qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Do not put the cover back on used needles.
• Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Tenez les seringues hors de portée et de vue des enfants.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Ne jetez jamais les seringues usagées dans votre poubelle domestique.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Les seringues préremplies usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures permettent de protéger l’environnement.
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg, solution injectable en flacon Anakinra
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’information à votre
It may harm them, even
Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre,
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Kineret is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Kineret et dans quel cas est-il utilisé 2.
Possible side effects 5.
Comment utiliser Kineret 4 Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE KINERET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Les cytokines sont des protéines produites par l’organisme pour coordonner la communication entre les cellules et faciliter le contrôle de l’activité cellulaire.
In rheumatoid arthritis, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, l’organisme produit en excès une cytokine appelée interleukine-1.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Normalement, l’organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l’interleukine-1.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, l’organisme ne produit pas une quantité suffisante de cette protéine bloquante.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Le principe actif de Kineret est l’anakinra, produit par la technique de l’ADN recombinant au moyen d’un micro-organisme E coli, et il agit de la même façon que la protéine bloquante naturelle.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Kineret convient aux patients dont la réponse au méthotrexate seul n’est pas suffisante pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde.
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
Kineret est réservé à l’adulte uniquement (à partir de 18 ans).
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
• si vous êtes allergique (hypersensible) à Kineret (anakinra) ou à l’un des autres composants de Kineret.
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
• si vous êtes allergique à des produits provenant ou dérivant de la technique de l’ADN recombinant à base d’E coli.
37 Contact your doctor immediately:
37 • si vous avez une insuffisance rénale sévère (maladie des reins).
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
• en cas d’éruption cutanée généralisée, d’essoufflement, de difficultés respiratoires, d’accélération du pouls ou de sueurs après l’injection de Kineret.
• if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
• si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou si vous souffrez d’asthme.
The vial stopper contains a derivative of latex.
Le bouchon du flacon contient un dérivé du latex.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Kineret n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
• think you may be pregnant; or
• suspectez d’être enceinte;
You must stop breast-feeding if you use Kineret.
En l’absence de données concernant le passage d’anakinra dans le lait maternel, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Kineret.
Important information about some of the ingredients of Kineret
Information importante concernant d’autres composants de Kineret
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Il est donc pratiquement exempt de sodium.
You should try to have the injection at the same time each day.
L’injection doit être faite de préférence à la même heure chaque jour.
Injecting Kineret yourself
38 Auto-administration de Kineret
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Votre médecin peut juger préférable que v ous pratiquiez vous-même les injections de Kineret.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Pour les instructions concernant l’auto-administration de Kineret, veuillez lire la rubrique 6 à la fin de cette notice.
If you use more Kineret than you should
Si vous avez pris plus de Kineret que vous n’auriez dû
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Si vous avez oublié de prendre une dose de Kineret, contactez votre médecin pour savoir quand prendre la prochaine dose.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Kineret est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que ceux- ci ne concernent pas tous les patients.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Les effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’une personne sur 10 traitées par Kineret) sont:
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• rougeurs, œdèmes, écchymoses ou démangeaisons au site d’injection.
• headaches.
• maux de tête.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Les effets indésirables fréquents (observés chez plus d’une personne, mais moins de 10 personnes sur 100 traitées par Kineret) sont:
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• neutropénie (faible nombre de globules blancs) déterminée après analyse du sang.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Les signes d’une infection peuvent se présenter sous forme de fièvre ou de maux de gorge.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• infections graves telles qu’une pneumonie (infection pulmonaire) ou des infections de la peau.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
Les signes peuvent se présenter sous forme de fièvre, de toux, de rougeur ou de sensibilitéde la peau.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ne pas utiliser Kineret après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après {EXP}.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Store in original carton in order to protect from light.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
39 Ne pas utiliser Kineret si vous pensez qu’il a pu être congelé.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Dès qu'un flacon est sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 12 heures ou jeté.
The active substance is anakinra.
La substance active est l’anakinra.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Chaque flacon contient 100 mg d’anakinra.
What Kineret looks like and contents of the pack
Aspect de Kineret et contenu de l’emballage extérieur
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret est une solution pour injection limpide, incolore à légèrement opalescente, conditionnée en flacon.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Kineret peut contenir des particules de protéines translucides à blanches.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
La présence de ces particules n’altère pas la qualité du produit.
Pack size of 1 vial.
Chaque boîte contient un flacon.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Informations concernant l’auto-administration
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Kineret.
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
Comment s’injecter Kineret?
Kineret is injected just under the skin.
Kineret doit s’injecter juste sous la peau.
Equipment:
40 Matériel nécessaire pour l'injection
• a new vial of Kineret;
• un nouveau flacon de Kineret;
• a sterile syringe and needles; and
• une seringue et des aiguilles stériles;
40 • alcohol wipes or similar.
• des tampons imbibés d'alcool;
What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Kineret?
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Sortez le flacon de Kineret du réfrigérateur.
Do not shake the vial.
Ne pas agiter le flacon.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du flacon (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Ne pas l’utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Check the appearance of Kineret.
Vérifiez l’aspect de Kineret.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Pour une injection plus confortable, laissez le flacon 30 minutes à température ambiante ou réchauffez-le doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne pas réchauffer Kineret d’une autre façon (par exemple: ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).
Wash your hands thoroughly.
Lavez-vous les mains soigneusement.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main tout ce dont vous aurez besoin.
How do you prepare your Kineret injection?
Comment préparer l'injection de Kineret?
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Retirez le capuchon de protection en plastique du flacon en le poussant vers le haut afin de découvrir le bouchon en caoutchouc.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Nettoyez le bouchon avec un tampon imbibé d’alcool.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Sortez la seringue et les aiguilles de leur emballage.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Fixez l’aiguille la plus longue sur la seringue et retirez son capuchon.
Do not touch the needle.
Ne touchez pas l’aiguille.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Tirez le piston de la seringue et aspirez un volume d’air correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Faites pénétrer l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc et introduisez l’air dans le flacon en poussant le piston.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Retournez le flacon, tirez sur le piston et remplissez la seringue avec la quantité requise de liquide.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Il est important que l’aiguille soit toujours plongée dans le liquide afin d’éviter la formation de bulles d’air.
Remove the needle from the vial.
Retirez l’ aiguille du flacon.
Remove the needle from the syringe.
Retirez l’aiguille de la seringue.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Fixez la plus petite aiguille sur la seringue et retirez son capuchon.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Tenez la seringue, l’aiguille pointant vers le haut pour voir s’il y a bes bulles d’air à l’intérieur.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
S’il y en a, appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit sorti.
The syringe is ready for you to use.
La seringue est maintenant prête à l’emploi.
Where should you give your injection?
Où faut-il faire l'injection?
41 • the abdomen, except for the area around the navel.
le haut des cuisses; et l'abdomen, sauf la région autour du nombril.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
N’utilisez pas la solution de Kineret restant dans le flacon.
Disposing of used needles, syringes and vials
Elimination des aiguilles, seringues et flacons usagés
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Tenez les aiguilles et seringues usagées hors de portée et de vue des enfants.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Ne jetez jamais les seringues et flacons usagées dans votre poubelle domestique.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
• Les seringues usagées et les flacons doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
What is Kinzalkomb?
Qu’ est -ce que Kinzalkomb?
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
It is available as oval tablets (red and white:
Il se présente sous la forme de comprimés de forme ovale (rouge et blanc:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; jaune et blanc:
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
What is Kinzalkomb used for?
Dans quel cas Kinzalkomb est -il utilisé?
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalkomb est utilisé chez des patients souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ est pas provoquée par une quelconque autre affection.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
La sécurité et l’ efficacité de Kinzalkomb n’ ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
How is Kinzalkomb used?
Comment Kinzalkomb est -il utilisé?
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Kinzalkomb est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
La dose de Kinzalkomb dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/ 12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/ 12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Les comprimés à 80/ 25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/ 12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Kinzalkomb.
How does Kinzalkomb work?
Comment Kinzalkomb agit -il?
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb contient deux principes actifs, le telmisartan et l’ hydrochlorothiazide.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Le telmisartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II », ce qui signifie qu'il inhibe l’ action dans le corps d’ une hormone appelée angiotensine-II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
En bloquant les récepteurs auxquels l’ angiotensine II se lie normalement, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
L’ hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension artérielle.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Il induit une augmentation de la production d’ urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L'association de ces deux 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu’ ils sont utilisés seuls.
How has Kinzalkomb been studied?
Quelles études ont été menées sur Kinzalkomb?
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Kinzalkomb a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Dans quatre de ces études (2 272 patients), Kinzalkomb a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
La cinquième étude, menée auprès de 713 patients qui n'avaient pas répondu au traitement sous comprimés à 80/ 12,5 mg, a comparé les effets chez les patients poursuivant le traitement à 80/ 12,5 mg par rapport à ceux qui passaient au comprimé à 80/ 25 mg.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Dans toutes les études, la diminution de la pression sanguine diastolique (mesure de la pression sanguine entre deux battements du cœ ur) a été le principal critère d’ efficacité du traitement.
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Kinzalkomb au cours des études?
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Kinzalkomb s’ est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Chez les patients dont l'hypertension n'était pas contrôlée avec les comprimés à 80/ 12,5 mg, l'administration du comprimé à 80/ 25 mg a été plus efficace dans la réduction de la pression diastolique qu'en maintenant la dose inférieure.
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Quel est le risque associé à Kinzalkomb?
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kinzalkomb (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kinzalkomb, voir la notice.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Kinzalkomb ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l’ hydrochlorothiazide, aux sulfonamides ou à l’ un des autres composants (y compris le sorbitol).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Il ne doit pas être administré à des femmes enceintes de plus de trois mois ou allaitantes.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Son utilisation n’ est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Kinzalkomb ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes au foie, aux reins ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Des précautions doivent être prises lorsque Kinzalkomb est utilisé en association avec d’ autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Why has Kinzalkomb been approved?
Pourquoi Kinzalkomb a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kinzalkomb sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Kinzalkomb.
Other information about Kinzalkomb:
Autres informations relatives à Kinzalkomb:
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Kinzalkomb à Bayer Healthcare AG, le 19 avril 2002.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 avril 2007.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
L’ EPAR complet relatif à Kinzalkomb est disponible ici.
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 40 mg/ 12,5 mg comprimés
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Un comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Excipients: un comprimé contient 112 mg de lactose monohydraté et 169 mg de sorbitol (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Comprimé ovale bicouche rouge et blanc gravé du code ‘ H4’.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
L’ association à doses fixes Kinzalkomb (40 mg de telmisartan / 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide) est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Kinzalkomb doit être utilisé en une seule prise par jour chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Il est recommandé d’ adapter les doses de chacune des substances actives prises individuellement avant de passer à l’ association à doses fixes.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
La substitution directe du telmisartan en monothérapie par l’ association à doses fixes peut être envisagée, en fonction de la situation clinique.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
• Kinzalkomb 40 mg/ 12,5 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12,5 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par Kinzalmono 80 mg
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Une surveillance périodique de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
En cas d’ insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de Kinzalkomb 40 mg/ 12,5 mg en une prise.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Kinzalkomb n’ est pas indiqué chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique sévère.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir rubrique 4.4).
No dosage adjustment is necessary.
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinzalkomb ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans par manque de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
• Hypersensibilité à l’ une ou l’ autre des substances actives ou hypersensibilité à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1). • Hypersensibilité à toute autre substance dérivée des sulfamides (l’ hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
2ème et 3ème trimestres de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6). • • Cholestase et obstruction biliaire. • Insuffisance hépatique sévère. • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min). • Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être instauré au cours de la grossesse.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que la poursuite du traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de prescrire aux patientes souhaitant débuter une grossesse un autre traitement antihypertenseur au profil de sécurité bien établi chez la femme enceinte.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Kinzalkomb ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d’ obstruction biliaire, ou d’ insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d’ être réduite chez ces patients.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Chez de tels patients, une modification, même mineure, de l’ équilibre hydrique ou électrolytique peut déclencher un coma hépatique.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Aucune donnée clinique n’ est disponible concernant l’ utilisation de Kinzalkomb chez des patients atteints d’ insuffisance hépatique.
Renovascular hypertension:
Hypertension rénovasculaire:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
En cas d’ administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d’ hypotension sévère et d’ insuffisance rénale est accru.
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Kinzalkomb ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.3).
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Aucune donnée n’ est disponible sur l’ utilisation de Kinzalkomb chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
En conséquence, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine et d’ acide urique est recommandée.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Une hyperazotémie, liée au traitement par diurétique thiazidique, peut survenir chez les patients insuffisants rénaux.
Intravascular hypovolaemia:
Hypovolémie:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ ou une déplétion sodée, à la suite d’ un traitement diurétique à forte dose, d’ un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Kinzalkomb.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
3 Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’ activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Les patients atteints d’ hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
L’ utilisation de Kinzalkomb n’ est pas recommandée chez ces patients.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s’ impose en cas d’ administration du telmisartan chez les patients souffrant de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
3 Metabolic and endocrine effects:
Effets métaboliques et endocrinaux:
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Les traitements par dérivés thiazidiques peuvent diminuer la tolérance au glucose.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l’ insuline ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Cependant, à la dose de 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide contenue dans Kinzalkomb, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
Chez certains patients, le traitement par dérivés thiazidiques peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Electrolyte imbalance:
Déséquilibre électrolytique:
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Comme pour tous les patients traités par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tous les dérivés thiazidiques, y compris l’ hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydrique ou électrolytique (notamment une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Les signes d’ alerte de ces déséquilibres sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une asthénie, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie, et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements (voir rubrique 4.8).
- Hypokalaemia
- Hypokaliémie
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Bien que le traitement par diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle -ci peut être limitée par l’ association hydrochlorothiazide-telmisartan.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Le risque d’ hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, chez les patients dont l’ apport oral d’ électrolytes est insuffisant et chez les patients traités simultanément par corticostéroïdes ou par l’ hormone corticotrope (ACTH) (voir rubrique 4.5).
- Hyperkalaemia
- Hyperkaliémie
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Inversement, l’ activité antagoniste du telmisartan sur les récepteurs AT1 de l’ angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Bien qu’ aucune hyperkaliémie cliniquement significative n’ ait été rapportée sous Kinzalkomb, une insuffisance rénale et/ ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d’ une hyperkaliémie.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
La prudence est de rigueur en cas d’ association de Kinzalkomb à des diurétiques d’ épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis
- Hyponatrémie et alcalose hypochlorémique
There is no evidence that Kinzalkomb would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Aucune donnée n’ indique que Kinzalkomb puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Les hypochlorémies sont en général mineures et ne nécessitent pas de traitement spécifique.
- Hypercalcaemia
- Hypercalcémie
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’ excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’ absence d’ anomalie connue du métabolisme du calcium.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
L’ apparition d’ une hypercalcémie significative peut être le signe d’ une hyperparathyroïdie sous- jacente.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Le traitement par dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d’ explorer la fonction parathyroïdienne.
- Hypomagnesaemia
- Hypomagnésémie
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l’ excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie (voir rubrique 4.5).
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
Sorbitol et lactose monohydraté:
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Ce médicament contient du lactose monohydraté et du sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’ intolérance au fructose et/ ou présentant des problèmes héréditaires rares d’ intolérance au galactose, d’ insuffisance en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament..
Ethnic differences:
Différences ethniques:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Cette différence pourrait être liée à une plus forte prévalence d’ hypertendus avec taux bas de rénine dans cette population.
4 Other:
Autres précautions:
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction trop importante de la pression artérielle chez des patients atteints d’ une cardiopathie ischémique ou d’ une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
General:
Précautions d’ ordre général:
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Des réactions d’ hypersensibilité à l’ hydrochlorothiazide peuvent survenir, plus particulièrement chez les patients présentant des antécédents d’ allergie ou d’ asthme, mais également chez des patients sans ce type d’ antécédents.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Des exacerbations ou activations de lupus érythémateux systémiques ont été rapportées lors de traitements par dérivés thiazidiques.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Si une réaction de photosensibilité survient au cours du traitement, il est recommandé d’ arrêter le traitement.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Si la reprise du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels.
Interaction studies have only been performed in adults.
Les études d’ interactions médicamenteuses n’ ont été réalisées que chez l’ adulte.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
De rares cas ont également été rapportés avec des antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II (dont Kinzalkomb).
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
L’ administration concomitante de lithium et de Kinzalkomb est déconseillée (voir rubrique 4.4).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Si l’ association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée lors de l’ utilisation concomitante.
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés):
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
En cas d’ administration concomitante de l’ un de ces produits avec l’ association hydrochlorothiazide-telmisartan, une surveillance de la kaliémie est recommandée car ces médicaments peuvent potentialiser l’ effet de l’ hydrochlorothiazide sur la kaliémie (voir rubrique 4.4).
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
5 Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l’ enzyme de conversion, diurétiques d’ épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, cyclosporine ou autres médicaments tels que l’ héparine sodique).
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
En cas d’ association de ces médicaments à un traitement par l’ association hydrochlorothiazide-telmisartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
L’ expérience de l’ utilisation d’ autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments pré-cités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et, par conséquent, est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie: