qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sector for personnel, budget and facilities.......................................... .15 Sector for accounting........................................................................... ..17
Secteur du personnel, du budget et des installations........................ 15 Secteur de la comptabilité.................................................................. .17
Chapter 3 Key objectives for medicines for human use........................... 19
Chapitre 3 Objectifs clés pour les médicaments à usage humain......... ..19
3.1
3.1 3.2 3.3
Goals and objectives of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use............................................................... .21
Objectifs de l’ unité d’ évaluation des médicaments à usage humain... ..21 Domaines généraux d’ activités............................................................ 23 Fonctions clés pour l’ évaluation des médicaments à usage humain... ..25
General areas of activity........................................................................ .23 Key functions for the evaluation of medicines for human use............ 25
Chapitre 4 Objectifs clés pour les médicaments à usage vétérinaire et les technologies de l’ information.................................... ..27
Chapter 4 Key objectives for veterinary medicines and information technology.............................................................................. ..27
Objectifs pour les médicaments à usage vétérinaire........................ ..28 Procédures d’ autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire................................................ ..30
Goals and objectives for veterinary medicines.................................... .28 Veterinary marketing authorisation procedures................................. ..30 Safety of veterinary medicines............................................................... 32 Information technology........................................................................ ..33
Sécurité des médicaments à usage vétérinaire................................. ..32 Technologies de l’ information............................................................ .33
Chapter 5 Key objectives for technical coordination.............................. .35
Chapitre 5 Objectifs clés pour la coordination technique..................... ..35
Workload and goals of the Technical Coordination Unit.................. ..36 Inspections............................................................................................. .37 Document management and publishing............................................. ..38 Conference services.............................................................................. .39
Charge de travail et objectifs de l’ unité de coordination technique.36 Inspections.......................................................................................... ..37 Gestion et édition des documents...................................................... .38 Services de conférence........................................................................ .39
Annexes...................................................................................................... 41
................................................................................................ .41 Tableau des effectifs de l’ EMEA pour 1998 – 2001.............................. 42
Annex Annex Annex Annex
Annexe
The Work Programme for 2000-2001 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Le programme de travail 2000-2001 est présenté au Conseil d’ administration par le directeur exécutif conformément à l’ article 57, paragraphe 3 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
It is available on request in all official EU languages.
Il est transmis au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres et disponible sur demande dans toutes les langues officielles de l’ Union européenne.
Previous work programmes and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. eudra. org/ emea. html and further details are set out in annex 3.
Les précédents programmes de travail et d’ autres documents de référence sont disponibles sur le site Web de l’ EMEA à l’ adresse http: / /www. eudra. org/ emea. html et d’ autres renseignements figurent à l’ annexe 3.
2 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
2 Programme de travail de l’ EMEA 2000– 2001
EMEA mission statement
Missions de l’ EMEA
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
• la mobilisation des ressources scientifiques dans l’ ensemble de l’ Union européenne afin d’ assurer une évaluation de haut niveau, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement et de produire des informations claires et pertinentes pour les utilisateurs et les professionnels de la santé;
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
• le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l’ établissement de limites sûres pour les résidus dans les animaux producteurs d’ aliments.
Some useful web sites
Quelques sites Web utiles
• European Commission Pharmaceuticals
• Unité des produits pharmaceutiques et
and Cosmetics Unit
cosmétiques de la Commission européenne
EMEA Heads of agencies for human medicines Heads of agencies for veterinary medicines Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation
EMEA Chefs d’agences pour les médicaments à usage humain Chefs d’agences pour les médicaments à usage vétérinaire
European Pharmacopoeia
Pharmacopée européenne
3 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
3 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
The EMEA celebrated the fifth anniversary of its inauguration on 26 and 27 January 2000, an important event at which our many partners recognised the Agency as a mature and a well-established regulatory authority both in Europe and internationally.
L’EMEA a célébré le cinquième anniversaire de son inauguration les 26 et 27 janvier 2000, un événement important au cours duquel nos nombreux partenaires ont reconnu l’Agence comme une autorité de réglementation bien rodée et établie à l’échelle tant européenne qu’internationale.
Many people have played a part in the Agency’s development, but I would like to pay special tribute to Strachan Heppell.
De nombreuses personnes ont contribué au développement de l’Agence, mais je souhaiterais rendre un hommage particulier à Strachan Heppell.
He was first appointed chairman of the Management Board at the April 1994 and stepped down in February 2000 after having served two terms of office.
Il a dans un premier temps été nommé Président du Conseil d’administration en avril 1994 et s’est retiré en février 2000 au terme de deux mandats.
Recognition must also be given to the considerable work of the two EMEA scientific committees, the CPMP and CVMP, under the leadership of Professors Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker.
Il convient également de louer le travail considérable réalisé par les deux comités scientifiques de l’EMEA, le CPMP et le CVMP, sous la direction des professeurs Jean-Michel Alexandre et Reinhard Kroker.
Together with the newly elected chairman of the Board, André Broekmans, I look forward to preparing for future challenges of the EMEA, including the changes that will come out of the review of the European marketing authorisation system in 2001.
En association avec le nouveau Président du Conseil, André Broekmans, j’attends avec impatience la préparation aux défis futurs de l’EMEA, y compris les changements qui découleront de la révision du système européen d’autorisation de mise sur le marché en 2001.
Until the review is over the EMEA will of course have to continue to operate within the current regulatory framework.
Tant que cette révision n’est pas terminée, l’EMEA devra bien évidemment poursuivre ses activités dans le cadre réglementaire actuel.
There is still much to do within the current structures that can provide valuable lessons for the review process.
Il reste encore beaucoup à faire au sein des structures actuelles dont on pourra tirer des enseignements utiles pour le processus d’examen.
The continuing dialogue with heads of national competent authorities for human and veterinary medicines and the European Commission will be essential during this process.
La poursuite du dialogue avec les responsables des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire et la Commission européenne sera essentielle pendant ce processus.
The entry into force of the Regulation on orphan medicinal products at the beginning of 2000 is a major step forward in making visible a coherent public health policy at EU level, bringing with it positive and tangible benefits for patients suffering from rare diseases.
L’entrée en vigueur du règlement sur les médicaments orphelins au début de l’an 2000 est une avancée majeure vers la promotion d’une politique de santé publique cohérente au niveau communautaire, qui engendrera des avantages positifs et tangibles pour les patients souffrant de maladies rares.
The EMEA hopes to add many more to the six orphan medicines that the Agency has already helped make available for patients even before the Regulation came into force – on its own resources.
L’EMEA espère ajouter de nombreux autres médicaments orphelins aux six que l’Agence a déjà contribué à mettre à la disposition des patients, même avant l’entrée en vigueur du règlement – et ce, sur ses propres ressources.
4 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
4 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
The Pan-European Regulatory Forum for pharmaceuticals (PERF) between partners in the European Union and in central and eastern European countries has proved a success – as shown by the conference held 2-4 February 2000 in Budapest.
Le forum PERF (Pan-european Regulatory Forum for pharmaceuticals) entre les partenaires de l’Union européenne et les pays d’Europe centrale et orientale a été un franc succès, comme l’a démontré la conférence qui s’est tenue du 2 au 4 février 2000 à Budapest.
I very much hope that that the European Commission PHARE or TAIEX programmes will be able continue funding for these efforts.
J’espère vivement que les programmes PHARE ou TAIEX de la Commission européenne pourront continuer à financer ces efforts.
This will allow for a more focused approach as we introduce our colleagues from central and eastern Europe into the EU scientific network, as we did for Iceland and Norway over the past 5 years.
Cela permettra une approche plus ciblée, à mesure que nous introduisons nos collègues d’Europe centrale et orientale dans le réseau scientifique communautaire, comme nous l’avons fait pour l’Islande et la Norvège ces 5 dernières années.
Harmonisation initiatives with our main international partners continues in 2000-2001, culminating with the fifth International Conference on Harmonisation in San Diego in November 2000.
Les initiatives d’harmonisation avec nos principaux partenaires internationaux se poursuivront en 2000-2001, avec à leur apogée, la cinquième conférence internationale sur l’harmonisation qui se déroulera à San Diego en novembre 2000.
Some 40 trilateral international guidelines will have been adopted by the close of this fifth conference.
Quelque 40 lignes directrices internationales trilatérales auront été adoptées d’ici à la clôture de cette cinquième conférence.
Completion of the harmonisation work with Japan and the US should help bring us closer to the goal of a worldwide application dossier and the possibility of joint evaluation in the coming years.
L’achèvement du travail d’harmonisation avec le Japon et les États-Unis devrait nous rapprocher de l’objectif d’un dossier de demande mondial et de la possibilité d’une évaluation conjointe dans les années à venir.
Building on the success of the first public meeting of the veterinary VICH process held in Brussels in November 1999, some 10 trilateral international guidelines should be adopted over the next two years.
S’appuyant sur le succès de la première réunion publique du processus VICH qui s’est tenue à Bruxelles en novembre 1999, quelque 10 lignes directrices internationales trilatérales devraient être adoptées dans les deux prochaines années.
Within the EMEA, we have always been eager to pursue opportunities for improvement in the interests of human and animal health.
Au sein de l’EMEA, nous avons toujours été désireux de rechercher des opportunités d’amélioration dans l’intérêt de la santé humaine et animale.
Together with the pharmaceutical industry, an ongoing cycle of questionnaires is organised to assess the performance of the Agency and the centralised procedure.
En association avec l’industrie pharmaceutique, un cycle permanent de questionnaires est organisé pour évaluer les performances de l’Agence et la procédure centralisée.
An approach based on the link between resources and objectives (‘management by objectives and activity-based budgeting’) has been attempted by the EMEA.
Une approche basée sur le lien entre les ressources et les objectifs (“gestion par les objectifs et budget basé sur les activités”) a été tentée par l’EMEA.
A time management system – called ActiTrak –allows the EMEA to measure the resources used for each of the priorities set out in this work programme.
Un système de gestion du temps – baptisé ActiTrak – permet à l’EMEA de mesurer les ressources utilisées pour chacune des priorités définies dans le présent programme de travail.
The implementation of the new EMEA code of conduct will further increase the transparency and accountability of the EU medicines evaluation system.
La mise en œuvre du nouveau code de conduite de l’EMEA augmentera encore la transparence et la responsabilité du système communautaire d’évaluation des médicaments.
5 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
5 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
6 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
6 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Chapter 1 EMEA in 2000 and 2001
Chapitre 1 L’EMEA en 2000 et 2001
Overview of the Management Board and Executive Director Chairman of the Management Board Vice-chairman
Présentation du Conseil d’administration et du directeur exécutif Président du Conseil d’administration Vice-président
Executive Director Financial controller, a.i.
Directeur exécutif Contrôleur financier, a.i.
1.1 Management Board
1.1 Conseil d’administration
The Management Board began a new mandate in 2000, electing André Broekmans as its new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
Le Conseil d’administration a entamé un nouveau mandat en 2000 et élu André Broekmans en qualité de Président et Gerhard Kothmann de Vice-président.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Il s’agit là du troisième mandat du Conseil et les membres sont nommés jusqu’à la fin 2002.
Representatives from Iceland and Norway now officially participate in meetings of the Board as observers.
Les représentants de l’Islande et de la Norvège participent désormais officiellement aux réunions du Conseil, en tant qu’observateurs.
7 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
7 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Management Board meetings in 2000
Réunions du conseil d’administration en 2000
Management Board meetings in 2001
Réunions du conseil d’administration en 2001
• 22 February • 7 June • 27 September • 20 December
• 22 février • 7 juin • 27 septembre • 20 décembre
• 21 February • 6 June • 3 October • 19 December
• 21 février • 6 juin • 3 octobre • 19 décembre
As in previous years, those heads of national authorities that are not members of the Board will be invited to attend the June ‘brainstorming’ meetings of the Board.
Comme les années précédentes, les responsables des autorités nationales non membres du Conseil seront invités à participer aux réunions de “brainstorming” du Conseil d’administration en juin.
The Management Board will in 2000 focus on:
Le Conseil d’administration se concentrera sur les points suivants en 2000:
• preparation of the Agency for changes that will arise from the review of the European marketing authorisation system by the European Union institutions • collection of costing data for rapporteur activities and monitoring of the results of the ActiTrak system for EMEA secretariat activities • preparation for the challenges of enlargement of the European Union
• préparation de l’Agence aux changements qui découleront de la révision par les institutions de l’Union européenne du système européen d’autorisation de mise sur le marché • collecte de données de coûts pour les activités du rapporteur et contrôle des résultats du système ActiTrak pour les activités de secrétariat de l’EMEA • préparation aux défis de l’élargissement de l’Union européenne
A review of the European marketing authorisation system is required by Council Regulation (EEC) No 2309/93 (OJ L 214, 24.8.1993, p.
Révision du système européen d’autorisation de mise sur le marché Une révision du système européen d’autorisation de mise sur le marché est prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (JO L 214, 24.8.1993, p.
The European Commission is expected to present a report and legislative proposals to the European Parliament and Council of the European Union at the beginning of 2001 on the operation of the centralised and mutual recognition procedures, as well as on the EMEA itself.
La Commission européenne devrait présenter un rapport et des propositions législatives au Parlement européen et au Conseil de l’Union européenne au début 2001 sur le fonctionnement des procédures centralisées et de reconnaissance mutuelle, ainsi que sur l’EMEA proprement dite.
The Management Board will follow closely preparations by the European Commission in 2000 and the proposals and discussions of the European Parliament and Council in 2001.
Le Conseil d’administration suivra attentivement les préparatifs de la Commission européenne en 2000 et les propositions et discussions du Parlement européen et du Conseil en 2001.
The EMEA will be ready to provide factual information on an ongoing basis as required by the EU institutions.
L’EMEA sera disposée à fournir des informations factuelles de manière permanente, selon les besoins des institutions communautaires.
Review of the fee regulation in 2002 Article 12 of Council Regulation (EC) No 297/95, as amended
Révision du règlement sur les redevances en 2002 Article 12 du règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, tel que modifié
“Within three years of the entry into force of this Regulation [21 December 199 8], the Commission will present a report on its implementation, after consultation of the Agency’s Management Board.
“Dans un délai de trois ans au plus tard à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement [21 décembre 1998], la Commission présentera un rapport sur son exécution, après consultation du Conseil d’administration de l’Agence.
Future reviews of fees shall be based on a comprehensive evaluation of the Agency’s costs, including expenditure relating to Member States’ rapporteurs.”
Les révisions futures des redevances seront basées sur une évaluation complète des frais de l’Agence, y compris les dépenses relatives aux rapporteurs des États membres”.
8 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
8 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
The Management Board will be concerned in 2000 and 2001 to build on progress in achieving a better understanding by EMEA and national competent authorities of the costs associated with the centralised procedure.
Le Conseil d’administration s’attachera en 2000 et 2001 à poursuivre les progrès réalisés pour améliorer la compréhension par l’EMEA et les autorités nationales compétentes des frais associés à la procédure centralisée.
A comprehensive methodology for determining the costs of the EMEA secretariat was approved by the Management Board in 1999 and the Board will continue to monitor data generated by the model.
Le Conseil d’administration a approuvé une méthodologie complète de détermination des frais du secrétariat de l’EMEA en 1999 et continuera à contrôler les données générées par le modèle.
Particular attention will be paid in 2000-2001 to looking at national authorities’ costs for the provision of evaluation and inspection services.
Une attention particulière sera accordée en 2000-2001 à l’examen des frais consentis par les autorités nationales à la fourniture de services d’évaluation et d’inspection.
A further cost survey will be carried out on the basis of a questionnaire to be finalised by the Management Board in 2000.
Une nouvelle étude des coûts sera réalisée sur la base d’un questionnaire qui devra être finalisé par le Conseil d’administration en 2000.
Scale of fees payable by the EMEA to national competent authorities
Échelle des redevances payables par l’EMEA aux autorités nationales compétentes
The EMEA outsources the performance of scientific evaluation, surveillance and inspection services to national competent authorities.
L’EMEA délègue la prestation des services d’évaluation, de surveillance et d’inspection scientifiques aux autorités nationales compétentes.
This represents about one-quarter of the EMEA budget that is used for European experts and peer review meetings.
Cela représente environ un quart du budget de l’EMEA consacré aux réunions de revue par des pairs et d’experts européens.
Fees received from applicants and marketing authorisation holders are distributed between the EMEA and national authorities according to a scale of fees adopted by the Management Board.
Les redevances versées par les demandeurs et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont réparties entre l’EMEA et les autorités nationales, en fonction d’une échelle de redevances adoptée par le Conseil d’administration.
The Management Board decided the scale of fees applicable for 2000 at its 1 December 1999 meeting, under which half of most fees are paid to national authorities.
Celui-ci a décidé, lors de sa réunion du 1er décembre 1999, de l’échelle des redevances applicable pour 2000, selon laquelle la moitié de la plupart des redevances sont payées aux autorités nationales.
About one-third of the EMEA budget is paid to national authorities each year for the provision of scientific services via appropriate contractual arrangements.
Environ un tiers du budget de l’EMEA est versé chaque année aux autorités nationales pour la fourniture de services scientifiques par le biais d’accords contractuels appropriés.
In addition to deciding the scale of fees for 2001, the Board will look at the basis for distribution of the annual fee paid by each marketing authorisation holder.
Outre sa décision portant sur l’échelle des redevances pour 2001, le Conseil d’administration étudiera la base de répartition des redevances annuelles payées par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché.
The distribution of the new annual fee in 2000 is as follows:
La répartition de la nouvelle redevance annuelle en 2000 est la suivante:
30% to cover EMEA staff costs, 30% paid to rapporteur and co-rapporteur, 30% attributed to special activities, and up to 10% for sampling and testing of centrally authorised products.
30% pour couvrir les frais de personnel de l’EMEA, 30% versés aux rapporteur et co-rapporteur, 30% attribués aux activités spéciales, et 10% maximum pour l’échantillonnage et le test des médicaments autorisés centralement.
The Board will in particular review the scope of the special activities and projects for 2001.
Le Conseil examinera en particulier la portée des activités et projets spéciaux pour 2001.
The EMEA relies on a network of 2,300 European experts nominated by national authorities for the performance of scientific tasks of the Agency.
L’EMEA s’appuie sur un réseau de 2 300 experts européens nommés par les autorités nationales pour l’accomplissement de ses tâches scientifiques.
Following the launch of the electronic database in 1999, the list of experts available to the EMEA was published on the EMEA website in early 2000.
À la suite du lancement de la base de données électronique en 1999, la liste d’experts disponibles pour l’EMEA a été publiée sur son site Web au début 2000.
The full list, together with the curriculum vitae and declarations of interests of all experts, remains available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
La liste complète, ainsi que les curriculum vitae et les déclarations d’intérêts de l’ensemble des experts, sont disponibles à des fins de consultation publique moyennant demande écrite préalable auprès des bureaux de l’EMEA.
The programmes of the EMEA scientific committees for the development of guidelines and notes for guidance are set out elsewhere in this document and are also available on the EMEA website (http://www.eudra.org/emea.html).
Les programmes des comités scientifiques de l’EMEA pour le développement de lignes directrices et de notes explicatives sont décrits dans d’autres chapitres de ce document et également disponibles sur le site Web de l’EMEA (http://www.eudra.org/emea.html).
This harmonisation work – benefiting both the centralised and mutual recognition procedures – continues to be an important part of the activities of the EMEA.
Ce travail d’harmonisation – à l’avantage des procédures centralisées et de reconnaissance mutuelle – demeure une partie importante des activités de l’EMEA.
The increase in the number of mutual recognition procedures is expected to continue in 2000-2001.
L’augmentation du nombre de procédures de reconnaissance mutuelle devrait se poursuivre en 2000-2001.
Support from the EMEA will in particular include the availability in early 2000 of better facilities for break-out sessions and videoconferencing on the third floor.
début 2000, de meilleures installations pour des séances en petits groupes et des vidéoconférences au troisième étage.
The Executive Director and the Management Board, together with heads of national authorities, will continue to explore initiatives to increase support to the mutual recognition procedure.
Le directeur exécutif et le Conseil d’administration, de concert avec les responsables des autorités nationales, continueront à envisager des initiatives pour accroître le soutien de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Further information on the work of the national competent authorities for human and veterinary medicines can be found on the following Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org.
Pour plus d’informations sur le travail des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire, visitez les sites Web suivants: http://heads.medagencies.org et http://www.hevra.org.
Transparency and relations with interested parties
Transparence et relations avec les parties intéressées
The first EMEA Internet web site was launched in September 1995.
Le premier site Web de l’EMEA a été lancé en septembre 1995.
Since that time the number of documents available has increased dramatically and the number of requests for information – or ‘hits’ – has risen to over 2 million per month.
Depuis, le nombre de documents disponibles a considérablement augmenté et le nombre de demandes d’information – ou “hits” – a dépassé 2 millions par mois.
An improved web site will be introduced during 2000 with greatly improved multi-lingual content, increased availability of ‘modular’ European public assessment reports (EPARs) and additional features.
Une version améliorée du site Web sera présentée en 2000 avec un contenu multilingue nettement supérieur, une plus grande disponibilité de rapports européens publics d’évaluation (EPAR) “modulaires”, ainsi que des fonctions supplémentaires.
A key part of the Agency’s transparency initiatives are the joint reviews with industry trade associations of the performance not only of the Agency but also of the evaluation procedures themselves.
Une partie essentielle des initiatives de transparence de l’Agence sont les révisions conjointes, avec des associations du commerce et du secteur, des performances non seulement de l’Agence mais également des procédures d’évaluation proprement dites.
The joint EMEA-EFPIA performance survey will continue in 2000-2001 and will be complemented by the results of the first EMEA-FEDESA survey expected in early 2000.
L’étude conjointe des performances EMEA-EFPIA se poursuivra en 2000-2001 et sera complétée par les résultats de la première étude EMEA-FEDESA, prévus pour le début 2000.
The EMEA code of conduct, adopted at the end of 1999 by the Management Board, will be fully implemented in 2000 and in particular the systematic annual renewal of declarations of interest by members of the Management Board, scientific committees, European experts and EMEA staff members.
Le code de conduite de l’EMEA, adopté fin 1999 par le Conseil d’administration, sera intégralement mis en œuvre en 2000 et, en particulier, le renouvellement annuel systématique des déclarations d’intérêt par les membres du Conseil d’administration, les comités scientifiques, les experts européens et le personnel de l’EMEA.
As part of this the list of experts is now available on the EMEA web site.
L’indépendance de l’expertise scientifique de l’EMEA est essentielle pour préserver la crédibilité de l’Agence, et une attention particulière sera accordée au contrôle des conflits d’intérêt
10 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
10 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
1.2 EME A management challenges A number of changes will be progressively introduced to the EMEA management structure in 2000 and 2001.
1.2 Défis de gestion de l’EMEA Plusieurs changements seront progressivement introduits dans la structure de gestion de l’EMEA en 2000 et 2001.
The most important will concern the structure of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use and its possible division into two operational Units to cover additional tasks, in particular with regard to protocol assistance for orphan medicinal products.
Le plus important concernera la structure de l’unité d’évaluation des médicaments à usage humain et sa division éventuelle en deux unités opérationnelles pour couvrir des tâches supplémentaires, notamment en ce qui concerne l’assistance à l’élaboration de protocoles pour les médicaments orphelins.
A small team will also be established to focus on the scientific expertise available to the EMEA, including the interface between national authorities and the EMEA, and the integration of the scientific expertise of central and eastern European national competent authorities into the EU network.
