qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
1 Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli et que Protopy ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l’ initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d’ utilisation de Protopy chez l’ enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
C’ est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopy ne soit pas utilisé dans ce groupe d’ âge.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopy, en ce qui concerne son association à des malignités.
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Le CHMP a
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
ris demandé que le TAMM présente 6 mises à jour mensuelles sur la situation de cette étude concernant le recrutement.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le risque de malignité cutanée doit
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le rôle éventuel du tacrolimus dans la pathogenèse du lymphome cutané à cellules T doit encore
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
au être étudié à l’ aide d’ études mécanistiques.
or Whereas
us MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET pl DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT st
th au
Considérant que 'e
Protopy
Protopy, en
have been reported in patients treated with Protopy.
lymphome) ont été signalé chez des patients sous Protopy.
long-term safety profile. no
À la lumière des informations am
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
disponibles (y compris des résultats des études pré-cliniques, cliniques et épidémiologiques), le CHMP est parvenu à la conclusion qu’ une association potentielle avec l’ utilisation de Protopy ne peut pas être exclue et que des informations supplémentaires sont par conséquent nécessaires ic
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
pour garantir un profil de sécurité à long terme acceptable, éd
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
- Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent
•
m
The tre atment should be intermittent and not continuous.
être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopy: e
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
Le traitement par Protopy ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Le traitement doit être intermittent et non continu.
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Il doit être spécifié que le tacrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme éventuellement malignes ou pré-malignes.
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Une mise en garde pr éconisant de rechercher et de maintenir sous surveillance toute lymphadénopathie présente avant l’initiation du traitement.
What is Puregon?
Qu’ est -ce que Puregon?
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon se présente sous la forme d’ une poudre accompagnée d’ un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
On le trouve également sous la forme d’ une solution injectable en flacon ou cartouche.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Le principe actif de Puregon est la follitropine bêta.
What is Puregon used for?
Dans quel cas Puregon est -il utilisé?
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Puregon est utilisé pour le traitement des femmes: • souffrant d’ une absence d’ ovulation (qui ne fabriquent pas d’ ovules) et chez qui un traitement par citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule l’ ovulation) a échoué; • qui suivent un traitement contre l’ infertilité (techniques médicales d’ assistance à la procréation, comme la fécondation in vitro):
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Chez les hommes souffrant d’ hypogonadisme hypogonadotrophique (une maladie rare due à un déficit hormonal), Puregon peut également être utilisé pour stimuler la production de spermatozoïdes.
Puregon can only be obtained with a prescription.
Puregon n’ est délivré que sur ordonnance.
How is Puregon used?
Comment Puregon est -il utilisé?
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Seuls les médecins expérimentés dans le traitement des problèmes de fertilité sont autorisés à utiliser Puregon.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Puregon est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) ou par voie intramusculaire.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Il est possible, si nécessaire, de mélanger le contenu de plusieurs flacons de poudre à un seul flacon de solvant.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
Les patients ou leurs partenaires peuvent injecter Puregon par voie sous-cutanée.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
L’ auto-administration de Puregon ne doit néanmoins être pratiquée que par les patients ayant suivi l’ apprentissage d’ une telle pratique auprès de leur médecin et ayant accès à un expert en cas de questions.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Le dosage et la fréquence d’ administration de Puregon dépendent de son utilisation (voir ci-dessus) et de la réponse du patient au traitement.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Pour une description complète des dosages, veuillez vous reporter à la notice.
How does Puregon work?
Comment Puregon fonctionne -t-il?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Le principe actif de Puregon, la follitropine bêta, est une copie de l’ hormone folliculo-stimulante (FSH), une hormone naturelle.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Dans le corps, la FSH a pour rôle de réguler la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d’ ovules, et chez l’ homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La follitropine bêta contenue dans Puregon est produite par une méthode connue sous le 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nom de « technique de l’ ADN recombinant ».
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
L’ utilisation de Puregon chez les femmes qui suivent un traitement contre l’ infertilité a été étudiée chez 981 patientes.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Puregon a été étudié chez 172 femmes n’ ayant pas d’ ovulation afin de connaître le nombre de cycles de traitement nécessaires pour que ces femmes puissent ovuler.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Chez l’ homme, Puregon a été étudié sur 49 patients afin de connaître son effet sur la production de spermatozoïdes.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
Au cours de toutes ces études, on a comparé Puregon à l’ hormone FSH naturelle extraite de l’ urine.
What benefit has Puregon shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Puregon au cours des études?
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Au cours de toutes les études réalisées, Puregon s’ est avéré aussi efficace que le produit de comparaison: il était aussi efficace que la FSH urinaire pour traiter l’ infertilité et pour stimuler l’ ovulation.
What is the risk associated with Puregon?
Quels sont les risques associés à Puregon?
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient une réaction ou une douleur au point d’ injection.
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Chez 3% des femmes traitées par Puregon au cours des études cliniques, on a rapporté des signes et des symptômes liés au syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (p. ex. sensation de malaise, prise de poids, diarrhée).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne survient lorsque les ovaires répondent de manière exagérée au traitement; il s’ agit là d’ une possibilité dont les médecins et les patients doivent être conscients.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets secondaires observés sous Puregon, veuillez vous reporter à la notice.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Puregon ne doit être utilisé ni chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à la follitropine bêta ou à l’ un des autres composants, ni chez les personnes présentant des tumeurs de l’ ovaire, du sein, de l’ utérus, du testicule, de l’ hypophyse ou de l’ hypothalamus.
It should not be used in men with testicular failure.
Puregon ne doit pas être utilisé chez les hommes souffrant d’ insuffisance testiculaire.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes souffrant d’ insuffisance ovarienne, d’ hypertrophie des ovaires ou présentant un kyste ovarien non imputable à une affection ovarienne polykystique, ou même des saignements vaginaux.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des restrictions, veuillez consulter la notice.
Why has Puregon been approved?
Pourquoi Puregon a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Puregon sont supérieurs à ses risques pour les femmes souffrant d’ une absence d’ ovulation, chez les femmes désirant ovuler avant de suivre un traitement contre l’ infertilité et chez les hommes souffrant d’ hypogonadisme hypogonadotrophique.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Puregon.
Other information about Puregon:
Autres informations relatives à Puregon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne à N. V.
Organon on 3 May 1996.
Organon pour Puregon, le 3 mai 1996.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 3 mai 2001.
The full EPAR for Puregon is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Puregon, veuillez cliquer ici.
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
poudre: ampoule (verre); solvant: ampoule (verre)
50 IU; solvent:
50 UI; solvant:
3 ampoules + 3 ampoules
3 ampoules + 3 ampoules
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
poudre: flacon (verre); solvant: ampoule (verre)
75 IU; solvent:
75 UI; solvant:
75 IU; solvent:
75 UI; s olvant:
Subcutaneous and intramuscular use
Voies sous-cutanée et
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
poudre: flacon (verre);
75 IU; solvent:
75 UI;
5 vials + 5 ampoules
5 ampoules
100 IU; solvent:
100 UI; solvant:
50 IU; solvent:
100 UI; solvant:
150 IU; solvent:
150 UI; solvant:
50 IU; solvent:
150 UI; solvant:
vial (glass)
Voies sous-cutanée et flacon (verre) intramusculaire
EU/ 1/ 96/ 008/ 023
2 EU/ 1/ 96/ 008/ 023 Puregon
100 IU/ 0.5 ml
100 UI/ 0,5 ml Solution injectable
150 IU/ 0.5 ml
150 UI/ 0,5 ml Solution injectable
200 IU/ 0.5 ml
200 UI/ 0,5 ml Solution injectable
225 IU/ 0.5 ml
225 UI/ 0,5 ml Solution injectable
EU/ 1/ 96/ 008/ 034
3 EU/ 1/ 96/ 008/ 034 Puregon
250 IU/ 0.5 ml
250 UI/ 0,5 ml Solution injectable
300 IU/ 0.36 ml
300 UI/ 0,36 ml Solution injectable
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
1 cartouche + 2 boîtes de 3 aiguilles pour stylo
600 IU/ 0.72 ml
600 UI/ 0,72 ml Solution injectable
150 IU/ 0.18 ml
150 UI/ 0,18 ml Solution injectable
0.270 ml (833 IU/ ml)
0,270 ml (833 UI/ ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 cartouche + 1 boîte de 3 aiguilles pour stylo
900 IU/ 1.08 ml
900 UI/ 1,08 ml Solution injectable
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
1 cartouche + 3 boîtes de 3 aiguilles pour stylo
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 UI poudre et solvant pour solution injectable
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Une ampoule contient 50 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH), ce qui correspond à 5 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH / mg de protéine).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
La poudre pour solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par la technique de l'ADN recombinant à partir d’ une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Après reconstitution, la solution contient 50 UI de follitropine bêta par ml.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable et solvant pour préparation parentérale).
White to off-white cake or powder.
Lyophilisat ou poudre blanche à presque blanche.
The solvent is a clear and colourless solution.
Le solvant est une solution limpide et incolore.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon est indiqué pour le traitement de l’ infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes: • Anovulation (y compris la dystrophie ovarienne polykystique - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène. • Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)].
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Le traitement par Puregon devra être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
D’ après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Puregon à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
L'expérience pratique en FIV a montré que le taux de succès du traitement reste le même pendant les quatre premières tentatives et diminue progressivement par la suite. • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
L'administration de Puregon est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Puregon peut être administré seul ou, pour prévenir une lutéinisation prématurée, en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Lors de l'utilisation d'un agoniste de la GnRH, une dose totale de Puregon plus élevée peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Posologie chez l'homme Puregon doit être administré à une posologie de 450 UI/ semaine, de préférence répartie en trois doses de 150 UI, en association avec l'hCG.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Il n’ y a pas d’ indication spécifique pour l’ utilisation de Puregon chez les enfants.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Puregon doit être reconstitué avec le solvant fourni.
The reconstituted solution should be administered immediately.
La solution ainsi reconstituée doit être immédiatement administrée.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Afin d’ éviter l’ injection de volumes importants, 3 à 4 lyosphères de Puregon peuvent être dissoutes dans 1 ml de solvant.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Lorsque seulement 1 à 2 lyosphères sont nécessaires, le volume peut être réduit jusqu’ à 0,5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Après la reconstitution de chaque lyosphère, il faudra vérifier visuellement si toute la matière lyophilisée a été complètement dissoute.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
La solution reconstituée ne devra pas être utilisée si elle contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
3 Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, Puregon doit être administré lentement par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
L'injection sous-cutanée de Puregon peut être effectuée par le patient ou par son partenaire, si des instructions adéquates sont fournies par le médecin.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Seuls les patients très motivés, correctement entraînés et conseillés par une personne compétente peuvent s'administrer eux-mêmes Puregon.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Les patientes devraient être informées des risques potentiels de naissances multiples avant de commencer le traitement. • La première injection de Puregon devra être pratiquée sous contrôle médical direct. • Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d'assistance à la procréation, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra- utérines peut être augmentée.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée (c'est-à-dire n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation médicalement assistée) se produit, l'administration de Puregon devra être interrompue.
4 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
On doit noter, d’ autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose. • Puregon peut contenir des traces de streptomycine et/ ou de néomycine.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Ce type de patients ne répond pas au traitement par Puregon/ hCG. • Chez l'homme, afin d'évaluer la réponse, une analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après l'initiation du traitement.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
L'utilisation simultanée de Puregon et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Après une désensibilisation hypophysaire induite par un agoniste de la GnRH, une dose de Puregon plus élevée peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Puregon n’ est pas indiqué pendant la grossesse.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Puregon ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Puregon n’ a aucun effet ou qu’ un effet négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
L'utilisation clinique de Puregon par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut conduire à des réactions au site d'injection: ecchymoses, douleurs, rougeurs, gonflements et prurits sont fréquemment rapportés (3% des patients traités).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Des réactions d’ hypersensibilité généralisées, incluant érythème, urticaire, rash et prurit ont été peu fréquemment observées (0,1% des patients traités par Puregon).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Lors des essais cliniques, des signes et des symptômes liés à un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHSO) ont été rapportés chez environ 4% des femmes traitées par Puregon (cf. rubrique 4.4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
5 cliniques, incluant douleur et/ ou congestion pelvienne, douleur et/ ou distension abdominale, troubles mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
D’ autres symptômes plus généraux ont été rapportés, incluant céphalées et nausées (chez 1% au plus des femmes traitées par Puregon).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Puregon/ hCG.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Une gynécomastie et une acné peuvent occasionnellement survenir pendant le traitement par Puregon/ hCG.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Puregon chez l'homme, mais la toxicité aiguë de Puregon et des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal.
Puregon contains a recombinant FSH.
Puregon contient une FSH recombinante.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Puregon peut donc être utilisé pour stimuler le développement folliculaire et la production d'hormones stéroïdiennes dans certains troubles fonctionnels gonadiques.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
En outre, Puregon peut être utilisé pour favoriser le développement de follicules multiples dans les programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT) et injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)].
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Le traitement par Puregon est habituellement suivi de l'administration d'hCG pour induire la phase finale de maturation du follicule, la reprise de la méiose et la rupture du follicule.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Chez l'homme déficient en FSH, Puregon devra être utilisé associé à l'hCG pendant au moins 4 mois pour favoriser la spermatogenèse.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Après administration intramusculaire ou sous-cutanée de Puregon, les concentrations maximales de FSH sont atteintes en 12 heures, environ.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Après administration intramusculaire de Puregon, les concentrations maximales de FSH sont plus élevées chez l'homme que chez la femme et sont atteintes plus tôt.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
6 conduire à des concentrations plasmatiques de FSH d'environ 1,5 à 2,5 fois plus élevées qu'après administration unique.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Il n'existe pas de différences pharmacocinétiques significatives selon que Puregon est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Au cours des études par administrations réitérées chez le rat (pendant deux semaines) et chez le chien (pendant 13 semaines), à des doses atteignant 100 fois la dose maximale utilisée chez l'homme, Puregon n'a induit aucun effet significatif sur le plan toxicologique.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Aucun potentiel mutagène induit par Puregon n'a été observé ni au cours du test d'Ames, ni au cours du test d'aberration chromosomique réalisé sur des lymphocytes humains in vitro.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Puregon poudre pour solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium du polysorbate 20.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Le pH peut être ajusté au moyen d'hydroxyde de sodium et/ ou d'acide chlorhydrique.
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
L'ampoule de solvant contient du chlorure de sodium (4,5 mg) dans de l'eau pour préparations injectables (1 ml).
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Comme une ampoule ouverte ne peut pas être rescellée de façon à garantir la stérilité du produit, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Do not store above 30 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Keep the ampoules in the outer carton.
Conserver les ampoules dans l’ emballage extérieur.
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Sphère lyophilisée stérile dans une ampoule de 1 ml (verre de type I) et 1 ml de solvant (solution de chlorure de sodium à 0,45%) dans une ampoule de 1 ml (verre de type I).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Boîtes de 1, 3, 5 ou 10.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
7 Puregon doit être reconstitué avec le solvant fourni en agitant doucement par rotation.
Vigorous shaking should be avoided.
Toute agitation vigoureuse doit être évitée.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Lorsque plus d’ une lyosphère est dissoute, il faudra vérifier visuellement si toute la matière lyophilisée a été complètement dissoute avant de transférer la solution dans l’ ampoule suivante pour reconstitution.
3 May 1996 7 Date of last renewal:
3 mai 1996 Date du dernier renouvellement:
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Une ampoule contient 75 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH), ce qui correspond à 7,5 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH / mg de protéine).
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Après reconstitution, la solution contient 75 UI de follitropine bêta par ml.
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
L'expérience pratique en FIV a montré que le taux de succès du traitement reste le même pendant les quatre premières tentatives et diminue progressivement par la suite. • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Si un patient n'a pas répondu après cette période, le traitement combiné peut être poursuivi; l'expérience clinique actuelle montre qu'un traitement pendant 18 mois voire plus peut êre nécessaire pour obtenir une spermatogenèse.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Afin d’ éviter l’ injection de volumes importants, 3 à 4 gâteaux lyophilisés de Puregon peuvent être dissous dans 1 ml de solvant.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Lorsque seulement 1 à 2 gâteaux lyophilisés sont nécessaires, le volume peut être réduit jusqu’ à 0,5 ml.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Après la reconstitution de chaque gâteau lyophilisé, il faudra vérifier visuellement si toute la matière lyophilisée a été complètement dissoute.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
10 Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, Puregon doit être administré lentement par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Les patientes devraient être informées des risques potentiels de naissances multiples avant de commencer le traitement. • La première injection de Puregon devra être réalisée sous contrôle médical direct. • Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d'assistance à la procréation, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra- utérines peut être augmentée.
11 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
On doit noter, d’ autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose. • Puregon peut contenir des traces de streptomycine et/ ou de néomycine.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
12 cliniques, incluant douleur et/ ou congestion pelvienne, douleur et/ ou distension abdominale, troubles mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Puregon chez l'homme, mais la toxicité aiguë de Puregon et des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrophines; Code ATC:
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
13 conduire à des concentrations plasmatiques de FSH d'environ 1,5 à 2,5 fois plus élevées qu'après administration unique.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Do not store above 30 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Conserver le(s) flacon(s) et le(s) ampoule(s) dans l’ emballage extérieur.
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Gâteau lyophilisé stérile dans un flacon de 1 ml (verre de type I) et 1 ml de solvant (solution de chlorure de sodium à 0,45%) dans une ampoule de 1 ml (verre de type I).
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
14 Puregon doit être reconstitué avec le solvant fourni en agitant doucement par rotation.
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
Lorsque plus d’ un gâteau lyophilisé est dissous, il faudra vérifier visuellement si toute la matière lyophilisée a été complètement dissoute avant de transférer la solution dans le flacon suivant pour reconstitution.
3 May 1996 Date of last renewal:
3 mai 1996 Date du dernier renouvellement:
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 UI poudre et solvant pour solution injectable
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Une ampoule contient 100 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH), ce qui correspond à 10 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH / mg de protéine).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Après reconstitution, la solution contient 100 UI de follitropine bêta par ml.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des, voir rubrique 6.1.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon est indiqué pour le traitement de l’ infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes: • Anovulation (y compris la dystrophie ovarienne polykystique - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène. • Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)].
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
L'expérience pratique en FIV a montré que le taux de succès du traitement reste le même pendant les quatre premières tentatives et diminue progressivement par la suite. • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Lorsque seulement 1 à 2 lyosphères sont nécessaires, le volume peut être réduit jusqu'à 0,5 ml.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
17 Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, Puregon doit être administré lentement par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
18 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
On doit noter, d’ autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose. • Puregon peut contenir des traces de streptomycine et/ ou de néomycine.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
19 cliniques, incluant douleur et/ ou congestion pelvienne, douleur et/ ou distension abdominale, troubles mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Puregon chez l'homme, mais la toxicité aiguë de Puregon et des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
20 conduire à des concentrations plasmatiques de FSH d'environ 1,5 à 2,5 fois plus élevées qu'après administration unique.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Puregon poudre pour solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium du polysorbate 20.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
L'ampoule de solvant contient du chlorure de sodium (4,5 mg) dans de l'eau pour préparations injectables (1 ml).