qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Il s’ agit seulement d’ une précaution, étant donné qu’ il est peu probable que l’ extrémité détachable puisse être expulsée du tube durant l’ administration du vaccin.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Administrer oralement tout le contenu du tube (dans la bouche de l’ enfant sur la face interne de la joue) en pressant doucement le tube à plusieurs reprises.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(Une goutte résiduelle peut rester dans l’ embout du tube)
28 Tube Cap
31 Capuchon du tube
Tube
Extrémité détachable Tube
Pull off the cap from the top of the tube.
Retirez le capuchon de la partie
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Retournez le capuchon et
Tube tip
supérieure du tube.
Tip seal
capuchon
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
détachable a été correctement retirée.
4.
orale
Ensure that the tip seal has been properly removed.
en laissant une ouverture au travers de laquelle le vaccin pourra être déversé.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Jeter le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DES SUBSTANCES ACTIVES D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DES SUSBTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgique
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgique
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est mis en place et fonctionne avant et pendant que le produit est sur le marché.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance additionnelles détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la à la ligne directrice du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque pour les médicaments destinés à l’ Homme, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique international de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
De plus, un PGR mis à jour devra être soumis:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
35 Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur la description
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
actuelle du Profil de Sécurité d’ emploi du médicament,, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Dans les 60 jours suivant l’ atteinte d’ une étape importante (pharmacovigilance ou
reached
minimisation du risque)
32 ANNEX III
36 ANNEXE III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR RECIPIENT EN VERRE AVEC APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE ET ADAPTATEUR DE TRANSFERT, BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
≥ 10 6.0 DICC50 Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
*Produced on Vero cells
*Produit sur cellules Vero
Powder: sucrose, sorbitol
Saccharose, sorbitol
See the package leaflet for further information
Voir la notice pour plus d’ informations
Powder and solvent for oral suspension
Poudre et solvant pour suspension buvable 1 récipient en verre: poudre 1 applicateur pour administration orale: solvant 1 adaptateur de transfert 1 dose (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 récipients en verre: poudre 5 applicateurs pour administration orale: solvant 5 adaptateurs de transfert 5 x 1 dose (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 récipients en verre: poudre 10 applicateurs pour administration orale: solvant 10 adaptateurs de transfert 10 x 1 dose (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 récipients en verre: poudre 25 applicateurs pour administration orale: solvant 25 adaptateurs de transfert 25 x 1 dose (1 ml)
Oral use Do not inject!
Voie orale Ne pas injecter!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
39 Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler Conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière
Dispose of in accordance with local regulations
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgique
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – boîte de 1 (récipient en verre + applicateur pour administration orale + adaptateur de transfert) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – boîte de 5 (récipient en verre + applicateur pour administration orale + adaptateur de transfert) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – boîte de 10 (récipient en verre + applicateur pour administration orale + adaptateur de transfert) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – boîte de 25 (récipient en verre + applicateur pour administration orale + adaptateur de transfert)
Lot
40 Lot
Justification for not including Braille accepted
Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
41 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE AVEC SOLVANT DE RECONSTITUTION DE LA POUDRE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
42 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES RECIPIENT EN VERRE AVEC POUDRE A RECONSTITUER AVEC LE SOLVANT
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Poudre pour suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant Voie orale
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE AVEC SOLVANT POUR RECONSITUTION DE LA POUDRE
Solvent for Rotarix Oral use
Solvant pour Rotarix Voie orale
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
1 dose (1.5 ml) contains:
1 dose (1,5 ml) contient:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
≥ 10 6.0 DICC50 Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)
Sucrose
Saccharose
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale 1 applicateur pré-rempli pour administration orale 1 dose (1,5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 applicateurs pré-remplis pour administration orale 5 x 1 dose (1,5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 applicateurs pré-remplis pour administration orale 10 x 1 dose (1,5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 applicateurs pré-remplis pour administration orale 25 x 1 dose (1,5 ml)
41 Ready to use No reconstitution required
Prêt à l’ emploi Aucune reconstitution requise
EXP {MM/YYYY}
EXP {MM/ YYYY}
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – boîte de 1 applicateur pré-rempli pour administration orale EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – boîte de 5 applicateurs pré-remplis pour administration orale EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – boîte de 10 applicateurs pré-remplis pour administration orale EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – boîte de 25 applicateurs pré-remplis pour administration orale
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN TUBE, BOITE DE 1, 10 OU 50
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Suspension buvable 1 tube 1 dose (1,5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1,5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1,5 ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
48 POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – boîte de 1 tube EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – boîte de 10 tubes EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – boîte de 50 tubes
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
50 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
51 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant Voie orale
1 dose (1.5 ml)
1 dose (1,5 ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
52 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TUBE
49 PACKAGE LEAFLET:
54 NOTICE:
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix poudre et solvant pour suspension buvable Vaccin rotavirus, vivant
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Rotarix is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Rotarix et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix 3.
How Rotarix is given 4.
Comment Rotarix est donné 4.
How to store Rotarix 6.
Comment conserver Rotarix 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ROTARIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l’ âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
L’ infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d’ une personne infectée.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu’ il devrait prévenir.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE RECOIVE ROTARIX
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Rotarix ne doit pas être donné: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’ un des composants contenus dans Rotarix.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Les substances actives et les autres composants de Rotarix sont mentionnés à la fin de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’ intestin au cours de laquelle un segment de l’ intestin se replie dans un autre segment). • si votre enfant est né avec une malformation de l’ intestin pouvant conduire à une invagination intestinale. • si votre enfant a une maladie pouvant réduire sa résistance à une infection.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez -en d'abord votre médecin. • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Informez votre médecin/ un professionnel de santé si votre enfant: • est en contact étroit avec une personne, tel qu’ un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire. • présente un quelconque trouble de l’ appareil gastro-intestinal. • n’ a pas pris de poids ou grandi comme prévu. • est né prématurément, car le niveau de protection du vaccin est inconnu dans ce cas.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Utilisation d'autres vaccins Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix peut être administré en même temps que d’ autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Aliments et boissons Il n’ y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Allaitement D’ après les données issues des essais cliniques, l’ allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Informations importantes concernant certains composants de Rotarix Si votre médecin vous a informé que l’ enfant qui va être vacciné souffre d’ une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant d’ utiliser ce vaccin.
HOW ROTARIX IS GIVEN
COMMENT ROTARIX EST DONNÉ
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Le médecin ou l’ infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Le vaccin (1 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d’ au moins 4 semaines entre les 2 doses.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
La première dose peut être administrée à partir de l’ âge de 6 semaines.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’ âge de 24 semaines, bien qu’ il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’ âge de 16 semaines.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
56 Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rotarix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
Les effets indésirables étant apparus au cours des essais cliniques sont les suivants:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Très fréquents (Ceux -ci peuvent survenir avec 1 dose de vaccin sur 10 ou plus) • Perte d’ appétit • Irritabilité
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Fréquents (Ceux -ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) • Fièvre, fatigue • Diarrhée, vomissements, régurgitation alimentaire, flatulence, douleurs abdominales
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Peu fréquents (Ceux -ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) • Pleurs • Troubles du sommeil, somnolence • Constipation
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Rares (Ceux -ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1000) • Infections des voies respiratoires supérieures, enrouement, écoulement nasal • Inflammation de la peau, éruption cutanée • Crampes musculaires.
HOW TO STORE ROTARIX
COMMENT CONSERVER ROTARIX
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Rotarix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Store in the original package in order to protect from light.
Conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Après reconstitution, le vaccin contenu dans l’ applicateur pour administration orale doit être administré rapidement.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Si le vaccin reconstitué n’ est pas administré dans les 24 heures, il ne doit pas être utilisé.
What Rotarix contains
Que contient Rotarix
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*............................. ≥ 106.0 DICC50
*Produced on Vero cells
*Produite sur cellules Vero
- The other ingredients in Rotarix are:
- Les autres composants de Rotarix sont:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Saccharose, dextran, sorbitol, acides aminés, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Solvant:
52 Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
Carbonate de calcium, gomme xanthane, eau stérile
What Rotarix looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Rotarix et contenu de l’ emballage extérieur
Powder and solvent for oral suspension
Poudre et solvant pour suspension buvable.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix est fourni sous la forme d’ une poudre blanche dans un récipient monodose en verre et un applicateur pour administration orale séparé contenant le solvant qui se présente sous forme d’ un surnageant incolore et un dépôt blanc sédimentant lentement.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Un dispositif de transfert permettant de faciliter le transfert du solvant dans le récipient en verre contenant la poudre est également fourni afin de mélanger les différents composants du vaccin.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Le vaccin reconstitué apparaît comme un liquide plus trouble que le solvant seul.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgique
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
59 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Le solvant doit être inspecté visuellement avant et après agitation pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ ou altération de l'aspect physique avant la reconstitution.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant et d’ aspect blanc laiteux.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En cas de non- conformité, jetez le vaccin.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Fixez l’ adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu’ à ce qu’ il soit placé correctement et de façon sûre.
Glass container
60 Adaptateur de transfert Récipient en verre
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Retirez le bouchon plastique du récipient en verre contenant la poudre.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Fixez l’ adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu’ à ce qu’ il soit placé correctement et de façon sûre.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Récupérez la totalité du mélange avec l’ applicateur pour administration orale.
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Retirez l’ applicateur pour administration orale de l’ adaptateur de transfert.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Administrez oralement tout le contenu de l’ applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l’ applicateur pour administration orale à l’ intérieur de la joue).
not inject.
61 NOTICE:
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale Vaccin rotavirus, vivant
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’ intestin au cours de laquelle un segment de l’ intestin se replie dans un autre segment). • si votre enfant est né avec une malformation de l’ intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Informez votre médecin/ un professionnel de santé si votre enfant: • est en contact étroit avec une personne, tel qu’ un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire. • présente un quelconque trouble de l’ appareil gastro-intestinal. • n’ a pas pris de poids ou grandi comme prévu. • est né prématurément, car le niveau de protection du vaccin est inconnu dans ce cas.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voie orale.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
63 Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rotarix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
64 Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*............................. ≥ 106.0 DICC50
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Les autres composants de Rotarix sont: saccharose, adipate disodique, milieu Eagle modifié de
59 Medium (DMEM), sterile water
Dulbecco (DMEM), eau stérile
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix est fourni sous la forme d’ un liquide limpide et incolore dans un applicateur monodose pré-rempli pour administration orale (1,5 ml)
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75-0
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal España Smith Kline & French Portuguesa, Produtos GlaxoSmithKline, S. A.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00 es-ci@gsk. com FI. PT@gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
66 Le vaccin est prêt à l’ emploi (aucune reconstitution ou dilution n’ est requise).
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
61 Instructions for administration of the vaccine:
Instructions pour l’ administration du vaccin:
Oral applicator Tip-Cap
Capuchon de l’ applicateur pour administration orale
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Administrez oralement tout le contenu de l’ applicateur pour administration orale (dans la bouche de l’ enfant, sur la face interne de la joue).
62 PACKAGE LEAFLET:
67 NOTICE:
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspension buvable Vaccin rotavirus, vivant
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Informez votre médecin/ un professionnel de santé si votre enfant: • est en contact étroit avec une personne, tel qu’ un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire. • présente un quelconque trouble de l’ appareil gastro-intestinal. • n’ a pas pris de poids ou grandi comme prévu. • est né prématurément, car le niveau de protection du vaccin est inconnu dans ce cas.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
69 Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
70 Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*............................. ≥ 106.0 DICC50
65 Medium (DMEM), sterile water
Dulbecco (DMEM), eau stérile
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix est fourni sous la forme d’ un liquide limpide et incolore en tube souple monodose (1,5 ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
71 Polska Ελλάδα GSK Commercial Sp. z o. o.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www. gsk. ro
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
72 Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autres vaccins ou solutions.
67 Instructions for administration of the vaccine:
Instructions pour l’ administration du vaccin:
Tip seal
73 Capuchon du tube
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Retirez le capuchon de la partie capuchon verticalement sur l’ extrémité supérieure du tube. détachable comme indiqué dans l’ illustration.
Tube tip
Embout du tube
Tip seal
Extrémité détachable
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Tournez le capuchon afin de retirer
Ensure that the tip seal has been properly removed.
l’ extrémité
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
l’ extrémité détachable (ne l’ arrachez pas)
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
détachable a été correctement retirée.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
en laissant une ouverture au travers de laquelle le vaccin pourra être déversé.
5.
L’ ouverture doit être bien visible au bout du tube et l’ extrémité détachable doit être à l’ intérieur de la partie supérieure du capuchon du tube.
This vaccine is for oral administration only.
Dans le cas où l’ extrémité détachable serait poussée accidentellement dans le tube, jetez le vaccin.
What is RotaTeq?
Qu’ est -ce que RotaTeq?
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq est un vaccin oral, qui se présente sous forme de solution dans un tube doseur contenant une dose unique.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Il contient cinq souches de rotavirus vivant, portant chacune un antigène différent (G1, G2, G3, G4 et P1[8]).
What is RotaTeq used for?
Dans quel cas RotaTeq est -il utilisé?
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq est un vaccin administré aux nourrissons dès l’ âge de six semaines pour la prévention de la gastro-entérite (diarrhée et vomissements) causée par des infections par rotavirus.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq est administré conformément aux recommandations officielles.
How is RotaTeq used?
Comment RotaTeq est -il utilisé?
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq est administré en trois doses, en respectant un délai d’ au moins quatre semaines entre chaque dose.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
Le contenu du tube doseur de RotaTeq doit être versé directement dans la bouche du nourrisson.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
La première dose doit être administrée à l’ âge de six à 12 semaines.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Il est préférable d’ administrer la dernière dose avant l’ âge de 20 à 22 semaines et, dans tous les cas, les trois doses doivent avoir été administrées avant l’ âge de 26 semaines (six mois).
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq peut être administré simultanément à d’ autres vaccins (sauf le vaccin oral contre la poliomyélite; dans ce cas, un intervalle de deux semaines est nécessaire entre l’ administration des deux vaccins).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeq peut être administré à des nouveau-nés prématurés, à condition que la grossesse ait duré au moins 25 semaines.
The first dose should be given six weeks after birth.
La première dose doit être administrée six semaines après la naissance.
How does RotaTeq work?
Comment RotaTeq agit -il?
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Il existe différents types de rotavirus susceptibles de provoquer une gastro-entérite.
They vary in that they may carry different antigens.
Leur différence vient du fait qu’ ils portent différents antigènes.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Un antigène est une substance spécifique que l’ organisme reconnaît comme « étrangère » et contre laquelle il est capable de produire un anticorps, protéine spécifique destinée à neutraliser ou à détruire l’ antigène.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq contient des virus portant les antigènes correspondant à certains des types de rotavirus les plus fréquents.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Lorsque le vaccin est administré à un enfant, son système immunitaire (système qui lutte contre les maladies) produit des anticorps contre ces antigènes, ce qui contribue à prévenir les infections à rotavirus portant les mêmes antigènes ou des antigènes très similaires et se produisant naturellement.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
L’ efficacité du vaccin a été étudiée chez quelque 6 000 nourrissons parmi ceux -ci.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
L’ efficacité du vaccin a été évaluée en considérant le nombre d’ enfants développant une gastro-entérite à rotavirus pendant la saison suivante d’ infections à rotavirus (période de l’ année durant laquelle les rotavirus circulent et provoquent des infections, en général au cours des mois les plus froids, de l’ hiver au début du printemps).
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par RotaTeq au cours des études?
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
Chez près de 6 000 nourrissons chez lesquels l’ efficacité a été étudiée, le nombre de cas de gastro- entérite à rotavirus due à des virus portant les mêmes antigènes que le vaccin a diminué après la vaccination par RotaTeq:
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
82 nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq ont présenté une gastro-entérite à rotavirus (dont un cas de gastro-entérite grave), contre 315 cas chez les nourrissons ayant reçu un placebo (dont 51 cas de gastro-entérite grave).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
L’ étude a également démontré que le nombre d’ admissions à l’ hôpital ou de visites aux services d’ urgence pour gastro-entérite à rotavirus était moins élevé pour les nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq.
What is the risk associated with RotaTeq?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de RotaTeq?
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Au cours de l’ étude principale, pour laquelle environ 35 000 nourrissons ont reçu RotaTeq et 35 000 ont reçu un placebo, six nourrissons ont souffert d’ intussusception dans les 42 jours suivant l’ administration de RotaTeq, contre cinq chez les enfants ayant reçu un vaccin placebo.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d’ un patient sur 10) ont été les suivants: pyrexie (fièvre), diarrhée et vomissements.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de RotaTeq, voir la notice.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq ne doit pas être utilisé chez des nourrissons pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’ un des autres composants, ni chez des nourrissons ayant présenté des signes d’ allergie après avoir reçu une dose de RotaTeq ou un autre vaccin contre les rotavirus.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
RotaTeq ne doit pas être administré à des nourrissons ayant souffert d’ intussusception par le passé ou ayant présenté des troubles intestinaux pouvant les prédisposer à cette affection, ni chez des nourrissons dont le système immunitaire est affaibli.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Comme pour tous les vaccins, si RotaTeq est utilisé chez des grands prématurés, les nouveau-nés risquent de tomber en apnée (courtes pauses respiratoires).
Why has RotaTeq been approved?
Pourquoi RotaTeq a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les études menées ont démontré que RotaTeq protège contre la gastro-entérite à rotavirus due à certains types du virus.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
La possibilité d’ un faible risque d’ intussusception suite à la vaccination, qui ne peut être totalement écartée, sera étroitement surveillée après la mise sur le marché du vaccin.