qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
The Manufacturer is:
Fabricant
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Gödecke GmbH (site de production de Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +43 (0) 1 521 15-0
Tel. :+48 22 335 61 00
Tel.:+48 22 335 61 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: + 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
What is Celvapan?
Qu’ est -ce que Celvapan?
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Celvapan est un vaccin administré par injection.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Celvapan contient une souche de grippe appelée A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
What is Celvapan used for?
Dans quel cas Celvapan est -il utilisé?
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
Celvapan est un vaccin destiné à prévenir la grippe « pandémique ».
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Il ne doit être utilisé que lorsqu’ une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l’ Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l’ Union européenne (UE).
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Une pandémie de grippe survient en cas d’ apparition d’ un nouveau type (souche) de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d’ une personne à l’ autre en raison de l’ absence d’ immunité (protection) des personnes contre cette souche.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Celvapan doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Celvapan a été étudié chez les adultes, y compris les personnes âgées (de plus de 60 ans).
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Le vaccin n’ est délivré que sur ordonnance.
How is Celvapan used?
Comment Celvapan est -il utilisé?
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Celvapan est administré par injection dans le muscle de l’ épaule en deux doses, à au moins trois semaines d’ intervalle.
How does Celvapan work?
Comment Celvapan agit -il?
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.
Celvapan est un vaccin « prototype ».
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Il s’ agit d’ un type de vaccin spécial développé pour aider à faire face à une pandémie.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Avant qu’ une pandémie ne se déclare, personne ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l’ avance.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie pour le fait que personne n’ y a été exposé, et contre laquelle personne n’ est immunisé.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Elles peuvent tester ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permettra de prédire comment les gens réagiront lorsque l’ on inclura la souche grippale à l'origine de la pandémie.
Celvapan contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Celvapan contient un virus appelé H5N1 qui a été inactivé (tué) afin qu’ il ne puisse plus induire de maladie.
If a pandemic starts, the virus strain in Celvapan will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Dans le cas où une pandémie débuterait, la souche
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. virale présente dans Celvapan serait remplacée par la souche à l’ origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Les virus utilisés dans Celvapan sont mis en culture dans des cellules de mammifères (« cellules Vero »), contrairement à ceux d’ autres vaccins contre la grippe qui sont mis en culture dans des œ ufs de poule.
How has Celvapan been studied?
Quelles études ont été menées sur Celvapan?
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Celvapan ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
La principale étude menée sur Celvapan comprenait 561 volontaires sains, dont 281 âgés de plus de 60 ans.
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Les principales mesures d’ efficacité étaient les taux d’ anticorps antigrippe dans le sang avant vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours après la seconde vaccination (jour 42).
What benefit has Celvapan shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Celvapan au cours des études?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit induire des taux d’ anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
L’ étude a montré que Celvapan induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Au 21ème jour après la seconde injection, 72% (192 sur 265) des adultes de moins de 60 ans et 74% (200 sur 270) des personnes ayant plus de 60 ans présentaient des taux d’ anticorps capables de les protéger contre le H5N1.
What is the risk associated with Celvapan?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Celvapan?
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
L’ effet indésirable le plus couramment observé sous Celvapan (chez plus d’ une personne vaccinée sur 10) est une douleur au point d’ injection.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Celvapan, voir la notice.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
L’ administration de Celvapan est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l’ un des composants du vaccin ou à l’ une des substances présentes à l’ état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase ou le sucrose.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d’ administrer le vaccin à ces patients, à condition que l’ équipement médical de réanimation soit disponible.
Why has Celvapan been approved?
Pourquoi Celvapan a -t-il été approuvé?
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Celvapan étaient supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d’ une situation pandémique officiellement déclarée.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Celvapan.
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Celvapan a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Cela signifie que, comme la souche du virus de la grippe susceptible de provoquer une pandémie est inconnue, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) examine toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
What information is still awaited for Celvapan?
Quelles informations sont encore en attente au sujet de Celvapan?
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
En cas de déclaration d’ une pandémie, la société qui fabrique Celvapan intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Elle recueillera ensuite des informations relatives à l’ innocuité et à l’ efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Celvapan?
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Si Celvapan est utilisé durant une pandémie, la société responsable de sa fabrication procédera au recueil d’ informations relatives à l’ innocuité du vaccin au cours de la période pendant laquelle il est 2/ 3 utilisé.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Other information about Celvapan:
Autres informations relatives à Celvapan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
La Commission européenne a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Celvapan à Baxter AG, le 04 mars 2009.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Celvapan est disponible ici.
7.5 microgram/ 0.5 ml
7.5 microgrammes/ 0.5 ml
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN, suspension injectable Vaccin grippal pandémique (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique*:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) 0,5 ml
7.5 micrograms**
7,5 microgrammes** par dose de
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
* cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d' hémagglutinine
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
This is a multidose container.
Ceci est un récipient multidose..
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
CELVAPAN a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 59 ans et des adultes âgés de plus de 60 ans.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Adultes: première dose de 0,5 ml à une date choisie.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 3 semaines.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
Il n'existe aucune donnée sur la dose et le schéma d'administration de CELVAPAN chez les sujets de moins de 18 ans et les sujets présentant des co-morbidités (par exemple chez les sujets immunodéprimés).
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
En cas de pandémie, l'administration du vaccin à ces populations respectera les recommandations nationales.
For further information, see section 5.1.
Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
See section 4.4.
Voir rubrique 4.4.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde et précautions d’ emploi
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la (aux) substance(s) active(s), à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
CELVAPAN ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Il n'existe aucune donnée concernant l'administration de CELVAPAN par voie sous-cutanée.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Les professionnels de santé doivent donc évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de saignement contre-indiquant une injection intramusculaire, à moins que les avantages potentiels soient suffisants pour compenser le risque de saignement.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La réponse en anticorps chez les patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis peut être insuffisante.
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
Il ne faut pas administrer d'immunoglobuline avec CELVAPAN.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Si cela s'avère nécessaire pour assurer une protection immédiate, CELVAPAN peut être administré conjointement avec de l'immunoglobuline normale ou spécifique.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Les injections de CELVAPAN et d'immunoglobuline doivent être réalisées dans des membres différents.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T- Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1).
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 4.6 Grossesse et allaitement
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Les données relatives aux vaccinations de la femme enceinte avec les vaccins trivalents interpandémiques n'ont pas révélé de fœ totoxicité ou d'anomalies attribuables au vaccin à l'issue de la grossesse.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
L'administration du vaccin grippal pandémique à la femme enceinte est donc recommandée, quel que soit le stade de la grossesse.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
Le vaccin CELVAPAN peut être utilisé pendant l'allaitement.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8, tels que sensation vertigineuse ou vertiges, peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
Lors d'essais cliniques avec le vaccin prototype (voir rubrique 5.1) chez 606 adultes (326 âgés de 18 à 59 ans et 280 de 60 ans et plus), les effets indésirables suivants ont été évalués par l'investigateur comme probablement liés au vaccin.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère, de courte durée et qualitativement similaires à ceux induits par les vaccins grippaux.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Les effets indésirables étaient moins nombreux lors de la deuxième dose du vaccin que lors de la première dose.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, généralement légère.
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000).
Très fréquent (≥ 1/ 10) Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Très rare (< 1/ 10 000).
Not known (cannot be estimated from the available data)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections and infestations U
et infestations UInfections
Common: nasopharyngitis
Fréquent: rhinopharyngite
Blood and the lymphatic system disorders U
hématologiques et du système lymphatique UAffections
Uncommon: lymphadenopathy
Peu fréquent: lymphadénopathie
Psychiatric disorders U
psychiatriques UAffections
Uncommon: insomnia, restlessness
Peu fréquent: insomnie, agitation
Nervous system disorders U
du système nerveux UAffections
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Fréquent: céphalées, sensation vertigineuse Peu fréquent: somnolence, dysesthésie
Eye disorders U
oculaires UAffections
Uncommon: conjunctivitis
Peu fréquent: conjonctivite
Ear and labyrinth disorders U
de l'oreille et du labyrinthe UAffections
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Fréquent: vertiges Peu fréquent: perte soudaine de l' audition
Vascular disorders U
vasculaires UAffections
Uncommon: hypotension
Peu fréquent: hypotension
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
respiratoires, thoraciques et médiastinales UAffections
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
4 Fréquent: douleur pharyngo-laryngienne Peu fréquent: dyspnée, toux, rhinorrhée, congestion nasale
Gastrointestinal disorders U
gastro-intestinales UAffections
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Peu fréquent: symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes),
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: hyperhidrose Peu fréquent: éruption cutanée, prurit
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, myalgia
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: arthralgies, myalgies
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent: douleur au point d'injection Fréquent: pyrexie, frissons, fatigue, malaise, induration, érythème, gonflement et hémorragie au point d'injection Peu fréquent: irritation au point d' injection
Post-marketing surveillance
Surveillance après commercialisation
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
Pour les vaccins grippaux d'origine cellulaire, des données de surveillance après commercialisation ne sont pas encore disponibles.
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œ ufs, les effets indésirables graves suivants ont été rapportés:
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Réactions cutanées généralisées comprenant prurit, urticaire et éruption cutanée non spécifique.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc anaphylactique ont été rapportées.
Vasculitis with transient renal involvement.
Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Cette rubrique décrit les résultats cliniques avec les vaccins prototypes administrés selon un schéma en 2 doses.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux des virus grippaux saisonniers.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie vaccinale à recommander pour le vaccin pandémique: l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
5 Réponse immunitaire contre la souche vaccinale contenue dans CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité d'une formulation à 7,5 µg de CELVAPAN (souche A/ Vietnam/ 1203/ 2004) sans adjuvant chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=312) et des adultes âgés de 60 ans et plus (N=272) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Après primovaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps inhibant l'hémagglutinine (anti-HA), par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes âgés de 60 ans et plus ont été les suivants:
18 – 59 years
18-59 ans
60 years and above
60 ans et plus
21 Days After
21 jours après
1st Dose
la 2e dose
2nd Dose 1st Dose
la 2e dose
2nd Dose
la 1 dose
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
Taux de séroprotection* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion*** * surface SRH > 25 mm²
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
surface SRH ≥ 25 mm² (si l'échantillon de référence est négatif) ou hausse de 50% dans la surface SRH ** si l'échantillon de référence > 4 mm² *** hausse des moyennes géométriques
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Après la première injection, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants > 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN), chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes âgés de 60 ans et plus, ont été les suivants:
Microneutralisation assay
Test MN
Seroneutralisation rate*
49,4% 39,1%
1st Dose 49.4%
73,0% 61,9%
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
54,4% 14,3%
2nd Dose 74.1%
74,1% 26,7%
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
séroconversion*** * titre MN > 20
39.1% 3.4
4,7
61.9% 14.3% 4.7 2.1
2,1
26.7% 2.8
2,8
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
** > quadruplement du titre MN *** hausse des moyennes géométriques
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
Dans l'étude de phase III chez des adultes (N=265) et des adultes âgés (N=270) après injection du vaccin à souche A/ Vietnam/ 1203/ 2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre > 20) a été le suivant:
18 – 59 years a
18 – 59 ans
Day 42
Jour 42 a
Day 180
Jour 180
Day
Jour 42 a
42 a Day 180
Jour 180
Tested against
Testé contre
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Souche A/ Indonesia/ 05/ 2005
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
Taux de
35.1%
35,1%
14.4% 54.8%
14,4% 54,8%
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
6 Dans une étude de doses chez des adultes de 18 à 45 ans étudiant différents dosages de vaccins souche A/ Vietnam/ 1203/ 2004 avec et sans adjuvant, les pourcentages de sujets présentant des titres en anticorps neutralisants > 20 et de séroconversion et le facteur de séroconversion pour les anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN chez les adultes ayant reçu une formulation à 7,5 μ g sans adjuvant (N=42) ont été les suivants:
Day 180
Souche A/ Indonesia/ 05/ 2005 Jour 42 a Jour 180
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Facteur de séroconversion*** * titre MN > 20
45.2% 31.0% 3.2
3,2
33.3% 21.4% 2.5
2,5
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
** > quadruplement du titre MN *** hausse des moyennes géométriques a 21 jours après la 2ème dose
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Persistance des anticorps et dose de rappel avec des souches de vaccins homologues et hétérologues
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Deux études cliniques ont évalué la persistance des anticorps après injection de la formulation à 7,5 µg de CELVAPAN (souche A/ Vietnam/ 1203/ 2004) sans adjuvant chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=285) et une étude clinique chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=258) jusqu'à 6 mois après le début du schéma de primovaccination.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Les résultats indiquent une baisse globale des niveaux d'anticorps au cours du temps.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Aucune donnée n'est encore disponible pour des délais plus longs (12 et 24 mois).
Seroprotection*/
Taux de séroprotection*/
18 – 59 years
18 – 59 ans
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
séroneutralisation** 6ème mois * surface SRH > 25 mm² ** titre MN > 20
SRH Assay 28.1%
Test SRH 28,1%
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
Test MN Test SRH 37,9% 26,7%
MN Assay 40.5%
Test MN 40,5%
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
A ce jour, une dose de rappel avec des vaccins contenant des souches homologues et hétérologues a été administrée lors de l'étude de phase III, 6 mois après la première injection de deux doses du vaccin souche A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Deux dosages (3,75 µg et 7,5 µg) des vaccins souche A/ Vietnam/ 1203/ 2004 et A/ Indonesia/ 05/ 2005 ont été étudiés pour la dose de rappel.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Les titres séroprotecteurs déterminés par SRH contre la souche homologue (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) ont été observés chez 65,5% des adultes âgés de 18 à 59 ans et chez 59,4% des adultes de 60 ans et plus, 21 jours après l'administration d'une dose de rappel de 7,5 μ g du vaccin souche A/ Vietnam.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Vingt-et-un jours après l'administration d'une dose de rappel de 7,5 μ g du vaccin souche A/ Indonesia/ 05/ 2005, une réaction croisée contre la souche A/ Vietnam a été obtenue chez 69,0% des adultes âgés de 18 à 59 ans et 40,6% des adultes de 60 ans et plus.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
La réponse en anticorps mesurée par MN 21 jours après injection de la dose de rappel était généralement légèrement supérieure avec le vaccin à souche A/ Indonesia/ 05/ 2005 qu'avec le vaccin à souche A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Les taux de séroneutralisation (titres MN > 20) 21 jours après l'administration d'une dose de rappel de 7,5 µg des vaccins à souche A/ Vietnam et A/ Indonesia, testés contre les souches homologues et hétérologues, ont été les suivants:
6-Month Booster
Dose de rappel à 6 mois
18 – 59 years
18 – 59 ans Dose de 7,5 µg avec le vaccin souche
60 years and above
60 ans et plus A/ Vietnam
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Testé contre
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
Une autre étude a évalué une dose de rappel de 7,5 μ g contenant la souche hétérologue A/ Indonesia/ 05/ 2005, administrée 12 à 15 mois après la première injection de 2 doses de différents dosages du vaccin souche A/ Vietnam/ 1203/ 2004 avec ou sans adjuvant chez des adultes âgés de 18 à 45 ans.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Chez les adultes ayant reçu la formulation à 7,5 μ g sans adjuvant lors de la première injection (N = 12), les taux de séroprotection mesurés par SRH 21 jours après injection de la dose de rappel étaient de 66,7% et 83,3%, et le pourcentage de sujets présentant un titre d’ anticorps neutralisants > 20 contre les souches A/ Indonesia homologues et A/ Vietnam hétérologues, étaient respectivement. de 100% et 91,7%
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Aucune donnée clinique n'est disponible chez les sujets âgés de moins de 18 ans.
Information from non-clinical studies:
Informations provenant d'études non cliniques:
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
L'efficacité protectrice de CELVAPAN contre la morbidité et la mortalité provoquée par des doses mortelles de virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée chez des furets après infection d’ épreuve.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Deux études ont été menées avec le vaccin H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ou A/ Indonesia/ 05/ 2005.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Dans une étude, 16 furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ou un vaccin factice.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1)], puis surveillés pendant 14 jours.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Les furets vaccinés avec la dose de 7,5 µg du vaccin A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ont présenté un taux élevé de séroconversion.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Le vaccin A/ Vietnam/ 1203/ 2004 a protégé contre un challenge homologue, comme en témoignent le taux de survie de 100%, la perte de poids réduite, la hausse de température moins forte et plus courte, la baisse moins marquée de la numération lymphocytaire et la réduction de l'inflammation et de la nécrose du cerveau et du bulbe olfactif de la cohorte vaccinée, en comparaison avec la cohorte témoin.
All controls animals succumbed to the infection.
Tous les animaux témoins ont succombé à l'infection.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Dans une deuxième étude, 66 furets ont été répartis en 6 cohortes de 11 animaux et vaccinés les jours 0 et 21 avec 3,75 µg ou 7,5 µg du vaccin Indonesia ou un vaccin factice.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/ Indonesia/ 05/ 2005 (H5N1)] de clade 2 ou de la souche[A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1)] de clade 1, puis surveillés pendant 14 jours.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Le vaccin A/ lndonesia/ 05/ 2005 s'est révélé être efficace, avec un taux de survie de 100%, une incidence réduite de la fièvre, une perte de poids limitée, une charge virale diminuée et une réduction des changements hématologiques (leucopénie et lymphopénie) chez les cohortes vaccinées après un challenge homologue.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
De même, le vaccin A/ lndonesia/ 05/ 2005 était efficace contre un challenge hétérologue, avec un taux de survie dépendant du dosage du vaccin chez les cohortes vaccinées en comparaison avec la cohorte témoin.
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Comme avec le challenge homologue, la vaccination contre un challenge hétérologue a réduit la charge virale et les changements hématologiques (leucopénie) associés à une infection par un virus hautement pathogène de la grippe aviaire.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Aucune altération de la fonction
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
8 hépatique de ce genre n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Les altérations du métabolisme du calcium n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques sur l'homme.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
Aucune donnée provenant d'études non cliniques concernant la reproduction et le développement n'est disponible à ce jour.
8 6.1 List of excipients
6.1 Liste des excipients
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Trométamol Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
1 year After first opening, the product should be used immediately.
Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière.
6.5 Nature and contents of the container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne Autriche
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ H
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.