qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMEROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
AUTORISATION/ DE
17 November 1997 Date of latest renewal:
17 novembre 1997 Date du dernier renouvellement:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/..
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 400 U Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Chaque flacon contient 400 unités* d’ imiglucérase**.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
Après reconstitution, la solution contient 40 unités d’ imiglucérase par ml (400 U/ 10 ml).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Après reconstitution, la solution contient 1,24 mmol de sodium (400 U/ 10 ml).
Initial doses of 60 U/ kg of body weight once every 2 weeks have shown
9 Divers schémas posologiques ont prouvé leur efficacité dans le traitement d’ une partie ou de l’ ensemble des manifestations non neurologiques de la maladie.
9 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Une posologie initiale de 60 U/ kg de poids corporel à raison d’ une administration toutes les 2 semaines a permis d'améliorer les paramètres hématologiques et viscéraux en 6 mois de traitement et la poursuite du traitement a interrompu la progression de la maladie osseuse, voire entraîné son amélioration.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Hypersensibilité Les données actuelles suggèrent que des anticorps anti-imiglucérase de type IgG sont synthétisés au cours de la première année de traitement par Cerezyme chez 15% environ des patients traités.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
10 Cerezyme (imiglucérase) sera administré avec prudence chez les patients ayant développé des anticorps ou des symptômes d’ hypersensibilité à Ceredase (alglucérase).
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Excipients Ce médicament contient du sodium et est administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% (voir rubrique 6.6).
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Les données disponibles se limitent à 150 observations de femmes exposées à Cerezyme au cours de la grossesse (principalement basées sur les déclarations spontanées et la lecture des publications) et suggèrent que le traitement par Cerezyme est bénéfique pour contrôler la maladie de Gaucher sous- jacente au cours de la grossesse.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
De plus, ces données n’ indiquent pas de foetotoxicité malformative avec Cerezyme, bien que le niveau de preuve statistique soit faible.
11 Nervous system disorders Uncommon:
11 4.8 Effets indésirables
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort, fever, rigors, fatigue
Gêne au site de perfusion, brûlure sur le site de perfusion, oedème sur le site de perfusion, abcès aseptique sur le site de perfusion, gêne respiratoire, fièvre, frissons, fatigue
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/ or corticosteroids.
Ces symptômes répondent généralement bien au traitement par anti- histaminiques et/ ou par corticoïdes.
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
12 Le glucocérébroside provient essentiellement de la dégradation des cellules hématopoïétiques.
12 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
Les complications hématologiques secondaires comprennent une anémie sévère et une thrombocytopénie associées à une hépato-splénomégalie progressive caractéristique.
6.3 Shelf life
13 6.3 Durée de conservation
13 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Un surremplissage (0,6 ml) est effectué pour chaque flacon afin de permettre le prélèvement d’ un volume suffisant pour garantir la précision de la quantité administrée.
1, 5 or 25 vials per carton.
1, 5 ou 25 flacons par boîte.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Reconstitution Reconstituer chaque flacon avec 10,2 ml d’ eau pour préparations injectables; éviter d'injecter avec force l'eau pour préparations injectables et homogénéiser doucement pour éviter de faire mousser la solution.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
La solution reconstituée a un volume de 10,6 ml et son pH est de 6,1 environ.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Le volume reconstitué permet le retrait précis de 10,0 ml (équivalant à 400 unités) de chaque flacon.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Prélever 10 ml de solution 14 reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road Allston, MA 02134 Etats-Unis
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
37, Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Royaume-Uni
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON/ VIAL
EMBALLAGE EXTERIEUR
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 U Poudre pour solution à diluer pour perfusion imiglucérase
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Chaque flacon contient 200 unités d'imiglucérase.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Excipients: mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE D‘ ADMINISTRATION
For intravenous infusion.
Pour perfusion intraveineuse.
For single use only.
Usage unique.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Any unused solution should be discarded.
Toute solution reconstituée mais non utilisée doit être éliminée.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-Pays-Bas
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
NUMEROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABEL/ VIAL
ETIQUETTE/ FLACON
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D’ ADMINISTRATION
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Chaque flacon contient 200 unités d’ imiglucérase.
Store in a refrigerator
A conserver au réfrigérateur
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 U Poudre pour solution à diluer pour perfusion imiglucérase
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Chaque flacon contient 400 unités d'imiglucérase.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Chaque flacon contient 400 unités d’ imiglucérase.
26 PACKAGE LEAFLET:
26 NOTICE:
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 200 U Poudre pour solution à diluer pour perfusion Imiglucérase
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
2.
Qu'est -ce que Cerezyme et dans quel cas est -il utilisé 2.
3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cerezyme 3.
4.
Comment utiliser Cerezyme 4.
How to store Cerezyme.
Comment conserver Cerezyme 6.
Further Information
Informations supplémentaires
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CEREZYME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme est utilisé pour traiter les patients chez qui un diagnostic de maladie de Gaucher de type 1 ou de type 3 a été établi et qui présentent des signes de la maladie tels que: anémie (diminution du nombre des globules rouges), tendance à saigner facilement (liée à une diminution du nombre de plaquettes, un type de cellule sanguine), augmentation de volume de la rate ou du foie, troubles osseux.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Les personnes atteintes de maladie de Gaucher ont de faibles taux d’ un enzyme appelé β -glucocérébrosidase.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Cet enzyme aide le corps à contrôler les taux de glucocérébroside.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Le glucocérébroside est une substance naturelle du corps, qui est constituée de sucre et de graisse.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Dans la maladie de Gaucher, les taux de glucocérébroside peuvent être trop élevés.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme est un enzyme artificiel appelé imiglucérase, capable de remplacer l’ enzyme naturel β -glucocérébrosidase qui est absent ou insuffisamment actif chez les patients atteints de maladie de Gaucher.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Les informations contenues dans cette notice concernent tous les groupes de patients, y compris les enfants, les adolescents, les adultes et les personnes âgées.
BEFORE YOU USE CEREZYME
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER CEREZYME
Do not use Cerezyme
N’ utilisez jamais Cerezyme
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ imiglucérase, ou
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
- Si vous êtes allergique à l’ un des autres composants contenus dans Cerezyme.
Take special care with Cerezyme
Faites attention avec Cerezyme
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
- Si vous êtes traité(e) par Cerezyme, vous pouvez avoir une réaction allergique pendant que vous
given the medicine or shortly after.
recevez le médicament ou peu de temps après.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Si vous avez ce type de réaction, avertissez
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Ce dernier pourra effectuer des tests pour déterminer si vous êtes allergique à l’ imiglucérase.
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
- Certains patients atteints de maladie de Gaucher ont une pression artérielle élevée dans les
hypertension).
poumons (hypertension pulmonaire).
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Sa cause n’ est pas toujours connue, mais ce phénomène peut être dû à des problèmes au niveau du cœ ur, des poumons ou du foie.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Il peut apparaître que le patient soit traité ou non par Cerezyme.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Mais, si vous souffrez d’ un quelconque essoufflement, avertissez votre médecin.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Ne mélangez pas Cerezyme avec d'autres médicaments dans le même flacon de perfusion (goutte-à- goutte).
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’ utiliser tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous risquez de l’ être.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Cerezyme doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’ allaitement.
HOW TO USE CEREZYME
COMMENT UTILISER CEREZYME
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Instructions d’ utilisation adéquate Cerezyme est administré par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Il est fourni sous forme de poudre, qui doit être mélangée à de l’ eau stérile avant administration.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Cerezyme ne peut être utilisé que sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience du traitement de la maladie de Gaucher.
Your dose will be specific to you.
Vous allez recevoir une dose adaptée à vos besoins.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Votre médecin prendra en compte la sévérité de vos symptômes et d’ autres facteurs en vue d’ établir la posologie.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
La dose conseillée de Cerezyme est de 60 unités/ kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Votre médecin effectuera une surveillance étroite de votre réponse au traitement et pourra modifier votre dose (en l’ augmentant ou en la diminuant) jusqu’ à ce qu’ il estime que la dose la plus à même de contrôler vos symptômes a été obtenue.
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Dès que cette dose aura été établie, votre médecin continuera à surveiller votre réponse pour s’ assurer que vous utilisez la dose adéquate.
This might be every 6 to 12 months.
Cette surveillance aura lieu tous les 6 à 12 mois.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Il n’ existe aucune information sur les effets de Cerezyme sur les symptômes céphaliques des patients atteints d’ une maladie de Gaucher neuronopathique chronique.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Il est par conséquent impossible de recommander une posologie particulière.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
Le Registre International de la maladie de Gaucher (Registre ICGG) Vous pouvez demander à votre médecin d’ enregistrer vos informations de patient dans le Registre International de la maladie de Gaucher (Registre ICGG).
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Ce Registre a pour objectif d’ améliorer la compréhension de la maladie de Gaucher et de vérifier à quel point le traitement enzymatique de substitution, tel que Cerezyme, fonctionne.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Cela devrait conduire à l’ amélioration de l’ emploi sûr et efficace de Cerezyme.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Vos données de patient seront enregistrées sous une forme anonyme (personne ne saura que ces informations vous concernent).
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Si vous avez utilisé plus de Cerezyme que vous n’ auriez dû Aucun cas de surdosage n’ a été rapporté.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
28 Si vous oubliez d’ utiliser Cerezyme Si vous avez manqué une perfusion, veuillez contacter votre médecin.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Cerezyme peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Effets indésirables fréquents (constatés chez plus de 1 patient sur 100):
- breathlessness
- essoufflement
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- urticaire / œ dème localisé de la peau ou des muqueuses de la bouche ou de la gorge
- itching
- démangeaisons
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
Effets indésirables peu fréquents (constatés chez plus de 1 patient sur 1000):
- dizziness
- sensation vertigineuse
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- sensation de picotement, de piqûre, de brûlure ou d’ engourdissement de la peau
- increased heart rate
- accélération du rythme cardiaque
- bluish skin
- bleuissement de la peau
- flushing
- rougeur du visage
- fall in blood pressure
- baisse de la pression artérielle
- vomiting
- vomissements
- nausea
- nausées
- abdominal cramping
- crampes abdominales
- pain in the joints
- douleurs articulaires
- infusion site discomfort
- gêne au site de perfusion
- infusion site burning
- brûlure sur le site de perfusion
- infusion site swelling
- œ dème sur le site de perfusion
- injection site sterile abcess
- abcès aseptique sur le site d’ injection de la perfusion
- chest discomfort
- gêne respiratoire
- fever
- fièvre
- rigors
- frissons
Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Certains effets secondaires ont été essentiellement observés pendant l’ administration du médicament au patient ou peu après.
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Ceux -ci incluaient: démangeaisons, rougeur du visage, urticaire / œ dème localisé de la peau ou des muqueuses de la bouche ou de la gorge, gêne respiratoire, accélération du rythme cardiaque, bleuissement de la peau, essoufflement, sensation de picotement, de piqûre, de brûlure ou d’ engourdissement de la peau et baisse de la pression artérielle.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Si vous avez l’ un de ces symptômes, informez -en immédiatement votre médecin.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Vous aurez peut-être besoin d’ autres médicaments pour éviter une réaction allergique (par exemple des antihistaminiques et/ ou des corticoïdes).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE CEREZYME
COMMENT CONSERVER CEREZYME
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) Ne pas utiliser Cerezyme après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, après les lettres « EXP ».
The expiry date refers to the last date of that month.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Il est recommandé d’ utiliser Cerezyme immédiatement après l’ avoir mélangé à de l’ eau stérile.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Elle doit être diluée rapidement dans une poche à perfusion; seule la solution diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum à basse température (2 – 8°C) et à l’ abri de la lumière.
What Cerezyme contains
Que contient Cerezyme
- The active substance is imiglucerase.
- La substance active est l’ imiglucérase.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
L’ imiglucérase est une forme modifiée de l’ enzyme
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
humain β -glucocérébrosidase obtenu par la technologie de l’ ADN recombinant.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
Un flacon contient 200 unités d’ imiglucérase.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Après reconstitution, la solution contient 40 unités d’ imiglucérase par ml.
- Other ingredients are:
- Les autres composants sont:
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Mannitol Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Polysorbate 80
Important information about some of the ingredients of Cerezyme This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Informations importantes concernant certains composants de Cerezyme Ce médicament contient du sodium administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% (voir rubrique 6.6).
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Qu’ est -ce que Cerezyme et contenu de l’ emballage extérieur Cerezyme, 200 U, est présenté sous la forme d’ une poudre pour solution à diluer pour perfusion (dans une présentation de 1 ou 25 flacons).
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Cerezyme est fourni sur la forme d’ une poudre blanche à blanchâtre.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Après reconstitution, un liquide limpide et incolore, dépourvu de matière étrangère, est obtenu.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Pays-Bas
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Fabricant Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 België/ Belgique/ Belgien
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11
Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11
Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Tel: +36 1 310 7440
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel: +420 227 133 665
Č eská republikaGenzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel: +420 227 133 665
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: +45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
This leaflet was last approved in:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Il existe aussi des liens à d’ autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Mode d’ emploi - modes de reconstitution, de dilution et d’ administration Chaque flacon de Cerezyme est réservé à un usage unique.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Après reconstitution, chaque flacon de Cerezyme contient 200 unités d’ imiglucérase dans 5 ml (40 unités par ml).
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
31 Après reconstitution, un liquide clair et incolore, dépourvu de matière étrangère, est obtenu.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Le volume reconstitué permet le retrait précis de 5,0 ml (équivalent à 200 unités) de chaque flacon.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Prélever 5 ml de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Administration Il est recommandé d’ administrer la solution diluée dans les 3 heures qui suivent.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Le produit dilué dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% et conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l’ abri de la lumière, reste stable pendant 24 heures mais la sécurité microbiologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la reconstitution et de la dilution du produit.
32 PACKAGE LEAFLET:
32 NOTICE:
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 400 U Poudre pour solution à diluer pour perfusion Imiglucérase
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
please tell your doctor or pharmacist
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme est utilisé pour traiter les patients chez qui un diagnostic de maladie de Gaucher de type 1 ou de type 3 a été établi et qui présentent des signes de la maladie tels que: anémie (diminution du nombre des globules rouges), tendance à saigner facilement (liée à une diminution du nombre de plaquettes, un type de cellule sanguine), augmentation de volume de la rate ou du foie, troubles osseux.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme est un enzyme artificiel appelé imiglucérase, capable de remplacer l’ enzyme naturel β -glucocérébrosidase qui est absent ou insuffisamment actif chez les patients atteints de maladie de Gaucher.
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin à votre pharmacien.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Cela devrait conduire à l’ amélioration de l’ emploi sûr et efficace de Cerezyme.
Your patient data will be registered anonymously– nobody will know it is information about you.
Vos données de patient seront enregistrées sous une forme anonyme (personne ne saura que ces informations vous concernent).
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
34 Si vous oubliez d’ utiliser Cerezyme Si vous avez manqué une perfusion, veuillez contacter votre médecin.
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Effets indésirables fréquents (constatés chez plus de 1 patient sur 100):
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
A conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C) Ne pas utiliser Cerezyme après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, après les lettres "EXP".
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
6 FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Un flacon contient 400 unités d’ imiglucérase.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
Qu’ est -ce que Cerezyme et contenu de l’ emballage extérieur Cerezyme, 400 U, est présenté sous la forme d’ une poudre pour solution à diluer pour perfusion (dans une présentation de 1, 5 ou 25 flacons).
36 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 België/ Belgique/ Belgien/
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Après reconstitution, chaque flacon de Cerezyme contient 400 unités d’ imiglucérase dans 10 ml (40 unités par ml).
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
37 Après reconstitution, un liquide clair et incolore, dépourvu de matière étrangère, est obtenu.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Le volume reconstitué permet le retrait précis de 10,0 ml (équivalent à 400 unités) de chaque flacon.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Prélever 10 ml de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
What is Cervarix?
Qu’ est -ce que Cervarix?
Cervarix is a vaccine.
Cervarix est un vaccin.
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Il s’ agit d’ une suspension injectable contenant des « protéines L1 » purifiées de deux types de Papillomavirus Humain (HPV, types 16 et 18).
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Il se présente sous la forme d’ un flacon ou d’ une seringue préremplie.
What is Cervarix used for?
Dans quel cas Cervarix est -il utilisé?
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
Cervarix est indiqué pour la prévention des lésions (croissance cellulaire anormale) précancéreuses dans le col de l’ utérus et du cancer du col de l’ utérus induits par l’ infection à papillomavirus humain (HPV) de types 16 ou 18.
This use is based on demonstration of the effectiveness of Cervarix in women aged 15 to 25 years, and of its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the vaccine) in girls and women aged 10 to 25 years.
L’ indication est basée sur la démonstration de l’ efficacité de Cervarix chez les femmes âgées de 15 à 25 ans et sur l’ immunogénicité du vaccin (sa capacité à induire une réponse du système immunitaire au vaccin) chez les filles et les femmes âgées de 10 à 25 ans.
Cervarix is given according to official recommendations.
Cervarix doit être administré conformément aux recommandations officielles.
How is Cervarix used?
Comment Cervarix est -il utilisé?
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Cervarix doit être administré aux filles à partir de 10 ans en trois doses, en respectant un délai d’ un mois entre les première et deuxième doses et de cinq mois entre les deuxième et troisième doses.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Cervarix de terminer le schéma de vaccination en trois doses avec Cervarix.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
Le vaccin est administré par une injection dans le muscle du bras.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
Cervarix n’ est pas recommandé chez les filles de moins de 10 ans en raison de l’ insuffisance de données de tolérance et d’ immunogénicité dans cette population.
How does Cervarix work?
Comment Cervarix agit -il?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Les papillomavirus sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers génitaux.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers.
Les types HPV 16 et 18 sont à l’ origine de près de 70% des cancers du col de l’ utérus.
All papillomaviruses have a shell or ‘ capsid’, which is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Tous les papillomavirus possèdent une coquille ou « capside » constituée de « protéines L1 ».
Cervarix contains purified L1 proteins for two of the types of HPV: types 16 and 18.
Cervarix contient des protéines L1 purifiées de deux types d’ HPV, les types 16 et 18.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Les protéines contenues dans Cervarix sont produites par une méthode connue sous le nom de « technique de l’ ADN 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recombinant »: elles sont produites par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire les protéines L1.
The vaccine is made using an ‘ adjuvant system ’ that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which acts as an immunostimulant: it enhances the response of the immune system (the system that fights diseases) to the vaccine.
Le vaccin est fabriqué en utilisant un « système adjuvant » qui contient du MPL, un lipide purifié (une substance grasse) extraite de bactéries qui sert d’ immunostimulant: il stimule la réponse du système immunitaire (le système qui lutte contre les maladies) au vaccin.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Le vaccin est « adsorbé », ce qui signifie que les pseudo-particules virales de protéine L1 et le MPL sont fixés sur un composé d’ aluminium pour stimuler au mieux la réponse immunitaire.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Lorsque le vaccin est administré, le système immunitaire fabrique des anticorps contre les protéines L1.
The antibodies help to destroy the virus.
Les anticorps contribuent à détruire le virus.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu’ il est exposé aux virus, ce qui permet d’ améliorer la prévention des maladies dues à ces virus.
How has Cervarix been studied?
Quelles études ont été menées sur Cervarix?
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Cervarix ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
La principale étude comprenait environ 19 000 femmes âgées de 15 à 25 ans.
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Cervarix a été comparé à un autre vaccin, sans activité contre le HPV (dans ce cas, un vaccin contre le virus de l’ hépatite A).
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
L’ étude a identifié le nombre de femmes initialement non infectées par le HPV de types 16 et 18 ayant développé des lésions précancéreuses du col de l’ utérus dues à l’ infection par ces types d’ HPV.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
L’ étude n’ était pas encore terminée au moment de l’ évaluation et doit se poursuivre pendant quatre ans.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
Deux autres études ont également porté sur le développement d’ anticorps anti-HPV de types 16 et 18 chez 2 225 filles âgées de 10 à 14 ans.
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
Les études ont comparé les taux d’ anticorps avant la vaccination et après la troisième dose (au mois sept).
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Cervarix au cours des études?
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Cervarix a été plus efficace que le vaccin comparateur pour la prévention de la croissance cellulaire anormale dans le col de l’ utérus.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
Dans la principale étude, après 15 mois en moyenne, deux femmes sur les 8 000 femmes ayant reçu au moins une dose de Cervarix et n’ ayant pas été auparavant infectées par les HPV de type 16 ou 18, ont développé des lésions précancéreuses du col de l’ utérus dues à ces types d’ HPV, contre 21 des 8 000 femmes ayant reçu l’ autre vaccin.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Les autres études ont montré que toutes les filles âgées de 10 à 14 ans vaccinées avec Cervarix ont développé des taux protecteurs d’ anticorps anti-HPV types 16 et 18, ce qui montre que le vaccin est susceptible d’ être efficace dans la prévention de l’ infection au HPV chez les filles à partir de 10 ans.
What is the risk associated with Cervarix?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Cervarix?
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: céphalées, myalgie (douleur musculaire), réactions au site d’ injection incluant douleur, rougeur et gonflement et la fatigue.
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets secondaires observés sous Cervarix, voir la notice.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Cervarix ne doit pas être utilisé chez les sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’ un des autres composants.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d’ une maladie fébrile aiguë sévère.
Why has Cervarix been approved?
Pourquoi Cervarix a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cervarix étaient supérieurs à ses risques pour la prévention des lésions précancéreuses du col de l’ utérus et du cancer du col de l’ utérus dus aux HPV de types 16 et 18.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Cervarix.
Other information about Cervarix:
Autres informations relatives à Cervarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Cervarix à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. le 20 septembre 2007.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Cervarix est disponible: ici.
Strength
Dosage --1
100 vials
100 flacons
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 seringue préremplie + 1 aiguille
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 seringue préremplie + 2 aiguilles
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 seringues préremplies + 10 aiguilles
10 pre-filled syringes + 20 needles
10 seringues préremplies + 20 aiguilles
1 vial (multidose)
1 flacon (multidose)
10 vials (multidose)
10 flacons (multidose)
100 vials (multidose)
100 flacons (multidose)
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dose (0,5 ml) contient:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4 Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182,3,4 1 Papillomavirus Humain = HPV 2 avec adjuvant AS04 contenant:
20 micrograms 20 micrograms
20 microgrammes 20 microgrammes
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipide A (MPL)3 3 adsorbé sur hydroxyde d’ aluminium hydraté (Al(OH)3) 4
50 micrograms
50 microgrammes 0,5 milligrammes Al3+ au total
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l’ ADN recombinant avec un système d’ expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de Trichoplusia ni.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Turbid white suspension.
Suspension trouble blanche.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Durant le stockage un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
Cervarix est un vaccin pour la prévention des lésions précancéreuses du col de l’ utérus et du cancer du col de l’ utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 (voir section 5.1).
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
L’ indication est basée sur la démonstration de l’ efficacité chez les femmes âgées de 15 à 25 ans vaccinées avec Cervarix et sur l’ immunogénicité du vaccin chez les jeunes filles et les femmes âgées de 10 à 25 ans.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Voir rubrique 5.1 pour l’ information concernant la démonstration de l’ efficacité de Cervarix dans la prévention des lésions précancéreuses du col de l’ utérus associées à HPV 16 et/ ou HPV 18.