qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Dans l’ État membre de référence, les comprimés de céfuroxime axetil sont indiqués pour le traitement des infections légères à modérément graves dues à des micro-organismes sensibles au céfuroxime, notamment:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infections des voies respiratoires supérieures: otite moyenne aiguë, sinusite, amygdalite et
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- bronchite aiguë, exacerbations aiguës de la bronchite chronique
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infections urinaires basses sans complication: cystite
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infections cutanées et des tissus mous: furonculose, pyodermite et impétigo
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- gonococcie sans complication: urétrite et cervicite
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- traitement de la maladie de Lyme au stade précoce (stade I) et prévention ultérieure des
complications in adults and children above 12 years of age.
complications tardives chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Les directives officielles relatives à l’ utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en considération.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Au cours de la saisine du CMD (h), les États membres se sont mis d’ accord sur les indications, à l’ exception de celle concernant les infections gonococciques.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Au cours de l’ arbitrage du CHMP, le demandeur a été invité à compléter la justification de l’ indication « gonococcie sans complication: urétrite et cervicite ».
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
Le demandeur a été également invité à étudier la sécurité et l’ efficacité de céfuroximaxetil dans le traitement de la gonococcie sans complication et à donner ses conclusions sur l’ équilibre bénéfice-risque pour l’ indication concernée.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
Pour répondre aux demandes du CHMP, le demandeur a présenté une étude détaillée de la littérature démontrant l’ efficacité du céfuroxime axetil dans le traitement de la gonococcie sans complication et plus précisément de la cervicite et de l’ urétrite.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
L’ expérience dans le domaine du traitement par céfuroxime axetil d’ un nombre limité de patients souffrant de gonococcie anorectale sans complication ou de gonococcie pharyngée est insuffisante et l’ efficacité du produit n’ est pas démontrée; cette indication n’ est acceptable et ne peut donc être incluse dans les informations relatives au produit.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
En faisant référence aux RCP d’ origine du céfuroxime axetil et aux recommandations issues de la littérature sur l’ utilisation du céfuroxime dans le traitement de la gonococcie sans complication, le demandeur a fait valoir que l’ inclusion de cette indication était tout à fait justifiée d’ un point de vue clinique et pharmacologique.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Des directives officielles doivent être établies pour son utilisation et ses données sur la résistance comme pour les autres antibiotiques recommandés pour cette indication.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Afin de se conformer à la directive NfG sur l’ évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rév.1), le demandeur a accepté de mettre à jour le RPC proposé dans le délai imparti pour y inclure les valeurs critiques de l’ EUCAST.
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
Le CHMP a néanmoins estimé que les données justifiant l’ efficacité optimale du céfuroxime axetil dans le traitement de la gonococcie sans complication, limitée à l’ urétrite et à la cervicite, étaient insuffisantes.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
L’ efficacité du céfuroxime axetil sur d’ autres sites anatomiques (qui sont souvent asymptomatiques) est très douteuse; le traitement par céfuroxime axetil ne permet donc pas d’ écarter une transmission ultérieure de l’ infection.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Par conséquent, l’ inclusion de la maladie gonococcique sans complication est une question de santé publique préoccupante, au niveau individuel et communautaire.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4 MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L’ ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
la saisine du CMD(h) a abouti à un accord sur toutes les indications thérapeutiques, à l’ exception de celle de la gonococcie sans complication: urétrite et cervicite; la saisine était destinée à étudier la sécurité et l’ efficacité du céfuroxime axetil dans le traitement de la gonococcie sans complication (cervicite et urétrite) et de définir l’ équilibre bénéfice-risque pour l’ indication concernée; le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués sur la base de la documentation proposée et de la discussion scientifique au sein du comité; le CHMP a recommandé par consensus que l’ indication relative à la gonococcie sans complication (cervicite et urétrite) ne soit pas incluse dans les informations relatives au produit.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Par conséquent, le résumé des caractéristiques du produit et la notice doivent être modifiés conformément à l’ annexe III.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
Les autorisations de mise sur le marché existantes doivent être modifiées et des demandes d’ autorisation de mise sur le marché en attente (voir annexe I) doivent être délivrées pour inclure ces modifications.
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Céfuroximaxétil 125, comprimés enrobés 125 mg
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Céfuroximaxétil 125 contient 150,36 mg de céfuroxime axétil, équivalents à 125 mg de céfuroxime par comprimé
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Céfuroxime axétil 125 mg comprimé enrobé contient 0,2 mg d’ aspartame.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Coated tablets
Comprimé enrobé
Cefuroximaxetil 125:
Céfuroximaxétil 125: comprimé oblong biconvexe blanc à légèrement jaunâtre
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Céfuroxime axétil est indiqué dans le traitement des infections de sévérité légère à modérée dues à des bactéries sensibles au céfuroxime, notamment:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infections oto-rhino-laryngologiques et des voies respiratoires supérieures: otite moyenne
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- bronchite aiguë, exacerbation aiguë de bronchite chronique
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infections urinaires basses non compliquées: cystite
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infections de la peau et des tissus mous: furonculose, pyodermite et impétigo
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- traitement de la maladie de Lyme au stade précoce (stade I) et prévention des complications
complications in adults and children above 12 years of age.
tardives chez l’ adulte et l’ enfant de plus de 12 ans
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Les comprimés de céfuroxime axétil sont enrobés afin d'en neutraliser le goût: ils ne doivent pas être mâchés.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
La durée habituelle du traitement est de sept jours (de 5 à 10 jours).
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
En cas de pharyngo-amygdalite due à Streptococcus pyogenes, la durée indiquée du traitement est de 10 jours.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
La durée du traitement de la maladie de Lyme au stade précoce doit être de 20 jours.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Afin que l’ absorption soit maximale, les comprimés de céfuroxime axétil doivent être pris peu après un repas.
The dosage depends on the severity of the infection.
La posologie dépend de la sévérité de l’ infection.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Les formes parentérales du céfuroxime sont recommandées pour le traitement des infections sévères.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Dans les cas adéquats, le céfuroxime axétil est efficace quand il est administré à la suite d’ un traitement parentéral initial d’ une pneumonie ou d’ une exacerbation aiguë de bronchite chronique par céfuroxime sodique.
8 Dosage schedule for tablets:
8 Posologie:
Lower respiratory tract infections
Adulte et enfant de plus de 12 ans Infections des voies respiratoires supérieures Infections des voies respiratoires basses Infections urinaires basses non compliquées Infections de la peau et des tissus mous Maladie de Lyme au stade précoce Enfant de 5 à 12 ans
500 mg twice daily during 20 days
Posologie 250 (– 500) mg deux fois par jour 500 mg deux fois par jour 125 – 250 mg deux fois par jour 250 – 500 mg deux fois par jour 500 mg deux fois par jour pendant 20 jours
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Indications susmentionnées, si pertinentes pour cette tranche d’ âge
250 mg twice daily
125 (– 250) mg deux fois par jour
Children under 5 years of age:
Enfant de moins de 5 ans.:
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Les comprimés de céfuroxime axétil ne sont pas adaptés au traitement des enfants de moins de cinq ans, chez lesquels il est conseillé d’ administrer une suspension buvable.
There is no experience in children under 3 months of age.
Il n’ existe aucune expérience chez l’ enfant de moins de trois mois.
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Posologie chez les patients insuffisants rénaux, dialysés et âgés:
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Aucune précaution particulière n’ est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou âgés si la dose quotidienne n’ excède pas un gramme.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
La posologie de céfuroxime axétil comprimé doit être déterminée avec prudence chez l’ insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/ min.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Chez les patients dialysés, une dose supplémentaire de céfuroxime est nécessaire à la fin de chaque séance de dialyse.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Hypersensibilité au céfuroxime, à d’ autres céphalosporines ou à l’ un des excipients.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Antécédents de réaction immédiate et/ ou sévère d’ hypersensibilité à une pénicilline ou à tout autre type de bêta-lactamine.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
En cas de réaction d’ hypersensibilité après prise de céfuroxime axétil, aucune autre administration ne doit avoir lieu et un traitement adéquat doit être instauré.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Une prudence particulière est indiquée chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique à des pénicillines ou à d’ autres bêta-lactamines.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Comme avec les autres antibiotiques à large spectre, un traitement prolongé par le céfuroxime axétil peut résulter en la prolifération de micro-organismes non sensibles (par exemple candida, entérocoques et Clostridium difficile) ce qui peut nécessiter l’ arrêt du traitement.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Un risque de colite pseudomembraneuse potentiellement fatale doit être pris en compte en cas de survenue d’ une diarrhée sévère pendant ou au décours d’ un traitement par céfuroxime axétil.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
L’ administration du céfuroxime axétil doit être arrêtée et un traitement adéquat doit être instauré.
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
L’ administration de préparations inhibant le péristaltisme intestinal est contre-indiquée (cf. rubrique 4.8) Le risque de survenue d’ une diarrhée est plus élevé lors du traitement d’ une maladie de Lyme pendant 20 jours.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Un traitement prolongé par le céfuroxime axétil accroît le risque d'émergence de souches bactériennes résistantes à cet antibiotique.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Il est très important de suivre étroitement le patient.
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Des mesures adéquates doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement (cf. rubrique 4.8).
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
9 L’ administration du céfuroxime axétil n’ est pas recommandée chez les patients présentant des troubles intestinaux sévères accompagnés de vomissements et de diarrhée, car l’ absorption peut ne pas être suffisante dans ces situations.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
L’ administration d’ une formulation parentérale du céfuroxime doit être envisagée.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été rapportées à la suite de traitements de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil.
The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Ces réactions résultent directement de l’ activité du céfuroxime axétil sur le spirochète Borrelia burgdorferi.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Les patients doivent être informés de cette réaction fréquente et le plus souvent spontanément résolutive et savoir qu’ il s’ agit d’ une conséquence du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
L’ administration conjointe de médicaments augmentant le pH gastrique n’ est pas recommandée (cf. rubrique 4.5).
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Il n’ existe aucune expérience clinique de l’ administration du céfuroxime axétil chez l’ enfant de moins de trois mois.
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Concernant le traitement de la maladie de Lyme au stade précoce, l’ expérience clinique a été uniquement acquise chez des adultes et des enfants de plus de 12 ans.
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Une prudence particulière est nécessaire chez les patients phénylcétonuriques car l’ enrobage du comprimé contient de l’ aspartame.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Céfuroxime axétil 125 contient 0,2 mg d’ aspartame par comprimé
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Une méthode à la glucose oxydase ou à l’ hexokinase est recommandée pour la mesure de la glycémie chez les patients traités par céfuroxime axétil.
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Le céfuroxime axétil n’ interfère pas avec la mesure de la créatine par dosage au picrate alcalin (cf. rubrique 4.5).
During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Une perte de l’ audition légère à modérée est survenue chez certains enfants au cours d’ un traitement par céfuroxime axétil.
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
L’ administration conjointe de médicaments augmentant le pH gastrique diminue la biodisponibilité du céfuroxime axétil et est donc déconseillée (voir rubrique 4.4).
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of cephalosporins, it is advisable to avoid giving tetracyclines, macrolides, or chloramphenicol in conjunction with cefuroxime axetil.
Les antibiotiques bactériostatiques peuvent interférer avec l’ action bactéricide des céphalosporines et il est donc recommandé de ne pas associer une tétracycline, un macrolide ou le chloramphénicol au céfuroxime axétil.
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
L’ administration conjointe de probénécide peut accroître la demi-vie et la concentration sérique et biliaire du céfuroxime.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Le céfuroxime peut interférer avec la mesure de la glycosurie au moyen de réactifs contenant du cuivre (solution de Benedict ou de Fehling, Clinitest).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Une méthode à la glucose oxydase ou à l’ hexokinase est recommandée pour la détermination de la glycémie chez les patients traités par le céfuroxime axétil (cf. rubrique 4.4).
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
Un test de Coombs peut être faussement positif chez les patients traités par céfuroxime axétil, ce qui peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (cf. rubrique 4.8).
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
La prescription d’ une céphalosporine à dose élevée doit être prudente chez les patients recevant un diurétique puissant, un aminoside ou l'amphotéricine en raison d'un accroissement du risque de néphrotoxicité.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
10 Administration pendant la grossesse Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer si l’ administration du céfuroxime axétil pendant la grossesse pourrait être nocive.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Les études menées chez l’ animal à ce jour n’ ont pas indiqué des signes de nocivité.
Cefuroxime crosses the placenta.
Le céfuroxime traverse la barrière placentaire.
Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Le céfuroxime axétil ne doit pas être administré au cours d’ une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Les femmes traitées par le céfuroxime axétil ne doivent pas allaiter.
However, any effects are not to be expected.
Il n’ existe aucune étude de l’ effet du céfuroxime axétil sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais un effet quelconque en ce domaine n’ est pas attendu.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Fréquents (≥ 1/ 100 à < 1/ 10) Peu fréquents (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100) Rares (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1000)) Très rares (< 1/ 10 000)
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Rare Colite pseudomembraneuse Comme avec les autres antibiotiques, un traitement prolongé peut aboutir à des surinfections secondaires dues à des micro-organismes non sensibles, par exemple candida, entérocoques et Clostridium difficile (cf. rubrique 4.4).
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Très rare Anémie hémolytique
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Fréquent Réaction de Jarisch-Herxheimer à la suite d’ un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil (cf. rubrique 4.4).
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Rare Maladie sérique Très rare Anaphylaxie
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, sensations vertigineuses Très rare Agitation, nervosité, confusion
Gastrointestinal disorders:
Affections gastro-intestinales Fréquent
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
11 Diarrhée, nausées et vomissements.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
La fréquence des cas de diarrhée est liée à la dose administrée et peut atteindre jusqu’ à 10% avec les comprimés.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
L’ incidence est encore plus élevée (environ 13%) lors des traitements de la maladie de Lyme pendant 20 jours.
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Affections hépatobiliaires Rare Augmentation transitoire de la concentration d’ enzymes hépatiques (ASAT, ALAT et LDH) et de la bilirubinémie.
Very rare Jaundice.
Très rare Ictère.
Common Skin rashes, urticaria, pruritus.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Éruptions cutanées, urticaire, prurit.
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Très rare Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Augmentation de la créatininémie et de la concentration sérique de l’ urée, particulièrement chez les insuffisants rénaux.
Uncommon Acute interstitial nephritis
Peu fréquent Néphrite interstitielle aiguë
Rare Drug fever
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Rare Fièvre médicamenteuse
Interactions).
Investigations Un test de Coombs peut être faussement positif chez les patients traités par céfuroxime axétil, ce qui peut interférer avec les résultats des tests de compatibilité sanguine (cf. rubrique 4.5 Interactions).
Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
Un surdosage en une céphalosporine peut provoquer une irritation cérébrale aboutissant à des convulsions.
In case of overdose cefuroxime serum levels can be reduced by haemodialysis and peritoneal dialysis.
En cas de surdosage, la concentration sérique du céfuroxime axétil peut être réduite par une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code:
Groupe pharmacothérapeutique: céphalosporines et substances apparentées, code ATC:
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Mode d’ action Le céfuroxime axétil doit son activité bactéricide in vivo à sa molécule mère, le céfuroxime.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Toutes les céphalosporines (antibiotiques bêta-lactamines) inhibent la production de la paroi bactérienne et sont des inhibiteurs sélectifs de la synthèse des peptidoglycanes.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
L’ étape initiale de leur action se compose d’ une liaison à des récepteurs présents sur les bactéries et appelés protéines de liaison de la pénicilline.
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Après la liaison d’ une bêta-lactamine à ces récepteurs, la réaction de transpeptidation est inhibée et la synthèse des peptidoglycanes est bloquée.
Bacterial lysis is the end result.
Il en résulte une lyse bactérienne.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
Mécanisme des résistances
12 • outer membrane impermeability, which restricts access of cefuroxime to penicillin binding proteins in gram-negative organisms • drug efflux pumps
12 Une résistance bactérienne au céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants: • hydrolyse par des bêta-lactamases.
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Les staphylocoques résistants à la méthicilline (SARM) résistent à toutes les bêta-lactamines actuellement disponibles, dont le céfuroxime.
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Les souches pénicillinorésistantes de Streptococcus pneumoniae résistent de façon croisée aux céphalosporines telles que le céfuroxime par altération des protéines de liaison à la pénicilline.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Les souches de H. influenzae non productrices de bêta-lactamases et résistantes à l’ ampicilline doivent être considérées comme résistantes au céfuroxime malgré une apparente sensibilité in vitro.
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
Les souches d’ Enterobacteriaceæ, particulièrement les klebsielles et Escherichia coli producteurs de bêta-lactamases à spectre étendue (BLSE) peuvent être cliniquement résistantes aux céphalosporines malgré une apparente sensibilité in vitro et doivent être considérées comme résistantes.
Breakpoints:
Seuils de sensibilité:
According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Le NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) a défini en 2001 les seuils de sensibilité suivants au céfuroxime axétil:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible; ≥ 16 µg/ ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml susceptible, ≥ 4 µg/ ml resistant Streptococcus spp. other than S. pneumoniae:
Enterobacteriaceæ: sensibilité, ≤ 4 µg/ ml; résistance, ≥ 32 µg/ ml; Staphylocoques: sensibilité, ≤ 4 µg/ ml; résistance, ≥ 32 µg/ ml Haemophilus: sensibilité, ≤ 4 µg/ ml; résistance, ≥ 16 µg/ ml Streptococcus pneumoniae: sensibilité, ≤ 1 µg/ ml; résistance, ≥ 4 µg/ ml; Streptocoques autres que S. pneumoniae:
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Les isolats de streptocoques sensibles à la pénicilline (CMI90 ≤ 0,12 µg/ ml) peuvent être considérés comme sensible au céfuroxime.
Susceptibility:
Sensibilité:
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prévalent des résistances peut varier géographiquement et avec le temps pour des espèces particulières, et l’ obtention d’ informations locales sur les résistances est souhaitable, particulièrement pour le traitement d’ infections sévères.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Si nécessaire, un avis d’ expert doit être demandé quand la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité de l'antibiotique peut être remise en cause, au moins dans certains types d’ infections.
Commonly susceptible species
Espèces habituellement sensibles
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Coagulase-negative staphylococci (methicillin- susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline) Staphylocoques coagulase-négatifs (sensibles à la méthicilline) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aérobies à Gram négatif:
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobes, Peptococcus species Peptostreptococcus species Other organisms:
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella
13 Borrelia burgdorferi.
13 Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaérobies Peptococcus Peptostreptococcus Autres espèces:
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistant Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
Bacteroides fragilis Clostridium difficile Entérocoques Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas Serratia
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Après administration orale, le céfuroxime axétil est absorbé dans les voies digestives et rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale et le sang, ce qui libère le principe actif, le céfuroxime, dans la circulation.
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
L’ absorption est optimale (50-60%) quand le céfuroxime axétil est pris peu après un repas.
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Dans ces circonstances, la concentration sérique atteint sa valeur maximale au bout de 2-3 heures.
Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
Le céfuroxime se distribue largement dans l’ organisme, dont liquide pleural, expectoration, os, liquide synovial et humeur aqueuse, mais n’ atteint une concentration thérapeutique dans le LCR qu'en cas d’ inflammation méningée.
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
La liaison du céfuroxime aux protéines plasmatiques est d’ environ 50%.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Le céfuroxime traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le lait.
Cefuroxime is not metabolised.
Le céfuroxime n’ est pas métabolisé.
Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
La plus grande partie d’ une dose de céfuroxime est excrétée sous forme inchangée.
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
La concentration urinaire est élevée.
Small amounts of cefuroxime are excreted in bile.
Une faible quantité d'une dose de céfuroxime est excrétée dans la bile.
Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
Le probénécide entre en compétition avec le céfuroxime axétil pour la sécrétion tubulaire rénale, ce qui résulte en des concentrations plasmatiques plus élevées et plus prolongées du céfuroxime.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
La demi-vie plasmatique est de 60 à 90 minutes et est plus longue chez l'insuffisant rénal et le nouveau-né.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
Une dialyse diminue la concentration sérique du céfuroxime.
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Les effets observés lors des études précliniques l’ ont été à des doses excédant largement les doses humaines et qui sont donc peu pertinentes pour l’ administration clinique du céfuroxime axétil.
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
Noyau: lauryl sulfate de sodium, copovidone, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E 470B), silice anhydre colloïdale (E551), mannitol granulé (E421), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
14 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Pelliculage: mannitol (E421), amidon soluble (pomme de terre), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951)
Al/ Al strip:
Strip Alu/ Alu:
36 months Al/ Al blister:
36 mois
Store in the original packaging Al/ Al blister:
Plaquette thermoformée Alu/ Alu:
Store in the original packaging
Conserver dans l’ emballage original.
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
Conditionnement en strip Alu/ Alu Conditionnement en plaquettes thermoformées Alu/ Alu
Pack sizes:
Contenu des conditionnements:
8, 10, 12, 14, 24 tablets
8, 10, 12, 14, 24 comprimés
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET FABRICANT
[See Annex I – to be completed nationally]
[Voir annexe I - À compléter au niveau national.]
[to be completed nationally]
[A compléter au niveau national.]
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Céfuroximaxétil 250, comprimés enrobés 250 mg
Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
Céfuroximaxétil 250 contient 300,72 mg de céfuroxime axétil, équivalents à 250 mg de céfuroxime par comprimé
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Céfuroxime axétil 250 mg comprimé enrobé contient 0,3 mg d’ aspartame.
Cefuroximaxetil 250:
Céfuroximaxétil 250: comprimé oblong biconvexe blanc à légèrement jaunâtre avec sillon de fractionnement des deux côtés
Dosage schedule for tablets:
Dans les cas adéquats, le céfuroxime axétil
16 Adults and children over 12 years of age
17 est efficace quand il est administré à la suite d’ un traitement parentéral initial d’ une pneumonie ou d’ une exacerbation aiguë de bronchite chronique par céfuroxime sodique.
17 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Un traitement prolongé par le céfuroxime axétil accroît le risque d'émergence de souches bactériennes résistantes à cet antibiotique.
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
18 L’ administration du céfuroxime axétil n’ est pas recommandée chez les patients présentant des troubles intestinaux sévères accompagnés de vomissements et de diarrhée, car l’ absorption peut ne pas être suffisante dans ces situations.
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Céfuroxime axétil 250 contient 0,3 mg d’ aspartame par comprimé
18 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Administration pendant la grossesse Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer si l’ administration du céfuroxime axétil pendant la grossesse pourrait être nocive.
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
20 Diarrhée, nausées et vomissements.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
21 Une résistance bactérienne au céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants: • hydrolyse par des bêta-lactamases.
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Le céfuroxime peut être efficacement hydrolysé par certaines bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par la bêta-lactamase chromosomique (AmpC), qui peut être induite ou déréprimée de façon stable chez certaines espèces de bactéries aérobies à Gram négatif. • diminution de l’ affinité des protéines de liaison à la pénicilline pour le céfuroxime axétil • imperméabilité de la membrane externe, ce qui restreint l’ accès du céfuroxime axétil aux protéines de liaison à la pénicilline des bactéries à Gram négatif. • pompes d’ efflux exportant l’ antibiotique hors de la bactérie
22 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Pelliculage: mannitol (E421), amidon soluble (pomme de terre), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951)
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Céfuroximaxétil 500, comprimés enrobés 500 mg
Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
Céfuroximaxétil 500 contient 601,44 mg de céfuroxime axétil, équivalents à 500 mg de céfuroxime par comprimé
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Céfuroxime axétil 500 mg comprimé enrobé contient 0,4 mg d’ aspartame.
Cefuroximaxetil 500:
Céfuroximaxétil 500: comprimé oblong biconvexe blanc à légèrement jaunâtre
Dosage
26 Posologie:
25 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Un traitement prolongé par le céfuroxime axétil accroît le risque d'émergence de souches bactériennes résistantes à cet antibiotique.
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
27 L’ administration du céfuroxime axétil n’ est pas recommandée chez les patients présentant des troubles intestinaux sévères accompagnés de vomissements et de diarrhée, car l’ absorption peut ne pas être suffisante dans ces situations.
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Céfuroxime axétil 500 contient 0,4 mg d’ aspartame par comprimé
26 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
28 Administration pendant la grossesse Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer si l’ administration du céfuroxime axétil pendant la grossesse pourrait être nocive.
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
29 Diarrhée, nausées et vomissements.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
30 Une résistance bactérienne au céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants: • hydrolyse par des bêta-lactamases.
30 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Pelliculage: mannitol (E421), amidon soluble (pomme de terre), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951)
8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets
8, 10, 12, 14, 20, 24 comprimés
31 LABELLING
34 ETIQUETAGE
CARTON / BOX
ETUI CARTON
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroximaxetil 125, comprimé enrobé 125 mg
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
1 comprimé enrobé contient 125 mg de céfuroxime (équivalent en céfuroxime axetil)
See the package leaflet for further information
Aspartam (E951) Lire la notice pour plus d’ informations
Coated tablets
Compimés enrobé
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 24 tablets
8 comprimés 10 comprimés 12 comprimés 14 comprimés 24 comprimés
Store in the original package.
A conserver dans l’ emballage extérieur
[See Annex I - To be completed nationally]
A compléter au niveau national
To be completed nationally
AMM n° xxxxxxxx
To be completed nationally
Liste I Médicament soumis à prescription médicale.
To be completed nationally
INDICATIONS D’ UTILISATION
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Cefuroximaxetil 250, comprimé enrobé 250 mg
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
1 comprimé enrobé contient 250 mg de céfuroxime (équivalent en céfuroxime axetil)
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Cefuroximaxetil 500, comprimé enrobé 500 mg
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
1 comprimé enrobé contient 500 mg de céfuroxime (équivalent en céfuroxime axetil)
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 20 tablets 24 tablets
8 comprimés 10 comprimés 12 comprimés 14 comprimés 20 comprimés 24 comprimés
38 PACKAGE LEAFLET
41 NOTICE
Cefuroxime axetil
Céfuroxime axetil
6.
Qu'est -ce que CEFUROXIME AXETIL et dans quel cas est -il utilisé 2.
What Cefuroxime axetil is and what is it used used for Before you take Cefuroxime axetil How to take Cefuroxime axetil Possible side effects How to store Cefuroxime axetil Further information
Informations supplémentaires
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CEFUROXIME AXETIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
CEFUROXIME AXETIL est un antibiotique.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Il appartient au groupe des antibiotiques appelés céphalosporines.
These types of antibiotics are similar to penicillin.
Ces antibiotiques sont similaires aux pénicillines.
Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
CEFUROXIME AXETIL agit en tuant les bactéries et peut être utilisé dans différents types d’ infections.
Like all antibiotics Cefuroxime axetil is only effective against some types of bacteria.
Comme tous les antibiotiques, CEFUROXIME AXETIL est efficace seulement contre certains types de bactéries.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Il est donc indiqué dans le traitement de certains types d’ infections.
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Infections de la sphère ORL, Infections pulmonaires comme les bronchites, Infections de la vessie, Infections de la peau et des couches juste en-dessous de la peau (furoncles, impétigo (infection de la surface cutanée)), Maladie de Lyme au stade précoce (due à une piqure de tique) et en prévention des complications tardives chez l’ adulte et l’ enfant âgé de plus de 12 ans.
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME AXETIL
Do not take this medicine if:
Ne prenez jamais CEFUROXIME AXETIL
- You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this
- si vous êtes allergique (hypersensible) au céfuroxime axetil ou à l’ un des autres composants
medicine (See “ Further Information”).
contenus dans ce médicaments (voir « informations supplémentaires »),
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à toute autre antibiotique de type céphalosporine,
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic
- Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave due à toute sorte d’ antibiotique de la famille
40 reaction to any penicillin.
des pénicillines.