qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
28 The CPMP, its working parties and experts continued to give major input to the ICH process preparing the EU position.
30 Le CPMP, ses groupes de travail et experts ont continué à contribuer
Considerable progress was made with several guideline documents being finalised.
grands progrès ont été accomplis et plusieurs lignes directrices finalisées.
Documents signed off by the ICH Steering Committee included those on the duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing, ICH topic S4) and choice of control group in the clinical trials (ICH topic E10).
Parmi les documents finalisés par le comité directeur de l’ ICH figurent ceux relatifs à la durée des essais de toxicologie chronique chez l’ animal (essais de toxicologie - rongeurs et non rongeurs, ICH rubrique S4) et au “ choix des groupes témoins dans les essais cliniques” (ICH rubrique E10).
Concerning the common technical document, great progress has been made for the pre-clinical part particularly on the harmonisation of the table of contents.
En ce qui concerne le document technique commun, de grands progrès ont été effectués pour la partie préclinique, en particulier au sujet de
For the efficacy and clinical safety part, the scope of harmonisation for the table of contents for study reports and tabulated listing of studies was agreed during the ICH meeting in Tokyo, which was held in September 1998.
sécurité clinique, l’ étendue de l’ harmonisation de la table des matières des
A workshop of clinical assessors from all CPMP delegations chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot was held in order to prepare the EU position on the efficacy and clinical safety part for the September 1998 Tokyo meeting.
par le Dr Barbara van Zwieten-Boot, a été organisé pour préparer la ligne directrice communautaire sur l’ efficacité et la sécurité clinique pour la réunion de Tokyo de septembre 1998.
Highlights from each working party and the status of documents prepared in 1998 are given below.
Les activités principales de chaque groupe de travail et le statut des documents préparés en 1998 sont indiqués ci-après.
Guidelines relating to pharmaceutical quality are presented in Chapter 4.
Les lignes directrices liées à la qualité pharmaceutique sont présentées au chapitre quatre.
Pharmacovigilance activities and the Pharmacovigilance Working Party
Activités de pharmacovigilance et groupe de travail “ pharmacovigilance”
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) chaired by Dr Susan Wood (†) held seven meetings in 1998.
Le groupe de travail “ pharmacovigilance” (PhVWP), présidé par le Dr Susan Wood (†) a organisé 7 réunions en 1998.
The working group considered 19 issues at the request of the CPMP and 39 issues at the request of the Member States.
Le groupe de travail a évoqué 19 questions à la demande du CPMP et 39 autres à la demande des États membres.
The Pharmacovigilance Working Party continued to review safety concerns in relation to centrally and nationally authorised medicinal products.
sur les problèmes de sécurité liés à des médicaments autorisés aux niveaux central et national.
In this respect a core European warning concerning driving and operation of machinery when using insulin was agreed upon by the working party and endorsed by the CPMP.
À cet égard, un avertissement européen général concernant la conduite et l’ utilisation de machines pour les patients traités par insuline a été mis au pointpar le groupe de travail et approuvé par le CPMP.
One document dealing with operational matters was agreed and subsequently adopted by the CPMP. ‘ Principles of providing the World Health Organisation with pharmacovigilance information’ was adopted in January 1998 (CPMP/ PhV/ 053/ 98).
Un document traitant de problèmes opérationnels a été approuvé puis adopté par le CPMP: “ Principes de transmission d’ informations de pharmacovigilance à l’ Organisation mondiale de la santé” (Principles of providing the World Health Organisation with pharmacoviligance information), adopté en janvier 1998 (CPMP/ PhV/ 053/ 98).
It will be included in Volume IX of ‘ The rules governing medicinal products in the European Union’ (see Annex 8 for publication details).
governing medicinal products in the European Union) (voir annexe 8 pour les informations sur les publications).
In 1998 the EMEA was notified of an increasing number of reports of suspected serious unexpected adverse drug reactions occurring outside the EU for centrally authorised products.
En 1998, l’ EMEA a reçu un nombre croissant de rapports portant sur des suspicions de réactions indésirables graves hors de l’ pour des médicaments UE autorisés au niveau central.
Some 4 417 such reports were received in 1998.
Quelque 4 417 rapports de ce type ont été reçus en 1998.
A total of 4 516 reports of serious adverse drug reactions which occurred within the EU were received.
UE
This was followed up by a type II variation procedure.
Pour éviter la précipitation potentielle de la substance active du Norvir, des 31 modifications des conseils de stockage et des dates limites de conservation ont été recommandées, suivies d’ procédure de modification de type II. une
The Community marketing authorisation for Tasmar (tolcapone), originally authorised for adjunctive treatment of Parkinson’ s disease, was suspended because it became apparent that its benefits did not outweigh the risks of use.
L’ autorisation communautaire de mise sur le marché du Tasmar (tolcapone), initialement accordée pour le traitement d’ appoint de la maladie de Parkinson, a été suspendue lorsqu’ s’ avéré que ses avantages ne compensaient pas il est les risques inhérents à son utilisation.
Concerns over Comtess (entacapone), which has a similar mode of action to tolcapone, also led to introduction of different warnings.
Les inquiétudes concernant le Comtess (entacapone), qui a un mode d’
Mabthera (rituximab), authorised for the treatment of certain forms of lymphoma, was also subject to increased restrictions on use.
