qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis • Lorsque de nouvelles informations sont reçues et qu’ elles peuvent avoir un impact sur la description actuelle du Profil de Sécurité d’ emploi du médicament, sur le Plan de Pharmacovigilance ou sur les activités de minimisation du risque. • Dans les 60 jours suivant l’ atteinte d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
28 ANNEX III
31 ANNEXE III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MONODOSE, BOITE DE 1, 10, 100
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
Protéine L1 d’ HPV de type 161,2 Protéine L1 d’ HPV de type 181,2 1 avec adjuvant AS04 contenant:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipide A (MPL)2 2 adsorbé sur hydroxyde d’ aluminium hydraté (Al(OH)3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Chlorure de sodium Phosphate monosodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 1 flacon 1 dose (0,5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacons 10 x 1 dose (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 flacons 100 x 1 dose (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Voie intramusculaire Agiter avant emploi.
31 7.
34 7.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l’ abri de la lumière.
Dispose of in accordance with local regulations
Eliminer conformément à la législation en vigueur.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgique
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – boîte de1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – boîte de 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – boîte de 100
Justification for not including Braille accepted.
Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE, BOITE DE 1, 10, 100
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Suspension injectable 1 flacon 2 doses (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 flacons 10 x 2 doses (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 flacons 100 x 2 doses (1 ml)
33 7.
36 7.
After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Utiliser immédiatement après la première ouverture ou dans les 6 heures avec conservation au réfrigérateur.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 1/ 00/ 000/ 000 – boîte de1 EU/ 1/ 00/ 000/ 000 – boîte de 10 EU/ 1/ 00/ 000/ 000 – boîte de 100
34 Justification for not including Braille accepted.
Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie 1 dose (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringues préremplies 10 x 1 dose (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 seringue préremplie + 2 aiguilles 1 dose (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringues préremplies + 20 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
36 Intramuscular use Shake before use
39 Voie intramusculaire Agiter avant emploi.
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – boîte de 1 sans aiguille EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – boîte de 10 sans aiguille EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – boîte de 1 avec 1 aiguille EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – boîte de 10 avec 20 aiguilles
37 Medicinal product subject to medical prescription
Médicament soumis à prescription médicale
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
41 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON MONODOSE
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Suspension injectable
1 dose (0.5 ml)
1 dose (0,5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
42 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE
2 doses (1 ml)
2 dose (1 ml)
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Suspension injectable en seringue préremplie
42 PACKAGE LEAFLET:
45 NOTICE:
What Cervarix is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Cervarix et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you receive Cervarix 3.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré 3.
How Cervarix is given 4.
Comment Cervarix est -il administré 4.
How to store Cervarix 6.
Comment conserver Cervarix 6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CERVARIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Cervarix est un vaccin destiné à protéger les jeunes filles et les femmes contre les maladies provoquées par les infections à Papillomavirus Humain (HPV) de types 16 et 18.
These diseases include:
Ces maladies sont:
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- le cancer du col de l’ utérus (cancer du col, c’ est-à-dire de l’ extrémité basse de l’ utérus),
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
les lésions précancéreuses du col de l’ utérus (modifications des cellules du col qui présentent le
cancer).
risque de devenir cancéreuses).
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d’ environ 70% des cas de cancer du col de l’ utérus.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Quand une jeune fille ou une femme est vaccinée avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Dans les essais cliniques Cervarix a montré qu’ il prévenait les maladies liées aux HPV de types 16 et 18 chez les jeunes filles et les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix stimule également la production d’ anticorps chez les jeunes filles âgées de 10 à 14 ans.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix n’ est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix n’ est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Cervarix doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CERVARIX NE VOUS SOIT ADMINISTRE
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Cervarix ne doit pas être administré si la personne à vacciner: • est allergique (hypersensible) à l’ une des substances actives ou à l’ un des autres composants de Cervarix.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Les substances actives et les autres composants de Cervarix sont mentionnés à la fin
43 • has a severe infection with a high temperature.
46 de cette notice (voir rubrique 6).
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’ à la guérison complète.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais parlez -en d’ abord avec votre médecin.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Faites attention avec Cervarix Vous devez informer votre médecin si la personne à vacciner: • a des problèmes hémorragiques ou si elle a facilement des hématomes. • a n’ importe quelle maladie qui diminue sa résistance à l’ infection comme par exemple une infection par le VIH.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l’ utérus, elle ne remplace pas un dépistage régulier.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l’ utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l’ exposition aux HPV et aux maladies sexuellement transmissibles.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix ne protège pas contre d’ autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
La durée de protection après la vaccination n’ est actuellement pas connue.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Dans les essais cliniques, le maintien de la protection a été observé, chez les jeunes filles et les femmes âgées de 15 à 25 ans, jusqu’ à 6,4 ans après la première injection.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
La nécessité de dose(s) de rappel n’ a pas été étudiée.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Utilisation d'autres médicaments Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s’ il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Au cours d’ études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n’ ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Si la personne à vacciner prend ou a pris récemment d’ autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si elle a reçu récemment un autre vaccin, parlez -en à votre médecin.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Grossesse et allaitement Les données concernant l’ utilisation de Cervarix pendant la grossesse sont insuffisantes.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Si la grossesse survient en cours de vaccination vous devez consulter votre médecin.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Il est recommandé de reporter la vaccination après la fin de la grossesse.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Demandez conseil à votre médecin concernant l’ allaitement avant de recevoir Cervarix.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’ y a pas d’ information concernant l’ effet de Cervarix sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
HOW CERVARIX IS GIVEN
COMMENT CERVARIX EST-IL ADMINISTRE
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Le médecin ou l’ infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Cervarix est destiné aux jeunes filles et aux femmes à partir de l’ âge de 10 ans.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Le médecin ou l’ infirmière aministrera au total trois injections selon le schéma suivant:
First injection: at chosen date Second injection:
Première injection: à une date donnée Deuxième injection:
1 month after first injection Third injection:
1 mois après la première injection Troisième injection:
6 months after first injection
6 mois après la première injection
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible.
Please speak to your doctor for more information.
Parlez -en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d’ informations.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d’ utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité des 3 doses du schéma de vaccination.
The vaccine should never be given into a vein.
Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
If you forget a return visit for Cervarix:
Si vous oubliez de revenir en consultation pour Cervarix:
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les prochaines visites.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Si vous ne recevez pas la totalité des trois injections, il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne soient pas optimales.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Cervarix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour au moins une dose de vaccin sur 10): • douleur ou gêne au site d’ injection • rougeur ou gonflement au site d’ injection • maux de tête • douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l’ effort) • fatigue
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
♦ Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’ 1 dose de vaccin sur 10 mais pour plus d’ 1 dose de vaccin sur 100): • symptômes gastro-intestinaux notamment nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale • démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire • douleurs articulaires • fièvre (≥ 38°C)
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
♦ Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’ 1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d’ 1 dose de vaccin sur 1 000): • infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée) • vertiges
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez l’un des effets mentionnés et que celui-ci s’aggrave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE CERVARIX
COMMENT CONSERVER CERVARIX
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Cervarix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
45 Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
What Cervarix contains
Que contient Cervarix
- The active substances are:
- Les substances actives sont:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)3 3 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3) 4
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi -5 Rix4446 dérivées de l’insecte Trichoplusia ni.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Les autres composants sont: chlorure de sodium (NaCl), phosphate monosodique dihydraté
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
(NaH2PO4.2 H2O) et eau pour préparations injectables.
What Cervarix looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Cervarix et contenu de l’emballage extérieur
Suspension for injection.
Suspension injectable
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix est une suspension trouble blanche.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix est disponible en flacons pour 1 dose (0,5 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
49 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
46 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
Norge Deutschland GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: + 49 (0)89 360448701 firmapost@gsk.no produkt.info@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
This does not constitute a sign of deterioration.
Ceci n’est pas un signe de détérioration.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Avant administration, le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l’aspect physique.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En cas de non conformité, jetez le vaccin.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
48 PACKAGE LEAFLET:
51 NOTICE:
You may need to read it again.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé 2.
How Cervarix is given 4.
Comment Cervarix est-il administré 4.
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- le cancer du col de l’utérus (cancer du col, c’est-à-dire de l’extrémité basse de l’utérus),
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
les lésions précancéreuses du col de l’utérus (modifications des cellules du col qui présentent le
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d’environ 70% des cas de cancer du col de l’utérus.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Dans les essais cliniques Cervarix a mo ntré qu’il prévenait les maladies liées aux HPV de types 16 et 18 chez les jeunes filles et les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix stimule égaleme nt la production d’anticorps chez les jeunes filles âgées de 10 à 14 ans.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix n’est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix n’est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Cervarix ne doit pas être administré si la personne à vacciner: • est allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants de Cervarix.
49 • has a severe infection with a high temperature.
52 de cette notice (voir rubrique 6).
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais parlez-en d’abord avec votre médecin.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Faites attention avec Cervarix Vous devez informer votre médecin si la person ne à vacciner: • a des problèmes hémorragiques ou si elle a facilement des hématomes. • a n’importe quelle maladie qui diminue sa résistance à l’infection comme par exemple une infection par le VIH.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l’utérus, elle ne remplace pas un dépistage régulier.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l’utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l’exposition aux HPV et aux maladies sexuellement transmissibles.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix ne protège pas contre d’autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
La durée de protection après la vaccination n’est actuellement pas connue.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Dans les essais cliniques, le maintien de la protection a été observé, chez les jeunes filles et les femmes âgées de 15 à 25 ans, jusqu’à 6,4 ans après la première injection.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
La nécessité de dose(s) de rappel n’a pas été étudiée.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Utilisation d'autres médicaments Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s’il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Au cours d’études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n’ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Si la personne à vacciner prend ou a pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si elle a reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Grossesse et allaitement Les données concernant l’utilisation de Cervarix pendant la grossesse sont insuffisantes.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Demandez conseil à votre médecin concernant l’allaitement avant de recevoir Cervarix.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a pas d’information concernant l’effet de Cervarix sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Cervarix est destiné aux jeunes filles et aux femmes à partir de l’âge de 10 ans.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Le médecin ou l’infirmière aministrera au total trois injections selon le schéma suivant:
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible.
Please speak to your doctor for more information.
Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d’informations.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d’utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité des 3 doses du schéma de vaccination.
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour au moins une dose de vaccin sur 10): • douleur ou gêne au site d’injection • rougeur ou gonflement au site d’injection • maux de tête • douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l’effort) • fatigue
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
♦ Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10 mais pour plus d’1 dose de vaccin sur 100): • symptômes gastro-intestinaux notamment nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale • démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire • douleurs articulaires • fièvre (≥38°C)
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
♦ Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d’1 dose de vaccin sur 1 000): • infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée) • vertiges
51 Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
After first opening, immediate use is recommended.
Il est recommandé d’utiliser le flacon immédiatement après son ouverture.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Si le flacon n’est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C – 8°C) au maximum pendant 6 heures.
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3 -O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)3 3 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3) 4
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de l’insecte Trichoplusia ni.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
55 Cervarix est disponible en flacons pour 2 doses (1 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
56 Slovenija Ireland GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 Tel: + 353 (0)1 4955000 medical.x.si@gsk.com
53 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
This leaflet was last approved in.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Avant administration, le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l’aspect physique.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Lors de l’utilisation d’un flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée en utilisant une aiguille et une seringue stériles; des précautions doivent être prises pour éviter la contamination du contenu.
54 PACKAGE LEAFLET:
57 NOTICE:
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST -CE QUE CERVARIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- le cancer du col de l’utérus (cancer du col, c’est-à-dire de l’extrémité basse de l’utérus),
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- les lésions précancéreuses du col de l’utérus (modifications des cellules du col qui présentent le
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Quand une jeune fille ou une femme est vaccinée avec Cervarix, le système immu nitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix stimule également la production d’anticorps chez les jeunes filles âgées de 10 à 14 ans.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
58 de cette notice (voir rubrique 6).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de langue. • a une infection sévère avec une forte fièvre.
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Faites attention avec Cervarix Vous devez informer votre médecin si la personne à vacciner: • a des problèmes hémorragiques ou si elle a facilement des hématomes. • a n’importe quelle maladie qui diminue sa résistance à l’infection comme par exemple une infection par le VIH.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l’utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Au cours d’études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n’ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Le médecin ou l’infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Le médecin ou l’infirmière administrera au total trois injections selon le schéma suivant:
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible.
Please speak to your doctor for more information.
Parlez- en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d’informations.
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d’utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité des 3 doses du schéma de vaccination.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
♦ Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10 mais pour plus d’1 dose de vaccin sur 100): • symptômes gastro-intestinaux notamment nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale • démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire • douleurs articulaires • fièvre (≥38°C)
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
♦ Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d’1 dose de vaccin sur 1 000): • infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée) • vertiges • autres réactions au site d’injection notamment induration, fourmillement ou
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3 -O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)3 3 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3) 4
L1 protein in the form of non -infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de l’insecte Trichoplusia ni.
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix est disponible en seringues préremplies, avec ou sans aiguilles, conditionnées en boîtes de 1 et 10.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
61 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: + 49 (0)89 360448701 firmapost@gsk.no produkt.info@gsk.com
59 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Durant le stockage de la seringue, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Avant administration, le contenu de la seringue doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l’aspect physique.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il a pour objectif d’ expliquer comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) des études réalisées a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pour plus d’ informations sur votre état de santé ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également jointe à l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
What is Cetrotide?
Qu’ est -ce que Cetrotide?
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Cetrotide se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Le principe actif de Cetrotide est le cétrorélix, dosé à 0,25 mg ou à 3 mg par flacon.
What is Cetrotide used for?
Dans quel cas Cetrotide est -il utilisé?
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Cetrotide est administré aux femmes suivant un traitement de l’ infertilité et dont les ovaires sont stimulés afin d’ accroître la production d’ ovules (stimulation ovarienne).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Il est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée d’ ovules par les ovaires, avant l’ induction de l’ ovulation).
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Cetrotide n’ est délivré que sur ordonnance.
How is Cetrotide used?
Comment Cetrotide est -il utilisé?
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Le traitement par Cetrotide doit être effectué par un médecin ayant l’ expérience de ce type de traitement de l’ infertilité.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
Cetrotide 0,25 mg est administré une fois par jour, soit le matin, soit le soir.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Le traitement doit commencer le 5e ou le 6e jour de la stimulation ovarienne et se poursuivre jusqu’ au jour prévu de l'induction de l'ovulation.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Cetrotide 3 mg est administré en une dose unique au 7e jour, et peut être complété par des injections quotidiennes de Cetrotide 0,25 mg, si le traitement par Cetrotide doit être poursuivi au-delà de 4 jours.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Cetrotide est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) dans la paroi abdominale (ventre) inférieure.
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Du fait du risque de réaction allergique, la première injection doit être réalisée sous la surveillance d'un médecin et il convient que la patiente reste en observation pendant 30 minutes.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
La patiente peut pratiquer elle-même les injections suivantes, à condition qu'elle soit informée des signes et symptômes indiquant la survenue d’ une réaction allergique et de la conduite à adopter dans ce cas.
How does Cetrotide work?
Comment Cetrotide fonctionne -t-il?
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Le principe actif de Cetrotide, le cétrorélix, inhibe les effets d’ une hormone naturelle, appelée gonadolibérine (LHRH).
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
La LHRH contrôle la sécrétion d’ une autre hormone, appelée hormone lutéinisante (LH), qui déclenche la libération d’ ovules (ovulation) au cours du cycle menstruel.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more eggs.
Dans le cadre d’ un traitement de l’ infertilité, la stimulation ovarienne est en général utilisée pour accroître la production d’ ovules par les ovaires.