qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
69 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
72 • au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »). • si vous allaitez. • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie. • si vous avez une maladie sévère des reins. • si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MicardisPlus.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Prévenez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes:
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux).
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
- Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque MicardisPlus est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’enfant à naître si MicardisPlus est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique.
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants: bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).
If you experience any of these you should tell your doctor.
Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez MicardisPlus.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Le traitement par MicardisPlus n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, le telmisartan peut moins efficacement réduire la pression artérielle chez les patients de race noire.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
73 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci -dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que MicardisPlus:
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres
70 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
- Médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
- Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes,
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
antalgiques, médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite, et suppléments en vitamine D.
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
MicardisPlus peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments.
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez MicardisPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Comme avec d’autres médicaments diminuant la pression artérielle, l’effet de MicardisPlus peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
You can take MicardisPlus tablets with or without food.
Vous pouvez prendre MicardisPlus avec ou sans aliments.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament puisque MicardisPlus est déconseillé au début de la grossesse et peut entrainer des problemes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’une grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’arrêter MicardisPlus dès que vous savez que vous êtes enceinte.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
Aucune information n’est disponible sur l’effet de MicardisPlus sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du 74 traitement d’une hypertension artérielle.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
La posologie usuelle de MicardisPlus est d’un comprimé par jour.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée.
71 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si vous avez pris plus de MicardisPlus que vous n’auriez dû
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de MicardisPlus, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de MicardisPlus, n’ayez pas d’inquiétude.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, MicardisPlus peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante: • très fréquent: touche plus d’1 patient sur 10 • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000 • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels.
75 Diminution du taux de potassium dans le sang; anxiété; malaises (syncope); sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies); sensations de chute (vertiges); battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout; essoufflement (dyspnée); symptômes de gêne gastrique tels qu’une diarrhée; bouche sèche, flatulences; douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires; dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection); douleurs dans la poitrine; augmentation du taux d’acide urique.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Inflammation des poumons (bronchite); sensation de tristesse (dépression); difficultés à s’endormir (insomnie); vision altérée; difficultés à respirer; douleurs abdominales, constipation, ballonements (dyspepsie), sensations nauséeuses, anomalies de la fonction du foie; gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), rougeurs de la peau (erythème); réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions; augmentation de la transpiration, cloques (urticaire); douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires; syndrome pseudo- grippal; douleurs; augmentation des taux d’acide urique, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
Maux de gorge, inflammation des sinus; inflammation de l’estomac (gastrite).
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires; augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée); taux élevé de potassium; battements du cœur lents (bradycardie); gêne gastrique; eczéma (une maladie de peau); inflammation des tendons; insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë; faiblesse; diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), inefficacité du telmisartan.
72 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Inflammation d’une glande salivaire; diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges; taux de plaquettes bas (thrombocytopénie); réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique); inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante); diminution ou perte de l'appétit; agitation; faiblesse, étourdissements; vision trouble ou perception d’un jaunissement; inflammation du pancréas; gêne gastrique; jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse); troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell); inflammation des reins ou altération de la fonction rénale; fièvre; déséquilibre de la balance éléctrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, présence de glucose dans les urines (glycosurie), augmentation du taux de glucose, d’acide urique ou de graisses dans le sang.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
76 Ne pas utiliser MicardisPlus après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Vous devez conserver votre médicament dans l’emballage extérieur d'origine afin de protéger les comprimés contre l’humidité.
You do not need to take any action if this happens.
Vous n’avez aucune mesure particulière à prendre dans un tel cas.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Un comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l’amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone (K25), l’oxyde de fer rouge (E172), l’hydroxyde de sodium, le carboxymethylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que MicardisPlus et contenu de l’emballage extérieur
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
Les comprimé de MicardisPlus 80 mg/12,5 mg sont ovales rouge et blanc à deux couches portant le logo du laboratoire et le code ‘H8’.
73 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
KG Binger Str.
Fabricant Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 49
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
KG Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900
KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
75 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Tel: +46 8 721 21 00
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan, ou à l’un des autres composants contenus dans MicardisPlus (voir « Informations supplémentaires » pour une liste des autres composants). • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre substance dérivée des sulfamides.
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
80 • au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »). • si vous allaitez. • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère • si vous avez une maladie sévère des reins. • si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Votre médecin pourrait devoir modifier 81 la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions.
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
- Médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
- Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes,
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
antalgiques, médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite, et suppléments en vitamine D.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d’une hypertension artérielle.
Important information about some of the ingredients of MicardisPlus
82 Informations importantes concernant certains composants de MicardisPlus
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de MicardisPlus, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
Diminution du taux de potassium dans le sang; anxiété; malaises (syncope); sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies); sensations de chute (vertiges); battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la 83 pression artérielle au passage à la position debout; essoufflement (dyspnée); symptômes de gêne gastrique tels qu’une diarrhée; bouche sèche, flatulences; douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires; dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection); douleurs dans la poitrine; augmentation du taux d’acide urique.
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul:
80 Side effects of unknown frequency may include:
Les effets indésirables de fréquence indéterminée peuvent inclure:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Inflammation d’une glande salivaire; diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, taux de plaquettes bas (thrombocytopénie); réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique); inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante); diminution ou perte de l'appétit; agitation; faiblesse, étourdissements; vision trouble ou perception d’un jaunissement; inflammation du pancréas; gêne gastrique; jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse); troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell); inflammation des reins ou altération de la fonction rénale; fièvre, déséquilibre de la balance éléctrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, présence de glucose dans les urines (glycosurie), augmentation du taux de glucose, d’acide urique ou de graisses dans le sang.
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
84 Ne pas utiliser MicardisPlus après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
You do not need to take any action need be taken if this happens.
Vous n’avez aucune mesure particulière à prendre dans un tel cas.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Un comprimé contient 80 mg de telmisartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l’amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone (K25), l’oxyde de fer jaune (E172), l’hydroxyde de sodium, le carboxymethylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
Les comprimés de MicardisPlus 80 mg/25 mg sont ovales jaune et blanc à deux couches portant le logo du laboratoire et le code ‘H9’.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
MicardisPlus est disponible en plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés, ou en plaquette de doses unitaires contenant 28 x 1 comprimés.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
83 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Strength
Nom de fantaisie
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
plaquette thermoformée (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Mimpara
Mimp ara
84 tablets
84 comprimés
Bottle (HDPE)
flacon (HDPE)
What is Mimpara?
Qu’ est -ce que Mimpara?
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Mimpara est un médicament dont le principe actif est le cinacalcet.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Il se présente sous forme de comprimés ovales de couleur vert clair (30, 60 ou 90 mg).
What is Mimpara used for?
Dans quel cas Mimpara est -il utilisé?
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Mimpara est utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées: • dans le traitement de l’ hyperparathyroïdie secondaire: une maladie caractérisée par le fait que les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d’ hormones parathyroïdiennes (PTH). « Secondaire » signifie que l’ hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Elle peut être à l’ origine de douleurs aux os et aux articulations et provoquer des déformations aux bras et aux jambes.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Mimpara est utilisé chez les patients souffrant de maladies rénales graves nécessitant une dialyse afin d’ éliminer les déchets contenus dans leur sang.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Il peut être utilisé dans le cadre d’ un traitement comprenant des chélateurs de phosphore ou des stérols dérivés de la vitamine D; • pour réduire l’ hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou chez les patients atteints d’ hyperparathyroïdie primaire pour lesquels il n’ est pas possible d’ enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que le retrait desdites glandes n’ est pas souhaitable. « Primaire » signifie que l’ hyperparathyroïdie n’ est causée par aucune autre condition.
How is Mimpara used?
Comment Mimpara est -il utilisé?
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Dans les cas d’ hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu’ à un maximum de 180 mg une fois par jour.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d’ une dose et une à quatre semaines après ajustement de la dose de Mimpara.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Mimpara.
Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit chaque ajustement de la dose de Mimpara.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Une fois la dose d’ entretien déterminée, les taux de calcium doivent être mesurés une fois par mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les un à trois mois.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Chez les patients souffrant d’ un carcinome parathyroïdien ou d’ une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale recommandée chez l’ adulte est de 30 mg deux fois par jour.
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(44-20) 74 18 84 00 Fax:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu’ à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le calcium sanguin à un niveau normal.
How does Mimpara work?
Comment Mimpara agit -il?
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Le principe actif de Mimpara, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Cela signifie qu’ il imite l’ action du calcium dans l’ organisme.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
La réduction des niveaux de PTH entraîne ensuite une diminution des taux de calcium sanguin.
How has Mimpara been studied?
Quelles études ont été menées avec Mimpara?
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Mimpara a été étudié au cours de trois études principales menées chez 1136 patients dialysés souffrant d’ insuffisance rénale grave.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Mimpara a été comparé à un placebo (traitement fictif).
The studies lasted for six months.
Les études ont duré six mois.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients qui, à la fin de l’ étude, présentaient un taux de PTH inférieur à 250 microgrammes par litre.
Mimpara has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Mimpara a également fait l’ objet d’ une étude menée chez 46 patients souffrant d’ hypercalcémie dont 29 atteints d’ un carcinome parathyroïdien et 17 présentant une hyperparathyroïdie primaire et chez qui il n’ a pas été possible d’ enlever les glandes parathyroïdes ou pour qui une chirurgie visant à enlever les glandes parathyroïdes n’ était pas efficace.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
La principale mesure d’ efficacité était le nombre de patients présentant une réduction du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d’ entretien avait été déterminée (entre deux et 16 semaines après le début de l’ étude).
The study continued for over three years.
L’ étude s’ est poursuivie pendant plus de trois ans.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Trois nouvelles études ont comparé l’ efficacité du Mimpara contre placebo chez 136 patients atteints d’ hyperparathyroïdie primaire pendant un an maximum.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Parmi ceux -ci, 45 ont fait l’ objet d’ une quatrième étude, à long terme, en vue d’ établir l’ efficacité du Mimpara pendant près de six ans.
What benefit has Mimpara shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Mimpara au cours des études?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale grave, environ 40% des patients sous Mimpara affichaient des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes/ l à la fin de l’ étude comparés à environ 6% de patients sous placebo.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimpara a produit une réduction de 42% des taux de PTH contre une augmentation de 8% chez les patients sous placebo.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Mimpara a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par dl chez 62% des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88% des patients atteints d’ hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
The results of the additional studies supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Les résultats des études supplémentaires ont encouragé l’ utilisation de Mimpara pour l’ hypercalcémie chez les patients souffrant d’ hyperparathyroïdie primaire.
What is the risk associated with Mimpara?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Mimpara?
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Les effets indésirables les plus courants avec Mimpara dans le cas d’ hyperparathyroïdie secondaire (observés chez plus d’ un patient sur dix) sont la nausée (sensation de malaise) et les vomissements.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Chez les patients souffrant de carcinome parathyroïdien ou d’ hyperparathyroïdie primaire, les effets indésirables sont similaires à ceux observés chez les patients présentant une insuffisance rénale ancienne – les effets indésirables les plus fréquents sont la nausée et les vomissements.
For the full list of all side effects reported with Mimpara, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Mimpara, voir la notice.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Mimpara ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cinacalcet ou à l’ un des autres composants.
Why has Mimpara been approved?
Pourquoi Mimpara a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Mimpara sont supérieurs aux risques pour le traitement de l’ hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal sous traitement d’ entretien par dialyse et pour la réduction d’ hypercalcémie chez les patients souffrant d’ un carcinome parathyroïdien ou d’ une hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de niveaux de calcium sérique alors qu’ elle n’ est pas appropriée cliniquement ou est contre-indiquée.
The Committee recommended that Mimpara be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Mimpara.
2/ 3 Other information about Mimpara:
2/ 3 Autres informations relatives à Mimpara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Mimpara à Amgen Europe B. V. le 22 octobre 2004.
The full EPAR for Mimpara is available here.
L’ EPAR complet pour Mimpara est disponible ici.
Mimpara 30 mg film-coated tablets.
Mimpara 30 mg, comprimé pelliculé.
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Film-coated tablet (tablet).
Comprimés pelliculés (comprimés).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
30 mg: comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "30" sur l’ autre face.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Traitement de l’ hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d’ insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mimpara peut être utilisé dans le cadre d’ un traitement comportant des chélateurs du phosphate et / ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Traitement de l’ hypercalcémie chez les patients présentant: • un cancer de la parathyroïde • une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en vigueur) mais chez qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’ est pas cliniquement appropriée.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre Mimpara au cours ou peu de temps après un repas (voir rubrique 5.2).
Tablets should be taken whole and not divided.
Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.
No change in starting dose is necessary.
Aucune adaptation de la dose initiale n’ est nécessaire.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Une surveillance étroite devra être effectuée lors de la phase d’ adaptation posologique et pendant la phase d’ entretien du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Secondary Hyperparathyroidism
Hyperparathyroïdie secondaire
Adults and elderly (> 65 years)
Adulte et sujet âgé (> 65 ans)
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
La dose initiale recommandée chez l’ adulte est de 30 mg une fois par jour.
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Le taux de PTH doit être
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
2 mesuré au minimum 12 h après l’ administration de Mimpara.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois environ au cours de la période d’ entretien.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par Mimpara ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Les informations relatives à la pharmacocinétique / pharmacodynamie (PK/ PD) du cinacalcet sont regroupées dans la rubrique 5.1.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Au cours de la période d’ adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par Mimpara et après chaque modification de posologie.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Dès que la dose d’ entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Si la calcémie diminue en dessous de la normale, des mesures correctives appropriées devront être prises (voir rubrique 4.4).
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Une adaptation des traitements concomitants par des chélateurs du phosphate et/ ou des analogues de la vitamine D devra être effectuée selon les besoins.
Children and adolescents
Enfant et adolescent
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
L’ efficacité et la tolérance n’ ont pas été établies chez le patient de moins de 18 ans.