qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Do not use if the solution in the vials is discoloured or if particulate matter is present.
- Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
Do not
Ne pas secouer.
shake.
- Une fois la dose d’ Elaprase déterminée, prélever la quantité d’ Elaprase nécessaire dans les
- Withdraw the calculated volume of Elaprase from the appropriate number of vials.
flacons.
- Dilute the total volume required of Elaprase in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution
- Diluer le volume total d’ Elaprase dans 100 ml d’ une solution de chlorure de sodium pour
for infusion.
perfusion à 9 mg/ ml (0,9%).
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Respecter les conditions d’ asepsie.
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Ne pas secouer.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Suède
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Suède
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Médicament soumis à prescription médicale.
Not applicable.
Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 03 présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d’ AMM, est en place et qu’ il fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d’ utilisation de celui -ci.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’ AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise: • dès réception d’ une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, • dans un délai de 60 jours à compter d’ une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque), • à la demande de l’ EMEA.
Clinical aspects
Documentation clinique
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
L’ étude d’ immunogénicité et l’ étude sur la sous-population spécifique (patients âgés de moins de 5 ans) sont menées selon le calendrier suivant:
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
Programme d’ étude HOS sur la maladie de Hunter Protocole final disponible Inclusion des patients Analyse des données Sous-étude sur l’ immunogénicité
Complete Underway At annual reassessment
Terminé En cours Lors de la ré-évaluation annuelle
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Protocole final disponible Inclusion des patients Analyse finale des données
Complete 31.10.2008 30.09.2012
Terminé 31.10.2008 30.09.2012
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Sous-étude portant sur les moins de 5 ans Protocole final disponible Inclusion des patients Analyse finale des données
Complete Underway 30.11.2010
Terminé En cours 30.11.2010
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Soumission des données sur l’ immunogénicité après réexposition à l’ idursulfase dans les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) annuels.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Evaluation à long terme des critères d’ évaluation cliniques principalement grâce au programme d’ étude HOS.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Ces données seront réévaluées tous les ans et les résultats seront rapportés et discutés au cours des sessions de réévaluation annuelle.
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
- Évaluation à long terme de la morbidité (ex. incidence des infections, état de la fonction
status) and mortality
pulmonaire) et de la mortalité pulmonaires
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
- Évaluation à long terme de la morbidité (ex. incidence des événements et données
echocardiography data, where available) and mortality
échocardiographiques, le cas échéant) et de la mortalité cardiovasculaires
- Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
- Évaluation à long terme du profil d’ excrétion urinaire des GAG
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
- Évaluation à long terme de la concentration en anticorps, de l’ isotype et de la corrélation aux
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
EMBALLAGE EXTERIEUR / 1, 4, 10 FLACON(S)
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml solution à diluer pour perfusion Idursulfase
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
Chaque ml contient 2 mg d’ idursulfase.
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 flacon [4, 10 flacons] 3 ml de solution à diluer pour perfusion
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Voie intraveineuse À usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation.
{MMM/ YYYY}
{MM/ AAAA}
Store in a refrigerator Do not freeze
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
Conformément aux Recommandations sur les informations en braille à faire figurer sur l’ étiquetage et la notice, il n’ est pas nécessaire d’ inclure des informations en braille sur le conditionnement de produits destinés uniquement à un usage par les professionnels de santé, comme c’ est le cas pour Elaprase.
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Elaprase 2 mg/ ml solution à diluer pour perfusion Idursulfase Voie intraveineuse
Read the enclosed package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation.
Lot
Lot (numéro)
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Elaprase is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Elaprase et dans quel cas est -il utilisé 2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Elaprase 3.
How Elaprase is given to you 4.
Comment Elaprase vous est -il administré 4.
Further information
Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Elaprase 6 Informations supplémentaires
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ELAPRASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Elaprase est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif chez les patients présentant un syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II) lorsque la concentration en iduronate-2- sulfatase dans l’ organisme est inférieure à la normale.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ELAPRASE
Is there any reason for not being given Elaprase?
Existe -t-il des raisons pour lesquelles je ne pourrais pas recevoir Elaprase?
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ idursulfase ou à l’ un des autres composants d’ Elaprase.
Take special care with Elaprase
Faites attention avec Elaprase
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Si vous suivez un traitement par Elaprase, il est possible que la perfusion déclenche certaines réactions (pendant ou suite à la perfusion) (voir la rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels).
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Les symptômes les plus fréquents sont: démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, fièvre, maux de tête, augmentation de la pression sanguine et bouffées vasomotrices (rougeurs).
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir Elaprase malgré l’ apparition de tels symptômes.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
En cas d’ effet indésirable de type allergique suite à l’ administration d’ Elaprase, contactez immédiatement votre médecin.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Il est possible que celui -ci décide de vous donner des médicaments supplémentaires, comme des antihistaminiques ou des corticostéroïdes afin de traiter l’ allergie et éviter l’ apparition d’ autres réactions de type allergique.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
En cas de réactions allergiques très graves (de type anaphylactique), votre médecin stoppera immédiatement la perfusion et vous administrera un traitement approprié.
You may need to stay in hospital.
Une hospitalisation pourra être envisagée.
Using other medicines
19 Utilisation d'autres médicaments
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Il n’ y a aucune interaction médicamenteuse connue avec Elaprase
Taking Elaprase with food and drink
Aliments et boissons
19 Pregnancy and breast-feeding
Étant donné la manière dont le produit est dégradé par l’ organisme, il est peu probable qu’ il y ait une interaction avec les aliments ou les boissons.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Aucune des données disponibles ne nous permet de dire si Elaprase peut avoir une incidence sur la conduite de véhicules ou de machines.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
COMMENT ELAPRASE VOUS EST-IL ADMINISTRÉ
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Elaprase doit être dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) avant utilisation.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
La dose habituelle à perfuser est de 0,5 mg (un demi-milligramme) pour chaque kg de votre poids.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Une fois dilué, Elaprase est administré par perfusion dans une veine (goutte à goutte).
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
What will happen if I am given too much Elaprase?
Si on vous a administré trop d' Elaprase
There is no experience with overdoses of Elaprase.
Il n’ existe aucune expérience de surdosages avec Elaprase.
If you forget to have Elaprase
Si vous avez manqué une perfusion d' Elaprase
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Si vous avez manqué une perfusion d’ Elaprase, contactez votre médecin.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Elaprase est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Certains effets indésirables peuvent néanmoins être graves.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Au cours du temps, le nombre de ces réactions associées à la perfusion diminue.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Maux de tête • Augmentation de la pression sanguine • Douleurs thoraciques (dans la poitrine) • Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons • Fièvre et œ dème (gonflement) au point d’ injection •
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Vertiges, tremblements • Larmoiements (larmes dans les yeux) • Modification du rythme cardiaque (nombre de battements du cœ ur), coloration bleue de la peau • Diminution de la pression sanguine, bouffées vasomotrices (rougeurs) • Difficulté à respirer, respiration sifflante, caillot de sang dans l’ artère pulmonaire, toux, • augmentation du rythme respiratoire
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
HOW ELAPRASE IS STORED
COMMENT CONSERVER ELAPRASE
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Ne pas utiliser Elaprase après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après les lettres EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C) Ne pas congeler
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Ne pas utiliser Elaprase si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères.
What Elaprase contains
Que contient Elaprase:
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
La substance active d’ Elaprase est l’ idursulfase, une forme de l’ enzyme humaine iduronate-2- sulfatase.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
L’ idursulfase est produite par génie génétique sur une lignée cellulaire humaine.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Chaque flacon d’ Elaprase contient 6 mg d’ idursulfase.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Polysorbate 20 Chlorure de sodium Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
What Elaprase looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Elaprase et contenu de l’ emballage extérieur:
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase est une solution à diluer pour perfusion.
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Ce médicament est fourni dans un flacon en verre et se présente sous la forme d’ une solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Suède
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Suède
This leaflet was last approved on
21 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Cela signifie qu’ à cause de la rareté de cette maladie il est impossible d’ obtenir des informations complètes sur ce médicament.
More detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Il existe aussi des liens à d’ autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
21 Instructions for use, handling and disposal
Instructions concernant l’ utilisation, la manipulation et l’ élimination du produit
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d’ Elaprase nécessaires.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Diluer le volume total d’ Elaprase solution à diluer pour perfusion nécessaire dans 100 ml d’ une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ ml (0,9% p/ p).
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Inspecter visuellement la solution pour vérifier l’ absence de particules ou de décoloration avant emploi.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Il est recommandé de procéder à l’ administration aussi vite que possible.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
On a montré que la stabilité chimique et physique de la solution diluée était de 8 heures à 25°C.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Elaprase ne doit pas être administré de manière concomitante avec d’ autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse.
For single use only.
Solution à usage unique.
What is Emadine?
Qu’ est -ce qu’ Emadine?
Emadine is a clear eye drop solution.
Emadine est un collyre en solution transparent.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Il contient le principe actif émédastine (0,5 mg/ ml).
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Emadine est disponible en flacon et en récipients unidose.
What is Emadine used for?
Dans quel cas Emadine est -il utilisé?
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Emadine est indiqué pour le traitement des symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière (inflammation des yeux due au pollen chez les patients souffrant de rhume des foins).
These symptoms include itching, redness and swelling.
Ces symptômes comprennent des démangeaisons, une rougeur et un gonflement.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Emadine est indiqué chez l’ adulte et l’ enfant à partir de trois ans.
How is Emadine used?
Comment Emadine est -il utilisé?
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Emadine est administré à raison d’ une goutte deux fois par jour dans l’œ il ou les yeux atteint(s).
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Ses effets n’ ont pas été étudiés au-delà de six semaines.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Si plusieurs types de gouttes oculaires sont utilisés, il faut veiller à les administrer à 10 minutes d’ intervalle minimum.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Emadine n’ est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans ou chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux.
How does Emadine work?
Comment Emadine agit -il?
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Le principe actif d’ Emadine, l’ émédastine, est un antihistaminique.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to.
Il agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l’ histamine se fixe normalement.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
L’ histamine est une substance de l’ organisme à l’ origine des symptômes allergiques.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Lorsque les récepteurs sont bloqués, l’ histamine ne peut pas agir, ce qui permet de réduire les symptômes d’ allergie.
How has Emadine been studied?
Quelles études ont été menées avec Emadine?
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Emadine a été comparé à la lévocabastine (autre antihistaminique) dans le cadre d’ une étude principale incluant 222 patients atteints de conjonctivite saisonnière âgés d’ au moins quatre ans.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
La principale mesure d’ efficacité était la réduction des démangeaisons et de la rougeur, mesurée sur une échelle à neuf degrés sur une durée de six semaines au maximum.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
La société a également présenté les résultats d’ études dans lesquelles les patients recevaient Emadine, de la lévocabastine ou un placebo (traitement fictif) avant d’ être soumis à une stimulation avec un allergène.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il s’ agit d’ un test pendant lequel un patient allergique, mais ne présentant pas actuellement 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged de symptômes allergiques, reçoit une dose définie d’ allergène (substance à laquelle il est allergique) pour déclencher une réaction allergique.
What benefit has Emadine shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Emadine au cours des études?
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Emadine a été au moins aussi efficace que la lévocabastine pour réduire les symptômes de conjonctivite saisonnière.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Dans les deux groupes de patients, les scores de démangeaison sont passés d’ environ 5,1 au début de l’ étude à environ 3,8 cinq minutes après l’ administration du traitement et à environ 2,7 deux heures après l’ administration du traitement.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Des réductions similaires ont été observées pour les scores de rougeur, passant de 4,5 à 3,7 après cinq minutes et à 2,7 après deux heures.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
À long terme, les scores de démangeaison sont passés d’ une moyenne de l'ordre de 3,9 le premier jour à 0,8 pour Emadine et à 2,0 pour la lévocabastine au bout de six semaines.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Pour la rougeur, les scores sont passés d’ environ 2,7 à 0,5 pour Emadine et à 1,1 pour la lévocabastine.
Similar results were seen in adults and in children.
Les résultats chez les adultes et chez les enfants sont similaires.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Les résultats des études de stimulation avec un allergène ont confirmé ces observations.
What is the risk associated with Emadine?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Emadine?
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Les effets indésirables les plus courants avec Emadine (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: migraines, douleurs oculaires, irritations de l’œ il, vision floue, prurit (démangeaisons oculaires), sécheresse de l’œ il, coloration de la cornée (couche transparente devant la pupille) et hyperémie conjonctivale (augmentation de l’ afflux de sang vers l’œ il provoquant une rougeur).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Emadine, voir la notice.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Emadine ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ émédastine ou à l’ un des autres ingrédients.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
La formulation d’ Emadine en flacon contient du chlorure de benzalkonium, qui décolore les lentilles de contact souples.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Les personnes portant des lentilles de contact souples doivent donc prendre des précautions.
Why has Emadine been approved?
Pourquoi Emadine a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice-risque d’ Emadine était favorable pour le traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Emadine.
Other information about Emadine:
Autres informations relatives à Emadine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Emadine à Alcon Laboratories (UK) Ltd. le 27 janvier 1999.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 janvier 2004 et le 27 janvier 2009.
The full EPAR for Emadine can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Emadine est disponible ici.
EU Number
Numéros UE
Route of administration
Voie d’ administration Conditionnement
Ocular use
Voie ophtalmique
Single-dose container (LDPE)
Récipient unidose (LDPE)
30 single-dose containers
30 Récipients unidose
60 single-dose containers
60 Récipients unidose
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collyre en solution en récipient multidose
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml de solution contient 0,5 mg d’ émédastine (sous forme de difumate).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ ml
Eye drops, (solution).
Collyre en solution.
Clear, colourless solution.
Solution incolore et limpide.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Les études cliniques de EMADINE n'ont pas duré plus de six semaines.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Posologie La dose est d’ une goutte d’ EMADINE dans l’ oeil ou les yeux malades, 2 fois par jour.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments administrés par voie oculaire, un intervalle de dix minutes doit être respecté entre les applications successives.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Sujets âgés EMADINE n’ a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans, et en conséquence son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Enfants EMADINE peut être utilisé chez les enfants (3 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Insuffisants hépatiques et rénaux EMADINE n'a pas été étudié chez ces patients et en conséquence, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Method of administration
Mode d' administration
For ocular use.
Usage oculaire.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Pour éviter la contamination de l’ embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’ autres surfaces avec l’ embout compte-gouttes du flacon.
2 4.3 Contra-indications
2 4.3 Contre-indications
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Hypersensibilité à l’ émédastine ou à l’ un des excipients.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Infiltrats oculaires cornéens Des infiltrats oculaires cornéens en relation avec l'utilisation de EMADINE ont été rapportés.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
En cas d'infiltrats cornéens, le produit doit être arrêté et une conduite appropriée doit être mise en place.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Excipients Des kératopathies ponctuées et/ ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium couramment utilisé comme conservateur dans ce produit.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
EMADINE contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire lors d’ utilisation fréquente ou prolongée.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
De plus le chlorure de benzalkonium peut conduire à une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Les patients doivent être informés qu’ il faut enlever leurs lentilles de contact avant instillation d’ EMADINE et attendre 15 minutes après l’ instillation avant de poser des lentilles de contact.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Grossesse Il n’ y a pas de donnée pertinente d’ utilisation de l’ émédastine chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Des études chez l’ animal ont mis en évidence une toxicité de reproduction (cf rubrique 5.3).
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Cependant, étant donné l’ absence d’ effets de l’ émédastine sur les récepteurs adrénergiques, dopaminergiques et sérotoniques, EMADINE peut être utilisé pendant la grossesse si la posologie recommandée, décrite en rubrique 4.2, est respectée.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Allaitement Chez le rat, l’ émédastine a été identifié dans le lait après administration orale.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
On ignore si, dans l'espèce humaine, une administration topique peut entraîner une diffusion systémique suffisante pour que le produit se trouve dans le lait en quantité détectable.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Des précautions doivent être prises si EMADINE est administré au cours de l’ allaitement.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Comme avec tous les traitements ophtalmiques, en cas de vision transitoirement floue après l’ instillation, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’ utiliser une machine.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Au cours de 13 études cliniques incluant 696 patients, Emadine a été administré une à quatre fois par jour dans les deux yeux, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 42 jours.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Au cours des études cliniques, environ 7% des patients ont ressenti des effets indésirables liés à l'utilisation d’ Emadine; cependant, moins de 1% de ces patients ont dû sortir des essais cliniques en raison d’ effets indésirables.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à Emadine n'a été rapporté au cours des études cliniques.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquent était la douleur oculaire, rapportée à une incidence globale de 2%.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
3 Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques ou après commercialisation.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Ils sont présentés par classe de systèmes d’ organes et listés ci-après de la façon suivante: très fréquents (≥ 1/ 10), fréquents (≥ 1/ 100 à < 1/ 10), peu fréquents (≥ 1/ 1000 à < 1/ 100), rares (≥ 1/ 10000 à < 1/ 1000), très rares (< 1/ 10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Affections cardiaques Indéterminées: tachycardie
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Affections du système nerveux Fréquentes: maux de tête Peu fréquentes: céphalées de sinusite, dysgeusie
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Affections oculaires Fréquentes: douleur oculaire, irritation oculaire, vision floue, prurit oculaire, sécheresse de l’œ il, coloration cornéenne, hyperémie conjonctivale Peu fréquentes: infiltrats cornéens, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, asthénopie, hyperhémie oculaire.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquentes: éruption cutanée
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Affections psychiatriques Peu fréquentes: rêves anormaux
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Chez l’ homme, on ne dispose d’ aucune donnée sur le surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
En cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon de EMADINE, il convient de garder à l'esprit que l'émédastine peut augmenter l'intervalle QT, une surveillance et une conduite appropriées doivent être mises en place.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Classe pharmaco-thérapeutique: décongestionnants et antiallergiques; autres antiallergiques.
S01G X 06
S01 G X 06
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
L’ émédastine est un antagoniste de l’ histamine H1 puissant, sélectif et actif par voie locale (Ki = 1,3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
L’ examen in vitro de l’ affinité de l’ émédastine pour les récepteurs histaminiques (H1, H2 et H3) montre une sélectivité 10 000 fois supérieure pour les récepteurs H1, Kis = 1,3 nM, 49 064 nM et 12 430 nM respectivement.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
In vivo, l’ administration topique oculaire d’ émédastine produit une inhibition concentration-dépendante de la perméabilité vasculaire conjonctivale stimulée par l’ histamine.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Les études avec l'émédastine n'ont pas montré d’ effets sur les récepteurs adrénergiques, dopaminergiques et sérotoninergiques.
5.2 Pharmacokinetic properties
4 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorption Il existe une absorption systémique de l'émédastine, comme pour d'autres substances actives topiques.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Dans une étude portant sur dix volontaires sains traités pendant 15 jours par EMADINE 0,05% collyre en solution à raison de deux instillations par jour dans chaque oeil, les concentrations plasmatiques de la susbstance active étaient généralement inférieures à la limite de quantification du dosage (0,3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Les échantillons dans lesquels l’ émédastine était quantifiable s’ échelonnaient entre 0,30 et 0,49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
La biodisponibilité orale chez l’ homme de l’ émédastine est approximativement de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en une à deux heures après administration.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Métabolisme L'émédastine est principalement métabolisée par le foie.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
La demi-vie d'élimination de l'émédastine topique est de dix heures.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Environ 44% de la dose orale dont 3,6% sous forme de substance active, sont retrouvés dans les urines après 24 heures.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Deux principaux métabolites, les 5-et 6-hydroxyémédastine, sont excrétés dans les urines sous forme libre et conjuguée.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Il existe également une formation de métabolites mineurs, les analogues 5'-oxo des 5-et 6-hydroxyémédastine et le N-oxyde.
5.3 Preclinical Safety Data
5.3 Données de sécurité précliniques
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Chez de nombreuses espèces, le difumarate d'émédastine administré par plusieurs voies d'administration a montré une faible toxicité aiguë.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Chez le lapin, aucun effet clinique significatif, local ou systémique, n'a été observé lors des études à long terme par administration oculaire.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Des infiltrats de cellules mononucléaires du limbe cornéen ont été notés chez 1/ 4 des singes mâles traités avec 0,5 mg/ ml et chez 4/ 4 des mâles et 1/ 4 des femelles traités avec 1,0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Des infiltrats de cellules mononucléaires de la sclère étaient présents chez 1/ 4 des mâles et 1/ 4 des femelles traités avec 0,5 mg/ ml et chez 2/ 4 des mâles et 1/ 4 des femelles traités avec 1,0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Les pics plasmatiques moyens étaient respectivement d'environ de 1 ng/ ml et 2 ng/ ml pour les traitements par les dosages à 0,5 mg/ ml et 1,0 mg/ ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Chez le chien, une augmentation de l'intervalle QT a été observée; le NOEL (non observable effect level) correspond aux concentrations 23 fois supérieures à celles trouvées chez les patients (7 ng/ ml comparé à 0,3 ng/ ml qui est la limite de détection de l'émédastine).
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Le difumarate d'émédastine ne s'est pas avéré carcinogène au cours des études chez la souris et le rat.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Le difumarate d'émédastine ne s'est pas avéré génotoxique au cours d'une série type d'essais de génotoxicité in vitro et in vivo.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Lors d'une étude de tératologie chez le rat, des effets foetotoxiques mais non tératogéniques ont été observés à la plus forte dose évaluée (140 mg/ kg/ jour); aucun effet n'a été observé à une plus faible concentration (40 mg/ kg/ jour) qui correspond à une exposition bien supérieure à celle produite par la dose thérapeutique recommandée.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Lors d'une étude chez le lapin, aucune toxicité de reproduction n'a été observée.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ ml, Trométamol, Chlorure de sodium, Hypromellose, Acide chlorhydrique / Hydroxyde de sodium (ajustement du pH), Eau purifiée.
30 months.
30 mois.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
EMADINE ne doit pas être conservé plus de 4 semaines après la première ouverture du flacon.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE est fourni en flacons plastiques, opaques DROP-TAINER, de 5 et 10 ml.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l' élimination
No special requirements.
Pas d’ exigences particulières