qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser votre insuline. – Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. – Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
111 Using other medicines
Utilisation d'autres médicaments
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
De nombreux médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’insuline.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
dans une pompe à perfusion d’insuline si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’insuline s’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir 6 Comment conserver Insulatard) s’il n’apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
N’injectez jamais votre insuline
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Alternez toujours les sites d’injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si vous ressentez l’un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Causes of hyperglycaemia
119 Causes de l’hyperglycémie
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• oubli de votre dose d’insuline • prises répétées d’une dose d’insuline inférieure à vos besoins • infection ou fièvre • repas plus importants que d’habitude • exercice moins important que d’habitude.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Consultez immédiatement un médecin • si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties du corps, ou • si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous sentez que vous allez vous évanouir.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
120 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
FlexPen en cours d’utilisation, sur le point d’être utilisé ou gardé sur vous en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur.
After removing the FlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Après avoir sorti FlexPen du réfrigérateur, il est recommandé d’attendre qu’il arrive à température ambiante avant de remettre l’insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
See 3 How to use
Voir section 3 Comment utiliser Insulatard.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conserver toujours le capuchon sur votre FlexPen quand vous ne l’utilisez pas, afin de le protéger de la lumière.
Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Fabricant
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
121 Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette: – Si les deuxième et troisième caractères sont W5, S6, P5, K7, ou ZF, Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK 2880 Bagsvaerd, Danemark est le fabricant.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, France est le fabricant.
115 Introduction
122 Introduction
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard FlexPen.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Insulatard FlexPen.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
Votre FlexPen est un stylo injecteur d’insuline.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Vous pouvez sélectionner des doses d’insuline entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen est conçu et testé pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine et NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’injection d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen.
Insulatard FlexPen Pen cap
Insulatard FlexPen Capuchon du stylo
Rubber
Membrane en
12 units Glass
12 Bille en Cartouche
Cartridge
Echelle -
Pointer
caoutchouc
membrane
unités verre
selector
unités résiduelles
button
de dose poussoir
Inner
Protection
needle cap needle cap
externe de l’aiguille
tab
interne del’aiguille
If it is dropped or crushed, there is a risk of damage and leakage of insulin.
S’il tombe ou est écrasé, il peut être endommagé et il existe un risque de fuite d’insuline.
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre FlexPen en l’essuyant avec une compresse antiseptique.
Preparing your Insulatard FlexPen
Préparation de votre Insulatard FlexPen
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre FlexPen contient le type d’insuline correct.
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Avant la première injection avec votre nouveau FlexPen vous devez remettre l’insuline en suspension:
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
123 A Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.
116 This makes it easier to resuspend.
Cela facilite la remise en suspension.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
B Retournez le stylo de haut en bas vingt fois de la position 1 à la position 2 comme indiqué, afin que la bille de verre se déplace d'extrémité à l'
Repeat until the liquid appears uniformly white and cloudy.
jusqu'ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. à
For every following injection move the pen up and down between position 1 and 2 at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Pour chaque injection suivante, retournez le stylo de haut en bas de la position 1 à la position 2 au moins dix fois jusqu'ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. à
After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l' injection.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
• Vérifiez toujours qu’il reste au moins 12 unités d’insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise en suspension.
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
S’il reste moins de 12 unités, utilisez un FlexPen neuf.
Attaching a needle
Fixation de l’aiguille
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’aide d’une compresse antiseptique.
C Remove the protective tab from a new disposable needle.
C Retirez l’onglet de protection d’une aiguille neuve à usage unique.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre FlexPen.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
124 D Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.
E Pull off the inner needle cap and dispose of it.
E Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection afin d’éviter le risque de contamination.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Prenez garde de ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
• Afin de réduire le risque de pénétration accidentelle de l’aiguille, ne remettez jamais la protection interne de l’aiguille une fois qu’elle a été retirée de l’aiguille.
Checking the insulin flow
Vérification de l’écoulement de l’insuline
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct:
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Maintenez votre FlexPen avec l’aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt, plusieurs fois, pour faire remonter les bulles d’air vers le haut de la cartouche.
118 G
125 G
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H Gardez l’aiguille pointée vers le haut, et appuyez à fond sur le bouton-poussoir.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille et ne répétez l’opération pas plus de six fois.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un stylo neuf.
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
I Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaires à votre injection.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur.
When turning the dose selector be careful not to push the push- button as insulin will come out.
Lorsque vous tournez le sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l'insuline s' échapperait.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
119 I
126 I
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• N’utilisez pas l’échelle d’unités résiduelles pour mesurer votre dose d’insuline.
Making the injection
Réalisation de l’injection
Insert the needle into your skin.
Insérez l’aiguille dans votre peau.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou votre infirmière.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de l’indicateur.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Prenez garde à n'appuyer sur le bouton-poussoir qu'moment de l'
Turning the dose selector will not inject insulin.
Tourner le sélecteur de dose n’entraînera pas d’injection de l’insuline.
K Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
K Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé après l’injection jusqu'ce que l’aiguille ait été retirée à de la peau.
This will ensure that the full dose has been injected.
L’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins six secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
L Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe sans toucher le grand capuchon externe.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Quand l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe puis dévissez l’aiguille.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
127 Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Jetez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’aiguille attachée.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Le personnel soignant doit être plus attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de pénétration de l’aiguille.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Eliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
• Ne partagez jamais votre FlexPen avec quelqu’un.
121
128
What is Insulin Human Winthrop?
Qu'est -ce qu’ Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insulin Human Winthrop est une gamme de solutions et de suspensions d’ insuline injectables.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Elle est disponible en flacons, cartouches ou stylos pré-remplis jetables (OptiSet et SoloStar).
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Insulin Human Winthrop contient de l’ insuline humaine comme principe actif.
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate- acting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
La gamme Insulin Human Winthrop est constituée de solutions d’ insuline à action rapide (Insulin Human Winthrop Rapid et Insulin Human Winthrop Infusat) qui contient de l’ insuline soluble, une suspension d’ insuline à action intermédiaire (Insulin Human Winthrop Basal) qui contient de l’ insuline isophane et des associations à action rapide et intermédiaire en proportions variables (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
15% d’ insuline soluble et 85% d’ insuline protamine sous forme cristalline, • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
25% d’ insuline soluble et 75% d’ insuline protamine sous forme cristalline, • Insulin Human Winthrop Comb 50:
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
50% d’ insuline soluble et 50% d’ insuline protamine sous forme cristalline.
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même qu’ Insuman, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
La société qui fabrique Insuman a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Insulin Human Winthrop.
What is Insulin Human Winthrop used for?
Dans quel cas Insulin Human Winthrop est -il utilisé?
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Human Winthrop est utilisé chez des patients souffrant de diabète ayant besoin d’ un traitement par insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insulin Human Winthrop Rapid peut également être utilisé dans le traitement du coma hyperglycémique (coma provoqué par une trop grande quantité de glucose dans le sang [sucre]) et de l’ acidocétose [taux élevés de cétones (acides) dans le sang], ainsi que pour contrôler le taux de glucose dans le sang avant, pendant ou après une intervention chirurgicale.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tested regularly to find the lowest effective dose.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Comment Insulin Human Winthrop est -il utilisé?
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Insulin Human Winthrop doit être administré avant les repas.
See the Package Leaflet for exact timings.
Voir la notice pour connaître les horaires précis.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Insulin Human Winthrop Rapid peut également être administré dans une veine mais uniquement en contexte hospitalier, lorsque le patient peut être étroitement surveillé.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat est une préparation spéciale prête à l’ emploi dans des pompes à perfusion.
How does Insulin Human Winthrop work?
Comment Insulin Human Winthrop agit -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Le diabète est une maladie caractérisée par l’ incapacité du corps à produire suffisamment d’ insuline pour maintenir le niveau de glucose dans le sang.
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insulin Human Winthrop est une insuline de substitution qui est identique à l’ insuline produite par le corps.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Le principe actif d’ Insulin Human Winthrop, l’ insuline humaine, est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant », il est fabriqué par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l’ insuline.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline- protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insulin Human Winthrop contient de l’ insuline sous diverses formes: la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l’ injection), et les formes isophane et protamine cristalline qui sont absorbées bien plus lentement au cours de la journée leur offrant une durée d’ action plus longue.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
L’ insuline de substitution agit de la même manière que l’ insuline produite naturellement et facilite l’ absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Le contrôle du niveau de glucose dans le sang permet d’ atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
How has Insulin Human Winthrop been studied?
Quelles études ont été menées avec Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insulin Human Winthrop a été étudié au cours de deux essais cliniques menés sur 611 patients souffrant soit d’ un diabète de type 1 (chez lesquels le corps ne produit pas d’ insuline) ou d’ un diabète de type 2 (lorsque le corps n'est pas capable d’ utiliser l’ insuline efficacement).
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
Dans l’ une des études, Insulin Human Winthrop a été utilisé avec une pompe à insuline.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Dans l’ autre étude, Insulin Human Winthrop Comb 25 a été comparé à de l’ insuline humaine semi-synthétique.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ces études ont mesuré les niveaux de glucose dans le sang « à jeun » (mesurés lorsque le patient n’ avait pas mangé pendant au moins huit heures) ou les niveaux d’ une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée, (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Ces études ont également examiné le nombre de patients ayant développé une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Insulin Human Winthrop au cours des études?
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop a entraîné une diminution du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang avaient été contrôlés à un niveau similaire à celui observé avec de l’ insuline humaine semi-synthétique.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insulin Human Winthrop a été efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Insulin Human Winthrop peut provoquer une hypoglycémie.
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Pour avoir la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d'Insulin Human Winthrop, voir la notice.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insulin Human Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à l’ insuline humaine ou à n’ importe quel autre des ingrédients.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Une adaptation des doses d’ Insulin Human Winthrop peut également être nécessaire lorsqu’ il est administré en association avec d’ autres médicaments susceptibles d’ influer sur les niveaux de glucose dans le sang.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
2/ 3 Pourquoi Insulin Human Winthrop a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Insulin Human Winthrop sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement du diabète sucré.
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Insulin Human Winthrop.
Other information about Insulin Human Winthrop:
Autres informations relatives à Insulin Human Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Insulin Human Winthrop à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, le 17 janvier 2007.
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
L’ EPAR complet relatif à Insulin Human Winthrop est disponible ici.
cartridge (glass)
cartouche (verre)
4 cartridges
4 cartouches
10 cartridges
10 cartouches
OptiSet, solution for injection
OptiSet, solution injectable
cartridge (glass) in disposable pen
cartouche (verre) en stylo jetable
3 pens
3 stylos
4 pens
4 stylos
10 pens
10 stylos
cartridges (glass)
cartouches (verre)
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, suspension injectable
3.15 ml
3.15 ml
cartridge (glass) for OptiClik
cartouche (verre) pour OptiClik
3 cartridges
3 cartouches
6 cartridges
6 cartouches
9 cartridges
9 cartouches
cartridges (glass) for OptiClik
cartouche (verre) pour OptiClik
cartridges (glass)
cartouche (verre)
6 pre-filled pens for Optiset
6 stylos
cartridge (glass) in disposable pen
cartouche (verre) en stylo jetables
9 pre-filled pens for Optiset
9 stylos
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
cartouche (verre) en stylo pré-rempli (SoloStar)
3 pre-filled pens
3 stylos pré-remplis
4 pre-filled pens
4 stylos pré-remplis
6 pre-filled pens
6 stylos pré-remplis
9 pre-filled pens
9 stylos pré-remplis
10 pre-filled pens
10 stylos pré- remplis
9/ 10 EU Number
8/ 9 Numéro UE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solution injectable en flacon
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Chaque ml contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg) d’ insuline humaine.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Chaque flacon contient 5 ml de solution injectable, correspondant à 500 UI d'insuline.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Rapid est une solution d'insuline neutre (insuline ordinaire).
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Solution claire, incolore et qui a la consistance de l’ eau
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Rapid est également adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, de même que lorsque l'on cherche à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients diabétiques.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
L'objectif glycémique, les préparations d'insuline à utiliser et la posologie de l'insuline (doses et horaires d'administration) doivent être déterminées pour chaque individu, et adaptées au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.
Daily doses and timing of administration
Doses quotidiennes et horaire d' administration
There are no fixed rules for insulin dosage.
Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60% du total des besoins quotidiens.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid est injecté par voie sous-cutanée 15 à 20 minutes avant un repas.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Dans le traitement d'une hypoglycémie sévère ou de l'acidocétose en particulier, l'administration d'insuline fait partie de prescriptions thérapeutiques complexes qui comprennent les mesures pour prévenir les complications sévères possibles en cas de diminution relativement rapide de la glycémie.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Ces prescriptions exigent une surveillance étroite (de l'équilibre métabolique, l'équilibre acido-basique et des électrolytes, des paramètres vitaux etc.) en unité de soins intensifs ou dispositions similaires.
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- d'une préparation d'insuline humaine à une autre,
- one human insulin preparation to another,
- d'un traitement par l'insuline en solution à un traitement par une insuline de plus longue durée
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
d'action.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- ayant une tendance à l'hypoglycémie,
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
anti-insuline.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.
Secondary dose adjustment
Ajustement posologique ultérieur
Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Une amélioration de l'équilibre métabolique peut conduire à une sensibilité accrue à l'insuline, et donc à une réduction des besoins en insuline.
Dose adjustment may also be required, for example, if
Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de:
- the patient's weight changes,
- modification du poids corporel du patient,
- the patient's life-style changes,
- modification du mode de vie du patient,
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
- toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir
hyperglycaemia (see section 4.4).
rubrique 4.4).
Use in specific patient groups
Utilisation chez certains types de patients
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les personnes âgées, les besoins en insuline peuvent être diminués (voir rubrique 4.4).
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid contient 100 UI d'insuline par ml de solution.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Seules les seringues d’ injection prévues pour cette concentration d'insuline (100 UI/ ml) doivent être utilisées.
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Les seringues d’ injection ne doivent contenir aucun autre médicament ni résidu (par exemple des traces d'héparine).
Insulin Human Winthrop Rapid is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Rapid est administré par voie sous-cutanée.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
L'absorption de l'insuline, et donc l'effet hypoglycémiant d'une dose donnée, peut varier d'un site d'injection à un autre (par exemple la paroi abdominale par rapport à la cuisse).
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Dans une même zone d'injection, on doit effectuer une rotation des sites d'injection d'une dose à l'autre.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be administered intravenously.
Insulin Human Winthrop Rapid peut également être administré par voie intraveineuse.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables (voir « doses quotidiennes et horaires d’ administration »).
For further details on handling, see section 6.6.
Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
3 Insulin Human Winthrop Rapid ne doit pas être utilisé dans les pompes à insuline externes ou implantées, ni dans les pompes péristaltiques à sondes en silicone.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insulin Human Winthrop Rapid et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Rapid, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle -ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie sont atténués.
These include patients:
Les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir par exemple:
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie,
- who are elderly,
- chez les patients âgés,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- après passage d’ une insuline animale à une insuline humaine,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- en cas de neuropathie végétative,
- with a long history of diabetes,
- chez les patients diabétiques de longue date,
- suffering from a psychiatric illness,
- chez les patients présentant des troubles psychiatriques,
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- chez les patients recevant un traitement associé par certains médicaments (voir rubrique 4.5).
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
4 Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout la nuit) doit être évoquée.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique.
These include:
Ces facteurs sont les suivants, par exemple:
- change in the injection area,
- changement de zone d'injection,
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress),
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
- inadequate food intake,
- écarts de régime,
- missed meals,
- repas omis,
- alcohol consumption,
- prise d'alcool,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
adrenocortical insufficiency),
d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale),
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- administration conjointe de certains autres médicaments.
Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline.
The insulin requirement is often increased.
Les besoins en insuline sont souvent accrus.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut exiger un ajustement de la dose d'insuline humaine.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œ strogènes et progestatifs (par exemple dans les contraceptifs oraux), les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (par exemple olanzapine et clozapine).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
D'autre part, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués, voire absents.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pour l’ insuline humaine, il n’ existe pas de données sur l’ utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Insulin does not cross the placental barrier.
L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insulin Human Winthrop Rapid ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte