qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 588 Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
D’autres légères réactions au point d'injection (telles que rougeur au point d’injection, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ne pas utiliser Insuman Comb 15 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche.
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
631 Qu’est-ce que Insuman Comb 15 et contenu de l’emballage extérieur Après mélange, Insuman Comb 15 a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.
Insuman Comb 15 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Comb 15 est fourni en cartouche contenant 3 ml de suspension (300 UI).
589 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
633 Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or o thers would be put at risk by hypoglycaemia.
Si vous n'êtes pas familiarisé avec les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie, évitez les situations - comme de conduire un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.Caution:
Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
592 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit:
593 PACKAGE LEAFLET:
635 NOTICE:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Comb 15 100 UI/ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, y compris les instructions d’utilisation d’Insuman Comb 15, stylo prérempli, OptiSet, avant d'utiliser ce médicament.
WHAT INSUMAN COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE INSUMAN COMB 15 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 est une préparation d'insuline qui a une action d'installation progressive et de longue durée.Il se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.
594 Travel
636 Voyages
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
637 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Driving and using machines
638 Conduite de véhicules et utilisation de machines
596 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units. up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet délivre une dose unitaire allant de 2 unités jusqu'à un maximum de 40 unités.
Insuman Comb 15 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Comb 15 se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.
A safety test must be performed before each injection.
639 Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Si vous pensez avoir un problème avec OptiSet, veuillez vous reporter à la rubrique "Questions et réponses" des Instructions d’Utilisation d’OptiSet ci-jointes, ou faites-le contrôler par votre médecin ou pharmacien.
Insuman Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 15 stylo prérempli, OptiSet n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
597 If you use more Insuman Comb 15 than you should
Si vous avez utilisé plus d’Insuman Comb 15 que vous n’auriez dû
- If you have injected too much Insuman Comb 15, your blood sugar level may become too low
- Si vous avez injecté une dose trop importante d'Insuman Comb 15, votre taux de sucre dans
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
640 Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
598 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
- Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
642 Qu’est-ce que Insuman Comb 15 et contenu de l’emballage extérieur Après mélange, Insuman Comb 15 a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.
Insuman Comb 15 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 15 est fourni en stylo prérempli, OptiSet, contenant 3 ml de suspension (300 UI).
599 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Par exemple,: vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline, ou si celle -ci est devenue moins efficace (par exemple après mauvaise conservation),
What should you do if you experience hyperglycaemia
644 Que devez vous faire en cas d’hyperglycémie?
601 Why does hypoglycaemia occur?
Pourquoi une hypoglycémie survient?
603 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
646 OPTISET INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nouvelles informations pour l’utilisation: • Le nom de l’insuline est indiqué sur le stylo. • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
Step 1.
647 Etape 1.
604 Step 2.
Etape 2.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Sélectionnez la dose pour le test de sécurité Pour un OptiSet neuf et n’ayant jamais servi: une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par • le fabricant pour le premier test de sécurité
Hold the pen with the needle pointing upwards.
avec l’aiguille pointée vers le haut
Step 4.
649 Etape 4
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Notez que le bouton d’injection sort seulement aussi loin que la quantité d’ insuline restant dans le réservoir. le bouton d’injection doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification. • le dernier trait gras visible sur le bouton d’injection indique la quantité d’insuline chargée. • Lorsque le bouton d’injection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait gras est visible.
Step 6.
650 Etape 6.
Please check section 5 - How to store Insuman Comb 15 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Veuillez vérifier la rubrique 5 – Comment conserver Insuman Comb 15 - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation d’OptiSet.
608 Maintenance
Entretien
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
651 Ne pas faire tremper, laver ou lubrifier le stylo, cela peut l’endommager
609 The injection button cannot be pressed in.
- Vous pouvez injecter la dose complète en utilisant un
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
652 Dans les conditions normales d’utilisation, de petites quantités Il y a des bulles d’air dans d’air peuvent être présentes dans l’aiguille et dans le réservoir le réservoir. d’insuline.
610 PACKAGE LEAFLET:
653 NOTICE:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 15 100 UI/ml suspension injectable en cartouche pour OptiClik Insuline humaine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. -Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Comb 15 est une préparation d'insuline qui a une action d'installation progressive et de longue durée.Il est présenté dans une cartouche scellée dans un contenant en plastique, qui constitue la partie jetable d’OptiClik, un stylo à insuline.
Special patient groups
654 Groupes particuliers de patients
611 Travel
Voyages
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si v ous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, par lez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
655 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Driving and using machines
656 Conduite de véhicules et utilisation de machines
613 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 15 en cartouches pour OptiClik est conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
657 Pour ce faire, il convient d'incliner lentement la cartouche ou le stylo (avec la cartouche à l'intérieur) d'avant en arrière à 10 reprises au moins.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Pour ce faire, il vous faut donc des seringues et des aiguil les d’injection.
614 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d’ informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15or if you have not injected enough insulin, your
- Si vous avez oublié une dose d’Insuman Comb 15 ou si n’avez pas injecté assez d’insuline,
If you stop using Insuman Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
658 Si vous arrêtez d’utiliser Insuman Comb 15 Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
615 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie").
Insuman Comb 15 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Comb 15 est présenté dans une cartouche scellée dans un contenant en plastique, qui constitue la partie jetable d’OptiClik, un stylo à insuline.
616 This cartridge is for use with OptiClik only.
Cette cartouche doit être utilisée uniquement avec OptiClik.
Insuman Comb 15 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Comb 15 est fourni en cartouche pour OptiClik contenant 3 ml de suspension (300 UI).
France sanofi-aventis France Tél:
661 România France sanofi-aventis România S.R.L. sanofi-aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Warning symptoms of hyperglycaemia
662 Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie
618 What should you do if you experience hyperglycaemia
Que devez vous faire en cas d’hyperglycémie?
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
663 Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau sont les suivants: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, défaut de concentration ou des capacités de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de conscience.
619 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
620 PACKAGE LEAFLET:
664 NOTICE:
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, y compris les instructions d’utilisation d’Insuman Comb 15, stylo prérempli, SoloStar, avant d'utiliser ce médicament.
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 est une préparation d'insuline qui a une action d'installation progressive et de longue durée.Il se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, SoloStar.
621 Travel
665 Voyages
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 15
667 Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Comb 15
623 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
668 Après mélange, la suspension doit avoir un aspect blanc laiteux uniforme.
Insuman Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 15 stylo prérempli, SoloStar, n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
624 If you use more Insuman Comb 15 than you should
Si vous avez utilisé plus d’Insuman Comb 15 que vous n’auriez dû
4.
669 4.
625 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie").
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Ne pas utiliser Insuman Comb 15 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du stylo.
Units) of the active substance insulin human.
Un ml d’ Insuman Comb 15 contient 100 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
671 Qu’est-ce que Insuman Comb 15 et contenu de l’emballage extérieur Après mélange, Insuman Comb 15 a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.
Insuman Comb 15 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 15 est fourni en stylo prérempli, SoloStar, contenant 3 ml de suspension (300 UI).
626 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titulaire de L’autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-69526 Frankfurt am Main Allemagne.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
What should you do if you experience hyperglycaemia
673 Que devez vous faire en cas d’hyperglycémie?
628 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
EN CAS D’HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
629 What should you do if you experience hypoglycaemia
Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
630 Insuman Comb 15 suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 suspension injectable en stylo prérempli.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
675 Si vous avez des questions sur SoloStar ou sur le diabète, demandez à votre professionnel de santé ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au devant de cette notice.
Step 2.
676 Etape 2.
D.
677 L.
633 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Ne pas appuyer sur le bouton d’injection pendant que vous tournez, sinon de l’insuline sortira.
Step 5.
678 Etape 5.
634 Storage Instructions
679 Instructions pour la conservation
635 PACKAGE LEAFLET:
680 NOTICE:
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 25 100 UI/ml suspension injectable en flacon Insuline humaine
What Insuman Comb 25 is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Insuman Comb 25 et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Insuman Comb 25 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insuman Comb 25 3.
How to use Insuman Comb 25 4.
Comment utiliser Insuman Comb 25 4.
