qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
(sauf C. difficile)* Eubacterium sp. * Fusobacterium sp. * Peptostreptococcus sp. * Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella sp. *
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
9 Espèces inconstamment sensibles (Résistance acquise > ou = 10%) Staphylocoques méticilline-résistants +# Espèces naturellement résistantes:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies:
Lactobacillus species Others:
Autres:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
Legionella sp. * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques. † L’ efficacité d’ INVANZ dans le traitement des pneumonies communautaires dues à Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline n’ a pas été établie. + La prévalence de la résistance acquise est supérieure à 50% dans certains Etats Membres. # Les Staphylocoques resistants à la méticilline (dont les Staphylococcus aureus méticilline-resistants) sont toujours résistants aux bêtalactamines.
10 Information from clinical studies
Informations recueillies lors des études cliniques
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Efficacité dans les études pédiatriques L’ ertapénème a été évalué chez des patients âgés de 3 mois à 17 ans dans des études multicentriques, randomisées, comparatives, dont l’ objectif principal était d’ évaluer la tolérance de l’ ertapénème, l’ efficacité n’ étant qu’ un critère secondaire d’ évaluation.
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Le tableau ci-dessous donne la proportion de patients ayant une réponse clinique favorable lors de la visite de suivi après traitement, dans la population clinique en Intention de Traiter (ITT):
Ertapenem
Pathologies†
Ceftriaxone
Tranche d’ âge
Disease Stratum †
Ertapénème
Age Stratum
Ceftriaxone
Community Acquired Pneumonia (CAP)
Pneumonie communautaire (PC)
3 to 23 months
3 à 23 mois
2 to 12 years 13 to 17 years
2 à 12 ans 13 à 17 ans
Ertapenem
Ertapénème
Ticarcillin/ clavulanate
Ticarcilline/ acide clavulanique
Disease Stratum
Pathologies
Age Stratum
Tranche d’ âge
% n/ m
% n/
Intraabdominal Infections (IAI)
Infections intra- abdominales (IIA)
2 to 12 years
2 à 12 ans
13 to 17 years
13 à 17 ans
Acute Pelvic Infections (API) †
Infections pelviennes aiguës (IPA)
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
10 † Inclusion de 9 patients dans le groupe ertapénème (7 PC et 2 IIA), 2 patients dans le groupe ceftriaxone (2 PC), et 1 patient avec IIA dans le groupe ticarcilline/ acide clavulanique, présentant une bactériémie après l’ entrée dans l’ étude.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Concentrations plasmatiques Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d’ une dose de 1 g chez des adultes jeunes sains (âgés de 25 à 45 ans) étaient de 155 microgrammes/ ml (Cmax) à 0,5 heure après traitement (fin de la perfusion), 9 microgrammes/ ml 12 heures après traitement, et 1 microgramme/ ml 24 heures après traitement.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) d'ertapénème chez l’ adulte augmente presque proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses 0,5 à 2 g.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Il n'y a pas d'accumulation d'ertapénème chez l’ adulte après l'administration de doses intraveineuses multiples allant de 0,5 à 2 g par jour.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d’ une dose de 15 mg/ kg (jusqu’ à une dose maximum de 1 g) chez des patients âgés de 3 à 23 mois étaient de 103,8 microgrammes/ ml (Cmax) 0,5 heure après traitement (fin de la perfusion), 13,5 microgrammes/ ml 6 heures après traitement, et 2,5 microgrammes/ ml 12 heures après traitement.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d’ une dose de 15 mg/ kg (jusqu’ à une dose maximum de 1 g) chez des patients âgés de 2 à 12 ans étaient de 113,2 microgrammes/ ml (Cmax) 0,5 heure après traitement (fin de la perfusion), 12,8 microgrammes/ ml 6 heures après traitement, et 3,0 microgrammes/ ml 12 heures après traitement.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d’ une dose de 20 mg/ kg (jusqu’ à une dose maximum de 1 g) chez des patients âgés de 13 à 17 ans étaient de 170,4 microgrammes/ ml (Cmax) 0,5 heure après traitement (fin de la perfusion), 7,0 microgrammes/ ml 12 heures après traitement, et 1,1 microgramme/ ml 24 heures après traitement.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d’ une dose de 1 g chez trois patients âgés de 13 à 17 ans étaient de 155,9 microgrammes/ ml (Cmax) 0,5 heure après traitement (fin de la perfusion), et 6,2 microgrammes/ ml 12 heures après traitement.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Distribution Chez l’ homme, l'ertapénème est fortement lié aux protéines plasmatiques.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Chez des adultes jeunes sains (âgés de 25 à 45 ans), la liaison aux protéines de l'ertapénème diminue à mesure que la concentration plasmatique augmente, passant de 95% environ pour une concentration plasmatique approximative < 50 microgrammes/ ml, à 92% environ pour une concentration plasmatique approximative de 155 microgrammes/ ml (concentration moyenne obtenue à la fin d’ une perfusion de 1 g par voie intraveineuse).
