qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
19 Le traitement par Silapo doit se poursuivre jusqu’ à un mois après la chimiothérapie.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Sinon, Silapo peut être administré à raison d’ une dose initiale de 450 UI/ kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Si le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/ µl au-dessus des valeurs initiales au bout de 4 semaines de traitement, la dose doit rester de 150 UI/ kg 3 fois par semaine ou de 450 UI/ kg une fois par semaine.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Si la hausse du taux d’ hémoglobine est < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) et que le taux de réticulocytes a augmenté < 40 000 cellules/ µl au-dessus des valeurs initiales, il convient d’ augmenter la dose à 300 UI/ kg 3 fois par semaine.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Si après 4 semaines de traitement supplémentaires à raison de 300 UI/ kg 3 fois par semaine, le taux d'hémoglobine a augmenté ≥ 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/ µl, la dose doit rester de 300 UI/ kg 3 fois par semaine.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Cependant, si le taux d’ hémoglobine a augmenté de < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) et que le taux de réticulocytes a augmenté < 40 000 cellules/ µl au-dessus des valeurs initiales, la réponse est peu probable et le traitement doit être arrêté.
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d ’ hémoglobine à ce niveau.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Ajustement de dose Si le taux d’ hémoglobine augmente de > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) par mois, la dose de Silapo doit être réduite d’ environ 25-50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Si le taux d’ hémoglobine dépasse 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), interrompre le traitement jusqu’ à ce que le taux s’ abaisse à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) ou moins puis réinitier le traitement par Silapo par une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Les patients légèrement anémiques (hématocrites de 33-39%) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de sang doivent être traités par une dose de Silapo de 600 UI/ kg de poids 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l’ intervention.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
21 Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Injection intraveineuse La dose doit être administrée au moins 1 à 5 minutes, selon la dose totale.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Sinon, l’ injection peut être pratiquée à l’ issue de la séance de dialyse via la tubulure d’ une aiguille à fistule, suivie de 10 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) pour rincer la tubulure et garantir l’ injection satisfaisante du produit dans le flux sanguin.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Une injection plus lente est préférable chez les patients qui réagissent au traitement en souffrant de symptômes grippaux.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
22 Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e.g.
Pour garantir une réponse optimale à l’ érythropoïétine, des réserves en fer adéquates doivent être assurées: − une supplémentation en fer, par ex.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200-300 mg/ jour par voie orale (100-200 mg/ jour chez les patients pédiatriques) est recommandée chez les patients insuffisants rénaux chroniques dont les valeurs de ferritine sont inférieures à 100 ng/ ml − une substitution en fer de 200-300 mg/ jour par voie orale est recommandée chez tous les patients cancéreux dont la saturation en transferrine est inférieure à 20%
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Tous ces facteurs supplémentaires d’ anémie doivent également être considérés lors de la décision d’ augmenter la dose d’ érythropoïétine chez les patients cancéreux.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’ est-à-dire qu’ il ne contient pratiquement pas de sodium.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Les données d’ immunogénicité pour une utilisation sous-cutanée du Silapo chez les patients risquant de développer une érythroblastopénie (AEPA) causée par les anticorps, c’ est-à-dire les patients souffrant d’ anémie rénale, ne sont pas suffisantes.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d’ événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque des agents stimulant l’ érythropoïèse (ESA) ont été administrés avec pour cible un taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
La vitesse d’ augmentation de l’ hémoglobine doit être d’ environ 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) par mois et ne doit pas excéder 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) par mois pour minimiser le risque de développer ou d’ empirer l’ hypertension.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Chez les patients développant une perte soudaine d’ efficacité se traduisant par une baisse de l’ hémoglobine (1-2 g/ dl par mois) avec un fort besoin transfusionnel, le taux de réticulocytes doit être déterminé et les causes typiques de non-réponse (par ex. carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l’ aluminium, infection ou inflammation, hémorragie et hémolyse) doivent être recherchées.
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
La mesure des électrolytes sériques doit être réalisée chez les patients souffrant d’ insuffisance rénale chronique.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie: si la vitesse d’ augmentation du taux d’ hémoglobine dépasse 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) par mois, ou si le taux d’ hémoglobine excède 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), l’ ajustement de dose détaillé dans la section 4.2 doit être scrupuleusement suivi pour minimiser les facteurs de risque potentiels d’ événements thrombotiques (voir rubrique 4.2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Ce risque doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel dérivé du traitement (par Silapo), en particulier chez les patients cancéreux présentant un risque accru d'événements vasculaires thrombotiques, tels que l’ obésité et les patients ayant des antécédents d'EVT (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
Tumour growth potential
24 Effet potentiel sur la croissance tumorale
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Lors des essais cliniques contrôlés de l’ époétine alfa et d’ autres agents stimulant l’ érythropoïèse (ESA), les résultats suivants ont été mis en évidence: • réduction du délai jusqu’ à la progression tumorale chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie lorsque l’ administration visait un taux d’ hémoglobine supérieur à 14 g/ dl (8,7 mmol/ l); • raccourcissement de la durée de survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l’ administration visait un taux d’ hémoglobine de 12 à 14 g/ dl (7,5– 8,7 mmol/ l); • augmentation du risque de décès lorsque l’ administration visait un taux d’ hémoglobine de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
21 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Compte tenu des résultats cités ci-dessus, la transfusion sanguine devrait être le traitement de choix dans la gestion de l’ anémie des patients cancéreux lors de certaines situations cliniques.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Des cas d’ érythroblastopénie avec anticorps ont été signalés après plusieurs mois ou années de traitement par l’ époétine alfa.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
26 Patients cancéreux adultes présentant une anémie symptomatique et traités par chimiothérapie.
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
L’ efficacité biologique de l’ érythropoïétine a été prouvée chez plusieurs modèles animaux in vivo (rats normaux et anémiques, souris polycythémiques).
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Il existe un risque accru d’ accident thromboembolique chez les patients cancéreux traités par une érythropoïétine humaine recombinante et l’ on ne saurait exclure la possibilité d’ un impact négatif sur la survie globale.
24 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
28 Voie sous-cutanée Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 3 000 UI/ 0,9 ml solution injectable en seringue préremplie
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
32 − Traitement de l’ anémie symptomatique chez l’ adulte et l’ enfant en insuffisance rénale chronique
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
33 En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d’ entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d’ hémoglobine est très faible (< 6,8 g/ dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d’entretien plus élevées que ceux dont le taux d’hémoglobine initial est plus élevé (Hb > 6,8 g/ dl ou > 4,25 mmol/ l).
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
34 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d ’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
36 Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Injection intraveineuse La dose doit être administrée au moins 1 à 5 minutes, selon la dose totale.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
37 Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Tous ces facteurs supplémentaires d’ anémie doivent également être considérés lors de la décision d’ augmenter la dose d’ érythropoïétine chez les patients cancéreux.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
La vitesse d’ augmentation de l’ hémoglobine doit être d’ environ 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) par mois et ne doit pas excéder 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) par mois pour minimiser le risque de développer ou d’ empirer l’ hypertension..
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
La mesure des électrolytes sériques doit être réalisée chez les patients souffrant d’ insuffisance rénale chronique.
Tumour growth potential
39 Effet potentiel sur la croissance tumorale
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Compte tenu des résultats cités ci-dessus, la transfusion sanguine devrait être le traitement de choix dans la gestion de l’ anémie des patients cancéreux lors de certaines situations cliniques.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
40 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Des cas d’ érythroblastopénie avec anticorps ont été signalés après plusieurs mois ou années de traitement par l’ époétine alfa.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
41 Patients cancéreux adultes présentant une anémie symptomatique et traités par chimiothérapie.
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
L’ efficacité biologique de l’ érythropoïétine a été prouvée chez plusieurs modèles animaux in vivo (rats normaux et anémiques, souris polycythémiques).
37 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
43 Voie sous-cutanée Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 4 000 UI/ 0,4 ml solution injectable en seringue préremplie
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
47 − Traitement de l’ anémie symptomatique chez l’ adulte et l’ enfant en insuffisance rénale chronique
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
48 En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d’ entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d’ hémoglobine est très faible (< 6,8 g/ dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d’entretien plus élevées que ceux dont le taux d’hémoglobine initial est plus élevé (Hb > 6,8 g/ dl ou > 4,25 mmol/ l).
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
49 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d ’ hémoglobine à ce niveau.
Silapo should be given by the intravenous route.
Dans le cas de transfusion sanguine, Silapo doit être administré après la fin du prélèvement de sang.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Les patients légèrement anémiques (hématocrites de 33-39%) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
51 sang doivent être traités par une dose de Silapo de 600 UI/ kg de poids 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l’ intervention.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Injection intraveineuse La dose doit être administrée au moins 1 à 5 minutes, selon la dose totale.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
52 ne peut être bien contrôlée, le traitement par Silapo doit être arrêté.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
200-300 mg/ jour par voie orale (100-200 mg/ jour chez les patients pédiatriques) est recommandée chez les patients insuffisants rénaux chroniques dont les valeurs de ferritine sont inférieures à 100 ng/ ml − une substitution en fer de 200-300 mg/ jour par voie orale est recommandée chez tous les patients cancéreux dont la saturation en transferrine est inférieure à 20%
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
721 patients cancéreux recevant une chimiothérapie sans cisplatine ont été inclus dans trois études contrôlées par placebo, 389 patients atteints de malignités hématologiques (221 myélomes multiples, 144 lymphomes non hodgkiniens et 24 autres malignités hématologiques) et 332 atteints de tumeurs solides (172 tumeurs du sein, 64 tumeurs gynécologiques, 23 tumeurs pulmonaires, 22 tumeurs de la
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
58 Voie sous-cutanée Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
52 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 5 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
62 − Traitement de l’ anémie symptomatique chez l’ adulte et l’ enfant en insuffisance rénale chronique
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
63 En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d’ entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d’ hémoglobine est très faible (< 6,8 g/ dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d’entretien plus élevées que ceux dont le taux d’hémoglobine initial est plus élevé (Hb > 6,8 g/ dl ou > 4,25 mmol/ l).
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
64 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d ’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
66 Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
67 Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Des cas d’ érythroblastopénie (AEPA) véhiculée par les anticorps ont très rarement été signalés chez 68 les patients insuffisants rénaux chroniques recevant de l’ érythropoïétine par voie sous-cutanée.
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
70 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
71 Patients cancéreux adultes présentant une anémie symptomatique et traités par chimiothérapie.
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Le poids moléculaire apparent de l’ érythropoïétine est de 32 000-40 000 daltons.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Il existe un risque accru d’ accident thromboembolique chez les patients cancéreux traités par une érythropoïétine humaine recombinante et l’ on ne saurait exclure la possibilité d’ un impact négatif sur la survie globale.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
73 Voie sous-cutanée Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 6 000 UI/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
La solution contient 10 000 UI d’ époétine zêta par ml.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
77 − Traitement de l’ anémie symptomatique chez l’ adulte et l’ enfant en insuffisance rénale chronique
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
78 En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d’ entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
79 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d ’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
81 Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
82 Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Ce risque doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel dérivé du traitement (par Silapo), en particulier chez les patients cancéreux présentant un risque accru d'événements vasculaires thrombotiques, tels que
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Lors des essais cliniques contrôlés de l’ époétine alfa et d’ autres agents stimulant l’ érythropoïèse (ESA), les résultats suivants ont été mis en évidence: • réduction du délai jusqu’ à la progression tumorale chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie lorsque l’ administration visait un taux d’ hémoglobine supérieur à 14 g/ dl (8,7 mmol/ l); • raccourcissement de la durée de survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l’ administration visait un taux d’ hémoglobine de 12 à 14 g/ dl (7,5– 8,7 mmol/ l); • augmentation du risque de décès lorsque l’ administration visait un taux d’ hémoglobine de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
4.6 Pregnancy and lactation
85 4.6 Grossesse et allaitement
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Cette augmentation de la pression artérielle peut faire l’ objet d’ un traitement médicamenteux.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Des céphalées à type de migraines violentes et à début brutal peuvent en être
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Par conséquent, un remplacement du volume régulier doit être effectué chez ces patients.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
À l’ instar d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, l’ érythropoïétine a révélé des propriétés de
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s’ appliquer à l’ administration d’ une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d’ hémoglobine inférieur à 13 g/ dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
90 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 8 000 UI/ 0,8 ml solution injectable en seringue préremplie
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
l’ adulte et l’ enfant: • Traitement de l’ anémie associée à l’ insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4). • Traitement de l’ anémie sévère d’ origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés (voir rubrique 4.4). − Traitement de l’ anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu’ évalué par l’ état général du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie). − Silapo peut être utilisé pour augmenter la production de sang autologue des patients inclus dans un programme pré-transfusion.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
92 − Traitement de l’ anémie symptomatique chez l’ adulte et l’ enfant en insuffisance rénale chronique
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
93 En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d’ entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
94 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d ’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
96 Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Sinon, l’ injection peut être pratiquée à l’ issue de la séance de dialyse via la tubulure d’ une aiguille à fistule, suivie de 10 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) pour rincer la tubulure et garantir l’ injection satisfaisante du produit dans le flux sanguin.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
97 Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
Tumour growth potential
99 Effet potentiel sur la croissance tumorale
4.7 Effects on ability to drive and use machines
100 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s’ appliquer à l’ administration d’ une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d’ hémoglobine inférieur à 13 g/ dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
103 Voie sous-cutanée Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 10 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
107 − Traitement de l’ anémie symptomatique chez l’ adulte et l’ enfant en insuffisance rénale chronique
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
108 En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d’ entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Les symptômes et séquelles de l’ anémie peuvent varier selon l’ âge, le sexe et l’ impact global de la maladie; une évaluation par le médecin de l’ état de santé et de l’ évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
109 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d ’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
111 Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
112 Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Des cas d’ érythroblastopénie (AEPA) véhiculée par les anticorps ont très rarement été signalés chez 113 les patients insuffisants rénaux chroniques recevant de l’ érythropoïétine par voie sous-cutanée.
Tumour growth potential
114 Effet potentiel sur la croissance tumorale
4.7 Effects on ability to drive and use machines
115 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
116 Patients cancéreux adultes présentant une anémie symptomatique et traités par chimiothérapie.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s’ appliquer à l’ administration d’ une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d’ hémoglobine inférieur à 13 g/ dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
118 Voie sous-cutanée Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 20 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
l’ adulte et l’ enfant: • Traitement de l’ anémie associée à l’ insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4). • Traitement de l’ anémie sévère d’ origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés (voir rubrique 4.4). − Traitement de l’ anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu’ évalué par l’ état général du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie). − Silapo peut être utilisé pour augmenter la production de sang autologue des patients inclus dans un programme pré-transfusion.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
122 − Traitement de l’ anémie symptomatique chez l’ adulte et l’ enfant en insuffisance rénale chronique
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Les symptômes et séquelles de l’ anémie peuvent varier selon l’ âge, le sexe et l’ impact global de la maladie; une évaluation par le médecin de l’ état de santé et de l’ évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
123 En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d’ entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.