qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
é solution injectable en seringue préremplie
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
au Une seringue préremplie contient 3000 UI par 0,3 ml (10000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Solution injectable en seringue préremplie de 0,3 ml d'époïétine delta: boîte de 6. tn
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 003 tn
LOT du
Lot am
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Médicament soumis à prescription médicale. ic éd
Dynepo 3000
Dynepo 3000 C
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
é Dynepo 3000 UI/ 0,3ml Injection
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
é ris Dynepo 3000 UI/ 0,3 ml Injectable Epoïétine delta
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0,3 ml (10000 UI/ ml) am
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
é solution injectable en seringue préremplie
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
au Une seringue préremplie contient 4000 UI par 0,4 ml (10000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Solution injectable en seringue préremplie de 0,4 ml d'époïétine delta: boîte de 6. tn
For single use only.
au Usage unique seulement.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
s MARCHE
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
u Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
pl Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke st Hampshire RG24 8EP Royaume-Uni 'e tn
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 004 en
BATCH NUMBER ct
LOT am
LOT du
Lot ic
Dynepo 4000
Dynepo 4000
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 4000 UI/ 0,4ml
au EXP
s EXP
ic
'e
a
tn
lp
en am ic éd m e C
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
é ris Dynepo 4000 UI/ 0,4 ml Injectable Epoïétine delta
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0,4 ml (10000 UI/ ml) am
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
é solution injectable en seringue préremplie
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
au Une seringue préremplie contient 5000 UI par 0,5 ml (10000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
is delta
s
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
pl sodium, polysorbate 20 et eau pour préparation injectable. st
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 010 am
Dynepo 5000
Dynepo 5000
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
é Dynepo 5000 UI/ 0,5ml Injection
EXP
s u EXP
BATCH NUMBER lo
NUMÉRO DE LOT
Lot no
éd m e C
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
é ris Dynepo 5000 UI/ 0,5 ml Injectable Epoïétine delta
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (10000 UI/ ml) am
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 6000 UI/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Epoïétine delta
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
to Une seringue préremplie contient 6000 UI par 0,3 ml (20000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
or delta.
au
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
Excipients: phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
s sodium, polysorbate 20 et eau pour préparation injectable.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU st
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Solution injectable en seringue préremplie de 0,3 ml d'époïétine delta: boîte de 6. 'e
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
VOIE(S) D’ ADMINISTRATION tn
Intravenous or subcutaneous use. ro
Voie intraveineuse ou sous-cutanée. en
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS. am
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. ic
M
Lire attentivement la notice avant utilisation. m e C
90 9.
90
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 011 en
Dynepo 6000
Dynepo 6000
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
é Dynepo 6000 UI/ 0,3ml Injection
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
é ris Dynepo 6000 UI/ 0,3 ml Injectable Epoïétine delta
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,3 ml (20000 UI/ ml) am
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 8000 UI/ 0,4 ml solution injectable en seringue préremplie
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
to Une seringue préremplie contient 8000 UI par 0,4 ml (20000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
s Excipients: phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
u sodium, polysorbate 20 et eau pour préparation injectable.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Solution injectable en seringue préremplie de 0,4 ml d'époïétine delta: boîte de 6. 'e tn
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
MODE ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE am
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS.
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. ic éd
M
Lire attentivement la notice avant m
EXPIRY DATE
utilisation. e C
94 9.
94
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 en
Dynepo 8000
Dynepo 8000
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
é Dynepo 8000 UI/ 0,4ml Injection
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
é ris Dynepo 8000 UI/ 0,4 ml Injectable Epoïétine delta
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,4 ml (20000 UI/ ml) am
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 10000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Epoïétine delta
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
to Une seringue préremplie contient 10000 UI par 0,5 ml (20000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Solution injectable en seringue préremplie de 0,5 ml d'époïétine delta: boîte de 6. 'e
Read package leaflet before use.
Lire attentivement la notice avant utilisation. m
M
e C
98 9.
98
For single use only.
unique seulement.
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
é ris Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
to Hampshire RG24 8EP Royaume-Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
s EU/ 1/ 02/ 211/ 005
LOT du
'e
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE tn
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Médicament soumis à prescription médicale. en
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INDICATIONS THERAPEUTIQUES am
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMATIONS EN BRAILLE ic
Dynepo 10000
Dynepo 10000 éd m e C
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
é Dynepo 10000 UI/ 0,5ml Injection
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
é ris Dynepo 10000 UI/ 0,5 ml Injectable Epoïétine delta
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (20000 UI/ ml) am
101 M ed ic in alp ro du ct
101 C e m éd ic am en
102 no lo B.
102 tn B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
NOTICE 'e st pl u s au to ris é NOTICE – INFORMATIONS POUR L’ UTILISATEUR
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 2000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 3000 UI/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 4000 UI/ 0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 5000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 6000 UI/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 8000 UI/ 0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Dynepo 10000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
é Epoïétine delta
You may need to read it again.
ris Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
or if their symptoms are the same as yours.
au même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- En cas d’ aggravation d’ un effet secondaire quelconque, ou si vous remarquez des effets
th please tell your doctor or pharmacist.
secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien.
au In this leaflet:
s u Dans cette notice:
What Dynepo is and what it is used for
Qu’ est -ce que Dynepo et dans quel cas l’ utiliser?
How to store Dynepo lo
Informations nécessaires avant de prendre Dynepo Comment prendre Dynepo? st
Further information no
Comment conserver Dynepo?
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
QU’ EST-CE QUE DYNEPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
L’ époïétine delta est une érythropoïétine humaine fabriquée par un procédé technologique appelé en
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
L’ époïétine delta est une hormone qui stimule la production des globules rouges dans la moelle osseuse.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
Les globules rouges sont très importants car ils contiennent l’ hémoglobine, une protéine am
your body. lp
responsable de la distribution de l’ oxygène dans votre corps.
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Dynepo est utilisé dans le traitement des symptômes de l’ anémie (incluant fatigue, sensation de ic
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Dynepo éd
in patients not on dialysis. ic ed
peut être utilisé chez ces patients, qu’ ils soient sous dialyse (une technique d’ épuration du sang) ou non. m
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE DYNEPO
Do not take Dynepo:
Ne pas prendre Dynepo
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ époïétine delta ou à tout autre composant de Dynepo.
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
- Si votre pression artérielle est difficile à contrôler.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Prendre des précautions particulières avec Dynepo Votre médecin surveillera de près votre concentration d’ hémoglobine afin d’ en maintenir le taux dans les limitées visées (10 à 12 g/ dl) et il pourra de ce fait procéder, si besoin, à un changement de votre dosage de Dynepo en conséquence.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Occasionnellement, vos valeurs d’ hémoglobine pourront se situer au-delà ou en deçà de ce taux visé recommandé.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
Votre médecin gèrera votre dosage de manière à ce
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Votre pression artérielle doit être mesurée régulièrement avant et pendant le traitement avec Dynepo.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour la réduire ou augmenter la dose de votre traitement antihypertenseur le cas échéant.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Il peut également être nécessaire de réduire la dose de Dynepo ou d’ arrêter le traitement pour une courte durée.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Si vous souffrez de maux de tête sévères, de maux de tête semblables à des migraines ou de crise d’ épilepsie, consultez votre médecin immédiatement.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Cela pourrait être la conséquence d’ une élévation marquée de votre pression artérielle.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
é ris Votre médecin contrôlera votre taux de fer sanguin au cours du traitement avec Dynepo et vous prescrira des suppléments ferriques si nécessaire.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
to Votre médecin surveillera les concentrations des différents éléments de votre sang, parmi lesquels la créatinine et le potassium.
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
au Au cours de la dialyse, une augmentation de la dose d’ anticoagulant est souvent requise, l’ augmentation du nombre de globules rouges pouvant provoquer une obturation des tubes de l’ appareil de dialyse.
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
s Dynepo ne convient pas aux patients de moins de 18 ans, ou aux patients présentant des problèmes
th Dynepo should not be used by healthy persons.
u rénaux ou hépatiques.
au blood vessels may occur.
pl Dynepo ne devra pas être administré à des personnes saines.
Taking other medicines
Prise d’ autres médicaments Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres tn
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lo even those not prescribed.
médicaments, y compris ceux qui ne vous ont pas été prescrits.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Toutefois, à ce jour, aucune interaction avec d’ autres médicaments n’ a été rapportée pendant le traitement avec Dynepo. en
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Prise de Dynepo avec de la nourriture et des boissons La nourriture et les boissons n’ ont aucune influence sur Dynepo. am
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Grossesse et allaitement Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte. ic
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Votre médecin envisagera alors le traitement le plus adapté à votre cas pendant votre grossesse. éd
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l’ aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’ a été observé. m
HOW TO TAKE DYNEPO ed
COMMENT PRENDRE DYNEPO
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Votre médecin aura l’ expérience nécessaire dans le traitement de l’ insuffisance rénale et l’ utilisation C
M
Votre première dose vous sera administrée sous surveillance médicale, une réaction de type allergique pouvant survenir dans de rares cas.
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Dynepo peut être administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Chez les patients n’ étant pas sous hémodialyse et dont les veines sont difficilement accessibles, Dynepo est généralement administré par voie sous-cutanée.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
En cas d’ administration sous-cutanée, le site d’ injection devra être changé à chaque nouvelle injection.
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
104 Votre dose de Dynepo sera déterminée par votre médecin qui l’ ajustera individuellement selon vos propres besoins.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
Votre médecin devra maintenir votre taux d’ hémoglobine dans la limite visée (10 à 12 g/ dl).
You will be monitored
Occasionnellement, vos valeurs d’ hémoglobine pourront se situer au-delà ou en deçà de ce taux visé recommandé, mais ne devront pas systématiquement dépasser 12 g/ dl.
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Vous ferez l’ objet d’ une étroite surveillance afin de garantir que la dose la plus faible de Dynepo est utilisée dans le but de contrôler de manière adéquate les symptômes de l’ anémie.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to.
Prenez toujours Dynepo de la manière exacte indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Il est impératif que vous vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
é ris La dose initiale habituelle est de 50 UI/ kg trois fois par semaine en administration intraveineuse ou de 50 UI/ kg deux fois par semaine en administration sous-cutanée.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
to La dose d’ entretien sera ensuite déterminée par votre médecin de manière à maintenir le niveau d’ hémoglobine dans les limites visées.
ed Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
au Principalement en raison du temps requis pour produire de nouveaux globules rouges, un intervalle approximatif de 4 semaines peut être nécessaire entre l’ administration et une amélioration de votre anémie.
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Votre médecin ne modifiera votre dose probablement pas plus d’ une fois par mois.
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
s Après tout changement de la dose, vous serez soumis à des tests sanguins fréquents (une fois par
or level reaches the target range.
u semaine) jusqu’ à ce que votre taux d’ hémoglobine atteigne les limites visées.
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Celui -ci devra alors être contrôlé à intervalles réguliers.
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
pl Le traitement avec Dynepo est généralement un traitement à long terme. st Si vous prenez trop de Dynepo Dynepo peut être administré à des doses très différentes.
If you accidentally give yourself too large a dose,
Toutefois, si vous prenez accidentellement 'e
er tell your doctor.
une dose trop forte, prévenez votre médecin.
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
Il pourra alors être nécessaire d’ effectuer un contrôle sanguin. tn
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Si vous oubliez Dynepo Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose simple que vous avez oublié de prendre. en
Take your next dose at the lo normal time. no
Prenez la dose suivante à l’ heure prévue.
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
N’ interrompez pas votre traitement avec Dynepo avant d’ avoir discuté des conséquences avec votre médecin ou avec votre pharmacien. ic
Injecting Dynepo yourself Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Auto-administration de Dynepo Votre médecin pourra décider s’ il est dans votre intérêt de vous auto-administrer Dynepo.
Your doctor or nurse du
Votre éd
will show you how to inject yourself.
médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment procéder.
Do not try to inject yourself if you have not been trained. ro
N’ essayez pas de vous injecter vous -même si personne ne vous a montré comment procéder. m
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Pour des informations sur la manière de pratiquer vous -même une injection de Dynepo, veuillez lire les instructions à la fin de cette notice. e
a
C
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
Comme tous les médicaments, Dynepo est susceptible de produire des effets secondaires, bien que ceux -ci n’ affectent que certaines personnes.
M
En cas d’ aggravation de l’ un quelconque des effets secondaires, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
Les effets indésirables les plus fréquents observés (chez 1% à 10% des patients) avec Dynepo sont:
- increase in blood pressure.
105 une augmentation de la pression artérielle.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
Chez les patients présentant une pression artérielle
their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
-
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
Avant de prendre Dynepo). si vous êtes sous hémodialyse, il se peut que les tubes de l’ appareil de dialyse se bouchent lors de
improves (increase in red blood cells).
l’ amélioration de votre anémie (augmentation du taux de globules rouges).
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Une augmentation de la dose d’ anticoagulants est fréquemment requise pour prévenir ce genre d’ obturation. maux de tête.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
D’ autres effets indésirables sont observés moins fréquemment (chez 0,1% à 1% des patients):
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
De rares cas de convulsion ont été rapportés (moins de 1 patient sur 1 000).
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
to Dynepo peut également entrainer des modifications dans la composition du sang.
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Il s’ agit d’ une augmentation du nombre des globules rouges et du nombre des plaquettes.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
au Il peut également exister des modifications des paramètres chimiques de votre sang, comme une augmentation de la créatinine et du potassium.
HOW TO STORE DYNEPO
COMMENT CONSERVER DYNEPO?
Keep out of the reach and sight of children.
u Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
ed Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “ EXP”.
pl Ne pas utiliser Dynepo après la date de de péremption mentionnée sur l’ emballage et l'étiquette de la st seringue après la mention « EXP. ».
is Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
Keep the container in the outer carton in order to protect from
Conserver le conditionnement primaire dans 'e
or light.
l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Do not freeze.
Ne pas congeler. tn
th Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
Les seringues préremplies non ouvertes peuvent être conservées non réfrigérées mais à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximum de 5 jours.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after
Après en
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
les 5 jours de conservation à une température ne dépassant pas 25 °C, les seringues préremplies doivent être jetées. am
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
La solution n'est pas limpide, incolore, aqueuse et aucune particule n’ est visible.
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules visibles Ne pas agiter la seringue préremplie avant utilisation. ic
Do not shake the syringe before use. ng Discard the syringe after initial single use. lo
Jeter la seringue après la première utilisation à usage unique. éd
Ask your pharmacist how to no
Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
dispose of medicines no longer required.
l’ environnement. e
These measures will help to protect the environment. ct
C
FURTHER INFORMATION du
AUTRES INFORMATIONS
What Dynepo contains ro
Composition de Dynepo
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International
- La substance active est de l’ époïétine delta; 0,5 ml de la solution contiennent 1000 UI (Unités
solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.3 ml of the a
Internationales) (2000 UI/ ml), 0,5 ml de la solution contiennent 2000 UI (4000 UI/ ml), 0,3 ml de la solution contiennent 3000 UI (10000 UI/ ml), 0,4 ml de la solution contiennent 4000 UI (10000 UI/ ml), 0,5 ml de la solution contiennent 5000 UI (10000 UI/ ml), 0,3 ml de la solution contiennent 6000 UI (20000 UI/ ml), 0,4 ml de la solution contiennent 8000 UI (20000 UI/ ml), ou 0,5 ml de la solution contiennent 10000 UI (20000 UI/ ml) d’ époïétine delta.
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium
- Les autres composants de Dynepo sont du phosphate monosodique (monohydrate), du phosphate
phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections M
106 disodique (heptahydrate), du polysorbate 20, du chlorure de sodium et de l’ eau pour injections.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially "sodium-free".
Dynepo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, le produit est donc pratiquement « sans sodium ».
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Aspect physique de Dynepo et contenu des boîtes Solution injectable en seringue préremplie.
The dosage of solution is:
Le dosage de la solution est:
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 1000 UI dans 0,5 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
- 2000 UI dans 0,5 ml
- 3,000 IU in 0.3 ml
- 3000 UI dans 0,3 ml
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 4000 UI dans 0,4 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 5000 UI dans 0,5 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
- 6000 UI dans 0,3 ml
- 8,000 IU in 0.4 ml
- 8000 UI dans 0,4 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
- 10000 UI dans 0,5 ml
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Disponibles en boîtes de 6 seringues préremplies.
is or Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
s Dynepo est une solution injectable limpide, incolore, et aqueuse contenant de l’ époïétine delta
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
u pl Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché de Dynepo est Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, st Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Royaume Uni. 'e
er The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Le fabricant est Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
Box 1117, SE-221 04 Lund, Suède. tn
ic
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché. en am ic éd m e C
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
107 Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Hampshire, RG24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Tel.: +44 1256 894 894 Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
é
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/
France Shire France S. A.
ris Shire France S. A.
ed Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United
Norge/ Österreich/ Polska/ România/
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
is Kingdom
to Tel.: +33 (1) 46 10 90 00 Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United Kingdom
or Shire Pharmaceuticals Ltd
au Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
th Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
s Hampshire, RG24 8EP,
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
u Великобритания / Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
pl Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ Lielbritā nija/ Jungtinė st Karalystė / Nagy-Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/ Vel’ ká 'e
Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 ct
Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894
Deutschland Shire Deutschland GmbH
Portugal Deutschland en
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Shire Deutschland GmbH Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid, Espanha
229b 28008 Madrid, Espanha 50679 Köln am
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. a
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. ic
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. in
Corso Italia, 29 Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ic ed M
50123 Firenze 28008 Madrid éd
50123 Firenze Tel.: + 39 055 288860
Tel.: + 39 055 288860 Tel.: +34 91 550 06 91 m
This leaflet was last approved on MM/ YYYY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence e
Information on how to give yourself an injection of Dynepo
C
This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Il est important que vous n’ essayiez pas de pratiquer cette injection si vous n’ avez pas reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier(ère).
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Dynepo est fourni avec un dispositif de sécurité pour vous protéger et votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment utiliser celui -ci.
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to
En cas de doute sur la manière d’ effectuer l’ injection ou si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre infirmier(ère) et il/ elle vous aidera.
108 use this by your doctor or nurse.
é Comment m’ injecter Dynepo moi-même?
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Vous devrez vous faire une injection dans le tissu situé sous la peau, c’ est-à-dire une injection
How do I inject Dynepo myself?
ris sous-cutanée.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Votre dose de Dynepo peut varier en fonction de votre poids et de votre réponse au traitement.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous dira quelle est la dose de Dynepo dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devrez vous l’ injecter.
Equipment that you need
to Equipement dont vous aurez besoin
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
au Pour vous faire vous -même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
s Que dois -je faire avant de m’ auto-administrer une injection sous-cutanée de Dynepo?
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Sortez votre seringue préremplie de Dynepo du réfrigérateur.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
N’ agitez pas la seringue préremplie.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Vérifiez la date de péremption figurant sur l’ étiquette de la seringue préremplie (EXP:). st N’ utilisez pas celle -ci si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué sur l’ étiquette.
Check the appearance of Dynepo.
Vérifiez l’ aspect de Dynepo.
It must be clear.
S’ il est trouble ou s’ il comporte des 'e
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. ng 6.
particules en suspension, vous ne devez pas l’ utiliser.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie pendant 30 minutes tn
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
N’ utilisez aucune autre méthode pour réchauffer Dynepo (ne faites pas réchauffer la seringue au micro-ondes ou dans de l’ eau chaude, par en
Wash your hands thoroughly.
Ne retirez Lavez -vous
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
pas le bouchon de la seringue avant d’ être prêt(e) à pratiquer l’ injection. soigneusement les mains. am
How do I prepare my Dynepo injection? du
Trouvez un endroit confortable et bien éclairé, et placez la seringue préremplie Dynepo à portée de la main. ic
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Avant d’ injecter Dynepo, vous devez faire les choses suivantes: éd
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and lp
En tenant l’ ensemble seringue par les côtés du dispositif, retirez doucement le bouchon en plastique et le capuchon de protection en caoutchouc de l’ aiguille sans effectuer un mouvement
rubber guard from the needle without twisting.
de torsion.
Pull straight.
Tirez tout droit.
Do not touch the needle or push the plunger. a
Ne touchez pas l’ aiguille et n’ appuyez pas sur le piston. e
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d’ air dans la seringue préremplie.
You do not have to remove the air in
Il n’ est pas nécessaire d’ éliminer cette bulle d’ air avant l’ injection.
bubble before injecting.
Le fait d’ injecter la solution avec la bulle
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
C
M
Vous pouvez à présent utiliser la seringue préremplie.
The most suitable places to inject yourself are:
Où dois -je effectuer mon injection?
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
Les endroits les plus appropriés pour vous auto-administrer cette injection sont:
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Le haut de vos cuisses; et • L’ abdomen, à l’ exception de la zone autour du nombril. •
109 How do I give my injection?
109 Changez de site d’ injection à chaque fois, de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Nettoyez votre peau puis pincez la peau entre votre pouce et votre index, sans la serrer trop fort.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Insérez l’ aiguille dans la peau comme vous l’ a montré votre infirmier(ère) ou votre médecin.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’ avez pas percé un vaisseau sanguin.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’ aiguille et insérez -la ailleurs.
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Poussez lentement et régulièrement sur le piston en tenant le corps de la seringue, tout en pinçant toujours votre peau.
5.
é 5.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Veillez à n’ injecter que la quantité indiquée par votre médecin ou par votre infirmier(ère).
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Après avoir injecté le liquide, retirez l’ aiguille et relâchez votre peau.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is guarded.
Libérez le piston en laissant la seringue remonter dans le dispositif jusqu’ à ce que toute l’ aiguille soit protégée.
8.
to 8.
Only use each syringe for one injection.
N’ utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
au N’ oubliez pas En cas de problème, n’ hésitez pas à demander de l’ aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
au Disposing of used syringes
s Elimination des seringues usagées
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
u Votre seringue Dynepo est fournie avec un dispositif de sécurité pour éviter de se blesser en se piquant avec l’ aiguille après usage, par conséquent, aucune précaution spéciale d’ élimination n’ est requise.
lp
pl st 'e tn en am ic éd m e C
What is Ebixa?
Qu’ est -ce qu’ Ebixa?
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Ebixa est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de mémantine.
It is available as oblong tablets (white:
Il est disponible sous forme de comprimés de forme oblongue (blancs:
5 mg and 10 mg; orange:
5 mg et 10 mg; orange:
15 mg; red:
15 mg; rouge:
20 mg) and as oral drops (0.5 mg per drop).
20 mg) et sous forme de gouttes orales (0,5 mg par goutte).
The 10 mg tablets have a special score line that enables them to be easily broken in two.
Les comprimés 10 mg sont dotés d’ une ligne de section qui permet de les casser facilement en deux.
What is Ebixa used for?
Dans quel cas Ebixa est -il utilisé?
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa est indiqué pour le traitement de patients atteints d’ une forme modérée à sévère de la maladie d’ Alzheimer.
Alzheimer’ s disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Cette dernière est un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
How is Ebixa used?
Comment Ebixa est -il utilisé?
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d’ Alzheimer.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Le traitement ne doit être commencé qu’ avec l’ assurance de la disponibilité d’ un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Ebixa devrait être administré une fois par jour, pendant les repas ou en dehors de ceux -ci, à peu près au même moment de la journée.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Pour éviter les effets secondaires, la dose d’ Ebixa est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
À partir de la quatrième semaine, la dose d’ entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
La sécurité et l’ efficacité d’ Ebixa n’ ont pas été établies chez les patients atteints d’ une insuffisance hépatique sévère.
How does Ebixa work?
Comment Ebixa agit -il?
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Le principe actif d’ Ebixa, un médicament anti-démence, est le chlorhydrate de mémantine.
The cause of Alzheimer’ s disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
La cause de la maladie d’ Alzheimer est inconnue, mais la perte de la mémoire associée à la maladie d’ Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Ebixa agit en bloquant des types spéciaux, appelés récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fixe normalement.
By blocking NMDA receptors, memantine hydrochloride blocks these effects of glutamate, improving the transmission of signals in the brain and reducing the symptoms of Alzheimer’ s disease.
En bloquant les récepteurs NMDA, le chlorhydrate de mémantine bloque les effets du glutamate et améliore ainsi la transmission des signaux dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d’ Alzheimer.
How has Ebixa been studied?
Quelles études ont été menées sur Ebixa?