qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Invirase/ritonavir est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Pendant le traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de distinguer les effets indésirables dus à Invirase ou à d'autres traitements concomitants de ceux découlant des complications de l'infection.
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Pour ces raisons, il est très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état.
The most frequently (in more than ten in a hundred) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés (chez plus de 10 personnes sur 100) pour le saquinavir pris avec le ritonavir concernent le tube digestif avec le plus souvent: nausées, diarrhée, fatigue, vomissements, gaz et douleur abdominale.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Des modifications très fréquentes des paramètres biologiques (comme des examens sanguins et urinaires) ont été également rapportées.
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Les autres effets secondaires, moins fréquents (chez plus d’une personne sur cent, mais chez moins d’une personne sur dix), qui peuvent survenir sont les suivants: éruption cutanée étendue, prurit, eczema et sécheresse cutanée, chute des cheveux, sécheresse de la bouche, céphalées, neuropathie périphérique (troubles nerveux au niveau des pieds et des mains qui peuvent prendre la forme d’un engourdissement, de fourmillements et de picotements, de douleurs fulgurantes ou de brûlures), troubles de coordination, perte de connaissance, confusion, faiblesse, vertiges, dépression, anxiété, sautes d’humeur, sueurs nocturnes et bouffées de chaleur, difficultés d’endormissement, troubles de la libido, altération du goût, verrues, ulcères buccaux, déshydratation, gêne abdominale, indigestion, fièvre, douleur, constipation, baisse ou augmentation de l’appétit, inflammation du tractus gastrointestinal, hémorroïdes, décoloration des selles, troubles visuels, douleur oculaire, augmentation de la pression artérielle, infections de l’appareil respiratoire, spasmes musculaires, douleurs des articulations, hématomes intra-articulaires, miction douloureuse et infection de l’appareil urinaire, fièvre et frissons, essoufflement et douleur dans la poitrine.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
De plus, une inflammation du foie, des crises convulsives, des réactions allergiques, une somnolence, et une anomalie de la fonction rénale ont été rapportés.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
62 Votre médecin fera régulièrement contrôler votre sang pour détecter d’éventuelles anomalies.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Des cas de diabète sucré ou d’hyperglycémie ont été rapportés chez des patients recevant ce traitement ou d’autres inhibiteurs de la protéase.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Chez des patients hémophiles de type A et B, des cas d’augmentation de saignements ont été signalés au cours du traitement avec ce médicament ou un autre inhibiteur de la protéase.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Si tel est votre cas, consulter immédiatement votre médecin.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements de l’aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Les causes et les effets à long terme de ces changements sur la santé ne sont pas connus à ce jour.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut également entraîner une augmentation des taux d’acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), et une résistance à l’insuline.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE INVIRASE
COMMENT CONSERVER INVIRASE
Store in the original container.
A conserver dans le flacon d'origine.
What Invirase contains
Que contient Invirase
- The active substance is saquinavir.
- La substance active est le saquinavir.
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
Une gélule d'Invirase contient 228,7 mg de mésilate de
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
saquinavir correspondant à 200 mg de saquinavir.
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
63,3 mg de lactose (anhydre), cellulose microcristalline,
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
polyvidone, glycolate d'amidon sodique, talc et stéarate de magnésium.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine, d'oxydes de fer noir, rouge et jaune (E172), d’indigotine (E132), et de dioxyde de titane (E171), et l’encre d’impression contient du dioxyde de titane (E 171), de la gomme laque, de la lécithine de soja, de la diméticone.
What Invirase looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’Invirase et contenu de l’emballage extérieur
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
Les gélules d’Invirase sont de couleur marron clair et vert.
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Chaque moitié de la gélule porte les inscriptions "ROCHE" et le numéro de code "0245".
Invirase is available in an amber glass bottle containing 270 capsules.
Invirase se présente sous la forme d’un flacon de verre brun contenant 270 gélules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
63 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.
62 This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg comprimés pelliculés saquinavir
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
Ne pas prendre Invirase • si vous êtes allergique (hypersensible) au saquinavir, au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans Invirase(voir rubrique « Informations importantes concernant certains composants d’Invirase ») et rubrique « Que contient Invirase »).
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Faites attention avec Invirase Vous devez savoir qu’Invirase/ritonavir n’est pas un traitement curatif de l’infection par le VIH et que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d’autres maladies associées à la maladie liée au VIH.
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
Il n’a pas été montré qu’un traitement par Invirase/ritonavir réduit le risque de transmission du VIH lors de rapports sexuels ou lors d’une contamination par du sang.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Il est donc important de continuer à prendre les précautions qui s’imposent afin d’éviter la transmission du virus à une autre personne.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
Il n'existe aujourd'hui que des données limitées sur l'utilisation d‘Invirase/ritonavir chez l'enfant d'âge inférieur à 16 ans et l'adulte d'âge supérieur à 60 ans.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre mé decin ou à votre pharmacien.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Invirase /ritonavir peut être pris avec un certain nombre de médicaments qui sont utilisés fréquemment dans l’infection par le VIH.
- various steroids (e.g. dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone),
- différents stéroïdes (comme la dexaméthasone, l’éthinyl-estradiol, la fluticasone),
65
- certains antibiotiques (comme la clarithromycine, l'érythromycine, la
- medicines for anticoagulation (warfarin),
- des médicaments anticoagulants (warfarine),
If you are taking sildenafil, vardenafil, or tadalafil with Invirase/ritonavir talk to your doctor about possible interactions between these medicines and the possible side effects.
Si vous prenez du sildénafil, du vardénafil ou du tadalafil avec Invirase/ritonavir, parlez avec votre médecin des interactions entre ces médicaments et de leurs possibles effets indésirables.
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Aliments et boissons Invirase doit être pris en même temps que le ritonavir et pendant ou après le repas.
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Informations importantes concernant certains composants d’ Invirase Chaque comprimé pelliculé contient 38,5 mg de lactose (monohydraté).
Always take Invirase/ritonavir exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie d’ Invirase/ritonavir telle qu’indiquée par votre médecin.
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Invirase est présenté en comprimé pelliculé de 500 mg.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
Pour les patients pour lesquels le comprimé pelliculé à 500 mg n’est pas adapté, Invirase est également disponible sous formes de gélules dosées à 200 mg.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
La posologie d'Invirase est de 2 comprimés pelliculés à 500 mg avec une gélule de Norvir à 100 mg, le tout deux fois par jour.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Invirase doit être pris en même temps que le Norvir et pendant ou après le repas.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l’eau.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Si vous oubliez de prendre Invirase Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
69 De plus, une inflammation du foie, des crises convulsives, des réactions allergiques, une somnolence, et une anomalie de la fonction rénale ont été rapportés.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
Votre médecin fera régulièrement contrôler votre sang pour détecter d’éventuelles anomalies.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnées dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Invirase does not require any special storage conditions.
A conserver dans le flacon d’origine.
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
Un comprimé pelliculé d'Invirase contient 500 mg de
saquinavir as saquinavir mesilate.
saquinavir sous forme de mésilate de saquinavir.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone,
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
38,5 mg, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, triacétate de glycérol, oxydes de fer jaune (E 172) et rouge (E 172).
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Les comprimés pelliculés d’Invirase sont de couleur orange clair à orange gris ou marron, de forme ovale avec la mention « SQV 500 » sur un côté et « Roche » de l’autre côté.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Un flacon de plastique (HDPE) contient 120 comprimés pelliculés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
70 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +3 70 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
69 This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
What is IONSYS?
Qu’ est -ce qu'IONSYS?
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
IONSYS est un dispositif transdermique iontophorétique (DTI), qui délivre le principe actif, le chlorhydrate de fentayl, dans l'organisme à travers la peau.
What is IONSYS used for?
Dans quel cas IONSYS est -il utilisé?
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
IONSYS est utilisé pour le contrôle de la douleur après une opération chez des patients hospitalisés.
How is IONSYS used?
Comment IONSYS est -il utilisé?
IONSYS is given to the patient after an operation.
IONSYS est administré au patient après une opération.
It is given using a system that is operated by the patient.
Il est administré au moyen d'un dispositif activé par le patient.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
Le médecin ou un infirmier (infirmière) applique le dispositif transdermique sur la peau du patient, sur le thorax ou sur le bras.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Lorsqu’ il ressent la douleur, le patient appuie sur un bouton situé sur le dispositif IONSYS pour déclencher l’ administration d’ une dose de fentanyl (40 microgrammes).
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
IONSYS peut être administré jusqu’ à 6 fois par heure, sans toutefois dépasser 80 doses par période de 24 heures.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Le fonctionnement du système est interrompu au bout de 24 heures suivant l’ administration de la première dose ou lorsque le seuil de 80 doses a été atteint.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Il doit alors être enlevé par un médecin ou une infirmière.
How does IONSYS work?
Comment IONSYS agit -il?
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Le principe actif d’ IONSYS est le fentanyl, un puissant analgésique.
Fentanyl is derived from opium.
Le fentanyl est un opioïde.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
C’ est également une substance reconnue, utilisée dans le contrôle de la douleur depuis de nombreuses années.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Le principe actif (fentanyl) est contenu dans un réservoir.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Lorsque le patient active IONSYS, un faible courant électrique fait passer une dose de fentanyl du réservoir à travers la peau et dans la circulation sanguine.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Une fois présent dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière pour neutraliser la douleur.
How has IONSYS been studied?
Quelles études ont été menées avec IONSYS?
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ IONSYS ont été tout d’ abord observés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Quatre grandes études ont ensuite été réalisées sur environ 800 patients ayant subi une opération.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dans trois d’ entre elles, IONSYS a été comparé à un placebo (un dispositif 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged transdermique identique au dispositif IONSYS, mais qui n’ administrait aucun médicament).
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Dans les études comparant IONSYS à un placebo, la proportion de patients ayant abandonné le traitement en raison d’ une absence de contrôle de la douleur qu’ ils ressentaient était inférieure chez les patients traités par IONSYS par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Ces résultats indiquent qu'IONSYS présente un bénéfice en matière de contrôle de la douleur après une opération.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Les résultats de l'étude comparant IONSYS avec la morphine étaient insuffisants pour déterminer si les deux médicaments présentaient une efficacité similaire pour soulager la douleur.
What is the risk associated with IONSYS?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'IONSYS?
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Les effets indésirables les plus couramment observés avec IONSYS (chez plus d’ un patient sur 10) sont les nausées, les vomissements, la céphalée et l'érythème (rougeurs de la peau) à l'endroit d'application.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'IONSYS, voir la notice.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Le fentanyl, principe actif d'IONSYS, peut entraîner une addiction.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Cependant, ce risque est faible avec IONSYS car ce médicament est destiné à un usage à court terme.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
IONSYS doit être utilisé uniquement en contexte hospitalier et ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles respiratoires (comme des difficultés à respirer), cardiaques, hépatiques ou rénaux.
Why has IONSYS been approved?
Pourquoi IONSYS a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'IONSYS présente des bénéfices potentiels par rapport aux autres dispositifs de soulagement de la douleur par voie intraveineuse: c’ est un dispositif non invasif, sans aiguille, préprogrammé et qui peut être activé par le patient.
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices d’ IONSYS sont supérieurs aux risques que ce système comporte pour la gestion de douleurs postopératoires modérées à sévères exclusivement dans un contexte hospitalier.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour IONSYS.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Quelles mesures ont été prises pour garantir la sécurité d'emploi d'IONSYS?
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
La société qui fabrique IONSYS surveillera les principaux risques de sécurité associés à IONSYS, tels que le risque de surdosage, d'abus, d'addiction ou d'utilisation inappropriée, et établira un programme de formation à l'intention des patients, des médecins et des prestataires de soins de santé, en vue de minimiser le risque et de contribuer à l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Other information about IONSYS:
Autres informations relatives à IONSYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour IONSYS à Janssen-Cilag International NV le 24 janvier 2006.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
L’ EPAR complet relatif à IONSYS est disponible ici.
40 µg/ dose
40 µg/ dose
Iontophoretic transdermal system
Système transdermique
Transdermal Use
Voie transdermique
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
sachet
1 sachet in carton
1 sachet en boîte en
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
IONSYS 40 microgrammes par dose, dispositif transdermique iontophorétique.
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Chaque dispositif IONSYS contient 10,8 mg de chlorhydrate de fentanyl équivalent à 9,7 mg de fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu’ à un maximum de 3,2 mg (80 doses).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Iontophoretic transdermal system (ITS).
Dispositif transdermique iontophorétique (DTI).
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
IONSYS est composé d’ un dispositif compact de contrôle électronique et de deux réservoirs d’ hydrogel, dont l’ un contient du chlorhydrate de fentanyl sous forme de gel, pour une délivrance à la demande, sans aiguille.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
La partie supérieure du produit est blanche et porte l’ identifiant ″ IONSYS™ ".
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs post-opératoires aiguës modérées à sévères, uniquement en milieu hospitalier.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS est réservé à l’ usage hospitalier uniquement.
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
En raison du risque potentiel connu d’ utilisation détournée du fentanyl, les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients devant être traités (voir section 4.4).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Les précautions particulières d’ élimination doivent être respectées (voir section 6.6).
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS doit être activé par le patient uniquement.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Avant toute intervention chirurgicale, le professionnel de santé doit s’ assurer que le patient a été correctement informé des modalités d’ utilisation de IONSYS en post-opératoire.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
IONSYS délivre 40 microgrammes par dose à la demande jusqu’ à un maximum de 240 microgrammes (6 doses d’ une durée de 10 minutes chacune) par heure avec un maximum de 80 doses sur une durée de 24 heures.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Les patients doivent être titrés jusqu’ à obtention d’ une analgésie efficace avant de débuter le traitement avec IONSYS.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
Le système ne doit être activé que par le patient et en cas de douleur.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Après administration de la première dose, IONSYS fonctionnera pendant 24 heures ou délivrera 80 doses, selon ce qui se produit en premier, avant de s’ arrêter.
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Si le patient essaie d’ initier une dose après 80 doses ou 24 heures après la première dose, le dispositif ne répondra pas (c’ est-à-dire pas de lumière rouge, pas de bip sonore)..
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
La durée maximale de traitement est de 72 heures (3 dispositifs), bien que la plupart des patients n’ auront sans doute besoin que d’ un dispositif.
Patients should not wear more than one system at a time.
Les patients ne doivent pas porter plus d’ un dispositif à la fois.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Les dispositifs usagés ne doivent pas être réutilisés.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Les patients ne doivent pas mouiller le dispositif IONSYS.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
Un contact prolongé avec l’ eau pourrait nuire à l’ efficacité du dispositif et provoquer un mauvais fonctionnement ou un arrêt du dispositif.
2 Children and adolescents
2 IONSYS doit être retiré avant que le patient ne sorte de l’ hôpital.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IONSYS ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en de moins de 18 ans compte-tenu de l’ insuffisance de données disponibles concernant la sécurité et l’ efficacité dans cette population.
Elderly
Personnes âgées
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Peu de données de pharmacocinétique, de sécurité et d’ efficacité sont disponibles concernant l’ utilisation de IONSYS chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Il est donc nécessaire de rechercher attentivement tout signe de toxicité du fentanyl chez les personnes âgées.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Health Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing):
Instructions concernant le test du dispositif IONSYS destinées au pharmacien ou tout autre professionnel de santé (à effectuer avant son utilisation):
Please refer to section 6.6.
Voir section 6.6.
Method of Application
Mode d’ application
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
Le dispositif IONSYS ne doit pas être utilisé si le sachet n’ est pas hermétiquement fermé.
LED = Light Emitting Diode
DEL = Diode électroluminescente
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée au niveau du torse ou de la partie supéro-externe du bras.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
IONSYS ne doit pas être placé sur des zones cutanées telles que cicatrices, brûlures, tatouages, etc.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Les poils doivent être coupés (ne pas raser) au niveau du site, avant l’ application du dispositif.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS ne doit pas être appliqué sur une zone précédemment utilisée.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
La zone d’ application doit être nettoyée avec un tampon imbibé d’ alcool et il faut laisser sécher la peau complètement avant l’ application du dispositif IONSYS.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Le savon, l’ huile, les lotions ou tout autre produit risquant d’ irriter la peau ou d’ en altérer les caractéristiques d’ absorption ne doivent pas être utilisés.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Le sachet contenant IONSYS doit être ouvert à partir de l’ encoche pré-découpée, puis en déchirant soigneusement le haut du sachet.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Le dispositif doit être retiré du sachet et utilisé immédiatement.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
L’ absorbeur d’ humidité doit être jeté après ouverture du sachet.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Si l’ absorbeur d’ humidité n’ est pas présent, ou si l’ absorbeur d’ humidité est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et le retourner au fabricant.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
Le film plastique transparent qui recouvre la partie adhésive doit être retiré et jeté, en prenant soin de ne pas toucher les gels.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
Le dispositif IONSYS doit être appliqué en appuyant fermement le côté collant contre la peau pendant au moins 15 secondes.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
La pression doit être maintenue avec les doigts en périphérie pour assurer l’ adhésion sur la peau pour toute la durée d’ utilisation de 24 heures.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Il peut arriver que le dispositif IONSYS se détache; dans ce cas il est conseillé d’ utiliser un ruban adhésif hypoallergénique pour maintenir tout le pourtour du dispositif en contact avec la peau.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Il faut faire attention à ne pas appuyer ou mettre le ruban adhésif sur le bouton ou le voyant rouge.
3 Dose Delivery
3 Délivrance des doses
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
Un bouton encastré commandant l’ administration de la dose à la demande et un voyant rouge sont situés sur le boîtier supérieur du dispositif IONSYS.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
Pour initier l’ administration d’ une dose de fentanyl, le patient doit appuyer deux fois en 3 secondes sur le bouton d’ administration.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS ne doit être activé que par le patient.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Un bip indique le début de l’ administration de la dose; le voyant rouge reste allumé pendant toute la durée d’ administration, qui est de 10 minutes.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
La dose suivante ne peut pas être administrée avant que le cycle d’ administration précédent de 10 minutes ne soit terminé.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Une pression sur le bouton pendant la délivrance d’ une dose n’ entraînera pas l’ administration d’ une dose supplémentaire.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Le voyant rouge s’ éteint après la délivrance de la dose (10 minutes).
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Détermination du nombre approximatif de doses délivrées
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Entre les administrations, le voyant rouge clignote avec des impulsions d’ une seconde pour indiquer le nombre approximatif de doses qui ont déjà été administrées.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Chaque impulsion lumineuse d’ une seconde correspond à l’ administration d’ un maximum de 5 doses.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Une seule impulsion lumineuse d’ une seconde représente donc 1 à 5 doses; deux impulsions représentent 6 à 10 doses; trois impulsions représentent 11 à 15 doses; jusqu’ à 16 impulsions représentant 76 à 80 doses délivrées.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Le dispositif peut également être interrogé pendant la délivrance d’ une dose en appuyant une fois sur le bouton.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
La diode rouge donnera des impulsions comme défini ci-dessus pour indiquer le nombre approximatif de doses délivrées jusque là.
This query will not influence dose delivery.
Cette requête n’ aura pas d’ influence sur la délivrance des doses.
Removal
Retrait
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS peut être retiré à tout moment.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Cependant, une fois le dispositif retiré, il ne doit pas être réutilisé.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Au terme des 24 heures d’ utilisation ou après la délivrance des 80 doses, le dispositif IONSYS doit être retiré en tirant doucement sur la bande rouge et en retirant le dispositif du site d’ application.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Si le patient a toujours besoin d’ une analgésie ou s’ il a besoin d’ une analgésie supplémentaire, un nouveau dispositif pourra être appliqué sur un nouvel emplacement de la partie supéro-externe du bras ou du torse.
Troubleshooting
Intervention en cas de difficultés
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Chaque dispositif IONSYS est conçu pour délivrer chaque dose de fentanyl à la demande pendant approximativement 10 minutes.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Si l’ on suspecte un défaut technique sur un dispositif, le personnel ou le patient doit surveiller à la fois la lumière de la diode rouge et les signaux sonores (bips) pendant l’ administration de la dose suivante.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Le tableau ci-dessous représente les différents messages d’ erreur qui peuvent survenir, ainsi que l’ action appropriée à mener:
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
2 bips répétés 8 fois (approximativement 15 secondes) et la diode rouge s’ éteint avant 10 minutes
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Il est possible d’ effectuer jusqu’ à 2 essais supplémentaires pour demander une nouvelle délivrance.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
En cas d’ échec, il faut retirer le dispositif et appliquer un nouveau dispositif sur un emplacement différent de la peau.
The system cannot be restarted.
4 bips continus et la diode rouge s’ éteint avant 10 minutes
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Il faut le retirer et appliquer un nouveau dispositif sur un emplacement différent de la peau.
Red LED fails to illuminate
La diode rouge ne s’ allume pas
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Il faut retirer le dispositif et en appliquer un nouveau sur un emplacement différent de la peau.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’ un des excipients.
Special warnings and precautions for use
Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
IONSYS ne doit être activé que par le patient, afin d’ éviter un éventuel surdosage.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS est réservé à l’ usage hospitalier uniquement.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
Une ingestion par voie orale du gel contenant le fentanyl peut provoquer une hypoventilation, mettant la vie du malade en danger, ou le décès.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Ne pas toucher le gel et éviter tout contact du gel avec la bouche ou les muqueuses.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Après utilisation, il reste dans le dispositif IONSYS une quantité de fentanyl potentiellement dangereuse.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Voir section 6.6 Précautions particulières d’ élimination.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Le dispositif IONSYS doit être retiré avant toute intervention de type imagerie par résonance magnétique (IRM), cardioversion ou défibrillation.
Abuse potential and dependence
Utilisation détournée et dépendance
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Le principe actif de IONSYS est le fentanyl qui présente un risque potentiel connu d’ utilisation détournée.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients et suivre ces patients attentivement le cas échéant.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Etant donné que IONSYS est indiqué uniquement pour un traitement à court terme, les risques liés au potentiel de dépendance ne sont pas préoccupants.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Il n’ y a pas eu d’ utilisation détournée du dispositif dans les essais cliniques.
Respiratory depression
Dépression respiratoire
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Comme avec tous les opioïdes forts, une dépression respiratoire significative peut survenir avec IONSYS; Cet effet doit être recherché chez les patients traités (voir également section 4.9).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
L’ utilisation concomitante de médicaments dépresseurs du SNC peut augmenter le risque de dépression respiratoire (voir section 4.5).
Chronic pulmonary disease
Bronchite chronique
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Chez les patients atteints de bronchite chronique ou les patients ayant des affections qui les prédisposent à l’ hypoventilation, des effets indésirables plus graves peuvent apparaître.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation des centres respiratoires et augmenter la résistance des voies aériennes.
Head injuries and increased intracranial pressure
Traumatismes crâniens et augmentation de la pression intracrânienne
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS ne doit pas être utilisé chez des patients qui peuvent avoir une sensibilité particulière aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, comme ceux présentant des signes d’ augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou ceux se trouvant dans le coma.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Les opioïdes peuvent masquer l’ évolution clinique des patients atteints d’ un traumatisme crânien.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
IONSYS doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’ une tumeur cérébrale.
Cardiac disease
Maladie cardiaque
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
5 Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant une bradyarythmie ou toute autre pathologie cardiovasculaire importante.
Paralytic ileus
Iléus paralytique
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un iléus paralytique.
Hepatic disease
Insuffisance hépatique
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs au niveau du foie.
Hepatic disease may delay elimination.
Son élimination peut être retardée en cas d’ insuffisance hépatique.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Les patients souffrant d’ insuffisance hépatique doivent être placés sous surveillance et les signes de toxicité du fentanyl doivent être soigneusement recherchés.
Renal disease
Insuffisance rénale