qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Telmisartan may be taken with or without food.
Le telmisartan peut être pris avec ou sans nourriture.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire en cas d’ insuffisance rénale légère à modérée.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
L’ expérience est limitée chez les patients atteints d’ insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
En cas d’ insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique 4.4).
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pédiatrie Kinzalmono ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l’ absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
2 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1) 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) • • Allaitement (voir rubrique 4.6) • Obstruction biliaire • Insuffisance hépatique sévère
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être instauré au cours de la grossesse.
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Kinzalmono ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d’ obstruction biliaire ou d’ insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kinzalmono doit être administré avec précaution chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
En cas d’ administration de Kinzalmono à des patients atteints d’ insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Aucune donnée n’ est disponible concernant l’ administration de Kinzalmono chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de Kinzalmono, chez les patients présentant une hypovolémie et/ ou une déplétion sodée, à la suite d’ un traitement diurétique à forte dose, d’ un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalmono.
Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Kinzalmono.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Toute hypovolémie et/ ou déplétion sodée doit être corrigée avant l’ initiation du traitement par Kinzalmono.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone:
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
En conséquence de l’ inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, une hypotension et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportées chez certains patients prédisposés, particulièrement lors d’ association de médicaments agissant sur ce système. Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple en ajoutant un IEC à un antagoniste des récepteurs de l’ angiotensine II) n’ est par conséquent pas recommandé chez les patients dont la pression artérielle est déjà contrôlée et doit être limité à des cas particuliers bien définis avec une surveillance étroite de la fonction rénale.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Autres affections liées au système rénine-angiotensine:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
3 Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’ activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’ insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’ une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’ hypotension aigüe, d’ hyperazotémie, d’ oligurie, ou plus rarement, à des cas d’ insuffisance rénale aigüe (voir rubrique 4.8).
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
L’ utilisation du telmisartan est donc déconseillée chez ces patients.
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s’ impose en cas d’ administration du telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperkalaemia:
Hyperkaliémie:
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
L’ utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Chez les patients âgés, les patients atteints d’ insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d’ augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Avant d’ envisager l’ utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensine- aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
Les principaux facteurs de risque à considérer pour l’ hyperkaliémie sont:
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- Le diabète sucré, l’ insuffisance rénale, l’ âge (> 70 ans)
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- L’ association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-
aldosterone system and/ or potassium supplements.
aldostérone et/ ou un traitement de supplémentation potassique.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d’ entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d’ épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l’ héparine, les immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et le trimethoprime.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
- Les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aigüe d’ un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5)
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Ce médicament contient du sorbitol (E420).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’ intolérance au fructose ne doivent pas prendre Kinzalmono.
Ethnic differences:
Différences éthniques:
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
De même que les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
4 Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d’ une cardiomyopathie ischémique ou d’ une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Le risque augmente en cas d’ association avec d’ autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime contenant du potassium, diurétiques d’ épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et trimethoprime).
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
L’ apparition d’ une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Les associations médicamenteuses mentionnées ci-dessus augmentent le risque.
A
Le risque est particulièrement élevé pour les associations avec les diurétiques d’ épargne potassique et lors d’ association avec les sels de régime contenant du potassium.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ association avec les IEC ou les AINS par exemple, présente un risque moins important si les précautions d’ utilisation sont strictement suivies.
Concomitant use not recommended
Associations déconseillées:
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Diurétiques d’ épargne potassique et traitement de supplémentation potassique:
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Les diurétiques d’ épargne potassique dont la spironolactone, l’ éplérénone, le triamtérène, ou l’ amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Si l’ association ne peut être évitée en raison d’ une hypokaliémie justifiée, leur utilisation doit être prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine ainsi qu’ avec des antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, y compris le telmisartan.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Si l’ association ne peut être évitée, une surveillance de la lithémie est recommandée.
Concomitant use requiring caution
Associations nécessitant des précautions d’ emploi:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l’ effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée) l’ association d’ antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II et d’ agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aigüe, généralement réversible.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l’ association devra être utilisée avec prudence.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d’ un facteur 2,5 de l’ AUC0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate.
The clinical relevance of this observation is not known.
La pertinence clinique de cette observation n’ est pas connue.
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l’ anse):
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
5 Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l’ anse) et l’ hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque d’ hypotension lors de l’ initiation d’ un traitement avec du telmisartan.
To be taken into account with concomitant use
Associations à prendre en compte:
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
L’ effet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par l’ utilisation concomitante d’ autres médicaments antihypertenseurs.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l’ amifostine peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris du telmisartan.
Corticosteroïds (systemic route):
Corticostéroïdes (voie systémique):
Reduction of the antihypertensive effect.
Réduction de l’ effet antihypertenseur.
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
L’ utilisation d’ antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au cours du 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4):
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation du telmisartan chez la femme enceinte.
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Le telmisartan est contre-indiqué en cas d’ allaitement car on ne sait pas s’ il est excrété dans le lait maternel chez la femme.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude n’ a été menée afin d’ évaluer les effets du telmisartan sur l’ aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent toutefois prendre en compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents anti-hypertenseurs.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
L’ incidence globale des événements indésirables avec le telmisartan (41,4%) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9%) dans les études cliniques contrôlées contre placebo.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
L’ incidence de ces événements indésirables n’ était pas liée à la dose et aucune corrélation n’ a été mise en évidence avec le sexe, l’ âge ou la race des patients.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Les effets indésirables présentés ci-dessous ont été observés lors des essais cliniques incluant 5788 patients hypertendus traités par le telmisartan.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à, < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1000); très rare (< 1/ 10000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Infections and infestations
Infections et infestations:
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Infection haute de l’ appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite
Urinary tract infection including cystitis
Infection urinaire incluant des cystites
Blood and the lymphatic system disorders
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Eosinophilia
Anémie, thrombocytopénie Eosinophilie
Immune system disorders
Afections du système immunitaire:
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Hypersensibilité, réactions anaphylactique
Anxiety, depression
Anxiété, dépression
Syncope, insomnia
Syncope, insomnie
Ear and labyrinth disorders
Affections de l’ oreille et du labyrinthe:
Tachycardia Bradycardia
Tachycardie Bradycardie
Vascular disorders
Affections vasculaires:
Rare:
Peu fréquent Rare:
Hypotension Orthostatic hypotension
Hypotension Hypotension orthostatique
Gastrointestinal disorders
7 Affections gastro-intestinales:
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Trouble gastrique, vomissement.
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Anomalie de la fonction hépatique, atteinte hépatique
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Hyperhidrose, prurit Erythème, angio-œ dème, urticaire Eruption d’ origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée, rash, eczéma
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Myalgie Arthralgie, douleur dorsale (par exemple sciatique), crampe musculaire, douleur dans les membres, faiblesse
Tendonitis
Tendinite
Renal and urinary disorders
Affections du rein et des voies urinaires:
Renal impairment including acute renal failure
Insuffisance rénale dont insuffisante rénale aiguë
General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalie au site d’ administration:
Uncommon:
Peu fréquent::
Influenza-like illness Drug ineffective
Douleur thoracique, Syndrôme pseudo-grippal Inefficacité du produit
Investigations
Investigations:
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Augmentation de l’ uricémie, élévation du taux de créatinine sanguine, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK)
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Les informations disponibles concernant le surdosage dans l’ espèce humaine sont limitées.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l’ hypotension et la tachycardie; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés..
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
L’ administration de médicaments émétiques et/ ou un lavage gastrique peuvent être envisagés.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Le charbon actif peut s’ avérer utile pour le traitement d’ un éventuel surdosage.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
En cas d’ hypotension, le patient doit être mis en position allongée, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
C09CA07.
Antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, Code ATC C09CA07.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l’ angiotensine II (type AT1), actif par voie orale.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Il n’ y a donc pas lieu de craindre une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l’ augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II.
Clinical efficacy and safety:
Efficacité et sécurité d’ emploi:
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Elle persiste pendant un traitement au long cours.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Le rapport vallée/ pic régulièrement supérieur à 80%, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS).
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Cependant, les données obtenues sur la pression artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Les éventuels effets diurétique et natriurétique du médicament, pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Les effets bénéfiques du telmisartan sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires sont actuellement inconnus.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
L’ absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan est d’ environ 50%. Lors de la prise de telmisartan avec de la nourriture, l’ aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (AUC0-∞) varie d'environ 6% pour une dose de 40 mg à environ 19% pour une dose de 160 mg.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeûn ou avec un repas.
Linearity/ non-linearity:
Linéarité / Non linéarité:
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Il n’ y a pas de progression linéaire entre la dose et les taux plasmatiques.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
La Cmax, et dans une moindre mesure, l’ AUC augmentent de façon non proportionnelle à partir d’ une dose de 40 mg.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l’ albumine et à l’ alpha1-glycoprotéine acide.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Le volume moyen apparent de distribution à l’ état d’ équilibre (Vdss) est d’ environ 500 litres.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison de la molécule-mère.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Aucune activité pharmacologique n'a été mise en évidence pour le dérivé conjugué.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
La cinétique d’ élimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie d’ élimination terminale de plus de 20 heures.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, l’ aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
L'administration quotidienne de telmisartan à la dose recommandée n'entraîne pas d'accumulation cliniquement notable.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Les concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez l’ homme, mais ce paramètre n'a pas d'influence sur l'efficacité.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par voie fécale, essentiellement sous forme inchangée.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
L’ élimination urinaire cumulée représente moins d'un pour cent de la dose.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/ min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/ min).
Gender effects:
Genre:
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de l’ AUC étant augmentées approximativement d’ un facteur 3 et d’ un facteur 2 respectivement chez la femme par rapport à l’ homme.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Chez les patients atteints d’ insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients atteints d’ insuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Toutefois, chez des insuffisants rénaux traités par dialyse, on a observé une diminution des concentrations plasmatiques.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
La demi-vie d’ élimination n’ est pas modifiée chez les patients souffrant d’ insuffisance rénale.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100%.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Dans les études précliniques de sécurité, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses utilisées en clinique ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (nombre d’ érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l’ hémodynamique rénale (augmentation du taux d’ urée sanguine et de créatinémie) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation).
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Ces effets indésirables, liés à l’ activité pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, ont été prévenus par un apport sodé oral.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l’ activité rénine plasmatique et une hypertrophie/ hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Ces modifications, qui correspondent aussi à un effet de classe des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, ne semblent pas avoir d’ incidence cliniquement significative.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Aucun effet tératogène n’ a été identifié, toutefois, les études animales ont mis en évidence un risque potentiel sur le développement post-natal de la descendance des animaux traités par le telmisartan: tels qu’ une diminution du poids des petits, une ouverture des yeux retardée et une mortalité plus importante.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n’ ont été mis en évidence lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n’ a été observé lors d’ études menées chez le rat et la souris.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidone (K25) Méglumine Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420), Stéarate de magnésium
10 3 years
3 ans
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Plaquettes thermoformées aluminium/ aluminium (PA/ PA/ AI/ PVC/ AI).
One blister contains 7 tablets.
Une plaquette contient 7 comprimés.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 comprimés)
16 December 1998 Date of last renewal:
16 décembre 1998 Date du dernier renouvellement:
16 December 2008
16 décembre 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Kinzalmono 40 mg tablets
Kinzalmono 40 mg comprimés
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Un comprimé contient 40 mg de telmisartan.
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Chaque comprimé contient 169 mg de sorbitol (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Comprimé ovale blanc gravé du code 51H sur une face.
4.3 Contraindications
13 4.3 Contre-indications
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1) 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) • • Allaitement (voir rubrique 4.6) • Obstruction biliaire • Insuffisance hépatique sévère
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
14 Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’ activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’ insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’ une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’ hypotension aigüe, d’ hyperazotémie, d’ oligurie, ou plus rarement, à des cas d’ insuffisance rénale aigüe (voir rubrique 4.8)
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Ce comprimé contient du sorbitol (E420).
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
15 Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d’ une cardiomyopathie ischémique ou d’ une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Le risque peut augmenter en cas d’ association avec d’ autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime contenant du potassium, diurétiques d’ épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et trimethoprime).
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Le risque est particulièrement élevé pour les associations avec les diurétiques d’ épargne potassique et lors d’ association avec les sels de régime contenant du potassium.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ association avec les IEC ou les AINS par exemple, présente un risque moins important si les précautions d’ utilisation sont strictement suivies.
14 Concomitant use not recommended
Associations déconseillées:
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine ainsi qu’ avec des antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II y compris le telmisartan.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
16 Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l’ anse) et l’ hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque d’ hypotension lors de l’ initiation d’ un traitement avec du telmisartan.
Concomitant use to be taken into account
Associations à prendre en compte:
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
L’ effet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par l’ utilisation concomittante d’ autres médicaments antihypertenseurs.
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4):
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation de Kinzalmono chez la femme enceinte.
4.8 Undesirable effects
17 4.8 Effets indésirables
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1000 à, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1000); très rare (< 1/ 10000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Anémie, thrombocytopénie Eosinophilie
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Hypersensibiité, réaction anaphylactique
Nervous system disorders
Affections su système nerveux:
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Douleur thoracique, Syndrôme pseudo-grippal Inefficacité du produit
17 Investigations
Investigations:
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l’ angiotensine II (type AT1), efficace par voie orale.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS).
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
L’ absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan est d’ environ 50%.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Lors de la prise de telmisartan avec de la nourriture, l’ aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (AUC0-∞) varie d'environ 6% pour une dose de 40 mg à environ 19% pour une dose de 160 mg.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, l’ aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC), augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de l’ AUC étant augmentées approximativement d’ un facteur 3 et d’ un facteur 2 respectivement chez la femme par rapport à l’ homme.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut pas être éliminé par dialyse.
Patients with hepatic impairment:
21 Insuffisants hépatiques:
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Aucun effet tératogène n’ a été identifié, toutefois, les études animales ont mis en évidence un risque potentiel sur le développement postnatal de la descendance des animaux traités par le telmisartan tels qu’ une diminution du poids des petits, une ouverture des yeux retardée et une mortalité plus importante.