qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Si tel est le cas, aucune conclusion ne peut être tirée des résultats du laboratoire clinique sur le(s) mécanisme(s) sous-jacent(s) responsable(s).
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Toutefois, les tests des fonctions granulocyte in vitro n'ont pas montré de modification significative lors de l'addition du sulesomab.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
In vitro, une présence positive de lymphocytes jusqu'à 2 à 6% a été montrée.
The effect on lymphocyte function has not been determined.
L'effet sur la fonction lymphocytaire n'a pas été déterminé.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any patient administered LeukoScan.
Aucune induction d'anti-corps humains anti-souris (HAMA) réagissant avec le fragment n'a été constatée chez les patients auxquels on a administré LeukoScan.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Pour tout patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
La radioactivité administrée doit être telle que la dose de radiation absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir l'information diagnostique escomptée.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut induire des cancers ou le développement d'anomalies héréditaires.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
L’ expérience actuelle montre que pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets indésirables est très faible en raison des faibles doses administrées.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Des doses plus élevées peuvent se justifier dans certaines circonstances cliniques.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
La quantité maximum de LeukoScan-(99mTc) pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
5 ± 200 MBq de 99mTc ont été administrées à 11 patients ayant divers types d'infections et aucun effet indésirable n’ est apparu à cette dose.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Dans l'hypothèse, improbable, d'un surdosage en radioactivité avec LeukoScan-(99mTc), on peut réduire la dose absorbée par le patient en augmentant l'apport oral ou intraveineux de liquides afin de favoriser l'excrétion du radiotraceur.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Groupe pharmacothérapeutique: diagnostic radiopharmaceutique.
VO4D
Code ATC V04D.
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
Aux concentrations et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, LeukoScan n'exerce aucun effet pharmacodynamique.
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
L'anticorps (IMMU-MN3) reconnaît une structure antigénique commune à une glycoprotéine de surface (NCA-90) de granulocytes et au marqueur tumoral qu’ est l'Antigène Carcino Embryonnaire (ACE).
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Dans une étude non contrôlée d'un groupe unique de 53 patients atteints d'infections aiguës ou chroniques d'origine ou d'étendue inconnue, des doses de LeukoScan de 0,1 mg à 1,0 mg ont été étudiées.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
Il n'y eut aucun effet dose-réponse pour juger de l'efficacité (sensibilité ou spécificité) sur les doses d'anticorps allant de 0,1 mg à 1,0 mg.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
Des études in vitro ont révélé que LeukoScan n'a aucun effet sur l’ augmentation ou la baisse de la concentration des granulocyte, mais la liaison du LeukoScan paraît plus importante sur les granulocytes activés que sur les granulocytes non activés.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Deux essais cliniques contrôlés totalisant 175 patients, ont permis d’ établir la sensibilité (88,2%) la spécificité (66,6%) l’ exactitude (76,6%) ainsi que la valeur prédictive négative (85,5%) de la scintigraphie à LeukoScan pour affirmer la présence et la topographie d’ une ostéomyélite.
69.4%).
Pour un sous-groupe de patients chez qui LeukoScan a été directement comparé à la scintigraphie aux leucocytes marqués à l’ 111In (parfois à l’ HMPAO-99mTc), LeukoScan a montré une augmentation statistiquement satisfaisante de la sensibilité par rapport aux résultats de l'examen réalisé avec les leucocytes marqués (87,7% contre 72.6%, p = 0,003 par le Test McNemar), sans baisse perceptible de spécificité comparée à l'examen réalisé avec les leucocytes marqués (67,1% contre 69,4%).
The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
Les résultats cliniques indiquent que dans les différentes formes d'ostéomyélite, LeukoScan est capable de montrer des résultats différents.
72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Le produit est plus sensible (93,9% contre 80,6%), mais moins spécifique (51,6% contre 72,9%) chez les patients diabétiques ayant des ulcères de pied que chez les patients présentant des infections des os longs.
75.8%, respectively).
Cependant il existe une exactitude diagnostique équivalente dans ces deux indications (77,5% contre 75,8%.).
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Cette différence s'explique en raison d’ un tableau anatomopathologique et physiopathologique plus complexe de l'ostéomyélite dans le pied diabétique, celui -ci rend plus difficile la distinction entre l'infection de l'os et celle des tissus mous par rapport à l'ostéomyélite des os longs.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Une évaluation de l'impact clinique potentiel de LeukoScan a montré que LeukoScan pourrait modifier la conduite à tenir chez 50.2% ou améliorer l’ efficacité thérapeutique dans 43,4% des 175 patients examinés chez qui l'on suspecte l'ostéomyélite.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Chez 49,7% des patients, LeukoScan a apporté un bénéfice clinique qui ne pouvait être obtenu par d’ autres méthodes d’ imagerie diagnostique, dans 70,3% le diagnostic a pu être affirmé seulement par LeukoScan.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Ces bénéfices étaient également accompagnés d'une réduction substantielle (85,4%) du nombre des patients nécessitant d'autres procédures d’ imagerie diagnostique.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
6 LeukoScan interagit avec l’ ACE (Antigène Carcino Embryonnaire), il faut tenir compte du fait qu'il peut présenter une interaction avec les tumeurs produisant de l’ ACE.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Des études pharmacocinétiques ont été effectuées après l'administration intraveineuse du produit.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Une heure après l'injection, la concentration sanguine était de 34% de sa valeur initiale, de 17% cinq heures après et de 7% au bout de 24 heures.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
L’ élimination se fait essentiellement par voie rénale, 41% du radiotraceur est excrété dans les 24 premières heures suivant l'administration.
Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Seules des études partielles ont été effectuées en utilisant le produit marqué ou non marqué.
These revealed no remarkable findings.
Ces études n'ont révélé aucun effet remarquable.
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Toutefois, aucune étude n'a montré d'effets potentiels génotoxiques ou cancérigènes de LeukoScan, ni même d'effets toxiques sur l'activité de reproduction.
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Chlorure stanneux, di-hydraté Acide acétique, glacial (Trace) Tartrate de sodium et de potassium, tétra-hydraté Saccharose
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Chlorure de sodium Acide chlorhydrique (dose minime) Acétate de sodium, tri-hydraté Azote
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés en 6.6. ou 12.
Kit - 48 months.
48 mois
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
4 heures.
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Conserver (au réfrigérateur) à une température entre 2º et 8ºC.
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Matériel reconstitué et marqué: ne pas conserver à une température au-dessus de 25º C.
Do not refrigerate or freeze.
Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Un flacon de 0,31 mg de fragments d'anticorps monoclonaux LeukoScan lyophilisés.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Le flacon de verre type 1 est fermé à l'aide d'un bouchon en caoutchouc butyle gris avec un sceau vert
Pack size: one vial per carton container.
Contenu par carton: un flacon.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions spéciales pour l’ élimination et manipulations
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la préparation.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
7 LeukoScan est un composé lyophilisé et stérile, contenant 0,31 mg de sulesomab par flacon, incluant 0,22 mg de chlorure stanneux déshydraté, 3,2 mg de tartrate de potassium tétra-hydraté, 7,4 mg de tartrate de sodium tri-hydraté, 5,5 mg de chlorure de sodium, acide acétique glacial (trace), acide chlorhydrique (trace).
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Le radiopharmaceutique pour l’ imagerie, LeukoScan technétium-99m [sulesomab technétium-99m] est formé lors de la reconstitution du contenu du flacon de LeukoScan avec 0,5 mL de chlorure de sodium pour injection suivi de l’ ajout de 1100 MBq de pertechnétate de sodium-(99mTc) dans 1mL de chlorure de sodium pour injection.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
La solution résultante a un pH compris entre 4,5 et 5,5 et ne doit être utilisée qu’ en injection intraveineuse.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Les agents radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Les précautions particulières d'asepsie doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Les agents radiopharmaceutiques doivent être manipulés en portant des gants en caoutchouc imperméables à la radioactivité et une protection adéquate selon les règles d'asepsie.
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Après reconstitution, les radiopharmaceutiques non utilisés et flacons doivent être traités comme des déchets radioactifs et être éliminés conformément aux réglementations officielles en vigueur.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout les produits non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations locales officielles en vigueur.
Method of preparation
Mode de préparation
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Préparez 900±200 MBq de solution de pertechnétate de sodium-(99mTc) fraîchement dilué (dans les dernières 24 heures), proposée par les différents producteurs.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
En utilisant une solution saline, portez le volume final de solution diluée à 1.0 ml
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc de chaque flacon à l’ alcool.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Pour la reconstitution de la solution lyophilisée, injecter avec une seringue stérile 0,50 mL de solution saline dans le flacon de 3-mL de LeukoScan fermé.
Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Agitez en tournant le flacon durant environ 30 secondes pour une bonne dissolution.
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Le marquage automatique devrait avoir lieu immédiatement après la reconstitution du produit.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Ajoutez la solution diluée de 1,0 ml dans le flacon fermé, agitez et laissez la réaction de marquage se dérouler pendant au moins dix minutes.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Le volume total dans le flacon est maintenant de 1,5 ml
LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
En vous basant sur l'activité mesurée à l’ activimètre, retirer une quantité suffisante du produit pour obtenir l'activité désirée (750 à 1100 MBq de 99mTc, se reporter à la section Posologie et Administration) LeukoScan-(99mTc) peut être utilisé au bout de dix minutes et doit être utilisé au plus tard quatre heures après sa préparation.
Do not refrigerate after formulation.
LeukoScan-(99mTc) peut être conservé à température ambiante et ne doit pas être conservé au réfrigérateur après sa préparation.
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Puis le contrôle de qualité doit être effectué (voir section 12).
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Allemagne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 NUMERO D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8.
14 February 1997
Date de la première autorisation:14 février 1997
Date of lastest renewal:
Date de la dernière mise à jour:
Date of approval of latest variation or transfer:
Date d’ approbation de la dernière variation ou transfert:
DOSIMETRY
DOSIMETRIE
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Pour ce medicament, l'équivalent de dose efficace résultant d'une activité administrée de 750 MBq est de 7,7 mSv pour un individu de 70 kg.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Le technétium (99mTc) se désintègre avec émission d'un rayonnement gamma d'énergie de 140 keV et une demi-vie de 6 heures en technétium (99mTc) qui peut être considéré comme quasi-stable.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
L'estimation des doses d’ irradiation d’ un patient adulte moyen (70 kg) lors d'une administration par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de technétium-99m sont fournies dans le tableau 1.
These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Ces doses sont estimées en prenant en compte un intervalle de miction de deux heures.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Les valeurs ont été calculées suivant la Medical Internal Radiation Dosimetry
Table 1
Tableau
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Dosimétrie normale par organe chez un patient adulte moyen (70 kg) recevant une dose par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de Technetium-99m (dose estimée sur 13 sujets, 26 administrations) LeukoScan (99mTc)
Organ
Organe
Average Dose µGy/ MBq
Dose moyenne μ Gy/ MBq
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
9 Reins Paroi vessie urinaire Rate Paroi cardiaque Poumons Foie Surface osseuse Glande surrénale Moelle rouge Pancréas Thyroïde Paroi vésicule biliaire Utérus Ovaires Intestin grêle Estomac Paroi gros intestin supérieur Paroi gros intestin inférieur Thymus Corps entier Muscle Testicules Seins Cerveau Epiderme Dose équivalente* Dose effective*
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
44,9 21,5 15,7 11,8 10,0 9,0 8,0 7,2 7,1 6,8 6,7 6,2 5,9 4,9 4,8 4,8 4,7 4,7 4,5 4,2 3,5 3,0 2,8 2,4 2,1 10,3 8,0
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
∗ La dose équivalente et la dose effective sont en unités de μ Sv/ MBq.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Quality control
Contrôle de qualité
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Le LeukoScan est reconstitué avec 0,5 ml de chlorure de sodium isotonique pour injection.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Suivant la reconstitution, 1 ml de pertechnétate de sodium- (99mTc) est ajouté.
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
La dose recommandée pour les adultes est de 0,25 mg de fragments Fab’ marqués avec 900±200 MBq de pertechnétate-technetium99m (approximativement 1,2 mL).
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Immédiatement après, déterminer la pureté radiochimique par chromatographie instantanée en couche mince sur support en fibres de verre imprégnées de gel de silice de 1 x 9 cm en utilisant comme solvant l'acétone.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Lorsque le front du solvant est à moins de 1 cm de l'extrémité de la bande, la retirer, la couper en deux parties égales et placer chaque moitié dans un tube de verre.
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Compter chacun des tubes dans un compteur à scintillation, un activimètre ou encore à l'aide d'un lecteur de radio chromatogrammes.
Calculate the percent free technetium as follows:
Calculer le pourcentage de technétium libre comme suit:
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
% de technétium libre = Activité dans la partie supérieure de la bande x 100 Activité totale
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Le produit marqué ne doit pas contenir plus de 10% de technétium libre.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
10 Après usage, le produit non utilisé et les déchets matériels doivent être éliminés comme déchets radioactifs avec les dispositions réglementaires locales.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE BIOLOGIQUE ACTIVE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGATIONS SPECIFIQUES QUE DOIT SATISFAIRE LE TITULAIRE DE LA MISE SUR LE MARCHE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE BIOLOGIQUE ACTIVE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du fabricant de la substance biologique active
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950 USA
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
69 D-64293 Darmstadt Allemagne
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS DE LA MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS DES RESTRICTIONS AU REGARD DE LA DELIVRANCE ET DE L’ UTILISATION, IMPOSEES AU TITULAIRE DE LA MISE SUR LE MARCHE
Medicinal product subject to medical prescriptio
Médicament soumis à prescription médicale
Not applicable
Pas applicable
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETIQUETTAGE ET NOTICE
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
(CONTAINER PACKAGE LABEL)
(ETIQUETTE DE L’ EMBALLAGE)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINATION DU MEDICAMENT 1.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
LeukoScan, 0,31 mg poudre pour solution injectable sulesomab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE 2.
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Un flacon contient 0,31 mg de sulesomab
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
Chaque flacon contient du chlorure stanneux, chlorure de sodium, tartrate de sodium et de potassium, acétate de sodium, saccharose, azote.
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
Poudre pour solution injectable 0,31 mg sulesomab
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE D’ ADMINISTRATION
For Intravenous Use.
Utilisation en injection intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT 6.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Keep out of the reach and sight of children.
Gardez hors de portée et de la vue des enfants.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE 7.
For diagnostic use only.
Pour le diagnostic seulement.
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Après le mélange avec le Tc, le produit restant doit être éliminé comme déchets radioactifs en accord avec les règles locales.
EXPIRY DATE
DATE DE PEREMPTION 8.
16 EXP MM/ YYYY
16 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 9.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Conservez au réfrigérateur (2ºC-8ºC).
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Après utilisation, le contenant doit être éliminé comme un déchet radioactif.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
69 D-64293 Darmstadt Allemagne Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 12.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 14.
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUCTION D’ UTILISATION
(VIAL LABEL)
(ETIQUETTE DU FLACON)
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D’ ADMINISTRATION 1.
For intravenous use.
LeukoScan, 0,31 mg poudre pour solution injectable 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs Pour usage en injection intraveineuse.
For Intravenouse Use.
Pour usage en injection intraveineuse.
EXPIRY DATE
DATE DE PEREMPTION 3.
BATCH NUMBER
NUMERO DELOT
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Contient 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs.
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Réhydratée avec le pertechnétate de sodium-(99mTc) non pyrogène, stérile.
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR LeukoScan (0,31g de poudre pour solution injectable) (sulesomab)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement cette notice attentivement avant d’ utiliser ce médicament.
• Keep this leaflet.
• Garder cette notice.
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Vous pourriez en avoir besoin pour la lire à nouveau. • Elle ne contient pas toutes les informations sur le médicament dont vous pourriez avoir besoin, aussi reportez -vous au résumé des caractéristiques du produit ou renseignez -vous auprès des médecins ou des infirmières si vous avez des questions à poser.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Cette notice ne concerne que LeukoScan. • Si vous avez plus de questions à poser, consultez votre médecin. • Si un des effets secondaires devient sérieux ou si vous notez un effet secondaire non mentionnés sur la notice, informez votre médecin.
Before you use LeukoScan 3.
Avant d’ utiliser LeukoScan 3.
How to use LeukoScan 4.
Comment utiliser LeukoScan?
Possible side effects 5.
Effets secondaires possibles 5.
How to store LeukoScan 6.
La conservation de LeukoScan 6.
WHAT LEUKOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST CE QUE X LEUKOSCAN, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE 1.
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Un anticorps est une substance naturelle qui est produite par l'organisme et se lie aux substances étrangères pour mieux les éliminer de votre corps.
You produce many different kinds of antibodies.
Vous produisez de nombreux types différents d'anticorps.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
LeukoScan (sulesomab) est un type spécial d'anticorps qui se lie à la surface de certaines cellules sanguines appelées leucocytes.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Il est produit chez la souris et purifié de manière à pouvoir être utilisé chez l'homme.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Lorsqu'il est combiné au technétium, isotope radioactif, puis injecté dans vos veines, il se fixe sur une accumulation anormale de globules blancs qui signe l’ infection.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Une à huit heures après l’ injection, vous serez placé sur une table d’ examen et des images seront réalisées à l’ aide d’ une gamma-caméra.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Ceci aide votre médecin à établir un diagnostic d’ infection et à préciser l'étendue de celle -ci.
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Pour ce faire, le médecin utilise une gamma-caméra qui montre les zones de fixation intense de radioactivité correspondant à l’ endroit où est localisée l’ infection.
This medicine is for diagnostic use only.
Ce médicament est utilisé seulement pour le diagnostic.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
LeukoScan sert à détecter dans l'organisme la présence d'infection dans les os longs.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Peu de temps après son marquage par le technétium, isotope radioactif, LeukoScan sera injecté dans une de vos veines.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Une à huit heures plus tard, vous serez placé sur une table d'examen et des images seront prises à l'aide d'une gamma-caméra pour localiser les infections.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
LeukoScan est un fragment d'anticorps qui est lié à une substance radioactive connue sous le nom de technétium.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
Le LeukoScan est utilisé chez les patients suspectés d'être atteints d’ une infection osseuse appelée ostéomyélite.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
L'anticorps est capable de se lier à la surface de globules blancs qui s'infiltrent dans la zone infectée.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Lorsque l'anticorps radioactif se lie au globule blanc, votre médecin peut alors localiser l'infection en ayant recours à une gamma-caméra qui révèle des zones de radioactivité.
The doctor can also determine how much disease there is.
Le médecin peut également évaluer l'étendue de la maladie.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Ceci aidera votre médecin à déterminer s'il y a infection de l'os et le type de traitement à utiliser.
20 2.
20 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER 2.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
LEUKOSCAN
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
N´utiliser jamais LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
• Si vous savez que vous êtes allergique (hypersensibilité) au LeukoScan ou à une protéine de souris, avertissez votre médecin.
You must then not be given LeukoScan.
Dans ce cas, le LeukoScan ne doit pas vous être administré.
Take special care with LeukoScan
Faites attention avec LeukoScan
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
• Il est possible qu’ une forte réaction allergique survienne après l'injection du LeukoScan.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
Par conséquent, votre médecin doit vous surveiller attentivement pendant une brève période de temps suivant l'administration du produit. • Si vous avez déjà reçu du LeukoScan ou un autre produit fait à partir d’ anticorps de souris, votre médecin prélèvera un échantillon de sang pour le tester afin d’ être sûr que vous n’ avez pas développé une allergie à ces produits. • Si une solution de LeukoScan apparaît décolorée ou contient des particules, elle ne sera pas utilisée.
No interactions with other medicines have been described to date.
Aucune intraction avec d’ autres médicaments n’ a été décrite à ce jour.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Adressez vous à votre médecin si vous avez pris récemment un médicament, incluant les médicaments sans prescription.
Using Leukoscan with food and drink
Aliments et boissons
No studies effects of food/ drink have been performed.
Aucune étude sur les interactions entre LeukoScan et les aliments qu’ ils soient solides ou liquides n’ a été menée.
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
• Vous ne devez pas recevoir LeukoScan si vous êtes enceinte.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
• Si vous allaitez, vous devez interrompre votre allaitement pendant au moins 24 heures après avoir reçu LeukoScan.
Use of radiopharmaceutical agents
L’ usage de produits radiopharmaceutiques
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel possédant une autorisation des autorités officielles compétentes pour l’ utilisation et la maniplation des radionucléides. • Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé ou administré que par des personnes autorisées dans un service de Médecine Nucléaire agréé.
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Leur réception, conservation, utilisation, transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ ou à la possession d’ une autorisation des autorités officielles locales compétentes. • Les agents radiopharmaceutiques doivent être préparés par l’ utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutiques.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Il convient de respecter les précautions d’ asepsie appropriées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques. • Après usage, la trousse doit être éliminée comme un déchet radioactif.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
21 Conduite de véhicules et utilisation de machines
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude sur les effets éventuels de LeukoScan sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’ a été réalisée.
Important information about some ingredients of LeukoScan
Informations importantes concernant certains composants de LeukoScan
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO USE LEUKOSCAN
COMMENT UTILISER LEUKOSCAN?
Dosage
Posologie:
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Vous recevrez une seule dose d'environ 0,25 mg de LeukoScan avec du technétium, isotope radioactif, dans une activité variant entre 740 et 1100 MBq.
Method and/ or route(s) of administration
Mode et voie d’ administration
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Votre médecin préparera LeukoScan et le technétium, isotope radioactif, dans un volume de 1,5 mL.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
0,25 mg de LeukoScan est marqué à l'aide de 750 à 1100 MBq de technétium.
This material will then be injected into your vein.
Cette substance sera ensuite injectée dans une de vos veines.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 hours.
Cette dose de radioactivité est sans danger et aura disparu de l'organisme au bout de 24 heures environ.
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan est préparé pour une injection unique.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Si votre médecin décide de répéter l'administration après quelques semaines ou quelques mois, une analyse de sang doit d'abord être effectuée pour s'assurer que vous n'avez pas développé une allergie au LeukoScan.
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Si vous avez utilisé plus de LeukoScan vous n’ auriez dû La quantité maximale de LeukoScan pouvant être administrée n'a pas été déterminée.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Certains patients ont reçu quatre fois la dose qui va vous être administrée sans manifestation d'effets secondaires.
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Dans l'hypothèse, improbable, d'un surdosage en radioactivité avec LeukoScan, on peut réduire la dose absorbée par le patient en augmentant l'apport oral ou intraveineux de liquides afin de favoriser l'excrétion du produit marqué.
If you stop using LeukoScan
Si vous arrêtez d’ utiliser LeukoScan?
LeukoScan is prepared for a single injection.
LeukoScan est préparée pour une injection unique.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce produit, adressez vous à votre médecin.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 4.
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, LeukoScan peut causer des effets secondaires, mais tous ne les présentent pas.
Some side effects, although not common, have been reported.
Certains effets secondaires, bien que rares, ont été signalés.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Il s'agit soit d'une petite augmentation du nombre de certains globules blancs appelés éosinophiles (mais sans aucun symptôme apparent) ou d’ une éruption cutané.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si un effet secondaire devient sérieux, ou si vous observez un effet secondaire non mentionné dans cette notice, avertissez votre médecin.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
COMMENT CONSERVER LEUKOSCAN
Keep out of the reach and sight of children.
Garder le hors d’ atteinte et de la vue des enfants
Expiry date and storage conditions
Date d’ expiration et conditions de conservation
Kit - 48 months.
48 mois.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conserver (au réfrigérateur) à une température entre 2º et 8ºC.
Do not store above 25°C.
Ne pas conserver à une température au-dessus de 25º.
Do not refrigerate or freeze.
Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 6.
What LeukoScan contains
Que contient LeukoScan
The kit does not include the radioisotope.
Trousse pour la préparation du LeukoScan marqué au 99mTc La trousse ne contient pas de radionucléide.
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
La substance active est: sulesomab Chaque flacon contient0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab’ -SH d’ anti-corps monoclonaux antigranulocytes murins).
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Les autres composants sont Chlorure Stanneux, di-hydraté Acide Acétique Glacial (trace) Tartrate de Sodium et Potassium, Tétra-hydraté Saccharose
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Chlorure de Sodium Acide hydrochlorique (Trace) Acétate de Sodium, Tri-hydraté Azote
What LeukoScan looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que LeukoScan et contenu de l’ emballage extérieur
Powder for solution for injection.
Poudre pour solution injectable
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Un flacon préparé contient 0,31 mg de LeukoScan (fragments d’ anticorps monoclonaux).
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Un flacon par carton
Pack size: one vial per carton container.
Immunomedics GmbH Otto-Rohm-Str.
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
23
What is Levemir?
Qu’ est -ce que Levemir?
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Levemir est une solution injectable incolore et transparente.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Elle est fournie en cartouche (PenFill) ou en stylo prérempli (FlexPen et InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Le principe actif de Levemir est l’ insuline detemir.
What is Levemir used for?
Dans quels cas Levemir est -il utilisé?
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Levemir est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 6 ans) atteints de diabète.
How is Levemir used?
Comment Levemir est -il utilisé?
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemir est administré par voie sous-cutanée (sous la peau), par injection dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse, ou dans la partie supérieure du bras.
Levemir is a long-acting insulin.
Levemir est une insuline à action prolongée.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Elle peut être administrée comme suit: • une fois par jour, en complément des médicaments antidiabétiques oraux.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
La dose devrait être ajustée en fonction de la glycémie sanguine du patient; • en combinaison avec des injections d’ insuline à action courte ou rapide lors des repas.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Elle devrait être administrée une ou deux fois en fonction des besoins du patient.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
La glycémie sanguine du patient doit être contrôlée périodiquement afin de déterminer la dose minimale efficace.
How does Levemir work?
Comment Levemir fonctionne -t-il?
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Levemir est une insuline de substitution très similaire à l’ insuline fabriquée par le pancréas.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Le principe actif de Levemir, l’ insuline detemir, est produit grâce à une méthode dite de « technologie ADN recombinante ».
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Il est fabriqué par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l’ insuline detemir.
This means that Levemir has a long duration of action.
L’ insuline detemir est très peu différente de l’ insuline humaine: elle est absorbée plus lentement par l'organisme et met plus longtemps à atteindre sa cible dans l’ organisme, cela signifie que Levemir a une durée d’ action longue.
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Levemir a fait l’ objet d’ études sur 1575 patients atteints de diabète de type 1, dans lequel le pancréas ne peut pas produire d’ insuline, et sur 2400 patients atteints de diabète de type 2, dans lequel l’ organisme est incapable d’ utiliser efficacement l’ insuline.
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
Les études ont comparé Levemir à l’ insuline humaine NPH (une insuline d’ action semi-retard) ou à l’ insuline glargine (une insuline à action prolongée).
The medicines were given as once or twice daily injections.
Les médicaments ayant été administrés sous forme d’ injections une ou deux fois par jour.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Les injections d’ insuline à action rapide ont également été administrées lors des repas.