qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
3.
Before you use INCRELEX 3.
Comment utiliser INCRELEX?
How to store INCRELEX 6.
Comment conserver INCRELEX?
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QU’ I NCRELEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX est une solution contenant un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (insulin-like growth factor ou IGF-1) synthétique mais similaire à l’IGF-1 produit par notre organisme.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
INCRELEX est utilisé pour traiter les enfants ou les adolescents très petits pour leur âge parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d’IGF-1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Cette affection est appelée « déficit primaire en IGF-1 ».
BEFORE YOU USE INCRELEX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INCRELEX?
Do not use INCRELEX
N’utilisez jamais INCRELEX
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la mécasermine ou à l’un des autres composants contenus dans INCRELEX;
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
si vous ou votre enfant êtes atteint d’un cancer; par injection directe dans une veine. l’alcool benzylique ne doit être administré ni aux prématurés ni aux nouveau -nés.
Take special care with INCRELEX
Faites attention avec INCRELEX
They should be monitored for progression of their scoliosis.
si vous ou votre enfant avez une scoliose (colonne vertébrale incurvée); l’évolution de la scoliose doit alors être surveillée;
They should have examinations periodically.
si vous ou votre enfant présentez une hypertrophie amygdalienne (grossissement des amygdales); un examen régulier est alors à prévoir;
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
si vous ou votre enfant avez des symptômes d’augmentation de la pression du cerveau (hypertension intracrânienne), comme des maux de tête avec vomissements; vous devez alors contacter votre médecin pour avoir son avis;
Call the doctor
si vous ou votre enfant faites une réaction allergique légère ou grave à INCRELEX.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Contactez votre médecin dès que possible si vous ou votre enfant présentez une éruption cutanée (par exemple des rougeurs ou des boutons) ou un urticaire (démangeaisons).
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
24 Demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous ou votre enfant avez du mal à respirer ou vous trouvez en état de choc;
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
l’utilisation d’INCRELEX chez l’enfant de moins de 2 ans n’a pas été étudiée et n’est donc pas recommandée.
24 Using other medicines
Utilisation d’autres médicaments
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Veillez particulièrement à prévenir votre médecin si vous ou votre enfant prenez de l’insuline ou d’autres anti-diabétiques.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un médicament à base de plantes ou un complément vitaminique, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking INCRELEX with food and drink
Aliments et boissons
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
INCRELEX doit être administré peu avant ou après un repas car il peut avoir des effets hypoglycémiants du type de ceux de l’insuline, c’est-à-dire qu’il peut faire baisser le taux de sucre dans le sang.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
La prise du médicament devra être suspendue si le repas ou la collation a été sauté.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
En aucun cas la dose ne pourra être accrue pour compenser l’oubli d’une ou de plusieurs doses.
INCRELEX therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
La prise d’INCRELEX devra être interrompue en cas de grossesse.
INCRELEX should not be administered to a breast-feeding mother.
INCRELEX ne doit pas être administré aux mères qui allaitent.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets d’INCRELEX sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Cependant, l’hypoglycémie peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
Les patients doivent éviter de se livrer à des activités à haut risque (par ex. la conduite, etc) dans les 2 à 3 heures suivant l’administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, et jusqu’à ce qu’une dose n’entraînant aucun effet indésirable significatif lié au traitement ait pu être définie.
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
Informations importantes concernant certains composants d’INCRELEX
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX contient 9 mg par ml d’alcool benzylique, utilisé comme conservateur.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
HOW TO USE INCRELEX
COMMENT UTILISER INCRELEX?
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par jour.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
Reportez-vous aux « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
25 Injectez INCRELEX juste sous la peau, peu avant ou après un repas ou un en-cas.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Si vous ou votre enfant êtes dans l’impossibilité de manger pour une raison quelconque, n’injectez pas INCRELEX.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Ne tentez pas de rattraper une dose oubliée en injectant deux doses la fois suivante.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Injectez INCRELEX juste sous la peau, dans le haut du bras, la cuisse, le milieu du ventre (au niveau de l’estomac) ou la fesse.
Never inject it into a vein or muscle.
En aucun cas le produit ne doit être injecté dans une veine ou un muscle.
Change the injection site for each injection.
Changez de lieu d’injection à chaque fois.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Utilisez INCRELEX uniquement si le produit est limpide et incolore.
Treatment with INCRELEX is a long-term therapy.
INCRELEX est utilisé dans le cadre d’un traitement à long terme.
For further information ask the doctor.
Pour plus d’informations, adressez- vous à votre médecin.
If you use more INCRELEX than you should
Si vous avez utilisé plus d’INCRELEX que vous n’auriez dû
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Si vous avez injecté plus d’INCRELEX que la dose recommandée, informez-en votre médecin.
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Un surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Le surdosage à long terme peut engendrer une augmentation de la taille de certaines parties du corps (par ex., les mains, les pieds, certaines parties du visage) ou une croissance excessive du corps dans son ensemble.
Treatment of acute overdose of INCRELEX should be directed at reversing hypoglycaemia.
Le traitement du surdosage aigu par INCRELEX doit s’attacher à corriger les effets hypoglycémiants.
Sugar- containing fluids or food should be consumed.
Pour cela, il conviendra d’ingérer des boissons ou aliments sucrés.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Si le patient n’est pas suffisamment conscient ou éveillé pour absorber une boisson sucrée, une injection de glucagon dans un muscle pourra être nécessaire pour augmenter la concentration de sucre dans le sang.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Votre médecin ou infirmier vous expliquera comment faire une injection de glucagon.
If you forget to use INCRELEX
Si vous oubliez d’utiliser INCRELEX
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop using INCRELEX
Si vous arrêtez d’utiliser INCRELEX
A disruption or early ending of treatment with INCRELEX may impair the success of the growth therapy.
L’interruption ou l’arrêt précoce du traitement par INCRELEX peut mettre en péril le succès du traitement pour la croissance.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Demandez l’avis de votre médecin avant de mettre fin au traitement.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, INCRELEX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant se produire chez plus de 1 patient sur 10) survenus lors des essais cliniques sont présentés ci-dessous.
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang):
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
INCRELEX, comme l’insuline, peut abaisser le taux de sucre dans le sang.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants: vertiges, fatigue, nervosité, faim, irritabilité, difficultés de concentration, transpiration, nausées et battements de cœur rapides ou irréguliers.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
26 L’hypoglycémie sévère peut aboutir à une perte de connaissance, à des crises convulsives, voire au décès du patient.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Si vous ou votre enfant prenez d’INCRELEX, vous devez éviter de vous livrer à des activités à haut risque (comme des activités physiques intenses) dans les 2 à 3 heures suivant l’injection d’INCRELEX, en particulier en début de traitement.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Avant le début du traitement par INCRE LEX, le médecin ou l’infirmier vous expliqueront comment réagir en cas d’hypoglycémie.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Vous ou votre enfant devriez avoir en permanence à votre disposition une source de sucre, telle que du jus d’orange, du glucose en tube, des bonbons ou du lait, au cas où des symptômes d’hypoglycémie apparaîtraient.
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
En cas d’hypoglycémie sévère, si vous ou votre enfant ne réagissez pas aux boissons sucrées ou n’êtes pas en mesure de les consommer, une injection de glucagon sera nécessaire.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Votre médecin ou infirmier vous expliquera comment faire cette injection.
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Une fois injecté, le glucagon permet de faire remonter la concentration de sucre dans le sang.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Il est important que vous ou votre enfant ayez une alimentation équilibrée comprenant non seulement des sucres, mais également des protéines et des graisses, comme dans la viande ou le fromage.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Une augmentation de la glycémie a également pu être observée lors du traitement par INCRELEX.
Reactions at the Injection Site:
Réactions au site d’injection:
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
L’injection d’INCRELEX peut entraîner localement une lipo-atrophie (perte de graisses), une lipohypertrophie (augmentation des graisses), ou une douleur, des rougeurs ou un bleu au niveau du site d’injection.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Il est possible d’éviter les réactions locales en changeant de lieu d’injection à chaque fois (alternance des sites d’injection).
Enlarged tonsils:
Hypertrophie des amygdales:
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
INCRELEX peut provoquer une augmentation du volume de vos amygdales ou de celles de votre enfant.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Les signes de cette hypertrophie sont notamment les suivants: ronflements, difficultés à respirer ou à avaler, apnée du sommeil (arrêt bref de la respiration pendant le sommeil) ou présence de liquide dans l’oreille moyenne, ainsi que des infections de l’oreille.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
L’apnée du sommeil peut être à l’origine de somnolences importantes pendant la journée.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Consultez votre médecin si vous ou votre enfant êtes importunés par ce type de symptômes.
An infection of the tonsils has also been observed.
Des cas d’infection des amygdales ont également été observés.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
Un examen régulier de vos amygdales ou de celles de votre enfant est à prévoir.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Dans certains cas, un gonflement à l’intérieur du nez ainsi qu’un élargissement du thymus et des ganglions lymphatiques ont été observés lors du traitement par INCRELEX.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Si vous ou votre enfant voyez apparaître des problèmes d’audition, prévenez votre médecin.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Les effets indésirables fréquents (pouvant se produire chez moins de 1 patient sur 10) survenus lors des essais cliniques sont présentés ci-dessous.
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Anomalies cardiaques Chez certains patients traités par INCRELEX, l’examen du cœur par ultrasons (échocardiographie) a révélé une augmentation de la taille du muscle cardiaque.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Votre médecin pourra décider d’effectuer une échocardiographie avant, pendant et après le traitement par INCRELEX.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
Des cas de palpitations cardiaques et d’anomalies des valves cardiaques ont également été signalés lors du traitement par INCRELEX.
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
Hypertension intracrânienne (augmentation de la pression dans le cerveau):
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
INCRELEX, comme l’hormone de croissance, peut parfois provoquer une élévation temporaire de la pression dans le cerveau.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Les symptômes d’une hypertension intracrânienne peuvent être notamment des maux de tête et des nausées accompagnés de vomissements.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Si vous ou votre enfant avez des maux de tête associés à des vomissements, prévenez votre médecin.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Ce dernier pourra alors vérifier s'il s’agit ou non d’une hypertension intracrânienne.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue INCRELEX therapy.
S'il s’agit effectivement de cela, le médecin décidera peut-être de réduire ou d’interrompre provisoirement les prises d’INCRELEX.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
Le traitement par INCRELEX pourra être repris une fois l’épisode d’hypertension intracrânienne terminé.
Vision disturbances have also been reported.
27 Des troubles de la vision ont également été signalés.
Slipped capital femoral epiphysis:
Epiphysiolyse de la hanche:
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Il s’agit du déboîtement par glissement du fémur (au niveau de la hanche).
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant commencez à boiter ou ressentez des douleurs dans la hanche ou le genou.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
Aggravation de la scoliose (due à une croissance rapide):
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Si vous ou votre enfant avez une scoliose, vous devrez veiller à être examinés régulièrement afin de détecter toute augmentation de la courbure de votre colonne vertébrale.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Des douleurs et raideurs des muscles ou articulations, ainsi que des malformations de la mâchoire ont également été observées lors du traitement par INCRELEX.
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
Des infections de la bouche, de la gorge et des voies respiratoires supérieures ont été observées chez des enfants traités par INCRELEX.
Such infections may be associated with fever.
Ces infections peuvent s’accompagner de fièvre.
27 Kidney disorders:
Troubles rénaux:
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Des calculs rénaux ont été signalés, ainsi que les douleurs et hypertrophies rénales associées.
Reproductive system:
Appareil reproductif:
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Des hypertrophies mammaires (augmentation du volume de la poitrine), ainsi que des kystes ovariens, ont été observés.
Digestive system:
Appareil digestif:
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
Des douleurs à l’estomac, des difficultés à avaler, des nausées et des vomissements se sont produits lors du traitement par INCRELEX.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Des prises de poids ont également été signalées, de même qu’une augmentation de la concentration de graisses dans le sang et des enzymes du foie.
Skin and hair changes:
Altérations de la peau et des cheveux:
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
Un épaississement de la peau, des tâches cutanées de type grains de beauté, des plaques cutanées et une modification de la texture des cheveux ont été observés lors du traitement par INCRELEX.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Les autres effets indésirables signalés ont été notamment les suivants: manque d’énergie, dépression, nervosité, désorientation, gêne thoracique, vertiges, tremblements et syndrome des jambes sans repos.
HOW TO STORE INCRELEX
COMMENT CONSERVER INCRELEX?
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne pas utiliser INCRELEX après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après « EXP ».
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2 to 8ºC.
Après première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu’à 30 jours entre 2 et 8 ºC.
What INCRELEX contains
Que contient INCRELEX?
The active substance is mecasermin.
La substance active est la mécasermine.
The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate, and water for injections.
Les autres composants sont: alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
What INCRELEX looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’ INCRELEX et contenu de l’emballage extérieur
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX est une solution injectable limpide et incolore fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule.
The vial contains 4 ml of liquid.
Le flacon contient 4 ml de liquide.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
INCRELEX est fourni par boîte d’un flacon en verre.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.
Italia Ipsen SpA Via A.
Italia België/Belgique/Belgien, Ipsen SpA Luxembourg/Luxemburg Via A.
Figino, 16 I-20156 Milano Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Figino, 16 Ipsen NV I-20156 Milano Guldensporenpark 87 Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 -243 96 00
România, Болгария Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr.10, Ap.2-4, Sct.1 Bucuresti, 011821 - RO Tel: + 40 21(0) 231 27 20
Latvija România, Болгария Beaufour Ipsen Pharma Beaufour Ipsen Pharma Bauskas 58 Aleea Alexandru, nr.10, Ap.2-4, Sct.1 Riga LV 1004 Bucuresti, 011821 - RO Tel: +371 67622233 Tel: + 40 21(0) 231 27 20
2, LT-47183 Kaunas Tel. + 370 37 337854
2, Evropská 136/810 LT-47183 Kaunas CZ-160 00 Praha 6 Tel. + 370 37 337854 Tel: + 420 2 206 12 125
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel/Tlf/Puh/Sími: +46 8 588 370 70
29 Magyarország Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ipsen Pharma Ísland 65 quai Georges Gorse Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB F-92100 Boulogne-Billancourt Kista Science Tower Tel: +33 - 1 - 58 33 50 00 Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel/Tlf/Puh/Sími: +46 8 588 370 70
29 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Polska Ipsen Poland Sp z o.o.
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
Portugal Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00
Ipsen Pharma 190 Bath Road 65 quai Georges Gorse Slough, Berkshire F-92100 Boulogne-Billancourt S L1 3XE Tel: +33 - 1 - 58 33 50 00 Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00
This leaflet was last approved in
30 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est:
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
30 INSTRUCTIONS FOR USE
31 I NSTRUCTIONS d’utilisation
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX doit être injecté à l’aide d’aiguilles et de seringues stériles à usage unique.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
La contenance des seringues doit être assez faible pour fournir une précision suffisante lors du prélèvement de la dose prescrite dans le flacon.
Preparing the Dose:
Préparation de la dose à injecter:
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Lavez-vous les mains avant de préparer I NCRELEX pour l’injection.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Utilisez une nouvelle seringue/aiguille à chaque injection.
Use syringes and needles only once.
N’utilisez les seringues et les aiguilles qu’une seule fois.
Throw them away properly.
Jetez-les ensuite comme il convient.
Never share needles and syringes.
En aucun cas les aiguilles et seringues ne doivent être partagées avec une autre personne.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Vérifiez que la solution est bien limpide et incolore.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
N’utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption ou s’il est trouble ou présente des particules.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Si le flacon a gelé, jetez-le comme il convient..
If you are using a new vial, remove the protective cap.
Si le flacon est neuf, retirez le capuchon protecteur.
Do not remove the rubber stopper.
N’enlevez pas le bouchon en caoutchouc.
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool afin d’empêcher la contamination du flacon par des germes introduits lors des introductions répétées des aiguilles (voir la figure 1).
Wipe top with alcohol
Coton imbibé d’alcool sur le bouchon
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Avant d’introduire l’aiguille dans le flacon, tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue une quantité d’air équivalente à la dose prescrite.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Traversez le bouchon en caoutchouc avec l’aiguille, puis pressez le piston pour injecter l’air dans le flacon (voir la figure 2).
Figure 2:
Figure 2:
Inject air into vial
Injection d’air dans le flacon
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Laissez l’aiguille dans le flacon et retournez ce dernier, tête en bas.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure 3).
Tenez fermement la seringue et le flacon (voir la figure 3).
Figure 3:
Figure 3:
Prepare for extraction
Préparation du prélèvement
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Assurez-vous que le bout de l’aiguille est bien dans le liquide (voir la figure 4).
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Tirez sur le piston pour aspirer la dose appropriée dans la seringue (voir la figure 5).
Tip in liquid
Extrémité dans le liquide
Figure 5:
Figure 5:
Extract correct dose
Prélèvement de la dose correcte
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Avant de sortir l’aiguille du flacon, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d’air.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Si des bulles sont présentes dans la seringue, tenez le flacon et la seringue de façon à ce que l’aiguille soit dressée droit vers le haut et tapotez le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles flottent au sommet.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Expulsez les bulles avec le piston et aspirez de nouveau du liquide jusqu’à atteindre la dose appropriée (voir la figure 6).
Figure 6:
Figure 6:
Remove air bubbles and refill syringe
Expulsion des bulles d’air et remplissage de la seringue
Remove the needle from the vial.
Retirez l’aiguille du flacon.
Do not let the needle touch anything.
Ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
You are now ready to inject (see Figure 7).
Le produit est alors prêt à être injecté (voir la figure 7).
Figure 7:
Figure 7:
Ready to inject
Prêt pour l’injection
Injecting the Dose:
Injection de la dose:
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Injectez INCRELEX conformément aux instructions de votre médecin.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Ne pratiquez pas l’injection si vous ou votre enfant êtes dans l’impossibilité de manger avant ou après l’injection.
Decide on an injection area – upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Choisissez l’endroit où injecter le produit (haut du bras, cuisse, fesse ou ventre; voir ci- dessous).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Vous devez changer de lieu d’injection à chaque fois (alterner les sites d’injection).
Upper arm
Haut du bras
Thigh
Cuisse
Buttock
Fesse
Abdomen
Ventre
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Nettoyez la peau à l’endroit où sera réalisée l’injection à l’aide d’alcool ou d’eau et de savon.
The injection site should be dry before you inject.
Veillez à ce que le site d’injection soit bien sec avant de faire la piqûre.
Lightly pinch the skin.
Pincez légèrement la peau.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Introduisez l’aiguille comme vous l’a montré le médecin.
Release the skin (see Figure A).
Relâchez la peau (voir la figure A).
Figure A:
Figure A:
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Pincez légèrement la peau et injectez comme on vous l’a appris.
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Pressez lentement le piston jusqu’au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le liquide.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Retirez l’aiguille en tirant tout droit et, pendant quelques secondes, appuyez doucement avec un coton ou une compresse sur le point où vous avez piqué.
Do not rub the area (see Figure B).
Ne frottez pas la zone d’injection (voir la figure B).
Figure B:
Figure B:
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Appuyez (sans frotter) avec une compresse ou du coton.
Follow the doctor’s instructions for throwing away the needle and syringe.
Suivez les instructions du médecin pour jeter l’aiguille et la seringue.
Do not recap the syringe.
Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Les aiguilles et seringues usagées doivent être jetées dans des conteneurs spéciaux pour objets tranchants (de type poubelle pour matériaux à risque biologique), un conteneur en plastique rigide (de type flacon de détergent) ou un conteneur en métal (de type boîte de café vide).
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient.
Packaging Content (concentration)
Contenu (concentration)
Kit for implant
kit pour implant
peri-osseous use
utilisation péri- osseuse
Kit 1,5 mg/ ml (8 ml)
1,5 mg/ ml (8 m l)
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1 flacon + 1 flacon + 1 matrice + 2 seringues + 2 aiguilles
What is InductOs?
Qu’ est -ce qu’ InductOs?
InductOs is a kit for implant.
InductOs est un kit pour implant.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Le kit comprend une poudre contenant le principe actif, dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène).
What is InductOs used for?
Dans quel cas InductOs est -il utilisé?
InductOs is used to help new bone develop.
InductOs est utilisé pour stimuler la croissance osseuse.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Il est indiqué dans les cas suivants: • chirurgie dans l’ arthrodèse lombaire.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Ce type d’ opération chirurgicale est utilisé pour soulager la douleur due à la lésion discale; le disque situé entre deux vertèbres (os de la colonne vertébrale) est retiré et les vertèbres sont fusionnées (jointes).
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
InductOs est utilisé en association avec un implant métallique spécial qui corrige la position de la colonne vertébrale.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Dans ce type d’ opération chirurgicale, InductOs peut être utilisé au lieu d’ un greffon osseux (os prélevé sur une autre partie du corps du même patient ou d’ un donneur) chez les adultes ayant déjà été traités pendant au moins six mois pour une douleur dans le bas du dos due à la lésion discale, mais n’ ayant pas été opérés; • chirurgie pour la réparation de fractures du tibia (os de la jambe).
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
InductOs est utilisé en plus du traitement et des soins standard.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Il n’ est utilisé que lorsque le clou de fixation de l’ os ne nécessite pas d’ « alésage » (perforation permettant l’ emplacement du clou).
How is InductOs used?
Comment InductOs est -il utilisé?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOs doit être utilisé par un chirurgien chevronné.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
InductOs est reconstitué en une solution avant utilisation et appliqué sur la matrice et pendant au moins 15 minutes (mais pas plus de deux heures).
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
La matrice est ensuite, si nécessaire, coupée à la taille correcte avant utilisation.
Generally one kit is sufficient.
Un seul kit est généralement suffisant.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
Pour l’ arthrodèse lombaire, le disque intervertébral endommagé est retiré et remplacé par deux implants métalliques remplis d’ InductOs.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Les implants métalliques fixent la position des vertèbres et InductOs stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres afin de les joindre définitivement dans la position correcte.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Pour une fracture du tibia, InductOs est placé autour de l’ os fracturé pour stimuler la réparation.
How does InductOs work?
Comment InductOs agit -il?
The active substance in InductOs, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Le principe actif d’ InductOs, la dibotermine alfa, agit sur la structure osseuse.
The newly formed bone grows into the matrix, which then 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il s’ agit d’ une copie de la protéine morphogénétique osseuse 2 (BMP-2) qui est produite naturellement par l’ organisme et 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contribue à la formation de nouveau tissu osseux.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
L’ os nouvellement formé se développe dans la matrice qui, par la suite, se dissout.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
La dibotermine alfa de remplacement agit exactement comme la protéine BMP-2 naturellement produite par l’ organisme.
How has InductOs been studied?
Quelles études ont été menées sur InductOs?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
InductOs a été étudié sur 279 patients avec arthrodèse lombaire.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
L’ arthrodèse avec InductOs a été comparée à l’ arthrodèse avec un greffon osseux retiré de la hanche au cours d’ une intervention chirurgicale.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
La principale mesure d’ efficacité était la fusion des vertèbres confirmée par radiographie et l’ amélioration de la douleur et de la gêne évaluées par le patient, déterminée deux ans après l’ intervention chirurgicale.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOs a été étudié sur 450 patients avec fracture du tibia.
InductOs was compared with standard care.
InductOs a été comparé à des soins standard.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
La principale mesure d’ efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient plus aucun traitement pour leur fracture du tibia (notamment une greffe osseuse ou le changement du clou utilisé pour fixer les os) au cours de l’ année suivant l’ opération chirurgicale.
What benefit has InductOs shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par InductOs au cours des études?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Dans l’ arthrodèse lombaire, InductOs a été aussi efficace que des greffons osseux.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Au bout de deux ans, 57% des patients traités par InductOs (69 sur 122) avaient répondu au traitement, contre 59% des patients traités par greffe osseuse (78 sur 133).
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Chez les patients présentant une fracture du tibia, l’ utilisation d’ InductOs, en plus des soins standard, a été plus efficace que les soins standard seuls pour réduire le risque d’ échec du traitement.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Dans le groupe des soins standard, 46% des patients ont nécessité une intervention supplémentaire au cours de l’ année pour réparer leur fracture, contre 26% dans le groupe InductOs.
What is the risk associated with InductOs?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ InductOs?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Dans l’ arthrodèse lombaire, les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: blessure accidentelle, névralgie (douleur nerveuse), lombalgie et troubles osseux (tels que guérison retardée), mais ces effets sont aussi fréquemment observés chez les patients recevant des soins standard.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Dans l’ opération d’ une fracture du tibia, l’ effet secondaire le plus fréquemment observé (chez plus d’ un patient sur 10) est l’ infection.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
L’ infection est plus courante sous InductOs qu’ avec des soins standard lorsque les os du patient sont fixés ensemble au moyen de clous alésés.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous InductOs, voir la notice.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOs ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dibotermine alfa ou à l’ un des autres composants.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
InductOs ne doit pas non plus être utilisé dans les cas suivants: • immaturité en cours de croissance; • diagnostic ou traitement de cancer; • infection active au site opéré; • vascularisation inadéquate au site de fracture; • traitement d’ une fracture pathologique liée à une maladie telle que la maladie de Paget ou le cancer.
Why has InductOs been approved?
Pourquoi InductOs a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques d’ InductOs sont supérieurs à ses risques en tant qu’ alternative à l’ autogreffe osseuse pour l’ arthrodèse lombaire antérieure sur un niveau (en L4 - S1) et pour le traitement des fractures aiguës du tibia chez l’ adulte en tant que complément au traitement standard.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour InductOs.
Other information about InductOs:
Autres informations relatives à InductOs:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour InductOs à Wyeth Europa Ltd., le 9 septembre 2002.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 septembre 2007.
The full EPAR for InductOs is available here.
2/ 3 L’ EPAR complet relatif à InductOs est disponible ici.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINATION DU MEDICAMENT
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg kit pour implant
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Un flacon contient 12 mg de dibotermine alpha*.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
Après reconstitution, InductOs contient 1,5 mg/ ml de dibotermine alpha.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
*la dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d’ ovaire de hamster chinois (CHO).
Kit for implant.
Kit pour implant.