qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tubes with rose caps contain 0.25ml of 6% w/ v solution and deliver 15 mg of selamectin Tubes with blue caps contain 0.75 ml of 6% w/ v solution and deliver 45 mg of selamectin Tubes with violet caps contain 0.25 ml of 12% w/ v solution and deliver 30 mg of selamectin Tubes with brown caps contain 0.5 ml of 12% w/ v solution and deliver 60 mg of selamectin Tubes with red caps contain 1.0 ml of 12% w/ v solution and deliver 120 mg of selamectin Tubes with green caps contain 2.0 ml of 12% w/ v solution and deliver 240 mg of selamectin
2,0 ml de solution à 12%, soit au total 240 mg de selamectine.
Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
La Selamectine peut être dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent.
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Les récipients et restants de produit doivent donc être éliminés via la collecte des ordures ménagères afin de ne pas polluer les cours d’ eau.
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent, CT13 9NJ Royaume-Uni
25/ 11/ 1999 Renewal:
25/ 11/ 1999 Renouvellement de l’ autorisation:
8 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
9 ANNEX II
9 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Belgium
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Belgique
CARTON LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
BOITE CARTON, 15 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
Selamectin 15 mg
Selamectine 15 mg
Three tubes each containing 0.25 ml (15 mg selamectin).
3 tubes contenant 0,25 ml de solution (15 mg de selamectine).
Fifteen tubes each containing 0.25 ml (15 mg selamectin).
Quinze tubes contenant chacun 0,25 ml (15 mg de sélamectine).
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less
2,5 kg).
Spot-on solution for internal and external parasites
Solution pour spot -on contre les parasites internes et externes.
Cats and dogs:
Chats et chiens:
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara spp.); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of biting lice (Felicola subrostratus (cats) and Trichodectes canis (dogs)); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.); Tue les puces adultes, les œ ufs et les larves de puces; Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP); Le médiament peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal, Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara spp.); Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis); Traitement des infestations par les poux broyeurs (Felicola subrostratus (chats) et Trichodectes canis (chiens)); Traitement de la gale des oreilles (Octodectes cynotis).
Dogs:
Traitement des parasitoses intestinales dues aux ankylostomes adultes (Ancylostoma tubaeforme) Chiens:
Treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei);
Traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei);
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
A appliquer sur la peau, à la base du cou, en avant des omoplates.
See package leaflet for complete indications and directions for use.
Consulter la notice jointe au médicament pour de plus amples informations sur les indications et le mode d'emploi.
See package leaflet for complete warnings.
Voir la notice pour les mises en garde complètes.
Do not use in animals under 6 weeks of age.
Ne pas administrer chez des animaux de moins de 6 semaines.
For ear mite treatment do not apply directly to the ear canal.
Dans le traitement de la gale des oreilles, ne pas administrer dans le conduit auditif.
Highly Flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Produit hautement inflammable: conserver à l’ abri de la chaleur, des étincelles, d'une flamme ou de toute autre source de combustion.
Keep children away from treated animals for at least 30 minutes following application of the product or until the hair coat is dry.
Eloigner les enfants des animaux traités pendant au moins les 30 minutes qui suivent l'application du produit ou jusqu'au séchage complet du poil sur la zone traitée.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Eloigner les animaux traités de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l'application du produit ou jusqu'au séchage complet du poil sur la zone traitée.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du produit.
Store in the unopened foil package in a dry place.
Les tubes de STRONGHOLD doivent être conservés dans leur étui d'origine, à une température inférieure ou égale à 30°C et à l'abri de l'humidité.
15 12.
16 12.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION À USAGE VÉTÉRINAIRE ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
PFIZER Ltd Sandwich Kent CT 13 9NJ Royaume-Uni
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 012 (15 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 012 (15 tubes)
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
BOITE CARTON, 30 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
Selamectin 30 mg
Selamectine 30 mg
Three tubes each containing 0.25 ml (30 mg selamectin).
3 tubes contenant 0,25 ml de solution (30 mg de selamectine).
Six tubes each containing 0.25 ml (30 mg selamectin).
6 tubes contenant 0,25 ml de solution (30 mg de selamectine).
Dogs weighing 2.6 – 5.0 kg.
2,6 kg à 5,0 kg).
Spot-on solution for internal and external parasites
Solution pour spot -on contre les parasites internes et externes
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.); Tue les puces adultes, les œ ufs et les larves de puces; Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP); Le médiament peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal; Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara canis); Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis); Traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei); Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis); Traitement de la gale des oreilles (Octodectes cynotis).
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 007 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 007 (6 tubes)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
BOITE CARTON, 45 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
Selamectin 45 mg
Selamectine 45 mg
Three tubes each containing 0.75 ml (45 mg selamectin).
3 tubes contenant 0,75 ml de solution (45 mg de selamectine).
Six tubes each containing 0.75 ml (45 mg selamectin).
6 tubes contenant 0,75 ml de solution (45 mg de selamectine).
Cats weighing 2.6 – 7.5 kg.
2,6 kg à 7,5 kg).
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara cati); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis); treatment of biting lice (Felicola subrostratus); treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.); Tue les puces adultes, les œ ufs et les larves de puces; Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP); Le médiament peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal; Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara cati); Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis); Traitement de la gale des oreilles (Octodectes cynotis); Traitement des infestations par les poux broyeurs Felicola subrostratus); Traitement des parasitoses intestinales dues aux ankylostomes adultes (Ancylostoma tubaeforme).
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 008 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 008 (6 tubes)
CARTON LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
BOITE CARTON, 60 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
Selamectin 60 mg
Selamectine 60 mg
Three tubes each containing 0.5 ml (60 mg selamectin).
3 tubes contenant 0,5 ml de solution (60 mg de selamectine).
Six tubes each containing 0.5 ml (60 mg selamectin).
6 tubes contenant 0,5 ml de solution (60 mg de selamectine).
Dogs weighing 5.1 – 10.0 kg.
Chiens (Poids :5,1 kg à 10,0 kg).
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctnenocephalides spp); Tue les puces adultes, les œ ufs et les larves de puces; Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP); Le médiament peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal; Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara canis); Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis); Traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei); Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis); Traitement de la gale des oreilles (Octodectes cynotis).
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 009 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 009 (6 tubes)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
BOITE CARTON, 120 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
Selamectin 120 mg
Selamectine 120 mg
Three tubes each containing 1.0 ml (120 mg selamectin).
3 tubes contenant 1,0 ml de solution (120 mg de selamectine).
Six tubes each containing 1.0 ml (120 mg selamectin).
6 tubes contenant 1,0 ml de solution (120 mg de selamectine).
Dogs weighing 10.1 – 20.0 kg.
10,1 kg à 20,0 kg).
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.); Tue les puces adultes, les œ ufs et les larves de puces; Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP); Le médiament peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal; Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara canis); Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis); Traitement de la gale sarcoptique Sarcoptes scabiei); Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis); Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis).
Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
28 La Selamectine peut être dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent.
27 13.
29 13.
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 010 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 010 (6 tubes)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
BOITE CARTON, 240 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
Selamectin 240 mg
Selamectine 240 mg
Three tubes each containing 2.0 ml (240 mg selamectin).
3 tubes contenant 2,0 ml de solution (240 mg de selamectine).
Six tubes each containing 2.0 ml (240 mg selamectin).
6 tubes contenant 2,0 ml de solution (240 mg de selamectine).
Dogs weighing 20.1 – 40.0 kg.
20,1 kg à 40,0 kg).
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.); Tue les puces adultes, les œ ufs et les larves de puces; Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP); Le médiament peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal; Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara canis); Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis); Traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei); Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis); Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis).
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 011 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 011 (6 tubes)
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
FOIL LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
PLAQUETTES THERMOFORMEES, 15 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
15 mg selamectin
15 mg de selamectine
Topical spot-on solution
Application cutanée
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
FOIL LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
PLAQUETTES THERMOFORMEES, 30 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
30 mg selamectin
30 mg de selamectine
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
FOIL LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
PLAQUETTES THERMOFORMEES, 45 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
45 mg selamectin
45 mg de selamectine
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
FOIL LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
PLAQUETTES THERMOFORMEES, 60 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
60 mg selamectin
60 mg de selamectine
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
FOIL LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
PLAQUETTES THERMOFORMEES, 120 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
120 mg selamectin
120 mg de selamectine
FOIL LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
PLAQUETTES THERMOFORMEES, 240 mg (TOUTES PRESENTATIONS)
240 mg selamectin
240 mg de selamectine
38 PACKAGE LEAFLET STRONGHOLD spot-on solution
40 NOTICE STRONGHOLD solution pour spot -on
Manufacturer responsible for batch release:
Fabricant responsable de la libération des lots:
Each unit dose (tube) of STRONGHOLD delivers
Chaque dose unitaire (ou tube) de STRONGHOLD délivre les quantités suivantes:
12% w/ v solution 6% w/ v solution 12% w/ v solution 12% w/ v solution 12% w/ v solution
Solution à 6% (m/ v) Solution à 12% (m/ v) Solution à 6% (m/ v) Solution à 12% (m/ v) Solution à 12% (m/ v) Solution à 12% (m/ v)
Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin
Selamectine Selamectine Selamectine Selamectine Selamectine Selamectine
30 mg 45 mg 60 mg 120 mg 240 mg
15 mg 30 mg 45 mg 60 mg 120 mg 240 mg
Cats and dogs:
Chez les chats et les chiens:
Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp. for one month following a single administration.
- Traitement et prévention des infestations par les puces dues à Ctenocephalides spp. pendant
The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Le produit prossède une activité ovicide pendant les 3 semaines suivant son administration.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will also aid in the prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
En réduisant la quantité de puces, le traitement mensuel de la femelle gestante et allaitante aide aussi à prévenir l’ infestation des chiots et des chatons de la portée par les puces jusqu’ à l’ âge de 7 semaines.
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP) et grâce à son activité ovicide et larvicide peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal.
Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Prévention de la dirofilariose due à Dirofilaria immitis par administration mensuelle du médicament.
Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis)
Cats:
Chez les chats:
Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Traitement des infestations par les poux broyeurs dues à Felicola subrostratus Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des Ascaris (Toxocara cati) Traitement des ankylostomidoses intestinales dues aux formes adultes des ankylostomes (Ancylostoma tubaeforme)
Dogs:
Chez les chiens:
Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis)
Traitement des infestations par les poux broyeurs dues à Trichodectes canis Traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei) Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara canis)
Do not use in animals under 6 weeks of age.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 6 semaines.
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Ne pas utiliser sur des chats atteints de maladies concomittantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant pour leur taille et leur âge..
40 It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Il est important de respecter la dose prescrite afin de minimiser la quantité de produit que pourrait absorber l'animal par léchage.
Other information
Autres informations:
STRONGHOLD has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
STRONGHOLD a été testé, sans signes cliniques indésirables, chez des chiens appartenant à plus de 100 races pures et croisées différentes (y compris chez des chiens de race Colley) et chez des chats de race pure (16 races différentes) ou de race croisée.
The product was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
Le médicament a été administré à 10 fois la dose d'utilisation recommandée: aucun effet indésirable n'a été observé.
The product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Le médicament a été administré à 3 fois la dose recommandée, à des chiens et chats atteints de dirofilariose, sans qu'apparaissent d'effets indésirables.
In extensive field testing no interactions between the product and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
Aucune incompatibilité entre le STRONGHOLD et des médicaments vétérinaires d'usage courant et aucune interaction avec des protocoles médicaux ou des procédures chirurgicales n'ont été observées dans les études extensives.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
STRONGHOLD 15 mg: cats and dogs weighing 2.5 kg or less STRONGHOLD 30 mg: dogs weighing 2.6 kg - 5.0 kg STRONGHOLD 45 mg: cats weighing 2.6 kg - 7.5 kg STRONGHOLD 60 mg: dogs weighing 5.1 kg - 10.0 kg STRONGHOLD 120 mg: dogs weighing 10.1 kg - 20.0 kg STRONGHOLD 240 mg: dogs weighing 20.1 kg - 40.0kg
STRONGHOLD 15 mg: chats et chiens d'un poids maximum de 2,5 kg STRONGHOLD 30 mg: chiens d'un poids de 2,6 kg à 5,0 kg STRONGHOLD 45 mg: chats d'un poids de 2,6 kg à 7,5 kg STRONGHOLD 60 mg: chiens d'un poids de 5,1 kg à 10,0 kg STRONGHOLD 120 mg: chiens d'un poids de 10,1 kg à 20,0 kg STRONGHOLD 240 mg: chiens d'un poids de 20,1 kg à 40,0 kg
Administer STRONGHOLD topically in accordance with the following table:
Administrer le médicament directement sur la peau et conformément à l’ un des deux tableaux posologiques suivants:
≤ 2.5 2.6-7.5 > 7.5
≤ 2,5 2,6 – 7,5 > 7,5
15 45 Appropriate combination of tubes
15 45
0.25 0.75 Appropriate combination of tubes
0,25 0,75 Association appropriée de tubes
≤ 2.5 2.6-5.0 5.1-10.0 10.1-20.0 20.1-40.0 > 40
≤ 2,5 2,6 - 5,0 5,1 - 10,0 10,1 – 20,0 20,1 – 40,0 > 40
41 Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Chez les chats et les chiens:
Animals older than six weeks of age:
Traitement et prévention
Following administration of the product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Après administration du médicament à l’ animal, les puces adultes et les larves sont tuées et les œ ufs pondus ne sont plus viables.
This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
La reproduction des puces est donc stoppée, cela contribue à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered to the animal at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Pour la prévention des infestations par les puces,, le médicament doit être administré à l’ animal tous les mois pendant la saison des puces, en commençant un mois avant que les puces ne deviennent actives.
This ensures that fleas infesting the animal are killed, no viable flea eggs are produced by these fleas, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Ainsi, les puces présentes sur l’ animal sont tuées, leurs œ ufs ne sont pas viables, et les larves (présentes dans l’ environnement) sont tuées.
This breaks the flea life cycle and prevents flea infestations.
Le cycle de vie des puces est donc interrompu et de nouvelles infestations sont évitées.
For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the product should be administered at monthly intervals.
Intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP), le médicament doit être administré selon un rythme mensuel.
Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
Administration chez les femelles pendant la gestation puis pendant la lactation pour • prévenir les infestations par les puces chez les chatons et chiots de la portée:
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
En réduisant la quantité de puces, le traitement mensuel de la femelle pendant la gestation puis pendant la lactation aide à prévenir l'infestation des chiots et des chatons de la portée par les puces.
Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
44 Dirofilariose:
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal’ s first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Prévention Pour la prévention de cette parasitose le médicament peut être administré toute l'année ou, au minimum, dans le mois suivant la première exposition de l'animal aux moustiques puis tous les mois, jusqu’ à la fin de la saison des moustiques, la dernière administration ayant lieu dans le mois suivant cette fin de saison.
The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
En cas d'oubli d'un des traitements mensuels, et si l'intervalle d'un mois entre deux applications se trouve alors dépassé, l'administration immédiate du médicament, et le retour à un rythme mensuel d'administration, minimisera les risques de développement des formes adultes de Dirofilaria immitis.
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Dans le cadre d'un programme de prévention de cette maladie, lorsqu'on remplace un autre médicament anti-dirofilariose par ce médicament, la première dose de ce médicament doit être administrée dans le mois suivant la fin du traitement précédent.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Le traitement consiste en une administration unique du médicament.
Treatment of ear mites (cats)
Traitement
Treatment of ear mites (dogs)
Chez les chiens:
Treatment of hookworm infections (cats)
Gale sarcoptique:
42 Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Traitement
For complete elimination of the mites, a single dose of the product should be administered for two consecutive months.
Pour l'élimination complète des parasites, le médicament doit être administré deux fois, à 1 mois d'intervalle.
STRONGHOLD should be administered as a single topical application of a unit dose delivering a minimum of 6 mg/ kg selamectin.
L’ administration de STRONGHOLD doit se faire en une seule application locale à la fois, à raison d’ une dose unique minimale de 6 mg/ kg de selamectine et ce même lorsque l’ animal est affecté de plusieurs infestations ou infections parasitaires à traiter par le produit..
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the product, only one topical application of the recommended 6 mg/ kg dose should be administered at any one time.
L'intervalle de temps entre deux administrations du médicament, pour chaque indication concernée, est indiqué après les deux tableaux posologiques du paragraphe POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE.
Remove the STRONGHOLD tube from its protective package
Retirer le tube de STRONGHOLD de sa plaquette de protection.
Avoid contact between the product and your fingers.
Eviter tout contact entre le produit et vos doigts.
Do not apply when the hair coat is wet.
Ne pas appliquer le traitement si le poil de l'animal est mouillé.
Store in the unopened foil package in a dry place.
Les tubes de STRONGHOLD doivent être conservés dans leur étui d'origine, à une température inférieure ou égale à 30° C et à l'abri de l'humidité.
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Dans le traitement de la gale des oreilles, ne pas administrer dans le conduit auditif.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment.
Empêcher l'animal de se baigner dans tout élément aquatique dans les 2 heures suivant l'administration du médicament.
15.
47 15.
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (for all tube sizes), six tubes (for all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (for 15 mg selamectin tube size only).
Stronghold est disponible en boîte de trois tubes (toutes les tailles de tubes), six tubes (toutes les tailles excepté le tube à 15 mg de sélamectine), ou quinze tubes (seulement le tube à 15 mg de sélamectine).
Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
48 Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
What is Suprelorin?
Qu’ est -ce que Suprelorin?
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Il se présente sous la forme d’ un applicateur préchargé.
What is Suprelorin used for?
Dans quel cas Suprelorin est -il utilisé?
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
Il est administré aux chiens en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
L’ implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines et cet effet perdure pendant six mois; après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
Effectiveness is immediate if re-implanted approximately 6 months following previous implantation.
Dans ce cas, l’ effet est immédiat si la réimplantation a lieu environ 6 mois après la première implantation.
How does Suprelorin work?
Comment Suprelorin agit -il?
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d’ autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Cela bloque la production de l’ hormone folliculostimulante (FSH) et de l’ hormone lutéinisante (LH).
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
Chez les chiens mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien arrête alors de produire du sperme et sa libido est diminuée.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Si un chien traité par Suprelorin s’ accouple avec une femelle en chaleur, le risque de grossesse chez la femelle est considérablement diminué.
How has Suprelorin been studied?
Quelles études ont été menées avec Suprelorin?
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant, puis ayant été suivis pendant un an maximum.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Les études ont porté sur l’ effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Dans certaines de ces études, les chiens ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l’ objet d’ un suivi pouvant aller jusqu’ à un an après l’ administration du dernier implant.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
L’ innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged testicles).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
Chez plus de 95% des chiens, ces effets se sont manifestés six semaines après l’ implantation et ont duré pendant au moins six mois.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s’ accoupler avec des femelles après l’ arrêt du traitement par Suprelorin.
What is the risk associated with Suprelorin?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Suprelorin?
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d’ insertion de l’ implant pendant les deux semaines suivant l’ implantation.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l’ implantation.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Les gonflements ou réactions locales se résorbent naturellement.
The size of the testicles will decrease during treatment.
La taille des testicules diminue au cours du traitement.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Suprelorin n’ est pas recommandé chez les chiens n’ ayant pas encore atteint la puberté car il n’ a pas été étudié chez ces animaux.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Suprelorin, voir la notice.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Bien qu’ il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
Pregnant women should not administer the product.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Lors de l’ administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto- injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l’ aiguille est recouverte d’ une protection jusqu’ au moment de l’ implantation.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice.
Why has Suprelorin been approved?
Pourquoi Suprelorin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les avantages présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfices/ risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Other information about Suprelorin:
Autres informations relatives à Suprelorin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences le 10/ 07/ 2007.
This summary was last updated in July 2007.
Dernière mise à jour du présent résumé:
Sealed foil pouch in cardboard carton
Sachet en aluminium scellé, dans une boîte en carton
2 implants
2 implants
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implants pré- Sans objet chargés dans des pistolets pour implant + 1 bouton poussoir
5 implants
5 implants
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
5 implants pré- Sans objet chargés dans des pistolets pour implant + 1 bouton poussoir
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
4,7 mg de desloréline (sous forme d’ acétate de desloréline)
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Implant Implant cylindrique blanc à jaune pâle.
Dogs (Male).
Chiens (mâles).
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Induction d’ une infertilité temporaire chez les chiens mâles arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
L’ infertilité est obtenue 6 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu’ à 6 mois suivant ce traitement.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Les chiens traités doivent donc être tenus à l’ écart des chiennes en chaleur au cours des six premières semaines suivant le traitement initial.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Un chien sur 75 traités par le produit lors des essais thérapeutiques s’ est accouplé à une chienne en chaleur dans les six mois suivant l’ implantation, sans que cela n’ entraîne de gravidité.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Si un chien traité s’ accouple à une chienne entre six semaines et six mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d’ éliminer le risque de gravidité.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Tout accouplement survenant plus de six mois après l’ administration du produit peut entraîner une gravidité.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Toutefois, il n’ est pas nécessaire d’ éloigner les chiennes des chiens traités après les implantations suivantes, à condition que le produit soit administré tous les six mois.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l’ administration du produit, n’ a pas été étudiée.
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
2 En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80% des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ ml) dans les 12 mois suivant l’ implantation.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Quatre-vingt dix-huit pourcent des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone dans les 18 mois suivant l’ implantation.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d’ éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après six mois ou une implantation répétée.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Au cours des essais cliniques, chez la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l’ implantation.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Pour les très gros chiens (> 40 kg), les données sont limitées, mais la durée de l’ effondrement du taux de testostérone a été comparable à celle observée chez les chiens de taille moyenne et ceux de grande taille.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Le vétérinaire doit par conséquent évaluer le rapport bénéfice/ risque du médicament avant de l’ utiliser chez des chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids corporel.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
L’ utilisation du produit chez des chiens pré-pubères n’ a pas été étudiée.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œ uvre un traitement par ce médicament.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Des données démontrent que le traitement par le médicament réduira la libido du chien, mais les autres changements comportementaux (comme l’ agressivité des mâles) n’ ont pas été étudiés.
Pregnant women should not administer the product.
Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Un autre analogue de la GnRH s’ est avéré fœ totoxique sur les animaux de laboratoire.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Aucune étude spécifique n’ a été menée pour évaluer l’ effet de la desloréline lorsqu’ elle est administrée pendant la gravidité.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Bien qu’ un contact cutané avec le produit soit improbable, s’ il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Lors de l’ administration du produit, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s’ assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l’ aiguille d’ application est protégée jusqu’ au moment de l’ implantation.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l’ implant.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Lui montrer la notice ou l’ étiquetage.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
On peut observer un œ dème modéré au site de l’ implant pendant 14 jours.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d’ une capsule et d’ un dépôt de collagène, ont été observés 3 mois après l’ administration.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
Une diminution significative de la taille des testicules sera observée pendant la période de traitement.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans le canal inguinal.
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog.
La posologie recommandée est d’ un implant par chien, quelque soit la taille du chien.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Il convient de désinfecter le site d’ implantation avant l’ implantation afin d’ éviter une infection.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Retirer le bouchon Luer Lock du pistolet pour implant.