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Le volume de distribution (Vdss) de l'ertapénème est d’ environ 8 litres chez l’ adulte (0,11 litre/ kg), d’ environ 0,2 litre/ kg chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans et d’ environ 0,16 litre/ kg chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
AUC in plasma of 0.61.
Les concentrations d'ertapénème obtenues chez l’ adulte dans le liquide phlycténulaire à chaque temps de prélèvement le troisième jour après une administration intraveineuse quotidienne d’ une dose de 1 g ont montré un ratio de l'ASC dans le liquide phlycténulaire: l'ASC dans le plasma est de 0,61.
In-vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Des études in-vitro indiquent que l'ertapénème ne déplace pas d'une façon notable les médicaments fortement liés aux protéines circulantes (warfarine, éthinyl estradiol, et noréthindrone).
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
La modification de la liaison était < 12% au pic de concentration plasmatique de l’ ertapénème après une 11 dose de 1 g.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
In-vivo, le probénécide (500 mg toutes les 6 heures) a diminué de 91% approximativement à 87% approximativement la fraction de liaison de l’ ertapénème dans le plasma à la fin de la perfusion chez des sujets ayant reçu une dose unique intraveineuse de 1 g.
The effects of this change are anticipated to be transient.
Les effets de cette modification sont probablement transitoires.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Une interaction cliniquement significative due au déplacement de l’ ertapénème par un autre médicament ou au déplacement d’ un autre médicament par l’ ertapénème est peu probable.
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Les études in-vitro indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le transport de la digoxine ou de la vinblastine par la glycoprotéine P et que l'ertapénème n'est pas un substrat pour la glycoprotéine P.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Métabolisme Chez des adultes jeunes sains (âgés de 23 à 49 ans), après perfusion intraveineuse de 1 g d'ertapénème radiomarqué, la radioactivité plasmatique est essentiellement (94%) composée d'ertapénème.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Le métabolite principal de l'ertapénème est le dérivé à cycle ouvert formé par hydrolyse du noyau bêtalactame par la déhydropeptidase-1.
In-vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms:
Les études in-vitro avec des microsomes hépatiques humains indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le métabolisme médié par les six principales isoformes du CYP:
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Elimination Après l'administration d'une dose intraveineuse de 1 g d'ertapénème radiomarqué à des adultes jeunes sains (âgés de 23 à 49 ans), environ 80% sont retrouvés dans les urines et 10% dans les fèces.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
Sur 80% retrouvés dans les urines, environ 38% sont éliminés sous forme inchangée d’ ertapénème et environ 37% sous forme de métabolite à cycle ouvert.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Chez des adultes jeunes sains (âgés de 18 à 49 ans) et des patients âgés de 13 à 17 ans, traités par une dose intraveineuse de 1 g, la demi-vie plasmatique moyenne est d’ environ 4 heures.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
La demi-vie plasmatique moyenne chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est d’ environ 2,5 heures.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
Les concentrations moyennes d'ertapénème retrouvées dans les urines dépassent 984 microgrammes/ ml au cours de la période 0 à 2 heures après l'administration et elles dépassent 52 microgrammes/ ml au cours de la période 12 à 24 heures après l'administration.
Special Populations
Populations spéciales
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Sexe Les concentrations plasmatiques d'ertapénème sont comparables chez l'homme et la femme.
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
Personnes âgées Après l'administration d'une dose intraveineuse de 1 g et de 2 g d'ertapénème, les concentrations plasmatiques sont légèrement plus élevées (environ 39% et 22%, respectivement) chez les personnes âgées saines (≥ 65 ans) que chez les adultes plus jeunes (< 65 ans).
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
En l’ absence d’ insuffisance rénale sévère, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Enfants et adolescents Les concentrations plasmatiques d’ ertapénème sont comparables chez les patients adolescents de 13 à 17 ans et les adultes après l’ administration d’ une dose intraveineuse de 1 g une fois par jour.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Les paramètres pharmacocinétiques étaient généralement comparables chez des patients âgés de 13 à 17 ans et chez des jeunes adultes sains, après administration d’ une dose de 20 mg/ kg (jusqu’ à une dose maximum de 1 g).
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Afin d’ estimer les données pharmacocinétiques dans le cas où tous les patients de cette tranche d’ âge avaient reçu une dose de 1 g, celles -ci ont été calculées en ajustant la dose à 1 g, en supposant une linéarité.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Une comparaison des résultats montre que le profil pharmacocinétique obtenu après une dose de 1 g une fois par jour chez des patients âgés de 13 à 17 ans est comparable à celui des adultes.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Les ratios (13 à 17 ans/ adultes) pour l’ ASC, la concentration en fin de perfusion et la concentration au milieu de l’ intervalle de doses étaient de 0,99; 1,20 et 0,84 respectivement.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
12 Les concentrations plasmatiques au milieu de l’ intervalle de doses après administration intraveineuse d’ une dose de 15 mg/ kg d’ ertapénème chez des patients âgés de 3 mois à 12 ans sont comparables aux concentrations plasmatiques au milieu de l’ intervalle de doses après administration intraveineuse d’ une dose de 1 g une fois par jour chez des adultes (voir concentrations plasmatiques).
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
La clairance plasmatique (ml/ min/ kg) de l’ ertapénème chez des patients âgés de 3 mois à 12 ans est environ 2 fois plus élevée comparée à celle des adultes.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
A la dose de 15 mg/ kg, la valeur de l’ ASC et les concentrations plasmatiques au milieu de l’ intervalle de dose chez des patients âgés de 3 à 12 ans, étaient comparables à celles de jeunes adultes sains recevant une perfusion intraveineuse de 1 g d’ ertapénème.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Insuffisance hépatique La pharmacocinétique de l'ertapénème chez les patients ayant une insuffisance hépatique n'a pas été établie.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
En raison de l'ampleur limitée du métabolisme hépatique de l'ertapénème, aucune modification de la pharmacocinétique de l'ertapénème par insuffisance hépatique n’ est attendue.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
60 à 90 ml/ min/ 1,73 m²) et chez les sujets sains (âgés de 25 à 82 ans).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
31 à 59 ml/ min/ 1,73 m²) d'environ 1,5 fois et 1,8 fois, respectivement par rapport aux sujets sains.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
5 à 30 ml/ min/ 1,73 m²) d'environ 2,6 fois et 3,4 fois, respectivement, par rapport aux sujets sains.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Les ASC de l’ ertapénème total et de l’ ertapénème non lié augmentent chez les patients qui nécessitent une hémodialyse d'environ 2,9 fois et 6,0 fois, respectivement, entre les séances de dialyse, par rapport aux sujets sains.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Après l'administration d'une dose unique intraveineuse de 1 g immédiatement avant une séance d'hémodialyse, environ 30% de la dose administrée sont retrouvés dans le dialysat.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Il n’ y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant une insuffisance rénale.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Il n’ y a pas de données appropriées de tolérance et d’ efficacité de l’ ertapénème chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère et les patients nécessitant une hémodialyse pour justifier une recommandation posologique.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité d’ emploi, de pharmacologie, de toxicité en administration réitérée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Cependant, une diminution du nombre des polynucléaires neutrophiles est survenue chez les rats ayant reçu des doses élevées d’ ertapénème, cette diminution n’ a pas été considérée comme étant un problème significatif de sécurité d’ emploi.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer le potentiel carcinogène de l'ertapénème.
Sodium bicarbonate (E500).
Bicarbonate de sodium (E500).
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH à 7,5.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Ne pas utiliser de solvants ou de liquides pour perfusion contenant du dextrose pour reconstituer ou administrer l’ ertapénème sodique.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
13 En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments.
Diluted solutions should be used immediately.
Les solutions diluées seront utilisées immédiatement.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, l'utilisateur en sera responsable.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Les solutions diluées (approximativement 20 mg/ ml d’ ertapénème) sont physiquement et chimiquement stables pendant 6 heures à température ambiante (25 °C) ou pendant 24 heures de 2 à 8°C (au réfrigérateur).
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Les solutions seront utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur.
Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Pour les instructions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Do not freeze solutions of INVANZ.
