qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
hormone thyréotrope humaine ou bovine (TSH), ou à tout autre composant.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Vous ne devez pas utiliser Thyrogen pendant la grossesse.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
Faites attention avec Thyrogen L’ injection de Thyrogen ne doit jamais avoir lieu dans une veine
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Effet sur la croissance des tumeurs Chez les patients atteints d’ un cancer thyroïdien, une croissance de la tumeur a été signalée pendant l’ arrêt des hormones thyroïdiennes pour examens diagnostiques.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Cela a été considéré comme lié à des niveaux élevés de thyréostimuline (TSH) pendant une période prolongée.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Il est possible que Thyrogen puisse aussi provoquer une croissance des tumeurs.
In clinical trials this was not seen.
Cela n’ a pas été observé dans les essais cliniques.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
En raison de l’ élévation de la TSH après administration de Thyrogen, les patients présentant des métastases peuvent avoir un gonflement ou un saignement local au site de ces métastases.
As a result the metastases may become bigger.
En conséquence les métastases peuvent devenir plus grosses.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Si des métastase sont présentes dans des espaces étroits, par exemple dans les espaces intercérébrauxdans le cerveau ou dans la moelle épinière, ces patients peuvent présenter des symptômes aigus comme une hémiparésie (paralysie partielle affectant un côté du corps) ou une perte de la vision.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Votre médecin vous précisera si vous appartenez à un groupe spécifique de patients pour lesquels une corticothérapie peut être nécessaire (par exemple, pour les patients atteints de métastases intracérébrales ou spinales).
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Veuillez consulter votre médecin si vous êtes concerné.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Utilisation d'autres médicaments Aucun cas d’ interaction médicamenteuse avec les hormones thyroïdiennes que vous prenez n’ a été rapporté.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Votre spécialiste en médecine nucléaire déterminera la dose exacte d’ iode radioactif à utiliser lors de la scintigraphie ou de l’ ablation, en tenant compte du fait que vous continuez à prendre des hormones thyroïdiennes.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Grossesse Ne pas utiliser Thyrogen si vous êtes enceinte.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte, prévenez votre médecin.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Allaitement Ne pas utiliser Thyrogen si vous allaitez.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
L’ allaitement ne sera repris qu’ après avis de votre médecin.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Informations importantes concernant certains composants de Thyrogen Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c. -à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
HOW TO USE THYROGEN
COMMENT UTILISER THYROGEN
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
La poudre de Thyrogen doit être dissoute dans de l’ eau pour préparations injectables.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Utiliser un seul flacon de Thyrogen par injection.
The injection must be given intra-muscularly.
L’ injection doit être administrée par voie intramusculaire.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
C’ est votre médecin, infirmière ou pharmacien qui préparera la seringue pour votre injection.
For instructions see bottom of leaflet.
Voir les instructions rubrique 6.
23 How much Thyrogen?
Fréquence d’ administration
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
La posologie recommandée de Thyrogen est de deux injections de 0,9 mg de thyrotropine alfa administrée à 24 heures d’ intervalle.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Votre médecin ou infirmière vous injectera 1,0 ml de solution de Thyrogen (0,9 mg de thyrotropine alfa).
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogen doit être administré uniquement en intramusculaire dans la fesse.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
Ne jamais injecter la solution de Thyrogen dans une veine.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
L’ administration de Thyrogen chez l’ enfant devra être évaluée par votre pédiatre.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Ne pas mélanger Thyrogen à d’ autres médicaments au cours de la même injection.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
L’ injection de Thyrogen est possible chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Si vous avez une insuffisance rénale et si vous avez besoin de dialyse, votre médecin décidera de la quantité de Thyrogen à vous administrer.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Les risques d’ avoir des céphalées et des nausées augmentent après la prise de Thyrogen.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Si vous êtes insuffisant rénal, signalez -le au spécialiste en médecine nucléaire pour qu’ il détermine la dose d’ iode radioactif à administrer.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Pour la scintigraphie ou l’ ablation, votre médecin vous administrera l’ iode radioactif 24 heures après votre dernière injection de Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
La scintigraphie diagnostique sera réalisée 48 à 72 heures après l’ administration de l’ iode radioactif (72 à 96 heures après la dernière injection de Thyrogen) alors que la scintigraphie post-thérapeutique peut être retardée de quelques jours afin de permettre une diminution de la radioactivité.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Pour le dosage de la thyroglobuline sérique (Tg), votre médecin ou infirmière prélèvera un échantillon sérique 72 heures après la dernière injection de Thyrogen.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Si vous avez utilisé plus de Thyrogen que vous n’ auriez dû Les patients qui prennent accidentellement trop de Thyrogen ont présenté les symptômes suivants: nausées, faiblesse musculaire, étourdissements, céphalées, vomissements et bouffées de chaleur.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Si vous pensez que vous avez pris trop de Thyrogen, veuillez prendre contact avec votre médecin pour un suivi.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Thyrogen peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
Les effets suivants ont été signalés dans les études cliniques avec Thyrogen:
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Très fréquents (1 patient sure 10): nausées Fréquents (1 à 10 patients sur 100): vomissements, fatigue, étourdissements et céphalées Rares (1 à 10 patients sur 1000): symptômes de type grippal, paresthésie, (sensation de piqûre ou picotement), faiblesse, fièvre, urticaire, éruption cutanées, frissons, lombalgie, bouffées de chaleur.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
25 Des effets indésirables liés au site de l’ injection ont été signalés chez un nombre limité de patients, dont rougeur, gène, démangeaisons, douleur locale ou sensation de brûlure et éruption avec démangeaisons.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
Certains effets secondaires supplémentaires ont été très rarement signalés (1 à 10 patients sur 10 000) après l’ AMM de Thyrogen.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Ceux -ci incluent gonflement de la tumeur, palpitations, essoufflements, diarrhées, douleur (y compris douleur au site des métastases (secondaires)), douleur musculaire ou articulaire, TSH basse, sueurs excessives, prurit (démangeaisons) et bouffées de chaleur.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
De très rares cas d’ hyperthyroïdie (activité accrue de la glande thyroïde) ont été signalés lorsque Thyrogen a été administré à des patients qui n’ avaient pas subi une ablation totale ou qui avaient subi une ablation partielle de la glande thyroïde.
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Des réactions bénignes pouvant indiquer une hypersensibilité (réactions allergiques) ont été rapportées dans très peu de cas.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Ces réactions peuvent comprendre urticaire, prurit (démangeaisons), bouffées vasomotrices, difficultés respiratoires et éruption.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Dans les études cliniques, aucun patient n’ a développé des anticorps contre la thyrotropine alfa.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Si des anticorps se développent, ceux -ci peuvent rendre difficile l'interprétation des résultats des tests de mesure de la TSH.
HOW TO STORE THYROGEN
COMMENT CONSERVER THYROGEN
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser Thyrogen après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l’ abri de la lumière.
What Thyrogen contains
Que contient Thyrogen
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
La substance active présente dans Thyrogen est la thyrotropine alfa.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Les autres composants sont: mannitol phosphate monobasique de sodium, monohydrate phosphate dibasique de sodium, heptahydrate chlorure de sodium
What Thyrogen looks like and contents of the pack
26 Qu'est -ce que Thyrogen et contenu de l’ emballage extérieur
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
1 ou 2 flacons de Thyrogen par boîte
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas.
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Fabricant Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni
26 This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Le schéma posologique recommandé de Thyrogen est de deux injections intramusculaires de 0,9 mg de thyrotropine alfa administrée à 24 heures d’ intervalle.
Use Aseptic Technique Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Respecter les règles d’ asepsie Ajouter 1,2 ml d’ eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre de Thyrogen.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Le pH de la solution de Thyrogen est d’ environ 7,0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Vérifier visuellement l’ absence de particules étrangères ou d’ une coloration anormale de la solution reconstituée.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères, ou présentant un trouble ou une couleur anormale.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Prélever 1,0 ml de solution de Thyrogen du flacon.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Cela correspond à 0,9 mg de thyrotropine alfa à injecter.
Thyrogen does not contain preservatives.
Thyrogen ne contient pas de conservateur.
Dispose of any unused solution immediately.
Toute solution non utilisée doit être jetée sans délai.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures; toutefois, elle reste chimiquement stable pendant 24 heures maximum, à condition de la conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à l’ abri de la lumière.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d’ asepsie au cours de la préparation de la solution.
What is TORISEL?
Qu’ est -ce que TORISEL?
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TORISEL est un concentré et un diluant à reconstituer en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance temsirolimus.
Il contient le principe actif temsirolimus.
What is TORISEL used for?
Dans quel cas TORISEL est -il utilisé?
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
TORISEL est indiqué pour le traitement des patients atteints d’ un carcinome rénal avancé (cancer du rein).
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Comme le nombre de patients atteints de carcinome rénal avancé est faible, la maladie est considérée comme « rare »; TORISEL a donc reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 6 avril 2006.
How is TORISEL used?
Comment TORISEL est -il utilisé?
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
TORISEL doit être administré sous le contrôle d’ un médecin expérimenté dans l’ utilisation d’ agents anticancéreux.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
La posologie recommandée est de 25 mg administrés en perfusion d’ une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Un antihistaminique doit être administré au patient environ 30 minutes avant chaque dose de TORISEL.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
Le traitement par TORISEL doit être poursuivi tant que le patient en retire un bénéfice ou jusqu’ à l’ apparition d’ effets indésirables inacceptables.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement ou une réduction de la dose administrée.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
TORISEL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de maladies sévères des reins ou présentant des problèmes hépatiques.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Son utilisation n’ est pas recommandée chez les patients atteints de maladies sévères du foie.
How does TORISEL work?
Comment TORISEL agit -il?
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
Le principe actif de TORISEL, le temsirolimus, est un agent anticancéreux qui agit en bloquant la protéine « cible de la rapamycine chez les mammifères » (mTOR).
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
Dans l’ organisme, le temsirolimus se lie à une protéine intracellulaire (qui se trouve à l’ intérieur des cellules) pour former un « complexe ».
This complex then blocks mTOR.
Ce complexe bloque ensuite la mTOR.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Comme l’ activité de la mTOR consiste à réguler la division cellulaire, TORISEL empêche la division des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer rénal.
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de TORISEL ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
The effectiveness of TORISEL has been studied in one main study involving 626 patients who had advanced renal cell carcinoma and a poor prognosis.
L’ efficacité de TORISEL a été étudiée dans le cadre d’ une étude menée auprès de 626 patients atteints d’ un carcinome rénal avancé de mauvais pronostic.
The study compared the effects of 25 mg TORISEL given once a week with those of interferon alfa (another anticancer medicine) and with those of the combination of 15 mg TORISEL once a week in combination with interferon alfa.
L’ étude a comparé les effets de 25 mg de TORISEL administrés une fois par semaine à ceux de l’ interféron alfa (autre agent anticancéreux) et à ceux de la multithérapie associant 15 mg de TORISEL une fois par semaine à l’ interféron alfa.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
La principale mesure d’ efficacité était la survie des patients.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quel est le bénéfice démontré par TORISEL au cours des études?
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Les patients traités par TORISEL en monothérapie ont survécu plus longtemps que ceux traités par interféron alfa en monothérapie.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Dans l’ étude principale, les patients traités par TORISEL en monothérapie ont survécu pendant 10,9 mois en moyenne, contre 7,3 mois pour les patients traités par l’ interféron alfa en monothérapie.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Les patients traités par la dose plus faible de TORISEL associée à l’ interféron alfa ont survécu aussi longtemps (8,4 mois) que ceux traités par l’ interféron alfa en monothérapie.
What is the risk associated with TORISEL?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de TORISEL?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 3 patients sur 10) sont les suivants: anémie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), nausées (mal au cœ ur), éruption cutanée, anorexie (perte d’ appétit), œ dème (gonflement) et asthénie (faiblesse).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de TORISEL, voir la notice.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
TORISEL ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au temsirolimus, à ses métabolites (substances issues de sa décomposition), notamment le sirolimus (médicament utilisé pour prévenir le rejet des greffes de reins), au polysorbate 80 ou à l’ un des autres ingrédients.
Why has TORISEL been approved?
Pourquoi TORISEL a -t-il été approuvé?
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le bénéfice de TORISEL était supérieur à ses risques pour le traitement de première intention du carcinome rénal avancé chez les patients présentant au moins trois des facteurs de risque pronostique suivants: • moins d'un an depuis le diagnostic initial du carcinome rénal • indice de Karnofsky inférieur à 70 • hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale • calcémie corrigée supérieure à 10 mg/ dl • lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale • plus d'un site métastatique organique Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour TORISEL.
Other information about TORISEL:
Autres informations relatives à TORISEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour TORISEL à Wyeth Europa Ltd le 19 novembre 2007.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Le rapport relatif à TORISEL désigné en tant que médicament orphelin est disponible ici.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
Concentrate and diluent for solution for infusion
Solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion
vial (glass) + vial (glass)
flacon (verre) + flacon (verre)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
1 flacon de TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer contient:
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
Par conséquent, 1 ml de solution à diluer de TORISEL contient 25 mg de temsirolimus.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Après dilution de TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer avec 1,8 ml de diluant prélevé, la concentration de temsirolimus est de 10 mg/ ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
1 flacon de TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer contient 474 mg d’ éthanol anhydre.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
1 flacon de diluant, fourni, contient 358 mg d’ éthanol anhydre.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
La solution à diluer est un liquide limpide, incolore à jaune pâle, totalement exempt de particules visibles.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Le diluant est un liquide limpide à légèrement trouble, de couleur jaune pâle à jaune, totalement exempt de particules visibles.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
TORISEL est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal avancé chez les patients présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique (voir rubrique 5.1).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
TORISEL doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Le volume total (1,2 ml) d’ un flacon de TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer doit être dilué avec 1,8 ml de diluant prélevé pour atteindre la concentration de temsirolimus de 10 mg/ ml.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Prélever la quantité nécessaire de solution de temsirolimus à 10 mg/ ml et l'injecter ensuite rapidement dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
Dans le carcinome rénal avancé, la posologie recommandée de temsirolimus est de 25 mg, administrés en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine (voir rubrique 6.6. pour les instructions de dilution, d’ administration et d'élimination).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
2 Une prémédication avec 25 à 50 mg de diphenhydramine en intraveineuse (ou un antihistaminique comparable) doit être instaurée environ 30 minutes avant le début de chaque perfusion de temsirolimus.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Le traitement par TORISEL doit être poursuivi tant que le patient en retire un bénéfice clinique ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Aucun ajustement posologique n'est recommandé dans les populations étudiées (sexe, patients âgés).
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
La prise en charge d'effets indésirables suspectés peut nécessiter une interruption temporaire du traitement avec le temsirolimus et/ ou une réduction de la dose administrée.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Si un effet indésirable suspecté ne peut être résolu par un espacement des perfusions, la dose de temsirolimus pourra alors être réduite par paliers de 5 mg/ semaine.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Enfants L'utilisation chez l’ enfant est rare.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
La tolérance et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Ainsi, dans l’ attente d’ informations supplémentaires sur l’ efficacité et la tolérance, l’ utilisation de TORISEL n’ est pas recommandée chez l’ enfant.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Patients âgés Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique du temsirolimus n'est recommandé chez l'insuffisant rénal.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Le temsirolimus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Insuffisance hépatique Le temsirolimus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
L’ utilisation du temsirolimus chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites (notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l'un des excipients.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Enfants L’ utilisation du temsirolimus n’ est pas recommandée chez les enfants en raison d’ une insuffisance de données de tolérance.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Patients âgés Les résultats d’ une étude de phase 3 montrent que les patients âgés seraient plus susceptibles de développer certains effets secondaires, notamment des œ dèmes et des pneumonies.
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
Insuffisance rénale L’ élimination du temsirolimus par les reins est négligeable, aucune étude n’ a été réalisée chez des patients présentant différents grades d’ insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
TORISEL n’ a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Insuffisance hépatique Le temsirolimus est éliminé principalement par le foie.
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
A ce jour, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur l’ influence d’ une insuffisance hépatique et/ ou de métastases hépatiques sur l’ élimination du temsirolimus (voir rubrique 4.2).
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
3 Les patients présentant des tumeurs du système nerveux central (tumeurs primaires du SNC ou métastases) et/ ou recevant un traitement anticoagulant peuvent présenter un risque majoré de développer des saignements intracérébraux (pouvant entraîner la mort) lorsqu’ ils reçoivent en même temps du temsirolimus.
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Insuffisance rénale Des cas d’ insuffisance rénale (pouvant entraîner la mort) ont été observés chez des patients traités par TORISEL pour un cancer rénal avancé et/ ou avec une insuffisance rénale pré-existante (voir rubrique 4.8).
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Cataractes Des cas de cataractes ont été observés chez certains patients traités par une association de temsirolimus et d’ interféron-α.
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Ces réactions sont notamment à type de bouffées vasomotrices, douleur thoracique, dyspnée, hypotension, apnée, perte de conscience, hypersensibilité et anaphylaxie (voir rubrique 4.8).
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Ces réactions peuvent survenir très précocement lors de la première perfusion mais peuvent également survenir lors des perfusions suivantes.
Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Les patients doivent être surveillés précocement pendant la perfusion et un traitement symptomatique approprié doit être mis à disposition.
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
La perfusion de temsirolimus doit être interrompue chez tous les patients ayant des réactions sévères à la perfusion et un traitement médical approprié doit être administré.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Une évaluation du bénéfice-risque doit être faite avant de continuer le traitement par temsirolimus chez les patients ayant eu des réactions sévères ou mettant en jeu leur pronostic vital.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
En cas d’ apparition d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de TORISEL en dépit de la prémédication, la perfusion doit être aussitôt interrompue et le patient maintenu en observation pendant un minimum de 30 à 60 minutes (selon la sévérité de la réaction).
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
50 mg) dans les 30 minutes précédant la reprise de la perfusion de TORISEL.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
L’ administration de corticoïdes peut être envisagée bien que l'efficacité du traitement corticoïde dans ce contexte n’ ait pas été établie.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
La perfusion peut être reprise à un rythme plus lent (jusqu'à 60 minutes) et doit être achevée dans les six heures suivant la dilution de TORISEL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
La prémédication des patients avec un antihistaminique H1 étant recommandée avant le début de la perfusion intraveineuse de temsirolimus, le temsirolimus sera utilisé avec prudence en cas d'antécédents d'hypersensibilité à cette classe d'antihistaminique ou de contre-indication médicale au traitement antihistaminique.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Des réactions d’ hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes, des angioedèmes, des dermatites exfoliatives et des vascularites, ont été associées à l’ administration orale du sirolimus.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Hyperglycémie/ Intolérance au glucose/ Diabète Les patients doivent être prévenus que le traitement avec TORISEL peut être associé à une élévation de la glycémie chez les patients diabétiques et non-diabétiques.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Dans un essai clinique, une hyperglycémie a été rapportée chez 26% des patients comme événement indésirable.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Ce phénomène peut imposer l'instauration d'un traitement par insuline et/ ou un agent hypoglycémiant ou l'augmentation de la dose habituelle de ces médicaments.
Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Les patients seront informés qu'ils doivent signaler toute sensation de soif excessive ou toute augmentation du volume ou de la fréquence des mictions.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
4 Infections Une immunodépression est possible et la survenue d'infections, notamment d'infections opportunistes, doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Pneumopathie interstitielle Des cas de pneumonie interstitielle non spécifique, pouvant être fatale en de rares occasions, ont été rapportés sous traitement par TORISEL en perfusion IV une fois par semaine.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Certains de ces patients étaient asymptomatiques, la pneumonie ayant été détectée par tomodensitométrie ou radiographie thoracique.
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
D'autres présentaient des symptômes de type dyspnée, toux et fièvre.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Certains patients ont nécessité l'arrêt de TORISEL ou une corticothérapie et/ ou une antibiothérapie, tandis que d’ autres patients ont pu continuer le traitement sans autre intervention.
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Les patients doivent être surveillés pour d'éventuels symptômes respiratoires cliniques.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Hyperlipidémie L'utilisation de TORISEL chez des patients présentant un carcinome rénal a été associée à une élévation des triglycérides et du cholestérol sériques.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Dans un essai clinique, des évènements indésirables à type d’ hyperlipidémie ont été observés chez 27% des patients.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
La survenue d'un tel événement peut nécessiter l’ instauration d’ un traitement hypolipémiant ou l’ augmentation de la dose habituelle de ce traitement.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Un dosage des triglycérides et du cholestérol sériques doit être effectué avant et pendant la durée du traitement par TORISEL.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
TORISEL doit donc être utilisé avec prudence dans la phase peri-opératoire.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
Administration concomitante d’ inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC) Des réactions à type d’œ dème angioneurotique (notamment des réactions retardées survenant deux mois après le début du traitement) ont été observées chez certains patients traités de façon concomitante par le temsirolimus et des IEC (voir rubrique 4.5).
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Inducteurs du CYP3A Les agents tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine et le millepertuis sont de puissants inducteurs du cytochrome CYP3A4/ 5 et sont susceptibles de réduire l'exposition totale aux fractions actives, le temsirolimus et son métabolite, le sirolimus.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Par conséquent, l’ administration continue au-delà de 5 à 7 jours avec des agents possédant un potentiel d'induction du CYP3A4/ 5 doit être évitée.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Inhibiteurs du CYP3A Les agents tels que les antiprotéases (indinavir, nelfinavir, ritonavir), les antifongiques (par exemple itraconazole, kétoconazole, voriconazole), les inhibiteurs calciques (par exemple diltiazem, vérapamil), les antibiotiques de la famille des macrolides (par exemple clarithromycine, érythromycine), la cimétidine, le jus de pamplemousse, l’ aprépitant, la fluvoxamine et la néfazodone sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et sont susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines des fractions actives, le temsirolimus et son métabolite le sirolimus.
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
L'administration concomitante d'agents possédant un fort potentiel d'inhibition du CYP3A4 doit donc être évitée.
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Un traitement concomitant avec des agents possédant un potentiel d’ inhibition modérée du CYP3A4 doit être réalisé avec prudence (voir rubrique 4.5).
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Des traitements alternatifs avec des agents sans potentiel d'inhibition du CYP3A4 devront être envisagés.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Vaccinations Les immunosuppresseurs peuvent modifier les réponses à la vaccination.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
Durant le traitement par TORISEL, la vaccination pourra être moins efficace.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
L'utilisation de vaccins vivants (par exemple:
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
ROR, polio oral, BCG, fièvre jaune, varicelle, typhoïde TY21) doit être évitée pendant toute la durée du traitement par TORISEL.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Excipients Ce médicament (mélange solution à diluer-diluant) contient 35% d’ éthanol (alcool) en volume, c’ est- 5 à-dire jusqu’ à 693,5 mg par dose, soit l’ équivalent de 17,6 ml de bière ou de 7,3 ml de vin par dose.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
Dangereux pour les patients souffrant d’ alcoolisme.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d’ une maladie du foie ou d’ épilepsie.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction.
Interaction studies have only been performed in adults.
Les études d’ interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
Administration concomitante d’ inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC) Des réactions à type d’œ dème angioneurotique (notamment des réactions retardées survenant deux mois après le début du traitement) ont été observées chez certains patients traités de façon concomitante par le temsirolimus et des IEC (voir rubrique 4.4).