qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Par conséquent, des patients devront être suivis pour des signes de dépression et/ ou des idées et comportements suicidaires et un traitement approprié devra être pris en compte.
This medicinal product contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium per vial.
Ce médicament contient 0,313 mmol (ou 7,196 mg) de sodium par flacon.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that Keppra did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of Keppra.
Les études cliniques menées chez l’ adulte montrent que Keppra ne modifie pas les concentrations plasmatiques des autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux -ci n’ ont pas d’ influence sur la pharmacocinétique du Keppra.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
68 Il n’ y a pas de données adéquates sur l’ utilisation du Keppra chez la femme enceinte.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Comme avec d’ autres antiépileptiques, des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam. Une diminution des concentrations plasmatiques en lévétiracétam a été observée pendant la grossesse.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Le lévétiracétam est excrété dans le lait maternel.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la dose, une somnolence ou d’ autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l’ exécution de tâches délicates telles que la conduite d’ un véhicule ou l'utilisation de machines. Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu’ il n’ a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables Les effets indésirables liés à l’ utilisation de Keppra intraveineux sont similaires à ceux rencontrés lors de l’ utilisation de Keppra par voie orale. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’ étourdissement, la somnolence, les maux de tête et les vertiges orthostatiques. Etant donné l’ utilisation limitée de Keppra intraveineux et la bioéquivalence des formes orale et intraveineuse, les données de tolérance de Keppra intraveineux se basent sur celles de Keppra administré par voie orale.
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
L’ ensemble des données de tolérance des études cliniques menées chez des patients adultes présentant des crises partielles avec Keppra formulations orales a montré que 46,4% des patients dans le groupe Keppra et 42,2% des patients dans le groupe placebo ont présenté des effets indésirables.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
Des effets indésirables graves ont été observés chez 2,4% des patients du groupe lévétiracétam et 2,0% des patients du groupe placebo.
In monotherapy 49.8% of the subjects experienced at least one drug related undesirable effect.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été: la somnolence, l’ asthénie et l’ étourdissement.
The most frequently reported undesirable effects were fatigue and somnolence.
Dans l’ analyse des données de tolérance, il n’ apparaît pas clairement que ces effets soient dose-dépendants, mais l’ incidence et la sévérité des effets indésirables liés au système nerveux central diminuent avec le temps.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Au cours du traitement en monothérapie, 49,8% des patients ont présenté au moins un effet indésirable lié au produit.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, asthenia and dizziness.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la fatigue et la somnolence.
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Les résultats de tolérance chez les enfants étaient cohérents avec le profil de tolérance du lévétiracétam observé chez l’ adulte excepté pour les évènements indésirables comportementaux et psychiatriques plus fréquents chez les enfants que chez
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon:
(≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare:
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
(< 1 / 10000) cas isolés inclus.
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
Très fréquent: somnolence Fréquents: amnésie, ataxie, convulsion, vertige, céphalée, hyperkinésie, tremblement, trouble de l’ équilibre, trouble de l’ attention, troubles de la mémoire Données post - commercialisation: paresthésie
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Fréquents: agitation, dépression, labilité émotionnelle/ sautes d’ humeur, hostilité/ agressivité, insomnie, nervosité/ irritabilité, troubles de la personnalité, troubles de l’ idéation Expérience après commercialisation: trouble du comportement, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble psychotique, suicide, tentative de suicide et idée suicidaire
Post-marketing experience: pancreatitis
Fréquents: douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissements Données post - commercialisation: pancréatite
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
Fréquent: éruption cutanée, eczéma, prurit Expérience après commercialisation: alopécie: dans plusieurs cas, une récupération a été observée à l’ arrêt de Keppra
67 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec Keppra.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Conduite à tenir en cas de surdosage Il n’ existe aucun antidote spécifique du lévétiracétam.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
Antiépileptique, Code ATC:
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques intra-neuronales en inhibant partiellement les canaux calciques de type-N et en réduisant la libération du calcium des réserves intra-neuronales.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
De plus, le lévétiracétam inverse partiellement l’ effet inhibiteur du zinc et des béta-carbolines sur les canaux GABAergiques et GLYCINergiques.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
71 Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Le lévétiracétam et ses analogues montrent un degré d’ affinité pour la protéine 2A de la vésicule synaptique en corrélation avec la puissance de protection contre les crises dans le modèle d’ épilepsie des souris audiogènes.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
Chez l’ adulte, l’ efficacité du levetiracetam a été démontrée dans trois études double aveugle contrôlées versus placebo aux doses de 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg par jour, répartis en deux prises sur une durée de traitement allant jusqu’ à 18 semaines.
