qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
126 Système rénal et urinaire Des cas de cristallurie liée à l’utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8).
117 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrome P450 La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Food and Dairy Products
Aliments et pro duits laitiers
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
127 enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l’absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.
118 Theophylline
Théophylline
119 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
120 System Organ
Classe de
≥ 1/ 10 000 to <
in déterminée
121 System Organ
Classe de systèmes
122 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A la suite d’un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
Mechanism of action:
132 Mécanisme d’action:
123
R > 1 mg/l
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
133 La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.
124 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques) ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus anthracis (1) Aérobies à Gram négatif Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
134 Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
135 Les caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine 250 mg et 500 mg suspension buvable en sachets unidoses sont similaires à celles des comprimés.
Pprotein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%).
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4).
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
136 Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l’adulte aux doses thérapeutiques.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
137 {Nom et adresse} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
128 1.
138 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/ml, granulés et solvant pour suspension buvable [Voir Annexe I – À compléter au niveau national]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Granulés et solvant pour suspension buvable [À compléter au niveau national]
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 50 mg/ml suspension buvable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5. 1).
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Otite moyenne chronique purulente
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif
• Chronic suppurative otitis media
Infections urinaires
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
•
• Urinary tract infections
Urétrite et cervicite gonococciques
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
139 • Infections de la peau et du tissu mou dues à des bactéries à Gram négatif
129 • Malignant external otitis
• Otite maligne externe
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses élevées de ciprofloxacine, ainsi que l’administration concomitante d’autres agents antibactériens appropriés.
Adults
140 Chez l’adulte
Daily dose in mg
Dose
Daily dose in mL (Number of 5-mL
Dose quotidienne en ml (nombre de
Total duration of treatment
Durée totale du traitement (comprenant
measuring spoonfuls)
cuillères-mesure de 5 ml)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine
respiratory tract
administrée par voie parentérale) Infections des voies respiratoires basses
twice daily
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
130
(2
measuring spoonfuls)
10 ml 2 fois/jour à 15 ml 2 fois/jour cuillères-mesure de
500 mg twice
7 à 14 jours
10 mL twice daily to
5 ml 2 fois/jour à 3 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) Infections des voies respiratoires hautes
exacerbation of
Exacerbation aiguë de sinusite chronique
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 ml 2 fois/ jour à 15 ml 2 fois/jour (2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 3 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
suppurative
Otite moyenne chronique purulente
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 ml 2 fois/jour à 15 ml 2 fois/jour (2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 3 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
Malignant
Otite maligne
750 mg twice
750 mg 2 fois/jour
15 mL twice daily
15 ml 2 fois/jour
28 days up to 3
28 jours et jusqu’à
external otitis
externe
daily
cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
months
3 mois
Urinary tract
Infections urinaires
Uncomplicated
Cystite non compliquée
250 mg twice
250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour
5-mL twice daily to
5 ml 2 fois/jour à 10 ml 2 fois/jour
infections
(1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour) Chez les femmes non ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée correspondant à 10 ml en dose unique = 2 cuillères-mesure de 5 ml en dose unique
cystitis
Cystite compliquée, Pyélonéphrite non compliquée
daily to 500 mg
500 mg 2 fois par jour 10
twice daily
ml 2 fois par jour (2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois par jour)
(one 5-mL measuring
7 jours
Complicated
Pyélonéphrite compliquée
500 mg twice
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
10 mL twice daily
10 ml 2 fois/jour à 15 ml 2 fois/jour
7 days
au moins 10 jours; peut être poursuivi
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
(2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 3
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
certaines situations particulières (telles que la présence d’abcès)
Complicated
141 Indications
500 mg twice
Dose
10 mL twice daily to
quotidienne en mg
at least 10 days, it
Dose quotidienne en ml (nombre de
pyelonephritis
Durée totale du traitement (comprenant
daily to 750 mg
cuillères-mesure de 5 ml)
15-mL twice daily
administrée par voie parentérale)
can be continued
Prostatite
500 mg twice
(2
10 mL twice daily to
10 ml 2 fois/jour à 15 ml 2 fois/jour cuillères-mesure de
(acute) to 4 to 6
à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines
twice daily
5 ml 2 fois/jour à 3
Daily dose in mg
(chronique)
measuring spoonfuls)
cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) Infections de l’appareil génital
(potentially
Urétrite et cervicite à gonococciques
500 mg as a
500
single dose
mg en dose unique
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
10 ml en dose unique correspondant à 2 cuillères-mesure de 5 ml en dose unique
dose)
1 jour (dose unique)
Epididymo-
Orchi- épididymite et infections
daily to 750 mg
gynécologiques
15-mL twice daily
5 ml 2 fois/jour à 3
twice daily
hautes
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
Infections of
Infections gastro-
Diarrhoea
Diarrhées dues
500 mg twice
500 mg 2 fois par jour
10 mL twice daily
10 ml 2 fois/jour
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
intestinales et infections intra- abdominales
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Diarrhées dues au Shigella
500
500 mg 2 fois par jour
mg twice
(2
10 mL twice daily
10 ml 2 fois/jour cuillères-mesure de
caused by Shigella dysenteriae type 1
dysenteriae de type 1
daily
5 ml 2 fois/jour)
mg twice daily
500 mg 2 fois par jour
500
(2
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 ml 2 fois/jour cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
7 days
3 jours
Intra-abdominal
Fièvre typhoïde
10 mL twice daily to
10 ml 2 fois/jour cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
5 to 14 days
7 jours
infections due to
Infections intra- abdominales dues
daily to 750 mg
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
15-mL twice daily
10 ml 2 fois/jour à 15 ml 2 fois/jour
Gram-negative bacteria
à des bactéries à Gram négatif
twice daily
(2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 3 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Infections de la peau et du tissu mou
132 Indications
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
Daily dose in mL (Number of 5-mL
10 ml 2 fois/jour à 15 ml 2 fois/jour
Total duration of treatment
7 à 14 jours
measuring spoonfuls)
(2 cuillères-mesure de
(potentially
142 Indications
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
Dose
500 mg twice
quotidienne en mg
10 mL twice daily to
Dose quotidienne en ml (nombre de
7 to 14 days
Durée totale du traitement (comprenant
tissue
cuillères-mesure de 5 ml)
daily to 750 mg
éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine
15-mL twice daily
administrée par voie parentérale) 5 ml 2 fois/jour à 3 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) Infections ostéoarticulaires
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 ml 2 fois/jour à 15 ml 2 fois/jour
500 mg twice
au max.
15-mL twice daily
(2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 3 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) Traitement ou prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques
Treatment of infections or
Le traitement doit être poursuivi
500 mg twice
(2 cuillères-mesure de La ciprofloxacine doit être administrée
10 mL twice daily to
5 ml 2 fois/jour à 3
Therapy should
pendant toute la
prophylaxis of infections in
en association avec un/des
daily to 750 mg
durée de la
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
cuillères-mesure de 5 antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.
twice daily
ml 2 fois/jour)
the entire period of neutropenia
neutropénie
Prophylaxis of invasive
10 ml en dose unique Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis
10 mL as a single dose
mg en dose unique
1 day (single
correspondant à
single dose
1 jour (dose unique)
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
2 cuillères-mesure de 5 ml en dose unique Maladie du charbon: prophylaxie après
60 days from the
60 jours à partir de la
prophylaxis and curative
cuillères-mesure de
confirmation of
l’exposition à
treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
traitement per os si le contexte clinique le justifie.
spoonfuls twice daily)
Bacillus anthracis
Children and adolescents
143 Chez l’enfant et l’adolescent
Daily dose in mg and in mL
Dose quotidienne en mg et en ml
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose correspondant à 0,4 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 15 ml par dose
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose correspondant à 0.2 ml/kg 2 fois/jour à 0,4 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 15 ml par dose
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
correspondant à 0.2 ml/kg 2 fois/jour à 0,3 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 10 ml par dose
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de gravité de la maladie et de la clairance de la créatinine.
134 Method of administration
Mode d’administration
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
La suspension buvable peut être prise indépendamment des repas.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Si le médicament est pris à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement.
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
En cas d’atteinte sévère ou si le patient est dans l’incapacité d’avaler la suspension buvable (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de la ciprofloxacine jusqu’à ce qu’un relais par voie orale soit possible.
Appearance of the reconstituted product:
Aspect du produit reconstitué:
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Le produit reconstitué est une suspension de couleur blanche à légèrement jaunâtre ayant un arôme fraise.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Il peut arriver que la suspension contienne des gouttelettes jaune orangé et des agglomérats.
125 mg ciprofloxacin.
½ cuillère-mesure (environ 2,5 ml de suspension) contient environ 125 mg de ciprofloxacine.
250 mg ciprofloxacin.
1 cuillère-mesure (environ 5,0 ml de suspension) contient environ 250 mg de ciprofloxacine.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Utiliser systématiquement la cuillère-mesure graduée afin d’obtenir la dose de suspension précise à administrer.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Rien ne doit être ajouté à la suspension de ciprofloxacine finale ainsi reconstituée.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
145 Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n’est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infections ostéoarticulaires La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
146 Autres infections sévères spécifiques Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
147 Système rénal et urinaire Des cas de cristallurie liée à l’utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8).
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrome P450 La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Présence de saccharose Comme la suspension buvable contient du saccharose, elle est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
La suspension de Ciprofloxacine Bayer 50 mg/ml contient 1,4 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
La ciprofloxacine doit donc être 148 administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Par contre, l’ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l’absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.
138 Methotrexate
Méthotrexate
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
L’administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une ré duction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu’il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.
Oral anti-coagulants
Anticoagulants oraux
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l’âge et l’état général du patient et il est difficile de déterminer la part des fluoroquinolones dans
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
Il est recommandé de contrôler fréquemment l’INR pendant et juste après l’administration simultanée de ciprofloxacine et d’un anticoagulant oral.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the
En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l’exposition aux quinolones.
139 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
La survenue d’atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l’organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).
4.8 Undesirable effects
8 Effets indésirables
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
antibiotiques (potentiellement
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Classe de
Immune System Disorders
Fréquent
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Peu fréquent
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Rare
Metabolism and Nutrition Disorders
Très rare
Anorexia
Fréquence
Hyperglycaemia
systèmes
140 System Organ
≥ 1/100 à
Common
1/ 1 000 à
Uncommon
≥ 1/ 10 000 à
Very Rare
< 1/ 1 000
Frequency
oculaires
Class
Classe de
≥ 1/ 1 000 to <
1/1 000 à
≥ 1/ 10 000 to <
≥ 1/10 000 à
(cannot be estimated from available data)
base des données disponibles) Acouphènes Affections de Surdité/ altération l’oreille et du de l’audition labyrinthe Affections cardiaques
Psychiatric Disorders
Tachycardie
Psychomotor hyperactivity / agitation
Arythmie ventriculaire, allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes*
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Psychotic reactions (see section 4.4)
Vasodilatation Hypotension Syncope Dyspnée (y compris affection asthmatique)
Nervous System Disorders
Vascularite
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Affections
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Nausées
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Vomissements
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Pancréatite
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
gastro- intestinales
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Douleurs gastro- intestinales et abdominales Dyspepsie Flatulences
Visual colour distortions
Affections
Cardiac Disorders
Élévation des
Tachycardia
Insuffisance
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Nécrose
Vascular Disorders
hépatobiliaires
Vasodilatation Hypotension Syncope
transaminases
Vasculitis
hépatique
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Élévation de la bilirubine
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Ictère cholestatique Hépatite
Gastrointestinal Disorders
Affections de la
Nausea Diarrhoea
Éruption cutanée
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Réactions de
Pancreatitis
Pétéchies
Hepatobiliary Disorders
peau et du tissu
Increase in transaminases Increased bilirubin
photosensibilité
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
(voir rubrique 4.4.)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
polymorphe Érythème noueux Syndrome de Stevens- Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
141 System Organ
Classe de
(cannot be estimated from available data)
base des données disponibles) Affections
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
squelettiques et
Rash Pruritus Urticaria
Augmentation du
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
systémiques et
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
et crampes
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
tendons
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
douleurs thoraciques, par ex.) Arthralgie
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
t le tendon d’Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Dysfonctionneme
Renal and Urinary Disorders
Insuffisance rénale
Renal impairment
rein et des voies urinaires
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Hématurie Cristallurie (voir rubrique 4.4.) Néphrite tubulo- interstitielle
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A la suite d’un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
Mechanism of action:
Mécanisme d’action:
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.1
Staphylococcus spp.1
R
R > 1 mg/l
> 1 mg/ L
R > 0,5 mg/l
S ≤ 0.5 mg/ L
S ≤ 0,03 mg/l
R > 0.5 mg/ L
R > 0,06 mg/l
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/l
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. – les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées. * Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques) ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus anthracis (1) Aérobies à Gram négatif Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Anaérobies Mobiluncus Autres Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECES I NCONSTAMMENT SENSIBLES Résistance acquise > 10% Aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) Aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
144 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
155 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
145 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l’intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
156 Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine 50 mg/ml et 100 mg/ml suspension buvable sont similaires à celles des comprimés.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l’équilibre est important, de l’ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.
146 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
157 Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle:
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l’adulte aux doses thérapeutiques.
6.5 Nature and contents of container
4.3 Nature et contenu de l’emballage extérieur
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
Le petit flacon contient la substance active et le grand flacon contient le solvant.
Open both bottles.
Ouvrir les deux flacons.
Reconstitution
158 Reconstitution
147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Faire tourner le bouchon vers la gauche tout en le maintenant enfoncé, conformément aux instructions.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Verser la totalité des granulés dans le grand flacon contenant le solvant pour la suspension.
Do not pour water into the suspension!
N’ajoutez pas d’eau dans la suspension!
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Refermer convenablement le grand flacon en suivant les instructions figurant sur le bouchon et agiter vigoureusement pendant 15 secondes environ.
The ready-to-use suspension is now finished.
La suspension est à présent prête à l’emploi.
Taking the Ready-to-Use Suspension
Prise de la suspension reconstituée
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Prendre la quantité de suspension prescrite avec la cuillère-mesure.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Ne pas mâcher les granulés présents dans la suspension mais simplement les avaler.
A drink of water may be taken afterwards.
Il est possible de boire ensuite un verre d’eau.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Refermer le flacon correctement après utilisation en suivant les instructions figurant sur le bouchon.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
La suspension reconstituée reste stable pendant 14 jours si elle est conservée au réfrigérateur ou à une température inférieure à 30°C.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Une fois le traitement terminé, elle ne doit pas être réutilisée.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Avant chaque utilisation, agiter vigoureusement le flacon pendant 15 secondes environ.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5-mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Sur la cuillère-mesure graduée, la graduation 1/2 correspond à un volume de 2,6 ml contenant 2, 5 ml de la suspension finale prête à l’emploi et la graduation 1/1 correspond à un volume de 5, 2 ml contenant 5,0 ml de la suspension finale prête à l’emploi.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL.
La cuillère-mesure graduée doit être utilisée pour prendre la quantité prescrite de Ciprofloxacine Bayer 50 mg/ml suspension buvable.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO (S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
148 1.
159 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/ml, granulés et solvant pour suspension buvable [Voir Annexe I – À compléter au niveau national]
The Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 100 mg/ml suspension buvable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
160 • Infections de la peau et du tissu mou dues à des bactéries à Gram négatif
149 • Malignant external otitis
• Otite maligne externe
Treatment of infections due to certain bacteria (e. g.
Le traitement des les infections dues à certains germes (par ex.
Daily dose in mL
Dose
Total duration of
quotidienne en mg
measuring spoonfuls)
Dose quotidienne en ml (nombre de cuillères- mesure de 5ml)
(potentially
Durée totale du traitement (comprenant éventuellement
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) Infections des voies respiratoires basses
twice daily
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
7 à 14 jours
150
161
measuring spoonfuls)
Dose quotidienne en ml (nombre de cuillères- mesure de 5 ml)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of
une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour) Infections des voies respiratoires hautes
tract up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
(one 5-mL measuring spoonful twice daily
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
7 à 14 jours
Malignant
Otite
daily
7,5 ml 2 fois/jour
(one and a half 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
28 jours et jusqu’à
Urinary tract
maligne externe
Uncomplicated
(1
250 mg twice
+ ½ cuillères-mesure de 5ml 2 fois/ jour)
3 days
3 mois
infections
Infections urinaires
cystitis
Cystite non compliquée
twice daily
250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour
(half 5-mL measuring spoonful twice daily up to one 5-mL measuring spoonful twice daily)
2, 5 ml 2 fois/jour à 5 ml 2 fois/jour (½ cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 cuillère- mesure de 5 ml 2 fois/jour)
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée correspondant à 5 ml en dose unique = 1 cuillère-mesure de 5 ml en dose unique.
Complicated
Cystite
500 mg twice
500 mg 2 fois/ jour
daily
5 ml 2 fois/ jour
at least 10 days, it can
7 jours
pyelonephritis
compliquée, Pyélonéphrit e non compliquée
7.5 mL twice daily
(1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
be continued for
Pyélonéphrit e compliquée
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
au moins 10 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d’abcès)
(chronic)
2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
151 Indications
162 Indications
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract infections
une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) Infections de l’appareil génital
Gonococcal uretritis and cervicitis
Urétrite et cervicite
1 day (single dose)
mg en dose unique
Epididymo-
5
5 mL twice daily to
ml en dose unique correspondant à 1
at least 14 days
1 jour (dose unique)
daily to 750 mg
gonococciqu es
7.5 mL twice daily
cuillère-mesure de 5 ml en dose unique
pelvic inflammatory diseases
Orchi- épididymite et infections gynécologiqu es hautes
Infections of
moins 14 jours
Diarrhoea
Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur
500 mg twice
500 mg 2 fois/jour
5 mL twice daily
5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Diarrhées dues au Shigella dysenteriae de type 1
daily
500 mg 2 fois/jour
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
mg twice daily
500 mg 2 fois/jour
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
5 mL twice daily to
5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
Gram-negative bacteria
Infections intra- abdominales dues à des bactéries à Gram
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1+ ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
Daily dose in mL
5 à 14 jours
(Number of 5-mL
Infections de la peau et du tissu mou
treatment
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
measuring spoonfuls)
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½ cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
(potentially
7 à 14 jours
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
163
500 mg twice
Indications
5 mL twice daily to
Dose quotidienne en mg
7 to 14 days
Dose quotidienne en ml (nombre de cuillères- mesure de 5ml)
daily to 750 mg
Durée totale du traitement (comprenant éventuellement
7.5 mL twice daily
une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) Infections ostéoarticulaires
Bone and joint infections
3 mois
5 mL twice daily to
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2
max. of 3 months
Traitement ou prophylaxie des infections chez les patients
daily to 750 mg
à 750 mg 2
twice daily
fois/jour
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
Le traitement doit être poursuivi
Treatment of infections or
neutropéniques
500 mg twice
fois/jour
5 mL twice daily to
(1 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + ½
Therapy should be
pendant toute la
prophylaxis of infections in
La ciprofloxacine doit être
7.5 mL twice daily
cuillères-mesure de 5 ml
continued over the
durée de la
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.
twice daily
2 fois/jour)
entire period of neutropenia
neutropénie
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
5 ml en dose unique correspondant à 1
1 day (single dose)
jour (dose unique)
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
cuillère-mesure de 5 ml en dose unique Maladie du charbon: prophylaxie
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ml 2 fois/jour
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 jours à partir de
Children and adolescents
(1 cuillère-mesure de 5 ml
Indications
la
Daily dose in mg and in mL
confirmation de
Total duration of
l’exposition à
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
Bacillus anthracis
10 to 14 days
Chez l’enfant et l’adolescent
153 Indications
Indications
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose correspondant à 0.1 ml/kg 2 fois/jour à 0,2 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 7,5 ml par dose
days from the
60 jours à partir de la confirmation de
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.15 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 5 mL per dose
correspondant à 0.1 ml/kg 2 fois/jour à 0,15 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 5 ml par dose
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose correspondant à 0,2 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 7,5 ml par dose
154 Method of administration
Mode d’administration
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
165 En cas d’atteinte sévère ou si le patient est dans l’incapacité d’avaler la suspension buvable (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de la ciprofloxacine jusqu’à ce qu’un relais par voie orale soit possible.
250 mg ciprofloxacin.
½ cuillère-mesure (environ 2,5 ml de suspension) contient environ 250 mg de ciprofloxacine.
500 mg ciprofloxacin.
1 cuillère-mesure (environ 5,0 ml de suspension) contient environ 500 mg de ciprofloxacine.
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infections ostéoarticulaires La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
166 Maladie du charbon L’utilisation chez l’homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l’animal, de même que sur des données limitées chez l’homme.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Le risque de tendinopathie peut
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
167 être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
168 Cytochrome P450 La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
La suspension de Ciprofloxacine Bayer 100 mg/ml contient 1,3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
169 L’augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.
158 Methotrexate
Méthotrexate
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
Il est recommandé de contrôler fréquemment l’INR pendant et juste après l’administration simultanée de ciprofloxacine et d’un anticoagulant oral.
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Les études chez l’animal ne révèlent
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
170 aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
La survenue d’atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l’organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).
160 System Organ
Classe de
(cannot be estimated from available data)
base des données disponibles) Réaction de type maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition
Psychiatric Disorders
psychomotrice/
Psychomotor hyperactivity / agitation
désorientation
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Réactions d’anxiété Rêves anormaux Dépression Hallucinations