qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Si vous êtes en charge d’un enfant traité par Ziagen, il est important de bien comprendre les informations relatives à cette réaction d’hypersensibilité.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Si cet enfant présente les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous suiviez les instructions indiquées.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
56 CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Ziagen, si:
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- essoufflement, maux de gorge ou toux,
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER
- fatigue ou courbatures sévères ou sensation de malaise général.
TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Si vous avez arrêté Ziagen en raison d’une réaction d’hypersensibilité, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ni Ziagen ni aucun médicament contenant de l’abacavir (ex.:
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Si vous avez arrêté votre traitement par Ziagen quelle qu’en soit la raison, particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou pour une autre maladie, il est important de contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Votre médecin vérifiera que vos symptômes ne sont pas liés à cette réaction d’hypersensibilité.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
S’il pense que vos symptômes peuvent être liés, il vous demandera de ne jamais reprendre Ziagen, ni aucun autre médicament contenant de l’abacavir (ex.:
50 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Chez des patients ayant présenté un seul des symptômes signalés sur la carte de mise en garde et qui avaient interrompu leur traitement, il a été signalé occasionnellement des réactions très graves d’hypersensibilité à la reprise de leur traitement.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Très rarement, une hypersensibilité a été rapportée à la reprise du traitement par Ziagen alors qu’aucun des symptômes d’hypersensibilité n’était présent avant l’arrêt du traitement.
If you are hypersensitive to Ziagen you should return all of your unused Ziagen for disposal.
Si vous êtes allergique à Ziagen, vous devez rapporter tous les comprimés ou la solution buvable de Ziagen inutilisés pour destruction.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Ziagen belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
La classe de médicaments à laquelle appartient Ziagen (INTI) peut induire un effet indésirable appelé acidose lactique avec augmentation de la taille du foie.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Cette acidose lactique peut initialement se manifester par une respiration rapide, profonde, une somnolence et par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’estomac.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Cet effet indésirable, rare mais sérieux, apparaît généralement plus souvent chez la femme, particulièrement en cas d’obésité sévère.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Si vous avez une maladie du foie, ceci peut augmenter le risque d’avoir cet effet indésirable.
While you are being treated with Ziagen, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Votre médecin assurera un suivi régulier des signes liés au risque de développement d’une acidose lactique, ceci tout au long de votre traitement par Ziagen.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse graisseuse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contactez votre médecin si vous remarquez des changements au niveau de votre masse graisseuse.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Les patients ayant une hépatite B ou C chronique et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
57 Si vous avez une maladie du foie, les quantités d’abacavir dans votre sang peuvent être plus élevées que chez les personnes sans anomalie du foie.
Patients with liver disease being treated with Ziagen will be monitored closely for side effects, which may occur more frequently with higher doses of abacavir.
Les patients ayant une maladie du foie et traités par Ziagen seront étroitement surveillés afin de détecter d’éventuels effets indésirables, qui peuvent être plus fréquents à des doses d’abacavir plus élevées.
Ziagen is not recommended if you have moderate liver disease.
Ziagen n’est pas recommandé si vous avez une maladie du foie pré-existante (stade modéré).
Discuss this with your doctor if you are unsure.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients taking Ziagen.
Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été rapportée chez certains patients traités par Ziagen.
However it is not certain whether this is caused by Ziagen, other medications you may be taking or your HIV infection.
Cependant, il n’est pas certain que cette inflammation soit due à Ziagen, à un autre médicament que vous prenez actuellement ou à votre infection par le VIH.
You will need to take it every day.
Informations générales:
Do not interrupt your medication without first talking to your doctor.
Ziagen permet de ralentir l'évolution de votre maladie mais ne la guérit pas, il est donc important de le prendre tous les jours et de ne pas l’arrêter sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
Si toutefois vous pensez que vous êtes en train de développer une réaction d'hypersensibilité, contactez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Ziagen.
51 Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Le traitement par Ziagen ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH à une autre personne.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Malgré la prise de Ziagen ou d'un autre traitement antirétroviral, le risque d'infections et d'autres complications liées au VIH persiste.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Ziagen.
Il est donc nécessaire que vous restiez sous la surveillance régulière du médecin qui vous traite pour votre infection.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
Ziagen n'interagit vraisemblablement pas de manière significative avec les autres médicaments que vous prenez.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Si vous prenez, par voie orale, des médicaments dérivés de la vitamine A (exemple: isotrétinoïne), vous devez en informer votre médecin car ces produits peuvent également augmenter la quantité d'abacavir dans votre sang.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
L’abacavir augmentant la vitesse d’élimination de la méthadone dans l'organisme, les patients prenant de la méthadone devront faire l'objet d'un contrôle afin de déceler d'éventuels symptômes de manque (sevrage) et leur dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
58 Aliments et boissons Ziagen peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Grossesse et allaitement L'utilisation de Ziagen n’est pas recommandée pendant la grossesse.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice/risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si vous avez pris Ziagen pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
L’abacavir, substance active de ce médicament, passe probablement dans le lait maternel humain.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
A ce jour, il n’existe pas de donnée sur la sécurité d’emploi de Ziagen chez le nourrisson âgé de moins de 3 mois.
You are therefore recommended not to breast-feed your baby while taking Ziagen.
Il est donc recommandé de ne pas allaiter votre bébé au cours du traitement par Ziagen.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
De plus, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d’allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission de ce virus, ceci quelles que soient les circonstances.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Si vous allaitez votre enfant, vous devez en informer votre médecin.
Driving and using machines No studies on the effects of Ziagen on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
Cependant, vous devez tenir compte de votre état de santé et des effets indésirables possibles liés à Ziagen avant d’envisager de conduire ou d’utiliser des machines.
HOW TO TAKE ZIAGEN
COMMENT PRENDRE ZIAGEN
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Respectez toujours scrupuleusement la posologie indiquée par votre médecin et prenez soin dans la mesure du possible de n’oublier aucune prise de votre médicament.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg.
La dose journalière habituellement recommandée chez l'adulte et l’adolescent de plus de 12 ans est de 600 mg.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or two 300 mg tablets once a day.
Cette dose peut être prise: • soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle, • soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Chez l’enfant de 3 mois à 12 ans, la posologie dépend du poids de l’enfant.
Children weighing at least 30 kg should take the adult dose of one tablet twice daily.
Pour les enfants pesant au moins 30 kg: la dose est la même que chez l'adulte, soit un comprimé deux fois par jour.
52 Children weighing more than 21 kg to less than 30 kg: one-half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Pour les enfants pesant plus de 21 kg mais moins de 30 kg: un demi-comprimé de Ziagen le matin et un comprimé entier le soir.
Children weighing 14 to 21 kg: one-half of a Ziagen tablet twice daily.
Pour les enfants pesant de 14 à 21 kg: un demi-comprimé de Ziagen deux fois par jour.
Swallow the tablet(s) with water.
Avalez le(s) comprimé(s) de Ziagen avec de l'eau.
An oral solution (20 mg abacavir/ ml) is also available for the treatment of children over three months and weighing less than 14 kg and patients who require a reduction in the usual dose or for patients unable to take tablets.
59 Une solution buvable (20 mg d'abacavir par ml) est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg et des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou pour ceux qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Si vous avez pris plus de Ziagen que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Ziagen que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, ou contactez le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Il est important de prendre Ziagen régulièrement car les prises irrégulières peuvent majorer le risque de réactions d’hypersensibilité.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Si vous arrêtez de prendre Ziagen Si vous avez arrêté votre traitement par Ziagen quelle qu’en soit la raison, particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou pour une autre maladie, il est important de contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Dans certains cas, votre médecin vous demandera de vous assurer que vous pouvez disposer rapidement d’une prise en charge médicale au moment de la reprise de Ziagen.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Ziagen est susceptible d’induire des effets secondaires, bien que tous les patients ne soient pas obligatoirement concernés.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Chez les patients infectés par le VIH, il n'est pas toujours possible de déterminer si les effets indésirables observés sont dus à Ziagen, ou à d'autres médicaments pris simultanément, ou à la maladie due au VIH.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Pour cette raison, il est très important d’informer votre médecin de toute modification de votre état de santé.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) a été rapportée chez environ 5 pour 100 des patients traités par Ziagen.
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Cette réaction est décrite à la section “Faites attention avec Ziagen” de la rubrique 2 de cette notice.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Effets indésirables fréquents (rapportés chez 1 à 10 patients sur 100):
- skin rash (without any other illness)
- nausées, vomissements, diarrhée,
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite
- léthargie, fatigue, perte d’appétit.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000):
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Effets indésirables très rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000):
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
60 Des cas d’acidose lactique (augmentation d’acide lactique dans votre organisme), pouvant induire une déshydratation, voire le coma, ont rarement été rapportés chez des patients traités par analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (voir “Faites attention avec Ziagen” à la rubrique 2 de cette notice pour plus d’informations).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements corporels du fait d'une redistribution de la masse graisseuse.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Ceux-ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ZIAGEN
COMMENT CONSERVER ZIAGEN
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Ne pas utiliser Ziagen après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What Ziagen contains
Que contient Ziagen
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Les autres composants sont:
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
- Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
- Pelliculage du comprimé: triacétine, hypromellose, dioxyde de titane, polysorbate 80 et oxyde de fer
What Ziagen looks like and contents of the pack
Qu'est-ce que Ziagen et contenu de l’emballage extérieur
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
Ziagen se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables, en forme de capsule, de couleur jaune et gravés "GX 623" sur chaque face.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées en boîtes de 60 comprimés.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
61 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Marketing authorisation holder
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK ltd (trading as Glaxo Wellcome Operationss Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0)1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at.info@gsk.com estonia@gsk.com
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polska GSK Commercial Sp. z o.o Tel.: + 48 (0)22 576 9000
55 España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
63 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
56 PACKAGE LEAFLET:
64 NOTICE:
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Ziagen 20 mg/ml, solution buvable abacavir
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Il est essentiel que vous lisiez les informations sur cette réaction figurant à la section “Faites attention avec Ziagen” de la rubrique 2 de cette notice.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MÉDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Ziagen si:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- si vous êtes allergique (hypersensibilité) à l’abacavir (substance active), qui est également inclus
- if you have severe liver disease
- en cas de maladie hépatique grave.
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Les autres signes ou symptômes fréquemment observés sont les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et fatigue intense.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
66 CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Ziagen, si:
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- fatigue ou courbatures sévères ou sensation de malaise général.
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Si vous avez arrêté Ziagen en raison d’une réaction d’hypersensibilité, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ni Ziagen ni aucun médicament contenant de l’abacavir (ex.:
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Chez des patients ayant présenté un seul des symptômes signalés sur la carte de mise en garde et qui avaient interrompu leur traitement, il a été signalé occasionnellement des réactions très graves d’hypersensibilité à la reprise de leur traitement.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Très rarement, une hypersensibilité a été rapportée à la reprise du traitement par Ziagen alors qu’aucun des symptômes d’hypersensibilité n’était présent avant l’arrêt du traitement.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Cette acidose lactique peut initialement se manifester par une respiration rapide, profonde, une somnolence ou par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’estomac.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Les patients ayant une hépatite B ou C chronique et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
67 Si vous avez une maladie du foie, les quantités d’abacavir dans votre sang peuvent être plus élevées que chez les personnes sans anomalie du foie.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problèmes osseux: certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os).
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
Si toutefois vous pensez que vous êtes en train de développer une réaction d'hypersensibilité, contactez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Ziagen..
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Le traitement par Ziagen ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH à une autre personne.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
68 Aliments et boissons Ziagen peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
De plus, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission de ce virus, ceci quelles que soient les circonstances.
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Information importante concernant certains composants de Ziagen
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Ce médicament contient un agent édulcorant, le sorbitol (environ 5 g pour chaque dose de 15 ml), qui peut avoir un léger effet laxatif.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Les personnes ayant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre de médicament contenant du sorbitol.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
La valeur énergétique du sorbitol est de 2,6 kcal/g.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
La dose journalière habituellement recommandée chez l'adulte et l’adolescent de plus de 12 ans est de 600 mg (30 ml).
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
- soit de 300 mg (15 ml) deux fois par jour, en respectant un intervalle d'environ 12 heures entre les deux
Ziagen does not have to be taken with food.
Ziagen peut être pris au cours ou en dehors des repas.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
69 Chez l’enfant de 3 mois à 12 ans, la posologie dépend du poids de l’enfant.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
La posologie recommandée est de 8 mg/kg deux fois par jour, sans dépasser la dose journalière de 600 mg.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Utilisez la pipette doseuse graduée, insérée dans la boite afin de mesurer avec précision votre dose de solution buvable.
Remove the bottle cap.
Retirer le bouchon de la bouteille.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Placer l’adaptateur plastique sur le goulot de la bouteille, tout en tenant fermement la bouteille.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Introduire la pipette doseuse graduée dans l’adaptateur.
Turn bottle upside down.
Retourner la bouteille.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Tirer le piston de la pipette doseuse graduée jusqu’au volume désiré.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Retourner la bouteille et retirer la pipette doseuse graduée de l’adaptateur.
Replace and tighten the bottle cap.
Remettre et serrer le bouchon de la bouteille.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Administrer la dose à l’intérieur de la bouche en plaçant l’extrémité de la pipette doseuse contre l’intérieur de la joue.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Appuyer lentement sur le piston de la pipette doseuse afin de prendre le temps d’avaler.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Après utilisation, la pipette doseuse graduée ne doit pas être laissée sur la bouteille.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Si vous avez pris plus de Ziagen que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de solution buvable de Ziagen que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, ou contactez le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Ziagen est arrêté Si vous avez arrêté votre traitement par Ziagen quelle qu’en soit la raison, particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou pour une autre maladie, il est important de contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Ziagen est susceptible d’induire des effets secondaires, bien que tous les patients ne soient pas obligatoirement concernés.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Cette réaction est décrite à la section “Faites attention avec Ziagen” de la rubrique 2 de cette notice.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
70 Effets indésirables fréquents (rapportés chez 1 à 10 patients sur 100):
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
Des cas d’acidose lactique (augmentation d’acide lactique dans votre organisme), pouvant induire une déshydratation, voire le coma, ont rarement été rapportés chez des patients traités par analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (voir “Faites attention avec Ziagen” à la rubrique 2 de cette notice pour plus d’informations).
HOW TO STORE ZIAGEN
COMMENT CONSERVER ZI AGEN
Discard oral solution two months after first opening.
Ne pas conserver plus de deux mois après la première ouverture du flacon.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Ziagen solution buvable contient 20 mg/ml de substance active: abacavir (sulfate).
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Les autres composants sont: sorbitol à 70% (E420), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol (E1520), maltodextrine, acide lactique, triacétate de glycéryle, arômes naturels et artificiels fraise et banane, eau purifiée.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Ziagen solution buvable se présente sous forme d’une solution claire, jaunâtre, aromatisée à la fraise et à la banane.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Elle est présentée dans une boîte contenant un flacon en polyéthylène blanc, avec fermeture de sécurité.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Ce flacon contient 240 ml de solution d’abacavir (20 mg/ml), ainsi qu’une pipette doseuse graduée de 10 ml avec un adaptateur plastique.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
GlaxoWellcome GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Polska GSK Commercial Sp. z o.o Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S.A.
63 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Simi: + 353 (0)1 4955000
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
64
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ise EMEA/ H/ C/ 691
EMEA/ H/ C/ 691 RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
uth EPAR summary for the public
é Résumé EPAR à l’ intention du public
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ris Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
It explains how the
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you want more information on the basis
uto Pour plus d’ informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
ZIMULTI est un médicament contenant le principe actif rimonabant.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Il se présente comme des comprimés blancs plu en forme de goutte.
What is ZIMULTI used for? no
Dans quel cas ZIMULTI est -il utilisé?
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• présentant un surpoids (et dont l’ IMC est supérieur ou égal à 27 kg/ m²) ainsi que d’ autre(s) facteur(s) de risque, comme un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (taux anormaux de graisse dans le sang).
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Le médicament n’ est délivré que sur ordonnance. t en
How is ZIMULTI used? du
Comment ZIMULTI est -il utilisé?
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
un régime pauvre en calories et faire davantage d’ exercice physique.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients qui ont de graves problèmes de foie ou de reins.
How does ZIMULTI work?
Comment ZIMULTI fonctionne -t-il? dic
It acts by blocking a lp
Le principe actif de ZIMULTI, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes.
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Il agit en bloquant un type spécifique de récepteurs, les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1) qui sont présents dans le système nerveux et font partie du système qu’ utilise le corps pour contrôler l’ ingestion d’ aliments. mé
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Ces récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissus graisseux).
How has ZIMULTI been studied?
Quelles études ont été menées sur ZIMULTI?
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de ZIMULTI ont d’ abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés sur Ce
One study looked more dic
Quatre études ont ainsi été réalisées sur des patients obèses ou présentant un surpoids, à savoir près de 7 000 patients au total, dont le poids au début des études variait de 94 à 104 kg en moyenne.
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Une étude a plus particulièrement porté sur des patients présentant des taux anormaux de graisse dans le sang et encore une autre sur des patients souffrant d’ un diabète de type 2.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Les études ont comparé l’ effet de ZIMULTI à celui d’ un placebo (un traitement fictif) sur la perte de poids sur une période d’ un à deux ans.
Me
Une étude a également porté sur la manière de maintenir cette perte de poids au cours de la deuxième année.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Quatre études portant sur la capacité de ZIMULTI à aider à arrêter de fumer ont aussi été réalisées sur plus de 7 000 patients, en comparaison avec un placebo et avec mesure de l’ effet du médicament pris pendant 10 semaines (un an, dans l’ une des études), sur l’ arrêt de la consommation de tabac, et sur des rechutes au cours de l’ année suivante.
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par ZIMULTI au cours des études?
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Après une année, la perte de poids de tous les patients ayant reçu ZIMULTI était supérieure à celle de ceux sous placebo: ils avaient perdu en moyenne 4,9 kg de plus que ceux sous placebo, sauf dans le cadre
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
Le médicament a
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
ris également permis de réduire le risque de reprise de poids.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Les études sur l’ arrêt de la consommation de tabac n’ ont pas permis de dégager de résultats homogènes et l’ effet de ZIMULTI à ce niveau a été difficile à évaluer.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
La société a décidé de retirer sa demande.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
uto ZIMULTI n’ est dès lors pas recommandé en tant qu’ aide pour arrêter de fumer.
What is the risk associated with ZIMULTI?
Quels sont les risques associés à ZIMULTI?
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Au cours des études, les effets indésirables les plus communs (observés chez plus de 1 patient sur 10)
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
sa étaient la nausée (envie de vomir) et des infections des voies aériennes supérieures.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
Parmi les effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100), altérations d’ humeur, anxiété, dépression et troubles du sommeil ont été observés plus souvent sous ZIMULTI qu’ avec le placebo.
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
Pour avoir le détail de tous plu les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de ZIMULTI, voir la notice.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il st peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu’ à des pensées suicidaires chez une petite minorité de patients.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur n' e
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Il convient de faire preuve de prudence lors de la prise de ZIMULTI avec d’ autres médicaments, comme le kétoconazole ou l’ itraconazole (des médicaments antifongiques), le ritonavir (utilisé en cas d’ infection VIH), la télithromycine (antibiotique) ou la nefazodone (anti-dépresseur). t en
Why has ZIMULTI been approved?
Pourquoi ZIMULTI a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l’ efficacité de ZIMULTI a été démontrée pour la réduction de poids chez les patients obèses ou en surpoids et présentant également am
effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
un/ des facteur(s) de risque.
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Le comité a dic
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ZIMULTI.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d’ ZIMULTI? mé
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
La société qui fabrique ZIMULTI mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
La société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables, notamment ceux en Ce
Other information about ZIMULTI:
relation avec le système nerveux.
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour ZIMULTI à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
L’ EPAR complet est disponible: ici.
e d EU number
Numéro UE
Strength
Taille de l’ emballage
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002
Route of
ZIMULTI 20 mg Comprimé pelliculé Voie orale ZIMULTI 20 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Packaging
Plaquette Plaquette
r is Package size
14 comprimés 28 comprimés
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
sé EU/ 1/ 06/ 345/ 003
Blister (PVC/ aluminium)
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium)
14 tablets
56 comprimés
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
ri EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005
70x1 tablets
70x1 comprimés 84 comprimés
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
to EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 007
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Flacon (PEHD)
84 tablets 98 tablets
98 comprimés 28 comprimés
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
EU/ 1/ 06/ 345/ 008
28 tablets
98 comprimés
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
EU/ 1/ 06/ 345/ 009 EU/ 1/ 06/ 345/ 010
Blister (PVC/ aluminium)
Flacon (PEHD) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium)
30 tablets
500 comprimés 30 comprimés
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
lu EU/ 1/ 06/ 345/ 011
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
isé tor au lus ANNEXE I tp RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 'es tn en m ica éd m Ce
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
d Film-coated tablet
FORME PHARMACEUTIQUE
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé « 20 » sur une face.
or uth 4.
tor 4.