qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
au Very common (≥ 1/ 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
au • Un engourdissement • Une vision double • Une faiblesse des bras ou des jambes.
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients):
lus Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa: tp Très fréquent (≥ 1/10 patients): • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) 'es Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients): • infections des voies respiratoires basses (telles que bronchite, pneumonie); • infections des voies respiratoires supérieures (y compris rhume, nez qui coule, sinusite); tn
r • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
• infections urinaires, boutons de fièvre, zona,; • sensations vertigineuses y compris vertiges, maux de tête; • inflammation oculaire; en
ge • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • lon dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; • elevated liver enzymes; no
• toux, mal de gorge; • nausées, diarrhée, douleur abdominale, ulcération buccale; • élévation des enzymes hépatiques; am
• rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
• rash, démangeaisons, chute des cheveux; • fatiguel; • fièvre. dic
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; rod
Peu fréquent (≥1 /1000 et < 1/100 patients): • infections graves (telles que sepsis [empoisonnement du sang]), infection articulaire, mycoses; • verrue cutanée; mé
• anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; • lP
• anémie, diminution des globules blancs; • réactions allergiques; • élévation des lipides, troubles de l'appétit; • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile; Ce
anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • na
• troubles nerveux (tels que sclérose en plaques, et inflammation du nerf optique), perturbation du goût; • troubles de la vision; • gêne auriculaire; • sensation de battements cardiaques accélérés, hypertension; • asthme, souffle court; • symptômes abdominaux (tels que vomissements, indigestion, constipation), saignements rectaux; • troubles cutanés (tels que psoriasis, eczéma ou infections), éruption avec démangeaisons, cicatrisation retardée; 145 • faiblesse musculaire; • perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire); • augmentation du flux menstruel; symptôme grippal, douleur thoracique, gonflement des pieds, • Rare (< 1/1000) • glaucome • cancer de la peau • troubles de la thyroïde
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; dic
isé • protéines dans les urines
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); Me
Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa: tuberculose et autres infections opportunistes (infections survenant lorsque la résistance aux maladies
138 • protein in urine.
tor est diminuée); maladie pulmonaire.
ed If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
au Si un effet secondaire s'aggrave, ou si vous constatez un effet indésirable non listé dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
ris 5.
lus 5.
tho Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after
Ne pas utiliser la seringue préremplie de Trudexa après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette thermoformée/la boîte après EXP:.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de péremption se réfère au dernier 'es jour du mois indiqué.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Garder les seringues préremplies dans leur emballage extérieur.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES en
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg lon adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente en solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution. am
What Trudexa contains no
Que contient Trudexa
The active substance is adalimumab.
La substance active est l'adalimumab. dic
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. t uc
Les autres composants sont: mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectables. mé
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack rod
Qu'est-ce que Trudexa en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
La seringue préremplie de Trudexa est une seringue en verre contenant une solution d'adalimumab.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec Ce
Not all pack sizes may be marketed. lP
respectivement 1, 2,4 ou 6 tampons d'alcool.
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Trudexa est aussi disponible en flacon ou en stylo prérempli.
Marketing Authorisation Holder: na
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL 146 United Kingdom
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
isé Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
139 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
tor Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
au Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311 Tél/Tel: + 32 10 475311
ris България Т .П.
lus България Т.П.
Абот Лабораторис С .А. ул.
Абот Лабораторис С.А.
1/ a-c.
Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. tp
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
ge Tel: + 420 267 292 111
Marsa HMR 14, Evropská 2590/33d Malta.
Tel: + 356 22983201
CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111 en
Danmark
Danmark Abbott Laboratories A/S
lon
am
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00 dic
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Deutschland Abbott GmbH & Co.
Norge Deutschland Abbott Norge AS Abbott GmbH & Co.
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden
KG PO Box 1, N-1330 Fornebu Max-Planck-Ring 2 mé
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
Martin Linges vei 25 D-65205 Wiesbaden N-1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Tlf: + 47 81 55 99 20
Österreich
Österreich Eesti Ce
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Abbott Laboratories Baltics Perfektastrasse 84A Vienibas 87h A-1230 Wien LV-1004 Riia Tel: + 43 1 891-22 Läti Tel: + 371 7605580
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa
+ 30 21 0 9985-222 dic
Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Tel.: + 48 22 606-10-50
Tel.: + 48 22 606-10-50
France Abbott France 10, rue d’Arcueil
isé Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233
140 BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
tor F-94528 Rungis Cedex Corp B, etaj 3, sector 1 Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 013681 Bucureşti
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
au Tel: +40 21 529 30 00
Slovenija
lus tp 'es tn en am dic mé Ce
Abbott Laboratories d.o.o.
148 Slovenija Ireland Abbott Laboratories d.o.o.S.A.
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Abbott Labora tories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive SI-1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
ris IRL–Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ísland
tho Ísland Vistor hf.
isé Vistor hf.
au Tel: + 354 535 7000
tor Tel: + 354 535 7000
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
au Abbott OY Abbott SpA Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B I-04010 Campoverde di Aprilia FIN-02240 Espoo/Esbo (Latina) Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
lus Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Box 509/Gårdsvägen 8 tp Θεοτόκη 4Β S-169 29 Solna/S-169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: + 357 22 34 74 40 'es United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h tn
Vienibas 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Unit 2, Vanwall Road LV-1004 Rīga Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead en
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 lP
Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 am
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h na
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV -1004 Rīga dic
LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 i dic
Latvia Tel: + 371 7605580 mé
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Me
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA Ce
141 PACKAGE LEAFLET:
149 NOTICE:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-fill ed syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg, solution injectable en seringue préremplie avec protège aiguille Adalimumab
Keep this Patient Alert Card with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
What T rudexa is and what it is used for
Qu’est-ce que Trudexa et dans quel cas est-il utilisé?
142 Ankylosing spondylitis
150 Spondylarthrite ankylosante
If you do not respond well enough to these m edicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Trudexa afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
ed Crohn’s disease
Maladie de Crohn
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
isé La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments.
• If you a re allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
lus • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir « précautions particulières d’emploi avec Trudexa».
It is important that you tell your doc tor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères.
• If you experience allergic reactions s uch as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Si vous présentez des réactions allergiques telles qu’une oppression dans la poitrine, une en
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
• Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Trudexa y compris des infections graves, tuberculose, infections opportunistes, sepsis ce qui peut dans de rares cas être extrêmement grave.
This will include a dic
Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre) ou si d’ autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
151 • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.
Trudexa can cause reactivation of 143 HBV in people who carry this virus.
Trudexa peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
• If you are about to undergo surgery or dental proc edures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
isé • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Trudexa.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa
tor • Si vous avez une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir Trudexa.
Please check with your doctor
au • Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Trudexa.
Your
Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent tp (par exemple souffle court ou gonflement des pieds) vous devez contacter immédiatement votre médecin. 'es • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
r bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
ge decide to stop treatment.
d'arrêter le traitement.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
• Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Trudexa ou en
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne d'avoir un cancer touchant le système lymphatique appelé lymphome.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor t
Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous. mé
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
Utilisation d’autres médicaments
Using other medicines rod
Trudexa peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la Ce
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide et préparations injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. na
Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Vous ne devriez pas prendre Trudexa en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra.
If you have questions, please ask your doctor. i
Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.
Using Trudexa with food and drink dic
152 Aliments et boissons
Me
Puisque Trudexa et administré en sous-cutané, il n'y a pas d'effets des aliments et des boissons.
144 If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Trudexa treatment, and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
tor Si vous allaitez, vous devriez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
lus Informations importantes concernant certains composants de Trudexa
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement tp sans sodium. 'es 3.
au pharmacist if you are not sure.
de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous avez un doute.
The usual dose fo r adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
La dose usuelle pour les adultes présentant une en
r ge a single dose.
polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d’adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est de 80 mg à la semaine 0 suivi de 40 mg une semaine sur deux à partir de la semaine 2. am
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 160 mg à la semaine 0 (sous forme de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours de suite), 80 mg (2 injections) à la semaine 2, puis 40 mg (1 injection) une semaine sur deux.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg par dic
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Instructions pour la préparation et l’injection de Trudexa
Please read the instructions carefully and rod
Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Votre médecin vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend. lP
Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous -même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
153 Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
1) Setting up na
1) Préparation
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface i dic
• Lavez vos mains soigneusement • Posez le matériel suivant sur une surface propre:
145 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
tor au lus tp • Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
Do not use the product after the month and year shown.
Ne pas utiliser après la date indiquée. 'es 2) Choix et préparation du site d’injection
au • Choose a site on you r thigh or stomach
• Choisissez un endroit sur votre cuisse et sur votre abdomen tn en am dic
• Each new injecti on should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
This may mean there is an infecti on.
signifier la présence d’une infection.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. t
Nettoyer l’endroit de l’injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
3) Injecting Trudexa rod
3) Injection de Trudexa
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. lP
• Ne secouez PAS la seringue • Enlevez le capuchon de l’aiguille en prenant bien soin de ne pas toucher l’aiguille ou de la mettre au contact d’une surface étrangère • Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i na dic Me
154 isé tor • Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut)
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
au • D’un mouvement rapide, poussez toute l’aiguille dans la peau • Relâchez la peau • Poussez le piston pour injecter la solution – cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue
146 • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
lus • Quand la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau, en respectant le même angle d’inclinaison qu’au moment de l’introduction • Comprimez le site d’injection pendant 10 secondes à l’aide du pouce ou d’une compresse.
A little bleeding may occur.
Un tp léger saignement peut apparaître.
Use a plaster if you want to.
Ne pas frotter le site d’injection.
ed 4) Throwing away supplies
Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez. 'es 4) Elimination du matériel
ris • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Ne JAMAIS recapuchonner une aiguille. tn
tho • Keep this container out of the reach and sight of children
• Après injection de Trudexa, jeter immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. • Tenir ce récipient hors de la portée et de la vue des enfants. en
If you use more Trudexa than you should:
Si vous avez injecté plus de Trudexa que vous n’auriez dû: am
au If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Si vous avez injecté, accidentellement, Trudexa plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus.
Always take the oute r carton of medicine with you, even if it is empty.
Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide. dic
r ge If you forget to take Trudexa:
Si vous oubliez de prendre Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you lon remember.
Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Trudexa dès que vous vous en mé
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
Ce
Most side t uc
La plupart sont légers ou peut importants.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment. rod
Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; lP
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants:
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness. na
155 • Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes des réactions allergiques • Un gonflement de la face, des mains, des pieds • Une gêne respiratoire, gêne en avalant • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; i
isé Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants:
• Coughing; • Tingling; • Numbness; Me
• Des signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
tor • Une sensation de faiblesse ou de fatigue • Une toux • Des fourmillements
147 • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
au • Un engourdissement • Une vision double • Une faiblesse des bras ou des jambes.
Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
lus Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa: tp Très fréquent (≥ 1/10 patients): • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) 'es Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients): • infections des voies respiratoires basses (telles que bronchite, pneumonie); • infections des voies respiratoires supérieures (y compris rhume, nez qui coule, sinusite); tn
ed • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation;
• infections urinaires, boutons de fièvre, zona; • sensations vertigineuses y compris vertiges, maux de tête; • inflammation oculaire; en
ris • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
• toux, mal de gorge; • nausées, diarrhée, douleur abdominale, ulcération buccale; • élévation des enzymes hépatiques; am
tho • elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever.
• rash, démangeaisons, chute des cheveux; • fatigue; • fièvre. dic
au Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • se rious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; •
Peu fréquent (≥ 1 /1000 et < 1/100 patients): • infections graves (telles que sepsis [empoisonnement du sang]), infection articulaire, mycoses; mé
r skin wart;
• verrue cutanée; • anémie, diminution des globules blancs; • réactions allergiques; • élévation des lipides, troubles de l'appétit; Ce
ge • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lon • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; no
• anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile; • troubles nerveux (tels que sclérose en plaques, et inflammation du nerf optique), perturbation du goût; • troubles de la vision; • gêne auriculaire; • sensation de battements cardiaques accélérés, hypertension; • asthme, souffle court; • symptômes abdominaux (tels que vomissements, indig estion, constipation), saignements rectaux;
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; t
troubles cutanés (tels que psoriasis, eczéma ou infections), éruption avec démangeaisons, cicatrisation retardée;
• muscle weakness; uc
• • • •
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; rod
faiblesse musculaire; perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire); augmentation du flux menstruel; symptôme grippal, douleur thoracique, gonflement des pieds,
Rare (< 1/1000) • glaucoma; lP
Rare (< 1/1000)
• skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine. na
isé • glaucome • cancer de la peau • troubles de la thyroïde • protéines dans les urines
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is i
tor Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa: tuberculose et autres infections opportunistes (infections survenant lorsque la résistance aux maladies
lung disease.
au est diminuée); maladie pulmonaire.
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your Me
Si un effet secondaire vous inquiète, si vous observez des effets inhabituels, ou si vous constatez un
doctor or pharmacist.
lus effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 'es
148 Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Ne pas utiliser la seringue préremplie avec protège aiguille de Trudexa après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette thermoformée/la boîte après EXP:.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué. tn
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Garder les seringues préremplies dans l’emballage extérieur.
Do not freeze.
Ne pas congeler. en
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES am
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile
Trudexa 40 mg, solution injectable en seringue préremplie avec protège aiguille se présente en solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution. dic
What Trudexa contains
Que contient Trudexa
tho The active substance is adalimumab.
La substance active est l'adalimumab. mé
au What the T rudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of
Qu'est-ce que Trudexa en seringue préremplie avec protège aiguille et contenu de l'emballage Ce
r adalimumab.
extérieur
Each pack contains 1 pre-filled syrin ge with needleguard for hospital administration or
La seringue préremplie avec protège aiguille de Trudexa est une seringue préremplie en verre avec protège aiguille contenant une solution d'adalimumab.
ge administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Trudexa est aussi disponible en flacon ou en stylo prérempli.
Not all pack sizes may be marketed.
157 Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Abbott Laboratories Ltd no
Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom t uc
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH rod
isé Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden
Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany lP Me
tor Germany
149 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique
au l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien Abbott SA Abbott SA
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
lus Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
ris Tél/Tel: + 32 10 475311
tp Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
tho Т.П.
Т.П.
Оборище № 45 София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429
Оборище № 45 София 1504 tn
au Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Teл.: + 359 2 846 8429
Malta V.J.Salomone Pharma Limited
Tel.: + 36 1 465 2100
r Hadovka Office Park
Česká republika
79, Simpson Street,
79, Simpson Street, Hadovka Office Park Marsa HMR 14, Evropská 2590/33d am
ge Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111
Tel: + 356 22983201
Nederland
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte
Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte mé
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Tlf: + 45 39 77-00-00
Tlf: + 45 39 77-00-00
KG
KG Max-Planck-Ring 2 Ce
Norge Abbott Norge AS
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h lP
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004Riia Läti Tel: + 371 7605580
Perfektastrasse 84A
Österreich Abbott Ges.m.b.H.
A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. i
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
España Abbott Laboratories, S.A.
isé tor au lus tp 'es tn en am dic mé Ce
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
159 Portugal España Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Avenida de Burgos, 91 Alfrapark, Edifício D, E-28050 Madrid P-2610-008 Amadora Tel: + 34 9 1 337-5200 Tel: + 351 (0) 21 472 7100
150 Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
isé France Abbott France 10, rue d’Arcueil
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
au 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
ed Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Slovenija Ireland
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22
lus Abbott Laboratories d.o.o.
ris 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL–Dublin 24,
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive SI-1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
'es
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
r ge Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) am
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd dic
Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Box 509/Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S -169 29 Solna/S-169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: + 357 22 34 74 40 mé
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h rod
United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h Unit 2, Vanwall Road LV -1004 Rīga Ce
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
160 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
Tel: + 371 7605580 Me
isé La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
tor au lus tp 'es tn en am dic mé Ce
151 PACKAGE LEAFLET:
161 NOTICE:
Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Adalimumab
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
152 Ankylosing spondylitis
162 Spondylarthrite ankylosante
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other m edicines.
Si vous avez une spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
au Do not use T rudexa:
au Ne prenez pas Trudexa:
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
lus • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d’emploi avec Trudexa".
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
(voir "Précautions particulières d’emploi avec Trudexa"). tn
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
163 • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.
Trudexa can cause reactivation of 153 HBV in people who carry this virus.
Trudexa peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
In some rare cases, especially if you are taking other m edicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.
Using Trudexa with food and drink dic
164 Aliments et boissons
154 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Si vous allaitez, vous devriez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Informations importantes concernant certains composants de Trudexa tp Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium. 'es
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
COMMENT UTILISER TRUDEXA tn
Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
Il faut toujours prendre Trudexa exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
T rudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Trudexa est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
de Crohn est de 80 mg à la semaine 0 suivi de 40 mg une semaine sur deux à partir de la semaine 2.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 160 mg à la semaine 0 (sous forme de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours de suite), 80 mg (2 injections) à la semaine 2, puis 40 mg (1 injection) une semaine sur dic
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week. t uc
Ce
Injecting Trudexa yourself rod
Instructions pour la préparation et l’injection de Trudexa
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Trudexa avec le stylo prérempli.
After proper training, the lP
Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’injection de Trudexa.
injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa? na
165 Que dois-je faire avant de m'injecter Trudexa en sous-cutané?
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Sortez du réfrigérateur une plaquette contenant le stylo prérempli de Trudexa.
Do not shake or drop the pre-filled pen. i dic
Ne secouez pas le stylo et ne le laissez pas tomber.
Set up the following items on a clean surface.
Posez le matériel suivant sur une surface propre: • un stylo prérempli de Trudexa,
Me
tor (Gris)
One pre-filled pen of Trudexa One alcohol pad
au lus CAPUCHON 2 (Prune)
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP:).
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués. tn
Check the appearance of
Tenez le stylo prérempli, le capuchon gris (marqué "1") dirigé vers le haut.
ge the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Vérifiez l'aspect de la solution de Trudexa par les fenêtres sur les côtés du stylo prérempli.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Si elle est trouble ou jaunie ou contient des flocons ou des particules, vous ne devez en
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight. lon
N'utilisez pas un stylo prérempli congelé ou qui a séjourné en plein soleil. am
lP
FENETRE dic mé
rod
LIQUIDE LIMPIDE Ce
uc
DANS LA SERINGUE
Where should I give my injection? na
Où dois-je me faire l'injection?
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel). i dic Me
Choisissez un endroit sur le haut de votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf la zone autour du nombril).
156 2.
166 isé 2.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
tor Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Cela pourrait
This may mean there is an infection.
au signifier la présence d’une infection.
ed How do I give my injection?
Comment me faire l'injection?
1.
lus 1.
Do not touch the
Nettoyez votre peau avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
ris area again before injecting.
Ne plus toucher cet endroit avant l'injection.
With your other
Tenez le stylo prérempli d'une main avec le capuchon gris (1) dirigé vers le bas.
tho hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Avec votre tp autre main tirez d'un seul coup le capuchon gris (1) et jetez le.
DO NOT RECAP as you may damage the
NE 'es
au needle inside.
PAS RECAPUCHONNER car vous pourriez abîmer l'aiguille à l'intérieur.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) st raight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Tirez d'un seul coup le capuchon de sécurité couleur prune (étiqueté "2") pour découvrir le tn
Do not press the plum activation button until
NE RECAPUCHONNEZ PAS car en
r properly positioned as this will result in discharge of medication.
cela pourrait provoquer le déclenchement du stylo.
ge could cause the unit to discharge.
Faire l'injection am
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window. no
Placez l'embout blanc du stylo prérempli à angle droit (90 degrés) par rapport à la peau, de façon dic
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly on to the injection site (holding in place without moving).
En tenant le corps du stylo prérempli, pressez doucement vers le bas à l'endroit prévu pour l'injection (maintenez sur place sans bouger). mé
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready t
Avec l'index ou le pouce, pressez le bouton déclencheur couleur prune situé au bout dès que vous êtes prêt à commencer l'injection (voir ci-dessous).
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you uc
Vous entendrez alors un "clic" quand l'aiguille sera libérée et vous sentirez une petite piqûre quand l'aiguille s'enfoncera.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Continuez à appuyez et à maintenir le stylo prérempli avec une pression constante pendant environ 10 secondes pour garantir une injection complète.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is rod
Ne pas enlever le stylo prérempli Ce
being given. lP i na dic Me
pendant que l'injection se fait.
6.
167 isé tor au 6.
The white ne edle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Le manchon blanc de l'aiguille descendra sur l'aiguille et se bloquera dans une position recouvrant la pointe de l'aiguille.
Do not t ry to touch the needle.
lus N'essayez pas de toucher l'aiguille.
ed ris tho
FENETRE
r
en
au
am
You may notice a spot of blood at the injection site.
Vous observerez peut être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
You can press a cotton ball or a piece of
Vous pouvez comprimer dic
ge gauze over the injection site for 10 seconds.
avec un coton ou une compresse le site d'injection pendant 10 secondes.
Use a plaster if you want to. lon Throwing away supplies
Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
Ce