qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Effets indésirables courants susceptibles d’affecter moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100: • anomalies des tests de laboratoire, comprenant augmentation des enzymes hépatiques, paramètres rénaux tels que créatinine, potassium, sucre, graisses, cholestérol, phosphates, magnésium, calcium et acide urique; • troubles rénaux avec augmentation des taux d’urée; • troubles du système digestif tels que constipation, troubles de la digestion, flatulences, éructations, aphtes, inflammation de l’œsophage, de l’estomac, de l’intestin, du foie ou du pancréas et saignements gastro-intestinaux; • convulsions, spasmes musculaires, tremblements et faiblesse musculaire, douleurs articulaires; • troubles du sommeil, vertiges et maux de tête, picotement ou engourdissement, perte du gout, perte d’appétit, perte de poids; • inflammation et infections des voies respiratoires et gastro-intestinales, maux de gorge, sinusite, écoulements et démangeaisons nasales; • carcinome cutané ou croissance bénigne des cellules de la peau, infection fongique cutanée et vaginale; • variation de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins; • oedèmes corporels, fièvre, malaise, douleur, somnolence et faiblesse; • inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux.
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000: • prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes; • inflammation ou infections cardiaques et des valves cardiaques, inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière.
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Autres effets indésirables reportés sans fréquence: • Réactions d’hypersensibilité (allergie).
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
COMMENT CONSERVER MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA?
The expiry date refers to the last day of that month.
Pas de précautions particulières de conservation.
This medicine does not require any special storage conditions.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
43 Que contient Mycophénolate mofétil Teva?
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Chaque gélule contient 250 mg de
mofetil
mycophénolate mofétil.
The other ingredients are:
- Les autres composants sont:
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K-30 Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Capsule shells:
Enveloppe de la gélule:
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine L’encre noire contient: vernis, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde de potassium
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Gélules.
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Corps: caramel et opaque avec ‘250’ imprimé en noir Coiffe: bleu ciel et opaque avec ’M’ imprimé en noir
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Mycophénolate mofétil Teva 250 mg gélules est disponible en boîtes de 100 ou 300 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Teva Pharma B.V.
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
Pallagi út, 13 Debrecen H-4042 Hongrie
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex 44 BN22 9AG Royaume Uni
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière à la laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
44 PACKAGE LEAFLET:
45 NOTICE:
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycophénolate mofétil Teva 500 mg Comprimés pelliculés Mycophénolate mofétil
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva et dans quels cas est-il utilisé?
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- Si vous êtes a llergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à
other ingredients of Mycophenolate mofetil Teva.
l’un des autres composants de Mycophénolate mofétil Teva.
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées
bleeding
et/ou des saignements.
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
- Si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l’estomac.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultra-violets (UV) en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Prise d'autres médicaments 46 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Si vous répondez oui à l’une de ces questions, parlez -en à votre médecin avant de débuter le traitement par Mycophénolate mofétil Teva:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
- Prenez-vous un médicament contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
- Avez-vous besoin d’être vacciné (vaccin vivant)?
Your doctor will have to advise you what is
Votre médecin devra vous indiquer, ce qu’il
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Prendre Mycophénolate mofétil Teva avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Ceci est dû au risque d’avortement spontané ou de lésions, incluant des problèmes de développement des oreilles, que Mycophénolate mofétil Teva peut provoquer chez le fœtus.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’a pas été montré que Mycophénolate mofétil Teva pouvait altérer la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
La dose recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le 47 matin, et 3 comprimés le soir.
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
La première dose orale de Mycophénolate mofétil Teva vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
Mode et voie d’administration Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Do not break or crush them.
Ne les écrasez pas.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Le traitement sera poursuivi tant qu’une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l’organe qui vous a été greffé.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
Si vous avez pris plus de Mycophénolate mofétil Teva que vous n’auriez dû Il est important de ne pas prendre de dose supérieure à celle qui vous a été prescrite par votre médecin.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Si vous oubliez de prendre Mycophénolate mofétil Teva Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d’habitude.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Si vous arrêtez de prendre Mycophénolate mofétil Teva N’interrompez pas votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva si vous vous sentez mieux.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
L’arrêt de votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva peut augmenter le risque de rejet de votre greffon.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
N’interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l’ait demandé.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Mycophénolate mofétil Teva est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Effets indésirables les plus courants susceptibles d’affecter plus de 1 patient sur 10: • diarrhées, vomissements, nausées; • diminution du nombre de cellules sanguines pouvant entraîner une augmentation du risque d’infections, de contusions, de saignements, d’essoufflement et de fatigue; • infections bactériennes, fongiques et virales du système digestif et urinaire, herpès labial, zona.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
48 Effets indésirables courants susceptibles d’affecter moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100: • anomalies des tests de laboratoire, comprenant augmentation des enzymes hépatiques, paramètres rénaux tels que créatinine, potassium, sucre, graisses, cholestérol, phosphates, magnésium, calcium et acide urique; • troubles rénaux avec augmentation des taux d’urée; • troubles du système digestif tels que constipation, troubles de la digestion, flatulences, éructations, aphtes, inflammation de l’œsophage, de l’estomac, de l’intestin, du foie ou du pancréas et saignements gastro-intestinaux; • convulsions, spasmes musculaires, tremblements et faiblesse musculaire, douleurs articulaires; • troubles du sommeil, vertiges et maux de tête, picotement ou engourdissement, perte du goût, perte d’appétit, perte de poids; • inflammation et infections des voies respiratoires et gastro-intestinales, maux de gorge, sinusite, écoulements et démangeaisons nasales; • carcinome cutané ou croissance bénigne des cellules de la peau, infection fongique cutanée et vaginale; • variation de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins; • oedèmes corporels, fièvre, malaise, douleur, somnolence et faiblesse; • inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux.
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
N'arrêtez pas votre médicament sans l’avis de votre médecin.
Keep out of the reach and sight of children.
Pas de précautions particulières de conservation.
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Ne pas utiliser Mycophénolate mofétil Teva après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP).
This medicine does not require any special storage conditions.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Que contient Mycophénolate mofétil Teva?
The active substance is mycophenolate mofetil.
- La substance active est le mycophénolate mofétil.
Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Chaque comprimé contient 500 mg de
The other ingredients are:
mycophénolate mofétil.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Cellulose microcristalline Povidone K30 Stéarate de magnésium Croscarmellose sodique
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hypromellose (HMPC 2910) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol Talc Laque carmin indigo (E132) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Mycophénolate mofétil Teva et contenu de l’emballage extérieur?
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Comprimés pelliculés Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure en creux "M500" sur une face et lisse sur l’autre face.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Mycophénolate mofétil Teva 500 mg comprimés est disponible en boîtes de 50 ou 150 comprimés en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Pays-Bas
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Fabricant TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company.
Debrecen H-4042 Hungary
Pallagi út, 13 Debrecen H-4042 Hongrie
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hongrie
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays-Bas
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Cedex France 50 La dernière à la laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
What is Myfenax?
Qu’ est -ce que Myfenax?
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Myfenax est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Il est disponible en gélules (250 mg) et en comprimés (500 mg).
Myfenax is a ‘ generic medicine’.
Myfenax est un « médicament générique ».
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Cela signifie que Myfenax est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE), appelé CellCept.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pour plus d’ informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/ réponses disponible ici.
What is Myfenax used for?
Dans quel cas Mifenax est -il utilisé?
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœ ur ou un foie transplanté.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (d’ autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d’ organe).
How is Myfenax used?
Comment Mifenax est -il utilisé?
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
La mise en oeuvre et le suivi du traitement par Myfenax doivent être effectués par un médecin spécialiste qualifié en transplantation.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Le mode d’ administration et la dose de Myfenax recommandés dépendent du type de transplantation d’ organe ainsi que de l’ âge et de la taille de patient.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Pour les transplantations de reins, la dose recommandée chez les adultes est de 1,0 g deux fois par jour, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la greffe.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Pour les transplantations du cœ ur, la dose recommandée chez les adultes est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours suivant la greffe.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Pour les transplantations du foie chez les adultes, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) durant les quatre premiers jours suivant la greffe, avant de passer à 1,5 g de Myfenax deux fois par jour, dès que le patient peut le tolérer.
