qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
Le daclizumab a été bien toléré après administration d'un bolus intraveineux unique ou de doses sous- cutanées uniques comprises entre 50 et 125 mg/ kg chez la souris, le rat et le lapin, et après 28 jours d’ administration quotidienne de 15 mg/ kg chez le singe.
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Un des 18 singes traités a présenté une dic
s were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Des taux sériques notables de daclizumab se sont maintenus sauf pour les 2 singes qui ont développé des anticorps anti-daclizumab parmi les 18 traités.
There was
Il n'a été observé aucune réactivité croisée in vitro entre daclizumab et des échantillons cryopréservés d'origine mé
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
humaine (28 organes), cela pour des concentrations atteignant 56 mg/ ml, démontrant l’ absence de liaison non spécifique.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
However, the data show considerable
Une étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction réalisée chez des singes Ce
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Cependant, les données faisaient état d’ une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Le taux d’ avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20% et 45%.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
Dans la même étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction, on a montré la sécrétion de faibles doses de daclizumab dans le lait (0,17% à 0,28% des taux plasmatiques maternels) chez 4 des 7 singes cynomolgus allaitant et ayant reçu des doses 5 à 10 fois supérieures (10 mg/ kg) aux doses usuelles chez l’ homme.
6.1 List of excipients t uc
6.1 Liste des excipients
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polysorbate 80 Chlorure de sodium Dihydrogénophosphate de sodium anhydre Phosphate disodique anhydre Acide chlorhydrique concentré
Water for injections na
isé Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilities
tor 6.2 Incompatibilités
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
Il n'a été observé aucune incompatibilité entre Zenapax et les poches à perfusion en chlorure de
6.3 Shelf life Me
6.3 Durée de conservation
3 years
lus 3 ans.
After dilution an immediate use is recommended.
Une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
La stabilité physicochimique en conditions tp d’ utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Néanmoins, d’ un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Le produit n’ est pas destiné à être conservé après dilution à moins que la dilution n’ ait été réalisée dans 'es
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Si le produit n’ est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’ utilisateur. tn
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Conserver les flacons au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
- Store in the original package in order to protect from light.
- A conserver dans l’ emballage d’ origine afin de protéger de la lumière.
5 ml in a vial (Type I glass).
5 ml en flacon (verre de type I).
Pack sizes of 1 or 3.
Conditionnement de un ou trois flacons. dic
ed 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination mé
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
ori Instructions for use and handling
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Ce
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax NE DOIT PAS être injecté directement.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Le produit doit être dilué dans 50 ml de sérum physiologique à 0,9% stérile avant d'être administré par voie intraveineuse aux patients.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Pour effectuer le mélange, ne pas agiter la solution, mais retourner doucement la poche afin d'empêcher la formation de mousse.
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Beaucoup d’ attention doit être portée à la stérilité de la solution préparée car le produit ne contient ni protecteur antimicrobien ni agent bactériostatique.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Zenapax se présente sous la forme d'une solution incolore contenue dans un flacon à usage unique.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Les substances médicamenteuses à usage parentéral doivent être visuellement vérifiées avant administration pour déceler la présence éventuelle de particules ou d'un changement de coloration.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement par voie intraveineuse.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
9 strictes d’ asepsie, elle peut être conservée 24 heures au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Roche Registration Limited uc
Roche Registration Limited
6 Falcon Way Shire Park rod
isé 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
tor AL7 1TW Royaume-Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
1 flacon
9.
3 flacons tp 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION 'es
26 February 1999 Date of renewal:
26 février 1999 Date de renouvellement:
14 April 2004
14 avril 2004 tn
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE en am dic mé Ce
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
10 isé tor au lus tp ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE tn
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE en am dic mé Ce
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
ed New Jersey USA
isé USA
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
tor Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
au D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
ra B.
lus B.
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION tp IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
du Produit, rubrique 4.2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET tn
Not applicable. uc
EFFICACE DU MEDICAMENT
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
Sans objet. en
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
• AUTRES CONDITIONS am dic mé Ce
12 Me dic ina lp rod uc t
12 isé tor au lus tp ANNEXE III
13 no A.
13 Ce mé dic am en
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE tp lus au tor isé MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
isé Zenapax 5 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion Daclizumab
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Daclizumab* …………… 5 mg par ml de solution
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
au Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
lus *anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1 produit par la technologie de l’ ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d’ expression NS_GSO (de la 3.
3.
tp
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
Polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectable. tn
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU en
1 vial of 5 ml rod
1 flacon de 5 ml am
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Voie intraveineuse pour perfusion après dilution dic
Read the package leaflet before use na
Lire attentivement la notice avant toute utilisation
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Keep out of the reach and sight of children Me
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants Ce
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
15 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler A conserver dans l’ emballage d’ origine afin de protéger de la lumière
ed 11.
isé 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
tor Roche Registration Limited 6 Falcon Way
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
au Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE tp EU/ 1/ 99/ 098/ 001 'es
BATCH NUMBER no
NUMERO DU LOT tn
Batch t uc
Lot en
INSTRUCTIONS ON USE lp na
INDICATIONS D’ UTILISATION dic
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMATIONS EN BRAILLE mé Ce
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
3 vials of 5 ml each rod
3 flacons de 5 ml chacun am
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
17 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler A conserver dans l’ emballage d’ origine afin de protéger de la lumière
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE tp EU/ 1/ 99/ 098/ 002 'es
VIAL
ETIQUETTE FLACON
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
isé Zenapax 5 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion Daclizumab
s 2.
tor 2.
ori For intravenous use after dilution
Voie intraveineuse après dilution
uth Read the package leaflet before use
au Lire attentivement la notice avant toute utilisation
EXP
EXP tp 4.
BATCH NUMBER ge lon Batch no
Lot tn
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
5 ml uc rod
5 ml en am
OTHER lp i na dic Me
AUTRES dic mé Ce
19 no lon B.
19 Ce mé dic am en
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
NOTICE 'es tp lus au tor isé NOTICE:
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion Daclizumab
ed if their symptoms are the same as yours.
isé même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
s ori In this leaflet:
tor Dans cette notice:
What Zenapax is and what it is used for
Qu'est -ce que Zenapax et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Zenapax 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Zenapax 3.
How to use Zenapax 4.
Comment utiliser Zenapax 4.
ra 5.
lus 5.
Further information
Comment conserver Zenapax 6.
ge lon 1.
Informations supplémentaires tp 1.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE 'es
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Ces médicaments sont destinés à supprimer la réaction naturelle de votre organisme de rejet de l'organe qui tn
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l’ ADN en
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d’ expression NS_GSO (de la glutamine synthétase (GS)).
called antigens.
antigènes.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Le daclizumab se fixe sur un antigène présent à la surface de globules blancs spécifiques nommés lymphocytes T.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Ce faisant, le médicament inhibe la réaction immunitaire naturelle de l'organisme qui, sans cela, pourrait causer le rejet du greffon. dic
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Zenapax sert à empêcher votre organisme de rejeter un rein greffé.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Ce médicament est utilisé en association avec d'autres thérapeutiques immunosuppressives, dont la ciclosporine et les corticoïdes. mé
BEFORE YOU USE ZENAPAX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER ZENAPAX.
Do not use Zenapax i dic
N’ utilisez jamais Zenapax Ce
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de
- if you are breast-feeding.
Zenapax.
Me
- Si vous allaitez.
Please read the section below on breast-feeding.
Veuillez lire ci-dessous le paragraphe concernant l'allaitement.
Take special care with Zenapax
Faites attention avec Zenapax
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments immunosuppresseurs
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
destinés à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme;
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
21 La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections.
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Zenapax n’ augmente pas ce risque lorsqu’ il est utilisé en association à d’ autres médicaments immunosuppresseurs dont la ciclosporine et les corticostéroïdes.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Des réactions allergiques graves sont susceptibles de survenir après administration de protéines.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Des réactions allergiques après perfusion de Zenapax ont rarement été rapportées.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Dans l'éventualité où une réaction allergique apparaîtrait, votre médecin vous traitera de manière appropriée.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
isé Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Cela est extrêmement important car le fait de prendre plus d'un médicament à la fois peut accroître ou diminuer l'effet des
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
au Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin décide que
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Zenapax peut nuire à l’ enfant que vous portez ou que vous allaitez.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Informez sans attendre votre tp médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche. 'es
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Votre médecin doit vous informer sur l’ utilisation d’ une contraception avant de commencer le traitement par Zenapax, pendant toute la durée de ce traitement et durant les 4 mois suivant l'administration de la dernière dose de Zenapax. tn
Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe aucune donnée indiquant que Zenapax peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des en
ge
machines. am
HOW TO USE ZENAPAX no
COMMENT UTILISER ZENAPAX
Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax ne doit pas être injecté par voie intraveineuse directe.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Il doit être dilué dans 50 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% avant administration au patient. dic
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
La dose initiale de Zenapax est mé
The first dose is given within 24 hours rod
administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Quatre doses consécutives vous seront administrées, un intervalle de 14 jours étant observé entre chaque dose.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Au total, vous devez recevoir 5 doses de Zenapax correspondant à un cycle complet de traitement.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Ce
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Les doses complémentaires pourront vous être administrées un jour avant ou après la date prévue.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Me
Comme tous les médicaments, Zenapax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
22 Contactez immédiatement votre médecin si vous notez un des effets indésirables suivants: toux et essoufflement, y compris au repos, vomissements, confusion ou diminution anormale de la quantité d’ urine.
These side effects may occur when using Zenapax.
Ces effets indésirables peuvent apparaître lors de l’ utilisation de Zenapax.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
Les effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus d’ un patient sur 10) sont:
- shaking (tremor)
- tremblements
- high blood pressure (hypertension)
- augmentation de la pression artérielle (hypertension)
21
- difficultés respiratoires
- difficulty breathing
tor
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- constipation, diarrhées, vomissement, nausées et brûlures d’ estomac
- pain in joints and muscles
- douleurs dans les articulations et les muscles
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- excès de fluide dans le corps (œ dème), gonflement des bras et des jambes (œ dème périphérique)
- problems with wound healing
- difficultés de cicatrisation
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
Les effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: inflammation de l’ arrière de la gorge (angine), écoulement nasal (rhinite), diabète sucré, augmentation du glucose sanguin
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
lus (hyperglycémie), excès de fluide dans le corps, déshydratation, anxiété, dépression, vertiges, sensation de piqûre, vision floue, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), saignements (hémorragie), caillots sanguins (thrombose), pression artérielle faible (hypotension), accumulation de liquide tp lymphatique dans une partie du corps (lymphocèle), essoufflement sévère, y compris au cours du repos nocturne (œ dème pulmonaire), liquide dans les poumons (pleurésie), poumon collabé (atélectasie), manque d’ oxygène (hypoxie), congestion, toux, respiration bruyante ou anormale incluant un râle 'es
s collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or
crépitant, ballonnements, douleurs à l’ estomac ou inconfort, flatulence, hémorroïdes, prurit, démangeaisons, acné, sueurs nocturnes, augmentation de la sudation, croissance excessive des poils (hirsutisme), douleurs dorsales, crampes dans les muscles, en particulier dans les jambes, douleurs tn
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
dans les articulations (arthralgie), douleurs dans les muscles (myalgie), douleur dans la poitrine, douleur en général, fatigue, irritation cutanée au site d’ injection, fièvre, frissons, épuisement, douleur dans les reins et modifications ou douleur à la miction (hydronéphrose), présence de sang dans l’ urine, en
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
douleur à la miction (dysurie), réduction du volume d’ urine (oligurie), douleur post opératoire.
ra (oliguria); pain following surgery.
Rarement, des cas de réactions allergiques (hypersensibilité) à Zenapax peuvent survenir. am
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Certains effets indésirables risquent d’ arriver plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, ils comprenent: diarrhées, douleur post opératoire, fièvre, vomissements, augmentation de la pression artérielle, démangeaisons, infections du nez et de la gorge et infections urinaires. dic
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. mé
HOW TO STORE ZENAPAX uc
5 COMMENT CONSERVER ZENAPAX
Keep out of the reach and sight of children. rod
Ce
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et + 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
A conserver dans l’ emballage d’ origine afin de protéger de la lumière.
Do not freeze. na
Ne pas congeler.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Ne pas utiliser Zenapax après la date de péremption mentionnée sur la boite et l’ étiquette du flacon après l’ abréviation EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
FURTHER INFORMATION Me
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
What Zenapax contains
Que contient Zenapax
- The active substance is daclizumab.
- La substance active est le daclizumab.
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Les autres composants sont: polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparation injectable.
What Zenapax looks like and contents of the pack
isé A quoi ressemble Zenapax et contenu de l’ emballage extérieur
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Zenapax 5 mg/ ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide à légèrement opalescent,
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Un flacon de 5 ml de la solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de daclizumab.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
au Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
lus Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
s 6 Falcon Way
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché tp Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park 'es
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume Uni tn
uth United Kingdom
Fabricant Roche Pharma AG en
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne am
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché. dic
België/ Belgique/ Belgien
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien (Voir/ siehe Belgique/ Belgien) N. V.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11 mé
България
Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
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Česká republika Roche s. r. o.
Malta Č eská republika (See United Kingdom) Roche s. r. o.
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 112 401
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Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
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s Ísland
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Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ .Α .Στα µάτης & Σια Λτδ.
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Sverige Roche AB
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This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Gélule
Route of Administration Oral use
Voie orale
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
Plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC)
What is Zerene?
Qu’ est -ce que Zerene?
Zerene is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Zerene est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
10 mg).
Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg).
What is Zerene used for?
Dans quel cas Zerene est -il utilisé?
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d’ insomnie et ont des difficultés d’ endormissement.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Il est indiqué seulement dans les cas d’ insomnie graves, invalidantes ou à l’ origine d’ une souffrance majeure.
How is Zerene used?
Comment Zerene est -il utilisé?
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Le traitement par Zerene doit être aussi court que possible et d’ une durée maximale de deux semaines.
Zerene is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s’ endormir.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées et les patients atteints d’ une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
The maximum total daily dose of Zerene is 10 mg.
La dose quotidienne totale maximale de Zerene est de 10 mg.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l’ administration de Zerene, parce que les effets du médicament pourraient s’ en trouver réduits.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Zerene ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
How does Zerene work?
Comment Zerene agit -il?
The active substance in Zerene, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Le principe actif de Zerene, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
C’ est un agoniste des récepteurs de l’ acide gamma- amino butyrique (GABA), ce qui signifie qu’ il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu’ il les active.
How has Zerene been studied?
Quelles études ont été menées sur Zerene?
Zerene has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Zerene a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Zerene a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l’ insomnie).
What benefit has Zerene shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Zerene au cours des études?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Le temps d’ endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Zerene 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘ à quatre semaines.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Chez les patients âgés, le temps d’ endormissement a diminué souvent avec Zerene 5 mg et toujours avec Zerene 10 mg, par rapport à l’ effet placebo dans les études de deux semaines.
Zerene 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Zerene 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d’ endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Zerene also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Zerene a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
What is the risk associated with Zerene?
Quel est le risque associé à Zerene?
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Les effets indésirables les plus courants (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l’ amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douleureuses).
For the full list of all side effects reported with Zerene, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zerene, voir la notice.
Zerene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Zerene ne doit pas être utilisé chez les personnes ppouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d’ apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d’ une insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Why has Zerene been approved?
Pourquoi Zerene a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zerene sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ insomnie chez les patients ayant des difficultés d’ endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l’ origine d’ une souffrance majeure.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Zerene.
Other information about Zerene:
Autres informations relatives à Zerene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Zerene le 12 mars 1999.
The full EPAR for Zerene is available here.
L’ EPAR complet relatif à Zerene est disponible ici.
Zerene 5 mg hard capsules
Zerene 5 mg, gélules
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene est indiqué dans le traitement des patients souffrant d’ insomnie ayant des difficultés d’ endormissement.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Zerene est indiqué seulement dans les cas sévères, invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
L’ administration après un repas entraînant un délai d’ environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Zerene.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Zerene ne doit pas dépasser 10 mg.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Sujet âgé Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques; par conséquent, la dose de Zerene recommandée est de 5 mg.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
(voir rubrique 4.3)
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
La clairance étant réduite, la dose de Zerene à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
2 4.3 Contre-indications
(See section 4.5)
L’ administration concomitante de Zerene et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Zerene (voir rubrique 4.7).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Insuffisance rénale Zerene n’ est pas indiqué pour le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère, car il n’ a pas été étudié de façon adéquate dans cette population.
Zerene contains lactose.
Zerene contient du lactose.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
En conséquence, la prudence est recommandée en cas d’ administration concomitante de cimétidine et de Zerene.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
5 L’ administration concomitante de Zerene avec une dose unique de 800 mg d’ érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Il ne semble pas nécessaire d’ adapter la posologie usuelle de Zerene, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l’ effet sédatif.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
L’ administration concomitante de Zerene et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l’ efficacité de zaleplon.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Zerene n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
En outre, l'ibuprofène, à titre d’ exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Zerene.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Zerene sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
L’ utilisation de Zerene n’ est pas recommandée au cours de la grossesse.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Le zaleplon étant retrouvé dans le lait maternel, Zerene ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Zerene peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d’ utiliser des machines.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Zerene est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Des études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être envisagé lors de la prise en charge d'un surdosage en Zerene.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Zerene.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
L’ association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec 8 une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l’ ensemble des caractéristiques de Zerene.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
L'efficacité de Zerene a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Le temps d'endormissement dans les études chez des patients en ambulatoires à été diminué pendant une période allant jusqu’ à 4 semaines chez des sujets non âgés avec du Zerene à 10 mg.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Zerene à 5 mg et à été constamment diminué avec Zerene à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Zerene.
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Dans les études avec mesures objectives PSG, Zerene à 10 mg a été supérieur au placebo en diminuant le temps d'endormissement et en augmentant la durée du sommeil pendant la première partie de la nuit.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Zerene a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.