qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’ estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Grossesse et allaitement Il est préférable d’ éviter l’ utilisation d’ Exelon au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement.
Women on Exelon should not breast-feed.
Les femmes sous Exelon ne doivent pas allaiter.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre maladie peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines et vous ne devez pas effectuer ces activités à moins que votre médecin vous ait signalé qu’ il n’ est pas dangereux de le faire.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Exelon est susceptible de provoquer des étourdissements et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’ on augmente la dose.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
HOW TO TAKE EXELON
COMMENT PRENDRE EXELON
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Avalez les gélules avec une boisson, sans les ouvrir, ni les écraser.
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Il est recommandé de prendre Exelon deux fois par jour avec les aliments (le matin et le soir).
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Votre médecin vous prescrira la dose d'Exelon qui vous convient, en commençant par une dose faible puis en l'augmentant progressivement en fonction de votre réponse au traitement.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
La plus forte dose qui pourra être utilisée est de 6,0 mg deux fois par jour.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Si vous n’ avez pas pris Exelon pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’ en avoir parlé à votre médecin.
To benefit from your medicine you should take it every day.
Il est recommandé de prendre votre médicament tous les jours si vous voulez que le traitement soit efficace.
Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Avertissez votre entourage immédiat que vous prenez Exelon.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Ce médicament doit être uniquement prescrit par un spécialiste et votre médecin doit régulièrement vérifier si l’ effet désiré est obtenu.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
127 prendrez ce médicament.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are told to.
Si vous avez pris plus d’ Exelon que vous n’ auriez dû Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d’ Exelon qu’ il ne vous en a été prescrit.
You may require medical attention.
Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu des nausées, des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également se produire.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Si vous oubliez de prendre Exelon Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose d’ Exelon, attendez et prenez la dose suivante à l’ heure habituelle.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Exelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
Il se peut que vous constatiez des effets indésirables, plus fréquemment en début de traitement ou à l’ occasion d’ une augmentation de la dose.
Side effects will gradually disappear most probably as your body becomes used to the medicine.
Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’ habituera au médicament.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) sont les vertiges, nausées (mal au cœ ur), vomissements, diarrhée, et perte d’ appétit.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Les effets indésirables fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur 100) sont: renvois acides, douleurs d’ estomac, maux de tête, agitation, confusion, faiblesse, fatigue, sueurs, sensation de malaise général, perte de poids et tremblements.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
Moins fréquemment (affectant entre 1 et 10 patients sur 1 000), des patients se sont plaints de dépression, de troubles du sommeil, d’ altération de la fonction du foie, d’ évanouissement ou de chutes accidentelles Rarement (affectant entre 1 et 10 patients sur 10 000), des patients ont présenté: douleurs dans la poitrine, crises convulsives, éruptions cutanées, ulcères gastro-intestinaux.
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Très rarement (affectant moins de 1 patient sur 10 000) les patients ont présenté: hémorragies gastro- intestinales (présence de sang dans les selles ou lors de vomissements), infection urinaire, inflammation du pancréas (douleurs importantes du haut de l’ estomac, associées fréquemment à des nausées et des vomissements), troubles du rythme cardiaque (par exemple: accélération ou ralentissement des battements du cœ ur), augmentation de la tension artérielle, hallucinations, aggravation d’ une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles): vomissements sévères qui peuvent conduire à une rupture de l’œ sophage (conduit reliant la bouche à l’ estomac).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson ont développé des effets indésirables plus fréquemment et aussi certains effets indésirables supplémentaires: tremblements (très fréquent), troubles du sommeil, anxiété, agitation, aggravation d’ une maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficulté à effectuer des mouvements, mouvements incontrôlables ou anormalement lents), ralentissement des battements du cœ ur, hypersecrétion de salive et déshydratation (fréquent), irrégularité des battements du cœ ur et mauvais contrôle des mouvements (peu fréquent).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques d’ Exelon: confusion sévère, anxiété, fièvre (fréquent).
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’ une
HOW TO STORE EXELON
COMMENT CONSERVER EXELON
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Exelon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What Exelon contains
Que contient Exelon
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- La substance active est l’ hydrogénotartrate de rivastigmine.
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
- Les autres composants sont l’ hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l’ oxyde de fer jaune (E172), l’ oxyde de fer rouge (E172) et le dioxyde de titane (E171).
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Chaque gélule d’ Exelon 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Chaque gélule d’ Exelon 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Chaque gélule d’ Exelon 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Chaque gélule d’ Exelon 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on the body.
Qu’ est ce que Exelon et contenu de l’ emballage extérieur Les gélules d’ Exelon 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « EXELON 1,5 mg » sur le corps.
Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 3 mg ” on the body.
Les gélules d’ Exelon 3,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « EXELON 3 mg » sur le corps.
Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on the body.
Les gélules d’ Exelon 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « EXELON 4,5 mg » sur le corps.
Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 6 mg ” on the body.
Les gélules d’ Exelon 6,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « EXELON 6 mg » sur le corps.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
129 Fabricant Novartis Farmacéutica, S. A.
Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Österreich Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma Services Inc.
Italia Novartis Farma S. p. A.
130 Italia Novartis Farma S. p. A.
122 PACKAGE LEAFLET:
131 NOTICE:
sick).
vomissements.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
132 Si un de ces effets s’ applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
L’ utilisation d’ Exelon chez l’ enfant et l’ adolescent (de moins de 18 ans) n’ est pas recommandée.
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Important information about some of the ingredients of Exelon One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Informations importantes concernant certains composants d’ Exelon Le benzoate de sodium est l’ un des excipients d’ Exelon solution buvable.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
L’ acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses.
Remove the oral dosing syringe provided from its protective case.
Retirez la seringue doseuse fournie de son étui protecteur.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Exelon oral solution from the container.
A l’ aide de cette seringue, prélevez la quantité prescrite d’ Exelon solution buvable dans le flacon.
Each dose of Exelon oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Chaque dose d’ Exelon solution buvable peut être avalée directement à partir de la seringue doseuse.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
133 Ce médicament doit être uniquement prescrit par un spécialiste et votre médecin doit régulièrement vérifier si l’ effet désiré est obtenu.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Votre médecin va surveiller votre poids durant la période où vous prendrez ce médicament.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are instructed to.
Si vous avez pris plus d’ Exelon que vous n’ auriez dû Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d’ Exelon qu’ il ne vous en a été prescrit.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have
Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale.
124 experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu des nausées, des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’ une assistance médicale.
125 Store in an upright position.
Conserver en position verticale.
Each ml contains rivastigmine hydrogen
Chaque ml contient de
tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
l’ hydrogénotartrate de rivastigmine correspondant à 2,0 mg de rivastigmine base.
- The other ingredients are sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye
- Les autres composants sont: benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune
(E104) and purified water.
de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Qu’ est ce que Exelon et contenu de l’ emballage extérieur Exelon solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d’ étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
La solution buvable est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales dans un étui plastique tubulaire.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Fabricant Novartis Pharma S. A. S.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
135 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma N. V.
126 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Österreich Eesti Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
136 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
127 Instructions for Use:
137 Mode d’ emploi:
Exelon oral solution
Exelon solution buvable
Remove oral dosing syringe from its protective case.
Retirer la seringue doseuse de son étui de protection.
Push down and turn child resistant closure to open bottle.
Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon de sécurité-enfant tout en l'enfonçant.
Insert nozzle of syringe into opening of white stopper.
Introduire l'extrémité de la seringue doseuse dans l'orifice au centre du bouchon blanc.
Withdraw prescribed amount of Exelon oral solution from bottle.
Prélever du flacon la quantité prescrite de solution buvable Exelon.
Before removing syringe containing prescribed dose from bottle, expel any large bubbles by depressing and withdrawing plunger a few times.
Avant de retirer du flacon la seringue doseuse contenant la dose prescrite, éliminer toutes les grosses bulles d'air en actionnant le piston plusieurs fois.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'aura aucune influence sur la dose.
128 5.
138 5.
Swallow Exelon oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Avaler la solution buvable Exelon directement à partir de la seringue doseuse ou la diluer préalablement dans une petite quantité d'eau.
Stir and drink the entire mixture.
Mélanger puis avaler tout le mélange.
After use, wipe outside of syringe with a clean tissue and replace it in its protective case.
Après usage, essuyer l'extérieur de la seringue doseuse avec un tissu propre et la replacer dans son étui de protection.
Close bottle using child resistant closure.
Fermer le flacon avec le bouchon de sécurité-enfant.
129 PACKAGE LEAFLET:
139 NOTICE:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4,6 mg/ 24 h dispositif transdermique Exelon 9,5 mg/ 24 h dispositif transdermique rivastigmine
Before you use Exelon 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Exelon 3.
How to use Exelon 4.
Comment utiliser Exelon 4.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
La substance active d’ Exelon est la rivastigmine.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon est utilisé dans le traitement des troubles de la mémoire chez les patients souffrant de la maladie d’ Alzheimer.
BEFORE YOU USE EXELON
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EXELON
Do not use Exelon
N’ utilisez jamais Exelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Exelon) or to any of
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine (substance active d’ Exelon) ou à l’ un
the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
des autres composants dont la liste figure à la rubrique 6 de cette notice.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine.
- si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Dans ce cas, parlez -en à votre médecin et n’ utilisez pas les dispositifs transdermiques d’ Exelon.
- if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
- si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier.
- if you have, or have ever had, a stomach ulcer.
- si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’ estomac.
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
- if you have, or have ever had, seizures.
- si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
- si vous avez, ou avez eu, de l’ asthme ou une maladie respiratoire sévère.
- if you have impaired liver function.
- si vous souffrez d’ une maladie du foie.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Dans ce cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Si vous n’ avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n’ appliquez pas le
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon peut interférer avec des médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager des crampes d’ estomac ou des spasmes, traiter une maladie de Parkinson ou prévenir le mal des transports).
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez les dispositifs transdermiques d’ Exelon, vous devez en informer votre médecin car ils peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’ anesthésie.
Using Exelon with food and drink Food or drink do not affect the use of Exelon transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Aliments et boissons Les aliments et les boissons n’ ont pas d’ effet sur l’ utilisation des dispositifs transdermiques d’ Exelon parce que la rivastigmine pénètre dans le sang à travers la peau.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’ utilisation des dispositifs transdermiques d’ Exelon doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques d’ Exelon.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’ utiliser des machines en toute sécurité.
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Les dispositifs transdermiques d’ Exelon sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’ autres tâches qui nécessitent de la vigilance.
HOW TO USE EXELON
COMMENT UTILISER EXELON
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie des dispositifs transdermiques d’ Exelon indiquée par votre médecin.
Only wear one Exelon patch at a time.
Vous ne devez utiliser qu’ un seul dispositif transdermique d’ Exelon à la fois.
You must remove the previous day’ s patch before applying a new one.
Retirez le dispositif transdermique de la veille avant d’ appliquer un dispositif neuf.
Do not cut the patch into pieces.
Ne découpez pas le dispositif transdermique.
How to start treatment Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Exelon 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Début du traitement Votre médecin vous dira quel est le dosage d’ Exelon dispositif transdermique qui vous convient. • En général, le traitement débute avec Exelon 4,6 mg/ 24 h. • La dose quotidienne habituelle est Exelon 9,5 mg/ 24 h. • Il faut utiliser un seul dispositif transdermique à la fois; le dispositif transdermique doit être remplacé par un nouveau après 24 heures.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu’ elle soit adaptée à vos besoins individuels.
If you have not applied a patch for several days, talk to your doctor before applying another one.
Si vous n’ avez pas utilisé de dispositif pendant plusieurs jours, parlez -en à votre médecin avant d’ en 141 appliquer un autre; n’ appliquez pas le prochain dispositif transdermique avant d’ avoir consulté votre médecin.
131 Where to apply Exelon transdermal patches
Où appliquer les dispositifs transdermiques d’ Exelon
- Apply the patch to the upper or lower back, upper arm or
- Appliquez le dispositif transdermique sur le haut ou le bas
chest (avoid breast).
du dos, le haut du bras ou la poitrine (évitez de l’ appliquer sur les seins).
Avoid places where the patch can be rubbed off by tight clothing.
Ne l’ appliquez pas à des endroits où il pourrait être décollé par des vêtements serrés.
Before you apply a patch, make sure that your skin is:
Avant d’ appliquer le dispositif transdermique, assurez -vous que:
- clean, dry and hairless,
- votre peau est propre et sèche, et sans poils,
- free of any powder, oil, moisturiser, or lotion that could
- qu’ aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui
keep the patch from sticking to your skin properly,
pourrait empêcher le dispositif transdermique d’ adhérer correctement sur la peau n’ a été appliquée,
- free of cuts, rashes and/ or irritations.
- votre peau ne présente pas de coupure, d’ éruption et/ ou
When changing the patch, apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Lors du remplacement du dispositif transdermique, appliquez le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
Do not apply a new patch to that same location of skin twice within 14 days.
N’ appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois au même endroit pendant 14 jours.
How to apply Exelon transdermal patches Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Comment appliquer les dispositifs transdermiques d’ Exelon Les dispositifs d’ Exelon sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on.
Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu’ à ce que vous soyez prêt à l’ appliquer.
Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Vous ne devez ouvrir le sachet ou retirer le dispositif transdermique que juste avant l’ application.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
- Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d’ appliquer le dispositif transdermique.
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux et sortez le dispositif du sachet.
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
- Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Décollez un côté de la pellicule protectrice; ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back,
- Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le
upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
- Then press the patch firmly in place with the hand to make
- Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique
sure that the edges stick well.
avec la main pour que les bords adhèrent bien.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Si cela vous aide, vous pouvez par exemple noter le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’ au moment de le remplacer par un dispositif neuf.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.
How to remove Exelon transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Comment retirer les dispositifs transdermiques d’ Exelon Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller complètement de la peau.
How to dispose of Exelon transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Comment éliminer les dispositifs transdermiques d’ Exelon Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez -le en deux, faces adhésives à l’ intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’ une à l’ autre.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it.
Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez -le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler.
Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez -vous les mains avec de l’ eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Si votre commune incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésif avec vos ordures ménagères.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l’ emballage d’ origine.
Can you wear Exelon transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Pouvez -vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez les dispositifs transdermiques d’ Exelon? • Les bains, la natation ou les douches n’ altèrent pas le dispositif transdermique.
Make sure the patch does not loosen during these activities. • Do not expose the patch to any external heat sources (e. g. excessive sunlight, saunas, solarium) for long periods of time.
Vérifiez que le dispositif transdermique ne s’ est pas décollé pendant ces activités. • Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de chaleur externe (ex: soleil excessif, sauna, solarium).
What to do if a patch falls off If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Que faut -il faire si le dispositif transdermique se détache Si le dispositif transdermique s’ est détaché, appliquez -en un nouveau pendant le reste de la journée, puis remplacez -le au moment habituel le lendemain.
When and for how long to apply Exelon transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Quand faut -il appliquer les dispositifs transdermiques d’ Exelon et pendant combien de temps Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
If you use more Exelon than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Si vous avez utilisé plus d’ Exelon que vous n’ auriez dû Si vous appliquez par erreur plus d’ un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d’ un seul dispositif transdermique.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop d’ Exelon ont eu mal au cœ ur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
If you forget to use Exelon If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Si vous oubliez d’ utiliser Exelon Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’ appliquer un dispositif transdermique, appliquez-
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
N’ appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié d’ utiliser.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Si vous arrêtez d’ utiliser Exelon Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’ utiliser le dispositif transdermique.
If you have not applied an Exelon patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Si vous n’ avez pas utilisé de dispositif transdermique d’ Exelon pendant plusieurs jours, n’ appliquez pas le prochain avant d’ avoir consulté votre médecin.
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques d’ Exelon peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
You may see side effects more frequently when you start your medicine or increase to a higher dose.
Il se peut que vous constatiez des effets indésirables plus fréquemment au début du traitement ou lors d’ augmentations de la dose.
In most cases side effects will gradually disappear as your body gets used to the medicine.
Le plus souvent, ils disparaîtront progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’ habituera au médicament.
Stomach (gastrointestinal) reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) are common side
Des réactions digestives (gastro-intestinales) telles que mal au cœ ur (nausées) et vomissements sont les effets indésirables les plus fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100).
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
Les autres effets indésirables fréquents sont: diarrhée, brûlures d’ estomac, douleurs d’ estomac, perte d’ appétit, perte de poids, infections urinaires, maux de tête, faiblesse, fatigue, anxiété, dépression, évanouissements, éruptions cutanées, réactions cutanées au site d’ application (rougeur, démangeaisons, irritation, gonflement), confusion sévère et fièvre.
Some side effects could become serious:
Certains effets indésirables peuvent devenir graves:
Uncommon side effects (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): problems with heart rhythm (slow heart beat) and gastric ulcer; very rare (less than 1 in 10,000 patients): stiff limbs and trembling hands.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000): troubles du rythme cardiaque (ralentissement des battements du cœ ur) et ulcère gastrique, très rare (moins de 1 patient sur 10 000): rigidité des membres et tremblement des mains.
If you experience any of these, remove the patch and tell your doctor straight away.
Si vous développez l’ un de ces effets indésirables, retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin.
Additional side effects which have been reported with Exelon capsules or oral solution are:
Les autres effets indésirables qui ont été observés avec les gélules et la solution buvable d’ Exelon sont:
Very common (more than 1 in 10 patients): dizziness.
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10): vertiges.
Common (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients): agitation, drowsiness, generally feeling unwell, trembling, confusion and increased sweating.
Fréquent (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100): agitation, somnolence, sensation de malaise général, tremblements, confusion et augmentation de la sudation.
Uncommon (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): difficulty in sleeping, changes in liver function tests and accidental falls.
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000): troubles du sommeil, modifications des tests de la fonction hépatique et chutes accidentelles.
Rare (less than 1 in 1,000 patients but more than 1 in 10,000 patients): convulsions, ulcer in the intestine and chest pain (probably caused by coronary spasm).
Rare (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000): convulsions, ulcères de l’ intestin, douleur dans la poitrine (probablement causée par un spasme coronaire).
Very rare (less than 1 in 10,000 patients): irregular heart rate (e. g. fast heart rate), high blood pressure, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), hallucinations.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000): rythme cardiaque irrégulier (par exemple: accélération du rythme cardiaque), augmentation de la tension artérielle, inflammation du pancréas (douleurs importantes du haut de l’ estomac, associées fréquemment à des nausées et des vomissements), hémorragies gastro-intestinales (présence de sang dans les selles ou lors de vomissements), hallucinations.
There have also been reports about severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus.
Il a aussi été rapporté des vomissements sévères qui peuvent conduire à une rupture de l’œ sophage.
- Do not use Exelon after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- Ne pas utiliser Exelon après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet.
The expiry date
La date
refers to the last day of the month.
d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
- Do not store above 25°C.
- Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
- Keep the transdermal patch in the sachet until use.
- Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu’ à son utilisation.
- Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
- Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.
- The active substance is rivastigmine.
- La substance active est la rivastigmine.
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Exelon 4,6 mg/ 24 h dispositif transdermique: chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures.
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 9 mg de rivastigmine.
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Exelon 9,5 mg/ 24 h dispositif transdermique: chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures.
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 18 mg de rivastigmine.
- The other ingredients are: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol,
- Les autres composants sont: film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol,
poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
poly(butylméthacrylate, méthyl-méthacrylate), copolymère acrylique, huile de silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Qu’ est -ce que Exelon et contenu de l’ emballage extérieur Chaque dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif transdermique mince composé de trois couches.
The outer layer is beige and labelled with the following:
La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes:
- “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- « Exelon », « 4.6 mg/ 24 h » et « AMCX »,
- “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- « Exelon », « 9.5 mg/ 24 h » et « BHDI ».
134 One transdermal patch is sealed in one sachet.
Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Les dispositifs transdermiques sont présentés en boîtes contenant 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 (2 x 30) ou 90 (3 x 30) sachets.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
145 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma N. V.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
146 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
136
147
What is Exforge?
Qu’ est -ce qu’ Exforge?
Exforge is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge est un médicament qui contient deux substances actives différentes: l’ amlodipine et le valsartan.
What is Exforge used for?
Dans quel cas Exforge est -il utilisé?
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Exforge est utilisé chez les patients souffrant d’ hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) que ni l’ amlodipine ni le valsartan en monothérapie ne permettent de contrôler de manière adéquate. « Essentielle » signifie que la tension artérielle élevée ne résulte pas d’ une quelconque autre affection.
Exforge is not recommended for use in patients below 18 years of age.
L’ administration d’ Exforge n’ est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
How is Exforge used?
Comment Exforge est -il utilisé?
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Exforge est ingéré à raison d’ un comprimé par jour avec un peu d’ eau, accompagnée ou non d’ aliments.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dose d’ Exforge à utiliser dépend des doses d’ amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
Exforge should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Exforge doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de problèmes du foie ou de troubles dus à l’ obstruction des voies biliaires (problème d’ élimination de la bile).
How does Exforge work?
Comment Exforge agit -il?
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge contient deux substances actives: l’ amlodipine et le valsartan.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
En faisant baisser la tension artérielle, Exforge réduit le risque résultant d’ une tension artérielle élevée, comme le risque d’ accident vasculaire cérébral.
How has Exforge been studied?
Quelles études ont été menées sur Exforge?
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
Deux études (portant sur un total de près de 3 200 patients) ont comparé l’ efficacité de l’ amlodipine, du valsartan ou d’ une association des deux substances à celle d’ un placebo (un traitement factice).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
La société a également présenté des données montrant que les taux d’ amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Exforge et chez les patients recevant les deux médicaments séparés.
What benefit has Exforge shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Exforge au cours des études?
What is the risk associated with Exforge?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Exforge?