qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Si Fendrix doit être administré en même temps que des immunoglobulines spécifiques du virus de l’ hépatite B, il est recommandé d’ effectuer ces injections en des sites différents.
Your doctor will be able to advise you .”
Votre médecin vous conseillera.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Grossesse et allaitement Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’ être.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informez votre médecin si vous allaitez.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Conduite de véhicule et utilisation de machines Attention si vous devez conduire ou utiliser des machines car Fendrix pourrait provoquer des maux de tête ou de la fatigue.
HOW FENDRIX IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRÉ FENDRIX
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Si vous souffrez d’ insuffisance rénale, vous recevrez un total de quatre doses.
These will be given within a time period of 6 months.
Elles seront administrées au cours d’ une période de 6 mois.
Each injection is given on a separate visit.
Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
La première dose est administrée à une date convenue avec votre médecin et les trois autres doses seront administrées 1 mois, 2 mois et 6 mois après la première dose.
• • • •
• Première dose: date déterminée • Deuxième dose:
Second dose:
1 mois plus tard • Troisième dose:
Fourth dose:
2 mois après la première dose • Quatrième dose:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
6 mois après la première dose.
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
19 Si vous avez reçu une première injection de Fendrix, les injections suivantes devront être administrées avec le même vaccin.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Votre médecin ou infirmière vous indiquera les dates de vos prochaines injections.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Votre médecin vous informera de l’ éventuelle nécessité d’ administration de doses supplémentaires et de doses de rappel.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrix peut être utilisé en dose de rappel après une primo-vaccination avec un autre vaccin recombinant de l’ hépatite B ou avec Fendrix.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Si vous manquez la visite prévue pour une injection, informez -en votre médecin et demandez -lui une nouvelle consultation.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Assurez -vous que vous recevez la totalité des quatre injections.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Le médecin ou l’ infirmière administrera Fendrix en une injection intramusculaire, généralement dans la partie supérieure du bras.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Ils devront s’ assurer que Fendrix n’ est pas injecté ni dans un vaisseau sanguin, ni par voie intradermique.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fendrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Fendrix chez les patients pré- hémodialysés et hémodialysés étaient les suivants:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Très fréquent (plus d’ 1 cas pour 10 doses de vaccin): • Douleur ou gêne au site d’ injection • Fatigue • Maux de tête
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Fréquent (entre 1 cas pour 10 et 1 cas pour 100 doses de vaccin): • Rougeur, gonflement au site d’ injection • Fièvre • Maux d’ estomac ou symptômes digestifs
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
♦ Peu fréquent (entre1 cas pour 100 et 1 cas pour 1000 doses de vaccin): • Frissons • Autre réaction au site d’ injection • Eruption cutanée avec rougeur
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Des sujets sains ont également été inclus dans des études cliniques.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Les effets indésirables observés avec Fendrix étaient généralement comparables à ceux observés chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés.
In addition, the following effects were rarely observed:
En complément, les effets indésirables suivants ont été rarement rapportés:
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
♦ Rare (moins d’ 1 cas pour 1000 doses mais plus d’ 1 cas pour 10 000 doses de vaccin): • Allergie, fatigue inhabituelle, bouffées de chaleur • Etourdissement • Soif • Mal de dos, inflammation des tendons • Nervosité • Infection virale
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Si ces effets persistent ou deviennent graves, parlez -en à votre médecin.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
20 Des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes, peuvent survenir très rarement (moins d’ 1 cas pour 10 000 doses de vaccin).
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Elles peuvent se manifester par des éruptions cutanées locales ou généralisées avec démangeaisons et formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
D’ autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins d’ 1 cas sur 10 000 doses de vaccin) dans les jours ou semaines suivant la vaccination contre le virus de l’ hépatite B: convulsions, syncopes, atteinte des nerfs optiques, sclérose en plaques, troubles de la sensibilité et/ ou perte de la capacité à bouger certaines parties du corps, maux de tête importants avec raideur du cou, troubles neurologiques.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez -en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE FENDRIX
COMMENT CONSERVER FENDRIX
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Fendrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Freezing destroys the vaccine.
La congélation détruit le vaccin.
What Fendrix contains
Que contient Fendrix
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
La substance active contenue dans une dose (0,5 ml) de Fendrix est:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antigène de surface du virus de l’ hépatite B 1,2,3 1 adjuvanté par ASC04 contenant:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
-3-O-desacyl-4’ -monophosphoryl lipide A (MPL)2 2 adsorbé sur phosphate d’ aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Les autres constituants du vaccin sont: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
What Fendrix looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Fendrix et contenu de l’ emballage extérieur
Suspension for injection in prefilled syringe.
Suspension injectable en seringue préremplie.
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix est une suspension blanche et laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5ml).
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
21 Fendrix est disponible en boite de 1 avec ou sans aiguille et en boite de 10 sans aiguille.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România France GlaxoSmithKline (GSK) SRL Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: +40 (0)21 3028 208 Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
www. gsk. ro
Tel: + 386 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
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The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Avant l’ administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche légèrement opalescente.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après remise en suspension pour mettre en évidence la présence de particules étrangères éventuelle et/ ou une modification de l’ aspect physique.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l’ aspect du vaccin apparaît.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout vaccin inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrix ne doit pas être administré à des sujets ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix ne doit pas être administré à des sujets ayant une hypersensibilité suivant une précédente vaccination avec d’ autres vaccins contre le virus de l’ hépatite B.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
23 Fendrix ne doit pas être administré à des sujets atteints d'infections fébriles aiguës sévères.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
La présence d’ une infection bénigne, tel un rhume, n’ est pas une contre-indication à la vaccination.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Etant donné qu’ une injection intramusculaire dans le muscle fessier peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d’ administration doit être évitée.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Comme les patients pré-hémodialysés et hémodialysés sont particulièrement exposés à l’ infection par le virus de l’ hépatite B et présentent un risque plus important d’ être infectés de façon chronique, des mesures de précaution doivent être considérée, par exemple, donner des doses de rappel supplémentaires afin d’ assurer un taux d’ anticorps protecteurs comme défini par les recommandations nationales et les directives.
What is Ferriprox?
Qu’ est -ce que Ferriprox?
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Ferriprox est un médicament contenant le principe actif défériprone.
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Il est disponible en comprimé blanc en forme de gélule (500 mg) et en solution buvable (100 mg/ ml).
What is Ferriprox used for?
Dans quel cas Ferriprox est -il utilisé?
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (excès de fer dans l’ organisme) chez les patients présentant une thalassémie majeure (maladie congénitale dans laquelle les patients ne fabriquent pas assez d’ hémoglobine, protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’ oxygène dans l’ organisme).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriprox est indiqué lorsque la déféroxamine (autre médicament utilisé pour le traitement de la surcharge en fer) ne peut être utilisée.
How is Ferriprox used?
Comment Ferriprox est -il utilisé?
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Le traitement par Ferriprox doit être lancé et géré uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de thalassémie.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
La dose quotidienne totale de Ferriprox est de 75 à100 mg par kilo de poids corporel, administrée en trois doses séparées par jour.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Si les comprimés sont utilisés, le nombre de comprimés correspondant à chaque dose est ajusté au demi-comprimé près.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Si la solution buvable est utilisée, la dose est ajustée à 2,5 ml près.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Par exemple, un patient pesant 70 kg doit prendre trois comprimés et demi ou 17,5 ml trois fois par jour.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Les doses supérieures à 100 mg/ kg par jour ne sont pas recommandées en raison du risque accru d’ effets indésirables.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Une carte aide-mémoire doit être remise aux patients traités par Ferriprox ou à leurs soignants leur rappelant comment prendre le médicament en toute sécurité.
How does Ferriprox work?
Comment Ferriprox agit -il?
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Les patients présentant une thalassémie majeure nécessitent de fréquentes transfusions sanguines.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Lorsqu’ un patient subit des transfusions à répétition, les globules rouges transfusés apportent du fer.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
L’ organisme ne disposant d’ aucun moyen naturel pour éliminer le fer en excès, celui -ci s’ accumule.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœ ur et le foie.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Le principe actif de Ferriprox, la défériprone, est un « chélateur du fer ».
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Il se lie au fer de l’ organisme pour former un composé (un « chélate ») qui peut être éliminé par l’ organisme, principalement dans les urines et dans une moindre mesure dans les fèces (selles).
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Ce traitement permet de corriger la surcharge en fer et de prévenir la détérioration due à l’ excès de fer.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Ferriprox?
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
Ferriprox a d’ abord été étudié dans le cadre de trois études incluant 247 patients d’ au moins 10 ans souffrant de thalassémie majeure; la principale étude comparait l’ efficacité de Ferriprox à celle de la déféroxamine (traitement standard pour éliminer le fer) chez 71 patients sur une durée de deux ans.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
Une étude plus récente a comparé un traitement alternant Ferriprox et la déféroxamine (cinq jours sous Ferriprox plus deux jours sous déféroxamine chaque semaine) avec un traitement continu par déféroxamine en monothérapie, chez 60 patients d’ au moins 12 mois.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
Dans l’ ensemble des études, l’ efficacité a été mesurée par le contrôle des taux de ferritine dans le sang avant et pendant le traitement.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
La ferritine est une protéine qui stocke le fer dans l’ organisme.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Le taux de ferritine sérique (la quantité de ferritine dans l’ organisme) est un indicateur de la quantité de fer stocké dans l’ organisme.
What benefit has Ferriprox shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Ferriprox au cours des études?
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Dans la première étude comparative, les taux moyens de ferritine sérique étaient globalement similaires dans les deux groupes de traitement, mais la concentration moyenne de fer dans le foie des patients traités par Ferriprox a semblé augmenter de façon plus importante que chez les patients traités par la déféroxamine.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
Dans l’ étude sur le traitement alterné, le programme de traitement associant Ferriprox pendant cinq jours à la déféroxamine pendant deux jours a permis de réduire les taux de ferritine autant qu’ avec la monothérapie par déféroxamine.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
En revanche, le nombre de patients de l’ étude n’ était pas suffisant pour prouver que ce programme est aussi efficace que la déféroxamine en monothérapie.
What is the risk associated with Ferriprox?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Ferriprox?
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont la coloration rougeâtre/ marron des urines (indiquant que le fer est éliminé), les nausées (mal au cœ ur), les douleurs abdominales (du ventre) et les vomissements.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
L’ agranulocytose (très faible taux d’ un type de globule blanc) est un effet indésirable rare, mais grave.
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la défériprone ou à l’ un des autres ingrédients.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une neutropénie (faibles taux d’ un type de globule blanc) à plusieurs reprises ou une agranulocytose.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox ne doit pas être associé à des médicaments pouvant provoquer une neutropénie ou une agranulocytose.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Why has Ferriprox been approved?
Pourquoi Ferriprox a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice-risque de Ferriprox était favorable pour le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Ferriprox.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ferriprox a d’ abord été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » dans la mesure où, s’ agissant d’ une maladie rare, une information complète concernant le médicament n’ a pas pu être obtenue.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, il a été mis fin aux « circonstances exceptionnelles », le 12 avril 2002.
Other information about Ferriprox:
Autres informations relatives à Ferriprox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Ferriprox, le 25 août 1999.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée, le 25 août 2004.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Apotex Europe B. V.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Numéro UE EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Nom de fantaisie Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Dosage 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
Forme pharmaceutique Comprimés pelliculés Solution buvable Solution buvable
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Voie d’ administration Voie orale Voie orale Voie orale
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
Conditionnement Flacon (HDPE) Flacon (PET) Flacon (PET)
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
Contenu 100 comprimés 250 ml 500 ml
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Taille de l’ emballage 1 flacon 1 flacon 1 flacon
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Chaque comprimé contient 500 mg de la défériprone.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, en forme de gélules, pelliculés, et ils portent sur une face divisée en deux les inscriptions “ APO” et “ 500” et rien sur l’ autre face.
The tablet is scored.
Le comprimé est sécable.
The tablet can be divided into equal halves.
Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure et pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté.
For oral use.
Pour administration orale.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Le traitement par défériprone doit être initié et conduit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de thalassémie.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
La défériprone est généralement administrée à raison de 25 mg/ kg de poids corporel, par voie orale, trois fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/ kg de poids corporel.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée au demi-comprimé le plus proche.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Voir les posologies recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg dans le tableau suivant.
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Les doses supérieures à 100 mg/ kg/ jour sont déconseillées en raison du risque potentiellement accru de survenue d’ effets indésirables; une prise chronique supérieure à deux fois et demi la dose maximale conseillée a été liée à des troubles neurologiques (voir les rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Les données disponibles sont limitées quant à l’ utilisation de la défériprone chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, et aucune donnée ne se rapporte à l’ administration de la défériprone chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
En raison de la nature grave de l’ agranulocytose susceptible de survenir avec l’ utilisation de la défériprone, tous les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance particulière.
(see section 4.4).
Une certaine prudence doit être exercée lorsque le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (ANC) du patient est faible, ainsi qu’ en cas de traitement de patients présentant une insuffisance rénale ou des altérations fonctionnelles hépatiques (voir rubrique 4.4).
2 Dose table
2 Tableau posologique
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the number of tablets suggested in the following table for the body weight of the patient.
Pour obtenir une dose d’ environ 75 mg/ kg/ jour, utiliser le nombre de comprimés suggéré dans le tableau suivant en fonction du poids corporel du patient.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Des exemples de poids corporels par incréments de 10 kg sont présentés.
Body weight
Poids corporel
Total daily dose
Dose quotidienne totale
Dose
Dosage
Number of tablets
Nombre de comprimés
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(mg, trois fois/ jour) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(three times/ day) 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5
fois/ jour) 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5
History of recurrent episodes of neutropenia.
Antécédents d’ épisodes récurrents de neutropénie.
History of agranulocytosis.
Antécédents d’ agranulocytose.
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).
Grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
En raison du mécanisme inconnu de neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre d’ autres médicaments connus pour être associés avec une neutropénie, ni ceux susceptibles de provoquer une agranulocytose (voir rubrique 4.5).
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Neutropénie/ Agranulocytose La défériprone a démontré qu’ elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
Le taux de polynucléaires neutrophiles du patient doit être controlé chaque semaine.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Au cours des essais cliniques, la surveillance hebdomadaire du nombre de polynucléaires neutrophiles s’ est révélée efficace dans l’ identification des cas de neutropénie et d’ agranulocytose.
Neutropenia and agranulocytosis resolved once therapy was withdrawn.
La neutropénie et l’ agranulocytose se corrigent une fois le traitement suspendu.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Si le patient développe une infection, le traitement par la défériprone doit être interrompu et le taux de polynucléaires neutrophiles surveillé plus fréquemment.
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Il convient de recommander aux patients de prévenir immédiatement leur médecin devant tout symptôme indicateur d’ une infection, par exemple une fièvre, une angine et des manifestations semblables aux symptômes de la grippe.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Les modalités suggérées pour la prise en charge des cas de neutropénie sont présentées ci-dessous.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Il est recommandé de mettre en place ce protocole de prise en charge avant d’ instaurer un traitement par la défériprone chez un patient.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Le traitement par la défériprone ne doit pas être débuté si le patient présente une neutropénie.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Les risques d’ agranulocytose et de neutropénie sont plus élevés, si le nombre initial de polynucléaires neutrophiles (PNN) est inférieur à 1,5 x 109/ l.
In the event of neutropenia:
En cas de survenue d’ une neutropénie:
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Demander au patient d’ arrêter immédiatement le traitement par la défériprone et tous autres médicaments susceptibles de provoquer une neutropénie.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Il convient de conseiller au patient de limiter
3 be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
3 ses contacts avec les personnes de son entourage afin de réduire le risque d’ infection éventuelle.
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
En cas de signes révélateurs d’ une infection simultanément à la neutropénie, les cultures appropriées et les procédures de diagnostic nécessaires doivent être réalisées et le schéma thérapeutique adéquat mis en œ uvre.
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
En cas de survenue de neutropénie grave ou d’ agranulocytose:
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Suivre les modalités et procédures décrites ci-dessus et administrer le traitement adéquat, par exemple des facteurs croissance granulocytaires, en commençant le jour même où l’ événement est identifié et en poursuivant les administrations quotidiennement jusqu’ à la résolution de la maladie.
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Fournir un isolement protecteur au malade et l’ admettre à l’ hôpital si la situation clinique l’ indique.
Limited information is available regarding rechallenge.
Les données disponibles relatives à la réintroduction du médicament sont limitées.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
De ce fait, en cas de survenue de neutropénie, une réadministration du traitement est déconseillée.
In the event of agranulocytosis, a rechallenge is contraindicated.
En cas de survenue d’ agranulocytose, une réadministration du médicament est contre-indiquée.
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Pouvoir cancérigène/ mutagène/ effets sur la fertilité Cependant, en raison des résultats de la génotoxicité obtenus, un pouvoir cancérigène de la défériprone ne peut être exclu (voir la rubrique 5.3).
No animal studies to evaluate the potential effects of deferiprone on fertility have been reported.
Aucune étude sur l’ animal visant à évaluer les possibles effets de la défériprone sur la fertilité n’ a été signalée.
Serum ferritin concentration/ plasma Zn2+ concentration It is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Concentrations de ferritine sérique/ d’ ions Zn2+ dans le plasma Il est recommandé de surveiller les concentrations de ferritine sérique, ou de tout autre indicateur de la charge corporelle en fer, tous les deux ou trois mois afin d’ évaluer l’ efficacité à long terme du traitement chélateur sur la balance ferrique de l’ organisme.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin measurements fall below 500 μ g/ l.
Une interruption du traitement par la défériprone doit être envisagée si la ferritinémie descend au-dessous de 500 μ g/ l.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Il est également recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn2+, et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.
HIV positive or other immune compromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immune compromised patients.
Séropositifs pour le VIH ou autres patients immunodéprimés Aucune donnée n’ est disponible quant à l’ emploi de la défériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Dans la mesure où la défériprone peut être associée à une neutropénie et une agranulocytose, la mise en œ uvre d’ un traitement chez les patients immunodéprimés ne devrait donc être envisagée que si les bénéfices l’ emportent sur les risques encourus.
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Insuffisance rénale ou hépatique et fibrose hépatique Il n’ existe aucune donnée relative à une utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Since deferiprone is eliminated mainly via the kidneys, there may be an increased risk of complications in patients with impaired renal function.
Dans la mesure où la défériprone est principalement éliminée par les reins, un risque accru de complications peut exister chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Similarly, as deferiprone is metabolised in the liver, caution must be exercised in patients with hepatic dysfunction.
La prudence doit être exercée chez les patients présentant une dysfonction hépatique, dans la mesure où la défériprone est métabolisée par le foie.
Renal and hepatic function should be monitored in this patient population during deferiprone therapy.
Les fonctions rénale et hépatique doivent faire l’ objet d’ une surveillance dans cette population de patients pendant un traitement par la défériprone.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
En cas d’ augmentation persistante de l’ alanine aminotransférase (ALT) sérique, une interruption du traitement par la défériprone doit être envisagée.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/ or hepatitis C.
Chez les patients atteints de thalassémie, il existe une association entre fibrose hépatique et surcharge en fer et/ ou hépatite C.
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Des mesures particulières doivent être prises afin de s’ assurer que la chélation du fer est optimale chez les patients atteints d’ hépatite C.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Chez de tels patients, une surveillance étroite de l’ histologie du foie est recommandée.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
4 Décoloration des urines Il est conseillé de prévenir les patients de la possibilité de coloration rougeâtre/ marron de leurs urines due à l’ excrétion du complexe fer-défériprone.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
Surdosage chronique et troubles neurologiques Des troubles neurologiques ont été observés chez des enfants traités pendant plusieurs années avec deux fois et demi ou trois fois la dose recommandée.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Il est rappelé aux prescripteurs que la posologie dépassant 100 mg/ kg/ jour est déconseillée (voir les rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Aucune interaction entre la défériprone et d’ autres médicaments n’ a été signalée.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Cependant, dans la mesure où la défériprone se lie aux cations métalliques, il existe une possibilité d’ interactions entre la défériprone et les médicaments dépendant de cations trivalents tels que les antiacides à base d’ aluminium.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Par conséquent, l’ ingestion concomitante d’ antiacides à base d’ aluminium et de la défériprone n’ est pas recommandée.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
L’ innocuité d’ une utilisation concomitante de la défériprone et de la vitamine C n’ a pas fait l’ objet d’ études formelles.
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
En se fondant sur les interactions indésirables susceptibles de survenir entre la déféroxamine et la vitamine C, la prudence est de rigueur lors de l’ administration concomitante de la défériprone et de la vitamine C.
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
En raison du mécanisme non connu de la neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre de médicaments susceptible d’ induire une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique 4.3).
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Grossesse Aucune donnée pertinente n'est disponible en ce qui concerne l'utilisation de la défériprone par les femmes enceintes.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Les études sur l’ animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Les risques possibles pour l’ homme ne sont pas connus.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d’ éviter une grossesse en raison des propriétés clastogènes et tératogènes de ce médicament.
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Il sera conseillé à ces femmes de prendre des mesures contraceptives appropriées et d’ arrêter immédiatement la défériprone si elles se rendent compte qu’ elles sont enceintes ou si elles souhaitent le devenir (voir rubrique 4,3).
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Allaitement On ne sait pas si la défériprone est excrétée dans le lait maternel humain.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Aucune étude de la reproduction prénatale ou postnatale n’ a été conduite chez l’ animal.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
La défériprone ne doit pas être utilisée par les femmes qui allaitent.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
Si le traitement est inévitable, l’ allaitement doit être arrêté.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l’ agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/ l), avec une incidence de 1,1% (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (se reporter à la rubrique 4.4).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
L’ incidence observée de la forme moins sévère de neutropénie (taux de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/ l) a été de 4,9% (2,5 cas pour 100 années-patients).
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Ce taux doit être considéré dans le contexte de l’ incidence sous-jacente élevée de neutropénie chez les patients atteints de thalassémie, en particulier chez ceux présentant une hypersplénie.
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
5 Des épisodes de diarrhée, généralement modérés et transitoires, ont été signalés chez des patients traités par la défériprone.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents en début de traitement et, chez la plupart des patients, se dissipent en quelques semaines sans qu’ une suspension du traitement ne soit nécessaire.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Chez certains patients, il pourrait se révéler bénéfique de réduire la dose de défériprone, puis de l’ augmenter à nouveau pour retrouver la dose précédente.