qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/ persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
L’ étude AIRE a inclus plus de 2 000 patients présentant des signes cliniques transitoires/ persistants d’ insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde documenté.
The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
Le traitement par ramipril a été débuté 3 à 10 jours après l’ infarctus aigu du myocarde.
The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9% and in the placebo treated patients was 22.6%.
L’ étude a montré qu’ au terme d’ une durée moyenne de suivi de 15 mois, la mortalité chez les patients traités par ramipril était de 16,9%, et de 22,6% chez les patients sous placebo.
This means an absolute mortality reduction of 5.7% and a relative risk reduction of 27% (95% CI [11-40%]).
Ceci signifie une réduction de la mortalité absolue de 5,7% et une réduction du risque relatif de 27% (IC à 95% [11-40%]).
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
31 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Pharmacocinétique et métabolisme
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Absorption Après administration orale, le ramipril est rapidement absorbé du tube digestif: le pic de concentration plasmatique de ramipril est atteint dans l’ heure qui suit.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56% and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Sur la base de la récupération urinaire, le taux d’ absorption est d’ au moins 56% et n’ est pas significativement influencée par la présence d’ aliments dans le tube digestif.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45%.
La biodisponibilité du métabolite actif, le ramiprilate, après administration orale de 2,5 mg et de 5 mg de ramipril est de 45%.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate, le seul métabolite actif du ramipril, est atteint 2 à 4 heures après la prise du ramipril.
Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Les concentrations plasmatiques à l’ état d’ équilibre du ramiprilate après prise unique quotidienne des doses habituelles de ramipril sont atteintes aux alentours du quatrième jour du traitement.
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73% and that of ramiprilat about 56%.
Distribution La liaison du ramipril aux protéines sériques est d’ environ 73%, et celle du ramiprilate d’ environ 56%.
32 Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Métabolisme Le ramipril est presque complètement métabolisé en ramiprilate, en ester dicétopipérazine, en acide dicétopipérazine, et en glucoroconjugués du ramipril et du ramiprilate.
Elimination Excretion of the metabolites is primarily renal.
Elimination L’ excrétion des métabolites se fait principalement par voie rénale.
Plasma concentrations of ramiprilat decline in a polyphasic manner.
Les concentrations plasmatiques du ramiprilate diminuent de manière polyphasique.
Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
En raison de sa liaison forte et saturable à l’ enzyme de conversion et de sa dissociation lente de l’ enzyme, le ramiprilate présente une phase d’ élimination terminale prolongée à de très faibles concentrations plasmatiques.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 13- 17 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Après administration répétée de doses uniques quotidiennes de ramipril, la demi-vie effective des concentrations du ramiprilate était de 13-17 heures pour les doses de 5-10 mg et plus longue pour les doses plus faibles de 1,25 – 2,5 mg.
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Cette différence est liée à la capacité saturable de l’ enzyme à se lier au ramiprilate.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
L’ administration d’ une dose orale unique de ramipril a été suivie d’ un taux indétectable de ramipril et de son métabolite dans le lait maternel.
However the effect of multiple doses is not known.
Toutefois, l’ effet de l’ administration répétée n’ est pas connu.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) L’ excrétion rénale du ramiprilate est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale, et la clairance rénale du ramiprilate est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine.
This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Ceci entraîne une élévation des concentrations plasmatiques du ramiprilate, qui diminuent plus lentement que chez les sujets à fonction rénale normale.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2) In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2) Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate était retardé en raison de la baisse d’ activité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril étaient élevés.
Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Les concentrations maximales du ramiprilate chez ces patients n’ étaient toutefois pas différentes de celles observées chez les sujets à fonction hépatique normale.
PRECLINICAL SAFETY DATA
5.3 Données de sécurité préclinique
Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
L’ administration orale du ramipril s’ est avérée exempte de toxicité aiguë chez le rongeur et le chien.
Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Des études impliquant une administration orale chronique ont été menées chez le rat, le chien et le singe.
Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Des indications de modifications électrolytiques plasmatiques et de modifications de la formule sanguine ont été décelées chez les 3 espèces.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/ kg/ d.
En tant qu’ expression de l’ activité pharmacodynamique du ramipril, une hypertrophie marquée de l’ appareil juxtaglomérulaire a été notée chez le chien et le singe à partir de doses quotidiennes de 250 mg/ kg/ j.
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/ kg/ d respectively without harmful effects.
Le rat, le chien et le singe ont toléré des doses quotidiennes totales de 2; 2,5 et 8 mg/ kg/ j respectivement, sans effets néfastes.
Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
32 Les études de toxicologie de la reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe n’ ont révélé aucune propriété tératogène.
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
La fertilité n’ a pas été perturbée chez le rat, mâle ou femelle.
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/ kg body weight or higher.
L’ administration de ramipril à des femelles rat au cours de la période fœ tale et de l’ allaitement ont entraîné des lésions rénales irréversibles (dilatation du bassinet rénal) chez la portée, à des doses quotidiennes de 50 mg/ kg de poids ou plus.
Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Des tests extensifs du potentiel mutagène sur différents systèmes de test n’ ont pas montré que le ramipril possède des propriétés mutagènes ou génotoxiques.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
LIST OF EXCIPIENTS
6.1 Liste des excipients
INCOMPATIBILITIES
6.2 Incompatibilités
33 SHELF LIFE
6.3 Durée de conservation
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
6.4 Précautions particulières de conservation
NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
6.6 Précautions particulières d’ élimination
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit inutilisé ou déchet sera éliminé conformément aux obligations locales.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT
33 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
34 LABELLING
34 ETIQUETAGE
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRTACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 1,25 mg comprimés TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 2,5 mg comprimés TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 5 mg comprimés TRTACE et dénominations associées (voir Annexe I) 10 mg comprimés
[See Annex I - to be completed nationally]
[Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Tablet Hard Capsule
Gélule
[See Annex I - To be completed nationally]
[Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
{Nom et adresse} {Tél} {fax} {e-mail}
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATION EN BRAILLE
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 1,25 mg gélules TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 2,5 mg gélules TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 5 mg gélules TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 10 mg gélules
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Voir Annexe I - à compléter au niveau national] {Nom}
38 PACKAGE LEAFLET
38 NOTICE
39 PACKAGE LEAFLET:
39 NOTICE:
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally]
TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 1,25 mg gélules TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 2,5 mg gélules TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 5 mg gélules TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 10 mg gélules
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What TRITACE is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que TRITACE et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take TRITACE 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRITACE 3.
How to take TRITACE 4.
Comment prendre TRITACE 4.
How to store TRITACE 6.
Comment conserver TRITACE 6.
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE TRITACE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
TRITACE contains a medicine called ramipril.
TRITACE contient un médicament appelé ramipril.
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Celui -ci fait partie d’ un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l’ enzyme de conversion).
TRITACE works by: • Decreasing your body’ s production of substances that could raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
TRITACE agit en: • Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d’ élever votre pression artérielle • Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins • Facilitant à votre cœ ur le pompage du sang à travers l’ organisme.
TRITACE can be used: • To treat high blood pressure (hypertension) • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes) • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure) • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
TRITACE peut être utilisé: • Pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension) • Pour réduire le risque d’ avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral • Pour réduire le risque ou retarder l’ aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non diabétique) • Pour traiter votre cœ ur lorsqu’ il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme (insuffisance cardiaque) • En traitement à la suite d’ une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d’ insuffisance cardiaque
BEFORE YOU TAKE TRITACE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRITACE
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue • If you have ever had a serious allergic reaction called “ angioedema”.
Ne prenez jamais TRITACE: • Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) au ramipril, à tout autre IEC, ou à l’ un des autres composants contenus dans TRITACE listés à la rubrique 6 Les signes d’ une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœ dème ».
