qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some examples include:
Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d’ autres médicaments qui peuvent endommager vos reins, notamment:
- aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections)
- aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infections bactériennes),
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections)
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infections virales),
- amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections)
- amphotéricine B, pentamidine (médicaments pour les infections dues à des champignons),
- interleukin-2 (to treat cancer)
- interleukine-2 (pour le traitement de cancer)
Atripla may interact with other medicines.
Atripla peut interagir avec d’ autres médicaments.
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Ainsi les quantités d’ Atripla ou d’ autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Ceci peut empêcher vos médicaments d’ agir correctement ou en aggraver les effets indésirables.
- Medicines containing didanosine (for HIV infection): taking Atripla with other antiviral
La
medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
prise d’ Atripla en même temps que d’ autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser le nombre de cellules CD4.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Des cas d’ inflammation du pancréas, ainsi que d’ acidose lactique (excès d’ acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Votre médecin évaluera avec précaution s’ il convient de vous traiter par des médicaments contenant du ténofovir et de la didanosine.
- Other medicines used for HIV infection: the following protease inhibitors: amprenavir,
Les inhibiteurs de protéase
indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
suivants: amprénavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
- Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines):
Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Atripla peut réduire la quantité de statines dans votre
- Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
- Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/ crises d’ épilepsie (anticonvulsivants):
phenobarbital.
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.
Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Atripla peut réduire la quantité de l’ anticonvulsivant dans votre sang.
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
La carbamazépine peut réduire la quantité d’ éfavirenz, un des composants d’ Atripla, dans votre sang.
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related
- Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les
mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
infections liées au SIDA en particulier par le complex Mycobacterium avium: clarithromycine, rifabutine, rifampicine.
Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire d’ éfavirenz pour traiter votre infection par le VIH.
Atripla can reduce the
- Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques):
amount of itraconazole in your blood.
Atripla peut faire baisser la concentration d’ itraconazole dans votre sang.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre antifongique.
- Hormonal contraceptives (e. g. the pill or contraceptive implant).
- Contraceptifs hormonaux (par exemple la pilule ou l’ implant contraceptif).
Because the potential for
Etant donné
efavirenz, a component of Atripla, to interact with hormonal contraceptives has not been fully studied, a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) should always be used in addition to the hormonal contraceptive (see Section Pregnancy and breast-feeding).
que le risque d’ interaction de l’ éfavirenz, un composant d’ Atripla, avec des contraceptifs hormonaux n’ a pas été complètement étudié, une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) devra toujours être utilisée en plus du contraceptif hormonal (voir rubrique Grossesse et allaitement).
- Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your
- La méthadone, un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés, étant donné que
methadone dose.
votre médecin devra peut-être changer votre dose de méthadone.
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of
- La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin
sertraline.
devra peut-être changer votre dose de sertraline.
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking
- Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs de canaux calciques):
Atripla, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Lorsque vous commencez votre traitement par Atripla, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’ inhibiteur de canal calcique.
- Medicines containing tacrolimus (a medicine used to prevent organ transplant rejection, also
- Médicaments contenant du tacrolimus (un médicament utilisé pour la prévention du rejet des
called immunosuppressant).
greffes d’ organe, aussi appelé immunosuppresseur).
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of tacrolimus and may need to adjust its dose.
Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre Atripla, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de tacrolimus et devra peut-être changer sa dose.
46 Pregnancy and breast-feeding
Grossesse et allaitement
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par Atripla, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Votre médecin pourra exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s’ assurer que vous n’ êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Atripla.
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Atripla, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris les contraceptifs oraux (pilule) ou d’ autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection).
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
L’ éfavirenz, un des composants actifs d’ Atripla, peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l’ arrêt du traitement.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
C’ est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre Atripla.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’ être.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Atripla que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Si vous avez pris Atripla pendant votre grossesse, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières et d’ autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
50 N’ allaitez pas pendant le traitement par Atripla.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Le VIH et les composants d’ Atripla peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.
Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Atripla peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
Important information about some of the ingredients of Atripla
Informations importantes concernant certains composants d’ Atripla
This medicine contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per tablet which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
A prendre en compte si vous suivez un régime avec un apport en sodium restreint.
HOW TO TAKE ATRIPLA
COMMENT PRENDRE ATRIPLA
Always take Atripla exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose for adults is one tablet taken each day by mouth.
La dose habituelle pour les adultes est de un comprimé pris chaque jour par la bouche.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal).
Atripla doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas).
Swallow Atripla whole with water.
Avalez le comprimé d’ Atripla en entier, avec de l’ eau.
Atripla must be taken every day.
Atripla doit être pris tous les jours.
It can help to take Atripla at bedtime.
Il peut être judicieux de prendre Atripla au coucher.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Cela peut rendre certains effets indésirables (par exemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants.
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Si votre médecin décide d’ arrêter l’ un des composants d’ Atripla, il pourra vous prescrire de l’ éfavirenz, de l’ emtricitabine et/ ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d’ autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
47 If you take more Atripla than you should
Si vous avez pris plus d’ Atripla que vous n’ auriez dû
If you accidentally take too many Atripla tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’ Atripla, contactez votre médecin ou le service d’ urgences le plus proche pour demander conseil.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
If you forget to take Atripla
Si vous oubliez de prendre Atripla
It is important not to miss a dose of Atripla.
Il est important de ne pas oublier de dose d’ Atripla.
If you do miss a dose of Atripla, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Si vous oubliez de prendre une dose d’ Atripla, prenez -la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’ heure habituelle.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
S’ il est presque l’ heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent), ne prenez pas la dose oubliée.
Wait and take the next dose at the regular time.
Attendez et prenez la dose suivante à l’ heure habituelle.
If you throw up the tablet (just after taking Atripla), you should take another tablet.
Si vous vomissez le comprimé (juste après avoir pris Atripla), vous devez prendre un autre comprimé.
Do not wait until your next dose is due.
N’ attendez pas la prise suivante.
If you stop taking Atripla
Si vous arrêtez de prendre Atripla
Don’ t stop taking Atripla without talking to your doctor.
N’ arrêtez pas de prendre Atripla sans en parler à votre médecin.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Arrêter Atripla peut gravement affecter votre réponse aux traitements suivants.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
51 votre médecin avant de reprendre les comprimés d’ Atripla.
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les composants d’ Atripla séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit -elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l’ organisme.
The virus may then become harder to treat.
Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’ arrêtiez pas votre traitement par Atripla sans en parler auparavant avec votre médecin.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate (two of the three components of Atripla).
Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s’ était aggravée après l’ arrêt du traitement par l’ emtricitabine ou par le fumarate de ténofovir disoproxil (deux des trois composants d’ Atripla).
If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Si vous avez arrêté de prendre Atripla, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l’ hépatite B.
You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Vous aurez peut-être besoin d’ analyses de sang pour suivre l’ activité de votre foie pendant 4 mois après l’ arrêt du traitement.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Chez certains patients souffrant d’ une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’ arrêt du traitement n’ est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’ hépatite, qui peut être fatale.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’ arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Like all medicines, Atripla can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Atripla peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Atripla or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Lors du traitement de l’ infection par le VIH, il n’ est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par Atripla ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
48 Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Effets indésirables très fréquents (Peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10)
- dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- Vertiges, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements
- rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
- Eruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et
which may be allergic reactions
un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique
Tests may also show:
Des examens peuvent également montrer:
- decreases in phosphate levels in the blood
- Diminution des taux de phosphate dans le sang
- increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
- Augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une
- changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and
- Modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de la peau en tâches,
soles of feet
commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds
- pain, stomach pain
- Douleurs, maux d’ estomac
- difficulty sleeping, abnormal dreams, nightmares, sweating at night, difficulty concentrating,
- Difficulté à dormir, rêves anormaux, cauchemars, sueurs nocturnes, difficulté de concentration,
drowsiness
somnolence
- feeling worried or depressed, mood being affected
- Se sentir soucieux ou déprimé, troubles de l’ humeur
- problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
- Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, gaz (flatulence)
- loss of appetite
- Perte d’ appétit
- hot flushes
- Bouffées de chaleur
- feeling weak, tiredness and lack of energy
- Sensation de faiblesse, fatigue et manque d’ énergie
- increased energy
- Augmentation d’ énergie
- itching
- Démangeaisons
- low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to
- Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs
infection)
peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
- increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
- Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
- liver and pancreas problems
- Des troubles du foie et du pancréas
- angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, seeing or
- Comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner,
hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change, feeling abnormal
voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité, sensation anormale
- forgetfulness, confusion, problems with co-ordination, fitting (seizures), disorientation,
- Troubles de la mémoire, confusion mentale, problèmes de coordination, convulsions (crises
incoherent speech, feeling jittery
d’ épilepsie), désorientation, discours incohérent, excitation
- blurred vision, visual disturbance
- Vision floue, troubles de la vision
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- Sensation de tournis ou de bascule (vertiges)
- tingling or numbness of the mouth, dry mouth
- Picotements ou engourdissement de la bouche, bouche sèche
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson
- Réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome
syndrome, erythema multiforme, see section 2)
de Stevens-Johnson, érythème multiforme, voir rubrique 2)
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l’ abdomen (ventre)
liver
provoquée par une inflammation du foie
- pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
- Douleur de l’ abdomen (ventre) provoquée par l’ inflammation du pancréas
- fat redistribution, weight decreased, increased appetite
- Redistribution des graisses, perte de poids, augmentation de l’ appétit
- breast enlargement in males
- Augmentation de la taille des seins chez l’ homme
- anaemia (low red blood cell count)
- Anémie (diminution du nombre de globules rouges)
- decreased sexual drive
- Diminution du désir sexuel
- muscle pain
- Douleurs des muscles
- chills
- Frissons
49 Other possible effects (frequency cannot be estimated from the available data) Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a serious side effect that can be life-threatening.
Autres effets possibles (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) L’ acidose lactique (excès d’ acide lactique dans le sang) est un effet indésirable grave qui peut être fatal.
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’ acidose lactique:
- deep rapid breathing
- Respiration profonde et rapide
- tiredness
- Fatigue
- feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain.
- Nausées, vomissements et maux d’ estomac
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
Unwanted effects to the kidney have been reported.
Des effets indésirables rénaux ont été rapportés.
These include changes to your urine, increased level of creatinine in your blood, and back pain caused by kidney problems, including kidney failure and damage to kidney tubule cells.
Ces effets indésirables comprennent des modifications de votre urine, des taux élevés de la créatinine dans votre sang, et des douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale et des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly.
Votre médecin peut prescrire des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement.
You may also experience inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Vous pouvez aussi avoir une inflammation du rein, des urines très abondantes et une sensation de soif.
Breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may also occur in patients who develop damage to the kidney tubule cells.
Une altération des muscles, un ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent également se produire chez les patients qui développeraient des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Some patients have committed suicide.
53 Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires (troubles de la pensée), névroses et psychoses (changements de la personnalité), quelques patients ont fait des tentatives de suicide.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez ces symptômes.
Other unwanted effects include: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight, shortness of breath, fatty liver, disturbances of coordination and balance.
Une éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction à la lumière solaire, un essoufflement, une stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), des troubles de la coordination et de l’ équilibre.
Combination antiretroviral therapy (such as Atripla) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Les traitements par associations de médicaments antirétroviraux (dont Atripla) peuvent entraîner des changements de votre aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans d’ autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (« bosse de bison »).
Combination antiretroviral therapy may also cause increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Les traitements par associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation des graisses dans le sang (hyperlipémie) et une résistance à l’ insuline.
HOW TO STORE ATRIPLA
COMMENT CONSERVER ATRIPLA
Do not use Atripla after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after {EXP}.
Ne pas utiliser Atripla après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette du flacon et sur la boîte après la mention « EXP ».
What Atripla contains
Que contient Atripla
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
- Les substances actives sont éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Each Atripla
Chaque comprimé
film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
pelliculé d’ Atripla contient 600 mg d’ éfavirenz, 200 mg d’ emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de fumarate).
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,
- Les autres composants du comprimé sont croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose,
magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, lauryl sulfate sodique.
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red,
- Les autres ingrédients présents dans le pelliculage du comprimé sont oxyde de fer noir, oxyde
macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
de fer rouge, macrogol 3350, polyvinyle alcool, talc, dioxyde de titane.
What Atripla looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce qu’ Atripla et contenu de l’ emballage extérieur
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “ 123” and plain on the other side.
Atripla se présente en
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
54 flacon de 30 comprimés (avec un sachet de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour aider à protéger vos comprimés).
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Le gel de silice est un déshydratant contenu dans un sachet séparé et ne doit pas être avalé.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlande
Tel: + 372 640 1301
55 Österreich Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 Tel: + 372 640 1301
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Tel.: + 48 22 5796666 Τηλ: + 30 210 8930 100
Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
Slovenija Ireland Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Sverige Κύπρος Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
What is ATryn?
Qu’ est -ce que ATryn?
ATryn is a white powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), containing the active substance antithrombin alfa.
ATryn est une poudre blanche pour solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine), dont le principe actif est l’ antithrombine alpha.
What is ATryn used for?
Dans quel cas ATryn est -il utilisé?
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
ATryn est utilisé chez les patients présentant un faible taux de protéine antithrombine (déficit congénital en antithrombine), lors d’ une intervention chirurgicale, pour éviter tout problème lié à la formation de caillots dans les vaisseaux (thromboembolie).
ATryn is normally given with heparin (another anti-clotting medicine).
ATryn est habituellement administré en association avec de l’ héparine (un autre médicament anticoagulant).
How is ATryn used?
Comment ATryn est -il utilisé?
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Le traitement par ATryn doit être initié sous la surveillance d’ un médecin spécialisé dans le traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
The aim is to restore, for the time when the patient is at risk, a level of antithrombin activity that is normal.
L’ objectif est de restaurer une activité en antithrombine normale pendant la période à risque pour le patient.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient’ s weight and the patient’ s level of antithrombin activity.
Le médecin doit déterminer les doses en fonction du poids du patient et de son niveau d’ activité en antithrombine.
The medicine is given as an infusion.
Le médicament est administré par perfusion.
The first infusion lasts 15 minutes (loading dose), and it is then followed by a continuous infusion.
La première perfusion dure 15 minutes (dose d’ attaque), et est ensuite complétée par une perfusion continue.
The patients should be continually monitored to adjust the infusion rate so that their antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of the treatment.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance continue afin de pouvoir ajuster le débit de la perfusion en fonction de leur activité en antithrombine, qui doit être d’ au moins 80% du niveau normal pendant toute la durée du traitement.
See the Package Leaflet for the full instructions on calculating and adjusting the doses.
Veuillez consulter la notice pour en savoir plus sur le calcul et l’ ajustement des doses.
How does ATryn work?
Comment ATryn agit -il?
ATryn is an anti-clotting agent.
ATryn est un agent anticoagulant.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein that is produced by recombinant DNA technology.
Le principe actif de ATryn, l’ antithrombine alpha, est une copie de la protéine présente à l’ état naturel dans le sang, produite par la technologie de l’ ADN recombinant.
It is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Ce produit est extrait du lait provenant de chèvres chez lesquelles un gène (ADN) a été inséré, afin qu’ elles puissent produire la protéine humaine dans leur lait.
In the body, antithrombin blocks thrombin, one of the substances involved in blood coagulation (clotting).
Dans l’ organisme, l’ antithrombine bloque la thrombine, qui est l’ une des substances intervenant dans la coagulation sanguine.
Thrombin plays a central role in the process of blood clotting.
La thrombine joue un rôle essentiel dans le processus de coagulation.
Patients who have a congenital antithrombin deficiency have blood levels of antithrombin that are lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of the blood.
Chez les patients qui présentent un déficit congénital en antithrombine, les niveaux sanguins d’ antithrombine sont inférieurs à la normale, ce qui peut se traduire par une altération de la fonction d’ anticoagulation du sang.
This increases the risk of the formation of clots during high-risk situations.
Cela accroît donc le risque de formation de caillots dans des situations à
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ATryn been studied?
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 La reproduction et/ ou la distribution du présent document est/ sont autorisée(s) à des fins non commerciales sous réserve que l’ EMEA en soit avertie. haut risque.
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de ATryn ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
Une étude a été réalisée sur 14 patients âgés de 21 à 74 ans, souffrant d’ un déficit congénital en antithrombine et présentant un risque d’ événement thromboembolique (intervention chirurgicale [5 patients] ou accouchement [9 patients]).
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
Les études ont mesuré le nombre de patients qui ont développé une TVP (thrombose veineuse profonde: formation d’ un caillot dans les vaisseaux de la jambe) jusqu’ à 30 jours après le traitement.
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
Cette maladie est rare (on estime qu’ environ une personne sur 3 000 à 5 000 souffre d’ un déficit congénital en antithrombine), ce qui explique pourquoi l’ étude portait sur un nombre réduit de patients.
What benefit has ATryn shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par ATryn au cours des études?
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Dans l’ étude, parmi les 13 patients chez lesquels l’ efficacité du traitement a pu être évaluée, 2 ont présenté un épisode de TVP, pour lequel seul un patient a dû être traité.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
De plus, lorsque ATryn a été utilisé chez 5 patients devant subir une intervention chirurgicale dans le cadre d’ un programme d’ utilisation empathique (un laboratoire met à disposition des médecins un médicament n’ ayant pas encore reçu l’ autorisation de mise sur le marché, afin de traiter un patient spécifique en cas de besoin), aucune thromboembolie n’ a été signalée.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
L’ ensemble des résultats confirme l’ efficacité de ATryn dans la prévention des thromboembolies chez ces patients.
What is the risk associated with ATryn?
Quel est le risque associé à l'utilisation de ATryn?
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
Au cours des études menées sur ATryn, les effets indésirables les plus courants (observés chez à 1 à 10 patients sur 100) étaient les suivants: vertiges, céphalées, hémorragie (saignements, notamment au site d’ injection, ou saignements après l’ intervention), nausées (sensation de malaise) et suppuration de la plaie (écoulement au niveau de l’ incision pratiquée lors de l’ intervention).
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous ATryn, voir la notice.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Étant donné que ATryn est une protéine administrée par injection, les patients peuvent développer des anticorps (l’ organisme fabrique des protéines spéciales dirigées contre le médicament), avec un risque de réaction allergique au moment de l’ injection.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Cependant, aucune réaction de ce type n’ a été signalée jusqu’ à présent chez les patients traités par ATryn.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
ATryn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ un des excipients, ou à la viande ou au lait de chèvre.
Why has ATryn been approved?
Pourquoi ATryn a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les données fournies par le laboratoire ont démontré que, lorsqu’ il est utilisé aux doses calculées selon les recommandations, ATryn peut ramener l’ activité en antithrombine à un niveau acceptable chez les patients (hors femmes enceintes) souffrant d’ un déficit congénital en antithrombine et devant subir une intervention chirurgicale.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
Il a décidé que les bénéfices de ATryn sont supérieurs aux risques qu’ il comporte et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Atryn.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
ATryn a reçu cette autorisation dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Cela signifie que, en raison de la rareté de la maladie, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations plus détaillées sur ATryn.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ EMEA examinera les nouvelles informations disponibles et mettra à jour le présent résumé, le cas échéant.
What information is still awaited for ATryn?
Quelles informations sont encore en attente au sujet de ATryn?
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Le laboratoire qui fabrique ATryn doit conclure une étude actuellement en cours visant à étudier plus particulièrement l’ utilisation de ATryn au moment de l’ accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Avant de commercialiser ce produit, le laboratoire mettra également en place des programmes garantissant que les médecins peuvent assurer le suivi des patients traités, notamment pour surveiller le développement d’ anticorps dirigés contre ATryn.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de ATryn?
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Lorsque le médicament sera commercialisé, le laboratoire qui fabrique ATryn surveillera étroitement la tolérance de ATryn, notamment le développement d’ anticorps.
Other information about ATryn:
Autres informations relatives à ATryn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour ATryn le 28 juillet 2006.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est LEO Pharma A/ S.
The full EPAR for ATryn can be found here.
L’ EPAR complet pour ATryn est disponible ici.
ANNEX 1
ANNEXE 1
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn 1750 UI poudre pour solution pour perfusion
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
ATryn se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion contenant nominalement 1750 UI d’ antithrombine alpha par flacon.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Ce produit contient environ 175 UI/ ml d’ antithrombine alpha lorsqu’ il est reconstitué avec 10 ml d’ eau pour préparations injectables.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
L’ antithrombine alpha est une forme recombinante de l’ antithrombine humaine, produite grâce à la technologie de l’ ADN recombinant dans le lait de chèvres transgéniques.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
L’ activité (UI) est définie d’ après le dosage chromogène de la pharmacopée européenne.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
L’ activité spécifique d’ ATryn est d’ environ 7 UI/ mg de protéines.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
ATryn est indiqué pour le traitement préventif des thromboembolies veineuses en chirurgie chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine. ATryn est habituellement administré en association avec de l’ héparine ou de l’ héparine de bas poids moléculaire.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience du traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
En raison des différences dans la pharmacocinétique de l’ antithrombine alpha et de l’ antithrombine dérivée du plasma, le traitement avec ATryn doit suivre les recommandations posologiques spécifiques décrites ci-dessous.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Dans le traitement du déficit congénital en antithrombine, la posologie et la durée du traitement doivent être individualisées pour chaque patient en tenant compte des antécédents familiaux relatifs à des événements thromboemboliques, des facteurs de risque clinique réels, et des examens biologiques.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Le nombre d'unités d’ antithrombine alpha administrées est exprimé en unités internationales (UI), conformément à la norme OMS actuelle applicable au concentré d’ antithrombine.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
L'activité de l’ antithrombine (AT) dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain), soit en unités internationales (conformément à la norme internationale de l’ antithrombine dans le plasma).
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Le calcul de la posologie requise
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
2 d’ antithrombine alpha est basé sur l’ activité antithrombine plasmatique avant traitement et le poids corporel.
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
Le traitement avec ATryn a pour objectif thérapeutique d’ augmenter et de maintenir une activité antithrombine entre 80 et 120% (0,8 à 1,2 UI/ ml) pendant la durée du traitement.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Le traitement initial commence avec une dose de charge d’ ATryn visant une activité en antithrombine de 100%.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Cette dose d’ attaque initiale est basée sur le poids corporel et sur le niveau d’ activité en antithrombine avant traitement.
The required loading dose is determined using the following formula:
La dose de charge requise est établie en utilisant la formule suivante:
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Dose de charge (UI) = [(100 – niveau d’ activité en AT avant traitement en %)/ 2,28] x poids corporel en kg
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
La dose de charge habituelle chez les patients chirurgicaux (50% de l’ activité en AT initiale, poids corporel 75 kg) présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 20 à 25 UI/ kg de poids corporel.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
La dose d’ attaque doit être administrée sous la forme d’ une perfusion de 15 minutes immédiatement suivie par l’ initiation de la perfusion d’ entretien.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
La dose d’ entretien requise pour les patients chirurgicaux est administrée sous forme de perfusion continue, calculée au moyen de la formule suivante:
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Dose d’ entretien (UI/ heure) = [(100 – niveau d’ activité en AT du patient avant traitement en %)/ 10,22] x poids corporel en kg