qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
Il est hautement improbable que la litière d’ un poulailler d’ oiseaux traités soit épandue de façon répétée sur la même zone de terre, année après année, pour les raisons suivantes:
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• l’ utilisation du produit est limitée au traitement des foyers de coccidioses;
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• dans de nombreuses installations de production de poulets de chair, il n’ y a que 6 à 7 cycles par an.
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
Il convient aussi de noter que si, par exemple, la litière de poulets de chair était épandue sur une terre une fois tous les trois ans, la valeur de la PECsol initial augmenterait de 25% (146 µg/ kg au maximum), ce qui signifie que les valeurs de RQ restent inférieures à un 1 par comparaison avec la HC5.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Il a par conséquent été conclu que les autorisations de mise sur le marché peuvent être maintenues sans mises en garde spéciales à la rubrique 5.3 (Propriétés environnementales) du RCP, à condition que le produit soit utilisé comme indiqué par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans leurs réponses aux questions du comité, c’ est-à-dire à une dose de 7 mg/ kg de poids corporel pendant deux jours consécutifs pour le traitement des coccidioses chez les poules et les dindes.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Toutefois, il est nécessaire d’ apporter des modifications aux RCP de certains produits autorisés, afin de les mettre en conformité avec les indications et les posologies utilisées dans l’ évaluation des risques pour l’ environnement.
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
2.2 Risque pour les eaux souterraines En ce qui concerne la pénétration potentielle de la toltrazuril sulfone dans les eaux souterraines, les points suivants extraits de la directive 80/ 68/ CEE relative aux eaux souterraines sont considérés comme pertinents:
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• la directive a pour objet de prévenir la pollution des eaux souterraines par des substances appartenant aux familles et groupes de substances énumérés dans les listes I ou II;
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• le "rejet indirect" est l’ introduction dans les eaux souterraines de substances des listes I ou II par percolation à travers le sol ou le sous-sol (c’ est le mode d’ exposition à la toltrazuril sulfone);
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• est considérée comme pollution des eaux souterraines toute pénétration dans les eaux souterraines d’ une substance susceptible de mettre en danger la santé humaine ou l’ approvisionnement en eau, de nuire aux ressources vivantes et au système écologique aquatique ou de gêner d'autres utilisations légitimes des eaux;
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• les États membres devront prendre les mesures nécessaires pour éviter l’ introduction dans les eaux souterraines des substances de la liste I;
In essence the provisions of Directive 80/ 68/ EEC are now covered by the Water Framework Directive and the new Groundwater Directive and are essentially unchanged.
• la directive ne s’ applique pas aux rejets pour lesquels l'autorité compétente de l'État membre concerné constate qu'ils contiennent des substances des listes I ou II en quantité et en concentration suffisamment faibles pour exclure tout risque présent ou futur de dégradation de la qualité des eaux souterraines réceptrices.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
La valeur de déclenchement de 0,1 µg/ l utilisée dans certains cadres d’ évaluation comme zéro de substitution pour les polluants des eaux souterraines n’ est pas mentionnée dans la directive 80/ 68/ CEE concernant la protection des eaux souterraines et est spécifique aux pesticides et aux biocides dans la directive de remplacement concernant la protection des eaux souterraines.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Conformément à la directive concernant la protection des eaux souterraines, toute décision visant à éviter la pénétration de substances dans les eaux souterraines doit être fondée sur une évaluation du risque basée sur l’ exposition.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Sur la base du taux d’ application le plus élevé de toltrazuril sulfone sur le sol de 87,8 g/ ha, la PECeaux souterraines a été calculée à l’ aide du modèle FOCUS PEARL (v3.3).
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Dans ce modèle, tous les paramètres étaient conformes à ceux qui sont considérés comme acceptables dans la note explicative du CVMP sur l’ évaluation de l’ impact sur l’ environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les notes explicatives GL6 et GL38 du VICH (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
Le modèle a utilisé un scénario sensible pour les eaux souterraines et a posé l’ hypothèse d’ un scénario du cas le plus défavorable d’ une application annuelle sur le sol de litière d’ oiseaux traités.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
La PECeaux souterraines pour ce scénario sensible était de 1,1 µg/ l.
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
La toltrazuril sulfone présente une toxicité faible pour les organismes aquatiques, la PNEC correspondante étant au minimum de 24 µg/ l (Daphnie).
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
La comparaison entre la PEC et la PNEC indique que le risque pour un biote des eaux souterraines quel qu’ il soit est acceptable.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
Les eaux souterraines sont également utilisées comme source d’ eau potable.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Pour évaluer le risque pour la santé humaine, il a été tenu compte de l’ évaluation de la sécurité du consommateur en ce qui concerne les résidus de toltrazuril présents dans les denrées alimentaires d’ origine animale.
120 µg/ person.
La DJA (dose journalière admissible) établie pour le toltrazuril est de 2 µg/ kg de poids corporel, soit 120 µg/ personne.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Sur la base d’ une consommation de 2 l d’ eau potable par personne et par jour, la concentration en toltrazuril sulfone potentiellement présente dans les eaux souterraines représenterait jusqu’ à 1,8% de la DJA.
For these reasons the focus of the risk assessment is on toltrazuril sulfone.
Cette proportion est compatible avec la dose journalière maximale théorique de toltrazuril sulfone apportée par d’ autres denrées alimentaires, telle que calculée lors de l’ établissement des limites maximales de résidus pour le toltrazuril.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Il a été conclu à partir de l’ évaluation ci-dessus que les autorisations de mise sur le marché peuvent être maintenues sans mises en garde spéciales dans la rubrique 5.3 (Propriétés environnementales) du RCP, à condition que le produit soit utilisé comme indiqué par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans leurs réponses aux questions du comité, c’ est-à-dire à une dose de 7 mg/ kg de poids corporel pendant deux jours consécutifs pour le traitement des coccidioses chez les poules et les dindes.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
L’ indication prévention et contrôle des coccidioses et la mention traitement répété doivent être supprimées dans les RCP qui les contiennent actuellement.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
La dose recommandée chez les pigeons (20 mg/ kg pendant 3 jours) est environ 4 fois plus élevée que la dose recommandée pour les poules et les dindes (7 mg/ kg de poids corporel pendant 2 jours consécutifs).
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Comme aucune donnée générée par l’ utilisation chez le pigeon n’ a été présentée pour l’ évaluation du risque pour l’ environnement, il n’ a pas été possible de tirer une conclusion sur le risque pour l’ environnement tenant compte de la dose la plus élevée utilisée chez les pigeons.
o o o
3.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Cette procédure impliquera la suppression des recommandations et indications pour lesquelles il n’ a pas été fourni de données: le traitement peut être répété après 5 jours si l’ infection est sévère; o prévention et contrôle des coccidioses; o utilisation chez les pigeons. o
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du RCP:
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
DONNEES CLINIQUES Supprimer, le cas échéant, prévention et contrôle des coccidioses.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Supprimer, le cas échéant, traitement répété.
Delete, where applicable, pigeons.
Supprimer, le cas échéant, pigeons.
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
Londres, 26 Septembre 2008 EMEA/ 402698/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CMVP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 351 POUR TOUS LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE CONTENANT
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
DU TOLTRAZURIL DESTINÉ À UNE UTILISATION SUR LES ESPÈCES DE VOLAILLES
BACKGROUND INFORMATION
NOTE DE SYNTHÈSE
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Le toltrazuril est un dérivé de la triazinétrione, administré oralement dans l’ eau de boisson pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
La dose recommandée et la durée du traitement pour les poulets et les dindes est de 7 mg/ kg de masse corporelle par jour pendant deux jours consécutifs.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
En pratique, ceci signifie que dans les systèmes intensifs tous les volatiles contenus dans un bâtiment seront traités, même si tous ne montrent pas de signes de la maladie.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles ont été préalablement octroyées à Bayer HealthCare et/ ou Ceva Santé Animale en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, en France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Slovénie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni, suite à des procédures nationales d’ autorisation de mise sur le marché.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
Le 31 août 2007, une saisine communautaire en vertu de l’ article 35 de la directive 2001/ 82/ CE, telle que modifiée, a été lancée par l’ Allemagne pour le produit autorisé au niveau national Baycox 2,5% (solution pour volailles).
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Le 10 octobre 2007, la Commission européenne a décidé que le champ d’ application de la saisine comprendrait tous les médicaments vétérinaires autorisés contenant du toltrazuril (à savoir produit de référence et génériques de celui -ci) et destinés à une utilisation dans les espèces de volailles.
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
L’ Allemagne a saisi le CVMP, en raison de préoccupations selon lesquelles le toltrazuril peut présenter un risque potentiel important pour l’ environnement aux motifs suivants:
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
une évaluation détaillée des risques sur la base des lignes directrices de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) a pleinement et clairement démontré que les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles devraient, selon toute vraisemblance, avoir un impact sur l’environnement.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
La procédure d’arbitrage a commencé le 11 octobre 2007 par l’adoption d’une liste de questions devant être soumises aux titulaires des autorisations de mise sur le marché.
J.
Les rapporteur et co-
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
J.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Au cours de son assemblée des 11 au 13 décembre 2007, le CVMP a convenu d’une prorogation de deux mois de la date de soumission des réponses à la liste de questions, suite à une demande de la part de Bayer HealthCare.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 18 mars 2008.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Ces derniers ont présenté des explications orales au CVMP le 18 juin 2008.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Lors de son assemblée de juillet 2008, le CVMP, à la lumière de l’ensemble des informations soumises et des discussions scientifiques au sein du Comité, a adopté un avis par consensus, concluant que l’évaluation du risque présenté par le toltrazuril et son métabolite principal, le sulfone de toltrazuril, pour les plantes terrestres et les eaux souterraines, a démontré que l’utilisation de produits contenant du toltrazuril est acceptable.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Le CVMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché peuvent être maintenues sans avertissements spécifiques au point 5.3 (Propriétés environnementales) des RCP, sous réserve que le produit soit utilisé dans les conditions convenues, à savoir à une dose de 7 mg/kg de masse corporelle pendant deux jours consécutifs pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Cependant, il a été noté que les indications, les espèces et la posologie indiquées dans les RCP de certains des produits autorisés étaient différentes et qu’il était nécessaire par conséquent de les modifier pour les mettre en adéquation avec les indications et les posologies utilisées dans l’évaluation du risque pour l’environnement.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Par conséquent, le Comité a recommandé de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à être utilisés chez les poulets et les dindes.
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
Le Comité a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient révisées, si approprié, afin d’harmoniser les indications et les posologies pour les mettre en conformité avec celles qui ont été utilisées dans l’évaluation du risque pour l’environnement.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Cette procédure impliquera de retirer les recommandations et indications suivantes pour lesquelles aucune donnée n’a été fournie: le traitement peut être répété après 5 jours si l’infection est grave; o prévention et contrôle de la coccidiose; o utilisation chez les pigeons. o
The list of product names concerned is given in Annex I.
La liste des dénominations de médicaments concernés est présentée en annexe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, avec les modifications apportées aux sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
L’avis final a été converti en décision par la Commission européenne le 26 Septembre 2008.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/402698/2008-FR
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
Londres, août 2008 EMEA/ 457286/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 35 POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE QUI CONTIENNENT LES PRINCIPES ACTIFS TRIMÉTHOPRIME ET SULFADIAZINE
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Le 11 juillet 2007, la France a transmis à l’ EMEA une saisine en vertu de l’ article 35 de la directive 2001/ 82/ CE, telle que modifiée, à propos de Tribrissen pâte orale pour chevaux (y compris les dénominations associées) et les produits autorisés pour lesquels ce médicament sert de produit de référence, contenant du triméthoprime et de la sulfadiazine comme principe actif.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
La France considérait que le régime d’ administration du produit n’ était pas approprié et pourrait induire un manque d’ efficacité et contribuer au développement d’ une résistance chez les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait éventuellement aboutir à un risque pour la santé humaine lorsque des bactéries zoonotiques sont en cause.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Le CVMP a démarré la procédure de saisine au cours de sa réunion, qui s’ est tenue du 10 au 12 juillet 2007.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Les titulaires d’ une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir: • Une justification de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées à propos de l’ efficacité et de la sélection éventuelle de bactéries résistantes aux agents antimicrobiens. o La partie I « Résumé du dossier », notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV « Informations relatives à l’ efficacité », notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance anti- microbienne. o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années. • Une justification du temps d’ attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Les titulaires d’ une autorisation de mise sur le marché ont soumis des réponses écrites, justifiant la dose autorisée de 1x30 mg/ kg de poids corporel par jour pour toutes les indications, mais suggérant qu’ une dose plus forte pourrait être nécessaire en cas de salmonellose.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Ni les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, ni la littérature présentée ne signalaient un manque d’ efficacité sur le terrain.
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Après avoir examiné les réponses, le CVMP a conclu que:
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
L’ efficacité d’ une dose de 1x30 mg/ kg de poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours, était démontrée pour toutes les indications, à l’ exception de la salmonellose.
4.
Rien ne permet d’ affirmer l'existence de problèmes relatifs à un manque d’ efficacité ou à une modification quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui susciteraient une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés conformément aux conclusions, là où celles -ci sont applicables.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
L’ avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 12 décembre 2007, et le 11 mars 2008.
EMEA/ 457286/ 2008-EN
EMEA/ 457286/ 2008-FR
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 18 État membre / Numéro de l’ autorisation de mise sur le marché
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché
Strength / Active substance (INN)
Dosage / Principe actif (INN)
Therapeutic indication:
Indication thérapeutique:
Recommended dose
5 mg
Oral paste
par gramme:
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
respiratoire associées à Streptococcus spp. et à
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour pendant
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
333,3 mg
associated with E.
Staphylococcus aureus; infections gastro-intestinales associées à E.
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Coli; infections urogénitales associées à des streptocoques bêta- hémolytiques; infections des plaies et abcès associés à Streptococcus spp. et à Staphylococcus aureus.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Une seringue est destinée à 600 kg de poids corporel et chaque seringue est subdivisée en 12 graduation.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
L’ équivalent d’ une graduation est suffisante pour traiter 50 kg de poids corporel.
Netherlands NL 10437
Pays-Bas NL 10437
Oral paste
Pâte orale
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
Principes actifs par gramme:
horses
cheval
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Infections de l’ appareil respiratoire associées à Streptococcus spp. et à
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour pendant
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Une seringue est destinée à 600 kg de poids corporel et chaque seringue est subdivisée en 12 graduations.
Belgium 282IS20F7
Belgique 282IS20F7
Tribrissen Oral Paste
Tribrissen Pâte orale
Pro 100 g:
Pour 100 g:
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Tribrissen pâte orale est indiqué pour le traitement des chevaux
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
La dose est de 30 mg/ kg de poids corporel par jour.
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
2/ 18 État membre / Numéro de l’ autorisation de mise sur le marché
- wound infections and cellulitis - salmonellosis
33,34 g
paste for 50 kg body weight.
Chaque unité sur l’ échelle du piston correspond à une quantité de pâte suffisante pour 50 kg de poids corporel.
- as profylacticum for post- operative infections
- infections des plaies et cellulalgie équine - salmonellose - en tant qu’ agent prophylactique des infections
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
Les doses suivantes peuvent être utilisées chez le cheval en fonction de la nature et de la gravité de l’ affection: − Infections gastro-
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
30 mg/ kg/ jour en 2 applications de 15 mg/ kg de poids corporel/ jour ou 1 application de 30 mg/ kg/ jour, pendant au moins 5 jours ou jusqu’ à 2 jours après la disparition des symptômes. − Infections aiguës graves en dehors du système gastro- intestinal (appareil respiratoire-urinaire): procéder en premier lieu à une injection de Tribrissen à 48% ou de Duoprim, suivie d’ une administration
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
3/ 18 État membre / Numéro de l’ autorisation de mise sur le marché
− Infections of the genital tracts.
journalière de Tribrissen pâte orale à une dose de 30mg/ kg/ jour en 2 administrations de 15 mg/ kg poids corporel/ jour ou 1 administration de 30 mg/ kg/ jour, pendant au moins 5 jours ou jusqu’ à 2 jours après la disparition des symptômes. − Infections de l’ appareil génital.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
En plus d’ un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu’ à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement intra-utérin sera administré avec 10 ml de Tribrissen à 48%, dilués dans 100 ml d’ une solution isotonique pendant 3 jours. − Infections des plaies.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Pour le traitement de la
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
salmonellose, il est nécessaire d’ administrer une double dose, à savoir 60 mg/ kg/ jour.
This dose needs to be administered in 2 times.
Cette dose doit être administrée en 2 fois.
The treatment must be given during 10 days.
Le traitement doit être poursuivi pendant 10 jours.
Netherlands NL 5055
Pays-Bas NL 5055
(Belgium)
(Belgique)
Per 30 mg paste:
Pour 30 mg de pâte:
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
infections respiratoires à Streptococcus spp., Staphylococcus aureus;
5 days
25 mg de sulfadiazine et 5 mg de triméthoprime par kg de poids pendant 5 jours au
Trimethoprim 2 mg
10 mg de sulfadiazine 2 mg de triméthoprime
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
- infections gastro-intestinales à E. coli; - infections urogénitales à streptocoques bêta hémolytiques; - plaies et abcès associés à Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Sweden 10893
Suède 10893
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Schering- Plough A/ S
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Sulfadiazine:
horses
333 cheval mg Triméthoprime:
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Infections bactériennes, par exemple infections des plaies,
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg de principes actifs combinés par kg de poids
Schering Plough A/ S (Denmark)
(Danemark)
horses
67 mg
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
des voies respiratoires, de l’ appareil gastro-intestinal ou du système urogénital.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
corporel, 1 à 2 fois par jour, ce qui correspond à 37,5 g de pâte (un tube) per os à un cheval de 500 kg, 1 à 2 fois par jour.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Les chevaux doivent, de préférence, être traités avec une injection initiale de Tribrissen injection, suivie d’ une administration de pâte orale pendant 5 jours ou
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
5/ 18 État membre / Numéro de l’ autorisation de mise sur le marché
at least 2 days.
jusqu’ à ce qu’ aucun symptôme n’ ait été observé pendant au moins 2 jours.
Treated animals should have free access to water.
Les animaux traités doivent avoir de l’ eau à volonté.
UK Vm 00201/ 4064
UK Vm 00201/ 4064
Schering- Plough Limited (UK)
Schering- Plough Limited (UK)
horses
Principes actifs, cheval% en poids:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Le produit est recommandé pour le traitement des maladies bactériennes chez les chevaux, notamment: - les infections du système digestif. - les infections des voies respiratoires supérieures et
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
30 mg de principes actifs combinés par kg de poids corporel par jour.
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
Cette dose est obtenue en ajustant la vis graduée du piston de la seringue en fonction du poids du cheval.
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
6/ 18 État membre / Numéro de l’ autorisation de mise sur le marché
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché
the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
Nom de fantaisie du produit
Each division on the
Forme pharmaceutique
6.7
Espèce animale
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
quantité de pâte suffisante pour traiter 50 kg de poids
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
la salmonellose. en tant que médication antibactérienne dans les cas de chirurgie où l’ asepsie ne peut pas être garantie.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
La dose journalière peut être administrée en une fois ou divisée et administrée en deux fois à 12 heures d’ intervalle pendant 5 jours où jusqu’ à deux jours après la disparition des symptômes et pendant un maximum de 5 jours.
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Irlande VPA 10277/ 41/ 1
Each gram contains:
Un gramme de pâte contient:
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
333 mg de sulfadiazine 67 mg de triméthoprime
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
30 mg de principes actifs combinés par kg de poids corporel par jour.
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
Chaque division sur le piston correspond à une quantité de pâte suffisante pour traiter 50 kg de poids corporel.
Each division on the
Une seringue contient une dose journalière pour un cheval de 500 kg.
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 18 État membre / Numéro de l’ autorisation de mise sur le marché
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
peut pas être garantie.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
divisée et administrée en deux fois à 12 heures d’ intervalle pendant 5 jours où jusqu’ à deux jours après la disparition des symptômes et pendant un maximum de 5 jours.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Il est préférable de traiter initialement les chevaux par une injection de Tribrissen Injection à 48% ou de Trivétrin Injection avant de procéder à l’ administration journalière de Tribrissen pâte orale.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Pour le traitement de la salmonellose, il est nécessaire de doubler la posologie susmentionnée et d’ administrer 60 mg de principes actifs combinés par kg de poids corporel par jour en divisant la dose en deux parties égales et en procédant à deux administrations quotidiennes.
Treatment should be
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins dix jours.
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 18 État membre / Numéro de l’ autorisation de mise sur le marché
Denmark 18146
Danemark 18146
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
288,3 mg/ g
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Maladies infectieuses équines causées par des micro- organismes sensibles au triméthoprime + sulphonamide.
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
La dose journalière est de 30 mg de principes actifs combinés par kg de poids corporel.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
L’ équivalent d’ une seringue permet de traiter un cheval de 500 kg.
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Irlande VPA 10999/ 23/ 1
Each 4.31g dose contains:
Chaque dose de 4,31g contient:
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Norodine Equine Paste est indiqué dans le traitement des infections bactériennes équines
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
La dose journalière est de 30 mg de principes actifs combinés par kg de poids corporel par administration
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’ à deux jours après la disparition des symptômes et pendant un maximum de 5 jours..
Norway 96-1182
Norvège 96-1182
1 g contains:
1 g de pâte contient:
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
58,00 mg de triméthoprime,
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Maladies infectieuses équines causées par des micro- organismes sensibles au triméthoprime + sulphonamide
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
L’ équivalent d’ une seringue permet de traiter, par étapes de 50 kg, de 50 kg à 500 kg de poids corporel.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
g de pâte orale (5 mg de triméthoprime + 25 mg de sulfadiazine) par kg de poids corporel.
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Cela correspond au contenu d’ une seringue pour un cheval de 500 kg.
Sweden 10966
Suède 10966
1 g contain:
1 g de pâte contient:
Sulfadiazine 288.3 mg
58,00 mg de triméthoprime, 288,30 mg de sulfadiazine
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Maladies infectieuses équines causées par des micro- organismes sensibles au triméthoprime + sulphonamide, comme des infections des voies aériennes, de l’ appareil gastro- intestinal, du système uro- génital et infections des plaies.
The
45g/ cheval de 500 kg ou 52g / 600kg (soit 30 mg/ kg des principes actifs combinés) 1 à 2 fois par jour.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours ou jusqu’ à ce qu’ aucun symptôme ne se soit manifesté pendant 2 jours.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Le dispositif d’ administration est gradué et chaque graduation correspond à une dose pour 50 kg de poids corporel.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Royaume-Uni Vm 02000/ 4098
Each 45 g syringe contains:
Chaque seringue de 45 g contient:
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Maladies infectieuses équines causées par des micro- organismes sensibles au
Treatment
La dose journalière est de 30 mg de principes actifs combinés par kg de poids
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
2,6 g de triméthoprime et
tract, urogenital-tract and wound infections.
13,0 g de sulfadiazine
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
aériennes, de l’ appareil gastro- poursuivi pendant 5 jours ou intestinal, du système uro- jusqu’ à deux jours après la génital et infections des plaies. disparition des symptômes.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Une seringue contient une dose journalière pour un cheval de 500 kg.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Chaque division sur le piston correspond à une quantité de produit suffisante pour traiter 50 de poids corporel.
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Royaume-Uni Vm 00015/ 4028
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
5,78% en poids Sulfadiazine:
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Traitement des infections La dose journalière est de 30 bactériennes équines causées par mg de principes actifs des micro-organismes sensibles combinés par kg de poids
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
10/ 18 État membre / Numéro de l’ autorisation de mise sur le marché
up to a maximum of 5 days.
corporel.
Each 45g syringe contains:
Chaque seringue de 45 g contient:
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Le médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes équines, causées
The daily dose is 30mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
La dose journalière est de 30 mg de principes actifs combinés par kg de poids corporel par administration
Treatment
2,6g de
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
triméthoprime et 13,0 g de
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Si des organismes sensibles sont présents, la combinaison pourrait être efficace pour traiter des infections de l’ appareil digestif comme la diarrhée; des infections de l’ appareil respiratoire, comme la
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
11/ 18 État membre / Numéro de l’ autorisation de mise sur le marché
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché
10/ 16 ANNEX II
12/ 18 ANNEXE II
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13/ 18 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Le 11 juillet 2007, la France a présenté à l’ EMEA une saisine concernant TRIBRISSEN PATE ORALE POUR CHEVAUX (y compris les variantes de ce nom) et les produits autorisés pour lesquels ce produit sert de produit de référence, en vertu de l’ article 35 de la directive 2001/ 82/ CE, telle que modifiée.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
La France a demandé au comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d’ examiner le régime thérapeutique de ces médicaments à usage vétérinaire et d’ indiquer si l’ administration du produit une fois par jour est considérée comme appropriée en termes d’ efficacité et de sélection potentielle de bactéries résistantes aux anti-microbiens.