qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de 3 mois et chez les patients ne pouvant pas avaler des comprimés ou nécessitant une dose moins élevée.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler les comprimés, vous avez la possibilité de les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
En cas de maladie du rein, la posologie peut être modifiée.
Please follow the instructions of your doctor.
Veuillez suivre la prescription de votre médecin.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Si vous avez pris plus d’ Epivir que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés d’ Epivir que vous n’ auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Si vous oubliez de prendre Epivir Prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Epivir est susceptible d’ induire des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Chez les patients infectés par le VIH, il n'est pas toujours possible de déterminer si les effets indésirables observés sont dus à Epivir, ou à d'autres médicaments pris simultanément, ou à la maladie due au VIH.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence supérieure à 1 pour 100 patients traités) sont: nausées, vomissements, maux de ventre, diarrhée, maux de tête, douleurs articulaires, troubles musculaires, toux, symptômes au niveau nasal (irritation, écoulement nasal), fièvre, fatigue, sensation généralisée de malaise, éruption cutanée, chute des cheveux et troubles du sommeil.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (fréquence entre 1 pour 1 000 patients traités et 1 pour 100 patients traités): anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de globules blancs) et réduction du taux de plaquettes (les plaquettes sont importantes pour la coagulation).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Une réduction du taux de globules rouges peut entraîner des symptômes tels que fatigue ou essoufflement.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Une réduction du taux de globules blancs peut vous rendre moins résistant aux infections.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Une augmentation de certaines enzymes du foie a également été notée sur des prélèvements sanguins de patients traités par Epivir.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Des cas d’ inflammation du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), ainsi que des cas d’ altération du tissu musculaire ont été rarement rapportés (fréquence entre 1 pour 10 000 patients traités et 1 pour 1 000 patients traités).
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Des cas d’ engourdissement, de fourmillement ou de sensation de faiblesse au niveau des membres, ainsi que des cas d’ anémie sévère et de neutropénie sévère ont été très rarement rapportés (fréquence inférieure à 1 pour 10 000 patients traités).
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
Des cas d’ acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans le corps), pouvant entraîner une déshydratation et un coma, ont été rapportés en de rares occasions chez des patients traités par analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (voir le paragraphe 2.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Ceux -ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison).
HOW TO STORE EPIVIR
COMMENT CONSERVER EPIVIR
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Ne pas utiliser Epivir après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Do not store above 30oC.
62 A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Que contient Epivir La substance active d’ Epivir est la lamivudine.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.
The tablets also contain the following other ingredients:
Les autres composants du comprimé sont:
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Pelliculage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, polysorbate 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
A quoi ressemble Epivir et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés d’ Epivir 150 mg sont conditionnés par 60 comprimés, dans un flacon blanc en polyéthylène ou sous plaquette thermoformée.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Ils sont en forme de losange et gravés "GX CJ7" sur chaque face.
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché.
61 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
64 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
This leaflet was approved in
La date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
62 PACKAGE LEAFLET:
65 NOTICE:
Epivir 10 mg/ ml oral solution Lamivudine
Epivir 10 mg/ ml - Solution buvable Lamivudine
even if their symptoms are the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
please tell your doctor or pharmacist
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
2.
Qu’ est -ce qu’ Epivir et dans quel cas est -il utilisé 2.
Epivir oral solution.
dans la solution buvable d’ Epivir.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Si vous êtes diabétique, sachez que la dose standard de solution buvable d’ Epivir (150 mg = 15 ml) contient 3 g de sucre.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
La classe de médicaments à laquelle appartient Epivir (INTI) peut induire un effet indésirable appelé acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans l’ organisme), avec augmentation de la taille du foie.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Elle
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
66 peut initialement se manifester par une respiration rapide, profonde, une somnolence et par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’ estomac.
While you
Si vous avez une maladie du foie, ceci peut augmenter le risque de développer cet effet indésirable.
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin lors de la prise d’ Epivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d’ acidose lactique.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux.
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux achetés par vous -même.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Grossesse Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice/ risque liés à votre traitement
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si vous avez pris Epivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Allaitement Comme la lamivudine et le virus sont retrouvés dans le lait maternel, l’ allaitement est déconseillé chez la femme traitée par Epivir.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter la transmission post-natale du virus, ceci quelles que soient les circonstances.
Important information about some of the ingredients of Epivir
Informations importantes concernant certains composants d’ Epivir
Epivir contains sucrose.
Epivir contient du fructose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Si vous avez été informé par votre médecin que vous aviez une intolérance à certains sucres, veuillez informer votre médecin avant de prendre Epivir.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Epivir contient aussi des conservateurs (parahydroxybenzoates), ce qui peut entraîner des réactions allergiques (réactions tardives possibles).
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Chez l’ adulte et l’ adolescent de plus de 12 ans, la posologie journalière recommandée est de 300 mg (30 ml).
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Cette dose peut être administrée, soit en une prise de 150 mg (15 ml) deux fois par jour, soit en une prise journalière unique de 300 mg (30 ml).
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Chez l’ enfant de 3 mois à 12 ans, la posologie habituelle est de 4 mg/ kg, deux fois par jour sans jamais dépasser la posologie de 300 mg/ jour.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Chaque dose d’ Epivir doit être prise à environ 12 heures d’ intervalle.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Utilisez la pipette doseuse graduée contenue dans la boîte, afin de mesurer avec précision la dose prescrite:
Remove the bottle cap.
Retirer le bouchon du flacon.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Placer l'adaptateur plastique sur le goulot du flacon, tout en tenant fermement le flacon.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Introduire la pipette doseuse dans l'adaptateur.
Invert bottle.
Retourner le flacon.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Tirer le piston de la pipette doseuse jusqu'au volume désiré.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Retourner le flacon et retirer la pipette doseuse de l'adaptateur.
Replace and tighten the bottle cap.
Remettre et serrer le bouchon du flacon.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Administrer la dose à l'intérieur de la bouche en plaçant l'extrémité de la pipette doseuse contre l'intérieur de la joue.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Appuyer lentement sur le piston de la pipette doseuse afin de prendre le temps d'avaler.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Attention, faire gicler vigoureusement le liquide vers le fond de la gorge peut créer un étouffement.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Après utilisation, la pipette doseuse ne doit pas être laissée sur le flacon et doit être rincée proprement avec de l'eau.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Si vous avez pris plus de solution buvable d’ Epivir que vous n’ auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Une augmentation de certaines enzymes du foie a également été notée sur des prélèvements sanguins de patients traités par Epivir.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
Des cas d’ acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans le corps), pouvant entraîner une déshydratation et un coma, ont été rapportés en de rares occasions chez des patients traités par analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (voir le paragraphe 2.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Les causes de ces modifications, ainsi que leurs répercussions à long terme sur la santé ne sont à ce jour pas connues.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
69 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Discard one month after first opening.
Ne pas conserver la solution buvable plus d’ un mois après ouverture du flacon.
Do not store above 25oC.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Epivir solution buvable contient de la lamivudine à une concentration de 10 mg/ ml.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
3 g/ 15 ml), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, propylène glycol, citrate de sodium, eau, arômes artificiels fraise et banane.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Le flacon contient 240 ml de solution; une pipette doseuse avec un adaptateur plastique est incluse dans la boîte.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni.
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Allemagne.
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
68 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
71 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION A L’ UTILISATEUR
Epivir 300 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 300 mg - Comprimés pelliculés Lamivudine
Further Information
Informations supplémentaires.
Do not take Epivir:
Ne prenez jamais Epivir:
The standard recommended dose of Epivir may have to be reduced.
Informez votre médecin en cas de maladie du rein, afin que celui -ci adapte la dose de substance active (lamivudine) d’ Epivir à votre cas.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Cet
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
73 effet indésirable, rare mais grave, apparaît plus souvent chez la femme, particulièrement en cas d’ obésité sévère.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
Epivir ne doit pas être pris avec de la zalcitabine, de fortes doses de co-trimoxazole ou en même temps que des perfusions de ganciclovir ou de foscarnet.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
74 Grossesse Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice/ risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Allaitement Comme la lamivudine et le virus sont retrouvés dans le lait maternel, l’ allaitement est déconseillé chez la femme traitée par Epivir.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Avaler le ou les comprimé(s) d’ Epivir avec un peu d’ eau ou une autre boisson.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Si vous avez pris plus de comprimés d’ Epivir que vous n’ auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Chez les patients infectés par le VIH, il n'est pas toujours possible de déterminer si les effets indésirables observés sont dus à Epivir, ou à d'autres médicaments pris simultanément, ou
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements corporels du fait d'une redistribution de la masse grasse.
Do not store above 30oC.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Pelliculage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (E172), macrogol, polysorbate 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
A quoi ressemble Epivir et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés d’ Epivir 300 mg sont conditionnés par 30 comprimés, dans un flacon blanc en polyéthylène ou sous plaquettes thermoformées.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Ils sont en forme de losange et gravés "GX EJ7" sur une face.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations) Priory Street Ware Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Herts SG12 0DJ Royaume-Uni
Grunwaldzka 189
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Pologne
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
78 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes: • L’ utilisation d’ époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie. • Avec les autres produits à base d’ époétine, le risque d’ immunogénicité en cas d’ insuffisance rénale chronique est accru en cas d’ administration par voie sous-cutanée (SC). • Les données concernant Epoetin alfa HEXALsont insuffisantes pour établir l’ ampleur de l’ augmentation du risque d’ immunogénicité lors de l’ administration par voie SC. • L’ administration par voie SC n’ est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique. • Toute perte d’ efficacité ou tout autre symptôme d’ apparition d’ une immunogénicité doit faire l’ objet d’ une investigation. • Toute suspicion d’ érythroblastopénie ou apparition d’ une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l’ AMM.
What is Epoetin Alfa Hexal?
Qu’ est -ce qu’ Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Epoetin Alfa Hexal est une solution pour injection.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Epoetin Alfa Hexal est un médicament « biosimilaire ».
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Cela signifie qu’ Epoetin Alfa Hexal est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE) et contenant le même principe actif (également appelé « médicament de référence »).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Le médicament de référence pour Epoetin Alfa Hexal est Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pour plus d’ informations sur les médicaments biosimilaires, consulter le document questions-réponses ici.
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Dans quel cas Epoetin Alfa Hexal est -il utilisé?
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Epoetin Alfa Hexal est utilisé dans les cas suivants: • traitement de l’ anémie (faible numération de globules rouges) causant des symptômes chez les patients souffrant d’ une « insuffisance rénale chronique » (diminution progressive à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d’ autres troubles rénaux; • traitement de l’ anémie chez l’ adulte traité par chimiothérapie pour certains types de cancer et réduction du besoin de transfusions sanguines; • accroissement de la quantité de sang pouvant être prélevée chez des patients adultes atteints d’ anémie modérée qui vont subir une opération et donner leur propre sang avant l’ intervention (transfusion sanguine autologue); • réduction du besoin de transfusions sanguines chez l’ adulte souffrant d’ anémie légère sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu’ une opération de la hanche.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux susceptibles de connaître des complications transfusionnelles, qui n’ ont pas accès à un programme de prélèvement autologue et chez lesquels on s’ attend à des pertes sanguines de 900 à 1800 ml.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Comment Epoetin alfa Hexal est -il utilisé?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Le traitement par Epoetin Alfa Hexal doit être démarré sous la supervision d’ un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge de patients dans le cadre des indications du médicament.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Epoetin Alfa Hexal must be injected into a vein.
Pour les patients présentant des troubles rénaux et les patients qui vont donner leur propre sang, Epoetin Alfa Hexal doit être injecté dans une veine.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
Les patients traités par chimiothérapie ou sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique doivent le recevoir par injection sous la peau.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Epoetin Alfa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Epoetin Alfa Hexal can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hexal peut être injecté sous la peau par le patient ou son soignant à condition qu’ ils aient été instruits de manière appropriée.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
La dose, la fréquence d’ injection la durée d’ utilisation dépendent de la façon dont Epoetin Alfa Hexal est utilisé, et sont adaptées en fonction de la réponse du patient.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Pour les patients atteints d’ insuffisance rénale chronique ou sous chimiothérapie, les taux d’ hémoglobine doivent rester dans les limites recommandées (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/ dl chez les enfants).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
L’ hémoglobine est la protéine des globules rouges qui transporte l’ oxygène dans tout l’ organisme.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Pour ces patients, il convient d’ utiliser la dose la plus faible garantissant la maîtrise des symptômes.
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Comment Epoetin Alfa Hexal agit -il?
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
L’ érythropoïétine est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d’ augmenter le nombre de globules rouges et de contribuer à réduire au minimum les conséquences d’ une perte de sang.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Le principe actif contenu dans Epoetin Alfa Hexal, l’ époétine alfa, est une copie de l’ érythropoïétine humaine qui fonctionne exactement de la même manière que l’ hormone naturelle dans la stimulation de la production de globules rouges.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
L’ époétine alfa contenue dans Epoetin Alfa Hexal est produite par une méthode connue comme « technique de l’ ADN recombinant »: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire l’ époétine alfa.
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
Quelles études ont été menées sur Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Epoetin Alfa Hexal a été étudié afin de démontrer qu’ il est comparable au médicament de référence, Eprex/ Erypo, sur des modèles expérimentaux et chez l’ homme.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Epoetin Alfa Hexal, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d’ une étude principale portant sur 479 patients souffrant d’ une anémie causée par des troubles rénaux.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Tous les patients avaient été traités par Eprex/ Erypo, injecté dans une veine, pendant au moins huit semaines avant de passer à Epoetin Alfa Hexal ou de continuer à prendre Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la modification des taux d’ hémoglobine entre le début de l’ étude et la période d’ évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
La société a également présenté les résultats d’ une étude comparant les effets d’ Epoetin alfa Hexal injecté sous la peau à ceux d’ Eprex/ Erypo chez 114 patients atteints de cancer et traités par chimiothérapie.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Epoetin Alfa Hexal au cours des études?
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Epoetin Alfa Hexal s’ est avéré aussi efficace qu’ Eprex/ Erypo pour augmenter et maintenir les numérations de globules rouges.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Dans l’ étude menée chez des patients souffrant d’ anémie causée par des troubles rénaux, les patients ayant changé de traitement pour prendre Epoetin Alfa Hexal ont maintenu leurs taux d’ hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué à prendre Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
En moyenne, les taux des patients sous Epoetin Alfa Hexal ont augmenté de 0,147 g/ dl par rapport à une valeur de départ de 11,7 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
En comparaison, ceux qui ont continué à prendre Eprex/ Erypo ont présenté une diminution de 0,063 g/ dl par rapport à une valeur de départ de 12,0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
L’ étude menée chez des patients sous chimiothérapie a montré qu’ Epoetin Alfa Hexal s’ est avéré aussi efficace qu’ Eprex/ Erypo lorsqu’ il était injecté sous la peau.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
2/ 3 Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Epoetin Alfa Hexal?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
L’ effet indésirable le plus courant sous Epoetin Alfa Hexal est une augmentation de la tension artérielle, qui peut parfois entraîner des symptômes d’ encéphalopathie (troubles cérébraux) tels que des maux de tête soudains, en coup de poignard et de type migraineux ainsi que la confusion.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Epoetin Alfa Hexal peut également entraîner une irritation cutanée et des symptômes pseudo-grippaux.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Epoetin Alfa Hexal, voir la notice.
It must not be used in the following groups:
Epoetin Alfa Hexal ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ époétine alfa ou à l’ un des excipients.
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Il ne doit pas non plus être administré aux groupes suivants: • patients ayant développé une érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine, • patients souffrant d’ hypertension (tension artérielle élevée) qui n’ est pas contrôlée, • patients qui vont donner leur propre sang et qui ont eu une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours du dernier mois écoulé, qui souffrent d’ angine de poitrine (une forme sévère de douleur thoracique) ou qui courent le risque de contracter une thrombose veineuse profonde (formation de caillots de sang dans les veines profondes de l’ organisme, généralement dans la jambe); • patients ne pouvant pas recevoir de médicaments pour la prévention des caillots; • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœ ur et des vaisseaux sanguins), y compris un AVC ou un infarctus récent.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Epoetin Alfa Hexal n’ est pas recommandé pour injection sous la peau dans le traitement des troubles rénaux car des études supplémentaires sont nécessaires pour s’ assurer que cela n’ entraîne pas de réactions allergiques.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Pourquoi Epoetin Alfa Hexal a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux critères de l’ UE, Epoetin Alfa Hexal s’ est avéré avoir un profil de qualité, de tolérance et d’ efficacité comparable à celui d’ Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Par conséquent, l’ avis du CHMP était que, comme pour Eprex/ Erypo, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Epoetin Alfa Hexal.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’ Epoetin Alfa Hexal?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
La société qui fabrique Epoetin Aalfa Hexal fournira des documents d’ information aux personnels de santé de tous les États membres, contenant notamment des informations sur la tolérance du médicament.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
La société fournira également des boîtes réfrigérantes destinées aux patients, qui contiendront des illustrations indiquant comment le médicament doit être utilisé.
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
Autres informations relatives à Epoetin Alfa Hexal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Epoetin Alfa Hexal à Hexal AG le 28 août 2007.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Epoetin Alfa Hexal est disponible ici.
3000 IU/ 0.3 ml
3 000 UI / 0,3 ml
4000 IU/ 0.4 ml
4 000 UI / 0,4 ml
5000 IU/ 0.5 ml
5 000 UI / 0,5 ml
6000 IU/ 0.6 ml
6 000 UI / 0,6 ml
8000 IU/ 0.8 ml
8 000 UI / 0,8 ml
10000 IU/ 1.0 ml
10 000 UI / 1,0 ml
pre-filled syringe (glass)
seringue préremplie (verre) seringue préremplie
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1,0 ml (10 000 UI/ ml) 0,7 ml
7000 IU/ 0.7 ml
7 000 UI / 0,7 ml
pre-filled syringe (glass)
(verre)
0.7 ml (10000 IU/ ml)
(10 000 UI/ ml)
1 pre-filled syringe
préremplie
Solution for injection in a pre-filled syringe
Solution injectable dans une seringue préremplie 1/ 2
9000 IU/ 0.9 ml
9 000 UI / 0,9 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/ 0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL doit être administré par voie intraveineuse afin que le taux d’ hémoglobine n’ augmente pas au-delà de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
3 La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Les données cliniques disponibles semblent indiquer que les patients dont le taux d'hémoglobine initial est très faible (< 6 g/ dl ou < 3,75 mmol/l) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont l'anémie initiale est moins sévère (Hb > 8 g/ dl ou > 5 mmol/ l).
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternativement, l’ Époétine alfa doit être administré par voie sous cutanée à la dose initiale de 450 UI/ kg 1 fois par semaine.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Cependant, si l'hémoglobine a augmenté de < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) et si les réticulocytes ont augmenté de moins de 40 000 cellules/ µl par rapport aux valeurs initiales, la réponse au traitement par l’ Époétine alfa est improbable et le traitement doit être interrompu.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXAL doit être administré par voie intraveineuse.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Au moment du don de sang, Epoetin alfa HEXAL doit être administré une fois la procédure de don terminée.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33-39%) nécessitant un prélèvement préalable de ≥ 4 unités sanguines doivent être traités par Epoetin alfa HEXAL à la dose de 600 UI/ kg de masse corporelle 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l’ intervention chirurgicale.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Tous les patients traités par Epoetin alfa HEXAL doivent recevoir une supplémentation en fer adéquat (par ex., 200 mg de fer élémentaire par voie orale chaque jour) pendant toute la durée du traitement.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
L’ administration du complément en fer doit être instaurée dès que possible, et même plusieurs semaines avant d’ entamer le prélèvement du sang autologue, afin d’ atteindre des niveaux élevés de réserves en fer avant le début du traitement par Epoetin alfa HEXAL.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Chez les patients en insuffisance rénale chronique, Epoetin alfa HEXAL ne doit pas être administré par voie sous-cutanée!