qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Renally eliminated medicinal products: since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e. g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/ or the co-administered medicinal products.
Etant donné que l’ emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein, la co-administration d’ Atripla et de médicaments qui réduisent la fonction rénale ou exercent une compétition pour la sécrétion tubulaire active (par exemple, le cidofovir) peut augmenter les concentrations sériques d’ emtricitabine, de ténofovir et/ ou des médicaments co-administrés.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Certains exemples incluent, entre autres, les aminosides, l’ amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir ou l’ interleukine-2 (voir rubrique 4.4).
Other interactions Interactions between the components of Atripla and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ b. i. d.”, once daily as “ q. d.” and once every 8 hours as “ q8h”).
Autres interactions Les interactions entre les composants d’ Atripla et les inhibiteurs de protéase, les agents antirétroviraux autres que les inhibiteurs de protéase et les autres médicaments non-antirétroviraux sont listées dans le Tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l’ absence de changement, « b. i. d. » signifie deux fois par jour, « q. d. » une fois par jour et « q8h » toutes les 8 heures).
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
S’ ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90% sont indiqués entre parenthèses.
8 Table 1:
9 Tableau 1:
Interactions between the individual components of Atripla and other medicinal products
Interactions entre les composants individuels d’ Atripla et d’ autres médicaments
Medicinal product by therapeutic
Médicament par classes thérapeutiques
Recommendation
Recommandation concernant la co-
areas
(dose en mg)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Pourcentage moyen de variation de
concerning
administration avec
(dose in mg)
Atripla
with 90%
de confiance à 90% si disponibles
confidence intervals if available (mechanism)
(mécanisme)
co-administration with Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)
emtricitabine 200 mg, fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg)
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (CYP3A4 induction, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
ASC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (induction du CYP3A4, l’ effet de l’ éfavirenz est compensé par l’ effet potentialisateur pharmacocinétique « booster » du ritonavir) Pour la co-administration d’ éfavirenz avec une faible dose de ritonavir en association avec un inhibiteur de protéase, voir ci- dessous la rubrique concernant le ritonavir.
Co-administration of amprenavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
La co-administration d’ amprenavir/ ritonavir et Atripla n’ est pas recommandée.
Amprenavir/ Emtricitabine Amprenavir/ Tenofovir disoproxil fumarate
Amprenavir/ Emtricitabine Amprenavir/ Fumarate de ténofovir disoproxil
Atazanavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
Atazanavir/ Ritonavir/ Fumarate de ténofovir disoproxil (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
ASC: ↓ 25% (↓ 42 à ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 à ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 à ↑ 10) La co-administration d’ atazanavir/ ritonavir et de ténofovir a donné lieu à une exposition accrue au ténofovir.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir- associated adverse events, including renal disorders.
Des concentrations plus importantes de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables liés au ténofovir y compris les troubles rénaux.
Co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
La co-administration d’ atazanavir/ ritonavir et Atripla n’ est pas recommandée.
Co-administration of efavirenz with atazanavir in combination with low-dose ritonavir resulted in substantial decreases in atazanavir exposure due to CYP3A4 induction, necessitating dosage adjustment of atazanavir (refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing atazanavir).
La co-administration d’ éfavirenz et d’ atazanavir en association avec une faible dose de ritonavir a donné lieu à des diminutions substantielles de l’ exposition à l’ atazanavir dues à l’ induction du CYP3A4, nécessitant un ajustement de la dose d’ atazanavir (veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant l’ atazanavir).
Co-administration of efavirenz and atazanavir in combination with ritonavir may lead to increases in efavirenz exposure which may worsen the tolerability profile of efavirenz.
La co-administration d’ éfavirenz et d’ atazanavir en association avec le ritonavir peut entraîner des augmentations de l’ exposition à l’ éfavirenz pouvant aggraver le profil de tolérance de l’ éfavirenz.
9 Indinavir/ Efavirenz (800 q8h/ 200 q. d.)
10 Indinavir/ Efavirenz (800 q8h/ 200 q. d.)
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with
Les données disponibles sont insuffisantes pour faire une recommandation posologique pour
Morning AUC: ↓ 33%* (↓ 26 to ↓ 39) Afternoon AUC: ↓ 37%* (↓ 26 to ↓ 46) Evening AUC: ↓ 46%* (↓ 37 to ↓ 54) Morning Cmax: ↔ * Afternoon Cmax: ↔ * Evening Cmax: ↓ 29%* (↓ 11 to ↓ 43) Morning Cmin: ↓ 39%* (↓ 24 to ↓ 51) Afternoon Cmin: ↓ 52%* (↓ 47 to ↓ 57) Evening Cmin: ↓ 57%* (↓ 50 to ↓ 63) * when compared to indinavir 800 q8h alone (CYP3A4 induction) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
Matin ASC: ↓ 33%* (↓ 26 à ↓ 39) Après-midi ASC: ↓ 37%* (↓ 26 à ↓ 46) Soir ASC: ↓ 46%* (↓ 37 à ↓ 54) Matin Cmax: ↔ * Après-midi Cmax: ↔ * Soir Cmax: ↓ 29%* (↓ 11 à ↓ 43) Matin Cmin: ↓ 39%* (↓ 24 à ↓ 51) Après-midi Cmin: ↓ 52%* (↓ 47 à ↓ 57) Soir Cmin: ↓ 57%* (↓ 50 à ↓ 63) * comparé à l’ indinavir 800 q8h seul (induction du CYP3A4) Pour la co-administration d’ éfavirenz avec une faible dose de ritonavir en association avec un inhibiteur de protéase, voir ci- dessous la rubrique concernant le ritonavir.
Atripla.
l’ administration d’ indinavir avec Atripla.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Bien que la signification clinique de la diminution des concentrations d’ indinavir ne soit pas établie, l’ ampleur de l’ interaction pharmacocinétique observée doit être prise en considération lorsque le traitement associe l’ éfavirenz, un composant d’ Atripla, et l’ indinavir.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine:
ASC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine:
Indinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (800 q8h/ 300 q. d.)
Indinavir/ Fumarate de ténofovir disoproxil (800 q8h/ 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir:
ASC: ↔ Cmax: ↔ Ténofovir:
Lopinavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinavir/ Ritonavir/ Fumarate de ténofovir disoproxil (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir:
ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ténofovir:
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
ASC: ↑ 32% (↑ 25 à ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 à ↑ 66) Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables liés au ténofovir, y compris les troubles rénaux.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Les données disponibles sont insuffisantes pour faire une recommandation posologique pour l’ administration de lopinavir/ ritonavir avec Atripla.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
La co- administration de lopinavir/ ritonavir et Atripla n’ est pas recommandée.
10 Lopinavir/ Ritonavir/ Efavirenz
11 Lopinavir/ Ritonavir/ Efavirenz
Co-administration of lopinavir/ ritonavir with efavirenz resulted in a substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ ritonavir.
La co-administration de lopinavir/ ritonavir et d’ éfavirenz a donné lieu à une diminution substantielle de l’ exposition au lopinavir, nécessitant une adaptation de la posologie du lopinavir/ ritonavir.
When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/ 133 mg lopinavir/ ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ ritonavir (soft capsules) 400/ 100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
Lors de l’ association avec de l’ éfavirenz et deux INTIs, l’ association lopinavir/ ritonavir en capsules molles à la dose de 533/ 133 mg deux fois par jour a conduit à des concentrations plasmatiques de lopinavir similaires à celles obtenues avec le lopinavir/ ritonavir en capsules molles à la dose de 400/ 100 mg deux fois par jour sans éfavirenz (données historiques).
Refer to the Summary of Product Characteristics for lopinavir/ ritonavir tablets for pharmacokinetic data when this formulation was administered with efavirenz.
Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du lopinavir/ ritonavir en comprimés pour les données pharmacocinétiques lorsque cette formulation était administrée avec l’ éfavirenz.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
Pour la co-administration d’ éfavirenz avec une faible dose de ritonavir en association avec un inhibiteur de protéase, voir ci-dessous la rubrique concernant le ritonavir.
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) Efavirenz:
Matin ASC: ↑ 18% (↑ 6 à ↑ 33) Soir ASC: ↔ Matin Cmax: ↑ 24% (↑ 12 à ↑ 38) Soir Cmax: ↔ Matin Cmin: ↑ 42% (↑ 9 à ↑ 86) Soir Cmin: ↑ 24% (↑ 3 à ↑ 50) Efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
ASC: ↑ 21% (↑ 10 à ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 à ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 à ↑ 46) (inhibition du métabolisme oxydatif médié par les CYP) L’ administration d’ éfavirenz et de ritonavir, 500 mg ou 600 mg deux fois par jour, n’ était pas bien tolérée (survenue par exemple de sensations vertigineuses, nausées, paresthésie et élévation des enzymes hépatiques).
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
La co-administration de ritonavir à une dose de 600 mg et d’ Atripla n’ est pas recommandée.
When using Atripla in a regimen including low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Lors de l’ utilisation d’ Atripla dans un traitement comportant de faibles doses de ritonavir, la possibilité d’ une augmentation de l’ incidence des effets indésirables liés à l’ éfavirenz doit être prise en compte du fait de possibles interactions pharmacodynamiques.
Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Fumarate de ténofovir disoproxil (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Saquinavir/ Efavirenz (1,200 soft capsule formulation q8h/ 600 q. d.)
Saquinavir/ Efavirenz (1 200 q8h (capsules molles)/ 600 q. d.)
AUC: ↓ 62% (↓ 45 to ↓ 74) Cmax: ↓ 50% (↓ 28 to ↓ 66) Cmin: ↓ 56% (↓ 16 to ↓ 77) (decrease in saquinavir concentrations:
ASC: ↓ 62% (↓ 45 à ↓ 74) Cmax: ↓ 50% (↓ 28 à ↓ 66) Cmin: ↓ 56% (↓ 16 à ↓ 77) (diminution des concentrations de saquinavir: induction du CYP3A4) Efavirenz:
CYP3A4 induction) Efavirenz:
ASC: ↓ 12% (↓ 4 à ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 à ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 à ↓ 24)
AUC: ↓ 12% (↓ 4 to ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 to ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 to ↓ 24)
12
11 Saquinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (1,000 q. d. / 300 q. d.)
Saquinavir/ Fumarate de ténofovir disoproxil (1 000 q. d. / 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with ritonavir boosted saquinavir also resulted in no pharmacokinetic interaction.
ASC: ↔ Cmax: ↔ La co-administration de fumarate de ténofovir disoproxil et de saquinavir potentialisé par le ritonavir n’ a pas entraîné d’ interaction pharmacocinétique.
Saquinavir/ Ritonavir/ Efavirenz NRTIs and NNRTIs
Saquinavir/ Ritonavir/ Efavirenz INTIs et INNTIs
No data are available on the potential interactions of efavirenz with the combination of saquinavir and ritonavir.
Il n’ existe aucune donnée disponible sur les interactions éventuelles entre l’ éfavirenz et l’ association de saquinavir et de ritonavir.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir above.
Pour la co-administration d’ éfavirenz avec une faible dose de ritonavir en association avec un inhibiteur de protéase, voir ci-dessus la rubrique concernant le ritonavir.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Les données disponibles sont insuffisantes pour faire une recommandation posologique pour l’ administration de saquinavir/ ritonavir avec Atripla.
Co-administration of saquinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
La co- administration de saquinavir/ ritonavir et d’ Atripla n’ est pas recommandée.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine (see section 4.4), zidovudine and tenofovir disoproxil fumarate.
Aucune étude d’ interaction spécifique n’ a été réalisée avec l’ éfavirenz et des INTIs autres que la lamivudine (voir rubrique 4.4), la zidovudine et le fumarate de ténofovir disoproxil.
Clinically significant interactions would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Aucune interaction cliniquement significative n’ est attendue puisque les INTIs sont métabolisés par une autre voie que l’ éfavirenz et ne devraient pas entrer en compétition avec les mêmes enzymes métaboliques et voies d’ élimination.
NNRTIs/ Efavirenz
INNTIs/ Efavirenz
The potential for pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions is unknown.
Le potentiel d’ interactions pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques est inconnu.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Etant donné que l’ utilisation de deux INNTIs n’ a pas montré de bénéfice en termes d’ efficacité et de sécurité d’ emploi, la co- administration d’ Atripla et d’ un autre INNTI n’ est pas recommandée.
Didanosine/ Tenofovir disoproxil fumarate
13 Didanosine/ Fumarate de ténofovir disoproxil
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse events.
La co-administration de fumarate de ténofovir disoproxil et de didanosine entraîne une augmentation de 40 à 60% de l’ exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d’ effets indésirables liés à la didanosine.
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
De rares cas de pancréatite et d’ acidose lactique, parfois fatals, ont été rapportés.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
La co- administration de fumarate de ténofovir disoproxil et de didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4, pouvant être due à une interaction intracellulaire augmentant les concentrations de didanosine phosphorylée (c’ est à dire active).
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Dans plusieurs associations testées, la co-administration d’ un plus faible dosage de didanosine à 250 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil a été associée à des taux élevés d’ échec virologique.
Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4).
La co-administration d’ Atripla et de didanosine n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Didanosine/ Efavirenz Didanosine/ Emtricitabine
Didanosine/ Efavirenz Didanosine/ Emtricitabine Antibiotiques
12 Antibiotics Clarithromycin/ Efavirenz (500 b. i. d. / 400 q. d.)
Clarithromycine/ Efavirenz (500 b. i. d. / 400 q. d.)
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
ASC: ↓ 39% (↓ 30 à ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 35) Métabolite 14-hydroxy-clarithromycine:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
ASC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 à ↑ 19) (induction du CYP3A4) Un rash s’ est développé chez 46% des volontaires non infectés lors d’ un traitement associant l’ éfavirenz à la clarithromycine.
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
D’ autres antibiotiques macrolides, comme l’ érythromycine, n’ ont pas été étudiés en association avec Atripla.
Clarithromycin/ Emtricitabine Clarithromycin/ Tenofovir disoproxil fumarate Antimycobacterials
Clarithromycine/ Emtricitabine Clarithromycine/ Fumarate de ténofovir disoproxil Antimycobactériens
Rifabutin/ Efavirenz (300 q. d. / 600 q. d.) Rifabutin/ Emtricitabine Rifabutin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Rifabutine/ Efavirenz (300 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
ASC: ↓ 38% (↓ 28 à ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 à ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 à ↓ 56) Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction) Interaction not studied.
ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 à ↑ 1) (induction du CYP3A4)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
La dose journalière de rifabutine doit être augmentée de 50% si elle est administrée en association avec Atripla.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Il faudra envisager de doubler la dose de rifabutine lorsqu’ elle est administrée 2 ou 3 fois par semaine en association
Rifampicin/ Efavirenz (600 q. d. / 600 q. d.)
Rifampicine/ Efavirenz (600 q. d. / 600 q. d.)
An additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended when rifampicin is co-administered with
Une administration supplémentaire de 200 mg/ jour (800 mg au total) d’ éfavirenz est recommandée lorsque la
Rifampicin/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 q. d. / 300 q. d.)
14 Rifampicine/ Fumarate de ténofovir disoproxil (600 q. d. / 300 q. d.)
Atripla.
rifampicine est co- administrée avec Atripla.
No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Atripla.
Aucun ajustement posologique de rifampicine n’ est recommandé lors de la co-administration avec Atripla.
Rifampicin/ Emtricitabine Antifungals
Rifampicine/ Emtricitabine Agents antifongiques
Itraconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 600 q. d.)
Itraconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 600 q. d.)
CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
ASC: ↓ 39% (↓ 21 à ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 à ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 à ↓ 58) (diminution des concentrations d’ itraconazole: induction du CYP3A4) Hydroxy-itraconazole:
AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
ASC: ↓ 37% (↓ 14 à ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 à ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 à ↓ 60) Efavirenz:
No dose recommendations can be made for the use of Atripla in combination with itraconazole.
Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour l’ utilisation d’ Atripla associé à l’ itraconazole.
An alternative antifungal treatment should be considered.
Un autre traitement antifongique devra être envisagé.
Itraconazole/ Emtricitabine Itraconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate
Itraconazole/ Emtricitabine Itraconazole/ Fumarate de ténofovir disoproxil
13 Voriconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 400 q. d.)
Voriconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 400 q. d.)
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
ASC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (inhibition compétitive du métabolisme oxydatif) La co-administration de doses standards d’ éfavirenz et de voriconazole est contre- indiquée (voir rubrique 4.3).
Since Atripla is a fixed- dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Atripla étant une association fixe, la dose d’ éfavirenz ne peut être modifiée; en conséquence, le voriconazole et Atripla ne doivent pas être co- administrés.
Voriconazole/ Emtricitabine Voriconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate ANTICONVULSANTS
Voriconazole/ Emtricitabine Voriconazole/ Fumarate de ténofovir disoproxil ANTICONVULSIVANTS
Carbamazepine/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
Carbamazépine/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
ASC: ↓ 36% (↓ 32 à ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 à ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 à ↓ 53) (diminution des concentrations de carbamazépine: induction du CYP3A4; diminution des concentrations d’ éfavirenz: induction du CYP3A4 et du CYP2B6) La co-administration de posologies plus élevées d’ éfavirenz ou de carbamazépine n’ a pas été étudiée.
No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour l’ utilisation d’ Atripla avec la carbamazépine.
Carbamazepine/ Emtricitabine Carbamazepine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Carbamazépine/ Emtricitabine Carbamazépine/ Fumarate de ténofovir disoproxil
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
15 Phénytoïne, Phénobarbital, et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isoenzymes CYP450
Interaction not studied with efavirenz, emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Interaction non étudiée avec l’ éfavirenz, l’ emtricitabine, ou le fumarate de ténofovir disoproxil.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes with efavirenz.
Avec l’ éfavirenz, il peut y avoir une réduction ou une augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne, de phénobarbital ou d’ autres médicaments anticonvulsivants qui sont des substrats des isoenzymes CYP450.
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Lorsque Atripla est co- administré avec un anticonvulsivant qui est un substrat des isoenzymes CYP450, des contrôles réguliers des concentrations d’ anticonvulsivants devront être effectués.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Vigabatrine/ Efavirenz Gabapentine/ Efavirenz
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be co- administered without dose adjustment.
Atripla et la vigabatrine ou la gabapentine peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
Vigabatrine/ Emtricitabine Gabapentine/ Emtricitabine
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarate Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Vigabatrine/ Fumarate de ténofovir disoproxil Gabapentine/ Fumarate de ténofovir disoproxil ANTIDEPRESSEURS
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
Inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRSs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
En cas de co- administration avec Atripla, l’ augmentation de la dose de sertraline doit être guidée par la réponse clinique.
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Tenofovir disoproxil fumarate
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Fumarate de ténofovir disoproxil
Paroxetine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxétine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxetine:
Paroxétine:
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Atripla et la paroxétine peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Paroxetine/ Emtricitabine Paroxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Paroxétine/ Emtricitabine Paroxétine/ Fumarate de ténofovir disoproxil
Fluoxetine/ Efavirenz
Fluoxétine/ Efavirenz
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Atripla et la fluoxétine peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Fluoxetine/ Emtricitabine Fluoxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Fluoxétine/ Emtricitabine Fluoxétine/ Fumarate de ténofovir disoproxil
Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
16 AGENTS CARDIOVASCULAIRES Inhibiteurs des canaux calciques Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
ASC: ↓ 69% (↓ 55 à ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 à ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 à ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
ASC: ↓ 75% (↓ 59 à ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 à ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 à ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
ASC: ↑ 11% (↑ 5 à ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 à ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 à ↑ 26) (induction du CYP3A4) L’ augmentation des paramètres pharmacocinétiques de l’ éfavirenz n’ est pas considérée comme cliniquement significative.
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Un ajustement posologique du diltiazem en cas de co- administration avec Atripla doit être guidé par la réponse clinique (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du diltiazem).
Diltiazem/ Emtricitabine Diltiazem/ Tenofovir disoproxil fumarate
Diltiazem/ Emtricitabine Diltiazem/ Fumarate de ténofovir disoproxil
and Nicardipine
Vérapamil, Félodipine, Nifédipine et Nicardipine HYPOLIPEMIANTS Inhibiteurs de l’ HMG-CoA réductase
emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Interaction non étudiée avec l’ éfavirenz, l’ emtricitabine ou le fumarate de ténofovir disoproxil.
When efavirenz is co- administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Quand l’ éfavirenz est co- administré avec un inhibiteur des canaux calciques qui est un substrat de l’ enzyme CYP3A4, il existe un risque potentiel de réduction de la concentration plasmatique de l’ inhibiteur des canaux calciques.
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Un ajustement posologique des inhibiteurs des canaux calciques en cas de co- administration avec Atripla doit être guidé par la réponse clinique (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l’ inhibiteur des canaux calciques).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
Atorvastatine/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.) Atorvastatine/ Emtricitabine Atorvastatine/ Fumarate de ténofovir disoproxil
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
ASC: ↓ 4% (↓ 0 à ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 à ↓ 51) Inhibiteurs de l’ HMG-CoA réductase sous forme active totale:
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
ASC: ↓ 34% (↓ 21 à ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 à ↓ 26) Interaction non étudiée.
Cholesterol levels should be periodically monitored when atorvastatin, pravastatin, or simvastatin is co-administered with Atripla.
Les taux de cholestérol devront être surveillées régulièrement lorsque l’ atorvastatine, la pravastatine ou la simvastatine sont co- administrées avec Atripla.
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
Des ajustements posologiques des statines peuvent être nécessaires (voir le Résumé des Caractéristiques de la statine).
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatine/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatin/ Emtricitabine Pravastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Pravastatine/ Emtricitabine Pravastatine/ Fumarate de ténofovir disoproxil
Simvastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
17 Simvastatine/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
ASC: ↓ 58% (↓ 39 à ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 à ↓ 58) Totalité des inhibiteurs de l’ HMG-CoA réductase sous forme active:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
ASC: ↓ 60% (↓ 52 à ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 à ↓ 78) Totalité des inhibiteurs de l’ HMG-CoA réductase:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
ASC: ↓ 60% (↓ 54 à ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 à ↓ 85) (induction du CYP3A4) La co-administration de l’ éfavirenz avec l’ atorvastatine, la pravastatine ou la simvastatine n’ a pas modifié l’ ASC ou la Cmax de l’ éfavirenz.
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
Simvastatine/ Emtricitabine Simvastatine/ Fumarate de ténofovir disoproxil CONTRACEPTIFS HORMONAUX
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg en dose unique/ 400 q. d.)
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
Les risques potentiels d’ interaction entre l’ éfavirenz, un composant d’ Atripla, et les contraceptifs oraux n’ ayant pas été totalement caractérisés, il est impératif d’ utiliser une méthode de contraception mécanique fiable en plus des contraceptifs oraux (voir
16
rubrique 4.6).
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
ténofovir disoproxil (-/ 300 q. d.)
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSEURS
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Interaction non étudiée. ↓ de l’ exposition au tacrolimus possible (induction du CYP3A4).
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
On ne s’ attend pas à ce que le tacrolimus ait un impact sur l’ exposition à l’ éfavirenz.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Un ajustement posologique du tacrolimus peut être nécessaire.
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
tacrolimus pendant au
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
(0,1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg
Tacrolimus:
Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ Emtricitabine:
C24: ↔ Emtricitabine:
two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
concentrations stables soient atteintes) lors de l’ instauration ou de l’ arrêt du traitement avec Atripla.
Tenofovir disoproxil fumarate:
Fumarate de ténofovir disoproxil:
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
18 OPIACES Méthadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
ASC: ↓ 52% (↓ 33 à ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 à ↓ 59) (induction du CYP3A4) Dans une étude chez des toxicomanes infectés par le VIH, la co-administration d’ éfavirenz et de méthadone a montré une diminution des concentrations plasmatiques de méthadone et des symptômes de sevrage aux opiacés sont survenus.
Patients receiving methadone and Atripla concomitantly should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Les patients recevant conjointement de la méthadone et Atripla doivent être surveillés pour l’ apparition de symptômes de sevrage et leur dose de méthadone doit être augmentée de façon adaptée afin d’ atténuer ces symptômes.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Méthadone/ Fumarate de ténofovir disoproxil (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Méthadone/ Emtricitabine PRODUITS A BASE DE PLANTES
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Millepertuis (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
John’ s wort.
Les concentrations plasmatiques d’ éfavirenz peuvent être diminuées par
Co-administration of Atripla and St.
La co-administration d’ Atripla et de millepertuis
John’ s wort is contraindicated.
est contre-indiquée.
John’ s wort, stop
Si le traitement d’ un patient comporte du millepertuis, celui -ci doit être arrêté, une vérification de la charge virale doit être faite ainsi
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
Millepertuis (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
John’ s wort, check viral levels and if possible
que, si possible, une mesure des concentrations
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
Millepertuis (Hypericum perforatum)/ Fumarate de ténofovir disoproxil
efavirenz levels.
d’ éfavirenz.
John’ s wort.
Les concentrations d’ éfavirenz peuvent augmenter à l’ arrêt du millepertuis.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
L’ effet inducteur du millepertuis peut persister au moins 2 semaines après l’ arrêt du traitement.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n’ a été retrouvée lorsque l’ éfavirenz était associé aux substances suivantes: azithromycine, cétirizine, lorazépam, nelfinavir, zidovudine, anti-acides à base d’ hydroxide d’ aluminium/ magnésium, famotidine ou fluconazole.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Le potentiel d’ interaction avec l’ éfavirenz et d’ autres antifongiques imidazolés, comme le kétoconazole n’ a pas été étudié.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when emtricitabine was administered with stavudine, zidovudine or famciclovir.
Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n’ a été retrouvée lorsque l’ emtricitabine a été administrée avec la stavudine, la zidovudine ou le famciclovir.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n’ a été retrouvée lorsque le fumarate de ténofovir disoproxil a été co-administré avec l’ adéfovir dipivoxil, l’ emtricitabine, le nelfinavir ou la ribavirine.
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Atripla ne doit pas être utilisé lors de la grossesse à moins d’ une nécessité absolue (il n’ existe pas d’ autres options thérapeutiques appropriées).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Les femmes traitées par Atripla doivent éviter toute grossesse.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
19 méthodes contraceptives (par exemple contraceptif oral ou autre contraceptif hormonal) pendant le traitement par Atripla.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
En raison de la longue demi-vie de l’ éfavirenz, il est recommandé d’ utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant 12 semaines après l’ arrêt du traitement par Atripla.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Les femmes en âge de procréer devront effectuer un test de grossesse avant l’ initiation du traitement par Atripla.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Il n’ existe pas d’ études adéquates ou bien contrôlées avec Atripla ou ses composants chez les femmes enceintes.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Dans l’ expérience après commercialisation provenant du registre des grossesses sous antirétroviraux, plus de 200 grossesses avec exposition à l’ éfavirenz au cours du premier trimestre ont été rapportées lors d’ une association thérapeutique antirétrovirale sans malformation spécifique.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Rétrospectivement, des cas isolés d’ anomalie de fermeture du tube neural, y compris des myéloméningocèles, ont été rapportés dans ce registre mais aucun lien de causalité n’ a été établi.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Les études sur l’ éfavirenz effectuées chez l’ animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment des effets tératogènes prononcés (voir rubrique 5.3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Des études sur les rats ont montré que l’ éfavirenz et le ténofovir étaient excrétés dans le lait maternel et que l’ éfavirenz y atteignait des concentrations bien supérieures à celles retrouvées dans le plasma maternel.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Il n’ est pas connu si l’ éfavirenz, l’ emtricitabine ou le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel humain.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
En raison à la fois du risque potentiel de transmission du VIH et d’ effets indésirables graves chez les enfants allaités, l’ allaitement maternel doit être déconseillé aux femmes qui reçoivent Atripla.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Cependant des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par l’ éfavirenz, l’ emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
L’ éfavirenz peut également provoquer des troubles de la concentration et/ ou une somnolence.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Les patients doivent être informés que s’ ils présentent ces symptômes ils doivent éviter d’ entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l’ utilisation de machines.
