qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Intrinsa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l’ ablation de l’ utérus et des ovaires.
How has Intrinsa been studied?
Quelles études ont été menées sur Intrinsa?
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
La testostérone est un principe actif bien connu qui est déjà utilisé dans d’ autres médicaments, la société pharmaceutique a utilisé des données déjà publiées et a également mené elle-même des études.
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Les deux principales études ont été menées chez 1095 femmes ayant une moyenne d’ âge de 49 ans et ayant reçu Intrinsa pendant un an maximum.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Intrinsa a été comparé à un placebo (un patch ne 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contenant pas de principe actif).
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
La principale mesure de l’ efficacité était basée sur l’ évolution du score obtenu au questionnaire avant le début de l’ étude et après six mois de traitement par ce médicament.
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Intrinsa au cours des études?
Intrinsa was more effective than placebo.
Intrinsa s’ est avéré plus efficace qu’ un placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Intrinsa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes recevant un placebo pendant une période de quatre semaines.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Intrinsa pendant six mois, alors que les femmes ayant reçu un placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
What is the risk associated with Intrinsa?
Quel est le risque associé à Intrinsa?
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Les effets indésirables les plus courants sous Intrinsa (observés chez plus d’ une patiente sur 10) étaient l’ hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d’ application du patch (érythème et démangeaisons).
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Intrinsa, veuillez vous reporter à la notice.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Intrinsa doivent faire l’ objet d'une surveillance visant à vérifier qu’ elles ne présentent pas d’ effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu’ une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Les patientes doivent consulter leur médecin si elles observent l’ un de ces effets.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Intrinsa ne doit pas être employé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l’ un des excipients.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont, ou ont eu, un cancer du sein ou tout autre cancer œ strogéno-dépendant, ou présentant d’ autres troubles qui impliquent qu’ elles ne puissent pas prendre de médicaments contenant des œ strogènes.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Les femmes utilisant Intrinsa doivent également prendre des œ strogènes, mais pas ceux connu sous le nom de «œ strogènes conjugués » car cette association n’ est pas aussi efficace.
Why has Intrinsa been approved?
Pourquoi Intrinsa a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d’ Intrinsa sont supérieurs à ses risques dans le traitement des troubles du désir sexuel hypoactif chez les femmes ayant subi bilatéralement une oophorectomie (ablation des deux ovaires) et une hysterectomie (ablation de l’ utérus), et qui reçoivent de façon concomitante une thérapie à base d’ oestrogènes.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé qu’ Intrinsa reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d’ Intrinsa?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
La société fabriquant Intrinsa surveillera étroitement certains des effets indésirables d’ Intrinsa, tels que les effets indésirables androgènes.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Elle examinera toutes les études en cours sur Intrinsa afin d’ évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l’ endomètre (muqueuse tapissant l’ intérieur de l’ utérus) et les effets indésirables touchant le cœ ur et les vaisseaux sanguins.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
La société fournira également un programme d'information destiné tant aux médecins qu'aux patientes.
Other information about Intrinsa:
Autres informations relatives à Intrinsa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Intrinsa à Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd, le 28 juillet 2006.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Intrinsa, veuillez cliquer ici.
300 micrograms/ 24 hours
300 microgrammes/ 24 heures
2 patches
Sachet-dose (papier/ PET/ aluminium/ 2 dispositifs transdermiques copolymère d’ éthylène et d’ acide méthacrylique)
8 patches
Sachet-dose (papier/ PET/ aluminium/ 8 dispositifs transdermiques copolymère d’ éthylène et d’ acide méthacrylique)
24 patches
Sachet-dose (papier/ PET/ aluminium/ 24 dispositifs transdermiques copolymère d’ éthylène et d’ acide méthacrylique)
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Intrinsa 300 microgrammes/ 24 heures dispositif transdermique
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Chaque dispositif transdermique de 28 cm2 contient 8,4 mg de testostérone et délivre 300 microgrammes de testostérone par 24 heures.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Dispositif transdermique de type matriciel, mince, transparent, ovale, constitué de trois couches: un film support translucide, une matrice adhésive contenant le médicament et une feuille protectrice amovible à retirer avant application.
Each patch surface is stamped with PG T001.
La mention PG T001 est imprimée à la surface de chaque dispositif transdermique.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans le traitement de la baisse de désir sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie (ménopause induite chirurgicalement).
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
La dose journalière recommandée de testostérone est de 300 microgrammes.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Cette dose est obtenue en appliquant le dispositif transdermique deux fois par semaine sans interruption.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Remplacer le dispositif transdermique tous les 3 à 4 jours.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Assurer une rotation des sites d’ application en respectant un intervalle d’ au moins 7 jours entre deux applications au même endroit.
Only one patch is to be worn at a time.
N’ utiliser qu’ un seul dispositif transdermique à la fois.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre et sèche, sur la partie inférieure de l’ abdomen, sous la taille.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques sur les seins ni sur d’ autres parties du corps.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Il est recommandé de choisir une zone de peau avec peu de plis et qui ne soit pas couverte par des vêtements serrés.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Le site d’ application ne doit pas être gras, lésé ou irrité.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Pour éviter d’ interférer avec les propriétés adhésives d’ Intrinsa, ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudre sur la peau au niveau du site d’ application du dispositif transdermique.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l’ ouverture du sachet-dose et le retrait des deux parties de la feuille protectrice amovible.
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Appuyer fermement sur le dispositif transdermique pendant environ 10 secondes afin de garantir un bon contact avec la peau, en particulier en périphérie.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Si une partie du dispositif transdermique se décolle, appliquer une pression à cet endroit.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Si le dispositif transdermique se détache prématurément, il peut être réappliqué.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
S’ il ne peut être réappliqué, appliquer un nouveau dispositif transdermique à un autre emplacement.
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Dans tous les cas, les jours de remplacement du dispositif seront maintenus.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant la douche, le bain, la natation ou les exercices physiques.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
2 Estrogénothérapie concomitante Les conditions d’ utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l’ instauration du traitement par Intrinsa et lors des réévaluations de routine du traitement.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
L’ utilisation d’ Intrinsa n’ est recommandée que lorsqu’ un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c’ est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
L’ utilisation d’ Intrinsa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l’ efficacité n’ a pas été démontrée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Durée du traitement La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s’ il est justifié de poursuivre le traitement.
Patients who do not experience a meaningful benefit should be re- evaluated and discontinuation of therapy be considered.
Chez les patientes sans bénéfice significatif, le traitement doit être réévalué et son arrêt envisagé.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
L’ efficacité et la sécurité d’ Intrinsa n’ ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d’ un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Il n’ y a pas d’ indication à l’ utilisation d’ Intrinsa chez les enfants et adolescents.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Cancer du sein connu ou suspecté, ou antécédents de cancer du sein, néoplasie estrogéno-dépendante connué ou suspectée ou toute autre pathologie contre-indicant l’ utilisation d’ estrogènes.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Les patientes traitées doivent être régulièrement suivies par leur médecin afin de déceler d’ éventuels effets indésirables androgéniques (par exemple acné, modification de la pilosité ou chute des cheveux).
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Les patientes doivent être averties et savoir reconnaître les effets indésirables androgéniques.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Des signes de virilisation tels que raucité de la voix, hirsutisme ou clitoridomégalie peuvent être irréversibles et l’ arrêt du traitement doit être envisagé.
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Lors des études cliniques, ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes (voir rubrique 4.8).
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Un érythème cutané sévère, un œ dème local et des cloques peuvent apparaître au site d’ application lors d’ une hypersensibilité au dispositif transdermique.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
L’ utilisation du dispositif transdermique doit être arrêtée en présence de telles réactions.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
La sécurité d’ Intrinsa n’ a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d’ une durée supérieure à 1 an.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
La sécurité à long terme est peu documentée, notamment ses effets sur les tissus mammaires, le système cardio-vasculaire et l’ augmentation de la résistance à l’ insuline.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Les données de la littérature sur l’ effet de la testostérone sur le risque de cancer du sein chez la femme sont limitées, non concluantes et discordantes.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Les effets à long terme d’ un traitement par la testostérone sur les seins sont inconnus à l’ heure actuelle, c’ est pourquoi les patientes doivent faire l’ objet d’ un suivi attentif à la recherche d’ un cancer du sein conformément aux pratiques de dépistage actuellement en vigueur et aux besoins individuels de chaque patiente.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Les patientes atteintes de maladie cardio-vasculaire connue n’ ont pas été étudiées.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Les patientes qui présentent des facteurs de risque cardio-vasculaires, en particulier de l’ hypertension, ou atteintes de maladie cardio-vasculaire connue doivent faire l’ objet d’ un suivi attentif, portant plus particulièrement sur la tension artérielle et le poids.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Chez les patientes diabétiques, les effets métaboliques de la testostérone peuvent réduire la glycémie et, par conséquent, les besoins en insuline.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Les patientes diabétiques n’ ont pas été étudiées.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
3 Les effets de la testostérone sur l’ endomètre sont peu documentés.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Les quelques données disponibles sur les effets de la testostérone sur l’ endomètre ne permettent pas de conclure ou de rassurer sur l’ incidence du cancer de l’ endomètre.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
L’œ dème (avec ou sans insuffisance cardiaque congestive) peut être une complication grave à l’ administration de fortes doses de testostérone ou d’ autres stéroïdes anabolisants chez des patientes souffrant d’ une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Néanmoins, de tels effets ne sont pas attendus avec les faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Intrinsa.
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Intrinsa est recommandé chez les femmes ménopausées chirurgicalement jusqu’ à l’ âge de 60 ans.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
En raison de la prévalence de la baisse de désir sexuel, les données au-delà de l’ âge de 60 ans sont limitées.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
L’ efficacité et la sécurité d’ Intrinsa 300 microgrammes chez les femmes naturellement ménopausées souffrant d’ une baisse de désir sexuel sous estrogénothérapie, avec ou sans progestatifs, n’ ont pas été évaluées.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Intrinsa 300 microgrammes n’ est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Bien qu’ Intrinsa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n’ a pas présenté d’ amélioration significative de la fonction sexuelle.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Par conséquent, Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Les androgènes sont susceptibles de réduire les taux de « thyroxin-binding globulin », (TBG), induisant une diminution de la concentration sérique de T4 totale et une augmentation de l’ incorporation par la résine de T3 et T4.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Les taux d’ hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés et on ne constate aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Lorsque la testostérone est administrée en même temps que des anticoagulants, l’ effet anticoagulant peut être augmenté.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Les patientes sous traitement anticoagulant oral nécessitent un suivi attentif, plus particulièrement lors de l’ instauration ou de l’ arrêt du traitement par la testostérone.
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d’ être enceinte ni chez les femmes qui allaitent.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le fœ tus féminin si elle est administrée chez la femme enceinte.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
En cas d’ exposition par mégarde pendant la grossesse, l’ utilisation d’ Intrinsa doit être arrêtée.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Intrinsa n’ a aucun effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
Les réactions indésirables les plus fréquemment décrites (30,4%) étaient des réactions au site d’ application.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
La majorité de ces effets indésirables consistaient en un léger érythème accompagné de prurit et n’ ont pas nécessité l’ arrêt du traitement.
Hirsutism was also very commonly reported.
4 Des cas d’ hirsutisme ont également été très fréquemment rapportés.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
L’ hirsutisme était d’ intensité légère (≥ 90%) et était à l’ origine de moins de 1% de s sorties d’ études.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Cet hirsutisme a été réversible chez la majorité des patientes.
Other androgenic effects commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Les autres effets androgéniques fréquemment rapportés ont été l’ acné, la raucité de la voix et l’ alopécie.
More than 90% of these reports were considered mild.
Plus de 90% de ces manifestations ont été considérées d’ intensité légère.
These reactions were reversible in the majority of patients.
Ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Moins de 1% des patientes ont quitté les études en raison de ces réactions.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Tous les autres événements indésirables fréquents ont disparu chez la majorité des patientes.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Au cours d’ une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Intrinsa.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Intrinsa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
4 MedDRA
MedDRA
System organ class
Classes de systèmes d’ organes
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infections et infestations Affections hématologiques et du système lymphatique Affections du système immunitaire
Sinusitis Abnormal clotting factor
Sinusite Anomalies des facteurs de la coagulation Hypersensibilité
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypersensitivity Increased appetite
Appétit augmenté
Insomnia Migraine
Insomnie Migraine
Agitation, anxiety Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Agitation, anxiété Perturbation de l’ attention, dysgueusie, troubles de l’ équilibre, hyperesthésie, paresthésie orale, accident ischémique transitoire
Eye disorders Cardiac disorders
Affections oculaires Affections cardiaques
Diplopia, eye redness Palpitations
Diplopie, hyperhémie oculaire Palpitations
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastro-intestinales
Voice deepening Abdominal pain
Raucité de la voix Douleur abdominale
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Congestion nasale, sensation de gorge serrée Diarrhée, bouche sèche, nausées
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hirsutism
Hirsutisme
Acnes, alopecias
Acné, alopécie
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Breast pain
Seins douloureux
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Kyste du sein, gonflement du clitoris, hypertrophie du clitoris, prurit génital, sensation de brûlure vaginale
Application site reaction (erythema, itching)
Réaction au site d’ application (érythème, prurit)
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Classes de systèmes d’ organes
Increased weight
Prise de poids
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Fibrinogène sanguin anormal, fréquence cardiaque augmentée, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubinémie augmentée, test de la fonction hépatique anormal, hypertriglycéridemie
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
Aucune nouvelle réaction indésirable n’ a été mise en évidence par le système de pharmacovigilance depuis commercialisation.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Le mode d’ administration d’ Intrinsa rend un surdosage improbable.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Le retrait du dispositif transdermique provoque une diminution rapide de la concentration sérique en testostérone (voir rubrique 5.2).
Androgens, testosterone, ATC code:
Androgènes, testostérone, Code ATC:
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
La testostérone, le principal androgène circulant chez la femme, est un stéroïde naturel sécrété par les ovaires et les surrénales.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Chez les femmes non ménopausées, le rythme de production de la testostérone est de 100 à 400 microgrammes/ 24 heures, dont la moitié est produite par les ovaires sous forme de testostérone ou d’ un précurseur.
Serum levels of androgens fall as women age.
Les concentrations sériques d’ androgènes diminuent avec l’ âge.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
Chez les femmes ayant subi une ovariectomie bilatérale, la concentration sérique de testostérone diminue d’ environ 50% dans les jours qui suivent l’ intervention chirurgicale.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Les concentrations en testostérone obtenues avec le dispositif transdermique Intrinsa sont similaires aux niveaux observés avant la ménopause, et améliorent la baisse de désir sexuel.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d’ une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d’ une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d’ évaluer l’ efficacité et la sécurité d’ Intrinsa.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
L’ activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d’ évaluation principal), le désir sexuel et la souffrance associée au faible désir sexuel (critères d’ évaluation secondaires) ont été évalués au moyen d’ instruments validés.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Dans l’ analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Intrinsa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Intrinsa a fait état d’ une amélioration des trois critères d’ évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n’ y avait pas d’ amélioration significative de l’ activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Intrinsa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d’ activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d’ évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d’ activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
6 Les effets d’ Intrinsa se manifestaient 4 semaines après l’ instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
L’ efficacité par rapport au placebo était significative parmi une série de sous-groupes incluant des patientes se distinguant par les caractéristiques initiales suivantes: âge (tous les sous-groupes jusqu’ à l’ âge de 65 ans); poids corporel (jusqu’ à 80 kg) et délai écoulé depuis l’ ovariectomie (jusqu’ à 15 ans).
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Les analyses de sous-groupes indiquent que la voie d’ administration et le type d’ estrogènes associés (estradiol transdermique, estrogènes conjugués équins oraux, autres estrogènes oraux) pourraient influencer la réponse des patientes.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Une analyse des répondeuses des études pivot de phase II et III a mis en évidence des améliorations significatives par rapport à un placebo pour chacun des trois principaux critères d’ évaluation cliniques chez les patientes sous traitement concomitant par des estrogènes transdermiques et des estrogènes oraux non équins.
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Néanmoins, le sous-groupe de patientes qui recevaient des estrogènes conjugués équins oraux n’ a pas présenté d’ amélioration significative de l’ activité sexuelle par rapport au placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
La testostérone d’ Intrinsa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Intrinsa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/ jour.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Après l’ application du dispositif transdermique sur la peau de l’ abdomen, les concentrations sériques maximales en testostérone sont atteintes après 24 à 36 heures, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Les concentrations sériques de testostérone atteignent un état d’ équilibre lors de l’ application du second dispositif transdermique pour un rythme de remplacement de deux fois par semaine.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Intrinsa n’ influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d’ estrogènes ou d’ hormones surrénaliennes.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Intrinsa lors des études cliniques de sécurité et d’ efficacité Hormone
Baseline
Valeur initiale
Week 24
Semaine 24
Mean (SEM)
Moyenne (ESM)
Free testosterone (pg/ ml)
Testostérone libre (pg/ ml)
Total testosterone (ng/ dl)
Testostérone totale (ng/ dl)
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
DHT = dihydrotestostérone, SHBG = sex hormone binding globulin ESM = Erreur standard sur la moyenne
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
Chez la femme, la testostérone circulante se rencontre principalement dans le sérum sous forme liée à la SHBG (65 à 80%) et à l’ albumine (20 à 30%).
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Son affinité de liaison à la SHBG sérique est relativement élevée et la fraction liée à la SHBG est considérée comme ne contribuant pas à l’ activité biologique.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
La liaison à l’ albumine a une affinité relativement faible et est réversible.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘ bioavailable’ testosterone.
La fraction liée à l’ albumine et la fraction non liée sont désignées sous le nom de testostérone « biodisponible ».
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
La quantité de SHBG et d’ albumine dans le sérum et la concentration totale en testostérone déterminent la distribution entre testostérone libre et biodisponible.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
La concentration sérique en SHBG est influencée par la voie d’ administration de l’ estrogène associé.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
La testostérone est principalement métabolisée par le foie.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
La testostérone est métabolisée en divers 17-cétostéroïdes et la poursuite de ce métabolisme donne naissance à des glucuronates et à d’ autres
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Les métabolites actifs de la testostérone sont l’œ stradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
L’ affinité de la DHT pour la SHBG est plus forte que celle de la testostérone.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Les concentrations en DHT augmentent parallèlement aux concentrations en testostérone au cours du traitement par Intrinsa.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Il n’ a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d’œ stradiol et d’œ strone chez des patientes traitées par Intrinsa jusqu’ à 52 semaines.
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Lors du retrait d’ un dispositif transdermique Intrinsa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
On n’ a constaté aucun signe d’ accumulation de testostérone sur 52 semaines de traitement.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
La testostérone est principalement excrétée dans les urines sous forme de glucuro- et sulfo-conjugués de la testostérone et de ses métabolites.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Les études toxicologiques portant sur la testostérone n’ ont révélé que des effets pouvant être expliqués par le profil hormonal.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
La testostérone s’ est avérée dépourvue de génotoxicité.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Les études non cliniques sur la relation entre traitement par la testostérone et cancer suggèrent que des doses élevées pourraient favoriser la croissance tumorale au niveau des organes sexuels, des glandes mammaires et du foie chez les animaux de laboratoire.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
La signification de ces données pour l’ utilisation d’ Intrinsa chez des patientes n’ est pas connue.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/ day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
La testostérone a un effet masculinisant sur des fœ tus femelles de rat après administration sous- cutanée à la dose de 0,5 ou 1 mg/ jour (sous forme d’ ester propionate) à des rattes gestantes pendant l’ organogenèse.
Backing layer:
Film support:
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Film support translucide en polyéthylène imprimé avec une encre exclusive contenant du jaune orangé sunset (E110), du lithol-rubine BK (E180) et un pigment bleu à base de phthalocyanine de cuivre.
Self adhesive matrix drug layer:
Matrice adhésive contenant le médicament:
Sorbitan oleate, Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Oléate de sorbitane, Copolymère acrylique adhésif contenant un copolymère 2-éthylhexylacrylate – 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Protective release liner:
Feuille protectrice amovible:
Siliconised polyester film.
Film polyester siliconé.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Chaque dispositif transdermique est conditionné dans un sachet-dose laminé scellé.
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Le sachet-dose est constitué des matériaux suivants (de l’ extérieur vers l’ intérieur): papier de qualité alimentaire/ polyéthylène/ feuille d’ aluminium/ copolymère éthylène – acide méthacrylique.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Le copolymère éthylène – acide méthacrylique (Surlyn®) est la couche thermoscellable qui permet aux deux feuilles de sachet-dose laminé d’ être scellées à chaud pour former le sachet-dose.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Boîtes de 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Royaume-Uni
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Allemagne
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance est en place et soit fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et aussi longtemps que le produit commercialisé reste en usage.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser des études et des activités supplémentaires de pharmacovigilance, comme décrit en détail dans le programme de pharmacovigilance.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
Un plan de gestion des risques mis à jour, conforme à la directive sur les systèmes de gestion des risques du Comité des médicaments à usage humain (Committee for medicinal products for human use, CHMP), devrait être soumis en même temps que le(s) rapport(s) périodique(s) sur la sécurité des médicaments (periodic safety update reports, PSURs), dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie ou lorsque les résultats d’ une étude deviennent disponibles ou à la demande de l’ autorité compétente.
OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
BOITE EXTERIEURE (boîte de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques)
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Intrinsa 300 microgrammes/ 24 heures dispositif transdermique Testostérone
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
1 dispositif transdermique de 28 cm2 contient 8,4 mg de testostérone et délivre 300 microgrammes par 24 heures.
Also contains:
Contient également:
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester.
Oléate de sorbitane, copolymère de 2-éthylhexylacrylate – 1-vinyl-2-pyrrolidone, E110, E180, pigment bleu à base de phthalocyanine de cuivre, polyéthylène, polyester siliconé.
2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
2 dispositifs transdermiques 8 dispositifs transdermiques 24 dispositifs transdermiques