qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
With the introduction of several centrally-authorised products into the market place, we may anticipate the reporting of some serious adverse reactions reports in the coming year, which will present the Pharmacovigilance Working Party with the first cases in which its advice and recommendations may be sought.
Ces réactions seront les premiers cas nécessitant les conseils et recommandations du groupe de travail « pharmacovigilance ».
Whilst good progress has been made in defining a dictionary of defined terms, further work needs to be done to bring this task to a conclusion during 1998.
Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans la création d’un dictionnaire de termes définis, il reste du travail pour mener cette tâche à bien en 1998.
The Working Party will complete the preparation of a guideline on post- marketing surveillance, and reporting requirements for authorities, and will further review and update the measures in force for rapid alert reporting in the veterinary sector.
Le groupe de travail achèvera la préparation d’une ligne directrice sur la surveillance post-autorisation et les exigences de signalement pour les autorités, et examinera et mettra à jour les mesures en vigueur pour une alerte rapide dans le secteur vétérinaire.
Immunological veterinary medicinal products
36 Médicaments vétérinaires immunologiques
The Immunologicals Working Party is scheduled to meet four times in 1998 and will continue to examine the following issues on behalf of the CVMP:
Le groupe de travail « médicaments vétérinaires immunologiques » doit se réunir quatre fois en 1998 et continuera d’examiner les problèmes suivants au nom du CVMP:
• Elaboration of new guidelines:
• Elaboration de nouvelles lignes directrices:
− production and quality control of veterinary medicinal products derived 34 by recombinant DNA technology; − duration of protection and vaccination schemes; and
- production et contrôle de qualité des médicaments vétérinaires dérivés
− policy on the use of adjuvants in veterinary medicines
de la technologie de l’ADN recombinant;
• Ongoing review of existing guidelines including guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via veterinary medicinal products
- durée de la protection assurée par les vaccins et programmes de
• Product advice or scientific advice, if requested
- politique sur l’utilisation des adjuvants dans les médicaments à usage
• Contribution to the international harmonisation of technical requirements for immunologicals
vétérinaire. • Examen permanent des lignes directrices existantes, notamment les conseils sur la minimisation du risque de transmission des agents de l’encéphalopathie spongiforme animale par le biais de médicaments vétérinaires • Conseils sur les produits ou avis scientifique, sur demande • Contribution à l’harmonisation internationale des exigences techniques relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques.
As the number of centralised applications in the veterinary sector favours medicinal products developed by means of biotechnological processes, the role of this working party is increasing in importance in the provision of scientific advice and ad hoc groups may also be convened to address specialist topics.
Le nombre de demandes centralisées dans le secteur vétérinaire favorisant les médicaments développés au moyen de procédés biotechnologiques, le rôle de ce groupe de travail voit son importance croître en ce qui concerne la fourniture d’avis scientifiques, et des groupes ad hoc peuvent également être convoqués pour traiter de domaines spécialisés.
Safety of residues
Sécurité des résidus
The Safety of Residues Working Party will continue to process MRLs for old substances as outlined above.
Le groupe de travail « sécurité des résidus » continuera à traiter les LMR pour les anciennes substances, comme évoqué ci-dessus.
The CVMP and its Safety of Residues Working Party will also actively monitor developments at the international level respectively within Codex Alimentarius and the Joint Committee for Food Additives (JECFA) in relation to the establishment of global MRLs and will provide scientific input to such bodies when requested.
Le CVMP et son groupe de travail « sécurité des résidus » surveilleront également activement les développements au niveau international, respectivement au sein du Codex Alimentarius et du Comité mixte d’experts en matière d’additifs alimentaires (JECFA), en ce qui concerne l’établissement de LMR mondiales, et fourniront des données scientifiques à ces organismes sur demande.
The CVMP will complete its review on the subject of injection site residues, taking account of recommendations of Codex Alimentarius which are anticipated to be finalised in 1998, and will address the subject of reporting publicly how the concept of risk assessment is dealt with in the process of establishing MRLs in the EU.
Le CVMP achèvera son examen des résidus au niveau du site d’injection, en tenant compte des recommandations du Codex Alimentarius, qui devraient être finalisées en 1998, et se penchera sur la question de l’information du public quant à la manière de traiter le concept d’évaluation du risque dans le cadre de l’établissement des LMR dans l’UE.
The input from the Secretariat to the redrafting of the ‘Notice to Applicants’ in Volume VI of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union will be finalised once the amendment of Council Regulation (EEC) No 2377/90 under discussion has been adopted.
La contribution du Secrétariat à la nouvelle rédaction de l’Avis aux demandeurs du volume VI des Règles concernant les médicaments dans la Communauté européenne sera finalisée une fois que la modification du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, qui est en cours de discussion, aura été adoptée.
Efficacy of veterinary medicines
Efficacité des médicaments à usage vétérinaire
The CVMP Efficacy Working Party is scheduled to meet four times in 1998.
Il est prévu que le groupe de travail « efficacité » du CVMP se réunisse quatre fois en 1998.
