qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [14C]-fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [14C]-aprepitant.
Tous les métabolites observés dans l'urine, les fèces et le plasma après l'administration d'une dose intraveineuse de 100 mg de fosaprépitant marquée au [14C] ont également été observés après l'administration d'une dose orale d'aprépitant marquée au [14C].
Upon conversion of 115 mg of fosaprepitant to aprepitant, 18.3 mg of phosphate is liberated from fosaprepitant.
Lors de la transformation de 115 mg de fosaprépitant en aprépitant, 18,3 mg de phosphate sont libérés du fosaprépitant.
Elimination Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Elimination L’ aprépitant n’ est pas excrété sous forme inchangée dans les urines.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Après administration à des sujets sains d’ une dose intraveineuse unique de 100 mg de la pro-drogue de l’ aprépitant marquée au [14C], 57% de la radioactivité ont été récupérés dans les urines et 45% dans les fèces.
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
La pharmacocinétique de l'aprépitant est non linéaire sur l'éventail des doses cliniques.
The terminal half-life of aprepitant after oral administration ranged from approximately 9 to 13 hours.
La demi-vie terminale de l'aprépitant après administration orale varie d'environ 9 à 13 heures.
Pharmacokinetics in special populations Fosaprepitant pharmacokinetics has not been evaluated in special populations.
Pharmacocinétique chez des populations particulières La pharmacocinétique du fosaprépitant n'a pas été évaluée chez des populations particulières.
No clinically relevant differences in aprepitant pharmacokinetics is expected due to age and gender.
Aucune différence cliniquement pertinente par rapport à la pharmacocinétique de l'aprépitant n'est attendue en raison de l'âge et du sexe.
Fosaprepitant has not been evaluated in patients below 18 years of age.
La pharmacocinétique du fosaprépitant n’ a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic insufficiency is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Le fosaprépitant est métabolisé dans différents tissus extra-hépatiques; par conséquent, l'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier la conversion du fosaprépitant en aprépitant.
Mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) n’ affecte pas la pharmacocinétique de l’ aprépitant de façon cliniquement significative.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients en insuffisance hépatique légère.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 8) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
On ne peut pas tirer de conclusions à partir des données actuellement disponibles concernant l’ influence d’ une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 8) sur la pharmacocinétique de l’ aprépitant.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
On ne dispose d’ aucune donnée clinique ni pharmacocinétique concernant des patients en insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).
Renal Insufficiency:
Insuffisance rénale:
A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Une dose unique de 240 mg d’ aprépitant oral a été administrée à des patients en insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/ min) et à des patients atteints de néphropathie à un stade terminal nécessitant une hémodialyse.
In patients with severe renal insufficiency, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
Chez les patients en insuffisance rénale sévère, l’ ASC0-∞ de l’ aprépitant total (lié ou non aux protéines) a diminué de 21% et la Cmax a diminué de 32% comparées à des sujets sains.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
Chez les patients atteints de néphropathie à un stade terminal et sous hémodialyse, l’ ASC0-∞ de l’ aprépitant total a diminué de 42% et la Cmax a diminué de 32%.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal insufficiency compared with healthy subjects.
Une hémodialyse réalisée entre 4 et 48 heures après la prise n’ a eu
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
15 aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l’ aprépitant; moins de 0,2% de la dose a été récupérée au niveau du dialysat.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale ni chez les patients atteints d’ une néphropathie à un stade terminal sous hémodialyse.
Relationship between concentration and effect Fosaprepitant is a prodrug of aprepitant.
Le fosaprépitant est une pro-drogue de l'aprépitant.
PET imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men after administration of oral aprepitant have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose-and plasma-concentration-dependent manner.
A l’ aide d’ un traceur hautement spécifique du récepteur NK1, des études par TEP menées auprès de jeunes hommes sains ont montré que l’ aprépitant administré par voie orale pénètre dans le cerveau et se lie aux récepteurs NK1 de façon dose- et concentrations plasmatiques dépendantes.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of oral aprepitant are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Les concentrations plasmatiques de l’ aprépitant obtenues selon le schéma posologique de 3 jours d’ aprépitant oral permettent d’ envisager un taux de liaison aux récepteurs cérébraux NK1 supérieur à 95%.
The relationship between concentration and effect has not been evaluated after administration of fosaprepitant.
La relation entre la concentration et l'effet n'a pas été évaluée après l'administration du fosaprépitant.
14 5.3 Pre-clinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction.
Les données précliniques obtenues avec l'administration intraveineuse de fosaprépitant et l'administration orale d'aprépitant ne révèlent aucun risque particulier pour l’ Homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité en doses unique et multiple, de génotoxicité (y compris les tests in vitro), et de toxicité sur la fonction de reproduction.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
Chez l'animal, en laboratoire, le fosaprépitant, en formulations non commerciales, a provoqué une toxicité vasculaire et une hémolyse à des concentrations inférieures à 1 mg/ ml et supérieures, selon la formulation utilisée.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Des cas d'hémolyse ont également été mis en évidence chez l'Homme dans des cellules sanguines lavées avec des formulations non commerciales utilisées à des concentrations de fosaprépitant de 2,3 mg/ ml et supérieures, bien que les tests réalisés sur le sang total chez l'Homme soient négatifs.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Avec la formulation commerciale, aucune hémolyse n'a été trouvée dans le sang total et les globules rouges lavés chez l'Homme à des concentrations de fosaprépitant allant jusqu'à 1 mg/ ml.
Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Le potentiel cancérigène chez les rongeurs n'a été étudié qu'avec l'aprépitant administré par voie orale.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbit and monkey, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in humans.
Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l’ exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l’ exposition chez l’ Homme à des doses thérapeutiques.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
Dans les études pharmacologiques de sécurité et de toxicité en doses multiples réalisées chez le chien, les valeurs de la Cmax du fosaprépitant et l'ASC de l'aprépitant ont été respectivement 4 à 7 fois et 60 à 70 fois plus élevées que les valeurs en clinique.
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Edétate disodique (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydre Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH) et/ ou Acide chlorhydrique dilué (E507) (pour l'ajustement du pH).
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e. g., Ca2+, Mg2+), including Hartman’ s and Lactated Ringer’ s Solutions.
IVEMEND est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca2+, Mg2+) dont les solutions de Hartman et de Ringer Lactate.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que ceux mentionnés en rubrique 6.6.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
16 Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne seront normalement pas supérieures à 24 heures entre 2 et 8°C.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée et diluée, voir rubrique 6.3.
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Flacon de 10 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle et d'un opercule en aluminium avec capuchon de type "flip-off" en plastique bleu.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND sera disponible en boîtes de 1 flacon ou de 10 flacons de 115 mg de fosaprépitant.
No special requirements for disposal.
Pas d’ exigences particulières pour l'élimination.
IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
IVEMEND doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Injecter 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour injection dans le flacon.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
S'assurer que la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour injection est versée dans le flacon le long de la paroi de celui -ci, afin de prévenir la formation de mousse.
Swirl the vial gently.
Agiter légèrement le flacon.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Eviter de le secouer et de projeter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour injection dans le flacon.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Préparer une poche à perfusion remplie de 110 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour injection (par exemple en ajoutant 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour injection à une poche pour perfusion de 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour injection).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Retirer le volume total du flacon et le transférer dans une poche pour perfusion contenant 110 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour injection pour donner un volume total de 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times.
Inverser doucement la poche 2 ou 3 fois.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Ce médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
La solution reconstituée a le même aspect que le solvant.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
La solution pour perfusion doit être examinée visuellement avant l'administration afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale.
11 January 2008
11 janvier 2008
DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Pays-Bas
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance en accord avec la version 1.3 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque • dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l'EMEA.
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg poudre pour solution pour perfusion Fosaprépitant diméglumine
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
Edétate disodique, polysorbate 80, lactose anhydre, NAOH et/ ou HCl dilué (pour ajustement du pH).
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
1 flacon 10 flacons
22 After reconstitution and dilution:
Après reconstitution et dilution:
24 hours at 25°C.
24 heures à 25°C.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 (1 x 1 flacon) EU/ 1/ 07/ 437/ 002 (1 x 10 flacons)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
IVEMEND 115 mg poudre pour solution pour perfusion Fosaprépitant diméglumine Voie intraveineuse
25 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg poudre pour solution pour perfusion (fosaprépitant diméglumine)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu'IVEMEND et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use IVEMEND 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVEMEND 3.
How to use IVEMEND 4.
Comment utiliser IVEMEND 4.
How to store IVEMEND 6.
Comment conserver IVEMEND 6.
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST CE QU'IVEMEND ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
IVEMEND est utilisé avec d’ autres médicaments pour prévenir les nausées et vomissements causés par une chimiothérapie (par exemple, traitement du cancer).
BEFORE YOU USE IVEMEND
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IVEMEND
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
N'utilisez jamais IVEMEND • Si vous êtes allergique (hypersensible) au fosaprépitant (qui est transformé en aprépitant dans votre corps), à l’ aprépitant, au polysorbate 80 ou à l’ un des autres composants contenus dans IVEMEND.
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car votre traitement doit être modifié avant de commencer à utiliser IVEMEND.
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
Faites attention avec IVEMEND • si vous avez une maladie du foie
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent Ne donnez pas IVEMEND aux patients de moins de 18 ans.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Utilisation d’ IVEMEND avec d’ autres médicaments IVEMEND peut interférer avec d’ autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu’ après sa prise.
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec IVEMEND ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « N'utilisez jamais IVEMEND »).
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
IVEMEND doit être utilisé avec prudence avec un grand nombre d’ autres médicaments.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
27 médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer le traitement.
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser IVEMEND pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Il est important que vous informiez votre médecin que vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, avant de prendre IVEMEND.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
Les contraceptifs pourraient ne pas être aussi efficaces qu’ attendu lorsqu'ils sont pris avec IVEMEND; une autre méthode contraceptive doit être utilisée au cours du traitement par IVEMEND et cela jusqu’ à 2 mois après la fin du traitement par IVEMEND.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
On ne sait pas si IVEMEND est excrété dans le lait maternel; par conséquent, l’ allaitement n’ est pas recommandé pendant le traitement par IVEMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre IVEMEND.
Driving and using machines It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est à noter que des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après l'utilisation d'IVEMEND.
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Si vous avez des étourdissements ou si vous ressentez une somnolence, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après l'utilisation d'IVEMEND (Voir rubrique QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).
HOW TO USE IVEMEND
COMMENT UTILISER IVEMEND
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
La dose recommandée d'IVEMEND est 115 mg de fosaprépitant (IVEMEND) uniquement le 1er jour d'un traitement de 3 jours.
The powder is reconstituted and diluted before use.
La poudre est reconstituée et diluée avant utilisation.
The solution for infusion is given via an intravenous infusion (a drip) 30 minutes before you start your chemotherapy treatment.
La solution pour perfusion est administrée par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) 30 minutes avant le début de votre chimiothérapie.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
Au cours des 2 jours qui suivent votre chimiothérapie, vous recevrez une gélule d'aprépitant 80 mg chaque matin.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, IVEMEND peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
Lors des études, ces effets indésirables ont généralement été légers ou modérés.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Les effets indésirables fréquents (susceptibles d’ affecter entre 1 et 10 patients sur 100) sont: éructation, constipation, diarrhée, étourdissements, faiblesse, fatigue, maux de tête, hoquet, indigestion, perte de l’ appétit, douleur au site d'injection, induration au site d'injection et augmentation des enzymes hépatiques.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Les effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’ affecter entre 1 et 10 patients sur 1000) sont: anomalies des rêves, acné, anxiété, infection bactérienne, ballonnements, sang dans les urines, gêne thoracique, toux, difficulté à penser, désorientation, bouche sèche, écoulements et démangeaisons oculaires, euphorie (sensation de bonheur intense), sueurs excessives, soif excessive, fièvre avec risque accru d’ infection, infection fongique, brûlures gastriques, taux élevés de sucre dans le sang, bouffées de chaleur, mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes, inflammation de l'intestin grêle ou du côlon, démangeaisons, taux faibles de sodium dans le sang, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, mucus dans l’ arrière-gorge, crampes ou douleurs musculaires, nausées, peau grasse, gaz émis par l’ anus, rash, rougeurs de la face, bourdonnements d’ oreille, sensibilité à la lumière, constipation sévère, ralentissement de la fréquence cardiaque, éternuements, maux de gorge, lésions buccales, lésions cutanées, douleurs d’ estomac, ulcère gastrique, œ dème, altération du goût, irritation de la gorge, vomissements, prise ou perte de poids.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
28 Les cas uniques suivants ont été rapportés: syndrome de Stevens Johnson (réaction cutanée sévère rare), angio-œ dème (gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer) et urticaire.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE IVEMEND
COMMENT CONSERVER IVEMEND
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Les 2 premiers chiffres indiquent le mois; les 4 chiffres suivants indiquent l'année.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
La solution reconstituée et diluée est stable pendant 24 heures à 25°C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Que contient IVEMEND • La substance active est le fosaprépitant.
After reconstitution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg de fosaprépitant.
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
• Les autres composants sont: édétate disodique (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydre, hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et/ ou acide chlorhydrique dilué (E507) (pour l'ajustement du pH).
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Qu’ est -ce que IVEMEND et contenu de l’ emballage extérieur IVEMEND est une poudre blanche à blanchâtre pour solution pour perfusion.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
La poudre est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium avec capuchon de type "flip-off" en plastique bleu.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND sera disponible en boîtes de 1 flacon ou de 10 flacons de 115 mg de fosaprépitant.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK-Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Tel: +386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Simi: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Simi: +354 520 8600 Ismail@merck. com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
30 Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
This leaflet was last approved in 01/ 2008
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/ 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Instructions relatives à la reconstitution et dilution d'IVEMEND:
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Préparer une poche à perfusion remplie de 110 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour injection (par exemple en ajoutant 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour injection à une poche pour perfusion de 100 ml de solution de chlorure de sodium) à 9 mg/ ml (0,9%) pour injection.
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
(Voir rubrique 3 "COMMENT UTILISER IVEMEND").
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
La solution finale reconstituée est stable pendant 24 heures à à 25°C.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Les médicaments à usage parentéral doivent être examinés visuellement avant l'administration, afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale, lorsque la solution et le récipient le permettent.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
L'apparence de la solution reconstituée est identique à celle du solvant.
What is Jalra?
Qu’ est -ce que Jalra?
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Jalra est un médicament contenant le principe actif vildagliptine.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur jaune pâle (50 mg).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même que Galvus, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
La société qui fabrique Galvus a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Jalra.
What is Jalra used for?
Dans quel cas Jalra est -il utilisé?
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Jalra est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (diabète non insulinodépendant).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Il est utilisé en association avec un autre médicament contre le diabète (« bithérapie ») lorsque le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament seul.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Jalra peut être utilisé en association à la metformine, à une thiazolidinedione ou à un sulfamide hypoglycémiant; il n’ est toutefois utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant que chez les patients chez lesquels la metformine n’ est pas appropriée.
How is Jalra used?
Comment Jalra est -il utilisé?
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Chez l’ adulte, la dose recommandée de Jalra est de:  un comprimé le matin et un autre le soir, en association à la metformine ou à une thiazolidinedione;  un comprimé le matin, en association à un sulfamide hypoglycémiant.
Jalra can be taken with or without food.
Jalra peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
L’ utilisation de Jalra n’ est pas recommandée chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères, notamment chez les patients hémodialysés (technique d’ épuration du sang) présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Jalra n’ est pas recommandé non plus chez les patients présentant des troubles hépatiques.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Il doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés de plus de 75 ans.
How does Jalra work?
Comment Jalra agit -il?
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Le diabète de type 2 est une pathologie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’ insuline pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang) ou dans laquelle le corps est incapable d’ utiliser l’ insuline efficacement.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le principe actif de Jalra, la vildagliptine, est un 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d’ insuline et en réduisant le taux de glucagon.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
La combinaison de ces actions réduit la glycémie et contribue à contrôler le diabète de type 2.
How has Jalra been studied?
Quelles études ont été menées sur Jalra?
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Jalra ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Jalra a également été étudié dans le cadre de sept études principales menées chez un total de plus de 4 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Trois de ces études examinaient les effets de Jalra pris seul chez un total de 2 198 patients naïfs de traitement contre le diabète, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Les quatre autres études comparaient les effets de Jalra, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d’ un placebo, dans le cadre d’ une utilisation en complément à un traitement par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (un sulfamide hypoglycémiant, 515 patients) ou insuline (296 patients).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la variation du taux sanguin d’ une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
What benefit has Jalra shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Jalra au cours des études?
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
Jalra a réduit le taux d’ HbA1c dans toutes les études.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Utilisé en complément à d’ autres traitements existants contre le diabète de type 2, Jalra s’ est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d’ HbA1c.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Avec la metformine et la pioglitazone, la dose quotidienne de 100 mg s’ est avérée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une réduction du taux d’ HbA1c comprise entre 0,8% et 1,0%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
En revanche, les patients recevant un placebo en plus de leur traitement habituel ont présenté des variations plus faibles du taux d’ HbA1c, allant d’ une réduction de 0,3% à une augmentation de 0,2%.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Bien que l’ ajout de Jalra à une insulinothérapie ait provoqué une diminution plus importante du taux d’ HbA1c que l’ ajout du placebo, l’ ampleur de cet effet s’ est révélée trop faible pour être considérée comme significative pour les patients.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
La société a retiré sa demande pour l’ utilisation de Jalra seul et en complément à l’ insuline au cours de l’ évaluation du médicament.
What is the risk associated with Jalra?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Jalra?
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
L’ effet indésirable le plus couramment observé sous Jalra (chez 1 à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jalra, voir la notice.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l’ un des autres composants.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier l’ état de leur foie avant de commencer le traitement avec Jalra et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Why has Jalra been approved?
Pourquoi Jalra a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Jalra dans le traitement du diabète sucré de type 2 sont supérieurs à ses risques lorsqu’ il est utilisé en bithérapie
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Jalra.
Other information about Jalra:
Autres informations relatives à Jalra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Jalra à Novartis Europharm Limited, le 19 novembre 2008.
The full EPAR for Jalra can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Jalra est disponible ici.
This summary was last updated in 10-2008.
Dernière mise à jour du présent résumé 10-2008.
Jalra 50 mg tablets
Jalra 50 mg comprimés
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Jalra peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/ min).
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
L’ utilisation de Jalra n’ est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou chez les patients hémodialysés présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Insuffisance hépatique Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’ alanine aminotransférase (ALAT) ou d’ aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Jalra ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et les adolescents compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Générales Chez les patients insulinodépendants, Jalra ne remplace pas l’ insuline.
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l’ acidocétose diabétique.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
L’ utilisation de Jalra n’ est donc pas recommandée chez ces patients.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Insuffisance hépatique Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’ ALAT ou d’ ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’ instauration d’ un traitement par Jalra afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Jalra à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
En cas de persistance de l’ élévation des taux d’ ASAT ou d’ ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d’ arrêter le traitement par Jalra.