qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’ autres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l’ insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases 70 Patients insuffisants cardiaques La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 12,5 mg).
70 Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i. e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine) jusqu'à la dose d'entretien de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 50 mg) en fonction de votre état.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/ or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/ or a beta-blocker.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ ou digitalique (médicament qui aide le cœ ur à fonctionner plus efficacement) et/ ou bêtabloquant.
Dosage in special patient groups
Posologie chez les groupes de patients particuliers
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans.
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
L'utilisation de Losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "ne prenez jamais Cozaar")
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour.
It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Il est important de ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
If you take more Cozaar than you should
Si vous avez pris plus de Cozaar que vous n’ auriez dû
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Les symptômes d’ un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui -ci.
If you forget to take Cozaar
Si vous oubliez de prendre Cozaar
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Cozaar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche:
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer).
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d '1 patient sur 10 000 mais moins d' 1 patient sur 1000.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit: survenant chez plus de 1 patient sur 10 Très fréquent: survenant chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10 Fréquent: survenant chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100 Peu fréquent:
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Fréquence indéterminée:
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Cozaar:
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Fréquents: • étourdissements, • hypotension, • faiblesse, • fatigue, • trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie), • trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Peu fréquents: • Somnolence, • maux de tête, • troubles du sommeil, • sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations), • douleur dans la poitrine (angine de poitrine), • baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques), • effet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assisse, • essoufflement (dyspnée) • douleurs abdominales • constipation opiniâtre • diarrhée • nausées • Vomissement • Démangeaisons (prurit) • éruption (urticaire) • rash • gonflement local (œ dème)
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Rare: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein) • Engourdissement ou picotement (paresthésies) • évanouissement (syncope), • battements de cœ ur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC) • inflammation du foie (hépatite) • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
Fréquence inconnue: • diminution du nombre de globules rouges, • diminution du nombre de plaquettes. • Migraine, • Toux, • Anomalies de la fonction hépatique • Douleurs musculaires et articulaires • Modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale • Syndrome pseudo-grippal 72 • Urémie • Elévation de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque • Douleur dorsale et infection urinaire
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l'un de ces effets devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE Cozaar
COMMENT CONSERVER COZAAR
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ne pas utiliser Cozaar après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Store Cozaar in the original package.
A conserver dans l’ emballage d’ origine.
What Cozaar contains
Que contient Cozaar
The active substance is losartan potassium.
La substance active est le losartan potassique.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Chaque comprimé de Cozaar 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Chaque comprimé de Cozaar 25 mg contient 25 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Chaque comprimé de Cozaar 50 mg contient 50 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Chaque comprimé de Cozaar 100 mg contient 100 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464),
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts:
Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg contiennent du potassium dans les proportions suivantes:
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq) respectivement.
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Cozaar 12,5mg contient également: cire de carnauba (E903), dioxyde de titane (E171), laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132).
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 25mg contient également: cire de carnauba (E903), dioxyde de titane (E171)
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 50mg contient également: cire de carnauba (E903), dioxyde de titane (E171),
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 100mg contient également: cire de carnauba (E903), dioxyde de titane (E171),
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Qu’ est -ce que Cozaar et contenu de l’ emballage extérieur
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Cozaar 12,5 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 12,5 mg de losartan potassique Cozaar 25 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 25 mg de 73 losartan potassique Cozaar 50 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés sécables contenant 50 mg de losartan potassique Cozaar 100 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 100 mg de losartan potassique
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Cozaar est disponible dans les présentations suivantes:
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
Cozaar 12,5 mg:
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Plaquette thermoformée PVC/ PE/ PVDC avec opercule en aluminium.
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Boîtes de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimés.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Un conditionnement de 35 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 14 comprimés à 50 mg) ou 28 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 7 comprimés à 50 mg) est disponible sous plaquette thermoformée PVC/ PE/ PVDC pour augmentation progressive de la dose.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Plaquette thermoformées PVC/ Aluminium avec opercule en aluminium pour les boîtes de 10, 14 et 28.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Un conditionnement de 35 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 14 comprimés à 50 mg) ou 28 comprimés (21 comprimés à 12,5 mg et 7 comprimés à 50 mg) est dispo²nible sous plaquette thermoformée PVC/ PE/ PVDC pour augmentation progressive de la dose.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés.
HDPE bottles of 100 tablets.
