qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C)
- Do not freeze.
- Ne pas congeler
- Store in the original package in order to protect from light.
- A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de la lumière.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
- Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le
immediately.
- produit doit être utilisé immédiatement.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
démontrée jusqu’ à 24 heures dans l’ emballage d’ origine..
- For single use only.
- Usage unique seulement.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Ne pas utiliser Omnitrope si vous remarquez que la solution a été congelée ou exposée à des températures élevées.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Ne pas utiliser Omnitrope si vous remarquez que la solution est trouble.
What Omnitrope contains
Que contient Omnitrope
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
La substance active d’ Omnitrope est la somatropine (1,3 mg) dans un flacon.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Un flacon contient 1,3 mg (correspondant à 4 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
The other ingredients are:
69 Les autres composants sont:
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Poudre: glycine phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Omnitrope et contenu de l’ emballage extérieur
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (1,3 mg), solvant dans un flacon (1 ml)):
Pack size of 1.
Boîte unitaire.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
La poudre est blanche et le solvant est une solution limpide, incolore.
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: +32 (0)2 722 97 97
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: +43 (0) 5338 2000
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel; l: +420 221 421 611
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel.: +43 (0)5338 2000
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: +45 63 95 10 00
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel.:: +31 36 52 41 6
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
11 D-83607 Holzkirchen Tel.: +49 (0)802 4 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: +47 64 91 30 00
Eesti Sandoz d. d.
70 Österreich Eesti Sandoz GmbH Sandoz d. d.
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Eesti filiaal Biochemiestr.
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 Pärnu mnt 105 A-6250 Kundl EE -11312 Tallinn Tel. +43 (0)5338 2000 Tel.: +372 665 2400
Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α .Ε.
Sambrook Φαρμακευτική Α .Ε. ul.
Παντελεήμονος Τ .Κ.
Παντελεήμονος PL – 02 672 Warszawa Τ .Κ.
135 61 Αγ.
135 61 Tel. +48 22 549 15 00 Αγ.
Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80
Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid)
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
15
France Sandoz S. A. S.
Tel.: + 34 91 740 12 80
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
France Sandoz S. A. S 49, Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Tél.: +33 (0) 1 49 64 48 00
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş, 540472 - RO Tel. l+40 265 208 120
Ireland Rowex Ltd Bantry Co.
Slovenija Ireland Rowex Ltd Bantry Co.
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Cork - IRL Tel.:: + 353 (0) 27 50077 E-mail: reg@rowa-pharma. ie
Slovenija Lek farmacevtska druž ba d. d.
Lek farmacevtska druž ba d. d.
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 21 11
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark Tlf: +45 63 95 10 00
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
10
10 A-6250 Kundl Austria Tel: +43 (0)5338 2000
S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1 E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Latvija Sandoz d. d.
71 United Kingdom Latvija Sandoz Limited Sandoz d. d.
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
Bordon, Hants GU35 9QE – UK Riga, LV-1048 Tel: +44 1420 478 301 Tel: + 371 7 892 006
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d Branch Office Seimyniskiu str.3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope est de l’ hormone de croissance humaine produite par une méthode connue sous le nom d’ « ADN recombinant » à partir d’ une souche d’ E. coli.
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Traitement des nourrissons, enfants et adolescents
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
En fonction du résultat le traitement par Omnitrope pourrait être interrompu.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Patients présentant une insuffisance rénale chronique (IRC)
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Patients présentant un syndrome de Prader-Willi (SPW)
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Chez les patients avec un SPW,, le traitement par la somatropine doit toujours être associé à un
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Tous les patients atteints d'un SPW devront également faire l'objet d'un contrôle pondéral
somatropin.
efficace avant et pendant le traitement par l'hormone de croissance.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/ ml est prévu pour un usage multiple.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Il ne doit être administré qu’ avec le stylo injecteur Omnitrope Pen L, un dispositif d’ injection spécifiquement développé pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Omnitrope est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau.
71 How much and how often to use Omnitrope
En quelle quantité et à quelle fréquence utiliser Omnitrope
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Des ajustements posologiques pourront être nécessaires en fonction de votre prise de poids et de votre réponse au traitement.
If you use more Omnitrope than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Omnitrope que vous n’ auriez dû
Continue with the prescribed dosage regimen.
Poursuivez selon la posologie prescrite.
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Comment injecter Omnitrope 5 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 5 mg vous- même.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Votre médecin ou d’ autres professionnels de la santé vous montreront comment injecter Omnitrope.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Après reconstitution, Omnitrope est administré par une injection sous la peau.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Examinez attentivement la solution avant l’ injection et utilisez la uniquement si elle est limpide
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- un flacon d’ Omnitrope 5 mg/ ml poudre pour solution injectable.
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
- une cartouche de solvant pour Omnitrope 5 mg/ ml
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
- un matériel de transfert pour le mélange et le transfert de la solution
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
reconstituée dans la cartouche (voir les instructions d’ utilisation du stylo injecteur).
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
- le stylo injecteur Omnitrope Pen L spécialement conçu pour être
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
utilisé avec Omnitrope 5,0 mg/ ml solution reconstituée pour
- a pen needle for subcutaneous injection.
- une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée.
- Remove the protective cap from the vial.
- Retirez la capsule de protection du flacon.
With a cleansing swab,
Avec le tampon de
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
nettoyage désinfecter les membranes en caoutchouc du flacon de poudre et la membrane en caoutchouc de la cartouche de solvant.
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
- Utilisez le matériel de transfert pour transférer tout le solvant de la
cartridge into the vial.
cartouche dans le flacon.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Suivez les instructions du matériel de transfert.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Agiter doucement sans retourner le flacon de solution reconstituée
dissolved.
jusqu’ à complète dissolution.
Do not shake
Ne le secouez pas.
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
- Transférez toute la solution dissoute dans la cartouche avec le
the transfer set.
matériel de transfert.
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
- Placez la cartouche d’ Omnitrope dissout dans le stylo injecteur.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Suivez les instructions d’ utilisation du stylo injecteur.
To setup the pen dial the dose.
Pour régler le stylo, sélectionner la dose.
- Eliminate any air bubbles.
- Eliminez toute bulle d’ air.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Insérez l’ aiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par
you.
votre médecin.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Retirez l’ aiguille du stylo avec la protection externe de l’ aiguille et
the needle.
jetez -la.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Cela maintiendra Omnitrope stérile et évitera les fuites.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Cela empêchera également l’ air de pénétrer dans le stylo et tout bouchage de l’ aiguille.
Do not share your pen.
Ne prêtez pas vos aiguilles ni votre stylo.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon du stylo et
in the refrigerator.
conservez -le au réfrigérateur.
Do
- La solution doit être limpide lorsqu’ elle sera sortie du réfrigérateur.
not use if the solution is cloudy or contains particles.
N’ utilisez pas la solution si elle est opaque ou contient des particules.
If you stop using Omnitrope
77 Si vous arrêtez de prendre Omnitrope
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Demandez l’ avis de votre médecin lorsque vous présentez un des symptômes décrits ci- dessous:
73 General disorders and reactions at the injection site
Fréquent (survenant au moins chez 1 patient sur 100, mais chez moins d’ 1 patient sur 10)
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Peu fréquent (survenant au moins chez 1 patient sur 1000, mais chez moins d’ 1 patient sur 100) Chez le
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Rare (survenant au moins chez 1 patient sur 10 0000, mais chez moins d’ 1 patient sur 1000)
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Très rare (survenant chez moins d’ un patient sur 10 000)
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
nourrisson/ l’ enfant/
In adults: mild oedema
œ dème modéré
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Affections musculo- squelettiques, des tissus conjonctifs et des os
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Chez l’ adulte; œ dème modéré Chez l’ adulte: raideur des membres, douleur articulaire et musculaire
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Chez le nourrisson/ l’ enfant/ l’ adolescent: raideur des membres, douleur articulaire et musculaire
In adults: sensory disturbances
troubles
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
nourrisson/ l’ enfant/
Benign intracranial hypertension
intracrânienne
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
sensoriels
Diabetes mellitus
l’ adolescent: troubles sensoriels
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Chez l’ adulte: syndrome du canal carpien Affections endocriniennes Affections du système immunitaire
Development of antibodies
Développement d’ anticorps
Leukemia
Diabète
General disorders and
Tumeurs bénignes, malignes
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
- Réactions locales passagères au site d’ injection, comme douleur, engourdissement, rougeur, et
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os
observed.
et des troubles sensoriels ont été observés.
74 Nervous system
Affections du système nerveux
- Store in the original package in order to protect from light.
- A conserver dans l’ emballage extéreur d’ origine à l’ abri de la lumière.
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Après la première injection, la cartouche doit rester dans le stylo injecteur et être conservée au
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
réfrigérateur entre (2°C et 8°C) et seulement utilisée pendant un maximum de 21 jours.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
La substance active d’ Omnitrope est la somatropine (5 mg/ ml) dans un flacon.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Une cartouche contient 5 mg (correspondant à 15 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Poudre: glycine phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Omnitrope et contenu de l’ emballage extérieur
Not all pack sizes may be marketed.
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (5 mg), solvant dans une cartouche (1 ml) Boîtes de 1 et 5 La poudre est blanche et le solvant est une solution limpide, transparente Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél: + 32 (0) 2 722 97 97
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43 (0) 5338 2000
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
20 H-1034 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000 Austria Tel: + 43 (0) 5338 2000
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 NL-1327 AH Almere DK-5220 Odense SØ Tel: + 31 36 52 41 600 Tlf: + 45 63 95 10 00
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
11 N-1400 Ski D-83607 Holzkirchen Tlf: + 47 64 91 30 00 Tel: + 49 (0)8024 902 4000 E-Mail: info@sandoz. de
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Tel: + 43 (0) 5338 2000
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
France Sandoz S. A. S 49, Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş, 540472 - RO Tel: + 40 265 208 120
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 E-mail: reg@rowa-pharma. ie
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark Tlf: + 45 63 95 10 00
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Italia Sandoz S. p. A.
81 Suomi/ Finland Italia Sandoz Oy Ab Sandoz S. p. A.
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Boccioni, 1 FIN-01640 VantaaPuh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30 I-21040 Origgio(Va) Tel: + 39 02 96541
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1 E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
Representative office Mež a iela 4 Rī ga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
Branch Office Seimyniskiu str.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d Branch Office Š eimyniš kių g.
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT – 09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636 038
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3,3 mg/ ml solution injectable
What Omnitrope is and what it is used for 2.
- Qu’ est -ce qu’ Omnitrope et dans quels cas est- il utilisé
Before you use Omnitrope 3.
- Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Omnitrope
How to use Omnitrope 4.
- Comment utiliser Omnitrope
Possible side effects 5.
- Quels sont les effets indésirables éventuels
How to store Omnitrope 6.
- Comment conserver Omnitrope
Further information
- Informations supplémentaires
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope est de l’ hormone de croissance humaine produite par la technique connue sous le nom d’ ADN recombinant à partir d’ une souche d’ E. coli.
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Traitement des nourrissons, enfants et adolescents:
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- avec un retard de croissance chez les enfants/ adolescents nés petits pour l’ âge gestationnel,
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
n’ ayant pas rattrapé leur retard de croissance à l’ âge de 4 ans ou plus
The
- syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d’ améliorer la croissance et la composition corporelle.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER OMNITROPE
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Le diagnostic doit être posé et le traitement par Omnitrope doit être initialisé et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
cœ ur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Patients présentant une IRC (Insuffisance Rénale Chronique)
is below 50 percent of normal.
que la fonction rénale est inférieure à 50% par rapport à la normale.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Patients présentant un SPW (Syndrome de Prader-Willi)
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Des cas de décès associés à l’ utilisation de l’ hormone de croissance ont été rapportés chez des
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
patients présentant un syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d’ insuffisance respiratoire sévère surtout lors du sommeil, ou infection pulmonaire ou des voies aériennes.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Si lors du traitement par l’ hormone de croissance, vous présentez des signes de troubles
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
respiratoires (incluant la survenue ou l’ aggravation d’ un ronflement), le traitement doit être interrompu et votre médecin doit en examiner la cause.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Tous les patients atteints d’ un SPW devront également faire l’ objet d’ un contrôle pondéral
somatropin.
efficace avant et pendant le traitement par l’ hormone de croissance.
Patients born SGA
Patients nés petits pour l’ âge gestationnel
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- Chez les enfants nés petits pour l’ âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant
Therefore,
- L’ expérience en ce qui concerne le début du traitement chez les patients présentant une puberté
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- L’ expérience chez les patients atteints du syndrome de Silver Russel est limitée.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- Une partie du gain de taille chez les enfants/ adolescents nés petits pour l’ âge gestationnel traités
medicines, including medicines obtained without a prescription.
sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Il est particulièrement important de signaler à votre médecin si vous prenez des médicaments contre le diabète ou pour des troubles thyroïdiens, des anticonvulsivants, de la ciclosporine ou des hormones stéroïdes comme des œ strogènes, de la progestérone ou des corticostéroïdes.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Un ajustement de la posologie de ces médicaments peut s’ avérer nécessaire.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Le traitement par Omnitrope devra être interrompu en cas de grossesse.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Un ml contient 9 mg d’ alcool benzylique.
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 3,3 mg/ ml est destiné à un usage multiple.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Il doit être administré exclusivement avec le stylo injecteur Omnitrope Pen 5, un dispositif d’ injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 3,3 mg/ ml solution injectable.
81 How much and how often to use Omnitrope
A quelle fréquence utiliser Omnitrope et en quelle quantité
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Un surdosage à long terme peut conduire à des signes et des symptômes de gigantisme ou d’ acromégalie (augmentation de la taille des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des os de la mâchoire).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Si vous avez utilisé une dose d’ Omnitrope trop élevée, demandez l’ avis de votre médecin.
If you forget to take Omnitrope
Si vous oubliez d’ utiliser Omnitrope
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Comment injecter Omnitrope 3,3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 3,3 mg/ ml vous- même.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- une cartouche d’ Omnitrope 3,3 mg/ ml solution injectable.
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
- le stylo injecteur Omnitrope Pen 5, un dispositif d’ injection
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 3,3 mg/ ml solution injectable (non fourni dans la boîte; voir les instructions d’ utilisation du stylo injecteur Omnitrope Pen 5).
Wash your hands before you continue with the next steps.
86 Lavez -vous les mains avant d’ entreprendre les prochaines étapes.
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Avec un tampon de nettoyage, désinfecter la membrane en
cartridge.
caoutchouc de la cartouche.
- The contents must be clear and colourless.
- Le liquide doit être limpide et incolore.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
- Insérez la cartouche dans le stylo injecteur.
Follow the
Suivez les instructions
Instructions for Use of the pen injector.
d’ utilisation du stylo injecteur.
To setup the pen dial the dose.
Pour régler le stylo, indiquez la dose.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Cela maintiendra la solution d’ Omnitrope stérile et évitera les fuites.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon sur le stylo
in the refrigerator.
et conservez -le au réfrigérateur.
If you stop using Omnitrope
Si vous arrêtez de prendre Omnitrope
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Demandez l’ avis de votre médecin lorsque vous présentez un des symptômes décrits ci-dessous:
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
87 Très rare Rare Peu fréquent Fréquent (survenant chez (survenant au (survenant au (survenant au moins d’ un moins chez moins chez moins chez patient sur 1 patient sur 1 patient sur 1000, 1 patient sur 100, 10 000) 10 0000, mais mais chez moins mais chez moins chez moins d’ 1 d’ 1 patient sur 100) d’ 1 patient sur patient sur 1000) 10) Chez le Chez le Manifestations nourrisson/ l’ enfant/ nourrisson/ l’ enfa générales et l’ adolescent: nt/ l’ adolescent: manifestations au œ dème mineur réactions locales point d’ injection passagères au site d’ injection
In adults: mild oedema
Chez l’ adulte: œ dème mineur Chez le Chez l’ adulte:
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Affections nourrisson/ l’ enfant/ raideur des musculo- l’ adolescent: membres, squelettiques, des raideur des douleur tissus conjonctifs membres, douleur articulaire et et des os. articulaire et musculaire musculaire Affections du système nerveux
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Chez l’ adulte: troubles sensoriels
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Chez le nourrisson/ l’ enfant/ l’ adolescent: troubles sensoriels
In adults: sensory disturbances
Hypertension bénigne intracrânienne
General disorders and reactions at the injection site
Manisfestations générales et manifestations au point d’ injection
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Il est fréquent chez l’ adulte mais peu fréquent chez le nourrisson, l’ enfant et l’ adolescent.
84 Nervous system
88 Affections du système nerveux
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
généralement au début du traitement et sont dose-dépendants.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- L’ atrophie (réduction de la masse du tissu musculaire) de l’ éminence thénar et des troubles
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
sensoriels dans les doigts et la paume de la main sont des effets secondaires peu fréquents.
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et être conservée
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et seulement utilisée pendant un maximum de 28 jours.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Ne pas utiliser Omnitrope si elle a été congelée ou exposée à des températures élevées.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
La substance active d’ Omnitrope est la somatropine (3,3 mg/ ml) dans une cartouche.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Une cartouche contient 5 mg (correspondant à 15 UI) de somatropine dans 1,5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
Les autres composants sont: phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté mannitol
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
89 poloxamère 188 alcool benzylique eau pour préparations injectables
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Omnitrope se présente sous la forme d’ une solution injectable.
Pack sizes of 1, 5 or 10.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Omnitrope est une solution injectable limpide et incolore.
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél. / Tel: + 32 (0)2 722 97 97
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel.: + 43 5338 2000
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
20 H-1034 Budapest Tel: +36 1 430 2890
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Czech Republic Tel. :+ 420 221 421 611
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel.: + 43 (0) 5338 2000
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf.: + 45 63 95 10 00
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Netherlands Tel.: +31 36 52 41 600
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
11 D-83607 Holzkirchen Tel.: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Norway Tel. :+ 47 64 91 30 00
86 Eesti Österreich Sandoz d. d.
90 Österreich Eesti Sandoz GmbH Sandoz d. d.
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 Pärnu mnt 105 A-6250 Kundl EE-11312 Tallinn Tel: + 43 (0)5338 2000 Tel.: +372 665 2400
Παντελεήμονος Τ .Κ.
Παντελεήμονος PL – 02-672 Warszawa Τ .Κ.
135 61 Αγ.
135 61 Poland Αγ.
Ανάργυροι Τηλ: + 30 210 8323 372
Ανάργυροι Tel.: + 48-22 549 15 00 Τηλ: + 30 210 8323 372
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid)
Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80
Tel. :+ 34 91 740 12 80
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
P-2710-693 Sintra Tel. :+351 21 000 86 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Tél.: +33 (0)1 49 64 48 00
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel. :+ 40 265 208 120
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Cork - IRL Tel. :+353 (0) 27 50077 E-mail: reg@rowa-pharma. ie
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Slovenia Tel. :+ 386 (0)1 580 21 11
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf.:. + 45 63 95 10 00
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-Ruzinovska 42 82103 Bratislava Tel.: + 421-2-48 200 600
Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Italy Tel. + 39 02 96541
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh Tel. :+ 358 9 85 20 20 30
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel.: +43 (0) 5338 2000
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E SE-254 52 Helsingborg Tel.: +46 42 152065
87 Latvija Sandoz d. d.
91 United Kingdom Latvija Sandoz Limited Sandoz d. d.
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
Representative office 37, Woolmer Way Meza str.
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
4 Bordon, Hants GU35 9QE – UK Riga LV-1048 United Kingdom Tel. :+371 7 892 006 Tel. :+ 44 1420 478 301
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT – 09312 Vilnius Tel. :+ 370 5 2636 038
88 PACKAGE LEAFLET:
92 NOTICE:
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6,7 mg/ ml solution injectable
Before you use Omnitrope 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Omnitrope 3.
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- avec un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion d’ hormone de croissance.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- L’ expérience est limitée chez les patients de plus de 60 ans.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
Durant votre traitement par la somatropine tout signe d’ infection pulmonaire doit être recherché.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 6,7 mg/ ml est destiné à un usage multiple.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Il doit être administré exclusivement avec le stylo injecteur Omnitrope Pen 10, un dispositif d’ injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 6,7 mg/ ml solution injectable.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Vous recevrez une formation et des consignes appropriées pour l’ injection d’ Omnitrope de votre médecin ou des
How much and how often to use Omnitrope
A quelle fréquence utiliser Omnitrope et en quelle quantité
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Des ajustements posologiques pourront être nécessaires en fonction de votre prise de poids et de votre réponse au traitement.:
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Comment injecter Omnitrope 6,7 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 6,7 mg/ ml vous- même.
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- une cartouche d’ Omnitrope 6,7 mg/ ml solution injectable.
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
- le stylo injecteur Omnitrope Pen 10, un dispositif d’ injection
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 6,7 mg/ ml solution injectable (non fourni dans la boîte; voir les instructions d’ utilisation du stylo injecteur Omnitrope Pen 10).
Injecting Omnitrope
96 Injection d’ Omnitrope
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
97 Très rare Rare Peu fréquent Fréquent (survenant chez (survenant au (survenant au (survenant au moins d’ un moins chez moins chez moins chez patient sur 1 patient sur 1 patient sur 1000, 1 patient sur 100, 10 000) 10 0000, mais mais chez moins mais chez moins chez moins d’ 1 d’ 1 patient sur 100) d’ 1 patient sur patient sur 1000) 10) Chez le Chez le Manifestations nourrisson/ l’ enfant/ nourrisson/ l’ enfa générales et l’ adolescent: nt/ l’ adolescent: manifestations au œ dème mineur réactions locales point d’ injection passagères au site d’ injection
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Affections nourrisson/ l’ enfant/ raideur des musculo- l’ adolescent: membres, squelettiques, des raideur des douleur tissus conjonctifs membres, douleur articulaire et et des os articulaire et musculaire musculaire Affections du système nerveux
General disorders and reactions at the injection site
Manifestations générales et manifestations au point d’ injection
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Il est fréquent chez l’ adulte mais peu fréquent chez le nourrisson/ l’ enfant/ l’ adolescent.
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os.
94 Nervous system
98 Affections du système nerveux
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
La substance active d’ Omnitrope est la somatropine (6,7 mg/ ml) dans une cartouche.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Une cartouche contient 10,0 mg (correspondant à 30 UI) de somatropine dans 1,5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Les autres composants sont: phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté glycine
95 poloxamer 188 phenol water for injections.
99 poloxamère 188 phénol eau pour préparations injectables
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce qu’ Omnitrope et contenu de l’ emballage extérieur
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Omnitrope se présente sous la forme d'une solution injectable.
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél. / Tel.: + 32 (0)2 722 97 97
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel.: + 43 (0)5338 2000
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
20 H-1034 Budapest Tel. +36 1 430 2890
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel.: +420 221 421 611
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf. +45 63 95 10 00
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel. :+ 31 36 52 41 600
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
11 D-83607 Holzkirchen Tel. + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf:. +47 64 91 30 00
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE-11312 Tallinn Tel. + 372 665 2400
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Tel.: + 43 (0) 5338 2000
Παντελεήμονος Τ .Κ.
Παντελεήμονος PL-02-672 Warszawa Τ .Κ.
Polska Lek Polska Sp. z o. o. ul.
Tel.
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
+ 48-22 549 15 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
P-2710-693 Sintra Tél.: + 351 21 000 86 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Tél. :+33(0)1 49 64 48 00
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel. + 40 265 208 120
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Cork - IRL Tel.: + 353 (0) 27 50077 E-mail: reg@rowa-pharma. ie
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel.: +386 1 580 21 11
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf:. +45 63 95 10 00
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel.: + 421-2-48 200 600
Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tél.: + 39 02 96541
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa PuhTél.: + 358 9 85 20 20 30
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel. +43 (0)5338 2000
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel.: + 46 42 152065
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Riga LV-1048 Tel.: + 371 7 892 006
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE United Kingdom – UK Tel.: + 44 1420 478 301
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
101 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT – 09312 Vilnius Tel.: +370 5 2636 038
What is Onsenal?
Qu’ est -ce qu’ Onsenal?
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Onsenal est un médicament qui contient le principe actif célécoxib.
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
Il est disponible sous forme de gélules blanches (200 et 400 mg).
What is Onsenal used for?
Dans quel cas Onsenal est -il utilisé?
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes chez des patients atteints de polypose adénomateuse familiale (FAP).
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Il s’ agit d’ une maladie génétique caractérisée par des « polypes adénomateux intestinaux », excroissances qui se développent à partir du revêtement du gros intestin ou du rectum.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Onsenal est utilisé en complément de la chirurgie (destinée à éliminer les polypes) et d’ une surveillance endoscopique (destinée à vérifier, à l’ aide d’ un endoscope, tube fin qui permet à un médecin d’ examiner l’ intérieur de l’ intestin, si des polypes sont en train de se développer).
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
C’ est pourquoi, le 20 novembre 2001, Onsenal a été désigné comme étant un « médicament orphelin » (médicament utilisé pour les maladies rares).
How is Onsenal used?
Comment Onsenal est -il utilisé?
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
La dose d’ Onsenal recommandée est de 400 mg deux fois par jour, au cours d’ un repas.
The usual medical care for FAP patients should be continued.
La prise en charge médicale habituelle des patients atteints de FAP devra être poursuivie.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Chez les patients atteints d’ une maladie du foie modérée, la dose d’ Onsenal devra être réduite de moitié et Onsenal doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles légers à modérés des reins.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Onsenal ne doit pas être administré à des patients présentant des troubles graves des reins ou du foie.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Il doit être utilisé avec précaution, éventuellement avec une dose initiale inférieure, chez les patients dont le corps assimile Onsenal lentement.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Des précautions particulières doivent être prises lors de son utilisation chez le sujet âgé.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
La dose journalière maximale recommandée d’ Onsenal est de 800 mg.
How does Onsenal work?
Comment Onsenal agit -il?
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Le principe actif d’ Onsenal, le célécoxib, est « un anti-inflammatoire non-stéroïdien » (AINS) qui appartient au groupe des « inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) ».
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Le célécoxib bloque l’ enzyme COX-2, ce qui a pour effet une réduction de la production de prostaglandines, substances qui