qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Les résultats ASB-MenC sont disponibles pour 177 sujets et les résultats anti- PRP pour 178 sujets.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Au total, 92,7% des 177 sujets avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/ 8 et 99,4% des 178 sujets avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Dans le groupe ayant reçu Menitorix en primovaccination et en rappel, 49 sujets sur 56 (87,5%) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/ 8 et 56 sujets sur 56 (100%) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ ml.
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Dans le groupe ayant reçu NeisVac-C en primovaccination, 115 sujets sur 121 (95%) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/ 8 et 121 sujets sur 122 (99,2%) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Il n’ y avait pas de différence significative entre les 2 groupes pour les titres ASB-MenC ≥ 1/ 8 et les concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ ml.
Within one year of completion of
Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume-Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de groupe C conjugués en quantités variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu'à mars 2004, les estimations de l'efficacité vaccinale ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primovaccination (trois doses administrées à 2, 3 et 4 mois).
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
67-99%).
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Les estimations d'efficacité basées sur un nombre limité de cas à ce jour indiquent également une baisse possible de la protection chez les enfants en bas âge ayant reçu une seule dose en primovaccination Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90% ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie et de toxicité unique ou répétée n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Trometamol Sucrose
Poudre Trometamol Saccharose
Sodium chloride Water for injections
Solvant Chlorure de sodium
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement ou conservé au réfrigérateur (2°C-8°C).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
S’ il n’ est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être éliminé.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut aussi être conservé pendant 24 heures à température ambiante (25°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de la lumière.
16 6.5 Nature and contents of container
Nature et contenu de l’ emballage
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
Poudre en flacon (verre de type I) muni d’ un bouchon (caoutchouc butyle), 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles séparées dans les conditionnements suivants:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
2 aiguilles séparées ou sans aiguilles
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
- conditionnement contenant 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de solvant avec
without needles
20 aiguilles séparées ou sans aiguilles.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation et l’ élimination
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Avant administration, le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ ou altération de l’ aspect physique.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant le contenu entier de la seringue préremplie de solvant au flacon contenant la poudre.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Après addition du solvant, le mélange doit être bien agité jusqu’ à dissolution complète de la poudre dans le solvant.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
Injecter la totalité du contenu du flacon.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ETIQUETAGE
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix et noms associés (voir Annexe I) poudre et solvant pour solution injectable Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningococcique du groupe C [voir Annexe I – A compléter au niveau national]
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Polysaccharide d’ Haemophilus type b (polyribosylribitol phosphate)
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
conjugué à l’ anatoxine tétanique comme protéine de transport Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11) conjugué à l’ anatoxine tétanique comme protéine de transport
Sodium chloride Water for injections
Solvant Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Solvent 1 dose (0.5 ml)
Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon: poudre 1 seringue préremplie: solvant 1 dose (0,5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 flacon: poudre 1 seringue préremplie: solvant 2 aiguilles 1 dose (0,5 ml)
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacons: poudre 10 seringues préremplies: solvant 10 x 1 dose (0,5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacons: poudre 10 seringues préremplies: solvant 20 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation Bien agiter avant l’ emploi
Do not inject intravenously.
Ne pas injecter par voie intraveineuse
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de la lumière
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminer conformément à la législation en vigueur
[To be completed nationally]
[A compléter au niveau natonal]
[To be completed nationally]
Justification acceptée pour la non inclusion du Braille
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
22 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SERINGUE PREREMPLIE
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix et noms associés (voir Annexe I) solvant pour solution injectable [voir Annexe I – A compléter au niveau national] I. M.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix et noms associés (voir Annexe I) poudre pour solution injectable Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningoccique du groupe C I. M.
24 PACKAGE LEAFLET:
24 NOTICE
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
[voir Annexe I – A compléter au niveau national]
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningococcique du groupe C
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
please tell your doctor or pharmacist.
dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Menitorix is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Menitorix et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before your child receives Menitorix 3.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Menitorix 3.
How Menitorix is given 4.
Comment Menitorix est donné 4.
How to store Menitorix 6.
Comment conserver Menitorix 6.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE MENITORIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
MENITORIX est un vaccin destiné aux enfants à partir de l’ âge de 2 mois et jusqu’ à 2 ans pour prévenir les maladies dues aux bactéries appelées Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Ce vaccin agit en aidant l’ organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Ce vaccin ne peut pas provoquer de maladies dues à Hib et MenC.
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
• Haemophilus influenzae type b (Hib): la bactérie Hib est le plus fréquemment la cause de méningite (inflammation de l’ enveloppe du cerveau et de la moelle épinière).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Même après guérison d’ une méningite due à Hib il peut y avoir des complications telles qu’ un retard mental, une paralysie spasmodique, une surdité ou une épilepsie.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
L’ infection par Hib peut aussi provoquer une inflammation de la gorge menaçant la vie du patient, avec un gonflement sévère pouvant entraîner la suffocation.
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
De façon moins fréquente, les bactéries peuvent infecter d’ autres parties du corps, en particulier les poumons (causant une pneumonie) ainsi que les os et les articulations. • Nesseiria meningitidis du groupe C: comme la bactérie Hib, MenC est le plus fréquemment la cause de méningite.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Cette bactérie peut aussi provoquer de graves infections du sang et se généraliser à tout le corps.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre les maladies dues à ces bactéries.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Souvenez -vous, cependant, que toutes les personnes vaccinées peuvent ne pas être protégées totalement et durant toute la vie.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Par ailleurs, Menitorix peut seulement protéger contre les méningites et les autres infections dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Il ne peut pas protéger contre les méningites dues à d’ autres bactéries ou d’ autres virus, y compris les autres types et groupes de bactéries Haemophilus ou Neisseria.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE RECOIVE MENITORIX
Menitorix should not be given:
MENITORIX ne doit pas être administré si:
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
• si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à Menitorix, à tout autre vaccin Hib ou MenC, à l’ anatoxine tétanique ou à l’ un des composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6).
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a une forte fièvre (38°C ou au-dessus) ou une infection sévère.
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Il est habituel de reporter la vaccination jusqu’ à ce que l’ enfant aille mieux.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez -en d'abord votre médecin ou infirmière.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Rappelez -vous que la première dose de Menitorix ne doit pas être administrée avant que votre enfant n’ ait atteint l’ âge de 2 mois.
Take special care with Menitorix:
Faites attention avec Menitorix:
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• si votre enfant a des problèmes de saignement ou s’ il a facilement des bleus. • si votre enfant prend des médicaments ou reçoit un autre traitement pouvant affecter le système immunitaire.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
De même si votre enfant a une infection par le VIH ou une autre maladie susceptible de réduire ses défenses immunitaires.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Votre enfant peut alors recevoir Menitorix si votre médecin ou votre infirmière le conseillent mais il est possible que la protection obtenue contre Hib et MenC ne soit pas aussi bonne que chez les autres enfants. • si votre enfant est né prématurément (avant 37 semaines d’ aménorrhée).
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Menitorix peut être donné à partir de l’ âge de 2 mois après la naissance mais on ne sait pas si la protection contre Hib et MenC sera aussi bonne que chez les enfants nés à terme.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Dans les 1 à 2 premières semaines suivant une injection de Menitorix il est possible que les tests urinaires de détection d’ une infection par Hib donne de faux résultats (faux positifs).
Using other medicines or vaccines
Utilisation d’ autres médicaments ou vaccins
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou s’ il a reçu récemment un autre vaccin.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Menitorix peut être administré en même temps que d’ autres vaccins destinés à protéger contre une ou plusieurs maladies tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique, hépatite B, le vaccin conjugué contre le pneumocoque et les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR).
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Pour tout autre vaccin administré au même moment que Menitorix, des sites d’ injection séparés devront être utilisés.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Bien que Menitorix contienne l’ anatoxine tétanique (toxine bactérienne inactivée), qui est utilisée pour immuniser les personnes contre le tétanos, il est quand même nécessaire que votre enfant reçoive les vaccinations contre le tétanos recommandées dans l’ enfance.
HOW MENITORIX IS GIVEN
COMMENT MENITORIX EST-IL ADMINISTRE
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Chaque dose de Menitorix est une injection d’ un demi millilitre (0,5 ml).
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
L’ infirmière ou le médecin administrera Menitorix sous la forme d’ une injection dans le muscle (habituellement dans le muscle de la cuisse mais chez les enfants en bas âge le muscle du bras peut être utilisé) et s’ assurera que le vaccin n’ est pas injecté dans un vaisseau sanguin ou dans la couche supérieure de la peau.