How to store Insuman Comb 25 6.
Comment conserver Insuman Comb 25 6.
WHAT INSUMAN COMB 25 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE INSUMAN COMB 25 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Insuman Comb 25 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insuman Comb 25 est un liquide (suspension) destiné à être injecté sous la peau.
The insulin contained in Insuman Comb 25 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insuline contenue dans Insuman Comb 25 est produite par biotechnologie et est identique à l'insuline de l'organisme.
Insuman Comb 25 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 25 est une préparation d'insuline qui a une action d'installation progres sive et de longue durée.
Insuman Comb 25 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Comb 25 est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diabète sucré.
BEFORE YOU USE INSUMAN COMB 25
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INSUMAN COMB 25
Do not use Insuman Comb 25
N’utilisez jamais Insuman Comb 25
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 25.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insuman Comb 25.
Do not inject Insuman Comb 25 into a vein (blood vessel).
Ne pas injecter Insuman Comb 25 dans une veine (vaisseau sanguin).
Take special care with Insuman Comb 25
Faites attention avec Insuman Comb 25
636 Travel
681 Voyages
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Soyez prudent quand v ous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
682 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Beta -blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Les bêta-bloquants comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaitre une hypoglycémie.
Using Insuman Comb 25 with food and drink
Aliments et boissons
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 25 in pregnant women.
Toutefois, on ne connaît pas les effets d'Insuman Comb 25 chez la femme enceinte.
Driving and using machines
683 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 25
Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Comb 25
HOW TO USE INSUMAN COMB 25
COMMENT UTILISER INSUMAN COMB 25
- determine how much Insuman Comb 25 per day you will need,
- déterminera la dose quotidienne d'Insuman Comb 25 nécessaire,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 25.
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d' Insuman
638 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Insuman Comb 25 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 25 est injecté sous la peau 30 à 45 minutes avant un repas.
Do NOT inject Insuman Comb 25 into a vein.
Ne PAS injecter Insuman Comb 25 dans une veine.
Insuman Comb 25 contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Comb 25 contient 100 UI d'insuline par ml.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
684 Après mélange, la suspension doit avoir un aspect blanc laiteux uniforme.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Comb 25 peut être mélangé avec toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis SAUF celles particulièrement conçues pour les pompes à insuline.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Votre médecin vous précisera si vous aurez à mélanger les insulines humaines Sanofi -Aventis.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 25.
Si vous devez vous injecter un mélange, pré lever d'abord l'autre insuline dans la seringue d’injection avant Insuman Comb 25.
If you use more Insuman Comb 25 than you should
Si vous avez utilisé plus d’Insuman Comb 25 que vous n’auriez dû
- If you have injected too much Insuman Comb 25, your blood sugar level may become too low
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’Insuman Comb 25, votre taux de sucre dans
- If you have missed a dose of Insuman Comb 25 or if you have not injected enough insulin, your
Si vous oubliez d’utiliser Insuman Comb 25
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
- Si vous avez oublié une dose ou si n’avez pas injecté assez d’insuline, votre taux de sucre
If you stop using Insuman Comb 25 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si vous arrêtez d’utiliser Insuman Comb 25 Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Insuman Comb 25 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’arrêtez pas Insuman Comb 25 sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Like all medicines, Insuman Comb 25 can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Insuman Comb 25 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
640 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
686 Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
HOW TO STORE INSUMAN COMB 25
COMMENT CONSERVER INSUMAN COMB 25
The expiry date refers to the last day of that month.
Ne pas utiliser Insuman Comb 25 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.La date d’expiration fait référen ce au dernier jour du mois.
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer Insuman Comb 25 près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
What Insuman Comb 25 contains
Que contient Insuman Comb 25 La substance active est l’insuline humaine.
Units) of the active substance insulin human.
Un ml d’Insuman Comb 25 contient 100 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
What Insuman Comb 25 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 25 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qu’est-ce que Insuman Comb 25 et contenu de l’emballage extérieur Après mélange, Insuman Comb 25 a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.
Insuman Comb 25 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
- Insuman Comb 25 est disponible en flacon contenant 5 ml de suspension (500 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 5 ml are available.
Des boîtes de 1
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
687 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
641 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
688 United Kingdom Latvija sanofi-aventis sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
689 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
642 This leaflet was last approved on {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
690 EN CAS D’HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
691 Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
644 PACKAGE LEAFLET:
692 NOTICE:
Insuman Comb 25 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 25 40 UI/ml suspension injectable en flacon Insuline humaine
Special patient groups
693 Groupes particuliers de patients
645 Travel
Voyages
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
694 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Driving and using machines
695 Conduite de véhicules et utilisation de machines
647 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Insuman Comb 25 contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Comb 25 contient 40 UI d'insuline par ml.
Mix the insulin well immediately before each injection.
696 Bien mélanger l'insuline immédiatement avant chaque injection.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi -Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Comb 25 peut être mélangé avec toutes les insulines humaines sanofi-Aventis SAUF celles particulièrement conçues pour les pompes à insuline.
- If you have injected too much Insuman Comb 25, your blood sugar level may become too low
- Si vous avez injecté une dose trop importante d'Insuman Comb 25, votre taux de sucre dans
If you forget to use Insuman Comb 25
Si vous oubliez d’utiliser Insuman Comb 25
- If you have missed a dose of Insuman Comb 25 or if you have not injected enough insulin, your
- Si vous avez oublié une dose d’Insuman Comb 25 ou si n’avez pas injecté assez d’insuline,
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé.
4.
697 4.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
698 Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
649 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un des effets indésirables listés ci- dessus ou tout autre effet non souhaité ou inattendu.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ne pas utiliser Insuman Comb 25 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Units) of the active substance insulin human.
Un ml d’Insuman Comb 25 contient 40 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
Insuman Comb 25 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insuman Comb 25 est fourni en flacon contenant 10 ml de suspension (400 UI).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
699 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
650 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Malta Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
700 United Kingdom Latvija sanofi-aventis sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
651 This leaflet was last approved on {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
701 EN CAS D’HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
702 Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
653 PACKAGE LEAFLET:
703 NOTICE:
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Comb 25 100 UI/ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine
Insuman Comb 25 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 25 est une préparation d'insuline qui a une action d'installation progressive et de longue durée.
Special patient groups
704 Groupes particuliers de patients
654 Travel
Voyages
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
705 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Driving and using machines
706 Conduite de véhicules et utilisation de machines
656 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
707 Pour ce faire, il convient d'incliner lentement la cartouche ou le stylo (avec la cartouche à l'intérieur) d'avant en arrière à 10 reprises au moins.
657 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
4.
708 4.
658 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie").
The expiry date refers to the last day of that month.
Ne pas utiliser Insuman Comb 25 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche.La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
What Insuman Comb 25 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 25 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
710 Qu’est-ce que Insuman Comb 25 et contenu de l’emballage extérieur Après mélange, Insuman Comb 25 a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.
Insuman Comb 25 is supplied in cartridge containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Comb 25 est fourni en cartouche contenant 3 ml de suspension (300 UI).
659 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titulaire de L’autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-69526 Frankfurt am Main Allemagne.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
711 Slovenija Ireland sanofi-aventis d.o.o. sanofi-aventis Ireland Ltd.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
712 Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
661 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
EN CAS D’HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
713 Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d'hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
662 What should you do if you experience hypoglycaemia
Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
663 PACKAGE LEAFLET:
714 NOTICE:
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Comb 25 100 UI/ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 25, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, y compris les instructions d’utilisation d’Insuman Comb 25, stylo prérempli, OptiSet, avant d'utiliser ce médicament.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 25.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre omposant contenu dans Insuman Comb 25.
664 Travel
715 Voyages
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
716 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Driving and using machines
717 Conduite de véhicules et utilisation de machines
666 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Insuman Comb 25 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Comb 25 se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.
A safety test must be performed before each injection.
718 Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.
Insuman Comb 25, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 25 stylo prérempli, OptiSet n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
667 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
719 Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
668 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie").
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ne pas utiliser Insuman Comb 25 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche.
