qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
La majorité des patients qui ont atteint une réponse cytogénétique complète ont développé cette réponse entre 3 et 10 mois avec une estimation selon Kaplan-Meier de la durée médiane de réponse à 5,6 mois.
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 5) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
L’ imatinib en association avec la chimiothérapie d’ induction (voir Tableau 5) a permis d’ obtenir un taux de réponse complète hématologique de 93% (147 sur 158 patients évaluables) et un taux de réponse cytogénique majeure de 90% (19 sur 97 21 patients évaluables).
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
99 Les 65 patients avec la protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα ont atteint une RHC maintenue pendant des mois (de plus d’ un mois à 44 mois censurés à la date du rapport).
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Dans les deux études cliniques ((étude B2222 et étude intergroupe S0033), la dose quotidienne de Glivec a été augmentée à 800 mg chez les patients qui progressaient aux plus faibles doses de 400 mg ou 600 mg par jour.
There was high between- patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Il existe une forte variabilité inter- patient de l’ ASC de l’ imatinib plasmatique après une prise orale.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
In vitro, l’ imatinib est un inhibiteur compétitif des substrats marqués du CYP2C9, des CYP2D6 et des CYP3A4/ 5 avec des valeurs de Ki de 27, 7,5 et 7,9 respectivement obtenues sur les microsomes hépatiques humains.
94 5.3 Preclinical safety data
102 5.3 Données de sécurité préclinique
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/ kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/ day, based on body surface area.
103 L’ imatinib est tératogène chez les rats lorsqu’ il est administré au cours de l’ organogenèse, à des doses ≥ 100 mg/ kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/ j, basée sur la surface corporelle.
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Dans une étude de carcinogénicité d’ une durée de deux ans menée chez le rat avec imatinib administré à la dose de 15, 30 et 60 mg/ kg/ j, une réduction statistiquement significative de la longévité a été observée chez les mâles à la dose de 60 mg/ kg/ j et chez les femelles à une dose ≥ 30 mg/ kg/ j.
6.3 Shelf life
104 6.3 Durée de conservation
96 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
PVDC/ alu blisters
Plaquettes thermoformées en PVDC/ aluminium
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
Boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés.
97 ANNEX II
105 ANNEXE II
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre les PSURs une fois par an à moins que le CHMP le demande autrement.
99 ANNEX III
107 ANNEXE III
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
Glivec 50 mg gélules Imatinib
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Chaque gélule contient 50 mg d’ imatinib (sous forme de mésilate).
30 hard capsules
30 gélules
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Glivec 50 mg capsules Imatinib
Glivec 50 mg gélules Imatinib
Glivec 100 mg hard capsules Imatinib
Glivec 100 mg gélules Imatinib
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Chaque gélule contient 100 mg d’ imatinib (sous forme de mésilate).
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 gélules 48 gélules 96 gélules 120 gélules 180 gélules
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
24 gélules 48 gélules 96 gélules 120 gélules 180 gélules
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
114 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Glivec 100 mg capsules Imatinib
Glivec 100 mg gélules Imatinib
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 100 mg comprimés pelliculés Imatinib
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’ imatinib (sous forme de mésilate).
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
20 comprimés 60 comprimés 120 comprimés 180 comprimés
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Glivec 100 mg tablets Imatinib
Glivec 100 mg comprimés Imatinib
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 400 mg comprimés pelliculés Imatinib
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’ imatinib (sous forme de mésilate).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
10 tablets 30 tablets 90 tablets
10 comprimés 30 comprimés 90 comprimés
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Glivec 400 mg tablets Imatinib
Glivec 400 mg comprimés Imatinib
114 PACKAGE LEAFLET:
122 NOTICE:
You may need to read it again.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ information à votre
What Glivec is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Glivec et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Glivec 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glivec 3.
How to take Glivec 4.
Comment prendre Glivec 4.
How to store Glivec 6.
Comment conserver Glivec 6.
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE GLIVEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Glivec is a treatment for adults and children for:
Glivec est un traitement chez les adultes et les enfants:
Chronic myeloid leukaemia (CML).
de la leucémie myéloïde chronique (LMC).
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
These white cells usually help the body to fight infection.
Ces globules blancs aident habituellement l’ organisme à se défendre contre les infections.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
Glivec is also a treatment for adults for:
Glivec est aussi un traitement chez l’ adulte:
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
de la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
La leucémie aiguë est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Glivec inhibits the growth of these cells.
Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
des syndromes myéloprolifératifs/ myélodysplasiques (SMP/ SMD).
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Il s’ agit d’ un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Glivec inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
du syndrome hyperéosinophilique et/ ou de la leucémie chronique à éosinophiles.
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
des tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST).
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GIST est un cancer de l'estomac et des intestins.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
du dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
123 Glivec agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessus.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Si vous avez des questions sur comment Glivec agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez -vous à votre médecin.
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIVEC
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Glivec vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l’ expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Do not take Glivec:
Ne prenez jamais Glivec:
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ imatinib ou à l’ un des autres composants contenus
the end of this leaflet (see section 6).
dans Glivec mentionnés à la fin de cette notice (voir rubrique 6).
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l’ avis de votre médecin.
Take special care with Glivec:
Faites attention avec Glivec:
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœ ur.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
- si vous recevez un traitement par lévotyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Si l’ une de ces situations vous concerne, parlez -en à votre médecin avant de prendre Glivec.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Pendant que vous prenez Glivec, vous pourriez faire une rétention d’ eau sévère.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Si vous prenez rapidement du poids, parlez -en immédiatement à votre médecin.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si Glivec produit l’ effet désiré.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez Glivec.
Glivec is a treatment for children with CML.
Glivec est un traitement de la LMC chez l’ enfant.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Il n’ y a pas eu d’ utilisation de Glivec chez l’ enfant de moins de 2 ans.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
L’ utilisation de Glivec chez les enfants ayant une LAL Ph-positive est limitée.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Il n’ y a pas eu d’ utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent atteints de GIST.
St.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (par exemple le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis), parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Certains médicaments peuvent interagir sur l’ effet de Glivec lorsqu’ ils sont pris en même temps.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Ils peuvent augmenter ou diminuer l’ effet de Glivec en menant à une augmentation des effets indésirables de Glivec ou à une inefficacité de Glivec.
Glivec may do the same to some other medicines.
Glivec peut agir de la même façon sur d’ autres médicaments.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou vous pensez que vous pouvez l’ être, informez votre médecin.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Glivec ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’ une nécessité absolue.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de prendre Glivec au cours de la grossesse.
Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit être conseillée.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
N’ allaitez pas au cours du traitement par Glivec.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
124 Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous avez des vertiges ou des troubles de la vision au cours de votre traitement par Glivec, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines jusqu’ à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
HOW TO TAKE GLIVEC
COMMENT PRENDRE GLIVEC
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
116 How much to take Adults:
Adultes:
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devrez prendre.
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
Si vous êtes traité(e) pour une LMC, la dose usuelle pour débuter est:
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- soit 400 mg, prendre 4 gélules à 100 mg (ou 8 gélules de 50 mg) une fois par jour.
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
- soit 600 mg, prendre 6 gélules à 100 mg (ou 12 gélules de 50 mg) une fois par jour.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Si vous êtes traité(e) pour un GIST, la dose initiale est de 400 mg soit prendre 4 gélules à 100 mg (ou 8 gélules de 50 mg) une fois par jour.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
4 gélules à 100 mg le matin et 4 gélules à 100 mg le soir (ou 8 gélules à 50 mg le matin et 8 gélules à 50 mg le soir).
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.
Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive, la dose est de 600 mg, soit prendre 6 gélules à 100 mg (ou 12 gélules de 50 mg) une fois par jour.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Si vous êtes traité(e) pour un SMD/ SMP, la dose initiale est de 400 mg, soit prendre 4 gélules à 100 mg (ou 8 gélules de 50 mg) une fois par jour.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg (or as 2 capsules of 50 mg) once a day.
Si vous êtes traité(e) pour un SHE/ LCE, la dose initiale est de 100 mg, soit prendre 1 gélule à 100 mg (ou 2 gélules de 50 mg) une fois par jour.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day, depending on how you respond to treatment.
