qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
La pénétration réelle et le bénéfice clinique de ce passage hémato-méningé ne sont pas connus.
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Au niveau intracellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5’ -triphosphate) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Dans une étude réalisée chez 60 volontaires sains adultes, une équivalence pharmacocinétique entre Epivir 300 mg x 1/ jour et Epivir 150 mg x 2/ jour a été démontrée à l’ état d’ équilibre pour les valeurs de l’ ASC24h et de la Cmax du dérivé triphosphaté intracellulaire.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
La possibilité d’ interactions métaboliques entre la lamivudine et d’ autres médicaments est faible en raison d’ un métabolisme hépatique limité (5-10%) et d’ une faible liaison aux protéines plasmatiques.
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/ min est décrite au paragraphe 4.2.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
L’ administration concomitante de triméthoprime, composant du cotrimoxazole, augmente l’ exposition à la lamivudine de 40% aux doses thérapeutiques.
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Ceci ne nécessite pas d’ ajustement posologique, sauf en cas d’ insuffisance rénale (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
L’ administration concomitante de cotrimoxazole et de lamivudine doit être envisagée avec prudence en cas d’ insuffisance rénale.
Pharmacokinetics in children:
10 Pharmacocinétique chez l’ enfant:
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients is similar to adults.
En général, la pharmacocinétique de la lamivudine chez l’ enfant est comparable à celle de l’ adulte.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Cependant, la biodisponibilité absolue est réduite à approximativement 55 - 65% chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
De plus, la clairance systémique est supérieure chez les enfants les plus jeunes et diminue avec l’ âge pour atteindre, vers l’ âge de 12 ans, des valeurs proches de celles de l’ adulte.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
En raison de ces différences, la posologie recommandée de lamivudine chez les enfants (âgés de plus de 3 mois et pesant moins de 30 kg) est de 4 mg/ kg deux fois par jour. Cette posologie permet d’ obtenir une ASC0-12 moyenne allant approximativement de 3 800 à 5 300 ng. h/ ml.
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Des résultats récents montrent que, chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30% comparé aux autres tranches d'âge.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Les données de pharmacocinétique chez l’ enfant de moins de 3 mois sont limitées.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Chez le nouveau-né âgé d’ une semaine, la clairance orale de la lamivudine est réduite comparativement à celle mesurée chez les enfants plus âgés.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Pour obtenir une imprégnation similaire à celle de l’ adulte et des enfants plus âgés, la posologie conseillée pour le nouveau-né est donc de 4 mg/ kg/ jour.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
L'estimation de la filtration glomérulaire suggère une recommandation posologique de 8 mg/ kg/ jour pour les enfants âgés de 6 semaines ou plus, afin d’ obtenir une imprégnation similaire à celle de l’ adulte et de l’ enfant.
Pharmacokinetics in pregnancy:
Cinétique au cours de la grossesse:
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Dans les études de toxicologie animale, l'administration de fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité majeure d'organe.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Aux doses les plus élevées, des effets mineurs sur certains marqueurs des fonctions hépatique et rénale ont été observés avec une diminution occasionnelle du poids du foie.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Les seuls effets cliniquement pertinents étaient une diminution du nombre de globules rouges et une neutropénie.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Cependant, comme avec la plupart des analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Une étude de génotoxicité transplacentaire réalisée chez le singe a comparé la zidovudine seule par rapport à l'association zidovudine-lamivudine, avec une exposition comparable à l’ homme.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue- DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Chez les fœ tus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœ tus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœ tus de singe exposés uniquement à la zidovudine.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l’ Homme.
10 Tablet core:
Noyau:
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Cellulose microcristalline (E460) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
Tablet film-coat:
Pelliculage:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol, Polysorbate 80
Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol Polysorbate 80
HDPE bottles:
Flacons HDPE:
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
Boîte contenant 60 comprimés, conditionnés en flacons HDPE avec fermeture de sécurité pour enfant ou sous plaquettes thermoformées en PVC/ aluminium.
No special requirements
Pas d’ exigence particulière.
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Flacon) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Plaquettes thermoformées)
8 August 1996 Date of last renewal:
8 août 1996 Date du dernier renouvellement:
11 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Epivir 10 mg/ ml oral solution
Epivir 10 mg/ ml, solution buvable
Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
Chaque ml de solution buvable contient 10 mg de lamivudine.
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Parahydroxybenzoate de méthyle Parahydroxybenzoate de propyle
Clear, colourless to pale yellow solution.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Adults and adolescents over 12 years of age: the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
La posologie recommandée d’ Epivir est de 300 mg par jour.
This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).
Cette dose peut être administrée soit en deux prises journalières de 150 mg (15 ml) chacune, soit en une prise journalière unique de 300 mg (30 ml) (voir rubrique 4.4).
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg (15 ml) twice a day and switch to 300 mg (30 ml) once a day the following morning.
Les patients passant de deux prises à une prise par jour devront prendre une dose de 150 mg (15 ml) deux fois par jour, le jour précédant le changement de posologie, puis une dose de 300 mg (30 ml) le matin suivant.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg (15 ml) of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg (30 ml) in the evening.
Les patients préférant une prise unique le soir devront, le jour du changement de posologie uniquement, prendre 150 mg (15 ml) le matin, puis 300 mg (30 ml) le même soir.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the days treatment and start 150 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Pour les patients revenant à une posologie de deux prises par jour: prendre normalement une dose de 300 mg (30 ml) le jour avant le changement de posologie, puis une dose de 150 mg (15 ml) deux fois par jour le matin suivant.
Children
Enfants:
Three months to 12 years of age: the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
La posologie recommandée d’ Epivir est de 4 mg/ kg, 2 fois/ jour, sans dépasser la dose journalière de 300 mg.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Les données limitées actuellement disponibles sont insuffisantes pour proposer une recommandation posologique dans cette tranche d’ âge (voir rubrique 5.2).
Epivir is also available as a tablet formulation.
Epivir est également disponible sous forme de comprimé.
Epivir may be administered with or without food.
14 Epivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
13 Renal impairment:
Insuffisance rénale:
The dose should therefore be adjusted (see tables).
La posologie doit donc être adaptée (cf. tableaux ci-dessous):
Dosing recommendations – Adults and adolescents over 12 years:
Recommandations posologiques - Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
150 mg (15 ml) 150 mg (15 ml) 150 mg (15 ml) 150 mg (15 ml) 50 mg (5 ml)
Dose initiale 150 mg (15ml) 150 mg (15ml) 150 mg (15ml) 150 mg (15ml) 50 mg (5ml)
150 mg (15 ml) twice daily 150 mg (15 ml) once daily 100 mg (10 ml) once daily 50 mg (5 ml) once daily 25 mg (2.5 ml) once daily
Dose d’ entretien 150 mg (15 ml), deux fois par jour 150 mg (15 ml), une fois par jour 100 mg (10 ml), une fois par jour 50 mg (5 ml), une fois par jour 25 mg (2,5 ml), une fois par jour
Dosing recommendations – Children from 3 months to 12 years:
Recommandations posologiques - Enfants de 3 mois à 12 ans:
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
d'insuffisance hépatique modérée à
In patients with moderate – to- severe renal impairment, the terminal plasma half- life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
La posologie doit donc être ajustée (voir rubrique 4.2).
Triple nucleoside therapy:
Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Des taux élevés d'échec virologique et d’ émergende de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu’ au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Opportunistic infections:
15 Infections opportunistes:
14 Transmission of HIV:
Transmission du VIH:
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Les patients doivent être informés qu'à ce jour il n'a pas été démontré de prévention du risque de transmission sexuelle ou sanguine du virus sous traitement antirétroviral, y compris par Epivir.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
16 lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase (IP) d'une part, et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d'autre part, a été émise.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or 15 aggravation of symptoms.
Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’ instauration du traitement par association d’ antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments
Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Les patients diabétiques doivent être informés que chaque dose (150 mg = 15 ml) contient 3 g de saccharose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Les patients ayant un problème héréditaire rare d’ intolérance au fructose, de malabsorption glucose- galactose ou une insuffisance sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Epivir contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Cela peut causer des réactions allergiques (réactions tardives possibles).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Par conséquent, il n’ est pas recommandé d’ utiliser la lamivudine en association avec la zalcitabine.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
La co-administration de lamivudine et de fortes doses de cotrimoxazole pour le traitement des pneumonies à Pneumocystis carinii et de la toxoplasmose est déconseillée.
16 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Des interactions potentielles avec d’ autres traitements médicamenteux concomitants doivent être envisagées, en particulier avec les médicaments à élimination essentiellement rénale par sécrétion tubulaire active, via le système de transport cationique (ex.: triméthoprime).
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Les analogues nucléosidiques (ex.: didanosine et zalcitabine, zidovudine), ne sont pas éliminés par ce mécanisme et la probabilité d’ interaction avec la lamivudine est faible.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Headache, insomnia Very rare:
Céphalées, insomnie.
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Neuropathie périphérique (ou paresthésie).
17 Gastrointestinal disorders Common:
Fréquent:
Pancreatitis elevations in serum amylase.
Pancréatite, élévation de l’ amylasémie.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Les traitements par association d’ antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
19 Les traitements par association d’ antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique 4.4)
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Des cas d’ ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d’ antirétroviraux au long cours.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Chez l'homme, peu de données sont disponibles sur les conséquences de l'ingestion de doses massives de lamivudine.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Elle est également active sur les souches cliniques de VIH résistantes à la zidovudine.
In any case, initiation of susceptible NRTI’ s should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Dans tous les cas, l’ utilisation d’ INTIs actifs sur le virus est toujours préférable au maintien du traitement par lamivudine.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI’ s are available.
Par conséquent, la poursuite du traitement par lamivudine malgré l’ émergence de la mutation M184V ne devra être envisagée que dans les cas où aucun autre INTI actif n'est disponible.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
La zidovudine et la stavudine
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine- resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
L'abacavir conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs uniquement de la mutation M184V.
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Cependant, pour le traitement de l'infection par le VIH, seule une posologie de 300 mg par jour (en association avec d'autres médicaments antirétroviraux) s'est montrée efficace.
19 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
La lamivudine n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB.
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
21 L’ administration de lamivudine au cours d’ un repas entraîne un allongement de la valeur du Tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (diminuée de 47%).
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
L’ administration concomitante de zidovudine entraîne une augmentation de 13% de l’ exposition à la zidovudine et une augmentation de 28% des taux de pic plasmatique.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
L’ administration concomitante de triméthoprime, composant du cotrimoxazole, augmente l’ exposition à la lamivudine de 40% aux doses thérapeutiques.
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
L’ administration concomitante du cotrimoxazole et de lamivudine doit être envisagée avec prudence en cas d’ insuffisance rénale.
20 Pharmacokinetics in children:
Pharmacocinétique chez l’ enfant:
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
En raison de ces différences, la posologie recommandée de lamivudine chez les enfants (âgés de plus de 3 mois et pesant moins de 30 kg) est de 4 mg/ kg deux fois par jour. Cette posologie permet d’ obtenir une AUC0-12 moyenne allant approximativement de3 800 à 5 300 ng. h/ ml.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Pour obtenir une imprégnation similaire à celle de l’ adulte et des
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
22 enfants plus âgés, la posologie conseillée pour le nouveau-né est donc de 4 mg/ kg/ jour.
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour
Saccharose 20% (3 g/ 15 ml) Parahydroxybenzoate de méthyle Parahydroxybenzoate de propyle Acide citrique anhydre Propylène glycol Citrate de sodium Arôme artificiel fraise Arôme artificiel banane Eau purifiée
2 years
Deux ans.
Discard the oral solution one month after first opening.
23 Ne pas conserver plus d’ un mois après ouverture du flacon.
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Boîte contenant 240 ml de solution de lamivudine dosée à 10 mg/ ml, dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE), avec fermeture de sécurité.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Une pipette doseuse graduée de 10 ml en polypropylène et un adaptateur en polyéthylène sont également inclus dans la boîte.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Une pipette graduée est insérée dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose de solution buvable prescrite.
Instructions for use are included in the pack.
Les instructions pour son utilisation sont détaillées dans la notice.
No special requirements.
Pas d’ exigence particulière.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Epivir 300 mg film-coated tablets
Epivir 300 mg, comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.
Grey, diamond shaped and engraved with “ GX EJ7” on one face.
Comprimés de couleur grise, en forme de losange et gravés “ GX EJ7 ” sur une face.
Epivir may be administered with or without food.
Epivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2)
Les données limitées actuellement disponibles sont insuffisantes pour proposer une recommandation posologique dans cette tranche d’ âge (voir rubrique 5.2).
23 Renal impairment:
Insuffisance rénale:
Creatinine clearance (ml/ min)
Clairance de la créatinine (Cl en ml/ min)
First dose
Dose initiale
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
Cl ≥ 50 30 ≤ Cl < 50 15 ≤ Cl < 30 5 ≤ Cl < 15 Cl < 5
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
4 mg/ kg, deux fois par jour 4 mg/ kg, une fois par jour 2,6 mg/ kg, une fois par jour 1,3 mg/ kg, une fois par jour 0,7 mg/ kg, une fois par jour
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Des taux élevés d'échec virologique et d’ émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu’ au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Opportunistic infections:
26 Infections opportunistes:
24 Transmission of HIV:
Transmission du VIH:
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Le mécanisme à
Knowledge about the mechanism is incomplete.
27 l’ origine de ces anomalies n’ est pas complètement élucidé.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or 25 focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
28 La co-administration de la lamivudine avec le ganciclovir ou le foscarnet intraveineux n’ est pas recommandée.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Des interactions potentielles avec d’ autres traitements médicamenteux concomitants doivent être envisagées, en particulier avec les médicaments à élimination essentiellement rénale par sécrétion tubulaire active, via le système de transport cationique (ex.: triméthoprime).
26 A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Cependant, l’ exposition totale (ASC:
4.8 Undesirable effects
29 4.8 Effets indésirables
Gastrointestinal disorders Common:
Affections gastro-intestinales:
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
Pancreatitis.
Rare:
Elevations in serum amylase.
Pancréatite, élévation de l’ amylasémie.
27 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
30 Des cas d’ ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d’ antirétroviraux au long cours.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ - triphosphate.
Au niveau intracellulaire, la lamivudine est métabolisée en lamivudine 5’ -triphosphate, dérivé actif qui agit principalement par arrêt de l’ élongation de la chaîne d’ ADN au niveau de la transcriptase inverse du VIH.
28 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Cette mutation apparaît aussi bien in vitro que chez les patients infectés par le VIH-1 et recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
31 In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules-souches médullaires.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Une étude clinique a démontré la non infériorité du traitement par Epivir en une prise par jour par rapport à Epivir en deux prises par jour.
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
32 L’ administration de lamivudine au cours d’ un repas entraîne un allongement de la valeur du Tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (diminuée de 47%).
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Cette augmentation n’ est pas significative en terme de tolérance et ne nécessite donc pas d’ ajustements posologiques.
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro- spinal fluid (CSF).
Un petit nombre d’ observations indique que la lamivudine traverse la barrière hémato-méningée et diffuse dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Au niveau cellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5’ -triphosphate intracellulaire) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
30 Pharmacokinetics in children:
Pharmacocinétique chez l’ enfant:
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Des résultats récents montrent que, chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30% compararé aux autres tranches d'âge.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
33 Les données de pharmacocinétique chez l’ enfant de moins de 3 mois sont limitées.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue- DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Chez les fœ tus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœ tus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœ tus de singeexposés uniquement à la zidovudine.
Tablet core:
Noyau:
31 Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Hypromellose (E464) Dioxyde de titane(E171) Oxyde de fer noir (E172) Macrogol Polysorbate 80
6.2 Incompatibilities
34 6.2 Incompatibilités
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 30 tablets.
Boîte contenant 30 comprimés, conditionnés soit en flacons HDPE avec fermeture de sécurité pour enfant, soit sous plaquettes thermoformées en PVC/ aluminium.
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Flacon) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Plaquettes thermoformées)
15 November 2001 Date of last renewal:
15 novembre 2001
32 ANNEX II
35 ANNEXE II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Film-coated tablets:
Comprimés pelliculés:
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Oral solution:
Solution buvable:
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
The Marketing Authorisation Holder will have to submit PSURs on a yearly basis.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les rapports périodiques de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs) de façon annuelle.
34 ANNEX III
37 ANNEXE III
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI – FLACON X 60 COMPRIMES PELLICULES (150 mg))
Epivir 150 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Lamivudine
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.
BATCH NUMBER
NUMERO(S) DU LOT
epivir 150 mg
epivir 150 Mg
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE LABEL X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (ETIQUETTE – FLACON X 60 COMPRIMES PELLICULES (150 mg))
39 10.
42 10.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
BLISTER CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI - PLAQUETTES THERMOFORMEES X 60 COMPRIMES PELLICULES (150 mg))
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg
150 mg de lamivudine.
60 film-coated tablets
60 comprimés pelliculés.
Epivir 150 mg tablets
Epivir 150 mg, comprimés Lamivudine
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI – FLACON SOLUTION BUVABLE)
Epivir 10 mg/ ml oral solution Lamivudine
Epivir 10 mg/ ml, solution buvable Lamivudine
Each ml of oral solution contains 10 mg lamivudine
Chaque ml de la solution buvable contient 10 mg de lamivudine.
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Ce produit contient également du sucre et les conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.
Bottle contents:
Flacon contenant:
240 ml oral solution
240 ml de solution buvable.
Do not store above 25°C
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Discard one month after first opening
Ne pas conserver plus d’ un mois après ouverture du flacon.
epivir 10 mg/ ml
epivir 10 Mg/ Ml
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (ETIQUETTE – FLACON SOLUTION BUVABLE)
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI – FLACON X 30 COMPRIMES PELLICULES (300 mg))
Epivir 300 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 300 mg, comprimés pelliculés Lamivudine
Each film-coated tablet contains Lamivudine 300 mg
300 mg de lamivudine.
30 film-coated tablets
30 comprimés pelliculés.
epivir 300 mg
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (ETIQUETTE – FLACON X 30 COMPRIMES PELLICULES (300 mg))
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI – PLAQUETTES THERMOFORMEES X 30 COMPRIMES PELLICULES (300 mg))
Each film-coated tablet contains lamivudine 300 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de lamivudine.
epivir 300 mg
epivir 300 Mg
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Epivir 300 mg tablet
Epivir 300 mg, comprimés Lamivudine
Epivir 150 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 150 mg - Comprimés pelliculés Lamivudine
It may harm them,
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre,
even if their symptoms are the same as yours
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Epivir is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Epivir et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Epivir 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epivir 3.
How to take Epivir 4.
Comment prendre Epivir 4.
How to store Epivir 6.
Comment conserver Epivir 6.
WHAT EPIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ EPIVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Epivir appartient à une classe de médicaments antirétroviraux, appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Epivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in adults and children.
Epivir est utilisé, en association à d’ autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’ infection par le VIH, chez l’ adulte et l’ enfant.
Epivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Epivir diminue la charge virale du VIH et la maintient à un faible niveau.
It also increases CD4 cell counts.
Epivir augmente également le nombre de lymphocytes CD4.
Response to treatment with Epivir varies between patients.
La réponse au traitement par Epivir peut varier selon les patients.
BEFORE YOU TAKE EPIVIR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPIVIR
Do not take Epivir
Ne prenez jamais Epivir:
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamivudine ou à l’ un des autres composants contenus
Epivir tablets.
dans le comprimé d’ Epivir.
The standard recommended dose of Epivir may have to be reduced.
Faites attention avec Epivir Informez votre médecin en cas de maladie du rein, afin que celui -ci adapte la dose de substance active (lamivudine) d’ Epivir à votre cas.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
La classe de médicaments à laquelle appartient Epivir (INTI) peut induire un effet indésirable appelé acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans l’ organisme) avec augmentation de la taille du foie.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Elle peut initialement se manifester par une respiration rapide, profonde, une somnolence et par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’ estomac.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Si vous avez une maladie du foie, ceci peut augmenter le risque de développer cet
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin lors de la prise d’ Epivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d’ acidose lactique.
56 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contactez votre médecin si vous remarquez des changements au niveau de votre masse grasse.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment with Epivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Si vous avez une maladie chronique du foie due à l’ hépatite virale B, vous ne devez pas interrompre votre traitement par Epivir sans l’ avis de votre médecin, car il existe un faible risque de réactivation de votre hépatite.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Ce traitement permet de ralentir l'évolution de votre maladie mais ne la guérit pas, il est donc important de le prendre tous les jours et de ne pas l’ arrêter sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Malgré la prise d’ Epivir ou d'un autre traitement antirétroviral, le risque d'infections et d'autres complications liées au VIH persiste.
Treatment with Epivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Le traitement par Epivir ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH à une autre personne.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Les précautions usuelles pour la prévention de la transmission sexuelle ou sanguine doivent donc être maintenues.
Bone problems:
Problèmes osseux:
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Utilisation d’ autres médicaments Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux achetés par vous -même.
These may affect the action of Epivir, or Epivir may affect their action.
En effet, ceux -ci peuvent modifier l’ effet d’ Epivir ou, inversement, Epivir peut modifier l’ effet de ces autres médicaments.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
Epivir ne doit pas être pris avec la zalcitabine, de fortes doses de co-trimoxazole ou en même temps que des perfusions de ganciclovir ou de foscarnet.
Pregnancy and Breast-feeding If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice/ risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
Epivir n’ est pas recommandé pendant les trois premiers mois de la grossesse.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
60 Si vous avez pris Epivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Comme la lamivudine et le virus sont retrouvés dans le lait maternel, l’ allaitement est déconseillé chez la femme traitée par Epivir.
HOW TO TAKE EPIVIR
COMMENT PRENDRE EPIVIR
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Avalez le ou les comprimé(s) d'Epivir avec de l'eau ou une autre boisson.
The tablets can be taken with or without food.
Epivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
Chez l’ adulte et l’ adolescent de plus de 12 ans, la posologie journalière habituelle est de 300 mg.
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Cette dose peut être administrée, soit sous forme d'un comprimé dosé à 150 mg deux fois par jour, pris à environ 12 heures d’ intervalle, soit sous forme d'un comprimé dosé à 300 mg (ou de deux comprimés dosés à 150 mg) une fois par jour.
Children (under 12 years of age):
Enfants (âgés de moins de 12 ans):
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
Pour les enfants pesant au moins 30 kg, la posologie recommandée avec les comprimés sécables d'Epivir 150 mg est d'un comprimé deux fois par jour, pris à environ 12 heures d'intervalle.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Enfants pesant de 14 kg à 21 kg: la posologie recommandée avec les comprimés sécables d'Epivir 150 mg est d'un demi-comprimé deux fois par jour.