qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Le produit est disponible en boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMIX pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection, en boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection, en boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 12 aiguilles pour l’ injection.
Not all pack sizes may be available in each country.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans chaque pays.
Marketing Authorisation Holder Serono Europe Ltd.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Serono Europe Ltd.
Manufacturer Merck Serono S. p. A.
Fabricant Merck Serono S. p. A.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italie
30 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
32 Norge Deutschland Merck Serono Norge Serono GmbH Luhrtoppen 2 Alsfelder Straße 17 1470 Lørenskog D-64289 Darmstadt Tlf: +47 67 90 35 90 Tel: +49-6151-6285-0
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
33 Sverige Κύπρος Serono Nordic AB Akis Panayiotou & Son Ltd S-195 87 Stockholm Γιάννου Κρανιδιώτη 4 Tel: +46-8-562 445 00 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
What is Rasilez?
Qu’ est -ce que Rasilez?
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
Rasilez est un médicament dont le principe actif est l’ aliskiren.
What is Rasilez used for?
Dans quel cas Rasilez est -il utilisé?
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilez est utilisé pour traiter l’ hypertension essentielle (tension artérielle élevée). « Essentielle » signifie qu’ aucune cause spécifique de l’ hypertension n’ a été identifiée.
How is Rasilez used?
Comment Rasilez est -il utilisé?
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour, soit seul soit en association avec d’ autres antihypertenseurs.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ utilisation de Rasilez n’ est pas recommandée chez l’ enfant en raison d’ un manque d’ informations concernant la tolérance et l’ efficacité au sein de ce groupe.
How does Rasilez work?
Comment Rasilez agit -il?
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Le principe actif de Rasilez, l’ aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
How has Rasilez been studied?
Quelles études ont été menées avec Rasilez?
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Rasilez ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilez a fait l’ objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présetant une hypertension essentielle.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Dans cinq des études, les effets de Rasilez pris seul ont été comparés à ceux d’ un placebo (traitement fictif).
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Rasilez, pris seul ou en association avec d’ autres médicaments, a également été comparé à d’ autres 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Rasilez au cours des études?
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Rasilez seul s’ est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Lorsque les résultats des cinq études comparant Rasilez pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Rasilez, à partir d’ une moyenne de 99,4 mmHg au début de l’ étude – en comparaison d’ une chute de 5,8 mmHg (à partir de 99,3 mmHg au début de l’ étude) chez les patients prenant un placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures du produit.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Rasilez a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète, chez les patients en surcharge pondérale et ceux âgés de plus de 65 ans.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Les études ont également montré que Rasilez, en association avec d’ autres médicaments (notamment un hydrochlorothiazide), peut entraîner une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport à celles obtenues avec ces médicaments seuls, sans Rasilez.
What is the risk associated with Rasilez?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Rasilez?
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
L’ effet indésirable le plus courant sous Rasilez (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Rasilez, voir la notice.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Rasilez ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ aliskiren ou à l’ un des excipients.
Why has Rasilez been approved?
Pourquoi Rasilez a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Rasilez sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement de l’ hypertension essentielle.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé que Rasilez reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Rasilez:
Autres informations relatives à Rasilez:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Rasilez à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
L’ EPAR complet pour Rasilez est disponible ici.
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Rasilez 150 mg Rasilez 150 mg Rasilez 150 mg Rasilez 150 mg Rasilez 150 mg Rasilez 150 mg Rasilez 150 mg Rasilez 150 mg Rasilez 150 mg Rasilez 150 mg Rasilez 300 mg Rasilez 300 mg Rasilez 300 mg Rasilez 300 mg Rasilez 300 mg Rasilez 300 mg Rasilez 300 mg Rasilez 300 mg Rasilez 300 mg Rasilez 300 mg
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg comprimés pelliculés
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilez peut être utilisé seul ou en association avec d’ autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Rasilez ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Aucun ajustement de la dose initiale n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Aucun ajustement de la dose initiale n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère (voir rubrique 5.2).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
âgés (plus de 65 ans) UPatients
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Rasilez ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité (voir rubrique 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
ayant une déplétion sodée et/ ou volémique UPatients
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l’ initiation du traitement par Rasilez.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Cette déplétion doit être corrigée avant l’ administration de Rasilez, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Au cours des études cliniques, Rasilez n’ a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μ mol/ l ou 1,70 mg/ dl chez les femmes et ≥ 177 μ mol/ l ou 2,00 mg/ dl chez les hommes, et/ ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/ min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère devront faire l’ objet d’ une attention particulière en raison d’ un manque de données de tolérance pour Rasilez.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
On ne dispose d’ aucune donnée concernant l’ utilisation de Rasilez chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l’ artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
L’ administration concomitante de 300 mg d’ aliskiren avec 200 mg de kétoconazole a entraîné une augmentation de 76% de l’ ASC de l’ aliskiren mais il est attendu que les inhibiteurs de la gp-P tels que le kétoconazole augmentent les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Rasilez ne présente aucune interaction connue cliniquement pertinente avec les médicaments fréquemment utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle ou le diabète.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
L’ administration concomitante d’ aliskiren avec le valsartan (↓ 28%), la metformine (↓ 28%), l’ amlodipine (↑ 29%) ou la cimétidine (↑ 19%) a conduit à des modifications de la CBmax ou de l’ ASC B
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
En cas d’ administration avec l’ atorvastatine, les valeurs à l’ état d’ équilibre de l’ ASC et de la CBmax de Rasilez ont augmenté de 50%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
L’ administration B
3 amlodipine pharmacokinetics.
concomitante de Rasilez n’ a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l’ atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l’ amlodipine.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Rasilez ou de ces médicaments administrés simultanément n’ est nécessaire.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Rasilez.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Au cours des études chez l’ animal, il a été montré que la glycoprotéine P (gp-P) est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Rasilez.
Inducers of P-gp (St.
avec le CYP450 UInteractions
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
L’ aliskiren n’ inhibe pas les isoenzymes du CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A).
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Au cours d’ études précliniques, MDR1/ Mdr1a/ 1b (gp-P) est apparu comme le principal système d’ efflux impliqué dans l’ absorption intestinale et l’ excrétion biliaire d’ aliskiren.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Rasilez.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Aucune interaction pertinente avec l’ aténolol, la digoxine, l’ amlodipine ou la cimétidine n’ a été observée.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
En cas d’ administration avec l’ atorvastatine (80 mg), l’ ASC et la CBmax d’ aliskiren (300 mg) B
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
L’ administration concomitante de kétoconazole (200 mg) avec l’ aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 80% des concentrations plasmatiques d’ aliskiren (ASC et CBmax Les études B).
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
précliniques indiquent que l’ administration concomitante d’ aliskiren et de kétoconazole augmente l’ absorption gastro-intestinale d’ aliskiren et diminue l’ excrétion biliaire.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
4 ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la CBmax de 75 mg d’ aliskiren d’ environ 2,5 fois et l’ ASC B
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
diminuées de 28% et 49%, respectivement.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Sur la base de l’ expérience acquise lors de l’ utilisation d’ autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, l’ utilisation concomitante de diurétiques épargneurs du potassium, de suppléments potassiques, de substituts de sel contenant du potassium ou d’ autres substances pouvant augmenter les taux sériques de potassium (par exemple l’ héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
En l’ absence de données, une interaction potentielle entre le jus de pamplemousse et l’ aliskiren ne peut être exclue.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Les effets de Rasilez sur la pharmacocinétique de la warfarine n’ ont pas été étudiés.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l’ absorption de Rasilez.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l’ aliskiren chez la femme enceinte.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rasilez n’ était pas tératogène chez les rats ou les lapins (voir rubrique 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Rasilez ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes planifiant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez should be discontinued accordingly.
Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Rasilez doit être interrompu.
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Chez l’ homme, on ignore si l’ aliskiren est excrété dans le lait maternel.
Rasilez was secreted in the milk of lactating rats.
Chez la ratte, Rasilez est excrété dans le lait.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Néanmoins, l’ attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l’ utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionellement lors de la prise de tout traitement antihypertenseur.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rasilez a un effet négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
La sécurité d’ emploi de Rasilez a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d’ un an.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Pour des doses allant jusqu’ à 300 mg, le traitement par Rasilez a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
L’ incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6%) et chez les patients traités par Rasilez (0,9%).
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
Des angioedèmes sont survenus durant le traitement par Rasilez.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Dans les études cliniques contrôlées, des angiœ dèmes sont rarement survenus durant le traitement par Rasilez avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par l’ hydrochlorothiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Au cours d’ études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l’ administration de Rasilez.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Au cours d’ études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Rasilez n’ a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l’ acide urique.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Chez les patients atteints d’ hypertension artérielle essentielle et traités par Rasilez en monothérapie, les augmentations de la kaliémie étaient mineures et peu fréquentes (0,9% par rapport à 0,6% avec le placebo).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Néanmoins, lors d’ une étude dans laquelle Rasilez a été utilisé en association à un IEC chez des patients diabétiques, les augmentations de la kaliémie étaient plus fréquentes (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Chez les patients hypertendus, l’ administration une fois par jour de Rasilez à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l’ intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/ vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu’ à 98% pour la dose de 300 mg.
Rasilez has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Rasilez a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Des études réalisées avec Rasilez utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d’ autres classes d’ antihypertenseurs, dont les IEC et les ARA.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/ diastolique de 17,0/ 12,3 mmHg en comparaison à 14,4/ 10,5 mmHg pour l’ HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
Chez les patients diabétiques hypertendus, Rasilez en monothérapie s’ est avéré bien toléré et efficace.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Des études sont disponibles en association avec Rasilez associé à l’ hydrochlorothiazide (diurétique), au ramipril (IEC), à l’ amlodipine (inhibiteur calcique), au valsartan (antagoniste des récepteurs de l’ angiotensine), et à l’ aténolol (bêtabloquant).
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Rasilez a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu’ il a été associé à l’ hydrochlorothiazide et au ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Chez les patients n’ ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d’ amlodipine (inhibiteur calcique), l’ ajout de Rasilez 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l’ augmentation de la dose d’ amlodipine à 10 mg, mais l’ incidence des œ dèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2,1% versus amlodipine 10 mg 11,2%).
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Rasilez en association avec le valsartan (antagoniste des récepteurs de l’ angiotensine) a montré un effet antihypertenseur additif dans l’ étude spécifiquement réalisée pour étudier l’ effet de cette association.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Rasilez 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Chez les patients obèses hypertendus n’ ayant pas suffisamment répondu à l’ HCTZ 25 mg, l’ ajout de Rasilez 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle 7 obtenue par l’ ajout d’ irbésartan 300 mg ou d’ amlodipine 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Chez les patients diabétiques hypertendus, Rasilez a permis des baisses supplémentaires de la pression artérielle lorsqu’ il était associé au ramipril, avec une incidence plus faible de la toux (1,8%), par rapport au ramipril seul (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1%) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Rasilez en monothérapie.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
Dans une étude de 3 mois chez 302 patients présentant une insuffisance cardiaque stable légère, tous traités par un traitement standard de l’ insuffisance cardiaque stable, l’ ajout de 150 mg de Rasilez a été bien toléré.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25% dans le bras Rasilez par rapport au placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Dans une étude de 6 mois chez 599 patients hypertendus, diabétiques de type 2 et présentant une néphropathie, tous traités par 100 mg de losartan et un traitement antihypertenseur de fond optimisé, l’ ajout de 300 mg de Rasilez a permis une diminution de 20% versus placebo du rapport albumine/ créatinine urinaire (RAC urinaire), c'est-à-dire de 58 mg/ mmol à 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
La proportion de patients présentant une diminution du RAC urinaire d’ au moins 50% entre la valeur initiale et la valeur finale était respectivement de 24,7% et de 12,5% pour Rasilez et le placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Rasilez n’ a pas modifié la concentration sérique de créatinine mais a été associé à une augmentation de la fréquence (4,2% versus 1,9% pour le placebo) de la concentration sérique de potassium (≥ 6,0 mmol/ l), bien que cette fréquence n’ ait pas été statistiquement significative.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Les effets bénéfiques de Rasilez sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l’ atteinte d’ organe cible ne sont actuellement pas connus.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Aucun effet sur l’ intervalle QT n’ a été rapporté dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo et comparateur actif, utilisant un électrocardiogramme standard et un Holter.
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Après administration orale, le pic des concentrations plasmatiques d’ aliskiren est atteint après 1 à 3 heures.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Les repas à haute teneur en graisse réduisent la CBmax de 85% et l’ ASC de 70%.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
unique, les concentrations plasmatiques à l’ état d’ équilibre sont atteintes en 5 à 7 jours et sont environ 2 fois plus élevées qu’ après la prise de la dose initiale.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l’ état d’ équilibre est d’ environ 135 litres, indiquant que l’ aliskiren se distribue principalement dans l’ espace extravasculaire.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
La demi-vie moyenne est d’ environ 40 heures (allant de 34 à 41 heures).
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
8 environ 0,6% de la dose est retrouvé dans les urines.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
L’ exposition à l’ aliskiren a augmenté de façon proportionnellement plus importante que l’ augmentation de la dose.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Après administration d’ une dose unique dans l’ intervalle de dose de 75 à 600 mg, un doublement de la dose résulte en une augmentation de l’ ASC et de la CBmax d’ environ 2,3 et B
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
L’ aliskiren est un traitement antihypertenseur efficace en prise unique quotidienne chez les patients adultes, indépendamment du sexe, de l’ âge, de l’ indice de masse corporelle et de l’ origine ethnique.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Suite à une administration quotidienne en prise unique chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale, l’ ASC relative et la CBmax de l’ aliskiren à l’ état d’ équilibre ont été B
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Toutefois, il convient d'administrer le produit avec précaution chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Chez le rat et le lapin, les doses utilisées ont entraîné des expositions systémiques respectivement 1 à 4 fois et 5 fois supérieures à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l’ homme (300 mg).
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
9 Les études de pharmacologie de sécurité n’ ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg comprimés pelliculés
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Aucun ajustement de la dose initiale n’ est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
4.3 Contraindications
12 4.3 Contre-indications
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
13 L’ administration concomitante d’ aliskiren avec le valsartan (↓ 28%), la metformine (↓ 28%), l’ amlodipine (↑ 29%) ou la cimétidine (↑ 19%) a conduit à des modifications de la CBmax ou de l’ ASC B
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
L’ administration B
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
concomitante de Rasilez n’ a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l’ atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l’ amlodipine.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Une étude d’ interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la CBmax de 75 mg d’ aliskiren d’ environ 2,5 fois et l’ ASC B
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
diminuées de 28% et 49% respectivement.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Si une administration concomitante est jugée nécessaire, des précautions devront être prises.
13 increases in serum potassium.
de pamplemousse UJus
4.9 Overdose
16 4.9 Surdosage
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Chez les patients hypertendus, l’ administration une fois par jour de Rasilez à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l’ intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/ vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu’ à 98% pour la dose de 300 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Rasilez 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Chez les patients obèses hypertendus n’ ayant pas suffisamment répondu à l’ HCTZ 25 mg, l’ ajout de Rasilez 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle 17 obtenue par l’ ajout d’ irbésartan 300 mg ou d’ amlodipine 10 mg.
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Les effets bénéfiques de Rasilez sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l’ atteinte d’ organe cible ne sont actuellement pas connus.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
18 environ 0,6% de la dose est retrouvé dans les urines.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
19 Les études de pharmacologie de sécurité n’ ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
et adresse du fabricant responsable de la libération des lots UNom
Rasilez 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren
Rasilez 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren
What Rasilez is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Rasilez et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Rasilez 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez 3.
How to take Rasilez 4.
Comment prendre Rasilez 4.
How to store Rasilez 6.
Comment conserver Rasilez 6.
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE RASILEZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Rasilez appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
Rasilez aide à abaisser une pression artérielle élevée.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASILEZ
Do not take Rasilez
Ne prenez jamais Rasilez
Take special care with Rasilez
Faites attention avec Rasilez
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
Si vous êtes dans l’ une de ces situations, parlez -en à votre médecin avant de prendre Rasilez.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
L’ utilisation de Rasilez n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Aliments et boissons Vous devez prendre Rasilez avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
Vous ne devez pas prendre Rasilez avec du jus de pamplemousse.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Rasilez si vous êtes enceinte.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
N’ allaitez pas si vous prenez Rasilez.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
Avant de conduire un véhicule, d’ utiliser des machines ou d’ accomplir d’ autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Rasilez.
HOW TO TAKE RASILEZ
COMMENT PRENDRE RASILEZ
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor may prescribe Rasilez together with other medicines used to treat high blood pressure.
Votre médecin peut prescrire Rasilez en même temps que d’ autres médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Vous devez prendre Rasilez avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
42 Si vous avez pris plus de Rasilez que vous n’ auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilez, veuillez consulter immédiatement un médecin.
If you forget to take Rasilez If you forget to take a dose of Rasilez, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Si vous oubliez de prendre Rasilez Si vous oubliez de prendre une dose de Rasilez, prenez -la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet
Toutefois, s’ il est presque l’ heure de prendre la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rasilez peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
(survenant chez moins de 1 patient sur 10): U Diarrhées.
Diarrhoea.
UFréquent
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 100): U Eruption cutanée.
Skin rash.
UPeu
HOW TO STORE RASILEZ
COMMENT CONSERVER RASILEZ
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Rasilez après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
What Rasilez contains
Que contient Rasilez
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Qu’ est -ce que Rasilez et contenu de l’ emballage extérieur Rasilez 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l’ inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Rasilez est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
44 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Take special care with Rasilez
46 Faites attention avec Rasilez
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Vous devez prendre Rasilez avec un 47 repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Rasilez que vous n’ auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilez, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rasilez peut provoquer d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Rasilez après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette themoformée.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Qu’ est -ce que Rasilez et contenu de l’ emballage extérieur Rasilez 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l’ inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
48 Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Résumé EPAR à l’ intention du public Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
What is Rasilez HCT?
Qu’ est -ce que Rasilez HCT?
Rasilez HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide.
It is available as oval tablets (white:
Il est disponible sous la forme de comprimés ovales (blancs:
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
159 mg d’ aliskiren et 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide; jaune pâle:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
150 mg d’ aliskiren et 25 mg d’ hydrochlorothiazide; violet pâle:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg d’ aliskiren et 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide; jaune clair:
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
What is Rasilez HCT used for?
Dans quel cas Rasilez HCT est -il utilisé?
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilez HCT est utilisé pour traiter l’ hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie qu’ aucune cause spécifique de l’ hypertension n’ a pu être détectée.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Rasilez HCT est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas contrôlée de manière adéquate par l’ aliskiren ou l’ hydrochlorothiazide pris seul.