Votre médecin peut décider d’ augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 4 gélules à 100 mg (ou 8 gélules de 50 mg) une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or as 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Si vous êtes traité(e) pour un DFSP, la dose est de 800 mg par jour, soit prendre 4 gélules à 100 mg le matin et 4 gélules à 100 mg le soir (ou 8 gélules à 50 mg le matin et 8 gélules à 50 mg le soir).
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devrez donner à votre enfant.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
La dose de Glivec à prendre dépendra de la condition physique de votre enfant, de sa taille et de son poids.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 800 mg chez l’ enfant soit prendre 8 gélules à 100 mg (ou 16 gélules à 50 mg).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (une prise le matin et une le soir).
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help protect your stomach.
Prenez Glivec au cours d’ un repas car cela vous aidera à protéger votre estomac.
Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Avalez les gélules entières avec un grand verre d’ eau.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e. g. in children).
N’ ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n’ ayez des difficultés pour les avaler.
The contents of the capsules can then be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Le contenu des gélules peut être dilué dans un verre d’ eau plate ou de jus de pomme.
If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d’ éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
How long to take Glivec Take Glivec daily until your doctor tells you to stop.
Prenez Glivec quotidiennement jusqu’ à ce que votre médecin vous dise d’ arrêter.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
Assurez -vous que vous prenez Glivec aussi longtemps qu’ il vous est prescrit.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Si vous avez pris plus de Glivec que vous n’ auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, informez -en immédiatement votre médecin.
You may require medical attention.
Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale.
If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Si vous oubliez de prendre Glivec Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez le jour où vous avez oublié et continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Do not take a double dose the next day to make up a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
117 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Glivec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
They are usually mild to moderate.
Ils sont habituellement légers à modérés.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Si vous présentez l’ un d’ entre eux, parlez -en immédiatement à votre médecin.
Some effects could be serious:
Certains effets peuvent être graves:
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Ces effets indésirables sont fréquents ou très fréquents, c'est-à-dire qu’ ils peuvent concerner un à dix patients sur 100: • Prise rapide de poids.
Treatment with Glivec may cause your body to retain water (fluid retention). • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Le traitement par Glivec peut faire que votre corps va retenir plus d’ eau (rétention hydrique). • Signes d’ infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
Glivec can reduce the number of white cells in the blood, resulting in greater sensitivity to infection. • Unexpected bleeding or bruising in the absence of any injury.
Glivec peut réduire le nombre de globules blancs dans le sang, ce qui entraîne une plus grande sensibilité aux infections. • Saignements ou bleus sans raison évidente (en l’ absence de coups).
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Ces effets indésirables sont très rares ou peu fréquents, c'est-à-dire qu’ ils peuvent concerner un à 100 patients sur 10 000: • Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque. • Toux, difficultés ou douleurs respiratoires. • Etourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement. • Nausées, perte de l’ appétit, coloration légère des urines, jaunissement des yeux. • Rash, rougissement de la peau, cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures. • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires. • Réduction importante du volume urinaire, soif. • Nausée, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes d’ inflammation des intestins). • Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de troubles du système nerveux). • Pâleur, fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang). • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue. • Douleurs aux hanches, difficultés à marcher. • Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud). • Inflammation aiguë de la peau en raison d’ une infection (signes de la cellulite). • Difficulté à entendre.
Other very common effects:
Autres effets très fréquents:
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, rash, crampes musculaires, douleurs osseuses et musculaires, œ dème (comprenant gonflement des yeux et gonflement des chevilles), douleurs des articulations, fatigue, prise de poids.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Si l’ un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Anorexie, sensations vertigineuses, insomnie, conjonctivite, augmentation de la production de larmes, trouble du goût, saignement du nez, douleur ou gonflement de l’ abdomen, flatulence, constipation, démangeaisons, perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, faiblesse, engourdissement des mains ou des pieds, brûlures d’ estomac, vision trouble, aphtes, gonflement des articulations et douleurs articulaires, perte de poids, bouche sèche, peau sèche, œ il sec, diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée, bouffées de chaleur, frissons.
118 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Si l’ un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez -en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE GLIVEC
COMMENT CONSERVER GLIVEC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
- Ne pas utiliser d’ emballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.
What Glivec contains
Que contient Glivec
- The active substance is imatinib mesilate.
- La substance active est le mésilate d’ imatinib.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium,
anhydrous colloidal silica.
silice colloïdale anhydre.
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
L’ enveloppe de la gélule est composée de gélatine, d’ oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171).
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
L’ encre d'impression est composée d’ oxyde de fer rouge (E172), de gomme laque et de lécithine de soja.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “ NVR SH”.
Qu’ est ce que Glivec et contenu de l’ emballage extérieur Glivec 50 mg gélules sont jaune claire à jaune orangée, portant l’ inscription « NVR SH ».
They contain a white to yellow powder.
Elles contiennent une poudre blanche à jaune.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Elles sont fournies dans des boîtes contenant 30 gélules.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
127 Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Ísland Vistor hf.
128 Ísland Vistor hf.
120 PACKAGE LEAFLET:
129 NOTICE:
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE GLIVEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Glivec inhibe
Glivec inhibits the growth of these cells.
130 la croissance de ces cellules.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
Glivec agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessus.
Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
N’ allaitez pas au cours du traitement par Glivec.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
131 Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous avez des vertiges ou des troubles de la vision au cours de votre traitement par Glivec, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines jusqu’ à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
122 How much to take Adults:
Adultes:
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Si vous êtes traité(e) pour un GIST, la dose initiale est de 400 mg soit prendre 4 gélules à 100 mg (ou 8 gélules à 50 mg) une fois par jour.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
La dose quotidienne totale à avaler ne doit pas dépasser 800 mg chez l’ enfant soit prendre 8 gélules à 100 mg (ou 16 gélules à 50 mg).
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help to protect your stomach.
Prenez Glivec au cours d’ un repas car cela vous aidera à protéger votre estomac.
123 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
124 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Si l’ un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez -en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
L’ enveloppe de la gélule est composée de gélatine, d’ oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171).
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “ NVR SI”.
Qu’ est ce que Glivec et contenu de l’ emballage extérieur Glivec 100 mg gélules sont orange à gris orangé, portant l’ inscription « NVR SI ».
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Elles sont fournies dans des boîtes contenant 24, 48, 96, 120 ou 180 gélules mais toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
134 Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Ísland Vistor hf.
135 Ísland Vistor hf.
126 PACKAGE LEAFLET:
136 NOTICE:
Glivec inhibits the growth of these cells.
137 la croissance de ces cellules.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
138 Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous avez des vertiges ou des troubles de la vision au cours de votre traitement par Glivec, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines jusqu’ à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
128 How much to take Adults:
Adultes:
Your doctor will tell you how many tablets of Glivec to take.
Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devrez prendre.
If you are being treated for CML, the usual starting dose is:
Si vous êtes traité(e) pour une LMC, la dose usuelle pour débuter est:
- either 400 mg to be taken as one tablet of 400 mg once a day,
- soit 400 mg, prendre 4 comprimés à 100 mg une fois par jour.
- or 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
- soit 600 mg, prendre 1 comprimé à 400 mg et 2 comprimés à 100 mg une fois par jour.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Si vous êtes traité(e) pour un GIST, la dose initiale est de 400 mg soit prendre 1 comprimé à 400 mg une fois par jour.
If your daily dose is 800 mg, you should take one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
1 comprimé à 400 mg le matin et 1 second comprimé à 400 mg le soir.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive, la dose initiale est de 600 mg, soit prendre 1 comprimé à 400 mg et 2 comprimés à 100 mg une fois par jour.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Si vous êtes traité(e) pour un SMD/ SMP, la dose initiale est de 400 mg, soit prendre 1 comprimé à 400 mg une fois par jour.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Si vous êtes traité(e) pour un SHE/ LCE, la dose initiale est de 100 mg, soit prendre 1 comprimé à 100 mg une fois par jour.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Votre médecin peut décider d’ augmenter la dose initiale à 400 mg, soit prendre 1 comprimé à 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Si vous êtes traité(e) pour un DFSP, la dose est de 800 mg par jour, soit prendre 1 comprimé à 400 mg le matin et 1 second comprimé à 400 mg le soir.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec should be given to your child.
Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devrez donner à votre enfant.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
La dose de Glivec à avaler dépendra de la condition physique de votre enfant, de sa taille et de son poids.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 2 tablets of 400 mg.
La dose quotidienne totale à avaler ne doit pas dépasser 800 mg chez l’ enfant soit prendre 2 comprimés à 400 mg.
Swallow the tablet(s) whole with a large glass of water.
Avalez le(s) comprimé(s) avec un grand verre d’ eau.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablets in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’ eau minérale ou de jus de pomme: • Placez le nombre requis de comprimé(s) dans une quantité suffisante de liquide (environ 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg) • Remuez avec une cuillère jusqu’ à dissolution complète du comprimé • Buvez immédiatement la totalité du contenu du verre.
Traces of the dissolved tablet(s) may be left behind in the glass.
Des traces du (des) comprimé(s) dissous peuvent rester déposées dans le verre.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Si vous avez pris plus de Glivec que vous n’ auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez -en immédiatement votre médecin.
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Si vous oubliez de prendre Glivec Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez le jour où vous avez oublié et continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
Comme tous les médicaments, Glivec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Ces effets indésirables sont très rares ou peu fréquents, c'est-à-dire qu’ ils peuvent concerner un à 100 patients sur 10 000: • Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque. • Toux, difficultés ou douleurs respiratoires. • Etourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement. • Nausées, perte de l’ appétit, coloration légère des urines, jaunissement des yeux. • Rash, rougissement de la peau, cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures. • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires. • Réduction importante du volume urinaire, soif. • Nausée, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes d’ inflammation des intestins). • Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de troubles du système nerveux). • Pâleur, fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang). • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue. • Douleurs aux hanches, difficultés à marcher. • Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud). • Inflammation aiguë de la peau en raison d’ une infection (signes de la cellulite). • Difficulté à entendre.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night
Ils concernent vraisemblablement 1 à 10 personnes sur 100.
130 sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Anorexie, sensations vertigineuses, insomnie, conjonctivite, augmentation de la production de larmes, trouble du goût, saignement du nez, douleur ou gonflement de l’ abdomen, flatulence, constipation, démangeaisons, perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, faiblesse, engourdissement des mains ou des pieds, brûlures d’ estomac, vision trouble, aphtes, gonflement des articulations et douleurs articulaires, perte de poids, bouche sèche, peau sèche, œ il sec, diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée, bouffées de chaleur, frissons.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez -en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium,
stearate and anhydrous colloidal silica.
silice colloïdale anhydre.
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
- Le pelliculage du comprimé est composé de l’ oxyde de fer rouge (E172), de l’ oxyde de fer
hypromellose.
jaune (E172), du macrogol, du talc et de l’ hypromellose.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Qu’ est ce que Glivec et contenu de l’ emballage extérieur Glivec 100 mg comprimés pelliculés sont des comprimés jaune très foncé à brun orangé, ronds, portant l’ inscription « NVR » sur une face et « SA » sur l’ autre (face avec barrette de rupture).
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Ils sont fournis dans des boîtes contenant 20, 60, 120 ou 180 comprimés mais toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
141 Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Ísland Vistor hf.
142 Ísland Vistor hf.
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133 PACKAGE LEAFLET:
143 NOTICE:
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
144 Glivec agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessus.
Including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (par exemple le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis), parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Certains médicaments peuvent interagir sur l’ effet de Glivec lorsqu’ ils sont pris en même temps.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
145 Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous avez des vertiges ou des troubles de la vision au cours de votre traitement par Glivec, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines jusqu’ à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
135 How much to take Adults:
Adultes:
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’ eau minérale ou de jus de pomme: • Placez le nombre requis de comprimé(s) dans une quantité suffisante de liquide (environ 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg) • Remuez avec une cuillère jusqu’ à dissolution complète du comprimé • Buvez immédiatement la totalité du contenu du verre.
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Si vous oubliez de prendre Glivec Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez le jour où vous avez oublié et continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
137 sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Anorexie, sensations vertigineuses, insomnie, conjonctivite, augmentation de la production de larmes, trouble du goût, saignement du nez, douleur ou gonflement de l’ abdomen, flatulence, constipation, démangeaisons, perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, faiblesse, engourdissement des mains ou des pieds, brûlures d’ estomac, vision trouble, aphtes, gonflement des articulations et douleurs articulaires, perte de poids, bouche sèche, peau sèche, œ il sec, diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée, bouffées de chaleur, frissons.