qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide Si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline Si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
92 Using other medicines
Utilisation d 'autres médicaments
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct. utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
In insulin infusion pumps If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
dans une pompe à perfusion d’ insuline si NovoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’ insuline s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Protaphane). s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’ une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies.
Causes of hyperglycaemia
98 Causes de l’ hyperglycémie
After removing the NovoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room
Après avoir sorti NovoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Now turn over for information on how to use your NovoLet.
100 Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre NovoLet.
96 Information on how to use Protaphane NovoLet
101 Informations sur l’ utilisation de Protaphane NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane NovoLet.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’ utiliser votre Protaphane NovoLet.
Protaphane NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Protaphane NovoLet est un stylo prérempli simple et compact.
Check the label to make sure that your Protaphane NovoLet contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que votre Protaphane NovoLet contient le type d’ insuline correct.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
S’ il reste moins de 12 unités, utilisez un Protaphane NovoLet neuf
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
102 Retournez le stylo de la position a à la position b au moins 20 fois afin que la bille de verre se • autre de la cartouche (figure A).
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l 'Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique
A
Retirez l’ong let de protection d’une aiguille NovoFine Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre Protaphane NovoLet (figure B)
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Protaphane NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct: • maintenez Protaphane NovoLet avec l’aiguille pointée vers le haut • tapotez doucement la cartouche avec votre doigt, plusieurs fois.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Les bulles d’air remontent vers le haut de la cartouche • gardez l’aiguille pointée vers le haut et faites tourner la cartouche d’un déclic dans le sens de la flèche (figure C) • aiguille toujours pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton-poussoir (figure D) • une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille et répétez l’opération pas plus de 6 fois.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Protaphane NovoLet horizontally.
Si ce n’est pas le cas, faites tourner le • capuchon jusqu’à ce qu’il soit totalement enfoncé Maintenez votre Protaphane NovoLet en position horizontale.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture F) to set the right dose.
Vous pouvez alors • sélectionner la dose désirée Faites tourner le capuchon dans le sens de la flèche (figure F) pour sélectionner la dose • requise.
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
Pour contrôler la dose sélectionnée • Notez le chiffre du capuchon situé face à l’indicateur de dose Notez le chiffre le plus élevé qui apparaît sur l’échelle du bouton-poussoir • Additionnez les deux chiffres pour voir la dose que vous sélectionnez •
Close your Protaphane NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Fermez complètement votre Protaphane NovoLet, en plaçant le 0 face à l’indicateur de dose.
Dispose of your used Protaphane NovoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre Protaphane NovoLet usagé prudemment sans l’aiguille attachée.
Your Protaphane NovoLet is designed to work accurately and safely.
Votre Protaphane NovoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
Do not refill Protaphane NovoLet.
Ne reremplissez pas Protaphane NovoLet.
You can clean the exterior of your Protaphane NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre Protaphane NovoLet à l’aide d’une compresse antiseptique.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane InnoLet 100 UI/ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
Further information
1 Qu’est-ce que Protaphane et dans quel cas est-il utilisé 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protaphane 3 Comment utiliser Protaphane 4 Que faire en cas d’urgence 5 Quels sont les effets indésirables éventuels 6 Comment conserver Protaphane 7 Informations supplémentaires
WHAT PROTAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE PROTAPHANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane est une insuline d’action prolongée.
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
Protaphane est souvent administré en association avec des insulines d’action rapide.
BEFORE YOU USE PROTAPHANE
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTAPHANE
Do not use Protaphane
N’utilisez jamais Protaphane
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au métacrésol ou à l’un des autres composants (voir section 7 Informations supplémentaires).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Les signes d’allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’un taux de sucre trop bas dans le sang).
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de l’alcool: faites attention aux signes d’hypoglycémie et ne buvez jamais d’alcool l’estomac vide Si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline Si vous partez en voyage à l’étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
Talk to your 102 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Before using Protaphane
Avant d’utiliser Protaphane
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct. utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
Do not use Protaphane
N’utilisez pas Protaphane
In insulin infusion pumps If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
dans une pompe à perfusion d’insuline si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’insuline s’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir 6 Comment conserver Protaphane) s’il n’apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
103 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Causes of hyperglycaemia
108 Causes de l’hyperglycémie
104 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effets indésirables peu fréquemment rapportés
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Protaphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
See also warning in 2 Before you use Protaphane.
Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protaphane.
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Protaphane après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte.
After removing the InnoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Après avoir sorti Protaphane InnoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’attendre qu’il arrive à température ambiante avant de remettre l’insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Protaphane doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
105 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
Protaphane est une suspension d’insuline isophane (NPH).
