qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
L’ efficacité d’ AVAMYS a fait l’ objet de six études principales incluant au total près de 2 500 patients, qui ont comparé AVAMYS à un placebo (un traitement fictif).
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
La première a porté sur 558 enfants présentant une rhinite allergique perannuelle et la seconde sur 554 enfants souffrant de rhinite allergique saisonnière.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la modification de quatre symptômes d’ allergie touchant le nez.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, le score total maximal était dès lors 12.
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par AVAMYS au cours des études?
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
AVAMYS s’ est avéré plus efficace que le placebo s’ agissant de la réduction des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Dans les études de la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les adolescents, AVAMYS a réduit les scores des symptômes d’ une valeur initiale d’ environ 9 points, de 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, à comparer avec une réduction de 2,3 à 3,7 points observée pour le placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Dans l’ étude de la rhinite allergique perannuelle, AVAMYS a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, à comparer avec une réduction de 2,8 points obtenue avec le placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Des résultats similaires ont été observés chez les enfants âgés de six ans et plus.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Toutefois, il a été impossible de déterminer si AVAMYS agissait chez les enfants de moins de six ans, en raison d’ un nombre trop faible d’ enfants de moins de six ans dans les études.
What is the risk associated with AVAMYS?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ AVAMYS?
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
L’ effet indésirable le plus fréquent avec AVAMYS (observé chez plus d’ un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Elle est en général légère ou modérée et a tendance à toucher les adultes utilisant AVAMYS pendant plus de six semaines.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ AVAMYS, voir la notice.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
AVAMYS ne doit pas être utilisé chez des personnes qui sont allergiques au furoate de fluticasone ou à l’ un des autres composants.
Why has AVAMYS been approved?
Pourquoi AVAMYS a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ AVAMYS étaient supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez des patients âgés de six ans ou plus.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour AVAMYS.
Other information about AVAMYS:
Autres informations relatives à AVAMYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour AVAMYS à Glaxo Group Ltd, le 11 janvier 2008.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
L’ EPAR complet relatif à AVAMYS est disponible ici.
27.5 micrograms/ spray
27,5 microgrammes / pulvérisation
30 sprays
30 pulvérisations
60 sprays
60 pulvérisations
120 sprays
120 pulvérisations
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Avamys 27,5 microgrammes/ pulverisation Suspension pour pulvérisation nasale
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants (de 6 à 11 ans) Avamys est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
La tolérance et l’ efficacité d’ Avamys dans cette tranche d’ âge n’ ont pas été clairement établies.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients d’ Avamys.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Avamys contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer une irritation de la muqueuse nasale.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important, médié par le cytochrome P450 3A4.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Très fréquent ≥ 1/ 10; Fréquent ≥ 1/ 100 à < 1/ 10; Peu fréquent ≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1 000; Très rare < 1/ 10 000.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Au cours d’ une étude de biodisponibilité, il n’ a pas été observé d’ effet indésirable systémique après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu’ à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Rhinite allergique saisonnière chez les adultes et adolescents Comparé au placebo, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour a significativement amélioré les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements et prurit nasal) et les symptômes oculaires (incluant prurit/ brûlure, larmoiement/ écoulement et rougeur des yeux) dans chacune des quatre études réalisées.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Une analyse post-hoc des données recueillies à 6 et 12 semaines dans cette étude, ainsi qu’ une étude de tolérance de 6 semaines sur l’ axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, ont montré l’ efficacité du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une étude portant sur l’ inhalation orale d’ une dose unique de 400 microgrammes de furoate de fluticasone a montré une augmentation de la Cmax (42%) et de l’ ASC0-∞ (172%) et une diminution modérée (23% en moyenne) des taux de cortisol chez ces patients par rapport aux sujets sains.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Les résultats des études de toxicologie générale sont similaires à ceux observés avec d’ autres corticoïdes et sont le reflet d’ une amplification des effets pharmacologiques.
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Le pulvérisateur nasal d’ Avamys est un dispositif en plastique blanc pour la plus grande partie avec une fenêtre indiquant la dose restante, un bouton latéral de couleur bleu clair et un capuchon avec taquet.
8 ANNEX II
8 {MM/ AAAA}
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version YM2007/ 00033/ 00 présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d'AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version GM2006/ 00247/ 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'AMM et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27,5 microgrammes/ pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
13 Do not refrigerate or freeze
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Avamys 27,5 microgrammes/ pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27,5 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
Never pass it on to others.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
symptoms seem the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Avamys is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ Avamys et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Avamys 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avamys 3.
How to use Avamys 4.
Comment utiliser Avamys 4.
How to store Avamys 6.
Comment conserver Avamys 6.
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ AVAMYS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Avamys, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique: nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l’ adulte et l’ enfant à partir de 6 ans.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Avamys diminue l’ inflammation due à l’ allergie (rhinite).
BEFORE YOU USE AVAMYS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER AVAMYS
Do not use Avamys:
N’ utilisez jamais Avamys:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de fluticasone ou à l’ un des autres composants contenus dans Avamys.
Take special care with Avamys:
Faites attention avec Avamys:
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
Votre médecin peut être amené à ajuster votre dose d’ Avamys.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
Prendre des corticoïdes par voie nasale (comme Avamys) pendant longtemps peut ralentir la croissance chez l’ enfant.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
18 • ritonavir, utilisé pour traiter le Virus de l’ Immunodéficience Humaine (VIH) • kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques (champignons).
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Avamys avec ces médicaments.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Grossesse et allaitement N’ utilisez pas Avamys si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l’ être, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’ a indiqué.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
N’ utilisez pas Avamys si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’ a indiqué.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu’ Avamys affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Avamys Avamys contains benzalkonium chloride.
Informations importantes concernant certains composants d’ Avamys Avamys contient du chlorure de benzalkonium.
HOW TO USE AVAMYS
COMMENT UTILISER AVAMYS
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
Quand l’ utiliser et quelles quantités doivent être utilisées
It has virtually no taste.
Avamys est pulvérisé dans le nez sous forme d’ une fine brume qui n’ a pas de goût.
Avamys is not for use in the eyes.
Avamys ne doit pas être administré dans les yeux.
When to use Avamys • Use once a day • Use at the same time each day.
Quand utiliser Avamys • Une fois par jour • A la même heure chaque jour.
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
En combien de temps Avamys est -il efficace Certaines personnes ne ressentiront pas les effets complets avant plusieurs jours d’ utilisation d’ Avamys.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Il sera alors possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour. • Ne pas utiliser Avamys chez les enfants de moins de 6 ans.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez utilisé plus d’ Avamys que vous n’ auriez dû Parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
19 Si vous oubliez d’ utiliser Avamys • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez -la lorsque vous vous en souvenez. • Si le moment de votre dose suivante est proche, attendez jusque -là.
How to test the nasal spray before use
Comment tester le pulvérisateur nasal avant de l’ utiliser
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Le pulvérisateur nasal • Votre médicament se trouve dans un flacon en verre, lui-même inséré dans un boîtier en plastique. • Le flacon en verre contient 30, 60 ou 120 pulvérisations. • Une fenêtre sur le côté du boîtier permet de voir la quantité de médicament restante.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
20 Si vous faites tomber le pulvérisateur nasal, assurez -vous qu’ il n’ est pas abîmé et vérifiez son bon fonctionnement à nouveau (étapes 1 à 4 ci-dessus).
19 Using your nasal spray
Utilisation de votre pulvérisateur nasal
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
N’ utilisez pas d’ eau, essuyez avec un mouchoir propre et sec.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
21 Si vous oubliez d’ utiliser Avamys • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez -la lorsque vous vous en souvenez. • Si le moment de votre dose suivante est proche, attendez jusque -là.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Avamys peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Effets indésirables très fréquents (ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) • Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez Avamys continuellement pendant plus de 6 semaines.
HOW TO STORE AVAMYS
COMMENT CONSERVER AVAMYS
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser Avamys après la date d’ expiration mentionnée sur l’ étiquette et la boîte.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Le pulvérisateur nasal d’ Avamys doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première utilisation.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Que contient Avamys La substance active est le furoate de fluticasone.
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Qu’ est ce qu’ Avamys et contenu de l’ emballage extérieur C’ est une suspension pour pulvérisation nasale, de couleur blanche, contenue dans un flacon en verre brun, avec une pompe.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
30, 60 et 120 pulvérisations.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
22 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S. A.
România GlaxoSmithKline (GSK) S. R. L.
23
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
What is Avandamet?
Qu’ est -ce qu’ Avandamet?
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Avandamet est un médicament contenant deux principes actifs, la rosiglitazone et le chlorhydrate de metformine.
It is available as tablets (yellow:
Il se présente sous forme de comprimés (jaunes:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink:
1 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorhydrate de metformine, et 2 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine; rose pâle:
2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink:
2 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorhydrate de metformine; rose:
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
4 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
What is Avandamet used for?
Dans quel cas Avandamet est -il utilisé?
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandamet est utilisé chez les patients (en particulier ceux présentant un excès de poids) souffrant de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Avandamet est utilisé chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine (médicament antidiabétique) en monothérapie à la dose maximale tolérée (« bithérapie »).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Avandamet peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et une sulfonylurée à leur dose maximale tolérée (« trithérapie »).
How is Avandamet used?
Comment Avandamet est -il utilisé?
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
La dose initiale recommandée est de 4 mg de rosiglitazone et 2 000 mg de chlorhydrate de metformine par jour, administrée en 2 doses séparées, sous forme de deux comprimés contenant 1 mg/ 500 mg ou d’ un comprimé de 2 mg/ 1 000 mg.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Toutefois, cette augmentation est à opérer avec prudence chez les patients qui prennent également une sulfonylurée, en raison du risque de rétention d’ eau.
The dose is adjusted to give the best control.
La dose est ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 mg/ 2 000 mg.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
La dose de rosiglitazone peut être associée à la metformine puis adaptée avant qu’ un patient ne passe à Avandamet.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Dans le cadre d’ une trithérapie, au démarrage du traitement chez les patients qui prennent déjà de la metformine et une sulfonylurée, Avandamet est administré au patient de sorte qu’ il reçoive 4 mg de rosiglitazone par jour, sans variation de la dose de metformine.
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Si le patient est déjà sous trithérapie, Avandamet est alors administré pour lui permettre de recevoir les mêmes doses de rosiglitazone et de metformine que précédemment.
How does Avandamet work?
Comment Avandamet agit -il?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d’ insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d’ utiliser l’ insuline de manière efficace.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Avandamet contient deux principes actifs aux mécanismes d’ action différents: • la rosiglitazone rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l’ insuline, ce qui signifie que le corps fait un meilleur usage de l’ insuline qu’ il produit; • la metformine a essentiellement une action inhibitrice sur la production de glucose et limite son absorption dans l’ intestin.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
L’ action de ces deux principes actifs permet de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
Le traitement du diabète de type 2 par Avandamet doit être associé à un régime alimentaire et à une activité physique.
How has Avandamet been studied?
Quelles études ont été menées sur Avandamet?
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Depuis 2000, la rosiglitazone est approuvée par l’ Union européenne (UE) sous le nom d’ Avandia pour être utilisée avec la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
Les études sur l’ association Avandia-metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l’ utilisation d’ Avandamet pour la même indication.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Une autre étude a également comparé les effets de l’ ajout de rosiglitazone ou d’ un placebo (traitement fictif) à la metformine.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
S’ agissant de la trithérapie, une étude a analysé l’ effet de l’ adjonction de la rosiglitazone à une sulfonylurée (glibenclamide) et à la metformine chez 1 202 patients insuffisamment équilibrés.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Les études ont mesuré le niveau sanguin d’ une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), indicateur de l’ efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Avandamet au cours des études?
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Avandamet s’ est avéré plus efficace que la metformine en monothérapie et que le placebo pour réduire le niveau d’ HbA1c.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
L’ adjonction de la rosiglitazone au traitement associant une sulfonylurée à la metformine a entraîné une réduction supplémentaire significative, quoique faible, des niveaux de HbA1c.
What is the risk associated with Avandamet?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Avandamet?
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
Les effets secondaires les plus courants sous Avandamet (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), œ dème (gonflement) symptômes gastro-intestinaux (estomac perturbé).
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avandamet, voir la notice.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Avandamet ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rosiglitazone, à la metformine ou à l’ un des autres composants.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d’ une insuffisance cardiaque, d’ un syndrome coronaire aigu tel qu’ un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d’ intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, de maladies susceptibles de porter atteinte à l 'approvisionnement des tissus en oxygène (tels que les troubles des poumons ou du cœ ur, une crise ou un choc cardiaque récent), de problèmes de foie ou des reins, d’ intoxication alcoolique (consommation excessive d’ alcool), d’ alcoolisme ou de complications du diabète (acidocétose ou coma diabétique).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Il peut être nécessaire d’ ajuster les doses d’ Avandamet en cas d’ administration concomitante de certains autres médicaments tels que le gemfibrozil ou la rifampicine.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Why has Avandamet been approved?
Pourquoi Avandamet a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques d’ Avandamet sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints de diabète mellitus de type 2.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Avandamet.
Other information about Avandamet:
2/ 3 Autres informations relatives à Avandamet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Avandamet à SmithKline Beecham plc, le 20 octobre 2003.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 octobre 2008.
The full EPAR for Avandamet is available here.
L’ EPAR complet relatif à Avandamet est disponible ici.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimés pelliculés
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone (sous forme de maléate de rosiglitazone) et 500 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 390 mg de metformine base).
Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Chaque comprimé contient du lactose (environ 6 mg)
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Comprimés pelliculés jaunes marqués "gsk" d'un côté et "1/ 500" de l'autre.
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients:
AVANDAMET est indiqué dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale:
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- qui est insuffisamment équilibré par sa dose maximale tolérée de metformine seule.
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- en trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients qui sont insuffisamment
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
contrôlés par une bithérapie orale associant la metformine et un sulfamide hypoglycémiant à leur dose maximale tolérée (voir rubrique 4.4).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
Le traitement par AVANDAMET pourra être instauré à la dose de 4 mg par jour de rosiglitazone plus 2000 mg de chlorhydrate de metformine.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
La dose de rosiglitazone pourra être augmentée à 8 mg par jour, après 8 semaines si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
La dose maximale recommandée d’ AVANDAMET est de 8 mg de rosiglitazone plus 2000 mg de chlorhydrate de metformine par jour.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
La dose quotidienne totale d’ AVANDAMET doit être administrée en deux doses fractionnées.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Une adaptation de la dose de rosiglitazone (en association à la dose optimale de metformine) pourra être envisagée avant de passer à AVANDAMET.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
La substitution directe de la metformine en monothérapie par AVANDAMET pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
La prise d'AVANDAMET au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Trithérapie orale (rosiglitazone, metformine et un sulfamide hypoglycémiant) (voir rubrique 4.4)
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Patients sous metformine et sulfamide hypoglycémiant: quand cela est approprié
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
AVANDAMET peut être initié à 4 mg/ jour de rosiglitazone avec la dose correspondante de metformine déjà prise.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/ jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Patients sous trithérapie orale: quand cela est approprié, AVANDAMET peut remplacer les
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
doses de rosiglitazone et de metformine déjà prises.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Quand cela est approprié, AVANDAMET peut remplacer l’ utilisation concomitante de la rosiglitazone et de la metformine dans une bi ou une trithérapie orale existante pour simplifier le traitement.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Sujet âgé Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par AVANDAMET (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Insuffisant rénal AVANDAMET ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'altération de la fonction rénale, par exemple créatininémie > 135 μ mol/ l chez l'homme et > 110 μ mol/ l chez la femme et/ ou clairance de la créatinine < 70 ml/ min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Enfant et adolescent En l'absence de données disponibles d’ efficacité et de tolérance chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l’ utilisation d'AVANDAMET n’ est pas recommandée dans cette tranche d’ âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
L’ administration d'AVANDAMET est contre-indiquée chez les patients présentant:
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- une hypersensibilité connue à la rosiglitazone, au chlorhydrate de metformine ou à l’ un des
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart
IV)
Association (NYHA) classe I à IV)
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- un syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- une maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que:
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
insuffisance cardiaque ou respiratoire infarctus du myocarde récent choc
- hepatic impairment
- une insuffisance hépatique
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- une intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme (voir rubrique 4.4)
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- une acido-cétose diabétique ou un pré-coma diabétique
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
- une insuffisance rénale ou une altération de la fonction rénale, par exemple créatininémie
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
> 135 μ mol/ l chez l'homme et > 110 μ mol/ l chez la femme et/ ou clairance de la créatinine < 70 ml/ min (voir rubrique 4.4)
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- une affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que:
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
déshydratation infection grave choc administration intra-vasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4)
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Acidose lactique L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave qui peut survenir en cas 3 d'accumulation de metformine.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnostic L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/ l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/ pyruvates.
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Fonction rénale Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être contrôlée régulièrement:
normal and in elderly patients.
supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Rétention hydrique et insuffisance cardiaque Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui aggrave ou accélère parfois des signes ou symptômes d’ insuffisance cardiaque congestive.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
La rosiglitazone peut provoquer une rétention hydrique dose-dépendante susceptible d’ aggraver ou d’ accélérer l’ évolution d’ une insuffisance cardiaque.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
La contribution possible de la rétention hydrique à la survenue d'une prise de poids devra être évaluée au cas par cas car une prise de poids rapide et importante, liée à la rétention hydrique, a été très rarement rapportée.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Chez tous les patients, en particulier ceux prenant également de l’ insuline mais aussi ceux traités par sulfamide hypoglycémiant, ainsi que les patients à risque d’ insuffisance cardiaque, il conviendra de rechercher les signes et symptômes d’ effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l’ insuffisance cardiaque.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
AVANDAMET doit être arrêté si une dégradation clinique de l’ état cardiaque survient.
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
L’ utilisation d’ AVANDAMET en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’ insuline peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d’ insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.8).
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Avant d’ initier AVANDAMET en association à un sulfamide hypoglycémiant, la possibilité d’ alternatives thérapeutiques doit être envisagée.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Une surveillance accrue du patient est recommandée si AVANDAMET est utilisé en particulier en association avec l’ insuline mais aussi avec un sulfamide hypoglycémiant.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque; des oedèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Les AINS, l’ insuline et la rosiglitazone pouvant tous entraîner des rétentions hydriques, leur administration concomitante peut accroître le risque d’œ dème.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
4 Association avec l’ insuline Une augmentation de l’ incidence de l’ insuffisance cardiaque a été observée dans les essais cliniques quand la rosiglitazone est utilisée en association à l’ insuline.
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Syndrome coronarien aigu (SCA) Les patients présentant un SCA n’ ont pas été étudiés dans les essais cliniques contrôlés avec la rosiglitazone.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Surveillance de la fonction hépatique De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
L’ expérience clinique de l’ administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
C’ est pourquoi, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l’ instauration du traitement par AVANDAMET chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l’ état clinique du patient.