qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartouches de 3 ml)
403 16.
418 16.
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
419 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
420 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
421 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
7.
422 7.
407 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 081(3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 stylos de 3 ml)
14.
423 14.
409 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
424 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
410 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
425 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE
411 7.
426 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartouches de 3 ml)
412 16.
427 16.
413 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
428 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
429 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
7.
430 7.
16.
431 16.
416 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
432 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
417 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
433 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
9.
434 9.
419 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
435 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
420 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
436 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
9.
437 9.
422 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
438 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
423 B.
439 B.
424 PACKAGE LEAFLET:
440 NOTICE:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solution injectable en flacon Insuline humaine
It may harm them, even if their
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d'autre,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Insuman Rapid et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Insuman Rapid 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insuman Rapid 3.
How to use Insuman Rapid 4.
Comment utiliser Insuman Rapid 4.
How to store Insuman Rapid 6.
Comment conserver Insuman Rapid 6.
WHAT INSUMAN RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE INSUMAN RAPID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, plus rarement, dans une veine (vaisseau sanguin).
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insuline contenue dans Insuman Rapid est produite par biotechnologie et est identique à l'insuline de l'organisme.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid est une préparation d'insuline qui a une action d'installation rapide et de courte durée.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patents with diabetes mellitus.
Insuman Rapid est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diabète sucré.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insuman Rapid peut aussi être utilisé pour traiter les hyperglycémies sévères (taux de sucre dans le sang très élevés) et l'acidocétose (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme utilise les graisses au lieu du sucre) aussi bien que pour équilibrer le taux de sucre avant, pendant et après une chirurgie.
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid
N’ utilisez jamais Insuman Rapid
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insuman Rapid.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Ne pas utiliser dans des pompes à insuline, d'autres insulines sont disponibles pour de tels systèmes.
Take special care with Insuman Rapid
Faites attention avec avec Insuman Rapid
Special patient groups
441 Groupes particuliers de patients
425 Travel
Voyages
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
442 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
isoniazid (used to treat tuberculosis),
- l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline treat asthma),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline] ou salbutamol,
used to
terbutaline utilisés pour traiter l’ asthme),
thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders), protease inhibitors (used to treat HIV),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter des dysfonctionnements de la glande thyroïde),
426
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- les produits antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).
Using Insuman Rapid with food and drink
Aliments et boissons
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Toutefois, on ne connaît pas les effets d'Insuman Rapid chez la femme enceinte.
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Informations importantes concernant certains composants d’ Insuman Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.
HOW TO USE INSUMAN RAPID
COMMENT UTILISER INSUMAN RAPID
- determine how much Insuman Rapid per day you will need,
- déterminera la dose quotidienne d'Insuman Rapid nécessaire,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d' Insuman
427 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid est injecté sous la peau 15 à 20 minutes avant un repas.
Insuman Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Rapid contient 100 UI d'insuline par ml.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Avant le premier prélèvement d'insuline, vous devez retirer le couvercle de sécurité.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
444 Insuman Rapid ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particule solide visible, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Rapid peut être mélangé avec toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis SAUF celles particulièrement conçues pour les pompes à insuline.
If you need to inject a mixture, draw Insuman Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Si vous devez vous injecter un mélange, prélever d'abord Insuman Rapid dans la seringue d’ injection avant l'autre insuline.
If you use more Insuman Rapid than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Insuman rapid que vous n’ auriez dû
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’ Insuman Rapid, votre taux de sucre dans le
(hypoglycaemia).
sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
If you forget to use Insuman Rapid
Si vous oubliez d’ utiliser Insuman Rapid
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your blood
- Si vous avez oublié une dose d’ Insuman Rapid ou si vous n’ avez pas injecté assez
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
d’ insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
428 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si vous arrêtez d’ utiliser Insuman Rapid Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’ acide dans le sang lorsque l’ organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’ arrêtez pas Insuman Rapid sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’ il y a besoin de faire.
Like all medicines, Insuman Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Insuman Rapid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
445 Des réactions allergiques sévères à l’ insuline peuvent survenir et mettre la vie en danger.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
De telles réactions à l'insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturbyour vision temporarily.
