qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Les traitements par association d’ antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétrocervical (bosse de bison).
73 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
86 Effets indésirables rapportés chez les adultes au cours des études cliniques
Hepatobiliary disorders
87 Affections hépatobiliaires
74 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Affections musculo-
Paediatric patients
88 Enfants
75 Post marketing experience
Expérience après commercialisation
Mechanism of action: lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Mécanisme d’ action: le lopinavir est responsable de l’ activité antivirale de Kaletra.
76 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
En l’ absence et en présence de 50% de sérum humain, la valeur moyenne de la CI50 du lopinavir pour les souches de VIH1 IIIB dans les cellules MT4 a été respectivement de 17 nM et de 102 nM.
Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
90 et les autres inhibiteurs de protéase suggère qu’ une diminution de la sensibilité au lopinavir est étroitement corrélée à une diminution de la sensibilité au ritonavir et à l’ indinavir, mais n’ est pas étroitement corrélée à une diminution de la sensibilité à l’ amprénavir, au saquinavir ou au nelfinavir.
The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
L’ activité antivirale du lopinavir in vitro sur 112 isolats cliniques de patients en échec d’ une monothérapie ou d’ un traitement avec un ou plusieurs antiprotéases a été évaluée.
L10F/ I/ R/ V, K20M/ R, L24I, M46I/ L, F53L, I54L/ T/ V, L63P, A71I/ L/ T/ V, V82A/ F/ T, I84V and L90M.
L10F/ I/ R/ V, K20M/ R, L24I, M46I/ L, F53L, I54L/ T/ V, L63P, A71I/ L/ T/ V, V82A/ F/ T, I84V et L90M.
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
De plus, une médiane de 3 mutations a été observée au niveau des acides aminés positionnés en 20, 24, 46, 53, 71 et 90.
77 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
91 En plus des mutations décrites ci-dessus, les mutations I47A et L76V ont été observées sur des isolats de rebond virologique présentant une réduction de la sensibilité au lopinavir chez des patients recevant un traitement par Kaletra.
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/ 57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/ 75 mg ritonavir per m2.
93 recevant soit 230 mg de lopinavir/ 57,5 mg de ritonavir par m2 de surface corporelle ou 300 mg de lopinavir/ 75 mg de ritonavir par m2 de surface corporelle.
79 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Absorption: plusieurs doses de Kaletra de 400/ 100 mg deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines et sans restriction alimentaire ont produit un pic plasmatique moyen ± SD (Cmax) de lopinavir de 9,6 ± 4,4 μ g/ ml, atteint approximativement 4 heures après l’ administration.
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
La pharmacocinétique de Kaletra solution buvable à la posologie de 300/ 75 mg/ m2 deux fois par jour et 230/ 57,5 mg/ m2 deux fois par jour a été étudiée chez 53 enfants au total, âgés de 6 mois à 12 ans.
The lopinavir mean steady- state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra oral solution 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
A l’ état d’ équilibre, les valeurs moyennes de l’ ASC, de la Cmax et de la Cmin de lopinavir ont été respectivement de 72,6 ± 31,1 μ g• h/ ml, 8,2 ± 2,9 et 3,4 ± 2,1 μ g/ ml, après une posologie de Kaletra de 230/ 57,5 mg/ m2 deux fois par jour sans névirapine (n = 12) et respectivement de 85,8 ± 36,9 μ g• h/ ml, 10,0 ± 3,3 et 3,6 ± 3,5 μ g/ ml, après une posologie de Kaletra de 300/ 75 mg/ m2 deux fois par jour avec névirapine (n = 12).
80 Renal Insufficiency:
Insuffisance rénale:
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
95 inférieures à celles observées durant la période d’ exposition clinique chez l’ homme, les doses chez l’ animal étaient de plus de 6 fois celles de la dose thérapeutique recommandée.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Le cholestérol sérique a été augmenté chez les rongeurs mais pas chez les chiens, alors que les triglycérides ont été augmentés seulement chez la souris.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial
L’ association lopinavir/ ritonavir ne s’ est révélée ni mutagène ni clastogène sur une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo comportant notamment le test d’ Ames, le test sur lymphome de souris, le test du micronucléus sur la souris et le test d’ aberrations chromosomiques sur cultures de lymphocytes humains.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Alcool polyvinylique Dioxyde de titane, Talc, Macrogols type 3350 (polyéthylèneglycol 3350), Oxyde ferrique jaune E 172,
Each bottle contains 60 tablets.
Chaque flacon contient 60 comprimés.
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
Chaque boîte comporte 1 flacon (60 comprimés).
82 9.
97 9.
83 ANNEX II
98 ANNEXE II
84 A.
99 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Kaletra solution buvable, Kaletra capsules molles, Kaletra comprimés pelliculés:
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Royaume-Uni.
Kaletra film-coated tablets:
Kaletra comprimés pelliculés:
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Allemagne.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2 du Module 1.8.1 du formulaire de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et est opérationnel avant et pendant toute la durée de commercialisation du produit.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 2.3 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et à toute actualisation du PGR approuvée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, un PGR actualisé devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- dans les 60 jours qui suivent la survenue d’ un événement (pharmacovigilance ou minimisation
Periodic Safety Update Reports
- sur demande de l’ EMEA.
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) sur la base d’ un cycle annuel.
85 86 ANNEX III
101 ANNEXE III
87 A.
102 A.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
Kaletra 133,3 mg/ 33,3 mg, capsule molle - BOITE DE DEUX FLACONS
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133,3 mg/ 33,3 mg, capsule molle lopinavir/ ritonavir
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSITIONEN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Chaque capsule molle contient: lopinavir 133,3 mg et ritonavir 33,3 mg (potentialisateur de la pharmacocinétique du lopinavir).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Inclut: propylène glycol, huile de ricin polyoxyl 35, sorbitol liquide anhydre (mélange de sorbitol, sorbitol anhydre et mannitol), glycérol, colorant jaune orangé (E110).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
180 capsules molles (2 flacons de 90 capsules chacun)
Child resistant closure.
Bouchon de sécurité pour les enfants.
Store in a refrigerator In use storage:
A conserver au réfrigérateur.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
105 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CAPSULES - BOTTLE
Kaletra 133,3 mg/ 33,3 mg, capsule molle - FLACON
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Inclut: propylène glycol, huile de ricin polyoxyl 35, sorbitol liquide anhydre (mélange de sorbitol, sorbitol anhydre et mannitol), glycérol et colorant jaune orangé (E110).
90 soft capsules
90 capsules molles
91 9.
106 9.
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Si les capsules molles sont placées en dehors du réfrigérateur, ne pas la conserver au-dessus de 25°C et ne plus les utiliser après 42 jours (6 semaines).
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
EU1/ 01/ 172/ 001
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
Kaletra 133,3 mg/ 33,3 mg, capsule molle - BOITE DE 180 CAPSULES (5 ETUIS DE 6 BLISTERS DE 6 CAPSULES).
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
Contient 180 capsules molles (5 étuis de 6 blisters de 6 capsules)
{MM/ YYY}
EXP {MM/ AAAA}
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Il est conseillé d’ inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l’ étui.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
Kaletra 133,3 mg/ 33,3 mg, capsule molle - ETUI DE 36 CAPSULES (6 BLISTERS DE 6 CAPSULES).
Contains:
Contient:
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
36 capsules molles (6 blisters de 6 capsules).
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
Kaletra 133,3 mg/ 33,3 mg, capsule molle - BLISTER DE 6 CAPSULES
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml, solution buvable - BOITE DE 300 ML DE SOLUTION (5 FLACONS DE 60 ML CHACUN)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml, solution buvable (lopinavir + ritonavir)
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Chaque ml contient: lopinavir 80 mg et ritonavir 20 mg (potentialisateur de la pharmacocinétique du lopinavir).
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Inclut: alcool (42% v/ v voir notice), sirop de maïs à haute concentration en fructose, propylène glycol, glycérol, huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40, potassium (sous forme d’ acésulfame de potassium).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
300 ml de solution (5 flacons de 60 ml chacun)
Child resistant closure.
Système de sécurité pour les enfants.
98 9.
113 9.
{number]
{numéro}
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
114 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml, solution buvable - FLACON
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Chaque ml contient: lopinavir 80 mg et ritonavir 20 mg (potentialisateur de la pharmacocinétique du lopinavir).
60 ml of solution
60 ml de solution
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION, SI NECESSAIRE
Important to open
IMPORTANT A DECOLLER.
100 9.
115 9.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
200 MG/ 50 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Kaletra 200 mg/ 50 mg, comprimé pelliculé - BOITE D’ UN FLACON
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ ritonavir
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lopinavir associés à 50 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.
102 11.
12.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Kaletra 200 mg/ 50mg comprimé pelliculé
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
Kaletra 200 mg/ 50 mg, comprimé pelliculé - FLACON
104 11.
119 13.
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
EU1/ 01/ 172/ 004
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
Kaletra 200 mg/ 50 mg, comprimé pelliculé - BOITE DE 120 COMPRIMES PELLICULES (3 ETUIS DE 5 BLISTERS DE 8 COMPRIMES PELLICULES).
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
120 comprimés pelliculés (3 étuis de 5 blisters de 8 comprimés pelliculés)
10.
121 12.
106 11.
13.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Kaletra 200mg/ 50mg comprimé pelliculé
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
Kaletra 200 mg/ 50 mg, comprimé pelliculé - ETUI DE 40 COMPRIMES PELLICULES (5 BLISTERS DE 8 COMPRIMES PELLICULES).
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
40 comprimés pelliculés (5 blisters de 8 comprimés pelliculés)
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
Kaletra 200 mg/ 50 mg, comprimé pelliculé - BLISTER DE 8 COMPRIMES PELLICULES
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Kaletra 100 mg/ 25 mg, comprimé pelliculé - BOITE D’ UN FLACON
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ ritonavir
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lopinavir associés à 25 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.
60 film-coated tablets
60 comprimés pelliculés
111 11.
11.
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimé pelliculé
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
127 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
100 MG/ 25 MG TABLETS - BOTTLE LABEL
Kaletra 100 mg/ 25 mg, comprimé pelliculé - FLACON
113 11.
128 11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
EU1/ 01/ 172/ 006
114 B.
129 B.
115 PACKAGE LEAFLET:
130 NOTICE:
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
KALETRA 133,3 mg/ 33,3 mg, CAPSULE MOLLE lopinavir/ ritonavir
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What Kaletra is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Kaletra et dans quel cas est -il utilisé?
Before you take Kaletra 3.
3.
How to take Kaletra 4.
Comment prendre Kaletra?
How to store Kaletra 6.
Comment conserver Kaletra?
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KALETRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.
Kaletra est un inhibiteur de la protéase du virus de l’ immunodéficience humaine (VIH).
It helps control HIV infection by inhibiting or interfering with the protease enzyme that HIV needs to multiply.
Il aide à contrôler l’ infection par le VIH en inhibant, ou en interférant avec l’ enzyme protéase nécessaire au virus pour se multiplier.
Kaletra is used by adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kaletra doit être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans ou plus infectés par le VIH, virus responsable du SIDA.
Your doctor has prescribed Kaletra to help control your HIV infection.
Votre médecin vous a prescrit Kaletra pour aider à contrôler l’ infection par le VIH.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Kaletra agit en ralentissant la multiplication du virus dans l’ organisme.
Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Kaletra vous sera prescrit en association avec d’ autres médicaments antiviraux.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Votre médecin pourra déterminer quels médicaments correspondent le mieux à votre cas.
BEFORE YOU TAKE KALETRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KALETRA?
Do not take Kaletra
Ne prenez jamais Kaletra
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au lopinavir, au ritonavir ou à l’ un des autres composants
− if you have severe liver problems.
contenus dans Kaletra.
− if you are currently taking any of the following medicines:
- Si vous avez des troubles hépatiques sévères.
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter les symptômes allergiques; ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance);
oral (taken by mouth) midazolam, triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
midazolam administré par voie orale (pris par la bouche), triazolam (utilisés pour combattre l’ anxiété et/ ou faciliter le sommeil);
− − − − −
pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie);
pimozide (used to treat schizophrenia); cisapride (used to relieve certain stomach problems); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); amiodarone (used to treat abnormal heart beat); vardenafil (used to treat erectile dysfunction).
cisapride (utilisé pour soulager certains troubles de l’ estomac); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter la migraine);
116 Patients taking Kaletra must not take products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Kaletra from working properly.
Les patients prenant Kaletra ne doivent pas prendre de produits contenant du millepertuis, Hypericum perforatum (herbe de Saint Jean), ceci pouvant supprimer l’ efficacité thérapeutique de Kaletra.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Si vous suivez actuellement un traitement par l'un de ces médicaments, consultez votre médecin sur l'opportunité de le remplacer par un autre médicament pendant que vous prenez Kaletra.
Take special care with Kaletra
Faites attention avec Kaletra
− Kaletra may interact with certain other medications with possible clinical effects.
- Kaletra peut entraîner des interactions avec certains médicaments qui peuvent avoir un effet
The use of the following medicines together with Kaletra should only take place on the basis of medical advice: medicines used to lower blood cholesterol (e.g. lovastatin, simvastatin, rosuvastatin or atorvastatin), some medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus), various steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol), other protease inhibitors, certain heart medicines such as: calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine) and medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), morphine -like medicines (e.g. methadone), anticonvulsants (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), warfarin, certain antibiotics (e.g. rifampicin, rifabutin, clarithromycin), certain antidepressants (e.g. trazodone, bupropion), voriconazole, sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), anticancer agents (e.g. vincristine, vinblastine), medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion).
Il est préférable d’ utiliser les médicaments suivants en association avec Kaletra qu’ après avis médical: médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le sang (par ex., lovastatine, simvastatine, rosuvastatine ou atorvastatine), certains médicaments affectant le système immunitaire (par ex., ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus, divers stéroïdes (par ex., dexaméthasone, propionate de fluticasone, éthinyl estradiol), autres inhibiteurs des protéases, certains médicaments pour le cœ ur tels que: antagonistes calciques (par ex., félodipine, nifédipine, nicardipine) et médicaments utilisés pour corriger les troubles du rythme cardiaque (par ex., bépridil, lidocaïne par voie systémique, quinidine), antifongiques (par ex., kétoconazole, itraconazole), médicaments agissant comme la morphine (par ex., méthadone), anticonvulsivants (par ex., carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), warfarine, certains antibiotiques (par ex., rifampicine, rifabutine, clarithromycine), certains antidépresseurs (par ex. trazodone, bupropion), voriconazole, agents sédatifs (par ex., midazolam administré par voie injectable), antinéoplasiques (par ex., vincristine, vinblastine), médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (par ex. bupropion).
− Kaletra may interact with erectile dysfunction agents (eg, sildenafil and tadalafil).
- Kaletra peut interagir avec les médicaments qui agissent sur les troubles de l'érection (par ex.
Your doctor should prescribe lower doses of these medicines if you are also taking Kaletra.
sildénafil et tadalafil). Votre médecin devra vous prescrire des doses plus faibles de ces médicaments si vous prenez également Kaletra.
- Kaletra may interact with digoxin (heart medicine).
- Kaletra peut interagir avec la digoxine (médicament pour le cœ ur).
Your doctor should monitor you if you are
Votre médecin devra vous
taking digoxin and Kaletra.
surveiller si vous prenez en même temps de la digoxine et Kaletra.
− Taking certain medicines with Kaletra may result in increased levels in the body of these other medicines and could increase or prolong their effect and/or adverse reactions.
concentrations dans l’ organisme des ces médicaments et peut augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et/ ou effets indésirables.
You must tell your doctor about all the medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or are planning to take before you take Kaletra.
Aussi, avant le traitement par Kaletra, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments, y compris les médicaments non soumis à prescription médicale, que vous prenez ou allez prendre.
This is because taking Kaletra with some medicines can result in serious or life threatening problems.
La prise de Kaletra avec certains médicaments peut entraîner des problèmes graves et engageant le pronostic vital.
− If you are taking an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
- Si vous prenez un contraceptif oral ou si vous utilisez un patch contraceptif, vous devez utiliser
− Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Les patients
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
− Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- Une redistribution, une accumulation ou une perte de la masse grasse corporelle peut survenir
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
spéciale de leur médecin (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
− Pregnant or nursing mothers should not take Kaletra unless specifically directed by their doctor (see also ‘Pregnancy and breast-feeding’).
- Il est recommandé de ne pas administrer Kaletra à des enfants de moins de 2 ans sauf indication
− Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor.
spéciale de leur médecin.
− Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Les
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
personnes traitées par Kaletra peuvent continuer à développer d’ autres infections ou d’ autres maladies associées à l’ infection par le VIH.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Vous devez par conséquent être suivi régulièrement par votre médecin pendant le traitement par Kaletra.
Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Kaletra ne réduit pas le risque de transmission de l’ infection par le VIH par contact sexuel ou contamination sanguine.
117 You should use appropriate precautions.
- Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des
− In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
antécédents d’ infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’ infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’ organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
− Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
- Problèmes osseux: certains patients prenant un traitement par association d’ antirétroviraux
Kaletra may interact with other medicines, including those you take without a prescription.
Kaletra peut interagir avec d’ autres médicaments, y compris les médicaments non soumis à prescription médicale.
It is possible that your doctor may increase or decrease the dose of other medicines when you are also taking Kaletra.
Votre médecin pourra augmenter ou réduire la dose des autres médicaments durant le traitement par Kaletra.
You should tell your doctor about any medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or planning to take, before you take Kaletra.
Avant le traitement par Kaletra, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
See Section 2, BEFORE YOU TAKE KALETRA, for further information.
Voir section 2, « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KALETRA? » pour une information plus complète.
Kaletra can be taken with acid reducing agents (such as omeprazole and ranitidine) with no dose adjustment.
Kaletra peut être pris avec des médicaments pour traiter l’ ulcère et le reflux liés à l’ acidité gastrique (tels que l'oméprazole ou la ranitidine) sans adaptation posologique.
If you are taking didanosine, it should be taken one hour before or at least two hours after taking Kaletra (with food).
Si vous prenez de la didanosine, vous devez la prendre une heure avant ou au moins deux heures après la prise de Kaletra (avec un repas).
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
La forme gastro-résistante de didanosine doit être administrée au moins deux heures après un repas.
If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Si vous prenez du sildénafil ou du tadalafil pendant le traitement par Kaletra, vous risquez de présenter des effets indésirables tels qu’ une diminution de la pression artérielle, des évanouissements, des troubles visuels et une érection prolongée de plus de 4 heures.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
En cas d’ érection prolongée de plus de 4 heures, vous devez immédiatement prendre contact avec un médecin afin d’ éviter des troubles irréversibles au niveau du pénis.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Si vous prenez un contraceptif oral, vous devez utiliser un moyen de contraception supplémentaire ou différent car Kaletra peut réduire l’ efficacité des contraceptifs oraux.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
133 Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris les médicaments non soumis à prescription médicale.
Taking Kaletra with food and drink
Aliments et boissons
It is important that Kaletra is taken with food.
Il est important de prendre Kaletra capsule molle au cours d’ un repas.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Kaletra, sauf indication spéciale de leur médecin.
Be sure to tell you doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast-feeding a baby.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez un nourrisson.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the possibility your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants pour éviter la transmission du VIH par le lait maternel.
118 Driving or using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Kaletra n'a pas été spécifiquement testé pour ses éventuels effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Informations importantes concernant certains composants de Kaletra
Sunset yellow [E110], a component of Kaletra soft capsules, can cause allergic-type reactions including asthma.
Le colorant jaune orangé [E110], un composant de Kaletra capsules molles, peut provoquer des réactions de type allergique, asthme y compris.
HOW TO TAKE KALETRA
COMMENT PRENDRE KALETRA?
It is important that you take Kaletra every day exactly as your doctor prescribed it.
Il est important de prendre Kaletra quotidiennement conformément à la prescription de votre médecin.
Even if you feel better, do not stop taking Kaletra without talking to your doctor.
Même si vous vous sentez mieux, n'interrompez pas votre traitement par Kaletra sans en parler à votre médecin.
Using Kaletra as recommended should give you the best chance to delay the development of resistance to the product.
Le respect des indications d'utilisation de Kaletra vous donnera les meilleures chances de retarder l'apparition d'une résistance au médicament.
How and when should Kaletra be taken
Quand et comment prendre Kaletra?
Always take Kaletra exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual adult dose is 3 capsules twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
La posologie habituelle de Kaletra chez l’ adulte est de 3 capsules deux fois par jour, par exemple toutes les 12 heures, en association avec d’ autres médicaments anti-VIH.
For children, your doctor will decide the right dose based on the child’s height and weight.
Chez l’ enfant, votre médecin déterminera la posologie en fonction de la taille et du poids de l’ enfant.
It is important that all doses of Kaletra are taken with food.
Il est important de toujours prendre toutes les doses de Kaletra capsule molle avec de l’ alimentation..
Do not alter or discontinue the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Ne modifiez pas ou n’ interrompez pas la dose quotidienne de Kaletra sans avoir consulté auparavant votre médecin.
Kaletra should be taken twice every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Kaletra doit être pris deux fois par jour pour favoriser le contrôle de la maladie, même si vous vous sentez mieux.
If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
En cas d'effet secondaire vous empêchant de poursuivre le traitement, avertissez votre médecin immédiatement.
Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
Conservez toujours une quantité suffisante de Kaletra pour éviter d'en manquer.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Si vous voyagez ou si vous devez séjourner à l'hôpital, veillez à avoir suffisamment de Kaletra pour attendre de pouvoir renouveler vos réserves.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continuez à prendre ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
If you take more Kaletra than you should
134 Si vous avez pris plus de Kaletra que vous n’ auriez dû
If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away.
Si vous constatez que vous avez dépassé la dose prescrite de Kaletra, contactez immédiatement votre médecin.
If you cannot reach your doctor, go to the hospital.
Si vous ne pouvez pas le joindre, rendez vous à l’ hôpital.
If you forget to take Kaletra
Si vous oubliez de prendre Kaletra
It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Il est important de prendre la dose quotidienne totale prescrite pour atteindre le bénéfice maximum.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue as before.
Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée le plus rapidement possible avec des aliments et continuez comme précédemment.
Continue on with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor.
Poursuivre le traitement comme auparavant selon les horaires réguliers prescrits par votre médecin.
What side effects might I have with Kaletra
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Kaletra est susceptible d'induire des effets indésirables bien que tous n’ y soient pas sujets.
It is important that you inform your doctor of any change in your health.
Il peut être difficile de savoir si les effets indésirables observés sont dus à Kaletra, à l'un des autres médicaments que vous prenez simultanément ou à des complications de l'infection par le VIH, il est important que vous informiez votre médecin de toute modification de votre état de santé.
The frequency of side effects is classified as follows:
La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante:
119 Common: less than 1 out of 10, but more than 1 out of 100 persons treated; Uncommon: less than 1 out of 100, but more that 1 out of 1,000 persons treated; Rare: less than 1 out of 1,000, but more that 1 out of 10,000 persons treated.
Très fréquent: plus d' 1 sur 10 personnes traitées; Fréquent: moins d' 1 sur 10, mais plus d' 1 sur 100 personnes traitées; Peu fréquent: moins d' 1 sur 100, mais plus d' 1 sur 1000 personnes traitées; Rare: moins d' 1 sur 1000, mais plus d' 1 sur 10 000 personnes traitées.
The most common side effects (> 1/10) of Kaletra are diarrhoea and increased triglycerides, increased total cholesterol, and increased GGT.
Les effets indésirables les plus fréquents (> 1/ 10) de Kaletra sont des diarrhées et une augmentation des triglycérides, une augmentation du cholestérol total et une augmentation des γ GT.
Other common side effects (> 1/100 and < 1/10) of Kaletra are: insomnia; headache, paresthesia; nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder; rash, lipodystrophy, acne; asthenia, pain; increased glucose, increased amylase, increased SGOT/AST, increased SGPT/ALT, liver function tests abnormal.
Les autres effets indésirables fréquents (> 1/ 100 et < 1/ 10) de Kaletra sont: − insomnie; − maux de tête, paresthésie; − nausées, vomissements, douleurs abdominales, selles anormales, dyspepsie, flatulence, trouble gastro-intestinal; − éruption cutanée, lipodystrophie, acné; − asthénie, douleur; − augmentation de la glycémie, augmentation de l'amylase, augmentation des ASAT/ ALAT, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent entraîner des changements de l’ aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles: diminution de la graisse sous-cutanée au niveau des jambes, des bras et du visage, augmentation du volume de la graisse intra- abdominale (dans le ventre) et dans les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (« bosse de bison »).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
A ce jour, les causes et les effets à long terme sur la santé, de ces modifications ne sont pas connus.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation des taux d’ acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang) et une augmentation de la résistance à l’ insuline.
The long-term risks for complication such as heart attacks or stroke due to increases in triglycerides and cholesterol are not known at this time.
Le risque de complications à long terme telles qu’ une attaque cardiaque due à l’ augmentation des triglycérides et du cholestérol n’ est pas connu actuellement.
Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed.
Votre médecin assurera une surveillance et vous prescrira d’ autres médicaments si nécessaire.
In addition, large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have also been considered a risk factor for pancreatitis.
De plus, des augmentations importantes de triglycérides (graisses dans le sang) ont également été considérées comme un facteur de risque pour le
Pancreatitis should be considered if you experience clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) which may be suggestive of this condition.
Une pancréatite doit être envisagée si vous présentez des symptômes cliniques (nausées, vomissements, douleurs abdominales) qui peuvent suggérer cette pathologie.
If you experience these symptoms, tell your doctor.
Si vous présentez ces symptômes, parlez -en à votre médecin.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Chez certains patients atteints d’ hémophilie de type A et B, des cas d’ augmentation des saignements ont été rapportés lors d’ un traitement par ce médicament ou un autre inhibiteur de protéase.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Si cela vous arrivait, consultez immédiatement votre médecin.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra.
Des cas de diabète sucré ou d’ augmentation du taux de sucre dans le sang ont été rapportés chez des patients traités par Kaletra.
Abnormal liver function tests, hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients taking Kaletra.
Des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, des cas d’ hépatite, et de rares cas de jaunisse ont été rapportés chez certains patients traités par Kaletra.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Certains patients avaient d’ autres pathologies associées ou recevaient d’ autres médicaments.
People with pre-existing liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
Les patients avec des troubles hépatiques pré-existants ou une hépatite peuvent avoir des complications de leurs pathologies hépatiques.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de protéase et des analogues nucléosidiques.
Uncommon side effects (> 1/1000 and < 1/100 patients) that may occur with Kaletra:
Effets indésirables peu fréquents (> 1/ 1000 et < 1/ 100 patients) pouvant survenir avec Kaletra:
Infection and infestation: otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection;
Infections et infestations: otite moyenne, bronchite, sinusite, furonculose, infection bactérienne, infection virale;
Neoplasms benign, malignant and unspecified: skin benign neoplasm, cyst;
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées: néoplasme cutané bénin, kyste;
Blood disorders: anaemia, leucopenia and lymphadenopathy;
Affections hématologiques: anémie, leucopénie et lymphadénopathie;
Endocrine disorders: hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism;
Affections endocriniennes: hypogonadisme mâle, syndrome de Cushing, hypothyroïdie;
Metabolic and nutritional disorders: avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia;
Troubles du métabolisme et de la nutrition: avitaminose, déshydratation, œ dème, augmentation de l’ appétit, acidose lactique, obésité, anorexie, diabète sucré, hyperglycémie, hypocholestérolémie;
120 Psychiatric disorders: abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking;
Affections psychiatriques: rêves anormaux, agitation, anxiété, confusion, dépression, dyskinésie, labilité émotionnelle, diminution de la libido, nervosité, pensée incohérente;
Nerve disorders: dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome;
Affections du système nerveux: vertige, amnésie, ataxie, encéphalopathie, paralysie faciale, hypertonie, neuropathie, névrite périphérique, somnolence, tremblement, trouble du goût, migraine, syndrome extrapyramidal;
Eye disorders: abnormal vision, eye disorder;
Affections oculaires: trouble de la vision, trouble oculaire;
Ear disorders: tinnitus;
Affections de l'oreille: acouphène;
Cardiac disorders: palpitation, lung oedema, myocardial infarct;
Affections cardiaques: palpitation, œ dème pulmonaire, infarctus du myocarde;
Vascular disorders: hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder;
Affections vasculaires: hypertension, thrombophlébite, vascularite, varice, thrombose veineuse profonde, troubles vasculaires;
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: dyspnoea, rhinitis, increased cough;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, rhinite, augmentation de la toux;