qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e. g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Chez certains patients ayant reçu des doses intrarachidiennes supérieures à la dose maximale recommandée, des effets pharmacologiques exagérés ont été observés comme ataxie, nystagmus, sensations vertigineuses, stupeur, troubles de la conscience, spasmes musculaires, état confusionnel, sédation, hypotension, aphasie, troubles de
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Le ziconotide est un analogue synthétique d'un ω -conopeptide, le MVIIA, présent dans le venin d'un escargot marin, le Conus magus.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μ g/ day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μ g/ day.
Cependant, dans les études cliniques, on a observé que les patients qui tolèrent des doses de 21,6 µg/ jour après une augmentation progressive des doses pendant une période de 3 à 4 semaines, tolèrent généralement des doses plus élevées, pouvant atteindre 48,0 µg/ jour.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
22 Aucune donnée clinique ne montre l'apparition d'une accoutumance pharmacologique au ziconotide.
21 Efficacy results from study 95-001
Résultats d’ efficacité de l'étude 95-001
Efficacy results from study 96-002
23 Résultats d’ efficacité de l'étude 96-002
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. b 164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Les répondeurs ont été définis comme les patients 1) ayant présenté une diminution ≥ 30% du score EVA par rapport aux valeurs initiales, 2) dont le traitement concomitant par analgésiques morphiniques est resté stable ou a diminué, et 3) n'ayant pas dû changer de type de médicament opiacé par rapport au traitement avant la perfusion. b 164 patients ont fourni des scores EVA pour le ziconotide à la fin de l'adaptation posologique.
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
La majorité présentait une douleur médullaire (n = 134), due principalement à l’ échec d’ une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 110); un plus petit pourcentage était atteint de neuropathie (n = 36).
Efficacy results from study 301
24 Résultats d’ efficacité de l'étude 301
Responders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Les répondeurs ont été définis comme les patients présentant une diminution ≥ 30% du score VASPI par rapport aux valeurs initiales.
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Les concentrations plasmatiques après perfusion intrarachidienne continue (> 48 h; < 21,6 μ g/ jour) semblent relativement faibles et généralement indétectables, c'est-à-dire qu'environ 80% des échantillons plasmatiques recueillis chez les patients présentant des douleurs contenaient des quantités de médicament inférieures à la limite de quantification (< 0,04 ng/ ml).
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
26 maximale recommandée en perfusion intrarachidienne, c'est-à-dire 21,6 µg/ jour (sur une base en mg/ kg).
6.4 Special precautions for storage
27 6.4 Précautions particulières de conservation
25 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Chaque flacon contient 20 ml de solution pour perfusion.
Prialt is a clear and colourless solution.
Prialt est une solution limpide et incolore.
For single use only.
28 Produit exclusivement à usage unique.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution pour perfusion.
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Royaume-Uni
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Un registre patients sera mis en place chez les patients traités après commercialisation de PRIALT (PRIME).
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Ce registre permettra de recueillir des données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi du ziconotide en administration intrathécale au long cours, chez des patients présentant des douleurs intenses chroniques cancéreuses ou non.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
L’ analyse de l’ évolution de l’ état des patients sera effectuée en fonction de l’ étiologie (cancéreuse ou non), du mécanisme (neuropathique ou non) et de l’ intensité de la douleur (score EVA initial supérieur ou inférieur à 50 mm).
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Ce registre permettra d’ obtenir des données d’ utilisation du ziconotide, notamment pour ce qui concerne le schéma posologique optimal et le délai d’ apparition d’ une accoutumance éventuelle.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
L’ utilisation du ziconotide en association avec la morphine ou le baclofène, ou d’ autres médicaments, la qualité de vie et les effets indésirables observés seront également analysés.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Les inclusions se poursuivront jusqu’ à un total d’ au moins 150 patients.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Au moment de la réévaluation annuelle, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra fournir, la mise à jour de l’ état d’ avancement des inclusions au registre PRIME, ainsi que les analyses intermédiaires.
This study commenced in March 2008.
Cette étude a débuté en mars 2008.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport d’ étude final au CHMP et à la lumière des résultats obtenus, envisager la nécessité de modifier le RCP de médicament.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 microgrammes/ ml, solution pour perfusion, ziconotide
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Chaque ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide (sous forme d'acétate) (100 microgrammes par flacon),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Chaque ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide (sous forme d'acétate) (200 microgrammes par flacon),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Chaque ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide (sous forme d'acétate) (500 microgrammes par flacon),
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 x 1 ml flacon)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 x 2 ml flacon)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 x 5 ml flacon)
For intrathecal use only
Uniquement par voie intrarachidienne
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
À conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Royaume-Uni
Intrathecal infusion
Perfusion intrarachidienne
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 microgrammes/ ml, solution pour perfusion, ziconotide
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Chaque ml de solution contient 25 microgrammes de ziconotide (sous forme d’ acétate), (500 microgrammes par flacon),
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 x 20 ml flacon)
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
38 PACKAGE LEAFLET:
41 NOTICE:
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion.
Prialt 100 microgrammes/ ml, solution pour perfusion.
Ziconotide
Ziconotide
- If you have any further questions, please ask your doctor.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
What Prialt is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Prialt et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Prialt 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prialt 3.
How to use Prialt 4.
Comment utiliser Prialt 4.
How to store Prialt 6.
Comment conserver Prialt 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PRIALT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Prialt contient une substance appelée ziconotide, qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou "anti-douleurs".
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques lorsque le traitement en cours n'est pas efficace ou provoque des effets indésirables sévères.
BEFORE YOU USE PRIALT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIALT
Do not use Prialt:
N'utilisez jamais Prialt:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au ziconotide ou à l'un des autres composants contenus
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l'espace entourant votre
Take special care with Prialt:
Faites attention:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe placée à l'extérieur de votre organisme; il
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
est essentiel de vérifier une fois par jour qu'il n'y a pas de signes d'infection à l'endroit où le cathéter entre dans votre corps. si vous observez des signes d'infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œ dème,
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l'infection. si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d'infection, vous devez demander
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
-
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d'infection. si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe située à l’ extérieur de votre organisme, et
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
qu'une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin. si vous présentez les symptômes suivants: forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque,
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
42 une méningite.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes. si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
mémoire, signalez -le à votre médecin. si vous recevez une chimiothérapie, signalez -le à votre médecin.
- Not recommended for use in children and adolescents.
produit non recommandé chez l'enfant et l’ adolescent.
39 Taking other medicines:
Utilisation d'autres médicaments
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Il est possible que Prialt provoque une somnolence s'il est administré avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
HOW TO USE PRIALT
COMMENT UTILISER PRIALT
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l'habitude d'administrer des médicaments dans l'espace entourant la moelle épinière et d'utiliser des pompes de perfusion externes et internes.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l'espace entourant la moelle épinière.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Le médicament sera administré de façon continue à partir d'une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l'extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
La dose initiale recommandée n'est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l'intensité de vos douleurs, en augmentant la dose par paliers n’ excédant pas 2,4 microgrammes/ jour.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
La dose maximale est de 21,6 microgrammes/ jour.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Si nécessaire, le traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Si vous sentez que vous continuez toujours d'avoir mal malgré le traitement par Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez -en avec votre médecin.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Il est possible que votre médecin, avant d’ administrer Prialt, décide d’ arrêter de vous administrer des opiacés dans l’ espace entourant votre moelle épinière et qu’ il les remplace par d’ autres médicaments contre la douleur.
If you use more Prialt than you should:
Si vous avez utilisé plus de Prialt que vous n'auriez dû:
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Si vous recevez plus de Prialt qu'il n'a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Dans ce cas, contacter immédiatement l'hôpital ou votre médecin.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Prialt est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’ y soient pas sujettes.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Les effets indésirables très fréquents (survenus chez plus d' 1 patient sur 10 dans les études cliniques) sont les suivants: confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et- vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, difficultés à marcher, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.
HOW TO STORE PRIALT
COMMENT CONSERVER PRIALT
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Ne pas utiliser Prialt après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et sur l’ emballage extérieur après la mention EXP.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Conserver au réfrigérateur dans un flacon non ouvert (2°C – 8°C).
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température de 2°C à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
What Prialt contains
Que contient Prialt
- The active substance is ziconotide.
La substance active est le ziconotide.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Un ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide (sous forme d'acétate).
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
Un flacon de 1 ml contient 100 microgrammes; un flacon de 2 ml contient 200 microgrammes;
of 5 ml contains 500 micrograms.
un flacon de 5 ml contient 500 microgrammes.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
Les autres composants sont les suivants: méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations
What Prialt looks like and contents of the pack
injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Prialt is a solution for infusion.
Qu’ est ce que Prialt et contenu de l’ emballage extérieur Prialt est une solution pour perfusion.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Ces tailles de conditionnement ne sont pas toutes commercialisées.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et fabricant
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche:
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
46 Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Cela signifie que à cause de la rareté de cette maladie il est impossible d’ obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Instructions for use and handling
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Avant son administration, la solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Si une dilution est nécessaire, elle doit être effectuée de façon aseptique avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour préparations injectables sans conservateur, avant utilisation.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37°C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n'a pas déjà été exposée au produit.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Prialt s’ est avéré stable pendant 60 jours à 37°C dans une pompe Synchromed déjà exposée au médicament.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
L'administration de Prialt peut être effectuée avec des pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Les pompes utilisées auparavant pour administrer d'autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d'être remplies avec Prialt.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Avant l'instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ ml.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le
44 PACKAGE LEAFLET:
48 NOTICE:
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion.
Prialt 25 microgrammes/ ml, solution pour perfusion.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe placée à l'extérieur de votre organisme; il
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
est essentiel de vérifier une fois par jour qu'il n'y a pas de signes d'infection à l'endroit où le cathéter entre dans votre corps.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- si vous observez des signes d'infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œ dème,
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l'infection.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d'infection, vous devez demander
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d'infection.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- si vous recevez Prialt par l'intermédiaire d'une pompe située à l’ extérieur de votre organisme, et
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
qu'une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- si vous présentez les symptômes suivants: forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque,
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- si vous recevez une chimiothérapie, signalez -le à votre médecin.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- produit non recommandé chez l'enfant et l’ adolescent.
45 Taking other medicines:
Utilisation d'autres médicaments
47 6.
51 6.
- The active substance is ziconotide.
- La substance active est le ziconotide.
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
Un ml de solution contient 25 microgrammes de
acetate).
ziconotide (sous forme d'acétate).
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Un flacon de 20 ml contient 500 microgrammes.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Les autres composants sont les suivants: méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations
and sodium hydroxide.
injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 20 ml.
48 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
52 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
53 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
49 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
La concentration de Prialt dans une pompe n'ayant jamais été précédemment exposée au produit peut être plus faible, en raison de l'adsorption sur les surfaces du dispositif et/ ou de l'effet de
What is Pritor?
Qu’ est -ce que Pritor?
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Pritor est un médicament qui contient le telmisartan comme principe actif.
What is Pritor used for?
Dans quel cas Pritor est -il utilisé?
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pritor est utilisé chez les adultes souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ est pas provoquée par une quelconque autre affection.
How is Pritor used?
Comment Pritor est -il utilisé?
Pritor is taken by mouth, with or without food.
Pritor est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
How does Pritor work?
Comment Pritor agit -il?
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Le principe actif de Pritor, le telmisartan, est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
En bloquant les récepteurs auxquels l’ angiotensine se lie normalement, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui entraîne une diminution de la pression artérielle, réduisant ainsi les risques de dommages causés par une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
How has Pritor been studied?
Quelles études ont été menées sur Pritor?
Pritor has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pritor a été étudié sur 1 647 patients traités avec le telmisartan, soit en monothérapie, soit en association avec l’ hydrochlorothiazide.
Pritor was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Pritor a été comparé à un placebo (traitement factice) et à d’ autres médicaments antihypertenseurs (aténolol, lisinopril, enalapril et amlodipine).
What is the risk associated with Pritor?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Pritor?
Side effects with Pritor are not common.
Les effets indésirables sous Pritor sont rares.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the Package Leaflet.
Pour la description complète des effets indésirables observés sous Pritor, voir la notice.
Pritor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Pritor ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan ou à l’ un des autres composants.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Pritor ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques ou biliaires.
Why has Pritor been approved?
Pourquoi Pritor a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pritor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pritor sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l’ hypertension essentielle chez les adultes.
The Committee recommended that Pritor be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Pritor.
Other information about Pritor:
Autres informations relatives à Pritor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Pritor, le 11 décembre 1998.
The marketing authorisation was renewed on 11 December 2003 and on 11 December 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11 décembre 2003 et le 11 décembre 2008.
The full EPAR for Pritor is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Pritor, veuillez cliquer ici.
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Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé
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blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 90 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés 28 x 1 comprimés 90 comprimés 90 comprimés 90 comprimés 30 comprimés 30 comprimés 30 comprimés
Pritor 20 mg tablets
Pritor 20 mg comprimés
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pédiatrie Pritor ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l’ absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Pritor ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d’ obstruction biliaire ou d’ insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Pritor should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pritor doit être administré avec précaution chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
En cas d’ administration de Pritor à des patients atteints d’ insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Aucune donnée n’ est disponible concernant l’ administration de Pritor chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de Pritor, chez les patients présentant une hypovolémie et/ ou une déplétion sodée, à la suite d’ un traitement diurétique à forte dose, d’ un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Pritor.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Toute hypovolémie et/ ou déplétion sodée doit être corrigée avant l’ initiation du traitement par Pritor.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’ activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’ insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’ une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’ intolérance au fructose ne doivent pas prendre Pritor.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
4 Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ association avec les IEC ou les AINS par exemple présente un risque moins important si les précautions d’ utilisation sont strictement suivies.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
5 L’ effet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par l’ utilisation concomitante d’ autres médicaments antihypertenseurs.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation du telmisartan chez la femme enceinte.
Urinary tract infection including cystitis
Infection urinaire incluant les cystites
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Arthralgie, douleur dorsale (par exemple sciatique), crampe musculaire, douleur dans les membres, faiblesse
Chest pain Influenza-like illness
Douleur thoracique
7
Rare:
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Le telmisartan n’ a pas d’ affinité pour d’ autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
La
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
9 Cmax, et dans une moindre mesure l’ AUC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d’ une dose de 40 mg.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Dans les études précliniques de sécurité, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses utilisées en clinique ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (nombre d’ érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l’ hémodynamique rénale (augmentation du taux d’ urée sanguine et de créatinémie) et une
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
10 augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Plaquettes thermoformées aluminium/ aluminium (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 comprimés)
11 December 1998 Date of last renewal:
11 décembre 1998 Date du dernier renouvellement:
11 December 2008
11 décembre 2008
Pritor 40 mg tablets
Pritor 40 mg comprimés
White oblong tablets engraved with the code number '51H '' on one side.
Comprimé ovale blanc gravé du code ‘ 51H’ sur une face.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
13 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1) 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) • • Allaitement (voir rubrique 4.6) • Obstruction biliaire • Insuffisance hépatique sévère
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
14 Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’ activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’ insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’ une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’ hypotension aiguë, d’ hyperazotémie, d’ oligurie, ou plus rarement, à des cas d’ insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8)
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d’ entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d’ épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l’ héparine, les immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus), et le trimethoprime.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée) l’ association d’ antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II et d’ agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation de Pritor chez la femme enceinte.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
17 L’ incidence globale des événements indésirables avec le telmisartan (41,4%) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9%) dans les études cliniques contrôlées contre placebo.
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Myalgie Arthralgies, douleur dorsale (par exemple sciatique), crampe musculaire, douleur dans les membres, faiblesse
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Douleurs thoraciques Syndrôme pseudo-grippal Inefficacité du produit
Pharmacotherapeutic Group:
19 Classe pharmacothérapeutique:
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
20 nourriture, l’ aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (AUC0-∞) varie d'environ 6% pour une dose de 40 mg à environ 19% pour une dose de 160 mg.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
21 Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100%.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité avec 28 x 1 comprimés.