qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille de la seringue, et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston; tapotez doucement la seringue, avec l’aiguille pointée vers le haut, jusqu’à ce que les bulles disparaissent.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Poussez doucement sur le piston jusqu’à la dose correcte.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Replacez le capuchon protecteur de l’aiguille et placez la seringue avec l’aiguille sur une surface plate.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Examinez la solution reconstituée avant
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
377 l’administration: elle doit être limpide et incolore.
You are now ready to inject the dose.
Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
 353 Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Les meilleurs endroits pour l’injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle: cuisse, surface extérieure de la partie supérieure du bras (vous pouvez avoir besoin de l’aide d’une autre personne pour utiliser cet endroit), l’abdomen (à l’exception du nombril ou de la taille).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l’injection.
Change your injection site each time.
Changez de site d’injection à chaque fois.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Nettoyez et désinfectez la peau où l’injection doit être faite.
Wait for the area to dry.
Attendez que la surface soit sèche.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loose skin.
Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
A l’aide d’une main, pincez un pli de peau molle.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu’au bout.
Pull the needle straight out of the skin.
Retirez l’aiguille de la peau.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Appuyez sur le site d’injection avec une petite bande ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
Do not massage the injection site.
Ne massez pas le site d’injection.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Si cela saigne, couvrir avec un pansement adhésif.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Le flacon, l’ampoule et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Placez avec précaution la seringue et les aiguilles dans un récipient fermé.
 354 PACKAGE LEAFLET:
378 NOTICE:
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 millions d’UI/ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa-2b
What IntronA is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que IntronA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use IntronA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IntronA 3.
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE INTRONA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l’organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
IntronA est utilisé pour traiter les adultes atteints de certains troubles du sang, de la moelle osseuse, des ganglions lymphatiques, ou de la peau, qui sont susceptibles de s’étendre à d’autres parties de l’organisme.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Parmi ceux-ci se trouvent la leucémie à tricholeucocytes, la leucémie myéloïde chronique, le myélome multiple, les lymphomes folliculaires, les tumeurs carcinoïdes, et le mélanome malin.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA est également utilisé pour traiter les adultes atteints d’hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
IntronA est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants de 3 ans et plus et adolescents, non préalablement traités pour l’hépatite C chronique.
BEFORE YOU USE INTRONA
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INTRONA
Do not use IntronA
N’utilisez jamais IntronA
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron ou à l’un des autres composants contenus
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
- si vous avez une maladie auto-immune, ou avez eu une transplantation d’organe et prenez un
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
médicament qui déprime votre système immunitaire (votre système immunitaire contribue à vous protéger contre l’infection).
Children and adolescents:
379 Enfants et adolescents:
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux sérieux, tels qu’une dépression sévère ou
Take special care with IntronA
Faites attention avec IntronA
The use of interferon alfa-2b in children and
L’utilisation de l’interféron alfa-2b chez
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre -indiquée (voir « N’utilisez jamais IntronA »).
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
(i.e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec IntronA (voir rubrique 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- si vous avez un psoriasis, il peut s’aggraver pendant le traitement avec IntronA.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- si vous développez des symptômes comme ceux du rhume ou d’une autre affection respiratoire,
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus informez-en immédiatement votre
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir Utilisation d’autres médicaments.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- si vous avez reçu une greffe d’organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut
Be sure to discuss this with your doctor.
Informez-en votre médecin.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
De plus, lors d’un traitement à long terme par IntronA en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Au cours d’un traitement d’un an, des enfants n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Cependant, lors de la période de suivi de 6 mois après traitement, la croissance est généralement redevenue normale, bien qu’un faible nombre d’enfants et adolescents n’ait pas retrouvé, dans la première année suivant la fin du traitement, la taille ou le poids correspondant à leur courbe de croissance avant traitement.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Assurez-vous de prévenir votre médecin si vous prenez la plante médicinale chinoise shosaikoto.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Utilisation d’autres médicaments IntronA accentuera les effets des substances qui dépriment votre système nerveux, pouvant entraîner une somnolence.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
380 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
L’acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l’association d’IntronA et de ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique et d’insuffisance hépatique.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes (assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
De plus, les patients traités par l’association IntronA et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
 356 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Dans les études chez l’animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés.
The effect on human pregnancy is not known.
Le risque chez la femme enceinte n’est pas connu.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Lorsque IntronA est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d’éviter la survenue d’une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, traitée par IntronA en association à la
This can be discussed with your doctor.
Si votre partenaire féminine n’est pas actuellement enceinte mais en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking IntronA.
Par conséquent, n’allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par IntronA.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Lors d’un traitement en association avec la ribavirine, veuillez lire attentivement les notices d’information des médicaments contenant de la ribavirine.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Informations importantes concernant certains composants d’IntronA Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de façon régulière/répétée de l’albumine dérivée de plasma humain.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
381 Ce médicament contient une solution d’albumine humaine comme excipient.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Elles comportent une stricte sélection des donneurs de sang et de plasma afin de s’assurer de l’exclusion de ceux risquant d’être porteurs d’infections, et le dépistage de marqueurs viraux/infectieux sur chaque don et chaque mélange de plasma.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Malgré ces mesures, la possibilité de transmettre une infection lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’infections.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Il n’y a aucun cas d’infection virale avec de l’albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Chaque fois que vous recevez une dose d’IntronA, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un suivi des lots utilisés.
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Votre médecin a prescrit IntronA spécifiquement pour vous et votre état actuel; ne partagez ce médicament avec personne d’autre.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Votre médecin a déterminé la dose exacte d’IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
 357 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si vous vous injectez vous-même IntronA, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 à 10 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Adultes - 3 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine ou seul.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents - 3 millions d’UI/m² 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine (voir également la notice de la ribavirine).
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
2 millions d’UI/m², 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4-5 millions d’UI/m² par jour injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
3 millions d’UI/m², 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous- cutanée (sous la peau).
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
En association avec la chimiothérapie, 5 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 millions d’UI, 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous- cutanée (sous la peau).
Malignant melanoma, induction therapy:
Traitement d’induction:
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
20 millions d’UI/m², par voie intraveineuse, administrés quotidiennement pendant 5 jours par semaine sur une période de 4 semaines.
Maintenance treatment:
Traitement d’entretien:
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
10 millions d’UI/m², 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Votre médecin peut prescrire une dose différente d’IntronA, seul ou en association avec d’autres médicaments (par exemple: cytarabine, ribavirine).
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Si IntronA vous a été prescrit en association avec un autre médicament, pour plus d’information reportez-vous à la notice d’utilisation de ce médicament.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’impression que l’effet d’IntronA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Cela signifie qu’IntronA est injecté à l’aide d’une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant ou adolescent, on vous apprendra comment préparer et administrer l’injection.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
Des instructions détaillées pour l’administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA à la fin de la notice).
The infusion must be prepared immediately prior to use.
La perfusion doit être préparée immédiatement avant l’utilisation.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
La forme poudre lyophilisée d’IntronA doit être reconstituée par ajout d’1 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
La quantité calculée d’interféron pour la dose appropriée est ensuite prélevée du(des) flacon(s), ajoutée à 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) et administrée en 20 minutes.
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
La concentration finale en interféron dans la solution de chlorure de sodium à 0,9% ne doit pas être inférieure à 1 x 105 UI/ml.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
AUCUN AUTRE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PERFUSE EN MEME TEMPS QU’INTRONA.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle; si vous vous injectez ce médicament vous- même, ou si vous l’administrez à un enfant ou adolescent, faites-le au moment du coucher.
 358 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus d’IntronA que vous n’auriez dû Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Si vous oubliez de prendre IntronA Si vous vous injectez vous-même le traitement, ou si vous êtes en charge d’un enfant ou adolescent prenant IntronA avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d’habitude.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s’ils surviennent.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
383 Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre IntronA et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche:
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance médicale urgente ou d’une hospitalisation.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables suivants apparaît:
- chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath,
- douleur à la poitrine ou toux sévère et persistante; battements irréguliers ou rapides du cœur;
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
souffle diminué, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d’engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds; crise d’épilepsie (convulsions); troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations; douleur sévère à l’estomac; selles noires ou à l’aspect de goudron; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez; teint cireux, quantité élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de la peau ou des muqueuses.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Ils peuvent constituer des effets indésirables sérieux nécessitant une surveillance médicale d’urgence.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Votre médecin vérifiera votre sang pour s’assurer que la numération de vos cellules sanguines blanches (cellules qui luttent contre l’infection), cellules sanguines rouges (cellules qui transportent le fer et l’oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire sont dans des limites acceptables.
 359 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10): douleur, gonflement et rougeur ou lésions de la peau au point d’injection, perte de cheveux, étourdissements, changements de l’appétit, douleurs abdominales ou à l’estomac, diarrhées, nausées (mal au cœur), infection virale, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie, anxiété, gorge douloureuse et douleur à la déglutition, fatigue, tremblements/frissons, fièvre, réaction pseudo- grippale, sensation d’inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissement, irritabilité, faiblesse, changements d’humeur, toux (parfois sévère), souffle court, démangeaisons, peau sèche, rash, douleur musculaire brutale et sévère, douleur aux articulations, douleur musculo-squelettique, changements des résultats d’analyses de sang dont une diminution du nombre de globules blancs.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
384 Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 1 000, mais moins d’1 patient sur 100): infection bactérienne et sensation de fourmillements.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
Effets indésirables rarement rapportés (au moins 1 patient sur 10 000, mais moins d’1 patient sur 1 000): pneumonie.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Effets indésirables très rarement rapportés (moins d’1 patient sur 10 000): pression sanguine basse, visage bouffi, diabètes, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Il a été rapporté des réductions ou des arrêts de la production des globules rouges par l’organisme.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Il en résulte des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Des cas d’attaque (événements cérébraux) ont été rapportés.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition d’un de ces symptômes.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), pensées d’atteinte à la vie d’autrui, manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation) ont été rapportés avec l’utilisation d’IntronA.
 360 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
D’autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
For short term travelling, the non -reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, le produit non reconstitué peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 4 semaines.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Si le produit n’est pas utilisé pendant cette période de quatre semaines, il doit être détruit.
Do not use IntronA if you notice changes in the appearance of IntronA.
Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l’apparence d’IntronA.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU/ml.
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 3 millions d’UI/ml.
monohydrate, and human albumin solution.
monohydraté, et solution d’albumine humaine.
- Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
- Solvant: eau pour préparations injectables 1 ml/ampoule
What IntronA looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’ IntronA et contenu de l’emballage extérieur
IntronA is presented as a powder and solvent for solution for injection or infusion.
IntronA se présente sous la forme d’une poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La poudre de couleur blanche à crème est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule de verre de 2 ml.
IntronA is available in two different pack sizes:
IntronA est disponible sous deux présentations différentes:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for injections,
- Boîte de 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion, 1 ampoule d’eau pour
1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
préparations injectables, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant
- Pack of 6 vials of powder for solution for injection or infusion and 6 ampoules of water for
- Boîte de 6 flacons de poudre pour solution injectable ou pour perfusion, 6 ampoules d’eau pour
injections Not all pack sizes may be marketed.
préparations injectables Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
 361 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
386 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta Česká republika 168 Christopher Street Ke Štvanici 3 MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75 CZ-1 86 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Strakova 5 SK -811 01 Br atislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
387 SK-811 01 Bratislava IS-210 Garðabær Tel: + 421 (2) 5920 2712 Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 86//PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
 363 HOW TO SELF INJECT INTRONA
388 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Ne tentez pas de l’injecter vous -même à moins que vous ne soyez sûr d’avoir compris la procédure et les conditions de l’auto-injection.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
389 l’administration: elle doit être limpide et incolore.
 364 Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
 365 PACKAGE LEAFLET:
390 NOTICE:
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 millions d’UI/ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa -2b
BEFORE YOU USE INTRONA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INTRONA
Children and adolescents:
391 Enfants et adolescents:
The use of interferon alfa-2b in children and
L’utilisation de l’interféron alfa -2b chez
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir « N’utilisez jamais IntronA »).
Check
- lorsque vous recevez IntronA, vous pouvez temporairement être plus sen sible aux infections.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
392 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
 367 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
This can be discussed with your doctor.
Si votre partenaire féminine n’est pas actuellement enceinte mais en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
393 Ce médicament contient une solution d’albumine humaine comme excipient.
 368 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si vous vous injectez vous-même IntronA, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’impression que l’effet d’ IntronA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Une dose d’IntronA est administrée chaque jour prévu.
 369 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
395 Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
 370 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
396 Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
 371 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
D’autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
5.
397 5.
HOW TO STORE INTRONA
COMMENT CONSERVER INTRON A
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU/ml.
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 5 millions d’UI/ml.
What IntronA looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’IntronA et contenu de l’emballage extérieur
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule
La poudre de couleur blanche à crème est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule de verre de 2 ml.
 372 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
398 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Bucureşti -Ploieşti, nr.
Bucureşti-Ploieşti, nr.
17 -21, Băneasa Center, et.
17-21, Băneasa Center, et.
Ísland Hörgatún 2 IS -210 G arðabær Sími: + 354 535 70 00
399 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 373 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
 374 HOW TO SELF INJECT INTRONA
400 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
401 Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Examinez la solution reconstituée avant l’administration: elle doit être limpide et incolore.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Ne l’utilisez pas si un jaunissement ou des particules sont présents.
 375 Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
 376 PACKAGE LEAFLET:
402 NOTICE:
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 millions d’UI/ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa -2b
Children and adolescents:
403 Enfants et adolescents: