qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Aucun cas d'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur VII n’ a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
47 facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
La clairance moyenne était approximativement 50% supérieure chez les enfants par rapport à la clairance chez l’ adulte (78 versus 53 ml/ kg. h), alors que la demi-vie terminale était évaluée à 2,3 heures dans les deux groupes.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
48 Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Saccharose Méthionine Acide chlorhydrique (pour l’ ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH)
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Après reconstitution, les stabilités physique et chimique ont été démontrées pendant 6 heures à 25°C et pendant 24°heures à 5°C.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Ne pas conserver NovoSeven reconstitué dans les seringues en plastique.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, dévissez l’ adaptateur avec le flacon vide.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
50 Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
NovoSeven se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant pour solution injectable contenant 5 mg d’ eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 250 KUI/ flacon).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Après reconstitution, le produit contient 1 mg/ ml d’ eptacog alfa (activé) et 10 mg/ ml de saccharose lorsqu’ il est reconstitué avec le solvant.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
52 initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
53 la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être réalisées si nécessaire.
48 Factor VII deficiency
Déficit en facteur VII
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
54 potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l’ administration devra être arrêtée immédiatement.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
55 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Quelques cas de troubles coagulopathiques tels qu'une augmentation de D- dimère et une coagulopathie de consommation ont été rapportés.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
56 Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Aucun cas d'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur VII n’ a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
57 facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
58 Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Saccharose Méthionine Acide chlorhydrique (pour l’ ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH)
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
- 1 flacon (12 ml) de solvant pour la reconstitution
Remove the plastic caps from the two vials.
• Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Il est recommandé d’ utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
60 Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nom et adresse des fabricants du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danemark
The physician information should contain the following key elements:
L’ information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants: • distinction précise entre la nouvelle formulation de NovoSeven et la formulation d’ origine, avec
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
63 des descriptions précises de tout changement de la taille des flacons, du code couleur, et des instructions de dosage et de reconstitution. • information précise sur les différences en termes de concentration • information à propos du risque potentiel d’ erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple: risque thrombotique potentiel en cas de surdosage) • incitation à rapporter les erreurs médicamenteuses ainsi que leurs causes et conséquences.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6.0 présenté dans le module 1.8.1 de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant de mettre le médicament sur le marché et pendant qu’ il est commercialisé.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à effectuer les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 6.0 du plan de gestion de risque’ (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour du PGR ultérieures adoptées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément au Guideline CHMP relatif aux systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, un PGR actualisé devra être soumis de façon concomitante au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou le plan de minimisation du risque • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie • à la demande de l’ EMEA.
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Rapports périodiques de pharmacovigilance: le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois sauf mention contraire spécifiée par le CHMP.
58 ANNEX III
64 ANNEXE III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton text
Etui extérieur
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven, 1,2 mg (60 KUI), Poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
La solution reconstituée contient: eptacog alfa (activé) (Facteur de coagulation VIIa recombinant) 0,6 mg/ ml
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, eau pour préparations injectables
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flacon d’ eptacog alfa (activé) lyophilisé 1,2 mg et excipients 1 flacon de 2,2 ml d’ eau pour préparations injectables 1 seringue pour injection, 3 ml 1 adaptateur pour flacon pour la reconstitution 1 microperfuseur 2 tampons alcoolisés Notice mentionnant les instructions d’ emploi
For intravenous, single dose administration
Pour administration par voie intraveineuse en dose unique
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
L’ administration doit être réalisée de préférence immédiatement après la reconstitution Lire la notice avant utilisation
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler afin de ne pas endommager le flacon de solvant A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de la lumière
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemark
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMTS PRIMAIRES
Inner carton text
