qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docétaxel Winthrop 20 mg solution à diluer et solvant pour perfusion
docetaxel
docétaxel
1.98 ml
1 flacon de Docétaxel Winthrop 20 mg, solution à diluer pour perfusion 20mg de docétaxel dans 0,5 ml de polysorbate 80 (40 mg/ ml) rempli à 24,4 mg/ 0,61 ml 1 flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 13% (m/ m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 1,98 ml
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Flacon de Docétaxel Winthrop: polysorbate 80.
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Flacon de solvant: éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Chaque barquette thermoformée de Docétaxel Winthrop 20 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion contient: • un flacon unidose de solution à diluer, • un flacon unidose de solvant.
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
ATTENTION: la dilution nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant.
See accompanying preparation guide.
Se référer au guide de préparation joint.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage d’ origine, à l'abri de la lumière.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Flacons à usage unique - Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20, avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
84 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SOLUTION A DILUER ET SOLVANT Docétaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docétaxel Winthrop 20 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
Docetaxel Winthrop concentrate
Docétaxel Winthrop, solution à diluer SOLVANT pour Docétaxel Winthrop
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
FLACON/ Docétaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docétaxel Winthrop 20 mg solution à diluer pour perfusion docétaxel Voie intraveineuse.
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0,5 ml (rempli à 0,61 ml).
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
FLACON/ SOLVANT pour Docétaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVANT pour Docétaxel Winthrop 20 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (m/ m) d’ éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
87 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETUI/ Docétaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docétaxel Winthrop 80 mg solution à diluer et solvant pour perfusion
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg, solution à diluer pour perfusion
7.33 ml
80 mg de docétaxel dans 2 ml de polysorbate 80 (40 mg/ ml) rempli à 94,4 mg/ 2,36 ml 1 flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 13% (m/ m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 7,33 ml
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Chaque barquette thermoformée de Docétaxel Winthrop 80 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion contient: • un flacon unidose de solution à diluer, • un flacon unidose de solvant.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
88 A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SOLUTION A DILUER ET SOLVANT/ Docétaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docétaxel Winthrop 80 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
FLACON/ Docétaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docétaxel Winthrop 80 mg solution à diluer pour perfusion Docétaxel Voie intraveineuse.
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (rempli à 2,36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
FLACON/ SOLVANT pour Docétaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVANT pour Docétaxel Winthrop 80 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
13% (m/ m) d’ éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables 6 ml (rempli à 7,33 ml).
87 B.
92 B.
88 PACKAGE LEAFLET:
93 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Docétaxel Winthrop 20 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
please tell your doctor or hospital pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Docétaxel Winthrop et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docétaxel Winthrop 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Comment utiliser Docétaxel Winthrop 4.
Possible side-effects 5.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Comment conserver Docétaxel Winthrop 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE Docétaxel Winthrop ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
The name of this medicine is Docetaxel Winthrop.
Le nom de ce médicament est Docétaxel Winthrop.
Its common name is docetaxel.
Sa dénomination commune est docétaxel.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’ if.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Docétaxel Winthrop a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docétaxel Winthrop peut être
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec une atteinte des ganglions
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
lymphatiques, Docétaxel Winthrop peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- Pour le traitement du cancer du poumon, Docétaxel Winthrop peut être administré soit seul, soit
combination with cisplatin.
en association au cisplatine.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Pour le traitement du cancer de la prostate, Docétaxel Winthrop est administré en association
prednisone or prednisolone.
avec la prednisone ou la prednisolone.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docétaxel Winthrop est
with cisplatin and 5-fluorouracil.
administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docétaxel Winthrop est
cisplatin and 5-fluorouracil.
administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Docétaxel Winthrop
You must not be given Docetaxel Winthrop if
Vous ne devez pas utiliser Docétaxel Winthrop si
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• Vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’ un des autres composants contenus dans Docétaxel Winthrop • Le nombre de vos globules blancs est trop bas. • Vous avez une insuffisance hépatique sévère. • Vous êtes enceinte ou allaitez.
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
94 Faites attention avec Docétaxel Winthrop
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Vous aurez avant chaque traitement par Docétaxel Winthrop des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docétaxel Winthrop.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docétaxel Winthrop et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docétaxel Winthrop, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Pendant le traitement, il se peut qu’ un traitement vous soit administré pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
En effet, Docétaxel Winthrop ou l’ autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Docétaxel Winthrop NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et les poursuivre au moins 3 mois après la fin de l'administration de Docétaxel Winthrop.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
Vous NE DEVEZ PAS allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Winthrop.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Si vous envisagez une grossesse ou si vous souhaitez allaiter, parlez -en avec votre médecin.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Il n'y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre deux cures de Docétaxel Winthrop sauf si vous avez des vertiges ou si vous ne vous sentez pas sûr de vous.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
COMMENT UTILISER Docétaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
Docétaxel Winthrop vous sera administré par un professionnel de santé.
Usual dosage
Posologie recommandée
The dose will depend on your weight and your general condition.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’ il convient de vous administrer.
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
90 Frequency of administration
95 Fréquence d’ administration
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Winthrop.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d’ engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez -lui vos résultats d’ analyse sanguine.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les autres médicaments anti-cancéreux, Docétaxel Winthrop peut provoquer des effets indésirables bien que tous n’ y soient pas sujets.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’ administration du Docétaxel Winthrop utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
La sévérité des effets indésirables du Docétaxel Winthrop peut être majorée en cas d’ association avec d’ autres médicaments anticancéreux.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Winthrop, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (chez plus d’ un patient sur 10): • bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons, • oppression thoracique, difficulté respiratoire, • fièvre ou frissons, • douleurs dorsales, • hypotension.
More severe reactions may occur.
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Vous ferez l’ objet d’ une surveillance attentive par l’ équipe médicale lors de la perfusion.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Signalez immédiatement si vous constatez l’ un de ces effets indésirables.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Entre les perfusions de Docétaxel Winthrop, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Très fréquent (survenant chez plus d’ 1 patient sur 10): • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes, • fièvre: en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement • réactions allergiques décrites ci-dessus • perte de l’ appétit (anorexie) • insomnie • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles • maux de tête • altération du goût • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement) • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique • respiration courte
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
96 • écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux • saignement du nez • plaies de la bouche • troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation • douleur abdominale • indigestion • perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’ arrêt du traitement) • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller • douleurs musculaires, dorsales et osseuses, • modification ou absence des règles • gonflement des mains, pieds et jambes • fatigue ou syndrome pseudo-grippal • prise ou perte de poids.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10): • infection buccale à champignons (muguet) • déshydratation • vertiges • troubles de l’ audition • diminution de la pression artérielle, battements du cœ ur rapides ou irréguliers • insuffisance cardiaque • œ sophagite • sécheresse de la bouche • difficultés à avaler ou douleur à l’ ingestion • hémorragie • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Peu fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100): • évanouissement • réactions cutanées au site d’ injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement • inflammation du colon, de l’ intestin grêle, perforation intestinale • caillots sanguins.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
COMMENT CONSERVER Docétaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docétaxel Winthrop ne doit pas être utilisé après la date d’ expiration marquée sur l’ étui, la barquette thermoformée et les flacons.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
La solution pour perfusion, à température ambiante (ne dépassant pas 25°C), doit être utilisée dans les 4 heures.
92 6.
97 6.
FURTHER INFORMATION
AUTRE INFORMATION
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Que contient Docétaxel Winthrop flacon de solution à diluer
- The active substance is docetaxel.
- Le principe actif est le docétaxel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Chaque ml de solution de docétaxel contient 40 mg de docétaxel
anhydrous.
anhydre.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Un flacon contient 20 mg de docétaxel.
- The other ingredient is polysorbate 80.
- L'autre composant est le polysorbate 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Que contient le flacon de solvant 13% (m/ m) d’ éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
A quoi ressemble Docétaxel Winthrop et contenu de l’ emballage extérieur Docétaxel Winthrop 20 mg, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Aventis Pharma S. A.
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Fabricant Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Royaume-Uni
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België / Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
98 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/ AAAA
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
99 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
GUIDE DE PRÉPARATION DE Docétaxel Winthrop 20 MG, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION POUR Docétaxel Winthrop
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docétaxel Winthrop ou de la solution pour perfusion de Docétaxel Winthrop.
FORMULATION
COMPOSITION
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docétaxel Winthrop 20 mg, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Le solvant pour Docétaxel Winthrop est une solution à 13% (m/ m) d'éthanol à 95%dans de l'eau pour préparations injectables.
PRESENTATION
PRÉSENTATION
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Docétaxel Winthrop est disponible en flacon unidose.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Chaque boîte contient un flacon de Docétaxel Winthrop (20 mg) et un flacon correspondant de solvant pour Docétaxel Winthrop dans une barquette thermoformée.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Les flacons de Docétaxel Winthrop doivent être conservés entre +2°C et +25°C et à l'abri de la lumière.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docétaxel Winthrop ne doit pas être utilisé après la date d’ expiration marquée sur, l’ étui, la barquette thermoformée et les flacons.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2.1 Flacon de Docétaxel Winthrop 20 mg
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Le flacon de Docétaxel Winthrop 20 mg est un flacon en verre incolore de 7 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule verte.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Le flacon de Docétaxel Winthrop 20 mg contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 40 mg/ ml.
24.4 mg/ 0.61 ml).
• Chaque flacon de Docétaxel Winthrop 20 mg contient 0,5 ml d'une solution de docétaxel à 40 mg/ ml dans du polysorbate 80 (rempli à 24,4 mg/ 0,61 ml).
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Ce volume a été établi au cours du développement du Docétaxel Winthrop pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (cf. section 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et aux "volumes morts".
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant le flacon de Docétaxel Winthrop que le volume minimal extractible de prémélange de 2 ml contient 10 mg/ ml de docétaxel ce qui correspond à la quantité indiquée de 20 mg par flacon.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2.2 Flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 20 mg
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Le flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 20 mg est un flacon en verre incolore de 7 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule transparente.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• La composition du solvant de Docétaxel Winthrop est une solution à 13% (m/ m) d'éthanol à 95% dans l'eau pour préparations injectables.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
100 • Chaque flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 20 mg contient 1,98 ml de solvant.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Ce volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de Docétaxel Winthrop20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
L'ajout de la totalité du contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de Docétaxel Winthrop 20 mg assure pour le prémélange une concentration de 10 mg/ ml en docétaxel.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docétaxel Winthrop est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docétaxel Winthrop.
The use of gloves is recommended.
L'utilisation de gants est recommandée.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
En cas de contact cutané par la préparation à diluer de Docétaxel Winthrop, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
En cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docétaxel Winthrop (10 mg de docétaxel/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le 4.1.1 nombre requis de boîtes de Docétaxel Winthrop à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Extraire de façon aseptique, à l’ aide d’ une seringue munie 4.1.2 d’ une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop en retournant en partie le flacon.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de 4.1.3 Docétaxel Winthrop correspondant.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Sortir l’ aiguille et la seringue et mélanger manuellement par 4.1.4 renversements répétés pendant au moins 45 secondes.
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
101 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à 4.1.5 température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
La solution de prémélange contient 10 mg/ ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
4.2 Preparation of the infusion solution
4.2 Préparation de la solution pour perfusion
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires 4.2.1 pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
En tenant compte de la dose prescrite exprimée en mg, prélever, de façon aseptique, à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille, le volume correspondant de prémélange contenant 10 mg/ ml de docétaxel, à partir du nombre approprié de flacons de prémélange.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessitera 14 ml de solution de prémélange de docétaxel.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Injecter le volume de prémélange à administrer dans une 4.2.2 poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation 4.2.3 manuelle.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
La solution pour perfusion de Docétaxel Winthrop doit être utilisée dans les 4 heures et doit 4.2.4 être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Comme tous les médicaments administrés par voie 4.2.5 parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docétaxel Winthrop doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
97 5.
102 5.
DISPOSAL
ÉLIMINATION DES DÉCHETS
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration de Docétaxel Winthrop doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
98 PACKAGE LEAFLET:
103 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Docétaxel Winthrop 80 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• Vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’ un des autres composants contenus dans Docétaxel Winthrop. • Le nombre de vos globules blancs est trop bas. • Vous avez une insuffisance hépatique sévère. • Vous êtes enceinte ou allaitez.
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
104 Faites attention avec Docétaxel Winthrop
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la déxaméthasone, un jour avant l'administration de Docétaxel Winthrop et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docétaxel Winthrop, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Frequency of administration
105 Fréquence d’ administration
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Winthrop.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin, ou à votre pharmacien hospitalier.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
Très fréquent (survenant chez plus d’ 1 patient sur 10): • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes, • fièvre: en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement • réactions allergiques décrites ci-dessus • perte de l’ appétit (anorexie) • insomnie • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles • maux de tête • altération du goût • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement) • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique • respiration courte
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
106 • écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux • saignement du nez • plaies de la bouche • troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation • douleur abdominale • indigestion • perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’ arrêt du traitement) • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller • douleurs musculaires, dorsales et osseuses • modification ou absence des règles • gonflement des mains, pieds et jambes • fatigue ou syndrome pseudo-grippal • prise ou perte de poids.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) • infection buccale à champignons (muguet) • déshydratation • vertiges • troubles de l’ audition • diminution de la pression artérielle, battements du cœ ur rapides ou irréguliers • insuffisance cardiaque • œ sophagite • sécheresse de la bouche • difficultés à avaler ou douleur à l’ ingestion • hémorragie • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Peu fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100) • évanouissement • réactions cutanées au site d’ injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement • inflammation du colon, de l’ intestin grêle, perforation intestinale • caillots sanguins.
102 6.
107 6.
One vial contains 80 mg docetaxel.
Un flacon contient 80 mg de docétaxel.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
A quoi ressemble Docétaxel Winthrop et contenu de l’ emballage extérieur Docétaxel Winthrop 80 mg, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
103 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
108 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
109 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
GUIDE DE PRÉPARATION DE Docétaxel Winthrop 80 MG, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION POUR Docétaxel Winthrop
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docétaxel Winthrop ou de la solution pour perfusion de Docétaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docétaxel Winthrop 80 mg, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Le solvant pour Docétaxel Winthrop est une solution à 13% (m/ m) d'éthanol à 95% dans de l'eau pour préparations injectables.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Chaque boîte contient un flacon de Docétaxel Winthrop (80 mg) et un flacon correspondant de solvant pour Docétaxel Winthrop dans une barquette thermoformée.
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2.1 Flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Le flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule rouge.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Le flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 40 mg/ ml.
94.4 mg/ 2.36 ml).
• Chaque flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg contient 2 ml d'une solution de docétaxel à 40 mg/ ml dans du polysorbate 80 (rempli à 94,4 mg/ 2,36 ml).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant le flacon de Docétaxel Winthrop que le volume minimal extractible de prémélange de 8 ml contient 10 mg/ ml de docétaxel ce qui correspond à la quantité indiquée de 80 mg par flacon.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2.2 Flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 80 mg
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Le flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 80 mg est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule transparente.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
110 • Chaque flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 80 mg contient 7,33 ml de solvant.