qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
th confused; difficulty in concentrating.
nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
au If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
(bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez -vous.
er Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
C
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they ng must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
They must not give you any food or drink as it could choke you. lo
Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
Si elle n’ est pas traitée, l’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’ une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. ct
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’ insuline, les horaires d’ injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Using glucagon du
Utilisation de glucagon
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by ro
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un 25 produit sucré dès que vous reprenez connaissance.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated lp
Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’ hôpital.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. a in
Demandez un avis médical après injection de glucagon; il est nécessaire de trouver la cause de votre hypoglycémie afin d’ éviter d’ en faire une autre.
Causes of a hypo ic
Causes de l’ hypoglycémie
This might happen: ed
Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal M
Cela peut arriver: si vous prenez trop d’ insuline si vous mangez trop peu ou sautez un repas si vous faites plus d’ efforts physiques que d’ habitude.
• If you exercise more than usual.
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
If your blood sugar gets too high
é Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’ est ce qu’ on appelle une hyperglycémie).
The warning signs appear gradually.
ris Les signes annonciateurs apparaissent progressivement.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’ uriner, soif, perte d’ appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
to ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’ haleine.
Then seek medical advice straight away.
au Si vous ressentez l’ un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sanget recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
us vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort. pl Causes de l’ hyperglycémie st
25 Causes of hyperglycaemia
oubli de votre dose d’ insuline 'e
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
repas plus importants que d’ habitude exercice moins important que d’ habitude. en am
ed Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Velosulin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne ic
Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Velosulin peut entraîner une hypoglycémie éd
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas d’ urgence.. m
is Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(chez moins de 1 patient sur 100) C
or Vision problems.
Troubles de la vision.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction
Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée, mais cette réaction disparaît généralement.
au Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Altérations au site d’ injection (Lipodystrophie).
Changing the
Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’ amincir (lipoatrophie) ou s’ épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’ injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become ng more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site. lo
Si vous remarquez que votre peau s’ amincit ou s’ épaissit au site d’ injection, parlez -en à votre médecin ou à votre infirmière d’ éducation car ces altérations peuvent s’ aggraver ou modifier l’ absorption de l’ insuline si l’ injection est réalisée dans une telle zone.
Signs of allergy.
26 Signes d’ allergie.
If they do not disappear, no
Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or ct
Consultez immédiatement un médecin: • si les signes d’ allergie s’ étendent à d’ autres parties du corps, ou • si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous sentez que vous allez vous évanouir.
You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a ro
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Velosulin ou à l’ un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
See also warning in 2 Before you use Velosulin. lp
Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Velosulin.
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou
If a
Si cela ne
it does not disappear, see your doctor. in
ris disparaît pas, consultez votre médecin.
Swollen joints.
to Gonflement des articulations.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles ic
Cela disparaît
and other joints.
au rapidement.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000) M
Effets indésirables très rarement rapportés
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Si vous avez une rétinopathie diabétique, une st
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Consultez 'e
Ask your doctor about this.
votre médecin. tn
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou en
26 6 HOW TO STORE VELOSULIN
COMMENT CONSERVER VELOSULIN ic
Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
La m
The expiry date refers to the last day of that month.
date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Les flacons non utilisés sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). e
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Ne pas les conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de C
ed The vials that are being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Les flacons en cours d’ utilisation ou sur le point d’ être utilisé ne sont pas à conserver au réfrigérateur.
The vial may be kept at room
Vous pouvez le garder dans le réservoir de la pompe pendant six jours à une température ne dépassant pas 37°C (proche du corps).
is temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
Vous pouvez conserver le flacon à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 6 semaines à dater de sa première ouverture.
or Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
Velosulin doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.
Ask your pharmacist how to
Velosulin ne doit pas être jeté au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
au dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
er 7.
27 7.
FURTHER INFORMATION ng What Velosulin contains lo
Que contient Velosulin
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
La substance active est l’ insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml – contient 100 UI d’ insuline humaine.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU no
1 flacon contient 10 ml soit 1000 UI.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. ct du
Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phosphate – disodique dihydraté, l’ hydroxyde de sodium, l’ acide chlorhydrique et l’ eau pour préparation injectable.
What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution. ro
é La solution pour injection ou perfusion se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse.
Not all packs may be marketed. lp
ris Elle est fournie en boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou dans un emballage multiple de 5 x (1 x 10 ml) flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer a
to Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark ic
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
This leaflet was last approved in ed M
us La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est pl st 'e tn en am ic éd m e C
What is Ventavis?
Qu’ est -ce que Ventavis?
Ventavis is a solution for inhalation using a nebuliser.
Ventavis est une solution pour inhalation par nébuliseur.
It contains the active substance iloprost.
Il contient le principe actif iloprost.
What is Ventavis used for?
Dans quel cas Ventavis est -il utilisé?
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis est utilisé pour le traitement de l’ hypertension artérielle pulmonaire primitive de classe III chez des patients adultes afin d’ améliorer la tolérance à l’ effort (la capacité à mener une activité physique) ainsi que les symptômes.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs. ‘ Primary ’ means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘ class’ reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
L’ hypertension pulmonaire est la pression artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons. « Primitive » signifie qu’ il n’ y a pas d’ autres maladies du cœ ur ou des poumons causant la pression artérielle élevée, et la « classe » reflète le degré de gravité des symptômes causés par la maladie: « classe III » implique une limitation marquée de l’ activité physique.
Because the number of patients with primary pulmonary hypertension is low, the disease is considered ‘ rare’, and Ventavis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Étant donné que le nombre de patients souffrant d’ hypertension pulmonaire primitive est faible et que la maladie est considérée comme rare, Ventavis a été classé dans la catégorie des médicaments orphelins, (un médicament utilisé dans les maladies rares), le 29 décembre 2000.
How is Ventavis used?
Comment Ventavis est -il utilisé?
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l’ aide d’ un appareil de nébulisation (machine spéciale qui transforme la solution en un aérosol qui sera inspiré par la bouche).
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary hypertension.
Le traitement par Ventavis sera instauré et suivi par un médecin ayant l’ expérience du traitement de l’ hypertension pulmonaire.
The recommended dose is 2.5 or 5.0 micrograms.
La dose recommandée est de 2,5 microgrammes ou 5,0 microgrammes.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second.
Les patients doivent commencer par la dose la plus basse de 2,5 microgrammes pour la première inhalation, suivie de 5,0 microgrammes pour la seconde.
The dose can then be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
La dose peut ensuite être à nouveau réduite à 2,5 microgrammes si le patient ne peut tolérer la dose supérieure.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘ dosimetric’ nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Le médicament doit être administré à l’ aide d’ un type de nébuliseur connu sous le nom de nébuliseur « dosimétrique » qui s’ arrête automatiquement dès que la dose correcte est atteinte.
It is taken six to nine times a day.
Il est administré six à neuf fois par jour.
Doses are lower if the patient has liver problems.
Les doses sont inférieures si les patients souffrent de troubles hépatiques.
How does Ventavis work?
Comment Ventavis agit -il?
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
L’ hypertension artérielle pulmonaire est une maladie débilitante dans laquelle une vasoconstriction grave (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Elle génère une pression 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. artérielle très élevée dans les vaisseaux acheminant le sang de la partie droite du cœ ur vers les poumons.
How has Ventavis been studied?
Quelles études ont été menées avec Ventavis?
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adult patients with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Ventavis a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans une étude conduite chez 203 patients adultes présentant une hypertension pulmonaire stable de phase III ou IV qui était soit primaire ou causée par une autre condition.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Le critère principal d’ efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 12 semaines.
A ‘ response’ was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient ’ s condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Une « réponse » a été définie comme la combinaison d’ une amélioration de 10% de la tolérance à l’ effort (mesurée par un test de marche de 6 minutes) à une amélioration de la condition du patient (la gravité de la maladie diminuant d’ au moins une classe sur la classification), sans aggravation de l’ hypertension pulmonaire ou décès.
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Ventavis au cours des études?
17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Ventavis présentait une efficacité significativement supérieure à celle du placebo, 17% des patients prenant Ventavis ont répondu au traitement (17 sur 101) comparés à 5% des patients prenant le placebo (5 sur 102).
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Toutefois, si l’ on examine différents groupes de patients dans cette étude, un bénéfice de Ventavis susceptible d’ être pertinent pour les patients n’ a été démontré que chez les patients souffrant d’ hypertension pulmonaire primitive de classe III.
What is the risk associated with Ventavis?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Ventavis?
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), hypotension (low blood pressure) and cough.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec Ventavis (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont la vasodilatation (les vaisseaux sanguins s’ élargissent provoquant des rougeurs au visage), l’ hypotension (pression artérielle basse) et la toux.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Ventavis, voir la notice.
Ventavis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to iloprost or any of the other ingredients.
Ventavis ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ iloprost ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Il ne peut pas être utilisé chez les patients qui présentent un risque d’ hémorragie, qui ont un problème cardiaque, qui ont eu récemment un accident vasculaire ou dont l’ hypertension pulmonaire est due à l’ occlusion ou à la sténose d'une veine.
It must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Il ne peut pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Why has Ventavis been approved?
Pourquoi Ventavis a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, despite the limited data available, Ventavis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que malgré le nombre limité de données disponibles, les bénéfices de Ventavis sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant d’ hypertension pulmonaire primitive, classée dans la classe fonctionnelle III de la NYHA, dans l’ amélioration de la tolérance à l’ effort et des symptômes.
The Committee recommended that Ventavis be given marketing authorisation.
Le Comité a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Ventavis.
Ventavis has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Ventavis a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » dans la mesure où, s’ agissant d’ une maladie rare, une information complète concernant le médicament n’ a pas pu être obtenue.
Which information is still awaited for Ventavis?
Quelles informations sont encore en attente au sujet de Ventavis?
The company that makes Ventavis will carry out further studies to collect data on the long-term use of the medicine.
La firme qui produit Ventavis effectuera d’ autres études sur ce médicament afin de recueillir des données pour un usage à long terme de ce produit.
Other information about Ventavis:
Autres informations relatives à Ventavis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis to Bayer Schering Pharma AG on 16 September 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Ventavis à Bayer Schering Pharma AG, le 16 septembre 2003.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 septembre 2008.
The record of Ventavis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Le registre de la désignation de Ventavis en tant que médicament orphelin se trouve ici.
The full EPAR for Ventavis can be found here.
L’ EPAR complet pour Ventavis est disponible ici.
Invented name
Voie inhalée
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 03/ 255/ 003
Route of Administration
EU/ 1/ 03/ 255/ 004
Packaging
30 ampoules
Package size
168 ampoules
Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis
Solution pour inhalation par nébuliseur
Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution
Solution pour inhalation par nébuliseur
Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use
Solution pour inhalation par nébuliseur
ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass)
ampoule (verre)
30 ampoules 100 ampoules 300 ampoules 30 ampoules 168 ampoules 90 ampoules 3 x 30 ampoules 10 x 30 ampoules
10 x 30 ampoules
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution
Ventavis 10 microgrammes/ ml, solution pour inhalation par nébuliseur
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
1 ml de solution contient 10 microgrammes d’ iloprost (sous forme d’ iloprost trométamol).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Une ampoule de 1 ml contient 10 microgrammes d’ iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Une ampoule de 2 ml contient 20 microgrammes d’ iloprost.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Ethanol à 96% 0.81 mg/ ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Clear, colourless solution.
Solution pour inhalation par nébuliseur Solution limpide et incolore
Treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Traitement de l’ hypertension artérielle pulmonaire primitive dans le but d’ améliorer la tolérance à l’ effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle III.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Le traitement par Ventavis ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ hypertension pulmonaire.
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation (see section 6.6).
Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l’ aide d’ un nébuliseur (voir rubrique 6.6).
