qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
L’ élimination de l’ orlistat semble similaire chez les volontaires sains et obèses.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
L’ orlistat et ses métabolites M1 et M3 sont excrétés par voie biliaire.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas montré de risque particulier pour l’ homme.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
8 Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de reproduction réalisées chez l’ animal.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man.
En l’ absence d’ effet tératogène chez l’ animal, aucune malformation n’ est attendue chez l’ homme.
To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
En général, les principes actifs responsables de malformation chez l’ homme se sont révélés être également tératogènes chez l’ animal, dans des essais appropriés réalisés dans deux espèces animales.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Contenu des gélules: cellulose microcristalline (E460) carboxyméthylamidon sodique povidone (E1201) laurylsulfate de sodium talc
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Paroi des gélules: gélatine indigotine (E132) dioxyde de titane (E171) encre pour impression alimentaire (oxyde de fer noir, hydroxyde d’ ammonium, hydroxyde de potassium, gomme laque)
Do not store above 25 °C.
Plaquettes thermoformées: à conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
Store in original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Do not store above 30 °C.
Flacons: à conserver à une température ne dépassant pas +30 °C.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l’ abri de l’ humidité.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Plaquettes thermoformées PVC/ PE/ PVDC contenant 21, 42 et 84 gélules.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Flacons en verre avec dessiccateur contenant 21, 42 et 84 gélules.
29 July 1998 Date of latest renewal:
29 juillet 1998 Date du dernier renouvellement:
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Allemagne
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
ETUI EXTERIEUR POUR PLAQUETTE THERMOFORMEE
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg, gélule Orlistat
Each capsule contains 120 mg orlistat.
Chaque gélule contient 120 mg d’ orlistat.
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
42 gélules 84 gélules
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l' humidité
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 gélules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 gélules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 gélules
BLISTER FOIL
FILMS THERMOSOUDES
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ETUI EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
21 gélules 42 gélules 84 gélules
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
A conserver à une température ne dépassant pas +30 ºC Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l' humidité
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 gélules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 gélules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 gélules
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg, gélules Orlistat
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
What Xenical is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Xenical et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Xenical 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xenical 3.
How to take Xenical 4.
Comment prendre Xenical 4.
How to store Xenical 6.
Comment conserver Xenical 6.
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE XENICAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Xenical est un médicament utilisé pour traiter l’ obésité.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Au niveau de votre système digestif, il bloque environ un tiers des graisses apportées par votre alimentation avant que celles -ci ne soient digérées.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Xenical se lie aux enzymes de votre système digestif (lipases) et les empêchent de décomposer certaines des graisses que vous avez ingéré durant votre repas.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Ces graisses non digérées ne peuvent alors pas être absorbées et sont éliminées de votre corps.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Xenical est indiqué dans le traitement de l'obésité en association à un régime pauvre en calories.
BEFORE YOU TAKE XENICAL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XENICAL
Do not take XENICAL
Ne prenez jamais XENICAL
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l’ un des autres composants contenus dans
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
- si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d’ absorption d’ aliments
alimentary tract),
dans le tube digestif),
- if you have cholestasis (liver disorder)
- si vous souffrez de cholestase (trouble du foie),
- if you have breast-feeding
- si vous allaitez.
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Faites attention avec XENICAL La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d’ autres affections (ex: l'hypercholestérolémie ou le diabète).
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments; celui -ci adaptera la posologie de ces médicaments en fonction de votre perte de poids s'il le juge nécessaire.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Perdre du poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Pour bénéficier au mieux de Xenical vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Comme pour tout programme d’ amaigrissement, une consommation trop importante de graisses et de calories peut réduire la perte de poids.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
21 Ce médicament peut provoquer des modifications des selles, à type de selles grasses ou huileuses, du fait de l'élimination des graisses non digérées dans les selles.
The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Ce phénomène peut augmenter si vous prenez Xenical avec une alimentation trop riche en graisses.
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Vous devez répartir votre apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si Xenical est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d’ effets gastro-intestinaux peut augmenter.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Afin de prévenir l’ échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l’ utilisation d’ une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
L’ utilisation de l’ orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Si vous souffrez de problèmes rénaux, informez -en votre médecin.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
Administration chez l'enfant Xenical ne doit pas être administré chez l’ enfant.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Ceci est important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou diminuer leurs effets respectifs.
Xenical may modify the activity of
Xenical peut modifier l’ activité
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
• Des médicaments anticoagulants (ex: warfarine).
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre bilan de coagulation.
• Ciclosporin.
• De la ciclosporine.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
L’ administration avec la ciclosporine n’ est pas recommandée.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Votre médecin peut avoir besoin de surveiller vos taux sanguins de ciclosporine plus souvent.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
• Des sels iodés et/ ou de la lévothyroxine.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Des cas d’ hypothyroïdies et/ ou de diminutions du contrôle d’ une hypothyroïdie peuvent survenir.
• Amiodarone.
• De l'amiodarone.
You may ask your doctor for advice.
Vous devez demander conseil à votre médecin.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Xenical diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Respectez les conseils de votre médecin, en particulier adoptez une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Votre médecin pourra éventuellement vous conseiller de prendre un supplément multivitaminique.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Orlistat peut déséquilibrer un traitement anticonvulsivant en diminuant l’ absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Si vous pensez que la fréquence ou la sévérité des crises a changé lors de la prise concomitante de Xenical et d’ un médicament antiépileptique, veuillez contacter votre médecin.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Grossesse et allaitement Il n'est pas recommandé de prendre Xenical si vous êtes enceinte.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Xenical, car on ne sait pas si le produit passe dans le lait maternel.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Xenical n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
HOW TO TAKE XENICAL
COMMENT PRENDRE XENICAL
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
22 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
La posologie habituelle est d’ une gélule à 120 mg à chacun des trois principaux repas quotidiens, à prendre juste avant, pendant ou jusqu'à une heure après le repas.
The capsule should be swallowed with water.
La gélule doit être avalée avec un verre d’ eau.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Xenical doit être pris avec un régime équilibré, limité en calories, riche en fruits et légumes, et dont en moyenne 30% des calories proviennent des graisses alimentaires.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti entre les trois repas.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Cela signifie que vous devez généralement prendre une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner et une autre au dîner.
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Pour obtenir un effet optimal, vous devez en outre éviter de consommer entre les repas des aliments contenant des graisses, tels que biscuits, chocolat et chips.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Xenical n'est efficace qu’ en présence de graisses alimentaires.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Ainsi, si vous sautez un repas ou si vous prenez un repas ne contenant pas de graisses, il n’ est pas nécessaire de prendre la gélule de Xenical.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Consultez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le médicament selon les modalités prescrites, sinon il risque de conclure que le produit n’ est pas efficace ou qu’ il est mal toléré et peut changer votre traitement sans nécessité.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Votre médecin arrêtera le traitement par Xenical après 12 semaines si vous n’ avez pas perdu au moins 5% de votre poids initial.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Xenical a été étudié dans des études cliniques à long terme dont la durée allait jusqu’ à 4 ans.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Si vous avez pris plus de XENICAL que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que la posologie prescrite, ou si une autre personne a pris votre médicament accidentellement, contactez un médecin, un pharmacien ou un hôpital, car des soins médicaux peuvent être nécessaires.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Si vous oubliez de prendre XENICAL Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez -le dès que vous constatez cet oubli si c'est dans l'heure suivant le repas, puis poursuivez le traitement aux heures habituelles.
Do not take a double dose.
Ne prenez pas une dose double.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs gélules, consultez votre médecin et suivez ses conseils.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Ne pas modifier les doses prescrites sans l'avis de votre médecin.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Xenical peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par Xenical.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action locale dans le tube digestif.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
En général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitementet surviennent surtout après les repas riches en graisses.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Ils disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement et quand le régime prescrit est respecté.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Effets indésirables très fréquents (concerne plus d' 1 patient sur 10)
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Mal de tête, douleur/ gêne abdominale, selles impérieuses ou abondantes, flatulence (gaz) avec suintement, émissions de graisses, selles huileuses ou grasses, selles liquides, diminution du taux de sucre dans le sang (pour certains patients diabétiques de type 2)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
23 Effets indésirables fréquents (concerne entre 1 à 10 patients sur 100)
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Douleur/ gêne rectale, selles molles, incontinence (selles), ballonnements (pour certains patients diabétiques de type 2), problème dentaire/ gingival, règles irrégulières, fatigue
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence n’ a pu être évaluée à partir des données disponibles:
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Les principaux signes cliniques sont: démangeaisons, éruption cutanée, papules (plaques cutanées prurigineuses d’ intensité modérée, plus pâles ou plus rouges que la peau environnante), gêne respiratoire importante, nausées, vomissements, sensation de malaise. hémorragie rectale.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Augmentations des taux d’ enzymes hépatiques rapportées dans les tests sanguins diverticulites, calculs biliaires, hépatite (inflammation du foie), pancréatite (inflammation du pancréas), ampoules sur la peau (y compris avec suintement), effets sur la coagulation avec les anticoagulants.
HOW TO STORE XENICAL
COMMENT CONSERVER XENICAL
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Plaquettes thermoformées Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur la boîte.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l'abri de l' humidité
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Flacons en verre Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur le flacon.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
A conserver à une température ne dépassant pas +30 °C Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l' humidité
What XENICAL contains
Que contient XENICAL
- The active substance is orlistat.
- La substance active est l'orlistat.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Chaque gélule contient 120 mg d’ orlistat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique,
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
povidone (E1201), laurylsulfate de sodium et talc.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
L’ enveloppe de la gélule contient: gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171) et encre pour impression alimentaire.
What XENICAL looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que XENICAL et contenu de l’ emballage extérieur
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Les gélules de Xenical sont turquoises avec l'inscription "ROCHE XENICAL 120" et sont présentées sous blisters et en flacons en verre contenant 21, 42 ou 84 gélules.
Not all pack sizes may be marketed.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
24 Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Malta (See United Kingdom)
Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B. V.
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Gastro-resistant capsule, hard
Gélules gastro-résistantes
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg, gélule gastro-résistante.
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Corps blanc opaque imprimé ‘ 30 mg’, et coiffe bleu opaque imprimée ‘ 9543’.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
2 Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin d’ éviter une rechute.
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Douleur neuropathique diabétique périphérique:
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s’ impose chez le sujet âgé, principalement avec XERISTAR à la posologie de 120 mg par jour, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Par conséquent, l'administration de XERISTAR est déconseillée chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Insuffisance hépatique XERISTAR ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Lors de l’ arrêt du traitement par XERISTAR, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d’ au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Association aux Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase non sélectifs, irréversibles (IMAO) (voir rubrique 4.5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l’ énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
3 Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.4).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
L’ instauration du traitement par XERISTAR est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Episodes maniaques et convulsions XERISTAR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d’ épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ ou des convulsions.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriase Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, XERISTAR doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Utilisation en association avec d’ autres antidépresseurs La prudence s'impose en cas d'utilisation de XERISTAR en association avec d’ autres antidépresseurs.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Millepertuis Lors de la prise concomitante de XERISTAR avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels XERISTAR est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d’ évènements de type suicidaire.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
4 patients souffrant d’ épisodes dépressifs majeurs devront être appliquées aux patients présentant d’ autres troubles psychiatriques.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque devra accompagner le traitement médicamenteux spécialement au début du traitement et lors de changements de dose.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
L’ utilisation de XERISTAR est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Hyponatrémie De rares cas d’ hyponatrémie ont été rapportés, surtout chez le sujet âgé, lors de l’ administration de XERISTAR.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l’ arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45% des patients traités par XERISTAR et 23% des patients traités par placebo.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
5 Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l’ arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas d’ apparition de ces symptômes chez les patients ayant oublié une prise par inadvertance.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Les données sur l’ utilisation de XERISTAR à la posologie de 120 mg par jour chez les patients âgés souffrant d’ épisode dépressif majeur sont limitées.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Les données sur l’ utilisation de XERISTAR chez les patients âgés présentant un trouble anxiété généralisée sont limitées.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Saccharose XERISTAR en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
En conséquence, la prudence s'impose en cas d’ association de XERISTAR avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphino- mimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): en raison du risque de syndrome sérotoninergique, XERISTAR ne doit pas être associé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs irréversibles, ni prescrit dans les 14 jours suivant l'arrêt d’ un traitement par IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par XERISTAR avant d’ initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Cependant, l’ association de XERISTAR avec les IMAO sélectifs réversibles n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
6 Syndrome sérotoninergique: de rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine - ISRS (par exemple: paroxétine, fluoxétine) en association avec des médicaments sérotoninergiques.
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
La prudence s'impose si XERISTAR est administré en même temps que des antidépresseurs sérotoninergiques comme les ISRS, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, le millepertuis (Hypericum perforatum), la venlafaxine ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
La prudence s'impose si XERISTAR est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l’ amitryptyline et l’ imipramine), en particulier, s’ ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibiteurs du CYP1A2: le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de XERISTAR avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
En conséquence, XERISTAR ne doit pas être administré en association avec les inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
The potential risk for humans is unknown.
7 Le risque potentiel chez l'Homme n’ est pas connu.
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
XERISTAR ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœ taux potentiels.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Comme la tolérance de la duloxétine n’ est pas connue chez le nouveau-né, l’ administration de XERISTAR est déconseillée pendant l’ allaitement.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
Un effet sédatif ainsi que des sensations vertigineuses peuvent néanmoins être associés à l’ utilisation de XERISTAR.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Le tableau 1 présente les événements indésirables observés à partir des notifications spontanées et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 8239 patients, 5075 sous duloxétine et 3164sous placebo) conduites dans la dépression, le trouble anxiété généralisée, les douleurs neuropathiques diabétiques et la fibromyalgie.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par XERISTAR ont été: nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence, fatigue, insomnie, sensations vertigineuses et constipation.
Very common Investigations
Fréquent
Rare
fréquent
Very Rare
rare
Frequency not known
indéterminée
Weight decrease
Investigations
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Perte de poids Prise de poids Augmentation de la créatinine phosphokinase (CPK)
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Affections du système nerveux
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
8 Céphalées
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
(15,3%)
Myoclonus Convulsions
Tremblements
Eye Disorders
Somnolence (10,9%) Sensations
Mydriasis Visual disturbance
Symptômes extrapyramidaux Akathisie
Glaucoma
du sommeil
Ear and Labyrinth Disorders
Agitation
Tinnitus1
(10,3%)
Vertigo Ear pain
psychomotrice
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Affections oculaires
Yawning
Vision floue
Throat tightness Epistaxis
Mydriase Troubles visuels
Gastrointestinal
Glaucome
Disorders
Affections de l’ oreille et du labyrinthe
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Acouphènes1
Breath odour Haematochezi a
Bâillements
Gastrointesti nal haemorrhage
Gêne pharyngée Epistaxis
Renals and Urinary Disorders
Affections gastro-intestinales Hémorragie Nausées
Urinary
Diarrhée
8
Gastro-entérite
Urine odour
Halitose
Very common
gastro-
Common
(25,2%)
Uncommon
Vomissements Eructation
Rare
Emission de sang
Very Rare
intestinale
Frequency not known
Sécheresse
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Dyspepsie Gastrite
abnormal
dans les selles
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
de la bouche Flatulence (13,8%) Constipation (10,3%)
Sweating increased Rash Night sweats
Affections du rein et des voies urinaires
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Affections de la peau et du tissu
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
sous-cutané
Muscle twitching
Œ dème de
Trismus
Rash
Decreased Appetite
Syndrome de
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Sueurs
Dehydration SIADH Hyponatremia
contact
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Stevens-Johnson
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Sueurs froides Réactions de photosensibilité Augmentation de la tendance aux ecchymoses
Hypertension Hypertensive crisis
Affections musculo-squelettiques et systémiques
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Douleurs musculo- squelettiques Tension musculaire Spasmes musculaires
Abdominal pain Chills
Contractions musculaires
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Trismus
Chest pain
Affections endocriniennes
9
9 Hypothyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition
Very common
Baisse de l’ appétit
Common
Bouffées de
Gait disturbance
Douleur thoracique
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Affections psychiatriques Insomnie
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Agitation
Bruxism Disorientation Apathy
Baisse de la libido Anxiété
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Hallucinations Agressivité et colère4
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Comportements suicidaires5
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
10 Orgasmes anormaux Rêves anormaux Troubles du sommeil 1 Des cas d’ acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par duloxétine n’ est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d’ autres médicaments, à la dose de 4 800 mg ont été rapportés.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Les signes et symptômes d’ un surdosage (duloxétine seule ou en association avec d’ autres médicaments) incluaient somnolence, coma, syndrome sérotoninergique, convulsions, vomissements et tachycardie.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Le charbon activé peut être utile pour
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTAR a fait l’ objet d’ un programme clinique incluant 3158 patients (soit une exposition de 1285 patients-années) présentant un épisode dépressif majeur (critères DSM-IV).
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
L’ efficacité de XERISTAR à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un épisode dépressif majeur.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
D’ une façon générale, l’ efficacité de XERISTAR a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un épisode dépressif majeur.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR a démontré une supériorité statistique versus placebo mesurée par l’ amélioration du score total sur l’ échelle de dépression de Hamilton (HAMD.17), qui prend en compte à la fois les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Les taux de réponse et de rémission étaient statistiquement significativement plus élevés avec XERISTAR que sous placebo.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 12 semaines par XERISTAR 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe XERISTAR 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d’ évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p=0,004).
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
L’ effet de XERISTAR à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés déprimés (≥ 65 ans) a été spécifiquement examiné dans une étude qui a montré une différence statistiquement significative dans la réduction du score sur l’ échelle HAMD-17 chez les patients traités par la duloxétine comparés à ceux sous placebo.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
La tolérance à XERISTAR à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
12 XERISTAR a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
XERISTAR a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo mesurée par l’ amélioration du score total sur l’ échelle d’ anxiété de Hamilton (HAM-A) et par le score de handicap fonctionnel global sur l’ échelle de handicap de Sheehan (Sheehan Disability Scale, SDS).
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec XERISTAR par rapport au placebo.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR a montré des résultats d’ efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en terme d’ amélioration du score total sur la HAM-A.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par XERISTAR, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe XERISTAR, soit dans un groupe placebo.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p < 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
L’ incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 14% sous XERISTAR et de 42% sous placebo.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
L'efficacité de XERISTAR comme traitement de la douleur neuropathique diabétique a été démontrée par deux essais randomisés de 12 semaines, en double aveugle versus placebo, à dose fixe, chez des adultes (âgés de 22 à 88 ans) souffrant de douleur neuropathique diabétique depuis au moins 6 mois.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Dans les deux études, XERISTAR 60 mg une fois par jour et 60 mg deux fois par jour a significativement réduit la douleur par rapport au placebo.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Bien que les données de l’ étude réalisée en ouvert sur une année de traitement suggèrent une efficacité à long terme, il n’ y a pas de données d’ efficacité concluantes, issues des études contrôlées versus placebo, pour des durées de traitement supérieures à 12 semaines.