qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Moins de 10% du fentanyl administré est excrété par voie rénale sous forme inchangée.
Data obtained with intravenous fentanyl in
Contrairement à la morphine, aucun métabolite actif du fentanyl n’ est éliminé par le rein.
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Les données obtenues avec du fentanyl administré par voie intraveineuse chez des patients présentant une insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié en cas de dialyse.
This may affect serum concentrations.
Ceci peut affecter les concentrations sériques.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Si des patients atteints d’ insuffisance rénale sont traités avec IONSYS, ils doivent être placés sous surveillance stricte et les signes de toxicité du fentanyl doivent être soigneusement recherchés.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Il est donc nécessaire de rechercher soigneusement tout signe de toxicité du fentanyl chez les personnes âgées.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
L’ efficacité et la sécurité chez des patients dont l’ indice de masse corporelle est supérieur à 40 n’ ont pas été établies.
Hearing impairment
Hypoacousie
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’ hypoacousie qui ne seraient pas capables d’ entendre les signaux sonores du dispositif.
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Chirurgie thoracique et abdominale haute
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
Peu de données sont disponibles chez des patients ayant subit une chirurgie thoracique et abdominale haute.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
Par conséquent IONSYS doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Cystic Fibrosis
Mucoviscidose
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
L’ efficacité et la sécurité chez des patients présentant une mucoviscidose n’ ont pas été établies.
Physical status
Condition physique
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
La sécurité du dispositif IONSYS n’ a pas été établie chez des patients présentant une classification de l’ état fonctionnel de stade IV selon la classification ASA (American Society of Anesthesiologists)
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
6 Lors de chaque nouvelle application de IONSYS, le patient est susceptible d’ utiliser IONSYS plus fréquemment que pendant le reste de la période de délivrance de 24 heures car l’ absorption de fentanyl est plus faible pendant les toutes premières heures de la pose du dispositif (voir section 5.2).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
L’ association avec d’ autres dépresseurs du système nerveux central, tels que d’ autres opioïdes, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs, ainsi que les boissons alcoolisées, peuvent provoquer des effets dépresseurs additionnels.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Une hypoventilation, une hypotension, une sédation profonde ou un coma peuvent survenir.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Par conséquent, l’ utilisation de ces médicaments en même temps que IONSYS exige une surveillance du patient et des soins particuliers.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Le fentanyl, principe actif à clairance élevée, est métabolisé rapidement et de manière importante par le CYP3A4.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
L’ itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, à 200 mg/ jour par voie orale pendant 4 jours n’ a pas d’ effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl par voie intraveineuse.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Le ritonavir par voie orale, un des plus puissants inhibiteurs du CYP3A4, réduit la clairance du fentanyl par voie intaveineuse de deux tiers.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
L’ utilisation concomitante d’ inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme le ritonavir et de IONSYS peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les événements indésirables et peut provoquer une dépression respiratoire sévère.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Dans ce cas, une surveillance et des soins particuliers au patient sont nécessaires.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
L’ utilisation concommitante de ritonavir ou d’ autres inhibiteurs du CYP3A4 et de IONSYS n’ est pas recommandée, sauf surveillance attentive du patient.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
En effet, il a été observé une potentialisation grave et non prévisible des effets des analgésiques opioïdes par les IMAO.
Pregnancy and lactation
Grossesse et allaitement
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3.).
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS ne doit pas être utilisé à moins d’ une nécessité absolue.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
L’ administration pendant l’ accouchement est déconseillée car le fentanyl traverse le placenta et le centre respiratoire du fœ tus est sensible aux opiacés.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
En cas d’ administration de IONSYS, un antidote pour l’ enfant doit être facilement disponible.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Un traitement à long terme à base de fentanyl peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Il est déconseillé d’ allaiter pendant les 24 heures qui suivent le retrait du dispositif IONSYS.
Women of childbearing potential/ Fertility
Femmes en âge de procréer / Fertilité
See section 5.3 (reproductive toxicology)
Voir section 5.3 (toxicité de la reproduction).
Effects on ability to drive and use machines
Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
7 IONSYS a une influence importante sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
Le fentanyl pouvant provoquer des étourdissements et une somnolence, les patients ne doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines lourdes qu’ après qu’ un temps suffisant se soit écoulé après l’ administration de IONSYS.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
Lors des études cliniques contrôlées, la tolérance de IONSYS 40 microgrammes a été évaluée chez 791 patients au total.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les nausées, les vomissements, les céphalées et le prurit, généralement d’ intensité faible à modérée.
These were mostly of mild to moderate severity.
Les événements indésirables suivants, qui peuvent être au moins possiblement liés au traitement, ont été rapportés dans les essais cliniques.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Ces événements n’ ayant pas tous été attribués à IONSYS par les investigateurs, la relation de causalité n’ a pu être établie.
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
indésirables très fréquents (> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
indésirables fréquents (> 1/ 100 à < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1000 à < 1/ 100)
Vascular Disorders
Troubles vasculaires
Dizziness Somnolence
Etourdissement Somnolence
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Agitation Rêves anormaux Anxiété Insomnie Hallucinations Dépression Hypoesthésie Nervosité Tremblements Vertiges
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Tachycardie Bradycardie Hypertension Migraine Syncope
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Myalgie Oedème Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Apnée Hoquet Hypoventilation Dyspnée Trouble pulmonaire Toux augmentée Rhinite
Gastro-intestinal disorders
Troubles gastro- intestinaux
Constipation Flatulence
Constipation Flatulence
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Eructation Trouble gastro-intestinal Iléus Bouche sèche Dyspepsie Anorexie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu
Rash Wound site inflammation edema
Eruption Œ dème inflammatoire au
Oliguria Urination impaired
Oligurie Troubles mictionnels
General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et affections du site d’ application
Headache, *ASRs - erythema
Céphalées, *RSA – érythème
*ASRs – itching, vesicles Fever
*RSA – démangeaisons, vésicules Fièvre
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
Douleur abdominale Dorsalgie Douleur Frissons
*ASRs = application site reactions
*RSA = Réactions au site d’ application
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Les manifestations d’ un surdosage en fentanyl se traduisent par une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l’ effet le plus grave étant la dépression respiratoire.
8 Treatment
Traitement
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
En cas de dépression respiratoire, les mesures d’ urgence comprennent le retrait du dispositif IONSYS et une stimulation physique et verbale du patient.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Ces actions peuvent être suivies de l’ administration d’ un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Une dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut être plus longue que l’ action de l’ antagoniste des opioïdes.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
La demi-vie de l’ antagoniste peut être courte; aussi, une administration réitérée ou une perfusion continue peuvent s’ avérer nécessaires.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
L’ effet anti-narcotique peut entraîner le déclenchement de douleurs aiguës et la libération de catécholamines.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Si la situation clinique le justifie, la liberté des voies aériennes doit être établie et maintenue, éventuellement à l’ aide d’ une canule bucco-pharyngée ou d’ une sonde endotrachéale avec administration d’ oxygène et respiration assistée ou contrôlée, selon le cas.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Une température corporelle adéquate et un apport de liquides suffisant doivent être maintenus.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
En cas d’ hypotension sévère ou persistante, le risque d’ hypovolémie doit être pris en compte et contrôlé par un traitement parentéral adapté.
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Analgésique opioïde (dérivé de la phénylpipéridine), code ATC:
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Le fentanyl est un analgésique opioïde se liant de façon préférentielle au récepteur aux opiacés μ.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Ses principaux effets thérapeutiques sont l’ analgésie et la sédation.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Ses effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l’ hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l’ euphorie.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
9 opératoires aiguës, vont de 0,2 à 1,2 ng/ ml; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les taux sériques dépassent 2 ng/ ml.
5.2.
10 5.2.
Pharmacokinetic properties
Propriétés pharmacocinétiques
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Lors de l’ administration de chaque dose, un courant électrique déplace une quantité prédéterminée de fentanyl depuis le réservoir qui contient le principe actif à travers la peau et dans la circulation systémique.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
IONSYS délivre une dose de 40 microgrammes de fentanyl sur chaque période d’ administration de 10 minutes.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Lors du retrait du dispositif après la dernière dose, la diminution de la concentration sérique de fentanyl est semblable à celle du fentanyl par voie intraveineuse.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant, le taux moyen d’ absorption de fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Les concentrations sériques moyennes observées chez des patients en période post-opératoire étaient de l’ ordre de 0,4 – 1,5 ng/ mL sur une période d’ administration de 24 heures.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
De manière générale, la concentration sérique maximale de fentanyl est retrouvée environ 15 minutes après l’ initiation d’ une dose.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Après administration d’ une dose à la demande de fentanyl par le dispositif IONSYS, le fentanyl a une demi-vie d’ absorption d’ environ 15 minutes.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Le fentanyl présente un modèle pharmacocinétique de distribution à trois compartiments.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Après une administration intraveineuse, la demi-vie de distribution initiale est d’ environ 6 minutes; la seconde demi-vie de distribution est d’ une heure et la demi-vie terminale est de 13 heures.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Le volume moyen de distribution du fentanyl à l’ état d’ équilibre est de 6 L/ kg, la clairance moyenne est de 53 L/ h.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Une diminution de la clairance du fentanyl peut être observée chez les sujets âgés, cachectiques ou en mauvaise condition physique, entraînant une prolongation possible de la demi-vie terminale du fentanyl chez ces patients.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Le fentanyl est métabolisé essentiellement par le foie.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Environ 75% du fentanyl sont éliminés dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites, moins de 10% sont éliminés sous forme inchangée.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Environ 9% sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Les valeurs moyennes de fractions libres de fentanyl dans le plasma sont estimées entre 13 et 21%.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
La peau ne semble pas métaboliser le fentanyl délivré par voie transdermique.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Aucun des quatre facteurs démographiques étudiés [poids (maigre/ obèse), âge, race, ou sexe] n’ a d’ effet significatif sur l’ exposition au principe actif (ASC=Aire Sous la Courbe) consécutive à l’ utilisation de IONSYS.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
L’ absorption du fentanyl à partir du dispositif IONSYS est la même, qu’ il soit appliqué sur la partie supéro-externe du bras ou sur le torse.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Lorsque le dispositif est appliqué sur la partie inféro-interne du bras, la quantité de fentanyl absorbée est inférieure d’ environ 20% par rapport à la partie supéro-externe du bras ou au torse.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
La pharmacocinétique du fentanyl s’ avère être la même après une application unique et après de multiples applications de 24 heures.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
L’ absorption systémique du fentanyl augmente en fonction du temps indépendamment de la fréquence d’ administration; la dose initiale correspond à environ 40% de la dose nominale de 40 microgrammes absorbée entre 12 et 24 heures après l’ application.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Par conséquent, lorsque IONSYS vient d’ être appliqué, l’ absorption est plus faible et les concentrations plasmatiques de fentanyl diminuent.
Preclinical safety data
Données de sécurité précliniques
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Les études de toxicité standard sur la reproduction et le développement ont été menées après administration parentérale de fentanyl.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
11 Dans une étude chez le rat, le fentanyl n’ a pas eu d’ influence sur la fertilité du mâle.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Des études sur des rats femelles ont révélé une diminution de la fertilité et une plus grande mortalité des embryons.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Des doses par voie intraveineuse allant jusqu’ à 0,4mg/ kg/ jour pendant 14 jours chez des rats femelles n’ ont pas eu d’ effet sur la fertilité.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Une dose unique journalière en bolus par voie intraveineuse de fentanyl, administrée à une dose de 0,3 fois la dose chez l’ homme pendant 12 jours a entraîné une diminution de la fertilité chez le rat.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Des études plus récentes ont montré que les effets sur l’ embryon étaient dus à une toxicité maternelle et non pas aux effets directs de la substance sur l’ embryon en développement.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Les études réalisées chez 2 espèces (rat et lapin) n’ ont pas retrouvé d’ effets tératogènes.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Dans le cadre d’ une étude sur le développement pré et postnatal, le taux de survie de la progéniture était réduit de façon significative à des doses qui diminuaient légèrement le poids maternel.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Cet effet pourrait être dû, soit à une altération des soins maternels, soit à un effet direct du fentanyl sur les nouveau-nés.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Il n’ a pas été observé d’ effet sur le développement somatique et le comportement de la progéniture.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Des essais de mutagénicité sur les bactéries et les rongeurs ont donné des résultats négatifs.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Le fentanyl a induit des effets mutagènes sur des cellules de mammifères in vitro, comparables à d’ autres analgésiques opioïdes.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Un risque mutagène lié à l’ utilisation de doses thérapeutiques semble peu probable, étant donné que les effets ne sont apparus qu’ à des concentrations élevées.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
La carcinogénicité du fentanyl n’ a pas été étudiée.
Acute toxicity:
Toxicité aiguë:
See Section 4.9 Overdose.
Voir section 4.9 Surdosage.
Bottom housing assembly:
Partie inférieure du dispositif:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- polyéthylène téréphthalate glycol modifié
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- hydrogel de l’ anode: eau purifiée, hydroxyde de sodium, polacriline et alcool polyvinylique
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- hydrogel de la cathode: citrate de sodium, alcool polyvinylique, acide citrique anhydre,
chloride, purified water and sodium chloride.
chlorure de cétylpyridinium, eau purifiée et chlorure de sodium
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- électrode de l’ anode: feuille d’ argent et ruban adhésif conducteur d’ électricité (ECAT).
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- électrode de la cathode: triple épaisseur de matériau composite à base de chlorure d’ argent,
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- membrane adhésive: polybutylène, ester de résine.
- liner: polyester film, silicone.
- couche protectrice: film polyester, silicone.
1 year Use immediately after opening.
1 an Utiliser immédiatement après ouverture.
Store in the original package.
A conserver dans l’ emballage extérieur.
6.5.
12 6.5.
Nature and contents of container
Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Chaque dispositif IONSYS est emballé individuellement dans un sachet rectangulaire scellé avec un absorbeur d’ humidité.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Le sachet est composé d’ une couche de nylon, d’ une feuille d’ aluminium et d’ un scellage à base d’ un copolymère de polyéthylène et d’ acide polyméthacrilique.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Chaque sachet est emballé dans une boîte en carton.
There is one unit per carton.
Chaque boîte contient une unité.
Special precautions for disposal
Précautions particulières d’ élimination
Contact with the gel can be harmful to humans.
Le contact avec le gel peut être nocif pour l’ homme.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Si le gel de fentanyl entre en contact avec la peau pendant l’ application ou le retrait, la zone atteinte doit être lavée abondamment à l’ eau.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Le savon, l’ alcool ou les autres solvants ne doivent pas être utilisés pour ôter le gel car ils peuvent augmenter le pouvoir de pénétration du principe actif dans la peau.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
Instructions concernant le test du dispositif IONSYS destinées au pharmacien ou à tout autre professionnel de santé (à effectuer avant son administration).
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Chaque dispositif IONSYS doit être testé avant d’ être administré à un patient afin de s’ assurer qu’ il fonctionne correctement.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Il suffit pour cela d’ appuyer sur le bouton encastré commandant l’ administration de la dose alors que le dispositif IONSYS est encore dans son sachet scellé.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Le dispositif IONSYS ne délivre aucun médicament tant qu’ il n’ est pas appliqué sur la peau.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Par conséquent, IONSYS peut toujours délivrer 80 doses ou fonctionner pendant 24 heures après que la vérification de l’ état de marche décrite ci-dessous ait été effectuée:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Tenez le sachet non ouvert qui contient IONSYS.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Repérez, au toucher, le dispositif IONSYS et le côté bombé de IONSYS.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Le côté bombé vers vous, passez le doigt sur l’ appareil jusqu’ à sentir le bouton encastré à une extrémité.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Appuyez fermement et relâchez le bouton deux fois en 3 secondes.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) Un bip sonore unique est émis immédiatement, confirmant que le dispositif IONSYS fonctionne et peut être appliqué.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) Au bout de 4 minutes, IONSYS bipera pendant environ 15 secondes.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Ceci est normal et indique que le dispositif IONSYS n’ est pas en contact avec la peau.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Ce bip d’ alerte n’ a pas de conséquence sur le fonctionnement de IONSYS.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Si vous n’ entendez ni le bip unique en appuyant deux fois sur le bouton d’ administration de la dose ni le bip de 15 secondes au bout de 4 minutes, retournez le dispositif IONSYS, dans son emballage intact, au fabricant.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
N’ ouvrez pas le sachet et n’ appliquez pas ce dispositif IONSYS à un patient.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Le contact avec l’ hydrogel de fentanyl peut être nocif pour l’ homme.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Le personnel médical et les patients doivent manipuler le dispositif usagé avec précaution et seulement par les côtés et le boîtier supérieur.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
La conception du dispositif permet d’ éliminer séparément la partie inférieure rouge contenant le fentanyl et le boîtier supérieur blanc contenant l’ électronique et la pile.
To dispose of a used IONSYS system:
Pour éliminer un dispositif IONSYS usagé:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Tirer la languette rouge pour séparer la partie inférieure du boîtier de la partie supérieure.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Replier la partie inférieure du dispositif contenant le gel en deux, la face adhésive étant tournée vers l’ intérieur.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Eliminer la partie inférieure du dispositif conformément à la législation locale en matière de médicaments stupéfiants.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
La partie inférieure usagée de IONSYS contient une quantité dangereuse de fentanyl.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Eliminer le boîtier supérieur, contenant l’ électronique, conformément aux dispositions locales prévues pour l’ élimination des piles usagées.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Des dispositions doivent être prises localement afin d'assurer que les dispositifs usagés sont récupérés de façon adéquate (par exemple par les pharmacies hospitalières) en vue d'éliminer le fentanyl résiduel contenu dans l’ hydrogel et sont détruits conformément à la réglementation locale.
24 January 2006.
24 janvier 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponible sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgique
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit mettre en place au plan national, avant commercialisation du médicament et en accord avec les autorités compétentes dans les Etats membres:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Un plan d’ éducation pour les médecins et les professionnels de santé en vue de minimiser les risques et d’ assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
This plan should address the following:
Ce plan doit couvrir les aspects suivants:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Surdosage/ sous-dosage Exposition accidentelle Mésusage/ toxicomanie/ détournement Défaillance technique Utilisation chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie Elimination conformément à la réglementation locale
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Un plan d’ éducation pour les patients, en vue de minimiser les risques et d’ assurer une utilisation sure et efficace du produit.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
La formation des patients sera assurée par un professionnel de santé.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Surdosage/ sous-dosage Exposition accidentelle Mésusage/ toxicomanie/ détournement Défaillance technique Elimination conformément à la réglementation locale
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne préalablement à la mise sur le marché du médicament.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
16 Une mise à jour du plan de gestion du risque, tel que décrit dans le guideline du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain doit être soumis en même temps que les PSURs, dans les 60 jours suivant une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) ou lorsque les résultats d’ une étude sont disponibles ou à la demande d’ une autorité compétente.
17 A.
17 ANNEXE III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
ETIQUETAGE
CARDBOARD CARTON
BOÎTE CARTON
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 microgrammes par dose, dispositif transdermique iontophorétique Fentanyl
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Chaque dispositif délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose en 10 minutes, jusqu’ à un maximum de 3,2 mg (80 doses).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Chaque dispositif contient 10,8 mg de chlorhydrate de fentanyl équivalent à 9,7 mg de fentanyl.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- électrode de l’ anode: feuille d’ argent et ruban adhésif conducteur d’ électricité (ECAT).
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- électrode de la cathode: triple épaisseur de matériau composite à base de chlorure d’ argent,
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- membrane adhésive: polybutylène, ester de résine.
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Dispositif transdermique iontophorétique; 1 dispositif + absorbeur d’ humidité
For hospital use only
Réservé uniquement à l’ usage hospitalier.
Use immediately after opening
A utiliser immédiatement après ouverture.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
20 NE PAS UTILISER SI LE SACHET EST ENDOMMAGE OU SI L’ ABSORBEUR D’ HUMIDITE N’ EST PAS PRESENT OU S’ IL EST ENDOMMAGE.
For further information, read the enclosed leaflet.
Pour plus d’ informations, lisez la notice contenue dans la boîte.
Do not store above 25°C
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Store in the original package
A conserver dans l'emballage extérieur
See package leaflet for disposal information
Une quantité de fentanyl potentiellement dangereuse reste dans le dispositif après utilisation Se reporter à la notice pour les instructions relatives à l' élimination
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DE LOT DE FABRICATION
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCTIONS POUR L’ UTILISATION
ALUMINIUM FOIL SACHET
FEUILLE ALUMINIUM DU SACHET
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
Voie transdermique.
< EXP {MM/ YYYY}
< EXP {MM/ AAAA}
One system + moisture absorber
Un dispositif + absorbeur d’ humidité
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Tester le dispositif avant d'ouvrir le sachet - voir notice jointe.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Pour ouvrir, déchirer soigneusement à partir de l’ encoche pré-découpée.
Use immediately after opening.
A utiliser immédiatement après ouverture.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
Ne pas utiliser si l’ absorbeur d’ humidité n’ est pas présent ou s’ il est endommagé.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Une quantité de fentanyl potentiellement dangereuse reste dans le dispositif après utilisation.
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
IONSYS 40 microgrammes par dose, dispositif transdermique iontophorétique fentanyl
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
médecin ou à votre infirmièr(e).
- This product has been prescribed for you.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
please tell your doctor or nurse.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre infirmièr(e).
What IONSYS is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que IONSYS et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use IONSYS 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser IONSYS 3.
How to use IONSYS 4.
Comment utiliser IONSYS 4.
How to store IONSYS 6.
Comment conserver IONSYS 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE IONSYS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS est un dispositif que vous pouvez activer pour contrôler votre douleur.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
IONSYS est réservé uniquement à l’ usage hospitalier, pour le traitement de la douleur survenant après une opération.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
Vous contrôlez votre propre traitement, sous surveillance médicale.
BEFORE YOU USE IONSYS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER IONSYS
Do not use IONSYS:
N’ utilisez jamais IONSYS:
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, aux bandages ou rubans adhésifs, ou l’ un des
ingredients listed below.
composants énumérés ci-dessous.
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
Faites attention avec IONSYS Signalez à votre médecin ou à votre infirmièr(e):
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- si vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires ou des troubles respiratoires
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
- If you get headaches or have had a head injury
- si vous avez des maux de tête ou avez eu un traumatisme crânien
- If you have any difficulty hearing
- si vous avez des difficultés d’ audition
- If you have abnormally slow bowel movements
- si vous avez une élimination des selles anormalement lente
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Prise d’ autres médicaments Certains médicaments peuvent affecter l’ activité de IONSYS ou augmenter la probabilité de survenue d’ effets secondaires.
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
Vérifiez avec votre médecin si vous prenez: − des médicaments qui vous rendent endormi ou somnolent (tels que d’ autres antalgiques morphiniques, antihistaminiques ou tranquillisants) − des myorelaxants (qui peuvent être prescrits pour les douleurs du dos) − du ritonavir ou d’ autres inhibiteurs du CYP3A4 (médicaments qui aident à contrôler l’ infection due au VIH)
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
24 − des antidépresseurs appelés inhibiteurs de la MAO (IMAO), ou si vous en avez pris pendant les 14 derniers jours
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre infirmièr(e).
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
Aliments et boissons Ne buvez pas d’ alcool pendant que vous portez le dispositif IONSYS.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grossesse et allaitement Vous devez prévenir votre médecin avant d’ utiliser IONSYS si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’ être.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Votre médecin vous informera des risques possibles et des bénéfices potentiels à utiliser IONSYS pendant votre grossesse.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS ne doit pas être utilisé pendant l’ accouchement.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Si on vous donne IONSYS pendant l’ accouchement, votre bébé pourra recevoir un antidote à la naissance.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Le traitement prolongé avec le fentanyl, le principe actif de IONSYS, peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
N’ utilisez pas IONSYS si vous allaitez.
Fentanyl can get into breast milk.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Vous devez attendre 24 heures après le retrait du dispositif IONSYS avant de pouvoir commencer à allaiter votre bébé.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule ou n’ utilisez pas de machines quand vous quittez l’ hôpital après avoir utilisé IONSYS car cet antalgique donne à certaines personnes une sensation de vertige ou de somnolence.
Do not use any tools or machines.
Ne pas utiliser d’ outils ou de machines.
HOW TO USE IONSYS
COMMENT UTILISER IONSYS
Instructions for proper use
Instructions pour une utilisation correcte
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Ne laissez pas votre famille ou des amis initier le dispositif IONSYS pour vous.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Vous êtes le seul à savoir à quel point vous avez mal et vous seul devez appuyer sur le bouton pour amorcer une dose de médicament.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Pour être sûr que vous recevez la bonne quantité de médicament, pressez le dispositif IONSYS dès que vous commencez à ressentir la douleur.
Do not swallow the gels.
N’ avalez pas les gels.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
L’ ingestion du gel contenant le fentanyl peut provoquer des difficultés respiratoires mettant la vie en danger, ou même la mort.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Ne touchez pas la partie collante du dispositif ou les gels et évitez tout contact des gels avec la bouche.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Si le médicament contenu dans IONSYS atteint vos yeux ou votre bouche, il peut être nocif ou même mortel.