qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/ 5.
L’ élimination du lapatinib se fait essentiellement par métabolisme via les cytochromes CYP3A4/ 5.
Biliary excretion may also contribute to the elimination.
L’ excrétion biliaire peut aussi contribuer à son élimination.
The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
La quantité médiane de lapatinib non modifiée retrouvée au niveau des fèces est de l’ ordre de 27% (intervalle:
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
3 à 67%) de la dose ingérée.
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Moins de 2% de la dose administrée par voie orale sont retrouvés (sous forme de lapatinib et métabolites) dans les urines.
9 Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib n'ont pas été spécifiquement étudiés chez les insuffisants rénaux ni chez les patients sous hémodialyse.
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Cependant, les données disponibles suggèrent qu’ aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in subjects with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control subjects.
Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib ont été examinés chez des sujets ayant une insuffisance hépatique modérée (n = 8) ou sévère (n = 4) avec un score de Child-Pugh respectivement de 7-9, ou supérieur à 9, et chez 8 volontaires sains.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Après administration d’ une dose orale unique de 100 mg, l'exposition systémique (ASC) au lapatinib est augmentée d'approximativement 56% et 85% chez les sujets ayant respectivement une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Le lapatinib devra être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/ kg/ day.
Le lapatinib a été étudié chez des rates et des lapines gravides à des doses orales de 30, 60 et 120 mg/ kg/ jour.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥ 60 mg/ kg/ day (4 times the expected human clinical exposure).
Cependant, des anomalies mineures ont été observées chez la rate (incidence plus élevée du nombre d’ artères ombilicales positionnées à gauche, côtes cervicales et ossification précoce) à une dose ≥ 60 mg/ kg/ jour (dose représentant 4 fois l’ exposition clinique attendue chez l’ Homme).
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/ kg/ day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/ kg/ day.
Chez la lapine, le lapatinib a été associé à une toxicité maternelle aux doses de 60 et 120 mg/ kg/ jour (respectivement 8% et 23% de l'exposition clinique attendue chez l'Homme) et à des avortements à la dose de 120 mg/ kg/ jour.
At ≥ 60 mg/ kg/ day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
A des doses ≥ 60 mg/ kg/ jour, une diminution du poids des fœ tus et des variations mineures au niveau squelettique ont été observés.
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Dans une étude portant sur le développement pre- et post-natal chez le rat, une diminution du taux de survie entre la naissance et le 21ème jour post-natal s'est produite à des doses de 60 mg/ kg/ jour ou plus élevées (5 fois l'exposition clinique attendue chez l'Homme).
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
Dans cette étude, la dose sans effet la plus élevée était de 20 mg/ kg/ jour.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Aucun effet n'a été observé sur la fonction gonadique des rats mâles ou femelles, ni sur l'accouplement ou la fertilité à des doses allant jusqu'à 120 mg/ kg/ jour (femelles) et 180 mg/ kg/ jour (mâles) (respectivement 8 et 3 fois l'exposition clinique attendue chez l'Homme).
The effect on human fertility is unknown.
Chez l'Homme, l'effet sur la fertilité n'est pas connu.
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Aucun effet clastogène ni mutagène n’ a été observé avec le lapatinib après une batterie de tests incluant: test d’ aberration chromosomique chez le hamster chinois, test d’ Ames, test d’ aberration chromosomique sur lymphocyte humain et test d’ aberration chromosomique réalisé in vivo sur moelle osseuse de rat.
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone (K30) Carboxymethylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
11 Polysorbate 80 Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Chaque boîte de Tyverb contient 70 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle / aluminium) de 10 comprimés chacune.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Chaque plaquette présente une ligne de perforation par le milieu afin de permettre la séparation de chaque blister en dose quotidienne de 5 comprimés.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
Les conditionnements multiples contiennent 140 comprimés pelliculés sous forme de 2 étuis de 70 comprimés, contenus dans une boîte de taille supérieure.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d'AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4a du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'AMM et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise • Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • A la demande de l' EMEA
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport risque/ bénéfice.
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
Une analyse actualisée des données de survie devra être réalisée et soumise à l'EMEA pour l'étude EGF100151.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
La date de recueil des données a été fixée à août 2008, les résultats de l'analyse devant être soumis au plus tard en décembre 2008.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Une étude clinique de Phase III, contrôlée et randomisée devra être mise en place afin d'évaluer l'incidence des métastases cérébrales en tant que site de rechute lors d'un traitement contenant du lapatinib vs un bras de contrôle adapté contenant du trastuzumab.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Le protocole de l'étude sera finalisé et soumis à l'EMEA au plus tard en juillet 2008.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
Le rapport final de l'étude devra être soumis au plus tard en mai 2013.
15 A. LABELLING
15 ANNEXE III
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
ETUI (14 jours, conditionnement simple)
Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés lapatinib
70 film-coated tablets
70 comprimés pelliculés
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Tyverb 250 mg
tyverb 250 Mg
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
ETUI (28 jours, conditionnement multiple)
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
140 comprimés pelliculés Conditionnement multiple comprenant 2 étuis, contenant chacun 70 comprimés pelliculés.
Oral use Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
ETUI (14 jours, élément du conditionnement multiple)
70 film-coated tablets
70 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés lapatinib
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés Lapatinib
their symptoms seem the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
What Tyverb is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Tyverb et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Tyverb 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Tyverb 3.
How to take Tyverb 4.
Comment utiliser Tyverb 4.
How to store Tyverb 6.
Comment conserver Tyverb 6.
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE TYVERB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Tyverb est utilisé dans le traitement de certains types de cancer du sein.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire même les faire disparaître.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Pendant votre traitement par Tyverb, vous prendrez également un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer appelé capécitabine.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Les informations concernant la capécitabine sont contenues dans la notice patient de ce médicament.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
Demandez à votre médecin plus d'information concernant la capécitabine.
BEFORE YOU TAKE TYVERB
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TYVERB
Do not take Tyverb
Ne prenez jamais Tyverb
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au lapatinib ou à l’ un des autres composants de Tyverb.
Take special care with Tyverb
Faites attention avec Tyverb
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Votre médecin procédera à des examens afin de s'assurer que votre coeur fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
- Si vous avez un problème cardiaque, informez -en votre médecin avant de prendre Tyverb.
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
Votre médecin aura également besoin de savoir, avant que vous commenciez votre traitement:
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Votre médecin procédera à des examens afin de s'assurer que votre foie fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.
Taking other medicines
une greffe d’ organes,
25 Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines.
- pimozide - un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychologiques
This includes any medicines you bought without a prescription.
- repaglinide - un médicament utilisé dans le traitement du diabète
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
- vérapamil - un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension ou de l'angine de poitrine
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
- rosuvastatine - un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol
These medicines include some medicines in the following groups: − erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin, telithromycin – medicines used to treat infections − cyclosporine – a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations − ritonavir, saquinavir – medicines used to treat HIV − phenytoin, carbamazepine – medicines used to treat seizures − cisapride – a medicine used to treat certain digestive system problems − pimozide – a medicine used to treat certain psychological illnesses − quinidine, digoxin – medicines used to treat certain heart problems − repaglinide – a medicine used to treat diabetes − verapamil – a medicine used to treat high blood pressure or angina − nefazodone – a medicine used to treat depression − St John’s Wort – a herb extract used to treat depression − topotecan, paclitaxel – medicines used to treat certain types of cancer − rosuvastatin – a medicine used to treat high cholesterol − drugs that decrease stomach acidity (used to treat stomach ulcers or indigestion)
ulcères de l'estomac ou de l’ indigestion)
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
Informez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un de ces médicaments.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.
Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec Tyverb.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Votre médecin vous proposera alors les alternatives existantes.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Aliments et boissons La prise de nourriture a une influence sur la façon dont Tyverb agit.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Tyverb doit être pris soit au moins une heure avant, soit au moins une heure après les repas.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Il est important que vous preniez vos comprimés au même moment par rapport à vos repas et ce, tous les jours.
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
Par exemple, prenez systématiquement votre comprimé une heure avant le petit déjeuner.
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Grossesse et allaitement L’ effet de Tyverb sur la grossesse n’ est pas connu.
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
- Utilisez une méthode efficace de contraception afin d'éviter de débuter une grossesse pendant
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
- Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Tyverb, prévenez
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Le passage de Tyverb dans le lait maternel n’ est pas connu.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
- Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, prévenez votre médecin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tyverb.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
27 Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n’ a été effectuée pour mesurer les effets de Tyverb sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Vous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de réaliser des tâches qui exigent une grande concentration.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Du fait des effets indésirables éventuels, votre aptitude à conduire ou utiliser des machines pourrait être affectée.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique « Effets indésirables éventuels ».
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Lisez toute l’ information contenue dans cette notice.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Discutez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous avez un doute.
HOW TO TAKE TYVERB
COMMENT PRENDRE TYVERB
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
- La dose habituelle est de cinq comprimés de Tyverb par jour.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
apporteront une dose totale de 1 250 mg par jour.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
- Avalez les cinq comprimés entiers, avec de l’ eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Il est
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
important que vous preniez vos comprimés au même moment par rapport à vos repas et ce, tous les jours.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
- En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut vous recommander de baisser
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
- Pendant votre traitement par Tyverb, vous prendrez également un autre médicament contenant
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris plus de Tyverb que vous n’ auriez dû Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If possible show them the pack.
Dans la mesure du possible, montrez leur la boîte.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Si vous oubliez de prendre Tyverb Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Just take the next dose at the scheduled time.
Prenez simplement la dose suivante comme prévu.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tyverb peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Ils peuvent concerner plus d' 1 personne sur 10 traitées par Tyverb en association à la capécitabine).
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation de votre corps).
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
Informez votre médecin en cas de diarrhée.
Other very common side effects include:
Les autres effets indésirables très fréquents incluent:
- Loss of appetite
- Perte d'appétit.
- Feeling sick (nausea)
- Mal au coeur (nausée).
- Being sick (vomiting)
- Vomissements.
- Rash
- Eruption cutanée.
- Tiredness
- Fatigue.
- Indigestion
- Indigestion.
- Constipation
- Constipation.
- Sore mouth/mouth ulcers
- Irritations/ ulcérations de la bouche.
- Stomach pain
- Douleurs gastriques.
- Trouble sleeping
- Troubles du sommeil.
- Back pain
- Douleurs au niveau du dos.
- Pain in hands and feet
- Douleurs au niveau des mains et des pieds.
- Dry skin
- Peau sèche.
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
- Une réaction au niveau de la peau de la paume des mains ou de la plante des pieds (incluant
pain, swelling or reddening)
picotements, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur).
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Tyverb en association à la capécitabine).
- An effect on how your hearts works
- Effets sur le fonctionnement de votre cœ ur.
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
Dans la plupart des cas, l’ effet sur le fonctionnement de votre cœ ur ne se traduira par aucun symptôme.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s’ agira probablement de battements de cœ ur irréguliers et d’ essoufflement.
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
ou de la peau (jaunisse), des urines foncées, des douleurs ou une gêne dans la région supérieure droite du ventre.
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
Informez votre médecin si l'un de ces symptômes se manifeste.
Other common side effects
Autres effets indésirables fréquents:
- Headache
- Maux de tête.
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si cet effet indésirable devient grave ou gênant.
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Ils peuvent concerner jusqu’ à 1 personne sur 100 traitées par Tyverb en association à la capéciatbine).
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
- Inflammation des poumons d'origine médicamenteuse, pouvant causer un essoufflement ou une
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
- des résultats d'analyse sanguine mettant en évidence des modifications au niveau de votre
If you get other side effects
Si vous développez d'autres effets indésirables
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
- si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice:
Tell your doctor or pharmacist.
Informez votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE TYVERB
29 5 COMMENT CONSERVER TYVERB
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ne pas utiliser Tyverb après la date de péremption mentionnée sur le blister et sur la boîte.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ne jetez pas les médicaments au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures vous permettront de protéger l’ environnement.
What Tyverb contains
Que contient Tyverb
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
La substance active de Tyverb est le ditosylate monohydraté de lapatinib.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Les autres ingrédients sont:
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
- Cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de
What Tyverb looks like and contents of the pack
magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorabte 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Les comprimés pelliculés de Tyverb 250 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, biconvexes, gravés "GS XJG" sur une face.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Chaque boîte de Tyverb contient 70 comprimés sous plaquettes en aluminium thermoformées de 10.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Une ligne médiane de perforation permet de séparer chaque plaquette thermoformée en deux, correspondant à une prise journalière de 5 comprimés.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Tyverb est également disponible en conditionnement multiple de 140 comprimés sous forme de 2 étuis, contenant chacun 70 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Fabricant Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Royaume-Uni
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
This medicine has been given “conditional approval”.
Une autorisation de mise sur le marché "conditionnelle" a été délivrée pour ce médicament.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Cela signifie que des preuves supplémentaires apportées par ce produit sont attendues.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ULTRATARD
isé ULTRATARD
ris EPAR summary for the public
Résumé de l'EPAR à l’ intention du public
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
Ultratard est une suspension injectable d’ insuline.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Ultratard est conditionné en flacons sous deux 'es concentrations différentes (40 ou 100 UI).
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Le principe actif d’ Ultratard est l’ insuline humaine (ADNr).
What is Ultratard used for? no
Dans quel cas Ultratard est -il utilisé?
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Ultratard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d’ insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l’ insuline.
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance. en
How is Ultratard used?
Comment Ultratard est -il utilisé?
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Ultratard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse. am
The rod
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale (ventre), dans la région glutéale (fesse) ou dans la région deltoïde (épaule).
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Chez les patients diabétiques de type 1, la posologie se situe entre 0,5 et 1,0 UI/ kg (entre 0,7 et 1,0 UI/ kg chez les enfants prépubères).
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Chez les patients dic
doctor’ s recommendation.
diabétiques de type 2, elle varie de 0,3 à 0,6 UI/ kg.
How does Ultratard work? na
Comment Ultratard fonctionne -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Ultratard est une insuline de substitution identique à l’ insuline fabriquée par le pancréas.
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Le principe actif d’ Ultratard, l’ insuline humaine (ADNr), est Ce
technology ’.
produit grâce à une méthode dite de « technologie recombinante ».
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
L’ insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l’ insuline.
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Ultratard contient de l’ insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l’ insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
cells from the blood.
Ceci permet à Ultratard d’ avoir une action de plus longue durée.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
L’ insuline de substitution agit de la même manière que l’ insuline produite naturellement et facilite l’ absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur Ultratard?
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Ultratard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d’ autres types d’ insuline (porcine, humaine).
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Ultratard au cours des études?
Ultratard was effective for both
Ultratard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
Ultratard s’ est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
What is the risk associated with Ultratard?
tor Quels sont les risques associés à Ultratard?
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Ultratard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultratard, veuillez vous reporter à la notice.
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
au Ultratard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ insuline humaine (ADNr) ou à l’ un de ses autres composants.
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Une adaptation du dosage d’ Ultratard peut également être nécessaire lorsqu’ il est administré en association avec d’ autres médicaments susceptibles d’ influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
r Why has Ultratard been approved?
lus Pourquoi Ultratard a -t-il été approuvé?
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d’ Ultratard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard:
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une tp autorisation de mise sur le marché pour Ultratard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Autres informations relatives à Ultratard: 'es Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Ultratard à Novo Nordisk A/ S. tn
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
L’ EPAR complet relatif à Ultratard est disponible: ici. en
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Dernière mise à jour du présent résumé:
dic
10-2006. am dic mé Ce
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
sé ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
to EU/ 1/ 02/ 236/ 003
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
au EU/ 1/ 02/ 236/ 004
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 'es n nt e am dic mé Ce
Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
isé Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l’ ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae).
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
tor 1 ml contient 40 UI d’ insuline humaine 1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI
au Ultratard is an insulin zinc suspension.
au Ultratard est une suspension d’ insuline zinc.
The suspension consists of crystalline particles.
La suspension est constituée de particules cristallines.
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
Pour les excipients, voir section 6.1 Liste des excipients.
Suspension for injection in a vial.
tp Suspension injectable en flacon.
Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension. lon 4.
Ultratard est une suspension aqueuse, blanche et opaque. 'es 4.
CLINICAL PARTICULARS no
DONNÉES CLINIQUES n
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indications thérapeutiques nt
Treatment of diabetes mellitus. t uc
Traitement du diabète. e
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posologie et mode d’ administration am
Ultratard is a long-acting insulin. rod
Ultratard est une insuline d’ action prolongée
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Posologie La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient. dic
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lP
Pour le traitement d’ entretien des patients diabétiques de type 1, la moyenne des besoins journaliers totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/ kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/ kg.
Chez les enfants prépubères, elle varie habituellement de 0,7 à 1,0 UI/ kg.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher. na
Pendant la période de rémission partielle, les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l’ insuline, par exemple à la puberté ou dans les cas mé
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e. g.
Chez les diabétiques de type 2, les posologies initiales sont souvent plus faibles, de 0,3 à 0,6 UI/ kg/ jour.
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day.
Ce
Ultratard may be used i dic
Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement.
alone or mixed with fast-acting insulin.
Ultratard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’ action rapide.
progression of late diabetic complications.
Chez les patients atteints de diabète, un contrôle glycémique optimisé retarde l’ apparition et ralentit la progression des complications diabétiques tardives.
2 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 Ajustement de la posologie Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité
ed another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient passe d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi).
Administration For subcutaneous use.
tor Administration Par voie sous-cutanée.
ris Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Les injections
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
au peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale, dans la région glutéale ou dans la région deltoïde.
tho Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable
au Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
L’ injection dans un pli cutané diminue le risque d’ injection intramusculaire accidentelle.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
tp Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l’ injection de la totalité de la dose.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Pour éviter les lipodystrophies, on variera les sites d’ injection au niveau d’ une même région corporelle. 'es Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. n
ge Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Ultratard est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées.
lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate. nt
4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications e
Hypoglycaemia no
Hypoglycémie am
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Hypersensibilité à l’ insuline humaine ou à l’ un des excipients (voir section 6.1 Liste des excipients).
4.4 Special warnings and special precautions for use t
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi dic
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to uc
Un dosage inadapté ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry rod
Il s’ agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, mé
mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d’ appétit et odeur acétonique de l’ haleine (voir section 4.8 Effets indésirables).
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Ce
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. na
Pour être en mesure de réagir immédiatement, les patients diabétiques doivent avoir sur eux en permanence du glucose.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
3 Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, en particulier dans le cadre d’ une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d’ hypoglycémie.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects). i dic
Ils doivent donc être avertis de cette éventualité(voir section 4.8 Effets indésirables).
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Les symptômes précurseurs habituels pourraient disparaître chez les patients souffrant de diabète ancien.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus Me
Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’ action
animal source insulin) may result in a change in dosage.
S’ il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Ultratard, ce changement pourra être
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
tor effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’ une insuline animale ont rapporté que leurs symptômes précurseurs d’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
au Il est conseillé aux patients prévoyant d’ effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin, car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
tp Ultratard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).