qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Moroctocog alfa (Facteur VIII de coagulation humain recombinant)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Un flacon contient 2000 UI de moroctocog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 500 UI de moroctocog alfa.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 Flacon de 2000 UI de moroctocog alfa 1 Seringue préremplie contenant 4 ml de solvant stérile 1 Adaptateur pour flacon 1 Nécessaire stérile de perfusion 2 Tampons d’alcool 1 Pansement 1 Compresse
64 7.
65 7.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Moroctocog alfa
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 UI, poudre pour solution injectable Moroctocog alfa Utilisation IV
69 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ou si vous remarquez des effets
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que ReFacto AF et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ReFacto AF 3.
How to use ReFacto AF 4.
Comment utiliser ReFacto AF 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Comment conserver ReFacto AF 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE REFACTO AF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur de coagulation humain recombinant produit par la technique de l’ADN recombinant.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Le facteur VII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et l’arrêt des saignements.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Chez les patients atteints d’hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saig nements chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d’hémophilie A.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n’est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REFACTO AF
Do not use ReFacto AF
Ne pas utiliser ReFacto AF
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- si vous êtes allergique (hypersensible) au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants
AF (listed in section 6).
contenus dans ReFacto AF (listés à la rubrique 6).
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Si vous n’êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.
Take special care with ReFacto AF
Faites attention avec ReFacto AF
70
Certains des signes de réaction allergique
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
(hypersensibilité) sont: difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire,
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
71 démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Une anaphylaxie est une réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage et/ou de mains rouges ou enflés.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Si l’un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un service d'urgence.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
Contactez votre médecin ou rendez vous
emergency care.
immédiatement dans un service d'urgence.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
- Si le saignement n’est pas correctement contrôlé avec la posologie habituelle.
Patients receiving factor VIII
Les patients
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
recevant des préparations de facteur VIII peuvent parfois développer des anticorps vis-à-vis du facteur VIII (également connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur VIII) qui peuvent empêcher la préparation de facteur VIII d’agir correctement.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Lors de votre traitement par ReFacto AF, une surveillance vis -à-vis de l’apparition d’un inhibiteur devra être effectuée.
- if you are elderly.
- Si vous êtes âgé.
Your doctor may change the dose.
Votre médecin peut adapter la dose
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Votre médecin décidera si ReFacto AF peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Information importante concernant certains ingrédients contenus dans ReFacto AF
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
HOW TO USE REFACTO AF
COMMENT UTILISER REFACTO AF
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Vous devez toujours respecter les instructions de votre médecin pour la prise de ReFacto AF.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous allez recevoir.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.
Consult with your health care provider before you travel.
Consultez votre médecin avant un voyage.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour votre traitement au cours de votre voyage.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF, de tracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Reconstitution and administration
72 Reconstitution et administration
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l’administration de ReFacto AF.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d’administration qui leur sont indiquées par leur médecin.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
D’autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l’administration.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF est administré par injection intravei neuse (I.V.) après reconstitution de la poudre lyophilisée avec la seringue de solvant fournie [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)].
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
ReFacto AF ne doit pas être mélangé à d’autres solutions pour perfusion.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Il convient de respecter les règles d’asepsie habituelles, notamment le lavage des mains et la désinfection, avant de procéder aux opérations de reconstitution et d’administration décrites ci- dessous.
Reconstitution:
Reconstitution
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Nettoyez le dessus du flacon à l’aide d’un tampon d’alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Retirez le papier plastifié protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon.
Do not remove the adapter from the package.
Ne pas retirer l’adaptateur de son emballage.
Place the vial on a flat surface.
Placez le flacon sur une surface plane.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Tout en tenant l’emballage de l’adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Appuyez fermement sur l’emballage jusqu’à ce que la pointe de l’adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon et jetez-le.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Vissez le piston sur la seringue de solvant en l’insérant dans l’ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu’à ce qu’il soit correctement placé sur le bouchon.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Désolidarisez l’embout protecteur inviolable en plastique à l’extrémité de la seringue de solvant en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’il se détache de la seringue.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Ne touchez pas l’intérieur de l’embout ou l’extrémité de la seringue.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Comme il peut être nécessaire de replacer l’embout (si ReFacto AF reconstitué n’est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Fixez la seringue de solvant à l’adaptateur pour flacon en insérant l’extrémité de la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
La seringue encore reliée à l’adaptateur; faites tourner doucement le flacon jusqu’à ce que la poudre soit dissoute.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
La solution obtenue doit faire l’objet avant son administration d’une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension.
The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Si vous utilisez plus d’un flacon de ReFacto AF par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
La seringue de solvant doit être retirée en laissant l’adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
S’assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Détachez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
Discard the vial with the adapter attached.
Jetez le flacon avec l’adaptateur attaché.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, l’embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Ne touchez pas l’extrémité de la seringue ou l’intérieur de l’embout.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l’administration.
Administration (Intravenous Injection):
Administration (Injection intraveineuse)
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF doit être administré à l’aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d’une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Fixez la seringue sur l’extrémité luer du nécessaire de perfusion.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Placez un garrot et préparez le site d’injection en frottant la peau avec un tampon d’alcool fourni dans le coffret.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Insérez l’aiguille du nécessaire de perfusion dans la veine conformément aux instructions de votre médecin et retirez le garrot.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Retirez tout l’air éventuellement présent dans la tubulure du nécessaire à perfusion en tirant sur le piston de la seringue.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
75 administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Votre médecin pourra modifier le débit de perfusion afin d’améliorer votre confort.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.
If you take more ReFacto AF than you should
Si vous utilisez plus de ReFacto AF que vous n’auriez dû
Check with your doctor or pharmacist.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
If you stop taking ReFacto AF
Si vous arrêtez d’utiliser ReFacto AF
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
N’arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions concernant ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ReFacto AF est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Inhibitor development
Développement d’inhibiteurs
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Les patients atteints d’hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
L’un des signes d’apparition de ces inhibiteurs peut être une augmentation de la quantité de ReFacto AF habituellement nécessaire pour traiter un saignement et/ou un saignement prolongé après un traitement.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Votre médecin pourra vouloir rechercher l’apparition d’un inhibiteur.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Des inhibiteurs sont apparus chez environ 2% des patients traités par ReFacto AF au cours d’une étude clinique.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Si vous constatez une augmentation significative de la quantité de ReFacto AF que vous utilisez pour contrôler un saignement, contactez immédiatement votre médecin.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Des effets indésirables peuvent survenir avec différentes fréquences, définies comme suit: • Très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10 • Fréquent: affecte entre 1 et 10 utilisateurs sur 100 • Peu fréquent: affecte entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000 • Rare: affecte entre 1 et 10 utilisateurs sur 10000 • Très rare: affecte moins d’un utilisateur sur 10000 • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Effets indésirables très fréquents • Vomissement • Développement d’un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
76 Effets indésirables fréquents • saignement, • Développement d’un inhibiteur chez les patients préalablement traités par un facteur VIII • mal de tête, nausée, • douleur articulaire, douleur musculaire, • fatigue, fièvre, • complication liée à l’accès veineux du cathéter
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Effets indésirables peu fréquents • réaction allergique sévère, vertige, étourdissement, urticaire, démangeaison, rougeur • douleur thoracique, essoufflement, accélération du rythme cardiaque • diarrhée, perte d’appétit, mal d’estomac • modification du goût • frissons, sueurs, faiblesse musculaire, • Somnolence • toux • réactions au site d’injection (incluant brûlure, et picotement au site de perfusion), inconfort et gonflement au site d’injection • légère augmentation des enzymes cardiaques, • augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés: engourdissement, trouble visuel, acné, gastroentérite et douleur.
Hypersensitivity/allergic reactions
Hypersensibilité/réactions allergiques
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l’injection doit être arrêtée immédiatement.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des signes précoces de réaction allergique (hypersensibilité): • rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées • gonflement des lèvres et de la langue • difficulté à respirer, respiration asthmatiforme, oppression thoracique • sensation générale de malaise • vertige et perte de conscience
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Des symptômes sévères, incluant difficulté à respirer et (presque) évanouissement, nécessitent un traitement d’urgence.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE REFACTO AF
COMMENT CONSERVER REFACTO AF
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
77 A conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie de solvant.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Pour plus de facilités pour vous, le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu’à 25°C).
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
A la fin de cette période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Reporter sur l’emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n’excédant pas 25°C).
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
La solution doit être limpide ou opalescente et incolore.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
N'utiliser pas ReFacto AF si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec des ordures ménagères.
What ReFacto AF contains
Que contient ReFacto AF
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
- La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Each vial of
Chaque
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
80 et chlorure de sodium.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)] est également fourni pour la reconstitution.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
- Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)],
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Qu’est ce que ReFacto AF et contenu de l’emballage extérieur
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
ReFacto AF est fourni comme une poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant est fourni dans une seringue préremplie.
The contents of the pack are:
Le contenu de la boîte est:
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- un flacon de poudre de moroctocog alfa 250, 500, 1000 ou 2000 UI
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
- une seringue préremplie de solvant, 4 ml de solution stérile injectable de chlorure de sodium 9
injection for reconstitution, with one plunger rod
mg/ml (0,9%) pour reconstitution, avec un piston
- one sterile vial adapter reconstitution device
- un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
- one sterile infusion set
- un nécessaire stérile de perfusion
- two alcohol swabs
- deux tampons d’alcool
77
- un pansement
- one plaster
- une compresse
- one gauze pad
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Manufacturers
78 Fabricants
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S.A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Espagne
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Ou Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Royaume-Uni
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez contacter l’un des représentants du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Tél/Tel :+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Tel:+356 21344616 Fax:+356 21341087
Tel:+356 21344616 Fax:+356 21341087
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 2340 Fax:+47 40 00 2341
Tlf:+47 40 00 2340 Fax:+47 40 00 2341
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
80 ANNEXE IV
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Compte tenu de s données disponibles depuis l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice/ risque de ReFacto AF reste favorable, mais estime que son profile de tolérance doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• s’assurer de la surveillance adaptée de la mise sur le marché de ReFacto AF • s’assurer de la mise en place du système de pharmacovigilance / du plan de gestion des risques
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
The CHMP a décidé que le titulaire de l’AMM continuerait à soumettre un PSUR tous les 6 mois.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Par conséquent, compte tenu du profile de tolérance de Refacto AF, qui nécessite la soumission d’un PSUR tous les 6 mois, le CHMP conclut que le titulaire de l’AMM devra soumettre une nouvelle demande de renouvellement dans 5 ans.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Les états membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament, comme mentionnées ci-dessous, sont appliquées:
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Le pack éducatif doit contenir les éléments suivants: • Résumé des caractéristiques du produit et notice de Refacto AF • Matériel éducatif
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Le pack éducatif pour les professionnels de santé doit inclure le matériel éducatif remis aux patients par les prescripteurs avant qu’ ils reçoivent ReFacto AF.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
L’ information que le dosage chromogénique est fortement recommandé lors du suivi des patients traités par ReFacto AF et que généralement, le dosage chronométrique en un temps donne des résultats de 20 à 50% inférieurs à ceux du dosage chromogénique. • L’ existence d’ un autre moroctocog alfa utilisé en dehors de l’ Europe avec un titre différent déterminé par dosage chronométrique en un temps et nécessité pour les patients d’ emporter une quantité adéquate de ReFacto AF lors de leur voyage.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Le conseil aux professionnels de santé sur un éventuel ajustement de la posologie chez les patients habituellement traités par Xyntha en dehors de l’ Europe. • L’ importance de notifier les effets indésirables (incluant l’ apparition d’ un inhibiteur) en détaillant le nom et le numéro de lot du produit utilisé.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
L’ importance de rapporter les erreurs médicamenteuses, leurs causes et conséquences. • Les instructions pour la traçabilité du nom et du numéro de lot du produit administré en utilisant les étiquettes détachables se trouvant sur le flacon. • Toutes autres informations concernant le plan de transition pour le remplacement de ReFacto par ReFacto AF dans les états membres.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Le programme éducatif pour les laboratoires doit les informer sur les points suivants: • Les principales différences entre ReFacto AF and ReFacto. • Les instructions spécifiques concernant le suivi correct des patients traités par ReFacto AF. • Les risques potentiels d’ erreurs médicamenteuses à utiliser des méthodes de dosage ou des standards de laboratoire différents pour le suivi des patients. • La recommandation d’ utiliser le dosage chromogénique lors du suivi des patients.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
L’ information que le dosage chronométrique en un temps donne des résultats de 20 à 50% inférieurs à ceux du dosage chromogénique.
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Les différences entre le nouveau standard de ReFacto AF et le standard de ReFacto ainsi que les instructions quant au moment ad hoc pour commencer à utiliser le standard de ReFacto AF. • Toutes autres informations concernant le plan de transition pour le remplacement de ReFacto par ReFacto AF dans les Etats Membres.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Le titulaire de l’ AMM doit mettre en oeuvre le matériel éducatif avant la mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
EU/ 1/ 99/ 103/ 001
Numéro EU EU/ 1/ 99/ 103/ 001
ReFacto AF
Nom de fantaisie ReFacto AF
250 IU
Dosage 250 UI
Powder and solvent for solution for injection
Forme Pharmaceutique Poudre et solvant pour solution injectable
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Conditionnement Poudre: flacon (verre) Solvant: seringue pré-remplie
4 ml (62.5 IU/ ml)
4 ml (62.5 UI/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
Taille de l’ emballage 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire sterile de perfusion+ 2 tampons d’ alcool+ 1 pansement+1 compresse
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Poudre: flacon (verre) Solvant: seringue pré-remplie
Powder:
Poudre:500 UI.
500 IU; Solvent:
Solvant:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire sterile de perfusion+ 2 tampons d’ alcool+ 1 pansement+1 compresse
Powder:
Poudre:100 UI.
1000 IU; Solvent:
Solvant:
Powder:
Poudre:200 UI.
2000 IU; Solvent:
Solvant:
What is Refludan?
Qu’ est -ce que Refludan?
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Refludan se présente sous forme de poudre, conditionnée en flacon, à faire dissoudre pour obtenir une solution injectable ou perfusable (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance lepirudin.
Son principe actif est la lépirudine.
What is Refludan used for?
Dans quels cas Refludan est -il utilisé?
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Refludan est utilisé pour prévenir la coagulation chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par l’ héparine (dite TIH – il s’ agit d’ une certaine forme d’ allergie vis-à-vis de l’ héparine, qui se traduit par une carence de plaquettes sanguines ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et de maladie thromboembolique (développement anormal de caillots de sang) nécessitant un traitement antithrombotique par injection, généralement de l’ héparine.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques, tels que le test HIPAA (heparin induced platelet aggregation assay) d’ activation plaquettaire induite par l’ héparine.
How is Refludan used?
Comment Refludan est -il utilisé?
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Refludan est administré par injection et par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Le traitement par Refludan doit être initié sous le contrôle d’ un médecin ayant une expérience dans le traitement de la coagulation (formation de caillots sanguins).
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
La dose recommandée est de 0,4 mg/ kg de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse, suivie de 0,15 mg/ kg de poids corporel par heure en perfusion intraveineuse continue pendant 2 à 10 jours, voire davantage si nécessaire.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles rénaux.
How does Refludan work?
Comment Refludan fonctionne -t-il?
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Refludan est un médicament antithrombotique qui empêche le sang de coaguler (de former des caillots).
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
La lépirudine, principe actif de Refludan, est quasiment identique à l’ hirudine, substance anticoagulante produite par les sangsues.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
La lépirudine est fabriquée par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire cette substance.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
La lépirudine bloque spécifiquement l’ une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
Celle -ci se trouve au centre du processus complexe de la coagulation sanguine.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Refludan réduit fortement le risque de coagulation, prévenant ainsi les dommages subséquents.
How has Refludan been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tél.
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
Refludan a été étudié au cours de deux essais regroupant 198 patients.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
Les études se sont penchées sur les décès, les amputations et les nouvelles complications thromboemboliques (coagulation).
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
Les essais ne comportant pas de traitement comparatif, les résultats ont été analysés par rapport à des témoins historiques (résultats attendus sans traitement, basés sur des études passées).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quels bénéfices ont été démontrés par Refludan au cours des études?
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
Pendant la durée de l’ étude, la mortalité totale (taux de décès) s’ est établie à 9%.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Six pour-cent des patients ont dû subir des amputations, et 10% ont développé de nouvelles complications thromboemboliques.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Dans la comparaison avec les témoins historiques, les deux essais pris dans leur ensemble ont révélé les effets significativement bénéfiques de Refludan sur le taux des nouvelles complications thromboemboliques et en termes d’ amélioration des conditions de survie.
What is the risk associated with Refludan?
Quels sont les risques associés à Refludan?
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
À l’ instar d’ autres médicaments antithrombotiques, l’ effet secondaire le plus fréquemment rapporté de Refludan (constaté chez plus d’ un patient sur dix) est le saignement.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Un tel saignement conduisant au décès est rapporté chez approximativement un patient sur 100.
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Refludan, veuillez vous reporter à la notice.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
Refludan ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à la lépirudine, à tout autre produit dérivé de l’ hirudine ou à l’ un quelconque des autres ingrédients, ou actuellement sujettes à des saignements.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Ces saignements peuvent, entre autres raisons, être dus au fait que ces personnes ont récemment subi une biopsie, une attaque, une intervention chirurgicale lourde ou qu’ elles ont plus de 65 ans.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pour une liste exhaustive des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.