qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen est disponible sous forme de solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique.
The product should be at room or body temperature before use.
Le produit doit être à température ambiante ou à la température du corps avant l’utilisation.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Une ligne de perfusion avec évent doit être utilisée pour l’administration de Privigen.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Ne pas utiliser de solution trouble ou chargée de particules.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Une fois le flacon entamé sous conditions aseptiques, son contenu doit être rapidement utilisé.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
La solution ne contenant pas d'agents de conservation, Privigen doit être perfusé le plus rapidement possible.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUM ÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
25 April 2008
25 avril 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) d’origine biologique
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suisse
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le détenteur de l'autorisation de commercialisation doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de 1.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de commercialisation, est mis en œuvre et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion des risques Le détenteur de l'autorisation de commercialisation s'engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme décidé dans la version de 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de commercialisation et dans toute mise à jour ultérieure du RMP décidée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En vertu de la directive CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le RMP mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport de mise à jour de sécurité périodique (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En outre, un RMP mis à jour devra être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un effet sur les spécifications de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques actuels; • Dans un délai de 60 jours suivant un important jalon de pharmacovigilance ou de minimisation des risques; • Sur demande de l'EMEA.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 Libération officielle du lot: selon l’article 114 de la Directive 2001/83/CE amendée, la libération officielle du lot sera prise en charge par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÉTIQUETAGE
OUTER BOX
BOÎTE EXTÉRIEURE
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Protéines plasmatiques ............100 mg pureté de l’IgG........................ ≥ 98% IgA.....................................≤ 0,025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml À apposer dans le coin supérieur droit de la face principale de la boîte afin d’indiquer le contenu total et le volume du conteneur.
L-proline, water for injections.
L-proline, eau pour préparations injectables.
Solution for infusion (10%)
Solution pour perfusion (10%)
Contains 1 vial.
Contient 1 flacon.
For intravenous use only.
Uniquement pour utilisation intraveineuse.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Allemagne
Justification for not including Braille accepted.
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE PRIMAIRE
Human plasma protein:
Protéines plasmatiques:
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
100 mg; pureté de l’IgG: ≥ 98%.
IgA: ≤ 0.025 mg.
IgA: ≤ 0,025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml À apposer dans le coin supérieur droit de la face principale de la boîte afin d’indiquer le contenu total et le volume du conteneur.
Solution for infusion (10%)
Solution pour perfusion (10%).
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Allemagne
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml (10%) solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non
please tell your doctor or health care professional.
mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou professionnel de santé.
What Privigen is and what it is used for 2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen?
Before you receive Privigen 3.
Comment utiliser Privigen?
How to use Privigen 4.
5.
Possible side effects 5.
Comment conserver Privigen?
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE PRIVIGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
What Privigen is
Qu’est-ce que Privigen?
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Privigen est une solution pour perfusion prête à l’emploi.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
La solution contient des protéines spéciales qui ont été isolées à partir de plasma humain.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Ces protéines appartiennent à la classe des « immunoglobulines », elles sont également appelées ‘anticorps’.
How Privigen works
Quel est le mode d’action de Privigen?
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Les anticorps sont habituellement produits par notre système immunitaire et aident l’organisme à lutter contre les infections.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Certaines maladies peuvent entraîner des troubles sévères du système immunitaire.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
C’est pourquoi vous pouvez ne pas avoir assez d’anticorps endogènes ou avoir besoin d’anticorps supplémentaires.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Les anticorps fournis par Privigen peuvent compléter vos propres anticorps ou se substituer aux anticorps manquants.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Les anticorps contenus dans Privigen ont été isolés à partir de plasma humain, c'est pourquoi ils fonctionnent exactement comme s’il s’agissait de vos propres anticorps.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
Privigen peut également réduire les symptômes de certains troubles inflammatoires.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
Dans ce cas, Privigen régularise les dysfonctions du système immunitaire.
However, these effects are not fully understood.
Ces effets ne sont toutefois pas encore entièrement compris.
What Privigen is used for
Dans quel cas Privigen est-il utilisé?
Privigen is used in three different situations:
Privigen est utilisé dans trois situations différentes:
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
Traitement de patients avec trop peu d’anticorps (traitement de substitution).
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Patients avec déficit congénital d’anticorps (syndromes de déficit immunitaire primitif (DIP)) comme: ● agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales ● déficit immunitaire commun variable ● déficit immunitaire combiné sévère ● Syndrome de Wiskott Aldrich
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Patients souffrant d’un certain type de cancer du sang entraînant une production d’anticorps insuffisante et des infections récurrentes, par exemple: ● myélome, ● leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
Infections récurrentes chez l’enfant infecté par le VIH
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) Traitement de patients souffrant de certains troubles inflammatoires (immunomodulation).
There are three groups:
Trois groupes:
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Patients n’ayant pas assez de plaquettes dans le sang (purpura thrombopénique immunologique (PTI)) et ● présentant un risque élevé d’hémorragie, ● devant être opéré dans un bref délai.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Patients souffrant du syndrome de Guillain Barré.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Il s’agit d’une maladie aiguë caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire sévère, particulièrement dans les jambes et les membres supérieurs.
Patients with Kawasaki disease.
Patients souffrant de la maladie de Kawasaki.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Il s’agit d’une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants et caractérisée par une inflammation généralisée des vaisseaux sanguins.
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
C) Traitement ou prévention des infections après une greffe de moelle osseuse (greffe allogénique de moelle osseuse).
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR PRIVIGEN?
Please read this section carefully.
Veuillez lire attentivement cette rubrique.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Avant l’utilisation de PRIVIGEN, vous et votre médecin devez tenir compte des informations qu'elle contient.
Privigen must not be used
N’utilisez jamais Privigen
► If you are allergic (hypersensitive)
► Si vous êtes allergique (hypersensible)
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
aux immunoglobulines humaines, à l’un des autres composants de Privigen (pour la liste complète des ingrédients, voir la rubrique 6 de cette notice).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de tout médicament ou aliment non toléré antérieurement.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
► Si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang Le cas est très rare, il peut survenir si vous n'avez pas assez d’immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous présentez un déficit en immunoglobulines du type IgA. ► Si vous avez un excès de proline, un acide aminé, dans le sang (hyperprolinémie).
This is an extremely rare disorder.
Il s’agit d’une affection extrêmement rare.
Only a few families with this disease are known worldwide.
Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous avez un excès de proline dans le sang.
Take special care with Privigen
Faites attention avec Privigen
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
► Le risque de souffrir de certains effets indésirables peut augmenter si:
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
vous avez une surcharge pondérale, vous êtes âgé(e) vous êtes diabétique, vous avez été alité(e) pendant une longue période, vous avez ou avez déjà eu des problèmes vasculaires (vasculopathies ou obstruction d’un vaisseau), 22
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux, vous avez de l’hypertension, votre volume sanguin est trop bas (hypovolémie), vous souffrez d’une maladie qui fait que votre sang s’épaissit, vous souffrez d’une tendance trop prononcée à la coagulation (thrombophilie), vous souffrez d’une maladie entraînant des taux d’anticorps trop bas dans votre sang (hypogammaglobulinémie ou agammaglobulinémie),
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
vous souffrez d’une maladie rénale, vous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques),
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex. plusieurs mois).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous être dans l’un de ces cas.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
Votre médecin choisira alors l’immunoglobuline intraveineuse qui vous convient et prendra des précautions particulières.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
► Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Ceci peut survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement et survient plus particulièrement si vous n'avez pas assez d’immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Pour votre sécurité personnelle, le traitement par PRIVIGEN aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d’un professionnel de santé.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Normalement, vous serez sous observation pendant toute la durée de la perfusion et jusqu’à 20 minutes après.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Des précautions particulières peuvent s’avérer nécessaires.
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Quelques exemples de telles circonstances: ● vous recevez PRIVIGEN à un débit de perfusion élevé ou ● vous recevez PRIVIGEN pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex. plusieurs mois).
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu’à 1 heure après.
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Information sur le matériel de base de PRIVIGEN PRIVIGEN est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Ces mesures comprennent: ● une sélection sévère des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et ● une recherche de signes de virus/d’infections effectuée sur chaque don et pool de plasma.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Les fabricants de ces produits intègrent également au processus des étapes d’inactivation ou d’extraction des virus du sang ou du plasma.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Malgré ces mesures, la possibilité d’une contamination ne peut pas être totalement exclue lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’infections.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l’hépatite A et le virus B19.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Les immunoglobulines du type de PRIVIGEN n’ont pas été associées à l’hépatite A ou aux infections à B19, La raison en est peut-être qu’elles contiennent également des anticorps contre ces infections.
These antibodies may help prevent hepatitis A or B19 infections.
Ces anticorps peuvent aider à prévenir l’hépatite A ou les infections à B19.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
23 ► Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de PRIVIGEN qui vous est administrée, afin de disposer d’un enregistrement des lots utilisés.
Taking Privigen with other medicines
Prise d’autres médicaments
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
si vous prenez actuellement d’autres médicaments ou si vous avez pris récemment d’autres médicaments,
This also includes non-prescription medicines.
y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Vaccinations L’efficacité de certaines vaccinations peut être réduite après l’administration de PRIVIGEN.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Sont concernés les vaccins à virus vivant atténué, notamment contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de PRIVIGEN.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
Cette perte d’efficacité peut persister jusqu’à un an pour la vaccination contre la rougeole.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Le médecin effectuant cette dernière doit donc en contrôler l’efficacité.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Avant d’être vacciné par votre médecin, veuillez l’informer de votre traitement par PRIVIGEN.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Tests sanguins Après l’administration de PRIVIGEN, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Veuillez informer le médecin de votre traitement par PRIVIGEN avant tout test sanguin.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir PRIVIGEN au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
L’utilisation de PRIVIGEN chez les femmes enceintes ou allaitant n’a pas fait l’objet d’études séparées.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Néanmoins des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes ou allaitant.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
La longue expérience de ces médicaments montre qu’aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né ne doit être attendu.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Si vous recevez PRIVIGEN pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront également retrouvés dans le lait maternel.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
Aucun effet n’est attendu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
HOW TO USE PRIVIGEN
COMMENT UTILISER PRIVIGEN?
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
► PRIVIGEN est normalement administré par votre médecin ou un professionnel de santé. ► PRIVIGEN est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). ► Votre médecin décidera de la quantité de PRIVIGEN que vous pouvez recevoir.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Cette quantité dépendra de votre maladie, de votre état de santé actuel et de votre poids corporel. ► Au début de la perfusion, PRIVIGEN vous sera administré à un faible débit.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
If you receive more Privigen than you should
Si vous avez pris plus de Privigen que vous n’auriez dû
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
PRIVIGEN est normalement administré uniquement sous contrôle médical, un surdosage est donc fort improbable.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Si malgré tout vous deviez recevoir plus de PRIVIGEN que vous n’auriez dû, votre sang pourrait s’épaissir (hyperviscosité), particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d’une maladie rénale.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, PRIVIGEN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
► Vous pouvez être allergique (hypersen sible) aux imm unoglobulines (anticorps) et des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent survenir.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de PRIVIGEN, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
L’expérience générale avec les préparations d’immunoglobuline a montré que les effets indésirables suivants pouvaient survenir:
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
● maux de tête, ● frissons, ● fièvre, ● vomissements, ● légères réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques), ● nausées, ● douleurs dans les articulations (arthralgie), ● tension basse ● douleurs lombaires modérées.
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline: ● méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), ● réactions cutanées transitoires, ● élévation des taux de créatinine, ● insuffisance rénale aiguë, ● chute de tension soudaine, ● sévères réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique), même si vous n'avez pas présenté d’hypersensibilité lors des perfusions antérieures, ● formation de caillots de sang qui peuvent être entraînés dans la circulation sanguine (réactions thromboemboliques) et induire par exemple:
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral (AVC), une obstruction de la veine pulmonaire (embolie pulmonaire), une thrombose veineuse profonde,
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
● diminution transitoire des globules rouges (anémie hémolytique réversible /hémolyse).
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines (anticorps) reçues antérieurement.
Please tell your doctor or health care professional
Veuillez alerter votre médecin ou votre professionnel de santé
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
si un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
HOW TO STORE PRIVIGEN
COMMENT CONSERVER PRIVIGEN?
► Keep out of the reach and sight of children.
25 ► Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Ne pas utiliser Privigen après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon après EXP.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
► A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. ► Ne pas congeler. ► Conserver le flacon dans l’emballage primaire afin de le protéger de la lumière.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Ne pas utiliser PRIVIGEN si vous remarquez que la solution est trouble ou chargée de particules.
What Privigen contains
Que contient
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
● La substance active est de l’immunoglobuline humaine normale (anticorps du type IgG).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
PRIVIGEN contient 100 mg/ml (10%) de protéines humaines, dont au moins 98% sont des IgG. ● Les autres composants sont un acide aminé, la L-proline, et de l’eau pour préparations injectables.
What Privigen looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Privigen et contenu de l’emballage extérieur
Privigen is presented as a solution for infusion.
Privigen est disponible comme solution pour perfusion.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Conditionnement contenant 1 flacon (5 g/50 ml, 10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
България CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Teл.: +49 64 213 93654
26 България CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Teл.: +49 64 213 93654
Ireland CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB – UK Tel: +44 1444 447400
27 Ireland CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB – UK Tel: +44 1444 447400
Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel: +421 2 4820 95 11
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This leaflet was last approved in 04/2008.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2008.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
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What is PROCOMVAX?
Qu’ est -ce que PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
PROCOMVAX est un vaccin vendu sous la forme d’ une suspension injectable.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Il est constitué des principes actifs suivants: protéines d’ Haemophilus influenzae type b (« Hib », une bactérie qui peut être à l’ origine de la méningite) et parties du virus de l’ hépatite B.
What is PROCOMVAX used for?
Dans quel cas PROCOMVAX est -il utilisé?
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX est utilisé pour la vaccination des nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois contre les infections invasives causées par l’ Hib (comme la méningite bactérienne) et les infections en rapport avec le virus de l’ hépatite B.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ce médicament ne peut être vendu que sur ordonnance.
How is PROCOMVAX used?
Comment PROCOMVAX est -il utilisé?
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Le calendrier de vaccination comporte trois doses de PROCOMVAX, idéalement aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
PROCOMVAX peut être administré aux enfants qui ont reçu un vaccin contre l’ hépatite B à la naissance ou juste après.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Le vaccin ne doit être administré que par injection intramusculaire.
How does PROCOMVAX work?
Comment PROCOMVAX agit -il?
PROCOMVAX is a vaccine.
PROCOMVAX est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Le rôle des vaccins est d’ « apprendre » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
PROCOMVAX contient de petites doses: • d’ une protéine purifiée à partir de l’ Hib, liée à un porteur de germes (une protéine purifiée à partir de la membrane externe de la bactérie Neisseria meningitides), • d’ antigène de surface (protéines à la surface) du virus de l’ hépatite B.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Elles sont produites grâce à la technologie connue sous le nom de « technologie d’ ADN recombinant »: elles sont obtenues à partir d’ une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsque le vaccin est inoculé à un enfant, le système immunitaire identifie ces parties de bactéries et de virus comme « corps étrangers » et fabrique des anticorps contre ces derniers.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Ceci permet de se prémunir contre les maladies causées par ces bactéries et virus.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Les principes actifs sont « adsorbés », c’ est-à-dire qu’ ils sont fixés sur des composés d’ aluminium et que le vaccin contient un adjuvant (composé contenant de l’ aluminium) permettant d’ en renforcer l’ action.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
PROCOMVAX est la combinaison de composants présents dans d’ autres vaccins vendus dans toute l’ Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
How has PROCOMVAX been studied?
Quelles études ont été menées avec PROCOMVAX?
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
PROCOMVAX a été examiné dans une étude principale impliquant 882 nourrissons.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Cette étude a comparé les effets de PROCOMVAX avec ceux d’ autres vaccins contenant les mêmes principes actifs.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Dans les deux groupes, les nourrissons ont été vaccinés aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
La principale mesure d’ efficacité, fonction des niveaux d’ anticorps produits protégeant contre l’ Hib et le virus de l’ hépatite B, a été réalisée un et deux mois après la vaccination.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Les résultats d’ études supplémentaires ont été exploités pour soutenir l’ utilisation de PROCOMVAX, aussi bien chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l’ hépatite B avait déjà été faite par le passé que chez les autres.
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par PROCOMVAX au cours des études?
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Dans l’ étude principale, les réactions à PROCOMVAX et aux autres vaccins étaient faibles en termes de niveaux d’ anticorps contre l’ Hib.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Cependant, l’ entreprise a fourni des informations complémentaires issues d’ autres études pour montrer que trois doses de PROCOMVAX entraînaient des niveaux de protection satisfaisants.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
L’ étude principale a également montré que PROCOMVAX produisait des niveaux de protection satisfaisants contre le virus de l’ hépatite B.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Cette conclusion a été confirmée par les résultats de sept études complémentaires fournis par l’ entreprise.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Les études complémentaires ont montré que la protection de PROCOMVAX contre l’ hépatite B était appropriée chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l’ hépatite B avait déjà été faite par le passé et chez les autres.
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de PROCOMVAX?
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Les effets indésirables constatés le plus fréquemment avec PROCOMVAX sont des réactions autour du site d’ injection, telles que la douleur, l’ irritation, l’ érythème (rougeur) et le gonflement.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual high- pitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
D’ autres effets indésirables courants incluent fièvre, anorexie (perte d’ appétit), vomissements, diarrhée, irritabilité, somnolence (endormissement), pleurs (incluant crises de larmes et pleurs prolongés inhabituels) et otite moyenne (infection de l’ oreille moyenne).
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de PROCOMVAX, voir la notice.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX ne doit pas être utilisé chez les nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l’ un des principes actifs ou à l’ un des autres composants.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Les nourrissons présentant des signes d’ hypersensibilité (réaction allergique) après l’ injection ne doivent plus recevoir d’ injections supplémentaires du vaccin.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAX est déconseillé chez les nourrissons âgés de moins de six semaines à cause du risque de faible action protectrice contre l’ Hib.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
La vaccination avec PROCOMVAX doit être reportée pour les nourrissons atteints de fièvre modérée ou sévère soudaine jusqu’ à ce qu’ ils soient complètement rétablis.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Comme pour tous les vaccins, si PROCOMVAX est utilisé chez les grands prématurés, il y a un risque que les bébés souffrent d’ apnée (courtes pauses dans la respiration).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Leur respiration devra être surveillée pendant 3 jours au plus après la vaccination.
Why has PROCOMVAX been approved?
Pourquoi PROCOMVAX a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les apports bénéfiques de PROCOMVAX étaient plus importants que ses risques lors de la vaccination contre une maladie invasive provoquée par le Hib et contre une infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l’ hépatite B chez les nourrissons âgés de six semaines à 15 mois.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Le Comité conseille que PROCOMVAX reçoive l’ agrément pour une mise sur le marché.
Other information about PROCOMVAX:
Autres informations relatives à PROCOMVAX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour PROCOMVAX à Sanofi Pasteur MSD S. N. C le 7 mai 1999.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2004.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
L’ EPAR complet pour PROCOMVAX est disponible ici.
Strength 1
Dosage 1
Route of Administration
Voie d’ Administration
Intramuscular use
Usage intramusculaire
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) d’ Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC -7.5 µg OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11de Neisseria meningitidis du sous groupe B) - 125 µg Antigène de surface de l’ hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée (Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
in 0.5 ml.
pour 0.5 ml.
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B (recombinant).