qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
La cystinose est une maladie métabolique appelée « cystinose néphropathique », caractérisée par l’ accumulation anormale de l’ acide aminé cystine dans divers organes tels que les reins, les yeux, les muscles, le pancréas et le cerveau.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Cette accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu’ une excrétion excessive de glucose, de protéines et d’ électrolytes.
Different organs are affected at different ages.
Les différents organes sont atteints à différents âges.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
CYSTAGON est prescrit dans la prise en charge de cette maladie rare héréditaire.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
CYSTAGON est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
BEFORE YOU USE CYSTAGON
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYSTAGON
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
N’ utilisez jamais CYSTAGON − si vous -même ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au bitartrate de cystéamine ou à la pénicillamine ou à l’ un des autres composants de CYSTAGON. − Si vous êtes enceinte, tout particulièrement au cours du premier trimestre. − si vous êtes en période d’ allaitement.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Faites attention avec CYSTAGON − Lorsque le diagnostic de votre affection ou de celle de votre enfant a été confirmé par des dosages de la cystine dans les leucocytes, le traitement par CYSTAGON doit être débuté le plus rapidement possible. − Quelques cas de lésions de la peau au niveau des coudes, ressemblant à des petites boules dures, ont été rapportés chez des enfants traités par de fortes doses de différentes formulations de cystéamine.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Ces lésions étaient associées à des vergetures et des lésions osseuses telles que fractures et déformations osseuses, ainsi qu’ à un relâchement des articulations.
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
Votre médecin peut exiger des examens cliniques et radiologiques réguliers de la peau et des os afin de vérifier les effets du médicament.
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
Un auto-examen de votre peau ou de celle de votre
29 and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
29 enfant est recommandé.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
En cas d’ anomalie de la peau ou des os, veuillez en informer votre médecin immédiatement. − Votre médecin pourrait exiger un contrôle régulier de la numération – formule sanguine. − CYSTAGON n’ empêche pas les dépôts oculaires de cristaux de cystine; il convient donc de poursuivre l’ utilisation de toute solution ophtalmique (collyre) de cystéamine prescrite dans cette indication. − A la différence de la phosphocystéamine, une autre substance active proche du bitartrate de cystéamine, CYSTAGON ne contient pas de phosphore.
the age of approximately 6 years.
Il se peut que vous receviez déjà des suppléments de phosphore et qu’ il soit nécessaire d’ en modifier la dose lors du remplacement de la phosphocystéamine par CYSTAGON. − Pour éviter tout risque d’ étouffement, les gélules ne doivent pas être données aux enfants de moins de 6 ans environ.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Aliments et boissons Chez les enfants de moins de six ans (environ), les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture (par exemple du lait, des pommes de terre ou des farineux) ou mélangé avec du lait en poudre.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Eviter le mélange avec des boissons acides telles que le jus d’ orange.
Consult the doctor for complete directions.
Consultez votre médecin pour avoir de plus amples détails.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Grossesse Vous ne devez pas prendre CYSTAGON si vous êtes enceinte.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Veuillez consulter votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Allaitement CYSTAGON ne doit pas être utilisé en période d’ allaitement.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
Conduite de véhicules et utilisation de machines CYSTAGON peut induire une somnolence.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
En début de traitement, il convient que vous -même ou votre enfant évitiez toute activité potentiellement dangereuse jusqu’ à ce qu’ on connaisse parfaitement les effets du médicament.
HOW TO USE CYSTAGON
COMMENT UTILISER CYSTAGON
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de CYSTAGON indiquée par votre médecin ou le pédiatre.
You should check with your doctor if you are not sure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
La dose de CYSTAGON prescrite, à vous ou à votre enfant, dépendra de votre âge et de votre poids ou de ceux de votre enfant.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
Pour les enfants jusqu’ à 12 ans, la dose sera fonction de la corpulence (surface corporelle), la dose usuelle étant de 1,30 g/ m2 de surface corporelle par jour Pour les patients de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose usuelle est de 2 g/ jour.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
Dans tous les cas, la dose usuelle ne doit pas dépasser 1,95 g/ m2/ jour.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
CYSTAGON ne doit être pris ou administré que par voie orale, en se conformant exactement aux instructions du médecin ou du pédiatre.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following:
L’ efficacité de CYSTAGON dépend des conditions suivantes: − Suivez exactement les instructions du médecin.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
N’ augmentez et ne diminuez pas les doses du médicament sans l’ accord de votre médecin. − Les gélules ne doivent pas être administrées aux enfants de moins de six ans (environ) qui peuvent être incapables de les avaler et risquent de s’ étouffer.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Chez les enfants de moins de six ans (environ), les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture (par exemple du lait, des pommes de terre ou des farineux) ou mélangé avec du lait en poudre.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Éviter le mélange avec des boissons acides telles que le jus d’ orange.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
30 − En plus de CYSTAGON, votre traitement, ou celui de votre enfant, peut comporter un ou plusieurs suppléments destinés à compenser les importantes pertes rénales d’ électrolytes.
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Il est indispensable de prendre ou de donner ces suppléments exactement de la manière prescrite.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
En cas d’ omission de plusieurs doses de ces suppléments ou en cas d’ apparition d’ une sensation de faiblesse ou d’ une somnolence, demandez l’ avis de votre médecin. − Des analyses sanguines régulières pour mesurer le taux de cystine dans les globules blancs sont nécessaires à la détermination de la dose correcte de CYSTAGON.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Votre médecin ou le pédiatre programmera les examens sanguins à pratiquer.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
De même, des tests sanguins et urinaires pour déterminer le taux des principaux électrolytes de l’ organisme sont également nécessaires pour que votre médecin ou le pédiatre puisse ajuster correctement les doses de ces suppléments.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
CYSTAGON doit être pris 4 fois par jour, toutes les 6 heures, de préférence juste après ou lors de la prise de nourriture.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Il est important de respecter le plus possible un intervalle de 6 heures entre les prises.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Le traitement par CYSTAGON doit être poursuivi à vie, de la façon prescrite par votre médecin.
If you use more CYSTAGON than you should:
Si vous avez utilisé plus de CYSTAGON que vous n’ auriez dû:
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le pédiatre, ou le service des urgences de l’ hôpital, en cas d’ ingestion d’ une quantité supérieure à celle prescrite, s’ il survient une somnolence.
If you forget to take CYSTAGON:
Si vous oubliez de prendre CYSTAGON:
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
En cas d’ omission d’ une dose, il convient de la prendre aussitôt que possible.
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Cependant, s’ il reste moins de deux heures avant la prochaine prise, attendez celle -ci et reprenez l’ horaire de prise habituel.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CYSTAGON est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
CYSTAGON peut entraîner chez certaines personnes une somnolence ou une baisse de la vigilance.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Assurez -vous de bien savoir de quelle façon vous -même ou votre enfant réagissez à ce médicament avant d’ effectuer une tâche susceptible d’ être dangereuse en cas d’ altération de la vigilance.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ainsi: très fréquent (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquent (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquent (survenant chez au moins un patient sur 1 000), rare (survenant chez au moins un patient sur 10 000), très rare (survenant chez au moins un patient sur 100 000)..
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Très fréquent: vomissements, nausées, diarrhée, perte d’ appétit, fièvre et endormissement.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
- Fréquent: douleurs abdominales ou ballonnements, mauvaise odeur de l’ haleine et du corps,
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
éruptions cutanées, gastro-entérite, fatigue, maux de tête, encéphalopathie (affection du cerveau) et anomalies des tests de la fonction hépatique.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
- Peu fréquent: vergetures, lésions de la peau (petites boules dures au niveau des coudes),
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
relâchement des articulations, jambes douloureuses, fracture osseuse, scoliose (déviation de la colonne vertébrale), déformation et fragilité osseuses, décoloration des cheveux, réaction allergique grave, somnolence, crises convulsives, nervosité, hallucinations, diminution des globules blancs, ulcère gastroduodénal se manifestant par des saignements au niveau du tractus digestif, et effets sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
En raison de la gravité de certains de ces effets indésirables, demandez à votre médecin ou au pédiatre de vous en expliquer les signes annonciateurs.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
31 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE CYSTAGON
COMMENT CONSERVER CYSTAGON
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Conserver le flacon soigneusement fermé et à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
What CYSTAGON contains
Que contient CYSTAGON
Each hard capsule of
− La substance active est le bitartrate de cystéamine (bitartrate de mercaptamine).
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
Chaque gélule de CYSTAGON 50 mg contient 50 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
Chaque gélule de CYSTAGON 150 mg contient 150 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine). − Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’ amidon prégélatinisé, le stéarate de magnésium/ lauryl sulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, l’ enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane, encre noire sur les gélules (E172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Qu’ est -ce que CYSTAGON et contenu de l’ emballage extérieur Gélules
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 50 mg: gélules blanches opaques portant CYSTA 50 sur le corps et MYLAN sur le
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Flacons de 100 ou 500 gélules.
All pack sizes may be not marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
- Cystagon 150 mg: gélules blanches opaques portant CYSTAGON 150 sur le corps et MYLAN
the cap.
sur le capuchon.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et Fabricant:
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble Le "Wilson", F-92058 Paris La Défense, France
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
België/ Belgique/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
32 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
Eesti Österreich Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
What is Dafiro?
Qu’ est -ce que Dafiro?
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro est un médicament qui contient deux substances actives différentes: l’ amlodipine et le valsartan.
What is Dafiro used for?
Dans quel cas Dafiro est -il utilisé?
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Dafiro est utilisé chez les patients souffrant d’ hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) que ni l’ amlodipine ni le valsartan en monothérapie ne permettent de contrôler de manière adéquate. « Essentielle » signifie que la tension artérielle élevée ne résulte pas d’ une quelconque autre affection.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
L’ administration d’ Exforge n’ est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
How is Dafiro used?
Comment Dafiro est -il utilisé?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Dafiro est ingéré à raison d’ un comprimé par jour avec un peu d’ eau, accompagnée ou non d’ aliments.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dose de Dafiron à utiliser dépend des doses d’ amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Chez certains patients, il peut s’ avérer nécessaire de prendre tout d’ abord des comprimés ou des gélules séparés avant de passer au comprimé combinant les deux substances actives.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Dafiro doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de problèmes du foie ou de troubles dus à l’ obstruction des voies biliaires (problèmes d’ élimination de la bile).
How does Dafiro work?
Comment Dafiro agit -il?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro contient deux substances actives: l’ amlodipine et le valsartan.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
En faisant baisser la tension artérielle, Dafiro réduit le risque résultant d’ une tension artérielle élevée, comme le risque d’ accident vasculaire cérébral.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calcium) qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Lorsque les ions calcium s’ introduisent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction du vaisseau se produit.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En réduisant l’ entrée du calcium dans les cellules, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. l’ amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
How has Dafiro been studied?
Quelles études ont été menées sur Dafiro?
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
La tension artérielle a été mesurée en « millimètres de mercure » (mm Hg).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
La société a également présenté des données montrant que les taux d’ amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Dafiro et chez les patients recevant les deux médicaments séparés.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Dafiro au cours des études?
What is the risk associated with Dafiro?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Dafiro?
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Les effets indésirables les plus courramment observés sous Dafiro (chez entre 1 et 10 patients sur 100) sont les céphalées (maux de tête), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la grippe, divers types d’œ dèmes (gonflements), la fatigue (épuisement), les bouffées vasomotrices (rougeurs), l’ asthénie (faiblesse) et les bouffées de chaleur.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dafiro, voir la notice.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiro ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ amlodipine ou à d’ autres médicaments de la catégorie des « dérivés de la dihydropyridine », au valsartan ou à l’ un des autres composants contenus dans Dafiro.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Dafiro ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques, rénaux ou biliaires graves, ni chez les patients sous dialyse (technique de filtration du sang).
Why has Dafiro been approved?
Pourquoi Dafiro a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Dafiro sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n’ est contrôlée de manière adéquate ni par l’ amlodipine, ni par le valsartan en monothérapie.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Dafiro.
Other information about Dafiro:
2/ 3 Autres informations relatives à Dafiro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Dafiro à Novartis Europharm Limited le 16 janvier 2007.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Dafiro est disponible: ici.
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg Dafiro 5 mg/ 80 mg Dafiro 5 mg/ 160 mg Dafiro 10 mg/ 160 mg
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
La dose recommandée de Dafiro est d'un comprimé par jour.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls.
Dafiro can be used with or without food.
Dafiro peut être pris au cours ou en dehors des repas.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Il est recommandé de prendre Dafiro avec un peu d'eau.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage de Dafiro correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Altération de la fonction hépatique Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires devront faire l’ objet d’ une attention particulière en cas d’ administration de Dafiro (voir
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Dafiro ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Déplétion sodée et/ ou volémique Une hypotension excessive a été observée chez 0,4% des patients traités par Dafiro pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration de Dafiro ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
En cas de survenue d’ une hypotension avec Dafiro, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineux.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Sténose de l’ artère rénale Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Dafiro chez des patients présentant une sténose de l’ artère rénale bilatérale ou une sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplantation rénale Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Dafiro chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
En cas d’ administration de Dafiro, une
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
3 surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Altération de la fonction rénale Aucun ajustement posologique de Dafiro n'est nécessaire lors d'une altération faible à modérée de la fonction rénale (DFG > 30 ml/ min/ 1,73 m²).
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dafiro n'a été étudié que dans la population des patients hypertendus.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Interactions communes à l'association Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Dafiro et d'autres médicaments.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Il n’ y a pas de données concernant l’ utilisation de Dafiro chez la femme enceinte.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La tolérance de Dafiro a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine.
6 General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d' administration
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
7 Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Dafiro, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Symptômes Il n'y a pas de données concernant le surdosage avec Dafiro.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec Dafiro, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dafiro associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle: l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques et le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipine L'amlodipine contenue dans Dafiro inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipine/ valsartan Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Dafiro une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dafiro a également été étudié dans le cadre d'une étude contrôlée contre un produit actif chez 130 patients hypertendus avec une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg et < 120 mm Hg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
10 augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Dans deux études de suivi à long terme, l'effet de Dafiro s'est maintenu sur plus d'un an.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
L'interruption subite de Dafiro n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Aucune influence de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique n’ a été mise en évidence lors du traitement par Dafiro.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dafiro n'a pas été étudié dans une population autre que chez les patients hypertendus.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97%); il se lie principalement à l'albumine.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipine/ valsartan Après administration orale de Dafiro, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La vitesse et le taux d'absorption de Dafiro sont équivalentes à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Des modifications similaires
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg comprimés pelliculés
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Comprimé pelliculé ovale, jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 160 mg seuls.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Dafiro ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
16 surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
18 General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d' administration
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
20 Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Dafiro, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
23 augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La vitesse et le taux d'absorption d'Dafiro sont équivalentes à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Une augmentation de l'incidence et de la sévérité de la basophilie tubulaire rénale/ hyalinisation, de la dilatation et des cylindres ainsi qu'une inflammation interstitielle lymphocytaire et une hypertrophie artériolaire médiale ont été retrouvées à une exposition de 8 à 13 (valsartan) et de 7 à 8 (amlodipine)
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Comprimé pelliculé ovale, jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec Dafiro 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Dafiro ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
29 surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
33 Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Dafiro, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
36 augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
What Dafiro is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Dafiro et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Dafiro 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafiro 3.
How to take Dafiro 4.
Comment prendre Dafiro 4.
How to store Dafiro 6.
Comment conserver Dafiro 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE DAFIRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Les comprimés de Dafiro contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Dafiro est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFIRO
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Ne prenez pas Dafiro − si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ amlodipine ou à d'autres médicaments de type dihydropyridines. − si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’ un des autres composants contenus dans Dafiro.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez -en à votre médecin avant de prendre Dafiro. − si vous avez de graves problèmes hépatiques, tels que cirrhose biliaire ou cholestase. − si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse. − durant les 6 derniers mois de grossesse (voir « Grossesse et allaitement »).
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
67 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Dafiro et parlez en à votre médecin.
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Dafiro − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Dafiro.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Dafiro est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Dafiro est pris après 3 mois de grossesse (voir « Grossesse et allaitement »).
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
L'utilisation de Dafiro n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent.