qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Le calendrier des injections dépend de l’ âge du patient, de la force du système immunitaire, de la réponse à la vaccination et de la probabilité d’ exposition au virus de l’ hépatite B.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour une liste complète des modes d’ administration, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’ EPAR).
How does HBVAXPRO work?
Comment HBVAXPRO agit -il?
HBVAXPRO is a vaccine.
HBVAXPRO est un vaccin.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
HBVAXPRO contient de petites quantités d’ « antigènes de surface » (des protéines de la surface) du virus de l’ hépatite B.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Lorsqu’ une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Le système immunitaire sera ensuite
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsque la personne sera exposée naturellement aux virus.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
Cela aide à protéger contre l’ infection par le virus de l’ hépatite B.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Cela signifie qu’ ils sont fixés sur des composés d’ aluminium pour induire une meilleure réponse.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
HBVAXPRO a été développé spécifiquement à partir d’ un vaccin déjà utilisé dans l’ Union européenne, afin d’ en retirer le conservateur thiomersal, qui contient du mercure.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
Une exposition répétée au mercure à partir de sources comme des médicaments et des aliments pourrait conduire à son accumulation dans les organes.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Cette accumulation pourrait être dangereuse et constitue une cause d’ inquiétude.
How has HBVAXPRO been studied?
Quelles études ont été menées sur HBVAXPRO?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Comme le principe actif utilisé dans HBVAXPRO était déjà autorisé dans l’ Union européenne, HBVAXPRO n’ a pas fait l’ objet d’ études formelles.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
La société a fourni des informations concernant la comparaison d’ autres vaccins avec et sans thiomersal, notamment des études portant sur un vaccin contenant le même principe actif que HBVAXPRO.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par HBVAXPRO au cours des études?
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Les résultats des études présentées ont montré que les vaccins exempts de thiomersal induisaient des taux protecteurs d’ anticorps dirigés contre le virus de l’ hépatite B similaires à ceux induits par des vaccins contenant du thiomersal à la fin du schéma de vaccination.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Parmi ces vaccins figuraient ceux qui contenaient le même principe actif que HBVAXPRO.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Quel est le risque associé à l'utilisation de HBVAXPRO?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Les effets indésirables les plus couramment observés avec HBVAXPRO (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des réactions au point d’ injection, notamment une douleur temporaire, un érythème (rougeur) et une induration (durcissement).
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés avec HBVAXPRO, voir la notice.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
HBVAXPRO ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
It should not be used in people with a severe fever.
Il ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont une forte fièvre.
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Comme pour tous les vaccins, si HBVAXPRO est utilisé chez de grands prématurés, il y a un risque d’ apnée (brèves pauses de la respiration) chez les nourrissons.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Leur respiration doit être surveillée pendant trois jours après la vaccination.
Why has HBVAXPRO been approved?
Pourquoi HBVAXPRO a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que la suppression du thiomersal des vaccins ne diminuait pas leur efficacité s’ agissant de la protection contre l’ infection par le virus de l’ hépatite B, mais réduisait leurs risques.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de HBVAXPRO sont supérieurs à ses risques pour l’ immunisation active contre l’ infection par le virus de l’ hépatite B due à tous les sous-types du virus connus, chez les personnes considérées comme présentant un risque d'exposition au virus de l'hépatite B.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour HBVAXPRO.
Other information about HBVAXPRO:
Autres informations relatives à:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour HBVAXPRO à SANOFI PASTEUR MSD SNC, le 27 avril 2001.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 avril 2006.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
L’ EPAR complet relatif à HBVAXPRO est disponible ici.
Pharmaceutical form
Forme pharmaceuti-que
1 pre-filled syringe without needle
1 seringue préremplie sans aiguille sertie
10 pre-filled syringes without needle
10 seringues préremplies sans aiguille sertie
1 pre-filled syringe without needle
1 seringue préremplie sans aiguille
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille
20 pre-filled syringes without needle
20 seringues préremplies sans aiguille sertie
50 pre-filled syringes without needle
50 seringues préremplies sans aiguille sertie
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 seringue préremplie avec 1 aiguille séparée
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgrammes/ 0,5 ml Suspension injectable Vaccin de l’ hépatite B (ADNr)
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *.............
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5,00 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’ hydroxyphosphate d’ aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* produit à partir d’ une souche recombinante de levure Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3).
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Suspension injectable Suspension blanche légèrement opaque.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ce vaccin est indiqué pour l’ immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les enfants et les adolescents (de la naissance jusqu’ à l’ âge de 15 ans) considérés à risque d'exposition au virus de l’ hépatite B.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
On peut s’ attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’ hépatite D puisque l’ hépatite D (provoquée par l’ agent delta) ne survient pas en l’ absence d’ hépatite B.
Posology Children and adolescents (birth through 15 years of age):
Posologie Enfants et adolescents (de la naissance jusqu’ à l'âge de 15 ans):
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
1 dose (5 µg) de 0,5 ml pour chaque injection doit être utilisée.
Primary vaccination:
Primo-vaccination:
A course of vaccination should include at least three injections.
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés:
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 mois: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mois: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
2 Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Les nourrissons recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Booster:
Rappel:
Immunocompetent vaccinees
Sujets immunocompétents
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
La nécessité d’ une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d’ une primo- vaccination complète n’ a pas été établie.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être recommandées si le titre d’ anticorps contre l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (anti-AgHBs) est inférieur à 10 UI/ l.
Revaccination of nonresponders
Revaccination des sujets non-répondeurs
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25% d’ entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50% après l'administration de trois doses supplémentaires.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d’ une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Special dosage recommendations:
Recommandations spéciales:
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l’ hépatite B
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
Elle peut être
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux recommandations
schedule.
locales de vaccination.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l’ hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée):
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
- Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l’ exposition.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
nécessaire (c’ est-à-dire selon le statut sérologique du patient), pour une protection à court et long terme.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
given as in the recommended immunisation schedule.
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Le schéma accéléré incluant la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
3 Mode d'administration Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Chez les enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Do not inject intravascularly.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Voir rubrique 6.6 pour les instructions de préparation.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Severe febrile illness
- Infections fébriles sévères
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l’ hépatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Par conséquent, des réactions d’ hypersensibilité peuvent survenir.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’ interaction
This vaccine can be administered:
Ce vaccin peut être administré:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
received another hepatitis B vaccine.
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
4 Not relevant.
4 Sans objet.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare (< 1/ 10.000) Thrombocytopénie, lymphadénopathie.
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Affections du système immunitaire Très rare (< 1/ 10.000) Maladie sérique, anaphylaxie, périartérite noueuse.
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Affections du système nerveux Très rare (< 1/ 10.000) Paresthésie, paralysie (paralysie de Bell), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, exacerbation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, vertiges, syncope.
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Affections vasculaires Très rare (< 1/ 10.000) Hypotension, vascularite.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare (< 1/ 10.000) Symptômes évocateurs de bronchospasme, apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Affections gastro-intestinales Très rare (< 1/ 10.000) Vomissements, nausées, diarrhées,. douleurs abdominales.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare (< 1/ 10.000) Rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, angioedème, eczéma.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare (< 1/ 10.000) Arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités.
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Très rare (< 1/ 10.000) Fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux.
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
5 4.9 Surdosage
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: anti-infectieux, code ATC:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (anti-AgHBs).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Un titre d'anticorps contre l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (anti-AgHBs) supérieur ou égal à 10 UI/ l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Des études cliniques ont montré que 96% des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck ont développé un taux protecteur d’ anticorps contre l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (≥ 10 UI/ l).
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant développé des taux protecteurs d'anticorps étaient de 97.5% et 97,2% avec des moyennes géométriques des titres de 214 et 297 UI/ l respectivement.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3 injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré chez les nouveau-nés de mères porteuses à la fois de l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (AgHBs) et de l’ antigène e du virus de l’ hépatite B (AgHBe).
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Parmi 130 nouveau-nés vaccinés, l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95% comparée au taux d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas clinique d'hépatite B.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (AgHBs) a été démontrée: une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Comme avec les autres vaccins hépatite B, la durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue à ce jour.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Risque réduit de cancer du foie Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Des études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer primitif du foie et 80% des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de l'hépatite B.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
6 Not applicable.
Sans objet.
Animal reproduction studies have not been conducted.
6 Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
Sodium chloride Borax Water for injections
Chlorure de sodium Borax Eau pour préparations injectables
6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de Type I).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de Type I) et une seringue pour injection vide stérile avec aiguille.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Bien agiter avant emploi.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être jeté.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
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Date of first authorisation:
7 Date de première autorisation:
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
27/ 04/ 2001 Date du dernier renouvellement:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgrammes/ 0,5 ml Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’ hépatite B (ADNr)
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Suspension injectable en seringue préremplie Suspension blanche légèrement opaque.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mois: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
9 Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l’ hépatite B
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires
as in the recommended immunisation schedule.
doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés.
10 Method of administration
10 Mode d'administration Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au
previously received another hepatitis B vaccine.
préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 Sans objet.
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
12 4.9 Surdosage
13 Not applicable.
Sans objet.
Animal reproduction studies have not been conducted.
13 Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type I), sans aiguille sertie, avec bouchon- piston (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Boîte de 1, 10, 20, 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type I), avec 1 aiguille séparée, avec bouchon-piston (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Boîte de 1, 10.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
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EU/ 1/ 01/ 183/ 004 EU/ 1/ 01/ 183/ 005 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022 EU/ 1/ 01/ 183/ 023 EU/ 1/ 01/ 183/ 024 EU/ 1/ 01/ 183/ 025
14 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022 EU/ 1/ 01/ 183/ 023 EU/ 1/ 01/ 183/ 024 EU/ 1/ 01/ 183/ 025
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgrammes/ ml Suspension injectable Vaccin de l’ hépatite B (ADNr)
One dose (1 ml) contains:
Une dose (1 ml) contient:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
10,00 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’ hydroxyphosphate d’ aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ce vaccin est indiqué pour l’ immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes et les adolescents (à partir de l’ âge de 16 ans) considérés à risque d'exposition au virus de l’ hépatite B.
Posology Adults and adolescents (16 years of age and older):
Posologie Adultes et adolescents (à partir de l'âge de 16 ans):
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
1 dose (10 µg) de 1 ml pour chaque injection doit être utilisée.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mois: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
16 Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Les personnes recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, greffés d'organes)
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée):
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24
hours).
heures).
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
nécessaire, (c’ est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.
Method of administration
Mode d'administration Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Do not inject intravascularly.
Voir rubrique 6.6 pour les instructions de préparation.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
17 4.3 Contre-indications
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- avec des immunoglobulines anti-hépatite B, en un site d'injection séparé.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pour l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (AgHBs), il n’ existe pas de données sur l’ utilisation chez la femme enceinte.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s'attendre à observer des effets secondaires chez le foetus.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
HBVAXPRO sera prescrit avec prudence chez la femme enceinte.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
L'effet de l'administration de ce vaccin lors de l'allaitement n'a pas été étudié; aucune contre-indication n’ a été établie.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Cependant, quelques-uns des rares effets indésirables mentionnés dans la section "Effets indésirables" peuvent altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
18 Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare (< 1/ 10.000) Thrombocytopénie, lymphadénopathie.
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare (< 1/ 10.000) Symptômes évocateurs de bronchospasme.
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare (< 1/ 10.000) Arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités.
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Investigations Très rare (< 1/ 10.000) Elévation des enzymes hépatiques
5.1 Pharmacodynamic properties
19 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Un titre d'anticorps contre l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (anti-AgHBs) supérieur ou égal à 10 UI/ l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5% des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques des titres de 535 - 793 UI/ l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (AgHBs) a été démontrée: une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez des adultes en bonne santé.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Risque réduit de cancer primitif du foie Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml de suspension injectable en flacon (verre de Type I).
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgrammes/ ml Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’ hépatite B (ADNr)
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mois: trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
22 Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinés, les injections supplémentaires doivent
as in the recommended immunisation schedules.
être faites selon les schémas de vaccination recommandés.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Mode d'administration Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Chez les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
4.3 Contraindications
23 4.3 Contre-indications
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
L'effet de l'administration de ce vaccin lors de l'allaitement n'a pas été étudié; aucune contre-indication n’ a été établie.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
24 Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare (< 1/ 10.000) Symptômes évocateurs de bronchospasme.
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Investigations Très rare (< 1/ 10.000) Elévation des enzymes hépatiques
5.1 Pharmacodynamic properties
25 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type I), sans aiguille, avec bouchon-piston (chlorobutyl).