qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Pour les trois voies d’ administration, les concentrations urinaires d’ interféron se situaient en dessous de la limite de détection.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d’ IntronA solution injectable et de ribavirine en gélules chez les enfants et adolescents entre 5 et 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 6.
The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Les propriétés pharmacocinétiques d’ IntronA et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
32% in trial C/I98-580).
Tableau 6 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d’ IntronA et de ribavirine en gélules chez les enfants ou adolescents présentant une hépatite C chronique
Table 3
Paramètre
Sustained
Ribavirine
HCV Genotype
IntronA
I
2
C95-132/ I95-143 C95-132/I95-143
15 mg/ kg/ jour en 2 prises (n = 17)
 289 All Genotypes
3 MUI/ m 3 fois par semaine (n = 54)
41%
T max (hr)
47%
1,9 (83)
Genotype 1
5,9 (36)
9%
C
Genotype 1
max (ng/ ml) ASC*
25%
3.275 (25) 29.774 (26)
45%
51 (48) 622 (48)
> 2 million copies/ml
Clairance apparente l/ hr/ kg
27%
0,27 (27)
Genotype 2/3
Non effectuée
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
* ASC 12 (ng. hr/ ml) pour la ribavirine; ASC 0-24 (UI. hr/ ml) pour IntronA
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Des dosages des facteurs neutralisants de l’ interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum prélevés chez des patients ayant reçu IntronA dans le cadre d’ études cliniques mis en place par Schering-Plough.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Les facteurs neutralisants de l’ interféron sont des anticorps qui neutralisent l’ activité antivirale de l’ interféron.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
L’ incidence clinique d’ apparition des facteurs neutralisants était de 2,9% chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2% chez des patients atteints d’ hépatite chronique.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Les titres mesurés étaient faibles dans la plupart des cas et n’ étaient pas associés de façon systématique à une baisse de réponse ou à tout autre phénomène auto-immun.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Chez les patients atteints d’ hépatite, aucune baisse de réponse ne fut observée, ceci étant apparemment dû aux faibles titres présents.
 290 Table 4
5.3 Données de sécurité préclinique
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Des injections d’ interféron alfa-2b humain recombinant pendant des périodes allant jusqu’ à trois mois n’ ont conduit à aucun signe de toxicité chez la souris, le rat, et le lapin.
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
La toxicité a été démontrée chez le singe recevant 100 x 106 UI/ kg/ jour pendant 3 mois.
Study 11
Lors des études d’ utilisation de l’ interféron chez les primates autres que l’ homme, des anomalies du cycle menstruel ont été observées (voir rubrique 4.4).
Study 22 pegylated
L’ interruption de la gestation a été observée dans tous les groupes de doses (7,5 millions, 15 millions et 30 millions d’ UI/ kg), et était statistiquement significative par rapport au groupe contrôle dans les groupes recevant les doses moyennes ou fortes (correspondant à 90 et 180 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d’ UI/ m²).
pegylate d
316 D’ autres formes d’ interférons alpha et bêta à hautes doses sont connues pour entraîner des effets dose- dépendants d’ anovulation ou d’ avortement chez le singe rhésus.
interferon
Des études de mutagénicité avec interféron alfa-2b n’ ont pas révélé d’ effets néfastes.
interferon
Aucune étude n’ a été réalisée chez de jeunes animaux afin d’ examiner les effets du traitement par interféron alfa-2b sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement (si IntronA doit être administré en association avec la ribavirine, voir rubrique 4.4 et le RCP de Rebetol).
or
6.
(1.5 µg/kg/
DONNEES PHARMACEUTIQUES
150c µg/week) (3 MIU TIW)
6.1 Liste des excipients
week) +
Phosphate disodique anhydre, Phosphate monosodique monohydraté, Edétate disodique, Chlorure de sodium, Métacrésol, Polysorbate 80, Eau pour préparations injectables q. s. p.
(3 MIU TIW) +
6.2 Incompatibilités
+ ribavirin
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
(800 mg) (800 mg)
6.3 Durée de conservation
valueb
18 mois
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
La stabilité chimique et physique en cours d’ utilisation a été démontrée pendant 27 jours entre 2ºC et 8ºC.
21% (9/43) 7% (2/27)
6.4 Précautions particulières de conservation
0.017 0.007
Ne pas congeler.
