qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
21 patients on stiripentol had moderate side- effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
Des effets indésirables de sévérité 18 modérée (somnolence, diminution de l’ appétit) ont été observés chez 21 patients du groupe stiripentol contre huit du groupe placebo, mais ont disparu chez 12 des 21 patients sous stiripentol après une réduction de la dose des deux autres antiépileptiques conjointement administrés (Chiron et al, Lancet, 2000).
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
Ce médicament a été obtenu une « autorisation conditionnelle ».
17 Metabolism:
Métabolisme:
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Une surveillance clinique est recommandée en cas de remplacement de la forme gélule par la forme poudre pour suspension buvable
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Les études toxicologiques menées chez l’ animal (rat, singe, souris) n’ ont révélé aucun profil constant de toxicité, à l’ exception d’ une augmentation du volume du foie associée à une hypertrophie hépatocellulaire et survenue aux fortes doses de stiripentol chez les rongeurs comme chez les non rongeurs.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
Povidone K29/ 32 Glycolate d’ amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Enveloppe de la gélule Gélatine Dioxyde de titane (E171)
18 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
Store in the original package, in order to protect from light.
Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
Pilulier en polypropylène avec sceau anti-manipulation et bouchon à vis en polyéthylène.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
20 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
EU/ 1/ 06/ 367/ 004-6
04/ 01/ 2007
Date of first authorization:
EU/ 1/ 06/ 367/ 004-006
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
Chaque sachet contient 250 mg de stiripentol
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
0,11 mg de sodium par sachet Chaque sachet contient 2,5 mg d’ aspartame, 500 mg de sirop de glucose anhydre et 2,4 mg de sorbitol.
Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Poudre cristalline rose pâle.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit est indiqué en association au valproate de sodium et au clobazam dans le traitement des convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteint d’ une épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment contrôlées par l’ association clobazam/ valproate de sodium.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
La poudre doit être ajoutée à un verre d’ eau et prise immédiatement après mélange au cours du repas.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés à Diacomit Malgré l’ absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés à Diacomit sont données sur la base de l’ expérience clinique.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this
Cette dose quotidienne a été réduite de 25% par semaine en cas de signes cliniques d’ effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants).
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
L’ administration conjointe de Diacomit chez des enfants atteints d’ un syndrome de Dravet a augmenté d’ environ deux ou trois la concentration plasmatique du clobazam et d’ environ cinq celle du norclobazam.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30% par semaine en cas d'événements indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
Chez ces enfants plus jeunes, un traitement d’ appoint par Diacomit ne doit être instauré qu’ après la confirmation clinique du diagnostic d’ EMSN (voir rubrique 5.1).
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Les données sur l’ administration de Diacomit chez des enfants de moins de 12 mois sont limitées.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
La carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital ne doivent pas être associés à Diacomit dans le traitement du syndrome de Dravet.
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
23 En raison de la fréquence des effets indésirables digestifs (anorexie, diminution de l’ appétit, nausées, vomissements) lors d’ un traitement par Diacomit et valproate de sodium, le taux de croissance des enfants recevant cette association doit être surveillé étroitement.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Une neutropénie peut être associée à l’ administration de Diacomit, clobazam et valproate de sodium.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Sauf si la situation clinique l’ indique autrement, la numération-formule doit être vérifiée tous les six mois.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
Diacomit n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ ou hépatique en raison de l’ absence de données cliniques spécifiquement obtenues chez ces patients,.
Therefore it may be harmful for people with phenylketonuria.
Diacomit poudre pour suspension buvable en sachet contient de l’ aspartame, qui est une source de phénylalanine et peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (affection rare) ne doivent pas prendre ce médicament, car la formulation contient du glucose.
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Une petite quantité de sorbitol est présente parmi les composants d’ aromatisation, et les patients atteints d’ une intolérance congénitale au fructose ne doivent donc pas prendre ce médicament.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Aux concentrations thérapeutiques, le stiripentol inhibe significativement plusieurs iso-enzymes du CYP450, par exemple 2C19, 2D6 et 3A4.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
24 La prudence est indispensable quand les circonstances cliniques nécessitent l’ association du stiripentol à des médicaments métabolisés par les iso-enzymes CYP 2C19 (par exemple citalopram ou oméprazole) ou 3A4 (par exemple plusieurs inhibiteurs de la protéase du VIH, antihistaminiques, astémizole, chlorphéniramine, antagonistes calciques, statines, contraceptifs oraux, codéine) en raison d’ une augmentation du risque d’ effets indésirables (voir dans la présente rubrique des informations supplémentaires concernant les antiépileptiques).
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
Une administration conjointe avec des substrats de l’ iso-enzyme CYP 3A4 dont l’ indice thérapeutique est étroit doit être évitée en raison d’ une forte augmentation du risque d’ effets indésirables sévères.
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Les conséquences sont une augmentation de la concentration plasmatique de ces anti-convulsivants avec risque de surdosage.
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Un contrôle des concentrations plasmatiques des autres anti-convulsivants associés au stiripentol, avec une adaptation éventuelle de leur dose, est recommandé.
During pregnancy:
26 Pendant une grossesse:
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
System/ organ classes
Appareils et organes
Nervous system disorders Eye disorders
Affections du système nerveux Affections oculaires Affections
Diplopia (when used in combination with carbamazepine)
Diplopie (en cas d’ administration concomitante avec la carbamazépine)
Gastrointestinal disorders
27 Classe d’ appareil ou organe (Terminologie MedDRA) gastro- intestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané Troubles généraux Investigations
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
Peu fréquents Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire Fatigue
25 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
N03AX17 In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
N03AX17 Chez l’ animal, le stiripentol a antagonisé les convulsions induites par un choc électrique, le pentétrazol et la bicuculline.
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
28 Un essai randomisé et contrôlé contre placebo a évalué le stiripentol en association à d’ autres anti- épileptiques chez 41 enfants atteints d’ une EMSN.
21 patients on stiripentol had moderate side- effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
Des effets indésirables de sévérité modérée (somnolence, diminution de l’ appétit) ont été observés chez 21 patients du groupe stiripentol contre huit du groupe placebo, mais ont disparu chez 12 des 21 patients sous stiripentol après une réduction de la dose des deux autres antiépileptiques conjointement administrés (Chiron et al, Lancet, 2000).
Excretion:
29 Excrétion:
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
6.1 Liste des excipients Povidone K29/ 32 Glycolate d’ amidon sodique (type A) Sirop de glucose anhydre Érythrosine (E127) Dioxyde de titane (E171) Aspartame (E951) Arôme tutti frutti (contient du sorbitol) Carmellose sodique Hydroxyéthylcellulose.
6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités Sans objet.
3 years
30 6.4 Précautions particulières de conservation
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
Sachets en matériau composite papier/ aluminium/ film en polyéthylène.
Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Boîtes de 30, 60 et 90 sachets.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Chaque sachet contient 500 mg de stiripentol
0.22 mg sodium per sachet.
Excipients; 0,22 mg de sodium par sachet.
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Chaque sachet contient 5 mg d’ aspartam, 1000 mg de sirop de glucose anhydre et 4,8 mg de sorbitol.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
Malgré l’ absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés à Diacomit sont données sur la base de l’ expérience clinique.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Cette dose quotidienne a été réduite de 25% par semaine en cas de signes cliniques d’ effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants).
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
33 En raison de la fréquence des effets indésirables digestifs (anorexie, diminution de l’ appétit, nausées, vomissements) lors d’ un traitement par Diacomit et valproate de sodium, le taux de croissance des enfants recevant cette association doit être surveillé étoitement.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
Diacomit n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ ou hépatique en raison de l’ absence de données cliniques spécifiquement obtenues chez ces patient,.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Aux concentrations thérapeutiques, le stiripentol inhibe significativement plusieurs iso-enzymes du CYP450, par exemple 2C19, 2D6 et 3A4.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
34 La prudence est indispensable quand les circonstances cliniques nécessitent l’ association du stiripentol à des médicaments métabolisés par les iso-enzymes CYP 2C19 (par exemple citalopram ou oméprazole) ou 3A4 (par exemple plusieurs inhibiteurs de la protéase du VIH, antihistaminiques, astémizole, chlorphéniramine, antagonistes calciques, statines, contraceptifs oraux, codéine) en raison d’ une augmentation du risque d’ effets indésirables (voir dans la présente rubrique des informations supplémentaires concernant les antiépileptiques).
During pregnancy:
36 Pendant une grossesse:
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Gastrointestinal disorders
37 Classe d’ appareil ou organe (Terminologie MedDRA) gastro- intestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané Troubles généraux Investigations
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
38 Un essai randomisé et contrôlé contre placebo a évalué le stiripentol en association à d’ autres anti- épileptiques chez 41 enfants atteints d’ une EMSN.
Excretion:
39 Excrétion:
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
Povidone K29/ 32 Glycolate d’ amidon sodique (type A) Sirop de glucose anhydre Érythrosine (E127) Dioxyde de titane (E171) Aspartame (E951) Arôme tutti frutti (contient du sorbitol) Carmellose sodique Hydroxyéthylcellulose.
6.4 Special precautions for storage
40 6.4 Précautions particulières de conservation
37 ANNEX II
41 ANNEXE II
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I:
Pharmacovigilance system
Unité de pharmacovigilance
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir la mise en place et le fonctionnement d’ une unité de pharmacovigilance avant l’ introduction du produit sur le marché et pendant toute la durée de l’ existence du produit commercialisé..
Risk Management plan
Programme de Gestion des Risques
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à mener le programme d’ études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance Plan.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Un Programme de Gestion des Risques mis à jour doit être mis en place, conformément à la Directive du CHMP sur les Programmes de Gestion des Risques des médicaments destinés à l’ utilisation chez l’ homme.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’ études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/ risque en vue d’ un renouvellement.
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Une étude multicentrique randomisée et contrôlée comparant topiramate, stiripentol et clobazam comme traitement adjuvant au clobazam et au valproate chez des enfants présentant un syndrome de Dravet (EMSN) insuffisamment contrôlé par clobazam et valproate et une étude pharmacogénétique complémentaire, d’ ici 2010 (STP 167).
39 ANNEX III
43 ANNEXE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
NOTICE ET ETIQUETTAGE
LABELLING
ETIQUETTAGE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON
BOITE
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg gélules Stiripentol
1 capsule contains 250 mg stiripentol.
1 gélule contient 250 mg de stiripentol
0.16 mg sodium per capsule
0,16 mg de sodium par gélule.
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 gélules 60 gélules 90 gélules
These capsules should be swallowed whole with water.
Voie orale Les gélules doivent être avalées entières avec de l’ eau au cours d’ un repas.
The capsules should not be chewed.
Les gélules ne doivent jamais être mâchées.
Store in the original package, in order to protect from light.
A conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE 46 MARCHE
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Galliéni 94250 Gentilly France Tél.: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 gélules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 gélules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 gélules
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg gélules
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
BOTTLE LABEL TEXT
PILULIER
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg gélules Stiripentol
1 capsule contains 500 mg stiripentol.
1 gélule contient 500 mg de stiripentol
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE 50 MARCHE
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 gélules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 gélules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 gélules
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg gélules
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE 52 MARCHE
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet Stiripentol
1 sachet contains 250 mg stiripentol.
1 sachet contient 250 mg de stiripentol
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aspartam (E 951) Sorbitol Sirop de glucose anhydre 0,11 mg de sodium par sachet
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 sachets, poudre pour suspension buvable 60 sachets, poudre pour suspension buvable 90 sachets, poudre pour suspension buvable
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Voie orale La poudre doit être versée dans un verre d’ eau puis mélangée et prise immédiatement après ce mélange.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
Diacomit 250 mg powder for oral suspension
Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET LABEL TEXT
SACHET
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet Stiripentol Voie orale
250 mg stiripentol
250 mg de stiripentol
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet Stiripentol
1 sachet contains 500 mg stiripentol.
1 sachet contient 500 mg de stiripentol
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
Aspartam (E 951) Sorbitol Sirop de glucose anhydre 0,22 mg de sodium par sachet
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Galliéni 94250 Gentilly France Tél.: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
Diacomit 500 mg powder for oral suspension
Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable.
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet Stiripentol Voie orale
500 mg stiripentol
500 mg de stiripentol
56 PACKAGE LEAFLET:
60 NOTICE:
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg gélule Stiripentol Diacomit 500 mg gélule Stiripentol
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
This medicine has been prescribed for your child.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Diacomit et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant 3.
How to take Diacomit 4.
Comment prendre Diacomit 4.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Diacomit 6.
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE DIACOMIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Diacomit appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Il est utilisé en association au clobazam et au valproate pour le traitement d’ une forme d’ épilepsie qui atteint des enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (syndrome de Dravet).
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l’ épilepsie de votre enfant.
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
Il doit toujours être pris en association aux autres antiépileptiques prescrits, sous la supervision d’ un médecin.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE DONNER DIACOMIT À VOTRE ENFANT
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Votre enfant ne doit jamais prendre Diacomit • s’ il est allergique (hypersensible) au stiripentol ou à l’ un des autres composants contenus dans Diacomit. • s’ il a présenté des crises de délire.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Faites attention avec Diacomit • si votre enfant a des troubles rénaux ou hépatiques. • si votre enfant reçoit des médicaments contenant l’ un des produits suivants:
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes);
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
- pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par
uncontrolled, repeated movements of the body);
exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés)
- ergotamine (used to treat migraine);
- ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine);
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
- dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités
the aging process);
mentales dus au vieillissement);
- halofantrine (an antimalarial drug);
- halofantrine (médicament contre le paludisme);
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
- quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque);
- bepridil (used to control chest pain);
- bépridil (utilisé pour le traitement de l’ angine de poitrine);
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
- ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d’ une greffe de foie, de rein
transplants);
ou de cœ ur);
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
- statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le
• if your child uses one of the following products:
• Si votre enfant prend l’ un des produits suivants:
- antiepileptic medicines containing:
- antiépileptique contenant
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
- medicines containing:
- médicaments contenant:
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l’ anxiété et l’ insomnie; associés à Diacomit, il peuvent rendre votre enfant très somnolent). chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
- medicines, beverages and foods containing:
- médicaments, boissons et aliments contenant:
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
caféine ou théophylline (ces substances aident à restaurer la vigilance).
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœ ur et une insomnie.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Prise d'autres médicaments Si votre enfant doit recevoir d’ autres médicaments, lisez plus haut « Faites attention avec Diacomit ».
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si votre enfant reçoit ou a récemment reçu un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à son médecin ou à votre pharmacien.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Aliments et boissons Votre enfant doit prendre Diacomit avec des aliments, et JAMAIS quand il est à jeun.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Grossesse Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d’ une grossesse.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Si votre enfant est enceinte ou peut l’ être, demandez conseil à son médecin.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donner tout médicament à votre enfant.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Allaitement L’ allaitement n’ est pas recommandé lors d’ un traitement par Diacomit.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Diacomit peut rendre votre enfant somnolent.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule.
Check with your child’ s doctor.
Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
HOW TO TAKE DIACOMIT
COMMENT PRENDRE DIACOMIT
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin de votre enfant.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas de doute, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Elle est généralement de 50 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
62 Comment prendre les gélules de Diacomit Les gélules doivent être avalées entières avec de l’ eau au cours d’ un repas.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Pour ce qui est des aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Aliments et boissons » plus haut.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Quand prendre Diacomit Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Adaptation de la dose Toute augmentation de la dose doit être progressive et effectuée en trois jours tout en réduisant la dose du ou des autres antiépileptiques.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Le médecin de votre enfant vous indiquera la nouvelle dose du ou des autres antiépileptiques.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez -en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
En cas de survenue d’ un quelconque effet indésirable, veuillez consulter le médecin de votre enfant car il devra alors peut-être ajuster la dose de ce médicament ou des autres antiépileptiques.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Si votre enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour suspension buvable ou vice versa, informez -en votre médecin.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu’ il n’ aurait dû Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n’ aurait dû.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Si vous oubliez de donner Diacomit à votre enfant Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Si vous oubliez de lui donner une dose, faites -le dès que vous vous en apercevez, sauf s’ il est l’ heure de la dose suivante.
In that case carry on with the next dose as normal.
En ce cas, donnez lui cette dose suivante comme habituellement.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Si votre enfant arrête de prendre Diacomit N’ interrompez jamais le traitement de votre enfant par Diacomit, sauf si son médecin vous a dit de le faire.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Diacomit est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Effets indésirables très fréquents (plus d’ un patient sur dix): • diminution de l’ appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre antiépileptique, le valproate de sodium); • insomnie, somnolence; • ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire), dystonie (trouble musculaire).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
63 Effets indésirables fréquents (d’ un patient sur cent à un patient sur dix): • augmentation des concentrations d’ enzymes hépatiques, particulièrement en cas d’ association aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium; • agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale); • troubles du sommeil; • hyperkinésie (mouvements exagérés); • nausées, vomissements; • diminution d’ un certain type de globules blancs.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Effets indésirables peu fréquents (d’ un patient sur mille à un patient sur cent): • vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine; • sensibilité à la lumière; • éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et démangeaisons); • fatigue.
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Afin d’ éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose des médicaments concomitants ou celle de Diacomit.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous pensez qu’ un des effets mentionnés est sérieux, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
HOW TO STORE DIACOMIT
COMMENT CONSERVER DIACOMIT
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois. • Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Que contient Diacomit 250 mg • La substance active est le stiripentol.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Chaque gélule contient 250 mg de stiripentol. • Les autres composants sont: povidone K29/ 32, glycolate d’ amidon sodique type A et stéarate de magnésium. • L’ enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d’ érythrosine (E127) et d’ indigotine (E132).
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Que contient Diacomit 500 mg • La substance active est le stiripentol.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Chaque gélule contient 500 mg de stiripentol. • Les autres composants sont: povidone K29/ 32, glycolate d’ amidon sodique type A et stéarate de magnésium. • L’ enveloppe de la gélule se compose de gélatine et de dioxyde de titane (E171).
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Qu’ est ce que Diacomit 250 mg et contenu de l’ emballage extérieur Les gélules de Diacomit 250 mg sont roses.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés dans une boîte en carton.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit est également disponible en gélules à 500 mg pour la voie orale et en sachets de 250 et 500 mg de poudre pour suspension buvable.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
64 Qu’ est ce que Diacomit 500 mg et contenu de l’ emballage extérieur Les gélules de Diacomit 500 mg sont blanches.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg pour la voie orale et en sachets de 250 et 500 mg de poudre pour suspension buvable.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tél.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Fabricant Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - 60000 Beauvais - France
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché:
This medicine has been given “ conditional approval”.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 65 Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée à ce médicament.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament dans le traitement de ce type d’ épilepsie, associé au clobazam et au valproate de sodium, devront être déposées.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’ Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
61 PACKAGE LEAFLET:
66 NOTICE:
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet Stiripentol Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet Stiripentol
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.