Etui intérieur
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven, 1,2 mg (60 KUI), Poudre pour solution injectable
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMTS PRIMAIRES
Label for NovoSeven powder vial
Etiquette du flacon de poudre de NovoSeven
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven, 1,2 mg (60 KUI), Poudre pour solution injectable eptacog alfa (activé) IV
For single dose injection
Pour injection en dose unique
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMTS PRIMAIRES
Label for Solvent vial
Etiquette du flacon de solvant
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven, 2,4 mg (120 KUI), Poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flacon d’ eptacog alfa (activé) lyophilisé 2,4 mg et excipients 1 flacon de 4,3 ml d’ eau pour préparations injectables 1 seringue pour injection, 6 ml 1 adaptateur pour flacon pour la reconstitution 1 microperfuseur 2 tampons alcoolisés Notice mentionnant les instructions d’ emploi
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMTS PRIMAIRES
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven, 2,4 mg (120 KUI), Poudre pour solution injectable
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven, 2,4 mg (120 KUI), Poudre pour solution injectable eptacog alfa (activé) IV
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven, 4,8 mg (240 KUI), Poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flacon d’ eptacog alfa (activé) lyophilisé 4,8 mg et excipients 1 flacon de 8,5 ml d’ eau pour préparations injectables 1 seringue pour injection, 12 ml 1 adaptateur pour flacon pour la reconstitution 1 microperfuseur 2 tampons alcoolisés Notice mentionnant les instructions d’ emploi
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven, 4,8 mg (240 KUI), Poudre pour solution injectable
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMTS PRIMAIRES
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven, 4,8 mg (240 KUI), Poudre pour solution injectable eptacog alfa (activé) IV
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMTS PRIMAIRES
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activé) 1 mg/ flacon (50 KUI/ flacon), 1 mg/ ml après reconstitution
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine, histidine, eau pour préparations injectables
See package leaflet for further information on sucrose.
Consulter la notice pour plus d’ informations sur le saccharose
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant
For single dose administration.
Pour administration en dose unique
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
82 Ne pas congeler afin de ne pas endommager le flacon de solvant A conserver l’ abri de la lumière
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMTS PRIMAIRES
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KUI) poudre pour solution injectable eptacog alfa (activé) IV
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMTS PRIMAIRES
Solvent for NovoSeven
Solvant pour NovoSeven
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KUI) poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activé) 2 mg/ flacon (100 KUI/ flacon), 1 mg/ ml après reconstitution
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
86 Ne pas congeler afin de ne pas endommager le flacon de solvant A conserver à l’ abri de la lumière
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KUI) poudre pour solution injectable eptacog alfa (activé) IV
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KUI) poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activé) 5 mg/ flacon (250 KUI/ flacon), 1 mg/ ml après reconstitution
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
90 Ne pas congeler afin de ne pas endommager le flacon de solvant A conserver à l’ abri de la lumière
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMTS PRIMAIRES
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KUI) poudre pour solution injectable eptacog alfa (activé) IV
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMTS PRIMAIRES
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2,4 mg (120 KUI) poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) poudre et solvant pour solution injectable
eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (activé)
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant l’ injection.
If you have any further questions, ask your doctor.
Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que NovoSeven et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use NovoSeven 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Comment utiliser NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Comment conserver NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
Instructions d’ utilisation de NovoSeven
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE NOVOSEVEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l’ hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l’ organisme ne sont pas fonctionnels.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven est destiné au traitement des épisodes hémorragiques et à la prévention des saignements excessifs liés à une intervention chirurgicale ou tout autre examen invasif: • si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement aux facteurs VIII ou IX (en raison de la présence d’ inhibiteurs dirigés contre les facteurs de la coagulation VIII ou IX, ou chez les patients ayant un risque de réponse à l’ injection de facteur VIII ou IX par une augmentation rapide et forte des inhibiteurs contre ces produits) • si vous avez une hémophilie acquise • si vous avez un déficit en facteur VII • si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) qui ne peut être traitée efficacement par transfusion plaquettaire.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER NOVOSEVEN
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
N’ utilisez jamais NovoSeven… • si vous êtes allergique à l’ un des composants de NovoSeven, ou • si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Faites attention avec NovoSeven et informez votre médecin en cas… • d’ intervention chirurgicale récente • de syndrome d’ écrasement récent • de maladie responsable du rétrécissement des artères • de maladie hépatique sévère • d’ infection sanguine grave (septicémie).
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
95 Les patients prédisposés à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) doivent être étroitement surveillés.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Si le saignement n’ est pas contrôlé, contactez votre médecin immédiatement.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Si une de ces situations s’ applique à votre cas, signalez -le à votre médecin avant d’ utiliser ce médicament.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
L’ utilisation simultanée de NovoSeven et des concentrés des facteurs de la coagulation doit être évitée.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Si vous prenez de tels médicaments, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’ utiliser NovoSeven.
HOW TO USE NOVOSEVEN
COMMENT UTILISER NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven doit être administré dans une veine.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
En cas de saignements sévères, NovoSeven sera administré par un médecin ou une infirmière dans un service de chirurgie ou à l’ hôpital.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
En cas de saignements mineurs à modérés, il pourra être administré à domicile si nécessaire.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Ne prolongez pas votre traitement au delà de 24 heures sans consulter votre médecin: • Après chaque utilisation de NovoSeven, parlez -en à votre médecin ou à l’ hôpital qui assure votre suivi afin qu’ il puisse contrôler l’ évolution de votre état. • Si l’ hémorragie n’ est pas contrôlée, une hospitalisation est nécessaire.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Posologie La posologie du traitement sera établie par votre médecin en fonction de votre poids et de votre état clinique.
If you have haemophilia:
Si vous êtes hémophile:
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
La dose habituelle est de 90 μ g par kg de poids corporel, à chaque injection.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Votre médecin peut recommander comme alternative une dose unique de 270 μ g par kg de poids corporel.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Toutefois, il n’ y a pas d’ expérience clinique chez les patients âgés utilisant cette dose.
If you have Factor VII deficiency:
Si vous avez un déficit en facteur VII:
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 μ g par kg de poids corporel, à chaque injection.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
La dose habituelle est de 90 μ g (entre 80 et 120 μ g) par kg de poids corporel, à chaque injection.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Pour toutes les utilisations de NovoSeven • Consultez votre médecin pour connaître le rythme des injections et la durée de votre traitement • La première dose doit être administrée dès que possible après le début de l’ hémorragie • Votre médecin pourra être amené à modifier la posologie du traitement
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Si vous injectez une dose de NovoSeven supérieure à ce que vous auriez dû Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
96 Si vous oubliez une injection de NovoSeven Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Reconstitution et injection de la solution Voir les instructions détaillées au dos de cette notice.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, NovoSeven peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Pour 1 000 doses de NovoSeven, on a rapporté moins d’ un effet indésirable.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Effets indésirables graves (très rares: surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) • Thrombose artérielle conduisant à une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral • Thrombose veineuse susceptible de conduire à des caillots sanguins dans les poumons • Thrombose hépatique principalement chez les patients présentant une maladie hépatique ou en cas de chirurgie hépatique.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Dans la majorité des cas rapportés, les patients présentaient une prédisposition aux thromboses en raison de facteurs de risque pré-existants tels qu’ une intervention chirurgicale récente, un syndrome d’ écrasement récent, une maladie responsable du rétrécissement des artères, une maladie hépatique ou une infection sanguine grave.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Effets indésirables moins graves (très rares: surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) Eruption cutanée; Fièvre; Nausées; Augmentation des enzymes hépatiques.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Des cas isolés de réactions d’ hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques ont été rapportés.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Informez votre médecin si vous avez des antécédents de réactions allergiques car vous pouvez avoir besoin d’ être plus étroitement surveillé.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
COMMENT CONSERVER NOVOSEVEN
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) • A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de la lumière • Ne pas congeler, afin de ne pas endommager le flacon de solvant. • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage extérieur et sur les étiquettes.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. • Il est recommandé d’ utiliser le produit immédiatement après la reconstitution.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Cependant, s’ il n’ est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant son utilisation sont sous la responsabilité de l’ utilisateur.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Il ne doit pas être conservé plus de 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ ait été réalisée dans des conditions contrôlées et validées dénuées de bactéries.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Que contient NovoSeven • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé). • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium
The solvent is water for injections.
Le solvant est l’ eau pour préparations injectables.
The powder for solution for injection contains:
La poudre pour solution injectable contient:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1,2 mg/ flacon (correspondant à 60 KUI/ flacon), 2,4 mg/ flacon (correspondant à 120 KUI/ flacon) ou 4,8 mg/ flacon (correspondant à 240 KUI/ flacon).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 0,6 mg d'eptacog alfa (activé).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Qu’ est -ce que NovoSeven et contenu de l’ emballage extérieur Le flacon de poudre contient une poudre blanche et le flacon de solvant contient une solution limpide et incolore.
The reconstituted solution for injection is colourless.
La solution injectable reconstituée est incolore.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Ne pas utiliser la solution reconstituée si elle contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Chaque emballage de NovoSeven contient: • 1 flacon de poudre blanche (NovoSeven) pour solution injectable • 1 flacon de solvant (Eau pour préparations injectables) pour la reconstitution • 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution • 1 seringue stérile à usage unique pour la reconstitution et l’ administration • 1 microperfuseur stérile • 2 tampons d’ alcool.
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1,2 mg (60 KUI), 2,4 mg (120 KUI) et 4,8 mg (240 KUI).
Please refer to outer packaging for present pack size.
Veuillez vous reporter à l’ emballage extérieur pour connaître la présentation correspondante.
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemark
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
98 INSTRUCTIONS POUR L’ UTILISATION DE NOVOSEVEN
Water vial Plastic cap
Flacon d’ eau
Powder vial Plastic cap
Flacon de poudre
Infusion set
Microperfuseur
Alcohol swabs
Tampons imbibés d’ alcool
R ubber stopper
Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc
Sheath
Aiguille Gaine Capsule
Syringe Plunger
Seringue Piston
Vial adapter
Adaptateur pour flacon Extrémité
Spike
Embout
Preparing the solution
Reconstitution de la solution
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Portez les flacons de poudre de NovoSeven et d’ eau à température ambiante (mais ne dépassant pas 37°C).
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Retirez le papier de protection de l’ adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Tirez le piston afin d’ introduire un volume d’ air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Vissez solidement la seringue sur l’ adaptateur pour flacon se trouvant sur le flacon de solvant.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
99 D Retournez la seringue avec le flacon d’ eau et tirez sur le piston afin d’ aspirer l’ eau dans la seringue.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Retirez le flacon d’ eau vide en inclinant la seringue et l’ adaptateur pour flacon.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Placez l’ adaptateur pour flacon, toujours attaché à la seringue, sur le flacon de poudre.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Agitez doucement le flacon jusqu’ à dissolution complète de la poudre.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Vérifiez que la solution ne contient pas de particules visibles et qu’ elle est limpide.
If you notice either, do not use it.
Si ce n’ était pas le cas, n’ utilisez pas la solution
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
100 Bien que NovoSeven reste stable jusqu’ à 24 heures après sa reconstitution, vous devez l’ utiliser immédiatement pour éviter toute infection.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Si vous ne l’ utilisez pas immédiatement, vous devrez conserver le flacon et la seringue au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC, pendant au maximum 24 heures.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Ne pas conserver la solution sans consulter votre médecin.
Injecting the solution
Injection de la solution
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Assurez -vous que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue).
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Dévissez l’ adaptateur pour flacon et le flacon vide.
NovoSeven is now ready for injection.
