qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exforge (chez entre 1 et 10 patients sur 100) sont les céphalées (maux de tête), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la grippe, divers types d’œ dèmes (gonflements), la fatigue (épuisement), les bouffées vasomotrices (rougeurs), l’ asthénie (faiblesse) et les bouffées de chaleur.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exforge, voir la notice.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Exforge ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ amlodipine ou à d’ autres médicaments de la catégorie des « dérivés de la dihydropyridine », au valsartan ou à l’ un des autres composants contenus dans Exforge.
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Exforge ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques, rénaux ou biliaires graves, ni chez les patients sous dialyse (technique de filtration du sang).
Why has Exforge been approved?
Pourquoi Exforge a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exforge’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Exforge sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n’ est contrôlée de manière adéquate ni par l’ amlodipine, ni par le valsartan en monothérapie.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Exforge.
Other information about Exforge:
2/ 3 Autres informations relatives à Exforge:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Exforge à Novartis Europharm Limited le 17 janvier 2007.
The full EPAR for Exforge can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Exforge est disponible: ici.
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg Exforge 5 mg/ 80 mg Exforge 5 mg/ 160 mg Exforge 10 mg/ 160 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC)
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 56 x 1 comprimé (unitaire) 98 x 1 comprimé (unitaire) 280 x 1 comprimé (unitaire) 56 x 1 comprimé (unitaire) 98 x 1 comprimé (unitaire) 280 x 1 comprimé (unitaire) 56 x 1 comprimé (unitaire) 98 x 1 comprimé (unitaire) 280 x 1 comprimé (unitaire) 280 comprimés (4 x 70) 280 comprimés (4 x 70) 280 comprimés (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
La dose recommandée d'Exforge est d'un comprimé par jour.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Exforge 5 mg/ 80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls.
Exforge can be used with or without food.
Exforge peut être pris au cours ou en dehors des repas.
It is recommended to take Exforge with some water.
Il est recommandé de prendre Exforge avec un peu d'eau.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage d'Exforge correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Altération de la fonction hépatique Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires devront faire l’ objet d’ une attention particulière en cas d’ administration d’ Exforge (voir
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Exforge ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Déplétion sodée et/ ou volémique Une hypotension excessive a été observée chez 0,4% des patients traités par Exforge pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration d'Exforge ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
En cas de survenue d’ une hypotension avec Exforge, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineux.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Sténose de l’ artère rénale Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Exforge chez des patients présentant une sténose de l’ artère rénale bilatérale ou une sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplantation rénale Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi d'Exforge chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
En cas d’ administration d’ Exforge, une
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
3 surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Altération de la fonction rénale Aucun ajustement posologique d'Exforge n'est nécessaire lors d'une altération faible à modérée de la fonction rénale (DFG > 30 ml/ min/ 1,73 m²).
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge n'a été étudié que dans la population des patients hypertendus.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Interactions communes à l'association Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Exforge et d'autres médicaments.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Il n’ y a pas de données concernant l’ utilisation d’ Exforge chez la femme enceinte.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La tolérance d'Exforge a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Œ dème, œ dème prenant le godet, œ dème facial, œ dème périphérique, fatigue, bouffées vasomotrices, asthénie, bouffées de chaleur
Amlodipine (mg)
0 2,5 Amlodipine 5 (mg)
2.3 4.8
3,0 5,5 8,0 2,3 3,1 4,8
5.4 2.3
2,4 5,4 2,3
2.4 2.1
1,6 2,4 2,1
3.9 2.4
0,9 3,9 2,4
10.3
10,3 NA
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
7 Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Symptômes Il n'y a pas de données concernant le surdosage avec Exforge.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec Exforge, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Exforge associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle: l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques et le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipine L'amlodipine contenue dans Exforge inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipine/ valsartan Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Exforge une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Exforge a également été étudié dans le cadre d'une étude contrôlée contre un produit actif chez 130 patients hypertendus avec une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg et < 120 mm Hg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
10 augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Dans deux études de suivi à long terme, l'effet d'Exforge s'est maintenu sur plus d'un an.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
L'interruption subite d'Exforge n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Aucune influence de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique n’ a été mise en évidence lors du traitement par Exforge.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge n'a pas été étudié dans une population autre que chez les patients hypertendus.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipine/ valsartan Après administration orale d'Exforge, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La vitesse et le taux d'absorption d'Exforge sont équivalentes à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
L’ exposition systémique moyenne (ASC) du valsartan est supérieure de 70% chez le sujet âgé par rapport au sujet jeune; dès lors, la prudence est requise lors de l’ augmentation de la posologie.
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg comprimés pelliculés
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Exforge 5 mg/ 160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 160 mg seuls.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Exforge ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
16 surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Les études chez l’ animal indiquent que l'association valsartan/ amlodipine a une toxicité sur la reproduction conformément à ce qui a été décrit pour le valsartan et d'autres antagonistes de l'angiotensine II (voir rubrique 5.3).
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
20 Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
23 augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec Exforge 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Exforge ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
29 surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Œ dème, œ dème prenant le godet, œ dème facial, œ dème périphérique, fatigue, bouffées vasomotrices, asthénie, bouffées de chaleur
asthenia, hot flush Immune system disorders
Affections du système immunitaire
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
33 Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Arythmies, infarctus du myocarde.
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Rarement, des patients, en particulier ceux Rare présentant une maladie coronarienne obstructive sévère, ont développé une augmentation de la fréquence, durée ou sévérité d’ une angine de poitrine ou d’ un infarctus du myocarde aigu lors de l’ initiation du traitement par bloqueur des canaux calciques ou lors de l’ augmentation de la posologie.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
36 augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
What Exforge is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Exforge et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Exforge 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exforge 3.
How to take Exforge 4.
Comment prendre Exforge 4.
How to store Exforge 6.
Comment conserver Exforge 6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE EXFORGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Les comprimés d'Exforge contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Exforge est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXFORGE
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Ne prenez pas Exforge − si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ amlodipine ou à d'autres médicaments de type dihydropyridines. − si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’ un des autres composants contenus dans Exforge.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez -en à votre médecin avant de prendre Exforge. − si vous avez de graves problèmes hépatiques, tels que cirrhose biliaire ou cholestase. − si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse. − durant les 6 derniers mois de grossesse (voir « Grossesse et allaitement »).
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
67 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Exforge et parlez en à votre médecin.
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Exforge − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Exforge.
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Exforge est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Exforge est pris après 3 mois de grossesse (voir « Grossesse et allaitement »).
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
L'utilisation d'Exforge n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Exforge au cours ou en dehors des repas.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Exforge et les personnes âgées La prudence est requise lors de l’ augmentation de la posologie.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament à la place d’ Exforge, puisque Exforge est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Exforge est pris après 3 mois de grossesse.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Un traitement antihypertenseur approprié devra le plus souvent remplacer Exforge avant le début d’ une grossesse.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Exforge est contre- indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
68 Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Exforge dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Exforge, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
Le traitement avec Exforge n’ est pas recommandé durant l’ allaitement.
HOW TO TAKE EXFORGE
COMMENT PRENDRE EXFORGE
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
La dose usuelle d'Exforge est d'un comprimé par jour. − Il est conseillé de prendre votre médicament tous les jours à la même heure, de préférence le matin. − Avaler les comprimés avec un verre d’ eau. − Vous pouvez prendre Exforge au cours ou en dehors des repas.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Si vous avez pris plus d’ Exforge que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Exforge, ou si quelqu’ un d’ autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Exforge Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez -le dès que vous vous en rendez compte.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Exforge est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Other possible side effects:
Autres effets indésirables possibles:
HOW TO STORE EXFORGE
COMMENT CONSERVER EXFORGE
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Exforge après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
N'utilisez pas Exforge si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Que contient Exforge − Les substances actives d'Exforge sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Qu’ est -ce que Exforge et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés d'Exforge 5 mg/ 80 mg sont ronds et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Exforge est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ainsi qu’ en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
73 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Exforge et parlez en à votre médecin.
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Exforge − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
74 Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Exforge dès que vous savez que vous êtes enceinte.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Que contient Exforge − Les substances actives d'Exforge sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan. − Les autres composants sont la cellulose microcristalline; la crospovidone type A; la silice colloïdale anhydre; le stéarate de magnésium; l'hypromellose; le macrogol 4000; le talc; le dioxyde de titane (E171); l'oxyde de fer jaune (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Qu’ est -ce que Exforge et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés d'Exforge 5 mg/ 160 mg sont ovales et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez -en à votre médecin avant de prendre Exforge. − si vous avez de graves problèmes hépatiques, tels que cirrhose biliaire ou cholestase. − si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse. − durant les 6 derniers mois de grossesse (voir « Grossesse et allaitement »).
Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
79 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Exforge et parlez en à votre médecin.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Exforge − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
80 Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Exforge dès que vous savez que vous êtes enceinte.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Que contient Exforge − Les substances actives d'Exforge sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Qu’ est -ce que Exforge et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés d'Exforge 10 mg/ 160 mg sont ovales et de couleur jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
The Member States shall ensure that in their Member State:
Les états membres s’ assureront que dans leur état membre:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels d’ Exjade ont reçu le « dossier d’ information du prescripteur » contenant les éléments suivants:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice patient L’ information destinée aux prescripteurs d’ Exjade (brochure et carte résumé pour le prescripteur) Le dossier d’ information patient
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Les informations destinées aux médecins doivent contenir les éléments clés suivants:
• The need to monitor serum ferritin monthly
• La nécessité d’ un contrôle mensuel de la ferritinémie
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
• Le fait qu’ Exjade entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients o La nécessité de contrôler la créatininémie • A deux occasions successives avant l’ initiation du traitement • Chaque semaine au cours du premier mois à l’ initiation et après modification du traitement • Ensuite chaque mois
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
La nécessité de réduire de 10 mg/ kg la dose journalière si la créatininémie augmente: o • Chez l’ adulte: > 33% au dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/ min) • Chez l’ enfant: soit une augmentation au dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale
Before initiating treatment,
La nécessité d’ arrêter le traitement si la créatininémie augmente: o • Chez l’ adulte et l’ enfant: la créatininémie reste > 33% au dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/ min).
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
La nécessité d’ envisager une biopsie rénale: o • lorsque la créatininémie est élevée et si une autre anomalie est décelée (telle que protéinurie, signes du syndrome de Fanconi)
Value 1 Value 2
• L’ importance de l’ évaluation de la clairance de la créatinine • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine • Le fait que des augmentations des transaminases peuvent survenir chez des patients traités par Exjade o La nécessité d’ effectuer les tests de la fonction hépatique avant la prescription puis tous les mois ou plus souvent si cela est cliniquement indiqué. o Le fait de ne pas prescrire Exjade chez des patients présentant une atteinte hépatique sévère pré-existante o La nécessité d’ interrompre le traitement en cas d’ augmentation progressive et persistante des enzymes hépatiques • La nécessité d’ un examen annuel auditif et ophtalmologique
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (< 90 ml/ min).
• La nécessité d’ un tableau pour mettre en évidence les mesures de la créatininémie, la clairance de la créatinine, la protéinurie, les enzymes hépatiques, la ferritinémie, effectuées avant traitement, telles que:
2
2 Avant l’ initiation du traitement Créatininémie jour-X Créatininémie jour-Y
• • •
Valeur 1 Valeur 2
Significant changes found in auditory or ophthalmological testing Gallstones Unexpected ADRs according to the SPC.
X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisés.
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
• Le programme d’ éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous: • Tous les effets indésirables graves • Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques • Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou diminution de la clairance de la créatinine (< 90ml/ min) • Changements significatifs des tests des fonctions auditive et ophtalmologique • Calculs biliaires • Effets indésirables inattendus selon le RCP.