qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
La mise à jour du Plan de Gestion de Risque doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR - Periodic Safety Update Report) conformément aux recommandations relatives aux Plans de Gestion du Risque des produits médicaux à usage humain telles qu’ établies par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Pour toute nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécificités de sécurité d'emploi approuvées, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours qui suivent une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques). • A la demande de l’ EMEA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer Carton
Boîte en carton
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique et hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique (pour l’ ajustement du pH)
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Solvant pour solution à diluer pour perfusion:
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Contient de l’ éthanol anhydre et de l’ eau pour préparations injectables
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
Un flacon de 100 mg de poudre Un flacon de 30 ml de solvant
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Reconstituer et diluer avant usage – lire la notice avant utilisation.
For intravenous use only.
Pour usage intraveineux seulement.
EXP {MONTH – YYYY}
EXP {MONTH – YYYY}
Do not store above 25°C.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ Royaume Uni
[Justification for not including Braille accepted.]
[Justification de ne pas inclure l’ information en Braille acceptée.]
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Vial label
Etiquette du flacon
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Anidulafungine Voie intraveineuse
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Solvent Vial label
Etiquette du flacon de solvant
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Voie intraveineuse
What ECALTA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que ECALTA et dans quel cas est -il utilisé 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser ECALTA 3.
How to use ECALTA 4.
Comment utiliser ECALTA 4.
How to store ECALTA 6.
Comment conserver ECALTA 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ECALTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
ECALTA est prescrit pour traiter un type d’ infection fongique du sang appelée candidémie.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
L’ infection est due à des champignons (levures) appelées Candida.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Par la présence de l’ anidulafungine, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ECALTA
You should not be treated with ECALTA
Ne prenez jamais ECALTA
CANCIDAS), or
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ anidulafungine, à d’ autres échinocandines
any of the other ingredients of ECALTA
(CANCIDAS par exemple) ou à l’ un des autres composants contenus dans ECALTA.
Take special care with ECALTA
Faites attention avec ECALTA
- if you develop liver problems during your treatment.
- si vous développez des troubles hépatiques pendant le traitement.
If this happens, your doctor may decide to
Dans ce cas, votre médecin
monitor your liver function more closely.
peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction hépatique.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
- si vous recevez des produits anesthésiques pendant le traitement par ECALTA.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Enfants ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
Prise d'autres médicaments Il n’ existe pas d’ interactions connues avec d’ autres médicaments susceptibles d’ être administrés en même temps qu’ ECALTA (par exemple la rifampicine, la ciclosporine, le tacrolimus, le voriconazole
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
Vous ne devez pas prendre ou arrêter d’ autres médicaments sans l’ avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Les effets d’ ECALTA sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Par conséquent, l’ utilisation d’ ECALTA pendant la grossesse est déconseillée.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Les femmes en âge d’ avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ECALTA, contactez immédiatement votre médecin.
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Les effets d’ ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’ utiliser ECALTA.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Ce médicament contient du fructose (un type de sucre).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d’ utiliser ce médicament.
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Ce médicament contient de l’ éthanol (alcool) à 24% vol., soit jusqu’ à 6 g par dose administrée sur une période de 1 heure et 30 minutes (12 g pour la dose de charge administrée en 3 heures); cette quantité est équivalente à 144 ml de bière (288 ml de bière pour la dose de charge) ou 60 ml de vin (120 ml de vin pour la dose de charge).
Harmful for those suffering from alcoholism.
Cela peut être nocif pour les personnes alcooliques.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Cette quantité d'alcool doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque, comme les patients atteints d’ une maladie du foie ou d’ épilepsie.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
La quantité d’ alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
HOW TO USE ECALTA
COMMENT UTILISER ECALTA
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
ECALTA doit toujours être préparé et admnistré par un médecin ou un professionnel de santé. Des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de santé.
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d’ une dose quotidienne de 100 mg (dose d’ entretien).
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une veine.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
La perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose d’ entretien et 3 heures pour la dose de charge.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d’ ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures (Candida) dans votre sang.
If you receive more ECALTA than you should
23 Si vous avez pris plus d’ ECALTA que vous n’ auriez dû
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Si vous pensez que l'on vous a administré trop d’ ECALTA, parlez -en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé.
If a dose of ECALTA has been forgotten
Si vous oubliez de prendre ECALTA
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu’ une dose puisse être oubliée.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Toutefois si vous pensez qu’ une dose a été omise, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose oubliée.
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Si vous arrêtez de prendre ECALTA
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Vous ne devriez présenter aucun effet dû au médicament si votre médecin arrête le traitement par ECALTA.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l’ empêcher de récidiver.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez -en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ECALTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
Effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez moins de 1 patient sur 10)
- Disorder of blood clotting system
- Troubles de la coagulation du sang
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Taux faible de potassium (hypokaliémie)
- Convulsion (seizure)
- Convulsions (crises d’ épilepsie)
- Headache
- Maux de tête
- Flushing
- Rougeur du visage
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Diarrhée, vomissements, nausées
- Changes in blood tests of liver function
- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
- Rash, pruritis (itching)
- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
- Changes in blood tests of kidney function
- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez moins de 1 patient sur 100)
- High blood sugar
- Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
- High blood pressure
- Hypertension
- Hot flush
- Bouffées de chaleur
- Stomach pain
- Douleurs gastriques
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Ecoulement anormal de la bile de la vésicule biliaire à l’ intestin (cholestase)
- Hives
- Urticaire
- Pain at injection site
- Douleur au site de perfusion
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez l'un des effets mentionnés et que celui -ci s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ECALTA
COMMENT CONSERVER ECALTA
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser ECALTA après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette.
The expiry data refers to the last day of that month.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
Do not store ECALTA above 25ºC.
ECALTA doit être conservé à une température ne dépassant pas 25ºC.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
La solution reconstituée doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
La solution pour perfusion doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C.
Do not refrigerate or freeze.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
What ECALTA contains
Que contient ECALTA
- The active substance is anidulafungin.
- La substance active est l’ anidulafungine.
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Chaque flacon de poudre contient 100 mg
- The other ingredients are
d’ anidulafungine.
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Poudre: fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ ajustement du pH)
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Solvant: éthanol anhydre, eau pour préparations injectables
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
Qu’ est -ce que ECALTA et contenu de l’ emballage extérieur ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion et 1 flacon de 30 ml de solvant.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
La poudre pour solution à diluer pour perfusion est de couleur blanche à blanchâtre.
The solvent is a clear colourless solution.
Le solvant est une solution incolore transparente.
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché d’ ECALTA:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume Uni
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organiza č ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
26 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
ECALTA doit être reconstitué avec le solvant fourni (éthanol anhydre à 20% [p/p]dans l'eau pour préparations injectables) puis dilué EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5%).
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
La compatibilité de la solution d’ECALTA reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5%) n’a pas été établie.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Reconstitution Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec le solvant fourni (éthanol anhydre à 20% [p/p] dans l'eau ppi) pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Le temps de reconstitution peut aller jusqu’à 5 minutes.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Après dilution, la solution ne doit pas être utilisée en cas d’une décoloration ou en présence de particules.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
La solution reconstituée doit être diluée dans l’heure qui suit et administrée dans les 24 heures.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Dilution et perfusion Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5%) pour obtenir une concentration d’anidulafungine de 0,36 mg/ml.
Dilution requirements for ECALTA administration
Dilutions pour l’administration d’ECALTA
0.36 mg/ ml
0,36 mg/ml 0,36 mg/ml
3.0 ml/ min
3,0 ml/min 3,0 ml/min
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5%).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de décoloration.
If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
En présence de particules ou d’une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée.
What is Effentora?
Qu’ est -ce qu’ Effentora?
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Effentora est un médicament contenant le principe actif fentanyl.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Il est disponible en comprimés gingivaux (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche), contenant 100, 200, 400, 600 ou 800 microgrammes de fentanyl.
What is Effentora used for?
Dans quel cas Effentora est -il utilisé?
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Une « douleur paroxystique » est une douleur subite supplémentaire, que ressent le patient en dépit du traitement en cours par des antidouleurs.
How is Effentora used?
Comment Effentora est -il utilisé?
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Le traitement par Effentora doit être instauré et suivi par un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge des traitements par opioïdes chez les patients atteints de cancer.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentora est administré au début d’ un épisode de douleur paroxystique.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Les comprimés doivent être retirés de l’ emballage juste avant qu’ ils soient placés entre la gencive et la joue, à l’ arrière de la bouche.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Le comprimé se dissout en général en 14 à 25 minutes, en libérant le principe actif, qui est absorbé directement dans la circulation sanguine.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Après 30 minutes, tous les morceaux de comprimés restants peuvent être avalés avec un verre d’ eau.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés, et ne doivent pas être sucés, mâchés ni avalés entiers.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Les patients ne doivent rien manger ni boire pendant que le comprimé est dans leur bouche.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Quand un patient commence à prendre Effentora, le médecin devra déterminer individuellement la dose appropriée, qui soulagera la douleur chez le patient avec un minimum d’ effets indésirables.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
La dose initiale est habituellement d’ un comprimé de 100 microgrammes, mais elle peut être augmentée jusqu’ à ce que la dose d’ entretien appropriée soit atteinte.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Le patient doit être étroitement surveillé pendant l’ augmentation de la dose.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
La dose individuelle finale ne doit pas dépasser deux comprimés, mais elle peut être ajustée si un patient présente régulièrement plus de quatre épisodes de douleur paroxystique par jour.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
Des doses supérieures à 800 microgrammes n’ ont pas été testées.
See the Package Leaflet for further information.
Il doit y avoir un intervalle d’ au moins quatre heures entre les traitements d’ épisodes douloureux successifs.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Pour plus d’ informations, voir la notice.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Le principe actif d’ Effentora, le fentanyl, est un opioïde (un puissant antidouleur apparenté à la morphine).
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Il s’ agit d’ une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
How has Effentora been studied?
Quelles études ont été menées sur Effentora?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données issues de la littérature scientifique, ainsi que des études qu’ elle avait menées.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
L’ efficacité d’ Effentora dans le traitement de la douleur paroxystique a fait l’ objet de deux études principales, incluant au total 150 adultes ayant un cancer et recevant des opioïdes.
The first study included 72 patients and the second included 78.
La première étude incluait 72 patients et la seconde 78.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Dans les deux études, chaque patient a été traité pendant 10 épisodes de douleur paroxystique séparés: dans sept de ces épisodes, chaque patient a reçu Effentora et dans les trois autres épisodes, chaque patient a reçu un placebo (un comprimé fictif).
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la modification de l’ intensité de la douleur au cours des 30 ou 60 premières minutes après la prise du comprimé.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Chaque patient a évalué l’ intensité de sa douleur sur une échelle de 1 à 11.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Effentora au cours des études?
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Effentora s’ est avéré plus efficace que le placebo pour la réduction de la douleur dans les deux études.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Dans la première étude, l’ intensité de la douleur avait diminué de 3,2 points en moyenne à 30 minutes après la prise d’ Effentora et de 2,0 points après la prise du placebo.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Dans la seconde étude, l’ intensité de la douleur avait diminué de 9,7 points à 60 minutes après la prise d’ Effentora et de 4,9 points après la prise du placebo.
What is the risk associated with Effentora?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ Effentora?
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Effentora (chez plus d’ un patient sur 10) sont des vertiges, des nausées (sensation de malaise) et des réactions au site d’ application, incluant douleur, ulcères, irritation, sensations inhabituelles, engourdissement, rougeur, gonflement et taches.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Effentora peut également provoquer les effets indésirables typiquement observés avec d'autres opioïdes, mais ceux -ci tendent à diminuer ou à disparaître lors d’ une utilisation en continu.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Les plus graves de ces effets sont: dépression respiratoire (respiration lente ou superficielle), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (insuffisance de flux sanguin vers les tissus).
Patients should be closely monitored for these side effects.
L’ apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Effentora, voir la notice.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Effentora ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fentanyl ou à l'un des autres composants.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ne prennent pas déjà des opioïdes pour maintenir la douleur sous contrôle ou qui présentent une grave dépression respiratoire avec obstruction sévère des poumons.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Effentora doit être utilisé avec précaution chez les patients qui ont des problèmes de foie ou de rein modérés à sévères.
Why has Effentora been approved?
Pourquoi Effentora a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Effentora sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur paroxystique chez des adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond par des opioïdes pour la douleur chronique d’ origine cancéreuse.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Effentora.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’ Effentora?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
La société qui produit Effentora fournira des documents éducatifs pour s’ assurer que les professionnels de santé sont conscients du fait que le médicament pourrait faire l’ objet d’ une utilisation abusive.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
La société rappellera également aux professionnels de santé comment le médicament doit être utilisé pour garantir sa sécurité d’ emploi, ainsi que les risques d’ exposition accidentelle au fentanyl.
Other information about Effentora:
Autres informations relatives à Effentora:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Effentora à Cephalon Europe, le 4 avril 2008.
The full EPAR for Effentora can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Effentora est disponible ici.
EU Number
EFFENTORA
Invented name
4 comprimés
Strength
EFFENTORA
Pharmaceutical Form
Comprimé gingival
Route of Administration
Comprimé gingival
Packaging
EFFENTORA
Package size
Voie buccale
Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium/ polyamide/ PVC)
100 micrograms 100 micrograms 200 micrograms 200 micrograms 400 micrograms 400 micrograms 600 micrograms 600 micrograms 800 micrograms 800 micrograms
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium/ polyamide/ PVC)
Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium/ polyamide/ PVC)
Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium/ polyamide/ PVC)
Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC)
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium/ polyamide/ PVC)
4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium/ polyamide/ PVC)
Effentora 100 micrograms buccal tablets
Effentora 100 microgrammes, comprimés gingivaux
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Chaque comprimé contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Chaque comprimé contient 8 mg de sodium.
Buccal tablet.
Comprimé gingival.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Comprimé plat, blanc, rond, à bords biseautés, portant l’ inscription « C » d’ un côté et de l’ autre côté: « 1 ».
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d’ origine cancéreuse.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d’ oxycodone par jour, au moins 8 mg d’ hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d’ un autre opioïde pendant une durée d’ au moins une semaine.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d’ utilisation abusive du fentanyl.
Dose titration
Titration de la dose
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
La posologie « efficace » d'Effentora doit être déterminée individuellement pour chaque patient (titration), c'est-à-dire la dose produisant l'effet antalgique approprié avec un minimum d'effets indésirables.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Lors des études cliniques, il n’ a pas été possible de prédire la dose efficace d’ Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques en fonction de la dose quotidienne du traitement de fond morphinique.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu’ à l’ obtention d’ une dose efficace.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois La dose initiale d’ Effentora doit être de 100 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
2 Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d’ absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Chez les patients passant d’ une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d’ Effentora doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Méthode de titration Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n’ est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l’ administration d’ un seul comprimé, un deuxième comprimé d’ Effentora du même dosage peut être utilisé.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Si le traitement d’ un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l’ accès douloureux paroxystique suivant.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase titration de la dose: jusqu’ à quatre comprimés de 100 microgrammes ou jusqu’ à quatre comprimés de 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant: • Si la prise initiale d’ un comprimé à 100 microgrammes n’ est pas efficace, il faut informer le patient qu’ il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés de 100 microgrammes.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Si cette dose est considérée comme la dose efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé de 200 microgrammes d’ Effentora. • Si l’ utilisation d’ un seul comprimé de 200 microgrammes d’ Effentora (ou de deux comprimés de 100 microgrammes) n’ est pas considérée comme étant efficace, il faut indiquer au patient de prendre deux comprimés de 200 microgrammes (ou quatre comprimés de 100 microgrammes) pour traiter l’ accès douloureux paroxystique suivant.
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Si cette dose est considérée comme la dose efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé de 400 microgrammes d’ Effentora. • Il convient d’ utiliser des comprimés de 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Des doses supérieures à 800 microgrammes n’ ont pas été évaluées lors des études cliniques.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l’ adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu’ à quatre comprimés.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Lors de la titration, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Effentora.
Maintenance therapy
Traitement d’ entretien
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Une fois la dose efficace déterminée lors de la phase de titration, les patients doivent continuer d’ utiliser un seul comprimé de cette dose.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Lors du traitement d’ entretien, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique.
Dose readjustment
Réajustement de la dose
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
En règle générale, la dose d’ entretien d’ Effentora doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d’ une dose par accès.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures, il peut être nécessaire de réajuster la posologie d’ Effentora et/ ou celle du traitement morphinique de fond.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Arrêt du traitement 3 Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté lorsqu'il ne s'avère plus nécessaire.
Use in children and adolescents:
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Effentora ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans compte-tenu du manque de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
Use in the elderly (older than 65 years):
Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Au cours des études cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d’ Effentora chez les patients âgés.
3 Hepatic or renal impairment:
Insuffisance hépatique ou rénale
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Patients with xerostomia:
Patients présentant une xérostomie
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l’ eau avant l’ administration d’ Effentora afin d’ humidifier la cavité buccale.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une effervescence appropriée du comprimé.
Method of administration:
Mode d’ administration
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
En présence d’ humidité, le comprimé d’ Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette thermoformée avant d’ être prêts à placer le comprimé dans la cavité buccale.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Ouverture de la plaquette thermoformée Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait endommager le comprimé gingival.