qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Continue treatment for four weeks.
Continuer le traitement pendant quatre semaines.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Quatre semaines après avoir terminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau.
If the lesions have not all disappeared, a further four weeks of treatment may be necessary.
Si les lésions n’ont pas entièrement disparu, quatre semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires.
If you use more Aldara cream than you should:
Si vous avez utilisé plus d'Aldara crème que vous n’auriez dû:
Wash the extra away with mild soap and water.
Lavez l’excès avec de l’eau et un savon doux.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Après la disparition d’une éventuelle réaction cutanée, vous pourrez reprendre votre traitement.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Si vous avalez accidentellement Aldara crème, contactez votre médecin.
If you forget to use Aldara cream:
Si vous oubliez d’utiliser Aldara crème:
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Si vous oubliez une application, appliquez la crème dès que vous vous en rendez compte puis reprenez votre schéma d’administration habituel.
Do not apply the cream more than once per day.
N’appliquez pas la crème plus d’une fois par jour.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS.
The frequency of side effects is classified as follows:
La fréquence des effets indésirables est ainsi classifiée:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Effets indésirables très fréquents (probabilité de survenue chez plus de 1 patient sur 10) Effets indésirables fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 10) Effets indésirables peu fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 100) Effets indésirables rares (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 1000) Effets indésirables très rares (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 10000)
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Aldara crème est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant la période d’utilisation d’Aldara crème.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peau dans la région où Aldara crème a été appliqué.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Si votre peau réagit mal lors de l’utilisation d’Aldara crème, vous devez cesser d’appliquer la crème, laver la région concernée avec de l’eau et un savon doux et contacter votre médecin ou votre pharmacien.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Chez certains patients une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Ceci peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l’apparition d’ecchymose, ou causer de la fatigue.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes parlez en à votre médecin.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Si vous avez les lésions cutanées ou des tâches sur la peau qui commencent par des petites zones rouges et qui évoluent sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation générale de malaise, douleurs articulaires, problèmes visuels, brûlures, yeux douloureux ou qui picotent, bouche irritée, arrêtez Aldara et parlez en à votre médecin rapidement.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Un petit nombre de patients ont présenté une chute de cheveux sur la zone traitée ou la zone avoisinnante.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez le signaler à votre médecin ou votre pharmacien.
● If you are being treated for genital warts:
● Si vous êtes traité pour des verrues génitales:
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Beaucoup d’effets indésirables d’Aldara crème proviennent de son action locale sur la peau.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Les effets très fréquents incluent habituellement une rougeur (61% des patients), une érosion cutanée (30% des patients), une desquamation et un gonflement.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Un durcissement sur la peau, de petites lésions ouvertes, la formation d’une croûte au cours de la cicatrisation et de petites bulles sous la peau peuvent aussi survenir.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients).
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
La plupart de ces réactions cutanées sont légères et la peau retrouvera son état normal dans un délai d’environ 2 semaines après l’arrêt du traitement.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Fréquemment certains patients (4% ou moins) présentent des céphalées, et peu fréquemment de la fièvre et des symptômes grippaux, des douleurs musculaires et articulaires, un prolapsus utérin, des douleurs au cours des rapports sexuels chez les femmes, des troubles de l'érection, une hypersudation, un sentiment de malaise, des troubles gastriques et intestinaux, des tintements dans les oreilles, des bouffées de chaleur, une fatigue, des vertiges, des migraines, des picotements et des fourmillements, une insomnie, une dépression, une perte d'appétit, une tuméfaction ganglionnaires, des infections bactériennes, virales ou fongiques (abcès froids par exemple), une infection vaginale (muguet par exemple), une toux et un rhume avec mal de gorge.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produites, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
De rares réactions cutanées douloureuses au niveau de l'orifice vaginal ont pu rendre les mictions difficiles chez certaines femmes.
If this occurs you should seek medical help immediately.
Dans un tel cas, des soins médicaux immédiats sont nécessaires.
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Un grand nombre des effets indésirables d'Aldara crème sont dus à son action locale sur la peau.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Les réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament.
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse.
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Les effets fréquents sont des picotements et fourmillements, de petites tuméfactions cutanées, des douleurs, des brûlures, une irritation, des saignements, des rougeurs ou une éruption cutanée.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l’application d’Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement).
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
En cas de présence de pus ou d'un autre signe évocateur d'une infection, parlez-en à votre médecin.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont la tuméfaction des ganglions et des lombalgies.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (écoulement, inflammation, tuméfaction, croûte, effraction cutanée, vésicules, dermatite) ou une irritabilité, un sentiment de malaise, une sécheresse buccale, des symptômes pseudo-grippaux et une fatigue.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Un grand nombre des effets indésirables d'Aldara crème sont dus à son action locale sur la peau.
Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse.
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Les effets fréquents sont des douleurs, des brûlures, une irritation ou des rougeurs.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l’application d’Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à- dire d'avoir une courte période sans traitement).
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont les céphalées, l’anorexie, les nausées, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et la fatigue.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (saignements, inflammation, écoulement, sensibilité, oedème, petites tuméfactions cutanées, picotements ou fourmillements, croûte, cicatrice, ulcération ou une sensation de chaleur ou de gêne) ou une inflammation de la muqueuse nasale, une obstruction nasale, des symptômes grippaux ou pseudo-grippaux, une dépression, une irritation oculaire, un œdème des paupières, un mal de gorge, des diarrhées, une kératose actinique, une rougeur, un œdème du visage, des ulcères, des douleurs des extrémités, une fièvre, une faiblesse ou des frissons.
HOW TO STORE ALDARA CREAM
COMMENT CONSERVER ALDARA CRÈME
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
Sachets should not be re -used once opened.
Ne pas réutiliser les sachets déjà ouverts.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
What Aldara cream contains:
Que contient Aldara crème
- The active substance is imiquimod.
- La substance active est l’imiquimod.
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains
Chaque sachet contient 250 mg de crème (100 mg crème
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contiennent 5 mg d’imiquimod).
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
- Les autres composants sont l’acide isostéarique, l’alcool benzylique, l’alcool cétylique, l’alcool
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
stéarylique, la paraffine, le polysorbate 60, le stéarate de sorbitan, le glycérol, l’hydroxybenzoate de méthyle (E218), l’hydroxybenzoate de propyle (E216), la gomme xanthane, l’eau purifiée.
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
Qu’est-ce que Aldara crème et contenu de l’emballage extérieur
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
- Chaque sachet d'Aldara 5% crème contient 250 mg de crème blanche à légèrement jaune.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
- Chaque boîte renferme 12 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE:
MANUFACTURER:
FABRICANT:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Черни връх 14; бл.3.
Черни връх 14; бл.3.
Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Norge Meda A/S Askerveien 61 1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur-Gasse 2c 1230 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0
MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur-Gasse 2c 1230 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0
Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
România SODIMED SRL B-dul Timişoara, nr.
România SODIMED SRL B-dul Timişoara, nr.
Italia Meda Pharma S.p.A.
Italia Meda Pharma S .p .A.
Suomi/Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32/ Lemminkäinengatan 32 FIN-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 2849900
Suomi/Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32/ Lemminkäinengatan 32 FIN-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 2849900
Κύπρος Χρ.Γ.
Κύπρος Χρ.Γ.
Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία
Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία Τηλ. +357 22 49 03 05 Latvija MediNet International Ltd.
Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140 Lietuva MediNet International Ltd.
Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140 Lietuva MediNet International Ltd.
United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0)8 630 1900 United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Dernière date à laquelle cette notice a été approuvée:
What is Aldurazyme?
Qu’ est -ce qu’ Aldurazyme?
It contains the active substance laronidase.
Aldurazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) dont le principe actif est la laronidase.
What is Aldurazyme used for?
Dans quel cas Aldurazyme est -il utilisé?
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Aldurazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif chez les patients pour lesquels un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I, déficit en α -L-iduronidase) a été établi, afin de traiter les symptômes non neurologiques de la maladie (non connectés au cerveau ni aux nerfs).
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
La MPS I est une maladie rare, héréditaire, caractérisée par un niveau d’ activité de l’ enzyme α - L-iduronidase nettement inférieur à la normale.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Cela signifie que certaines substances (glycosaminoglycanes, GAG) ne sont pas dégradées, s’ accumulent dans la plupart des organes du corps et les endommagent.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
Les symptômes non neurologiques de la MPS I peuvent être un foie dilaté, des raideurs articulaires qui rendent les mouvements plus difficiles, un volume pulmonaire réduit, des troubles cardiaques et des troubles oculaires.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Compte tenu du faible nombre de patients atteints de MPS I, cette maladie est considérée comme « rare », et Aldurazyme a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament utilisé pour traiter les maladies rares) le 14 février 2001.
How is Aldurazyme used?
Comment Aldurazyme est -il utilisé?
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d’ autres maladies métaboliques héréditaires.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
L’ administration d’ Aldurazyme doit être effectuée dans un hôpital ou une clinique disposant d’ un équipement de réanimation, et l’ administration de certains médicaments aux patients peut être nécessaire avant la perfusion afin d’ éviter toute réaction allergique.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Aldurazyme est administré une fois par semaine sous la forme d’ une perfusion intraveineuse.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Aldurazyme est conçu pour un usage à long terme.
How does Aldurazyme work?
Comment Aldurazyme agit -il?
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Le principe actif d’ Aldurazyme est la laronidase, une copie de l’ enzyme humaine α -L-iduronidase.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Elle est produite par une méthode connue sous le terme de « technique de l’ ADN recombinant »: l’ enzyme est fabriquée pa r une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
La laronidase remplace l’ enzyme manquante chez les patients atteints de MPS I.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
L’ apport de cette enzyme manquante permet de contenir les symptômes de la MPS I, ce qui améliore la qualité de vie des patients.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Aldurazyme?
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Aldurazyme a été étudié chez 45 patients âgés de cinq ans et plus, pour lesquels un diagnostic confirmé de MPS I a été établi.
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
L’ étude a comparé l’ effet d’ Aldurazyme à celui d’ un placebo (traitement fictif).
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
Les principaux critères d’ évaluation de l’ efficacité étaient la fonction pulmonaire (capacité vitale forcée, CVF) et la distance parcourue par les patients en six minutes, avant et après 26 semaines de traitement, mais l’ étude s’ est poursuivie sur période allant jusqu’ à quatre ans.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Aldurazyme a par ailleurs été étudié chez 20 enfants âgés de moins de cinq ans auxquels le médicament a été administré pendant une année.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
L’ étude portait principalement sur la sécurité du médicament tout en mesurant son efficacité (en observant son effet sur la réduction des taux de GAG dans l’ urine et sur le volume du foie).
What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Aldurazyme au cours des études?
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
L’ étude a démontré qu’ Aldurazyme a amélioré à la fois la CVF et la capacité à marcher des patients après 26 semaines.
This effect was maintained for up to four years.
Cet effet s’ est maintenu pendant quatre ans au plus.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
Chez les enfants de moins de cinq ans, Aldurazyme a permis de réduire les taux de GAG dans l’ urine d’ environ 60% et, pour la moitié des enfants traités, le foie était de taille normale au terme de l’ étude.
What is the risk associated with Aldurazyme?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Aldurazyme?
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
La plupart des effets indésirables observés sous Aldurazyme sont des réactions dues à la perfusion plutôt qu’ au médicament en tant que tel.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Ces effets sont généralement d’ intensité légère à modérée et diminuent au fil du temps.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Chez les patients de plus de cinq ans, les effets indésirables les plus courants sous Aldurazyme (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), douleurs abdominales (au ventre), éruption cutanée, arthropathie (atteinte des articulations), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités (mains et pieds), bouffées vasomotrices, pyrexie (fièvre) et réactions au point d’ injection.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
Chez les patients de moins de cinq ans, les effets indésirables les plus courants sont les suivants: pression sanguine élevée, saturation en oxygène réduite (une mesure de la fonction pulmonaire), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), pyrexie et frissons.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Aldurazyme, voir la notice.
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Presque tous les patients sous Aldurazyme développent des anticorps (protéines produites en réponse à Aldurazyme).
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
L’ effet de ceux -ci sur la sécurité et l’ efficacité du médicament n’ est pas encore parfaitement connu.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Aldurazyme ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) à la laronidase ou à l’ un des autres composants.
Why has Aldurazyme been approved?
Pourquoi Aldurazyme a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé qu’ Aldurazyme permet de contenir efficacement les symptômes de la MPS I.
The Committee decided that Aldurazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS I.
Le comité a estimé que les bénéfices d’ Aldurazyme sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le cadre d’ un traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la MPS I.
The Committee recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Aldurazyme.
Aldurazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Aldurazyme a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
En d’ autres termes, une information complète concernant Aldurazyme n’ a pas pu être obtenue car il s’ agit d’ une maladie rare.
What information is still awaited for Aldurazyme?
Quelles informations sont encore en attente au sujet d’ Aldurazyme?
The company that makes Aldurazyme will monitor patients receiving Aldurazyme, looking at reactions to the infusion and the development of antibodies.
La société qui fabrique Aldurazyme suivra les patients sous Aldurazyme en surveillant les réactions à la perfusion et le développement d’ anticorps.
Other information about Aldurazyme:
Autres informations relatives à Aldurazyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme to Genzyme Europe B. V. on 10 June 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Aldurazyme à Genzyme Europe B. V., le 10 juin 2003.
The record of Aldurazyme’ s designation as an orphan medicine is available here The full EPAR for Aldurazyme can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Aldurazyme est disponible: ici.
EU/ 1/ 03/ 253/ 001
Taille de l’ emballage
EU/ 1/ 03/ 253/ 002
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 EU/ 1/ 03/ 253/ 002 EU/ 1/ 03/ 253/ 003
Concentrate for solution for infusion
solution à diluer pour perfusion solution à diluer pour perfusion solution à diluer pour perfusion
Concentrate for solution for infusion
voie intraveineuse voie intraveineuse voie intraveineuse
Vial (glass)
flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre)
5 ml (100 U/ ml)
5 ml (100 U/ ml) 5 ml (100 U/ ml) 5 ml (100 U/ ml)
25 vials
1 flacon 10 flacons 25 flacons
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion
Aldurazyme, 100 U/ ml solution à diluer pour perfusion.
1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
1 ml contient 100 U (environ 0,58 mg) de laronidase.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
L’ unité d’ activité (U) est définie par l’ hydrolyse d’ une micromole de substrat (4-MUI) par minute.
Laronidase is a recombinant form of human α -L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
La laronidase est une forme recombinante de l’α -L-iduronidase humaine, produite par la technique de l’ ADN recombinant sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois (CHO)).
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Chaque flacon de 5 ml contient 1,29 mmol de sodium.
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non- neurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Aldurazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I; déficit d’α -L- iduronidase), afin de traiter les manifestations non neurologiques de la maladie (voir rubrique 5.1).
Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Le traitement par Aldurazyme doit être surveillé par un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d’ une autre maladie métabolique héréditaire.
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
L’ administration d’ Aldurazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/ kg de poids corporel, administrées une fois par semaine par perfusion intraveineuse.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
La vitesse de perfusion initiale de 2 U/ kg/ h peut être progressivement augmentée toutes les quinze minutes, si tolérée, jusqu’ à un maximum de 43 U/ kg/ h.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Le volume total de l’ administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
For information on pre-treatment, see section 4.4 and for further instructions, see section 6.6.
Pour des informations sur le prétraitement, voir rubrique 4.4 et pour plus d’ instructions, voir rubrique 6.6.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Aucun schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Aucun schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Severe hypersensitivity (e. g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8).
Hypersensibilité sévère (ex.: réaction anaphylactique) à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Les patients traités par Aldurazyme peuvent développer des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout effet indésirable associé à la perfusion, apparaissant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Some of these IARs may be severe (see below).
Certaines de ces RAP peuvent être sévères (voir ci- dessous).
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Les patients traités par Aldurazyme doivent être étroitement surveillés et tous les cas de réactions associées à la perfusion, de réactions retardées ou d’ éventuelles réactions immunologiques doivent être rapportés.
Antibody status should be regularly monitored and reported.
Le statut immunologique (présence d’ anticorps) doit faire l’ objet d’ une surveillance et de comptes rendus réguliers.
Severe infusion associated reactions have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Il faudra donc continuer à surveiller de près ces patients en particulier, chez lesquels l’ administration d’ Aldurazyme ne s’ effectuera que dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Les patients présentant une maladie sous-jacente aiguë au moment de l'administration de la perfusion d'Aldurazyme semblent présenter plus de risques de développer des RAP.
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Il conviendra de porter une attention particulière à l'état clinique du patient avant l'administration d'Aldurazyme.
Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
Sur la base de l’ étude clinique de Phase 3, il est probable que presque tous les patients développent des anticorps IgG contre la laronidase, principalement dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Les patients ayant développé des anticorps ou des symptômes de RAP doivent être traités avec précaution lors de toute administration d’ Aldurazyme (voir rubriques 4.3 et 4.8).
In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Pendant les études cliniques, il a généralement été possible de contrôler les RAP par la réduction de la vitesse de perfusion et un (pré-)traitement du patient par antihistaminiques et/ ou antipyrétiques (paracétamol ou ibuprofène), permettant ainsi au patient de continuer le traitement.
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
En raison de l’ expérience limitée sur la reprise du traitement après une interruption prolongée, il est recommandé d’ exercer la plus grande prudence en raison du risque théorique accru d’ une réaction d’ hypersensibilité suite à l’ interruption du traitement.
With initial administration of Aldurazyme or upon re-administration following interruption of treatment, it is recommended that patients be administered pretreatment medicines(antihistamines and/ or antipyretics) approximately 60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Pour l’ administration initiale d’ Aldurazyme ou pour toute reprise de l’ administration après interruption du traitement, il est recommandé qu’ une prémédication (antihistaminiques et/ ou antipyrétiques) soit administrée aux patients environ 60 minutes avant le début de la perfusion, afin de minimiser la survenue possible de RAP.
If clinically indicated, administration of pretreatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
L’ administration d’ un prétraitement doit être envisagée pour les perfusions ultérieures d’ Aldurazyme si la situation clinique le nécessite.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered and/ or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
En cas de RAP légère ou modérée, le traitement par antihistaminiques et paracétamol/ ibuprofène doit être envisagé et/ ou une réduction de la vitesse de perfusion jusqu’ à la moitié de la vitesse à laquelle la réaction s’ est produite.
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered.
En cas d’ une seule RAP sévère, la perfusion doit être interrompue jusqu’ à la disparition des symptômes et le traitement par antihistaminiques et paracétamol/ ibuprofène doit être envisagé.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
La perfusion peut être reprise avec une réduction de la vitesse de perfusion jusqu’ à la moitié ou le quart de la vitesse à laquelle la réaction s’ est produite.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pretreatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ ibuprofen and/ or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
En cas de récurrence d’ une RAP modérée ou de nouvelle administration après une seule RAP sévère, le prétraitement doit être envisagé (antihistaminiques et paracétamol/ ibuprofène et/ ou corticostéroïdes), ainsi qu’ une réduction de la vitesse de perfusion jusqu’ à la moitié ou le quart de la vitesse à laquelle la réaction s’ est produite.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
3 Comme pour tout produit protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d’ hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
If these reactions occur, immediate discontinuation of Aldurazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Si de telles réactions surviennent, il est recommandé d’ interrompre immédiatement l’ administration d’ Aldurazyme et un traitement médical approprié doit être débuté.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Les normes médicales actuelles de traitement d’ urgence doivent être observées.
3 This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Ce médicament contient du sodium et est administré dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% (voir rubrique 6.6).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ces paramètres devront être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
Compte tenu de son métabolisme, il est improbable que la laronidase présente une interaction avec le cytochrome P450.
Aldurazyme should not be administered simultaneously with chloroquine or procaine due to a potential risk of interference with the intracellular uptake of laronidase.
Aldurazyme ne doit pas être administré simultanément à la chloroquine ou à la procaïne, en raison d’ un risque potentiel d’ interférence avec la captation intracellulaire de la laronidase.
There are inadequate data on the use of Aldurazyme in pregnant women.
Les données sur l'utilisation d’ Aldurazyme chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Les études chez l'animal n’ ont pas montré d’ effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœ tal, l’ accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel en clinique est inconnu.
Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Par conséquent, Aldurazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Laronidase may be excreted in milk.
La laronidase est susceptible d’ être excrétée dans le lait.
Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Aucune donnée n’ étant disponible chez les nouveau-nés exposés à la laronidase par l’ intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d’ arrêter l’ allaitement pendant le traitement par Aldurazyme.
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
Ils se sont manifestés chez 53% des patients participant à l’ étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35% des patients inclus dans l’ étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu’ à 1 an de traitement).
Over time the number of these reactions decreased.
Le nombre de ces réactions a diminué au fil du temps.
The majority of the IARs were mild or moderate in intensity.
La majorité des RAP étaient d’ une intensité légère à modérée.
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased tachycardia and chills.
Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: céphalées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées, arthralgie, mal de dos, douleurs des extrémités, bouffées vasomotrices, pyrexie, réactions au site de perfusion, augmentation de la pression artérielle, diminution de la saturation en oxygène, tachycardie et frissons.
ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Les EI rapportés avec Aldurazyme pendant l’ étude de Phase 3 et sa phase d’ extension chez 45 patients âgés de 5 ans et plus et sur une période de traitement allant jusqu’ à 4 ans, sont classés ci-dessous, selon les catégories de fréquence suivantes: très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10).
Due to the small patient population, an ADR reported in a single patient is classified as common.
Etant donné la faible population de patients, un effet indésirable rapporté chez un seul patient est classé comme fréquent.
body temperature increased,
Classes de systèmes d’ organes
Investigations
Terme usuel
oxygen saturation decreased
augmentation de la température corporelle, fréquent Investigations diminution de la saturation en oxygène
tachycardia
tachycardie
paraesthesia, dizziness,
paresthésie, vertiges
Respiratory, thoracic and mediastinal
Affections respiratoires, thoraciques et
disorders
médiastinales
respiratory distress, dyspnoea, cough
détresse respiratoire, dyspnée, toux
nausea, abdominal pain
nausées, douleur abdominale
vomiting, diarrhoea rash
vomissements, diarrhées éruptions cutanées
common very common
fréquent très fréquent
Skin and subcutaneous tissue disorders angioneurotic edema, swelling face,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané œ dème angioneurotique, tuméfaction
urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis arthropathy, arthralgia, back pain,
du visage, urticaire, prurit, sueurs froides, alopécie, hyperhidrose arthropathie, arthralgie, douleur
musculoskeletal pain flushing Vascular disorders hypotension, pallor, peripheral coldness
Affections musculo-squelettiques et systémiques
common very common common
dorsale, douleurs des extrémités
pyrexia, Infusion site reaction
douleurs musculo-squelettiques
very common
fréquent
General disorders and administration site
Affections vasculaires
conditions
très fréquent fréquent
chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
pyrexie, réaction au site de perfusion
common
très fréquent
Immune
Troubles généraux et anomalies au site frissons, sensations de chaleur,
system disorders
d’ administration
anaphylactic reaction
sensations de froid, fatigue, syndrome pseudo-grippal
restlessness
réaction anaphylactique Agitation
common
fréquent fréquent
Most of the ADRs were mild to moderate in severity.
La plupart des effets indésirables rapportés étaient d’ une sévérité légère à modérée.
A single patient with pre-existing airway compromise developed a severe reaction three hours from the start of the infusion (at week 62 of treatment) consisting of urticaria and airway obstruction, requiring tracheostomy.
Un seul patient présentant une atteinte préexistante des voies aériennes a développé une réaction sévère trois heures après le début de la perfusion (à la semaine 62 de traitement), caractérisée par une crise d’ urticaire et une obstruction des voies aériennes, nécessitant une trachéotomie.
This patient tested positive for IgE.
Ce patient présentait des anticorps IgE.
Post-marketing experience of infusion associated reactions revealed reporting of pyrexia, chills and vomiting, mostly mild to moderate in intensity.
L’ expérience post-commercialisation relative aux réactions associées à la perfusion a révélé la survenue régulière de pyrexie, frissons et vomissements, la plupart du temps d’ intensité légère à modérée.