What Protaphane looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Protaphane et contenu de l’emballage extérieur
Now turn over for information on how to use your InnoLet.
110 Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet.
106 Information on how to use Protaphane InnoLet
111 Informations sur l’utilisation de Protaphane InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Protaphane InnoLet.
Protaphane InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Protaphane InnoLet est un stylo prérempli simple et compact capable de délivrer entre 1 et 50 unités par paliers de 1 unité.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S d’une longueur maximale de 8 mm.
Check the label to make sure that your Protaphane InnoLet contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre Protaphane InnoLet contient le type d’insuline correct.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Vérifiez qu’il reste au moins 12 unités d’insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise en suspension.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
S’il reste moins de 12 unités, utilisez un Protaphane InnoLet neuf Retournez le stylo de la position A à la position B au moins 20 fois afin que la bille de verre se • autre de la cartouche (figure 1A).
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Retirez l’onglet de protection d’une aiguille NovoFine S • Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre Protaphane InnoLet (figure 1B) • Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et la protection interne de l’aiguille.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Protaphane InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Sélectionnez 2 unités en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens horaire • Maintenez Protaphane InnoLet avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement • la cartouche avec votre doigt, plusieurs fois, pour faire remonter les bulles d’air vers le haut de la cartouche (figure 1C)
108 If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.
Dispose of your used Protaphane InnoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre Protaphane InnoLet usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
Your Protaphane InnoLet is designed to work accurately and safely.
115 Votre Protaphane InnoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
Do not refill Protaphane InnoLet.
Ne reremplissez pas Protaphane InnoLet.
You can clean your Protaphane InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer votre Protaphane InnoLet à l’aide d’une compresse antiseptique.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane FlexPen 100 UI/ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde si vous buvez de l’alcool: faites attention aux signes d’hypoglycémie et ne buvez jamais d’alcool l’estomac vide si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline si vous partez en voyage à l’étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
Talk to your 111 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
dans une pompe à perfusion d’insuline si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’insuline s’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir 6 Comment conserver Protaphane) s’il n’apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.Votre insuline agira plus rapidement si vous l’injectez au niveau de l’abdomen.
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effets indésirables peu fréquemment rapportés
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Protaphane après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte.
See 3 How to use Protaphane.
Voir section 3 Comment utiliserProtaphane.
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
121 – Si les deuxième et troisième caractères sont W5, S6, P5, K7, ou ZF, Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK 2880 Bagsvaerd, Danemark est le fabricant.
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Protaphane FlexPen.
Protaphane FlexPen Pen cap
Protaphane FlexPen Capuchon du stylo
12 units Glass
12 Bille de Cartouche
Cartridge
Echelle –
Push-
unités verre
membrane
unités résiduelles
scale
de dose poussoir
selector
Aiguille (exemple)
button
Grand
Needle (example)
Protection
Needle
Onglet de protection
Protective
capuchon externe de l’aiguille
needle cap needle cap
interne de l’aiguille
If it is dropped or crushed, there is a risk of damage and leakage of insulin.
S’il tombe ou est écrasé, le stylo peut être endommagé et il existe un risque de fuite d’insuline.
Preparing your Protaphane FlexPen
Préparation de votre Protaphane FlexPen
116 Pull off the pen cap.
Retirez le capuchon du stylo.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
B Retournez le stylo de haut en bas vingt fois, de la position 1 à la position 2 comme indiqué, afin que la bille de verre se déplace d'extrémité à l'
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Avant chaque injection de petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale.
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Maintenez votre FlexPen avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt, plusieurs fois, pour faire remonter les bulles d’air vers le haut de la cartouche.
What is PROTELOS?
Qu’ est -ce qu’ PROTELOS?
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
PROTELOS est un médicament contenant le principe actif ranélate de strontium.
What is PROTELOS used for?
Dans quel cas PROTELOS est -il utilisé?
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
PROTELOS est indiqué pour le traitement de l’ ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez la femme postménopausée afin de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
How is PROTELOS used?
Comment PROTELOS est -il utilisé?
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
PROTELOS est administré à raison d’ un sachet par jour.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
PROTELOS doit être pris au moins deux heures après un repas, la consommation de lait, de produits laitiers ou de suppléments en calcium, de préférence au moment du coucher.
PROTELOS is intended for long-term use.
PROTELOS est prévu pour une administration au long cours.
How does PROTELOS work?
Comment PROTELOS fonctionne -t-il?
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Le principe actif de PROTELOS, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse.
How has PROTELOS been studied?
Quelles études ont été menées sur PROTELOS?
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
PROTELOS a été étudié dans deux grandes études cliniques incluant 7 000 femmes âgées postménopausées.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Dans les deux études, les effets de PROTELOS ont été comparés à ceux d’ un placebo (traitement fictif).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La principale mesure d’ efficacité était la proportion de patientes ayant développé en trois ans une 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has PROTELOS shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nouvelle fracture vertébrale dans la première étude ou une nouvelle fracture périphérique (ailleurs que dans la colonne vertébrale) ostéoporotique dans la seconde étude.
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Dans la première étude, PROTELOS a été plus efficace que le placebo pour réduire le risque de nouvelles fractures vertébrales.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Le risque a été réduit de 41% sur trois ans, 21% des 719 femmes traitées par PROTELOS ayant développé une nouvelle fracture vertébrale contre 33% des 723 femmes traitées par placebo.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Globalement, les résultats de la seconde étude seuls étaient insuffisants pour démontrer le bénéfice de PROTELOS dans la prévention des fractures périphériques.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
En tenant compte uniquement des femmes de 74 ans et plus, dont les fémurs sont particulièrement fragiles, les résultats semblent indiquer une baisse du risque de fracture de la hanche avec PROTELOS.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures périphériques ostéoporotiques de tout emplacement (y compris la hanche) était plus faible dans le groupe PROTELOS que dans le groupe placebo (331 sur 3 295 avec PROTELOS, contre 389 sur 3 256 pour le placebo).
What is the risk associated with PROTELOS?
Quels sont les risques associés à PROTELOS?
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patientes sur 100) sont les céphalées, les nausées (mal au cœ ur), la diarrhée, les pertes fécales, la dermatite (réactions cutanées) et l’ eczéma (éruption cutanée squameuse).
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous PROTELOS, veuillez vous reporter à la notice.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
PROTELOS ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ranélate de strontium ou à l’ un des autres ingrédients.
Why has PROTELOS been approved?
Pourquoi PROTELOS a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice/ risque de PROTELOS était favorable pour le traitement de l’ ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour PROTELOS.
Other information about PROTELOS:
Autres informations relatives à PROTELOS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne à LES LABORATORIES SERVIER pour PROTELOS le 21 septembre 2004.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
PROTELOS réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique 5.1).
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
PROTELOS doit être administré à distance des repas du fait de la diminution de l’ absorption du ranélate de strontium par les aliments, le lait et ses produits dérivés.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et l’ adolescent en raison de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
En l’ absence de données de sécurité osseuse chez les patientes atteintes d’ insuffisance rénale sévère traités par ranélate de strontium, PROTELOS est déconseillé chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/ min (voir rubrique 5.2).
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
La poursuite du traitement par PROTELOS chez les patientes développant une insuffisance rénale sévère sera évaluée au cas par cas.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS doit être utilisé avec précaution chez les patientes à risque accru d’ EVT, y compris les patientes ayant des antécédents d’ EVT.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS contient de l’ aspartam, pouvant être nocif pour les patientes atteintes de phénylcétonurie.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Le traitement par PROTELOS doit être interrompu en cas de réaction allergique sérieuse.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Des cas graves de syndrome d’ hypersensibilité dont des syndromes DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), parfois d’ évolution fatale, ont été rapportés sous PROTELOS (voir rubrique 4.8).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Le délai d’ apparition est généralement de 3 à 6 semaines et l’ évolution est favorable dans la plupart des cas à l’ arrêt de PROTELOS et après instauration d’ un traitement par corticostéroïdes.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
En cas de survenue d’ une éruption cutanée, les patientes doivent être informées de la nécessité d’ arrêter immédiatement et définitivement PROTELOS et de consulter un médecin.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Les patientes ayant arrêté leur traitement, en raison d’ une réaction d’ hypersensibilité, ne doivent pas reprendre PROTELOS.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
3 Les aliments, le lait et ses produits dérivés et les médicaments contenant du calcium peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d’ environ 60 à 70%.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Par conséquent, l’ administration de PROTELOS et de ces produits doit être distante d’ au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
Une étude clinique d’ interaction in vivo a montré que l’ administration d’ hydroxydes d’ aluminium et de magnésium, qu’ elle soit simultanée ou faite deux heures avant la prise de ranélate de strontium, provoque une légère diminution de l’ absorption du ranélate de strontium (diminution de 20 à 25% de l’ ASC), alors que l’ absorption n’ est pratiquement pas modifiée lorsque les antiacides sont donnés deux heures après la prise de ranélate de strontium.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Il est donc préférable de prendre les antiacides au moins deux heures après PROTELOS.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Cependant, lorsque ce schéma posologique est impossible, en raison de l’ administration recommandée de PROTELOS au moment du coucher, une prise concomitante reste acceptable.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Par mesure de précaution, le traitement par PROTELOS devra être suspendu lors de la prise par voie orale de tétracyclines ou de quinolones.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Au cours des études cliniques, aucun signe d’ interaction clinique ou d’ augmentation notable des taux de strontium sanguin n’ ont été mis en évidence avec les médicaments susceptibles d’ être couramment prescrits dans la population cible avec PROTELOS.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS est uniquement réservée au traitement de la femme après la ménopause.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Si PROTELOS est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
PROTELOS a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
4 L’ incidence globale des évènements indésirables avec le ranélate de strontium n’ a pas été différente de celle du placebo et ces évènements ont été généralement légers et transitoires.
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Les plus fréquents de ces évènements indésirables ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
L’ interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2% respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
4 Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané Fréquent: dermatite (2,3% vs.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Aucune différence dans la nature des évènements indésirables n’ a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus ou de moins de 80 ans à l’ inclusion.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Lors des études de phase III, l’ incidence annuelle d’ EVT observée sur 5 ans a été d’ approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané:
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Fréquence inconnue: réactions d’ hypersensibilité cutanée dont rash, prurit, urticaire, angio-oedeme, syndrome de Stevens-Johnson; cas de syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (voir rubrique 4.4).
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
5 Une bonne tolérance a été observée lors d’ une étude clinique évaluant l’ administration répétée de 4 g de ranélate de strontium par jour pendant 25 jours chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Aucun évènement cliniquement pertinent n’ a été relevé suite à des épisodes de surdosage lors des essais cliniques (jusqu’ à 4 g par jour pendant une durée maximale de 147 jours).
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Il rééquilibre ainsi le métabolisme osseux en faveur de la formation.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par PROTELOS à 2 g/ jour.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Ceci doit être pris en compte lors de l’ interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par PROTELOS.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Dans les études de phase III qui ont démontré l’ efficacité anti-fracturaire du traitement par PROTELOS, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d’ environ 4% par an au rachis lombaire et de 2% par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l’ étude, 13 à 15% et 5 à 6% après 3 ans de traitement.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
6 Efficacité clinique L’ ostéoporose est définie par une DMO au rachis ou au col fémoral inférieure d’ au moins 2,5 écart- type par rapport à la valeur moyenne d’ une population normale jeune.
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Un certain nombre de facteurs de risque sont associés à l’ ostéoporose post-ménopausique tels que: une faible masse osseuse, une faible densité minérale osseuse, une ménopause précoce, des antécédents de tabagisme et des antécédents familiaux d’ ostéoporose.
SOTI study and TROPOS study.
Le programme d’ évaluation de l’ efficacité anti-fracturaire de PROTELOS comportait deux études de phase III contrôlées versus placebo: l’ étude SOTI et l’ étude TROPOS.
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Dans l’ étude SOTI, PROTELOS a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
PROTELOS a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
L’ évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de PROTELOS par rapport au placebo tant sur l’ échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l’ échelle générique SF-36.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
L’ efficacité de PROTELOS à réduire le risque de nouvelle fracture vertébrale a été confirmée dans l’ étude TROPOS, y compris pour les patientes atteintes d’ ostéoporose n’ ayant pas de fracture prévalente.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs.
Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l’ inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que PROTELOS réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
26.5% with placebo).
Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs
12.0% with placebo).
7 ostéopéniques et n’ ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), PROTELOS a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
Une analyse a posteriori de l’ étude TROPOS a été réalisée dans un sous-groupe de patientes d’ intérêt médical particulier, présentant un haut risque de fracture [défini par un T-score au niveau du col fémoral ≤ -3 DS (référence du laboratoire correspondant à – 2,4 DS selon la classification NHANES III) et un âge ≥ 74 ans (n = 1 977, i. e.
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, PROTELOS a réduit le risque de fracture de hanche de 36% par rapport au placebo (tableau 2).
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorption La biodisponibilité absolue du strontium est d’ environ 25% (de 19 à 27%) après une administration orale de 2 g de ranélate de strontium.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
En raison de l’ absorption relativement lente du strontium, la prise d’ aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l’ administration de PROTELOS.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
8 Elimination L’ élimination du strontium est temps- et dose-indépendante.
Pharmacokinetics in special clinical situations
Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Insuffisant hépatique Aucune donnée chez les patientes atteinte d’ insuffisance hépatique n’ est disponible.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Les études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin ont montré des malformations osseuses et des dents (ex. os long courbés et côtes ondulées) chez les petits.
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Sachets en papier/ polyéthylène/ aluminium/ polyéthylène.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
For oral use Read the package leaflet before use
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
17 6.
17 7.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Ranélate de strontium
19 6.
19 7.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Ranélate de strontium.
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable.
You may need to read it again.
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What PROTELOS is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que PROTELOS et dans quel cas est -il utilisé, 2.