qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Voir la rubrique « Faites attention avec Betaferon » et suivre les instructions de la rubrique « Rotation des sites d’injection » de l’annexe située à la fin de cette notice.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
En l’état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
If you use more Betaferon than you should:
Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n’auriez dû:
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
L’administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n’a pas provoqué de risque vital.
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Contactez votre médecin si vous avez injecté trop de Betaferon ou à intervalles trop rapprochés.
If you forget to use Betaferon:
Si vous oubliez d’utiliser Betaferon:
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l’effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis faire l’injection suivante 48 heures après.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Ne vous injectez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
If you stop using Betaferon:
Si vous arrêtez d’utiliser Betaferon:
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin.
Stopping Betaferon is not known to cause acute withdrawal symptoms.
L’arrêt du traitement par Betaferon ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
► Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Possible side effects
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Betaferon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
83 The most common side effects are:
Les événements indésirables les plus fréquents sont:
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
► Des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’ibuprofène.
► Injection site reactions.
► Des réactions au site d’injection.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersen sibilité, une nécrose.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Voir la section « Faites attention avec Betaferon » de la rubrique 2 pour plus d’informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d’injection.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un auto- injecteur.
Please talk to your doctor for further information.
Contactez votre médecin pour plus d’informations sur ce sujet.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d’abord une faible dose de Betaferon, puis l’augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Betaferon? »).
Betaferon may also cause serious side effects.
Betaferon peut également provoquer des effets indé sirables graves.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin:
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain;
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
si vous vous sentez nettement plus triste ou déprimé(e) qu’avant le début du traitement par Betaferon ou si des idées suicidaires apparaissent;
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
si vous observez des hématomes inhabituels (bleus), des saignements excessifs suite une blessure ou s’il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections;
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
si vous constatez une perte d’appétit, une fatigue intense, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l’apparition facile d’hématomes;
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement;
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant dans le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
La liste d’effets indésirables ci -dessous a été établie à partir des rapports des études cliniques (tableau 1) et des rapports de pharmacovigilance (tableau 2).
Table 1:
Tableau 1:
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Effets indésirables enregistrés très fréquemment lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10% des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
Ce tableau inclut également les effets indésirables survenus dans moins de 10% des cas mais associés de façon significative au traitement.
- infection, abscess
infection, abcès
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
réduction du nombre de globules blancs, augmentation du volume des ganglions lymphatiques
- decrease of sugar in the blood
diminution du taux de sucre dans le sang
- depression, anxiety
dépression, anxiété
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
céphalées, vertiges, insomnies, migraine, sensation d’engourdissement ou de fourmillement
- conjunctivitis, abnormal vision
(paresthésie) conjonctivite, vision anormale
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
irréguliers et rapides du cœur (palpitations)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
rougeurs et/ou bouffées de chaleur au visage dues à la dilatation des vaisseaux sanguins,
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
augmentation de la pression artérielle écoulement nasal, toux, enrouement en raison d’une infection des voies respiratoires
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (détectée par les analyses sanguines)
- skin disorder, rash
troubles cutanés, erythème (rash)
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
raideur musculaire (hypertonie), douleurs musculaires (myalgie), faiblesse musculaire
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
(myasthénie), douleurs au niveau du dos (lombalgies) douleurs au niveau des extrémités comme les doigts et les orteils impossibilité d’uriner (rétention urinaire), présence de protéines dans les urines (détectée par
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
les analyses d’urines), mictions fréquentes (pollakiurie), incontinence urinaire, miction impérieuse (envie impérieuse d’uriner) règles (menstruations) douloureuses, troubles de la menstruation, saignements utérins
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
abondants surtout entre les règles, impuissance réaction au site d’injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la
reaction (hypersensitivity), see ‘Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
peau, inflammation, douleur, réaction allergique (hypersensibilité) (voir la rubrique « Faites attention avec Betaferon »), ulcération de la peau et destruction des tissus (nécrose) au site d’injection (voir la rubrique « Faites attention avec Betaferon »), syndromes pseudo -grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d’e au au niveau des bras, des jambes ou du visage, absence ou diminution de la force (faiblesse musculaire), frissons, sueurs, malaise
Table 2:
91 Tableau 2:
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (signalements spontanés):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
► Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10):
- flu-like symptoms*,
- symptômes pseudo-grippaux*,
- chills*,
- frissons*,
- fever*,
- fièvre*,
- injection site reaction*,
- réaction au site d’injection*,
- injection site inflammation*,
- inflammation au site d’injection*,
- injection site pain*.