Les symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
429 5.
446 5.
HOW TO STORE INSUMAN RAPID
COMMENT CONSERVER INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ne pas utiliser Insuman Rapid après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer Insuman Rapid près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
What Insuman Rapid contains
Que contient Insuman Rapid
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
- la substance active est l’ insuline humaine. Un ml d’ Insuman Rapid contient 100 UI (Unités
Units) of the active substance insulin human.
Internationales) de la substance active insuline humaine.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
- Les autres composants sont: métacrésol, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté,
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)et eau pour préparations injectables.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Qu’ est -ce que Insuman Rapid et contenu de l’ emballage extérieur Insuman Rapid est une solution injectable claire, incolore, sans particules solides visibles et qui a la consistance de l’ eau.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Insuman Rapid est fourni en flacon contenant 5 ml de solution (500 UI).
430 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
447 Malta Č eská republika sanofi-aventis Malta Ltd. sanofi-aventis, s. r. o.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland Danmark sanofi-aventis Netherlands B. V. sanofi-aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0)182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
This leaflet was last approved on {date}
448 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
431 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. /
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (boulversement émotionnel,
have an injury, operation, infection or fever,
énervement), ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre,
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone (le sucre et
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
les substances similaires au sucre sont appelés "hydrates de carbone"; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone),
432 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
- vous changez de zone d'injection de l'insuline (en passant par exemple de la cuisse au bras),
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- vous êtes récemment passé d’ une insuline animale à une insuline humaine telle que Insuman,
4.
450 4.
433 PACKAGE LEAFLET:
451 NOTICE:
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 40 UI/ ml solution injectable en flacon Insuline humaine
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diabète sucré.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insuman Rapid.
Take special care with Insuman Rapid
Faites attention avec Insuman Rapid
Special patient groups
452 Groupes particuliers de patients
434 Travel
Voyages
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques
pressure),
ou l’ hypertension),
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
453 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Driving and using machines
454 Conduite de véhicules et utilisation de machines
436 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Insuman Rapid contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Rapid contient 40 UI d'insuline par ml.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
455 Insuman Rapid ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particule solide visible, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
If you use more Insuman Rapid than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Insuman Rapid que vous n’ auriez dû
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
- Si vous avez injecté une dose trop importante d'Insuman rapid, votre taux de sucre dans le
low(hypoglycaemia).
sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Si vous avez oublié une dose d’ Insuman Rapid ou si vous n’ avez pas injecté assez
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
d’ insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si vous arrêtez d’ utiliser Insuman Rapid Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’ acide dans le sang lorsque l’ organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
456 Des réactions allergiques sévères à l’ insuline peuvent survenir et mettre la vie en danger.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Les symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
438 5.
457 5.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Flacons ouverts Après ouverture, un flacon peut se conserver jusqu’ à 4 semaines maximum à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’ emballage extérieur, éloigné d’ une source de chaleur directe (comme un appareil de chauffage) ou d’ une source lumineuse directe (comme la lumière solaire ou près d’ une lampe).
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
- la substance active est l’ insuline humaine. Un ml d’ Insuman Rapid contient 40 UI (Unités
substance insulin human.
Internationales) de la substance active insuline humaine.
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Insuman Rapid est fourni en flacon contenant 10 ml de solution (400 UI).
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
458 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
459 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. /
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
460 Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
441 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
461 Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
442 PACKAGE LEAFLET:
462 NOTICE:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solution injectable en cartouche Insuline humaine
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Ne pas utiliser dans des pompes à insuline, d'autres insulines sont disponibles pour de tels systèmes.
443 Special patient groups
463 Groupes particuliers de patients
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
464 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Driving and using machines
465 Conduite de véhicules et utilisation de machines
How to handle the cartridges
466 Comment manipuler les cartouches
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu’ OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Insuman et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
- Ne mélanger Insuman Rapid avec aucun autre médicament.
446 If you use more Insuman Rapid than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Insuman Rapid que vous n’ auriez dû
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Si vous avez oublié une dose d’ Insuman Rapid ou si n’ avez pas injecté assez d’ insuline,
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si vous arrêtez d’ utiliser Insuman Rapid Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’ acide dans le sang lorsque l’ organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
447 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie").
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ne pas utiliser Insuman Rapid après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’ étiquette de la cartouche.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
6.
469 6.
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
Un ml d’ Insuman Rapid contient 100 UI (Unités
Insuman Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid est fourni en cartouche contenant 3 ml de solution (300 UI).
448 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
470 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
471 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
472 Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
450 Why does hypoglycaemia occur?
Pourquoi une hypoglycémie survient?
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
473 Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
452 PACKAGE LEAFLET:
474 NOTICE:
Insuman Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solution injectable en stylo prérempli Insuline humaine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Rapid, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, y compris les instructions d’ utilisation d’ Insuman, stylo prérempli, OptiSet, avant d'utiliser ce médicament.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insuman Rapid
453 Travel
475 Voyages
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
476 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Driving and using machines
477 Conduite de véhicules et utilisation de machines
455 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Insuman Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Rapid se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
478 Lire attentivement les « Instructions d’ Utilisation d’ Insuman OptiSet » mentionnées dans cette notice.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it.
Ne pas utiliser Insuman Rapid si vous y notez la présence de particules.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
N’ utilisez Insuman Rapid que si la solution est limpide, incolore et comme de l’ eau.
Insuman Rapid pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid, stylo prérempli, OptiSet, n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’ Insuman Rapid, votre taux de sucre de le
456 If you forget to use Insuman Rapid
Si vous oubliez d’ utiliser Insuman Rapid
4.
479 4.
457 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
481 Qu’ est -ce que Insuman Rapid et contenu de l’ emballage extérieur Insuman Rapid est une solution injectable claire, incolore, sans particules solides visibles et qui a la consistance de l’ eau.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid est fourni en stylo prérempli, OptiSet, contenant 3 ml de solution (300 UI).
458 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
459 This leaflet was last approved on {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
What should you do if you experience hyperglycaemia
483 Que faire en cas d’ hyperglycémie?
460 Why does hypoglycaemia occur?
Pourquoi une hypoglycémie survient?
461 What should you do if you experience hypoglycaemia
Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
462 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
485 OPTISET INSTRUCTIONS D’ UTILISATION
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nouvelles informations pour l’ utilisation: • Le nom de l’ insuline est indiqué sur le stylo. • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
Step 1.
486 Etape 1.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Insuman Rapid est une insuline limpide N’ utilisez pas cet OptiSet si l’ insuline est trouble, colorée ou avec des particules.
463 Step 2.
Etape 2.
B.
487 B.
Step 4.
488 Etape 4
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
L’ échelle indicatrice de l’ insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’ insuline • indique approximativement combien d’ insuline reste dans l’ OptiSet.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités • d’ insuline disponibles Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités • d’ insuline disponibles
B.
489 B.
Step 7.
490 Etape 7.
Please check section 5 – How to store Insuman Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Veuillez vérifier la rubrique 5 – Comment conserver Insuman Rapid - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation d’ OptiSet.
467 Maintenance
Entretien
• You are turning in the wrong direction.
491 Vous le tournez dans la mauvaise direction.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Vous le tournez alors que le bouton d’injection est tiré.
468 The injection button cannot be pressed in.
- Vous pouvez injecter la dose complète en utilisant un
Attach a new needle.
Fixez une nouvelle aiguille 3.
Use a new OptiSet.
Ne le forcez pas.
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
N’essayez pas de le réparer ni d’utiliser des OptiSet est endommagé ou outils. ne fonctionne pas Utilisez un nouvel OptiSet. correctement
469 PACKAGE LEAFLET:
492 NOTICE:
Insuman Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ml solution injectable en cartouche pour OptiClik Insuline humaine
It may harm them, even if their
Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Insuman Rapid et dans quel cas est-il utilisé 2.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, plus rarement, dans une veine (vaisseau sanguin).
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid
N’utilisez jamais Insuman Rapid
Take special care with Insuman Rapid
493 Faites attention avec Insuman Rapid
470 Special patient groups
Groupes particuliers de patients
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
494 Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent:
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés p our traiter certaines ma ladies cardiaques
pressure),
ou l’hypertension),
- corticosteroids (such as"cortisone", used to treat inflammation),
- les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisés pour traiter l’inflammation),
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
495 Si vous allaitez votre enfant, vous devrez peut-être modifier vos doses d'insuline et votre régime alimentaire.
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d'Insuman
How to handle the cartridges for OptiClik
496 Comment manipuler les cartouches pour OptiClik
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Rapid en cartouches pour OptiClik est conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
Look at the cartridge before you use it.
Avant d'utiliser la cartouche, examinez-la.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Si OptiClik ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever de l'insuline de la cartouche à l'aide d'une seringue d’injection.
473 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
If you use more Insuman Rapid than you should
Si vous avez utilisé plus d’Insuman rapid que vous n’auriez dû
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Si vous avez injecté une dose trop importante d'Insuman Rapid, votre taux de sucre dans le
If you forget to use Insuman Rapid
Si vous oubliez d’utiliser Insuman Rapid
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Si vous avez oublié une dose d’Insuman Rapid ou si n’avez pas injecté assez d’insuline,
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si vous arrêtez d’utiliser Insuman Rapid Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’arrêtez pas Insuman Rapid sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
4.
497 4.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
De telles réactions à l'insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Les symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
474 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie").
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
D’autres légères réactions au point d'injection (telles que rougeur au point d’injection, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
498 Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ne pas utiliser Insuman Rapid après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche.
6.
499 6.
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
Un ml d’Insuman Rapid contient 100 UI (Unités
475 What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Qu’est-ce que Insuman Rapid et contenu de l’emballage extérieur Insuman Rapid est une solution injectable claire, incolore, sans particules solides visibles et qui a la consistance de l’eau.
Insuman Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Rapid est présenté dans une cartouche scellée dans un contenant en plastique, qui constitue la partie jetable d’OptiClik, un stylo à insuline.
Insuman Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid est fourni en cartouche pour OptiClik contenant 3 ml de solution (300 UI).
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
500 Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
501 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
477 Warning symptoms of hyperglycaemia
Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
502 EN CAS D’HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if
Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d'hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Insuman,
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
503 Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
479 PACKAGE LEAFLET:
504 NOTICE:
Insuman Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ml solution injectable en stylo prérempli Insuline humaine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, y compris les instructions d’utilisation d’Insuman, stylo prérempli, SoloStar, avant d'utiliser ce médicament.
Special patient groups
505 Groupes particuliers de patients
480 Travel
Voyages
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
506 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Driving and using machines
507 Conduite de véhicules et utilisation de machines
482 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline humaine.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
508 Lire attentivement les «Instructions d’Utilisation d’Insuman SoloStar » mentionnées dans cette notice.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
N’utilisez Insuman Rapid que si la solution est limpide, incolore et comme de l’eau.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Si vous pensez avoir un problème avec SoloStar, veuillez consulter votre professionnel de santé.
Insuman Rapid pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid, stylo prérempli, SoloStar, n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
N’utilisez pas SoloStar s’il est est défectueux ou ne fonctionne pas correctement, il doit être écarté, et un nouveau SoloStar doit être utilisé.
483 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
If you use more Insuman Rapid than you should
Si vous avez utilisé plus d’Insuman Rapid que vous n’auriez dû
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’Insuman Rapid, votre taux de sucre de le
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Les symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
484 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
- Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Ne pas utiliser Insuman Rapid après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du stylo.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
511 Qu’est-ce que Insuman Rapid et contenu de l’emballage extérieur Insuman Rapid est une solution injectable claire, incolore, sans particules solides visibles et qui a la consistance de l’eau.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid est fourni en stylo prérempli, SoloStar, contenant 3 ml de solution (300 UI).
485 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
What should you do if you experience hyperglycaemia
513 Que faire en cas d’hyperglycémie?
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau sont les suivants: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, défaut de concentration ou des capacités de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de conscience.
488 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit:
489 Insuman Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
515 Insuman Rapid solution injectable en stylo prérempli.