Flacons HDPE de 100 comprimés
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
< To be completed nationally >
[A compléter au niveau national]
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Autriche Autriche Autriche Belgique Belgique Belgique Belgique Belgique Belgique Belgique Belgique Bulgarie Chypre Danemark Estonie
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Cosaar 12,5 mg – Filmtabletten Cosaar 50 mg – Filmtabletten Cosaar 100 mg – Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 mg COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIOSTART Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
74 Finlande France France Allemagne Allemagne Allemagne Allemagne Allemagne Allemagne Allemagne Allemagne Allemagne Grèce Hongrie Irlande Irlande Irlande Italie Italie Italie Italie Italie Italie Italie Italie Italie Lettonie Lettonie Lituanie Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malte Malte Pays-Bas Pays-Bas Pologne Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
Cozaar Cozaar 100 mg, comprimé pelliculé Cozaar50 mg, comprimé pelliculé CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM START 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5 mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan) COZAAR 100 mg COZAAR 50 mg COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIOSTART "Cozaar 100 mg" pilloi miksija b'rita Cozaar 50 mg "pilloi miksija b'rita Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN
Spain Sweden Sweden Sweden Sweden
Portugal Roumanie Slovénie Slovénie Slovénie Espagne Espagne Espagne Suède Suède Suède Suède Royaume-Uni Royaume-Uni Royaume-Uni Islande Norvège
Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
LORTAAN 100 mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter COZAAR 50 mg FILM-COATED TABLETS COZAAR 25 mg FILM-COATED TABLETS COZAAR 100 mg FILM-COATED TABLETS Cozaar Cozaar "
United Kingdom United Kingdom United Kingdom Iceland Norway
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
London, 3 September 2008 Doc.
Londres, le 3 septembre 2008 Réf.
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494730/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 30 POUR Cozaar et dénominations associées
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Dénomination commune internationale (DCI): losartan
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar et dénominations associées, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, comprimés pelliculés, contient un antagoniste spécifique du récepteur de l’ angiotensine II (Ang-II), efficace par voie orale, le losartan, qui agit sur le sous type AT1 du récepteur, bloquant ainsi l’ action de l’ Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Le losartan pourrait également retarder la progression de la néphropathie diabétique et il est également indiqué pour réduire la progression de la malade rénale chez des patients atteints de diabète de type 2 ainsi que de microalbuminurie (> 30 mg/ 24 heures) ou de protéinurie (> 900 mg/ 24 heures).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Le 23 février 2007, le Danemark a transmis à l’ EMEA une saisine en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, afin d’ harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés à l’ échelle nationale pour le produit médicamenteux Cozaar et ses dénominations associées pour les indications suivantes: traitement de l’ hypertension essentielle; traitement de la maladie rénale chez des patients souffrant d’ hypertension et de diabète de type 2 présentant une protéinurie > 0,5 g/ jour dans le cadre d’ un traitement antihypertenseur; réduction du risque d’ attaque chez les patients hypertendus, présentant une hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par ECG; traitement de l’ insuffisance cardiaque chronique (chez les patients ≥ 60 ans), si le traitement par des inhibiteurs ACE n’ est pas considéré comme approprié en raison d’ une incompatibilité, tout particulièrement en cas de toux ou de contre-indication.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l’ harmonisation du RCP, de l’ étiquetage et de la notice de Cozaar et dénominations associées.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l’ étiquetage et la notice modifiés à l’ annexe III.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Une décision a été émise par la Commission européenne le 3 septembre 2008.
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
9 août 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
Rosuvastatin calcium
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Crestor 5 mg Dénomination commune internationale (DCI): rosuvastatine calcique
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (rosuvastatine calcique) est un inhibiteur sélectif de la 3-hydroxy-3 méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase (statine) dont l’ usage a été autorisé en tant qu’ agent régulateur des lipides chez les patients atteints de dyslipidémie.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Une autorisation de mise sur le marché pour Crestor (10 à 40 mg) a été accordée à l’ origine à AstraZeneca au Pays-Bas, le 6 novembre 2002, et une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 décembre 2002.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
La demande a été retirée en Allemagne, Norvège et Espagne, mais la procédure a connu une issue positive dans tous les autres États membres le 7 mars 2003.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Dans le cadre de l’ autorisation de mise sur le marché de rosuvastatine en Europe, AstraZeneca s’ est engagé à demander une dose de 5 mg de rosuvastatine ainsi que les modifications nécessaires dans les 12 mois suivant la finalisation de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les formules à 10 mg, 20 mg et 40 mg.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché pour Crestor (5 mg) accordée par les Pays-Bas, le 21 juillet 2004, le demandeur a soumis une demande de reconnaissance mutuelle au 13 États membres concernés.
This procedure started on 04 August 2004.
Cette procédure a débuté le 4 août 2004.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
L’ utilisation approuvée aux Pays-Bas était une dose initiale de 5 mg pour les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie, et une dose de 10 mg recommandée comme dose initiale pour les patients ne présentant pas ces facteurs de prédisposition.
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
La principale question qui s’ est posée au cours de la procédure était si la dose de 5 mg devait être recommandée en tant que dose initiale pour tous les patients.
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
La question a été soumise à l’ arbitrage du R. U. le 1er novembre 2004 (jour 89).
