qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
Il est important d’ instaurer le traitement le plus rapidement possible en cas d’ apparition d’ une dysenterie du porc.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
En l’ absence de réponse dans les 5 premiers jours de traitement, le diagnostic devra être réévalué.
Clinical signs of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis)
Traitement des signes cliniques de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite)
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
3 – 4 mg/ kg de poids vif par jour
2 weeks or until signs of disease disappear
2 semaines ou jusqu’ à disparition des symptômes
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Ce dosage convient normalement au traitement des manifestations cliniques de la maladie mais il pourra s’ avérer nécessaire de l’ augmenter ou de prolonger le traitement pour éliminer complètement l’ infection.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Il est important d’ instaurer le traitement le plus rapidement possible en cas d’ apparition d’ entéropathie proliférative porcine.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Un traitement parentéral devra être envisagé pour les animaux sévèrement atteints qui ne répondraient pas au traitement sous 3 – 5 jours.
Dosage (active
Indication
Prevention of
Administration dans l’ alimentation
substance)
(Principe actif)
Application period of medicated feed as the sole daily ration
médicamenteux en une ration unique quotidienne Prévention:
Application in feed Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Incorporation de 25 mg de principe
Swine
1,0 – 1,5 mg/ kg
minimum of 7 days and
Minimum de 7 jours et jusqu’ à 4 semaines
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
actif par kg d’ aliment soit:
up to 4 weeks
Econor 50%:
Econor 50% - 50 mg / kg feed
50 mg/ kg d’ aliment Econor 10%:
Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
• des signes cliniques de la spirochétose du côlon (colite)
4 weeks
4 semaines
Econor 10% - 250 mg / kg feed Econor 1% - 2.5 g / kg feed Econor 0.5% - 5 g / kg feed
5 g/ kg d’ aliment
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
L'utilisation préventive de la valnémuline à long terme devrait être évitée en améliorant les pratiques d’ élevage par nettoyage et désinfection.
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Une attention toute particulière devra être portée à l'éradication de l'infection dans l‘ élevage.
Indication Treatment and Prevention of
Indication
Dosage (active substance)
Durée de l’ administration de
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Administration dans l’ alimentation
Application in feed Incorporation of 200 mg active substance per kg feed with:
l’ aliment médicamenteux en une ration unique quotidienne
Swine
Traitement et
Up to 3 weeks
jusqu’ à 3 semaines
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
Econor 50%:
Enzootic Pneumonia
400 mg/ kg d’ aliment Econor 10%:
Econor 10% - 2 g/ kg feed
2 g/ kg d’ aliment
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Une surinfection par des microorganismes comme Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer une pneumonie enzootique et il conviendra, le cas échéant, d’ administrer un traitement spécifique.
Mixing Instructions:
Instructions pour le mélange:
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
La stabilité d’ Econor a été démontrée lorsque la granulation se fait à une température de 75°C.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Il convient d’ éviter des conditions de granulations agressives telles que l’ exposition à une température supérieure à 80°C ou l’ emploi de substances abrasives lors du mélange préalable.
Econor 50% mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 50% mg d’ Econor 50% Prémélange médicamenteux/ kg d’ aliment = dose requise (mg/ kg) x 2 x poids vif (kg)/ quantité de nourriture ingérée par jour (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of pre-mixture is required.
Il est nécessaire de procéder à un mélange préalable, afin de garantir la qualité et l’ homogénéité de l’ incorporation.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
La quantité de produit requise doit être soigneusement mélangée à un composant de l’ aliment dont les caractéristiques physiques soient semblables (brisures de blé, par exemple) et ce, dans les proportions suivantes:
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
1 part d’ Econor 50% Prémélange médicamenteux pour 20 parts de composant.
Econor 10% mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
5 Econor 10% mg d’ Econor 10% Prémélange médicamenteux/ kg d’ aliment = dose requise (mg/ kg) x 10 x poids vif (kg)/ quantité de nourriture ingérée par jour (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Il est recommandé de procéder à un mélange préalable, afin de garantir la qualité et l’ homogénéité de l’ incorporation.
1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
1 part d’ Econor 10% Prémélange médicamenteux pour 10 parts de composant.
