qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Patients adultes traités par chimiothérapie pour un cancer et présentant une anémie symptomatique
• People donating their own blood before surgery
• Patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale.
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Les injections sont administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ou par voie sous-cutanée.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
295 Si vous injectez trop de NeoRecormon Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Si vous pensez avoir eu une injection de plus de NeoRecormon que vous n’auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Si vous oubliez de prendre NeoRecormon Si vous avez oublié une injection ou reçu l’injection d’une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un gonflement de la langue, du visage ou de la gorge, ou autour du point d'injection, si vous avez un étourdissement, un malaise ou une perte de connaissance, il convient de contacter votre médecin immédiatement. • Très rarement, des symptômes de type grippal apparaissent, surtout au début du traitement.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie d’origine rénale) • Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d’une hypertension artérielle pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
296 L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage. • Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) • Vous pouvez conserver le produit en dehors de ces conditions durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C). • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
Une seringue pré-remplie contient soit 500 UI, 1000 UI,
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10000 UI, 20000 UI ou 30000 UI, (unités internationales) d'epoetin beta dans 0,3 ml ou 0,6 ml d'eau pour préparations injectables.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
- Les autres composants sont: urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glycine, L- Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L-Acide glutamique et L-Phénylalanine.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
NeoRecormon se présente sous forme d’une solution injectable en seringues préremplies de 1, 4 ou 6 et 1, 4 ou 6 aiguilles.
Pack size of 1, 4 or 6.
Boîte de 1 ou 4 ou 6.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
297 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
298 Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s.r.o.
292
299
What is NeoSpect?
Qu’ est -ce que NeoSpect?
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
NeoSpect est une trousse pour la préparation d’ un produit radiopharmaceutique.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
NeoSpect comprend une poudre blanche pour solution injectable, qui contient le principe actif dépréotide.
What is NeoSpect used for?
Dans quel cas NeoSpect est -il utilisé?
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
NeoSpect ne doit pas être utilisé seul, mais doit être radiomarqué avant son utilisation.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Le radiomarquage est une technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif.
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Pour radiomarquer NeoSpect, il faut le mélanger à une solution de technétium radioactif (99mTc).
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Le médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
NeoSpect est indiqué chez les patients présentant un nodule pulmonaire unique (petite lésion ronde dans les poumons) détecté par une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM) destinée à vérifier la malignité du nodule (cancérogénicité).
How is NeoSpect used?
Comment NeoSpect est -il utilisé?
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
NeoSpect ne doit être manipulé et administré que par un personnel spécialisé ayant l’ expérience des procédures sécurisées de manipulation de substance radioactive.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Après reconstitution de la solution radiomarquée, NeoSpect doit être administré par une injection intraveineuse (dans une veine); une scintigraphie doit être effectuée deux à quatre heures après l’ injection.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Il ne doit pas être utilisé plus d’ une fois par patient.
How does NeoSpect work?
Comment NeoSpect fonctionne -t-il?
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Le principe actif de NeoSpect, le dépréotide, est un analogue de la somatostatine.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Il agit donc comme la somatostatine et se lie aux mêmes récepteurs que la somatostatine dans l’ organisme.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Ces récepteurs se trouvent en grand nombre dans certaines tumeurs malignes, comme les tumeurs pulmonaires.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Lorsque NeoSpect est radiomarqué, l’ élément radioactif, le technétium-99m (99mTc), se fixe au dépréotide.
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Lorsque le dépréotide se lie aux récepteurs, il transporte la radioactivité qui peut être détectée par un appareil d’ imagerie spécial, comme la scintigraphie ou la tomographie d’ émission monophotonique [TEMP; en anglais: single photon emission computed tomography (SPECT)].
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Si le nodule pulmonaire unique est marqué par NeoSpect, il est sans doute malin.
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
Dans le cas contraire, il est sans doute bénin (non malin).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
NeoSpect a été étudié dans le cadre de deux principaux essais incluant 258 patients avec suspicion de cancer du poumon.
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
La principale mesure d’ efficacité était la précision du diagnostic de tumeur maligne (positif) ou bénigne (négatif).
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Quels sont les bénéfices démontrés par NeoSpect au cours des études?
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Les résultats de la scintigraphie avec NeoSpect étaient cohérents avec les résultats obtenus par histologie dans 80 à 90% des cas.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
L’ ajout d’ une scintigraphie avec NeoSpect à une tomodensitométrie a amélioré la spécificité de la scintigraphie, permettant au médecin de mieux identifier un nodule malin.
What is the risk associated with NeoSpect?
Quels sont les risques associés à NeoSpect?
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables sont rares avec NeoSpect, les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1 000) étant les céphalées, les nausées (mal au cœ ur), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (mal au ventre), les vertiges, les rougeurs et la fatigue.
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dépréotide, au pertéchnétate de sodium ou à l’ un des autres ingrédients.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou pendant l’ allaitement.
Why has NeoSpect been approved?
Pourquoi NeoSpect a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice/ risque de NeoSpect était favorable pour l’ imagerie scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour NeoSpect.
Other information about NeoSpect:
Autres informations relatives à NeoSpect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour NeoSpect le 29 novembre 2000.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est CIS bio international.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
EU Numbers
Numéro UE
47 micrograms
47 microgrammes
Kit for radiopharmaceutical preparation
trousse pour préparation radiopharmaceutique
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
NeoSpect 47 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Chaque flacon contient 47 microgrammes de dépréotide, sous forme de trifluorocétate de dépréotide.
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Doit être reconstitué avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium (non inclus dans cette trousse).
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
White powder for solution for injection.
Poudre blanche pour solution injectable.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Pour examen scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Ce médicament est réservé à l’ usage hospitalier ou à des Services de Médecine Nucléaire abilités, et doit être utilisé par des personnes expérimentées en imagerie nucléaire.
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Les instructions pour la reconstitution, la manipulation et l’ élimination sont données en section 12.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
Le 99mTc-dépréotide est formé après reconstitution avec la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Le 99mTc-dépréotide est administré par voie intraveineuse en dose unique.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
La solution peut être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% pour faciliter l’ injection.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Pour une interprétation optimale, les images TEMP (Tomographie d’ émission Monophotonique) doivent être acquises entre 2 et 4 heures après l’ injection de 99mTc-dépréotide.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dose chez l’ adulte La dose recommandée est approximativement de 47 microgrammes de dépréotide (un flacon) marqué avec 555-740 MBq de technétium-99m.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Dose chez le sujet âgé (> 65 ans) Les résultats des essais cliniques indiquent qu’ aucune adaptation de posologie n’ est requise.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Chez l’ enfant En l’ absence de données chez les patients de moins de 18 ans, l’ utilisation de 99mTc-dépréotide n’ est pas recommandée chez l’ enfant.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Insuffisance rénale Aucune adaptation de posologie n’ est requise.
See section 4.4
Voir 4.4
Re-administration 99m Tc-depreotide is indicated for single use only.
Administration répétée Le 99mTc-dépréotide est indiqué en administration unique seulement.
Repeat administration must be avoided.
L’ administration répétée doit être évitée.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Hypersensibilité connue au dépréotide, à l’ un des excipients du NeoSpect ou au pertechnétate [99mTc] de sodium.
Pregnancy and lactation.
Grossesse et allaitement.
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Les composants de NeoSpect sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de 99m Tc-dépréotide (voir rubrique 12).
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Le NeoSpect non radiomarqué ne doit pas être administré directement au patient.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Comme tout médicament injectable, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après administration.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
La connaissance pratique et technique de la réanimation et du traitement de l’ anaphylaxie est essentielle.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Les médicaments et le matériel appropriés doivent être immédiatement disponibles.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Une attention particulière est conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale, du fait de la plus faible excrétion rénale et de l’ augmentation probable de l’ exposition à la radioactivité.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Une attention particulière est conseillée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Ce médicament radiopharmaceutique ne peut être utilisé que par des personnes autorisées, dans des locaux équipés et habilités.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
La réception, le stockage, l’ utilisation, le transfert et l’ élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ ou aux autorisations appropriées des organismes officiels locaux compétents.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Les médicaments radiopharmaceutiques doivent être préparés par l’ utilisateur de façon à satisfaire à la fois aux exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Les précautions particulières d’ asepsie doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits pharmaceutiques (BPF).
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Le 99mTc-dépréotide doit être manipulé avec précautions, et des mesures appropriées de sécurité doivent être prises pour minimiser l’ exposition du personnel médical aux rayonnements ionisants.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Des précautions compatibles avec une prise en charge appropriée du patient doivent également être prises pour minimiser l’ exposition du patient aux radiations.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Afin de minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, une hydratation appropriée du patient doit être encouragée pour permettre des mictions fréquentes pendant les premières heures après l’ injection.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
D’ autres analogues de la somatostatine sont connus pour diminuer la tolérance au glucose.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Du fait que le dépréotide se fixe également aux récepteurs de la somatostatine, une attention particulière doit être portée aux patients recevant ce médicament et présentant un insulinome ou un diabète sucré.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans car les données ne sont pas disponibles dans cette classe d’ âge.
Re-administration:
Ré-administration:
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Les données cliniques de tolérance et l’ efficacité d’ injections multiples ne sont disponibles que chez 13 patients.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Aucune étude spécifique sur les interactions avec d’ autres médicaments n’ a été réalisée, et il y a peu d’ informations disponibles sur ce type d’ interactions.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Grossesse Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au foetus.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
En conséquence, le 99mTc-dépréotide est contre-indiqué chez la femme enceinte.
(See section 4.3) When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
(Voir 4.3).
3 information should always be sought about pregnancy.
S’ il est nécessaire d’ administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle -ci n’ est pas enceinte.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Tout retard de cycle chez une femme doit laisser supposer l’ éventualité d’ une grossesse jusqu’ à preuve du contraire.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
L’ utilisation de techniques alternatives n’ utilisant pas de radiations ionisantes doit être considérée.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Son utilisation est par conséquent contre-indiquée pendant l’ allaitement.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
La plupart des effets secondaires rapportés ont été passagers et de faible intensité.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Ils ont tous été peu fréquents (0,1% - 1%).
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Des maux de tête, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales, des vertiges, des rougeurs et de la fatigue ont été le plus fréquemment rapportés.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Pour chaque patient, l’ exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée sur la base du bénéfice attendu.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
La radioactivité administrée doit correspondre à la dose de radiation la plus faible possible compatible avec l’ obtention de l’ information diagnostique recherchée.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
L’ exposition aux rayonnements ionisants est associée à l’ induction de cancer et au développement potentiel d’ anomalies héréditaires.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Dans le cas des examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, les connaissances actuelles suggèrent que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles doses de radiation utilisées.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and total protein.
Des modifications des paramètres biologiques suivants ont été observées: augmentation de la numération globulaire leucocytaire, basophiles, éosinophiles, monocytes et neutrophiles, ASAT, ALAT, LDH, bilirubine totale et protéines totales; diminution de la numération globulaire érythrocytaire et des protéines totales.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Le traitement d’ un surdosage devrait être orienté vers le maintien des fonctions vitales.
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
Produit Radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs Code ATC:
V09I A05
V09I A05.
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
La solution injectable de technétium [99mTc] dépréotide est un produit radiopharmaceutique à visée
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
Des données in vitro et des études chez l’ animal indiquent que le 99mTc-dépréotide se lie avec une forte affinité aux récepteurs de la somatostatine (SSTR), sous-types 2, 3, et 5.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Ces récepteurs sont hyper- exprimés par les tumeurs malignes.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
L’ affinité de la liaison du 99mTc-dépréotide aux SSTR a été montrée au cours d’ études de tumeurs pancréatiques chez le rat Lewis et in vitro sur des membranes de tumeurs humaines.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Les données montrent une liaison de haute affinité du 99mTc-dépréotide aux récepteurs de la somatostatine.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Le peptide lui-même a une plus faible affinité pour ces récepteurs.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
(test de tolérance au glucose), aucun effet n’ a été observé en dehors de la réponse physiologique normale au test de tolérance per os au glucose.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
Dans les études pivots, la valeur prédictive négative du NeoSpect en association avec la TDM pour les nodules pulmonaires uniques était de 90-96% pour une prévalence de la maladie de 30-50%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Dans le même intervalle de prévalence, la valeur prédictive positive était dans l’ intervalle 52-72%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
Les valeurs correspondantes de valeur prédictive négative et valeur prédictive positive de NeoSpect en association avec la radiographie pulmonaire étaient de 96-98% et 61-78% respectivement.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Dans une étude clinique récente où la prévalence de malignité était 49%, la valeur prédictive positive de NeoSpect en association avec la TDM / la radiographie pulmonaire était de 84% (IC [63,1:
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
La valeur prédictive négative était de 87,5% (IC [66,5:
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Cependant, l’ histologie était obtenue principalement à l’ aide d’ une aiguille d’ aspiration fine (FAA) avec 5 sur 49 patients ayant une thoracotomie ouverte.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
A la vue du taux de faux négatif de FAA (5-8% de faux négatifs ont été rapportés), la thoracotomie est considérée comme l’ étalon or.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Les patients avec un FAA négatif devraient être suivis cliniquement car certaines biopsies FAA peuvent donner de faux résultats négatifs.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
La dose de radiation obtenue en utilisant du 18FDG en TEP (Tomographie par émission de positron) est inférieure à celle du NeoSpect, tout en permettant tout de même d’ obtenir une sensibilité et spécificité élevées.
However PET is not widely available throughout Europe.
Cependant, la TEP n’ est pas suffisamment disponible en Europe.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Des études chez les volontaires sains ont démontré que le marqueur suit un modèle pharmacocinétique à 3 compartiments avec une demi-vie de distribution de moins de 5 minutes et une demi-vie de la phase terminale d’ élimination d’ environ 20 heures et un volume de distribution à l’ équilibre de 1,5 à 3 l/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
La clairance totale est en moyenne de 2 à 4 ml/ min/ kg, la clairance rénale étant d’ environ 0,3 ml/ min/ kg.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
La gamma scintigraphie corps entier a montré une radioactivité plus élevée dans l’ abdomen.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Un à 18% de la dose de radioactivité injectée sont apparus dans les urines 4 heures après l’ injection.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
La radioactivité plasmatique est, de façon prédominante (> 90%), due à la forme inchangée, c’ est-à- dire au 99mTc-dépréotide.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
La majorité de la radioactivité excrétée dans les urines, l’ est sous forme inchangée.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
La liaison aux protéines plasmatiques du 99mTc-dépréotide est d’ environ 12% chez les patients et les volontaires sains.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
5.3 Données de sécurité précliniques 99m Tc-dépréotide n’ a pas d’ effet mutagène in vitro lors du test de Ames ou du test du lymphome de souris, et il n’ a eu aucun effet clastogène in vivo lors du test du Micronucleus chez la souris.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Les effets toxiques observés lors des études chez l’ animal n’ ont pas été considérés comme cliniquement significatif pour l’ utilisation chez l’ homme.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Aucune étude n’ a été effectuée pour évaluer le potentiel
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Chlorure stanneux dihydraté 50 microgrammes (excipient principal) α -D-glucoheptonate de sodium dihydraté Edétate disodique Acide chlorhydrique et / ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ étude d’ incompatibilités, le 99mTc-dépréotide ne doit pas être mélangé directement avec d’ autres médicaments.
A separate cannula should be used.
Une seringue distincte doit être utilisée.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Après reconstitution et marquage radioactif, la préparation doit être utilisée dans les 5 heures du fait que la pureté et la stabilité radiochimiques ont été démontrées pendant 5 heures à +25°C.
Store in a freezer at or below -10 °C.
A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à - 10°C.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Conserver la solution injectable reconstituée au maximum 5 heures entre +15ºC et +25ºC, en utilisant un blindage de protection approprié contre les radiations.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Le produit est contenu dans un flacon de 5 ml en verre de type I.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Les flacons sont fermés par des bouchons en caoutchouc butylé et scellés avec des capsules en aluminium.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
NeoSpect est présenté en conditionnements de 1 flacon et 5 flacons, chaque flacon contenant 47 microgrammes de dépréotide.
See section 12
Voir rubrique 12
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Le technétium-99 peut être considéré comme quasi stable.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Pour ce médicament, la dose efficace résultant d’ une administration de radioactivité de 555-740 MBq est typiquement de 8,88 à 11,84 mSv pour un individu de 70 kg.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
D’ après les données chez l’ homme, les doses de radiation absorbées individuellement par chaque organe pour un adulte moyen (70 kg), après injection intraveineuse du médicament, sont indiquées ci- dessous.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Les valeurs sont listées dans l’ ordre décroissant en mGy/ MBq, et supposent une vidange vésicale 4,8 heures post injection.
6 Estimated absorbed radiation dose
Estimation de la dose de radiation absorbée
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
Reins Rate Testicules Thyroïde Moelle osseuse Foie Surface osseuse Paroi cardiaque Poumons Glandes surrénales Pancréas Vessie Utérus Intestin grêle Gros intestin (partie haute) Ovaires Gros intestin (partie basse)
mGy/ MBq 0.090 0.042 0.031 0.024 0.021 0.021 0.015 0.014 0.014 0.012 0.010 0.0089 0.0084 0.0050 0.0050 0.0042 0.0038
0,090 0,042 0,031 0,024 0,021 0,021 0,015 0,014 0,014 0,012 0,010 0,0089 0,0084 0,0050 0,0050 0,0042 0,0038
1 rev., Soc.
Les calculs des doses ont été effectués en utilisant la méthode standard MIRD (MIRD Pamphlet N°1 rev., Soc.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
La dose efficace (E) a été calculée sur la base de ICRP 60, (Pergamon Press, 1991) et donne une valeur de 0,016 mSv/ MBq, correspondant à 11,84 mSv après administration de 740 MBq.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
En raison de la courte durée de demi-vie de 6 heures du technétium-99m, moins de 0,1% de radioactivité est retrouvée 60 heures après administration.
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in accordance with local requirements.
Après utilisation, le récipient ainsi que tout produit non utilisé doivent être éliminé comme déchet
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
NeoSpect est utilisé pour la préparation d’ une solution injectable de technétium [99mTc] dépréotide.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium (Ph. Eur) est utilisée pour la reconstitution.
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Instructions pour la préparation de 99mTc- dépréotide:
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
L’ administration de médicaments radiopharmaceutiques engendre pour d’ autres personnes des risques d’ irradiation ou de contamination en cas de projection d’ urine, de vomissements, etc.
Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
La législation locale des produits radioactifs doit être appliquée en ce qui concerne les précautions de protection aux radiations ionisantes et l’ élimination des déchets.
Use aseptic technique throughout.
Respecter les règles d’ asepsie pendant toute la manipulation.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
L’ utilisateur doit impérativement porter des gants étanches et utiliser un blindage de protection à tout moment de la manipulation du flacon reconstitué ou des seringues contenant l’ agent radioactif.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Juste avant administration, calibrer à l’ aide d’ un appareil convenablement étalonné, l’ activité du 99m Tc-dépréotide à injecter au patient.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Préparer un bain d’ eau bouillante, contenant un porte-flacon en plomb, à l’ équilibre thermique dans l’ eau bouillante.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Laisser le flacon de la trousse se réchauffer jusqu’ à une température de 15°C à 30°C, le placer dans un récipient blindé en plomb adapté et désinfecter le bouchon en caoutchouc avec le tampon de solution alcoolique fourni.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
A l’ aide d’ une seringue blindée, injecter la quantité de radioactivité requise, jusqu’ à 1,8 GBq de solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, (amener si nécessaire à un volume total de 1 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%) dans le flacon protégé.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Voir les notes de précautions 1 et 2 ci-dessous.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Avant de retirer la seringue du flacon, retirer un volume de gaz au dessus de la solution équivalent au volume de pertechnétate ajouté pour normaliser les pressions à l’ intérieur du flacon.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Agiter légèrement pendant 10 secondes pour assurer une dissolution complète de la poudre.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Transférer immédiatement le flacon de réactif dans le porte-flacon plombé placé dans le bain d’ eau bouillante, en maintenant le flacon en position verticale.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Laisser incuber pendant 10 minutes dans ces conditions.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Laisser ensuite le flacon refroidir à température ambiante (environ 15 minutes) avant de continuer.
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Le flacon ne doit pas être refroidi sous l’ eau courante, car cette opération peut dégrader le marquage radioactif.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Mesurer la radioactivité totale, compléter l’ étiquette de la préparation radioactive de l’ utilisateur et la fixer au récipient plombé.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Chaque fois que la solution et le flacon le permettent: inspecter visuellement la solution reconstituée à une distance de sécurité à travers des lunettes plombées.
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Ne pas utiliser si la solution n’ est pas claire ou si elle contient des particules visibles.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Conserver la solution injectable reconstituée entre +15°C et +25°C et l’ utiliser dans les 5 heures après sa préparation.
Cautionary notes
Notes de précautions
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial must be 1 ml.
Le volume de la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium diluée, injecté dans le 1. flacon doit être de 1 ml.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
La quantité de radioactivité de l’ éluat du générateur ne doit pas excéder 1,8 GBq lorsqu’ il est ajouté au flacon.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
Pour obtenir la dose unique patient de 555 - 740 MBq à partir du flacon entier reconstitué, cette quantité de radioactivité est calculée en fonction de l'heure d'injection au patient.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
8 mince (ITLC), était d’ au moins 90% avant l’ administration aux patients.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Le contenu d’ un flacon de NeoSpect n’ est pas radioactif; néanmoins, après l’ addition de la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, une protection adéquate de la préparation finale doit être maintenue.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
La réaction de marquage impliquée dans la préparation de 99mTc-dépréotide dépend du maintien 5. de l’ étain à l’ état divalent (état réduit).
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Tout oxydant présent dans la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium peut sérieusement affecter la qualité de la préparation.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the preparation of the labelled product.
Une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la préparation du produit marqué.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% doit être utilisée comme diluant.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the tracer.
Ne pas utiliser de solution injectable de chlorure de sodium bactériostatique comme diluant pour le pertechnétate, car cela pourrait altérer la pureté radiochimique et donc la distribution biologique du traceur.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Le contenu du flacon de NeoSpect est stérile.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
Le flacon ne contient pas de conservateur bactériostatique.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Il est essentiel que l’ utilisateur suive les instructions d’ utilisation très attentivement et respecte les conditions d’ asepsie tout au long de la préparation du produit radiopharmaceutique.
Quality control
Contrôle de la qualité
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following chromatographic procedures.
Une évaluation de la pureté radiochimique de la préparation injectable peut être effectuée en utilisant les procédés chromatographiques suivants.
Equipment and Materials 1.
Equipement et matériels 1.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
2 bandelettes Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) ou équivalent 2.
Two developing tanks and covers 3.
2 bacs pour chromatographie avec couvercles Solution saturée de chlorure de sodium (SSCS)1 (voir 1. ci-dessous) 3.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
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