qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Veuillez vérifier qu'un seul flacon de NeoRecormon Multidose est en cours d'utilisation à chaque fois (1 seul flacon reconstitué).
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Ne jamais mélanger NeoRecormon avec d’autres injections ou des solutions de perfusion.
Use only plastic materials for injection.
Utilisez uniquement des seringues en matériau plastique pour les injections.
Instructions for use First wash your hands!
Instructions d’utilisation Commencez par vous laver les mains!
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Préparation de la solution NeoRecormon Multidose (par un professionnel de santé) (1) Retirer le flacon de lyophilisat de son emballage.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Inscrire la date de reconstitution et la date de péremption (date de reconstitution + 1 mois) sur l'étiquette.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Ôter le capuchon plastique du flacon.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Retirer le dispositif de reconstitution et de prélèvement (permettant le passage d'air stérile) de son blister et ôter l'embout protecteur de la pointe.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(5) Fixer le dispositif sur le flacon jusqu'à blocage du système (6) Mettre l'aiguille verte sur la seringue contenue dans la boîte et ôter le fourreau de l'aiguille.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Tenir l'ampoule autocassable avec le point bleu dirigé vers le haut.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Agiter ou frapper légèrement l'ampoule afin de faire passer le liquide situé dans la pointe vers le corps de l'ampoule.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Saisir la pointe
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Le piquer avec l'aiguille sur 1 cm de profondeur et injecter lentement le solvant dans le flacon.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Retirer la seringue (avec l'aiguille) du dispositif.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution de lyophilisat.
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
Vérifier que la solution est limpide, incolore, et exempte de particules.
If not, do not administer the injection.
Si ce n’est pas le cas, ne pas réaliser l’injection.
Put the protective cap on the top of the device.
Mettre le capuchon de protection sur le dispositif.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
(10) Avant et après reconstitution NeoRecormon Multidose doit être conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Préparation d'une injection (par un professionnel de santé) (1) Avant chaque prélèvement, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.
1 ml).
(2) Placer une aiguille 26G sur une seringue à usage unique adaptée (maximum 1 ml).
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Retirer le fourreau de l'aiguille et insérer celle-ci dans le bouchon de caoutchouc du dispositif.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Prélever la solution NeoRecormon dans la seringue, expulser l'air de la seringue dans le flacon et ajuster la quantité de solution NeoRecormon contenue dans la seringue à la dose prescrite.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Remplacer l'aiguille par une nouvelle (la nouvelle aiguille doit avoir la taille de celles que vous utilisez normalement pour les injections).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
(5) Ôter le capuchon de l’aiguille et expulser avec précaution l’air de la seringue en la tenant verticalement ou en pressant légèrement le piston vers le haut.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Pour les injections sous-cutanées, nettoyer la peau au niveau du site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Former un pli cutané en pinçant la peau entre le pouce et l’index.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Tenir la seringue à proximité de l’aiguille et insérer l’aiguille dans la peau avec un geste rapide et ferme.
Inject NeoRecormon solution.
Injecter la solution de NeoRecormon.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Retirer l’aiguille rapidement et appliquer une pression sur le site d’injection avec une compresse stérile sèche.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Posologie de NeoRecormon La dose de NeoRecormon à administrer dépend de votre maladie, de la voie d'administration de NeoRecormon (voie sous-cutanée ou intraveineuse) et de votre poids.
Your doctor will work out the right dose for you.
Votre médecin établira la posologie adaptée à votre cas.
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anémie symptomatique secondaire à une insuffisance rénale chronique
Your injections are given under the skin or into a vein.
Vos injections seront administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
En c as d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse à la fin de la séance de dialyse.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Chez les personnes qui ne sont pas hémodialysées, NeoRecormon est généralement administré par voie sous-cutanée.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux périodes:
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Correction de l'anémie La posologie initiale des injections sous-cutanées est de 20 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 40 UI/kg par injection, trois fois par semaine.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
La posologie initiale des injections intraveineuses est de 40 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 80 UI/kg par injection, trois fois par semaine.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
277 Pour les deux modalités d'injection, la dose maximale à ne pas dépasser est de 720 UI par kg de poids corporel et par semaine.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
b) Maintien d’un taux adéquat de globules rouges Dose d'entretien: lorsque vos globules rouges ont atteint un niveau acceptable, la posologie est diminuée de moitié par rapport à la posologie utilisée pour corriger l'anémie.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
La dose hebdomadaire peut être administrée en une dose par semaine ou répartie en 3 ou 7 doses par semaine.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Si votre taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d’administration peut être espacé à une injection toutes les deux semaines.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Toutes les une à deux semaines, le médecin adaptera la posologie pour trouver la dose d'entretien la plus adaptée à votre cas.
Children will start by following the same guidelines.
Les enfants commenceront le traitement avec les mêmes modalités.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les posologies de NeoRecormon nécessaires sont plus élevées, et ce d’autant plus que le sujet est jeune.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Toutefois, il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Patients adultes traités par chimiothérapie pour un cancer et présentant une anémie symptomatique
Injections are given under the skin.
Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Votre médecin pourra débuter le traitement par NeoRecormon si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
La dose hebdomadaire initiale est de 30.000 UI.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Cette dose peut être administrée en une seule injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine.
He or she may
Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
En fonction des résultats de ces analyses, il peut être amené à augmenter, diminuer ou arrêter le traitement.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Les valeurs de l’hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines après arrêt de la chimiothérapie.
• People donating their own blood before surgery
• Patients adultes donnant leur propre sang avant d’avoir une intervention chirurgicale.
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Les injections sont administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ou par voie sous-cutanée.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
La posologie de NeoRecormon dépend de votre état de santé, de votre taux de globules rouges et du volume de sang à donner avant l'intervention.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
La posologie établie par votre médecin sera administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
NeoRecormon vous sera administré à la fin de la séance de don de sang.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
La dose maximale ne doit pas dépasser • pour les injections intraveineuses:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 UI par kg de poids corporel et par semaine • pour les injections sous-cutanées:
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1200 UI par kg de poids corporel et par semaine
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Si vous injectez trop de NeoRecormon Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Si vous pensez avoir eu une injection de plus de NeoRecormon que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin.
It is unlikely to be serious.
Il est improbable que ce soit grave.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de manifestations en rapport avec un surdosage.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
278 Si vous oubliez de prendre NeoRecormon Si vous avez oublié une injection ou reçu l’injection d’une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, NeoRecormon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Effets indésirables pouvant survenir chez tous les patients • Dans la majorité des cas, les concentrations sanguines de fer diminuent.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Presque tous les patients doivent recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon. • Rarement, des allergies ou des réactions cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d'injection ont été observées. • Très rarement une forme sévère de réaction allergique s'est produite, surtout juste après l'injection.
It needs to be treated at once.
Ce type de réaction doit être traité immédiatement.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un gonflement de la langue, du visage ou de la gorge, ou autour du point d'injection, si vous avez un étourdissement, un malaise ou une perte de connaissance, il convient de contacter votre médecin immédiatement. • Très rarement, des symptômes de type grippal apparaissent, surtout au début du traitement.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Ces symptômes se manifestent par une fièvre, des frissons, des maux de tête, une douleur dans les membres, des douleurs osseuses et/ou une sensation de malaise général.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Ces réactions sont généralement légères à modérées et disparaissent en quelques heures ou quelques jours.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie d’origine rénale) • Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d'une hypertension artérielle pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, particulièrement en début de traitement.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Votre médecin pourra traiter cette hypertension artérielle avec un traitement médicamenteux ou arrêter temporairement le traitement par NeoRecormon. • Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout d’apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Ils peuvent être les signes d'une augmentation grave de la pression artérielle (crise d’hypertension), même si votre pression artérielle est habituellement normale ou basse.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Ce type de réaction doit être traité immédiatement. • Si vous êtes hypotendu ou si votre fistule présente des complications, une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir (présence d'un caillot sanguin dans le vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse). • Très rarement, on observe une augmentation des concentrations sanguines du potassium ou des phosphates.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Cette situation peut être traitée par votre médecin. • Des cas d’érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants ont été rapportés après un traitement par érythropoïétine, dont des cas isolés suite à un traitement par NeoRecormon.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Si vous développez des anticorps neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez les patients adultes sous chimiothérapie pour un cancer. • Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Votre médecin traitera l'hypertension avec des médicaments. • Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Autres effets indésirables chez les patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale • Une légère augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
HOW TO STORE NEORECORMON
COMMENT CONSERVER NEORECORMON
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage. • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) • Vous pouvez conserver le flacon en dehors de ces conditions durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C). • La solution reconstituée peut être conservée pendant 1 mois entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) • Conserver dans l’emballage extérieur afin de protéger de la lumière • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What NeoRecormon contains
Que contient NeoRecormon
- The active substance is epoetin beta.
- La substance active est l'epoetin beta.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
Un flacon contient soit 50 000 UI soit 100 000 UI (unités
(international units) epoetin beta.
internationales) d'epoetin beta.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- Les autres composants sont: urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
, phosphate disodique, chlorure de calcium, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L- Acide glutamique et L-Phénylalanine.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
- Le solvant contient des conservateurs (alcool benzylique et chlorure de benzalkonium) dans
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
10 ml (pour NeoRecormon Multidose 50 000 UI) ou 5 ml (pour NeoRecormon Multido se 100 000 UI) d’eau pour préparations injectables.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Qu’est ce que NeoRecormon et contenu de l’emballage extérieur
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Lyophilisat blanc et transparent, solvant incolore
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
NeoRecormon Multidose se présente sous forme d’un flacon de lyophilisat et d’une ampoule de solvant pour solution injectable.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
280 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Germany
116 68305 Mannheim Allemagne
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
281 Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche a/s Tel: +421 - 2 52638201 c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
276 PACKAGE LEAFLET:
282 NOTICE:
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 UI NeoRecormon 20 000 UI NeoRecormon 60 000 UI Lyophilisat et solvant pour solution injectable en cartouche Epoetin beta
It
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
please tell your doctor of pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé 2.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
La cartouche de NeoRecormon comporte deux compartiments contenant le lyophilisat blanc et le solvant.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
Après dissolution, NeoRecormon est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
NeoRecormon contient une hormone appelée epoetin beta qui stimu le la production des globules rouges.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
L'epoetin beta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l’érythropoïétine.
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon est indiqué dans:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• le traitement de l'anémie symptomatique des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés ou non encore dialysés. • le traitement de l’anémie symptomatique des adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie. • le traitement des sujets donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
N'utilisez jamais NeoRecormon: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'epoetin beta ou à l'un des excipients contenus dans NeoRecormon ou à l’acide benzoïque, un métabolite de l’alcool benzylique. • si vous avez des problèmes de pression artérielle mal contrôlée • si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale et que:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
vous présentez un risque de formation de caillots dans les veines (thrombose veineuse profonde), par exemple si vous avez déjà eu des caillots.
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
• chez les nourrissons ou les jeunes enfants de moins de 3 ans, puisque NeoRecormon en cartouche contient de l'alcool benzylique comme conservateur Si une de ces situations s'applique ou est susceptible de s'appliquer à votre cas, signalez-le immédiatement à votre médecin.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Si vous êtes atteint d’ une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d’hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de décès.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Ne faites jamais un mauvais usage de NeoRecormon:
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
L'utilisation détournée de NeoRecormon chez des personnes en bonne santé peut conduire à une augmentation du nombre de globules rouges, et donc un épaississement du sang pouvant entraîner des complications du système cardio-vasculaire potentiellement mortelles.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Grossesse et Allaitement On ne dispose pas de beaucoup de données concernant l'utilisation de NeoRecormon pendant la grossesse ou l'allaitement.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Information importante concernant certains composants de NeoRecormon Ce médicament contient de la phénylalanine.
Once you have been shown how, you can also inject the solution yourself.
Vous pourrez également effectuer les injections vous-même lorsque vous aurez appris à les faire.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
NeoRecormon en cartouche ne doit être utilisé qu'avec le dispositif Reco-Pen.
Injections are given under the skin.
Les injections sont administrées par voie sous-cutanée.
Instructions for use First wash your hands!
Instructions concernant l'utilisation En premier lieu, veuillez vous laver les mains!
Remove one cartridge from the pack,
Sortez une cartouche de la boite,
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Prenez une aiguille dans la boite et fixez-la bien sur le Reco-Pen
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Introduisez la cartouche dans le Reco-Pen,
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Appuyez sur la cartouche pour dissoudre le lyophilisat dans le solvant Inspectez la solution dans la cartouche
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
est-elle transparente? est-elle incolore? est-elle exempte de particules?
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Si la réponse est NON à l’une quelconque de ces questions, vous ne devez pas effectuer l'injection.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
285 Si la réponse est oui pour ces trois questions, retirez le capuchon du Reco-Pen et allez à l'étape 5.
Expel air from the cartridge and needle.
Expulsez l'air de la cartouche et de l'aiguille.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Pour cela, tapotez légèrement sur la moitié supérieure du Reco-Pen, cela fera remonter les bulles d'air éventuelles.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Tenez ensuite le Reco- Pen verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut et poussez doucement le piston vers le haut.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Continuez de pousser le piston jusqu'à la quantité de NeoRecormon prescrite.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Nettoyez la peau au niveau du site d'injection à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Pincez la peau entre le pouce et l'index de façon à former un pli.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Tout en ten ant le Reco-Pen près de l'aiguille, piquez l'aiguille dans la peau d'un coup sec.
Inject the NeoRecormon solution.
Injectez la solution NeoRecormon.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Retirez l'aiguille rapidement et comprimez le point d'injection à l'aide d'une compresse stérile et sèche.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
Posologie de NeoRecormon La dose de NeoRecormon à administrer dépend de votre maladie, de la voie d'administration de NeoRecormon (voie sous-cutanée ou intraveineuse) et de votre poids.
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anémie symptomatique secondaire à une insuffisance rénale chronique
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Correction de l'anémie La posologie initiale est de 20 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
La dose maximale à ne pas dépasser est de 720 UI par kg de poids corporel et par semaine.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
b) Maintien d’un taux adéquat de globules rouges.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Dose d'entretien: lorsque vos globules rouges ont atteint un niveau acceptable, la posologie est diminuée de moitié par rapport à la posologie utilisée pour corriger l'anémie.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
La dose hebdomadaire peut être administrée en une dose par semaine ou répartie en 3 ou 7 injections par semaine.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Si votre taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d’administration peut être espacé en une injection toutes les deux semaines.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les posologies de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
286 La dose hebdomadaire initiale est de 30.000 UI.
Your doctor will take regular blood samples.
Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
En fonction des résultats de ces analyses, il peut être amené à augmenter, diminuer ou arrêter le traitement.
• People donating their own blood before surgery
• Patients donnant leur propre sang avant d’avoir une intervention chirurgicale.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
La dose maximale ne doit pas dépasser •1200 UI par kg de poids corporel et par semaine
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Si vous oubliez de prendre NeoRecormon Si vous avez oublié une injection ou reçu l’injection d’une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
287 Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie d’origine rénale) • Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d’une hypertension artérielle pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Si vous développez des anticorps neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer la prise en charge la plus adaptée de votre anémie (voir rubrique 4. effets indésirables éventuels).
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage. • Conserver la cartouche dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière. • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) • Vous pouvez garder la cartouche avant insertion dans le Reco -Pen en dehors de ces conditions durant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C). • Après insertion dans le Reco-Pen, la chaîne du froid ne doit être interrompue que pour injecter le produit. • Après reconstitution, la solution peut être conservée pendant 1 mois au réfrigérateur à une température comprise entre +2°C et +8°C
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
Une cartouche contient soit 10 000 UI, 20 000 UI ou
60,000 IU (international units) epoetin beta.
60 000 UI (unités internationales) d'epoetin beta.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
- Le solvant contient de l'alcool benzylique et du chlorure de benzalkonium comme conservateurs
for injections.
dans 1 ml d'eau pour préparations injectables.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
NeoRecormon se présente sous forme d’un lyophilisat et d’un solvant pour solution injectable en cartouche.
Pack size of 1, or 3.
Boîte de 1 ou 3.
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Nederland Roche Nederland B.V.
289 Nederland Danmark Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche a/s Tel: +31 (0) 348 438050 Tlf: +45 - 36 39 99 99
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
284 PACKAGE LEAFLET:
290 NOTICE:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 1000 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10000 UI NeoRecormon 20000 UI NeoRecormon 30000 UI Solution injectable en seringue pré-remplie Epoetin beta
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
NeoRecormon est une solution transparente et incolore à injecter sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse).
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• le traitement de l'anémie symptomatique des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés ou non encore dialysés. • la prévention de l'anémie chez le prématuré (âge gestationnel inférieur à 34 semaines, poids de naissance compris entre 750 et 1500 g). • le traitement de l’anémie symptomatique des adultes atteints de cancers et traités par chimiothérapie. • le traitement des sujets donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
N'utilisez jamais NeoRecormon: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'epoetin beta ou à l'un des excipients contenus dans NeoRecormon • si vous avez des problèmes de pression artérielle mal contrôlée • si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale et que:
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Si une de ces situations s'applique ou est susceptible de s'appliquer à votre cas, signalez-le immédiatement à votre médecin.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
292 Si vous êtes un insuffisant rénal sous hémodialyse et que vous présentez un risque de thrombose de la fistule artério-veineuse, des caillots (thromboses) sont susceptibles de se former dans votre fistule (vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse).
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale, votre médecin devra: • vérifier que vous êtes capable de donner votre sang, surtout si vous pesez moins de 50 kg • contrôler que vous avez suffisamment de globules rouges (hémoglobine au moins égale à 11 g/dl) • s'assurer que chaque don ne représentera que 12% seulement de votre sang.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Ne faites jamais un mauvais usage de NeoRecormon L'utilisation détournée de NeoRecormon chez des personnes en bonne santé peut conduire à une augmentation du nombre de globules rouges, et donc un épaississement du sang pouvant entraîner des complications du système cardio-vasculaire potentiellement mortelles.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
La seringue pré-remplie de NeoRecormon est prête à l'emploi.
Each syringe should be used for a single injection only.
Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Il est recommandé de ne pas mélanger NeoRecormon avec d'autres solutions pour injection ou perfusion.
1 Remove one syringe from the pack.
1 Retirez une seringue de la boite.
Check the liquid in the syringe:
Inspectez la solution dans la seringue:
Dispose of it and start again with a different syringe.
Si la réponse est NON à l’une quelconque de ces questions, vous ne devez pas effectuer l'injection.
If you answer yes to all three, remove the cap from the syringe and go to step 2.
Jetez cette seringue et recommencez avec une autre seringue.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
2 Prenez une aiguille dans la boite, fixez-la bien sur la seringue et retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
3 Expel air from the syringe and needle.
3 Expulsez l'air de la seringue et de l'aiguille.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Pour cela, tapotez légèrement sur la moitié supérieure de la seringue, cela fera remonter les bulles d'air éventuelles.
Then hold the syringe vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Tenez ensuite la seringue verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, et poussez doucement le piston vers le haut.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Continuez de pousser le piston jusqu'à la quantité de NeoRecormon prescrite.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
4 Nettoyez la peau au niveau du site d'injection à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Pincez l a peau entre le pouce et l'index de façon à former un pli.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
5 Tout en tenant la seringue près de l'aiguille, piquez l'aiguille dans la peau d'un coup sec.
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anémie symptomatique secondaire à une insuffisance rénale chronique
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse à la fin de la séance de dialyse.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Pour les deux modalités d'injection, la dose maximale à ne pas dépasser est de 720 UI par kg de poids corporel et par semaine.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Si votre taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d’administration peut être
• Anaemia in premature infants
• Prévention de l'anémie du prématuré
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
La posologie initiale est de 250 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
Il est recommandé de commencer le traitement par NeoRecormon le plus tôt possible, de préférence avant le 3ème jour de vie.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Les prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n'ayant jamais été transfusés.