qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Les effets secondaires fréquents sont des symptômes pseudo-grippaux (comprenant de la fièvre, des frissons, des douleurs osseuses et des douleurs musculaires), fatigue, diarrhée, indigestion, vomissements, mal de tête, vertiges, douleurs gastro-intestinales, gorge douloureuse et gonflement des membres inférieurs.
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
La durée de conservation de Bondronat 6 mg est de 5 ans.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
- Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d'acide ibandronique (sous
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
la forme de 6,75 mg d’ un sel monosodique monohydraté d’ acide ibandronique)
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
71 Bondronat est disponible en boîtes de 1, 5 et 10 flacons (6 ml en flacon de verre de type I).
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
73 2 Solution de chlorure de sodium à 0,9% ou solution de glucose à 5%
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
74 Fréquence d’ administration Dans le traitement de l’ hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré en perfusion unique.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
What is Bonviva?
Qu’ est -ce que Bonviva?
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bonviva est un médicament dont le principe actif est l’ acide ibandronique.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Il est disponible sous forme de comprimés blancs de forme oblongue (150 mg) ou sous forme de solution injectable (3 mg).
What is Bonviva used for?
Dans quel cas Bonviva est -il utilisé?
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonviva est utilisé dans le traitement de l’ ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
How is Bonviva used?
Comment Bonviva est -il utilisé?
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bonviva peut être administré soit par voie orale sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
Celui -ci doit toujours être pris à jeun, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson sauf de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Les patientes sous Bonviva doivent être supplémentées en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bonviva n'est pas recommandé chez les patientes présentant des troubles rénaux sévères.
How does Bonviva work?
Comment Bonviva agit -il?
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Le principe actif de Bonviva, l’ acide ibandronique, est un bisphosphonate.
How has Bonviva been studied?
Quelles études ont été menées sur Bonviva?
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bonviva a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
The first study compared Bonviva 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg a été comparé
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales chez les patientes traitées pendant trois ans.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Il est à noter que les comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour ne sont plus autorisés.
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Bonviva au cours des études?
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d’ obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62% par rapport au placebo.
What is the risk associated with Bonviva?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Avec les comprimés Bonviva, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont: gastrite (inflammation de l'estomac), diarrhée, douleur abdominale (mal au ventre), dyspepsie (indigestion), nausées (envie de vomir), symptômes pseudo-grippaux, fatigue, douleur musculo-squelettique (douleurs dans les muscles et les os), arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurs musculaires) et rigidité musculo-squelettique.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bonviva ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ acide ibandronique ou à l’ un des autres composants.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Le traitement sous Bonviva peut être associé à une ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire).
Why has Bonviva been approved?
Pourquoi Bonviva a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Bonviva sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement de l’ ostéoporose chez les femmes post- ménopausées présentant un risque accru de fracture.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bonviva.
Other information about Bonviva:
Autres informations relatives à Bonviva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Bonviva à Roche Registration Limited, le 23 février 2004.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
L’ EPAR complet pour Bondenza est disponible ici.
Invented name
Nom de fantaisie Dosage
Pharmaceutical Form
Contenu (Concentration)
Content
Bonviva 150 mg
150 mg 150 mg
Bonviva 150 mg
Oral use Oral use
Comprimés pelliculés
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Voie orale Plaquette Thermoformée (PVC/ PVDC)
Intravenous
Voie intraveineuse
Pre-filled syringe (glass)
Seringue pré-remplie (verre)
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (1 mg/ ml) 1 seringue pré-remplie
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (1 mg/ ml) 4 seringues pré-remplies
Bonviva 150 mg film-coated tablets
Bonviva 150 mg, comprimés pelliculés.
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d’ au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d’ aliments ou de boissons (autre que l’ eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
En cas d’ oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bonviva 150 mg le lendemain matin du jour où l’ oubli est constaté, sauf si l’ intervalle avant la prise suivante est de moins d’ une semaine.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
En raison d’ une expérience clinique limitée, l’ utilisation de Bonviva n’ est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/ min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Pédiatrie Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bonviva chez l'enfant, et Bonviva n’ a pas été étudié en pédiatrie.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Les patientes ne doivent pas s’ allonger pendant l’ heure qui suit la prise de Bonviva.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
L’ eau plate est la seule boisson pouvant être prise avec Bonviva.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Ils doivent recommander aux patientes d’ arrêter le traitement par Bonviva et de consulter si elles présentent des symptômes d’ irritation œ sophagienne tels que l’ apparition ou l’ aggravation d’ une dysphagie, d’ une odynophagie, d’ une douleur rétrosternale ou de brûlures épigastriques.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hypocalcémie L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bonviva.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
3 Insuffisance rénale En raison d’ une expérience clinique limitée, l’ utilisation de Bonviva n’ est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/ min (voir rubrique 5.2).
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
En particulier, les produits contenant du calcium et d’ autres cations polyvalents (comme l’ aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait, sont susceptibles d’ interférer avec l’ absorption de Bonviva, comme cela a été observé dans les études chez l’ animal.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu’ elles prennent Bonviva et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise de Bonviva (voir rubrique 4.2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l’ aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d’ interférer avec l’ absorption de Bonviva.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Par conséquent, les patientes doivent s’ abstenir de prendre d’ autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise de Bonviva.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
4 similaire chez les patientes traitées par l’ acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour et Bonviva 150 mg une fois par mois que ce soit après un an ou deux ans de traitement.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Dans l’ étude BM 16549, étude comparant la prise de Bonviva une fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14% et 18% des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l’ acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l’ acide ibandronique, aucune modification de la posologie n’ est jugée nécessaire lorsque Bonviva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d’ autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bonviva should not be used during lactation.
Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l’ ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de Bonviva 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l’ acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
La majorité des effets indésirables a
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Les tableaux 1 et 2 rapportent les effets indésirables survenus chez plus de 1% des patientes traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois ou 2,5 mg une fois par jour au cours de l’ étude BM 16549 ou par l’ acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour lors de l’ étude MF 4411.
One year data in study BM 16549
Données à 1 an 16549
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg une fois par mois (N=396) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (N=395) (%)
Gastro-oesophageal reflux disease
Acide Placebo ibandronique (N=975) 2,5 mg une fois (%) par jour (N=977) (%)
0.5 1.0
Reflux gastro- oesophagien
0.4 0.1
0,5
Diarrhoea
1,0
2.5 1.8
0,4 0,1
1.4 1.0
Diarrhées Douleurs abdominales Dyspepsie Nausées Flatulences Système nerveux
One year data in study BM 16549
2,5 3,5 3,3 3,3 0,5
Three year data in study MF 4411
1,8 2,8 5,8 3,5 1,0
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Céphalées Troubles généraux
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
0,8
Abdominal pain Dyspepsia Nausea Flatulence Nervous system
1,5
3.5 2.8 3.3 5.8 3.3 3.5 0.5 1.0
0,8 0,6
2.1 2.9 4.3 2.9 1.8 2.3 0.4 0.7
Syndrome pseudo- grippal*
Headache General disorders
3,3
0.8 1.5
0,3
3.3 0.3 1.0 0.3
0,3
1.0 0.3 1.5 0.3
0,3 0,3
0.8 1.0
1,0
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Des symptômes pseudo-grippaux transitoires ont été rapportés avec Bonviva 150 mg une fois par mois, habituellement lors de la première administration.
Table 2:
6 Tableau 2:
Two year cumulative data in study BM 16549
Données cumulées à 2 ans de l'étude BM 16549
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg Acide une fois par ibandronique mois 2,5 mg une fois (N=396) par jour (%) (N=395) (%)
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Gastrite Reflux gastro- oesophagien
0.7 0.5 0.5 0.1
0,7 0,5 0,5 0,1
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
0,5 0,4 1,4 1,0 2,1 2,9 4,0 2,7 1,8 2,3
Headache General disorders
Céphalées Troubles généraux
0.3 0.2
0,3 0,2
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0,1 0,4 0 0
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Arthralgies Myalgies Raideur musculaire Affections de la peau
1.5 0.3 1.0 0
1,0 0,5 1,5 0,3 1,0 0
1.8 0.8 0 0
0,4 0,4 1,8 0,8 0 0
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
La liste suivante présente les effets indésirables survenant plus fréquemment sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour que sous placebo dans l’ étude MF 4411, et sous Bonviva 150 mg une fois par mois que sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans l’ étude BM 16549.
