qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Parareg est utilisé chez les patients souffrant de maladies rénales graves nécessitant une dialyse afin d’ éliminer les déchets contenus dans leur sang.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Parareg peut être utilisé dans le cadre d’ un traitement comprenant des chélateurs de phosphore ou des stérols dérivés de la vitamine D; • pour réduire l’ hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou chez les patients atteints d’ hyperparathyroïdie primaire pour lesquels il n’ est pas possible d’ enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que le retrait des glandes parathyroïdes n’ est pas souhaitable. « Primaire » signifie que l’ hyperparathyroïdie n’ est causée par aucune autre condition.
How is Parareg used?
Comment Parareg est -il utilisé?
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d’ une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Parareg.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit un ajustement de chaque dose de Parareg.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Parareg est administré au cours des repas ou juste après.
How does Parareg work?
Comment Parareg agit -il?
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Le principe actif de Parareg, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
La réduction des niveaux de PTH entraîne également une diminution des taux de calcium sanguin.
How has Parareg been studied?
Quelles études ont été menées sur Parareg?
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg a été étudié au cours de trois études principales menées chez 1136 patients dialysés souffrant d’ insuffisance rénale grave.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Parareg a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Parareg a également fait l’ objet d’ une étude menée chez 46 patients souffrant d’ hypercalcémie dont 29 atteints d’ un carcinome parathyroïdien et 17 présentant une hyperparathyroïdie primaire et chez qui il n’ a pas été possible d’ enlever les glandes parathyroïdes ou pour qui une chirurgie visant à enlever les glandes parathyroïdes n’ était pas efficace.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Trois nouvelles études ont comparé l’ efficacité du Parareg contre placebo chez 136 patients atteints de hyperparathyroïdie primaire pendant un an maximum.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Parmi ceux -ci, 45 ont fait l’ objet d’ une quatrième étude, à long terme, en vue d’ établir l’ efficacité du Parareg pendant près de six ans.
What benefit has Parareg shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Parareg au cours des études?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale grave, environ 40% des patients sous Parareg affichaient des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes/ l à la fin de l’ étude, comparés à environ 6% de patients sous placebo.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Parareg a produit une réduction de 42% des taux de PTH contre une augmentation de 8% chez les patients sous placebo.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par dl chez 62% des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88% des patients atteints d’ hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Les résultats des études supplémentaires ont encouragé l’ utilisation de Parareg pour l’ hypercalcémie chez les patients souffrant d’ hyperparathyroïdie primaire.
What is the risk associated with Parareg?
Quel est le risque associé à Parareg?
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Les effets indésirables les plus courants avec Parareg dans le cas d’ hyperparathyroïdie secondaire (observés chez plus d’ un patient sur dix) sont la nausée (sensation de malaise) et les vomissements.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Parareg, voir la notice.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Parareg ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cinacalcet ou à l’ un des autres composants.
Why has Parareg been approved?
Pourquoi Parareg a -t-il été approuvé?
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Parareg sont supérieurs aux risques pour le traitement de l’ hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal sous traitement d’ entretien par dialyse et pour la réduction d’ hypercalcémie chez les patients souffrant d’ un carcinome parathyroïdien ou d’ une hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de
2/ 3 Other information about Parareg:
2/ 3 niveaux de calcium sérique alors qu’ elle n’ est pas appropriée cliniquement ou est contre-indiquée.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Parareg à Amgen Europe B. V., le 22 octobre 2004.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Dompé Biotec S. p. A.
The full EPAR for Parareg is available here.
L’ EPAR complet pour Parareg est disponible ici.
Parareg 30 mg film-coated tablets.
Parareg 30 mg, comprimé pelliculé.
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parareg peut être utilisé dans le cadre d’ un traitement comportant des chélateurs du phosphate et / ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre Parareg au cours ou peu de temps après un repas (voir rubrique 5.2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Une surveillance étroite devra être effectuée lors de la phase d’ adaptation posologique et pendant la phase d’ entretien du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Le taux de PTH doit être
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
2 mesuré au minimum 12 h après l’ administration de Parareg.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Parareg et après chaque adaptation posologique.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par Parareg ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Au cours de la période d’ adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par Parareg et après chaque modification de posologie.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
La dose initiale recommandée de Parareg chez l’ adulte est de 30 mg deux fois par jour.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
La posologie de Parareg doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit le début du traitement puis après chaque adaptation posologique de Parareg.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n’ est pas obtenue de façon durable, l’ arrêt du traitement par Parareg devra être envisagé (voir rubrique 5.1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Au cours de trois études cliniques menées chez des patients insuffisants rénaux chroniques (IRC) dialysés, 5% des patients des 2 groupes (placebo et Parareg) présentaient des antécédents de convulsions à l’ inclusion.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Dans ces essais, des convulsions ont été rapportées chez 1,4% des patients dans le groupe Parareg et 0,4% dans le groupe placebo.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Un traitement par Parareg ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie se situe en dessous de la limite inférieure de la normale (corrigée pour l’ albumine).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Chez les patients IRC traités par Parareg, 4% de ceux qui étaient dialysés présentaient des valeurs de calcémie inférieures à 7,5 mg/ dl (1,875 mmol/ l).
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Si l’ hypocalcémie persiste, il faut réduire la dose de Parareg ou interrompre le traitement.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Si le taux de PTH diminue en dessous de l’ intervalle recommandé chez des patients traités par Parareg, la dose des analogues de la vitamine D et/ ou de Parareg doit être réduite ou le traitement arrêté.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Au cours d’ une étude chez des patients IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3% (médiane) chez les patients traités par Parareg et de 16,3% pour le groupe placebo après 6 mois de traitement.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Une étude d’ extension conduite en ouvert de ce précédent essai n’ a pas montré d’ autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par Parareg.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Les patients atteints d’ insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), devront faire l’ objet d’ une surveillance particulière en raison d’ une augmentation possible d’ un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Une attention particulière doit être exercée lors de l’ administration concomitante de Parareg et des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 et/ ou du CYP1A2.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Une adaptation posologique de Parareg pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Une attention particulière doit être exercée lors de l’ administration concomitante de Parareg et de médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6, à marge thérapeutique étroite et nécessitant une adaptation posologique individuelle.
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Lors de l’ initiation ou de l’ arrêt d’ un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du Parareg pourra s’ avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Médicaments métabolisés par l’ isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6): le cinacalcet étant un inhibiteur puissant du CYP2D6, des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires notamment si Parareg est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 présentant un indice thérapeutique étroit et nécessitant une adaptation posologique individuelle (ex. flécaïnide, propafenone, metoprolol indiqué dans l’ insuffisance cardiaque, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (voir rubrique 4.4).
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Parareg ne doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœ tus.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Une évaluation attentive du bénéfice/ risque devra être conduite afin de décider soit de l’ arrêt de l’ allaitement, soit de l’ arrêt du traitement par Parareg.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Les données de tolérance sont issues d’ études contrôlées regroupant 656 patients traités par Parareg et 470 patients traités par placebo pendant une période allant jusqu’ à 6 mois.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés ont été les nausées, survenues respectivement chez 31% des patients traités par Parareg et 19% des patients sous placebo, et les vomissements, survenus respectivement chez 27% des patients traités par Parareg et 15% des patients sous placebo.
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Le profil de tolérance de Parareg dans ces populations de patients est généralement similaire avec celui observé chez les patients IRCT.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Un surdosage en Parareg peut entraîner une hypocalcémie.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
La réduction du taux PTH par rapport au taux initial reste approximativement
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Au cours des essais cliniques, les taux de PTH ont été mesurés à la fin de l’ intervalle entre deux administrations.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Les analyses post-hoc des données poolées issues d’ études cliniques d’ une durée de 6 et 12 mois ont montré que les estimations Kaplan-Meier des fractures osseuses et des parathyroïdectomies ont été inférieures dans le groupe Parareg comparé au groupe placebo.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Ces études montrent que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet ont un risque accru d’ hypocalcémie comparé aux patients IRCT dialysés traités par cinacalcet, ce qui pourrait être dû à une calcémie initiale plus basse et/ ou à une fonction rénale résiduelle.
Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Dans une étude pivot, 46 patients (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire (en échec ou ayant une contre-indication à la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu’ à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire,). Le cinacalcet a été administré à des doses comprises entre 30 mg deux fois par jour et 90 mg quatre fois par jour.
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Chez les patients atteints de cancer de la parathyroïde, la calcémie moyenne a diminué de 14,1mg/ dl à 12,4 mg/ dl (3,5 mmol/ l à 3,1 mmol/ l), et chez les patients présentant une HPT primaire la calcémie moyenne a diminué de 12,7 mg/ dl à 10,4 mg/ dl (3.2 mmol/ l à 2.6 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
8 17 patients (88%) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/ dl (≥ 0,25 mmol/ l).
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de Parareg.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
L’ administration de Parareg associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d’ environ 50 à 80%.
Parareg 60 mg film-coated tablets.
Parareg 60 mg, comprimé pelliculé.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
13 mesuré au minimum 12 h après l’ administration de Parareg.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Parareg et après chaque adaptation posologique.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Si l’ hypocalcémie persiste, il faut réduire la dose de Parareg ou interrompre le traitement.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Médicaments métabolisés par l’ isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6): le cinacalcet étant un inhibiteur puissant du CYP2D6, des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires notamment si Parareg est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 présentant un indice thérapeutique étroit et nécessitant une adaptation posologique individuelle (ex. flécaïnide, propafenone, metoprolol indiqué dans l’ insuffisance cardiaque, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (voir rubrique 4.4).
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Dans une étude pivot, 46 patients (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire (en échec ou ayant une contre-indication de la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu’ à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Dompé Biotec S. p. A Via San Martina 12 I-20122 Milan Italy
Parareg 90 mg film-coated tablets.
Parareg 90 mg, comprimé pelliculé.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
24 mesuré au minimum 12 h après l’ administration de Parareg.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Parareg et après chaque adaptation posologique.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Dans une étude pivot, 46 patients (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire (en échec ou ayant une contre-indication de la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu’ à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Chez les patients atteints de cancer de la parathyroïde, la calcémie moyenne a diminué de 14,1 mg/ dl à 12,4 mg/ dl (3,5 mmol/ l à 3,1 mmol/ l) et chez les patients présentant une HPT primaire la calcémie moyenne a diminué de 12,7 mg/ dl à 10,4 mg/ dl (3.2 mmol/ l à 2.6
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 du Module 1.8.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation.
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Dompé Biotec S. p. A Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – boîte de 14 comprimés EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – boîte de 28 comprimés EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – boîte de 84 comprimés
Parareg 30 mg tablet Cinacalcet
Parareg 30 mg comprimés Cinacalcet
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 60 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – boîte de 14 comprimés EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – boîte de 28 comprimés EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – boîte de 84 comprimés
Parareg 60 mg tablet Cinacalcet
Parareg 60 mg comprimés Cinacalcet
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 90 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – boîte de 14 comprimés EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – boîte de 28 comprimés EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – boîte de 84 comprimés
Parareg 90 mg tablet Cinacalcet
Parareg 90 mg comprimés Cinacalcet
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 90 mg Comprimés pelliculés Cinacalcet
Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg comprimés pelliculés Parareg 60 m comprimés pelliculés g Parareg 90 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
What Parareg is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Parareg et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Parareg 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Parareg 3.
How to take Parareg 4.
Comment prendre Parareg 4.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Comment conserver Parareg 6.
WHAT PARAREG IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE PARAREG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Parareg agit en contrôlant les taux d’ hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Parareg est utilisé: • pour traiter l’ hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés. • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant un un cancer de la parathyroïde. • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux élevés de calcium après ablation des glandes parathyroïdes ou lorsque l’ ablation de ces glandes est impossible.
BEFORE YOU TAKE PARAREG
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAREG
Do not take Parareg:
Ne prenez jamais Parareg:
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• NE PRENEZ JAMAIS Parareg si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l’ un des autres composants contenus dans Parareg.
Take special care with Parareg:
Précautions particulières avant de prendre Parareg
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Avant de prendre Parareg, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents de convulsions • des troubles hépatiques
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Au cours du traitement par Parareg, prévenez votre médecin si votre foie est déficient ou si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peutmodifierl’ action de Parareg.
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Médicament pouvant modifier l’ action de Parareg: • médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole, itraconazole, voriconazole) • antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine) • médicaments utilisés pour traiter l’ infection à VIH et le SIDA (ritonavir)
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg peut modifier l’ action des médicaments suivants: • médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline, clomipramine et fluvoxamine); • médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnideet propafénone); • médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle (métoprolol indiqué dans l’ insuffisance cardiaque) • antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (ciprofloxacine)
Taking Parareg with food and drink
Aliments et boissons
Parareg should be taken with or shortly after food.
Parareg doit être pris au cours d’ un repas ou juste après.
Parareg has not been tested in pregnant women.
Parareg n’ a pas été étudié chez la femme enceinte.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Parareg pouvant nuire au fœ tus.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
En l’ absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’ allaitement ou le traitement par Parareg.
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Parareg ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Cependant il est recommandé d’ attendre et de voir comment vous vous sentez après avoir pris Parareg avant de conduire ou d’ utiliser des machines.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez avertir votre médecin avant de prendre Parareg.
HOW TO TAKE PARAREG
COMMENT PRENDRE PARAREG
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Parareg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Utilisez toujours Parareg conformément aux indications de votre médecin.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Votre médecin vous dira la quantité de Parareg que vous devez prendre.
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Parareg doit être pris par voie orale, au cours d’ un repas ou juste après.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
La dose initiale habituelle de Parareg est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
La dose initiale habituelle de Parareg est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
If you take more Parareg than you should
Si vous avez pris plus de Parareg que vous n’ auriez dû
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Parareg que vous n’ auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
If you forget to take Parareg
Si vous oubliez de prendre Parareg
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Si vous avez oublié de prendre une dose de Parareg, prenez normalement la dose suivante.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Parareg est susceptible d’ avoir des effets indésirables bien que tous n’ y soient pas sujets.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10 traités par Parareg): • nausées et vomissements; ces effets sont normalement légers et transitoires
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
63 Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100 traités par Parareg): • vertiges • engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie) • perte d’ appétit (anorexie) • douleurs musculaires (myalgies) • fatigue (asthénie) • rashs cutanés • diminution du taux de testostérone
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1000 traités par Parareg): • convulsions • troubles digestifs (dyspepsie) • diarrhée • réaction allergique (hypersensibilité)
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie après avoir pris du Parareg.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Comme très peu de cas ont été observés, la relation de causalité avec Parareg n’ a pas pu être établie.
HOW TO STORE PARAREG
COMMENT CONSERVER PARAREG
Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Ne pas utiliser Parareg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Ou Ne pas utiliser Parareg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.
What Parareg contains
Que contient Parareg
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Les autres composants Pararegsont: • Amidon de maïs prégélatinisé • Cellulose microcristalline • Povidone • Crospovidone
What Parareg looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Parareg et contenu de l’ emballage extérieur
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg est un comprimé pelliculé vert clair.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Parareg est disponible en plaquette thermoformée contenant des comprimés pelliculés dosés à 30, 60, ou 90 mg.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Une boîte peut contenir 14 comprimés, 28 comprimés, ou 84 comprimés. ou Parareg est présenté dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
EPAR summary for the public
PAXENE Résumé EPAR à l’ intention du public
What is Paxene?
Qu’ est -ce que Paxene?
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxene est présenté en flacon contenant une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Un flacon contient 6 mg/ ml du principe actif, le paclitaxel.
What is Paxene used for?
Dans quel cas Paxene est -il utilisé?
Paxene is an anticancer medicine.
Paxene est un médicament anticancéreux.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Il est indiqué pour le traitement des patients présentant: • un sarcome de Kaposi lié au SIDA parvenu à un stade avancé (cancer de la peau qui touche souvent les patients atteints du SIDA) après échec d’ un traitement par anthracycline (autre type de médicament anticancéreux), • un cancer métastatique du sein (cancer du sein qui s’ est propagé dans d’ autres parties de l’ organisme) après échec ou utilisation impossible d’ autres traitements, • un cancer de l’ ovaire avancé en association avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux), • un cancer métastatique de l’ ovaire après échec d’ autres traitements (notamment une multithérapie à base de platine), • un cancer bronchique non à petites cellules, en association avec le cisplatine, chez les patients qui ne peuvent subir de chirurgie et/ ou de radiothérapie.
How is Paxene used?
Comment Paxene est -il utilisé?
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Le traitement par Paxene doit être prescrit par un oncologue (spécialiste du cancer) dans un centre anticancéreux spécialisé.
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Pour prévenir toute réaction allergique sévère, tous les patients doivent d’ abord être traités par corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires), antihistaminiques (pour réduire l’œ dème et les démangeaisons) et antagonistes H2 (pour réduire l’ acidité gastrique).
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Paxene est administré sous forme de perfusion de 3 heures (parfois 24 heures), à l’ aide d’ une pompe à perfusion, toutes les deux à trois semaines.
The dose, dose frequency and length of treatment depend on the type of cancer being treated and on the anticancer medicine(s) given with Paxene.
La posologie, la fréquence d’ administration et la durée du traitement dépendent du type de cancer traité et du médicament anticancéreux administré avec Paxene.
How does Paxene work?
Comment Paxene fonctionne -t-il?
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Le principe actif de Paxene, le paclitaxel, appartient au groupe des taxanes, médicaments anticancéreux.
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘ skeleton ’ that allows cells to divide and multiply.
Paclitaxel bloque la capacité de la cellule à rompre le « squelette » qui permet aux cellules de se diviser et de se multiplier.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Si le squelette reste en place, la cellule ne peut pas se diviser et finit par mourir.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Paxene agit également sur les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui provoque des effets secondaires.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur Paxene?
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Paxene est très similaire à un autre médicament autorisé contenant du paclitaxel (Taxol); les études justifiant l’ utilisation de Taxol ont donc été présentées pour justifier l’ utilisation de Paxene.
The company also used data published in scientific journals.
La société a également utilisé des données publiées dans des revues scientifiques.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Paxene a été étudié sur 107 patients atteints d’ un sarcome de Karposi.
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
Les études justifiant son utilisation dans d’ autres cancers ont impliqué plus de 1 300 patients (cancer métastatique du sein:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
312 patients, cancer métastatique de l’ ovaire:
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
120 patients, cancer de l’ ovaire avancé: plus de 900 patients, cancer du poumon: plus de 1 000 patients).
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Paxene a été utilisé avec d’ autres médicaments anticancéreux et comparé à d’ autres traitements.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Les principales mesures d’ efficacité étaient les taux de réponse (pourcentage de patients dont le cancer a été sensible au traitement), la durée de l’ évolution de la maladie et l’ augmentation de la survie.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Paxene au cours des études?
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
Le traitement par Paxene a permis d’ améliorer le taux de réponse de différentes tumeurs.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Dans certains cas, son efficacité est nettement supérieure à celle des traitements anticancéreux standard.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Paxene a également permis d’ améliorer le temps de survie pour certains types de cancer.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Pour plus d’ informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l’ EPAR.
What is the risk associated with Paxene?
Quels sont les risques associés à Paxene?
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Les effets indésirables les plus courants chez les patients traités par Paxene en monothérapie sont la suppression de la moelle osseuse, qui entraîne une neutropénie sévère (numération basse des globules blancs), une thrombocytopénie (numération plaquettaire basse) et une anémie (numération des globules rouges basse).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Parmi les autres effets indésirables, on peut citer la neuropathie (troubles nerveux: engourdissement des mains et des pieds, et fourmillements), somnolence (endormissement), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire) et réactions au site d’ injection, notamment érythème (rougeur), sensibilité, peau décolorée ou œ dème au site d’ injection.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Paxene, veuillez vous reporter à la notice.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxene ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au paclitaxel, à l’ huile de ricin polyéthoxylée ou à l’ un des autres ingrédients.