5 Econor 1% mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 1% mg d’ Econor 1% Prémélange médicamenteux/ kg d’ aliment = dose requise (mg/ kg) x 100 x poids vif (kg)/ quantité de nourriture ingérée par jour (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less than 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Afin de garantir la qualité et l’ homogénéité de l’ incorporation, en particulier lorsque la quantité de produit incorporée est inférieure à 5 kg par tonne de nourriture, l’ utilisation d’ un pré-mélange est recommandée.
1 part Econor 1% premix to 10 parts feed ingredient.
1 part d’ Econor 1% Prémélange médicamenteux pour 10 parts de composant.
Econor 0.5% mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 0,5% mg d’ Econor 0 ,5% Prémélange médicamenteux/ kg d’ aliment = dose requise (mg/ kg) x 200 x poids vif (kg)/ quantité de nourriture ingérée par jour (kg).
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Il n’ a pas été observé de signe de toxicité chez des porcs ayant reçu 5 fois la dose recommandée.
1 day
1 jour
ATCvet code:
Antibactérien pour usage systémique Code ATCvet:
QJ01XQ02
QJO1XX94
5.1 Pharmacodynamic properties:
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
La valnémuline est un antibiotique du groupe des pleuromutilines dont l’ action consiste à inhiber le déclenchement de la synthèse protéique au niveau du ribosome chez la bactérie.
Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
Le spectre d’ action de la valnémuline inclut des bactéries responsables d’ atteintes intestinales et respiratoires chez le porc.
Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp. and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli.
La valnémuline est très active contre Mycoplasma spp. et les spirochètes comme Brachyspira hyodysenteriae et Brachyspira pilosicoli.
Species
6 Mycoplasma
MIC (Range) (µg/ ml)
CMI (extrêmes) (µg/ ml) CMI 0,0009 - 0,125
MIC50 (µg/ ml)
50 (µg/ ml) 0,0025
MIC90 (µg/ ml)
CMI 90 (µg/ ml) 0,01
Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli Lawsonia intracellularis
Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli.
0.0009 – 0.125 0.025 – 4.0 0.0156 – 2.0 < 2.0 is the concentration likely to cause significant inhibition of intracellular growth
0,5
0.0025 0.2 0.0156
Lawsonia intracellularis
0.01 1.0 0.5
< 2,0 est la concentration susceptible d’ inhiber significativement la croissance intracellulaire
Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp. and Escherichia coli.
L’ activité de la valnémuline est en revanche faible contre les Enterobacteriaceae comme Salmonella spp. et Escherichia coli.
6 5.2 Pharmacokinetic particulars:
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material > 90% absorption was demonstrated.
Chez le porc, l’ absorption après l’ administration d’ une dose unique de substance radiomarquée est supérieure à 90%.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘ cold’ material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) du produit radiomarqué ou non ont été atteintes 1 à 4 heures (Tmax) après l’ administration et la demi-vie plasmatique (t 1/ 2), estimée à partir des données obtenues avec le produit non radiomarqué, est comprise entre 1 et 4,5 heures.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Une relation linéaire a été établie entre la concentration et la dose administrée.
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Une légère accumulation a été constatée après l’ administration de doses répétées mais l’ état d’ équilibre a été atteint en 5 jours.
Because of a marked ‘ first pass’ effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
En raison d’ un effet de premier passage important, les concentrations plasmatiques varient selon le mode d’ administration, mais la valnémuline se concentre très fortement dans les tissus, notamment dans les poumons et le foie, en comparaison au plasma.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was > 6 times that in plasma.
Cinq jours après l’ administration de la dernière dose radiomarquée de valnémuline (sur un total de 15) chez le porc, la concentration hépatique était plus de 6 fois supérieure à la concentration plasmatique.
Two hours after withdrawal of Premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/ kg bodyweight/ day, liver concentration was 1.58 µg/ g and lung concentration 0.23 µg/ g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Deux heures après l’ arrêt de l’ administration du prémélange médicamenteux avec l’ aliment à raison de 15 mg/ kg de poids vif/ jour, 2x/ jour pendant 4 semaines, la concentration hépatique était de 1,58 µg/ g et la concentration pulmonaire de 0,23 µg/ g, les concentrations plasmatiques, quant à elles, étant inférieures au seuil de détection.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
Le métabolisme de la valnémuline chez le porc est important; l’ excrétion de la substance inchangée et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire et 73%-95% de la radioactivité totale journalière se retrouvent dans les fèces.
The plasma half-life was 1.3 – 2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
La demi-vie plasmatique était de 1,3-2,7 heures et la majeure partie de la radioactivité totale administrée a été excrétée dans les 3 jours qui ont suivi la dernière administration.
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose Talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose et talc Silice colloïdale anhydre Myristate d’ isopropyle Lactose
Econor 50% Hypromellose Talc
Econor 50% Hypromellose et talc
None known
Aucune connue.
6.3 Shelf life
7 6.3 Durée de conservation
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Durée de conservation du médicament vétérinaire dans son conditionnement d’ origine:
Econor 0.5%:
Econor 0.5%:
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
5 ans Durée de conservation si le médicament est mélangé à des farines et conservé à l’ abri de la lumière et de l’ humidité:
3 months Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
Durée de conservation si le médicament est mélangé à des granulés et conservé à l’ abri de la lumière et de l’ humidité:
3 weeks
3 semaines.
Store below 25°C.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Store product in the original container.
Conserver le produit dans son emballage d’ origine.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Les emballages entamés devront être hermétiquement refermés après utilisation.
7 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
1 x 1 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Econor 10%, Econor 50%: sacs de 1 x 1 kg et 1 x 25 kg en plastique doublés d’ une feuille d’ aluminium.
1 x 1 kg, 1 x 2.5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Econor 1%: sacs de 1 x 1 kg, 1 x 2,5 kg et 1 x 25 kg en plastique doublés d’ une feuille d’ aluminium.
1 x 5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Sacs de 1 x 5 kg et 1x 25 kg en plastique doublés d’ une feuille d’ aluminium.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Autriche + 43 (0)5338 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE ’ AUTORISATION
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’ incorporation de prémélanges médicamenteux dans les alimentations finales.
8 ANNEX II
9 ANNEXE II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nom et adresse du/ des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Autriche
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Le nom et l’ adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament. >
Veterinary medicinal product subject to prescription
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
• OTHER CONDITIONS
• AUTRES CONDITIONS
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of valnemulin in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Annexe I du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil
Pharmacologically
Substances
active substance(s)
pharmacologiquement active(s)
Valnemulin1 Valnemulin
Valnémuline1 Valnémuline
Kidney Liver Muscle
Reins Foie Tissus musculaires
Other provisions
Hypromellose2
Hypromellose 2 Purified Talc 3 Colloidal Anhydrous Silicia
Talc purifié3
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Toutes espèces destinées à la consommation
1 OJ No L 320 of 28.11.98 2 OJ No.
Silice colloïdale anhydrique
L 272 of 25.10.96 3 OJ No.
1 JO No L 320 du 28.11.98 2 JO No L 272 du 25.10.96 3 JO No.
L 272 of 25.10.96
L 272 du 25.10.96
LABELLING
12 ANNEXE III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIQUETAGE
Econor 1% premix for medicated feed for pigs
Econor 1% Prémélange médicamenteux pour porcs.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
LISTE DU PRINCIPE ACTIF ET D’ AUTRES SUBSTANCES
Valnemulin
Valnémuline
Premix for medicated feed
Prémélange médicamenteux.
1 kg 2.5 kg 25 kg
2,5 kg 25 kg
TARGET SPECIES
ESPECE CIBLE
Pigs
Porcs.
The treatment and prevention of swine dysentery.
Traitement de la dysenterie du porc.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE, MODE ET VOIE D’ ADMINISTRATION
1 day
1 jour.
SPECIAL WARNINGS:
MISES EN GARDE EVENTUELLES
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Ne pas administrer ce produit chez le porc traité par des ionophores.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
La sécurité du produit chez la truie gestante ou allaitante n’ a cependant pas été établie.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Il faut éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses lorsque l’ on procède au mélange du produit ou que l’ on manipule l’ aliment contenant le produit.
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Les effets secondaires ont été observés après l’ administration d’ Econor.
See package leaflet for further information.
Voir notice pour plus d’ informations.
{month/ year}
(mois/ année)
Store product in the original container.
Conserver le produit dans l’ emballage d’ origine.
Shelf life:
Durée de conservation:
Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Durée de conservation si le médicament est mélangé à des farines et conservé à l’ abri de la lumière et de l’ humidité:
Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
Durée de conservation si le médicament est mélangé à des granulés et conservé à l’ abri de la lumière et de l’ humidité:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DE DECHETS SI IL Y A LIEU
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’ incorporation de prémélanges dans les alimentations finales.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION "TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS"
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Autriche
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
EU/ 2/ 98/ 010/ 004 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 005 (2.5 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 006 (25 kg)
EU/ 2/ 98/ 010/ 004 (1kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 005 (2,5 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 006 (25 kg)
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DU LOT DE FABRICATION
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Econor 10% premix for medicated feed for pigs
Econor 10% Prémélange médicamenteux pour porcs.
1 kg 25 kg
25 kg.
The treatment and prevention of swine dysentery.
Traitement et prévention de la dysenterie du porc.
At the recommended dosage of 10 – 12 mg/ kg bodyweight, lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
A la dose recommandée de 10 à 12 mg/ kg de poids vif, les lésions pulmonaires et la perte de poids sont réduites, mais n’ élimine pas une infection à Mycoplasma hyopneumoniae.
SPECIAL WARNING(S):
MISES EN GARDE EVENTUELLES
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Econor 50% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% Prémélange médicamenteux pour porcs.
In-feed use.
Administration dans l’ alimentation
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 0,5% Prémélange médicamenteux pour porcs.
5 kg 25 kg
25 kg.
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Traitement et prévention de la dysenterie du porc.
SPECIAL WARNING(S):
MISES EN GARDE ÉVENTUELLES
Do not store above 25°C.
A conserver à une température supérieure à 25°C.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION "TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS"
26 PACKAGE LEAFLET
NOTICE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS DANS L’ EEE, SI DIFFERENT
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 F-68332 Huningue cedex France
Valnemulin hydrochloride
Chlorhydrate de valnémuline
Econor 1% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 1% Prémélange médicamenteux contient de la valnémuline sous forme de chlorhydrate de valnémuline.
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Chlorhydrate de valnémuline correspondant à valnémuline base
10.65 mg/ g 10 mg/ g
10,65 mg/ g 10 mg/ g
Hypromellose and talc Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
Liste des excipients Hypromellose et talc Silice colloïdale anhydre Myristate d’ isopropyle Lactose
ADVERSE REACTIONS
EFFETS INDESIRABLES
Mortality was less than 1% but might be increased as a result of secondary infections.
La mortalité était inférieure à 1% mais pourrait s’ être accrue suite à des infections secondaires.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg/ kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
La valnémuline est bien acceptée dans l’ alimentation mais des teneurs de plus de 200 mg/ kg d’ aliment peuvent entraîner, pendant les premiers jours de l’ administration, une réduction transitoire de la prise de nourriture avec inappétence.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Si vous notez d’ autres effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ ADMINISTRATION
(mg active substance/ kg)
Dose (Principe actif)
Application in feed
Durée de l’ administration de l’ aliment médicamenteux en une ration unique quotidienne
Incorporation of 75 mg active
Administration dans l’ alimentation
substance per kg feed with:
Traitement de la dysenterie du porc
Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Minimum de 7 jours et jusqu’ à 4 semaines ou jusqu’ à disparition des symptômes
Econor 1% - 7.5 g/ kg feed
7,5 g/ kg d’ aliment
28 Indication
29 Indication
Dosage
Dose (Principe actif)
(mg active substance/ kg)
Durée de l’ administration de l’ aliment médicamenteux en une ration unique quotidienne
Application in feed
Traitement des signes cliniques de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite)
Incorporation of 75 mg active
3 – 4 mg/ kg de poids vif par jour
Treatment of clinical signs
2 semaines ou jusqu’ à disparition des symptômes
substance per kg feed with:
Incorporation de 75 mg de principe actif par kg d’ aliment soit:
Econor 1% - 7.5 g/ kg feed
Econor 1%:
2 weeks or until signs of
7,5 g/ kg d’ aliment
Application in feed
Prévention:
Incorporation of 25 mg active
Incorporation de 25 mg de principe
Prevention of
1,0 – 1,5 mg/ kg de poids
substance per kg feed with:
actif par kg d’ aliment soit:
Econor 1% - 2.5 g/ kg feed
2,5 g/ kg d’ aliment
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
• des signes cliniques de la spirochétose du côlon (colite)
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
vif par jour
up to 4 weeks 4 weeks
4 semaines
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg d’ Econor 1% Prémélange médicamenteux/ kg d’ aliment = dose requise (mg/ kg) x 100 x poids vif (kg)/ quantité de nourriture ingérée par jour (kg).
29 To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less then 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Afin de garantir la qualité et l’ homogénéité de l’ incorporation, en particulier lorsque la quantité de produit incorporée est inférieure à 5 kg par tonne de nourriture, l’ utilisation d’ un pré-mélange est recommandée.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Durée de conservation si le médicament est mélangé à des farines et conservé à l’ abri de la lumière et de l’ humidité:
SPECIAL WARNINGS:
MISES EN GARDE PARTICULIERES
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Il en résulte des signes de toxicité qu’ il est impossible de distinguer de ceux produits par une intoxication aux antibiotiques ionophores.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which act by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
La valnémuline est un antibiotique du groupe des pleuromutilines dont l’ action consiste à inhiber le déclenchement de la synthèse protéique au niveau du ribosome chez la bactérie.
31 PACKAGE LEAFLET
32 NOTICE
Manufacturer Novartis Santé Animale S. A. S.
Novartis Santé Animale S. A. S. S.
Econor 10% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 10% Prémélange médicamenteux contient de la valnémuline sous forme de chlorhydrate de valnémuline.
106.5 mg/ g 100 mg/ g
106,5 mg/ g 100 mg/ g
At the recommended dosage of 10 – 12 mg/ kg bodyweight, lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
A la dose recommandée de 10 à 12 mg/ kg de poids vif, les lésions pulmonaires et la perte de poids sont réduites, mais une infection à Mycoplasma hyopneumoniae n’ est pas éliminée
CONTRAINDICATIONS:
CONTRE-INDICATIONS
ADVERSE REACTIONS:
EFFETS INDESIRABLES
DOSAGE, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ ADMINISTRATION
Minimum of 7 days and up
Minimum de 7 jours et jusqu’ à 4 semaines ou jusqu’ à disparition des symptômes
Econor 10% - 750 mg/ kg
Econor 10%:
feed
750 mg/ kg d’ aliment
33 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
34 Ce dosage convient au traitement des manifestations cliniques de la maladie mais il pourra s’ avérer nécessaire de l’ augmenter ou de prolonger le traitement pour éliminer complètement l’ infection.
Treatment of clinical signs
Traitement des signes cliniques de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite)
2 weeks or until signs of
2 semaines ou jusqu’ à disparition des symptômes
Proliferative Enteropathy (ileitis)
Incorporation de 75 mg de principe actif par kg d’ aliment soit:
bodyweight/ day
Econor 10%:
disease disappear
750 mg/ kg d’ aliment
Prevention of
1,0 – 1,5 mg/ kg de
Econor 10% - 250 mg/ kg
250 mg/ kg d’ aliment
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
• des signes cliniques de la spirochét ose du côlon (colite)
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
poids vif par jour
34 Indication
35 Indication
Dosage (mg active substance/ kg)
Dose (Principe actif)
Application in feed Incorporation of 200 mg active
Administration dans l’ alimentation
Prevention of
Traitement et
Swine Enzootic Pneumonia
actif par kg d’ aliment soit:
mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Instructions pour le mélange: mg d’ Econor 10% Prémélange/ kg d’ aliment = dose requise (mg/ kg) x 10 x poids vif (kg)/ quantité de nourriture ingérée par jour (kg)
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Il convient d’ éviter les conditions de granulation agressives comme l’ exposition à une température supérieure à 80°C ou l’ emploi de substances abrasives lors du mélange préalable.
35 Shelf life:
Durée de conservation:
5years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Durée de conservation si le médicament est mélangé à des farines et conservé à l’ abri de la lumière et de l’ humidité:
SPECIAL WARNING(S):
MISES EN GARDE PARTICULIERES
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MÉDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
36 PACKAGE LEAFLET
37 NOTICE
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Biochemie GmbH Schaftenau Plant A-6330 Schaftenau Autriche
Econor 50% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 50% Prémélange médicamenteux contient de la valnémuline sous forme de chlorhydrate de valnémuline.
532.5 mg/ g 500 mg/ g
532,5 mg/ g 500 mg/ g
Hypromellose Talc
Liste des excipients Hypromellose et talc
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
A la dose recommandée de 10 à 12 mg/ kg de poids vif, les lésions pulmonaires et la perte de poids sont réduites, mais une infection à Mycoplasma hyopneumoniae n’ est pas éliminée
DOSAGE, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ ADMINISTRATION
Treatment of
Traitement de la dysenterie du porc
Econor 50% - 150 mg/ kg feed
150 mg/ kg d’ aliment
38 Indication
Indication
Dosage
Dose
(mg active substance/ kg)
Durée de l’ administration de
Application in feed
l’ aliment médicamenteux en
Incorporation of 75 mg active
actif)
Treatment of clinical signs
une ration unique quotidienne
Econor 50% - 150 mg/ kg
Traitement des signes cliniques de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite)
2 weeks or until signs of
3 – 4 mg/ kg 2 semaines ou jusqu’ à de poids vif disparition des symptômes par jour
bodyweight/ day
Econor 50%:
disease disappear
150 mg/ kg d’ aliment
(mg active substance/ kg)
(Principe actif)
Application period of medicated feed as the sole daily ration
l’ aliment médicamenteux en une ration unique quotidienne
Econor 50% - 50 mg/ kg
50 mg/ kg d’ aliment
39 Indication
Indication
substance/ kg)
Dose
Application in feed
Durée de l’ administration de
Incorporation of 200 mg active
Administration dans l’ alimentation
Treatment &
(Principe actif)
substance per kg feed with:
l’ aliment médicamenteux en une ration unique quotidienne
Swine Enzootic Pneumonia
400 mg/ kg d’ aliment
mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
mg d’ Econor 50% Prémélange médicamenteux/ kg d’ aliment = dose requise (mg/ kg) x 2 x poids vif (kg)/ quantité de nourriture ingérée par jour (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is required.
Il est nécessaire de procéder à un mélange préalable, afin de garantir la qualité et l’ homogénéité de l’ incorporation.
40 Shelf life:
Durée de conservation:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ ELIMINATION DES MÉDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
41 PACKAGE LEAFLET
42 NOTICE
Econor 0.5% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 0,5% Prémélange médicamenteux contient de la valnémuline sous forme de chlorhydrate de valnémuline.
5.325 mg/ g 5 mg/ g
5,325 mg/ g 5,00 mg/ g
3-4 mg/ kg
(Principe
Minimum of 7 days and up
l’ aliment médicamenteux en
substance per kg feed with:
actif)
Swine
une ration unique quotidienne
bodyweight/ day
Traitement de la dysenterie du porc
to 4 weeks or until signs of
3 – 4 mg/ kg Minimum de 7 jours et jusqu’ à de poids vif 4 semaines ou jusqu’ à par jour disparition des symptômes
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
15 g/ kg d’ aliment
43 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Ce dosage convient au traitement des manifestations cliniques de la maladie mais il pourra s’ avérer nécessaire de l’ augmenter ou de prolonger le traitement pour éliminer complètement l’ infection.
Application in feed
(Principe
Incorporation of 75 mg active
l’ aliment médicamenteux en
Treatment of clinical signs
Traitement
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
une ration unique quotidienne
Porcine
Incorporation de 75 mg de principe
3-4 mg/ kg
des signes cliniques de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite)
Proliferative Enteropathy (ileitis)
actif par kg d’ aliment soit:
bodyweight/ day
Econor 0,5%:
disease disappear
15 g/ kg d’ aliment
up to 4 weeks
Econor 0,5%:
Econor 0.5% - 5 g/ kg feed
5 g/ kg d’ aliment
Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
• des signes
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
poids vif
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
Instructions pour le mélange:
Mixing Instructions: mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg) / Daily feed intake (kg)
mg d’ Econor 0 ,5% Prémélange médicamenteux/ kg d’ aliment = dose requise (mg/ kg) x 200 x poids vif (kg)/ quantité de nourriture ingérée par jour (kg).
3 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Durée de conservation si le médicament est mélangé à des farines et conservé à l’ abri de la lumière et de l’ humidité:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MÉDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
46
46 15.
EU Number
Numéro CEE
Invented Name
Nom
Strength
Concentration
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Hémagglutine purifiée des virus influenza équins:
Intramuscular
Voie intramusculaire
1 dose
Flacons (verre type 1 dose I) fermé par un bouchon de
10 glass vials
10 flacons verre 0 jour
Zero days
100 UA/ ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
50 UA/ ml
rubber stopper and aluminium cap.
aluminium.
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
50 UA/ ml
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap
Seringues pré- remplies (verre type I) équipées d’ un
10 pre-filled syringes
10 seringues pré-remplies
tip of halogenobutyl rubber
piston et embout en caoutchouc halogénobutyl
©EMEA 2006
Numéro CEE
EU Number
Nom
Invented Name
Concentration
1 dose
Seringues pré- 1 remplies (verre type I) équipées d’ un
1 pre-filled syringe
dose 1 seringue pré- remplie
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93:
EU/ 2/ 05/ 056/ 004
50 UA/ ml EU/ 2/ 05/ 056/ 004
5 pre-filled syringes
5 seringues pré- 0 jour remplies
Invented Name Strength
Concentration
Route of administration
Espèces cibles
Packaging
Voie d’ administration
Content Package size
Conditionnement Contenu Taille de l’ emballage
Vial (Type I glass) closed with a
Flacon (verre type 1 dose 10 flacons verre I) fermé par un bouchon de
1 dose
0 jour
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
100 UA/ ml
halogenobutyl rubber stopper and aluminium
caoutchouc halogenobutyl et une capsule en
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
50 UA/ ml
cap.
aluminium.
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93:
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
50 UA/ ml
EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Anatoxine tétanique: ≥ 30 UI/ ml EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of
Seringues pré- remplies (verre type I) équipées d’ un
10 pre-filled Zero days syringes
10 seringues pré- 0 jour remplies
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
100 UA/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93:
halogenobutyl rubber
piston et embout en caoutchouc halogénobutyl
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
50 UA/ ml
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Anatoxine tétanique: ≥ 30 UI/ ml
EU Number
Concentration
Invented Name Strength
Forme pharmaceutique
Content Package size
Taille de l’ emballage
1 pre-filled syringe
1 seringue pré- remplie
EU/ 2/ 05/ 057/ 004
Anatoxine tétanique: ≥ 30 UI/ ml EU/ 2/ 05/ 057/ 004
5 pre-filled syringes
5 seringues pré- remplies
What is Equilis Prequenza Te?
Qu’ est -ce qu’ Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza Te est un vaccin destiné aux chevaux.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’) and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Il est constitué de parties (sous-unités) de trois souches virales de l’ influenza (grippe) équine (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93’ et ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93’) et d’ un toxoïde tétanique (une toxine chimiquement atténuée provenant de la bactérie responsable du tétanos).
The vaccine is available as a suspension for injection.
Le vaccin est disponible sous la forme d’ une suspension injectable.
What is Equilis Prequenza Te used for?
Dans quel cas Equilis Prequenza Te est -il utilisé?
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Equilis Prequenza Te est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de l’ âge de six mois contre la grippe équine et le tétanos.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Ce vaccin réduit les signes cliniques de la grippe équine et l’ excrétion (élimination) de virus après l’ infection.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
La grippe équine est une maladie hautement contagieuse très fréquente chez les chevaux mais rarement mortelle.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Le vaccin stimule également une protection contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Le tétanos est une infection aiguë, souvent mortelle, due à la neurotoxine produite par la bactérie Clostridium tetani.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Cette maladie, qui se développe souvent à partir de plaies contaminées, se caractérise par une rigidité (raideur) générale et des spasmes musculaires convulsifs.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Le cheval compte parmi les espèces les plus sensibles au tétanos.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Le vaccin est administré par injection intramusculaire (injection dans un muscle).
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Les chevaux reçoivent une première vaccination (primo-vaccination), constituée de deux injections administrées à un intervalle de quatre semaines.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Pour maintenir la protection, les chevaux doivent recevoir des rappels.
For protection against equine influenza, the first revaccination should be five months after primary vaccination, followed by yearly revaccinations.
Pour la protection contre la grippe équine, la primo- vaccination sera suivie cinq mois plus tard d’ un premier rappel, puis par la suite de rappels annuels.
For protection against tetanus, the first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Pour la protection contre le tétanos, le premier rappel sera effectué au plus tard 17 mois après la primo-vaccination.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Ensuite, un intervalle maximum de deux ans est recommandé.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Le vaccin contient également un toxoïde tétanique purifié.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the equine influenza virus and the Clostridium tetani bacterium.
Lorsque le produit est administré à un cheval, il aide le système immunitaire de l’ animal à réagir plus rapidement lorsque ce dernier est exposé naturellement aux virus de la grippe équine et à la bactérie Clostridium tetani.
This helps to protect against equine influenza and tetanus.
Cela contribue à protéger l’ animal contre la grippe équine et le tétanos.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Ce vaccin contient également un « adjuvant » afin de stimuler une meilleure réponse.
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Quelles études ont été menées sur Equilis Prequenza Te?
The safety of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
La sécurité d’ Equilis Prequenza Te a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain chez un grand nombre de chevaux, âgés de deux mois et plus.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Il a été conclu que le produit était bien toléré par les chevaux quel que soit leur âge.
Equilis Prequenza Te was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza Te a également été étudié chez des juments gravides.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Aucun effet négatif sur la gestation, la mise bas et la progéniture des juments n’ a été observé après une vaccination à différentes stades de la gestation.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
L’ efficacité d’ Equilis Prequenza Te a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Pour des raisons éthiques, aucune stimulation (infection) expérimentale n’ a été effectuée pour le tétanos.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
La production de niveaux protecteurs d’ anticorps contre les composants du virus de la grippe à la suite de la vaccination constituait la principale mesure d’ efficacité du vaccin.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i. e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Au cours de ces études, les signes cliniques et l’ excrétion du virus grippal après l’ infection ont été comparés chez des animaux vaccinés et des animaux témoins (animaux non vaccinés ou vaccinés avec un produit concurrent).
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Pour ce qui est du tétanos, la production de niveaux protecteurs d’ anticorps contre le toxoïde tétanique constituait la principale mesure d’ efficacité du vaccin.
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Equilis Prequenza Te au cours des études?
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Les études ont montré qu’ Equilis Prequenza Te est un vaccin efficace contre la grippe équine qui permet de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après l’ infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité chez les chevaux à partir de l’ âge de 6 mois.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Les chevaux ont développé des taux d’ anticorps protecteurs deux semaines après la primo-vaccination.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
La durée de la protection était de cinq mois après la primo-vaccination et de 12 mois après le premier rappel en ce qui concerne la grippe équine, et de 17 mois après la primo-vaccination et 24 mois après le premier rappel pour le tétanos.
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ Equilis Prequenza Te?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as a diffuse hard or soft swelling.
Un gonflement (d’ un diamètre maximal de 5 cm), prenant une forme diffuse, dure ou molle, peut apparaître au niveau du site d’ injection.
The swelling is expected to decrease within two days.
Le gonflement est censé diminuer dans les deux jours suivants.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Occasionnellement, une douleur peut survenir au niveau du site d’ injection et, dans certain cas, une augmentation de la température corporelle peut être observée pendant un jour, voire exceptionnellement pendant un maximum de trois jours.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’ animal?
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à votre médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
The withdrawal period of the product is zero days.
Le temps d’ attente pour ce produit est de zéro jour.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Pourquoi Equilis Prequenza Te a -t-il été approuvé?