In relation to existing guidelines that have been identified by the CVMP as needing revision, the following should be dealt with in 1998-99:
En ce qui concerne les lignes directrices existantes considérées 37 par le CVMP comme nécessitant une révision, les problèmes suivants devraient être abordés en 1998 et 1999:
31)
• Conduite d’études pharmacocinétiques sur des animaux (Règles concernant les médicaments dans la Communauté européenne, Volume VII, p.
• Conduct of bioequivalence studies in animals (ditto, p.
31) • Conduite d’études de bioéquivalence sur des animaux (idem, p.
129)
37) • Médicaments vétérinaires administrés via le canal du trayon aux vaches en lactation pour le traitement de la mammite clinique (idem, p.
133)
129) • Médicaments vétérinaires administrés via le canal du trayon aux vaches en lactation pour le traitement de la mammite subclinique (idem, p.
• Veterinary medicinal products administered via the teat duct to cows at drying off for the treatment of subclinical mastitis and prevention of new infections (ditto, p.
133) • Médicaments vétérinaires administrés via le canal du trayon aux vaches en fin de lactation pour le traitement de la mammite subclinique et la prévention de nouvelles infections (idem, p.
In relation to the elaboration of new guidelines, the following two guidance notes will be developed in priority order:
Il est également prévu d’élaborer deux nouvelles lignes directrices, par ordre de priorité:
• biostatistical methodology in veterinary clinical trials • demonstration of efficacy of anti-inflammatory drugs
• méthodologie biostatistique dans les essais cliniques vétérinaires • démonstration de l’efficacité des anti-inflammatoires
In ternational harmonisation
Harmonisation internationale
Good progress in the VICH initiative in 1997 bodes well for further progress in 1998.
Les progrès satisfaisants de l’initiative VICH en 1997 laissant présager des progrès supplémentaires en 1998.
Whilst a number of priority topics in phase I have reached step 4 in the harmonisation process, with the adoption of draft recommendations for guidelines being released for consultation, further work is planned for the remaining ones in 1998.
Alors que plusieurs initiatives prioritaires au stade 1 ont atteint le stade 4 du processus d’harmonisation, l’adoption de projets de recommandations de lignes directrices étant diffusées pour consultation, un travail supplémentaire est prévu pour les initiatives restantes en 1998.
In particular, outstanding issues remain to be addressed on anthelmintic guidelines, environmental risk assessment phase II and reproduction toxicity.
En particulier, des problèmes en suspens doivent être abordés en ce qui concerne les lignes directrices sur les anthelminthiques, la phase II d’évaluation des risques environnementaux et la toxicité.
Two new priority topics have been agreed by the Steering Committee for action in 1998 and these are pharmacovigilance and testing for extraneous agents in biologicals.
Deux nouvelles initiatives prioritaires ont été approuvées par le comité directeur pour action en 1998: la pharmacovigilance et le test concernant les agents étrangers dans les produits biologiques.
In the pharmacovigilance group, the European Union is topic leader for veterinary pharmacovigilance framework and terminology, with US Animal Health Institute (AHI) as topic leader for electronic standards for the transfer of information.
Dans le groupe de pharmacovigilance, l’Union européenne agit comme chef thématique pour la terminologie et le cadre de pharmacovigilance vétérinaire, l’institut américain de la santé animale (AHI) assumant le rôle de chef thématique pour les normes électroniques relatives au transfert d’informations.
The biologicals group has three sub-topics.
Le groupe des produits biologiques comprend trois sous-initiatives.
The US Food and Drug Administration is topic leader for mycoplasma testing, AHI is topic leader for formaldehyde and moisture testing, with FEDESA acting as topic leader for extraneous agents.
La Food and Drug Administration est chef thématique pour les tests de mycoplasme, l’AHI pour le formaldéhyde et le test d’humidité et la FEDESA pour les agents étrangers.
The EMEA will continue to promote and publicise the VICH initiative through participation at meetings and through publications.
L’EMEA continuera à promouvoir et à faire connaître l’initiative VICH par la participation à des réunions et par des publications.
4.5 Mutual recognition of veterinary medicines
4.5 Reconnaissance mutuelle des médicaments à usage vétérinaire
The number of applications being processed using the mutual recognition procedure is increasing and this trend is expected to continue, principally because from 1 January 1998 parallel applications for a product authorised in another Member State will have to be processed using mutual recognition, in accordance with the legislation.
Cette tendance devrait se poursuivre, principalement en raison 38 du fait que, à partir du 1er janvier 1998, les demandes concernant un produit autorisé dans un autre État membre devront être traitées par reconnaissance mutuelle, conformément à la législation.
To date there have been no referrals for arbitration to the EMEA (with advice from the CVMP), but it can be expected that this situation will not continue indefinitely.
A ce jour, il n’y a eu aucune saisine pour arbitrage à l’EMEA mais cette situation est amenée à changer.
Arbitration referrals may be expected to be received by the EMEA during the next 12 months.
On peut s’attendre à ce que des saisines pour arbitrage soient reçues par l’EMEA dans les 12 prochains mois.
Since April 1997 the Veterinary Mutual Recognition Facilitation (VMRF) Group has met immediately prior to the meetings of the CVMP.
