qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été spontanément rapportés:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fièvre Affections du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Mécanisme d’ action Toute personne ayant été infectée par le VVZ, y compris celle n’ ayant pas d’ antécédent clinique connu de varicelle, est à risque de développer un zona.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Ce risque semble lié à une baisse de l’ immunité spécifique contre le VVZ.
(See Immunogenicity.)
ZOSTAVAX a montré qu’ il relançait l’ immunité spécifique anti-VVZ, ce qui semble être le mécanisme par lequel il protège du zona et de ses complications (voir Immunogénicité).
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
5 Evaluation de l’ efficacité clinique de ZOSTAVAX Comparé au placebo, ZOSTAVAX a réduit de façon significative le risque de développer un zona et des douleurs post-zostériennes.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
De plus, ZOSTAVAX a réduit de façon significative les douleurs associées au zona telles que mesurées par le score de Sévérité des Douleurs associées au Zona (score SDZ) (voir les résultats et les définitions dans le tableau 1).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Tableau 1 Efficacité de ZOSTAVAX par rapport au placebo Dans l’ Etude de Prévention du Zona
Vaccine
Efficacité
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Critère Incidence du zona Fréquence des DPZ** Score SDZ***
efficacy* 51% 67% 61%
Du vaccin* 51% 67% 61%
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
IC à 95% 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
*Efficacité du vaccin = réduction relative des paramètres mesurés dans le groupe vacciné par rapport au groupe placebo. **Douleurs associées au zona cliniquement significatives persistant ou apparaissant au moins 90 jours après le début de l’ éruption *** le score de Sévérité des Douleurs associées au Zona (SDZ) combine la fréquence, la gravité et la durée des douleurs aiguës et chroniques associées au zona sur une période de suivi de 6 mois.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
L’ Etude de Prévention du Zona (EPZ) est un essai clinique en double aveugle contrôlé contre placebo qui a inclus 38 546 sujets âgés de 60 ans ou plus, randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX (n=19 270), ou de placebo (n=19 276).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX a diminué de façon significative l’ incidence du zona par rapport au placebo (315 [5,4/ 1000 personnes-année] contre 642 cas [11,1/ 1000 personnes-année], respectivement; p < 0,001).
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
L’ efficacité protectrice de ZOSTAVAX contre le zona était de 51% (IC à 95%:
[44 to 58%]).
44 à 58%).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
ZOSTAVAX a réduit l’ incidence du zona de 64% (IC à 95%:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
56 à 71%) chez les sujets âgés de 60 à 69 ans et de 38% (IC à 95%:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
25 à 48%) chez les sujets de plus de 70 ans.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Dans l’ EPZ, la réduction des cas de zona a été constatée dans presque tous les dermatomes.
69 subjects who received placebo.
Des cas de zona ophtalmique sont survenus chez 35 sujets vaccinés par ZOSTAVAX contre 69 chez les sujets ayant reçu un placebo.
9 who received placebo.
Une altération de la vision est survenue chez 2 vaccinés par ZOSTAVAX contre 9 chez les sujets ayant reçu un placebo.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX a diminué l’ incidence des DPZ dans le groupe vacciné par rapport au groupe placebo (27 cas [0,5/ 1000 personnes-année] contre 80 cas [1,4/ 1000 personnes-année]; p < 0,001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Dans cet essai, les DPZ étaient définies comme des douleurs associées au zona cliniquement significatives persistant ou apparaissant au moins 90 jours après le début de l’ éruption.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
L’ efficacité de ZOSTAVAX dans la prévention des DPZ était de 67% (IC à 95%:
[48 to 79%]).
48 à 79%).
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Si on considère seulement les sujets ayant présenté un zona, une diminution du risque de développer des DPZ par la suite a été observée.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
Dans le groupe vacciné, le risque de développer des DPZ après un zona était de 9% (27/ 135) contre 13% dans le groupe placebo (80/ 642).
19% for the placebo group.
Cette diminution était plus importante pour les sujets de plus de 70 ans, chez qui le risque de développer des PHN suite à un zona a été réduit à 10% dans le groupe vacciné contre 19% dans le groupe placebo.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
ZOSTAVAX a réduit le score de Sévérité des Douleurs associées au Zona (SDZ) d’ approximativement 61% (IC à 95%:
[51 to 69%]), compared with placebo.
51 à 69%) par rapport au placebo.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Cette diminution était plus importante dans le groupe d’ âge le plus jeune (60-69 ans), avec une efficacité de ZOSTAVAX de 66% sur le score de SDZ contre 55% chez les sujets âgés de 70 ans et plus; cependant cette différence n’ était pas statistiquement significative (p=0,266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Prévention des cas de Zona avec douleurs intenses dans la population totale de l’ étude ZOSTAVAX a réduit l’ incidence du zona avec douleurs intenses et de longue durée (score de sévérité- durée > 600) de 73% (IC à 95%:
40 cases, respectively).
46 à 87%) par rapport au placebo (respectivement, 11 cas contre 40).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
6 Diminution du score de sévérité-durée des douleurs associées au zona chez les individus vaccinés qui ont présenté un zona Il n’ y a pas de différence statistiquement significative entre le groupe vacciné et le groupe placebo, pour les douleurs aiguës (douleur d’ une durée de 0 à 30 jours).
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
Le score de sévérité-durée des douleurs associées au zona était de 89 (IC à 95%:
92 (95% CI:
82 à 97%) dans le groupe vacciné contre 92 (IC à 95%:
[87 to 97%]) for the placebo group.
87 à 97%) dans le groupe placebo.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
L’ utilisation globale d’ antalgiques était similaire dans les 2 groupes étudiés.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Chez les sujets vaccinés ayant développé des DPZ, ZOSTAVAX a réduit de façon significative les douleurs chroniques associées aux DPZ par rapport au placebo.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Sur la période allant du 90ème jour après l’ éruption jusqu’ à la fin du suivi, une diminution de 57% du score de sévérité-durée a été observée (score moyen de 347 pour ZOSTAVAX et de 805 pour le placebo, p=0,016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Chez les sujets vaccinés ayant développé un zona, ZOSTAVAX a diminué de façon significative les douleurs aiguës et chroniques associées au zona par rapport au placebo.
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
Sur une période de suivi de 6 mois des douleurs aiguës et chroniques, une diminution de 22% (p=0,008) du score de sévérité-durée a été observée, ainsi qu’ une diminution de 52% (IC à 95%:
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
7 à 74%) du risque de développer un zona avec des douleurs intenses et de longue durée de 6,2% à 3,5%, (score de sévérité-durée > 600).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Immunogénicité de ZOSTAVAX Dans l’ Etude de Prévention du Zona (EPZ), les réponses immunitaires à la vaccination ont été évaluées dans un sous groupe (N=1395).
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
Six semaines après la vaccination, ZOSTAVAX a induit des réponses immunitaires spécifiques au VVZ plus élevées que celles du placebo.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Des augmentations, à la fois des taux d’ anticorps anti-VVZ, mesurés par test immuno-enzymatique (gpELISA) (multiplication par 1,7, Moyenne Géométrique des Titres [MGT] de 479 contre 288 unités gpELISA/ ml, p < 0,001) et de l’ activité des cellules T, mesurée par test immuno-enzymatique lié à l’ interféron-gamma (IFN- γ ELISPOT) (multiplication par 2.2, Moyenne Géométrique des Comptes [MGC] de 70 contre 32 cellules formant-spot par million de cellules sanguines mononucléées périphériques p < 0,001) ont été observées.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Quatre semaines après vaccination, l'immunogénicité induite par ZOSTAVAX dans sa formulation réfrigérée actuelle, est apparue similaire à l'immunogénicité induite par ZOSTAVAX dans sa précédente formulation congelée.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Dans une analyse combinée de 2 essais cliniques évaluant la réponse immunitaire de ZOSTAVAX 4 semaines après la vaccination, les réponses ont été généralement similaires chez les sujets de 50 à 59 ans (N=389) comparées aux sujets de 60 ans et plus (N=731) (MGT de 668 contre 614 unités gpELISA/ ml, respectivement).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
La moyenne géométrique de la réponse immunitaire suivant la vaccination mesurée par gpELISA a été multipliée par 2,6 (IC à 95%:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2,4 à 2,9]) chez les sujets de 50 à 59 ans et été multipliée par 2,3 (IC à 95%:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2,1 à 2,4]) chez les sujets de 60 ans et plus.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Immunogénicité lors d'une administration concomitante Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 762 adultes de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n= 382) ou non concomitante (n= 380) avec un vaccin grippal inactivé à virion fragmenté.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Quatre semaines après vaccination, la réponse en anticorps aux 2 vaccins était similaire, que les vaccins soient administrés ou non de façon concomitante.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogénicité des sujets ayant un antécédent de zona avant la vaccination Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, controlé contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 100 sujets de 50 ans et plus avec un antécédent de zona afin d'évaluer l'immunogénicité et la tolérance (voir rubrique 4.8) de ZOSTAVAX.
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
ZOSTAVAX a induit une réponse immunitaire spécifique au VVZ, mesurée par gpELISA 4 semaines après la vaccination, plus élevée que celle du placebo (multiplication par 2,1 (IC à 95%:
393 gpELISA units/ ml).
[1,5 à 2,9]), p < 0,001, MGT de 812 contre 393 unités gpELISA/ ml).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
La réponse anticorps au VVZ était généralement similaire entre les sujets de 50 à 59 ans et ceux de 60 ans et plus.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
7 La nécessité d’ une revaccination ou le délai pour revacciner par ZOSTAVAX n’ ont pas encore été déterminés.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Le vaccin a été généralement bien toléré.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
La fréquence des effets indésirables reliés au vaccin après la seconde dose de ZOSTAVAX a été généralement similaire à celle qui a été observée après la première dose.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Sujets immunodéficients Le vaccin n’ a pas été évalué chez les sujets présentant un déficit immunitaire.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n’ y a pas d’ inquiétude au plan préclinique qui puisse être pertinente vis à vis de la sécurité clinique au delà des données déjà fournies dans d’ autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Saccharose Gélatine hydrolysée Chlorure de sodium Phosphate de potassium dihydrogéné Chlorure de potassium L-Glutamate monosodique Phosphate de sodium anhydre Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Urée
Water for injections
Solvant Eau pour préparations injectables.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments dans la même seringue.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes si conservé à 20°C - 25°C.
Store in the original package in order to protect from light.
Conserver dans l’ emballage d'origine à l'abri de la lumière.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
8 Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Poudre en flacon (verre de Type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl), muni d’ une capsule (aluminium) et solvant en flacon (verre type I) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) muni d’ une capsule (aluminium), boîtes de 1 ou 10.
Avoid contact with disinfectants.
Eviter les contacts avec les désinfectants.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Après reconstitution, ZOSTAVAX est un liquide légèrement trouble à translucide, de blanc cassé à jaune pâle.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles, distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Instructions pour la reconstitution du vaccin Pour reconstituer le vaccin, prélever la totalité du contenu du flacon de solvant avec une seringue.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant le vaccin lyophilisé et agiter doucement afin de mélanger complètement.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Reprendre la totalité du contenu du flacon dans une seringue et injecter.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
JETER LE VACCIN S’ IL N'EST PAS UTILISE DANS LES 30 MINUTES SUIVANT SA RECONSTITUTION.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
May 19, 2006
19 mai 2006
10 1.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 9 10 1.
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
11 patients recevant des corticostéroïdes en traitement substitutif, comme par exemple pour une insuffisance surrénale. • Tuberculose active non traitée. • Grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Comme ZOSTAVAX n’ est pas indiqué chez les individus âgés de moins 12 de 50 ans, ZOSTAVAX n’ est pas supposé être administré aux femmes enceintes.
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Très fréquent: érythème*, douleur/ sensibilité au toucher, à la pression*, gonflement* Fréquent: hématome, prurit, chaleur
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Les autres sujets de l’ EPZ ont fait l’ objet d’ un suivi de tolérance de routine mais aucune fiche de suivi ne leur a été fournie.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
13 Pendant cette même période de suivi post-vaccinal de 42 jours de l’ EPZ, le nombre d’ éruptions de type varicelle rapporté était également faible (n=59).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
Cependant, dans ces études, les effets indésirables au site d’ injection, d’ intensité légère à modérée, étaient plus fréquents chez les sujets âgés de 50 à 59 ans que chez les sujets âgés de 60 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Des données provenant d'une étude clinique (n=368) ont démontré que l'actuelle formulation réfrigérée de ZOSTAVAX est généralement bien tolérée, avec un profil de tolérance comparable à celui de la formulation congelée.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, controlé contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 100 sujets de 50 ans et plus avec un antécédent de zona. Le profil de tolérance a été généralement similaire à celui observé dans le sous-groupe d'évaluation de la tolérance de l’ EPZ.
(See Immunogenicity.)
14 qui semble être le mécanisme par lequel il protège du zona et de ses complications (voir Immunogénicité).
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
Evaluation de l’ efficacité clinique de ZOSTAVAX Comparé au placebo, ZOSTAVAX a réduit de façon significative le risque de développer un zona et des douleurs post-zostériennes.
efficacy*
Efficacité
Incidence of Zoster
Critère Incidence du zona Fréquence des DPZ** Score SDZ***
51%
Du vaccin* 51% 67% 61%
48 to 79% 51 to 69%
IC à 95% 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
Dans le groupe vacciné, le risque de développer des DPZ après un zona était de 9% (27/ 135) contre 13% dans le groupe placebo (80/ 642).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
15 ZOSTAVAX a réduit l’ incidence du zona avec douleurs intenses et de longue durée (score de sévérité- durée > 600) de 73% (IC à 95%:
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Diminution du score de sévérité-durée des douleurs associées au zona chez les individus vaccinés qui ont présenté un zona Il n’ y a pas de différence statistiquement significative entre le groupe vacciné et le groupe placebo, pour les douleurs aiguës (douleur d’ une durée de 0 à 30 jours).
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Quatre semaines après vaccination, la réponse en anticorps aux 2 vaccins était similaire que les vaccins soient administrés ou non de façon concomitante.
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogénicité des sujets ayant un antécédent de zona avant la vaccination Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, controlé contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 100 sujets de 50 ans et plus avec un antécédent de zona afin d'évaluer l'immunogénicité et la tolérance (voir rubrique 4.8) de ZOSTAVAX.
393 gpELISA units/ ml.
[1,5 à 2,9]), p < 0,001, MGT de 812 contre 393 unités gpELISA/ ml).
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
16 Revaccination La nécessité d’ une revaccination ou le délai pour revacciner par ZOSTAVAX n’ ont pas encore été déterminés.
Store in the original package in order to protect from light.
Conserver dans l’ emballage
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Poudre en flacon (verre de Type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl), muni d’ une capsule (aluminium) et solvant en seringue préremplie (verre type I) avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-embout (caoutchouc naturel chlorobutyl) avec une ou deux aiguilles séparées, boîtes de 1, 10 ou 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Poudre en flacon (verre de Type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl), muni d’ une capsule (aluminium) et solvant en seringue préremplie de (verre type I) avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-embout (caoutchouc naturel chlorobutyl) sans aiguille, boîtes de 1, 10 ou 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Poudre en flacon (verre de Type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl), muni d’ une capsule (aluminium) et solvant en seringue préremplie (verre type I) avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-aiguille (caoutchouc naturel), boîtes de 1 ou 10.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Instructions pour la reconstitution du vaccin Pour reconstituer le vaccin, injecter la totalité du contenu de la seringue de solvant dans le flacon contenant le vaccin lyophilisé et agiter doucement afin de mélanger complètement.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Reprendre la totalité du contenu dans la seringue et injecter.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Une ou deux aiguilles séparées peuvent être disponibles dans le conditionnement secondaire de la présentation contenant la seringue préremplie sans aiguille attachée.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
L’ aiguille doit être enfoncée à l’ extrémité de la seringue en tournant d’ un quart de tour (90°) pour sécuriser l’ attache.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère apparaît ou si l'apparence du vaccin diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire les études et les activités de pharmacovigilance mentionnées dans le Plan de Pharmacovigilance, approuvée dans la version du Plan de Gestion du Risque (PGR) [soumise le 15 Août 2006] présent dans le Module 1.8.2. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et à fournir les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Poudre et solvant en flacon – boîte de 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin zona (vivant).
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Virus varicelle-zona, souche Oka/ Merck, (vivant, atténué) ≥ 19400 UFP* *UFP = Unités formant plages
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium, L-glutamate monosodique, phosphate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Poudre et solvant pour suspension injectable Boîte de 1 flacon unidose (poudre) + 1 flacon unidose (solvant) Boîte de 10 flacons unidoses (poudre) + 10 flacons unidoses (solvant).
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
CONSERVER ET TRANSPORTER REFRIGERE.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Conserver le flacon de poudre dans l’ emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé à 20°C-25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Lire la notice pour savoir comment éliminer les médicaments inutilisés.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – boîte de 10
VIAL OF POWDER
POUDRE EN FLACON
SC
ZOSTAVAX poudre pour suspension injectable SC
VIAL OF SOLVENT
SOLVANT EN FLACON
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Solvant pour ZOSTAVAX Eau pour préparations injectables.
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Poudre en flacon et solvant dans une seringue préremplie avec aiguille attachée – boîte de 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin zona (vivant).
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Boîte de 1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie avec aiguille attachée (solvant) Boîte de 10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies avec aiguille attachée (solvant)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
28 CONSERVER ET TRANSPORTER REFRIGERE.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – boîte de 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Poudre en flacon et solvant dans une seringue préremplie sans aiguille – boîte de 1, 10 et 20
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient:
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Virus varicelle-zona, souche Oka/ Merck, (vivant, atténué) ≥ 19400 UFP* * UFP = unités formant plages
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Boîte de 1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie sans aiguille (solvant) Boîte de 10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies sans aiguille (solvant) Boîte de 20 flacons unidoses (poudre) + 20 seringues préremplies sans aiguille (solvant)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
30 CONSERVER ET TRANSPORTER REFRIGERE.
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – boîte de 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec une aiguille séparée – boîte de 1, 10 ou 20
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Virus varicelle-zona, souche Oka/ Merck, (vivant, atténué) ≥ 19400 UFP* *UFP = Unités formant plages
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Boîte de 1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 1 aiguille séparée.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 unattached needles.
Boîte de 10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 10 aiguilles séparées.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Boîte de 20 flacons unidoses (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles séparées.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
32 CONSERVER ET TRANSPORTER REFRIGERE.
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – boîte de 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées – boîte de 1, 10 ou 20
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Boîte de 1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 2 aiguilles séparées.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Boîte de 10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles séparées.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Boîte de 20 flacons unidoses (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 40 aiguilles séparées.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
34 CONSERVER ET TRANSPORTER REFRIGERE.
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – boîte de 20
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin zona (vivant).
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZOSTAVAX 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Comment utiliser ZOSTAVAX 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Comment conserver ZOSTAVAX 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ZOSTAVAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX est un vaccin utilisé pour prévenir le zona et les douleurs post-zostériennes (DPZ), les douleurs neuropathiques (des nerfs) de longue durée qui suivent un zona.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX est indiqué pour la vaccination des sujets âgés de 50 ans et plus.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX ne peut être utilisé pour traiter un zona déclaré ou les douleurs associées à un zona déclaré.
Disease information on shingles:
Informations sur le zona:
What is shingles?
Qu’ est -ce qu’ un zona?
Shingles is a painful, blistering rash.
Un zona est une éruption vésiculeuse douloureuse.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Le zona peut provoquer des douleurs intenses et de longue durée ainsi que des cicatrices.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Plus rarement, des infections bactériennes de la peau, une faiblesse, une paralysie musculaire, une perte d’ audition ou de vision peuvent survenir.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Une fois que vous avez eu la varicelle, ce virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Parfois, après plusieurs années, le virus redevient actif et provoque un zona.
What is PHN?
Qu’ est -ce que les DPZ?
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Après l’ éruption vésiculeuse du zona, la douleur peut persister plusieurs mois ou années et être intense.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Cette douleur neuropathique (des nerfs) de longue durée est appelée une douleur post- zostérienne ou DPZ.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
N’ utilisez jamais ZOSTAVAX
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Informations supplémentaires – Que contient ZOSTAVAX)
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
- si vous présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant votre système
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
- si votre médecin vous a prévenu que vous présentiez un système immunitaire affaibli suite à une
Take special care with ZOSTAVAX
- si vous avez une tuberculose active non traitée
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’ être vacciné avec ZOSTAVAX:
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
- si vous avez ou avez eu un problème médical et si vous avez des allergies
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
- si vous êtes infecté par le VIH
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
- si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’ être ou si vous prévoyez d’ être enceinte,
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace afin d’ éviter une grossesse pendant les trois mois suivant la vaccination.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Comme de nombreux vaccins, ZOSTAVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
ZOSTAVAX ne peut être utilisé pour traiter un zona déclaré ou les douleurs associées à un zona déclaré.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
ZOSTAVAX peut être administré en même temps que le vaccin grippal inactivé en 2 injections distinctes réalisées en des sites différentes.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires afin d’ éviter toute grossesse dans les 3 mois suivant la vaccination.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Veuillez informer votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Il décidera de l’ administration ou non de ZOSTAVAX.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe aucune information permettant d'établir que ZOSTAVAX affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Informations importantes concernant certains composants de ZOSTAVAX Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ un des composants (y compris la néomycine ou tout autre composant listé sous la rubrique « les autres composants sont » - voir rubrique 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Informations supplémentaires - Que contient ZOSTAVAX) avant d’ être vacciné.
HOW TO USE ZOSTAVAX
COMMENT UTILISER ZOSTAVAX
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
ZOSTAVAX doit être injecté par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras.
40 4.
40 ZOSTAVAX est administré en une injection.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ZOSTAVAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Au cours des études, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez au moins un individu sur 10) se situaient au site d’ injection.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Ces effets indésirables comprenaient: rougeur, douleur, gonflement, démangeaison, sensation de chaleur et ecchymose au site d’ injection.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Des maux de tête étaient aussi fréquemment rapportés (survenant au moins chez un sujet sur 100 mais chez moins d’ un sujet sur 10).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de ZOSTAVAX: fièvre; éruption cutanée; réactions allergiques pouvant devenir graves et incluant des difficultés pour respirer ou avaler.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Si vous développez une réaction allergique, appelez un médecin immédiatement.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Votre médecin ou votre pharmacien possède une liste plus complète des effets indésirables de ZOSTAVAX.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Si ceux -ci persistent ou s’ aggravent, demandez un avis médical.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
5 COMMENT CONSERVER ZOSTAVAX
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de portée et de vue des enfants.
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Ne pas utiliser ZOSTAVAX après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’ emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Que contient ZOSTAVAX Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient:
The active substance is:
La substance active est:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
1 Virus varicelle-zona, souche Oka/ Merck, (vivant, atténué) pas moins de 19400 UFP (unités formant plages).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
41 Poudre Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium, phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium, L-glutamate monosodique, phosphate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et urée.