qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacodynamic effects
Effets pharmacodynamiques
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
L’ efficacité de la rispéridone dans le traitement de courte durée de la schizophrénie a été établie dans 4 études, d’ une durée de 4 à 8 semaines, dans lesquelles 2500 patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV ont été inclus.
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
Dans une étude de 6 semaines, contrôlée versus placebo comprenant une adaptation posologique jusqu’ à des doses de 10 mg/ j administrées 2 fois par jour, la rispéridone était supérieure au placebo sur le score total à la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
Dans une étude de 8 semaines, contrôlée versus placebo portant sur 4 doses fixes de rispéridone (2, 6, 10, et 16 mg/ j, administrées 2 fois par jour), les 4 groupes rispéridone ont été supérieurs au placebo sur le score total de la Positive and Negative Syndome Scale (PANSS).
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
Dans une étude de 8 semaines, comparant 5 doses fixes de rispéridone (1, 4, 8, 12, et 16 mg/ j, administrées 2 fois par jour), les groupes rispéridone 4, 8 et, 16 mg/ j étaient supérieurs au groupe rispéridone 1 mg/ j sur le score total PANSS.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
Dans une étude à long terme, les patients
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
85 ambulatoires répondant majoritairement aux critères de schizophrénie du DSM-IV et qui avaient été cliniquement stables pendant au moins 4 semaines sous un médicament antipsychotique ont été traités après randomisation par la rispéridone 2 à 8 mg/ j ou à l’ halopéridol pendant 1 à 2 ans pour évaluer les rechutes.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
Les patients recevant de la rispéridone ont présenté un délai avant rechute significativement plus long pendant cette période de temps que ceux recevant de l’ halopéridol.
Manic episodes in bipolar disorder
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
L’ efficacité de la rispéridone en monothérapie dans le traitement en aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans 3 études en double aveugle, en monothérapie, contrôlées versus placebo portant sur environ 820 patients présentant un trouble bipolaire de type I, selon les critères du DSM-IV.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
Dans ces 3 études, la rispéridone 1 à 6 mg/ j (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) a été statistiquement supérieure au placebo sur le critère primaire défini a priori, c’ est-à-dire la variation du score total de l’ échelle de la Young Mania Rating Scale (YMRS) à 3 semaines par rapport à la valeur initiale.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Les résultats sur les critères secondaires d’ efficacité étaient généralement cohérents avec les résultats sur le critère primaire.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Le pourcentage de patients présentant une diminution > 50% du score total à la YMRS à 3 semaines par rapport au score initial était significativement plus élevé pour la rispéridone que pour le placebo.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Une des 3 études comportait un bras halopéridol et une phase d’ entretien en double aveugle de 9 semaines.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
L’ efficacité a été maintenue pendant la phase d’ entretien de 9 semaines en double aveugle.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
La variation du score total YMRS par rapport à la valeur initiale a montré une amélioration continue et a été comparable entre la rispéridone et l’ halopéridol à la semaine 12.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
L’ efficacité de la rispéridone associée aux thymorégulateurs a été démontrée dans le traitement de l’ accès maniaque dans une des deux études de 3 semaines en double aveugle chez environ 300 patients répondant aux critères de trouble bipolaire de type I du DSM-IV.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
Dans une étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/ j, dose initiale 2 mg/ j, associée au lithium ou au valproate a été supérieure au lithium ou au valproate seuls en fin d’ étude sur le critère primaire pré- défini, c’ est-à dire la variation du score total YMRS par rapport à la ligne de base à la 3ème semaine.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
Dans une seconde étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/ jour, dose initiale 2 mg/ jour, associée au lithium, au valproate ou à la carbamazépine, n’ a pas été supérieure au lithium, au valproate ou à la carbamazépine seuls dans la réduction du score total YMRS.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Une explication possible de l’ échec de cette étude a été l’ induction par la carbamazépine de la clairance de la rispéridone et de la 9-hydroxy-rispéridone résultant en des taux sub-thérapeutiques de rispéridone et de 9-hydroxy-rispéridone.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
En excluant le groupe carbamazépine de l’ analyse post-hoc, la rispéridone associée au lithium ou au valproate était supérieure au lithium ou valproate seuls sur la réduction du score total de la YMRS.
Persistent aggression in dementia
Aggressivité persistante dans la démence
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
L’ efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes psycho-comportementaux de la démence (SCPD), qui inclus des troubles comportementaux tels que agressivité, agitation, psychose, déambulation et troubles affectifs a été démontrée dans 3 études, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1150 patients âgés avec une démence modérée à sévère.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
Une étude a été réalisée à doses fixes de 0,5, 1, et 2 mg/ j.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Deux études à doses flexibles incluant des groupes de doses de rispéridone comprises entre 0,5 et 4 mg/ j et 0,5 et 2 mg/ j, respectivement.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
La rispéridone a montré une efficacité statistiquement et cliniquement supérieure dans le traitement de l’ agressivité, et à un moindre degré de l’ agitation et de la psychose chez des patients âgés déments (tels que mesurée par la Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale BEHAVE-AD [BEHAVE-AD] et au Cohen- Mansfield Agitation Inventory [CMAI].
(See also section 4.4)
La taille de l’ effet de la rispéridone était indépendante du score du Mini-Mental State Examination (MMSE) (et par conséquent de la sévérité de la démence); des propriétés sédatives de la rispéridone; de la présence ou de l’ absence de psychose; et du type de démence, Maladie d’ Alzheimer, démence vasculaire, ou mixte (Voir également rubrique 4.4).
Conduct disorder
86 Trouble des conduites
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
L’ efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée au cours d’ études contrôlées versus placebo chez environ 240 patients âgés de 5 à 12 ans présentant des Troubles de comportement perturbateur (TCP) selon les critères du DSM-IV et un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental léger ou modéré des troubles de l’ apprentissage.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
Dans les deux études, la rispéridone aux doses de 0,02 à 0,06 mg/ kg/ j était significativement supérieure au placebo sur le critère principal d’ efficacité pré-établi, c’ est-à dire, la variation par rapport à la valeur initiale de la sous-échelle Problème de Conduites de la Ninsonger- Child Behavior Rating Form (N-CBRF) à la semaine 6.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
RISPERDAL comprimés orodispersibles et solution buvable sont bioéquivalents à RISPERDAL comprimé pelliculés.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
La rispéridone est métabolisée en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique comparable à celle de la rispéridone (Voir Biotransformation et Elimination).
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
La rispéridone est complètement absorbée après administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 à 2 heures.
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
La biodisponibilité orale absolue de la rispéridone est de 70% (CV=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94% (CV = 10%) comparé à une solution.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
L’ absorption n’ est pas modifiée par la nourriture et en conséquence la rispéridone peut être prise avec ou en dehors des repas.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
L’ état d’ équilibre de la rispéridone est atteint en 1 jour chez la majorité des patients.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
L’ état d’ équilibre de la 9-hydroxy-rispéridone est atteint 4-5 jours après administration.
Risperidone is rapidly distributed.
La rispéridone se distribue rapidement.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
Dans le plasma, la rispéridone est liée à l’ albumine et à l’ alpha1-glycoprotéine acide.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90%, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77%.
Biotransformation and elimination
Biotransformation et Elimination
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
La rispéridone est métabolisée par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-rispéridone, dont l’ activité pharmacologique est similaire à celle de la rispéridone.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9- hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolise beaucoup plus lentement.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Bien que les métaboliseurs rapides aient des concentrations plus faibles en rispéridone et plus élevées en 9-hydroxy-rispéridone que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de l’ ensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone (c’ est-à-dire de la fraction antipsychotique active), après administrations uniques et réitérées, est similaire chez les métaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-déalkylation.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Une semaine après administration, 70% de la dose est excrétée dans les urines et 14% dans les fèces.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35-45% de la dose.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
La
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
87 demi-vie d’ élimination de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.
Linearity
Linéarité
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Les concentrations plasmatiques de la rispéridone sont dose-proportionnelles dans la gamme des doses thérapeutiques.
Elderly, hepatic and renal impairment
Sujet âgé, insuffisant hépatique et insuffisant rénal
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Des concentrations plus élevées de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 60% ont été observées chez le patient insuffisant rénal.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont inchangées chez le patient insuffisant hépatique, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d’ environ 35%.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
La pharmacocinétique de la rispéridone, de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active chez l’ enfant est similaire à celle de l’ adulte.
68 Gender, race and smoking habits
Sexe, origine ethnique et tabagisme
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Une analyse de pharmacocinétique de population a révélé l’ absence d’ effet apparent du sexe, de l’ origine ethnique ou du tabagisme sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
Dans les études de toxicité (sub)chronique, dans lesquelles l’ administration a débuté chez des rats et des chiens sexuellement immatures, des effets dose-dépendants ont été observés au niveau du tractus génital des mâles et des femelles et des glandes mammaires.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Ces effets sont liés à une augmentation de la prolactine, résultant d’ un blocage par la rispéridone de l’ activité des récepteurs dopaminergiques-D2.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
De plus, les études sur culture de tissus suggèrent que la croissance cellulaire pourrait être stimulée par la prolactine dans les tumeurs du sein chez l’ Homme.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
Au cours des études de reproduction réalisées chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l’ accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Chez les rats, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs chez l’ adulte.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
La rispéridone ne s’ est pas révélée génotoxique sur une batterie de tests.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Dans les études de cancérogenèse orale réalisées avec la rispéridone chez le rat et chez la souris, il a été observé une augmentation de l’ incidence des adénomes hypophysaires (souris) et des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Ces tumeurs peuvent être dues à un antagonisme D2 prolongé et à une hyperprolactinémie.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en terme de risque pour l’ espèce humaine est inconnue.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l’ intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de torsades de pointes chez les patients.
[To be completed nationally.]
[A compléter au niveau national]
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Comprimés orodispersibles (voir section 4.2).
69 Fig.
Fig.
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant et doit être ouvert comme suit:
Insert the pipette into the bottle.
Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Tout en tenant le flacon par la collerette, tirer le piston jusqu’ à la graduation correspondant au nombre de milligrammes ou de millilitres à administrer.
Fig.3:
3:
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Tout en tenant le flacon par la collerette, retirer la seringue entièrement du flacon.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Vider le contenu de la seringue pour administration orale dans une boisson non alcoolisée, à l’ exception du thé, en poussant le piston de la seringue vers le bas.
Close the bottle.
Fermer le flacon.
Rinse the pipette with some water.
Rincer la seringue avec de l’ eau.
See Annex I - To be completed nationally
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
{Name and address}
Nom et adresse
70 LABELLING
90 ETIQUETAGE
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Boîte pour plaquettes thermoformées PVC-PE-PVDC/ Aluminium
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 0,25 mg comprimés pelliculés
[To be completed nationally]
[A compléter au niveau national].
Film-coated tablet [To be completed nationally]
[A compléter au niveau national]
Oral use Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
[See Annex I - To be completed nationally]
[A compléter au niveau national]
[To be completed nationally]
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 0,5 mg comprimés pelliculés
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
[To be completed nationally]
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de rispéridone.
76 {Name and Address}
{Nom et adresse}
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 2 mg comprimés pelliculés
[To be completed nationally].
[A compléter au niveau national]
78 {Name and Address}
98 {Nom et adresse}
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 3 mg comprimés pelliculés
80 {Name and Address}
{Nom et adresse}
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 4 mg comprimés pelliculés
82 {Name and Address}
{Nom et adresse}
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 6 mg comprimés pelliculés
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
PVC-PE-PVDC/ Al blister
Plaquette thermoformée PVC-PE-PVDC/ Aluminium
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
(voir Annexe I) 0, 25 mg comprimés pelliculés (voir Annexe I) 0,5 mg comprimés pelliculés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés (voir Annexe I) 2 mg comprimés pelliculés (voir Annexe I) 3 mg comprimés pelliculés (voir Annexe I) 4 mg comprimés pelliculés (voir Annexe I) 6 mg comprimés pelliculés
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
{Name}
{Nom}
OTHER
AUTRE
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
[6
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL et dénominations associées (voir Annexe I) 6 mg comprimés pelliculés
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
107 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Plastic bottle
Flacon plastique
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 0,5 mg comprimés orodispersibles
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Comprimé pelliculé [A compléter au niveau national]
11.
108 11.
88 [To be completed nationally.]
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Not applicable
[A compléter au niveau national]
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
109 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
90 11.
110 11.
[To be completed nationally.]
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Not applicable.
[A compléter au niveau national]
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
92 [To completed nationally.]
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-Al-Polyamide/ Film thermoscellé 4511/ Al-papier polyester)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
et dénominations associées (voir Annexe I) 0,5 mg comprimés orodispersibles et dénominations associées (voir Annexe I) 1 mg comprimés orodispersibles et dénominations associées (voir Annexe I) 2 mg comprimés orodispersibles et dénominations associées (voir Annexe I) 3 mg comprimés orodispersibles et dénominations associées (voir Annexe I) 4 mg comprimés orodispersibles
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
Comprimé orodispersible [A compléter au niveau national]
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
Fond sur la langue.
94 10.
114 10.
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-PE-PCTFE/ Aluminium)
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
[A compléter au niveau national]
96 10.
116 10.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Plaquette thermoformée (PVC-Al-Polyamide/ film thermoscellé 4511/ Al-Papier polyester) Plaquette thermoformée (PVC-PE-PCTFE/ Aluminium)
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton for amber glass bottle
Carton pour flacon de verre brun.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 1 mg/ ml solution buvable
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Pour faciliter une mesure précise, utiliser la pipette calibrée ou la mesure graduée pour administration orale.
Use within 3 months of first opening.
EXP A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.
11.
119 11.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
120 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
amber glass bottle
Flacon de verre brun.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 1 mg/ ml, solution buvable.
[To be completed nationally]
[A compléter au niveau national] 3.
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Pour faciliter une mesure précise, utiliser la seringue pour administration orale.
Use within 3 months of first opening.
EXP Utiliser dans les 3 mois suivants la première ouverture.
Date opened……..
Date d’ ouverture….
{Name and Address}
121 {Nom et adresse}
102 PACKAGE LEAFLET
122 NOTICE
103 PACKAGE LEAFLET:
123 NOTICE:
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 mg comprimés pelliculés RISPERDAL Quicklet et dénominations associés (voir Annexe I) 0,5, 1, 2, 3 et 4 mg comprimés orodispersibles RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 1 mg / ml solution buvable Rispéridone
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que RISPERDAL et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take RISPERDAL 3.
Avant de prendre RISPERDAL 3.
How to take RISPERDAL 4.
Comment prendre RISPERDAL 4.
How to store RISPERDAL 6.
Comment conserver RISPERDAL 6.
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE RISPERDAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
RISPERDAL is used to treat the following:
RISPERDAL appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
L’ épisode maniaque survient au cours d’ une maladie appelée « trouble bipolaire ». • Le traitement à court terme (jusqu’ à 6 semaines) de l’ agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d’ Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou autres.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable. • Le traitement à court terme (jusqu’ à 6 semaines) de l’ agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.
BEFORE YOU TAKE RISPERDAL
AVANT DE PRENDRE RISPERDAL
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
Ne prenez jamais RISPERDAL si: • Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l’ un des autres composants contenus dans RISPERDAL (listés ci-dessous dans la rubrique 6).
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Si vous n’ êtes pas certain que ce qui précède s’ applique à vous, parlez -en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL.
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
Faites attention avec RISPERDAL Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL si:
104 • You have a heart problem.
124 • Vous avez un problème cardiaque.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
RISPERDAL may cause low blood pressure.
RISPERDAL peut entraîner une baisse de la tension artérielle.
Your dose may need to be adjusted • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or blood vessel problems in the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy • You are a man and you have ever had a prolonged or painful erection If you experience this while taking RISPERDAL, contact your doctor straight away • You have problems controlling your body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Si ceci survient pendant le traitement par RISPERDAL, contactez immédiatement votre médecin • Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l’ exposition à la chaleur. • Vous avez des problèmes rénaux • Vous avez des problèmes hépatiques • Vous avez un niveau anormalement élevé d’ hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine.
Tell your doctor immediately if you experience • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez • des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
L’ arrêt de la rispéridone peut être nécessaire. • de la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques).
Immediate medical treatment may be needed.
Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Si vous n’ êtes pas certain que ce qui précède s’ applique à vous, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’ utiliser RISPERDAL.
RISPERDAL may cause you to gain weight.
RISPERDAL peut entraîner une prise de poids.
Elderly people with dementia In elderly patients with dementia, there is an increased risk of stroke.
Patients âgés déments Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque d’ accident vasculaire cérébral.
You should not take risperidone if you have dementia caused by stroke.
Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.
During treatment with risperidone you should frequently see your doctor.
Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.
Medical treatment should be sought straight away if you or your care-giver notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’ un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte.
These may be signs of a stroke.
Ces symptômes peuvent être des signes d’ accident vasculaire cérébral.
Children and adolescents Before treatment is started in conduct disorder, other causes of aggressive behaviour should have been ruled out.
Enfants et adolescents Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.
If during treatment with risperidone tiredness occurs, a change in the time of administration might improve attention difficulties.
Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l’ heure d’ administration peut améliorer les difficultés attentionnelles.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’ un des produits suivants: • Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l’ allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l’ effet sédatif de tous ces médicaments
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain such as to help you calm down (benzodiazepines) or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as risperidone may increase the sedative effect of all of these • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines to treat elevated blood pressure.
125 • Médicaments qui peuvent changer l’ activité électrique de votre cœ ur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certains antidépresseurs ou d’ autres médicaments destinés à des problèmes mentaux • Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœ ur • Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques) • Médicaments qui traitent la pression artérielle élevée.
RISPERDAL can lower blood pressure • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) 105 • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL peut diminuer la pression artérielle • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa) • Comprimés facilitant l’ élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dûs à une accumulation de quantités trop importantes d’ eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide).
RISPERDAL taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d’ accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (medicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l’ effet de la rispéridone: • Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections) • Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’ épilepsie) • Phénobarbital Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’ une dose différente de rispéridone.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease) • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidine, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l’ effet de la rispéridone: • Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur) • Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée) • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer) • Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’ acidité de l’ estomac) Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’ une dose différente de rispéridone.
Taking RISPERDAL with food and drink You can take this medicine with or without food.
Prise de RISPERDAL avec des aliments et des boissons Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
You should avoid drinking alcohol when taking RISPERDAL.
Vous devez éviter de boire de l’ alcool pendant le traitement par RISPERDAL.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Grossesse et allaitement • Avant de prendre RISPERDAL, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Your doctor will decide if you can take it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre. • Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour s’ allaiter, tous réversibles, ont été observés chez des nouveau-nés lorsque RISPERDAL a été utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERDAL.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d’ en avoir parler avec votre médecin.
Important information about some of the ingredients of RISPERDAL
126 Informations importantes concernant certains composants de RISPERDAL
HOW TO TAKE RISPERDAL
Comment prendre RISPERDAL
How much to take
Votre médecin vous indiquera les quantités à prendre et pendant combien de temps.
For the treatment of schizophrenia
Dans le traitement de la schizophrénie
Adults • The usual starting dose is 2 mg per day, this may be increased to 4 mg per day on the second day • Your dose may then be adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with daily doses of 4 to 6 mg • This total daily dose can be divided into either one or two doses a day.
Adultes • La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour • Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg • Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.
Your doctor will tell you which is the best for you.
Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
Sujets âgés • Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour • Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 à 2 mg deux fois par jour • Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Enfants et adolescents • Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL pour schizophrénie.
For the treatment of mania
Dans le traitement des accès maniaques
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Adultes • Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour • Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Sujets âgés • Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour • Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin de 1 mg à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse au traitement.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Enfants et adolescents • Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL dans les accès maniaques des troubles bipolaires.
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
127 Dans le traitement de l’ agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d’ Alzheimer
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
Adultes (Sujets âgés inclus) • Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour • Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement • La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour.