qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
308 Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œ strogènes et progestatifs (par exemple dans les contraceptifs oraux), les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (par exemple olanzapine et clozapine).
304 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat peut être utilisé au cours de l'allaitement.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
309 Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
L’ administration d’ insuline peut provoquer la formation d’ anticorps anti-insuline.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
310 Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
5.3 Preclinical safety data
311 5.3 Données de sécurité préclinique
307 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Le produit (cartouche dans la pompe) peut être conservé jusqu'à 2 semaines maximum.
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3,15 ml de solution en cartouche (verre classe 1 incolore), avec un piston en caoutchouc revêtu de fluoropolymère (type 1, mélange de chlorobutyle et de caoutchouc naturel), un sertissage (aluminium et un bouchon avec un trou (bromobutyle (type 1)), un cône Luer (polyéthylène incolore) et une capsule Luer (polyéthylène incolore).
Packs of 5 cartridges are available.
Disponible en boîtes de 5 cartouches.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
312 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Avant utilisation, Insulin Human Winthrop Infusat doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
309 ANNEX II
313 ANNEXE II
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTDE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Allemagne
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
Le cycle de PSUR d’ Insulin Human Winthrop sera aligné avec celui du produit de référence, Insulin Human Winthrop, sauf si spécifié autrement.
311 ANNEX III
315 ANNEXE III
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
317 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
ETUI/ FLACON DE 5 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solution injectable en flacon
Insulin human
Insuline humaine
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml contient 100 UI (3,5 mg) d'insuline humaine.
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Insuline d'action rapide et de courte durée
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipients: métacrésol, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Solution injectable en flacon 1 flacon de 5 ml 5 flacons de 5 ml
Use only clear and colourless solutions.
N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et mettre à l'abri de la chaleur et de la lumière directes.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011(1 ampoule de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 ampoules de 5 ml)
BRAILLE
INFORMATIONS EN BRAILLE
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
320 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
ETUI/ FLACON DE 10 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml solution injectable en flacon
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml contient 40 UI (1,4 mg) d'insuline humaine.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Solution injectable en flacon 1 flacon de 10 ml 5 flacons de 10 ml
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EXP Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 flacon de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 flacons de 10 ml)
Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
ETUI/ CARTOUCHE DE 3 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solution injectable en cartouche
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Solution injectable en cartouche 3 cartouches de 3 ml 4 cartouches de 3 ml 5 cartouches de 3 ml 6 cartouches de 3 ml 9 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu’ OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Insulin Human Winthrop.
320 8.
324 8.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
EXP Une fois utilisées, les cartouches peuvent être conservées jusqu'à 4 semaines.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
En cours d'utilisation (dans le stylo), ne pas mettre au réfrigérateur.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartouches de 3 ml)
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
325 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA FEUILLE D'ALUMINIUM UTILISEE POUR SCELLER LE BLISTER EN PLASTIQUE TRANSPARENT CONTENANT LA CARTOUCHE
After inserting a new cartridge:
Après introduction d'une nouvelle cartouche:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Vous devez vérifier que votre stylo à insuline fonctionne correctement avant de vous injecter la première dose.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Consultez le manuel d’ utilisation de votre stylo à insuline pour plus de détails.
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
326 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIGE LABEL
ETIQUETTE DE LA CARTOUCHE
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
327 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
ETUI/ STYLO PREREMPLI DE 3 ML OPTISET
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
N’ utilisez que des aiguilles d’ injection dont la compatibilité avec OptiSet a été démontrée.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
328 Toujours réaliser un test de sécurité avant d’ utiliser OptiSet.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Lire complètement la notice avant d’ utiliser OptiSet pour la première fois.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nouvelles informations pour l’ utilisation: • Le nom de l’ insuline est indiqué sur le stylo. • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans une seul sens.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
EXP Une fois utilisés, les stylos peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
When in-use, do not store in a refrigerator.
En cours d'utilisation, ne pas mettre au réfrigérateur.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le stylo dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 stylos de 3 ml)
16.
329 16.
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PEN LABEL OPTISET
ETIQUETTE DU STYLO OPTISET
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solution injectable en stylo prérempli
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
ETUI/ CARTOUCHE DE 3 ML POUR OPTICLIK
Read the package leaflet before use.
Les cartouches pour OptiClik doivent être utilisées avec OptiClik uniquement Lire la notice avant utilisation
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouvel OptiClik doit être utilisé.
328 8.
332 8.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
En cours d'utilisation (dans le stylo), ne pas mettre au réfrigérateur.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartouches de 3 ml)
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
ETIQUETTE DE LA CARTOUCHE POUR OPTICLIK
To be used with OptiClik
A utiliser avec OptiClik.
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
334 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
ETUI/ STYLO PREREMPLI DE 3 ML SOLOSTAR
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
N’ utilisez que des aiguilles d’ injection approuvées pour être utilisées avec SoloStar.
331 8.
335 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 stylos de 3 ml)
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PEN LABEL SOLOSTAR
ETIQUETTE DU STYLO SOLOSTAR
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Insuline d'action progressive et de longue durée
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipients: sulfate de protamine, métacrésol, phénol, chlorure de zinc, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Suspension injectable en flacon 1 flacon de 5 ml 5 flacons de 5 ml
Mix thoroughly.
Bien mélanger.
334 9.
338 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 flacon de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 flacons de 5 ml)
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
340 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Suspension injectable en flacon 1 flacon de 10 ml 5 flacons de 10 ml
337 9.
341 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 flacon de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 flacons de 10 ml)
Insulin Human Winthrop Basal
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ ml
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
342 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
343 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
ETUI/ CARTOUCHES DE 3 ML
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspension injectable en cartouche 3 cartouches de 3 ml 4 cartouches de 3 ml 5 cartouches de 3 ml 6 cartouches de 3 ml 9 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
340 8.
344 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartouches de 3 ml)
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
345 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
346 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE LABEL
ETIQUETTE DE LA CARTOUCHE
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
347 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Read the package leaflet before use.
Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
348 Toujours réaliser un test de sécurité avant d’ utiliser OptiSet.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
Lire complètement la notice avant d’ utiliser OptiSet pour la première fois.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 stylos de 3 ml)
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
ETUI/ CARTOUCHES DE 3 ML POUR OPTICLIK
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Les cartouches pour OptiClik doivent être utilisées avec OptiClik uniquement.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartouches de 3 ml)
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
SoloStar 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
357 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
15% d'insuline dissoute, 85% d’ insuline protamine sous forme cristalline
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipients: sulfate de protamine, m-étacrésol, phénol, chlorure de zinc, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
354 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
358 Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 flacon de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 flacons de 5 ml)
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
356 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
360 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
357 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
361 Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 05(1 flacon de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 06 (5 flacons de 10 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 15
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ ml
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
362 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
363 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
ETUI/ CARTOUCHE DE 3 ML
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
364 Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartouches de 3 ml)
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
365 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
363 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
366 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
367 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
365 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
368 INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Toujours réaliser un test de sécurité avant d’ utiliser OptiSet.
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 stylos de 3 ml)
15.
369 15.
367 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
370 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
368 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
371 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
ETUI/ CARTOUCHE DE 3 ML POUR OPTICLIK
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
372 Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouvel OptiClik doit être utilisé.
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartouches de 3 ml)
370 16.
373 16.
371 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
374 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
375 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
373 8.
376 8.
374 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
377 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
375 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
378 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
25% dissolved insulin, 75% crystalline protamine insulin
25% d'insuline dissoute, 75% d’ insuline protamine sous forme cristalline
376 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
379 Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 flacon de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 flacons de 5 ml)
377 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
380 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON
378 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
381 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
379 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
382 Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 007(1 flacon de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 flacons de 10 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 25
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml
380 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
383 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
384 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation
Mix thoroughly.
Bien mélanger..
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
385 Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartouches de 3 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 25
386 Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml
384 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
387 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
385 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
388 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
389 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
387 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
390 INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 stylos de 3 ml)
388 15.
391 15.
389 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
392 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
393 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
394 Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouvel OptiClik doit être utilisé.
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartouches de 3 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 25
395 Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml
393 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
396 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
397 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
395 8.
398 8.
396 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
399 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PEN LABEL SOLOSTAR
ETIQUETTE DU STYLO OPTISET
397 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
400 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
50% dissolved insulin, 50% crystalline protamine insulin
50% d'insuline dissoute, 50% d’ insuline protamine sous forme cristalline
Insulin with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insuline d'action rapide et de durée modérément longue
398 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
401 Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 flacon de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 flacons de 5 ml)
399 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
402 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
403 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
401 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
404 Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 009(1 flacon de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 flacons de 10 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 50
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ ml
402 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
405 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
403 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
ETUI/ CARTOUCHE DE 3 ML
404 7.
407 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 049 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 097 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 102 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 051 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 049 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 050 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 097 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 102 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 051 (10 cartouches de 3 ml)
405 16.
408 16.
406 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
409 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
407 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
410 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
411 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
412 N’ utilisez que des aiguilles d’ injection dont la compatibilité avec OptiSet a été démontrée.
409 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 053 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 054 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 107 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 112 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 055 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 053 (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 054 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 107 (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 112 (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 055 (10 stylos de 3 ml)
410 15.
413 15.
411 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
414 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
412 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
415 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
416 Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouvel OptiClik doit être utilisé.
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 083 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 084 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 085 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 086 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 087 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 083 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 084 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 085 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 086 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 087 (10 cartouches de 3 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 50
417 Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml
415 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
418 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
419 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
420 N’ utilisez que des aiguilles d’ injection approuvées pour être utilisées avec SoloStar.
418 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
421 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
422 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solution injectable en flacon
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml contient 100 UI (3,5 mg) d'insuline humaine
Excipients: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipients: phénol, chlorure de zinc, trométamol, glycérol, poloxamère 171, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
3 vials of 10 ml
Solution injectable en flacon 3 flacons de 10 ml
For use in insulin pumps, which are suitable for insulins containing 100 IU/ ml.
Utilisable dans les pompes à insuline conçues pour des insulines contenant 100 UI/ ml.
9.
423 9.
Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml
421 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
424 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Subcutaneous use.
Voie sous-cutanée
422 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
425 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 3.15 ML CARTRIDGE
ETUI/ CARTOUCHE DE 3,15 ML
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solution injectable en cartouche
5 cartridges of 3.15 ml
Solution injectable en cartouche 5 cartouches de 3,15 ml
9.
426 9.
424 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
427 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
425 B.
428 B.
426 PACKAGE LEAFLET:
429 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solution injectable en flacon Insuline humaine
It may harm them, even if
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d'autre,
What Insulin Human Winthrop Rapid is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Insulin Human Winthrop Rapid et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Rapid 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insulin Human Winthrop Rapid 3.
How to use Insulin Human Winthrop Rapid 4.
Comment utiliser Insulin Human Winthrop Rapid 4.
How to store Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Comment conserver Insulin Human Winthrop Rapid 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID ET DANS QUEL CAS EST- IL UTILISE
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insulin Human Winthrop Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, plus rarement, dans une veine (vaisseau sanguin).
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insuline contenue dans Insulin Human Winthrop Rapid est produite par biotechnologie et est identique à l'insuline de l'organisme.
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid est une préparation d'insuline qui a une action d'installation rapide et de courte durée.
Insulin Human Winthrop Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Rapid est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diabète sucré.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dans cette maladie, l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insulin Human Winthrop Rapid peut aussi être utilisé pour traiter les hyperglycémies sévères (taux de sucre dans le sang très élevés) et l'acidocétose (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme utilise les graisses au lieu du sucre) aussi bien que pour équilibrer le taux de sucre avant, pendant et après une chirurgie.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid
N’ utilisez jamais Insulin Human Winthrop Rapid
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insulin Human Winthrop Rapid.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Ne pas utiliser dans des pompes à insuline, d'autres insulines sont disponibles pour de tels systèmes.
Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
Ne pas utiliser non plus dans des pompes péristaltiques avec des sondes en silicone.
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
Faites attention avec avec Insulin Human Winthrop Rapid
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique).
427 Special patient groups
430 Groupes particuliers de patients
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez -en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d’ une dose plus faible.
You may need to talk about
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants:
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- supplies of insulin, injection syringes etc.,
- fourniture d'insuline, de seringues etc.,
- correct storage of your insulin while travelling,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage,
- the possible effects of changing to different time zones,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- risques éventuels pour votre santé dans les pays visités.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- ce que vous devez faire dans les situations d’ urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
Illnesses and injuries
Maladies et blessures
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
Dans les situations suivantes, le traitement de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions:
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
d'augmenter (hyperglycémie).
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer
In most cases you will need a doctor.
Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d'un médecin.
Make sure that you contact a doctor early.
Veuillez contacter votre médecin aussitôt.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d'hydrates de carbone.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d'insuline.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmention ou les deux effets suivant la situation).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter les glycémies trop faibles ou trop élevées.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent:
- all other medicines to treat diabetes,
- tous les autres médicaments pour traiter le diabète,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques,
blood pressure),
ou l’ hypertension),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- fluoxetine (used to treat depression),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’ aspirine, utilisée pour soulager la
- sulfonamide antibiotics.
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisés pour traiter l’ inflammation),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ ovulation),