qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
56 Poudre Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol, glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être mélangé au solvant fourni avec le flacon de poudre.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
ProQuad est disponible en boîte de 1, 10 et 20.
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme Limited, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
This leaflet was last approved in:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/ AAAA}
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide clair, jaune pâle à légèrement rose.
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Voir aussi rubrique 3 COMMENT UTILISER ProQuad.
What is Protaphane?
Qu’ est -ce que Protaphane?
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane est un médicament à base d’ insuline disponible sous différentes formes de suspensions injectables.
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Il est conditionné en flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet, NovoLet et FlexPen).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Le principe actif de Protaphane est l’ insuline humaine (ADNr).
What is Protaphane used for?
Dans quels cas Protaphane est -il utilisé?
Protaphane is used in patients with diabetes.
Protaphane est utilisé chez le patient diabétique.
How is Protaphane used?
Comment Protaphane est -il utilisé?
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Protaphane est administré par voie sous-cutanée (sous la peau), par une injection généralement effectuée dans la cuisse.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale (ventre), dans la région glutéale (fesse) ou dans la région deltoïde (épaule).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
La glycémie du patient (sucre) doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Protaphane est une insuline d’ action prolongée et peut être administré par injection une fois ou deux fois par jour en association ou non avec des insulines d’ action rapide (au moment des repas), selon les recommandations du médecin.
How does Protaphane work?
Comment Protaphane agit -il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d’ insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie.
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Protaphane est une insulinothérapie substitutive utilisant une insuline identique à l’ insuline produite par le pancréas.
The active substance in Protaphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’:
Le principe actif de Protaphane, l’ insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante ».
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
L’ insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l’ insuline.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Protaphane contient de l’ insuline mélangée à une autre substance, protamine, sous forme « isophane » qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Ceci permet au Protaphane d’ avoir une action de plus longue durée.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Le contrôle de la glycémie permet d’ atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protaphane been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction et/ ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l’ EMEA Quelles études ont été menées avec Protaphane?
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Protaphane a été étudié au cours de quatre études cliniques principales incluant un total de 557 patients: des patients atteints de diabète de type 1, lorsque le pancréas n’ est plus en mesure de produire de l’ insuline (deux études impliquant 81 patients) et des patients de type 2, lorsque le corps n’ est plus en mesure d’ utiliser l’ insuline efficacement (deux études impliquant 476 patients).
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Chez la plupart des patients, Protaphane a été comparé à d’ autres types d’ insuline humaine ou analogues de l’ insuline.
The studies measured the level of fasting blood glucose or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d’ une substance spécifique dans le sang appelée hémoglobine glycosylée, (HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Des études supplémentaires ont également été menées sur 225 patients afin de comparer l’ efficacité de Protaphane qu’ il soit injecté soit par une seringue, soit par un stylo prérempli (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Protaphane au cours des études?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Protaphane a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Protaphane était efficace à la fois pour le diabète de type 1 et le diabète de type 2, qu’ il soit injecté de manière standard ou à l’ aide d’ un des stylos.
What is the risk associated with Protaphane?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Protaphane?
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Comme avec toutes les insulines, Protaphane peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Protaphane, veuillez vous reporter à la notice.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Protaphane ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ insuline humaine (ADNr) ou à l’ un de ses autres composants.
The full list is available in the Package Leaflet.
Une adaptation du dosage de Protaphane peut également être nécessaire lorsqu’ il est administré en association avec d’ autres médicaments susceptibles d’ influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Why has Protaphane been approved?
Pourquoi Protaphane a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protaphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Protaphane sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Protaphane.
Other information about Protaphane:
Autres informations relatives à Protaphane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Protaphane à Novo Nordisk A/ S, le 7 octobre 2002.
The full EPAR for Protaphane is available here.
L’ EPAR complet relatif à Protaphane est disponible ici.
Content (concentration)
Contenu (concentration) Taille de l’ emballage
Protaphane Protaphane
100 UI/ ml
40 IU/ ml 40 IU/ ml
100 UI/ ml
Suspension for injection Suspension for injection
suspension injectable
Subcutaneous use Subcutaneous use
voie sous-cutanée
Vial (glass) Vial (glass)
flacon (verre)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (3,5 mg/ ml)
1 vial 5 vials
5 cartouches
100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection
suspension injectable
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
voie sous-cutanée
Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
cartouche (verre)
10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml)
1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
10 cartouches
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
100 UI/ ml
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
100 UI/ ml
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Suspension for injection
100 UI/ ml
Protaphane 40 IU/ ml Suspension for injection Protaphane 100 IU/ ml Suspension for injection
suspension injectable
vial (glass) vial (glass)
flacon (verre)
10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) vials 5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) flacons
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Protaphane est une suspension d’ insuline isophane (NPH).
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane est une insuline d’ action prolongée.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’ action rapide.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane est administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Protaphane est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 passage à Protaphane, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Dans de rares cas, les réactions au site d’ injection peuvent nécessiter l’ arrêt de Protaphane.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Protaphane contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Protaphane.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c’ est pourquoi il n’ est pas possible de l’ évaluer.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques et considérés comme imputables à Protaphane, sont répertoriées ci-dessous.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent (1/ 1 000 à < 1/ 100).
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
5 Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l 'insulinothérapie.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Protaphane commence à agir 1 heure et demi après l’ injection, son effet maximum apparaît en 4 à 12 heures et sa durée d’ action est d’ environ 24 heures.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
6 Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’ a été observée.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti un flacon de Protaphane du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre que le flacon arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Cloudy, white, aqueous suspension.
ProtaphaneSuspension aqueuse, blanche et opaque.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
10 passage à Protaphane, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à Protaphane, sont répertoriées ci-dessous.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
12 Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l 'insulinothérapie.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
17 passage à Protaphane, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
19 Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l 'insulinothérapie.
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Protaphane Penfill is for single person use only.
Protaphane Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Protaphane Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Protaphane, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent – Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
27 Absorption La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration sous-cutanée.
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’ insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de
Do not store above 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le capuchon sur le stylo à l’ abri de la lumière.
28 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Protaphane NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Protaphane NovoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte d’ une longueur maximale de 8 mm.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Protaphane, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent – Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
35 Absorption La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration sous-cutanée.
34 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’ insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
35 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Protaphane InnoLet is for single person use only.
Protaphane InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Protaphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Protaphane InnoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Protaphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte d’ une longueur maximale de 8 mm.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
42 d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent – Urticaire, rash Très rare – Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
41 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’ insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
42 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Protaphane FlexPen is for single person use only.
Protaphane FlexPen est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Protaphane FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Protaphane FlexPen du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre q’ il arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation
Protaphane Penfill and FlexPen
Protaphane Penfill et FlexPen:
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 40 UI/ ml, suspension injectable en flacon Insuline humaine (ADNr)
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 40 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr) Voie SC
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 100 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine (ADNr)
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr) Voie SC
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 40 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine (ADNr)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Protaphane Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr) Voie SC
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
Subcutaneous use Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Protaphane NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Protaphane NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr)
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
Subcutaneous use Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane InnoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Protaphane InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Protaphane InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr) Voie SC
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane FlexPen is for use by one person only
Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’ une longueur maximale de 8 mm Les aiguilles ne sont pas incluses Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Protaphane FlexPen est réservé à l’ utilisation par un seul patient
EXP/ During use: use within 6 weeks
74 En cours d’ utilisation: utiliser dans les 6 semaines
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr) Voie SC
WHAT PROTAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE PROTAPHANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Protaphane is human insulin to treat diabetes.
Protaphane est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
Protaphane est souvent administré en association avec des insulines d’ action rapide.
BEFORE YOU USE PROTAPHANE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER PROTAPHANE
Do not use Protaphane
N’ utilisez jamais Protaphane
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au métacrésol ou à l’ un des autres composants (voir section 7 Informations supplémentaires).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Les signes d’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’ un taux de sucre trop bas dans le sang).
Take special care with Protaphane
Faites attention avec Protaphane
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide Si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline Si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d’ injection.
75 Pregnancy and breast-feeding
Grossesse et allaitement
HOW TO USE PROTAPHANE
COMMENT UTILISER PROTAPHANE
Before using Protaphane
Avant d’ utiliser Protaphane
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
Do not use Protaphane
N’ utilisez pas Protaphane
In insulin infusion pumps If the protective cap is loose or missing.
dans une pompe à perfusion d’ insuline si la capsule de protection est détachée ou manquante.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Si elle n’ est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Protaphane) s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Protaphane doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. Votre insuline agira plus rapidement si vous l’ injectez au niveau de l’ abdomen.
Protaphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Les flacons de Protaphane doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
To inject Protaphane on its own
Pour injecter Protaphane seul
To mix Protaphane with fast-acting insulin
Pour mélanger Protaphane avec une insuline d’ action rapide
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy.
1. faites rouler entre vos mains le flacon de Protaphane jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Draw as much air into the syringe as the dose of Protaphane you need.
La remise en suspension est plus facile si l’ insuline a atteint la température ambiante 2. aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose de Protaphane dont vous avez besoin.
Draw as much air into the syringe as the dose of fast-acting insulin you need.
Injectez l’ air dans le flacon contenant Protaphane puis retirez l’ aiguille 3. aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose d’ insuline d’ action rapide dont vous avez besoin.
Now push the needle into the vial of Protaphane.
5. vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air.
Then turn the vial and syringe upside down 6.
Assurez -vous que la dose est correcte 6. enfoncez ensuite l’ aiguille dans le flacon de Protaphane.
Draw the right dose of Protaphane into the syringe.
Retournez le flacon et la seringue 7. aspirez dans la seringue la dose de Protaphane nécessaire.
Inject the insulin under the skin.
injectez l’ insuline sous la peau.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ou votre infirmière d’ éducation gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’ être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
They must not give you any food or drink as it could choke you.
Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Si elle n’ est pas traitée, l’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires
77 Causes of a hypo
Causes de l’ hypoglycémie
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Protaphane peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Protaphane peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si vous remarquez que votre peau s’ amincit ou s’ épaissit au site d’ injection, parlez -en à votre médecin ou à
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Protaphane ou à l’ un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
See also warning in 2 Before you use Protaphane.
Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Protaphane.
HOW TO STORE PROTAPHANE
COMMENT CONSERVER PROTAPHANE
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Protaphane après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et sur la boîte.
See 3 How to use Protaphane.
Voir section 3 Comment utiliser Protaphane.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 4 weeks.
Vous pouvez les garder sur vous et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
82 Conserver toujours le flacon dans l’ emballage extérieur, quand vous ne l’ utilisez pas, afin de le protéger de la lumière.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Protaphane doit être mis à l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane ne doit pas être jeté au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Protaphane contains
Que contient Protaphane
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
– La substance active est l’ insuline humaine produite par biotechnologie recombinante. – Protaphane est une suspension d’ insuline isophane (NPH).
What Protaphane looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Protaphane et contenu de l’ emballage extérieur
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
80 PACKAGE LEAFLET:
83 NOTICE:
Protaphane is human insulin to treat diabetes.
Protaphane est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète..
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Les signes d’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’ un taux de sucre trop bas dans le sang).
Draw as much air into the syringe as the dose of Protaphane you need.
2. aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose de Protaphane dont vous avez besoin.
Then turn the vial and syringe upside down 4.
Injectez l’ air dans le flacon contenant l’ insuline d’ action rapide puis retournez le flacon et la seringue 4. aspirez dans la seringue la dose d’ insuline d’ action rapide nécessaire.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Retirez l’ aiguille du flacon 5. vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
88 Conserver toujours le flacon dans l’ emballage extérieur quand vous ne l’ utilisez pas, afin de le protéger de la lumière. doit être mis à l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Protaphane Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane ne doit pas être jeté au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
Protaphane est une suspension d’ insuline isophane (NPH).
What Protaphane looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Protaphane et contenu de l’ emballage extérieur
Not all packs may be marketed.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de thyroïde si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d’ injection.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston (bouchon) en caoutchouc.
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Pour plus d’ informations, consultez le mode d’ emploi de votre système d’ administrationdésinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
In insulin infusion pumps If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
dans une pompe à perfusion d’ insuline si la cartouche Penfill ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’ insuline s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Protaphane) s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
Do not refill Protaphane Penfill.
Ne reremplissez pas Protaphane Penfill.
If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si vous êtes traité avec Protaphane Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’ administration d’ insuline, un pour chaque type d’ insuline.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ou votre infirmière d’ éducation et décrite dans le mode d’ emploi de votre système d’ administration gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’ être certain que la totalité de la dose a été délivrée. après chaque injection, assurez -vous d’ avoir retiré et jeté l’ aiguille et conservez Protaphane sans l’ aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’ échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’ une hypoglycémie ou si vous
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(chez moins de 1patient sur 100)
Signs of allergy.
93 Signes d’ allergie.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
(chez moins de 1patient sur 10 000)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou votre pharmacien..
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Voir section 3 Comment utiliserProtaphane. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Conserver toujours la cartouche dans l’ emballage extérieur quand vous ne l’ utilisez pas, afin de la protéger de la lumière. doit être mis à l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
94 Protaphane ne doit pas être jeté au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
90 Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
Fabricant Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l 'emballage et sur l' étiquette:
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Si les deuxième et troisième caractères sont W5, S6, P5, K7, ou ZF, Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark est le fabricant. – Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France est le fabricant.
What to do in an emergency 5.
1 Qu’ est -ce que Protaphane et dans quel cas est -il utilisé 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Protaphane 3 Comment utiliser Protaphane 4.
How to store Protaphane 7.
Que faire en cas d’ urgence 5 Quels sont les effets indésirables éventuels 6 Comment conserver Protaphane 7.
Protaphane is human insulin to treat diabetesProtaphane is a long-acting insulin.
Protaphane est une insuline d’ action prolongée.