qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
- les médicaments immunosuppresseurs peuvent diminuer la capacité de votre organisme à lutter
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Votre médecin fera réaliser des examens sanguins pour surveiller les concentrations de Rapamune.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours du traitement par Rapamune.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
L’ exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et par l’ application d’ un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Some medicines can interfere with the action of
Certains médicaments peuvent interférer avec l’ action de Rapamune.
67 Rapamune.
nicardipine, vérapamil et diltiazem.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat-ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
(traitement de troubles gynécologiques), ou inhibiteurs de protéases (traitement du VIH).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Millepertuis (Hypericum perforatum).
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
L’ utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des concentrations de cholestérol et de triglycérides, pouvant nécessiter un traitement.
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Les médicaments tels que les « statines » et les « fibrates » utilisés dans le traitement de l’ élévation des taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte musculaire (rhabdomyolyse).
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour diminuer les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Aliments et boissons Rapamune doit être pris soit toujours avec, soit toujours sans nourriture.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Rapamune ne doit être dilué que dans de l’ eau ou du jus d’ orange.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Ne prenez pas Rapamune avec du jus de pamplemousse.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Grossesse et allaitement Vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
En cas de doute, ou si vous pensez que vous pouvez être enceinte, parlez -en à votre médecin.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l’ utilisation de Rapamune.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
En cas de prise de Rapamune, vous devez cesser d’ allaiter.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Utilisation chez les enfants et les adolescents L’ expérience de l’ administration de Rapamune chez les enfants et les adolescents est limitée.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude spécifique des effets de Rapamune sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ a été menée.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d’ affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Informations importantes concernant certains composants de Rapamune MISE EN GARDE: ce médicament contient de 1,5% à 2,5% d’ éthanol.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Chaque dose de 2 mg contient jusqu’ à 50 mg d’ alcool.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
L’ alcool peut être nocif pour les personnes qui souffrent d’ alcoolisme, d’ épilepsie, de lésion ou de maladie cérébrale, ainsi que pour les femmes enceintes et les enfants.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
L’ alcool peut modifier ou majorer les effets des autres médicaments.
HOW TO TAKE RAPAMUNE
COMMENT PRENDRE RAPAMUNE
Rapamune is for oral use only.
Rapamune ne doit être pris que par voie orale.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous -même.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
N’ arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Si vous arrêtez de prendre votre médicament, vous risquez de perdre votre greffon.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Habituellement, pour un adulte, votre médecin vous donnera une dose initiale de 6 mg au moment de la transplantation rénale.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre médecin.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Votre dose sera ajustée en fonction de la concentration de Rapamune dans votre sang.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Votre médecin vous fera réaliser un examen sanguin pour mesurer les concentrations de Rapamune.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d’ intervalle.
Instructions on how to dilute Rapamune
Instructions pour la dilution de Rapamune:
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Retirez l’ opercule de sécurité du flacon en appuyant sur les languettes de l’ opercule et en tournant.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Insérez l’ adaptateur de seringue dans le flacon de façon à ce qu’ il affleure le sommet de celui -ci.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Ne tentez pas de retirer l’ adaptateur de seringue du flacon après insertion.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Insérez une des seringues doseuses dans l’ orifice de l’ adaptateur, le piston étant repoussé à fond.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the bottom of the black line of the plunger is level with the appropriate mark on the dosing syringe.
Aspirez la quantité exacte de Rapamune solution buvable prescrite par votre médecin en tirant doucement le piston de la seringue doseuse jusqu’ à ce que le bas de la ligne noire du piston soit au niveau du repère approprié figurant sur la seringue doseuse.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Le flacon doit être maintenu en position verticale pendant que la solution est aspirée.
If bubbles form in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Si des bulles se forment dans la seringue doseuse au cours de l’ aspiration, videz la solution de Rapamune dans le flacon et répétez la procédure d’ aspiration.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Il vous a peut-être été demandé de prendre votre solution buvable de Rapamune à un moment particulier de la journée.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it – the cap should snap into place.
Si vous devez transporter votre médicament avec vous, remplissez la seringue doseuse jusqu’ au repère approprié et placez solidement un opercule dessus – un clic indiquera que l’ opercule est bien en place.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Placez ensuite la seringue doseuse bouchée dans l’ étui de transport fourni.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Une fois dans la seringue, le médicament peut être conservé à température ambiante (sans excéder 25°C) ou au réfrigérateur et doit être utilisé dans les 24 heures.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
71 Videz le contenu de la seringue doseuse dans un récipient en verre ou en plastique uniquement, contenant au moins 60 ml d’ eau ou de jus d’ orange.
Stir well for one minute and drink immediately.
Agitez vigoureusement pendant une minute et buvez immédiatement.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Remplissez à nouveau le récipient avec au moins 120 ml d’ eau ou de jus d’ orange, agitez vigoureusement et buvez immédiatement.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
La seringue doseuse et son opercule ne doivent être utilisés qu’ une seule fois puis doivent être jetés.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Lorsqu’ elle est conservée au réfrigérateur, la solution dans le flacon peut présenter un aspect légèrement trouble.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Dans ce cas, ramenez simplement votre solution buvable de Rapamune à température ambiante et agitez doucement.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
La présence de cet aspect trouble n’ altère pas la qualité de Rapamune.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de médicament que la quantité prescrite, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’ hôpital le plus proche.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Apportez toujours avec vous le flacon étiqueté, même s’ il est vide.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Si vous oubliez de prendre Rapamune Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez -en dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures.
After that, continue to take your medicines as usual.
Ensuite, poursuivez votre traitement de façon habituelle.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et respectez toujours un intervalle d’ environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre médecin.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rapamune peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Cependant Rapamune étant pris en association avec d’ autres médicaments, il n’ est pas toujours possible d’ attribuer avec certitude les effets indésirables à Rapamune.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges, accompagnées éventuellement d’ une éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/ syndrome hémolytique et urémique).
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Les immunosuppresseurs, dont Rapamune, réduisent les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter votre organe transplanté.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Ainsi, au cours de votre
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
72 traitement par Rapamune, vous pouvez être plus fragiles que d'habitude à plus d'infections, telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires.
70 Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Les effets indésirables éventuels de Rapamune sont présentés selon les catégories suivantes:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
Très fréquent: plus de 1 pour 10 Fréquent: moins de 1 pour 10 mais plus de 1 pour 100 Peu fréquent: moins de 1 pour 100 mais plus de 1 pour 1000 Rare: moins de 1 pour 1000
 Body as a whole:
• Troubles généraux:
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Cicatrisation altérée (ceci peut inclure une séparation des tissus cutanés de la plaie chirurgicale ou de la suture), gonflement, infections (y compris des infections mettant en jeu le pronostic vital)
 Nervous system
• Affections du système nerveux:
disorders:
Très fréquents:
Very common:
Maux de tête
Headache
•
 Cardiac disorders:
Troubles cardiaques:
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
Accélération du rythme cardiaque Collection liquidienne dans l’enveloppe qui entoure le cœur pouvant dans certains cas diminuer la capacité du coeur à pomper le sang
 Blood vessel disorders:
• Troubles des vaisseaux sanguins:
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
Augmentation de la pression sanguine Caillots de sang dans les jambes Caillots de sang dans les poumons
 Gastrointestinal reactions:
• Réactions gastro-intestinales:
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
Douleur abdominale, diarrhée, constipation, nausée Lésions de la bouche Inflammation du pancréas
 Blood and lymph disorders:
• Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
Baisse des taux de globules rouges, et de plaquettes sanguines Lésions rénales, avec faible baisse des taux de plaquettes sanguines et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique), diminution du nombre de cellules sanguines qui luttent contre les infections (globules blancs), quantité insuffisante de certains globules blancs du sang appelés neutrophiles
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
Cancer du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation), diminution combinée des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines
Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function
Excès de liquide accumulé dans les tissus dû à un dérèglement de la fonction lymphatique (lymphœdème)
 Immune system disorders:
• Troubles du système immunitaire:
Allergic reactions including those that are life-threatening
Réactions allergiques incluant celles menaçant le pronostic vital
71  Metabolism and nutrition disorders:
• Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
Elévation du cholestérol, augmentation du taux de sucre et de graisses dans le sang, baisse du taux de potassium et de phosphore sanguin, élévation de la lacticodéshydrogénase dans le sang, élévation de la concentration de créatinine dans le sang
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
Tests fonctionnels hépatiques anormaux, augmentation des enzymes hépatiques ASAT et/ou ALAT
 Bone and joint disorders:
• Troubles des os et des articulations:
Joint pain Deterioration of bone
Douleur articulaire Altération des os
disorders:
• Troubles des voies respiratoires:
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Pneumonie et autres causes d’inflammations qui peuvent provoquer une atteinte pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, saignements de nez
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
Saignement des poumons Dépôt de protéines dans les alvéoles pulmonaires pouvant entraîner une gêne respiratoire
 Skin disorders:
Troubles cutanés:
Acne Skin cancer, rash
Acné Cancer cutané, éruption cutanée
 Kidney disorders:
•
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
Infection urinaire Infection rénale; présence de protéines dans les urines Présence de protéines dans les urines, occasionellement sévère et associée à des effets indésirables tels que des oedèmes
Serious liver damage has also been reported.
Des cas d’atteinte hépatique grave ont également été rapportés.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Des cas de fibrose rénale susceptible d’altérer la fonction rénale ont été rapportés.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Les effets indésirables ci-dessus peuvent nécessiter l’intervention d’un médecin et certains peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu’un gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx (fond de la bouche) et/ou des difficultés à respirer (angioedème), ou une réaction cutanée à l’origine d’une desquamation de la peau (dermite exfoliatrice).
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE RAPAMUNE
COMMENT CONSERVER RAPAMUNE
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Ne pas utiliser Rapamune après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP:.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
A
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
74 conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Après ouverture du flacon, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans un délai de 30 jours.
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Si nécessaire, vous pouvez conserver les flacons à température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant une courte période (pas plus de 24 heures).
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
- La substance active est le sirolimus.
Each ml of Rapamune contains 1 mg of sirolimus.
Chaque ml de Rapamune contient 1 mg de sirolimus.
Polysorbate 80 and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, monodiglycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Polysorbate 80 et phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylèneglycol, mono, di-glycérides, éthanol (1,5% à 2,5%), acides gras de soja et palmitate d’ascorbyl).
What Rapamune looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Rapamune et contenu de l’emballage extérieur
Rapamune oral solution is supplied in 60 ml amber glass bottles.
La solution buvable de Rapamune est disponible en flacons de verre ambré de 60 ml.
Marketing authorisation holder:
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH
United Kingdom.
Royaume-Uni.
Ireland.
Irlande.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New lane Havant Hampshire PO9 2NG Royaume-Uni
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Tel :+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Ísland Icepharma hf Tel:+354 540 8000 Fax:+354 540 8001
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
Tel :+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
Tel: +39 06 927151 Fax: +39 06 23325555
Tel :+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
73 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
75 Suomi/Finland Kύπρος Deutschland Wyeth Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth Pharma GmbH Puh/Tel:+358 20 7414 870 AEBE Tel:+49 180 2 29 93 84 Fax:+358 20 7414 879 Fax:+49 251 204 1128
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Eesti /Latvija/Lietuva/ Österreich /Slovenija
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
България/ România
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Tel:+36 1 453 33 30
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Tel:+46 8 470 3200
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Fax:+36 1 240 4632
T : +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Fax:+46 8 730 0666
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
Tel:+44 1628 415330 Tel:+35621 344610 Tηλ:+30 2 10 99 81 600 Fax:+44 1628 414802 Fax:+35621 341087 Φαξ:+30 2 10 99 21 994
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
This leaflet was last approved in:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
74 PACKAGE LEAFLET:
76 NOTICE:
Rapamune 1 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg comprimé enrobé sirolimus
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
What Rapamune is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé 2.
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE RAPAMUNE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation d’organe.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au sirolimus ou à l’un des autres composants contenus
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
L’exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et par l’application d’un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
En particulier, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants:
Some medicines can interfere with the action of
- bromocriptine (traitement de la maladie de Parkinson et des troubles hormonaux divers),
75 Rapamune.
- Millepertuis (Hypericum perforatum).
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
L’utilisation de Rapamune peut conduire à une augmentation des concentrations de cholestérol et de triglycérides, pouvant nécessiter un traitement.
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Les médicaments tels que les « statines » et les « fibrates » utilisés dans le traitement de l’élévation des taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte musculaire (rhabdomyolyse).
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Aliments et boissons Rapamune doit être pris soit toujours avec nourriture, soit toujours sans.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Rapamune ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
En cas de doute, ou si vous pensez que vous pouvez être enceinte, parlez-en à votre médecin.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l’utilisation de Rapamune.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
En cas de prise de Rapamune, vous devez cesser d’allaiter.
Use in children and adolescents There is limited experience of the use of Rapamune in children and adolescents.
Utilisation chez les enfants et les adolescents L’expérience de l’utilisation de Rapamune chez les enfants et les adolescents est limitée.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and operate machines have been conducted.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude spécifique des effets de Rapamune sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été menée.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d’affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informations importantes concernant certains composants de Rapamune Si un médecin vous a diagnostiqué u ne intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.
Do not crush, chew, or split the tablets.
N’écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Informez votre médecin si vous avez des difficultés à prendre le comprimé.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
N’arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre médecin.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Votre médecin fera réaliser un examen sanguin pour mesurer les concentrations de Rapamune.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devrez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d’intervalle.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de médicament que la quantité prescrite, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Apportez toujours avec vous la plaquette thermoformée du médicament, même si elle est vide.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Si vous oubliez de prendre Rapamune Si vous oubliez de prendre Rapamune, prenez-en dès que vous vous en souvenez, sauf si vous devez prendre votre prochaine dose de ciclosporine dans les 4 heures.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et respectez toujours un intervalle d’environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Cependant, Rapamune étant pris en association avec d’autres médicaments, il n’est pas toujours possible d’attribuer avec certitude les effets indésirables à Rapamune.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges, accompagnées éventuellement d’une éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique).
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Par conséquent, votre organisme ne sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Ainsi, au cours de votre traitement par Rapamune, vous pouvez être plus fragiles que d'habitude à plus d'infections, telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires.
Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Les effets indésirables éventuels de Rapamune sont présentés selon les catégories suivantes:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
79 Très fréquent: plus de 1 pour 10 Fréquent: moins de 1 pour 10 mais plus de 1 pour 100 Peu fréquent: moins de 1 pour 100 mais plus de 1 pour 1000 Rare: moins de 1 pour 1000
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain
Rétention liquidienne autour du rein, gonflement des extrémités, fièvre, douleur
Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Cicatrisation altérée (ceci peut inclure une séparation des tissus cutanés de la plaie chirurgicale ou de la suture), gonflement, infections (y compris des infections mettant en jeu le pronostic vital)
 Nervous system disorders:
• Affections du système nerveux:
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
Augmentation de la pression sanguine Caillots de sang dans les jambes Cailllots de sang dans les poumons
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
Baisse des taux de globules rouges, et de plaquettes sanguines Lésions rénales, avec baisse des taux de plaquettes sanguines et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique), diminution du nombre de cellules sanguines qui luttent contre les infections (globules blancs), quantité insuffisante de certains globules blancs du sang appelés neutrophiles
disorders:
• Troubles des os et des articulations:
 Respiratory tract disorders:
• Troubles des voies respiratoires:
78 Common:
Fréquents:
 Kidney disorders:
Troubles rénaux:
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Des cas de fibrose rénale suceptible d’altérer la fonction rénale ont été rapportés.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le blister dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Each tablet contains 1 mg of sirolimus.
Chaque comprimé contient 1 mg de sirolimus.
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, talc;
79 wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Enrobage: macrogol, mono-oléate de glycérol, laque pharmaceutique, sulfate de calcium anhydre; cellulose microcristalline, saccharose, dioxyde de titane; poloxamère 188, α-tocophérol, povidone, cire de carnauba; opacode rouge S-1-15095 (gommes laques à ~45% dans l’éthanol, oxyde de fer rouge (E172), isopropanol, n-butanol, propylèneglycol, hydroxyde d’ammonium, siméthicone).
Rapamune is supplied to you as white coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side
Rapamune vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur blanche, marqué « RAPAMUNE 1 mg » sur une face.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée de 30 et de 100 comprimés.
Kildare
Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co.Kildare
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Royaume-Uni.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Polska Ireland België/Belgique/Belgien Wyeth Sp. z o.o.
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Tél/ Tel :+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Polska Wyeth Sp. z o. o.
Ísland Icepharma hf
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Tel: +420 2 67 294 111 Fax: +420 2 67 294 199
Tel:+420 2 67 294 111
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Tel:+354 540 8000
Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Fax:+420 2 67 294 199
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
Fax:+351 21 412 01 11
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Puh/ Tel :+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879
80 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /Slovenija България/ România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr/Teл:+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax/факс:+ 43 1 89 114600
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Magyarország Wyeth Kft Tel :+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
81 PACKAGE LEAFLET:
83 NOTICE:
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg comprimé enrobé sirolimus
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
82 Rapamune.
- Millepertuis (Hypericum perforatum).
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informations importantes concernant certains composants de Rapamune Si un médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6mg at the time of the kidney transplant operation.
Habituellement, pour un adulte, votre médecin vous donnera une dose initiale de 6 mg au moment de la transplantation rénale.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rapamune est peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
 Body as a whole:
86 • Troubles généraux:
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
Baisse des taux de globules rouges, et de plaquettes sanguines, Lésions rénales, avec baisse des taux de plaquettes sanguines et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique), diminution du nombre de cellules sanguines qui luttent contre les infections (globules blancs), quantité insuffisante de certains globules blancs du sang appelés neutrophiles
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
Elévation du cholestérol, augmentation du taux de sucre et de graissesdans le sang, baisse du taux de potassium et de phosphore sanguin, élévation de la lacticodéshydrogénase dans le sang, élévation de la concentration de créatinine dans le sang 87
85 Common:
Fréquents:
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de lavue des enfants.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Ne pas utiliser Rapamune après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP:.
Each tablet contains 2 mg of sirolimus.
Chaque comprimé contient 2 mg de sirolimus.
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, talc;
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, brown iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in
Enrobage: macrogol, mono-oléate de glycérol, laque pharmaceutique, sulfate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, saccharose, dioxyde de titane, oxyde de fer brun (E172), oxyde de fer jaune (E172), poloxamère 188, α-tocophérol, povidone, cire de carnauba, opacode rouge S-1-15095 (gommes laques à ~45% dans l’éthanol, oxyde de fer rouge (E172), isopropanol, n-butanol, propylèneglycol, hydroxyde d’ammonium, siméthicone).
Rapamune is supplied to you as yellow to beige coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 2 mg ” on one side
Rapamune vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur jaune beige, marqué «RAPAMUNE 2 mg » sur une face.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
89 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax :+32 10 49 48 70
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel :+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
87 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /Slovenija България/ România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr/Teл :+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fa/факс x:+43 1 89 114600
What is Rapilysin?
Qu’ est -ce que Rapilysin?
Rapilysin is a vial containing a white powder to be dissolved in a solution for injection.
Rapilysin est conditionné sous la forme d’ un flacon contenant une poudre blanche pour solution injectable.
Rapilysin contains the active substance reteplase.
Le principe actif de Rapilysin est le retéplase.
What is Rapilysin used for?
Dans quels cas Rapilysin est -il utilisé?
Rapilysin is used in patients who have had a heart attack (suspected acute myocardial infarction) to help dissolve the blood clots (thrombolysis) that have caused the heart attack.
Rapilysin est utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque (suspicion d’ infarctus aigu du myocarde) pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins (thrombolyse) à l’ origine de la crise cardiaque.
It is given within the 12 hours following the attack.
Il est administré dans les 12 heures suivant la crise.