qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
⋅ maintaining and improving production activities specific to each of the four sectors ⋅ implementation of a robust industry-standard IT platform supporting all relevant EMEA functions ⋅ contributing to the development of formal work processes and document management, computer assisted wherever possible
⋅ le maintien et l’amélioration des activités de production spécifiques à chacun des quatre secteurs ⋅ la mise en place d’une solide plate-forme de technologie de l’information au standard industriel soutenant toutes les fonctions concernées de l’EMEA ⋅ la contribution au développement de méthodes de travail formalisées et de gestion de documents, assistées par ordinateur si possible
An overall goal will be the active contribution to the successful implementation of a Quality Management System which will enable the EMEA as a whole to qualify and quantify itself against objective standards of performance.
Une contribution active à la mise en place d’un système de contrôle de la qualité constituera un objectif global qui permettra une évaluation quantitative et qualitative de l’EMEA dans son ensemble à l’aide de normes de performances objectives.
A business model for the EMEA is to be developed using information from the financial package (SI2), time management package (ActiTrak) and the application tracking system (ATS) (all three currently still under development) to provide insight into the costs of individual activities of the Agency.
Il faudra mettre au point un modèle de gestion pour l’EMEA en se servant des informations fournies par les logiciels financier (SI2) et de gestion du temps (ActiTrak) et par le système de suivi des demandes (ATS), qui sont tous les trois encore à l’étude, pour fournir des indications précises sur les coûts de chaque activité de l’agence.
This model will also allow for budget and cost projections to be more easily prepared.
Ce modèle facilitera en outre la préparation du budget et des projections financières.
In 1998 the focus will shift from basic support to active implementation of workflow and document management systems.
En 1998, l’effort se concentrera sur l’instauration active de systèmes de flux et de gestion des documents.
Dependent on the full implementation of the ATS, the focus in 1998 will be on:
Une fois l’ATS totalement fonctionnel, les efforts porteront en 1988 principalement sur:
⋅ maintaining production activities of each of the four sectors, with emphasis on personal performance indicators based on continuous training and improvement ⋅ implementing a workflow and document management system ⋅ realising a harmonised system for performance and evaluation of inspections in the EE A
⋅ le maintien des activités de production de chacun des quatre secteurs en insistant sur des indicateurs de performances individuels basés sur la formation permanente. ⋅ la réalisation d’un système harmonisé pour la réalisation et l’évaluation des inspections dans l’EEE
4.2 Inspections
4.2 Inspections
Inspection activities are expected to further increase in 1997-1998 in relation to the new applications for Human and Veterinary medicines.
Les activités d’inspection prendront probablement encore plus d’importance en 1997-1998 avec les nouvelles demandes concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Acceptance of a common approach to Good Manufacturing Practice (GMP) inspections is important.
Il convient d’adopter une approche commune pour les inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Preparatory work will begin in 1997, with initiatives for implementation to be proposed in 1998.
Des travaux préliminaires commenceront en 1997 et seront mis en oeuvre en 1998.
Continued and intensified interaction with the relevant working parties will in particular be important; the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party, the ad hoc EEA Inspectors Group and the relevant groups for Good Clinical Practice and Good Laboratory Practice activities.
Il sera crucial de poursuivre et d’intensifier les interactions avec les groupes de travail concernés, le groupe de travail conjoint CPMP/CVMP sur la qualité, le groupe d’inspecteurs ad hoc de l’EEE et les groupes impliqués dans des activités de Bonne Pratique Clinique et de Bonne Pratique de Laboratoire.
For the management of inspections, a computerised system will be specified and installed, either as part of ATS or as a stand-alone function.
Les inspections seront gérées à l’aide d’un système informatique conçu et installé à cet effet, soit dans le cadre de l’ATS, soit comme fonction indépendante.
EMEA/MB/002/97
Si le nombre de demandes continue
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Provided that demand continues to increase, a reliable production process will be put in place during the first half 1997 to produce a pre-defined number of certificates within a time limit of 5 days.
augmenter, un système de délivrance fiable sera mis en place au cours du premier semestre de l’année 1997 afin de pouvoir délivrer un nombre prédéterminé de certificats dans un délai de cinq jours.
4.3 Document management & publishing
4.3 Gestion et édition des documents
The increasing activity of this sector, now focusing more on publishing, will also be reflected by the ever increasing volume of documents to handle, both by mail, fax and e-mail.
L’activité croissante de ce secteur, actuellement focalisé sur l’édition, reflétera également le volume toujours plus important des documents à transmettre, par courrier, télécopie et courrier électronique.
A document dissemination service will be brought into operation in early 1997.
Un service de diffusion des documents sera opérationnel au début de l’année 1997.
Since there will be a parallel offering of documents in electronic and paper format, it is expected that the majority of the retrievals will relate to electronic documents, especially when the electronic subscription service will provide automatic distribution of relevant material.
Attendu que les documents seront proposés parallèlement sur support électronique et sur papier, on peut s’attendre à ce que la majorité des documents seront échangés par voie électronique, notamment lorsque le service de souscription électronique permettra une distribution automatique du document.
The specification of a fully-integrated document management facility, covering the full document life cycle, has the highest priority in order to provide support and relief to staff involved with management of many large and complex documents.
La première priorité porte sur la conception d’un service de gestion structurée du cycle de vie des documents afin d’aider les personnes qui doivent traiter un grand nombre de documents volumineux et d’un degré de complexité élevé.
The application should cover the best support work processes and also document archiving in order to allow for cost effective access to any document at any time.
Le programme devra utiliser les meilleures méthodes de travail et d’archivage des documents pour permettre un accès permanent à tous les documents de la manière la moins onéreuse.
Document transfer to key EMEA partners like the Commission, national authorities and the Luxembourg Translation Centre would also need to be included.
Le transfert de documents aux principaux partenaires de l’EMEA, comme la Commission, les autorités nationales et le Centre de Traduction du Luxembourg devra également être envisagé.
It is expected that the basic technological choices will have been made and dedicated prototypes successfully completed by the end of 1997.
Les choix technologiques de base devront avoir été faits et les prototypes devront être terminés à la fin de l’année 1997.
4.4 Conference services
4.4 Service de conférences
For 1997 a total of 161 meetings is expected over some 300 meeting days.
Au total, 161 réunions sont prévues en 1997, couvrant environ 300 jours de réunion.
Also up to 474 days of interpretation are expected to be needed.
Le nombre de journées d’interprétation nécessaires prévu s’élève à 474.
In 1998, this is expected to rise to approximately 200 meetings with a total of 360 meeting days requiring up to 500 days of interpretation.
En 1998, ces chiffres atteindront approximativement 200 réunions, couvrant un nombre total de jours de réunion de 360 et exigeant jusqu’à 500 journées d’interprétation.
This number of days of interpretation is calculated on the basis of number of man-days required to provide interpretation from spoken languages into the interpreted languages.
Ce nombre de jours d’interprétation est calculé sur la base du nombre de journées de personnes nécessaires pour assurer l’interprétation des langues parlées dans les langues interprétées.
The usual language regime for most meetings permits 6 passive and 2 active languages.
Pour beaucoup de réunions, le système d’interprétation permet l’utilisation de 6 langues passives et 2 langues actives.
Further improvement to the services provided to the delegates will be the most important priority for this sector.
L’amélioration des services offerts aux délégués constituera la première priorité dans ce secteur.
This will take the form of better technical support in the offices as well as further improvement to audio-visual facilities during conferences, including the use of video conferencing as well as personal assistance during the stay at the EMEA.
Elle revêtira la forme d’un meilleurs soutien technique dans les bureaux et d’un perfectionnement des installations audiovisuelles pendant les conférences, avec notamment l’utilisation d’un système de vidéoconférences ainsi qu’une assistance personnelle pendant leur séjour à l’EMEA.
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On the business side, negotiations to obtain the best possible service from both hotels and travel organisations will have a high priority as these costs form a large share of EMEA’s budget.
Ces frais constituent en effet une partie importante du budget de l’EMEA.
An effective meeting management system, including all reimbursement aspects, will be developed.
Un système de gestion des réunions efficace, couvrant également le remboursement des frais des délégués, sera instauré.
This system will have to be integrated with general EMEA information systems, especially the financial package and electronic payment system.
Ce système devra être intégré dans les systèmes généraux informatiques de l’EMEA, notamment dans le logiciel financier et dans le système de paiement électronique.
With the successful introduction of assistance from hostesses in 1996, flexibility is available to manage both very large conferences and smaller conferences equally well and with a relatively small number of staff.
Grâce à l’assistance d’hôtesses, l’EMEA dispose, depuis 1996, d’une souplesse permettant d’organiser aussi bien des conférences de grande envergure que de plus petites réunions avec la même facilité et ne mobilisant qu’un relativement petit nombre de membres du personnel.
It is foreseen that a Head of Sector will be appointed in early 1997.
Le chef de ce secteur sera nommé au début de l’année 1997.
4.5 Information technology
4.5 Technologies de l’information
During 1996 the use of existing information technology systems was consolidated and optimised for best possible operation.
Durant 1996, l’utilisation des technologies de l’information existantes a été optimisée pour parvenir au meilleur fonctionnement possible.
During the year it gradually became clear that the set up might not be able to cope with increasing staff and data volumes.
Il est clairement apparu au cours de l’année que ces systèmes pourraient ne pas être adaptés à un accroissement du personnel et du volume des données.
Compatibility with both external as well as internal software under development might be difficult to maintain.
Le maintien de la compatibilité entre les logiciels de l’agence qui sont à l’étude et ceux des partenaires de l’EMEA pourrait s’avérer problématique.
In order to obtain an objective view a study was commissioned and external experts were invited to review the current set up and provide advice for future development.
Une étude a été conduite afin de fournir un point de vue objectif et des experts externes ont été invités à examiner le système actuel et à fournir des conseils pour l’avenir.
As a result of the study, it has been decided to implement an industry-standard hardware architecture for the EMEA.
Au vu des résultats de l’étude, il a été décidé d’instaurer à l’EMEA une architecture informatique de type industriel.
This is especially challenging as none of the key EMEA processes, such as support to the scientific committees or presentation of opinions to the Commission, can be interrupted.
Ceci posera des difficultés particulières puisqu’aucun des processus de fonctionnement clés de l’EMEA, comme le soutien aux comités scientifiques ou la présentation d’avis à la Commission, ne peut être interrompu.
Detailed planning will ensure a correct installation followed by extensive training of staff in order to optimise the effects of the change for day-to-day work.
Une planification détaillée devrait permettre une installation dans de bonnes conditions, suivie d’une formation approfondie du personnel afin de concilier l’impact de ces modifications avec le travail quotidien.
As mentioned above, development of EMEA-specific software applications is necessary and initial analysis has shown that, depending on requirements and available resources, it will take between 2 - 3 years to make these available.
Comme précédemment mentionné, il est nécessaire de développer des programmes informatiques spécifiques pour l’EMEA et une première analyse a montré qu’il faudra entre 2 et 3 ans pour les réaliser, en fonction des besoins et des ressources disponibles.
Although the policy is to buy industrial standard software where possible, the unique position of the EMEA requires specific development in several areas such as tracking of applications, finance monitoring, tracking of business processes, etc.
La politique suivie consiste à acheter des logiciels standard dans la mesure du possible, mais le caractère unique de l’EMEA nécessite des programmes particuliers dans plusieurs domaines tels que le suivi des demandes, le contrôle financier, le suivi des processus de gestion, etc.
In order to embark on this ambitious set of tasks, it will be critical to during 1997 recruit highly qualified staff with senior level technical and project management skills and experience.
Pour s’embarquer dans cette série de tâches ambitieuses, il sera crucial en 1997 de recruter des collaborateurs hautement qualifiés possédant un savoir-faire d’un niveau élevé et une grande expérience dans le domaine technique et de la gestion de projet.
Operational technical staff would be recruited thereafter.
Le personnel technique opérationnel sera recruté par la suite.
As both the implementation of a new IT architecture plus the development of several EMEA specific applications must carried out over the next three years, the IT human resources over this period will be relatively high and may temporarily reach high levels.
Comme la mise en place de la nouvelle architecture de la technologie de l’information et le développement de plusieurs programmes spécifiques pour l’EMEA doivent être réalisés au cours des trois années à venir, les ressources humaines de la technologie de l’information seront relativement importantes pendant cette période et pourront même atteindre un niveau élevé de manière temporaire.
However, careful balancing of the hiring of internal staff against obtaining external support will be the key to delivering a smooth working organisation during this time.
Cependant, un équilibre judicieux entre le recrutement de personnel et l’obtention d’une aide de l’extérieur constituera la clé permettant d’assurer une organisation de travail sans heurt pendant ce temps.
EMEA/MB/002/97 5.
EMEA/MB/002/97 5.
Key objectives for administrative support 1997-1998
Objectifs clés du soutien administratif 1997 -1998
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5.1 Administration Unit
5.1 Unité chargée de l’administration
Administration Unit staffing
Effectifs de l’Unité “Administration”
- Personnel & support services - Accounting Total Administration Unit staffing
- Personnel & soutien logistique
8 3 12
3
13 4 19
13
15 5 21
15
The Administration Unit carries out important administrative and financial functions ensuring that the Secretariat and its staff are able to perform their statutory tasks under satisfactory conditions.
L’unité “Administration” remplit les fonctions administratives et financières nécessaires à l’accomplissement par le secrétariat et le personnel de l’agence de leurs tâches statutaires dans des conditions satisfaisantes.
The Unit has two Sectors:
L’unité est constituée de deux secteurs:
Sector for Personnel & support services Sector for Accounting
Secteur du “Personnel & soutien logistique” Secteur “Comptabilité”.
5.2 Personnel and support services
5.2 Personnel et soutien logistique
In conjunction with a number of other new European Agencies, the EMEA participated in 1996 in a call for tenders for the delivery of a dedicated computerised budget and financial control package.
L’EMEA a lancé en 1996, en liaison avec un certain nombre d’autres nouvelles agences européennes, à un appel d’offre concernant la préparation d’un logiciel adapté de contrôle budgétaire et financier.
However, the response from commercial suppliers was disappointing and expensive and did not meet the Agency’s needs in complying with the financial regulations.
Les réponses des fournisseurs furent décevantes et coûteuses et ne répondirent pas aux besoins de l’agence, conformément à la réglementation financière en vigueur.
The Agency worked in conjunction with the European Commission on the development of a Budget and Accounting system.
L’Agence a depuis travaillé en collaboration avec la Commission européenne au développement d’un système de gestion du budget et de la comptabilité.
The system, which is designed to meet general and specific needs of each Agency should be fully implemented in the latter half of 1997.
Ce système, conçu pour répondre aux besoins de chaque agence décentralisée, devrait être opérationnel fin 1997.
This system will provide a clear overview and understanding of the EMEA’s financial operations and the different stages involved in the processing of these operations.
Il fournira une vue plus claire des opérations financières de l’EMEA et des différents stades du déroulement de ces opérations.
Close relations will be maintained with the Commission services responsible for overseeing the financial activities of the Agency (Directorates-General for Personnel and Administration DG IX and for Budget DG XIX), with the Committees on Budgets and Budgetary Control of the European Parliament, with the Council’s Budgetary Committee and the European Court of Auditors.
Des relations étroites seront développées avec les services de la Commission responsables de la supervision des activités financières de l’Agence (Direction générale du Personnel et de l ’Administration, DG IX, et du budget, DG XIX), avec les comités des budgets et du contrôle budgétaire du Parlement Européen, avec le comité budgétaire du Conseil et avec la Cour des Comptes européenne.
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External recruitment procedures will be undertaken to recruit staff in line with the Agencies needs.
L’agence ne possède pas de personnel fonctionnarisé et les membres du personnel, recrutés par une procédure de sélection, bénéficient de contrats de cinq ans, conformément aux règles et aux pratiques en vigueur des institutions de l’UE.
Internal competitions will be conducted to integrate the Agency’s secretarial and clerical staff within the Regulation and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities.
Des concours internes seront également organisés pour étendre aux secrétaires et aux employés de bureau de l’agence le statut applicable au personnel et autres agents des Communautés européennes.
A training programme has been developed to cover introductory training, training on the history and main policy of the European Union, management training, and relevant professional training courses.
Un programme de formation a été mis en place pour assurer la formation initiale, et des formations consacrées aux principales politiques de l’Union européenne, à la gestion ainsi que des cours de formation professionnelle appropriés.
The sector seeks to reduce costs and to attain increased efficiency through greater co-operation with the Commission and other EU Agencies in such areas as staff pensions, sickness benefit and the provision of other different services.
Le secteur cherche à réduire ses coûts grâce à une meilleure coopération avec les services de la Commission et avec d’autres Agences de l’UE dans des domaines tels que les régimes de retraite et d’assurance maladie du personnel et d’autres services analogues.
As the Agency has grown in size, the social and cultural role of the Staff Committee has become increasingly important.
La taille de l’Agence s’étant développée, le rôle social et culturel du Comité du personnel a pris une importance croissante.
5.3 Accounting
5.3 Comptabilité
The Accounting Sector is responsible for the collection of revenue, the payment of expenditure, the preparation of budgetary accounts and the management of the Agency’s cash resources.
La comptabilité est responsable de la collecte des revenus, du règlement des dépenses, des comptes et de la gestion de la caisse de l’agence.
The budgetary accounts are kept up to date each day so that, at any time, the exact situation on any given budget line is available.
La comptabilité est tenue à jour sur une base quotidienne de telle sorte que la situation exacte d’une ligne budgétaire donnée quelconque puisse être connue à tout instant.
The sector actively contributes to the documentation and streamlining of financial procedures to ensure that system specifications are in line with user requirements.
Ce secteur contribue à la simplification des procédures financières afin que les caractéristiques du système répondent mieux aux exigences des utilisateurs.
Notwithstanding the expected further growth of the Agency increases in the volume of transactions will be met as far as is possible from the allocated staffing.
Malgré la croissance prévisible de l’agence, l’augmentation du volume des transactions sera gérée dans la mesure du possible avec le personnel existant.
An electronic banking payment and consultation system will be installed in 1997 which is expected to facilitate the work of the sector.
Un système informatique de paiement et de vérification bancaire sera installé en 1997.
It aims to execute approved payments within a maximum of five days within the UK and within 10 days for other Member States.
L’objectif est de régler les paiements approuvés dans un maximum de cinq jours au Royaume-Uni, et de 10 jours dans les autres États membres de l’Union Européenne.
5.4 Budgetary perspectives
EMEA/MB/002/97 5.4 Perspectives budgétaires
The 1997 budget, as last amended by Management Board, totals ECU 28.2 million, made up of a subsidy of ECU 14 million from the EU general budget, expected fee revenue of ECU 14 million and ECU 200 000 from bank interest.
Il est constitué par une contribution de 14 millions d’écus provenant du budget général de l’UE, un montant de 14 millions d’écus correspondant aux redevances prévues et une somme de 200 000 correspondant aux intérêts bancaires.
The European Commission will bring forward a proposal in 1997 for a new Council Fee Regulation.
La Commission européenne présentera en 1997 une nouvelle proposition de règlement du Conseil relatif aux redevances.
Uncertainties over the level and structure of fees makes financial planning for 1998 difficult.
Les incertitudes entourant le montant et la structure des redevances rend la planification financière délicate pour 1998.
Estimates for 1998 are also made uncertain because of questions relating to the real impact of arbitration once the decentralised system becomes systematic
Les estimations pour 1998 sont également difficiles en raison des incertitudes quant à l’impact réel de l’arbitrage lorsque le système décentralisé sera devenu systématique.
EMEA/MB/002/97 Budgetary perspectives for 1997
Perspectives budgétaires pour 1997
The budget total for 1997 is less than the amount initially requested by the Management Board.
Le budget total pour 1997 est inférieur au montant initialement demandé par le Conseil d’administration.
As a result, planned expenditure has been cut in several parts of the budget.
Les dépenses prévues ont par conséquent été réduites dans plusieurs domaines du budget.
These cuts will in particular again lead to recruitment being delayed in 1997.
Ces restrictions sont à l’origine d’un nouveau délai dans les recrutements en 1997.
It is clear, given the budgetary constraints on the EU budget and the subsidy, that the EMEA will continue to rely heavily in 1997 and 1998 on the resources placed at its disposal by national competent authorities, in particular those for which no compensation is given.
Etant donné les contraintes budgétaires pesant sur le budget et la subvention de l’UE, l’EMEA continuera à compter, pour une part importante en 1997 et 1998, sur les ressources placées à sa disposition par les autorités nationales compétentes, en particulier celles qui ne donnent lieu à aucune compensation.
For 1997 this has been estimated at 5 full-time equivalent people per national competent authority in the human medicines sector, and 2.75 full-time equivalent people per authority in the veterinary medicines sector.
Pour 1997, ce montant a été estimé à l’équivalent de cinq postes à plein temps et par Etat membre dans le secteur des médicaments à usage humain et à l’équivalent de 2,75 postes à temps plein dans le secteur des médicaments vétérinaires.
To assist in future financial planning the Executive Director will explore in 1997, in liaison with the European Court of Auditors and relevant services of the European Commission, the creation of pluri-annual reserves in the budget.
Pour faciliter la planification financière à l’avenir, le directeur exécutif consultera en 1997 la Cour des Comptes européenne et les services concernés de la Commission européenne sur la possible création de réserves budgétaires pluri-annuelles.
Budgetary perspectives for 1998
Perspectives budgétaires pour 1998
The preliminary draft budget for 1998 adopted by the Management Board on 5 February 1997 totals ECU 33.9 million, comprising a requested subsidy from the EU budget unchanged from 1997, i.e.
Le projet de budget prévisionnel pour 1998, adopté le 5 février par le Conseil d’administration, s’élève à un total de 33,9 millions d’écus.
ECU 14 million, and fees from industry amounting to ECU 19.6 million, representing a 40 percent increase on fee revenue compared to 1997.
Il comprend une demande de subvention à partir du budget de l’UE identique à celle de 1997, à savoir de 14 millions d’écus; les redevances de l’industrie sont estimées à 19,6 millions d’écus, représentant une augmentation de 40% par rapport au montant des redevances perçues en 1997.
The 1998 draft budget for 1998 proposes total staff-related expenditure (title 1) of approximately ECU 15 million.
Le projet de budget pour 1998 envisage un montant d’environ 15 millions d’écus pour l’ensemble des frais de personnel (titre 1).
An increase in 1998 of ECU 326 000 is proposed for title 2 expenditure relating to building, equipment and other costs, totalling ECU 4.727 million.
Une augmentation de 326 000 écus est proposée pour le titre 2: dépenses afférentes au bâtiment, à l’équipement et frais divers, dont le montant s’élève à un total de 4,727 millions d’écus.
Operational expenditure for 1998 amounts to ECU 14. 19 million, an increase of ECU 3.18 million over 1997, mainly because of the rise in number of meetings expected in 1998 and increase in the evaluation services provided by rapporteurs and co-rapporteurs.
Les frais de fonctionnement s’élèvent à 14,19 millions d’écus pour 1998, soit une augmentation de 3,18 millions d’écus par rapport à 1997, essentiellement en raison de l’augmentation du nombre de réunions prévues en 1998 et de l’accroissement des services d’évaluation fournis par les rapporteurs et co-rapporteurs.
The level of fee revenue in 1998 is based on the assumption that the modifications to current fee levels will be adopted by the Council of Ministers, in consultation with the European Parliament, before the end of 1997.
Le niveau des revenus provenant des redevances prévues pour 1998 repose sur l’hypothèse que les modifications des redevances actuelles seront adoptées par le Conseil des Ministres, en consultation avec le Parlement Européen, avant la fin de l’année 1997.
If the fee reform is not completed in time, additional revenue will have to be sought by the Commission by a temporary increase in fees through the Regulatory Committee procedure provided for under Article 10(2) of Council Regulation (EC) No 297/95, pending the entry into force of the new Fees Regulation.
Si la réforme des redevances n’est pas achevée en temps voulu, la Commission devra créer des ressources supplémentaires par une augmentation temporaire des redevances en application de la procédure du comité de réglementation visée à l’article 10(2) du règlement (CE) du Conseil No 297/95, en attendant l’entrée en vigueur du nouveau règlement sur les redevances.
EMEA/MB/002/97 5.5 Evolution of staff
5.5 Evolution du personnel
experts on secondment to the Agency (from France, Italy and Finland) and 10 external interim staff.
À la fin de l’année 1996, l’EMEA comptait un effectif total de 100 personnes, plus 3 experts nationaux détachés à l’agence provenant de la France, de l’Italie et de la Finlande ainsi que 10 personnels externes intérimaires.
A delay in recruitment of between 8 and 10 months, recurrent since 1995, meant that a large number of staff will still have to be recruited in 1997.
Un délai du recrutement de 8 à 10 mois, récurrent depuis 1995, a pour conséquence que de nombreux candidats devront encore être recrutés en 1997.
The continuous flow of new applications and the maintenance of associated post-authorisation work (pharmacovigilance, variations, etc.) will require adequate human resources to meet the legal obligations of the EMEA.
Le flux continu de nouvelles demandes et la poursuite des activités postérieures à la délivrance de l’autorisation (pharmacovigilance, modifications, etc.) nécessiteront un niveau de ressources humaines adapté pour répondre aux obligations légales de l’EMEA.
Category and grade
Catégorie et grade
Posts authorised for Posts authorised for 1996 1997
Postes autorisés Postes autorisés Postes autorisés pour 1995 pour 1996 pour 1997
Posts authorised for 1998
Postes autorisés pour 1998
Human resources (authorised temporary posts) 1995-1998 - A2 - A3
Ressources humaines (postes temporaires autorisés) 1995-1998 - A2 - A3
- A4 and A5 - A6, A7 and A8 Total A Total B Total C Total D
- A4 et A5 - A6, A7 et A8 Total A Total B Total C Total D Nombre total de postes autorisés
16 29 50 12 5 --
16 29 50 12 5 -- 67
107
22 25 52 20 31 4 107
160
33 40 78 31 47 4 160
185
37 48 90 37 54 4 185
The age break-down of EMEA staff reveals that about 25% of staff are below the age of 30 years and that 70% are less than 40 years old.
La distribution d’âge des membres du personnel de l’EMEA révèle qu’environ 25% du personnel est âgé de moins de 30 ans et 70% de moins de 40 ans.
Training is therefore important to compensate for the relative lack of experience.
Dans ces circonstances, la formation devient essentielle pour compenser ce manque relatif d’expérience.
Whilst EMEA personnel may be relatively inexperienced, they are well qualified and half of staff have received a university education.
Le personnel de l’EMEA a beau être relativement inexpérimenté, il est cependant hautement qualifié: la moitié des effectifs a reçu une formation universitaire.
There are 14 pharmacists, 10 with medical degrees, 5 have degrees in veterinary medicine and 7 have other scientific backgrounds (chemistry, biochemistry, pharmacology).
L’agence compte 14 pharmaciens, 10 médecins, 5 vétérinaires et 7 scientifiques (chimie, biochimie, pharmacologie).
In addition there are 6 lawyers, 4 management or finance graduates and 6 staff members with other University degrees (IT, documentation, linguistics).
Le personnel comprend en outre 6 juristes, 4 diplômés dans le domaine de la gestion ou des finances et 6 personnes possédant d’autres diplômes universitaires (techniques de l’information, documentation, linguistique).
EMEA/MB/002/97 5.6 Optimising EMEA resources
5.6 Optimisation des ressources de l’EMEA
Constraints on the EU general budget mean that the EMEA will be increasingly required to rely on fees for its income.
Les contraintes pesant sur le budget général de l’UE signifient que l’EMEA devra de plus en plus compter sur les redevances.
The extension of the European registration system to the whole of European Economic Area (Iceland and Norway) and general depreciation since 1995, place additional demands on the resources of the Agency.
L’extension du système européen d’enregistrement à l’ensemble de l’Espace Economique Européen (Islande et Norvège) ainsi que l’impact de l’inflation depuis 1995 créent une pression supplémentaire sur les ressources de l’agence.
Securing an adequate funding basis for the future is therefore a major priority for 1997 and 1998.
La priorité majeure pour 1997 et 1998 consistera donc à rechercher une base de financement adéquate pour l’avenir.
Considerable efforts were made in 1996 to investigate the costs of the EMEA Secretariat, rapporteurs and co-rapporteurs, and of the national competent authorities themselves.
Des efforts considérables ont porté en 1996 sur l’étude des coûts respectifs du secrétariat de l’EMEA, des rapporteurs et des co-rapporteurs et des autorités nationales compétentes.
This costing exercise will continue in 1997 and the results regularly presented to Management Board, with the objective of obtaining a transparent overview of the costs of the EMEA and national authorities.
Cet exercice d’estimation des coûts sera poursuivi en 1997 et les résultats seront régulièrement présentés au conseil d’administration dans le but de fournir une vision globale et transparente des coûts de l’EMEA et des autorités nationales.
The exercise permitted a clearer view in preparation of the EMEA contribution to the fee reform proposals.
Cet exercice a permis de préparer dans de bonnes conditions la contribution de l’EMEA aux propositions de réforme des redevances.
At the Commission’s request the EMEA presented its formal contribution to the reform of the current fee system in early 1997, the report seeks to ensure that an appropriate mechanism is in place to provide stable and adequate funding for the EMEA.
L’EMEA a présenté, à la demande de la Commission, sa contribution formelle à la réforme du système de redevances actuel, dans le but de garantir qu’un mécanisme approprié perm ettra à l’avenir un financement stable et suffisant de l’EMEA.
At the same time as seeking to optimise EMEA resources - human, scientific and financial - a total quality management system will be progressively put in place to ensure that these resources are properly used.
Afin d’optimiser les ressources de l’EMEA - humaines, scientifiques et financières - un système global de gestion de la qualité sera progressivement mis en place pour garantir que ces ressources sont utilisées d’une manière appropriée.
This will start in 1997 with the Units for Evaluation of Human and Veterinary Medicinal Products and be later extended to other operations of the Agency.
Ce système, qui démarrera en 1997, portera d’abord sur les unités d’évaluation des médicaments à usage humain et vétérinaire et sera ultérieurement étendu à d’autres activités de l’Agence.
Organigram of the
Organigramme de
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European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments
Management
Conseil
Board
d’Administration
Executive
Directeur
and Working Groups
et groupes de travail
Director Chairman
Executif
Chairman Director Chairman
Président
Reinhard Kroker
Reinhart Kroker
Joint CPMP/CVMP
Groupes de travail mixtes Contrôle CPMP/CVMP Financier “Qualité et Inspections”
Fin ancial Control
SECRETARIAT PERMANENT DE L’EMEA
Working groups on Quality and Inspection
Evaluation des
EMEA SECRETARIAT
Ev aluation des
Technical
Coordination
Evaluation of
médicaments à
Coordination
Technique
Human Medicines
usage humain
Veterinary Medicines
usage vétérinaire
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a) EU Official Publications
a) Publications officielles de l’Union Européenne
⋅ Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 (Official Journal No L.214/1 of 24.8.93)
⋅ Règlement du Conseil (CEE) No 2309/93 du 22 Juillet 1993 (Journal Officiel No L.214/1 du 24.8.93)
⋅ Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 as amended (Official Journal No L.224/1 of 18.8.90)
⋅ Règlement du Conseil (CEE) No 2377/90 du 26 Juin 1990 tel qu’amendé (Journal Officiel No L.224/1 du 18.8.90)
⋅ Council Directive 75/319/EEC as amended (Official Journal No L.147/13 of 9.6.75)
⋅ Directive 75/319/CEE du Conseil telle que modifiée (Journal Officiel No L.147/13 du 9.6.75)
⋅ Council Directive 81/851/EEC as amended (Official Journal No L.317/1 of 6.11.81)
⋅ Directive du Conseil 81/851/CEE telle que modifiée (Journal Officiel No L.317/1 du 6.11.81)
The texts of these and other provisions may be also be found in the series Rules governing medicinal products in the European Community, volumes I to VII.
Les textes de ces dispositions, se trouvent également publiés dans la série intitulée: “La rélementation des médicaments dans la Communauté européenne, volumes I à VII.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Ces publications, ainsi que les exemplaires du journal officiel sont disponibles à l’adresse suivante:
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
Office des publications officielles des Communautés européennes 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
b) EMEA documents
b) Documents diffusés par l’EMEA
⋅ First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0) ⋅ Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (EMEA/MB/055/96) ⋅ Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/076/96) ⋅ Report on performance goals and indicators for the EMEA (EMEA/MB/062/96) ⋅ EMEA contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulation on fees payable to the EMEA (EMEA/MB/057/96)
⋅ Premier rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1995 (ISBN 92-827-7491-0) ⋅ Second rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1996 (EMEA/MB/055/96) ⋅ Principes régissant le partenariat entre les autorités nationales compétentes et l’EMEA (EMEA/MB/076/96) ⋅ Rapport sur les objectifs et les indicateurs de performances de l’EMEA (EMEA/MB/062/96) ⋅ Contribution de l’EMEA à la préparation d’une proposition de la Commission concernant le futur règlement du Conseil sur les redevances à verser à l’EMEA (EMEA/MB/057/96)
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Ces documents sont également disponibles sur le site Internet http://www.eudra.org/emea.html ou sur demande écrite adressée à:
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Sector for Document management and publishing 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
L’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments “Documents et publications” 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
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The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
L'agence Européenne pour l'évalution des médicamentes
Work Programme 2001-2002
Programme de travail 2001-2002
© EMEA 2001
Adopté par le Conseil d'aministration les 21-22 février 2001 Table des matières
Structure of the EMEA
PROGRAMME DE TRAVAIL
3.2 Post-authorisation activities
DE L'AGENCE EUROPÉENNE POUR L' ÉVALUATION
1.1 Management Board
DES MÉDICAMENTS
3.4 Scientific advice
2001-2002
1.5 Review of the European marketing
TABLE DES MATIÈRES Introduction du directeur exécutif Structure de l'EMEA Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen 1.1 Conseil d’ administration 1.2 Autorités nationales compétentes 1.3 Transparence et dialogue réglementaire 1.4 Révision des redevances de l'EMEA 1.5 Révision du système européen d'autorisation de mise sur le marché 1.6 Gestion de la qualité
8
2 5 6 7 7 8 8 9 9 9
1.8 European Department for the Quality of Medicines
1.7 Partenaires internationaux 1.8 Département européen pour la qualité des médicaments 1.9 Contrôle financier
10
10 11 12
CHAPTER 5 ADMINISTRATION AND
Chapitre 2 Médicaments à usage humain 2.1 Évaluation initiale 2.2 Activités après autorisation 2.3 Activités de maintenance 2.4 Avis scientifiques 2.5 Arbitrages et saisines communautaires 2.6 Services spéciaux 2.7 Développement de lignes directrices 2.8 Médicaments orphelins 2.9 Groupes de travail et groupes ad hoc 2.10 Médicaments à base de plantes 2.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle Chapitre 3 Médicaments à usage vétérinaire 3.1 Évaluation initiale 3.2 Activités après autorisation 3.3 Activités de maintenance 3.4 Avis scientifiques 3.5 Arbitrages et saisines communautaires 3.6 Parties intéressées 3.7 Développement de lignes directrices 3.8 Établissement de limites maximales de résidus pour les anciennes substances 3.9 Disponibilité des médicaments 3.10 Groupes de travail et groupes ad hoc 3.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire Chapitre 4 Inspections Chapitre 5 Administration et activités de soutien 5.1 Administration 5.2 Gestion et édition des documents 5.3 Services de conférence 5.4 Technologies de l'information Annexes Annexe 1 Tableau des effectifs de l'EMEA 1999 – 2002 Annexe 2 Résumés des budgets de l'EMEA 2000 – 2002 Annexe 3 Points de contact et documents de référence de l'EMEA Annexe 4 Profils des personnalités de l' EMEA
2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities
13 17 18 18 19 20 20 21 22 23 28 28 29 31 32 32 33 33 33 33 34 34 34 36 37 39 39 41 42 43 44 45 47 48 51
27
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Le programme de travail 2001-2002 est présenté au conseil d’ administration par le directeur exécutif conformément à l'article 57, paragraphe 3 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
Personnel, budget and facilities
Il est transmis au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres et disponible sur demande dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.
Accounting
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2.5 Arbitration and Community referrals
Missions de l' EMEA
5.2 Document management and publishing
Contribuer à la protection et à la promotion de la santé humaine et animale par:
28
-
2.6 Special services
la mobilisation des ressources scientifiques dans l’ ensemble de l’ Union européenne afin d’ assurer une évaluation de haut niveau, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement et de produire des informations claires et pertinentes pour les utilisateurs et les professionnels de la santé;
5.3 Conference services
la mise au point de procédures efficaces et transparentes permettant aux utilisateurs d’ avoir accès dans les meilleurs délais à des médicaments innovants par le biais d’ une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
2.8 Orphan medicinal products 2.9 Working parties and ad hoc groups 2.10 Herbal medicinal products 2.11 Mutual recognition facilitation group
le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l’ établissement de limites sûres pour les résidus dans les animaux producteurs d’ aliments.
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 1999 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA contact points and reference documents
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Nouveau site Web de l' EMEA
30 31 33 34
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EMEA Work Programme 2001-2002
http: / /www. emea. eu. int
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
Le nouveau site Web de l'EMEA a été lancé au début 2001.
EMEA mission statement The Work Programme for 2001-2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance
Il est conçu pour améliorer l'accès au nombre croissant de documents disponibles auprès de l'Agence.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Les détails des développements, les événements et les informations sur les activités de l'EMEA sont régulièrement mis à jour sur le site Web.
It is available on request in all official EU languages.
Parmi les documents disponibles:
EMEA mission statement To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: – Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
§ Rapports européens publics d'évaluation pour l'ensemble des médicaments à usage humain et vétérinaire autorisés centralement § Rapports récapitulatifs pour les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale § Lignes directrices des comités scientifiques § Conseils réglementaires § Rapports généraux et documents d'information, notamment les rapports annuels et programmes de travail § Communiqués de presse et déclarations publiques § Liens vers d'autres sites apparentés
3
L'annexe 3 détaille certains des documents clés de l'EMEA.
New EMEA web site http: / /www. emea. eu. int A new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Introduction du directeur exécutif
Documents available include: • European public assessment reports for all centrally authorised products for human and veterinary use
L'EMEA est bien gérée, ce qui n’ empêche pas que toute organisation nécessite en permanence un suivi continu de son développement et de sa gestion.
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available from the Agency.
Si l’ on exclue mon arrivée, le début de l’ année 2001 a été marqué par de nombreux changements.
Details of developments, events and news on EMEA activities
Plusieurs changements internes sont également intervenus, en particulier la création de deux unités chargées de l'évaluation des médicaments à usage humain.
• Summary reports for maximum residue limits of veterinary medicines in food of animal origin • Guidelines from the scientific committees
Citons notamment le défi de l'accroissement de la charge de travail en raison de nouvelles demandes, en particulier par l’ effet de la législation sur les médicaments orphelins, les efforts pour mettre en place un système de pharmacovigilance, l'amélioration des avis scientifiques, la réorganisation des méthodes de travail des comités scientifiques, le PERF, la communication et les technologies de l'information.
are regularly posted on the web site.
Les méthodes de travail du CPMP et du CVMP devront être réexaminées en 2001, non seulement pour simplifier leur fonctionnement, mais également pour préparer l'avenir.
• Regulatory guidance • General reporting and information documents, including annual reports and work programmes • Press releases and public statements • Links to other related sites
L’ augmentation sensible de la charge de travail prévue en 2001 et 2002 entraînera une participation scientifique accrue de la part de l’ EMEA ainsi qu’ un renforcement du rôle de la technologie de l'information et de la communication au sein de l'Agence.
4 EMEA Work Programme 2001-2002
Tout ceci doit s'inscrire dans une perspective mondiale, en tenant particulièrement compte des besoins de nos futurs États membres, des activités de recherche et de développement en Europe et de la complexité croissante de l'industrie pharmaceutique basée sur la recherche.
Annex 3 details some of the key EMEA documents.
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Structure de l' EMEA
Thomas Lönngren
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I believe that there are many issues that can be tackled in
EMEA et le réseau européen
I am pleased to present my first work programme as EMEA
Autorités nationales compétentes