qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Its duration of action is 24 hours – also depending on dose.
Sa durée d’ action est de 24 heures (en fonction également de la dose).
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
L’ efficacité antihypertensive du lisinopril est également maintenue à long terme.
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
L’ interruption soudaine du traitement par lisinopril n’ est associée à aucun effet rebond substantiel (élévation de la pression sanguine).
Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Bien que son effet primaire soit médié par le système rénine-angiotensine-aldostérone, le lisinopril est également efficace chez les patients hypertendus présentant une faible activité de la rénine plasmatique.
In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Au delà de son effet direct hypotenseur, le lisinopril mitige l’ albuminurie en modifiant les conditions hémodynamiques et la structure tissulaire dans les glomérules rénaux.
In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Dans des études cliniques contrôlées réalisées chez des patients diabétiques, aucune modification de la glycémie et aucune augmentation de l’ incidence d’ hypoglycémie n’ ont été vérifiées.
Amlodipine Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Amlodipine L’ amlodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine.
It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Elle bloque le flux calcique entrant dans les cellules musculaires lisses vasculaires et myocardiques par l’ inhibition des canaux calciques lents des membranes cellulaires.
Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
L’ amlodipine réduit la tonicité du muscle lisse dans les artérioles et, par conséquent, la résistance vasculaire périphérique, ce qui abaisse la pression sanguine systémique.
Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
L’ amlodipine exerce un effet antiangineux grâce à la dilatation des artérioles périphériques, ainsi que la réduction de la post-charge cardiaque, sans entraîner de tachycardie réflexe et, par conséquent, la consommation énergétique et la demande en oxygène du muscle cardiaque diminuent.
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
L’ amlodipine est susceptible de diluer les vaisseaux coronaires (artères et artérioles); elle améliore l’ apport en oxygène à destination du myocarde, à la fois dans les régions intactes et ischémiques.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
L’ amlodipine prise une fois par jour réduit la pression sanguine des patients hypertendus, à la fois en décubitus dorsal et en station debout, tout au long de l’ intervalle de 24 heures.
Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
En raison du lent déclenchement de son action, aucune hypotension aiguë n’ apparaît.
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
L’ activité d’ inhibition des canaux calciques produit par exemple une dilatation artérielle directe accompagnée d’ une rétention hydrosodée.
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
L’ activation compensatrice du système rénine-angiotensine- aldostérone (SRAA) doit être attendue et, par conséquent, les mécanismes de contre-régulation activés par les IEC sont susceptibles de contribuer au rétablissement des réponses physiologiques à un apport accru en sel.
Lisinopril Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29%.
Lisinopril Après administration par voie orale, les pics de concentration plasmatique du lisinopril interviennent après environ 6 heures; sa biodisponibilité est de 29%.
Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Le lisinopril ne se lie à aucune protéine plasmatique autre que l’ EC; il n’ est pas métabolisé dans l’ organisme et est excrété inchangé dans les urines.
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
La demi-vie effective du lisinopril est de 12,6 heures.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
L’ élimination importante de la fraction non liée aux protéines est accompagnée de celle du lisinopril lié à l’ EC à une vitesse moindre, ceci pouvant entraîner une action antihypertensive prolongée.
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
L’ élimination du lisinopril est prolongée en cas d’ insuffisance rénale et, par conséquent, une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Le lisinopril peut être extrait du plasma par dialyse.
19 Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
18 L’ amlodipine est lentement et presque entièrement absorbée dans le tractus gastro-intestinal après administration par voie orale.
Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Son absorption n’ est pas affectée par la consommation d’ aliments.
Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Le pic de concentration plasmatique (Cmax) intervient 6 à 10 heures après l’ administration.
The bioavailability of amlodipine is 64 to 80%; its volume of distribution is approximately 20 l/ kg.
La biodisponibilité de l’ amlodipine est de 64 à 80%; son volume de distribution est d’ environ 20 l/ kg.
In the systemic circulation 95 to 98% of amlodipine is bound to plasma protein.
Dans la circulation générale, 95 à 98% de l’ amlodipine est liée aux protéines plasmatiques.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10% of the unchanged parent compound and 60% of metabolites are excreted in the urine.
L’ amlodipine est largement métabolisée par le foie en métabolites inactifs, 10% de la molécule mère inchangée et 60% des métabolites étant excrétés dans les urines.
