qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
Insulatard est une suspension d’ insuline isophane (NPH).
85 PACKAGE LEAFLET:
89 NOTICE:
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez: demandez conseil à votre médecin.
86 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston (bouchon) en caoutchouc.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Pour plus d’ informations, consultez le mode d’ emploi de votre système d’ administration désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
dans une pompe à perfusion d’ insuline si la cartouche Penfill ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’ insuline s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Insulatard) s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
Do not refill Insulatard Penfill.
Ne reremplissez pas Insulatard Penfill.
If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si vous êtes traité avec Insulatard Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’ administration d’ insuline, un pour chaque type d’ insuline.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Avant d’ insérer la cartouche Penfill dans le système d’ administration d’ insuline, retournez -la au moins 20 fois entre la position a et la position b (voir schéma) afin que la bille de verre se déplace d 'une
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Refaites ce geste au moins 10 fois avant chaques injections.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Ce mouvement doit être répété jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Complete the other stages of injection without delay.
Passez immédiatement aux étapes suivantes de l 'injection.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Vérifiez qu’ il reste au moins 12 unités d’ insuline dans la cartouche afin de garantir la remise en suspension.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks: the front of your thighs or upper arms may be used.
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ou votre infirmière d’ éducation et décrite dans le mode d’ emploi de votre système d’ administration gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’ être certain que la totalité de la dose a été délivrée. après chaque injection, assurez -vous d’ avoir retiré et jeté l’ aiguille et conservez Insulatard sans l’ aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’ échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Si elle n’ est pas traitée, l’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
88 as soon as you are conscious.
Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si vous remarquez que votre peau s’ amincit ou s’ épaissit au site d’ injection, parlez -en à votre médecin ou à votre infirmière d’ éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’ absorption
89 Swollen joints.
Gonflement des articulations.
Insulatard must be protected from excessive heat and sunlight.
94 Insulatard doit être mis a l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière.
90 Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Fabricant Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l 'emballage et sur l' étiquette:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Si les deuxième et troisième caractères sont W5, S6, P5, K7, ou ZF, Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark est le fabricant.
91 PACKAGE LEAFLET:
95 NOTICE:
What to do in an emergency 5.
1 Qu’ est -ce que Insulatard et dans quel cas est -il utilisé 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Insulatard 3 Comment utiliser Insulatard 4.
How to store Insulatard 7.
Que faire en cas d’ urgence 5 Quels sont les effets indésirables éventuels 6 Comment conserver Insulatard 7.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide Si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline
92 Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
De nombreux médicaments influent sur l’ action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’ insuline.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct. utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
dans une pompe à perfusion d’ insuline si NovoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’ insuline s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Insulatard) s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
97 épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
93 A hypo means your blood sugar level is too low.
Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can. ´ Tthen seek medical advice straight away.
Si vous ressentez l’ un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
98 • oubli de votre dose d’ insuline • prises répétées d’ une dose d’ insuline inférieure à vos besoins • infection ou fièvre • repas plus importants que d’ habitude • exercice moins important que d’ habitude.
94 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(chez moins de 1 patient sur 100)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
99 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou votre pharmacien.
95 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard ne doit pas être jeté au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
La suspension injectable se présente comme une suspension opaque blanche, et aqueuse.
It is supplied in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
Elle est fournie en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml.
This leaflet was last approved in
100 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
96 Information on how to use Insulatard NovoLet
101 Informations sur l’ utilisation d’ Insulatard NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard NovoLet.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’ utiliser votre Insulatard NovoLet.
Insulatard NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Insulatard NovoLet est un stylo prérempli simple et compact.
You can dial doses from 2 to 78 units in increments of 2 units.
Vous pouvez sélectionner des doses d’ insuline entre 2 et 78 unités par paliers de 2 unités.
97 Getting started
Pour commencer
Check the label to make sure that your Insulatard NovoLet contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que votre Insulatard NovoLet contient le type d’ insuline correct.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
S’ il reste moins de 12 unités, utilisez un Insulatard NovoLet neuf
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
102 Retournez le stylo de la position a à la position b au moins 20 fois afin que la bille de verre se • autre de la cartouche (figure A).
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Refaites ce geste au moins 10 fois déplace d 'extrémité à l' une avant chaque injection.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l 'Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique
Do not discard the big outer needle cap.
• • •
A
Retirez l’ong let de protection d’une aiguille NovoFine Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre Insulatard NovoLet (figure B)
a
Ne vous débarrassez • pas du grand capuchon externe de l’aiguille.
Priming to expel air
Purge pour éliminer l’air
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
De petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Insulatard NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct: maintenez Insulatard NovoLet avec l’aiguille pointée vers le haut • tapotez doucement la cartouche avec votre doigt, plusieurs fois.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Les bulles d’air remontent • vers le haut de la cartouche gardez l’aiguille pointée vers le haut et faites tourner la cartouche d’un déclic dans le sens de • la flèche (figure C) aiguille toujours pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton-poussoir (figure D) • une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Si ce n’est pas le cas, changez • d’aiguille et répétez l’opération pas plus de 6 fois.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et ne doit pas être utilisé.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture E) • Check that the push-button is fully down.
103 Replacez le capuchon sur le stylo de façon à ce que le 0 se trouve face à l’indicateur de • dose (figure E) Vérifiez que le bouton-poussoir est totalement enfoncé.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Insulatard NovoLet horizontally.
Si ce n’est pas le cas, faites tourner le • capuchon jusqu’à ce qu’il soit totalement enfoncé • Maintenez votre Insulatard NovoLet en position horizontale.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture F) to set the right dose.
Vous pouvez alors sélectionner la dose désirée Faites tourner le capuchon dans le sens de la flèche (figure F) pour sélectionner la dose • requise.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Vous entendez alors un déclic et le bouton-poussoir remonte Prenez garde à ne pas placer votre main sur le bouton-poussoir lorsque vous sélectionnez • la dose.
If the push-button cannot rise freely, some of your insulin will be pushed out of the needle • The scale on the cap shows 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 18 units.
Si le bouton-poussoir ne se déplace pas librement, une partie de l’insuline sera expulsée de l’aiguille L’échelle du capuchon indique 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 18 unités.
For every click you feel when you turn the cap, you set 2 units more.
Lorsque vous tournez • le capuchon, 2 unités supplémentaires sont sélectionnées à chaque fois que vous sentez un déclic.
The push-button also rises as you turn the cap • The scale under the push-button shows 20, 40 and 60 units.
Le bouton-poussoir remonte lorsque vous tournez le capuchon L’échelle située sous le bouton-poussoir indique 20, 40 et 60 unités.
Every time you fully turn the cap, you set 20 units.
20 unités sont • sélectionnées à chaque tour complet du capuchon.
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks To select 26 units:
Faites tourner le capuchon jusqu'ce que le 8 se trouve en face de l’indicateur de dose; quatre déclics à Sélection de 26 unités:
Turn the cap round 1 full turn, so 0 is opposite the dosage indicator again.
Faites tourner le capuchon d’1 tour complet jusqu'ce que le 0 se trouve de nouveau en face de à l’indicateur de dose.
On the push-button scale you’ ll see a 20- line.
Faites encore tourner le capuchon jusqu'ce que le 6 se trouve en face de l’indicateur de dose. à La ligne 20 apparaît sur l’échelle du bouton-poussoir.
Add the 6 from the dosage indicator to the 20 on the push-button scale.
Ajoutez les 6 unités de l’indicateur de dose aux 20 de l’échelle du bouton-poussoir.
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
104 Si la dose n’est pas correcte, faites simplement tourner le capuchon vers l’avant ou vers • l’arrière afin de régler le nombre d’unités désiré.
The maximum dose is 78 units • Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
La dose maximale est de 78 unités Ne tentez pas de sélectionner une dose supérieure à 78 unités car de l’insuline s’écoulerait • par l’aiguille et la dose serait faussée.
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps:
Si vous avez essayé par erreur de sélectionner une dose supérieure à 78 unités, procédez de • la façon suivante:
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance.
Faites tourner le capuchon à fond vers l’arrière jusqu'ce que le bouton-poussoir soit totalement à enfoncé et que vous sentiez une résistance.
Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Retirez le capuchon et replacez-le de façon à ce que le 0 se trouve face à l’indicateur de dose.
Remember that 78 units is the maximum dose • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
N’oubliez pas que la dose maximale est de 78 unités.
Go straight on to Injecting the insulin.
Après avoir sélectionné la dose, retirez le capuchon pour injecter l’insuline.
Injecting the insulin
Passez ensuite • directement à la section Injection de l’ insuline.
• Insert the needle into your skin.
Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down.
Prenez garde à n' • appuyer sur le bouton-poussoir qu'moment de l'
Be careful only to push the push- button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Après l’injection, maintenez le bouton-poussoir totalement enfoncé jusqu'ce queà • l'aiguille ait été retirée de la peau.
This will ensure that the full dose has been delivered.
L’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
Subsequent injections • Always check that the push-button is completely down.
Injections suivantes Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est complètement enfoncé.
If not, turn the cap until the push- button is fully depressed, then proceed as described in Getting started • You may hear a clicking sound when you press the push-button.
Si nécessaire, faites • tourner le capuchon à cet effet.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left, but you can’ t use it to set or select your dose.
Procédez ensuite comme indiqué à la section Pour commencer Il est possible que vous entendiez un déclic lorsque vous appuyez sur le bouton-poussoir. • Ne vous fiez pas à ce déclic pour sélectionner ou vérifier votre dose, qui pourrait alors ne pas être précise Il n’est pas possible de sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans • la cartouche Vous pouvez utiliser l’indicateur de niveau d’insuline pour estimer la quantité d’insuline • restante mais pas pour sélectionner ou contrôler votre dose.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle.
• Replacez le grand capuchon externe de l’aiguille et dévissez l’aiguille.
Dispose of it carefully.
Jetez-la avec précaution.
Remove the needle after each injection and store NovoLet without a needle attached.
Retirez l’aiguille après chaque injection et conservez NovoLet sans l’aiguille attachée.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Sinon, le liquide risque de s’échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
100 Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Les professionnels de santé, les membres de votre famille ou toute autre personne s’occupant de vous doivent suivre les mesures de précautions générales pour la manipulation et l’élimination des aiguilles, afin d’éviter tout risque de pénétration accidentelle de l’aiguille.
Close your Insulatard NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Fermez complètement votre Insulatard NovoLet, en plaçant le 0 face à l’indicateur de dose.
Dispose of your used Insulatard NovoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre Insulatard NovoLet usagé prudemment sans l’aiguille attachée.
Your Insulatard NovoLet is designed to work accurately and safely.
Votre Insulatard NovoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
Do not refill Insulatard NovoLet.
Ne reremplissez pas Insulatard NovoLet.
You can clean the exterior of your Insulatard NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre Insulatard NovoLet à l’aide d’une compresse antiseptique.
101 PACKAGE LEAFLET:
105 NOTICE:
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard InnoLet 100 UI/ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser votre insuline. – Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmière d’éducation ou à votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. – Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière d’éducation ou à votre pharmacien.
Further information
1 Qu’est-ce que Insulatard et dans quel cas est-il utilisé 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard 3 Comment utiliser Insulatard 4 Que faire en cas d’urgence 5 Quels sont les effets indésirables éventuels 6 Comment conserver Insulatard 7 Informations supplémentaires
WHAT INSULATARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE INSULATARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard est une insuline d’action prolongée.
This means that it will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Ceci signifie qu’il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1½ heure environ après l’administration et que l’effet dure environ 24 heures.
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin products.
Insulatard est souvent administré en association avec des insulines d’action rapide.
BEFORE YOU USE INSULATARD
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INSULATARD
Do not use Insulatard
N’utilisez jamais Insulatard
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au métacrésol ou à l’un des autres composants (voir section 7 Informations supplémentaires).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Les signes d’allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’un taux de sucre trop bas dans le sang).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Pour plus d’informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas d’urgence.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de l’alcool: faites attention aux signes d’hypoglycémie et ne buvez jamais d’alcool l’estomac vide Si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline
102 Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
De nombreux médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’insuline.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
l’angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, stéroides anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines: faites attention aux signes d’hypoglycémie.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie.
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière d’éducation.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Injecting insulin
Injection de l’insuline
Before using Insulatard
Avant d’utiliser Insulatard
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct. utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
Do not use Insulatard
N’utilisez pas Insulatard
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
dans une pompe à perfusion d’insuline si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’insuline s’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir 6 Comment conserver Insulatard) s’il n’apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
107 épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Votre insuline agira plus rapidement si vous l’injectez au niveau de l’abdomen.
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
QUE FAIRE EN CAS D’URGENCE
103 A hypo means your blood sugar level is too low.
Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si vous ressentez l’un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Ne prenez pas d’insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous repre nez connaissance.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Demandez un avis médical après injection de glucagon: il est nécessaire de trouver la cause de votre hypoglycémie afin d’éviter d’en faire une autre.
Causes of a hypo
Causes de l’hypoglycémie
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Cela peut arriver: • si vous prenez trop d’insuline • si vous mangez trop peu ou sautez un repas • si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’uriner, soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.
Then seek medical advice straight away.
Si vous ressentez l’un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique.
Causes of hyperglycaemia
Causes de l’hyperglycémie
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
108 • oubli de votre dose d’insuline • prises répétées d’une dose d’insuline inférieure à vos besoins • infection ou fièvre • repas plus importants que d’habitude • exercice moins important que d’habitude.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas d’urgence.
104 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(chez moins de 1 patient sur 100)
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Altérations au site d’injection (Lipodystrophie).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Changer de site d’injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière d’éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Signs of allergy.
Signes d’allergie.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d’injection peuvent survenir (réactions allergiques locales).
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Consultez immédiatement un médecin: • si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties du corps, ou • si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous sentez que vous allez vous évanouir.
You may have a very rare serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
See also warning in 2 Before you use Insulatard.
Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard.
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Rétinopathie diabétique (atteinte du fond de l’œil).
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations.
Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropathie douloureuse (douleur d’origine neurologique).
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou d’électricité.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui disparaît généralement.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
109 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’éducation ou votre pharmacien.
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Insulatard après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Ne pas le conserver à l’intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’un élément de refroidissement.
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
InnoLet en cours d’utilisation, sur le point d’être utilisé ou gardé sur vous en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur.
After removing the InnoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Après avoir sorti InnoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’attendre qu’il arrive à température ambiante avant de remettre l’insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conserver toujours le capuchon sur votre InnoLet quand vous ne l’utilisez pas, afin de le protéger de la lumière.
Insulatard must be protected from excessive heat and sunlight.
Insulatard doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
105 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
– La substance active est l’insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
Insulatard est une suspension d’insuline isophane (NPH).
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml contient 100 UI d’insuline humaine.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
– Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de protamine et l’eau pour préparations injectables.
What Insulatard looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK 2880 Bagsvaerd, Danemark
This leaflet was last approved in
110 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
106 Information on how to use Insulatard InnoLet
111 Informations sur l’utilisation d’Insulatard InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard InnoLet.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Insulatard InnoLet.
Insulatard InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Insulatard InnoLet est un stylo prérempli simple et compact capable de délivrer entre 1 et 50 unités par paliers de 1 unité.
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S d’une longueur maximale de 8 mm.
The S stands for short cap.
Vérifiez toujours qu’un S figure sur la boîte des aiguilles, indiquant qu’elle contient des aiguilles avec protection courte.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir sur vous un système d’injection d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre InnoLet.
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Cadran sélecteur de dose Echelle- unités résiduelles Echelle d’indication de la dose Cartouche d’insuline Compartiment à
Pen cap
aiguilles
Protective tab
Bille de verre Membrane en caoutchouc Aiguille
needle cap
Onglet de Protection protection interne de de Capuchon l’aiguille l’aiguille du stylo
Big outer needle cap
Grand capuchon externe de l’aiguille
Preparing for injection
Préparation de l’injection
Check the label to make sure that your Insulatard InnoLet contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre Insulatard InnoLet contient le type d’insuline correct.
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
La remise en suspension est plus facile quand l’insuline est à température ambiante.
Suspending the insulin
Mise en suspension de l’insuline
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Vérifiez qu’il reste au moins 12 unités d’insuline dans la cartouche, afin de garantir la • remise en suspension.
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
S’il reste moins de 12 unités, utilisez un Insulatard InnoLet neuf Retournez le stylo de la position A à la position B au moins 20 fois afin que la bille de verre se • autre de la cartouche (figure 1A).
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Refaites ce geste au moins 10 fois déplace d'extrémité à l'une avant chaque injection.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
112 uniformément blanc et opaque Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l'injection. •
107 1A
1 A
Attaching the needle
Mise en place de l’aiguille
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Retirez l’onglet de protection d’une aiguille NovoFine S • Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre Insulatard InnoLet (figure 1B) • Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et la protection interne de l’aiguille.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Vous • pouvez conserver le grand capuchon externe de l’aiguille dans le compartiment.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Insulatard InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Sélectionnez 2 unités en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens horaire • Maintenez Insulatard InnoLet avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement • la cartouche avec votre doigt, plusieurs fois, pour faire remonter les bulles d’air vers le haut de la cartouche (figure 1C)
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose • est en position zéro Sélectionnez le nombre d’unités nécessaire en tournant le sélecteur de dose dans le sens des • aiguilles d’une montre (figure 2).
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
N’utilisez pas l’échelle d’unités résiduelles pour mesurer votre dose d’insuline Vous entendrez un déclic pour chaque unité sélectionnée.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
La dose peut être corrigée en • faisant tourner le sélecteur dans l’un ou l’autre sens.
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
Injecting the insulin
Injection de l’insuline
• Insert the needle into your skin.
Insérez l’aiguille dans votre peau.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Vous entendrez des •
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’injection car celui- • ci doit pouvoir revenir à zéro quand vous appuyez sur le bouton-poussoir Retirez l’aiguille après chaque injection. •
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
Replacez le grand capuchon externe de l’aiguille et dévissez l’aiguille (figure 4).
Dispose of it carefully.
Jetez-la • avec précaution.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without the needle attached.
Retirez l’aiguille après chaque injection et conservez InnoLet sans l’aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui pourrait entraîner un dosage inexact.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Les professionnels de santé, les membres de votre famille ou toute autre personne s’occupant de vous doivent suivre les mesures de précautions générales pour la manipulation et l’élimination des aiguilles, afin d’éviter tout risque de pénétration accidentelle de l’aiguille.
Dispose of your used Insulatard InnoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre Insulatard InnoLet usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
Your Insulatard InnoLet is designed to work accurately and safely.
115 Votre Insulatard InnoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
Do not refill Insulatard InnoLet.
Ne reremplissez pas Insulatard InnoLet.
You can clean your Insulatard InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer votre Insulatard InnoLet à l’aide d’une compresse antiseptique.
110 PACKAGE LEAFLET:
116 NOTICE:
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard FlexPen 100 UI/ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)