qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre famille, un ami ou un soignant pourra utiliser les seringues Rebif pour vous administrer le médicament à votre domicile.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
Afin de ne pas injecter trop souvent dans la même zone et de limiter le risque de nécrose du site d’injection, il est recommandé de noter les sites d’injection utilisés et de changer de site à chaque injection.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTE: n’injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé, toute anomalie que vous repérez. • Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. • Retirez la seringue de Rebif 22 microgrammes de son emballage en enlevant la protection en plastique. • Avant chaque injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d’injection.
92 If you forget to use Rebif
Si vous oubliez d’utiliser Rebif
If you stop using Rebif
Si vous arrêtez d’utiliser Rebif
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS IN DESIRABLES EVENTUELS
The gradual increase of the Rebif dose during the initial 4 weeks of treatment is recommended to reduce interferon beta side effects when starting treatment.
L’augmentation progressive de la dose de Rebif durant les 4 premières semaines de traitement est recommandée pour limiter l’apparition d’effets indésirables liés à l’interféron bêta au commencement du traitement.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Des réactions au site d’injection telles que rougeur, gonflement, coloration anormale, inflammation, douleur et lésion de la peau peuvent survenir chez 1 à 10 pour cent des patients traités.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Une destruction des tissus cutanés (nécrose), et d’autres réactions non spécifiques (1 à 10 patients sur 1000) peuvent se produire (voir "Faites attention avec Rebif").
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
100 Le site d’injection peut quelquefois s’infecter; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
D’autres effets indésirables moins fréquents (de 1 à 10 pour cent des patients traités), associés à l’interféron bêta, ont été rapportés: diarrhée, perte d’appétit, vomissement, hépatite, trouble du sommeil, vertige, nervosité, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, chute de cheveux, dilatation des vaisseaux sanguins et palpitations, règles anormalement abondantes et qui se prolongent au delà de leur durée habituelle, saignements abondants en dehors des règles et réactions sévères de la peau et des muqueuses.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Les interférons peuvent provoquer un fonctionnement excessif ou au contraire insuffisant de votre glande thyroïdienne (entre 1 et 10 patients sur 1000).
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Une dépression peut apparaître chez les patients traités pour la sclérose en plaques (1 patient sur 10).
What Rebif contains
101 Que contient Rebif
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
La substance active est l’interféron bêta-1a. • Chaque seringue de Rebif 8,8 microgrammes contient 8,8 microgrammes d’interféron bêta-1a (2.4 millions IU). • Chaque seringue de Rebif 22 microgrammes contient 22 microgrammes d’interféron bêta-1a (6 millions IU).
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8,8 microgrammes se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie avec une aiguille fixe permettant l’auto-administration.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
La seringue préremplie est prête à l’emploi et contient 0,2 ml de solution.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 22 microgrammes se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie avec une aiguille fixe permettant l’auto-administration.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret d’initiation de traitement, conçu pour une utilisation pendant les 4 premières semaines du traitement, au cours desquelles une augmentation progressive de la dose de Rebif est recommandée.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Ce coffret contient 6 seringues préremplies de Rebif 8,8 microgrammes et 6 seringues préremplies de Rebif 22 microgrammes.
94 Marketing Authorization Holder
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
България MERCK d.o.o.
102 България MERCK d.o.o.
Ireland Merck Serono Ltd.
103 Ireland Merck Serono Ltd.
96 C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
97 PACKAGE LEAFLET:
104 NOTICE:
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 microgrammes/0,5 ml solution injectable en cartouche e Interféron bêta-1a
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Prévenez votre médecin en cas de maladie • de la moelle osseuse, • des reins, • du foie, • du cœur, • de la thyroïde, • ou si vous avez eu une dépression, • ou si vous avez des antécédents de crises d’épilepsie, afin qu’il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d’aggravation.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
Vous devez tout particulièrement informer votre médecin si vous utilisez des médicaments antiépileptiques ou des antidépresseurs.
This medicinal product is for multidose use
Ce médicament est à usage multidose
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
Une dose réduite de 22 microgrammes (6 millions UI) administrée 3 fois par semaine est recommandée:
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Rebif doit être administré, si possible: • 3 fois par semaine • - les 3 mêmes jours (de chaque semaine) (l’intervalle doit être au moins de 48 heures) • au même moment de la journée (de préférence le soir).
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Mode d’administration Rebif doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
La ou les premières injections doivent être réalisées sous la surveillance d’un professionnel de santé qualifié.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre famille, un ami ou un soignant pourra utiliser les cartouches Rebif avec le dispositif d’auto-injection RebiSmart pour vous administrer le médicament à votre domicile.
This medicinal product is for multidose use.
Ce médicament est à usage multidose.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Les instructions du fabricant du dispositif pour le chargement de la cartouche, la fixation de l’aiguille d’injection et l’administration de Rebif 22 microgrammes/0,5 ml doivent être scrupuleusement respectées.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Comment charger la cartouche Rebif • Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. • Retirez la cartouche de Rebif de son emballage en enlevant la protection en plastique. • Vérifiez (juste après l’avoir sortie du réfrigérateur) que la cartouche n’a pas accidentellement gelé dans son emballage ou dans le dispositif RebiSmart. • Mettez la cartouche en place dans le dispositif et réalisez l’injection conformément aux instructions du manuel d’utilisation fourni avec le dispositif d’auto-injection RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
NOTE: n’injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé, toute anomalie que vous repérez. • Le manuel d’utilisation fourni avec le dispositif d’auto-injection RebiSmart ainsi que votre médecin vous expliqueront comment choisir la dose de 22 microgrammes.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Avant l’injection, veuillez-vous assurer que la dose affichée à l’écran du dispositif correspond bien à la dose prescrite de 22 microgrammes. • Avant chaque injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d’injection.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
S’il reste un peu d’alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de chaleur. • Posez le dispositif d’auto-injection RebiSmart à angle droit (90°) contre votre peau. • Appuyez sur le bouton d’injection. • Attendez la fin de l’injection. • Retirez le RebiSmart du site d’injection. • Retirez et jetez l’aiguille conformément aux instructions du manuel d’utilisation du dispositif RebiSmart. • Massez doucement le site d’injection avec un tampon sec de coton ou de gaze.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
Des instructions complètes et détaillées sont fournies dans le manuel d’utilisation livré avec le dispositif d’auto-injection RebiSmart.
If you use more Rebif than you should
107 Si vous avez utilisé plus de Rebif que vous n’auriez dû
If you forget to use Rebif
Si vous oubliez d’utiliser Rebif
100 If you stop using Rebif
Si vous arrêtez d’utiliser Rebif
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Ces changements ne sont
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
108 généralement pas remarqués par le patient (aucun symptôme), ils sont habituellement réversibles et faibles et, le plus souvent, ne nécessitent aucun traitement particulier.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Ces modifications de l’activité thyroïdienne ne sont presque jamais perçues comme symptômes par le patient.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Ne pas utiliser Rebif si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution dans la cartouche n’est plus limpide ou incolore ou si elle contient des particules.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Chaque cartouche contient 66 microgrammes ce qui correspond à 18 millions d’Unités Internationales (UI) d’interféron bêta-1a.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Cartouche préremplie (verre de type I) avec un bouchon à piston (caoutchouc) et un opercule (aluminium et caoutchouc halobutyl) contenant 1,5 ml de solution.
Pack size of 4 catridges.
Coffret de 4 cartouches.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse
0032 2 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
Ελλάδα Merck A.E.
11 0 Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
111 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
104 PACKAGE LEAFLET:
112 NOTICE:
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 microgrammes/0,5 ml solution injectable en cartouche Interféron bêta-1a
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Prévenez votre médecin en cas de maladie • de la moelle osseuse, • des reins, • du foie, • du cœur, • de la thyroïde, • ou si vous avez eu une dépression, • ou si vous avez des antécédents de crises d’épilepsie, afin qu’il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d’aggravation.
This medicinal product is for multidose use.
This medicinal product is for multidose use
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Une dose réduite de 22 microgrammes (6 millions UI) administrée 3 fois par semaine est recommandée:
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Mode d’administration Rebif doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
La ou les premières injections doivent être réalisées sous la surveillance d’un professionnel de santé qualifié.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre famille, un ami ou un soignant pourra utiliser les cartouches Rebif avec le dispositif d’auto-injection RebiSmart pour vous administrer le médicament à votre domicile.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Les instructions du fabricant du dispositif pour le chargement de la cartouche, la fixation de l’aiguille d’injection et l’administration de Rebif 44 microgrammes/0,5 ml doivent être scrupuleusement respectées.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Comment charger la cartouche Rebif • Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. • Retirez la cartouche de Rebif de son emballage en enlevant la protection en plastique. • Vérifiez (juste après l’avoir sortie du réfrigérateur) que la cartouche n’a pas accidentellement gelé dans son emballage ou dans le dispositif RebiSmart. • Mettez la cartouche en place dans le dispositif et réalisez l’injection conformément aux instructions du manuel d’utilisation fourni avec le dispositif d’auto-injection RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
NOTE: n’injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses; signalez, à votre médecin ou à un professionnel de santé, toute anomalie que vous repérez. • Le manuel d’utilisation fourni avec le dispositif d’auto-injection RebiSmart ainsi que votre médecin vous expliqueront comment choisir la dose de 44 microgrammes.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Avant l’injection, veuillez vous assurer que la dose affichée à l’écran du dispositif correspond bien à la dose prescrite de 44 microgrammes. • Avant chaque injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d’injection.
If you use more Rebif than you should
115 Si vous avez utilisé plus de Rebif que vous n’auriez dû
107 If you stop using Rebif
Si vous arrêtez d’utiliser Rebif
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Une destruction des tissus cutanés (nécrose) et d’autres réactions non spécifiques (1 à 10 patients sur 1000) peuvent se produire (voir "Faites attention avec Rebif").
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Ces changements ne sont généralement pas remarqués par le patient (aucun symptôme), ils sont habituellement réversibles et
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Les interférons peuvent provoquer un fonctionnement excessif ou au contraire insuffisant de votre glande thyroïdienne (entre 1 et 10 patient sur 1000).
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Chaque cartouche contient 132 microgrammes ce qui correspond à 36 millions d’Unités Internationales (UI) d’interféron bêta-1a.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall
Ελλάδα Merck A.E.
118 Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
119 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
111 PACKAGE LEAFLET:
120 NOTICE:
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8,8 microgrammes/0,1 ml solution injectable en cartouche Rebif 22 microgrammes/0,25 ml solution injectable en cartouche
Interferon beta-1a Initiation pack
Interféron bêta-1a Coffret d’initiation de traitement
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Si vous avez des réactions locales anormales, consultez votre médecin. • Avant de débuter votre traitement par Rebif, prévenez votre médecin en cas d’allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Prévenez votre médecin en cas de maladie • de la moelle osseuse, • des reins, • du foie, • du cœur, • de la thyroïde, • ou si vous avez eu une dépression, • ou si vous avez des antécédents de crises d’épilepsie afin qu’il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d’aggravation.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Ce médicament contient 0,5 mg d’alcool benzylique par dose de 0,1 ml et 1,25 mg d’alcool benzylique par dose de 0,25 ml.
This medicinal product is for multidose use
This medicinal product is for multidose use
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
122 Le traitement est instauré en augmentant progressivement la dose afin de limiter l’apparition de certains effets indésirables.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Le coffret d’initiation comprend deux cartouches identiques de Rebif et vous pouvez démarrer le traitement avec n’importe laquelle de ces deux cartouches.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Le dispositif RebiSmart, programmé pour vous guider tout au long de la période d’initiation, augmentera automatiquement la dose pendant cette période.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Il vous indiquera également à quel moment changer de cartouche.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
Le dispositif permet de s’assurer que: • Pendant les semaines un et deux: une dose de Rebif 8,8 microgrammes est injectée trois fois par semaine. • Pendant les semaines trois et quatre: une dose de Rebif 22 microgrammes, est injectée trois fois par semaine.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
A partir de la 5ème semaine, c’est-à-dire à la fin de votre période d’initiation, le dispositif d’auto- injection RebiSmart passera automatiquement en injection standard.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
La dose habituelle est de 44 microgrammes (12 millions UI) administrée 3 fois par semaine chez l’adulte et chez le patient de plus de 16 ans.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Vous devrez, au moyen du menu RebiSmart, sélectionner la dose prescrite par votre médecin pour que votre dosage soit correctement enregistré.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre famille, un ami ou un soignant pourra utiliser les cartouches Rebif avec le dispositif d’auto-injection Rebi Smart pour vous administrer le médicament à votre domic ile.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Pour l’administration de Rebif, lisez attentivement les instructions suivantes:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Les instructions du fabricant du dispositif pour le chargement de la cartouche, la fixation de l’aiguille d’injection et l’administration de Rebif doivent être scrupuleusement respectées.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
123 • Sélectionnez un site d’injection: votre médecin vous conseillera sur les sites d’injection recommandés (le haut des cuisses et le bas de l’abdomen sont de bons sites).
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Afin de ne pas injecter trop souvent dans la même zone et de limiter le risque de nécrose du site d’injection, il est recommandé de noter les sites d’injection utilisés et de changer de site à chaque injection.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Pour l’activer, sélectionnez d’abord 44 microgrammes, puis sélectionnez « titration », appuyez sur « change », sélectionnez « on », appuyez sur « ok » et confirmez « titration on » en appuyant sur « ok ». • Avant chaque injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d’injection.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
S’il reste un peu d’alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de chaleur. • Posez le dispositif d’auto-injection RebiSmart à angle droit (90°) contre votre peau. • Appuyez sur le bouton d’injection. • Attendez la fin de l’injection. • Retirez le RebiSmart du site d’injection. • Retirez et jetez l’aiguille conformément aux instructions du manuel d’utilisation du dispositif RebiSmart. • Massez doucement le site d’injection avec un tampon sec de coton ou de gaze.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
C’est pourquoi vous ne devez pas interrompre votre traitement, mais le poursuivre de manière régulière, afin d’obtenir le résultat souhaité.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
124 Pour atténuer ces symptômes, votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la fièvre et les douleurs avant chaque injection d’une dose de Rebif et dans les 24 heures qui suivent l’injection.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Si, immédiatement après l’administration de Rebif, vous éprouvez une gêne respiratoire, qui peut être associée à un urticaire et à une sensation de faiblesse ou d’étourdissement, demandez immédiatement un avis médical.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
125 Ne pas utiliser Rebif après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP.
Pack size of 2 catridges.
Coffret de 2 cartouches.
116 Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
126 Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Ísland Gróco ehf.
127 Ísland Gróco ehf.
Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
119
128
What is ReFacto AF?
Qu’ est -ce que ReFacto AF?
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
ReFacto AF se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF contient le principe actif moroctocog alfa.
What is ReFacto AF used for?
Dans quel cas ReFacto AF est -il utilisé?
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
ReFacto AF est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’ hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
ReFacto AF peut être utilisé chez les patients de tout âge, notamment chez les nouveau-nés.
How is ReFacto AF used?
Comment ReFacto AF est -il utilisé?
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
ReFacto AF doit être prescrit par un médecin ayant l’ expérience du traitement de l’ hémophilie A.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF est administré par injection dans une veine d’ une durée de plusieurs minutes.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
La dose et la fréquence de l’ injection sont déterminées en fonction de l’ utilisation de ReFacto AF pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux -ci au cours d’ interventions chirurgicales.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
La dose est ainsi adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d’ intervention chirurgicale.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Pour une information détaillée complète sur la manière de déterminer les doses, veuillez vous reporter à la notice.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de ReFacto AF, à condition d’ avoir reçu une formation appropriée.
How does ReFacto AF work?
Comment ReFacto AF agit -il?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Le principe actif de ReFacto AF, le moroctocog alfa, est une protéine qui est un facteur de coagulation du sang (une substance qui aide le sang à coaguler).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Les patients souffrant d’ hémophilie A présentent une déficience d’ une protéine appelée facteur VIII, qui est impliquée dans le processus de coagulation du sang.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
La déficience en facteur VIII génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
ReFacto AF est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant.
1 Previously known as ReFacto.
1 Connu précédemment sous le nom de ReFacto.
How has ReFacto AF been studied?
Quelles études ont été menées sur ReFacto AF?
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
ReFacto AF a d’ abord été autorisé sous la dénomination ReFacto en avril 1999, pour être utilisé chez des patients précédemment traités ou non pour leur hémophilie A, sur la base des résultats de trois études principales.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
En février 2009, un certain nombre de modifications concernant la fabrication de ReFacto ont été introduites.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Celles -ci concernaient notamment la suppression de l’ utilisation, dans le processus de production, d’ une protéine appelée albumine, qui est produite à partir du sang humain.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Le nom du médicament a également changé, passant de ReFacto à ReFacto AF.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
À la suite de ces changements, la société a réalisé une étude pour montrer que le corps réagissait de la même manière avec ReFacto et ReFacto AF.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Elle a encore réalisé deux autres études principales s’ intéressant à l’ efficacité de ReFacto AF: la première étudiait la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez 94 patients précédemment traités et la seconde étudiait la prévention des saignements chez 22 patients subissant une intervention chirurgicale.
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par ReFacto AF au cours des études?
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Les études ont montré que ReFacto AF était aussi sûr et efficace que ReFacto pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d’ hémophilie A.
What is the risk associated with ReFacto AF?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de ReFacto AF?
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Le cas échéant, ReFacto AF n’ agira pas efficacement, ce qui peut résulter en une perte de contrôle des saignements.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous ReFacto AF (chez plus d’ un patient sur 10) sont les vomissements.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous ReFacto AF, voir la notice.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, à l’ un quelconque des autres composants ou aux protéines de hamster.
Why has ReFacto AF been approved?
Pourquoi ReFacto AF a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que ReFacto AF était comparable à ReFacto, la forme originale du médicament.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de ReFacto AF sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’ hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII).
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ReFacto AF.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de ReFacto AF?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
Pour préparer le remplacement progressif de ReFacto par ReFacto AF sur le marché, la société qui fabrique ce médicament fournira des kits d’ informations aux professionnels de la santé qui seront amenés à prescrire ou à utiliser ReFacto AF, à toutes les associations de personnes souffrant d’ hémophilie dans l’ Union européenne (UE), aux patients recevant ReFacto AF et aux laboratoires qui surveilleront des patients sous ReFacto AF.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Ces kits comprendront des informations sur les différences entre ReFacto et ReFacto AF, la manière d’ utiliser ReFacto AF en toute sécurité, la manière de rendre compte des effets indésirables, des informations sur des médicaments similaires disponibles en dehors de l’ UE ainsi qu’ un message rappelant aux patients qu’ il convient d’ emporter suffisamment de ReFacto AF avec soi lors de voyages.
Other information about ReFacto AF:
Autres informations relatives à ReFacto AF:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour ReFacto, le 13 avril 1999.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Le titulaire de cette autorisation est Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 avril 2004 et le 13 avril 2009.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
Le nom du médicament a changé le 18 décembre 2008 et est désormais ReFacto AF.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
L’ EPAR complet relatif à ReFacto AF est disponible ici 2/ 3 Dernière mise à jour du présent résumé:
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Chaque flacon contient nominalement 250 UI* de moroctocog alfa**.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 62,5 UI de moroctocog alfa.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
* Le titre (exprimé en Unités Internationales) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
L’ activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/ mg de protéine.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l’ ADN recombinant sur cellules d’ ovaire de hamster chinois (CHO).
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Moroctocog alfa est une glycoprotéine formée de 1438 acides aminés avec une séquence comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII (c’ est à dire sans le domaine B) et des modifications post-traductionnelles similaires à celles de la molécule d’ origine plasmatique.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Le procédé de fabrication de ReFacto a été modifié afin d’ éliminer toutes les protéines exogènes d’ origine humaine ou animale du procédé de culture cellulaire, de la purification, ou de la formulation finale; et à cette occasion le nom de marque a été changé en ReFacto AF.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Après reconstitution, 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
White to off-white cake/ powder.
Agglomérat/ poudre blanche à presque blanche.
Clear, colourless solvent.
Solvant limpide et incolore.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’ hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
ReFacto AF peut être utilisé chez l’ adulte et chez l’ enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n’ est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie A.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
2 Posologie
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Le titre étiqueté de ReFacto AF est déterminé par dosage chromogénique (Pharmacopée Européenne), avec un standard de titration calibré vis-à-vis du Standard International de l’ OMS par dosage chromogénique.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
L’ utilisation de la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne est fortement recommandée quand un suivi de l’ activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par Refacto AF.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Généralement, les résultats du dosage chronométrique en un temps sont inférieurs de 20 à 50% à ceux du dosage chromogénique.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Le standard ReFacto AF peut être utilisé pour corriger cette différence (voir rubrique 5.2).
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Un autre moroctocog alfa approuvé en dehors de l’ Europe a un titre différent déterminé avec un standard de titration calibré vis-à-vis du Standard International de l’ OMS par dosage chronométrique en un temps; le nom de marque de ce produit est XYNTHA.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
En raison de la différence de méthode utilisée pour déterminer le titre de XYNTHA et de ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibration par dosage chronométrique en un temps) correspond approximativement à 1,38 UI de ReFacto AF (calibration par dosage chromogénique).
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Si ReFacto AF est prescrit chez un patient habituellement traité par XYNTHA, le médecin traitant peut envisager un ajustement de la posologie sur la base des valeurs de récupération du facteur VIII.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Il est conseillé aux patients atteints d’ hémophilie A partant en voyage d’ emporter une quantité suffisante de facteur VIII correspondant à leur traitement actuel.
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager.
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient’ s clinical condition.
La posologie et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l’ intensité de l’ hémorragie, ainsi que de l’ état clinique du patient.
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Les doses à administrer doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient.
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Des doses supérieures ou un traitement spécifique approprié peuvent être nécessaires en présence d’ un inhibiteur.