qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
23 La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d’ aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
04.12.1998 Date of latest renewal:
04.12.1998 Date du dernier renouvellement:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4,5 mg gélule
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps rouge, avec une impression blanche « ENA 713 4,5 mg » sur le corps.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d’ une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l’ étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Prometax chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
32 Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
difference
33 Différence de traitement ajustée
31
1,0 ± 9,2
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Par contre, chez l’ insuffisant rénal sévère, aucune modification de la Cmax ou de l’ ASC n’ a été retrouvée.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
35 La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d’ aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
33 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6,0 mg gélule
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps orange, avec une impression rouge « ENA 713 6 mg » sur le corps.
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d’ une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l’ étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Prometax chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
44 Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
difference
45 Différence de traitement ajustée
difference
Moyenne de l’ écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Après administration de 14C-rivastigmine, l’ élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
47 La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d’ aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml solution buvable
Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
Rivastigmine solution buvable et PROMETAX gélules sont interchangeables à doses égales.
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
50 Dose d'entretien La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
51 à des pertes de poids chez ces patients.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
En cas de vomissements sévères associés à un traitement par la rivastigmine, les doses doivent être ajustées de manière appropriée, comme recommandé en rubrique 4.2.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du noeud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8).
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Le benzoate de sodium est l’ un des excipients de Prometax solution buvable.
4.6 Pregnancy and lactation
52 4.6 Grossesse et allaitement
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Dans l’ espèce humaine il n'existe pas de données concernant le passage de la rivastigmine dans le lait maternel.
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent Rare Très rare Très rare Indéterminée
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Nausées Vomissements Diarrhée Douleur abdominale et dyspepsie Ulcères gastriques et duodénaux Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l’ oesophage (voir rubrique 4.4)
Gastrointestinal disorders
54 Affections cardiaques
Prometax n (%)
362 (100) 99 (27,3)
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
56 Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
difference
57 Différence de traitement ajustée
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
59 La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d’ aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Le flacon de Prometax solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4,6 mg/ 24 h dispositif transdermique
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 4.6 mg/ 24 h » et « AMCX ».
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
vivo par 24 heures Prometax 4,6 mg/ 24 h
Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
En cas de survenue d’ effets indésirables gastro- intestinaux, le traitement doit être interrompu temporairement jusqu’ à la résolution de ces effets
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Passage des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques Sur la base d’ une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par Prometax gélules ou solution buvable peuvent passer aux dispositifs transdermiques de Prometax comme suit: • Un patient prenant une dose de 3 mg/ jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/ 24 h. • Un patient prenant une dose de 6 mg/ jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/ 24 h. • Un patient à une dose stable et bien tolérée de 9 mg/ jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 9,5 mg/ 24 h.
4.4 Special warnings and precautions for use
63 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements sont liés à la dose et peuvent survenir lors de l’ instauration du traitement et/ ou de l’ augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Les patients souffrant de la maladie d’ Alzheimer et prenant des inhibiteurs de la cholinestérase, y compris la rivastigmine, peuvent perdre du poids.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Durant le traitement par les dispositifs transdermiques de Prometax, le poids des patients doit être surveillé.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Les dipositifs transdermiques de Prometax seront prescrits avec prudence: • chez les patients présentant une maladie du nœ ud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8), • chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients qui y sont prédisposés, la rivastigmine étant susceptible d'augmenter la sécrétion gastrique (voir rubrique 4.8), • chez les patients prédisposés à une rétention urinaire et des convulsions car les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver de telles maladies, • chez les patients présentant des antécédents d’ asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques de Prometax (voir rubrique 5.3).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
Aucune étude d’ interaction particulière n’ a été réalisée avec les dispositifs transdermiques de Prometax.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
64 indésirables cliniquement significatifs en cas d’ administration concomitante de rivastigmine avec des médicaments prescrits couramment tels que les anti-acides, les anti-émétiques, les antidiabétiques, les antihypertenseurs d’ action centrale, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les agents inotropes, les anti-angineux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les œ strogènes, les analgésiques, les benzodiazépines et les antihistaminiques.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
L’ incidence globale d’ événements indésirables (EI) chez les patients traités par les dispositifs transdermiques de Prometax 9,5 mg/ 24 h a été inférieure à celle observée chez les patients traités par Prometax gélule à raison de 3 à 12 mg/ jour (50,5% avec les dispositifs transdermiques de Prometax 9,5 mg/ 24 h versus 63,3% avec les gélules de Prometax; des EI ont été mentionnés par 46% des patients sous placebo).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
6,2% versus 17%; des nausées et des vomissements ont été rapportés par respectivement 5% et 3,3% des patients sous placebo).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
Le Tableau 1 présente les effets indésirables (événements raisonnablement considérés comme ayant une relation causale avec le médicament) décrits chez 291 patients atteints de la maladie d’ Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de Prometax à la dose cible de 9,5 mg/ 24 h (4,6 mg/ 24 h puis titration à 9,5 mg/ 24 h) dans le cadre d’ une étude clinique spécifique de 24 semaines en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif.
Table 1
65 Tableau 1
Common
Fréquent:
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Lorsque des doses supérieures à 9,5 mg/ 24 h ont été utilisées dans l’ étude ci-dessus, la fréquence des vertiges, insomnies, agitation, perte d’ appétit, fibrillation auriculaire et insuffisance cardiaque a été plus élevée qu’ avec 9,5 mg/ 24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Mais ces effets n’ ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques de Prometax 9,5 mg/ 24 h qu’ avec le placebo.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Les effets indésirables suivants n’ ont été observés qu’ avec les gélules et la solution buvable de Prometax et n’ ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de Prometax 9,5 mg/ 24 h: vertiges (très fréquent); agitation, somnolence, malaise, tremblements, confusion, augmentation de la sudation (fréquent); insomnie, chute accidentelle, élévation des enzymes hépatiques (peu fréquent); convulsions, ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare); arythmie cardiaque (par exemple: bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie), hypertension, pancréatite, hémorragie gastro-intestinale, hallucinations (très rare); quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l’œ sophage (inconnu).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Dans une étude en double aveugle de 24 semaines, les symptômes les plus fréquemment observés (échelle de cotation de l’ irritation cutanée) avec les dispositifs transdermiques de Prometax 9,5 mg/ 24 h ont été un érythème très léger (21,8%), léger (12,5%) ou modéré (6,5%) ou un prurit très léger (11,9%), léger (7,3%) ou modéré (5,0%).
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Les symptômes sévères les plus fréquemment observés avec les dispositifs transdermiques de Prometax 9,5 mg/ 24 h ont été un prurit (1,7%) et un érythème (1,1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Dans la plupart des cas, les irritations cutanées ont été limitées au site d’ application et elles n’ ont entraîné l’ arrêt du traitement que chez 2,4% des patients du groupe Prometax 9,5 mg/ 24 h dispositif transdermique.
4.9 Overdose
66 4.9 Surdosage
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
Il n’ existe actuellement pas de données relatives à un surdosage avec les dispositifs transdermiques de Prometax.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Traitement La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 3,4 heures environ et la durée de l’ inhibition de l’ acétylcholinestérase est d’ environ 9 heures: en cas de surdosage asymptomatique, tous les dispositifs transdermiques de Prometax doivent être retirés immédiatement; un délai de 24 heures doit être respecté avant d’ appliquer un nouveau dispositif transdermique.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to
La rivastigmine est un inhibiteur de l’ acétyl et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate: on estime qu’ elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l’ acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
La rivastigmine est donc susceptible d’ avoir un effet favorable sur les déficits cognitifs dépendants de ces voies cholinergiques au cours de la maladie d’ Alzheimer et d’ une démence associée à la maladie d’ Alzheimer.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Etudes cliniques dans la maladie d’ Alzheimer L’ efficacité des dispositifs transdermiques de Prometax chez les patients atteints de la maladie d’ Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle ainsi que dans sa phase d’ extension en ouvert.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
L’ efficacité a été établie à l’ aide d’ échelles d’ évaluation indépendantes et spécifiques par domaine qui ont été utilisées à des intervalles réguliers
transdermal patches
Dispositifs transdermiques
12 mg/ day
12 mg/ jour
ITT-LOCF population ADAS-Cog
Population ITT – LOCF ADAS-Cog
50.1 ± 16.3 -0.1 ± 9.1 0.013*1
49,2 ± 16,0
49.3 ± 15.8 49.2 ± 16.0 -0.5 ± 9.5 -2.3 ± 9.4 0.039*1
Moyenne de l’ écart à 24 semaines ± ET
ITT:
-2,3 ± 9,4
Intent-To-Treat; LOCF:
Valeur p versus placebo * p ≤ 0,05 versus placebo
Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Intent-To-Treat (Intention de traiter); LOCF = Last Observation Carried Forward (Dernières observations rapportées) 1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
62 Table 3
68 Tableau 3
capsules
dispositifs transdermiques
9.5
gélules
mg/ 24 h
9,5 mg/ 24 h
ITT-LOCF population At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCS- CGIC and ADCS-ADL
Population ITT-LOCF Amélioration d’ au moins 4 points sur l’ ADAS-Cog sans aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL
= 251 17.4
N = 251 17,4
N = 256 19.0
N = 256 19,0
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Absorption L’ absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques de Prometax est lente.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
L’ indice de fluctuation (IF), qui mesure la différence relative entre les concentrations maximales et résiduelles ((Cmax-Cmin)/ Cmoyen), a été respectivement de 0,58 et 0,77 pour les dispositifs transdermiques de Prometax 4,6 mg/ 24 h et les dispositifs transdermiques de Prometax 9,5 mg/ 24 h, ce qui démontre une fluctuation beaucoup moins importante entre les concentrations résiduelles et maximales qu’ avec la formulation orale (IF = 3,96 [6 mg/ jour] et 4,15 [12 mg/ jour]).
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
69 de 35 kg sont multipliées par deux environ, alors que chez un patient pesant 100 kg, elles seront divisées par deux environ.
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
L’ exposition (ASC∞) à la rivastigmine (et à son métabolite NAP226-90) a été plus élevée lorsque le dispositif transdermique était appliqué sur le haut du dos, la poitrine ou le haut du bras, et environ 20 à 30% plus faible lorsqu’ il était appliqué sur l’ abdomen ou la cuisse.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Métabolisme La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée; la demi-vie d’ élimination apparente dans le plasma est d’ environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Sujets âgés L’ âge n’ a pas eu d’ effet sur l’ exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d’ Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de Prometax.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Sujets insuffisants hépatiques Il n’ a pas été mené d’ étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
70 Sujets insuffisants rénaux Il n’ a pas été mené d’ étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance rénale.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Dans les études animales, l’ administration orale et topique a été limitée en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d’ aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses représentant 104 fois l’ exposition clinique attendue.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Aucun signe de carcinogénicité n’ a été mis en évidence dans les études à doses orales et topiques chez la souris et dans une étude à doses orales chez le rat à la dose maximale tolérée.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Cela pourrait indiquer que les dispositifs transdermiques de Prometax peuvent induire un érythème léger chez les patients.
6.2 Incompatibilities
71 6.2 Incompatibilités
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Conditionnement primaire Le sachet de sécurité enfant est composé d’ un matériau multilaminé papier/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile.
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04.12.1998 Date du renouvellement:
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 9,5 mg/ 24 h dispositif transdermique
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 9.5 mg/ 24 h » et « BHDI ».
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Passage des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques Sur la base d’ une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par Prometax gélules ou solution buvable peuvent passer aux dispositifs transdermiques de Prometax comme suit: • Un patient prenant une dose de 3 mg/ jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/ 24 h. • Un patient prenant une dose de 6 mg/ jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/ 24 h. • Un patient à une dose stable et bien tolérée de 9 mg/ jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 9,5 mg/ 24 h.
4.4 Special warnings and precautions for use
75 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Les patients souffrant de la maladie d’ Alzheimer et prenant des inhibiteurs de la cholinestérase, y compris la rivastigmine, peuvent perdre du poids.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
76 indésirables cliniquement significatifs en cas d’ administration concomitante de rivastigmine avec des médicaments prescrits couramment tels que les anti-acides, les anti-émétiques, les antidiabétiques, les antihypertenseurs d’ action centrale, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les agents inotropes, les anti-angineux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les œ strogènes, les analgésiques, les benzodiazépines et les antihistaminiques.
Table 1
77 Tableau 1
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Lorsque des doses supérieures à 9,5 mg/ 24 h ont été utilisées dans l’ étude ci-dessus, la fréquence des vertiges, insomnies, agitation, perte d’ appétit, fibrillation auriculaire et insuffisance cardiaque a été plus élevée qu’ avec 9,5 mg/ 24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
72 Table 3
80 Tableau 3
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
L’ indice de fluctuation (IF), qui mesure la différence relative entre les concentrations maximales et résiduelles ((Cmax-Cmin)/ Cmoyen), a été respectivement de 0,58 et 0,77 pour les dispositifs transdermiques de Prometax 4,6 mg/ 24 h et les dispositifs transdermiques dePrometax 9,5 mg/ 24 h, ce qui démontre une fluctuation beaucoup moins importante entre les concentrations résiduelles et maximales qu’ avec la formulation orale (IF = 3,96 [6 mg/ jour] et 4,15 [12 mg/ jour]).
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
81 de 35 kg sont multipliées par deux environ, alors que chez un patient pesant 100 kg, elles seront divisées par deux environ.
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
L’ exposition (ASC∞) à la rivastigmine (et à son métabolite NAP226-90) a été plus élevée lorsque le dispositif transdermique était appliqué sur le haut du dos, la poitrine ou le haut du bras, et environ 20 à 30% plus faible lorsqu’ il était appliqué sur l’ abdomen ou la cuisse.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
82 Sujets insuffisants rénaux Il n’ a pas été mené d’ étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance rénale.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Dans les études animales, l’ administration orale et topique a été limitée en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
6.2 Incompatibilities
83 6.2 Incompatibilités
04.12.2008
04.12.1998 Date de renouvellement:04.12.2008
76 ANNEX II
85 ANNEXE II
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ assure que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 1 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance conformément à la version 1.1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. du dossier de
78 ANNEX III
88 ANNEXE III
79 A.
89 A.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1,5 mg gélules Rivastigmine
81 10.
91 10.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
93 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
84 10.
94 10.
Prometax 1.5 mg [folding box only]
Prometax 1,5 mg [uniquement pour la boîte]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 3,0 mg gélules Rivastigmine
86 10.
96 10.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
98 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
89 10.
99 10.
Prometax 3.0 mg [folding box only]
Prometax 3,0 mg [uniquement pour la boîte]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 4,5 mg gélules Rivastigmine
91 10.
101 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009
EU/ 1/ 98/ 0926/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
103 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
94 10.
104 10.
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 4,5 mg [uniquement pour la boîte]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 6,0 mg gélules Rivastigmine
96 10.
106 10.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
108 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
99 10.
109 10.
Prometax 6.0 mg [folding box only]
Prometax 6,0 mg [uniquement pour la boîte]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
110 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Prometax 2 mg/ ml solution buvable Rivastigmine
101 10.
111 10.
Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l’ ouverture du flacon.
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
Prometax 2 mg/ ml [uniquement pour la boîte]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/ 24 h dispositif transdermique rivastigmine
103 10.
113 10.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
107 10.
117 10.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9,5 mg/ 24 h dispositif transdermique rivastigmine
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
114 10.
124 10.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
116 B.
126 B.
117 PACKAGE LEAFLET:
127 NOTICE:
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1,5 mg gélules Prometax 3,0 mg gélules Prometax 4,5 mg gélules Prometax 6,0 mg gélules Rivastigmine
What Prometax is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Prometax et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Prometax 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax 3.
How to take Prometax 4.
Comment prendre Prometax 4.
How to store Prometax 6.
Comment conserver Prometax 6.
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PROMETAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax est utilisé pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Prometax est utilisé pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROMETAX
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Avant de prendre Prometax, il est important de lire attentivement les rubriques suivantes et d'en parler si nécessaire, à votre médecin.
Do not take Prometax
Ne prenez jamais Prometax
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine ou à l’ un des autres composants de
Take special care with Prometax
Faites attention avec Prometax
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
- si vous n’ avez pas pris Prometax pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant
to your doctor.
d’ en avoir parlé à votre médecin.
sick).
128
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
L’ utilisation de Prometax chez l’ enfant et l’ adolescent (de moins de 18 ans) n’ est pas recommandée.
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Prometax, vous devez en informer le médecin avant toute anesthésie car Prometax peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’ anesthésie.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que d’ autres médicaments possédant des effets similaires.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’ estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Grossesse et allaitement Il est préférable d’ éviter l’ utilisation de Prometax au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.
Women on Prometax should not breast-feed.
Les femmes sous Prometax ne doivent pas allaiter.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Prometax est susceptible de provoquer des étourdissements et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’ on augmente la dose.
HOW TO TAKE PROMETAX
COMMENT PRENDRE PROMETAX
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Il est recommandé de prendre Prometax deux fois par jour avec les aliments (le matin et le soir).
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Votre médecin vous prescrira la dose de Prometax qui vous convient, en commençant par une dose faible puis en l'augmentant progressivement en fonction de votre réponse au traitement.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Si vous n’ avez pas pris Prometax pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’ en avoir parlé à votre médecin.
Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Avertissez votre entourage immédiat que vous prenez Prometax.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
129 Si vous avez pris plus de Prometax que vous n’ auriez dû Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Prometax qu’ il ne vous en a été prescrit.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu des nausées, des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Si vous oubliez de prendre Prometax Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Prometax, attendez et prenez la dose suivante à l’ heure habituelle.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Prometax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Prometax: confusion sévère, anxiété, fièvre (fréquent).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
130 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PROMETAX
COMMENT CONSERVER PROMETAX
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Prometax après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What Prometax contains
Que contient Prometax
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Chaque gélule de Prometax 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Chaque gélule de Prometax 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Chaque gélule de Prometax 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Chaque gélule de Prometax 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Qu’ est ce que Prometax et contenu de l’ emballage extérieur Les gélules de Prometax 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Les gélules de Prometax 3,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « ENA 713 3 mg » sur le corps.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Les gélules de Prometax 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « ENA 713 4,5 mg » sur le corps.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
Les gélules de Prometax 6,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « ENA 713 6 mg » sur le corps.
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
131 Fabricant Novartis Farmacéutica, S. A.
Italia Biofutura Pharma S. p. A.
132 Italia Biofutura Pharma S. p. A.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Si un de ces effets s’ applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
L’ utilisation de Prometax chez l’ enfant et l’ adolescent (de moins de 18 ans) n’ est pas recommandée.
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Informations importantes concernant certains composants de Prometax Le benzoate de sodium est l’ un des excipients de Prometax solution buvable.