par injection); − Corticoïdes (par exemple dexaméthasone, fluticasone propionate, éthinylestradiol); − Warfarine.
Taking Kaletra with food and drink
154 − Kaletra ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’ autres personnes.
Kaletra tablets can be taken with or without food.
Aliments et boissons Kaletra comprimé peut être administré avec ou sans alimentation.
How should Kaletra be taken?
Comme prendre Kaletra?
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Il est important d’ avaler les comprimés de Kaletra entiers, sans les mâcher, ni les couper, ni les broyer.
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
− Kaletra comprimé peut être administré avec ou sans alimentation. − Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. − En cas de doute sur la manière de prendre votre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
− La dose habituelle de Kaletra chez l’ adulte est de 400 mg/ 100 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) en association à d’ autres médicaments anti-VIH.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as an oral solution for patients who cannot take tablets and as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre. − Pour les enfants, le médecin déterminera la dose correcte (le nombre de comprimés) en fonction de leur taille et de leur poids. − Kaletra se présente également sous forme de solution buvable pour les patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés ainsi que sous forme de comprimés pelliculés dosés à 100 mg/ 25 mg.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
− N’ arrêtez pas de prendre Kaletra et ne modifiez pas sa dose quotidienne sans consulter auparavant votre médecin. − Vous devez prendre Kaletra deux fois par jour afin d’ aider à contrôler votre infection à VIH, même si votre état de santé s'est amélioré. − La prise de Kaletra comme elle vous a été prescrite devrait vous donner les meilleures chances de retarder la survenue d’ une résistance à ce médicament. − Si un effet indésirable ne vous permet pas de prendre Kaletra selon votre prescription, informez- en immédiatement votre médecin.
If you take more Kaletra than you should
155 − Veillez à toujours disposer d’ une quantité suffisante de Kaletra afin de ne pas en manquer.
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Si vous voyagez ou si vous devez être hospitalisé(e), assurez -vous de disposer d’ une quantité suffisante de Kaletra pour pouvoir le prendre jusqu’ au moment où vous pourrez vous réapprovisionner. − Continuez à prendre Kaletra tant que votre médecin ne vous donne pas d’ autres instructions.
If you forget to take Kaletra
Si vous avez pris plus de Kaletra que vous n’ auriez dû − Si vous avez pris plus de Kaletra que vous n’ auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. − Si vous ne pouvez joindre votre médecin, allez à l'hôpital.
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre Kaletra − Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible puis continuez à prendre la dose habituelle à intervalles réguliers, comme prescrit par votre médecin. − Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
139 You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Vous devez prévenir rapidement votre médecin si vous éprouvez l'un des troubles ci-dessous ou tout autre symptôme.
VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
Effets indésirables TRÈS FRÉQUENTS (concernent plus d’ 1 utilisateur sur 10): − Diarrhée; − Augmentation du cholestérol; − Augmentation des γ GT (un type d’ enzyme du foie); − Augmentation des triglycérides (une forme de graisse dans le sang).
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
Effets indésirables FRÉQUENTS (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100): − Anomalie des examens de la fonction du foie; − Changements de la forme du corps dus à des modifications de la répartition des graisses; − Maux de tête; − Augmentation du taux de glucose, de l’ amylase (enzyme digestive) et des enzymes hépatiques dans le sang; − Difficultés à dormir; − Manque de force et d’ énergie; − Nausées, vomissements, maux de ventre, selles anormales, indigestion, flatulences, troubles du système digestif; − Douleur; − Eruption cutanée, acné; − Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau.
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
156 Informations supplémentaires sur les nausées, les vomissements et les maux de ventre Prévenez votre médecin si vous avez des nausées, des vomissements ou des maux de ventre, car ces troubles pourraient être dus à une pancréatite.
140 − Lack of functioning of the testes, Cushing syndrome (a condition caused by high levels of cortisol in the blood), under-active thyroid gland; − Inflammation of the middle ear, inflammation of the bronchi, inflammation of the sinuses, recurring boils, bacterial infection, viral infection; − Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin (a bile pigment), hormone level altered, lab test abnormal; − Kidney stones, urine abnormality, albumin in the urine, high levels of calcium in the urine, excess uric acid in the blood; − Inflammation of the gall bladder, inflammation of the liver, enlarged liver, fatty deposits in the liver, liver tenderness; − Deficiency of one or more essential vitamins, dehydration, accumulation of fluid in the cells or tissues, increased appetite, excess lactic acid in the blood, obesity, anorexia, diabetes mellitus, high glucose in the blood, low cholesterol in the blood; − Painful joints, inflammation in the joints, muscle pain, back pain, joint disorder; − Dizziness, loss or impairment of memory, loss in the ability to co-ordinate muscular movement, degenerative brain disease, loss of power of voluntary movement in the facial muscles, increased muscle tension, disease or abnormality of the nervous system, damage to nerves of the peripheral nervous system, sleepiness, tremor, altered sense of taste, migraine, abnormal involuntary movements; − Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, impairment in the ability to control movements, emotional instability, decreased sexual desire, nervousness, abnormal thinking; − Abnormal ejaculation, breast enlargement, enlargement of male breasts, impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow; − Shortness of breath, irritation and inflammation of the nose, increased cough; − Hair loss, dry skin, eczema, scaling of the skin, flat red rash with pimples or spots, nail disorder, itching, accumulation of scales of greasy skin, skin discoloration, skin ulcer, facial swelling, sweating, stretch marks; − Benign skin tumour, cyst; − High blood pressure, vein inflammation related to a blood clot, inflammation of the blood vessels, varicose vein, deep vein inflammation related to a blood clot, vascular disorder.
157 − Ejaculation anormale, augmentation des seins, augmentation des seins chez l’ homme, impuissance, règles anormalement abondantes ou prolongées; − Essoufflement, irritation et inflammation du nez, augmentation de la toux; − Perte des cheveux, peau sèche, eczéma, écailles sur la peau, éruption rouge et plate avec boutons ou taches, troubles des ongles, démangeaisons, accumulation d’ écailles de peau grasse, décoloration de la peau, ulcère de la peau, gonflement du visage, sueurs, vergetures; − Tumeur bénigne de la peau, kyste; − Pression artérielle élevée, inflammation d'une veine due à un caillot sanguin, inflammation des vaisseaux sanguins, varices, inflammation d’ une veine profonde due à un caillot sanguin, affection vasculaire.
− As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
− Comme pour tous les médicaments, tenir Kaletra hors de la portée et de la vue des enfants. − Ne pas utiliser Kaletra après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement.
How should I dispose of any unused Kaletra?
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois. − Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
Comment jeter des comprimés inutilisés de Kaletra? − Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères. − Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir
Chaque comprimé de Kaletra contient 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir.
141 The other ingredients are:
Les autres composants sont:
Tablet Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Comprimé Copovidone, laurate de sorbitan, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.
Tablet coating Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
Pelliculage du comprimé Hypromellose, dioxyde de titane, macrogols type 400 (polyéthylèneglycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, silice colloïdale anhydre, macrogols type 3350 (polyéthylèneglycol 3350), oxyde ferrique jaune E 172, polysorbate 80.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 120 tablets. − The tablets are yellow embossed with [Abbott logo] and “KA”. − One bottle of 120 tablets is provided in one package.
− Les comprimés pelliculés de Kaletra sont contenus dans un flacon en plastique de 120 comprimés. − Les comprimés sont jaunes avec un embossage du [logo ABBOTT] et de « KA ». − Chaque boîte contient 1 flacon de 120 comprimés.
− Kaletra film-coated tablets are also supplied in blisters. − Each carton contains 5 foil blisters of 8 tablets (40 tablets). − Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
− Les comprimés pelliculés de Kaletra sont également disponibles sous forme de blisters. − Chaque étui contient 5 blisters de 8 comprimés (40 comprimés). − Chaque boîte contient 3 étuis (120 comprimés).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
158 Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Royaume-Uni
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α .Β .Ε .Ε.
España Abbott Laboratories, S.A.
159 España Abbott Laboratories, S. A.
{MM/YYYY}
160 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [MM/ AAAA]
144 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
KALETRA 100 mg/ 25 mg, COMPRIME PELLICULE lopinavir/ ritonavir
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
Ne prenez pas Kaletra avec l’ un des médicaments suivants: − Astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter les symptômes allergiques - ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance); − Midazolam administré par voie orale (pris par la bouche), triazolam (utilisés pour combattre l’ anxiété et/ ou faciliter le sommeil); − Pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie); − Cisapride (utilisé pour soulager certains troubles de l’ estomac); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter la migraine);
Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Lire la liste des médicaments à « Prise d’ autres médicaments » pour des informations sur certains autres médicaments qui nécessitent des précautions particulières.
145 If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Si vous suivez actuellement un traitement par l'un de ces médicaments, consultez votre médecin sur l'opportunité de le remplacer par un autre médicament pendant que vous prenez Kaletra.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
La durée du traitement par une association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunodépression sévère (diminution de l’ activité du système immunitaire) et un indice de masse corporelle élevé peuvent être certains des nombreux facteurs de risque de survenue de cette affection.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
163 − Douleurs, endolorissement ou faiblesse musculaires, particulièrement en association aux médicaments du type de Kaletra.
146 − Heart medicines including:
Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves.
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’ un des médicaments ci-dessous, car des précautions particulières sont nécessaires: − Antibiotiques (par exemple rifabutine, rifampicine, clarithromycine); − Antinéoplasiques (par exemple vincristine, vinblastine); − Antidépresseurs (par exemple trazodone, bupropion); − Anti-épileptiques (par exemple carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital); − Antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole); − Médicaments pour corriger les troubles érectiles (par exemple sildénafil et tadalafil); − Médicaments pour corriger les troubles cardiaques, dont: • Digoxine; • Antagonistes calciques (par exemple félodipine, nifédipine, nicardipine); • Médicaments pour corriger le rythme cardiaque (par exemple bépridil, lidocaïne systémique, quinidine); − Médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang (par exemple atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine ou simvastatine); − Médicaments affectant le système immunitaire (par exemple ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus); − Médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (par exemple bupropion) − Médicaments agissant comme la morphine (par exemple méthadone); − Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (par exemple éfavirenz, névirapine); − Contraceptif oral ou patch contraceptif pour éviter une grossesse (voir rubrique Contraceptifs); − Inhibiteurs de protéase (par exemple amprénavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sédatifs (par exemple midazolam par injection); − Corticoïdes (par exemple dexaméthasone, fluticasone propionate, éthinylestradiol); − Warfarine.
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Contraceptifs − Si vous prenez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif afin d'éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire ou différente (par exemple le préservatif), car Kaletra peut diminuer l’ efficacité des contraceptifs oraux et en patch. − Kaletra ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’ autres personnes.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Des précautions adéquates (par exemple utilisation d’ un préservatif) doivent être prises afin d’ éviter de transmettre le virus par contact sexuel.
Kaletra tablets can be taken with or without food.
164 Aliments et boissons Kaletra comprimé peut être administré avec ou sans alimentation.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as an oral solution for patients who cannot take tablets and as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre. − Pour les enfants, le médecin déterminera la dose correcte (le nombre de comprimés) en fonction de leur taille et de leur poids. − Kaletra se présente également sous forme de solution buvable pour les patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés ainsi que sous forme de comprimés pelliculés dosés à 200 mg/ 50 mg.
− Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. − Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel. − Using Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product. − If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away. − Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
− N’ arrêtez pas de prendre Kaletra et ne modifiez pas sa dose quotidienne sans consulter auparavant votre médecin. − Vous devez prendre Kaletra deux fois par jour afin d’ aider à contrôler votre infection à VIH, même si votre état de santé s'est amélioré. − La prise de Kaletra comme elle vous a été prescrite devrait vous donner les meilleures chances de retarder la survenue d’ une résistance à ce médicament. − Si un effet indésirable ne vous permet pas de prendre Kaletra selon votre prescription, informez- en immédiatement votre médecin. − Veillez à toujours disposer d’ une quantité suffisante de Kaletra afin de ne pas en manquer.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Si vous voyagez ou si vous devez être hospitalisé(e), assurez -vous de disposer d’ une quantité suffisante de Kaletra pour pouvoir le prendre jusqu’ au moment où vous pourrez vous réapprovisionner. − Continuez à prendre Kaletra tant que votre médecin ne vous donne pas d’ autres instructions.
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
165 Si vous avez pris plus de Kaletra que vous n’ auriez dû − Si vous avez pris plus de Kaletra que vous n’ auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. − Si vous ne pouvez joindre votre médecin, allez à l'hôpital.
148 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
Effets indésirables TRÈS FRÉQUENTS (concernent plus d’ 1 utilisateur sur 10): − Diarrhée; − Augmentation du cholestérol; − Augmentation des γ GT (un type d’ enzyme du foie); − Augmentation des triglycérides (une forme de graisse dans le sang).
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
Informations supplémentaires sur les nausées, les vomissements et les maux de ventre Prévenez votre médecin si vous avez des nausées, des vomissements ou des maux de ventre, car ces troubles pourraient être dus à une pancréatite.
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Changements de la forme du corps dus à des modifications de la répartition des graisses corporelles Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent entraîner des changements de l’ aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles: diminution de la graisse
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
166 sous-cutanée au niveau des jambes, des bras et du visage, augmentation du volume de la graisse intra- abdominale (dans le ventre) et dans les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (« bosse de bison »).
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
167 − Pression artérielle élevée, inflammation d'une veine due à un caillot sanguin, inflammation des vaisseaux sanguins, varices, inflammation d’ une veine profonde due à un caillot sanguin, affection vasculaire.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
− Comme pour tous les médicaments, tenir Kaletra hors de la portée et de la vue des enfants. − Ne pas utiliser Kaletra après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement.
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Chaque comprimé de Kaletra contient 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir.
Tablet Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Comprimé Silice colloïdale anhydre, copovidone, fumarate de stéaryle sodique, laurate de sorbitan.
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Pelliculage du comprimé Polyvinylalcool, talc, dioxyde de titane, macrogols type 3350, oxyde ferrique jaune E 172.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
Qu’ est -ce que Kaletra et contenu de l’ emballage extérieur? − Les comprimés pelliculés de Kaletra sont contenus dans un flacon en plastique de 60 comprimés. − Les comprimés sont jaune pâle gravés du [logo ABBOTT] et de la mention « KC ». − Une boîte contient 1 flacon de 60 comprimés.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
168 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché:
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
169 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
What is Karvea?
Qu’ est -ce que Karvea?
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Karvea est un médicament dont le principe actif est l'ibesartan.
What is Karvea used for?
Dans quel cas Karvea est -il utilisé?
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Karvea est indiqué dans le traitement de l’ hypertension (tension artérielle élevée) essentielle. « Essentielle » signifie que la tension artérielle élevée n’ est pas provoquée par une autre affection.
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Karvea est également utilisé dans le traitement de l'atteinte rénale (du rein) des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète sucré non-insulino dépendant).
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Karvea n’ est pas recommandé chez le patient de moins de 18 ans.
How is Karvea used?
Comment Karvea est -il utilisé?
Karvea is taken by mouth, with or without food.
Karvea est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Karvea est utilisé en association avec d’ autres antihypertenseurs.
How does Karvea work?
Comment Karvea agit -il?
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Le principe actif de Karvea, l'irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine-II.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Cela permet une diminution de la tension artérielle, réduisant ainsi les risques liés à l'hypertension, comme un accident vasculaire cérébral.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Quelles études ont été menées sur Karvea?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients).
Son utilisation en association avec l’ hydrochlorothiazide a également été examinée chez 1 736 patients.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la réduction de la tension artérielle « diastolique » (tension artérielle mesurée entre deux contractions cardiaques).
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Pour le traitement de l'atteinte rénale, Karvea a été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle chez 2 326 patients diabétiques de type 2.
Karvea was used for two years or more.
Karvea a été utilisé pendant deux ans au moins.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
L’ une des études s'est intéressée aux marqueurs d’ affection rénale et a mesuré si les reins excrétaient la protéine albumine dans l'urine.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
La deuxième étude a examiné si Karvea augmente ou non le temps de survenue chez les patients d’ un doublement des taux de créatinine (un marqueur des affections rénales) dans le sang ou le délai avant la nécessité d’ une transplantation rénale ou d'une dialyse ou avant le décès.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Dans cette étude, Karvea a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
What benefit has Karvea shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Karvea au cours des études?
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Dans les études consacrées à la tension artérielle, Karvea s’ est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la tension artérielle diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dans la première étude consacrée aux affections rénales, Karvea s’ est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d’ atteinte rénale, mesuré par l’ excrétion de protéine.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Lors de la deuxième étude consacrée aux affections rénales, Karvea a réduit de 20% le risque relatif de doublement des taux de créatinine dans le sang, nécessitant une transplantation rénale, ou de décès au cours de l’ étude, par rapport au placebo.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Le bénéfice majeur a été l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
What is the risk associated with Karvea?
Quel est le risque associé à Karvea?
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Karvea (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, fatigue et augmentation de la créatinine kinase (enzyme présente dans les muscles).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
En outre, les effets indésirables suivants ont été observés chez plus d'un patient sur 100 souffrant d'un diabète de type 2 ou d'une atteinte rénale: hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevé), vertiges orthostatiques (vertiges en position debout), douleurs musculosquelettiques (aux articulations) et hypotension orthostatique (baisse de la tension lors du passage à la position debout).
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Karvea, voir la notice.
Karvea should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Karvea ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ irbésartan ou à l’ un des excipients, ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Why has Karvea been approved?
Pourquoi Karvea a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Karvea sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement de l’ hypertension essentielle et de l'atteinte rénale des patients souffrant d'hypertension et de diabète sucré de type 2.
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Karvea.
Other information about Karvea:
Autres informations relatives à Karvea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Karvea à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, le 27 août 1997.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 août 2002 et le 27 août 2007.
The full EPAR for Karvea is available here.
L’ EPAR complet relatif à Karvea est disponible ici.
Karvea 75 mg tablets.
Karvea 75 mg comprimés.
Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Chaque comprimé contient 75 mg d'irbésartan.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Traitement de l'atteinte rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur(voir rubrique 5.1).
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Karvea à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
En particulier, il a été démontré que l'addition d’ un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Karvea (voir rubrique 4.5).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
La démonstration du bénéfice rénal de Karvea chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubrique 5.1).
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Karvea.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Bien que cela n’ aie pas été documenté avec Karvea, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Karvea est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Aucune expérience n’ est disponible concernant l'utilisation de Karvea chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkaliémie: comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine- aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d’ un traitement par Karvea, en particulier en présence d’ une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ ou d’ une insuffisance cardiaque.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Lithium: l'association du lithium et de Karvea est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
En conséquence, l'utilisation de Karvea n’ est pas recommandée.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l’ angiotensine II (ARAII) dont Karvea ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lactose: en raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Cependant Karvea a été associé sans problème à d’ autres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d’ action et des diurétiques thiazidiques.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d’ hypotension lorsqu'un traitement par Karvea est mis en route (voir rubrique 4.4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium: en vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Karvea avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
4 Autres informations sur les interactions de l'irbésartan: dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Karvea est contre-indiqué pendant l'allaitement.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des évènements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2%) et le groupe recevant un placebo (56,5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d’ ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3%) que chez les patients sous placebo (4,5%).
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.