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Si Menitorix est utilisé chez les nourrissons pour les premières vaccinations contre Hib et MenC:
Your child will receive three doses of Menitorix.
27 Votre enfant recevra trois doses de Menitorix.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
La première dose ne doit pas être donnée avant l’ âge de 2 mois et il doit y avoir un intervalle d’ au moins quatre semaines entre les injections.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Si Menitorix est utilisé comme rappel de la vaccination contre Hib et MenC:
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Après la fin de la primovaccination contre Hib et MenC, une dose de rappel de Hib et MenC doit être administrée, habituellement au cours de la deuxième année de la vie.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Menitorix peut être utilisé comme vaccin de rappel chez les enfants ayant déjà reçu Menitorix ou chez les enfants ayant reçu auparavant d’ autres vaccins contre ces maladies (y compris les enfants ayant reçu deux doses d’ un vaccin MenC au début de leur vie).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Si votre enfant a reçu plus de Menitorix qu’ il n’ aurait dû Il est très improbable que votre enfant reçoive trop ou trop peu de vaccin puisque chaque dose est présentée dans un flacon séparé et que le vaccin est administré par un médecin ou une infirmière.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Si vous vous posez des questions à propos de la dose ou des doses qui ont été administrées, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre infirmière.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Si vous oubliez d’ emmener votre enfant pour le faire vacciner avec Menitorix Votre médecin ou votre infirmière vous diront quand votre enfant doit revenir pour ces injections.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Si vous manquez un rendez-vous, il est très important que vous contactiez votre médecin pour prendre un nouveau rendez-vous dès que possible afin que votre enfant reçoive la ou les dose(s) manquées.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Menitorix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec n’ importe quel vaccin mais elles sont très rares et sont habituellement observées chez moins de 1 personne sur 10 000 qui sont vaccinées.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
On pourra demander que votre enfant reste au cabinet du médecin ou sous surveillance médicale pendant un court moment après la vaccination pour vérifier qu’ il ne se développe pas une réaction allergique immédiate.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Prévenez immédiatement le médecin ou l’ infirmière si votre enfant présente une éruption cutanée (qui peut être surélevée ou en relief), un rétrécissement de la gorge, un gonflement du visage ou du cou ou une difficulté respiratoire.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Les autres symptômes possibles d’ une réaction allergique grave comportent une chute de la pression artérielle et une perte de connaissance.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Si les symptômes apparaissent après que vous ayez quitté le cabinet médical, demandez une assistance médicale dès que possible (par exemple allez aux urgences).
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
Au cours des essais cliniques avec Menitorix utilisé en primovaccination contre Hib et MenC ou en rappel contre ces maladies, les effets indésirables observés après la vaccination ont été:
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
• Très fréquent (pour plus d’ 1 dose de vaccin sur 10) • Douleur, rougeur ou gonflement au site d’ injection • Fièvre (température de 38°C ou plus) • Irritabilité • Perte d’ appétit • Somnolence
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
• Peu fréquents (pour moins d’ 1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d’ 1 dose de vaccin sur 1 000) • Pleurs • Diarrhée • Vomissements
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
39,5°C ou plus
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
• Rare (pour moins d’ 1 dose de vaccin sur 1 000 mais plus d’ 1 dose de vaccin sur 10 000) • Eruption cutanée
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
D’ autres effets indésirables sont apparus très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec Menitorix:
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Réactions allergiques (reconnaissables par une urticaire au niveau des mains et des pieds, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler), gonflement des ganglions, sensations vertigineuses, convulsions avec une fièvre élevée, manque de tonus musculaire, maux de tête.
27 children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
D’ autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) chez des enfants ayant reçu d’ autres vaccins contenant MenC, notamment: collapsus ou choc, l’ enfant ne répondant pas à ses parents pendant un certain temps après la vaccination, évanouissement, convulsions chez des enfants qui en avaient déjà présenté, perte de sensibilité ou augmentation de la sensibilité (par exemple douleur, fourmillements et picotements ou démangeaisons au site d’ injection), douleurs articulaires, ou taches ou plaques violacées sous la peau.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Ce vaccin ne provoque pas d’ infections par MenC ou Hib.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Si votre enfant présente une douleur au cou, une raideur de la nuque ou une sensibilité à la lumière (photophobie), une somnolence ou une confusion, ou bien des taches rouges ou violacées semblables à des bleus qui ne s’ atténuent pas sous la pression, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’ hôpital pour exclure d’ autres causes.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant souffre d’ un syndrome néphrotique (une maladie des reins qui peut se traduire par des gonflements, notamment au niveau du visage et des yeux, la présence d’ une protéine dans les urines les rendant mousseuses, et/ ou une prise de poids), cela peut augmenter le risque de rechute de cette maladie dans les quelques mois suivant la vaccination.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Prévenez votre médecin si vous remarquez des symptômes semblables chez votre enfant après la vaccination.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous constatez une aggravation de l’ un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE MENITORIX
COMMENT CONSERVER MENITORIX
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Menitorix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures permettront de préserver l’ environnement.
What Menitorix contains
Que contient MENITORIX
- The active substances are:
29
Haemophilus type b polysaccharide
- Les substances actives sont:
(polyribosylribitol phosphate)
Polyoside d’ Haemophilus type b (polyribosylribitol phosphate)
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Poudre: trometamol, saccharose Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
What Menitorix looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que MENITORIX et contenu de l’ emballage extérieur
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix se présente sous forme d’ une poudre blanche de vaccin Hib-MenC dans un flacon de verre associé à une seringue préremplie d’ un demi millilitre (0,5 ml) de solvant clair et incolore de chlorure de sodium, pour une dose de vaccin.
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Cette poudre est dissoute dans le solvant fourni, juste avant l’ injection.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix est disponible en boîtes de 1 ou 10 doses, avec 2 aiguilles séparées ou bien sans aiguille.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
[See Annex I – To be completed nationally]
[voir Annexe I – A compléter au niveau national]
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgique
United Kingdom
Menitorix Royaume Uni:
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet:
Inject the entire contents of the vial.
30 Injecter la totalité du contenu du flacon.
31
31 ANNEXE IV
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
Londres, le 1er avril 2008 EMEA/ 180084/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Menitorix
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Dénomination commune internationale: polysaccharide de type b (polyribosyl ribitol phosphate) d’ haemophilus influenzae conjugué à une anatoxine tétanique et polysaccharide (MenC) du sérogroupe C de neisseria meningitidis conjugué à une anatoxine tétanique
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, 5 microgrammes de PRP avec12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC avec 5 microgrammes de TT, sous la forme de poudre et de solvant destinés à être reconstitués en une solution injectable, est un vaccin indiqué dans la prévention de maladies invasives provoquées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis groupe C (MenC) chez les nourrissons dès l’ âge de 2 mois et chez les jeunes enfants âgés jusqu’ à 2 ans.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Menitorix, 5 microgrammes de PRP et 12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC et 5 microgrammes de TT sous forme de poudre et de solvant pour solution pour injection, sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 19 décembre 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 17 octobre 2006.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
L’ État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient la Belgique, l’ Espagne, la Grèce, l’ Irlande et la Pologne.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l’ EMEA le 29 mars 2007.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Des objections en matière de santé publique ont été émises car aucun corrélat immunologique de protection n’ a été établi pour les conjugués de MenC et la soumission de données sur l’ efficacité préalable à l’ octroi de l’ autorisation était requise pour l’ utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
En outre, il ne pouvait être accepté qu’ aucune donnée concernant l’ utilisation de Menitorix ou la persistance d’ anticorps au-delà de la deuxième année de vie ne soit fournie.
These objections were considered to be of serious public health concern.
Ces objectifs ont été considérés comme des préoccupations graves en matière de santé publique.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Michał Piroż ynski.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 juillet 2007 et le 17 octobre 2007.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lors de sa réunion de novembre 2007, le CHMP, prenant en compte l’ ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/ risque est favorable pour Menitorix, que les objections soulevées par la Grèce, l’ Espagne et la Pologne et ne doivent pas faire entrave à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence doivent être modifiés.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
Un avis favorable a été adopté par consensus le 15 novembre 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
La liste des dénominations concernées est fournie à l’ annexe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées à l’ annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l’ annexe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er avril 2008.
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN ISLANDE
1 Member State MAH name and address
1 État membre
INN
Nom de
Product Name
fantaisie
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG
Moxifloxacin hydrochloride
Chlorhydrate de
Actira 400 mg - Filmtabletten
400 mg –
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
51368 Leverkusen Allemagne
Moxifloxacin hydrochloride
Chlorhydrate de moxifloxacine
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Octegra 400 mg – Filmtabletten
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
Moxifloxacin
Moxifloxacine
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgique
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgique
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Grèce
2 Member State MAH name and address
2 État membre
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH
Avalox 400 mg Filmtabletten
400 mg
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
51368 Leverkusen Allemagne
Moxifloxacin hydrochloride
moxifloxacine
Octegra 400 mg Filmtabletten
Filmtabletten
400 mg
Octegra 400 mg 400 mg Filmtabletten
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Actimax 400 mg Filmtabletten
Actimax 400 mg 400 mg Filmtabletten
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danemark
400 mg
Infekt 400 mg
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Royaume-Uni
400 mg
Moxiflaxacine « Teva » 400 mg
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
3 Member State MAH name and address
3 État membre
INN
Dénomination commune internationale
Greece Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grèce
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer Hellas Abee Sorou 18 – 20 15125 Maroussi – Athènes Grèce
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Royaume Uni
A.
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelone Espagne
Actira 400 mg film coated tablets 400 mg
Actira 400 mg comprimés pelliculés
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2° planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelone Espagne
Octegra 400 mg film coated 400 mg tablets
Octegra 400 mg comprimés 400 mg pelliculés
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
RECORDATI ESPAŇ A, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espagne
Havelox 400 mg film coated 400 mg tablets
Havelox 400 mg comprimés 400 mg pelliculés
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Espagne
Proflox 400 MG film coated 400 mg tablets
Chlorhydrate de moxifloxacine
Film-coated tablet
Proflox 400 mg comprimés pelliculés
4 Member State MAH name and address
Comprimé pelliculé
Product Name
Voie orale
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
IZILOX 400 mg, comprimé 400 mg pelliculé
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Allemagne
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
OCTEGRA 400 mg, 400 mg comprimé pelliculé
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hongrie
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Civitali, 1 20148 Milan Italie
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Rome Italie
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Irlande
Moxafloxacin hydrochloride
Chlorhydrate de moxifloxacine
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgique
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Begique
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
Avelox 400 mg tabletten
400 mg tabletten
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Portugal Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P. O.
Bialfar – Produtos A Av. da Siderurgia Nacional P. O.
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Strength
Suède
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
Avelox 400 mg filmsko oblož ene 400 mg tablete
Avelox 400 mg filmsko oblož ene tablete
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Allemagne
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
RESUME GENERAL DE L’ EVALUATION SCIENTIFIQUE DES FORMULATIONS ORALES DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE (voir annexe I)
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
La moxifloxacine est un antibiotique à large spectre d’ activité et action bactéricide de la famille des fluoroquinolones.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Dans l’ Union européenne (UE), les comprimés pelliculés de moxifloxacine sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l’ exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire acquise (PCA) à l’ exception des cas sévères, à la dose de 400 mg par jour pendant 7 jours pour la SBA, 5 à 10 jours pour l’ EABC et 10 jours pour la PCA.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
La moxifloxacine a été autorisée dans tous les États membres de l’ UE par la procédure de reconnaissance mutuelle ou par une procédure nationale.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Une hépatotoxicité sévère, une toxicité cardiaque avec allongement de l’ intervalle QTc, de graves réactions cutanées, une colite associée au Clostridium difficile, une toxicité tendineuse et musculaire (y compris une rhabdomyolyse) sont des risques importants identifiés pour le traitement par la moxifloxacine, qui sont déjà décrits dans les informations sur le produit (IP) et étroitement surveillés.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
En octobre 2007, l’ évaluation des 15e et 16e rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) de la moxifloxacine a identifié des inquiétudes majeures quant à la sécurité, notamment des cas d’ hépatotoxicité mettant en jeu le pronostic vital.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Un examen de toutes les réactions hépatiques cumulées jusqu’ au 30 septembre 2007 (graves et moins graves) et une évaluation globale du rapport bénéfice/ risque du traitement par la moxifloxacine ont été réalisés.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Sur 48 cas de troubles hépatiques identifiés au total avec une relation possible avec la moxifloxacine et ayant eu une issue fatale toutes causes confondues, 8 ont été suspectés d’ être des cas d’ hépatotoxicité fatale induite par la moxifloxacine.