qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
De l'autre main, tirer lentement le piston de la seringue jusqu'à dépasser légèrement le repère de 1 ml.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Vérifier qu'il n'y ait pas de bulles d'air dans la solution de la seringue.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Pousser doucement le piston pour refouler les bulles d'air dans le flacon.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Revérifier qu'il reste 1 ml de solvant dans la seringue, puis retirer l'aiguille du flacon.
(Fig 3)
(Fig.3)
Fig 4
52 Fig 4
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Insérer l'aiguille de la seringue de solvant droit dans le bouchon du flacon de poudre (SOMAVERT) et le perforer.
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Incliner la seringue sur le côté et injecter lentement le solvant le long de la paroi interne du flacon de SOMAVERT.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Lorsque la seringue de solvant est vide, la retirer du flacon.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Jeter le flacon de solvant, la seringue et l'aiguille selon les instructions de votre médecin.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
Pour minimiser les risques de blessure accidentelle, ne remettez le capuchon de l'aiguille que si votre médecin vous l'indique expressément – dans ce cas, le faire de la manière qu'il vous aura indiquée.
(Fig 4)
(Fig.4)
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Tenir le flacon de SOMAVERT droit entre les mains et le rouler délicatement pour dissoudre la poudre.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
Ne pas jeter le flacon, car le pharmacien pourra vouloir le récupérer.
Inject SOMAVERT immediately.
Injecter SOMAVERT immédiatement.
5)
(Fig.5)
PREPARING THE INJECTION
53 PREPARATION DE L’INJECTION
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Désinfecter le bouchon en caoutchouc du flacon de SOMAVERT avec un tampon imbibé d'antiseptique ou d'alcool.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Retirer le capuchon de la seringue (1 ml).
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Amener le piston de la seringue au niveau du repère de 1 ml.
With one hand, securely hold the vial.
D'une main, saisir fermement le flacon.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
De l'autre, introduire l'aiguille droit dans le centre du bouchon en caoutchouc et la plonger dans le flacon.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Tenir fermement le flacon et la seringue, l'aiguille étant profondément introduite dans le flacon.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Retourner prudemment le flacon et la seringue.
Bring to eye level.
Amener au niveau des yeux.
6)
(Fig.6)
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Comme précédemment, faire glisser doucement une main le long du flacon, de manière à pouvoir saisir fermement le goulot du flacon entre le pouce et l'index et, avec les autres doigts, la partie supérieure de la seringue.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
De l'autre main, tirer lentement le piston de la seringue pour vider entièrement le flacon (1 ml).
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Pour garder l'extrémité de l'aiguille dans la solution, il peut être nécessaire de la tirer du bouchon au fur et à mesure que l'on prélève la totalité du liquide.
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Vérifier visuellement qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Revérifier qu'il reste 1 ml de solution dans la seringue, puis retirer l'aiguille du flacon.
Recap the needle as directed by your health care provider to minimise accidental injury while preparing the site for injection.
Remettre le capuchon de l'aiguille de la manière indiquée par votre médecin pour éviter toute blessure, tout en préparant le site d'injection.
7)
(Fig.7)
STEP 2.
54 ETAPE 2.
GIVING THE INJECTION
ADMINISTRATION DE L'INJECTION
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Choisir un site d’injection dans le haut du bras, de la cuisse, dans l'abdomen ou les fesses.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Changer tous les jours de site d'injection.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Il peut être utile de tenir un journal mentionnant le site d'injection quotidien.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Ne pas injecter SOMAVERT dans une zone présentant une éruption, une coupure, un hématome ou un œdème.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Nettoyez le site avec une solution antiseptique ou de l'alcool, laissez sécher la peau avant d'injecter le produit.
Uncap the needle if previously recapped.
Retirer le capuchon de l'aiguille si celui-ci avait été remis.
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
D'une main, pincer délicatement la peau au point d'injection.
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
Tenir la seringue de l'autre main, enfoncer complètement l'aiguille d'un seul geste, délicat mais ferme, dans la peau (à un angle de 90°).
A)
(Fig.A)
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Veiller à ce que l'aiguille reste dans la peau tout en poussant lentement le piston de la seringue jusqu'à ce que celle-ci soit vide.
Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Relâcher la peau et retirer l'aiguille.
B)
(Fig.B)
Fig C
55 Fig C
Do not rub the injection area.
Ne pas masser la zone d'injection.
A small amount of bleeding may occur.
Un petit saignement peut parfois s'observer.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
Si nécessaire, appliquer un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyer délicatement pendant 1 ou 2 minutes, ou jusqu'à ce que le saignement cesse.
C)
(Fig.C)
Disposing of Supplies
Elimination du matériel
The syringe and needle should NEVER be reused.
La seringue et l’aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminer l’aiguille et la seringue en suivant les instructions de votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien, familier avec SOMAVERT, pourra répondre à toutes vos questions.
Blister (PVC/ PVDC)
Plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC)
What is Sonata?
Qu’ est -ce que Sonata?
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Sonata est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
10 mg).
Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg.
What is Sonata used for?
Dans quel cas Sonata est -il utilisé?
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d’ insomnie et ont des difficultés d’ endormissement.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Il est indiqué seulement dans les cas d’ insomnies graves, invalidantes ou à l’ origine d’ une souffrance majeure.
How is Sonata used?
Comment Sonata est -il utilisé?
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Le traitement par Sonata doit être aussi court que possible et d’ une durée maximale de deux semaines.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s’ endormir.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées ou les patients atteints d’ une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
La dose quotidienne totale maximale de Sonata est de 10 mg.
Patients should not take a second dose within a single night.
Les patients ne doivent pas absorber une seconde dose au cours de la nuit.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l’ administration de Sonata, parce que les effets du médicament pourraient s’ en trouver réduits.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Sonata ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
How does Sonata work?
Comment Sonata agit -il?
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Le principe actif de Sonata, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Le zaleplon a une structure chimique différente de celle des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
C’ est un agoniste des récepteurs de l’ acide gamma- amino butyrique (GABA), ce qui signifie qu’ il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu’ il les active.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Les neurotransmetteurs telles que GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Dans le cerveau, GABA participe à l’ endormissement.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
En activant les récepteurs de GABA, le zaleplon accroît les effets de ce neurotransmetteur, ce qui favorise le sommeil.
How has Sonata been studied?
Quelles études ont été menées sur Sonata?
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Sonata a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Five of these studies were comparative:
Cinq de ces études étaient comparatives:
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Sonata a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l’ insomnie).
The main studies lasted for two to four weeks.
Les principales études ont duré entre deux et quatre semaines.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le temps nécessaire à l’ endormissement.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Certaines études ont également analysé la durée du sommeil et les caractéristiques du sommeil.
What benefit has Sonata shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Sonata au cours des études?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Le temps d’ endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Sonata 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘ à quatre semaines.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Chez les patients âgés, le temps d’ endormissement a diminué souvent avec Sonata 5 mg et toujours avec Sonata 10 mg, par rapport à l’ effet placebo dans les études de deux semaines.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Sonata 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d’ endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Sonata a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
What is the risk associated with Sonata?
Quel est le risque associé à Sonata?
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l’ amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douloureuses).
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Sonata ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d’ apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d’ insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Why has Sonata been approved?
Pourquoi Sonata a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sonata sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ insomnie chez les patients ayant des difficultés d’ endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l’ origine d’ une souffrance majeure.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Sonata.
Other information about Sonata:
Autres informations relatives à Sonata:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Sonata le 12 mars 1999.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mars 2004 et le 12 mars 2009.
The full EPAR for Sonata is available here.
L’ EPAR complet relatif à Sonata est disponible ici.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Sonata 5 mg hard capsules
Sonata 5 mg, gélules
Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Lactose monohydrate 54 mg.
Lactose monohydraté 54 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule, hard.
Gélule.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec un filet doré, « W » et le dosage « 5 mg ».
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata est indiqué dans le traitement des patients souffrant d’ insomnie ayant des difficultés d’ endormissement.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Sonata est indiqué seulement dans les cas sévères, invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Le traitement doit être aussi court que possible et d’ une durée maximale de deux semaines.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
L’ administration après un repas entraînant un délai d’ environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Sonata.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Sonata ne doit pas dépasser 10 mg.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Il doit être conseillé au patient de ne pas prendre une seconde dose au cours d’ une même nuit.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Sujet âgé Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques; par conséquent, la dose de Sonata recommandée est de 5 mg.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
(voir rubrique 4.3)
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
La clairance étant réduite, la dose de Sonata à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
En cas d’ insuffisance hépatique sévère voir rubrique 4.3.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
2 4.3 Contre-indications
4.3 Contraindications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’ un des excipients Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale sévère.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Syndrome d'apnée du sommeil Myasthénie Insuffisance respiratoire sévère Enfants (âgés de moins de 18 ans)
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Des cas de comportement automatique complexe comme la « conduite automatique » (c’ est-à-dire le fait de conduire sans être complètement éveillé après la prise d’ un hypno-sédatif, avec amnésie de l’ épisode) ont été rapportés chez des patients prenant des hypnotiques - sédatifs.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Ces événements peuvent survenir chez des personnes n’ ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l’ habitude d’ en prendre.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Bien que des comportements comme la conduite automatique puissent survenir avec un hypnotique - sédatif seul à doses thérapeutiques, l’ utilisation d’ alcool et d’ autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) en même temps qu’ un hypnotique
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
- sédatif semble accroître le risque de survenue de ces comportements, tout comme la prise de dose
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
D’ autres cas de comportements automatiques complexes (p. ex., préparer le repas et s’ alimenter, appeler au téléphone ou avoir des relations sexuelles) ont été décrits chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après la prise d’ un hypnotique - sédatif.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Comme pour la conduite automatique, les patients ne se souviennent habituellement pas de ces évènements.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Des cas d’œ dème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
été décrits chez des patients après la première prise ou lors des prises suivantes d’ hypnotiques - sédatifs, dont la zaléplone.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Certains patients prenant des hypnotiques - sédatifs ont présenté des symptômes supplémentaires comme une dyspnée, un laryngospasme ou des nausées et vomissements.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Certains patients ont nécessité un traitement médical aux urgences.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Si l’œ dème de Quincke touche la langue, la glotte ou le larynx, il peut se produire une obstruction des voies aériennes pouvant être fatale.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
En cas de survenue d’ un œ dème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la même substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
L’ insomnie peut constituer un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Une réévaluation du patient peut être nécessaire en cas d’ insomnie persistante ou s’ aggravant après une courte cure de traitement par le zaleplon.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Zaleplon ayant une demi-vie plasmatique courte, un autre traitement devra être envisagé dans les cas de réveil matinal précoce.
(See section 4.5)
L’ administration concomitante de Sonata et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Tolérance Une certaine diminution d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des produits similaires aux benzodiazépines peut apparaître après une utilisation répétée sur quelques semaines.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
3 Dépendance L'utilisation des benzodiazépines et des produits similaires aux benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychique.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Ce risque de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Quand une dépendance physique est établie, l'arrêt brutal du traitement sera suivi de symptômes de sevrage.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Ceux -ci peuvent consister en des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété importante, une tension, une nervosité, une confusion et une irritabilité.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Les symptômes suivants peuvent apparaître dans les cas sévères: irréalité, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Une dépendance associée au zaleplon, a été rapportée après la mise sur le marché, principalement en association avec d’ autres psychotropes.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Insomnie et anxiété de rebond Un syndrome transitoire avec réapparition exacerbée des symptômes ayant motivé le traitement par une benzodiazépine ou un produit similaire aux benzodiazépines, peut survenir à l'arrêt du traitement.
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Il peut s'accompagner d'autres réactions, telles que des modifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Durée du traitement La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2), et ne doit pas dépasser deux semaines.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
La prolongation du traitement au-delà de cette période ne pourra se faire qu'après réévaluation clinique du patient.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Il peut être utile d'informer le patient, au moment de la mise en route du traitement, que celui -ci sera de durée limitée.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Il est important que le patient soit au courant de la possibilité de phénomènes de rebond, de façon à minimiser son anxiété en cas de survenue de tels symptômes à l'arrêt du traitement.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Troubles de la mémoire et psychomoteurs Les benzodiazépines et les produits apparentés aux benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde et des dysfonctionnements psychomoteurs.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Ces troubles surviennent plus fréquemment au cours des quelques heures qui suivent l'ingestion du produit.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata (voir rubrique 4.7).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Réactions psychiatriques et "paradoxales" Des réactions de type nervosité, agitation, irritabilité, diminution de l’ inhibition, agressivité, troubles de la pensée, illusions, colère, cauchemars, dépersonnalisation, hallucinations, psychose, troubles du comportement, extraversion inhabituelle, et d’ autres effets comportementaux, sont connus pour être associés à l’ utilisation des benzodiazépines et apparentés.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Ces effets peuvent être induits par la substance active, apparaître spontanément ou résulter d’ un trouble psychiatrique ou physique sous- jacent.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez le sujet âgé.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
En cas de survenue de telles réactions, le traitement doit être arrêté.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Tout signe ou symptôme comportemental nouveau nécessite une évaluation soigneuse et immédiate.
Specific patient groups
Groupes particuliers de patients
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Alcoolisme et dépendance aux médicaments Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines doivent être utilisés avec la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Insuffisance hépatique Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ils peuvent provoquer une encéphalopathie (voir rubrique 4.2).
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
4 biodisponibilité du zaleplon est augmentée en raison d’ une réduction de la clairance, et la posologie doit donc être modifiée chez de tels patients.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Insuffisance rénale Sonata n’ est pas indiqué pour le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère, car il n’ a pas été étudié de façon adéquate dans cette population.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le profil pharmacocinétique du zaleplon n’ est pas significativement différent de celui qui est observé chez le volontaire sain.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Par conséquent, il n’ est pas nécessaire d’ ajuster la posologie chez ces patients.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Insuffisance respiratoire Des précautions sont nécessaires lors d'une prescription de médicaments sédatifs à des patients en insuffisance respiratoire chronique.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psychose Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas recommandés en première intention dans le traitement des psychoses.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Dépression Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter une dépression ou une anxiété associée à une dépression (ces patients pouvant faire une tentative de suicide).
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
En outre, en raison du risque accru de surdosage intentionnel chez les patients souffrant de dépression en général, la quantité de tout médicament, y compris de zaleplon, prescrite chez ces patients, doit être limitée au minimum nécessaire.
Sonata contains lactose.
Sonata contient du lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Les patients souffrant d’ une intolérance héréditaire rare au galactose, d’ un déficit en lactase de Lapp ou d’ un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
La prise simultanée d'alcool n’ est pas recommandée.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
L'effet sédatif peut être majoré lorsque le produit est utilisé en association avec l'alcool.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Cela affecte la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
L'association avec d'autres produits agissant sur le système nerveux central doit être prise en compte.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Une majoration de la sédation centrale peut survenir en cas de prise simultanée d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/ sédatifs, d'agents antidépresseurs, d'analgésiques morphiniques, d'anticonvulsivants, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
L'administration concomitante d'une dose unique de zaleplon 10 mg et de venlafaxine (à libération prolongée) 75 mg ou 150 mg par jour n'a produit aucune interaction sur la mémoire (rappel immédiat et différé) et sur les performances psychomotrices (test de substitution des chiffres par des symboles).
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Par ailleurs, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le zaleplon et la venlafaxine (à libération prolongée).
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
En cas d’ administration simultanée d’ analgésiques narcotiques, une accentuation de l’ euphorie est possible, conduisant à un renforcement de la dépendance psychologique
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
En effet, la cimétidine inhibe à la fois l’ aldéhyde oxydase et le CYP3A4, enzymes primaires et secondaires responsables du métabolisme du zaleplon.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
En conséquence, la prudence est recommandée en cas d’ administration concomitante de cimétidine et de Sonata.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
5 L’ administration concomitante de Sonata avec une dose unique de 800 mg d’ érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Il ne semble pas nécessaire d’ adapter la posologie usuelle de Sonata, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l’ effet sédatif.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
A l’ opposé, l’ administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de plusieurs enzymes hépatiques dont le CYP3A4 conduirait à une diminution par quatre du taux plasmatique de zaleplon.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
L’ administration concomitante de Sonata et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l’ efficacité de zaleplon.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Sonata n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
En outre, l'ibuprofène, à titre d’ exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Sonata.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Sonata sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
L’ utilisation de Sonata n’ est pas recommandée au cours de la grossesse.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
En cas de prescription de ce produit à une femme en âge de procréer, celle -ci doit être avertie qu'elle doit contacter son médecin pour arrêter ce médicament si elle souhaite ou suspecte une grossesse.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Si, pour des raisons médicales impérieuses, le médicament est administré en fin de grossesse ou à forte dose pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né sont prévisibles, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une détresse respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du produit.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Les nourrissons dont la mère a régulièrement pris des benzodiazépines ou des produits similaires aux benzodiazépines en fin de grossesse, peuvent avoir développé une dépendance physique et donc encourir un certain risque de présenter des syndromes de sevrage au cours de la période postnatale.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Le zaleplon étant retrouvé dans le lait maternel, Sonata ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Sonata peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d’ utiliser des machines.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'un trouble de la vigilance peut être accrue (voir rubrique 4.5).
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
La prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches qualifiées.
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont amnésie, paresthésie, somnolence et dysménorrhées.
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Très fréquent (≥ 1/ 10) Fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10) Peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1000) Très rare (< 1/ 10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Organ/ System (Frequency)
6 Organe/ Système (Fréquence) Troubles du système nerveux
Nervous system disorders
Réactions indésirables
See also below under Amnesia
Voir ci-dessous à la rubrique Amnésie Affections loculaires
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnésie, paresthésie, somnolence ataxie/ incoordination, vertige, trouble de l’ attention, parosmie, difficultés de la parole (dysarthrie, troubles de l’ élocution), hypoesthésie
Eye disorders Uncommon:
Peu fréquents
visual impairment, diplopia
Troubles visuels, diplopie
Ear and labyrinth disorders
Affections de l’ oreille et du labyrinthe Peu fréquents:
Uncommon:
Hyperacousie
hyperacusis
Affections gastro-intestinales
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
Peu fréquents
Frequency not known:
Peu fréquents Fréquence inconnue Troubles du métabolisme et de la nutrition
photosensitivity reaction angioedema
Réaction de photosensibilisation Œ dème de Quincke
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Peu fréquents
anorexia
Anorexie
Uncommon:
Peu fréquents
asthenia, malaise
Asthénie, malaise
Immune system disorders Very rare:
Affections du système immunitaire Très rare
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Frequency not known:
Fréquence inconnue
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Hépatotoxicité (la plupart du temps décrite comme une augmentation des transaminases)
Reproductive system and breast disorders Common:
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents
dysmenorrhea
Dysménorrhées
Uncommon:
Peu fréquents Fréquence inconnue
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
Dépersonnalisation, hallucination, dépression.
Frequency not known:
Etat confusionnel, apathie, somnambulisme
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Voir également ci dessous Dépression et Réactions psychiatriques et « paradoxales ».
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnésie Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques recommandées, le risque augmentant aux plus fortes doses.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Les effets amnésiants peuvent être associés à un trouble du comportement (voir rubrique 4.4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Dépression Une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par les benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
7 Des réactions de type de nervosité, agitation, irritabilité, diminution de l’ inhibition, agressivité, troubles de la pensée, illusions, colère, cauchemars, dépersonnalisation, hallucinations, psychose, troubles du comportement, extraversion inhabituelle, et d’ autres troubles du comportement, sont connus pour être associés à l’ utilisation des benzodiazépines et apparentés.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Dépendance L'utilisation du produit (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique: l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).
Psychic dependence may occur.
Une dépendance psychique peut survenir.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Des cas d’ abus de benzodiazépines et de produits similaires aux benzodiazépines ont été rapportés.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Sonata est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.