qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
L'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 à 600 mg.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale: la cause en est inconnue.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/ mn.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Une accumulation limitée d'irbésartan (< 20%) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Après administration orale ou 14 intraveineuse d'irbésartan marqué au C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Une quantité inférieure à 2% de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
10 comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Une accumulation limitée d'irbésartan (18%) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une prise par jour.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n’ a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Ces effets furent considérés comme secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
De plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/ hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/ kg/ jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/ kg/ jour).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Chez l'homme, aux doses thérapeutiques d’ irbésartan, une hyperplasie/ hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires n’ apparait pas avoir d’ implication.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
L’ irbésartan n’ a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Silice colloïdale hydratée Amidon de maïs prégélatinisé Poloxamère 188.
6.3 Shelf life
11 6.3 Durée de conservation
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés Plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 comprimés Plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium pour délivrance à l' unité
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Royaume Uni
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISATION
19 January 2007 Date of last renewal:
19 janvier 2007 Date de dernier renouvellement:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Irbesartan BMS 150 mg tablets.
Irbesartan BMS 150 mg comprimés.
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
Chaque comprimé contient 150 mg d'irbésartan.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30,75 mg de lactose monohydrate par comprimé.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2772 gravé sur l'autre face.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
13 Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
14 Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
15 Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
15 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
17 Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
16 Nervous system disorders:
Troubles du système nerveux:
4.9 Overdose
18 4.9 Surdosage
17 Clinical efficacy:
Efficacité clinique:
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
19 association avec une faible dose d’ hydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg par jour), la réponse antihypertensive des patients noirs rejoint celle des patients blancs.
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
20 L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
21 comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
20 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
6.3 Shelf life
22 6.3 Durée de conservation
Irbesartan BMS 300 mg tablets.
Irbesartan BMS 300 mg comprimés.
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61,50 mg de lactose monohydrate par comprimé.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2773 gravé sur l'autre face.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
24 Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
25 Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
26 Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
24 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
28 Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
26 Nervous system disorders:
Troubles du système nerveux:
4.9 Overdose
29 4.9 Surdosage
27 Clinical efficacy:
Efficacité clinique:
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
30 association avec une faible dose d’ hydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg par jour), la réponse antihypertensive des patients noirs rejoint celle des patients blancs.
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
31 L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
32 comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
6.3 Shelf life
33 6.3 Durée de conservation
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25,50 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2871 gravé sur l'autre face.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
35 Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
36 Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement par un ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur de l'irbésartan peut se produire.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
37 Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
34 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
(voir rubrique 5.3).
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
39 Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
36 Nervous system disorders:
Troubles du système nerveux:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Altération de la fonction rénale incluant des cas d’ insuffisance rénale aiguë chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)
4.9 Overdose
40 4.9 Surdosage
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Classe pharmacothérapeutique: antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, seul.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
L'irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.
37 Clinical efficacy:
Efficacité clinique:
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
41 association avec une faible dose d’ hydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg par jour), la réponse antihypertensive des patients noirs rejoint celle des patients blancs.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
La baisse de pression artérielle avec des doses, obtenues après titration, d'irbésartan de 0,5 mg/ kg (faible), 1,5 mg/ kg (moyenne) et 4,5 mg/ kg (forte) a été évaluée chez 318 enfants et adolescents hypertendus ou à risque (diabétiques, antécédents familiaux d'hypertension) âgés de 6 à 16 ans sur une période de trois semaines.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Irbesartan BMS sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1.715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/ jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/ dl.
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
42 L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/ mn.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
La demi-vie d’ élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
However the terminal half-life was not significantly altered.
Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
43 comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Hypromellose Dioxyde de silicone Stéarate de magnésium.
40 Film-coating:
Pelliculage:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 3000
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 98 comprimés Plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51,00 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2872 gravé sur l'autre face.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
46 Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
47 Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
48 Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
45 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
46 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
50 Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
47 Nervous system disorders:
Troubles du système nerveux:
4.9 Overdose
51 4.9 Surdosage
48 Clinical efficacy:
Efficacité clinique:
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
52 association avec une faible dose d’ hydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg par jour), la réponse antihypertensive des patients noirs rejoint celle des patients blancs.
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
53 L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
54 comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
51 Film-coating:
Pelliculage:
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102,00 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2873 gravé sur l'autre face.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
57 Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
58 Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
59 Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
56 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
61 Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
58 Nervous system disorders:
Troubles du système nerveux:
4.9 Overdose
62 4.9 Surdosage
59 Clinical efficacy:
Efficacité clinique:
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
63 association avec une faible dose d’ hydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg par jour), la réponse antihypertensive des patients noirs rejoint celle des patients blancs.
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
64 L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
65 comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
62 Film-coating:
Pelliculage:
64 ANNEX II
67 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Royaume Uni
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Le calendrier des PSUR de Irbesartan BMS est le même que celui du produit auxquel il se réfère, KARVEA, sauf si un autre calendrier est précisé.
66 ANNEX III
69 ANNEXE III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg comprimés irbésartan
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Chaque comprimé contient: irbésartan 75 mg
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 comprimés
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 98 comprimés:
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg comprimés irbésartan
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Chaque comprimé contient: irbésartan 150 mg
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 comprimés
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg comprimés irbésartan
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Chaque comprimé contient: irbésartan 300 mg
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 comprimés
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 56 x 1 comprimés 84 comprimés 98 comprimés
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 comprimés
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 comprimés:
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 comprimés
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 comprimés
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
87 PACKAGE LEAFLET:
90 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan BMS 75 mg comprimés irbésartan
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Irbesartan BMS et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan BMS 3.
How to take Irbesartan BMS 4.
Comment prendre Irbesartan BMS 4.
How to store Irbesartan BMS 6.
Comment conserver Irbesartan BMS 6.
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE IRBESARTAN BMS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan BMS appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’ antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan BMS ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan BMS est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN BMS
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Ne prenez jamais Irbesartan BMS si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Irbesartan BMS pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez