qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
116 Anomalies lipidiques Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l’ olanzapine au cours d’ essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8).
Caution should be
Fonction hépatique Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
102 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l'administration concomitante de l’ olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
117 Activité générale sur le Système Nerveux Central Compte-tenu des principaux effets de l’ olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l’ association avec des médicaments à action centrale et avec l’ alcool.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
Il est probable que les conséquences cliniques soient limitées, mais une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.2).
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
118 L’ augmentation moyenne de l’ ASC de l’ olanzapine était respectivement de 52% et de 108%.
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Activité générale sur le Système Nerveux Central La prudence est recommandée chez les patients qui consomment de l’ alcool ou qui sont traités par des médicaments dépresseurs du système nerveux central.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
L’ exposition moyenne des nouveau-nés à l’ état d’ équilibre (en mg/ kg) a été estimée à environ 1,8% de la dose d’ olanzapine reçue par la mère (en mg/ kg).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
119 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
105 Very common
120 Très fréquent
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Affections hépato-biliaires Hépatite (comprenant Elévations transitoires et des atteintes hépatiques asymptomatiques des cytolytiques, enzymes hépatiques cholestatiques ou (ASAT, ALAT), mixtes) particulièrement en début de traitement (voir
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
121 rubrique 4.4).
106 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fatigue Oedème Investigations Augmentation des Augmentation de la 8
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Elévation de la créatine
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
122 Utilisation prolongée (au moins 48 semaines) La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/ HDL/ LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d’ essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d’ événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
123 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 108 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1.016 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 1.467 mmol/ l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) devenant élevée (≥ 1.467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
124 stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l’ hypotension.
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l’ olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à celle des récepteurs D2.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
125 lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine (en association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
110 administration has not been determined
La biodisponibilité orale absolue par rapport à l’ administration intraveineuse n’ a pas été déterminée.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
126 Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d’ élimination de l’ olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 l/ heure).
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
Mannitol (E421) Glycolate d’ amidon de sodium (type A) D-glucose Arôme vanille
6.4 Special precautions for storage
128 6.4 Précautions particulières de conservation
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Boîte de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimés orodispersibles.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – comprimés orodispersibles – 70 comprimés par boîte.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 15 mg, comprimés orodispersibles
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Chaque comprimé orodispersible de 15 mg contient 15 mg d’ olanzapine.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Chaque comprimé orodispersible de 15 mg contient 0,2 mg de jaune orangé S (E110).
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de D-glucose.
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Comprimé rond plat de couleur orange tacheté, vierge sur les deux faces.
Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in
130 Le comprimé orodispersible d’ Olanzapine Teva doit être placé dans la bouche où il sera rapidement dissout dans la salive, et donc facilement avalé.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Patients âgés Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n’ est pas indiquée de façon systématique mais doit peut être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir ruvrique 4.4).
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
131 Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ ou troubles du comportement L’ olanzapine n’ est pas indiquée dans le traitement de la démence accompagnée de troubles psychotiques et/ ou troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spécifique de patients est déconseillée du fait d’ une augmentation du risque de mortalité et d’ accidents vasculaires cérébraux.
1.5%,
Au cours d’ essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ ou de troubles du comportement, l’ incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5% respectivement).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
132 Anomalies lipidiques Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l’ olanzapine au cours d’ essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8).
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
133 Activité générale sur le Système Nerveux Central Compte-tenu des principaux effets de l’ olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l’ association avec des médicaments à action centrale et avec l’ alcool.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Dyskinésie tardive Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
Sunset yellow lake (E110):
Jaune orangé S (E110):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva, comprimé orodispersible, contient du jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
134 Inhibition du CYP1A2 Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le métabolisme de l’ olanzapine.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is
Le suivi des taux plasmatiques du valproate n’ a pas montré la nécessité d’ adapter la posologie du valproate après l’ instauration d’ un traitement par l’ olanzapine.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
L’ exposition moyenne des nouveau-nés à l’ état d’ équilibre (en mg/ kg) a été estimée à
119 Very common
136 Très fréquent
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
137 Affections hépato-biliaires Hépatite (comprenant Elévations transitoires et des atteintes hépatiques asymptomatiques des cytolytiques, enzymes hépatiques cholestatiques ou (ASAT, ALAT), mixtes) particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4).
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fatigue Oedème Investigations Augmentation des Augmentation de la prolactinémie 8 1
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
En l’ absence d’ information précise concernant les antécédents de mouvements 138 anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l’ olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d’ essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d’ événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec olanzapine; Des pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés.
The frequency terms listed are defined as follows:
139 Les catégories de fréquence sont définies ainsi:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1.016 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 1.467 mmol/ l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) devenant élevée (≥ 1.467 mmol/ l).
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œ uvre selon l’ état clinique, y compris un traitement de l’ hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Ne pas utiliser l’ adrénaline, la dopamine ou un autre bêta-sympathomimétique car la stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l’ hypotension.
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l’ olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à celle des récepteurs D2.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d’ intensités variables (score initial à l’ échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l’ évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
L'olanzapine a également montré des résultats d'efficacité comparables à l'halopéridol en terme de proportion de patients en rémission des
124 administration has not been determined
La biodisponibilité orale absolue par rapport à l’ administration intraveineuse n’ a pas été déterminée.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
142 Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d’ élimination de l’ olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 l/ heure).
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Mannitol (E421) Glycolate d’ amidon de sodium (type A) D-glucose Arôme vanille Jaune orangé S (E110)
6.4 Special precautions for storage
144 6.4 Précautions particulières de conservation
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Boîte de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimés orodispersibles.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – comprimés orodispersibles – 70 comprimés par boîte.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 20 mg, comprimés orodispersibles
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Chaque comprimé orodispersible de 20 mg contient 20 mg d’ olanzapine.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Comprimé rond plat de couleur verte, vierge sur les deux faces.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
146 Le comprimé orodispersible d’ Olanzapine Teva doit être placé dans la bouche où il sera rapidement dissout dans la salive, et donc facilement avalé.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
147 Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ ou troubles du comportement L’ olanzapine n’ est pas indiquée dans le traitement de la démence accompagnée de troubles psychotiques et/ ou troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spécifique de patients est déconseillée du fait d’ une augmentation du risque de mortalité et d’ accidents vasculaires cérébraux.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
148 Anomalies lipidiques Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l’ olanzapine au cours d’ essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8).
130 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Fonction hépatique Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
149 Activité générale sur le Système Nerveux Central Compte-tenu des principaux effets de l’ olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l’ association avec des médicaments à action centrale et avec l’ alcool.
As with
Hypotension orthostatique Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Comme avec d’ autres antipsychotiques, il est recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
150 L’ augmentation moyenne de l’ ASC de l’ olanzapine était respectivement de 52% et de 108%.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Activité générale sur le Système Nerveux Central La prudence est recommandée chez les patients qui consomment de l’ alcool ou qui sont traités par des médicaments dépresseurs du système nerveux central.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
151 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
133 Very common
152 Très fréquent
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
153 rubrique 4.4).
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fatigue Oedème Investigations Augmentation des Augmentation de la 8
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
phosphokinase Augmentation de la bilirubine totale
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d’ Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été très fréquente et une a Une augmentation de poids supérieure ou égale à 25% par rapport au poids initial a été très fréquente lors d’ une utilisation prolongée. ugmentation de poids supérieure ou égale à 15% par rapport au poids initial a été fréquente.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
154 8 Des répercussions cliniques associées (telles gynécomastie, galactorrhée et tension mammaire) ont été rares.
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d’ essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d’ événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
155 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1.016 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 1.467 mmol/ l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) devenant élevée (≥ 1.467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
156 stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l’ hypotension.
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l’ olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à celle des récepteurs D2.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
157 lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine (en association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
138 administration has not been determined
La biodisponibilité orale absolue par rapport à l’ administration intraveineuse n’ a pas été déterminée.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
158 Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d’ élimination de l’ olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 l/ heure).
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Mannitol (E421) Glycolate d’ amidon de sodium (type A) D-glucose Arôme vanille Rouge indigo laque (E132)
6.4 Special precautions for storage
160 6.4 Précautions particulières de conservation
140 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Boîte de 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimés orodispersibles.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – comprimés orodispersibles – 70 comprimés par boîte.
141 ANNEX II
161 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FARICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATIOND DES LOTS
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots dans l’ EEE
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Teva Pharmaceutical Works Co, Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Teva Pharmaceutical Works Co, Ltd Tancsics mihaly út 82, H-2100 Gödöllo, Hongrie
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Pologne
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Allemagne
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume Uni
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionel avant et tout au long de la mise sur le marché du médicament.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSURs Le calendrier de soumission des PSUR prévu pour Olanzapine Teva, comprimé pelliculé et comprimé orodispersible devra suivre le calendrier de soumission des PSURs du médicament de référence
143 ANNEX III
163 ANNEXE III
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
BOITE DE < 28, 30, 35, 56, 70 > COMPRIMES PELLICULES D’ OLANZAPINE TEVA 2,5 MG
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
DENOMINATION DU MEDICAMENT Olanzapine Teva 2,5 mg, comprimés pelliculés.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’ olanzapine
LIST OF EXCIPIENTS
LISTE DES EXCIPIENTS Contient entre autres du lactose monohydraté.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU < 28, 30, 35, 56, 70 > comprimés pelliculés
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
EXPIRY DATE
DATE DE PEREMPTION EXP
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Pays-Bas
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 EU/ 1/ 07/ 427/ 002 EU/ 1/ 07/ 427/ 003 EU/ 1/ 07/ 427/ 038 EU/ 1/ 07/ 427/ 048
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/ 1/ 07/ 427/ 001 EU/ 1/ 07/ 427/ 002 EU/ 1/ 07/ 427/ 003 EU/ 1/ 07/ 427/ 038 EU/ 1/ 07/ 427/ 048
BATCH NUMBER
NUMERO DE LOT Lot
Medicinal product subject to medical prescription.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIONS EN BRAILLE Olanzapine Teva 2,5 mg, comprimés pelliculés.
BLISTER FOIL LABEL
167 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES OLANZAPINE TEVA 2,5 mg, COMPRIMES PELLICULES
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2,5 mg, comprimés pelliculés.
3.
Teva 3.
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
BOITE DE < 28, 30, 35, 50, 56, 70 > COMPRIMES PELLICULES D’ OLANZAPINE TEVA 5 mg
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 5 mg, comprimés pelliculés.
5 mg Olanzapine
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ olanzapine
Contains, among others, Lactose monohydrate
Contient entre autres du lactose monohydraté.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28, 30, 35, 50, 56, 70 > comprimés pelliculés
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 5 mg COMPRIME PELLICULE:
BLISTER FOIL LABEL
ETIQUETAGE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
BOITE DE < 28, 30, 35, 56, 70 > COMPRIMES PELLICULES D’ OLANZAPINE TEVA 7,5 mg
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7,5 mg, comprimés pelliculés.
7.5 mg Olanzapine
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28, 30, 35, 56, 70 > comprimés pelliculés
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg COMPRIME PELLICULE:
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
DENOMINATION DU MEDICAMENT Olanzapine Teva 7,5 mg, comprimés pelliculés.
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
BOITE DE < 7, 28, 30, 35, 50, 56, 70 > COMPRIMES PELLICULES D’ OLANZAPINE TEVA 10 mg
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 10 mg, comprimés pelliculés.
10 mg Olanzapine
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’ olanzapine
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7, 28, 30, 35, 50, 56, 70 > comprimés pelliculés
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 10 mg, comprimé pelliculé.
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
176 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 10 mg COMPRIME PELLICULE:
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
BOITE DE < 28, 30, 35, 56, 70 > COMPRIMES PELLICULES D’ OLANZAPINE TEVA 15 mg
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 15 mg, comprimés pelliculés.
15 mg Olanzapine
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’ olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28, 30, 35, 56, 70 > comprimés pelliculés
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINE TEVA 15 mg COMPRIME PELLICULE:
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
BOITE DE < 28, 30, 35, 56, 70 > COMPRIMES PELLICULES D’ OLANZAPINE TEVA 20 mg
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 20 mg, comprimés pelliculés.
20 mg Olanzapine
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’ olanzapine
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
Olanzapine Teva 20 mg, comprimés pelliculés.:
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
BOITE DE < 28, 30, 35, 50, 56, 70 > COMPRIMES ORODISPERSIBLES OLANZAPINE TEVA 5 mg
5 mg Olanzapine
Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d’ olanzapine
Contains among others:
Contient entre autres:
D-glucose and tartrazine lake (E102)
D-glucose et tartrazine laque (E102)
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28, 30, 35, 50, 56, 70 > comprimés orodispersibles
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A conserver dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
Separate one blister cell from the strip.
Découper une alvéole de la plaquette.
Carefully peel off the backing.
Retirer délicatement la pellicule.
Gently push the tablet out.
Pousser doucement sur le comprimé pour le faire sortir.
Put the tablet in your mouth.
Placer le comprimé dans la bouche.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Il se dissoudra directement dans la bouche afin d’ être avalé facilement.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 5 mg, comprimé orodispersible
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
185 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 5 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES:
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
BOITE DE < 28, 30, 35, 50, 56, 70 > COMPRIMES ORODISPERSIBLES OLANZAPINE TEVA 10 mg
10 mg Olanzapine
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’ olanzapine
D-glucose.
D-glucose.
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
188 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 10 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES:
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
189 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
BOITE DE < 28, 30, 35, 50, 56, 70 > COMPRIMES ORODISPERSIBLES OLANZAPINE TEVA 15 mg
15 mg Olanzapine
Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’ olanzapine
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
D-glucose et jaune orangé laque (E110).
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
191 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 15 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES:
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
BOITE DE < 28, 30, 35, 56, 70 > COMPRIMES ORODISPERSIBLES OLANZAPINE TEVA 20 mg
20 mg Olanzapine
Chaque comprimé orodispersible contient 20 mg d’ olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28, 30, 35, 56, 70 > comprimés orodispersibles
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINE TEVA 20 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES:
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapine Teva 20 mg, comprimés orodispersibles
176 PACKAGE LEAFLET:
196 NOTICE:
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Teva 20 mg, comprimés pelliculés. olanzapine
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Olanzapine Teva et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Teva 3.
How to take Olanzapine Teva 4.
Comment prendre Olanzapine Teva 4.
How to store Olanzapine Teva 6.
Comment conserver Olanzapine Teva 6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE OLANZAPINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Teva appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapine Teva est utilisé pour traiter une maladie qui s’ accompagne de symptômes tels que entendre, voir et sentir des choses qui n’ existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapine Teva est utilisé pour traiter des troubles de l’ humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’ euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Olanzapine Teva est également un régulateur de l’ humeur qui prévient la survenue d’ états invalidants d’ euphorie ou de dépression.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE TEVA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE TEVA
Do not take Olanzapine Teva
Ne prenez jamais Olanzapine Teva:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ olanzapine ou à l’ un des autres composants contenus
Teva.
dans Olanzapine Teva.
Take special care with Olanzapine Teva
197 Faites attention avec Olanzapine Teva:
If this
- Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Teva peut provoquer des mouvements
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Teva, informer votre médecin.
177 muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
- L’ utilisation de Olanzapine Teva chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée
have serious side effects.
car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabète • Maladie cardiaque • Maladie du foie ou des reins • Maladie de Parkinson • Epilepsie • Problèmes de prostate • Constipation importante (ileus paralytique) • Troubles du sang • Accident vasculaire cérébrale ou accident ischémique transitoire
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Olanzapine Teva n’ est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Pendant le traitement par Olanzapine Teva, vous ne devez prendre d’ autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
La prise de Olanzapine Teva peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Teva avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine Teva.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Aliments et boissons Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Teva car l'association de Olanzapine Teva avec l'alcool peut entraîner une somnolence
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’ olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par Olanzapine Teva comporte un risque de somnolence.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva contains lactose.
198 Informations importantes concernant certains composants de Olanzapine Teva: