qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flacon contenant 1000 UI d’ octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d’ eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MENTIONS DEV
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1000 UI poudre Pour solution injectable Octocog alfa Voie intraveineuse.
1000 IU octocog alfa
1000 UI d’ octocog alfa
Baxter-logo
Logo Baxter
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1500 UI d’ octocog alfa, approx.300 UI/ ml après reconstitution Activité spécifique: approx.4 000 – 10 000 UI/ mg protéine
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flacon contenant 1500 UI d’ octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d’ eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
79 9.
85 9.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MENTIONS DEV
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1500 UI poudre pour solution injectable Octocog alfa Voie intraveineuse.
1500 IU octocog alfa
1500 UI d’ octocog alfa
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
2000 UI d’ octocog alfa, approx.400 UI/ ml après reconstitution Activité spécifique: approx.4 000 – 10 000 UI/ mg protéine
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flacon contenant 2000 UI d’ octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d’ eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MENTIONS DEV
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 2000 UI poudre pour solution injectable Octocog alfa Voie intraveineuse.
Single use only.
Conditionnement unitaire.
2000 IU octocog alfa
2000 UI d’ octocog alfa
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
3000 UI d’ octocog alfa, approx.600 UI/ ml après reconstitution Activité spécifique: approx.4 000 – 10 000 UI/ mg protéine
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flacon contenant 3000 UI d’ octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d’ eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
87 9.
93 9.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 MENTIONS DEV
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 3000 UI poudre pour solution injectable, Octocog alfa Voie intraveineuse.
3000 IU octocog alfa
3000 UI d’ octocog alfa
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
90 B.
96 B.
91 PACKAGE LEAFLET:
97 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIONS POUR L’ UTILISATEUR
You may need to read it again.
Vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
It may harm them, even
Ne le donner jamais à quelqu’ un d’ autre,
if their symptoms are the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l´un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
How to use ADVATE 4.
Comment utiliser ADVATE?
How to store ADVATE 6.
Comment conserver ADVATE?
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU'ADVATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE contient la substance active octocog alfa, facteur VIII de coagulation humain, produit par la technique de l’ ADN recombinant.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arréter le saignement.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Chez les patients atteints d’ hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE est utilisé chez les patients atteints d'hémophilie A pour la prévention ou le traitement des saignements spontanés ou d’ origine chirurgicale.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE est produit sans addition de protéine d’ origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
BEFORE YOU USE ADVATE
AVANT D'UTILISER ADVATE
Do not use ADVATE
Ne pas utiliser ADVATE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.
If you are unsure about this, ask your doctor.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Prendre des précautions particulières avec ADVATE Vous devez informer votre médecin, si vous avez été précédemment traités avec un facteur VIII et plus particulièrement si vous avez developpé des inhibiteurs, dans la mseure où il existe un risque plus grand qu’ ils apparraissent encore.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Les inhibiteurs sont des anticorps neutralisants contre le facteur VIIIqui peuvent diminuer l'efficacité d’ ADVATE à prévenir et contrôler les saignements.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Le développement d’ inhibiteurs est une complication connue du traitement de l’ hémophilie A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Si votre saignement n’ est pas contrôlé avec ADVATE, informer en immédiatement votre médecin.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Il existe un très faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADVATE.
These symptoms can constitute an early
Vous devez être informé des signes précoces des réactions 98 d’ hypersensibilité tels qu’ éruptions cutanées, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise et étourdissement.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d’ un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Si l’ un de ces symptômes apparait, l’ injection doit être immédiatement arrêtée et vous devez contacter votre médecin.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
En cas de symptômes sévères, détresse respiratoire et (presque) évanouissement, un traitement d’ urgece devra être instauré.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Grossesse et allaitement Informez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Il décidera si ADVATE peut être utilisé au cours de la grossesse ou en cas d’ allaitement.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines ADVATE n’ a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Informations importantes sur certains composants de ADVATE Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10mg) par flacon.
HOW TO USE ADVATE
COMMENT UTILISER ADVATE?
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Le traitement avec ADVATE sera initié sous la responsabilité d’ un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d’ hémophilie A.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Votre médecin calculera la dose d’ ADVATE qui vous convient (en unités internationales ou UI) en fonction de votre état clinique et de votre poids, selon qu’ il s’ agit de la prévention ou du traitement des saignements.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
La fréquence des administrations dépendra de l’ efficacité d’ ADVATE sur vous.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Habituellement, le traitement substitutif par ADVATE est un traitement à vie.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Prévention des saignements La dose habituelle d’ octocog alfa se situe entre 20 et 40 UI par kilogramme de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Traitement des saignements La dose d’ octocog alfa est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Le taux de facteur VIII à atteindre dependra de la séverité et de la localisation des saignements.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dose(UI)= poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de Facteur VIII (% de la normale) x 0,5
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet d’ ADVATE est insuffisant, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Votre médecin pratiquera les examens biologiques appropriés afin de vérifier que vous présentez le taux plasmatique souhaité de facteur VIII.
This is particularly important if you are having major surgery.
Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patients développant des inhibiteurs dufacteur VIII Si votre taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé de façon adéquate, la présence d’ un inhibiteur du facteur VIII doit être suspectée.
This will be checked by your doctor.
Cela sera 99 vérifié par votre médecin.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
Il est possible que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité d'ADVATE qu'auparavant, voir un produit différent afin de contrôler votre saignement. N’ augmentez pas la dose totale d'ADVATE utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADVATE est injecté dans une veine (par voie intraveineuse) soit par votre médecin ou votre infirmière.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Vous ou une autre personne peut aussi vous adminsitrer ADVATE par voie intraveineuse mais seulement après avoir suivi une formation appropriée.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Les instructions détaillées pour une auto- administration sont données à la fin de cette notice.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Il est recommandé d’ utiliser ADVATE exactement comme votre médecin vous l’ a dit.
You should check with your doctor if you are not sure.
Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n’ êtes pas sûr.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Si vous avez reçu plus d’ ADVATE que vous n’ auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne vous injecter pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Procédez immédiatement à l'injection suivante prévue puis continuez comme indiqué par votre médecin.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Si vous arrêtez de prendre ADVATE Ne pas interrompre le traitement d’ ADVATE sans consulter votre médecin.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ADVATE est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Consultez immédiatement votre médecin en cas d’ apparition de signes précoces des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que:
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- éruption cutanée, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée,
- swelling of lips and tongue,
- gonflement des lèvres et de la langue,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique,
- general feeling of being unwell,
- sensation générale de malaise,
- dizziness and loss of consciousness.
- étourdissement, perte de connaissance
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Des symptomes sévères tels qu’ une difficulté respiratoire extrême, un évanouissement (ou presque) nécessitent immédiatement un traitement d’ urgence.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
La fréquence des effets indésirables a été évaluée selon les critères suivants: très fréquent: affectant plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent: affectant de 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent: affectant de 1 à 10 utilisateurs sur 1000 rare: affectant de 1 à 10 utilisateurs sur 10000 très rare: affectant moins de 1 utilisateur sur 10000 indéterminé: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Vertiges, maux de tête et fièvre.
Uncommon side effects
Effets indésirables peu fréquents:
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
100 Démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, augmentation des enzymes de la fonction hépatique, diminution de l’ hématocrite et douleur dans la partie supérieure de l’ abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Infection liée au cathéter, baisse du taux de globules rouges, gonflement des membres et des articulations, saignement prolongé après retrait du drain, diminution du taux de facteur VIII et hématome postopératoire.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Depuis la commercialisation du médicament, de rares cas de réactions sévères et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (choc anaphylactique) ainsi que d’ autres réactions allergiques (voir ci-dessus) ont été rapportées.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous noter une aggravation de l’ un des ces effats indésirables ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informer en votre médecin.
HOW TO STORE ADVATE
COMMENT CONSERVER ADVATE?
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Ne pas utiliser ADVATE après la date de péremption figurant sur l’ étiquette après la mention EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Pendant la durée de conservation, le flacon de poudre peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique de 2 mois maximum.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Noter la date de début de conservation à température ambiante sur l’ emballage.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Une fois le produit conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
This product is for single use only.
Ce produit est à usage unique.
Discard any unused solution appropriately.
Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Utiliser le produit immédiatement lorsque la poudre est complètement dissoute.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères..
What ADVATE contains
Que contient ADVATE:
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
- La substance active est l’ octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain produit par la technique
DNA technology).
de l’ ADN recombinant.).
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
Chaque flacon de poudre contient 250 UI d’ octocog alfa
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
- Les autres composants sont: mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
calcium, trométamol, polysorbate 80 et glutathion (réduit).
Solvent vial:
Flacon de solvant:
5 ml sterilised water for injections
5 ml d’ eau pour préparations injectables stérilisée 101 Qu’ est ce que ADVATE et quel est le contenu de l’ emballage extérieur?
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
ADVATE est une poudre friable de couleur blanche à légèrement grise.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Après reconstitution, la solution est claire, limpide et exempte de particules.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Chaque coffret comprend un dispositif pour la reconstitution (BAXJECT II).
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221Vienne
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
102 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant localdu titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
97 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
103 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
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98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
104 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ ADMINISTRATION
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Des techniques aseptiques sont nécessaires pendant la reconstitution et l'administration.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Pour la reconstitution, utiliser uniquement l’ eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution et d’ administration fournis dans chaque coffret d’ ADVATE.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Instructions pour la reconstitution • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et le carton. • Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l’ opercule ou l’ emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration comme indiqué par ce symbole • Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
105 Instructions pour l’ injection Pour l’ administration, il est recommandé d’ utiliser une seringue Luer Lock.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Remarque importante • Ne pas tenter d’ injecter à moins d’ avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou infirmière. • Inspecter la solution reconstituée avant utilisation pour vérifier l’ absence de particules et une coloration éventuelle (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.) • Ne pas utiliser ADVATE si la solution n’ est pas limpide ou la poudre n’ est pas complètement dissoute.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Fixer l’ aiguilleà aillette à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
La solution devra être administrée lentement à une vitesse d’ administration qui devra tenir compte du confort du patient en depassant pas 10 ml/ minute.
(See Section 4 “Possible side effects”).
(voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Lesinformations suivantes sont destinées à votre médecin ou aux professionnels de santé uniquement:
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
106 Dans les différentes situations hémorragiques suivantes, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous de l’ activité indiquée (en% de la normale ou en UI/ dl) pendant la période concernée.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies lors d’ épisodes hémorragiques ou de chirurgie.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Dans certaines circonstances (ex: présence d’ inhibiteur à faible titre), des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale Hémorragie
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Niveau de Facteur VIII nécessaire (% ou UI/ dl)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
des doses (heures) / durée du traitement (jours)
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Renouveler les injections toutes les 12 à
Major
Renouveler les injections toutes les 8 à 24 Majeure
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
heures (toutes les 6 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du Facteur VIII entre 30% et 60% (UI/ dl).
101 PACKAGE LEAFLET:
107 NOTICE:
Hoe to store ADVATE 6.
Comment conserver ADVATE?
These symptoms can constitute an early
Vous devez être informé des signes précoces des réactions 108 d’ hypersensibilité tels qu’ éruptions cutanées, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise et étourdissement.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d’ un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patients développant des inhibiteurs dufacteur VIII Si votre taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé de façon adéquate, la présence d’ un inhibiteur du facteur VIII doit être suspectée.
This will be checked by your doctor.
Cela sera 109 vérifié par votre médecin.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Effets indésirables peu fréquents:
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
110 Démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, augmentation des enzymes de la fonction hépatique, diminution de l’ hématocrite et douleur dans la partie supérieure de l’ abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Chaque flacon de poudre contient 500 UI d’ octocog alfa
What ADVATE looks like and contents of the pack
5 ml d’ eau pour préparations injectables stérilisée 111 Qu’ est ce que ADVATE et quel est le contenu de l’ emballage extérieur?
ADVATE is a white to off-white friable powder.
ADVATE est une poudre friable de couleur blanche à légèrement grise.
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221Vienne
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant localdu titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
107 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
113 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
114 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ ADMINISTRATION
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
115 Instructions pour l’ injection Pour l’ administration, il est recommandé d’ utiliser une seringue Luer Lock.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
116 Dans les différentes situations hémorragiques suivantes, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous de l’ activité indiquée (en% de la normale ou en UI/ dl) pendant la période concernée.
111 PACKAGE LEAFLET:
117 NOTICE:
Storing ADVATE 6.
Comment conserver ADVATE?
These symptoms can constitute an early
Vous devez être informé des signes précoces des réactions 118 d’ hypersensibilité tels qu’ éruptions cutanées, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise et étourdissement.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d’ un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patients développant des inhibiteurs dufacteur VIII Si votre taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé de façon adéquate, la présence d’ un inhibiteur du facteur VIII doit être suspectée.
This will be checked by your doctor.
Cela sera 119 vérifié par votre médecin.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
120 Démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, augmentation des enzymes de la fonction hépatique, diminution de l’ hématocrite et douleur dans la partie supérieure de l’ abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Chaque flacon de poudre contient 1000 UI d’ octocog alfa
What ADVATE looks like and contents of the pack
5 ml d’ eau pour préparations injectables stérilisée 121 Qu’ est ce que ADVATE et quel est le contenu de l’ emballage extérieur?
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221Vienne
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
122 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant localdu titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
117 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
123 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
124 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ ADMINISTRATION
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
125 Instructions pour l’ injection Pour l’ administration, il est recommandé d’ utiliser une seringue Luer Lock.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
126 Dans les différentes situations hémorragiques suivantes, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous de l’ activité indiquée (en% de la normale ou en UI/ dl) pendant la période concernée.
121 PACKAGE LEAFLET:
127 NOTICE:
These symptoms can constitute an early
Vous devez être informé des signes précoces des réactions 128 d’ hypersensibilité tels qu’ éruptions cutanées, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise et étourdissement.
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d’ un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patients développant des inhibiteurs dufacteur VIII Si votre taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé de façon adéquate, la présence d’ un inhibiteur du facteur VIII doit être suspectée.
This will be checked by your doctor.
Cela sera 129 vérifié par votre médecin.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
130 Démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, augmentation des enzymes de la fonction hépatique, diminution de l’ hématocrite et douleur dans la partie supérieure de l’ abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Chaque flacon de poudre contient 1500 UI d’ octocog alfa
What ADVATE looks like and contents of the pack
5 ml d’ eau pour préparations injectables stérilisée 131 Qu’ est ce que ADVATE et quel est le contenu de l’ emballage extérieur?
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221Vienne
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
132 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant localdu titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
127 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
133 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
134 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ ADMINISTRATION
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
135 Instructions pour l’ injection Pour l’ administration, il est recommandé d’ utiliser une seringue Luer Lock.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
136 Dans les différentes situations hémorragiques suivantes, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous de l’ activité indiquée (en% de la normale ou en UI/ dl) pendant la période concernée.
131 PACKAGE LEAFLET:
137 NOTICE:
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
ADVATE est produit sans addition de protéine d’ origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
These symptoms can constitute an early
Vous devez être informé des signes précoces des réactions 138 d’ hypersensibilité tels qu’ éruptions cutanées, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise et étourdissement.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d’ un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patients développant des inhibiteurs dufacteur VIII Si votre taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé de façon adéquate, la présence d’ un inhibiteur du facteur VIII doit être suspectée.
This will be checked by your doctor.
Cela sera 139 vérifié par votre médecin.
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
140 Démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, augmentation des enzymes de la fonction hépatique, diminution de l’ hématocrite et douleur dans la partie supérieure de l’ abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Chaque flacon de poudre contient 2000 UI d’ octocog alfa
What ADVATE looks like and contents of the pack
5 ml d’ eau pour préparations injectables stérilisée 141 Qu’ est ce que ADVATE et quel est le contenu de l’ emballage extérieur?
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221Vienne
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
142 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant localdu titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
137 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
143 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
144 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ ADMINISTRATION
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
145 Instructions pour l’ injection Pour l’ administration, il est recommandé d’ utiliser une seringue Luer Lock.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
146 Dans les différentes situations hémorragiques suivantes, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous de l’ activité indiquée (en% de la normale ou en UI/ dl) pendant la période concernée.
141 PACKAGE LEAFLET:
147 NOTICE:
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
ADVATE est utilisé chez les patients atteints d'hémophilie A pour la prévention ou le traitement des saignements spontanés ou d’ origine chirurgicale.
These symptoms can constitute an early
Vous devez être informé des signes précoces des réactions 148 d’ hypersensibilité tels qu’ éruptions cutanées, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise et étourdissement.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d’ un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patients développant des inhibiteurs dufacteur VIII Si votre taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé de façon adéquate, la présence d’ un inhibiteur du facteur VIII doit être suspectée.
This will be checked by your doctor.
Cela sera 149 vérifié par votre médecin.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Il est recommandé d’ utiliser ADVATE exactement comme votre médecin vous l’ a dit.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
150 Démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, augmentation des enzymes de la fonction hépatique, diminution de l’ hématocrite et douleur dans la partie supérieure de l’ abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Depuis la commercialisation du médicament, de rares cas de réactions sévères et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (choc anaphylactique) ainsi que d’ autres réactions allergiques (voir ci-dessus) ont été rapportées.
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Chaque flacon de poudre contient 3000 UI d’ octocog alfa
What ADVATE looks like and contents of the pack
5 ml d’ eau pour préparations injectables stérilisée 151 Qu’ est ce que ADVATE et quel est le contenu de l’ emballage extérieur?
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221Vienne