qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Silicate de calcium Crospovidone Stéarate de magnésium Indigotine (E132) sous forme de poudre
Tablet coat:
Enrobage du comprimé:
Hypromellose, Glycerol triacetate.
Hypromellose Triacétate de glycérol
33 6.3 Shelf life
37 6.3 Durée de conservation
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT comprimés pelliculés se présente en flacon plastique (PEHD) contenant 270 ou 300 comprimés, muni d’une fermeture de sécurité enfant en PEHD contenant un joint en polyéthylène.
EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
EU/1/97/054/004 EU/1/97/054/005
34 ANNEX II
38 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 50 mg/g poudre orale
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
VIRACEPT 250 mg comprimés pelliculés:
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation imposées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Conditions ou restrictions en vue d’une utilisation sûre et efficace du médicament
Other Conditions
Autres conditions
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 1 datée du 30 juillet 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise • Lorsqu’une nouvelle information pouvant modifier les spécifications en cours relatives à la tolérance (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, est connue. • Dans les 60 jours suivant l’aboutissement d’une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque. • A la demande de l’EMEA.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs) tous les 6 mois.
36 ANNEX III
41 ANNEXE III
37 A.
42 A.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Outer carton text/Bottle label text
Texte de l’emballage extérieur/Texte de l’étiquette du flacon
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Viracept 50 mg/g poudre orale Nelfinavir
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Contient également un édulcorant l’aspartame (E 951), du palmitate de saccharose, du potassium, des arômes naturels et artificiels et d’autres constituants.
See the Package Leaflet for further information.
Voir la Notice pour plus d’informations.
144 g Oral powder
144 g de poudre orale
Do not reconstitute in the bottle
Ne pas reconstituer dans le flacon
39 9.
44 9.
Do not store above 30°C Store in the original container
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C A conserver dans l’emballage extérieur d’origine
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Viracept 250 mg comprimés pelliculés Nelfinavir
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
Chaque comprimé pelliculé contient 292,25 mg de mésylate de nelfinavir, correspondant à 250 mg de nelfinavir.
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Contient également un colorant l’indigotine (E 132) et d’autres constituants.
270 film-coated tablets
270 comprimés pelliculés
Store in the original container
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine
41 10.
46 10.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
300 film-coated tablets
300 comprimés pelliculés
44 B.
49 B.
45 PACKAGE LEAFLET:
50 NOTICE:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
VIRACEPT 50 mg/g poudre orale Nelfinavir
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
What VIRACEPT is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que VIRACEPT et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take VIRACEPT 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIRACEPT 3.
How to take VIRACEPT 4.
Comment prendre VIRACEPT 4.
How to store VIRACEPT 6.
Comment conserver VIRACEPT 6.
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE VIRACEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
VIRACEPT est un antiviral appartenant à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Il agit contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) en contribuant à réduire le nombre de particules de VIH dans le sang.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
Votre médecin vous a prescrit VIRACEPT parce que vous êtes atteint(e) d’une infection par le VIH.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
L’infection par le VIH est une maladie transmise par contact avec du sang contenant des particules du VIH, ou par contact sexuel avec une personne infectée.
VIRACEPT should be taken in combination with other medicines that are active against HIV.
VIRACEPT doit être pris en association avec d’autres médicaments actifs contre le VIH.
These medicines, including VIRACEPT, are called antiretroviral agents.
Ces médicaments dont fait partie VIRACEPT sont appelés agents antirétroviraux.
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
Il a été montré que ces associations réduisent le nombre de particules du VIH dans le sang et augmentent le taux de cellules CD4 circulantes (le type de globules blancs dont le nombre est réduit spécifiquement par le VIH, aboutissant à une augmentation du risque de contracter différents types d’infections).
BEFORE YOU TAKE VIRACEPT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIRACEPT
Do not take VIRACEPT:
Ne prenez jamais Viracept:
- if you are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients.
- si vous êtes allergique au nelfinavir ou à l’un des autres composants.
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
- si vous prenez un médicament contenant une des substances suivantes: terfénadine, astémizole,
John’s wort (Hypericum perforatum).
cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam et midazolam administré par voie orale (par la bouche) (utilisés pour faciliter votre sommeil et/ou soulager l’anxiété), dérivés de l’ergot de seigle (parfois utilisés contre la migraine), rifampicine, oméprazole ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Take special care with VIRACEPT:
Faites attention avec Viracept:
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Vous devez savoir que VIRACEPT ne constitue pas un traitement curatif de l’infection par le VIH et que vous pouvez continuer à développer des infections et autres maladies associées à la maladie liée au
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking VIRACEPT.
Vous devez donc continuer à recevoir les soins de votre médecin pendant votre traitement par VIRACEPT.
46 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Il n’a pas été montré qu’un traitement par VIRACEPT réduit le risque de transmission du VIH à d’autres personnes par contact sexuel ou contamination par le sang.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour exécuter certains mouvements.
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
Consultez votre médecin si vous êtes diabétique car une aggravation d’un diabète préexistant a été rarement rapportée chez des patients recevant des inhibiteurs de la protéase (voir également la rubrique 4 de cette Notice).
Consult your doctor if you have haemophilia because there have been r are reports of increased bleeding while taking this treatment or ano ther protease inhibitor (see also section 4 of this leaflet).
Consultez votre médecin si vous êtes hémophile car des augmentations des saignements ont été rarement rapportées pendant la prise de ce traitement ou d’un autre inhibiteur de la protéase (voir également la rubrique 4 de cette Notice).
Patients with kidney disease:
Patients insuffisants rénaux:
There are not sufficient data available on patients with this condition taking VIRACEPT.
Il n’y a pas de données suffisantes chez ces patients prenant VIRACEPT.
Consult your doctor if you have kidney disease.
Consultez votre médecin si vous avez une insuffisance rénale.
Patients with liver disease:
Patients insuffisants hépatiques:
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Si vous avez déjà eu une maladie du foie, veuillez en informer votre médecin.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Les patients atteints d’une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé d’effets indésirables sévères et potentiellement fatals et des tests sanguins peuvent être nécessaires afin de contrôler la fonction hépatique.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
John's wort (Hypericum perforatum) as this may result in the loss of therapeutic effect and development of resistance.
Les patients prenant VIRACEPT ne doivent pas prendre de produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), ceci pouvant entraîner une perte d’efficacité et le développement de résistances.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Les autres médicaments qui ne peuvent pas être pris avec VIRACEPT comprennent: la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), la terfénadine ou l’astémizole (couramment utilisés pour traiter les symptômes allergiques), le cisapride (pour les brûlures d’estomac ou les troubles digestifs), l’amiodarone ou la quinidine (utilisées pour traiter les battements irréguliers du cœur), le triazolam ou le midazolam administré par voie orale (utilisés pour soulager l’anxiété et/ou les troubles du sommeil), l’oméprazole (utilisé dans le traitement de l’ulcère gastrointestinal), les
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
VIRACEPT peut être pris avec la plupart des médicaments qui sont couramment utilisés au cours de l’infection par le VIH mais une attention particulière est nécessaire avec certains d’entre eux ainsi qu’avec d’autres médicaments.
This is because the actions of VIRACEPT or the other medicines can be affected if they are taken together.
En effet, l’action de VIRACEPT ou de ces autres médicaments peut être modifiée s‘ils sont pris ensemble.
Consult your doctor if you are taking the following medicines.
Consultez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
In some cases, their use with VIRACEPT is not usually recommended.
Dans certains cas, leur utilisation avec VIRACEPT n’est h abituellement pas recommandée.
47 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
Dans d’autres cas, une surveillance accrue et/ou une modification de la posologie de ces médicaments ou de VIRACEPT peut être nécessaire: ritonavir, indinavir, saquinavir et delavirdine (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH) rifabutine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), pilules contraceptives (peuvent ne pas empêcher de tomber enceinte lorsqu’elles sont données avec VIRACEPT, une autres méthode contraceptive doit donc être utilisée), antagonistes des canaux calciques dont le bépridil (pour le traitement des troubles cardiaques), immunosuppresseurs comme le tacrolimus et la ciclosporine sildénafil (pour l’impuissance masculine), statines (utilisées pour diminuer les concentrations des lipides dans le sang), phénobarbital, phénytoïne ou carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), méthadone (utilisée dans le traitement de la dépendance aux opiacés), lansoprazole et autres médicaments qui diminuent l’acidité gastrique, agents sédatifs (c.-à.-d. midazolam administré par injection).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
Des interactions médicamenteuses sévères avec d’autres médicaments ne sont pas attendues avec les médicaments suivants, cependant cette possibilité ne peut être exclue: amprénavir, éfavirenz et névirapine (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH); kétoconazole, itraconazole et fluconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques); érythromycine et clarithromycine (utilisées pour traiter des infections bactériennes); fluoxétine, paroxétine, imipramine et amitriptyline (utilisés dans le traitement de la dépression), diazépam (utilisé dans les troubles de l’anxiété et/ou des troubles du sommeil).
Taking VIRACEPT with food and drink:
Aliments et boissons:
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the powder form of VIRACEPT must be taken by mouth, with a meal.
Pour obtenir un bénéfice complet de VIRACEPT, VIRACEPT poudre orale doit être pris par la bouche avec un repas.
VIRACEPT may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT peut être mélangé avec de l’eau, du lait, du lait maternisé, du lait de soja, du lait de soja maternisé, des suppléments diététiques ou du flan.
It is recommended that VIRACEPT oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Il est conseillé d’utiliser VIRACEPT poudre orale dans les 6 heures suivant le mélange avec ces aliments.
VIRACEPT should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
VIRACEPT ne doit pas être mélangé avec des jus d’orange, jus de pomme et compotes de fruit ou d’autres jus ou aliments acides, compte tenu du goût.
Do not add water to bottles of VIRACEPT powder.
Ne pas ajouter d’eau dans les flacons de VIRACEPT poudre.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Si vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir, veuillez en faire part à votre médecin.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre ce médicament qu’après avoir consulté votre médecin.
You should not breast-feed while taking VIRACEPT.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez VIRACEPT.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
VIRACEPT n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of VIRACEPT:
Informations importantes concernant certains composants de VIRACEPT:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
VIRACEPT 50 mg/g poudre orale contient un édulcorant, l’aspartame.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
L’aspartame est une source de phénylalanine et par conséquent peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
53 Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE VIRACEPT
COMMENT PRENDRE VIRACEPT
Always take VIRACEPT exactly as your doctor has instructed you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual doses are described below.
Les doses habituelles sont décrites ci-dessous.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
Si vous ne suivez pas ces instructions, vous ne bénéficierez pas entièrement des effets de VIRACEPT.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Deux cuillères-mesures sont fournies dans la boîte, une cuillère-mesure blanche de 1 gramme et une cuillère-mesure bleue de 5 grammes.
You should measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder (see picture below).
Vous devez remplir à ras bord la cuillère-mesure en utilisant le manche de la seconde cuillère-mesure pour enlever la poudre en excès (voir l’image ci-dessous):
48 For those patients who are unable to take tablets:
Pour les patients incapables de prendre des comprimés:
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder can be taken either twice a day (BID) or three times a day (TID) with the following dosage:
Pour les adultes et les enfants âgés de plus de 13 ans, la quantité recommandée de VIRACEPT 50 mg/g poudre orale peut se prendre soit en deux fois par jour soit en trois fois par jour selon la posologie suivante:
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Dose à administrer aux adultes et aux enfants de plus de 13 ans.
Dosage regimen
Posologie
White Scoop 1 gram
Grammes totaux de
Twice daily or
Deux fois par jour ou
25
25 g
Three times daily
Trois fois par jour
15
15 g
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
Pour les enfants âgés de 3 à 13 ans, la posologie recommandée de VIRACEPT poudre orale est soit 50 à 55 mg/kg deux fois par jour soit de 25 à 30 mg/kg 3 fois par jour.
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
54 Le tableau suivant décrit la dose devant être donnée aux enfants si VIRACEPT est administré en 2 prises par jour.
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
Dose à administrer deux fois par jour aux enfants de 3 à 13 ans.
