qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
La dose initiale recommandée de TOVIAZ est d’ un comprimé à 4 mg par jour.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure; un comprimé à 8 mg par jour.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Vous devez avaler le comprimé entier avec de l’ eau.
Do not chew the tablet.
Ne mâchez pas le comprimé.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Il pourra vous être plus facile de penser à prendre TOVIAZ si vous le prenez à une heure fixe tous les jours.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Si vous avez pris plus de TOVIAZ que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’ auriez dû, ou si quelqu’ un d’ autre prend accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir.
Show them your pack of tablets.
Montrez -leur la boîte de comprimés.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Si vous oubliez de prendre TOVIAZ Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez -le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d’ un comprimé par jour.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Si vous arrêtez de prendre TOVIAZ N’ arrêtez pas de prendre TOVIAZ sans avoir d’ abord consulté votre médecin car vos symptômes d’ hyperactivité de la vessie pourraient alors ressurgir ou s’ aggraver à l’ arrêt du traitement.
• •
Comme tous les médicaments, TOVIAZ est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
difficulty sleeping (insomnia) dry throat
Cet effet est généralement léger ou modéré.
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 patient sur 1000 et 1 sur 100) • infection des voies urinaires • envie de dormir (somnolences) • perte du goût (dysgueusie) • vertiges • éruption cutanée • dessèchement de la peau • sensation de gêne au niveau de l’ estomac • gaz (flatulences) • difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire) • temps de latence avant d’ uriner (hésitation urinaire) • fatigue extrême (épuisement) • accélération des battements cardiaques (tachycardie) • problèmes hépatiques • toux • sécheresse nasale • mal de gorge.
HOW TO STORE TOVIAZ
COMMENT CONSERVER TOVIAZ
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Ne pas utiliser TOVIAZ après la date de péremption mentionnée sur l’ étui et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Store in the original package in order to protect from moisture.
40 À conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de l’ humidité.
What TOVIAZ contains
Que contient TOVIAZ
The active substance is fesoterodine fumarate.
• La substance active est le fumarate de fésotérodine.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.
The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Noyau du comprimé: xylitol, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, dibéhénate de glycérol, talc.
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol, talc, lécithine de soja, laque aluminium indigo carmin (E132).
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que TOVIAZ et contenu de l’ emballage extérieur
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 4 mg sont bleu clair, ovales, bombés des deux côtés, pelliculés et portent les lettres « FS » gravées sur une face.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 8 mg sont bleus, ovales, bombés des deux côtés, pelliculés et portent les lettres « FT » gravées sur une face.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
TOVIAZ est disponible en plaquettes thermoformées, par boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés à libération prolongée.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
De plus, TOVIAZ est également disponible en flacons en PEHD contenant 30 ou 90 comprimés.
Please note that not all the above pack sizes may be marketed.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel:: +44 (0)1304 616161
What is TOVIAZ?
Qu’ est -ce que TOVIAZ?
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
TOVIAZ est un médicament dont le principe actif est la fésotérodine.
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Il est disponible sous la forme de comprimés ovales à libération prolongée de 4 mg (de couleur bleue pâle) et de 8 mg (couleur bleue). « Libération à action prolongée » signifie que le comprimé libère la fésotérodine durant quelques heures.
What is TOVIAZ used for?
Dans quels cas TOVIAZ est -il utilisé?
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
TOVIAZ est administré aux patients souffrant d’ hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la maladie: pollakiurie (besoin fréquent d’ uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d’ uriner) et incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l’ émission d’ urine).
How is TOVIAZ used?
Comment TOVIAZ est -il utilisé?
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
La dose initiale recommandée de TOVIAZ est de 4 mg une fois par jour.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
TOVIAZ peut être pris avec ou sans nourriture.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Les patients ressentent normalement les pleins effets du traitement après deux à huit semaines.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
La dose de TOVIAZ doit être modifiée, ou le médicament abandonné, si les patients ont des problèmes de foie ou de reins, en particulier lorsqu’ ils prennent parallèlement d’ autres médicaments pouvant avoir une influence sur la dégradation de TOVIAZ dans le corps.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Voir le résumé des caractéristiques du produit (RCP), également compris dans l’ EPAR, pour avoir plus de détails.
How does TOVIAZ work?
Comment TOVIAZ agit -il?
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Le principe actif de TOVIAZ est la fésotérodine, un médicament aux propriétés anticholinergiques.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Elle bloque certains récepteurs dans le corps, les récepteurs muscariniques, et dans la vessie, ce qui provoque une relaxation des muscles servant à l’ expulsion de l’ urine en dehors de la vessie.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Ceci induit une amélioration de la capacité de la vessie et des changements dans la manière qu’ ont les muscles de la vessie de se contracter lorsqu’ elle se remplit.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
Ceci permet à TOVIAZ de prévenir des émissions involontaires d’ urine.
How has TOVIAZ been studied?
Quelles études ont été menées avec TOVIAZ?
One of the studies also compared TOVIAZ with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Les effets de TOVIAZ ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
58 ans) et ont comparé l’ efficacité de TOVIAZ (4 ou 8 mg par jour) à celle d’ un placebo (traitement fictif).
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par TOVIAZ au cours des études?
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
TOVIAZ s’ est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois où les patients ont uriné par tranche de 24 heures.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Avant le traitement, les patients devaient uriner environ 12 fois en 24 heures.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
Ce chiffre a été réduit de 1,74 ou 1, 86 (dose à 4 mg) et de 1,94 (dose à 8 mg) après 12 semaines de traitement par TOVIAZ et de 1,02 chez les patients sous placebo.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
La diminution observée chez les patients recevant de la toltérodine a été de 1,69.
What is the risk associated with TOVIAZ?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de TOVIAZ?
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
L’ effet indésirable le plus courant (observé chez plus d’ un patient sur dix) avec TOVIAZ est la sécheresse de la bouche.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de TOVIAZ, voir la notice.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
TOVIAZ ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à la fesotérodine, aux arachides, au soja ou à tout autre composant.
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
TOVIAZ ne doit pas non plus être administré chez les patients souffrant: • de rétention urinaire (difficulté à uriner), • de rétention gastrique (lorsque l’ estomac ne se vide pas correctement), • d’ un glaucome à angle fermé non contrôlé (pression oculaire accrue même en cas de traitement), • de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire), • d'insuffisance hépatique sévère (grave maladie du foie), • de rectocolite hémorragique grave (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements), • de mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
TOVIAZ ne doit pas être administré à des patients présentant une maladie du foie modérée ou une grave affection des reins en même temps que d’ autres médicaments qui ont un fort effet bloquant sur l’ une des enzymes du foie (CYP3A4).
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Il s’ agit, par exemple, de la kétoconazole et de l’ itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques), de l’ atazanavir, de l’ indinavir, du nelfinavir, du ritonavir et du saquinavir (des médicaments utilisés chez les patients VIH positifs), la clarithromycine et la télithromycine (antibiotiques), et la néfazodone (utilisée pour le traitement de la dépression).
Why has TOVIAZ been approved?
Pourquoi TOVIAZ a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TOVIAZ’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de TOVIAZ sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes (pollakiurie et/ ou impériosité urinaire et/ ou incontinence urinaire par impériosité) pouvant se manifester chez des patients souffrant d’ hyperactivité vésicale.
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour TOVIAZ.
Other information about TOVIAZ:
Autres informations relatives à TOVIAZ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour TOVIAZ le 20 avril 2007.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
L’ EPAR complet relatif à TOVIAZ est disponible ici.
What is Tracleer?
Qu’ est -ce que Tracleer?
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Tracleer est un médicament dont le principe actif est le bosentan.
It is available as orange and white tablets (round:
Il se présente sous la forme de comprimés orange et blanc (ronds:
62.5 mg; oval:
62, 5 mg, ovales:
What is Tracleer used for?
Dans quel cas Tracleer est -il utilisé?
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Tracleer est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’ hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III pour améliorer leur capacité d'effort.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
La « classe » reflète la gravité de la maladie: « la classe III » implique une limitation prononcée de l'activité physique.
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
L’ HTAP peut être: • primitive (non liée à une autre maladie).
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Tracleer peut être utilisé pour le traitement de l'HTAP (sans cause connue) ou familiale; • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes); • induite par des déficiences cardiaques congénitales (innées) avec shunt (passages anormaux) provoquant le flux anormal du sang à travers le cœ ur et les poumons.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
La « classe II » implique une limitation légère de l'activité physique.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
Tracleer peut également être utilisé chez des patients présentant une sclérodermie systémique et pour lesquels une circulation insuffisante due à la maladie a conduit à l’ apparition d’ « ulcères digitaux » (plaies sur les doigts et les orteils).
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.