Ne pas congeler les solutions d'INVANZ.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Flacon en verre de type I de 20 ml avec un bouchon gris en butyle et une capsule blanche en plastique sur une bande dorée scellée en aluminium.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Disponible en conditionnement de 1 ou 10 flacons
Instructions for use:
Instructions pour l’ utilisation:
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Les solutions reconstituées seront diluées dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) immédiatement après préparation.
Preparation for intravenous administration:
Préparation pour administration intraveineuse:
INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
INVANZ doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Adultes et adolescents (13 à 17 ans):
Reconstitution:
Reconstitution:
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Reconstituer le contenu d’ un flacon de 1 g d’ INVANZ avec 10 ml d’ eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/ ml approximativement.
Dilution:
Dilution:
For a 50 ml bag of diluent:
Pour une poche de diluant de 50 ml:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Pour une dose d’ 1 g, transférer immédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 ml d’ une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%); ou Pour un flacon de diluant de 50 ml:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Pour une dose d’ 1 g, retirer 10 ml d’ un flacon de 50 ml d’ une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) et les jeter.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Transférer le contenu du 14 flacon de 1 g d’ INVANZ reconstitué dans le flacon de 50 ml de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
Infuse over a period of 30 minutes.
Perfuser sur une période de 30 minutes.
Children (3 months to 12 years of age):
Enfants (3 mois à 12 ans):
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
Pour une poche de diluant: transférer un volume équivalent à 15 mg/ kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/ jour) dans une poche d’ une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour une concentration finale de 20 mg/ ml ou moins; ou Pour un flacon de diluant: transférer un volume équivalent à 15 mg/ kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/ jour) dans un flacon de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour une concentration finale de 20 mg/ ml ou moins.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
La compatibilité d’ INVANZ avec des solutions intraveineuses contenant de l’ héparine sodique et du chlorure de potassium a été démontrée.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration, si l'emballage extérieur le permet.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Les solutions d'INVANZ sont incolores à jaune pâle.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Les variations de couleur au sein de cette gamme n'affectent pas l'activité.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
18 April 2002 Date of latest renewal:
18 avril 2002 Date du dernier renouvellement:
18 April 2007
18 avril 2007
15 10.
15 ANNEXE II
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
• OTHER CONDITIONS
17 ANNEXE III
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
ETIQUETAGE ET NOTICE
LABELLING
19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g Poudre pour solution à diluer pour perfusion Ertapénème
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
1,0 g d'ertapénème équivalent à 1,046 g d'ertapénème sodique.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Bicarbonate de sodium (E500); hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH à 7,5.
1 vial 10 vials
1 flacon 10 flacons
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9 BU Royaume-Uni
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 flacon EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 flacons
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g Poudre pour solution à diluer pour perfusion Ertapénème Voie intraveineuse.
OTHER
NOTICE
PACKAGE LEAFLET
23 NOTICE:
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ertapénème
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non
please tell your doctor or your pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What INVANZ is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ INVANZ et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take INVANZ 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INVANZ 3.
How to take INVANZ 4.
Comment prendre INVANZ 4.
How to store INVANZ 6.
Comment conserver INVANZ 6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ INVANZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ est un antibiotique injectable qui sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ contient de l’ ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêtalactamines.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Il exerce une action bactéricide sur un large spectre de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de votre corps.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Votre médecin vous a prescrit INVANZ parce que vous avez une (ou plusieurs) des infection(s) suivantes: • infection de l'abdomen • infection des poumons (pneumonie) • infections gynécologiques • infections cutanées du pied chez le diabétique.
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Prévention: • Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et du rectum.
Do not take INVANZ
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INVANZ
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
Ne prenez jamais INVANZ • si vous êtes allergique à la substance active (ertapénème) ou à l’ un des autres constituants d’ INVANZ • si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que pénicillines, céphalosporines ou carbapénèmes.
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Faites attention avec INVANZ Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier: • Maladie rénale (voir Patients ayant une maladie rénale) • Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques 24 • Colite ou toute autre maladie gastro-intestinale • Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Patients ayant une maladie rénale Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous avez une maladie rénale et si vous êtes sous dialyse.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) INVANZ peut être administré aux enfants âgés de 3 mois et plus.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
L’ expérience avec INVANZ est limitée chez les enfants de moins de 2 ans.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Pour cette tranche d’ âge, votre médecin décidera du bénéfice potentiel de l’ utilisation de ce médicament.
There is no experience in children under 3 months of age.
Il n’ y a pas de donnée chez l’ enfant de moins de 3 mois.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Personnes âgées INVANZ est efficace et bien toléré par la plupart des patients adultes âgés ou plus jeunes.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
La posologie recommandée d'INVANZ peut être administrée, quel que soit l'âge.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Utilisation d’ autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou devez prendre d’ autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Grossesse et allaitement Il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de débuter une grossesse avant de recevoir INVANZ.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
INVANZ n’ a pas été étudié chez la femme enceinte.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
INVANZ ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le fœ tus.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter votre enfant avant de recevoir INVANZ.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Les femmes qui reçoivent INVANZ ne doivent pas allaiter, car INVANZ est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l'enfant allaité.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez et n’ utilisez pas de machines jusqu’ à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Certains effets indésirables tels qu’ étourdissements et somnolence, rapportés avec INVANZ, peuvent altérer chez certains patients l’ aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
Informations importantes concernant certains composants d’ INVANZ:
HOW TO TAKE INVANZ
COMMENT PRENDRE INVANZ
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ est administré par voie intraveineuse (dans une veine).
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
La dose habituelle d'INVANZ chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une fois par jour.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
La dose habituelle chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/ kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/ jour).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
En raison de l’ absence de donnée, INVANZ est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
25 Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose recommandée d’ INVANZ est de 1 g en administration intraveineuse unique, dans l’ heure qui précède la chirurgie.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Il est très important de poursuivre votre traitement par INVANZ aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit.
If you take more INVANZ than you should
Si vous avez pris plus d'INVANZ que vous n’ auriez dû:
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Si vous craignez que l'on vous ait administré une trop grande quantité d'INVANZ, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
If you forget to take INVANZ
Si vous oubliez de prendre INVANZ:
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Si vous craignez qu’ une dose ait été omise, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, INVANZ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Les effets indésirables les plus fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10): • maux de tête • diarrhée, nausées, vomissements • rash, démangeaisons • problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (y compris inflammation, formation d’ une boule, gonflement au point d’ injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du point d’ injection).
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Des effets indésirables moins fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100): • étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions • pression artérielle basse, rythme cardiaque lent, • essoufflement, mal de gorge • constipation, mycose buccale, diarrhée due à l’ antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte de l’ appétit • rougeur de la peau • pertes blanches et irritation vaginale • douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, œ dème/ gonflement, douleur thoracique, goût anormal.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Des effets indésirables rapportés rarement sont (chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000): • diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang • diminution du sucre dans le sang • agitation, anxiété, dépression, tremblement • rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide • congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques, sifflement • inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence des matières fécales, jaunisse, trouble du foie 26 • inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée, infection de la plaie après une opération • crampe musculaire, douleur de l’ épaule • infection des voies urinaires, insuffisance rénale • fausse couche, saignement génital • allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l’œ il, évanouissement.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Les effets indésirables les plus fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10): • diarrhée • érythème fessier du nourrisson • douleur au point de perfusion
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Des effets indésirables moins fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100): • maux de tête • bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches rouge violacé sur la peau • décoloration des selles, selles noires à l’ aspect de goudron • rougeur de la peau, rash cutané • brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d’ injection • augmentation du nombre de plaquettes.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Des cas de modifications de certains paramètres biologiques ont également été rapportés.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Depuis la mise sur le marché du médicament, des réactions allergiques sévères (anaphylaxie), des hallucinations et des modifications de l'état mental ont été très rarement rapportés.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
Les premiers symptômes d’ une réaction allergique sévère peuvent être un gonflement du visage et/ ou de la gorge.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Si ces symptômes apparaissent, vous devez immédiatement en informer votre médecin ou votre infirmière.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE INVANZ
COMMENT CONSERVER INVANZ
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Ne pas utiliser INVANZ après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Les deux premiers chiffres indiquent le mois; les quatre chiffres suivants indiquent l'année.
Do not store above 25°C
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Que contient INVANZ La substance active d’ INVANZ est l’ ertapénème 1 g.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Les autres constituants sont: bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524).
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
27 Qu'est-ce-que INVANZ et contenu de l’ emballage extérieur INVANZ est une poudre lyophilisée stérile, blanche à blanchâtre.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Les solutions d’ INVANZ sont incolores à jaune pâle.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Les variations de couleur dans cette gamme n’ affectent pas son activité.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est disponible en boites de 1 ou 10 flacons.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Fabricant Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret (Mirabel) Route de Marsat F - 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
Tel.: +420 233 010 111.. msd_cr@merck. com
Tel.: +420 233 010 111.. msd_cr@merck. com