qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlande
12 ANNEX III
14 ANNEXE III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING:
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR:
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Un flacon de 5 ml contient 250 microgrammes de palonosétron 50 microgrammes/ ml (sous forme de chlorhydrate).
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
Contient également mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, solution d’ hydroxyde de sodium et solution d’ acide chlorhydrique.
1 vial - 5 ml
1 flacon - 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Toute solution inutilisée doit être éliminée.
EXP {MM/ YYYY}
(MM/ AAAA)
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE:
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Read the package leaflet before use
Lire attentivement la notice avant l'utilisation.
EXP {MM/ YYYY}
EXP (MM/ AAAA)
18 PACKAGE LEAFLET:
20 NOTICE:
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Aloxi 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
You may need to read it again.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. • Gardez cette notice.
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin.
2.
Qu'est -ce que Aloxi et dans quel cas est -il utilisé 2.
3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aloxi 3.
4.
Comment utiliser Aloxi 4.
5 How to store Aloxi.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Aloxi 6.
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
QU'EST-CE QUE ALOXI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE • Aloxi est une solution incolore transparente pour injection intraveineuse (dans une veine). • La substance active, le palonosétron, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5-HT3). • Ces médicaments peuvent inhiber (bloquer) l’ action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements. • Aloxi est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anti-cancéreuses.
BEFORE YOU USE ALOXI
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALOXI
Do not take Aloxi:
N'utilisez jamais Aloxi
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
- si vous êtes allergique à la substance active, le palonosétron, ou à l’ un des autres composants
Take special care with Aloxi:
contenus dans Aloxi.
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de constipation fréquente.
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- si Aloxi vous est administré avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer des anomalies du
rhythm.
rythme cardiaque.
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’ allongement de l’ intervalle QT.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
21 Grossesse Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous prescrira pas Aloxi, sauf en cas de nécessité absolue.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
On ne sait pas si Aloxi peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Allaitement On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Aloxi.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
If affected, do not drive or operate machines.
Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.
HOW TO USE ALOXI
COMMENT UTILISER ALOXI
A doctor or nurse will normally inject Aloxi about 30 minutes before the start of chemotherapy.
En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Aloxi 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
La dose habituelle d'Aloxi est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Aloxi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Les effets indésirables les plus fréquents sont: maux de tête, vertiges, constipation et diarrhées.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Entre 1 et 10 patients sur 100 présentent ces effets indésirables.
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
D'autres effets indésirables peu fréquents sont: tension artérielle élevée ou basse fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœ ur coloration anormale ou gonflement des veines taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines taux faible de calcium dans le sang taux élevé du pigment bilirubine dans le sang taux élevés de certaines enzymes hépatiques euphorie ou sentiments d’ anxiété envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies) diminution ou perte d’ appétit faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux sensations d’ engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau éruption cutanée avec des démangeaisons troubles de la vision ou irritation oculaire mal des voyages sifflements ou bourdonnements dans les oreilles hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion douleurs abdominales (à l’ estomac) difficultés pour uriner
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
Entre 1 et 10 patients sur 1 000 présentent ces effets indésirables.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
Dans certains cas très rares, les patients ont présenté des réactions allergiques à Aloxi ou une brûlure ou une douleur au site d’ injection.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE ALOXI
COMMENT CONSERVER ALOXI
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
Toute solution inutilisée doit être éliminée.
What Aloxi contains:
Que contient Aloxi
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- La substance active est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Un ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
- Les autres composants sont: mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
monohydraté, et eau pour préparations injectables, solution d’ hydroxyde de sodium et solution d’ acide chlorhydrique.
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Qu’ est ce que Aloxi et contenu de l’ emballage extérieur Aloxi, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en flacon en verre contenant 5 ml de solution dans une boîte.
Each vial contains one dose.
Chaque flacon contient une dose.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlande.
Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Damastown, Mulhuddart Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 IRL-Dublin 15 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404 Tél. / Tel: + 353 1 822 5404
Magyarország CSC Pharmaceuticals Hungary Kereskedelmi Kft.
23 Magyarország България CSC Pharmaceuticals Hungary Kereskedelmi Kft.
Gábor Áron u.
ЦСЦ Фармасютикъл ЛТД -България ЕООД Gábor Áron u.
1 H-1026 Budapest Tel: + 36 1 336 16 15
1 бул. “Асен Йорданов” 10 H-1026 Budapest София 1592, България Tel: + 36 1 336 16 15 Teл. :+ 359 2 975 13 95 (6)
Č eská republika Medicom International s. r. o.
Malta Č eská republika Helsinn Birex Therapeutics LTD Medicom International s. r. o.
Páteř ní 7 CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111
Damastown, Mulhuddart Páteř ní 7 IRL-Dublin 15 CZ-635 00 Brno Tel: + 353 1 822 54 17 Tel: + 420 546 123 111
21 Dronninggårds Allé 136 DK-2840 Holte Tlf: + 46 8 697 2000
Biovitrum AB (publ) Damastown, Mulhuddart Næsseslottet IRL-Dublin 15 Dronninggårds Allé 136 Tel: + 353 1 822 5404 DK-2840 Holte Tlf: + 46 8 697 2000
Hambros Plass 2C, 1 tr N-0164 OSLO Tlf: + 46 8 697 2000
Hambros Plass 2C, 1 tr An der Wiek 7 N-0164 OSLO D- 17493 Greifswald – Insel Riems Tlf: + 46 8 697 2000 Tel: + 49 (0) 38351/ 76-0
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Sepise 18 EE-11415 Tallinn Tel: + 372 6401 301
Österreich Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Sepise 18 EE-11415 Tallinn Tel: + 372 6401 301
Österreich CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestr.18-20 A-2102 Bisamberg Tel: + 43 (0)2262 606
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestr.18-20 A-2102 Bisamberg Tel: + 43 (0)2262 606
Podleś na 83 PL-05-552 Wólka Kosowska Tel: + 48 (22) 702 8200
Podleś na 83 Αχιλλέως 2 PL-05-552 Wólka Kosowska GR-104 37 Αθήνα Tel: + 48 (22) 702 8200 Τηλ: + 30 210 52 81 700
Rua João Chagas, no 53 Piso 3 P– 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo Tel: + 351 21 414 83 00
Piso 3 P– 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo Tel: + 351 21 414 83 00
Ireland Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
24 Ireland Helsinn Birex Therapeutics LTD Damastown, Mulhuddart IRL-Dublin 15 Tel: + 353 1 822 54 17
Ísland Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8, S-112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Ísland Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8, S-112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Viale Fulvio Testi, 330 I-20126 - Milano
Pakkalankuja 7 Viale Fulvio Testi, 330 FIN-01510 Vantaa I-20126 - Milano Puh/ Tel: + 46 8 697 2000 Tel: + 39 02 64432500
Αχιλλέως 2 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 52 81 700
Berzelius väg 8 Αχιλλέως 2 S-112 76 Stockholm GR-10437 Αθήνα Tel: + 46 8 697 2000 Τηλ: + 30 210 52 81 700
Latvija PharmaSwiss Latvia SIA 54-5 Ģ ertrū des Street Riga, LV-1011 Tel: + 37167502185 Lietuva UAB PharmaSwiss Š eimyniš kių st.
United Kingdom Latvija IS Pharmaceuticals Ltd PharmaSwiss Latvia SIA Office Village 54-5 Ģ ertrū des Street Chester Business Park Riga, LV-1011 Chester Tel: + 37167502185 CH4 9QZ – UK Tel: +44 1244 625 152 Lietuva UAB PharmaSwiss Š eimyniš kių st.
United Kingdom IS Pharmaceuticals Ltd Office Village Chester Business Park Chester CH4 9QZ – UK Tel: +44 1244 625 152
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
London, 28 June 2006 Doc.
