qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Le taux d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés (comprenant les événements indésirables cardiaques, vasculaires cérébraux et vasculaires périphériques) a été comparable entre l'étoricoxib et le diclofénac; les données sont résumées dans le tableau ci-après.
There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
Il n'y a eu aucune différence statistiquement significative concernant les taux d'événements thrombotiques entre l'étoricoxib et le diclofénac dans tous les sous-groupes analysés, y compris les différentes catégories de patients en fonction du risque cardiovasculaire initial.
When considered separately, the relative risks for confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events with etoricoxib 60 mg or 90 mg compared with diclofenac 150 mg were similar.
Le risque relatif d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés a été similaire entre l'étoricoxib 60 mg ou 90 mg et le diclofénac 150 mg pris séparément.
Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program)
Taux des événements CV thrombotiques confirmés (Progamme MEDAL)
Diclofenac
Diclofénac
Between
Comparaison entre
(N=16819)
(N = 16 819)
(N=16483)
(N = 16 483)
Treatment
traitements
25836 Patient- Years
25 836 patient-années
24766 Patient- Years
24 766 patient-années
Rate† (95% CI)
Taux† (IC à 95%)
Relative Risk (95% CI)
Risque relatif (IC à 95%)
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events
Evénements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés Per-protocole En intention de traiter
1.24 (1.11, 1.38) 1.25 (1.14, 1.36)
1,24 (1,11; 1,38) 1,25 (1,14; 1,36)
1.30 (1.17, 1.45) 1.19 (1.08, 1.30)
1,30 (1,17; 1,45) 1,19 (1,08; 1,30)
0.95 (0.81, 1.11) 1.05 (0.93, 1.19)
0,95 (0,81; 1,11) 1,05 (0,93; 1,19)
Confirmed Cardiac Events
Evénements cardiaques confirmés Per-protocole En intention de traiter
0.71 (0.61, 0.82) 0.69 (0.61, 0.78)
0,71 (0,61; 0,82) 0,69 (0,61; 078)
0.78 (0.68, 0.90) 0.70 (0.62, 0.79)
0,78 (0,68; 0,90) 0,70 (0,62; 0,79)
0.90 (0.74, 1.10) 0.99 (0.84, 1.17)
0,90 (0,74; 1,10) 0,99 (0,84; 1,17)
Confirmed Cerebrovascular Events
Evénements vasculaires cérébraux confirmés Per-protocole En intention de traiter
0.34 (0.28, 0.42) 0.33 (0.28, 0.39)
0,34 (0,28; 0,42) 0,33 (0,28; 0,39)
0.32 (0.25, 0.40) 0.29 (0.24, 0.35)
0,32 (0,25; 0,40) 0,29 (0,24; 0,35)
1.08 (0.80, 1.46) 1.12 (0.87, 1.44)
1,08 (0,80; 1,46) 1,12 (0,87; 1,44)
Per-protocol Intent-to-treat †
Evénements vasculaires périphériques confirmés Per-protocole En intention de traiter †
0.20 (0.15, 0.27) 0.24 (0.20, 0.30)
0,20 (0,15; 0,27) 0,24 (0,20; 0,30)
0.22 (0.17, 0.29) 0.23 (0.18, 0.28)
0,22 (0,17; 0,29) 0,23 (0,18; 0,28)
0.92 (0.63, 1.35) 1.08 (0.81, 1.44)
0,92 (0,63; 1,35) 1,08 (0,81; 1,44)
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Evénements pour 100 patient-années; IC = intervalle de confiance N = nombre total de patients inclus dans l'analyse per-protocole
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took< 75% of their study medication or took non-study NSAIDs > 10% of the time).
Per-protocole: tout événement survenu pendant le traitement ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de celui -ci (ont été exclus les patients qui ont pris moins de 75% du traitement à l'étude ou qui ont pris des AINS non prévus dans le protocole pendant plus de 10% du temps).
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
En intention de traiter: tous les événements confirmés jusqu'à la fin de l'étude (y compris les patients potentiellement exposés à des interventions non prévues dans l'étude suite à un arrêt du traitement).
Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Nombre total de patients randomisés, n = 17 412 dans le groupe étoricoxib et 17 289 dans le groupe diclofénac.
CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
La mortalité CV, ainsi que la mortalité globale, ont été similaires entre les groupes de traitement par l'étoricoxib et par le diclofénac.
Cardiorenal Events:
Evénements cardiorénaux:
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Environ 50% des patients inclus dans l'étude MEDAL avaient un antécédent d'hypertension artérielle à l'inclusion.
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to
Au cours de l'étude, l'incidence des arrêts de traitement en raison d'événements indésirables dus à une hypertension artérielle a été statistiquement significativement plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac.
21 diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
L'incidence des événements indésirables dus à une insuffisance cardiaque congestive (arrêts de traitement et événements graves) a été similaire avec l'étoricoxib 60 mg comparée au diclofénac 150 mg mais a été supérieure avec l'étoricoxib 90 mg comparée au diclofénac 150 mg (statistiquement significative pour l'étoricoxib 90 mg par rapport au diclofénac 150 mg dans le groupe de patients atteints d'arthrose de MEDAL).
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
L'incidence des événements indésirables dus à une insuffisance cardiaque congestive confirmée (événements graves et ayant entraîné une hospitalisation ou une consultation dans un service d'urgence) n'a pas été significativement plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac 150 mg, et cet effet était dose- dépendant.
The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
L'incidence des arrêts de traitement en raison d'événements indésirables dus à un œ dème a été plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac 150 mg et cet effet était dose-dépendant (statistiquement significatif pour l'étoricoxib 90 mg mais pas pour l'étoricoxib 60 mg).
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Les résultats cardiorénaux des études EDGE et EDGE II ont été cohérents avec ceux décrits dans l'étude MEDAL.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Dans les études individuelles du Programme MEDAL, concernant l'étoricoxib (60 mg ou 90 mg), l'incidence absolue d'arrêts de traitement dans chaque groupe de traitement était au plus de 2,6% pour
MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results:
Résultats de tolérance gastro-intestinale du Programme MEDAL:
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Un taux significativement plus faible d'arrêts de traitement pour événement clinique indésirable GI (par exemple, dyspepsie, douleurs abdominales, ulcère) a été observé avec l'étoricoxib comparé au diclofénac dans chacune des trois études composant le Programme MEDAL.
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
Les taux d'arrêts de traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux pour 100 patient-années sur la période totale de l'étude ont été les suivants:
3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
3,23 pour l'étoricoxib et 4,96 pour le diclofénac dans l'étude MEDAL; 9,12 pour l'étoricoxib et 12,28 pour le diclofénac dans l'étude EDGE; et 3,71 pour l'étoricoxib et 4,81 pour le diclofénac dans l'étude EDGE II.
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Résultats de sécurité gastro-intestinale du Programme MEDAL:
Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
L'ensemble des événements digestifs hauts ont été définis comme les perforations, les ulcères et les saignements.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Le sous-groupe de l'ensemble des événements digestifs hauts considérés comme compliqués ont inclus les perforations, les obstructions et les saignements compliqués; le sous-groupe des événements digestifs hauts considérés comme non compliqués ont inclus les saignements non compliqués et les ulcères non compliqués.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Un taux significativement moins élevé d'événements digestifs hauts globaux a été observé avec l'étoricoxib comparé au diclofénac.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Il n'y a pas eu de différence significative entre l'étoricoxib et le diclofénac concernant le taux d'événements compliqués.
For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
Pour le sous-groupe des événements digestifs hauts hémorragiques (association des événements compliqués et non compliqués), il n'y a pas eu de différence significative entre l'étoricoxib et le diclofénac.
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Chez les patients prenant de façon concomitante de l'aspirine à faible dose (approximativement 33% des patients), le bénéfice de l'étoricoxib sur les événements digestifs hauts comparé au diclofénac n'était pas statistiquement significatif.
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Les taux pour 100 patient-années d'événements indésirables digestifs hauts confirmés compliqués et non compliqués (perforations, ulcères et saignement (PUS) ont été de 0,67 (IC à 95% 0,57; 0,77) avec l'étoricoxib et 0,97 (IC à 95% 0,85; 1,10) avec le diclofénac, soit un risque relatif de 0,69 (IC à 95% 0,57; 0,83).
2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Les taux d'événements digestifs hauts confirmés chez les patients âgés ont été évalués et la réduction la plus importante a été observée chez les patients de 75 ans et plus (1,35 [respectivement IC à 95% 0,94; 1,87] versus 2,78 [IC à 95% 2,14; 3,56] événements pour 100 patient-années avec l'étoricoxib et le diclofénac).
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
Les taux des événements indésirables digestifs bas confirmés [perforations de l'intestin grêle ou du côlon, obstructions ou hémorragies (POS)] n'ont pas été significativement différents entre l'étoricoxib et le diclofénac.
MEDAL Program Hepatic Safety Results:
Résultats de sécurité hépatique du Programme MEDAL:
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepatic- related adverse experiences than diclofenac.
En ce qui concerne les arrêts de traitement en raison d'événements indésirables hépatiques l'étoricoxib a été associé à un taux statistiquement significativement plus faible que le diclofénac.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Dans le Programme MEDAL, 0,3% des patients sous étoricoxib et 2,7% des patients sous diclofénac ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables hépatiques.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was < 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Le taux pour 100 patient-années a été de 0,22 pour l'étoricoxib et de 1,84 pour le diclofénac (valeur de p < 0,001 pour l'étoricoxib versus le diclofénac).
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Cependant, la plupart des événements indésirables hépatiques dans le Programme MEDAL n'étaient pas graves.
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Données supplémentaires de tolérance cardiovasculaire thrombotique Dans les études cliniques, à l'exception des études du Programme MEDAL, environ 3 100 patients ont été traités par l’ étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-
Aucune différence notable n’ a été observée dans l’ incidence des événements cardiovasculaires thrombotiques graves confirmés entre les patients recevant de l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg, un placebo ou des AINS autres que le naproxène.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
26 les patients recevant l'étoricoxib que chez ceux recevant le naproxène 500 mg deux fois par jour.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
La différence d'activité antiplaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une conséquence clinique chez des patients ayant un risque de réactions thrombo-emboliques.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Additional Gastrointestinal Safety Data In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Données supplémentaires de sécurité gastro-intestinale Au cours de deux études endoscopiques en double aveugle d’ une durée de 12 semaines, l’ incidence cumulée des ulcères gastro-duodénaux a été significativement plus faible chez les patients traités par étoricoxib 120 mg une fois par jour, que chez les patients traités soit par naproxène 500 mg deux fois par jour, soit par ibuprofène 800 mg trois fois par jour.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
L’ incidence des ulcères a été plus élevée sous étoricoxib que sous placebo.
Renal Function Study in the Elderly A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
Etude de la fonction rénale chez le sujet âgé Une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo, en groupes parallèles, a évalué les effets d'un traitement de 15 jours, d'étoricoxib (90 mg), de célécoxib (200 mg 2 fois/ jour), de naproxène (500 mg 2 fois/ jour) et d’ un placebo sur l'excrétion urinaire du sodium, la pression artérielle, ainsi que sur d'autres paramètres de la fonction rénale.
Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
L’ étoricoxib, le célécoxib, et le naproxène ont eu des effets similaires sur l'excrétion urinaire du sodium pendant les 2 semaines de traitement.
All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Une augmentation de la pression artérielle systolique a été observée pour tous les comparateurs actifs par rapport au placebo; cependant l’ étoricoxib a été associé à une augmentation statistiquement significative le 14ème jour par rapport au célécoxib et au naproxène (variation moyenne de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale: étoricoxib 7,7 mmHg, célécoxib 2,4 mmHg, naproxène 3,6 mmHg).
Absorption Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Absorption Administré par voie orale, l’ étoricoxib est bien absorbé.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
La biodisponibilité absolue est d’ environ 100%.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Après administration chez des adultes à jeun d’ une dose de 120 mg jusqu’ à l’ obtention de l’ état d’ équilibre, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique Cmax = 3,6 µg/ ml) a été observé environ 1 heure (Tmax) après.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
La moyenne géométrique de l’ aire sous la courbe (ASC0-24h) a été de 37,8 µg• h/ ml.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Les paramètres pharmacocinétiques de l’ étoricoxib sont linéaires pour la gamme des doses thérapeutiques utilisées.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
La prise de nourriture (repas riches en graisses) n’ a pas eu d’ effet sur l’ importance de l’ absorption de l’ étoricoxib après administration d’ une dose de 120 mg.
These data are not considered clinically significant.
Le taux d’ absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36% de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Au cours des essais cliniques, l’ étoricoxib a été administré sans tenir compte de la prise d’ aliments.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
Distribution La liaison de l’ étoricoxib aux protéines plasmatiques chez l’ homme est d’ environ 92%, à des concentrations de 0,05 à 5 µg/ ml.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Le volume de distribution à l’ état d’ équilibre (Vdss) est d’ environ 120 litres chez l’ homme.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
L’ étoricoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin, ainsi que la barrière hémato- encéphalique chez le rat.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Métabolisme L’ étoricoxib est très largement métabolisé avec moins de 1% de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
The major route of metabolism to form the 6’ -hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
La principale voie métabolique pour former le dérivé 6’ - hydroxyméthyl est catalysée par des enzymes CYP.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
Des études in vitro indiquent que les CYP2D6, 2C9, 1A2 et 2C19
Five metabolites have been identified in man.
Cinq métabolites ont été identifiés chez l’ homme.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
Le principal métabolite est le dérivé 6’ -acide carboxylique de l’ étoricoxib formé par oxydation supplémentaire du dérivé 6’ -hydroxyméthyl.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Ces principaux métabolites n’ ont pas démontré d’ activité mesurable ou n’ ont démontré qu’ une faible activité en tant qu’ inhibiteurs de la COX-2.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Aucun de ces métabolites n’ inhibe la COX-1.
23 Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Elimination Après administration d’ une dose unique intraveineuse radiomarquée de 25 mg d’ étoricoxib à des sujets sains, 70% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20% dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Moins de 2% ont été retrouvés sous forme inchangée.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
L’ étoricoxib est presque exclusivement éliminé sous forme de métabolites par voie rénale.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
A l’ état d’ équilibre, les concentrations d’ étoricoxib sont atteintes en sept jours après l’ administration de 120 mg une fois par jour, avec un rapport d’ accumulation d’ environ 2, ce qui correspond à une demi- vie d’ accumulation d’ environ 22 heures.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/ min.
La clairance plasmatique est estimée à environ 50 ml/ min pour une dose intraveineuse de 25 mg.
Characteristics in patients
Particularités liées aux patients
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Sujets âgés: les paramètres pharmacocinétiques chez le sujet âgé (65 ans ou plus) sont similaires à ceux du sujet jeune.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Sexe: les paramètres pharmacocinétiques de l’ étoricoxib sont comparables entre hommes et femmes.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Insuffisance hépatique: les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) ayant reçu 60 mg d’ étoricoxib une fois par jour, ont eu une ASC moyenne d’ environ 16% supérieure à celle des sujets sains ayant reçu la même posologie.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d’ étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d’ étoricoxib une fois par jour; l'étoricoxib 30 mg administré une fois par jour n'a pas été étudié dans cette population.
(See sections 4.2 and 4.3.)
Il n’ y a pas de données cliniques ou pharmacocinétiques chez des patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques d’ une dose unique de 120 mg d’ étoricoxib chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère et chez des patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n’ ont pas été significativement différents de ceux des sujets sains.
(See sections 4.3 and 4.4.)
L’ hémodialyse a contribué de façon négligeable à l’ élimination (clairance sous dialyse d’ environ 50 ml/ min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Enfants: les paramètres pharmacocinétiques de l’ étoricoxib chez les enfants (âge < 12 ans) n’ ont pas été étudiés.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Dans une étude pharmacocinétique (n = 16) menée chez des adolescents (âgés de 12 à 17 ans), les paramètres pharmacocinétiques des adolescents pesant de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d’ étoricoxib une fois par jour, et ceux des adolescents ayant un poids > 60 kg ayant reçu 90 mg d’ étoricoxib une fois par jour ont été similaires à ceux observés chez l’ adulte ayant reçu 90 mg d’ étoricoxib une fois par jour.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
La sécurité d’ emploi et l’ efficacité de l’ étoricoxib administré à des enfants n’ ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Dans les études précliniques, l’ étoricoxib ne s’ est pas avéré génotoxique.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
L’ étoricoxib n’ a pas été carcinogène chez la souris.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Des rats ont développé des adénomes hépato-cellulaires et folliculaires thyroïdiens à des doses supérieures à 2 fois la dose thérapeutique quotidienne chez l’ homme [90 mg]
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Les adénomes hépato-cellulaires et folliculaires thyroïdiens observés chez le rat sont une conséquence spécifique à l’ espèce due à l’ induction des enzymes hépatiques du CYP chez le rat.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
L’ étoricoxib n’ a pas entraîné d’ induction des enzymes hépatiques du CYP3A chez l’ homme.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Chez le rat, la toxicité gastro-intestinale a augmenté avec la dose et la durée de l’ exposition.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Dans une étude de toxicité de 14 semaines, l’ étoricoxib a provoqué des ulcères gastro-intestinaux pour des expositions supérieures à celles observées chez l’ homme à la dose thérapeutique.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Dans les études de toxicité de 53 et 106 semaines, des ulcères gastro-intestinaux ont été également observés pour des expositions comparables à celles observées chez l’ homme à la dose thérapeutique.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Chez le chien, des anomalies rénales et gastro-intestinales ont été observées pour des expositions élevées.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
L’ étoricoxib n’ a pas été tératogène dans les études de reproduction effectuées chez le rat à 15 mg/ kg/ jour (ce qui représente environ 1,5 fois la dose quotidienne chez l’ homme [90 mg] sur la base d’ une exposition systémique).
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Chez le lapin, une augmentation des malformations cardiovasculaires liée au traitement a été observée pour des niveaux d’ exposition inférieurs à l’ exposition clinique à la dose thérapeutique quotidienne chez l’ homme (90 mg).
However no treatment-related external or skeletal foetal
Cependant, aucune malformation fœ tale externe ou du squelette liée au traitement n’ a été observée.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Chez le rat et le lapin, il y a eu une augmentation liée à la dose des pertes embryonnaires après la nidation pour des expositions supérieures ou égales à 1,5 fois l’ exposition chez l’ homme (voir rubriques 4.3et 4.6).
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
L’ étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations environ deux fois celles du plasma.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Le poids des jeunes rats a diminué lorsqu’ ils ont été nourris par des mères ayant reçu de l’ étoricoxib pendant l’ allaitement.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline.
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Cire de carnauba Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Triacétine Les comprimés à 30, 60 et 120 mg contiennent également de la laque carmin d’ indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Blisters:
29 Plaquette thermoformée:
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
30 mg Plaquettes thermoformées aluminium/ aluminium en conditionnements de 7 et 28 comprimés
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
60, 90 et 120 mg Plaquettes thermoformées aluminium/ aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Plaquettes thermoformées aluminium/ aluminium (doses unitaires) en conditionnements de 50 ou 100 comprimés.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Flacons HDPE blancs, ronds avec un bouchon blanc en polypropylène contenant 30 comprimés et 2 pastilles contenant 1 g de déshydratant ou 90 comprimés et une pastille contenant 1 g de déshydratant.
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
6.6 Précautions particulières d' élimination
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
[To be completed nationally.]
[A compléter au niveau national.]
26 LABELLING
30 ETIQUETAGE
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (voir Annexe I) > 30 mg comprimés pelliculés < ARCOXIA (voir Annexe I) > 60 mg comprimés pelliculés < ARCOXIA (voir Annexe I) > 90 mg comprimés pelliculés < ARCOXIA (voir Annexe I) > 120 mg comprimés pelliculés [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d'étoricoxib.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d'étoricoxib.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg d'étoricoxib.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg d'étoricoxib.
Lactose (see leaflet for more information).
Lactose (voir notice pour plus d'informations).
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
30 mg 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
60 mg - 90 mg - 120 mg 2 comprimés pelliculés 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés (unidoses) 100 comprimés pelliculés (doses unitaires) 30 comprimés pelliculés (flacon HDPE) 90 comprimés pelliculés (flacon HDPE)
28 5.
32 5.
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Flacons Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Plaquettes thermoformées A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 29 [To be completed nationally]
[A compléter au niveau national]
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (voir Annexe I) > 30 mg comprimés pelliculés < ARCOXIA (voir Annexe I) > 60 mg, comprimés pelliculés < ARCOXIA (voir Annexe I) > 90 mg, comprimés pelliculés < ARCOXIA (voir Annexe I) > 120 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (voir Annexe I) > 60 mg comprimés pelliculés < ARCOXIA (voir Annexe I) > 90 mg comprimés pelliculés < ARCOXIA (voir Annexe I) > 120 mg comprimés pelliculés [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
30 Film coated tablets (HDPE bottles) 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
30 comprimés pelliculés (flacon HDPE) 90 comprimés pelliculés (flacon HDPE)
32 PACKAGE LEAFLET
36 NOTICE
33 PACKAGE LEAFLET:
37 NOTICE:
< ARCOXIA > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
< ARCOXIA > 30 mg comprimés pelliculés < ARCOXIA > 60 mg comprimés pelliculés < ARCOXIA > 90 mg comprimés pelliculés < ARCOXIA > 120 mg comprimés pelliculés
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
What< ARCOXIA > is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ < ARCOXIA > et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take< ARCOXIA > 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre < ARCOXIA > 3.
How to take< ARCOXIB > 4.
Comment prendre < ARCOXIA > 4.
How to store< ARCOXIA > 6.
Comment conserver < ARCOXIA > 6.
WHAT< ARCOXIA > IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ < ARCOXIA > ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
• < ARCOXIA > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Ceux -ci appartiennent à une famille de médicaments nommée anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < ARCOXIA > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
• < ARCOXIA > contribue à réduire la douleur et le gonflement (inflammation) des articulations et des muscles chez les patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et de goutte.
What is osteoarthritis?
Qu’ est que l’ arthrose?
Osteoarthritis is a disease of the joints.
L’ arthrose est une maladie des articulations.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Elle résulte d’ une altération progressive du cartilage qui protège les extrémités des os.
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Elle entraîne un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, une raideur et un handicap.
What is rheumatoid arthritis?
Qu’ est -ce que la polyarthrite rhumatoïde?
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire, chronique, des articulations.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Elle provoque douleur, raideur, gonflement et perte progressive du mouvement des articulations atteintes.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Elle peut entraîner également une inflammation d’ autres parties du corps.
What is gout?
Qu’ est -ce que la goutte?
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
La goutte est une maladie qui se manifeste, au niveau des articulations, par des crises soudaines et récurrentes associant une inflammation, une rougeur et une très vive douleur.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Elle est provoquée par des dépôts de cristaux minéraux dans les articulations.
What is ankylosing spondylitis?
38 Qu'est -ce que la spondylarthrite ankylosante?
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale et des articulations sacro-iliaques.
BEFORE YOU TAKE< ARCOXIA >
< ARCOXIA > (voir Informations supplémentaires, rubrique 6),
Do not take< ARCOXIA >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < ARCOXIA > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
poitrine (douleurs thoraciques), antécédents de crise cardiaque, pontage coronarien, maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes et les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées), ou toute sorte d’ accident vasculaire cérébral y compris un accident ischémique transitoire.
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
L’ étoricoxib pourrait légèrement augmenter le risque de crise cardiaque et d’ accident vasculaire cérébral, c’ est la raison pour laquelle il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral,
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Si vous pensez que l’ un de ces points vous concerne, ne prenez pas les comprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
- déshydratation, par exemple à cause d'accès prolongés de vomissements ou de diarrhée,
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle plus régulièrement.
These can increase your risk of heart disease.
- antécédents de maladie du foie ou des reins,
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
- traitement anti-infectieux. < ARCOXIA > peut masquer une fièvre, qui est un signe d’ infection,
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
- souhait de concevoir un enfant, si vous êtes une femme,
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
- âge supérieur à 65 ans,
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Si vous êtes âgé (c'est-à-dire plus de 65 ans), votre médecin assurera une surveillance adaptée.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin peut être amené à vérifier, après le début du traitement par < ARCOXIA >, que vos médicaments agissent correctement:
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
- ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs),
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
Si vous prenez actuellement de l’ aspirine à faibles doses pour la prévention d’ une crise cardiaque ou d’ un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre l'aspirine sans l’ avis de votre médecin.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
Ne prenez pas d'aspirine ou d’ autre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par < ARCOXIA >.
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Les comprimés d’ < ARCOXIA > ne doivent pas être pris pendant la grossesse.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’ être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Consultez votre médecin si vous n’ êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Le passage d '< ARCOXIA > dans le lait maternel n'est pas connu.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Si vous allaitez ou envisagez d’ allaiter, consultez votre médecin avant de prendre < ARCOXIA >.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Si vous prenez < ARCOXIA >, vous ne devez pas allaiter.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
N’ utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.