- douleur au site d’injection*.
(*frequencies based on clinical trials)
(* fréquences enregistrées sur la base des essais cliniques)
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
► Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 utilisateurs sur 100):
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- déchirure de la peau et destruction des tissus (nécrose) au site d’injection*
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
► Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- chute éventuelle du nombre de globules blancs et rouges dans le sang, ainsi que du
(which help the blood to clot) may fall,
nombre de plaquettes (cellules ayant un rôle dans la coagulation sanguine),
- depression,
- dépression,
- increase of blood pressure,
- élévation de la pression artérielle,
- nausea,
- nausées,
- vomiting,
- vomissements,
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- altération du bilan hépatique (augmentation de la concentration sanguine des enzymes
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- plaques enflées et généralement sujettes à démangeaisons sur la peau ou les muqueuses
- rash,
- érythème (rash),
- itching (pruritus),
- démangeaisons (prurit),
- loss of scalp hair,
- chute des cheveux,
- painful muscles,
- douleurs musculaires,
- muscle stiffness.
- raideurs musculaires.
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
► Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
- swollen lymph glands,
- augmentation du volume des ganglions lymphatiques,
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- réactions allergiques (hypersensibilité) graves,
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
- dysfonctionnement de la glande thyroïde (excès ou insuffisance de production
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
- augmentation d’un type particulier de graisses (triglycérides) dans le sang (détectée par des
(will show up in blood tests),
analyses sanguines); voir la rubrique « Faites attention avec Betaferon »,
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- perte d’appétit sévère entraînant une perte de poids (anorexie),
- confusion,
- état de confusion,
- anxiety,
- anxiété,
- mood swings,
- instabilité émotionnelle,
- suicide attempt,
- tentative de suicide,
- convulsion,
- convulsions,
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie),
- f aster heart beat,
- accélération du rythme cardiaque,
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- rythme cardiaque irrégulier, rapide (palpitations),
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- essoufflement soudain (bronchospasme),
- shortness of breath (dyspnea),
- essoufflement (dyspnée),
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
- pancréatite; voir la rubrique « Faites attentions avec Betaferon »,
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
- augmentation éventuelle de la concentration d’une enzyme hépatique spécifique (gamma GT) et
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
d’un pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit par le foie (visible lors des analyses sanguines),
- hepatitis,
- hépatite (inflammation du foie),
- skin discoloration,
- changement de couleur de la peau,
- menstrual disorders,
- perturbations des menstruations,
- chest pain,
- douleurs thoraciques,
- malaise,
- malaise,
- sweating,
- transpiration,
- loss of weight.
- perte de poids.
How to store Betaferon
COMMENT CONSERVER BETAFERON?
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Ne pas utiliser Betaferon après la date de péremption mentionnés sur l’emballage.
After preparing the solution you should use it immediately.
Après avoir préparé la solution de Betaferon, vous devez l’utiliser immédiatement.
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Toutefois, si cela n’est pas possible, la solution pourra être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Keep out of the reach and sight of children.
Ne pas laisser à la portée des enfants
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Ne pas utiliser pas Betaferon si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
The se measures will help to protect the environment.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Further information
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
What Betaferon contains:
Que contient Betaferon?
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
La substance active est l’interféron bêta 1 -b, 2 50 microgrammes par millilitre après reconstitution.
The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
(solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): chlorure de sodium, ─ eau pour préparation injectable.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
La poudre de Betaferon est délivrée dans un flacon de 3 millilitres contenant 300 microgrammes (9,6 millions d’UI) d’interféron bêta-1b par flacon.
After reconstitution each millilitre contains 2 50 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Après reconstitution, chaque millilitre contient 250 microgrammes (8 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)).
Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 1,2 millilitres et contient 1,2 millilitres d’une solution à 5,4 mg/ml de chlorure de sodium (0,54%).