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
La procédure de saisine a débuté le 18 novembre 2004.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P.
Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr P.
G.
Nilsson et le Dr G.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 7 février 2005.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Au cours de sa réunion d’ avril 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l’ avis selon lequel le rapport bénéfice/ risque de Crestor 5 mg ou Crestor 10 mg en tant que dose initiale est favorable.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
La dose initiale pour un patient donné doit être déterminée en fonction de différents aspects d’ efficacité et de sécurité, tels que décrits dans le RCP.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Les modifications au paragraphe 4.2 du RCP (« Posologie et méthode d’ administration ») et au paragraphe 4.4 (« Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi ») entraînées par la procédure d’ arbitrage ont été approuvées par le CHMP et un avis positif a été adopté le 21 avril 2005.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/ 83/ EC, tel que modifiée.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged  La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/ TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Titulaires de l’ autorisation de mise sur le
Route of administration
marché/ demandeurs
Austria
Dosage
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH
Film coated tablet
comprimé pelliculé
Belgium
AstraZeneca Belgium Belgique
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles, Belgique
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 Crestor Danemark
Crestor
DK-2620 Albertslund Danemark
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finlande
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athènes
2
2 État membre
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché/ demandeurs
Iceland
Grèce
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Danemark
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU Angleterre RU
Italy
AstraZeneca Netherlands Italie
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Pays-Bas
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgique
The Netherlands
AstraZeneca Netherlands Pays-Bas
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
Farmacéuticos, Lda
Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
Rua Humberto Madeira 7 Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
Sweden
AstraZeneca AB Suède
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
151 85 Södertälje Södertälje Suède
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CRESTOR 5 mg (voir annexe I)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
La rosuvastatine (Crestor) 10 mg (en dose initiale ou d’ entretien, avec un rapport bénéfice/ risque acceptable) est actuellement autorisée dans la majorité des États membres.
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Compte tenu des informations mises à jour déterminées dans le cadre des études cliniques et des dernières données post-marketing, il n’ est pas nécessaire de modifier cette évaluation ni de recommander l’ apport de modifications spécifiques à la posologie pour ce dosage.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Ainsi, lorsque l’ on porte la dose de 5 mg à 10 mg (soit par la dose initiale, soit par augmentation du titrage), la réduction moyenne induite du LDL-C est de 47% (contre 41%), d’ où une réduction moyenne supplémentaire de 6%.
The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
L’ évaluation de la pertinence de celle -ci est complexe et doit tenir compte des données probantes obtenues à partir des études effectuées sur cette classe de médicaments.
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Tel est ce qu’ il ressort des lignes directrices thérapeutiques établies par des sociétés savantes.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Les données actuelles ne permettent pas de déterminer un niveau seuil général à partir duquel toute réduction supplémentaire du LDL-C serait insignifiante.
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Le CHMP a déjà reconnu, pour d’ autres médicaments de cette classe, la pertinence potentielle d’ une réduction nécessaire > 45% du LDL-C et indiqué qu’ il convient de la prendre également en considération lors de la fixation de la dose initiale pour un patient donné.
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
L’ expérience générale avec la rosuvastatine dosée à 5 mg est plus limitée qu’ avec ce même produit dosé à 10 mg, mais les informations fournies par les études cliniques et les données post-marketing disponibles ne confirment pas une amélioration pertinente de la sécurité au niveau du groupe pour le dosage à 5 mg comparé au dosage à 10 mg.
There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Aucune donnée ne permet de dire que le lien entre la dose et les réactions indésirables (myopathie, hépatotoxicité) observées avec la rosuvastatine serait plus fort qu’ avec d’ autres statines.
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Il ne semble pas nécessaire de demander un rapport généralement plus élevé entre la dose initiale et la dose maximale de rosuvastatine (20 mg pour la population cible générale, 40 mg pour des patients sélectionnés) que cela n’ a été le cas pour d’ autres statines évaluées par le CHMP (simvastatine, pravastatine).
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Le choix de la dose initiale devrait plutôt se faire sur la base de considérations pharmacocinétiques et d’ inquiétudes potentielles à avoir quant à la sécurité pour chaque patient, en fonction par exemple de sa capacité à avoir des réactions indésirables.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
En conclusion, le rapport bénéfice/ risque de Crestor 5 et Crestor 10 mg (en doses initiales alternatives) est favorable.
Based on the finding that
Considérant que:
⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg
⇒ une dose quotidienne de Crestor 10 mg permet d’ obtenir une réduction plus importante du LDL-C qu’ avec une dose de Crestor 5 mg,
⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
⇒ ni les données post-marketing ni les données des études cliniques n’ ont permis de mettre en évidence une différence importante d’ efficacité et de tolérabilité entre les doses de 5 mg et de 10 mg de rosuvastatine,
The conclusion is that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
il est conclu que le rapport bénéfice/ risque de Crestor 5 et Crestor 10 mg (en doses initiales alternatives) est favorable.
6 ANNEX III
6 ANNEXE I
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Crestor 5 mg film-coated tablets.
Crestor 5 mg, comprimé pelliculé
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Rosuvastatine 5 mg Sous forme de rosuvastatine calcique
For excipients see 6.1.
Pour les excipients, voir 6.1.
Round, yellow coloured, intagliated with'ZD4522 'and '5' on one side and plain on the reverse.
Comprimé rond, de couleur jaune, gravé « ZD4522 » et « 5 » sur une seule face.
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non- pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d’ un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’ est pas suffisante.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d’ un régime et d’ autres traitements hypolipidémiants (notamment l’ aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu’ il devra continuer pendant toute la durée du traitement.
The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
La posologie sera adaptée selon l’ objectif thérapeutique et la réponse du patient, en fonction des recommandations en vigueur.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg une fois/ jour par voie orale aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l’ HMG-CoA Réductase.
The choice of start dose should take into account the individual patient’ s cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux de LDL-C, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque de survenue d’ effets indésirables.
A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Une augmentation de la posologie à la dose supérieure peut se faire après 4 semaines si besoin est (Cf. rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow- up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Compte-tenu de l’ augmentation du nombre d’ effets indésirables observés à la dose de 40 mg par rapport aux doses plus faibles (voir rubrique 4.8 Effets Indésirables), une dose maximale de 40 mg (2 fois 20 mg) ne sera envisagée que chez des patients présentant une hypercholestérolémie sévère avec un risque cardiovasculaire élevé (en particulier ceux présentant une hypercholestérolémie familiale) n’ ayant pas atteint l’ objectif thérapeutique fixé à une dose de 20 mg/ jour et qui feront l’ objet d’ un suivi régulier (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi).
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Il est recommandé que l’ avis d’ un spécialiste soit pris lors de l’ initiation d’ une dose à 40 mg.
Crestor may be given at any time of day, with or without food.
Crestor peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
8 Utilisation pédiatrique:
8 Use in the elderly A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Chez l’ enfant, l’ efficacité et la sécurité d’ emploi ne sont pas établies, l’ expérience étant limitée à un faible nombre d’ enfants (âgés de 8 ans ou plus) présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
No other dose adjustment is necessary in relation to age.
De ce fait, Crestor n’ est pas recommandé chez l’ enfant à l’ heure actuelle.
Dosage in patients with renal insufficiency No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Utilisation chez le sujet âgé:
The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min).
Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment.
Aucun autre ajustement thérapeutique relatif à l’ âge n’ est nécessaire.
(See Section 4.3 Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Aucun ajustement posologique lié à l’ âge n’ est nécessaire
Dosage in patients with hepatic impairment There was no increase in systemic exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Posologie chez l’ insuffisant rénal: • En cas d’ insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n’ est nécessaire. • Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60ml/ min), • La dose de 40 mg est également contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée. • En cas d’ insuffisance rénale sévère, tous les dosages de Crestor sont contre-indiqués (Cf. rubriques 4.3 Contre-indications et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques)..
However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Posologie chez l’ insuffisant hépatique: • Chez les patients avec un score de Child-Pugh 7, aucune augmentation de l’ exposition ≤ systémique à la rosuvastatine n’ a été observée. • Chez les patients avec un score de Child-Pugh de 8 ou 9: une augmentation de l’ exposition systémique à la rosuvastatine a été observée (Cf. rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Chez ces patients une évaluation de la fonction rénale sera réalisée (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi). • Chez les patients avec un score de Child-Pugh > 9: aucune donnée n’ est disponible.
Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
Crestor est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (Cf. rubrique 4.3 contre-indications).
Race Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Une augmentation de l’ exposition systémique a été observée chez des sujets japonais et chinois (Cf rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez des patients d’ origine japonaise et chinoise.
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients japonais et chinois (voir rubriques 4-3 Contre-indications et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
Dosage in patients with pre-disposing factors to myopathy The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi).
The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir section 4-3 Contre-indications).
Crestor is contraindicated:
Crestor est contre-indiqué:
in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients. in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN).
- Chez les patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l’ un des constituants du
- - - -
médicament;
in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). in patients with myopathy. in patients receiving concomitant cyclosporin. during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
- Chez les patients présentant une affection hépatique évolutive y compris élévations inexpliquées et
The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/ rhabdomyolysis.
prolongées des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale;
Such factors include:
- Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
- - - - - - - -
ml/ min);
(See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
- En cas de traitement concomitant avec la ciclosporine;
4.4 Special warnings and special precautions for use
- En cas de grossesse, allaitement et chez les femmes en âge de procréer n’ utilisant pas de moyens