qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Pour l’ ablation du tissu thyroïdien, l’ imagerie à l’ iode radioactif huit mois après le traitement a montré l’ efficacité totale des deux traitements.
What is the risk associated with Thyrogen?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Thyrogen?
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont les nausées (mal au cœ ur).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Thyrogen, voir la notice.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la TSH bovine (de vache) ou humaine ou à l’ un des autres ingrédients.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Why has Thyrogen been approved?
Pourquoi Thyrogen a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice-risque de Thyrogen était favorable pour la préparation à la réalisation du dosage de la thyroglobuline sérique associé ou non à la scintigraphie à l’ iode radioactif (131I) pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT).
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Thyrogen.
Other information about Thyrogen:
Autres informations relatives à Thyrogen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Thyrogen à Genzyme Europe B. V. le 9 mars 2000.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
L’ EPAR complet relatif à Thyrogen est disponible ici.
Package size
Flacon, verre
0.9 mg 0.9 mg
0.9 mg
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Poudre pour solution injectable
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Flacon, verre
0.9mg/ ml 0.9mg/ ml
0.9mg/ ml
1 vial 2 vials
2 flacons
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0,9 mg de poudre pour solution injectable
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Chaque flacon de Thyrogen contient une valeur nominale de 0,9 mg de thyrotropine alfa.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Après reconstitution, chaque flacon de Thyrogen contient 0,9 mg de thyrotropine alfa dans 1,0 ml.
White to off-white lyophilised powder.
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Thyrogen (thyrotropine alfa) est indiqué pour la préparation à la réalisation du dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l’ iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Les patients à risque faible atteints d’ un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune augmentation de la concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être surveillés grâce au dosage de leur concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Thyrogen (thyrotropine alfa) est indiqué chez les patients thyroïdectomisés à faible risque (voir rubrique 5.1), maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (THFT), comme moyen de stimulation en préparation à l’ ablation du tissu thyroïdien résiduel par 100 mCi (3,7 GBq) d’ iode radioactif (131I).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
La posologie recommandée est de deux injections uniquement intramusculaires de 0,9 mg de thyrotropine alfa, réalisées à 24 heures d’ intervalle.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Il est souhaitable que Thyrogen soit mis en oeuvre par des médecins expérimentés dans la prise en charge du cancer de la thyroïde.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Après reconstitution avec de l’ eau pour préparations injectables, 1,0 ml de solution (0,9 mg de thyrotropine alfa) est administré par injection intramusculaire dans la fesse.
See section 6.6 for instructions for handling.
Voir la rubrique 6.6 pour les instructions de manipulation.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Pour la scintigraphie à l’ iode radioactif ou l’ ablation, l’ iode radioactif doit être administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
L’ examen scintigraphique de diagnostic doit avoir lieu 48 à 72 heures après l’ administration de l’ iode radioactif, alors que la scintigraphie post-ablation peut être retardée de quelques jours pour permettre à l’ activité de fond de diminuer.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Pour le dosage de la thyroglobuline sérique (Tg) dans le cadre du suivi, l’ échantillon de sérum doit être prélevé 72 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Etant donné le manque de données relatives à l’ administration de Thyrogen chez l’ enfant, elle doit être exceptionnelle.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
L’ administration de Thyrogen à des patients atteints d’ insuffisance hépatique ne nécessite pas de précautions particulières.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l’ élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients atteints d’ insuffisance rénale chronique au stade ultime (IRSU) et dialysés, ce qui entraîne une augmentation des taux de TSH pendant plusieurs jours après le traitement.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalée et de nausée.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Il n’ existe aucune étude portant sur d’ autres schémas posologiques de Thyrogen chez les patients atteints d’ IRSU pour recommender une diminution de dose réduite dans cette population.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Chez les patients atteints d’ insuffisance rénale, la dose d’ iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par le spécialiste en médecine nucléaire.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Dans le cadre du suivi post-thyroïdectomie de patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde, le dosage de Tg après stimulation par Thyrogen doit suivre les recommandations officielles.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Hypersensibilité à la thyréostimuline bovine ou humaine ou à l’ un des excipients.
· Pregnancy.
· Grossesse.
Thyrogen should not be administered intravenously.
Thyrogen ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Lorsque Thyrogen est utilisé comme alternative au sevrage en hormones thyroïdiennes, la sensibilité la plus élevée pour la détection de reliquats thyroïdiens ou de cancer, est obtenue par l’ association d’ une scintigraphie du corps entier et du dosage de Tg.
False negative results may occur with Thyrogen.
Des résultats faux négatifs peuvent se produire après stimulation par Thyrogen.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
S’ il subsiste un doute important quant à la présence de métastases, il faut envisager une scintigraphie du corps entier et un dosage de la thyroglobuline après sevrage.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
La présence d’ autoanticorps antithyroglobuline est observée chez 18 à 40% des patients atteints d’ un cancer différencié de la thyroïde.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Ces anticorps peuvent induire un résultat faussement normal du dosage de la Tg sérique.
3 Effect on tumour growth and/ or size:
Effet sur la croissance et/ ou la taille tumorale:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Chez des patients atteints de cancer de la thyroïde, plusieurs cas de stimulation de la croissance tumorale pendant le sevrage en hormones thyroïdiennes pour des procédures diagnostiques ont été attribués à l’ élévation prolongée de la concentration circulante de thyréostimuline (TSH).
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Il existe une possibilité théorique que Thyrogen, tout comme l’ élévation de la TSH endogène lors de l’ arrêt du traitement hormonal substitutif thyroïdien, entraîne une stimulation de la croissance tumorale.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Lors d'essais cliniques avec la thyrotropine alfa, qui produit une augmentation de courte durée de la concentration sérique de TSH, aucun cas de croissance tumorale n'a été signalé.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Du fait de l’ élévation des concentrations en TSH après l’ administration de Thyrogen, les patients souffrant d’ un cancer de la thyroïde avec métastases, en particulier lorsque ces dernières sont situées dans des espaces restreints tels que le cerveau, la moelle épinière et l’ orbite ou lorsque la maladie infiltre le cou, peuvent présenter un œ dème local ou une hémorragie focale au site des métastases provoquant une augmentation de la taille tumorale.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Par exemple, des cas d’ hémiplégie, d’ hémiparésie ou de perte de la vision ont été signalés chez les patients atteints de métastases du SNC.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Il est recommandé d’ envisager un traitement préalable par corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Il n'a pas été mené d'études d'interaction entre Thyrogen et d'autres médicaments.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Lors d'essais cliniques, on n'a pas observé d'interactions entre Thyrogen et les hormones thyroïdiennes triiodothyronine (T3) et thyroxine (T4) administratrés concomitamment.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
L'utilisation de Thyrogen permet de réaliser une scintigraphie à l’ iode radioactif, alors que les patients sont euthyroïdiens grâce au traitement par hormones thyroïdiennes.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Les données de cinétique de l'iode radioactif indiquent que lorsque la fonction rénale est réduite, la clairance de l'iode radioactif est d’ environ 50% plus importante en euthyroïdie qu'en hypothyroïdie, ce qui entraine une moindre rétention d'iode radioactif dans le corps au moment de la scintigraphie.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Même si seule la dose de 3,7 GBq de 131I a été évaluée lors de l’ essai de stimulation en préparation à l’ ablation, il faut tenir compte de ce facteur lorsque l’ on évalue l’ activité de l’ iode radioactif à administrer pour la scintigraphie.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Thyrogen n'a fait l'objet d'aucune étude sur la reproduction chez l'animal.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
4 On ignore si Thyrogen est dangereux pour le foetus en cas d'administration à la femme enceinte, ou s'il peut altérer les fonctions de reproduction.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Thyrogen en association avec une scintigraphie du corps entier est contre-indiqué pendant la grossesse en raison de l’ exposition du fœ tus à des doses élevées d’ iode radioactif.
Patients should not breast-feed.
Les patientes ne doivent pas allaiter.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des nausées et des céphalées se produisant respectivement chez 11% et 6% des patients.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Les effets indésirables mentionnés dans le premier tableau ont été ceux considérés comme liés au traitement par Thyrogen et comme survenant chez ≥ 1/ 1 000 patients lors de trois essais cliniques prospectifs (N=442).
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Le deuxième tableau inclut les effets indésirables qui ont été signalés à Genzyme après l’ AMM de Thyrogen.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Les tableaux sont suivis par la description de certains autres effets supplémentaires.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dans chaque regroupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant:
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Système/ Classe d’ organe Affections gastro-intestinales
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Incidence chez le patient Très fréquent (> 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Fréquent (> 1/ 100, ≤ 1/ 10):
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Effet indésirable Nausées Vomissements
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Fatigue
Nervous system disorders
au site d’ administration
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Affections du système nerveux Fréquent (> 1/ 100, ≤ 1/ 10):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Peu fréquent (> 1/ 1000, ≤ 1/ 100):
Dizziness Headache Paraesthesia
Vertige, céphalée Paresthésie
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Affections de la peau et du tissu Peu fréquent (> 1/ 1000, ≤ 1/ 100) sous-cutané:
Vascular disorders
Urticaire, éruption
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Affections vasculaires Peu fréquent (> 1/ 1000, ≤ 1/ 100):
Feeling hot
Bouffée de chaleur
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
La liste suivante d’ effets indésirables, considérés comme liés au traitement par Thyrogen, ont été signalés lors de la phase de pharmacovigilance:
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
5 Système/ Classe d’ organe Affections cardiaques Affections gastro-intestinales Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Incidence chez le patient Très rare (≤ 1/ 10 000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Rare (> 1/ 10 000, ≤ 1/ 1000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Très rare (≤ 1/ 10 000):
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Réaction indésirable Palpitations Vomissements, nausées, diarrhées Affection pseudo-grippale, asthénie, pyrexie, frissons, douleur, fatigue
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Investigations Affections musculo-squelettiques et systémiques
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Diminution de la TSH Arthralgie, myalgie
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (ex kystes et polypes)
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Gonflement de la tumeur, douleur métastatique,
Dizziness Headache Tremor
Vertiges, céphalées Tremblements
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Urticaire, éruption, prurit, hyperhidrose,
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
De très rares manifestations d’ effets indésirables liés à la voie d’ administration ont été signalées, notamment: gêne, douleur, prurit, éruption et urticaire au site d’ injection intramusculaire.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
De très rares cas d’ hyperthyroïdie ou de fibrillation auriculaire ont été observés lors de l’ administration de Thyrogen 0,9 mg à des patients avec une glande thyroïde partielle ou totale.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Des manifestations d’ hypersensibilité ont rarement été signalées lors des essais cliniques et de la phase de pharmacovigilance.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Ces réactions incluaient urticaire, éruption, prurit, bouffées vasomotrices et symptômes respiratoires.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 442 patients, aucun patient n’ a développé d’ anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée à 27 patients.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Néanmoins, l’ apparition d’ anticorps susceptibles de gêner les dosages de la TSH endogène ne peut pas être totalement exclue.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Les données sur l’ exposition à une posologie supérieure à celle recommandée sont limitées aux études cliniques et à un programme de traitement spécial.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Trois patients participant à des essais cliniques et un patient suivant un programme de traitement spécial ont présenté des symptomes après avoir reçu des doses de Thyrogen supérieures à celles recommandées.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Deux patients ont eu des nausées après administration d'une dose intramusculaire de 2,7 mg, et chez un de ces patients, cet événement a également été accompagné des effets secondaires suivants: faiblesse, étourdissements et céphalée.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Le troisième patient a présenté les effets indésirables suivants après administration intramusculaire d’ une dose de 3,6 mg: nausées, vomissements et bouffées de chaleur.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Dans le cadre du programme de traitement spécial, un patient âgé de 77 ans atteint d'un cancer de la thyroïde métastatique et qui n'avait pas été thyroïdectomisé a été victime, après avoir reçu 4 doses de 0,9 mg de Thyrogen sur une durée de 6 jours, d’ une fibrillation auriculaire, d’ une décompensation cardiaque et d’ un infarctus du myocarde fatal 2 jours plus tard.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Un autre patient qui participait à un essai clinique a présenté des symptômes après avoir reçu Thyrogen par voie intraveineuse.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Ce patient a reçu 0,3 mg de Thyrogen au moyen d'un bolus intraveineux unique et a présenté 15 minutes plus tard les symptômes suivants: nausées sévères, vomissements, transpiration profuse, hypotension et tachycardie.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
6 En cas de surdosage, il est recommandé de rétablir l’ équilibre hydrique et éventuellement d’ administrer un antiémétique.
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: hormones du lobe antérieur de l’ hypophyse et analogues, code ATC:
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
La thyrotropine alfa (thyréostimuline humaine recombinante) est une glycoprotéine hétérodimère produite par la technologie de l'ADN recombinant.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Elle est constituée de deux sous-unités liées de manière non covalente.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Les ADNc codent pour une sous-unité alpha de 92 résidus d’ acides aminés comportant deux sites de N-glycosylation, et une sous-unité bêta de 118 résidus d’ acides aminés comportant un site de N-glycosylation.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Elle possède des propriétés biochimiques comparables à la thyréostimuline humaine naturelle (TSH).
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
La liaison de Thyrogen aux récepteurs de la TSH sur les cellules épithéliales thyroïdiennes stimule la captation et la fixation de l'iode, ainsi que la synthèse et la libération de thyroglobuline, de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4).
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Chez les patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié, une thyroïdectomie quasi-totale ou totale est pratiquée.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
La détection optimale de reliquats thyroïdiens ou de cancer par scintigraphie à l'iode 131 ou par dosage de la thyroglobuline et le traitement des reliquats thyroïdiens par iode radioactif nécessitent une concentration sérique élevée de TSH afin de stimuler l’ incorporation de l'iode radioactif et/ ou la sécrétion de thyroglobuline.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
La procédure standard pour augmenter la concentration sérique de TSH consiste à interrompre le traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes, ce qui fait généralement ressentir chez les patients les signes et symptômes d'hypothyroïdie.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Avec l'utilisation de Thyrogen, la stimulation de TSH nécessaire pour la captation de l’ iode radioactif et la production de thyroglobuline est effectuée alors que les patients sont en état d’ euthyroïdie sous TFHT, ce qui permet d’ éviter la morbidité associée à l'hypothyroïdie.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Utilisation diagnostique Deux études ont démontré l'efficacité et la sécurité de Thyrogen utilisé pour permettre la scintigraphie à l'iode radioactif couplée au dosage de la thyroglobuline sérique pour la mise en évidence de tissu tumoral ou résiduel.
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
L’ une des études a comporté deux injections intramusculaires de 0,9 mg à 24 heures d’ intervalle et trois injections intramusculaires de 0,9 mg à 72 heures d’ intervalle.
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Les deux posologies se sont révélées efficaces et les résultats des scintigraphies à l’ iode radioactif ne différaient pas significativement de ceux obtenus après sevrage en hormones thyroïdiennes.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Les deux posologies ont amélioré la sensibilité, l’ exactitude et la valeur prédictive négative du dosage sérique de la thyroglobuline par rapport au dosage effectué pendant le traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
Des concentrations sériques de thyroglobuline de 3 ng/ ml, 2 ng/ ml et 1 ng/ ml obtenues après stimulation par Thyrogen, ont la même signification que respectivement 10 ng/ ml, 5 ng/ ml et 2 ng/ ml obtenues après arrêt du traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Dans ces études l’ utilisation de Thyrogen pour le dosage sérique de la thyroglobuline a amélioré la sensibilité par rapport au dosage réalisé pendant le traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Un essai de Phase III portant sur 164 patients, a montré que le taux de détection du tissu d’ origine thyroïdienne grâce au dosage sérique de thyroglobuline pratiqué après administration de Thyrogen, se situait entre 73 et 87%, contre 42 à 62% sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
7 Dans une série de 35 patients ayant des métastases démontrées par la scintigraphie post-thérapeutique à l’ iode radioactif ou par biopsie ganglionnaire, une concentration de Tg supérieure à 2 ng/ mL a été observée chez les 35 patients ayant reçu une stimulation par Thyrogen alors que la thyroglobuline sous traitement freinateur d’ hormones thyroïdienne (TFHT) était supérieure à 2 ng/ ml chez 79% d’ entre eux.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Stimulation en préparation à l’ ablation Une étude comparative portant sur 60 patients à faible risque a montré que le taux de réussite de l’ ablation des reliquats thyroïdiens par 100 mCi d’ iode radioactif chez les patients thyroïdectomisés ayant un cancer de la thyroïde était comparable chez les patients traités après arrêt du TFHT et chez les patients traités après administration de Thyrogen.
Patients studied were adults (> 18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, NO-N1, MO (TNM classification).
Les patients étudiés étaient des adultes âgés de plus de 18 ans, atteints d’ un cancer différencié de la thyroïde, papillaire ou folliculaire (variante papillaire-folliculaire incluse), récemment diagnostiqué, caractérisés principalement (54 sur 60) par T1-T2, N0-N1, M0 (classification TNM).
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
La réussite de l’ ablation des reliquats a été évaluée par scintigraphie à l’ iode et dosage sérique de la thyroglobuline 8 mois après le traitement.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Les 28 patients (100%) traités après arrêt du TFHT et les 32 patients (100%) traités après administration de Thyrogen ne présentaient pas de captation visible de l’ iode radioactif dans le lit thyroïdien ou, si elle était visible, une captation < 0,1% de l’ activité de l’ iode radioactif administré.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Le critère du dosage de la concentration de la Tg sérique après stimulation par Thyrogen < 2 ng/ ml huit mois après l’ ablation a également servi à évaluer la réussite de l’ ablation des reliquats thyroïdiens, mais seulement chez les patients dont les anticorps anti-Tg étaient négatifs.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
L’ utilisation de ce critère a montré que l’ ablation des reliquats thyroïdiens a été une réussite chez 18/ 21 patients (86%) et 23/ 24 patients (96%) appartenant respectivement au groupe sevrage et au groupe Thyrogen.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
La littérature médicale tend à prouver une efficacité moindre de l’ administration de Thyrogen par rapport au sevrage avec l’ utilisation de 30 mCi d’ iode radioactif.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Par conséquent, l’ efficacité de Thyrogen avec une activité d’ 131 I < 100 mCi n’ a pas été établie.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Après l’ utilisation de Thyrogen dans les deux indications, on n’ observe pas l’ altération de la qualité de vie habituellement observée après sevrage en hormones thyroïdiennes.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
La pharmacocinétique de Thyrogen a été étudiée chez des patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde après une injection intramusculaire unique de 0,9 mg.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Après l'injection, le pic moyen (C max) s'élevait à 116 ± 38 mU/ l et se situait environ à 13 ± 8 heures après l'administration.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
La demi-vie était de 22 ± 9 heures.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
On suppose que la voie d'élimination principale de la thyrotropine alfa est rénale, et dans une moindre mesure, hépatique.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Les données non cliniques de l’ utilisation de Thyrogen sont limitées, mais ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Mannitol Phosphate de sodium monobasique, monohydrate Phosphate de sodium dibasique, heptahydrate Chlorure de sodium
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Etant donnée l’ absence d’ études de compatibilité, Thyrogen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Unopened vials 3 years.
Flacons non ouverts 3 ans Durée de conservation après reconstitution Il est recommandé que la solution de Thyrogen soit injectée dans les trois heures suivant la reconstitution.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
La solution reconstituée peut être stockée jusqu’ à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8° C à l’ abri de la lumière et d’ une contamination microbienne.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Clear Type I glass 5 ml vials.
Flacons de 5 ml en verre transparent de type I.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
La fermeture est assurée par un bouchon en butyle siliconé, muni d'une capsule de sécurité détachable.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Chaque flacon contient 1,1 mg de thyrotropine alfa.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Après reconstitution avec 1,2 ml d’ eau pour préparations injectables, 1,0 ml de solution (égal à 0,9 mg de Thyrogen) est prélevé et administré au patient.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Un excès de volume (0,2 ml) est ajouté à chaque flacon afin de permettre le prélèvement d'un volume suffisant pour garantir une administration exacte de Thyrogen.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
1 ou 2 flacons de Thyrogen par boîte
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Un seul flacon de Thyrogen est requis pour chaque injection.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Chaque flacon de Thyrogen est à usage unique.
Use Aseptic Technique
Respecter les règles d' asepsie
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Ajouter 1,2 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre de Thyrogen.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu’ à dissolution complète du produit.
Do not shake the solution.
Ne pas agiter la solution.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
La solution reconstituée a un volume de 1,2 ml et son pH est de 7,0 environ.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Vérifier visuellement l'absence de particules étrangères ou d'une coloration anormale de la solution reconstituée.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères ou présentant un trouble ou une couleur anormale.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Après reconstitution, prélever 1,0 ml de la solution correspondant à 0,9 mg de thyrotropine alfa injecté.
Thyrogen does not contain preservatives.
9 Thyrogen ne contient pas de conservateur.
Throw away any unused solution immediately.
Toute solution non utilisée doit être jetée sans délai.
There are no special requirements for disposal.
Il n’ y a pas d’ exigence spéciale pour l’ élimination.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures; toutefois la solution de Thyrogen reste chimiquement stable pendant 24 heures maximum, à condition de la conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
9 March 2000 Date of last renewal:
9 Mars 2000 Date du dernier renouvellement:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nom et adresse du fabricant de la (des) substance(s) d’ origine biologique
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 États-Unis
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
ETUI EN CARTON (LOT DE 1 FLACON)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Thyrogen 0,9 mg poudre pour solution injectable thyrotropine alfa
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Chaque flacon contient 0,9 mg/ ml de thyrotropine alfa après reconstitution dans 1,2 ml d’ eau pour injection.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Seul 1 ml doit être prélevé, équivalent à 0,9 mg de thyrotropine alfa.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Mannitol Phosphate de sodium monobasique, monohydrate Phosphate de sodium dibasique, heptahydrate Chlorure de sodium Lire la notice d’ emploi avant utilisation
For intramuscular injection only.
Réservé à l’ injection intramusculaire.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution.
EXP {MM/ YYYY}
EXP {mois/ année}
Keep the vial in the outer carton.
Conserver le flacon dans sa boîte en carton.
Any unused solution should be discarded.
Toute solution reconstituée mais non utilisée doit être éliminée de façon appropriée.
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
ETUI EN CARTON (LOT DE 2 FLACONS)
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
2 flacons de poudre pour solution injectable constituent 2 doses à administrer à 24 heures d’ intervalle.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
Conserver le flacon dans sa boîte en carton.
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Thyrogen 0,9 mg poudre pour solution injectable thyrotropine alfa Voie intramusculaire
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Thyrogen 0,9 mg poudre pour solution injectable thyrotropine alfa
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Thyrogen is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Thyrogen et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Thyrogen 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thyrogen 3.
How to use Thyrogen 4.
Comment utiliser Thyrogen 4.
How to store Thyrogen 6.
Comment conserver Thyrogen 6.
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE THYROGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Thyrogen est une thyréostimuline humaine obtenue par recombinaison génétique.
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Thyrogen favorise l’ absorption de l’ iode, la production de la thyroglobuline (Tg) et des hormones thyroïdiennes (triiodothyronine (T3) et thyroxine (T4)), par le tissu thyroïdien.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Thyrogen (thyrotropine alfa) est indiqué pour la préparation à la réalisation d’ un dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l’ iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Les patients à risque faible atteints d’ un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg non détectable pendant la prise d’ hormones thyroïdiennes et aucune augmentation de la concentration de Tg malgré la stimulation par la thyrotropine alfa peuvent être surveillés grâce à la détermination de la concentration en Tg avec thyrotropine alfa.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Chez les patients à faible risque, l’ ablation du tissu thyroïdien résiduel post thyroïdectomie (reliquat) doit se faire en associant Thyrogen (thyrotropine alfa) avec le traitement par iode radioactif tout en continuant à prendre votre hormone thyroïdienne.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Il est souhaitable que Thyrogen soit mis en oeuvre par des médecins expérimentés dans le suivi du cancer de la thyroïde.
BEFORE YOU USE THYROGEN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THYROGEN