Myfenax is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
L’ utilisation de Myfenax n’ est pas recommandée chez les enfants après une transplantation du cœ ur ou du foie, en raison d’ un manque d’ informations sur ses effets dans ce groupe de population.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged Comment Mifenax agit -il?
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
How has Myfenax been studied?
Quelles études ont été menées avec Mifenax?
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Myfenax étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence (que les deux médicaments produisent les mêmes concentrations de principe actif dans le corps).
What are the benefit and risk of Myfenax?
Quel est le bénéfice démontré par Mifenax et quel est le risque associé à son utilisation?
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Myfenax étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Why has Myfenax been approved?
Pourquoi Mifenax a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l’ UE, il a été démontré que Myfenax est de qualité comparable à celle de CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Mifenax est supérieur au risque identifié.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Myfenax.
Other information about Myfenax:
Autres informations relatives à Myfenax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Myfenax à Teva Pharma B. V., le 21 février 2008.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Myfenax est disponible ici.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
L’ EPAR complet pour le médicament de référence est également disponible sur le site internet de l’ EMEA.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 EU/ 1/ 07/ 438/ 002 EU/ 1/ 07/ 438/ 003 EU/ 1/ 07/ 438/ 004
EU/ 1/ 07/ 438/ 002
250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
250 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu)
Myfenax 250 mg hard capsules
DENOMINATION DU MEDICAMENT Myfenax 250 mg Gélules
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
PHARMACEUTICAL FORM
FORME PHARMACEUTIQUE Gélules.
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Le corps est caramel et opaque avec ‘ 250’ imprimé en noir La coiffe est bleu ciel et opaque avec ’ M’ imprimé en noir
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myfenax est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prévention des rejets aigüs d’ organe chez les patients ayant bénéficiés d’ une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
La mise en œ uvre et le suivi du traitement doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adultes: par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans): la dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/ m2 administrés par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Myfenax gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m2, la posologie de Myfenax gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 la posologie de Myfenax gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Une réduction temporaire de la posologie ou une interruption du traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œ uvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Adultes: par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Enfants et adolescents: aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n’ est disponible en pédiatrie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge tant que les
Use in hepatic transplant:
2 données sont indisponibles.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Adultes: le mycophénolate doit être administré par voie intraveineuse pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du Myfenax par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Use in elderly (≥ 65 years)
Utilisation chez les personnes âgées (≥ 65 ans) Les doses recommandées de 1,0 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml min-1.1,73m-2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Le rejet de greffe rénale n’ entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA; une diminution de la dose ou une interruption du traitement par Myfenax n’ est pas requise.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myfenax en cas de rejet de greffe cardiaque.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
Réactions d’ hypersensibilité à la substance active, à l’ acide mycophénolique ou à l’ un des excipients.
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Myfenax est contre-indiqué chez la femme allaitante (voir rubrique 4.6).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Myfenax, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l’ exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l’ utilisation d’ un écran solaire à indice de protection élevé.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Les patients traités par Myfenax doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement un médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme 3 de myélosuppression.
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfenax, ont un risque accru d’ infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d’ infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Chez les patients traités par Myfenax, il convient de surveiller l’ apparition d’ une neutropénie qui peut être liée à Myfenax lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces facteurs.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Chez les patients traités par Myfenax, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
En cas de survenue d'une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,3 x 10³/ µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement par Myfenax.
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Myfenax, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu’ il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Le traitement par le mycophénolate ayant entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de perforation, Myfenax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une affection sévère évolutive du tube digestif.
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Myfenax est un inhibiteur de l’ inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Il doit donc en théorie être évité chez les patients présentant un déficit héréditaire rare en hypoxanthine guanine phosphoribosyl transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley- Seegmiller.
It is recommended that Myfenax should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Il est recommandé de ne pas administrer Myfenax en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Compte tenu de la réduction significative de l’ aire sous la courbe (ASC) du MPA par la cholestyramine, la prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de Myfenax et de médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique, car l'efficacité de Myfenax pourrait être diminuée.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID )of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Cholestyramine: l’ administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g (trois fois par jour) de cholestyramine pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40% de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myfenax.
La prudence est conseillée lors de l’ administration concomitante, car l’ efficacité de Myfenax pourrait être diminuée.
4 Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique: la prudence est de rigueur avec les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique, car l’ efficacité de Myfenax pourrait être diminuée.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciclovir: du fait d’ une part, des résultats d’ une étude par administration d’ une dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate oral et de ganciclovir par voie I. V., et d’ autre part, des effets connus de l’ insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l’ administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de l’ élimination tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n’ est prévisible et l’ adaptation des doses de mycophénolate mofétil n’ est pas nécessaire.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Lorsque les patients traités simultanément par Myfenax et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Contraceptifs oraux: la pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de Myfenax (voir également rubrique 5.2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicine: chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l’ administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l’ exposition au MPA (ASC0-12h) de 18% à 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d’ exposition au MPA et d’ adapter les doses de Myfenax en conséquence afin de maintenir l’ efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
Sirolimus: chez les transplantés rénaux, l’ administration concomitante de mycophénolate mofétil et de ciclosporine A a entraîné une diminution de l’ exposition au MPA de 30-50% comparé aux patients recevant l’ association de sirolimus et de doses similaires de Myfenax (voir également rubrique 4.4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sévélamer: une diminution de la Cmax et de l’ ASC0-12h du MPA de 30% et 25% respectivement a été observée lors de l’ administration concomitante de mycophénolate mofétil et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c’ est à dire rejet du greffon).
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Il est cependant recommandé d’ administrer Myfenax au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l’ impact sur l’ absorption du MPA.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Norfloxacine et métronidazole: chez des volontaires sains, aucune interaction significative n’ a été observée lorsque mycophénolate mofétil était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit 5 en association avec le métronidazole.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Tacrolimus: chez les transplantés hépatiques recevant mycophénolate mofétil et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif de mycophénolate mofétil, n’ ont pas été significativement affectés par l’ administration concomitante de tacrolimus.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n’ a pas semblé être affectée par mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
La réponse humorale aux autres vaccins peut être diminuée (voir également rubrique 4.4).
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Il est recommandé de ne pas instaurer un traitement par Myfenax avant d’ avoir obtenu le résultat négatif d’ un test de grossesse.
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Une contraception efficace doit être prescrite avant le début du traitement par Myfenax, pendant le traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt (voir rubrique 4.5).
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
L’ utilisation de Myfenax n’ est pas recommandée pendant la grossesse et doit être réservée aux situations dans lesquelles aucune autre alternative thérapeutique adaptée n’ est disponible.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Myfenax ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel encouru par le fœ tus.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Les données concernant l’ utilisation de Myfenax chez la femme enceinte sont limitées.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Cependant, des malformations congénitales incluant des malformations de l’ oreille, c’ est-à- dire oreille moyenne/ externe anormalement formée ou absente, ont été rapportées chez des enfants de patientes exposées à du mycophénolate mofétil en association avec d’ autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Myfenax est contre-indiqué chez la femme qui allaite du fait d’ éventuelles réactions indésirables sévères chez l’ enfant allaité (voir rubrique 4.3).
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques
6 Children and adolescents:
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans):
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Les patients âgés traités par Myfenax comme composante d’ un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d’ apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d’ hémorragie gastro-intestinale ou d’œ dème pulmonaire.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Les réactions indésirables probablement ou possiblement liées au mycophénolate rapportées chez ≥ 1/ 10 et chez ≥ 1/ 100 à < 1/ 10 des patients traités par le mycophénolate au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont résumées dans le tableau suivant: