qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT1 de l’ angiotensine II.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Il déplace l’ angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de l’ angiotensine II.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
12 Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion, l’ incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Après administration orale de MicardisPlus, les concentrations plasmatiques maximales d’ hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Près de 60% de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée au cours des premières 48 heures.
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Amidon de maïs Méglumine Cellulose microcristalline Povidone (K25) Oxyde de fer rouge (E172) Hydroxyde de sodium Carboxymethylamidon sodique (type A) Sorbitol (E420).
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 15 EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg comprimés
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Excipients: un comprimé contient 112 mg de lactose monohydraté et 338 mg de sorbitol (E 420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Comprimé ovale bicouche rouge et blanc gravé du logo du laboratoire et du code ‘ H8’.
Treatment of essential hypertension.
Traitement de l’ hypertension artérielle essentielle
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
L’ association à doses fixes MicardisPlus (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide) est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
2ème et 3ème trimestres de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6). • • Cholestase et obstruction biliaire. • Insuffisance hépatique sévère. • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min). • Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Grossesse: Un traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être instauré au cours de la grossesse.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’ activité du système rénine- angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive 18 sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
17 Metabolic and endocrine effects:
Effets métaboliques et endocrinaux:
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Bien qu’ aucune hyperkaliémie cliniquement significative n’ a été rapportée sous MicardisPlus, une insuffisance rénale et/ ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d’ une hyperkaliémie.
18 Other:
Autres précautions:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d’ association de MicardisPlus à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l’ hypokaliémie étant une facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes:
19 Metformin:
Metformine:
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l’ initiation du traitement concomittant puis périodiquement par la suite.
Calcium salts:
21 Sels de calcium:
20 Pregnancy (see section 4.3):
Grossesse (voir rubrique 4.3):
21 Metabolism and nutrition disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Ear and labyrinth disorders
Atteintes de l’ oreille et du labyrinthe
Cardiac disorders
Affections cardiaques 23
22 Investigations
Investigations
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par MicardisPlus, même s’ ils n’ ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par le telmisartan seul:
Infections and infestations Not known:
24 Infections et infestations
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l’ hydrochlorothiazide seul:
Infections and infestations
25 Infections et infestations
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Les informations disponibles concernant le surdosage en telmisartan dans l’ espèce humaine sont limitées.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Les manifestations les plus importantes d’ un surdosage en telmisartan ont été l’ hypotension et la tachycardie; une bradycardie, des étourdissements, des vomissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
27 Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui précèdent la prise suivante.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque.
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
Distribution:
28 Distribution:
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Après administration intraveineuse ou orale de telmisartan radiomarqué, la majeure partie de la dose administrée (plus de 97%)est éliminée par voie fécale, par excrétion biliaire.
The cytochrome
Après administration d’ une dose unique de telmisartan radiomarqué, le glucuronide représente environ 11% de la radioactivité mesurée au niveau du plasma.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Les isoenzymes du cytochrome P450 ne participent pas au métabolisme du telmisartan.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Au cours des études précliniques réalisées avec l’ association telmisartan – hydrochlorothiazide chez le rats et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n’ ont pas montré d’ effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion et des antagonistes de l’ angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes: diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications 29 des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d’ urée et de créatinine), augmentation de l’ activité rénine plasmatique, hypertrophie/ hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique.
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Amidon de maïs Méglumine Cellulose microcristalline Povidone (K25) Oxyde de fer rouge (E 172) Hydroxyde de sodium Carboxymethylamidon sodique (type A) Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité avec 28 x 1 comprimés.
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
30 Occasionnellement, on a pu observer un décollement de la pellicule externe des plaquettes thermoformées entre les alvéoles.
EU/ 1/ 02/ 213/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015-016
EU/ 1/ 02/ 213/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015-016
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19 avril 2002 Date du dernier renouvellement:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimés
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Excipients: un comprimé contient 99 mg de lactose monohydraté et 338 mg de sorbitol (E 420).
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Comprimé ovale bicouche jaune et blanc gravé du logo du laboratoire et du code ‘ H9’.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
L’ association à doses fixes MicardisPlus (80 mg de telmisartan / 25 mg d’ hydrochlorothiazide) est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée sous MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide) ou chez des patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l’ hydrochlorothiazide administrés séparément.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/ 25 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg ou chez des patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l’ hydrochlorothiazide administrés séparément.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
40 mg/ 12,5 mg et 80 mg/ 12,5 mg.
30 4.3 Contraindications
2ème et 3ème trimestres de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6). • • Cholestase et obstruction biliaire. • Insuffisance hépatique sévère. • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min). • Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’ activité du système rénine- angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
34 L’ apparition d’ une hypercalcémie significative peut être le signe d’ une hyperparathyroïdie sous- jacente.
32 Ethnic differences:
Différences ethniques:
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Si une réaction de photosensibilité survient au cours du traitement, il est recommandé d‘ arrêter le traitement.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
L’ expérience de l’ utilisation d’ autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les 35 médicaments pré-cités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et, par conséquent, est déconseillée (voir rubrique 4.4).
33 Other antihypertensive agents:
Autres agents antihypertenseurs:
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
36 Sels de calcium: les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les taux sériques de calcium en diminuant son excrétion.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
37 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Association Telmisartan-Hydrochlorothiazide L’ incidence globale des effets indésirables rapportés avec MicardisPlus 80 mg/ 25 mg a été comparable à celle observée avec MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg.
35 Infections and infestations
Infections et infestations
Cardiac disorders
Affections cardiaques 38
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Diarrhée, sècheresse buccale, flatulences Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Augmentation de l’ uricémie Elévation du taux de créatinine sanguine, élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), élévation des enzymes hépatiques
Infections and infestations
39 Infections et infestations
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l’ hydrochlorothiazide seul:
Diabetes mellitus inadequate control
sucré insuffisamment contrôlé 40
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Les informations disponibles concernant le surdosage en telmisartan dans l’ espèce humaine sont limitées.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Les manifestations les plus importantes d’ un surdosage en telmisartan ont été l’ hypotension et la tachycardie; une bradycardie, des étourdissements, des vomissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
L’ administration de médicaments 41 émétiques et/ ou un lavage gastrique peuvent être envisagés.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des agents antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Lors d’ un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l’ efficacité) chez 687 patients n’ ayant pas répondu à l’ association 80 mg/ 12,5 mg, MicardisPlus 80 mg/ 25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/ 1,6 mm Hg (PAS/ PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
Un essai de suivi avec l’ association 80 mg/ 25 mg a montré un
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
42 effet hypotenseur supplémentaire (résultant en une diminution globale de 11,5/ 9,9 mm Hg de la PAS et de la PAD).
40 Distribution:
Distribution:
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
43 L’ hydrochlorothiazide est lié à 68% aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est compris entre 0,83 et 1,14 l/ kg.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Au cours des études précliniques précédemment réalisées avec l’ association telmisartan – hydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n’ ont pas montré d’ effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion et des antagonistes de l’ angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes: diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d’ urée et de créatinine), augmentation de l’ activité rénine plasmatique, hypertrophie/ hyperplasie des cellules 44 juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Les lésions gastriques peuvent être prévenues ou limitées par un apport sodé oral et par le regroupement des animaux.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité avec 28 x 1 comprimés.
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 3.0 du 5 juillet 2007 et présenté dans la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché (Module 1.8.1), est mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg comprimés telmisartan/ hydrochlorothiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 28 x 1 comprimés en doses unitaires 30 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Blister of 7tablets
Plaquette thermoformée de 7 comprimés
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg comprimés telmisartan/ hydrochlorothiazide
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 28 x 1 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimés telmisartan/ hydrochlorothiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
This medicinal product does not require any special storage conditions.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 59 Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 28 x 1 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
60 PACKAGE LEAFLET:
63 NOTICE:
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que MicardisPlus et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take MicardisPlus 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MicardisPlus 3.
How to take MicardisPlus 4.
Comment prendre MicardisPlus 4.
How to store MicardisPlus 6.
Comment conserver MicardisPlus 6.
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE MICARDISPLUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’ hydrochlorothiazide dans un comprimé.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan ou l’ hydrochlorothiazide seuls.
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MICARDISPLUS
Do not take MicardisPlus
Ne prenez jamais MicardisPlus:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan, ou à l’ un des autres composants contenus dans MicardisPlus (voir « Informations supplémentaires » pour une liste des autres composants). • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hydrochlorothiazide ou à tout autre substance dérivée des sulfamides.
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
64 • au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »). • si vous allaitez. • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie. • si vous avez une maladie sévère des reins. • si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’ est pas améliorée avec un traitement.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Si vous êtes dans l’ un des cas ci-dessus, informez -en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MicardisPlus.
Take special care with MicardisPlus
Faites attention avec MicardisPlus
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque MicardisPlus est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si MicardisPlus est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
En cas d’ opération chirurgicale ou d’ anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez MicardisPlus.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Le traitement par MicardisPlus n’ est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
65 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
Cette situation s’ applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’ un d’ entre eux en même temps que MicardisPlus:
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),
diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
potassium, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’ il sera nécessaire d’ adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez MicardisPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Comme avec d’ autres médicaments diminuant la pression artérielle, l’ effet de MicardisPlus peut être réduit en cas de prise simultanée d’ un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
Taking MicardisPlus with food and drink
Aliments et boissons
You can take MicardisPlus with or without food.
Vous pouvez prendre MicardisPlus avec ou sans aliments.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament puisque MicardisPlus est déconseillé au début de la grossesse et peut entrainer des problemes de santé chez l'enfant à naître s’ il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
MicardisPlus est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter MicardisPlus dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par MicardisPlus, vous devez en informer votre médecin et le consulter dès que possible.
You must not take MicardisPlus if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre MicardisPlus si vous allaitez.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
Aucune information n’ est disponible sur l’ effet de MicardisPlus sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du 66 traitement d’ une hypertension artérielle.
Important information about some of the ingredients of MicardisPlus
Informations importantes concernant certains composants de MicardisPlus
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
MicardisPlus contient du lactose (sucre contenu dans le lait) et du sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre MicardisPlus.
HOW TO TAKE MICARDISPLUS
COMMENT PRENDRE MICARDISPLUS
Always take MicardisPlus exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
La posologie usuelle de MicardisPlus est d’ un comprimé par jour.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Il est important de prendre MicardisPlus tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
63 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si vous avez pris plus de MicardisPlus que vous n’ auriez dû
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de MicardisPlus, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de MicardisPlus, n’ ayez pas d’ inquiétude.
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, MicardisPlus peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, increased blood uric acid levels.
67 Diminution du taux de potassium dans le sang; anxiété; malaises (syncope); sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies); sensations de chute (vertiges); battements rapides du cœ ur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout; essoufflement (dyspnée); symptômes de gêne gastrique tels qu’ une diarrhée; bouche sèche, flatulences; douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires; dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection); douleurs dans la poitrine; augmentation du taux d’ acide urique.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Inflammation des poumons(bronchite); sensation de tristesse (dépression); difficultés à s’ endormir (insomnie); vision altérée; difficultés à respirer; douleurs abdominales, constipation, ballonements (dyspepsie), sensations nauséeuses, anomalies de la fonction du foie; gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œ dème), rougeurs de la peau (erythème); réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions; augmentation de la transpiration, cloques (urticaire); douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires; syndrome pseudo- grippal; douleurs; augmentation des taux d’ acide urique, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
64 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires; augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée); taux élevé de potassium; battements du cœ ur lents (bradycardie); gêne gastrique; eczéma (une maladie de peau); inflammation des tendons; insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë; faiblesse; diminution de l’ hémoglobine (une protéine du sang), inefficacité du telmisartan.
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’ hydrochlorothiazide seul:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin; increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Inflammation d’ une glande salivaire; diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, taux de plaquettes bas (thrombocytopénie); réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique); inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante); diminution ou perte de l'appétit; agitation; faiblesse, étourdissements; vision trouble ou perception d’ un jaunissement; inflammation du pancréas; gêne gastrique; jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse); troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell); inflammation des reins ou altération de la fonction rénale; fièvre; déséquilibre de la balance éléctrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, présence de glucose dans les urines (glycosurie), augmentation du taux de glucose, d’ acide urique ou de graisses dans le sang.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
COMMENT CONSERVER MICARDISPLUS
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
68 Ne pas utiliser MicardisPlus après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
What MicardisPlus contains
Que contient MicardisPlus
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que MicardisPlus et contenu de l’ emballage extérieur
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H4 '.
Les comprimés de MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg sont ovales rouge et blanc à deux couches portant le logo du laboratoire et le code ‘ H4’.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
MicardisPlus est disponible en plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés, ou en plaquette de doses unitaires contenant 28 x 1 comprimés.
65 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
KG Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900
KG Tel: +49 1805 / 77 90 900
67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
68 PACKAGE LEAFLET:
71 NOTICE:
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que MicardisPlus et dans quel cas est-il utilisé 2.
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
- Le te lmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
- L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan ou l’hydrochlorothiazide seuls.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan, ou à l’un des autres composants contenus dans MicardisPlus (voir « Informations supplémentaires » pour une liste des autres composants). • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre substance dérivée des sulfamides.