qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
En l’ absence d’ études d’ incompatibilités, Aranesp ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion avec d'autres médicaments.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conserver le produit dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 300 microgrammes solution injectable de 0,6 ml (500 µg/ ml).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
325 Aranesp est une solution stérile sans conservateur.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 (boîte de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 067 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
327 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
303 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
328 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
329 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
331 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
308 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Clinical Trial Experience
333 Expérience issue des essais cliniquesPatients insuffisants rénaux chroniques
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Convulsions.
334 • Convulsions.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
335 72% des patients ont nécessité une réduction de dose.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
312 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 500 microgrammes solution injectable de 1 ml (500 µg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
338 Aranesp est une solution stérile sans conservateur.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 (boîte de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 068 (boîte de 4 stylos préremplis)
314 ANNEX II
339 ANNEXE II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots dans l’ Espace économique européen
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Pays-Bas
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3.0 du Module 1.8.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s’ engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu’ un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version 1 du 20 avril 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. de la demande d’ AMM et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
316
341
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
Un PSUR spécifique à la pédiatrie sera soumis aux autorités réglementaires tous les 6 mois au cours des 2 années suivant l’ autorisation d’ extension de l’ indication d’ Aranesp en néphrologie.
317 ANNEX III
342 ANNEXE III
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
344 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa (25 microgrammes/ ml).
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Excipients: phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 seringue préremplie à usage unique 4 seringues préremplies à usage unique
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée Lire la notice avant utilisation
12.
345 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001(1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 002 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
346 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PREREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 µg injectable Darbepoetin alfa
Amgen
Amgen 3.
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
347 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa (25 microgrammes/ ml)
1 single use pre-filled syringe
1 seringue préremplie à usage unique
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
349 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,375 ml contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa (40 microgrammes/ ml).
12.
350 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 004 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
351 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PREREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 15 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
352 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
354 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa (40 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005(1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 006 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Medicinal product subject to medical prescription.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PREREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
356 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
357 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
359 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,3 ml contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa (100 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007(1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 008 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
361 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
362 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
364 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa (100 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 010 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
366 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
367 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
369 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa (100 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011(1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 012 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
371 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
372 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
374 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,3 ml contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013(1 seringue) EU/ 1/ 01/ 185/ 014 (4 seringues)
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 60 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
376 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
377 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
379 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 016 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 80 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
381 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
382 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
384 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 018 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 100 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
386 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
387 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
389 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,65 ml contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 070 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 130 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
391 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
392 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
394 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
(500 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 020 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 150 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
396 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
397 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,3 ml contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa (500 microgrammes/ ml).
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
399 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,6 ml contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa (500 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 022 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 300 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
401 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
402 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
404 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
(500 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 032 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 500 µg injectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 381 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
406 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
382 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
407 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa (500 microgrammes/ ml).
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
409 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli de 0,4 ml contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa (25 microgrammes/ ml).
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
1 SureClick 1 stylo prérempli à usage unique Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’ un conditionnement multiple de 4 boîtes SureClick x4 4 stylos préremplis à usage unique
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Pour administration sous-cutanée Lire la notice avant utilisation
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 057 Boîte de 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DU STYLO PREREMPLI
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 10 µg injectable Darbepoetin alfa SC
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
411 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 0,375 ml contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa (40 microgrammes/ ml).
387 11.
412 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 058 Boîte de 4
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 15 µg injectable Darbepoetin alfa SC
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
413 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 0,5 ml contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa (40 microgrammes/ ml).
389 11.
414 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 059 Boîte de 4
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 20 µg injectable Darbepoetin alfa SC
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
415 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
(100 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 060 Boîte de 4
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 30 µg injectable Darbepoetin alfa SC
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
417 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 0,4 ml contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa (100 microgrammes/ ml).
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’ un conditionnement multiple de 4 boîtes SureClick x4 4 stylos préremplis à usage unique
393 11.
418 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 061 Boîte de 4
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 40 µg injectable Darbepoetin alfa SC
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
419 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 0,5 ml contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa (100 microgrammes/ ml).
395 11.
420 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 062 Boîte de 4
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 50 µg injectable Darbepoetin alfa SC
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
421 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 0,3 ml contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
397 11.
422 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 063 Boîte de 4
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 60 µg injectable Darbepoetin alfa SC
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
423 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 0,4 ml contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
399 11.
424 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 064 Boîte de 4
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 80 µg injectable Darbepoetin alfa SC
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
425 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 0,5 ml contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
401 11.
426 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 065 Boîte de 4
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 100 µg injectable Darbepoetin alfa SC
402 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
427 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 0,65 ml contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
403 11.
428 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 073 Boîte de 4
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 130 µg injectable Darbepoetin alfa SC
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
429 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 0,3 ml contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa (500 microgrammes/ ml).
405 11.
430 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 066 Boîte de 4
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 150 µg injectable Darbepoetin alfa SC
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
431 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 0,6 ml contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa (500 microgrammes/ ml).
407 11.
432 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 067 Boîte de 4
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 300 µg injectable Darbepoetin alfa SC
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
433 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa (500 microgrammes/ ml).
409 11.
434 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 Boîte de 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 068 Boîte de 4
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 500 µg injectable Darbepoetin alfa SC
Amgen Europe B. V.
AUTRES Amgen Europe B. V.
410 B.
435 B.
411 PACKAGE LEAFLET:
436 NOTICE:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions, adressez -vous à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Aranesp is and what is it used for 2.
Qu'est -ce qu'Aranesp et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Aranesp 3.
Informations nécessaires avant d’ utiliser Aranesp 3.
How to use Aranesp 4.
Comment utiliser Aranesp 4.
How to store Aranesp 6.
Comment conserver Aranesp 6.
Further information 7.
Autres informations 7.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Instructions pour l’ injection d’ Aranesp en seringue préremplie
WHAT ARANESP IS AND WHAT IS IT USED FOR
QU'EST-CE QU'ARANESP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l’ anémie.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Les symptômes peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Le mode d’ action d’ Aranesp est strictement identique à celui de l’ érythropoïétine, l’ hormone naturelle.
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La substance active d’ Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ ADN recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
If you have chronic renal failure
437 Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale chronique
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant.
412 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
L’ organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d’ en ressentir les effets.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Les méthodes habituelles de dialyse n’ affectent pas la capacité d’ Aranesp à traiter l’ anémie.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Aranesp est utilisé pour traiter l’ anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse.
BEFORE YOU USE ARANESP
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER ARANESP
DO NOT use Aranesp:
NE PAS utiliser Aranesp:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
• si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’ est pas contrôlée par d’ autres médicaments prescrits par votre médecin; ou
• if you are allergic to Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Aranesp.
• si vous êtes allergique à Aranesp (darbepoetin alfa), à la r-HuEPO ou à l’ un des autres composants contenus dans Aranesp.
Take special care with Aranesp
Faites attention avec Aranesp
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de:
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• hypertension artérielle contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin;
• sickle cell anaemia;
• anémie falciforme;
• epileptic fits (seizures);
• crises d'épilepsie (convulsions);
• convulsions (fits or seizures);
• convulsions (crises ou attaques);
• liver disease;
• atteinte hépatique;
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
• absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
• allergie au latex: le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du latex.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
L’ érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la
413 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Si vous souffrez d’ insuffisance rénale chronique, le risque que vous présentiez des problèmes cardiovasculaires graves est augmenté si votre taux d’ hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
• If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Si vous êtes atteint d’ un cancer vous devez être informé qu’ Aranesp peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
L’ effet de la ciclosporine et du tacrolimus pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l’ un de ces médicaments.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Using Aranesp with food and drink
Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Food and drink do not affect Aranesp.
Aranesp n’ est pas affecté par la prise d’ aliments et de boissons.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Aranesp.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
HOW TO USE ARANESP
COMMENT UTILISER ARANESP
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Aranesp car votre taux d’ hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/ dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d’ hémoglobine entre 10 et 12 g/ dl.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Injecting Aranesp yourself
439 Auto-administration d’ Aranesp
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Votre médecin a décidé que l’ administration par vous -même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Aranesp.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
414 If you have chronic renal failure
Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale chronique