qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Liprolog BASAL a un profil d'absorption prolongée, le pic sanguin d'insuline étant atteint 6 heures environ après l'administration.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 36 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Sulfate de protamine Métacrésol [1,76 mg/ ml] Phénol [0,80 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Liprolog.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que Liprolog.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
L'emballage contient 5 cartouches de Liprolog BASAL 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
40 Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions for use and handling Liprolog Basal cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Les cartouches de Liprolog BASAL sont à utiliser avec un stylo injecteur marqué CE, ainsi que recommandé dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur.
Cartridges containing Liprolog Basal should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faites rouler les cartouches de Liprolog BASAL 10 fois entre la paumes des mains et renversez les à 180° 10 fois, juste avant leur utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
Liprolog Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches de Liprolog BASAL ne sont pas conçues pour la réalisation d'un mélange avec d’ autres insulines.
37 The following is a general description.
La description qui suit est d'ordre général.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
41 Eli LILLY Nederland B. V, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Pays-Bas
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
1 boîte de 5 cartouches de Liprolog BASAL 3 ml pour un stylo de 3 ml Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches de Liprolog BASAL 3 ml pour un stylo de 3 ml.
1st August 2006
1er août 2001 Date du dernier renouvellement :1er août 2006
Liprolog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog Pen 100 UI/ ml, solution injectable
Liprolog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog Pen est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
Liprolog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog Pen est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.
Liprolog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Liprolog doit être administré par injection sous-cutanée ou par pompe externe sous-cutanée (voir rubrique 4.2) mais peut, également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administré par injection intramusculaire.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Si nécessaire, Liprolog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple, en vue de contrôler le taux de glucose dans le sang en cas d’ acido-cétose, de maladie aiguë, en période opératoire ou post-opératoire.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée de Liprolog Pen, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
Liprolog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Après administration sous-cutanée, Liprolog Pen agit rapidement et possède une durée d'action (2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action de Liprolog Pen dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
39 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
43 Liprolog Pen peut être utilisé en association avec une insuline humaine de plus longue durée d'action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
44 L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
40 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Pen.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog Pen
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
45 Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes annonciateurs d’ hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d’ hypoglycémie.
41 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
L’ allergie locale est fréquente (1/ 100 à < 1/ 10).
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
46 L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés; ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.
42 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'action de l'insuline lispro en fonction du temps, peut varier d'un sujet à l'autre ou d'une fois sur l'autre chez un même sujet et dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insuline lispro Umuline R
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
47 Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré un nombre réduit d’ épisodes d’ hypoglycémie nocturne avec l’ insuline lispro comparé à l’ insuline humaine rapide.
When considering the clinical
La pharmacocinétique de l'insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l'administration sous-cutanée.
43 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l’ activité des insulines sur l’ utilisation du glucose par l’ organisme (présentées à la rubrique 5.1).
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Liprolog ne doit pas être mélangé avec des insulines produites par d’ autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale
2 years.
48 2 ans.
44 5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
1 boîte de 5 stylos de 3 ml Liprolog - Pen.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation a) Préparation d'une dose
Inspect the Liprolog Pen solution.
Examinez la solution de Liprolog Pen.
Do not use Liprolog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Ne pas utiliser la solution de Liprolog Pen si elle apparaît trouble, épaissie ou légèrement colorée, ou si elle présente des particules visibles.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
49 (e) Régler toujours le stylo (vérification du débit d'insuline) avant chaque injection.
The prefilled pen can be used until it is empty.
Le stylo pré-rempli Liprolog-Pen peut être utilisé jusqu'à ce qu'il soit vide.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 stylos de 3 ml Liprolog - Pen.
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 UI/ ml Pen, suspension injectable
Liprolog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 contient 25% d'insuline lispro en solution et 75% d'insuline lispro protamine en suspension.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 est une suspension stérile et blanche.
Liprolog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Mix25 doit être administré par injection sous-cutanée stricte.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Liprolog Mix25 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
52 Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
47 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
53 Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog Mix25.
48 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
54 Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
49 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
La figure ci-dessous illustre la pharmacodynamique de Liprolog Mix25 et de l'insuline BASAL.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
55 Activité hypoglycémiante Liprolog Mix25 Liprolog Basal
50 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
51 Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénécité dans les études réalisées chez l'animal.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
57 Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
1 boîte de 5 stylos Liprolog Mix25 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos Liprolog Mix25 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Précautions particulières d’ élimination et de manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
Inspect the Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Inspection de Liprolog Mix25 100 UI/ ml Pen.
Do not
Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange.
52 shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.
Wipe the rubber seal with alcohol.
58 Essuyer le joint en caoutchouc avec de l'alcool.
EU/ 1/ 01/ 195/ 006 EU/ 1/ 01/ 195/ 014
EU/ 1/ 01/ 195/ 006 EU/ 1/ 01/ 195/ 014 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos Liprolog Mix25 100 UI/ ml Pen de
54 1.
60 1.
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 UI/ ml Pen, suspension injectable
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Liprolog Mix50 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
55 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
61 Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
62 Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog Mix50 100 UI/ ml Pen.
56 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
63 L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
57 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée.
Liprolog Liprolog Basal
64 Liprolog Mix50 Liprolog Basal
58 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
65 Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l’ insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine.
59 Two years.
2 ans.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens.
1 boîte de 5 stylos Liprolog Mix50 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
66 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
Inspect the Liprolog Mix50 Pen.
Inspection de Liprolog Mix50 100 UI/ ml Pen.
Depress the injection button fully until you feel or hear a 60 click.
Presser le bouton d'injection jusqu'à ce qu'un déclic audible se produise.
(b) Injecting a dose
67 b) Injection d'une dose
61 EU/ 1/ 01/ 195/ 007 EU/ 1/ 01/ 195/ 015
EU/ 1/ 01/ 195/ 007 EU/ 1/ 01/ 195/ 015 de 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos Liprolog Mix50 100 UI/ ml Pen
62 1.
68 69 1.
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog BASAL 100 UI/ ml Pen, suspension injectable
Liprolog Basal may be used alone or in combination with oral agents.
Liprolog BASAL peut être utilisé seul ou en association avecdes agents anti-diabétiques oraux.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
En aucun cas Liprolog BASAL ne doit être administré par voie intraveineuse.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog BASAL a un profil d'activité très proche de celui de l'insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
Hypoglycaemia.
70 Hypoglycémie.
63 4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en gardes spéciales et précautions d' emploi
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
71 Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog BASAL100 UI/ ml Pen.
64 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
72 Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
65 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise prolongée d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 66 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Sulfate de protamine Métacrésol [1,76 mg/ ml] Phénol [0,80 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml Pens
L'emballage contient 5 stylos Liprolog BASAL 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
74 Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
Inspect the Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Inspection de Liprolog BASAL 100 UI/ ml Pen.
67 Wipe the rubber seal with alcohol.
Essuyer le joint en caoutchouc avec de l'alcool.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Si vous avez sélectionné une dose trop élevée, tournez la bague de dosage vers l'arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que la dose
5 x 3 ml Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen
1 boîte de 5 stylos Liprolog BASAL 100 UI/ ml Pen de 3 ml Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de Liprolog BASAL 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
Date of first authorisation:
76 Date de première autorisation:
1st August 2001 Date of last renewal:
1er août 2001 Date du dernier renouvellement:
1st August 2006
1er août 2006
69 1.
77 1.
Liprolog KwikPen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog KwikPen 100 UI/ ml, solution injectable
Liprolog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
Liprolog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog KwikPen est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Si nécessaire, Liprolog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple, en vue de contrôler le taux de glucose dans le sang en cas d’ acido-cétose, de maladie aiguë ou en période opératoire ou post-opératoire.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée de Liprolog KwikPen, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Après administration sous-cutanée, Liprolog KwikPen agit rapidement et possède une durée d'action (2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action de Liprolog KwikPen dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
70 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
78 Liprolog Pen peut être utilisé en association avec une insuline humaine de plus longue durée d'action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
79 Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
71 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog KwikPen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
80 absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d’ hypoglycémie.
72 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
L’ allergie locale est fréquente (1/ 100 à < 1/ 10).
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
81 De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents tissus.
73 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'action de l'insuline lispro en fonction du temps, peut varier d'un sujet à l'autre ou d'une fois sur l'autre chez un même sujet et dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
82 quelques études, la réduction de l'hypoglycémie nocturne était aussi associée avec une augmentation du nombre d'épisodes hypoglycémiques durant la journée.
74 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l’ activité des insulines sur l’ utilisation du glucose par l’ organisme (présentées à la rubrique 5.1).
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
83 Après la première utilisation du stylo, la solution doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
La solution est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par un bouchon et un joint de piston en butyle ou halobutyle, le bouchon étant sertipar une capsule en aluminium.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Les cartouches de 3 ml sont scellées dans un stylo injecteur jetable, appelé « KwikPen »..
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3 ml Liprolog KwikPen.
Inspect the Liprolog KwikPen solution.
Examinez la solution de Liprolog.
Do not use Liprolog KwikPen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Ne pas utiliser la solution de Liprolog si elle apparaît trouble, épaissie ou légèrement colorée, ou si elle présente des particules visibles.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Avant d’ utiliser le stylo KwikPen, lire attentivement le manuel d’ utilisation inclus dans la notice d’ information de l’ utilisateur.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
Le stylo KwikPen doit être utilisé comme recommandé dans le manuel d’ utilisation.
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3 ml Liprolog KwikPen.
Date of first authorisation:
84 Date de première autorisation:
1st August 2001 Date of last renewal:
Date du dernier renouvellement:
76 1.
85 1.
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 UI/ ml KwikPen, suspension injectable
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 est une suspension stérile et de couleur blanche.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
86 Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
77 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
87 Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog Mix25 KwikPen.
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
88 Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée.
A10A D04.
