qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
SUÈDE Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala tél.
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
(46-18) 17 46 00 fax (46-18) 54 85 66 e-mail: gunnar. alvan@mpa. se internet: http: / /www. mpa. se ROYAUME-UNI
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB Royaume-Uni tél.
(44-1932) 33 83 02/33 69 11 Fax (44-1932) 33 66 18/35 25 49 E-mail: m.rutter@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44-1932) 33 83 02/ 33 69 11 fax (44-1932) 33 66 18/ 35 25 49 e-mail: m. rutter@vmd. defra. gsi. gov. uk internet: http: / /www. open. gov. uk/ vmd
Observers:
Observateurs:
ICELAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 IS – 170 Seltjarnarnes tél.
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@ lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
(354) 520 21 00 fax (354) 561 21 70 e-mail: rannveig. gunnarsdottir@lyfjastofnun. is internet: http: / /www. lyfjastofnun. is
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 Postfach 37 FL - 9494 Schaan Tel.
Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 FL – 9494 Schaan tél.
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
(423) 236 73 25 fax (423) 236 73 10 e-mail: brigitte. batliner@alk. llv. li
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N – 0950 Oslo tél.
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-mail: gro.wesenberg@ legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no
(47-22) 89 77 00 fax (47-22) 89 77 99 e-mail: gro. wesenberg@legemiddelverket. no internet: http: / /www. legemiddelverket. no
Annex 6 EMEA budget summaries 2000 - 2002
Résumés des budgets de l'EMEA 2000 – 2002
The summarised comparative budget statements for 2000 to 2002 are as follows:
La situation budgétaire résumée comparative de 2000 à 2002 est la suivante:
(Amounts expressed in euro)
(montants libellés en euros)
Revenue
Recettes
70.82%
70.82% 23.88%
13 200 000
69.49% 22.32%
1 9.84%
69.46% 19.84%
Special EU orphan medicinal product contribution
pour les médicaments orphelins Contribution de l'EEE Contribution de programmes
1.81%
1.81% 0.44%
0.91%
0.91% 0.44%
310 000
4.68% 0.44%
Contribution from EU programmes (PERF)
communautaires (PERF)
2.3 1%
2.31%
TOTAL REVENUE
TOTAL RECETTES
Expenditure Staff
Dépenses Personnel
Salaries
18 1
18 493 000
493 000 058 000
33.45%
33.45% 1.91%
20 615 000
20 1
24 952 000
615 000 414 000
1 0 58 000
31.30% 2.15%
1.91%
24 1
1 414 000
952 000 905 000
2.15%
35.37% 2.70%
1 90 5 000
Autres dépenses liées au personnel
2.70%
1
1 350 000
350 000
2.44%
2.44%
1 683 6 40
683 640
2.56%
2.56%
1 776 000
776 000
2.52%
2.52%
Total title 1
Total titre 1 Bâtiment/ équipement
2 0 901 000
901 000
39.80%
39.80%
23 712 640
23
36.00%
36.00%
28 633 000
633 000
40.59%
40.59%
Building/equipment
Loyer/ charges Dépenses relatives au traitement des données
Rent/charges
5 2
5 212 220
212 220 423 500
9.43%
9.43% 4.38%
5 149 000
5 4
5 936 000
149 000 293 000
8.41%
7.82% 6.52%
2 423 500
5 2
2 570 000
936 000 570 000
3.64%
8.41% 3.64%
Other capital expenditure
Autres dépenses en capital Frais de port et communications
353 000
353 000 480 000
4.26%
4.26% 0.87%
658 000
658 000 617 000
2.52%
2.52% 0.94%
170 000
170 000 394 000
1 925 000
1.66% 0.56%
Total title 2
Autres dépenses administratives Total titre 2 Dépenses de fonctionnement
13 546 000
593 000 061 720
11 995 000
2.88% 21.82%
Meetings
829 000 546 000
3 270 000
2.78% 20.57%
6.24%
2.73% 17.00%
4 320 000
Réunions Évaluations Traduction Études et conseillers Publications
18 682 500
270 000 682 500 p. m.
33.79%
5.92% 33.79% 0.00% 0.01% 0.27%
308 000
110 000 308 000 428 000 225 000 190 000
32.35%
6.24% 32.35% 0.65% 0.34% 0.29%
Studies and consultants
6.12% 33.07% 0.51% 0.12% 0.27%
EU programmes
Programmes communautaires
346 360
346 360
8.20%
8.20%
Total title 3
Total titre 3
43.43%
43.43%
TOTAL EXPENDITURE
TOTAL DES DÉPENSES
65 866 000 100.00%
100.00% 65 866 000
Notes 1 48
100.00%
Final appropriations for EMEA Annual Report 2001
Remarques
2000.
(1) Affectations définitives pour 2000.
2
(2) Affectations définitives pour 2001.
Budget for 2002 as adopted by the Management Board on 18.12.2001.
(3) Budget 2002 tel qu'adopté par le conseil d'administration le 18.12.2001.
Annex 7 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Annexe 7 Avis du CPMP en 2001 sur les médicaments à usage humain Produit nom de la marque DCI partie A/ B
Therapeutic area • ATC code • Indication
Domaine thérapeutique code ATC indication
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CPMP avis de validation temps actif délai
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Commission européenne avis reçu date de décision notification Journal officiel
• Foscan • temoporfin
20.08.2001
• Scotia Pharmaceuticals
Pharmaceuticals
• L01XX • Treatment of squamous cell carcinoma of head and neck
Treatment of squamous cell carcinoma of head and neck
• 21.10.1999 • 25.01.2001
25.01.2001
• 20.08.2001 • 24.10.2001
24.10.2001
• 215 days • 238 days
215 jours
• 26.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
26.10.2001
• 03.01.2000 • 25.01.2001 • 156 days • 227 days
25.01.2001 156 jours 227 jours
• 01.03.2001 • 28.05.2001 • 30.05.2001 • OJ C 183, 26.06.2001, p.
28.05.2001 30.05.2001 JO C 183, 26.06.2001, p.
• G04BE
G04BE
• 03.01.2000
03.01.2000
• apomorphine • Part B
apomorphine Part B
• Treatment of erectile dysfunction
Treatment of erectile dysfunction
• 25.01.2001 • 156 days • 227 days
25.01.2001 156 jours 227 jours
• 28.05.2001 • 30.05.2001 • OJ C 183, 26.06.2001, p.
28.05.2001 30.05.2001 JO C 183, 26.06.2001, p.
• 17 days
25.01.2001 68 jours 17 jours
• OJ C 158, 31.05.2001, p.
27.04.2001 04.05.2001 JO C 158, 31.05.2001, p.
• 31.10.2000 • 25.01.2001 • 60 days • 26 days
31.10.2000 25.01.2001 60 jours 26 jours
• 01.03.2001 • 28.05.2001 • 30.05.2001 • OJ C 183, 26.06.2001, p.
01.03.2001 28.05.2001 30.05.2001 JO C 183, 26.06.2001, p.
• 21.01.2000 • 01.03.2001
21.01.2000
• 21.03.2001 • 08.06.2001
21.03.2001
• Part A
darbepoetin alfa
• 202 days
01.03.2001
• 11.06.2001
08.06.2001
• 199 days
202 jours 199 jours
• OJ C 183, 26.06.2001, p.
11.06.2001 JO C 183, 26.06.2001, p.
• 18.02.2000 • 01.03.2001 • 202 days
18.02.2000 01.03.2001 202 jours
• 171 days
171 jours
• OJ C 209, 27.07.2001, p.
JO C 209, 27.07.2001, p.
• •
02.05.2001
A16AB04 (temporary) Long-term replacement therapy in patients with a confirmed
Long-term replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of
• 18.07.2000 • 29.03.2001
29.03.2001
• 02.05.2001 • 03.08.2001
03.08.2001
diagnosis of Fabry disease
Fabry disease
• 187 days
187 jours 64 jours
• OJ C 243, 31.08.2001, p.
07.08.2001 JO C 243, 31.08.2001, p.
• Ceprotin • protein C
Produit nom de la marque DCI partie A/ B
• Baxter AG
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
• •
Domaine thérapeutique code ATC indication
B01AX Indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin
EMEA/ CPMP avis de validation temps actif délai
• 21.01.2000 • 29.03.2001
Commission européenne avis reçu date de décision notification Journal officiel
• 185 days
21.01.2000 29.03.2001 185 jours
• 243 days
243 jours
• 18.02.2000 • 29.03.2001
18.02.2000 29.03.2001
• 11.05.2001 • 01.08.2001
11.05.2001 01.08.2001
• 199 days • 202 days
199 jours 202 jours
• 06.08.2001 • OJ C 243, 31.08.2001, p.
06.08.2001 JO C 243, 31.08.2001, p.
Product • Brand name • INN • Part A/ B
14.04.2000
Marketing authorisation holder
30.04.2001
• MabCampath • alemtuzumab
alemtuzumab
• L01XC • Second-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
Second-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
• 14.04.2000 • 29.03.2001
29.03.2001
• 30.04.2001 • 06.07.2001
06.07.2001
• 203 days • 142 days
203 jours 142 jours
• 10.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
10.07.2001 JO C 209, 27.07.2001, p.
J01 Treatment of community-acquired pneumonia, acute exacerbation
J01 Treatment of community-acquired pneumonia, acute exacerbation of
• 14.04.2000 • 29.03.2001
14.04.2000 29.03.2001
• 02.05.2001 • 09.07.2001
02.05.2001 09.07.2001
of chronic bronchitis, acute sinusitis and tonsillitis/pharyngitis
chronic bronchitis, acute sinusitis and
• 164 days • 181 days
164 jours
• 10.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
10.07.2001
• 21.10.1999 • 29.03.2001
21.10.1999 29.03.2001
• 02.05.2001 • 11.07.2001
02.05.2001 11.07.2001
• 176 days • 313 days
176 jours 313 jours
• 12.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
12.07.2001 JO C 209, 27.07.2001, p.
A16AB03 (temporary) Long-term replacement therapy in patients with a confirmed
Long-term replacement therapy in
• 200 days
200 jours 49 jours
• •
A10AB04
• 30.01.2001 • 25.04.2001 • 86 days • 0 days
25.04.2001 86 jours 0 jours
• 07.06.2001 • 01.08.2001 • 03.08.2001 • OJ C 243, 31.08.2001, p.
01.08.2001 03.08.2001 JO C 243, 31.08.2001, p.
• 207 days • 59 days
31.10.2000 26.07.2001 207 jours 59 jours
• 25.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
20.08.2001 24.10.2001 25.10.2001 JO C 336, 30.112001, p.
• 26.12.2000
26.12.2000
• 22.08.2001
22.08.2001
• travoprost
travoprost
Treatment of elevated intraocular pressure (second-line)
Treatment of elevated intraocular pressure (second-line)
• 26.07.2001
26.07.2001
• 27.11.2001
27.11.2001
• 152 days • 58 days
152 jours 58 jours
• 29.11.2001 • OJ C 371, 28.12.2001, p.
29.11.2001 JO C 371, 28.12.2001, p.
• Glivec # • imatinib mesilate
Produit nom de la marque DCI partie A/ B (♦)
•
Glivec
• 119 days • 0 days
26.07.2001 119 jours
• 12.11.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
07.11.2001 12.11.2001
• 83 days • 63 days
83 jours 63 jours
• 16.08.2000 • 18.10.2001
16.08.2000 18.10.2001
• 204 days • 218 days
204 jours 218 jours
•
27.02.2001
• 180 days • 51 days
180 jours 51 jours
• 18.07.2000 • 15.11.2001
18.07.2000 15.11.2001
• 204 days
204 jours 273 jours
• 31.10.2000 • 15.11.2001
31.10.2000 15.11.2001
• 204 days • 171 days
204 jours 171 jours
S01EX Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle
S01EX Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma
• 26.12.2000 • 15.11.2001
26.12.2000 15.11.2001
• 192 days • 127 days
192 jours 127 jours
• 205 days • 78 days
205 jours 78 jours
• •
Commission européenne avis reçu date de décision notification Journal officiel
• •
B01AE
B01AE Prevention of venous thromboembolic events in
Prevention of venous thromboembolic
• 27.02.2001 • 13.12.2001
13.12.2001
patients undergoing major orthopaedic surgery
events in patients undergoing major orthopaedic surgery
• 205 Days • 78 Days
205 Jours 78 Jours
• 26.09.2000
26.09.2000
• 13.12.2001
13.12.2001
• 206 Days • 238 days
206 Jours 238 jours
• Vfend • Voriconazole • Part B
Vfend Voriconazole Part B Annexe 8
• 28.11.2000 • 13.12.2001 • 203 days • 1 69 days
28.11.2000 13.12.2001 203 jours 169 jours
EMEA Annual Report 2001
Avis du CVMP en 2001 sur les médicaments à usage vétérinaire
Centralised applications
Demandes centralisées
Product • Brand name • INN • Part A/B
Produit nom de la marque DCI partie A/ B
Therapeutic area • Target species • Indication
Domaine thérapeutique espèces cibles indication
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CVMP validation avis temps actif délai
• Poulflox • difloxacin • Part B
Poulflox difloxacin
• Poultry • Antibacterial for systemic use
Antibacterial for systemic use
• 09.12.99 • 21.06.00 • 152 days • 43 days
152 jours 43 jours
• 21.07.00 • 16.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
20.11.00 JO C 2, 05.01.2001, p.
• Porcilis AR-T DF • inactivated vaccine • Part A
Porcilis AR-T DF
• •
18.08.00
Pigs Vaccine against atrophic rhinitis
Vaccine against atrophic rhinitis
• 12.01.99 • 19.07.00 • 204 days • 336 days
336 jours
• 18.08.00 • 13.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
JO C 2, 05.01.2001, p.
• 15.09.98 • 19.07.00
15.09.98 19.07.00
• 18.08.00 • 16.11.00
18.08.00 16.11.00
• 196 days • 477 days
196 jours 477 jours
• 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
20.11.00 JO C 2, 05.01.2001, p.
• 16.12.98 • 19.07.00
16.12.98 19.07.00 210 jours
• 29.11.00 • 02.02.01
29.11.00 02.02.01 06.02.01
• 210 days • 309 days
309 jours
• 06.02.01 • OJ C 53, 20.02.2001, p.
JO C 53, 20.02.2001, p.
• 12.01.99 • 11.10.00 • 210 days • 428 days
12.01.99 11.10.00 210 jours 428 jours
• 10.11.00 • 29.01.01 • 31.01.01 • OJ C 53, 20.02.2001, p.
10.11.00 29.01.01 31.01.01 JO C 53, 20.02.2001, p.
• 18.05.99 • 08.11.00 • 210 days • 330 days
18.05.99 08.11.00 210 jours 330 jours
• 08.12.00 • 13.03.01 • 14.03.01 • OJ C 127, 27.04.2001, p.
08.12.00 13.03.01 14.03.01 JO C 127, 27.04.2001, p.
• Eurican Herpes 205 • inactivated vaccine • Part B
Eurican Herpes 205
• Dogs • Vaccine against canine herpes
Vaccine against canine herpes
• 13.07.99 • 08.11.00 • 209 days • 274 days
274 jours
• 08.12.00 • 26.03.01 • 29.03.01 • OJ C 127, 27.04.2001, p.
JO C 127, 27.04.2001, p.
• 14.09.99 • 10.01.01 • 184 days • 301 days
14.09.99 10.01.01 184 jours 301 jours
• 09.02.01 • 23.04.01 • 25.04.01 • OJ C 158, 31.05.2001, p.
09.02.01 23.04.01 25.04.01 JO C 158, 31.05.2001, p.
• 21.12.99 • 11.07.01
21.12.99 11.07.01
• 10.08.01 • 06.11.01
10.08.01 06.11.01
• 210 days • 358 days
210 jours 358 jours
• 08.11.01 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
08.11.01 JO C 336, 30.11.2001, p.
• Eurifel RCP-FelV • vaccine
Eurifel RCP FeLV
• •
vaccine
Cats Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus,
Vaccine against feline rhinotracheitis,
• 19.12.00 • 05.12.01
05.12.01
• 141 days
210 jours 141 jours
Establishment of maximum residue limits for new substances
Établissement de limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
Substance INN
DCI de la substance
Therapeutic area • Target species
Domaine thérapeutique espèces cibles
European Commission • Opinion received • Date of regulation • Official Journal
Commission européenne avis reçu date du règlement Journal officiel
• 22.01.99
22.01.99
• 18.08.00
18.08.00
• 19.07.00 • 195 days • 321 days
19.07.00 195 jours 321 jours
• 25.04.01 • OJ L118, 27.04.2001, p.
25.04.01 JO L118, 27.04.2001, p.
• 19.01.00 • 19.07.00 • 120 days •0
19.01.00 19.07.00 120 jours 0
• 18.08.00 • 25.04.01 • OJ L118, 27.04.2001, p.
18.08.00 25.04.01 JO L118, 27.04.2001, p.
• 29.01.96 • 11.11.00 • 212 days • 1504 days
29.01.96 11.11.00 212 jours 1504 jours
• 08.11.00 • 29.06.01 • OJ L177, 30.06.2001, p.
08.11.00 29.06.01 JO L177, 30.06.2001, p.
• 07.09.00 • 06.12.00 • 90 days •0
07.09.00 06.12.00 90 jours 0
• 04.01.01 • 27.06.01 • OJ L175, 28.06.2001, p.
04.01.01 27.06.01 JO L175, 28.06.2001, p.
• 11.12.97 • 10.01.01 • 203 days • 923 days
11.12.97 10.01.01 203 jours 923 jours
• 09.02.01 • 18.07.01 • OJ L195, 19.07.2001, p.
09.02.01 18.07.01 JO L195, 19.07.2001, p.
• 11.02.97 • 10.01.01 • 193 days • 1236 days
11.02.97 10.01.01 193 jours 1236 jours
• 12.10.00 • 10.01.01 • 90 days •0
12.10.00 10.01.01 90 jours 0
• 09.10.00 • 14.02.01 • 90 days •0
09.10.00 14.02.01 90 jours 0
• 16.03.01 • 30.07.01 • OJ L205, 31.07.2001, p.
16.03.01 30.07.01 JO L205, 31.07.2001, p.
•
Commission européenne avis reçu date du règlement Journal officiel
• 20.01.00
20.01.00
• 06.04.01
06.04.01
• 14.03.01 • 120 days • 298 days
14.03.01 120 jours 298 jours
• 22.08.01 • OJ L227, 23.08.2001, p.
22.08.01 JO L227, 23.08.2001, p.
• 09.11.99 • 13.06.01 • 177 days • 404 days
09.11.99 13.06.01 177 jours 404 jours
• 06.07.01 • 07.11.01 • OJ L291, 08.11.2001, p.
06.07.01 07.11.01 JO L291, 08.11.2001, p.
• Bronopol (extension)
Bronopol (extension) Annexe 9
• 15.03.01 • 13.06.01 • 90 days •0
15.03.01 13.06.01 90 jours 0
EMEA Annual Report 2001
Avis du COMP en 2001 sur la désignation de médicaments orphelins DCI du produit
Product INN
Promoteur
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ COMP validation avis temps actif délai
European Commission • Opinion received • Date of decision
Commission européenne avis reçu date de décision
• 07.08.2000 • 25.08.2000 • 21.11.2000 • 89 days
07.08.2000 25.08.2000 21.11.2000 89 jours
• 08.08.2000 • 22.09.2000 • 21.11.2000 • 61 days
08.08.2000 22.09.2000 21.11.2000 61 jours
• 01.09.2000 • 22.09.2000 • 21.11.2000 • 61 days
01.09.2000 22.09.2000 21.11.2000 61 jours
• 22.09.2000 • 19.12.2000 • 89 days
09.08.2000 22.09.2000 19.12.2000 89 jours
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
02.05.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 jours
• 10.08.2000 • 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
10.08.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 jours
• 11.08.2000
11.08.2000
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
19.10.2000 19.12.2000 62 jours
• 19.12.2000 • 62 days
21.08.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 jours
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
06.09.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 jours
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
08.09.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 jours
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
03.10.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 jours
54 EMEA Annual Report 2001
DCI du produit
Therapeutic area • ATC code • Indication
Indication
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ COMP validation avis
European Commission • Opinion received • Date of decision
Commission européenne avis reçu
• 04.10.2000 • 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
04.10.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 jours
Prevention of patent ductus arteriosus in premature neonates
Prevention of patent ductus arteriosus in premature neonates of less than 34
• 02.05.2000
02.05.2000
• 19.01.2001
19.01.2001
• 15.01.2001 • 89 days
19.10.2000 15.01.2001 89 jours
• Inolimomab
05.03.2001
• 05.09.2000 • 19.10.2000 • 15.01.2001 • 89 days
05.09.2000 19.10.2000 15.01.2001 89 jours
• 19.10.2000 • 15.01.2001 • 89 days
06.09.2000 19.10.2000 15.01.2001 89 jours
• 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
20.10.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 jours
• 27.10.2000 • 13.11.2000 • 09.02.2001 • 89 days
27.10.2000 13.11.2000 09.02.2001 89 jours
• 02.10.2000 • 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
02.10.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 jours
• 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
02.10.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 jours
• 07.12.2000 • 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
07.12.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 jours
• 04.10.2000 • 22.12.2000 • 20.03.2001 • 89 days
04.10.2000 22.12.2000 20.03.2001 89 jours
• 09.10.2000 • 22.12.2000 • 20.03.2001 • 89 days
09.10.2000 22.12.2000 20.03.2001 89 jours
• 08.02.2001 • 23.02.2001 • 20.03.2001 • 26 days
08.02.2001 23.02.2001 20.03.2001 26 jours
EMEA Annual Report 2001
DCI du produit
• 15.12.2000 • 11.01.2001 • 10.04.2001 • 90 days
15.12.2000 11.01.2001 10.04.2001 90 jours
Human engineered monoclonal antibody specific for Transforming Growth Factor β2
Human engineered monoclonal antibody specific for Transforming Growth Factor β 2
• 18.12.2000 • 11.01.2001 • 10.04.2001 • 90 days
18.12.2000 11.01.2001 10.04.2001 90 jours
Retroviral γc cDNA containing vector
Retroviral γ c cDNA
Treatment of Severe Combined Immunodeficiency (SCID)-Xl Disease
Treatment of Severe Combined Immunodeficiency (SCID)-Xl
• 29.11.2000 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
23.02.2001 10.04.2001 47 jours
• 11.04.2001 • 30.05.2001
30.05.2001
Human Milk Fat Globule 1 / Human Milk Fat Globule 1-
Human Milk Fat Globule 1 / Human Milk Fat Globule 1- S-p-isothiocyanatobenzyl-
• 23.02.2001
04.12.2000 23.02.2001 10.04.2001
• 30.05.2001
11.04.2001 30.05.2001
• 10.04.2001 • 47 days
47 jours
• 05.02.2001 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
05.02.2001 23.02.2001 10.04.2001 47 jours
• 06.12.2000 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
06.12.2000 23.02.2001 10.04.2001 47 jours
• 02.05.2000 • 15.03.2001 • 23.05.2001 • 70 days
02.05.2000 15.03.2001 23.05.2001 70 jours
• 01.06.2000 • 23.02.2001 • 23.05.2001 • 90 days
01.06.2000 23.02.2001 23.05.2001 90 jours
• 23.02.2001 • 23.05.2001 • 90 days
01.06.2000 23.02.2001 23.05.2001 90 jours
• 02.10.2000 • 15.03.2001 • 23.05.2001 • 70 days
02.10.2000 15.03.2001 23.05.2001 70 jours
• 04.12.2000 • 23.02.2001 • 23.05.2001 • 90 days
04.12.2000 23.02.2001 23.05.2001 90 jours
patients deemed at risk of infection
(VRE) in colonised patients deemed at risk of infection
• 23.05.2001 • 90 days
23.02.2001 23.05.2001 90 jours
Sponsor
Promoteur
• 10.10.2000 • 13.11.2000 • 12.06.2001 • 116 days #
10.10.2000 13.11.2000 12.06.2001 116 jours*
• 05.01.2001 • 20.04.2001 • 12.06.2001 • 54 days
05.01.2001 20.04.2001 12.06.2001 54 jours
• 02.05.2000 • 20.04.2001 • 12.06.2001 • 54 days
02.05.2000 20.04.2001 12.06.2001 54 jours
Sinapultide, dipalmitoylphos- phatidylcholine, palmitoyl-
Sinapultide, dipalmitoylphos- phatidylcholine, palmitoyl- oleoyl phosphatidylglyc-
• 27.03.2001 • 20.04.2001
27.03.2001 20.04.2001 18.07.2001
• 18.07.2001 • 90 days
90 jours
• 21.05.2001
21.05.2001
• 18.07.2001 • 38 days
11.06.2001 18.07.2001 38 jours
•
18.09.2001
• 20.04.2001 • 18.07.2001 • 90 days
01.03.2001 20.04.2001 18.07.2001 90 jours
• 26.02.2001 • 11.06.2001 • 18.07.2001 • 38 days
26.02.2001 11.06.2001 18.07.2001 38 jours
• 20.04.2001 • 18.07.2001 • 90 days
05.04.2001 20.04.2001 18.07.2001 90 jours
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 38 days
23.05.2001 11.06.2001 18.07.2001 38 jours
• 24.05.2001
24.05.2001
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 38 days
11.06.2001 18.07.2001 38 jours
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 54 days
25.05.2001 11.06.2001 18.07.2001 54 jours
•
Promoteur
• 07.09.2001 • 40 days
23.05.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 jours
• 12.07.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
12.07.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 jours
• 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
13.07.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 jours
• 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
04.04.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 jours
• 29.09.2001 • 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
29.09.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 jours
• 13.07.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
13.07.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 jours
Treatment of erythema nodosum leprosum (ENL) or type II lepra
Treatment of erythema nodosum leprosum (ENL) or type II lepra
• 13.07.2001
13.07.2001
reactions
reactions
• 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
30.07.2001 07.09.2001 40 jours
• 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
25.05.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 jours
• 11.04.2001 • 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
11.04.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 jours
• 07.09.2001 • 89 days
25.05.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 jours
• 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
04.06.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 jours
• 30.07.2001 • 26.10.2001 • 89 days
30.07.2001 26.10.2001 89 jours
• 12.07.2001 • 30.07.2001 • 26.10.2001 • 89 days
12.07.2001 30.07.2001 26.10.2001 89 jours
Octovalent Pseudomonas aeruginosa O- polysaccharide-toxin A conjugate vaccine
Octovalent Pseudomonas aeruginosa O- polysaccharide-toxin A conjugate vaccine
• 20.07.2001 • 24.08.2001 • 26.10.2001 • 64 days
20.07.2001 24.08.2001 26.10.2001 64 jours
gly2-Recombinant human glucagon-like peptide
gly2-Recombinant human glucagon-like peptide
• 09.08.2001 • 24.08.2001 • 26.10.2001 • 64 days
09.08.2001 24.08.2001 26.10.2001 64 jours
• 20.09.2001 • 26.10.2001 • 37 days
05.09.2001 20.09.2001 26.10.2001 37 jours
• Thalidomide
Thalidomide ♣
• Kendle International Ltd
Kendle International Ltd Error!
• 23.05.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
23.05.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 jours
• 17.09.2001 • 19.12.2001
17.09.2001 19.12.2001
• 27.03.2001 • 24.08.2001 • 21.11.2001 • 90 days
27.03.2001 24.08.2001 21.11.2001 90 jours
•† •†
Error!
•† •†
Bookmark not defined.
•
Error!
•†
Bookmark not defined.
• 20.09.2001 • 21.11.2001 • 63 days
29.05.2001 20.09.2001 21.11.2001 63 jours
• 24.08.2001 • 21.11.2001 • 90 days
09.08.2001 24.08.2001 21.11.2001 90 jours
• 28.08.2001 • 20.09.2001 • 21.11.2001 • 62 days
28.08.2001 20.09.2001 21.11.2001 62 jours
ganciclovir sodium
Treatment of high-grade glioma with subsequent use of ganciclovir sodium
• 20.09.2001 • 21.11.2001 • 62 days
04.09.2001 20.09.2001 21.11.2001 62 jours
•†
♣ Décision d'adoption de la Commission européenne attendue DCI
•† •†
du produit
Treatment of myelodysplastic syndromes
Indication Treatment of myelodysplastic
• 05.09.2001
Bookmark not defined. ♣
• 20.09.2001 • 21.11.2001 • 62 days
05.09.2001 20.09.2001 21.11.2001 62 jours
• 12.10.2001 • 26.10.2001 • 18.12.2001 • 54 days
12.10.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 jours
Sponsor
Error!
• 18.12.2001 • 54 days
06.09.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 jours
• 26.10.2001 • 18.12.2001 • 54 days
09.08.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 jours
Treatment of high-grade dysplasia in Barrett’s Esophagus
Treatment of high-grade dysplasia in Barrett’ s Esophagus
• 26.10.2001 • 18.12.2001 • 54 days
11.10.2001 26.10.2001 18.12.2001 54 jours
Annex 10 Guidelines and working documents in 2001
♣ Décision d'adoption de la Commission européenne attendue Annexe 10 Lignes directrices et documents de travail en 2001
CPMP Biotechnology Working Party
Groupe de travail Biotechnologie du CPMP
CPMP/BWP/269/95 Rev.
Numéro de référence CPMP/ BWP/ 269/ 95 Rev.
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Titre du document Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Released for consultation January 2001
Statut diffusé pour consultation en janvier 2001
CPMP/BWP/2490/00
CPMP/ BWP/ 2490/ 99
Released for consultation January 2001
diffusé pour consultation en janvier 2001
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical Adopted April 2001 aspects of gene transfer medicinal products
adopté en avril 2001
Note for guidance on minimising the risk of transmitting Adopted by CPMP and CVMP May 2001 animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
adopté par le CPMP et le CVMP en mai 2001
Adopted September 2001
adopté en septembre 2001
CPMP Blood and Plasma Working Group
Groupe de travail Sang et plasma du CPMP
Reference number
Numéro de référence EMEA/ CPMP/ BPWG/ 283/ 00
Document title
Titre du document Note for Guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use
Status
Statut diffusé pour consultation en mars 2001
EMEA/CPMP/BPWG/283/00
EMEA/ CPMP/ BPWG/ 1089/ 00
Released for consultation December 2001
diffusé pour consultation en décembre 2001
CPMP Efficacy Working Party
Groupe de travail Efficacité du CPMP
EMEA/CPMP/EWP/552/95 rev.
Numéro de référence EMEA/ CPMP/ EWP/ 552/ 95 rev.
Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Titre du document Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Adopted January 2001
Statut adopté en janvier 2001
EMEA/CPMP/EWP/49/01
EMEA/ CPMP/ EWP/ 49/ 01
Adopted March 2001
adopté en mars 2001
EMEA/CPMP/EWP/18/01
EMEA/ CPMP/ EWP/ 18/ 01
CPMP/EWP/567/98 rev.
CPMP/ EWP/ 567/ 98 rev.
Adopted April 2001
adopté en avril 2001
CPMP/EWP/205/95 rev.
CPMP/ EWP/ 205/ 95 rev.
Note for guidance on evaluation of anticancer medicinal Adopted May 2001 products in man
adopté en mai 2001
EMEA/CPMP/EWP/1045/01
EMEA/ CPMP/ EWP/ 1045/ 01
Concept paper on the revision of the CPMP/BWP Adopted May 2001 Note for guidance (CPMP/BWP/214/96) on harmonisation of requirements for influenza vaccines
adopté en mai 2001
EMEA/CPMP/EWP/967/01
EMEA/ CPMP/ EWP/ 967/ 01
Adopted May 2001
adopté en mai 2001
EMEA/CPMP/EWP/512/01
EMEA/ CPMP/ EWP/ 512/ 01
Adopted June 2001
adopté en juin 2001
Joint PhVWP/EWP Concept paper on the development of a CPMP Note for guidance on the use of medicinal products during pregnancy: need for post-marketing data
Joint PhVWP/ EWP Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the use of medicinal products during pregnancy: need for post-marketing data
Adopted July 2001
adopté en juillet 2001
Adopted October 2001
adopté en octobre 2001
Concept paper on the development of an addendum on the clinical requirements of modified release medicinal products submitted as a line-extension of an existing marketing authorisation to the CPMP Note for guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section II (pharmacokinetic and clinical evaluation) (CPMP/EWP/280/96)
Concept paper on the development of an addendum on the clinical requirements of modified release medicinal products submitted as a line-extension of an existing marketing authorisation to the CPMP Note for guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section II (pharmacokinetic and clinical evaluation) (CPMP/ EWP/ 280/ 96)
Adopted November 2001
adopté en novembre 2001
EMEA/CPMP/602/95 rev.
EMEA/ CPMP/ EWP/ 1776/ 99 EMEA/ CPMP/ 602/ 95 rev.
Adopted December 2001
adopté en novembre 2001 adopté en décembre 2001
Released for consultation July 2001
diffusé pour consultation en juillet 2001
Released for consultation May 2001
diffusé pour consultation en mai 2001
Released for consultation April 2001
diffusé pour consultation en avril 2001
Released for consultation November 2001
diffusé pour consultation en novembre 2001
Released for consultation November 2001 EMEA Annual Report 2001 63
diffusé pour consultation en novembre 2001
CPMP Pharmacovigilance Working Party
Groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP
CPMP/PhVWP/1618/01
Numéro de référence CPMP/ PhVWP/ 1618/ 01
Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Titre du document Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Adopted November 2001
Statut adopté en novembre 2001
Published by the European Commission in December 2001 in volume 9 of the 2001 edition of the Rules governing medicinal products in the European Union
publié en décembre 2001 par la Commission européenne dans le volume 9 de l'édition 2001 de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne
CPMP Safety Working Party
Groupe de travail Sécurité du CPMP
CPMP/SWP/2145/00
Numéro de référence CPMP/ SWP/ 2145/ 00
Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Titre du document Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Adopted March 2001
Statut adopté en mars 2001
Released for consultation September 2001
diffusé pour consultation en mars 2001 diffusé pour consultation en septembre 2001
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
Groupe de travail de l'EMEA sur les médicaments à base de plantes
Reference number
Numéro de référence EMEA/ 18123/ 00
Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Titre du document Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Endorsed in March 2001
Statut approuvé en mars 2001
CVMP Efficacy Working Party
Groupe de travail Efficacité du CVMP
EMEA/CVMP/016/00
Numéro de référence EMEA/ CVMP/ 016/ 00
Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Titre du document Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Adopted February 2001
adopté en février 2001
Adopted December 2001
adopté en décembre 2001
Adopted December 2001 EMEA Annual Report 2001
adopté en décembre 2001 diffusé pour consultation en mars 2001
Released for consultation October 2001
diffusé pour consultation en octobre 2001
CVMP Immunologicals Working Party
Groupe de travail Médicaments immunologiques du CVMP
EMEA/CVMP/852/99
Numéro de référence EMEA/ CVMP/ 852/ 99 EMEA/ CVMP/ 743/ 00
Field trials with veterinary vaccines
Titre du document Field trials with veterinary vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Adopted October 2001
Statut adopté en octobre 2001 adopté en octobre 2001
Adopted October 2001
diffusé pour consultation en février 2001
Released for consultation February 2001
diffusé pour consultation en février 2001
CVMP Pharmacovigilance Working Party
Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP
CVMP/VICH/646/01
Numéro de référence CVMP/ VICH/ 646/ 01
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Titre du document Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Released for consultation July 2001
Statut diffusé pour consultation en juillet 2001
CVMP Safety Working Party
Groupe de travail Sécurité du CVMP
EMEA/CVMP/187/00
Numéro de référence EMEA/ CVMP/ 187/ 00
Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Titre du document Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
EMEA/CVMP/234/01
human food:
Adopted February 2001
diffusé pour consultation en avril 2001
EMEA/CVMP/271/01
CVMP/ VICH/ 644/ 01
Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
Adopted April 2001
diffusé pour consultation en juillet 2001
EMEA/CVMP/453/01
CVMP/ VICH/ 645/ 01
Start of shelf-life of the finished dosage form
Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food:
EMEA/CVMP/814/00
Carcinogenicity testing
Adopted July 2001
diffusé pour consultation en juillet 2001
EMEA/CVMP/815/00
EMEA/ CVMP/ 244/ 01
Test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
Pre-authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products
July 2001
diffusé pour consultation en octobre 2001
EMEA/CVMP/115/01
Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité
Quality of water for pharmaceutical use
Numéro de référence EMEA/ CVMP/ 598/ 99 EMEA/ CVMP/ 271/ 01
Adopted
Titre du document Process validation Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
November 2001 EMEA Annual Report 2001
Statut adopté en février 2001 adopté en avril 2001
Reference number
EMEA/ CVMP/ 453/ 01 EMEA/ CVMP/ 814/ 00 EMEA/ CVMP/ 815/ 00
Document title
Test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
Status
adopté en mai 2001 adopté en juillet 2001 adopté en juillet 2001
Released for consultation February 2001
adopté en novembre 2001 diffusé pour consultation en février 2001
Released for consultation May 2001
publié pour consultation en mai 2001
Committee for Orphan Medicinal Products
Comité des médicaments orphelins
Reference number
Numéro de référence EMEA/ 14220/ 00
Procedure for orphan medicinal product designation - general principles
Titre du document Procedure for orphan medicinal product designation – general principles
Revised January 2001
Statut révisé en janvier 2001
Finalised February 2001
parachevé en février 2001
Released for consultation September 2001
diffusé pour consultation en septembre 2001
EMEA/436/01
EMEA/ 436/ 01 Annexe 11
Annex 11 EMEA contact points
Points de contact de l' EMEA
Pharmacovigilance and product defect reporting
Pharmacovigilance et rapports sur les défauts de produits
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation ("pharmacovigilance") constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaires concernant des médicaments autorisés centralement et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Pour les questions liées à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eu.int
Noël WATHION téléphone direct (44-20) 74 18 85 92 e-mail: noel. wathion@emea. eu. int
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Pour les questions liées à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire
Further information can be obtained from the above address
Barbara FREISCHEM téléphone direct (44-20) 74 18 85 81 e-mail: barbara. freischem@emea. eu. int
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Pour les défauts de produits et autres problèmes de qualité Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ numéro de télécopie pour les alertes rapides liées à des médicaments défectueux (44-20) 74 18 85 90 e-mail: francisco. penaranda@emea. eu. int
Iro MAVROPOULOS
Certification des médicaments
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int For product defect and other quality-related matters:
L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eu.int Requests for general information packs should be sent to:
Jonna SUNELL-HUET téléphone direct (44-20) 74 18 84 65 e-mail: certificate@emea. eu. int
Amanda BOSWORTH
Services de documentation
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts:
Ces documents, ainsi que d'autres, sont disponibles sur l'internet à l'adresse http: / /www. emea. eu. int ou par courrier:
(44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
Iro MAVROPOULOS téléphone direct (44-20) 74 18 85 82 e-mail: subscriptions@emea. eu. int
Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int European experts lists
Amanda BOSWORTH téléphone direct (44-20) 74 18 84 08 e-mail: amanda. bosworth@emea. eu. int
The list of European experts is available for examination on
Listes d'experts européens
Certificates of a medicinal product The EMEA issues certificates of a medicinal product in
La liste des experts européens est disponible pour inspection sur demande dans les bureaux de l'EMEA.
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
Les demandes peuvent être transmises par écrit à l'EMEA ou par courrier électronique aux adresses suivantes:
conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
liste des experts en médicaments à usage humain
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU
human_experts@emea. eu. int
Human medicines’ experts list: human_experts@emea.eu.int Veterinary medicines’ experts list: vet_experts@emea.eu.int
liste des experts en médicaments à usage vétérinaire
and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
vet_experts@emea. eu. int
Inspectors’ experts list: inspectors_experts@emea.eu.int
liste des experts en inspections
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
inspectors_experts@emea. eu. int
Press officer
Service de presse
Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eu.int
Attaché de presse
Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eu.int
Martin HARVEY téléphone direct (44-20) 74 18 84 27 e-mail: martin. harvey@emea. eu. int
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments
Eighth Annual Report 2002
Huitième rapport annuel 2002
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The annual report for 2002 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
This report covers activities of the EMEA in 2002.
EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
Telematics, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Huitième rapport annuel sur les activités de l’ Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments 2002
The ‘ @emea. eudra. org’ e-mail address format was disconnected on 1 October 2002 and messages sent to this address will no longer be delivered.
Adopté par le conseil d’ administration le 19 décembre 2002
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int Internet: http: / /www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 e-mail: http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Table des matières
Foreword by the Chairman of the Management Board Introduction by the Executive Director
AVANT-PROPOS DU PRESIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION...........................................................................
procedures 4.2 Implementation of the clinical trials directive
INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF..............................................................................................................
1.3 Review of the European marketing authorisation
INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF..............................................................................................................
Revision of EMEA fees Transparency Interested parties International partners Quality management
STRUCTURE DE L'EMEA.........................................................................................................................................
5.1 Implementation of the EU telematics strategy 5.2 Project management 5.3 Meeting management and conferences 5.4 Document management and publishing
CHAPITRE 1 L'EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN.............................................................................................
European Department for the Quality of Medicines
CHAPITRE 1 L'EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN.............................................................................................
Chapter 6 Administration
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9
37
9 Autorités nationales compétentes...........................................................................................................
9
9 Révision du système européen d’ autorisation de mise sur le marché................................................
6.1 6.2
13
Personnel and budget Infrastructure services
1.10 Contrôle financier................................................................................................................................
37 37
14
Chapter 2 Medicines for Human Use 2.1 Initial evaluation
CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN....................................................................................................
6.3
15
Accounting
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9
Post-authorisation activities Pharmacovigilance and maintenance activities Scientific advice and protocol assistance
2.10 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle........................................................................
13 14 15
38
Annexes 1 Members of the Management Board 2 Members of the Committee for Proprietary
CHAPITRE 3 MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE............................................................................................
Parallel distribution
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Évaluation initiale................................................................................................................................
44
44 Établissement de limites maximales de résidus pour les anciennes substances.................................
45
45 Activités après autorisation..................................................................................................................
2.10 Mutual recognition facilitation group
49 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire...
24 25
52  EMEA 2003
EMEA budget summaries 2001-2003 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2002 on medicinal products
EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
49 50
Page 2/ 97
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
CHAPITRE 4 INSPECTIONS.....................................................................................................................................
26
53
9
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5
for veterinary use COMP opinions in 2002 on designation of
Coordination des inspections pour les procédures centralisées.........................................................
54
54 Mise en œ uvre de la ligne directrice sur les études cliniques.............................................................
orphan medicinal products
56 Certification de médicaments...............................................................................................................
3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice
CHAPITRE 5 COMMUNICATIONS ET RESEAUX.......................................................................................................
27 28
58
10 11
5.1 5.2 5.3 5.4
Guidelines and working documents in 2002 Arbitration and Community referrals overview 2002 71
Mise en œ uvre de la stratégie de l’ UE en matière de télématique......................................................
3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Working parties and ad hoc groups 3.8 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Annual Report 2002
6.1 6.2 6.3
28 29 30
65
12
96
EMEA contact points
Ce rapport couvre les activités de l’ EMEA en 2002.
72
Page 3/ 97
EMEA mission statement
L’ adresse e-mail des membres du personnel de l’ EMEA est libellée comme suit:
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
The EMEA plays a role in both procedures:
Mission de l' EMEA
EMEA mission statement • The centralised procedure is compulsory for medicinal
Contribuer à la protection et à la promotion de la santé humaine et animale par:
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
la mobilisation des ressources scientifiques à travers l'Union européenne afin d'assurer une évaluation de haut niveau, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement et de produire des informations claires et pertinentes pour les utilisateurs et les professionnels de la santé;
Applications are submitted directly to the EMEA.
la mise au point de procédures efficaces et transparentes permettant aux utilisateurs d'avoir accès dans les meilleurs délais à des médicaments innovants par le biais d'une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l'établissement de limites sûres pour les résidus dans les animaux déstinés à la consommation.
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
L'EMEA joue un rôle dans les deux procédures:
•
- La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
disponible à la demande de sociétés pour d'autres produits novateurs.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
- La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des
EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Avant-propos du président du conseil d'administration Keith Jones
3
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