qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
152 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant localdu titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
147 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
153 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
154 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ ADMINISTRATION
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
155 Instructions pour l’ injection Pour l’ administration, il est recommandé d’ utiliser une seringue Luer Lock.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
156 Dans les différentes situations hémorragiques suivantes, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous de l’ activité indiquée (en% de la normale ou en UI/ dl) pendant la période concernée.
80 – 100 (pre - and pos toperative)
80 – 100 (pré- et postopératoire)
151 ANNEX IV
157 ANNEXE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
RAISONS D’ UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
158 RAISONS D’ UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Sur la base des données disponibles depuis l’ obtention de l’ autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/ risque d’ ADVATE demeure positif mais que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- pour suivre la mise en place du système de registre / surveillance suite aux conclusions de
pharmacovigilance Inspection
l’ inspection de pharmacovigilance.
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
- pour assurer la mise en place appropriée du système de pharmacovigilance / du plan de gestion
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Par conséquent, sur la base du profil de sécurité d’ ADVATE qui impose la soumission semestrielle de PSURs, le CHMP conclut que le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans cinq ans.
Ref.
Londres, le 22 janvier 2009 Réf. doc.
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/ 86056/ 2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Questions et réponses sur le retrait de la demande d’ autorisation de mise sur le marché concernant Advexin
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Dénomination commune internationale (DCI): contusugene ladenovec
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Le 17 décembre 2008, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d’ autorisation de mise sur le marché pour Advexin, destiné au traitement du cancer de Li-Fraumeni.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Advexin a reçu la désignation de médicament orphelin le 23 octobre 2006.
What is Advexin?
Qu’ est -ce qu’ Advexin?
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Advexin est une suspension injectable contenant le contusugene ladenovec, un virus génétiquement modifié portant le gène p53.
What was Advexin expected to be used for?
Dans quel cas Advexin devait -il être utilisé?
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Advexin devait traiter les patients atteints du cancer de Li-Fraumeni et âgés de plus de 18 ans.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Le cancer de Li-Fraumeni est un type de cancer affectant les patients atteints du syndrôme de Li- Fraumeni, une maladie caractérisée par le fait que le gène p53 est défectueux en raison d’ une mutation.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Les personnes atteintes de cette mutation sont davantage susceptibles de développer un cancer.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Le cancer de Li-Fraumeni peut se déclarer dans de nombreuses parties du corps tout en affectant habituellement la poitrine, le cerveau, les os ou les tissus mous (les tissus qui connectent, entourent et soutiennent d’ autres structures du corps).
How is Advexin expected to work?
Comment Advexin doit -il agir?
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Le principe actif d’ Advexin, le contusugene ladenovec, est un vecteur « viral ».
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Il s’ agit d’ un type de virus ayant été modifié génétiquement de sorte à pouvoir porter un gène dans les cellules du corps.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Le virus contenu dans Advexin est un « adénovirus » qui a été conçu de façon à ce qu’ il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Le gène porté par le virus dans Advexin est le gène p53 normal (non défectueux).
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Advexin devait être injecté directement dans les tumeurs pour permettre aux cellules cancéreuses de produire à nouveau des protéines p53 normales.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
La protéine p53, qui est produite à partir du gène p53 non défectueux présent dans le corps humain, contribue normalement à la réparation de l’ ADN endommagé et provoque la mort des cellules lorsque l’ ADN ne peut être réparé.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Étant donné que les cellules cancéreuses contiennent de l’ ADN endommagé, la protéine p53 soit contribue à réparer l’ ADN, soit provoque la mort des cellules.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Dans le cas du cancer de Li-Fraumeni, dans lequel le gène p53 est défectueux, la protéine p53 ne fonctionne pas correctement et les cellules cancéreuses peuvent continuer à se développer et à se diviser.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Advexin devait guérir ou ralentir la maladie en rétablissant la fonction protectrice normale des cellules.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ Advexin ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés sur l’ homme.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
La société a soumis des informations provenant d’ une étude réalisée sur un patient atteint de Li- Fraumeni dans la partie inférieure de l’ abdomen, les os et le cerveau.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Le patient a reçu 12 injections d’ Advexin dans quelques unes des tumeurs sur une période de cinq mois.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ efficacité du médicament 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. a été évaluée en recourant à des images scintigraphiques permettant de voir la façon dont les tumeurs répondaient au traitement.
The application was at day 179 when the company withdrew.
La demande en était au jour 179 quand la société l’ a retirée.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Après l’ évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Habituellement, l’ évaluation d’ une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Sur la base de l’ examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les deux mois environ.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Sur la base de l’ examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu’ Advexin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints du cancer de Li-Fraumeni.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Le CHMP était préoccupé par le fait que l’ on ne disposait pas de suffisamment de preuves démontrant que les injections d’ Advexin dans les tumeurs de Li-Fraumeni avaient des effets bénéfiques sur les patients.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Le comité avait également des réserves par rapport à la façon dont le médicament est absorbé dans le corps, comment il devrait être administré et quel est son degré de sécurité.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
En outre, la société n’ avait pas fourni suffisamment de preuves démontrant qu’ Advexin pouvait être fabriqué de façon fiable, ou qu’ il ne serait pas nocif pour l’ environnement ou pour les personnes en étroit contact avec le patient.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d’ utilisation empathique avec Advexin?
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
La société n’ a pas informé le CHMP si le retrait entraînerait des conséquences pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programme d’ utilisation empathique avec Advexin.
What is Aerinaze?
Qu’ est -ce qu'Aerinaze?
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze est un médicament contenant les substances actives desloratadine (2,5 mg) et pseudoéphédrine (120 mg).
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
L’ expression « libération modifiée » signifie que les comprimés ont été fabriqués de telle sorte qu’ une seule des substances actives est libérée immédiatement, tandis que l’ autre est libérée sur quelques heures.
What is Aerinaze used for?
Dans quel cas Aerinaze est -il utilisé?
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Aerinaze est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins, inflammation des voies nasales provoquée par une allergie au pollen) chez les patients souffrant de congestion nasale (nez bouché).
How is Aerinaze used?
Comment Aerinaze est -il utilisé?
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
Chez l’ adulte et l’ adolescent de plus de 12 ans, la dose d’ Aerinaze recommandée est d’ un comprimé deux fois par jour à prendre tel quel avec un grand verre d’ eau, au cours ou en dehors des repas.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes, en particulier de la congestion nasale (nez bouché).
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Il est recommandé de limiter la durée du traitement à 10 jours, car les effets du médicament sur la congestion nasale peuvent diminuer en cas d’ administration prolongée.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Une fois la congestion nasale résolue, les patients peuvent passer à un traitement par desloratadine seule.
How does Aerinaze work?
Comment Aerinaze fonctionne -t-il?
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Aerinaze contient deux substances actives: la desloratadine, un antihistaminique et la pseudoéphédrine, un décongestionnant nasal.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
La desloratadine agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l’ histamine, une substance de l’ organisme responsable de symptômes allergiques, se fixe normalement.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Lorsque les récepteurs sont bloqués, l’ histamine ne peut plus exercer son effet.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
On assiste alors à une diminution des symptômes de l’ allergie.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
La pseudoéphédrine stimule les terminaisons nerveuses afin qu’ elles libèrent la substance chimique appelée « noradrénaline » qui ordonne aux vaisseaux sanguins de se contracter (se rétrécir).
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Ainsi, on assiste à une réduction de la quantité de liquide libéré par les vaisseaux et donc à une diminution de leur dilatation et de la production de mucus dans le nez.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Les deux substances actives ont été associées dans Aerinaze, car un antihistaminique seul ne pourrait pas soulager de manière efficace les patients souffrant de congestion nasale.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Ainsi, deux comprimés par jour suffisent.
How has Aerinaze been studied?
Quelles études ont été menées sur Aerinaze?
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
L’ efficacité d’ Aerinaze a été évaluée au cours de deux études principales portant sur un total de 1 248 patients adultes et adolescents.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Au cours de ces deux études, Aerinaze a été comparé à la desloratadine seule et à la pseudoéphédrine seule.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Les principaux critères d’ efficacité étaient l’ évolution de la sévérité des symptômes du rhume des foins décrits par les patients depuis le début du traitement jusqu’ au terme de leurs 15 jours de traitement.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Pour ce faire, on a demandé aux patients de décrire leurs symptômes toutes les 12 heures dans un carnet et d’ évaluer leurs symptômes grâce à un questionnaire standard leur permettant de définir la gravité de leurs symptômes sur les 12 dernières heures.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Aerinaze au cours des études?
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Aerinaze était plus efficace dans la réduction des symptômes que les deux autres substances actives prises séparément.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Concernant l’ ensemble des symptômes du rhume des foins (hormis la congestion nasale), les patients sous Aerinaze ont rapporté une réduction de 46% de leurs symptômes, contre 35,9% chez les patients sous pseudoéphédrine seule.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Concernant la congestion nasale, les patients sous Aerinaze ont vu une réduction de 37,4% de leurs symptômes, contre 26,7% chez les patients sous desloratadine seule.
Similar results were seen in the second study.
La deuxième étude a montré des résultats similaires.
What is the risk associated with Aerinaze?
Quels sont les risques associés à Aerinaze?
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Les effets indésirables les plus fréquents avec Aerinaze (concernent entre 1 et 10 patients sur 100) sont la tachycardie (accélération du rythme cardiaque), la sécheresse de la bouche, les vertiges, l’ hyperactivité psychomotrice (agitation), la pharyngite (mal de gorge), l’ anorexie (perte d’ appétit), la constipation, les maux de tête, la fatigue (épuisement), l’ insomnie (difficulté à dormir), la somnolence (envie de dormir), les troubles du sommeil et la nervosité.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aerinaze, veuillez vous reporter à la notice.
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Aerinaze ne doit pas être utilisé par les personnes susceptibles d’ une hypersensibilité (allergiques) à la desloratadine, à la pseudoéphédrine ou à l’ un des autres composants contenus dans Aerinaze, aux agents adrénergiques ou à la loratadine (un autre médicament utilisé dans le traitement des allergies).
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Il est contre-indiqué chez les personnes sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (contenus dans certains traitements contre la dépression) ou chez les personnes ayant achevé un tel traitement au cours des deux dernières semaines.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Aerinaze est contre-indiqué chez les personnes souffrant d’ un glaucome par fermeture de l’ angle (augmentation de la pression oculaire), de rétention urinaire (difficulté à uriner), de maladies cardiaques ou des vaisseaux sanguins, comme l’ hypertension (tension sanguine élevée), d’ hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) ou ayant des antécédents ou des risques d’ accident vasculaire cérébral (saignement soudain à l’ intérieur du cerveau).
Why has Aerinaze been approved?
Pourquoi Aerinaze a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/ risque d’ Aerinaze est favorable pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière lorsque celle -ci est accompagnée de congestion nasale.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Le CHMP a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché d’ Aerinaze.
Other information about Aerinaze:
Autres informations relatives à Aerinaze:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Aerinaze à SP Europe le 30 juillet 2007.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
Route of Administration
Comprimé à liberation modifiée
Package size
4 comprimés
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
EU/ 1/ 07/ 399/ 003
2.5 mg/ 120 mg ∗ 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg
2,5 mg/ 120 mg
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
plaquette thermoformée (PCTFE/ PVC, alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (PCTFE/ PVC, alu)
Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu)
plaquette thermoformée (PCTFE/ PVC, alu)
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
14 comprimés
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Aerinaze 2,5 mg/ 120 mg comprimés à libération modifiée
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de pseudoéphédrine (sulfate de pseudoéphédrine).
Modified-release tablet.
Comprimé à libération modifiée.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Comprimé ovale bicouche bleu et blanc, portant l'inscription "D12" sur la couche bleue.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière lorsque celle -ci s'accompagne de congestion nasale.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus:
The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
La dose recommandée d'Aerinaze est: un comprimé deux fois par jour.
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Le comprimé peut être pris avec un grand verre d'eau, mais doit être avalé en entier (sans le broyer, le casser ou le mâcher).
The tablet may be taken with or without food.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Aerinaze ne doit pas être administré chez l’ enfant en dessous de 12 ans en raison d’ un manque de données de sécurité et d’ efficacité dans cette population (voir rubrique 5.1).
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Il est recommandé de limiter la durée du traitement à environ 10 jours, car l'activité de la pseudoéphédrine peut diminuer en cas d’ administration prolongée.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Lorsque la congestion de la muqueuse des voies respiratoires supérieures est diminuée, le traitement peut-être poursuivi, si nécessaire, avec de la desloratadine seule.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Hypersensibilité à la substance active, à l’ un des excipients, aux substances adrénergiques ou à la loratadine.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
En raison de la présence de pseudoéphédrine dans Aerinaze, le médicament est également contre- indiqué chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 2 semaines qui suivent l'arrêt d'un tel traitement.
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
Aerinaze est également contre-indiqué chez les patients souffrant de: • glaucome par fermeture de l'angle, • rétention urinaire, • maladies cardiovasculaires telles que cardiopathie ischémique, tachyarythmie et hypertension artérielle sévère,
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
2 • hyperthyroïdie, • antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou en cas de facteurs de risque pouvant accroître le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique, en raison de l'activité alphamimétique de la pseudoephedrine, en association avec d’ autres vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine, la dihydroergotamine ou tout autre décongestionnant utilisé comme un décongestionnant nasal, par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, oxymétazoline, naphazoline…).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
La dose recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Chez les patients de 60 ans ou plus, les sympathomimétiques tels que la pseudoéphédrine sont plus susceptibles de provoquer des effets indésirables.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
La sécurité et l'efficacité de l'association dans cette population n'ont pas été établies, et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose adaptée.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Par conséquent, l'association doit être utilisée avec prudence chez les patients de 60 ans ou plus.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Insuffisance rénale ou hépatique: la sécurité et l'efficacité d'Aerinaze n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose adaptée.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
L'utilisation de l'association n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Aerinaze ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Les patients doivent être informés que le traitement doit être interrompu en cas d'hypertension, de tachycardie, de palpitations ou d'arythmies cardiaques, de nausées ou tout autre signe neurologique (tels que céphalées ou augmentation des céphalées).
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Les amines sympathomimétiques peuvent induire une stimulation du système nerveux central avec convulsions ou un collapsus cardiovasculaire associée à une hypotension.
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Ces effets sont plus susceptibles d'être observés chez l'enfant, les sujets âgés, ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
La prudence est recommandée dans les cas suivants: • traitement par les digitaliques • arythmie cardiaque • hypertension artérielle • antécédents d'infarctus du myocarde, de diabète sucré, d’ obstruction du col vésical, ou de bronchospasme retrouvé à l’ anamnèse.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence, chez les patients présentant un ulcère peptique sténosant, une sténose pyloroduodénale, une obstruction du col vésical,
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
La prudence est également recommandée chez les patients traités par d'autres sympathomimétiques.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Ceux -ci comprennent: • les décongestionnants • les anorexigènes ou psychostimulants de type amphétamine • les antihypertenseurs • les antidépresseurs tricycliques et autres antihistaminiques.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
La prudence est recommandée chez les patients souffrant de migraine qui sont actuellement traités par des vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Le sulfate de pseudoéphédrine présente un risque addictif.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
L'augmentation de la consommation dépassant les doses préconisées peut entraîner une toxicité.
Depression may follow rapid withdrawal.
Une utilisation continue peut entraîner une
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Un état dépressif peut suivre un sevrage rapide.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Par conséquent, si une intervention chirurgicale est prévue, il est préférable d'interrompre le traitement 24 heures avant l'anesthésie.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Les sportifs doivent être informés que le traitement par la pseudoéphédrine peut entraîner une réaction positive aux contrôles antidopage.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
L'administration d'Aerinaze doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Toutefois, aucune interaction ou modification des concentrations plasmatiques de desloratadine cliniquement significative n'a été observée au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine dans lesquels de l'érythromycine ou du kétoconazole étaient coadministrés.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Les inhibiteurs de la MAO réversibles et irréversibles peuvent provoquer: un risque de vasoconstriction et d’ augmentation de la pression artérielle.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
L'administration concomitante de médicaments sympathomimétiques peut entraîner des accès hypertensifs importants.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Les associations avec les substances suivantes ne sont pas recommandées: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risque de vasoconstriction et d’ augmentation de la pression artérielle.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine: risque de vasoconstriction et d’ augmentation de la pression artérielle.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Autres vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnant nasal, par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, oxymétazoline, naphazoline…): risque de vasoconstriction.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Les médicaments sympathomimétiques réduisent l'effet antihypertenseur de l 'α -méthyldopa, de la mécamylamine, de la réserpine, des alcaloïdes de veratrum, et de la guanéthidine.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Les antiacides augmentent le taux d'absorption du sulfate de pseudoéphédrine, le kaolin la diminue.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
L'interaction d'Aerinaze avec l'alcool n'a pas été étudiée.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Cependant, au cours d’ un essai de pharmacologie clinique dans lequel la desloratadine a été administrée en association avec de l'alcool, il n’ a pas été observé de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les performances.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Aucune différence significative n'a été mise en évidence dans les résultats des tests psychomoteurs entre les groupes desloratadine et placebo, qu'ils soient administrés seuls ou avec de l'alcool.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
L'enzyme responsable du métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d’ interaction avec d’ autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
In vivo la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4, et les études in vitro ont montré que la substance n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat, ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Les études chez l’ animal n'ont pas révélé d'effet tératogène ni de la desloratadine, ni de l’ association de la loratadine et de la pseudoephedrine.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
La sécurité d’ emploi d'Aerinaze au cours de la grossesse n'a 4 pas été établie; cependant l’ expérience acquise chez un grand nombre de femmes enceintes exposées aux doses thérapeutiques n’ a pas relevé d’ augmentation de la fréquence des malformations comparé à l’ incidence dans la population générale.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Parce que les études de reproduction chez l’ animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l’ homme, et en raison des propriétés vasoconstrictives de la pseudoephedrine, Aerinaze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
La desloratadine et la pseudoéphédrine sont toutes deux excrétées dans le lait maternel.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Des diminutions de production de lait ont été rapportées avec la pseudoephedrine chez les femmes qui allaitent.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Par conséquent, Aerinaze ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés avec Aerinaze.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Cependant, lors des essais cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de la desloratadine.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Toutefois, les patients doivent être informés que très rarement une somnolence peut survenir chez certaines personnes et peut affecter leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Il est peu probable que le sulfate de pseudoéphédrine modifie les performances psychomotrices.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
Lors des essais cliniques incluant 414 sujets adultes, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été insomnie (8,9%), bouche sèche (7,2%) et céphalées (3,1%).
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Ces effets indésirables et d'autres rapportés pendant les essais cliniques sont indiqués dans le tableau suivant.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec Aerinaze très fréquents (≥ 1/ 10); fréquents (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); très rares (< 1/ 10 000)
Nervous system disorders
Affections cardiaques Tachycardie Fréquents:
Eye disorders
Palpitations, extrasystoles Peu fréquents:
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Affections du système nerveux Bouche sèche, étourdissement, hyperactivité Fréquents: psychomotrice Hyperkinésie, flushs cutanés, bouffées de chaleur, Peu fréquents: confusion Affections oculaires Vision trouble, yeux secs Peu fréquents:
Gastrointestinal disorders
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pharyngite Fréquents:
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Rhinite, sinusite, épistaxis, irritation nasale, Peu fréquents: rhinorrhée, sécheresse de la gorge, hyposmie Affections gastro-intestinales Anorexie, constipation Fréquents:
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, gastro- Peu fréquents: entérite, selles anormales Affections du rein et des voies urinaires Dysurie, trouble mictionnel, polyurie Peu fréquents:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Peu fréquents:
Metabolism and nutrition disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition Soif, glycosurie, hyperglycémie Peu fréquents:
Hepatobiliary disorders
5 Troubles généraux et anomalies au site d'administration Céphalées, fatigue Fréquents:
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Majoration des céphalées, frissons Peu fréquents:
Psychiatric disorders
Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques Peu fréquents:
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Affections psychiatriques Insomnie, somnolence, trouble du sommeil, Fréquents: nervosité Agitation, anxiété, irritabilité Peu fréquents:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Les effets indésirables sont présentés sous chaque rubrique suivant un ordre décroissant de gravité.
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
Les autres effets indésirables très rarement rapportés pour la desloratadine depuis sa commercialisation sont indiqués dans le tableau 2.
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de la desloratadine
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Affections psychiatriques Affections du système nerveux
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Hallucinations Étourdissements, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Affections cardiaques Affections gastro-intestinales
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Tachycardie, palpitations Douleur abdominale, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Elévations des enzymes hépatiques, augmentation de bilirubine, hépatite
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Affections musculo-squelettiques et systémiques Troubles généraux
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Myalgie Réactions d'hypersensibilité (notamment anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit, éruption et urticaire)
Symptoms:
Symptômes:
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Les symptômes d'un surdosage sont principalement de nature sympathomimétique.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Ils peuvent varier d'une dépression du SNC (sédation, apnée, altération de la vigilance, cyanose, coma, collapsus cardiovasculaire) à une stimulation du SNC (insomnie, hallucinations, tremblements, convulsions) engageant le pronostic vital.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Les autres symptômes peuvent inclure: céphalées, anxiété, dysurie, faiblesse et tension musculaires, euphorie, excitation, insuffisance respiratoire, arythmies cardiaques, tachycardie, palpitations, soif, hypersudation, nausées, vomissements, douleur précordiale, étourdissements, acouphènes, ataxie, vision trouble et hypertension ou hypotension.