qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Nécessité d’arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de suspicion de grossesse
The following information should also be provided in the appropriate booklets:
Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Patients masculins • Nécessité d’éviter l’exposition fœtale • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d’utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme susceptible de procréer ne prenant pas de contraception efficace • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels • Ne pas donner son sperme durant le traitement et pendant une semaine après l’arrêt du thalidomide
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’il est décrit dans la version 5.1 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 6.0 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la Demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que dans les mises à jour ultérieures du PGR adopté par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les Systèmes de gestion des risques pour les produits médicinaux destinés à l’homme, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport périodique de pharmacovigilance (periodic safety update report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En outre, un PGR mis à jourdoit être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations susceptibles d’avoir un impact sur le profil de sécurité d’emploi du médicament, sur le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours suivant la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie • À la demande de l’EMEA
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
WALLET CARD
BOITE
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg gélules Thalidomide
Lactose.
Contient aussi du lactose.
See the package leaflet for further information.
Pour plus d’informations, voir la notice.
WARNING:
MISE EN GARDE:
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Thalidomide entraîne des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Il est impératif de suivre le programme de prévention de la grossesse Thalidomide Celgene.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
Ne pas conduire ou utiliser des machines.
KEEP THE PACKAGE INTACT
CONSERVER L'EMBALLAGE INTACT.
24 11.
24 Tout médicament non utilisé doit être rapporté à un pharmacien.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Royaume-Uni
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
ATTENTION Thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du foetus.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Ne prenez pas thalidomide si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptib le de devenir enceinte.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Vous devez respecter les recommandations de contraception qui vous ont été données par votre médecin.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene 3.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Comment prendre Thalidomide Celgene 4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
Comment conserver Thalidomide Celgene 6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE CELGENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
What Thalidomide Celgene is:
Qu’est-ce que Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide appartenant à un groupe de médicaments appelés ‘immunosuppresseurs’.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Les immunosuppresseurs agissent sur les cellules du système immunitaire.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Le système immunitaire fait partie de la défense de l’organisme face aux maladies et infections.
What Thalidomide Celgene is used for:
Dans quel cas Thalidomide Celgene est-il utilisé:
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Thalidomide Celgene est utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer de la moelle osseuse.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Le myélome multiple est un type de cancer sanguin qui touche les globules blancs producteurs d’anticorps.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, le melphalan et la prednisone, pour le traitement de première ligne du myélome multiple chez les patients âgés de ≥ 65 ans ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
Dans le principal essai clinique, cette association a été associée à une durée de survie prolongée d’environ 18 mois.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Pour plus d’informations sur ces médicaments, veuillez consulter votre médecin ou lire la notice fournie avec ces médicaments.
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE THALIDOMIDE CELGENE
Read it carefully and follow the related instructions.
Suivez soigneusement les indications de votre médecin, en particulier sur les effets du thalidomide sur les enfants à naître (indiqués dans le programme de prévention des grossesses Thalidomide Celgene).
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
(Consultez également la rubrique « Précautions particulières d’utilisation de Thalidomide Celgene » et « Grossesse » pour des informations complémentaires).
"What Thalidomide Celgene contains:”).
Ne prenez jamais Thalidomide Celgene: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car Thalidomide Celgene provoque des anomalies congénitales et la mort du foetus. • Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, mais ne pouvez pas suivre les mesures de prévention de la grossesse (décrites dans le programme de prévention de la grossesse Thalidomide Celgene) • Si vous êtes allergique (hypersensible) au thalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans Thalidomide Celgene (énumérés dans la rubrique 6 intitulée « Que contient Thalidomide Celgene »).
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Ne prenez pas Thalidomide Celgene si l’une de ces situations vous concerne.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
En cas de doute, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Thalidomide Celgene.
Take special care with Thalidomide Celgene:
Faites attention avec Thalidomide Celgene:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Veuillez informer votre médecin si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Avant de débuter le traitement, vous devez informer votre médecin si: • Vous présentez un risque élevé de développer un caillot sanguin dans vos veines (thrombose veineuse profonde) ou dans vos poumons (embolie pulmonaire) • Vous ne comprenez pas les informations de contraception de votre médecin ou si vous vous sentez incapable de suivre ces informations • Vous avez des lésions nerveuses telles que des engourdissements, des fourmillements ou des douleurs dans vos mains et vos pieds
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Si vous êtes susceptible de devenir enceinte: • Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin o avant le traitement o toutes les 4 semaines pendant le traitement o 4 semaines après la fin du traitement • Vous devrez utiliser une méthode efficace de contraception: o 4 semaines avant le début du traitement o pendant le traitement o durant 4 semaines après l’arrêt du traitement Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin indiquera avec chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises et l’indiquera sur votre carte patient ou sur tout autre document pertinent.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Thalidomide passe dans le sperme.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés. • Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse.
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Utilisez toujours un préservatif: o pendant le traitement 29 o pendant 1 semaine après l’arrêt du traitement • Vous ne devez pas donner votre sperme: o pendant le traitement o pendant 1 semaine après l’arrêt du traitement
Donating Blood:
Dons de sang:
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement par thalidomide et pendant 1 semaine après l’arrêt du traitement.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
En cas de doute sur les informations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, car les autres médicaments peuvent interférer avec l’effet du thalidomide.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris la phytothérapie.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Veillez à informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui provoquent de la somnolence, car le thalidomide peut accroître leurs effets.
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
Aliments et boissons:
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Les gélules de Thalidomide Celgene peuvent être prises pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3, « Comment prendre Thalidomide Celgene »).
Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
La prise de Thalidomide Celgene en association avec l’alcool peut entraîner une somnolence accrue.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
Thalidomide Celgene cause des anomalies congénitales ou le décès d’un enfant à naître. • La prise d’une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé. • Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l’ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Thalidomide Celgene.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
De plus, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme susceptible de devenir enceinte (voir la section « Faites attention avec Thalidomide Celgene » de la rubrique 2).
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si: • Vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte • Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception Si vous tombez enceinte durant le traitement par thalidomide, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene qui ont une partenaire susceptible de procréer, voir la section « Faites attention avec Thalidomide Celgene » de la rubrique 2.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Si votre partenaire découvre qu’elle est enceinte pendant que vous prenez du thalidomide, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
N’allaitez pas pendant votre traitement par Thalidomide Celgene, car on ignore si Thalidomide Celgene passe dans le lait maternel humain.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
30 Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges, une fatigue, une somnolence ou des troubles de la vision.
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Informations importantes concernant certains composants de Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Thalidomide Celgene contient du lactose (un type de sucre).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Thalidomide Celgene.
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
COMMENT PRENDRE THALIDOMIDE CELGENE
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Thalidomide Celgene ne convient pas aux patients de moins de 18 ans.
How much to take:
Posologie:
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
La dose habituelle est de 200 mg (4 gélules) par jour.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Il vous indiquera comment et combien de temps prendre Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Thalidomide Celgene est pris en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant 6 semaines), en association avec le melphalan et la prednisone qui sont pris aux jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Comment et quand prendre ce médicament? • Ce médicament est à prendre par voie orale • Vous devez avaler les gélules de Thalidomide Celgene entières, de préférence avec de l’eau. • Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas • Prenez les gélules une fois par jour, avant d’aller vous coucher pour éviter la somnolence au cours de la journée.
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n’auriez dû:
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que d’après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene au moment habituel et • que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment: prenez votre gélule immédiatement • que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment: ne prenez pas votre gélule.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Prenez votre gélule suivante à l’heure habituelle le jour suivant.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des questions sur l’utilisation de Thalidomide Celgene, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Thalidomide Celgene peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
La fréquence des effets indésirables est classée selon les catégories suivantes:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
31 Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
Chez plus d’1 patient sur 10 Chez plus d’1 patient sur 100, mais chez moins d’1 patient sur 10 Chez plus d’1 patient sur 1000 mais chez moins d’1 patient sur 100 Chez plus d’1 patient sur 10.000 mais chez moins d’1 patient sur 1000
The following side effects may happen with this medicine:
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Thalidomide Celgene:
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent: • Réactions cutanées graves incluant les éruptions cutanées, qui constituent un effet secondaire fréquent et formation de cloques sur la peau et les muqueuses (syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique, qui sont des effets secondaires rares).
You may have a high temperature (fever) at the same time.
Vous pouvez avoir une température élevée (fièvre) en même temps.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, prévenez votre médecin ou votre pharmacien: • Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui constituent un effet secondaire très fréquent.
It may become very severe, painful and disabling.
Il peut devenir très sévere, douloureux et invalidant.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
It can also happen some time after treatment has stopped.
Il peut également se produire après l’arrêt du traitement.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Il peut ne pas disparaître ou s’estomper lentement. • Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Cela peut être dû à des caillots sanguins dans l’artère menant aux poumons (appelé « embolie pulmonaire »), qui est un effet secondaire fréquent.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement. • Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), qui est un effet secondaire fréquent.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement.
Other side effects include:
Les autres effets indésirables incluent:
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Très fréquent • Constipation. • Sensation de vertige. • Somnolence et fatigue. • Frissons (tremblements). • Gonflement des mains et des pieds. • Engourdissement, picotements • Diminution du nombre de cellules sanguines.
This may mean that you are more likely to develop infections.
Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de développer des infections.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Votre médecin peut surveiller le nombre de vos cellules sanguines pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Fréquent • Indigestion, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche. • Erythème, sécheresse de la peau. • Sensation de faiblesse, d’évanouissement ou troubles de la marche, manque d’énergie ou de force, hypotension. • Fièvre et malaise général. • Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement. • Troubles de la vue et de l’élocution, qui sont temporaires.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
32 • Vision trouble. • Manque de souffle, difficultés de respiration. • Pneumonie, maladie pulmonaire. • Battements de coeur lents, insuffisance cardiaque. • Dépression, confusion, changements d’humeur, anxiété.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Peu fréquent • Troubles de la vue et de l’élocution à cause d’un saignement d’une artère du cerveau. • Vertiges quand vous vous levez. • Inflammation des bronches (bronchite). • Inflammation des cellules de la paroi de l’estomac. • Perforation du gros intestin (côlon) pouvant entraîner une infection.
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
D’autres effets indésirables ont été signalés après la mise sur le marché de ce médicament.
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
Ceux-ci comprennent: • réaction cutanée très grave (nécrolyse épidermique toxique) • insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie) • occlusion intestinale • problème sexuel, par exemple difficulté à avoir une érection.
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
COMMENT CONSERVER THALIDOMIDE CELGENE
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Tenir Thalidomide Celgene hors de la portée et de la vue des enfants et de toute autre personne non directement impliquée dans le traitement.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Ne pas utiliser Thalidomide Celgene après la date de péremption mentionnée sur l’étui « portefeuille » et sur la plaquette blister après « EXP ».
This medicine does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Toutes les gélules de Thalidomide Celgene non utilisées devraient être rapportées à un pharmacien ou médecin.
These measures will prevent misuse.
Ces mesures permettront de prévenir les abus.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPP LÉMENTAIRES
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Que contient Thalidomide Celgene: • La substance active est le thalidomide.
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Chaque gélule contient 50 mg de thalidomide. • Les autres composants sont: lactose anhydre, cellulose microcristalline, polyvidone 90, acide stéarique, silice colloïdale anhydre et crospovidone (Type A).
The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
L’enveloppe des gélules contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
L’encre d’impression contient de la gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack:
Qu’est-ce que Thalidomide Celgene et contenu de l’emballage extérieur:
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Les gélules de Thalidomide Celgene 50 mg sont blanches et portent l’inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ».
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Les gélules sont présentées dans des étuis « portefeuille » contenant 28 gélules (2 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune).
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Royaume-Uni.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
33 Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Royaume- Uni.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et les traitements associés.
What is Thelin?
Qu’ est -ce que Thelin?
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Thelin se présente sous forme de comprimés enrobés jaunes à orange en forme de gélule contenant 100 mg de sodium sitaxentan.
What is Thelin used for?
Dans quels cas Thelin est -il utilisé?
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Thelin est utilisé pour le traitement de l’ hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle III afin d’ améliorer la capacité d’ effort.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
L’ hypertension artérielle pulmonaire est une tension artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons et la classe III « sévérité modérée » reflète la gravité de la maladie.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Thelin s’ est avéré efficace pour l’ hypertension pulmonaire primitive (pas d’ autre cause) et l’ hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Le nombre de patients souffrant d’ hypertension artérielle pulmonaire est peu élevé, la maladie est rare et Thelin a été classé dans la catégorie des médicaments orphelins (médicaments utilisés pour des maladies rares), le 21 octobre 2004.
How is Thelin used?
Comment Thelin est -il utilisé?
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Le traitement par Thelin doit être prescrit et suivi uniquement par un médecin ayant l’ expérience du traitement de l’ hypertension artérielle pulmonaire.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Il doit être administré par voie orale à la dose de 100 mg (un comprimé) par jour, avec ou sans aliments, de préférence au même moment de la journée et la dose ne devrait pas dépasser plus d’ un comprimé par jour.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Le médicament ne devrait pas être pris par les patients qui présentent ou ont présenté un grave problème hépatique.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Si, après 12 semaines de traitement, l’ état de santé du patient s’ est aggravé, le médecin devra reconsidérer le traitement.
How does Thelin work?
Comment Thelin fonctionne -t-il?
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
L’ hypertension artérielle pulmonaire est une maladie débilitante dans laquelle une vasoconstriction grave (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons se produit, générant une pression artérielle très élevée dans les vaisseaux acheminant le sang de la partie droite du cœ ur vers les poumons.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
Le principe actif de Thelin, le sodium sitaxentan, s’ oppose à l’ effet de l’ endothéline-1 (ET-1), une substance naturelle qui provoque une vasoconstriction grave (rétrécissement des vaisseaux sanguins).
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged En bloquant l’ effet de l’ endothéline, celui -ci réduit la constriction des vaisseaux et aide à diminuer la pression sanguine.
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
La sécurité et l’ efficacité de Thelin ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés sur le plan clinique.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Trois études principales ont été menées chez 523 patients.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Des doses de 50 mg, de 100 mg et de 300 mg de sodium sitaxentan ont été comparées avec le placebo (traitement factice).
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
L’ efficacité a été mesurée au moyen de la distance que les patients pouvaient parcourir en 6 minutes après au moins 12 semaines de traitement.
What benefit has Thelin shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Thelin au cours des études?
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Les patients ont pu se déplacer nettement plus loin après le traitement par Thelin.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Avant le traitement avec 100 mg de sodium sitaxentan, la distance parcourue en moyenne variait entre 343 et 394 mètres, et cette distance a augmenté d’ environ 33 mètres après traitement.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Les études ont montré que la dose de 50 mg n’ a pas apporté un effet bénéfique pertinent et que la dose de 300 mg n’ a pas montré une meilleure efficacité que la dose de 100 mg.
What is the risk associated with Thelin?
Quels sont les risques associés à Thelin?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Les céphalées (maux de tête) sont l’ effet indésirable le plus courant (chez plus d’ une patiente sur 10).
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
D’ autres effets indésirables (entre 1 et 10 patients sur 100) sont un œ dème périphérique (gonfelement des bras et des jambes) et une congestion nasale (nez bouché).
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Thelin, veuillez vous reporter à la notice.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Thelin ne devrait pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au sodium sitaxentan ou à l’ un des autres ingrédients, qui souffrent de troubles hépatiques graves ou présentent des augmentations de certains enzymes hépatiques.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
La fonction hépatique du patient devrait être surveillée avant et au cours du traitement.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Thelin ne devrait pas être administré en même temps que la cyclosporine A (un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis et de l’ arthrite rhumatoïde, et pour empêcher le rejet des greffes de foie ou de rein) et il convient de veiller à ne pas l’ administrer en même temps que le warfarin (un médicament utilisé pour fluidifier le sang).
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
En cas de traitement avec le Thelin, les femmes veilleront à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
On ignore si le sitaxentan est excrété dans le lait humain ou s’ il peut être nocif pour les nourrissons.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
L’ allaitement devrait être évité en cas d’ administration du Thelin.
Why has Thelin been approved?
Pourquoi Thelin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l’ efficacité du Thelin a été démontrée et que cette efficacité correspondait à ce qui était escompté pour cette classe de médicaments.
They decided that Thelin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with pulmonary primary arterial hypertension to improve exercise capacity and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Le CHMP a décidé que les effets bénéfiques sont supérieurs aux risques pour le traitement de patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire primaire en vue d’ améliorer la capacité d’ exercice et réduire l’ hypertension pulmonaire provoquée par des maladies du tissu conjonctif.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Thelin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Thelin?
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
Le laboratoire qui produit Thelin fournira des informations didactiques aux docteurs et aux patients (carte d’ information destinée au patient).
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
Le laboratoire mettra également en œ uvre une surveillance des effets indésirables, des suspicions d’ interactions avec d’ autres produits pharmaceutiques et le déroulement de toute grossesse chez les femmes à qui le médicament est administré.
Other information about Thelin:
Autres informations relatives à Thelin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour le médicament Thelin à Encysive (UK) Ltd, le 10 août 2006.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Le résumé de l’ avis du comité des médicaments orphelins pour Thelin est disponible au moyen du présent lien
The full EPAR for Thelin can be found here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Thelin, veuillez cliquer ici.
Invented name
Nom inventé
Strength
Dose
Route of administration
Mode d' administration
Packaging
Emballage
Package size
14 comprimés
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
plaquette alvéolaire (PVC/ Aclar/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette alvéolaire (PVC/ Aclar/ alu)
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
plaquette alvéolaire (PVC/ Aclar/ alu)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
84 comprimés
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'INNOCUITÉ ET À L'UTILISATION EFFICACE DU PRODUIT MÉDICAL IMPOSÉES AUX ÉTATS MEMBRES
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'INNOCUITÉ ET À L'UTILISATION EFFICACE DU PRODUIT MÉDICAL IMPOSÉES AUX ÉTATS MEMBRES
The EU Member States shall ensure that:
Les États membres de l'Union européenne doivent s'assurer que:
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant: les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.