qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Excipients ayant un effet notoire: sorbitol E420, acétate de sodium (voir rubrique 4.4)
th For a full list of excipients, see section 6.1.
s u Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
PHARMACEUTICAL FORM er ng
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution for injection. lo
st
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Solution injectable Solution injectable limpide, incolore. 'e tn
CLINICAL PARTICULARS od
DONNÉES CLINIQUES
4.1 Therapeutic indications pr
Indications thérapeutiques
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
Réduction de la durée des neutropénies et de l’ incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’ exception des leucémies am
myelodysplastic syndromes). in ic
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
4.2 Posology and method of administration ed
Posologie et mode d’ administration ic
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
Le traitement par Neupopeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ ou en éd
haematology.
hématologie.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neupopeg est recommandée pour chaque m
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
C
4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Cependant, les effets à long terme de Neupopeg n’ ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes; par conséquent Neupopeg doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
ris La tolérance et l’ efficacité de Neupopeg n’ ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM)
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Il importe de bien différencier le diagnostic d’ une transformation blastique d’ une leucémie myéloïde chronique de celui
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15; 17).
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
s u La tolérance et l’ efficacité de Neupopeg n’ ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
pl Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), de rares cas st d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés (≥ 1/ 10000 à < 1/ 1000),, en particulier, des pneumonies interstitielles.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d’ infiltration pulmonaire ou de pneumonie. 'e
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
L’ apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes tn
In such o
radiologiques d’ infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d’ un syndrome de détresse respiratoire de l’ adulte (ARDS).
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
Dans de telles circonstances, Neupopeg doit être arrêté après en
treatment given. uc
avis du médecin et un traitement approprié doit être institué.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Après administration de pegfilgrastim, des cas fréquents (≥ 1/ 100 à < 1/ 10) et généralement am
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
asymptomatiques de splénomégalie ainsi que de très rares cas (< 1/ 10000) de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
devra être envisagé chez des patients présentant une douleur au niveau de l’ hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l’ épaule. éd
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
Une surveillance régulière du nombre de m
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
plaquettes et de l’ hématocrite est recommandée.
Regular monitoring of ed
Neupopeg ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des e
platelet count and haematocrit is recommended.
schémas posologiques établis.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients atteints d’ anémie falciforme.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Par conséquent, Neupopeg doit être administré avec précaution chez les patients atteints d’ anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Il faut être attentif au lien éventuel entre Neupopeg et la survenue d’ une splénomégalie ou d’ un accident veino-occlusif.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/ l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Neupopeg.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l’ administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de Neupopeg.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
La tolérance et l’ efficacité de Neupopeg pour la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n’ ont pas été suffisamment évaluées.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entrainer des réactions allergiques.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
L’ augmentation de l’ activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
ris doivent être prises en compte lors de l’ interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Neupopeg contains sorbitol.
En raison de la présence de sorbitol, Neupopeg ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
to troubles héréditaires rares d’ intolérance au fructose.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Il est donc pratiquement exempt de sodium.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
s u Neupopeg doit être administré environ 24 heures après l’ administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette
Concomitant
Au cours des études cliniques, Neupopeg a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
In animal models
L’ utilisation concomitante de Neupopeg et d’ un agent de st chimiothérapie n’ a pas été évaluée chez les patients.
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Dans les modèles animaux, l’ administration concomitante de Neupopeg et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d’ autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur. 'e
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Les interactions éventuelles avec d’ autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les tn
er
cytokines n’ ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
L’ interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n’ a pas en
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Aucun élément ne permet d’ affirmer l’ existence d’ un effet indésirable dû à cette interaction. am
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
La tolérance et l’ efficacité de Neupopeg n’ ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées. ic
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
Des études spécifiques d’ interactions médicamenteuses ou de métabolisme n’ ont pas été réalisées.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Cependant, les études cliniques n’ ont pas mis en évidence d’ interaction entre Neupopeg et d’ autres éd
4.6 Pregnancy and lactation pr
4.6
Studies in animals have al
Grossesse et allaitement
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Le risque e
The potential risk for humans is unknown. in ic
C
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Neupopeg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
En l’ absence de données cliniques chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Neupopeg chez la femme qui allaite.
administered to women who are breast-feeding.
4.7
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Lors d’ études cliniques randomisées chez des patients atteints de tumeurs malignes et traités par une chimiothérapie cytotoxique suivie de Neupopeg, la plupart des effets indésirables observés ont été attribués à la pathologie maligne sous-jacente ou à la chimiothérapie cytotoxique.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Dans
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
to certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié devra
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
s phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été fréquentes (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); des
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
u augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été très fréquentes (≥ 1/ 10) chez des patients recevant Neupopeg à la
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Des nausées ont été observées chez des volontaires sains et chez des patients recevant une chimiothérapie. st Après administration de pegfilgrastim, des cas fréquents (≥ 1/ 100 à < 1/ 10) et généralement asymptomatiques d’ augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique 'e
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Les autres effets indésirables fréquamment rapportés ont été: douleurs, douleur au site d’ injection, douleur thoracique (non tn
is neck pain.
cardiaque), céphalées, arthralgie, myalgie, rachialgie, douleur des membres, douleur osseuse et cervicalgie. en
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
De rares cas (≥ 1/ 10000 à < 1/ 1000) d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œ dème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés.
Some of the reported cases
Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l’ adulte (ARDS) am
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique 4.4).
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
De rares cas (≥ 1/ 10000 à < 1/ 1000) de thrombopénie et d’ hyperleucocytose ont été rapportés. ic
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
De rares cas (≥ 1/ 10,000 à < 1/ 1,000) de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que certains cas éd
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
De très rares cas (< 1/ 10000) de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par m
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Neupopeg n’ est pas connu.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
De très rares cas (< 1/ 10000) d’ anomalies des tests de la fonction hépatique: augmentation des ALAT e
following cytotoxic chemotherapy.
(alanine aminotransférase) ou des ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
These elevations are transient and return to baseline. al
Ces augmentations étaient C
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d’ anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
4.4). ic ed
Surdosage
4.9 Overdose M
Aucun
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
cas de surdosage de Neupopeg n’ a été rapporté chez l’ Homme.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1
Pharmacotherapeutic group:
Propriétés pharmacodynamiques
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Le Granulocyte-Colony Stimulating Factor humain (facteur de croissance de la lignée granulocytaire, G-CSF) est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
ris recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Comme pour le filgrastim, les
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
au neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou activées démontrées par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
s des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
pl Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d’ un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant st doxorubicine et docétaxel, l’ administration de pegfilgrastim, à la posologie d’ une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l’ incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une 'e
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
durée médiane d’ administration de 11 jours).
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
En l’ absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d’ une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de la neutropénie tn
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Dans une étude (n=157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95% de – 0,15 à en
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Sur l’ ensemble de l’ étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13% pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20% pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7%; IC à 95% de – 19% à 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Dans une seconde étude (n=310), avec une dose ajustée au poids du patient am
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
(100 microgrammes/ kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour; IC à 95% de – 0,36 à 0,30).
The
Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9% chez les patientes traitées par ic
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
pegfilgrastim et de 18% chez celles traitées par filgrastim (différence de 9%; IC à 95% de – 16,8% à - 1,1%). éd
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d’ un cancer du sein, l’ effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après m
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20% (docétaxel 100 mg/ m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures e
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
(jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1% versus 17%, C
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1% versus 14%, p < 0,001; et 2% versus 10%, p < 0,001).
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d’ induction.
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Le temps
estimated as 22 days in both treatment groups.
6 médian de récupération d’ une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
L’ effet à long terme n’ a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
Propriétés pharmacocinétiques
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
Après administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim,
occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
The elimination of pegfilgrastim is M
L’ élimination de pegfilgrastim n’ est pas linéaire en fonction de la dose; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
é dépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
La clairance étant autorégulée, la concentration
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
ris sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (PNN) (voir figure 1).
Figure 1.
to Figure 1.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
au Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ ml)
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 10 / l) 9 Conc. de pegfilgrastim
ANC
s ANC
100 10
u 100
10
pl 10
1 1
10 st 1 'e
ed
1 tn
0.1
en
is
0.1
or Study Day
Jour de l' étude
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du am
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
5.3 Preclinical safety data tn
5.3
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Données de sécurité précliniques
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Les données d’ études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu’ une augmentation du nombre de leucocytes, e
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
C
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
Aucun effet indésirable n’ a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à faibles doses par voie sous-cutanée a entraîné chez la lapine une toxicité embryo-fœ tale (perte embryonnaire).
loss) at low subcutaneous doses.
Dans les études effectuées chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l’ Homme.
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
7
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments, particulièrement avec les
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
u A conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
pl Neupopeg peut supporter d’ être exposé à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une st période unique maximale de 72 heures.
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Si Neupopeg est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé. 'e
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n’ affecte pas la stabilité de Neupopeg. tn
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière. en
ed 6.5 Nature and contents of container
Nature et contenu de l’ emballage extérieur
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
0,6 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d’ un capuchon en am
or stainless steel needle.
caoutchouc et d’ une aiguille en acier inoxydable.
Single use only.
Boîte de une, avec ou sans plaquette thermoformée Usage unique exclusivement. ic
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
au section 4.4).
Voir rubrique 4.4. éd
Not all pack sizes may be marketed. er ng
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. m
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Only a o
administration, la solution Neupopeg doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
C
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Une agitation excessive peut provoquer la formation d’ agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
EU/ 1/ 02/ 228/ 001-002
é EU/ 1/ 02/ 228/ 001-002
Date of first authorisation:
au Date de première autorisation:
16 July 2007 10.
16 Juillet 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
u pl st Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ 'e tn en am ic éd m e C
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neupopeg 6 mg solution injectable en stylo prérempli.
For more information, see section 5.1
Pour plus d’ informations, voir rubrique 5.1.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Solution injectable limpide, incolore. 'e tn
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Une dose de 6 mg (en stylo unique prérempli) de Neupopeg (SureClick) est recommandée pour m
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Un nombre limité de données cliniques suggère que l’ effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d’ une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
pl Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), de rares cas st d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés (≥ 1/ 10000 à < 1/ 1000), en particulier, des pneumonies interstitielles.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/ l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Neupopeg. Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n’ a été
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
11 rapporté.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entrainer des réactions allergiques.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Des nausées ont été observées chez des volontaires sains et chez des patients recevant une chimiothérapie. st Après administration de pegfilgrastim, des cas fréquents (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) et généralement asymptomatiques d’ augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique 'e
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Dans une seconde étude (n=310), avec une dose ajustée au poids du patient am
estimated as 22 days in both treatment groups.
14 médian de récupération d’ une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans). éd
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Les données d’ études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu’ une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une e
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
15
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
La seringue située à l’ intérieur du stylo est en verre de type I munie d’ un capuchon en caoutchouc et am
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Boîte de un.
Pack size of one, for single use only.
Pour usage unique exclusivement ic
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
See section
Voir rubrique 4.4. éd
au 4.4.
6.6
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
Précautions particulières d’ élimination et manipulation
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
L’ emballage contient une notice avec les instructions complètes d’ utilisation et de manipulation.
Only a o
Avant administration, la solution Neupopeg doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence e
solution that is clear and colourless should be injected.
Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Each pen may only be used once. tn uc
C
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Une agitation excessive peut provoquer la formation d’ agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
I-20122 Milan Italy
é
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
ris EU/ 1/ 02/ 228/ 003
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
pl st Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ 'e tn en am ic éd m e C
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
17 é ris to au s u pl ANNEXE II st
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE 'e FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS tn
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
ris Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
au Puerto Rico 00777-4060 USA
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
th Amgen Europe BV
s u Amgen Europe BV Minervum 7061
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
pl NL-4817 ZK Breda Pays-Bas st 'e
ng lo
CONDITIONS RELATIVES À
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
tn
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ en
Summary of Product od
Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Characteristics, 4.2). pr
• am
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
19 é ris to au s u pl ANNEXE III st ÉTIQUETAGE ET NOTICE 'e tn en am ic éd m e C
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÉTIQUETAGE st pl
OUTER CARTON
ris é
Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
ris Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ml) de solution injectable.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Excipient s: acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
s Excipients ayant un effet notoire: sorbitol (E420), acétate de sodium.
au See leaflet for further information.
u Lire la notice pour plus d’informations.
ng
pl st
Pack size of one. o tn uc
Solution injectable en seringue préremplie à usage unique (0,6 ml) Boîte de 1. tn
For subcutaneous use. pr
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION en
Read the package leaflet before use. al in
Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation. am
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS ic
M
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. éd m
Avoid vigorous shaking.
Ne pas agiter de façon excessive. e C
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
Dompé Biotec S. p. A.
to Dompé Biotec S.p.A.
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
au Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
is Italy
s u
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
pl EU/1/02/228/001 st
ng
'e
Lot: tn uc
tn
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE en
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
Médicament soumis à prescription médicale. am
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
INDICATIONS D’UTILISATION ic
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Neupopeg m e C
BLISTER PACK WITH SYRINGE
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE AVEC SERINGUE
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
is or EXP.:
EXP.:
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
pl Lot: st
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
tn en am ic éd m e C
BLISTERED SYRINGE LABEL
24 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DES SERINGUES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
is EXP.:
au EXP.:
au Lot: er ng
u pl Lot: st
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 'e
0.6 ml tn uc
tn
OTHER od
AUTRE
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S.p.A. am ic éd m e C
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Pack size of one. o tn uc
Boîte de 1. tn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS ic
For subcutaneous use. pr
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. éd m
Read the package leaflet before use. al in
Ne pas agiter de façon excessive. e C
EXPIRY DATE ic
DATE DE PÉREMPTION
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
au Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
pl EU/1/02/228/002 st
BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION 'e
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE en
th Medicinal product subject to medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale. am
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
INDICATIONS D’UTILISATION ic
INFORMATION IN BRAILLE o tn
INFORMATIONS EN BRAILLE
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupopeg m e C
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
27 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DES SERINGUES SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
6 mg solution injectable
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
VOLUME OU UNITÉ 'e
OUTER CARTON
28 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution injectable en stylo pr érempli Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
ris Chaque stylo prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ml) de solution injectable.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
au Excipients: acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Excipient s ayant un effet notoire: sorbitol (E420), acétate de sodium.
au See leaflet for further information.
s u Lire la notice pour plus d’informations.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Solution injectable en stylo prérempli à usage unique (0,6 ml) 'e
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. éd
Avoid vigorous shaking.
Ne pas agiter de façon excessive. e
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
pl EU/1/02/228/003 st
ng
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION 'e
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupopeg m e C
PRE-FILLED PEN LABEL
30 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU STYLO PREREMPLI
au Lot: er ng
pl Lot: st
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S.p.A. am ic éd m e C
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
NOTICE 'e st pl
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
- This medicine has been prescribed for you.
é médecin ou votre pharmacien.
please tell your doctor or pharmacist.
to mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ed In this leaflet
au Dans cette notice
What Neupopeg is and what it is used for
Qu'e st-ce que Neupopeg et dans quel cas est-il utilisé
How to use Neupopeg
Q uelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neupopeg
th 4.
u
au 5.
4.
Further information
Comment utiliser Neupopeg Quels sont les effets indésirables éventuels
er
pl
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
QU'EST-CE QUE NEUPOPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
Neupopeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le tn
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
White blood cells are uc
Les globules blancs sont importants car ils aident votre en
important as they help your body fight infection.
organisme à combattre les infections.
If white blood od
Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les am