plus
10 g
3 -
2 kg 2
8g 10 g
12 g
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
1
2 2 3 3 4 5
2 à 14 kg 2
plus plus plus plus plus
plus
2 4 1 3 1 -
4 kg 2 plus 4
49 The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT three times daily (TID).
14 à 16 kg 16 à 18 kg 18 à 22 kg
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
plus 1 plus 3 plus 1
White Scoop 1 gram
blanche 1 gramme
Total grams of Powder per dose
Grammes totaux de
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
10,5 à 12 kg 1 12 à 14 kg 1 14 à 16 kg 1 16 à 18 kg 1
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
VIRACEPT poudre orale doit être pris par la bouche avec un repas:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/g poudre orale peut être mélangé avec de l’eau, du lait, du lait maternisé, du lait de soja, du lait de soja maternisé, des suppléments diététiques ou du flan.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Il est conseillé d’utiliser VIRACEPT 50 mg/g poudre orale dans les 6 heures suivant le mélange avec ces aliments.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
VIRACEPT 50 mg/g poudre orale ne doit pas être mélangé avec des jus d’orange, jus de pomme et compotes de fruit ou d’autres jus ou aliments acides, compte tenu du goût.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
Ne pas ajouter d’eau dans les flacons de VIRACEPT 50 mg/g poudre orale.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
VIRACEPT 250 mg comprimés est généralement recommandé pour les adultes ou les enfants plus âgés.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
Pour les enfants plus jeunes, capables de prendre des comprimés, VIRACEPT comprimés peut être administré à la place de la poudre orale (voir la notice de VIRACEPT comprimés).
If you take more VIRACEPT than you should:
Si vous avez pris plus de VIRACEPT que vous n’auriez dû:
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Si vous réalisez que vous avez pris davantage de VIRACEPT que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Si vous ne pouvez pas contacter votre médecin, allez à l’hôpital le plus
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Parmi d’autres symptômes, de très fortes doses de VIRACEPT pourraient provoquer des troubles du rythme cardiaque.
If you forget to take VIRACEPT:
Si vous oubliez de prendre VIRACEPT:
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Prenez la dose suivante dès que vous vous en souvenez puis continuez votre traitement comme auparavant.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne prenez pas une double dose pour rattraper les doses individuelles oubliées.
If you stop taking VIRACEPT:
Si vous arrêtez de prendre VIRACEPT:
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continuez de prendre ce médicament jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, VIRACEPT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
De même, signalez à votre médecin tout symptôme grave ou inhabituel ainsi que tout effet indésirable persistant ou dont vous pensez qu’il s’aggrave.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
Dans les essais cliniques réalisés avec VIRACEPT 250 mg comprimés, que ce soit à la dose de 1250 mg deux fois par jour ou à la dose de 750 mg trois fois par jour, la diarrhée était l’effet indésirable le plus souvent rapporté (survenant chez plus d’un patient sur 10).
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
Les effets indésirables modérés ou graves les plus fréquemment rapportés (chez moins d’un patient sur 10 à moins d’un patient sur 100) étaient:
- wind,
- flatulences,
- feeling sick,
- sensation de malaise,
- rash,
- éruption cutanée,
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- diminution d’un type particulier de globules blancs qui luttent contre l’infection (neutrophiles),
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- résultats anormaux de tests sanguins mesurant l’activité du foie,
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
- résultats anormaux de tests sanguins mesurant l’activité du muscle.
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec VIRACEPT sont décrits ci-dessous.
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Peu fréquent (chez plus d’un patient sur mille mais moins d’un patient sur cent): réactions allergiques incluant une gêne respiratoire, de la fièvre, des démangeaisons, un gonflement du visage et une éruption cutanée qui peuvent donner parfois des cloques. sensation de malaise inflammation du pancreas.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Parfois il n’y aucun symptômes et le problème est révélé seulement par les tests sanguins.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Rare (chez plus d’un patient sur dix mille mais moins d’un patient sur mille): inflammation du foie, parfois avec une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux). gonflement du ventre L’apparition de cas de diabète, d’hyperglycémie ou d’aggravation d’un diabète existant ont été rarement rapportés chez des patients traités par inhibiteur de la protéase.
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
Chez certains d’entre eux, l’hyperglycémie était sévère et parfois accompagnée d’une acido-cétose (perturbation de la concentration des métabolites dans le sang).
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Beaucoup de ces patients avaient des pathologies associées, dont certaines ont nécessité un traitement pouvant entraîner la survenue d’un diabète ou d’une hyperglycémie.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Chez les patients atteints d’hémophilie de type A ou B (patients ayant des troubles de la coagulation du sang), une augmentation des saignements a été rarement rapportée pendant la prise de ce traitement ou d’un autre inhibiteur de la protéase.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Si cela vous arrivait, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
56 Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent provoquer des modifications de l’aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Ces modifications peuvent inclure une fonte de la graisse des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (au niveau du ventre) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et un dépôt graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l’acide lactique et du taux de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), et une résistance à l’insuline.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rarement rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration (rhabdomyolysis).
Ces troubles musculaires ont rarement été graves entraînant une dégénérescence des muscles (rhabdomyolyses).
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Environ 400 enfants et nouveaux nés (âgés de 0 à 13 ans) ont reçu VIRACEPT dans le cadre d’essais cliniques.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Les effets indésirables observés chez les enfants et nouveaux nés ont été similaires à ceux observés chez les adultes.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
La diarrhée est l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez l’enfant.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Les effets indésirables ont rarement entrainé une interruption du traitement par VIRACEPT.
HOW TO STORE VIRACEPT
COMMENT CONSERVER VIRACEPT
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Ne pas utiliser VIRACEPT après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
Store in the original container.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Chaque gramme de poudre orale contient du mésylate de nelfinavir équivalent à 50 mg de nelfinavir.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Les autres composants sont de la cellulose microcristalline, de la maltodextrine, du phosphate dibasique de potassium, de la crospovidone, de l’hydroxypropylméthylcellulose, de l’aspartame (E951), du palmitate de saccharose et des arômes naturels et artificiels.
Important information about some of the ingredients:
Informations importantes concernant certains composants:
Contains a source of phenylalanine.
Contient une source de phénylalanine.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium- free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement “sans potassium”.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
Ceci doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
Qu’est-ce que VIRACEPT et contenu de l’emballage extérieur:
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Un flacon contient 144 grammes de poudre orale et est fourni avec une cuillère-mesure en polypropylène de 1 gramme (blanche) et de 5 grammes (bleue).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
57 Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
58 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
53 PACKAGE LEAFLET:
59 NOTICE:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
VIRACEPT 250 mg comprimés pelliculés Nelfinavir
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Il n’a pas été montré qu’un traitement par VIRACEPT réduit le risque de transmission du VIH à d’autres personnes par contact sexuel ou contamination par le sang.
In some cases, their use with VIRACEPT is not usually recommended.
Dans certains cas, leur utilisation avec VIRACEPT n’est habituellement pas recommandée.
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
Dans d’autres cas, une surveillance accrue et/ou une modification de la posologie de ces médicaments ou de VIRACEPT peut être nécessaire: ritonavir, indinavir, saquinavir et delavirdine (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH) rifabutine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), pilules contraceptives (peuvent ne pas empêcher de tomber enceinte lorsqu’elles sont données avec VIRACEPT, une autres méthode contraceptive doit donc être utilisée), antagonistes des canaux calciques dont le bépridil (pour le traitement des troubles cardiaques) immunosuppresseurs comme le tacrolimus et la ciclosporine sildénafil (pour l’impuissance masculine), statines (utilisées pour diminuer les concentrations des lipides dans le sang), phénobarbital, phénytoïne ou carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), méthadone (utilisée dans le traitement de la dépendance aux opiacés), lansoprazole et autres médicaments qui diminuent l’acidité gastrique, agents sédatifs (c.-à.-d. midazolam administré par injection).
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Pour obtenir un bénéfice complet de VIRACEPT, les comprimés doivent être pris avec un repas.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
Les comprimés pelliculés de VIRACEPT doivent être pris par la bouche et avalés entiers.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
Ils doivent être pris avec un repas.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
62 Pour les adultes et les enfants âgés de plus de 13 ans, la posologie recommandée de VIRACEPT 250 mg comprimés pelliculés est de 1250 mg à prendre sous la forme de cinq comprimés deux fois par jour ou de 750 mg à prendre sous la forme de trois comprimés de 250 mg trois fois par jour.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Pour les enfants âgés de 3 à 13 ans, la posologie recommandée est soit de 50 à 55 mg/kg de poids corporel par prise si VIRACEPT est administré en 2 prises par jour soit de 25 à 30 mg par kilogramme de poids corporel par prise si VIRACEPT est administré en 3 prises par jour, selon le tableau suivant:
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Si vous prenez les comprimés de VIRACEPT en 2 prises par jour
of film-coated tablets twice daily*
Nombre de comprimés pelliculés si l’administration est bi- quotidienne*
18 to < 22 ≥ 22
18 à < 22 ≥ 22
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
Si vous prenez les comprimés de VIRACEPT en 3 prises par jour
Number of film-coated tablets three times daily*
Nombre de comprimés pelliculés si l’administration est tri- quotidienne*
18 to < 23 ≥ 23
18 à < 23 ≥ 23
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
* voir la notice de VIRACEPT poudre orale pour les patients ayant moins de 18 kg de poids corporel.
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
Pour les adultes ou les enfants qui ne peuvent pas prendre de comprimés, on peut utiliser VIRACEPT 50 mg/g poudre orale (voir la notice de VIRACEPT 50 mg/g poudre orale).
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Si vous ne pouvez pas contacter votre médecin, allez à l’hôpital le plus proche et prenez vos comprimés de VIRACEPT avec vous Parmi d’autres symptômes, de très fortes doses de VIRACEPT pourraient provoquer des troubles du rythme cardiaque.
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continuez de prendre ce médicament jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
De même, signalez à votre médecin tout symptôme gra ve ou inhabituel ainsi que tout effet indésirable persistant ou dont vous pensez qu’il s’aggrave.
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Rare (chez plus d’un patient sur dix mille mais moins d’un patient sur mille): inflammation du foie, parfois avec une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux). gonflement du ventre L’apparition de cas de diabète, d’hyperglycémie ou d’aggravation d’un diabète existant ont été rarement rapportés chez des patients traités par inhibiteur de la protéase.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent provoquer des modifications de l’aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
Do not store above 30°C.
64 A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
What VIRACEPT contains:
Que contient VIRACEPT:
The active substance is nelfinavir.
La substance active est le nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Les comprimés pelliculés de VIRACEPT contiennent 292,25 mg de mésylate de nelfinavir, correspondant à 250 mg de nelfinavir.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Les autres composants sont du silicate de calcium, de la crospovidone, du stéarate de magnésium, de l’indigotine (E132), de l’hypromellose et du triacétate de glycérol.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT comprimés pelliculés se présente en flacon plastique (PEHD) contenant 270 ou 300 comprimés pelliculés, muni d’une fermeture de sécurité enfant en PEHD contenant un joint en polyéthylène.
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Tel: +370 5 2546799
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
é RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
VIRAFERON
ris VIRAFERON
ori EPAR summary for the public
Résumé EPAR à l’ intention du public
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
to au Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
lus (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
ge of the EPAR).
tp Qu’ est -ce que Viraferon?
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Viraferon est un médicament dont le principe actif est l’ interféron alfa-2b.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Il est disponible sous forme de poudre et solvant destinés à être reconstitués en solution injectable ou perfusion, en solution prête à 'es l’ emploi pour injection ou en stylo multidose pour injection contenant d’ un à 50 millions d’ UI (unités internationales).
What is Viraferon used for?
Dans quel cas Viraferon est -il utilisé? tn
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Viraferon est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes: • hépatite B (maladie du foie due à une infection par le virus de l’ hépatite B) chronique (à long terme) chez l’ adulte; en
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
• hépatite C (maladie du foie due à une infection par le virus de l’ hépatite C) chronique.
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Chez l’ adulte, Viraferon peut être administré seul mais la meilleure façon de l’ utiliser est de l’ associer avec la ribavirine (un médicament antiviral).
In children it is used with ribavirin. rod
Chez l’ enfant, il est utilisé en association avec la am
How is Viraferon used?
Comment Viraferon est -il utilisé?
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of lp
Le traitement par Viraferon doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dic
the disease it is being used for.
maladie pour laquelle il est utilisé.
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Viraferon est administré trois fois par semaine (tous les deux jours) par injection sous-cutanée (sous la peau).
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
La posologie et la durée du traitement dépendent de la pathologie traitée et de la réponse du patient, les doses pouvant aller de 3 à 10 millions d’ UI par mètre carré de la surface corporelle.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Pour plus d’ informations, voir la notice. mé
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Viraferon doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
How does Viraferon work?
Comment Viraferon agit -t-il?
The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Le principe actif de Viraferon, l’ interféron alfa-2b, appartient à la classe des « interférons ».
Interferons dic
Les interférons sont des substances produites naturellement par l’ organisme pour l’ aider à lutter contre les Ce
are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
attaques telles que les infections dues à des virus.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Le mode d'action antiviral exact des interférons alpha n’ est pas complètement élucidé, mais l’ on pense qu’ ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le fonctionnement du système immunitaire, c’ est-à-dire le système de défense de l’ organisme).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Les interférons alpha peuvent également empêcher la multiplication des virus.