Liprolog Mix25 est une suspension prémélangée d'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et d'insuline lispro protamine en suspension (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
89 Activité hypoglycémiante Liprolog Mix25 Liprolog Basal
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
91 Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conserver au réfrigérateur (entre +2° C et +8° C).
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Les cartouches de 3 ml sont scellées dans un stylo injecteur jetable, appelé “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
1 boîte de 5 stylos Liprolog Mix25 100 UI/ ml KwikPen de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos Liprolog Mix25 100 UI/ ml KwikPen de 3 ml.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faire rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes des mains et le retourner 10 fois à 180°, juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Avant d’ utiliser le stylo KwikPen, lire attentivement le manuel d’ utilisation inclus dans la notice d’ information de l’ utilisateur.
EU/ 1/ 01/ 195/ 018 EU/ 1/ 01/ 195/ 019
EU/ 1/ 01/ 195/ 018 EU/ 1/ 01/ 195/ 019 KwikPen de 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos Liprolog Mix25 100 UI/ ml
83 1.
93 1.
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 UI/ ml KwikPen, suspension injectable
Liprolog Mix50 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix50 est une suspension stérile et de couleur blanche.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
94 Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
84 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
95 Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog Mix50 100 UI/ ml KwikPen.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
96 Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée.
A10A D04.
Liprolog Mix50 est une suspension prémélangée d'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et d'insuline lispro protamine en suspension (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
Liprolog Liprolog Basal
97 Liprolog Mix50 Liprolog Basal
87 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
98 Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’ insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.
88 Two years.
2 ans.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos Liprolog Mix50 100 UI/ ml KwikPen de 3 ml.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
99 Faire rouler le stylo KwikPen10 fois entre les paumes des mains et le retourner 10 fois à 180°, juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Avant d’ utiliser le stylo KwikPen, lire attentivement le manuel d’ utilisation inclus dans la notice d’ information de l’ utilisateur.
EU/ 1/ 01/ 195/ 020 EU/ 1/ 01/ 195/ 021
EU/ 1/ 01/ 195/ 020 EU/ 1/ 01/ 195/ 021 KwikPen de 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos Liprolog Mix50 100 UI/ ml
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
Liprolog BASAL est une suspension stérile et de couleur blanche.
Hypoglycaemia.
101 Hypoglycémie.
91 4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en gardes spéciales et précautions d' emploi
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
102 Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog BASAL 100 UI/ ml KwikPen.
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
103 Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise prolongée d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Sulfate de protamine Métacrésol [1,76 mg/ ml] Phénol [0,80 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
L'emballage contient 5 stylos de 3 ml Liprolog BASAL 100 UI/ ml KwikPen.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
1 boîte de 5 stylos de 3 ml Liprolog BASAL 100 UI/ ml KwikPen.
96 ANNEX II
106 ANNEXE II
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
98 • OTHER CONDITIONS
108 • AUTRES CONDITIONS
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de Pharmacovigilance Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.1 présente dans le Module 1.8.1.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant toute la durée de la commercialisation du produit.
99 ANNEX III
109 ANNEXE III
100 A.
110 A.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 UI/ ml, solution injectable en flacon Insuline lispro (ADN d'origine recombinante)
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
112 Après la première utilisation, les flacons peuvent être utilisés pendant 28 jours maximum.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 UI/ ml, solution injectable en flacon Insulin lispro (ADN d'origine recombinante)
Do not freeze.
114 Ne pas congeler.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
115 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
116 Après la première utilisation, les flacons peuvent être utilisés pendant 28 jours maximum.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 UI/ ml, solution injectable en flacon Insuline lispro Voie sous-cutanée et intraveineuse.
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 UI/ ml, solution injectable en cartouche Insuline lispro (ADN d'origine recombinante)
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
120 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 UI/ ml, solution injectable en cartouche Insuline lispro Voie sous-cutanée et intraveineuse.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% (ADN d'origine recombinante)
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
125 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% Voie sous-cutanée.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% (ADN d'origine recombinante)
119 9.
129 9.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
130 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% Voie sous-cutanée.
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
133 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog BASAL 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro protamine en suspension (ADN d'origine recombinante)
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
135 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
126 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog BASAL 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro protamine en suspension Voie sous-cutanée.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
138 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog Pen 100 UI/ ml, solution injectable Insuline lispro (ADN d'origine recombinante)
129 9.
139 9.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Suivre les instructions concernant la purge du stylo.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
140 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
131 9.
141 9.
EU/ 1/ 01/ 195/ 013
EU/1/01/195/013
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog Pen 100 UI/ml, solution injectable Insuline lispro Voie sous-cutanée et intraveineuse.
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
143 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 UI/ml Pen, suspension injectable Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% (ADN d'origine recombinante)
134 9.
144 9.
EU/ 1/ 01/ 195/ 006
EU/1/01/195/006
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
145 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
EU/ 1/ 01/ 195/ 014
EU/1/01/195/014
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
147 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 UI/ml Pen, suspension injectable Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% Voie sous-cutanée.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
148 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE