qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
La durée de traitement avec {NOM DU PRODUIT} 80 mg sera déterminée par votre médecin.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Veuillez consulter votre médecin si vous pensez que les effets de {NOM DU PRODUIT} 80 mg sont trop forts ou trop faibles.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Si vous avez pris plus de {NOM DU PRODUIT} 80 mg que vous n’ auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de {NOM DU PRODUIT} (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l’ hôpital le plus proche.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Si vous oubliez de prendre {NOM DU PRODUIT} 80 mg Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine dose à l’ heure normale.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous arrêtez de prendre {NOM DU PRODUIT} 80 mg Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, {NOM DU PRODUIT} 80 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
113 Les effets indésirables suivants sont importants et requièrent une action immédiate si vous les constatez:
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Comme avec tous les médicaments, {NOM DU PRODUIT} peut parfois provoquer des effets indésirables chez certaines personnes.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
musculaire, faiblesse, diarrhée, insomnie, étourdissements, douleur au thorax, réactions allergiques, engourdissements, douleur des articulations et du dos, asthénie, œ dème périphérique, démangeaisons.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
5 COMMENT CONSERVER {NOM DU PRODUIT} 80 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} 80 mg après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l’ emballage extérieur après {Exp.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Ne pas utiliser{NOM DU PRODUIT} 80 mg, si vous remarquez des signes visibles de dégradation.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Que contient {NOM DU PRODUIT} 80 mg La substance active de {NOM DU PRODUIT} est l’ atorvastatine.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Chaque comprimé contient 80 mg d’ atorvastatine sous forme d’ atorvastatine calcique trihydratée.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
Le pelliculage des comprimés de {NOM DU PRODUIT} contient de l’ hypromellose, du macrogol 8000, du dioxyde de titane (E171), du talc, de la siméticone, du stéarate de macrogol et de l’ acide sorbique.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Qu’ est ce que {NOM DU PRODUIT} 80 mg et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés de {NOM DU PRODUIT} sont blancs, de forme ovale, marqués avec « 80 » sur une face et « PD158 » sur l’ autre face.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{NOM DU PRODUIT} 80 mg est disponible en plaquettes thermoformées contenant 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés et en emballages hospitaliers contenant 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés.
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22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22 mai 2006 CHMP/ 477258/ 2006
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Dénomination commune internationale (DCI): atorvastatine
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Sortis et dénominations associées contiennent de l’ atorvastatine, un inhibiteur de l’ HMG-CoA réductase (connu sous le nom de statine) qui bloque la synthèse du cholestérol.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Il est enregistré dans l’ Union européenne depuis 1996 par la procédure de reconnaissance mutuelle et les procédures nationales.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
L’ atorvastatine est actuellement indiquée comme adjuvant au régime alimentaire destiné à réduire un taux élevé de cholestérol total, de cholesterol LDL, d’ apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients atteints d’ hypercholestérolémie primaire, y compris celle de type familial (variante hétérozygote) ou l’ hyperlipidémie de type combiné ou mixte (les deux correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Frederickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d’ autres mesures non pharmacologiques se révèle inappropriée.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
L’ atorvastatine est également indiquée dans la réduction du cholestérol total et du cholestérol LDL chez les patients atteints d’ hypercholestérolémie familiale homozygote en tant qu’ adjuvant à d’ autres traitements destinés à diminuer le taux de lipides (par ex. l’ aphérèse LDL), ou dans le cas où de tels traitements ne sont pas disponibles.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
La présente procédure de saisine est en relation avec une demande d’ arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication, à savoir, la prévention d’ accidents cardiovasculaires chez des patients supposés présenter un risque élevé de premier accident cardiovasculaire, en tant qu’ adjuvant à la correction d’ autres facteurs de risque.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
À l’ issue de la procédure de reconnaissance mutuelle, une différence de vues est apparue entre différents États membres quant à la formulation de l’ indication reflétant de manière adéquate les données cliniques présentées par la société, et une saisine officielle d’ arbitrage conformément à l’ article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/ 2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée par l’ Espagne au CHMP, le 1er décembre 2005.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
La procédure d’ arbitrage a été examinée et initiée par le CHMP au cours de sa réunion plénière en décembre 2005, et un rapporteur (Dr Eric Abadie) et un corapporteur (Dr Bengt Ljungberg) ont été désignés.
