qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg COMPRIMES ENROBES:
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 5 mg comprimés enrobés Olanzapine
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 7,5 mg, comprimés enrobés Olanzapine
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Chaque comprimé enrobé contient 7,5 mg d’ olanzapine
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 comprimés enrobés
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7,5 mg COMPRIMES ENROBES:
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7,5 mg comprimés enrobés Olanzapine
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 10 mg, comprimés enrobés Olanzapine
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
7 comprimés enrobés 28 comprimés enrobés 35 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés 70 comprimés enrobés
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 comprimés enrobés
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 10 mg COMPRIMES ENROBES:
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 10 mg comprimés enrobés Olanzapine
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 15 mg, comprimés enrobés Olanzapine
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 comprimés enrobés
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg COMPRIMES ENROBES:
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 15 mg comprimés enrobés Olanzapine
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 20 mg, comprimés enrobés Olanzapine
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
Chaque comprimé enrobé contient 20 mg d’ olanzapine
119 10.
2 10.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL- 3991 RA Houten, Pays-Bas.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 comprimés enrobés
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
3 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg COMPRIMES ENROBES:
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 20 mg comprimés enrobés Olanzapine
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF VIAL OF POWDER
ETUI DE FLACON DE POUDRE
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg, poudre pour solution injectable olanzapine
Each vial contains 10 mg olanzapine.
Chaque flacon contient 10 mg d’ olanzapine.
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Après reconstitution, chaque ml de solution obtenue contient 5 mg d'olanzapine.
Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Lactose monohydraté, acide tartrique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
1 vial Powder for solution for injection.
Poudre pour solution injectable.
10 vials
10 flacons.
Single use vial.
Flacon à usage unique.
EXP Use solution within 1 hour
Utiliser la solution dans l'heure.
Do not store above 25º C.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Store in original package in order to protect from light
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de la lumière.
122 10.
5 10.
Discard syringe and unused solution appropriately
Jeter la seringue et la solution non utilisée de façon appropriée.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Poudre pour solution injectable.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
1 flacon EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Poudre pour solution injectable.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
TEXTE DU FLACON DE 10 mg DE POUDRE
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
ZYPREXA 10 mg olanzapine poudre pour solution injectable Voie IM
EXP Use solution within 1 hour
Utiliser la solution dans l' heure
10 mg olanzapine per vial
10 mg d'olanzapine par flacon
124 B.
2 B.
125 PACKAGE LEAFLET:
3 NOTICE:
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg comprimé enrobé ZYPREXA 5 mg comprimé enrobé ZYPREXA 7,5 mg comprimé enrobé ZYPREXA 10 mg comprimé enrobé ZYPREXA 15 mg comprimé enrobé ZYPREXA 20 mg comprimé enrobé olanzapine
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre,
In this leaflet:
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que ZYPREXA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take ZYPREXA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYPREXA 3.
How to take ZYPREXA 4.
Comment prendre ZYPREXA 4.
How to store ZYPREXA 6.
Comment conserver ZYPREXA 6.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE ZYPREXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA est utilisé pour traiter une maladie qui s’ accompagne de symptômes tels qu’ entendre, voir et sentir des choses qui n’ existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA est utilisé pour traiter des troubles de l’ humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’ euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Zyprexa est également un régulateur de l’ humeur qui prévient la survenue d’ états invalidants d’ euphorie ou de dépression.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
Ne prenez jamais ZYPREXA:
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ olanzapine ou à l’ un des autres composants contenus
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA peut provoquer des mouvements
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
En cas de survenue de tels effets après avoir reçu ZYPREXA, informer votre médecin.
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- L’ utilisation de ZYPREXA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA n’ est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Pendant le traitement par ZYPREXA, vous ne devez prendre d’ autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
La prise de ZYPREXA peut entraîner une somnolence si vous prenez ZYPREXA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPREXA.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Aliments et boissons Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPREXA car l'association de ZYPREXA avec l'alcool peut entraîner une somnolence
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’ olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par ZYPREXA comporte un risque de somnolence.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de ZYPREXA:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
5 Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir que ZYPREXA contient du lactose.
HOW TO TAKE ZYPREXA
COMMENT PRENDRE ZYPREXA
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZYPREXA vous devez prendre et pendant combien de temps.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
La dose journalière de ZYPREXA se situe entre 5 et 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’ arrêtez pas de prendre ZYPREXA sauf nouvelle indication de votre médecin.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
It does not matter whether you take them with or without food.
Efforcez- vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Avalez les comprimés de ZYPREXA entiers, avec de l’ eau.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si vous avez pris plus de ZYPREXA que vous n’ auriez dû Les patients ayant pris plus de ZYPREXA qu’ ils n’ auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/ agressivité, problèmes d’ élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre ZYPREXA Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si vous arrêtez de prendre ZYPREXA N’ arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux.
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Il est important que vous preniez ZYPREXA aussi longtemps que votre médecin vous l’ aura indiqué.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si vous arrêtez brutalement de prendre ZYPREXA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ZYPREXA est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’ y soient pas sujettes.
128
6
Loss of strength.
- Eruption cutanée.
Extreme tiredness.
- Fatigue intense.
Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.
- Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez -en informer votre médecin.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
(pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
(pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10000)
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
7 Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par ZYPREXA à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.
HOW TO STORE ZYPREXA
COMMENT CONSERVER ZYPREXA
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
Ne pas utiliser ZYPREXA après la date de péremption mentionnée sur la boite.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
ZYPREXA doit être conservé dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
FURTHER INFORMATION
Que contient ZYPREXA
What ZYPREXA contains • The active substance is olanzapine.
- La substance active est l’ olanzapine.
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Chaque comprimé enrobé contient soit 2,5 mg, 5 mg,
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de ZYPREXA.
magnesium stearate and
- Les autres composants sont:
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
(noyau du comprimé) lactose monohydraté, hyprolose, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et (enrobage du comprimé) hypromellose, dioxyde de titane (E 171) et cire Carnauba.
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
- De plus, les comprimés de ZYPREXA contiennent différents composants selon leur dosage:
TABLET STRENGTH
DOSAGE DU COMPRIME
OTHER INGREDIENTS
AUTRES COMPOSANTS
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
(enrobage du comprimé) shellac, macrogol, polysorbate 80 et indigotine (E132).
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
(enrobage du comprimé) triacétine et indigotine (E132).
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
(enrobage du comprimé) macrogol et oxyde de fer rouge synthétique (E172).
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
A quoi ressemble ZYPREXA et contenu de l’ emballage extérieur ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, sont des comprimés enrobés blancs.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
ZYPREXA 15 mg sont des comprimés enrobés bleus.
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
ZYPREXA 20 mg sont des comprimés enrobés roses.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
Les comprimés ZYPREXA sont disponibles en boîtes de 28, 35, 56, et 70 comprimés.
ZYPREXA 10 mg may also be available in 7 tablet packs.
ZYPREXA 10 mg est également disponible en boîte de 7 comprimés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Tel: + 420 234 664 111
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} 9 NOTICE:
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg poudre pour solution injectable olanzapine
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant de commencer votre traitement.
- Keep this leaflet.
- Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- If you have any further questions, ask your doctor.
médecin ou à votre pharmacien.
please tell your doctor.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Before you are given ZYPREXA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser ZYPREXA 3.
How ZYPREXA is given 4.
Comment utiliser ZYPREXA 4.
ZYPREXA Injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in diseases with symptoms such as: • hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA injectable est destiné à traiter rapidement l'agitation et l’ angoisse qui peuvent survenir dans des maladies dont les symptômes sont:
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
ZYPREXA Injection is given when treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
ZYPREXA injectable est administré lorsque le traitement par ZYPREXA comprimés n'est pas adapté.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Votre médecin vous prescrira ZYPREXA comprimés dès que ce sera approprié.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPREXA
N’ utiliser jamais ZYPREXA:
You should not be given ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l’ un des autres composants contenus
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
Take special care with ZYPREXA Powder for Solution for Injection • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
- Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA peut provoquer des mouvements
You will probably need to lie down until you feel better.
anormaux, principalement de la face ou de la langue.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
If this happens, contact your doctor at once.
Aucune autre injection ne vous sera administrée.
No more injections will be given to you. • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- L’ utilisation de ZYPREXA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle
132 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome, unstable angina or suffer from low blood pressure. • Diabetes • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible: • Si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous souffrez d'une pathologie cardiaque, incluant un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un angor instable ou si vous êtes atteint d'hypotension. • Diabète • Maladie du foie ou des reins • Maladie de Parkinson • Epilepsie • Problèmes de prostate • Constipation importante (ileus paralytique) • Troubles du sang • Accident vasculaire cérébrale ou accident ischémique transitoire
Taking other medicines A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), antidepressants.
La prise de ZYPREXA avec les médicaments suivants peut entraîner une somnolence: traitements de l'anxiété ou de l'insomnie (tranquillisants), antidépresseurs.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Pendant le traitement par ZYPREXA, vous ne devez prendre ces médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Aliments et boissons Ne pas boire d'alcool pendant le traitement par ZYPREXA car l'association de ZYPREXA avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
En cas de somnolence, vous ne devez pas conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Tell your doctor.
Informez -en votre médecin.
HOW ZYPREXA IS GIVEN
COMMENT UTILISER ZYPREXA
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Les informations concernant la reconstitution et l’ administration sont fournies en partie détachable, à la fin de cette notice.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
11 Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ZYPREXA.
The dose is usually 10 mg in for the first injection, but it may be less than this.
La dose usuelle est de 10 mg à la première injection, mais elle peut être inférieure.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Jusqu'à 20 mg par 24 heures peuvent être administrés.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 or 5 mg.
La dose pour les patients âgés de plus de 65 ans est de 2,5 ou 5 mg.
ZYPREXA comes as a powder.
ZYPREXA se présente sous la forme d’ une poudre.
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Votre médecin ou votre infirmière reconstituera le produit sous forme d’ une solution.
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
ZYPREXA injectable est utilisé par voie intramusculaire.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire.
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si vous pensez qu’ on vous a administré plus de ZYPREXA que nécessaire Les patients ayant reçu plus de ZYPREXA qu’ ils n’ auraient dû, ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/ agressivité, problèmes d’ élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Other symptoms 133 may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’ une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’ une envie de dormir, d’ une diminution de la fréquence respiratoire, d’ une « fausse route », d’ une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Veuillez faire part à votre médecin ou votre infirmière de votre inquiétude.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Seules quelques doses de ZYPREXA Injectable sont nécessaires.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Votre médecin jugera si vous avez besoin d'une dose de ZYPREXA Injectable.
Like all medicines, ZYPREXA Injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ZYPREXA injectable est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’ y soient pas sujettes.
Common side effects with ZYPREXA Injection: affect 1 to 10 users in 100 • Slower or faster heart rate. • Sleelpiness. • Low blood pressure. • Discomfort at the site of injection. • Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Effets indésirables fréquemment rapportés avec ZYPREXA, poudre pour suspension injectable: pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
- Certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou perdre connaissance (avec un pouls
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Breathing more slowly. • Abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés avec ZYPREXA, poudre pour suspension injectable: pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1000
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA par voie orale.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
(pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
- Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 134 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
(pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
13 Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
En cas d’ apparition de ces effets, parlez -en à votre médecin.
Do not use ZYPREXA Injection after the expiry date, which is stated on the carton.
Ne pas utiliser ZYPREXA Injectable après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Après reconstitution de ZYPREXA Injectable sous forme d’ une solution, utiliser dans l'heure qui suit la reconstitution.
Do not freeze after reconstitution.
Ne pas congeler après reconstitution.
Discard any unused contents.
Jeter le contenu non utilisé.
What ZYPREXA Injection contains • The active substance is olanzapine.
- La substance active est l’ olanzapine.
Each vial contains 10 mg of the active substance. • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Chaque flacon contient 10 mg de substance active.
What ZYPREX A Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
A quoi ressemble ZYPREXA Injectable et contenu de l’ emballage extérieur Zyprexa se présente sous forme d'une poudre jaune en flacon.
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Un flacon de ZYPREXA contient 10 mg d'olanzapine.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Votre médecin ou votre infirmière reconstituera le produit sous forme d’ une solution qui sera administrée par injection.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
ZYPREXA Injectable est disponible en boîte de 1 ou de 10 flacons.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Ελλάδ a ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
15 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforations pour permettre aux professionnels de santé de détacher ces informations)
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE
Reconstitution and administration of ZYPREXA
Reconstitution et administration de ZYPREXA
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
Reconstituer ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable uniquement avec de l’ eau pour préparation injectable.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable, ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec quelque produit que ce soit.
See examples of incompatibilities below
Voir les exemples d’ incompatibilités suivants:
Powder for Solution for Injection
Poudre pour solution injectable
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Reconstituer ZYPREXA, poudre pour solution injectable en utilisant les techniques aseptiques standard pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Prélever 2,1 ml d'eau pour préparation injectable dans une seringue stérile.
Inject into a vial of ZYPREXA Powder for Solution for Injection.
Injecter dans un flacon de ZYPREXA, poudre pour solution injectable.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/ ml.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Si 2,0 ml de solution sont prélevés, 1 mg d'olanzapine est retenu dans le flacon et la seringue, permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Utiliser la solution dans l'heure qui suit sa reconstitution.
Do not store above 25º C.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 C.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Avant d'être administrés, les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules.
138
16
What is ZYPREXA VELOTAB?
Qu’ est -ce que ZYPREXA VELOTAB?
ZYPREXA VELOTAB is a medicine that contains the active substance olanzapine.
ZYPREXA VELOTAB est un médicament contenant la substance active olanzapine.
It is available as 5, 10, 15, and 20 mg orodispersible tablets (that dissolve in the mouth).
Il est disponible sous la forme de comprimés orodispersibles de 5, 10, 15 et 20 mg (solubles dans la bouche).
What is ZYPREXA VELOTAB used for?
Dans quel cas ZYPREXA VELOTAB est -il utilisé?
ZYPREXA VELOTAB is used to treat schizophrenia.
ZYPREXA VELOTAB est utilisé pour traiter la schizophrénie.
This is a mental illness, which has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’ entendre ou de voir des choses qui n’ existent pas), la méfiance et les délires (perception erronée).
ZYPREXA VELOTAB is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
ZYPREXA VELOTAB est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
ZYPREXA VELOTAB is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood).
ZYPREXA VELOTAB est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in patients with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Il peut également servir à empêcher la récidive (le retour) de ces épisodes chez les patients atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d’ euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
How is ZYPREXA VELOTAB used?
Comment ZYPREXA VELOTAB est -il utilisé?
The recommended starting dose of ZYPREXA VELOTAB depends on the disease being treated:
La dose de départ recommandée pour les comprimés de ZYPREXA VELOTAB dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg/ jour en cas de schizophrénie ou de prévention d’ épisodes maniaques et une dose de 15 mg/ jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d’ utilisation concomitante d’ autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg/ jour.
10 mg/ day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg/ day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg/ day.
La dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement et de la manière dont il tolère le traitement.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment; the usual dose range is between 5 and 20 mg/ day.
L’ éventail des doses habituel est de 5 à 20 mg/ jour.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Les comprimés orodispersibles sont soit placés sur la langue où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit mélangés à de l’ eau avant de les avaler.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose (5 mg/ day).
Il est possible d’ utiliser des doses de départ plus faibles (5mg/ jour) chez les patients de plus 65 ans et chez les personnes ayant des problèmes de foie ou de reins.
How does ZYPREXA VELOTAB work?
Comment ZYPREXA VELOTAB fonctionne -t-il?
The active substance in ZYPREXA VELOTAB, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
La substance active contenue dans ZYPREXA VELOTAB est l’ olanzapine, un médicament neuroleptique.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
L’ olanzapine est considéré comme un neuroleptique « atypique », car il est différent des autres neuroleptiques disponibles sur le marché depuis les années 1950.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Son mécanisme d’ action exact reste inconnu, mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZYPREXA VELOTAB been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cellules nerveuses du cerveau.
ZYPREXA VELOTAB contains the same active substance as another medicine already authorised in the European Union, called ZYPREXA.
ZYPREXA VELOTAB contient les mêmes substances actives qu’ un autre médicament déjà autorisé au sein de l’ Union européenne, appelé ZYPREXA.
Because of this, the studies done with ZYPREXA were used to support the use of ZYPREXA VELOTAB.
Pour cette raison, les études effectuées sur ZYPREXA ont été utilisées pour l’ usage de ZYPREXA VELOTAB.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines result in equivalent levels of olanzapine in the blood.
Trois études ont également été réalisées pour démontrer que, lorsqu’ ils sont absorbés oralement, les deux médicaments obtiennent des niveaux équivalents d’ olanzapine dans le sang.
What benefit has ZYPREXA VELOTAB shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par ZYPREXA VELOT au cours des études?
Like ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Comme ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB était plus efficace dans l’ amélioration des symptômes que le placebo (traitement factice).
ZYPREXA VELOTAB was as effective as the medicines it was compared with for the treatment of schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes, and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
ZYPREXA VELOTAB était au moins aussi efficace que les médicaments auxquels il a été comparé pour le traitement de la schizophrénie, le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères et la prévention de la récidive chez les patients atteints de trouble bipolaire.
What is the risk associated with ZYPREXA VELOTAB?
Quels sont les risques associés à ZYPREXA VELOTAB?
The most common side effects with ZYPREXA VELOTAB (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, and raised levels of prolactin (a hormone).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec ZYPREXA VELOTAB (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la prise de poids et une élévation des taux de prolactine (une hormone).
For the full list of all side effects reported with ZYPREXA VELOTAB, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés avec ZYPREXA VELOTAB, veuillez vous reporter à la notice.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
ZYPREXA VELOTAB ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à l’ olanzapine ou à l’ un des autres composants.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
ZYPREXA VELOTAB ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque de glaucome par fermeture de l’ angle (augmentation de la pression oculaire).
Why has ZYPREXA VELOTAB been approved?
Pourquoi ZYPREXA VELOTAB a -t-il été approuvé?
The Committee recommended that ZYPREXA VELOTAB be given marketing authorisation.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les effets bénéfiques de ZYPREXA VELOTAB étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie, y compris le maintien de l’ amélioration clinique au cours d’ un traitement d’ entretien chez les patients ayant montré une réponse à un premier traitement, le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, la prévention de la récidive chez les patients bipolaires Le Comité a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de ZYPREXA VELOTAB.
Other information about ZYPREXA VELOTAB:
Autres informations relatives à ZYPREXA VELOTAB:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for ZYPREXA VELOTAB on 3 February 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour ZYPREXA VELOTAB à Eli Lilly Nederland B. V., le 3 février 2000.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005 and on 27 September 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 3 février 2005 et le 27 septembre 2006.
The full EPAR for ZYPREXA VELOTAB is available here.
L’ EPAR complet relatif à ZYPREXA VELOTAB est disponible: ici.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimés orodispersibles.
Each orodispersible tablet contains 0.60 mg aspartame, 0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Chaque comprimé orodispersible contient 0,60 mg d’ aspartam, 0,1125 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodé, 0,0375 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodé.
Orodispersible tablet
Comprimé orodispersible.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Lyophilisat oral jaune et rond, préparation à dissolution rapide, qui peut être placé dans la bouche ou alternativement être dissout dans de l 'ou dans toute autre boisson adaptée avant administration. eau
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
L 'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Une augmentation à des doses plus importantes
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
après une réévaluation clinique appropriée et ne
2 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
L '
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n 'ayant pas d' incidence sur l 'absorption.