Londres, 28 Juin 2006 Réf.
EMEA/ 190896/ 2006
EMEA/ 462560/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ALPHEON
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Dénomination commune internationale (DCI): interféron alfa-2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
Le 28 juin 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l’ autorisation de mise sur le marché pour le médicament Alpheon 6 millions d’ UI/ ml en solution injectable, indiqué dans le traitement de l’ hépatite C.
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
Le demandeur d’ autorisation est le laboratoire BioPartners GmbH.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Il pourra demander un nouvel examen de l’ avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification d’ avis négatif.
What is Alpheon?
Qu’ est ce que Alpheon?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon est une solution injectable qui contient le principe actif interféron alfa-2a.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
Alpheon a été développé en tant que médicament « biosimilaire »: cela signifie qu’ il devait être similaire à Roferon-A, médicament biologique déjà autorisé dans l’ Union européenne et contenant le même principe actif (également appelé « médicament de référence »).
What was Alpheon expected to be used for?
Dans quel cas était -il prévu d’ utiliser Alpheon?
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Alpheon devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d’ hépatite C chronique (à long terme) (maladie du foie due à une infection virale).
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Les patients doivent présenter des signes d’ endommagement du foie: signes de lésions du foie lorsque les tissus sont examinés au microscope et taux anormalement élevés d’ enzyme hépatique (ALT) dans le sang.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Ils doivent également présenter des signes d’ infection par le virus de l’ hépatite C.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Alpheon devait être utilisé en association avec la ribavirine, un médicament antiviral, sauf chez les patients ne tolérant pas la ribavirine.
How is Alpheon expected to work?
Comment Alpheon devrait -il fonctionner?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Les interférons sont des substances naturelles produites par l’ organisme pour l’ aider à se défendre contre des attaques comme les infections virales.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
L’ interféron utilisé dans Alpheon, l’ interféron alfa- 2a, est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant », c’ est-à-dire qu’ il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) permettant sa production.
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l’ appui de sa demande au CHMP?
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
Le laboratoire qui produit Alpheon a présenté des données montrant que Alpheon a été comparé à Roferon-A (structure du principe actif, composition et pureté du médicament, mécanisme d’ action, tolérance et efficacité dans les cas d’ hépatite C).
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
L’ étude comparait l’ efficacité de Alpheon et celle du médicament de référence chez 455 patients atteints d’ hépatite C.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
L’ étude a évalué le nombre de patients répondant au traitement (aucun signe de virus dans le sang) après 12 des 48 semaines de traitement et 6 mois après l’ arrêt du traitement.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles étaient les principales sources d’ inquiétude ayant conduit au refus de l’ autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
Les inquiétudes du CHMP portaient essentiellement sur la comparabilité de Alpheon et Roferon-A du fait des différences constatées entre les deux médicaments (impuretés par exemple).
They also had concerns that there was not enough data on the stability of the active substance and of the medicine that was going to be marketed.
Il a également fait part de ses inquiétudes concernant le manque de données sur la stabilité du principe actif et le médicament qui allait être mis sur le marché.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
De plus, le processus de fabrication du médicament final n’ avait pas été convenablement validé.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
Lors de l’ étude clinique, autant de patients atteints d’ hépatite C ont répondu au traitement par Alpheon qu’ à celui par Roferon-A.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
Toutefois, quelques différences entre les deux médicaments ont pu être observées: le nombre de patients ayant rechuté après l’ arrêt du traitement par Alpheon était plus important que chez les patients ayant reçu le médicament de référence, et il y avait davantage d’ effets indésirables avec Alpheon.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
De plus, le test effectué lors de l’ étude et visant à examiner la capacité du médicament à provoquer une réponse immunitaire (production par l’ organisme de protéines spéciales, appelées anticorps, contre le médicament) n’ a pas été convenablement validé.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
À ce moment, le CHMP était d’ avis que Alpheon ne pouvait être considéré comme un biosimilaire de Roferon-A, le médicament de référence.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
Le CHMP a donc recommandé le refus de l’ autorisation de mise sur le marché pour Alpheon.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Alpheon?
Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Alpheon?
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
Aucun essai clinique ou programme d’ utilisation empathique avec Alpheon n’ est en cours dans l’ Union Européenne.
What is Altargo?
Qu’ est -ce qu'Altargo?
Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Altargo est une pommade qui contient le principe actif rétapamuline.
What is Altargo used for?
Dans quel cas Altargo est -il utilisé?
Altargo is an antibiotic medicine.
Altargo est un médicament antibiotique.
It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Il est utilisé pour le traitement à court terme d’ infections cutanées superficielles.
It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Il peut être utilisé pour traiter l’ impétigo (une infection de la peau responsable de l’ apparition de croûtes), ainsi que les petites entailles infectées (coupures), les écorchures (égratignures) et les plaies suturées (plaies recousues).
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Altargo ne doit pas être utilisé pour traiter des infections qui sont dues ou que l’ on soupçonne d’ être dues au Staphylocoque aureus (Staphylocoque doré) résistant à la méthicilline (SARM), car il risque d’ être inefficace face à ce type d’ infection.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Cependant, il peut être utilisé pour traiter des infections causées par d’ autres types de Staphylocoque aureus.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Il est impératif que le médecin prescripteur suive les directives officielles concernant l’ utilisation des agents antibactériens.
How is Altargo used?
Comment Altargo est -il utilisé?
Altargo should only be used on the skin.
Altargo doit uniquement être utilisé sur la peau.
It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
La zone traitée peut être recouverte d’ un pansement ou d’ une gaze stérile.
The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Altargo peut être utilisé chez l’ enfant à partir de 9 mois.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Cependant, pour les patients âgés de moins de 18 ans, la zone à traiter ne doit pas excéder 2% de la surface corporelle totale.
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
En cas d'absence de réponse au traitement après deux ou trois jours, le médecin doit réexaminer le patient et envisager l’ utilisation d’ autres traitements.
How does Altargo work?
Comment Altargo agit -il?
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘ pleuromutilin’ class.
Le principe actif contenu dans Altargo, la rétapamuline, est un antibiotique appartenant à la classe des pleuromutilines.
It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Elle est dérivée d’ un composé produit par certains types de champignons.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Elle agit en bloquant les ribosomes (la partie de la cellule où sont produites les protéines) de la bactérie, inhibant ainsi sa croissance.
The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
La liste complète des bactéries contre lesquelles Altargo est actif est disponible dans le résumé des caractéristiques du produit.
How has Altargo been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ Altargo ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Altargo a été étudié dans le cadre de cinq études principales portant sur un total de plus de 3 000 patients âgés de 9 mois et plus.
Two studies were carried out in patients with impetigo.
Deux études ont porté sur des patients atteints d’ impétigo.
The other three studies 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La première d’ entre elles a comparé les effets d’ un traitement de cinq jours par Altargo à un placebo (traitement factice) chez 213 patients et la deuxième a comparé Altargo à l’ acide fusidique (une autre pommade antibiotique) chez 519 patients.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged compared the effects of five days’ treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
Les trois autres études ont comparé les effets d’ un traitement de cinq jours par Altargo à ceux de la céfalexine (un antibiotique oral); deux études ont porté sur un total de 1918 patients atteints de plaies cutanées infectées et la dernière étude a porté sur 545 patients atteints de dermatite (inflammation de la peau) infectée.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Pour ces cinq études, le critère principal d’ efficacité était la proportion de patients dont les infections avaient disparu après la fin du traitement.
What benefit has Altargo shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Altargo au cours des études?
In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
Chez les patients atteints d’ impétigo, Altargo a été plus efficace que le placebo, avec une réponse chez 119 patients sur les 139 (85,6%) ayant reçu Altargo et chez 37 patients sur les 71 (52,1%) ayant reçu le placebo.
Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Altargo était au moins aussi efficace que l’ acide fusidique, avec une réponse au traitement pour 314 patients sur 317 (99,1%) et 141 patients sur 150 (94,0%), respectivement.
For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Concernant le traitement des plaies cutanées infectées, Altargo et la céfalexine ont montré des taux de réponse similaires: dans les deux études sur les plaies cutanées considérées ensemble, environ 90% des patients des deux groupes ont répondu au traitement.
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Néanmoins, ces deux études ont montré qu’ Altargo n’ était pas suffisamment efficace dans le traitement des abcès (cavités contenant du pus), ni dans celui des infections qui sont dues ou que l’ on soupçonne d’ être dues au SARM.
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected dermatitis.
Les données présentées n’ étaient pas suffisamment pertinentes pour permettre de préconiser l’ utilisation d’ Altargo dans le traitement de la dermatite infectée.
What is the risk associated with Altargo?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Altargo?
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
L’ effet indésirable le plus couramment observé avec Altargo (touchant entre 1 et 10 patients sur 100) est une irritation au point d’ application.
For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Altargo, voir la notice.
Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the other ingredients.
Altargo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à la rétapamuline ou à l’ un des autres composants contenus dans Altargo.
Why has Altargo been approved?
Pourquoi Altargo a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo’ s benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections: • impetigo, • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé les bénéfices d'Altargo supérieurs à ses risques dans le traitement à court terme des infections cutanées superficielles suivantes: • impétigo, • petites plaies, écorchures ou plaies suturées infectées.
The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Altargo.
Other information about Altargo:
Autres informations relatives à Altargo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Altargo à Glaxo Group Ltd, le 24 mai 2007.
The full EPAR for Altargo can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Altargo est disponible ici.
EMEA Procedure number
Taille de Conditionnement Contenu Numéro de procédure EMEA
1% 1% 1% 1%
Altargo 1% Altargo 1% Altargo 1% Altargo 1%
Ointment Ointment Ointment Ointment
Pommade Pommade Pommade Pommade
Cutaneous use Sachet (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu)
Sachet (alu) Tube (alu) Tube (alu) Tube (alu)
0.5g 5g 10g 15g
0,5 g 5g 10 g 15 g
12 sachets 1 tube 1 tube 1 tube
12 sachets 1 tube 1 tube 1 tube
Altargo 1% ointment
Altargo 1%, pommade
1 g contains 10 mg retapamulin (1% w/ w).
1 g contient 10 mg de rétapamuline (1% m/ m).
Ointment
Pommade
Smooth, off-white ointment.
Pommade lisse, blanc cassé.
Short term treatment of the following superficial skin infections:
Traitement de courte durée des infections superficielles de la peau suivantes:
Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Petites coupures, écorchures, ou plaies suturées infectées.
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les informations importantes concernant l’ efficacité de rétapamuline contre les différents types de Staphylococcus aureus.
Retapamulin is for cutaneous use only.
Rétapamuline est réservée à la voie cutanée uniquement.
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine months to 11 years)
Adultes (âgés de 18 à 65 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans), nourrissons et enfants (âgés de neuf mois à 11 ans)
A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Une fine couche de pommade doit être appliquée sur la zone atteinte deux fois par jour pendant cinq jours.
The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
La zone traitée peut être couverte par un bandage stérile ou un pansement de gaze.
Safety and efficacy have not been established in the following:
La tolérance et l’ efficacité n’ ont pas été établies dans les cas suivants:
• Impetiginous lesions > 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
• Lésions impétigineuses > 10 en nombre et excédant 100 cm² en surface totale.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area > 100 cm2.
• Lésions infectées de plus de 10 cm en longueur ou d’ une surface totale > 100 cm².
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Chez les patients de moins de 18 ans la surface totale traitée ne doit pas correspondre à plus de 2% de la surface corporelle.
2 Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les 2 à 3 jours doivent être ré-évalués et un traitement alternatif doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Infants under nine months of age
2 Nourrissons de moins de 9 mois
The safety and efficacy of retapamulin ointment has not been established in paediatric patients less than nine months of age.
La tolérance et l’ efficacité de rétapamuline pommade n’ ont pas été établies chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois.
Elderly (aged 65 and older)
Personnes âgées (de 65 ans et plus)
No dosage adjustment is necessary.
Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire.
See section 5.3.
Voir rubrique 5.3.
Known or suspected hypersensitivity to retapamulin or to the excipient.
Hypersensibilité connue ou suspectée à rétapamuline ou à l’ un des excipients.
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the infection instituted.
Dans le cas d’ une sensibilisation ou d’ une irritation locale sévère due à l’ utilisation de rétapamuline pommade, le traitement doit être arrêté, la pommade doit être soigneusement éliminée et un traitement alternatif approprié devra être mis en place pour traiter l’ infection.
Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Rétapamuline pommade doit être appliquée en évitant tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Care must be taken to avoid ingestion.
Des précautions doivent être prises pour éviter l’ ingestion.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see section 5.1).
Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter les infections connues ou supposées être dues au SARM (voir rubrique 5.1).
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Dans les études cliniques sur des plaies secondairement infectées, l’ efficacité de rétapamuline n’ était pas satisfaisante chez les patients avec des infections causées par Staphylococcus aureus méticilline- résistant (SARM).
The reason for the reduced clinical efficacy observed in these patients is unknown.
La raison de la diminution de l’ efficacité clinique observée chez ces patients n’ est pas connue.
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Un traitement alternatif doit être considéré s’ il n’ est pas noté d’ amélioration ou en cas d’ aggravation observée au niveau de la zone infectée après 2 à 3 jours de traitement.
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter les abcès.
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e. g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Rétapamuline pommade contient du butylhydroxytoluène, pouvant entraîner des réactions cutanées locales (par exemple: dermite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
As with other antibacterial agents, prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Comme avec d’ autres agents antibactériens, une utilisation prolongée de rétapamuline peut favoriser la prolifération de germes non sensibles, dont les champignons.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
L’ effet d’ une application concomittante de rétapamuline avec d’ autres produits topiques sur la même zone de peau n’ a pas été étudié, et une telle application n’ est pas recommandée.
3 In human liver microsomes, retapamulin was a strong inhibitor of CYP3A4.
Dans les microsomes hépatiques humains, rétapamuline était un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Based on the low plasma concentration achieved in humans after topical application to abraded skin or infected superficial wounds, a clinically relevant inhibition is not expected in vivo (see section 5.2)
Due à la faible concentration plasmatique atteinte chez l’ homme après application locale sur une peau lésée ou sur des plaies superficielles infectées, une inhibition cliniquement significative n’ est pas attendue in vivo (voir rubrique 5.2).
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 1% ointment on the abraded skin of healthy adult males.
3 La co-administration avec du ketoconazole oral à 200 mg deux fois par jour augmentait l’ AUC(0-24) moyenne de rétapamuline et la Cmax de 81% après application locale de rétapamuline 1%, pommade sur la peau lésée d’ adultes sains de sexe masculin.
Due to low systemic exposure following topical application in patients, dosage adjustments are considered to be unnecessary when topical retapamulin is applied during systemic treatment with CYP3A4 inhibitors.
En raison d’ une faible exposition systémique suivant une application locale chez les patients, les adaptations posologiques sont considérées non nécessaires lorsque rétapamuline locale est appliquée pendant un traitement systémique inhibiteur du CYP3A4.
Pregnancy No clinical data on exposed pregnancies are available.
Grossesse Il n’ existe pas de données cliniques sur l’ utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/ postnatal development (see Section 5.3).
Les études chez l’ animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration orale et elles ont été insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la gestation et le développement fœ tal/ post-natal (voir Rubrique 5.3).
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial agent.
Rétapamuline pommade doit être utilisée pendant la grossesse uniquement lorsqu’ un traitement antibactérien local est clairement indiqué et que l’ utilisation de rétapamuline est considérée être préférable à une administration systémique d’ un agent antibactérien.
Lactation It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Allaitement On ignore si rétapamuline est excrétée dans le lait maternel.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Une exposition minimale systémique est observée chez les adultes, par conséquent l’ exposition d’ un nourrisson allaité est vraisemblablement négligeable.
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
L’ excrétion de rétapamuline dans le lait n’ a pas été étudiée chez l’ animal.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the woman.
La décision de continuer/ d’ arrêter l’ allaitement ou de continuer/ d’ arrêter le traitement par Altargo doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’ allaitement pour l’ enfant et du bénéfice du traitement par Altargo pour la femme.
Altargo is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Altargo est administré localement, il est peu probable d’ observer un effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
Dans les études cliniques au cours desquelles 2150 patients ayant une infection superficielle de la peau ont appliqué Altargo, l’ effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une irritation au niveau du site d’ application, qui affectait environ 1% des patients.
The following convention has been used for the classification of frequency:
La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences:
Common Uncommon
Fréquent
> 1/ 100 to< 1/10 > 1/1000 to< 1/100
≥ 1/ 100 à < 1/ 10 (chez plus d’ une personne sur 100 et moins d’ une personne sur 10)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Peu fréquent ≥ 1/ 1000 à < 1/ 100 (chez plus d’ une personne sur 1000 et moins d’ une personne sur 100)
4 Organ systems
4 Systèmes d’ organe
General disorders and administration site conditions
Réactions au site
Application site reactions
Réactions au site
Application site reactions
anomalies au site d’ administration
Irritation
d’ application
Pain Pruritus Erythema
d’ application
No specific antidote is known.
Tout signe ou symptôme de surdosage, par voie topique ou par ingestion accidentelle devra être traité de manière symptomatique Aucun antidote spécifique n’ est connu.
Dermatologicals
Médicaments dermatologiques
ATC code:
code ATC:
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Rétapamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, qui est isolé par fermentation de Clitopilus passeckerianus (anciennement Pleurotus passeckerianus).
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non- pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Rétapamuline inhibe sélectivement la synthèse protéique bactérienne en agissant sur un site unique de la sous-unité 50S du ribosome bactérien, qui est distinct des sites de liaison des autres agents antibactériens non-pleuromutiline ayant une action sur le ribosome.
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Les données indiquent que le site de liaison implique la protéine ribosomale L3 et est situé dans la région P du site ribosomal et du centre peptidyl-transférase.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
En se liant sur ce site, les pleuromutilines inhibent le transfert du peptidyl, bloquent partiellement les interactions avec le site P, et empêchent la formation normale des sous-unités ribosomales 50S actives.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple mechanisms.
Par conséquent les pleuromutilines semblent inhiber la synthèse protéique bactérienne par des mécanismes multiples.
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Rétapamuline est principalement bactériostatique contre S. aureus et S. pyogenes.
Mechanism of Resistance
Mécanisme de résistance
Due to its distinct mechanism of action, retapamulin does not demonstrate target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents.
En raison de son mécanisme d’ action particulier, rétapamuline n’ a pas démontré de résistance croisée spécifique avec d’ autres classes d’ agents antibactériens.
In vitro, two mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
In vitro, deux mécanismes ont été identifiés qui réduisent la sensibilité à la rétapamuline.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the other is a non- specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
L’ un implique des mutations sur la protéine ribosomale L3, l’ autre est un mécanisme d’ efflux non spécifique (transporteur ABC vgaAv).
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Il a été aussi démontré que ce mécanisme d’ efflux non spécifique réduisait l’ activité in vitro de la streptogramine A.
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
5 Spectre antibactérien