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Les questions identifiées se rapportaient: i) au manque d’ effet significatif en faveur de l’ atorvastatine en ce qui concerne le critère d’ évaluation principal composite et plusieurs critères d’ évaluation secondaires dans le sous-groupe féminin; ii) à l’ exclusion des patients non diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé par rapport à l’ indication proposée; iii) à l’ effet cardioprotecteur plus élevé de l’ atorvastatine lorsque celle -ci est utilisée en combinaison avec des thérapies antihypertensives particulières; iv) à la mesure dans laquelle l’ indication thérapeutique revendiquée pourrait être appliquée à des doses d’ atorvastatine autres que celles testées dans les essais pivots.
The company responded to these points on 19 January 2006.
La société a répondu à ces points le 19 janvier 2006.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
Sur la base de l’ évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d’ évaluation du co- rapporteur et du rapporteur, le CHMP a adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché pour l’ ajout de la nouvelle indications suivante:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 mai 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l’ avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgique
CY - Cyprus
CY - Chypre
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Grèce
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
EE - Estonia
EE - Estonie
HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
HAVELOX
400 mg
400 mg comprimidos 400 mg
2 FI - Finland
2 FI - Finlande
FR - France
FR - France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
HU - Hungary
HU - Hongrie
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hongrie
IE - Ireland
IE - Irlande
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irlande
IT - Italy
IT - Italie
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italie
LT - Lithuania
LT - Lituanie
Avenue Louise 143
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgique
LV - Latvia
LV - Lettonie
MT - Malta
MT - Malte
NL - Netherlands
NL – Pays-Bas
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
3 PL - Poland
3 PL - Pologne
SI - Slovenia
SI - Slovénie
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
SK - Slovakia
SK - Slovaquie
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Allemagne
UK - United Kingdom
UK – Royaume-Uni
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avalox en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d’ hydrochlorure.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
Avalox est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine:
Avalox was initially approved in June 1999.
Avalox a été approuvé initialement en juin 1999.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
La présente procédure est une saisine formée à la suite d’ une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Avalox sous forme de comprimés pelliculés à l’ Allemagne en tant qu’ État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK et UK, le 5 décembre 2006.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
La demande DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 de modification par PRM concernait une extension de l’ indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c’ est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Des objections et des inquiétudes concernant l’ efficacité et la sécurité d’ emploi d’ Avalox dans l’ indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
6 L’ examen des lignes directrices et des données cliniques d’ efficacité disponibles a montré que la moxifloxacine peut être utilisée pour le traitement des MIP dans le sens d’ une monothérapie, uniquement après mise à disposition de résultats de tests microbiologiques.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Le CHMP a estimé qu’ en raison de l’ émergence de souches de N. gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique contre des MIP légères à modérées, à moins qu’ une résistance à la moxifloxacine puisse être exclue.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
7 Le CHMP a considéré que la prolongation QT dans les MIP doit toutefois être soigneusement traitée par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché dans les futurs rapports périodiques d’ innocuité.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
En raison du risque potentiel d’ effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu’ Avalox est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
(CE) n° 1084/ 2003 de la Commission, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe 1).
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- Le comité a estimé que des données solides sont disponibles, montrant l’ efficacité d’ Avalox
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
rapport bénéfice/ risque pour Avalox et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c’ est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe I).
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 ANNEXE III
10 4.
10 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Les essais cliniques ont porté sur une durée maximale de traitement par [Nom de fantaisie] 400 mg comprimés pelliculés de 14 jours.
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
13 En cas de survenue d’ arythmie cardiaque avec la moxifloxacine, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
13 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Il semble que le groupement C8-methoxy contribue à renforcer l’ activité et à exercer une moindre sélection de mutants résistants chez les bactéries à Gram positif comparativement à ce qui est observé sur le groupement C8-H.
In vitro Susceptibility Data
15 Sensibilité in vitro
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Concentrations critiques et tests selon la méthode des disques par diffusion en milieu gélosé pour Staphylococcus spp. et les microorganismes à croissance difficile (M100-S17, 2007) et pour les anaérobies (M11-A7, 2007) du « Clinical and Laboratory Standards Institute™ » (CLSI):
4 mg/ l
16 Classes
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
Aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis *
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
Après une dose de 400 mg, l'AUC est de 35 mg. h/ l.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d’ un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/ min. / 1,73m²).
19 1.
19 NOTICE
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
21 Faites attention avec [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculé
For [Invented name] be aware of the following:
22 Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
23 La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d’ infection.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Londres, le 14 août 2008 EMEA/ CHMP/ 524255/ 2008
Avelox and associated names
Avelox et dénominations associées
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avelox, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Avelox was initially approved in June 1999.
Avelox a initialement été approuvé en juin 1999.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D’ ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Marketing autorisation Holder
Titulaire de l’ autorisation de mise sur Nom de fantaisie le marché
Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Bayer Austria GmbH Aliane (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Greece
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athènes, Greece
2 Germany
2 État membre
KG Otto - Schott - Str.
KG aida Otto - Schott - Str.
143, Avenue Louise 1050 Brussel
Liofora 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG Liofora D-13342 Berlin Germany
4 Sweden
Suède
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
La plaquette de Belanette est collée dans une boîte en carton, qui est ensuite pliée en un étui de format « portefeuille ».
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
L’ étui et la plaquette sont joints à une notice et l’ ensemble des éléments est entouré d’ un film de cellophane clair et transparent pour former le conditionnement unitaire, qui évite la perte des différents composants.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Le produit est commercialisé en boîtes de 3 x 21 comprimés pelliculés.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUME GENERAL DE L’ EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BELANETTE ET DES NOMS ASSOCIES (voir Annexe I)
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Les informations de base requises (comment utiliser le produit, que faire en cas d’ oubli d’ une prise, etc.), qui assurent une utilisation en toute sécurité du produit, sont présentes sur l’ étui en carton et visibles à travers l’ emballage en cellophane.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Une fois ce dernier retiré, la sécurité d’ emploi du produit reste assurée, puisque les informations requises figurent sur les étuis en carton.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
De plus, il est impossible d’ enlever les plaquettes des étuis en carton; ainsi, les utilisateurs ont toujours accès aux informations requises.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Les étuis en carton protègent en outre les plaquettes de toute détérioration.
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Le risque résultant de la séparation de la notice des étuis en carton est comparable à celui que présente la séparation des plaquettes d’ un emballage externe traditionnel (boîte en carton).
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Malgré différentes observations de la part d’ utilisateurs non voyants concernant la lisibilité du texte en Braille à travers l’ emballage en cellophane, il est présumé qu’ avant utilisation du produit l’ emballage en cellophane sera retiré et que la personne non voyante sera en mesure d’ identifier le produit.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Des personnes non voyantes ont également confirmé que le texte en Braille inscrit sur le carton est palpable et lisible.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Comme il s’ agit d’ un médicament délivré sur ordonnance, l’ utilisateur non voyant aura toujours connaissance du nom du produit, puisque durant la visite chez les médecins, ces derniers informent les patients des produits pharmaceutiques qu’ ils prescrivent et leur indiquent notamment le nom du médicament.
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Les utilisateurs non voyants seront donc capables de vérifier la concordance des informations inscrites sur les étuis en carton (texte en Braille) avec celles que leur aura données un médecin (durant la visite).
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Enfin, le fait que le produit pharmaceutique soit destiné à une utilisation prolongée minimise encore une éventuelle méprise et erreur d’ utilisation.
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
Londres, 17 juin 2008 EMEA/ 340383/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 5, PARAGRAPHE 111 Belanette et dénominations associées (voir annexe I)
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d’ éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
L’ État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l’ Allemagne, l’ Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l’ Espagne, l’ Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l’ Irlande, l’ Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l’ ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/ risque était favorable à Belanette et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIE D’ ADMINISTRATION, DEMANDEURS ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES Etat Membre
(Invented)
Autorisation de mise sur le marché Titulaire
Strength
Demandeur
Pharmaceutical
Dénomination
Authorisation Holder
Forme Pharmaceutique
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Pays Bas
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
Bicalutamid-TEVA 150 150 mg-Filmtabletten
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno République Tchèque
Bicamid- GRY 150 mg Filmtabletten
Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Suède
150 mg
Bicalutamide-TEVA 150
2 Greece
France
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
France
Grèce
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Box 217 3640 AE Mijdrecht Pays Bas
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72 Budapest, H-1074, Hongrie
Bicalutamid- Teva
Bicalutamid-Teva
Richard 7, 20143 Milano Italy
Richard 7, 20143 Milano Italie
Bicalutamide -Teva 150 mg plė vele dengtos tabletė s
Bicalutamide -Teva 150 mg plė vele dengtos tabletė s
3 The Netherlands
Pays Bas
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Pays Bas
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
4 Slovenia
Slovénie
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko oblož ene tablete
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko oblož ene tablete
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno République Tchèque
150mg
Royaume Uni
5 ANNEX II
5 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 mg
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Les comprimés pelliculés de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) sont des préparations génériques dont le principe actif est le bicalutamide.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Le bicalutamide est un anti- androgène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate localement avancé en première intention; il est employé en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Le demandeur a déposé une demande d’ Autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l’ État membre de référence étant la République tchèque.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
La procédure de saisine conformément à l’ Article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par l’ Allemagne quant à un risque potentiel grave pour la santé publique relatif au rapport bénéfice/ risque de ce produit.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
La bioéquivalence entre le produit de référence et le produit testé a été suffisamment démontrée et n’ a pas été mise en cause dans le cadre de cette saisine.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
La saisine conforme à l’ Article 29 relative à Bicaluplex porte sur le rapport bénéfice/ risque des deux indications: traitement du cancer de la prostate localement avancé en première intention en monothérapie ou en association à un traitement par radiothérapie ou par prostatectomie radicale chez des patients atteints d’ un cancer de la prostate.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé; cependant, le CHMP a considéré que l’ indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante: « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d’ un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie. » Le CHMP a également conclu qu’ une association potentielle de l’ utilisation du bicalutamide 150 mg avec une insuffisance cardiaque ne pouvait être totalement écartée et a donc considéré qu’ il reste nécessaire de poursuivre les études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/ risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg est favorable dans l’ indication restreinte approuvée.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Sur la base de ces conclusions, le CHMP a considéré que les comprimés pelliculés génériques de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) peuvent être enregistrés du fait du rapport bénéfice/ risque positif des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg évalué récemment lors de la saisine conforme à l’ Article 31 relative à Casodex.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments et l’ octroi d’ Autorisations de mise sur le marché pour toutes les applications mentionnées dans l’ Annexe I de l’ Avis conformément aux modifications des sections concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la Notice, définies dans l’ Annexe III de l’ Avis.
7 ANNEX III
7 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
9 Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Bicaluplex 150 mg est indiqué chez les patients atteints d’ un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétes pharmacodynamiques
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: anti-androgènes, code ATC:
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
L02BB03 Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Il se lie aux récepteurs androgéniques sans activer l’ expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Cette inhibition entraîne une régression des tumeurs prostatiques.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
Chez certains patients, l’ arrêt du traitement peut provoquer un syndrome de sevrage aux anti-androgènes.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Le bicalutamide est un racémique, l’ activité anti-androgénique est due essentiellement à l’ énantiomère (R).
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0; T1- T2, N+, M0) par l’ analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8-113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe).
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Après un suivi d’ une durée moyenne de 7,4 ans, 27,4% des patients traités par bicalutamide et 30,7% des patients ayant reçu le placebo ont présenté des signes objectifs d’ évolution de la maladie.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Une réduction du risque d’ évolution objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle a été plus prononcée chez les patients à haut risque d’ évolution de la maladie.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie thérapeutique optimale pour les patients qui présentent un risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie totale, peut consister à différer le traitement hormonal à l’ apparition de signes d’ évolution de la maladie.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
0.91 à 1.09).
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Cependant, certaines tendances étaient visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Les données de survie sans évolution et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après:
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Tableau 1 Survie sans progression au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement.
Analysis population
Population analysée
Events (%) in Bicalutamide patients
Evènements (%) parmi les patients sous Bicalutamide
Events (%) in placebo patients
Evènements (%) parmi les patients sous placebo
Hazard ratio (95% CI)
Indice de risque (IC 95%)
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Surveillance vigilante Radiothérapie Prostatectomie radicale
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0.60 (0.49 à 0.73) 0.56 (0.40 à 0.78) 0.75 (0.61 à 0.91)
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
10 Tableau 2 Survie globale au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Décès (%) parmi les patients sous placebo
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
0.81 (0.66 à 1.01) 0.65 (0.44 à 0.95) 1.09 (0.85 à 1.39)
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Chez les patients présentant un cancer localisé, recevant du bicalutamide seul, il n’ a pas été observé de différence significative concernant la survie sans évolution.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
(R=1,16, IC 95% 0,99 à 1,37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Le rapport bénéfice-risque d’ un traitement par bicalutamide n’ est donc pas favorable chez ce groupe de patients.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
L’ efficacité du bicalutamide 150 mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant 480 patients atteints d’ un cancer de la prostate sans métastases (M0) et qui n’ avaient pas été traités préalablement.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Il n’ a pas été observé de différence significative en terme de survie (RR=1,05 (IC=0,81-1,36), p=0,669) ou de délai jusqu’ à la progression (RR=1,20 (IC 0,96-1,51), p=0,107) entre le groupe traité par bicalutamide 150 mg et le groupe traité par castration chirurgicale.
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
En terme de qualité de vie, une tendance générale a été observée en faveur du bicalutamide 150 mg par rapport à la castration; les données de ces sous-groupes ont montré une libido (p=0,029) et une forme physique (p=0,046) significativement plus élevées.
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
1,04 – 1,65]).
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
La différence estimée est de 42 jours tandis que la durée moyenne de survie est de 2 ans.
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
12 L’ étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
13 PACKAGE LEAFLET
13 NOTICE
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
14 La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE BICALUTAMIDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes.
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Les anti-androgènes s’ opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).