qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Quelques cas d’ extravasation de pemetrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas
20 September 2004
20 septembre 2004
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Chaque flacon contient 500 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed disodique).
Each vial must be reconstituted with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Chaque flacon doit être reconstitué avec 20 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour préparations injectables ce qui donne une solution contenant 25 mg/ ml de pemetrexed.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Le volume approprié pour la dose requise est prélevé dans le flacon puis est ensuite dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour préparations injectables (voir rubrique 6.6.).
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
ALIMTA en association avec le cisplatine est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Les patients doivent recevoir un traitement anti-émétique adéquat et une
19 ALIMTA as single agent:
19 hydratation appropriée, avant et/ ou après la perfusion de cisplatine (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du cisplatine pour des recommandations posologiques spécifiques).
Nadir ANC < 500 / mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 / mm3 Nadir platelets < 50,000 / mm3 regardless of nadir ANC Nadir platelets < 50,000/ mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC. a
PNN < 500 / mm3 et plaquettes 3
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% de la dose précédente (pour ALIMTA et
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
Au nadir: plaquettes < 50 000 / mm quel que soit le taux de PNN Au nadir: plaquettes < 50 000 / mm3 avec saignementa, quel que soit le taux de PNN a
50% of previous dose (both drugs).
75% de la dose précédente (pour ALIMTA et le cisplatine) 50% de la dose précédente (pour ALIMTA et le cisplatine)
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
20 En cas de toxicités non-hématologiques ≥ grade 3 (à l’ exclusion d’ une neurotoxicité), le traitement par ALIMTA doit être suspendu jusqu’ à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Tableau 2 - Modification des doses d'ALIMTA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a, b
20 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
Dose
Dose of ALIMTA 2 (mg/ m)
d’ ALIMTA (mg/ m²)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
de cisplatine (mg/ m²)
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de grade 3 ou 4
75% of previous dose
a
Grade 3 or 4 mucositis a
mucite de grade 3 ou 4
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) b A l’ exclusion d’ une neurotoxicité
CTCa Grade
Grade CTC
0– 1
0-1
100% of previous dose
% de la dose précédente 100% de la dose précédente
100% of previous dose
100% de la dose précédente 50% de la dose précédente
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998)
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
21 la limite supérieure de la normale (en l’ absence de métastases hépatiques) ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
L’ allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le pemetrexed (voir rubrique 4.6).
21 Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Association concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Les patients doivent être surveillés pour myelosuppression pendant le traitement, et le pemetrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n’ est pas revenu à une valeur ≥ 1500 cellules/ mm3 et leur taux de plaquettes à une valeur ≥ 100 000 cellules/ mm3.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
22 Des effets cardiovasculaires graves, y compris des infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pemetrexed, habituellement lorsque celui -ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Contraceptive measures or abstinence are
Des mesures contraceptives ou l’ abstinence sont recommandées.
Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
23 Le pemetrexed fait l'objet d'un métabolisme hépatique limité.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Association concomitante déconseillée: vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l’ association concomitante est contre-indiquée): risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
24 System Organ
24 Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
25 *** Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
25 Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Très fréquent ≥ 10%; Fréquent est normalement défini comme ≥ 1% et < 10%.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Les toxicités cliniquement significatives d’ après les Critères Communs de Toxicité rapportées chez ≥ 1% et ≤ 5% (fréquemment) des patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed et du cisplatine ont inclus: insuffisance rénale, infection, fièvre, neutropénie fébrile, augmentation des ALAT, ASAT et GGT, urticaire et douleur thoracique.
0.4**
6,8 0,4 6,4 0,4**
37.7
1,8 37,7
2.2**
0,0 2,2**
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity. **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
26 * Se référer à la version 2 des Critères Communs de Toxicité du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité. ** Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
26 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Les toxicités cliniquement significatives d’ après les Critères Communs de Toxicité rapportées chez ≥ 1% et ≤ 5% (fréquemment) des patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed ont inclus infection sans neutropénie, neutropénie fébrile, réaction allergique/ hypersensibilité, augmentation de la créatinine, neuropathie motrice, neuropathie sensitive, érythème multiforme et douleur abdominale.
27 System Organ Class
Classe de
Diarrhea without colostomy
Diarrhée sans colostomie
1.6
27
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/ cisplatin to gemcitabine/ cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
* valeurs de p < 0,05 comparant pemetrexed/ cisplatine à gemcitabine/ cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact. ** Se référer aux CTC du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) pour chaque Grade de Toxicité. *** Selon les CTC du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
28 Des cas peu fréquents d’œ dème ont été rapportés chez des patients traités par pemetrexed.
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Dans des essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pemetrexed.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4) Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pemetrexed (voir rubrique 4.4).
Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Des cas de réactivation de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie (voir rubrique 4.4).
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients’ therapy to reduce toxicity.
29 Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique à faible dose et en vitamine B12 a été introduite dans le traitement des patients afin d’ en réduire la toxicité.
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
L’ analyse principale de cette étude a été effectuée sur la population de tous les patients randomisés dans un des bras ayant reçu le traitement correspondant (patients randomisés et traités).
(7.8 - 10.7) (11.4 - 14.9) 0.051
(7,8 - 10,7)
(8.4 - 11.9)
(8,4 - 11,9)
(2.8 - 4.4) (5.3 - 7.0) 0.008
(2,8 - 4,4)
4.5 (3.9 – 4.9) 0.001
(3,9 - 4,9) 0,001
2.7 4.7 (2.1 - 2.9) (4.3 - 5.6) 0.001
(2,1 - 2,9)
2.7 (2.2 - 3.1)
(4,3 - 5,6)
Overall response rate**
(2,2 - 3,1)
(95% CI)
(IC 95%) Test exact de Fisher (p*)
(34.8 - 48.1)
(34,8 - 48,1) < 0,001
(12.0 - 22.2) (37.8 - 53.4)
(12,0 - 22,2)
(13.8 - 26.6)
<
CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
(37,8 - 53,4) 0,001
< 0.001
(13,8 - 26,6)
< 0.001
Abréviation:
** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
IC = intervalle de confiance * p s’ applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras ALIMTA/ cisplatine: patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of ALIMTA versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Une analyse de l’ impact de l’ histologie du CBNPC sur l’ effet du traitement en terme de
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p =0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p =0.018).
Les résultats étaient en faveur d’ ALIMTA comparé au docétaxel dès lors que l’ histologie n’ était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9.3 versus 8.0 mois, risque relatif ajusté = 0.78; 95% IC =0 .61-1.00, p = 0.047) et en faveur du docétaxel dès lors que l’ histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6.2 versus 7.4 mois, risque relatif ajusté = 1.56; 95% IC = 1.08-2.26, p = 0.018).
(n
(0,82 - 1,20) 0,226
HR (95% CI)
Médiane Risque relatif (IC 95%)
Time to treatment failure (TTTF – months) Median
Temps jusqu’ à échec du traitement (mois)
HR (95% CI)
Risque relatif (95% CI)
0.84 (.71 - .997)
0,84 (0,71 - 0,997)
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant ALIMTA plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré qu’ ALIMTA plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) n = 862) avait atteint son critère principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT n = 863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94; 95% IC 0,84-1,05).
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI 27.3- 33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement: la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour ALIMTA plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04; 95% IC 0,94 - 1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6% (95% IC 27.3 - 33.9) pour ALIMTA plus cisplatine versus 28,2% (95% IC 25.0 - 31.4) pour gemcitabine plus ciplatine.
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/ 1725 patients were randomly selected for review).
Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/ 1725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
Gemcitabine + Cisplatin in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer – ITT Population and Histology Subgroups.
31 Résultats d’ efficacité d’ ALIMTA+Cisplatine versus Gemcitabine + Cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petite cellule – Population en Intention de Traiter et Sous-groupes Histologiques.
(0.81– 1.45)
(0,81– 1,45)
Squamous Cell (N=473)
Cellules
(8.4
10,8
9.4 – 10.2)
N = 229
10.8 (9.5 – 12.1)
squameuses (N=473)
N=229
(8,4 – 10,2)
1.23 (1.00– 1.51)
(9,5 – 12,1)
0.050
(1,00 – 1,51)
32 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
Graphique de Kaplan Meier sur la Survie Globale par Histologie
Patients also required lower administration of erythropoietin/ darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/ GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
32 CSF/ GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/ m2 infused over a 10-minute period.
Les paramètres pharmacocinétiques du pemetrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/ m2, en perfusion de 10 minutes.
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Le pemetrexed n'a pas montré de potentiel mutagène que ce soit dans le test d'induction d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test d'Ames.
2 years
33 2 ans
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température réfrigérée ou à 25°C.
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Reconstituer le flacon de 500 mg avec 20 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/ ml de pemetrexed.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
En cas de contact de la solution de pemetrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l’ eau
35 ANNEX II
35 ANNEXE II
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
36 A TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2.0 présentée dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et tant que le produit est sur le marché.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 1.2 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Comme stipulé dans la ligne directrice du CHMP sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les Médicaments à Usage Humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Par ailleurs, un PGR mis à jour doit être soumis: • Dès lors qu’ est reçue une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les données Spécifiques de Sécurité (Safety Specification) actuelles, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques. • Dans les 60 jours suivant l’ accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques) • A la demande de l’ EMEA.
37 ANNEX III
37 ANNEXE III
38 LABELLING
ETIQUETAGE
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pemetrexed
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Après reconstitution avec 4,2 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour préparations injectables, chaque flacon contient 25 mg/ ml de pemetrexed.
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Après reconstitution, la solution doit être diluée avant la perfusion intraveineuse (voir la notice à l'intérieur de la boîte).
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Mannitol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Read the package leaflet before use.
Lire la notice à l'intérieur de la boîte avant utilisation.
For single use only.
Flacon à usage unique.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Discard unused contents appropriately.
Eliminer de façon appropriée les produits non utilisés.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays-Bas
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
INFORMATION ON BRAILLE
INFORMATION EN BRAILLE
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pemetrexed Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pemetrexed
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Après reconstitution avec 20 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour préparations injectables, chaque flacon contient 25 mg/ ml de pemetrexed.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pemetrexed Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
45 PACKAGE LEAFLET
NOTICE
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ ALIMTA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you are given ALIMTA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ALIMTA 3.
How ALIMTA is given 4.
Comment ALIMTA est -il administré 4.
How to store ALIMTA 6.
Comment conserver ALIMTA 6.
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ ALIMTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA est un traitement contre le mésothéliome pleural malin et il est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux chez les patients qui n’ ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA, donné en association avec le cisplatine, est également un traitement initial pour les patients atteints d’ un cancer du poumon au stade avancé.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
ALIMTA est également un traitement pour les patients atteints d’ un cancer du poumon au stade avancé chez les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ALIMTA
You should not be given ALIMTA:
ALIMTA ne doit pas vous être administré:
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au pemetrexed ou à l’ un des autres composants contenus dans
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- si vous allaitez, vous devez interrompre l’ allaitement durant le traitement par ALIMTA.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Take special care with ALIMTA:
Faites attention avec ALIMTA:
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez -en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir ALIMTA.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’ évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir ALIMTA.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Si vous recevez
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
47 également du cisplatine, votre médecin s’ assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’ administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez -en votre médecin.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Si vous avez été récemment vacciné, informez -en votre médecin.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’ enlever ce liquide avant l’ administration d’ ALIMTA.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Si vous envisagez d’ avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois après l’ arrêt du traitement, informez -en votre médecin.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Prise d'autres médicaments Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’ inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l’ ibuprofène).
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Il existe divers types d’ AINS avec différentes durées d’ action.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Selon la date prévue de votre perfusion d’ ALIMTA et/ ou l’ état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Grossesse Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’ être ou si vous pensez l’ être, informez votre médecin.
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
L’ utilisation d’ ALIMTA doit être évitée pendant la grossesse.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque ALIMTA est donné pendant la grossesse.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ALIMTA.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Allaitement Si vous allaitez, informez votre médecin.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
L’ allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ALIMTA.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Conduite de véhicules et utilisation de machines ALIMTA peut entraîner une sensation de fatigue.
Be careful when driving a car or using machinery.
Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’ utilisation de machine(s).
HOW ALIMTA IS GIVEN
COMMENT ALIMTA EST-IL ADMINISTRE
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
La dose d’ ALIMTA est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Votre taille et de votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre d’ ALIMTA avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour préparation injectable avant de vous l’ administrer par perfusion dans l’ une de vos veines.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Vous recevrez toujours ALIMTA par perfusion dans l’ une de vos veines.
The infusion will last approximately 10 minutes.
La perfusion durera approximativement 10 minutes.
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Lorsque ALIMTA est utilisé en association au cisplatine:
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
48 environ 30 minutes après la fin de la perfusion d’ ALIMTA.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
La perfusion de cisplatine durera approximativement 2 heures.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Vous devriez recevoir votre perfusion d’ ALIMTA une fois toutes les trois semaines.
Additional medicines:
Médicaments associés:
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Corticoïdes: votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour- même et le jour suivant le traitement par ALIMTA.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Ce médicament vous est donné afin de réduire la fréquence et la gravité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Supplémentation en vitamines: votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par ALIMTA.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection d'ALIMTA.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Vous devez continuer de prendre l’ acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection d’ ALIMTA.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose d’ ALIMTA puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par ALIMTA).
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
La vitamine B12 et l’ acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ALIMTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Dans cette notice, lorsqu’ un effet indésirable est désigné comme « très fréquent », cela signifie qu’ il a été observé chez au moins 1 patient sur 10 ayant pris ce médicament.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Lorsqu’ un effet secondaire est désigné comme « fréquent », cela signifie qu’ il a été observé chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’ 1 patient sur 10.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Lorsqu’ un effet secondaire est désigné comme « peu fréquent », cela signifie qu’ il a été observé au moins 1 patient sur 1 000 et moins d’ 1 patient sur 100.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Lorsqu’ un effet secondaire est désigné comme « rare », cela signifie qu’ il a été observé au moins 1 patient sur 10 000 et moins d’ 1 patient sur 1 000.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants:
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’ autres signes d’ infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Réaction allergique: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/ une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’ hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’ arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Side effects with ALIMTA may include:
Les effets indésirables possibles d’ ALIMTA sont:
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
49 Très fréquents (surviennent au moins un patient sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d’ hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée Vomissements Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche Nausées Perte d’ appétit Fatigue Eruption cutanée Perte de cheveux Constipation Perte de sensibilité Rein: analyses sanguines anormales
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Fréquents (surviennent chez au moins un patient sur 100 mais moins d’ un patient sur 10) Réaction allergique: éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection Fièvre Déshydratation Insuffisance rénale Irritation de la peau et démangeaisons Douleur au niveau de la poitrine Faiblesse musculaire Conjonctivite (inflammation de l’œ il) Troubles de la digestion Douleurs au niveau du ventre Modification du goût Foie: analyses sanguines anormales
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Peu fréquents (surviennent chez au moins un patient sur 1 000 mais moins d’ un patient sur 100) Palpitations Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal) Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon).
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Œ dèmes (excès de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement).
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Rares (surviennent chez plus d’ un patient sur 10 000 mais moins d’ un patient sur 1 000) Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
Vous pouvez avoir un de ces symptômes.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Parfois, des patients ont rapporté un accident vasculaire ou un « mini-accident vasculaire » pendant le traitement par ALIMTA, habituellement lorsqu’ il est associé avec un autre traitement anticancéreux.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par ALIMTA.
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Au niveau des extrémités, une douleur, une diminution de la température et une décoloration ont été rapportées.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
50 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ALIMTA
5 COMMENT CONSERVER ALIMTA
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Ne pas utiliser ALIMTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Reconstituted and Infusion Solutions:
Solution reconstituée et solution pour perfusion:
The product should be used immediately.
Le produit doit être utilisé immédiatement.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
S’ il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pemetrexed a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur ou à 25°C.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être éliminée selon les procédures locales.
What ALIMTA contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
The active substance is pemetrexed.
Que contient ALIMTA La substance active est le pemetrexed.
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
Chaque flacon contient 100 milligrammes de pemetrexed (sous forme de pemetrexed disodique) ALIMTA 500 mg:
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Chaque flacon contient 500 milligrammes de pemetrexed (sous forme de pemetrexed disodique) Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ ml de pemetrexed.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Après reconstitution, la solution doit être diluée par un professionnel de santé avant la perfusion intraveineuse.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Les autres composants sont le mannitol, l’ acide chlorhydrique et l’ hydroxyde de sodium.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Qu’ est -ce qu’ ALIMTA et contenu de l’ emballage extérieur ALIMTA est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.