qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Les effets observés dans les études de reproduction peuvent être liés à l’ action pharmacodynamique du glimépiride.
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Le glimépiride est excrété dans le lait des rates allaitantes.
High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
De fortes doses administrées chez les rates mères provoquaient des hypoglycémies chez les rats nouveau-nés allaitants (voir rubrique 4.6).
Sodium starch glycolate Type A Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Magnesium stearate.
4/ 4 Comprimé Carboxyméthylamidon sodique Type A Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172).
Pelliculage Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400 Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Opaque blisters (PVC/ PVDC/ aluminium).
Plaquette thermoformée opaque (PVC/ PVDC/ Aluminum).
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Boîtes de 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimés.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex
27 June 2006
27 juin 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg comprimés pelliculés
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Chaque comprimé contient 8 mg de rosiglitazone sous forme de maléate de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride
- contains lactose (approximately 235 mg)
- contient du lactose (environ 235 mg)
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 8/ 4” on the other side
Comprimés pelliculés Comprimés biconvexes, triangulaires à pointes arrondies rouges gravés « GSK » d’ un côté et « 8/ 4 » de l’ autre côté.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
20 AVAGLIM peut être utilisé en substitution à une bithérapie orale établie comportant l’ administration concomitante d’ un sulfamide hypoglycémiant et de la rosiglitazone à condition que le patient ait atteint au moins la moitié de la dose maximale de sulfamide hypoglycémiant.
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Insuffisant rénal Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 à 80 ml/ min): les patients passant d’ un traitement par un sulfamide hypoglycémiant autre que le glimépiride à AVAGLIM peuvent présenter un risque accru d’ hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Les informations suivantes concernent AVAGLIM ou chacune de ses substances actives (rosiglitazone et glimépiride). Hypoglycémie
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
21 Les patients traités par AVAGLIM peuvent présenter un risque d’ hypoglycémie dose-dépendante (voir rubrique 4.8).
19 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Rétention hydrique et insuffisance cardiaque Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui peut aggraver ou accélérer des signes ou symptômes d’ insuffisance cardiaque congestive.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque; des oedèmes et une insuffisante cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Un traitement par AVAGLIM ne devra pas être instauré chez
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
22 les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
20 oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d’ un œ dème maculaire n’ est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d’ un oedème maculaire si les patients signalent des troubles de l’ acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Le risque de fracture
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
23 devra être pris en compte dans la prise en charge des patients, plus particulièrement des femmes, traités par rosiglitazone.
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Administration avec d’ autres médicaments L’ administration concomitante de rosiglitazone et d’ inhibiteurs du CYP2C8 (tels que le gemfibrozil) ou d’ inducteurs du CYP2C8 (tels que la rifampicine) doit être réalisée avec prudence.
21 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Rosiglitazone Les études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
24 Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Les résultats d’ une étude d’ interaction in vivo rapportée dans la littérature, montrent que l’ AUC du glimépiride est multipliée par 2 lors de l’ administration concomitante de fluconazole, l’ un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.
22 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Une diminution de l'effet hypoglycémiant et, donc, une hyperglycémie peut survenir lorsqu'un des traitements suivants est pris, par exemple:
For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
25 Il n’ existe pas de donnée préclinique ou clinique disponible concernant l’ administration d’ AVAGLIM chez la femme enceinte ou qui allaite.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Chez la femme, la rosiglitazone traverserait la barrière placentaire et serait détectée dans les tissus fœ taux.
23 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
AVAGLIM Les données des études en double aveugle confirment que le profil de tolérance de l’ administration concomitante de rosiglitazone et de glimépiride est similaire à celui des effets indésirables cumulés des deux médicaments.
Table 1.
26 Tableau 1:
24 *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Cet effet indésirable était noté « Fréquent » dans le groupe placebo des études cliniques.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
27 3 Une analyse rétrospective de données issuesde 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l’ incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 1,99% contre 1,51% [Hazard ratio 1,31 (intervalle de confiance à 95% 1,01-1,70)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Ce risque était accru lorsque la rosiglitazone était associée à un traitement par l'insuline et chez les patients recevant des dérivés nitrés pour une cardiopathie ischémique connue.
25 Table 2.
28 Tableau 2:
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. marketing experience.
De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement rapportés.
The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post- marketing data
29 Tableau 3: fréquences des effets indésirables du glimépiride identifiés dans les essais cliniques et en post commercialisation
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
7 Des réactions d'hypersensibilité d’ intensité légère pouvant évoluer vers une réaction grave avec dyspnée, chute tensionnelle et parfois choc.
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occuras itching, rash and urticaria.
11 Des réactions cutanées d’ hypersensibilité peuvent survenir: prurit, éruption et urticaire.
Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood glucose levels.
30 Des troubles visuels transitoires peuvent survenir, particulièrement au début du traitement, dus à des changements de la glycémie.
27 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Au cours des études cliniques, l’ abaissement de la glycémie observée avec la rosiglitazone a débuté progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun a été obtenue après environ 8 31 semaines de traitement.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Le traitement par la rosiglitazone s’ est accompagné d’ une prise de poids.
28 Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
En relation avec son mécanisme d’ action, la rosiglitazone réduit l’ insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
33 l’ activité anti-hyperglycémique globale de la rosiglitazone n’ a pas été pleinement élucidée chez l’ homme et il n’ a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
30 metabolised by these P450 enzymes.
Comme la rosiglitazone n’ inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d’ interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
34 Sexe: l’ analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l’ ensemble de la population ne montrait pas de différence notable des paramètres pharmacocinétiques de la rosiglitazone ou du glimépiride entre les hommes et les femmes.
31 Renal insufficiency:
Insuffisance rénale:
8/ 4 Tablet core:
8/ 4 Comprimé:
Sodium starch glycolate Type A Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Carboxyméthylamidon sodique Type A Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
Pelliculage Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400 Oxyde de fer rouge (E172).
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du (ou des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Espagne
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est mis en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur la marché.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
35 ANNEX III
39 ANNEXE III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg comprimés pelliculés. rosiglitazone/ glimépiride
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Chaque comprimé contient 4 mg de rosiglitazone (sous forme de maléate) et 4 mg de glimépiride.
Contains lactose, see leaflet for further information
Contient du lactose, voir la notice pour plus d’ information.
film-coated tablets
comprimés pelliculés
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 112 tablets
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 112 comprimés
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Voie orale Suivre les indications de votre médecin Avant toute utilisation, lire attentivement la notice
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 112 comprimés 84 comprimés
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg comprimés pelliculés. rosiglitazone/ glimépiride
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Chaque comprimé contient 4 mg de rosiglitazone (sous forme de maléate) et 8 mg de glimépiride.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
44 PACKAGE LEAFLET:
48 NOTICE
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg comprimés pelliculés AVAGLIM 8 mg/ 4 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/ glimépiride
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Si un effet indésirable s’ aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable qui n’ est pas
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, signalez -le à votre médecin ou à votre pharmacien
What Avaglim is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu'Avaglim et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Avaglim 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avaglim 3.
How to take Avaglim 4.
Comment prendre Avaglim 4.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
Comment conserver Avaglim 6.
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU'AVAGLIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Les comprimés d’ Avaglim sont une combinaison de deux médicaments différents appelés rosiglitazone et glimepiride.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Ces deux médicaments sont utilisés pour traiter le diabète de type 2.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Les personnes atteintes d’ un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l’ insuline que leur organisme sécrète.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
La rosiglitazone et le glimepiride agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal.
BEFORE YOU TAKE AVAGLIM
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVAGLIM
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avaglim.
Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d’ Avaglim
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
des excipients contenus dans Avaglim (listés à la Rubrique 6), ou à d’ autres médicaments appelés sulfonylurées (comme le glibenclamide) ou sulfonamides
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
de poids rapide, de nausées ou de vomissements)
Don’ t take Avaglim.
Ne prenez pas Avaglim.
Take special care with Avaglim
Faites attention avec Avaglim
Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avaglim n’ est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans, étant donné que les données de sécurité et d’ efficacité ne sont pas connues.
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Si vous souffrez d’ une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d’ une artériopathie périphérique (réduction du flux sanguin dans les jambes):
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Veuillez informer votre médecin, car Avaglim n’ est peut être pas adapté à votre cas.
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Anémie hémolytique: si vous avez une maladie héréditaire où vos globules rouges présentent un déficit enzymatique en G6PD, Avaglim peut causer une destruction trop rapide de vos globules rouges (anémie hémolytique).
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes atteint de cette maladie, car Avaglim n’ est peut être pas adapté à votre cas.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Conditions à observer Avaglim et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Vous devez surveiller l’ apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avaglim, afin de réduire le risque de survenue de complications.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Voir « Conditions à observer » à la Rubrique 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
L'ovulation peut reprendre Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome Ovarien Polykystique), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avaglim.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée (voir « Grossesse et allaitement » plus loin à la Rubrique 2).
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Vous aurez des examens sanguins réguliers Avaglim peut entraîner la diminution de certains types de cellules sanguines.
Your doctor should regularly test your blood while you are taking Avaglim.
Votre médecin vous fera faire des examens sanguins régulièrement au cours du traitement par Avaglim.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
Votre fonction rénale sera surveillée Si vous avez un problème avec vos reins ou si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre fonction rénale devra être vérifiée au cours du traitement par Avaglim.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez un autre médicament, si vous en avez pris récemment, ou si vous commencez un nouveau traitement, parlez -en à votre médecin ou pharmacien.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments sans ordonnance.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
De nombreux médicaments (ou l’ alcool) peuvent modifier la manière dont Avaglim contrôle la quantité de sucre dans votre sang.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Vos taux de sucre dans le sang peuvent devenir trop élevés ou trop faibles (voir ‘ Faible taux de sucre dans le sang’ à la Rubrique 4).
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Les médicaments les plus susceptibles de provoquer cela sont: • le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) • la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) • le fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) Parlez en à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu’ Avaglim ne fonctionne pas comme il le devrait, et ce particulièrement si vous prenez d’ autres médicaments.
You may need to have the dose adjusted or change the other medicines you are taking.
Un ajustement de la dose d’ Avaglim ou un changement des autres médicaments que vous prenez pourra être nécessaire.
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular heartbeats).
50 Certains médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle (tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine ou la réserpine) peuvent masquer les signes d’ alerte d’ un faible taux de sucre dans le sang (sueurs, battements cardiaques rapides et irréguliers).
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
La surveillance régulière de vos taux de sucre dans le sang est particulièrement importante si vous prenez l’ un de ces médicaments, même si vous vous sentez bien.
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Avaglim peut également augmenter ou diminuer les effets de médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins (anticoagulants comme la warfarine).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des anticoagulants.
46 Pregnancy and breast-feeding • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Grossesse et allaitement • Avaglim n’ est pas recommandé pendant la grossesse.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’ être, parlez -en à votre médecin.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
• N’ allaitez pas pendant que vous prenez Avaglim.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Les composants pourraient passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Avaglim peut entraîner des sensations vertigineuses ou abaisser votre taux de sucre dans le sang à un niveau inférieur à la normale (voir ‘ Faible taux de sucre dans le sang’ à la Rubrique 4) Ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machines, à moins que vous vous sentiez bien.
Avaglim contains lactose Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Avaglim contient du lactose Les comprimés d’ Avaglim contiennent une faible quantité de lactose.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d’ intolérance au galactose, d’ un déficit en lactase de Lapp ou d’ un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
HOW TO TAKE AVAGLIM
COMMENT PRENDRE AVAGLIM
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Toujours prendre les comprimés d’ Avaglim exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Do not take more than the recommended dose.
Ne prenez pas plus de la dose recommandée.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas d’ incertitudes.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Combien en prendre La dose initiale usuelle est un comprimé de l’ association (rosiglitazone 4 mg et glimepiride 4 mg) pris une fois par jour.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Après environ 8 semaines, votre médecin peut décider d'augmenter la dose.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
La dose maximale est de un comprimé de l’ association rosiglitazone 8 mg et glimepiride 4 mg, pris une fois par jour.
How to take Swallow the tablets with some water.
Comment le prendre Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Il est préférable de prendre Avaglim avec de la nourriture, ou juste avant les repas, généralement avec votre premier repas principal de la journée.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
51 Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Vous risquez d’ avoir un faible taux de sucre dans le sang et un traitement hospitalier peut s’ avérer nécessaire.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Just take your next dose at the usual time.
Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
N'arrêtez pas de prendre Avaglim Prenez Avaglim aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Si vous arrêtez de prendre Avaglim, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal.
Talk to your doctor if you want to stop.
Parlez -en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Avaglim peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n’ en présentent pas.
Conditions you need to look out for
Effets que vous devez surveiller
Allergic reactions:
Les réactions allergiques:
These are very rare in people taking Avaglim.
Elles sont très rares chez les personnes prenant Avaglim.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Les signes comprennent: • éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) • gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angio-œ dème), entraînant des difficultés à respirer • collapsus.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Stop taking Avaglim.
Cessez de prendre Avaglim.
Fluid retention and heart failure:
Rétention hydrique et insuffisance cardiaque:
Avaglim can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avaglim peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des oedèmes et une prise de poids.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Les oedèmes peuvent aggraver certains problèmes cardiaques existants ou conduire à une insuffisance cardiaque.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Ceci est plus probable si vous prenez d'autres médicaments pour votre diabète (tel que l'insuline), si vous avez des problèmes rénaux, ou si vous avez plus de 65 ans.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Vérifiez régulièrement votre poids, s’ il augmente rapidement, parlez -en à votre médecin.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont: • essoufflement, réveil à court de souffle pendant la nuit • fatigabilité après des efforts physiques légers comme la marche • augmentation rapide de votre poids • gonflement des chevilles ou des pieds.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Parlez -en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent.
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie): certaines conditions peuvent vous rendre plus susceptible de souffrir d’ une chute de glycémie pendant que vous prenez Avaglim.
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Ceci inclut: • la prise d’ autres médicaments pour traiter le diabète • une maladie rénale • faible poids corporel ou une mauvaise alimentation • situations de stress (comme les traumatismes, chirurgies ou infections) Les premiers symptômes d’ une baisse de sucre dans le sang sont les suivants: • tremblements, transpiration, malaise • nervosité, palpitations • sensation de faim.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Les effets peuvent s’ aggraver, conduisant à une confusion et une perte de connaissance.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
52 Parlez -en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Il pourrait être nécessaire de réduire la posologie de vos médicaments.
Liver problems:
Problèmes de foie:
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Avant de commencer à prendre Avaglim, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
This check may be repeated at intervals.
Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Les signes de possibles problèmes hépatiques sont: • nausées et vomissements • douleur à l’ estomac (abdominale) • perte d'appétit • urines foncées.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Parlez -en à votre médecin dès que possible si vous avez ces symptômes.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Problèmes oculaires: un gonflement de la rétine à l’ arrière de l 'œ il pouvant causer une vision floue (œ dème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Des cas de survenue ou d’ aggravation d 'œ dème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avaglim et d’ autres médicaments similaires.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Discutez avec votre médecin de toute préoccupation relative à votre vue.
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Fractures osseuses: des fractures osseuses peuvent survenir chez des personnes atteintes de diabète.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
La probabilité que cela arrive est plus élevée chez les femmes prenant la rosiglitazone depuis plus d'un an.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Les fractures les plus fréquentes concernent les os des pieds, des mains et des bras.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Effets indésirable très fréquents Ceux -ci peuvent toucher plus d’ 1 personne sur 10: • un taux de sucre dans le sang inférieur à la normale (hypoglycémie) • gonflement (oedème) en raison d’ une rétention d’ eau.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Effets indésirables fréquents Ceux -ci peuvent toucher jusqu’ à 1 personne sur 10: • douleurs thoraciques (angine de poitrine) • insuffisance cardiaque • fractures • augmentation du poids, augmentation de l'appétit • sensations vertigineuses • constipation • diminution du taux d’ hémoglobine (anémie), faible taux de globules blancs (leucopénie), réduction des plaquettes, éléments impliquées dans la coagulation sanguine (thrombocytopénie) • faibles augmentations du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Effets indésirables rares Ceux -ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000: • liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) causant essoufflement • gonflement de la rétine à l’ arrière de l'oeil (oedème maculaire) • diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique, érythrocytopénie), réduction d’ un type de globules blancs (granulocytopénie) qui peut être sévère (agranulocytose), réduction de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie) • le foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait (augmentation des enzymes hépatiques).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Effets indésirables très rares Ceux -ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000: • réactions allergiques, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite allergique) • une plus grande sensibilité au soleil provoquant un rash cutané • inflammation du foie (hépatite) jaunissement de la peau (jaunisse) • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique • douleurs d’ estomac, ballonnement, malaise (nausées), vomissements ou diarrhées
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Si vous avez des effets indésirables Parlez -en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables graves énumérés est ou gênants, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
HOW TO STORE AVAGLIM
COMMENT CONSERVER AVAGLIM
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Ne pas utiliser Avaglim après la date de péremption figurant sur la boîte.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou la poubelle.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les comprimés que vous n’ utilisez pas.
This will help to protect the environment.
Ces mesures sont destinées à protéger l’ environnement..
FURTHER INFORMATION
Ce que contient Avaglim
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Les substances actives sont la rosiglitazone et le glimépiride.
Avaglim tablets come in different strengths.
Les comprimés d’ Avaglim se présentent sous différents dosages.
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Chaque comprimé contient soit 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Les autres composants sont: glycolate de carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate de magnésium,, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir et/ ou rouge (E172).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Comment se présente Avaglim et que contient une boîte Les comprimés d’ Avaglim 4 mg/ 4 mg sont roses, sous forme triangulaire à pointes arrondies, marqués « gsk » d’ un côté et « 4/ 4 » de l’ autre.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Les comprimés d’ Avaglim 8 mg/ 4 mg sont rouges, sous forme triangulaire à pointes arrondies, marqués « gsk » d’ un côté et « 8/ 4 » de l’ autre.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîtes de 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimés pelliculés.
Not all pack sizes may be available in your country.
Toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Sími: + 354 530 3700
Tel: + 354 530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 4 8 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu /
What is AVAMYS?
Qu’ est -ce qu'AVAMYS?
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
AVAMYS est une suspension pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
What is AVAMYS used for?
Dans quel cas AVAMYS est -il utilisé?
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
AVAMYS est utilisé pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique, une inflammation des voies nasales due à une allergie, provoquant écoulement nasal, nez bouché, démangeaisons et éternuements.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Elle s’ accompagne souvent de symptômes touchant les yeux, tels que: irritation, larmoiement ou rougeur.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
AVAMYS est destiné à une utilisation chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus.
How is AVAMYS used?
Comment AVAMYS est -il utilisé?
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
La dose d’ AVAMYS recommandée chez les adultes et les adolescents de douze ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Elle peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine dès que le contrôle des symptômes est atteint.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Chez les enfants âgés de six à douze ans, la dose recommandée est d’ une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, bien qu’ elle puisse être portée à deux pulvérisations si le contrôle des symptômes n’ est pas atteint.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Pour une efficacité optimale du médicament, il convient de l’ utiliser régulièrement et à la même heure chaque jour.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Il commence en général à agir huit heures après la première pulvérisation, mais plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir un bénéfice maximal.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
AVAMYS ne doit être utilisé que pendant la durée d’ exposition du patient à un allergène, par exemple du pollen, des acariens ou d’ autres animaux.
How does AVAMYS work?
Comment AVAMYS agit -il?
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Le principe actif d’ AVAMYS, le furoate de fluticasone, est un corticostéroïde.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Il agit de la même façon que les hormones corticostéroïdes naturelles, en déprimant l’ activité du système immunitaire, par liaison aux récepteurs de divers types de cellules immunitaires.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Cela conduit à une réduction de la sécrétion de substances intervenant dans le processus d’ inflammation, telles que l’ histamine, diminuant l’ intensité des symptômes d’ allergie.
How has AVAMYS been studied?
Quelles études ont été menées avec AVAMYS?
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ AVAMYS ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.