Une petite équipe sera également constituée pour se concentrer sur l’expertise scientifique disponible pour l’EMEA, y compris l’interface entre les autorités nationales et l’EMEA, et l’intégration de l’expertise scientifique des autorités nationales compétentes d’Europe centrale et orientale dans le réseau communautaire.
The former Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use has been expanded to include responsibility for information technology and the responsibilities of the two existing Sectors have been modified to reflect changing priorities for veterinary medicines.
L’ancienne unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire a été développée et compte désormais parmi ses attributions les technologies de l’information, et les responsabilités des deux secteurs existants ont été modifiées pour refléter le changement des priorités des médicaments à usage vétérinaire.
In the context of preparations for the review of the European system, the Directorate will play an increased role in ensuring liaison with the EU institutions.
Dans le contexte des préparatifs en vue de la révision du système européen, la Direction générale intensifiera son rôle de garant de la liaison avec les institutions communautaires.
The quality management system (QMS) initiative has now become a key tool in the EMEA management.
L’initiative de système de gestion de la qualité (QMS) est désormais devenue un outil important dans la gestion de l’EMEA.
A programme of 10-12 internal audits of key functions will be conducted in 2000 and in 2001.
Un programme de 10 à 12 audits internes des fonctions clés sera réalisé en 2000 et 2001.
This initiative might be extended to other EU and non-EU authorities as part of a wider benchmarking exercise.
Cette initiative pourrait s’étendre à d’autres autorités communautaires et non communautaires dans le cadre d’un exercice plus général d’évaluation des performances.
Teams made up of staff volunteers will focus on performance measurement and strategic business planning, European partnerships and also on training and implementation of management decisions.
Des équipes constituées de membres du personnel volontaires se concentreront sur la mesure des performances et la planification des activités stratégiques, les partenariats européens, ainsi que sur la formation et la mise en œuvre des décisions de gestion.
A number of budgetary matters will need to be addressed again.
Plusieurs questions budgétaires devront être à nouveau soulevées.
Firstly, the EMEA will continue to discuss with the EU institutions the need for appropriate funding for orphan medicinal products.
Premièrement, l’EMEA continuera à discuter avec les institutions communautaires de la nécessité d’un financement approprié pour les médicaments orphelins.
Without this financial support, it will not be possible for the EMEA to grant fee waivers as foreseen in European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p.
Sans ce soutien financier, l’EMEA ne pourra pas octroyer de dispenses de redevances, comme le prévoit le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins (JO L 18, 22.1.2000, p.
It is hoped that the European Parliament will be able to provide for this reserve in a supplementary and amending budget to the EU general budget in 2000 and also in the initial 2001 budget.
L’on espère que le Parlement européen pourra prévoir cette réserve dans un budget supplémentaire et modifiant le budget général communautaire de 2000 et également dans le budget initial pour 2001.
Secondly, the relevant European institutions will need to be persuaded of the need to allow the Agency to create a limited pluri-annual reserve.
Deuxièmement, les institutions européennes concernées devront être convaincues de la nécessité de permettre à l’Agence de créer une réserve pluriannuelle limitée.
Predicting the exact number of applications is difficult leading either to a budgetary deficit or excess towards the end of each year.
Il est difficile de prévoir le nombre exact de demandes, ce qui se traduit par un déficit ou un excédent budgétaire vers la fin de chaque année.
As an agency that is increasingly reliant on fee revenue, this clearly hampers the operational activities of the EMEA in November and December.
11 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
In addition the EMEA is subject to currency fluctuations between the euro and Pound Sterling because while it receives its income in euro, the majority of its expenditure is in Pound Sterling.
En outre, l’EMEA est sujette aux fluctuations monétaires entre l’euro et la livre sterling, dans la mesure où ses revenus sont en euros, alors que la majorité de ses dépenses sont en livres sterling.
Currency fluctuations In accordance with EU budgetary practices, the EMEA budget for 2000 was drawn up based on the euro exchange rate of February 1999 (1 euro = UKL 0.6928).
Fluctuations monétaires Conformément aux pratiques budgétaires communautaires, le budget de l’EMEA pour 2000 a été établi sur la base du taux de change de l’euro de février 1999 (1 euro = 0,6928 UKL).
By the time this Work Programme was adopted by the Management Board in February 2000, the exchange rate had fallen to 1 euro = UKL 0.6051, creating a budget shortfall of nearly 14%.
Au moment de l’adoption du présent programme de travail par le Conseil d’administration en février 2000, le taux de change était passé à 1 euro = 0,6051 UKL, ce qui crée un déficit budgétaire de pratiquement 14%.
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12 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Allocation of EMEA posts
Affectation des postes EMEA
Allocation in 2000
Affectation pour 2000
Allocation in 2001
Affectation pour 2001
Directorate and financial control
Direction et contrôle financier
Administration unit
Unité d’administration
Personnel, budget and facilities sector Accounting sector
Équipe du chef d’unité Personnel, budget et installations Comptabilité
Unit total
Total
21 6 29
2 21 6 29
22 6 30
2 22 6 30
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use
Unité d’évaluation des médicaments à usage humain
Head of Unit team
6 30 23 36
3 0 23 36
Total
0 94
94
5 100
100
Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
Unité pour les médicaments à usage vétérinaire et les technologies de l’information
Head of Unit team Veterinary marketing authorisation procedures sector Safety of veterinary medicines sector
Équipe du chef d’unité Procédures d’autorisation de mise sur
3 8 7
3
3 9 7
3
Information technology sector
le marché des médicaments à usage vétérinaire Sécurité des médicaments à usage vétérinaire Technologies de l’information
17 35
8 7 17 35
17 36
9 7 17 36
Technical Coordination Unit
Unité de coordination technique
Head of Unit team
Total
4
4 14 13 10 41
4
4 14 13 11 42
Inspections sector Document management and publishing sector Conference services sector Additional posts in general reserve Total number of posts
Postes supplémentaires dans la réserve générale
Unit total
Nombre total de postes
14 13 10 41 0 210
210
14 13 11 42 1 220
220
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13 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
1.3 Financial control Financial controller, a.i.:
1.3 Contrôle financier Contrôleur financier, a.i.:
a priori control of budgetary transactions
Contrôle a priori des transactions budgétaires
Commitment proposals Payment orders Other financial transactions Personnel related
Propositions d’engagement Ordres de paiement Autres transactions financières Personnel connexe Délai d’exécution du contrôle financier
Turnaround time in financial control Within 2 days 3-5 days Over 5 days
Dans les 2 jours 3-5 jours Plus de 5 jours
90% 90% 10% 10% — —
90% 10% –
The expected transfer to the European Commission of financial control responsibilities is now dependent on the re-organisation of the Commission services.
Le transfert prévu à la Commission européenne des responsabilités de contrôle financier dépend désormais de la réorganisation des services de la Commission.
The replacement of the European Commission’s financial control by a decentralised structure based on internal audits within the individual Directorates-General has been publicly announced.
Le remplacement du contrôle financier de la Commission européenne par une structure décentralisée basée sur des audits internes au sein des différentes Directions générales a été publiquement annoncé.
As a consequence the links between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies will have to be reconsidered during 2000.
En conséquence, les liens entre la Direction générale du contrôle financier de la Commission européenne et chacun des organismes communautaires décentralisés devront être reconsidérés en 2000.
Pending the results of this review, the Agency’s financial control will continue to ensure compliance with the financial regulation and further consolidate internal procedures and structures in order to maintain and improve their quality.
Dans l’attente des résultats de cette révision, le contrôle financier de l’Agence continuera à garantir la conformité avec le règlement financier et consolidera encore les structures et procédures internes afin d’en préserver et d’en améliorer la qualité.
14 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
14 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Chapter 2 Key objectives for administration
Chapitre 2 Objectifs clés de l’administration
Overview of the Administration Unit
Présentation de l’unité d’administration
Head of Unit Head of Sector for personnel, budget and facilities Head of Sector for accounting
Chef d’unité Chef du secteur Personnel, budget et installations Chef du secteur Comptabilité
Andreas POTT* Frances NUTTALL Gerard O’MALLEY
Andreas POTT* Frances NUTTALL Gerard O’MALLEY
The Administration Unit is responsible for carrying out administrative and financial functions to ensure that the EMEA Secretariat and staff are able to perform their statutory tasks under satisfactory conditions.
L’unité d’administration est responsable de la réalisation des fonctions administratives et financières afin de garantir que le secrétariat et le personnel de l’EMEA peuvent effectuer leurs tâches réglementaires dans des conditions satisfaisantes.
(* From May 2000)
(* À partir de mai 2000)
2.1 Sector for personnel, budget and facilities • recruit suitable staff for the needs of the Agency promptly through selection procedures • administer staff entitlements in accordance with the Staff Regulations • provide information and assistance to new staff and to organise and co-ordinate training programmes for all staff • deal with individual staff needs, liase with other units and the Staff Committee • implement the current budget in 2000 in accordance with the financial regulations, report to management regularly thereon • prepare the 2001 budget and follow up on the approval process for the European Community contribution • provide a suitable office environment to support and facilitate the work of the Agency e.g. security, switchboard and reception services, office environment, equipment and supplies, restaurant and health and safety, • complete the fitting out of the new floor 7 offices and the modification of existing floor 3 facilities
2.1 Secteur du personnel, du budget et des installations • recrutement rapide de personnel approprié pour les besoins de l’Agence par le biais de procédures de sélection • administration des droits du personnel conformément aux règlements concernés • fourniture d’informations et d’une assistance aux nouveaux membres du personnel et organisation et coordination de programmes de formation pour l’ensemble du personnel • prise en charge des besoins des différents membres du personnel, liaison avec d’autres unités et le comité du personnel • mise en œuvre du budget actuel en 2000 conformément aux règlements financiers, rapports réguliers sur ce point auprès de la direction • préparation du budget 2001 et suivi du processus d’approbation pour la contribution de la Communauté européenne • fourniture d’un environnement de bureau adéquat pour soutenir et faciliter le travail de l’Agence, p. ex. services de sécurité, de standard et de réception, environnement de bureau, équipement et fournitures, restaurant, santé et sécurité, • achèvement de l’aménagement des nouveaux bureaux au 7e étage et modification des installations existantes au 3e étage.
Administration of entitlements for existing, new and departing staff covers the major part of the work.
L’administration des droits pour le personnel existant, nouveau et sortant couvre la majeure partie du travail.
An important workload is related to the selection and the recruitment of new staff, as well as replacement of staff who leave.
Une charge de travail importante concerne la sélection et le recrutement de nouveaux collaborateurs, ainsi que le remplacement des personnes quittant l’équipe.
An internal competition will be conducted in 2000 to integrate the Agency’s secretarial and clerical staff within the Regulations and rules applicable to officials and other servants of the European Communities.
Un concours interne sera organisé en 2000 pour intégrer le personnel administratif et de secrétariat de l’Agence dans les règlements et règles applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes.
The size of the Agency now requires a computerised personnel system to be implemented in 2000-2001.
La taille de l’Agence nécessite désormais la mise en œuvre d’un système du personnel informatisé en 2000-2001.
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15 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
The Sector is responsible for the overall management of the budget, in particular for all staff expenditure and premises-related expenditure.
Ce secteur est responsable de la gestion globale du budget, en particulier de l’ensemble des dépenses liées au personnel et aux locaux.
It carries out the functions of income and budget monitoring and the preparation of analytical accounts.
Il assume les fonctions de contrôle des revenus et du budget et prépare les comptes analytiques.
Timely reports will be presented to management to ensure effective and efficient use of financial resources.
Des rapports opportuns seront présentés à la direction pour garantir une utilisation effective et efficace des ressources financières.
The analytical accounts are facilitated by the ActiTrak system that records time spent by staff of the Agency on their different responsibilities.
Les comptes analytiques sont facilités par le système ActiTrak, qui enregistre le temps consacré par le personnel de l’Agence à ses différentes tâches.
The Sector is also responsible for assisting the Executive Director in the process to obtain the approval of the budgetary authority for the EU contribution.
Ce secteur est également chargé d’ai der le directeur exécutif à obtenir l’approbation de l’autorité budgétaire pour la contribution communautaire.
Close relations will be maintained with the Commission services responsible for personnel and budgetary matters, the European Parliament Committees on Budgets and Budgetary Control of the European Parliament, the Council of Ministers’ Budgetary Committee and also the European Court of Auditors.
Des relations étroites seront maintenues avec les services de la Commission responsables des questions budgétaires et de personnel, les commissions des budgets et du contrôle budgétaire du Parlement européen, la commission budgétaire du Conseil des ministres et la Cour des Comptes européenne.
Facilities
Installations
The Sector also deals with security, switchboard, reception, fitting out of floors 3 and 7, building and equipment maintenance, cleaning, office supplies and equipment, and restaurant services.
Ce secteur est également chargé de la sécurité, du standard, de la réception, de l’aménagement des 3e et 7e étages, de l’entretien des bâtiments et des équipements, du nettoyage, des fournitures et de l’équipement de bureau, ainsi que des services de restauration.
They also have responsibilities for health and safety.
Il est également responsable de la santé et de la sécurité.
A computerised inventory system was introduced in 1999 and the process of converting the records will be completed in 2000.
Un système d’inventaire informatisé a été introduit en 1999 et le processus de conversion des dossiers sera terminé en 2000.
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16 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
2.2 Sector for accounting The Accounting Sector is responsible for the collection of revenue, the payment of expenditure, the preparation of budgetary accounts and the management of the Agency’s cash resources.
2.2 Secteur de la comptabilité Le secteur de la comptabilité est chargé de la collecte des revenus, du paiement des dépenses, de la préparation des comptes budgétaires et de la gestion des flux de trésorerie de l’Agence.
The budgetary accounts are kept up to date each day so that, at any time, the exact situation on any given budget line is available.
Les comptes budgétaires sont actualisés chaque jour, de sorte que la situation exacte sur chaque ligne de budget spécifique soit disponible à tout moment.
The sector actively contributes to the documentation and streamlining of financial procedures to ensure that system specifications are in line with user requirements.
Le secteur contribue activement à la documentation et à la rationalisation des procédures financières pour garantir la conformité des spécifications du système avec les exigences des utilisateurs.