Le Mabthera (rituximab), autorisé pour le traitement de certaines formes de lymphome, a également fait l’ objet de restrictions croissantes d’ utilisation.
In each case, a public statement was issued by the EMEA and made available on the Agency’ s website.
Dans chaque cas, l’ Agence a rendu public un communiqué de presse, rendu accessible sur le site Web de l’ Agence.
Biotechnology Working Party
Groupe de travail “ biotechnologie”
The Biotechnology Working Party (BWP), chaired by Professor Giuseppe Vicari, met on eight occasions in 1998.
Au cours de l’
During this year, the BWP has continued to provide specialist technical assistance to the CPMP on applications submitted to the EMEA.
continué de fournir une assistance technique spécialisée au CPMP pourles demandes soumises à l’ EMEA.
General advice has also been given on the manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products, including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Des avis généraux ont également été transmis sur la fabrication et le contrôle de médicaments de biotechnologie et biologiques, notamment les produits dérivés du sang et du plasma, et les produits immunologiques.
In the light of the emerging information, a workshop of international experts on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), convened under the auspices of the CPMP, was held on 15 January 1998 to consider the available information on new variant Creutzfeldt-Jakob disease (nv-CJD) and relevant TSEs.
À la lumière des nouvelles informations, un atelier d’ experts internationaux sur les encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE), organisé sous l’ égide du CPMP, a été organisé le 15 janvier 1998 pour examiner les informations disponibles sur la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt- Jakob (nv-CJD) et les TSE pertinentes.
The CPMP adopted a position statement on nv-CJD and plasma-derived medicinal products on 25 February 1998 (CPMP/ 201/ 98), which included recommendations on the action to be taken in relationship to medicinal products, if donations were subsequently found to be from patients with nv-CJD.
Le CPMP a adopté le 25 février 1998 un document de prise de position sur la nv-CJD et les médicaments dérivés du plasma (CPMP/ 201/ 98), comprenant des recommandations sur les mesures à prendre en rapport aux médicaments s’ s’ il avérait que les dons provenaient de patients souffrant de nv-CJD.
In addition, the BWP proposed a revision of the CPMP note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products, which was released for consultation.
Le BWP a en outre proposé une révision de la note explicative du CPMP concernant la minimisation du risque de transmission des agents de l’ encéphalopathie spongiforme animale par le biais de médicaments, diffusée à des fins de consultation.
The recommendations (adopted in December 1997) for the production of tallow derivatives for use in pharmaceuticals (CPMP/ BWP/ 1163/ 97), as well as the recommendations for gelatine use in pharmaceuticals, were incorporated into the proposed revision of the ‘ TSE guideline’.
(CPMP/ BWP/ 1163/ 97), ainsi que celles relatives à l’
In this area, the CPMP also endorsed the need to hold a workshop between CPMP/ BWP and other interested parties to share the available information on the progress on assays for markers of TSE in relation to their potential applications to medicinal products.
Dans ce domaine, le CPMP a également reconnu
The first EMEA workshop on gene therapy was held on 23 April 1998.
Le premier atelier de l’ EMEA consacré à la thérapie génique a été organisé le 23 avril 1998.
The objective of this workshop was to identify priorities, to facilitate the progress of new and promising therapeutic strategies and revise gene therapy guidelines.
Son objectif consistait à identifier les priorités, à faciliter les progrès de stratégies thérapeutiques nouvelles et prometteuses et à revoir les lignes directrices relatives à la thérapie génique.
Participants of the workshop included representatives of the European Parliament, European Commission and members and experts of the CPMP, as well as representatives from industry, academia and patient groups.
Des représentants du 32 Parlement européen, de la Commission européenne et des membres et experts
The EMEA provided a forum for the exchange of scientific information and the debate was the basis for the ongoing revision of gene therapy guidelines.
industrie, d’ universités et des L’ EMEA a organisé un forum
At the request of the Mutual Recognition Facilitation Group, the Biotechnology Working Party has provided scientific advice relating to the selection of virus strains for incorporation into influenza vaccines.
À la demande du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle, le groupe de travail “ biotechnologie” a émis des avis scientifiques liés à la sélection de souches de virus à incorporer dans les vaccins contre la grippe.
The recommendation for 30 influenza strains, for use in influenza vaccine production in Europe, was reached by consensus of opinion of the experts attending the ad hoc Influenza Working Group in conjunction with the Biotechnology Working Party.
production de vaccins contre la grippe en Europe, a fait l’ objet d’ consensus un des experts participant au groupe de travail ad hoc sur la grippe en collaboration avec le groupe de travail “ biotechnologie”.
