qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
• OTHER CONDITIONS
• AUTRES CONDITIONS Système de Pharmacovigilance
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit assurer la mise en place d’ un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que sa fonctionnalité avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, conformément aux dispositions prévues dans la version 2.1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour du PGR ayant suivies telles qu’ approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR actualisé devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dès la réception d'une nouvelle information ayant potentiellement un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque
16 ANNEX III
•
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
17 A.
•
LABELLING
A la demande de l’EMEA
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ANNEXE III
OUTER PACKAGING/ CARTON
ETIQUETAGE ET NOTICE
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
REVATIO 20 mg comprimés pelliculés Sildénafil
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Contient du lactose monohydraté Voir la notice pour plus d’information
90 film-coated tablets
90 comprimés pelliculés.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver à une température inférieure à 30°C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
EU/ 1/ 05/ 318/ 001
EU/1/05/318/001
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
22 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
REVATIO 20 mg Sildenafil
REVATIO 20 mg Sildénafil
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
INFORMATION DE L’UTILISATEUR REVATIO 20mg, comprimés pelliculés Citrate de sildénafil
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
What Revatio is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Revatio 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio 3.
How to take Revatio 4.
Comment prendre Revatio 4.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
Comment conserver Revatio 6.
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE REVATIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Revatio appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio abaisse la pression artérielle pulmonaire en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Revatio est utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons).
BEFORE YOU TAKE REVATIO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REVATIO
Do not take Revatio
Ne prenez jamais Revatio
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au sil dénafil ou à l’un des autres composants contenus
-
dans Revatio.
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
- Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou douleur thoracique).
Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
-
- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
une maladie grave du foie ou une pression artérielle basse (< 90/50 mmHg).
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
- Si vous prenez un médicament contenant du kétoconazole ou de l’itraconazole (pour traiter des
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
infections fongiques) ou contenant du ritonavir (pour le VIH).
Take special care with Revatio
- Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
Tell your doctor
antérieure non artéritique (NOIAN).
- If you have a severe heart problem.
25 Faites attention avec Revatio
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
Informez votre médecin
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
Si vous avez de graves problèmes cardiaques. − Si vous présentez une rétinite pigmentaire (une maladie héréditaire rare des yeux). − Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des − cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), ou toute maladie ou déformation du pénis.
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que − l’hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
Si votre maladie est due à une veine bouchée ou étroite au niveau des poumons plutôt qu’à une − artère bouchée ou étroite.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio − et contactez immédiatement votre médecin.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Précautions particulières pour les enfants et les adolescents Revatio ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans la mesure où la dose de traitement pourrait avoir besoin d’être adaptée.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Si vous prenez d’autres traitements pour une hypertension pulmonaire, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Revatio.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Si vous prenez des médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Revatio.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Si vous prenez des médicaments contenant de l’érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (pour le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Revatio, il peut s’avérer nécessaire d’adapter la dose de votre traitement.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Si vous prenez des médicaments contenant du kétoconazole ou de l’itraconazole pour traiter des infections fongiques, vous ne devez pas prendre Revatio.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets des médicaments appelés dérivés nitrés et des produits dits donneurs d’oxyde nitrique comme le nitrite d'amyle ("poppers").
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Les médicaments de ce type sont souvent utilisés en cas d’angine de poitrine (ou « douleur thoracique »).
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Vous NE devez PAS utiliser Revatio si vous prenez ces médicaments.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Si vous prenez un traitement par ritonavir afin de traiter une infection à VIH, vous ne devez pas prendre Revatio.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Si vous prenez un alpha-bloquant pour le traitement d'une pression sanguine élevée ou de problèmes de prostate, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Revatio.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Revatio peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Revatio.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Revatio ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d’une nécessité absolue.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Arrêtez d’allaiter dès que vous commencez un traitement par Revatio.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Revatio ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent car le passage dans le lait maternel de ce médicament n’est pas connu.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informations importantes concernant certains composants de Revatio Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres.
HOW TO TAKE REVATIO
COMMENT PRENDRE REVATIO
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Si vous avez pris plus de Revatio que vous n’auriez dû
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Si vous prenez plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
If you forget to take Revatio
Si vous oubliez de prendre Revatio
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre vos comprimés aux horaires habituels.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous arrêtez de prendre Revatio
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
L’arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
N’arrêtez la prise de Revatio que si votre médecin vous l’indique.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d’arrêter complètement.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Revatio est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
27 Lors des essais cliniques, les effets indésirables rapportés très fréquemment (observés chez plus d’1 patient sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des membres.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Les autres effets indésirables rapportés fréquemment (observés chez moins d’1 patient sur 10 mais plus d’1 patient sur 100) ont inclus: infection sous la peau, symptômes de type grippal, sinusite, anémie, rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine, tremblements, fourmillements, sensation de brûlure, sensibilité réduite de la peau, saignement au fond de l’œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la vision des couleurs, irritation de l’œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l’estomac, gastro-entérite, brûlures d’estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux, rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la température corporelle.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Les autres effets indésirables rapportés moins fréquemment (observés chez moins d’1 patient sur 100 mais plus d’1 patient sur 1000) ont inclus: baisse de l’acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l’œil et développement des seins chez l’homme.
Skin rash has also been reported.
Des éruptions cutanées ont également été rapportées.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Des cas de diminution ou de perte brutales de l'audition ont été rapportés.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Revatio contient le même principe actif, le sildénafil, que Viagra, qui est utilisé pour traiter les hommes présentant une dysfonction érectile.
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Le sildénafil appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, incluant le sildénafil, ont été utilisés pour traiter la dysfonction érectile, les effets indésirables oculaires suivants ont été rapportés: diminution ou perte de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d’un œil ou des deux yeux.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Des érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées après la prise de sildénafil.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Si vous présentez une telle érection, qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement votre médecin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE REVATIO
5 COMMENT CONSERVER REVATIO
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Revatio après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
What Revatio contains
Que contient Revatio
- The active substance is sildenafil.
- La substance active est le sildénafil.
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
28 Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de glycérol.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
A quoi ressemble Revatio et contenu de l’emballage extérieur
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Chaque comprimé porte l’inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l’autre.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Les comprimés sont présentés dans des boîtes de plaquettes thermoformées contenant 90 comprimés (15 comprimés par plaquette).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Тел.: +359 2 970 4333
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
29 România France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
1800 633 363
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Tel: + 386/1/52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l’ AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s’ assurer de la mise en œ uvre d’ un tel système au niveau national afin de garantir que: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous. • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé ayant l’ intention de prescrire (et de délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné au médecin, contenant les éléments suivants: o guide d’ information pour les professionnels de santé o Brochures d’ information pour les patients o Cartes d’ information destinées aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Les Etats Membres doivent s’ assurer que le titulaire de l’ AMM met en œ uvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) au sein de leurs territoires nationaux.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Les détails du PPG doivent être définis en accord avec les autorités nationales compétentes et être mis en place avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat Membre.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l’ AMM, et s’ assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Les Etats Membres doivent approuver la mise en œ uvre locale d’ un système de mise à disposition d’ une carte d’ information destinée aux patients.
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Les Etats Membres, en accord avec le titulaire de l’ AMM et avant la mise sur le marché du médicament, doivent s’ assurer de: • La faisabilité au niveau national de collecter des données détaillées relatives aux indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM • La mise en place au niveau national de mesures d’ évaluation de l’ efficacité du PPG et de sa conformité.
Key elements to be included
Eléments principaux devant être inclus
Direct Healthcare Professional Communication
Lettre d’ information destinée aux professionnels de santé
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
La « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » est composée de deux parties: • Un texte commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives: o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance de Revlimid
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Guide d’ information pour les professionnels de santé
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Trois types de brochures d’ information pour les patients doivent être disponibles: • Brochure pour les patientes susceptibles de procréer et leurs partenaires • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer • Brochure pour les hommes
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Toutes les brochures pour les patients doivent contenir les éléments suivants: • Le lénalidomide est tératogène chez l’ animal et un effet tératogène est attendu chez l’ être humain • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers • Description de la carte patient et de sa nécessité • Retour des gélules non utilisées • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Revlimid suite à la prescription • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu’ un d’ autre • Le patient ne doit pas faire de dons de sang • Le patient doit informer son médecin de la survenue d’ effets indésirables
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures:
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Brochure pour les patientes susceptibles de procréer • Nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale • Description du PPG • Nécessité et définition d’ une contraception appropriée • Régime des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Toutes les 4 semaines pendant le traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée o Après l’ arrêt du traitement • Nécessité d’ arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse • Nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Brochure pour les hommes • Nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale • Nécessité d’ utiliser des préservatifs si leur partenaire est susceptible de procréer (même si l’ homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par Revlimid o Pendant une semaine après la prise de la dernière dose. • Le patient ne doit pas faire de dons de sperme • Si la partenaire du patient découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Patient Card
Carte d’ information patient
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
La carte d’ information patient doit contenir les éléments suivants: • Vérification que les informations pertinentes ont été données au patient • Information sur le statut des femmes susceptibles de procréer • Dates et résultats des tests de grossesse
European Medicines Agency
European Medicines Agency – Agence européenne des médicaments
What is Revlimid?
Qu’ est -ce que Revlimid?
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Revlimid est un médicament contenant le principe actif lénalidomide.
It is available as capsules (white:
Il est disponible sous la forme de gélules (blanches:
5 mg; blue-green and yellow:
5 mg, bleues-vertes et jaunes:
10 mg; blue and white:
10 mg, bleues et blanches:
15 mg; white:
15 mg et blanches:
What is Revlimid used for?
Dans quel cas Revlimid est -il utilisé?
Revlimid is an anticancer medicine.
Revlimid est un anticancéreux.
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Il est indiqué, en association avec la dexaméthasone (anti-inflammatoire), pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Comme le nombre de patients atteints de myélome multiple est limité, la maladie est dite « rare » et Revlimid a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament utilisé pour les maladies rares) le 12 décembre 2003.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Le médicament n’ est délivre que sur ordonnance.
How is Revlimid used?
Comment Revlimid est -il utilisé?
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Le traitement par Revlimid doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge du myélome multiple.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Le traitement par Revlimid doit être administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour pendant 21 jours et arrête ensuite le traitement pendant sept jours.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg en une prise par jour, les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 des quatre premiers cycles de traitement, puis les jours 1 à 4 pour les cycles suivants.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
La dose recommandée de Revlimid est de 25 mg par jour.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Cette dose doit être réduite ou le traitement interrompu en fonction de l’ état du patient et de la numération plaquettaire (composants du sang facilitant la coagulation) et de neutrophiles (type de globules blancs).
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
Une dose plus faible doit être également administrée aux patients souffrant de problèmes rénaux modérés ou plus graves.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus d’ informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Revlimid doit être pris chaque jour environ à la même heure.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l’ eau.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Il agit sur l’ activité du système immunitaire (défenses naturelles de l’ organisme).
How has Revlimid been studied?
Quelles études ont été menées sur Revlimid?
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Revlimid ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Revlimid a été étudié dans le cadre de deux grandes études menées auprès de 704 patients atteints de myélome multiple.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
Dans les deux études, Revlimid a été comparé au placebo (traitement fictif), pris en association avec la dexaméthasone.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
La principale mesure d’ efficacité était le délai avant aggravation de la maladie.
What benefit has Revlimid shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Revlimid au cours des études?
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Revlimid a été plus efficace que le placebo pour la prévention de l’ aggravation du myélome multiple.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Les résultats conjoints des deux études montrent que le délai moyen avant aggravation de la maladie était de 48,3 semaines pour les patients traités par Revlimid, contre 20,1 semaines pour les patients sous placebo.
What is the risk associated with Revlimid?
Quels est le risque associé à Revlimid?
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revlimid (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (numération de neutrophiles basse), fatigue, asthénie (faiblesse), constipation, crampes musculaires, thrombocytopénie (numération plaquettaire basse), anémie (numération leucocytaire basse), diarrhée et érythème.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revlimid, voir la notice.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Le lénalidomide pourrait s’ avérer nocif pour l’ enfant à naître Par conséquent, Revlimid ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de procréer, à moins que toutes les mesures ne soient prises pour confirmer l’ absence de grossesse avant le traitement et pour éviter une grossesse pendant ou juste après le traitement.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Revlimid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lénalidomide ou à l’ un des autres composants.
Why has Revlimid been approved?
Pourquoi Revlimid a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Revlimid sont supérieurs à ses risques, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Revlimid.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Revlimid?
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
La société qui fabrique Revlimid fournira un courrier et des kits éducatifs aux professionnels de santé et des brochures aux patients, expliquant le fait qu’ il pourrait s’ avérer nocif pour l’ enfant à naître et détaillant les étapes à suivre pour une utilisation sans danger du médicament.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Il fournira également aux patients des cartes pour s’ assurer que toutes les mesures de sécurité appropriées ont été prises par chaque patient.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Chaque État membre doit également s’ assurer que le matériel éducatif et les cartes de patient sont remis aux prescripteurs et aux patients.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
La société va également mettre en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillir des informations sur l’ utilisation du médicament en dehors de l’ indication approuvée.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Les boîtes contenant les gélules de Revlimid devront également porter une mise en garde indiquant que le lénalidomide pourrait s’ avérer nocif pour l’ enfant à naître.
Other information about Revlimid:
Autres informations relatives à Revlimid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Revlimid à Celgene Europe Limited, le 14 juin 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Le résumé de l’ avis du comité pour les médicaments orphelins est disponible à l’ adresse suivante: ici.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
2/ 3 L’ EPAR complet relatif à Revlimid est disponible ici.
Pharmaceutical EU Number
Numéro UE
Strength
Taille de
Form
fantaisie
Package size
21 gélules
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Plaquette thermoformée (PCTFE/ PVC/ aluminium)
Oral use Oral use Oral use Oral use
Plaquette thermoformée (PCTFE/ PVC/ aluminium)
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
Plaquette thermoformée (PCTFE/ PVC/ aluminium)
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
21 gélules
Revlimid 5 mg hard capsules
Revlimid 5 mg gélules
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Chaque gélule contient 147 mg de lactose anhydre.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Gélules blanches portant l’ inscription « REV 5 mg ».
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Revlimid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans le domaine de la prise en charge du myélome multiple (MM).
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Administration Les gélules de Revlimid doivent être prises chaque jour environ à la même heure.
The capsules should not be broken or chewed.
Les gélules ne doivent être ni brisées ni mâchées.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l’ eau, au cours ou en dehors des repas.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Si une prise a été oubliée depuis moins de 12 heures, le patient peut prendre la dose manquante.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
La dose suivante sera prise à l’ heure normale, le lendemain.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Posologie recommandée La dose initiale recommandée est de 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour pendant les jours 1 à 21 des cycles récurrents de 28 jours.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg en une prise par jour par voie orale les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 de chaque cycle de 28 jours pour les 4 premiers cycles de traitement, puis de 40 mg en une prise par jour les jours 1 à 4, tous les 28 jours pour les cycles suivants.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
Le traitement par lénalidomide ne doit pas être initié si la numération des polynucléaires neutrophiles (NPN) est < 1,0 x 109/ l et/ ou si la numération plaquettaire est < 75 x 109/ l ou, selon le niveau d’ infiltration des plasmocytes dans la moelle osseuse, si la numération plaquettaire est < 30 x 109/ l.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Ajustements de la posologie recommandés en cours de traitement et de reprise du traitement Il est recommandé d’ ajuster la posologie, comme indiqué ci-dessous, pour prendre en charge les neutropénies ou thrombopénies de grade 3 ou 4, ou autres effets toxiques de grade 3 ou 4 jugés en rapport avec le lénalidomide.
2 • Dose reduction steps
2 • Paliers de réduction de la posologie
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
Dose initiale Dose 1 Dose 2 Dose 3