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
7 Peu fréquents (1/ 1 000 - 1/ 100) Affections gastro-intestinales:
Gastro-intestinal Disorders:
Affections du système immunitaire:
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
duodénite réactions d’ hypersensibilité angio-œ dème, œ dème de la face, urticaire
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
L’ étude conduite avec Bonviva une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
On ne dispose pas d’ informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bonviva et les effets indésirables doivent faire l’ objet d’ un traitement symptomatique.
Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
8 une diminution de l’ incidence des fractures en diminuant chez la femme ménopausée le remodelage osseux excessif jusqu'aux valeurs observées avant la ménopause.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg une fois par mois
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Densité minérale osseuse (DMO) Au cours d’ une étude multicentrique, en double insu, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post- ménopausique (T-score < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16549), Bonviva 150 mg une fois par mois s’ est montré au moins aussi efficace sur l'augmentation de la DMO que l’ acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Table 3:
9 Tableau 3:
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
Bonviva 150 mg une fois par mois (N=320)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
Bonviva 150 mg une fois par mois (N=291)
2.5 [2.1, 2.9]
2,0 [1,7; 2,3]
4.2 [3.8, 4.5]
2,5 [2,1; 2,9]
Femoral neck BMD
4,2 [3,8; 4,5]
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva 150 mg une fois par mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour à un an (p=0,002) et à deux ans (p < 0,001).
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
A un an (analyse principale), la DMO lombaire a été supérieure ou égale à sa valeur à l'inclusion (définition des patients répondeurs) chez 91,3% des patientes sous Bonviva 150 mg une fois par mois versus 84% des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p=0,005).
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
A deux ans, 93,5% des patientes ont été définies comme répondeurs sous Bonviva 150 mg une fois par mois versus 86,4% sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p=0,004).
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
A un an, la DMO de la hanche totale a été supérieure ou égale à sa valeur à l'inclusion chez 90,0% des patientes sous Bonviva 150 mg une fois par mois versus 76,7% des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p < 0,001).
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
A deux ans, 93,4% des patientes ont été définies comme répondeurs sous Bonviva 150 mg une fois par mois versus 78,4% sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p < 0,001).
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9% et 65,7% des patientes respectivement sous Bonviva 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an (p < 0,001).
At two years, 87.1% (p < 0.001) and 70.5%, of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
A deux ans, 87,1% et 70,5% des patientes respectivement sous Bonviva 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs (p < 0,001).
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de - 76% et - 67% dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
A un an, 83,5% des patientes sous Bonviva 150 mg une fois par mois ont été définies comme répondeurs versus 73,9% des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p = 0,006).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
10 Compte tenu des résultats de l’ étude BM 16549, Bonviva 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l’ acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
L’ acide ibandronique, à la posologie de 2,5 mg par jour, a permis d’ obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l’ incidence de nouvelles fractures vertébrales.
10 Table 5:
11 Tableau 5:
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
12 boissons (autres que l’ eau plate).
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
La biodisponibilité n’ est pas significativement réduite si l’ acide ibandronique est pris 60 minutes avant la première absorption d’ aliments de la journée.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les valeurs de
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
13 la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67%, 77% et 50% chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l’ exposition ne s’ est pas accompagnée d’ une réduction de la tolérance.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
En raison d'une expérience clinique limitée, l’ administration de Bonviva n’ est pas recommandée en cas d’ insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 posologie et mode d’ administration et rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Pédiatrie Il n’ existe pas de données sur l’ utilisation de Bonviva chez ces patients.
Tablet coat Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6,000
14 Pelliculage du comprimé Hypromellose Dioxyde de titane E171 Talc Macrogol 6000
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Les comprimés pelliculés de Bonviva 150 mg sont présentés en plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC) contenant 1 ou 3 comprimés.
Bonviva 3 mg solution for injection
Bonviva 3 mg solution injectable
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
En raison de données limitées chez ces patientes lors des études cliniques, l’ utilisation de Bonviva IV n’ est pas recommandée chez les patientes présentant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/ l (2,3 mg/ dl) ou une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) inférieure à 30 ml/ min (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
16 Pédiatrie Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bonviva chez l'enfant, et Bonviva n’ a pas été étudié en pédiatrie.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Toutes les précautions doivent être prises afin de ne pas administrer Bonviva IV par voie intra-artérielle ou périveineuse, car cela pourrait entraîner une lésion tissulaire.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hypocalcémie Comme les autres bisphosphonates intraveineux, Bonviva IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bonviva IV.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent aussi être efficacement traités avant de débuter le traitement par Bonviva IV.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
En raison d’ une expérience clinique limitée, l’ utilisation de Bonviva IV n’ est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/ l (2,3 mg/ dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/ min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
17 médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/ risque.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l’ ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l’ acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0% et 28,6% sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois et de 20,4% et 22,6% sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
18 Les tableaux 1 et 2 rapportent, respectivement après un an et deux ans de traitement, les effets indésirables survenus chez plus de 1% des patientes traitées par Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ou l’ acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour plus le placebo de la forme injectable au cours de l’ étude pivot de phase III BM 16550.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Les effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois avec une fréquence inférieure ou égale à celle observée chez les patientes traitées par l’ acide ibandronique oral 2,5 mg ne sont pas inclus.
One year data in study BM
Données à 1 an de l’ étude Bonviva IV
16550
BM 16550 Placebo
Three year data in 4411
Données à 3 ans de l’ étude MF 4411 Acide Placebo
study MF
(N=975)
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
2,5 mg oral
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
2,5 mg oral
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
quotidien (N=977)
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
Système gastro- intestinal
Placebo (N=975) ADR No.
(N=465) (%)
(%)
(0,7)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
5 (0,5)
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
Diarrhées
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
2 (0,4)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
14 (1,4)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
10 (1,0)
Musculo-skeletal pain
13 (2,8) 12 (2,6) 8 (1,7) 5 (1,1)
5 (1.1)
5 (1,1)
2 (0.4)
2 (0,4)
11 (2.3) 8 (1.7)
11 (2,3)
4 (0.9) 4 (0.9)
4 (0,4)
4 (0.4) 18 (1.8)
4 (0,4)
4 (0.4) 8 (0.8)
4 (0,9)
22 (4.7)
22 (4,7)
4 (0.9)
4 (0,9)
3 (0.3)
3 (0,3)
2 (0.2)
2 (0,2)
4 (0.4)
4 (0,4)
3 (0.6)
3 (0,6)
8 (0.8)
8 (0,8)
6 (0.6)
6 (0,6)
12 (1.2)
12 (1,2)
7 (0.7)
7 (0,7)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Des symptômes pseudo-grippaux transitoires ont été rapportés chez les patientes recevant Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois, habituellement lors de la première injection.
Two year data in study BM
Système organe-
16550
Données à 2 ans de l’ étude BM 16550 Bonviva IV Placebo injectable + acide
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
3 mg tous ibandronique 2,5 mg oral
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
2,5 mg oral (N=975)
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
les 3 mois quotidien
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
(N=465) (N=469) (%)
(%)
(%) (N=977)
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
6 (1,3) 4 (0,9) 5 (1,1) 3 (0,6) 17 (3,6) 21 (4,5)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
7 (0,7) 5 (0,5) 14 (1,4) 10 (1,0) 21 (2,1) 28 (2,9)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
14 (3,0) 19 (4,1) 8 (1,7) 13 (2,8) 5 (1,1) 7 (1,5)
2 (0.4)
5 (1,1) 2 (0,4)
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
13 (2,8) 4 (0,9)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
4 (0,4) 4 (0,4)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
Myalgies Lombalgies Troubles généraux
4 (0.4) 8 (0.8) 2 (0.2)
8 (1,7) 4 (0,9) 5 (1,1) 1 (0,2)
Influenza-like illness*
18 (1,8) 8 (0,8) 3 (0,3) 2 (0,2)
21 (4.5)
Syndrome pseudo- grippal*
4 (0.9)
21 (4,5) 4 (0,9)
3 (0.6)
6 (1,3) 3 (0,6)
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
20 Effets indésirables survenus à une fréquence inférieure ou égale à 1% dans l’ étude BM 16550:
19 General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration:
Vascular Disorders
Affections vasculaires:
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Dans l’ étude pivot effectuée sur trois ans avec l’ acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour (MF 4411), aucune différence n’ a été observée par rapport au placebo quant aux bilans biologiques pouvant évoquer une insuffisance hépatique ou rénale, un trouble hématologique, une hypocalcémie ou une hypophosphorémie.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
De même, aucune différence n’ a été observée entre l’ acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour et Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois dans l’ étude pivot BM 16550.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
On ne dispose pas d’ informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
21 Effets pharmacodynamiques L’ action pharmacodynamique de l’ acide ibandronique consiste à inhiber la résorption osseuse.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
L’ administration à long terme, aussi bien quotidienne qu’ intermittente (intervalles prolongés sans administration) chez le rat, le chien et le singe s’ est accompagnée de la formation d’ un nouveau tissu osseux de qualité normale et de résistance mécanique identique ou augmentée même à des doses toxiques.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Une injection intraveineuse de Bonviva a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d’ ostéocalcine en 3 mois.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Une diminution de la résorption osseuse et un os de qualité normale sans défaut de minéralisation ont également été observés après 2 ans de traitement par Bonviva IV 3 mg.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Au cours d’ une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d’ ostéoporose (T- score < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois s’ est montré au moins aussi efficace que l’ acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
22 L’ analyse principale d’ efficacité à un an, confirmée par les données à deux ans de l’ étude BM 16550, a démontré la non infériorité du schéma d’ administration IV 3 mg tous les 3 mois comparé au traitement oral de 2,5 mg une fois par jour, sur l’ augmentation de la DMO lombaire, hanche totale, col du fémur et trochanter (tableau 3).
Mean relative changes
la DMO par rapport à la
ibandronic acid
ibandronique
Bonviva 3 mg ibandroni
3 mg tous les 3 ibandronique
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
ibandronique 3 mg tous les 3 ibandronique
Bonviva 3 mg
3 mg tous les 3
injection every 3 months (N=365)
mois 2,5
injection every 3 months (N=334)
mois
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour à un an (p < 0,001)et à deux ans (p < 0,001).
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
A un an, la DMO lombaire a augmenté ou s’ est maintenue (définition des patients répondeurs) chez 92,1% des patientes sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois versus 84,9% des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour (p= 0,002).
After 2 years of treatment, 92.8% of patients receiving 3 mg injections and 84.7% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
A deux ans, la DMO lombaire a augmenté ou s’ est maintenue chez 92,8% des patientes sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois versus 84,7% des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour (p= 0,001).
For total hip BMD, 82.3% of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1% of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
A un an, la DMO de la hanche totale a augmenté ou s’ est maintenue (définition des patients répondeurs) chez 82,3% des patientes sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois versus 75,1% des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour (p= 0,02).
After 2 years of treatment, 85.6% of patients receiving 3 mg injections and 77.0% of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
A deux ans, 85,6% des patientes sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs versus 77,0% des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour (p= 0,004).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2% in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2% in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
En utilisant un critère combinant la DMO lombaire et la DMO de la hanche totale, 76,2% et 67,2% des patientes respectivement sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois et sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an (p=0,007).
At two years, 80.1% and 68.8% of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
A deux ans, 80,1% et 68,8% des patientes respectivement sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois et sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs (p=0,001).
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
En outre, 64,8% des patientes sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs (diminution du CTX sérique ≥ 50% par rapport à l'inclusion) versus 64,9% des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
La diminution du CTX sérique s’ est maintenue au cours de la deuxième année, et plus de la moitié des patientes ont été identifiées comme répondeurs dans les deux groupes de traitement.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
23 Compte tenu des résultats de l’ étude BM 16550, Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l’ acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5 (table 5).
L’ efficacité de l’ acide ibandronique a été en outre évaluée dans l’ analyse d’ un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieure à - 2,5 (tableau 5).
Table 5:
24 Tableau 5:
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Distribution Après exposition systémique initiale, l’ acide ibandronique se lie rapidement à l’ os ou est excrété dans les urines.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50% of the circulating dose.
Chez l’ homme, le volume de distribution terminal apparent est d’ au moins 90 litres et la
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
En raison d'une expérience clinique limitée, l’ administration de Bonviva n’ est pas recommandée en cas d’ insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
26 Insuffisants hépatiques On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l’ acide ibandronique chez l’ insuffisant hépatique.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d’ autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
6.5 Nature and contents of container
27 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
27 ANNEX II
28 ANNEXE II