qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Il existe en boîte d’ un flacon de poudre accompagné d’ une seringue préremplie de solvant et de 15 seringues jetables pour l’ administration, graduées en unités de FSH.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Le flacon multidose de poudre contient 1.200 UI de follitropine alfa et la seringue préremplie contient 2 ml de solvant.
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
235 Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Ísland Gróco ehf.
236 Ísland Gróco ehf.
225 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
226 PACKAGE LEAFLET:
237 NOTICE:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammes/ 0,75 ml) poudre et solvant pour solution injectable follitropine alfa
2.
238 2.
227 Do not use GONAL-f
N’ utilisez jamais GONAL-f
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
239 Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous GONAL-f.
228 Using other medicines
Utilisation d’ autres médicaments
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammes/ 0,75 ml) ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments dans la même injection.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammes/ 0,75 ml) ne doit pas être mélangé avec d’ autres ampoules/ flacons de GONAL-f dans le même flacon ou la même seringue.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
240 La dose usuelle destinée à provoquer une superovulation comprend l’ administration de 150 à 225 UI (0,25 à 0,38 ml) de GONAL-f par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle de traitement.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL-f s’ administre par voie sous-cutanée, c’ est à dire qu’ il s’ injecte sous la peau.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Le flacon contenant suffisamment de médicament pour plusieurs jours de traitement, assurez -vous d’ extraire à chaque
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
Vous devez utiliser l’ une des 6 seringues pour l’ administration, graduées en unités de FSH, fournies dans la boîte.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Trouvez une surface propre et placez -y tous les accessoires: deux cotons imbibés d’ alcool, la seringue de 1 ml préremplie de solvant, le flacon contenant GONAL-f et une seringue pour l’ administration.
230 See illustration.
Voir schéma.
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Vous devez avoir une seringue préremplie de 1 ml contenant du liquide transparent (le solvant) et un flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Prenez votre seringue préremplie de solvant et injectez lentement tout le solvant (1 ml) dans le flacon de poudre de GONAL-f.
232 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The active substance is follitropin alfa, 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml).
La
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
- Le solvant contient de l’ eau pour préparations injectables et de l’ alcool benzylique à 0,9%.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Il existe en boîte d’ un flacon de poudre accompagné d’ une seringue préremplie de solvant et de 6 seringues jetables pour l’ administration, graduées en unités de FSH.
One multidose vial of powder contains 600 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 1 ml of solvent.
Le flacon multidose de poudre contient 600 UI de follitropine alfa et la seringue préremplie contient 1 ml de solvant.
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
245 Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Ísland Gróco ehf.
246 Ísland Gróco ehf.
236 PACKAGE LEAFLET:
247 NOTICE:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 microgrammes/ 0,50 ml) poudre et solvant pour solution injectable follitropine alfa
237 Do not use GONAL-f
N’ utilisez jamais GONAL-f
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
249 Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous GONAL-f.
238 Using other medicines
Utilisation d’ autres médicaments
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 microgrammes/ 0,50 ml) ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments dans la même injection.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 microgrammes/ 0,50 ml) ne doit pas être mélangé avec d’ autres ampoules/ flacons de GONAL-f dans le même flacon ou la même seringue.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
250 Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d’ obtenir une croissance multifolliculaire avant une Fécondation In Vitro ou d’ autres techniques d’ Assistance Médicale à la Procréation.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
251 Avant de vous injecter vous -même GONAL-f, lisez attentivement les instructions suivantes:
You should use one of the 4 administration syringes graduated in FSH units provided.
Vous devez utiliser l’ une des 4 seringues pour l’ administration, graduées en unités de FSH, fournies dans la boîte.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled syringe, containing the solvent, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Trouvez une surface propre et placez -y tous les accessoires: deux cotons imbibés d’ alcool, la seringue préremplie contenant le solvant, le flacon contenant GONAL-f et une seringue pour l’ administration.
240 See illustration.
Voir schéma.
You should have a pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Vous devez avoir une seringue préremplie contenant du liquide transparent (le solvant) et un flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre- filled syringe.
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de GONAL-f et de la seringue préremplie de solvant.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (0.75 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Prenez votre seringue préremplie de solvant et injectez lentement tout le solvant (0,75 ml) dans le flacon de poudre de GONAL-f.
5.
252 5.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart- like motion.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’ aiguille d’ un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
Après un traitement par GONAL-f suivi d’ une administration de choriogonadotropine humaine, une hyperstimulation ovarienne peut survenir (se reporter à la rubrique 2).
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Chez l’ homme:
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
Le traitement par hCG peut provoquer un gonflement des seins, de l’ acné ou une prise de poids.
242 redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, hématome, gonflement et/ ou irritation) ou une varicocèle (gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière du testicule) peuvent se manifester chez certains hommes traités par GONAL-f.
6.
254 6.
The active substance is follitropin alfa, 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml).
La
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Il existe en boîte d’ un flacon de poudre accompagné d’ une seringue préremplie de solvant et de 4 seringues jetables pour l’ administration, graduées en unités de FSH.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
Le flacon multidose de poudre contient 450 UI de follitropine alfa et la seringue préremplie contient 0,75 ml de solvant.
243 Manufacturer
Fabricant
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
255 Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Ísland Gróco ehf.
256 Ísland Gróco ehf.
246 PACKAGE LEAFLET:
257 NOTICE:
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml (22 microgrammes/ 0,5 ml) solution injectable en stylo prérempli follitropine alfa
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• GONAL-f est indiqué pour provoquer l’ ovulation chez des femmes qui n’ ovulent pas et qui n’ ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• GONAL-f est indiqué, en association avec une autre hormone appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante humaine recombinante), pour provoquer l’ ovulation chez les femmes qui n’ ovulent pas à cause d’ une production très faible par leur hypophyse des hormones impliquées dans le cycle naturel de reproduction (FSH et LH).
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL-f est indiqué, en association avec un autre médicament, la choriogonadotropine humaine (hCG), pour permettre la production de sperme chez les hommes dont l’ infertilité est liée à une insuffisance hormonale.
247 Do not use GONAL-f
258 N’ utilisez jamais GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hormone folliculo-stimulante ou à l’ un des autres composants contenus dans GONAL-f • si vous avez une tumeur de l’ hypothalamus ou de l’ hypophyse
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
• si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques • si vous avez des saignements gynécologiques dont la cause est inconnue • si vous avez un cancer de l’ ovaire, de l’ utérus ou du sein
• if you have irreversible testicular damage.
• si vous avez une atteinte irréversible d’ un testicule.
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Un traitement par GONAL-f entraîne rarement un SHO sévère, à moins que le médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale (contenant de la choriogonadotropine humaine - hCG) n’ ait été administré.
Using other medicines
259 Utilisation d’ autres médicaments
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
L’ utilisation concomitante de GONAL-f avec d’ autres inducteurs de l’ ovulation (par exemple: hCG, citrate de clomifène) peut augmenter la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation peut nécessiter l’ augmentation de la posologie de GONAL-f pour obtenir une réponse ovarienne adéquate.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
La dose usuelle de départ est de 75 à 150 UI de FSH chaque jour (0,12 à 0,24 ml).
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Cette dose peut être (si nécessaire) augmentée de 37,5 ou 75 UI à 7 ou de préférence à 14 jours d’ intervalle, afin d’ obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI (0,36 ml).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l’ hCG ne doit pas être administrée (se reporter à la rubrique 4).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
La dose usuelle destinée à provoquer une superovulation comprend l’ administration de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 ml) de GONAL-f par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle de traitement.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Le traitement sera poursuivi en ajustant la posologie en fonction de votre réponse, avec un maximum de 450 UI (0,72 ml)/ jour en général, jusqu’ à l’ obtention d’ une croissance folliculaire adéquate (déterminée par un contrôle sanguin et/ ou une échographie).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
260 Une injection unique du médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale contenant 250 microgrammes de r-hCG ou 5.000 à 10.000 UI de choriogonadotropine humaine (hCG) est alors administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Dans d’ autres cas, lorsqu’ une désensibilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH est utilisée, GONAL-f est administré environ 2 semaines après le début du traitement par l’ agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu’ à l’ obtention d’ une croissance folliculaire adéquate.
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Patientes qui n’ ovulent pas, qui n’ ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué.
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
On injecte généralement GONAL-f tous les jours pendant 5 semaines maximum, en même temps que la lutropine alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
La dose usuelle de départ est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 ml) de GONAL-f avec 75 UI de lutropine alfa.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Si votre médecin n’ observe aucune réponse de vos ovaires après 5 semaines de traitement, ce cycle de traitement doit être abandonné.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou 5.000 à 10.000 UI d’ hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
La posologie habituelle est de 150 UI (0,24 ml) de GONAL-f, 3 fois par semaine, en association avec un autre médicament (hCG), pendant au moins 4 mois.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Chaque stylo prérempli ne doit être utilisé que par un seul patient.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Préparez le stylo prérempli GONAL-f et, après avoir sélectionné la dose, injectez la solution.
• Wash your hands.
Lavez -vous préalablement les mains.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
• Assemble everything you need:
Regroupez tout ce dont vous avez besoin:
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Trouvez une surface propre et placez -y tous les accessoires (deux cotons imbibés d’ alcool, le stylo prérempli et une aiguille pour l’ administration).
250 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
indicateur de dose porte-réservoir piston embout fileté capuchon du stylo prérempli
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
Préparation du stylo prérempli GONAL-f lors de la première utilisation:
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 3.
Retirez le capuchon du stylo et fixez l’aiguille, comme décrit au point 3.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 black scale-mark highlighted with a small dot.
Puis, amorcez le stylo en positionnant l’indicateur de dose face à la graduation 37.5 mise en exergue par un petit point.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Tirez au maximum sur le bouton d’injection, retirez le capuchon extérieur de l’aiguille, ainsi que le capuchon intérieur de l’aiguille et maintenez le stylo prérempli, l’aiguille pointée vers le haut.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Tapotez doucement le porte-réservoir de façon à ce que les éventuelles bulles d’air remontent vers l’aiguille.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
L’aiguille toujours pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton d’injection.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Une gouttelette se forme à la pointe de l’aiguille; ceci indique que votre stylo prérempli est amorcé pour l’injection.
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
La quantité de liquide que vous voyez à la pointe de l’aiguille représente l’excédent de liquide avec lequel le stylo est prérempli (généralement moins de 37,5 UI).
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Si vous ne voyez pas de liquide la première fois, répétez l’opération une seconde fois, jusqu’à ce qu’une gouttelette se forme à la pointe de l’aiguille.
Then set the dose as describe in section 4.
Puis, sélectionnez la dose comme décrit au point 4.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Lors de l’utilisation suivante, fixez l’aiguille comme décrit au point 3 et sélectionnez la dose comme décrit au point 4.
Attaching a needle:
Fixation de l’aiguille:
Take a new needle.
Prenez une nouvelle aiguille.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Si la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille est déchirée ou distendue, n’utilisez pas cette aiguille.
Discard the needle and take a new one.
Jetez-la et prenez-en une nouvelle.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Enlevez la languette détachable du capuchon extérieur de l’aiguille.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
En maintenant celui-ci fermement, insérez l’embout fileté du stylo prérempli à l’intérieur du capuchon et tournez-le dans le sens des aiguilles d’une montre, jusquà ce qu’il soit bien fixé.
Caution:
262 Attention:
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
N’utilisez que les aiguilles jetables fournies dans la boîte du stylo prérempli GONAL-f ou distribuées séparément.
Setting the dose:
Sélection de la dose:
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Le réglage de la dose prescrite s’effectue en tournant le sélecteur de dose noir dans un sens ou dans l’autre, jusqu’à ce que l’indicateur de dose pointe la dose dont vous avez besoin (le sélecteur de dose noir vous permet un réglage par paliers de 37,5 UI.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
Les doses minimum et maximum que vous pouvez sélectionner sont respectivement de 37,5 UI et 300 UI).
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Une fois votre dose sélectionnée, prélevez-la en tirant au maximum sur le bouton d’injection.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Prenez soin de tirer sur le bouton sans le tourner; cela pourrait modifier la dose sélectionnée.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Attention: vérifiez soigneusement le sélecteur de dose avant de tirer sur le bouton d’injection, car sa position ne peut plus être corrigée après le prélèvement.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Si vous vous apercevez, après avoir tiré le sélecteur de dose, que vous avez sélectionné et prélevé une dose incorrecte, ne faites pas l’injection.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Jetez cette dose et recommencez le réglage de dose correctement.
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Vérifiez le contrôle de dose rouge sur le bouton d’injection, afin de vous assurer que la dose adéquate a été prélevée: quand le bouton d’injection est tiré, la dose prélevée est indiquée par la dernière graduation (flèche aplatie) visible, apparaissant sur le contrôle de dose rouge (l’illustration ci- contre montre le bouton d’injection tiré et une dose de 150 UI prélevée).
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
Si la dose prélevée est inférieure à la dose sélectionnée, la dose ne sera pas complète.
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
Dans ce cas, suivez les instructions données plus bas au point 2 de la rubrique Note.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Si la dose requise est la même chaque fois, l’indicateur de dose peut être laissé pointant la même graduation sur le sélecteur de dose.
Injecting the dose:
Injection de la dose:
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Choisissez un site d’injection selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin ou par votre infirmière.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Enfoncez l’aiguille dans la peau et appuyez à fond sur le bouton d’injection.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Vérifiez que la zone grise située à la base du bouton d'injection n'est plus visible, ce qui atteste de l'injection complète de la dose prélevée.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Vous devez laisser l’aiguille dans la peau pendant au moins 10 secondes.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Maintenez le bouton d’injection enfoncé jusqu’à ce que vous retiriez l’aiguille de la peau.
Removing the needle:
Retrait de l’aiguille:
Remove the needle after each injection and discard it.
Retirez l’aiguille après chaque injection et jetez-la.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Maintenez fermement le stylo prérempli par le porte-réservoir.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur celle-ci.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Dispose of the used needle safely.
Jetez l’aiguille usagée dans un récipient adapté.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Remettez alors le capuchon du stylo prérempli sur le stylo prérempli.
Storing the pre-filled pen:
Conservation du stylo prérempli:
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Après votre injection, retirez l’aiguille usagée comme décrit au point 6 ci-dessus.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Remettez le capuchon du stylo prérempli sur le stylo prérempli.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Placez le stylo prérempli GONAL-f en lieu sûr, de préférence, dans son emballage d’origine.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Quand le stylo prérempli est vide, jetez-le.
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
L’échelle graduée que l’on peut voir sur le porte-réservoir indique le volume de solution restant dans le réservoir.
It must not be used to set the dose.
Elle ne doit en aucun cas servir au réglage de la dose.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
L’échelle graduée du contrôle de dose rouge sur le bouton d’injection vous permet de vérifier si la dernière dose sera complète ou non.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Le bouton d’injection ne peut être tiré que jusqu’à la graduation (flèche aplatie) correspondant à la quantité de solution restant dans le réservoir.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Si la dose prélevée n’est pas suffisante pour effectuer l’injection, vous avez deux possibilités:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Injectez la dose partielle (contenue dans le stylo prérempli), sans oublier de la noter, puis procédez immédiatement à l’injection du reste de la dose en utilisant un nouveau stylo prérempli.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Jetez le stylo prérempli et injectez la dose complète en utilisant un nouveau stylo prérempli.
If you use more GONAL-f than you should
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Les effets d’un surdosage avec GONAL-f ne sont pas connus, néanmoins, chez la femme, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (se reporter à la rubrique 4).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Il ne peut se produire que si l’hCG est administrée (se reporter à la rubrique 2).
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: kystes ovariens, maux de tête et réactions locales au point d’injection (douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation).
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Ces problèmes peuvent concerner plus de 10 patientes traitées sur 100.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Après un traitement par GONAL-f suivi d’une administration de choriogonadotropine humaine, une hyperstimulation ovarienne peut survenir (1 à 10 patientes concernées sur 100 traitées) (se reporter à la rubrique 2).
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Les premiers symptômes d’une hyperstimulation ovarienne se traduisent par des douleurs dans la région abdominale basse, qui peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Dans les cas sévères mais rares (au plus, 1% des patientes), le syndrome d’hyperstimulation ovarienne avec augmentation de volume
This can occurs in 1% of the patients or less.
264 des ovaires peut s’accompagner d’une accumulation éventuelle de liquide dans l’abdomen ou le thorax ainsi que de complications de thrombose plus sérieuses.
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
Ces dernières peuvent aussi, mais très rarement, être observées indépendamment d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (moins d’1 patiente sur 1.000).
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Afin d’éviter un syndrome d’hyperstimulation ovarienne, le traitement par GONAL-f pourra être suspendu par votre médecin et le traitement par hCG ne sera pas administré.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Dans de très rares cas (moins d’1 patiente sur 10.000), des troubles de la coagulation (caillots sanguins dans les vaisseaux) ont été associés à des médicaments identiques et pourraient donc aussi survenir sous traitement par GONAL-f/hCG ou GONAL-f/lutropine alfa/hCG.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’utérus) peut survenir particulièrement chez les femmes ayant des antécédents tubaires.
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Le traitement par hCG peut provoquer un gonflement des seins, de l’acné ou une prise de poids (chez 1 à 10% des patients).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, hématome, gonflement et/ou irritation) ou une varicocèle (gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière du testicule) peuvent se manifester chez certains hommes traités par GONAL-f.
HOW TO STORE GONAL-f
COMMENT CONSERVER GON AL-f
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois sans être remis au réfrigérateur; il doit être jeté, s’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Veuillez noter sur le stylo prérempli GONAL-f le jour correspondant à la première utilisation de la solution injectable.
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Ne pas utiliser GONAL-f après la date d'expiration mentionnée sur l’étiquette de la cartouche ou sur la boîte après EXP.
Any unused solution must be discarded.
265 Toute solution non utilisée doit être jetée.
The active substance is follitropin alfa.
- La substance active est la follitropine alfa.
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
stimulante humaine recombinante (FSH) produite par des techniques d’ADN recombinant sur lignée cellulaire CHO (Chinese Hamster Ovary).
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
La quantité de follitropine alfa par ml est de 600 UI (équivalant à 44 microgrammes).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Chaque cartouche délivre 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) par 0,5 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f est présenté sous forme de solution injectable, incolore et limpide, dans un stylo prérempli.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 5 aiguilles pour l’administration.
254 Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Danmark E.
266 Danmark E.
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
255 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A.E.
Ísland Gróco ehf.
267 Ísland Gróco ehf.
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
256 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
257 PACKAGE LEAFLET:
268 NOTICE:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL -f 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) solution injectable en stylo prérempli follitropine alfa
please tell you doctor or pharmacist.
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use GONAL-f 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f 3.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE GONAL-f ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL-f est un médicament contenant de la follitropine alfa, une hormone folliculo-stimulante fabriquée en laboratoire selon des techniques de l’ADN recombinant.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Celle-ci appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• GONAL-f est indiqué pour provoquer l’ovulation chez des femmes qui n’ovulent pas et qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL-f est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation telle que la Fécondation In Vitro, le transfert intratubaire de gamètes ou le transfert intratubaire de zygotes.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• GONAL-f est indiqué, en association avec une autre hormone appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante humaine recombinante), pour provoquer l’ovulation chez les femmes qui n’ovulent pas à cause d’une production très faible par leur hypophyse des hormones impliquées dans le cycle naturel de reproduction (FSH et LH).
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL-f est indiqué, en association avec un autre médicament, la choriogonadotropine humaine (hCG), pour permettre la production de sperme chez les hommes dont l’infertilité est liée à une insuffisance hormonale.
BEFORE YOU USE GONAL-f
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GONAL-f
Do not use GONAL-f
269 N’utilisez jamais GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants contenus dans GONAL-f • si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse
258 If you are a woman:
Si vous êtes une femme:
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
• si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques • si vous avez des saignements gynécologiques dont la cause est inconnue • si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impos sible tels que ménopause précoce, malformation des organes génitaux ou tumeurs spécifiques de l’utérus.
• if you have irreversible testicular damage
• si vous avez une atteinte irréversible d’un testicule.
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Si vous présentez une porphyrie ou si vous avez des antécédents familiaux de porphyrie (une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents), vous devez en informer votre médecin, car l’utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au niveau de l’estomac ou des membres, vous devez en informer votre médecin qui peut alors vous recommander d’arrêter le traitement.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Si vous êtes une femme, ce traitement accroît le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter à la rubrique 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Toutefois, si vous n’ovulez pas et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont respectés, la survenue d’un SHO est rare.
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Un traitement par GONAL-f entraîne rarement un SHO sévère, à moins que le médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale (contenant de la choriogonadotropine humaine - hCG) n’ait été administré.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Par conséquent, en cas de SHO, il est recommandé de ne pas administrer l’hCG et de ne pas avoir de rapport sexuel ou d’utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
La survenue d’une grossesse multiple après avoir eu recours à l’Assistance Médicale à la Procréation est liée au nombre d’ovocytes/embryons transférés.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Chez les patientes recevant un traitement d’induction de l’ovulation, le nombre de grossesses et de naissances multiples est accru, comparé à la conception naturelle.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma d’administration recommandés.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Les taux de fausse-couche spontanée sont plus élevés que ceux rencontrés dans la population générale mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d’autres problèmes de fertilité.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Si vous avez eu ce genre de réactions avec le même type de médicaments, informez-en votre médecin.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Si vous êtes un homme, des taux élevés d’hormone folliculo-stimulante dans le sang peuvent indiquer une atteinte du testicule.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
GONAL-f, en général, n’est pas efficace dans ce cas.
Using other medicines:
270 Utilisation d’autres médicaments
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
L’utilisation concomitante de GONAL-f avec d’autres inducteurs de l’ovulation (par exemple: hCG, citrate de clomifène) peut augmenter la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation peut nécessiter l’augmentation de la posologie de GONAL-f pour obtenir une réponse ovarienne adéquate.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n’a été rapportée lors d’un traitement par GONAL-f.
259 Pregnancy and breast-feeding
Grossesse et allaitement
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL-f n’est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.