qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Ambirix n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Si une protection rapide contre l’ hépatite B est nécessaire le schéma vaccinal standard à 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l’ hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l’ antigène de surface recombinant de l’ hépatite B est recommandé.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
En effet, la proportion de sujets protégée entre la deuxième et la troisième dose du vaccin combiné à 3 doses est plus grande, qu’ après une dose unique d’ Ambirix.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Cette différence s’ estompe après la seconde dose d'Ambirix (voir rubrique 5.1 pour les taux de séroprotection).
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Il est recommandé de terminer le schéma à 2 doses d’ Ambirix avant le début de toute activité sexuelle.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Chez les patients hémodialysés et les patients immunodéficients, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la primo- vaccination.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Cependant, Ambirix peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d’ une thrombocytopénie ou à risque d’ hémorragie, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces patients.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
AMBIRIX NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Aucune donnée sur l'administration simultanée d’ Ambirix avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est disponible.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Cependant, il n'y a pas eu d'effet sur les taux de séroconversion lors de l'administration simultanée des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B avec des immunoglobulines spécifiques.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
L’ administration concomitante d’ immunoglobulines peut induire des titres en anticorps plus faibles.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Quand Ambirix a été administré de façon concomitante mais injecté séparément au vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV/ Hib) ou au vaccin combiné rougeole-rubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie, les réponses immunitaires ont été satisfaisantes (voir rubrique 5.1).
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
L'administration concomitante d’ Ambirix avec des vaccins (autres que ceux mentionnés ci-dessus) n'a pas été étudiée.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Il est conseillé de ne pas administrer Ambirix en même temps que d’ autres vaccins sauf si nécessité absolue.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Les vaccins administrés de façon concomitante doivent toujours être injectés dans des sites différents et de préférence dans des membres différents.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Chez des sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou des sujets immunodéficients, il est possible qu’ une réponse adéquate ne puisse être obtenue.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
4 L'effet d’ Ambirix sur le développement foetal n'a pas été évalué.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ambirix ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
L'effet, sur les enfants nourris au sein, de l'administration d‘ Ambirix chez leurs mères n'a pas été étudié dans des études cliniques.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix ne doit pas être administré pendant l’ allaitement à moins que cela ne soit vraiment nécessaire.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Somnolence et vertige peuvent parfois se produire et affecter l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
La formulation actuelle de Ambirix ne contient pas de thiomersal (un composant organomercuriel) ni de conservateur.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Dans une étude clinique conduite avec 3 doses de la formulation actuelle du vaccin chez l’ adulte, l’ incidence de la douleur, érythème, gonflement, fatigue, gastro-entérite, maux de tête et fièvre était comparable à celle observée avec l’ ancienne formulation du vaccin contenant du thiomersal et un conservateur.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés suite à une large utilisation de l’ ancienne formulation du vaccin.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Au cours des études cliniques, 2 029 doses d’ Ambirix ont été administrées à 1 027 sujets âgés de 1 an à 15 ans révolus.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Les réactions indésirables locales et générales survenues lors de la primo-vaccination par Ambirix ont été classées en fonction de leur fréquence.
Very common:
Les fréquences rapportées ci-dessous sont: ≥ 1/ 10 très fréquent ≥ 1/ 100 et < 1/ 10 fréquent ≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100 peu fréquent ≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1 000 rare très rare
Common:
< 1/ 10 000
Very rare:
Affections du système nerveux:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Très fréquent: céphalées Fréquent: somnolence
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Affections gastro-intestinales:
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Fréquent: symptômes gastro-intestinaux
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Très fréquent: perte d’ appétit
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Très fréquent: douleur, rougeur, fatigue Fréquent: gonflement, fièvre
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Très fréquents: irritabilité/ nervosité
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
Dans une étude, chez 300 sujets âgés de 12 ans à 15 ans révolus, le profil de réactogénicité d’ Ambirix a été comparé à celui du vaccin combiné à 3 doses.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Celui -ci contenait dans 0,5 ml, 360 unités ELISA du virus de l’ hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l’ antigène de surface
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
L’ incidence des symptômes locaux et généraux survenus lors d’ un schéma à 2 doses d’ Ambirix était globalement identique à celle rencontrée avec le vaccin combiné à 3 doses, les seules exceptions étant une incidence plus élevée de la douleur et de la fatigue, sur la base d’ une analyse par dose, avec Ambirix, mais non sur la base d’ une analyse par sujet.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
La douleur a été rapportée après 50,7% des doses dans le groupe Ambirix, contre 39,1% avec le vaccin combiné à 3 doses.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Cependant, au cours du schéma complet de vaccination, la douleur a été rapportée par 66,4% des sujets ayant reçu Ambirix, contre 63,8% des sujets ayant reçu le vaccin combiné à 3 doses.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
La fatigue a été rapportée après 29,2% des doses d’ Ambirix, contre 19,3% avec le vaccin combiné à 3 doses.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Cependant, l’ incidence de la fatigue était similaire dans les deux groupes, sur la base d’ une analyse par sujet (c’ est à dire, au cours d’ un schéma total de vaccination, 39,6% contre 36,2% des sujets ayant reçu respectivement Ambirix et le vaccin à 3 doses).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
L’ incidence de la douleur et de la fatigue de grade sévère était faible et comparable à celle observée avec le vaccin combiné à 3 doses.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Dans un essai comparatif chez des sujets âgés de 1 an à 11 ans révolus, les incidences des symptômes sollicités locaux et généraux survenus dans le groupe ayant reçu Ambirix, étaient similaires à celles rencontrées avec le vaccin combiné à 3 doses, contenant 360 unités ELISA du virus de l’ hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l’ antigène de surface recombinant de l’ hépatite B.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
La seule exception était une incidence plus élevée de la douleur locale sur la base d’ une analyse par dose, avec Ambirix chez les sujets âgés de 6-11 ans, mais non sur la base d’ une analyse par sujet.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Les pourcentages de sujets vaccinés rapportant des symptômes sollicités sévères n'étaient pas statistiquement différents durant la vaccination par Ambirix (2 doses) ou par un vaccin combiné 3 doses contenant 360 unités ELISA du virus de l’ hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l’ antigène de surface recombinant de l’ hépatite B.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Pendant la surveillance post-commercialisation avec le vaccin combiné à 3 doses contenant soit 360 unités ELISA du virus de l’ hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l’ antigène de surface recombinant de l’ hépatite B dans une dose de 0,5 ml (recommandé chez les sujets à partir de 1 an et jusqu’ à 15 ans révolus) soit 720 unités ELISA du virus de l’ hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 20 microgrammes de l’ antigène de surface recombinant de l’ hépatite B dans une dose de 1 ml (recommandé à partir de l’ âge de 16 ans), les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Investigations abnormal liver function tests
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, lymphadénopathie
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Syncope, vertiges, paresthésies, convulsions
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Eruption, prurit, urticaire
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Perte d’ appétit
Vascular disorders Hypotension
Hypotension
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Symptômes pseudo-grippaux, fatigue
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes et des réactions du type maladie sérique
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l’ hépatite A et/ ou l’ hépatite B, les événements indésirables suivants ont également été rapportés.
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), encéphalite, encéphalopathie
Eye disorders optic neuritis
Névrite optique
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Erythème exsudatif polymorphe
Infections and infestations meningitis
Méningite
Vascular disorders vasculitis
Vascularite
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant l'apparition d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
Dans les études cliniques chez des sujets âgés de 1 à 15 ans révolus, les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 99,1% un mois après la première dose et de 100% après la seconde dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-HBs étaient de 74,2% un mois après la première dose et de 100% après la deuxième dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Les taux de séroprotection anti-HBs (titre ≥ 10 mUI/ ml) au jour 0 et 6 mois plus tard étaient respectivement de 37,4% et 98,2%.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 12 à 15 ans révolus, 142 sujets ont reçu 2 doses d’ Ambirix et 147 sujets le vaccin standard combiné 3 doses.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l’ hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l’ antigène de surface recombinant de l’ hépatite B.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Pour les 289 sujets dont l’ immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l’ hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu’ avec Ambirix.
38
38 68,3
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Vaccin combiné hépatite A/ hépatite B (360/ 10)
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Les réponses immunitaires obtenues un mois après la fin du schéma vaccinal (c’ est à dire à 7 mois), dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 1 à 11 ans révolus sont présentées dans le tableau suivant.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Sont aussi présentés les résultats de l’ étude réalisée chez des sujets de 12 à 15 ans.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Dans les deux études, les sujets ont reçu soit les 2 doses d’ Ambirix soit les 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l’ hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l’ antigène de surface recombinant de l’ hépatite B.
Age group
Age
Vaccine group
Vaccin
Anti-HAV S+ (%) N
Anti-VAH S+ (%) N
1-5 yrs old
1-5 ans
6-11 yrs old
6-11 ans
12-15 yrs old
12-15 ans
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Dans une étude clinique, 102 sujets âgés de 12 à 15 ans révolus ont reçu la deuxième dose d’ Ambirix au mois 12, les taux de séropositivité en anti-VHA étaient de 99,0%, et les taux de séropositivité en anti-HBs étaient de 99,0% au mois 13, avec des taux de séroprotection de 97,0%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
Chez les sujets âgés de 12-15 ans au moment de la primo-vaccination, les anticorps anti-VHA et anti- HBs ont persisté au moins 24 mois après l’ utilisation du schéma 0 - 6 mois d’ Ambirix.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Les taux de séropositivité étaient respectivement de 100% et de 94,2% pour les anticorps anti-VHA et anti-HBs au mois 24.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
Les taux de séroprotection en anti-HBs au mois 24 étaient de 93,3%.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
Dans cette étude, la réponse immune aux deux antigènes a été comparable à celle observée après un schéma à 3 doses effectué avec le vaccin combiné contenant 360 unités ELISA de virus inactivé de l’ hépatite A et 10 microgrammes d’ antigène de surface recombinant de l’ hépatite B dans un volume de 0,5 ml.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
Dans une étude clinique réalisée chez des sujets âgés de 12 à 15 ans révolus, il a été montré que la persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs au mois 24 était identique après un schéma 0-6 mois ou un schéma 0-12 mois.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Lorsque la première dose d’ Ambirix était administrée de façon concomitante à une dose de rappel d’ un vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV/ Hib) ou à la première dose du vaccin combiné rougeole- rubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie, les réponses immunitaires ont été satisfaisantes.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Ces données ont été obtenues avec l’ ancienne formulation du vaccin Ambirix contenant du thiomersal et un conservateur.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Une étude clinique conduite avec 3 doses, chez les adultes, avec la formulation 8 actuelle, a montré que les taux de séroconversion et de séroprotection étaient similaires à ceux obtenus avec l’ ancienne formulation.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique chez l'homme.
Sodium chloride Water for injections
Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Store in the original package, in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l'abri de la lumière.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc - butyle)
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguille(s) séparée(s) et boîte de 50 sans aiguilles.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après mise en suspension pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ ou modification de l'aspect physique.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 Tout vaccin inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgique
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 EU/ 1/ 02/ 224/ 002 EU/ 1/ 02/ 224/ 003 EU/ 1/ 02/ 224/ 004 EU/ 1/ 02/ 224/ 005
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 EU/ 1/ 02/ 224/ 002 EU/ 1/ 02/ 224/ 003 EU/ 1/ 02/ 224/ 004 EU/ 1/ 02/ 224/ 005
30 August 2002 Date of latest renewal:
30 août 2002 Date du dernier renouvellement:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS ET FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgique
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS AU REGARD DE LA SECURITE ET DE L’ EFFICACITE D’ UTILISATION DU MEDICAMENT
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83 CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 SERINGUESPREREMPLIES AVEC AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix – Suspension injectable Vaccin (adsorbé) de l’ hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
1 dose (1 ml) Virus de l’ hépatite A (inactivé)1,2 Antigène de surface du virus de l’ hépatite B3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Suspension injectable 1 seringue préremplie sans aiguille 1 seringue préremplie avec aiguille 10 seringues préremplies sans aiguille 10 seringues préremplies avec aiguilles 50 seringues préremplies sans aiguille 1 dose (1 ml)
15 7.
15 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de la lumière
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminer conformément aux exigences locales.
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 seringue préremplie sans aiguille EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 seringue préremplie avec aiguille EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 seringues préremplies sans aiguille EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 seringues préremplies avec aiguilles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 seringues préremplies sans aiguille
16 Justification for not including Braille accepted
INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l’ information en Braille acceptée
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix, suspension injectable Vaccin HAB IM
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix, suspension injectable Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez toute autres question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d'autre, même
What Ambirix is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ Ambirix et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix 3.
How Ambirix is given 4.
Comment est administré Ambirix 4.
How to store Ambirix 6.
Comment conserver Ambirix 6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ AMBIRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Ambirix est un vaccin utilisé chez les enfants et les adolescents à partir de 1 an et jusqu’ à 15 ans révolus pour prévenir 2 maladies infectieuses: l’ hépatite A et l'hépatite B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies infectieuses.
• Hepatitis A:
• Hépatite A:
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
L’ hépatite A est une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l’ hépatite A.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Le virus de l’ hépatite A s’ attrape habituellement à partir de nourriture ou de boisson contenant le virus, mais se propage parfois par d’ autres moyens, tels que la baignade en eau contaminée.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Les symptômes de l’ hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Ils consistent en nausées (maux de coeur), fièvre, et douleurs.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Après quelques jours le blanc des yeux et la peau peuvent se teinter en jaune (jaunisse).
The severity and type of symptoms can vary.
La sévérité et le type des symptômes peuvent varier.
Young children may not develop jaundice.
Les jeunes enfants peuvent ne pas développer de jaunisse.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie est habituellement assez sévère pour que les personnes soient malades pendant environ un mois.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
L'infection par le virus de l’ hépatite B peut entraîner un gonflement du foie (inflammation).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Le virus est présent dans les liquides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Les symptômes peuvent apparaître de 6 semaines à 6 mois après l’ infection.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
D’ autres présentent de légers symptômes pseudo-grippaux tandis que certains sont très malades.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Ils peuvent être extrêmement fatigués et avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse) ainsi que d’ autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Mais certaines personnes, particulièrement les enfants, n’ ayant pas développé de symptômes, peuvent rester infectées.
They are called hepatitis B virus carriers.
On les appelle des porteurs sains de l’ hépatite B.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Ces porteurs de l’ hépatite B peuvent infecter d’ autres personnes durant toute leur vie.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Les porteurs de l’ hépatite B risquent de développer une maladie hépatique sévère, comme une cirrhose (fibrose du foie) et un cancer hépatique.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
20 Le vaccin ne contient pas de virus vivant et ne peut pas entraîner d’ infection par l’ hépatite A ou l’ hépatite B.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
Comme pour tous les vaccins, Ambirix ne peut pas prévenir complètement contre l’ infection par les virus de l’ hépatite A ou de l’ hépatite B, même après que vous ayez ouaprès que votre enfant ait reçu les deux doses.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
De plus, si vous avez ou si votre enfant a déjà été infecté par le virus de l’ hépatite A ou de l’ hépatite B (bien que non encore souffrant) avant de prendre / avant que votre enfant ne prenne les 2 doses d’ Ambirix, le vaccin ne pourra pas empêcher que vous, ou votre enfant soyez malade.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de l’ hépatite A ou de l’ hépatite B.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
Il ne peut pas vous protéger contre d’ autres infections qui peuvent toucher le foie ou qui peuvent causer des symptômes similaires à ceux des infections de l’ hépatite A ou de l’ hépatite B.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR AMBIRIX
Ambirix should not be given:
Ambirix ne doit pas être administré:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
• si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’ une administration d‘ Ambirix ou d’ un autre composant de ce vaccin dont la néomycine (un antibiotique).
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
Les principes actifs et les autres composants d’ Ambirix sont listés à la fin de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Les signes de réaction allergique peuvent se manifester par l’ apparition de boutons et de rougeurs avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’ hépatite A ou contre l’ hépatite B. • si vous avez ou si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
Dans ces conditions, la vaccination sera différée jusqu’ à ce que vous/ votre enfant ayez récupéré.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Une infection sans gravité tel qu’ un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez -en d’ abord votre médecin.
Take special care with Ambirix:
Faites attention avec Ambirix:
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
• si vous pensez que vous avez besoin d’ être protégé rapidement contre l’ infection par le virus de l’ hépatite B, cela devra se faire dans les six mois et avant la seconde dose.
If you are/ your child is likely to be at risk of hepatitis B infection between the timing of the first and second injections, your doctor will probably recommend that you do/ your child does not receive Ambirix.
Si vous avez un risque potentiel de développer l’ infection par l’ hépatite B dans l’ intervalle entre la première et la seconde dose, votre médecin recommandera probablement que vous/ votre enfant ne receviez pas Ambirix.
Instead, you/ your child will probably need to have three injections of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine that has a lower content in each dose of the active substances (360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen).
A la place, vous aurez probablement besoin de recevoir trois injections du vaccin combiné contre l’ hépatite A et contre l’ hépatite B présentant une plus faible teneur pour chaque dose de principes actifs (360 unités ELISA du virus de l’ hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l’ antigène de surface recombinant de l’ hépatite B).
The second of the three doses of this lower dose vaccine is usually given at one month after the first dose, and it is more likely to protect you/ your child against hepatitis B before the course is completed.
La seconde des trois doses de ce vaccin à plus faible teneur est habituellement donnée un mois après la première dose, vous aurez ou votre enfant aura plus de chances d’ être protégé contre l’ hépatite B avant la fin de la vaccination.
Your doctor will be able to advise you. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Demandez conseil à votre médecin. • si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des bleus facilement.
Sometimes Ambirix is given as an injection just under the skin instead of into muscle in people who have severe bleeding problems. • if you have/ your child has a poor immune system due to illness or treatment or if you are/ your child is receiving haemodialysis.
Parfois chez les personnes ayant des problèmes sévères de saignement, Ambirix est injecté juste sous la peau au lieu d’ être injecté dans le muscle. • si vous avez ou si votre enfant a un système immunitaire affaibli par une maladie ou par la prise d’ un traitement ou si vous êtes ou si votre enfant est hémodialysé.
Ambirix can still be given but these people may not have a good response to the vaccine and it may be necessary to do a blood test to see how well they have responded.
Ambirix peut tout de même être donné mais ces personnes peuvent ne pas avoir une bonne réponse au vaccin et il peut être nécessaire de faire un test sanguin pour voir quelle a été leur réponse.
Ask your doctor if you are not sure.
21 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu ou si vous allez recevoir prochainement, tout autre vaccin ou injections d’ immunoglobulines (anticorps), parlez -en à votre médecin si vous n’ êtes pas certain.
People who are taking medicines that decrease the body’ s immunity to infections can still have Ambirix if this is thought to be necessary but may not have a good immune response to the vaccine and so may not be protected against one or both of hepatitis A and B viruses.
Cependant, elles peuvent ne pas avoir une bonne réponse au vaccin et ainsi ne pas être protégées contre l’ un ou les deux virus de l’ hépatite A et B.
Ambirix can be given at the same time as vaccine containing measles, mumps and rubella viruses and vaccines that are intended to protect you against one or more of diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b.
Ambirix peut être donné en même temps qu’ un vaccin contenant des virus rougeole-rubéole-oreillons ou que des vaccins vous protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (toux) la poliomyélite, ou Haemophilus influenzae type b.
Ambirix can be given at the same
Ambirix peut être donné en même temps que d’ autres vaccins si cela est jugé nécessaire.
21 time as other vaccines if this is thought to be very necessary.
Si un autre vaccin est administré en même temps qu’ Ambirix, les sites d’ administration doivent alors être séparés.
If another vaccine is to be given at the same time as Ambirix, separate sites and preferably different limbs should be used.
Il est préférable de le faire sur un membre différent.
If Ambirix has to be given at the same time as or shortly before or after an injection of immunoglobulins, it is likely that you will still make a good immune response to the vaccine.
Si Ambirix doit être donné au même moment ou très peu de temps avant ou après une injection d’ immunoglobulines, il est probable que vous aurez tout de même une bonne réponse immunitaire au vaccin.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Dites à votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding unless it is urgent for them to be vaccinated against both hepatitis A and B.
Ambirix n’ est pas habituellement donné aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins qu’ il ne soit urgent de les vacciner contre les virus de l’ hépatite A et B.
Drowsiness and dizziness have sometimes occurred after having Ambirix or a similar vaccine.
Somnolence et vertige peuvent parfois se produire après administration d’ Ambirix ou d’ un autre vaccin.
Important information about some of the ingredients of Ambirix Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Information importante concernant certains composants d’ Ambirix Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
HOW AMBIRIX IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRÉ AMBIRIX
You/ your child will receive a total of two injections.
Vous recevrez ou votre enfant recevra un total de 2 doses.
These will be given within 12 months.
Elles seront administrées dans les 12 mois.
The first dose will be given on a date agreed with your doctor.
La première dose est donnée à une date convenue avec votre médecin.
The second dose will be given between six and twelve months after the first dose.
La deuxième dose sera donnée entre 6 et 12 mois après la première dose.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatits A and B viruses will last, although protection against hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
On ne connaît pas exactement la durée de la protection contre l’ infection par les virus de l’ hépatite A et de l’ hépatite B, bien qu’ il semble que la protection contre le virus de l’ hépatite A dure environ 10 ans.
Patients with poor immune systems may need more frequent additional doses.
Les patients avec un déficit immunitaire pourraient nécessiter des injections supplémentaires plus fréquentes.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Si d’ autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
If you miss/ your child misses the visit scheduled for the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Si vous manquez ou si votre enfant manque la visite prévue pour la deuxième injection, informez -en votre médecin et demandez -lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of two injections.
Assurez -vous que vous recevez ou que votre enfant reçoit la totalité des deux injections.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Dans le cas contraire, vous pourriez ou votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into muscle, usually into the upper arm.
22 Le médecin ou l’ infirmière administrera Ambirix sous forme d'une injection intramusculaire, habituellement dans la partie supérieure du bras.
In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Chez les très jeunes enfants, l’ injection peut être faite dans le muscle de la cuisse.
Your doctor or nurse will take care that Ambirix is not given into a vein.
Le médecin ou l’ infirmière fera attention à ce qu’ Ambirix ne soit pas administré dans une veine.
The vaccine would not usually be given deep into the skin because protection may be less.
Le vaccin ne sera habituellement pas injecté profondément dans la peau car la protection peut être moindre.
This is usually done when there is a risk of severe bleeding after an injection into muscle.
Ceci est habituellement fait quand il existe un risque de saignement sévère après injection dans le muscle.
Like all medicines, Ambirix can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Ambirix est susceptible d’ entraîner des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Ambirix étaient les suivants:
♦ Very common (more than 1 in 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site or redness • Tiredness • Irritability • Headache
♦ très fréquemment (plus d’ 1 dose de vaccin sur 10): • Douleur ou gêne au point d’ injection ou une rougeur • Fatigue • Irritabilité • Maux de tête • Perte d’ appétit