qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 As Council Regulation (EC) No 434/ 97 exempted certain specified substances from the extended transition date in the year 2000, and fixed for them an earlier deadline of 1 January 1998, immediate action after adoption of the Regulation was taken to finalise the assessment of the 5 substances concerned in the time allowed.
Comme le règlement (CE) n° 434/97 du Conseil excluait certaines substances spécifiées de la date de transition reportée à l’an 2000, et fixait une date limite plus proche, à savoir le 1er janvier 1988, une action immédiate a été prise après l’adoption du règlement afin de compléter l’évaluation des 5 substances concernées en respectant l’échéance fixée.
The Committee agreed recommendations on 3 topics concerning the elaboration of MRLs and release for consultation position papers on:
Le Comité a convenu de recommandations concernant l’élaboration de LMR et la transmission de documents de prise de position pour consultation sur:
• definition of substances capable of pharmacological action in the context of Council Directive 81/ 851/ EEC with particular reference to excipients.
• les exigences concernant les limites de quantification (rapport LOQ/LMR); • la sélection de tissus cibles pour la fixation des LMR; • la définition de substances capables d’avoir une action pharmacologique dans le cadre de la directive 81/851/CEE du Conseil et en particulier les excipients; Le CVMP a été dans l’impossibilité de fixer des LMR pour certains médicaments importants, les demandeurs n’ayant pas fourni les données et les informations suffisantes en réponse aux questions posées par le Comité.
The CVMP has been unable to establish MRLs for some rather important medicinal products because applicants have not provided sufficient data and information in response to questions posed by the Committee.
Cela s’est produit dans le cas d’une substance qui a reçu une LMR provisoire dans l’annexe III du règlement, pour une période à l’expiration de laquelle le produit a été retiré de la vente.
This has arisen where a substance had been accorded a provisional MRL in Annex III of the Regulation and which has expired thereby resulting in the product being withdrawn from the market; in other cases deficiencies were evident in the responses by applicants following the initial assessment by rapporteurs.
Dans d’autres cas, les réponses des demandeurs à la suite de l’évaluation initiale par les rapporteurs étaient manifestement insuffisantes.
In addition, the CVMP prepared a scientific position regarding issues for discussion at Codex Alimentarius, as well as specific scientific aspects related to the draft amendment of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, for example establishment of MRLs for clinical trials.
Le CVMP a en outre préparé un document scientifique concernant des questions à débattre au Codex Alimentarius, ainsi que certains aspects scientifiques du projet d’amendement du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, par exemple la fixation de LMR pour les essais cliniques.
4.4 CVMP Working Parties
4.4 Groupes de travail du CVMP
As well as the established working parties on Safety of Residues (see 4.3), Pharmacovigilance, Immunological and Quality (joint CVMP/ CPMP), the Efficacy Working Party was reconvened in 1997 as a result of the Committee’ s decision to review existing guidelines where justified, and to consider new topics where further guidance is required.
Tout comme les groupes de travail déjà établis – « sécurité des résidus » (voir point 4.3), « pharmacovigilance », « médicaments immunologiques » et « qualité » (groupe mixte CVMP/CPMP) – le groupe de travail « efficacité » s’est réuni en 1997 à la suite de la décision du Comité de réviser, le cas échéant, les lignes directrices existantes et d’envisager les nouveaux domaines dans lesquels des explications complémentaires sont nécessaires.
This working party (EWP) was reconvened during the year in order to review the existing efficacy guidelines and also to draw up new guidelines that were considered necessary.
44 Ce groupe de travail (EWP) s’est réuni pendant l’année pour réviser les lignes directrices existantes relatives à l’efficacité ainsi que pour rédiger de nouvelles lignes directrices en cas de besoin.
The working party met once with Dr L.
Le groupe de travail s’est réuni une fois sous la présidence du Dr L.
A work plan has been agreed for the work involved with the priority list of guidelines drawn up by the CVMP.
Il a été décidé d’un plan de travail pour les activités concernant la liste des priorités des lignes directrices dressée par le CVMP.
It is recognised that there is a need for close collaboration with the VICH activities and in particular with the Working Parties on Anthelmintic Efficacy and Good Clinical Practice which are priority topics.
La nécessité d’une étroite collaboration avec les activités de la VICH, et en particulier avec les groupes de travail sur l’efficacité antihelminthique et les bonnes pratiques cliniques, qui sont des thèmes prioritaires, est évidente.
Immunologicals Working Party
Groupe de travail « médicaments immunologiques »
The Immunologicals Working Party (IWP) met 4 times in 1997 under the chairmanship of Professor Paul-Pierre Pastoret.
Le groupe de travail « médicaments immunologiques » (IWP) s’est réuni 4 fois en 1997 sous la présidence du Pr Paul-Pierre Pastoret.
Much has been achieved and good progress made in meeting the targets set for the working party at the beginning of the year.
Un travail considérable a été accompli pour atteindre les objectifs fixés pour le groupe de travail au début de l’année.
Guidelines have been elaborated and adopted by CVMP 0 on the following topics:
Des lignes directrices ont été élaborées et adoptées par le CVMP sur les points suivants:
• variation assessment reports for immunologicals; • harmonisation of requirements for authorisation of equine influenza vaccines.
• rapports d’évaluation des variations des médicaments immunologiques; • harmonisation des exigences pour l’autorisation des vaccins grippaux équins.
In addition, the Working Party has provided guidance on
Le groupe de travail a en outre fourni des conseils sur:
• potency testing of biologicals; • interpretation of “ protection” against diseases and “ reduction” of clinical symptoms in the context of efficacy claims for vaccines; • the definition of a new active substance, with regard to biologicals; and • the need for compliance with monographs of the European Pharmacopoeia.
• les tests d’activité des produits biologiques; • la « protection » contre des maladies et la « réduction » des symptômes cliniques dans le contexte des revendications concernant l’efficacité des vaccins; • la définition d’une nouvelle substance active en ce qui concerne les produits biologiques; • la conformité avec les monographies de la Pharmacopée européenne.
Furthermore the IWP is preparing guidance on DNA vaccines and the use of adjuvants in veterinary biologicals.
L’IWP est en outre en train de préparer des conseils sur les vaccins à base d’ADN et l’emploi d’adjuvants dans les produits biologiques vétérinaires.
Pharmacovigilance Working Party
Groupe de travail « pharmacovigilance »
This working party (PhVWP) met twice under the chairmanship of Professor A.
Ce groupe de travail (PhVWP) s’est réuni deux fois sous la présidence du Pr A.
No serious adverse reactions on centrally approved products were brought to the attention of the Committee.
Aucune réaction indésirable grave à un produit faisant l’objet d’une autorisation centrale n’a été portée à l’attention du Comité.
By the end of the consultation period, many comments from various parties had been received on the draft CVMP pharmacovigilance guidelines released by the Committee in October 1996.
De nombreux commentaires de diverses parties sur le projet de lignes directrices du CVMP relatives à la pharmacovigilance, communiqué par le Comité en octobre 1996, sont parvenus avant la fin de la période de consultation.
The Working Party redrafted the guidelines and they were adopted by CVMP at their meeting in July 1997.
Le groupe de travail a préparé une nouvelle version des lignes directrices et ces dernières ont été adoptées par le CVMP au cours de sa réunion de juillet 1997.
An ad hoc working group under the chairmanship of Professor Keck from France met on 3 occasions in the course of the year to elaborate a dictionary of defined terms for veterinary pharmacovigilance, to include system organ classification, clinical terminology and species identity.
Un groupe de travail ad hoc sous la présidence du Pr Keck (France) s’est réuni trois fois au cours de l’année pour préparer un dictionnaire de termes définis utilisés dans le domaine de la pharmacovigilance vétérinaire, incluant une classification des organes, des éléments de terminologie clinique et d’identité d’espèces.
The Working Party considered several adverse reaction reports from the competent authorities of some Member States on the use of diazinon solution in dogs, the use of fipronil in dogs resulting in human reactions, and the use of florfenicol concurrently with flunixin in young calves.
45 Le groupe de travail a examiné plusieurs rapports de réactions indésirables provenant des autorités compétentes de certains États membres concernant l’emploi du diazinon en solution chez le chien, l’utilisation du fipronil chez le chien qui provoque des réactions chez l’homme, et l’administration concomitante du florfénicol et de la flunixine chez le jeune veau.
The limited incidence of such reactions did not in the opinion of the Working Party merit any further action at Community level.
Le groupe de travail a estimé que l’incidence limitée de ces réactions ne justifie aucune mesure supplémentaire à l’échelle communautaire.
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Groupe de travail mixte CPMP/CVMP sur la qualité
Due to the relevance to veterinary interests of numerous topics on the agenda of the Quality Working Party, it was agreed in 1997 that veterinary experts should attend each meeting.
Compte tenu de l’intérêt sur le plan vétérinaire d’un certain nombre de points à l’ordre du jour du groupe de travail « qualité », il a été convenu en 1997 que les experts dans le domaine vétérinaire participeraient à toutes les réunions.
Whilst a section on the agenda is still focused on specific veterinary items, more and more of the work is of a similar nature.
Bien qu’une partie de l’ordre du jour soit encore focalisée sur des aspects spécifiquement vétérinaires, la nature des activités est de plus en plus convergente.
During 1997, the Working Party followed the developments of the VICH process with great interest and provided guidance when requested.
En 1997, le groupe de travail a suivi les développements de VICH avec le plus grand intérêt et a fourni des conseils lorsque cela lui a été demandé.
With regard to general CVMP veterinary guidelines, the Working Party produced a number of concept papers, required before new guidelines can be developed or existing ones revised; these included papers on development pharmaceutics, process validation and maximum shelf-life for sterile veterinary medicinal products after first opening.
Au sujet des lignes directrices vétérinaires générales du CVMP, le groupe de travail a préparé un certain nombre de documents conceptuels, avant de pouvoir développer de nouvelles lignes directrices ou réviser les lignes directrices existantes; ces documents incluent des études sur le développement de produits pharmaceutiques, sur le processus de validation et sur la durée maximale de conservation des médicaments vétérinaires stériles, une fois ouverts.
The Working Party also finalised the guideline on excipients used in veterinary medicinal products.
Le groupe de travail a également finalisé la ligne directrice sur les excipients utilisés dans les médicaments vétérinaires.
4.5 Mutual recognition for veterinary medicinal products
4.5 Reconnaissance mutuelle des médicaments vétérinaires
The establishment and first meeting of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group in April 1997 held at the EMEA has provided a forum for the Member States to discuss applications and has been well received by all participants.
La création et la première réunion du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle des médicaments vétérinaires tenue à l’EMEA en avril 1997 ont créé un forum où les Etats membres peuvent débattre des demandes.
The Group is currently chaired by the United Kingdom.
Tous les participants ont été satisfaits.
As well as issues relating to the assessment of the applications, regulatory points are also discussed by the Group in order to provide a consistent and high quality assessment of submitted dossiers.
Le groupe, actuellement présidé par le Royaume- Uni, débat, en plus des questions associées à l’évaluation des demandes, de points de réglementation, afin d’assurer une évaluation cohérente et d’un niveau de qualité élevé des dossiers soumis.
A Best Practice Guide has been adopted and a list of ideal submission dates has been endorsed for applications to ensure adherence to the strict timetables.
Un guide des bonnes pratiques a été adopté et une liste des dates de soumission optimales pour les demandes a été avalisée afin d’assurer le respect des échéanciers.
The number of mutual recognition procedures in 1997 was 26 new applications finalised with 1 in progress and 9 pending.
En 1997, les procédures de reconnaissance mutuelle furent au nombre de 26 nouvelles demandes finalisées, 1 demande en cours de finalisation et 9 en attente.
With regard to variations, a total of 12 type I variations have been finalised (of which 4 related to ex- ‘ concertation’ procedures) and 1 type II has been finalised with a further type II in progress.
Quant aux modifications, un nombre total de 12 modifications de type I (dont 4 concernant des médicaments autorisés selon l’ancienne procédure de concertation) et 1 modification de type II ont été finalisées et une autre modification de type II est en cours.
These figures show a steady increase on last year and it must be expected that 1998 will see a sharper increase in the number of applications.
Ces chiffres présentent une augmentation régulière par rapport à l’année dernière et on peut s’attendre à une augmentation plus impressionnante du nombre de demandes en 1998.
2 5.
46 5.
TECHNICALCO-ORDINATION ACTIVITIES 5.1 Development of the Technical Co-ordina- tionUnit 5.2 Co-ordination of in- spections and quality o medicines
ACTIVITÉSDE COORDINATIONTECHNIQUE 5.1 Évolution de l’unité de coordination technique 5.2 Coordination des inspections et de la qualité des médicaments à usage humain et vétérinaire 5.1 Évolution de l’unité de coordination technique 5.3 Gestion de la documentation et Pour la coordination technique, 1997 fut une année importante de préparation édition pour les développements futurs.
5.1 Development of the Technical Co-ordination Unit For Technical Co-ordination 1997 was an important year for preparation of
Les procédures de sélections initiées en 1996 se sont achevées et de nouveaux membres du personnel ont pris leurs fonctions 5.4 Services des conférences dans chacun des quatre secteurs, plus particulièrement dans le secteur des et de soutien technologies de l’information et des inspections.
Competitions initiated in 1996 came to fruition and
Le poste de chef des services de conférences a été pourvu par Sylvie Bénéfice en août 1997.
new staff have taken up tasks in each of the four sectors, most notably in IT
L’unité fournit un soutien technique à l’Agence, et principalement aux deux unités responsables des médicaments à usage humain et vétérinaire et au groupe coinjoint CPMP/CVMP sur la qualité.
The position of Head of Conference Services was filled by Sylvie Bénéfice in August 1997.
Les contacts avec les agences nationales
Information technolog
linguistique Technologies de l’information
Contacts with national agencies were expanding and productive, in particular the Inspectors Meeting as well as regular meetings of the ad hoc Group on Quality of Documents.
se multiplient et s’avèrent productifs, en particulier la réunion des Inspecteurs ainsi que les réunions régulières du groupe ad hoc sur la qualité des documents.
4
47
5.2 Co-ordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
5.2 Coordination des inspections et de la qualité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP)
Bonnes pratiques de fabrication (GMP) et bonnes pratiques cliniques (GCP)
During 1997 a total of 62 inspections were requested by the CPMP and CVMP in connection with the assessment of 68 applications.
En 1997, un nombre total de 62 inspections a été demandé par le CPMP et par le CVMP en relation avec 68 demandes d’autorisation; 29 inspections ont été effectuées en réponse à ces demandes:
29 inspections were carried out in response to these requests of which 4 inspections were in the EU and 25 in third countries (mainly in the USA).
4 dans l’Union européenne et 25 dans des pays tiers (la plupart aux États-Unis).
The average time for completion from request to report was 4.1 months.
Le temps moyen entre la demande et le rapport était de 4,1 mois.
They were accompanied by experts from the assessment teams responsible for the application on 13 occasions.
Ces inspections ont été effectuées par des inspecteurs de Belgique, du Danemark, d’Allemagne, d’Espagne, de France, d’Irlande, d’Italie, des Pays-Bas, du Portugal, de Suède, et du Royaume-Uni, chargés de mettre en oeuvre les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et accompagnés à 13 occasions d’experts des équipes d’évaluation responsables de la demande.
Four ad hoc meetings of EU inspectors were held at which progress with GMP inspections for centralised applications were monitored and harmonisation initiatives progressed.
Quatre réunions ad hoc d’inspecteurs de l’Union européenne ont été tenues au cours desquelles les progrès concernant les inspections de GMP pour les demandes centralisées ont été suivis de même que les initiatives d’harmonisation.
At the end of 1997 agreement has been reached on procedures for co-ordinating inspections and dealing with inspection findings on a guideline for preparing inspection reports and a community format for inspection reports.
Fin 1997, un accord a été trouvé sur des procédures de coordination des inspections et de gestion des conclusions de l’inspection, sur une ligne directrice pour la préparation des rapports d’inspection et sur un format communautaire pour les rapports d’inspection.
The development of a strategy on Good Clinical Practice (GCP) inspections has started, together with the development of harmonised Community procedures of GCPs.
Le développement d’une approche pour les inspections de bonnes pratiques cliniques (GCP) a démarré, de même que le développement de procédures communautaires harmonisées de GCP.
Certification of medicinal products
Certification des médicaments
The system for issuing certificates which confirm the status of medicinal products authorised under the centralised system and GMP compliance of the sites where they are manufactured has been operating since July 1996.
Le système de délivrance de certificats qui confirment le statut des médicaments autorisés selon la procédure centralisée et la conformité GMP des sites de fabrication est opérationnel depuis juin 1996.
These certificates are in compliance with the World Health Organisation recommendations.
Ces certificats sont conformes aux recommandations de l’Organisation mondiale de la santé.
The demand for these certificates increased during 1997 to a total of 3 364 individual certificates being issued in 1 087 sets.
Un accroissement du nombre de demandes de certificats de ce type a été observé en 1997: quelque 3 364 certificats ont été délivrés en réponse à 1 087 demandes émanant de 15 titulaires d’autorisation de mise sur le marché pour 115 pays tiers.
These were requested by 15 marketing authorisation holders for 115 countries.
Le temps de réponse moyen pour délivrer des certificats a été de 15 jours.
Improvements were made to streamline the process by which certificates are produced and in their detailed content following suggestions by user companies.
Des améliorations ont été apportées au processus d’émission de ces certificats et à leur contenu en tenant compte des suggestions des firmes utilisatrices.
During October the EMEA collaborated with EFPIA and other interested parties in a workshop to review the performance of the certification system 4 and identify areas for improvements.
En octobre, l’EMEA a collaboré à un atelier avec l’EFPIA et d’autres parties 48 intéressées pour examiner les performances du système de certification et identifier les domaines nécessitant des améliorations.
This will be followed up by regular reviews with interested parties of the performance of the system.
Par la suite, les performances du système seront régulièrement évaluées avec les parties intéressées.
Certificates issued by the EMEA have to be legalised to make them acceptable in the destination country.
Les certificats délivrés par l’EMEA doivent être légalisés pour les rendre acceptables dans certains pays de destination.
Since the start of the system this has been carried out by notaries and institutions in EU Member States.
Depuis l’instauration du système, cette certification a été effectuée soit par des notaires, soit par les institutions des Etats membres.
Following a decision by the European Commission in July arrangements have been made for the Commission’ s delegation in London to legalise certificates.
Suite à une décision de la Commission européenne de juillet 1997, des dispositions ont été prises pour que la délégation de la Commission à Londres légalise les certificats.
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Groupe de travail coinjoint CPMP/CVMP sur la qualité
The Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party met on three occasions during the year under the Chairmanship of Dr Jean-Louis Robert.
Le groupe de travail conjoint CPMP/CVMP sur la qualité s’est réuni à trois occasions au cours de l’année sous la présidence du Dr Jean-Louis Robert.
The meetings cover a wide range of quality topics for veterinary and human medicinal products.
Les réunions couvrent un large éventail de thèmes concernant la qualité pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
The attendance of veterinary experts has now been extended to all meetings of the Committee.
La participation des experts vétérinaires a maintenant été étendue à toutes les réunions du Comité.
The working party continued the development and revision of CPMP guidelines and also provided support for the EU topic leaders in both ICH and VICH expert working groups and for the provision of scientific advice by the CPMP and CVMP.
Le groupe de travail a poursuivi le développement et la révision des lignes directrices du CPMP et fournit un soutien aux responsables communautaires dans les groupes de travail d’experts de l’ICH et de la VICH et à la fourniture d’un avis scientifique par le CPMP et le CVMP.
Work continues on a number of guidelines including those on prolonged release products, development pharmaceutics and process validation.
Le travail se poursuit sur un certain nombre de lignes directrices, notamment sur celles concernant les médicaments à libération prolongée, le développement de produits pharmaceutiques et la validation des procédés.
The use of antioxidants and preservatives in medicinal
Recours aux anti-oxydants et aux conservateurs dans les
products
médicaments
Specifications: test procedures and acceptance criteria for
CPMP/ICH/367/96 (Q6A)
Released for consultation
Spécifications: essais et critères pour les nouvelles
CPMP/ ICH/ 367/ 96 (Q6A)
Transmise pour consultation
new drug substances and new drug products: chemical substances
substances chimiques ou les nouveaux produits
in September 1997
en septembre 1997
Stability testing of existing active substances and related
Essais de stabilité des substances actives et de produits
Released for consultation
Transmise pour
in March 1997
existants
Released for consultation
consultation en mars 1997
CPMP/ QWP/ 576/ 96
CPMP/ QWP/576/96
Stability testing for variation to a marketing authorisation type II
Essais de stabilité pour des modifications d'autorisations du
in March 1997
Transmise pour
Released for consultation CPMP/ QWP/ 130/ 96
Transmise pour CPMP/ QWP/130/96
Chemistry of the new active substance
Chimie de la nouvelle substance active
in April 1997
consultation en avril 1997
Summary of requirements to active substances in part II of the
Résumé des exigences pour les substances actives dans la
dossier
partie II du dossier
Maximum shelf-life for sterile products for human use after first
Date limite maximale d'autorisation après ouverture et
Re-released for
Retransmise pour
opening or following reconstitution
reconstitution des médicaments stériles
consultation in June 1997
consultation en juin 1997
Declaration of storage conditions for medicinal products
Déclaration des conditions de stockage des médicaments
in June 1997
consultation en juin 1997
CPMP/ QWP/ 157/ 96
CPMP/QWP/157/96
Reduced stability testing - bracketing and matrixing
Essais de stabilité simplifiés
Adopted in November 1997
Adoptée en novembre 1997
Released for consultation
Transmise pour consultation
Note for guidance on dry powder inhalers
Inhalateurs de poudre sèche
in October 1997
en octobre 1997
4
49
5.3 Document management and publishing
5.3 Gestion de la documentation et édition
During 1997 the focus of interest for the sector for documentation and archiving moved towards document management and publishing.
En 1997, les activités du secteur documentation et archives se sont progressivement concentrées vers les activités de gestion et d’édition de documents.
The main activities of the sector are to ensure the continuation of the co- ordination of quality management of routine operations in support of the Agency’ s functioning in the areas of product information quality, translations, coherence of regulatory documents (templates and opinions), document management, document dissemination (production and distribution), library services, mail services and archiving.
Les principales activités de ce secteur consistent à assurer la coordination de la « gestion de la qualité » (QMS), du soutien au fonctionnement de l’EMEA dans les domaines de la qualité de l’information sur les médicaments, des traductions, de la cohérence des documents – modèles (« templates ») et avis –, de la gestion de la documentation, de la production et distribution des documents, de la bibliothèque, du service courrier et de l’archivage.
Product information quality
Qualité de l’information sur les médicaments
In its third year of co-operation with the Translation Centre in Luxembourg, the EMEA had 5 770 pages translated for a total of 220 documents.
Au cours de sa troisième année de coopération avec le Centre de traduction de Luxembourg, l’EMEA a fait traduire 5 770 pages correspondant à un nombre total de 220 documents.
The progress in standardisation at the EMEA allowed the use of templates for most scientific opinion documents.
Grâce aux progrès réalisés dans la standardisation, il a été possible d’utiliser des modèles pour la plupart des avis scientifiques.
The timeliness and quality of the translations was closely monitored in order to provide feedback to the Translation Centre in a common effort to satisfy user demands.
Les délais et la qualité des traductions ont été étroitement contrôlés de manière à communiquer des réactions en retour au Centre de traduction, dans un effort commun destiné à satisfaire les demandes des usagers.
The purpose was to agree a billing system of payment for performed work.
En 1997, l’EMEA a participé à 3 groupes de travail organisés par le Centre de traduction et auxquels ont assisté les représentants de toutes les agences, afin de convenir d’un système de facturation pour les travaux effectués.
Common quality problems were also discussed.
Les problèmes communs concernant la qualité ont également été abordés.
A software package for terminological databases was introduced at the Translation Centre and tested at the EMEA.
Un logiciel pour les bases de données terminologiques a été mis en place au Centre de traduction et testé à l’EMEA.
The Working Group on the Quality Review of Documents finalised and adopted 26 document templates and linguistically reviewed 29 CPMP/ CVMP opinions during the 7 meetings the Group held during 1997.
Le groupe de travail sur la révision de la qualité des documents a finalisé et adopté 26 modèles de documents (« templates ») et évalué 29 avis du CPMP/CVMP sur le plan linguistique à l’occasion des 7 réunions tenues en 1997.
Document management
Gestion de la documentation
As part of the migration from Apple MacIntosh to IBM-compatible personal computers, the organisation of data on shared working areas according to the work processes in the Agency began.
La réorganisation des données relatives aux domaines communs d’activités de l’Agence a démarré lors du transfert des ordinateurs Apple MacIntosh aux IBM-PC compatibles.
Furthermore, work was done to improve version control and minimise duplication of documents.
De plus, des efforts ont été réalisés pour améliorer le contrôle des documents et éviter les duplications.
The improvement of the use of IT tools made it possible to manage business data and electronic documents, to use provided IT tools better, for example calendar, e-mail, to organise work flow and forward documents.
Une meilleure utilisation des technologies de l’information a permis de mieux traiter les données administratives et les documents électroniques, de mieux utiliser les moyens disponibles, tels que l’annuaire et le courrier électroniques, pour organiser le flux de travail et expédier les documents.
The core and key support processes of the Agency were identified and mapped.
Les opérations présentant un rôle clé dans les activités de l’Agence ont été identifiées et décrites.
With the subscription service, the EMEA aims to provide a reliable and professional service, supplying subscribers with documents, and their updates, in a timely and automatic manner.
Avec son nouveau service d’abonnements, l’EMEA entend fournir un service professionnel et fiable et transmettre les documents, et leurs versions mises à jour, aux abonnés de manière automatique et dans les meilleurs délais.
Users are able to obtain documents systematically either through the Internet (immediate access) or in paper format (monthly mailings).
Les utilisateurs peuvent recevoir automatiquement les documents soit par Internet 50 (accès immédiat), soit sur papier (expéditions mensuelles).
An administrative charge is made to cover handling, mailing and maintenance costs.
Une compensation administrative couvrant les frais de manutention, d’expédition et de maintenance est éventuellement exigible.
Many documents are in fact free of charge and this practice will continue.
En fait, de nombreux documents courts sont gratuits, et cette pratique sera poursuivie.
However, a reasonable charge is requested for 6 documents of 30 pages or more in accordance with Commission policy.
Une participation raisonnable est toutefois demandée pour les documents de 30 pages ou plus, conformément à la politique de la Commission.
Recognising the multicultural nature of the EU, efforts are made to make documents available in different EU official languages, including on the Internet.
Compte tenu de la nature multiculturelle de l’Union européenne, des efforts sont fournis pour que les documents soient disponibles dans les diverses langues officielles, y compris sur Internet.
The subscription service offers a second language version of documents free of charge where they are available.
Le service d’abonnement offre gratuitement une version des documents dans une deuxième langue, lorsque celle-ci est disponible.
EMEA Website and Mail services
Site Internet et services du courrier de l’EMEA
The number of documents contained on the EMEA Website increased to over 550 in 1997.
Les documents sur le site Internet de l’EMEA ont dépassé le nombre de 550 en 1997.
Over 4 million ‘ hits’ (requests for information) were recorded and some 120 000 documents were downloaded in total, of which EPARs and guidelines were the most frequently demanded.
Plus de quatre millions de « visites » (demandes d’information) ont été enregistrées, et quelque 120 000 documents ont été copiés, parmi
Mail in
reçus
The mail services continued to increase strongly over the previous year.
Le service courrier a continué à connaître un essor important par rapport à l’année précédente.
Mail out
Documents
n/ a
non
Library
Bibliothèque
The library acts as a reference library for EMEA staff and delegates and increased its collection by 60 per cent compared with the previous year.
La bibliothèque, qui joue le rôle de bibliothèque de référence pour le personnel de l’EMEA aussi bien que pour les délégués, a augmenté sa collection de 60% par rapport à l’année précédente.
The collection consists mainly of technical and scientific publications (monographs, journals, magazines and newspapers) and official publications of the EU.
Elle contient essentiellement des ouvrages techniques et scientifiques (monographies, revues, magazines et journaux), et les publications officielles de l’Union européenne.
An effort is made to access more and more information electronically either via the Internet or via specialised databases.
L’accès à l’information par voie électronique, sur Internet ou par le biais de bases de données spécialisées se développe progressivement.
5.4 Conference services and linguistic support
5.4 Services des conférences et de soutien linguistique
The Sector for Conference services provides for an interface between EMEA and delegates participating in meetings.
Le secteur conférences se trouve à l’interface entre l’EMEA et les délégués qui participent aux réunions.
Meeting activity
Réunions
Conferences activity at the EMEA expanded in 1997 to reach a total of 173 statutory meetings carried out over 292 days.
Les conférences se sont multipliées à l’EMEA en 1997 pour atteindre un nombre total de 173 réunions à caractère institutionnel, soit un total de 292 journées de réunion.
Numerous external organisations and delegations were invited to take part in a further 32 meetings over 37 days, bringing the total to 205 meetings and 329 meeting days.
Un grand nombre d’organisations et de délégations externes à l’Agence ont été invitées à participer à 32 réunions supplémentaires, représentant 37 journées, ce qui amène le nombre global de réunions à un total de 205, correspondant à 329 journées de réunion.
Together with an experienced pool of external conference support staff, the Sector managed to provide all necessary services to these meetings, as well as assuring the travel arrangements for the majority of delegates attending the meetings.
Le secteur a réussi, avec l’aide d’un personnel externe de soutien aux conférences, à fournir tous les services nécessaires à ces réunions ainsi qu’à organiser les déplacements de la majorité des délégués y participant.
Interpretation needs were reviewed critically in order to tailor its provision to the real needs and expectations of delegates.
Les besoins en termes d’interprétation ont été révisés pour ajuster les moyens fournis aux besoins réels et aux attentes des délégués.
As a consequence, the provision of interpretation now takes into account better the specific needs of each meeting.
Ainsi, les services 51 d’interprétation tiennent maintenant mieux compte des besoins particuliers de chaque réunion.
Reimbursement, travel and hotel services
Remboursement, services de voyages et services hôteliers
The calculation of travel reimbursements for 2 024 delegate visits was processed within the target time of two weeks.
Le remboursement des frais de voyage de 2 024 délégués est calculé dans les deux semaines, comme prévu.
Improved co-operation with national authorities allowed closer monitoring of expenses.
Une meilleure coopération avec les autorités nationales a permis de contrôler plus étroitement les dépenses.
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Le règlement des indemnités journalières en espèces aux délégués à leur arrivée à l’Agence, instauré en 1996, a permis d’améliorer les remboursements tout en minimisant les frais administratifs.
Almost 90 per cent of delegates were able to use the EMEA travel and accommodation services and assistance consistently throughout the year.
Presque 90% des délégués ont pu utiliser les services et l’aide de l’EMEA en ce qui concerne les déplacements et l’hébergement durant l’année.
At the request of the delegates, the choice of hotels with agreed EMEA rates was expanded into central London.
A la demande des délégués, le choix des hôtels agréés par l’EMEA a été étendu à tout le centre-ville de Londres.
A new issue of the delegates’ manual provided updated information on travel, accommodation, the environment of the Agency and on useful services in London.
Une nouvelle version du manuel du délégué fournit des informations actualisées sur les voyages, les services hôteliers, l’environnement de l’Agence et sur les services utiles à Londres.
Reprographics
Reprographie
Towards the end of the year the reprographics service was relocated but kept in the immediate vicinity of the main meetings.
Le service de reprographie a été déménagé à la fin de l’année, mais il reste cependant à proximité immédiate des principales salles de réunion.
Division among Units was as follows:
Le nombre de photocopies effectuées par le service de reprographie, essentiellement pour les réunions, a atteint le chiffre de 6 600 000, ce qui représente 73% du nombre total de
• Human Medicines Unit
photocopies effectuées à l’Agence.
• Veterinary Medicines Unit • Directorate and Administration • Conferences • Document Management • Inspections
• Unité des médicaments à usage humain • Unité des médicaments à usage vétérinaire • Direction et Administration • Conférences • Documentation • Inspections
Picture “ Reprographics”
60,94% 12,63% 6,90% 5,06% 5,91% 3,50%
The workload reflected the cyclical activity pattern of the EMEA: about 15 000 on routine days and 130 000 copies per day during CPMP meetings.
Le volume de travail reflète également l’aspect cyclique des activités de l’EMEA: environ 15 000 copies par jour pendant les journées de travail de routine et 130 000 pendant les réunions du CPMP.
Video-conferencing
Système de vidéoconférence
Video-conferencing was increasingly introduced for routine consultations with the European Commission and for small meetings with industry and other partners of the EMEA.
Le système de vidéoconférence a été utilisé de plus en plus fréquemment pour les consultations de routine avec la Commission européenne et pour des réunions particulières avec l’industrie et avec d’autres partenaires de l’EMEA.
It proved to be a successful tool in securing external participation at large meetings taking
Ce système a permis d’inclure une
Picture “ VideoConference”
Picture “VideoConference”
place in the main conference rooms.
participation externe à des réunions se déroulant dans les principales salles de conférence.
The mission of the Sector for Information technology is to ensure effective IT support to the daily operation and anticipate future business needs of the EMEA.
5.5 Technologies de l’information 52 La mission du secteur des technologies de l’information consiste à assurer un soutien efficace aux opérations courantes et à prévoir les besoins futurs de l’EMEA.
An IT strategy was adopted and introduced the concept of structured development of projects, requiring strong user involvement as well as a systematic and documented development and implementation cycle.
L’EMEA a adopté une nouvelle stratégie dans ce domaine et introduit un développement structuré des projets nécessitant une participation active de la part des utilisateurs ainsi qu’un cycle de développement et de mise en oeuvre systématique et documenté.
The development plan included the following projects:
Le plan de développement comprend les projets suivants:
• new IT architecture; • office system; 8 • development environment; • corporate database; • document management and work flow;
• Nouvelle architecture des technologies de l’information; • Bureautique; • Développement de projets; • Base de données commune; • Gestion des documents et flux de travail; • Système de suivi des demandes (ATS);
• application tracking system (ATS).
Soutien de la production
The production system could be kept up to support most operational needs.
Le système de production a pu être maintenu à un niveau suffisant pour soutenir la plupart des besoins opérationnels.
As anticipated, the limits of the system were reached in 1997.
Comme prévu, les limites du système ont été atteintes en 1997.
From July onwards, new Windows NT4 workstations were gradually introduced.
Depuis le mois de juillet, de nouveaux postes de travail Windows NT4 ont progressivement été introduits.
Following the implementation of a new approach to resolving user problems, the number of monthly help desk calls was drastically reduced, illustrating the effect of standardisation and training provided to users.
À la suite de l’instauration d’une nouvelle approche pour résoudre les problèmes des utilisateurs, on a observé une diminution notable du nombre mensuel d’appels au service d’assistance interne, ce qui illustre les répercussions de la standardisation et des instructions fournies aux utilisateurs.
New IT architecture
Nouvelle architecture des technologies de l’information
Preparation for and implementation of a new Windows NT4-based IT architecture together with a range of supporting systems such as Microsoft Office 97, e-mail and Web access with high-level security
La préparation et la mise en place d’une nouvelle architecture informatique basée sur Windows NT4 ainsi que d’une gamme d’outils tels que Microsoft Office 97, l’accès au courrier électronique et à Internet avec un degré de sécurité élevé ont constitué la tâche la plus lourde de l’année.
Picture “ Computer Room”
Picture “ComputerRoom”
was the heaviest task for the year.
collaboration avec un vaste groupe d’utilisateurs.
After specifications were completed and solutions for the many technical issues found, careful project management allowed installation without disruption of any production
Toutes les données pertinentes ont été transférées, ce qui garantit une sécurité d’accès pour tout le personnel participant aux nombreuses activités de l’EMEA.
At the same time together with a large group of users a new business driven data storage structure was developed to which all relevant data were migrated, ensuring secure access for all staff involved in the many functions that the EMEA performs.
Dans la préparation du nouvel environnement, une attention particulière a été prêtée à la formation, afin que le personnel soit bien préparé au changement et puisse rapidement être en mesure d’utiliser le nouveau système.
To facilitate joint learning a training room was set up with 17 workstations.
Pour faciliter cet apprentissage, une salle de formation comptant 17 postes de travail a été installée.
This same facility was also successfully used to train multi-user operation of distributed applications like EudraTrack and EudraWatch in training sessions for EMEA and Member State agencies.
Cette installation s’est également avérée utile pour l’entraînement de plusieurs utilisateurs lors de sessions de formation pour l’EMEA et les personnels des agences des États membres.
An internal forum for progressing user issues, the EMEA IT User Group, was set up.
Un forum interne, le groupe d’utilisateurs des technologies de l’information de l’EMEA, a été créé pour répondre aux problèmes concrets rencontrés par les utilisateurs.
New applications
53 Nouvelles applications
• ATS – the application tracking system – was further developed together with the ATS development team, composed of staff from ETOMEP and EMEA.
• ATS – le système de suivi des demandes – a été amélioré avec l’équipe de développement de l’ATS, composée de personnels de l’ETOMEP et de l’EMEA.
Version 1 was available throughout the year and was successfully used by a small group of project managers.
La version 1 a été utilisée avec succès par un petit groupe de chefs de projet.
Their experience and additional requests lead to the development of version 2 for which all project managers were trained.
Leur expérience et de nouvelles exigences ont abouti à la mise au point de la version 2, à l’utilisation de laquelle tous les chefs de projet ont été formés.
• ‘ ActiTrak’ is designed to track time spent per task.
• « ActiTrak » est conçu pour mesurer le temps consacré à chaque tâche.
Several sectors in different units used the application to determine the default task patterns to be loaded to the system.
Plusieurs secteurs des différentes unités ont utilisé ce programme pour déterminer les tâches à intégrer dans le système.
• SI2 – the budget management system developed by the European
• SI2 – le système de gestion budgétaire développé par la Commission européenne (DG XIX) – a été installé à titre provisoire, et les procédures opérationnelles ont été évaluées.
Interaction with other European Agencies, especially the European Training Foundation in Turin, was intensified in support of the implementation of a production version of the system.
L’interaction avec d’autres agences européennes, en particulier la Fondation européenne pour la formation à Turin, a été intensifiée pour accélérer la création d’une version de production du système.
‘EudraWatch’ (pharmacovigilance database) was installed during the year and thoroughly tested.
• « EudraWatch » (base de données de pharmacovigilance) a été installé au cours de l’année et soigneusement testé.
Acceptance testing together with Member States was completed.
Les tests d’acceptation auxquels ont participé les Etats membres ont été achevés.
At the end of the year, the system was handed over from the Commission to the EMEA for operation.
A la fin de l’année, la Commission a transmis ce système à l’EMEA pour qu’elle le mette en oeuvre.
• Active participation to the ‘EudraNet’ working party, especially in the definition and preparation of the network between all national agencies, contributed to the setting of time targets for this critically important project to be fully operational in 1998.
• Une participation active au groupe de travail « EudraNet », notamment dans les phases de définition et de préparation du réseau entre les agences nationales, a contribué à déterminer les délais utiles pour rendre ce projet crucial pleinement opérationnel en 1998.
5.6 European Technical Office for Medicinal Products - ETOMEP
5.6 Bureau technique européen des médicaments - ETOMEP
The European Commission Joint Research Centre at Ispra has established a technical office at the Agency in charge of setting up a telecommunications network and other computer technologies to facilitate the dissemination of information on medicinal products – EudraNet (European Union Drug Regulatory Authorities Network) – which is an inter-networking service provided to EU Medicinal Regulatory Authorities in collaboration with the European Commission Directorate-General III.
Le Centre commun de recherche de la Commission européenne d’Ispra a créé un bureau technique à l’Agence, chargé de mettre en place un réseau de télécommunications et d’autres technologies informatiques pour faciliter la distribution de l’information sur les médicaments – EudraNet – qui est un service sur réseau fourni aux autorités compétentes pour les mé dicaments dans la Communauté, en collaboration avec la direction générale III de la Commission européenne.
It will be opened to industry and the general public.
Ce réseau sera ultérieurement ouvert à l’industrie et au grand public.
Network support:
Réseau de soutien:
During the first half of 1997, the existing ISDN-based network was completely installed in all EU regulatory authorities dealing with human and veterinary medicines.
Pendant le premier semestre 1997, une liaison ISDN a été installée chez toutes les autorités compétentes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire au sein de l’Union européenne.
The link between the EudraNet London node and the JRC Ispra node is now based on “Frame Relay” (with an ISDN backup), as well as the link between London and the European Commission (DG III) in Brussels.
La liaison entre le noeud d’EudraNet de Londres et le Centre commun de recherche de la Commission européenne d’Ispra est maintenant assurée par un « relais-cadre » (avec un relais de secours ISDN), tout comme la liaison entre Londres et la Commission européenne (DG III) de Bruxelles.