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
L’ évaluation des effets indésirables de l’ association fixe Atripla est basée sur l’ expérience suivante: • une étude clinique sur 48 semaines avec Atripla (voir Tableau 2) • une étude clinique au cours de laquelle l’ éfavirenz, l’ emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil ont été co-administrés (voir Tableau 3) • les études cliniques et l’ expérience après commercialisation des composants individuels d’ Atripla (voir Tableau 4).
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Dans les Tableaux 2, 3 et 4, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Effets indésirables observés lors de l’ expérience clinique avec Atripla Au cours d’ une étude clinique, en ouvert, randomisée sur 48 semaines chez des patients infectés par le VIH présentant un contrôle virologique efficace avec leur traitement antirétroviral en cours, les patients ont soit changé leur traitement pour Atripla (n=203), soit continué leur traitement antirétroviral original (n=97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Les effets indésirables émergeant au cours du traitement et considérés comme possiblement ou probablement liés aux médicaments étudiés, rapportés chez les patients sous Atripla dans l’ étude AI266073, sont présentés dans le Tableau 2 par classe de système d’ organes et par fréquence.
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Tous les effets indésirables émergeant au cours du traitement et considérés comme possiblement ou probablement liés à Atripla, rapportés au cours de l’ étude AI266073 (sur 48 semaines)
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n=203) Troubles du métabolisme et de la nutrition:
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
Anorexie Redistribution des graisses, hypertriglycéridémie, perte de poids, augmentation de l’ appétit
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
Cauchemars, dépression, humeur dépressive, anxiété, insomnie, altérations de l’ humeur, rêves anormaux, troubles du sommeil
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
Confusion mentale, désorientation, changement de la personnalité, humeur changeante, diminution de la libido
Very common Common Uncommon
Très fréquent Fréquent Peu fréquent
dizziness somnolence, headache incoherent speech
Sensations vertigineuses Somnolence, céphalées Discours incohérent
vision blurred, altered visual depth perception
Vision trouble, altération de la profondeur du champs de vision
vertigo
Vertiges
hot flush
Bouffées de chaleur
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
Diarrhées, nausées Pancréatite aiguë, vomissements, paresthésie buccale, hypoesthésie buccale, flatulence, bouche sèche
hepatitis acute
Hépatite aiguë
rash, night sweats pruritus
Rash, sueurs nocturnes Prurit
myalgia
Myalgie
blood creatinine increased
Augmentation de la créatinine sanguine
breast enlargement
Augmentation de la taille des seins
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
Fatigue, augmentation de l’ énergie Sensation anormale, excitation, frissons
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Effets indésirables observés lors de l’ expérience clinique avec éfavirenz + emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil Les données suivantes proviennent d’ une étude clinique (GS-01-934) dans laquelle l’ éfavirenz, l’ emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil étaient administrés concomitamment, sans tenir compte de la prise de nourriture, sous leur forme individuelle ou sous la forme d’ une association fixe d’ emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil avec de l’ éfavirenz.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
21 Les effets indésirables sélectionnés émergeant au cours du traitement et considérés comme possiblement ou probablement liés aux médicaments étudiés, rapportés lors de cette étude clinique chez les patients après 144 semaines de traitement, sont présentés dans le Tableau 3 par classe de système d’ organes et par fréquence.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Effets indésirables sélectionnés émergeant au cours du traitement et considérés comme possiblement ou probablement liés aux médicaments étudiés (éfavirenz, emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) dans l’ étude GS-01-934 réalisée sur 144 semaines
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Efavirenz+emtricitabine+fumarate de ténofovir disoproxil (n=257) Affections hématologiques et du système lymphatique:
neutropenia
Neutropénie
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
Sensations vertigineuses Somnolence, stupeur, léthargie, céphalées, trouble de l’ attention
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
Amnésie, ataxie, trouble de l’ équilibre, dysgueusie
Ear
Peu fréquent
Uncommon and labyrinth disorders:
Affections de l’ oreille et du labyrinthe:
vision blurred vertigo
Vertiges
dyspnoea
Dyspnées