qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
affections cutanées, problème au niveau de l’ ongle, décoloration de la peau, prurit, peau sèche, érythème, contusion, sudation augmentée Affections musculo- squelettiques et systémiques nt
Common:
Affections du rein et des e
ed conditions Very common:
Homme: douleur testiculaire Troubles généraux et anomalies au site mé
s Common:
Ce
ra 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
However, as for any
207 Aucun cas de surdosage ayant conduit à des manifestations cliniques aiguës n’ a été rapporté.
ge pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle des signes vitaux sont indiqués.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered rod
Il est obtenu à partir d’ un clone d'E. coli qui abrite un plasmide
plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
au hybridé par génie génétique renfermant un gène d'interféron alfa-2b humain leucocytaire.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
L'activité de Viraferon est exprimée en "Unités Internationales" (UI), 1 mg d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 x 108 UI.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
lus comparaison entre l'activité de l'interféron alfa-2b recombinant et celle de la préparation de référence internationale d'interféron leucocytaire humain établie par l'Organisation Mondiale de la Santé.
and biological inducers.
tp d'environ 15.000 à 21.000 daltons.
Me
Plus n'e de 14 interférons alpha humains génétiquement différents ont été identifiés.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes.
It has demonstrated significant
L'interféron alfa-2b recombinant a fait preuve d'effets anti-prolifératifs dans des études utilisant à la fois des systèmes de cultures cellulaires animales et humaines et des hétérogreffes de tumeurs humaines chez l'animal.
s immunomodulatory activity in vitro.
Le produit a également révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Cette action inhibe la réplication virale ou, si celle -ci se produit, les virions fils sont incapables de quitter la cellule.
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
208 L’ expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l’ ADN-VHB sérique.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has
Chez les patients adultes possédant une perte de l’ Ag Hbe et de l’ ADN-VHB, une diminution significative de la morbidité et de la mortalité a été observée.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
L’ interféron alfa-2b (6 MUI/ m² 3 fois par semaine pendant 6 mois) a été donné à des enfants atteints d’ hépatite B chronique active.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
isé diminuée et certains cas de dépression ont été observés.
Chronic hepatitis C: no
Hépatite C chronique:
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
tor prolongée est de 47%.
The trials compared the efficacy of rod
Les études comparaient l’ efficacité du Viraferon utilisé seul ou en association avec la
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
lus ribavirine.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage « HCV-ARN polymerase chain reaction » (PCR) positif (> 100 copies/ ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d’ hépatite chronique sans autre cause d’ hépatite
ALT. na
tp chronique, et des ALT sériques anormales.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon a été administré à la dose de 3 MUI 3 fois par semaine en monothérapie ou en association s avec la ribavirine.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
Tous n'e les patients étaient suivis pendant une période complémentaire de 6 mois après la fin du traitement afin d’ évaluer le maintien de la réponse virologique.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the Me
Le génotype du VHC et e
treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de am
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
réponse.
208 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
de leur traitement (56% vs.
uth Genotype 1 ≤ 2 million
209 Génotype 1
209 All Genotype 1, 4
Génotype 1, 4
uth Relapse patients:
210 Patients rechuteurs:
210 Genotype 1 (n=92)
Réponse tous génotypes confondus1 (n=118) mé
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
² Propriétés pharmacocinétiques
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Les taux 211 sériques se situaient en dessous de la limite de détection respectivement 16 et 24 heures après l'injection.
211 for 3 months caused no remarkable toxicity.
Une administration quotidienne chez le singe cynomolgus de 20 x 106 UI/ kg/ jour pendant 3 mois n’ a engendré aucune toxicité notable.
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
L'interruption de la gestation a été observée dans tous les groupes de doses (7,5 millions, 15 millions et 30 millions d'UI/ kg), et était statistiquement significative par rapport au groupe contrôle dans les 212 groupes recevant les doses moyennes ou fortes (correspondant à 90 et 180 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/ m²).
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 30 millions d’ UI en doses allant de 2,5 à 10 millions d’ UI.
s 6.6 Special precautions for disposal
213 6.6 Précautions particulières d’ élimination
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037 mé
Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 60 millions d’ UI solution injectable, stylo multidose
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Une cartouche contient 60 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b produit par une technique d’ ADN
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Un ml contient 50 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
tor Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 60 millions d’ UI en doses allant de 5 à 20 millions d’ UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Le stylo peut délivrer un maximum de 12 doses de 5 millions d’ UI sur une période n’ excédant pas 4 semaines.
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
215 Toutes les présentations et tous les dosages ne sont pas adaptés à l’ ensemble des indications.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
216 Au cours des études cliniques, les patients qui n’ avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n’ ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l’ arrêt du traitement).
216 Viraferon alone:
Viraferon seul:
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d’ autres effets indésirables d’ ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et 217 somnolence.
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Si les symptômes psychiatriques persistent ou s’ aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d’ interrompre le traitement par Viraferon, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
All patients should have a baseline eye examination.
Tous les patients traités devraient faire l'objet d'un examen 218 ophtalmologique avant le traitement.
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
isé Des états plus significatifs de confusion et de coma, comprenant des cas d’ encéphalopathie, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses élevées.
Monotherapy:
219 Monothérapie:
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
tor cours de traitement par Viraferon n'ont pas été réversibles à l’ arrêt du traitement (voir également Enfants et adolescents, Surveillance de la thyroïde).
regular dental examinations.
Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et 220 avoir des consultations dentaires régulières.
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Les narcotiques, hypnotiques et sédatifs ne doivent être administrés avec le Viraferon qu’ avec précaution.
Combination therapy with ribavirin:
221 Traitement combiné avec la ribavirine:
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
La fièvre et la fatigue étaient fréquemment réversibles dans les 72 heures suivant l’ interruption ou l'arrêt du traitement. s n'e Dans les études cliniques conduites dans la population atteinte d’ hépatite C, les patients étaient traités par Viraferon seul ou en association avec la ribavirine pendant un an.
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Lupus érythémateux disséminé, vascularite, polyarthrite Fréquence indéterminée: rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), syndrome de Vogt- Koyanagi-Harada§, réactions d'hypersensibilité aiguë 222 incluant urticaire, angio-œ dème, bronchoconstriction, anaphylaxie§ Affections endocriniennes Hypothyroïdie§, hyperthyroïdie§ Fréquent:
gingivitis, constipation, loose stools
223 de l'abdomen, glossite, gingivite, constipation, selles molles Très rare:
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Les anomalies biologiques ayant une importance sur le plan clinique, rencontrées surtout aux doses supérieures à 10 millions d’ UI par jour, comprennent une granulocytopénie et une leucopénie; une baisse du taux d’ hémoglobine et une thrombocytopénie; une élévation des phosphatases alcalines, de 224 la LDH, de la créatinine sérique et du taux sanguin d'urée.
Eye disorders
Idée suicidaire, réaction agressive, confusion, troubles du Fréquent: comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, nervosité, 225 trouble du sommeil, rêves inhabituels, apathie Affections du système nerveux§ Céphalée, étourdissements Très fréquent:
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
226 Aucun cas de surdosage ayant conduit à des manifestations cliniques aiguës n’ a été rapporté.
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes.
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
227 L’ expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l’ ADN-VHB sérique.
227 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
de leur traitement (56% vs.
uth Genotype 1 ≤ 2 million
228 Génotype 1
228 All Genotype 1, 4
Génotype 1, 4
uth Relapse patients:
229 Patients rechuteurs:
229 Genotype 1 (n=92)
Réponse tous génotypes confondus1 (n=118) mé
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Les taux 230 sériques se situaient en dessous de la limite de détection respectivement 16 et 24 heures après l'injection.
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
Une administration quotidienne chez le singe cynomolgus de 20 x 106 UI/ kg/ jour pendant 3 mois n’ a engendré aucune toxicité notable.
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
L'interruption de la gestation a été observée dans tous les groupes de doses (7,5 millions, 15 millions et 60 millions d'UI/ kg), et était statistiquement significative par rapport au groupe contrôle dans les 231 groupes recevant les doses moyennes ou fortes (correspondant à 90 et 180 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/ m²).
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1,2 ml de solution (correspondant à 60 MUI) dans un stylo constitué d’ une cartouche (verre de type I) sertie à une extrémité par un opercule (aluminium) comprenant un joint (caoutchouc en bromobutyle) et à l'autre extrémité par un piston (caoutchouc en bromobutyle) avec 12 seringues et 12 tampons nettoyants Boîte de 1, 2 ou 8 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 60 millions d’ UI en doses allant de 5 à 20 millions d’ UI.
s 6.6 Special precautions for disposal
232 6.6 Précautions particulières d’ élimination
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037 mé
233
233 isé tor au lus tp ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE s BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE n'e FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE nt
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
SUR LE MARCHE e am dic mé Ce
ed Ireland
isé Irlande
s ori SP Labo N. V.
tor SP Labo N. V.
uth Belgium
au Belgique
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
lus • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
tp Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I:
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
RCP du Produit, rubrique 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
• s CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT n' e
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Sans objet. nt e am dic mé Ce
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
235 isé tor au lus ANNEXE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
tp ETIQUETAGE ET NOTICE s n'e nt e am dic mé Ce
236 Me dic ina lp rod uc t
236 Ce mé dic am ent
237 no A.
237 n'e A.
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE stp lus au tor isé MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
isé Viraferon 1 million UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable interféron alfa-2b
ori 2.
tor 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 1 million d’ UI d’ interféron alfa-2b et délivre 1 million d’ UI par ml
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
lus Excipients: glycine, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, et solution d’ albumine humaine
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
tp Une ampoule de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables. s 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU n' e
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
1 million UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant nt
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION e
Read the package leaflet before use. lp
Lire la notice avant utilisation. am
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE dic
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. mé
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ce
238 9.
238 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A
ed APPROPRIATE
isé LIEU
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
au SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
ra 12.
lus 12.
13.
tp 13.
BATCH NUMBER ge lon Lot no
NUMERO DU LOT s Lot n' e
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE nt
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Médicament soumis à prescription médicale. e
INSTRUCTIONS ON USE rod
INDICATIONS D’ UTILISATION am
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMATIONS EN BRAILLE dic
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 MUI poudre mé Ce
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 1 million UI/ ml poudre pour solution injectable interféron alfa-2b SC
ori uth 2.
tor 2.
Read the package leaflet before use.
au Lire la notice avant utilisation.
ge EXP lon 4.
EXP
BATCH NUMBER
NUMERO DU LOT s Lot n' e
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE nt
1 million IU/ ml uc rod
1 million d’ UI/ ml e
OTHER lp i na dic Me
AUTRES am dic mé Ce
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
isé Viraferon 3 millions UI/ ml poudre pour solution injectable interféron alfa-2b
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 3 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b et délivre 3 millions d’ UI par ml
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
lus Excipients: glycine, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, et solution d’ albumine humaine
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
3 millions d’ UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 6 flacons de poudre et 6 ampoules de solvant nt
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION e
Read the package leaflet before use. lp
Lire la notice avant utilisation.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE dic
241 9.
241 10.
s ori 11.
isé 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
tor SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
ra 12.
au 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 flacon de poudre EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 flacons de poudre
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
lus 13.
14.
tp Lot s 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE n' e
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Médicament soumis à prescription médicale. nt
INSTRUCTIONS ON USE
INDICATIONS D’ UTILISATION e
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMATIONS EN BRAILLE am
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 MUI poudre dic mé Ce
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
242 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 3 millions UI/ ml poudre pour solution injectable interféron alfa-2b SC
3 million IU/ ml uc rod
3 millions d’ UI/ ml e
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
243 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 5 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable interféron alfa-2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 5 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b et délivre 5 millions d’ UI par ml
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
lus Excipients: glycine, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, et solution d’ albumine humaine
4.
tp Une ampoule de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables. s 4.
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
5 millions d’ UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 6 flacons de poudre et 6 ampoules de solvant nt
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION e
Read the package leaflet before use. lp na
Lire la notice avant utilisation.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE dic
Keep out of the reach and sight of children. dic
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. mé
244 9.
244 10.
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.
ori 11.
isé 11.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 vial of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 vials of powder 13.
EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 flacon de poudre EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 flacons de poudre
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE n' e
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Médicament soumis à prescription médicale. nt
INSTRUCTIONS ON USE lp
INDICATIONS D’ UTILISATION e
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMATIONS EN BRAILLE am
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 MUI poudre dic mé Ce
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 5 millions UI/ ml poudre pour solution injectable interféron alfa-2b SC
5 million IU/ ml uc rod
5 millions d’ UI/ ml e
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 10 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable interféron alfa-2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 10 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b et délivre 10 millions d’ UI par ml
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
tp Une ampoule de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables. s 4.
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU n' e
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
10 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 6 flacons de poudre et 6 ampoules de solvant 10 flacons de poudre, 10 ampoules de solvant, 10 seringues, 20 aiguilles et 10 tampons nettoyants nt e
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION am
Read the package leaflet before use. na
Lire la notice avant utilisation. dic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN dic
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS mé
Me
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ce
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
EXP Après reconstitution, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
247 refrigerator (2°C - 8°C).
247 A conserver au réfrigérateur.
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.
uth 11.
isé 11.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
tor SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
lus EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 flacons de poudre EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 flacons de poudre
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Médicament soumis à prescription médicale. nt e
INSTRUCTIONS ON USE na
INDICATIONS D’ UTILISATION am
INFORMATION IN BRAILLE i
INFORMATIONS EN BRAILLE dic
Viraferon 10 MIU powder dic Me
Viraferon 10 MUI poudre mé Ce
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
248 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 10 millions UI/ ml poudre pour solution injectable interféron alfa-2b SC
10 million IU/ ml uc rod
10 millions d’ UI/ ml e
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Vial label, ampoule of solvent
Etiquette du flacon, ampoule du solvant
ed Solvent for Viraferon Water for injections
isé Solvant pour Viraferon Eau pour préparations injectables
s ori 2.
tor 2.
ra EXP
lus EXP
ge 4.
tp 4.
lon
Lot s n' e
1 ml t uc rod lp i na dic Me
AUTRES e am dic mé Ce
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 3 millions UI/ 0,5 ml solution injectable interféron alfa-2b
ra 3.
au 3.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
lus Excipients: phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU s 3 millions UI/ 0,5 ml solution injectable 1 flacon à usage unique n' e
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
1 flacon à usage unique, 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant 6 flacons à usage unique, 6 seringues, 6 aiguilles et 6 tampons nettoyants 12 flacons à usage unique, 12 seringues, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants nt
Read the package leaflet before use. lp na
Lire la notice avant utilisation. dic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
A conserver au réfrigérateur.
251 Store in a refrigerator.
251 10.
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.
uth 12.
tor 12.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
au EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 flacon à usage unique EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 flacon à usage unique, 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 flacons à usage unique EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 flacons à usage unique
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 single dose vials 13.
lus 13.
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
Viraferon 3 MUI solution dic mé Ce
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
252 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 3 millions UI/ 0,5 ml solution injectable interféron alfa-2b SC
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
3 millions d’ UI/ 0,5 ml e
dic
AUTRES am dic mé Ce
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
253 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 5 millions UI/ 0,5 ml solution injectable interféron alfa-2b
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU s 5 millions UI/ 0,5 ml solution injectable 1 flacon à usage unique n' e
254 Store in a refrigerator.
254 10.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
au EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 flacon à usage unique EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 flacon à usage unique, 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 flacons à usage unique EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 flacons à usage unique
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 single dose vials 13.
lus 13.
Viraferon 5 MIU solution i dic Me
Viraferon 5 MUI solution dic mé Ce
255 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
255 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 5 millions UI/ 0,5 ml solution injectable interféron alfa-2b SC
5 million IU/ 0.5 ml uc rod
5 millions d’ UI/ 0,5 ml e
256 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
isé Viraferon 10 millions UI/ ml solution injectable interféron alfa-2b
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
lus Excipients: phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables
10 million IU/ ml solution for injection no
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU s 10 millions UI/ ml solution injectable 1 flacon à usage unique n' e
257 Store in a refrigerator.
257 10.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
au EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 flacon à usage unique EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 flacon à usage unique, 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 flacons à usage unique EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 flacons à usage unique
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 single dose vials 13.
lus 13.
Viraferon 10 MIU solution i dic Me
Viraferon 10 MUI solution dic mé Ce
258 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
258 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 10 millions UI/ ml solution injectable interféron alfa-2b SC
10 million IU/ 1 ml uc rod
10 millions d’ UI/ 1 ml e
259 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
259 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
s Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 18 millions UI/ 3 ml solution injectable interféron alfa-2b
18 million IU/ 3 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU s 18 millions UI/ 3 ml solution injectable 1 flacon multidose n' e
12 multiple dose vials uc rod
1 flacon multidose, 6 seringues, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants 2 flacons multidoses 12 flacons multidoses nt
260 Store in a refrigerator.
260 10.
s ori SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
isé SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 multiple dose vial
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 flacon multidose EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 flacon multidose, 6 seringues, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 multiple dose vials
au EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 flacons multidoses EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 flacons multidoses
13.
lus 13.
BATCH NUMBER ge lon Lot no
NUMERO DU LOT
14.
tp 14.
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE s Médicament soumis à prescription médicale. n' e
INSTRUCTIONS ON USE rod
INDICATIONS D’ UTILISATION nt
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMATIONS EN BRAILLE e
Viraferon 18 MIU solution
Viraferon 18 MUI solution am dic mé Ce
261 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
261 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 18 millions UI/ 3 ml solution injectable interféron alfa-2b SC
18 million IU/ 3 ml uc rod
18 millions d’ UI/ 3 ml e
262 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
262 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
s Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 25 millions UI/ 2,5 ml solution injectable interféron alfa-2b
25 million IU/ 2.5 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU s 25 millions UI/ 2,5 ml solution injectable 1 flacon multidose n' e
263 Store in a refrigerator.
263 10.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 multiple dose vial
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 flacon multidose EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 flacon multidose, 6 seringues, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 multiple dose vials
au EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 flacons multidoses EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 flacons multidoses
Viraferon 25 MIU solution
Viraferon 25 MUI solution am dic mé Ce
264 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
264 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
isé Viraferon 25 millions UI/ 2,5 ml solution injectable interféron alfa-2b SC
25 million IU/ 2.5 ml uc rod
25 millions d’ UI/ 2,5 ml e
265 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
265 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
s Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
isé Viraferon 18 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
lus Excipients: phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU s 18 millions UI solution injectable stylo multidose 1 stylo, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants n' e
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
2 stylos, 24 aiguilles et 24 tampons nettoyants 8 stylos, 96 aiguilles et 96 tampons nettoyants nt
266 Store in a refrigerator.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
s SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
ori 12.
au 12.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 pens
lus EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 stylo EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 stylos EU/ 1/ 99/ 128/ 031 8 stylos
ge 13.
tp 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE nt
Medicinal product subject to medical prescription. t
Médicament soumis à prescription médicale. e
INSTRUCTIONS ON USE uc rod
INDICATIONS D’ UTILISATION am
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIONS EN BRAILLE dic
Viraferon 18 MIU pen lp
Viraferon 18 MUI stylo mé Ce
267 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
267 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen
isé Viraferon 18 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b Voie sous-cutanée
18 million IU/ pen uc rod
18 millions d’ UI/ stylo e
268 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
s Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
isé Viraferon 30 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU s 30 millions UI solution injectable stylo multidose 1 stylo, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants n' e
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
2 stylos, 24 aiguilles et 24 tampons nettoyants 8 stylos, 96 aiguilles et 96 tampons nettoyants nt
269 Store in a refrigerator.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 032 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 033 2 pens
lus EU/ 1/ 99/ 128/ 032 1 stylo EU/ 1/ 99/ 128/ 033 2 stylos EU/ 1/ 99/ 128/ 034 8 stylos
Viraferon 30 MIU pen lp
Viraferon 30 MUI stylo mé Ce
270 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
270 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
isé Viraferon 30 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b Voie sous-cutanée
30 million IU/ pen uc rod
30 millions d’ UI/ stylo e
271 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
271 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen
isé Viraferon 60 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b
60 million IU solution for injection multidose pen no
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU s 60 millions UI solution injectable stylo multidose 1 stylo, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants n' e
1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
2 stylos, 24 aiguilles et 24 tampons nettoyants 8 stylos, 96 aiguilles et 96 tampons nettoyants nt
272 Store in a refrigerator.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 035 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 036 2 pens
lus EU/ 1/ 99/ 128/ 035 1 stylo EU/ 1/ 99/ 128/ 036 2 stylos EU/ 1/ 99/ 128/ 037 8 stylos
Viraferon 60 MIU pen lp
Viraferon 60 MUI stylo mé Ce
273 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
273 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
isé Viraferon 60 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b Voie sous-cutanée
60 million IU/ pen uc rod
60 millions d’ UI/ stylo e
274 Me dic ina lp rod uc t
274 Ce mé dic am ent
275 no lon B.
275 B.
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
NOTICE n'e stp lus au tor isé NOTICE:
Viraferon, 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 1 million d’ UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable Interféron alfa-2b
ed
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
isé médecin ou votre pharmacien.
ori please tell your doctor or pharmacist.
tor mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
uth 1.
au 1.
What Viraferon is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Viraferon et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Viraferon 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Viraferon 3.
How to use Viraferon
Comment utiliser Viraferon 4.
ra 4.
lus 5.
How to store Viraferon 6.
Comment conserver Viraferon 6.
ge 1.
tp 1.
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Viraferon (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l’ organisme pour faciliter s la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver. no
d’ hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C. t uc
Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants de 3 ans et plus et adolescents, non préalablement traités pour l’ hépatite C chronique. nt
BEFORE YOU USE VIRAFERON rod
VIRAFERON am
Do not use Viraferon
N’ utilisez jamais Viraferon
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ interféron ou à l’ un des autres composants contenus
- if you have severe heart disease.
dans Viraferon dic
lp
- si vous avez une maladie cardiaque sévère
- if you have poor kidney or liver function.
- si vous avez un mauvais fonctionnement des reins ou du foie
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- si vous avez une maladie du foie avancée décompensée (non contrôlée)
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system
- si vous avez une hépatite et avez été récemment traité par des médicaments qui dépriment le
na
mé
(other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
système immunitaire (autres que les traitements de courte durée avec des médicaments de type cortisone)
- if you have a history of seizures (convulsions).
- si vous avez des antécédents de convulsions
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that
- si vous avez une maladie auto-immune, ou avez eu une transplantation d’ organe et prenez un
i dic
Ce
suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
médicament qui déprime votre système immunitaire (votre système immunitaire contribue à vous protéger contre l’ infection)
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- si vous avez une maladie de la thyroïde non adéquatement contrôlée
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux sérieux, tels qu’ une dépression sévère ou
Me
des idées de suicide.
Take special care with Viraferon
Faites attention avec Viraferon