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler • Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine.
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “ Pregnancy and breast-feeding”) • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
En fonction de la machine utilisée, TRITACE pourrait ne pas vous convenir • Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l’ apport sanguin à votre rein (sténose de l’ artère rénale) • Au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement ») • Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable.
Your doctor will need to make this assessment.
Votre médecin devra l’ évaluer.
Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Ne prenez pas TRITACE si l’ un ou l’ autre des cas ci-dessus vous concerne.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Si vous n’ êtes pas sûr(e), parlez -en à votre médecin avant de prendre TRITACE.
Take special care with TRITACE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthetic.
Faites attention avec TRITACE Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux • Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse) • Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d’ abeille ou de guêpe (désensibilisation) • Si vous allez recevoir un anesthésique.
This may be given for an operation or any dental work.
Celui -ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires.
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Il pourrait s’ avérer nécessaire d’ arrêter votre traitement par TRITACE un jour avant; demandez conseil à votre médecin • Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d’ après les résultats de vos tests sanguins) • Si vous souffrez d’ une maladie vasculaire du collagène telle qu’ une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique. • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section “ Pregnancy and breast-feeding”.
TRITACE est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Children TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Enfant L’ utilisation de TRITACE est déconseillée chez l’ enfant et l’ adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information n’ étant disponible chez cette population.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Si l’ un ou l’ autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’ en êtes pas sûr(e)), parlez -en à votre médecin avant de prendre TRITACE.
Taking TRITACE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Prise ou utilisation d’ autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’ autres médicaments quels qu’ ils soient, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) car TRITACE peut avoir une incidence sur certains autres médicaments.
This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur TRITACE.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
41 Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’ un ou l’ autre des médicaments suivants.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Ils peuvent rendre TRITACE moins efficace: • Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’ inflammation (par exemple les anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ ibuprofène ou l’ indométacine et l’ aspirine) • Les médicaments utilisés pour le traitement d’ une pression artérielle basse, d’ un collapsus, d’ une insuffisance cardiaque, d’ un asthme ou d’ allergies, tels que l’ éphédrine, la noradrénaline ou l’ adrénaline.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’ un ou l’ autre des médicaments suivants.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems).
Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d’ effets secondaires si vous les prenez avec TRITACE: • Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’ inflammation (par exemple les anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ ibuprofène ou l’ indométacine et l’ aspirine) • Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie) • Les médicaments prévenant le rejet d’ organe après une transplantation, tels la ciclosporine • Les diurétiques tels que le furosémide • Les médicaments susceptibles d’ augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l’ amiloride, les sels de potassium et l’ héparine (utilisée pour fluidifier le sang) • Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone • L’ allopurinol (utilisé pour abaisser l’ acide urique dans votre sang) • Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’ un ou l’ autre des médicaments suivants.
They may be affected by TRITACE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Ils pourraient être affectés par TRITACE: • Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l’ insuline.
TRITACE may lower your blood sugar amounts.
TRITACE pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie).
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE • Lithium (for mental health problems).
Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez TRITACE • Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale).
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITACE pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie).
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.
Taking TRITACE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Aliments et boissons • La prise d’ alcool avec TRITACE peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITACE may be taken with or without food.
Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d’ alcool que vous pouvez boire alors que vous prenez TRITACE, parlez -en à votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l’ alcool pouvant avoir des effets additifs. • TRITACE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Vous ne devez pas prendre TRITACE au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre du tout au-delà de la 13e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être nuisible au bébé.
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez TRITACE, informez -en immédiatement votre médecin.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé à l’ avance en cas de grossesse planifiée.
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre TRITACE si vous allaitez.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant TRITACE.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de TRITACE ou commencez à prendre une dose plus élevée.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dans ce cas, ne conduisez pas et n’ utilisez pas d’ outils ni de machines.
HOW TO TAKE TRITACE
COMMENT PRENDRE TRITACE
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of the day each day. • Swallow the tablets/ capsules whole with liquid. • Do not crush or chew the tablets/ capsules.
Comment prendre ce médicament Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour. • Avalez les comprimés/ les gélules entiers avec un liquide. • N’ écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés/ les gélules. •
How much to take
Combien en prendre
Treatment of high blood pressure • The usual starting dose is 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
Traitement d’ une pression artérielle élevée • La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour. • Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu’ à ce que votre pression artérielle soit contrôlée. • La dose maximale est de 10 mg une fois par jour. • Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par TRITACE.
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • The usual starting dose is 2.5 mg once daily. • Your doctor may then decide to increase the amount you take. • The usual dose is 10 mg once daily.
Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d’ accident vasculaire cérébral • La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour. • Votre médecin pourrait par la suite décider d’ augmenter la quantité que vous prenez. • La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Traitement pour réduire ou retarder l’ aggravation des problèmes rénaux • Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour. • Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez. • La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.
Treatment of heart failure • The usual starting dose is 1.25 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The maximum dose is 10 mg daily.
Traitement de l’ insuffisance cardiaque • La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour. • Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez. • La dose maximale est de 10 mg/ jour.
Two administrations per day are preferable.
Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Treatment after you have had a heart attack • The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The usual dose is 10 mg daily.
Traitement après avoir subi une crise cardiaque • La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour. • Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez. • La dose maximale est de 10 mg/ jour.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Sujet âgé Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Si vous avez pris plus de TRITACE que vous n’ auriez dû Informez -en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l’ hôpital le plus proche.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Ne conduisez pas jusqu’ à l’ hôpital, faites -vous emmener par quelqu’ un ou appelez une ambulance.
This is so the doctor knows what you have taken.
Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Si vous oubliez de prendre TRITACE • Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l’ heure habituelle. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES
Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, TRITACE peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Arrêtez de prendre TRITACE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’ un ou l’ autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin d’ un traitement médical urgent: • Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Ceci pour être le signe d’ une réaction allergique grave à TRITACE • Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d’ une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l’ érythème polymorphe).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez: • Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral • Un essoufflement ou une toux.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Ceux -ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires • Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d’ étourdissement, ou une pâleur cutanée.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Ceux -ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse. • Des douleurs à l’ estomac sévères pouvant atteindre le dos.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Ceci pourrait être le signe d’ une pancréatite (inflammation du pancréas). • Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d’ appétit, des douleurs d’ estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Ceux -ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu’ une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
Other side effects include:
Autres effets indésirables éventuels:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Veuillez informer votre médecin si l’ un ou l’ autre des symptômes suivants s’ aggravait ou durait plus de quelques jours.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Effets indésirables fréquents (affectant moins d’ une personne sur 10) • Maux de tête ou fatigue • Sensation de vertiges.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de TRITACE ou au début de la prise d’ une dose plus forte • Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement • Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement • Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements • Eruption cutanée avec zone surélevée ou non • Douleurs dans la poitrine • Crampes ou douleurs musculaires • Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’ une personne sur 100) • Problèmes d’ équilibre (vertiges) • Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d’ engourdissement, de picotements, de piqûres d’ aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies) • Perte ou modification du goût des aliments
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
44 • Problèmes de sommeil • Sentiment de dépression, d’ anxiété, nervosité inhabituelle, agitation • Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d’ un asthme • Gonflement intestinal appelé « angiœ dème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée • Brûlures d’ estomac, constipation ou bouche sèche • Augmentation de la quantité d’ urine dans la journée • Transpiration inhabituelle • Perte ou diminution de l’ appétit (anorexie) • Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
Ceci pourrait être un signe de rétention d’ eau • Bouffées de chaleur • Vision trouble • Douleurs articulaires • Fièvre • Incapacité sexuelle chez l’ homme, réduction de la libido chez l’ homme ou la femme • Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d’ un test sanguin • Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Effets indésirables rares (affectant moins d’ une personne sur 1 000) • Sensation d’ être flageolant(e) ou confus(e) • Rougeur et gonflement de la langue • Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs • Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d’ un ongle) • Eruption ou ecchymoses cutanées • Taches sur la peau et froideur des extrémités • Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux • Trouble de l’ audition et bourdonnements d’ oreilles • Sensation de faiblesse • Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d’ hémoglobine.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Effets indésirables très rares (affectant moins d’ une personne sur 10 000) • Sensibilité inhabituelle au soleil.
Other side effects reported:
Autres effets indésirables rapportés:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating • Swollen mouth • Blood tests showing too few blood cells in your blood • Blood tests showing less sodium than usual in your blood • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon) • Breast enlargement in men • Slowed or impaired reactions • Burning sensation • Change in the way things smell • Hair loss.
Veuillez informer votre médecin si l’ un ou l’ autre des symptômes suivants s’ aggravait ou durait plus de quelques jours. • Difficulté de concentration • Gonflement de la bouche • Examens sanguins montrant un nombre trop faibles de cellules sanguines dans votre sang • Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang • Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud) • Augmentation de la taille des seins chez l’ homme • Réactions ralenties ou perturbées • Sensation de brûlure • Modification des odeurs • Chute de cheveux.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE TRITACE
COMMENT CONSERVER TRITACE
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
Que contient TRITACE [A compléter au niveau national]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Qu’ est -ce que TRITACE et contenu de l’ emballage extérieur Comprimés, Gélules [A compléter au niveau national]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’ Espace Economique Européen sous les noms suivants:
45 Austria:
Autriche:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Hypren 1.25 mg Kapseln, Hypren 2.5 mg Kapseln, Hypren 5 mg Kapseln, Hypren 10 mg Tabletten
Tritace 1,25 mg Tabletten, Tritace 2,5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Hypren 1,25 mg Kapseln, Hypren 2,5 mg Kapseln, Hypren 5 mg Kapseln, Hypren 10 mg Tabletten
Belgium:
Belgique:
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1,25 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 5 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg capsules / gélules / Kapseln Ramace 1,25 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Ramace 2,5 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Ramace 5 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Bulgaria:
46 Bulgarie:
Tritace 2.5 mg таблетки, Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Tritace 2,5 mg таблетки, Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Cyprus:
Chypre:
Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Czech Republic:
Danemark:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1.25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2.5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky,
Triatec 1,25 mg tabletter, Triatec 2,5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg kapsler
Denmark:
Espagne:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg kapsler
Acovil 1,25 mg comprimido, Acovil 2,5 mg comprimido, Acovil 5 mg comprimido, Acovil 10 mg comprimido
Estonia:
Estonie:
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Cardace 2,5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Cardace 1,25 mg tabletit, Cardace 2,5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit
Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2.5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Triatec 1,25 mg comprimés, Triatec 2,5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2,5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2,5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1,25 mg gélules Triatec 2,5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1,25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2,5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Triatec 1,25 mg δισκία, Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Tritace Mite 1.25 mg tabletta Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta Ramipril Prevent 1.25 mg tabletta, Ramipril Prevent 2.5 mg tabletta, Ramipril Prevent 5 mg tabletta, Ramipril Prevent 10 mg tabletta Ramiwin 1.25 mg tabletta, Ramiwin 2.5 mg tabletta, Ramiwin 5 mg tabletta, Ramiwin 10 mg tabletta
Tritace Mite 1,25 mg tabletta Tritace 2,5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta Ramipril Prevent 1,25 mg tabletta, Ramipril Prevent 2,5 mg tabletta, Ramipril Prevent 5 mg tabletta, Ramipril Prevent 10 mg tabletta Ramiwin 1,25 mg tabletta, Ramiwin 2,5 mg tabletta, Ramiwin 5 mg tabletta, Ramiwin 10 mg tabletta