qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 014 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 005 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 006 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 015 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 016 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 017 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 007 10 cartridges of 3 ml
1 cartouche de 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 013 EU/ 1/ 00/ 134/ 014 EU/ 1/ 00/ 134/ 005 EU/ 1/ 00/ 134/ 006 EU/ 1/ 00/ 134/ 015 EU/ 1/ 00/ 134/ 016 EU/ 1/ 00/ 134/ 017 EU/ 1/ 00/ 134/ 007
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE
CARTOUCHE
To be used with OptiPen.
A utiliser avec OptiPen.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEXTE A FAIRE FIGURER SUR LA FEUILLE D’ ALUMINIUM QUI EST UTILISEE POUR SCELLER LA PLAQUETTE EN PLASTIQUE TRANSPARENT CONTENANT LA CARTOUCHE
After inserting a new cartridge:
Après insertion d’ une nouvelle cartouche:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Vous devez vérifier que votre stylo injecteur d’ insuline fonctionne correctement avant d’ injecter votre première dose.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Consulter le manuel d’ utilisation de votre stylo injecteur pour de plus amples détails.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
ETUI (cartouche pour OptiClik)
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Les cartouches pour OptiClik doivent être utilisées avec OptiClik uniquement.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouvel OptiClik doit être utilisé.
EXP (month/ year):
EXP {mois/ année}
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
En cours d’ utilisation,, la cartouche peut être conservée jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
INFORMATION ON USE
INDICATIONS D’ UTILISATION
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTOUCHE POUR OPTICLIK
To be used with OptiClik.
A utiliser avec OptiClik.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
ETUI (STYLO PREREMPLI.
Insulin glargine
Lantus 100 Unités/ ml Solution injectable en stylo prérempli Insuline glargine
Solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet.
Solution injectable en stylo prérempli OptiSet.
1 pen of 3 ml.
1 stylo de 3 ml.
3 pens of 3 ml.
3 stylos de 3 ml.
4 pens of 3 ml.
4 stylos de 3 ml.
5 pens of 3 ml.
5 stylos de 3 ml.
6 pens of 3 ml.
6 stylos de 3 ml.
8 pens of 3 ml.
8 stylos de 3 ml.
9 pens of 3 ml.
9 stylos de 3 ml.
10 pens of 3 ml.
10 stylos de 3 ml.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
N’ utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec Optiset.
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
77 INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Nouvelles informations pour l’ utilisation: • Le nom de l’ insuline est indiqué sur le stylo • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens
EXP (month/ year):
EXP
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
En cours d’ utilisation, les stylos peuvent être utilisés jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25ºC.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
En cours d'utilisation, le stylo ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
77 14.
78 14.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PEN LABEL (OptiSet)
ETIQUETTE DU STYLO (OptiSet)
Insulin glargine Subcutaneous use.
Lantus 100 Unités/ ml Solution injectable en stylo prérempli Insuline glargine Voie sous-cutanée.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SoloStar.
Solution injectable en stylo prérempli SoloStar.
10 pens of 3 ml.
1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
N’ utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar.
80 EXP (month/ year):
EXP
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le stylo prérempli dans l’ emballage extérieur, à l’ abri de la lumière.
In use conditions After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Après la première utilisation, le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25ºC.
Keep the pen protected from light.
Conserver le stylo à l’ abri de la lumière.
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 pens of 3 ml.
1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
16.
82 16.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PEN LABEL (SoloStar)
ETIQUETTE DU STYLO (SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a pre-filled pen.
Lantus 100 Unités/ ml Solution injectable en stylo prérempli.
Insulin glargine Subcutaneous use.
Insuline glargine Voie sous-cutanée.
83 PACKAGE LEAFLET:
85 NOTICE:
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en flacon Insuline glargine
What Lantus is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Lantus et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Lantus 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lantus 3.
How to use Lantus 4.
Comment utiliser Lantus 4.
How to store Lantus 6.
Comment conserver Lantus 6.
WHAT LANTUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE LANTUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Lantus is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Lantus est une solution injectable, limpide et incolore, contenant de l'insuline glargine.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
L'insuline glargine est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.
It is made by a biotechnology process.
Elle est produite par biotechnologie.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
L'insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Lantus est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez l’ adulte, l’ adolescent et l’ enfant à partir de 6 ans, en cas de diabète sucré.
BEFORE YOU USE LANTUS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LANTUS
Do not use Lantus
N'utilisez jamais Lantus
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline glargine ou à tout autre composant contenu dans Lantus.
Take special care with Lantus
Faites attention
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
On dispose de peu d'expérience sur l'utilisation de Lantus chez l’ enfant de moins de 6 ans et chez les patients dont le foie ou les reins ne fonctionnent pas bien.
Travel
86 Voyages
- supplies of insulin, syringes etc.,
- fourniture d'insuline, de seringues etc.,
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d’ hydrates de carbone.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
- all other medicines to treat diabetes,
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou
blood pressure),
l’ hypertension artérielle),
- sulfonamide antibiotics.
douleur et faire baisser la fièvre),
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
87 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- les corticoïdes (tels que la "cortisone" utilisés pour traiter l’ inflammation),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’ hypertension artérielle),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], ou salbutamol, terbutaline
to treat asthma),
utilisés pour traiter l’ asthme),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- les produits antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine),
- protease inhibitors (used to treat HIV).
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
85 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’ hypertension artérielle),
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
Using Lantus with food and drink
Aliments et boissons
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’ insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Driving and using machines
88 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si:
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang),
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
- you have problems with your sight.
- vous avez des problèmes de vue.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que conduite automobile ou utilisation de machines).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Vous devez demander conseil votre médecin sur vos capacités à conduire si:
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont
Important information about some of the ingredients of Lantus
Informations importantes concernant certains composants de Lantus
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose; il est donc considéré comme sans sodium.
HOW TO USE LANTUS
COMMENT UTILISER LANTUS
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
En fonction de votre mode de vie, de vos analyses du taux de sucre dans votre sang (glycémie) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time,
- déterminera la dose quotidienne de Lantus nécessaire et le moment de l’ injection,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus.
86 Lantus is a long-acting insulin.
Lantus est une insuline à effet prolongé.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Au besoin, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu’ elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Voir l’ encadré à la fin de cette notice pour plus d’ informations.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Une injection quotidienne de Lantus, au même moment de la journée, est nécessaire.
In children, only evening injection has been studied.
Chez l’ enfant, seule l’ administration le soir a été étudiée.
Lantus is injected under the skin.
Il faut injecter Lantus sous la peau.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus.
How to handle the vials
89 Comment manipuler les flacons
Look at the vial before you use it.
Examinez le flacon avant de l’ utiliser.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Ne l'utilisez que si la solution est limpide, incolore, comme de l'eau et ne contient pas de particules visibles.
Do not shake or mix it before use.
Ne pas l’ agiter ou mélanger avant utilisation.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Ne mélangez Lantus à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament.
Do not dilute it.
Ne diluez pas le produit.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier l'effet de Lantus.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’ aggrave brutalement.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Cela peut être dû à une perte d’ efficacité partielle de cette insuline.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist
Si vous pensez que vous avez un problème avec Lantus, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
If you use more Lantus than you should
Si vous avez utilisé plus de Lantus que vous n’ auriez dû
- If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low
Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Généralement, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie.
If you forget to use Lantus
Si vous oubliez d’ utiliser Lantus
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si vous n’ avez pas injecté assez d’ insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
level may become too high (hyperglycaemia).
Contrôlez fréquemment votre glycémie.
Check your blood sugar frequently.
Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l’ encadré à la fin de cette notice.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous arrêtez d’ utiliser Lantus
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’ acide dans le sang lorsque l’ organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’ arrêtez pas Lantus sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’ il y a besoin de faire.
Like all medicines, Lantus can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Lantus peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut mettre la vie en danger.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Si vous avez des symptômes d’ hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
90 Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10):
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
L’ hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est insuffisante.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Pour plus d’ informations sur les effets indésirables de l’ hypoglycémie ou l’ hyperglycémie, voir l’ encadré à la fin de cette notice.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10):
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
L'épaississement du tissu graisseux survient chez 1 à 2% des patients, tandis que l'amincissement est rare.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
• Réactions cutanées et allergiques Chez 3 à 4% des patients, il apparaît des réactions au point d'injection (par exemple rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation).
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Réactions allergiques sévères aux insulines Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger. • Réactions oculaires Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Other side effects include:
Les autres effets indésirables comprennent:
Rarely, this may require a change to your insulin dosage.
Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Dans de rares cas, un traitement par l'insuline peut provoquer une rétention temporaire d'eau dans l'organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
88 Paediatric patients
91 Population pédiatrique
In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l'adulte.
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
Les plaintes concernant des réactions au site d'injection et des réactions cutanées sont rapportées relativement plus fréquemment chez les patients de 18 ans ou moins que chez les patients adultes.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou tout autre effet non souhaité ou inattendu.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement un médecin si l’ un des effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s'aggrave rapidement.
HOW TO STORE LANTUS
COMMENT CONSERVER LANTUS
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or next to a freezer pack.
Ne pas placer Lantus près du compartiment à glaçons ou d’ une poche de congélation.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Après la première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C dans l’ emballage extérieur éloigné d’ une source de chaleur directe ou d’ une source lumineuse directe.
Do not use it after this time period.
Ne pas l’ utiliser après cette période.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Il est recommandé d'inscrire la date de première ouverture du flacon sur l’ étiquette.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
N’ utilisez pas Lantus si la solution contient des particules solides visibles.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Lantus ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, et a l’ aspect de l'eau.
What Lantus contains
Que contient Lantus
• The active substance is Insulin glargine.
La substance active est l’ insuline glargine.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the active substance insulin glargine. • The other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
Les autres composants de Lantus sont: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, polysorbate 20 (pour les flacons de 10 ml uniquement) et eau pour préparations injectables.
What Lantus looks like and contents of the pack
92 Qu’ est ce que Lantus et contenu de l’ emballage extérieur
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en flacon est une solution limpide, incolore et présente l’ aspect de l’ eau.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Disponible en boîtes de 1, 2, 5 et 10 flacons de 5 ml ou en boîte de 1 flacon de 10 ml.
89 Manufacturer:
Fabricant:
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italy.
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italie.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
France sanofi-aventis France Tél:
93 France sanofi-aventis France Tél:
91 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
94 HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Carry some information with you to show you are diabetic.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’ insuline.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- vous n’ avez pas ou pas assez injecté d’ insuline, ou si celle -ci est devenue moins efficace, du fait
example through incorrect storage,
par exemple d’ une mauvaise conservation,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (bouleversement émotionnel,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir paragraphe 2, « Utilisation
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Soif, augmentation du besoin d’ urine, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’ appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Douleurs d’ estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Que devez -vous faire en cas d’ hyperglycémie?
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
L’ hyperglycémie sévère et l’ acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’ hôpital.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Vous devez normalement être capable de reconnaître quand votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
- you inject too much insulin,
- vous injectez plus d’ insuline qu’ il n’ est nécessaire,
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- vous perdez des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d'une diarrhée,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- vous buvez de l’ alcool, en particulier en mangeant peu,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- vous vous rétablissez d’ une blessure, d’ une opération ou d’ autres formes de stress,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir paragraphe 2,
medicines ").
« Utilisation d’ autres médicaments »).
92 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
95 Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, (when
- vous commencez un traitement par l’ insuline ou passez à une autre préparation d’ insuline (lors
changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night)
du changement de votre insuline basale pour Lantus, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- vos taux de sucre dans le sang sont presque normaux ou instables,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’ insuline (par exemple de la cuisse à la partie
arm),
supérieure du bras),
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d’ un autre type d maladie telle qu’ une
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Ces symptômes précèdent souvent dus à un manque de sucre dans le cerveau.
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’ à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d’ hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- vous êtes âgé, vous avez un diabète depuis longtemps, ou si vous souffrez d'une certaine
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus,
- vous êtes récemment passé d’ une insuline animale à une insuline humaine telle que Lantus,
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
Be familiar with your warning symptoms.
Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs d’ hypoglycémie.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si vous ne savez pas reconnaître vos symptômes annonciateurs d’ hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite automobile) qui pourraient constituer un risque pour vous -même ou pour autrui du fait d’ une hypoglycémie.
93 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Que devez -vous faire en cas d'hypoglycémie?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Attention: les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tels que du pain ou des pâtes).
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
La récupération d’ une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action longue.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes: Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
94 PACKAGE LEAFLET:
97 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche Insuline glargine
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Les instructions pour l'utilisation du stylo à insuline sont fournies avec votre stylo à insuline.
Refer to them before using your medicine.
Veuillez vous y reporter avant d'utiliser votre médicament.
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
L’ insuline glargine est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Lantus est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez l’ adulte, l’ adolescent et l’ enfant à partir de 6 ans en cas de diabète sucré.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dans cette maladie, l’ organisme ne produit pas assez d’ insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Do not use Lantus
N’ utilisez jamais Lantus:
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’ urine), le régime alimentaire et l’ activité physique (travail et exercice physique).
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
On dispose de peu d’ expérience sur l’ utilisation de Lantus chez l’ enfant de moins de 6 ans et chez les patients dont le foie ou les reins ne fonctionnent pas bien.
95 Travel
98 Voyages
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
d’ augmenter (hyperglycémie).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are too low or too high.
Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
- monoamine axydase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
99 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- les corticoïdes (tels que la "cortisone" utilisés pour traiter l’ inflammation),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle),
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
Driving and using machines
100 Conduite de véhicules et utilisation de machines
You should contact your doctor for advice on driving if:
Vous devez demandez conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si:
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
En fonction de votre mode de vie, de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glycémie) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin
Lantus is a long-acting insulin.
Lantus est une insuline à effet prolongé.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’ éviter qu’ elle devienne trop élevée ou trop faible.
How to handle the cartridges
101 Comment manipuler les cartouches
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu'OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Lantus, et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l'insérer dans le stylo.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’ aggrave brutalement.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
Si vous pensez que vous avez un problème avec Lantus, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Special care before injection
Précautions avant injection
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Avant l'injection, éliminer les éventuelles bulles d'air (voir le mode d'emploi du stylo).
Do not re-fill and re-use empty cartridges. Do not add any other insulin to the cartridge.
N'ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche.
98 Problems with the insulin pen?
Problèmes avec le stylo à insuline?
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), il doit être écarté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
If the insulin pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Si le stylo à insuline ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever l'insuline contenue dans la cartouche en utilisant une seringue pour injection.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Pour ce faire, il vous faut donc des seringues pour injection et des aiguilles.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Cependant, vous devez utiliser uniquement des seringues pour injection conçues pour une concentration d'insuline de 100 Unités par millilitre.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
102 Si vous arrêtez d’ utiliser Lantus
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
99 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10):
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
• Réactions oculaires Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Paediatric patients
Population pédiatrique
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’ étiquette de la cartouche.
Do not put Lantus next to the freezer or a freezer pack.
Ne pas placer Lantus près du compartiment à glaçons ou d’ une poche de congélation.