qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Si la dilution a été effectuée de façon aseptique, la solution peut être conservée pendant 24 heures (à une température ≤ +30°C).
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Il n’a été noté aucune incompatibilité entre Herceptin et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
28 August 2000/ 28 August 2005
28 août 2000/ 28 août 2005
23 ANNEX II
24 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Allemagne
not applicable
Sans objet.
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché poursuivra la soumission tous les 6 mois des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs).
26 A.
26 ANNEXE III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
The vial contains 150 mg trastuzumab.
Le flacon contient 150 mg de trastuzumab.
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
Du chlorhydrate de L-histidine, de la L-histidine, du polysorbate 20 et du dihydrate d’α,α-tréhalose.
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
< Justification for not including Braille accepted >
< Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée >
VIAL LABELS
ETIQUETTE DU FLACON
Herceptin 150 mg powder for infusion
Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
please tell your doctor.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin.
What Herceptin is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Herceptin 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Herceptin 3.
How to use Herceptin 4.
Comment utiliser Herceptin 4.
How to store Herceptin 6.
Comment conserver Herceptin 6.
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE HERCEPTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Each pack of Herceptin contains one vial.
Chaque boîte de Herceptin contient un flacon.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Ce flacon contient une poudre lyophilisée, blanche à jaune pâle, pour solution à diluer pour perfusion.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
La poudre lyophilisée doit être reconstituée et diluée avant utilisation.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal humanisé.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
Il est similaire aux anticorps produits naturellement par votre corps et qui le protègent des infections virales et bactériennes.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui, dans l’organisme, reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines particulières appelées antigènes.
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
Le trastuzumab se lie sélectivement à un antigène appelé facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2).
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Les médecins prescrivent Herceptin soit pour traiter une tumeur primitive du sein localisée (traitement adjuvant) après que vous ayez terminé votre chimiothérapie, soit pour traiter des patients atteints d’un cancer du sein métastatique (cancer du sein qui s’est étendu au-delà de la tumeur primitive).
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Dans les 2 situations, la tumeur produit une grande quantité de HER2.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Il est également utilisé en traitement initial du cancer du sein au stade métastatique en association avec une chimiothérapie par le paclitaxel ou le docetaxel.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Il est également utilisé en association avec un inhibiteur de l’aromatase pour le traitement des patients atteints d’un cancer du sein métastatique avec des récepteurs HER2-positifs et des récepteurs hormonaux positifs.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
Si vous recevez Herceptin en association avec le paclitaxel, le docetaxel, ou un inhibiteur de l’aromatase, vous devez également lire les notices de ces produits.
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HERCEPTIN
Do not use Herceptin
N’utilisez jamais Herceptin
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
- si vous êtes a llergique (hypersensible) au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
- si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez
treatment.
besoin d'un traitement par oxygène.
32 Take special care with Herceptin
Faites attention avec Herceptin
This is because
- Si vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires ou une
Herceptin can cause heart failure.
pression artérielle élevée, car Herceptin peut entraîner une insuffisance cardiaque.
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
- Si vous avez déjà eu une chimiothérapie avec un médicament appelé doxorubicine ou un
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
médicament apparenté à la doxorubicine (votre docteur peut vous en informer), car ces médicaments peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Herceptin.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
- Si vous êtes essoufflé car Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement
This could be more serious if you are already breathless.
Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Mis à part les difficultés respiratoires, Herceptin peut provoquer: fièvre, frissons, symptômes pseudo- grippaux, œdème de la face et des lèvres, éruptions cutanées, respiration sifflante, troubles du rythme cardiaque et modification de la pression artérielle.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion et au cours des toutes premières heures suivant le début de l'administration.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Vous ferez donc l'objet d'une surveillance par un professionnel de la santé pendant la perfusion, et pendant au moins six heures après le début de la première perfusion, et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces événements indésirables.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Exceptionnellement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement par Herceptin.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Herceptin.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Celui-ci peut perturber le fonctionnement de votre cœur.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera surveillée avant et pendant le traitement par Herceptin.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Si vous développez le moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), vous pourrez être amené à interrompre Herceptin.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Une durée de 6 mois peut être nécessaire pour que Herceptin soit éliminé de votre corps.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
De ce fait, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous avez été traité par Herceptin, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 6 mois après l'arrêt de votre traitement par Herceptin.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous avez été traité par Herceptin, si vous prenez un médicament, quel qu'il soit, dans les 6 mois après l'arrêt de votre traitement par Herceptin.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Utilisation chez l’enfant et l'adolescent A ce jour, l’utilisation de Herceptin n’est pas recommandée chez l’enfant ou l'adolescent âgé de moins de 18 ans du fait du manque d’information chez ce groupe de patients.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
34 Grossesse et allaitement Avant d’entreprendre le traitement, vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, ou si vous avez l’intention de le devenir.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du fœtus dans le sac amniotique a été observée chez les femmes enceintes recevant Herceptin.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de Herceptin pendant la grossesse.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herceptin et pendant les 6 mois après la dernière perfusion.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L’effet de Herceptin sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’est pas connu.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Néanmoins, si vous ressentez des symptômes tels que frissons ou fièvre pendant la perfusion de Herceptin (voir § 4.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Effets indésirables éventuels), vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu.
HOW TO USE HERCEPTIN
COMMENT UTILISER HERCEPTIN
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Dosage et fréquence d’administration Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
Your doctor will discuss this with you.
Votre médecin en discutera avec vous.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
En traitement adjuvant, Herceptin est donné toutes les 3 semaines.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
La perfusion intraveineuse sera administrée en 90 minutes environ.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
Dans le cancer du sein métastatique, Herceptin est administré une fois par semaine, en perfusion intraveineuse, par un professionnel de santé.
The first dose is given over 90 minutes.
La première dose est administrée en 90 minutes.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes.
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Faites attention avec Herceptin).
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Alternativement dans le cancer du sein métastatique, Herceptin peut également être administré toutes les 3 semaines.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Herceptin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Certains de ces effets peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Pendant la perfusion de Herceptin, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Ces effets sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100).
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Ils surviennent essentiellement lors de la première perfusion et sont transitoires.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont: mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythmes cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Faites attention avec Herceptin).
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Pendant et après la perfusion, vous serez surveillé par un professionnel de la santé.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
35 D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir et être graves.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur (péricardite), et des troubles du rythme cardiaque.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur au cours du traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une « rétention d’eau » (œdème) dans les bras ou les jambes, ou des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers).
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Les autres effets indésirables fréquents observés chez plus de 10 patients sur 100 traités par Herceptin sont les suivants: diarrhées, faiblesse, éruptions cutanées, douleur thoracique, douleur abdominale, douleur articulaire et douleur musculaire.
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Les autres effets indésirables fréquents survenant chez moins de 10 patients sur 100 traités par Herceptin sont les suivants: réactions allergiques, anomalies de la formule sanguine (anémie, diminution du nombre de plaquettes et de globules blancs), constipation, aigreurs d’estomac (dyspepsie), infections incluant infections urinaires et cutanées, zona, inflammation du sein, inflammation du pancréas ou du foie, trouble rénal, augmentation du tonus musculaire/tension (hypertonie), tremblements, engourdissements et picotements des doigts et des orteils, problèmes d’ongles, perte de cheveux, difficultés d’endormissement (insomnie), envie de dormir (somnolence), saignements du nez, acné, démangeaisons, sécheresse buccale et cutanée, yeux secs ou qui pleurent, sueurs, sensation de faiblesse et de malaise, anxiété, dépression, pensées perturbées, vertiges, perte d’appétit, perte de poids, altération du goût, asthme, trouble pulmonaire, douleur du dos, douleur du cou, douleur osseuse, crampes des membres inférieurs, hémorroïdes, contusions et arthrite.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Si vous recevez Herceptin associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE HERCEPTIN
COMMENT CONSERVER HERCEPTIN
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Ne pas utiliser Herceptin après la date de péremption mentionnée sur la boite et l’étiquette du flacon (EXP).
What Herceptin contains
Que contient Herceptin
- The active substance is trastuzumab.
- La substance active est le trastuzumab.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Chaque flacon contient 150 mg de trastuzumab.
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
- Les autres composants sont: chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, dihydrate d’α,α-tréhalose,
polysorbate 20.
polysorbate 20.
What Herceptin looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Herceptin et contenu de l’emballage extérieur
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
36 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
37 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine dans le réfrigérateur entre +2°C et +8°C.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Un flacon de Herceptin reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables stérile (non fournie) est stable 48 heures entre +2°C et +8°C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
- 8°C after reconstitution and must not be frozen.
Opérer dans des conditions d’asepsie appropriées.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Chaque flacon de Herceptin doit être reconstitué avec 7,2 ml d’eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Toute reconstitution à l’aide d’autres solvants doit être évitée.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant approximativement 21 mg/ml de trastuzumab.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Un volume supplémentaire de 4% permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l’étiquette.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Injecter lentement 7, 2 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon de Herceptin lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
La formation d’une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Détermination du volume de solution requis: • pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
38 21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose suivante) 21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Do not use with glucose-containing solutions.
Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir 6.2).
Once the infusion is prepared it should be
Une fois préparée, la perfusion doit être administrée immédiatement.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Si la dilution a été effectuée de façon aseptique, la solution peut être conservée pendant 24 heures (à une température ≤+30°C).
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
HEXAVAC Dénomination commune internationale (DCI):
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l’ hépatite B (recombinant) et de l’ Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé
Abstract
Résumé
Active substance:
Anatoxine diphtérique purifiée Substance active:
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Anatoxine tétanique purifiée Anatoxine coquelucheuse purifiée Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée Antigène de surface de l'hépatite B Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney) Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1) Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) Polyoside d’ Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Vaccins bactériens et viraux associés Classe pharmaco-thérapeutique (J07CA) (code ATC):
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo- Indications thérapeutiques approuvées: vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
See the Module “ All authorised presentations”
Cf le Module intitulé « All authorised presentations » Présentations autorisées:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC Titulaire de l’ autorisation de mise sur le 8, rue Jonas Salk marché:
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
F-69007 Lyon France
23 October 2000
23 octobre 2000 Date d’ autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union Européenne:
Orphan medicinal product designation date:
Non applicable Date d’ admission au statut de médicament orphelin
Not applicable
Il est indiqué pour la primo vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les bactéries et les virus mentionnés ci-dessus.
It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged L’ autorisation de mise sur le marché etait motivée par les résultats d’ essais cliniques qui ont été réalisés afin d’ étudier l’ immunogénicité et la réactogénicité du Hexavac lorsqu’ il est administré en fonction de calendriers spécifiques de primovaccination et de rappels.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
Ces études ont montré l’ effet de protection du Hexavac contre les maladies infantiles mentionnées ci-dessus.
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Les événements indésirables les plus courants sont des réactions locales passagères (douleur, rougeurs, gonflement au point d’ injection) et des réactions systémiques (perte d’ appétit, fièvre, somnolence, irritabilité).
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés: réaction allergique, frissons, fatigue, épisode d’ hypotonie hyporéactivité, malaise, œ dème, pâleur, gonflement ou œ dème d’ un ou des membre(s) dans sa totalité, augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux, convulsions (fébriles et non fébriles), encéphalite, encéphalopathie avec œ dème cérébral aigu, révulsion oculaire, syndrome de Guillain et Barré, hypotonie, névrite, douleur abdominale, météorisme, nausea, pétéchies, purpura, purpura thrombocytopénique, agitation, troubles du sommeil, dyspnée ou inspiration striduleuse, angioedème, erythème, pruritus, rash, urticaria and flushing.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Sur la base des données de qualité, d’ efficacité et de sécurité soumises, le CHMP considére que globalement le ratio benefice/ risque d’ Hexavax reste satisfaisant dans l’ indication approuvée.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Pour obtenir le détail des conditions d’ utilisation de ce médicament, l’ information scientifique ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs à ces informations.
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 EMEA 2005 2/ 2
Pharmaceutical form Route of administration
Voie d’ administration
Hexavac
HEXAVAC 1
-1-
Suspension injectable
Suspension for Intramuscular use injection
Injection intramusculaire
1 syringe with attached needle
0,5 ml 1 seringue avec aiguille sertie
10 syringes with attached needle
0,5 ml 10 seringues avec aiguille sertie
25 syringes with attached needle
0,5 ml 25 seringues avec aiguille sertie
50 syringes with attached needle
0,5 ml 50 seringues avec aiguille sertie
1 syringe without attached needle
0,5 ml 1 seringue sans aiguille
10 syringes without attached needle
0,5 ml 10 seringues sans aiguille
25 syringes without attached needle
0,5 ml 25 seringues sans aiguille
50 syringes without attached needle
0,5 ml 50 seringues sans aiguille
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
0,5 ml 1 seringue sans aiguille avec 1 aiguille séparée
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
0,5 ml 1 seringue sans aiguille avec 2 aiguilles séparées
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
0,5 ml 10 seringues sans aiguille avec 1 aiguille séparée
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
0,5 ml 10 seringues sans aiguille avec 2 aiguilles séparées
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
1 Une préparation monodose de 0,5 ml contient: ≥ 20 UI Anatoxine diphtérique purifiée, adsorbée (PDT) ≥ 40 UI Anatoxine tétanique purifiée, adsorbée (PTT) Anatoxine coquelucheuse purifiée, adsorbée (PTdx) Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée, adsorbée (FHA) Antigène de surface de l’ hépatite B recombinant (HBsAg)
≥ 20 IU
25 µg 25 µg 5 µg
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
1/ 2 Virus poliomyélitique inactivé (IPV): type 1 type 2 type 3 Polyoside d’ Haemophilus influenzae type b Conjugué à l’ anatoxine tétanique (PRP-T)
≥ 40 IU
40 unités antigène D:
25 µg 25 µg 5.0 µg
8 unités antigène D:
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
32 unités 12 µg 24 µg
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l’ hépatite B (recombinant) et de l’ Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Chaque dose de vaccin adjuvé (0,5 ml) contient:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
Anatoxine diphtérique purifiée..................................................... supérieur ou égal à 20 UI*(30 Lf) Anatoxine tétanique purifiée......................................................... supérieur ou égal à 40 UI*(10 Lf) Anatoxine coquelucheuse purifiée............................................. ..25 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée............... ..25 microgrammes Antigène de surface de l'hépatite B**.......................................... 5,0 microgrammes Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney).................... antigène D^:
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
40 unités† Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1)....................... antigène D^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
8 unités† Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett)...................... antigène D^:
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
32 unités† Polyoside d’ Haemophilus influenzae type b (polyribosylribitol phosphate):
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
12 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique (24 microgrammes)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Adjuvé sur hydroxyde d’ aluminium (0,3 mg)
* As lower confidence limit (p = 0.95). ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W. H. O.
* Limite inférieure de confiance (p = 0,95) ** Antigène de surface du virus de l'hépatite B produit à partir d’ une souche recombinante 2150-2-3 de levure Saccharomyces cerevisiae ^ Quantité d'antigène dans le produit final vrac selon les recommandations de l'O. M. S.
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
(TRS 673, 1992) † Ou quantité d’ antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
For excipients, see 6.1
Pour les excipients, cf.
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
HEXAVAC est une suspension blanche légèrement opaque.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Le schéma de primo-vaccination comporte 2 ou 3 doses de 0,5 ml administrées durant la première année de vie en fonction des recommandations officielles.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Un intervalle d’ au moins un mois entre les doses doit être respecté: par exemple 2, 3, 4 mois; 2, 4, 6 mois; 3, 5 mois.
2 Booster:
2 Rappel:
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Après une primo-vaccination comportant 2 doses d’ HEXAVAC (à savoir 3, 5 mois), une dose de rappel doit être administrée entre l’ âge de 11 et 13 mois; après une primo-vaccination comportant 3 doses d’ HEXAVAC (soit 2, 3, 4 mois; 2, 4, 6 mois), une dose de rappel doit être administrée entre l’ âge de 12 et 18 mois, en fonction des recommandations officielles.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC peut être administré comme dose de rappel à condition que le jeune enfant ait reçu une primo-vaccination complète avec chacun des antigènes contenus dans HEXAVAC, administrés sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés produits par Sanofi Pasteur MSD.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC doit être administré par voie intramusculaire dans le quadriceps ou le deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les adolescents ou les adultes.
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou réaction sévère après une injection antérieure du vaccin.
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose antérieure de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Dans ces cas, le schéma de vaccination doit être poursuivi avec un vaccin ne contenant pas de composant coquelucheux.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Les nourrissons nés de mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif doivent recevoir à la naissance des Immunoglobulines Hépatite B (IGHB) et un vaccin hépatite B (Recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être poursuivi.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Chez les nourrissons nés de mère Ag HBs positif qui ont reçu à la naissance des IGHB ou nés de mère dont le statut est inconnu, l'administration d’ HEXAVAC pour compléter le schéma de vaccination hépatite B n'a pas été étudiée.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
HEXAVAC ne doit pas être utilisé chez les enfants nés de mère Ag HBs positif, à la naissance, comme première dose de vaccin hépatite B ni pour les doses suivantes durant la première année de vie.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie, ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Les voies intradermique et sous cutanée ne doivent pas être utilisées non plus.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Si la survenue de l’ un des événements suivants est chronologiquement liée à l’ administration du vaccin, la décision d’ administrer d’ autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée:
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Fièvre ≥ 40,0 °C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie - hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
La mise en place d’ un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
3 Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Chez les sujets ayant présenté une réaction sévère dans les 48 heures suivant une injection antérieure d'un vaccin contenant les mêmes composants, la poursuite de la vaccination doit être soigneusement reconsidérée.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu’ une infection par le virus de l’ hépatite B, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l’ hépatite B.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC ne prévient pas les hépatites provoquées par d’ autres agents comme les virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes du foie.