qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Adulte ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ un des principes actifs, à l’ un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l’ hépatite A ou B.
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
L’ injection de Twinrix Adulte doit être reportée chez les patients qui présentent soudainement une forte fièvre.
It should never be injected into a vein.
Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
Why has Twinrix Adult been approved?
Pourquoi Twinrix Adulte a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Twinrix Adulte étaient supérieurs aux risques qu’ il comporte lors de son utilisation chez des adultes et adolescents de 16 ans et plus non immunisés, qui présentent un risque d’ infection à la fois par le virus de l’ hépatite A et celui de l’ hépatite B.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Twinrix Adulte.
Other information about Twinrix Adult:
Autres informations relatives à Twinrix Adulte:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Twinrix Adulte à GlaxoSmithKline Biologicals s. a., le 20 septembre 1996.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 septembre 2001 et le 20 septembre 2006.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adulte, suspension injectable Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’ hépatite A (inactivé)1,2 Antigène de surface du virus de l’ hépatite B3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0,05 milligrammes Al3+ Adsorbé sur hydroxyde d’ aluminium, hydraté 3 Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ ADN recombinant 4 0,4 milligrammes Al3+ Adsorbé sur phosphate d’ aluminium
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Adulte est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, identifiés comme à risque d'infection par ces virus.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Adulte comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Chez l’ adulte, dans des circonstances exceptionnelles, quand un voyage est prévu dans le mois ou plus suivant le début de la vaccination, mais dans un délai insuffisant pour permettre l’ achèvement du schéma 0, 1, 6 mois, un schéma de 3 injections intramusculaires à 0, 7 et 21 jours peut être utilisé.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Quand ce schéma est appliqué, une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose.
The recommended schedule should be adhered to.
Le schéma recommandé doit être respecté.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Les données sur la persistance à long terme des anticorps suite à la vaccination avec Twinrix Adulte sont disponibles jusqu’ à 60 mois après vaccination.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
The kinetics of antibody decline are also similar.
Les cinétiques de décroissance des anticorps sont aussi similaires.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l’ expérience acquise avec les vaccins monovalents.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Cependant certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l’ hépatite B, ce qui doit être respecté.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d’ anticorps protecteur ≥ 10 UI/ l.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Il n’ est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l’ hépatite A auront besoin de doses de rappel, comme la protection en l’ absence d’ anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunologique.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
La persistance prévue des anticorps anti-VHA est de 10 ans.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Dans les situations où une dose de rappel pour l’ hépatite A et l’ hépatite B sont désirées Twinrix Adulte peut être administré.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Alternativement, les sujets primo-vaccinés avec Twinrix Adulte peuvent recevoir une dose de rappel des vaccins monovalents.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Adulte doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragies.
(see section 4.4).
Cependant cette voie d'administration peut entraîner une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4)
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
L'administration de Twinrix Adulte doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B au moment de la vaccination.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Dans ce cas, l'effet de la vaccination par Twinrix Adulte sur le développement de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas déterminé.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
3 Twinrix Adulte n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Twinrix Adulte n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Chez les sujets hémodialysés et les sujets immunodéficients, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas être obtenus après la primo-vaccination, aussi chez ces patients, l'administration répétée de doses de vaccin peut être nécessaire.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Il a été observé que l’ obésité (définie par un IMC ≥ 30 kg/ m2) diminue la réponse immunitaire des vaccins contre l’ hépatite A.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Il a été observé que certains facteurs diminuent la réponse immunitaire des vaccins contre l’ hépatite B.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Un test sérologique devra être envisagé chez les sujets risquant de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Twinrix Adulte.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes ne répondant pas ou répondant moins bien à l’ administration d’ un schéma de vaccination.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d’ assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’ administration du vaccin.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
Cependant, Twinrix Adulte peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir rubrique 4.2).
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX ADULTE NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Comme pour tout vaccin, il se peut qu’ une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Comme pour toute injection, une syncope vaso-vagale peut rarement survenir après administration de Twinrix Adulte chez l’ adulte et l’ adolescent.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Aucune donnée sur l'administration simultanée de Twinrix Adulte avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'a été fournie.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Cependant, quand les vaccins monovalents contre l'hépatite A et contre l'hépatite B sont administrés simultanément avec des immunoglobulines spécifiques, aucune influence sur la séroconversion n'a été observée, malgré la possibilité d'une baisse des titres d’ anticorps.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Bien que l'administration simultanée de Twinrix Adulte et d'autres vaccins n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucune interaction n'est attendue si des seringues différentes et des sites d'injection séparés sont utilisés.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Une réponse adéquate à la vaccination peut ne pas être obtenue chez les sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou les sujets immunodéficients.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
L’ effet de Twinrix Adulte sur la survie embryo-fœ tale, périnatale et post-natale et sur le développement a été évalué chez le rat.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
4 indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœ tal, la mise bas ou le développement post-natal.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
L’ effet de Twinrix Adulte sur la survie embryo-fœ tale, périnatale et post-natale et sur le développement n’ a pas été évalué de façon prospective dans les essais cliniques.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d’ effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau né.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Bien qu’ il ne soit pas attendu que l’ antigène de surface du virus recombinant de l’ hépatite B ait des effets indésirables sur la grossesse ou sur le fœ tus, il est recommandé de reporter la vaccination après l’ issue de la grossesse, à moins d’ un besoin urgent de protéger la mère d’ une infection contre l’ hépatite B.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
L’ information sur l’ excrétion de Twinrix Adulte dans le lait maternel n’ est pas connue.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
L’ excrétion de Twinrix Adulte dans le lait n’ a pas été étudiée chez l’ animal.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
La décision d’ interrompre ou non l’ allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Adulte doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l’ enfant de l’ allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Adulte.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Adulte n’ a aucun ou qu’ un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
La formulation actuelle de Twinrix ne contient pas de thiomersal (un composant organomercuriel) ni de conservateur.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle du vaccin, l’ incidence de la douleur, érythème, gonflement, fatigue, gastro-entérite, maux de tête et fièvre était comparable à celle observée avec l’ ancienne formulation du vaccin contenant du thiomersal et un conservateur.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés suite à une large utilisation de l’ ancienne formulation du vaccin.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse poolée des événements par dose chez plus de 6 000 sujets ayant reçu soit le schéma d’ administration standard à 0, 1 et 6 mois (n=5 683), soit le schéma d’ administration accéléré à 0, 7 et 21 jours (n=320).
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Dans les deux études cliniques où Twinrix Adulte était administré selon le schéma 0, 7 et 21 jours, les symptômes généraux et locaux sollicités ont tous été rapportés avec les mêmes fréquences que celles définies ci-dessous.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Après une quatrième dose administrée au mois 12, l’ incidence des événements indésirables systémiques et locaux était comparable à celle observée après la vaccination à 0, 7 et 21 jours.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Dans des études comparatives, la fréquence des événements indésirables sollicités au décours d’ une vaccination avec Twinrix Adulte n'est pas différente de la fréquence des événements indésirables sollicités au décours de l’ administration des vaccins monovalents.
Frequencies are reported as:
Les fréquences sont définies comme:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Fréquent:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 et < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
* renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation pédiatrique.
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Rare: lymphadénopathie
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Très fréquent: céphalées Peu fréquent: sensations vertigineuses Rare: hypoesthésies, paresthésies
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Fréquent: symptômes gastro-intestinaux, diarrhée, nausées Peu fréquent: vomissements, douleurs abdominales*
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Rare: éruption cutanée, prurit Très rare: urticaire
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Peu fréquent: myalgie Rare: arthralgie
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Rare: perte d’ appétit
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Peu fréquent: infections des voies respiratoires hautes
Vascular disorders Rare: hypotension
Rare: hypotension
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Très fréquent: douleur et rougeur au site d’ injection, fatigue Fréquent: gonflement au site d’ injection, réactions au site d’ injection (comme hématome, prurit et ecchymose), malaise Peu fréquent: fièvre (≥ 37,5°C) Rare: symptômes pseudo-grippaux, frissons
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Les réactions indésirables ci-dessous ont été rapportées avec Twinrix ou avec le vaccin GlaxoSmithKline monovalent contre l'hépatite A ou B:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Oedème de Quincke, lichen plan, érythème polymorphe
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Arthrite, faiblesse musculaire
Infections and infestations Meningitis
Méningite
Vascular disorders Vasculitis
Vascularite
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l’ hépatite A et/ ou l’ hépatite B, les événements indésirables suivants ont également été rapportés en association temporelle avec la vaccination.
6 Abnormal liver function tests
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d’ une dose usuelle de vaccin.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre l'hépatite, ATC code J07BC20.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adulte est un vaccin combiné obtenu par mélange de préparations, d'une part du virus de l'hépatite A purifié et inactivé (VHA), d'autre part de l'antigène de surface de l'hépatite B purifié (AgHBs) adsorbés séparément sur de l'hydroxyde d'aluminium et du phosphate d'aluminium.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Le virus VHA est cultivé sur cellules humaines diploïdes MRC5.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
L'AgHBs est produit par culture sur levures génétiquement modifiées dans un milieu sélectif.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adulte confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant la productiond'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
La protection contre l'hépatite A et contre l'hépatite B apparaît en 2 à 4 semaines.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite A sont observés chez environ 94% des adultes un mois après la première injection et chez 100% un mois après la troisième dose (7ème mois).
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez 70% des adultes après la première injection et chez environ 99% après la troisième dose.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Le schéma de primovaccination à 0, 7, 21 jours suivi d’ un rappel à 12 mois doit être utilisé dans des circonstances exceptionnelles chez l’ adulte.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Dans un essai clinique où Twinrix Adulte était administré selon ce schéma, 82% et 85% des sujets vaccinés avaient des taux séroprotecteurs d’ anticorps anti- HBs, respectivement 1 et 5 semaines après la troisième dose (c’ est à dire 1 mois et 2 mois après la première dose).
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Les taux de séroprotection contre l’ hépatite B atteignaient 95,1%, 3 mois après la première dose.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 100%, 99,5% et 100%, à 1 mois, 2 mois et 3 mois après la première dose.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Un mois après la quatrième dose, tous les sujets vaccinés montraient des taux séroprotecteurs d’ anticorps anti-HBs et étaient séropositifs pour les anticorps anti-VHA.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
7 Dans une étude clinique menée chez des sujets âgés de plus de 40 ans, le taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA et le taux de séroprotection contre l’ hépatite B de Twinrix adulte avec un schéma 0, 1, 6 mois ont été comparés aux taux de séropositivité et de séroprotection des vaccins monovalents hépatites A et B administrés dans chaque bras.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Le taux de séroprotection contre l’ hépatite B après l’ administration de Twinrix Adulte était de 92% et 87,5% respectivement à 7 et 12 mois, versus 80% et 74% après 20 µg du vaccin hépatite B monovalent de GlaxoSmithKline Biologicals, et 71% et 56% après 10 µg d’ un autre vaccin hépatite B monovalent autorisé.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Cependant, les concentrations en anticorps anti-HBs diminuaient lorsque l’ âge et l’ indice de masse corporelle augmentaient; elles étaient également plus basses chez les sujets de sexe masculin comparées au sexe féminin.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Le taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA après administration de Twinrix Adulte était de 97% et 96% respectivement à 7 et 12 mois versus 99% et 98% avec le vaccin hépatite A monovalent de GlaxoSmithKline Biologicals, et 99% à 7 et 12 mois avec un autre vaccin hépatite A monovalent autorisé.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Dans deux études cliniques à long terme chez l’ adulte, la persistance des anticorps anti-VHA et anti- HBs a été prouvée jusqu’ à 60 mois suivant le début de la primo-vaccination par Twinrix Adulte chez la majorité des sujets.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Les cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient similaires à celles des vaccins monovalents.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Ces données ont été obtenues avec l’ ancienne formulation du vaccin Twinrix contenant du thiomersal et un conservateur.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Une étude clinique conduite chez les adultes, avec la formulation actuelle de Twinrix, a montré que les taux de séroconversion et de séroprotection étaient similaires à ceux obtenus avec l’ ancienne formulation de Twinrix.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité pré cliniques
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme (voir rubrique 4.6).
For adjuvants, see section 2.
Pour les adjuvants voir rubrique 2.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Do not freeze.
8 Ne pas congeler.
Store in the original package, in order to protect from light.
A conserver dans l'emballage extérieur d’ origine à l'abri de la lumière.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml de suspension dans un flacon (verre type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle).
Pack sizes of 1, 10 and 25.
Boîtes de 1, 10 et 25.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène, et inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ ou altération de l'aspect physique de la suspension avant administration.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgique
20 September 1996 Date of latest renewal:
20 Septembre 1996 Date du dernier renouvellement:
20 September 2006
20 Septembre 2006
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adulte, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’ hépatite A (inactivé)1 ,2 Antigène de surface du virus de l’ hépatite B3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension
Suspension blanche trouble.
(see section 4.4).
Cependant cette voie d'administration peut entraîner une moins bonne réponse au vaccin (voir section 4.4)
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
11 Twinrix Adulte n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
Cependant, Twinrix Adulte peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir section 4.2).
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
12 indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœ tal, la mise bas ou le développement post-natal.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d’ effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau né.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
13 * renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation pédiatrique.
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Fréquent: symptômes gastro-intestinaux, diarrhée, nausées Peu fréquent: vomissements, douleurs abdominales*
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Trés fréquent: douleur et rougeur au site d’ injection, fatigue Fréquent: gonflement au site d’ injection, réactions au site d’ injection (comme hématome, prurit et ecchymose), malaise Peu fréquent: fièvre (≥ 37,5°C) Rare: symptômes pseudo-grippaux, frissons
Infections and infestations Meningitis
Infections et infestations:
14 Abnormal liver function tests
14 Méningite
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adulte confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant la production d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
15 Dans une étude clinique menée chez des sujets âgés de plus de 40 ans, le taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA et le taux de séroprotection contre l’ hépatite B de Twinrix adulte avec un schéma 0, 1, 6 mois ont été comparés aux taux de séropositivité et de séroprotection des vaccins monovalents des hépatites A et B administrés dans chaque bras.
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Dans deux études cliniques à long terme chez l’ adulte, la persistance des anticorps anti-VHA et anti- HBs a été prouvée jusqu’ à 60 mois suivant le début de la primo-vaccination par Twinrix Adulte chez la majorité des sujets.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml de suspension dans une seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle).
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans aiguilles.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène, et inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ ou altération de l'aspect physique de la suspension avant administration.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
1 dose (1 ml):
1 dose (1 ml):
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’ hépatite A (inactivé)1,2 Antigène de surface de l’ hépatite B3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Adsorbé sur hydroxyde d’ aluminium, hydraté 3
0.05 milligrams Al3+
milligrammes Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ ADN recombinant 4 0,4 milligrammes Al3+ Adsorbé sur phosphate d’ aluminium
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Suspension injectable 1 flacon 1 dose (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Voie intramusculaire Agiter avant emploi
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine, à l’ abri de la lumière.
Dispose of in accordance with local regulations.
Elimination conformément à la réglementation en vigueur.
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspension injectable 10 flacons 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
24 9.
24 EXP:
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspension injectable 25 flacons 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
26 9.
26 EXP:
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
Suspension injectable 1 seringue 1 dose (1 ml)
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspension injectable 10 seringues 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
30 9.
30 EXP:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’ hépatite A (inactivé) 1,2 Antigène de surface de l’ hépatite B 3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspension injectable 25 seringues 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
32 9.
32 EXP:
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
Suspension injectable 1 seringue 1 aiguille 1 dose (1 ml)
34 9.
34 EXP:
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’ hépatite A (inactivé) 1,2 Antigène de surface de l’ hépatite B3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspension injectable 10 seringues 10 aiguilles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspension injectable 25 seringues 25 aiguilles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Adulte suspension injectable Vaccin HAB IM
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adulte, suspension injectable Vaccin de l’ hépatite A (inactivé) et de l’ hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
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What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
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WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TWINRIX ADULTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Adulte est un vaccin utilisé chez l’ adulte et l’ adolescent de plus de 16 ans pour prévenir 2 maladies: l’ hépatite A et l'hépatite B.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
L’ hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Cette maladie est causée par le virus de l’ hépatite A.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Le virus de l’ hépatite A peut être transmis d’ une personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de l’ eau contaminée.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Ils consistent en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour empêcher toute activité pendant un mois environ.
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE RECEVOIR TWINRIX ADULTE
Twinrix Adult should not be given:
Twinrix Adulte ne doit pas être administré:
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
• si vous avez précédemment présenté une réaction allergique lors d’ une administration de Twinrix Adulte ou d’ un autre composant de ce vaccin.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
Les principes actifs et les autres composants de Twinrix Adulte sont listés à la fin de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
42 Take special care with Twinrix Adult:
42 • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’ hépatite A et l’ hépatite B. • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• si vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l’ administration d’ un vaccin. • si vous avez une diminution des défenses de l'organisme (déficit immunitaire) liée à une maladie ou à la prise d’ un médicament. • si vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites des hématomes facilement.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’ hépatite A, a été observée chez les personnes obèses.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’ hépatite B, a également été observée chez les personnes plus âgées, chez les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes obèses et chez les personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de médicament.