qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Convulsions: dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
41 A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d 'ABILIFY doit être ramenée à la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Il n'a pas été observé de variation cliniquement significative des concentrations d'aripiprazole lorsque le valproate ou le lithium était administré de manière concomitante à l'aripiprazole.
4.8 Undesirable effects
42 4.8 Effets indésirables
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Symptômes extrapyramidaux:
Post-Marketing:
43 Effets indésirables rapportés après la commercialisation:
Psychiatric disorders:
44 Affections psychiatriques
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I pourrait être due à l'association de son activité agoniste partiel sur le récepteur dopaminergique D2 et sérotoninergique 5-HT1a et de son activité antagoniste sur le récepteur sérotoninergique 5-HT2a.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
45 Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placébo, suivie d’ une phase d’ extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placébo dans la prévention des récurrence bipolaires, principalement en prévenant les récidives d’ épisodes maniaques mais n’ a pas réussi à montrer une supériorité sur le placébo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.
43 Hepatic Disease:
Insuffisants hépatiques:
Red iron oxide (E172)
Oxyde ferrique rouge (E172)
6.3 Shelf life
48 6.3 Durée de conservation
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’ aripiprazole.
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
2 mg aspartame (E951) par comprimé orodispersible.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Comprimé orodispersible Rond et rose, gravé "A" au dessus de "640" sur un coté et "10" sur l'autre côté.
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’ épisodes maniaques chez des patients ayant présenté des épisodes à pr » dominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (cf. rubrique 5.1.)
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
La posologie initiale recommandée pour ABILIFY est de 10 ou 15 mg/ jour avec une posologie d'entretiende 15 mg/ jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, sur la langue, où il sera rapidement dissous dans la salive.
It can be taken with or without liquid.
Il peut être pris avec ou sans liquide.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Une fois dans la bouche, il est difficile de retirer intact le comprimé orodispersible.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré immédiatement après ouverture de la plaquette.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
50 Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'ABILIFY (cf rubrique 5.2).
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Insuffisants hépatiques: aucune adaptation posologique n’ est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
In these patients dosing should be managed cautiously.
L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (cf rubrique 5.2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Fumeurs: aucune adaptation posologique n’ est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme de l'aripiprazole (cf rubrique 4.5).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et aux troubles de l’ humeur et dans certzains cas a été rapportée rapidement après l'initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec un traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Conduction abnormalities:
51 Troubles de la conduction:
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Dyskinésie tardive: dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, menées préalablement à la mise sur le marché, les cas rapportés de dyskinésie survenue au cours du traitement par l'aripiprazole ont été peu fréquents.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par ABILIFY, la réduction de la dose voir l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d’ instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et fatigue) doivent être recherchés chez les patients traités par antipsychotiques
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Prise de poids: la prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et bipolaires ayant des épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l’ utilisation d’ antipsychotiques connus pour entrainer des prises de poids et d’ une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications graves.
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysphagie: des troubles de la motilité oesophagienne ont été associés à l’ utilisation des médicaments antipsychotiques, y compris ABILIFY.
Phenylketonurics:
Phénylcétonurie:
ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
ABILIFY comprimés orodispersibles contient de l'aspartam, qui se métabolise en phénylalanine, pouvant être nocif chez les personnes présentant une phénylcétonurie.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à des concentrations plasmatiques plus élevées d'aripiprazole, comparativement aux
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d 'ABILIFY doit être ramenée à la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Lors de l’ utilisation concomitanted’ inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem ou l’ escitalopram) ou du CYP2D6 avec ABILIFY, des augmentations modérées des concentrations de l’ aripiprazole peuvent être attendues.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
Lors de l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole sont diminuées respectivement de 68% et 73%, comparativement à l'aripiprazole (30 mg) administré seul.
49 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole sont diminuées respectivement de 69% et 71% lors de l'administration concomitante avec la carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole administré seul.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Il n'a pas été observé de variation cliniquement significative des concentrations d'aripiprazole lorsque le valproate ou le lithium était administré de manière concomitante à l'aripiprazole.
Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
L'allaitement doit donc être déconseillé aux patientes en cours de traitement parl’ aripiprazole.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
54 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Affections cardiaques Peu fréquent: tachycardie* Affections du système nerveux Fréquent: troubles extrapyramidaux, akathisie, tremblement, étourdissement, somnolence/ sédation, céphalée Affections oculaires Fréquent: trouble de la vision Affections gastro-intestinales Fréquent: dyspepsie, vomissements, nausées, constipation, hypersécrétion salivaire Affections vasculaires Peu fréquent: hypotension orthostatique* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue Affections psychiatriques Fréquent: agitation, insomnie, anxiété Peu fréquent: dépression*
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Symptômes extrapyramidaux:
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Schizophrénie: dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8%) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3%).
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
Dans une étude clinique long-terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19% chez les patients traités par l'aripiprazole et de 13,1% chez les patients traités par le placebo.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase),
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
55 généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0% des patients traités par le placebo.
Post-Marketing:
Effets indésirables rapportés après la commercialisation:
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Les événements indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation La fréquence de ces événements est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
51 Nervous system disorders:
Affections du système nerveux
Hepatobiliary disorders:
56 Affections hépatobiliaires
Psychiatric disorders:
Affections psychiatriques
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
L’ administration de 50 g de charbon activé, une heure après l'administration d’ aripiprazole, a diminué la Cmax de l'aripiprazole d’ environ 41% et l'ASC d’ environ 51%, ce qui suggère que le charbon peut être efficace pour le traitement du surdosage.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I pourrait être due à l'association de son activité agoniste partiel sur le récepteur dopaminergique D2 et sérotoninergique 5-HT1a et de son activité antagoniste sur le récepteur sérotoninergique 5-HT2a.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
L'aripiprazole a également montré une affinité modérée pour le site de recapture de la sérotonine et pas d’ affinité notable pour les
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
Dans deux études cliniques de 3 semaines à dose flexible en monothérapie, contrôlées versus placebo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, l’ aripiprazole a montré une efficacité supérieure au placebo dans la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Dans une étude clinique de 6 semaines contrôlée versus placébo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, avec ou sans caractéristiques psychotiques qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate en monothérapie pendant 2 semaines à des taux sériques thérapeutiques, l’ association d’ aripiprazole a eu
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placébo, suivie d’ une phase d’ extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placébo dans la prévention des récurrence bipolaires, principalement en prévenant les récidives d’ épisodes maniaques mais n’ a pas réussi à montrer une supériorité sur le placébo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Le comprimé orodispersible d'aripiprazole est bioéquivalent au comprimé d'aripiprazole, avec un taux et un niveau d'absorption similaires.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Les comprimés orodispersibles d'aripiprazole peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés.
54 Pharmacokinetics in special patient groups
Pharmacocinétique dans les populations particulières
Smoking and Race:
59 Fumeurs et origine ethnique:
Hepatic Disease:
Insuffisants hépatiques:
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Toutefois, cette étude a inclus seulement 3 patients avec une cirrhose du foie de Classe C, ce qui est insuffisant pour conclure sur leur capacité métabolique.
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
60 Croscarmellose sodique Crospovidone Dioxyde de silicone Xylitol Cellulose microcristalline Aspartam (E951) Acésulfame potassique Arôme vanille (vanilline et éthyle vanilline) Acide tartrique Stéarate de magnésium
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Boite de 14 x 1 comprimés en plaquettes formées à froid prédécoupées en dose unitaire Boite de 28 x 1 comprimés en plaquettes formées à froid prédécoupées en dose unitaire Boite de 49 x 1 comprimés en plaquettes formées à froid prédécoupées en dose unitaire.
56 Date of first authorisation:
Date de première autorisation:
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
ABILIFY 15 mg comprimés orodispersibles
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’ aripiprazole.
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
3 mg aspartame (E951) par comprimé orodispersible.
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Comprimé orodispersible Rond et jaune, gravé "A" au dessus de "641" sur un coté et "15" sur l'autre côté.
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
63 Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'ABILIFY (cf rubrique 5.2).
Conduction abnormalities:
64 Troubles de la conduction:
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Dyskinésie tardive: dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, menées préalablement à la mise sur le marché, les cas rapportés de dyskinésie survenue au cours du traitement par l'aripiprazole ont été peu fréquents.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysphagie: des troubles de la motilité oesophagienne ont été associés à l’ utilisation des médicaments antipsychotiques, y compris ABILIFY.
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole sont diminuées respectivement de 69% et 71% lors de l'administration concomitante avec la carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole administré seul.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
67 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Affections cardiaques Peu fréquent: tachycardie* Affections du système nerveux Fréquent: troubles extrapyramidaux, akathisie, tremblement, étourdissement, somnolence/ sédation, céphalée Affections oculaires Fréquent: trouble de la vision Affections gastro-intestinales Fréquent: dyspepsie, vomissements, nausées, constipation, hypersécrétion salivaire Affections vasculaires Peu fréquent: hypotension orthostatique* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue Affections psychiatriques Fréquent: agitation, insomnie, anxiété Peu fréquent: dépression*
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
68 généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0% des patients traités par le placebo.
63 Nervous system disorders:
Affections du système nerveux
Hepatobiliary disorders:
69 Affections hépatobiliaires
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
L’ administration de 50 g de charbon activé, une heure après l'administration d’ aripiprazole, a diminué la Cmax de l'aripiprazole d’ environ 41% et l'ASC d’ environ 51%, ce qui suggère que le charbon peut être efficace pour le traitement du surdosage.
66 Pharmacokinetics in special patient groups
Pharmacocinétique dans les populations particulières
Smoking and Race:
72 Fumeurs et origine ethnique:
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
73 Croscarmellose sodique Crospovidone Dioxyde de silicone Xylitol Cellulose microcristalline Aspartam (E951) Acésulfame potassique Arôme vanille (vanilline et éthyle vanilline) Acide tartrique Stéarate de magnésium
68 Date of first authorisation:
Date de première autorisation:
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
ABILIFY 30 mg comprimés orodispersibles
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Chaque comprimé orodispersible contient 30 mg d’ aripiprazole.
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
6 mg aspartame (E951) par comprimé orodispersible.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Comprimé orodispersible Rond et rose, gravé "A" au dessus de "643" sur un coté et "30" sur l'autre côté.
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
76 Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'ABILIFY (cf rubrique 5.2).
Conduction abnormalities:
77 Troubles de la conduction:
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Dyskinésie tardive: dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, menées préalablement à la mise sur le marché, les cas rapportés de dyskinésie survenue au cours du traitement par l'aripiprazole ont été peu fréquents.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysphagie: des troubles de la motilité oesophagienne ont été associés à l’ utilisation des médicaments antipsychotiques, y compris ABILIFY.
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole sont diminuées respectivement de 69% et 71% lors de l'administration concomitante avec la carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole administré seul.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
80 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Affections cardiaques Peu fréquent: tachycardie* Affections du système nerveux Fréquent: troubles extrapyramidaux, akathisie, tremblement, étourdissement, somnolence/ sédation, céphalée Affections oculaires Fréquent: trouble de la vision Affections gastro-intestinales Fréquent: dyspepsie, vomissements, nausées, constipation, hypersécrétion salivaire Affections vasculaires Peu fréquent: hypotension orthostatique* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue Affections psychiatriques Fréquent: agitation, insomnie, anxiété Peu fréquent: dépression*
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
81 généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0% des patients traités par le placebo.
75 Nervous system disorders:
Affections du système nerveux
Hepatobiliary disorders:
82 Affections hépatobiliaires
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
L’ administration de 50 g de charbon activé, une heure après l'administration d’ aripiprazole, a diminué la Cmax de l'aripiprazole d’ environ 41% et l'ASC d’ environ 51%, ce qui suggère que le charbon peut être efficace pour le traitement du surdosage.
78 Pharmacokinetics in special patient groups
Pharmacocinétique dans les populations particulières
Smoking and Race:
85 Fumeurs et origine ethnique:
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
86 Croscarmellose sodique Crospovidone Dioxyde de silicone Xylitol Cellulose microcristalline Aspartam (E951) Acésulfame potassique Arôme vanille (vanilline et éthyle vanilline) Acide tartrique Stéarate de magnésium
80 Date of first authorisation:
Date de première autorisation:
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
ABILIFY 1 mg/ ml solution buvable
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
Chaque ml contient 1 mg d’ aripiprazole.
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
200 mg de fructose par ml 400 mg de glucose par ml 1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par ml 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) par ml
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Solution buvable Solution limpide, incolore à jaune clair.
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’ épisodes maniaques chez des patients ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (cf. rubrique 5.1.).
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
La solution buvable d'ABILIFY peut être utilisée comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'ABILIFY (cf rubrique 5.2).
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
La posologie initiale recommandée d 'ABILIFY est de 10 ou 15 mg/ jour (soit 10 ou 15 ml de solution/ jour) avec une posologie d’ entretien recommandée de 15 mg/ jour administrée en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
Un système doseur gradué et un bouchon doseur gradué à 2 ml sont fournis dans la boîte.
10 to 30 ml solution/ day).
ABILIFY est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/ jour (soit entre 10 à 30 ml de solution/ jour).
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Une augmentation de l'efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne de 15 mg n'a pas été démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée.
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
La posologie initiale recommandée pour ABILIFY est de 15 mg (soit 15 ml de solution / jour) une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association (cf. rubrique 5.1.).
30 ml solution/ day).
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg (soit 30 ml de solution. / jour).
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
89 Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I:
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Pour la prévention des récidives d’ épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole, le traitement sera maintenu à la même dose.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
La posologie quotidienne peut être adaptée,, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l’ état clinique du patient.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Sexe: aucune adaptation posologique n’ est requise chez la femme par rapport à l'homme (cf rubriques 4.4 et 5.2).
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
L’ aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire connue (antécédent d’ infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque ischémique, insuffisance cardiaque, ou troubles de la conduction), une maladie cérébrovasculaire,
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Dyskinésie tardive: dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, menées préalablement à la mise sur le marché, les cas rapportés de dyskinésie survenue au cours du traitement par l'aripiprazole ont été peu fréquents.
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hyperglycémie et diabète: des cas d'hyperglycémie, parfois graves et associés à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés chez les patients traités par les médicaments antipsychotiques atypiques, y compris ABILIFY.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Les données nécessaires à une estimation précise du risque de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et fatigue) doivent être recherchés chez les patients traités par antipsychotiques atypiques, y compris ABILIFY.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Prise de poids: la prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et bipolaires ayant des épisodes maniaquesen raison de comorbidités, de l’ utilisation d’ antipsychotiques connus pour entrainer des prises de poids et d’ une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications graves.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysphagie: des troubles de la motilité oesophagienne ont été associés à l’ utilisation des médicaments antipsychotiques, y compris ABILIFY.
Intolerance:
Intolérance:
The oral solution contains fructose.
La solution buvable contient du fructose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent entrainer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
The oral solution contains sucrose.
La solution buvable contient du glucose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Les patients atteints de rares problème héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre la solution buvable.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Compte tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indesirables qui se surajoutent à ceux de l'aripiprazole, telle que la sédation (cf rubrique 4.8).
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
La dose prescrite d'ABILIFY doit être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Lors de l’ utilisation concomitante d’ inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem ou l’ escitalopram) ou du CYP2D6 avec ABILIFY, des augmentations modérées des concentrations de l’ aripiprazole peuvent être attendues.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
93 grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'aripiprazole.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥ 1/ 100)que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*):
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Affections cardiaques Peu fréquent: tachycardie* Affections du système nerveux Fréquent: troubles extrapyramidaux, akathisie, tremblement, étourdissement, somnolence/ sédation, céphalée Affections oculaires Fréquent: trouble de la vision Affections gastro-intestinales Fréquent: dyspepsie, vomissements, nausées, constipation, hypersécrétion salivaire Affections vasculaires Peu fréquent: hypotension orthostatique* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue Affections psychiatriques Fréquent: agitation, insomnie, anxiété Peu fréquent: dépression*
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
94 Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l’ incidence d’ akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1% avec aripiprazole et de 3,2% avec placebo.
87 Nervous system disorders:
Affections du système nerveux
General disorders and administration site conditions:
95 Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
L’ administration de 50 g de charbon activé, une heure après l'administration d’ aripiprazole, a diminué la Cmax de l'aripiprazole d’ environ 41% et l'ASC d’ environ 51%, ce qui suggère que le charbon peut être efficace pour le traitement du surdosage.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
96 L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d’ hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes dans des modèles animaux d’ hypoactivité dopaminergique.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus olanzapine, ayant porté sur 314 patients schizophrènes et dont le critère principal était la prise de poids, les patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7% (c'est à dire une prise de poids d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins nombreux sous aripiprazole (N= 18, ou 13% des patients évaluables), comparativement à l'olanzapine (N= 45, ou 33% des patients évaluables).
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
Dans deux études cliniques de 3 semaines à doses flexibles en monothérapie, contrôlées versus placebo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, l’ aripiprazole a montré une efficacité supérieure au placebo dans la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
97 Dans une étude clinique de 6 semaines contrôlée versus placébo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, avec ou sans caractéristiques psychotiques qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate en monothérapie pendant 2 semaines à des taux sériques thérapeutiques, l’ association d’ aripiprazole a eu pour effet une efficacité supérieure au lithium ou au valproate en monothérapie sur la réduction des symptômes maniaques.
Oral Solution:
Solution buvable:
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
L'aripiprazole est bien absorbé lorsqu'il est administré en solution par voie orale.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
A doses équivalentes, le pic plasmatique de l'aripiprazole (Cmax) de la solution était un peu plus élevé par rapport aux comprimés, mais l'aire sous la courbe (ASC) était équivalente.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Dans une étude de biodisponibilité relative comparant la pharmacocinétique de 30 mg d'aripiprazole en solution buvable à 30 mg d'aripiprazole en comprimé chez des volontaires sains, le rapport des moyennes géométriques de la Cmax entre la solution et le comprimé était de 122% (N = 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
La pharmacocinétique de l'aripiprazole en dose unique était linéaire et proportionnelle à la dose.
Pharmacokinetics in special patient groups
98 Pharmacocinétique dans les populations particulières