qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Si nécessaire, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuffisance rénale: en raison de la présence d’ hydrochlorothiazide, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS n’ est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
2 Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
2 Hepatic impairment:
Insuffisance hépatique:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS n’ est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Un ajustement de la posologie n’ est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Enfants et adolescents: il n'y a pas d'expérience chez l'enfant et l'adolescent.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à une autre subtance dérivée des sulfamides (l’ hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d’ hypotension.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Bien que l'on n’ ait pas de données de ce type avec l'utilisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, on devrait s’ attendre à un effet similaire.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d’ acide urique est recommandé.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.3).
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with hepatic impairment.
Il n’ existe pas de données cliniques disponibles avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS chez les patients insuffisants hépatiques.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
3 Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique: comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended.
En conséquence, l'utilisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS n’ est pas recommandée.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, des effets minimes voir aucun effet ont été signalés.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Une hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Inversement, une hyperkaliémie peut survenir du fait de l'irbésartan, composant de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, en particulier en présence d’ insuffisance rénale et/ ou d’ insuffisance cardiaque et de diabète sucré.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (voir rubrique 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Lithium: l'association du lithium et de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est déconseillée (voir rubrique 4.5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou
4 Pregnancy:
4 antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Comme avec n’ importe quel agent antihypertenseur, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d’ une cardiopathie ischémique ou d’ une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Lactose: this product contains lactose.
Lactose: ce médicament contient du lactose.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Autres antihypertenseurs: l'effet antihypertenseur de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d’ autres antihypertenseurs.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
Par conséquent, l'association de lithium et de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie. Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie: un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est administré avec des
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
5 médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est à dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
Il n’ a pas été observé d’ interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément avec la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool: une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir;
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
6 Sels de calcium: en réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Autres interactions: l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.
When
A moins que le traitement avec un inhibiteur ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contenant de l'hydrochlorothiazide, il n’ est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte cette aptitude.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10.000,
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables n'a pas différé entre le groupe traité par irbésartan/ hydrochlorothiazide et le groupe recevant le placebo.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Les arrêts de traitement dus aux événements indésirables cliniques ou biologiques ont été moins fréquents chez les patients traités par irbésartan/ hydroclorothiazide que chez les patients sous placebo.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
L'incidence des événements indésirables a été indépendante du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique, ou de la posologie, dans la fourchette des posologies recommandées.
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
Dans les études contôlées versus placebo, dans lesquelles 898 patients hypertendus ont reçus des doses variables (dans la fourchette de 37,5 mg/ 6,25 mg à 300 mg/ 25 mg d'irbésartan/ hydrochlorothiazide), les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Uncommon:
vertiges
dizziness orthostatic dizziness
Peu fréquents: vertiges orthostatiques
Uncommon:
Peu fréquents: syncope, hypotension, tachycardie, œ dème
Uncommon:
Peu fréquents: bouffées vasomotrices
nausea/ vomiting diarrhoea
nausées/ vomissements
Uncommon:
Peu fréquents: diarrhée
swelling extremity
Peu fréquents: oedème des extremités
abnormal urination
miction anormale
sexual dysfunction, libido changes
Peu fréquents: dysfonctionnement sexuel, modification de la libido
Uncommon:
Investigations: des patients traités par irbésartan/ hydrochlorothiazide ont présenté des modifications dans les paramètres biologiques qui étaient rarement significatifs Fréquents:
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
De plus, depuis la mise sur le marché d'irbésartan/ hydrochlorothiazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
rares cas de réactions d'hypersensibilité, tels que angio-œ dème, rash, urticaire
Very rare:
Très rares:
hyperkalaemia
hyperkaliémie
Ear and labyrinth disorders:
8 Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
tinnitus
acouphènes
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
cough
toux
dyspepsia, dysgeusia
dyspepsie, dysgueusie
hepatitis, abnormal liver function
hépatite, anomalie de la fonction hépatique
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os:
arthralgia, myalgia
arthralgies, myalgies
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale aiguë chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Information complémentaire sur chaque composant: en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan:
Irbésartan:
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul incluent:
Uncommon:
Peu fréquents: douleur thoracique
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Les événements indésirables (quel que soit leur imputabilité au médicament) rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul incluent:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/ agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Dépression, troubles du sommeil
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Trouble transitoire de la vision, xanthopsie
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Arythmies
Vascular disorders: postural hypotension
Hypotension orthostatique
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œ dème pulmonaire)
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d' appétit
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Faiblesse, spasme musculaire
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale
General disorders and administration site conditions: fever
Fièvre
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
4.4), glycosurie, hyperglycémie, hyperuricémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
9 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Aucune information spécifique n’ est disponible sur le traitement en cas de surdosage par Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
10 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
L'addition de 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide à 300 mg d’ irbésartan chez les patients mal contrôlés par la dose de 300 mg d’ irbésartan seul, en une prise par jour, produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire (24 heures après la prise) d’ au moins 6,1 mm Hg, effet placebo déduit.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Chez ces patients, une diminution supplémentaire de la pression artérielle a été observée à la fois pour la PAS et la PAD (13,3 et 8,3 mm Hg respectivement).
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Le rapport vallée-pic sous Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg était de 100%, mesures faites par l'enregistrement ambulatoire de la pression artérielle.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Les rapports vallée-pic ont été respectivement de 68% et 76% sous Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg et Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg lorsque les mesures ont été prises dans le cabinet médical avec un brassard.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
11 Chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'hydrochlorothiazide 25 mg seul, l'addition d’ irbésartan a entraîné une réduction moyenne de PAS/ PAD de 11,1/ 7,2 mm Hg.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Quoique non spécifiquement étudié avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, un phénomène de rebond n’ a pas été observé que ce soit avec l'irbésartan ou avec l'hydrochlorothiazide.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
L'efficacité de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est indépendante de l'âge et du sexe.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, les patients hypertendus noirs présentent une réponse sensiblement plus faible à une monothérapie par irbésartan.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
L’ efficacité et la tolérance de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en traitement initial de l'hypertension artérielle sévère (définie par une PAD ≥ 110 mmHg) ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle et bras parallèles contre produit actif pendant 8 semaines.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
L’ objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD était controlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
Quarante sept pour cent (47,2%) des patients traités par l'association ont eu une PAD < 90 mmHg à la vallée comparé à 33,2% des patients sous irbésartan (p = 0,0005).
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Après administration orale de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Les aliments ne modifient pas la biodisponibilité de Irbesartan
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Après administration orale ou intraveineuse d’ irbésartan marqué au 14C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance hépatique: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
13 modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/ hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire qui sont la conséquence directe de l'action de l'irbésartan sur le système rénine-angiotensine; une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite); une décoloration de l'estomac, des ulcères et des nécroses focales de la muqueuse gastrique ont été observés chez quelques rats aux doses de 90 mg/ kg/ jour d’ irbésartan, de 90 mg/ kg/ jour d’ hydrochlorothiazide et de 10 mg/ 10 mg/ kg/ jour de l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide dans l'étude de toxicité à 6 mois.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorothiazide: malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Silice colloïdale hydratée Amidon de maïs prégélatinisé Oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimés.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
65,8 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
17 Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
16 Hepatic impairment:
Insuffisance hépatique:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
18 Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique: comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
19 antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l’ angiotensine II (ARAII) dont Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
20 médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
21 Sels de calcium: en réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Ear and labyrinth disorders:
23 Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
23 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
25 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
L'addition de 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide à 300 mg d’ irbésartan chez les patients mal contrôlés par la dose de 300 mg d’ irbésartan seul, en une prise par jour, produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire (24 heures après la prise) d’ au moins 6,1 mm Hg, effet placebo déduit.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
26 Chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'hydrochlorothiazide 25 mg seul, l'addition d’ irbésartan a entraîné une réduction moyenne de PAS/ PAD de 11,1/ 7,2 mm Hg.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance hépatique: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
28 modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/ hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire qui sont la conséquence directe de l'action de l'irbésartan sur le système rénine-angiotensine; une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite); une décoloration de l'estomac, des ulcères et des nécroses focales de la muqueuse gastrique ont été observés chez quelques rats aux doses de 90 mg/ kg/ jour d’ irbésartan, de 90 mg/ kg/ jour d’ hydrochlorothiazide et de 10 mg/ 10 mg/ kg/ jour de l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide dans l'étude de toxicité à 6 mois.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorothiazide: malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
38,5 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
32 Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
30 Hepatic impairment:
Insuffisance hépatique:
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Hypokaliémie réfractaire; hypercalcémie.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
33 Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique: comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
34 antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie: un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
35 Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est à dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
36 (par exemple traitement par la vitamine D) doivent être prescrits, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d’ adapter la posologie du calcium en fonction des résultats;
When
A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Ear and labyrinth disorders:
38 Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Troubles du système nerveux: vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique 4.4), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
37 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
40 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
L'addition de 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide à 300 mg d’ irbésartan chez les patients mal contrôlés par la dose de 300 mg d’ irbésartan seul, en une prise par jour, produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire (24 heures après la prise) d’ au moins 6,1 mm Hg, effet placebo déduit.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
41 Chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'hydrochlorothiazide 25 mg seul, l'addition d’ irbésartan a entraîné une réduction moyenne de PAS/ PAD de 11,1/ 7,2 mm Hg.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
L'efficacité et la tolérance de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en traitement initial de l'hypertension artérielle sévère (définie par une PAD ≥ 110 mmHg) ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle et bras parallèles contre produit actif pendant 8 semaines.
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
La nature et l'incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l'association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapportés chez les patients sous monothérapie.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Après administration orale de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Les aliments ne modifient pas la biodisponibilité de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance hépatique: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
43 modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/ hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire qui sont la conséquence directe de l'action de l'irbésartan sur le système rénine-angiotensine; une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite); une décoloration de l'estomac, des ulcères et des nécroses focales de la muqueuse gastrique ont été observés chez quelques rats aux doses de 90 mg/ kg/ jour d’ irbésartan, de 90 mg/ kg/ jour d’ hydrochlorothiazide et de 10 mg/ 10 mg/ kg/ jour de l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide dans l'étude de toxicité à 6 mois.
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorothiazide: malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
6.3 Shelf life 3 years.
6.3 Durée de conservation
42 7.
45 7.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
89,5 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé.