qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
750 mg twice daily
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/ jour
59 Indications
Maladie du charbon: prophylaxie après
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Maladie du charbon:
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
jours à partir de la confirmation de
Geriatric patients
65 Chez le patient âgé
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
66 Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n’est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrhée du voyageur Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Maladie du charbon L’ utilisation chez l’homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l’animal, de même que sur des données limitées chez l’homme.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Autres infections sévères spécifiques 67 Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
68 Système rénal et urinaire Des cas de cristallurie liée à l’utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8).
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrome P450 La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
69 enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l’absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.
64 Theophylline
Théophylline
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
L’a dministration simultanée de ciprofloxacine et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
66 System Organ
Classe de
67 System Organ
Classe de systèmes
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A la suite d’un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
P ROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Mechanism of action:
74 Mécanisme d’action:
69
R > 1 mg/l
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
75 La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques) ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus anthracis (1) Aérobies à Gram négatif Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
76 Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
Propionibacterium acnes
Distribution
77 Distribution
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.
73 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
74 1.
80 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I – À compléter au niveau national]
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 750 mg comprimé pelliculé, est indiquée dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
81 • Infections de la peau et du tissu mou dues à des bactéries à Gram négatif
75 • Malignant external otitis
• Otite maligne externe
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
La posologie dépend de l’indication, de la gravité et du siège de l’infection, de la sensibilité du/des germes en c ause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et, du poids de l’enfant et de l’adolescent.
tract
82 Indications
76 Indications
Otite maligne externe
750 mg twice daily
500 mg 2 fois/ jour à 750 mg 2 fois/jour
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur
Infections of the skin and soft tissue
Infections de la peau et du tissu mou
77
Maladie du charbon: prophylaxie après
Indications
500 mg 2 fois/jour
Daily dose in mg
60 jours à partir de la
Geriatric patients
84 Chez le patient âgé
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
85 Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n’est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrhée du voyageur Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
86 Autres infections sévères spécifiques Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
87 Système rénal et urinaire Des cas de cristallurie liée à l’utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8).
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrome P450 La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
88 enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l’absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.
82 Theophylline
Théophylline
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
L’administration simultanée de ciprofloxacine et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Les effets in désirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.
84 System Organ
Classe de
85 System Organ
Classe de systèmes
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A la suite d’un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
Mechanism of action:
93 Mécanisme d’action:
87
R > 1 mg/l
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
94 La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques) ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus anthracis (1) Aérobies à Gram négatif Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
95 Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Distribution
96 Distribution
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.
5.3 Preclinical safety data
97 5.3 Données de sécurité préclinique
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in - vitro et au cours des expériences chez l’animal.
91 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
[Voir Annexe I – À compléter au niveau national]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[À compléter au niveau national]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
[À compléter au niveau national]
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 250 mg suspension buvable en sachets-doses individuels est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou sur bronchectasie
• Chronic suppurative otitis media
• Otite moyenne chronique purulente
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Exacerbation aiguë de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif
• Urinary tract infections
• Infections urinaires
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Urétrite et cervicite gonococciques.
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Orchi-épididymite y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae Lorsque les infections de l’appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l’antibiotique par des tests microbiologiques.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Infections gastro-intestinales (par ex. la diarrhée du voyageur)
• Intra-abdominal infections
100 • Infections intra-abdominales
93 • Malignant external otitis
• Otite maligne externe
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l’enfant et de l’adolescent si nécessaire
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
La posologie dépend de l’indication, de la gravité et du siège de l’infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient, et du poids de l’enfant et de l’adolescent.
Adults
101 Chez l’adulte
Daily dose in mg
Dose quotidienne en mg
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Durée totale du traitement (comprenant éventuellement, une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Infections des voies Exacerbation aiguë de respiratoires hautes sinusite chronique
Chronic suppurative otitis media
Otite moyenne chronique purulente
Malignant external otitis
Otite maligne externe
750 mg twice daily
750 mg 2 fois/jour
28 days up to 3 months
28 jours et jusqu’à 3 mois
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
3 days
7 jours
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Infections intra- abdominales dues à des bactéries à Gram négatif
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
7 days 5 to 14 days
5 à 14 jours
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
les patients neutropéniques La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) aproprié(s) conformément aux recommandations officielles.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Maladie du charbon: prophylaxie après
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 jours à partir de la
95
confirmation de l’exposition à exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os, si le contexte clinique le justifie.
Indications Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
L’administration du traitement doit commencer précocement dès que l’exposition est suspectée ou confirmée.
Daily dose in mg
Bacillus anthracis
Children and adolescents
103 Chez l’enfant et l’adolescent
10 to 14 days
10 à14 jours
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg
10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose
60 days from the
jours à partir de la confirmation de
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os, si le contexte clinique le justifie.
Geriatric patients
Chez le patient âgé
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Chez les patients âgés, la dose administrée sera en fonction de la gravité de l’infection et de la clairance de la créatinine.
124
124 à 168
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
La suspension buvable en sachets unidoses peut être prise indépendamment des repas.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Si elle est ingérée à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement.
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
La ciprofloxacine ne doit pas être prise avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d’orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
En cas d’atteinte sévère ou si le patient est dans l’incapacité d’avaler la suspension buvable (par ex. patients alimentés par sondes), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de la ciprofloxacine jusqu’à ce qu’un relais par voie orale soit possible.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Pour ce type d’infections, la ciprofloxacine doit être associée à d’autres agents antibactériens appropriés.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n’est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques des voies respiratoires en raison de son efficacité insuffisante.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
105 Infections intra-abdominales Les données sur l’efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra- abdominales sont limitées.
97 The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrhées du voyageur Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Maladie du charbon L’utilisation chez l’homme est basée sur les données in-vitro et sur les données expérimentales chez l’animal, de même que sur des données limitées chez l’homme.
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Le médecin traitant doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
Étant donné donnée la survenue possible d’événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu’après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Autres infections sévères spécifiques Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
L’utilisation de la Ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n’a pas été évaluée lors des essais cliniques et l’expérience clinique dans ce domaine est limitée.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
106 Système musculo-squelettique De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d’affection des tendons liée à un traitement par une quinolone.
98 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu’au comportement à risque pour le patient.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Troubles cardiaques La ciprofloxacine étant associée à des cas d‘allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.8), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d’arythmie à type de torsades de pointes.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Système gastro-intestinal L’apparition d’une diarrhée sévère et persistantes pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d’une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8).
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Système rénal et urinaire Des cas de cristallurie liée à l’utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Système hépatobiliaire Des cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8) devant tout signe et symptôme d’atteinte hépatique apparaissent (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
107 Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Dans ces cas, la survenue éventuelle d’une hémolyse doit être dépistée.
99 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrome P450 La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interactions avec les tests de laboratoire L’activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par la ciprofloxacine.
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Par contre, l’ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux administrés seuls (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l’absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
108 Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux:
Tizanidine
Tizani dine
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3) Lors d’un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax: d’un facteur 7, extrêmes:
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l’administration concomitante de ciprofloxacine ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate.
100 Theophylline
Théophylline
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Lors d’une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline être diminuée si nécéssaire (voir rubrique 4.4).
Oral ant-icoagulants
Anticoagulants oraux
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Une augmentation de l’activité de l’anticoagulant oral a été mise en évidence chez un grand nombre de patients sous antibiotiques, y compris les fluoroquinolones.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
Il est recommandé de contôler fréquemment l’INR pendant et juste après l’administration simultanée de ciprofloxacine et d’un anticoagulant oral.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Un essai clinique a montré que l’utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l’isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l’AUC du ropinirole de 60% et 84%, respectivement.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole, et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l’administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).
Clozapine
109 Clozapine
101 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Les effets in désirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de lCiprofloxacine Bayer (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences.
