qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Des études de potentiel d’ action réalisées sur cœ ur isolé de lapin ont montré que les changements électrophysiologiques cardiaques induits par le torémifène apparaissent à des concentrations environ 10 fois supérieures par rapport à la concentration plasmatique thérapeutique libre calculée chez l’ Homme.
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Amidon de maïs Lactose monohydraté Povidone Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre
7 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage
30 and 100 tablets.
Plaquette thermoformée (aluminium/ PVC): étuis de 30 comprimés et 100 comprimés.
No special requirements.
8 Aucune recommandation particulière.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMÉRO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
14 February 1996 / 2 February 2006
14 février 1996/ 2 février 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées concernant ce produit médical sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) - http: / /www. emea. europa. eu/
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 TURKU Finlande
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETAGE
OUTER CARTON 30 TABLETS
ETUI CARTON 30 COMPRIMÉS
Fareston 60 mg tablets toremifene
Fareston 60 mg, comprimés torémifène
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate)
Chaque comprimé contient 60 mg de torémifène (sous forme de citrate).
Excipients: contains lactose.
Excipients: contient du lactose.
See package leaflet for further information.
Voir notice de l’ emballage pour de plus amples informations.
30 tablets 100 tablets
30 comprimés 100 comprimés
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
ORION Corporation Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO Finlande
Batch number:
Lot numéro
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON 100 TABLETS
ETUI CARTON 100 COMPRIMÉS
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Fareston 60 mg toremifene
FARESTON 60 mg (torémifène)
18 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
Fareston 60 mg tablets Toremifene
Fareston 60 mg, comprimés Torémifène
It may harm them, even if their
Ne le donner jamais à quelqu’ un d'autre,
symptoms are the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Fareston is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Fareston et dans quel cas est -il utilisé?
Before you take Fareston 3.
Comment prendre Fareston?
How to take Fareston 4.
5.
Possible side effects 5.
Comment conserver Fareston?
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE FARESTON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Fareston contient le principe actif torémifène, un anti-estrogène.
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Fareston est utilisé dans le traitement de certains types de tumeurs du sein chez la femme ménopausée.
BEFORE YOU TAKE FARESTON
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FARESTON?
Do not take Fareston
Ne pas prenez jamais Fareston:
- if you are allergic (hypersensitive) to toremifene or any of the other ingredients of Fareston,
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au torémifène ou à l’ un des autres composants contenus
- if you have a thickening of the womb lining,
- si vous avez une augmentation de l’ épaisseur de la paroi de l' utérus
- if you have severe liver problems,
- si vous avez des problèmes de foie sévères
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
- vous présentez certaines modifications anormales de l’ électrocardiogramme (ECG,
electrical recording of the heart) changes,
enregistrement du tracé électrique du cœ ur) d’ origine congénitale ou dues à une maladie,
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux faible de potassium dans le sang
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
(hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical,
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie),
- have a heart failure,
- si vous souffrez d’ insuffisance cardiaque,
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
- si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque (arythmie),
- if you have labile diabetes or your performance status is severely deteriorated.
. ou si vous prenez d’ autres médicaments qui entraînent certains changements anormaux de l’ ECG (cf rubrique « Prise d’ autres médicaments »).
- In case you have a history of deep venous thrombosis, lung embolism or certain heart rhytm
Ceci est dû au fait que Fareston peut provoquent des anomalies de l’ ECG, qui correspond à un allongement de l’ intervalle QT, c’ est-à-dire à une conduction électrique retardée. causer un certain changement sur l’ ECG,.
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
Faites attention avec Fareston: • si vous avez un diabète instable ou si votre état général est sévèrement détérioré; • Si vous avez un antécédent de thrombose veineuse profonde ou d’ embolie pulmonaire ou certaines anomalies de votre rythme cardiaque (cf « Ne prenez pas Fareston ») vous ne devriez normalement pas prendre Fareston
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
20 Veuillez consulter votre médecin avant un traitement par Fareston • Si vous avez des problèmes osseux, une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) peut survenir en début de traitement, en conséquence votre calcémie doit être surveillée. • Demandez à votre médecin si vous devez avoir un examen gynécologique en début de traitement par Fareston puis à intervalles réguliers.
These include:
Prise d'autres médicaments:
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
- certain anti-mycotics (used to treat fungal infections such as ketoconazole)
La dose de certains médicaments doit être ajustée pendant le traitement par Fareston.
- certain antibiotics (such as erythromycin and troleandomycin).
Cela comprend: les diurétiques thiazidiques, les anticoagulants (pour prévenir la coagulation sanguine) de type warfarine, certains antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter l’ épilepsie comme la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital), certains antimycosiques (utilisés pour traiter les infections fongiques comme le kétoconazole), certains antibiotiques (tels que l’ érythromicine et la troléandomycine).
For Fareston be aware of the following:
Pour Fareston, soyez prudent dans les cas suivants:
Therefore, do not take Fareston together with the following medicines:
Si vous prenez Fareston et d’ autres médicaments qui ont un effet sur le cœ ur en raison d’ un risque accru de modification de votre rythme cardiaque, ne prenez pas Fareston en association avec les médicaments suivants:
- antiarrhythmics like quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide,
- antiarythmiques comme quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,
- neuroleptics like phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride
- neuroleptiques comme phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
- certains agents antimicrobiens (moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, antimalaria
halofantrine),
particulièrement halofantrine),
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
- autres (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil, diphémanil.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Si vous êtes hospitalisé ou si vous devez prendre un nouveau médicament, prévenez votre médecin que vous prenez Fareston.
Pregnancy and breast-feeding Fareston is recommended for women who have had their menopause.
Fareston est réservé à la femme ménopausée.
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’ allaitement.
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Le torémifène n’ a aucun effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
Fareston contient du lactose (30 mg par comprimé).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous avez une intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE FARESTON
COMMENT PRENDRE FARESTON?
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
La dose recommandée est un comprimé à 60 mg par jour par voie orale.
Fareston can be taken with or without food.
Fareston peut être pris avec ou sans nourriture.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
Contactez immédiatement votre médecin.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Si vous oubliez de prendre Fareston:
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
21 Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme d’ habitude et continuez le traitement comme prévu.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Si vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses instructions.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Le traitement par Fareston doit être arrêté seulement lorsque votre médecin vous le demande.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Fareston can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fareston est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Les effets indésirables qui peuvent survenir avec une certaine fréquence sont:
- very common: affects more than 1 user in 10
- très fréquents: affectent plus d’ 1 utilisateur sur 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- fréquents: affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- peu fréquents: affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rares: affectent 1à 10 utilisateurs sur 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- très rares: affectent moins d’ 1 utilisateur sur 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- inconnus: la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles.
Very common side effects Hot flushes, sweating.
Effets indésirables très fréquents Bouffées de chaleur, sueurs.
Common side effects Fatigue, oedema (swelling), nausea (feeling sick), vomiting, rash, itching, dizziness, depression, uterine bleeding, white discharge.
Effets indésirables fréquents Fatigue, œ dème (gonflement), nausées (mal au cœ ur), vomissements, rash, démangeaisons, vertiges, dépression, saignements de l’ utérus, pertes blanches.
Uncommon side effects Headache, weight increase, sleep disorders, shortness of breath, constipation, loss of appetite, endometrial hypertrophy, thromboembolic events.
Effets indésirables peu fréquents Maux de tête, prise de poids, troubles du sommeil, essoufflement, constipation, perte d’ appétit, hypertrophie de l’ endomètre, accidents thromboemboliques.
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
Effets indésirables rares Vertiges, polypes de l’ endomètre, augmentation des transaminases du foie.
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
Effets indésirables très rares Modifications de la paroi intérieure de l’ utérus (endomètre), cancer de l’ endomètre, alopécie, opacité temporaire de la cornée, ictère.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez l’ un des symptômes suivants: un gonflement ou une sensibilité de votre mollet, un essoufflement ou une douleur soudaine dans la poitrine, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner.
Fareston allonge l’ intervalle QT de façon dose-dépendante.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
C’ est pourquoi, les modifications d’ un de l’ activité électrique du cœ ur électrocardiogramme (allongement de l’ intervalle QTc, rythme cardiaque anormal) sont des effets secondaires possibles.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets secondaires est grave ou si vous remarquez un effet secondaire non mentionné dans cette fiche, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE FARESTON
COMMENT CONSERVER FARESTON?
Keep out of the reach and sight of children.
22 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser Fareston après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Pas de précautions particulières de conservation.
What Fareston contains
Que contient Fareston
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- La substance active est le torémifène; chaque comprimé contient 60 mg (sous forme de
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
Amidon de maïs, lactose, povidone, carboxyméthylamidon
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
A quoi ressemble Fareston et contenu de l’ emballage extérieur Comprimé blanc, rond, plat avec chanfrein, marqué du code TO 60 sur une face.
30 and 100 tablets.
30 et 100 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Orion Corporation
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finlande
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finlande
22 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Danmark Orion Pharma A/ S Møllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Danmark Orion Pharma A/ S Møllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
Italia Schering-Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Italia Schering-Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l’ agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Faslodex?
Qu’ est -ce que Faslodex?
Faslodex is a solution for injection that contains the active substance fulvestrant.
Faslodex est une solution injectable qui contient le principe actif fulvestrant.
It is available in prefilled syringes (250 mg).
Il est disponible en seringues pré-remplies (250 mg).
What is Faslodex used for?
Dans quel cas Faslodex est -il utilisé?
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Faslodex est indiqué pour le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, chez la femme ménopausée.
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Le terme « métastasé » signifie que le cancer s’ est propagé dans d’ autres parties du corps.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Faslodex est utilisé en cas de rechute pendant ou après un traitement par un « anti-œ strogène » (type de médicament utilisé pour traiter le cancer du sein) ou lorsque la maladie s’ est aggravée pendant le traitement par anti-œ strogènes.
How is Faslodex used?
Comment Faslodex est -il utilisé?
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
La posologie recommandée de Faslodex est de 250 mg une fois par mois, administrée en une injection lente dans le muscle fessier.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Faslodex doit être utilisé avec précaution chez les patientes atteintes d’ une maladie hépatique ou d’ une maladie rénale sévère.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Il ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes d’ une maladie hépatique sévère.
How does Faslodex work?
Comment Faslodex agit -il?
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Le principe actif de Faslodex, le fulvestrant, est un anti-œ strogène.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where it blocks the effects of the hormone and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Il se fixe aux récepteurs aux œ strogènes à la surface des cellules où il bloque les effets de l’ hormone et entraîne une baisse du nombre de récepteurs aux œ strogènes.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
La croissance des cellules tumorales n’ est donc plus stimulée par les œ strogènes, ce qui réduit la croissance de la tumeur.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
Faslodex est absorbé lentement dans l’ organisme; les effets de chaque injection se prolongent pendant un mois.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
Les taux du médicament dans le corps augmentent au cours des injections suivantes et atteignent un niveau stable après environ six injections.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
Les deux études ont comparé les effets de deux doses de Faslodex (125 mg ou 250 mg tous les mois) à ceux de l’ anastrozole (autre médicament anticancéreux) administré à une dose de 1 mg par jour.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
Dans la première étude, les patientes savaient quel médicament leur était administré, mais pas dans la seconde étude.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Dans les deux études, la principale mesure d’ efficacité était le temps avant l’ aggravation de la maladie.
What benefit has Faslodex shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Faslodex au cours des études?
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Faslodex a été au moins aussi efficace que l’ anastrozole.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
En regroupant les résultats des deux études, le temps jusqu’ à l’ aggravation de la maladie était en moyenne de 166 jours chez les patientes recevant 250 mg de Faslodex une fois par mois, contre 126 jours chez celles traitées par anastrozole.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
La dose de 250 mg de Faslodex a été plus efficace que la dose de 125 mg.
What is the risk associated with Faslodex?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Faslodex?
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d’ 1 patiente sur 10) sont les bouffées de chaleur.
For the full list of all side effects reported with Faslodex, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Faslodex, voir la notice.
Faslodex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fulvestrant or any of the other ingredients.
Faslodex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fulvestrant ou à l’ un des autres composants.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Faslodex ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitante ou atteintes d’ une insuffisance hépatique sévère.
Why has Faslodex been approved?
Pourquoi Faslodex a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Faslodex sont supérieurs à ses risques pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastasique chez la femme ménopausée possédant des récepteurs aux œ strogènes positifs en cas de rechute pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-œ strogène ou progression de la maladie sous traitement par anti-œ strogène.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Faslodex.
Other information about Faslodex:
Autres informations relatives à Faslodex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex to AstraZeneca UK Limited on 10 March 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Faslodex à AstraZeneca UK Limited, le 10 mars 2004.
The full EPAR for Faslodex can be found here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
Route of administration
Forme pharmaceutique Voie d’ administration Contenu
250 mg/ 5 ml
250 mg/
Solution for injection
5 ml solution injectable
5 ml
5 ml voie intramusculaire
Pre-filled syringe (glass)
(verre)
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 aiguille
Faslodex 250 mg solution for injection
Faslodex 250 mg, solution injectable
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution.
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
Faslodex est indiqué dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, chez la femme ménopausée possédant des récepteurs aux estrogènes positifs, en cas de récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou de progression de la maladie sous traitement par anti-estrogènes.
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Posologie Femmes adultes (y compris les patientes âgées) La dose recommandée est de 250 mg une fois par mois.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Patients pédiatriques L’ utilisation de Faslodex n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescentes, la tolérance et l’ efficacité n’ ayant pas été démontrées pour ces tranches d’ âge.
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’ est recommandé chez les patientes souffrant d’ une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/ min).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
La tolérance et l’ efficacité n’ ont pas été évaluées chez les patientes souffrant d’ insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n’ est recommandé chez les patientes atteintes d’ une insuffisance hépatique légère à modérée.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Cependant, comme l’ exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, Faslodex devra être utilisé avec précaution.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Il n’ y a pas de données chez les patientes atteintes d’ insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
Mode d’ administration Faslodex doit être administré par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Pour des instructions détaillées sur l’ administration, voir rubrique 6.6.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the other excipients.
2 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients.
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’ insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes souffrant d’ insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/ min).
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
En raison de la voie d’ administration intramusculaire, Faslodex doit être utilisé avec prudence en cas d’ antécédents d’ affections hémorragiques, de thrombocytopénie et chez les patientes traitées par des anticoagulants.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec Faslodex dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Ceci doit être pris en compte lorsque Faslodex est prescrit à des patientes à risque.
There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Il n’ y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Etant donné le mécanisme d’ action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d’ ostéoporose.
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Une étude clinique d’ interaction avec le midazolam (substrat du CYP3A4) a montré que le fulvestrant n’ inhibe pas le CYP3A4.
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Des études d’ interaction avec la rifampicine (inductrice du CYP3A4) et du kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n’ ont révélé aucune modification cliniquement significative de la clairance du fulvestrant.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Aucun ajustement de la dose n’ est donc nécessaire chez les patientes recevant concomitamment du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Le fulvestrant traverse le placenta après une injection unique intramusculaire chez la rate et la lapine.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Des études chez l’ animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction, augmentation de l’ incidence des anomalies et des morts fœ tales (voir rubrique 5.3).
Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Les patientes en âge de procréer doivent être informées sur l’ utilisation et la nécessité d’ une contraception efficace pendant le traitement.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
En cas de grossesse survenant lors du traitement par Faslodex la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœ tus et du risque potentiel de fausse couche.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Le fulvestrant est excrété dans le lait de rates qui allaitent.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Il n’ y a pas de données sur l’ excrétion du fulvestrant dans le lait maternel.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
Compte tenu du risque potentiel d’ effets indésirables sévères du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l’ allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Faslodex n’ a aucun effet ou qu’ un effet négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Cependant l’ asthénie ayant été rapportée fréquemment avec Faslodex la prudence s’ impose pour les patientes présentant cet effet indésirable quand elles conduisent un véhicule ou utilisent des machines.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
3 Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
Environ 47% des patientes ont présenté des effets indésirables dans le programme d’ études cliniques.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
Cependant, 0,9% des patientes seulement ont dû arrêter leur traitement suite à des effets indésirables.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: bouffées de chaleur, nausées et réactions au point d’ injection.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
Tableau 1- Effets indésirables
Very common
Très fréquents
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Affections du système nerveux
Headache Vomiting, nausea and diarrhoea
Céphalées
Renal and urinary disorders
Affections gastro- intestinales
Urinary tract infections
Vomissements, nausées et diarrhées
Rash
Infections urinaires
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Back pain
Éruptions cutanées
Metabolism and nutrition disorders
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Anorexia
Douleurs dorsales
Vascular disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hot flushes
Anorexie
Venous thromboembolism
Affections vasculaires Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
General disorders and administration site conditions
Bouffées de chaleur
Asthenia Injection site reactions including injection site pain and injection site inflammation1
Thrombo-embolies veineuses Asthénie Réactions au point d’ injection dont douleur au point d’ injection et inflammation au point d’ injection1
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Affections du système immunitaire Affections hépatobiliaires
Hepatobiliary disorders
Taux d’ enzymes hépatiques élevés2
Increased Hepatic Enzymes2
Réactions d’ hypersensibilité incluant l’ angioedème et l’ urticaire
Reproductive system and breast disorders 1
Affections des organes de reproduction et du sein 1
Vaginal moniliasis Leukorrhea Vaginal haemorrhage
Moniliase vaginale Leucorrhée Hémorragie vaginale
injection site reactions pain is transient 7% of patients (1% of injections) when given as a single 5 ml injection.
les réactions douloureuses au point d’ injection sont transitoires chez 7% des patientes (1% des injections) quand administrée en une injection unique de 5 ml.
2 the vast majority < 2xULN
2 la grande majorité < à 2 fois la limite supérieure de la normale
There is no human experience of overdose.
4 On ne dispose d’ aucune expérience relative à un surdosage dans l’ espèce humaine.
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Au cours des études chez l’ animal, aucun effet autre que ceux liés directement ou indirectement à l’ activité anti- estrogène n’ a été mis en évidence à des doses plus élevées de fulvestrant (voir rubrique 5.3).
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Anti-estrogens, ATC code:
Anti-estrogènes, code ATC:
Mechanism of action Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ estradiol.
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Le fulvestrant bloque les actions trophiques des estrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle (de type estrogène).
The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Son mécanisme d’ action est associé à une diminution des taux d’ expression de la protéine du récepteur aux estrogènes.
4 Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Des études cliniques menées chez des patientes ménopausées présentant un cancer primaire du sein ont montré que le fulvestrant diminuait significativement l’ expression de la protéine RE dans les tumeurs RE positives par comparaison au placebo.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Une diminution significative de l’ expression des récepteurs à la progestérone a été également observée, en corrélation avec l’ absence d’ effet estrogénique intrinsèque.
Clinical safety and efficacy in advanced breast cancer Two phase III clinical trials were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Tolérance et efficacité clinique dans le cancer du sein à un stade avancé Deux essais cliniques de phase III ont été réalisés chez 851 femmes ménopausées atteintes d’ un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
77% of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
77% de la population de l’ étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
These trials compared the safety and efficacy of monthly administration of 250 mg fulvestrant versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Ces essais ont comparé la tolérance et l’ efficacité d’ une administration mensuelle de 250 mg de fulvestrant à celles de l’ administration quotidienne d’ 1 mg d’ anastrozole (inhibiteur de l’ aromatase).
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of time to progression, objective response, and time to death.
Le fulvestrant à la dose mensuelle de 250 mg s’ est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l’ anastrozole en termes de temps jusqu’ à progression, de réponse objective, de temps jusqu’ au décès.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Aucune différence statistiquement significative n’ a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
Time to progression was the primary endpoint.
Le critère principal était le temps jusqu’ à progression.
Combined analysis of both trials showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
L’ analyse combinée des deux études montre que 83% des patientes du groupe fulvestrant ont vu leur maladie progresser contre 85% des patientes du groupe anastrozole.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to progression was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Le hazard ratio du fulvestrant par rapport à l’ anastrozole dans le temps jusqu’ à progression était de 0,95 (95% CI 0,82 à 1,10).
The objective response rate for fulvestrant was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Le taux de réponse objective était de 19,2% dans le groupe fulvestrant, de 16,5% dans le groupe anastrozole.
The median time to death was 27.4months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Le délai médian jusqu’ au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par le fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l’ anastrozole.
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Le hazard ratio du fulvestrant par rapport à l’ anastrozole dans le temps jusqu’ au décès était de 1,01 (95% CI 0,86 à 1,19).
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
L’ analyse de résultats en fonction du statut des récepteurs aux oestrogènes a montré que l’ utilisation du fulvestrant devait être réservée aux traitements des cancers du sein avec des récepteurs aux oestrogènes positifs.
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Effets sur l’ endomètre post-ménopausique Les données pré-cliniques ne suggèrent pas un effet stimulant du fulvestrant sur l’ endomètre post- ménopausique (voir rubrique 5.3).
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
Une étude de 2 semaines réalisée chez des volontaires saines ménopausées traitées par 20 microgrammes/ jour d’ éthinyl-estradiol a montré qu’ un pré-traitement par 250 mg de fulvestrant réduit significativement la stimulation de l’ endomètre post-ménopausique comparé à un pré-traitement par placebo, évaluée par ultrasons de l’ épaisseur de l’ endomètre.
There are no data on the long-term effects of fulvestrant on the postmenopausal endometrium.
Il n’ y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur l’ endomètre post-ménopausique.
No data are available regarding endometrial morphology.
Aucune donnée n’ est disponible sur la morphologie de l’ endomètre.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
5 Dans deux études court terme (1 et 12 semaines) portant sur des patientes préménopausées souffrant de pathologies gynécologiques bénignes, aucune différence significative au niveau de l’ épaisseur de l’ endomètre (mesures par ultra-sons) n’ a été observée entre les groupes fulvestrant et placebo.
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Effets sur l’ os Il n’ y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur l’ os.
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Absorption Après injection intramusculaire de Faslodex à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 7 jours environ.
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
L’ absorption continue sur un mois et l’ administration mensuelle aboutit à une accumulation de l’ ordre d’ un facteur 2.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
Les concentrations à l’ équilibre sont atteintes après environ 6 injections mensuelles avec la majeure partie de l’ accumulation obtenue après 3-4 administrations.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
A l’ équilibre, les concentrations plasmatiques de fulvestrant varient dans une fenêtre relativement étroite avec un facteur 2 à 3 entre les concentrations maximales et les concentrations minimales observées.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
Après injection intramusculaire, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose injectée, pour des doses allant de 50 à 250 mg.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Distribution La distribution du fulvestrant est rapide et importante.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Le volume apparent de distribution élevé à l’ équilibre (Vdss) d’ environ 3 à 5 l/ kg suggère une forte distribution extravasculaire.