qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reconcile tablets should be administered orally with or without food.
Les comprimés Reconcile doivent être administrés par voie orale avec ou sans nourriture.
Dogs should be dosed daily.
La dose des chiens doit être administrée chaque jour.
Shelf-life after first opening the container:
Durée de conservation après première ouverture du flacon:
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
The safety of Reconcile has not been established in dogs weighing less than 4 kg, or under 6 months of age.
L'innocuité de Reconcile n'a pas été établie chez les chiens pesant moins de 4 kg ou âgés de moins de 6 mois.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l'étiquetage.
In humans, the most common symptoms associated with overdosage include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Chez l'homme, les symptômes les plus habituels associés à un surdosage sont des convulsions, une somnolence, des nausées, une tachycardie et des vomissements.
People with a known hypersensitivity to fluoxetine should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la fluoxétine doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
Studies to determine the effects of Reconcile tablets on breeding, pregnant or lactating dogs have not been conducted and thus the use in pregnant and lactating dogs is not recommended.
Les étude pour déterminer les effets des comprimés Reconcile sur les reproducteurs, sur les chiennes gestantes ou allaitantes n'ont pas été réalisées et il n'est donc pas recommandé d'administrer ces comprimés aux chiennes en gestation ou en lactation.
Reconcile tablets should not be used in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Les comprimés Reconcile ne doivent pas être utilisés chez les chiens épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as Reconcile tablets should not be given at the same time as many other medicines.
Indiquez à votre vétérinaire si votre chien prend, ou a pris, d'autres médicaments, même ceux qui ne lui ont pas été prescrits, car les comprimés Reconcile ne doivent pas être administrés en même temps que de nombreux autres médicaments.
Further advice for the veterinary surgeon - see section 4.8 of the Summary of Product Characteristics for further information on interactions with other medicinal products.
La section 4.8 du Résumé des caractéristiques du produit donne des conseils et des informations supplémentaires sur les interactions avec d'autres médicaments à l'usage du vétérinaire.
In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
En cas de surdose accidentelle, consultez immédiatement votre vétérinaire qui initiera alors une thérapie symptomatique.
(For further information see section 4.10 of the Summary of Product Characteristics).
(Pour plus d'informations, voir la section 4.10 du Résumé des caractéristiques du produit.)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés selon la réglementation locale.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Les médicaments ne doivent pas être éliminés par les égouts ou les poubelles domestiques.
30/ 33 14.
30/ 33 Demander à votre vétérinaire comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
Les comprimés sont conditionnés dans un flacon en HDPE, chaque flacon contenant 30 comprimés avec une bobine coton et un réservoir de dessiccatif.
31/ 33 Eesti Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
31/ 33 Eesti Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178-0
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178-0
Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
32/ 33 Latvija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0 Lietuva Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
32/ 33 Latvija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
What is Rheumocam?
Qu’ est -ce que Rheumocam?
Rheumocam is a yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Rheumocam est une suspension orale opaque, de couleur jaunâtre, à administrer mélangée à de la nourriture.
Rheumocam contains the active substance meloxicam in a strength of 1.5 mg/ ml.
Rheumocam contient le principe actif méloxicam à raison de 1,5 mg/ ml.
Rheumocam is a ‘ generic ’ which means that Rheumocam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
En d’ autres termes, Rheumocam est similaire à un « médicament vétérinaire de référence » déjà autorisé dans l’ UE (Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale).
Studies have been carried out to prove that Rheumocam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Rheumocam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Des études ont été menées pour démontrer que Rheumocam est « bioéquivalent » au médicament vétérinaire de référence: cela signifie qu’ il est absorbé et utilisé par le corps de la même façon que Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale.
What is Rheumocam used for?
Dans quel cas Rheumocam est -il utilisé?
Rheumocam is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Rheumocam est utilisé chez les chiens pour soulager l'inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques.
Rheumocam is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, then at 0.1 mg/ kg afterwards.
Rheumocam est administré au chien une fois par jour, avec de la nourriture, à raison de 0,2 mg de méloxicam/ kg de poids corporel le premier jour, et de 0,1 mg/ kg par la suite.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the product package) and poured on the food.
La quantité de suspension à utiliser est mesurée à l’ aide d’ une seringue-doseuse spéciale (fournie dans l’ emballage) avant d’ être versée sur la nourriture.
How does Rheumocam work?
Comment Rheumocam agit -il?
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Rheumocam contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
How has the effectiveness of Rheumocam been studied?
Quelles études ont été menées avec Rheumocam?
A study looked at how Rheumocam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Une étude a porté sur la façon dont Rheumocam est absorbé et sur ses effets sur le corps, par rapport à Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Rheumocam?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quel est le risque associé à l'utilisation de Rheumocam?
Occasional side effects of Rheumocam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Les effets indésirables occasionnels de Rheumocam sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d’ appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (manque de vitalité).
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Ils sont généralement temporaires et disparaissent après l’ arrêt du traitement.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Dans de très rares cas, ils peuvent être graves ou mortels.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Rheumocam.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Rheumocam.
Why has Rheumocam been approved?
Pourquoi Rheumocam a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que, conformément aux exigences de l’ Union européenne, il a été démontré que Rheumocam s’ est avéré bioéquivalent à Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Rheumocam’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Rheumocam should be given a marketing authorisation.
Le CVMP a dès lors considéré, au même titre que pour Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale, que les effets bénéfiques de Rheumocam sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement de l’ inflammation et des douleurs musculaires ou articulaires chez le chien.
Other information about Rheumocam:
Autres informations relatives à Rheumocam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. on 10.01.2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Rheumocam à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. le 10.01.2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l’ emballage.
1.5 mg/ ml Oral suspension Dogs
Rheumocam 1.5 mg/ ml
PET bottle polypropylene measuring syringe
PET, seringue-doseuse en polypropylène Flacon de
1 bottle with N/ A dosing syringe
1 flacon avec seringue doseuse
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
polyéthylène de haute densité, seringue-doseuse en polypropylène
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Rheumocam 1,5 mg/ ml suspension orale pour chiens
Each ml of Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
1 ml de Rheumocam 1,5 mg/ ml suspension orale contient:
Meloxicam 1.5 mg
Méloxicam 1,5 mg
Sodium benzoate 5 mg
Benzoate de sodium 5 mg
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Éviter l’ emploi chez l’ animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale accrue.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie en cas de gravidité et de lactation (voir rubrique 4.3).
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Ne pas administrer Rheumocam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticostéroïdes.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des médicaments vétérinaires utilisés précédemment.
The suspension can be given using the Rheumocam measuring syringe provided in the package.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse Rheumocam fournie dans le conditionnement.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
La seringue s'adapte sur le flacon.
3 5.
3 4.11 Temps d’ attente
Anti-inflammatory and Anti-rheumatic products, Non-steroids ATC vet code:
Produits Anti-inflammatoires et Antirhumatismaux, Non stéroïdiens, Code ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique.
Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate Honey Flavour.
Saccharine sodique Sodium carboxyle méthyle cellulose Dioxyde de silicium colloïdal Monohydrate d’ acide citrique Solution de sorbitol
4 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:
42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure, and a 15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure, and a polypropylene measuring syringe.
Flacon de polyéthylène terephthalate avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 42, 100 ou 200 ml, et une flacon de polyéthylène de haute densité avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 15 ml, et muni d'une seringue-doseuse en polypropylène.
Galway, Ireland.
Galway, Irlande.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup. ie
Tél.: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup. ie
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Pour tout complément d’ information sur ce médicament vétérinaire, consultez le site web de l’ Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments (EMEA) à l’ adresse suivante: http: / /www. emea. europa. eu
Galway, IRELAND.
Galway, IRLANDE.
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
{Boîte pour flacon de 15, 42, 100 ou 200 ml}
Each ml contains:
1 ml contient:
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
1,5 mg de méloxicam 5 mg de benzoate de sodium
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Réduction de l’ inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
EXP {MM/ AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
Dispose of in accordance with local requirements.
À éliminer selon la réglementation locale en vigueur.
Galway, Ireland.
Galway, IRLANDE.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
{Label for 100ml and 200ml bottles}
{Étiquette pour flacons de 100 ml et 200 ml}
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
EXP {MM/ AAAA} Après ouverture, utiliser dans les six mois.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENT, le cas échéant
Dispose of in accordance with local requirements.
À éliminer conformément aux exigences locales.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉEE ET DE LA VUE DES ENFANTS »
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
{Label for 15ml and 42 ml bottle}
{Étiquette pour le flacon de 15 ml et de 42 ml}
BN {number}
BN {numéro}
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
6 mois.
Do not use in case of hypersensitivity.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité au principe actif ou à l’ un des excipients.
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
La seringue est dotée d’ une graduation correspondant au volume requis.
The following dosing table indicates what volume to administer depending on the weight of the dog:
Le tableau posologique suivant indique le volume à administrer en fonction du poids du chien:
Bodyweight (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Poids vif (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Maintenance Dosage (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Dose d’ entretien (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
For the first day, twice the maintenance dosage will be required.
Le premier jour, il faudra administrer deux fois la dose d’ entretien.
A clinical response is normally seen within 3 to 4 days.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
20 Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’ avis d’ un vétérinaire demandé.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteriods.
Ne pas administrer Rheumocam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticostéroïdes.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
15, 42, 100 or 200 ml bottle with a measuring syringe.
Flacon de 15, 42, 100 ou 200 ml avec seringue-doseuse.
What is SevoFlo?
Qu’ est -ce que SevoFlo?
SevoFlo is 100% sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but, when heated, becomes a gas (vaporises).
SevoFlo est constitué à 100% de sévoflurane, une substance chimique liquide à température ambiante qui devient gazeuse sous l’ effet de la chaleur (vaporisation).
This gas is used as a general anaesthetic for dogs.
Ce gaz est utilisé comme anesthésique général chez le chien.
What is SevoFlo used for?
Dans quel cas SevoFlo est -il utilisé?
SevoFlo is used both to induce and maintain anaesthesia in dogs.
SevoFlo est utilisé pour l’ induction et l’ entretien de l’ anesthésie chez le chien.
SevoFlo is administered using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled gas mixture including oxygen.
SevoFlo est administré au moyen d’ un appareil d’ anesthésie spécifique, en général sous la forme d’ un mélange gazeux, contrôlé avec précision, incluant de l’ oxygène.
The dog breathes in the gas mixture, which causes it to become unconscious.
Le chien inhale le mélange gazeux, ce qui provoque une perte de conscience.
How does SevoFlo work?
Comment SevoFlo agit -il?
When a dog is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs, from where it goes into the blood stream, crosses into the brain and induces an unconscious state.
Il atteint ensuite le cerveau et induit une perte de conscience.
At the end of surgery, the anaesthetic is discontinued.
À l’ issue de l’ opération chirurgicale, l’ administration d’ anesthésique est interrompue.
When the concentration of anaesthetic in the brain drops below a certain level the dog wakes up.
Lorsque la concentration d’ anesthésique dans le cerveau descend en dessous d’ un certain niveau, le chien se réveille.
How has SevoFlo been studied?
Quelles études ont été menées avec SevoFlo?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs, and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Des données concernant la qualité pharmaceutique, la tolérance du produit chez le chien et la sécurité chez l’ homme (personne en contact avec le produit) et pour l’ environnement ont été fournies.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’ s effectiveness at both inducing and maintaining anaesthesia was investigated.
Des études ont été menées chez le chien, comparant l’ efficacité de SevoFlo à celle d’ autres agents anesthésiques, comme l’ isoflurane (autre gaz anesthésique), le thiopental, le propofol et la kétamine associée au diazépam; l’ efficacité de SevoFlo a été étudiée pour l’ induction et pour l’ entretien de l’ anesthésie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has SevoFlo shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quel est le bénéfice démontré par SevoFlo au cours des études?
In the studies, SevoFlo was equally efficacious when compared to other anaesthetic agents.
Lors des études, SevoFlo s’ est avéré aussi efficace que d’ autres agents anesthésiques.
SevoFlo was shown to produce a relatively rapid and smooth induction of anaesthesia in dogs, followed by a good recovery.
Il a été démontré que SevoFlo produit une induction relativement rapide et douce de l’ anesthésie chez le chien, suivie d’ un réveil de bonne qualité.
Studies showed that sevoflurane could safely be used with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Les études ont fait apparaître que le sévoflurane peut être utilisé en toute sécurité en association avec de nombreux autres médicaments fréquemment utilisés chez le chien avant ou pendant une opération chirurgicale.
What is the risk associated with SevoFlo?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de SevoFlo?
The most frequently reported side effects associated with SevoFlo administration in dogs are low blood pressure, abnormally rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches, and vomiting.
Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés en association avec l’ administration de SevoFlo chez le chien sont les suivants: faible pression sanguine, respiration anormalement rapide, tension musculaire, excitation, incapacité temporaire à respirer, fasciculations musculaires et vomissements.
The dose used for very old or very sick dogs may need to be adjusted.
Il peut être nécessaire d’ adapter la dose chez des chiens très âgés ou très malades.
SevoFlo should not be used in pregnant or lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age as there is limited clinical experience.
SevoFlo ne doit pas être utilisé chez des chiennes gravides ou allaitantes ni chez des chiens âgés de moins de 12 semaines, du fait de l’ expérience clinique limitée en la matière.
SevoFlo should not be used in dogs with a known or suspected sensitivity to such anaesthetics.
SevoFlo ne doit pas être utilisé chez des chiens présentant une sensibilité connue ou suspectée à ce type d’ anesthésiques.
For a full list of all side-effects reported with SevoFlo, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets indésirables observés lors de l’ utilisation de SevoFlo, voir la notice.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not intended for use in humans.
Ce médicament vétérinaire a été conçu spécifiquement pour les chiens et ne doit pas être utilisé chez l’ homme.
As sevoflurane is a general anaesthetic, human exposure to sevoflurane vapour may cause symptoms such as shivering, nausea, headaches, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Le sévoflurane étant un anesthésique général, l’ exposition humaine aux vapeurs de sévoflurane peut provoquer des symptômes tels que des frissons, des nausées, des maux de tête, une faible pression sanguine, une diminution de la fréquence cardiaque et même une capacité respiratoire réduite.
Care must therefore be taken to remove any spillage immediately, the vapour should not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
Les vapeurs ne doivent pas être inhalées et il faut éviter tout contact du produit avec la bouche.
Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being, or has recently been, used.
Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent avoir aucun contact avec le produit, et leur présence dans les salles d’ opération et de réanimation des animaux, dans lesquelles le produit est utilisé ou a été utilisé récemment, doit également être évitée.
In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the Package Leaflet should be consulted.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, ou pour plus d’ informations, voir la notice.
Why has SevoFlo been approved?
Pourquoi SevoFlo a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of SevoFlo exceed the risks in relation to its use for the induction and maintenance of anaesthesia in dogs and recommended that SevoFlo be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de SevoFlo sont supérieurs aux risques liés à son utilisation pour l’ induction et l’ entretien de l’ anesthésie chez le chien et a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour SevoFlo.
Other information about SevoFlo:
Autres informations relatives à SevoFlo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for SevoFlo to Abbott Laboratories Ltd on 11 December 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour SevoFlo à Abbott Laboratories Ltd le 11 décembre 2002.
This summary was last updated in March 2007.
Dernière mise à jour du présent résumé:
Inhalation vapour, liquid
Liquide pour inhalation par Chiens fumigation
Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Flacon (polyéthylène naphtalate) avec fermeture Quik-Fil (II)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs.
SevoFlo 100% liquide pour inhalation par vapeur pour chiens.
Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Chaque flacon contient 250 ml de sévoflurane (à 100%).
Inhalation vapour, liquid.
Liquide pour inhalation par vapeur.
For the induction and maintenance of anaesthesia.
