qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid est une solution injectable dont le principe actif est la follitropine bêta.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même que Puregon qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
La société qui fabrique Puregon a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Fertavid.
What is Fertavid used for?
Dans quels cas Fertavid est -il utilisé?
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Fertavid est indiqué pour le traitement de l’ infertilité féminine dans les cas suivants: • femmes anovulatoires (qui ne produisent pas d’ ovules) ne répondant pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l’ ovulation); • femmes sous traitement de fertilité (techniques de procréation médicalement assistée, comme la fécondation in vitro).
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Fertavid est alors prescrit pour stimuler les ovaires afin qu’ ils produisent plus d’ un seul ovule à chaque fois.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Chez les hommes souffrant d’ hypogonadisme hypogonadotrophique (une maladie rare due à un déficit hormonal), Fertavid peut également être utilisé pour stimuler la production de spermatozoïdes.
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Fertavid n'est délivré que sur ordonnance.
How is Fertavid used?
Comment Fertavid est -il utilisé?
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Tout traitement par Fertavid doit être institué sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Fertavid est administré sous la forme d’ une injection « sous- cutanée » (sous la peau) ou par voie intramusculaire.
The patient or their partner may carry out the injections.
Les injections peuvent être effectuées par le patient ou par son partenaire.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Seules les personnes correctement entraînées par le médecin et ayant accès à des conseils d’ experts peuvent administrer Fertavid.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Le dosage et la fréquence d’ administration de Fertavid dépendent de son utilisation (voir ci-dessus) et de la réponse du patient au traitement.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des posologies, veuillez vous reporter à la notice.
How does Fertavid work?
Comment Fertavid agit -il?
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Le principe actif de Fertavid, la follitropine bêta, est une copie de l’ hormone folliculo-stimulante (FSH), une hormone naturelle.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Dans l’ organisme, la FSH régule la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d’ ovules, et chez l’ homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite des urines.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La follitropine 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bêta contenue dans Fertavid est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l’ ADN recombinant ». l’ hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH humaine.
How has Fertavid been studied?
Quelles études ont été menées sur Fertavid?
Fertavid’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
L’ utilisation de Fertavid chez des femmes sous traitement favorisant la fertilité a fait l’ objet d’ une étude réalisée auprès de 981 patientes.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Les principaux critères d’ évaluation du traitement étaient le nombre d’ ovules obtenus et le taux de grossesses en cours.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Fertavid a été étudié chez 172 femmes n’ ayant pas d’ ovulation afin de connaître le nombre de cycles de traitement nécessaires pour que ces femmes puissent ovuler.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Chez l’ homme, Fertavid a été étudié sur 49 patients afin de connaître son effet sur la production de spermatozoïdes.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Dans l’ ensemble des études, Fertavid a été comparé à l’ hormone naturelle FSH extraite des urines.
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Fertavid au cours des études?
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Au cours de toutes les études réalisées, Fertavid s’ est avéré aussi efficace que le produit de comparaison:
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Fertavid s’ est avéré aussi efficace que l’ hormone FSH urinaire comme traitement favorisant la fertilité, en stimulant l’ ovulation et en produisant des spermatozoïdes.
What is the risk associated with Fertavid?
Quel est le risque associé à Fertavid?
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés sous Fertavid étaient une réaction ou une douleur au point d’ injection.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Chez 4% des femmes traitées par Fertavid au cours des études cliniques, on a rapporté des signes et des symptômes liés au syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (p. ex. sensation de malaise, prise de poids, diarrhée).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne se produit lorsque les ovaires réagissent au traitement de manière exagérée.
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Les médecins et patients doivent être conscients de cette possibilité.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Fertavid, voir la notice.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Fertavid ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la follitropine bêta ou à l’ un de ses autres composants.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavid ne peut pas être administré à des patients atteints de tumeurs de l’ ovaire, du sein, de l’ utérus, du testicule, de l’ hypophyse ou de l’ hypothalamus.
It must not be used in men with testicular failure.
Il ne doit pas être utilisé chez les hommes souffrant d’ insuffisance testiculaire.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes souffrant d’ insuffisance ovarienne, d’ hypertrophie des ovaires ou en présence de kystes non imputables à une affection ovarienne polykystique, ou de saignements vaginaux.
Why has Fertavid been approved?
Pourquoi Fertavid a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les effets bénéfiques de Fertavid sont supérieurs à ses risques chez la femme pour le traitement de la stérilité et chez l’ homme pour une spermatogenèse défaillante due à l’ hypogonadisme hypogonadotrophique.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Fertavid.
Other information about Fertavid:
Autres informations relatives à Fertavid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Fertavid à SP Europe, le 19 mars 2009.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Fertavid est disponible ici.
50 IU/ 0.5 ml
50 IU/ 0.5 ml
Subcutaneous and intramuscular use
Voies sous-cutanée et intramusculaire
0.5 ml (100 IU/ ml)
0.5 ml (100 IU/ ml)
75 IU/ 0.5 ml
75 IU/ 0.5 ml
0.5 ml (150 IU/ ml)
0.5 ml (150 IU/ ml)
100 IU/ 0.5 ml
100 IU/ 0.5 ml
0.5 ml (200 IU/ ml)
0.5 ml (200 IU/ ml)
150 IU/ 0.5 ml
150 IU/ 0.5 ml
0.5 ml (300 IU/ ml)
0.5 ml (300 IU/ ml)
200 IU/ 0.5 ml
200 IU/ 0.5 ml
0.5 ml (400 IU/ ml)
0.5 ml (400 IU/ ml)
150 IU/ 0.18 ml
150 IU/ 0.18 ml
cartridge (glass)
Cartouche (verre)
0.270 ml (833 IU/ ml)
0.270 ml (833 IU/ ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 cartouche + 1 boîte de 3 aiguilles
300 IU/ 0.36 ml
300 IU/ 0.36 ml
0.480 ml (833 IU/ ml)
0.480 ml (833 IU/ ml)
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 cartouche + 2 boîtes de 3 aiguilles
600 IU/ 0.72 ml
600 IU/ 0.72 ml
0.840 ml (833 IU/ ml)
0.840 ml (833 IU/ ml)
900 IU/ 1.08 ml
900 IU/ 1.08 ml
1.230 ml (833 IU/ ml)
1.230 ml (833 IU/ ml)
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 cartouche + 3 boîtes de 3 aiguilles
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 UI/ 0,5 ml solution injectable
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flacon contient 50 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,5 ml de solution aqueuse.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Ceci correspond à un dosage de 100 UI/ ml.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flacon contient 5 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH/ mg de protéine).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par génie génétique à partir d’ une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
In the female:
Chez la femme:
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Fertavid est indiqué pour le traitement de l’ infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes: • Anovulation (y compris la dystrophie ovarienne polykystique - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène. • Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Chez l'homme: • Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Le traitement par Fertavid devra être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Posologie chez la femme Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Ceci nécessite la mise en œ uvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'estradiol.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
D’ après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Fertavid à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
L'expérience clinique avec Fertavid est basée sur un traitement pendant 3 cycles dans les deux indications.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
L'expérience pratique en FIV a montré que le taux de succès du traitement reste le même pendant les quatre premières tentatives et diminue progressivement par la suite.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
2 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Fertavid.
The starting dose is maintained for at least seven days.
La dose initiale est maintenue pendant au moins sept jours.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
En l'absence de réponse ovarienne, la dose quotidienne est ensuite progressivement augmentée jusqu'à ce que la croissance folliculaire et/ ou les concentrations plasmatiques d'estradiol indiquent que la réponse pharmacodynamique est adéquate.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Pour les concentrations d'estradiol, une augmentation quotidienne de 40 à 100% est considérée comme optimale.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu'à l'obtention de conditions préovulatoires.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Ces conditions sont obtenues lorsque l'échographie met en évidence un follicule dominant d'au moins 18 mm de diamètre et/ ou lorsque les concentrations plasmatiques d'estradiol atteignent 300 à 900 picogrammes/ ml (1000 à 3000 pmol/ l).
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Sept à 14 jours de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions.
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
L'administration de Fertavid est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'estradiol augmentent trop rapidement (plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs), la dose quotidienne devra être réduite.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Comme les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée pour prévenir une grossesse multiple. • Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée Les protocoles de stimulation utilisés sont divers.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Une dose initiale de 100 à 225 UI est recommandée pendant au moins les quatre premiers jours.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Ensuite, la dose peut être ajustée individuellement, en fonction de la réponse ovarienne.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Des études cliniques ont montré que des doses d'entretien comprises entre 75 et 375 UI pendant six à douze jours sont suffisantes, un traitement plus long étant néanmoins parfois nécessaire.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid peut être administré seul ou, pour prévenir une lutéinisation prématurée, en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Lors de l'utilisation d'un agoniste de la GnRH, une dose totale de Fertavid plus élevée peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
La réponse ovarienne est surveillée par échographie et par dosage de l'estradiol plasmatique.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Lorsque l'échographie révèle la présence d'au moins trois follicules de 16-20 mm et que la réponse de l'estradiol est satisfaisante (concentrations plasmatiques d'environ 300-400 picogrammes/ ml (1000-1300 pmol/ l) par follicule de diamètre supérieur à 18 mm), la phase finale de maturation des follicules est induite par administration d'hCG.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
La ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée 34 à 35 heures plus tard.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Posologie chez l'homme Fertavid doit être administré à une posologie de 450 UI/ semaine, de préférence répartie en trois doses de 150 UI, en association avec l'hCG.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Le traitement devra être poursuivi pendant au moins 3 à 4 mois avant d'obtenir une amélioration de la spermatogenèse.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Si un patient n'a pas répondu après cette période, le traitement combiné peut être poursuivi; l'expérience clinique actuelle montre qu'un traitement pendant 18 mois voire plus peut être nécessaire pour obtenir une spermatogenèse.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Il n’ y a pas d’ indication spécifique pour l’ utilisation de Fertavid chez les enfants.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, Fertavid doit être administré lentement par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
En cas d'administration sous-cutanée, on changera les points d'injection afin d'éviter l'apparition d'une lipo-atrophie.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
L'injection sous-cutanée de Fertavid peut être effectuée par le patient ou par son partenaire, si des instructions adéquates sont fournies par le médecin.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Seuls les patients très motivés, correctement entraînés et conseillés par une personne compétente peuvent s'administrer eux-mêmes Fertavid.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding.
3 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• L'existence d'endocrinopathies extra-gonadiques non contrôlées (anomalies thyroïdiennes, surrénaliennes ou hypophysaires) devra être exclue. • Il existe un risque accru de grossesses multiples après induction de l'ovulation par des préparations contenant des gonadotrophines.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
L’ ajustement de la dose de FSH devrait pouvoir éviter le développement de plusieurs follicules.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Les grossesses multiples, surtout d’ ordre élevé, conduisent à un risque maternel accru et un risque de complications périnatales élevé.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Les patientes devraient être informées des risques potentiels de naissances multiples avant de commencer le traitement. • La première injection de Fertavid devra être pratiquée sous contrôle médical direct. • Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d’ assistance à la procréation, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra- utérines peut être augmentée.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine. • Les taux de fausses couches chez les femmes poursuivant un traitement de procréation médicalement assistée sont plus élevés que dans la population non traitée. • Après utilisation des techniques de reproduction assistée (TRA), l’ incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu’ après conceptions naturelles.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un risque accru de grossesses multiples. • Hyperstimulation ovarienne non souhaitée: pour les femmes, une évaluation échographique de la maturation folliculaire et un dosage de l'estradiol plasmatique seront réalisés avant le traitement et à intervalles réguliers pendant celui -ci.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations d'estradiol peuvent augmenter très rapidement (plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs) et éventuellement atteindre des valeurs excessives.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée (c'est-à-dire n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation médicalement assistée) se produit, l'administration de Fertavid devra être interrompue.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Dans ce cas, on évitera toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
En cas de syndrome d’ hyperstimulation ovarienne, il a été rapporté des anomalies transitoires du bilan fonctionnel hépatique suggérant un dysfonctionnement du foie qui peut être associé à des anomalies morphologiques à la biopsie hépatique.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHSO. • Des tumeurs bénignes et malignes de l’ ovaire et d’ autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Il n’ a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles. • Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu’ un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel > 30 kg/ m2) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d’ évènements thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Chez ces femmes, les bénéfices d’ un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
On doit noter, d’ autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose. • Fertavid peut contenir des traces de streptomycine et/ ou de néomycine.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Ces antibiotiques peuvent causer des réactions allergiques chez les personnes sensibles. • Chez l'homme, des taux élevés de FSH endogène révèlent une insuffisance testiculaire.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Ce type de patients ne répond pas au traitement par Fertavid/ hCG. • Chez l'homme, afin d'évaluer la réponse, une analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après l'initiation du traitement.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
L'utilisation simultanée de Fertavid et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Après une désensibilisation hypophysaire induite par un agoniste de la GnRH, une dose de Fertavid plus élevée peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Fertavid n’ est pas indiqué pendant la grossesse.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Aucun risque tératogène n’ a été rapporté, suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l’ utilisation clinique de gonadotrophines.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Dans le cas d’ une exposition en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet tératogène de la FSH recombinante.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Cependant, à ce jour, aucun risque malformatif particulier n’ a été rapporté.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Aucun effet tératogène n’ a été observé au cours des études chez l’ animal.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Fertavid ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fertavid n’ a aucun effet ou qu’ un effet négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
L'utilisation clinique de Fertavid par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut conduire à des réactions au site d'injection: ecchymoses, douleurs, rougeurs, gonflements et prurits sont fréquemment rapportés (3% des patients traités).
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
La plupart de ces réactions locales sont modérées et transitoires.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Des réactions d’ hypersensibilité généralisées, incluant érythème, urticaire, rash et prurit ont été peu fréquemment observées (0,1% des patients traités par Fertavid).
Treatment of women:
Traitement chez les femmes:
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Lors des essais cliniques, des signes et des symptômes liés à un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHSO) ont été rapportés chez environ 4% des femmes traitées par Fertavid (cf. rubrique 4.4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
D’ autres effets indésirables en rapport avec ce syndrome ont été observés dans les études cliniques, incluant douleur et/ ou congestion pelvienne, douleur et/ ou distension abdominale, troubles mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Tous ces effets ont été rapportés avec une fréquence d’ environ 1% (douleur pelvienne et distension abdominale) ou inférieure à 1%.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
Un faible risque d'augmentation de grossesses extra-utérines et de grossesses multiples a été observé.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
D’ autres symptômes plus généraux ont été rapportés, incluant céphalées et nausées (chez 1% au plus des femmes traitées par Fertavid).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
5 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Fertavid/ hCG.
Treatment of men:
Traitement chez les hommes:
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Une gynécomastie et une acné peuvent occasionnellement survenir pendant le traitement par Fertavid/ hCG.
These are known effects of hCG treatment.
Ce sont des effets connus du traitement par hCG.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Chez un patient il a été rapporté un cas de kyste épididymaire.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Fertavid chez l'homme, mais la toxicité aiguë de Fertavid et des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (cf. rubrique 4.4).
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrophines; code ATC:
Fertavid contains a recombinant FSH.
Fertavid contient une FSH recombinante.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Elle est fabriquée par génie génétique (technologie de la recombinaison de l'ADN) au moyen d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois transfectée par les gènes codant pour les sous-unités de la FSH humaine.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
La séquence primaire des acides aminés est identique à celle de la FSH humaine naturelle.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
On sait qu'il existe de petites différences dans la structure de la chaîne glucidique.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
La FSH est indispensable à une croissance et à une maturation normales des follicules, ainsi qu'à la production d'hormones stéroïdiennes par les gonades.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Chez la femme, la concentration de FSH a une influence essentielle sur le déclenchement et la durée du développement folliculaire, donc sur la chronologie de la croissance folliculaire et sur le nombre des follicules parvenant à maturité.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Fertavid peut donc être utilisé pour stimuler le développement folliculaire et la production d'hormones stéroïdiennes dans certains troubles fonctionnels gonadiques.
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
En outre, Fertavid peut être utilisé pour favoriser le développement de follicules multiples dans les programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT) et injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)].
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Le traitement par Fertavid est habituellement suivi de l'administration d'hCG pour induire la phase finale de maturation du follicule, la reprise de la méiose et la rupture du follicule.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Chez l'homme déficient en FSH, Fertavid devra être utilisé associé à l'hCG pendant au moins 4 mois pour favoriser la spermatogenèse.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Après administration intramusculaire ou sous-cutanée de Fertavid, les concentrations maximales de FSH sont atteintes en 12 heures, environ.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Après administration intramusculaire de Fertavid, les concentrations maximales de FSH sont plus élevées chez l'homme que chez la femme et sont atteintes plus tôt.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Du fait d'une libération prolongée à partir du point d'injection et d'une demi-vie d'élimination d'environ 40 heures (de 12 à 70 heures), les concentrations plasmatiques de FSH restent augmentées pendant 24 à 48 heures.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Comme la demi-vie d'élimination est relativement longue, l'administration réitérée de la même dose va conduire à des concentrations plasmatiques de FSH d'environ 1,5 à 2,5 fois plus élevées qu'après administration unique.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Cette augmentation permet d'atteindre les concentrations thérapeutiques de FSH.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Il n'existe pas de différences pharmacocinétiques significatives selon que Fertavid est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Dans les deux cas, la biodisponibilité absolue est d'environ 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Du point de vue biochimique, la FSH recombinante est très similaire à la FSH humaine d'origine urinaire; elle est distribuée, métabolisée et excrétée de la même manière.
5.3 Preclinical safety data
Données de sécurité préclinique
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
6 L'administration d'une dose unique de Fertavid chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Au cours des études par administrations réitérées chez le rat (pendant deux semaines) et chez le chien (pendant 13 semaines), à des doses atteignant 100 fois la dose maximale utilisée chez l'homme, Fertavid n'a induit aucun effet significatif sur le plan toxicologique.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Aucun potentiel mutagène induit par Fertavid n'a été observé ni au cours du test d'Ames, ni au cours du test d'aberration chromosomique réalisé sur des lymphocytes humains in vitro.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Fertavid solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium de la L-méthionine du polysorbate 20 de l’ eau pour préparations injectables.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Le pH peut avoir été ajusté au moyen d'hydroxyde de sodium et/ ou d'acide chlorhydrique.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après avoir percé le bouchon en caoutchouc.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Keep the vial(s) in the outer carton.
Conserver le(s) flacon(s) dans l’ emballage extérieur.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Pour plus de facilité pour le patient, Fertavid peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
0,5 ml de solution en flacon de 3 ml (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Pack of 1, 5 or 10.
Boîte de 1, 5 ou 10.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 7 B-1180 Bruxelles Belgique
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 75 UI/ 0,5 ml solution injectable
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flacon contient 75 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,5 ml de solution aqueuse.
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Ceci correspond à un dosage de 150 UI/ ml.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flacon contient 7,5 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH/ mg de protéine).
8 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
9 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Fertavid.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding.
10 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
10 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Ces antibiotiques peuvent causer des réactions allergiques chez les personnes sensibles. • Chez l'homme, des taux élevés de FSH endogène révèlent une insuffisance testiculaire.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
12 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Fertavid/ hCG.
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
13 L'administration d'une dose unique de Fertavid chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Le pH peut avoir été ajusté au moyen d'hydroxyde de sodium et/ ou d'acide chlorhydrique.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 14 B-1180 Bruxelles Belgique
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISATION
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 100 UI/ 0,5 ml solution injectable