qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
- Niveau élevé de potassium dans le sang révélé par des tests sanguins (pouvant entraîner des
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
nausées (envie de vomir), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations)
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
- Vision trouble ou diminuée, bourdonnements d’ oreilles, douleurs et plaies de la bouche
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Constipation, rots, inflammation de l’ estomac (indigestion, maux d’ estomac ou vomissements),
(increased chance of bleeding or bruising)
aggravation de l’ inflammation de l’ estomac ou de l’ intestin
- Difficulty coordinating muscular movements
- Crampes dans les jambes
- Feeling confused, changes in the way things taste
- Poussées de rougeurs démangeantes (urticaire)
-
- Réactions allergiques graves (dont un choc anaphylactique potentiellement d’ issue fatale) pouvant
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
entraîner une éruption cutanée, un œ dème du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une respiration sifflante ou difficile; difficulté à avaler;
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
- Hémorragie gastrique ou intestinale (pouvant entraîner du sang dans les selles ou des
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
- Pathologies cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite exfoliative et
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
la nécrolyse épidermique toxique (pouvant entraîner une éruption cutanée, la formation de vésicules ou le décollement de la peau)
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Les symptômes possibles sont nausées (envie de vomir), diarrhée, jaunisse, coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée, selles claires, tendance facile au saignement, démangeaisons ou frissons
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
- Méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière)
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
- Inflammation des vaisseaux sanguins (peut causer de la fièvre, des douleurs, des taches violettes sur
52 − Headache, flushing
- Maux de tête, rougeurs
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- Faibles taux de sodium révélés par les analyses de sang (pouvant entraîner une perte de l’ appétit,
muscle cramps and weakness)
des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des crampes et une faiblesse musculaires).
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- Difficultés à respirer
- Decreased hearing
- Spasmes musculaires
- Changes in blood counts
lors des analyses de sang
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Ne prenez pas les gélules après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
- L’ encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l’ oxyde ferrique (E172)
What ONSENAL looks like and contents of the pack
et du bleu brillant FCF (E133).
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Qu’ est -ce que Onsenal et contenu de l’ emballage extérieur Les gélules sont blanches portant l’ indication ‘ 7767’ et ‘ 400’ en encre verte.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich 58 Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
59 Tel.: + 386 1 52 11 400
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Le CHMP a convenu de la nécessité d’ adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d’ introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Onsenal, les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- des données sur l’ étoricoxib issues de l'étude EDGE et d’ analyses groupées portant sur
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu’ avec le naproxène,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
toutes les données disponibles montrent un risque accru d’ évènements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2 et, le CHMP a convenu qu’ il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le célécoxib est associé à l’ apparition très rare de réactions cutanées graves, mises en évidence au cours des essais cliniques et de la surveillance postérieure à la mise sur le marché; cette analyse ayant révélé plusieurs facteurs de risque d’ apparition de ces réactions cutanées graves avec le célécoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la réévaluation annuelle adoptée en avril 2005 la suite de l’ USR de février, et a demandé des modifications supplémentaires.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit:
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- ajout d’ informations brèves sur les conclusions cardiovasculaires de PréSAP (efficacité et
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
sécurité de célocoxib (SC-58635) dans la prévention des polypes adénomateux colorectaux sporadiques) et d’ APC (prévention des adénomes colorectaux sporadiques avec célocoxib), afin d’ y inclure un texte plus strict concernant les groupes à risques cardiovasculaires,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
au cours de celui -ci, il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- ajout d’ une mise en garde pour les prescripteurs afin qu’ ils fassent preuve de prudence lors de
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
la prescription des AINS, dont célécoxib, en association avec des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion ou des antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine-II.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des antécédents d’ allergie
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- renforcement de la mise en garde soulignant que des réactions cutanées graves d’ issue fatale se
with celecoxib,
sont maintenant produites avec le célécoxib,
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- ajout d’ une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l’ arrêt
discontinuation of the treatment.
du traitement.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- est d’ avis que le rapport bénéfice/ risque d’ Onsenal dans le traitement de la polypose
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
adénomateuse familiale (FAP) reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et Notice révisés (ci-joints en Annexe I et IIIB, respectivement selon l'avis du CHMP),
carefully monitored and assessed,
surveillées et évaluées avec soin et de façon continue,
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- a recommandé des mesures de suivi afin d’ examiner plus avant la sécurité d’ emploi du
What is OPATANOL?
Qu’ est -ce qu’ OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
OPATANOL est un collyre en solution incolore dont le principe actif est l’ olopatadine.
What is OPATANOL used for?
Dans quel cas OPATANOL est -il utilisé?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
OPATANOL est indiqué pour le traitement des symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières (inflammations des yeux dues au pollen chez les patients souffrant de rhume des foins).
These include itching, redness and swelling.
Ces conjonctivites peuvent se manifester par des démangeaisons, une rougeur ou un œ dème.
How is OPATANOL used?
Comment OPATANOL est -il utilisé?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
OPATANOL est indiqué pour les adultes et les enfants de trois ans et plus.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
La posologie est d’ une goutte dans l’œ il atteint deux fois par jour à huit heures d’ intervalle.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
En cas de traitement concomitant par d’ autres médicaments oculaires, un intervalle de cinq à 10 minutes doit être respecté entre les applications successives.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Le traitement peut être prolongé jusqu’ à quatre mois, si nécessaire.
How does OPATANOL work?
Comment OPATANOL agit -il?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Le principe actif d’ OPATANOL, l’ olopatadine, est un antihistaminique.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
L’ olopatadine bloque les récepteurs sur lesquels l’ histamine, une substance de l’ organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe normalement.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Une fois les récepteurs bloqués, l’ histamine ne peut plus produire son effet, ce qui entraîne une réduction des symptômes allergiques.
How has OPATANOL been studied?
Quelles études ont été menées sur OPATANOL?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
OPATANOL a été étudié sur 688 patients dans le cadre de quatre études d’ une durée comprise entre six et 14 semaines.
Two of these studies included children.
Deux de ces études comprenaient des enfants.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
OPATANOL a été comparé au cromolyne de sodium (autre antiallergique), à la lévocabastine (autre antihistaminique) et, dans deux études, à un placebo (traitement fictif).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
Dans toutes les études, la principale mesure d’ efficacité était basée sur le degré de démangeaison et de rougeur dans l’œ il.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
L’ une des études contre placebo a également étudié le lien entre ces symptômes et la densité pollinique.
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par OPATANOL au cours des études?
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
OPATANOL a été aussi efficace que le cromolyne de sodium et que la lévocabastine.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Par rapport au placebo, OPATANOL n’ a été plus efficace que lorsque les densités polliniques étaient prises en compte, ce qui montre que plus le niveau de pollen dans l’ air est élevé, plus la différence entre les 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged effets d’ OPATANOL et ceux du placebo est importante.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
À des densités polliniques faibles, il n’ y a aucune différence entre les deux traitements.
What is the risk associated with OPATANOL?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ OPATANOL?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous OPATANOL (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, dysgueusie (altération du goût), douleurs oculaires, irritations oculaires, sensations anormales dans l’œ il, sécheresse nasale et fatigue.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous OPATANOL, voir la notice.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOL ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ olopatadine ou à l’ un des autres ingrédients.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
OPATANOL contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Par conséquent, des précautions doivent être prises par les patients portant des lentilles souples.
Why has OPATANOL been approved?
Pourquoi OPATANOL a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice-risque d’ OPATANOL était favorable pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Le comité a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour OPATANOL.
Other information about OPATANOL:
Autres informations relatives à OPATANOL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour OPATANOL à Alcon Laboratories (UK) Limited, le 17 mai 2002.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 mai 2007.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
L’ EPAR complet relatif à OPATANOL est disponible ici.
Content (concentration) Package size
Conditionnement Contenu (concentration)
Eye drops, solution Eye drops, solution
collyre en solution voie oculaire collyre en solution voie oculaire
5 ml 5 ml
flacon (LPDE) 5 ml flacon (LPDE) 5 ml
1 bottle 3 bottles
1 flacon 3 flacons
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
OPATANOL 1 mg/ ml collyre en solution
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Un ml de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).
Eye drops, solution (eye drops).
Collyre en solution (collyre).
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
La posologie est de une goutte de OPATANOL dans le cul-de-sac conjonctival de l’œ il (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle).
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Le traitement peut être prolongé jusqu’ à 4 mois, si nécessaire.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Pour éviter la contamination de l’ embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’ autres surfaces avec l’ embout compte-gouttes du flacon.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Conserver le flacon bien fermé quand il n’ est pas utilisé.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq à dix minutes doit être respecté entre les applications successives.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Utilisation chez les sujets âgés Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les sujets âgés.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Sujets pédiatriques OPATANOL peut être utilisé chez les enfants (3 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux L’ olopatadine sous forme de collyre (OPATANOL) n’ a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie rénale ou hépatique.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
OPATANOL est un agent antiallergique/ antihistaminique qui bien qu’ administré localement est absorbé de façon systémique.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Si des signes de réactions graves ou d’ hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
OPATANOL contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite des patients, ayant une sécheresse oculaire ou une cornée fragilisée, est nécessaire lors d’ utilisation fréquente ou prolongée.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Lentilles de contact Les patients doivent être informés qu'il faut attendre 10-15 minutes après l'instillation de OPATANOL avant de mettre leurs lentilles de contact.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
OPATANOL ne doit pas être administré lors du port de lentilles de contact.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Des études in vitro ont montré que l’ olopatadine n’ inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Ces résultats montrent que l’ olopatadine n’ est pas susceptible d’ induire des interactions métaboliques avec d’ autres substances actives administrées de façon concomitante.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Grossesse Pour l’ olopatadine, il n’ existe pas de données sur l’ utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Les études chez l’ animal n’ ont pas montré d’ effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœ tal, l’ accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
OPATANOL ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Allaitement OPATANOL n’ est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Après administration orale, l’ olopatadine a été détectée dans le lait de rates allaitant.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Chez l’ animal, des études ont montré une réduction de la croissance des jeunes nourris par des mères recevant des doses systémiques d’ olopatadine bien supérieures à la dose maximale recommandée pour l’ usage ophtalmique chez l’ homme.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Chez l’ homme, on ignore si une administration locale peut entraîner une absorption systémique suffisante pour que le produit se retrouve dans le lait maternel en quantité détectable.
3 4.8 Undesirable effects
3 4.8 Effets indésirables
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, OPATANOL en monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Environ 4,5% des patients sont susceptibles de ressentir des effets indésirables liés à l'utilisation de OPATANOL; cependant, seulement 1,6% des patients ont du sortir des essais cliniques en raison d’ effets indésirables.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à OPATANOL n'a été rapporté au cours des études cliniques.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquent était la douleur oculaire, rapportée à une incidence globale de 0,7%.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement, et ont été classés comme suit: très fréquents (≥ 1/ 10), fréquents (> 1/ 100 à < 1/10), peu fréquents (> 1/ 1000 à ≤ 1/ 100), rares (> 1/ 10000 à ≤ 1/ 1000) ou très rares (≤ 1/ 10000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Au sein de chacun de cesgroupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Infections et infestations Peu fréquentes: rhinite
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Affections du système nerveux Fréquentes: maux de tête, dysgeusie Peu fréquentes: vertiges, hypoesthésie
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Affections oculaires Fréquentes: douleur oculaire, irritation oculaire, écheressse oculaire, sensation anormale dans les yeux Peu fréquentes: érosion cornéenne, anomalie de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, kératite ponctuée, kératite, coloration cornéenne, écoulement, photophobie, vision floue, baisse d'acuité visuelle, blépharospasme, gêne oculaire, prurit oculaire, follicules conjonctivaux, affection conjonctivale, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, prurit des paupières, érythème des paupières, œ dème des paupières, affection des paupières, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquentes: sécheresse nasale
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquentes: dermatite de contact, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents: fatigue
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) Les effets indésirables identifiés après la commercialisation et non rapportés précédemment lors des études cliniques avec OPATANOL sont décrits ci-dessous.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
A la différence des données issues des études cliniques, et du fait de la nature même de la surveillance après commercialisation, la fréquence d'apparition de ces effets n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Effets oculaires: œ dème cornéen, conjonctivite, œ dème oculaire, gonflement d l’œ il, mydriase, trouble visuel, formation de croûtes sur le bord des paupières Effets systémiques: hypersensibilité, dyspnées, somnolence, gonflement de la face, dermatite, érythème, nausée, vomissement, sinusite, asthénie, malaise
4.9 Overdose
4 4.9 Surdosage
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Chez l’ animal, l’ olopatadine a une faible toxicité aiguë.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
L’ ingestion accidentelle de la totalité du contenu d’ un flacon de OPATANOL délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg d’ olopatadine.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/ kg chez un enfant de 10 kg, en supposant que l’ absorption soit de 100%.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Chez le chien, la prolongation de l’ intervalle QTc n’ a été observée qu’ à des expositions largement supérieures à l’ exposition maximale observée chez l’ homme, et a donc peu de signification clinique.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains, jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation significative de l’ intervalle QTc par rapport au placebo.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
La fourchette des pics plasmatiques d’ olopatadine à l’ état d’ équilibre (35 à 127 ng/ ml) observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge de sécurité de l’ olopatadine administrée par voie locale quant aux effets sur la repolarisation cardiaque.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Dans le cas d’ un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent être mises en place.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Classe pharmaco-thérapeutique: médicaments ophtalmologiques; décongestionnants et antiallergiques; autres antiallergiques.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
L’ olopatadine est un agent antiallergique/ antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des mécanismes d’ action multiples et variés.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Il antagonise l’ histamine (le premier médiateur de la réponse allergique chez l'homme) et empêche les cellules épithéliales de la conjonctive humaine de sécréter des cytokines inflammatoires induites par l’ histamine.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Les données provenant des études in vitro suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des médiateurs pro-inflammatoires.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Chez les patients ayant les conduits nasolacrymaux non obstrués, l’ administration oculaire locale de OPATANOL semble réduire les signes et symptômes de la sphère nasale accompagnant fréquemment les conjonctivites allergiques saisonnières.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Il ne provoque pas de modification significative du diamètre de la pupille.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Comme pour d’ autres médicaments administrés localement, il existe une absorption systémique de l’ olopatadine.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Cependant, l’ absorption systémique d’ olopatadine après administration locale est minime, allant de concentrations plasmatiques inférieures au seuil de sensibilité du dosage (< 0,5 ng/ ml) jusqu’ à des concentrations de 1,3 ng/ ml.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Ces concentrations sont 50 à 200 fois moins importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
D’ après les études de pharmacocinétique effectuées après une administration orale, la demi-vie plasmatique de l’ olopatadine est d’ environ 8 à 12 heures et l’ élimination est principalement rénale.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Environ 60-70% de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Deux métabolites, le mono-desméthyl et le N-oxyde sont détectés en faible concentration dans les urines.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
L’ olopatadine étant excrétée dans les urines essentiellement sous forme de substance active inchangée, sa pharmacocinétique sera modifiée en cas d’ insuffisance rénale, avec des pics de concentration plasmatique 2,3 fois plus élevés chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine de 13,0 ml/ min) que chez des adultes sains.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
A la suite d’ une administration orale de 10 mg chez des patients traités par hémodialyse (pour cause d’ anurie), les concentrations plasmatiques d’ olopatadine sont significativement plus basses le jour de l’ hémodialyse par rapport au jour sans hémodialyse, ce qui suggère que l’ olopatadine peut être éliminée par hémodialyse.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
74 ans), des études comparant les paramètres pharmacocinétiques n’ ont pas montré de différence significative pour les concentrations plasmatiques (ASC), la liaison aux protéines plasmatiques ou l'excrétion urinaire de substance active inchangée et des métabolites.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Une étude de l'altération rénale après administration orale d'olopatadine a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
Les résultats indiquent que, dans cette population, une concentration plasmatique un peu plus élevée peut être attendue avec OPATANOL.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Les concentrations plasmatiques à la suite d’ une administration oculaire locale d’ olopatadine étant 50 à 200 fois inférieures à celles obtenues après des doses orales bien tolérées, l’ ajustement de la posologie ne semble pas nécessaire chez le sujet âgé ou chez l’ insuffisant rénal.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Le métabolisme hépatique est une voie mineure d’ élimination.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Chez l’ insuffisant hépatique, l’ ajustement de la posologie ne semble pas nécessaire.
5 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté (E 339), acide chlorhydrique (E 507) et/ ou hydroxyde de sodium (E 524) (ajustement du pH), eau purifiée.
Discard four weeks after first opening.
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Flacons en polyéthylène basse densité opaques de 5 ml avec bouchons à vis en polypropylène (DROPTAINER).
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Etuis contenant 1 flacon ou 3 flacons.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD ROYAUME UNI
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Date of last renewal:
17 mai 2002 Date du dernier renouvellement:
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espagne
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
BOITE DE 1 FLACON + BOITE DE 3 FLACONS
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ ml, collyre en solution Olopatadine
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorhydrique/ hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et eau purifiée.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Collyre en solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Exp: xx/ xxxx Jeter 4 semaines après la première ouverture.
12 10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 12 10.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
OPATANOL 1 mg/ ml, collyre.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
OPATANOL 1 mg/ ml, collyre en solution.
WHAT OPATANOL DOES
QU’ EST-CE QUE OPATANOL
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL est utilisé pour le traitement des signes et symptômes des conjonctivites allergiques saisonnières.
Allergic conjunctivitis.
Conjonctivite allergique.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d’ animaux peuvent être à l’ origine de réactions allergiques se manifestant par des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œ il.
OPATANOL is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
OPATANOL est un médicament pour le traitement des états allergiques oculaires.
BEFORE YOU USE OPATANOL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’ UTILISER OPATANOL
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
N’ utilisez jamais OPATANOL • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ olopatadine ou à l’ un des autres composants contenus dans OPATANOL.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Faites attention avec OPATANOL • Ne pas utiliser OPATANOL chez les enfants de moins de 3 ans.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Si vous utilisez un autre collyre en même temps que OPATANOL, suivez le conseil situé en fin de rubrique 3.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Femmes enceintes Si vous êtes enceinte ou si vous pourriez le devenir, parlez -en à votre médecin avant d’ utiliser OPATANOL.
Breast feeding women If you are breast feeding.
Femmes qui allaitent Si vous allaitez.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
N’ utilisez pas OPATANOL, il peut passer dans votre lait.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
16 Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé OPATANOL.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Ne conduisez pas de véhicules et n’ utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Informations importantes concernant certains composants de OPATANOL Si vous portez des lentilles de contact souples.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
N’ utilisez pas le collyre quand vous portez vos lentilles.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Attendez 10-15 minutes après avoir utilisé le collyre avant de remettre vos lentilles.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Un conservateur contenu dans OPATANOL (chlorure de benzalkonium) peut abîmer les lentilles souples.
HOW TO USE OPATANOL
COMMENT UTILISER OPATANOL
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose is …
La dose habituelle est …
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
une goutte dans l’œ il ou les yeux, deux fois par jour - matin et soir.