qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Le pourcentage de patientes avec un déficit en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique ≤ 22,5 nmol/ l soit ≤ 9 ng/ ml) était significativement réduit de 92% avec ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) versus alendronate seul (1% versus 13%, respectivement).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Dans cette étude, les taux moyens de 25-hydroxyvitamine D chez les patientes avec une insuffisance en vitamine D à l’ inclusion (25-hydroxyvitamine D, 22,5 à 37,5 nmol/ l soit 9 à < 15 ng/ ml) ont augmenté de 30 nmol/ l (12,1 ng/ ml) à 40 nmol/ l (15,9 ng/ ml) à la semaine 15 dans le groupe ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n = 75) et ont diminué de 30 nmol/ l (12,0 ng/ ml) à l’ inclusion à 26 nmol/ l (10,4 ng/ ml) à la semaine 15 dans le groupe alendronate seul (n = 70).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
L'effet du dosage le plus faible d'ADROVANCE (70 mg d'alendronate/ 2800 UI de vitamine D3) avec l'ajout de 2800 UI de vitamine D3, soit un total de 5600 UI (quantité de vitamine D3 dans le dosage le plus fort d'ADROVANCE) une fois par semaine a été démontré lors d'une extension d'étude de 24 semaines, chez 619 femmes ayant une ostéoporose post-ménopausique.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Les patientes du groupe 2800 UI de vitamine D3 ont reçu ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n = 299) et les patientes du groupe 5600 UI de vitamine D3 ont reçu ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) avec l'ajout de 2800 UI de vitamine
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Après 24 semaines de traitement, les taux moyens sériques de 25-hydroxyvitamine D étaient significativement plus élevés dans le groupe 5600 UI de vitamine D3 (69 nmol/ l soit 27,6 ng/ ml) que dans le groupe 2800 UI de vitamine D3 (64 nmol/ l soit 25,5 ng/ ml).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Dans cette étude, l’ administration quotidienne d’ alendronate a réduit l’ incidence d’ au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47% (alendronate 7,9% et placebo 15,0%).
Pharmacokinetic properties
20 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Absorption Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64% pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit déjeuner normal.
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
L’ alendronate du comprimé d'ADROVANCE (70 mg/ 5600 UI) (association) est bioéquivalent au comprimé de 70 mg d’ alendronate.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Absorption Chez des sujets adultes sains (hommes et femmes), après une administration d'ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI à jeun après une nuit et 2 heures avant un repas, l’ aire sous la courbe moyenne des concentrations sériques en fonction du temps (ASC0-80 heures) de la vitamine D3 (taux non ajustés de vitamine D3 endogène) était de 490,2 ng. h/ ml.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
La biodisponibilité des 5600 UI de vitamine D3 administrée avec ADROVANCE est similaire à celle des 5600 UI de vitamine D3 administrée seule.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
21 Distribution Après absorption, la vitamine D3 liée aux chylomicrons atteint la circulation sanguine.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Des quantités plus petites sont distribuées dans les tissus adipeux et musculaire et y sont stockées sous forme de vitamine D3 qui sera libérée ultérieurement dans la circulation.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
La demi-vie moyenne de la vitamine D3 dans le sérum après administration d’ une dose orale d'ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) est approximativement de 24 heures.
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 comprimés
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 28805 Alcalả de Henares ES-Madrid, Espagne
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'A. M. M. s'engage à conduire des études et les actions de pharmacovigilance complémentaires, détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans la version 1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. de la demande d'A. M. M., et toutes autres mises à jour du PGR validées par le CHMP.
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
Le cycle de PSUR d'ADROVANCE est en ligne avec celui de FOSAVANCE, jusqu'à ce qu'il soit fait état du contraire.
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI, comprimés Acide alendronique sous forme d’ alendronate monosodique trihydraté/ colécalciférol
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 comprimés
How to take ADROVANCE tablets
Comment prendre ADROVANCE, comprimés
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Au lever, le jour que vous aurez choisi, et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez un comprimé d'ADROVANCE (ne pas croquer ni sucer) avec un grand verre d’ eau (pas d’ eau minérale).
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Ne vous allongez pas, ne mangez pas, ne buvez pas ou ne prenez pas d’ autres médicaments pendant au moins 30 minutes.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Pensez à prendre ADROVANCE une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial, aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez seulement un comprimé d'ADROVANCE le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
31 Il y a d’ importantes informations complémentaires sur la façon de prendre ADROVANCE dans la notice jointe.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
Pour votre confort, collez un sticker sur votre calendrier chaque semaine pour vous rappeler de prendre ADROVANCE.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
ADROVANCE SEMAINE 1 ADROVANCE SEMAINE 2 ADROVANCE SEMAINE 3 ADROVANCE SEMAINE 4 RENOUVELEZ VOTRE TRAITEMENT
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 comprimés
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI, comprimés Acide alendronique sous forme d’ alendronate monosodique trihydraté/ colécalciférol
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 comprimés) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 comprimés) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 comprimés) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 comprimés)
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
36 Il y a d’ importantes informations complémentaires sur la façon de prendre ADROVANCE dans la notice jointe.
ADROVANCE, before taking this medicine.
PRENDRE ADROVANCE, avant de prendre ce médicament.
What ADROVANCE is and what it is used for Before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects How to store ADROVANCE Further information
Qu’ est -ce que ADROVANCE et dans quel cas est -il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADROVANCE Comment prendre ADROVANCE Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver ADROVANCE Informations supplémentaires
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE ADROVANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE est un comprimé contenant deux substances actives, l’ alendronate monosodique trihydraté et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.
What is ADROVANCE used for?
Pourquoi ADROVANCE est -il utilisé?
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Votre médecin vous a prescrit ADROVANCE pour traiter votre ostéoporose et parce que vous présentez un risque d'insuffisance en vitamine D.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
ADROVANCE est un traitement hebdomadaire.
What is osteoporosis?
40 Qu’ est -ce que l’ ostéoporose?
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ADROVANCE ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide également à la reconstruction de l’ os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
En plus de votre traitement par ADROVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en:
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre Ayant une alimentation équilibrée alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.
BEFORE YOU TAKE ADROVANCE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADROVANCE
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Ne prenez jamais ADROVANCE (1) si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ alendronate monosodique trihydraté, au colécalciférol ou à l’ un des autres composants contenus dans ADROVANCE, (2) si vous avez certains problèmes au niveau de l’œ sophage (œ sophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler, (3) si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes, (4) si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Faites attention avec ADROVANCE Il est important d’ informer votre médecin avant de prendre ADROVANCE • si vous êtes atteinte de problèmes rénaux, • si vous avez des allergies, • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs, • si vous avez un taux de calcium bas dans le sang, • si vous avez un cancer,
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œ sophage (œ sophage: tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d’ eau et/ ou si elles s’ allongent moins de 30 minutes après avoir pris ADROVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Ces effets indésirables peuvent s’ aggraver si les patientes continuent à prendre ADROVANCE après l’ apparition de ces symptômes.
39 Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Enfants et adolescents ADROVANCE ne doit être administré ni aux enfants ni aux adolescents.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Prise d’ autres médicaments S’ ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d’ interférer avec l’ absorption d'ADROVANCE.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
COMMENT PRENDRE ADROVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
L’ absorption de la vitamine D contenue dans ADROVANCE peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, l’ orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol.
Taking ADROVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Aliments et boissons S’ ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’ eau minérale) sont susceptibles de rendre ADROVANCE moins efficace.
Pregnancy and breast-feeding ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Grossesse et allaitement ADROVANCE n’ est indiqué que chez les femmes ménopausées.
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre ADROVANCE si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Driving and using machines ADROVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines ADROVANCE n’ a pas en principe d’ effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of ADROVANCE ADROVANCE contains lactose and sucrose.
Informations importantes concernant certains composants d'ADROVANCE ADROVANCE contient du lactose et du saccharose.
HOW TO TAKE ADROVANCE
COMMENT PRENDRE ADROVANCE
Take one ADROVANCE tablet once a week.
Prenez un comprimé d'ADROVANCE une fois par semaine.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
Suivez ces instructions avec attention pour une efficacité optimale d'ADROVANCE.
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Chaque semaine, prenez un comprimé d'ADROVANCE le jour correspondant à votre choix initial.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
42 Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé d'ADROVANCE jusqu’ à votre estomac et ainsi réduire le risque d’ irritation de votre œ sophage (œ sophage: tube reliant la bouche à l'estomac).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé d'ADROVANCE uniquement avec un grand verre d’ eau du robinet (pas d’ eau minérale) (minimum 200 ml).
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Ne prenez pas ADROVANCE au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre ADROVANCE et prévenez votre médecin.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Après avoir avalé votre comprimé d'ADROVANCE, atte ndez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
ADROVANCE n’est efficace que si vous le prenez à jeun.
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus d'ADROVANCE que vous n'auriez dû Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take ADROVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Si vous oubliez de prendre ADROVANCE Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé d'ADROVANCE le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenue.
If you stop taking ADROVANCE It is important that you continue taking ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Si vous arrêtez de prendre ADROVANCE Il est important de continuer à prendre ADROVANCE aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
ADROVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
ADROVANCE peut traiter votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ADROVANCE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
43 Fréquent (survenant chez au moins 1/100 patients et chez moins de 1/10 patients traités).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
44 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ADROVANCE
COMMENT CONSERVER ADROVANCE
Do not use ADROVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Ne pas utiliser ADROVANCE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étui après EXP.
What ADROVANCE contains
Que contient ADROVANCE
42 What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Qu'est-ce que ADROVANCE et contenu de la boîte
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710 ’ on the other.
Les comprimés d'ADROVANCE 70 mg/2800 UI sont en forme de gélule, blancs à blancs crème, portant sur une face l’image d’un os et « 710 » sur l’autre face.
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
45 Fabricant FROSST IBERICA, S.A.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck .com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
España Ferrer Internacional, S. A.
46 España Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo. com
Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Portugal Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica, S. A.
Portugal Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar. pt
Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com
Ι talia Addenda Pharma S. r. l., Tel: +39-06-9139 3303 info@addenda. it
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 info@addenda.it
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
44 PACKAGE LEAFLET:
47 NOTICE:
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimés Acide alendronique sous forme d’alendronate monosodique trihydraté/colécalciférol
What ADROVANCE is and what it is used for Before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects How to store ADROVANCE Further information
Qu’est-ce que ADROVANCE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADROVANCE Comment prendre ADROVANCE Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver ADROVANCE Informations supplémentaires
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE ADROVANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What is ADROVANCE?
Qu’est-ce que ADROVANCE?
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE est un comprimé contenant deux substances actives, l’alendronate monosodique trihydraté et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.
What is ADROVANCE used for?
Pourquoi ADROVANCE est-il utilisé?
45 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ADROVANCE ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide également à la reconstruction de l’os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Ne prenez jamais ADROVANCE (1) si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alendronate monosodique trihydraté, au colécalciférol ou à l’un des autres composants contenus dans ADROVANCE, (2) si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler, (3) si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes, (4) si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Faites attention avec ADROVANCE Il est important d’informer votre médecin avant de prendre ADROVANCE • si vous êtes atteinte de problèmes rénaux, • si vous avez des allergies, • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs, • si vous avez un taux de calcium bas dans le sang, • si vous avez un cancer,
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d’eau et/ou si elles s’allongent moins de 30 minutes après avoir pris ADROVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Ces effets indésirables peuvent s’aggraver si les patientes continuent à prendre ADROVANCE après l’apparition de ces symptômes.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Enfants et adolescents ADROVANCE ne doit être administré ni aux enfants ni aux adolescents.
46 Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Prise d’autres médicaments S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d’interférer avec l’absorption d'ADROVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
L’absorption de la vitamine D contenue dans ADROVANCE peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, l’orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol.
Taking ADROVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Aliments et boissons S’ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’eau minérale), sont susceptibles de rendre ADROVANCE moins efficace.
Pregnancy and breast-feeding ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Grossesse et allaitement ADROVANCE n’est indiqué que chez les femmes ménopausées.
Driving and using machines ADROVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines ADROVANCE n’a pas en principe d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
50 Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé d'ADROVANCE jusqu’à votre estomac et ainsi réduire le risque d’irritation de votre œsophage (œsophage: tube reliant la bouche à l'estomac).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé d'ADROVANCE uniquement avec un grand verre d’eau du robinet (pas d’ eau minérale) (minimum 200 ml).
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre ADROVANCE et préve nez votre médecin.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Après avoir avalé votre comprimé d'ADROVANCE, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Rare: • réactions allergiques telles que urticaire; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler, • symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche, • ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avec saignement), • rétrécissement de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac), • vision trouble, douleur ou rougeur des yeux, • éruption s’aggravant au soleil, • douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères, • ulcérations de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés, • symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement.
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Qu'est-ce que ADROVANCE et contenu de la boîte
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Les comprimés d'ADROVANCE 70 mg/5600 UI sont en forme de rectangle modifié, blancs à blancs crème, portant sur une face l’image d’un os et « 270 » sur l’autre face.
49 The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Les comprimés sont présentés en étuis de plaquettes aluminium thermoformées dans des boîtes aux formats suivants:
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
España Ferrer Internacional, S. A.
España Ferrer Internacional, S.A.
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
54 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com
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What is Advagraf?
Qu’ est -ce qu’ Advagraf?
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
Advagraf est un médicament dont le principe actif est le tacrolimus.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Il est disponible en capsules à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,5 mg: jaune et orange, 1 mg: blanc et orange et 5 mg: gris-rouge et orange). « À libération prolongée » signifie que le tacrolimus est libéré lentement de la capsule en quelques heures.
What is Advagraf used for?
Dans quel cas Advagraf est -il utilisé?
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Advagraf est indiqué chez les patients adultes ayant subi une greffe de rein ou de foie afin d’ éviter le phénomène de rejet (lorsque le système immunitaire attaque l’ organe greffé).
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Advagraf est également indiqué pour le traitement du rejet d’ organe chez les patients adultes en cas d’ échec d’ autres médicaments immunosuppresseurs.
How is Advagraf used?
Comment Advagraf est -il utilisé?
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Le traitement par Advagraf ne doit être prescrit que par un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge des patients greffés.
Advagraf is for long-term use.
Le traitement par Advagraf est un traitement à long terme.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
Les doses sont calculées en fonction du poids du patient.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Les médecins doivent surveiller les niveaux de tacrolimus dans le sang pour s’ assurer qu’ ils restent dans les plages prédéfinies.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Pour la prévention du rejet, la dose d’ Advagraf à administrer dépend du type de greffe subie par le patient.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
En cas de greffe de rein, la dose de départ est comprise entre 0,20 et 0,30 mg par kilo de poids corporel.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
En cas de greffe de foie, la dose de départ est comprise entre 0,10 et 0,20 mg/ kg.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Pour le traitement du rejet, ces mêmes doses peuvent être utilisées pour une greffe de rein et une greffe de foie.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Pour les autres types de greffe (cœ ur, poumon, pancréas ou intestin), les doses de départ sont comprises entre 0,10 et 0,30 mg/ kg.
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Advagraf doit être administré une fois par jour, le matin, au moins une heure avant ou deux à trois heures après la prise de nourriture.
How does Advagraf work?
Comment Advagraf agit -il?
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Le tacrolimus, principe actif d’ Advagraf, est un agent immunosuppresseur.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Ceci signifie qu’ il réduit l’ activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s.
Le tacrolimus agit sur des cellules particulières du système immunitaire, les lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l’ attaque subie par l’ organe greffé (rejet d’ organe).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Cette méthode permet à Advagraf de n’ être administré qu’ une fois par jour alors que Prograf/ Prograft doit être administré deux fois par jour.
This can help the patients stick to their treatment.
Le suivi du traitement par les patients en est ainsi amélioré.
How has Advagraf been studied?
Quelles études ont été menées avec Advagraf?
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Comme le tacrolimus et Prograf/ Prograft ont déjà été utilisés dans l'UE, la société a présenté les résultats d’ études déjà réalisées avec Prograf/ Prograft, ainsi que des données de la documentation publiée.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Elle a également présenté les résultats d’ une étude clinique ayant suivi 668 greffés du rein et ayant comparé l’ utilisation d’ Advagraf à celle de Prograf/ Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur indiqué pour la prévention du rejet).
Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
Les patients ont également reçu du mycophénolate mofétil (un autre médicament indiqué pour la prévention du rejet).
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Le principal critère d’ efficacité était le nombre de patients chez qui la greffe avait échoué (l’ échec étant déterminé par la nécessité d’ une nouvelle greffe ou la réinstauration d’ une dialyse) après un an de traitement.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
D’ autres études plus courtes, réalisées sur 119 greffés du rein et 129 greffés du foie, ont comparé les modes d’ absorption d’ Advagraf et de Prograf/ Prograft par le corps.
What benefit has Advagraf shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Advagraf au cours des études?
Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Advagraf a été aussi efficace que les deux médicaments auxquels il a été comparé.
After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Après un an de traitement, un échec de la greffe d’ organe n’ a été observé que chez 14% des patients traités par Advagraf.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Les pourcentages étaient de 15% chez les patients traités par Prograf/ Prograft et de 17% chez ceux traités par la ciclosporine.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Les études plus courtes sur des greffés du rein et du foie ont montré que l’ absorption dans le corps d’ Advagraf et de Prograf/ Prograft était comparable.
What is the risk associated with Advagraf?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Advagraf?
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Les effets indésirables les plus couramment observés lors de l’ utilisation d’ Advagraf (chez plus d’ un patient sur dix) sont les tremblements, les maux de tête, les nausées (sensation de malaise), la diarrhée, les problèmes rénaux, l’ hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), le diabète, l’ hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), l’ hypertension (tension sanguine élevée) et l’ insomnie (problèmes de sommeil).
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Advagraf, voir la notice.
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Advagraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides (comme l’ érythromycine) ou à l’ un des autres composants.
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Des précautions doivent être prises par les patients et les médecins en cas d’ administration concomitante d’ autres médicaments (notamment certains remèdes à base d’ herbes) lors du traitement par Advagraf, un ajustement de la dose d’ Advagraf ou de la dose du médicament concomitant pouvant être nécessaire.
See the Package Leaflet for details.
Pour plus de détails, voir la notice.
Why has Advagraf been approved?
Pourquoi Advagraf a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Advagraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs adultes d’ allogreffe de rein et de foie, et pour le traitement du rejet de l’ allogreffe en cas de résistance à un traitement par d’ autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.
The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Advagraf.
Other information about Advagraf:
Autres informations relatives à Advagraf:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Advagraf, le 23 avril 2007.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Astellas Pharma Europe B. V.
The full EPAR for Advagraf can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Advagraf est disponible ici.
Prolonged release hard capsules
Gélules à liberation prolongée
blister (PVC/ PVDC/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Alu)
30 capsules
30 gélules
50 capsules
50 gélules
60 capsules
60 gélules
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Chaque gélule à libération prolongée contient 0,5 mg de tacrolimus.
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Chaque gélule à libération prolongée contient 53,64 mg de lactose monohydraté
Prolonged-release hard capsules.
Gélules à libération prolongée.
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Gélules de gélatine jaune - orange portant les inscriptions rouges “ 0.5 mg” sur la coiffe jaune clair de la gélule et “ 647” sur le corps orange de la gélule, contenant une poudre blanche.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Traitement du rejet de l’ allogreffe résistant à un traitement par d’ autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Advagraf est une formulation orale en une prise par jour de tacrolimus.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Le traitement par Advagraf nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l’ expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d’ instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
La substitution par inadvertance, involontairement ou en l’ absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée.