qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
used to treat asthma),
utilisés pour traiter l’asthme),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- les produits antipsychotiques (tels que olanzapine ou clozapine),
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
138 Driving and using machines
144 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou utilisation de machines).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose; il est donc considéré comme sans sodium.
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
En fonction de votre mode de vie, de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glycémie) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
- déterminera la dose quotidienne de Lantus nécessaire et le moment de l’injection,
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle devienne trop élevée ou trop faible.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Voir l’encadré à la fin de cette notice.
In children, only evening injection has been studied.
Chez l’enfant, seule l’administration le soir a été étudiée.
139 How to handle SoloStar
Comment manipuler SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline glargine.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
145 Lire attentivement les « Instructions d’Utilisation de SoloStar » mentionnées dans cette notice.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
N’utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar (voir « SoloStar –instructions d’utilisation).
Do not use SoloStar if you notice particles in it.
Ne pas utiliser SoloStar si vous y notez la présence de particules.
Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
N’utilisez SoloStar que si la solution est limpide, incolore et comme de l’eau.
Do not shake or mix it before use.
Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
Si vous pensez avoir un problème avec SoloStar, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
N’utilisez pas SoloSar s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), il doit être écarté et un nouveau SoloStar doit être utilisé.
If you use more Lantus than you should
Si vous avez utilisé plus de Lantus que vous n’auriez dû
If you forget to use Lantus
Si vous oubliez d’utiliser Lantus
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
Check your blood sugar frequently.
Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous arrêtez d’utiliser Lantus
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’arrêtez pas Lantus sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
140 4.
146 4.
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
L’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est insuffisante.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger.
Other side effects include:
147 Les autres effets indésirables comprennent:
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
141 Paediatric patients
Population pédiatrique
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Aucune donnée de tolérance issue d’une étude clinique n’est disponible chez les patients de moins de 6 ans.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement un médecin si l’un des effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s'aggrave rapidement.
The expiry date refers to the last day of that month.
N'utilisez pas Lantus après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du stylo.La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer SoloStar près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, éloignés d’une source de chaleur directe ou d’une source lumineuse directe.
6.
148 6.
- The active substance is Insulin glargine.
- La substance active est l’insuline glargine.
What Lantus looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Lantus et contenu de l’emballage extérieur
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Unités/ml solution injectable en stylo prérempli SoloStar est une solution limpide et incolore.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Chaque stylo contient 3 ml de solution (300 Unités).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Disponible en boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylos préremplis de 3 ml.
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de L’autorisation de mise sur le marché et fabricant
France sanofi-aventis France Tél:
149 France sanofi-aventis France Tél:
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
150 HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’insuline.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait
example through incorrect storage,
par exemple d’une mauvaise conservation,
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie?
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
- you inject too much insulin,
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
medicines").
"Utilisation d'autres médicaments").
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
151 Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
- vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors
- you r blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- vos taux de sucre dans le sang sont presque normaux ou instables,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Ces symptômes précèdent souvent ceux dus au manque de sucre dans le cerveau.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance..
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d’hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus,
- vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Lantus,
Be familiar with your warning symptoms.
Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si vous ne savez pas reconnaître vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite automobile) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
152 Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie?
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action longue.
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
153 LANTUS solution injectable en stylo prérempli SoloStar.
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Si vous ne vous sentez pas capable de respecter intégralement les instructions, vous devez utiliser SoloStar uniquement avec l’aide d’une personne qui peut suivre les instructions.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
Solostar est un stylo injecteur d’insuline jetable.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Si vous avez des questions concernant SoloStar ou le diabète, demandez à votre professionnel de santé ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur cette notice.
Schematic diagram of the pen
Capuchon extérieur de
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Utilisez uniquement des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar. • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. • Ce stylo vous est personnellement destiné.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Le stylo Lantus SoloStar est gris avec un bouton d’injection violet.
Check the appearance of your insulin.
Examinez l’apparence de votre insuline.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Ne pas utiliser SoloStar si l’insuline est trouble, colorée ou contient des particules.
Step 2.
154 Etape 2.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Si vous n’alignez pas l’aiguille pendant que vous la fixez, la membrane en caoutchouc peut être endommagée et cela peut causer des fuites d’insuline ou casser l’aiguille.
Perform a Safety test
Effectuer un test de sécurité
E.
155 E.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que de l’insuline n’apparaisse.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Ne pas appuyer sur le bouton d’injection pendant que vous tournez, sinon de l’insuline sortira.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Dans ce cas, vous pouvez soit injecter l’insuline restante et compléter votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar soit injecter la totalité de votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar.
Step 5.
156 Etape 5.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer l’aiguille de la peau.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Cette mesure préviendra: • de tout risque de contamination et/ou infection, • de tout risque d’entrée d’air dans le réservoir à insuline ou de fuite d’insuline, qui pourraient causer une erreur de dosage.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne jamais replacer le capuchon intérieur de l’aiguille. • Si une autre personne réalise votre injection, elle doit prendre des précautions particulières lorsqu’elle retirera et jettera l’aiguille.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Suivre les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par exemple, la technique qui consiste à recouvrir l'aiguille à l'aide de son capuchon) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Jetez l’aiguille en toute sécurité, comme recommandé par votre professionnel de santé.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Toujours replacez le capuchon du stylo et conservez le stylo jusqu’à la prochaine injection.
Storage Instructions
Instructions pour la conservation
Cold insulin is more painful to inject.
L’injection d’une insuline qui n’est pas à température ambiante est plus douloureuse.
Maintenance
157 Entretien
Protect your SoloStar from dust and dirt.
Protégez Solostar de la poussière et de la saleté.
151
158
What is LeukoScan?
Qu’ est -ce que LeukoScan?
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
LeukoScan est un flacon contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection.
The powder contains the active substance sulesomab.
Le principe actif contenu dans cette poudre est le sulesomab.
What is LeukoScan used for?
Dans quel cas LeukoScan est -il utilisé?
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
LeukoScan n’ est pas utilisé seul: il doit être radiomarqué avant usage.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l’ aide d’ un composé radioactif.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
LeukoScan est radiomarqué en étant mélangé avec une solution de technetium radioactif (99mTc).
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Ce médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan est utilisé pour trouver le site et l’ étendue d’ une infection ou d’ une inflammation chez les patients chez lesquels on suspecte une ostéomyélite (infection de l’ os), notamment les patients atteints d’ ulcère diabétique du pied.
How is LeukoScan used?
Comment LeukoScan est -il utilisé?
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Le traitement par LeukoScan radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
La solution radiomarquée est administrée sous la forme d’ une injection par voie intraveineuse, puis une scintigraphie est réalisée 1 à 8 heures plus tard.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
La scintigraphie est une méthode d’ exploration qui utilise une caméra spéciale (caméra gamma) capable de détecter la radioactivité.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Étant donné que LeukoScan n’ a pas fait l’ objet d’ études chez les patients âgés de 21 ans ou moins, les médecins doivent évaluer avec précaution les bénéfices et les risques de son utilisation avant de l’ administrer à un patient dans cette tranche d’ âge.
How does LeukoScan work?
Comment LeukoScan fonctionne -t-il?
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Le principe actif de LeukoScan, le sulesomab, est un anticorps monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l’ organisme, et pour s’ y lier.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Le sulesomab a été conçu pour cibler un antigène appelé NCA90, qui est présent à la surface des granulocytes (un type de globule blanc).
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Lorsque LeukoScan est radiomarqué, le composé radioactif technetium 99 (99mTc) se lie au sulesomab.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l’ anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu’ à l’ antigène cible sur les granulocytes.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Étant donné qu’ un grand nombre de granulocytes se rassemblent sur le site d’ une infection, la radioactivité s’ accumule à l’ endroit de
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged l’ infection, et elle peut être détectée à l’ aide de techniques d’ exploration spéciales, telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomographie d’ émission monophotonique).
LeukoScan has been studied in two main studies.
LeukoScan a fait l’ objet de deux études principales.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
La première étude portait sur LeukoScan dans la détection d’ une ostéomyélite chez 102 patients souffrant d’ ulcère diabétique du pied.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
La deuxième étude portait sur LeukoScan chez 130 patients avec une suspicion d’ ostéomyélite des os longs.
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Parmi ces 232 patients, 158 avaient également subi un tomodensitogramme utilisant une technique standard de scintigraphie (le patient reçoit une injection spécialement préparée de ses propres globules blancs radiomarqués avec un marqueur radioactif adapté).
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité est la comparaison du diagnostic effectué à l’ aide d’ une imagerie avec LeukoScan au diagnostic histopathologique par biopsie osseuse et culture microbienne (un échantillon d'os est prélevé et mis en culture en laboratoire pour voir s’ il porte une infection).
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par LeukoScan au cours des études?
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Lorsque les résultats des deux études ont été comparés, LeukoScan s’ est avéré aussi efficace pour diagnostiquer les infections osseuses que la technique de biopsie et de culture.
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
LeukoScan était plus efficace que la technique standard des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité supérieure (détection de 88% des infections avec LeukoScan, contre 73% avec les globules blancs radiomarqués).
What is the risk associated with LeukoScan?
Quels sont les risques associés à LeukoScan?
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Les effets indésirables rares sont l’ éosinophilie (augmentation du nombre d’ éosinophiles, un type de globules blancs) et une éruption cutanée sur le visage.
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous LeukoScan, veuillez vous reporter à la notice.
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
LeukoScan ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sulesomab, aux protéines de souris ou à l’ un des excipients.
It should not be used in pregnant women.
Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Why has LeukoScan been approved?
Pourquoi LeukoScan a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de LeukoScan sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour déterminer l’ emplacement et l’ étendue d’ une infection/ inflammation osseuse chez les patients avec une suspicion d’ ostéomyélite, notamment les patients souffrant d’ un ulcère diabétique du pied.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Il a recommandé que LeukoScan reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about LeukoScan:
Autres informations relatives à LeukoScan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour LeukoScan à Immunomedics GmbH le 14 février 1997.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002, puis le 14 février 2007.
The full EPAR for LeukoScan is available here.
L’ EPAR complet pour LeukoScan est disponible: ici.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Trousse pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Chaque flacon de 3 ml contient 0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anticorps monoclonaux antigranulocytes murins), pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
The kit does not include the radioisotope.
La trousse n’ inclut pas le radionucléide.
Sucrose (37.8 mg)
Saccharose (37,8 mg)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Ce médicament radiopharmaceutique ne doit être utilisé que pour le diagnostic.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Le LeukoScan est indiqué pour la détermination scintigraphique de la localisation et l’ étendue de l’ infection ou de l’ inflammation osseuse chez les patients suspectés d’ ostéomyélite, y compris les patients diabétiques ayant des ulcères du pied.
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
LeukoScan n’ a pas été utilisé pour le diagnostic de l’ ostéomyélite en cas d’ anémie à hématies falciformes.
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
La solution du radiopharmaceutique doit impérativement être administrée en injection intraveineuse.
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Le surplus de la préparation reconstituée doit être éliminé.
LeukoScan is not recommended for use in children.
L’ utilisation du LeukoScan n’ est pas recommandée chez l’ enfant.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Des études n’ ont pas été effectuées chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not necessary in such patients.
Il n’ est probablement pas nécessaire de modifier l’ activité injectée dans pareils cas, du fait de la faible quantité de protéines et à la courte demi-vie du 99mTc.
Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées, dans un service clinique agréé.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés par l’ utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Il convient de respecter les précautions d’ aseptie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
2 Immédiatement avant utilisation, le contenu du flacon permet de reconstituer le LeukoScan-(99mTc) à partir du produit non marqué.
The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Le contenu du flacon non reconstitué avant le marquage ne doit pas être administré aux patients.
For instructions for preparation see section 6.6.
Pour les instructions de préparation, voir section 6.6.
For readministration see section 4.4.
En cas d'administration répétée, voir section 4.4.7.
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Patients ayant une hypersensibilité ou une allergie connue aux protéines de souris.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
LeukoScan n’ a pas été validé chez les jeunes de moins de 21 ans.
Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Il ne convient de n’ administrer le LeukoScan à des jeunes patients qu’ après la prise en compte des risques et avantages éventuels.
Recommended imaging protocol
Protocole d'acquisition recommandé
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
L'immunoscintigraphie doit être réalisée entre une et huit heures après l'injection.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Il n'y a pas de différence essentielle dans la mise en évidence de la présence ou de l'absence de l'ostéomyélite entre la période de 1 à 2 heures et la période de 5 à 8 heures après l'injection.
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear medicine department and the patient).
Cela suggère que l'image peut être acquise n'importe quand entre 1 et 8 heures après l'injection (à déterminer par le service de médecine nucléaire et le patient).
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
La scintigraphie planaire sous les différentes incidences nécessaires à la visualisation correcte de la zone explorée doit être effectuée de 1 à 8 heures après injection avec au moins 500 Kilocoups par image ou 10 minutes par incidence.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Cette acquisition est habituellement réalisé selon une matrice d’ au moins 128x128.
Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
La tomographie d'émission mono-photonique (TEMP) peut être également réalisée, elle aide à distinguer l'ostéomyélite de l'infection des tissus mous.
SPECT acquisition parameters recommended are:
Les paramètres recommandés pour cette TEMP sont les suivants:
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
60 projections en mode pas à pas sur 360°, 30 secondes par image selon une matrice 64 x 64.
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal) is recommended.
Le traitement des données doit comprendre la rétro projection filtrée et la reconstruction en trois plans (transversal, frontal et sagittal).
Interpretation of the images
Interprétation des images
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Lorsque la scintigraphie osseuse est positive et que la scintigraphie à LeukoScan est négative, l'infection est peu probable.
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Lorsque la scintigraphie osseuse est négative, la scintigraphie à LeukoScan sera rarement positive et cela peut donc correspondre à une ostéomyélite débutante.
3 Hypersensitivity
Hypersensibilité
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Des réactions anaphylactiques et d'autres réactions d'hypersensibilité peuvent survenir lorsque des protéines de souris sont administrées au patient.
Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Un service de réanimation et un personnel compétent doivent être immédiatement disponibles en cas d’ effets secondaires graves.
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Anticorps humains anti-souris (HAMA)
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
3 Des essais cliniques sur plus de 350 patients n'ont pas permis d'observer l’ apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) ni d’ augmentation des HAMA chez les patients présentant des HAMA pré-existants.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Les patients ayant précédemment reçu des produits à base d'anticorps monoclonaux de souris sont plus susceptibles de développer des HAMA.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and diminished efficacy in imaging.
Chez les patients présentant des HAMA pré-existants, la fréquence des réactions d'hypersensibilité peut être plus élevée et l'efficacité de la détection de l’ infection s'en trouve alors réduite.
Readministration
Administration répétée
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Jusqu'à présent, les données sur les réactions en cas d'administration répétée sont limitées.
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
La répétition de l'administration ne doit être envisagée que chez les patients dont le sérum desquels il n’ a pas été mis en évidence d’ élévation des anticorps humains anti-souris (HAMA) avec le test approprié.
The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into account.
La dose totale d’ irradiation reçue par le patient doit également être prise en compte.
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Le taux des HAMA doit être déterminé avant de répéter l'administration de LeukoScan.
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Il n'est pas probable que LeukoScan se lie aux leucocytes chez les patients atteints d'hémoglobinurie nocturne paroxystique.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interaction
Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet, mais aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée à ce jour, y compris chez les patients recevant des antibiotiques.
4.6 Pregnancy and lactation
Grossesse et allaitement 4.6
Women of childbearing potential
Femmes en âge de procréer
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il faut se préoccuper d'une éventuelle grossesse.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum et adaptée aux informations cliniques que l'on souhaite obtenir.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
LeukoScan est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également une irradiation du foetus.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
LeukoScan est contre-indiqué pendant la grossesse.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
L'administration de 750 MBq de LeukoScan délivre une dose estimée à environ 4,1 mGy à l'embryon ou au foetus au stade initial.
4 Lactation
Allaitement
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement ou bien de se demander si le choix du radiopharmaceutique est le plus approprié en se souvenant que le radionucléide passe dans le lait.
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Si l'administration ne peut être évitée, il faut interrompre l'allaitement et le lait recueilli éliminé.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus d'entraîner pour l'enfant une dose d'irradiation supérieure à 1 mSv.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
4 heures), on peut s’ attendre à une dose de moins de 1 mSv dans le lait maternel, 24 h après l’ administration de LeukoScan-(99mTc).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude sur des effets éventuels de LeukoScan sur la capacité à conduire et utiliser des machines n’ a été réalisée.
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Les rares effets indésirables mineurs et régressant spontanément suivants ont été signalés lors d’ essais cliniques et pouvant être pour le moins imputés au LeukoScan: éosinophilie (3), urticaire facial (1).
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Tous ces effets ont été considérés comme bénins et n’ ont pas entrainé de séquelles.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
Actuellement l’ expérience post-marketing se base sur plus de 70 000 flacons vendus, avec deux rapports de réactions allergiques limitées.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Des réductions statistiquement significatives de la concentration des leucocytes furent observées dans les études contrôlées 24 heures après l'injection, d’ une valeur moyenne de 8,9 à une valeur moyenne de 8,0 (x103/ mm3), mais restèrent dans les limites de la normale, et retournèrent à leurs valeurs antérieures à l’ injection avant le contrôle suivant, au bout de 10 jours.
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Au contraire, chez les patients non infectés, des augmentations passagères de leucocytes ont été observées 24 heures après l'administration de LeukoScan.
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Le taux d'éosinophiles a augmenté de 2,7% avant l'injection à 2,9% 24 heures après l'injection, et à 3,9% dix jours après, bien que ces augmentations soient statistiquement significatives, les auteurs des investigations ont jugé que ces augmentations n'avait pas de conséquence clinique pour chaque patient pris individuellement.
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
On ne sait pas si les changements survenus dans le taux des leucocytes ou des éosinophiles, bien qu'insignifiants du point de vue clinique, sont dus à un effet passager sur la fonction des leucocytes.