qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
La fluvoxamine (100 mg une fois par jour), puissant inhibiteur du CYP1A2, a diminué d '
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par ARICLAIM lors des études cliniques réalisées dans l’ incontinence urinaire d’ effort et dans le cas d’ autres troubles du bas appareil urinaire ont été nausées, sécheresse de la bouche, fatigue et constipation.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
L'analyse des données de quatre études cliniques contrôlées versus placebo, sur 12 semaines, chez des patientes atteintes d’ incontinence urinaire d’ effort, incluant 958 patientes traitées par duloxétine et 955 sous placebo, a montré que les effets indésirables sont habituellement survenus durant la première
24
24 semaine de traitement.
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Hémorragie
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Nausées
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Diarrhée
Gastrointestinal haemorrhage
Gastro-entérite
Renals and Urinary Disorders
Emission de
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
(23,3%) Sécheresse de la bouche (11,9%) Constipation (10,3%)
Urine flow decreased Polyuria
Vomissements Dyspepsie
Urinary retention
sang dans les selles
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Affections du rein et des voies urinaires Rétention
Sweating increased
Retard mictionnel
Rash Increased tendency to
Diminution du
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Syndrome de
Very
Hypersudation Rash
Common
Réactions de
Uncommon
Stevens-Johnson
Very Common Uncommon Rare Very
Augmentation de la
Frequency not known
photosensibilité
common
Œ dème de
bruise Night sweats Cold sweat
tendance aux
Dermatitis contact Urticaria
Dermatite de
Rare
Quincke
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
infestations
Flushing
Laryngite
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Troubles généraux et anomalies au site d 'administration Fatigue
Anaphylactic reaction
Sensations anormales Soif
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Hépatite3 Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Orgasmes anormaux
27 Table 2:
27 Tableau 2:
Renals and Urinary Disorders
Sécheresse de la Vomissements bouche (13,2 Dyspepsie%) Flatulence
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Gastrite Eructation
Urine odour abnormal
Halitose
28
28 Polyurie Baisse du débit urinaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Œ dème de
Uncommon
Quincke
Rare
Hypersudation photosensibilité Syndrome de
Very Rare
Sueurs
Frequency not
Augmentation de la
Polyuria Urine flow decreased
Stevens-Johnson
known
nocturnes
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
tendance aux ecchymoses Dermatite de contact Urticaire Sueurs froides
Rash Sweating increased Night sweats
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Spasmes
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Contractions
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Trismus
Flushing
Crise hypertensive
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
orthostatique2 Augmentation de la pression artérielle Froideur des extrémités
Hypertensive crisis Hypertension
Hypertension
General Disorders and Administration Site Conditions
Troubles généraux et anomalies au site d 'administration Douleur
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Sensation de chaud
Chest pain
thoracique
Hyper- sensitivity
Réaction anaphylactique
common
Dysfonctionnement sexuel Trouble de l’ éjaculation Ejaculation retardée Hémorragie gynécologique
disorder
Symptômes ménopausiques
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
30 glycémie à jeun et du cholestérol total dans le groupe duloxétine alors que les tests en laboratoire montrent une légère diminution de ces paramètres dans le groupe traitement usuel.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
plus forte de l’ urètre pendant la phase de remplissage et lors d’ un effort physique, ce qui expliquerait l 'efficacité de la duloxétine dans le traitement de l' incontinence urinaire d’ effort.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
L'efficacité de la duloxétine à 40 mg deux fois par jour dans le traitement de l 'incontinence urinaire d’ effort a été établie dans quatre études en double aveugle versus placebo, dans lesquelles ont été randomisées 1913 femmes (âgées de 22 à 83 ans) atteintes d'
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
31 calendriers mictionnels, et le score obtenu d’ après un questionnaire de qualité de vie spécifique de l 'incontinence (I-QOL).
Differences were observed
Fréquence des épisodes d'incontinence: dans les quatre études, une diminution de 50% ou plus (en médiane) de la fréquence des épisodes d 'incontinence (FEI) a été observée sous duloxétine, versus 33% sous placebo.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Dans une étude complémentaire limitée aux patientes atteintes d 'incontinence urinaire d’ effort sévère, toutes les réponses avec la duloxétine ont été obtenues dans les 2 semaines.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Les
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
32 taux de réponse clinique chez les patients présentant un état de somnolence ont été de 60% dans le bras duloxétine et 30% dans le bras placebo.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Sexe: des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50% plus faible chez les femmes). Néanmoins, ces différences pharmacocinétiques ne justifient pas de recommander une posologie plus faible chez la femme.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
33 Insuffisance hépatique: une atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh) a affecté la pharmacocinétique de la duloxétine.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Gélatine Laurylsulfate de sodium Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132)
11 August 2004
11 août 2004.
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 30 mg, gélule gastro-résistante.
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Insuffisance hépatique ARICLAIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
ARICLAIM ne doit pas être utilisé chez
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
36 les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min; voir rubrique 4.3).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l’ arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Association aux Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase non sélectifs, irréversibles (IMAO) (voir rubrique 4.5).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l’ énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Episodes maniaques et convulsions ARICLAIM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d’ épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ ou des convulsions.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriase Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, ARICLAIM doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
37 Insuffisance rénale Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patients dialysés pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Utilisation en association avec d’ autres antidépresseurs La prudence s 'impose en cas d' utilisation de ARICLAIM en association avec d’ autres antidépresseurs.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
En particulier, l 'association avec les IMAO sélectifs réversibles est déconseillée.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Millepertuis Lors de la prise concomitante de ARICLAIM avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Dépression, idées et comportement suicidaires Bien que ARICLAIM ne soit pas indiqué dans le traitement de la dépression, il contient le même principe actif (duloxétine) qu’ un médicament antidépresseur.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Une méta-analyse d’ essais cliniques sur des antidépresseurs versus placebo dans les troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs comparé au placebo chez les patients de moins de 25 ans.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l’ arrêt progressif de ARICLAIM est recommandé (voir rubrique 4.2).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hyponatrémie De rares cas d’ hyponatrémie ont été rapportés, surtout chez le sujet âgé, lors de l’ administration de ARICLAIM.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
38 comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l’ arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45% des patients traités par ARICLAIM et 23% des patients traités par placebo.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
Les réactions les plus fréquemment rapportées sont listées en rubrique 4.8.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Saccharose ARICLAIM en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphino- mimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): en raison du risque de syndrome sérotoninergique, ARICLAIM ne doit pas être associé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs irréversibles, ni prescrit dans les 14 jours suivant l 'arrêt d’ un traitement par IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
du traitement par ARICLAIM avant d’ initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
39 Le risque de syndrome sérotoninergique est plus faible avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) sélectifs réversibles, comme la moclobémide.
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Cependant, l’ association de ARICLAIM avec les IMAO sélectifs réversibles n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Effets de la duloxétine sur les autres médicaments Médicaments métabolisés par le CYP1A2: la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n 'pas été significativement modifiée lors de la co-administration de duloxétine (60 mg a deux fois par jour).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
La co-administration de duloxétine (40 mg deux fois par jour) et de toltérodine augmente de 71% l’ Aire Sous la Courbe (ASC), à l '
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
La prudence s 'impose si ARICLAIM est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l’ amitryptyline et l’ imipramine), en particulier, s’ ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Aucune étude spécifique d’ interactions médicamenteuses n 'été conduite in vivo. a
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
délai d'absorption de la duloxétine après administration orale d 'dose de 40 mg. une
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibiteurs du CYP1A2: le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l 'concomitante de la duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
La fluvoxamine (100 mg une fois par jour), puissant inhibiteur du CYP1A2, a diminué d '
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Grossesse Il n 'existe pas de données sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Les études chez l 'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des taux systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l’ exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel chez l 'humain est inconnu.
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la être mère a été traitée par la duloxétine en fin de grossesse.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIM est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Comme la tolérance de la duloxétine n’ est pas connue chez le nouveau-né, l’ administration de ARICLAIM est déconseillée pendant l’ allaitement.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par ARICLAIM pour douleurs neuropathiques diabétiques ont été: nausées, céphalées, sécheresse de la bouche, somnolence.
Nervous System
41 Affections du système nerveux Céphalées (13,8%)
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Syndrome sérotoninergique
Urine odour abnormal
Quincke
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Hypersudation photosensibilité Syndrome de
Rash Sweating increased Night sweats
Sueurs
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Augmentation de
Muscle twitching
Stevens-Johnson
Trismus
nocturnes
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
la tendance aux ecchymoses Dermatite de contact Urticaire Sueurs froides
Decreased Appetite
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Spasmes
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Contractions
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
musculaires Douleurs musculo- squelettiques Tension
Hypertensive crisis Hypertension
musculaires
Very
musculaire
Common
Affections endocriniennes Hypothyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition
Uncommon
Baisse de l’ appétit
Rare
Bouffées de
Very Rare
Syncope2
Frequency not
Crise hypertensive Hypertension
common
chaleur
known
Hypotension orthostatique2 Augmentation de la pression artérielle Froideur des extrémités
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Sensation de
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
chaud Malaise Troubles de la marche Sensations anormales Sensation de froid Soif Frissons
Hyper- sensitivity disorder
Affections du système immunitaire
Anaphylactic reaction
Manifestations
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hépatite3 Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) Atteinte hépatique aiguë
Hepatic failure Jaundice
Ictère Insuffisance hépatique
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Dysfonctionneme Symptômes nt sexuel ménopausiques Trouble de l’ éjaculation Ejaculation
Menopausal symptoms
43 retardée Hémorragie gynécologique
Psychiatric Disorders
Affections psychiatriques Comportements
Aggression
Troubles du
Suicidal
Rêves
Abnormal dreams Anxiety
sommeil
Sleep disorder Apathy Disorientation
Idées suicidaires4
and anger 5 Mania
anormaux
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), agitation ou anxiété, nausées et/ ou vomissements, tremblements, céphalées, irritabilité, diarrhée, hyperhydrose et vertiges.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
44 médicaments) incluaient somnolence, coma, syndrome sérotoninergique, convulsions, vomissements et tachycardie.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
On ne connaît pas d 'antidote spécifique à la duloxétine, mais en cas d’ apparition d’ un syndrome sérotoninergique, un traitement spécifique peut être envisagé (comme la cyproheptadine et/ ou le contrôle de la température).
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Un lavage gastrique peut être indiqué s 'est effectué peu de il temps après l'ingestion, ou chez les patients symptomatiques.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
La duloxétine ayant un grand volume de distribution, il est peu probable que la diurèse forcée, l 'hémodialyse et l’ exsanguino-transfusion puissent être bénéfiques.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
L'efficacité de la duloxétine comme traitement de la douleur neuropathique diabétique a été démontrée par deux essais randomisés de 12 semaines, en double aveugle versus placebo, à dose fixe, chez des adultes (âgés de 22 à 88 ans) souffrant de douleur neuropathique diabétique depuis au moins 6 mois.
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
La duloxétine est administrée sous forme d 'seul énantiomère.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
La duloxétine est principalement un métabolisée par oxydation (CYP1A2 et enzyme polymorphe CYP2D6), puis par conjugaison.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l’ ordre de 50% à 60%), en partie liée au sexe, à l 'à la consommation tabagique et au statut de âge, métaboliseur du CYP2D6.
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
La prise d’ aliments retarde l’ apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et réduit de façon marginale le taux d 'absorption (environ 11%).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
La duloxétine se lie à la fois à l 'albumine et à l’α -1 glycoprotéine acide.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
La liaison aux protéines plasmatiques n 'pas modifiée en cas d’ insuffisance hépatique ou rénale. est
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients "métaboliseurs lents" vis à vis du CYP2D6 n 'pas fait l'
45 Special populations:
Populations particulières:
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Age: des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées (≥ 65 ans) (chez les sujets âgés, l 'sous la courbe augmente d’ environ 25% et la demi-vie est allongée aire d'environ 25%), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Insuffisance rénale: les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) dialysés présentaient des valeurs de Cmax et d 'Sous la Courbe (ASC), pour la duloxétine, deux fois plus élevées que les Aire sujets sains.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79%, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l 'sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d' aire insuffisance hépatique modérée.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n 'pas été étudiée chez les a patients présentant une insuffisance hépatique légère ou sévère.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
46 approximativement de 7 µg/ jour pour une posologie de 40 mg deux fois par jour.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Des souris femelles recevant de la duloxétine pendant 2 ans ont montré, à forte dose uniquement (144 mg/ kg/ jour), une augmentation de l '
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l 'Homme.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Chez des rates recevant la duloxétine (45mg/ kg/ jour), avant et pendant l’ accouplement et en début de gestation, une diminution de la consommation de nourriture et du poids corporel, une perturbation du cycle œ stral, une baisse du taux de naissances vivantes et de survie de la progéniture, et un retard de croissance chez les jeunes rats à des taux d’ exposition systémique (Aire Sous la Courbe – ASC) estimés correspondre, au plus, à l 'exposition maximale en clinique ont été rapportés.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Dans une étude d’ embryotoxicité chez le lapin, une incidence plus élevée de malformations cardiaques et du squelette a été observée à des taux d’ exposition systémique (ASC) inférieurs à l '
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Dans les études de toxicité prénatale/ post-natale chez le rat, la duloxétine a induit des effets indésirables comportementaux chez les jeunes rats à des taux d’ exposition systémique inférieurs (ASC) à l 'exposition maximale en clinique.
46 Capsule shell:
Coque de la gélule:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Oxyde de fer noir synthétique (E 172) Oxyde de fer jaune synthétique (E172) Propylène glycol Shellac
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 30 mg est disponible en boîtes de 7, 28 et 98 gélules.
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 60 mg, gélule gastro-résistante.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
ARICLAIM ne doit pas être utilisé chez
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
49 les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min; voir rubrique 4.3).
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
50 Insuffisance rénale Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patients dialysés pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Utilisation en association avec d’ autres antidépresseurs La prudence s 'impose en cas d' utilisation de ARICLAIM en association avec d’ autres antidépresseurs.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
51 comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Arrêt du traitement Les symptômes de sevrage à l’ arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l’ arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
52 Le risque de syndrome sérotoninergique est plus faible avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) sélectifs réversibles, comme la moclobémide.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
ISRS, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l 'amitriptyline, le millepertuis (Hypericum perforatum), la venlafaxine ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Effets de la duloxétine sur les autres médicaments Médicaments métabolisés par le CYP1A2: la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n 'pas été significativement modifiée lors de la co-administration de duloxétine (60 mg a deux fois par jour).
4.6 Pregnancy and lactation
53 4.6 Grossesse et allaitement
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Allaitement Une étude menée chez 6 patientes en période de lactation (et qui n’ allaitaient pas leurs enfants), a montré que la duloxétine était très faiblement excrétée dans le lait humain.
Nervous System
Affections du Céphalées (13,8%)
Disorders
système nerveux Sensations vertigineuses
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Somnolence Tremblements
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
du sommeil
Visual disturbance Mydriasis
(10,7%) Léthargie
Glaucoma
Nervosité
Ear and Labyrinth Disorders
Akathisie Agitation
54
Paresthésies
Very
Myoclonie Trouble de l’ attention Dysgueusie
Common
psychomotrice Symptômes extrapyramidaux
Uncommon
Affections oculaires
Rare
Vision floue
Very Rare
Troubles visuels Mydriase
Frequency not
Glaucome
common
Affections de l’ oreille et du labyrinthe
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Halitose
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Affections du rein et des voies urinaires Odeur anormale Rétention urinaire de l’ urine Retard mictionnel Dysurie Nocturie Polyurie Baisse du débit urinaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Œ dème de
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Rash
Muscle twitching
Réactions de
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Hypersudation photosensibilité Syndrome de
Decreased Appetite
Sueurs
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Augmentation de
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Stevens-Johnson
Flushing
nocturnes
Syncope2 Orthostatic
la tendance aux ecchymoses Dermatite de
Uncommon
Trismus
Rare
Baisse de
Very Rare
Hyperglycémie
Frequency not
Déshydratation SIADH
common
l’ appétit
known
Hyponatrémie
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Syncope2 Hypotension orthostatique2 Augmentation de la pression artérielle Froideur des extrémités
Hypertension
Crise hypertensive Hypertension
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
chaud Malaise Trouble de la marche Sensations anormales Sensation de froid Soif Frissons
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
d’ hypersensibilité anaphylactique Affections hépato-biliaires
Hepatic failure Jaundice
Ictère Insuffisance
Acute liver injury
hépatique
Reproductive System and Breast Disorders
56 Affections des organes de reproduction et du sein
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Dysfonctionnemen Symptômes t sexuel ménopausiques Trouble de l’ éjaculation Ejaculation retardée Hémorragie gynécologique
Menopausal symptoms
Affections psychiatriques Comportements
Psychiatric Disorders
Troubles du
Insomnia
Manie
Suicidal
sommeil
Abnormal dreams Anxiety
Agressivité et 5
behaviour4 Suicidal ideation4
Anxiété Agitation
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Baisse de la libido Orgasmes anormaux
3 See section 4.4
3 Voir rubrique 4.4.
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Des cas d’ agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après arrêt du traitement.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
La duloxétine a normalisé les seuils de douleur dans plusieurs modèles précliniques de douleur neuropathique et inflammatoire et a atténué le comportement algique dans un modèle de douleur persistante.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
58 30% au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d’ amélioration en poursuivant le traitement.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Néanmoins, ces différences pharmacocinétiques ne justifient pas de recommander une posologie plus faible chez la femme.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79%, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l 'sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d' aire insuffisance hépatique
Capsule shell:
60 Coque de la gélule:
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Gélatine Laurylsulfate de sodium Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E 172) Encre blanche comestible
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
98 gélules.
60 ANNEX II
62 ANNEXE II
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
62 ANNEX III
64 ANNEXE III
63 A.
65 A.
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Store in the original package.
A conserver dans l’ emballage extérieur d 'origine.
ARICLAIM 40 mg
ARICLAIM 40 mg.
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETAGE DU CONDITIONNEMENT EXTERIEUR DES PACKS MULTIPLES (2x98 gélules, 40 mg), SOUS FILM (AVEC BLUE-BOX)
69 10.
71 10.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
72 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES (40 mg, gélules gastro-résistantes)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Duloxetine
ARICLAIM 20 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
72 10.
74 10.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
75 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES (20 mg, gélules gastro-résistantes)
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 20 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Duloxetine
ARICLAIM 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
ARICLAIM 30 mg
ARICLAIM 30 mg.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
78 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Duloxetine
ARICLAIM 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
60 mg, gélules gastro-résistantes
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
80 B.
B.
81 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 40 mg, gélule gastro-résistante ARICLAIM 20 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
Qu 'est -ce que ARICLAIM et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take ARICLAIM 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICLAIM 3.
How to take ARICLAIM 4.
Comment prendre ARICLAIM 4.
How to store ARICLAIM 6.
Comment conserver ARICLAIM 6.
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ARICLAIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
femme, par voie orale, ou pour traiter une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l’ adulte.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
L'incontinence urinaire d’ effort est un trouble médical caractérisé par des fuites ou pertes accidentelles d'urine survenant lors d 'effort physique ou de certaines activités comme rire, tousser, éternuer, un soulever un poids ou pratiquer un sport.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
ARICLAIM agirait en augmentant la force du muscle permettant de retenir l’ émission d 'urine lorsque vous riez, éternuez ou pratiquez une activité physique.
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
L’ efficacité de ARICLAIM est renforcée si il est associé à un programme de rééducation périnéo- sphinctérienne.
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
L’ effet de ARICLAIM peut être perceptible chez la plupart des patients souffrant de douleur neuropathique diabétique dès la 1ère semaine de traitement.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARICLAIM?
Do not take ARICLAIM
Ne prenez jamais ARICLAIM
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l 'des composants inactifs contenus
ARICLAIM.
un dans ARICLAIM.
82
ciprofloxacine ou de l’ enoxacine utilisée pour traiter certaines infections.
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Si l 'd'
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
vous, parlez -en à votre médecin avant de prendre ARICLAIM:
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
- Vous envisagez d’ arrêter votre traitement par ARICLAIM (voir rubrique 3).
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
ARICLAIM peut provoquer une sensation d’ agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Vous pouvez vous faire aider par amis ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’ un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans ARICLAIM ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’ effets
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’ opposition et colère) lorsqu’ ils sont traités par cette classe de médicaments.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, même s 's' de médicaments obtenus sans ordonnance.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Le principal il agit composant de ARICLAIM, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications (dépression et incontinence urinaire).
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
C 'à votre médecin de décider si vous pouvez prendre ARICLAIM avec d' est autres médicaments.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Ne commencez pas ou n 'arrêtez pas de prendre un médicament (y compris ceux délivrés sans ordonnance ou les préparations de phytothérapie (à base de plante)) avant d' parler avec votre médecin. en
83 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take ARICLAIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
La prise d 'IMAO avec de nombreux
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
médicaments sur ordonnance, dont ARICLAIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Vous devez attendre au moins 14 jours après avoir cessé de prendre un IMAO avant de prendre ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take an MAOI.
Par ailleurs, vous devez également attendre au moins 5 jours après avoir cessé de prendre ARICLAIM avant de prendre un IMAO.
CNS medicines: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Médicaments du Système Nerveux Central (SNC): il est conseillé d’ être prudent lors de l’ association de ARICLAIM à d’ autres médicaments ou substances d’ action centrale, alcool et sédatifs inclus (benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).