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
Les documents suivants ont été adoptés ou transmis pour consultation par le CPMP en 1998:
Reference number CPMP/ BWP/ 201/ 98
CPMP/ BWP/ 201/ 98
Guidelines New variant CJD and plasma-derived medicinal products
New variant CJD and plasma-derived medicinal products
Status Adopted in February 1998
Adopté en février 1998
Adopted in May 1998
Adopté en mai 1998
CPMP/ BWP/ 972/ 98
CPMP/ BWP/ 972/ 98 CPMP/ BWP/ 1952/ 98
Viral safety of oral poliovirus vaccine
Viral safety of oral poliovirus vaccine Position statement on Polysorbate 80
Adopted in May 1998
Adopté en mai 1998 Adopté en octobre 1998
CPMP/ BWP/ 1952/ 98
R é f é re n c e
Position statement on Polysorbate 80
Documents conceptuels
Adopted in October 1998
Statut
Guidelines Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology-derived products
Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guid e line on comparability of b iotechnology-derived products
Status Adopted in January 1998 Adopted in June 1998
Adopté en janvier 1998 Adopté en juin 1998
Guidelines The introduction of nucleic acid amplif ication technology (NAT) for the
The introduction of nucleic acid amplification technology (NAT) for the detection of hepatitis C virus RNA in p lasma pools (addendum to note for guidance on plasma-derived medic inal products)
Status Adopted in March 1998
Adoptée en mars 1998
Adopted in July 1998
Adoptée en juillet 1998
Adopted in July 1998
Adoptée in juillet 1998
Released for consultation in October 1998
Transmise pour consultation en octobre 1998
Efficacy working party
Groupe de travail “ efficacité”
The efficacy working party (EWP), chaired by Professor Alfred Hildebrandt and co-chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot met on five occasions in 1998 with a number of break-out and ad hoc meetings.
Le groupe de travail “ efficacité” (EWP), présidé par le Professeur Alfred Hildebrandt et co-présidé par le Dr Barbara van Zwieten-Boot, s’ réuni est cinq fois en 1998 avec plusieurs réunions de petits groupes de travail et ad hoc.
Cooperation with the other working parties continued, particularly with the Joint CPMP/ CVMP quality working party on modified release oral and transdermal dosage form, with the joint group on kinetics and with the BWP on clinical investigation of new vaccines and gene therapy.
La coopération avec les autres groupes de travail s’ poursuivie, en particulier est avec le groupe de travail conjoint CPMP/ CVMP sur la qualité au sujet de la présentation transdermique et orale à libération modifiée, avec le groupe conjoint sur la cinétique et avec le BWP sur l’ vaccins et la thérapie génique.
The EWP/ QWP joint group on pharmacokinetics, chaired by Professor José Guimarães Morais, met six times and continued its task on updating the existing note for guidance on bioavailability and bioequivalence, as well as on population pharmacokinetics (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
Le groupe conjoint EWP/ QWP sur la pharmacocinétique, présidé par le Professeur José Guimarães Morais, s’ réuni 6 fois et a poursuivi sa tâche est de mise à jour des notes explicatives existantes sur la biodisponibilité et la bioéquivalence, ainsi que sur la pharmacocinétique à l’ échelle d’ population une (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
Les documents suivants ont été adoptés ou transmis pour consultation par le CPMP en 1998.
Reference number
R é f é re n c e
Points to consider
Points à considérer
Adopted in July 1998
Adopté en juille t 1 9 9 8
Adopted in December 1998
Adopté en décembre 1998
Released for consultation in October 1998
Transmis pour consultation en octobre 1998
Concept papers
Documents conceptuels
Adopted in January 1998
Adopté en janvier 1998
Adopted in April 1998
A d o p t é e n a v r il 1998
Reference number
R é f é rence
Concept papers
Points à considérer
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of unstable coronary artery disease
C linical investigation of medicinal products for the treatment of unstable coronary artery disease
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic treatment of peri- and post-operative venous thrombo- embolic risk
C linical investigation of medicinal products for prophylactic the treatment of peri- and post-operative venous thrombo-embolic risk
Clinical investigation of medicinal products for treatment of venous thrombo-embolic disease
C linical investigation of medicinal products for the treatment of venous thrombo-embolic d isease
Clinical investigation of medicinal products for prevention and treatment of osteoporosis in men
C linical investigation of medicinal products for prevention and the treatment of osteoporosis in men
Clinical investigation of medicinal products for treatment of amyotrophic lateral sclerosis
C linical investigation of medicinal products for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis
Adopted in July 1998
Adopté en juillet 1998
Guidelines
Lignes directrices
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
C linical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Adopted in February 1998
Adoptée en février 1998
Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data
Ethnic factors in the acceptability of fo r e ign clinical data
Adopted in March 1998
Adoptée en mars 1998
CPMP/ ICH/ 363/ 96 (E9)
CPMP/ ICH/ 363/ 96 (E9) CPMP/ EWP/ 563/ 95
Statistical principles for clinical trials
Statistical principles for clinical trials C linical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson's disease
Adopted in December 1998
Adoptée en mars 1998 Adoptée en décembre 1998
Modif ied release oral and transdermal dosage forms:
M o d ifie d r e lease oral and transdermal dosage forms:
Section I (pharmacokinetic and clinical evaluation)
S e c t ion I (pharmacokinetic and clinical evaluation)
Released for consultation in April 1998
Transmise pour consultation en avril 1998
Clinical investigation of new vaccines
C linical investigation of new vaccines
Released for consultation in July 1998
Transmise pour consultation en juillet 1998
Released for consultation in December 1998
Transmise pour consultation en décembre 1998
Safety Working Party
Groupe de travail “ sécurité”
The Safety Working Party (SWP), chaired by Dr Per Sjöberg met twice in 1998.
Le groupe de travail “ sécurité” (SWP), présidé par le Dr Per Sjöberg s’ réuni deux fois en 1998.
The working party gave special advice on pre-clinical and safety issues and was involved on a number of occasions in the preparation of scientific advice.
Le groupe de travail a formulé des avis concernant les problèmes pré-cliniques et de sécurité et a participé à plusieurs reprises à
In particular the working party addressed the need and extent of testing carcinogenic potential in relation to the ICH guideline (ICH topic S1A: need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals, ICH topic S1B: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals).
relation avec la ligne directrice de l’ ICH (ICH rubrique S1A: nécessité d’ du pouvoir carcinogène des produits pharmaceutiques (need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals), ICH rubrique S1B: étude du pouvoir carcinogène des produits pharmaceutiques (testing for carcinogenicity of pharmaceuticals).
The SWP, in cooperation with the BWP, was involved in the preparation of the DNA vaccine and gene therapy related notes for guidance.
Le SWP, en collaboration avec le BWP, a été impliqué dans la préparation des notes explicatives sur la thérapie génique et les vaccins à base d’ ADN.
In conjunction with the SWP, an ad hoc group on new methods for testing the carcinogenic potential of medicinal products was held, chaired by Dr Per Sjöberg.
Conjointement avec le SWP, un groupe ad hoc sur les nouvelles méthodes d’ étude du potentiel carcinogène des médicaments a été organisé, sous la présidence du Dr Per Sjöberg.
This workshop confirmed the EU position held earlier, namely that there is insufficient information at present to predict or offer guidance on which of the new models may be most suitable for a particular medicinal product.
insuffisantes pour prévoir ou évaluer les nouveaux modèles les plus adaptés à un médicament particulier.
The new models will be evaluated when more experience has been gained.
Ces derniers seront ré-évalués sur la base de l’ expérience acquise.
The following documents were adopted or released by the CPMP for consultation in 1998:
Les documents suivants ont été adoptés ou transmis pour consultation par le CPMP en 1998:
Concept paper
Document conceptuel
Adopted in February 1998
Adopté en février 1998
Adopted in July 1998
Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal Adoptée en juillet 1998 products
CPMP/ ICH/ 300/ 95 (S4)
CPMP/ ICH/ 300/ 95 (S4) CPMP/ SWP/ 112/ 98
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing)
Duration of chronic toxicity testing in animals Adoptée en novembre 1998 (rodent and non-rodent toxicity testing) Safety studies for gene therapy products.
Adopted in November 1998
Transmise pour consultation en This is an annex to the Note for guidance on janvier 1998 gene therapy product quality aspects in the production of vectors and genetically modified somatic cells.
CPMP/ SWP/ 112/ 98
Groupes ad hoc du CPMP Outre les groupes de travail du CPMP, plusieurs groupes de travail ad hoc se sont réunis en 1998.
Safety studies for gene therapy products.
groupe ad hoc d’ experts sur les contraceptifs oraux
Released for consultation in January 1998
Bo Odlind, le groupe s’ réuni une fois en 1998 pour est évoquer les risques cardio-vasculaires associés à l’ utilisation de ces médicaments.
In addition to the CPMP working parties a number of ad hoc working groups met in 1998.
groupe ad hoc de travail sur les produits dérivés du sang
Ad hoc working group on blood products The group was created by the CPMP in April 1998 to address efficacy of safety aspects of blood products.
Ce groupe a été créé par le CPMP en avril 1998 pour étudier l’ efficacité des aspects de sécurité des produits dérivés du sang.
The group’ s mandate (CPMP/ 1489/ 98) and work plan (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) were adopted by the CPMP in July 1998.
Le mandat du groupe (CPMP/ 1489/ 98) et son plan de travail (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) ont été adoptés par le CPMP en juillet 1998.
Dr Manfred Haase chairs the group.
Le Dr Manfred Haase préside le groupe.
35
37 Réunion du groupe ad hoc d’ experts sur la mise à jour de la note explicative sur le résumé des caractéristiques des produits
Ad hoc expert group meeting on update of guidance on summary of product characteristics Coordinated by Dr Mary Teeling, this group met three times in 1998 to propose new wording for most sections of summary of product characteris- tics.
Coordonné par le Dr Mary Teeling, ce groupe s’ réuni 3 fois en 1998 est pour proposer une nouvelle formulation de la plupart des sections des résumés des caractéristiques des produits.
The group worked together with experts from each of the CPMP work- ing parties, the EMEA ad hoc group on herbal medicinal products and also members of the quality review of documents group.
Le groupe a collaboré avec des experts de chacun des groupes de travail du CPMP, le groupe ad hoc de l’ EMEA sur les médicaments à base de plantes et des membres du groupe sur la qualité des documents.
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
2.5 Groupe ad hoc de travail de l’ EMEA sur les médicaments à base de plantes
In addition to members nominated by the Member States, the European Parliament representatives to the Management Board, the European Commission and observers from the European Pharmacopoeia also participate in the group.
Le groupe de travail ad hoc de l’ EMEA sur les médicaments à base de plantes s’ réuni deux fois en 1998 sous la présidence du Dr Konstantin Keller. est Outre les membres nommés par les États membres, les représentants du Parlement européen au Conseil d’ administration, la Commission européenne et les observateurs de la Pharmacopée européenne participent également à ce groupe.
Created in 1997, at the request of the European Commission, the group operates to prevent arbitration arising from the mutual recognition procedure for these medicinal products.
Créé en 1997 à la demande de la Commission européenne, le groupe a pour objectif d’ éviter l’ arbitrage dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle pour ces médicaments.
During its July 1998 meeting the group continued its discussion on the global assessment of scientific monographs and on the definition of criteria to assess the quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
Au cours de sa réunion de juillet 1998, le groupe a poursuivi ses travaux sur l’ évaluation globale des monographies scientifiques et sur la définition des critères d’ évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’ efficacité des médicaments à base de plantes.
In December 1998, the group reported on its activities to the Management Board and to the European Commission.
En décembre 1998, le groupe a fait part de ses activités au Conseil d’ administration et à la Commission européenne.
The activities of the ad hoc group resulted in the following proposals:
Les activités du groupes ad hoc ont entraîné les propositions suivantes:
Title
Titre
EMEA/ adhocHMPWG/ -
EMEA/ adhocHMPWG/
Proposal for new guidance'Fixed
Proposal for new guidance 'Fixed
Released for consultation in
Transmise pour consultation
combinations of herbal medicinal products with long-term marketing experience '- Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data
combinations of herbal medicinal products with long-term marketing experience '- Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data.
September 1998
en septembre 1998
Released for consultation in September 1998
en septembre 1998
Comments and proposals for revision Proposals for revision of Note for guidance'Quality of herbal remedies'
proposals for revision Proposals for revision of Note for Guidance "Quality of Herbal Remedies"
Finalised in September 1998 Finalised in September 1998
Finalisée en septembre 1998
'Non-clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience 'Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data
"Non-clinical
Finalised in September 1998
Finalisée en septembre 1998
Finalised in September 1998
testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience "Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Notice to Applicants Volume 2A and Volume Finalisée en septembre 1998 2B Parts IB1, IC2 and III - Comments and proposals for revision
Mutual recognition of medicinal products for human use
2.6 Reconnaissance mutuelle des médicaments à usage humain
The mutual recognition or decentralised procedure is the second European Community licensing system that is being established in Europe with co-operation between the Member States.
La procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est le deuxième système de licence de la Communauté européenne dont la mise en place en Europe se fait actuellement grâce à une coopération entre les États membres.
The mutual recognition procedure has made considerable progress during 1998.
La procédure de reconnaissance mutuelle a effectué des progrès considérables en 1998.
The use of the procedure in 1998 was:
Le recours à la procédure en 1998 a été le suivant:
Mutual recognition procedure
Procé dure de
Total submitted in 1998
Total
Under evaluation in 1998
reconnaissance mutuelle
Ended positively in 1998
d'évaluation e n 1998*
Arbitrations in 1998
favorable en 1998*
New applications Type I variations Type II variations
Nouvelles demandes
Figures at 18 December 1998
* (chiffres arrêtés au 18 décembre 1998)
The number of applications both submitted and completed has risen during 1998, compared with 10 procedures completed in 1995, 84 in 1996 and 147 in 1997.
Le nombre de demandes envoyées et menées à bien a augmenté en 1998 (10 procédures en 1995, 84 en 1996 et 147 en 1997).
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
Le niveau très faible d’ arbitrages est également encourageant.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the 37 EMEA every month on Monday of the CPMP week.
39 Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) continue à se réunir dans les locaux de l’ EMEA chaque mois, le lundi de la semaine du CPMP.
The MRFG met under the chairmanship of Dr David Jefferys of the United Kingdom from January to June 1998 and Dr Christa Wirthumer-Hoche of Austria from July to December 1998.
Le MRFG a été présidé de janvier à juin 1998 par le Dr David Jefferys du Royaume-Uni et de juillet à décembre 1998 par le Dr Christa Wirthumer- Hoche d’ Autriche.
The MRFG and the Member States were particularly grateful for the support of the EMEA in providing meeting rooms for the Group and for the break-out sessions.
Le MRFG et les États membres ont été particulièrement reconnaissants à l’ EMEA de fournir des salles de réunion au groupe et aux petits groupes de travail.
The EMEA also provided the Secretariat to support the MRFG.
L’ EMEA a également mis son secrétariat à la disposition du MRFG.
The participation of the Commission during the MRFG meetings was very valuable.
La participation de la Commission aux réunions du MRFG s’ avérée très précieuse.
Observers from Iceland and Norway attended the MRFG from January 1998 in order to prepare for their full participation in the mutual recognition system from early in 1999.
ont participé au MRFG à partir de janvier 1998 afin de préparer leur pleine participation au système de reconnaissance mutuelle à partir du début 1999.
During 1998, the MRFG concentrated upon improving the performance of the procedure.
En 1998, le MRFG s’ concentré sur l’
In order to avoid delays an automatic validation procedure for new application was introduced from 1 May 1998 for a six-month trial period.
Pour éviter les retards, une procédure de validation automatique des nouvelles demandes a été introduite le 1er mai 1998 pour une période d’ essai de six mois.
The great success of the trial meant that this was continued as an established part of the procedure from November and at the same time an automatic validation procedure was introduced to cover all type II variations.
Le franc succès de cet essai a entraîné son adoption en tant que partie intégrante de la procédure à partir de novembre et, simultanément, l’ introduction d’ procédure de validation automatique pour une couvrir toutes les modifications de type II.
This was discussed in depth at an informal meeting of the MRFG organised in May during the UK Presidency.
Le groupe a entrepris un examen majeur du fonctionnement des réunions de petits groupes de travail et de la phase de clarification, qui a fait l’ objet d’ un débat approfondi lors d’ réunion informelle du MRFG organisée en mai une sous la présidence britannique.
Following this, the Best Practice Guide was modified in July 1998 so that the deadline for comments from concerned Member States has been changed from day 60 to day 55 in order to increase the time for the clarification phase.
Le guide des bonnes pratiques a par la suite été modifié en juillet 1998 afin que la date limite des commentaires des États membres concernés passe du 60e au 55e jour pour prolonger la phase de clarification.
Other changes were made to the break-out protocol document and a series of initiatives were put into place by the Member States to improve this part of the procedure.
D’ autres modifications ont été apportées au document de protocole de réunion de petits groupes de travail et une série d’ mises en place par les États membres pour améliorer cette procédure.
In 1998 a total of 64 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
En 1998, un total de 64 réunions de petits groupes de travail ont été organisées
The MRFG reviewed the protocol for the handling of break-out sessions in order to improve the outcome of these meetings for clarification of serious public health concerns.
examiné le protocole d’ organisation des réunions de petits groupes de travail afin d’ améliorer leurs résultats pour la clarification des problèmes graves de santé publique.
It is important to mention that in 1998 there was a decrease of 48% in the number of break-out sessions for new applications compared to the period 1995 to 1997.
Il importe de mentionner qu’ 1998, une baisse de 48% du en nombre de réunions de petits groupes de travail pour les nouvelles demandes a été enregistrée par rapport à la période 1995-1997.
The frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure is still an issue of concern, but also this number of partial withdrawals decreased in 1998 by about 40% compared to the number during the transition period.
La fréquence des retraits de demandes de différents États membres pendant la procédure de reconnaissance mutuelle est toujours préoccupante, mais le nombre de retraits partiels a diminué d’ environ 40% en 1998 par rapport à la période de transition.
Version 3 of the tracking system, ‘ EudraTrack’, for monitoring of the mutual recognition procedure became fully operational on 1 November 1998.
La version 3 du système de repérage “ EudraTrack”, pour le suivi de la procédure de reconnaissance mutuelle, est devenue pleinement opérationnelle le 1er novembre 1998.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nearly all Member States have now undertaken this important role.
La quasi-totalité des États membres ont désormais assumé ce rôle important.
The number of finalised procedures by type is given in the table:
Le nombre de procédures finalisées par type est le suivant:
Total number of f inalised procedures by type in 1998*
Nombre total de procédures finalisées par type en 1998* 40
New active substances
Nouvelle substance active
Generics
Médicaments génériques
Line extensions
Extensions
Fixed combinations
Association fixée
OTC
OTC
Herbal
Médicaments à base de plantes
Others
Divers *Ce nombre comprend 179 procédures multiples au total
* The number includes a total of 179 multiple procedures.
Il est encourageant de constater l’
It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure.
demandes utilisant désormais la procédure de reconnaissance mutuelle.
In 1998 there was for the first time the annual update of mutually recognised licenses of influenza vaccines via the fast track procedure.
1998 a vu la première mise à jour annuelle des licences mutuellement reconnues de vaccins antigrippaux par la procédure rapide.
Based on the first experience this procedure proved to be very successful.
Sur la base de cette première expérience, cette procédure s’ avérée très concluante.
It worked well taken into account the adherence to the agreed timetable in general, the final approval dates and the positive outcome of all requested annual updates.
Elle a est fonctionné correctement, en tenant compte du respect du calendrier convenu en général, des dates d’ approbation finale et des résultats positifs de toutes les mises à jour annuelle demandées.
A major emphasis during the year was to increase the visibility of the mutual recognition procedure.
L’ amélioration de la visibilité de la procédure de reconnaissance mutuelle a constitué une priorité majeure pendant l’ année.
The press release instituted in July 1997 has become a regular feature with increased statistical information and increased feedback.
Les communiqués de presse, institués en juillet 1997, ont été publiés régulièrement en raison de l’ accroissement des informations statistiques et du feed-back.
This is now published on the MRFG Internet site (http: / /heads. medagencies. org).
D’
Additional statistical information and standard operating procedure are also published on the website along with a list of contact points.
liste des points de contact.
It is intended that a product index of mutual recognition procedures will be made available on the site early in 1999 and will be followed slightly later by the publication of summary of product characteristics of products which have been through mutual recognition.
Un index des produits concernant les procédures de reconnaissance mutuelle devrait être mis à disposition sur le site au début 1999 et sera suivi rapidement par la publication du résumé des caractéristiques des produits soumis au processus de reconnaissance mutuelle.
A major workshop on transparency in the mutual recognition procedure was hosted by the UK in September 1998.
Un grand atelier sur la transparence dans la procédure de reconnaissance mutuelle a été organisé par le Royaume-Uni en septembre 1998.
Proposals are currently under discussion to increase transparency in the mutual recognition system and the possible development of mutual recognition public assessment reports.
Des propositions visant à accroître la transparence dans le système de reconnaissance mutuelle et le développement éventuel de rapports publics d’ évaluation de reconnaissance mutuelle font actuellement l’ objet de débats.
Following the release of the ‘ Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products’ (OJ C 229, 22.7.1998, p.
Suite à la publication de la “ Communication de la Commission concernant les procédures communautaires d’ médicaments” (JO C 229, 22/ 7/ 1998,
4) the Group had in-depth discussions on the document in order to clarify the situation and created several standard operating procedures, which are available on the MRFG website for information.
approfondis sur le document afin de clarifier la situation et créé plusieurs procédures opératoires standard disponibles sur le site Web du MFRG à des fins d’ information.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress was achieved during 1998.
D’ autres problèmes majeurs doivent être soulevés dans la procédure de reconnaissance mutuelle, mais des progrès satisfaisants ont été réalisés en 41 1998.
The close cooperation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures, which can be expected over the next years.
La coopération étroite entre toutes les parties intéressées dans le système est une plate-forme encourageante pour l’ procédures, attendue pour les années à venir.
MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE 3.1.
MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE
Operation of the CVMP 3.3.
expansion rapide du nombre de
Establishment of maxi- mum residue limits 3.1.
3.1
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
Unité d’ evaluation des médicaments à usage vétérinaire
3.4.
3.2
CVMP working parties
Fonctionnement du CVMP
3.5.
3.3
Mutual recognition of veterinary medicinal products
Fixation de limites
The Unit had a busy year working to fulfil its two major functions: the establishment of maximum residue limits (MRLs) for substances used in medicines for food-producing animals, and progressing centralised applications for new veterinary medicinal products.
3.1 Unité d’ évaluation des médicaments à usage maximales de résidus vétérinaire 3.4 Groupes de travail du CVMP L’ unité a connu une année chargée en raison de la nécessité de remplir ses 3.5 Reconnaissance mutuelle deux principales fonctions: la fixation de limites maximales de résidus (LMR) des substances utilisées dans les médicaments destinés aux animaux producteurs d’ aliments et le traitement de demandes centralisées pour les nouveaux médicaments vétérinaires.
The structure of the Unit remained stable with Dr Peter Jones as Head of Unit and the Heads of Sector, Dr Jill Ashley-Smith and Dr Kornelia Grein.
La structure de l’ unité est restée inchangée, avec le Dr Peter Jones comme chef d’ unité et le Dr Jill Ashley- Smith et le Dr Kornelia Grein comme chefs de secteur.
Working towards the deadline of 1 January 2000 to set MRLs for all substances on the market before 1 January 1992 (so-called ‘ old substances’), the Safety 41 of Residues Working Party, supported by the sector concerned headed by Kornelia Grein and her staff, has met the goals for setting MRLs for old substances in 1998.
Mettant tout en œ uvre pour respecter la date limite du 1er janvier 2000 pour la fixation de LMR pour toutes les substances mises sur le marché avant le 1er janvier 1992 (les “ anciennes substances”), le groupe de travail “ sécurité des résidus”, en collaboration avec le secteur dirigé par Kornelia Grein, a atteint les objectifs de fixation de LMR pour les anciennes substances en 1998.
There however remains a considerable amount of work to complete before the deadline.
Un travail considérable demeure toutefois à être effectué avant la date limite.
Significant efforts have been made in meeting the target of increasing industry’ s confidence in the centralised system in the veterinary sector.
D’ importants efforts ont été mis en œ uvre pour renforcer la confiance de l’ industrie dans le système centralisé dans le secteur vétérinaire.
The efforts of Jill Ashley-Smith and her staff have seen a very significant increase in the number of centralised applications exceeding that forecast in the work programme for 1998-99.
Les efforts de Jill Ashley-Smith et de son personnel ont entraîné un accroissement très important du nombre de demandes centralisées, supérieur aux prévisions du programme de travail 1998-99.
The increasing awareness of the problems associated with antimicrobial resistance in human medicine is well recognised by the CVMP.
La prise de conscience croissante des problèmes associés à la résistance aux médicaments antimicrobiens chez l’ groupe de travail d’ experts continue à
Its working group of experts continues to make progress in evaluating the potential risks associated with the use of these products in veterinary medicine – a report is expected to be available by the middle of 1999.
potentiels associés à l’ utilisation de ces produits en médecine vétérinaire et un rapport devrait être publié à la mi-1999.
In addition the growing concerns about the lack of available medicines for particular indications in certain species, especially minor species, has necessitated the creation of an ad hoc group of committee members to look at new ideas for addressing the problem.
En outre, les inquiétudes croissantes liées au manque de médicaments répondant à des indications spécifiques chez certaines espèces, en particulier les espèces mineures, ont entraîné la création d’ groupe ad hoc de membres du comité ayant pour tâche d’ un étudier de nouvelles idées pour faire face à ce problème.
Within the VICH initiative, the Unit in its role of European Coordinator has continued to participate actively in progressing the harmonisation of testing requirements for registration of veterinary medicines amongst the major parties:
Dans le cadre de l’ initiative de la VICH, l’ unité, en tant que coordinateur européen, a continué à participer activement à l’
3.2.
harmonisation accrue des
Operation of the CVMP
3.2 Fonctionnement du CVMP
The CVMP began a second three-year mandate in January 1998.
Le CVMP a entamé un deuxième mandat de trois ans en janvier 1998.
Five new members were nominated to the Committee.
Cinq nouveaux membres ont été nommés (des informations supplémentaires à cet égard sont fournies à l’ annexe 3).
Details of membership are given in Annex 3.
Le Professeur Reinhard Kroker a été réélu
Professor Reinhard Kroker was re-elected chairman of the CVMP and Mr Cyril O’ Sullivan was re-elected vice-chairman for the period 1998 to 2000.
Cyril O’ 1998-2000.
Authorisations under the centralised procedure Reinhard Kroker A significant development in 1998 has been the change to Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 allowing applications to be lodged under the centralised system for new molecules intended to be used for companion (i. e. non-food-producing) animals as well as for food-producing animals.
La modification de la partie B de l’ annexe au règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil étendant le champs de la procédure centralisée aux nouvelles
As forecast in the 1998-99 work programme this positive step has already contributed to an increase in the number of centralised applications in the veterinary sector.
Cyril O’ Sullivan
Industry showed its confidence in the centralised system in 1998 with an increase
L’ industrie a montré sa confiance envers le système centralisé en 1998 avec
Cyril O’ Sullivan
un accroissement du nombre de demandes soumises à l’
in the number of applications submitted to the Agency.
Agence, 14 au total,
A total of 14 applications were made, a 55% rise over the number forecast for this year.
ce qui représente une augmentation de 55% par rapport aux prévisions pour
It is also worth noting that many of the applications are from companies who have already selected the centralised route for a previous submission and are expressing their satisfaction with the role played by the EMEA and CVMP.
émane d’ entreprises ayant déjà choisi la procédure centralisée, exprimant ainsi leur satisfaction à l’ égard du rôle joué par l’ EMEA et le CVMP.
Applications are almost equally divided between mandatory biotechnology
concernant des médicaments innovantsrelevant de la partie B de l’ règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
42
annexe au
applications and optional applications for innovative medicines where the applicant had a choice of procedure under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
L’ annexe 7 fournit des informations complémentaires concernant les autorisations communautaires de mise sur le marché octroyées pour des médicaments vétérinaires.
The four opinions adopted by the CVMP in 1998 as well as those 14 applications currently under evaluation, have all been processed within the time-frame, and with no increase in recruitment of scientific and administrative staff assigned to the sector responsible.
Des parties intéressées variéesassistent régulièrement aux réunions trimestrielles d’ information avec les membres du CVMP.
Details of Community marketing authorisations granted for veterinary medicinal products are given in Annex 7.
Par ailleurs, des journées d’ information sont régulièrement organisées en collaboration avec l’ industrie.
Interested parties from a wide sphere continue to attend quarterly briefing meetings with members of CVMP regularly and also the regular Info-days held jointly with industry.
Alors que le travail de maintenance augmente en raison de l’
With the increasing support work necessitated by the entry into the market of a growing number of centrally approved products, post-marketing activities including processing of variations (according to numbers forecast) and effective pharmaco-vigilance monitoring are being handled effectively.
marché d’ nombre croissant de médicaments autorisés centralement, les un activités post-autorisation, notamment les modifications et le contrôle de pharmacovigilance, sont gérées de façon efficace.
An important workshop was held on pre-submission activities with potential applicants.
Un atelier important sur les activités de pré-soumission a été organisé avec des demandeurs potentiels.
The meeting was well attended and allowed a useful exchange of information on the critically important issues to be addressed in the pre- submission phase in the four months leading up to the submission of a dossier.
Cette réunion a eu beaucoup de succès et a permis un fructueux échange d’ informations sur les problèmes essentiels auxquels il convient d’ appréhender dans la phase de pré-soumission, dans les 4 mois précédant la soumission d’ dossier.
The necessity to address such pre-submission issues ensures a far more streamlined approach to the evaluation phase of the procedure.
La nécessité de se pencher sur ces un problèmes avant la soumission assure une approche beaucoup plus rationalisée de la phase d’ évaluation de la procédure.
Guidelines and updates on international harmonisation
Lignes directrices et mises à jour de l’ harmonisation internationale
The Committee continued to reflect on those areas of regulating veterinary medicines where further advice and guidance appears necessary for applicants on certain procedural aspects and the testing of medicinal products themselves.
Le comité a continué à se pencher sur les domaines de réglementation des médicaments vétérinaires nécessitant une orientation et des conseils supplémentaires aux demandeurs concernant certains aspects procéduraux et les essais de médicaments proprement dits.
Two further guidelines on the establishment of maximum residue limits were adopted, one on setting MRLs in salmonidae and other fin fish and one addressing the issue of pharmacological activity of excipients contained in veterinary medicinal products.
Deux lignes directrices supplémentaires sur la fixation de limites maximales de résidus ont été adoptées, une sur la fixation des LMR concernant les salmonidés et d’ autres poissons téléostéens et une autre sur le problème de l’ activité pharmacologique des excipients utilisés dans les médicaments vétérinaires.