qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- développement mammaire chez l’homme, incapacité à uriner, intolérance à la chaleur, sueurs
night sweats
froides, sueurs nocturnes.
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
- gonflement généralisé, douleur généralisée, douleur thoracique musculo-squelettique, traideur
heel
articulaire, inflammation des talons,
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- tremblements, agitation, vertige, sensations d'engourdissements des membres ou fourmillements,
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
bouffées de chaleur, faiblesse, malaise
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
- éruption cutanée, érythème (rougeur) au site d’injection, onychomycose, infection cutanée, cloque,
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
démangeaisons, cicatrices chéloïdes, douleur cicatricielle, croûte, lentigo, croissance anormale de la pilosité
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vouse ressentez un des effets mentionés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PHOTOBARR
COMMENT CONSERVER PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
46 Ne pas utiliser PhotoBarr après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Après reconstitution, la solution PhotoBarr doit être protégée de la lumière et utilisée immédiatement (dans les 3 heures).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
D’un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation observé avant utilisation est de la responsabilité de l’utilisateur.
44 What PhotoBarr contains
Que contient PhotoBarr
- The active substance is porfimer sodium.
- La substance active est le porfimère sodique.
After
Chaque flacon contient 15 mg de porfimère sodique.
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Après reconstitution, chaque millilitre de solution contient 2,5 mg de porfimère sodique.
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Les autres composants sont l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
A quoi ressemble PhotoBarr et contenu de l’emballage extérieur PhotoBarr est une poudre brun rouge pour solution injectable.
One single-use vial per pack.
Un flacon à usage unique seulement par boîte.
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Pays-Bas
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Fabricant Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées concernant ce produit sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
In this leaflet:
Dans cette notice
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr est un médicament activé par la lumière, utilisé dans la thérapie photodynamique (PDT) en association avec une lumière laser rouge.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr est utilisé pour l’ablation de la dysplasie de haut grade (cellules présentant des altérations atypiques suceptibles d’augmenter le risque de cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett.
Do not use PhotoBarr
N'utilisez jamais PhotoBarr
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d’autres porphyrines ou à l’un des
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, « Que contient PhotoBarr »)
- if you have porphyria
- si vous présentez uneporphyrie
- if you have severe liver of kidney problems
- si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux sévères
- you are taking any other medicines (see below),
- vous prenez d’autres médicaments
- you have liver or kidney problems
- vous avez des troubles du foie ou des reins
- you have a family history of cataracts,
- vous avez des antécédents familiaux de cataracte
- have or have had heart or lung disease
- vous avez actuellement ou avez eu une maladie cardiaque ou pulmonaire
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
D’autres médicaments pourraient augmenter le risque de photosensibilité, comme par exemple les antibiotiques et/ou les traitements destinés aux diabétiques.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Utilisation de PhotoBarr avec l’alimentation et boisson L’application de lumière laser va provoquer des difficultés à avaler (douleur, nausées, vomissements).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
Dans ce cas, vous devriez éviter toute activité requérant votre attention ou votre concentration, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Injection de PhotoBarr: vous allez recevoir une injection intraveineuse de PhotoBarr (2 mg par kg de poids corporel), 40 à 50 heures avant le traitement par lumière laser.
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Traitement par lumière laser: votre médecin appliquera la lumière laser rouge (le laser utilisé ne brûle pas) au niveau de la zone incriminée à l’aide d’un endoscope (appareil utilisé pour voir l’intérieur de certaines parties du corps).
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
On vous administrera un sédatif ainsi qu’un anesthésique local afin de réduire la gêne que vous pourriez ressentir.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Comment éviter une réaction de photosensibilité
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
49 Les réactions de photosensibilité sont des effets secondaires très fréquents de PhotoBarr (ils touchent plus de 2 utilisateurs sur 3).
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Pendant les 90 jours qui suivent l’injection de PhotoBarr, vous devez prendre des précautions afin d’évider toute exposition des yeux et de la peau à la lumière.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
PhotoBarr étant activé par le composant rouge de la lumière, les écrans solaires qui protègent contre les UV (ultraviolets) ne protègent pas contre les réactions photosensibles.
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Avant de recevoir votre injection de PhotoBarr, assurez-vous que vous disposez de zones d’ombre ainsi que de rideaux dans votre logement afin de vous protéger de la lumière directe du soleil.
Tell your doctor immediately:
50 Prévenez votre médecin immédiatement:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
surviennent chez plus d'un utilisateur sur 10 surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000 surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 Leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- développement mammaire chez l’homme, incapacité à uriner, intolérance à la chaleur, sueurs
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
51 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vouse ressentez un des effets mentionés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ne pas utiliser PhotoBarr après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
La stabilité chimique et physique de travail a été démontrée pour 3 heures à 23 °C.
49 What PhotoBarr contains
Que contient PhotoBarr
After
Chaque flacon contient 75 mg de porfimère sodique.
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
- Les autres composants sont l’acide chlorhydrique et (ou) l’hydroxyde de sodium (pour ajuster le
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
pH).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
A quoi ressemble PhotoBarr et contenu de l’emballage extérieur
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
PhotoBarr est une poudre brun rouge pour solution injectable.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Pays-Bas
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
50 ANNEX IV
52 ANNEXE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
53 MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Compte tenu des informations disponibles depuis l’octroi de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque de PhotoBarr est toujours positif, mais considère également que son profil de tolérance doit être surveillé attentivement pour les raisons suivantes:
− Several follow-up measures in terms of clinical trials aiming to address several identified risks of PhotoBarr (i.e. prevention of photosensitivity, oesophageal stenosis and oesophageal perforation) are still ongoing: two clinical trials (PHOEST07-01 and PHOTB05-01) have been initiated only recently. − In addition and further to the ongoing status of these clinical trials, the CHMP considered that there was a need to have a risk management plan for this medicinal product, including education materials as risk minimisation activities in order to lower identified and potential risks related to the use of this medicinal product.
− Plusieurs mesures de suivi donant lieu à des essais cliniques portant sur plusieurs risques identifiés liés à l’utilisation de PhotoBarr (à savoir, la prévention de la photosensibilité, de la sténose œsophagienne et de la perforation de l’œsophage) sont toujours en cours: deux essais cliniques (PHOEST07-01 et PHOTB05-01) n’ont d’ailleurs débuté que très récemment. − De plus, et suite au fait que ces essais cliniques sont toujours en cours, le CHMP a considéré qu’un plan de gestion de risque était nécessaire pour ce produit et qu’il devait inclure du matériel éducatif destiné à être utilisé dans le cadre d’activités de minimisation du risque, afin de réduire les risques identifiés et potentiels liés à l’utilisation de ce produit.
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Ainsi, compte tenu du profil de tolérance de PhotoBarr, le CHMP a considéré que le titulaire de l’AMM devrait soumettre une nouvelle demande de renouvellement d’AMM dans 5 ans.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Pour plus d’ informations sur les bases des recommandations du CHMP, veuillez consulter la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
What is Plavix?
Qu’ est -ce que Plavix?
Plavix are pink tablets.
Plavix se présente sous forme de comprimés roses.
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Le principe actif de Plavix est le clopidogrel (75 mg).
What is Plavix used for?
Dans quel cas Plavix est -il utilisé?
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix est utilisé chez l’ adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix peut être administré: • aux patients ayant récemment fait un infarctus du myocarde (crise cardiaque); le traitement par Plavix peut commencer quelques jours après la crise cardiaque et jusqu’ à 35 jours après celle -ci; • aux patients ayant souffert d’ un accident ischémique (attaque non hémorragique); le traitement par Plavix peut commencer 7 jours après la crise et jusqu’ à 6 mois après celle -ci; • aux patients atteints d’ une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères); • aux patients souffrant de ce que l’ on appelle le syndrome coronarien aigu, lorsque le médicament devrait être administré en association avec de l’ aspirine (un autre anti-coagulant), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavix peut être utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque avec un « sus-décalage du segment ST » (une lecture anormale sur l’ électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin pense que ceux -ci pourraient bénéficier du traitement.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
How is Plavix used?
Comment Plavix est -il utilisé?
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Plavix doit être administré à raison d’ une dose quotidienne unique de 75 mg (un comprimé) pendant ou en dehors des repas.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
En cas de syndrome coronarien aigu, Plavix est utilisé en association avec l’ aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de 300 mg, suivie d’ une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines en cas d’ infarctus du myocarde avec sus- décalage du segment ST, ou jusqu’ à 12 semaines en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment Plavix agit -il?
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Plavix est un inhibiteur de l’ agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu’ il évite la formation de caillots sanguins.
How has Plavix been studied?
Quelles études ont été menées avec Plavix?
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
L’ efficacité de Plavix en tant qu’ anticoagulant a fait l’ objet d’ une étude (CAPRIE) portant sur environ 19 000 patients souffrant d’ athérothrombose, dans laquelle Plavix a été comparé à l’ aspirine (un autre anticoagulant).
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Ni les patients ni les médecins ne savaient quel médicament était administré.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
L’ étude a duré de une à trois années et a porté sur le taux de nouveaux accidents ischémiques (crises cardiaques, attaques ischémiques et décès).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, Plavix a été comparé avec un placebo (un traitement factice) chez plus de 12 000 patients pendant un an au maximum (étude CURE):
2,172 of these had a stent inserted during the study.
2 172 d'entre eux se sont fait poser un stent pendant l'étude.
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
Dans les cas d’ infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, Plavix a été comparé avec un placebo dans deux études, à savoir CLARITY (plus de 3 000 patients, ceux -ci ayant été sous Plavix sur une durée allant jusqu’ à huit jours) et COMMIT (presque 46 000 patients, dans laquelle les patients ont été sous Plavix avec ou sans metoprolol pendant quatre semaines au maximum).
What benefit has Plavix shown during the studies?
Quels est le bénéfice démontré par Plavix au cours des études?
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix s’ est avéré plus efficace que l’ aspirine en matière de prévention des nouveaux événements ischémiques.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
On a signalé 939 événements dans le groupe sous Plavix contre 1020 dans le groupe sous aspirine, ce qui correspond à une réduction relative du risque de 8,7% par rapport à l’ aspirine.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique lorsqu’ ils sont sous Plavix, par rapport à ceux recevant de l’ aspirine (en d’ autres termes, environ 10 patients sur 1000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Plavix en remplacement de l'aspirine).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d’ un événement était inférieure de 20% par rapport au taux observé sous placebo.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Une réduction a également été observée chez les patients qui s'étaient fait poser un stent.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Dans les cas d’ infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Plavix ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l’ étude CLARITY, et 2121 contre 2310 dans l’ étude COMMIT).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Ceci a montré que Plavis réduit le risque d’ événement.
What is the risk associated with Plavix?
Quels est le risque associé à l'utilisation de Plavix?
The main risk of Plavix is bleeding.
Le principal risque associé à Plavix est l’ hémorragie.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Des diarrhées, douleurs abdominales et dyspepsie (indigestion ou brûlures d’ estomac) sont courants (ils sont observés chez 1 à 10 patients sur 100).
Other side effects are uncommon or rare.
D’ autres effets secondaires sont peu courants voire rares.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Plavix, voir la notice.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Plavix ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l’ un des excipients, présentant des troubles hépatiques sévères ou une pathologie susceptible d’ entraîner des hémorragies.
Why has Plavix been approved?
Pourquoi Plavix a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Plavix sont supérieurs aux risques qu’ il comporte chez les patients présentant un risque de survenue d’ un accident athérothrombotique.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé que Plavix reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Plavix:
Autres informations relatives à Plavix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Plavix à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC le 15 juillet 1998.
The full EPAR for Plavix is available here.
L’ EPAR complet pour Plavix est disponible ici.
Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg comprimés pelliculés
Combined therapy should be started as early
Le bénéfice de l’ association clopidogrel et AAS au- delà de 4 semaines n’ a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique 5.1).
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
l’enfant
3 Plavix contains lactose.
Plavix contient du lactose.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
En dehors des interactions médicamenteuses spécifiques décrites ci-dessus, aucune autre étude d’interaction entre le clopidogrel et certains médicaments couramment utilisés chez les patients ayant une maladie athérothrombotique n’a été réalisée.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Par mesure de précaution, l’allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Plavix.
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
COMMIT: le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes (0,6% versus 0,5% respectivement dans les groupes clopidogrel + AAS et placebo + AAS).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
6%-21%, p=0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
En particulier, dans une analyse post-hoc portant sur 2 172 patients (soit 17% de la population totale de l’étude CURE) ayant bénéficié d’une pose de stent (Stent-CURE), les données ont montré une réduction significative du risque relatif de 26,2% en faveur du clopidogrel comparé au placebo sur le critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral), ainsi qu’une réduction significative du risque relatif de 23,9% sur le co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/1/98/069/001a - Boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/001b - Boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/002a - Boîte de 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/002b - Boîte de 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/003a - Boîte de 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/003b - Boîte de 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/004a - Boîte de 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/004b - Boîte de 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/005a - Boîte de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/005b - Boîte de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/006a - Boîte de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/006b - Boîte de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/007a – Boîte de 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/007b – Boîte de 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/011a – Boîte de 7 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/011b – Boîte de 7 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium
Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg comprimés pelliculés
The benefit of the
L’association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins 4 semaines.
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Le bénéfice de l’association clopidogrel et AAS au- delà de 4 semaines n’a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique 5.1).
Plavix contains lactose.
Plavix contient du lactose.
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/1/98/069/008 - Boîte de 4x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité EU/1/98/069/009 - Boîte de 30x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité EU/1/98/069/010 - Boîte de 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité
- Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg, comprimés pelliculés
- Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg, comprimés pelliculés
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
EU/1/98/069/001a 28 tablets EU/1/98/069/001b 28 tablets EU/1/98/069/002a 50x1 tablets EU/1/98/069/002b 50x1 tablets EU/1/98/069/003a 84 tablets EU/1/98/069/003b 84 tablets EU/1/98/069/004a 100 tablets EU/1/98/069/004b 100 tablets EU/1/98/069/005a 30 tablets EU/1/98/069/005b 30 tablets EU/1/98/069/006a 90 tablets EU/1/98/069/006b 90 tablets EU/1/98/069/007a 14 tablets EU/1/98/069/007b 14 tablets EU/1/98/069/011a 7 tablets EU/1/98/069/011b 7 tablets
EU/1/98/069/001a 28 comprimés EU/1/98/069/001b 28 comprimés EU/1/98/069/002a 50x1 comprimés EU/1/98/069/002b 50x1 comprimés EU/1/98/069/003a 84 comprimés EU/1/98/069/003b 84 comprimés EU/1/98/069/004a 100 comprimés EU/1/98/069/004b 100 comprimés EU/1/98/069/005a 30 comprimés EU/1/98/069/005b 30 comprimés EU/1/98/069/006a 90 comprimés EU/1/98/069/006b 90 comprimés EU/1/98/069/007a 14 comprimés EU/1/98/069/007b 14 comprimés EU/1/98/069/011a 7 comprimés EU/1/98/069/011b 7 comprimés
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
Etuis de 7, 14, 28 et 84 comprimés
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
Etuis de 30, 50x1, 90 et 100 comprimés
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg comprimés pelliculés clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013 Paris - France
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
EU/1/98/069/008 4x1 comprimés EU/1/98/069/009 30x1 comprimés EU/1/98/069/010 100x1 comprimés
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
35 PACKAGE LEAFLET:
42 NOTICE:
What Plavix is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Plavix et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Plavix 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plavix 3.
How to take Plavix 4.
Comment prendre Plavix 4.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
Comment conserver Plavix 6.
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PLAVIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
On vous a prescrit Plavix pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLAVIX
Do not take Plavix: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Ne prenez jamais Plavix • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Plavix; • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau; • Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Plavix.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
Faites attention avec Plavix Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Plavix: • Si vous avez un risque hémorragique tel que:
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Pendant la prise de Plavix: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire). • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels"). • Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
Plavix n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Prise d'autres médicaments Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Plavix ou vice-versa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
44 La prise d’anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) n'est pas recommandée lors d'un traitement par Plavix.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Plavix peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
Aliments et boissons Les aliments n’ont pas d’influence.
Plavix may be taken with or without food.
Plavix peut être pris avec ou sans aliment.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Plavix.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Pendant le traitement par Plavix, consultez votre médecin concernant l’allaitement de votre enfant.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Plavix ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Informations importantes concernant certains composants de Plavix Plavix contient du lactose et de l’huile de ricin hydrogénée.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
En cas d’intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Plavix.
HOW TO TAKE PLAVIX
COMMENT PRENDRE PLAVIX
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Plavix (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Plavix 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
45 Vous devez prendre Plavix aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Si vous avez pris plus de Plavix que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Si vous oubliez de prendre Plavix Si vous oubliez de prendre un comprimé de Plavix, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
Pour les boîtes de 7, 14, 28 et 84 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de Plavix en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.
Do not stop the treatment.
Si vous arrêtez Plavix N'interrompez pas le traitement.
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Plavix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir "Faites attention avec Plavix").
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec Plavix sont les saignements.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Plavix Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels").
Other side effects reported with Plavix are:
46 Les autres effets indésirables rapportés avec Plavix sont:
HOW TO STORE PLAVIX
COMMENT CONSERVER PLAVIX
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Ne pas utiliser Plavix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Si cette boîte de Plavix contient des plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Si cette boîte de Plavix contient des plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium, pas de précautions particulières de conservation.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Ne pas utiliser Plavix si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Que contient Plavix La substance active est le clopidogrel.
What Plavix looks like and contents of the pack
Ils sont présentés dans une boîte en carton
40 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
España sanofi-aventis, S.A.
48 Portugal España sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. sanofi-aventis, S.A.
France sanofi-aventis France Tél:
România France sanofi-aventis România S.R.L. sanofi-aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
42 PACKAGE LEAFLET:
49 NOTICE:
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg, comprimés pelliculés clopidogrel
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Plavix est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
On vous a prescrit Plavix pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car: • vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et • vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou • vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque).
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Ne prenez jamais Plavix • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Plavix; • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau; • Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.