qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
Jerozolimskie 178 Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β 02-486 Warszawa GR-151 23 Μαρούσι Polska Αθήνα Tel.: +48 22 53 59 700 T: +30-210-61 65 100
31 España Merck S.L.
Portugal España Merck, s. a.
37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert:
Dunajska cesta 119 37, rue Saint-Romain SI-1000 Lubliana, Slovenia F-69379 Lyon cedex 08 Tel: +386 1 560 3 800 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert:
Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111
SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/ Tel: +358-9-8678 700
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
33 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
What is Lyrica?
Qu’ est -ce que Lyrica?
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Lyrica se présente sous la forme de gélules administrées par voie orale, contenant la substance active prégabaline.
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
Les gélules sont de couleur blanche (25 mg, 50 mg et 150 mg), blanc et orange (75 mg, 225 mg et 300 mg), orange (100 mg) et orange pâle (200 mg).
What is Lyrica used for?
Dans quel cas Lyrica est -il utilisé?
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
Lyrica est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant: • de douleurs neuropathiques: ce type de douleurs est dû à une lésion des nerfs.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury. • Epilepsy:
Lyrica peut être utilisé dans le cas de douleurs neuropathiques périphériques, comme la douleur qui touche les patients diabétiques ou les patients atteints de zona, ainsi que dans le cas de douleurs neuropathiques centrales, comme la douleur qui touche les patients atteints d’ une lésion de la moelle épinière. • d’ épilepsie:
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Lyrica est utilisé lorsque les patients sont touchés par des crises partielles qu’ il est impossible de contrôler uniquement avec leur traitement en cours (Lyrica est utilisé en tant que traitement « d’ appoint » du traitement existant). • de trouble anxieux généralisé: ce type de trouble entraîne un état d’ anxiété et d’ inquiétude excessif et prolongé difficile à contrôler.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Le médicament peut être obtenu uniquement sur ordonnance.
How is Lyrica used?
Comment Lyrica est -il utilisé?
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
Lyrica est administré en deux ou trois doses par jour avec une dose totale comprise entre 150 mg et 600 mg (maximum) par jour.
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
Les doses de départ sont progressivement augmentées après un intervalle de 3 à 7 jours, jusqu’ à obtention de la dose la plus efficace.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least one week.
L’ arrêt d’ un traitement par Lyrica doit lui aussi être progressif, sur une semaine minimum.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
Les gélules sont à avaler entières avec de l’ eau et peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals across from one nerve to the other.
Les patients souffrant de problèmes rénaux devront recevoir des doses plus faibles.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment Lyrica fonctionne -t-il?
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
Lyrica a fait l’ objet de 21 études, au cours desquelles il a été comparé à un placebo (traitement factice).
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
S'agissant des douleurs neuropathiques, dix études ont été menées sur plus de 3 100 patients: neuf études ont porté sur les douleurs neuropathiques périphériques (environ la moitié des patients souffraient de neuropathie diabétique et l’ autre moitié de névralgie post-herpétique) et une étude a porté sur les douleurs neuropathiques centrales (137 patients atteints de lésions de la moelle épinière).
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
L’ efficacité du Lyrica a été mesurée à l’ aide d’ un questionnaire d’ évaluation de la douleur.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
L’ efficacité de Lyrica a été mesurée en étudiant la différence entre le nombre de crises mensuelles avant et après traitement.
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
L’ efficacité de Lyrica a été mesurée à l’ aide d’ un questionnaire d’ évaluation de l’ anxiété (le questionnaire HARS – Hamilton Anxiety Rating Scale).
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
Une étude a également porté de manière spécifique sur le temps écoulé avant un retour des symptômes d’ anxiété (rechutes) avec et sans traitement.
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Lyrica au cours des études?
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
Au cours des études sur les douleurs neuropathiques, on a observé que Lyrica était plus efficace que le placebo dans la diminution de l'intensité de la douleur éprouvée par les patients.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
Concernant les douleurs neuropathiques périphériques, plus d’ un tiers des patients traités par Lyrica ont montré une amélioration d’ au moins 50% de l'intensité de leur douleur, par rapport à 18% des patients sous placebo.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
Concernant la douleur neuropathique centrale, 21,7% des patients traités par Lyrica ont montré une amélioration d’ au moins 50% de l'intensité de leur douleur, par rapport à 7,5% des patients sous placebo.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
Concernant l’ épilepsie, on a montré que Lyrica était efficace dans la diminution du nombre de crises: le pourcentage de patients traités par Lyrica ayant bénéficié d’ une amélioration d’ au moins 50% dans le nombre de crises mensuelles était d’ environ 45% lorsqu’ ils recevaient 600 mg/ jour de produit et d’ environ 35% lorsqu’ ils recevaient 300 mg par jour, par rapport à environ 10% des patients sous placebo.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
On a observé que Lyrica était plus efficace que le placebo dans la prise en charge du trouble anxieux généralisé: une amélioration d’ au moins 50% a été observée chez plus de la moitié des patients traités par Lyrica (résultats du questionnaire d’ évaluation de l’ anxiété), par rapport à 38% des patients sous placebo.
What is the risk associated with Lyrica?
Quels sont les risques associés à Lyrica?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont: étourdissements et somnolence.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lyrica, veuillez vous reporter à la notice.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
Lyrica ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à la prégabaline ou à l’ un des autres composants de Lyrica.
Why has Lyrica been approved?
Pourquoi Lyrica a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lyrica’ s benefits are greater than its risks for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults, as therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation, and for the treatment of Generalised Anxiety Disorder in adults.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/ risque de Lyrica était favorable dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales de l’ adulte, dans le traitement des adultes souffrant de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, ainsi que dans le traitement du trouble anxieux généralisé chez l’ adulte.
They recommended that Lyrica be given marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de Lyrica.
Other information about Lyrica:
Autres informations relatives à Lyrica:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Lyrica à Pfizer Limited le 6 juillet 2004.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici
EU Number EU/ 1/ 04/ 279/ 001 EU/ 1/ 04/ 279/ 002 EU/ 1/ 04/ 279/ 003 EU/ 1/ 04/ 279/ 004 EU/ 1/ 04/ 279/ 005
EU/ 1/ 04/ 279/ 001
Invented name Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
Lyrica
Strength 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
25 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 04/ 279/ 012
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 04/ 279/ 015
EU/ 1/ 04/ 279/ 017 EU/ 1/ 04/ 279/ 018 EU/ 1/ 04/ 279/ 019
EU/ 1/ 04/ 279/ 017
Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 04/ 279/ 018
Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 04/ 279/ 021
Oral use Oral use Oral use
2/ 4 (PVC/ alu) EU/ 1/ 04/ 279/ 025
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
plaquette thermoformée avec perforations contenant des doses unitaires (PVC/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard
Feuille d'aluminium plaquette thermoformée (PVC/ alu)
Oral use Oral use
112 (2 x 56)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Feuille d'aluminium plaquette thermoformée (PVC/ alu)
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 033 EU/ 1/ 04/ 279/ 034 EU/ 1/ 04/ 279/ 035
EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 032
Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 225 mg 225 mg 225 mg
75 mg 150 mg 300 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Flacon (PEHD) Flacon (PEHD) Flacon (PEHD)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
112 (2 x 56) 112 (2 x 56) 200 200 200 14 56 100 x 1
100 x 1
Capsule, hard
gélule
blister (PVC/ alu) non perforated
plaquette thermoformée non- prédécoupée (PVC/ alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 037
3/ 4 EU/ 1/ 04/ 279/ 037
LYRICA 25 mg hard capsules
LYRICA 25 mg gélules
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Les gélules de Lyrica contiennent également du lactose monohydraté.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour tous les excipients, voir 6.1.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
Gélule Blanche, portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 25 » sur la partie inférieure.
Neuropathic pain
Douleurs neuropathiques
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Epilepsy
Épilepsie
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Generalised Anxiety Disorder
Trouble Anxieux Généralisé
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Lyrica est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’ adulte.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
Lyrica may be taken with or without food.
Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.
2 Generalised Anxiety Disorder
2 Trouble Anxieux Généralisé
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
The need for treatment should be reassessed regularly.
La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
Après un délai supplémentaire d'une semaine, la posologie peut être augmentée à 450 mg par jour.
Discontinuation of pregabalin
Interruption du traitement par la prégabaline
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d’ 1 semaine quelle que soit l'indication (voir 4.8).
Patients with renal impairment
Utilisation chez les insuffisants rénaux
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la posologie devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante:
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡ 1,23 × [140 - âge (années)] x poids (kg) ⎤ ⎥ (x 0,85 pour les femmes) CLcr(ml/ min) = ⎢ ⎥
serum creatinine (μmol/l)
créatinine sérique (μmol/l)
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4 heures).
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4- hour haemodialysis treatment (see Table 1).
En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Table 1.
3 Tableau 1.
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Adaptation de la posologie de prégabaline selon la fonction rénale
Creatinine
Clairance de la
Clearance (CLcr) (mL/min)
Créatinine (CLcr) (ml/min)
Total Pregabalin Daily dose *
Prégabaline *
Dose Regimen
Schéma posologique
Starting dose (mg/day)
Dose Initiale (mg/jour)
Maximum dose (mg/day)
Dose Maximale (mg/jour)
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Une fois par jour
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg) Dose unique+ TID = trois doses séparées BID = deux doses séparées
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
* La Dose Journalière Totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La Dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
3 Use in patients with hepatic impairment
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir 5.2).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (de 12 à 17 ans) en raison de l’insuffisance de données de sécurité d’emploi et d'efficacité (voir 5.3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la posologie de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir utilisation chez les insuffisants rénaux).
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Des notifications de réactions d’hypersensibilité, y compris des cas d’œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
La survenue de symptômes d’œdème de Quincke tels qu’un gonflement du visage, un gonflement péri-oral ou des voies aériennes supérieures, impose l’arrêt immédiat de la prégabaline.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées: perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Il doit donc être conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
4 Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l’incidence de la baisse de l’acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo; l’incidence des anomalies du fond d’œil était plus élevée sous placebo (voir 5.1).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Au cours de l’expérience post-commercialisation, ont également été rapportés des effets indésirables visuels qui correspondaient le plus souvent à une vision trouble ou d’autres modifications de l’acuité visuelle à caractère transitoire.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
L’arrêt de la prégabaline peut entraîner la disparition de cette symptomatologie visuelle ou son amélioration.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et une interruption du traitement a montré une réversibilité de cet effet indésirable.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Après interruption d’un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Les événements suivants ont été rapportés: insomnie, céphalée, nausées, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleurs, sudation, et étourdissements.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Le patient doit en être informé en début de traitement.
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Concernant l'interruption d’un traitement prolongé par la prégabaline, il n'y a pas de données sur l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage suivant la durée d'utilisation et la dose de prégabaline.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
Cet effet indésirable peut disparaitre à l’arrêt de la prégabaline.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l’incidence des événements indésirables en général, les événements indésirables touchant le SNC et la somnolence en particulier, ont été accrus.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Ceci peut être attribué à un effet additif dû à des médicaments concomitants (p. ex. les antispastiques) nécessaires pour ce type d'affection.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu’elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d’induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l’acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l’oxycodone ou l’éthanol.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l’insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate, n’avaient pas d’effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
5 L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Au cours de l’expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du SNC.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Aucune étude pharmacodynamique spécifique d’interaction n’a été conduite chez les sujets âgés volontaires.
Interaction studies have only been performed in adults.
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir 5.3).
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
On ignore si la prégabaline est éliminée dans le lait maternel; elle est toutefois présente dans le lait chez les rates.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé lors d’un traitement par la prégabaline.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lyrica peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Lyrica peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d’entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d’avoir évalué l’impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 9.000 patients exposés à la prégabaline, plus de 5.000 d’entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 13% pour les patients recevant la prégabaline et de 7% pour ceux recevant le placebo.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par la prégabaline ont été les étourdissements et la somnolence.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
Le tableau ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000 et < 1/100) et rares (< 1/1.000)).
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
6 Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux traitements concomitants.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased (See 4.4).
Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l’incidence des événements indésirables en général, les événements indésirables touchant le SNC et la somnolence en particulier, ont été accrus (voir 4.4).
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
Les réactions supplémentaires rapportées après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique avec une Fréquence Indéterminée.
Adverse drug reactions
Système
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Affections du système immunitaire Hypersensibilité, œdème de Quincke, réaction allergique Fréquence Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Rares Neutropénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents Peu fréquents Rares Affections psychiatriques
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Augmentation de l’appétit Anorexie Hypoglycémie
Common Uncommon
Fréquents Peu fréquents
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Humeur euphorique, confusion, irritabilité, diminution de la libido Hallucinations, attaques de panique, nervosité, agitation, dépression, humeur dépressive, humeur changeante, dépersonnalisation, insomnie exacerbée, manque du mot, rêves anormaux, augmentation de la libido, anorgasmie, apathie
Rare Nervous system disorders
Rares Affections du système nerveux
Disinhibition, elevated mood
Désinhibition, excitation psychique
Very Common Common
Très fréquents Fréquents
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Etourdissements, somnolence Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Syncope, stupeur, myoclonie, hyperactivité psychomotrice, agueusie, dyskinésie, vertiges de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, trouble du langage, hyporéflexie, hypoesthésie, amnésie, hyperesthésie, sensation de brûlure
Rare Unknown frequency
Rares Fréquence Indéterminée Affections oculaires
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
Hypokinésie, parosmie, dysgraphie Perte de connaissance, altération de la fonction mentale, céphalées
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Vision trouble, diplopie Troubles visuels, gonflement des yeux, anomalies du champ visuel, diminution de l’acuité visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, sècheresse oculaire, larmoiement
Rare
Rares Fréquence Indéterminée
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Perte de la vision périphérique, oscillopsie, altération de la vision stéréoscopique, photopsie, irritation des yeux, mydriase, strabisme, halo visuel Kératite
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquents Rares Affections cardiaques
Vertigo Hyperacusis
Vertiges Hyperacousie
Uncommon Rare
Peu fréquents Rares Fréquence Indéterminée Affections vasculaires
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Tachycardie Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, tachycardie sinusale, bradycardie sinusale, arythmie sinusale Insuffisance cardiaque congestive
Unknown frequency Vascular disorders
Peu fréquents Rares
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness
Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur Hypotension, hypertension, sensation de froid aux extrémités
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
7 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents Rares Affections gastro-intestinales
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Dyspnée, sécheresse nasale Epistaxis, sensation de constriction du pharynx, nasopharyngite, toux, congestion nasale, rhinite, ronflement
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Vomissements, bouche sèche, constipation, flatulences Distension abdominale, reflux gastro-œsophagien, sialorrhée, hypoesthésie orale
Rare Unknown frequency
Rares Fréquence Indéterminée
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Ascite, pancréatite, dysphagie Gonflement de la langue, diarrhée, nausées
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquents Rares Fréquence Indéterminée
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
Eruption papuleuse, sudation Urticaire, sueurs froides Syndrome de Stevens-Johnson, prurit
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Affections musculo-squelettiques Peu fréquents
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
et systémiques Contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires, myalgie, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, rigidité musculaire
Rare Renal and urinary disorders
Rhabdomyolyse, spasmes cervicaux, douleurs cervicales
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquents Rares Fréquence Indéterminée
Uncommon Rare Unknown frequency
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents Peu fréquents Rares
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Troubles de l’érection Retard de l’éjacu lation, dysfonction sexuelle Aménorrhée, écoulement mammaire, douleur mammaire, dysménorrhée, hypertrophie mammaire
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquents
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Troubles de la marche, sensation d'ébriété, fatigue, œdème périphérique, œdème
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Peu fréquents Rares Fréquence Indéterminée Investigations
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Chutes, oppression thoracique, asthénie, soif Anasarque, hyperthermie, rigidité, douleur exacerbée Oedème de la face
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Prise de poids Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, de l’alanine aminotransférase, de l’aspartate aminotransférase, numération des plaquettes diminuée
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Glycémie augmentée,, kaliémie diminuée, numération des globules blancs diminuée, augmentation de la créatininémie, perte de poids
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Les événements suivants ont été rapportés: insomnie, céphalées, nausées, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleurs, sudation, et étourdissements.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Concernant l'interruption d’un traitement prolongé par la prégabaline, il n'y a pas de données sur l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage suivant la durée d'utilisation et la dose de prégabaline.
In overdoses up to 15 g, no unexpected adverse reactions were reported.
Lors de surdosages allant jusqu'à 15 g, aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Au cours de la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage avec la prégabaline ont été: somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité.
Antiepileptics, ATC code:
Antiépileptiques, code ATC:
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
La substance active, prégabaline, est un analogue ((S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque) de l’acide gamma-aminobutyrique.
Mechanism of action
Mécanisme d’action
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltage- dépendants dans le système nerveux central, déplaçant fortement la [3H]-gabapentine.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des études sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
L’efficacité n’a pas été étudiée dans d’autres modèles de douleur neuropathique.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
La prégabaline a été étudiée au cours de 10 études cliniques contrôlées à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au maximum.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Dans l’ensemble, les profils de sécurité et d’efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Dans des études cliniques allant jusqu’à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s’est maintenue tout au long de la période de traitement.