qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Pour toute information concernant la dilution de Zometa, se reporter à la rubrique 6.6. La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% m/ v ou de solution de glucose à 5% m/ v.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
19 L’ utilisation de Zometa chez l’ enfant n’ a pas été étudiée.
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
Zometa ne devra pas être utilisé chez cette population de patients jusqu’ à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
Zometa concentrate is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Zometa solution à diluer est contre-indiqué chez la femme allaitante et chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative à l’ acide zolédronique, à d’ autres bisphosphonates ou à l’ un des excipients présents dans la formulation de Zometa.
18 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
Ostéonécrose de la mâchoire Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients, principalement chez ceux atteint d’ un cancer et traités par des bisphosphonates, y compris Zometa.
19 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
L’ administration intraveineuse a été le plus souvent associée à un syndrome pseudo-grippal chez environ 9% des patients, incluant des douleurs osseuses (9,1%), de la fièvre (7,2%), de la fatigue (4,1%) et des frissons (2,9%).
Based on pooled analysis of placebo-controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Sur la base d’ une analyse groupée des études contrôlées versus placebo, une anémie sévère (Hb < 8,0 g/ dl) a été rapportée chez 5,2% des patients ayant reçu Zometa versus 4,2% des patients ayant reçu le placebo.
Table 1
22 Tableau 1
20 Blood and lymphatic system disorders
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous– cutané:
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Douleurs osseuses, myalgie, arthralgie, douleur généralisée
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Peu fréquent
Common:
Crampes musculaires
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Affections cardiovasculaires:
Uncommon:
Peu fréquent Rare
Muscle cramps
Hypertension, hypotension Bradycardie
Cardiovascular disorders Renal and urinary
Affections du rein et des voies urinaires:
Rare: disorders Common:
Affections du système immunitaire:
Immune system disorders General disorders
23 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration:
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Fièvre, syndrome pseudo-grippal (y compris fatigue, frissons, malaise et
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase
bouffée vasomotrice) Asthénie, œ dème périphérique, réactions au site d’ injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids
Very common:
Fréquent
Hypophosphataemia Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Hypophosphatémie Augmentation de la créatinémie et de
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
l’ uricémie, hypocalcémie Hypomagnésémie, hypokaliémie Hyperkaliémie, hypernatrémie
In one 3 year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Au cours d’ une étude de 3 ans, randomisée et contrôlée en double aveugle, qui évaluait l’ efficacité et la tolérance de 5 mg d’ acide zolédronique administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l’ ostéoporose post-ménopausique, l’ incidence globale des fibrillations auriculaires était de 2,5% (96 sur 3 862) dans le bras de traitement acide zolédronique et de 1,9% (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
The rate of atrial fibrillation serious 21 adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3% (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et 0,6% (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Le déséquilibre observé dans cette étude n’ a pas été observé dans d’ autres études avec l’ acide zolédronique, y compris celles avec Zometa (acide zolédronique) 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Cases of osteonecrosis (primarily of the jaws) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including Zometa.
Expérience depuis la commercialisation Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de Zometa Des cas d’ ostéonécroses (principalement de la mâchoire) ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d’ un cancer et traités par des bisphosphonates, y compris Zometa.
22 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
SREs) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
Table 2:
25 Tableau 2:
23 Table 3:
26 Tableau 3:
24 Table 4:
27 Tableau 4:
0.672
0,614
0.026
0,015
0.614
0,672
0.015
0,026
Zometa was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of Zometa on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
SREs), déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l’ hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d’ exposition au risque.
25 Figure 1.
28 Figure 1.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (Zometa 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with Zometa 8 mg.
29 Dans les études cliniques, 69 patients qui ont rechuté ou qui étaient réfractaires au traitement initial (Zometa 4 mg, 8 mg ou pamidronate 90 mg) ont été traités une seconde fois avec Zometa 8 mg.
26 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Dans les études cliniques réalisées chez des patients avec hypercalcémie induite par des tumeurs, le profil global de tolérance dans les trois groupes de traitement (acide zolédronique 4 mg et 8 mg et pamidronate 90 mg) était similaire en nature et en sévérité.
Zoledronic acid shows no affinity for the cellular components of blood and plasma protein binding is low (approximately 56%) and independent of the concentration of zoledronic acid.
30 L’ acide zolédronique ne possède pas d’ affinité pour les composants cellulaires sanguins et la liaison aux protéines plasmatiques est faible (approximativement 56%) et indépendante de la concentration de l’ acide zolédronique.
27 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
Le résultat le plus fréquent dans les études à doses répétées est une augmentation de la spongiose primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en cours de croissance à presque toutes les doses, un résultat qui reflète l’ activité pharmacologique du produit sur la résorption osseuse.
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution de Zometa doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% m/ v ou une solution de glucose à 5% m/ v.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
31 avec d’ autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
The Zometa solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
La solution de Zometa est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C après dilution dans 100 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose 5% m/ v.
After aseptic dilution, it is preferable to use the diluted product immediately.
Après dilution en conditions aseptiques, il est préférable d’ utiliser immédiatement le produit dilué.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Le temps total entre la dilution, le stockage au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et la fin de l’ administration ne doit pas dépasser 24 heures.
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa 4 mg/ 5 ml solution à diluer pour perfusion est présenté dans des emballages contenant respectivement 1, 4 ou 10 flacons.
5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Flacon en plastique de 5 ml en copolymère de cyclooléfines incolore et transparent, muni d’ un bouchon en caoutchouc butylique bromé recouvert de polymères fluorés et d’ une bague en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Avant l’ administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9% m/ v ou solution de glucose à 5% m/ v).
24.03.2003 Date of first renewal:
24.03.2003 Date de premier renouvellement:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nüremberg, Germany.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nuremberg, Allemagne.
Manufacturing authorisation issued on 1 August 1997 by Regierungspräsidium Freiburg, Germany.
Autorisation de fabrication délivrée le 1er août 1997 par le Regierungspräsidium Freiburg, Allemagne.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
ETUI CARTON POUR 1 FLACON ET 1 AMPOULE COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX) ETUI CARTON POUR 4 FLACONS ET 4 AMPOULES COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Zometa 4 mg Powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion Acide zolédronique
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
Un flacon contient 4 mg d’ acide zolédronique (anhydre).
It also contains mannitol and sodium citrate.
Il contient aussi du mannitol et du citrate de sodium.
The solvent ampoule contains water for injections.
L’ ampoule de solvant contient de l’ eau pour préparations injectables.
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Un flacon de 4 mg Une ampoule de solvant de 5 ml Quatre flacons de 4 mg Quatre ampoules de solvant de 5 ml
For intravenous use only.
Voie intraveineuse uniquement.
Use only as directed by a doctor.
A utiliser uniquement sous surveillance médicale.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
La solution reconstituée est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
1 vial and 1 ampoule 4 vials and 4 ampoules
1 flacon et 1 ampoule 4 flacons et 4 ampoules
Please open here
Veuillez ouvrir ici
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
ETUI CARTON POUR 1 FLACON ET 1 AMPOULE COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE (SANS LA BLUE BOX)
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Un flacon de 4 mg Une ampoule de solvant de 5 ml Fait partie d’ un ensemble contenant 10 étuis carton, comprenant chacun un flacon et une ampoule
36 9.
40 9.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS FARDELES PAR UN FILM OPAQUE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Un ensemble de 10 étuis carton contenant chacun un flacon et une ampoule de solvant de 5 ml.
38 The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
La solution reconstituée est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Zometa 4 mg Powder for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg/ 5ml Poudre pour solution pour perfusion Acide zolédronique Voie intraveineuse uniquement
MAH logo
logo du titulaire de l’ AMM
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Solvant pour Zometa Eau pour préparations injectables 5 ml
Use the entire contents.
Utiliser la totalité du contenu
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
ETUI CARTON POUR 1 FLACON COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX) ETUI CARTON POUR 4 FLACONS COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l’ eau pour préparations injectables.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion Quatre flacons de 5 ml de solution à diluer pour perfusion
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C après dilution dans 100 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5% n/ v.
1 vial 4 vials
1 flacon 4 flacons
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
ETUI CARTON POUR 1 FLACON COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE (SANS LA BLUE BOX)
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion Fait partie d’ un ensemble contenant 10 étuis carton, comprenant chacune un flacon
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Stable pendant 24 heures à une température entre 2°C et 8°C après dilution dans 100 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5% n/ v.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Un ensemble de 10 étuis carton contenant chacun un flacon.
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
50 Stable pendant 24 heures à une température entre 2°C et 8°C après dilution dans 100 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5% n/ v.
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg/ 5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique Voie intraveineuse uniquement
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion Acide zolédronique
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin, à votre
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
What Zometa is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Zometa et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you are given Zometa 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zometa 3.
How Zometa is used 4.
Comment utiliser Zometa 4.
How to store Zometa 6.
Comment conserver Zometa 6.
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ZOMETA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Zometa is given as an infusion into a vein.
Zometa est administré en perfusion dans une veine.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
L’ acide zolédronique est un composé faisant partie d’ un groupe de substances appelées bisphosphonates.
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Il est utilisé pour traiter les métastases osseuses (diffusion du cancer), pour la prévention des complications osseuses (ex. fractures) chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse et pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
L’ acide zolédronique agit en se liant à l’ os et en diminuant le renouvellement de l’ os.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Il est utilisé pour réduire la quantité de calcium dans le sang dans les cas où celle -ci est trop élevée en raison de la présence d’ une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement normal de l’ os de façon telle que la libération de calcium à partir de l’ os est augmentée.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
Cette situation est connue sous le nom d’ hypercalcémie induite par des tumeurs.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
groupe de substances auquel appartient Zometa) ou à l’ un des autres composants contenus dans Zometa.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
54 Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votre dentiste que vous êtes traité par Zometa.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Votre médecin surveillera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Il doit réaliser des examens sanguins avant de vous traiter par Zometa.
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Pour prévenir toute déshydratation, assurez -vous d’ avoir bu suffisamment avant les perfusions, comme vous l’ a indiqué votre médecin.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Utilisation d’ autres médicaments Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament même obtenu sans ordonnance.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), puisque la combinaison de ceux -ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez du thalidomide ou tout autre médicament connu comme étant nocif pour vos reins.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Utilisation chez le sujet âgé Zometa peut être administré au sujet âgé.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Il n’ existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Utilisation chez l’ enfant L’ utilisation de Zometa chez l’ enfant n’ a pas été étudiée et n’ est donc pas conseillée.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Grossesse et allaitement Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas recevoir Zometa si vous allaitez.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Les effets de Zometa sur la conduite de véhicules, l’ utilisation de machines et l’ exécution d’ autres tâches nécessitant une attention totale n’ ont pas été étudiés.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
Toutefois, il a été observé de très rares cas de somnolence avec Zometa.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’ utilisation de machines ou en cas d’ exécution d’ autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
HOW ZOMETA IS USED
COMMENT UTILISER ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
La dose habituelle administrée est de 4 mg.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa est administré en perfusion dans une veine qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
De plus, les patients ne présentant pas d’ hypercalcémie recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Votre médecin déterminera à quel moment Zometa devra vous être administré.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Si vous êtes traité(e) pour des métastases osseuses, Zometa vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Votre médecin décidera du rythme d’ administration des perfusions qui vous seront nécessaires.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Si vous êtes traité(e) pour une hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH), vous ne recevrez normalement qu’ une seule perfusion de Zometa.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n’ auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex: taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Zometa est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’ un des effets indésirables suivants:
Rise in body temperature.
Augmentation de la température corporelle.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Un tiers des patients traités par Zometa ont rapporté des maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par: fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ ou musculaires.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’ est requis et les symptômes disparaissent après quelques heures ou jours.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
De très rares cas de douleurs osseuses, articulaires et/ ou musculaires sévères, occasionnellement invalidantes, ont été rapportés.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant de l’ acide zolédronique dans le traitement de l’ ostéoporose post-ménopausique.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Il n’ est pas clairement établi à ce jour que l’ acide zolédronique entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu de l’ acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Peu fréquemment, une lésion osseuse de la mâchoire (ostéonécrose) peut survenir chez certains patients.
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Les signes d’ une telle lésion peuvent être une douleur de la bouche, des dents et/ ou de la mâchoire, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche, un engourdissement ou une sensation de lourdeur de la mâchoire, ou une perte de dent.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
plus élevés), insuffisance rénale sévère de tels changements sont aussi connus avec d’ autres médicaments de la même classe.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
De plus, des cas d’ insuffisances rénales ont été rapportés.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
D’ autres effets indésirables ont été occasionnellement rapportés tels que réactions d’ hypersensibilité, hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Des cas de baisse de la pression artérielle ont été rapportés occasionnellement et de très rares cas ont entraîné un évanouissement.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
56 Peu fréquemment, des réactions cutanées (rougeur et gonflement) au site de perfusion peuvent se produire, et des cas de rash, de démangeaisons et de douleurs à la poitrine ont été observés.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Des cas de ralentissement du rythme cardiaque et de confusion ont été rarement rapportés.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Dans quelques cas, il a été observé des taux bas de globules blancs ou de plaquettes sanguines.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Les taux de calcium, phosphate, magnésium et potassium dans le sang peuvent devenir trop bas sans symptômes, mais votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez qu’ un un des effets mentionnés est devenu sérieux, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ZOMETA
COMMENT CONSERVER ZOMETA
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien savent dans quelles conditions conserver correctement Zometa.
FURTHER INFORMATION
Que contient Zometa:
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
- La substance active de Zometa est l’ acide zolédronique.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
- Les autres composants sont: le mannitol et le citrate de sodium.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Chaque flacon contient 4 mg d’ acide zolédronique.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d’ eau pour préparations injectbales qui est utilisée pour dissoudre la poudre.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Zometa est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons avec respectivement 1, 4 ou 10 ampoules.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabricant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Allemagne
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
България Novartis Pharma Services Inc.
57 България Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
58 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
This leaflet was last approved in:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
59 INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE
How to prepare and administer Zometa
- Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg de Zometa, ajouter les 5 ml d’eau
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
pour préparations injectables contenus dans l’ampoule fournie dans l’emballage, au flacon contenant la poudre de Zometa dans des conditions aseptiques.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Agiter le flacon doucement afin de dissoudre la poudre.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Diluer ensuite la solution reconstituée de Zometa (soit 5 ml) dans 100 ml d’une solution pour
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d’abord le volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9% m/v soit une solution de glucose à 5% m/v.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Ne pas mélanger la solution reconstituée de Zometa avec des solutions contenant du calcium ou d’autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
Prélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit:
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
4,4 ml pour une dose de 3,5 mg 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
solution n’est pas utilisée immédiatement, la conservation avant administration est sous la responsabilité du personnel soignant et doit être maintenue au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Attendre que la solution réfrigérée atteigne une température ambiante avant de l’administrer.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
l’administration ne doit pas excéder 24 heures.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
L’état
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration de Zometa pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène (pré -remplies avec du chlorure de sodium 0,9% m/v ou une solution de glucose 5% m/v) n’ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
How to store Zometa
Comment conserver Zometa?
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
solution n’est pas utilisée immédiatement, la conservation avant administration est sous la responsabilité de l’utilisateur et doit être maintenue au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
l’administration ne doit pas excéder 24 heures.
55 PACKAGE LEAFLET:
60 NOTICE:
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir Zometa.
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre
In this leaflet
infirmière ou à votre pharmacien.
What Zometa is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Zometa et dans quel cas est-il utilisé 2.
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
La solution de Zometa doit être diluée avant d’être administrée en perfusion dans une veine.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
L’acide zolédronique est un composé faisant partie d’un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
L’acide zolédronique agit en se liant à l’os et en diminuant le renouvellement de l’os.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Il est utilisé pour réduire la quantité de calcium dans le sang dans les cas où celle-ci est trop élevée en raison de la présence d’une tumeur.Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement normal de l’os de façon telle que la libération de calcium à partir de l’os est augmentée.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
Cette situation est connue sous le nom d’hypercalcémie induite par des tumeurs.
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
groupe de substances auquel appartient Zometa) ou à l’un des autres composants contenus dans Zometa.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
61 Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votre dentiste que vous êtes traité par Zometa.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Pour prévenir toute déshydratation, assurez-vous d’avoir bu suffisamment avant les perfusions, comme vous l’a indiqué votre médecin.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Utilisation d’autres médicaments Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament même obtenu sans ordonnance.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Utilisation chez l’enfant L’utilisation de Zometa chez l’enfant n’a pas été étudiée et n’est donc pas conseillée.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Les effets de Zometa sur la conduite de véhicules, l’utilisation de machines et l’exécution d’autres tâches nécessitant une attention totale n’ont pas été étudiés.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa est administré en perfusion dans une veine qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
De plus, les patients ne présentant pas d’hypercalcémie recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Votre médecin décidera du rythme d’administration des perfusions qui vous seront nécessaires.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Si vous êtes traité(e) pour des métastases osseuses, Zometa vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n’auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex: taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Zometa est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants:
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Un tiers des patients traités par Zometa ont rapporté des maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par: fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent après quelques heures ou jours.