qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Barbara FREISCHEM téléphone direct (44-20) 74 18 85 81 e-mail: barbara. freischem@emea. eu. int
Requests for general information packs should be sent to Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Pour les défauts de produits et autres problèmes de qualité
For product defect and other quality-related matters European experts list E-mail: qualitydefects@emea.eu.int
e-mail: qualitydefects@emea. eu. int
(44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone:
(44-20) 74 18 85 90 Téléphone (en dehors des heures de bureau):
Approximately 3 000 are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l'UE et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Certificates of a medicinal product
Services de documentation
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
De nombreux documents sont régulièrement publiés par l'EMEA, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
EMEA Documentation Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK – London E14 4H
These certify the marketing authorisation and
Pour plus d'informations, adressez -vous à l'adresse ci-dessus ou ci-contre
E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
e-mail: emearequests@emea. eu. int Fax:
good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Pour des demandes d'informations générales, adressez -vous à l'adresse ci-contre
Integrated quality management
Page 51/ 65
applications in and export to non-EU countries.
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Liste d’ experts européens
IQM adviser
Page 52/ 65
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65
La liste de ces experts européens est disponible sur simple demande auprès des services de l’ EMEA.
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG téléphone direct (44-20) 74 18 85 56 e-mail: iqmanagement@emea. eu. int
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH téléphone direct (44-20) 74 18 84 27 e-mail: martin. harvey-allchurch@emea. eu. int
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Annexe 5 Profils des personnalités de l' EMEA
37
Page 53/ 65
Philippe Duneton, Vice-chairman of the Management Board, b.
Formation:
French
Diplômé en médecine, M.
Dr Jones went on to spend 22 years in industry as Head of the Medical Department at Fisons Agrochemical Divisions, Head of Safety Assessment and Clinical Pharmacology at Beecham Pharmaceuticals and Executive Director, Medical Affairs at Merck Sharp and Dohme in the USA.
Jones a travaillé 22 années dans l'industrie en tant que responsable du département médical chez Fisons Agrochemical Divisions, responsable de l'évaluation de la sécurité et de la pharmacologie clinique chez Beecham Pharmaceuticals et comme directeur exécutif, affaires médicales, chez Merck Sharp and Dohme aux États-Unis.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995.
Le Dr Jones a rejoint le conseil d'administration de l'EMEA en 1995.
He was first elected chairman of the Board in 2001 and re-elected chairman in 2003.
Duneton est diplômé de médecine de l’ Université de Paris VI, faculté de Lariboisière Saint Louis.
Career to date:
Expérience professionnelle: de 1992 à 1993, M.
From 1992 to 1993, Dr Duneton was technical advisor for public health in the Cabinet of the French Minister responsible for health and humanitarian action.
Duneton a été conseiller technique en santé publique au sein du Cabinet du ministre français délégué à la santé et à l’ action humanitaire.
From 1993 to 1995 he was coordinator of the C-Clin Paris-Nord (inter-regional centre for nosocomial infections).
De 1993 à 19995, il a été coordinateur du C-Clin Paris-Nord (Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales).
He was nominated as head of the AIDS and drug addiction group of Paris public hospitals.
Il a été nommé responsable du groupe SIDA et toxicomanie des hôpitaux publics de Paris.
He served in the Cabinet of the French Secretary of State for health as public health adviser from 1997 to 1998, before being nominated as Secretary-General of the French Agence du Médicament in 1998.
Il a travaillé au Cabinet du secrétaire d’ État français à la santé en tant que conseiller public en matière de santé de 1997 à 1998, avant d’ être nommé secrétaire général de l’ Agence française du médicament en 1998.
He was appointed Director-General of the new Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) in 1999.
Il a ensuite été nommé directeur général de la nouvelle Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) en 1999.
He joined the EMEA Management Board in 1999 and was elected vice-chairman of the Board in 2003.
Il a rejoint le conseil d’ administration de l’ EMEA en 1999 et été élu vice-président de celui -ci en 2003.
Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
Formation: diplôme en pharmacie de l'université d'Uppsala Faculty of Pharmacy.
From 1976 to 1978, lecturer at University of Uppsala.
Expérience professionnelle: de 1976 à 1978, chargé de cours à l'université d'Uppsala.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as Director of Operations and later as Deputy Director-General.
Il a rejoint l'Agence suédoise du médicament en 1990, en qualité de directeur des opérations puis de directeur général adjoint.
Chapter 1 EMEA in the European system EMEA scientific committees
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Comités scientifiques de l' EMEA
Belgian
Page 54/ 65
Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Formation: diplôme de docteur en médecine de l'Université libre de Bruxelles.
Career to date:
Diplôme de troisième cycle en pédiatrie et doctorat en nutrition.
From 1976 to 1986
Expérience professionnelle: de 1976 à 1986, le Dr Brasseur a été pédiatre à l'hôpital universitaire Saint-Pierre de Bruxelles.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1 986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Il a ensuite travaillé quelque temps dans l'industrie pharmaceutique de 1986 à 1987, avant de réintégrer le milieu clinique à l'hôpital universitaire Reine Fabiola pour enfants à Bruxelles en tant que responsable de l'unité de nutrition et de pharmacodynamique, poste qu'il occupe toujours aujourd'hui.
Career to date:
Formation: diplôme de docteur en médecine de l’ université de Paris.
From 1981 to 1983 Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Expérience professionnelle: de 1981 à 1983, le Dr Abadie a occupé plusieurs postes cliniques et de laboratoire, avant de rejoindre l'industrie pharmaceutique en 1983.
French
Gérard Moulin, président du CVMP, né le 18 octobre 1958, nationalité française
PhD in Microbiology from the University of Lyon.
Formation: doctorat en microbiologie de l'université de Lyon.
From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Expérience professionnelle: de 1981 à 1984, le Dr Moulin a travaillé au laboratoire de pathologie bovine de Lyon.
In 1 997 he was appointed as Head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
En 1997, il a été nommé responsable de l'unité d'évaluation des produits pharmaceutiques de l'agence vétérinaire française (AFSSA-ANMV).
Career to date:
Formation: diplôme de chimie analytique de l’ université d’ Amsterdam en 1984.
Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Doctorat en biochimie de l’ université d’ Amsterdam en 1988 Expérience professionnelle: le Dr Hoogland a travaillé dans l’ industrie alimentaire (1976-1977), puis a rejoint le laboratoire de biologie de l’ Université libre d’ Amsterdam (1977-1978).
Employed by Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries since 1988; from 1988 to 1998 by State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production.
Il a intégré le ministère de l’ agriculture, de la gestion de la nature et de la pêche en 1988 et a occupé de 1988 à 1998, à l’ Institut national pour le contrôle de la qualité des produits agricoles (RIKILT-DLO), le poste d’ évaluateur des médicaments à usage vétérinaire et additifs alimentaires et effectué des recherches sur le développement de méthodes analytiques et le développement d’ un système de contrôle de la qualité pour la production agricole.
From 1998 to present by Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Il est depuis 1998 au Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
CVMP member since 1998 and chairman of the ad hoc Group for environmental risk asessment of CVMP.
Membre du CVMP depuis 1998 et président du groupe ad hoc pour l’ évaluation du risque environnemental du CVMP.
Appointed vice-chairman of the CVMP in January 2002.
Il a été nommé vice-président du CVMP en janvier 2002.
Spanish
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Josep Torrent i Farnell, président du COMP, né le 2 mai 1954, nationalité espagnole
Education:
Page 55/ 65
He also holds an MBA from the Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe
Formation: diplôme en pharmacie et en médecine et chirurgie de l'université de Barcelone et études supérieures en pharmacologie et toxicologie, santé publique et institutions européennes.
Doctorate in clinical pharmacology from the
Doctorat en pharmacologie clinique de l'université autonome de Barcelone (UAB).
From 1977-1990, Prof.
Expérience professionnelle: de 1977 à 1990, M.
40 EMEA Work Programme 2003
Yann Le Cam, vice-président du COMP, né le 15 juillet 1961, nationalité française
research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Le Cam jouit de 15 années d'expérience professionnelle et d'engagement personnel dans des organisations non gouvernementales pour la santé et la recherche médicale en France, en Europe et aux États-Unis dans le domaine du cancer, du SIDA et des maladies génétiques.
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Unité Évaluation avant autorisation pour les médicaments à usage humain
9 August 1950, n.
Page 56/ 65
the University of Paris.
Formation: diplôme de docteur en médecine de l’ université de Paris.
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Expérience professionnelle: de 1977 à 1986, le Dr Le Courtois a travaillé en tant que généraliste et directeur d’ un centre médical à Paris.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in research areas in public health including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and education.
En 1986, il est entré à l’ université de Bordeaux et a été impliqué dans des domaines de recherche concernant la santé publique, notamment l’ épidémiologie, la recherche clinique, la pharmacovigilance, les maladies tropicales et infectieuses, l'économie médicale et l'éducation à la santé.
In 1990, he joined the Pharmacy Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as a French CPMP delegate.
En 1990, il a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé et en 1993, l'Agence française du médicament en tant que rapporteur du CPMP, chef d’ unité des procédures européennes et, depuis janvier 1995, en tant que membre français du CPMP.
He joined the EMEA in September 1997 and was appointed Head of Sector for new chemical substances in June 1998 and Head of Sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Il a rejoint l’ EMEA en septembre 1997 et a été nommé chef du secteur des nouvelles substances chimiques en juin 1998 et chef du secteur des médicaments orphelins et des avis scientifiques en janvier 2001.
paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Expérience professionnelle: le Dr Saint Raymond a occupé un poste de pédiatre dans un hôpital universitaire pédiatrique à Paris, puis elle a travaillé quelques années pour diverses sociétés pharmaceutiques.
In 1995 she joined the French Medicines Agency as Head of Unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
En 1995, elle a rejoint l'Agence française du médicament comme chef d'unité pour l'évaluation pharmaco-toxico-clinique.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed Head of Sector for Scientific Advice and Orphan Drugs in December 2001.
Elle est arrivée à l'EMEA en janvier 2000 et a été nommée chef du secteur Avis scientifiques et médicaments orphelins en décembre 2001.
French
John Purves, chef du secteur Qualité des médicaments, né le 22 avril 1945, nationalité britannique
John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b.
Formation: diplôme de pharmacien de l'université d'Heriot-Watt à Edimbourg.
British Education:
Doctorat en microbiologie pharmaceutique de l'université de Strathclyde à Glasgow.
Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Expérience professionnelle: de 1972 à 1974, le Dr Purves a travaillé dans l'industrie pharmaceutique.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
De 1974 à 1996, il a occupé divers postes au département britannique des médicaments et à la Medicines Control Agency, notamment inspecteur de la fabrication pharmaceutique, évaluateur des dossiers et directeur de l'unité de biotechnologie et de produits biologiques.
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Formation: diplôme de docteur en médecine de l'université de Grenoble en France.
Career to date:
Diplômes de troisième cycle en statistiques, méthodologie et nutrition.
Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health.
Expérience professionnelle: elle a travaillé en tant qu'endocrinologue clinique dans un hôpital français jusqu'en 1987, puis a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the
Elle a travaillé pour l'industrie pharmaceutique de 1992 à 1995 avant de rejoindre l'EMEA en juillet 1995.
He was appointed Head of Sector for quality of medicines in January 2001.
Elle a été nommée chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments en janvier 2001.
EMEA Work Programme 2003 41
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Marisa Papaluca Amati, adjoint au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments, née le 12 octobre 1954, nationalité italienne
Chapter 1 EMEA in the European system
Page 57/ 65
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Formation: diplôme de médecine et de chirurgie de l'université de Rome.
Post- graduate studies in cardiology and endocrinology.
Études supérieures en cardiologie et endocrinologie.
Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Expérience professionnelle: de 1978 à 1983, le Dr Papaluca a travaillé en tant que chercheur universitaire à l'université d'État de Rome, sur des projets dans le domaine de l'immunologie clinique, de l'oncologie et de l'immunologie cellulaire.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an 42 EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Unité Évaluation après autorisation pour les médicaments à usage humain
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Page 58/ 65
Belgian Education:
Noël Wathion, chef d'unité, né le 11 septembre 1956, nationalité belge
Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b.
Formation: diplôme de pharmacien de l'université libre de Bruxelles.
12 December 1961, n.
Expérience professionnelle:
Irish
M.
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Il a ensuite été nommé à l'Inspection pharmaceutique (ministère des affaires sociales et de la santé publique) à Bruxelles en tant qu'inspecteur en chef, agissant comme secrétaire de la Commission belge des médicaments.
He is a former Belgian Member of both the CPMP and CVMP, and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Il a été membre belge du CPMP et du CVMP, et représentant du comité pharmaceutique, comité permanent et groupe de travail Avis aux demandeurs,.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
Il a rejoint l’ EMEA en août 1996 en tant que Chef de secteur Affaires réglementaires et pharmacovigilance et il a été nommé responsable de l’ Unité d’ Évaluation des médicaments à usage humain en septembre 2000.
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed Head of Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use.
A la suite de la restructuration de l’ Unité d’ évaluation des médicaments à usage humain en 2001, il a été nommé chef de l’ Unité évaluation après autorisation pour les médicaments à usage humain.
Career to date:
Formation: diplôme de pharmacien, licence en pharmacie et maîtrise en pharmacie galénique dans le domaine de recherche de la microencapsulation au Trinity College de Dublin.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Il a rejoint l’ EMEA en mai 1996 et a été nommé chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel en janvier 2001.
British
Panos Tsintis, chef du secteur Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation, né le 18 septembre 1956, nationalité britannique
Masters Degree in pharmacy
Formation:
Post-
Diplôme de médecine de l’ université de Sheffield en 1983.
graduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Diplômes d’ études supérieures en médecine interne (FRCP) et en médecine pharmaceutique (FFPM).
Six years of clinical experience in UK hospitals, 5 years as Director of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of 7 years at the UK Medicines Control Agency.
Expérience professionnelle: six années d’ expérience clinique dans des hôpitaux britanniques, 5 années en tant que directeur de la Pharmacovigilance et des Affaires réglementaires à Astra Pharmaceuticals au RU et un total de 7 années d’ expérience à la Medicines Control Agency.
Prior to his appointment as Unit Manager in Pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Avant sa nomination en tant que responsable de l’ unité de Pharmacovigilance, il a occupé plusieurs postes dans les domaines avant et après autorisation et il a également rempli la fonction de délégué du RU au groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP.
Dr Tsintis joined EMEA as Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March 2002.
Sabine Brosch, adjoint au chef de secteur de la pharmacovigilance, de la sécurité et de l’ efficacité des médicaments après autorisation, née le 17 août 1963, nationalité autrichienne
Career to date:
Études supérieures en pharmacologie à l'université de Melbourne et Auckland.
From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the Department of Pharmacology and Toxicology at the University of Vienna, where she was specialised in electrophysiology.
Expérience professionnelle: de 1988 à 1992, Mme Brosch a travaillé comme professeur assistant au département Pharmacologie et toxicologie à l'université de Vienne, où elle était spécialisée en électrophysiologie.
EMEA Work Programme 2003 43
Elle a rejoint l'EMEA en novembre 1996 et a été nommée adjointe au chef du secteur Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation en janvier 2001.
Chapter 1 EMEA inmedicines and inspections Unit for Veterinary the European system
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Unité pour les médicaments vétérinaires et inspections
9 August 1947, n.
Page 59/ 65
Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Formation: diplôme de médecine vétérinaire de la Faculté des sciences vétérinaires de l’ université de Liverpool et membre du Royal College of Veterinary Surgeons du Royaume-Uni.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Expérience professionnelle: après plusieurs années de pratique de la médecine vétérinaire générale au Royaume-Uni et au Canada, le Dr Jones a rejoint l’ industrie pharmaceutique dans le secteur de la santé animale.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year and took on responsibility for information technology in January 2000.
Il a rejoint l’ EMEA en juin 1995, a été nommé chef de l’ unité Évaluation des médicaments à usage vétérinaire en décembre de la même année et chargé des technologies de l'information en janvier 2000.
Career to date:
Formation: diplôme de pharmacologie du Kings College de l’ université de Londres.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Expérience professionnelle: de 1987 à 1994, le Dr Ashley-Smith a été employée dans l’ industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d’ abord comme conseillère technique puis comme directrice d’ enregistrement.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
En 1994, elle a intégré la Veterinary Medicines Directorate (Royaume-Uni) en tant qu’ évaluatrice vétérinaire en chef dans l’ équipe des produits pharmaceutiques et des additifs alimentaires.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Elle a participé au CVMP en tant que membre britannique à partir de 1996, avant de rejoindre l’ EMEA en juillet 1997.
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines,
Melanie Leivers, adjointe au chef du secteur des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, née le 1er décembre 1958, nationalité britannique
Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b.
Formation: diplôme de biochimie et pharmacologie à l'université de Leeds.
1 December 1958, n.
Expérience professionnelle:
Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Melle Leivers a rejoint l'EMEA en février 1996 et a été nommée adjointe au chef du secteur en juin 2001.
Post-graduate diploma in European Community law from King’s College, London.
Kornelia Grein, chef du secteur Sécurité des médicaments à usage vétérinaire, née le 24 juillet 1952, nationalité allemande
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Formation: diplôme de chimiste et de pharmacienne de l’ université libre de Berlin.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Doctorat en chimie organique de l’ université libre de Berlin.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
Expérience professionnelle: de 1976 à 1987, Mme Grein a occupé des postes en Allemagne d’ assistante scientifique à l’ université libre de Berlin et de pharmacienne.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to
Détachée auprès de la Commission européenne en 1992, elle est revenue en Allemagne pour travailler au ministère de l’ environnement en 1995.
Chapter 1 EMEA in the European system
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Emer Cooke, chef du secteur Inspections, née le 9 avril 1961, nationalité irlandaise
09 April 1961, n.
Page 60/ 65
Qualified Pharmacist with Masters degree in Pharmaceutical Chemistry and Masters in Business Administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Formation: diplôme de Pharmacie, maîtrise de Chimie pharmaceutique et maîtrise en gestion des affaires (MBA) du Trinity College, Dublin.
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Membre de la Société pharmaceutique d’ Irlande.
where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in September 1998.
pharmaceutique avant de rejoindre l’ Irish Medicines Board en tant qu’ évaluateur pour les produits pharmaceutiques en 1988.
Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal product and issues relating to EU enlargement.
Après avoir passé son MBA en 1991, elle a rejoint la Fédération européenne d'associations et d'industries pharmaceutiques (EFPIA) en tant que responsable des Affaires Scientifiques et Réglementaires.
She joined the EMEA as Head of the Inspections Sector in July 2002.
Elle était chargée de la coordination des aspects réglementaires des procédures européennes et des activités de la Conférence Européenne sur l’ Harmonisation (ICH).
Following graduation with a MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association as Manager of Scientific and Regulatory Affairs.
Après un séjour de trois ans à Prague (République tchèque), où elle occupait un poste de conseiller sur les affaires pharmaceutiques européennes tout en poursuivant ses activités auprès de l’ EFPIA, elle a rejoint l’ unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne en septembre 1998.
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Ses responsabilités couvraient la coordination des activités ICH, les relations avec la FDA, les aspects pharmaceutiques des accords de reconnaissance mutuelle, les questions associées à la BPF et aux inspections, les médicaments orphelins, des travaux préliminaires sur un règlement relatif à une réglementation régissant les médicaments pédiatriques et les questions relatives à l’ élargissement de l’ UE.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic,
Elle a rejoint l’ EMEA en tant que chef du secteur Inspections en juillet 2002.
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Unité Communications et réseaux
Danish
Page 61/ 65
(applied physics and materials science) from Saarbruecken University, Diploma in physics from Tuebingen University, Master of Arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
Hans-Georg Wagner, chef d’ unité, né le 29 novembre 1948, nationalité allemande
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Formation: diplôme de docteur en sciences naturelles (physique appliquée et sciences des matériaux) de l’ université de Saarbruck, Diplôme d’ études supérieures en physique de l’ université de Tubinge, maîtrise de mathématiques de l’ université de Cambridge, RU.
Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbruecken University from 1976 to 1981.
Expérience professionnelle: le Dr Wagner a occupé les fonctions d’ assistant d’ enseignement et de recherche à l’ université de Saarbruck de 1976 à 1981.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Il a ensuite enseigné dans la même université jusqu’ à ce qu’ il rejoigne la Commission européenne au Luxembourg en janvier 1986, où il a avait la responsabilité de plusieurs groupes dans la division de soutien technique de la Direction contrôle de sécurité d’ Euratom.
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Le Dr Wagner a été nommé chef du secteur TI dans le même service en 1993.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
Il a rejoint l’ EMEA le 1er mai 2002.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Elle a rejoint l’ EMEA en avril 1995.
28 December 1954, n.
Sylvie Bénéfice, chef du secteur Gestion des réunions et conférences, née le 28 décembre 1954, nationalité française
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Formation: doctorat en sciences physiques et diplôme en gestion de la recherche, doctorat et maîtrise en chimie organique physique, licence de biochimie.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Expérience professionnelle: de 1982 à 1986, Mme Bénéfice a travaillé en tant que chercheur à l’ université de Montpellier en France.
46 EMEA Work Programme 2003
Tim Buxton, chef du secteur Gestion de projet, né le 27 février 1959, nationalité britannique
Bachelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Formation: :licence en droit à l'université de Birmingham, membre de l'Institut des experts comptables en Angleterre et au Pays de Galles.
He was appointed Head of Sector on 1 May 2002.
Il a été nommé chef de secteur le 1er mai 2002.
Swedish
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Michael Zouridakis, chef du secteur Technologies de l’ information, né le 8 février 1958, nationalité suédoise
Irish
Page 62/ 65
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
Formation: maîtrise en sciences informatiques et licence en administration des affaires et économie de l’ université de Göteborg.
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Expérience professionnelle: de 1985 à 1989, M.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Zouridakis a occupé divers postes dans le domaine des technologies de l’ information en tant que programmeur, analyste fonctionnel et responsable de projet, travaillant en tant que conseiller en chef de 1990 à 1992.
In 1993 he became Director of Information Systems/Information Technology at Astra AB in Greece.
En 1993, il est devenu directeur des systèmes d’ information/ technologies de l’ information chez Astra AB en Grèce.
He joined the EMEA in April 1998.
Il a intégré l’ EMEA en avril 1998.
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
David Drakeford a travaillé chez Telecom Eireann, où il gérait la mise en œ uvre d’ un réseau national de communication de données.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT- related, projects.
En 1987, il a rejoint Coopers & Lybrand, où il a été conseiller-cadre en gestion spécialisé dans la gestion et le contrôle financier de grands projets, principalement informatiques (TI).
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Il a également participé à plusieurs missions multinationales de gestion de projets et d'analyse commerciale, notamment la gestion de la mise en œ uvre d’ un système de gestion de l’ information mondial pour les essais cliniques au nom d’ une société pharmaceutique suisse.
He joined the EMEA in February 1997.
Il a rejoint l’ EMEA en février 1997.
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Unité Administration
14 April 1949, n.
Page 63/ 65
science, history and English from the University of Hamburg.
Formation: maîtrise en sciences politiques, histoires et anglais de l'université de Hambourg.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Frances Nuttall, chef du secteur Personnel et budget, née le 11 novembre 1958, nationalité irlandaise
Sara Mendosa, Head of Sector for infrastructure services, b.
Formation: maîtrise en économie et licence en administration publique du Trinity College de Dublin.
British Education:
Expérience professionnelle:
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Mme Nuttall a occupé plusieurs postes dans la fonction publique irlandaise, aux ministères de la santé, des finances et à l’ Office of Public Works.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Elle a ensuite travaillé auprès de l’ Organisation des Nations Unies pour l’ alimentation et l’ agriculture de 1990 à 1995 avant de rejoindre l’ EMEA en mai 1995.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was
Sara Mendosa, chef du secteur Services d’ infrastructures, née le 23 janvier 1950, nationalité britannique
Career to date:
Formation: études commerciales et de langues à Loughborough Polytechnic.
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Expérience professionnelle: de 1975 à 1990, Mme Mendosa a occupé plusieurs postes à la Commission européenne à Luxembourg, notamment au service des conférences, l'office des publications et l'office statistique.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated as head of sector in November 2002.
Elle a rejoint l’ EMEA en novembre 1994 et a été nommée chef de secteur en novembre 2002.
48 EMEA Work Programme 2003
Gerard O’ Malley, Chef du secteur comptabilité, né le 14 octobre 1950, nationalité irlandaise
Financial Controller at Johnson Wax Española.
De 1974 à 1985, il a été directeur de la vérification en Espagne auprès de Ernst and Young et, de 1985 à 1995, contrôleur financier chez Johnson Wax Española.
Chapter 1 EMEA in the European system Press office
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Service de presse
British
Page 64/ 65
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Martin Harvey Allchurch, attaché de presse, né le 20 octobre 1966, nationalité britannique
Career to date:
Formation: diplôme en droit à l'université de Dundee (Royaume-Uni).
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Expérience professionnelle: après un stage auprès de la Commission européenne (1991-92), Martin Harvey a travaillé comme consultant pour les affaires européennes à Bruxelles de 1992 à 1995.
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
L’ AGENCE EUROPÉENE POUR L’ ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS
1998-99
1998-99 PROGRAMME DE TRAVAIL DE L’ AGENCE EUROPEENNE POUR L’ EVALUATION DES MEDICAMENTS 1998– 1999
Adopted by the Management Board on 19 February 1998 4 Work programme for the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998-99 by Fernand Sauer, Executive Director
Adopté par le Conseil d’ administration le 19 février 1998 4 Programme de travail de l’ agence européenne pour l’ évaluation des médicaments 1998 et 1999 par Fernand Sauer, directeur exécutif
Based on earlier internal rolling work programmes, the work programme for 1997-98 was adopted by the Management Board on 5 February 1997 and subsequently published by the Office for Official Publications of the European Communities (ISBN 92-9155-006-X).
Le programme de travail de 1997 et 1998, développé à partir de programmes internes antérieurs, a été adopté par le Conseil d’ administration le 5 février 1997 et publié depuis par l’ Office des publications officielles des Communautés européennes (ISBN 92-9155-006-X).
The experience gained since 1995 inspired this second public work programme, valid for 1998 and 1999 and prepared in accordance with the approved 1998 budget, the preliminary 1999 budget and the expected fee reform.
L’ expérience accumulée depuis 1995 a inspiré ce deuxième programme de travail public, valable pour 1998 et 1999 et préparé conformément au budget approuvé pour 1998, à l’ avant-projet de budget pour 1999 et à la réforme prévue des redevances.
Strengthening the European approval system and exploring new directions
Renforcement du système d’ autorisation européen et nouvelles orientations
With considerable support from the European expertise provided by the national regulatory agencies, the new European drug approval system is working well.
Grâce à l’ expertise européenne fournie par les agences de réglementation nationales, le nouveau système européen d’ autorisation des médicaments fonctionne bien.
The EMEA, in particular its scientific committees, have established a worldwide reputation for the quality of their evaluations and opinions.
L’ EMEA, et en particulier ses comités scientifiques, se sont forgé une réputation mondiale fondée sur la qualité de leurs évaluations et avis.
Besides its main focus on central applications, the EMEA must be prepared for an increase of arbitrations and referrals of national decisions.
Outre son mandat principal constitué par les demandes centralisées, l’ EMEA doit se préparer à une augmentation des arbitrages et saisines concernant des décisions nationales.
The continuation of technical harmonisation activities by EMEA scientific committees and their working parties will benefit both the mutual recognition process and the internationalisation of testing requirements.
La poursuite des activités d’ harmonisation technique des comités scientifiques de l’ EMEA et de leurs groupes de travail contribuera tant au processus de reconnaissance mutuelle qu’ à l’ internationalisation des exigences relatives aux essais de médicaments.
The EMEA will aim at reinforcing further the partnership already established with national agencies and Commission services.
5 L’ EMEA visera à renforcer davantage le partenariat déjà établi avec les agences nationales et les services de la Commission.
It has sometimes been difficult to use existing formal and informal structures to discuss many of the practical challenges linked to the rapid development of the European approval system, covering EMEA as well as national agencies’ activities.
Il s’ est parfois avéré difficile d’ utiliser les structures formelles et informelles existantes pour débattre des nombreux enjeux liés au développement rapide du système d’ autorisation européen, couvrant l’ EMEA ainsi que les activités des agences nationales.
These challenges include, for example, a common understanding of the costing of evaluation work and supervisory functions, or the joint management of expanding communication and informatic facilities.
Ces enjeux concernent, notamment, l’ analyse conjointe des coûts relatifs au travail d’ évaluation et aux fonctions de surveillance, ainsi que la gestion commune des infrastructures informatiques et de communication, en pleine expansion.
Progressive introduction of management by objectives
Introduction progressive d’ une gestion par objectifs
This programme sets out specific goals for each unit and sector of the EMEA, performance indicators and steps to improve transparency, implementation of a quality management system and optimisation of human and logistical resources.
Ce programme définit des objectifs spécifiques pour chaque unité et secteur de l’ EMEA, des indicateurs de performances et des mesures pour améliorer la transparence, la mise en œ uvre d’ un système de gestion de la qualité et l’ optimisation des ressources humaines et logistiques.
The work programme reflects the first steps towards management by objectives and resource allocation, taking into account the model developed by the European Commission.
Le programme de travail reflète les premières tentatives pour introduire une gestion par objectifs en fonction des ressources et en tenant compte du modèle élaboré par la Commission européenne.
In this time of rapid evolution and change for the EMEA, the introduction of management by objectives should not lead to the creation of a rigid framework but should serve to enhance transparency and flexibility.
A cette époque de changements rapides pour l’ EMEA, l’ introduction d’ une gestion par objectifs ne doit pas entraîner la création d’ un cadre rigide, mais doit contribuer à améliorer la transparence et la souplesse.
The need for flexibility is particularly important given the diversity of tasks carried out by the EMEA.
Cette flexibilité est particulièrement importante en raison de la diversité des tâches confiées à l’ EMEA.
Attempts have been made to introduce a more objectives-based work programme for each unit.
Dans ce programme de travail, les objectifs de chaque unité ont été soulignés sur base de discussions avec les chefs d’ unité et de secteur.
This initiative has been carried out within each unit based on discussions with Heads of Unit and Sector, an approach reflected in the differing presentation of each unit’ s contribution.
Cette approche se reflète dans la diversité des présentations propres à chaque unité.
In this initial phase, the Veterinary Medicines Unit has been used as a pilot study with specific and measurable management targets.
Dans cette phase initiale, l’ Unité des médicaments à usage vétérinaire a servi de modèle avec des objectifs de gestion spécifiques et mesurables.
• the introduction of the ‘ SI2’ financial accounting system will permit systematic financial reporting; • the identification and monitoring of cost centres within the EMEA will be facilitated through the application of analytical accounting methods; and • the implementation of the ‘ ActiTrak’ time management system should allow a more accurate identification of the time taken by EMEA staff for different tasks.
Une gestion rigoureuse de nos ressources sera un élément essentiel de notre programmation et une série de mesures est prévue en 1998 pour atteindre les objectifs suivants: • l’ introduction du système de comptabilité financière « SI2 » pour la production de rapports financiers systématiques; • l’ identification et la surveillance des centres de coût de l’ EMEA par l’ application de méthodes de comptabilité analytique; et • la mise en œ uvre du système de gestion du temps « ActiTrak » pour une identification plus précise du temps nécessaire au personnel de l’ EMEA pour accomplir différentes tâches.
One element of ensuring flexibility is constant review of objectives and resources.
La révision constante de nos objectifs et ressources permettra de maintenir la souplesse nécessaire.
An increase in workload of the EMEA is still expected in 1998-99.
Une augmentation de la charge de travail de l’ EMEA est prévue pour 1998 et 1999.
The management of resources will be particularly important to meet needs arising from the growing surveillance and maintenance of products which have already been authorised, as well as new tasks.
Cette gestion rigoureuse des ressources sera vitale pour satisfaire aux besoins croissants de surveillance et de maintenance des médicaments autorisés et pour mener à bien de nouvelles tâches.
Existing resources and tasks will be reviewed and possibly re-allocated at least twice a year, in particular taking into account any budgetary adjustments adopted at the June and October meetings of the Management Board.
Les tâches et ressources existantes seront analysées et éventuellement révisées au moins deux fois par an, en tenant compte des ajustements budgétaires à effectuer éventuellement lors des réunions du Conseil d’ administration de juin et d’ octobre.
Fee reform and new challenges
Réforme des redevances et nouveaux défis
The reform of fees payable to the EMEA should be completed in 1998.
La réforme des redevances payables à l’ EMEA devrait être achevée en 1998.
It is hoped that Council and Parliament will be able to complete the necessary legislative procedures as rapidly as possible.
Nous espérons que le Conseil et le Parlement pourront mener à terme les procédures législatives nécessaires aussi rapidement que possible.
As a consequence revenue increase from fees would only improve the EMEA budgetary situation during the second half of the year.
En tout état de cause, l’ augmentation des revenus émanant des redevances n’ améliorerait la situation budgétaire de l’ EMEA qu’ au cours du second semestre.
It is therefore important that the EU institutions deal with the new Regulation as a matter of urgency in order to prevent additional budgetary constraints for the EMEA in 1998 and 1999.
Il est dès lors important que les institutions communautaires adoptent d’ urgence le nouveau règlement afin d’ éviter des contraintes budgétaires 6 supplémentaires en 1998 et 1999.
6 The survey begun in 1996 of the costs associated with rapporteur, co-rapporteur and inspection services for the centralised evaluation of medicinal products will continue in 1998-99.
L’ étude initiée en 1996 et portant sur les frais associés aux rapporteurs, aux corapporteurs et aux services d’ inspection pour l’ évaluation centralisée des médicaments sera poursuivie en 1998 et 1999.
The data collected from the survey will be used to help match resources to activities, in particular taking into account the source of revenues for each activity.
Les données issues de l’ étude seront utilisées pour contribuer à ajuster les ressources au développement des activités, en tenant particulièrement compte de la source de revenus de chaque activité.
These include the putting in place of an international benchmarking mechanism.
Plusieurs nouveaux défis devront également être relevés à moyen terme, pendant la période 1998 – 2002, notamment la mise en place d’ un mécanisme international d’ évaluation des performances.