Depuis avril 1997, le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle des médicaments vétérinaires (VMRF) s’est réuni avant chaque réunion du CVMP.
The remit of the VMRF Group is to discuss and resolve the various issues raised during assessment procedures, along with organisational and procedural problems.
Le rôle du groupe VMRF consiste à aborder et à résoudre les divers problèmes soulevés pendant les procédures d’évaluation, ainsi que les problèmes procéduraux et organisationnels.
Administrative support to the group is provided by the EMEA Secretariat and national competent 36 authorities are appreciative of this assistance.
Le soutien administratif au groupe est assuré par le Secrétariat de l’EMEA, une aide appréciée par les autorités nationales compétentes.
One of the most important issues for national competent authorities outside of individual procedure issues, relates to communication and the exchange of information.
L’un des problèmes majeurs pour les autorités nationales, outre les différents problèmes de procédure, est lié à la communication et à l’échange d’informations.
The VMRF Group has, in principle, accepted a share of the management responsibility for the EudraTrack system (an EU IT intranet system).
Le groupe VMRF a, en principe, accepté une part de responsabilité dans la gestion du système EudraTrack (un système informatique intranet communautaire).
It is intended that transfer of responsibility from the European Commission will take place during 1998.
Le transfert de responsabilités de la Commission européenne est prévu en 1998.
It is understood that during 1998 Member States have the following aims and objectives:
Il est prévu qu’en 1998 les États membres se donnent les objectifs suivants:
• to process all applications submitted under the mutual recognition procedure according to the published best practice guide and in line with time requirements of the legislation; • to address all issues which arise as a result of mutual recognition procedures.
• traiter toutes les demandes soumises dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle conformément au guide des meilleures pratiques publié et dans le respect des délais légaux; • faire face à toutes les questions résultant des procédures de reconnaissance mutuelle.
Key objectives for technical co-ordination
Objectifs clés de la coordination technique
(estimate) (estimate) Workload
Charge de travail Inspections
Inspections • GMP inspections • GCP inspections
• Inspections « GMP » • Inspections « GCP »
• Export certificates
• Certificats d’exportation
Document management and publishing • Document dissemination
Gestion et édition des documents • Diffusion des documents
Subscriptions
Abonnements
Requests for information • Internal services
Demandes d’informations Services internes
37
60 000 60 000
Mail in Mail out Number of pages translated
Nombre de pages traduites
Conference services • Meeting days
Secteur conférences • Jours de réunion • Jours d’interprétation Ressources
440
440 540
Head of Unit and secretariat Sector for inspections
Chef d’unité et secrétariat
Sector for document management and publishing
des documents
Sector for conference services
Secteur conférences
Sector for information technology
Secteur des technologies de l’information
* half-year activity
* 2ème semestre
5.1 Workload and goals of the Unit Head of Unit:
5.1 Charge de travail et objectifs de l’Unité
By the end of 1997, a number of key positions in the Unit had been filled and the Unit is now fully operational.
A la fin 1997, plusieurs postes clés de l’Unité avaient été pourvus et cette dernière est désormais entièrement opérationnelle.
One example is the design and implementation of the new information technology platform which was successfully completed without interruption
Par exemp le, la conception et la mise en œuvre de la nouvelle plate-forme informatique ont été menées à bien sans interruption des activités de
of the EMEA’s operations and also the transfer of the information stored on the old platform which was re-arranged into a new folder structure.
l’EMEA, ainsi que le transfert des informations stockées sur l’ancienne plate-forme, et leur restructuration.
This will lead to improvement in the speed of operation of the IT platform, maintenance of appropriate security and the introduction of systematic document identification.
Cela entraînera l’amélioration de la vitesse de fonctionnement de la plate-forme informatique, le maintien de la sécurité et l’introduction d’une identification systématique des documents.
Similar progress has been achieved by the other sectors of the Unit, for example concerning document dissemination, export certificates and conference services, which are described below.
Des progrès similaires ont été obtenus par les autres secteurs de l’Unité, par exemple, en ce qui concerne la diffusion des documents, les certificats d’exportation et les services de conférence, décrits ci-dessous.
The global objective for 1998-99 is to build on the solid base now created.
L’objectif pour 1998 et 1999 consiste à construire sur la base solide désormais créée.
The Unit will become able to fully develop its support to the EMEA while fulfilling a similar support role common to all EU pharmaceutical regulators.
L’Unité sera à même de développer entièrement son soutien à l’EMEA tout en assurant un rôle de soutien similaire commun à l’ensemble des agences réglementaires dans l’Union européenne.
Objectives to be achieved in pursuit of this goal include:
Les objectifs à atteindre dans ce but sont les suivants:
38 • helping to improve the efficiency of the Agency through the provision of better tools for internal communication, diary synchronisation, scheduling of meetings etc; • expanding the EMEA’s capacity to communicate electronically with its partners through on the Eudra projects.
• aider à la mise en œuvre de processus de prise de décision de gestion orientés vers les coûts, les bénéfices et l’efficacité, sur la base des données 40 rendues disponibles par l’introduction de nouveaux outils de gestion de l’information; • contribuer à améliorer l’efficacité de l’Agence par la fourniture de meilleurs outils de communication interne, de synchronisation des ordres du jour, de programmation des réunions, etc.; • étendre la capacité de l’EMEA à communiquer par voie électronique avec ses partenaires par le biais des projets « Eudra ».
5.2 Sector for inspections Head of Sector:
5.2 Secteur des inspections
The co-ordination of both pre- and post-authorisation good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections will continue to increase over the period 1998-99, and the volume of requests for ‘export certificates’ is also expected to increase.
Le volume de demandes de « certificats d’exportation » devrait également progresser.
Work on the harmonisation of inspection procedures and practices within the Community (GMP and GCP) and mutual recognition agreements will become major activities.
Le travail concernant l’harmonisation des pratiques et des procédures d’inspection au sein de la Communauté (GMP et GCP) et les accords de reconnaissance mutuelle devi endront des activités majeures.
The efficiency and level of control of the systems for co-ordinating inspections and producing ‘export certificates’ should improve significantly following the introduction of the Agency’s application tracking system (ATS) and quality management system (QMS).
L’efficacité et le niveau de contrôle des systèmes de coordination des inspections et de production de « certificats d’exportation » devraient s’améliorer considérablement à la suite de l’introduction du système de suivi des demandes (ATS) et du système de gestion de la qualité (QMS) de l’Agence.
The work already underway on strict monitoring of time and cost for these activities will be continued.
Le travail en cours relatif à la surveillance stricte du temps et des coûts consacrés à ces activités continuera.
Improvements will be made which reduce the time required for producing ‘export certificates’ and co-ordinating inspections.
Des améliorations seront apportées, afin de réduire le temps nécessaire à la production de « certificats d’exportation » et à la coordination des inspections.
The sector will continue to help in setting up and operating the Agency’s quality management system, being responsible for the quality manual and internal quality system audits.
Le secteur continuera à contribuer à la mise en place et au fonctionnement du système de gestion de la qualité de l’Agence, assumant la responsabilité du manuel de qualité et des audits internes du système de qualité.
The sector has an ongoing role in responding to requests to participate in formulating proposals for European policies and legislation, and will be contributing to several such projects, e.g. future legislation on inspection arrangements for starting materials manufacturers and good clinical practice.
Le secteur a un rôle continu à jouer en ce qui concerne la réponse aux demandes de participation à la formulation de propositions de législations et de politiques européennes et contribuera à plusieurs projets de ce type, par exemple, la législation future concernant les accords d’inspection pour les fabricants de matières premières et les bonnes pratiques cliniques.
Mutual recognition agreements with third countries
Accords de reconnaissance mutuelle avec des pays tiers
The period 1998-99 will be one of intense activity in respect of the EMEA’s role in the co-ordination of implementation of mutual recognition agreements (MRAs) covering GMP inspections.
La période 1998/1999 verra une activité intense en ce qui concerne le rôle de l’EMEA dans la coordination de la mise en œuvre des accords de reconnaissance mutuelle (MRA) couvrant les inspections de GMP.
This task is carried out by the EMEA at the request of the European Commission.
Cette tâche est assurée par l’EMEA à la demande de la Commission européenne.
The texts of MRAs with Canada and the USA were initialled in June 1997.
Les textes des MRA avec le Canada et les États-Unis ont été paraphés en juin 1997.
Considerable resources will be required to manage and monitor the proposed confidence building phases of these agreements in order to ensure successful implementation.
Des ressources considérables seront nécessaires pour gérer et contrôler les « phases de confiance » proposées afin d’assurer la réussite de la mise en œuvre de ces accords.
Agreements with Australia and New Zealand are also due for implementation in 1998 and a number of others are likely to be progressed during 1998-99.
Les accords avec l’Australie et la Nouvelle-Zélande devraient entrer en vigueur en 1998 et plusieurs autres devraient progresser en 1998 et 1999.
Harmonisation and joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Harmonisation et groupe de travail « qualité » mixte CPMP/CVMP
Work will intensify to harmonise GCP and GMP inspections in the Community through regular meetings of inspectors.
Le travail visant à harmoniser les inspections de GCP et de GMP dans la 41 Communauté par des réunions régulières des inspecteurs s’intensifiera.
During 1999 this will take a much higher priority (in light of pending Community Directives), involving increased effort and resources.
En 1999, une priorité beaucoup plus élevée lui sera accordée (dans le cadre des directives communautaires en discussion), ce qui implique davantage d’efforts et de ressources.
The authorisation of medicinal products by national competent authorities within the Community will thus be supported, as will the implementation of MRAs and international harmonisation.
L’autorisation de médicaments par les autorités nationales compétentes dans la Communauté sera ainsi soutenue, de même que la mise en œuvre des MRA et de l’harmonisation internationale.
The sector will continue to support and guide the work of the joint CPMP/CVMP Quality Working Party in developing new work and maintaining existing Community guidelines on quality topics.
Le secteur continuera à soutenir et à guider les activités du groupe de travail « qualité » mixte CPMP/CVMP dans le développement de nouveaux travaux et de suivre les directives communautaires existantes sur les initiatives de qualité.
5.3 Sector for document management and publishing Head of Sector:
5.3 Secteur de la gestion et de l’édition des documents
Ms Beatrice FAYL
Mme Béatrice FAYL
During the previous year, the activity level of the sector increased considerably and this trend is expected to continue through 1998-99.
Au cours de l’année précédente, le niveau d’activité de ce secteur a augmenté considérablement, une tendance qui devrait se maintenir en 1998 et 1999.
The responsibility for co-ordinating translation services was transferred from conference services to this sector.
La responsabilité de la coordination des services de traduction a été transférée des services de conférence à ce secteur.
Document dissemination
Diffusion des documents
The Agency’s publishing activities will continue to require considerable resources.
Les activités d’édition de l’ Agence continueront à nécessiter des ressources considérables.
Document dissemination activities are expected to further increase in 1998-99 in respect of both the subscription service and the provision of information on an ad hoc basis.
Les activités de diffusion de documents devraient continuer d’augmenter en 1998 et 1999 à la fois pour le service d’abonnement et pour la fourniture ad hoc d’informations.
At the end of 1997, the majority of retrievals (80 percent) related to electronic documents.
A la fin 1997, la majorité des « diffusions » (80%) concernait des documents électroniques.
In light of the popularity of the prototype CD-ROM (containing all documents issued by the EMEA to date), a new release will be issued during the first half of 1998.
En raison de la popularité du prototype de CD-ROM (contenant tous les documents publiés par l’EMEA à ce jour), une nouvelle version sera publiée pendant le premier semestre 1998.
Improvements to the presentation of and access to information on the CD-ROM will be made.
Des améliorations seront apportées à la présentation du CD-ROM et à l’accès aux informations.
In addition, a new style EMEA web-site with increased functionality will be available in 1998, with extended multi-lingual access.
En outre, un site Web de l’EMEA de style nouveau et comprenant des fonctions supplémentaires sera disponible en 1998, avec un accès multilingue étendu.
Quality of documentation
Qualité de la documentation
Enhancement of the quality of user information in the official Community languages is a continuing priority for the EMEA.
L’amélioration de la qualité des informations destinées à l’utilisateur dans les langues officielles de la Communauté est une priorité continue pour l’EMEA.
Internal systems for monitoring and ensuring the high quality of product information documentation will be refined in 1998 and systems to ensure their standardisation will be implemented.
Les systèmes internes de contrôle et de garantie de la qualité élevée de la documentation d’information sur les produits seront raffinés en 1998 et des systèmes visant à garantir leur normalisation seront mis en œuvre.
The development of standard templates will also be continued.
L’élaboration de modèles standard se poursuivra également.
Once these systems have been fully established they will be continually monitored and improved.
Une fois ces systèmes entièrement établis, ils seront perpétuellement contrôlés et améliorés.
The Management Board has approved a mandate for the Agency’s Working Group on the Quality Review of Documents, allowing continuation of this programme during 1998.
Le Conseil d’administration a approuvé un mandat pour le groupe de travail « évaluation de la qualité des documents » de l’Agence, permettant la poursuite de ce programme en 1998.
Document management
Gestion des documents
Building on work done during
En ce qui concerne la gestion des documents, le point principal sera l’établissement d’un système de gestion efficace et d’un référentiel de documents permettant un accès aisé aux données, quel que soit 42 leur format ou leur support de stockage.
1997, the concept of ‘document life cycle’ will be introduced and version control systems implemented.
Sur la base du travail effectué en 1997, le concept de « cycle de vie des documents » sera introduit Photo “Classification Group” et des systèmes de contrôle de version mis en œuvre.
40 Electronic access to application dossiers and their maintenance is a key priority and the ATS will facilitate this aspect of effective document management.
L’accès électronique aux dossiers de demandes et leur suivi sont des priorités clés et l’ATS facilitera cet aspect de la gestion efficace des documents.
In general, attention will be paid to changing the emphasis from the use of paper copies to electronic handling and forwarding of documents.
En général, l’attention sera accordée au passage de l’utilisation de copies papier à la manipulation et à la transmission électroniques de documents.
Specific procedures will be developed for identified business sub-processes in the context of the QMS project.
Des procédures spécifiques seront élaborées pour des processus particuliers, identifiés dans le contexte du projet QMS.
A procedure for the systematic management of versions of multiple-language documents will be introduced and interaction with the Translation Centre in Luxembourg will be improved to further reduce turnaround time and enhance quality of translations.
Une procédure de gestion systématique des versions des documents en plusieurs langues sera introduite et l’interaction avec le Centre de traduction de Luxembourg sera améliorée afin de réduire encore le délai d’exécution des traductions et d’en améliorer la qualité.
The library will continue to be expanded and improved (e.g. introduction of electronic dictionary systems and new on-line facilities).
La bibliothèque continuera d’être améliorée (par exemple, introduction de systèmes de dictionnaires électroniques et de nouveaux services en ligne).
Measures will be taken to ensure that the anticipated increase in the volume of mail can be handled.
Des mesures seront prises pour faire face à l’augmentation prévue du volume de courrier.
5.4 Sector for conference services Head of Sector:
5.4 Secteur de l’organisation des conférences
The number of meetings hosted by conference services has increased over the past two years and this trend is expected to continue in 1998-99.
Cette tendance devrait se poursuivre en 1998 et 1999.
Conference services will focus on improving the quality of services provided to delegates and increasing efficiency through the adoption of integrated computer systems.
Les services de conférence se concentreront sur l’amélioration de la qualité des services fournis aux délégués et sur l’augmentation de l’efficacité par l’adoption de systèmes informatiques intégrés.
Delegate support
Soutien des délégués
The sector will focus on active consultation with delegates with respect to their working needs, with a view to improved facilities, technology and support from EME A personnel.
Le secteur se concentrera sur la consultation continue des délégués en ce qui concerne leurs besoins professionnels, afin d’améliorer les installations, la technologie et le soutien par le personnel de l’EMEA.
Improvements will also be made to the information made available to delegates relating to new developments at the EMEA as well its immediate environment, Canary Wharf.
Des améliorations toucheront également les informations fournies aux délégués sur les nouveaux développements de l’EMEA, ainsi que son environnement immédiat, Canary Wharf.
Photo “City Airport”
Photo “City Airport”
The travel and accommodation options available to delegates will be increased through a revision of the terms on which the EMEA purchases from its suppliers.
Les possibilités de transport et de séjour offertes aux délégués seront multipliées par une révision des conditions d’achat de l’EMEA auprès de ses fournisseurs.
A second objective of this change is an improvement in the value for money obtained by the EMEA from its external sources.
Un deuxième objectif de ce changement consiste à améliorer la rentabilité de ses sources externes pour l’EMEA.
Delegate reimbursement procedures will also be improved, leading to a reduction in the average time taken to process transactions from 17 to 10 days.
Les procédures de remboursement des délégués seront également améliorées, pour obtenir une réduction de 17 à 10 jours du temps moyen pour traiter les transactions.
Meeting organisation
Organisation des réunions
Steps will be taken to optimise the use of EMEA facilities through better communication with the organisers of meetings.
Des mesures seront prises pour optimiser l’utilisation des installations de l’EMEA par une meilleure communication avec les organisateurs des réunions.
In addition to more pro-active scheduling, this will include analysis and implementation of a consistent policy in respect of interpretation facilities.
Outre une programmation plus proactive, cela comprendra l’analyse et la mise en œuvre d’une politique cohérente concernant les installations d’interprétation.
Video-conferencing facilities will be upgraded, with the aim of increasing use.
Les installations de vidéoconférence seront rénovées, afin d’en augmenter l’utilisation.
Photo“Interpretation” Following analysis of the existing conference management systems, new computerised processes will be introduced, leading to the streamlining of procedures to minimise administrative tasks.
A la suite de l’analyse des systèmes de gestion des conférences existants, de nouveaux processus informatisés seront introduits, entraînant la rationalisation des procédures pour minimiser les tâches administratives.
Financial and operating data will be reviewed monthly in order to control costs and improve budgeting procedures.
Les données de fonctionnement et financières seront examinées mensuellement afin de contrôler les coûts et d’améliorer les procédures budgétaires.
Revised working practices will be introduced in reprographics to take into account the wide fluctuations in workload over each month.
Des pratiques de travail révisées seront introduites pour la reprographie afin de tenir compte des importantes fluctuations de la charge de travail au cours de chaque mois.
Existing reprographic equipment will be replaced with higher capacity machines better suited to the increased workloads being experienced by the EMEA.
L’équipement de reprographie existant sera remplacé par des machines à capacité plus élevée et mieux adaptées à l’accroissement de la charge de travail de l’EMEA.
5.5 Sector for information technology Head of Sector:
5.5 Secteur des technologies de l’information
During 1997, the strategy for providing appropriate information technology facilities for the EMEA was formally defined and adopted.
En 1997, la stratégie pour la fourniture d’installations informatiques appropriées à l’EMEA a été formellement définie et adoptée.
This provides for a functional and organisational division between the administration and support of existing facilities on the one hand and development and implementation of new or improved systems on the other.
Cela permet une division fonctionnelle et organisationnelle entre l’administration et le soutien des installations existantes, d’une part, et le développement et la mise en œuvre de systèmes nouveaux ou améliorés, d’autre part.
Investment in both personnel and equipment will continue to be necessary in order to achieve EMEA medium term objectives.
L’investissement en personnel et en équipement continuera d’être nécessaire pour atteindre les objectifs à moyen terme de l’EMEA.
The ‘millennium bug’ will not pose a problem for the EMEA as a result of the introduction of the new hardware platform in 1997.
Le « virus du millénaire » ne sera pas un problème pour l’EMEA, en raison de l’introduction de la nouvelle plate-forme en 1997.
It will be necessary to ensure that the Agency’s partners in the European pharmaceutical approval system are in a similar position.
Il sera nécessaire de veiller à ce que les partenaires de l’Agence dans le système d’enregistrement européen soient dans une position similaire.
In 1998 emphasis will be on the consolidation and improvement of in-house facilities and the opening up of external communications, whilst maintaining all necessary security.
En 1998, l’accent sera mis sur la consolidation et l’amélioration des installations internes et l’ouverture de communications externes, tout en maintenant la sécurité nécessaire.
At the same time, the organisational structure adopted by the sector will lead to greater transparency in the way that expenditure and activity in the IT sector is driven by the business requirements of the EMEA as a whole.
Dans le même temps, la structure organisationnelle adoptée par le secteur entraînera une meilleure transparence quant à la manière dont les dépenses et activités du secteur informatique sont liées aux besoins professionnels de l’ensemble de l’EMEA.
New features
Nouvelles fonctions
During 1998 users will benefit from the introduction of ‘SI2’ (an EU-specific budgetary accounting package), a CD-ROM tower, access to the system from remote locations and mobile computing.
En 1998, les utilisateurs bénéficieront de l’introduction de « SI2 » (programme de comptabilité budgétaire spécifique à l’UE), d’une tour de CD-ROM, de l’accès à distance au système et de l’informatique mobile.
Projects of a more technical nature relating to security, integrity of data and optimisation of the system will be undertaken.
Des projets de nature plus technique liés à la sécurité, à l’intégrité des données et à l’optimisation du système seront entrepris.
An example is the installation and fine-tuning of Oracle to run SI2, ATS and ActiTrak (an activity tracking system) efficiently.
L’installation et l’optimisation d’Oracle pour exécuter efficacement SI2, ATS et ActiTrak (système de suivi des activités) constituent un exemple.
Communication
Communication
The focus on external communication will be maintained through increasing involvement in the Eudra applications, particularly EudraWatch and EudraNet.
La concentration sur la communication externe sera maintenue par l’implication croissante dans les applications Eudra, en particulier EudraWatch et EudraNet.
At the same time, and following discussions with the European Commission Joint Research Centre, the relationship with the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) group will change in nature.
44 Dans le même temps, et à la suite de débats avec le Centre commun de recherche de la Commission européenne, la relation avec le groupe du bureau technique européen des médicaments (ETOMEP) changera de nature.
Some production work such as the management of communications systems and web site maintenance will be transferred to the EMEA IT sector from ETOMEP, liberating the latter’s resources for new development work.
Certains travaux de production, comme la gestion des systèmes de communication et la maintenance du site Web, seront transférés de l’ETOMEP au secteur informatique de l’EMEA, libérant ainsi ses ressources pour de nouveaux travaux de développement.
In parallel, participation in the European Commission’s fifth research and development framework 42 programme will be sought.
En parallèle, la participation au cinquième programme cadre de recherche et de développement de la Commission européenne sera recherchée.
Meeting user needs
Satisfaction des besoins des utilisateurs
Dialogue with the IT departments of Member States’ regulatory authorities initiated during 1997 will be encouraged.
Le dialogue entamé en 1997 avec les départements informatiques des agences réglementaires des États membres sera encouragé.
Within the EMEA, the IT sector’s plans will be the subject of wider and more informed discussion through briefing sessions, direct representation from all the Units, greater use of the IT user group and increased training.
Au sein de l’EMEA, les plans du secteur informatique seront soumis à un débat plus vaste et renforcé par le biais de séances d’information, de représentation directe de toutes les unités, d’utilisation plus large du groupe d’utilisateurs informatique et d’augmentation de la formation.
In addition, the level of service expected of the IT sector will be agreed internally.
En outre, le niveau de service attendu du secteur informatique fera l’objet d’un accord interne.
Key objectives for administration
Objectifs clés de l’administration
(estimate) (estimate)
(estimation)
Head of Unit and secretariat
Chef d’unité et secrétariat
Personnel and support services
Personnel et services de soutien
43 6.1 Workload and goals of the Unit Head of Unit:
45 6.1 Charge de travail et objectifs de l’Unité
The Administration Unit comprises two operational sectors:
L’Unité d’administration comprend deux secteurs opérationnels:
• Accounting • Personnel and support services Photo “Administration” The staffing of the Unit has been undertaken in line with the workload estimates for 1998-99.
• Comptabilité • Personnel et services de soutien Photo “Administration” La dotation en personnel de l’ Unité a été menée conformément aux estimations de charge de travail pour 1998 et 1999.
Given the support role of the Unit, its own workload is dependent on that of the Human Medicines, Veterinary Medicines and Technical Co-ordination Units.
Etant donné le rôle de soutien de l’Unité, sa propre charge de travail dépend de celle des unités d’évaluation des médicaments à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire et de coordination technique.
The Unit will undertake the necessary preparations for the introduction of the Euro ahead of economic and monetary union.
L’Unité entreprendra les préparations nécessaires à l’introduction de l’Euro en prévision de l’union économique et monétaire.
The EMEA is increasingly dependent on revenue from fees as a proportion of total income.
L’EMEA dépend de façon croissante des revenus provenant des redevances par rapport aux recettes totales.
Recruitment of personnel will therefore continue to be undertaken on a prudent basis.
Le recrutement du personnel continuera donc d’être effectué avec prudence.
Within the total number of posts authorised for 1998 and requested for 1999, a small number of posts have been reserved to allow a degree of flexibility for each Unit to meet unforeseen needs.
Dans le nombre total de postes autorisés pour 1998 et demandés pour 1999, un petit nombre de postes a été réservé pour assurer un degré de souplesse permettant à chaque unité de satisfaire les besoins imprévus.
Similarly a limited number of posts have been reserved to allow the EMEA to meet unexpected needs or perform new tasks which may present themselves in the near future (3 posts in reserve in 1998 and 8 posts in reserve in 1999).
De même, un nombre limité de postes a été réservé pour permettre à l’EMEA de faire face à des besoins imprévus ou d’effectuer de nouvelles tâches susceptibles de se présenter dans un futur proche (3 postes en réserve en 1998 46 et 8 en 1999).
44 6.2 Sector for personnel and support services Head of Sector:
6.2 Secteur du personnel et de services de soutien
Ms Frances NUTTALL
Mlle Frances NUTTALL
Goals for 1998 and 1999
Objectifs pour 1998 et 1999
• To implement the current budget in 1998 and 1999 in accordance with the financial regulations and report to management regularly thereon; • to recruit suitable staff for the needs of the Agency promptly through selection procedures; • to ensure that salaries are paid correctly on time each month, refund mission expenses promptly and administer personnel entitlements in line with the Staff Rules and Regulations; • to provide information and assistance to new staff and organise and co-ordinate training programmes for all staff; • to provide a suitable office environment to support and facilitate the work of the Agency, e.g. switchboard service, reception of visitors, office equipment, furniture, and supplies, restaurant, security, health and safety; • to deal with individual staff needs or problems, liaise with other units and the Staff Committee; • to prepare the 1999 budget and follow up and act on the approval process for the European Community contribution; and • to implement rules adapted for performance evaluation of staff and support the first promotion round in 1998.
• Mettre en œuvre le budget actuel en 1998 et 1999 conformément aux règlements financiers et transmettre régulièrement des rapports à l’administration à ce sujet; • recruter rapidement le personnel adapté aux besoins de l’Agence par le biais de procédures de sélection; • veiller à ce que les salaires soient payés correctement chaque mois, en temps voulu, rembourser rapidement les frais de mission et administrer les droits du personnel conformément aux règlements et réglementations applicables au personnel; • fournir des informations et apporter de l’aide aux nouveaux membres du personnel et organiser et coordonner les programmes de formation pour l’ensemble du personnel; • fournir un environnement de travail adapté pour soutenir et faciliter le travail de l’Agence, par exemple, service téléphonique, accueil des visiteurs, équipement, mobilier et fournitures de bureau, restauration, santé et sécurité; • faire face aux besoins ou problèmes individuels des membres du personnel, assurer la liaison avec d’autres unités et avec le comité du personnel; • préparer le budget de 1999 et suivre le processus d’autorisation pour la contribution de la Communauté européenne et agir à cet égard; et • mettre en œuvre des règles adaptées pour évaluer les performances du personnel et soutenir la première série de promotions en 1998.
Apart from its responsibility for everyday staff matters, the personnel function will continue to experience in 1998 an intense workload related to new staff covering the cycle from competitions through interviews, recruitment, contracts, welcome partner scheme, introductory training and probation.
Outre sa responsabilité pour les questions quotidiennes concernant le personnel, la fonction « personnel » continuera à connaître, en 1998, une charge de travail intense liée aux nouveaux membres du personnel et au cycle suivant: concours, entrevues, recrutement, contrats, programme d’accueil des collaborateurs, stages d’initiation et périodes d’essai.
The personnel function will also be introducing a performance evaluation system and will be directly involved in the first round of internal promotions.
Le secteur introduira également un système d’évaluation des performances et sera directement impliquée dans la première série de promotions internes.
Support services
Services de soutien
Support services work programme covers a wide range of activities crucial to the effective and efficient functioning of the Agency.
Le programme de travail des services de soutien couvre un large éventail d’activités essentielles pour le fonctionnement efficace de l’Agence.
The ir activities cover such key areas as security, switchboard/reception, restaurant, building and equipment, maintenance, and cleaning and office supplies.
Leurs activités couvrent des domaines clés tels que la sécurité, l’accueil/les services téléphoniques, la restauration, les bâtiments et l’équipement, la maintenance, ainsi que le nettoyage et les fournitures de bureau.
The Support service is also responsible for the physical and accounting control of the Agency’s inventory of equipment.
Le service de soutien est également responsable du contrôle physique et 47 comptable de l’inventaire de l’équipement de l’Agence.
Finance
Finances
The sector is responsible for the overall management of the budget and in particular for all staff expenditure and premises-related expenditure including purchase and maintenance of office equipment and furniture.
Le secteur est responsable de la gestion globale du budget et, en particulier, de toutes les dépenses liées au personnel et aux locaux, notamment l’achat et l’entretien de l’équipement et du mobilier de bureau.
The sector also will carry out the important function of budget monitoring and the preparation of analytical accounts.
Le secteur assume également la fonction importante consistant à contrôler le budget et à préparer les comptes analytiques.
Timely reports will be presented to management to ensure effective and efficient use of financial resources.
Des rapports opportuns seront présentés à l’administration pour assurer l’utilisation efficace des ressources financières.