qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Le pegvisomant est hautement sélectif pour le récepteur de l’ hormone de croissance et n’ interagit pas avec les récepteurs d’ autres cytokines, dont la prolactine.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
L’ inhibition de l’ action de l’ hormone de croissance par le pegvisomant entraine une baisse des concentrations sériques moyennes de l’ IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I), ainsi que celles des autres protéines sériques stimulées par l’ hormone de croissance telles que l’ IGF-I libre, la sous-unité acide-labile de l’ IGF-I (ALS) et l’ IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3).
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Des patients acromégales (n = 112) ont été traités au cours d’ une étude comparative pegvisomant versus placebo, multicentrique, randomisée, en double aveugle d’ une durée de 12 semaines.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Des réductions dose-dépendantes, statistiquement significatives des valeurs moyennes d’ IGF-I (p < 0,0001), d’ IGF-I libre (p < 0,05), d’ IGFBP-3 (p < 0,05) et d’ ALS (p < 0,05) ont été observées au cours de toutes les visites suivant l’ inclusion dans les groupes traités par pegvisomant.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
La concentration d’ IGF-I s’ est normalisée à la fin de cette étude (semaine 12) chez 9,7%, 38,5%, 75% et 82% des sujets traités par placebo et par 10 mg/ jour, 15 mg/ jour ou 20 mg/ jour de pegvisomant respectivement.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Des différences statistiquement significatives par rapport au placebo (p < 0,05) ont été observées pour l’ amélioration du score total des signes et symptômes.
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Un groupe de 38 sujets acromégales a été suivi dans le cadre d’ une étude en ouvert, à long terme, avec titration, pendant au moins 12 mois consécutifs de traitement quotidien par pegvisomant (moyenne =
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Dans cette cohorte, la concentration moyenne d’ IGF-I est passée de 917 ng/ ml à 299 ng/ ml, 92% des patients ayant atteint une concentration d’ IGF-I (ajustée en fonction de l’ âge) normale.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Après administration sous-cutanée, l’ absorption de pegvisomant est lente et prolongée; les pics de concentration sérique ne sont généralement pas atteints avant 33-77 heures suivant l’ administration.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
L’ absorption moyenne d’ une dose sous-cutanée est de 57% par rapport à une dose intraveineuse.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Le volume apparent de distribution du pegvisomant est relativement faible (7 à 12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
La clairance systémique totale moyenne du pegvisomant après administration répétée est estimée à 28 ml/ h pour des doses sous-cutanées de 10 à 20 mg/ jour.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
La clairance rénale du pegvisomant est négligeable et participe pour moins de 1% à la clairance totale.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Le pegvisomant s’ élimine lentement du sérum, avec une demi-vie moyenne variant en général de 74 à 172 heures après administration unique ou répétée.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Le métabolisme du pegvisomant n’ a pas été étudié.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Après une seule injection sous cutanée de pegvisomant, on n’ observe pas de linéarité avec des doses croissantes de 10, 15 ou 20 mg.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Une cinétique proche de la linéarité, à l’ état d’ équilibre, est observée dans les études de pharmacocinétique.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Les données provenant de 2 études à long terme, sur 145 patients ayant reçu des doses journalières de 10, 15 ou 20 mg montrent que les concentrations sériques moyennes de pegvisomant (± DS) sont approximativement de 8800 ± 6300, 13 200 ± 8000 et 15 600 ± 10 300 ng/ ml, respectivement.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Toutefois, les sujets ayant une surcharge pondérale ont tendance à présenter une clairance totale du pegvisomant supérieure à celle des sujets plus légers, et peuvent par conséquent nécessiter des doses de pegvisomant plus importantes.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Aucune donnée pharmacocinétique portant sur des populations spécifiques (enfants, insuffisants rénaux et hépatiques) n’ est disponible.
Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée chez le rat et chez le singe n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Cependant, du fait de la réponse pharmacologique marquée chez le singe, les expositions systémiques supérieures à celles atteintes chez les patients traités à doses thérapeutiques n’ ont pas été étudiées.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Excepté un test du segment II chez le lapin, aucune autre étude de toxicité sur la fonction de reproduction n’ a été conduite.
No data on carcinogenic potential are available.
Aucune donnée sur le potentiel carcinogénique n’ est disponible.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glycine Mannitol (E421) Phosphate disodique anhydre Phosphate monosodique monohydraté
Incompatibilities
7 6.2 Incompatibilités
After reconstitution, the product should be used immediately.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Use immediately.
A utiliser immédiatement.
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Poudre en flacon (verre de type I) muni d’ un bouchon (caoutchouc butyl) et 8 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni d’ un bouchon (caoutchouc butyl).
Pack size of 30.
Boîte de 30.
Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Reconstitute using 1 ml solvent.
Reconstituer avec 1ml de solvant.
Add solvent to vial with powder for injection.
Ajouter du solvant dans le flacon contenant la poudre pour solution injectable.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Dissoudre délicatement la poudre par un mouvement de rotation lent.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Ne pas secouer vigoureusement car cela pourrait dénaturer la substance active.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Après reconstitution si la solution est trouble ou contient des particules en suspension, le produit doit être détruit.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13/ 11/ 2002 Date du dernier renouvellement:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Chaque flacon contient 15 mg de pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Après reconstitution, chaque flacon contient 15 mg de pegvisomant par ml de solution.
9 Paediatric patients
9 Enfants
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
10 Une analogie structurelle importante de SOMAVERT avec l’ hormone de croissance est à l’ origine de réactions croisées avec les dosages d’ hormone de croissance disponibles sur le marché.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
La surveillance ou l’ adaptation d’ un traitement par SOMAVERT ne devra donc pas s’ appuyer sur les concentrations sériques d’ hormone de croissance déterminées avec ces dosages.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Les études réalisées chez l’ animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
SOMAVERT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’ une nécessité absolue (voir également rubrique 4.4.).
Eye disorders:
11 Affections oculaires:
Additional Information
12 Informations complémentaires
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Le pegvisomant s’ élimine lentement du sérum, avec une demi-vie moyenne variant en général de 74 à 172 heures après administration unique ou répétée.
Incompatibilities
14 6.2 Incompatibilités
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Chaque flacon contient 20 mg de pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Après reconstitution, chaque flacon contient 20 mg de pegvisomant par ml de solution.
16 Paediatric patients
16 Enfants
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
17 Une analogie structurelle importante de SOMAVERT avec l’ hormone de croissance est à l’ origine de réactions croisées avec les dosages d’ hormone de croissance disponibles sur le marché.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
La surveillance ou l’ adaptation d’ un traitement par SOMAVERT ne devra donc pas s’ appuyer sur les concentrations sériques d’ hormone de croissance déterminées avec ces dosages.
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Les effets secondaires sont listés selon les catégories suivantes: ≥ 1/ 10 Très fréquent: ≥ 1/ 100 à < 1/ 10 Fréquent: ≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100 Peu fréquent:
Eye disorders:
18 Affections oculaires:
Additional Information
19 Informations complémentaires
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
La concentration d’ IGF-I s’ est normalisée à la fin de cette étude (semaine 12) chez 9,7%, 38,5%, 75% et 82% des sujets traités par placebo et par 10 mg/ jour, 15 mg/ jour ou 20 mg/ jour de pegvisomant respectivement.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Le pegvisomant s’ élimine lentement du sérum, avec une demi-vie moyenne variant en général de 74 à 172 heures après administration unique ou répétée.
Incompatibilities
21 6.2 Incompatibilités
Pack sizes of 1 or 30.
Boîte de 1 ou 30.
22 ANNEX II
22 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE’ S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
6051 George Watts Hill Drive, P. O.
6051 George Watts Hill Drive P. O.
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Box 13865, Research Triangle Park North Carolina 27709-3865 États-Unis
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgique
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des PSURs durant les trois années à venir, à moins que le CHMP ne le demande autrement.
24 ANNEX III
24 ANNEXE III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable Pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
10 mg
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
Boîte de 30
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DATE DE PÉREMPTION
XXXXX
Lot {numéro}
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg poudre pour solution injectable Pegvisomant Voie sous-cutanée
MM/ YYYY
EXP {MM/ AAAA}
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable Pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
15 mg
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DATE DE PÉREMPTION
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg poudre pour solution injectable Pegvisomant Voie sous-cutanée
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable Pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
20 mg
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DATE DE PÉREMPTION
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
Boîte de 1
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DATE DE PÉREMPTION
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg poudre pour solution injectable Pegvisomant Voie sous-cutanée
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT poudre pour solution injectable Pegvisomant Voie sous-cutanée
8 ml water for injections
8 ml d’ eau pour préparations injectables
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable Pegvisomant
You may need to read it again
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que SOMAVERT et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser SOMAVERT 3.
How to use SOMAVERT 4.
Comment utiliser SOMAVERT 4.
How to store SOMAVERT 6.
Comment conserver SOMAVERT 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE SOMAVERT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT est utilisé dans le traitement de l’ acromégalie, trouble hormonal dû à une augmentation de la sécrétion d’ hormone de croissance (GH) et d’ IGF-1 (Insulin-like growth factors), qui se caractérise par un excès de croissance des os, un gonflement des tissus mous, des troubles cardiaques et autres troubles associés.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
SOMAVERT est un produit de biotechnologie.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
La substance active de SOMAVERT, le pegvisomant, est connue pour être un antagoniste des récepteurs de l’ hormone de croissance.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Il diminue l’ action de la GH et le taux d’ IGF-1 circulant dans le sang.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER SOMAVERT
Do not use SOMAVERT
N’ utilisez jamais SOMAVERT
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au pegvisomant ou à l’ un des autres composants
Take special care with SOMAVERT
contenus dans SOMAVERT.
your doctor immediately.
Faites attention avec SOMAVERT
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
- Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête en utilisant SOMAVERT, vous
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
devez en informer votre médecin immédiatement.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d’ IGF-1 (Insulin-like growth factors)
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
circulant dans le sang et ajustera la dose de SOMAVERT si nécessaire.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
- Votre médecin devra aussi surveiller votre adénome (tumeur bénigne).
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- Votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera le taux d’ enzymes du foie dans le sang toutes les
are using.
médicaments que vous utilisez.
See also the
- Les patientes devront utiliser une méthode de contraception appropriée en raison d’ une possible
section about Pregnancy below.
Voir également la rubrique Grossesse ci-dessous.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà utilisé d’ autres médicaments pour le traitement de l’ acromégalie ou des médicaments pour le traitement du diabète.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Dans le cadre de votre traitement, d’ autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Il est important de les utiliser tous au même titre que SOMAVERT sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Les effets de SOMAVERT chez la femme enceinte ne sont pas connus et par conséquent l’ utilisation de SOMAVERT pendant la grossesse n’ est pas recommandée.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Il vous est conseillé d’ éviter de devenir enceinte pendant votre traitement par SOMAVERT.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Vous devrez consulter votre médecin si vous êtes enceinte.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
On ne sait pas si SOMAVERT est excrété dans le lait maternel.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Vous ne devrez pas allaiter pendant votre traitement par SOMAVERT à moins d’ en avoir discuté avec votre médecin.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Informations importantes concernant certains composants de SOMAVERT
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 10 mg, moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 15 mg ou moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 20 mg, soit quasiment pas de sodium.
HOW TO USE SOMAVERT
COMMENT UTILISER SOMAVERT
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Injectez toujours SOMAVERT exactement comme indiqué par votre médecin.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Une dose initiale de 80 mg de SOMAVERT sera injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau) par votre médecin.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Par la suite, la dose habituelle quotidienne de 10 mg de SOMAVERT sera injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau).
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Cette adaptation sera basée sur vos concentrations sériques d’ IGF-1, afin de maintenir une réponse thérapeutique optimale.
Method and route of administration
41 Mode et voie d’ administration
SOMAVERT is injected under the skin.
SOMAVERT est injecté sous la peau.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
L’ injection peut être réalisée par vous -même ou par une autre personne, par exemple votre médecin ou votre infirmier(e).
The detailed instructions on injection procedure
Les instructions détaillées sur le mode d’ injection figurant à la fin de cette notice doivent être suivies.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
Vous devez continuer les injections aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
SOMAVERT must be dissolved before use.
SOMAVERT doit être dissous avant utilisation.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
La solution ne doit pas être mélangée à un autre médicament, dans la même seringue ou le même flacon.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Le tissu graisseux de la peau peut se développer au niveau du site d’ injection.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Afin d’ éviter cela, utilisez pour votre injection un site légèrement différent chaque jour, comme décrit à l’ Etape 2 de la rubrique « Instructions pour la préparation et l’ administration d’ une injection de SOMAVERT » de cette notice.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Cela laisse le temps à votre peau et à la zone en-dessous de votre peau de se remettre d’ une injection avant d’ en recevoir une autre au même site.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de SOMAVERT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
If you inject more SOMAVERT than you should
Si vous avez injecté plus de SOMAVERT que vous n’ auriez dû
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez injecté accidentellement plus de SOMAVERT que prescrit par votre médecin, et même si cela ne représente probablement aucun risque, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
If you forget to use SOMAVERT
Si vous oubliez d’ utiliser SOMAVERT
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Si vous oubliez une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez compte de votre oubli et continuer à utiliser SOMAVERT comme il vous l’ a été prescrit.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
N’ injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, SOMAVERT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Des effets indésirables fréquents (survenue probable chez moins de 1 patient su 10) comprennent:
Headache, dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling.
Maux de tête, étourdissement, assoupissement, tremblements incontrôlés.
Sweating, itching, rash.
Diarrhée, constipation, nausées, vomissement, sensation de ballonnnement, indigestion, flatulence.
Flu-like illness, fatigue.
Sueur, démangeaison, rash.
Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des extrémités.
These can be seen in the results of blood tests.
Augmentation de la cholestérolémie, prise de poids, augmentation de la glycémie, augmentation de l’appétit.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Augmentation de la pression sanguine.
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Tendance aux contusions ou saignements au niveau du site d’injection, douleur ou gonflement au niveau du site d’injection, accumulation de graisses sous la surface de la peau au niveau du site d’injection.
Eyestrain, eye pain, inner ear problems.
Syndrome grippal, fatigue.
Shortness of breath.
Augmentation des taux de substances mesurant l’activité du foie.
Dry mouth, increased saliva, tooth problems, hemorrhoids.
Ceci peut être observé dans les résultats des tests sanguins.
• • • • •
• • • • • • • • • •
Facial swelling, dry skin, tendency to bruise, night sweats.
Gonflement du visage, peau sèche, tendance aux hématomes, sueurs nocturnes.
Arthritis.
Arthrite.
Increased fatty substances in the blood, decreased blood glucose.
Augmentation des acides gras dans le sang, diminution de la glycémie.
Fever, weakness, feeling abnormal, impaired healing.
Fièvre, faiblesse, sensations anormales, trouble de la cicatrisation.
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
Colère, manque d’intérêt, sensation de confusion, augmentation des pulsions sexuelles, crise de panique, perte de mémoire.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de croissance.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
Ces anticorps ne semblent pas empêcher SOMAVERT d’agir.
HOW TO STORE SOMAVERT
COMMENT CONSERVER SOMAVERT
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Ne pas utiliser SOMAVERT après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Après reconstitution de SOMAVERT, la solution doit être utilisée immédiatement.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Jeter avec précaution toute solution de SOMAVERT non injectée.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
N’utilisez pas SOMAVERT si vous observez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension.
What SOMAVERT contains
Que contient SOMAVERT
- The active substance is pegvisomant.
- La substance active est le pegvisomant.
- One vial of powder contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg.
- Un flacon de poudre contient soit 10 mg, 15 mg ou 20 mg.
After reconstitution with 1 ml of
Après reconstitution avec 1 ml de
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
solvant, la solution limpide contient soit 10 mg, 15 mg ou 20 mg de pegvisomant par ml.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
- Les autres composants sont la glycine, le mannitol (E421), le phosphate disodique anhydre et le
sodium phosphate monobasic monohydrate.
phosphate monosodique monohydraté.
- The solvent is water for injections.
- Le solvant est l’eau pour préparations injectables.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Un flacon contient 8 ml d’eau pour
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que SOMAVERT et contenu de l’emballage extérieur
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
SOMAVERT se présente en flacon de poudre et solvant pour solution injectable.
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
Flacon de poudre (soit 10 mg, 15 mg ou 20 mg de pegvisomant) et flacon de solvant (8 ml).
Pack sizes of 1 and 30.
Boîtes de 1 et 30.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Marketing Authorisation holder:
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
43 Manufacturer:
Fabricant
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
España Pfizer S.A.
44 España Pfizer S.A.
Tel: +351 21 423 5500
Tel: +35 1 21 423 5500
44 Italia Pfizer Italia S.r.l.
Italia Pfizer Italia S.r.l.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
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45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
45 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’INJECTION DE SOMAVERT
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
Les instructions suivantes expliquent comment préparer et injecter SOMAVERT.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Vous allez être formé par votre médecin ou votre infirmier(e) sur la technique d’auto-injection.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
N’essayez pas de faire vous-même vos injections tant que vous n’êtes pas sûr d’avoir compris comment préparer et injecter la solution.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
La poudre doit être dissoute avec le solvant avant utilisation.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Cette solution ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments dans la même seringue ou le même flacon.
STEP 1.
ETAPE 1.
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
CHOIX DE LA METHODE DE PREPARATION DE LA SOLUTION DE SOMAVERT Il y a deux méthodes de préparation de la solution de SOMAVERT.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
Veuillez interroger votre professionnel de santé pour déterminer la méthode qui vous convient le mieux: a) la méthode avec l’adaptateur pour flacon (MIXJECT™), b) la méthode sans l’adaptateur pour flacon.
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
a) METHODE AVEC ADAPTATEUR POUR FLACON (MIXJECT™)
• Wash your hands thoroughly. • Collect:
• Se laver les mains soigneusement. • Prendre:
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
1 flacon de poudre (SOMAVERT), 1 flacon de solvant (Eau pour préparations injectables), 1 seringue Luer-Lock de 1 ml (pour reconstituer la solution de SOMAVERT et pour administrer l’injection) est recommandée.
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
Toutefois, d’autres types de seringues peuvent être utilisées pour la préparation et l’injection de SOMAVERT.
Please consult your healthcare professional for further information.
Veuillez consulter votre professionnel de santé pour de plus amples informations.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
2 adaptateurs pour flacon MIXJECT™, 1 aiguille détachable (25 à 30 gauges), Des tampons imbibés d’antiseptique ou d’alcool et un collecteur d’aiguilles et de seringues usagées. • Vérifier les dates d’expiration sur les étiquetages du flacon et de la seringue.
They should not be used after the month and year shown.
Ils ne doivent pas être utilisés après le mois et l’année indiqués.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Après reconstitution avec 1 ml de solvant, la solution limpide contient soit 10 mg, 15 mg ou 20 mg de pegvisomant par ml.
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
PREPARATION DE LA SOLUTION DE SOMAVERT POUR L’INJECTION
Figure1
Figure 1
Remove the protective plastic caps from the tops of both vial of solvent and vial of SOMAVERT (Fig.
Retirer les capuchons de protection en plastique des flacons de solvant et de SOMAVERT (Fig.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Veiller à ne pas toucher les bouchons en caoutchouc des flacons.
At this point, the stoppers are clean.
A ce stade, les bouchons sont propres.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a vial adapter through the stopper.
46 nettoyer avec un tampon imbibé d'antiseptique ou d'alcool avant d'y introduire un adaptateur pour flacon.
Open only one of the vial adapters by peeling back the protective cover.
Ouvrir seulement l’un des adaptateurs pour flacon en retirant le film protecteur en papier.
Leave the adapter in the plastic packaging and do not touch the spike of the adapter.
Laisser l’adaptateur dans son emballage plastique et ne pas toucher la pointe de l’adaptateur.
46 Figure 2
Figure 2
(Fig.
Tout en tenant l’emballage plastique de l’adaptateur, placer ce dernier sur le haut du flacon de solvant et appuyer fermement jusqu’à ce que la pointe de l’adaptateur traverse le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant (Fig.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Retirer l’emballage plastique de l’adaptateur et le jeter.
Remove the syringe from the protective packaging.
Retirer la seringue de son emballage protecteur.
Pull the plunger of the syringe out to the 1 ml mark.
Tirer le piston de la seringue jusqu’au repère de 1 ml.
Hold the solvent vial, placed on a flat surface, with one hand and connect the tip of the syringe to the vial adapter by twisting the syringe on the vial adapter clockwise (Fig.
Tenir le flacon de solvant, positionné sur une surface plane, avec une main et assembler l’extrémité de la seringue à l’adaptateur en vissant la seringue sur l’adaptateur pour flacon dans le sens des aiguilles d’une montre (Fig.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Pousser délicatement le piston jusqu’à ce que de l’air soit injecté dans le flacon.
ADDING SOLVENT
47 ADDITION DU SOLVANT
Securely grasp the solvent vial, adapter and syringe assembly.
Tenir fermement l’ensemble flacon de solvant, adaptateur et seringue.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Retourner délicatement l’ensemble flacon, adaptateur et seringue.
Bring to eye level (Fig.
Amener à la hauteur des yeux (Fig.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Faire glisser délicatement une main le long du flacon de solvant, de manière à pouvoir saisir fermement le goulot du flacon entre le pouce et l'index et, avec vos autres doigts, la partie supérieure de la seringue.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
De l'autre main, tirer lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu'à dépasser légèrement le repère de 1 ml.
Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Vérifier qu'il n'y ait pas de bulles d'air dans la solution de la seringue.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
S'il y en a, tapoter délicatement le corps de la seringue jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Pousser délicatement le piston pour refouler uniquement les bulles d'air dans le flacon.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe.
Revérifier qu'il reste 1 ml de solvant dans la seringue.
Carefully turn the solvent vial, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Retourner délicatement l’ensemble flacon de solvant, adaptateur et seringue et déposer l’ensemble en position verticale sur une surface propre.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
Ne pas désassembler la seringue de l’adaptateur à ce stade.
47 Figure 5
Figure 5
As explained for the first vial adapter, open now the second vial adapter by peeling back the protective cover.
Comme décrit pour le premier adaptateur, ouvrir maintenant le deuxième adaptateur pour flacon en retirant le film protecteur en papier.
Do not touch the vial adapter.
Ne pas toucher l’adaptateur.
Do not remove the adapter from the plastic packaging.
Laisser l’adaptateur dans son emballage plastique.
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the SOMAVERT vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the SOMAVERT vial, using a pushing motion (Fig.
Tout en tenant l’emballage plastique de l’adaptateur, placer ce dernier sur le haut du flacon de SOMAVERT et appuyer fermement jusqu’à ce que la pointe de l’adaptateur traverse le bouchon en caoutchouc du flacon de SOMAVERT (Fig.
Figure 6
48 Figure 6
Disconnect the syringe from the solvent vial adapter and attach it to the vial adapter on the vial of SOMAVERT.
Désassembler la seringue de l’adaptateur du flacon de solvant et l’assembler à l’adaptateur du flacon de SOMAVERT.
Discard the solvent vial as directed by your healthcare provider.
Jeter le flacon de solvant selon les instructions de votre professionnel de santé.
Hold the vial of SOMAVERT with the adapter and syringe still attached upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder (Fig.
Tenir le flacon de SOMAVERT, sur lequel est encore assemblé l’adaptateur avec la seringue, verticalement entre les mains et le rouler délicatement pour dissoudre la poudre (Fig.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
NE PAS AGITER LE FLACON.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
La solution doit être limpide une fois la poudre dissoute.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Si la solution est trouble ou opaque, ne pas l'injecter.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Prévenez votre pharmacien et commandez un autre flacon.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
Ne pas jeter le flacon, car le pharmacien peut vouloir le récupérer.
PREPARING THE INJECTION
PREPARATION DE L’INJECTION
Securely grasp the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, vial adapter and syringe assembly.
Tenir fermement l’ensemble flacon contenant la solution reconstituée de SOMAVERT, adaptateur pour flacon et seringue.
Bring to eye level.
Amener à la hauteur des yeux.
48 Figure 8
49 Figure 8
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Comme précédemment, faire glisser délicatement une main le long du flacon, de manière à pouvoir saisir fermement le goulot du flacon entre le pouce et l'index et, avec les autres doigts, la partie supérieure de la seringue.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
De l'autre main, tirer lentement le piston de la seringue vers le bas pour vider entièrement le flacon (1 ml).
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Vérifier visuellement qu'il n'y ait pas de bulles d'air dans la seringue.
1 ml
Revérifier qu'il reste 1 ml de solution dans la seringue.
Figure 9
Figure 9
Open the needle packaging so that only the end of the needle to be connected to the syringe is exposed.
Ouvrir l’emballage de l’aiguille afin que seule l’embase de l’aiguille destinée à être fixée sur la seringue soit exposée.
Lay the needle with its protective packaging on the tabletop.
Conserver l’aiguille partiellement dans son emballage protecteur et la déposer dans son emballage protecteur sur la table.
Disconnect the syringe from the vial.
Désassem bler la seringue du flacon.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Jeter l’emballage protecteur et fixer l’aiguille à la seringue.
Keep the plastic cap on the needle while preparing the site for injection (Fig.
Laisser le capuchon plastique sur l’aiguille pendant la préparation du site d’injection (Fig.
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Une fois reconstitué, SOMAVERT doit être utilisé immédiatement.
Please proceed to “STEP 2.
Veuillez procéder à « ETAPE 2.
GIVING THE INJECTION”.
ADMINISTRATION DE L’INJECTION ».
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
b) METHODE SANS l’ADAPTATEUR POUR FLACON
Getting Started
Préparation
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Se laver les mains soigneusement. • Prendre un flacon de poudre (SOMAVERT) et un flacon de solvant (eau pour préparations injectables), une seringue de 3 ml avec une aiguille 21G1 détachable, une seringue à insuline standard de 1 ml, des tampons imbibés d’antiseptique ou d’alcool et un collecteur d’aiguilles usagées. • Vérifier les dates d’expiration sur les étiquetages du flacon et de la seringue.
Preparing the SOMAVERT dose for injection
50 Préparation de la solution de SOMAVERT pour l’injection
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Retirer les capuchons de protection en plastique des deux flacons.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Veiller à ne pas toucher les bouchons en caoutchouc.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Si les bouchons sont touchés ou contaminés d'une façon ou d'une autre, vous devez les nettoyer avec un tampon imbibé d'antiseptique ou d'alcool avant d'y introduire une aiguille.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
Retirer soigneusement le capuchon de l'aiguille de la grande seringue (3 ml) et le mettre de côté.
This is the solvent syringe.
C’est la seringue de solvant.
Pull the plunger of the solvent syringe down to the1 ml mark.
Tirer le piston de la seringue de solvant jusqu'au repère de 1 ml.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
D'une main, tenir fermement le flacon de solvant et de l'autre, introduire l'aiguille de la seringue de solvant droit dans le centre du bouchon en caoutchouc et la plonger dans le flacon.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Pousser délicatement le piston jusqu'à ce que de l'air soit injecté dans le flacon.
1)
(Fig.1)
ADDING SOLVENT
51 ADDITION DU SOLVANT
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Tenir fermement le flacon de solvant et la seringue, l'aiguille étant toujours profondément introduite dans le flacon.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Retourner doucement le flacon et la seringue.
Bring to eye level.
Amener à hauteur des yeux.
2)
(Fig.2)
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Faire glisser doucement une main le long du flacon de solvant, de manière à pouvoir saisir fermement le goulot du flacon entre le pouce et l'index et, avec vos autres doigts, la partie supérieure de la seringue.