qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- The seal of the cap of the BIO-SET device is broken.
- la protection du capuchon du dispositif BIO-SET a été endommagée,
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- la barquette plastique scellée est endommagée ou ouverte,
- The liquid in the vial obtained after reconstitution is not colourless or slightly yellow in colour
- la solution reconstituée dans le flacon n’ est pas incolore ou jaunâtre ou présente des particules
or you can see particles floating in it.
en suspension.
Ingredients
Composition
The active ingredient is:
La substance active est:
Human serum albumin, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and monobasic sodium phosphate.
Interféron bêta-1a 30 microgrammes Les autres composants sont: albumine humaine sérique, chlorure de sodium, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
What is in your Avonex pack
44 Que contient votre boîte d’ AVONEX
A box of Avonex Bioset has four doses of Avonex.
Une boîte d’ AVONEX BIOSET continent quatre doses individuelles.
Each dose comes in a sealed plastic tray and has a white to off-white coloured powder in a glass container (vial) and an injection syringe filled with water.
Chaque dose contient un récipient en verre (flacon) contenant une poudre blanche à blanc cassé, une seringue pré remplie d’ eau pour préparations injectables, pour préparer la solution.
These are mixed together to make up the injection you take (solution for injection).
Ils doivent être mélangés pour préparer l’ injection (solution injectable).
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Chaque dose d’ Avonex contient une aiguille pour injection.
Marketing Authorisation Holder is:
Le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché est
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, United Kingdom.
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Royaume-Uni.
44 Avonex is made by:
AVONEX est fabriqué par:
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Pays-Bas.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemark.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Vous pouvez obtenir une version papier de cette notice en caractères d’ imprimerie plus gros en téléphonant au représentant local.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Č eská republika Biogen Idec Czech Republic +420 222 191 640
Č eská republika Biogen Idec Czech Republic s. r. o +420 222 191 640
France Biogen Idec France +33 (0)1 41 37 9595
45 France Biogen Idec France +33 (0)1 41 37 95 95
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
HOW TO INJECT AVONEX
COMMENT INJECTER AVONEX
You should have had training in how to inject Avonex.
Vous devez avoir reçu une formation sur la technique d’ injection d’ Avonex.
These notes are a reminder.
Ces instructions ne constituent qu’ un rappel.
If there’ s anything you’ re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Where to inject
Sites d’ injection
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
• Avonex doit être injecté dans un muscle, par exemple les muscles supérieurs de la cuisse.
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
L’ injection d’ Avonex dans la fesse n’ est pas recommandée. • Utilisez un site d’ injection différent chaque semaine afin de réduire les risques d’ irritation au niveau de la peau et des muscles. • N’ injectez pas dans une zone lésée, endolorie, ou infectée, ou dans une plaie ouverte.
46 A Getting ready 1.
46 Contenu de la barquette en plastique Capuchon
Take a tray out of the box.
Embout de connexion
Check the expiry date on the lid of the tray.
Vérifier la date de péremption qui se trouve sur le couvercle de la barquette.
Do not use it if it is out-of-date.
Ne pas utiliser si la date est dépassée.
Peel back the paper lid completely.
Retirer complètement le couvercle.
Check the blister tray contains:
Vérifier que la barquette thermoformée contienne:
one BIO-SET (vial + base + cap) one syringe one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
un flacon BIO-SET (flacon + base + capuchon) une seringue une aiguille (voir illustration « Contenu de la barquette en plastique »).
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
soigneusement les mains avec de l’eau et du savon, puis les essuyer.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Préparer des lingettes alcoolisées et des pansements adhésifs (non fournis), si vous en avez besoin.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Choisir une surface propre et rigide pour disposer les éléments nécessaires à l’injection.
Lay the tray down on it.
Disposer la barquette sur la surface de travail.
Preparing the injection
Préparation de l’injection
1 Remove cap off the vial Twist, then pull cap off.
1 Retirer le capuchon du flacon Tourner puis retirer le capuchon en tirant.
Do not touch the connection port.
Ne pas toucher à l’embout de connexion.
2 Pull the cap off the syringe Hold the base of the syringe.
2 Enlever le capuchon de la seringue.
Pull the cap off.
Enlever le capuchon de la seringue en le tirant tout en maintenant la base de la seringue.
Do not push on the plunger.
Ne pas pousser le piston.
3 Line up the syringe and vial Place the Bio-Set on a flat surface.
47 3 Aligner la seringue et le flacon.
Line up the two connection ports so that they are in a straight line.
Placer le flacon BIO-SET sur une surface plane.
Hold the syringe by the base.
Aligner les deux embouts de connexion de telle sorte qu’ils forment une ligne droite.
Screw it firmly clockwise into the vial.
Tout en maintenant la base de la seringue, la visser fermement dans le sens des aiguilles d’une montre sur le dispositif BIO-SET.
4 Push the syringe down until it clicks Keep the Bio-Set on the flat surface and hold the syringe by the base.
4 Enfoncer la seringue jusqu’à l’obtention d’un « clic » Maintenir le flacon BIO-SET sur la surface plane.
Keep them in a straight line.
Tout en tenant la base de la seringue, maintenir l’alignement de la seringue sur le dispositif BIO- SET.
Tip:
Attention:
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
Si la seringue forme un angle avec le dispositif BIO SET, des fuites de solution peuvent se produire.
Push the syringe until it clicks.
Enfoncer fermement la seringue jusqu’à l’obtention d’un « clic ».
5 Mix the water and powder Slowly inject all the water from the syringe into the vial.
5 Mélanger l’eau et la poudre Injecter lentement toute l’eau de la seringue dans le flacon.
Don’t push the plunger quickly.
Ne pas pousser le piston trop vite.
This turns the solution to foam that can’t be drawn into the syringe.
Ceci peut produire de la mousse qui ne peut être prélevée par la seringue.
Push the plunger right down to get air out of the syringe.
Pousser complètement le piston de la seringue pour en chasser l’air.
47 6 Dissolve the powder fully Pick up the vial and the syringe, keeping them attached and straight.
6 Dissoudre complètement la poudre Tout en maintenant la seringue solidaire du flacon et alignée sur ce dernier, soulever l’ensemble.
Gently swirl the vial until all the powder has dissolved.
Remuer doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre.
Do not shake: this will make froth.
Ne pas agiter: ceci formerait de la mousse.
7 Fill the syringe Turn the syringe and vial upside down, still in a straight line.
Remplir la seringue 7 Retourner la seringue et le flacon, toujours alignés.
Slowly pull the plunger until all the liquid is in the syringe.
Prélever la totalité de la solution dans la seringue en tirant doucement sur le piston.
Turn it anti-clockwise to remove it from the Bio-Set vial.
8 Séparation de la seringue du flacon Tout en tenant la seringue remplie par la base, la faire tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour la retirer du flacon du BIO-SET.
Do not touch the connection port on the syringe.
Ne pas toucher l’embout de connexion de la seringue.
Giving the injection
Effectuer l’injection
1 Check the liquid in the syringe It should be clear and colourless.
1 Vérifier le liquide dans la seringue Il doit être limpide et transparent.
If the solution is any colour except colourless or slightly yellow, or if you can see particles floating in it, do not inject.
Si la solution n’est pas incolore ou jaunâtre ou en cas de particules en suspension, ne pas injecter.
2 Fit the needle Unwrap the needle to expose the connection port.
48 2 Emboîter l’aiguille Ouvrir l’emballage de l’aiguille pour présenter l’embout de connexion.
Keep the cover on.
Ne pas enlever le capuchon protecteur de l’aiguille.
Push and twist the needle clockwise onto the syringe.
Pousser et visser l’aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre.
Now pull off the plastic needle cover.
Retirer à présent le capuchon protecteur de l’aiguille.
Do not twist it.
Ne pas tourner.
If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Si vous tournez le capuchon protecteur de l’aiguille pour le retirer, vous pourriez accidentellement retirer l’aiguille avec.
Gently tap to bring air bubbles to the top.
3 Chasser l’air Pour chasser l’air, pointer la seringue vers le haut et la tapoter doucement pour diriger les bulles d’air vers le haut.
Don’t let more than a small drop of liquid escape.
Pousser doucement le piston pour chasser l’air sans faire sortir plus d’une petite goutte de liquide.
4 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
4 Nettoyer et tendre le site d’injection Si nécessaire, utiliser une lingette alcoolisée pour nettoyer la peau au niveau du site d’injection que vous avez choisi.
Allow the skin to dry.
Laisser sécher la peau.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Avec une main, tendre la peau autour du point d’injection.
Relax your muscle.
Détendre le muscle.
48 5 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
5 Effectuer l’injection Enfoncer l’aiguille pour injection d’un geste sec et rapide comme pour lancer une fléchette, à angle droit par rapport à la peau jusqu’au muscle.
The needle must go all the way in.
L’aiguille doit pénétrer complètement jusqu’au muscle.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Injecter lentement la totalité du liquide.
6 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
6 Retirer l’aiguille Retirer l’aiguille et la seringue d’un coup sec en maintenant la peau bien tendue ou en la pinçant autour du point d’injection.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Si vous utilisez des lingettes alcoolisées, utilisez-en une pour comprimer le site d’injection.
Put a plaster over the site of injection if you need to.
Si nécessaire, appliquer un pansement adhésif au point d’injection.
Dispose of the rubbish properly
Traitement approprié des déchets
After you have finished each injection, put the needle, syringe and vial into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Après chaque injection, jeter l’aiguille, la seringue et le flacon dans un réceptacle approprié (collecteur d’aiguilles) et non pas dans une poubelle ordinaire.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Les papiers et lingettes usagés peuvent être jetés dans une poubelle ordinaire.
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection (Interferon beta-1a) Pre-filled syringe presentation
AVONEX 30 microgrammes/0,5 ml solution injectable (Interféron bêta-1a) Seringue préremplie
It may harm them, even
médecin ou à votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
if their symptoms are the same as yours.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
(Notes information)
(Notes d’information)
Latest issue:{MM/YYYY} This leaflet is changed from time to time.
Cette notice est modifiée régulièrement.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Qu'est-ce qu’AVONEX et dans quel cas est-il utilisé 2.
1 WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’AVONEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What AVONEX is
Qu’est-ce qu’AVONEX
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
La substance active d’Avonex est une protéine appelée interféron bêta-1a.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
La protéine contenue dans Avonex est constituée des mêmes éléments que l’interféron bêta qui se trouve dans le corps humain.
What AVONEX is used for
Dans quel cas AVONEX est-il utilisé
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Même s’il ne permettra pas de guérir la SEP, le traitement par Avonex peut contribuer à éviter que votre état ne s’aggrave.
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Ces symptômes peuvent être: − sensation de déséquilibre ou d’étourdissement, difficultés à la marche, raideur et spasmes musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes − douleurs aiguës ou chroniques, problèmes urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et problèmes visuels − difficulté à penser et se à concentrer, dépression.
- difficulty in thinking and concentrating, depression.
Les symptômes de la SEP ont également tendance à s’exacerber de temps en temps: cela s’appelle une poussée.
50 (Notes information)
50 (Notes d’information)
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
L’efficacité d’Avonex est optimale si vous l’utilisez toujours au même moment, une fois par semaine et de manière régulière.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
N’arrêtez pas votre traitement par Avonex sans en parler à votre neurologue.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vous pourrez utiliser Avonex ou le moment de l’arrêter.
How AVONEX works
Quel est le mode d’action d’AVONEX
In MS, your body’s defence system reacts against it’s own myelin – the ‘insulation’ that surrounds nerve fibres.
Dans la SEP, le système immunitaire réagit contre la myéline (« l’isolant ») qui entoure les fibres nerveuses.
This is what causes the symptoms of MS.
Ceci est à l’origine des symptômes de SEP.
Avonex seems to work by stopping your body’s defence system from attacking the myelin.
Avonex empêcherait le système immunitaire d’attaquer la myéline.
BEFORE YOU USE AVONEX
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AVONEX
Do not use AVONEX
N’utilisez jamais AVONEX
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, or any other of the other ingredients in
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron bêta ou à l’un des autres composants
Avonex
contenus dans Avonex,
- if you are pregnant do not start using Avonex
- si vous êtes enceinte, ne commencez pas un traitement par Avonex
- if you have severe depression or think about committing suicide.
- si vous êtes atteint(e) d’une dépression sévère ou si vous songez au suicide.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Compte tenu qu’Avonex a pour substance active une protéine, le risque de réaction allergique est faible.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Il est néanmoins important de faire savoir à votre médecin que vous avez eu une dépression ou un problème similaire affectant l’humeur.
Take special care with AVONEX
Faites attention avec AVONEX
If you have or have had in the past:
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert dans le passé:
- depression or problems affecting your moods
- de dépression ou de problèmes affectant l’humeur
- thoughts about committing suicide.
- de pensées suicidaires
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Les modifications de votre humeur, les pensées suicidaires ou un sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité, devront être immédiatement signalés à votre médecin.
- epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
- d’épilepsie ou d’autres types de crises convulsives non contrôlées par les médicaments
- serious kidney or liver problems
- de problèmes rénaux ou hépatiques graves
- heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any
- d’un taux faible de globules blancs ou de plaquettes qui peut entraîner un risque accru
activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
- de problèmes cardiaques qui peuvent entraîner des symptômes tels que douleurs thoraciques
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
(angine de poitrine), en particulier après tout type d’effort, gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive) ou battement irrégulier du cœur (arythmie).
Tell your doctor you are using AVONEX:
Prévenez votre médecin si l’un de ces cas s’appli que à vous ou si l’une de ces affections venait à s’aggraver sous traitement par Avonex.
- If you are having a blood test.
Prévenez votre médecin que vous prenez AVONEX: − si vous devez subir un examen sanguin.
Avonex may interfere with the results.
Avonex peut interférer avec les résultats.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Par exemple, dans le cas où d’autres médicaments vous seraient prescrits ou si vous devez subir un examen sanguin, Avonex peut interagir avec d’autres médicaments ou modifier les résultats de l’examen sanguin.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Si vous prenez d’autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour traiter l’épilepsie ou la dépression, Avonex peut interagir avec d’autres médicaments.
If you are pregnant do not start using Avonex.
Ne commencez pas un traitement par Avonex si vous êtes enceinte.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
- Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant le
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- Si vous désirez être enceinte ou si vous le devenez pendant que vous prenez Avonex, prévenez
doctor.
votre médecin.
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
- Si vous êtes enceinte, ou pensez l’être, prévenez votre médecin dès que possible.
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
- Si vous désirez allaiter, parlez-en d’abord avec votre médecin.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Si cela vous arrive, ou si vous avez tout autre symptôme pouvant altérer vos capacités, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Informations importantes concernant certains composants d’AVONEX:
This medicine is essentially ‘sodium-free’.
Ce produit est globalement considéré comme « sans sodium ».
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
Posologie habituelle chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus
One injection of Avonex, once a week.
Une injection d’Avonex, une fois par semaine.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Essayez si possible, de prendre Avonex à la même heure et le même jour chaque semaine.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
52 Ne pas utiliser chez l’enfant Avonex ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may recommend that you use about half the dose of Avonex initially, before increasing to the full dose.
Si vous avez décidé de commencer un traitement par Avonex, votre médecin vous recommandera peut-être d’utiliser initialement environ la moitié de la dose, puis d’augmenter jusqu’à atteindre la dose totale.
Your doctor may provide you with an Avostartclip that attaches onto the syringe and reduces the dose of Avonex that will be injected.
Votre médecin pourra vous fournir un « Avostartclip » qui se fixe sur la seringue et permet de réduire la dose d’Avonex à injecter.
52 (Notes information)
(Notes d’information)
Starting Avonex If you are new to Avonex, your doctor may have advised that you start by taking a lower dose so that you can adjust to the effects of Avonex before increasing to the full dose.
Instauration du traitement par Avonex Si vous prenez Avonex pour la première fois, il est possible que votre médecin vous ait conseillé de commencer à prendre une dose plus faible afin que vous puissiez vous habituer aux effets d’Avonex avant de passer à la dose totale.
You may be given an Avostartclip.
Vous recevrez peut-être un « Avostartclip ».
This Avostartclip will attach onto the syringe and allow about half a dose of Avonex to be administered.
Cet « Avostartclip » se fixera sur la seringue et permettra d’administrer environ la moitié de la dose d’Avonex.
For further details on use, please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Pour des détails supplémentaires concernant l'utilisation, veuillez suivre les instructions fournies avec l'« Avostartclip ».
Injecting yourself
Auto-injection
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Vous pouvez effectuer vous-même les injections d’Avonex sans l’aide de votre médecin, s’il vous a appris à le faire.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Les modalités de réalisation de l’auto-injection se trouvent à la fin de cette notice (voir rubrique 7.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Des informations plus détaillées sur la méthode d’injection d’Avonex se trouvent à la fin de cette notice.
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
La boîte d’Avonex contient déjà une aiguille pour injection.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Toutefois, selon votre corpulence, votre médecin peut prescrire l’utilisation d’une aiguille plus courte et plus fine.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Demandez-lui si cela est plus approprié dans votre cas.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Si vous avez des difficultés à tenir la seringue, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser une ailette d’appui.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Il s’agit d’un dispositif conçu pour faciliter vos injections d’Avonex.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Ne modifiez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.
If you inject too much
Si vous avez injecté plus d’AVONEX que vous n’auriez dû
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Vous ne devriez recevoir qu’une seule injection d’Avonex, une fois par semaine.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Si vous avez réalisé plus d’une injection d’Avonex sur une période de trois jours, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien afin qu’il vous conseille.
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can.
Si vous avez oublié une injection Si vous avez oublié votre dose hebdomadaire habituelle, injectez-la dès que possible.
Then leave a week before using Avonex again.
Respectez un intervalle d’au moins une semaine avant la dose suivante d’Avonex et continuez le traitement en
Continue injecting on this new day every week.
53 utilisant ce nouveau jour hebdomadaire d’injection.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Si vous préférez maintenir l’injection d’Avonex lors d’une journée en particulier dans la semaine, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera la meilleure façon de revenir à cette journée préférentielle pour effectuer l’injection.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Avonex est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
53 (Notes information)
(Notes d’information)
Although the list of possible side effects can seem worrying, it’s possible that you may not have any of them.
Bien que la liste des effets indésirables puisse sembler inquiétante, il est possible que vous n’en présentiez aucun.
Serious allergic reactions If you get any of these:
Réactions allergiques graves Si vous présentez l’une des réactions suivantes:
- difficulty bre athing
- difficultés à respirer
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Ne prenez plus Avonex sans
Depression If you get any symptoms of depression:
avoir parlé à un médecin.
- feeling unusually sad, anxious or worthless.
Dépression Si vous présentez l’un des symptômes de dépression suivants: - sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité contactez un médecin immédiatement.
Liver problems If you get any of these symptoms:
Problèmes hépatiques Si vous présentez l’un des symptômes suivants:
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
- sensation de malaise, malaise (nausée, vomissement)
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
contactez un médecin immédiatement, car ce sont des signes d’un possible problème hépatique.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Il s’agit des effets indésirables que les patients ont rapportés lors de ces essais.
The figures are based on how many people said they’d had them.
Les chiffres sont fondés sur le nombre de personnes ayant déclaré ces effets.
Common side effects (less than 1 in 10 people are affected)
54 Effets indésirables fréquents (moins d’1 personne sur 10 est affectée)
- loss of appetite
- perte d’appétit
- feeling weak and tired
- sensation d’être faible et fatigué
- pain in your muscles, joints, arms, legs or neck
- douleurs au niveau des muscles, des articulations, des bras, des jambes, ou du cou
- pain, bruising and redness at the injection site
- douleur, contusion et rougeur au site d’injection
Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Effets indésirables peu fréquents (moins d’1 personne sur 100 est affectée)
- burning feeling at the site of injection.
- sensation de brûlure au site d’injection.
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
Effets indésirables rares (moins d’1 personne sur 1 000 est affectée)
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Si l’un de ces effets vous gêne, parlez-en à votre médecin.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Ces effets ont été observés chez des personnes prenant Avonex mais on ignore leur probabilité..
- an underactive or overactive thyroid
- hypo- ou hyperactivité de la thyroïde
- numbness, dizziness, seizures or fits and migraines
- engourdissement, sensation vertigineuse, crises d’épilepsie et migraines
which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles
irrégulier ou problèmes cardiaques qui comporteraient les symptômes suivants: capacité réduite à faire de l’exercice, incapacité à rester allongé à plat sur le lit, essoufflement ou œdème des chevilles
- nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it
- urticaire ou éruption à type de piqûres d’ortie ou cloques, démangeaisons, aggravation de
- swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection
- gonflement ou saignement au site d’injection, ou douleur thoracique après une injection,
Effects of the injection
Effets de l’injection
- Feeling faint:
55 − Sensation de malaise:
Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Votre première injection d’Avonex peut vous être administrée par votre médecin et provoquer chez vous un malaise.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak – as though you are having
Il e st improbable que cet effet se produise de nouveau. − Juste après une injection, vous pouvez avoir la sensation que vos muscles sont tendus ou très faibles – comme si vous aviez une poussée.
They may happen any time after starting on Avonex.
Il s’agit d’un effet rare qui ne se produit que lors de l’injection, puis disparaît rapidement.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
Cet effet peut se produire à tout moment après avoir commencé votre traitement par Avonex. − Si vous remarquez une irritation ou des problèmes cutanés après une injection, parlez-en à votre médecin.
Flu-like symptoms
Symptômes pseudo-grippaux
55 (Notes information)
(Notes d’information)
Use your Avonex injection just before bedtime.
Effectuez l’injection d’Avonex juste avant de vous coucher.
This may allow you to sleep through the effects.
Cela peut vous permettre de dormir en dépit des symptômes.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Prenez du paracétamol ou de l’ibuprofène une demi-heure avant votre injection d’Avonex et continuez pendant une journée au plus.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d’eau pour rester hydraté(e).
Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Certaines personnes ont le sentiment d’avoir la grippe après l’injection d’Avonex.
You can’t pass it on to anyone else.
Vous ne pouvez les transmettre à quiconque.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser AVONEX après la date de péremption mentionnée sur la barquette.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine (barquette plastique scellée) à l’abri de la lumière.
Store in the fridge (between 2 °C and 8 °C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Avonex can also be stored at room temperature (between 15 °C and 30 °C) for up to one week.
Avonex peut aussi être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n’excédant pas une semaine.
- The pre-filled syringe is broken.
- La seringue pré remplie est cassée.
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- La barquette en plastique scellée est ouverte ou endommagée.
- The solution is coloured or you can see particles floating in it.
- La solution est colorée ou présente des particules en suspension.
- The tamper evident cap has been broken.
- Le bouchon de sécurité est cassé.
Interferon-beta 1a 30 micrograms/0.5 ml The other ingredients are:
Interféron bêta-1a 30 microgrammes/0,5 ml Les autres composants sont:
Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorhydrate d’arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
What is in your Avonex pack
Que contient votre boîte d’ Avonex
Avonex Solution for Injection comes as a ready to use injection.
Avonex solution injectable se présente sous la forme d’une solution injectable prête à l’emploi.
In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Chaque boîte d’Avonex contient quatre ou douze seringues (préremplies) prêtes à l’emploi, chacune contenant 0,5 ml de solution injectable limpide et incolore.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Chaque seringue est emballée dans une barquette en plastique scellée contenant également une aiguille pour injection.
56 Marketing Authorisation Holder is:
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché est:
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, United Kingdom.
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Royaume-Uni
Avonex is made by:
Avonex est fabriqué par:
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Pays-Bas Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemark
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Vous pouvez obtenir une version papier de cette notice en caractères d’imprimerie plus gros en téléphonant au représentant local.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Česká republika Biogen Idec Czech Republic +420 222 191 640
Česká republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o +420 222 191 640
Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal +372 742 7056
57 Eesti Österreich Richter Gedeon Eesti filiaal +372 742 7056
Österreich Biogen Idec Austria GmbH. +43 1 484 46 13
Biogen Idec Austria GmbH. +43 1 484 46 13
France Biogen Idec France +33 (0)1 41 37 9595
France Biogen Idec France +33 (0)1 41 37 95 95
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
You should have had training in how to inject Avonex These notes are a reminder.
Ces instructions ne constituent qu’un rappel.
If there’s anything you’re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Where to inject
Sites d’injection
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended. • Use a different injection site each week.
L’injection d’Avonex dans la fesse n’est pas recommandée.
This means less risk of irritation to your skin and muscle. • Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
58 • Utilisez un site d’injection différent chaque semaine afin de réduire les risques d’irritation au niveau de la peau et des muscles. • N’injectez pas dans une zone lésée, endolorie ou infectée ou dans une plaie ouverte.
58 A.
Piston
Getting Ready
Capuchon protecteur
Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Embout de connexion
- -
A.
Check the expiry date on the lid of the tray.
Retirer une barquette en plastique scellée du réfrigérateur. − Vérifier la date de péremption qui se trouve sur le couvercle de la barquette.
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Vérifier que la barquette thermoformée contienne une seringue préremplie et une aiguille (voir illustration « Contenu de la barquette en plastique »).
Leave the syringe to warm up
Laisser la seringue se réchauffer
-
Ceci permettra un
Leave it at room temperature for half an hour.
meilleur confort lors de l’injection.
Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Ne pas utiliser de source externe de chaleur telle que l’eau chaude, pour réchauffer la seringue.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Se laver soigneusement les mains avec de l’eau et du savon puis les essuyer.
Preparing the injection
B Préparation de l’injection
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Si la solution est colorée, floconneuse ou en cas de particules en suspension, ne pas utiliser la seringue préremplie.
2 Remove the syringe cap The syringe has a white tamper-evident cap.
59 2 Retirer le capuchon Luer Lock La seringue est munie d’un capuchon de sécurité blanc.
Make sure the cap is intact and has not been opened.
Vérifier que ce capuchon est intact et n’a pas étécassé.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
S’il semble avoir été cassé, ne pas utiliser cette seringue.
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Tenir la seringue verticalement, le capuchon protecteur dirigé vers le haut.
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Rompre la sécurité en la tordant à angle droit.
Do not touch the connection port.
Ne pas toucher l’embout de connexion.
59 3 Fit the needle Open needle to expose the connection port.
3 Emboîter l’aiguille Ouvrir l’emballage de l’aiguille pour présenter l’embout de connexion.
Press the needle onto the syringe.
Ne pas enlever le capuchon protecteur de l’aiguille.
Turn it clockwise until it locks into place.
Pousser et visser l’aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au blocage.
Otherwise it may leak.
Assurez-vous que l’aiguille d’injection est fixée à la seringue, sinon cela pourrait entraîner des fuites de solution.
If you have been prescribed a half dose of Avonex, you may need to use the Avostartclip your doctor will provide.
Si une demi-dose d’Avonex vous a été prescrite, il est possible qu’il vous faille utiliser « l’Avostartclip » qui vous sera fourni par votre médecin.
Please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Veuillez lire les instructions fournies avec « l’Avostartclip ».
Do not twist it.
Retirer à présent le capuchon protecteur de l’aiguille sans le tourner.
1 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
1 Nettoyer et tendre le site d’injection Si nécessaire, utiliser une lingette alcoolisée pour nettoyer la peau au niveau du site d’injection que vous avez choisi.
2 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
2 Effectuer l’injection Enfoncer l’aiguille pour injection d’un geste sec et rapide comme pour lancer une fléchette, à angle droit par rapport à la peau jusqu’au muscle.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Appuyer lentement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.
If you are using the syringe that has the Avostartclip attached, you will receive about half the dose of Avonex.
Si vous utilisez une seringue munie de « l’Avostartclip », vous recevrez environ la moitié de la dose d’Avonex.
The syringe will not empty.
La seringue ne se videra pas complètement.
3 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
3 Retirer l’aiguille Retirer l’aiguille et la seringue d’un coup sec en maintenant la peau bien tendue ou en la pinçant autour du point d’injection.
Dispose of the rubbish properly
60 Traitement approprié des déchets
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Après chaque injection, jeter l’aiguille et la seringue dans un réceptacle approprié (collecteur d’aiguilles) et non pas dans une poubelle ordinaire.
If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Si vous avez utilisé « l’Avostartclip », la seringue (et « l’Avostartclip ») doivent être jetés après leur usage.
The unused portion of Avonex must not be re-used.
La portion inutilisée d'Avonex ne doit pas être réutilisée.
What is Axura?
Qu’ est -ce qu’ Axura?
Axura is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Axura est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de mémantine.
What is Axura used for?
Dans quel cas Axura est -il utilisé?
Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Axura est indiqué pour le traitement de patients atteints d’ une forme modérée à sévère de la maladie d’ Alzheimer.
How is Axura used?
Comment Axura est -il utilisé?
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Le traitement ne doit être commencé qu’ avec l’ assurance de la disponibilité d’ un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient.
Axura should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Axura devrait être administré une fois par jour, pendant les repas ou en dehors de ceux -ci, à peu près au même moment de la journée.
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Pour éviter les effets secondaires, la dose d’ Axura est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
The safety and effectiveness of Axura have not been established in patients with severe liver problems.
La sécurité et l’ efficacité d’ Axura n’ ont pas été établies chez les patients atteints d’ une insuffisance hépatique sévère.
How does Axura work?
Comment Axura fonctionne -t-il?
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Le principe actif d’ Axura, un médicament anti-démence, est le chlorhydrate de mémantine.
Axura works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Axura agit en bloquant des types spéciaux de récepteur, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Les neurotransmetteurs sont des substances 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
How has Axura been studied?
Quelles études ont été menées sur Axura?
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Axura a été étudié dans le cadre de trois études principales comprenant au total 1 125 patients atteints de la maladie d’ Alzheimer, certains ayant déjà été traités par d’ autres médicaments pour cette maladie.
The effects of Axura were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Les effets d’ Axura ont été comparés à ceux d’ un placebo (traitement fictif) sur une durée de 24 à 28 semaines.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Axura a également été étudié dans trois autres études comprenant 1 186 patients atteints de formes légères à sévères de la maladie.
What benefit has Axura shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Axura au cours des études?
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Axura a été plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d’ Alzheimer.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Dans l’ étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Axura ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Axura ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
En revanche, lorsque ces résultats sont comparés à ceux des trois études supplémentaires, on observe que l’ effet d’ Axura est plus faible chez les patients présentant une forme légère de la maladie.
What is the risk associated with Axura?
Quel est le risque associé à Axura?
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les céphalées, la somnolence (endormissement), l’ hypertension (tension artérielle élevée), la constipation et les vertiges.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Axura, veuillez vous reporter à la notice.
Axura should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Axura ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l’ un des autres ingrédients.
Why has Axura been approved?
Pourquoi Axura a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Axura’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/ risque d’ Axura était favorable pour le traitement de patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie d’ Alzheimer.
The Committee recommended that Axura be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Axura.
Other information about Axura:
Autres informations relatives à Axura:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Merz Pharmaceuticals GmbH for Axura on 17 May 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Axura à Merz Pharmaceuticals GmbH, le 15 mai 2002.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 15 mai 2007.
The full EPAR for Axura can be found here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
Content
voie orale
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003
EU/ 1/ 02/ 218/ 002
Axura Axura Axura
Axura