qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgrastim HEXAL est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d’ injection munie ou non d’ un dispositif de sécurité.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne Tél.: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est
Instructions on how to inject yourself
Instructions pour pratiquer soi -même les injections
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous -même une injection de Filgrastim HEXAL.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’ injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Filgrastim HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d’ un dispositif de sécurité, dont l’ utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Si vous n’ êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l’ injection ou si vous avez des questions, demandez de l’ aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier.
How do I inject myself?
59 Comment pratiquer soi -même l’ injection?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Vous allez pratiquer une injection dans la région située juste sous la peau, appelée injection sous- cutanée.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Votre médecin ou l’ infirmière vous indiquera à quelle fréquence cette injection doit être faite.
What do I need?
De quoi ai -je besoin?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant:
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
1. une seringue préremplie de Filgrastim HEXAL avec aiguille, munie ou non d’ un dispositif de sécurité; 2. des compresses imbibées d’ alcool ou équivalent; 3. un conteneur adapté, à l’ épreuve des perforations, pour une élimination sûre des seringues usagées si vous utilisez une seringue préremplie de Filgrastim HEXAL non munie d’ un dispositif de sécurité.
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
Que dois -je faire avant de m’ administrer une injection sous-cutanée de Filgrastim HEXAL?
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Sortez votre boîte de Filgrastim HEXAL du réfrigérateur.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
N’ agitez pas l’ emballage contenant la seringue préremplie.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Vérifiez que le dosage correspond à ce dont vous avez besoin pour la dose que votre médecin vous a prescrite.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Vérifiez la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette de la seringue (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Ne l’ utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Vérifiez l’ apparence de Filgrastim HEXAL.
It must be clear.
Le liquide doit être limpide.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
S’ il est trouble ou s’ il contient des particules, il ne faut pas l’ utiliser.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes ou bien tenez -la délicatement entre vos mains pendant quelques minutes.
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne réchauffez pas Filgrastim HEXAL d’ une autre façon (par exemple, ne le mettez pas dans le four à micro-onde ou dans l’ eau chaude).
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
N’ enlevez pas le capuchon en plastique de l’ aiguille avant d’ être prêt(e) pour l’ injection.
Wash your hands thoroughly.
Lavez -vous soigneusement les mains.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Installez -vous dans un endroit confortable, bien éclairé, et placez à portée de main la seringue, les compresses imbibées d’ alcool et si nécessaire le conteneur à déchets.
How do I prepare the injection?
Comment préparer l’ injection?
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Avant d’ injecter Filgrastim HEXAL, vous devez suivre les instructions ci-dessous:
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Retirez avec précaution le capuchon en plastique de l’ aiguille sans le faire tourner.
Do not touch the needle or push the plunger.
Ne touchez pas l’ aiguille et ne poussez pas le piston.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Tenez la seringue avec l’ aiguille dirigée vers le haut pour vérifier l’ absence de bulles d’ air dans la seringue.
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
S’ il y a des bulles à l’ intérieur, évacuez tout l’ air de la seringue en poussant le piston vers le haut avec précaution (évitez d’ expulser du liquide de la seringue).
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Le corps de la seringue comporte une graduation.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Poussez le piston jusqu’ au chiffre (ml) qui correspond à la dose de Filgrastim HEXAL que votre médecin vous a prescrite.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Vérifiez une fois encore que la seringue contient bien la bonne dose de Filgrastim HEXAL.
- The top of your thighs; and
- le haut des cuisses et
- The abdomen, except for the area around the navel.
- le ventre, sauf la région autour du nombril.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Si quelqu’ un d’ autre pratique l’ injection, il peut également
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
60 la faire sur la partie arrière de vos bras.
How do I give my injection?
Comment pratiquer l’ injection?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Désinfectez la peau à l’ aide d’ une compresse imbibée d’ alcool et pincez délicatement la peau entre le pouce et l’ index sans l’ écraser.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Introduisez l’ aiguille dans la peau avec un angle d’ environ 45°, comme vous l’ a montré votre médecin ou votre infirmier.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que l’ aiguille n’ a pas percé un vaisseau sanguin.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’ aiguille et réintroduisez -la ailleurs.
Pre-filled syringe without needle safety guard
Seringue préremplie avec aiguille sans dispositif de sécurité
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’ aiguille et relâchez la peau.
Put the used syringe in the disposal container.
Placez la seringue usagée dans le conteneur à déchets.
Use each syringe only for one injection.
N’ utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Pre-filled syringe with needle safety guard
Seringue préremplie avec aiguille munie d’ un dispositif de sécurité
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu’ à ce que la dose entière ait été injectée et qu’ il ne soit plus possible d’ appuyer sur le piston.
Do not release the pressure on the plunger!
Ne relâchez pas la pression sur le piston!
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’ aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau.
Let go of the plunger.
Relâchez le piston.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Le dispositif de sécurité de l’ aiguille se met rapidement en place pour couvrir l’ aiguille.
Remember
N’ oubliez pas
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Si vous rencontrez des difficultés, n’ hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier.
Disposal of used syringes
Élimination des seringues usagées
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation locale en vigueur.
- Do not put the cover back on used syringes.
- Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Placez les seringues usagées dans le conteneur à déchets à l’ épreuve des perforations et tenez -le
sight of children.
hors de la portée et de la vue des enfants.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
infirmier ou votre pharmacien.
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- Ne jetez JAMAIS de seringues usagées avec vos ordures ménagères.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
Aucune
precautions are required.
précaution particulière d’ élimination n’ est donc nécessaire.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Éliminez la seringue selon les instructions de votre médecin, infirmier ou pharmacien.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
The solution should be visually inspected prior to use.
61 Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur: du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Filgrastim HEXAL sont exclusivement à usage unique.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgrastim HEXAL ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
En aucun cas la concentration finale ne doit être < 0,2 MU/ ml (2 μ g/ ml).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations < 1,5 MU/ ml (15 µg/ ml), il convient d’ ajouter de l’ albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ ml.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
Exemple: pour un volume d'injection final de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 ml d’ albumine sérique humaine Ph.
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%), Filgrastim HEXAL est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le chlorure de polyvinyle, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
What is Filgrastim ratiopharm?
Qu’ est -ce que Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Filgrastim ratiopharm is a ‘ biosimilar’ medicine.
Filgrastim ratiopharm est un médicament « biosimilaire ».
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Cela signifie que Filgrastim ratiopharm est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé « médicament de référence »).
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Le médicament de référence de Filgrastim ratiopharm est Neupogen.
What is Filgrastim ratiopharm used for?
Dans quel cas Filgrastim ratiopharm est -il utilisé?
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim ratiopharm est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l’ apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules); • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée; • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’ infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’ infections graves à répétition; • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d’ immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d’ infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim ratiopharm peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d’ une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
How is Filgrastim ratiopharm used?
Comment Filgrastim ratiopharm est -il utilisé?
Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim ratiopharm est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le mode d’ administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
How does Filgrastim ratiopharm work?
Comment Filgrastim ratiopharm agit -il?
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Le principe actif de Filgrastim ratiopharm, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée « facteur de croissance de la lignée granulocytaire » (G-CSF).
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Quelles études ont été menées avec Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim ratiopharm a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Filgrastim ratiopharm a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d’ une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Pour étudier la sécurité de Filgrastim ratiopharm, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim ratiopharm au cours des études?
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Les traitements avec Filgrastim ratiopharm et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Filgrastim ratiopharm ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Il a donc été démontré que Filgrastim ratiopharm était tout aussi efficace que Neupogen.
What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Filgrastim ratiopharm?
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
L’ effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim ratiopharm (chez plus d’ un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
D’ autres effets indésirables sont observables chez plus d’ un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Filgrastim ratiopharm, voir la notice.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l’ un des autres composants contenus dans Filgrastim ratiopharm.
Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Pourquoi Filgrastim ratiopharm a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l’ Union européenne, Filgrastim ratiopharm présentait un profil de qualité, de sécurité et d’ efficacité comparable à celui de Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim ratiopharm.
Other information about Filgrastim ratiopharm:
Autres informations relatives à Filgrastim ratiopharm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Filgrastim ratiopharm à ratiopharm GmbH le 15 septembre 2008.
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Filgrastim ratiopharm est disponible ici.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’ incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’ exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
L’ innocuité et l’ efficacité de Filgrastim ratiopharm sont similaires chez l’ adulte et chez l’ enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
L'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de 0,5 x 109/ l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d’ augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/ l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’ infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
2 Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu’ après avis d’ un centre d’ oncologie ayant l’ expérience de l'utilisation des G-CSFs et de l’ hématologie et ayant les équipements diagnostiques nécessaires.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Nombre de Polynucléaires Neutrophiles > 1,0 x 109/ l pendant 3 jours consécutifs 9
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Ajustement de la dose de filgrastim Réduire à 0,5 MUI (5µg/ kg/ jour)
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
Puis si le nombre de PNN > 1,0 x 10 / l pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Discontinue filgrastim
Arrêter le traitement par le filgrastim
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Si une greffe de cellules souches est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
L'innocuité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Filgrastim ratiopharm contient du sorbitol.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Filgrastim ratiopharm.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Le profil de sécurité de Filgrastim ratiopharm observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Elévation des SGOT, hyperuricémie Céphalées
General disorders and administration site conditions
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Uncommon
Très fréquent Peu fréquent
Blood and lymphatic system disorders
Système organe classe Affections hématologiques et du système lymphatique
Common
Fréquence Fréquent
Spleen disorder
Effets indésirables Troubles spléniques
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
14 en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
L’ innocuité et l’ efficacité de Filgrastim ratiopharm ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Aucune différence significative n’ est apparue entre Filgrastim ratiopharm et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l’ incidence sur les neutropénies fébriles.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Filgrastim ratiopharm était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
15 heures avec une clairance moyenne de 0,6 ml/ min/ kg.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
La perfusion continue de filgrastim sur une durée allant jusqu'à 28 jours chez des malades traités par autogreffe de moelle n'entraîne pas d'accumulation de filgrastim, et ne modifie pas la demi-vie d'élimination.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Filgrastim ratiopharm était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
6.4 Special precautions for storage
16 6.4 Précautions particulières de conservation
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Si nécessaire, Filgrastim ratiopharm peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%), Filgrastim ratiopharm est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm ne contient aucun conservateur.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Du fait d’ un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Filgrastim ratiopharm sont à usage unique.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Filgrastim ratiopharm.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Allemagne info@ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
19 Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu’ après avis d’ un centre d’ oncologie ayant l’ expérience de l'utilisation des G-CSFs et de l’ hématologie et ayant les équipements diagnostiques nécessaires.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
31 en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
32 heures avec une clairance moyenne de 0,6 ml/ min/ kg.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
6.4 Special precautions for storage
33 6.4 Précautions particulières de conservation
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Filgrastim ratiopharm.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Par ailleurs, une actualisation du PGR devra être soumise • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
35 • At the request of the EMEA
37 • sur demande de l’ EMEA.
ANNEX III
38 ANNEXE III
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0,8 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Filgrastim ratiopharm et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Filgrastim ratiopharm 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Comment utiliser Filgrastim ratiopharm 4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
Comment conserver Filgrastim ratiopharm 6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE Filgrastim ratiopharm ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Qu’ est -ce que Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm contient la substance active filgrastim.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Dans quel cas Filgrastim ratiopharm est -il utilisé Votre médecin vous a prescrit Filgrastim ratiopharm pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
Filgrastim ratiopharm est utilisé dans différents cas qui sont:
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm
N’ utilisez jamais Filgrastim ratiopharm
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’ un des autres composants de
ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Faites attention avec Filgrastim ratiopharm 56
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Pendant votre traitement par Filgrastim ratiopharm, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Filgrastim ratiopharm n’ a pas été testé chez la femme enceinte.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim ratiopharm Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre).
HOW TO USE Filgrastim ratiopharm
COMMENT UTILISER Filgrastim ratiopharm
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Filgrastim ratiopharm indiquée par votre médecin.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
La dose habituelle est… La quantité de Filgrastim ratiopharm dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Filgrastim ratiopharm et de votre poids.
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Filgrastim ratiopharm.
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm et chimiothérapie La dose habituelle est de 0,5 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm et greffe de moelle osseuse La dose habituelle est de 1 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Vous devez normalement recevoir la première injection de Filgrastim ratiopharm au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines journalières pour voir comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Filgrastim ratiopharm et neutropénie chronique sévère La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
La neutropénie nécessite un traitement par Filgrastim ratiopharm à long terme.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm et neutropénie chez les patients infectés par le VIH La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Un traitement à long terme par Filgrastim ratiopharm peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera jusqu’ à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera 4 à 5 jours.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de Filgrastim ratiopharm que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de Filgrastim ratiopharm que vous n’ auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Si vous oubliez d’ utiliser Filgrastim ratiopharm Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Si vous arrêtez d’ utiliser Filgrastim ratiopharm Demandez l’ avis de votre médecin avant d’ arrêter l’ utilisation de Filgrastim ratiopharm.
Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
58 Comme tous les médicaments, Filgrastim ratiopharm peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Arrêtez l'injection de Filgrastim ratiopharm si vous pensez avoir une réaction de ce type, et contactez immédiatement votre médecin.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate ont été rapportés.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’ épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Si vous avez une anémie falciforme, parlez -en à votre médecin avant de commencer à prendre Filgrastim ratiopharm.
HOW TO STORE Filgrastim ratiopharm
COMMENT CONSERVER Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ne pas utiliser Filgrastim ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne pas utiliser Filgrastim ratiopharm si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Filgrastim ratiopharm contains
Que contient Filgrastim ratiopharm
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml:
contient 60 millions d’ unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0,5 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0,8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe “ Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim ratiopharm”.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Qu’ est -ce que Filgrastim ratiopharm et contenu de l’ emballage extérieur Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Filgrastim ratiopharm est une solution limpide et incolore.
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Filgrastim ratiopharm est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Allemagne info@ratiopharm. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
60 Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Allemagne
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous -même une injection de Filgrastim ratiopharm.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’ injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire.
How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
Comment s’ injecter Filgrastim ratiopharm?
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
- d’ une seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Que dois -je faire avant de m’ administrer une injection sous-cutanée de Filgrastim ratiopharm?
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Sortir la seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm du réfrigérateur.
Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Vérifier l’ apparence de Filgrastim ratiopharm.
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne pas réchauffer Filgrastim ratiopharm d’ une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’ eau chaude).