Tracleer vise à réduire la formation de nouveaux ulcères digitaux.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Compte tenu du faible nombre de patients souffrant d'HTAP et de sclérodermie systémique, ces maladies sont considérées comme « rares », et Tracleer a reçu la désignation de « médicament orphelin » (un médicament utilisé pour traiter les maladies rares), le 14 février 2001 et le 17 mars 2003.
How is Tracleer used?
Comment Tracleer est -il utilisé?
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Le traitement par Tracleer ne sera entamé et surveillé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ HTAP ou de la sclérodermie systémique.
Tracleer treatment should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
La dose de démarrage du traitement par Tracleer sera de 62,5 mg, deux fois par jour, pendant quatre semaines, et sera ensuite augmentée à la dose habituelle de 125 mg, deux fois par jour.
Tablets are taken morning and evening, with or without food.
Les comprimés sont pris matin et soir, au cours ou en dehors des repas.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le médecin doit évaluer la réponse du patient à Tracleer et reconsidérer la nécessité de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. poursuivre le traitement après huit semaines chez les patients souffrant d’ HTAP et dont l’ état de santé ne s’ est pas amélioré, et régulièrement chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ ulcères digitaux évolutifs.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
La carte spéciale de rappels résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Tracleer.
How does Tracleer work?
Comment Tracleer agit -il?
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Le principe actif de Tracleer, le bosentan, inhibe une hormone d’ origine naturelle, l’ endothéline-1 (ET-1), qui induit une constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins.
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
Tracleer provoque donc une dilatation (expansion) des vaisseaux sanguins.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
L’ HTAP est une maladie débilitante dans laquelle une vasoconstriction (rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit, générant une pression sanguine très élevée dans les vaisseaux acheminant le sang de la partie droite du cœ ur vers les poumons.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Cette pression diminue la quantité d’ oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l’ activité physique plus difficile.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
La dilatation des vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression artérielle et à améliorer les symptômes.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
Chez les patients présentant une sclérodermie systémique ou des ulcères digitaux évolutifs, le bosentan améliore la circulation du sang dans les doigts et les orteils, empêchant l’ apparition de nouveaux ulcères digitaux.
How has Tracleer been studied?
Quelles études ont été menées avec Tracleer?
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
S’ agissant de l’ HTAP, quatre études principales ont été réalisées: deux études portant sur un total de 245 patients adultes souffrant d’ HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d’ HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales et une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
Les études ont comparé les effets de Tracleer à ceux d’ un placebo (traitement fictif), l’ un comme l’ autre administré conjointement à un traitement conventionnel.
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Le critère principal d’ évaluation de l’ efficacité a été la distance parcourue à pied par le patient en 6 minutes (une manière de mesurer la tolérance à l’ effort), mais l'étude sur l'HTAP de classe II s'est également intéressée à l'évolution de la résistance à la circulation du sang dans les poumons (une manière de calculer le rétrécissement des vaisseaux sanguins).
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
Une étude a également été réalisée sur 19 enfants âgés de 3 à 15 ans.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
S’ agissant de la sclérodermie systémique accompagnée d’ ulcères digitaux, deux études ont comparé Tracleer à un placebo sur un total de 312 patients.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
Le critère principal d’ évaluation de l’ efficacité correspondait au nombre de nouveaux ulcères digitaux apparus au cours des études.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
L’ une des études a également porté sur l’ effet cicatrisant de Tracleer chez 190 patients, en mesurant le temps de cicatrisation total pour un ulcère digital donné chez chaque patient.
What benefit has Tracleer shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tracleer au cours des études?
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Dans les PTAH de classe III ou IV primitives ou induites par une sclérodermie, les deux études ont montré que les patients sous Tracleer ont été capables de parcourir à pied une distance significativement supérieure à celle parcourue par ceux sous placebo après 16 semaines de traitement (44 mètres de plus dans la plus grande étude), mais trop peu de patients souffrant d'HTAP de classe IV ont toléré le médicament dans ce groupe.
Similar results were seen in the patients with congenital heart defects.
Des résultats similaires ont été observés chez les patients présentant des déficiences cardiaques congénitales.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
Chez les patients souffrant d'HTAP de classe II, Tracler a induit une diminution de la résistance des vaisseaux sanguins de 23% par rapport au placebo, après six semaines de traitement, mais la distance que les patients ont été capables de parcourir en six minutes a été identique dans les deux groupes.
In systemic sclerosis with digital ulcers, Tracleer was more effective at reducing the development of new digital ulcers than placebo.
S’ agissant de la sclérodermie systémique accompagnée d’ ulcères digitaux, Tracleer a permis de réduire de manière plus effective l’ apparition de nouveaux ulcères digitaux par rapport à un placebo.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Dans la première étude, les patients sous Tracleer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
Toutefois, Tracleer n’ a eu aucun effet sur la cicatrisation des ulcères digitaux.
What is the risk associated with Tracleer?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Tracleer?
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
L’ effet indésirable le plus fréquemment observé sous Tracleer (chez plus d’ un patient sur dix) est le mal de tête.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
Tracleer induit également des variations dans les résultats des tests de la fonction du foie.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
De ce fait, le médecin mesurera les taux des enzymes du foie avant le traitement, puis une fois par mois pendant la durée du traitement par Tracleer.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Tracleer, voir la notice.
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
2/ 3 L’ efficacité de certains médicaments (tels que la pilule contraceptive) peut être modifiée par la prise concomitante de Tracleer.
See the Package Leaflet for full details.
Pour obtenir des informations complètes, voir la notice.
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
Tracleer ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au bosentan ou à un autre de ses composants, chez les personnes souffrant de troubles des enzymes du foie, chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’ être, et chez les personnes prenant de la cyclosporine A (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Why has Tracleer been approved?
Pourquoi Tracleer a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tracleer’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH and to reduce the number of new digital
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques dans le traitement de patients souffrant d’ HTAP ainsi que dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant d’ une sclérodermie systémique et d’ ulcères digitaux évolutifs.
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Tracleer.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Tracleer a initialement été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » car, l'HTAP étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de son approbation initiale pour cette maladie.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
La société ayant produit les informations supplémentaires requises, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 30 novembre 2004.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’ emploi de Tracleer?
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
La société qui fabrique Tracleer fournira un kit éducatif à l’ intention des médecins prescripteurs et une brochure d’ information destinée aux patients de chaque État membre, donnant des explications relatives à la sécurité de Tracleer (en particulier ses effets sur le foie et en cas de grossesse) et à ses interactions.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
De même, la société contrôlera attentivement la distribution du médicament au sein de chaque État membre et recueillera des données sur son utilisation chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ ulcères digitaux évolutifs.
Other information about Tracleer:
Autres informations relatives à Tracleer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Tracleer à Actelion Registration Ltd le 15 mai 2002.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Les résumés d’ avis du comité des médicaments orphelins pour Tracleer sont disponibles ici (HTAP) et ici (sclérodermie systémique).
The full EPAR for Tracleer can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Tracleer est disponible ici.
Route of administration
Taille de l’ emballage
EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003 EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005
EU/ 1/ 02/ 220/ 002
62.5 mg 62.5 mg 62.5 mg 125 mg 125 mg
62.5 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
plaquettes thermoformées (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquettes thermoformées (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
plaquettes thermoformées (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
112 comprimés
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds, biconvexes, sur lesquels est gravé “ 62,5” sur une face.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Traitement de l’ hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’ améliorer la tolérance à l’ effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
L’ efficacité a été démontrée dans: • l’ hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et familiale) • l’ hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée • l’ hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche- droite avec syndrome d’ Eisenmenger.
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d’ hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1)
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1)
Pulmonary arterial hypertension
Hypertension artérielle pulmonaire.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ hypertension artérielle pulmonaire.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu’ à la posologie d’ entretien de 125 mg deux fois par jour.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Les comprimés de Tracleer seront pris par voie orale, matin et soir, au cours ou en dehors d’ un repas.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
En cas de détérioration clinique (telle que la diminution du test de marche de 6 minutes d’ au moins 10% par rapport à la mesure avant traitement) et ce malgré un traitement par Tracleer pendant au moins 8 semaines (posologie d’ entretien administrée pendant au moins 4 semaines), un autre traitement devra être envisagé.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Cependant, certains patients qui n’ ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par Tracleer, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Si l’ arrêt de Tracleer est envisagé, cet arrêt devra être progressif, parallèlement à l’ initiation du nouveau traitement.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
2 En cas de détérioration clinique tardive malgré un traitement par Tracleer (après plusieurs mois de traitement), la prise en charge thérapeutique devra être réévaluée.
Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
La tolérance à l’ effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de Tracleer, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Le rapport bénéfice/ risque de la conduite thérapeutique envisagée devra alors être soigneusement évalué en tenant compte du fait que la toxicité hépatique du bosentan est dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
2 Discontinuation of treatment
Interruption du traitement
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
Il existe peu de données concernant les conséquences de l’ interruption brutale du traitement par Tracleer.