Induction et entretien de l’ anesthésie.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Ne pas utiliser chez des chiens présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d’ autres anesthésiques halogénés.
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 4.7).
Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes (voir rubrique 4.7).
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Ne pas utiliser chez des chiens présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à l’ hyperthermie maligne.
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 12 semaines.
Special precautions for use in animals Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Cette réaction conduit à la production d’ oxyde de carbone (CO), ce qui peut résulter en une élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Pour minimiser ce problème, et notamment si les dispositifs d’ anesthésie utilisés sont des systèmes à recirculation, SevoFlo ne doit pas être utilisé sur une chaux sodée ou de l’ hydroxyde de baryum que l’ on a laissé sécher.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
La réaction exothermique qui se produit entre les agents inhalés (y compris le sévoflurane) et les absorbeurs de CO2 est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, par exemple après un écoulement de gaz sec au travers du boîtier de l’ absorbeur de CO2 sur une période prolongée.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Une surchauffe et un dégagement de fumée/ un incendie du système d’ anesthésie ont été rapportés dans de rares cas durant l’ utilisation de sévoflurane avec un absorbeur de CO2 déshydraté.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Toute baisse inexpliquée de la profondeur attendue de l’ anesthésie compte tenu du niveau auquel le vaporisateur est réglé peut indiquer un échauffement excessif du boîtier de l’ absorbeur de CO2.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
2/ 26 Si on suspecte que l’ absorbeur de CO2 peut être déshydraté, il faut le remplacer.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
Une dessiccation ne produit pas nécessairement un changement de la couleur de l’ indicateur que présentent la plupart des absorbeurs de CO2.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
L’ absence de changement de couleur significatif ne garantit donc pas que l’ hydratation est adéquate.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Indépendamment de l’ état de cet indicateur coloré, il convient de remplacer les absorbeurs de CO2 régulièrement.
2/ 24 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Le 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorométhoxy)propène (C4H2F6O), qui est également connu sous le nom de Composé A, est produit quand le sévoflurane interagit avec la chaux sodée ou l’ hydroxyde de baryum.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
En termes de production du Composé A, la réaction avec l’ hydroxyde de baryum a un rendement plus élevé que la réaction avec la chaux sodée.
Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
Dans les circuits fermés à canister, la concentration de Composé A augmente avec la concentration de sévoflurane et la diminution du débit en gaz frais.
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
On a démontré que la dégradation du sévoflurane en présence de chaux sodée augmente avec la température.
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
La réaction entre le gaz carbonique et les absorbeurs étant exothermique, cette élévation de la température dépendra de la quantité de CO2 absorbée, qui est elle-même fonction du débit de gaz frais dans le circuit ventilatoire, de l’ état métabolique du chien et de la ventilation.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Bien que le Composé A exerce des effets néphrotoxiques proportionnels à la dose chez le rat, le mécanisme de cette toxicité rénale n’ est pas élucidé.
Long- duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Une anesthésie prolongée au sévoflurane à faible débit doit être évitée en raison du risque d’ accumulation du Composé A.
During maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose- dependent decrease in blood pressure.
Durant l’ entretien de l’ anesthésie, une augmentation de la concentration de sévoflurane provoque une baisse de la pression sanguine.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Compte tenu de la faible solubilité du sévoflurane dans le sang, ces changements hémodynamiques risquent de se produire plus rapidement qu’ avec d’ autres anesthésiques volatiles.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
La pression artérielle devra être mesurée à intervalles fréquents durant l’ anesthésie au sévoflurane, qui doit être utilisée uniquement lorsqu’ une une ventilation artificielle, une oxygénation et une réanimation circulatoire peuvent être mises en œ uvre dans les plus brefs délais.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
La profondeur de l’ anesthésie peut être liée à une diminution excessive de la pression sanguine ou à une dépression respiratoire, ces effets pouvant être corrigés en réduisant la concentration inspirée de sévoflurane.
The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
La faible solubilité du sévoflurane facilite également une élimination pulmonaire rapide.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Les épisodes d’ hypotension associés à l’ anesthésie au sévoflurane risquent d’ intensifier l’ activité néphrotoxique de certains AINS administrés durant la période péri-opératoire.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
Des épisodes prolongés d’ hypotension (tension artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg) doivent être évités chez les chiens anesthésiés au sévoflurane afin que le débit sanguin rénal soit maintenu.
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Si une hyperthermie maligne se développe, il est nécessaire d’ interrompre immédiatement l’ apport en anesthésique et d’ administrer de l’ oxygène pur à l’ aide d’ une tubulure et d’ un ballon qui n’ ont pas été utilisés auparavant.
Appropriate treatment should readily be instituted.
Un traitement approprié doit être mis en place aussitôt que possible.
Compromised or debilitated dogs Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Chiens présentant une défaillance/ un affaiblissement:
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i. e.
Il peut être nécessaire d’ adapter les doses de sévoflurane chez les chiens âgés ou affaiblis.
2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
On devra éventuellement diminuer d’ environ 0,5% les doses requises pour l’ entretien de l’ anesthésie chez les chiens âgés (c. -à-d. de 2,8% à 3,1% chez les chiens âgés n’ ayant pas reçu de prémédication et de 3,2% à 3,3%, chez les chiens âgés ayant reçu une prémédication).
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
L’ expérience clinique limitée acquise avec le sévoflurane chez les chiens souffrant d’ insuffisance rénale, hépatique ou cardio- vasculaire suggère que ce produit peut être utilisé sans problème chez les patients de ce type.
However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Il est néanmoins recommandé de surveiller étroitement ces animaux durant l’ anesthésie au sévoflurane.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia.
Le sévoflurane est susceptible de causer une légère élévation de la pression intracrânienne (PIC) en normocapnie.
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Chez les chiens présentant une blessure à la tête ou toute autre pathologie associée à un risque d’ élévation de la PIC, il est recommandé d’ induire une hypocapnie par l’ intermédiaire d’ une hyperventilation contrôlée pour parer aux changements de la PIC.
3/ 24 • Avoid contact by mouth. • Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
3/ 26 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Il est recommandé de respecter les consignes suivantes afin de minimiser l’ exposition aux vapeurs de sévoflurane:
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure. • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Cette réponse idiosyncrasique est observée très occasionnellement après une exposition répétée. • Il est recommandé d’ utiliser des filtres en charbon de bois munis d’ un système d’ épuration pour le respect de l’ environnement.
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Un contact direct avec les yeux peut causer une légère irritation.
If eye exposure occurs, the eye should be flushed with plenty of water for 15 minutes.
En cas d’ exposition à ce niveau, rincer abondamment à l’ eau pendant 15 minutes.
Medical attention should be sought if irritation persists.
Consulter un médecin si l’ irritation persiste.
In case of accidental contact with the skin, wash affected area with abundant water.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l’ eau la région affectée.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapour include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Chez l’ homme, les symptômes associés à une exposition excessive (inhalation) aux vapeurs de sévoflurane comprennent une dépression respiratoire, une hypotension, une bradycardie, des frissons, des nausées et des céphalées.
If these symptoms occur, the individual should be removed from the source of exposure and medical attention sought.
Si ces symptômes se développent, éloigner la personne affectée de la source d’ exposition et consulter un médecin.
Advice to doctors:
Recommandation destinée aux médecins:
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Maintenir la fonctionnalité des voies aériennes et mettre en place un traitement symptomatique de soutien.
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
Les effets secondaires les plus souvent notifiés en association avec l’ utilisation du SevoFlo sont une hypotension, suivie par une tachypnée, une sensibilité musculaire à la palpation, une excitation, une apnée, des fasciculations musculaires et des vomissements.
Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
La respiration doit donc faire l’ objet d’ une surveillance étroite durant l’ anesthésie au sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera adaptée en conséquence.
The use of some anaesthetic regimens that include sevoflurane may result in bradycardia that is reversible with anticholinergics.
L’ usage de certains schémas anesthésiques comprenant le sévoflurane peut résulter en une bradycardie réversible suite à l’ administration d’ anticholinergiques.
Infrequent adverse reactions include paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression.
Les effets secondaires décrits rarement comprennent: mouvements de pédalage des membres postérieurs, haut-le-cœ ur, salivation, cyanose, extrasystoles ventriculaires et dépression cardio- pulmonaire excessive.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Comme d’ autres anesthésiques halogénés, le sévoflurane peut induire des élévations transitoires de l’ aspartate-aminotransférase (AST), de l’ alanine-aminotransférase (ALT), de la lactate- déshydrogénase (LDH), de la bilirubine et du nombre de leucocytes.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
4/ 26 L’ hypotension qui se développe durant une anesthésie au sévoflurane peut entraîner une diminution du débit sanguin rénal.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs cannot be ruled out.
La possibilité que le sévoflurane provoque des épisodes d’ hyperthermie maligne chez les chiens sensibles ne peut pas être écartée.
Do not use during pregnancy and lactation because the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation, car l’ innocuité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or the puppies.
L’ expérience clinique est limitée, mais il est établi que le sévoflurane peut être utilisé suite à une induction au propofol chez des chiennes soumises à une opération par césarienne sans effets délétères pour la chienne ni les chiots.
Use only according to the risk/ benefit assessment of the responsible veterinarian.
L’ utilisation est subordonnée à l’ évaluation du rapport bénéfice/ risque par le vétérinaire responsable.
4/ 24 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Intravenous Anaesthetics:
Anesthésiques intraveineux:
Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol.
Le sévoflurane peut être employé avec des barbituriques et le propofol administrés par voie intraveineuse.
The concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline- induced cardiac arrhythmias.
Toutefois, l’ administration concomitante de thiopental peut augmenter légèrement la sensibilité aux effets arythmogènes de l’ adrénaline.
Benzodiazepines and Opioids:
Benzodiazépines et opioïdes:
Sevoflurane administration is compatible with benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
Le sévoflurane peut être employé avec les benzodiazépines et les opioïdes couramment utilisés en pratique vétérinaire.
In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
La CAM du sévoflurane, comme celle d’ autres anesthésiques inhalés, est réduite par l’ administration concomitante de benzodiazépines ou d’ opioïdes.
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Phénothiazines et alpha-2-mimétiques:
Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
Le sévoflurane peut être employé avec les phénothiazines et les alpha-2-mimétiques couramment utilisés en pratique vétérinaire.
Α lpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Les alpha-2-mimétiques ont un effet d’ épargne sur l’ anesthésique, et c’ est pourquoi la dose de sévoflurane doit être abaissée en conséquence.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
Les données disponibles sur les effets des alpha-2-mimétiques hautement actifs (médétomidine et romifidine) utilisés pour la prémédication sont limitées, et ces composés doivent donc être employés avec prudence.
Bradycardia can be reversed by the administration of anticholinergics.
Un traitement concomitant par des alpha-2-mimétiques et le sévoflurane risque d’ induire une bradycardie, qui sera levée par l’ administration d’ un anticholinergique.
Anticholinergics:
Anticholinergiques:
Studies using sevoflurane anaesthetic protocols that included atropine or glycopyrrolate as premedicants showed these anticholinergics to be compatible with sevoflurane in dogs.
Des études ayant utilisé le sévoflurane dans des protocoles anesthésiques comportant une prémédication à l’ atropine ou au glycopyrrolate ont indiqué que ces anticholinergiques sont compatibles avec le sévoflurane chez les chiens.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
Durant une étude en laboratoire, l’ utilisation d’ un protocole anesthésique combinant l’ acépromazine, l’ oxymorphone, le thiopental et le sévoflurane a résulté en une prolongation du délai de réveil chez tous les chiens traités par comparaison à ce qui a été observé avec une anesthésie au sévoflurane seulement.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
L’ utilisation concomitante de sévoflurane et de myorelaxants non dépolarisants n’ a pas été évaluée chez les chiens.
However, in humans the use of sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Chez l’ homme toutefois, le sévoflurane augmente à la fois l’ intensité et la durée du blocage neuromusculaire induit par les myorelaxants non dépolarisants.