NovoSeven est maintenant prêt pour l’ injection.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Respectez la procédure d’ injection recommandée par votre professionnel de santé.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Jetez la seringue, l’ adaptateur pour flacon, les flacons, le microperfuseur et tout autre produit non utilisé en respectant les instructions de votre professionnel de santé.
95 PACKAGE LEAFLET:
101 NOTICE:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KUI) poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) poudre et solvant pour solution injectable
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven est destiné au traitement des événements hémorragiques et à la prévention des saignements excessifs liés à une intervention chirurgicale ou tout autre examen invasif: • si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement aux facteurs VIII ou IX (en raison de la présence d’ inhibiteurs dirigés contre les facteurs de la coagulation VIII ou IX, ou chez les patients ayant un risque de réponse à l’ injection de facteur VIII ou IX par une augmentation rapide et forte des inhibiteurs contre ces produits) • si vous avez une hémophilie acquise • si vous avez un déficit en facteur VII • si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) qui ne peut être traitée efficacement par transfusion plaquettaire.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Faites attention avec NovoSeven et informez votre médecin en cas… • d’ intervention chirurgicale récente • de syndrome d’ écrasement récent • de maladie responsable du rétrécissement des artères • de maladie hépatique sévère
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Les patients prédisposés à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) doivent être étroitement surveillés.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Si le saignement n’ est pas contrôlé, contactez votre médecin immédiatement.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Informations importantes concernant certains composants de NovoSeven Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance au fructose, contactez votre médecin avant de prendre NovoSeven.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
En cas de saignements mineurs à modérés, il pourra être administré à domicile si nécessaire.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Ne prolongez pas votre traitement au delà de 24 heures sans consulter votre médecin: • Après chaque utilisation de NovoSeven, parlez -en à votre médecin ou à l’ hôpital qui assure votre suivi afin qu’ il puisse contrôler l’ évolution de votre état. • Si l’ hémorragie n’ est pas contrôlée, une hospitalisation est nécessaire.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Pour toutes les utilisations de NovoSeven • Consultez votre médecin pour connaître le rythme des injections et la durée de votre traitement
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
103 • La première dose doit être administrée dès que possible après le début de l’ hémorragie • Votre médecin pourra être amené à modifier la posologie du traitement
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Si vous oubliez une injection de NovoSeven Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Dans la majorité des cas rapportés, les patients présentaient une prédisposition aux thromboses en raison de facteurs de risque pré-existants tels qu’ une intervention chirurgicale récente, un syndrome d’ écrasement récent, une maladie responsable du rétrécissement des artères, une maladie hépatique ou une infection sanguine grave.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Effets indésirables moins graves (très rares: surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) Eruption cutanée; Fièvre; Nausées; Augmentation des enzymes hépatiques.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage extérieur et sur les étiquettes.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. • Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C • Conserver la poudre et le solvant à l’ abri de la lumière • Ne pas congeler, afin de ne pas endommager le flacon de solvant. • Il est recommandé d’ utiliser le produit immédiatement après la reconstitution.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Il ne doit pas être conservé plus de 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ ait été réalisée dans des conditions contrôlées et validées dénuées de bactéries.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Que contient NovoSeven • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé). • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l’ acide chlorhydrique, l’ hydroxyde de sodium.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Les composants du solvant sont l’ histidine, l’ acide chlorhydrique, l’ hydroxyde de sodium, l’ eau pour préparations injectables.
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
1 mg/ flacon (correspondant à 50 KUI/ flacon), 2 mg/ flacon (correspondant à 100 KUI/ flacon) ou 5 mg/ flacon (correspondant à 250 KUI/ flacon).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé).
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Chaque emballage de NovoSeven contient: • 1 flacon de poudre blanche pour solution injectable • 1 flacon de solvant pour la reconstitution
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI) et 5 mg (250 KUI).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
105 INSTRUCTIONS POUR L’ UTILISATION DE NOVOSEVEN