qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Royaume-Uni
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Shire réalisera une étude de sécurité post-autorisation (PASS) Etude SPD422-401 Etude non interventionnelle de sécurité post-autorisation visant à opérer une surveillance continue des résultats obtenus, en termes de tolérance et de grossesse, chez une cohorte de patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE) et exposés à Xagrid, par rapport aux autres traitements cytoréducteurs conventionnels.
Objectives:
Objectifs:
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Principal Opérer une surveillance continue des résultats obtenus, en termes de tolérance et de grossesse, chez une cohorte de patients à risque atteints de TE et exposés à Xagrid, par rapport aux autres traitements cytoréducteurs conventionnels.
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Secondaires Efficacité (réduction du nombre de plaquettes, incidence des événements thrombo- hémorragiques).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Emploi du médicament (type de médicament, dose de médicament, durée d’ exposition).
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
Des mises à jour et rapports d’ avancement des travaux seront fournis à intervalles de 6 mois, pendant les 5 années suivant l’ octroi de l’ agrément, sur les patients traités par Xagrid.
Following the 5 year review the study may be continued for an additional 5 years to obtain specific information on:
Suite à l’ évaluation après 5 ans, l’ étude pourra être continuée pendant 5 années supplémentaires afin d’ obtenir des informations spécifiques sur:
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Résultats et suivi des grossesses chez les femmes en âge de procréer, Transformations hématologiques. Le recrutement de l’ étude a débuté en mai 2005.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Les sixième et septième rapports de sécurité actualisés semestriels sont prévus respectivement pour mai 2008 et novembre 2008.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Shire réalisera une étude comparative randomisée chez des patients atteints de TE.
Study SPD422-403.
Etude SPD422-403.
A Phase IIIb, randomised study to compare the efficacy, tolerability and safety of anagrelide hydrochloride versus hydroxyurea in high-risk patients with essential thrombocythaemia.
Etude randomisée de Phase IIIb, visant à comparer l’ efficacité, la tolérance et la sécurité du chlorhydrate d’ anagrélide versus hydroxyurée chez des patients à haut risque atteints de thrombocytémie essentielle.
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Comparer la tolérance de l’ anagrélide et de l’ hydroxyurée dans le cadre d’ un usage à court et à long terme allant jusqu’ à trois ans, s’ agissant notamment de la tolérance cardiovasculaire (évaluée par échocardiographie).
Secondary:
Secondaires:
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Comparer l’ efficacité de l’ anagrélide et de l’ hydroxyurée en termes de numération plaquettaire après 6 mois de traitement.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Comparer l’ efficacité de l’ anagrélide et de l’ hydroxyurée en termes de numération plaquettaire après 3 mois de traitement.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Comparer l’ efficacité de l’ anagrélide et de l’ hydroxyurée en termes de nombre de patients présentant une réponse complète.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Comparer l’ impact cytoréducteur de l’ anagrélide et de l’ hydroxyurée sur les lignées de globules blancs et de globules rouges.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Etudier la tolérance de l’ anagrélide et de l’ hydroxyurée dans le cadre d’ un usage à court et à long terme allant jusqu’ à trois ans.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Etudier les effets de l’ anagrélide et de l’ hydroxyurée sur l’ incidence des événements thrombotiques et hémorragiques liés à la maladie.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Comparer le délai moyen de réponse suite au traitement par l’ anagrélide ou l’ hydroxyurée.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
L’ étude inclura un examen centralisé et en aveugle des échocardiographies dans le cadre de l’ évaluation de l’ effet des deux traitements sur la FEVG.
Interim safety reports every 6 months.
Rapports intermédiaires de sécurité tous les 6 mois.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Des comptes rendus actualisés sur le recrutement et l’ avancement des travaux seront fournis conjointement aux PSUR standard.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Le rapport d’ étude final sera remis 4 mois après le verrouillage de la base de données.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Le recrutement de l’ étude a débuté en janvier 2006.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Les sixième et septième rapports de sécurité actualisés semestriels sont attendus respectivement en mai 2008 et en novembre 2008.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Shire réalisera une étude pharmacocinétique chez des patients jeunes et âgés atteints de TE.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Etude SPD422-203 Etude multicentrique en ouvert de phase II, visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et la tolérance du chlorhydrate d’ anagrélide chez les patients jeunes (18-50 ans) et âgés (≥ 65 ans) atteints de thrombocytémie essentielle.
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
Comparer le profil pharmacocinétique à l’ état d’ équilibre de l’ anagrélide et de son métabolite actif en cas de thrombocytémie essentielle (TE) chez des patients jeunes (18-50 ans) par rapport à des patients âgés (≥ 65 ans).
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Evaluer toute corrélation éventuelle entre la dose quotidienne d’ anagrélide, les concentrations plasmatiques résultantes d’ anagrélide et les modifications de la numération plaquettaire par rapport aux valeurs initiales en cas de TE chez des patients jeunes (18-50 ans) et âgés (≥ 65 ans).
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Evaluer toute corrélation éventuelle entre, d’ une part, les concentrations plasmatiques d’ anagrélide et de son métabolite actif et, d’ autre part, la fréquence cardiaque et la pression artérielle en cas de TE chez des patients jeunes (18-50 ans) et âgés (≥ 65 ans).
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
13 Evaluer la sécurité et la tolérance de l’ anagrélide en cas de TE chez des patients jeunes (18-50 ans) et âgés (≥ 65 ans).
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
24 patients (12 par catégorie d’ âge) seront engagés dans l’ étude.
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
Shire fournira les données pharmacocinétiques provenant d’ une cohorte de patients âgés.
Study recruitment was initiated during September 2006.
Le recrutement de l’ étude a débuté en septembre 2006.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Shire fournira une mise à jour annuelle de toutes les données publiées concernant l’ efficacité et la tolérance de l’ anagrélide chez les patients atteints de TE, en complément des PSUR annuels (années 1 à 4 après approbation et dans le cadre de la demande de renouvellement).
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
La quatrième mise à jour annuelle est prévue dans le cadre du quatrième Rapport annuel de réévaluation attendu pour novembre 2008.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETAGE
(OUTER CARTON AND LABEL)
(EMBALLAGE EXTERIEUR ET ETIQUETAGE)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Xagrid 0,5 mg gélules Anagrélide (sous forme de chlorhydrate)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Une gélule contient 0,5 mg d’ anagrélide (sous forme de chlorhydrate)
Xagrid capsules also contain lactose.
Les gélules de Xagrid contiennent également du lactose.
100 hard capsules
100 gélules
There are no special storage instructions
Pas de précautions particulières de conservation
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Royaume-Uni
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
Xagrid 0,5 mg Gélules dures (Anagrélide)
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Xagrid is and what it is used for 2.
3.
Before you take Xagrid 3.
Comment prendre Xagrid?
How to take Xagrid 4.
4.
How to store Xagrid 6.
Comment conserver Xagrid?
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE XAGRID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Xagrid est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
C’ est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la production excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.
BEFORE YOU TAKE XAGRID
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE XAGRID?
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Ne prenez jamais Xagrid: • si vous êtes hypersensible (allergique) à l’ anagrélide ou à l’ un des autres composants contenus dans Xagrid.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
Vérifiez les composants de Xagrid dans la rubrique 6 de cette notice.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Une allergie peut se présenter sous la forme d’ une éruption transitoire, d’ une démangeaison, d’ un gonflement du visage ou des lèvres ou d’ un essoufflement. • si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères • si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères
Take special care with Xagrid:
Prendre des précautions particulières avec Xagrid:
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
Avant un traitement par Xagrid, prévenez votre médecin: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque • si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez • si un médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres.
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
20 Prévenez votre médecin si vous prenez l’ un des médicaments suivants: - • Fluvoxamine indiquée dans le traitement de la dépression • Oméprazole indiqué dans le traitement des troubles gastro-intestinaux tels que l’œ sophagite par reflux et les ulcères gastriques et duodénaux • Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires et d’ asthme sévère • Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol • Acide acétylsalicylique (aspirine) indiqué dans le traitement des douleurs légères à modérées, par exemple, maux de tête • Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vos plaquettes sanguines.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s’ ils sont pris ensemble.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Taking Xagrid with food and drink:
Aliments et boissons:
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Vous pouvez prendre vos gélules en mangeant, après un repas ou à jeun.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Pour plus d’ informations sur comment prendre vos médicaments, veuillez vous reporter à la rubrique 3.
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Il n’ existe aucune donnée pour l’ utilisation de Xagrid chez les enfants et, par conséquent, Xagrid doit être utilisé avec précaution.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Xagrid ne doit pas être pris par les femmes enceintes.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Xagrid.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’ allaiter votre enfant.
Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Xagrid ne doit pas être pris pendant l’ allaitement.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Vous devez arrêter d’ allaiter si vous prenez Xagrid.
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant Xagrid.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Ne conduisez pas et n’ utilisez pas de machines si vous êtes affecté.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Informations importantes concernant certains composants de Xagrid Le lactose est un composant de Xagrid.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
Si on vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre les gélules.
HOW TO TAKE XAGRID
COMMENT PRENDRE XAGRID?
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
La quantité de Xagrid prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
La dose habituelle est, au début du traitement par Xagrid, de 1 mg (soit 2 gélules) par jour, pris sous la forme d’ une gélule deux fois par jour, pendant au moins une semaine.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
21 Avalez les gélules en entier avec un verre d’ eau.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Elles peuvent être prises après ou au cours d’ un repas ou même à jeun.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
Votre médecin vous demandera d’ effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier l’ efficacité d’ action de votre médicament.
If you take more Xagrid than you should:
Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n’ auriez dû:
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n’ auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Show them the pack of Xagrid.
Montrez -lui la boîte de Xagrid.
If you forget to take Xagrid:
Si vous oubliez de prendre Xagrid:
Take your capsules as soon as you remember.
Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli.
Take your next dose at the usual time.
Prenez la dose suivante à l’ heure habituelle.
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Xagrid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you are worried, speak to your doctor.
En cas d’ inquiétude, consultez votre médecin.
Headache.
Des effets indésirables très fréquents peuvent survenir chez plus d’ 1 patient sur 10: maux de tête.
Common side effects (may occur in fewer than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients):
Des effets indésirables courants (peuvent survenir chez moins d’ 1 patient sur 10):
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Vertiges (rarement en position debout ou en sortant du lit), fatigue, palpitations (sensation accentuée de battements de cœ ur pouvant être rapides ou irréguliers), nausée, diarrhée, maux d’ estomac, indigestion et gaz, vomissements, anémie (baisse limitée du nombre de globules rouges et carence en fer), rétention aqueuse (y compris gonflement des chevilles) ou éruption transitoire.
Serious side effects.
Des effets indésirables graves.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Si vous remarquez l’ un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin immédiatement: douleur thoracique sévère, palpitations associées à des vertiges ou étourdissements, perte de connaissance, douleur abdominale ou gastro-intestinale sévère, vomissement de sang ou selles sanguinolentes ou noires, difficultés à respirer ou essoufflement, en particulier si une couleur bleuâtre apparaît sur vos lèvres ou votre peau.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Ces derniers n’ apparaissent pas fréquemment mais sont graves.
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Les effets indésirables non courants (pouvant survenir chez moins d’ 1 patient sur 100 mais chez plus d’ 1 patient sur 1000): sensation de faiblesse ou de malaise, hypertension, frissons ou fièvre, brûlures d’ estomac, anorexie, constipation, contusion, enflure localisée avec liquide (œ dème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, perte partielle de sensations ou picotements dans les orteils ou les doigts, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, toux allergique, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risque d’ indiquer un taux d’ enzymes hépatiques élevé.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Si vous êtes affecté par l’ un de ces effets indésirables, consultez votre médecin.
Rare side effects (may occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Les effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins d’ 1 patient sur 1000):
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
Crise cardiaque, saignement des gencives, prise de poids, maladie du muscle cardiaque, perte de coordination, difficulté d’ élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, augmentation du besoin d’ uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudogrippaux.
HOW TO STORE XAGRID
COMMENT CONSERVER XAGRID?
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Xagrid ne requiert aucune condition particulière de conservation dans les pays européens.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Xagrid après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to.
Si votre médecin interrompt votre traitement, ne gardez pas les gélules restantes sauf autorisation de votre médecin.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
FURTHER INFORMATION
Que contient Xagrid
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
La substance active est l’ anagrélide.
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Chaque gélule contient 0,5 mg d’ anagrélide (sous forme de chlorhydrate).
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Povidone (E1201), crospovidone, lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Enveloppe de la gélule: gélatine et dioxyde de titane (E171) Encre d’ impression: shellac, solution d’ ammonium à forte concentration, hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).
They are marked with ‘ S 063’.
Qu’ est -ce que Xagrid et contenu de l’ emballage extérieur Xagrid vous est fourni sous la forme de gélules opaques blanches, portant l’ inscription ‘ S 063’.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Ce médicament est fourni en flacons contenant 100 gélules.
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Royaume-Uni
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Fabricant Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate Bristol Road Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Royaume-Uni
Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708
Tél: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708 Email: medinfoglobal@shire. com
Email: medinfoglobal@shire. com
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
България, Č eská Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich,
България, Č eská Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
23 Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritā nija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл / Tel: +44 1256 894 000
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Великобритания, Velká Británie, Lielbritā nija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл / Tel: +44 1256 894 000
22 België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg/ Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/ Belgique Tel: +32 2 711 02 30
Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/ Belgique Tel: +32 2 712 02 30
Italia Shire Italia S. p. A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel: +39 055 288860
Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel: +39 055 288860
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 København K
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th Floor) FIN-02150 Espoo Puh/ Tel: +358 201 558 840
FIN-02150 Espoo Puh/ Tel: +358 201 558 840
1800 818 016
24
This leaflet was last approved
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Il existe aussi des liens à d’ autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
What is Xarelto?
Qu’ est -ce que Xarelto?
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Xarelto est un médicament dont le principe actif est le rivaroxaban.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur rouge (10 mg).
What is Xarelto used for?
Dans quel cas Xarelto est -il utilisé?
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Xarelto est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines (événements thromboemboliques veineux, ETEV) chez l’ adulte subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou.
How is Xarelto used?
Comment Xarelto est -il utilisé?
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
Le traitement par Xarelto doit commencer 6 à 10 heures après l’ intervention chirurgicale, à condition que tout saignement au niveau du site chirurgical ait cessé.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Xarelto est absorbé par voie orale en comprimés de 10 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
Le traitement doit être poursuivi pendant cinq semaines pour les patients ayant subi une chirurgie de remplacement de la hanche, et pendant deux semaines chez les patients ayant subi une chirurgie de remplacement du genou.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Xarelto doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant de graves problèmes de reins.
How does Xarelto work?
Comment Xarelto agit -il?
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Ces caillots peuvent être dangereux s’ ils se déplacent vers une autre partie du corps telle que les poumons.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
Le principe actif de Xarelto, le rivaroxaban, est un « inhibiteur du facteur Xa ».
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Cela signifie qu’ il bloque le facteur Xa, une enzyme qui participe à la production de thrombine.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Celle -ci se trouve au centre du processus de coagulation sanguine.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
En bloquant le facteur Xa, les niveaux de thrombine diminuent, ce qui permet de réduire le risque de formation de caillots sanguins dans les veines.
How has Xarelto been studied?
Quelles études ont été menées sur Xarelto?
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Xarelto ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
L’ efficacité de Xarelto a été comparée à celle d’ énoxaparine (un autre médicament qui empêche le sang de coaguler) dans le cadre de trois études principales, dont deux menées auprès de patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche et une réalisée auprès de patients subissant une chirurgie de remplacement du genou.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
Dans l’ ensemble des études, le critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients ayant développé des caillots sanguins dans les veines ou dans les poumons, ou le nombre de décès de toutes autres origines en cours de traitement.
What benefit has Xarelto shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Xarelto au cours des études?
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
Dans l’ ensemble des études principales, Xarelto s’ est avéré plus efficace que l’ énoxaparine pour prévenir la formation de caillots sanguins et le décès.
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
Dans la première étude portant sur la chirurgie de remplacement de la hanche, 1% (18 sur 1 595) des patients ayant achevé le traitement par Xeralto présentaient des caillots sanguins ou sont décédés, contre 4% (58 sur 1 558) des patients sous énoxaparine.
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
Dans la deuxième étude, 2% (17 sur 864) des patients sous Xarelto présentaient des caillots sanguins ou sont décédés, contre 9% (81 sur 869) des patients sous énoxaparine.
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
À la suite d’ une chirurgie de remplacement du genou, 10% (79 sur 824) des patients sous Xarelto présentaient des caillots sanguins ou sont décédés, contre 19% (166 sur 878) des patients sous énoxaparine.
What is the risk associated with Xarelto?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Xarelto?
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xarelto (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: saignement consécutif à l’ intervention chirurgicale, nausées (sensation de malaise), anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) et élévation de certaines enzymes du foie dans le sang.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xarelto, voir la notice.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Xarelto ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rivaroxaban ou à l’ un quelconque des autres composants.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont sujets à des saignements ni chez les patients atteints d’ une maladie du foie associée à une augmentation des risques de saignement.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Toutefois, il peut être utilisé, avec précaution, chez les patients atteints de troubles modérés du foie s’ ils ne présentent pas de risque accru de saignement.
Why has Xarelto been approved?
Pourquoi Xarelto a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Xarelto sont supérieurs à ses risques pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes subissant une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Xarelto.
Other information about Xarelto:
Autres informations relatives à Xarelto:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Xarelto à Bayer HealthCare AG, le 30 septembre 2008.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Xarelto est disponible ici.
Package size
5 comprimés
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ feuille d’ aluminium)
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 comprimés
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
EU/ 1/ 08/ 472/ 003
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ feuille d’ aluminium)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ feuille d’ aluminium)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
plaquette thermoformée (PP/ feuille d’ aluminium)
EPAR summary for the public
XELEVIA Résumé EPAR à l’ intention du public
What is Xelevia?
Qu’ est -ce que Xelevia?
Xelevia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Xelevia est un médicament dont le principe actif est la sitagliptine.
What is Xelevia used for?
Dans quel cas Xelevia est -il utilisé?
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Xelevia est utilisé dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2, afin d’ améliorer le contrôle des taux de sucre dans le sang.
How is Xelevia used?
Comment Xelevia est -il utilisé?
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Xelevia est pris en une dose quotidienne de 100 mg par jour, au cours d’ un repas ou non.
There is no need to change the doses of the other medicines Xelevia is taken with, except when Xelevia is taken with a sulphonylurea.
Il n’ est pas nécessaire de modifier les doses des autres médicaments avec lesquels Xelevia est pris, sauf lorsqu’ il s’ agit d’ une sulfonylurée.
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Xelevia n’ est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés à sévères, ni chez les patients de moins de 18 ans.
How does Xelevia work?
Comment Xelevia agit -t-il?
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Le principe actif de Xelevia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Il fonctionne en bloquant la dégradation des hormones « incrétines » dans l’ organisme.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
En augmentant le niveau d’ hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine conduit le pancréas à produire plus d’ insuline lorsque les taux de sucre sont élevés.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
La sitagliptine ne fonctionne pas lorsque le taux de sucre dans le sang est faible.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
La sitagliptine diminue également la production de sucre par le foie en augmentant les niveaux d’ insuline et en abaissant les 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. niveaux de glucagon, une autre hormone.
How has Xelevia been studied?
Quelles études ont été menées avec Xelevia?
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Xelevia ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Xelevia a été testé dans cinq études principales d’ une durée allant jusqu’ à un an et portant sur près de 4000 patients atteints de diabète de type 2 dont les taux de sucre dans le sang n'étaient pas bien contrôlés.
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Quatre de ces études visaient à comparer Xelevia à un placebo (traitement fictif), administré seul (deux études portant sur 1 262 patients) ou en complément de la metformine (chez 702 patients) ou de la pioglitazone, agoniste des PPAR gamma (chez 353 patients).
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
La cinquième étude a comparé Xelevia au glipizide (une sulfonylurée), en tant que complément de la metformine, chez 1 172 patients.
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Une étude supplémentaire a permis de comparer Xelevia au placebo, lorsqu’ il a été utilisé comme traitement complétant un traitement avec le gliméripide (une autre sulfonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Xelevia au cours des études?
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia s’ est avéré plus efficace que le placebo, qu’ il ait été administré seul ou en association avec un autre médicament contre le diabète.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
En association avec la metformine, une dose quotidienne de 100 mg de Xelevia a permis d’ abaisser le taux de HbA1c de 0,70% (de 7,96 à 7,26%) après 24 semaines, contre seulement 0,08% chez les patients chez lesquels on a ajouté un placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
En association avec la pioglitazone, une dose de 100 mg de Xelevia a permis d'abaisser le taux de HbA1c de 0,88% après 24 semaines, contre 0,18% chez les patients chez lesquels on a ajouté un placebo.
In the study comparing Xelevia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Xelevia in reducing HbA1c levels.
Dans l’ étude comparant Xelevia au glipizide en tant que complément de la metformine, le glipizide s’ est avéré plus efficace que Xelevia pour réduire les niveaux de HbA1c, dans un premier temps.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Cependant, chez les patients qui ont poursuivi le traitement par Xelevia ou glipizide, les deux médicaments ont atteint le même niveau d’ efficacité après un an de traitement.
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Xelevia était également plus efficace que le placebo lorsqu’ il était ajouté au glimépiride (avec et sans la metformine).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Cela a permis d’ obtenir une baisse du taux d’ HbA1c de 0,30% après 24 semaines chez des patients sous Xelevia et glimépiride, et de 0,60% chez des patients prenant également de la metformine en association à Xelevia et au glimépiride.
What is the risk associated with Xelevia?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Xelevia?
The most common side effect when taking Xelevia with other medicines is hypoglycaemia.
L’ effet indésirable le plus courant lorsque Xelevia est pris en association avec d’ autres médicaments est l’ hypoglycémie.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
Cela est constaté chez plus d’ un patient sur 10 lorsque Xelevia est pris en association avec une sulfonylurée (avec ou sans metformine) et chez 1 à 10 patients sur 100 lorsque Xelevia est pris en association avec un agoniste des PPAR gamma.
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Lorsque Xelevia est pris uniquement avec de la metformine, l’ effet indésirable le plus courant (constaté chez 1 à 10 patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Xelevia, voir la notice.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xelevia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l’ un des autres composants.