qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
L’ exénatide étant principalement éliminée par le rein, l’ insuffisance hépatique ne devrait pas modifier les concentrations sanguines de l’ exénatide.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Sexe et race Le sexe et la race n’ ont aucune influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l’ exénatide.
Elderly Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Patients âgés Les données chez les patients âgés sont limitées, mais suggèrent que jusqu’ à environ 75 ans, il n’ y a pas de modifications importantes de l’ exposition à l’ exénatide.
There are no pharmacokinetic data in patients > 75 years.
Il n’ existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients de plus de 75 ans.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Enfants et adolescents Lors d’ une étude de pharmacocinétique en dose unique réalisée chez 13 patients diabétiques de type 2 âgés de 12 à 16 ans, l’ administration de l’ exénatide (5 µg) s’ est traduite par une ASC et une Cmax légèrement plus basses (de 16% pour l’ ASC et de 25% pour la Cmax) que celles observées chez l’ adulte.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité, n’ ont révélé aucun risque particulier pour l’ Homme.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Après administration d’ exénatide à des rates pendant 2 ans, une augmentation de l’ incidence des adénomes bénins des cellules thyroïdiennes C a été observée à la dose la plus élevée de 250 µg/ kg/ jour, dose ayant entrainé une exposition plasmatique à l’ exénatide, 130 fois supérieure à celle obtenue en clinique humaine.
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
L’ incidence n’ était pas statistiquement différente une fois ajustée à la survie.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Il n’ y avait pas d’ effet cancérigène chez les rats mâles et chez les souris des deux sexes.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Des études chez l’ animal n’ ont pas montré d’ effet délétère direct sur la fertilité ou la gestation.
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Des doses élevées d’ exénatide en milieu de gestation ont entrainé des effets sur le squelette chez les souris ainsi qu’ une diminution de la croissance fœ tale chez les souris et les lapins.
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
L’ exposition à des doses élevées en fin de gestation et pendant l’ allaitement a diminué la croissance néonatale chez les souris exposées.
metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Métacrésol Mannitol Acide acétique glacial Acétate de sodium trihydraté Eau pour préparations injectables
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Shelf life for pen in use:
Durée de conservation du stylo en cours d’ utilisation:
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
In use Store below 25 ºC.
Pendant l’ utilisation A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
The pen should not be stored with the needle attached.
Le stylo ne doit pas être conservé avec l’ aiguille fixée dessus.
Replace cap on pen in order to protect from light.
Replacer le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Cartouche en verre de type I avec un piston en caoutchouc (bromobutyle), un joint en caoutchouc, et sertie par une capsule en aluminium.
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable (stylo).
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
Chaque stylo prérempli contient 60 doses de solution préservée stérile (environ 1,2 ml).
Pack size of 1 and 3 pens.
L’ emballage contient 1 ou 3 stylos.
Injection needles are not included.
Les aiguilles ne sont pas fournies.
The following are examples of disposable needles that can be used with the BYETTA pen:
Les aiguilles suivantes sont des exemples d’ aiguilles jetables qui peuvent être utilisées avec le stylo BYETTA:
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
29, 30 ou 31 gauge (diamètre de 0,25 à 0,33 mm) et une longueur de 12,7, 8 ou 5 mm.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Il faut informer le patient qu’ il doit jeter l’ aiguille après chaque injection.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions for use BYETTA is for use by one person only.
Instructions pour l’ utilisation BYETTA est à usage personnel uniquement.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Les instructions pour l’ utilisation du stylo, jointes à la notice, doivent être attentivement suivies.
The pen is stored without needle.
Le stylo doit être conservé sans l’ aiguille fixée dessus.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
BYETTA ne doit pas être utilisé si des particules sont visibles ou si la solution est trouble et/ ou colorée.
BYETTA that has been frozen must not be used.
12 Ne pas utiliser BYETTA s’ il a été congelé.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas.
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 – 2
EU/ 1/ 06/ 362/ 001-2
20 November 2006
20 Novembre 2006
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 10 microgrammes solution injectable, stylo prérempli
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Chaque dose contient 10 microgrammes (µg) d’ exénatide synthétique pour 40 microlitres (µL), (0,25 mg d’ exénatide par mL).
Each dose contains 88 µg metacresol.
Chaque dose contient 88 µg de métacrésol.
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
14 Quand BYETTA est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée afin de diminuer le risque d’ hypoglycémie (voir rubrique 4.4.).
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
L’ expérience de l’ association de BYETTA avec une thiazolidinedione est limitée (voir rubrique 5.1).
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Il y a eu de rares notifications spontanées d’ altération de la fonction rénale incluant des cas d’ augmentation de la créatinine sérique, d’ atteinte rénale, d’ aggravation d’ une insuffisance rénale
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Certains de ces évènements sont survenus chez des patients qui présentaient par ailleurs d’ autres conditions pouvant entraîner une déshydratation parmi lesquelles des nausées, des vomissements et/ ou des diarrhées et/ ou recevant des agents pharmacologiques connus pour affecter la fonction rénale et l’ état d’ hydratation.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Il y a eu de rares notifications spontanées de pancréatites aiguës.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
16 Aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine ou des sulfamides hypoglycémiants n’ est attendu avec BYETTA.
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Quand BYETTA (10 µg, 2 fois par jour) était associé à une dose unique de 40 mg de lovastatine, l’ ASC et la Cmax de la lovastatine étaient respectivement diminuées d’ environ 40% et 28%; le tmax étant allongé d’ environ 4 heures par rapport à la lovastatine administrée seule.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
17 Aucune donnée n’ existe sur l’ excrétion d’ exénatide dans le lait humain.
16 Table 1:
18 Tableau 1:
Frequency of occurrence
Fréquence
Reactions
Evénements Troubles du métabolisme et de la nutrition
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
1 Données des études comparatives contrôlées de Phase 3 versus placebo, insuline glargine ou 30% d’ insuline asparte soluble et 70% de cristaux de protamine d’ insuline asparte (insuline asparte biphasique) au cours desquelles les patients recevaient également de la metformine, une thiazolidinedione ou un sulfamide hypoglycémiant en association avec BYETTA ou le comparateur.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
19 Dans les études contrôlées à long terme (16 semaines ou plus), l’ incidence des sorties d’ études pour effets indésirables était de 8% chez les patients traités par BYETTA, de 3% chez les patients traités par placebo et de 1% chez les patients traités par l’ insuline.
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Dans les études d’ extension en ouvert à 82 semaines, les patients traités par BYETTA ont présenté des effets indésirables similaires à ceux observés lors des études contrôlées.
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
L’ étude d’ échantillons sanguins avec anticorps anti-exénatide, provenant d’ une étude à long terme non contrôlée, n’ a montré aucune réaction croisée significative avec des peptides endogènes similaires (glucagon ou GLP-1).
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
20 Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash maculaire, rash papulaire, prurit, urticaire, œ dème angioneurotique.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Des concentrations plus faibles de glucagon conduisent à une diminution de la production de glucose hépatique.
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Ces diminutions d’ HbA1c étaient généralement observées 12 semaines après le début du traitement (voir tableau 2).
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
21 Dans le sous-groupe des 137 patients traités par 10 µg 2 fois par jour et ayant participé à la fois aux études contrôlées versus placebo et à la phase d’ extension en ouvert, la diminution de l’ HbA1c s’ est maintenue et la perte de poids s’ est poursuivie pendant au moins 82 semaines.
19 Table 2:
Tableau 2:
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Des études comparatives versus insuline ont montré que BYETTA (5 µg deux fois par jour pendant 4 semaines, puis 10 µg deux fois par jour) associé à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant améliore de façon significative (statistiquement et cliniquement) le contrôle glycémique, mesuré par une diminution de l’ HbA1c.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
22 Chez les patients traités par insuline, les glycémies avant les repas étaient généralement plus faibles que chez les patients traités par BYETTA.
20 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Métabolisme et élimination Des études précliniques ont montré que l’ exénatide est principalement éliminé par filtration glomérulaire, suivie d’ une dégradation protéolytique.
Patients with hepatic insufficiency No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
23 Patients présentant une insuffisance hépatique Aucune étude pharmacocinétique n’ a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Des études chez l’ animal n’ ont pas montré d’ effet délétère direct sur la fertilité ou la gestation.
6.3 Shelf life
24 6.3 Durée de conservation
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Chaque stylo prérempli contient 60 doses de solution préservée stérile (environ 2,4 ml).
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Les instructions pour l’ utilisation du stylo, jointes à la notice, doivent être attentivement suivies.
BYETTA that has been frozen must not be used.
Ne pas utiliser BYETTA s’ il a été congelé.
EU/ 1/ 06/ 362/ 003 – 4
EU/ 1/ 06/ 362/ 003-4
20 November 2006
20 novembre 2006
23 ANNEX II
26 ANNEXE II
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 35396 Giessen Allemagne
Not aplicable.
Sans objet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Avant que le médicament ne soit mis sur le marché et aussi longtemps que celui -ci reste utilisé, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne.
25 ANNEX III
28 ANNEXE III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
{BOITE DE UN} {BOITE DE TROIS}
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 5 microgrammes solution injectable, stylo prérempli Exénatide
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Chaque dose contient 5 microgrammes d’ exénatide.
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
Contains metacresol.
Contient du métacrésol.
See leaflet for further information.
Voir la notice pour plus d’ information.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Solution injectable, stylo prérempli 1 stylo (60 doses) 3 stylos (3 X 60 doses)
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Lire la notice et le manuel d’ utilisation du stylo avant utilisation.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Si l’ étiquette d’ inviolabilité est déchirée avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
EXP (MM/ YYYY) Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation.
Store in a refrigerator.
31 A conserver au réfrigérateur.
Once in use:
Pendant l’ utilisation:
Store below 25 ºC for 30 days.
A conserver pendant 30 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Do not store with needle attached.
Ne pas conserver le stylo avec l’ aiguille fixée dessus.
Recap pen to protect from light.
Replacer le capuchon du stylo afin de le protéger de la lumière.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Pays-Bas
Lot {No.}
Lot (N.)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
{PRE-FILLED PEN LABEL}
{ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI}
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 5 µg injection Exénatide Voie sous-cutanée
Lot {No}
Lot (N).
60 doses (1.2ml)
60 doses (1,2 ml)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 10 microgrammes solution injectable, stylo prérempli Exénatide
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Chaque dose contient 10 microgrammes d’ exénatide.
Store in a refrigerator.
34 A conserver au réfrigérateur.
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
A conserver pendant 30 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI}
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 10 µg injection Exénatide Voie sous-cutanée
60 doses (2.4ml)
60 doses (2,4 ml)
33 B.
36 B.
34 PACKAGE LEAFLET:
37 NOTICE:
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli BYETTA 10 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli (exénatide)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
médecin ou votre pharmacien.
It may harm them, even if
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre,
their symptoms are the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
What BYETTA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que BYETTA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use BYETTA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BYETTA 3.
How to use BYETTA 4.
Comment utiliser BYETTA 4.
How to store BYETTA 6.
Comment conserver BYETTA 6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE BYETTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
BYETTA est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle glycémique des patients adultes présentant un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
BYETTA doit être utilisé avec la metformine et/ ou un sulfamide hypoglycémiant, autres médicaments du diabète.
Continue to follow your food and exercise plan.
Votre médecin vous a prescrit BYETTA en plus de ces autres traitements afin d’ améliorer votre glycémie.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Vous êtes diabétique parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d’ insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n’ est plus capable d’ utiliser correctement cette insuline.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
BYETTA aide votre organisme à augmenter la production d’ insuline lorsque votre glycémie est élevée.
BEFORE YOU USE BYETTA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BYETTA
Do not use BYETTA:
N’ utilisez jamais BYETTA:
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ exénatide ou à l’ un des autres composants contenus
at the end of this leaflet.
dans BYETTA, décrits à la fin de cette notice.
Take special care with BYETTA:
Faites attention avec BYETTA:
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
- Lorsque BYETTA est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un épisode
occur.
d’ hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant;
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
- BYETTA doit être injecté uniquement sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food
- Si vous avez des troubles gastriques graves (en particulier de type gastroparésie) ou des
digestion the use of BYETTA is not recommended.
difficultés à digérer, votre médecin vous conseillera avant d’ utiliser BYETTA.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
En effet, BYETTA ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac;
- The use of BYETTA with insulins is not recommended.
- L’ utilisation de BYETTA avec de l’ insuline n’ est pas recommandée;
- There is little experience with BYETTA in patients with kidney problems.
- Chez les patients ayant des problèmes rénaux, l’ expérience de BYETTA est limitée.
The use of BYETTA is
Si vous
not recommended if you have severe kidney disease or you are on dialysis.
avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l’ utilisation de BYETTA n’ est pas recommandée;
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
- Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l’ expérience de BYETTA est limitée.
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
L’ utilisation de BYETTA n’ est donc pas recommandée chez ces patients.
Using other medicines:
Utilisation d’ autres médicaments:
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
BYETTA ralentit la vidange de l’ estomac et peut modifier l’ effet des médicaments nécessitant un passage rapide dans l’ estomac.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
Demandez à votre médecin si vous devez changer l’ heure à laquelle vous prenez d’ autres médicaments (en particulier les antibiotiques).
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Si certains médicaments doivent être pris au cours d’ un repas, il est préférable de les prendre lors d’ un repas au cours duquel BYETTA n’ est pas administré.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Using BYETTA with food and drink:
Aliments et boissons:
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Prenez BYETTA à n’ importe quel moment dans l’ heure précédant le repas.
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
(voir rubrique 3 "Comment utiliser BYETTA").
Do not use BYETTA after your meal.
BYETTA ne doit pas être utilisé après votre repas.
Pregnancy and breast-feeding:
Grossesse et allaitement:
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
BYETTA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
En cas de désir, de suspicion ou de grossesse débutante, prévenez votre médecin.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
Le passage de BYETTA dans le lait maternel n’ est pas établi.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
De ce fait, BYETTA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Driving and using machines:
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
L’ utilisation de BYETTA avec un sulfamide hypoglycémiant peut entraîner un épisode d’ hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
L’ hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Vous devez garder à l’ esprit ce problème dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d’ autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser une machine).
Important information about some of the ingredients of BYETTA:
Informations importantes concernant certains composants de BYETTA:
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins d’ 1 mmole de sodium par dose, c’ est-à-dire essentiellement "sans sel".
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Ce médicament contient du métacrésol pouvant entrainer des réactions allergiques.
HOW TO USE BYETTA
COMMENT UTILISER BYETTA
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
39 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.
Two presentations of BYETTA are available:
Deux présentations de BYETTA sont disponibles:
BYETTA 5 micrograms(µg) and BYETTA 10 micrograms(µg).
BYETTA 5 microgrammes (µg) et BYETTA 10 microgrammes (µg).
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
Votre médecin pourra vous demander de commencer BYETTA à 5 µg deux fois par jour.
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
Après l’ utilisation de BYETTA à 5 µg deux fois par jour pendant 30 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose à 10 µg deux fois par jour.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Une injection de votre stylo prérempli vous délivrera votre dose.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ne modifiez pas votre dose sans l’ avis de votre médecin.
36 BYETTA should be injected at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
BYETTA doit être administré à n’ importe quel moment dans l‘ heure précédant le petit-déjeuner et le dîner ou avant vos deux principaux repas de la journée.
Do not use BYETTA after your meal.
Ne prenez pas BYETTA après votre repas.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
BYETTA doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l’ estomac (abdomen) ou dans le bras.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
Vous n’ aurez pas besoin de contrôler quotidiennement votre glycémie pour sélectionner la dose de BYETTA.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Cependant, si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin pourra vous demander de surveiller votre glycémie afin d’ ajuster éventuellement votre dose de sulfamide.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
Consultez le manuel d’ utilisation de votre stylo BYETTA.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
Votre docteur ou votre infirmier doit vous donner les instructions pour injecter correctement BYETTA avant de l’ utiliser pour la première fois.
29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Les aiguilles ci-dessous données en exemple peuvent être utilisées avec votre stylo BYETTA: • gauge de 29 (fin), 30 ou 31 (très fin) (diamètre 0,25 - 0,33 mm) et • 12,7, 8 ou 5 mm de longueur.
Ask your doctor or nurse, which needle gauge and length is best for you.
Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier concernant la longueur et la gauge d’ aiguille la plus adaptée pour vous.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez -la après chaque injection.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit; ne partagez jamais votre stylo avec qui que ce soit.
If you use more BYETTA than you should:
Si vous avez utilisé plus de BYETTA que vous n’ auriez dû:
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
Si vous avez utilisé une dose trop importante de BYETTA, vous pouvez avoir besoin d’ un traitement médical immédiat.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Une dose trop importante de BYETTA peut entraîner des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes révélateurs d’ un épisode d’ hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).
If you forget to use BYETTA:
Si vous oubliez d’ utiliser BYETTA:
If you miss a dose of BYETTA, skip that dose and take your next dose at the next prescribed time.
Si vous oubliez une dose de BYETTA, ne prenez pas cette dose et prenez votre prochaine dose à l’ heure habituelle.
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Ne prenez pas de dose double ou n’ augmentez pas la dose de votre prochaine injection pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
If you stop using BYETTA:
Si vous arrêtez d’ utiliser BYETTA:
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
Consultez votre médecin avant d’ arrêter d’ utiliser BYETTA.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
Votre taux de sucre dans le sang peut être affecté si vous arrêtez de prendre BYETTA.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin, à votre infirmier spécialisé dans le diabète ou à votre pharmacien.
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, BYETTA peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
Très fréquent: plus d’ un patient sur 10 a présenté des nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu’ il s’ agit de la première utilisation de BYETTA mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients), des vomissements ou des diarrhées.
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Lorsque BYETTA est utilisé en association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, des épisodes d’ hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), d’ intensité généralement légère à modérée peuvent survenir très fréquemment.
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.
Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Les signes et les symptômes d’ une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, un sentiment de nervosité.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’ hypoglycémie.
37 Common, less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients experienced: dizziness, headache, reduced appetite, feeling jittery, pain in the stomach area, bloating, indigestion, increased sweating, loss of energy and strength or heartburn, injection site reactions (redness).
Fréquent: moins d’ un patient sur 10 mais plus d’ un patient sur 100 a présenté: des sensations de vertige, des maux de tête, une diminution de l’ appétit, un sentiment de nervosité, une douleur abdominale, des ballonnements, une indigestion, une augmentation de la transpiration, une perte d’ énergie et de force ou des brûlures d’ estomac, des réactions au site d’ injection (rougeurs).
In addition some other side effects have been reported: angiodema, hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat), decrease in kidney function, dehydration, sometimes with a decrease in kidney function, unusual taste in the mouth, drowsiness, constipation, burping, flatulence.
D’ autres effets indésirables ont été rapportés: un angioedème, une hypersensibilité (rougeur, démangeaison et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge), une diminution de la fonction rénale, une déshydratation parfois accompagnée d’ une diminution de la fonction rénale, un goût inhabituel dans la bouche, une somnolence, une constipation, des rots, une flatulence.
Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Des modifications de l’ INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées lorsque BYETTA était associé à la warfarine.
Cases of pancreatitis have been reported (symptoms such as persistent, severe pain in the stomach area).
Des cas de pancréatite ont été rapportés (avec des symptômes persistants tels que des douleurs importantes au niveau de l’ estomac).
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported very rarely.
Quelques réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été très rarement rapportées.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as • Swollen face, tongue or throat • Difficulty to swallow • Hives and difficulties to breath
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des symptômes suivants: • Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge • Difficultés à avaler • Urticaire et difficultés à respirer
BYETTA may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
BYETTA peut diminuer votre appétit, la quantité de nourriture que vous manger et votre poids.
HOW TO STORE BYETTA
COMMENT CONSERVER BYETTA
Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
N’ utilisez pas BYETTA après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte.
Store in a refrigerator (2°C - 8ºC).
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8ºC).
Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25 ºC.
Pendant son utilisation, votre stylo BYETTA doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Replacez le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen.
Jetez tout stylo BYETTA qui a été congelé.
Use a BYETTA pen for only 30 days.
41 Utilisez le stylo BYETTA pendant 30 jours uniquement.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Jetez le stylo BYETTA usagé après 30 jours, même s’ il reste du produit dans le stylo.
Do not use BYETTA if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
N’ utilisez pas BYETTA si vous remarquez des particules dans la solution, ou si celle -ci est trouble ou colorée.
Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Ne pas conserver le stylo avec l’ aiguille fixée dessus.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Si l’ aiguille reste fixée dessus, ceci peut entraîner l’ écoulement de produit du stylo BYETTA ou la formation de bulles d’ air dans la cartouche.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What BYETTA contains:
Que contient BYETTA:
- The active substance is exenatide.
- La substance active est l’ exénatide.
- Two pre-filled pens are available one to deliver doses of 5 micrograms (µg) and one
- Deux stylos préremplis sont disponibles, l’ un pour administrer des doses de 5 microgrammes
10 micrograms (µg).
(µg) et l’ autre de 10 microgrammes (µg).
- Each dose of BYETTA 5 micrograms solution for injection contains 5 micrograms exenatide in
- Chaque dose de BYETTA 5 microgrammes solution injectable contient 5 microgrammes
20 microlitre.
d’ exénatide dans 20 microlitres.
- Each dose of BYETTA 10 micrograms solution for injection contains 10 micrograms exenatide in
- Chaque dose de BYETTA 10 microgrammes solution injectable contient 10 microgrammes
40 microlitre.
d’ exénatide dans 40 microlitres.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
- Chaque millilitre (ml) de solution injectable contient 0,25 milligrammes (mg) d’ exénatide.
- The other ingredients are metacresol (44 micrograms/dose in BYETTA 5 micrograms solution for
- Les autres composants sont: le métacrésol (44 microgrammes/ dose dans BYETTA 5
injection and 88 micrograms/dose in BYETTA 10 micrograms solution for injection), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
microgrammes solution injectable et 88 microgrammes/ dose dans BYETTA 10 microgrammes solution injectable), le mannitol, l’ acide acétique glacial, l’ acétate de sodium trihydraté et l’ eau pour préparations injectables.
What BYETTA looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que BYETTA et contenu de l’ emballage extérieur
BYETTA is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
BYETTA est une solution limpide et incolore (solution injectable) contenue dans une cartouche en verre dans un stylo.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Vous ne pouvez plus réutiliser le stylo lorsqu’ il est vide.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice–a– day injections.
Chaque stylo contient 60 doses pour administrer 2 injections par jour pendant 30 jours.
It is available in pack sizes of 1 and 3 pens.
Disponible en boîtes de 1 ou 3 stylos.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas.
KG, Teichweg 3, D- 35 396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Allemagne.
39 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
42 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Tél/ Tel: +32-(0) 2 548 84 84
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45- 45 26 60 00
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43 -(0) 1 711 780
Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H Tel: +43-(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600
France Lilly France S.A.
România France Lilly France S. A.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Latvija
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
United Kingdom
40 Tel: +371 67364000
43 Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Tel: +44-(0) 1256 315999
Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
This leaflet was last approved in XXX.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
41 PEN USER MANUAL
44 MANUEL D’ UTILISATION DU STYLO
Section 1.
Rubrique 1.
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA
Read this section completely before you begin.
Avant de commencer, veuillez lire complètement cette rubrique.
Then, move on to Section 2 – Getting Started.
Puis consultez la Rubrique 2 « Préparation ».
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli (exénatide)
Read these instructions carefully BEFORE using your BYETTA pen.
AVANT d’ utiliser votre stylo BYETTA, veuillez lire attentivement ces instructions.
Also read the BYETTA Package leaflet that comes with the BYETTA pen carton.
Lisez également la notice d’ information de l’ utilisateur fournie dans la boîte du stylo BYETTA.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from BYETTA.
Vous devez utiliser correctement le stylo afin d’ obtenir les meilleurs bénéfices de BYETTA.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Le non respect de ces instructions peut entraîner une dose incorrecte, endommager ou contaminer le stylo.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Ces instructions ne remplacent pas le dialogue avec votre médecin à propos de votre état de santé ou de votre traitement.
If you are having problems using your BYETTA pen, contact your healthcare professional.
Si vous avez des problèmes pour utiliser votre stylo BYETTA, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT VOTRE STYLO BYETTA
• BYETTA is injected twice a day, the pen contains enough medicine for 30 days.
• BYETTA doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours.
Help will be needed by a person trained to use the pen. • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling. • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional. • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use. • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Vous n’ avez pas à mesurer les doses, le stylo mesure chaque dose pour vous. • NE PAS TRANSFÉRER LE PRODUIT CONTENU DANS LE STYLO BYETTA DANS UNE SERINGUE. • Si l’ un des éléments de votre stylo semble cassé ou endommagé, n’ utilisez pas le stylo. • L’ utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n’ est pas recommandée sans l’ aide d’ une tierce personne formée à l’ utilisation du stylo. • Les médecins, infirmiers ou autre personnel soignant doivent respecter les pratiques locales ou institutionnelles concernant la manipulation des aiguilles. • Pour une technique d’ injection hygiénique, veuillez respecter les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier. • Suivez les instructions de la Rubrique 2 uniquement pour la préparation d’ un nouveau stylo avant sa première utilisation. • Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doivent être suivies à chaque injection.
ABOUT INJECTION NEEDLES
INFORMATIONS CONCERNANT LES AIGUILLES D’ INJECTION
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Quels types d’ aiguilles peuvent être utilisées avec mon stylo BYETTA? • Les aiguilles ne sont pas fournies avec le stylo.
- 29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25-0.33mm) and
Les aiguilles jetables ci-dessous, données en exemple, peuvent être utilisées avec votre stylo BYETTA. o gauge de 29 (fin), 30 ou 31 (très fin) (diamètre 0,25 - 0,33 mm) et o longueur de 5 mm, 8 mm ou 12,7 mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length is best for you.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier pour déterminer la gauge et la longueur d’ aiguille qui vous convient le mieux.
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
Dois -je utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection? • Oui.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
Ne pas réutiliser les aiguilles.
This will help prevent leakage of BYETTA, keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection. • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
45 • Retirez l’ aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Cela permet d’ éviter l’ écoulement du produit, la formation de bulles d’ air, l’ obstruction des aiguilles et de diminuer le risque de contamination. • N’ appuyez jamais sur le bouton d’ injection du stylo si une aiguille n’ est pas fixée sur le stylo.
42 • Do not throw away the pen with a needle attached.
Comment jeter mes aiguilles? • Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier. • Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
Do not share your pen or needles.
Ne partagez avec personne votre stylo ou vos aiguilles.
STORING YOUR BYETTA PEN
CONSERVATION DE VOTRE STYLO BYETTA
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
Comment dois -je conserver mon stylo BYETTA? • Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C. • Ne pas congeler.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Jetez tout stylo BYETTA qui a été congelé. • Au cours des 30 jours d’ utilisation, votre stylo BYETTA doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. • Remettre le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière. • Ne conservez pas le stylo BYETTA avec une aiguille fixée dessus.