qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
En raison de la présence d’ hydrochlorothiazide dans CoAprovel, si vous buvez de l’ alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’ une position assise.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
93 Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CoAprovel est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître s’ il est pris est pris après 3 mois de grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace CoAprovel before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Ce produit est contre-indiqué au cours du 2ème et 3ème trimestre de la grossesse ou durant l’ allaitement.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter CoAprovel dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with CoAprovel, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec CoAprovel, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est peu probable que CoAprovel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Important information about some of the ingredients of CoAprovel CoAprovel contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de CoAprovel CoAprovel contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (par exemple le lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE COAPROVEL
COMMENT PRENDRE COAPROVEL
Always take CoAprovel exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Posologie La posologie habituelle de CoAprovel est de un ou deux comprimés par jour.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
CoAprovel sera habituellement prescrit par votre médecin si un contrôle satisfaisant de votre pression artérielle n’ est pas obtenu avec votre précédent traitement.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à CoAprovel.
Method of administration CoAprovel is for oral use.
Mode d'administration CoAprovel se prend par voie orale.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau).
You can take CoAprovel with or without food.
Vous pouvez prendre CoAprovel au cours ou en dehors des repas.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Il est important que vous continuiez à prendre CoAprovel sauf si votre médecin vous demande le contraire.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de CoAprovel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
CoAprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
94 Si vous oubliez de prendre CoAprovel Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Like all medicines, CoAprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CoAprovel est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Comme avec des médicament similaires, des rares cas d’ allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’ irbesartan.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Si vous pensez que vous développez l’ un de ces effets ou si vous êtes essouflé, arrêtez de prendre CoAprovel et prévenez immédiatement votre médecin.
89 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Peu fréquent: au moins 1 pour 1000 et moins de 1 pour 100 patients.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec CoAprovel ont été:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Fréquents: nausées/ vomissements, besoin anormal d'uriner, fatigue et vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise) et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’ enzyme qui traduit l’ état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l’ activité de la fonction du rein (taux d’ azote uréique, créatinine).
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
Peu fréquents: diarrhée, pression artérielle basse, faiblesse, accélération des battements cardiaques, bouffées de chaleur, œ dème et problèmes de performance sexuelle.
Blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Les tests sanguins peuvent révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Some undesirable effects have been reported since the marketing of CoAprovel but the frequency for them to occur is not known.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de CoAprovel mais leur fréquence d’ apparition est indéterminée.
These undesirable effects are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Ces effets indésirables sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles que éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’ eux ne peuvent être exclus.
In patients taking irbesartan alone, in addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
Chez des patients prenant irbésartan seul, en plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
D’ autres effets indésirables liés à l’ autre composant de CoAprovel (hydrochlorothiazide) sont: perte d’ appétit; aigreur et crampes d’ estomac; constipation; jaunice caractérisée par un jaunissement de la peau et/ ou du blanc des yeux; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l’ estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’ effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’ hydrochlorothiazide.
HOW TO STORE COAPROVEL
COMMENT CONSERVER COAPROVEL
Do not use CoAprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ne pas utiliser CoAprovel après la date de péremption mentionnée sur la boite ou sur la plaquette thermoformée.
90 Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien que faire des médicament inutilisés.
What CoAprovel contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Que contient CoAprovel Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Each tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé de CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172).
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
A quoi ressemble CoAprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un coté et le numéro 2775 gravé sur l'autre coté.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg comprimés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Des conditionnements de 56 x 1 comprimé présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
96 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Royaume Uni
2112 Veresegyház - Hungary
2112 Veresegyház - Hongrie
91 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
97 Pour toute information complémentaire sur ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
93 PACKAGE LEAFLET:
99 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
94 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
100 Faites attention avec CoAprovel Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’ hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
101 Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
95 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter CoAprovel dès que vous savez que vous êtes enceinte.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one tablet a day.
Posologie La posologie habituelle de CoAprovel est de un comprimé par jour.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
102 Si vous oubliez de prendre CoAprovel Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
96 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
97 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Each tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé de CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
A quoi ressemble CoAprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un coté et le numéro 2776 gravé sur l'autre coté.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg comprimés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
104 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
98 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
105 Pour toute information complémentaire sur ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
100 PACKAGE LEAFLET:
107 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
N'utilisez jamais CoAprovel: si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans CoAprovel ou aux médicaments chimiquement dérivés des sulfonamides (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien) pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si votre état est associé à la persistance d’ une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) ou d'une hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang)
101 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
108 Faites attention avec CoAprovel Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’ hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
109 Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CoAprovel est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître s’ il est pris après 3 mois de grossesse.
102 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter CoAprovel dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
110 Si vous oubliez de prendre CoAprovel Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
103 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
104 Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol 3000, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune, cire de carnauba.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
A quoi ressemble CoAprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un coté et le numéro 2875 gravé sur l'autre coté.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Des conditionnements de 56 x 1 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
112 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
105 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
113 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
107 PACKAGE LEAFLET:
115 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
108 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
116 Faites attention avec CoAprovel Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’ hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
117 Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
109 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter CoAprovel dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
118 Si vous oubliez de prendre CoAprovel Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
110 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
111 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
A quoi ressemble CoAprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un coté et le numéro 2876 gravé sur l'autre coté.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
120 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
112 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
121 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
114 PACKAGE LEAFLET:
123 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
115 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
124 Faites attention avec CoAprovel Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’ hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
125 Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
116 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter CoAprovel dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
126 Si vous oubliez de prendre CoAprovel Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
117 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
118 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de CoAprovel 300 mg/ 25 mg contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinized starch, carnauba wax.
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol 3350, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir, amidon prégélatinisé, cire de carnauba.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
A quoi ressemble CoAprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de CoAprovel 300 mg/ 25 mg sont Rose, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un coté et le numéro 2788 gravé sur l'autre coté.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
128 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
119 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
129 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Tradename
Nom
60
Plaquette (PVC/ alu) 60
What is Combivir?
Qu’ est -ce que Combivir?
Combivir is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Combivir est un médicament qui contient deux principes actifs, la lamivudine (150 mg) et la zidovudine (300 mg).
It is available as white capsule-shaped tablets.
Il est disponible en comprimés blancs en forme de capsule.
What is Combivir used for?
Dans quel cas Combivir est -il utilisé?
Combivir is an antiviral medicine.
Combivir est un médicament antiviral.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral dans le traitement des patients infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH), virus responsable du syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
How is Combivir used?
Comment Combivir est -il utilisé?
Treatment with Combivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Le traitement par Combivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
In adults and adolescents weighing at least 30 kg, the recommended dose of Combivir is one tablet taken twice a day.
Chez l’ adolescent et l’ adulte pesant au moins 30 kg, la dose recommandée de Combivir est d’ un comprimé deux fois par jour.
In children weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on body weight.
Chez l’ enfant pesant entre 14 et 30 kg, le nombre de comprimés et de demis comprimés à prendre dépend du poids corporel.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
L’ enfant pesant moins de 14 kg devra prendre des solutions orales séparées contenant de la lamivudine et de la zidovudine.
Children taking Combivir should be closely monitored for side effects.
L’ enfant sous Combivir doit faire l’ objet d’ un suivi étroit quant aux effets indésirables.
Combivir can be taken with or without food.
Combivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
The tablets should ideally be swallowed without crushing, although patients who cannot swallow tablets may crush and add them to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Cependant, les patients qui ne sont pas en mesure d’ avaler des comprimés peuvent les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson, avant de prendre la dose immédiatement.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Si les patients doivent arrêter la prise de lamivudine ou de zidovudine, ou en modifier les doses en raison de problèmes de reins, de foie ou de sang, ils seront amenés à prendre séparément des médicaments contenant de la lamivudine ou de la zidovudine.
How does Combivir work?
Comment Combivir agit -il?
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Les deux principes actifs de Combivir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Leur mode d’ action est similaire: ils bloquent l’ activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d’ infecter les cellules et de fabriquer une plus grande quantité de virus.
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Combivir, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et le maintient à un niveau bas.
How has Combivir been studied?
Quelles études ont été menées avec Combivir?
Because zidovudine has been available in the European Union (EU) since the mid-1980s, and lamivudine has been approved in the EU since 1996 as Epivir, the company presented information obtained in earlier studies of the two substances taken together.
Comme la zidovudine est commercialisée dans l’ Union européenne (UE) depuis le milieu des années 1980 et que la lamivudine est approuvée dans l’ UE depuis 1996 pour Epivir, la société a présenté des informations provenant d’ études antérieures portant sur les deux substances prises conjointement.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 adults and adolescents who had not taken treatment for HIV infection before.
La société a également comparé la prise d’ un comprimé combinant les deux substances à la prise de comprimés séparés de lamivudine et de zidovudine chez 75 adultes et adolescents n’ ayant jamais été traités pour l’ infection par le VIH.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 12 weeks of treatment.
Les principaux critères d’ évaluation de l’ efficacité étaient l’ évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) et celle de la numération des lymphocytes T (CD4) après 12 semaines de traitement.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Les lymphocytes T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
La société a également étudié l’ absorption du comprimé combiné dans le corps par rapport à l’ absorption des deux comprimés séparés.
In order to support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented information from studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
À l’ appui de ses recommandations quant aux doses de Combivir chez l’ enfant, la société a présenté des informations obtenues grâce à des études portant sur les niveaux de lamivudine et de zidovudine dans le sang d’ enfants prenant ces médicaments séparément.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Elle a également fourni des informations sur les niveaux prévus des deux principes actifs dans le sang chez l’ enfant prenant les deux substances associées dans un seul comprimé.
What benefit has Combivir shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Combivir au cours des études?
Combivir was effective at reducing viral loads and allowing CD4 cell counts to rise.
Combivir a permis de réduire efficacement les charges virales et d’ augmenter le nombre de cellules CD4.
The earlier studies showed that the active substances, lamivudine and zidovudine, taken together could reduce viral loads and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Les études antérieures ont montré que les principes actifs, la lamivudine et la zidovudine, pris ensemble, permettaient de réduire les charges virales et d’ augmenter le nombre de CD4 après une année de traitement maximum.
In the new study, patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Dans la nouvelle étude, les patients traités par Combivir et ceux prenant les deux principes actifs séparément ont présenté des baisses similaires de la charge virale.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Après 12 semaines, la charge virale avait baissé de plus de 95%.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Les deux groupes ont également présenté des augmentations similaires du nombre de CD4.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Le comprimé combiné a été absorbé par le corps de la même manière que les comprimés séparés.
In addition, the recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in adults.
En outre, les doses recommandées de Combivir chez l’ enfant ont induit des niveaux des deux principes actifs similaires à ceux chez l’ adulte.
What is the risk associated with Combivir?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Combivir?
The most common side effects when taking Combivir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Les principaux effets indésirables observés sous Combivir (chez plus d’ un patient sur dix) sont les suivants: diarrhée et nausées (sensation de malaise).
For the full list of all side effects reported with Combivir, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Combivir, voir la notice.
Combivir should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine or any of the other ingredients.
Combivir ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine, à la zidovudine ou à l’ un des autres composants.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Comme ce médicament contient de la zidovudine, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un faible taux de neutrophiles (type de globule blanc) ou une anémie (faibles taux d’ hémoglobine).
Combivir should not be taken with some other medicines.
Combivir ne doit pas être associé à certains médicaments.
See the Package Leaflet for more information.
Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Combivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme pour tous les médicaments anti-VIH, les patients traités par Combivir sont exposés à un risque de développement d’ une lipodystrophie (redistribution de la masse grasse corporelle), d’ une ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou d’ un syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection provoqués par le rétablissement du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Combivir.
Les patients présentant des troubles du foie (notamment hépatite B ou C) peuvent présenter un risque plus élevé de lésions du foie lors d’ un traitement par Combivir.
As with all other NRTIs, Combivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Combivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Comme avec tous les autres INTI, Combivir peut également déclencher une acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans le corps) et, chez les bébés de mères traitées par Combivir au cours de leur grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (atteinte des composants produisant de l’ énergie dans les cellules pouvant aboutir à des problèmes sanguins).
Why has Combivir been approved?
Pourquoi Combivir a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Combivir’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Combivir sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le cadre d’ un traitement antiviral, en association avec d’ autres médicaments, de l’ infection par le VIH.
The Committee recommended that Combivir be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Combivir.
Other information about Combivir:
2/ 3 Autres informations relatives à Combivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir to Glaxo Group Ltd on 18 March 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Combivir à Glaxo Group Ltd, le 18 mars 1998.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2003 and on 18 March 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 18 mars 2003.
The full EPAR for Combivir is available here.
L’ EPAR complet relatif à Combivir est disponible ici.
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Combivir 150 mg/ 300 mg, Comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
For a full list of excipients see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Film-coated tablet
Comprimés pelliculés.
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “ GXFC3” on both sides.
Comprimés pelliculés sécables de forme oblongue, blancs à blanc-cassés, gravés « GXFC3 » sur chaque face.
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Combivir est indiqué dans le cadre d’ associations anti-rétrovirales pour le traitement de l’ infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) (voir rubrique 4.2).