qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A prendre en compte en cas de régime pauvre en sel.
HOW XIGRIS IS USED
COMMENT UTILISER XIGRIS
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
La posologie recommandée de Xigris est de 24 microgrammes (µg) par kilogramme (kg) de poids corporel et par heure pendant 96 heures.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier(ère) ou un médecin devra dissoudre la poudre de Xigris dans de l’eau pour préparations injectables puis dans une solution de chlorure de sodium.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
A partir d’une poche pour perfusion, ce liquide est ensuite passé à l’aide d’une tubulure dans l’une de vos veines pour une période de 96 heures.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
41 Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Xigris peut augmenter le risque hémorragique ce qui peut aggraver votre état ou menacer votre pronostic vital.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Des saignements graves surviennent pendant la période de perfusion chez 1% (1 cas sur 100) des patients ayant un sepsis sévère et chez 2,4% (environ 1 cas sur 40) des patients traités par Xigris, les saignements survenant le plus souvent dans les 2 groupes, dans l’estomac et l’intestin.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Les saignements au niveau du cerveau étaient peu fréquents, survenant chez 0,2% (1 cas sur 500) des patients traités par Xigris.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
STORING XIGRIS
COMMENT CONSERVER XIGRIS
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.
What Xigris contains
Que contient Xigris
Drotrecogin alfa
20 mg par flacon
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
La drotrécogine alfa (activée) est très similaire à une protéine naturellement présente dans le sang appelée Protéine C Activée, obtenue par technique recombinante.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l’acide
and sodium hydroxide.
citrique, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Qu’est ce que Xigris et contenu de l’emballage extérieur Xigris se présente sous forme d’une poudre pour solution pour perfusion en flacon.
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Un flacon contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations injectables, chaque ml contient 2 mg de drotrécogine alfa (activée).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Fabricant:
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Τηλ: +30 210 629 4600
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
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Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
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Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 43 -(0) 1 711 780
39 España Lilly S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Tel: +34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: +34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel.: +48 (0) 22 4 40 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 SLOVENIJA Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Une Autorisation de Mise sur le Marché «sous circonstances exceptionnelles » a été octroyée à ce médicament.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information disponible, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
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40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
43 Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
Instructions for use and handling
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Respecter les règles d’asepsie pendant la préparation de Xigris pour l’administration intraveineuse.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Avant l’administration, les flacons de 20 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 10 ml d’eau pour préparations injectables afin d’obtenir une solution d’une concentration d’environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Ajouter lentement l'eau pour préparations injectables dans le flacon et éviter de renverser ou d’agiter le flacon.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Lors de l’ajout de la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans la poche à perfusion, diriger le jet vers le bord de la poche pour minimiser l’agitation de la solution.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Cependant, la solution reconstituée dans le flacon peut être conservée pendant 3 heures à température ambiante (+15°C à +30°C).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Après dilution, la solution pour perfusion intraveineuse peut être utilisée pendant 14 heures à température ambiante (+15°C à +30°C).
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Il est recommandé d’administrer Xigris avec une pompe à perfusion pour contrôler de façon précise le débit de perfusion.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
La solution reconstituée de Xigris doit être diluée dans une poche à perfusion contenant une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9% afin d’obtenir une concentration finale comprise entre 100 µg/ml et 200 µg/ml.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
En cas d’administration de la drotrécogine alfa (activée) à de faibles débits (moins de 5 ml/h environ), le matériel de perfusion devra être purgé pendant 15 minutes environ à un faible débit de 5 ml/h environ.
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Xigris devra être administré à travers une ligne de perfusion intraveineuse qui lui est dédiée ou une ligne dédiée montée sur un cathéter veineux central multivoies.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Les SEULES autres solutions qui peuvent être administrées à travers la même ligne sont le chlorure de sodium injectable à 0,9%, le ringer lactate injectable, le dextrose ou les mélanges de dextrose et de solutions salines.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Eviter l’exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Aucune incompatibilité n’a été observée entre la drotrécogine alfa (activée) et
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
L’utilisation d’autres types de matériels de perfusion peut avoir un impact négatif sur la quantité et l’activité de la drotrécogine alfa (activée) administrée.
It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Il est recommandé d’étiqueter les poches de perfusion en conséquence.
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion drotrécogine alfa (activée)
You should not be given:
Vous ne devez jamais recevoir Xigris:
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
vous avez eu une chirurgie au cours des douze dernières heures précédant l’administration de Xigris, ou vous avez une hémorragie suite à une précédente chirurgie, ou vous êtes susceptible d’avoir une chirurgie pendant que l’on vous administrera Xigris.
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
vous avez été hospitalisé pour un traumatisme crânien sévère, ou vous avez eu une chirurgie au niveau du cerveau ou de la moelle épinière, ou vous avez eu une hémorragie au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique) au cours des trois derniers mois, ou vous avez des vaisseaux sanguins anormaux au niveau du cerveau, ou une anomalie cérébrale; vous avez un cathéter péridural (une tubulure dans votre moelle épinière).
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l’aspirine).
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
A partir d’une poche à perfusion, ce liquide est ensuite passé à l’aide d’une tubulure dans l’une de vos veines pour une période de 96 heures
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Drotrecogin alfa
5 mg par flacon
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Un flacon contient 5 mg de drotrécogine alfa (activée).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Après reconstitution avec 2.5 ml d’eau pour préparations injectables, chaque ml contient 2 mg de drotrécogine alfa (activée).
Τηλ: +30 210 629 4600
Tel: + 420 234 664 111
45 España Lilly S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » a été octroyée à ce médicament.
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
49 Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Avant l’administration, les flacons de 5 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 2,5 ml d’eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d’une concentration d’environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Aucune incompatibilité n’a été observée entre la drotrécogine alfa (activée) et 50 les flacons en verre pour perfusion ou les poches à perfusion en polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène ou polyoléfine.
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
L’utilisation d’autres types de matériels de perfusion peut avoir un impact négatif sur la quantité et l’activité de la drotrécogine alfa (activée) administrée.
What is Xiliarx?
Qu’ est -ce que Xiliarx?
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx est un médicament contenant le principe actif vildagliptine.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
La société qui fabrique Galvus a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Xiliarx.
What is Xiliarx used for?
Dans quel cas Xiliarx est -il utilisé?
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarx est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (diabète non insulinodépendant).
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Xiliarx peut être utilisé en association à la metformine, à une thiazolidinedione ou à un sulfamide hypoglycémiant; il n’ est toutefois utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant que chez les patients chez lesquels la metformine n’ est pas appropriée.
How is Xiliarx used?
Comment Xiliarx est -il utilisé?
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Chez l’ adulte, la dose recommandée de Xiliarx est de:  un comprimé le matin et un autre le soir, en association à la metformine ou à une thiazolidinedione;  un comprimé le matin, en association à un sulfamide hypoglycémiant.
Xiliarx can be taken with or without food.
Xiliarx peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
L’ utilisation de Xiliarx n’ est pas recommandée chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères, notamment chez les patients hémodialysés (technique d’ épuration du sang) présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Xiliarx n’ est pas recommandé non plus chez les patients présentant des troubles hépatiques.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Comment Xiliarx agit -il?
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Le diabète de type 2 est une pathologie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’ insuline pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang) ou dans laquelle le corps est incapable d’ utiliser l’ insuline efficacement.
How has Xiliarx been studied?
Quelles études ont été menées sur Xiliarx?
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Xiliarx ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Xiliarx a également été étudié dans le cadre de sept études principales menées chez un total de plus de 4 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Trois de ces études examinaient les effets de Xiliarx pris seul chez un total de 2 198 patients naïfs de traitement contre le diabète, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Les quatre autres études comparaient les effets de Xiliarx, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d’ un placebo, dans le cadre d’ une utilisation en complément à un traitement par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (un sulfamide hypoglycémiant, 515 patients) ou insuline (296 patients).
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Xiliarx au cours des études?
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Xiliarx a réduit le taux d’ HbA1c dans toutes les études.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Utilisé en complément à d’ autres traitements existants contre le diabète de type 2, Xiliarx s’ est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d’ HbA1c.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Bien que l’ ajout de Xiliarx à une insulinothérapie ait provoqué une diminution plus importante du taux d’ HbA1c que l’ ajout du placebo, l’ ampleur de cet effet s’ est révélée trop faible pour être considérée comme significative pour les patients.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
La société a retiré sa demande pour l’ utilisation de Xiliarx seul et en complément à l’ insuline au cours de l’ évaluation du médicament.
What is the risk associated with Xiliarx?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiliarx?
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
L’ effet indésirable le plus couramment observé sous Xiliarx (chez 1 à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xiliarx, voir la notice.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l’ un des autres composants.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier l’ état de leur foie avant de commencer le traitement avec Xiliarx et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Why has Xiliarx been approved?
2/ 3 Pourquoi Xiliarx a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xiliarx dans le traitement du diabète sucré de type 2 sont supérieurs à ses risques lorsqu’ il est utilisé en bithérapie orale en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à une thiazolidinedione.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Xiliarx.
Other information about Xiliarx:
Autres informations relatives à Xiliarx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Xiliarx à Novartis Europharm Limited, le 19 novembre 2008.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Xiliarx est disponible ici.
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx 50 mg comprimés
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Xiliarx peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
L’ utilisation de Xiliarx n’ est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou chez les patients hémodialysés présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Insuffisance hépatique Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’ alanine aminotransférase (ALAT) ou d’ aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Xiliarx ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et les adolescents compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Générales Chez les patients insulinodépendants, Xiliarx ne remplace pas l’ insuline.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l’ acidocétose diabétique.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
L’ utilisation de Xiliarx n’ est donc pas recommandée chez ces patients.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Insuffisance hépatique Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’ ALAT ou d’ ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’ instauration d’ un traitement par Xiliarx afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Xiliarx à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
En cas de persistance de l’ élévation des taux d’ ASAT ou d’ ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d’ arrêter le traitement par Xiliarx.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Les patients développant un ictère ou d’ autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Xiliarx.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Un traitement par Xiliarx ne doit pas être réinitié à la suite d’ un arrêt de traitement par Xiliarx et d’ une normalisation du bilan hépatique.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
En raison d’ un manque de données chez l’ homme, Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Xiliarx should not be used during lactation.
Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement.
4 4.8 Undesirable effects
4 Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Xiliarx en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
5 Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Xiliarx en association avec la metformine dans les études en double aveugle (n= 208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Xiliarx en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n= 170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
6 Dans l’ étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Xiliarx respectivement.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Xiliarx en association avec une thiazolidinedione dans les études en double aveugle (n= 158)
In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
De plus, dans les essais contrôlés en monothérapie réalisés avec 100 mg par jour de vildagliptine l’ incidence globale des sorties d’ essai pour effets indésirables n’ a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les comparateurs (0,5%).
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
7 Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Xiliarx en monothérapie dans les études en double aveugle (n= 1.855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Les informations sur les symptômes probables d’ un surdosage proviennent d’ une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Xiliarx pendant 10 jours.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Prise en charge En cas de surdosage, une prise en charge appropriée est recommandée.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Chez des patients présentant un diabète de type 2, le traitement par 50-100 mg par jour de vildagliptine a amélioré de manière significative les marqueurs de la fonction cellulaire bêta, notamment l'indice 8 HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), le rapport proinsuline/ insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta après un repas test avec prélèvements répétés.
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Dans une étude contrôlée en double aveugle de 24 semaines, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée à la rosiglitazone (8 mg une fois par jour).
Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
9 Tableau 5 Principaux résultats d’ efficacité de la vildagliptine dans les études en monothérapie contrôlées contre placebo et dans les études en association (analyse du critère principal d’ efficacité sur la population en ITT)
1c (%)
HbA 1c moyenne initiale (%)
HbA 1c (%) at week 24
Variation de l’ HbA 1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
Variation de l’ HbA 1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport au placebo (IC à 95%)
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
L’ administration de la vildagliptine avec les aliments entraine une diminution de la C max (19%).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Cependant cette amplitude de modification n’ est pas cliniquement significative et Xiliarx peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Il est donc peu probable que la vildagliptine ait un effet sur la clairance métabolique en administration concomitante avec des 10 médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/ 5.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Elimination Après administration orale de [14C] vildagliptine, environ 85% de la dose est excrétée dans les urines et 15% de la dose est retrouvée dans les fèces.
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
11 Une accumulation pulmonaire de macrophages alvéolaires spumeux a été observée chez le rat et la souris.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat n’ a pas mis en évidence d’ effets délétères de la vildagliptine sur la fertilité, la capacité de reproduction ou le développement embryonnaire précoce.
Not applicable.
12 Sans objet.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
PSURs Le cycle des PSUR de Xiliarx correspondra à celui attribué au produit auquel il fait référence, Galvus, sauf si précisé autrement.
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg comprimés vildagliptine
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg comprimés Vildagliptine
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Xiliarx et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Xiliarx 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xiliarx 3.
How to take Xiliarx 4.
Comment prendre Xiliarx 4.
How to store Xiliarx 6.
Comment conserver Xiliarx 6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE XILIARX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarx est utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Xiliarx agit en faisant produire au pancréas plus d’ insuline et moins de glucagon.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Votre médecin vous a prescrit Xiliarx avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà pour contrôler le diabète, si un seul médicament ne suffit pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
BEFORE YOU TAKE XILIARX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XILIARX
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
Ne prenez pas Xiliarx  si vous êtes allergique (hypersensible) à la vildagliptine ou à l’ un des autres composants contenus dans Xiliarx (voir rubrique 6:
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Xiliarx, ne prenez pas ce médicament et parlez -en à votre médecin.
Take special care with Xiliarx:
Faites attention avec Xiliarx:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Si vous présentez l’ une des situations ci-dessous, parlez -en à votre médecin avant de prendre Xiliarx.  si vous avez un diabète de type 1 (c’ est-à-dire que votre corps ne produit pas d’ insuline).  si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère.  si vous êtes sous dialyse.  si vous avez une maladie hépatique.  si vous souffrez d’ une insuffisance cardiaque.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Vous ne devez pas recommencer à prendre Xiliarx si vous avez interrompu Xiliarx précédemment en raison d’ effets indésirables (maladie hépatique).
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ ulcérations cutanées au cours du traitement par Xiliarx.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
L'utilisation de Xiliarx chez l'enfant et les adolescents n’ est pas recommandée.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Xiliarx si vous prenez d’ autres médicaments tels que des diurétiques thiazidiques, des corticostéroïdes, des produits thyroïdiens et certains produits agissant sur le système nerveux).
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Aliments et boissons avec Xiliarx Vous pouvez prendre Xiliarx avec ou sans aliments.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Grossesse et allaitement Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Xiliarx.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Vous ne devez pas utiliser Xiliarx pendant la grossesse.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
On ne sait pas si Xiliarx passe dans le lait maternel.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Vous ne devez pas utilisez Xiliarx si vous allaitez ou si vous envisagez d’ allaiter.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Xiliarx, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Xiliarx Xiliarx contient du lactose (sucre du lait).
HOW TO TAKE XILIARX
COMMENT PRENDRE XILIARX
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Xiliarx indiquée par votre médecin.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Quelle dose prendre La posologie de Xiliarx varie selon les patients.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
La dose habituelle de Xiliarx est soit de:  50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Xiliarx avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant, ou  100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Votre médecin vous prescrira Xiliarx avec un autre médicament pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Quand et comment prendre Xiliarx  Prenez ce médicament le matin ou le matin et le soir.  Avalez les comprimés entiers avec de l’ eau.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Pendant combien de temps devez -vous prendre Xiliarx  Prenez Xiliarx tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.  Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’ effet désiré.  N’ arrêtez pas de prendre Xiliarx sauf si votre médecin vous dit de le faire.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Si vous avez pris plus de Xiliarx que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xiliarx, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Xiliarx Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez -la dès que vous vous en rendez compte.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Xiliarx peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Vous devez arrêter de prendre Xiliarx et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants:  Angioedème (rare):
Tiredness
Autres effets indésirables Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx avec la metformine:  Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, nausées, hypoglycémie  Peu fréquent: fatigue
Sore throat, runny nose
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx avec un sulfamide hypoglycémiant:  Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie  Peu fréquent: constipation  Très rare: angine, nez qui coule
Headache, weakness, low blood glucose
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx avec une glitazone:  Fréquent: prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œ dème)  Peu fréquent: céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie
Sore throat, runny nose, fever
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx seul:  Fréquent: étourdissements  Peu fréquent: maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œ dème), douleur articulaire, hypoglycémie  Très rare: angine, nez qui coule, fièvre
HOW TO STORE XILIARX
COMMENT CONSERVER XILIARX
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.  Ne pas utiliser Xiliarx après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.  A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de l’ humidité.  N’ utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l’ emballage est endommagé ou a été ouvert.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Que contient Xiliarx  La substance active est la vildagliptine.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Qu’ est -ce que Xiliarx et contenu de l’ emballage extérieur 29 Xiliarx 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l’ inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l’ autre face.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Xiliarx 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu’ en conditionnements multiples de 336 (3x112) comprimés.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
30 España Novartis Farmacéutica, S. A.
What is Xolair?
Qu’ est -ce que Xolair?
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Xolair se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant permettant d’ obtenir une solution pour préparation injectable.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Chaque flacon contient 75 ou 150 mg du principe actif omalizumab.
What is Xolair used for?
Dans quel cas Xolair est -il utilisé?