No evidence for acute rebound has been observed.
Aucune observation n’ a suggéré un effet rebond.
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Toutefois, afin d’ éviter une détérioration clinique conséquente d’ un potentiel effet rebond, une diminution progressive de la posologie (diminution de moitié de la dose pendant 3 à 7 jours) est recommandée avant d’ interrompre le traitement.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease
Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérodermie systémique.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg 2 fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu’ à la posologie d’ entretien de 125 mg 2 fois par jour.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Les comprimés de Tracleer seront pris par voie orale, matin et soir, au cours ou non d’ un repas.
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
L’ expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des essais cliniques contrôlés, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être ré-évaluées sur une base régulière.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque doit être faite en prenant en considération la toxicité hépatique du bosentan (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Dosage in hepatic impairment
Posologie chez l’ insuffisant hépatique
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Aucune adaptation de la posologie n’ est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tracleer est contre-indiqué chez les patients présentant une perturbation modérée à sévère des fonctions hépatiques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Dosage in renal impairment
Posologie chez l’ insuffisant rénal
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Aucune adaptation de la posologie n’ est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance rénale.
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Aucune adaptation de la posologie n’ est nécessaire chez les patients en dialyse (voir rubrique 5.2).
Dosage in elderly patients
Posologie chez les sujets âgés
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Aucune adaptation de la posologie n’ est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Pulmonary arterial hypertension:
Hypertension artérielle pulmonaire:
Safety and efficacy in patients under the age of 12 years have not been substantially documented.
La sécurité et l’ efficacité du bosentan n’ ont pas été entièrement étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
The following dosing regimen was used in study AC-052-356 (BREATHE-3):
Les posologies suivantes ont été utilisées dans l’ essai AC-052-356 (BREATHE-3):
Body Weight (kg)
Poids corporel (kg)
Initiation Dose (4 weeks)
Posologie initiale (4 semaines)
Maintenance Dose
Posologie d’ entretien
31.25 mg once daily
31,25 mg une fois par jour 31,25 mg deux fois par jour
31.25 mg twice daily
31,25 mg deux fois par jour 62,5 mg deux fois par jour
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
62,5mg deux fois par jour
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
125 mg deux fois par jour
This study was primarily designed to assess pharmacokinetics in children.
Cet essai était essentiellement conçu pour déterminer la pharmacocinétique du bosentan chez les enfants.
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
Le nombre d’ enfants étudiés dans chaque groupe de dose a été insuffisant pour établir la posologie optimale chez les sujets de moins de 12 ans (voir également rubrique 5.1).
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
L’ exposition systémique retrouvée était plus faible chez les enfants que chez les adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 5.2).
3 sub-optimal effect on pulmonary vasculature.
Ces données suggèrent la possibilité d’ un effet incomplet sur la vascularisation pulmonaire des doses utilisées dans cet essai.
However the safety of higher doses has not been established in children.
Toutefois, la tolérance de posologies supérieures administrées chez les enfants n’ a pas été établie.
There is no experience in children below 3 years.
Il n’ y a pas d’ expérience chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs:
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Aucune donnée de sécurité d’ emploi et d’ efficacité n’ est disponible chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Patients with low body weight
Sujets de faible poids corporel
There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.
Peu de données concernant les patients pesant moins de 40 kg sont disponibles.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Child-Pugh Class B or C, i. e., moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2) • Baseline values of liver aminotransferases, i. e., aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4) • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) • Pregnancy • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Insuffisance hépatique modérée à sévère correspondant à la classe B ou C de la classification de Child-Pugh (voir rubrique 5.2) • Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférases (ASAT) et/ ou alanine aminotransférases (ALAT), supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement (voir rubrique 4.4) • Association à la cyclosporine A (voir rubrique 4.5) • Grossesse • Femmes en âge de procréer n’ utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension.
L’ efficacité de Tracleer n’ a pas été établie chez les patients atteints d’ hypertension artérielle pulmonaire sévère.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
En cas de dégradation de l’ état clinique, le relais par un autre traitement recommandé dans les stades sévères de la maladie (tel que l’ époprosténol), sera envisagé (voir rubrique 4.2).
The benefit/ risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Le rapport bénéfice/ risque du bosentan n’ a pas été établi chez les patients atteints d’ hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle OMS I.
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Le traitement par Tracleer ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Il n’ a pas été démontré que Tracleer ait un effet bénéfique sur la cicatrisation des ulcères digitaux existants.
Liver function
4 Fonctions hépatiques