qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Always use LUMIGAN exactly as your doctor has told you.
Utilisez toujours LUMIGAN en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
La dose habituelle est d’ une goutte de LUMIGAN dans l’œ il à traiter, une fois par jour, chaque soir, en suivant les instructions données ci-dessous.
Instructions for use:
20 Mode d’ emploi:
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
N’ utilisez pas le flacon si la capsule inviolable située sur le col du flacon a été cassée avant sa première utilisation.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l’œ il à traiter.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œ il pendant 30 secondes.
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Pour éviter les infections, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œ il ou quoi que ce soit.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN que vous n’ auriez dû Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN que vous n’ auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous êtes inquiet, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Si vous oubliez d’ utiliser LUMIGAN Si vous oubliez d’ utiliser LUMIGAN, mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
N’ utilisez pas une dose double pour compenser une goutte oubliée.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Si vous arrêtez d’ utiliser LUMIGAN LUMIGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, LUMIGAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Most of the side effects are not serious.
La plupart de ces effets indésirables ne sont pas graves.
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Effets oculaires • Allongement des cils (jusqu’ à 45% des personnes) • Légère rougeur (jusqu’ à 44% des personnes) • Démangeaisons (jusqu’ à 14% des personnes)
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Effets oculaires • Réaction allergique dans l 'œ il • Fatigue des yeux • Sensibilité à la lumière • Couleur de peau plus sombre autour de l 'œ il • Assombrissement des cils • Douleur oculaire • Impression de corps étrangers dans l 'œ il • Yeux collés • Couleur plus sombre de l’ iris • Difficulté à voir clairement • Irritation oculaire • Brûlures oculaires • Paupières enflammées, rouges et qui démangent • Larmoiements • Sécheresse oculaire • Œ dème de la couche transparente qui recouvre la surface de l 'œ il • Cataracte • Petites érosions ponctuées superficielles de l 'œ il, avec ou sans inflammation
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Effets généraux • Maux de tête • Une augmentation des valeurs des tests hépatiques lors des examens sanguins • Augmentation de la tension artérielle
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
Effets oculaires • Œ dème maculaire cystoïde (un gonflement de la rétine au sein de l’œ il qui entraîne une détérioration de la vue) • Inflammation dans l’œ il • Hémorragie rétinienne
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE LUMIGAN
COMMENT CONSERVER LUMIGAN
Keep out of the reach and sight of children.
Tenez hors de la portée et de la vue des enfants.
The expiry date refers to the last day of the month.
Ne pas utiliser LUMIGAN après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur l’ emballage extérieur après la mention « EXP:. » La date de péremption fait référence au dernier jour du mois en question.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Vous devrez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
This will prevent infections.
Ceci évitera les infections.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Pour vous aider à vous en rappeler, notez la date d'ouverture dans la case prévue sur la boîte.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
Conservez le récipient hermétiquement fermé pour prévenir toute contamination.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
22 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What LUMIGAN contains
Que contient LUMIGAN
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
- La substance active est le bimatoprost 0,3 mg/ ml.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
- Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (conservateur), le chlorure de sodium,
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
le phosphate dibasique de sodium heptahydraté, l’ acide citrique monohydraté et l'eau purifiée.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
De faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour maintenir un niveau d'acidité normal (niveaux de pH).
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Qu’ est ce que LUMIGAN et contenu de l’ emballage extérieur LUMIGAN est un collyre en solution incolore à légèrement jaune qui est commercialisé dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en matière plastique munis chacun d'un bouchon à vis.
Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 millilitres de solution.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d’ utilisation.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ireland.
Mayo Irlande
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
22 België/ Belgique/ Belgien Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
België/ Belgique/ Belgien Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Č eská republika NEOMED s. r. o.
23 Č eská republika NEOMED s. r. o.
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
France Allergan France S. A. S ZAC Font de L’ orme 1198 Av.
24 France Allergan France S. A. S ZAC Font de L’ orme 1198 Av.
Docteur Maurice Donat – BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Docteur Maurice Donat – BP442 F-06254 Mougins Cedex Tél.: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
24 Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
25 Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
What is Luminity?
Qu’ est -ce que Luminity?
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient des microsphères (bulles minuscules) de gaz perflutren comme principe actif.
What is Luminity used for?
Dans quel cas Luminity est -il utilisé?
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity est exclusivement destiné à un usage diagnostique.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Il s’ agit d’ un agent de contraste (un médicament qui contribue à rendre visibles les structures internes du corps au cours des tests d’ imagerie).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity est utilisé chez les adultes en vue d’ obtenir une vue plus nette des cavités du cœ ur, en particulier du ventricule gauche, au cours d’ une échocardiographie (un test de diagnostic dans lequel une image du cœ ur est obtenue à l’ aide d’ ultrasons).
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Luminity est utilisé chez les patients atteints d’ une affection suspectée ou confirmée de l’ artère coronaire (obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque), lorsque l’ image obtenue à l’ aide d’ une échocardiographie sans contraste n’ est pas optimale.
How is Luminity used?
Comment Luminity est -il utilisé?
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Luminity devrait être administré uniquement par des médecins formés à la mise en œ uvre de l’ échocardiographie contrastée et à la lecture d’ images obtenues par ce procédé, dans des hôpitaux ou des cliniques disposant d’ un équipement de réanimation pour parer aux cas éventuels de réactions allergiques.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Avant utilisation, le médicament doit être activé en étant secoué à l’ aide d’ un appareil mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins devant préparer Luminity.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Ceci permet de garantir que le médicament est secoué de la bonne façon et sur une durée adéquate afin d’ obtenir une « dispersion » de microsphères de gaz perflutren de la taille adéquate pour générer une image de bonne qualité.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Le médicament est ensuite administré dans une veine, soit sous forme d’ injection « bolus » (la quantité totale en une seule fois) ou de perfusion, après dilution à l’ aide d’ un diluant adéquat.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Le mode d’ administration de Luminity et les dosages sont fonction de la technique utilisée pour l’ échocardiographie.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Luminity n’ a pas été étudié chez des patients souffrant de troubles du foie ou des reins, ni chez des personnes âgées Pour des informations plus détaillées, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui fait également partie de l’ EPAR).
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Lorsque Luminity est injecté, il se déplace dans les veines jusqu’ au coeur.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Ceci permet d’ obtenir un meilleur contraste entre les zones dans lesquelles se trouvent les bulles de gaz (telles que les cavités du cœ ur) et les tissus environnants au cours de l’ échographie.
The gas is then cleared through the lungs.
Le gaz est ensuite éliminé par les poumons.
How has Luminity been studied?
Quelles études ont été menées sur Luminity?
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Luminity ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés sur l’ homme.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Cinq études principales ont été menées concernant l’ efficacité de Luminity, sur un total de 401 patients.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Trois études ont observé son efficacité à améliorer l’ image du ventricule gauche, en comparant l’ échocardiographie avant et après l’ administration de Luminity.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Dans deux de ces études, Luminity a été comparé avec un placebo (traitement factice).
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Les deux dernières études étaient principalement destinées à examiner l’ efficacité de Luminity dans l’ amélioration de la précision de la mesure de la fraction d’ éjection (le pourcentage du volume de sang expulsé du cœ ur en un battement).
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Ces études ont également examiné l’ amélioration de l’ image du ventricule gauche.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Luminity au cours des études?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Dans toutes les études, Luminity était efficace dans l’ amélioration de l’ image du ventricule gauche, et il s’ est avéré plus efficace que le placebo dans les études comparant Luminity et le placebo.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Étant donné que les cinq études originales ont été réalisées à l’ aide d’ une technique connue sous le nom d’ imagerie « fondamentale » à ultrasons, la société a également présenté les résultats de certaines études afin de montrer que les résultats constatés avec l’ imagerie fondamentale pouvaient également être obtenus en utilisant des techniques d’ imagerie dites « imagerie harmonique » et « imagerie non linéaire ».
What is the risk associated with Luminity?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Luminity?
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Les effets indésirables les plus courants de Luminity (constatés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des céphalées et des rougeurs au visage (rougissement de la peau).
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Les patients peuvent également développer une réaction allergique sévère à Luminity et doivent dès lors être surveillés de près.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Luminity, veuillez vous reporter à la notice.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Luminity ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au perflutren ou à l’ un des autres composants.
Why has Luminity been approved?
Pourquoi Luminity a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luminity’ s benefits are greater than its risks for use as an ultrasound contrast-enhancing agent in echocardiography.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Luminity sont supérieurs à ses risques lorsqu’ il est utilisé comme agent améliorant le contraste en échocardiographie par ultrasons.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Luminity.
Other information about Luminity:
Autres informations relatives à Luminity:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Luminity à Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl, le 20 septembre 2006.
The full EPAR for Luminity can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Luminity est disponible ici.
EMEA Number
Numéro de procédure EMEA
150 microl itres/ ml
150 microli tres/ ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Solution pour suspension injectable ou perfusable
vial (glass)
flacon unidose (verre)
4 vials
4 flacons unidoses
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 microlitres/ ml, solution pour suspension injectable ou perfusable.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microsphères lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml.
Sodium 2.679 mg per ml
Sodium 2,679 mg par ml
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Liquide incolore, limpide à translucide.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity est un agent de contraste pour échographie indiqué chez les patients chez lesquels une échocardiographie sans produit de contraste ne s'est pas révélée optimale (on entend par non-optimale qu'au moins 2 des 6 segments de la paroi ventriculaire n'étaient pas évaluables en coupe 2-ou 4- cavités) et présentant une pathologie coronaire avérée ou suspectée, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la délimitation de la paroi endocardique ventriculaire gauche, au repos et à l’ effort.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Luminity doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interpretation de l'échocardiographie de contraste, et un chariot de réanimation approprié doit être disponible en cas de réactions d’ hypersensibilité.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Avant d’ administrer Luminity, le produit doit être activé à l’ aide d’ un agitateur mécanique, le Vialmix (voir section 6.6).
This product should only be administered intravenously.
Ce produit doit être administré par voie intraveineuse uniquement.
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Injection intraveineuse en bolus, utilisant une technique d’ imagerie non linéaire avec contraste, au repos et à l’ effort:
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
La dose recommandée est de multiples injections de 0,1 ml à 0,4 ml de Luminity, suivies d’ injection en bolus de 3 à 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose 50mg/ ml (5%) pour maintenir un niveau de contraste optimal.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
La dose maximale est de 1,6 ml.
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Injection intraveineuse en bolus utilisant une technique d’ imagerie fondamentale, au repos.
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
2 La dose recommandée est de10 microlitres/ kg de suspension par injection intraveineuse lente en bolus, suivie d’ une injection intraveineuse en bolus de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose 50mg/ ml (5%).
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Si nécessaire, une seconde dose de 10 microlitres/ kg de suspension, suivie d’ une seconde injection en bolus de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose 50mg/ ml (5%), peut être administrée 5 minutes après la première injection pour prolonger le réhaussement du contrast.
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Perfusion intraveineuse, utilisant une technique d’ imagerie non linéaire avec contraste, (au repos et à l’ effort) ou une technique d’ imagerie fondamentale (au repos).
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
La dose recommandée pour la perfusion intraveineuse est de 1,3 ml de Luminity dilués dans 50 ml de solution injectable de chorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose 50mg/ ml (5%).
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
La vitesse de perfusion doit être initiée à 4,0 ml/ minute, puis ajustée autant que nécessaire afin d’ obtenir un réhaussement optimal de l’ image, sans dépasser 10 ml/ minute.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
L'efficacité et la tolérance n'ayant pas été établies, Luminity ne doit pas être utilisé avec une technique d’ imagerie fondamentale pour l’ échocardiographie à l’ effort.
Children and Adolescents:
Enfants et adolescents:
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans, compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité chez ce groupe de patient.
Patients with hepatic impairment:
Patients souffrant d’ une altération de la fonction hépatique:
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Ce médicament n’ a pas fait l’ objet d’ études spécifiques chez les patients souffrant d’ une altération de la fonction hépatique
Patients with renal impairment:
Patients souffrant d’ une altération de la fonction rénale:
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Ce médicament n’ a pas fait l’ objet d’ études spécifiques chez les patients souffrant d’ une altération de la fonction rénale.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Ce médicament n’ a pas fait l’ objet d’ études spécifiques chez les patients âgés.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Hypersensibilité à la substance active (perflutren) ou à l’ un des excipients.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
La tolérance de Luminity chez les patients présentant une communication intracardiaque droite- gauche, bi-directionnelle ou transitoire droite-gauche n’ a pas été étudiée.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Pour ces patients, les microbulles encapsulées dans des phospholipides peuvent passer directement dans la circulation artérielle sans passer par les poumons.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
(voir rubrique 5.3).
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
La tolérance des microsphères chez les patients sous assistance respiratoire n’ a pas été établie.
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Luminity ne sera administré qu’ avec prudence chez ces patients.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Les méthodes d’ administration non décrites en rubrique 4.2 (telles que injection intra-artérielle), ne sont pas recommandées.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Si Luminity est administré directement aux patients sans avoir été activé selon la procédure d’ agitation mécanique utilisant le Vialmix, (voir rubrique 6.6), le produit ne produira pas l’ effet attendu.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Luminity ne sera utilisé qu’ avec prudence chez les patients présentant des pathologies pulmonaires avec incidence clinique significative, incluant une fibrose pulmonaire interstitielle diffuse et une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, car aucune étude n’ a été menée chez ces patients.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
L’ expérience étant limitée chez les patients présentant certaines pathologies cardiaques ou pulmonaires sévères, Luminity doit être utilisé avec prudence et son administration doit être effectuée
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Ces pathologies comprennent: syndrome de détresse respiratoire de l’ adulte, insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), endocardite, infarctus aigu du myocarde avec persistance d’ une douleur angineuse ou angor instable, prothèses valvulaires, états inflammatoires systémiques aigus ou septicémie, états connus d’ hypercoagulabilité et/ ou de thrombo-embolie récidivante.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Des réactions d’ hypersensibilité graves et immédiates (telles que anaphylaxie, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes, hypotension et angioedème) ont été rapportées après administration de Luminity.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Le matériel d’ urgence et le personnel formé à son utilisation doivent être disponibles à tout moment.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Aucune étude d’ interaction n’ a été réalisée et aucune autre forme d’ interaction n’ a été identifiée.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pour le perflutren, il n’ existe pas de données sur l’ utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Les études chez l’ animal n’ ont pas montré d’ éffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le developpement embryonnaire ou fœ tal, l’ accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Luminity ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte.
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Le passage de Luminity dans le lait maternel n’ a pas été établi.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
En conséquence, Luminity ne sera administré qu’ avec prudence chez la femme qui allaite.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Luminity n’ ayant pas d’ effet pharmacologique, sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, aucun effet ou un effet mineur est attendu sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
2 526 patients), ont été, de façon générale, d’ intensité légère à modérée, sont apparus dans les minutes qui ont suivi l’ administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont: maux de têtes (2,0%), bouffées vasomotrices (1,0%), douleur du dos (0,9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Au cours des études cliniques menées avec Luminity, les effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences décrites ci-dessous (très fréquent: ≥ 1/ 10; fréquent: ≥ 1/ 100, < 1/ 10; peu fréquent: ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000; très rare: < 1/ 10.000).
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
4 Investigations Affections cardiaques Affections du système nerveux
Paraesthesia
Rare: électrocardiogramme anormal Rare: bradycardie, tachycardie, palpitations Fréquent: maux de tête Peu fréquent: vertige, dysgueusie Rare: paresthésie
Dyspepsia
Peu fréquent: dyspnée; irritation de la gorge Rare: détresse respiratoire, toux, gorge sèche Peu fréquent: douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissement Rare: dyspepsie
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané Affections musculo- squelettiques et systémiques
Rash, Urticaria, Erythema, Erythematous Rash Uncommon:
Peu fréquent: prurit, augmentation de la transpiration Rare: rash, urticaire, erythème, rash erythémateux Peu fréquent: douleur du dos Rare: arthralgie, douleurs lombaires, douleur du cou, crampes musculaires
Flushing Uncommon:
Affections vasculaires
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Fréquent: bouffées vasomotrices Peu fréquent: hypotension Rare: syncope, hypertension, froideur des extrémités
Pyrexia, Rigors
Peu fréquent: douleur thoracique, fatigue, sensation de chaleur, douleur au site d’ injection Rare: pyrexie, frissons.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées au cours de la commercialisation du produit, elles sont issues de déclarations spontannées, ainsi la fréquence de ces réactions indésirables n’ est pas connue:
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Réactions de type allergique (telles que anaphylaxie, choc anaphylactique et réactions de type anaphylactoïde, hypotension et angioedèmes) (voir rubrique 4.4) Réactions au niveau du système nerveux central (dont convulsions et réactions de type convulsif), qui peuvent être associées à des réactions d’ hypersensibilité immédiates) Spasme musculaire, inconfort et douleur musculo-squelettique, douleur musculaire
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Les conséquences cliniques d’ un surdosage avec Luminity ne sont pas connues.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Des doses uniques allant jusqu’ à 100 µl/ kg de suspension et des doses multiples allant jusqu’ à 150 µl/ kg de suspension ont été bien tolérées dans les essais cliniques de phase I.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Le traitement d’ un surdosage doit être orienté vers le soutien de toutes les fonctions vitales et un traitement symptomatique doit être initié rapidement.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Classe pharmacothérapeutique: produit de contraste pour échographie, microsphères de phospholipides Code ATC:
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Le produit est constitué de perflutren encapsulé dans de microsphères de lipides.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Les microsphères de diamètre compris entre 1 et 10 µm contribuent à l’ effet de contraste en générant des échos ultrasonores fortement réhaussés.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Les échos ultrasonores provenant du sang et des tissus biologiques mous, tels que la graisse et les muscles sont générées aux interfaces, du fait des petites différences de propriétés ultrasoniques des tisssus.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Les propriétés ultrasoniques du produit sont très différentes de celles des tissus mous et vont générer des échos de forte intensité.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
5 Les microsphères de Luminity étant suffisamment stables et petites pour passer la barrière pulmonaire, des signaux échographiques rehaussés du cœ ur gauche et de la circulation systémique sont obtenus.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Une parfaite relation effet/ dose n’ a pu être définie, cependant, il a été montré que des doses élevées induisaient un effet de contraste prolongé dans le temps.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Les propriétés pharmacocinétiques de Luminity ont été déterminées sur des sujets sains et sur des sujets présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), après administration intraveineuse d’ une dose de 50 µl/ kg de produit.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Le perflutren, substance active de Luminity, est rapidement éliminé de la circulation systémique, par les poumons.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Cette mesure est approximative du fait de la faible quantité de perflutren administré et de la difficulté à quantifier des petites quantités de perflutren par chromatographie gazeuse.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Chez la plupart des sujets, le perflutren n’ était plus détecté dans le sang ni dans l’ air expiré après 4-5 minutes.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Les concentrations sanguines de perflutren perflutren ont présenté une décroissance mono- exponentielle, avec une demi vie moyenne de 1,3 minutes chez le sujet sain et de 1,9 minutes chez le sujet présentant une BPCO.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
La clairance systémique du perflutren était similaire chez les sujets sains et les sujets présentant une BPCO.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
La clairance totale pulmonaire (CLpulm) du perflutren, n’ a pas été différente chez les sujets sains et les sujets présentant une BPCO.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
La CLpulm a été significativement plus faible chez les femmes (réduite de 51%), comparativement aux sujets de sexe masculin (tous sujets).
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Les résultats laissent supposer que l’ élimination systémique du perflutren est rapide et n’ est pas modifiée de façon significative chez les sujets présentant une BPCO, comparativement aux sujets sains.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
Un écho Doppler a été réalisé avec Luminity dans le cadre de l’ évaluation de la pharmacocinétique du perflutren.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
L’ intensité du signal Doppler correspondait bien à la concentration sanguine de perflutren mesurée et extrapolée.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Le temps au pic d’ intensité du signal Doppler tmax, a été similaire au tmax du perflutren sanguin (1,13 versus 1,77 minutes).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
La chute de 99% de l’ intensité du signal Doppler observée après 10 minutes (T1/ 2 approximativement de 2 minutes), était bien corrélée à la diminution de la concentration sanguine mesurable de perflutren.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Les techniques d'imagerie fondamentale et non-linéaire (seconde harmonique, inversion de phase et/ ou modulation d’ amplitude), avec acquisition continue et synchronisée, ont été utilisées dans les études cliniques de Luminity.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Les phospholipides naturels contenus dans Luminity, (voir rubrique 6.1) sont distribués dans les réservoirs lipidiques endogènes (par exemple le foie), alors qu’ il a été montré au cours des études précliniques, que les composants synthétiques (MPEG5000) étaient excrétés dans les urines.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Tous les lipides sont métabolisés en acides gras libres.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
La pharmacocinétique et le métabolisme du MPEG5000 DPPE n’ ont pas été étudiés chez l’ homme.
Pharmacokinetics in special population groups
Propriétés pharmacocinétiques chez des populations particulières
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Patients âgés: les propriétés pharmacocinétiques n’ ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients âgés.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Patients souffrant d’ une affection rénale: les propriétés pharmacocinétiques n’ ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients souffrant d’ une maladie rénale.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Patients souffrant d’ une affection hépatique: les propriétés pharmacocinétiques n’ ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients souffrant d’ une maladie hépatique.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
6 Les données précliniques, issues des études de la génotoxicité, des fonctions de la reproduction, du développement embryonnaire ou fœ tale, de l’ accouchement ou du dévelopement post-natal et de la tolérance locale, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Des changements anormaux des rythmes respiratoire ou cardiaque et une baisse de l’ activité, ont été observés rapidement après l’ injection intraveineuse de doses ≥ 0,3 ml/ kg de Luminity, en dose unique ou doses répétées, au cours des études de toxicité effectuées chez le rat et le singe.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Des doses plus élevées, ≥ 1 ml/ kg, ont entraîné des signes plus sévères dont l'absence de réponse et occasionnellement la mort.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Ces niveaux de dose sont significativement au dessus de la dose maximale recommandée en clinique.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Les rats traités avec Luminity pendant 1 mois, ont montrés des effets indésirables dose dépendants et réversibles, au niveau des poumons: infiltration périvasculaire et péribronchiolaire d’ éosinophiles, accumulation alvéolaire des macrophages et augmentation du nombre et de la taille des cellules à gobelet.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ces effets ont été observés à des niveaux de dose bien au dessus de la dose maximale administrée chez l’ homme, et présentent, de ce fait, une faible pertinence pour une utilisation clinique.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N-(méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3- phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
Before activation:
Avant activation:
After activation:
2 ans Après activation:
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
12 heures Le produit peut être réactivé jusqu’ à 48 heures après l’ activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Après activation: