qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir paragraphe 2 « Utilisation d’ autres
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and evenfaint) before you are aware of the problem.
Dans ces situations, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
Be familiar with your warning symptoms.
Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
En cas de besoin, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si vous ne savez pas reconnaître vos symptômes annonciateurs d’ hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite automobile) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d’ une hypoglycémie.
What should you do if you experience hypoglycaemia 1.
Que devez -vous faire en cas d’ hypoglycémie?
Do not inject insulin.
Ne vous injectez pas d’ insuline.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Attention: les édulcorants artificiels ou les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ ont aucune utilité dans le traitement de l’ hypoglycémie.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Si l’ hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l’ hypoglycémie ou si celle -ci récidive.
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes: si vous n’ êtes pas en mesure d’ avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Ces injections sont justifiées même s’ il n’ est pas certain que vous avez une hypoglycémie.
97 PACKAGE LEAFLET:
97 Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier que vous avez réellement une hypoglycémie.
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Apidra 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche Insuline glulisine
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Les instructions pour l’ utilisation du stylo à insuline sont fournies avec votre stylo à insuline.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
99 Il n’ existe pas d’ information clinique suffisante concernant l’ utilisation d’ Apidra chez l’ enfant et l’ adolescent.
98 Travel
Voyages
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- fourniture d’ insuline, de seringues etc.,
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ ajuster votre dose d’ insuline afin d’ éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’ hypertension artérielle),
- fluoxetine (used to treat depression),
la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- les corticoïdes (tels que la « cortisone » utilisés pour traiter l’ inflammation),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- les diurétiques ((utilisé pour traiter l’ hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- le glucagon ((hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- isoniazid (used for the treatment of tuberculosis),
- l’ isoniazide ((utilisé pour traiter la tuberculose),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- les dérivés phénothiazines ((utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- somatropin (growth hormone),
- la somatotropine ((hormone de croissance),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- de la clonidine (utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que: clonidine, guanéthidine et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des doutes l’ identité des médicaments que vous utilisez, consultez à votre médecin ou votre pharmacien.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
– vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).
Important information about some of the ingredients of Apidra
101 Informations importantes concernant certains composants d’ Apidra
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Votre médecin peut vous demander de l’ utiliser en association à une insuline intermédiaire, une insuline d’ action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés hypoglycémiants.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu'OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Apidra, et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l'insérer dans le stylo.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Avant l'injection, éliminer les éventuelles bulles d'air (voir le mode d'emploi du stylo).
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
102 Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par un seul patient.
101 Problems with the insulin pen?
Problèmes avec le stylo à insuline?
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Si le stylo à insuline ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever l'insuline contenue dans la cartouche en utilisant une seringue pour injection.
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injectedenough insulin, your blood sugar
Si vous avez oublié une dose d’ Apidra ou si vous n’ avez pas injecté assez d’ insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Check your blood sugar frequently.
Pour plus d’ informations sur le traitement de l’ hyperglycémie, voir l’ encadré à la fin de cette notice.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous arrêtez d’ utiliser Apidra
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’ acide dans le sang lorsque l’ organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Apidra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions anaphylactiques qui peuvent mettre la vie en danger.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
103 Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10):
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Voir l’ encadré à la fin de cette notice pour d’ autres informations importantes sur l’ hypoglycémie et son traitement.
102 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Effets indésirables fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) • Réactions cutanées et allergiques Des réactions peuvent survenir au point d’ injection (telles que rougeur, douleur d’ intensité inhabituelle lors de l’ injection, démangeaisons, urticaire, œ dème ou inflammation).
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin. Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Les cas sévères de réactions généralisées, incluant des réactions anaphylactiques, peuvent mettre la vie en danger.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) Ifyou inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effets indésirables rares (rapportés chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1000) • Modification de la peau au site d’ injection (lipodystrophie) Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau peut à cet endroit devenir soit plus mince soit s’ épaissir.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’ injection à chaque fois..
Other side effects include: • Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
L’ hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est trop importante
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie que la dose d’ insuline que vous avez injectée était probablement insuffisante.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Voir l’ encadré à la fin de cette notice pour plus d’ informations.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associées au diabète), les épisodes d’ hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte de la vision temporaire.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement un médecin si l’ des effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s’ aggrave rapidement.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ne pas utiliser Apidra après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette de la cartouche.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer Apidra près du compartiment à glaçons ou d’ une poche de congélation.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator. Do not use it after this time period.
Ne pas l’ utiliser après cette période.
103 What Apidra contains
Que contient Apidra
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche est une solution limpide, incolore, sans particules solides visibles.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Chaque cartouche contient 3 ml (300 Unités) de solution.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Disponible en boîtes de 1,3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouches de 3 ml.
104 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
105 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország България sanofi-aventis zrt., Magyarország sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tel.: +36 1 505 0050 Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Malta Č eská republika sanofi-aventis Malta Ltd. sanofi-aventis, s. r. o.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich Eesti sanofi-aventis GmbH sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska Ελλάδα sanofi-aventis Sp. z o. o. sanofi-aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
105 Italia sanofi-aventis S. p. A.
Suomi/ Finland Italia sanofi-aventis Oy sanofi-aventis S. p. A.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
106 United Kingdom Latvija sanofi-aventis sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
106 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
107 HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Les symptômes annonciateurs d’ une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d’ uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’ appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’ un des symptômes ci-dessus apparaît.. L’ hyperglycémie sévère et l’ acidocétose doivent toujours être traités par un médecin, généralement à l’ hôpital.
- you are recovering from an illness or fever,
- vous vous rétablissez d’ une maladie ou de la fièvre,
- In your brain
- Dans votre cerveau:
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Que devez -vous faire en cas d’ hypoglycémie?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée..
Caution:
Attention:
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Les édulcorants artificiels ou les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ ont aucune utilité dans le traitement de l’ hypoglycémie.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes: si vous n’ êtes pas en mesure d’ avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire.
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Ces injections sont justifiées même s’ il n’ est pas certain que vous avez une hypoglycémie.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
109 Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier que vous avez réellement une hypoglycémie.
108 PACKAGE LEAFLET:
110 NOTICE:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glulisine
Apidra 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche pour OptiClik Insuline glulisine
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Les instructions pour l’ utilisation d’ OptiClik, le stylo à insuline, sont fournies avec votre OptiClik.
Refer to them before using your medicine.
Veuillez vous y reporter avant d’ utiliser ce médicament.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
. Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer un taux anormalement élevé de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans.
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
N’ utilisez jamais Apidra • • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ insuline glulisine ou à tout autre composant contenu dans Apidra. • Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie).
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
111 Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez -en à votre médecin car vous pouvez avoir besoin d’ une dose plus faible Il n’ existe pas d’ information clinique suffisante concernant l’ utilisation d’ Apidra chez l’ enfant et l’ adolescent.
109 Travel
Voyages
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d’ une hyperglycémie.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des doutes sur l’ identité des médicaments que vous utilisez, consultez à votre médecin ou votre pharmacien.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Posologie En fonction de votre mode de vie et de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glucose) et de votre précédente utilisation d’ insuline, votre médecin déterminera la dose d’ Apidra nécessaire.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Voir l’ encadré à la fin de cette notice pour plus d’ informations..
How to handle the cartridges for OptiClik Apidra in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Apidra en cartouche pour OptiClik est conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen OptiClik the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Avant l’ insertion dans le stylo réutilisable OptiClik, la cartouche doit être conservée à température ambiante 1 à 2 heures.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Les bulles d’ air doivent être éliminées de la cartouche avant l’ injection (voir instructions d’ utilisation du stylo).
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
114 Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouvel OptiClik doit être utilisé.
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par un seul patient.
If you use more Apidra than you should
Erreurs de posologie Si vous avez utilisé plus d’ Apidra que vous n’ auriez dû
If you forget to use Apidra
Si vous oubliez d’ utilisez Apidra
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Si vous avez oublié une dose d’ Apidra ou si vous n’ avez injecté assez d’ insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin:
Large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions anaphylactiques qui peuvent mettre la vie en danger.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10):
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Effets indésirables fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) • Réactions cutanées et allergiques Des réactions peuvent survenir au point d’ injection (rougeur, douleur d’ intensité inhabituelle lors de l’ injection, démangeaisons, urticaire, œ dème ou inflammation).
113 Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 1 000 mais moins de 1 patient sur 100) • Réactions allergiques généralisées Allergie généralisée à l’ insuline.
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effets indésirables rares (rapportés chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1000) • Modification de la peau au site d’ injection (lipodystrophie) Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau peut à cet endroit devenir soit plus mince soit s’ épaissir.
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means that there is too much sugar in the blood.
L’ hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est trop importante
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète) des épisodes d’ hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte de la vision temporaire.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un des effets indésirables listés ci-dessus ou tout autre effet non souhaité ou inattendu.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
In use cartridges Cartridges in use(in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator.
La cartouche en cours d’ utilisation (dans le stylo à insuline) peut être conservée jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, éloignée d’ une source de chaleur directe ou d’ une source lumineuse directe et ne doit pas être conservée au réfrigérateur.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
117 Magyarország България sanofi-aventis zrt., Magyarország sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tel.: +36 1 505 0050 Тел.: +359 (0)2 970 53 00
115 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich Eesti sanofi-aventis GmbH sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovenija Ireland sanofi-aventis d. o. o. sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika Ísland sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Suomi/ Finland Italia sanofi-aventis Oy sanofi-aventis S. p. A.
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118 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
116 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
119 HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may have not injected enough insulin.
Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’ insuline.
you have an injury, operation, infection or fever,
énervement) ou si vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre,
Warning symptoms of hyperglycaemia
Les symptômes annonciateurs d’ une hyperglycémie s:
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Soif, augmentation du besoin d’ uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’ appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- vous commencez un traitement par insuline ou vous passez à une autre préparation d’ insuline,
arm),
120
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’ à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’ occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
- you, suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- vous souffrez d’ une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucrecomme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Il est recommandé devérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier que vous avez réellement une hypoglycémie.
118 PACKAGE LEAFLET:
121 NOTICE:
Insulin glulisine
Apidra 100 Unités/ ml solution injectable en stylo prérempli Insuline glulisine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Apidra, pre-filled pen, OptiSet before using this medicine.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice ainsi que les instructions pour l’ utilisation d’ Apidra (stylo prérempli OptiSet) avant d’ utiliser ce médicament.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
122 Il n’ existe pas d’ information clinique suffisante concernant l’ utilisation d’ Apidra chez l’ enfant et l’ adolescent.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Certains médicaments provoquent une modification du taux de glucose (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ ajuster votre dose d’ insuline afin d’ éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
- glucagon(pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- phenothiazine derivatives(used to treat psychiatric disorders),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline]or salbutamol, terbutaline used to
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline] ou salbutamol, terbutaline
120 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez:
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)..
Important information about some of the ingredients of Apidra
124 Informations importantes concernant certains composants d’ Apidra
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Posologie En fonction de votre mode de vie et de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glucose) et de votre précédente utilisation d’ insuline, votre médecin déterminera la dose d’ Apidra nécessaire.
121 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Si vous passez d’ une autre insuline à l’ insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin ré- évalue votre posologie.
OptiSet is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
OptiSet est un stylo prérempli jetable contenant de l'insuline glulisine.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lisez attentivement les "Instructions d'Utilisation d'OptiSet" mentionnées dans cette notice.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d'Utilisation.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladie, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Before use always attach a new needle, and perform a safety test.
Avant utilisation fixez toujours une nouvelle aiguille et effectuez un test de sécurité.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
N'utilisez que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec OptiSet.
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Examinez la cartouche scellée dans le stylo injecteur jetable avant de l’ utiliser.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
125 Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre sucre dans le sang se détériore de façon inattendue.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Si vous pensez avoir un problème avec OptiSet, veuillez vous reporter au paragraphe Questions et réponses en cas de défaillance du stylo des Instructions d'Utilisation d'OptiSet ci-jointes, ou faites -le contrôler par votre médecin ou pharmacien.
122 If you forget to use Apidra
Si vous oubliez d’ utiliser Apidra
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. They could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
126 Effets indésirables fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) • Réactions cutanées et allergiques Des réactions peuvent survenir au point d’ injection (telles que rougeur, douleur d’ intensité inhabituelle lors de l’ injection, démangeaisons, urticaire, œ dème ou inflammation).
123 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effets indésirables rares (rapportés chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1000) • Modification de la peau au site d’ injection (lipodystrophie) Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau peut à cet endroit devenir soit plus mince soit s’ épaissir.
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means there is too much sugar in the blood If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
L’ hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est trop importante.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement un médecin si l’ un de ces effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s’ aggrave rapidement.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer le stylo prérempli près du compartiment à glaçons ou d’ une poche de congélation.
In use pens In use pre-filled pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator. Do not use it after this time period.
Ne pas l’ utiliser après cette période.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet.
Apidra 100 Unités/ ml solution injectable en stylo prérempli, OptiSet.
It is a clear, colourless solution with no particles visible.
La solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles.
124 Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Chaque stylo contient 3 ml (300 Unités) de solution.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Disponible en boîtes de 1,3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylos de 3 ml.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
128 Nederland Danmark sanofi-aventis Netherlands B. V. sanofi-aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0)182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
125 France sanofi-aventis France Tél:
România France sanofi-aventis România S. R. L. sanofi-aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Slovenija Ireland sanofi-aventis d. o. o. sanofi-aventis Ireland Ltd.
126 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
129 HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
HYPERGLYCAEMIA (too high blood sugar levels)
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Soif, augmentation du besoin d’ uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’ appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonuriele plus rapidement possible dès que l’ un des symptômes ci-dessus apparaît.
- you miss meals or delay them,
- vous omettez ou retardez les repas,
medicines ").
« Prise/ utilisation d’ autres médicaments »).
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Les symptômes annonciateurs d’ une hypoglycémie
- In your brain
-Dans votre corps:
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau. -Dans votre cerveau: Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’ à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’ occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucrecomme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée..
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Puis mangez un aliment qui augmente durablement votreglycémie (tel que du pain ou des pâtes).
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
131 Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier que vous avez réellement une hypoglycémie.
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
132 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d' OPTISET
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul l’ intégralité des instructions données, n’ utilisez OptiSet qu’ avec l’ aide d’ une personne qui peut suivre les instructions.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Corps du stylo Aiguille du stylo (non incluse) Capuchon du stylo
Important information for use of OptiSet:
l’ insuline résiduelle
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Ne le prêtez à personne d’ autre. • Si votre injection est faite par un tiers, cette personne doit prendre des précautions particulières afin d'éviter toute blessure accidentelle avec l’ aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse. • N’ utilisez jamais OptiSet s’ il est endommagé ou si vous n’ êtes pas sûr qu’ il fonctionne correctement. • Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas où votre OptiSet serait endommagé ou égaré..
Step 1.
Etape 1
B.
133 B.
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
Vérifiez l’ étiquette du stylo et celle du réservoir d’ insuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline.
Apidra is a clear insulin.
Apidra est une insuline limpide.
129 Step 2.
Etape 2
Always use a new sterile needle for each injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque utilisation.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
• Si l’ aiguille n’ est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites, ou déformer l’ aiguille.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Celui -ci vous permettra de vous assurer que la bonne dose vous sera délivrée en: • étant certain que le stylo et l’ aiguille fonctionnent correctement • éliminant les bulles d’ air Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de sécurité initial doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant, sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Sélectionnez la dose pour le test de sécurité • Pour un OptiSet neuf et n’ ayant jamais servi: une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par le fabricant pour le premier test de sécurité • Pour un OptiSet en cours d’ utilisation: sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à ce que la flèche indicatrice soit en face du 2.
C.
134 C.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Retirez le capuchon extérieur de l’ aiguille et conservez -le pour enlever l’ aiguille usagée après l’ injection.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Vous devrez peut-être effectuer ce test de sécurité plusieurs fois avant de voir l’ insuline. • Si aucune insuline ne sort, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’ air et répétez le test de sécurité deux fois de plus. • Si l’ insuline ne sort toujours pas, l’ aiguille peut être bouchée.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Changez d’ aiguille et ré-essayez. • Si l’ insuline ne sort pas après le changement d’ aiguille, votre OptiSet est peut-être endommagé.
Check if you have enough insulin for your dose.
Vérifiez si vous avez suffisamment d’ insuline pour votre dose.