Common
≥ 1/10
Uncommon
000 à < 1/1
Rare
< 1/10 000
1/ 1 000
000
102 System Organ
Classe de
≥ 1/ 1 000 to <
000
≥ 1/ 10 000 to <
Réaction allergique
< 1/ 10 000
Réaction
not known
système
to < 1/ 10
Œdème
1/ 100
immunitaire
1/ 1 000
Choc
(cannot be estimated from available data)
de Quincke
Nervous System Disorders
Réaction de type maladie sérique
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Affections
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Hyperactivité
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Confusion et
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
psychiatriques
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
psychomotrice
Visual colour distortions
désorientation
Cardiac Disorders
psychotiques
Tachycardia
/ agitation
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Étourdissemen
Nausea Diarrhoea
Hypo-esthésie
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Trouble de la marche Troubles de l’olfaction Hypertension intracrânienne
Pancreatitis
rubrique 4.4)
Hepatobiliary Disorders
Affections
Increase in transaminases Increased bilirubin
Troubles de la
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Distorsion de la
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
oculaires Affections de l’oreille et du labyrinthe
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
vision Acouphènes Surdité/ altération de l’audition
Rash Pruritus Urticaria
Affections cardiaques
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Arythmie ventriculaire, allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes*
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening)
Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et
103 System Organ
111 Classe de
Frequency
base des données disponibles) médiastinales Affections
Class
112 Classe de
≥ 1/ 100
systèmes
≥ 1/ 1 000 to <
≥ 1/10
≥ 1/ 10 000 to <
000 à < 1/1
Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
(ne peut être estimée sur la
(cannot be estimated from available data)
base des données disponibles) rein et des voies urinaires
Muscular
ment rénal
weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Hématurie Cristallurie (voir rubrique 4.4.) Néphrite tubulo- interstitielle
General Disorders and Administration Site Conditions
généraux et anomalies au site d’administratio n
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A la suite d’un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
En plus des mesures d’urgence standard, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d’acidifier si nécessaire afin d’éviter une cristallurie.
Mechanism of action:
113 Mécanisme d’action:
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
La résistance in-vitro à la ciprofloxacine peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l’ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
Plasmid- mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 0,125 mg/l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 2 mg/l
R > 0.06 mg/ L R > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 0,06 mg/l
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
1 Staphylococcus spp. – les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées. * Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d’espèces spécifiques.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species
Elles s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration
105 where susceptibility testing is not recommended.
114 critique propre à l’espèce n’a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n’est pas recommandé.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.
106 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques) ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus anthracis (1) Aérobies à Gram négatif Aeromonas spp.
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Anaérobies Mobiluncus Autres Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES Résistance acquise > 10% Aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) Aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis*
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
115 Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Anaérobies Peptostreptococcus spp.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
ESPECES NATURE LLEMENT RESISTANTES Aérobies à Gram positif Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies A l’exception de celles listées ci-dessus Autres Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées. + Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de l’UE ($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de résistance acquise (1) Des études ont été menées chez l’animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis; ces études montrent que l’antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d’éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
The treating physician should refer to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
116 Après administration d’une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l’aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d’une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine 250 mg et 500 mg suspension buvable en sachets unidoses sont similaires à celles des comprimés
108 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir: deséthylèneciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle:
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle:
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Les valeurs de l’AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle:
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
117 Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l’adulte aux doses thérapeutiques.
Take the prescribed amount of sachets.
Prenez le nombre de sachets unidoses prescrits.
Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Mélangez le contenu du sachet en appuyant doucement sur les faces du sachet unidose.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Ouvrez ensuite le sachet unidose en le déchirant comme indiqué et avalez directement le contenu.
[See Annex I - To be completed nationally.]
[Voir Annexe I – À compléter au niveau national] 118 {Nom et adresse} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
110 1.
119 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, suspension buvable en sachets unidoses [Voir Annexe I – À compléter au niveau national]
The Ciprofloxacin Bayer 500 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 500 mg suspension buvable en sachets unidoses est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
• Intra-abdominal infections
120 • Infections intra-abdominales
111 • Malignant external otitis
• Otite maligne externe
tract
121 Indications
112 Indications
Otite maligne externe
weeks (acute) to 4 to6 weeks (chronic)
2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
113 Indications
Maladie du charbon: prophylaxie après
Geriatric patients
123 Chez le patient âgé
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
En cas d’atteinte sévère ou si le patient est dans l’incapacité d’avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu’à ce qu’un relais par voie orale soit possible.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n’est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
124 Infections de l’appareil génital Les orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.
115 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrhée du voyageur Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
125 L’utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut n’a pas été évaluée lors des essais cliniques et l’expérience clinique dans ce domaine est limitée.
116 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement.