qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
La convention suivante a été utilisée pour déterminer la fréquence des effets indésirables (événement/ nombre de patients): très rare: < 1/ 10.000; rare: > 1/10.000, < 1/ 1.000; peu fréquent: > 1/1.000, < 1/ 100; fréquent: > 1/100, < 1/10; très fréquent: > 1/ 10.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Après analyse, les effets indésirables suivants (présentés suivant un ordre décroissant de gravité au sein de chaque fréquence de groupe) peuvent être observés après l'administration de Luveris:
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: céphalées, somnolence, réaction au site d'injection.
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Les effets indésirables rapportés sont en accord avec ceux rapportés avec les autres médicaments contenant de la hLH, à l'exception des réactions au site d'injection dont l'incidence était significativement moins élevée avec Luveris.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Les effets d’ un surdosage avec la lutropine alfa ne sont pas connus; néanmoins, un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne n’ est pas exclu, comme décrit à la rubrique 4.4.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Des doses uniques allant jusqu'à 40 000 UI de lutropine alfa ont été administrées à des femmes volontaires saines sans manifestation d'événements indésirables graves et ont été bien tolérées.
ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: gonadotrophines, code ATC:
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante, une glycoprotéine composée de 2 sous-unités α et β liées de façon non covalente.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
L’ hormone lutéinisante se fixe aux cellules de la thèque (et de la granulosa) de l'ovaire et aux cellules de Leydig du testicule, par l'intermédiaire d'un récepteur commun avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Ce récepteur commun LH / CG appartient à la superfamille des récepteurs couplés aux protéines G; en particulier, il comporte un important domaine extracellulaire.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
In vitro, l’ affinité de liaison de la hLH recombinante pour le récepteur LH / CG des cellules de Leydig tumorales (MA-10) est intermédiaire entre celle de l’ hCG et celle de la LH hypophysaire humaine, mais du même ordre de grandeur.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Au niveau ovarien, pendant la phase folliculaire, la LH stimule la sécrétion d’ androgènes par les cellules thécales; ces androgènes servent de substrat à l’ aromatase, enzyme des cellules de la granulosa, pour la production d’ estradiol, nécessaire au développement folliculaire induit par la FSH.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
En milieu de cycle, le pic de LH déclenche la formation du corps jaune et l’ ovulation.
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Après l’ ovulation, la LH stimule la production de progestérone dans le corps jaune, en augmentant la transformation du cholestérol en prégnénolone.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
5 Dans le cadre de la stimulation du développement folliculaire chez les femmes anovulatoires présentant un déficit en LH et en FSH, l’ administration de lutropine alfa a essentiellement pour effet d’ augmenter la sécrétion d’ estradiol par les follicules, dont la croissance est stimulée par la FSH.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Au cours des essais cliniques, les patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/ l (mesuré par dosage centralisé).
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75%.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
L'association r-hLH/ r-hFSH n'a pas été directement comparée avec un traitement par hMG.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
La pharmacocinétique de la lutropine alfa a été étudiée chez des femmes volontaires présentant une désensibilisation hypophysaire, à des doses allant de 75 UI à 40 000 UI.
Following
Le profil pharmacocinétique de la lutropine alfa est analogue à celui de la LH extraite des urines humaines.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Après administration intraveineuse, la lutropine alfa se distribue rapidement avec une demi- vie initiale d’ environ 1 heure et s'élimine avec une demi-vie terminale d’ environ 10 à 12 heures.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Le volume de distribution à l’ état d’ équilibre est d’ environ 10 à 14 litres.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
La pharmacocinétique de la lutropine alfa est linéaire, comme le montre l'aire sous la courbe (AUC) qui reste directement proportionnelle à la dose administrée.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
La clairance totale est d’ environ 2 litres par heure et moins de 5% de la dose sont excrétés dans les urines.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Le temps de résidence moyen est d’ environ 5 heures.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d’ environ 60%; la demi-vie terminale est légèrement allongée.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
La pharmacocinétique de la lutropine alfa est comparable après administration unique et répétée de Luveris et l’ accumulation de la lutropine alfa est minime.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Il n’ y a pas d’ interaction pharmacocinétique avec la follitropine alfa en cas d’ administration simultanée des deux produits.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
La lutropine alfa a déclenché (ceci était prévisible de par la nature protéique hétérologue de cette hormone) une réponse immunitaire chez les animaux de laboratoire, après une période qui a réduit les taux plasmatiques mesurables de LH mais n'a pas empêché totalement son action biologique.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Aucun signe de toxicité lié au développement des anticorps anti-lutropine alfa n'a été observé.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
L’ administration répétée de lutropine alfa à des rates et lapines gravides, à des doses égales et supérieures à 10 UI/ kg/ jour, a induit des perturbations de la reproduction, notamment une résorption des fœ tus et une diminution de la prise de poids des mères.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Toutefois, aucun effet tératogène imputable au médicament n’ a été observé chez ces deux modèles animaux.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
D’ autres études ont démontré l’ absence de mutagénicité de la lutropine alfa.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
Saccharose Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique monohydraté Polysorbate 20 Acide phosphorique concentré Hydroxyde de sodium
Water for injection
Eau pour préparations injectables
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
La poudre est conditionnée en flacon de 3 ml, verre neutre incolore (type I).
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Les flacons sont fermés par un bouchon en bromobutyle, scellé par un anneau en aluminium et recouvert d'une capsule plastique détachable.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Le solvant est conditionné en flacon de 2 ou 3 ml, verre neutre incolore (type I), avec bouchon en caoutchouc téfloné, ou en ampoule de 2 ml, verre neutre incolore (type I).
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Ce médicament existe en boîte de 1, 3 ou 10 flacons de poudre, accompagnés du nombre correspondant de flacons ou d’ ampoules de solvant.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
La poudre doit, avant utilisation, être reconstituée avec le solvant joint, en remuant doucement.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
On peut mélanger Luveris avec la follitropine alfa et administrer les deux produits en une seule injection.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Dans ce cas, Luveris doit d'abord être reconstitué, puis utilisé pour reconstituer la poudre de follitropine alfa.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Afin d’ éviter l’ injection de volumes trop importants, on peut reconstituer 1 flacon de Luveris avec 1 ou 2 ampoule(s)/ flacon(s) de follitropine alfa (37,5 UI, 75 UI ou 150 UI) dans 1 ml de solvant.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume-Uni
29th November 2000.
29 novembre 2000.
30th November 2005.
30 novembre 2005.
7 ANNEX II
8 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Suisse
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italie
10 A.
10 ANNEXE III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE LUVERIS 75 UI, FLACONS
Lutropin alfa
Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Lutropine alfa
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Composition: un flacon de poudre contient: lutropine alfa 75 UI.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Autres composants: polysorbate 20, saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, méthionine, azote.
1 ml water for injection.
Une ampoule de solvant contient: eau pour préparations injectables 1 ml Un flacon de solvant contient: eau pour préparations injectables 1 ml
1 vial of powder for solution for injection / 1 ampoule of solvent.
1 flacon de poudre pour solution injectable / 1 ampoule de solvant.
3 vials of powder for solution for injection / 3 ampoules of solvent.
3 flacons de poudre pour solution injectable / 3 ampoules de solvant.
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
10 flacons de poudre pour solution injectable / 10 ampoules de solvant.
1 vial of powder for solution for injection / 1 vial of solvent.
1 flacon de poudre pour solution injectable / 1 flacon de solvant.
3 vials of powder for solution for injection / 3 vials of solvent.
3 flacons de poudre pour solution injectable / 3 flacons de solvant.
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
10 flacons de poudre pour solution injectable / 10 flacons de solvant.
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l'abri de la lumière.
Marketing authorisation holder:
Titulaire de l’ AMM:
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
EU/ 1/ 00/ 155/ 001(1 flacon / 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 flacons / 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 flacons / 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 flacon / 1 flacon) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 flacons / 3 flacons) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 flacons / 10 flacons)
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
14 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES LUVERIS 75 UI, FLACON DE POUDRE
Luveris 75 IU
Luveris 75 UI Poudre pour solution injectable Lutropine alfa Voie sous-cutanée
75 IU
75 UI/ flacon
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
15 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES LUVERIS 75 UI, AMPOULE DE SOLVANT
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Eau pour préparations injectables Solvant pour utilisation avec Luveris
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES LUVERIS 75 UI, FLACON DE SOLVANT
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Solvant en ampoule
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Lutropine alfa
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
please tell your doctor or pharmacist.
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Luveris is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Luveris et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Luveris 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luveris 3.
How to use Luveris 4.
Comment utiliser Luveris 4.
How to store Luveris 6.
Comment conserver Luveris 6.
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE LUVERIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l'hormone lutéinisante (LH) recombinante essentiellement similaire à l'hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par biotechnologie.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luveris est recommandé pour traiter les femmes chez lesquelles on a constaté une production très faible de l'hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Ce médicament est utilisé avec une autre hormone appelée FSH (hormone folliculo-stimulante) pour provoquer le développement de follicules, qui, dans l'ovaire, amènent les œ ufs (ovules) à maturité.
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Ce traitement sera suivi d'une seule injection de choriogonadotropine humaine (hCG), conduisant à la libération par le follicule d'un œ uf (ovulation).
BEFORE YOU USE LUVERIS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUVERIS
Do not take Luveris
N'utilisez jamais Luveris
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lutropine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans Luveris. • S'il a été établi que vous avez un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein. • S'il a été établi que vous avez une tumeur au cerveau. • Si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des kystes non liés au syndrome des ovaires polykystiques. • Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Take special care with Luveris
19 Faites attention avec Luveris
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Ce traitement augmente le risque de développer un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter également à la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels").
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
La survenue d'un SHO est toutefois rare si les doses et le schéma d’ administration recommandés sont bien respectés.
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
Sous traitement par Luveris, ce SHO est rarement sévère, sauf si l'hCG est administrée pour induire la maturation folliculaire finale.
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Par conséquent, en cas de SHO, il est recommandé de ne pas administrer l’ hCG et de ne pas avoir de rapports sexuels ou d’ utiliser des contraceptifs locaux pendant au moins 4 jours.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
Votre médecin connaît bien ce syndrome et vous informera si nécessaire.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
C'est pourquoi il procèdera à un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang avant et pendant le traitement.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible, tels que: malformation des organes génitaux ou tumeurs bénignes de l’ utérus.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
Chez les patientes recevant un traitement de ce type, l’ incidence des grossesses (principalement des jumeaux) et des naissances multiples est plus élevée qu’ en cas de conception naturelle.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Toutefois, ce risque peut être réduit en respectant bien les doses et le schéma d’ administration recommandés.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Si vous avez déjà eu des réactions allergiques avec le même type de médicaments, informez -en votre médecin.
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Luveris ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d’ autres médicaments, à l’ exception de la follitropine alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Des études ont montré que ces deux médicaments peuvent être mélangés et injectés ensemble, sans qu'aucun des deux n'en soit négativement affecté.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
Luveris n'est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
HOW TO USE LUVERIS
COMMENT UTILISER LUVERIS
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Votre médecin décidera de la dose et du moment de l'injection les mieux appropriés pour vous pendant ce cycle de traitement.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
On injecte généralement Luveris tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que la FSH.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
La dose habituelle de départ est de 75 UI de Luveris (un flacon) avec 75 UI ou 150 UI de FSH.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
On vous recommande alors d’ avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’ administration de l'hCG.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternativement, l'insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
20 Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l'hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels").
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire en injection sous la peau.
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Si vous pratiquez vous -même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions suivantes:
• Wash your hands.
• Lavez -vous les mains.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Il faut absolument que vos mains et tout le matériel que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Find a clean area and lay out everything:
• Regroupez tout ce dont vous avez besoin: trouvez une surface propre et placez -y tout le matériel:
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
un flacon de Luveris, une ampoule de solvant, deux cotons imbibés d'alcool, une seringue, une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant, une aiguille fine pour l’ injection sous-cutanée, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
the ampoule of solvent:
• Ouvrez l’ ampoule de solvant:
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
Au niveau de la tête de l’ ampoule de solvant, vous remarquerez un petit point coloré: juste en dessous de ce point, le col de l’ ampoule a été spécialement traité pour se casser plus facilement.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Tapotez doucement le haut de l’ ampoule pour faire descendre dans l'ampoule le liquide qui pourrait se trouver dans la tête ou le col.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Appuyez fermement sur l'ampoule au dessus du col et cassez -la en faisant levier au niveau du point coloré.
Carefully place the open ampoule upright on the work- surface.
Une fois l’ ampoule ainsi ouverte, placez -la soigneusement verticalement sur la surface de travail.
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
Montez l’ aiguille de reconstitution sur la seringue.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Avec la seringue dans une main, saisissez l’ ampoule de solvant que vous aurez ouverte, introduisez -y l’ aiguille et aspirez tout le solvant contenu dans l’ ampoule.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher l’ aiguille.
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de Luveris, prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de Luveris (à travers le bouchon).
Turn the vial upside down and
21 • Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
20 gently draw the solution back into the syringe.
Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Vous pouvez aussi administrer Luveris et la follitropine alfa dans la même injection plutôt que séparément.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de Luveris, aspirez dans la seringue la solution comme ci-dessus et réinjectez -la dans l'ampoule/ le flacon de poudre de follitropine alfa.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et ne l'injectez pas si elle n'est pas limpide.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Un maximum de 3 ampoules/ flacons de poudre peuvent être dissous dans 1 ml de solvant.
If you see air bubbles
• Retirez l’ aiguille utilisée pour la reconstitution et remplacez -la par l’ aiguille fine pour injection.
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Eliminez les éventuelles bulles d’ air de votre seringue: si vous voyez des bulles d’ air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l’ aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d’ air remontent en haut.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Poussez très doucement sur le piston jusqu’ à ce que les bulles d’ air aient disparu.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones d’ injection (par exemple: le ventre, le dessus de la cuisse).
Firmly pinch the
Désinfectez la peau au niveau du site d’ injection choisi avec un coton imbibé d'alcool.
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’ aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Pour injecter la solution, poussez doucement sur le piston.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retirez immédiatement l’ aiguille après l’ injection et frottez avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection, en faisant des mouvements circulaires.
• Dispose of all used items:
• Jetez tout le matériel utilisé:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles et récipients en verre vides dans un récipient prévu à cet effet.
If you use more Luveris than you should
Si vous avez utilisé plus de Luveris que vous n’ auriez dû
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Les effets d’ un surdosage avec Luveris ne sont pas connus; néanmoins, un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne n’ est pas exclu (se reporter à la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels").
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Cependant, ceci ne se produira que si l'hCG est administrée (se reporter à la rubrique "Faites attention avec Luveris").
If you forget to take Luveris
Si vous oubliez d'injecter Luveris
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
N’ injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Please contact your doctor.
Consultez votre médecin.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Luveris est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été les suivants: maux de tête, douleur abdominale, douleur mammaire, nausées, somnolence (envie de dormir) et kystes ovariens.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Dans quelques cas, on a observé des réactions locales au site d’ injection (douleur, rougeur, démangeaison, tuméfaction et hématome).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Un traitement par FSH et LH, puis par hCG, peut conduire à ce que l'on appelle un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter à la rubrique "Faites attention avec Luveris"): les ovaires réagissent excessivement au traitement et de volumineux kystes ovariens se développent.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Les premiers symptômes du SHO se traduisent par des douleurs dans le bas de l’ abdomen, qui peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Si vous ressentez des douleurs abdominales importantes en même temps que les symptômes mentionnés ci-dessus, arrêtez toute injection et parlez -en à votre médecin dès que possible.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Un examen approfondi établira si vos ovaires ont répondu excessivement au traitement.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Si tel est le cas, votre médecin pourra suspendre la FSH et la LH et abandonner le traitement par hCG, afin d'éviter le développement d'un SHO plus sévère.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Dans de rares cas, la présence anormale de caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses) a été signalée après traitement par des médicaments identiques et pourrait donc aussi survenir sous traitement par Luveris/ FSH/ hCG.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
On n’ a jamais signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l’ abdomen sous traitement par Luveris; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’ utérus) peut survenir, particulièrement chez les femmes qui ont des antécédents de maladie des trompes.
HOW TO STORE LUVERIS
COMMENT CONSERVER LUVERIS
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l'emballage extérieur d’ origine, à l'abri de la lumière.
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Ne pas utiliser Luveris après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Ne pas utiliser Luveris si vous remarquez des signes de dégradation, tels qu'une décoloration de la poudre ou un dommage causé au récipient.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
A utiliser immédiatement après dissolution de la poudre.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
La solution ne doit pas être administrée, si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
What Luveris contains
Que contient Luveris
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
- La substance active est la lutropine alfa, 75 UI (Unités Internationales).
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Les autres composants sont: polysorbate 20, saccharose, phosphate monosodique monohydraté,
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, méthionine et azote.
- The solvent is water for injection.
- Le solvant est: eau pour préparations injectables.
22 What Luveris looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Luveris et que contient l'emballage extérieur
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Luveris est présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Il existe en boîte de 1, 3 ou 10 flacons de poudre, accompagnés du même nombre d’ ampoules de solvant.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque ampoule de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11 Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Danmark E.
24 Nederland Danmark Merck BV E.
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Merck AB Tupolevlaan 41-61 Strandvejen 102 B, 4th NL-1119 NW Schiphol-Rijk DK-2900 Hellerup Tel: +31-20-6582800 Tlf: +45 35253550
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
Norge Deutschland Merck Serono Norge Serono GmbH Luhrtoppen 2 Alsfelder Straße 17 1470 Lørenskog D-64289 Darmstadt Tlf: +47 67 90 35 90 Tel: +49-6151-6285-0
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información:
Rua Alfredo da Silva, 3-C María de Molina, 40 P-1300-040 Lisboa E-28006 Madrid Tel: +351-21-361 35 00 Línea de Información:
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Italia Merck Serono S.p.A.
25 Suomi/ Finland Italia Merck Serono S. p. A.
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02 240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/ Tel: +358-9-8678 700
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pā rstā vniecī ba Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44-20 8818 7200 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
25 PACKAGE LEAFLET:
26 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Solvant en flacon
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Ce médicament est utilisé avec une autre hormone appelée FSH (hormone folliculo-stimulante) pour provoquer le développement de follicules, qui, dans l'ovaire, amènent les œ ufs (ovules) à maturité.
Take special care with Luveris
Faites attention avec Luveris
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
27 Ce traitement augmente le risque de développer un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter également à la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels").
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l'hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels").
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
28 Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire en injection sous la peau.
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Si vous pratiquez vous -même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions suivantes:
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
un flacon de Luveris, un flacon de solvant, deux cotons imbibés d'alcool, une seringue, une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant, une aiguille fine pour l’ injection sous-cutanée, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de solvant.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Montez l’ aiguille de reconstitution sur la seringue et aspirez de l'air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu'à la graduation 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Puis, introduisez l'aiguille dans le flacon (à travers le bouchon), poussez sur le piston de façon à expulser l'air, retournez le flacon la tête en bas et aspirez tout le solvant contenu dans le flacon.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de Luveris, prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de Luveris (à travers le bouchon).
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
29 • Retirez l’ aiguille utilisée pour la reconstitution et remplacez -la par l’ aiguille fine pour injection.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Eliminez les éventuelles bulles d’ air de votre seringue: si vous voyez des bulles d’ air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l’ aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d’ air remontent en haut.
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’ aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
N’ injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Les premiers symptômes du SHO se traduisent par des douleurs dans le bas de l’ abdomen, qui peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
30 Si vous ressentez des douleurs abdominales importantes en même temps que les symptômes mentionnés ci-dessus, arrêtez toute injection et parlez -en à votre médecin dès que possible.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
What Luveris looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Luveris et que contient l'emballage extérieur
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Luveris est présenté sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Il existe en boîte de 1, 3 ou 10 flacons de poudre, accompagnés du même nombre de flacons de solvant.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque flacon de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
Marketing Authorisation Holder
31 Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
30 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11 Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Ελλάδα Merck A.E.
32 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.