Insuman Comb 25 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
721 Insuman Comb 25 est fourni en stylo prérempli, OptiSet, contenant 3 ml de suspension (300 UI).
669 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titulaire de L’autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-69526 Frankfurt am Main Allemagne.
Tel: +39 02 393 91
722 Suomi/Finland Italia sanofi-aventis Oy sanofi-aventis S.p.A.
Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.
Sverige Κύπρος sanofi-aventis AB sanofi-aventis Cyprus Ltd.
671 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
723 EN CAS D’HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
If you are not
Des contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon méconnus.
672 confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si vous n'êtes pas familiarisé avec les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie, évitez les situations - comme de conduire un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.
673 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
OPTISET INSTRUCTIONS D’UTILISATION
674 Step 2.
Etape 2.
Attach the needle
Fixez l’aiguille
keep
727 Corps du stylo
676 • If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités • d’insuline disponibles Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités • d’insuline disponibles
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
728 Et que vous avez déjà tiré le bouton d’injection, vous devez éliminer la dose qui a été chargée • avant de tourner à nouveau le sélecteur de dose.
Step 7.
729 Etape 7.
Please check section 5 – How to store Insuman Comb 25 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Veuillez vérifier la rubrique 5 – Comment conserver Insuman Comb 25 – au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation d’OptiSet.
678 Maintenance
Entretien
Questions and Answers
730 QUESTIONS ET REPONSES
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Si la même erreur se produit, il se peut qu’ OptiSet soit endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
679 The injection button cannot be pressed in.
- Vous pouvez injecter la dose complète en utilisant un
Use a new OptiSet.
731 Ne le forcez pas.
680 PACKAGE LEAFLET:
732 NOTICE:
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 25 100 UI/ml suspension injectable en cartouche pour OptiClik Insuline humaine
The insulin contained in Insuman Comb 25 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insuline contenue dans Insuman Comb 25 est produite par biotechnologie et est identique à l'insuline de l'organisme..
Do not use Insuman Comb 25
N’utilisez jamais Insuman Comb 25 si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insuman Comb 25.
Take special care with Insuman Comb 25
Faites attention avec Insuman Comb 25 Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique).
Special patient groups
733 Groupes particuliers de patients
681 Travel
Voyages
In most cases you will need a doctor.
Dans la plupart des cas, v ous aurez besoin d'un médecin.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
734 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
Using Insuman Comb 25 with food and drink
Aliments et boissonss
Driving and using machines
735 Conduite de véhicules et utilisation de machines
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 25.
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d'Insuman
683 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 25 en cartouche pour OptiClik est conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
736 Pour ce faire, il convient d'incliner lentement la cartouche ou le stylo (avec la cartouche à l'intérieur) d'avant en arrière à 10 reprises au moins.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Veil lez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.
684 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
737 Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
685 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie").
What Insuman Comb 25 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 25 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qu’est-ce que Insuman Comb 25 et contenu de l’emballage extérieur
Insuman Comb 25 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Après mélange, Insuman Comb 25 a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.
686 This cartridge is for use with OptiClik only.
Cette cartouche doit être utilisée uniquement avec OptiClik.
Insuman Comb 25 is supplied in cartridge for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Comb 25 est fourni en cartouche pour OptiClik contenant 3 ml de suspension (300 UI).
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
740 Slovenija Ireland sanofi-aventis d.o.o. sanofi-aventis Ireland Ltd.
687 Ísland Vistor hf.
Vistor hf.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
741 Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
688 What should you do if you experience hyperglycaemia
Que devez vous faire en cas d’hyperglycémie?
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
742 Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d'hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
689 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Si vous n'êtes pas en mesure d'ava ler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
690 PACKAGE LEAFLET:
743 NOTICE:
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, y compris les instructions d’utilisation d’Insuman Comb 25, stylo prérempli, SoloStar, avant d'utiliser ce médicament.
691 Travel
744 Voyages
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 25
746 Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Comb 25
693 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
SoloStar est un stylo prérempli jetable, contenant de l’insuline humaine.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
747 Après mélange, la suspension doit avoir un aspect blanc laiteux uniforme.
Insuman Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 25 stylo prérempli, SoloStar n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
694 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
4.
748 4.
695 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie").