qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Unit will continue to support the completion of reviews of centralised applications within the 210 days limit for all applications.
L’unité continuera à apporter son soutien afin que l’évaluation de toutes les demandes centralisées soit effectuée dans le délai de 210 jours applicable à toute demande.
Systematic recourse to pre-submission meetings should minimise potential problems and speed-up the review process.
L’organisation systématique de réunions de pré-soumission avec les demandeurs devrait minimiser les problèmes éventuels et accélérer le processus d’évaluation.
The introduction in 1997 of contractual arrangements between national competent agencies and the EMEA will promote a standardised approach to the preparation of rapporteurs’ and co-rapporteurs’ assessment reports.
L’introduction en 1997 d’un mécanisme contractuel entre l’EMEA et les autorités nationales compétentes permettra une approche standardisée pour la préparation des rapports d’évaluation des rapporteurs et co-rapporteurs.
An audit trail for the creation and release of EPARs will be implemented in 1997.
Un système intégré pour la création et la dissémination d’EPAR sera mis en place en 1997.
In 1997 the preparation of opinions in all 11 languages will have to be streamlined.
En 1997, il faudra rationaliser la préparation des avis qui sont publiés dans les 11 langues officielles de la Communauté.
The Secretariat will have to assure a high standard of translations and the development of acceptable and understandable package leaflets.
Le Secrétariat devra obtenir le meilleur niveau de traduction possible et s’assurer que les notices sont compréhensibles par les patients.
The impact from the development of EMEA opinion templates is expected to be felt in the second half of 1997, permitting project teams to manage a larger number of projects.
L’impact du développement des modèles ou “templates” des avis de l’EMEA se fera probablement sentir au cours de la seconde partie de l’année 1997, en permettant aux équipes de gérer un plus grand nombre de projets.
The timing of additional language versions of scientific opinions and annexes will have to be checked with the Commission.
La date de transmission des avis scientifiques et des annexes dans d’autres langues devra être vérifiée avec la Commission.
EMEA/MB/002/97 2.4 Maintenance, variations and pharmacovigilance activities
EMEA/MB/002/97 2.4 Activités concernant la surveillance, les modifications et la pharmacovigilance
Applications for variations to marketing authorisations granted under the centralised procedure essentially began in the latter half of 1996.
Les premières demandes de modification des autorisations de demande de mise sur le marché
A significant growth in the number of variations received is expected as more Community marketing authorisations are granted and products are placed on the market.
Une augmentation notable du nombre de demandes de modifications est prévisible lorsque davantage d’autorisations de mise sur le marché communautaires auront été octroyées et que les produits sont commercialisés.
With the increasing workload it will be necessary to review the processing of variation applications in 1997.
Étant donné l’augmentation de la charge de travail qui en résultera, il faudra réviser le traitement des demandes de modifications en 1997.
A pharmacovigilance action plan will be finalised in 1997, covering the main aspects of the EMEA’s role in pharmacovigilance, such as:
Un programme de mesures de pharmacovigilance sera prêt en 1997, lequel couvrira les principaux aspects du rôle de l’EMEA en matière de pharmacovigilance, tels que:
adverse drug reaction case reports for centralised medicinal products periodic safety update reports for centralised medicinal products Article 12 procedures (Council Directive 75/319/EEC as amended) CPMP Pharmacovigilance Working Party and external communication
les réactions indésirables signalées pour les médicaments approuvés au niveau central les rapports de sécurité périodiques pour les médicaments approuvés au niveau central les procédures de l’article 12 (Directive 75/319/CEE du Conseil telle que modifiée) les activités du groupe de travail Pharmacovigilance et la communication externe
Together with the CPMP Pharmacovigilance Working Party and CPMP, a crisis management system will shortly be developed.
Un système de gestion de crise pour mesures urgentes sera mis au point en collaboration avec le groupe de travail sur la pharmacovigilance du CPMP et le comité.
Public health concerns require the establishment of efficient communication lines with the European Commission and the competent authorities of the Member States.
Les nécessités de santé publique impliquent la création de voies de communication efficaces avec la Commission européenne et les autorités compétentes des États membres.
The setting-up of an internal system for the handling of incoming adverse drug reaction case reports will be facilitated by the implementation of the EudraWatch database.
La création d’un système interne destiné à gérer les rapports concernant les réactions indésirables aux médicaments signalées sera facilité par le développement de la base de données EudraWatch.
On past experience, approximately 5 major pharmacovigilance referrals are expected per year.
laisse prévoir environ 5 saisines de l’agence par an pour la
In order to prevent delays in future it would be better that class actions concerning more than one substance are avoided.
Pour éviter des retards, il conviendrait à l’avenir d’éviter de faire appel à des mesures concernant plusieurs substances à la fois.
1997 (estimate)
(estimation)
1998 (estimate)
(estimation)
Non-EU case reports received/expected by the EMEA Serious suspected unexpected adverse drug reactions
Rapports de cas en dehors de l’UE reçus/prévus par l’ EMEA
--
Réactions indésirables graves à un -- médicament suspectées
Serious suspected unexpected adverse events
Evénements indésirables graves -- inattendus suspectés
EMEA/MB/002/97 2.5 Arbitration and other Community referral procedures (Art.
EMEA/MB/002/97 2.5 Arbitrage et autres saisines communautaires (Art.
10 and 11 of Directive 75/319/EEC)
10 et 11 de la Directive 75/319/CEE)
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With the expected growth in use of the mutual recognition procedure in 1997 and 1998, an increase in the number of arbitrations at the EMEA is also foreseen.
