qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 400 UI de nonacog alfa.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
71 fonction de cette activité en facteur IX, des paramètres pharmacocinétiques tels que demi-vie et récupération, ainsi que de l'état clinique du patient.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
72 Fréquence des injections Degré d’ hémorragie/ Type de
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
73 maîtrisé après administration d'une dose calculée selon la formule ci-dessus, il faut réaliser les tests biologiques spécifiques pour détecter la présence d'un inhibiteur.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution du lyophilisat avec une solution de chlorure de sodium (0,234%) (Voir rubrique 6.6).
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
74 délétion majeures sur le gène du facteur IX d’ un patient et un risque accru de formation d’ un inhibiteur et de réactions d’ hypersensibilité aiguë.
69 disseminated intravascular coagulation (DIC).
Aussi, l'utilisation de produits contenant du facteur IX peut entraîner un risque potentiel chez les patients présentant des signes de fibrinolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
4.8 Undesirable effects
75 4.8 Effets indésirables
70 Nervous system disorders
Désordres du système nerveux
Inhibitor development
76 Développement d’ inhibiteurs
71 Renal
Rein
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
77 Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
72 Table 1.
78 Tableau 1.
0 6 12 18 24
Temps moyen
56 53 49 46 45
56
26.0 25.6 24.6 24.7 25.1
26.0
25.8 25.3 22.2 22.7 23.9
25.8
6.07 5.68 6.47 7.40 6.94
6.07
15.81-46.09 13.44-42.26 14.83-38.75 15.30-50.75 15.65-47.52
15.81-46.09
24.35,27.60 24.01,27.15 22.75,26.47 22.55,26.94 23.00,27.17
24.35,27.60
5.3 Preclinical safety data
résiduel (h)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
6
6.
53
6.1 List of excipients
25.6
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
25.3
Solvent Sodium chloride solution
5.68
6.2 Incompatibilities
13.44-42.26
6.3 Shelf life
24.01,27.15
3 years
12
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
49
6.4 Special precautions for storage
24.6
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
22.2
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
6.47
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
14.83-38.75
Wyeth Europa Ltd.
22.75,26.47
8.
18
EU/ 1/ 97/ 047/ 007
46
9.
24.7
27 August 2007
22.7
10.
7.40
{MM/ YYYY}
15.30-50.75
75 ANNEX II
22.55,26.94
A.
24
B.
45
C.
25.1
76 A.
23.9
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
6.94
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 USA
15.65-47.52
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
23.00,27.17
23.
Les données d’ un patient ont été exclues après l’ apparition d’ inhibiteur à 9 mois.
1, 28700 S.
ASC0 - ∞ = Aire sous la courbe
B.
MRT
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
= temps moyen résiduel
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
DS = Déviation standard IC = Intervalle de confiance
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
La récupération du facteur IX recombinant s’ est avérée être 28% inférieure à celle des facteurs IX plasmatiques.
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Les paramètres pharmacocinétiques du facteur IX recombinant ont également été déterminés après injection intraveineuse unique et répétée chez différentes espèces animales.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Les paramètres pharmacocinétiques obtenus dans les études de comparaison du facteur IX plasmatique sont semblables à ceux obtenus dans les études effectuées chez l'homme.
• OTHER CONDITIONS
Les différences structurelles
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
79 entre les molécules de facteur IX recombinant et de facteur IX plasmatique apparaissent contribuer à la différence de récupération obtenue par rapport au facteur IX plasmatique.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
5.3 Données de sécurité précliniques
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœ tal n’ ont été réalisées.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
LABELLING
6.1 Liste des excipients
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Poudre Saccharose Glycine L-histidine Polysorbate 80
OUTER CARTON
Solvant Solution de chlorure de sodium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6.2 Incompatibilités
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Seul le nécessaire de perfusion fourni doit être utilisé.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Des échecs de traitement peuvent survenir suite à l’ adsorption de facteur IX de coagulation humain au niveau des surfaces internes de certains nécessaires de perfusion.
LIST OF EXCIPIENTS
6.3 Durée de conservation
4.
3 ans
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures aux températures ne dépassant pas 25°C.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
6.4 Précautions particulières de conservation
For intravenous use, single use administration only.
Ne pas congeler, pour éviter d’ endommager la seringue pré-remplie.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A la fin de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur mais être utilisé ou éliminé.
Keep out of the reach and sight of children.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
2000 UI de poudre en flacon de 10 ml (verre de type 1) muni d’ un bouchon (chlorobutyl) et d’ un capuchon flip-off (aluminium) et 5 ml de solvant dans une seringue pré-remplie (verre de type 1) avec un piston (bromobutyl), un bouchon (bromobutyl), et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur
EXPIRY DATE
80 pour flacon stérile, un nécessaire stérile de perfusion, deux tampons d’ alcool, un pansement et une compresse.
81 EXP {MM/ YYYY}
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BeneFIX est administré par injection intraveineuse (IV) après reconstitution de la poudre injectable lyophilisée avec le solvant fourni (0,234% m/ v de solution de chlorure de sodium) en seringue pré- remplie.
Do not freeze.
Une fois reconstitué, BeneFIX contient du polysorbate-80 qui est connu pour augmenter le taux d’ extraction de di-(2-éthylhéxyl)phthalate (DEHP) du chlorure de polyvinyle (PVC).
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2 soient suivies rigoureusement.
Date to which the bottle must be withdrawn:
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Parce que l’ utilisation de BeneFIX par perfusion continue n’ a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutés pour perfusion ou donné dans un goutte-à-goutte.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/ 1/ 97/ 047/ 001
EU/ 1/ 97/ 047/ 007
BATCH NUMBER
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISATION
Lot Potency
27 août 2007
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Medicinal product subject to medical prescription.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europea. eu/
INSTRUCTIONS ON USE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS ET FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE
INFORMATION IN BRAILLE
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BeneFIX 250
C.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS ET FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE
VIAL LABEL
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 USA
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Nom et adresse du fabricant responsable de l’ importation et de la libération des lots
METHOD OF ADMINISTRATION
Wyeth Farma S. A Carretera.
Single use injection.
A-1, Km.
3.
23.
EXPIRY DATE
Desvio Algete, Km.
EXP {MM/ YYYY}
1, 28700 S.
BATCH NUMBER
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lot Pot.
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS MEMBRES
250 IU
Le Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ assurera que, lors du lancement, tous les médecins prescripteurs/ utilisateurs de BeneFIX sont en possession d’ un pack éducatif contenant les éléments suivants: • Pack d’ information médecin • Pack d’ information patient
OTHER
Les deux packs d'information doivent être utilisés conformément aux recommandations afin de minimiser le risque éventuel d’ erreur médicamenteuse lié à la transition vers BeneFIX reformulé et au nouveau dosage de BeneFIX.
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Le pack d'information médecin doit contenir les éléments suivants: • le Résumé des caractéristiques du produit, intégrant les changements surlignés qui impactent BeneFIX reformulé • Un document précisant les différences entre BeneFIX classique et BeneFIX reformulé, incluant un descriptif du nouvel emballage de BeneFIX reformulé, spécifique de l’ Union Européenne. • le kit de formation et de recommandations détaillées sur l'utilisation du kit R2 de reconstitution. • les informations sur la gestion de la transition concernant l’ administration du nouveau BeneFIX reformulé, l’ interdiction de mélange avec le BeneFIX classique ainsi qu’ une information sur l’ utilisation du nouveau flacon du 2000 UI.
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83
SOLVENT LABEL
•
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
L’ensemble de ces modifications devrait permettre de minimiser le risque d’agglutination des globules rouges.
Water for injections.
Les flacons de BeneFIX classique devront être utilisés de manière appropriée avec le solvant eau PPI les accompagnant. • des instructions destinées aux patients interdisant le mélange des flacons, pour une dose donnée, du produit actuel avec le produit reformulé avant le lancement du nouveau BeneFIX reformulé et la nécessité de ne pas mélanger ces deux produits.
METHOD OF ADMINISTRATION
• AUTRES CONDITIONS
5 ml single use vial.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que la pharmacovigilance, comme décrit dans la version soumise en avril 2006 présenté dans le Module 1.8.1. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est mise en place et fonctionne tant que le produit est sur le marché.
Use the entire contents.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra réaliser des études et des activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version datée du 19 avril 2007 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour suivantes du PGR convenu par le CHMP.
EXPIRY DATE
Selon la directive du CHMP sur les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devra être soumise simultanément avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
EXP {MM/ YYYY}
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise: • dés réception d’une nouvelle information impactant la sécurité, le plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque • dans les 60 jours (pharmacovigilance ou minimisation du risque) suivant une étape importante • Sur demande de l'EMEA
BATCH NUMBER
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURS semestriels sauf indication contraire du CHMP.
Lot
C.
Wyeth Europa Ltd
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études suivant selon le calendrier spécifié, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Obligations spécifiques (cliniques)
OTHER
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à continuer ce registre jusqu’à ce que le CPMP accepte
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 les données provenant des nouvelles études sur les patients traités préalablement et les enfants.
OUTER CARTON
ÉTIQUETTE DU CARTON
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant)
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables fournies, chaque ml de solution contient approximativement 50 UI.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Saccharose, glycine, L-histidine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Un flacon de poudre pour solution injectable contient 250 UI de nonacog alfa et des excipients Un flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables Une double aiguille Un perforateur-filtre Un mini-nécessaire de perfusion stérile Une seringue stérile de 10 ml, à usage unique pour l’administration Deux tampons d’alcool Deux pansements
For intravenous use, single use administration only.
Pour voie intraveineuse, pour une seule administration à usage unique seulement.
EXP {MM/ YYYY}
88 EXP {MM/AAAA}
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX poudre pour solution injectable peut être conservé pendant une période unique de 1 mois maximum à température ambiante jusqu’ à +25°C sans être à nouveau réfrigéré durant cette période et doit éliminé s’il n’a pas été utilisé.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Date de lise en température n’excédant pas 25°C:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Date à laquelle le flacon doit être jeté:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures de la reconstitution.
EU/ 1/ 97/ 047/ 002
EU/1/97/047/001
Lot Potency
Titre:
86 BeneFIX 500
BeneFIX 250
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL
ÉTIQUETTE FLACON
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 UI, poudre pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
Single use injection.
Injection à usage unique.
Lot Pot.
Lot Titre
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Voir l’étiquette du dessus (Lot, Exp., Titre).
500 IU
250 UI
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
A conserver au réfrigérateur (2-8°C)
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SOLVENT LABEL
ÉTIQUETTE DU SOLVANT
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Pour la reconstitution de BeneFIX 250 ou 500 UI, poudre pour solution injectable.
5 ml single use vial.
Flacon à usage unique 5 ml.
Use the entire contents.
Utiliser tout le contenu.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant)
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant).
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables fournies, chaque ml de solution contient approximativement 100 UI/ml de nonacog alfa.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Un flacon de poudre pour solution injectable contient 500 UI de nonacog alfa et des excipients Un flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectable Une double aiguille Un perforateur-filtre Un mini-nécessaire de perfusion stérile Une seringue stérile de 10 ml, à usage unique pour l’administration Deux tampons d’alcool Deux pansements
For intravenous use, single use administration only.
Pour voie intraveineuse, pour une administration à usage unique seulement.
90 EXP {MM/ YYYY}
92 EXP {MM/AAAA}
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX poudre pour solution injectable peut être conservé pendant une période unique de 1 mois maximum à température ambiante jusqu’ à +25°C sans être à nouveau réfrigéré durant cette période et doit être éliminé s’il n’a pas été utilisé.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Date de mise à température n’excédant pas 25°C:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures de la reconstitution.
EU/ 1/ 97/ 047/ 003
EU/1/97/047/002
BeneFIX 1000
93 BeneFIX 500
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 UI, poudre pour solution injectable Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
Pot:
Lot Titre
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Voir l’étiquette du dessus (Lot, Exp., Titre)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
A conserver au réfrigérateur (2-8°C)
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Pour la reconstitution de BeneFIX 250 ou 500 UI, poudre pour solution injectable.
10 ml single use vial.
Flacon à usage unique 5 ml.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ETIQUETTE DU CARTON
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant)
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables fournies, chaque ml de solution contient approximativement 100 UI de nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Saccharose, glycine, L-histidine et polysorbate 80 et eau pour préparations injectables
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Un flacon de poudre pour solution injectable contient 1000 UI de nonacog alfa et des excipients Un flacon de 10 ml d’eau pour préparations injectable Une double aiguille Un perforateur-filtre Un mini-nécessaire de perfusion stérile Une seringue stérile de 10 ml, à usage unique pour l’administration Deux tampons d’alcool Deux pansements
EXP {MM/ YYYY}
97 EXP {MM/AAAA}
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Ne pas congeler.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Utilisation immédiatement ou dans les 3 heures de la reconstitution.
EU/ 1/ 97/ 047/ 004
EU/1/97/047/003
BeneFIX 250
98 BeneFIX 1000
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TRAY LID
ÉTIQUETTE FLACON
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 UI, poudre pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant) Voie intraveineuse
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MODE D’ADMINISTRATION
Wyeth Europa Ltd
Injection à usage unique.
Lot Potency
Titre
OTHER
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Intravenous use
1000 UI
Single use injection.
AUTRES
Read the Package Leaflet before use
A conserver au réfrigérateur (2-8°C)
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL
ÉTIQUETTE DU SOLVANT
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 UI, poudre pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
Single use injection.
Utiliser tout le contenu.
Lot Pot.
Lot Wyeth Europa Ltd
See front label (Lot, Exp., Pot.)
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Titre:
250 IU
BeneFIX 250
OTHER
COUVERCLE DE LA BARQUETTE
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant)
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOLVENT SYRINGE LABEL
DATE DE PÉREMPTION
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Voie intraveineuse
Solvent for BeneFIX
Une seule injection
For intravenous use.
ÉTIQUETTE FLACON
Use the entire contents.
Une seule injection
Lot
Lot Titre
Wyeth Europa Ltd
Voir l’étiquette du dessus (Lot, Exp., Titre)
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
250 UI
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A conserver au réfrigérateur (2-8°C)
OUTER CARTON
ÉTIQUETTE DU SOLVANT
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI, poudre pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
MODE D’ADMINISTRATION
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Utiliser tout le contenu.
LIST OF EXCIPIENTS
DATE DE PÉREMPTION
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
EXP{MM/AAAA}
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
NUMÉRO DE LOT
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients.
Wyeth Europa Ltd
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
For intravenous use, single use administration only.
Contient 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (0,234%)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
107 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Keep out of the reach and sight of children.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant).
101 8.
3.
EXP {MM/ YYYY}
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Utiliser uniquement la seringue pré-remplie de solvant fournie dans la boîte pour reconstitution.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
PRÉC AUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Date to which the bottle must be withdrawn:
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Date de mise à température n’excédant pas 25°C:
EU/ 1/ 97/ 047/ 005
EU/1/97/047/005
102 16.
109 16.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
TRAY LID
COUVERCLE DE LA BARQUETTE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT N
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant)
Lot Potency
Lot Titre
Single use injection.
Une seule injection
Read the Package Leaflet before use
Lire la notice avant utilisation
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
111 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 UI poudre pour solution injectable Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Voir l’étiquette du dessus (Lot., Exp., Titre)
500 IU
500
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Utiliser uniquement la seringue pré-remplie fournie dans la boîte de reconstitution.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SOLVENT SYRINGE LABEL
ÉTIQUETTE DU SOLVANT
Solvent for BeneFIX
BeneFIX 500 UI poudre pour solution injectable Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
For intravenous use.
Solvant de BeneFIX
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Contient 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (0,234%)
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON
ETIQUETTE DU CARTON
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant)
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Après reconstitution avec 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournies, chaque ml de solution contient approximativement 200 UI de nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Saccharose, glycine, L-histidine, chlorure de sodium et polysorbate 80
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients..
Un flacon de poudre pour solution injectable contient 1000 UI de nonacog alfa et des excipients.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Une seringue pré-remplie de solvant, 5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium (0,234%) pour reconstitution, avec un piston Un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile Un nécessaire de perfusion stérile Deux tampons d’alcool Un pansement Une compresse
For intravenous use, single use administration only.
Pour voie intraveineuse, pour administration à usage unique seulement.
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Utiliser uniquement la seringue pré-remplie de solvant fournie dans la boîte pour reconstitution.
EXP {MM/ YYYY}
114 EXP {MM/AAAA}
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Pour éviter d’endommager la seringue pré- remplie, ne pas la congeler.
EU/ 1/ 97/ 047/ 006
EU/1/97/047/006
108 16.
115 16.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 UI, poudre pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant) Voie intraveineuse
Pot:
Titre:
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SOLVENT SYRINGE LABEL
ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE DE SOLVANT
Solvent for BeneFIX
BeneFIX 1000 UI, poudre pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
For intravenous use.
Solvant pour BeneFIX
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ÉTIQUETTE DU CARTON
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant)
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Après reconstitution avec 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournies, chaque ml de solution contient approximativement 400 UI de nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Saccharose, glycine, L-histidine, chlorure de sodium et polysorbate 80.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 2000 IU and excipients.
Un flacon de poudre pour solution injectable contient 2000 UI de nonacog alfa et des excipients.
EXP {MM/ YYYY}
120 EXP {MM/AAAA}
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX poudre pour solution injectable peut être conservé pendant une période unique de 1 mois maximum à température ambiante jusqu’ à +25°C sans être à nouveau réfrigéré durant cette période et doit être éliminé s’il n’a pas utilisé.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Date de mise à température n’excédant pas 25°C):
EU/ 1/ 97/ 047/ 007
EU/1/97/047/007
114 16.
121 16.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant)
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
Single use injection.
Injection à usage unique
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Solvent for BeneFIX
BeneFIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
118 B.
125 B.
119 PACKAGE LEAFLET:
126 NOTICE:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
It may harm them, even if
− Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. − Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take BeneFIX 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BeneFIX 3.
How to take BeneFIX 4.
Comment utiliser BeneFIX 4.
How to store BeneFIX 6.
Comment conserver BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE BENEFIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX est un facteur IX de la coagulation produit par technique de recombinaison génétique.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Les patients atteints d'hémophilie B ont un déficit en facteur IX de coagulation.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX se substitue au facteur IX chez les hémophiles B, ce qui permet la coagulation de leur sang.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENEFIX
Do not take BeneFIX
Ne prenez jamais BeneFIX:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− Si vous êtes allergique (hypersensible) au nonacog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans BeneFIX − Si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines de hamster
Take special care with BeneFIX
Faites attention avec BeneFIX
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Contactez immédiatement votre médecin si l'hémorragie persiste.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients précédemment traités (PTP) par des préparations de facteur IX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Puisqu'un patient, faible répondeur, précédemment traité, a développé au cours du traitement par BeneFIX lors des essais cliniques, un inhibiteur significatif sur le plan clinique, et que l'expérience de l'antigénicité de BeneFIX est encore limitée, l'apparition d'inhibiteur anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.Les données obtenues à partir des études cliniques en cours avec BeneFIX chez les patients non traités auparavant (PUPs) sont insuffisantes.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
127 − Les études cliniques du BeneFIX n’ont pas établi si les patients âgés de 65 ans et plus répondent différemment des sujets jeunes.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Comme pour tout patient recevant BeneFIX, si vous êtes âgé(e) votre médecin choisira une posologie propre à votre cas.
The
− Comme avec tout médicament contenant des protéines, administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent apparaître.
product may contain traces of hamster proteins.
Ce médicament peut contenir des traces de protéines de hamster.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Des réactions allergiques généralisées pouvant menacer le pronostic vital sont survenues avec des préparations de facteur IX, y compris BeneFIX.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Les signes précoces des réactions d'hypersensibilité sont les suivants: difficulté respiratoire, essoufflement, oedème, urticaire, prurit, oppression thoracique, respiration sifflante, tension artérielle basse et anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage ou de mains rouge(s) ou enflé(es)).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
En cas de réactions allergiques sévères, un changement du traitement substitutif doit être envisagé.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur anti-facteur IX et des réactions allergiques a été rapportée dans la littérature.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Ainsi, si vous ressentez des réactions allergiques telles que difficulté respiratoire, essoufflement, oedème, urticaire, prurit, oppression thoracique, respiration sifflante ou hypotension, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Il faut noter que chez les patients avec inhibiteur anti-facteur IX, le risque d'hypersensibilité généralisée après exposition ultérieure au facteur IX peut être augmenté.
Patients who have major
− La synthèse du facteur IX dans l’organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Les patients qui présentent des mutations de délétion majeures sur leur gène du facteur IX peuvent être plus susceptibles de développer un inhibiteur anti-facteur IX et une réaction allergique.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Par conséquent, si vous êtes porteur d’une mutation de délétion majeure du gène du facteur IX, votre médecin devra vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec les préparations de facteur IX, les premières administrations doivent, selon l'avis médical, être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Même en l'absence d'inhibiteur anti-facteur IX, des doses plus élevées de BeneFIX que celles de Facteurs IX d'origine plasmatique peuvent être nécessaires.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
De ce fait, une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX et une évaluation pharmacocinétique doivent être réalisées afin d'ajuster correctement les doses.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Si une hémorragie n'est pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
− Des cas d’agglutination des globules rouges dans les tubulures de perfusion ou la seringue lors de l’administration de BeneFIX ont été rapportés sans séquelle clinique à ce jour.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Pour minimiser la possibilité d’agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans le tube.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Si ce phénomène survient, jeter tout ce matériel (tube, seringue, solution de BeneFIX) et reprendre l’administration à l’aide d’un nouveau kit.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
128 − L’apparition d’un syndrome néphrotique après induction d’une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX plasmatique humain a été rapportée chez des patients atteints d’hémophilie B avec inhibiteurs anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Il est recommandé, dans la mesure du possible, de noter le nom et le numéro de lot utilisé, à chaque administration de BeneFIX.
121 Taking other medicines:
Prise d’autres médicaments:
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
On ne sait pas si BeneFIX peut agir sur la reproduction ou entraîner des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter le traitement par BeneFIX si vous allaitez ou si vous êtes enceinte.
Driving and using machines:
Conduite de véhicule et utilisation de machine
HOW TO TAKE BENEFIX
COMMENT UTILISER BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Vous devez toujours respecter les indications de votre médecin pour la prise de BeneFIX.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas de doute, n’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir.