qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘100’
Les comprimés pelliculés de Vimpat à 100 mg sont ovales et jaune foncé, avec une impression en creux « SP » d’ un côté et « 100 » de l’ autre côté.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de Vimpat à 150 mg sont ovales et saumon, avec une impression en creux « SP » d’ un côté et « 150 » de l’ autre côté.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘200’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de Vimpat à 200 mg sont ovales et bleus, avec une impression en creux « SP » d’ un côté et « 200 » de l’ autre côté.
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: • the package marked ‘Week 1’contains 14 tablets of 50 mg, • the package marked ‘Week 2’ contains 14 tablets of 100 mg, • the package marked ‘Week 3’ contains 14 tablets of 150 mg, • the package marked ‘Week 4’ contains 14 tablets of 200 mg.
Le pack de traitement d’ initiation contient 56 comprimés pelliculés en 4 conditionnements: • Le conditionnement marqué « Semaine 1 » contient 14 comprimés à 50 mg. • Le conditionnement marqué « Semaine 2 » contient 14 comprimés à 100 mg. • Le conditionnement marqué « Semaine 3 » contient 14 comprimés à 150 mg. • Le conditionnement marqué « Semaine 4 » contient 14 comprimés à 200 mg.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Str.
UCB-Group Schwarz- Pharma A. G Alfred Nobel – Str.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany
Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
121 Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige Κύπρος UCB Nordic A/S Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Τηλ: + 357 22 34 74 40
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date d’approbation de cette notice est le (MM/YYYY)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA)web site: http://www.emea.europa.eu/
115 PACKAGE LEAFLET:
122 NOTICE:
Vimpat 15 mg/ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ml sirop Lacosamide
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What Vimpat is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé 2.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE VIMPAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat est utilisé pour traiter une certaine forme d'épilepsie (voir ci-dessous) chez les pati ents âgés de 16 ans et plus.
Vimpat is used in addition to other antiepileptic medicines.
Vimpat est utilisé en association à d'autres médicaments antiépileptiques.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
L'épilepsie est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des crises répétées.
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Vimpat est utilisé pour traiter la forme d'épilepsie dans laquelle les crises n'affectent au début qu'un côté du cerveau, mais peuvent par la suite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Ne prenez JAMAIS Vimpat • si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans Vimpat (voir section 6).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Si vous n'êtes pas sûr d’être allergique, veuillez en parler avec votre médecin. • si vous souffrez d'une certaine forme de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo- ventriculaire du 2e et 3e degré)
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Informer votre médecin sur les points suivants: • Si vous pre nez un médicament susceptible de causer une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l’espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d’irrégularité du rythme cardiaque ou d’insuffisance cardiaque.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Si vous n’êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin • Si vous souffrez d’une maladie cardiaque sévère comme un trouble du rythme cardiaque, d’une insuffisance cardiaque, ou d’une attaque cardiaque.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Vimpat peut provoquer des sensations vertigineuses, qui peuvent aggraver le risque de survenue de blessure ou de chute accidentelle.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Par conséquent, vous devez prendre des précautions jusqu’à ce que vous soyez familiarisé avec les différents effets du médicament.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
123 Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques comme le lacosamide ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, 116 including medicines obtained without a prescription.
Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Il n’est pas conseillé de boire de l’alcool pendant que vous êtes sous traitement par Vimpat car vous pourriez vous sentir fatigué ou étourdi avec Vimpat.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Boire de l’alcool pourrait amplifier ces effets.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Grossesse et allaitement Il n’est pas recommandé de prendre Vimpat si v ous êtes enceinte car les effets de Vimpat sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Il ou elle décidera si vous devez pre ndre Vimpat.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Vimpat dans la mesure où il n’a pas été établi si Vimpat passe dans le lait maternel.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
D’un autre côté, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu car une aggravation de la maladie est dangereuse à la fois pour la mère et l’enfant à naître.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat syrup contains: • sorbitol (a type of sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Vimpat Vimpat sirop contient: • du sorbitol (un sucre).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. • sodium.
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez prendre conseil auprès de lui avant d'utiliser ce médicament. • Du sodium.
One graduation mark of syrup contains 0.27 mmol (or 6.3 mg) sodium.
Une graduation de sirop contient 0,27 mmol (soit 6,3 mg) de sodium.
If you take more than 3 graduation marks of syrup per day and are on a controlled sodium diet, you should take into consideration the amount of sodium in the syrup. • two ingredients called sodium propylhydroxybenzoate-E217 and sodium methylhydroxybenzoate-E219 which may cause allergic reactions (possibly delayed). • aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Si vous prenez plus de trois graduations de sirop par jour et que vous suivez un régime alimentaire hyposodé, vous devez prendre en compte la quantité de sodium contenue dans le sirop. • Deux ingrédients dénommés parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). • De l'aspartame (E951), une source de phénylalanine.
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a metabolic disease).
Cette substance peut être nocive chez les personnes souffrant de phénylcétonurie (une maladie métabolique).
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
124 Posologie Vimpat doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
La dose initiale de début de traitement est habituellement de 100 mg par jour, pris en 2 fois, 50 mg le matin et 50 mg le soir; votre médecin pourra augmenter votre dose quotidienne chaque semaine de 100 mg jusqu’à atteindre la dose dite d’entretien comprise entre 200 et 400 mg par jour prise deux fois par jour.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
Vous prendrez cette dose d’entretien pendant toute la durée de votre traitement Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
How to take the Vimpat syrup Fill the measuring cup to the graduation mark(s) corresponding to your prescribed dose.
Comment prendre Vimpat sirop Remplissez le gobelet doseur jusqu'à la graduation correspondant à votre dose prescrite.
117 Each graduation mark of the measuring cup corresponds to 50 mg (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Chaque graduation du gobelet doseur correspond à 50 mg (par exemple, 2 graduations correspondent à 100 mg).
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Avalez la dose de sirop, puis buvez un peu d'eau.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Vous devez continuer à prendre Vimpat jusqu'à ce que votre médecin interrompe votre traitement.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
Lorsque vous avez ouvert une bouteille de sirop, vous ne devez pas l'utiliser au-delà d'un délai de quatre semaines.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû, contactez votre médecin
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Vimpat Si vous avez oublié une dose de quelques heures, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
If it is close to your next dose, don't take the missed syrup anymore.
Si vous êtes proche de la dose suivante, ne prenez pas la dose de sirop oubliée.
Just take Vimpat at ythe next time that you would normally take it.
Prenez simplement la dose suivante de votre traitement.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Si vous arrêtez de prendre Vimpat N'arrêtez pas votre traitement par Vimpat sans en informer votre médecin, car vos symptômes pourraient revenir ou s'aggraver.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Vimpat, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Très fréquents: survenant chez plus d’un utilisateur sur 10 • Sensations vertigineuses, maux de tête • Nausées (mal au cœur)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Fréquents: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 • Troubles de l’équilibre, difficultés de coordination des mouvements, troubles de la mémoire, somnolence, tremblements, difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires incontrôlables et rapides (nystagmus) • Vision trouble • Sensation de rotation (vertiges) • Vomissements, constipation, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin • Démangeaisons • Chute, • Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie) • Dépression
118 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets mentionnés s’aggrave ou si vous notez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Ne pas utiliser Vimpat après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
Après avoir ouvert une bouteille de sirop, vous ne devez pas l'utiliser après un délai de quatre semaines.
1 ml Vimpat syrup contains 15 mg lacosamide.
1 ml de Vimpat sirop contient 15 mg de lacosamide
The other ingredients are: glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodium propylparahydroxybenzoate (E217), sodium methylparahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Les autres composants sont: glycérol (E422), carmellose sodique, sorbitol liquide (cristallisé) (E420), polyéthylène glycol 4000, chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), acésulfame potassique (E 950), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme fraise (contient du propylène glycol, maltol), arôme de masquage (contient du propylène glycol, de l’aspartame (E951), de acésulfame potassique (E950), maltol, eau déionisée), eau purifiée.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 15 mg/ml syrup is a clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Qu’est-ce que Vimpat et contenu de la boite Vimpat 15 mg/ml sirop est une solution transparente, légèrement jaune à jaune brun.
Vimpat is available in bottles of 200 ml and 465 ml.
Vimpat est disponible en flacons de 200 ml et 465 ml.
A measuring cup with graduation marks (corresponding to 50 mg lacosamide) is provided with the syrup.
Un gobelet doseur gradué (chaque graduation correspondant à 50 mg de lacosamide) est fourni avec le sirop.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Str.
UCB –Group Schwarz-Pharma A.G, Alfred-Nobel-Str.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim am Rhein, Allemagne.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
126 représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom Latvija UCB Pharma Ltd.
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
UCB Pharma Oy Finland 127 Tel: + 358-(9) 2290 100
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http ://www.emea.europa.eu/
120 PACKAGE LEAFLET:
128 NOTICE:
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion Lacosamide
INFORMATION DE L’UTILISATEUR Vimpat 10 mg/ml solution pour perfusion Lacosamide
Before you use Vimpat 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vimpat 3.
How to use Vimpat 4.
Comment prendre Vimpat 4.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE VIMPAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Vimpat est utilisé pour traiter la forme d'épilepsie dans laquelle les crises n'affectent au début qu'un côté du cerveau, mais qui peuvent par la suite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Vimpat solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when oral (by mouth) administration is not possible.
Vimpat solution pour perfusion est une forme alternative de traitement pouvant être administrée pendant une brève période, lorsque l'administration orale (par voie buccale) n'est pas possible.
BEFORE YOU USE VIMPAT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VIMPAT
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Faites attention avec Vimpat Informer votre médecin sur les points suivants: • Si vous pre nez un médicament susceptible de causer une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l’espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d’irrégularité du rythme cardiaque ou d’insuffisance cardiaque.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Vimpat peut provoquer des sensations vertigineuses, qui peuvent aggraver le risque de survenue de
121 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques comme le lacosamide ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Using Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Vimpat pendant ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être.
Important information about some of the ingredients of Vimpat This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Informations importantes concernant certains composants de Vimpat Ce médicament contient 2,6 mmol (soit 59,8 mg) de sodium par flacon.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Cette quantité doit être prise en considération chez les patients suivant un régime alimentaire hyposodé.
HOW TO USE VIMPAT
COMMENT PRENDRE VIMPAT
The solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when Vimpat can't be taken by mouth.
La solution pour perfusion est une forme alternative de traitement pouvant être administrée pendant une brève période, lorsque Vimpat ne peut pas être administré par voie orale (par la bouche).
It will be admin istered into a vein by a health care professional.
Elle doit être administrée par voie intraveineuse par un professionnel de santé.
It is possible to switch directly from oral administration to infusion and the other way around.
Il est possible de passer directement de la forme orale à la perfusion et inversement.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
La dose quotidienne totale et la fréquente administration restent inchangées.
Dosage Vimpat must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Posologie Vimpat doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement aux mêmes heures de la journée.
The treatment with Vimpat starts usually with a dose of 100 mg daily given half (50 mg) in the morning and half (50 mg) in the evening.
Le traitement par Vimpat commence généralement par une posologie de 100 mg par jour administrée en deux prises, la moitié (50 mg) le matin et l'autre moitié (50 mg) le soir.
The daily maintenance dose is between 200 mg and 400 mg.
La dose d'entretien est 130 comprise entre 200 mg et 400 mg.
Your doctor may use a different dose if you have problems with your kidneys.
Votre médecin pourra vous prescrire une dose différente si vous souffrez de problèmes rénaux.
How Vimpat is given to you Vimpat is administered as an infusion into a vein (intravenously) by a healthcare professional.
Comment Vimpat vous est administré Vimpat est administré sous forme de perfusion dans une veine (par voie intraveineuse) par un professionnel de soins de santé.
It is infused over 15-60 minutes.
La perfusion dure entre 15 et 60 minutes.
122 Duration of the treatment with Vimpat solution for infusion Your doctor will decide for how many days you will receive the infusions.
Durée du traitement par Vimpat solution pour perfusion Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez les perfusions.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
L’expérience clinique est de deux perfusions quotidiennes de Vimpat pendant une durée pouvant aller jusqu’à cinq jours.
For the long term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Pour le traitement à long terme, Vimpat comprimés et Vimpat sirop sont disponibles.
If you stop using Vimpat If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will decrease the dose step by step.
Si vous arrêtez de prendre Vimpat Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Vimpat, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
This is to prevent your symptoms from coming back again or becoming worse.
Cette précaution est prise pour empêcher vos symptômes de revenir ou de s'aggraver.
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Très fréquents: survenant chez plus d’un utilisateur sur 10 • Sensations vertigineuses, maux de tête • Nausées (mal au cœur) • Vision double (diplopie)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets mentionnés s’aggrave ou si vous notez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
131 5.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Ne pas utiliser Vimpat après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Chaque flacon de Vimpat solution pour perfusion doit être utilisée une seule fois (usage unique).
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Seules les solutions sans particules ni décoloration doivent être utilisées.
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 ml de Vimpat solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
Un flacon contient 20 ml de Vimpat solution pour perfusion, correspondant à 200 mg de lacosamide
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Qu’est-ce que Vimpat et contenu de la boite Vimpat 10 mg/ml solution pour perfusion est une solution transparente, incolore.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial, containing 20 ml.
Vimpat solution pour perfusion est disponible en conditionnement de 1 flacon de 20 ml.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Str.
UCB- Group, Schwarz-Pharma AG., Alfred-Nobel-Str.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
132 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
0.9% sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), 5% glucose 50 mg/ml or lactated Ringer’s solution.
Vimpat solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué avec les solutions suivantes: chlorure de sodium 9mg/ml (0,9%), glucose à 5% 50 mg/ml ou lactate de Ringer.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Chaque flacon de Vimpat solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique).
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
125
133
What is Viracept?
Qu’ est -ce que Viracept?
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Viracept est un médicament dont le principe actif est le nelfinavir.
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as blue, oblong tablets (250 mg).
Il est disponible sous la forme d’ une poudre orale (50 mg par gramme) et de comprimés oblongs de couleur bleue (250 mg).
What is Viracept used for?
Dans quel cas Viracept est -il utilisé?
Viracept is an antiviral medicine.
Viracept est un médicament antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association avec d’ autres médicaments antiviraux pour le traitement chez l’ adulte, l’ adolescent et l’ enfant de trois ans et plus de l’ infection par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH-1), le virus responsable du syndrome de l’ immunodéficience acquise (SIDA).
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Les médecins ne doivent prescrire Viracept qu’ aux patients ayant déjà pris des médicaments de la même catégorie que Viracept (inhibiteurs de la protéase) après avoir pris connaissance des médicaments antiviraux administrés au patient au préalable et évalué dans quelle mesure le virus répondra au médicament.
How is Viracept used?
Comment Viracept est -il utilisé?
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Le traitement par Viracept doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’ infection par le VIH.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Pour les patients âgés de plus de 13 ans, la dose recommandée de Viracept est de 1 250 mg deux fois par jour ou 750 mg trois fois par jour, prise avec de la nourriture.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
La dose pour les enfants âgés de trois à treize ans est calculée en fonction du poids corporel.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
La poudre orale peut être utilisée chez les patients incapables d’ avaler des comprimés.
The appropriate amount of powder is measured using the special scoops supplied in the pack, and the powder mixed with milk or formula.
La quantité appropriée de poudre doit être mesurée avec les cuillères-mesures spéciales fournies dans le paquet et la poudre mélangée avec du lait ou du lait maternisé.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Des précautions sont nécessaires lorsque Viracept est administré à des patients présentant des troubles du foie ou des reins.
How does Viracept work?
Comment Viracept agit -il?
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Le principe actif de Viracept, le nelfinavir, est un inhibiteur de la protéase.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Il bloque une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viracept, administré en association avec d’ autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viracept ne permet pas de guérir l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d’ infections et de maladies associées au SIDA.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quelles études ont été menées sur Viracept?
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Viracept a été étudié en association avec d’ autres médicaments antiviraux dans deux études principales ayant suivi 605 patients âgés de 13 ans ou plus, présentant une infection par le VIH.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Dans la première étude, Viracept, en association avec la stavudine (un autre médicament antiviral), a été comparé à la stavudine prise seule auprès de 308 patients n’ ayant jamais pris de stavudine ou un inhibiteur de la protéase.
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Dans la seconde étude, Viracept, en association avec la zidovudine et la lamivudine (autres médicaments antiviraux), a été comparé à l’ association de la zidovudine et de la lamivudine auprès de 297 patients naïfs de tout traitement (n’ ayant jamais été traités auparavant par des médicaments antiviraux pour leur infection par le VIH).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Les principaux critères d’ efficacité étaient l’ évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale) et l’ évolution du nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération des CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Les lymphocytes T CD4 sont des globules blancs qui ont un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont détruits par le VIH.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Trois études ont comparé l’ efficacité des deux doses de Viracept (deux fois par jour et trois fois par jour), en association avec la stavudine et la lamivudine chez 635 patients.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
La plupart de ces patients n’ avaient jamais pris d’ inhibiteurs de la protéase au préalable.
Viracept has also been studied in 37 children.
Viracept a également été étudié chez 37 enfants.
What benefit has Viracept shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Viracept au cours des études?
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Viracept, en association avec d’ autres médicaments antiviraux, a été plus efficace que les médicaments comparateurs dans les deux études principales.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral loads and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Après 24 semaines de traitement, Viracept a permis d’ obtenir des réductions des charges virales et des augmentations des numérations de CD4 plus importantes que les médicaments comparateurs.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Aucune différence n’ a été observée entre les deux doses de Viracept.
In the second study, viral loads had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Dans la deuxième étude, les charges virales ont baissé de plus de 99% chez les patients prenant la dose plus élevée de Viracept, contre 95% chez ceux prenant les médicaments comparateurs.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/ mm3, respectively.
Les numérations des CD4 ont augmenté respectivement de 150 et 95 cellules/ mm3.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Viracept, qu’ il ait été pris deux fois ou trois fois par jour, a permis d’ obtenir des réductions similaires de la charge virale.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
L’ étude sur les enfants a montré que le médicament produisait des taux similaires de principe actif dans le sang chez les enfants et les adultes, avec des effets indésirables et une efficacité similaires.
What is the risk associated with Viracept?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Viracept?
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
L’ effet indésirable le plus couramment observé sous Viracept (chez plus d’ un patient sur 10) est la diarrhée.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viracept, voir la notice.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Viracept ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nelfinavir ou à l’ un des autres composants.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Viracept ne doit pas être utilisé chez les patients prenant l’ un des médicaments suivants: • rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose); • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression); • oméprazole (sert à inhiber la sécrétion acide gastrique); • médicaments qui se décomposent de la même manière que Viracept et sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Les médecins doivent envisager des solutions alternatives aux médicaments qui accélèrent la dégradation de Viracept, tels que le phénobarbital et la carbamazépine (utilisés dans le traitement de l’ épilepsie), chez les patients sous Viracept.
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Des précautions doivent être prises lorsque Viracept est pris de façon concomitante avec d’ autres médicaments.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme avec d’ autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Viracept peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la distribution de la masse grasse corporelle), d’ ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection dus à la restauration du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
Les patients souffrant de problèmes de foie (notamment hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions de cet organe lors de la prise de Viracept.
Why has Viracept been approved?
2/ 3 Pourquoi Viracept a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viracept’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viracept sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants de trois ou plus infectés par le VIH-1, en association avec d’ autres antirétroviraux.
The Committee recommended that Viracept be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Viracept.
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viracept a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'approbation étaient limitées.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 1er août 2001.
2/ 3 Other information about Viracept:
Autres informations relatives à Viracept:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Viracept à Roche Registration Limited le 22 janvier 1998.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 janvier 2003 et le 22 janvier 2008.
The full EPAR for Viracept can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Viracept est disponible ici.
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
1 flacon avec cuillère en polypropylène de 1 g et 5 g
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Flacon (PEHD) Flacon (PEHD)
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
VIRACEPT 50 mg/ g poudre orale.
The bottle contains 144 g of oral powder.
Le flacon contient 144 g de poudre orale.
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Chaque gramme de poudre orale contient du mésylate de nelfinavir équivalent à 50 mg de nelfinavir.
- Contains sucrose palmitate:
- Contient du palmitate de saccharose:
10.0 mg per gram of oral powder.
10,0 mg par gramme de poudre orale.
10.0 mg of sucrose palmitate,
10,0 mg de
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
palmitate de saccharose, qui est un ester, correspond théoriquement au maximum à 5,9 mg de saccharose après hydrolyse totale.
- Contains aspartame (E951):
- Contient de l’ aspartame (E951):
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
20,0 mg d’ aspartame par gramme de poudre orale.
- Contains potassium:
- Contient du potassium:
50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of
50,0 mg de phosphate dibasique de potassium correspondant à 22,5 mg
potassium per gram of oral powder.
de potassium par gramme de poudre orale.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
VIRACEPT est indiqué, en association avec d’ autres antirétroviraux, dans le traitement de l’ infection par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH-1), chez l’ adulte, l’ adolescent et l’ enfant de 3 ans et plus.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Chez les patients pré-traités par inhibiteurs de la protéase (IP), le choix d’ un traitement par nelfinavir devra prendre en compte les résultats individuels des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Le traitement par VIRACEPT doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
VIRACEPT doit être toujours ingéré avec des aliments (voir rubrique 5.2).
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Patients âgés de plus de 13 ans: les comprimés de VIRACEPT 250 mg sont recommandés aux adultes et aux enfants plus âgés (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de VIRACEPT 250 mg comprimés).
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
La posologie recommandée de VIRACEPT 50 mg/ g poudre orale est de 1250 mg deux fois par jour ou de 750 mg trois fois par jour pour les patients incapables de prendre des comprimés.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Tous les patients âgés de plus de 13 ans doivent utiliser la cuillère-mesure de 5 grammes (cuillère-mesure de couleur bleue) et prendre 5 cuillères-mesures de 5 grammes remplies à ras bord deux fois par jour ou 3 cuillères-mesures de 5 grammes remplies à ras bord trois fois par jour.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
L’ efficacité de la posologie en deux prises par jour a été évaluée par rapport à celle de la posologie en trois prises par jour, essentiellement chez des patients naïfs d’ IP (voir rubrique 5.1.
For children able to take tablets,
2 Patients âgés de 3 à 13 ans: la posologie initiale recommandée pour les enfants est de 50 à 55 mg/ kg deux fois par jour ou de 25 à 30 mg/ kg trois fois par jour.
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Pour les enfants capables de prendre des comprimés, la poudre orale peut être remplacée par VIRACEPT comprimés (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de VIRACEPT comprimés).
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered BID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
En cas d’ administration deux fois par jour, la dose recommandée de VIRACEPT poudre orale à administrer chez les enfants âgés de 3 à 13 ans, en utilisant à la fois la cuillère-mesure de 1 gramme (de couleur blanche) et la cuillère-mesure de 5 grammes (de couleur bleue), est décrite dans le tableau suivant.
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Le prescripteur doit expliquer au patient comment utiliser le manche de la seconde cuillère-mesure pour enlever la poudre en excès et obtenir une cuillère-mesure remplie à ras bord.
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
Dose à administrer deux fois par jour aux enfants de 3 à 13 ans.
Body Weight of the patient
Poids corporel
Blue Scoop 5 gram
Cuillère bleue Cuillère blanche 5 grammes 1 gramme
White Scoop 1 gram
du patient
Total grams of Powder per dose
poudre par prise
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
1
3 -
-
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
10,5 à 12 kg 12 à 14 kg 14 à 16 kg 16 à 18 kg 18 à 22 kg
2 4 1 3 1 -
2 4 1 3 1
Body Weight of the patient
Au dessus de 22 kg
White Scoop 1 gram
Cuillère bleue Cuillère blanche 5 grammes 1 gramme
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
- 1
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
10,5 à 12 kg 1 plus 1
1 1 1 1 2 3
Au dessus de 2 kg
plus plus plus plus plus
3 3
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
La poudre orale peut être mélangée avec de l’ eau, du lait, du lait maternisé, du lait de soja, du lait de soja maternisé, des suppléments diététiques ou du flan.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
3 poudre orale dans les 6 heures suivant le mélange avec ces aliments.
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Il est déconseillé de mélanger la poudre à des jus ou aliments acides (tels que jus d’ orange, jus de pomme ou compotes de fruit) compte tenu du goût.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Ne pas ajouter d’ eau dans les flacons de VIRACEPT 50 mg/ g poudre orale.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Insuffisance rénale et hépatique: il n’ existe pas de donnée spécifique chez les patients insuffisants rénaux, par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Le nelfinavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.