qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Quand on remplace une insuline d’ action intermédiaire ou d'action prolongée par Lantus, il peut être nécessaire de modifier la dose d’ insuline et/ ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologie des antidiabétiques oraux associés).
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30% durant les premières semaines de traitement.
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Durant les premières semaines cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l’ insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
L'effet prolongé de Lantus dépend de l’ injection dans le tissu sous-cutané.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
On n’ a pas observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d’ insuline et de glucose, suivant que Lantus est administré dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
4.4 Special warnings and precautions for use
14 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Dans cette situation, il est recommandé d’ administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d’ abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Le moment de survenue d’ une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
15 Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l’ hypoglycémie.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d’ hypothyroïdie,
adrenocortical insufficiency),
d’ hypopituitarisme ou d’ insuffisance surrénale),
14 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les oestrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d’ une hyperglycémie.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Allaitement Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l’ allaitement.
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d’ hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
Metabolism and nutrition disorders
17 Troubles du métabolisme et de la nutrition
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un œ dème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
In patients with proliferative retinopathy,
Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle -ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
General disorders and administration site conditions
18 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
17 Pharmacotherapeutic group:
Groupe pharmaco-thérapeutique:
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Antidiabétiques, Insulines et ses analogues injectables, d’ action lente.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
19 Le principal effet de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Comme pour toutes les insulines, l'activité physique et d'autres paramètres peuvent affecter le profil d’ action en fonction du temps de l'insuline glargine.
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Temps (en heure) après l'injection sous cutanée d'observation * Déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires).
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Le profil d’ action de l'insuline et des analogues de l'insuline tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un sujet à l'autre et chez un même sujet.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Dans une étude clinique, les symptômes d’ hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l’ administration intraveineuse d’ insuline glargine et d’ insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
L’ insuline glargine administrée une fois par jour atteindra "l’ état d’ équilibre" en 2 à 4 jours après la première injection.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Le produit peut être conservé jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au réfrigérateur.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de protéger de la lumière.
19 6.4 Special precautions for storage
21 6.4 Précautions particulières de conservation
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Pour les précautions de conservation, voir rubrique 6.3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Solution en cartouche de 3 ml (en verre incolore de type 1), avec un piston noir (en caoutchouc bromobutyl) et un sertissage (en aluminium) avec un bouchon (en caoutchouc bromobutyl ou bromobutyl laminé polyisoprène).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Disponible en boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouches.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stylo à insuline Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu'OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Lantus, et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
En cas de mauvais fonctionnement du stylo (voir le mode d'emploi du stylo), la solution peut être prélevée de la cartouche à l'aide d'une seringue (adaptée à une insuline concentrée à 100 Unités/ ml) et injectée.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartouche Avant l'insertion dans le stylo, la cartouche doit être conservée à température ambiante 1 à 2 heures.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Ne l'utiliser que si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et a l’ aspect de l’ eau.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Avant l'injection, éliminer les bulles d'air de la cartouche (voir le mode d'emploi du stylo).
Empty cartridges must not be refilled.
Ne pas remplir à nouveau les cartouches vides.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Solution injectable en cartouche pour OptiClik.
Transition from other insulins to Lantus
Transition d’ autres insulines à Lantus
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
24 Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30% durant les premières semaines de traitement.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
25 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d’ abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
26 Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
4.6 Pregnancy and lactation
27 4.6 Grossesse et allaitement
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d’ hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
Immune system disorders
28 Affections du système immunitaire
26 Eyes disorders
Affections oculaires
Paediatric population
29 Population pédiatrique
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Le principal effet de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
30 Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que sa durée d'action était prolongée.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
La figure ci-après représente les résultats d'une étude menée chez des patients:
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Dans une étude clinique, les symptômes d’ hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l’ administration intraveineuse d’ insuline glargine et d’ insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
31 Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination apparente de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en terme de tolérance ou d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les différents sous-groupes de patients traités par l’ insuline glargine.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Lantus à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
6.5 Nature and contents of container
32 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Disponible en boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouches pour OptiClik.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Les cartouches pour OptiClik doivent être utilisées avec OptiClik uniquement et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Avant l'insertion dans le stylo, la cartouche doit être conservée à température ambiante 1 à 2 heures.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Ne l'utiliser que si la cartouche est intacte et si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et a l’ aspect de l’ eau.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Comme Lantus est une solution, il n'y a pas à la remettre en suspension avant l'emploi.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en stylo prérempli.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 Unités.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
OptiSet délivre une dose unitaire allant de 2 Unités jusqu’ à un maximum de 40 Unités.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
34 Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30% durant les premières semaines de traitement.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Durant les premières semaines cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l'insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet (voir rubrique 6.6).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
L’ expérience étant limitée, l’ efficacité et la tolérance de Lantus n’ ont pu être évaluées dans les groupes de patients suivants: patients ayant une insuffisance hépatique ou patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.4)
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
35 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglucogénèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d’ abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
36 Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l’ hypoglycémie.
Handling of the pen
Manipulation du stylo
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet doit être utilisé tel que recommandé dans ces instructions d’ utilisation (voir rubrique 6.6).
4.6 Pregnancy and lactation
37 4.6 Grossesse et allaitement
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Allaitement Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l’ allaitement.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d’ hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels.
Metabolism and nutrition disorders
38 Troubles du métabolisme et de la nutrition
36 Eyes disorders
Affections oculaires
General disorders and administration site conditions
39 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
40 Le principal effet de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
38 The following graph shows the results from a study in patients:
La figure ci-après représente les résultats d'une étude menée chez des patients:
End of observation period
Fin de la période
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Temps (en heure) après l'injection sous cutanée d'observation *determinée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires)
5.2 Pharmacokinetic properties
41 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
La Figure ci-dessus permet de comparer le profil de l'activité de l'insuline glargine et de l'insuline NPH en fonction du temps.
39 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Le produit peut être conservé jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Ne pas conserver les stylos en cours d’ utilisation au réfrigérateur.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de protéger de la lumière.
6.4 Special precautions for storage
42 6.4 Précautions particulières de conservation
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le stylo prérempli dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Pour les précautions de conservations, voir rubrique 6.3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Solution en cartouche de 3 ml (verre incolore de type 1), avec un piston noir (en caoutchouc bromobutyl) et un sertissage (en aluminium) avec un bouchon (en caoutchouc bromobutyl ou bromobutyl laminé polyisoprène).
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
Needles are not included in the pack.
Les aiguilles ne sont pas fournies.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Disponible en boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ou 10 stylos.
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Lantus est une solution, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant l'emploi.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manipulation du stylo Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
Schematic diagram of the pen
intérieur de
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Informations importantes pour l’ utilisation d’ OptiSet: • Toujours fixer une aiguille neuve avant chaque utilisation.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
N’ utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec OptiSet. • Toujours effectuer un test de sécurité avant chaque injection. • Si un nouvel OptiSet est utilisé, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant. • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens. • Ne jamais tourner le sélecteur de dose (pour changer la dose) après avoir tiré le bouton d’ injection.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
43 • Ce stylo est destiné à l'utilisation d’ un seul patient et ne doit pas être partagé entre plusieurs personnes. • Si l’ injection est faite par un tiers, cette personne doit prendre des précautions particulières afin d’ éviter toute blessure accidentelle avec l’ aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse. • Ne jamais utiliser OptiSet s’ il est endommagé ou si vous n’ êtes pas certain qu’ il fonctionne correctement. • Toujours disposer d’ un OptiSet de rechange au cas où votre OptiSet serait endommagé ou égaré.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Se reporter à la rubrique 6.4 de cette notice pour les instructions de conservation d'OptiSet.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Si OptiSet est conservé dans un endroit frais, il devra être sorti 1 à 2 heures avant l’ injection pour lui permettre de se réchauffer.
Cold insulin is more painful to inject.
L'injection d'une insuline froide est plus douloureuse.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Un OptiSet usagé doit être jeté conformément aux recommandations de vos autorités locales.
41 Maintenance
Entretien
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
OptiSet doit être protégé de la poussière et de la saleté.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo, car cela risquerait de l’ endommager.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Eviter les situations où OptiSet pourrait être endommagé.
Check the Insulin
Vérifier l' insuline
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Après avoir retiré le capuchon du stylo, vérifier les mentions portées sur le stylo et sur le réservoir d’ insuline afin de s’ assurer qu’ il s’ agit de la bonne insuline.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Examiner également l’ aspect de l’ insuline: l’ insuline en solution doit être limpide, incolore, sans particules solides visibles et avoir l’ aspect de l’ eau.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Ne pas utiliser cet OptiSet si l’ insuline est trouble, colorée ou contient des particules.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Ne jamais tourner le sélecteur de dose après avoir tiré le bouton d’ injection.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Conservez le capuchon extérieur pour retirer l’ aiguille usagée.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
44 Afin que toute éventuelle bulle d’ air remonte vers l’ aiguille, le réservoir d’ insuline doit être tapoté avec le doigt tout en maintenant le stylo avec l’ aiguille pointée vers le haut.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Si l’ insuline ne sort toujours pas, changer l’ aiguille car elle peut être bouchée et réessayer.
42 Step 4.
Etape 4
The injection button must be held out under tension during this check.
Le bouton d’ injection permet de vérifier la dose réellement chargée et doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Le dernier trait épais visible sur le bouton d’ injection indique la quantité d’ insuline chargée.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Lorsque le bouton d’ injection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait épais est visible.
Step 6.
Etape 6
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Un clic est perceptible et s’ arrête quand le bouton d’ injection est complètement enfoncé.
Step 7.
45 Etape 7.
The needle should be removed after each injection and discarded.
injection, l'aiguille doit être retirée et éliminée.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
de contamination et/ ou d’ infection, d’ entrée d’ air dans le réservoir d’ insuline et de fuites d’ insuline qui peuvent être à l’ origine de doses inexactes.
EU/ 1/ 00/ 134/ 008-011 EU/ 1/ 00/ 134/ 018-021
EU/ 1/ 00/ 134/ 008-011 EU/ 1/ 00/ 134/ 018-021
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
47 Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30% durant les premières semaines de traitement.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation de SoloStar (voir rubrique 6.6).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
48 L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance de Lantus n'ont pu être évaluées ni chez l’ enfant de moins de 6 ans, ni dans l'insuffisance hépatique, ni dans l'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglucogénèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
49 Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l’ hypoglycémie.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ces instructions d’ utilisation (voir rubrique 6.6).
4.6 Pregnancy and lactation
50 4.6 Grossesse et allaitement
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Allaitement Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l’ allaitement.
Immune system disorders
51 Affections du système immunitaire
49 Eyes disorders
Affections oculaires
Paediatric population
52 Population pédiatrique
50 Management
Conduite à tenir
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
53 Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que sa durée d'action était prolongée.
51 The following graph shows the results from a study in patients:
La figure ci-après représente les résultats d'une étude menée chez des patients:
5.2 Pharmacokinetic properties
54 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
52 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
6.4 Special precautions for storage
55 6.4 Précautions particulières de conservation
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le stylo prérempli dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Pour les précautions de conservations, voir rubrique 6.3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Schematic diagram of the pen
Capuchon du stylo
Important information for use of SoloStar:
Sélecteur de dose
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Utiliser uniquement des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar. • Prendre des précautions particulières afin d’ éviter toute blessure accidentelle avec l’ aiguille et tout risque de transmission infectieuse. • N’ utiliser jamais SoloStar s’ il est endommagé ou si vous n’ êtes pas sûr qu’ il fonctionne correctement.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Consulter la rubrique 6.4 pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Solostar doit être protégé de la poussière et de la saleté.
54 Step 1.
Etape 1.
Check the Insulin
Vérification de l’ insuline
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Le stylo Lantus SoloStar est gris avec un bouton d’ injection violet.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Après avoir retiré le capuchon du stylo, examiner également l’ apparence de l’ insuline: elle doit être limpide, incolore, sans particules solides visibles et avoir l’ aspect de l’ eau.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Utiliser toujours une aiguille neuve stérile avant chaque injection.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Avant chaque injection un test de sécurité doit être effectué afin de s’ assurer que le stylo et l’ aiguille fonctionnent correctement et pour éliminer les bulles d’ air.
Select a dose of 2.
Sélectionner une dose de 2 unités.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Tout en maintenant le stylo avec l’ aiguille pointée vers le haut, tapoter doucement le réservoir à insuline avec le doigt afin que toute éventuelle bulle d’ air remonte vers l’ aiguille.
Step 4.
57 Etape 4.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Si une dose supérieure à 80 unités est nécessaire, elle devra être administrée en deux ou plus de deux injections.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Prendre des précautions particulières concernant le retrait et l’ élimination de l’ aiguille.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Suivre les mesures de sécurité recommandées (par exemple, la technique qui consiste à recouvrir l'aiguille à l'aide de son capuchon) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
56 ANNEX II
58 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Alternative site 10 ml vials:
Site alternatif pour le flacon de 10 ml:
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Un PSUR couvrant la période du 22 Octobre 2004 au 21 Octobre 2006 sera déposé en Décembre 2006.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Les PSURs suivants seront déposés conformément à la réglementation européenne sauf avis contraire du CHMP.
58 ANNEX III
60 ANNEXE III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
62 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 Unités/ ml Solution injectable en flacon Insuline glargine
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml contient 100 Unités (3,64 mg) d’ insuline glargine
LIST OF EXCIPIENTS
3 LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Excipients: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Solution injectable, 1 flacon de 5 ml Solution injectable, 2 flacons de 5 ml Solution injectable, 5 flacons de 5 ml Solution injectable, 10 flacons de 5 ml
Use only clear and colourless solutions.
N’ utiliser que des solutions limpides et incolores.
EXP (month/ year):
EXP {mois/ année}:
61 Unopened vials:
Flacons non ouverts:
Store in the outer carton in order to protect from light.
Conserver dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
En cours d’ utilisation, les flacons peuvent être conservés jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25ºC.
Keep in the outer carton.
A conserver dans l’ emballage extérieur.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Date of first use :……………
Date de première utilisation
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml contient 100 Unités (3,64 mg) d'insuline glargine
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Excipients: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Solution injectable, 1 flacon de 10 ml
Use only clear and colourless solutions.
N'utiliser que des solutions limpides et incolores.
64 Unopened vials:
Flacons non ouverts:
Do not freeze.
66 Ne pas congeler.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
En cours d’ utilisation, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25ºC.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
EXP
EXP {mois/ année}
Date of first use :……………
Date de première utilisation:..........
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 Unités/ ml Solution injectable en cartouche Insuline glargine
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Solution injectable, 1 cartouche de 3 ml Solution injectable, 3 cartouches de 3 ml Solution injectable, 4 cartouches de 3 ml Solution injectable, 5 cartouches de 3 ml Solution injectable, 6 cartouches de 3 ml Solution injectable, 8 cartouches de 3 ml Solution injectable, 9 cartouches de 3 ml Solution injectable, 10 cartouches de 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), il doit être écarté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
A conserver au réfrigérateur.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
En cours d’ utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25ºC.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au réfrigérateur.