qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
plu sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France st 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 t
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/006 en
Lot ro
Lot dic
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Médicament soumis à prescription médicale. mé
INSTRUCTIONS ON USE dic
INDICATIONS D’UTILISATION
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIONS EN BRAILLE Ce
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Plaquettes thermoform ées de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés
ise 1.
é ris 1.
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
uth 2.
uto 2.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis
sa sanofi-aventis
ge EXP {MM/ YYYY}
plu EXP
BATCH NUMBER lon Lot
NUMERO DU LOT st Lot n'e
OTHER no
Lundi Mardi t
Monday Tuesday Wednesday ct
Mercredi en
Thursday Friday du
Jeudi Vendredi Samedi am
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Dimanche dic mé Ce
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Plaquettes thermoform ées de 30, 90 comprimés pelliculés et pour délivrance à l’unité de 70 x 1
ise 1.
ris 1.
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
uto ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
uth 2.
sa 2.
ge EXP {MM/ YYYY}
NUMERO DU LOT n'e
BATCH NUMBER lon Lot
Lot
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
AUTRES t en am dic mé Ce
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprim és pelliculés
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
é Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
uto ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
ge 3.
plu 3.
Also contains lactose monohydrate.
Contient du lactose monohydraté.
lon
Lire la notice pour plus d’informations. st n'e
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
28 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés t en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Oral use.
Voie orale. am
Read the package leaflet before use. ro
Lire la notice avant utilisation
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE dic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Keep out of the reach and sight of children. ina
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. mé
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
EXPIRY DATE
DATE DE PEREMPTION Ce
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
ise 11.
é ris 11.
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
uto sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
uth 12.
sa 12.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
plu EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
lon
NUMERO DU LOT st Lot n'e
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Medicinal product subject to medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale. t en
INSTRUCTIONS ON USE ct du
INDICATIONS D’UTILISATION am
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
ACOMPLIA dic mé Ce
22 Me dic ina lp ro du ct
24 Ce mé dic am en
23 no B.
25 t B.
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
NOTICE n'e st plu sa uto ris é NOTICE:
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprim és pelliculés (rimonabant)
d (rimonabant)
é Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
You may need to read it again.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
It may harm them, even if
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
or their symptoms are the same as yours.
uto même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- N’hésitez pas à partager les informations de cette notice avec votre entourage.
In this leaflet:
sa Dans cette notice:
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACOMPLIA
Before you take ACOMPLIA 3.
plu 3.
How to take ACOMPLIA 4.
Comment prendre ACOMPLIA 4.
Possible side effects
Comment conserver ACOMPLIA 6.
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
La substance active d’ACOMPLIA est le rimonabant.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
- si vous souffrez actuellement d’une dépression
lon
dic
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
- si vous êtes actuellement traité pour dépression
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
si vous êtes allergique (hypersensible) au rimonabant ou à l’un des autres composants contenus
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
- si vous allaitez
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
Faites attention avec ACOMPLIA Informez votre médecin avant de prendre ce médicament:
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- si vous avez déjà eu une dépression ou des idées suicidaires
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
si vous avez une anomalie de fonctionnement du foie
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- si vous avez une anomalie grave de la fonction rénale
− if you are less than 18 years of age.
- si vous avez moins de 18 ans.
Me
d’ACOMPLIA chez les personnes de moins de 18 ans.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
26 Des événements psychiatriques graves incluant des dépressions ou des troubles de l’humeur ont été rapportés chez des patients traités par ACOMPLIA (voir paragraphe « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
é Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ACOMPLIA, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
ris Les signes ou les symptômes évocateurs d’une dépression peuvent être:
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Tristesse; humeur dépressive; perte d’intêret pour les activités que vous aimiez; agitation;
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
uto irritabilité; activité ralentie, baisse de l’activité; difficultés de concentration; anxiété; troubles du sommeil (insomnies); idées suicidaires.
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
sa Prise d'autres médicaments L’activité d’ACOMPLIA peut être augmentée lors de l’utilisation simultanée de certains médicaments (appelés inhibiteurs du CYP3A4) comme:
Taking other medicines
- itraconazole (médicament antifongique)
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
- kétoconazole (médicament antifongique)
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
- ritonavir (médicament pour le traitement des infections par le VIH)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
st Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments mentionnés ci-dessus ou tout autre médicament, même s’il s’agit de médicaments n'e
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
obtenus sans ordonnance comme le millepertuis, de la rifampicine (antibiotique), de médicaments pour perdre du poids, de médicaments pour réduire les lipides dans le sang (graisses), de médicaments antidiabétiques et de médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) ou la dépression. t
lon
Grossesse et allaitement en
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse pendant votre traitement par ACOMPLIA. am
Do not take this medicine when breast-feeding.
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d’allaiter votre enfant.
Driving and using machines ct
Conduite de véhicules et utilisation de machines dic
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
A la dose recommandée, ACOMPLIA n’est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Informations importantes concernant certains composants d’ACOMPLIA. mé
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
Ce
HOW TO TAKE ACOMPLIA
COMMENT PRENDRE ACOMPLIA
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
La dose habituelle est de un comprim é à 20 mg à prendre une fois par jour le
morning before breakfast.
é matin avant le petit-déjeuner.
Swallow the tablet whole.
Avalez le comprimé en entier.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
uto Aliments et boissons ACOMPLIA doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
sa Si vous avez pris plus d’ACOMPLIA que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’ACOMPLIA que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
suits your specific condition and overall health.
Si vous oubliez de prendre ACOMPLIA
Me
plu Prenez-le dès que vous constatez cet oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. st 4.
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Comme tous les médicaments, ACOMPLIA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Les effets indésirables très fréquents, survenus chez plus de 10 pour cent des patients traités par t
POSSIBLE SIDE EFFECTS
ACOMPLIA comprennent: en
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
nausée et infections des voies aériennes hautes.
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des am
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
patients traités par ACOMPLIA comprennent: troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des dic
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent: mé
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
Les effets indésirables rares, survenus chez moins de 1 pour mille des patients traités par Ce
include: hallucinations.
ACOMPLIA comprennent: hallucinations.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée):
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
28 Convulsions, trouble de l’attention, délire (idées fausses), paranoïa, éruption cutanée, maux de tête et douleurs d’estomac.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
Si vous ressentez un des effets mentionn és comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
é ris 5.
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
COMMENT CONSERVER ACOMPLIA
The ina
uto Ne pas utiliser ACOMPLIA après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur.
expiry date refers to the last day of that month.
sa Pas de précaution particulière de conservation.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Me
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
26 6.
plu 6.
What ACOMPLIA contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
d The active substance is rimonabant.
Que contient ACOMPLIA st La substance active est le rimonabant.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Un comprimé pelliculé contient 20 mg de rimonabant.
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Noyau: amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique n'e
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
(E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000 Vernis: cire de carnauba (E903). t
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
A quoi ressemble ACOMPLIA et contenu de l’emballage extérieur en
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
ACOMPLIA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face. am
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
ACOMPLIA est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. dic mé Ce
Not all pack sizes may be marketed.
29 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le march é sanofi-aventis 174 avenue de France
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie ct
Fabricants Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
uto 30-36 avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France
sanofi-aventis S. p. A.
sa sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22 ro
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italie
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
plu Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: st n'e t en am dic mé Ce
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
30 België/Belgique /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
ise sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
ris Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Č eská republika
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Malta
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +420 233 086 111
uto Tel: +420 233 086 111
uth Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
sa Tlf: +45 45 16 70 00
ra Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
ge Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
plu Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 lon
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
no
n'e
España sanofi-aventis, S. A.
España sanofi-av entis, S.A.
ct
t
0 800 222 555
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 am
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 lp
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 dic
sanofi-aventis d. o. o.
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Sími: +354 535 7000 ina
Sími: +354 535 7000 mé
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
31 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
28 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
ris UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
d ise This leaflet was last approved in
uto La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
sa plu st n'e t en am dic mé Ce
EPAR summary for the public
ACTOS Résumé EPAR à l’ intention du public
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR)
What is Actos?
Qu’ est -ce que Actos?
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Actos est un médicament contenant un principe actif qui est la pioglitazone.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Les comprimés blancs de forme ronde contiennent 15, 30 ou 45 mg de ce principe actif.
What is Actos used for?
Dans quel cas Actos est -il utilisé?
Actos is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes). • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Actos est utilisé pour traiter des patients souffrant d’ un diabète de type 2 (également connu sous le nom de diabète non insulinodépendant). • Il peut être utilisé seul (monothérapie) chez les patients (en particulier ceux qui sont obèses), dont l’ organisme ne parvient pas à utiliser la metformine (un médicament antidiabétique). • Il peut aussi être utilisé en association avec un autre antidiabétique (bithérapie).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own and at the maximum tolerated dose.
Il peut être ajouté à la metformine chez les patients (en particulier ceux qui sont obèses) dont le diabète n’ est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, à sa dose maximale tolérée.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Ou alors il peut être ajouté à une sulphonylurée (autre antidiabétique) lorsque la metformine est contre-indiquée et que le diabète n’ est pas suffisamment contrôlé par la sulphonylurée seule, à sa dose maximale tolérée. • Il peut aussi être utilisé en association avec deux autres antidiabétiques, la metformine et la sulphonylurée, sous forme de trithérapie, chez les patients (en particulier ceux qui sont obèses) dont le diabète n’ est pas suffisamment contrôlé par ces deux médicaments. • Il peut aussi être utilisé en association avec l’ insuline chez les patients dont le diabète n’ est pas suffisamment contrôlé par l’ insuline seule et qui ne peuvent prendre de metformine.
How is Actos used?
Comment utiliser Actos?
Actos is taken once daily with or without food.
Actos est à prendre une fois par jour avec ou sans nourriture.
The dose is adjusted to give the best control.
La dose est ajustée afin d’ obtenir un contrôle optimal.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
La dose initiale recommandée est de 15 mg ou de 30 mg une fois par jour.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Au terme d’ une ou deux semaines, il est possible que la dose doive être augmentée à une dose quotidienne unique de 45 mg.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
Dans le cadre d’ un traitement combiné avec la metformine, la dose actuelle de metformine peut être maintenue lors de l’ instauration du traitement par Actos.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Dans le cadre d’ un traitement combiné avec une sulphonylurée ou l’ insuline, la dose actuelle de sulphonylurée ou d’ insuline peut également être maintenue lors de l’ instauration du traitement Actos, à moins que le patient ne présente une hypoglycémie (faible taux de glucose sanguin), auquel cas il y a lieu de réduire la dose de sulphonylurée ou d’ insuline.
How does Actos work?
Comment Actos fonctionne -t-il?
Pioglitazone, the active ingredient in Actos, makes the cells more sensitive to
Dans le diabète de type 2, la quantité d’ insuline produite par le pancréas n’ est pas suffisante pour contrôler le taux de glucose sanguin.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La pioglitazone, principe actif d’ Actos, augmente la sensibilité 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
En d’ autres termes, l’ organisme utilise mieux l’ insuline qu’ il produit, ce qui conduit à une diminution du taux de glycémie et à un meilleur contrôle du diabète de type 2.
How has Actos been studied?
Quelles études ont été menées sur Actos?
Actos has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Actos a fait l’ objet d’ études de pharmacologie clinique et d’ essais cliniques.
Almost 7,000 patients received Actos in all trials combined.
Si l’ on tient compte de tous les essais, Actos a été administré à près de 7000 patients.
The studies compared Actos to placebo (a dummy treatment), or to other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Les études ont comparé Actos à un placebo (traitement factice) ou à d’ autres antidiabétiques (metformine, gliclazide).
Some studies also looked at combining Actos with other antidiabetic medicines (sulphonylureas, insulin, metformin).
Certaines études ont également étudié des associations composées d’ Actos et d’ autres antidiabétiques (sulphonylurées, insuline, metformine).
Further studies also looked at long-term use of Actos.
D’ autres études ont également étudié l’ utilisation prolongée d’ Actos.
In triple therapy, the effectiveness of Actos was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Actos or placebo for up to 3.5 years.
Dans le cadre de la trithérapie, l’ efficacité d’ Actos a été étudiée chez plus de 1400 patients à qui l’ on a administré une combinaison de metformine est d’ une sulphonylurée, à laquelle on a ajouté soit Actos, soit un placebo pendant au moins 3,5 ans.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ces études ont mesuré le taux sanguin d’ une substance spécifique (hémoglobine gycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
What benefit has Actos shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfices démontrés par Actos au cours des études?
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15 mg, 30 mg and 45 mg.
Actos a entraîné une diminution du taux d’ HbA1c, indiquant que les taux de glycémie ont été réduits avec des doses de 15 mg, 30 mg et 45 mg.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Les doses inférieures à 15 mg n’ étaient pas efficaces et les doses supérieures à 45 mg (prise quotidienne unique) n’ ont pas montré de bénéfice supplémentaire.
Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Administré seul, Actos s’ est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
In combination, Actos showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Administré sous forme de traitement combiné, Actos a permis d’ améliorer le contrôle obtenu dans le diabète de type 2 lorsqu’ il était ajouté au traitement en cours.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Actos to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Au terme de l’ étude axée sur la trithérapie, le fait d’ associer Actos au traitement par la metformine et une sulphonylurée a entraîné une réduction de 0,94% des niveaux d’ HbA1c, alors que l’ association d’ un placebo a entraîné une réduction de 0,35%.
In a small study examining the combination of Actos and insulin in 289 patients, patients adding Actos to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after 6 months, compared to 0.14% in those adding placebo.
Dans une étude de petite envergure examinant l’ association d’ Actos et d’ insuline chez 289 patients, ceux ayant associé Actos avec l’ insuline ont obtenu une réduction de 0,69% de leur niveau d’ HbA1c après 6 mois, comparée à 0,14% chez ceux ayant associé un placebo.
What is the risk associated with Actos?
Quels sont les risques associés à Actos?
The most common side effects with Actos are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Actos sont les troubles visuels, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), la prise de poids et l’ hypoesthésie (diminution de la sensibilité aux stimuli).
For the full list of all side effects reported with Actos, see the Package Leaflet.
Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Actos, veuillez consulter la notice.
Actos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, or in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Actos ne doit pas être utilisé chez des sujets qui pourraient être hypersensibles (allergiques) à la pioglitazone ou à l’ un des autres ingrédients, ainsi que chez les patients souffrant de troubles hépatiques, d’ insuffisance cardiaque ou de cétoacidose diabétique (taux élevés de cétones [acides] dans le sang).
Why has Actos been approved?
Pourquoi Actos a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actos’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les effets bénéfiques d’ Actos sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement du diabète de type 2.
The committee recommended that Actos be given marketing authorisation.
Il a recommandé qu’ Actos reçoive une autorisation de mise sur le marché.
In monotherapy (used on its own), the committee decided that Actos should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
En monothérapie (utilisé seul), le comité a décidé qu’ Actos doit constituer une alternative au traitement standard, à savoir la metformine, dans les cas où les patients ne peuvent pas prendre de metformine.
Other information about Actos:
Autres informations relatives à Actos:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos to Takeda Europe R & D Centre Limited on 13 October 2000.
Le 13 octobre 2000, la Commission européenne a délivré à Takeda Europe R & D Centre Limited une autorisation de mise sur le marché pour Actos, valide dans toute l’ Union européenne.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 octobre 2005.
The full EPAR for Actos is available here
Le texte intégral de l’ EPAR est disponible: ici.
Actos 15 mg tablets.
Actos 15 mg, comprimés.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone sous forme de chlorhydrate.
For a full list of excipients, see 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, convexes et marqués '15 'sur une face et 'ACTOS' sur l’ autre face.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
La pioglitazone est indiquée dans le traitement du patient diabétique de type 2:
as monotherapy
En monothérapie
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise
- chez le patient en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlé par le régime ou l’ exercice
for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
as dual oral therapy in combination with
En bithérapie orale en association avec
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic
- la metformine, chez les patients en particulier en surpoids, lorsqu’ une dose maximale tolérée
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
d’ une monothérapie orale par metformine ne permet pas d’ obtenir un contrôle glycémique suffisant
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom
- un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu’ une dose maximale tolérée d’ une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d’ obtenir un contrôle glycémique suffisant.
as triple oral therapy in combination with
En triple association orale avec
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
- la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients, en particulier en surpoids, chez
glycaemic control despite dual oral therapy.
lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d’ obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
La pioglitazone est également indiquée en association avec l’ insuline chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l’ insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4)
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
La pioglitazone est administrée par voie orale en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
Le traitement par la pioglitazone peut être initié à la dose de 15mg ou 30mg en une seule prise quotidienne.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
La dose pourra être augmentée progressivement jusqu’ à la dose de 45mg en une seule prise quotidienne.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
2 En association à l’ insuline, la dose d’ insuline peut être maintenue lors de l’ initiation du traitement par pioglitazone.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
En cas d’ hypoglycémie, la dose d’ insuline devra être diminuée.
Elderly:
Sujet âgé:
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir paragraphe 5.2).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir paragraphe 5.2).
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
La pioglitazone ne doit pas être administrée chez les patients dialysés, aucune information n'étant disponible dans cette population.
Patients with hepatic impairment:
Insuffisant hépatique:
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir paragraphe 4.4)
Children and adolescents:
Enfant et adolescent:
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
En l'absence de données disponibles, l’ utilisation de la pioglitazone n'est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients ayant:
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- une hypersensibilité au principe actif ou à l’ un des excipients,
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- une insuffisance cardiaque ou des antécédents d’ insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV),
- hepatic impairment
- une insuffisance hépatique,
- diabetic ketoacidosis.
- une acidocétose diabétique.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
Fluid retention and cardiac failure:
Rétention hydrique et insuffisance cardiaque:
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'aggraver ou d’ accélérer l’ évolution vers une insuffisance cardiaque.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d’ infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l’ augmenter graduellement.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œ dème, en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l’ insuline était associée à la pioglitazone, chez des patients ayant des antécédents d’ insuffisance cardiaque.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Quand la pioglitazone est utilisée en association avec l’ insuline, l’ apparition de signes ou symptômes d’ insuffisance cardiaque, d’ une prise de poids et d’œ dèmes doit être surveillée.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
L’ insuline et la pioglitazone étant associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d’œ dème.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macro vasculaire majeure préexistante.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés aux traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu’ à 3,5 ans.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Cette étude a montré une augmentation des cas d’ insuffisance cardiaque rapportés, cependant sans augmentation de la mortalité.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
L’ expérience étant limitée chez patients âgés de plus de 75 ans, une attention particulière doit être portée à ces patients.
3 Monitoring of liver function:
3 Surveillance de la fonction hépatique:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Une surveillance périodique des enzymes hépatiques est donc recommandée.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par la pioglitazone.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Après l'instauration du traitement par la pioglitazone, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement sur la base de l’ évaluation clinique.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Si le taux d’ ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Si le taux d’ ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous pioglitazone reposera sur l'interprétation clinique.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
En cas d’ ictère, le traitement doit être arrêté.
Weight gain:
Prise de poids:
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Cette prise de poids serait liée à l’ accumulation de graisses associée dans certains cas à une rétention hydrique.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Dans certains cas, l’ augmentation de poids peut être un symptôme d’ insuffisance cardiaque.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
De ce fait, le poids doit être surveillé attentivement.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Le traitement du diabète reposant également sur le régime alimentaire, les patients devront suivre attentivement leur prescription diététique.
Haematology:
Hématologie:
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Elle peut être expliquée par une hémodilution.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Lors d’ essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l’ hémoglobine 3 – 4% et de l’ hématocrite 3,6 – 4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants et l’ insuline (diminution de l’ hémoglobine 1 – 2% et de l’ hématocrite 1 – 3,2%).
Hypoglycaemia
Hypoglycémie: