qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com MSDBelgium_info@merck. com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 23 976100 medinfo_mt@merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Merck Sharp & Dohme Tel: +31 (0) 23 5153153 Tlf: +45 43 28 77 66 msdbvnl@merck. com dkmail@merck. com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck. no
Merck Sharp & Dohme GmbH.
220 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme GmbH.
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43 (0) 1 26 044 Tel.: +372 6139 750 msd-medizin@merck. com msdeesti@merck. com
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
BIANEΞ Α .Ε Tel.: +48 22 549 51 00 Τηλ: +30 210 80091 11 msdpolska@merck. com Mailbox@vianex. gr.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck. com
199 This leaflet was last approved in
221 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
200 PACKAGE LEAFLET:
222 NOTICE:
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
223 La prise de ces médicaments en association avec STOCRIN risque d’ engendrer des effets indésirables graves et/ ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’ agir correctement.
201 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Faites attention avec STOCRIN STOCRIN doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
202 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Use in children STOCRIN 100 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Comment prendre STOCRIN).
203 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
You should not breast feed your baby if you are taking STOCRIN.
Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez STOCRIN.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’ une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament..
204 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit:
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit -elle, risque
205 more often in those who have a history of mental illness.
Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà eu des troubles mentaux.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante:
206 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
• Each STOCRIN hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Les autres composants de la poudre contenue dans la gélule sont: laurylsulfate sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et carboxyméthylamidon sodique.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
L'enveloppe de la gélule contient: gélatine, laurylsulfate sodique, dioxyde de titane (E171) et dioxyde de silicium (E551).
STOCRIN 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Qu’ est -ce que STOCRIN et contenu de l'emballage extérieur STOCRIN 100 mg gélules est présenté en flacons de 30 gélules.
Manufacturer
Fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
msdbvnl@merck. com
Polska MSD Polska Sp. z o. o.
230 Polska Eλλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
209 PACKAGE LEAFLET:
231 NOTICE:
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
232 La prise de ces médicaments en association avec STOCRIN risque d’ engendrer des effets indésirables graves et/ ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’ agir correctement.
210 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Faites attention avec STOCRIN STOCRIN doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
211 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Use in children STOCRIN 200 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Comment prendre STOCRIN).
212 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
213 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit:
214 more often in those who have a history of mental illness.
Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà eu des troubles mentaux.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Ne pas utiliser STOCRIN après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou plaquette thermoformée et sur l'emballage extérieur après EXP.
215 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
• Each STOCRIN hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
L'enveloppe de la gélule contient: gélatine, laurylsulfate sodique, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de silicium (E551).
STOCRIN 200 mg capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Qu’ est -ce que STOCRIN et contenu de l'emballage extérieur STOCRIN 200 mg gélules esr présenté en flacons de 90 gélules et en boîtes de 42 x 1 gélules sous plaquettes thermoformées unidoses (aluminium).
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
239 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
218 PACKAGE LEAFLET:
240 NOTICE:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
241 La prise de ces médicaments en association avec STOCRIN risque d’ engendrer des effets indésirables graves et/ ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’ agir correctement.
219 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Faites attention avec STOCRIN STOCRIN doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
220 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Use in children STOCRIN oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take STOCRIN).
Comment prendre STOCRIN).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
les inhibiteurs de protéase: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/ saquinavir.
221 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
HOW TO TAKE STOCRIN
COMMENT PRENDRE STOCRIN
• STOCRIN oral solution may be taken with or without food. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily. • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN solution buvable peut être pris avec ou sans nourriture. pour les adultes et les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 24 ml par jour. pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit:
222
Poids
The dose of STOCRIN oral solution in mg is not the same as for STOCRIN hard capsules or film- coated tablets.
La posologie de STOCRIN solution buvable n'est pas identique, en mg, à celle des gélules ou des comprimés pelliculés STOCRIN.
The dose of STOCRIN oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
Vous devez mesurer la dose de STOCRIN solution buvable à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
Lors de la première utilisation, vous devez placer l'adaptateur dans le
bottle.
goulot du flacon.
14 12 10 8 6 4 2
Pour ce faire, retirez le bouchon de sécurité enfant, 16 14 12 10 8 6 4 2
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, 0
Placez ensuite l'adaptateur, qui est 0
can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
déjà fixé à la canule de la seringue, dans le goulot du flacon et appuyez fermement dessus.
• Separate the syringe from the adapter.
Séparez la seringue de l'adaptateur.
The adapter should now f it closely to the neck so that the cap can be replaced without removing 8 6 4
Ce dernier devrait maintenant parfaitement épouser le goulot du flacon de telle sorte qu'il est possible 8 6 4
it.
de remettre le couvercle sans retirer l'adaptateur.
• With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
245 Le flacon étant placé en position verticale, insérez le bout de la
223 • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
Sans toucher à la seringue, retournez complètement le flacon.
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Maintenez fermement le flacon et la seringue d'une main tandis que vous faites légèrement reculer le piston avec l'autre main, au-delà de la marque correspondant à la dose requise.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Si des bulles d' air
Repeat until there are no
apparaissent dans la seringue, maintenez le flacon à l'envers et poussez
bubbles in the syringe.
lentement le piston avant de le faire revenir en arrière.
6 8 10 12
Renouvelez ce 6 8 10 12
• To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
processus jusqu'à ce que toutes les bulles aient disparu de la seringue.
Turn the bottle the right way
Pour mesurer la dose avec précision, maintenez le flacon à l'envers et poussez lentement le piston jusqu'à ce que le haut de l'anneau noir (bord le plus proche du bout de la seringue) soit aligné sur la dose
up and remove the syringe.
requise.
Wipe the adapter and replace the cap
Essuyez
8
l'adaptateur et remettez le bouchon en place en le fermant bien.
18 19
7 mL 8 10 9 11 12 mL 13 15 14 16 17 mL 18 20 19
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Avant d'administrer la dose de solution buvable au patient, vérifiez que ce dernier se tient droit (en position assise ou debout).
Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Placez le bout de la seringue dans la bouche, juste à l'entrée, en le pointant vers la joue.
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Poussez lentement le piston pour que le patient ait le temps
ml 18 20 mouth may cause choking.
ml 18 20 d'avaler le médicament.
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Après chaque utilisation, faites tremper la seringue dans de l'eau chaude et savonneuse pendant au moins une minute.
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Aspirez l'eau chaude et savonneuse dans la seringue jusqu'à ce que cette dernière soit pleine puis videz -la entièrement.
Repeat at least three times.
Renouvelez ce processus au moins trois fois.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Retirez la tige du piston du canon et nettoyez soigneusement ces deux éléments sous un robinet d'eau chaude.
If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Si certains éléments de la seringue ne sont pas propres, renouvelez le processus de nettoyage.
Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Avant d'assembler de nouveau tous les éléments de la seringue, attendez qu'ils soient complètement secs.
Do not put the syringe in a dishwasher.
Ne passez pas la seringue au lave-vaisselle.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Essayez de ne pas oublier de prendre STOCRIN.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
246 Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit -elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre STOCRIN au coucher et à jeun.
Stevens -Johnson syndrome)
multiforme, syndrome de Stevens-Johnson),
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
L’ association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l’ aspect physique dus à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans l'abdomen (ventre) et les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
Ne pas utiliser STOCRIN après la date de péremption mentionnées sur le flacon et sur l'emballage extérieur après EXP.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
Le flacon de STOCRIN solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Que contient STOCRIN Chaque ml de STOCRIN solution buvable contient 30 mg de principe actif éfavirenz.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Les autres composants sont: triglycérides à chaîne moyenne, acide benzoïque (E210) et arôme fraise/ menthe.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Qu’ est -ce que STOCRIN et contenu de l’ emballage extérieur STOCRIN 30 mg/ ml solution buvable est fourni en flacons de 180 ml.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
248 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com MSDBelgium_info@merck. com
226 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 23 976100 medinfo_mt@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck. no
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
249 España Bristol-Myers Squibb, S. A.
228 PACKAGE LEAFLET:
250 NOTICE:
Do not not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
Votre médecin vous a prescrit STOCRIN parce que vous êtes infecté par le VIH.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
STOCRIN pris en association avec d'autres médicaments anitrétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang.
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolam ou triazolam (utilisés pour vous aider à dormir) pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux) millepertuis (hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la dépression ou l'anxiété)
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
La prise de ces médicaments en association avec STOCRIN risque d’ engendrer des effets indésirables graves et/ ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’ agir correctement.
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
251 Faites attention avec STOCRIN STOCRIN doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’ organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
La redistribution, l’ accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez des patients recevant une association de
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
252 traitements antirétroviraux.
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Utilisation chez l'enfant STOCRIN 600 mg comprimés pelliculés peut être pris par les enfants de 3 ans et plus, capables d’ avaler des comprimés (voir Comment prendre STOCRIN).
John’s wort) which can cause serious interactions.
Cela inclut certains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
les inhibiteurs de protéase: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/ saquinavir.
STOCRIN may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
STOCRIN peut faire baisser la concentration d’ itraconazole dans votre sang.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/ crises d’ épilepsie (anticonvulsivants): carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Ce médicament contient 250 mg de lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Il est recommandé d'avaler le comprimé tel quel avec de l'eau.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Votre médecin vous informera de la posologie recommandée.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
La dose pour les adultes et les enfants pesant 40 kg et plus, est de 600 mg en une prise par jour.
232 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN Dose (mg)*
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
25 à < 32,5 32,5 à < 40
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
* STROCRIN 50 mg, 200 mg et 600 mg comprimés pelliculés sont disponibles
STOCRIN must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
STOCRIN doit toujours être pris en association avec d’ autres médicaments anti-VIH.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Essayez de ne pas oublier de prendre vos comprimés.
233 more often in those who have a history of mental illness.
Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà eu des troubles mentaux.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Ne pas utiliser STOCRIN après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou plaquette thermoformée et sur l’ emballage extérieur après EXP.
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Les autres composants du comprimé nu sont: croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Le pelliculage contient: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) et cire de carnauba.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Qu’ est -ce que STOCRIN et contenu de l'emballage extérieur STOCRIN 600 mg comprimés pelliculés est présenté en flacons de 30 comprimés et en boîtes contenant 30 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées unidoses (aluminium).
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel: +356 23 976100 Tel.: +420 233 010 111 medinfo_mt@merck. com msd_cr@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43 (0) 1 26 044 Tel.: +372 6139 750 msd-medizin@merck. com msdeesti@merck. com
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
259 Suomi/ Finland Ι talia MSD Finland Oy Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Tel: +39 06 50 39 61
Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 Tel: +39 06 50 39 61 info@msd. fi
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
236 This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
237 PACKAGE LEAFLET:
260 NOTICE:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
STOCRIN, pris en association avec d'autres médicaments anitrétroviraux, réduit la quantité de virus présente dans le sang.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
261 La prise de ces médicaments en association avec STOCRIN risque d’ engendrer des effets indésirables graves et/ ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’ agir correctement.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Faites attention avec STOCRIN STOCRIN doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Utilisation chez l'enfant STOCRIN 50 mg, comprimés pelliculés peut être pris par les enfants de 3 ans et plus, capables d'avaler des comprimés (voir Comment prendre STOCRIN?).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
les inhibiteurs de protéase: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/ saquinavir.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contacter le avant de prendre ce médicament.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Il est recommandé d’ avaler le comprimé tout entier avec de l’ eau.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Pour les adultes et les enfants pesant 40 kg et plus, la posologie est de 600 mg une fois par jour.
241 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la posologie est calculée en fonction du poids corporel et est administrée une fois par jour comme décrit ci-dessous:
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
25 à < 32.5 32.5 à < 40
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Votre médecin vous informera de la posologie recommandée STOCRIN doit être pris tous les jours.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Quelques patients ont ressenti des symptômes plus sévères susceptibles d’ affecter leur humeur ou leur capacité de concentration.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Ne pas utiliser STOCRIN après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur l’ emballage extérieur après EXP.
243 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’ égout ou avec les ordures ménagères.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Le pelliculage contient: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) et cire de carnauba.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que STOCRIN et contenu de l´emballage extérieur
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
STOCRIN 50 mg, comprimés pelliculés est présenté en flacons de 30 comprimés
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
267 Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Pays-Bas
244 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
268 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda Bristol-Myers Squibb, S. A.
Tel: +34 91 456 53 00
Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck. com Tel: +34 91 456 53 00
245 This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
246 PACKAGE LEAFLET:
269 NOTICE:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
2.
Qu'est -ce que STOCRIN et dans quel cas est -il utilisé 2.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
QU'EST-CE QUE STOCRIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
270 La prise de ces médicaments en association avec STOCRIN risque d’ engendrer des effets indésirables graves et/ ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’ agir correctement.
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Faites attention avec STOCRIN STOCRIN doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Utilisation chez l'enfant STOCRIN 200 mg, comprimés pelliculés peut être pris par les enfants de 3 ans et plus, capables d'avaler des comprimés (voir Comment prendre STOCRIN?).
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la posologie est calculée en fonction du poids corporel et est administrée une fois par jour comme décrit ci-dessous:
250 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Posologie (mg )∗ kg
251 more often in those who have a history of mental illness.
Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà eu des troubles mentaux.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’ égout ou avec les ordures ménagères.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Le pelliculage contient: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) et cire de carnauba.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
STOCRIN 200 mg, comprimés pelliculés est présenté en flacons de 90 comprimés
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
276 Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Merck Sharp & Dohme Tel: +31 (0) 23 5153153 Tlf: +45 43 28 77 66 msdbvnl@merck. com dkmail@merck. com
253 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
277 España Bristol-Myers Squibb, S. A.
254 This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MMM/ AAAA}.
255 ANNEX IV
278 ANNEXE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
JUSTIFICATION POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
279 JUSTIFICATION POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Le CHMP a donc considéré que le rapport bénéfice/ risque de Stocrin demeure favorable.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Cependant, des questions spécifiques de sécurité liées à la pharmacovigilance demeurent et nécessitent une surveillance étroite.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
En général, le nombre de notifications spontanées concernant des cas de toxicité hépatique et d'hépatite chronique aiguë ou sub-aiguë potentiellement graves et fatals chez des sujets sans d'autres facteurs de risque connus (infection concomitante de l'hépatite B et C) est un sujet de préoccupation, en particulier au vu des évolutions de la prise en charge thérapeutique des patients infectés par le VIH.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Au fur et à mesure de la mise à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour l'infection par le VIH, le rapport bénéfice/ risque doit être réévalué continuellement à la lumière de l'introduction dans les schémas thérapeutiques de ces nouveaux traitements.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Sur la base de ces questions, le CHMP est de l'avis qu'un renouvellement quinquennal supplémentaire sur la base de la pharmacovigilance est nécessaire.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit continuer à soumettre des PSUR annuels, dans l'attente d'une indication contraire du CHMP.
257
280
What is Suboxone?
Qu'est -ce que Suboxone?
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxone se présente sous forme de comprimés hexagonaux sublinguaux (ils se dissolvent sous la langue) de couleur blanche.
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone contient deux principes actifs, la buprénorphine et la naloxone.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Les comprimés contiennent soit 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone, soit 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone.
What is Suboxone used for?
Dans quel cas Suboxone est -il utilisé?
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Suboxone est indiqué pour les toxicomanes qui ont acceptés une désintoxication comme traitement de substitution aux opioïdes qu'ils utilisaient habituellement.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Les opioïdes, également appelés narcotiques, sont des drogues comme l'héroïne ou la morphine.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 15 ans, bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
How is Suboxone used?
Comment Suboxone est -il utilisé?
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxone doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la toxicomanie aux opioïdes.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
La fonction hépatique du patient doit être contrôlée avant la prescription du médicament.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Le mode d'utilisation de Suboxone dépend du statut du patient: type de toxicomanie, état du sevrage et utilisation éventuelle par le patient d'un autre traitement de substitution, comme la méthadone avant de commencer l'administration de Suboxone.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
La dose initiale recommandée est d'un ou deux comprimés de Suboxone 2 mg/ 0,5 mg.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Cette dose est ajustée en fonction de la réponse du patient jusqu'à stabilisation de son état.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
La dose ne doit pas dépasser 24 mg de buprénorphine par jour.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Après stabilisation du patient, la posologie peut être ajustée ou réduite.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Pour connaître les instructions complètes relatives à la posologie, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Les comprimés doivent être placés sous la langue; ils se dissolvent en 5 à 10 minutes.
How does Suboxone work?
Comment Suboxone fonctionne -t-il?
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone contient deux principes actifs, la buprénorphine, qui est un agoniste opioïde (il agit comme un opioïde) et la naloxone, qui est un antagoniste opioïde (il neutralise les effets des opioïdes).
But the tablets have been misused: addicts have been known to dissolve them to inject the resulting solution.
La buprénorphine seule, en comprimés sublinguaux, est utilisée depuis le milieu des années 90 comme traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Malheureusement, l'utilisation des comprimés a été détournée: des toxicomanes dissolvaient les comprimés pour s'injecter la solution 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged obtenue.
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Suboxone contient de la buprénorphine et de la naloxone, car la naloxone aide à prévenir le détournement du médicament.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
La principale étude sur l'efficacité de Suboxone comparait Suboxone à la buprénorphine seule ou à un placebo (traitement fictif) sur 326 toxicomanes aux opioïdes (héroïne).
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
L'étude a duré 4 semaines et a mesuré le pourcentage de patients n'ayant aucune trace d'opioïdes dans leurs urines à la fin de l'étude.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Les patients utilisaient également un questionnaire spécifique pour noter leurs états de manque; la note donnée au questionnaire avant l'étude a été comparée à celle attribuée à la fin de l'étude.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Suboxone au cours des études?
Suboxone was more effective than placebo:
Suboxone a été plus efficace que le placebo: