qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Cette année, l’ Agence va s’ appliquer à mettre en œ uvre de nouveaux outils de gestion des risques découlant de la législation et va, entre autres initiatives, mettre au point un système intensif de contrôle des médicaments.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
La coopération totale des autorités nationales compétentes est indispensable à la réussite de ces initiatives.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Compte tenu de la nouvelle législation, l’ Agence assumera l’ entière responsabilité de l’ évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/ SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Cette année, l’ Agence s’ attend aussi à recevoir les premières demandes d’ autorisation de médicaments génériques à usage humain.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006
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Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
En 2006, l’ Agence continuera d’ axer ses activités sur l’ élaboration et la mise en œ uvre de mesures de promotion de la disponibilité des médicaments.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Les patients et les professionnels de la santé doivent pouvoir accéder à des informations sur les médicaments qui sont à la fois utiles, ciblées et facilement compréhensibles.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Elle fera également tout son possible pour améliorer la coopération entre les partenaires européens pour toutes les activités liées aux médicaments, et plus particulièrement celles qui contribuent à améliorer la sécurité des patients en Europe et la disponibilité de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Dans le secteur de plus en plus mondialisé des produits pharmaceutiques, la contribution de l’ Agence aux débats scientifiques internationaux sur l’ harmonisation du cadre réglementaire est considérable.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Elle continuera de collaborer avec ses partenaires internationaux à la mise en place d’ un cadre réglementaire plus clair et à l’ amélioration de l’ accès aux médicaments.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Pour s’ assurer qu’ elle gère de manière effective et efficace l’ élargissement du champ de ses activités et leur plus grande complexité, l’ Agence va poursuivre le développement de son système de gestion intégrée de la qualité en mettant plus particulièrement l’ accent sur l’ optimisation des processus et sur l’’ utilisation effective des ressources disponibles.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
©EMEA 2006
1.
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Safety of medicinal products for human and veterinary use
mise en place d’ un réseau de suivi intensif de certains médicaments;
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
intégration complète du réseau de pharmacovigilance entre les organismes de réglementation de l’ Union européenne.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Accès aux médicaments et stimulation de l’ innovation et de la recherche
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
contribution à la mise en place d’ un processus d’ interaction entre l’ EMEA et des experts de premier ordre d’ autorités nationales, des milieux universitaires, des sociétés savantes et de l’ industrie sur les défis que posent les nouvelles technologies;
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Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
création d’ un répertoire de l’ expertise scientifique disponible dans le réseau européen des médicaments; identification des insuffisances d’ expertise et mesures visant à y remédier, et planification de la succession de l’ expertise en place;
The European medicines network
élaboration d’ une stratégie communautaire de développement des compétences et renforcement du développement des compétences au niveau de l’ Union européenne.
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Chapter 1
Chapitre 1
EMEA in the European system
L’ EMEA dans le système européen
The European medicines network
Le réseau européen des médicaments
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Une étroite collaboration entre tous les membres du réseau européen des médicaments est essentielle au bon fonctionnement de ce dernier, à sa capacité de mettre des médicaments sûrs et efficaces à la disposition des patients dans des délais optimaux, et à la création d’ un cadre réglementaire qui soit efficace et stimule la recherche et l’ innovation.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Pour assumer sa mission dans le domaine de la protection et la promotion de la santé publique, l’ Agence pourra compter sur les meilleurs experts des États membres de l’ Union européenne et de ceux de l’ EEE/ AELE en ce qui concerne l’ évaluation des médicaments, la fourniture de conseil scientifique éclairé, l’ évaluation des profils de sécurité des médicaments et la préparation d’ importants documents de politique générale.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Compte tenu des importants progrès technologiques réalisés dans le domaine des médicaments, le réseau européen des médicaments veillera en 2006 à s’ assurer de la disponibilité à long terme des compétences nécessaires pour répondre à l’ émergence de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Pour cela, il identifiera les domaines dans lesquels il importe de renforcer et de développer les compétences.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
En outre, les partenaires du réseau vont réfléchir à de nouveaux moyens d’ optimiser leurs activités et vont intensifier les efforts qu’ ils consacrent à la fourniture d’ informations de qualité aux patients et aux professionnels de la santé dans l’ ensemble de l’ Union européenne.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
La mise en place de systèmes d’ assurance qualité particulièrement efficaces exige l’ adoption d’ une approche coordonnée d’ amélioration permanente de la qualité dans l’ ensemble du réseau européen des médicaments qui compte plus de 40 membres.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Dans le cadre de cette approche, l’ EMEA et les autorités nationales compétentes ont mis en œ uvre le système européen d’ étalonnage (benchmarking) qui assure un cycle régulier d’ activités d’ auto-évaluation et de visites d’ étude par les pairs.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
La participation de l’ Agence à ce cycle se poursuivra en 2006.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Transparence, communication et fourniture d’ informations aux patients, aux professionnels de la santé et aux utilisateurs de médicaments
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
L’ EMEA s’ est résolument engagée à être une organisation transparente, ouverte et accessible.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
La fourniture d’ informations ciblées, compréhensibles et accessibles aux patients et aux professionnels de la santé, constitue une part importante de cet engagement et restera une des priorités de l’ Agence en 2006.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Dans le domaine de la transparence, l’ Agence tirera parti des résultats des années antérieures et fera essentiellement porter ses efforts dans trois domaines:
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
élaboration et mise en œ uvre de la stratégie de transparence et de communication de l’ EMEA, et contribution active à l’ élaboration et la mise en œ uvre d’ une stratégie de transparence et de communication pour le réseau européen des médicaments;
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In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Par ailleurs, un certain nombre de recommandations résultant des travaux de l’ Agence avec des organisations de patients et de consommateurs seront mises en œ uvre, les contacts avec les patients et les professionnels de la santé seront renforcés grâce à la mise en place de cadres spécifiques, et un nouveau groupe de travail avec les professionnels de la santé sera constitué.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Le développement de la base de données contenant des informations sur les médicaments autorisés dans l’ Union européenne va également se poursuivre.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Une fois achevée, la base de données constituera une source supplémentaire de renseignements faisant autorité à l’ intention des patients, des professionnels de la santé et des responsables de la réglementation.
Availability of medicines and innovation
Disponibilité des médicaments et innovation
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Dans le cadre du soutien à l’ innovation et à la recherche visant à améliorer la disponibilité des médicaments — et à faciliter leur accessibilité — l’ Agence assumera différentes activités et mettra divers outils en œ uvre, comme suit:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
poursuite de la mise en œ uvre de la politique concernant les médicaments orphelins, politique selon laquelle les concepteurs de médicaments orphelins désignés — souvent dérivés de nouvelles technologies — bénéficient de réductions ou d’ exonérations de redevances pour un certain nombre de procédures de l’ Agence, ce qui contribue à stimuler le développement de ces produits et à améliorer leur accessibilité pour les patients;
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
poursuite de la communication de conseil scientifique sur les questions concernant la qualité, la sécurité et l’ efficacité des médicaments pendant les divers stades de leur développement;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
mise en œ uvre de nouvelles procédures de réglementation, notamment de procédures d’ évaluation accélérée, d’ autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d’ usage compassionnel;
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
fourniture de conseil scientifique gratuit aux entreprises élaborant des médicaments vétérinaires destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, ainsi que développement et mise en œ uvre de lignes directrices connexes en collaboration avec les autorités compétentes des États membres, facilitant ainsi la disponibilité de tels médicaments;
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
engagement de discussions avec les universités, les sociétés savantes, l’ industrie et les autres parties concernées sur les défis que posent les nouvelles thérapies et technologies, et mise en œ uvre de propositions pratiques résultant de ces discussions, dans le cadre des efforts de l’ Agence visant à encourager la recherche portant sur de nouvelles technologies et des maladies rares;
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
communication à la DG Recherche de la Commission européenne d’ informations et de conseils en matière de réglementation sur l’ innovation et les plates-formes technologiques pour les médicaments humains et vétérinaires, dans le but de soutenir l’ innovation et de faciliter la disponibilité des médicaments.
Small and medium-sized enterprises
Petites et moyennes entreprises
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
L’ Agence mettra en œ uvre la nouvelle législation et les nouvelles lignes directrices concernant les PME.
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Une assistance administrative et procédurale sera offerte aux PME par le bureau de l’ Agence consacré aux PME qui deviendra pleinement fonctionnel en 2006.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Par l’ intermédiaire de ce bureau, les PME pourront obtenir des réductions de redevances, des exonérations ou des étalements de paiement pour certains services administratifs et scientifiques de l’ Agence, et pourront bénéficier d’ une assistance pour la traduction des documents d’ information sur les produits.
EU institutions, agencies and European and international partners
Institutions et agences de l’ Union européenne, et partenaires européens et internationaux
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
Les activités de pré-adhésion en vue de la prochaine vague d’ élargissement de l’ Union européenne, en 2007, incluront la mise en œ uvre du processus d’ examen linguistique de pré- adhésion (PALC II) et des procédures CADREAC, ainsi que la participation au programme PHARE multibénéficiaires, dans le but de faciliter l’ intégration des autorités bulgare et roumaine aux travaux de l’ Agence.
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medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
afin de soutenir la préparation de ces pays à l’ adhésion.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Le projet comprendra la participation à certaines réunions et à certains cours de formation et l’ organisation de conférences spécifiques.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Au niveau international, l’ Agence continuera de coordonner la participation de l’ Union européenne aux conférences internationales sur l’ harmonisation (ICH et VICH) et sa contribution, ainsi que celle de ses comités scientifiques, devrait augmenter en 2006.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
L’ Agence poursuivra également sa coopération avec l’ Organisation mondiale de la santé, le Codex Alimentarius et l’ OIE.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
La coopération entre l’ EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (« Food and Drug Administration », FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l’ Union européenne et les États-Unis, et l’ accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l’ échange d’ informations liées à la sécurité.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
L’ expérience acquise à ce jour fera l’ objet d’ un examen et les possibilités d’ amélioration seront identifiées.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
L’ Agence collaborera également avec le ministère américain de l’ agriculture (US Department of Agriculture) pour échanger des informations pertinentes sur les médicaments vétérinaires.
Managing the Agency
Gestion de l’ Agence
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
L’ Agence s’ engage à mettre en œ uvre son système de gestion intégrée de la qualité et les normes de contrôle interne.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
En 2006, elle sera en mesure de consolider les mesures de gestion intégrée mises en œ uvre au fil des années.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
À cet effet, elle va mener des activités d’ auto-évaluation dans le cadre du système européen d’ étalonnage, parallèlement à ses partenaires européens; examiner le niveau de mise en œ uvre des normes de contrôle interne; mener des activités annuelles d’ examen de la gestion; évaluer ses résultats dans le domaine de la gestion des risques; et évaluer l’ incidence des améliorations apportées à la suite des audits.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
L’ Agence verra également la création d’ un nouveau comité consultatif d’ audit après un appel d’ offres ouvert en 2005.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
L’ EMEA prévoit d’ examiner ses principaux processus afin de rationaliser leur fonctionnement.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Il est particulièrement important de contrôler l’ efficacité des activités de l’ Agence à ce stade dans la mesure où elle doit relever des défis résultant de l’ augmentation de leur complexité et de leur volume, de l’ élargissement de son champ de responsabilités, des attentes accrues de ses parties prenantes, des problèmes posés par l’ arrivée de nouvelles technologies toujours plus complexes, et de la mondialisation continue du secteur pharmaceutique.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
En ce qui concerne la gestion du personnel, l’ Agence va mettre en œ uvre la réglementation du personnel et la nouvelle politique de développement des compétences et va orienter la gestion de la formation professionnelle vers un système continu de développement des compétences tenant compte de son orientation plus marquée vers les activités scientifiques.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Un exercice de motivation du personnel se déroulera en 2006 et l’ impact des mesures prises à la suite de l’ exercice de 2005 sera évalué.
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Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006
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Orphan medicinal products for human use
Médicaments orphelins à usage humain
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
La politique de l’ Agence concernant les médicaments orphelins est conçue pour soutenir l’ innovation et la recherche, y compris celle qui est effectuée par les petites et moyennes entreprises.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l’ Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d’ autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Le nombre de demandes de désignation devrait se stabiliser à son niveau de 2005, mais les conclusions du rapport de la Commission européenne sur la réglementation des médicaments orphelins, connues au début de 2006, seront décisives en ce qui concerne les tendances à long terme et l’ évolution potentielle de la politique des médicaments orphelins au niveau communautaire.
Applications for designation (Input)
Demandes de désignation (données d'entrée)
Opinions on designation (Output)
Avis adoptés sur la désignation (Données de sortie)
Scientific advice to enterprises
Conseil scientifique aux entreprises
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
La communication de conseils scientifiques est un des moyens les plus efficaces dont dispose l’ Agence pour soutenir l’ innovation et la recherche: l’ analyse de l’ incidence de l’ impact de la procédure de conseil scientifique fourni par l’ Agence montre qu’ elle augmente considérablement les chances d’ obtenir une autorisation de mise sur le marché.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Il est prévu que le nombre de demandes de conseils scientifiques et d’ assistance à l’ élaboration de protocoles (pour les médicaments orphelins désignés) reçu en 2006 sera deux fois supérieur à celui de 2004; en particulier, on s’ attend à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique concernant les produits associés à de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Il est donc essentiel que la gestion du processus soit efficace.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
En 2005, l’ Agence a adapté ses procédures de conseil scientifique et d’ assistance à l’ élaboration de protocoles aux exigences de la nouvelle législation, ce qui a entraîné une réduction des délais, un élargissement du champ d’ activité, une plus grande participation des experts, et un accroissement de la valeur ajoutée des conseils.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
L’ amélioration des procédures va également contribuer à une plus grande fluidité du processus et sera pleinement intégrée dans les pratiques de travail de l’ Agence en 2006.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006
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requests (human medicines)
Elle va également chercher à obtenir des informations sur le niveau de satisfaction de la nouvelle procédure applicable aux médicaments vétérinaires.
received/ forecast (veterinary medicines)
Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments humains)
2006
Demandes de conseil scientifique reçues/ prévues (médicaments vétérinaires)
Protocol-assistance and follow-up requests
Demandes de conseils et de suivi Demandes d'assistance et de suivi
Initial evaluation
Évaluation initiale
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
En 2006, les faits marquants concernant l’ évaluation initiale des médicaments à usage humain sont prévus dans quatre grands domaines:
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
consolidation et utilisation complète des procédures adoptées par l’ Agence en 2005, suivant l’ entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique de l’ Union européenne.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Il s’ agit des procédures d’ évaluation accélérée, d’ autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d’ usage compassionnel, et de la fourniture d’ avis scientifiques sur les médicaments prévus pour les marchés extracommunautaires (en coopération avec l’ OMS).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
L’ Agence s’ attend à recevoir un total de 59 demandes initiales (y compris celles concernant les produits génériques, biologiquement similaires et à usage compassionnel et les produits destinés aux marchés extracommunautaires), soit une augmentation de 44% par rapport à l’ année précédente;
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
soutien de l’ innovation et de la recherche, notamment en appuyant les efforts des PME et en discutant des défis liés aux nouvelles technologies et thérapies avec les principales parties intéressées;
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
garantie de la qualité des évaluations, y compris le renforcement de la cohérence réglementaire et scientifique.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Le processus d’ examen par les pairs de la première phase de l’ évaluation sera renforcé et contrôlé.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
En plus de l’ amélioration et de la révision permanentes des procédures, l’ Agence prévoit un renforcement de la coopération avec ses partenaires disposant de connaissances et d’ une expertise spécialisées, et une augmentation de leur nombre;
Evaluating risk-management plans (RMPs).
©EMEA 2006
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
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The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
évaluation des plans de gestion des risques (PGR).
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
En vertu d’ une importante modification législative, les demandeurs doivent joindre à leur demande un PGR qui sera évalué par le comité des médicaments à usage humains (CHMP).
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Le PGR identifie les risques connus et potentiels liés au médicament de manière à pouvoir mettre proactivement en œ uvre des mesures de minimisation des risques et d’ autres activités de pharmacovigilance pour protéger la santé publique.
This is a
L’ Agence assumera pleinement sa responsabilité d’ évaluer quatre catégories de médicaments pour lesquels une autorisation doit être demandée par procédure centralisée: il s’ agit des médicaments pour le VIH/ SIDA, le cancer, le diabète et les troubles neurodégénératifs.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
L’ Agence mettra en œ uvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
©EMEA 2006
En 2006, elle s’ attend à recevoir les premières demandes concernant les médicaments génériques via la procédure centralisée.
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Dans le cadre de la coopération avec l’ Organisation mondiale de la santé, l’ Agence continuera en outre d’ évaluer les demandes concernant des médicaments destinés aux marchés extracommunautaires.
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Il s’ agit là d’ une initiative législative ambitieuse exigeant un nouveau savoir-faire pour des médicaments et des maladies qu’ on ne rencontre pas en Europe.
In the area of veterinary medicines:
Dans le domaine des médicaments vétérinaires:
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
l’ Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes d’ autorisation de mise sur le marché.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Cela tient essentiellement à l’ élargissement du champ d’ activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu’ expire la période d’ exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
l’ Agence poursuit le développement de la base de données de mémoire scientifique pour les médicaments vétérinaires autorisés via la procédure centralisée.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Cette base de données contribuera à améliorer la cohérence des évaluations scientifiques;
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
le système d’ assurance qualité sera renforcé grâce à la mise en œ uvre de recommandations résultant de l’ audit du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) effectué en octobre 2005.
Applications for initial 1 4
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
©EMEA 2006
4 3 13
3 13
15 26
2 15 26
41
3
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Produits génériques et essentiellement similaires Produits biosimilaires Avis scientifiques pour marchés non UE
Generic and essentially similar products
Médicaments orphelins Nouveaux méd.
Compassionate-use products
(non orphelins)
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
L’ Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes de prorogation ou de modification pour les limites maximales de résidus (LMR) en 2006.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Cela tient aux initiatives prises par le CVMP pour faciliter l’ autorisation de médicaments destinés aux espèces et aux utilisations mineures.
©EMEA 2006
En 2006, l’ Agence continuera d’ extrapoler les LMR aux espèces mineures sur demande des entreprises, conformément à la politique du CVMP relative à la disponibilité.
7 2006 5
Dem andes reçues/ prévues (données d'entrée) 7 2006 5
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
De ma nde s de pr or og. / modi f. de LM R De ma nde s de nouv e l l e s LM R
Post-authorisation activities
Activités après autorisation
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
L’ accent sera mis sur la mise en œ uvre complète de la nouvelle législation communautaire et sur le contrôle de cette mise en œ uvre.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Le cas échéant, des mesures seront prises pour affiner les procédures compte tenu de l’ expérience acquise et du nombre croissant de demandes.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
La cohérence réglementaire et scientifique des avis et des rapports d’ évaluation des comités scientifiques (CHMP et CVMP), ainsi que leur qualité, sera encore améliorée.
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
De plus, l’ Agence encouragera les titulaires d’ autorisation de mise sur le marché à demander des réunions de pré- soumission de manière à rationaliser la soumission et l’ examen des demandes d’ extension et de modification et à faciliter la disponibilité des nouvelles indications et formes pharmaceutiques.
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
EMEA/ 145689/ 2006 Demandes reçues/ prévues (médicaments humains)
325
2006
12
12 25
272
21
8
2005
Type-IA variations
Extensions
Type-IB variations
Modifications de type II (cliniques)
Type-II (quality) variations Line extensions
Demandes de modification de type I
Type-II (clinical) variations
Demandes de modification de type II
Type-I variation applications Line-extension applications
Modifications de type II (qualité) Modifications de type IB Modifications de type IA
Type-II variation applications
Demandes d' extension
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Une augmentation considérable (64%) des notifications de distribution parallèle validées a été constatée en 2005 à la suite de la mise en œ uvre de la législation communautaire sur la distribution parallèle (procédure de notification obligatoire de l’ EMEA).
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
En 2006, le nombre de notifications de distribution parallèle devrait augmenter de 14% pour atteindre 750.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Toutefois, malgré la nature obligatoire de la procédure de notification, le respect de cette procédure continue de poser un problème et les prévisions seront suivies de près.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
Notifications de distribution parallèle validées (données d'entrée)
Safety of medicines
Sécurité des médicaments
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire est une priorité pour l’ EMEA.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Les processus concernés font l’ objet d’ évaluations et d’ améliorations permanentes, en étroite coopération avec les autorités nationales compétentes.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Dans le domaine des médicaments à usage humain, l’ Agence va donner la priorité à la pleine intégration des nouvelles exigences législatives de pharmacovigilance dans ses processus, parallèlement à la poursuite du développement et de la mise en œ uvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Le concept nouveau de plans de gestion des risques (PGR) adopté par la nouvelle législation nécessitera une évaluation appropriée dans la phase de pré-autorisation comme dans celle de post- autorisation.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Compte tenu de la nécessité de mettre à jour les PGR acceptés au moment de l’ autorisation, la charge de travail associée aux PGR sera considérable dans la phase de post- Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
EMEA/ 145689/ 2006
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
©EMEA 2006
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Les procédures existantes (par exemple la gestion par le CHMP des questions de sécurité pour les demandes faisant l’ objet d’ une procédure centralisée) seront révisées de manière à effectivement intégrer le concept de PGR dans le processus d’ évaluation.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Une évolution de la stratégie européenne de gestion des risques sera axée sur la mise en œ uvre de la nouvelle législation, sur les initiatives complémentaires de mise en œ uvre (dans les domaines de la détection, de l’ évaluation, de la minimisation et de la communication des risques, ainsi que dans les domaines insuffisamment développés de pharmacovigilance, tels la pédiatrie et les vaccins) et sur le renforcement accru du système européen de pharmacovigilance.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Cela devrait aboutir à un système plus intensif de contrôle des médicaments.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Un plan de roulement sur deux ans concernant les initiatives détaillées à mettre en œ uvre jusqu’ au milieu de l’ année 2007 a été élaboré.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
L’ évolution du système EudraVigilance (comprenant une base de données et un réseau de traitement des données sur les effets indésirables) est indispensable pour l’ efficacité de la mise en œ uvre de la stratégie et restera par conséquent une des grandes priorités de l’ Agence dans le domaine de la sécurité des médicaments.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
L’ Agence prévoit que toutes les autorités nationales compétentes enverront des données au système EudraVigilance d’ ici à la fin de 2006, et cette augmentation prévue du nombre de rapports électroniques est reflétée dans le diagramme ci- dessous.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Enfin, les politiques concernant l’ accès public aux données contenues dans le système EudraVigilance seront définies en tenant compte de la protection des données confidentielles individuelles et commerciales.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
2006
©EMEA 2006
2006
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50,000
Actual and estimated numbers of ICSR
72,000
Actual and estimated numbers of ICSR
144,000
45,000
49,445
41,000 20,500
41,000
46,012 18,174
18,174
20,074 9,887
20,074
95,000 5,000 35,000 65,000
95,000
95,000 125,000 155,000
35,000 65,000 95,000 125,000 155,000
EU reports
Rapports UE
Non-EU reports EU reports
Rapports non-UE Rapports UE
Non-EU reports
Rapports non UE