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
72 Dans une étude correspondant à la pratique clinique, chez un nombre limité de patients répondeurs au levetiracetam utilisé en association (36 patients adultes sur 69), les antiépileptiques associés ont pu être arrêtés.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Le profil pharmacocinétique a été caractérisé suite à une administration orale.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Une dose unique de 1500 mg de lévétiracétam diluée dans 100 ml d’ un solvant compatible et injectée par voie intraveineuse pendant 15 minutes est bioéquivalente à 1500 mg de lévétiracétam administré per os, soit 3 comprimés à 500 mg.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
L’ administration intraveineuse de doses allant jusqu’ à 4000 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9% pendant 15 minutes et de doses allant jusqu’ à 2500 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9% pendant 5 minutes a été évaluée.
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Les profils pharmacocinétiques et de tolérance n’ ont pas permis d’ identifier des conséquences en terme de tolérance.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Il n’ y a pas de modification de la clairance après une administration répétée. Le profil pharmacocinétique indépendant du temps du lévétiracétam a été également confirmé après injection intraveineuse de 1500 mg 2 fois par jour pendant 4 jours.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
73 Le pic de concentration plasmatique (Cmax) observé chez 17 sujets après administration intraveineuse unique de 1500 mg pendant 15 minutes était de 51± 19μ g/ ml (moyenne arithmétique ± écart type).
No tissue distribution data are available in humans.
Aucune donnée de distribution tissulaire n’ est disponible chez l’ homme.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne sont liés de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10%).
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
Le volume de distribution du lévétiracétam est approximativement 0,5 à 0,7 l/ kg, valeur proche du volume total de l’ eau corporelle.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
L’ hydrolyse du groupe acétamide a pu être mesurée au niveau d’ un grand nombre de tissus, y compris les cellules sanguines.
The in vitro data and in
Le lévétiracétam a causé une légère induction du CYP 2B6 et du CYP 3 A4.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Les données in vitro et les données d’ interaction in vivo sur les contraceptifs oraux, la digoxine et la warfarine montrent qu’ aucune induction enzymatique sgnificative n’ est attendue in vivo.
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
74 La pharmacocinétique n’ a pas été étudiée chez l’ enfant après administration intra-veineuse.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l’ adulte après administration intra-veineuse et des données pharmacocinétiques chez l’ enfant après administration orale, l’ aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intra-veineuse et orale.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Le pic de concentration plasmatique était obtenu 0,5 à 1 heure après administration.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Des augmentations linéaires et proportionnelles à la dose étaient observées pour le pic de concentration plasmatique et l’ aire sous la courbe.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique légère à modérée, il n’ existe aucune modification significative de la clairance du lévétiracétam.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
75 des doses allant jusqu’ à 1800 mg/ kg/ jour correspondant à 30 fois la dose maximale recommandée chez l’ homme.
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Acétate de sodium Acide acétique glacial Chlorure de sodium Eau p. p. i.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6
6.3 Shelf life Finished product:
6.3 Durée de conservation
2 years.
Produit fini :2 ans
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S’ il n’ est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’ utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2° et 8 ° C à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’ asepsie.
No special precautions for storage.
Pas de précautions particulières de stockage.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Concernant les conditions de stockage du produit dilué, voir rubrique 6.3.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
La solution à diluer de Keppra est conditionnée dans un flacon de verre (type I) avec bouchon en téflon et scellé par une capsule Aluminium/ Polypropylène.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Les flacons sont conditionnés en carton de 10.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Chaque flacon contient 5 ml de solution à diluer.
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Chaque flacon de solution à diluer de Keppra contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ ml).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Voir tableau 1 pour la préparation et l’ administration de Keppra solution à diluer et pour l’ obtention d’ une dose journalière de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Preparation and administration of Keppra concentrate
Préparation et administration de Keppra solution à diluer
Withdrawal Volume
Volume
Volume of Diluent
Volume de solvant
Infusion Time
Dose journalière
Frequency of administration
2,5 ml (un demi flacon de 5 ml)
Total Daily Dose
2 fois/ jour
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
500 mg/ jour
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
5 ml (1 flacon de 5 ml)
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minutes
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
2 fois/ jour
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
1000 mg/ jour
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
La solution à diluer de Keppra est compatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockéedans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15° à 25° C quand il est mélangé avec les solvants suivants:
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
♦ Sérum physiologique (0,9%) pour injection ♦ Lactate de Ringer pour injection ♦ Dextrose 5% pour injection
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Un produit présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION Date de première autorisation:
73 ANNEX II
77 ANNEXE II
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgique
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italie
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Le nom et l’ adresse du fabricant responsable de la libération des lots doivent figurer sur la notice du médicament.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché soumettra un rapport périodique de pharmacovigilance sur une base annuelle jusqu’ au prochain renouvellement d’ A. M. M..
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
Les rapports suivants seront soumis conformément à la réglementation, sauf autre indication.
75 ANNEX III
79 ANNEXE III
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
81 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg comprimés pelliculés Lévétiracétam
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
{MM-YYYY}
{mois/ année}
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché UCB Pharma SA Allée de la recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 comprimés
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
83 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Conditionnement intermédiaire de 100 comprimés pour une boîte de 200 comprimés
80 11.
84 11.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
UCB logo.
Logo UCB
{MM-YYYY}
Exp {mois/ année}
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg comprimés pelliculés Lévétiracétam
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de lévétiracétam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 comprimés
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
88 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Conditionnement intermédiaire de 100 comprimés pour une boîte de 200 comprimés
85 11.
89 11.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
{number}
Lot {numéro}]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Boîte de 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg comprimés pelliculés Lévétiracétam
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Chaque comprimé pelliculé contient 750 mg de lévétiracétam.
Product excipients include E 110.
Présence de E 110 parmi les excipients.
See leaflet for further information.
Lire la notice pour plus d’ information.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 80 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 comprimés
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Conditionnement intermédiaire de 100 comprimés pour une boîte de 200 comprimés
Product excipients include E 110.
Présence de E110 parmi les excipients.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
96 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg comprimés pelliculés Lévétiracétam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
93 10.
97 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 comprimés EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 comprimés
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
95 11.
99 11.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
101 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE of 300 ml
Flacon de 300 ml.
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Lévétiracétam.
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Excipients dont E 216, E 218 et le maltitol.
Bottle of 300 ml.
Flacon de 300 ml.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALES, SI NÉCESSAIRE
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
EXP {MM/ YYY} Après ouverture, la solution peut être utilisée pendant 2 mois
Store in the original container.
A conserver dans le conditionnement d’ origine
{number}
Lot {numéro
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR [L’ EMBALLAGE EXTERIEUR] ET SUR [LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE]
Box of 10 vials
Boite de 10 flacons
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
KEPPRA 100 mg/ ml solution à diluer pour perfusion Lévétiracétam
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Chaque flacon contient 500 mg de lévétiracétam dans 5 ml
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Les autres excipients sont: acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable
10 vials of concentrate for solution for infusion
10 flacons de solution à diluer pour perfusion
Read the package leaflet before use.
Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
MM-YYYY Utiliser immédiatement après dilution
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
{number}
(numéro)
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
vial of 5 ml
Flacon de 5 ml
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
KEPPRA 100 mg/ ml solution à diluer pour perfusion Lévétiracétam Administration intra-veineuse
102 B.
106 B.
INFORMATION FOR THE USER
107 NOTICE- INFORMATION AU PATIENT
Levetiracetam
Keppra 250 mg comprimé pélliculé Levetiracetam
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si un effet indésirable devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
In this leaflet:
sur la notice, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
What Keppra is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Keppra et dans quel cas est -il utilisé?
Before you take Keppra 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra 3.
How to take Keppra 4.
Comment prendre Keppra?
How to store Keppra 6.
Comment conserver Keppra?
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KEPPRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 250 mg comprimés pelliculés est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’ épilepsie).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra est utilisé seul dans le traitement des crises partielles chez les patients à partir de 16 ans.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
- Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’ adulte et de
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEPPRA
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Keppra est utilisé chez l’ adulte et l’ enfant de plus de 4 ans.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Il n’ est pas recommandé chez l’ enfant de moins de 4 ans.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Ne prenez pas Keppra: • Si vous êtes hypersensible (allergique) au lévétiracétam ou à l’ un des composants de Keppra, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Prenez des précautions particulières avec Keppra: • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Il décidera si votre posologie doit être adaptée. • Aucune influence sur la croissance et la puberté n’ a été observée chez les enfants traités par Keppra.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Toutefois, l’ expérience sur les effets à long terme chez l’ enfant est limitée. • Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre des crises) contacter votre médecin.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
108 • Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires Si vous présentez des symptômes de la dépression et/ ou des idées suicidaires, contacter votre médecin
Taking other medicines:
Si vous prenez d’ autres médicaments:
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance.
Taking Keppra with food and drink:
Aliments et boissons:
You may take Keppra with or without food.
Vous pouvez prendre Keppra au cours ou en dehors d’ un repas.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Keppra.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’ être, informez votre médecin.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur l’ enfant à naitre n’ est pas connu.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’ études chez l’ animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
L’ allaitement n’ est pas recommandé durant le traitement.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car Keppra peut vous rendre somnolent..
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’ il n’ a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
HOW TO TAKE KEPPRA
COMMENT PRENDRE KEPPRA?
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Posologie:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Posologie chez l’ adulte et l’ adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus Respectez la posologie indiquée par votre médecin. • Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg (4 comprimés) et 3000 mg (12 comprimés) par jour. • Keppra doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Par exemple pour une dose quotidienne de 1000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Posologie chez l’ enfant (4 à 11 ans) et l’ adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg Donner à l’ enfant le nombre de comprimés prescrits par le médecin.
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
- Posologie usuelle: entre 20 mg/ kg et 60 mg/ kg par jour
Administration:
chaque jour.
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Prenez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (c’ est à dire un verre d’ eau).
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Durée de traitement: • Keppra est un traitement chronique.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit. • N’ arrêtez pas votre traitement sans l’ avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Si votre médecin décide d’ arrêter votre traitement avec Keppra, il vous donnera les instructions concernant l’ arrêt progressif du médicament.
If you take more Keppra than you should:
Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’ auriez dû:
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
109 Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’ il ne le fallait.
If you forget to take Keppra:
Si vous oubliez de prendre Keppra:
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
If you stop taking Keppra:
Si vous arrêtez de prendre Keppra:
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
En cas d’ arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’ éviter l’ augmentation de la fréquence des crises convulsives.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation du produit, demander à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Keppra est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que cela ne soit pas le cas pour tout le monde..
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Informez votre médecin si vous présentez l’ un ou l’ autre des symptômes suivants et que cela vous inquiète.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Effets indésirables très fréquents( > 10%) rapportés sous Keppra: • la somnolence (envie de dormir) • l’ asthénie (fatigue).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Effets indésirables fréquents (> 1%-10%) rapportés avec Keppra: • troubles du système nerveux: étourdissements (sensation vertigineuse), convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremblement, amnésie (perte de mémoire), trouble de l’ équilibre, trouble de l’ attention (perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli). • troubles psychiques: agitation, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes d’ humeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), réflexion anormale (réflexion lente, incapacité à se concentrer) • troubles digestifs: douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement • troubles de la nutrition: anorexie (perte d’ appétit), prise de poids • troubles de l’ appareil auditif: vertige (sensation de rotation) • troubles oculaires: diplopie (vision double), vision trouble. • Troubles des tissus musculosquelettique et conjonctif: myalgie (douleur musculaire) • traumatismes: blessure accidentelle • infections: infection, rhinopharyngite • troubles respiratoires: toux (augmentation d’ une toux préexistante) • troubles cutanés: éruption, eczéma, prurit (démangeaisons) • troubles hématologiques: diminution du nombre de plaquettes
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
• Troubles psychiatriques: comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble mental; suicide, tentative de suicide, idée suicidaire. • Troubles digestifs: pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique • Troubles de la nutrition: perte de poids • Troubles cutanés: perte de cheveux • Troubles hématologiques: diminution du nombre des globules rouges, et/ ou des globules blancs
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Certains des effets indésirables tels que l’ envie de dormir, la fatigue et l’ étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’ augmentation de la dose.
These effects should however decrease over time.
Toutefois, ces effets devraient diminuer avec le temps.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
110 Si un effet indésirable devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE KEPPRA
COMMENT CONSERVER KEPPRA?
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Il n’ y a pas de conditions particulières de stockage.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le blister.
The expiry date refers to the last day of the month.
La date de péremption va jusqu’ au dernier jour du mois.
Film-coating:
Ce que Keppra contient: • La substance active est le lévétiracétam • Les autres excipients sont Noyau: croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium Pelliculage:
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Opadry 85F20694 (alcool polyvinyl en partie hydrolysé, dioxyde de titane (E171) macrogol 3350, talc, laque aluminium indigo carmin (E132).
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Les comprimés pélliculés de Keppra sont conditionnés en blister mis dans des boites en carton.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Chaque comprimé contient 250 mg de lévétiracétam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Aspect du comprimé de Keppra et contenu de la boite Les comprimés pélliculés sont bleus, oblongs, sécables et embossés avec le code « ucb » et « 250 » sur une face.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Les boites en carton contiennent 20,30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pélliculés.
Manufacturer:
UCB Pharma SA, Allée de la recherche 60, B- 1070 Bruxelles Belgique Fabricant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgique
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Danmark UCB Nordic A/ S
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0)2173 48 4847
111 Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 92290 100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-2290100
Sverige UCB Nordic A/ S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Sverige Κύπρος UCB Nordic A/ S Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2290100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2290100
This leaflet was last approved on {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Une information détaillée sur le médicament est disponible sur le site de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu /
INFORMATION FOR THE USER
112 NOTICE- INFORMATION AU PATIENT
Levetiracetam
Keppra 500 mg comprimé pélliculé Levetiracetam
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre
Further information
6 Informations supplémentaires
Keppra 500 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 500 mg comprimés pelliculés est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’ épilepsie).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra est utilisé dans le traitement des crises partielles chez les patients à partir de 16 ans