qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Comme pour les autres benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas entraîner de risque vital à moins d'être associé à d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Lors d'une prise en charge d'un surdosage par un médicament quel qu'il soit, la possibilité d'une polyintoxication doit être envisagée.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Après un surdosage en benzodiazépines ou produits similaires aux benzodiazépines pris par voie orale, les vomissements seront induits (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient, ou un lavage gastrique avec protection des voies aériennes sera réalisé si le patient est inconscient.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
S'il n'y a aucun intérêt à vider l'estomac, du charbon activé sera administré afin de réduire l'absorption du produit.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Une attention particulière sera portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en Unité de Soins Intensifs.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Un surdosage en benzodiazépines ou en produits similaires aux benzodiazépines se manifeste généralement par divers degrés de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale et une léthargie, et, dans les cas sévères, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension artérielle, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Une coloration bleu verte des urines a été rapportée dans des cas de surdosage en zaleplon.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Le flumazénil peut être utilisé comme antidote.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Des études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être envisagé lors de la prise en charge d'un surdosage en Sonata.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Sonata.
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Classe Pharmaco-thérapeutique: substances apparentées aux benzodiazépines, Code ATC N05CF03
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Le zaleplon est un hypnotique de type pyrazolopyrimidine dont la structure est différente de celle des benzodiazépines et des autres hypnotiques.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Le zaleplon se lie sélectivement au récepteur benzodiazépine de type 1.
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Le profil pharmacocinétique du zaleplon montre une absorption et une élimination rapides (voir rubrique 5.2).
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
L’ association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec 8 une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l’ ensemble des caractéristiques de Sonata.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
L'efficacité de Sonata a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Dans ces études, le diagnostic d’ insomnie (psychophysiologique) primaire avait été posé pour tous les patients.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Le temps d'endormissement dans les études chez des patients en ambulatoires à été diminué pendant une période allant jusqu’ à 4 semaines chez des sujets non âgés avec du Sonata à 10 mg.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Sonata à 5 mg et à été constamment diminué avec Sonata à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Cette diminution du temps d'endormissement a été significative par rapport au placebo.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Sonata.
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Dans les études avec mesures objectives PSG, Sonata à 10 mg a été supérieur au placebo en diminuant le temps d'endormissement et en augmentant la durée du sommeil pendant la première partie de la nuit.
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Sonata a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Absorption Le zaleplon est rapidement et quasiment complètement absorbé après administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure environ.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Au moins 71% de la dose administrée par voie orale est absorbée.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d’ environ 30%.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribution Le zaleplon est lipophile avec un volume de distribution d'environ 1,4±0,3 l/ kg après administration intraveineuse.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est d'environ 60%, ce qui suggère un faible risque d'interactions médicamenteuses par liaison protéique.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Métabolisme Le zaleplon est principalement métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-zaleplon.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Par ailleurs, le zaleplon est métabolisé par le CYP3A4 en déséthylzaleplon, lequel est ensuite métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-déséthylzaleplon.
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Ces métabolites résultant de l'oxydation sont eux- mêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Tous les métabolites du zaleplon sont inactifs, tant chez les modèles comportementaux animaux qu'au niveau des tests d'activité in vitro.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Les concentrations plasmatiques du zaleplon augmentent de façon linéaire avec la dose, et le zaleplon n'a montré aucun signe d'accumulation après administration d'une dose atteignant 30 mg/ jour.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
La demi-vie d'élimination du zaleplon est d'environ 1 heure.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Elimination Le zaleplon est éliminé sous la forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (71%) et également dans les fèces (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
57% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de 5-oxo-zaleplon et de son métabolite glucuroconjugué, et 9% supplémentaires sous forme de 5-oxo- déséthylzaleplon et de son métabolite glucuroconjugué.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Le reste du produit retrouvé dans les urines consiste en des métabolites mineurs.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxo-zaleplon.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
9 Insuffisance hépatique Le zaleplon est principalement métabolisée par le foie et subit un métabolisme présystémique important.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
La clairance orale de le zaleplon a par conséquent été réduite de 70% et 87% respectivement chez des patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée, ce qui s'est traduit par des augmentations importantes des valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC (jusqu'à 4 et 7 fois respectivement chez les patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée) par rapport aux valeurs retrouvées chez les sujets sains.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
La dose de zaleplon doit être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée et le zaleplon est déconseillée chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Insuffisance rénale La pharmacocinétique de zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/ min) et modérée (20 à 39 ml/ min) et chez des patients sous dialyse.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Chez les patients en insuffisance rénale modérée et les patients sous dialyse, on a noté une réduction d'environ 23% de la concentration plasmatique maximale par rapport aux volontaires sains.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
L'ampleur de l'exposition à zaleplon a été comparable dans tous les groupes.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Aucune adaptation de la dose n'est donc nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée.
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Le zaleplon n'a pas été étudiée de manière adéquate chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
L’ administration orale répétée de zaleplon au rat et au chien a entraîné une augmentation du poids du foie et des surrénales; toutefois, ces augmentations de poids sont survenues à des doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale, elles étaient réversibles, n’ étaient pas accompagnées de signes histologiques dégénératifs au niveau du foie ou des surrénales, et concordaient avec les effets observés chez l’ animal avec d’ autres composés se liant aux récepteurs des benzodiazépines.
Oral administration of zaleplon
Dans une étude sur 3 mois chez des chiens prépubères, on a observé une réduction significative du poids de la prostate et des testicules à des doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
L’ administration orale de zaleplon à des rats durant 104 semaines consécutives à des doses atteignant 20 mg/ kg/ jour n’ a pas entraîné d’ effet cancérigène lié au produit.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
L’ administration orale de zaleplon à des souris durant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥ 100 mg/ kg/ jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs hépatiques bénignes mais non malignes.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
L’ incidence accrue de tumeurs hépatiques bénignes chez la souris représente vraisemblablement un événement adaptatif.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Globalement, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif lié à la sécurité d'emploi de Sonata aux doses recommandées chez l'homme.
6.1 List of excipients
6.1 Liste des excipients Enveloppe de la gélule:
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
10 Composants de l’ enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Les encres imprimées sur l’ enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée S-13050): gomme laque, lécithine, siméthicone, oxyde de fer jaune (E172).
Do not store above 30ºC.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l' emballage
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Plaquettes thermoformées en PVC/ PVDC aluminium contenant chacune 7, 10, 14 capsules en blister prédécoupé.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et d’ utilisation
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata a été formulé de façon à ce qu’ en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 Mars 1999 Date Du dernier renouvellement:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg, gélules
Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 10 mg de zaleplon.
Lactose monohydrate 49 mg.
Lactose monohydraté 49 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Gélules opaques, de couleur blanche avec un filet rose, « W » et le dosage « 10 mg ».
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Chez l’ adulte, la dose recommandée est de 10 mg.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Sonata n’ est pas modifié chez ces patients.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Sonata est contre-indiqué en cas d’ insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3.).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Insuffisance rénale sévèreSyndrome d'apnée du sommeil Myasthénie Insuffisance respiratoire sévère Enfants (âgés de moins de 18 ans)
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
D’ autres cas de comportements automatiques complexes (p. ex., préparer le repas et s’ alimenter, appeler au téléphone ou avoir des relations sexuelles) ont été décrits chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après la prise d’ un hypnotique - sédatif.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
En cas de survenue d’ un œ dème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Zaleplon ayant une demi-vie plasmatique courte, un autre traitement devra être envisagé dans les cas de réveil matinal précoce.
(See section 4.5).
L’ administration concomitante de Sonata et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
14 Dépendance L'utilisation des benzodiazépines et des produits similaires aux benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychique.
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Ceux -ci peuvent consister en des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété importante, une tension, une nervosité, une confusion et une irritabilité.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Pour réduire ce risque, le patiente doit éviter touteactivité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata (voir rubrique 4.7).
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
15 biodisponibilité du zaleplon est augmentée en raison d’ une réduction de la clairance, et la posologie doit donc être modifiée chez de tels patients.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le profile pharmacocinétique du zaleplon n’ est pas significativement différent de celui qui est observé chez le volontaire sain.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Insuffisance respiratoire Des précautions sont nécessaires lors d'une prescription de médicaments sédatifs à des patients en insuffisance respiratoire chronique.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psychose Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas recommandés en première intention dans le traitement des psychoses.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
16 L’ administration concomitante de Sonata avec une dose unique de 800 mg d’ érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Sonata sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
En cas de prescription de ce produit à une femme en âge de procréer, celle -ci doit être avertie qu'elle doit contacter son médecin pour arrêter ce médicament si elle souhaite ou suspecte une grossesse.
Organ/ System (Frequency)
17 Organe/ Système (Fréquence)
Adverse Reactions
Réactions indésirables
Nervous system disorders
Troubles du système nerveux Fréquents:
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnésie, paresthésie, somnolence ataxie/ incoordination, vertige, trouble de l’ attention, parosmie, difficultés de la parole
Gastrointestinal disorders
Voir ci-dessous à la rubrique Amnésie Affections loculaires Peu fréquents
Frequency not known:
(dysarthrie, troubles de l’ élocution), hypoesthésie Troubles visuels, diplopie
Metabolism and nutrition disorders
Affections de l’ oreille et du labyrinthe Peu fréquents
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquents
Very rare:
Très rare
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Affections hépatobiliaires Fréquence inconnue
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Hépato toxicité (la plupart du temps décrite comme une augmentation des transaminases)
Reproductive system and breast disorders
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents
Frequency not known:
Affections psychiatriques Peu fréquents Fréquence inconnue
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Etat confusionnel, apathie, somnambulisme
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Réactions psychiatriques et "paradoxales" Des réactions de type de nervosité, agitation, irritabilité, diminution de l’ inhibition, agressivité, troubles de la pensée, illusions, colère, cauchemars, dépersonnalisation, hallucinations, psychose, troubles du comportement, extraversion inhabituelle, et d’ autres réactions comportementales, sont connus pour être associés à l’ utilisation des benzodiazépines et apparentés.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
18 L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Sonata est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Lors d'une prise en charge d'un surdosage par un médicament quel qu'il soit, la possibilité d'une polyintoxication doit être envisagée.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
L’ association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l’ ensemble des caractéristiques de Sonata.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Sonata à 5 mg et à été constamment diminué avec Sonata à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus
Sonata has been shown to
Dans les études avec mesures objectives PSG, Sonata à 10 mg a été supérieur au placebo en diminuant le temps d'endormissement et en augmentant la durée du sommeil pendant la première partie de la nuit.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Sonata a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribution Le zaleplon est lipophile avec un volume de distribution d'environ 1,4±0,3 l/ kg après administration intraveineuse.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Insuffisance hépatique Le zaleplon est principalement métabolisée par le foie et subit un métabolisme présystémique important.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
La clairance orale de le zaleplon a par conséquent été réduite de 70% et 87% respectivement chez des patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée, ce qui s'est traduit par des augmentations importantes des valeurs moyennes de la Cmaxet de l'ASC (jusqu'à 4 et 7 fois respectivement chez les patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée) par rapport aux valeurs retrouvées chez les sujets sains.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
La dose de zaleplon doit être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée et l zaleplon est déconseillée chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Insuffisance rénale La pharmacocinétique de le zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/ min) et modérée (20 à 39 ml/ min) et chez des patients sous dialyse.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Chez les patients en insuffisance rénale modérée et les patients sous dialyse, on a noté une réduction d'environ 23% de la
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
L'ampleur de l'exposition à le zaleplon a été comparable dans tous les groupes.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Dans une étude sur 3 mois chez des chiens prépubères, on a observé une réduction significative du poids de la prostate et des testicules à des doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
L’ administration orale de zaleplon à des rats durant 104 semaines consécutives à des doses atteignant 20 mg/ kg/ jour n’ a pas entraîné d’ effet cancérigène lié au produit.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Composants de l’ enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Les encres imprimées sur l’ enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105): gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d’ ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
6.2 Incompatibilities
21 6.2 Incompatibilités
20 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l' emballage
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Plaquettes thermoformées en PVC/ PVDC aluminium contenant chacune 7, 10, 14 capsules.
6.6 Special precautions for disposal and handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et d’ utilisation
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suède
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 Mars 1999 Date du dernier renouvellement:
21 ANNEX II
22 ANNEXE II
Kildare, Ireland
Kildare, Irlande
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS RESTRICTIONS CONCERNANT L’ UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
24 A.
24 ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 5 MG GELULES – CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg gélules zaleplon
Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Autres composants: lactose monohydraté, Consulter la notice pour plus d’ informations.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 gélules 10 gélules 14 gélules
Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant administration.
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
28 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES DE SONATA 5 MG GELULES
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg gélules (zaleplon)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 10 MG GELULES – CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg gélules zaleplon
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Chaque gélule contient 10 mg de zaleplon.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
31 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES DE SONATA 10 MG GELULES
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg gélules (zaleplon)
32 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
SONATA gélules à 5 mg (zaleplon)
Do not pass it on to others.
Ne le donner jamais à quelqu’ un d'autre,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Sonata is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Sonata et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Sonata 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata 3.
How to take Sonata 4.
Comment prendre Sonata 4.
How to store Sonata 6.
Comment conserver Sonata 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE SONATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Sonata will help you to sleep.
Sonata vous aidera à dormir.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps, et la plupart des gens n’ ont besoin que d’ un traitement de courte durée.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à deux semaines.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin.
BEFORE YOU TAKE SONATA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SONATA
Do not take Sonata if you have
Ne prenez jamais Sonata dans les cas suivants:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à tout autre constituant de Sonata, • syndrome d’ apnée du sommeil (courtes périodes d’ arrêt de la respiration pendant le sommeil) • troubles rénaux ou hépatiques sévères. • myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire) • problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Si vous n’ êtes pas sûr(e) de répondre à l'un de ces critères, parlez -en à votre médecin.
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Les enfants de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Sonata.
Take special care with Sonata
Faites attention
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
• Ne buvez jamais d’ alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
L’ alcool peut augmenter les effets indésirables de tout médicament destiné à vous aider à dormir. • Utilisez le médicament avec d’ extrêmes précautions si vous avez des antécédents d’ addiction à des médicaments ou d’ alcoolisme. • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris sonata, il existe un risque de dépendance.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Quand une dépendance physique s’ est développée, un arrêt brutal du traitement
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
34 peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité. • N’ utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Ne pas prendre Sonata une 2ème fois dans la même nuit. • • Si vos symptômes d’ insomnie persistent ou s’ aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin. • Des pertes momentanées de mémoires (amnésie) ainsi que des troubles de la coordination sont susceptibles de survenir après la prise de somnifères; cela peut être généralement évité si vous restez au repos pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata. • Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l’ événement.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement. • Des réactions comme de la nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, trouble de la pensée, illusion, colère, cauchemar, dépersonnalisation, hallucination, psychose, trouble du comportement, extraversion inhabituelle et d’ autres effets comportementaux ont été rapportés après l’ utilisation de tous les médicaments induisant le sommeil, dont Sonata.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d’ origine spontanée ou encore le résultat d’ un trouble physique ou psychiatrique préexistant.
They are more likely to occur in the elderly.
Ces troubles sont plus susceptibles de se produire chez le sujet âgé.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Si vous éprouvez de tels effets, contactez votre médecin immédiatement. • De rares cas de réactions allergiques sévères ont été signalés.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge, de la langue ou des nausées et vomissements.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Si vous ressentez l’ un de ces effets, contactez votre médecin immédiatement.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Ne prenez aucun autre médicament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Cela inclut les médicaments que l’ on peut acheter sans ordonnance.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Certains d’ entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Sonata.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Le risque de somnolence augmente lorsque Sonata est pris avec d’ autres médicaments ayant une action sur le cerveau.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
(les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (médicament pour l’ estomac) ou de l’ érythromycine (antibiotique).
Taking Sonata with food and drink
Aliments et boissons
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Il n’ est pas recommandé de prendre Sonata pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Avalez la ou les gélules avec un peu d’ eau.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Ne buvez jamais d’ alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata (cf. “ Faites attention avec Sonata”).
Pregnancy and breast-feeding
35 Grossesse et allaitement
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Dans ces situations, Sonata ne doit pas être pris en raison de l’ absence de données cliniques suffisantes permettant d’ établir sa sécurité pendant la grossesse.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Prévenez votre médecin en cas d’ allaitement.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Dans cette situation, Sonata ne doit pas être pris en raison de l’ absence de données cliniques suffisantes permettant d’ établir sa sécurité pendant l’ allaitement.
34 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Sonata peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Cette sensation peut être aggravée si vous dormez moins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement.
If affected do not drive or operate machinery.
Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Information importante sur les composants de Sonata:
HOW TO TAKE SONATA
COMMENT PRENDRE SONATA
You should check with your doctor if you are not sure.
Prenez toujours Sonata exactement selon la prescription médicale ou vérifiez avec votre médecin si vous n’ êtes pas sûr de la comprendre.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
La dose usuelle pour l’ adulte est de 10 mg juste avant d’ aller au lit ou après vous être couché si vous avez des difficultés à vous endormir.
You should not take a second dose within a single night.
Vous ne devez pas prendre une 2ème dose au cours de la même nuit.
65 or older:
La posologie doit être adaptée à partir de 65 ans et pour les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique:
Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems:
- Sujets de 65 ans et plus: prendre une gélule à 5 mg
Take one 5 mg capsule
Troubles hépatiques légers à modérés: prendre une gélule à 5 mg
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
- Sonata a été formulé de façon à ce qu’ en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un
If you take more Sonata than you should
Si vous avez pris plus de Sonata que vous n’ auriez dû:
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Contactez immédiatement un médecin et dites -lui combien de gélules vous avez pris.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Ne partez pas sans être accompagné pour consulter un médecin.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
En cas de surdosage vous pouvez devenir très rapidement de plus en plus somnolent, les fortes doses entraînant généralement un coma.
If you forget to take Sonata
Si vous oubliez de prendre Sonata:
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Prenez juste la gélule suivante à l’ heure habituelle, continuez ensuite comme auparavant.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
N'essayez pas de compenser les doses que vous avez oubliées.
If you stop taking Sonata
Si vous arrêtez de prendre sonata:
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
A l’ arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l’ humeur, une anxiété et une nervosité.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
36 Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.