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
L’ élimination du plasma est biphasique avec une demi-vie d’ élimination terminale d’ environ 30-50 heures.
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Les concentrations plasmatiques à l’ état d’ équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours consécutifs de prise quotidienne.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10% of the unchanged parent compound excreted in the urine.
L’ amlodipine est transformée en métabolites inactifs principalement dans le foie, 10% de la molécule mère inchangée étant excrétée dans les urines.
Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
L’ amlodipine ne peut être extraite du plasma par dialyse.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Le temps nécessaire pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) d’ amlodipine est similaire chez les personnes âgées et chez les sujets plus jeunes.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
La clairance de l’ amlodipine tend à être plus faible chez les personnes âgées, avec pour conséquence une augmentation de l’ AUC et de la demi-vie d’ élimination.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
L’ amlodipine, utilisée à des doses similaires chez les personnes âgées ou les patients plus jeunes, est tout aussi bien tolérée et, par conséquent, une dose normale est recommandée chez les personnes âgées.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
La demi-vie de l’ amlodipine est prolongée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Chez les patients insuffisants rénaux, les variations de la concentration plasmatique d’ amlodipine ne sont pas corrélées au degré d’ insuffisance rénale.
Fixed dose combination No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm.
Association à doses fixes Aucune interaction pharmacocinétique n’ a été décrite entre les substances actives de Lisonorm.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax, tmax, demi-vie) n’ ont pas été différents de ceux observés après administration des composants individuels séparément.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
L’ absorption gastro-intestinale de Lisonorm n’ est pas influencée par la nourriture.
Lisinopril Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Lisinopril Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/ kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
La fécondité n’ a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu’ à 300 mg/ kg (33 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’ homme, en proportion de la surface corporelle).
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Aucun effet tératogène du lisinopril n’ a été observé chez la souris, le rat et le lapin à des doses représentant respectivement 55 fois, 33 fois et 0,15 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’ homme.
Amlodipine Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Amlodipine Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Teratogenic or other embrio/ fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/ kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/ m2 basis) during gestation.
Aucun effet tératogène ou autre effet embryo/ fœ totoxique n’ a été observé chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu’ à 10 mg/ kg d’ amlodipine (8 fois et 23 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée chez l’ homme de 10 mg sur une base en mg/ m2) durant la gestation.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
L’ amlodipine à ce niveau de dose a prolongé à la fois la gestation et la durée du travail.
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Cellulose microcristalline Glycolate d’ amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
Not applicable.
19 Sans objet.
Store below 25°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A conserver dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
30 comprimés sous blisters blancs opaques en PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
[To be completed nationally]
[A compléter selon le pays]
21 LABELLING
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Folded Carton
Carton plié
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
Lisonorm (voir Annexe I) 10/ 5 mg comprimés [Voir Annexe I - A compléter selon le pays] lisinopril/ amlodipine
Oral use.
Par voie orale.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Store below 25 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[A compléter selon le pays] [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
{NATURE/ TYPE}
Plaquette thermoformée
Batch
[Lot]
25 PACKAGE LEAFLET
25 NOTICE:
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/ Amlodipine
Lisonorm et noms associés (voir Annexe I) 10 mg/ 5mg comprimés [Voir Annexe I - A compléter selon le pays] Lisinopril/ Amlodipine
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin
It may harm them, even if their
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même
symptoms are the same as yours.
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
What Lisonorm is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Lisonorm et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Lisonorm 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lisonorm 3.
How to take Lisonorm 4.
Comment prendre Lisonorm 4.
How to store Lisonorm 6.
Comment conserver Lisonorm 6.
WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE LISONORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors.
Le comprimé de Lisonorm est un produit associant l’ amlodipine, qui appartient à une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs calciques, et le lisinopril, appartenant aux médicaments appelés inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC).
Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Lisonorm est employé dans le traitement de l’ hypertension (pression sanguine élevée).
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Il est possible que vous ne présentiez aucun symptôme de votre pression sanguine trop élevée, mais elle peut accroître le risque d’ apparition de certaines complications (telles qu’ une attaque ou une crise cardiaque), si vous ne prenez pas votre médicament antihypertenseur régulièrement.
BEFORE YOU TAKE LISONORM
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISONORM
Do not take Lisonorm You must not take this medicine:
Ne prenez jamais Lisonorm Vous ne devez pas prendre ce médicament:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’ un des autres composants contenus
- if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium
- si vous êtes allergique à d’ autres IEC (tels qu’ énalapril, captopril et ramipril) ou autres inhibiteurs
channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine)
calciques (tels que nifédipine, félodipine ou nimodipine)
- if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the
- si vous avez eu un angio-œ dème (symptômes tels que démangeaison, urticaire, respiration sifflante et
hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor
enflure des mains, gorge, bouche ou paupières), lié ou non à un traitement par IEC
- if your blood pressure is too low (severe hypotension)
- si votre pression sanguine est trop faible (hypotension sévère)
- if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in
- si vous présentez un rétrécissement de l’ aorte (sténose aortique), d’ une valve cardiaque (rétrécissement
the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues)
mitral), un épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive) ou un choc cardiogénique (insuffisance de l’ apport sanguin aux tissus)
- if you have unstable angina (except Prinzmetal’ s angina)
- si vous présentez un angor instable (à l’ exception de l’ angor de Prinzmetal)
- if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days
- si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) au cours des 28 derniers jours
- if you are pregnant or think you may be pregnant
- si vous êtes enceinte ou pensez l’ être
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you:
26 Veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous:
- have heart problems
- avez des problèmes cardiaques
- have kidney problems
- avez des problèmes rénaux
- have liver problems
- avez des problèmes de foie
- are under dialysis
- êtes sous dialyse
- are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol
- allez subir un traitement appelé LDL-aphérèse destiné à l’ élimination du cholestérol
- are older than 65 years
- avez plus de 65 ans
- if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements
- suivez un régime pauvre en sel et utilisez des suppléments potassiques ou des sels de remplacement
- have diarrhoea or vomiting
- présentez des diarrhées ou vomissements
- desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings
- suivez un traitement de désensibilisation afin de réduire l’ allergie aux piqûres d’ abeilles ou de guêpes
- are taking any medicines listed below
- prenez tout médicament répertorié ci-dessous
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Les diurétiques d’ épargne potassique (tels que spironolactone, amiloride et triamtérène, employés afin de réduire la rétention aqueuse) peuvent être pris conjointement à Lisonorm uniquement sous étroite surveillance médicale.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines: • diuretics (used to reduce fluid retention) • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives) • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, muscle pains, headache, inflammation, fever) • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders • insulin and oral antidiabetics • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection • allupurinol, used to treat gout • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain • anticancer drugs • antacids, used to treat stomach acidity • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Il convient d’ être particulièrement prudent en cas de prise de Lisonorm conjointement aux médicaments suivants: • diurétiques (employés afin de réduire la rétention aqueuse) • autres médicaments employés afin de réduire la pression sanguine (antihypertenseurs) • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l’ acide acétylsalicylique (employés dans le traitement de l’ arthrite, des douleurs musculaires, maux de tête, inflammations et fièvres) • lithium, neuroleptiques, employés dans le traitement des troubles mentaux • insuline et antidiabétiques oraux • stimulants du système nerveux autonome (sympathomimétiques), tels qu’ éphédrine, phényléphrine, xylométazoline et salbutamol, employés dans le traitement de la congestion, de la toux, du rhume et de l’ asthme • immunodépresseurs, utilisés afin de prévenir les rejets de greffe • allopurinol, employé dans le traitement de la goutte • narcotiques, morphine et médicaments liés, employés dans le traitement des douleurs sévères • anticancéreux • antiacides, employés dans le traitement de l’ acidité gastrique • anesthésiques, employés en chirurgie ou pour certaines interventions dentaires.
John's wort (Hypericum perforatum)
Informez votre médecin ou dentiste que vous prenez Lisonorm avant qu’ il vous administre un anesthésique local ou général, compte tenu du risque de chute à court terme de la pression sanguine • anticonvulsivants (tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne), employés dans le traitement de l’ épilepsie • médicaments employés dans le traitement des infections bactériennes (rifampicine), par le VIH (ritonavir) ou fongiques (kétoconazole) • préparations médicinales à base de millepertuis (Hypericum perforatum)
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Aliments et boissons Lisonorm peut accompagner ou non la prise d’ aliments, mais l’ alcool doit être évité durant le traitement.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Grossesse et allaitement Lisonorm ne doit pas être pris durant la grossesse et en période d’ allaitement.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Lisonorm peut affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines en toute sécurité.
HOW TO TAKE LISONORM
COMMENT PRENDRE LISONORM
28 Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Lisonorm est trop fort ou trop faible, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
If you take more Lisonorm than you should Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Si vous avez pris plus de Lisonorm que vous n’ auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou présentez -vous au service des urgences de l’ hôpital le plus proche.
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Il est probable que le surdosage entraîne une pression sanguine très faible, qui doit être étroitement surveillée; en cas d’ apparition de symptômes caractéristiques tels qu’ étourdissements et maux de tête, vous devrez être placé en position allongée sur le dos.
Your doctor will take further measures.
Votre médecin prendra des mesures supplémentaires.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Si vous oubliez de prendre Lisonorm Afin d’ éviter le risque de surdosage, ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Lisonorm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Les effets secondaires fréquents lors d’ une étude clinique avec les comprimés de Lisonorm ont été: maux de tête, toux, étourdissements, palpitations (battements de cœ ur plus rapides ou irréguliers) et prurit.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent intervenir en cas d’ utilisation de Lisonorm.
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
Vous devrez interrompre la prise de Lisonorm et demander immédiatement un avis médical en cas d’ apparition de l’ un des symptômes suivants d’ angio-œ dème:
- difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/ or throat.
- difficulté à respirer, accompagnée ou non d’ un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ ou de
- swelling of the face, lips, tongue and/ or throat which may cause difficulty in swallowing.
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ ou de la gorge susceptible d’ occasionner une
- severe itching of the skin (with raised lumps).
- démangeaisons sévères de la peau (avec protubérances).
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Les autres effets secondaires qui ont été rapportés avec l’ amlodipine ou le lisinopril seuls (les deux substances actives) et qui peuvent également survenir avec Lisonorm sont les suivants:
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Amlodipine Effets secondaires fréquents Maux de tête, œ dème (par exemple, chevilles enflées), sensation de fatigue, somnolence, malaise, étourdissement, douleur abdominale, palpitations (battements de cœ ur plus rapides ou irréguliers), nausée, rougeur du visage.
Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Informez votre médecin si ces effets secondaires vous causent tout problème ou s’ ils persistent plus d’ une semaine.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
28 Effets secondaires peu fréquents Eruption cutanée, démangeaisons de la peau, indigestion, essoufflement, crampes musculaires, altération des habitudes intestinales, douleur musculaire ou articulaire, douleur dorsale, douleur thoracique, dérèglements de l’ humeur, tremblements, troubles de la vue, sifflement d’ oreilles, hypotension, difficulté à respirer, perversion du goût, écoulement nasal, besoin accru d’ uriner, sécheresse de la bouche, soif, perte de la sensation de douleur, transpiration accrue, perte de connaissance, faiblesse, augmentation mammaire chez l’ homme, impuissance, prise de poids, perte de poids.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Effets secondaires très rares Réactions allergiques, anomalies des tests hépatiques, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation de la glycémie, crise cardiaque (infarctus du myocarde), battements de cœ ur irréguliers (arythmie), toux, réactions cutanées sévères, gencives enflées ou endolories, plaques rouges sur la peau.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Lisinopril Effets secondaires fréquents Maux de tête, étourdissement ou vertige notamment en se levant rapidement, diarrhée, toux, vomissements, réduction du volume d’ urine.
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Effets secondaires peu fréquents Dérèglements de l’ humeur, angio-œ dème (réaction d’ hypersensibilité avec gonflement soudain des lèvres, du visage et du cou, ainsi qu’ occasionnellement des pieds et des mains; taux plus élevé d’ angio-œ dèmes chez les patients de race noire), changement de couleur (bleu pâle suivi d’ une rougeur) et/ ou engourdissement ou picotement au niveau des doigts ou orteils (phénomène de Raynaud), changements dans les sensations gustatives, fatigue, somnolence ou difficulté à s’ endormir, rêves étranges, battements de cœ ur rapides, écoulement nasal, nausée, mal au ventre ou indigestion, éruption cutanée, démangeaisons, impuissance, lassitude, faiblesse musculaire.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Effets secondaires rares Confusion, problèmes rénaux aigus, sécheresse de la bouche, perte de cheveux, psoriasis, augmentation mammaire chez l’ homme.
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Détérioration du bilan sanguin: diminution des globules rouges, des plaquettes (thrombopénie), des globules blancs (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Il peut en résulter des saignements prolongés, une fatigue, une faiblesse, une maladie des ganglions lymphatiques ou une maladie auto-immune (où l’ organisme se retourne contre lui-même).
Infections are more likely.
Les infections sont plus probables.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Effets secondaires très rares Diminution de la glycémie (hypoglycémie), douleur des sinus, respiration sifflante, inflammation des poumons, jaunissement de la peau et/ ou des yeux (ictère), inflammation du foie ou du pancréas, affections cutanées sévères (symptômes comprenant rougeurs, formation de cloques et desquamation), transpiration.
HOW TO STORE LISONORM
COMMENT CONSERVER LISONORM
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘ Exp’.
Ne pas utiliser les comprimés de Lisonorm après la date de péremption mentionnée sur les blisters et la boîte après ‘ Exp’.
What LISONORM contains
Que contient LISONORM
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
- Les substances actives sont le lisinopril et l’ amlodipine.
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
Chaque comprimé contient 10 mg de lisinopril
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
(sous forme de lisinopril dihydraté) et 5 mg d’ amlodipine (sous forme de bésilate d’ amlodipine).
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le glycolate d’ amidon sodique (type A) et le
stearate.
stéarate de magnésium.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Qu’ est -ce que LISONORM et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés ronds, plats, à bords chanfreinés et de couleur blanche ou blanc cassé, comportent une barre de cassure sur une face et l’ inscription „ A+L” en relief sur l’ autre face.
Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
La barre de cassure n’ est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
L’ emballage contient 30 comprimés sous blisters blancs opaques en PVC/ PE/ PVDC-aluminium.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’ EEE sous les noms suivants:
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
{Nom de l’ Etat membre} {Dénomination du médicament} [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Agence européenne des médicaments Évaluation des médicaments à usage humain
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
Londres, le 14 novembre 2008 EMEA/ CHMP/ 633328/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Dénomination commune internationale (DCI): lisinopril + amlodipine
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Il s’ agit d’ un antihypertenseur indiqué chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par le lisinopril et l’ amlodipine administrés simultanément au même dosage.
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Gedeon Richter Plc a obtenu une autorisation nationale de mise sur le marché pour Lisonorm en Bulgarie le 29 décembre 2006, avant l’ adhésion de la Bulgarie à l’ Union européenne.
Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Gedeon Richter Plc a présenté une demande d’ autorisation de mise sur le marché par procédure de reconnaissance mutuelle pour Lisonorm sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché accordée par la Hongrie le 30 avril 2004.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 août 2007.
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
L’ État membre de référence était la Hongrie et les États membres concernés étaient la République tchèque, l’ Estonie, la Hongrie, la Lituanie, la Lettonie, la Pologne, la Roumanie et la Slovaquie.
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
La République tchèque et la Lettonie ont rapporté les motifs de ces divergences à l’ EMEA le 1e février 2008.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Les inquiétudes, qui concernaient la preuve formelle de la bioéquivalence et le manque d’ expérience thérapeutique à grande échelle, étaient considérées comme un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
La procédure d’ arbitrage a débuté le 21 février 2008, avec l’ adoption d’ une liste de questions.
The Rapporteur was Dr Ondř ej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Le rapporteur était le Dr Ondř ej Slanař (CZ) et le co-rapporteur était le Pr János Borvendég (HU).
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 2 juin 2008.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Lors de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, tenant compte de l’ ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a considéré que le rapport bénéfice/ risque était favorable à Lisonorm et que les objections soulevées par la République tchèque et la Lettonie ne devaient pas empêcher l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché.
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l’ État membre de référence doivent être modifiés.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Un avis favorable a été adopté par consensus le 24 juillet 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © Agence européenne des médicaments, 2008.
London, 29 July 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
Londres, le 29 juillet 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
CONFORMÉMENT À L’ ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/ 83/ CE POUR
Lopid and associated names (See Annex I)
Lopid et dénominations associées (voir annexe I)
Gemfibrozil
Dénomination commune internationale (DCI): gemfibrozil
Gemfibrozil is a serum-lipid lowering agent belonging to the family of the non-halogenated phenoxypentanoic acid derivatives.
Le gemfibrozil est un hypolipémiant qui appartient à la famille des dérivés d’ acide phénoxypentanoïque non halogéné.
On 6 January 2003, the European Commission presented to the EMEA (see Annex 1) a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Lopid and associated names.
Le 6 janvier 2003, la Commission européenne a saisi l’ EMEA (voir annexe I) en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, visant à l’ harmonisation des RCP nationaux du médicament Lopid et dénominations associées.
The referral procedure started on 23 January 2003.
La procédure de saisine a débuté le 23 janvier 2003.
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Lopid is considered to be positive in the following indications:
Le CPMP, sur la base des rapports d’ évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le rapport bénéfice/ risque de Lopid était favorable pour les indications suivantes:
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopid est indiqué en complément du régime et d'autres mesures non pharmacologiques (par exemple exercice, perte de poids) dans les cas suivants:
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Traitement de la dyslipidémie Dyslipidémie mixte caractérisée par une hypertriglycéridémie et/ ou un taux faible de HDL-cholestérol.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Hypercholestérolémie primaire, notamment lorsqu'une statine est considérée comme inadéquate ou mal tolérée.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Prévention primaire Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes présentant une élévation du cholestérol non- HDL et à haut risque d'un premier évènement cardiovasculaire, notamment lorsqu'une statine est considérée comme inadéquate ou mal tolérée (voir rubrique 5.1).
The CPMP gave a positive opinion on 24 March 2004 recommending the harmonisation of the SPC for Lopid and associated names.
Le CPMP a émis un avis favorable, le 24 mars 2004, recommandant l’ harmonisation des RCP de Lopid et dénominations associées.
A Decision was issued by the European Commission on 29 July 2004.
Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 29 juillet 2004.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
CHMP/ 1268/ 04
 EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l'autorisation de mise Nom de fantaisie sur le marché
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wien
Pfizer Corporation Austria Gevillon Ges. m. b. H Seidengasse 33 - 35 A – 1070 Wien
Film coated tablets
comprimés pelliculés
Capsules
capsules
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Coated tablets
comprimés enrobés
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La MOral useeja 28108 Alcobendas (Madrid)
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La MOral useeja 28108 Alcobendas (Madrid)
7/ 22
7/ 24
 EMEA 2004
 EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L’ EMEA
CHMP/ 1268/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOPID AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU LOPID ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Lopid in:
Le TAMM a été invité à proposer et à justifier scientifiquement une formulation commune pour toute l’ UE puisqu’ il existait des divergences entre les autorisations relatives à l’ utilisation du Lopid pour:
• The treatment of hyperlipoproteinaemia, • The primary prevention of cardiovascular morbidity.
• Le traitement de l’ hyperlipoprotéinémie, • La prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Après étude de la documentation fournie par le TAMM et évaluation des pratiques cliniques actuelles dans toute l’ UE à propos de l’ utilisation du Lopid, le texte suivant a été considéré comme étant le texte harmonisé le plus approprié pour la section 4.1 Indications:
Currently, statins are the first-line treatment for patients with lipid abnormalities where pharmacological intervention has been definitely associated with a beneficial outcome.
Actuellement, les statines sont le traitement de première intention des patients présentant des anomalies lipidiques pour lesquelles l’ intervention pharmacologique procure un résultat nettement bénéfique.
The statins have shown convincing efficacy regarding both primary and secondary prevention of cardiac mortality and morbidity.
Les statines se sont avérées particulièrement efficaces pour la prévention primaire et secondaire de la mortalité et de la morbidité cardiaques.
Treatment with gemfibrozil should be considered mainly in situations were statins may not be used such as intolerance to statins or in patients with particular lipid disorders.
L’ instauration d’ un traitement par gemfibrozil doit être principalement envisagé lorsque les statines ne peuvent pas être utilisées, notamment en cas d’ intolérance aux statines ou chez des patients présentant des troubles lipidiques particuliers.
In addition, the unrestricted recommendation to use a product which is not a statin to treat patients with dyslipoproteinaemia of Fredrickson types II a and b (and probably also type III) does not reflect the current practice.
De plus, la recommandation non limitée d’ utiliser un produit autre qu’ une statine pour le traitement de patients présentant une dyslipoprotéinémie de types Fredrickson II a et b (et probablement également de type III) n’ est pas représentative de la pratique actuelle.
The inclusion of the Fredrickson classification in the wording of the indication was questioned by the CPMP, partly due to the fact that this classification is becoming obsolete.
L’ ajout de la classification de Fredrickson dans le texte de la section Indications a été contesté par le CPMP, en partie en raison du caractère obsolète de cette classification.