qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
L’ ibuprofène est un AINS doté d’ une activité anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
L’ ibuprofène est un mélange racémique d’ énantiomères S(+) et R(-).
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Les études in vivo et in vitro indiquent que l’ isomère S(+) est responsable de l’ activité clinique.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
L’ ibuprofène est un inhibiteur non sélectif de la cyclo-oxygénase, conduisant à une réduction de la synthèse des prostaglandines.
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Les prostaglandines jouant un rôle dans la persistance du canal artériel après la naissance, cet effet semble constituer le principal mécanisme d’ action de l’ ibuprofène dans cette indication.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Dans une étude dose-réponse menée chez 40 nouveau-nés prématurés avec Pedea à un schéma posologique de 10-5-5 mg/ kg, le taux de fermeture du canal artériel a été de 75% (6/ 8) chez les nouveau-nés d’ âge gestationnel compris entre 27 et 29 semaines et de 33% (2/ 6) chez les nouveau-nés d’ âge gestationnel compris entre 24 et 26 semaines.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Contrairement à l’ usage à titre curatif, l’ usage prophylactique de Pedea au cours des trois premiers jours de la vie (début d’ administration dans les 6 heures suivant la naissance) chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d’ âge gestationnel, a été associé à une incidence accrue d’ insuffisance rénale et à des effets indésirables pulmonaires incluant hypoxie, hypertension pulmonaire et hémorragie pulmonaire.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
A l’ inverse, une incidence plus faible d’ hémorragie intraventriculaire de grade III-IV et de ligature chirurgicale ont été associées à l’ usage prophylactique de Pedea.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Malgré une grande variabilité observée chez les prématurés, la concentration plasmatique maximale est d’ environ 35-40 mg/ l après la dose de charge initiale de 10 mg/ kg, ainsi qu’ après la dernière dose d’ entretien, quels que soient l’ âge gestationnel et l’ âge post-natal.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
La concentration résiduelle est d’ environ 10-15 mg/ l, 24 heures après administration de la dernière dose de 5 mg/ kg.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Les concentrations plasmatiques de l’ énantiomère S sont nettement supérieures à celles de l’ énantiomère R, ce qui traduit une inversion rapide chirale de la forme R en forme S, dans une proportion identique à celle des adultes (environ 60%).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/ kg (62 à 350 selon les études).
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Le volume central de distribution pourrait dépendre de l’ état du canal et diminuer lors de la fermeture de celui -ci.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
La vitesse d’ élimination est nettement plus faible que chez les enfants plus âgés et chez les adultes, avec une demi-vie d’ élimination chez le prématuré estimée à environ 30 heures (16– 43).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
La clairance des deux énantiomères augmente avec l’ âge gestationnel, dans la tranche d’ âge comprise entre 24 et 28 semaines.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
5 Les études in vitro indiquent que, comme les autres AINS, l’ ibuprofène est fortement lié à l’ albumine plasmatique, bien que cette liaison semble significativement plus faible (95%) chez l’ enfant comparativement à celle de l’ adulte (99%).
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
La fraction libre de la bilirubine pourrait donc être augmentée aux fortes concentrations en ibuprofène.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
Chez les nouveau-nés prématurés, l’ ibuprofène réduit significativement les concentrations plasmatiques des prostaglandines et de leurs métabolites, en particulier la PGE 2 et la 6-kéto-PGF 1- alpha.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Chez les nouveau-nés qui ont reçu 3 doses d’ ibuprofène, de faibles concentrations ont été maintenues jusqu’ à 72 heures alors que ces concentrations plasmatiques ré-augmentaient 72 heures après administration d’ une dose unique d’ ibuprofène.
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Il n’ y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
À l’ exception d’ une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n’ a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Trométamol Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH) Acide chlorhydrique 25% (pour l’ ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
La solution de Pedea ne doit entrer en contact avec aucune solution acide, telle que certains antibiotiques ou diurétiques.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
On procèdera à un rinçage de la tubulure de perfusion entre chaque administration des médicaments (cf. rubrique 6.6).
Colourless type 1 glass ampoule.
Ampoule en verre incolore de type 1.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Pedea est fourni dans une boîte contenant 4 ampoules de 2 ml.
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructions pour l’ utilisation, la manipulation et l’ élimination
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Comme pour tous les produits à usage parentéral, les ampoules de Pedea doivent faire l’ objet d’ un examen visuel avant utilisation, afin de vérifier l’ absence de particules et l’ intégrité du
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l’ ampoule en raison de son incompatibilité avec la solution de Pedea.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Par conséquent, pour garantir l’ asepsie de l’ ampoule avant ouverture, il est recommandé d’ utiliser de l’ éthanol 60% ou de l’ isopropanol 70%.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Si le col de l’ ampoule est désinfecté avec un antiseptique, afin d’ éviter toute interaction avec la solution de Pedea, l’ ampoule doit être complètement sèche avant ouverture.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Le volume à administrer au nourrisson doit être déterminé en fonction du poids corporel et doit être injecté par voie intraveineuse en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Seule une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%) peuvent être utilisées pour adapter le volume d’ injection.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Le volume total de solution injecté doit tenir compte du volume total de liquide administré par jour.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/ kg/ jour doit habituellement être respecté; au cours des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/ kg du poids de naissance/ jour) jusqu’ à un volume maximal de 180 ml/ kg du poids de naissance/ jour.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Avant et après administration de Pedea, afin d’ éviter tout contact avec une solution acide, la ligne de perfusion sera rincée pendant 15 minutes avec 1,5 à 2 ml d’ une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ ml (5%).
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Après la première ouverture de l’ ampoule, toute solution non utilisée sera éliminée.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
29 July 2004
29 juillet 2004
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT
TEXTE FIGURANT SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml solution injectable Ibuprofène
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Chaque ml contient 5 mg d’ ibuprofène Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d’ ibuprofène
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Excipients: trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH), acide chlorhydrique 25% (pour l’ ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
4 x 2 ml ampoules
4 ampoules de 2 ml
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Voie intraveineuse en perfusion courte Lire la notice avant utilisation D’ un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Après la première ouverture de l’ ampoule, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
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GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
TEXTE POUR AMPOULE EN VERRE (étiquette blanche à coller sur l’ ampoule)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml solution injectable Ibuprofène IV
See leaflet
Voir notice
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NOM DE LA SOCIETE
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
It may
- Ce médicament a été spécifiquement prescrit pour votre bébé et ne doit pas être donné à d’ autres
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
Même si leurs symptômes sont identiques, il pourrait leur être nocif.
What Pedea is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Pedea et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administré à votre bébé 3.
How Pedea is used 4.
Comment Pedea est -il utilisé 4.
Storing Pedea 6.
Comment conserver Pedea 6.
- The active substance is ibuprofen.
- La substance active est l’ ibuprofène.
Each 2 ml ampoule
Chaque ampoule
contains 10 mg ibuprofen.
de 2 ml contient 10 mg d’ ibuprofène.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Les autres composants sont le trométamol, le chlorure de sodium, l’ hydroxyde de sodium (pour
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
l’ ajustement du pH), l’ acide chlorhydrique 25% (pour l’ ajustement du pH) et l’ eau pour préparations injectables.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PEDEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Pedea se présente sous la forme d’ une solution injectable, en boîte de quatre ampoules de 2 ml.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Il possède, près du cœ ur, un vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme.
However, in some cases this does not happen.
Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
En langage médical, cette anomalie s’ appelle « persistance du canal artériel », c’ est-à-dire canal artériel resté ouvert.
This can cause heart problems in your baby.
Ceci peut être la cause de troubles cardiaques.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le prématuré que chez l’ enfant né à terme.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Lorsqu’ il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Pedea permet la fermeture du canal artériel en empêchant l’ organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui maintiennent le canal artériel ouvert.
2.
16 2.
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE PEDEA SOIT ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT
Pedea must not be given to babies:
Pedea ne doit pas être administré aux nouveaux-nés:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- s’ ils souffrent d’ une infection non traitée mettant leur vie en danger;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- s’ ils saignent particulièrement en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux;
- if they have problems with their blood clotting;
- s’ ils ont des problèmes de coagulation sanguine;
- if they have kidney problems.
- s’ ils ont des problèmes rénaux;
- if they have other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open
- s’ ils ont d’ autres problèmes de cœ ur pour lesquels il est nécessaire de maintenir le canal artériel
so that adequate circulation of the blood is maintained;
ouvert, afin qu’ une circulation sanguine adéquate soit maintenue;
- if they have certain problems with their intestines;
- s’ ils ont certains troubles intestinaux;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
- s’ ils sont hypersensibles (allergiques) à l’ ibuprofène ou à l’ un des excipients.
Special care should be taken with Pedea
Précautions à prendre avant l’ administration de Pedea
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Avant que Pedea ne soit administré à votre enfant, son cœ ur sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Le traitement par Pedea ne doit pas être utilisé si le médecin soupçonne une maladie du foie; les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Si votre enfant souffre déjà d’ une infection pour laquelle il est traité, le médecin n’ administrera Pedea qu’ après avoir sérieusement étudié son état de santé.
Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Pedea sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d’ éviter d’ endommager la peau et les tissus voisins.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
L’ ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler.
Your baby should therefore be watched for signs of prolonged bleeding.
Votre enfant sera donc surveillé afin de détecter les éventuels signes de saignements prolongés.
Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Afin de pouvoir détecter la présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles -ci seront analysées.
Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peur arrêter le traitement jusqu’ au retour à la normale.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés.
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Certains médicaments, administrés simultanément à Pedea, peuvent causer des effets secondaires.
These are detailed below:
Ces médicaments sont détaillés ci-après:
- your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
- si votre enfant a des difficultés à uriner, des diurétiques peuvent lui être prescrits.
Ibuprofen
L’ ibuprofène
may reduce the effect of these medicines.
peut minimiser l’ effet de ces médicaments.
Ibuprofen may
- votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang).
increase the anti-clotting effect of this product.
L’ ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
- votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d’ améliorer l’ oxygénation du sang.
Ibuprofen may increase the
L’ association avec l’ ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.
risk of bleeding.
17
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
- votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation.
Ibuprofen may increase the
L’ ibuprofène peut
risk of bleeding in the stomach and intestines.
augmenter les risques de saignements au niveau de l’ estomac et des intestins.
Ibuprofen may
- votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d’ antibiotiques) afin de traiter une
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
L’ ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.
HOW PEDEA IS USED
COMMENT PEDEA EST-IL UTILISE
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Pedea sera administré à votre enfant en unité de soins intensifs néonatals, sous la responsabilité d’ un néonatologiste expérimenté.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Une cure de traitement correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d’ intervalle.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Elle est de 10 mg/ kg pour la première administration et 5 mg/ kg pour la deuxième et la troisième administration.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
La dose ainsi calculée sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Si, après cette première cure, le canal artériel n’ est pas refermé ou s’ il s’ ouvre de nouveau, une seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Comme tous les médicaments, Pedea est susceptible d’ entraîner des effets indésirables.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
The following side effects have been reported with Pedea:
Les effets secondaires ci-après ont été rapportés avec Pedea:
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
- des problèmes de coagulation sanguine entraînant des saignements, notamment des saignements
bleeding inside the skull;
intestinaux ou intracrâniens;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- des problèmes respiratoires et des saignements dans les poumons;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- des problèmes digestifs, comme des obstructions et des perforations intestinales;
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
- des problèmes rénaux, comme une diminution du volume urinaire, la présence de sang dans les
the kidneys’ functions.
urines et un dysfonctionnement grave des fonctions rénales.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin qui s’ occupe de votre enfant ou votre pharmacien.
STORING PEDEA
5 COMMENT CONSERVER PEDEA
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
18 Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
19 France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
20 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Comme pour tous les produits à usage parentéral, les ampoules de Pedea doivent faire l’ objet d’ un examen visuel avant utilisation, afin de vérifier l’ absence de particules et l’ intégrité du conditionnement.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute partie de la solution inutilisée doit être éliminée.
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d’ un néonatologiste expérimenté.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Une cure correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d’ intervalles.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Si l’ état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical de la persistance du canal artériel peut être envisagé.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non diluée.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments, à l’ exception d’ un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou d’ un soluté de glucose à 50 mg/ ml (5%).
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Afin d’ éviter toute variation importante du pH due à la présence de médicaments acides qui pourraient subsister dans la ligne de perfusion, cette dernière devra être rincée avant et après l’ administration de Pedea avec 1,5 à 2 ml d’ un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou d’ un soluté de glucose à 50 mg/ ml (5%).
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
Contenu (concentration)
Invented name PEGASYS
Taille de l’ emballage
Strength 135 µg
PEGASYS 135
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
Solution injectable
EU/ 1/ 02/ 221/ 002
PEGASYS 135 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 002
PEGASYS
Solution injectable
Solution for injection Subcutaneous use
Voie sous-cutanée
180 µg
PEGASYS 180 µg
EU/ 1/ 02/ 221/ 004
PEGASYS 180 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 004
135 µg
PEGASYS 135 µg
Pre-filled syringe (glass)
Seringue pré- remplie (verre)
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
EU/ 1/ 02/ 221/ 006
PEGASYS 135 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 006
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles
EU/ 1/ 02/ 221/ 008
PEGASYS 180 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 008
PEGASYS
PEGASYS 135 µg
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
12 seringues pré-remplies + 12 aiguilles
What is Pegasys?
Qu’ est -ce que Pegasys?
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys est un médicament qui contient la substance active peginterféron alfa-2a.
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Il se présente sous la forme d’ une solution injectable disponible dans un flacon et une seringue préremplie (135 et 180 microgrammes).
What is Pegasys used for?
Dans quel cas Pegasys est -il utilisé?
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Pegasys est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints des maladies suivantes: • hépatique B (maladie du foie due à une infection par le virus de l’ hépatite B) chronique (de longue durée).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Pegasys est utilisé chez les patients atteints de maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé, mais qu’ il fonctionne normalement), montrant également des signes de multiplication du virus en cours et des signes de lésions hépatiques (augmentation des taux d’ une enzyme du foie appelée alanine aminotransférase [ALAT], et signes de lésions apparaissant à l’ examen microscopique des tissus hépatiques); • hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l’ hépatite C).
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Il peut être utilisé chez les patients atteints de cirrhose hépatique (formation de cicatrices) ainsi que chez les patients également atteints par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
On obtient des résultats optimums avec Pegasys lorsqu’ il est associé à la ribavirine (un médicament antiviral).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Cette association est particulièrement indiquée chez les patients naïfs de traitement (patients n’ ayant jamais reçu de traitement pour cette maladie), ainsi que chez les patients chez qui un précédent traitement incluant tout type d’ interféron alfa, avec ou sans ribavirine, est resté sans effet.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
Pegasys peut également être utilisé seul en cas d’ intolérance ou de contre-indication à la ribavirine par le patient.
How is Pegasys used?
Comment Pegasys est -il utilisé?
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Tout traitement par Pegasys doit uniquement être débuté par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d’ hépatite B ou C.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Pegasys est administré par injection sous la peau soit dans l’ abdomen (le ventre), soit dans la cuisse.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
La dose de Pegasys est généralement de 180 microgrammes une fois par semaine pendant 48 semaines, bien que certains patients atteints d’ hépatite C puissent nécessiter 16, 24 ou 72 semaines de traitement.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Il est possible de devoir ajuster la
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’ s defence system, works).
Pour plus d’ informations sur la posologie, veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (également compris dans l’ EPAR).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Les interférons alpha permettent également de stopper la multiplication des virus.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
Le peginterféron alfa-2a est très similaire à l’ interféron alfa-2a qui est déjà disponible dans l’ Union européenne (UE) sous le nom de Roféron.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Dans Pegasys, l’ interféron alfa-2a a été « pegylé », c'est-à- dire qu’ il a été recouvert d’ une substance chimique appelée polyéthylène glycol.
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
L’ interféron alfa-2a de Pégasys est produit selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l’ ADN recombinant »: il est produit par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire l’ interféron alfa-2a.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Cette substance de substitution fonctionne exactement de la même manière que l’ interféron alpha produit naturellement.
How has Pegasys been studied?
Quelles études ont été menées avec Pegasys?
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
Il a également été étudié en association à la ribavirine au cours d’ une étude portant sur 1 149 patients.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Chacune de ces études a duré 48 semaines et a comparé l’ efficacité de Pegasys à celle de l’ interféron alfa-2a.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
L’ une d’ entre elles a notamment comparé deux doses et deux durées de traitement différentes (24 ou 48 semaines) chez 1 285 patients, une étude a comparé deux durées de traitement, à savoir de 16 et 24 semaines, chez 1 469 patients, une autre étude a porté sur 514 patients présentant des taux d’ ALAT normaux, une étude a porté sur 860 patients également infectés par le VIH, et une dernière étude a porté sur 950 patients n’ ayant pas répondu à un précédent traitement au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine.
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
S’ agissant de l’ hépatite B chronique, deux études comparant Pegasys à la lamivudine (un autre antiviral) ont été menées sur 820 patients « AgHBe positifs » (touchés par le type commun du virus de l’ hépatite B) et sur 552 patients « AgHBe négatifs » [touchés par un virus ayant muté (évolué), rendant ainsi la forme d’ hépatite B chronique plus difficile à traiter].
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
Dans tous les cas de figure, le critère d’ efficacité principal était la disparition des marqueurs du virus de l’ hépatite dans le sang après traitement et au terme du « suivi » six mois plus tard.
What benefit has Pegasys shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Pegasys au cours des études?
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
S’ agissant de l’ hépatite C chronique, l’ utilisation de Pegasys en monothérapie était plus efficace que l’ interféron alfa-2a.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Un nombre plus important de patients ont répondu au traitement, avec un taux de 28 à 39% de patients dans le groupe sous Pegasys ne présentant plus aucun marqueur du virus de l’ hépatite dans le sang au terme du suivi, par rapport à un taux de 8 à 19% dans le groupe de patients sous interféron alfa-2a.
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Il s’ est également montré aussi efficace qu’ une association d’ interféron alfa-2a et de ribavirine (39% de réponse).
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Les autres études ont confirmé l’ efficacité de Pegasys, y compris chez les patients atteints du VIH et chez ceux n’ ayant pas répondu à un précédent traitement.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
S’ agissant de l’ hépatite B chronique, Pegasys était plus efficace que la lamivudine à la fois chez les patients AgHBe positifs et chez les patients AgHBe négatifs.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
La proportion de patients ne présentant aucun signe d’ activité virale dans le sang au terme du suivi était de 32% avec Pegasys et de 22% avec la lamivudine chez les patients AgHBe positifs et de 43% avec Pegasys et de 29% avec la lamivudine chez les patients AgHBe négatifs.
What is the risk associated with Pegasys?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Pegasys?
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Pegasys (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont: anorexie (perte d’ appétit), maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), irritabilité, 2/ 3 dépression, vertiges, nausée (envie de vomir), diarrhée, douleurs abdominales (au ventre), alopécie (perte des cheveux), prurit (démangeaisons), myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), fatigue, pyrexie (fièvre), frissons, réactions au point d’ injection et douleurs.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Pegasys, voir la notice.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) aux interférons alpha ou à l’ un des autres composants du produit.
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Pegasys est contre-indiqué chez: • les patients atteints d’ hépatite auto-immune (lorsque le corps s’ attaque à son propre foie); • les patients souffrant de problèmes hépatiques sévères; • les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque sévère; • les patients infectés par le VIH et présentant des signes de maladie hépatique grave.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
Pourquoi Pegasys a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pegasys’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B and C.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/ risque de Pegasys était favorable dans le traitement de l’ hépatite chronique B et C.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Pegasys.
Other information about Pegasys:
Autres informations relatives à Pegasys:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Pegasys à Roche Registration Limited, le 20 juin 2002.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 juin 2007.
The full EPAR for Pegasys is available here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
Pegasys 135 micrograms solution for injection
Pegasys 135 microgrammes solution injectable.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Peginterféron alfa-2a*................................................................................. ..135 microgrammes Chaque flacon de solution de 1 ml contient 135 microgrammes de peginterféron alfa-2a*.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Le dosage correspond à la quantité de la fraction interféron alfa-2a du peginterféron alfa-2a sans tenir compte de la pégylation.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
* La substance active, le peginterféron alfa-2a, est un conjugué covalent de la protéine interféron alfa- 2a produite par la technique de l’ ADN recombinant à partir d'Escherichia coli avec le bis- [monométhoxy polyéthylène glycol].
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
L’ activité de ce produit ne devrait pas être comparée à celle d’ une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Alcool benzylique (10 mg/ 1 ml)
The solution is clear and colourless to light yellow.
La solution est limpide et incolore à jaune clair.
Chronic hepatitis B:
Hépatite chronique B:
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys est indiqué dans le traitement de l’ hépatite chronique B AgHBe positif ou négatif chez des adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'ALAT et une inflammation hépatique et/ ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Chronic hepatitis C:
Hépatite chronique C:
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Pegasys est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique C chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris les patients avec cirrhose compensée et/ ou les patients co-infectés par le VIH (infection VIH stable) (voir rubrique 4.4).
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
La meilleure façon d’ utiliser Pegasys chez les patients atteints d'hépatite chronique C est de l’ associer à la ribavirine.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
L’ association de Pegasys et de la ribavirine est indiquée chez les patients naïfs et les patients en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
La monothérapie est principalement indiquée en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Le traitement doit être instauré uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hépatite B ou C.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Lorsque Pegasys est utilisé en association avec la ribavirine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine.
Dose to be administered and duration of treatment
Posologie recommandée et durée du traitement