Genotype 2, 3
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
44% (35/80)
1,2 ml de solution (correspondant à 60 MUI) dans un stylo constitué d’ une cartouche (verre de type I) sertie à une extrémité par un opercule (aluminium) comprenant un joint (caoutchouc en bromobutyle) et à l’ autre extrémité par un piston (caoutchouc en bromobutyle) avec 12 seringues et 12 tampons nettoyants Boîte de 1, 2 ou 8 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
43% (33/76)
Le stylo peut délivrer un maximum de 12 doses de 5 millions d’ UI sur une période n’ excédant pas 4 semaines.
0.88
6.6 Précautions particulières d’ élimination
JAMA 2004; 292(23):
317 Toutes les présentations et dosages peuvent ne pas être appropriés pour toutes les indications.
F27-F36.
Assurez- vous de choisir la présentation et le dosage appropriés.
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA solution injectable, stylo multidose doit être injecté par voie sous-cutanée après fixation d’ une aiguille et sélection de la dose prescrite.
4.7%).
Le stylo doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes environ avant administration afin de permettre à la solution injectable de revenir à la température ambiante (pas plus de 25°C).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Les instructions détaillées pour l’ utilisation du produit sont fournies avec la notice (se référer à « Comment auto-injecter IntronA »).
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour l’ administration de chaque nouvelle dose.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Après chaque utilisation, l’ aiguille doit être éliminée avec précaution et le stylo doit être remis au réfrigérateur immédiatement.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Un maximum de 48 heures (deux jours) d’ exposition à 25°C est permis au cours la période d’ utilisation de quatre semaines afin de couvrir les retards accidentels de remise du stylo au réfrigérateur.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Des aiguilles et des tampons nettoyants sont fournis avec le stylo d’ IntronA en quantité suffisante pour assurer l’ administration de la plus faible posologie.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Chaque patient doit être informé que les aiguilles et tampons non utilisés une fois la dernière dose du stylo prélevée, doivent être éliminés selon les précautions d’ usage.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, IntronA, solution injectable doit être examinée visuellement avant administration afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou de jaunissement.
A total of 118 patients were enrolled:
La solution doit être limpide et incolore.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
7.
Due to the lack of data in children with severe
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
Study results are summarized in Table 5.
NUMEROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Table 5.
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 EU/ 1/ 99/ 127/ 038 EU/ 1/ 99/ 127/ 039
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
Overall Response1
Date de la première autorisation:
(n=118) 54 (46 %)*
9 mars 2000 Date du dernier renouvellement:
Genotype 1 (n=92)
23 mai 2005
33 (36 %)*
10.
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
21 (81 %)*
318 ANNEXE II
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
5.2 Pharmacokinetic properties
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
319 A.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
The elimination half-life was approximately two hours.
Nom et adresse du fabricant de la substance d’ origine biologique
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Irlande
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
 292 Table 6.
SP Labo N. V.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Parameter
B.
Ribavirin
 CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I:
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
T max (hr)
 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
5.9 (36)
Sans objet.
max (ng/ml) AUC*
320 ANNEXE III
3,275 (25) 29,774 (26)
ETIQUETAGE ET NOTICE
51 (48) 622 (48)
ETIQUETAGE
Apparent clearance l/hr/kg
322 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
0.27 (27)
Etui extérieur
Not done
1.
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
IntronA 1 million UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
5.3 Preclinical safety data
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Un flacon de poudre contient 1 million d’ UI d’ interféron alfa-2b et délivre 1 million d’ UI par ml d’ interféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
LISTE DES EXCIPIENTS
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Excipients: glycine, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, et solution d’ albumine humaine Une ampoule de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
1 million UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
6.1 List of excipients
Voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Lire la notice avant utilisation.
 293 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
6.2 Incompatibilities
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
6.3 Shelf life
DATE DE PEREMPTION
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
EXP Après reconstitution, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.4 Special precautions for storage
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur.
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.
6.6 Special precautions for disposal
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 flacon de poudre EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 flacons de poudre
A new injection needle must be used for each dose.
NUMERO DU LOT
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Lot
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Médicament soumis à prescription médicale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
INDICATIONS D’ UTILISATION
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Date of first authorisation:
IntronA 1 MUI poudre
DATE OF REVISION OF THE TEXT
324 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
 295 ANNEX II
Etiquette du flacon
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IntronA 1 million UI/ ml poudre pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lire la notice avant utilisation.
 296 A.
DATE DE PEREMPTION
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
EXP
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
NUMERO DU LOT
SP Labo N.V.
Lot
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Summary of Product Characteristics, 4.2).
1 million d’ UI/ ml
Not applicable.
AUTRES
 297 ANNEX III
325 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Etui extérieur
LABELLING
DENOMINATION DU MEDICAMENT
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 3 millions UI/ ml poudre pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Un flacon de poudre contient 3 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b et délivre 3 millions d’ UI par ml d’ interféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LISTE DES EXCIPIENTS
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Excipients: glycine, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, et solution d’ albumine humaine Une ampoule de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
LIST OF EXCIPIENTS
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
3 millions UI/ ml poudre pour solution injectable ou pour perfusion 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 6 flacons de poudre et 6 ampoules de solvant
Dilute prior to intravenous use.
A diluer avant utilisation intraveineuse.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EXP Après reconstitution, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
 300 9.
9.
Store in a refrigerator.
326 A conserver au réfrigérateur.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 flacon de poudre EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 flacons de poudre
IntronA 1 MIU powder
IntronA 3 MUIpoudre
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 millions UI/ ml poudre pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
1 million IU/ml
3 millions d’ UI/ ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton
Etui extérieur
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 5 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b et délivre 5 millions d’ UI par ml d’ interféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Excipients: glycine, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, et solution d’ albumine humaine Une ampoule de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 6 flacons de poudre et 6 ampoules de solvant
 303 9.
9.
Store in a refrigerator.
329 A conserver au réfrigérateur.
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 flacon de poudre EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 flacons de poudre
IntronA 3 MIU powder
IntronA 5 MUI poudre
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 millions UI/ ml poudre pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
3 million IU/ml
5 millions d’ UI/ ml
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 10 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b et délivre 10 millions d’ UI par ml d’ interféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
10 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 6 flacons de poudre et 6 ampoules de solvant 10 flacons de poudre, 10 ampoules de solvant, 10 seringues, 20 aiguilles et 10 tampons nettoyants
 306 9.
332 9.
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 1 flacon de poudre EU/ 1/ 99/ 127/ 007 6 flacons de poudre EU/ 1/ 99/ 127/ 008 10 flacons de poudre
IntronA 5 MIU powder
IntronA 10 MUI poudre
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 millions UI/ ml poudre pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
5 million IU/ml
10 millions d’ UI/ ml
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
334 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 18 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b et délivre 18 millions d’ UI par ml d’ interféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
18 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant
Store in a refrigerator.
335 A conserver au réfrigérateur.
EU/1/99/127/006 1 vial of powder EU/1/99/127/007 6 vials of powder EU/1/99/127/008 10 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 009
IntronA 10 MIU powder
IntronA 18 MUI poudre
 310 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 10 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 millions UI/ ml poudre pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
10 million IU/ml
18 millions d’ UI/ ml
 311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 30 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b and provides 18 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 30 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b et délivre 30 millions d’ UI par ml d’ interféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
30 millions UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant
 312 Store in a refrigerator.
338 A conserver au réfrigérateur.
EU/1/99/127/009
EU/ 1/ 99/ 127/ 010
IntronA 18 MIU powder
IntronA 30 MUI poudre
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 18 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 30 millions UI/ ml poudre pour solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
30 millions d’ UI/ ml
EXPIRY DATE
AUTRES
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
340 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Etiquette du flacon, ampoule du solvant
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
Solvant pour IntronA Eau pour préparations injectables
30 million IU/ml
1 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
341 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
EXPIRY DATE
Etui extérieur
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 millions UI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Un flacon contient 3 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b dans 0,5 ml de solution.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Excipients: phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables
3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
3 millions UI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion 1 flacon à usage unique 1 flacon à usage unique, 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant 6 flacons à usage unique, 6 seringues, 6 aiguilles et 6 tampons nettoyants 12 flacons à usage unique, 12 seringues, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants
Store in a refrigerator.
342 A conserver au réfrigérateur.
EU/1/99/127/011 1 single dose vial EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/013 6 single dose vials EU/1/99/127/014 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 011 1 flacon à usage unique EU/ 1/ 99/ 127/ 012 1 flacon à usage unique, 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant EU/ 1/ 99/ 127/ 013 6 flacons à usage unique EU/ 1/ 99/ 127/ 014 12 flacons à usage unique
IntronA 3 MIU solution
IntronA 3 MUI solution
 320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
343 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 millions UI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
3 million IU/0.5 ml
3 millions d’ UI/ 0,5 ml
 321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
344 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 millions UI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Un flacon contient 5 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b dans 0,5 ml de solution.
5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
5 millions UI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion 1 flacon à usage unique 1 flacon à usage unique, 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant 6 flacons à usage unique, 6 seringues, 6 aiguilles et 6 tampons nettoyants 12 flacons à usage unique, 12 seringues, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants
10.
345 10.
EU/1/99/127/015 1 single dose vial EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/017 6 single dose vials EU/1/99/127/018 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 1 flacon à usage unique EU/ 1/ 99/ 127/ 016 1 flacon à usage unique, 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant EU/ 1/ 99/ 127/ 017 6 flacons à usage unique EU/ 1/ 99/ 127/ 018 12 flacons à usage unique
IntronA 5 MIU solution
IntronA 5 MUI solution
 323 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
346 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 millions UI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
5 million IU/0.5 ml
5 millions d’ UI/ 0,5 ml
 324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
347 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 millions UI/ ml solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
Un flacon contient 10 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b dans 1 ml de solution.
10 million IU/ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
10 millions UI/ ml solution injectable ou pour perfusion 1 flacon à usage unique 1 flacon à usage unique, 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant 6 flacons à usage unique, 6 seringues, 6 aiguilles et 6 tampons nettoyants 12 flacons à usage unique, 12 seringues, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants
10.
348 10.
EU/1/99/127/019 1 single dose vial EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/021 6 single dose vials EU/1/99/127/022 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 019 1 flacon à usage unique EU/ 1/ 99/ 127/ 020 1 flacon à usage unique, 1 seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant EU/ 1/ 99/ 127/ 021 6 flacons à usage unique EU/ 1/ 99/ 127/ 022 12 flacons à usage unique
IntronA 10 MIU solution
IntronA 10 MUI solution
 326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
349 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 millions UI/ ml solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
10 million IU/1 ml
10 millions d’ UI/ 1 ml
 327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
350 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 millions UI/ 3 ml solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
Un flacon contient 18 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b dans 3 ml de solution.
18 million IU/3 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
18 millions UI/ 3 ml solution injectable ou pour perfusion 1 flacon multidose 1 flacon multidose, 6 seringues, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants 2 flacons multidoses 2 flacons multidoses, 12 seringues, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 12 flacons multidoses 12 flacons multidoses, 72 seringues, 72 aiguilles et 144 tampons nettoyants
Store in a refrigerator.
351 A conserver au réfrigérateur.
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cle EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 023 1 flacon multidose EU/ 1/ 99/ 127/ 024 1 flacon multidose, 6 seringues, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants EU/ 1/ 99/ 127/ 025 2 flacons multidoses EU/ 1/ 99/ 127/ 041 2 flacons multidoses, 12 seringues, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants EU/ 1/ 99/ 127/ 026 12 flacons multidoses EU/ 1/ 99/ 127/ 042 12 flacons multidoses, 72 seringues, 72 aiguilles et 144 tampons nettoyants
IntronA 18 MIU solution
IntronA 18 MUI solution
 329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
352 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 millions UI/ 3 ml solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
18 million IU/3 ml
18 millions d’ UI/ 3 ml
 330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
353 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 millions UI/ 2,5 ml solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
Un flacon contient 25 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b dans 2,5 ml de solution.
25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
25 millions UI/ 2,5 ml solution injectable ou pour perfusion 1 flacon multidose 1 flacon multidose, 6 seringues, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants 2 flacons multidoses 2 flacons multidoses, 12 seringues, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 12 flacons multidoses 12 flacons multidoses, 72 seringues, 72 aiguilles et 144 tampons nettoyants
Store in a refrigerator.
354 A conserver au réfrigérateur.
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 1 flacon multidose EU/ 1/ 99/ 127/ 028 1 flacon multidose, 6 seringues, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants EU/ 1/ 99/ 127/ 029 2 flacons multidoses EU/ 1/ 99/ 127/ 043 2 flacons multidoses, 12 seringues, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants EU/ 1/ 99/ 127/ 030 12 flacons multidoses EU/ 1/ 99/ 127/ 044 12 flacons multidoses, 72 seringues, 72 aiguilles et 144 tampons nettoyants
IntronA 25 MIU solution
IntronA 25 MUI solution
 332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
355 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 25 millions UI/ 2,5 ml solution injectable ou pour perfusion interféron alfa-2b SC/ IV
25 million IU/2.5 ml
25 millions d’ UI/ 2,5 ml
 333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
356 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 18 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Un stylo contient 18 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b dans 1,2 ml de solution.
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
18 millions UI solution injectable stylo multidose 1 stylo, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants 2 stylos, 24 aiguilles et 24 tampons nettoyants 8 stylos, 96 aiguilles et 96 tampons nettoyants
 334 10.
357 10.
EU/1/99/127/031 1 pen EU/1/99/127/032 2 pens EU/1/99/127/033 8 pens,
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 1 stylo EU/ 1/ 99/ 127/ 032 2 stylos EU/ 1/ 99/ 127/ 033 8 stylos
IntronA 18 MIU pen
IntronA 18 MUI stylo
 335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
358 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Pen label
Etiquette du stylo
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 18 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b Voie sous-cutanée
18 million IU/pen
18 millions d’ UI/ stylo
 336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
359 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 30 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Un stylo contient 30 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b dans 1,2 ml de solution.
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
30 millions UI solution injectable stylo multidose 1 stylo, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants 2 stylos, 24 aiguilles et 24 tampons nettoyants 8 stylos, 96 aiguilles et 96 tampons nettoyants
 337 10.
360 10.
EU/1/99/127/034 1 pen EU/1/99/127/035 2 pens EU/1/99/127/036 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 1 stylo EU/ 1/ 99/ 127/ 035 2 stylos EU/ 1/ 99/ 127/ 036 8 stylos
IntronA 30 MIU pen
IntronA 30 MUI stylo
 338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
361 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 30 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b Voie sous-cutanée
30 million IU/pen
30 millions d’ UI/ stylo
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
362 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 60 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Un stylo contient 60 millions d’ UI d’ interféron alfa-2b dans 1,2 ml de solution.
60 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
60 millions UI solution injectable stylo multidose 1 stylo, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants 2 stylos, 24 aiguilles et 24 tampons nettoyants 8 stylos, 96 aiguilles et 96 tampons nettoyants
 340 10.
363 10.
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 1 stylo EU/ 1/ 99/ 127/ 038 2 stylos EU/ 1/ 99/ 127/ 039 8 stylos
IntronA 60 MIU pen
IntronA 60 MUI stylo
 341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
364 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
IntronA 60 millions UI solution injectable stylo multidose interféron alfa-2b Voie sous-cutanée
60 million IU/pen
60 millions d’ UI/ stylo
 342 B.
365 B.
 343 PACKAGE LEAFLET:
366 NOTICE:
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 1 million d’ UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa-2b
What IntronA is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que IntronA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use IntronA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser IntronA 3.
How to use IntronA 4.
Comment utiliser IntronA 4.
How to store IntronA 6.
Comment conserver IntronA 6.
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE INTRONA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l’ organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
IntronA est utilisé pour traiter les adultes atteints de certains troubles du sang, de la moelle osseuse, des ganglions lymphatiques, ou de la peau, qui sont susceptibles de s’ étendre à d’ autres parties de l’ organisme.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Parmi ceux -ci se trouvent la leucémie à tricholeucocytes, la leucémie myéloïde chronique, le myélome multiple, les lymphomes folliculaires, les tumeurs carcinoïdes, et le mélanome malin.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA est également utilisé pour traiter les adultes atteints d’ hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
IntronA est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants de 3 ans et plus et adolescents, non préalablement traités pour l’ hépatite C chronique.
BEFORE YOU USE INTRONA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER INTRONA
Do not use IntronA
N’ utilisez jamais IntronA
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ interféron ou à l’ un des autres composants contenus
- if you have severe heart disease.
- si vous avez une maladie cardiaque sévère.
- if you have poor kidney or liver function.
- si vous avez un mauvais fonctionnement des reins ou du foie.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- si vous avez une maladie du foie avancée décompensée (non contrôlée).
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
- si vous avez une hépatite et avez été récemment traité par des médicaments qui dépriment le
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
système immunitaire (autres que les traitements de courte durée avec des médicaments de type cortisone).
- if you have a history of seizures (convulsions).
- si vous avez des antécédents de convulsions.
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
- si vous avez une maladie auto-immune, ou avez eu une transplantation d’ organe et prenez un
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
médicament qui déprime votre système immunitaire (votre système immunitaire contribue à vous protéger contre l’ infection).
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- si vous avez une maladie de la thyroïde non adéquatement contrôlée.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux sérieux, tels qu’ une dépression sévère ou
suicide.
des idées de suicide.
Take special care with IntronA
367 Faites attention avec IntronA
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
- si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir (voir Grossesse).