86 What Betaferon looks like and contents of the pack:
Qu’est-ce que Betaferon et contenu de l’emballage extérieur?
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Betaferon est une poudre stérile pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Betaferon is available in pack sizes of:
93 Betaferon est disponible en emballage de:
5 vials of Interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution) or 15 vials of Interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution).
- 15 flacons d’interféron bêta-1b et 15 seringues préremplies contenant du solvant (solution de
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Allemagne
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
94 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien България Česká republika
België/Belgique/Belgien
Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα España.
Ελλάδα
France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Bayer A/S Bayer Vital GmbH Bayer OÜ Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S.L.
Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel.+ 45 45 235000 Tel. +49 (0)214-30 513 48 Tel. +372 655 8565 Τηλ. +30 210-618 75 00 Tel. + 34 93-495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 2999313 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +37 1 67 84 55 63 Tel.: +37 05 23 36 868
Τηλ: +357 22 74 77 47
Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Nederland
Bayer Hungária KFT Alfred Gera & Sons Ltd Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Bayer AS Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 572 35 00 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21 528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
Puh./Tel.: +358 20 785 21
This leaflet was last approved in
Tel. +46 (0)8-580 223 00
SELF-INJECTION PROCEDURE
Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
The following instructions are intended to explain how to prepare Betaferon for administration and how to inject Betaferon yourself.
Les instructions qui suivent expliquent comment préparer la solution de Betaferon à injecter et comment réaliser soi -même l’injection.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lisez- les attentivement et suivez-les dans l’ordre.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Votre médecin ou votre infirmière vous aidera à acquerir la technique nécessaire à cette injection (auto- injection).
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Ne procédez pas à l’auto -injection avant d’être certain (e) d’avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l’injecter par vous-même.
PART I:
PARTIE I:
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
The instructions includes the following main steps:
Ces instructions abordent les principales étapes suivantes:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
A) Conseils généraux B) Préparation à l’injection C) Reconstitution de la solution, étape par étape D) Aspiration de la solution à injecter E) Réalisation de l’injection F) Résumé des principaux points
A) General advice
A) Conseils généraux
• Get a good start!
• Pour bien débuter votre traitement
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Cet endroit doit être pratique, facile d’accès pour vous mais hors de portée des enfants.
As you get started, you may find the following tips helpful:
Cela réduira le risque d’oubli et vous permettra de
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. − For details on storing conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ of the leaflet.) − Try to take your injection at the same time of day.
- Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Betaferon » dans la notice pour plus de détails sur le mode
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. − Please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet for further details on how to use Betaferon. − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Une fois la solution de
After mixing Betaferon, you should administer the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’).
Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, réportez- vous la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Betaferon »).
• Important tips to keep in mind
• Conseils importants à garder à l’esprit
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet.
- Soyez rigoureux(se): utilisez Betaferon comme décrit dans la rubrique 3 « Comment utiliser
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l’élimination des seringues hors de portée des
B) Getting ready to inject
B) Préparation à l’injection
• Choosing an injection site
• Choix du site d’injection
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Avant de préparer la solution, choisissez la zone où vous l’injecterez.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Vous devez injecter Betaferon dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c’est-à-dire en sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
L’idéal consiste à pratiquer l’injection là où la peau est souple et élastique (à distance des articulations, nerfs et os) comme au niveau de l’abdomen, du bras, de la cuisse ou de la fesse.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
96 Important: ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la peau est décolorée, déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Signalez à votre médecin ou à votre professionnel de santé tout problème de ce type ou toute autre anomalie inhabituelle que vous observeriez.
You should rotate the injection site at every injection.
Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque fois.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l’aide d’un proche pour réaliser ces injections.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Suivez l’ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l’annexe (voir Partie II « Calendrier de rotation des sites d’injection »), et vous reviendrez au premier site d’injection au bout de 8 injections (16 jours).
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Ceci permettra à chaque site d’injection de récupérer totalement avant d’être soumis à une nouvelle injection.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Reportez-vous au calendrier de rotation, à la fin de cette annexe, pour savoir comment choisir le site d’injection.
An example of a medication record is also included.
Vous y trouverez également un exemple d’agenda pour consigner vos injections.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Ceci devrait vous aider à mieux comprendre comment noter les sites et les dates d’injection.
• Medication
• Médicament
You will need: • 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection) • 1 pre-filled syringe of diluent for Betaferon (sodium chloride solution (0.54% (w/v)) • 21-gauge needle • 30-gauge needle • alcohol wipes In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
1 flacon de Betaferon (poudre pour solution injectable) 1 seringue préremplie de solvant pour Betaferon (solution de chlorure de sodium à 0,54% [p/v])
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
une aiguille de 21 G une aiguille de 30 G des tampons alcoolisés
C) Reconstituting the solution, step by step
C) Reconstitution de la solution, étape par étape
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 – Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de commencer.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 – Ouvrez le flacon de Betaferon et placez-le sur la table.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle car vous pourriez le casser.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 – Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon alcoolisé, en passant le tampon dans un seul sens.
Leave the wipe on top of the vial.
Le laisser posé sur le dessus du flacon.
4 – Take out the pre-filled diluent syringe from its package.
4 – Sortez la seringue préremplie de solvant de son emballage.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Retirez le capuchon de la seringue préremplie en le faisant tourner.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Veillez à ne pas toucher l’extrémité exposée de la seringue.
Do not push the plunger.
Ne poussez pas le piston.
5 - Take the 21-gauge needle out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 – Sortez l’aiguille de 21 G de son emballage et fixez-la fermement sur l’embout de la seringue.
Do not touch the needle.
Enlevez la protection de l’aiguille mais ne touchez pas l’aiguille.
6. - Holding the Betaferon vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 – Tout en maintenant le flacon de Betaferon sur une surface stable, introduisez lentement l’aiguille de la seringue (contenant 1,2 ml de solvant) à travers le bouchon du flacon.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 – Poussez doucement le piston, en dirigeant l’aiguille vers le côté du flacon afin de permettre au liquide de s’écouler le long de la paroi du flacon.
Injecting diluent directly onto the powder will cause excess foaming.
L’injection du solvant directement sur la poudre entraînerait un excès de mousse.
Release the plunger.
Transvasez la totalité du solvant dans le flacon, puis relâchez le piston.
8 - After the diluent in the syringe has been completely injected into the Betaferon vial hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Betaferon.
8 – Une fois que le solvant a été injecté en totalité dans le flacon de Betaferon, tenez le flacon entre le pouce d’une part et l’index et le majeur d’autre part en laissant l’aiguille et la seringue reposer contre votre main et faites-le tourner délicatement pour dissoudre complètement la poudre de Betaferon.
Do not shake the vial.
97 Ne secouez pas le flacon.
9 - Examine the solution carefully.
9 – Inspectez soigneusement la solution.
It should be clear and contain no particles.
Elle doit être limpide et ne doit pas contenir de particules.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a syringe and vial out of your package.
Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez du début avec une nouvelle seringue et un nouveau flacon.
90 If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Si vous observez de la mousse (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu’à ce que la mousse disparaisse.
D) Drawing up the injection
D) Aspiration de la solution à injecter
10 - In order to redraw the solution back into the syringe turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 – Pour aspirer à nouveau la solution dans la seringue, retournez l’ensemble seringue/flacon de façon à ce que l’aiguille soit pointée vers le haut.
Redraw the needle a little bit back within the vial so that the needle tip rests at the lowest point of the vial.
Tirez légèrement l’aiguille pour que la pointe se trouve au point le plus bas du flacon.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
Laissez la pointe de l’aiguille dans le liquide et tirez lentement sur le piston pour aspirer la solution dans la seringue.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 – L’air en excès passe au-dessus de la solution.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Éliminez les bulles d’air en tapotant doucement sur la seringue et en poussant le piston jusqu’à la marque de 1 ml, ou jusqu’au volume prescrit par votre médecin.
If too much solution goes into the vial along with the air bubbles, pull the plunger back a little to withdraw the solution back from the vial into the syringe.
Si trop de solution repasse dans le flacon avec les bulles d’air, tirez à nouveau sur le piston pour aspirer de nouveau la solution du flacon vers la seringue.
Do this until all the air is gone and there is 1 ml of reconstituted solution in the syringe.
Continuez ainsi jusqu’à ce que tout l’air soit éliminé et qu’il y ait 1 ml de solution reconstituée dans la seringue.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 – Enlevez la seringue de l’aiguille.
Leave the needle in the vial.
Laissez l’aiguille dans le flacon.
13 - Take the 30-gauge needle, take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
1 3 – Prenez l’aiguille de 30 G, ôtez-la de son emballage et placez-la fermement sur l’embout de la seringue.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
1 4 – Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.
15 - You are now ready to inject.
1 5 – À présent, le produit est prêt pour l’injection.
If, for some reason, you are not able to inject Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatement Betaferon, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l’utiliser.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
Assurez-vous que le capuchon de l’aiguille est bien en place lorsque la seringue est placée au réfrigérateur.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Ne congelez pas la solution et n’attendez pas plus de 3 heures avant de l’injecter.
If more than 3 hours pass, discard the medication and prepare a new injection.
Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Au moment d’utiliser la solution, rechauffez-la entre vos mains avant de l’injecter afin d’éviter la douleur.
E) Making the injection
E) Réalisation de l’injection
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 – Choisissez une zone d’injection (voir les conseils au début de l’annexe et les schémas à la fin) et notez-la dans l’agenda prévu à cet effet.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
98 2 – Utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau à l’endroit choisi pour l’injection.
Let the skin air-dry.
Laissez la peau sécher à l’air.
Throw the swab away.
Jetez le tampon.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Désinfectez la peau à l’aide d’un désinfectant adapté.
91 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 – Retirer le capuchon de l’aiguille en tirant dessus, sans le faire tourner.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 – Pincez légèrement la peau autour du site d’injection désinfecté (pour la soulever un peu).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 – Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette et piquez l’aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚ d’un geste vif et ferme.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 – Injectez la solution en poussant le piston lentement et régulièrement.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
(Poussez le piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que la seringue soit vide.)
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7 – Jetez la seringue dans le collecteur prévu à cet effet.
F) Quick review of the process
F) Résumé des principaux points
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, 21 gauge needle, 30 gauge needle) 2.
Sortez le matériel nécessaire (1 flacon, 1 seringue préremplie, 2 tampons alcoolisés, une aiguille de 21 G, une aiguille de 30 G) 2.
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Retirez l’opercule du flacon et nettoyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon alcoolisé.
Unwrap the 21 gauge needle and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Déballez l’aiguille de 21 G et fixez-la sur la seringue dont vous avez retiré le capuchon.
Transfer diluent from syringe to the vial by pushing the plunger in all the way 5.
Transvasez le solvant de la seringue vers le flacon en poussant sur le piston jusqu’au bout.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the dissolved drug.
Retournez l’ensemble seringue/flacon, puis tirez sur le piston pour aspirer le produit dissous.
Disconnect syringe and needle, leave the needle in the vial and discard both.
Désolidarisez la seringue de l’aiguille, laissez l’aiguille dans le flacon et jetez-les ensemble.
Unwrap the 30 gauge needle and connect it to the syringe.
Déballez l’aiguille de 30 G et fixez-la sur la seringue.
Remove needle cap just before injection - you are now ready to inject.
Retirez le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection.
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
REMARQUE: l’injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être retardée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
Do not freeze.
Ne la congelez pas.
92 PART II:
99 PARTIE II:
ROTATING INJECTION SITES
ROTATION DES SITES D’INJECTION
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Vous devez changer de site d’injection à chaque nouvelle injection pour laisser à chaque site le temps de cicatriser et pour contribuer à éviter toute infection.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Il est judicieux de décider du site d’injection avant de préparer la seringue.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d’injection.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Par exemple, effectuez la première injection dans la partie droite de votre abdomen (ventre), choisissez la partie gauche pour la deuxième injection, puis passez à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour toutes les zones du schéma jusqu’à ce que toutes les zones appropriées du corps aient été utilisées.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Notez sur quelle zone et à quelle date vous avez effectué votre dernière auto-injection.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Pour cela, vous pouvez par exemple utiliser la fiche agenda fournie.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Si vous suivez bien ce calendrier, vous serez revenu(e) à la première zone d’injection (l’abdomen droit dans notre exemple) au bout de 8 injections (16 jours).
This is called a Rotation Cycle.
C’est ce que l’on appelle un cycle de rotation.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d’injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d’injection): section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Lorsque vous revenez sur une zone à l’issue d’un cycle de rotation, choisissez le site d’injection le plus éloigné au sein de cette zone.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d’injection.
Rotation Schedule:
Calendrier de rotation:
To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Afin de vous aider à bien alterner les sites d’injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection.
You can use the following rotation schedule.
Vous pouvez suivre le calendrier de rotation suivant.
Work through each rotation cycle in turn.
Suivez chaque cycle l’un après l’autre.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de cicatriser avant d’être soumise à une nouvelle injection.
Rotation Cycle 1:
Cycle de rotation n°1: section supérieure gauche de chaque zone
Upper left section of each area
Cycle de rotation n°2: section inférieure droite de chaque zone
Rotation Cycle 2:
Cycle de rotation n°3: section centrale gauche de chaque zone
Lower right section of each area
Cycle de rotation n°4: section supérieure droite de chaque zone
Rotation Cycle 3:
Cycle de rotation n°5: section inférieure gauche de chaque zone
Middle left section of each area
Cycle de rotation n°6: section centrale droite de chaque zone
Rotation Cycle 4
PARTIE III:
Upper right section of each area
Agenda des injections de BETAFERON
Rotation Cycle 5:
Instructions pour consigner les sites et les dates d’injection Commencez par noter votre première injection.
Lower left section of each area
Choisissez un site d’injection.
Middle right section of each area
100 CALENDRIER DE ROTATION:
BETAFERON Medication record
10 à 15 cm de l’épaule
Instructions for keeping track of your injection sites and dates Start with your first injection.
ZONE 2 ZONE 1 Bras gauche Bras droit (partie supéro-postérieure)
Select an injection site.
10 à 15 cm du coude
93 ROTATION SCHEDULE
(partie supéro-postérieure)
AREA 3
ZONE 3
AREA 4
ZONE 4
10 – 15 cm from groin
10 à 15 cm
AREA 5
ZONE 5
AREA 6
ZONE 6
AREA 78
10 à 15 cm
AREA 87
10 à 15 cm
94 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
10 à 15 cm du genou ligne centrale de la jambe
95 PACKAGE LEAFLET:
Fesse droite Fesse gauche
Betaferon 250 microgram/ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta -1b
Betaferon 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable Interféron bêta-1b
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Before you use Betaferon 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Betaferon 3.
What Betaferon is:
Qu’est-ce que Betaferon?
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des interférons; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Les interférons sont des protéines produites par l’organisme l’aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
How Betaferon works:
Comment agit Betaferon?
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
L’inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Elle peut provoquer un handicap transitoire comme des difficultés à marcher.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Il a été démontré que l’interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l’activité de la maladie.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Sclérose en plaque rémittente-récurrente: les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques connaissent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s’aggravent nettement.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
103 ces poussées; il diminue le nombre d’hospitalisations dues à la maladie et prolonge l’intervalle entre les poussées.
What Betaferon is used for:
Dans quel cas Betaferon est -il utilisé?
► who suffer from relapsing -remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘Pregnancy’).
Vous ne devez pas débuter un traitement par Betaferon (voir
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Take special
- si vous souffrez de dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires (voir « Faites attention
Possible side effects).
avec Betaferon » et 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care’, ‘Using other medicines’, and 4.
- si vous présentez une maladie grave du foie (voir « Faites attention avec Betaferon »,
‘Possible side effects’).
« Utilisation d’autres médicaments » et 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez -en à votre médecin.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
L’utilisation de médicaments comme Betaferon peut entraîner des problèmes (syndrome de fuite capillaire systémique) au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N’utilisez jamais Betaferon »).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’), your doctor will monitor your treatment carefully.
l’épilepsie (anti-épileptiques) (voir aussi la rubrique « Utilisation d’autres médicaments » et 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels? »), votre médecin surveillera attentivement votre traitement.