qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Il s’ ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement l’ éponge de collagène à la surface de la lésion.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Des études cliniques démontrant l’ hémostase ont été réalisées chez 240 patients (118 Tachosil, 122 laser Argon) ayant subi une résection chirurgicale partielle du foie et chez 185 patients (95 Tachosil, 93 traitement chirurgical conventionnel) ayant subi une résection chirurgicale d’ une tumeur rénale.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Une autre étude contrôlée, réalisée chez 119 patients (59 Tachosil, 60 tissu hémostatique), a démontré le collage, l’ hémostase et le renforcement des sutures chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Le collage tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évalué au cours de deux essais contrôlés chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire n’ a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel par fuite d’ air en raison de l’ inclusion d’ un grand nombre de patients (53%) sans fuite d’ air.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Cependant, la seconde étude évaluant le collage tissulaire chez 299 patients (148 Tachosil, 151 traitement chirurgical conventionnel) présentant une fuite d’ air peropératoire avérée a démontré la supériorité de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil est destiné à un usage local uniquement.
Intravascular administration is not possible.
L’ administration intravasculaire n’ est pas possible.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n’ a été effectuée chez l’ homme.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Lors d’ études animales, TachoSil a présenté une biodégradation progressive.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Le caillot fibrineux est métabolisé de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
L’ éponge de collagène est dégradée par granulation tissulaire résorptive.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Approximativement 24 semaines après l’ application, seuls quelques résidus étaient présents sans aucun signe d’ irritation locale.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n’ ont montré aucun signe d’ effet toxique aigu.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
5 Collagène équin Albumine humaine Riboflavine (E 101) Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L-arginine.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Après ouverture du sachet, TachoSil doit être utilisé immédiatement.
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil est présenté dans un double emballage:
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- un emballage extérieur constitué d’ un sachet en papier aluminium.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- un emballage intérieur (stérile) constitué d’ un blister en polystyrène fermé avec un papier avec une
paper
fine couche de laque.
- A desiccant bag is included in the outer container
- un sac desséchant est inclus dans l’ emballage extérieur.
Each sponge is packed individually.
Chaque éponge est emballée individuellement.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Emballage contenant 1 éponge de 9.5 cm x 4.8 cm Emballage contenant 2 éponges de 4.8 cm x 4.8 cm Emballage contenant 1 éponge de 3.0 cm x 2.5 cm Emballage contenant 5 éponges de 3.0 cm x 2.5 cm
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
TachoSil est prêt à l’ emploi en emballage ‘ stérile’ et doit être manipulé en conséquence.
Use only undamaged packages.
Utiliser uniquement des emballages intacts.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
L’ emballage extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
L’ emballage intérieur doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d’ opération.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
TachoSil doit être utilisé immédiatement après l’ ouverture de l’ enveloppe stérile interne.
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil est utilisé dans des conditions stériles.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d’ autres liquides.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Une fois TachoSil sorti de son emballage stérile, l’ éponge doit être préalablement humidifiée avec une solution saline et appliquée immédiatement.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Le côté jaune, côté actif de l’ éponge, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3-5 minutes.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la blessure.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
La pression est appliquée avec des gants ou un tampon humidifié.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
A cause de la grande affinité du collagène pour le sang, TachoSil peut aussi se coller aux instruments chirurgicaux ou aux gants couverts de sang.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Ceci peut être évité en mouillant préalablement les instruments chirurgicaux et les gants avec une solution saline.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Après avoir pressé TachoSil contre la blessure, le gant ou le tampon doit être retiré prudemment.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Pour éviter que l’ éponge ne soit arrachée, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. avec une pince.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
6 Dans certains cas, par ex. en cas de saignement plus important, TachoSil peut être appliqué sans humidification préalable, tout en exerçant aussi une légère pression sur la blessure pendant 3-5 minutes.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
L’ éponge TachoSil doit être utilisée de telle sorte que ses bords dépassent de 1 à 2 cm les limites de la plaie.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Si plus d’ une compresse est utilisée, celles -ci doivent se chevaucher.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
L'éponge peut être découpée pour obtenir la taille correcte et taillée si elle est trop grande.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Autriche
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Allemagne
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 3.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, et selon toutes les mises à jour ultérieures du PGR convenues par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la Directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que la version à venir du Rapport Périodique Actualisé relatif à la Sécurité (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En outre, un PGR actualisé doit être soumis: lorsque de nouvelles informations apportent des données susceptibles d’avoir un impact sur les • Spécifications de Sécurité, Plan de Pharmacovigilance et activités de minimisation du risque en vigueur; dans un délai de 60 jours avant une date importante (événement lié à la pharmacovigilance ou à • la minimisation des risques); à la demande de l’EMEA. •
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 8 9/381/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’état ou un laboratoire désigné à cet effet.
10 A LABELLING
ÉTIQUETAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
TachoSil, medicated sponge
TachoSil, éponge médicamenteuse
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
5.5 mg 2.0 UI
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E101), chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorhydrate de L-arginine
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Eponge médicamenteuse 1 éponge de 9,5 cm x 4,8 cm 2 éponges de 4,8 cm x 4,8 cm 1 éponge de 3,0 cm x 2,5 cm 5 éponges de 3,0 cm x 25 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
Once the foil sachet is opened, use immediately.
Une fois que le sachet aluminium est ouvert, utiliser immédiatement.
Do not resterilise.
Ne pas restériliser.
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Autriche
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
EU/1/04/277/001 1 éponge de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 éponges de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 éponge de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 éponges de 3,0 cm x 2,5 cm
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS (emballage primaire)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
ETIQUETTE SUR LA FEUILLE D’ALUMINIUM (emballage secondaire)
TachoSil, medicated sponge For local use
TachoSil, éponge médicamenteuse Pour usage local
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 éponge de 9,5 cm x 4,8 cm/ 1 éponge de 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 éponge de 3,0 cm x 2,5 cm/
Read all of this leaflet carefully.
INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR
- If you have any further questions, ask your doctor.
TachoSil, éponge médicamenteuse Fibrinogène humain, thrombine humaine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin. • Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
please tell your doctor.
Dans cette notice:
Further information
Qu’est-ce que TachoSil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TachoSil Comment utiliser TachoSil Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver TachoSil Informations supplémentaires
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE TACHOSIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
How does TachoSil work?
Comment fonctionne TachoSil?
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
La face jaune de l’ éponge TachoSil contient les composants actifs: le fibrinogène et la thrombine.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
La face jaune de l’éponge est la partie active.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Lorsque l’éponge entre en contact avec des liquides (tels que sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la trombine sont activés et forment un réseau de fibrine.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Ceci signifie que l’éponge colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.
What is TachoSil used for?
Dans quel cas TachoSil est-il utilisé?
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
TachoSil est utilisé au cours d’interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.
BEFORE TACHOSIL IS USED
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TACHOSIL
Do not use TachoSil
N’utiliser jamais TachoSil
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la trombine humaine ou à tout
ingredients of TachoSil.
autre ingrédient de TachoSil.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d’autres médicaments Veuillez informer le médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris ceux qui n’ont pas fait l’objet d’une prescription.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Informations importantes concernant certains constituants de TachoSil Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d’infections aux patients.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Celles-ci comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont à risque d’être porteurs d’infections, une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d’infections/virus.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l’inactivation ou l’élimination des virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’infection ne peut être totalement exclu.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ceci s’applique aussi à des virus inconnus au nouvellement apparus ou à d’autres types d’infections.
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
17 Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus d’immunodéficience humaine (HIV), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C et le virus non - enveloppé de l’hépatite A.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Ces mesures prises peuvent être de valeur limitée pour les virus non- enveloppés comme le parvovirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains type d’anémie (e.g. drépanocytose ou anémie hémolytique).
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
Il est fortement recommandé que lorsque vous recevez le TachoSil, le nom et le numéro du produit soient notés à l’hôpital, de façon à conserver une trace des lots utilisés.
HOW TO USE TACHOSIL
COMMENT UTILISER TACHOSIL
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Le médecin traitant vous administrera TachoSil au cours de l’intervention chirurgicale.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Le médecin placera l’éponge sur l’organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Par la suite, l’éponge va se dissoudre et disparaître complètement.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tout autre médicament, TachoSil peut produire des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
TachoSil is made on the basis of human blood.
TachoSil est fait à base de sang humain.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents (plus d’un patient sur 1000 mais moins d’un patient sur 100), provoquer des réactions allergiques.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Les réactions allergiques reprises ci-dessus peuvent particulièrement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l’un des composants du TachoSil.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
Dans de rares cas, le patient peut produire des anticorps contre les substances actives du TachoSil.
You may experience fever when taking Tachosil.
Une fièvre peut apparaître en cas d’utilisation de Tachosil
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
HOW TO STORE TACHOSIL
5 COMMENT CONSERVER TACHOSIL
You will not be required to store this product.
Il ne vous sera pas demandé de stocker le produit.
What TachoSil contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
Que contient TachoSil? les substances actives sont le fibrinogène humain (5,5 mg par cm2) et la thrombine humaine
cm2).
(2,0 UI par cm2)
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
- Les autres composants sont le collagène équin, l’albumine humaine, la riboflavine (E 101), le
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
chlorure de sodium, le citrate de sodium, le chlorhydrate de L-arginine.
What TachoSil looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que TachoSil et contenu de l’emballage extérieur?
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil est une éponge de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune.
18 The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 sponges:
18 Le produit est disponible dans différents formats et se présente en conditionnements allant jusque 5 éponges:
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Emballage contenant 1 éponge de 9,5 cm x 4,8 cm Emballage contenant 2 éponges de 4,8 cm x 4,8 cm Emballage contenant 1 éponge de 3,0 cm x 2,5 cm Emballage contenant 5 éponges de 3,0 cm x 2,5 cm
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Toutes les présentations peuvent ne pas commercialisées dans tous les pays.
Nycomed Austria GmbH St.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Nycomed Austria GmbH St.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Autriche
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Č eská republika Nycomed s. r. o.
Česká republika Nycomed s.r.o.
19 Ελλάδα Nycomed Hellas S. A.
19 Ελλάδα Nycomed Hellas S .A.
Polska Nycomed Pharma Sp. z o. o.
Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o.
España Nycomed Pharma, S. A.
España Nycomed Pharma, S.A.
Slovenská republika Nycomed s. r. o.
Slovenská republika Nycomed s.r.o.
Italia Nycomed Italia S. r. l.
Italia Nycomed Italia S.r.l.
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: + 358 20 746 5000
Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082 Lietuva ”Nycomed”, UAB Gynėjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
20 Cette notice a été dernièrement approuvée le {MM/AAAA}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Lisez ceci avant d’ouvrir l’emballage TachoSil est présenté en emballages stériles et il est dès lors important:
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
• de n’utiliser que des emballages intacts qui n’ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n’est pas possible). • d’ouvrir l’emballage externe en aluminium dans une zone opératoire non stérile. • d’ouvrir l’emballage interne dans une zone stérile de la salle d’opération.
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Utilisez TachoSil rapidement après avoir ouvert l’emballage externe en aluminium.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Utilisez TachoSil immédiatement après ouverture de l’emballage interne stérile.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Instructions Utilisez l’éponge TachoSil uniquement dans des conditions stériles.
Find out which sponge size is needed.
Déterminez la taille appropriée de l’éponge.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
La taille de l’éponge dépend de la taille de la blessure.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Mais veuillez noter que l’éponge doit dépasser de 1 à 2 cm les bords de la blessure.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Si vous avez besoin de plus d’une éponge, celles-ci doivent se chevaucher.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
Pour des blessures plus petites, l’éponge peut être découpée pour obtenir la taille correcte et taillée si elle est trop grande.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer l’éponge sur la blessure.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Ouvrez l’emballage stérile intérieur et retirez l’éponge.
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Préhumidifiez l’éponge avec une solution saline et placez-la sur la blessure immédiatement (si la blessure est complètement humide, par du sang et d’autres liquides, il ne faut pas humidifier l’éponge avant l’application).
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
Préhumidifiez les instruments ou gants chirurgicaux avec une solution saline, si nécessaire.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
TachoSil pourrait rester collé aux instruments ou gants chirurgicaux recouverts de sang.
Place the yellow, active side of the sponge against the wound.
Placez la face jaune, active de l’éponge sur la blessure.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Maintenez l’éponge en appuyant légèrement pendant 3-5 minutes.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir l’éponge en place.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Relâchez la pression avec précaution après 3-5 minutes.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Pour éviter que l’éponge ne s’accroche au gant ou tampon humidifié et ne se détache de la blessure, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. en utilisant une pince.
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
Aucun résidu ne doit être enlevé, l’éponge entière est dissoute (résorbée).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Il est fortement recommandé que chaque fois que TachoSil est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient notés de façon à conserver un lien entre le patient et le lot du produit.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
Conservation de TachoSil A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
What is Tadalafil Lilly?
Qu’ est -ce que Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Tadalafil Lilly est un médicament contenant le principe actif tadalafil.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Il est disponible sous forme de comprimés jaunes en forme d’ amande (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même que Cialis, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
La société qui fabrique Cialis a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Tadalafil Lilly.
What is Tadalafil Lilly used for?
Dans quel cas Tadalafil Lilly est -il utilisé?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tadalafil Lilly est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l’ incapacité d’ obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil Lilly soit efficace.
How is Tadalafil Lilly used?
Comment Tadalafil Lilly est -il utilisé?
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
La dose recommandée de tadalafil est de 10 mg, à prendre pendant ou en dehors des repas, « à la demande » au moins 30 minutes avant l’ activité sexuelle.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
L’ utilisation quotidienne continue de comprimés de 10 ou de 20 mg de tadalafil n’ est toutefois pas recommandée.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Les patients présentant de graves problèmes de reins ou de foie ne doivent pas prendre plus de 10 mg à la fois.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
L’ administration quotidienne n’ est pas recommandée chez les patients présentant de graves problèmes de reins et ne doit être prescrite aux patients atteints de graves problèmes de foie qu’ après avoir procédé à une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques induits par la prise de ce médicament.
How does Tadalafil Lilly work?
Comment Tadalafil Lilly agit -il?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
Le principe actif de Tadalafil Lilly, tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) ».
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Il fonctionne en bloquant l’ enzyme de la phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Durant la stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, elle y provoque le relâchement du muscle lisse du tissu spongieux du pénis (corpora 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cavernosa), favorisant l’ afflux sanguin dans le corps caverneux qui produit l’ érection.
How has Tadalafil Lilly been studied?
Quelles études ont été menées sur Tadalafil Lilly?
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Tadalafil pris « à la demande » avant l’ activité sexuelle a fait l’ objet de six études principales incluant 1 328 patients.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
L’ administration quotidienne de tadalafil a fait l’ objet de trois autres études durant de 12 à 24 semaines et incluant un total de 853 patients.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Dans toutes les études, les effets de tadalafil ont été comparés à ceux d’ un placebo (traitement fictif) et le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la capacité à obtenir et maintenir une érection.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tadalafil Lilly au cours des études?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
Tadalafil s’ est avéré considérablement plus efficace que le placebo dans toutes les études.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
Dans l’ un des questionnaires, où le résultat maximal est 30, les patients ayant obtenu des résultats correspondant environ au chiffre 15 avant le traitement enregistraient des résultats de 22,6 à 25 après avoir reçu respectivement 10 mg ou 20 mg de tadalafil.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
Dans l’ ensemble, au cours des études sur des populations générales, 81% des patients ont rapporté que tadalafil « à la demande » avait amélioré leur fonction érectile par rapport à 35% des patients sous placebo.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Les patients prenant tadalafil une fois par jour à une dose de 2,5 ou 5 mg ont également signalé une amélioration de leur fonction érectile, par rapport à ceux sous placebo.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Tadalafil Lilly?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous tadalafil (chez plus d’ un patient sur 10) sont des céphalées et de la dyspepsie (indigestion).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous tadalafil, voir la notice.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tadalafil ou à l’ un des autres composants, et lorsque l’ activité sexuelle est à déconseiller (notamment chez les hommes souffrant de maladies cardiaques).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Il ne peut pas être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d’ un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (NOIAN ou neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Tadalafil Lilly ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l’ angine).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Un médecin doit évaluer le risque potentiel que représente l’ activité sexuelle chez les hommes présentant une maladie cardiovasculaire.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Dans la mesure où Tadalafil Lilly n’ a pas été étudié chez les patients ayant souffert d’ une crise cardiaque durant les 3 derniers mois, ou d’ une attaque cérébrale durant les 6 derniers mois, ou ceux souffrant d’ hypertension ou de troubles cardiaques (rythme cardiaque irrégulier), il ne peut pas être utilisé par ceux -ci.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Pourquoi Tadalafil Lilly a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tadalafil Lilly sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes atteints de dysfonction érectile.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Tadalafil Lilly.
Other information about Tadalafil Lilly:
Autres informations relatives à Tadalafil Lilly:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Tadalafil Lilly à Eli Lilly Nederland B. V., le 1 octobre 2008.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
L’ EPAR complet relatif à Tadalafil Lilly est disponible ici.
EU number
Taille de Numéro UE
20 mg
Tadalafil Lilly 20 mg
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Voie orale
2 tablets
Plaquettes thermoformées 2 comprimés (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
4 tablets
Plaquettes thermoformées 4 comprimés (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
8 tablets
Plaquettes thermoformées 8 comprimés (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
12 tablets
Plaquettes thermoformées 12 comprimés (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg, comprimés pelliculés.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly n’ est pas indiqué chez la femme.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Tadalafil Lilly est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Utilisation chez l’ homme adulte D’ une manière générale, la dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg de Tadalafil Lilly peut être préconisée.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Tadalafil Lilly peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Chez les patients répondeurs à un traitement à la demande qui prévoient un usage fréquent de Tadalafil Lilly (au moins deux fois par semaine), la prise d’ un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de tadalafil peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l’ avis du médecin.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Chez ces patients, la posologie recommandée de tadalafil est de 5 mg, une fois par jour, approximativement au même moment de la journée.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
2 Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Utilisation chez les hommes âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
Chez les patients atteints d’ insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée de tadalafil est 10 mg.
(See sections 4.4 and 5.2)
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'administration quotidienne du tadalafil n’ est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Utilisation chez les hommes atteints d’ insuffisance hépatique La dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) les données cliniques de tolérance sont limitées; de ce fait, en cas de prescription de tadalafil une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/ risque devra être effectuée par le médecin prescripteur.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Utilisation chez l'enfant et l’ adolescent Tadalafil Lilly n’ est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.
(See section 4.5).
Tadalafil Lilly est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n’ importe quelle forme (voir rubrique 4.5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Les traitements de la dysfonction érectile, tels que Tadalafil Lilly, ne doivent pas être utilisés chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle
hypertension,
(< 90/ 50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée,
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
3 Tadalafil Lilly est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’ un œ il due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Avant d’ instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Cependant, il n’ est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à Tadalafil Lilly, à l’ activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d’ autres facteurs.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de Tadalafil Lilly et d’ autres inhibiteurs de la PDE5.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Le patient doit être averti qu’ en cas d’ anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Tadalafil Lilly et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).