Le recours à la procédure de reconnaissance mutuelle devrait être de plus en plus fréquent en 1997 et en 1998, et une augmentation du nombre d’arbitrages par l’EMEA est donc également prévisible.
The limited experience of the mutual recognition procedure does not make it possible to given valid estimates for the number of arbitrations which will arise once the procedure becomes systematic in 1998.
L’expérience encore limitée de la procédure de reconnaissance mutuelle ne permet pas d’estimer précisément le nombre d’arbitrages lorsque la procédure deviendra la règle en 1998.
The impact of the systematic use of mutual recognition will probably be felt in the second half of 1998.
Les conséquences de l’utilisation systématique de la procédure de reconnaissance mutuelle se feront probablement sentir dans la seconde moitié de l’année 1998.
In addition, the development of Article 11 referrals (harmonisation of existing national authorisations) also remains unclear, with perhaps 4 referrals being initiated in 1997 and 5 in 1998.
Le nombre de saisines pourrait être de 4 en 1997 et de 5 en 1998.
Whilst the procedures necessary for the CPMP and the Secretariat to handle referrals are in place, they have so far been handled on an ad hoc basis by personnel from the different Sectors of the Unit.
Les procédures relatives au traitement des saisines ont jusqu’à présent été utilisées sur une base ad hoc par le personnel des divers secteurs de l’unité.
The possible creation of a task force for arbitrations in 1997 and perhaps a dedicated Sector for Arbitration procedures in 1998 could take on this task.
Une équipe consacrée aux arbitrages pourrait se former en 1997 et, en 1998, il pourrait être envisagé de créer un secteur spécifique dans ce domaine.
2.6 Scientific advice to future applicants
2.6 Conseil scientifique aux futurs demandeurs
‘Scientific advice’ should promote dialogue between the EMEA and companies during the course of a research and development programme; sometimes many years prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Le « conseil scientifique » devrait faciliter le dialogue entre l’EMEA et l’industrie dans le cadre d’un programme de recherche et de développement, parfois plusieurs années avant la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
It represents an important investment on the part of both the company and the EMEA, and minimises the evaluation time when the application for marketing authorisation is finally submitted.
Il s’agit d’un investissement important de la part de l’industrie comme de l’EMEA, et devrait permettre de réduire la durée de l’évaluation une fois la demande déposée.
On the basis of interest already expressed by potential applicants it is expected that the number of requests for such advice will remain steady throughout the period 1997 and 1998.
L’intérêt déjà exprimé par les demandeurs potentiels laisse supposer que le nombre de demandes concernant ce type de conseil restera constant pendant la période 1997 - 1998.
The procedure does require time and human resources on the part of both the EMEA Secretariat and the members of the CPMP and experts.
Il s’agit toutefois d’une procédure qui nécessite du temps et des ressources humaines tant de la part du secrétariat de l’EMEA que des membres du CPMP et des experts.
Consequently it is expected that a fee will be introduced in the forthcoming fee reform.
Il est par conséquent prévu qu’une redevance pour ce service sera introduite dans le cadre de la réforme du système de redevances.
The CPMP will consider in 1997 how better to organise hearings held with applicant companies and also the expertise required.
Le CPMP se penchera en 1997 sur l’amélioration de l’organisation des auditions des firmes soumettant une demande, mais aussi l’acquisition de l’expertise requise.
Where appropriate the EMEA will assure any necessary liaison with the European Commission’s biomedical R & D programme and the European network of experts maintained by Directorate-General XII.
L’EMEA assurera, le cas échéant, les liaisons nécessaires avec le programme de R & D biomédicale de la Commission européenne et avec le réseau d’experts de la DG XII.
EMEA/MB/002/97 2.7 Information to health care professionals and public
EMEA/MB/002/97 2.7 Informations destinées aux professionnels de la santé et au public
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A system has been put in place to disseminate European Public Assessment Reports (EPARs)
Un système de diffusion des rapports publics d’évaluation européens (EPAR), comprenant un résumé des caractéristiques du produit dans toutes les langues, a été mis en place.
For 1997 an upgrading of this dissemination system will be implemented to assure public availability of the EPAR on the day following publication of the positive decision in the Official Journal of the European Communities.
Ce système sera amélioré en 1997 de telle sorte que l’EPAR soit mis à la disposition du public le lendemain de la publication de la décision d’octroi d’autorisation de mise sur le marché au Journal Officiel des Communautés européennes.
Consultation will be undertaken in 1997 and 1998 with consumers’ and patients’ organisations to improve the text of the package leaflets and to audit results.
Une consultation auprès des organisations de consommateurs et des patients sera entreprise en 1997 et 1998 afin d’améliorer le texte des notices et d’en évaluer les résultats.
2.8 Technical support to international harmonisation initiatives (ICH)
2.8 Soutien technique aux initiatives d’harmonisation internationale (ICH)
The EMEA has already provided substantial technical support to the European Commission.
L’EMEA a déjà apporté une aide technique considérable à la Commission européenne.
The strengthening of the links between EU topic leaders, the CPMP Working Parties and the CPMP itself will be assured by the Secretariat.
La consolidation des relations entre les responsables de l’UE, les groupes de travail du CPMP et le CPMP lui-même continuera d’être assurée par le Secrétariat.
The Unit will continue to provide such support to the Commission and the CPMP Chairman in their role of ICH Steering Committee members with the help of the Technical Secretaries of each CPMP Working Party and the project manager for each therapeutic area.
L’unité continuera à apporter son soutien à la Commission et au Président du CPMP dans leurs fonctions de membres du comité directeur d’ICH avec l’aide du secrétariat technique de tous les groupes de travail du CPMP et des chefs de projets de tous les domaines thérapeutiques.
Nineteen remaining topics are currently being examined by the CPMP Working Parties in preparation for the ICH4 meeting in July 1997 in Brussels.
Dix-neuf autres sujets sont actuellement à l’étude par les groupes de travail du CPMP afin de préparer la conférence de l’ICH4 qui aura lieu en juillet 1997 à Bruxelles.
Some ICH guidelines will have to be consolidated with pre-existing CPMP guidelines.
Certaines lignes directrices de l’ICH devront être complétées par les lignes directrices du CPMP existantes.
2.9 Support for mutual recognition of national authorisations, as requested
2.9 Soutien à la reconnaissance mutuelle des autorisations délivrées à l’échelle nationale
Following the creation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG), regular meetings of national authorities have provided a forum for the discussion and resolution of many problems at the EMEA.
À la suite de la création du Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG), des réunions régulières des autorités nationales à l’EMEA ont fourni un forum pour la discussion et la résolution de nombreux problèmes.
The MRFG has requested assistance from the EME A Secretariat to support the work of the Group.
Le MRFG a fait appel à l’aide du secrétariat de l’EMEA pour soutenir le travail du groupe.
The Secretariat remains prepared to upgrade this service when requested by national authorities.
Le Secrétariat reste prêt à adapter ce service à la demande des autorités nationales.
A database and tracking system for the decentralised procedure is currently being developed between national agencies and the European Commission.
Une base de données et un système de suivi pour la procédure décentralisée sont actuellement à l’étude par les agences nationales et la Commission européenne conjointement.
The EMEA is ready to participate as requested, depending on the human and financial resource implications.
L’EMEA est prête à y participer, dans la mesure de ses ressources humaines et financières disponibles.
EMEA/MB/002/97 3.
EMEA/MB/002/97 EMEA/MB/002/97
Key objectives for medicinal products for veterinary use 1997- 1998
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3.1 Workload and goals of the Unit
3.1 Charge de travail et objectifs de l’Unité
The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use comprises two operational sectors:
L’unité pour l’évaluation des médicaments vétérinaires comprend deux secteurs opérationnels:
CVMP & veterinary procedures Maximum residue limits & pharmacovigilance
CVMP & procédures vétérinaires Limites maximales de résidus & pharmacovigilance
The staffing of the unit has been judiciously undertaken in line with the workload estimates for 1997-1998.
Le recrutement au sein de l’unité a été judicieusement adapté à la charge de travail estimée pour 1997-1998.
A Head of Sector for CVMP & veterinary procedures will shortly be recruited.
Un chef de Secteur sera rapidement recruté pour le CVMP & les procédures vétérinaires.
The option is available to recruit additional scientific administrators and one administrator (non- scientific) if a considerable increase in applications should be forthcoming.
Des administrateurs scientifiques supplémentaires et un administrateur (non scientifique) pourraient être recrutés pour faire face, le cas échéant, à une forte augmentation du nombre de demandes.
New centralised applications Variations Establishment of MRLs for new products Establishment of old MRLs CVMP and VICH guidelines adopted Referrals Scientific advice Meeting days
Nouvelles demandes centralisées
2 -- 3 190 2 -- 1 30
2
9 -- 20 52 4 -- 6 54
9
10 20 30 50 14 2 6 75
10
10 27 40 50 15 5 5 86
10
Resources - Head of Unit & secretariat
- Chef d’Unité & secrétariat
- CVMP & veterinary procedures - MRLs & pharmacovigilance
- CVMP & procédures vétérinaires - LMR & pharmacovigilance
Total human resources
Effectif total
EMEA/MB/002/97 Sec tor for CVMP and veterinary procedures
EMEA/MB/002/97 Secteur du CVMP et des procédures vétérinaires
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- Goals for 1997
- Objectifs pour 1997
⋅ to continue to achieve 100% compliance with regulatory deadlines for completion of MA applications and variations under the centralised system
⋅ respecter à 100% les délais réglementaires concernant la finalisation des demandes et des modifications d’autorisation de mise sur le marché centralisées
⋅ to complete the provision of scientific advice to applicants within 3 months
⋅ fournir un conseil scientifique aux demandeurs dans un délai de 3 mois
⋅ to guarantee quality standards in scientific assessments, product literature and EPARs
⋅ garantir des normes de qualité pour les évaluations scientifiques, la documentation concernant les médicaments et les EPAR
⋅ to achieve full industry confidence in the centralised system so that companies are encouraged to submit for eligible products through the new system and to build on current relationships with industry to advance their confidence in the work of the agency
⋅ maintenir la confiance de l’industrie dans le système centralisé afin de rendre ce système attrayant et consolider les relations avec l’industrie et sa confiance dans le travail de l’Agence
⋅ to maximise the proactive dialogue with applicants in the pre -evaluation phase to ensure full efficiency of the centralised procedures - once initiated
⋅ maximiser le dialogue actif avec les demandeurs pendant la période précédant l’évaluation de manière à garantir une efficacité maximale des procédures centralisées qui démarrent
⋅ to monitor decentralised procedures and to provide efficient technical support in those cases referred for arbitration to CVMP
⋅ établir un suivi des procédures décentralisées et fournir un soutien technique efficace en cas d’arbitrage du CVMP
⋅ to provide efficient co-ordination and support on behalf of the EU delegation into VICH
⋅ fournir une coordination et un soutien efficace à la délégation de l’UE au sein de VICH
Diminution of Animal Experimentation; Potency Testing of Veterinary Vaccines; Use of Adjuvants in Veterinary Vaccines
⋅ achever la préparation des lignes directrices relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques: diminution de l’expérimentation animale; test de l’efficacité des vaccins à usage vétérinaire; utilisation d’adjuvants dans les vaccins à usage vétérinaire
⋅ to ensure quality reporting of CVMP proceedings with release of Press Release within 24 hours of each meeting, and the record of proceedings within one week maximum
⋅ assurer la qualité des compte-rendus des débats du CVMP; émettre les communiqués de presse dans les 24 heures suivant chaque réunion et le compte-rendu dans un délai d’une semaine.
- New goals for 1998
-Nouveaux objectifs pour 1998
⋅ to implement fully the recommendations made for the unit following progress made in establishing a Quality Standard Programme in 1997
⋅ suivre rigoureusement les recommandations qui seront formulées à l’unité, suite aux progrès réalisés par la création d’un Programme de Contrôle de la Qualité en 1997
⋅ to deliver fully on all key performance targets agreed for the Veterinary Unit by the Management Board
⋅ respecter rigoureusement tous les objectifs en matière de performance fixés par le conseil d’administration pour l’unité vétérinaire
⋅ to foster a culture of openness and transparency in the conduct of veterinary regulatory affairs within EMEA
⋅ adopter une attitude d’ouverture et de transparence dans la conduite des affaires réglementaires dans le domaine vétérinaire au sein de l’EMEA
EMEA/MB/002/97 Sec tor for MRLs and pharmacovigilance
EMEA/MB/002/97 Secteur des LMR et de la pharmacovigilance
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⋅ to complete 75% of validations for new MRL applications within 14 days
⋅ valider 75% de s nouvelles demandes de LMR dans un délai de quatorze jours
⋅ to complete the processing of all (100%) applications for new MRLs within the legislative time frame
⋅ traiter toutes les demandes (100%) de LMR pour des produits nouveaux dans les délais réglementaires
⋅ to complete the assessment of MRL applications for old products for at least 100 substances, of which 50% will result in final opinions recommended to CVMP and the remaining 50% maybe status reports with a list of questions to the applicant
⋅ évaluer les demandes de LMR pour des produits existants concernant au moins une centaine de substances, dont 50% feront l’objet d’un avis définitif recommandé au CVMP, les 50% restant pouvant faire l’objet d’un rapport intérimaire accompagné d’une liste de questions au demandeur.
⋅ to ensure a full Quality Control system for MRL Summary of Status reports to ensure accuracy and consistency of format and presentation
⋅ assurer un système de contrôle de la qualité complet pour le résumé de rapports concernant les LMR afin de vérifier la pertinence et l’homogénéité du format et de la présentation
⋅ to draft new pharmacovigilance guidelines on post-marketing surveillance
⋅ préparer de nouvelles lignes directrices pour la pharmacovigilance destinées aux contrôles postérieurs à la mise sur le marché
⋅ to finalise guidelines on withdrawal periods in milk, requirements for minor species and selection of marker tissue for MRLs
⋅ finaliser les lignes directrices sur les périodes d’attente dans le lait, les exigences concernant les espèces mineures et la sélections de tissus servant de marqueurs pour les LMR
⋅ to progress the re-evaluation of guidelines on injection site residues and to reach consensus within CVMP
⋅ poursuivre la réévaluation des lignes directrices relatives à la présence de résidus au niveau du site d’injection et parvenir à un consensus au sein du CVMP
- New goals for 1998
- Nouveaux objectifs pour 1998
⋅ to complete 100% of validations for new MRL applications with in 15 days
⋅ valider 100% des nouvelles demandes de LMR dans un délai de quinze jours
⋅ to advance the establishment of MRLs for old substances consistent with time available under the revised deadline
⋅ fixer des LMR pour les produits existants dans les délais prévus révisés
⋅ to deliver fully on all key performance targets agreed for the MRL sector by the Management Board
⋅ s’acquitter intégralement de tous les objectifs en matière de performances fixés par le conseil d’administration pour le secteur des LMR
Codex
⋅ assurer une représentation active de l’EMEA dans les forums internationaux relatifs à la sécurité des résidus de médicaments, notamment au Codex
⋅ to co-ordinate with maximum efficiency the Adverse Drug Reaction scheme for centrally approved products established in the Community
⋅ coordonner le plus efficacement possible le programme concernant les réactions indésirables aux médicaments pour les produits autorisés par la Communauté
⋅ to maintain need for additional safety guidelines in conjunction with VICH initiative and to co-ordinate further progress through SRWP
⋅ pourvoir au besoin de lignes directrices supplémentaires en matière de sécurité en fonction de l’initiative VICH et coordonner d’autres initiatives avec le groupe de travail sur la sécurité des résidus
EMEA/MB/002/97 3.2 Committee for Veterinary Medicinal Products
EMEA/MB/002/97 3.2 Comité des médicaments vétérinaires
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Meeting dates for the CVMP have been fixed for 1997 and 1998 to allow for planning for both the EMEA and applicants for optimisation of time of submission of applications:
Les dates des réunions du CVMP ont été fixées pour 1997 and 1998 à des fins de planification par l’EMEA et pour permettre aux demandeurs de prévoir la soumission de leurs dossiers en conséquence:
CVMP meetings in 1997
Réunions du CVMP en 1997
CVMP meetings
Réunions du CVMP en 1998
January 14 - 15 - 16 February 11 - 12 - 13 March 11 - 12 - 13 April 8 - 9 - 10 May 6-7 June 10 - 11 - 12 July 15 - 16 - 17 September 9 - 10 - 11 October 14 - 15 - 16 November 11 - 12 - 13 December 9 - 10 - 11
Janvier 14 - 15 - 16 Février 11 - 12 - 13 Mars 11 - 12 - 13 Avril 8 - 9 - 10 Mai 6-7 Juin 10 - 11 - 12 Juillet 15 - 16 - 17 Septembre 9 - 10 - 11 Octobre 14 - 15 - 16 Novembre 11 - 12 - 13 Décembre 9 - 10 - 11
13 - 14 - 15 10 - 11 - 12 10 - 11 - 12 7-8-9 5-6-7 9 - 10 - 11 7-8-9 8 - 9 - 10 13 - 14 - 15 10 - 11 - 12 8 - 9 - 10
Janvier 13 - 14 - 15 Février 10 - 11 - 12 Mars 10 - 11 - 12 Avril 7-8-9 Mai 5-6-7 Juin 9 - 10 - 11 Juillet 7-8-9 Septembre 8 - 9 - 10 Octobre 13 - 14 - 15 Novembre 10 - 11 - 12 Décembre 8 - 9 - 10
New applications under the centralised system and scientific advice
Nouvelles demandes dans le système centralisé et avis scientifiques
Prediction for new applications in 1997-98 is difficult because there still appears a reluctance on industry’s part to submit applications through the centralised procedure.
Il est difficile de prévoir le nombre de nouvelles demandes qui seront soumises en 1997-98 en raison des réticences que semble toujours manifester l’industrie à l’égard de la procédure centralisée.
In addition, the small size of the industry tends to limit the number of new entities discovered and developed through to submission, and the number of innovative products that emerge from basic research.
De plus, la petite taille de cette industrie tend à limiter le nombre de nouveaux produits découverts et développés jusqu’au stade de la soumission ainsi que le nombre de produits nouveaux issus de la recherche fondamentale.
Whilst industry is co-operating to forecast the workload for 1997, their figures are not yet available, so currently the Secretariat can only estimate that approximately 10 applications will be forthcoming in 1997 and that this figure is likely to be similar in 1998.
Il semble qu’environ 10 demandes seront déposées en 1997 et il en sera probablement de même en 1998.
Of the nine applications received in 1996 it is expected that eight of these will be the subject of CVMP opinions in 1997, all of which should be processed within the 210 day limit laid down in Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Huit des neuf demandes reçues en 1996 devraient faire l’objet d’un avis du CVMP en 1997, et elles devraient toutes être traitées dans la limite des 210 jours prévue par le Règlement No 2309/93 (CEE) du Conseil.
The number of applications for scientific advice is expected to also remain constant in 1997 and 1998.
Il est également prévisible que le nombre de demandes de conseil scientifique restera constant en 1997 et 1998.
An average of 5 months was required in 1996 for the opinions given and it is intended to reduce this to provide scientific advice within 3 months to applicants.
Il fallait en 1996 en moyenne 5 mois pour émettre ce conseil et il est prévu de réduire ce délai à 3 mois.
The recently adopted standard operating procedure (SOP) on scientific advice will be implemented in 1997.
La procédure opérationnelle standard récemment adoptée sur le conseil scientifique sera mis en oeuvre en 1997.
With 8 opinions on centralised applications anticipated in 1997, the number of variations to Community marketing authorisations is expected to increase significantly to 20.
Le nombre d’avis sur des demandes centralisées prévu en 1997 est de 8, et il est probable que le nombre de modifications d’autorisations de mise sur le marché augmentera jusqu’à 20.
Applications for variations will be processed within the legislative time frame.
Les demandes de modification seront traitées dans les délais réglementaires.
The number of variations processed in 1998 is expected to increase to 27.
Le nombre de modifications traitées en 1988 devrait augmenter et atteindre 27.
EMEA/MB/002/97 3.3 Applications for establishment of maximum residue limits (MRLs)
EMEA/MB/002/97 3.3 Demandes d’établissement de limites maximales de résidus (LMR)
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MRLs for old substances
LMR pour les produits existants
The European Commission is undertaking the necessary steps to extend the present deadline of 1 January 1997 under Council Regulation (EEC) No 2377/90 by which all the MRLs for old substances have to be established.
La Commission européenne entreprend actuellement les mesures nécessaires pour reporter la date limite avant laquelle toutes les LMR des substances existantes doivent avoir été établies, actuellement fixée au 1er janvier 1997 par le Règlement (CEE) No 2377/90 du Conseil.
The Secretariat has considered in detail, ways of advancing the assessment and review time, recognising that rapporteurs have left the most difficult substances until last and many of these substances have dossiers of poor quality, necessitating additional data to be requested from the applicants.
Le secrétariat a étudié en détail la manière de procéder pour réduire la durée des évaluations et des examens, en tenant compte du fait que les rapporteurs ont laissé les produits les plus difficiles en attente.
Provision of such data on these old substances takes considerable time and, once received, requires further review time by the Safety of Residues Working Party (SRWP).
Les dossiers concernant ces produits sont souvent d’une qualité insuffisante et nécessitent que les demandeurs produisent des données complémentaires, ce qui prend un temps considérable auquel s’ajoute ensuite la durée de l’évaluation par le groupe de travail sur la sécurité des résidus.
The number of meetings of the SRWP will remain the same in 1997 but the duration of the meetings will be extended from 2 to 3 days.
Le nombre de réunions du groupe de travail sur la sécurité des résidus sera identique en 1997 mais la durée des réunions passera de 2 à 3 jours.
This extension of the meeting times acknowledges additional workload in the months to come, when responses to questions sent to applicants on Annex III substances, - provisional MRLs, are submitted to the SRWP, necessitating further review.
Cette prolongation tient compte de l’augmentation de la charge de travail dans les mois à venir, lorsque les réponses aux questions envoyées aux demandeurs sur les produits de l’Annexe III, LMR provisoires, seront soumises au groupe de travail sur la sécurité des résidus en vue d’un examen complémentaire.
Delegates to the SRWP are now being asked to commit actual review plans for each substance assigned to them and will be expected to work within this time frame.
Les délégués participant au groupe sont maintenant invités à présenter des programmes d’évaluation pour chacune des substances qui leur ont été confiées et ils devront respecter le calendrier prévu.
The Secretariat is al so re-allocating substances from those rapporteurs who are overburdened with too many dossiers to those with fewer applications to review.
Le secrétariat est également en train de procéder à une répartition des dossiers afin de tenir compte de la charge de travail respective des rapporteurs.
Notwithstanding all the steps being taken as outlined above, this task is unlikely to be completed unless the deadline to establish MRLs for these old substances is extended.
Malgré toutes ces mesures, il est peu probable que cette tâche soit terminée si la date limite d’établissement de LMR pour les substances existantes n’est pas reportée.
Very recently however it has becomes apparent that a number of applications for groups of substances comprising herbal remedies and homeopathics have been acknowledged by the European Commission.
Il est toutefois récemment apparu qu’un certain nombre de demandes concernant des groupes de substances comprenant les médicaments à base de plantes et les médicaments homéopathiques ont été prises en considération par la Commission européenne.
Many of these are likely to be candidates for Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90, but there remains approximately 100 additional substances yet to be evaluated which will necessitate additional work by the CVMP and its Safety of Residues Working Party.
Un grand nombre de ces produits seront probablement candidat pour l’Annexe II du Règlement (CEE) No 2377/90 du Conseil, mais il reste encore une centaine de substances à évaluer, ce qui exigera un travail supplémentaire de la part du CVMP et de son groupe de travail sur la sécurité des résidus.
MRLs for new substances
LMR pour les substances nouvelles
Many of the additional applications for so-called new substances, which led to a doubling of the applications forecast at the beginning of 1996, were for existing substances which had not been defended prior to the deadline for these submissions set by the Commission originally, and subsequently revised by EMEA.
Les demandes concernant des « produits nouveaux » ont été si nombreuses qu’elles ont atteint le double des prévisions en matière de demandes au début de l’année 1996.
Whilst these
Un grand nombre d’entre elles concernaient des produits existants qui n’avaient pas été soumis avant la date limite fixée initialement par la Commission pour le dépôt des dossiers et évalués par l’EMEA.
EMEA/MB/002/97 applications are dealt with directly by the CVMP and not the SRWP, the same experts who are members of the SRWP are called upon to conduct the assessment, so these applications place additional burdens on these same experts assigned to the old substances.
EMEA/MB/002/97
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Notwithstanding the above, it is expected that applications for new molecules will increase in
Bien que ces demandes soient traitées directement par le CVMP et non par le groupe de travail sur la sécurité des résidus, les experts qui sont appelés à procéder à l’évaluation sont également membres de ce groupe de travail, ce qui fait que ces demandes constituent une surcharge de travail pour les experts chargés des produits existants.
so the total number of new applications is placed at 30, contingent on the industry survey currently underway and expected to be completed early in 1997.
Malgré cela, il est prévisible que les demandes concernant des molécules nouvelles augmenteront en 1997 pour atteindre 30, d’après une enquête de l’industrie qui devrait être s’achever au début de l’année 1997.
Extensions/modifications are expected to number 20.
Le nombre d’extensions/modifications devrait être de 20.
In 1998 these applications are expected to rise by a similar margin resulting in 40 applications for MRLs for new substances and 29 for extensions/modifications.
Il est prévisible qu’en 1988 le nombre de demandes de ce type augmentera dans les mêmes proportions, ce qui fait que les demandes de LMR pour des produits nouveaux sera de 40 et le nombre d’extensions/modifications de 29.
3.4 CVMP Working Parties and guidelines
3.4 Groupes de travail et lignes directrices du CVMP
The Pharmacovigilance Working Party, having successfully completed all its objectives in 1996, is now embarking on defining a veterinary dictionary of defined terms (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Authorities - VEDDRA) in anticipation of the full EudraWatch programme being implemented in 1997.
Le groupe de travail sur la Pharmacovigilance est parvenu à remplir tous ses objectifs en 1996, et il entame maintenant la préparation d’un dictionnaire de termes vétérinaires (Dictionnaire vétérinaire à l’usage des autorités responsables de la législation concernant les médicaments - VEDDRA) en attendant que le programme EudraWatch soit totalement opérationnel en 1997.
This is being co-ordinated by an ad hoc group of experts under the chairmanship of Professor G.
Cette activité est coordonnée par un groupe d’experts ad hoc sous la présidence du Professeur G.
Keck from the University of Lyon.
Keck de l’Université de Lyon.
The Working Party will also work in 1997 to develop guidelines on post marketing surveillance and the Secretariat will draft standard operating procedures for internal administration of pharmacovigilance within the Veterinary Unit.
Le groupe de travail se chargera également en 1997 de mettre au point des lignes directrices sur la surveillance postérieure à la mise sur le marché et le secrétariat préparera un projet de procédures opératoires standard pour la gestion de la pharmacovigilance au sein de l’unité vétérinaire.
In 1998, as the number of authorisations via the centralised procedure increases, pharmacovigilance reporting is also expected to advance for these substances so that the Working Party will meet more frequently than has previously been the case, with six meetings predicted.
Il est prévu de tenir six réunions.
Immunological Veterinary Medicinal Products
EMEA/MB/002/97 Médicaments vétérinaires immunologiques
The Immunological Veterinary Medicines Working Party will meet four times in 1997 and will continue the ongoing development of guidelines on:
Le groupe de travail sur les médicaments vétérinaires immunologiques se réunira quatre fois en 1997 et poursuivra la préparation de lignes directrices sur:
⋅ potency testing of biologicals ⋅ reduction in the number of animals - safety testing ⋅ use of adjuvants in veterinary biologicals ⋅ production and quality control of veterinary medicinal products derived by recombinant DNA technology. ⋅ revision of guidelines on duration of protection and vaccination schemes.
⋅ les tests d’efficacité des produits biologiques ⋅ la réduction du nombre de tests de sécurité sur des animaux ⋅ l’usage d’adjuvants dans les produits biologiques vétérinaires ⋅ la production et le contrôle de qualité des médicaments vétérinaires dérivés de la technologie de l’ADN recombinant. ⋅ la revision des lignes directrices concernant la durée de la protection conférée par les vaccins et les programmes de vaccination.
As the number of centralised applications in the Veterinary sector favours IVMPs, the role of this working party increases in importance in the provision of scientific advice.
Le nombre des demandes centralisées dans le secteur vétérinaire concernant des médicaments vétérinaires immunologiques confère au groupe de travail un rôle d’une importance croissante par l’émission de conseils scientifiques.
As greater technological advances are made in the biotechnology field, additional guidelines on critical topics will be required.
D’autres lignes directrices sur des sujets critiques seront nécessaires en fonction des progrès techniques réalisés dans le domaine de la biotechnologie.
The working party is expected to meet 6 times in 1998.
Il est prévu que le groupe de travail se réunira 6 fois en 1998.
Ad-hoc groups may also be convened to address specialist topics.
Des groupes ad hoc pourraient également être crées pour traiter des questions spécifiques.
Safety of Residues
Sécurité des résidus
The Safety of Residues Working Party will continue to progress MRLs for old substances and will complete the guidelines on standardisation of withdrawal periods in milk in early 1997, as well as revising those requirements for MRLs for substances for use in minor species and redefining the target tissues for which MRLs should be established generally.
Il révisera également les exigences concernant les LMR pour les produits utilisés dans les espèces mineures et définira à nouveau les tissus cibles pour lesquels il convient généralement d’établir des LMR.
The CVMP will continue its efforts to revise its position on injection site residues, taking account of recent progress made on the subject at Codex Alimentarius and will address the subject of reporting publicly how the concept of risk assessment is dealt with in the process of establishing MRLs in the European Union.
Le CVMP poursuivra ses efforts afin de revoir sa position sur la présence de résidus au niveau du site d’injection en tenant compte des progrès récents réalisés à ce sujet par le Codex Alimentarius et examinera la question de l’information du public sur la manière de traiter le concept d’évaluation du risque dans le cadre de l’établissement des LMR dans l’Union européenne.
Once the new Council Regulation addressing proposed changes on establishment of MRLs and the extension of the deadline is published, the Veterinary Unit Secretariat will provide input for the process of redrafting the Notice to Applicants in Volume VI of Rules Governing Medicinal Products in the European Community.
Après publication du nouveau règlement du Conseil concernant les modifications proposées sur l’établissement des LMR et la prolongation des délais, le secrétariat de l’unité vétérinaire fournira son assistance pour la rédaction d’un nouveau projet de Notice aux demandeurs dans le Volume VI de la réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.
International Harmonisation
Harmonisation internationale
At the January 1997 meeting of the CVMP, consideration will be given to whether further guidelines on safety and efficiency should be drafted or any revision to existing guidelines on these topics, taking account of technical advances.
Lors de la réunion de janvier 1997 le CVMP verra s’il y a lieu de préparer d’autres lignes directrices sur le sécurité et l’efficacité ou de réviser les lignes directrices existantes à ce sujet en tenant compte des progrès techniques.
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In preparation for the series of expert working group meetings scheduled to begin in early 1997, the CVMP will adopt position papers on the following topics:-
L’année 1997 marquera le début d’un progrès considérable de l’initiative relative à la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) à la suite de la première réunion du Comité directeur du VICH tenue à Paris en avril 1996 au cours de laquelle ont été définis les thèmes prioritaires pour 1997 et 1998.
⋅ ICH Quality Guidelines related to stability, analytical validation and impurities:
Dans le but de préparer la série de réunions du groupe de travail d’experts prévue pour le début de l’année 1997, le CVMP adoptera une position sur les sujets suivants:
EU expert - Dr J-L Robert, Luxembourg ⋅ ICH Safety Guidelines related to genotoxicity - EU expert Dr Derek Renshaw, UK ⋅ ICH Safety Guidelines on reproduction toxicity - EU expert Dr Susan Barlow, UK ⋅ Good Clinical Practice:
⋅ Les lignes directrices d’ICH relatives à la qualité concernant la stabilité, la validation analytique et les impuretés: expert de l’UE - Dr J-L Robert, Luxembourg ⋅ Les lignes directrices d’ICH relatives à la sécurité concernant la génotoxicité - Expert de l’UE - Dr Derek Renshaw, RU ⋅ Les lignes directrices d’ICH relative à la sécurité concernant la reproduction - Expert de l’UE Dr Susan Barlow, RU ⋅ Bonnes pratiques cliniques:
EU expert Dr Satu Pyörälü, Finland ⋅ Environmental Risk Assessment - EU expert Dr Carol Aldridge, UK ⋅ Efficiency Requirements for Anthelmintics Efficacy - EU Expert Prof.
Expert de l’UE - Dr Satu Pyörälü, Finlande ⋅ Évaluation du risque pour l’environnement - Expert de l’UE - Dr Carol Aldridge, RU ⋅ Les normes d’efficacité pour les médicaments anthelmentiques - Expert de l’UE - Prof.
Jozef Vercruysse, Belgium
Jozef Vercruysse, Belgique
Later in 1997 the CVMP will consider position papers on pharmacovigilance, target animal safety and testing methods for veterinary biologicals.
Au cours de l’année 1997, le CVMP examinera des projets sur la pharmacovigilance, la sécurité pour les espèces animales cibles et les méthodes d’essai des produits biologiques à usage vétérinaire.
3.5 Decentralised procedures (mutual recognition)
3.5 Procédures décentralisées (reconnaissance mutuelle)
Contrary to the forecast of expected referrals for arbitration for the mutual recognition procedure in 1996, none were actually received, although the number of decentralised procedures increased dramatically in 1996.
Contrairement aux prévisions pour 1996 concernant les arbitrages dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, aucune demande d’arbitrage n’a été soumise à l’agence, bien que le nombre de procédures décentralisées ait considérablement augmenté en 1996.
Mindful of the need to progress these procedures efficiently and within the prescribed time frame within Member States, the CVMP at its October 1996 meeting endorsed the establishment of a Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group by the Member States.
Le CVMP, conscient de la nécessité de mener ces procédures à terme de manière efficace et dans les délais imposés par les États membres, a soutenu lors de sa réunion d’octobre 1996 la création d’un groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle des médicaments vétérinaires par les États membres.
The group will meet on an ad hoc basis scheduled around the CVMP meetings and will be chaired by a member coming from the Member State holding the Presidency of the Council of Ministers.
Ce groupe se réunira sur une base ad hoc à l’occasion des réunions du CVMP et sera présidé par un représentant de l’État membre assurant la présidence du Conseil des ministres.
Administrative support will be provided by the Secretariat of the Veterinary Medicines Evaluation Unit.
Le soutien administratif sera assuré par le secrétariat de l’unité d’évaluation des médicaments vétérinaires.
With the disappearance of multiple national authorisations after 31 December 1997, a significant increase in decentralised procedures is anticipated in 1998, with an accompanying increase in number of arbitrations.
Compte tenu de la fin, après le 31 décembre 1997, des autorisations multiples octroyées à l’échelle nationale, on peut prévoir une augmentation notable des procédures décentralisées en 1998, qui devrait se traduire par une augmentation du nombre d’arbitrages.
The limited experience of the mutual recognition procedure does not make it possible to give valid estimates for the number of arbitrations which will arise once the procedure becomes systematic in 1998.
L’expérience limitée en ce qui concerne la procédure de reconnaissance mutuelle ne permet pas d’estimer avec certitude le nombre d’arbitrages lorsque la procédure deviendra systématique en 1988.
Key objectives for technical co-ordination 1997-1998
Objectifs clés de la coordination technique, 1997- 1998
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4.1 Workload and goals of the Unit
4.1 Charge de travail et objectifs de l’Unité
The Technical Co-ordination Unit comprises four operational sectors:
L’Unité de coordination technique comprend quatre secteurs opérationnels:
Sector for Inspections Sector for Document management & publishing Sector for Conference services Sector for Information technology
Secteur des Inspections Secteur de gestion et de publication des documents Secteur des conférences Secteur des technologies de l’information
The Heads of sector posts for Conference services and Information technology are expected to be filled in 1997.
Les postes de chefs des secteurs des services de conférences et de la technologie de l’information devraient être pourvus en 1997.
Other posts are also expected to filled following recent recruitment competition procedures held in 1996.
D’autres postes devraient également être pourvus à la suite des procédures de recrutement sur concours qui ont eu lieu en 1996.
Inspections (requests)
Inspections (demandes)
Export certificates
Certificats d’exportation
Mail in Mail out
Réception du courrier Expédition du courrier Nombre de jours de réunion Nombre de jours d’interprétation 1
180
7 350 -- 180 400
427
26 000 8 500 270 427
474
40 000 12 000 300 474
500
50 000 18 000 360 500
Resources
Ressources
- Document management & publishing - Conference services 2
- Chef d’Unité et secrétariat - Inspections - Gestion et publication des documents - Services conférences - Technologies de l’information 2 Total des ressources
4 6
-- 1 4 6 4 15
6 5
2 4 6 5 5 22
10 6
3 8 10 6 13 40
13 6
3 10 13 6 16 48
1 The number of person-days of interpretation needed for active spoken languages.
1 Nombre de jours d’interprétation/requis dans les langues actives.
2 Not including additional external support personnel and ETOMEP team support
2 A l’exclusion du personnel de soutien externe et de l’équipe de l’ETOMEP
EMEA/MB/002/97 For 1997 the focus will be on:
EMEA/MB/002/97 En 1997 l’accent sera mis sur:
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