qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Les seuls effets indésirables systémiques liés au vaccin et rapportés à une fréquence significativement plus élevée chez les sujets ayant reçu la formulation précédente de ProQuad comparés aux sujets ayant reçu le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., et le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) étaient la fièvre (≥ 38,9°C équivalent oral ou considérée élevée) et l'éruption morbilliforme.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
La fièvre et l’ éruption morbilliforme sont apparues dans les 5 à 12 jours suivant la vaccination, ont été de courte durée et se sont résolues sans séquelle à long terme.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
La douleur/ sensibilité/ endolorissement au site d'injection ont été rapportés à une fréquence statistiquement plus basse chez les sujets ayant reçu ProQuad.
Inc. was rash at the injection site.
Le seul effet indésirable qui a été plus fréquent chez les sujets ayant reçus ProQuad que chez les sujets ayant reçus le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. a été une éruption au site d’ injection.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Enfants ayant reçu une seconde dose de ProQuad Les fréquences des effets indésirables après une seconde dose de ProQuad étaient en général similaires ou plus basses qu'après la première dose.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
La fréquence des fièvres était plus basse après la seconde dose qu'après la première dose (voir rubrique 5.1 pour la description de l'étude).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Enfants ayant reçu ProQuad entre l'âge de 4 et 6 ans après la première vaccination avec le vaccin varicelle et le vaccin rougeole, oreillons, rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Les fréquences et les types d'effets indésirables constatés dans le groupe ayant reçu ProQuad étaient en général similaires à ceux des groupes ayant reçu le vaccin varicelleux et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc.
(see section 5.1 for study description).
(voir rubrique 5.1 pour la description de l'étude).
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Aucune étude spécifique n’ a été conduite chez les sujets âgés de plus de 2 ans qui n'avaient pas reçu précédemment de vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme liés au vaccin par l'investigateur, après une
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Plusieurs effets indésirables ont été sollicités au cours des études cliniques et sont désignés avec le symbole (‡).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation de ProQuad et/ ou au cours d'essais cliniques et suite à la commercialisation du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. ainsi que des vaccins monovalents rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. ou avec le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
Ces effets indésirables sont listés ci-dessous sans notion de causalité ou de fréquence (fréquence indéterminée).
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), y compris cas isolés]; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Infections et infestations Fréquent: infection respiratoire haute.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Peu fréquent: infection de l'oreille, gastroentérite, nasopharyngite, otite moyenne, pharyngite, roséole, infection virale, érythème viral.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Rare: bronchiolite, érythème fessier candidosique, candidose, cellulite, laryngite infectieuse, gastroentérite virale, maladie main-pied-bouche, grippe, laryngite striduleuse, infection respiratoire, infection cutanée, angine, varicelle‡, conjonctivite virale.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Fréquence indéterminée: méningite aseptique (voir ci-dessous), rougeole atypique, épididymite, zona, infection, grippe, rougeole, orchite, parotidite.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Des cas de méningite aseptique ont été rapportés suite à une vaccination rougeoleux, des oreillons et rubéoleux.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Bien qu'une relation de causalité entre d'autres souches vaccinales oreillons et la méningite aseptique ait été démontrée, il n'y a aucune preuve que la souche vaccinale oreillons Jeryl LynnTM soit associée à la méningite aseptique.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Rare: leucocytose, lymphadénopathie.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Fréquence indéterminée: lymphadénite, lymphadénopathie régionale, thrombocytopénie.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Troubles du système immunitaire Rare: hypersensibilité.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Fréquence indéterminée: réaction anaphylactoïde, anaphylaxie et phénomènes liés tels que œ dème angioneurotique, œ dème facial et œ dème périphérique, anaphylaxie chez les sujets avec ou sans antécédents allergiques.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent: anorexie, diminution de l'appétit.
Rare: dehydration.
Rare: déshydratation.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Troubles psychiatriques Fréquent: irritabilité.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Peu fréquent: pleurs, insomnie, troubles du sommeil.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Rare: agitation, apathie, besoin de compagnie, changements émotionnels, nervosité, instabilité psychomotrice.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Troubles du système nerveux Peu fréquent: convulsions fébriles, somnolence.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Rare: ataxie, convulsion, céphalées, cris persistants, hyperkinésie, hypersomnie, léthargie, tremblements.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Fréquence indéterminée: convulsions fébriles ou convulsions, paralysie de Bell, accident cérébrovasculaire, sensation vertigineuse, rêves anormaux, encéphalite (voir ci-dessous), encéphalopathie (voir ci-dessous), syndrome de Guillain-Barré, encéphalite morbilleuse à inclusion intranucléaire corporelle incluant la rougeole (voir rubrique 4.3), paralysie oculaire, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, panencéphalite sclérosante subaiguë (voir ci-dessous), syncope, myélite transverse, tremblements.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
7 Des cas de convulsions fébriles ont été rapportés chez des enfants ayant reçu ProQuad.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
En adéquation avec les données cliniques relatives à la survenue de fièvre et d'éruption morbilliforme après vaccination, les résultats d'une étude observationnelle post-AMM concernant la tolérance de ProQuad chez des enfants recevant leur première dose de vaccin (N= 31 298, 99% dans leur deuxième année de vie) ont démontré que les convulsions fébriles survenaient plus fréquemment dans les 5 à 12 jours suivant la vaccination avec ProQuad (n= 22; 0,7 pour 1 000 enfants) en comparaison avec les données d'un groupe contrôle historique (avant que ProQuad ne soit disponible) incluant des enfants (N= 31 298) d'âge et de sexe semblables, vaccinés de façon concomitante avec le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., et le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) (n= 10; 0,3 pour 1 000 enfants).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Dans la période de 0 à 30 jours suivant la vaccination, l'incidence des convulsions fébriles avec ProQuad (n= 44; 1,4 pour 1 000 enfants) a été similaire à celle qui a été observée chez les enfants recevant de façon concomitante le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., et le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) (n= 40; 1,3 pour 1 000 enfants).
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encéphalite et encéphalopathie (excepté la panencéphalite sclérosante subaiguë [PESS]) ont été rapportées environ une fois pour 3 millions de doses de vaccins rougeoleux fabriqués par Merck & Co., Inc.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
La surveillance après commercialisation de plus de 428 millions de doses distribuées dans le monde (de 1978 à 2005) indique que les événements indésirables graves tels que l'encéphalite et l'encéphalopathie continuent à être rarement rapportés.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Cependant, les données suggèrent que certains de ces cas auraient pu être induits par les vaccins rougeoleux.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Il n'existe pas de preuve que le vaccin rougeoleux puisse induire la PESS.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Les résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par le Centre de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis montrent que l'effet global du vaccin rougeole a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Troubles oculaires Rare: conjonctivite, écoulement de l 'œ il, inflammation de la paupière, irritation de l 'œ il, gonflement de l 'œ il, hyperémie oculaire, larmoiement, inconfort visuel.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Fréquence indéterminée: œ dème de la paupière, irritation, névrite optique, rétinite, névrite rétrobulbaire.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif Rare: otalgie.
Not known: nerve deafness.
Fréquence indéterminée: surdité de perception.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Troubles vasculaires Rare: rougeur, pâleur.
Not known: extravasation.
Fréquence indéterminée: extravasation.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Peu fréquent: toux, congestion nasale, congestion respiratoire, rhinorrhée.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Rare: asthme, congestion nasale, congestion pulmonaire, sinusite, éternuement, respiration sifflante.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Fréquence indéterminée: spasme bronchique, bronchite, épistaxis, pneumopathie (voir rubrique 4.3), pneumonie, congestion pulmonaire, rhinite, sinusite, mal de gorge.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Troubles gastro-intestinaux Fréquent: diarrhée, vomissements.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Rare: douleur de l'abdomen supérieur, fèces anormales, constipation, flatulences, nausée, hypersialorrhée, stomatite, trouble de la poussée dentaire.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Fréquence indéterminée: douleur abdominale, selles sanglantes, ulcère de la bouche.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
8 Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Fréquent: éruption morbilliforme ‡, éruption, éruption varicelliforme‡,.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Peu fréquent: dermatite (y compris de contact, atopique et éruption au niveau de la couche culotte), érythème de la chaleur, éruption rubéoliforme‡, urticaire, exanthème viral, eczéma, érythème.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Rare: acné, moiteur de la peau, dermatite exfoliative, éruption médicamenteuse, exanthème, livedo réticulaire, érythème papulaire, prurit, décoloration de la peau, lésion de la peau, éruption de type zona.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, purpura Henoch-Schönlein, herpès simplex, impetigo, panniculite, purpura, induration cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, coup de soleil.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Rare: douleur du bras, courbature musculosquelettique.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Fréquence indéterminée: arthrite et/ ou arthralgie (habituellement transitoire et rarement chronique [voir ci-dessous]), douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur de la hanche, de la jambe ou du cou, œ dème.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Arthralgie et/ ou arthrite (habituellement transitoire et rarement chronique) et polynévrite sont les caractéristiques d'une rubéole sauvage et peuvent varier en fréquence et en gravité selon l'âge et le sexe.
8 greatest in adult females and least in prepubertal children.
Elles sont plus importantes chez les femmes adultes, et moins importantes chez les enfants prépubères.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle qui est constatée chez les enfants (12 à 20%), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur des activités normales.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
L'arthrite chronique a été associée à la rubéole sauvage et a été reliée à la persistance du virus et/ ou d'un antigène viral isolé des tissus corporels.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Très fréquent: fièvre ≥ 38,9°C (équivalent oral ou considérée élevée )‡, érythème‡ ou douleur/ sensibilité‡ au site d'injection.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Fréquent: ecchymose ou œ dème‡ au site d'injection, érythème‡ au site d'injection.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Peu fréquent: asthénie/ fatigue, hémorragie au site d'injection‡, induration au site d'injection ou chaleur, masse au site d'injection‡ malaise.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Rare: syndrome grippal, desquamation au site d'injection, décoloration au site d'injection, prurit au site d'injection, éruption non spécifique au site d'injection, réaction au site d'injection, cicatrice au site d'injection, hyperthermie, douleur, douleur/ endolorissement/ sensibilité.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Fréquence indéterminée: réactions au site d'injection (brûlure et/ ou sensation de piqûre de courte durée, eczéma, œ dème/ gonflement, éruption de type urticaire, hématome, induration, tuméfaction, vésicule, papule et érythème), inflammation, anomalie labiale, papillite, rugosité/ sécheresse, raideur, trauma, éruption varicelliforme, hémorragie au point de ponction veineuse, sensation de chaleur, chaleur au toucher.
Investigations Rare: weight loss.
Investigations Rare: perte de poids.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Blessure et empoisonnement Rare: contusion, morsure/ piqûre non venimeuse.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Contexte social Rare: diminution des activités quotidiennes.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
9 • Cas de zona lors des études cliniques Au cours d'un essai clinique, deux cas de zona ont été rapportés sur 2 108 sujets âgés de 12 à 23 mois qui ont été vaccinés avec une dose de ProQuad puis surveillés pendant 1 an.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Ces deux cas ne présentaient pas de particularités et aucune séquelle n'a été rapportée.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Des données sur l'effet à long terme du vaccin varicelleux sur la fréquence du zona sont disponibles sur une période de 9 ans et suggèrent l’ absence d’ augmentation de la fréquence de zona chez les sujets vaccinés.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Cependant, l'effet à long terme de la vaccination contre la varicelle sur la fréquence du zona est inconnu à ce jour.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Il n'existe pas de données à long terme actuellement disponible pour ProQuad.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
• Transmission Le virus vaccinal varicelleux peut dans de rares cas être transmis à des personnes en contact avec des sujets vaccinés contre la varicelle et qui présentent une éruption de type varicelle (voir rubrique 4.4).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
En particulier, ce type de transmission a été documenté trois fois sur 40 millions de doses de vaccin varicelleux distribuées par Merck & Co., Inc.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
La transmission du virus vaccinal varicelleux par les personnes vaccinées avec le vaccin varicelleux de Merck & Co., Inc. sans éruption de type varicelle a été rapportée mais n'a pas été confirmée.
Viral Vaccine; ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: vaccin viral, code ATC:
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Efficacité Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Cependant, l'efficacité du vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. a été démontrée dans de nombreuses études.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
L'efficacité des composants rougeole, oreillons et rubéole de ProQuad a été précédemment établie dans une série d'essais contrôlés en double aveugle avec les vaccins monovalents fabriqués par Merck & Co., Inc. ayant démontré un haut degré d'efficacité protectrice.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Dans ces études, la séroconversion induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole était corrélée à la protection naturelle conférée par ces maladies.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Les taux d’ anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole induits par ProQuad sont similaires à ceux qui sont observés après vaccination par le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Plus de 428 millions de doses du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2005).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l’ incidence de chacune des trois maladies visées.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Lors d'essais cliniques combinés dans lesquels une dose de vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) était administrée à des enfants sains, l'efficacité protectrice du vaccin contre toutes les formes de gravité de la varicelle était de 81% à 100%.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Dans une large étude cas/ témoins, l'efficacité du vaccin a été estimée à 85% contre toutes les formes de varicelle, et à 97% contre les formes graves ou modérément graves de la maladie.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
Dans une étude comparant une dose (N = 1 114) à deux doses (N = 1 102) de vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck), l'efficacité estimée du vaccin contre toutes les formes de gravité de la varicelle sur une période d'observation de 10 ans était de 94% pour une dose et de 98% pour deux doses (p < 0,001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5% après une dose et 10 de 2,2% après deux doses.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
La plupart des cas de varicelle rapportés chez les sujets vaccinés avec une ou deux doses étaient bénins.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Il a été montré qu'une réponse en anticorps contre le virus de la varicelle ≥ 5 unités/ ml en gpELISA, test enzymatique par immunoadsorption à antigène glycoprotéique (gpELISA test très sensible n’ est pas commercialisé), était fortement corrélée à une protection clinique à long terme.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Les études cliniques ont montré que la vaccination avec ProQuad induit des titres d’ anticorps contre le virus varicelle ≥ 5 unités/ ml en gpELISA, comparable à ceux qui sont observés après vaccination avec le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Immunogénicité L'immunogénicité a été étudiée dans 5 essais cliniques randomisés, chez des enfants âgés de 12 à 23 mois sans antécédents de rougeole, oreillons, rubéole et varicelle.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
L'immunogénicité d'une dose de la formulation précédente de ProQuad était comparable à l'immunogénicité d'une dose de chacun des vaccins le composant (vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc.), actuellement utilisés pour la vaccination de routine dans certains pays.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Des essais cliniques impliquant 6987 sujets ayant reçu ProQuad ont démontré une réponse immunitaire détectable à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et à la varicelle chez une proportion élevée de sujets.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
La présence d'anticorps détectables a été évaluée à l'aide d'un test enzymatique par immunoadsorption (ELISA) pour la rougeole, les oreillons (souches de type vaccinal et sauvage) et la rubéole, et par gpELISA pour la varicelle.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Après une dose de ProQuad, les taux de réponse au vaccin étaient de 97,7% pour la rougeole, 96,3% à 98,8% pour les oreillons et 98,8% pour la rubéole.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Le taux de séroconversion pour la varicelle était uniformément élevé (de 97,9% à 99,8% parmi toutes les études) cependant, une corrélation entre séroconversion et protection clinique n'a pas été clairement établie, En considérant un titre d’ anticorps post vaccinal ≥ 5 unités/ ml gpELISA (titre d'anticorps pour lequel une corrélation élevée avec la protection à long terme a été démontrée), le taux de réponse au vaccin était de 90,9% (de 80.8% à 94.5%) pour la varicelle.
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Ces résultats étaient comparables à la réponse immunitaire induite par l'administration concomitante d'une dose du vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. en des sites d'injection séparés.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Enfants ayant reçu une seconde dose de ProQuad Au cours de deux essais cliniques, 1 035 sujets ont reçu une seconde dose de ProQuad environ 3 mois après la première dose.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
La réponse au vaccin était de 99,4% pour la rougeole, 99,9% pour les oreillons, 98,3% pour la rubéole et 99,4% pour la varicelle (≥ 5 unités/ ml gpELISA).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
La moyenne géométrique des titres (MGT) après la seconde dose de ProQuad a été approximativement multipliée par 2 pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, et approximativement par 41 pour la varicelle (pour les informations sur la tolérance, voir rubrique 4.8).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Enfants ayant reçu ProQuad entre l'âge de 4 et 6 ans après une primo-vaccination avec le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
L'immunogénicité et la tolérance de ProQuad ont été évaluées dans un essai clinique impliquant 799 sujets âgés de 4 à 6 ans, ayant reçu le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc., au moins un mois avant inclusion dans l'étude.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Après une dose de ProQuad, les MGT pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle étaient comparables à celles qui avaient été observées après l'administration concomitante d'une seconde dose du vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc., en des sites d'injection séparés.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
De plus, les MGT pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient similaires à celles qui avaient été observées après une seconde dose du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. administrée de façon concomitante avec un placebo (pour les informations sur la tolérance, voir rubrique 4.8).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
11 Persistance de la réponse immunitaire La persistance des anticorps un an après la vaccination a été évaluée dans un sous-groupe de 2 108 sujets ayant participé à un essai clinique.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Les anticorps, un an après l’ administration d’ une seule dose de ProQuad, étaient présents chez 98,9% des sujets (1 722/ 1 741) pour la rougeole, 96,7% des sujets (1 676/ 1 733) pour les oreillons, 99,6% des sujets (1 796/ 1 804) pour la rubéole et 97,5% des sujets (1 512/ 1 550) pour la varicelle (≥ 5 unités/ ml gpELISA).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
L'expérience acquise avec le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. montre que les anticorps contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole sont toujours détectables chez la plupart des sujets 11 à 13 ans après la première dose.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Dans les études cliniques impliquant des sujets sains ayant reçu une dose de vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck), des anticorps détectables contre la varicelle étaient présents chez la plupart des sujets jusqu'à 10 ans après vaccination.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'existe pas de point particulier non-clinique concernant la sécurité clinique qui ne soit pas inclus dans les autres rubriques du RCP.
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Poudre Saccharose Gélatine hydrolysée Chlorure de sodium Sorbitol Glutamate monosodique Phosphate de sodium Bicarbonate de sodium Phosphate de potassium Chlorure de potassium Milieu 199 avec sels de Hanks Milieu minimum essentiel Eagle (MEM) Néomycine Rouge de phénol Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Urée
Solvent Water for injections.
Solvant Eau pour préparations injectables.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
12 Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes entre 20°C et 25°C.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C).
Store in the original package in order to protect from light.
Conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et flacon de solvant (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), boîtes de 1 et 10.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
ProQuad, après reconstitution, est un liquide clair, de jaune pâle à légèrement rosé.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
ProQuad ne doit pas être mélangé avec d’ autres vaccins dans une même seringue.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Instructions pour la reconstitution du vaccin Prélever la totalité du solvant avec une seringue.
Gently agitate to dissolve completely.
Agiter doucement afin de mélanger complètement.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Reprendre la totalité du vaccin reconstitué dans le flacon avec la même seringue et injecter la totalité du volume.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
IL EST RECOMMANDE D'ADMINISTRER LE VACCIN IMMEDIATEMENT APRES RECONSTITUTION AFIN DE MINIMISER LA PERTE D'ACTIVITE.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
JETER LE VACCIN SI IL N'EST PAS UTILISE DANS LES 30 MINUTES SUIVANT SA RECONSTITUTION.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère apparaît ou si l'apparence du vaccin diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué)........ au minimum 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué). au minimum 4,30 log10 DICC50 Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué)............... au minimum 3,00 log10 DICC50 Virus de la varicelle3 souche Oka/ Merck (vivant, atténué).................... au minimum 3,99 log10 PFU**
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
15 Le vaccin doit être injecté par voie sous-cutanée, dans la région deltoïdienne ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
16 Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad car des cas de syndrome de Reye ont été rapportés après la prise de salicylés lors d'une varicelle.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Comme d'autres vaccins, ProQuad peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
On n'a pas observé d'aggravation de la maladie chez des enfants sous traitement anti-tuberculeux 17 lorsqu’ ils sont vaccinés par le vaccin rougeoleux vivant.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Prophylaxie après exposition Aucune donnée clinique concernant l'administration de ProQuad après exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole ou à la varicelle n'est disponible.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
18 puisse infecter le placenta et le fœ tus, il n'existe pas de preuve qu'il puisse provoquer des malformations congénitales chez l’ Homme; (3) dans une étude sur 15 ans impliquant plus de 1100 femmes enceintes ayant reçu le vaccin rubéoleux dans les 3 mois précédant ou suivant la conception (dont 635 reçurent la souche Wistar RA 27/ 3), aucun des nouveau-nés n'a présenté d'anomalie compatible avec le syndrome de rubéole congénitale; (4) le virus sauvage de la varicelle est connu pour être à l’ origine d’ effets néfastes sur le fœ tus et est associé à un risque accru de zona dans la première année de vie et de varicelle sévère chez le nouveau-né.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Note: les recommandations officielles concernant la durée de la période d'attente avant d’ envisager une grossesse après vaccination peuvent varier.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Les enfants dans ces études ont été suivis pendant six semaines après vaccination.
Inc. was rash at the injection site.
Le seul effet indésirable qui a été plus fréquent chez les sujets ayant reçus ProQuad que chez les sujets ayant reçus le vaccin vivant varicelleux (Oka/ Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. a été une éruption au site d’ injection.