qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Virbagen Omega has been studied in dogs (males and females) of at least five weeks old that were infected with parvovirosis.
Virbagen Omega a été étudié chez des chiens (mâles et femelles) âgés d’ au moins cinq semaines atteints de parvovirose.
Virbagen Omega 2.5 MU/ kg was given intravenously for 3 days.
Virbagen Omega 2,5 MU/ kg a été administré par voie intraveineuse pendant 3 jours.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le critère principal d’ efficacité était le taux de mortalité comparé aux chiens n’ ayant pas été traités.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega a également été étudié dans le traitement de chats anémiés et non-anémiés infectés par le FeLV et/ ou le FIV, à partir de l'âge de 9 semaines.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Le critère principal d’ efficacité était le taux de mortalité comparé aux chats n’ ayant pas été traités et aux signes cliniques après traitement.
What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Virbagen Omega au cours des études?
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Le taux de mortalité chez les chiens traités par Virbagen Omega était entre 4,4 et 6,4 fois plus faible que celui des animaux non traités.
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
Suite au traitement des chats infectés par le FeLV, on a observé une réduction des signes cliniques sur une période de 4 mois et une réduction du taux de mortalité.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
Chez les chats anémiés, le taux de mortalité des chats infectés par le FeLV (environ 60%) a diminué d’ environ 30%.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
Chez les chats non-anémiés, le taux de mortalité (50%) a diminué de 20%.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
Chez les chats infectés par le FIV, le taux de mortalité était faible (5%) et n’ a pas été influencé par le traitement.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Dans la population de chats (qu’ ils aient été porteurs du FeLV, porteurs du FIV ou porteurs des deux virus), on a observé une réduction des signes cliniques au fil du temps, améliorant la qualité de vie des chats.
What is the risk associated with Virbagen Omega?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Virbagen Omega?
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
Les symptômes temporaires suivants peuvent être observés chez le chat et le chien suite à une injection de Virbagen Omega: • hyperthermie (augmentation de la température entre 3 et 6 heures après l’ injection) • vomissements transitoires • selles molles pouvant aller jusqu’ à une légère diarrhée, chez les chats uniquement • fatigue au cours du traitement, chez les chats uniquement
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
On peut également observer une légère baisse du nombre de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges, ainsi qu’ une augmentation de la concentration en alanine aminotransférase (une enzyme du foie).
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Retour à la normale de ces paramètres dans la semaine qui suit la dernière injection.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquette du produit.
Why has Virbagen Omega been approved?
Pourquoi Virbagen Omega a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les effets bénéfiques de Virbagen Omega sont supérieurs à ses risques dans la réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose chez le chien à partir de l'âge d'un mois et dans le traitement des chats infectés par le FeLV (virus de la leucémie féline) et/ ou le FIV au stade non terminal, à partir de l'âge de 9 semaines.
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Virbagen Omega.
Other information about Virbagen Omega:
Autres informations relatives à Virbagen Omega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Virbagen Omega à Virbac SA, le 6 novembre 2001.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ emballage du produit.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MU pour chiens et chats VIRBAGEN OMEGA 10 MU pour chiens et chats
Vial containing lyophilisate:
Flacon contenant la fraction lyophilisée:
5 MU presentation:
Présentation de 5 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
5 MU */ flacon
10 MU presentation:
Présentation de 10 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
10 MU */ flacon
Million Units
*MU: million d’ unités
Vial containing solvent:
Flacon contenant le solvant:
Isotonic sodium chloride solution
Solution isotonique de chlorure de sodium
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens de plus d’ un mois.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Traitement des chats infectés par le FeLV et/ ou le FIV, à un stade clinique non terminal, à partir de l’ âge de 9 semaines.
In a field study conducted, it was observed that there was:
Dans le cadre d’ une étude clinique, ont été observées:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- une réduction des signes cliniques pendant la phase symptomatique (4 mois)
- a reduction of mortality:
- une réduction de la mortalité:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• chez les chats anémiés, le taux de mortalité de l’ ordre de 60% observé à 4, 6, 9 et 12 mois diminue d’ environ 30% suite au traitement avec l’ interféron; • chez les chats non-anémiés, le taux de mortalité de 50% chez les chats infectés par le
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Chez les chats infectés par le FIV, on a observé une faible mortalité (5%) qui n’ est pas influencée par le traitement.
2/ 31 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Chiens: toute vaccination pendant et après traitement avec VIRBAGEN OMEGA est contre-indiquée jusqu’ au rétablissement complet du chien.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Chats: toute vaccination étant contre-indiquée pendant la phase symptomatique des infections par le FeLV et le FIV, les effets de VIRBAGEN OMEGA sur la vaccination des chats n’ ont pas été évalués.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Mises en garde particulières < à chaque espèce cible >
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Aucune information n’ est disponible sur l’ induction d’ effets secondaires à long terme chez les chiens et les chats, en particulier pour les troubles auto-immuns.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
De tels effets secondaires ont été décrits après une administration répétée et sur une longue durée de l’ interféron de type I chez l’ homme.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
On ne peut donc exclure l’ apparition de troubles auto-immuns chez les animaux traités et cette éventualité doit être évaluée dans le cadre du rapport risque-bénéfice.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
L’ efficacité du produit n’ a pas été testée chez les chats présentant des tumeurs liées au FeLV, ni chez les chats en phase terminale de maladies liées au FeLV ou aux deux virus FeLV et FIV.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
En cas d’ administration par voie intraveineuse chez les chats, on peut observer des effets secondaires plus importants, tels qu’ une hyperthermie, des selles molles, une anorexie, une soif diminuée ou un malaise.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Chiens et chats: il a été montré que l’ efficacité clinique du produit ne peut être obtenue qu’ en suivant strictement la posologie recommandée.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Chats: en cas de traitements répétés de maladies chroniques associées à des insuffisances hépatique, cardiaque ou rénale, la maladie concernée doit être contrôlée avant administration de VIRBAGEN OMEGA.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
• hyperthermie (3 à 6 heures après injection); • vomissements; • selles molles pouvant aller jusqu’ à une légère diarrhée, chez les chats uniquement.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
De plus, on peut observer une légère baisse du nombre de leucocytes, thrombocytes, érythrocytes, et une plus forte concentration d’ alanine aminotransférase.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Ces paramètres sont rétablis dans la semaine qui suit la dernière injection. • fatigue transitoire pendant le traitement, chez les chats uniquement.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
3/ 31 La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie en cas de gestation et d’ allaitement.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Des traitements symptomatiques améliorent le pronostic.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Durant le traitement, aucune interaction n’ a été observée entre VIRBAGEN OMEGA et des antibiotiques, des solutions de réhydratation, des vitamines et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Cependant, aucune information spécifique n’ étant disponible sur une éventuelle interaction entre les interférons et d’ autres produits, il est recommandé d’ administrer les traitements symptomatiques avec précaution et après évaluation du rapport bénéfice/ risque.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Aucune information n’ est disponible concernant l’ innocuité et l’ efficacité de l’ utilisation concomitante de ce produit avec d’ autres vaccins.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Par conséquent, chez les chiens, il est recommandé de n’ administrer aucun autre vaccin jusqu’ au rétablissement complet de l’ animal.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
La vaccination du chat pendant et après le traitement avec VIRBAGEN OMEGA est contre-indiquée, les deux virus FeLV et FIV ayant des propriétés immunosuppressives.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir, selon la présentation, une suspension contenant 5 MU ou 10 MU d’ interféron recombinant.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Le produit reconstitué est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Le produit reconstitué est injecté par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Trois traitements distincts de 5 jours doivent être réalisés aux jours 0, 14 et 60.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Il est recommandé de n’ utiliser le produit qu’ avec le solvant fourni.
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Après administration de 10 fois la dose chez le chien et le chat, les signes cliniques transitoires suivants ont été observés:
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
• légère léthargie et tendance à la somnolence • légère hausse de la température corporelle • légère augmentation de la fréquence respiratoire • légère tachycardie sinusale.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier.
Interferons ATCvet code:
Groupe pharmacothérapeutique: interférons Code ATCvet:
QL03 AB
QL03AB
5.1 Pharmacodynamic properties
4/ 31 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
L’ interféron omega d’ origine féline, produit par génie génétique, est un interféron de type I apparenté à l’ interféron alpha.
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Le mode d’ action exact de l’ interféron omega n’ est pas parfaitement connu, mais pourrait impliquer l’ augmentation des défenses non spécifiques de l’ organisme, en particulier chez les chiens contre la parvovirose canine et chez les chats contre les rétroviroses félines (FeLV, FIV).
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
L’ interféron n’ agit pas directement et spécifiquement sur le virus pathogène, mais exerce son action par inhibition des mécanismes de synthèse interne des cellules infectées.
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Après injection, il se lie rapidement aux récepteurs spécifiques d’ une grande variété de cellules.
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
C’ est essentiellement dans les cellules infectées par le virus que le mécanisme de réplication est stoppé à la fois par destruction des mRNA et par inactivation des protéines de traduction (activation de la 2’ 5’ oligo-adénylate synthétase).
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Hydroxide de Sodium 0.2 M, chlorure de sodium, D-Sorbitol, gélatine purifiée d’ origine porcine.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Ne pas mélanger à d’ autres vaccins ou produits immunologiques, mis à part le solvant fourni pour l’ administration du produit.
The product should be used immediately after reconstitution.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
A conserver et à transporter à une température entre +2°C et +6°C.
Store in the original carton.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine.
For the 5MU presentation:
Pour des présentations de 5 MU:
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Boîte de 5 flacons (verre avec bouchon en caoutchouc recouvert d’ un polymère de fluorocarbone) de lyophilisat et de 5 flacons de 1 ml (verre avec bouchon en caoutchouc de butyl elastomère) de solvant.
For the 10MU presentation:
Pour des présentations de 10 MU:
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Boîte de 1 flacon (verre avec bouchon en caoutchouc recouvert d’ un polymère de fluorocarbone) de lyophilisat et de 1 flacon de 1 ml (verre avec bouchon en caoutchouc de butyl elastomère) de solvant.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Boîte de 2 flacons (verre avec bouchon recouvert d’ un polymère de fluorocarbone) de lyophilisat et de 2 flacons de 1 ml (verre avec bouchon en caoutchouc de butyl elastomère) de solvant.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5/ 31 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
VIRBAC SA L. I. D.
VIRBAC S. A.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
F-06516 CARROS FRANCE
06.11.2001 / 21.11.2006
06.11.2001 / 21.11.2006
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/.
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de VIRBAGEN OMEGA sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser VIRBAGEN OMEGA est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente pertinente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
6/ 31 ANNEX II
6/ 31 ANNEXE II
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
2-1 Nihonbashi – muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103 JAPON
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
1ère Avenue – 2065 m F-06516 Carros FRANCE
8/ 31 ANNEX III
8/ 31 ANNEXE III
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MU pour chiens et chats
Million Units
* MU: million d’ unités
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Boîte de 5 flacons de lyophilisat et de 5 flacons de 1 ml de solvant.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens de plus de un mois.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Chez les chats infectés par le FIV,
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
11/ 31 on a observé une faible mortalité (5%) qui n’ est pas influencée par le traitement.
11/ 31 7.
7.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir une suspension contenant 5 MU d’ interféron recombinant.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Chiens: le produit reconstitué est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Chats: le produit reconstitué est injecté par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Chats: toute vaccination étant contre-indiquée pendant la phase symptomatique des infections par le FeLV et le FIV, les effets de VIRBAGEN OMEGA sur la vaccination du chat n’ ont pas été évalués.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
L’ efficacité du produit n’ a pas été testée chez les chats présentant des tumeurs liées au FeLV, ni les chats en phase terminale de maladies liées au FeLV ou aux deux virus FeLV et FIV.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
EXP {MM/ AAAA} Utiliser immédiatement après reconstitution.
Store in the original carton.
A conserver et à transporter à une température entre +2°C et +6°C.
12/ 31 12.
12/ 31 Ne pas congeler.
Batch number
Lot {numéro}
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 10 MU pour chiens et chats
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• chez les chats anémiés, le taux de mortalité de l’ ordre de 60% observé à 4, 6, 9 et 12 mois diminue d’ environ 30% suite au traitement avec l’ interféron; • chez les chats non-anémiés, le taux de mortalité de 50% chez les chats infectés par le FeLV diminue de 20% suite au traitement avec l’ interféron.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir une suspension contenant 10 MU d’ interféron recombinant.
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Box containing 2 vials of powder fraction and 2 vials with 1 ml of solvent.
Boîte de 2 flacons de lyophilisat et de 2 flacons de 1 ml de solvant.
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Box containing 1 vial of powder fraction and 1 vial with 1 ml of solvent.
Boîte de 1 flacon de lyophilisat et de 1 flacon de 1 ml de solvant.
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 31 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
5 MU/ flacon
Dogs:
Chiens: voie intraveineuse.
Intravenous route Cats:
Chats: voie sous-cutanée.
EXP: month/ year
EXP {MM/ AAAA}
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 31 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
10 MU/ flacon
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 31 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
VIRBAGEN OMEGA Solvant pour suspension injectable
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
26/ 31 NOTICE
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
5 MU*/ flacon
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
10 MU*/ flacon
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Chiens: la dose est de 2,5 MU/ kg de poids vif.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Chats: la dose est de 1 MU/ kg de poids vif.
The product should be used immediately after reconstitution.
Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Cats:
Chiens et chats: il a été montré que l’ efficacité clinique du produit ne peut être obtenue qu’ en suivant strictement la posologie recommandée.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Des traitements symptomatiques améliorent le pronostic.
28/ 31 11.
TEMPS D’ ATTENTE 28/ 31 Sans objet.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
A conserver et à transporter à une température entre +2°C et +6°C.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie en cas de gestation et d’ allaitement.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Si ce produit vous a accidentellement été injecté, contactez rapidement votre médecin, même s’ il s’ agit d’ une très petite quantité et prenez la notice avec vous.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/.
32 (0) 10 47 06 35
32 (0) 10 47 06 35 Č eská republika VIRBAC S. A.
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel.:
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel:
(351) 243.570 500 Slovenija VIRBAC S. A.
(351) 243.570 500 Slovenija VIRBAC S. A.
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel:
UK-Suffolk IP30 9UP Tel:
Lietuva VIRBAC S. A.
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1ère avenue 2065 m – L. I. D F-06516 Carros Tel:
1ère avenue 2065 m – L. I. D F-06516 Carros F-06516 Carros Tel:
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33 (0) 4 92 08 73 00 România VIRBAC S. A.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il a pour objectif d’ expliquer comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Ce document ne peut se substituer à une visite chez votre vétérinaire.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
What is Yarvitan?
Qu'est -ce que Yarvitan?
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Le principe actif de Yarvitan, la mitratapide, aide à réduire le poids chez les chiens.
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Yarvitan est une solution orale transparente à légèrement jaune.
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Il est disponible en trois formats: bouteilles de 55 ml ou de 120 ml pour les chiens de 36 kg maximum et bouteille de 210 ml pour les chiens de 48 kg maximum.
What is Yarvitan used for?
Dans quel cas Yarvitan est -il utilisé?
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Yarvitan est indiqué pour les chiens adultes en surpoids ou obèses pour les aider à perdre du poids.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Il est utilisé dans le cadre d'un programme comprenant également le contrôle de l'apport alimentaire du chien.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Le médicament doit être administré au chien pendant 3 semaines; cette période de traitement est suivie d'une période sans traitement de 2 semaines pendant laquelle le vétérinaire ajustera l'alimentation du chien en fonction de ses besoins énergétiques.
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Le médicament sera ensuite de nouveau administré au chien pendant 3 semaines en association avec le régime.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
La dose à utiliser est calculée en fonction du poids du chien; la solution Yarvitan doit être administrée avec les aliments du chien.
How does Yarvitan work?
Comment Yarvitan fonctionne -t-il?
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Le principe actif de Yarvitan, la mitratapide, bloque une protéine dans l'intestin (la protéine intramicrosomale de transfert des triglycérides).
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet.
Cette protéine joue normalement un rôle dans l'absorption des graisses apportées par l'alimentation.
By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
En bloquant la protéine, Yarvitan diminue l'absorption des graisses par l'intestin.
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Yarvitan a également un léger effet de baisse de l'appétit dû à son mode d'action.
How has Yarvitan been studied?
Quelles études ont été menées sur Yarvitan?
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Yarvitan a été étudié sur des chiens en laboratoire et lors d'essais sur le terrain.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Deux grands essais sur le terrain ont été réalisés, l'un en Europe et l'autre aux États-Unis, sur des chiens en bonne santé ayant un poids corporel 20% supérieur au poids corporel recommandé.
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Les trois quarts environ ont reçu Yarvitan, les autres recevant le même médicament auquel l'ingrédient actif avait été retiré (groupe témoin).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
D'autres médicaments ont également été administrés aux chiens pendant l'étude selon les besoins, notamment des vaccins, des 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Yarvitan à la dose recommandée et suivant le programme de traitement de 3-2-3 semaines a permis de réduire le poids corporel des chiens obèses par comparaison au groupe témoin.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
La perte de poids a été relativement modérée (6 à 7% du poids avant traitement).
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Le traitement est une mesure initiale dans le cadre d'un programme de prise en charge de l'obésité; il a été associé à des changements d'alimentation qui doivent être maintenus après le traitement.
What is the risk associated with Yarvitan?
Quels sont les risques associés à Yarvitan?
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Vomissements, diarrhée ou selles molles peuvent apparaître pendant le traitement.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Dans la plupart des cas, ces effets sont légers et disparaissent sans traitement.
This is related to the mode of action of the product.
Une baisse de l'appétit, liée au mode d'action du produit, peut également être observée pendant le traitement.
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yarvitan, veuillez vous reporter à la notice.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal?
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Ce médicament vétérinaire a été spécialement mis au point pour les chiens et ne doit pas être utilisé chez l'homme.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Toutefois, en cas d'absorption accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l'étiquette.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez immédiatement à grande eau.
Why has Yarvitan been approved?
Pourquoi Yarvitan a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le rapport bénéfice/ risque de Yarvitan pour la prise en charge du surpoids et de l'obésité chez les chiens était positif et a donc recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Yarvitan.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
L'analyse du rapport bénéfice/ risque peut être consultée dans le module 6 du présent EPAR.
Other information about Yarvitan:
Autres informations relatives à Yarvitan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yarvitan à Janssen Animal Health B. V. B. A.
Belgium on 14/ 11/ 2006.
Belgium le 14/ 11/ 2006.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l'étiquette du médicament.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan 5 mg/ ml Solution orale pour chiens
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Hydroxyanisole butylé (E 320) 2 mg/ ml
Oral solution.
Solution orale.
A colourless to slightly yellow solution.
Solution incolore à légèrement jaunâtre.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Aide à la prise en charge du surpoids et de l’ obésité des chiens adultes.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
A utiliser dans le cadre d’ un programme global de prise en charge du poids incluant également des changements appropriés du régime alimentaire.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
L’ introduction de changements appropriés du style de vie (exemple: augmentation de l’ exercice), en même temps que le programme de prise en charge du poids, peut apporter des bénéfices complémentaires.
Do not use in dogs with impaired liver function.
Ne pas utiliser chez le chien souffrant d’ insuffisance hépatique.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Ne pas utiliser chez la chienne en période de gestation ou de lactation.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
Ne pas utiliser chez le chien de moins de 18 mois.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Ne pas utiliser chez le chien chez qui le surpoids ou l’ obésité est dû à une maladie concomitante systémique telle l’ hypothyroïdie ou l’ hypercorticisme
2/ 20 4.5 Special precautions for use
2/ 20 4.5 Précautions particulières d' emploi
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
L’ utilisation chez le chien destiné à la reproduction n’ a pas été évaluée.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
En cas de vomissements, de perte significative d’ appétit ou de diarrhée répétés, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être consulté.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Si le traitement est interrompu en raison de vomissements, il est recommandé de recommencer le traitement en administrant le produit après un repas.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
De plus, si une perte de poids sévère et rapide est observée, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être consulté.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ auto-administration accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui- montrer la notice ou l’ étiquettage du produit.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
En cas de contact accidentel avec les yeux, les laver immédiatement à grande eau.
A decreased appetite may occur during treatment.
Une perte d’ appétit peut se produire pendant le traitement.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Celle -ci est liée au mode d’ action du produit et ne doit pas être considérée comme un effet indésirable sauf si elle devient très significative.
Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Vomissements, diarrhée ou selles molles peuvent apparaître pendant le traitement.
In most cases, these effects are mild and transient.
Dans la plupart des cas, ces effets sont bénins et transitoires.
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Si un effet indésirable se manifeste de manière répétée, ou si le chien arrête de manger pendant deux jours consécutifs, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être consulté.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Dans les études de laboratoire, une diminution des taux sériques en albumine, globuline, protéine totale, calcium et phosphatase alcaline ainsi qu’ une augmentation des ALAT et ASAT ont été détectées suite à l’ administration du produit à la dose de traitement recommandée.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
De plus, une hyperkaliémie a été occasionnellement observée.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
En général, la sévérité de ces effets augmentait proportionnellement à l’ augmentation de la dose.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Habituellement, ces paramètres se sont normalisés ou se sont inversés dans les deux semaines après l’ arrêt du traitement.
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques (données compilées*):
Clinical observation
Observation clinique
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
vomissements: occasionnels (≤ 3x) vomissements: répétés (> 3 x) diarrhée / selles molles
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
anorexie / diminution d’ appétit léthargie / faiblesse
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
* données provenant de 360 chiens au cours de toute la période de traitement.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Ne pas utiliser chez la chienne en gestation et en lactation.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Aucune interaction n’ a été observée dans les études quand Yarvitan était administré simultanément avec des AINS (carprofène, méloxicam) ou des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (énalapril, bénazépril).
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Les interactions avec d’ autres types de médicaments n’ ont pas été spécifiquement étudiées.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
L’ absorption de médicaments lipo-solubles utilisés simultanément avec le mitratapide n’ a
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 20 pas été étudiée.
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Administrer par voie orale 0,63 mg de mitratapide/ kg de poids corporel (1 ml de produit pour 8 kg) une fois par jour pendant 2 périodes de 21 jours avec une période intermédiaire de 14 jours sans traitement.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Afin de recevoir une dose correcte, le chien devra être pesé le 1er jour et le 35ème jour (c'est- à-dire au début de chaque période de traitement).
Treatment should be given with food.
Le traitement sera administré avec la nourriture.
Use the dosing pipette as provided with the product.
Utiliser la pipette doseuse fournie avec le produit.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Pendant les 21 premiers jours de traitement, la quantité de nourriture que reçoit l’ animal peut rester inchangée.
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Par la suite, l’ alimentation devra correspondre aux besoins énergétiques d’ entretien (à calculer par le vétérinaire).
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Ceci peut être obtenu soit à l’ aide d’ un aliment classique, soit à l’ aide d’ un aliment hypocalorique (de régime).
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Dans les essais cliniques, les animaux traités ont rapidement repris du poids après l’ arrêt du traitement quand leur régime alimentaire n’ était pas restreint.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Afin d’ éviter ce gain de poids rebond, il est nécessaire de poursuivre le régime alimentaire d’ entretien après l’ arrêt du traitement médicamenteux.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Le traitement par le mitratapide devrait être limité à un seul cycle de traitement par chien.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Les signes cliniques suivants ont été observés après un surdosage de 3 ou 5 fois la dose recommandée chez le chien: selles molles ou liquides, vomissements, salivation, anorexie, perte de poids importante, aspect émacié, déshydratation et muqueuses pâles.