qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Povidone Proscarmellose sodique Stéarate de magnésium Oxyde de fer jaune (E 172) Hypromellose Dioxyde de titane (E 171) Talc Macrogol Silice colloïdale anhydre
STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 180 mg, comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de natéglinide.
214 mg per tablet.
214 mg par comprimé.
180 mg red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Comprimés de 180 mg, rouges, de forme ovale, portant les inscriptions « STARLIX » sur une face et « 180 » sur l'autre.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
18 Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
16 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Bien que la sécurité n’ ait pas été sont pas modifiée chez ces patients, un ajustement posologique peut être nécessaire en raison d’ une Cmax basse.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
19 Population particulière de patients Le natéglinide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Les propriétés pharmacocinétiques de la warfarine (un substrat des isoenzymes CYP3A4 et CYP2C9), du diclofénac (un substrat de la CYP2C9)et de la digoxine n’ ont pas été affectées par la co-administration du natéglinide.
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
20 Après l’ administration orale, le natéglinide est excrété dans le lait de rates qui allaitaient.
18 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Pris avant un repas, le natéglinide restaure la sécrétion précoce d’ insuline, résultant en une diminution de la glycémie post-prandiale et du taux d’ HbA1c.
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
A l'inverse, l'administration simultanée d'aliments ou d'une perfusion de glucose renforce nettement la sécrétion d'insuline.
20 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Les données d’ expérimentation in vitro et in vivo disponibles montrent que le natéglinide est principalement métabolisé par le CYP2C9, avec une contribution plus limitée du CYP3A4.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Povidone Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Oxyde de fer rouge (E 172) Hypromellose Dioxyde de titane (E 171) Talc Macrogol Silice colloïdale anhydre
6.6 Special precautions for disposal
24 6.6 Précautions particulières d’ élimination
22 ANNEX II
25 ANNEXE II
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italie
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
24 ANNEX III
27 ANNEXE III
Starlix 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg, comprimés pelliculés Natéglinide
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
1 comprimé pelliculé contient 60 mg de natéglinide.
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 comprimés pelliculés 24 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 360 comprimés pelliculés
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Starlix 60 mg tablets Nateglinide
Starlix 60 mg, comprimés Natéglinide
Starlix 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 120 mg, comprimés pelliculés Natéglinide
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
1 comprimé pelliculé contient 120 mg de natéglinide.
Starlix 120 mg tablets Nateglinide
Starlix 120 mg, comprimés Natéglinide
Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 180 mg, comprimés pelliculés Natéglinide
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
1 comprimé pelliculé contient 180 mg de natéglinide.
Starlix 180 mg tablets Nateglinide
Starlix 180 mg, comprimés Natéglinide
36 PACKAGE LEAFLET:
39 NOTICE:
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg comprimés pelliculés Starlix 120 mg comprimés pelliculés Starlix 180 mg comprimés pelliculés Natéglinide
What Starlix is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Starlix et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Starlix 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Starlix 3.
How to take Starlix 4.
Comment prendre Starlix 4.
How to store Starlix 6.
Comment conserver Starlix 6.
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE STARLIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Starlix est un médicament destiné à diminuer la quantité de sucre dans le sang (glycémie), qui s'administre par la bouche (ces médicaments sont également connus sous le terme d’ antidiabétiques oraux).
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
Il s'utilise chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (Cette forme de diabète est aussi appelée diabète non insulino-dépendant (DNID).)
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
L'insuline est une substance produite par un organe appelé le pancréas, qui permet d'abaisser la quantité de sucre dans le sang, en particulier après les repas.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'organisme ne secrète pas d’ insuline suffisamment rapidement après les repas.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Starlix agit en stimulant le pancréas afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline.
This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Ceci permet de contrôler la glycémie après les repas.
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Votre médecin vous prescrira Starlix en association avec un autre antidiabétique oral contenant de la metformine.
Starlix tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Les comprimés de Starlix agissent rapidement après que vous les ayez pris et sont rapidement éliminés du corps.
BEFORE YOU TAKE STARLIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STARLIX
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Suivez soigneusement toutes les instructions données par votre médecin ou pharmacien, même si elles sont différentes de ce qui est indiqué dans cette notice.
Do not take Starlix
Ne prenez jamais Starlix:
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au natéglinide ou à l’ un des autres composants contenus
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
- si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire si votre organisme ne produit pas du tout
- if you know that you have a severe liver problem.
- si vous savez que vous souffrez d’ un problème grave du foie.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Demandez l'avis de votre médecin si vous avez d'autres questions ou si vous pensez que l'un des points qui précèdent s'applique à votre cas.
37 Take special care with Starlix People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Les personnes avec du diabète ressentent souvent des symptômes liés à une diminution de la quantité de sucre dans le sang (également appelés hypoglycémie).
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
Les médicaments, tels que Starlix, peuvent également entraîner des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Si vous constatez les symptômes suivants: sensation de vertige, étourdissement, faim, faiblesse ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels », mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Certaines personnes sont plus sensibles que d’ autres à développer des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang.
Take care
Prendre des précautions particulières:
- if you are over 65 years of age.
- si vous avez êtes âgé de plus de 65 ans.
- if you are undernourished.
- si vous êtes sous-alimentés.
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
- si vous souffrez d’ affections pouvant causer des diminutions de la quantité de sucre dans le sang
pituitary or adrenal gland).
(par ex. insuffisance de l’ hypophyse ou de la glande surrénale).
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Si vous êtes concerné, contrôlez plus soigneusement votre quantité de sucre dans le sang.
Talk to your doctor
Informez votre médecin
- if you know that you have a liver problem.
- si vous savez que vous souffrez d’ un problème au foie.
- if you have a severe kidney problem.
- si vous souffrez d’ un problème grave des reins.
- if you have problems of drug metabolism.
- si vous avez des problèmes de métabolisme des médicaments.
- if you are due to have an operation.
- si vous devez subir une opération.
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
- si vous avez souffert de fièvre, d’ un accident ou d’ une infection.
Your treatment may need to be adjusted.
Votre traitement peut devoir être ajusté.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Vos besoins en Starlix peuvent changer si vous prenez d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation ou une diminution de votre quantité de sucre dans le sang.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Il est particulièrement important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez:
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
- des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (utilisés
blood pressure and certain heart conditions).
notamment pour le traitement de l’ hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques),
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- des diurétiques (utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle),
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- des corticoïdes tels que prednisone ou cortisone (utilisés pour le traitement des troubles
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
- des inhibiteurs du métabolisme des médicaments comme le fluconazole (utilisé pour le
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
traitement des infections fongiques), le gemfibrozil (utilisé pour le traitement des hyperlipidémies) ou la sulfinpyrazone (utilisée pour le traitement de la goutte chronique).
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Votre médecin pourra modifier la posologie de ces médicaments.
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
Aliments, boissons et exercice Prenez Starlix avant les repas (voir rubrique 3 « Comment prendre Starlix »).
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Son effet risque d’ être retardé si vous le prenez pendant ou après les repas.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Même si vous prenez un traitement pour votre diabète, il est important de suivre le régime et/ ou
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Observez soigneusement les signes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, spécialement:
- if you have exercised more strenuously than usual.
- si vous avez fait de l’ exercice plus intensément que d’ habitude,
- if you have drunk alcohol.
- si vous avez bu de l’ alcool.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
L’ alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d’ informer votre médecin sur la consommation d’ alcool pendant votre traitement par Starlix.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré et informez votre médecin.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
Starlix chez les personnes âgées Starlix peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
Take special care to avoid low blood sugar.
Prenez des précautions particulières pour éviter une diminution de la quantité de sucre dans votre sang.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix chez l'enfant et l’ adolescent Starlix n’ est pas recommandé chez l'enfant et l’ adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses effets dans ces groupes d’ âge n'ont pas été étudiés.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Starlix si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’ être.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Consultez votre médecin dès que possible si vous devenez enceinte pendant le traitement.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
N’ allaitez pas au cours du traitement par Starlix.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l’ allaitement.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il vous est recommandé de prendre des précautions pour éviter des hypoglycémies pendant la conduite.
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ceci est particulièrement important si vous ressentez peu ou pas de signaux d’ alerte d’ hypoglycémie ou si vous ressentez des épisodes fréquents d’ hypoglycémie.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
La décision de conduire devra être considérée dans ces circonstances.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Informations importantes concernant certains composants de Starlix Les comprimés de Starlix contiennent du lactose monohydraté.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentiez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE STARLIX
COMMENT PRENDRE STARLIX
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Starlix indiquée par votre médecin.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Quand prendre Starlix Prenez Starlix avant les trois repas principaux, habituellement:
- 1 dose before breakfast
- 1 dose avant le petit-déjeuner
- 1 dose before lunch
- 1 dose avant le repas du midi
- 1 dose before dinner
- 1 dose avant le repas du soir
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu’ à 30 minutes avant le repas.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Ne le prenez pas si vous n’ allez pas prendre un repas principal.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Si vous sautez un repas, ne prenez pas cette dose de Starlix et attendez jusqu’ à votre prochain repas consistant.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
42 Quelle dose prendre Prenez Starlix comme votre médecin vous l’ a indiqué.
Your doctor will determine the dosage you require.
Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
La dose habituelle initiale de Starlix est de 60 mg avant les trois principaux repas.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau avant le repas.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Pendant combien de temps faut -il prendre Starlix Prenez Starlix tous les jours jusqu’ au moment où votre médecin vous informe d’ arrêter.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Si vous avez pris plus de Starlix que vous n’ auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez directement un médecin.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang (sensation de vertiges, d’ étourdissements, de faim, de tremblements ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), mangez ou buvez quelque chose de sucré.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Si vous sentez arriver un épisode sévère d'hypoglycémie (perte de conscience, convulsions), prévenez un service médical d'urgence - ou faites -le prévenir par quelqu'un d'autre si vous ne pouvez le faire vous -même.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Si vous oubliez de prendre Starlix Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez simplement le suivant avant le prochain repas.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Ne prenez pas une dose double de Starlix pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Starlix est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Ces effets sont généralement d'intensité légère à modérée.
These include
Les effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes d'hypoglycémie, généralement légers:
- sweating,
- sueurs,
- dizziness,
- étourdissements,
- shaking,
- tremblements,
- weakness,
- faiblesse,
- hunger,
- sensation de faim,
- feeling your heart beating fast,
- sensation de battements cardiaques rapides,
- tiredness,
- fatigue,
- feeling sick (nausea).
- sensation de nausée.
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Ils peuvent également être provoqués par un manque d’ alimentation ou par la prise d'une dose trop forte d'un antidiabétique.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Des cas de douleurs abdominales, d’ indigestion, de diarrhée, de nausées et de vomissement ont été rapportés.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash and itching.
Rares sont les anomalies légères des examens de la fonction hépatique et les réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme d'éruptions cutanées ou de démangeaisons.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Un effet très rarement observé est une éruption cutanée avec des bulles au niveau des lèvres, de la bouche et des yeux, parfois accompagnée de maux de tête, de fièvre et/ ou de diarrhée.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
43 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE STARLIX
COMMENT CONSERVER STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Ne pas utiliser Starlix après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ne pas utiliser d’ emballage abîmé ou présentant des signes de détérioration.
What Starlix contains
Que contient Starlix:
- The active substance is nateglinide.
- La substance active est le natéglinide.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone,
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- Le pelliculage des comprimés contient: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc,
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
macrogol, oxyde de fer rouge (E 172, comprimés à 60 mg et 180 mg) ou jaune (E 172, comprimés à 120 mg).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Les comprimés Starlix 60 mg sont des comprimés pelliculés roses, ronds, portant les inscriptions « STARLIX » sur une face et « 60 » sur l'autre.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Les comprimés Starlix 120 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, portant les inscriptions « STARLIX » sur une face et « 120 » sur l'autre.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Les comprimés Starlix 180 mg sont des comprimés pelliculés rouges, de forme ovale, portant les inscriptions « STARLIX » sur une face et « 180 » sur l'autre.
Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Chaque boîte contient 12, 24, 30, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit garantir que, au lancement, tous les professionnels de santé qui peuvent precrire ou utiliser Stelara ont reçu une documentation de formation contenant les éléments suivants:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Les objectifs de ce programme éducationnel des professionnels de santé seront centrés sur: • Les recommandation locale sur le dépistage de la tuberculose (TB) (voir projet de matériel dans le PGR Appendice 1) • La documentation de formation doit être centrée sur les risques potentiels
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- Les infections graves dont la salmonellose, la TB et les infections à Mycobacteries non
- Malignancies
- Les tumeurs malignes
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
Les programmes d’ éducation des patients seront centrés sur: • Les risques potentiels/ effets indésirables tels que decrits dans la notice d’ information patient
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
- Les infections graves dont la salmonellose, la TB et les infections à Mycobacteries non
infections.
tuberculeuses.
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• Les techniques appropriées d’ administration de l’ ustekinumab
What is Stelara?
Qu’ est -ce que Stelara?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Stelara est une solution injectable contenant le principe actif ustekinumab.
What is Stelara used for?
Dans quel cas Stelara est -il utilisé?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Stelara est utilisé pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau).
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Il est utilisé chez les patients qui n’ ont pas répondu à d’ autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et la puvathérapie (PUVA: psoralène- ultraviolet A).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé « psoralène » avant d’ être exposé à la lumière ultraviolette.
How is Stelara used?
Comment Stelara est -il utilisé?
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Stelara est administré sous la surveillance d’ un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Il est administré par injection sous la peau d’ une dose de 45 mg, suivie d’ une autre injection quatre semaines plus tard, puis d’ une injection tous les trois mois (12 semaines).
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Le médecin doit envisager l’ arrêt du traitement s’ il n’ y a pas de réponse après 28 semaines.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Les patients d’ un poids supérieur à 100 kg doivent recevoir des doses de Stelara de 90 mg.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Les patients peuvent faire les injections eux-mêmes, après une formation, si leur médecin estime que cela est approprié.
How does Stelara work?
Comment Stelara agit -il?
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Le principe actif de Stelara, l’ ustekinumab, est un anticorps monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène), dans l’ organisme.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
L’ ustekinumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée « IL-12/ 23p40 ».
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Cette protéine est un constituant de deux molécules messagères (cytokines) du système immunitaire, l’ interleukine-12 et l’ interleukine-23.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Ces interleukines interviennent dans l’ apparition de l’ inflammation et d’ autres processus qui sont à l’ origine du psoriasis.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
En bloquant leur activité, l’ ustekinumab réduit l’ activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Stelara a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 1 996 adultes présentant un psoriasis à plaques modéré à sévère.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Plus de la moitié des patients n’ avaient pas répondu à un ou plusieurs autres traitements pour le psoriasis ou ne pouvaient pas en recevoir.
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Les deux études ont porté sur deux doses de Stelara (45 et 90 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été le nombre de patients qui ont « répondu » au traitement après 12 semaines, c’ est-à-dire dont les scores des symptômes s’ étaient améliorés de 75% ou plus.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Les études étaient encore en cours au moment de l’ évaluation du médicament et sont programmées pour durer encore cinq ans.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
La société a fourni certains des résultats obtenus à long terme dans l’ une des études (après 18 mois de traitement), ainsi que les premiers résultats d’ une étude en cours comparant Stelara avec etanercept (un autre médicament pour le psoriasis).
What benefit has Stelara shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Stelara au cours des études?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Stelara s’ est avéré plus efficace que le placebo s’ agissant de l’ amélioration des symptômes du psoriasis.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
L’ analyse des résultats des deux études principales prises globalement fait apparaître que près de 69% des patients recevant Stelara ont répondu au traitement après 12 semaines, contre environ 3% des patients recevant le placebo.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Il n’ y avait pas de différence dans les taux de réponse entre les deux doses de Stelara chez les patients pesant moins de 100 kg.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Les patients d’ un poids supérieur à 100 kg développaient une meilleure réponse à la dose de 90 mg.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Les résultats à long terme ont montré qu’ avec un traitement continu, la réponse à Stelara se maintient pendant au moins 18 mois.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
L’ étude comparative en cours a montré que Stelara est plus efficace qu’ etanercept après 12 semaines de traitement.
What is the risk associated with Stelara?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Stelara?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stelara (chez plus d’ un patient sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) et des rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stelara, voir la notice.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Stelara ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ ustekinumab ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active que le médecin considère comme importante.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Le médecin peut interrompre le traitement chez les patients qui développent une infection grave.
Why has Stelara been approved?
Pourquoi Stelara a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Stelara présente un mode d’ action nouveau, en bloquant l’ activité de deux molécules messagères (interleukine-12 et interleukine-23) au lieu d’ une seule.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Le comité a également relevé que des augmentations imprévues de problèmes affectant le cœ ur et les vaisseaux sanguins et des troubles psychiatriques, tels que des dépressions, avaient été observées dans certaines études et qu’ elles pouvaient être liées à Stelara.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Par conséquent, sur la base des informations actuellement disponibles, le CHMP a décidé de restreindre l’ utilisation du médicament aux patients n’ ayant pas répondu à d’ autres traitements ou qui ne peuvent en recevoir.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Le comité a estimé que les bénéfices de Stelara sont supérieurs à ses risques pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n’ ont pas répondu, ont une contre-indication ou sont intolérants à d’ autres traitements systémiques, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et la puvathérapie.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Stelara.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Stelara?
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
La société qui fabrique Stelara fournira des programmes de formation aux personnels soignants et aux patients.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Ceux -ci porteront sur la sécurité de Stelara, en particulier sur les risques de développer une tuberculose ou d’ autres infections et des cancers.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Le programme destiné aux patients inclura également des détails sur la manière dont Stelara doit être injecté.
Other information about Stelara:
2/ 3 Autres informations relatives à Stelara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Stelara à Janssen-Cilag International NV, le 16 janvier 2009.
The full EPAR for Stelara can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Stelara est disponible ici.
EU Number
Numero EU
Solution for injection Solution for injection
Solution injectable Solution injectable
vial (glass) vial (glass)
Voie sous-cutanée Flacon (verre) Voie sous-cutanée Flacon (verre)
0.5 ml (90 mg/ ml) 1.0 ml (90 mg/ ml)
0,5 ml (90 mg/ ml) 1 ml (90 mg/ ml)
1 vial 1 vial
1 flacon 1 flacon
STELARA 45 mg solution for injection
STELARA 45 mg solution injectable
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Chaque flacon contient 45 mg d’ ustekinumab dans 0,5 ml.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
L’ ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ anti interleukine (IL)-12/ 23 entièrement humain produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une technique d’ ADN recombinant.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’ adulte qui n’ a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
STELARA est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement du psoriasis.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Posologie La posologie recommandée de STELARA est une dose initiale de 45 mg administrée en sous-cutanée à la semaine 0, suivie d’ une dose de 45 mg à la semaine 4, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
L’ arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Patients de poids > 100 kg Pour les patients ayant un poids > 100 kg la dose est de 90 mg administrée en sous-cutanée à la semaine 0 suivie d’ une dose de 90 mg à la semaine 4, puis ensuite toutes les 12 semaines (voir rubrique 5.1).
In patients weighing > 100 kg, 45 mg was also shown to be efficacious.
Chez les patients pesant > 100 kg, l’ efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité chez ces patients.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Sujets âgés (≥ 65 ans) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents (< 18 ans) En l’ absence de données sur la tolérance et l’ efficacité, STELARA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins 18 ans.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
2 Insuffisance rénale et hépatique STELARA n’ a pas été étudié chez ces populations de patients.
No dose recommendations can be made.
Aucune recommandation de dose ne peut être faite.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
Mode d’ administration STELARA est destinée à l’ injection sous-cutanée.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Lorsque cela est possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d’ injection.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Après une formation appropriée à la technique d’ injection sous-cutanée, les patients peuvent s’ auto- injecter STELARA si leur médecin l’ estime approprié.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Cependant, le médecin doit assurer un suivi approprié des patients.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Les patients doivent être informés de la nécessité d’ injecter la totalité de STELARA selon les instructions mentionnées dans la notice.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Des instructions détaillées pour l’ administration sont mentionnées dans la notice.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Pour d’ autres précautions particulières de préparation et de manipulation, voir rubrique 6.6.
Clinically important, active infection.
Infection évolutive sévère.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Infections L’ ustekinumab peut potentiellement augmenter le risque d’ infections et réactiver des infections latentes.
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Lors des études cliniques, de graves infections bactériennes, fongiques et virales ont été observées chez des patients recevant STELARA (voir rubrique 4.8).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Des précautions doivent être prises avant l’ utilisation de STELARA chez les patients présentant une infection chronique ou ayant des antécédents d’ infections récurrentes (voir rubrique 4.3).
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Avant d’ initer le traitement par STELARA, les patients doivent être dépistés pour la tuberculose.
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
STELARA ne doit pas être donné à des patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Le traitement d’ une tuberculose latente doit être initié avant l’ administration de STELARA.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Un traitement anti-tuberculeux doit également être envisagé avant l’ initiation de STELARA chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active et pour lesquels le suivi d’ un traitement adapté ne peut être confirmé.
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Les patients recevant STELARA doivent être étroitement surveillés pour dépister les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après traitement.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’ une infection.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l’ infection.