• Dose per inhalation session:
• Dose par séance de nébulisation:
The recommended dose is 2.5 micrograms or 5.0 micrograms of inhaled iloprost (as delivered at the mouthpiece of the nebuliser), starting with the low dose of 2.5 microgram for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second inhalation.
2,5 microgrammes ou 5,0 microgrammes (dose délivrée au niveau de l’ embout buccal du nébuliseur), en débutant avec une faible dose de 2,5 microgrammes pour la première inhalation, suivie de 5 microgrammes pour la seconde inhalation.
In case of poor tolerability of the 5.0 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 micrograms.
Si la dose de 5 microgrammes est mal tolérée, elle doit être ramenée à 2,5 microgrammes.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Les travaux menés avec deux nébuliseurs à air comprimé, HaloLite et Prodose, ont mis en évidence des caractéristiques de nébulisation satisfaisantes pour l’ administration de Ventavis.
With both systems the mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD) with iloprost was between 2.6 and 2.7 micrometres.
Avec ces deux appareils, le diamètre médian aérodynamique massique (MMAD) de l’ aérosol d’ iloprost délivré était compris entre 2,6 et 2,7 micromètres.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Le contenu d’ une ampoule de 2 ml de Ventavis solution pour inhalation par nébuliseur, sera versé dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant chaque séance de nébulisation.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
HaloLite et Prodose sont des appareils dosimétriques.
They stop automatically after the pre-set dose has been delivered.
La nébulisation s’ interrompt automatiquement lorsque la dose pré-déterminée par la programmation de l’ appareil a été délivrée.
The inhalation time depends on the patient ’ s breathing pattern.
La durée de la nébulisation dépend de la fréquence respiratoire du patient.
Device
Appareil
Dose of iloprost at
Dose d’ iloprost délivrée au niveau de l’ embout buccal
Estimated inhalation time
Durée de la nébulisation (valeur estimée pour une fréquence
(frequency of 15 breaths per minute)
respiratoire de 15 mouvements par minute)
4 to 5 min
4 à 5 min
5 micrograms
5 microgrammes
8 to 10 min
8 à 10 min
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Pour obtenir une dose de 5 microgrammes d’ iloprost au niveau de l’ embout buccal de l’ appareil, il est recommandé de répéter deux fois de suite la nébulisation avec la programmation pré-déterminée pour la dose de 2,5 microgrammes avec le volume de remplissage correspondant au contenu d’ une ampoule de 2 ml de Ventavis solution pour inhalation par nébuliseur identifiée par un code couleur composé de deux anneaux (blanc – rose).
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Venta-Neb, un nébuliseur portable à ultrasons alimenté par batteries, présente également des caractéristiques de nébulisation satisfaisantes pour l’ administration de Ventavis.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Le MMAD mesuré de l’ aérosol était de 2,6 micromètres.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Le contenu d’ une ampoule de 2 ml de Ventavis solution pour inhalation par nébuliseur, identifiée par un code couleur composé de deux anneaux (blanc – rose), sera versé dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant chaque séance de nébulisation.
Two programs can be operated:
Deux programmes peuvent être exécutés:
P1 Program 1:
PI Programme 1:
5.0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5,0 microgrammes de substance active sur l’ embout buccal 25 cycles de nébulisation.
P2 Program 2:
P2 Programme 2:
2.5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2,5 microgrammes de substance active sur l’ embout buccal 10 cycles de nébulisation.
The selection of the pre set program is made by the physician.
Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique.
It stops after the pre-set dose has been administered.
La nébulisation s’ interrompt automatiquement lorsque la dose pré-déterminée par la programmation de l’ appareil a été délivrée.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l’ administration de Ventavis, il est nécessaire d’ utiliser le déflecteur vert.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Pour plus de détails, consulter le mode d’ emploi du nébuliseur Venta-Neb.
Dose of iloprost at mouthpiece
Dose d’ iloprost délivrée au niveau de l’ embout buccal
Estimated Inhalation time
Durée de la nébulisation
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant (technologie VMT (Vibrating Mesh Technology).
The I-Neb AAD nebuliser has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Des ultrasons génèrent un aérosol en entraînant la solution à travers le tamis libérant un aérosol selon des caractéristiques de nébulisation satisfaisantes pour l’ administration de Ventavis.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Le diamètre massique médian (DMMA) mesuré sur l’ aérosol délivré à l’ embout buccal a été de 2,1 micromètres.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Ce nébuliseur détermine en adéquation avec le mode d’ inhalation, la durée requise pour qu’ une dose pré-spécifiée de 2,5 ou 5 microgrammes d’ iloprost soit délivrée.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
La dose pré-sélectionnée du système I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant.
There are two different colour coded medication chambers.
Il existe deux cuves différentes identifiées par un code couleur.
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Chacune des cuves dispose d’ un disque de contrôle avec code couleur:
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
La cuve avec le clapet rouge (350 microlitres) doit être utilisée avec le disque de contrôle rouge pour la dose de 2,5 microgrammes.
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
La cuve avec le clapet violet (650 microlitres) doit être utilisée avec le disque de contrôle violet pour la dose de 5 microgrammes.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Le contenu d’ une ampoule de 1 ml de Ventavis, identifiée par un code couleur composé de trois anneaux (rose – rouge – rouge), sera versé dans la cuve appropriée du nébuliseur I-Neb AAD immédiatement avant chaque séance de nébulisation.
Estimated
Durée estimée de la nébulisation
5 micrograms
2,5 microgrammes 5 microgrammes
6.5 min
3,2 min 6,5 min
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution (see section 5.2), patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Les caractéristiques de l’ aérosol délivré par le nébuliseur I-Neb étant légèrement différentes de celles des aérosols délivrés avec les dispositifs Halolite, Prodose et VentaNeb, et la solution nébulisée étant délivrée plus rapidement (voir rubrique 5.2), les patients stabilisés sous un nébuliseur ne doivent pas en changer sans avis médical.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
L’ efficacité et la tolérance de l’ iloprost inhalé n’ ont pas été établies avec d’ autres nébuliseurs offrant des caractéristiques de nébulisation différentes.
• Daily dose:
• Dose quotidienne:
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Les séances de nébulisation seront répétées 6 à 9 fois par jour, en fonction de l’ effet clinique attendu et de la tolérance du patient.
• Duration of treatment:
• Durée du traitement:
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician’ s discretion.
La durée du traitement dépend de l’ état clinique du patient et est déterminée par le médecin.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Si l’ état clinique du patient se détériore malgré ce traitement, l’ administration intraveineuse de prostacycline doit être envisagée.
Patients with hepatic impairment
Patients atteints d’ insuffisance hépatique:
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
L’ élimination de l’ iloprost est diminuée en cas d’ insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Afin d’ éviter toute accumulation systémique du produit pendant la journée, la prudence s’ impose chez ces patients lors de la phase initiale d’ ajustement de la posologie.
Initially, doses of 2.5 micrograms should be administered with dosing intervals of at least 3 hours (corresponds to administration of max.
Il conviendra de débuter le traitement avec des doses de 2,5 microgrammes en séparant chaque séance de nébulisation d’ une durée de 3 heures minimum (soit six prises quotidiennes au maximum).
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
L’ intervalle entre les séances de nébulisation peut ensuite être raccourci sous surveillance de la tolérance individuelle.
If a further increase in the dose up to 5.0 micrograms is indicated, again dosing intervals of at least 3 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Si la dose doit être augmentée jusqu’ à 5,0 microgrammes, il conviendra lors de la mise en route du traitement de respecter un intervalle d’ au moins 3 heures entre chaque séance de nébulisation, qui pourra ensuite être raccourci en fonction de la tolérance individuelle.
A further undesired accumulation of the medicinal product following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Après plusieurs jours de traitement, l’ accumulation systémique du produit est peu probable du fait de l’ interruption des prises pendant la nuit.
Patients with renal impairment
Patients atteints d’ insuffisance rénale:
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance > 30 ml/ min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Il n’ est pas nécessaire d’ ajuster les doses chez les patients ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/ min (valeur déterminée à partir de la créatininémie en utilisant la formule de Cockroft et Gault).
Patients with a creatinine clearance of ≤ 30 ml/ min were not investigated in the clinical trials.
Les essais cliniques menés n’ ont pas inclus de patient présentant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/ min
Children and adolescents
Enfants et adolescents:
There is no experience with Ventavis in children or adolescents.
Il n’ y a pas d’ expérience chez les enfants et les adolescents avec Ventavis.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage (e. g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage). − Severe coronary heart disease or unstable angina; − Myocardial infarction within the last six months; − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision;
– Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. – Pathologies au cours desquelles le risque hémorragique peut être majoré par les effets de Ventavis sur les plaquettes (telles que: ulcères gastro-duodénaux en évolution, traumatismes, hémorragie intracrânienne).
4 − Severe arrhythmias; cerebrovascular events (e. g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. − Pregnancy and lactation (see section 4.6).
4 – Coronaropathie sévère ou angor instable; – Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents; – Insuffisance cardiaque décompensée sans étroite surveillance médicale; – Troubles du rythme sévères, troubles vasculaires cérébraux (tels que: accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 mois précédents. – Hypertension pulmonaire liée à une maladie veino-occlusive. – Anomalie valvulaire congénitale ou acquise avec troubles de la fonction myocardique cliniquement significatifs non liés à l’ hypertension pulmonaire. – Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
L’ utilisation de Ventavis est déconseillée chez les patients atteints d’ hypertension pulmonaire instable avec insuffisance cardiaque droite évoluée.
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
En cas de détérioration ou d’ aggravation de l’ insuffisance cardiaque droite, le relais par un autre traitement devra être envisagé.
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
L’ effet vasodilatateur pulmonaire de l’ iloprost inhalé est de courte durée (une à deux heures).
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Les patients présentant des syncopes en rapport avec l’ hypertension pulmonaire doivent éviter tout effort inhabituel, notamment pendant leurs activités physiques.
Before physical exertion it might be useful to inhale.
Une inhalation peut être utile avant tout exercice physique.
The occurrence of a nocturnal or exertional syncope reflects therapeutic gaps and/ or insufficient efficiency, and the need to adapt and/ or change the therapy should be considered (see section 4.8).
La survenue d’ une syncope nocturne ou d’ effort traduit une interruption de l’ effet thérapeutique et/ ou une inefficacité du traitement; il faut alors envisager un ajustement et/ ou le changement du traitement (voir rubrique 4.8).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8 Undesirable effects).
L’ inhalation de Ventavis peut induire le risque de survenue de bronchospasme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
En outre, le bénéfice de Ventavis n’ est pas établi en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d’ asthme sévère associé à l’ hypertension artérielle pulmonaire.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
La nébulisation chez les patients présentant une infection pulmonaire aiguë, une BPCO ou un asthme sévère devra être réalisée sous surveillance.
In patients with low systemic blood pressure, care should be taken to avoid further hypotension.
Chez des patients présentant une pression artérielle systémique basse, la prudence est de rigueur afin d’ éviter de majorer les risques d’ hypotension.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic arterial hypotension less than 85 mmHg.
Le traitement par Ventavis ne doit pas être initié chez des patients présentant une pression artérielle systolique inférieure à 85 mmHg.
Should signs of pulmonary oedema occur when inhaled iloprost is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
En cas de survenue de signes d’œ dème pulmonaire lors de l’ inhalation d’ iloprost par des patients présentant une hypertension pulmonaire, la possibilité d’ une occlusion veineuse pulmonaire associée doit être envisagée.
The treatment should be stopped.
Le traitement doit être arrêté.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
En cas d’ interruption du traitement par Ventavis, le risque d’ effet rebond ne peut être formellement exclu.
Careful monitoring of the patient should be performed, when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Une surveillance étroite des patients est de rigueur en cas d’ arrêt de l’ iloprost et le relais par un autre traitement doit être envisagé chez les patients présentant un état clinique critique.
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
L’ élimination de l’ iloprost est réduite en cas d’ altération des fonctions hépatiques et chez les insuffisants rénaux dialysés (voir rubrique 5.2).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of at least 3 hours is recommended (see section 4.2).
Il est recommandé de respecter un intervalle d’ au moins 3 heures entre les prises.
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
L’ administration orale prolongée d’ iloprost clathrate à des chiens pendant une durée atteignant un an s’ est accompagnée d’ une légère augmentation de la glycémie à jeun.
It cannot be excluded that this is also relevant to man on prolonged Ventavis therapy.
Il n’ est pas exclu qu’ il en soit de même chez l’ homme en cas de traitement prolongé par Ventavis.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalation- triggered systems (HaloLite/ Prodose), and to keep the room well ventilated.
Pour éviter toute exposition accidentelle, il est recommandé d’ utiliser Ventavis avec des nébuliseurs à déclenchement inspiratoire (HaloLite/ Prodose) et dans une pièce bien ventilée.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
La solution de Ventavis pour inhalation par nébulisation ne doit pas entrer en contact avec la peau et les yeux; l’ ingestion orale de Ventavis doit être évitée.
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
L’ inhalation du produit devra être réalisée uniquement à l’ aide d’ un embout buccal, en évitant toute administration par l’ intermédiaire d’ un masque facial.
Iloprost may increase the effect of vasodilatators and antihypertensive agents.
L’ iloprost peut potentialiser les effets des vasodilatateurs et des anti-hypertenseurs.
5 Iloprost can inhibit platelet function and its use with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or other inhibitors of platelet aggregation (such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, ticlopidine, clopidogrel and glycoprotein IIb/ IIIa antagonists: abciximab, eptifibatide and tirofiban) may increase the risk of bleeding.
L’ iloprost peut inhiber les fonctions plaquettaires, en conséquence son association avec des anticoagulants (comme l’ héparine ou les coumariniques) ou d’ autres inhibiteurs de l’ agrégation plaquettaire (comme l’ acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine, le clopidogrel et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/ IIIa tels que abciximab, eptifibatide et tirofiban) est susceptible de majorer le risque hémorragique.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Une surveillance attentive des patients sous anticoagulants, selon les modalités conventionnelles de la pratique médicale, est recommandée.
The concomitant use of other platelet inhibitors should be avoided in patients taking anticoagulants.
La prise concomitante d’ autres inhibiteurs de l’ agrégation plaquettaire devra être évitée chez les patients sous traitement anticoagulant.
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
La perfusion intraveineuse d’ iloprost n’ a aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine lorsqu’ elle est administrée en doses répétées par voie orale ou sur celle de l’ activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) lors d’ une administration concomitante aux patients.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost have to be expected.
Bien qu’ aucune étude clinique n’ ait été réalisée, des études in vitro étudiant le potentiel inhibiteur de l’ iloprost sur l’ activité des enzymes du cytochrome P450 n’ ont pas mis en évidence d’ effet prédictif d’ une inhibition significative du métabolisme des médicaments subissant cette voie de dégradation.
There are no adequate data from the use of Ventavis in pregnant women.
Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation de Ventavis chez la femme enceinte.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Des études effectuées chez l’ animal ont mis en évidence une toxicité du produit sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
The potential risk for humans is unknown.
Le risque en clinique humaine chez l’ homme n’ est pas connu.
Ventavis is contra- indicated during pregnancy (see section 4.3).
Ventavis est contre- indiqué au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Women of child-bearing potential should use effective contraceptive measures during treatment.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
It is not known whether Ventavis enters the breast milk.
Il n’ existe pas de donnée sur le passage de Ventavis dans le lait maternel.
The medicinal product must not be administered to breast feeding mothers (see section 4.3).
En conséquence, il est recommandé de ne pas administrer ce médicament à la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).