qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
79 Si vous avez un de ces effets → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
HOW TO STORE ARIXTRA
COMMENT CONSERVER ARIXTRA
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas congeler. • Il n’est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Ne pas utiliser Arixtra: • après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée • si vous constatez que la seringue est endommagée • si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Elimination des seringues Ne jetez pas vos médicaments et vos seringues dans les égouts ou à la poubelle.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les médicaments qui ne sont plus utilisés.
What Arixtra contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Chaque seringue pré-remplie de 0,3 ml contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH.
Arixtra does not contain any animal products.
Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Comment se présente Arixtra et que contient la boîte Arixtra est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Arixtra est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Marketing Authorization Holder:
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume Uni.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est 03/2008.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
80 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Belgique/ België/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
81 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
82 Les types de seringues de sécurité Il existe deux types de seringues de sécurité utilisées pour Arixtra, conçues pour vous protéger des piqûres d'aiguille accidentelles après l’injection.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Le premier type de seringue est muni d’un système de protection automatique de l’aiguille tandis que le second type est muni d’un système de protection manuel de l’aiguille.
Parts of the syringes:
Les parties de la seringue:
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Embout protecteur de l'aiguille Piston Ailettes appui-doigts Manchon de sécurité
Picture 1.
Figure 1.
Syringe with an automatic needle protection system
Seringue avec un système de protection automatique de l’aiguille
Syringe with a manual needle protection system
Seringue avec un système de protection manuel de l’aiguille
Picture 2.
Figure 2.
Syringe with a manual needle protection system
Seringue avec un système de protection Figure 3.
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
manuel de l’aiguille présentant un manchon de sécurité pouvant être tiré au dessus de l’aiguille APRES INJECTION
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
GUIDE DETAILLE D’UTILISATION D’ARIXTRA
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Instructions d’utilisation Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l’aiguille).
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Lorsque les intructions sont spécifiques à un type de seringues, ceci est clairement indiqué.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
Sortir la seringue de la boîte et vérifier que: • la date de péremption n’est pas dépassée • la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules • la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée
Sit or lie down in a comfortable position.
Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du nombril (figure A).
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Cela diminuera la gêne au site d’injection.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Si l’injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l’abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à Figure A votre médecin.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Retirez l'embout de protection de l'aiguille, tournez-le d’abord (figure B1) et puis tirez-le en suivant l’axe de la seringue (figure B2).
Discard the needle guard.
Jetez l’embout de protection de l’aiguille.
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Note importante • Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection. • Il est normal d’observer une petite bulle d'air dans la Figure B1 seringue.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.
Picture B2
Figure B2
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure C).
Picture C
Figure C
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Tenez fermement la seringue par les ailettes appui- doigts.
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
L'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur perpendiculairement dans le pli cutané (figure D).
Picture D
Figure D 84 8.
82 8.
Figure E
Picture E Syringe automatic system
Seringue avec un système automatique
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Relâchez le piston et l’aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure F).
Picture F Syringe manual system
Figure F
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Après l’injection gardez la seringue dans une main en saisissant le manchon de sécurité, utilisez l’autre main pour tenir les ailettes appui-doigts et tirez fermement.
This unlocks the sleeve.
Ceci débloquera le manchon de sécurité.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Faites glisser le manchon de sécurité le long de la seringue jusqu’à ce qu’il se bloque au dessus de l’aiguille.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Ceci est montré sur la Figure 3 au début de ces instructions.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Respectez les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solution injectable fondaparinux sodique
Do not pass it on to others.
Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez pas à quelqu’un d’autre, même si ses symptômes semblent être identiques aux vôtres, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Qu'est-ce qu'Arixtra et dans quel cas est-il utilisé 2.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Arixtra est indiqué: • en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë • en traitement de certaines crises cardiaques et angine de poitrine sévère (douleur provoquée par le rétrécissement des artères coronariennes).
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
N'utilisez jamais Arixtra: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Arixtra • si vous saignez de manière excessive • si vous souffrez d'une endocardite bactérienne (infection du cœur) • si vous souffrez d'une affection rénale très sévère. → Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné.
If they do, you must not use Arixtra.
Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.
84 Take special care with Arixtra:
86 Faites attention:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Votre médecin a besoin de savoir avant que vous ne commenciez votre traitement par Arixtra: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant:
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
ulcère de l'estomac troubles hémorragiques hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous allaitez: → parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
For step-by-step instructions please see over the page.
Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
Pour traiter certaines attaques cardiaques, un professionnel de santé peut vous faire la première injection en intraveineux. • Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
87 Si vous avez injecté trop d'Arixtra Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Arixtra • Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
N’arrêtez pas Arixtra sans avis Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Arixtra. • saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez et des gencives) • anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Effets indésirables rares Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Arixtra. • réaction allergique • saignements internes cérébraux ou abdominaux • anxiété ou confusion • maux de tête • évanouissement ou étourdissement, hypotension • somnolence ou fatigue • rougeur • toux • douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac • diarrhées ou constipation • indigestion • infection d’une plaie 88 • augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang • diminution du potassium dans le sang.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Si vous avez un de ces effets → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants • Ne pas congeler • Il n’est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Ne pas utiliser Arixtra: • après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée • si vous constatez que la seringue est endommagée • si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Chaque seringue pré-remplie de 0,5 ml contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2008.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
89 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Belgique/ België / Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Il existe deux types de seringues de sécurité utilisées pour Arixtra, conçues pour vous protéger des piqûres d'aiguille accidentelles après l’injection.
Syringe with an automatic needle protection system
Seringue avec un système de sécurité automatique de l’aiguille
Syringe with a manual needle protection system
Seringue avec un système de protection manuel de l’ aiguille
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Instructions d’utilisation Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l'aiguille).
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Si l’injection ne peut être pratiquée dans la région basse Figure A de l’abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Retirez l'embout de protection de l'aiguille, tournez-le d’abord (figure B1), et puis tirez-le en suivant l’axe de la seringue (figure B2).
Picture D
Figure D
91 8.
93 8.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant le piston aussi loin que possible(figure E).
Picture E Syringe automatic system 9.
Figure E
92 PACKAGE LEAFLET
94 NOTICE:
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/0,4 ml solution injectable Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Arixtra 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra est un médicament qui traite ou aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Arixtra est indiqué pour traiter les patients ayant un caillot dans les vaisseaux sanguins de leurs jambes (thrombose veineuse profonde) et/ ou poumons (embolie pulmonaire).
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
N'utilisez jamais Arixtra: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Arixtra • si vous saignez de manière excessive • si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne • si vous souffrez d'une affection rénale sévère. → Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Votre médecin a besoin de savoir avant que vous ne commenciez votre traitement par Arixtra: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant:
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• si vous souffrez d'une maladie sévère du foie • si vous souffrez d'une insuffisance rénale • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus. → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous allaitez, → parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Votre poids Inférieur à 50 kg Entre 50 et 100 kg Supérieur à 100 kg
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Dose habituelle 5 mg par jour 7,5 mg par jour 10 mg par jour.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
La dose peut être réduite à 7,5 mg par jour si souffrez d’une insuffisance rénale modérée.
You should inject at about the same time each day.
L’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
They syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Il existe des seringues différentes pour les dosages 5 mg, 7,5 mg et 10 mg.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé. • Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Si vous avez injecté trop d'Arixtra Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Arixtra • Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
96 injection pour compenser celle que vous avez oubliée. • En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
N’arrêtez pas Arixtra sans avis Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, le caillot peut ne pas être traité correctement et un nouveau caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Arixtra. • saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez, ecchymoses).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Arixtra. • gonflement (œdème) • maux de tête • douleur • se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements) • nombre bas de globules rouges (anémie) • nombre bas de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) • augmentation des enzymes du bilan hépatique
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Effets indésirables rares Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Arixtra. • réaction allergique • saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux • éruption • vertiges • douleur et gonglement au point d’injection • nombre élevé de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) • augmentation de la quantité d’azote non-protéique dans le sang
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Si vous avez un de ces effets → parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants • Ne pas congeler • Il n’est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
97 • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée • si vous constatez que la seringue est endommagée • si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Ce que contient ARIXTRA La substance active est le fondaparinux sodique: • Chaque seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 5 mg de fondaparinux sodique. • Chaque seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 7,5 mg de fondaparinux sodique. • Chaque seringue pré-remplie de 0,8 ml contient 10 mg de fondaparinux sodique.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Comment se présente Arixtra et que contient la boîte Arixtra est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Elle est fournie dans une seringue pré-remplie équipée d'un système de sécurité qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
98 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Il existe deux types de seringues de sécurité utilisées pour Arixtra, conçues pour vous protéger des piqûres d’aiguille accidentelles après l’injection.
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Lorsque les instructions sont spécifiques à un type de seringues, ceci est clairement indiqué.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Sortir la seringue de la boîte et vérifier que: • la date de péremption n’est pas dépassée • la solution est limpide et incolore à légèrement jaune et ne contient pas de particules • la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Retirez l'embout de protection de l'aiguille, tournez-le d’abord (figure B1), et puis tirez-le en suivant l’axe de la seringue (figure B2).
Picture B1
N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
(figure E).
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Ceci est montré sur la Figure 3 au début de ces instructions.
What is Atriance?
Qu’ est -ce que Atriance?
It contains the active substance nelarabine.
Atriance est une solution pour perfusion dont le principe actif est la nélarabine.
What is Atriance used for?
Dans quel cas Atriance est -il utilisé?
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance est utilisé dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T (LLA-T) ou de lymphome lymphoblastique à lymphocytes T (LLL-T).
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Il s’ agit de types de cancer dans lesquels les lymphoblastes T (un type de globules blancs immatures) se multiplient trop rapidement.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Dans les cas de la LLA-T, les cellules anormales se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, et dans les cas de LLL-T, elles se situent principalement dans le système lymphatique (ganglions ou thymus).
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Atriance est utilisé chez les patients qui n’ ont pas répondu ou ont cessé de répondre à au moins deux types de chimiothérapie.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Le nombre de patients atteints de ces maladies étant faible, elles sont considérées comme « rares », et Atriance a été désigné comme « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 16 juin 2005.
How is Atriance used?
Comment Atriance est -il utilisé?
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Atriance est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) sous la surveillance d’ un médecin expérimenté dans l’ utilisation de ce type de médicament.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
La dose et la posologie des perfusions dépend de l’ âge et de la surface corporelle du patient.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
Chez l’ adulte et l’ adolescent âgé de plus de 16 ans, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg/ m², administrée en deux heures aux jours 1, 3 et 5 et ce, tous les 21 jours.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Les patients plus jeunes recoivent une dose plus faible (650 mg/ m²) administrée en une heure pendant cinq jours consécutifs et ce, tous les 21 jours.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Ce schéma posologique peut également être appliqué chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Le traitement doit être arrêté si le patient présente des effets indésirables graves affectant le cerveau ou le système nerveux.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
L’ hémogramme des patients sous Atriance doit être surveillé régulièrement et ils doivent être correctement hydratés s’ ils présentent un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses).
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Les effets indésirables doivent être surveillés de près au cours du traitement par Atriance chez les patients souffrant de troubles rénaux.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Atriance doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Il appartient à la classe des anticancéreux appelés « antimétabolites ».
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Dans l’ organisme, cet analogue actif prend la place de la guanine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production d’ ADN, les ADN polymérases.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
Cela arrête la production d’ ADN et ralentit ainsi la croissance et la multiplication des cellules tumorales.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Comme l’ analogue de guanine actif s’ accumule dans les lymphocytes T et reste plus longtemps dans ces cellules, Atriance ralentit la croissance et la multiplication des cellules impliquées dans la LLA-T et le LLL-T.
How has Atriance been studied?
Quelles études ont été menées avec Atriance?
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Atriance ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Atriance a été étudié lors de deux études principales portant sur des patients atteints de LLA-T et de LLL-T qui avaient cessé de répondre à un ou plusieurs traitements anticancéreux précédents.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
La première étude portait sur un total de 70 enfants et jeunes adultes âgés de moins de 21 ans, et la deuxième impliquait un total de 40 adultes et adolescents de plus de 16 ans.
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
Environ la moitié des patients n’ avaient pas répondu à un ou deux traitements précédents.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Dans les deux études, les patients ont été traités par Atriance, mais ses effets n’ ont pas été comparés à ceux d’ un autre médicament.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
Le principal critère d’ évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement, autrement dit qui ne présentaient aucun signe de la maladie et avaient retrouvé une numération sanguine normale un mois après le début du traitement par Atriance.
What benefit has Atriance shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Atriance au cours des études?
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
Atriance s’ est avéré efficace chez un certain nombre de patients dans les deux études.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Dans la première étude, parmi les 39 enfants et jeunes adultes chez lesquels au moins deux traitements précédents avaient échoué, cinq patients (13%) ont répondu complètement au traitement après un mois (aucun signe de la maladie et numération sanguine normale).
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
Dans la deuxième étude, parmi les 28 adultes et adolescents chez lesquels au moins deux traitements précédents avaient échoué, cinq patients (18%) ont répondu complètement au traitement.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Dans les deux études, davantage de patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations sanguines revenant vers des niveaux normaux.
What is the risk associated with Atriance?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Atriance?
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Les effets indésirables les plus fréquemment induits par Atriance chez l’ adulte (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont: infection, neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs avec fièvre), neutropénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquétaire), anémie (faible numération de globules rouges), somnolence (sommeil), neuropathie périphérique (lésions au niveau des nerfs aux extrémités), hypoesthésie (diminution de la sensibilité), paresthésie (sensations anormales), vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement), toux, diarrhée, vomissements, constipation, nausée (sensation de malaise), myalgie (douleurs musculaires), œ dème (gonflement), état fébrile (fièvre), douleur, fatigue intense et asthénie (faiblesse).
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
La plupart de ces effets indésirables ont également été observés très couramment chez l’ enfant.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Atriance, voir la notice.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Des effets indésirables graves affectant le cerveau et le système nerveux ont été signalés chez certains patients traités par Atriance, dont notamment des cas de somnolence, de convulsions et de neuropathie périphérique pouvant entraîner des engourdissements, des sensations anormales, des faiblesse et même des paralysies.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de détecter ces effets indésirables et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Atriance ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la nélarabine ou à l’ un des excipients.
Why has Atriance been approved?
Pourquoi Atriance a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, en raison du faible nombre de patients souffrant de ces maladies, les informations en faveur de l’ approbation de Atriance sont
What information is still awaited for Atriance?
Quelles informations sont encore en attente au sujet de Atriance?
The company that makes Atriance will supply information from studies into the safety of Atriance in children and young adults, including one study of Atriance taken in combination with other anticancer medicines.
Le laboratoire qui fabrique Atriance fournira des informations provenant d’ études sur la tolérance de Atriance chez l’ enfant et le jeune adulte, y compris une étude sur Atriance administré en association avec d’ autres médicaments anticancéreux.
Other information about Atriance:
Autres informations relatives à Atriance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atriance to Glaxo Group Limited on 22 August 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Atriance à Glaxo Group Limited le 22 août 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
Le résumé d’ avis du Comité des médicaments orphelins concernant Atriance est disponible ici.
The full EPAR for Atriance can be found here.
L’ EPAR complet pour Atriance est disponible ici.
EU Number EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Numéro UE EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Invented name Atriance
Nom de fantaisie Atriance
Strength 5 mg/ ml
Dosage 5 mg/ ml
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Forme pharmaceutique Solution pour perfusion
Route of Administration Intravenous use
Voie d’ administration Voie intraveineuse
Packaging vial (glass)
Conditionnement Flacon (verre)
Content 50 ml
Contenu 50 ml
Package size 6 vials
Taille de l’ emballage 6 flacons
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ ml solution pour perfusion
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
1 ml contient 5 mg de nélarabine.
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine.
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
1 ml contient 1,725 mg (75 micromoles) de sodium.
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
La nélarabine est indiquée dans le traitement des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T, non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
Nelarabine is for intravenous use only and must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
La nélarabine doit être administrée par voie intraveineuse uniquement, et sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents cytotoxiques.
Nelarabine is not diluted prior to administration.
La nélarabine ne doit pas être diluée avant administration.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
La dose requise de nélarabine doit être transférée dans des poches pour perfusion en plastique (PVC ou EVA) ou dans des flacons en verre, et administrée par perfusion de deux heures chez l'adulte, et d'une heure chez l'enfant.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
L'hémogramme comprenant la numération plaquettaire doit être régulièrement contrôlé (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
Il est recommandé aux patients traités par nélarabine de recevoir une hydratation intraveineuse conformément aux pratiques médicales usuelles pour la prise en charge de l'hyperuricémie chez les patients susceptibles de développer un syndrome de lyse tumorale.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
Pour les patients susceptibles de développer une hyperuricémie, l'utilisation de l'allopurinol doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Adults and adolescents (aged 16 years and older)
2 Adultes et adolescents (âgés de 16 ans ou plus)
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
Chez l'adulte, la posologie recommandée de nélarabine est de 1 500 mg/ m2, administrés par voie intraveineuse durant deux heures par jour, les 1er, 3ème et 5ème jours et ce, tous les 21 jours.
Children and adolescents (aged 21 years and younger)
Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins)
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.
Chez l'enfant, la posologie recommandée de nélarabine est de 650 mg/ m2, administrés par voie intraveineuse durant une heure par jour, pendant 5 jours consécutifs et ce, tous les 21 jours.