qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Note for guidance on the use of transgenic plants in the manufacture of medicinal products
Demandes de désignation de médicaments orphelins Assistance à l'élaboration de protocoles pour les médicaments orphelins
Applications for orphan medicinal product designation
de travail 2001-2002 Groupes de travail et groupes ad hoc
Protocol assistance for orphan medicinal products
§ Groupe de travail Biotechnologie
Cell-derived influenza vaccines
Examen des aspects de qualité des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments biologiques et biotechnologiques.
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Fourniture d'avis scientifiques sur les aspects de qualité des demandes d'avis scientifiques pour les médicaments biologiques et biotechnologiques.
2.9 Working
Fourniture au CPMP d'avis et de recommandations sur des questions de santé publique liées aux médicaments, telles que: · Encéphalopathie spongiforme transmissible (TSE) · Questions liées aux produits sanguins, y compris la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), à la sécurité virale, aux dérivés du plasma utilisés comme excipients dans les médicaments · Développement éventuel d'ateliers sur les questions ci-dessus
parties and ad hoc groups
- Fourniture au CPMP d'avis et de recommandations sur des procédures spécifiques
•
développées par la Commission comme la démonstration de la conformité avec la ligne directrice sur la TSE, facilitation du traitement des données concernant les modifications des vaccins et produits sanguins, document technique commun (CTD)
Points to consider on live-attenuated influenza vaccines
- Groupe de travail spécialisé sur les vaccins antigrippaux chargé de la sélection annuelle de
• Biotechnology Working Party •
souches de virus pour la campagne de vaccination contre la grippe
Points to consider on cumulative stability requirements
- Examen des lignes directrices actuelles et développement de lignes directrices, documents
for vaccines – Review the quality aspects of marketing authorisation applications for biological and biotechnological medicinal
"points à examiner" et documents de conception pour faciliter l'évaluation de futures demandes d'autorisations de mise sur le marché, tels que
Concept paper on requirements for evaluation of new immunological ’adjuvants’ in vaccines
Note explicative sur la minimisation du risque de transmission de la TSE par les médicaments
products – To provide scientific advice on the quality aspects for requests
Note explicative sur les médicaments dérivés du plasma Note explicative sur l'utilisation d'animaux transgéniques dans la fabrication de médicaments biologiques à usage humain
Note for guidance on comparability r-DNA-derived medicinal products (joint with Efficacy and Safety Working Parties)
Note explicative sur l'utilisation de plantes transgéniques dans la fabrication de médicaments
for scientific advice for biological and biotechnological medicinal products – To provide advice and recommendations to CPMP on public
Annexe à la note explicative du CPMP sur les vaccins antigrippaux: vaccins antigrippaux dérivés des cellules
Note for guidance on immune sera of animal origin Points to consider on human somatic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Note explicative sur la qualité, les aspects précliniques et cliniques des médicaments du transfert génique (en collaboration avec les groupes de travail Efficacité et Sécurité)
health issues related to medicinal products, such as: • Transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
Points à examiner sur les vaccins antigrippaux vivants atténués Points à examiner sur les exigences cumulatives des vaccins en termes de stabilité Document de conception sur les exigences d'évaluation de nouveaux "adjuvants" immunologiques dans les vaccins
Note for guidance on xenogenic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Note explicative sur la comparabilité des médicaments dérivés de l'ADN-r (en collaboration avec les groupes de travail Efficacité et Sécurité)
• Issues related to blood products, including Creutzfeldt- Jakob’s Disease (CJD), viral safety, plasma derivatives
Note explicative sur les antisérums d'origine animale Points à examiner sur des produits de thérapie cellulaire somatique humains (en collaboration avec les groupes de travail Efficacité et Sécurité)
Note for guidance on requirements and controls of bovine serum used during the manufacture of medicinal products
Note explicative sur les produits de thérapie cellulaire xénogénique (en collaboration avec les groupes de travail Efficacité et Sécurité)
used as excipients in medicinal products
Note explicative sur les exigences et contrôles des sérums bovins utilisés dans la fabrication des médicaments
– New activities relating to the implementation of European
- Nouvelles activités liées à la mise en œ uvre de la directive 2000/ 70/ CE du Parlement européen
Development of workshops on the above issues, if necessary
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 § Groupe de travail Efficacité
Parliament and Council Directive 2000/70/EC on medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p.
- Révision des lignes directrices existantes suivantes: · Antidépresseurs · Artériopathie oblitérante périphérique* · Ostéoporose chez la femme · Polyarthrite rhumatoïde (révision à envisager)
18 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme -
• Efficacy Working Party
de travail 2001-2002 Développement de nouvelles lignes directrices:
• Pharmacovigilance Working Party
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– Revision of the following existing guidelines: • Anti-depressive agents • Peripheral arterial occlusive disease* • Osteoporosis in women • Rheumatoid arthritis (revision to be considered) • Schizophrenia, development of an appendix on depot formulations developed for the treatment of schizophrenia – Development of new guidelines: • Bipolar disorders,* multiple sclerosis,* acute stroke,* Crohn's disease,* diagnostic agents,* diabetes mellitus, irritable bowel syndrome, asthma, pain, urinary
Troubles bipolaires, * sclérose en plaques, * attaque aiguë, * maladie de Crohn, * agents diagnostiques, * diabète sucré, côlon irritable, asthme, douleur, incontinence urinaire
– Evaluation of product-related safety issues at the request of the CPMP and national competent authorities – Revision of pharmacovigilance-related guidelines in the light of experience and following Commission Directive 2000/38/EC amending Chapter Va of Council Directive 75/319/EEC – Development of Good Pharmacovigilance Practice – Contribution to multidisciplinary guidelines with regard to medicinal products used for xenogeneic cellular therapy and for treatment of pregnant women
· ·
incontinence • Clinical documentation for metered dose inhalers • Biostatistical/methodological guidelines (adjustment for multiplicity and related topics, missing data,* choice of delta, validity and interpretation of meta-analyses and one pivotal trial,* adjustment for baseline covariates) • Antimicrobial resistance • Thrombolytic treatment of acute myocardial infarction – Development of guidelines through multidisciplinary groups: • Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins
Documentation clinique pour les inhalateurs doseurs Lignes directrices biostatistiques/ méthodologiques (ajustement pour multiplicité et sujets connexes, données manquantes, * choix de delta, validité et interprétation de méta- analyses et un essai clé, * ajustement pour covariables fondamentales)
Requirements for the marketing authorisation to be discussed
Résistance aux antimicrobiens Traitement thrombolytique de l'infarctus du myocarde aigu
– Revision of existing CPMP safety notes for guidance: • Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products • Update of Note for guidance on carcinogenic potential • Update of Draft Note for guidance on non-clinical testing of substances with long-term marketing experience (‘old substances’)
Développement de lignes directrices par le biais de groupes pluridisciplinaires: · Comparabilité de médicaments contenant des protéines issues de la biotechnologie · Utilisation de médicaments pendant la grossesse · Thérapie cellulaire xénogénique
• Harmonisation of the summary of product characteristics for authorised antibiotics
-
– Development of new CPMP safety guidelines, points to consider documents and discussion papers: • Note for guidance on photosafety testing
Autres tâches: · Nouvelles formulations modifiées de l'acide acétylsalicylique dans la prévention secondaire des accidents cardiovasculaires: exigences pour l'autorisation de mise sur le marché à discuter. · Harmonisation du résumé des caractéristiques produits des antibiotiques autorisés
* Documents have previously been released for consultation.
* Documents publiés pour consultation.
• Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues • Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues • Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
-
EMEA Work Programme 2001-2002
Évaluation de questions de sécurité liées aux produits sur demande du CPMP et des autorités nationales compétentes
– Review of Scientific Advice sought by the industry related to pre-clinical safety testing – Joint revision and development of multidisciplinary guidelines and points to consider documents with other Working Parties: • Note for guidance on gene transfer medicinal products (with Biotechnology Working Party) • Points to consider document on xenogeneic cell therapy (with Biotechnology Working Party) • Note for guidance on specification limits for residues of heavy metal catalysts in active substances and in medicinal products (with Joint Quality Working Party) • Revision of Note for guidance on radiopharmaceuticals (with Joint Quality Working Party)
Révision des lignes directrices sur la pharmacovigilance à la lumière de l'expérience et à la suite de la directive 2000/ 38/ CE de la Commission modifiant le chapitre V bis de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil
– Development of the following new core summaries of product characteristics: • C1 esterase inhibitor • Human hepatitis B immunoglobulin – Revision of the following core summaries of product characteristics: • Specific immunoglobulins • Factor VII (plasma derived) • IV immunoglobulin (treatment of parvovirus B19 infection) 2.10 Herbal medicinal products
- -
• Note for guidance on risk assessment of use of medicinal products during pregnancy and lactation (multidisciplinary) • Update Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non- cardiovascular medicinal products (multidisciplinary) • Scientific Advice Review Group
Développement de bonnes pratiques de pharmacovigilance Contribution à des lignes directrices pluridisciplinaires concernant les médicaments utilisés pour la thérapie cellulaire xénogénique et pour le traitement des femmes enceintes
Support to the Herbal Medicinal Products Working Party will continue in 2001-2002, with the working party expected to meet 3 times a year in 2001 and 2002.
Collaboration et communication avec les autorités de réglementation non communautaires, en particulier en soutenant les initiatives ICH et PERF, et en renforçant la communication avec la Food and Drug Administration américaine par le biais de vidéoconférences régulières et de mécanismes d'échange d'informations urgentes
The group’s work programme will be developed in line with the future European Commission proposal on herbal and traditional medicines.
§ Groupe de travail Sécurité
– Continue to support the CPMP through provision of scientific
Révision et développement de projets de lignes directrices sur la sécurité ICH pour le CPMP.
advice by carrying out scientific reviews of the requests for advice from companies, providing a guarantee of proper and adequate expertise – Strengthen the level of interaction with companies,
Révision des notes explicatives existantes du CPMP sur la sécurité: · Mise à jour de la note explicative sur les essais de tolérance locale non cliniques des médicaments · Mise à jour de la note explicative sur le potentiel cancérigène · Mise à jour du projet de note explicative sur les essais non cliniques de substances présentant une longue expérience de mise sur le marché ("anciennes substances")
2.11 Mutual recognition facilitation group Useful web sites:
- Développement de nouvelles lignes directrices du CPMP sur la sécurité, de documents "points
particularly through a wide use of oral explanation and by
à examiner "et de documents de discussion:
Heads of agencies for medicines for human medicines
· ·
promotion of the use of the follow-up procedure
Note explicative sur les tests de photosécurité Document "points à examiner" sur l'évaluation non clinique du potentiel cancérigène des analogues de l' insuline
http://heads.medagencies.org
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme
– Provide appropriate scientific expertise for the implementation of the protocol assistance procedure within the framework of European Community orphan drugs policy
de travail 2001-2002 · Document "points à examiner" sur le besoin d'études de reproduction dans le développement d'analogues de l'insuline humaine · Document de discussion sur les évaluations des risques environnementaux pour les produits pharmaceutiques
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
- Examen des avis scientifiques demandés par l'industrie concernant les tests de sécurité
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group • ad hoc Working Group on Blood Products – Input to CPMP on scientific advice requests for blood products (plasma derived and recombinant) and advice to CPMP and MRFG on general and product specific matters related to efficacy and safety of blood products – Development of the following new notes for guidance and core summaries of product characteristics: • Antithrombin (plasma derived) • Human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use • Fibrin sealants • Von Willebrand factor • Alpha1 antitrypsin 20 EMEA Work Programme 2001-2002
précliniques
(MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002
Improvements to EMEA facilities are expected to be of particular benefit to the operation of the MRFG, in particular the additional meeting and videoconferencing rooms on the third floor of the Agency’s offices.
- Révision commune et développement de lignes directrices pluridisciplinaires et de documents
Chapter 3 Veterinary medicines Overview of the CVMP and the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
"points à examiner" avec d'autres groupes de travail:
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation
Note explicative sur les médicaments du transfert génique (avec le groupe de travail Biotechnologie)
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
Document "points à examiner" sur la thérapie cellulaire xénogénique (avec le groupe de travail Biotechnologie)
applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products
Note explicative sur les limites de spécification pour les résidus de métaux lourds dans les substances actives et les médicaments (avec le groupe de travail mixte sur la qualité)
provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties
Révision de la note explicative sur les produits radiopharmaceutiques (avec le groupe de travail mixte sur la qualité)
Unit for the veterinary medicines and information technology Head of Unit Peter JONES
Note explicative sur l'évaluation des risques de la prise de médicaments pendant la grossesse et l'allaitement (pluridisciplinaire)
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP Steve DEAN Vice-Chairman of the CVMP
Mise à jour des points à examiner sur l'évaluation du potentiel d'allongement de l'espace Q-T par des médicaments non cardiovasculaires (pluridisciplinaire)
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
§ Groupe Examen des avis scientifiques
Gérard MOULIN
- Poursuite du soutien au CPMP par la fourniture d'avis scientifiques en réalisant des examens
Jill ASHLEY-SMITH
scientifiques des demandes d'avis émanant des entreprises, garantissant ainsi une expertise correcte et adéquate
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party
- Renforcement du niveau d'interaction avec les entreprises, particulièrement par l' utilisation
Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN
répandue d'explications verbales et par la promotion de l'utilisation de la procédure de suivi
Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party
- Fourniture d'une expertise scientifique appropriée pour la mise en œ uvre de la procédure
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
d'assistance à l'élaboration de protocoles dans le cadre de la politique sur les médicaments orphelins de la Communauté européenne
David MACKAY Pharmacovigilance Working Party
§ Groupe de travail ad hoc sur les produits sanguins
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Développement des nouvelles notes explicatives suivantes et de résumés essentiels des
Cornelia IBRAHIM Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
caractéristiques des produits:
The work programme for information technology can be found in Chapter 5.
· Antithrombine (dérivée du plasma)
Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Christian FRIIS
· Immunoglobuline humaine normale pour une utilisation intramusculaire et sous-cutanée
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
· Agents de scellement de fibrine
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
· Facteur Von Willebrand
EMEA Work Programme 2001-2002
· Antitrypsine alpha 1
Priorities for veterinary medicines in 2001-2002: • Finalise and adopt a Note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRL) to facilitate extrapolation of MRLs from major species’ to minor species
Développement des nouveaux résumés essentiels des caractéristiques produits suivants: · Inhibiteur C1 estérase · Immunoglobuline anti-hépatite B humaine
Continue to work with FEDESA to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through publication of CVMP opinions on dates to be agreed by all parties
Révision des résumés essentiels des caractéristiques produits suivants: · Immunoglobulines spécifiques · Facteur VII (dérivé du plasma) · Immunoglobuline IV (traitement de l'infection à parvovirus B19)
in support of the availability of medicines initiative • Following the installati on and the testing phase of the EudraVigilance database, to fully implement the effective and
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 2.10 Médicaments à base de plantes Le soutien au groupe de travail Médicaments à base de plantes se poursuivra en 2001-2002, lequel devrait se réunir 3 fois par an en 2001 et 2002.
•
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Optimise the efficiency of the centralised system, thereby encouraging industry to choose this route for the authorisation of medicines as its preferred option
Le programme de travail du groupe sera développé parallèlement à la future proposition de la Commission européenne sur les médicaments traditionnels et les phytomédicaments.
consistent electronic reporting of adverse reactions to veterinary medicines
2.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for
Les activités du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) continueront à bénéficier du soutien de l'EMEA lors de ses réunions mensuelles organisées la veille du début de celles du CPMP.
•
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Meet key targets identified in the Committee for Veterinary
Présentation du CVMP et de l'unité pour les médicaments à usage vétérinaire et les technologies de l' information
veterinary medicines in 2001-2002.
· gestion et suivi des demandes d'autorisation de mise sur le marché en vertu de la procédure
Medicinal Products (CVMP) risk management strategic plan on antimicrobial resistance adopted and released by the Committee in January 2000
· gestion des demandes d'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments à
3.1 Initial evaluation
· maintenance ultérieure à la mise sur le marché des médicaments autorisés
•
mutuelle
Continue to seek advances in the initiatives identified by the EMEA Task Force to facilitate the availability of veterinary medicines
· soutien des activités d'harmonisation européennes et internationales du CVMP et de ses groupes
•
de travail
Based on preliminary forecasts received from industry, an increase in applications for centralised authorisations is foreseen from 6 in 2000 to 10 in 2001 and 2002 and those for new MRL applications is expected to approximately
Unité pour les médicaments à usage vétérinaire et les technologies de l' information
•
Peter JONES
Work with market authorisation holders to ensure conformity with the legal framework and deadlines, requiring companies to demonstrate compliance with the Note for guidance on
Chef du secteur des procédures d'autorisation de mise
double in number
Jill ASHLEY-SMITH
minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Chef du secteur de la sécurité des médicaments à usage vétérinaire Chef du secteur des technologies de l'information Michael
New centralised applications 2000- 2002 10
Adjoint au chef du secteur des technologies de l' information
•
David DRAKEFORD
Achieve improved satisfaction of all parties in the benchmarking study, on the basis of the joint EMEA-
Le programme de travail pour les technologies de l'information figure au chapitre 5.
10 10 8
Comité des médicaments à usage vétérinaire
European Animal Health Federation (FEDESA) questionnaire
Président du CVMP Vice-président du CVMP
6 6
Steve DEAN Gérard MOULIN
on the centralised system
Groupes de travail et groupes ad hoc
4 2 0
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Number of meeting days 2000-2002
Nombre de journées de réunion 2000-2002
2000 2001 2002
2001
New applications for medicinal products
Journées de réunion
70 67 60 New applications for maximum residue limits 2000-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 3.1 Évaluation initiale
50 40 30
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48
10
63
8
2000
3 2 1 0
2001
2 2000 2001 2002
New applications for maximum residue limits
Nouvelles demandes de limites maximales pour les résidus
22 EMEA Work Programme 2001-2002
Nouvelles demandes de médicaments
The Committee for Veterinary Medicinal Products began a new three-year mandate in January 2001.
Le Comité des médicaments à usage vétérinaire a entamé un nouveau mandat triennal en janvier 2001.
The new Committee will create a strategic planning group to be chaired by Gérard Moulin, with the participation of the CVMP chairman and chairpersons of the working parties together with the secretariat to give guidance to the CVMP on strategic issues and organisational efficiency.
Le nouveau Comité créera un groupe de planification stratégique qui sera présidé par Gérard Moulin, avec la participation du président du CVMP et des présidents des groupes de travail ainsi que du secrétariat pour conseiller le CVMP sur des questions stratégiques et l'efficacité organisationnelle.
The CVMP will continue to meet in 2 001 and 2002 on a monthly basis, with 4 meetings per year with interested parties.
Le CVMP continuera à se réunir tous les mois en 2001 et 2002, dont 4 fois par an avec les parties intéressées.
CVMP meetings in 2001
Réunions du CVMP en 2001
CVMP meetings in 2002 (to be confirmed)
autorisés centralement 2000- 2002
8-10 January 12-14 February
13
13-15 March
10 8
18-19 April
6
0 4 1
4
5
5 1
7-9 August1
Modifications type I
13-15 August1
Modifications type II
11-13 September
Extensions
10-12 September
Demandes d'extensions/ modifications
Applications for extentions/modification of maximum
3.3 Activités de maintenance La croissance permanente du nombre de médicaments vétérinaires autorisés centralement a entraîné une augmentation du nombre de rapports sur les réactions indésirables aux médicaments.
residue limits 2000-2002
Rapports de sécurité périodiques actualisés 2000-2002 60
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2001 and 2002, especially with the increased number of submissions of periodic safety update reports and their assessment by the CVMP, which are expected to rise significantly in 2001 and again in 2002.
2000
The EMEA will continue to co-ordinate the activities and participation of the EU in the Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) process to develop guidelines to assist and support the regulatory process.
2001
A range of new guidelines embracing safety, biologicals quality monitoring, pharmacovigilance and others are anticipated in the two years ahead.
2002
• Increase in number of meetings of the CVMP
§ Augmentation de 25% du nombre de réunions du groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP § Augmentation du nombre de demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché, de 1 demande en 2001 à 3 en 2002
Pharmacovigilance Working Party by 25%
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 3.4 § Dans
Guidelines
de travail 2001-2002 Avis scientifiques le secteur vétérinaire, l'industrie ne demande pas souvent d'avis scientifiques et l' activité
2000-2002
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•
devrait donc rester constante, avec 1 demande en 2001 et en 2002
Increase in applications for renewal of marketing authorisations with 1 application in 2001 to 3 in 2002
3.5 Arbitrages et saisines communautaires § Un arbitrage/ saisine communautaire est prévu en 2001 et en 2002
limits for old substances
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 3.8
Work related to the establishment of MRLs for old substances will continue in 2001 and 2002 for those substances whose provisional MRLs expire.
de travail 2001-2002 Établissement de limites maximales de résidus pour les anciennes substances
3.4 Scientific advice
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3.5 Arbitration and Community referrals
§ Le travail lié à l'établissement de LMR pour les anciennes substances se poursuivra en 2001 et 2002 pour les substances dont les LMR provisoires arrivent à expiration
Opinions for
Avis sur les limites maximales de résidus pour les anciennes substances 2000-2002
24 EMEA Work Programme 2001-2002
3.9 Disponibilité des médicaments § À la suite de la publication de la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen sur la disponibilité des médicaments vétérinaires (COM(2000) 806 final, 5.12.2000), le CVMP et le secrétariat de l'EMEA continueront à soutenir toutes les initiatives et propositions envisagées pour faciliter la disponibilité de médicaments vétérinaires aux espèces mineures.
• Immunologicals Working Party
3.10 Groupes de travail et groupes ad hoc § Groupe de travail Efficacité
– Development of guidelines and position papers: • Harmonisation of requirements for low (efficacy) and high (safety) potency and batch consistency of vaccines • Gene therapy • Vectored vaccines (when the vector is part of the vaccine) • Revision of CVMP guidance with regard to compliance with the European Pharmacopoeia • Review of equine influenza guidelines
Révision des lignes directrices existantes: · Ligne directrice sur les ectoparasiticides pour les ovins, bovins et caprins · Antimicrobiens à usage vétérinaire général · Note explicative sur l'évaluation de la fluidothérapie en cas de diarrhée
3.10 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party
-
• Note for guidance on DNA vaccines combined with cytokines and cytokines used for therapeutic purposes • Immunological veterinary medicinal products used for
Développement de nouvelles lignes directrices: · Ligne directrice sur la biostatistique · Ligne directrice sur la conduite d'études d'efficacité pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens
– Revision of existing guidelines:
-
• Ectoparasiticide guideline for sheep, cattle and goats
Développement de documents de prise de position et de politique
Antimicrobials for general veterinary use
Avis au CVMP concernant le plan stratégique de gestion des risques sur la résistance aux antimicrobiens pour inclure: · Modélisation pharmacodynamique/ pharmacocinétique des antimicrobiens · Expressions standard pour les caractéristiques produits des antimicrobiens · Lignes directrices sur la prophylaxie antimicrobienne, polythérapies, traitement de masse dans les aliments et l' eau
• Pharmacovigilance Working Party – Finalisation of the Veterinary Medicinal Dictionary for Drug
Document d'orientation sur les espèces mineures et indications mineures Expressions standard pour le résumé des caractéristiques produits Glossaires pour les allégations à visée thérapeutique
– Development of new guidelines: • Biostatistical guideline
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme -
Regulatory Authorities (VEDDRA) list of clinical terms
de travail 2001-2002 Autres tâches:
– Finalise and implement the electronic transmission and
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management of pharmacovigilance information and data following implementation of EudraVigilance
Deux réunions d'information avec les autorités de réglementation non communautaires des pays candidats à l'adhésion comme le prévoit l'initiative PERF II
– Development of position papers and policy papers – Revise current guidelines in the light of changes of the
§ Groupe de travail Médicaments immunologiques
Advice to the CVMP regarding the risk management strategic plan on antimicrobial resistance to include:
Développement de lignes directrices et de documents de prise de position: · Harmonisation des exigences pour l'activité faible (efficacité) et élevée (sécurité) et cohérence des lots de vaccins · Thérapie génique · Vaccins vectoriels (lorsque le vecteur fait partie du vaccin) · Révision des conseils du CVMP concernant la conformité avec la Pharmacopée européenne · Examen des lignes directrices sur la grippe équine · Note explicative sur les vaccins ADN combinés aux cytokines et cytokines utilisées à des fins thérapeutiques · Médicaments vétérinaires immunologiques utilisés à des fins de traitement conformément à l'article 1(3) de la directive du Conseil 90/ 677/ CEE
relevant legislation (amendment of Council Directive 81/851/EEC by Commission Directive 2000/37/EC)
§ Groupe de travail Pharmacovigilance
Pharmacodynamic/pharmacokinetic modelling of
Finalisation de la liste de termes cliniques du VEDDRA (Veterinary Medicinal Dictionary for Drug Regulatory Authorities - Dictionnaire médical vétérinaire pour les autorités de réglementation en matière de drogues)
– Further optimisation of a drug monitor scheme in order to antimicrobials provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance
Finalisation et application de la gestion et transmission électroniques de données et d'informations de pharmacovigilance à la suite de la mise en œ uvre d' EudraVigilance
Standard phrases for product literature for antimicrobials
Révision des lignes directrices actuelles à la lumière des changements de la législation pertinente (modification de la directive 81/ 851/ CEE du Conseil par la directive 2000/ 37/ CE de la Commission)
information, enhance traceability of issues under
Poursuite de l'optimisation d'un programme de contrôle des drogues pour fournir un résumé de toutes les informations de pharmacovigilance essentielles et pertinentes, améliorer la traçabilité des questions examinées et dresser un aperçu général des études de surveillance postérieures à la mise sur le marché
Guidelines for antimicrobial prophylaxis, combination therapies, in-feed and water mass medication
Participation aux activités PERF II par le biais d' ateliers
investigation, and to provide a general overview on post- marketing surveillance studies
§ Groupe de travail Sécurité
Minor indications and minor species guidance document
Examen pour le CVMP du projet de ligne directrice sur la sécurité de la VICH Révision de la ligne directrice sur l'évaluation en termes de sécurité des effets de résidus antimicrobiens dans les aliments provenant d'animaux producteurs d'aliments sur la flore intestinale humaine pour l'établissement de LMR
• •
- - - -
Standard phrases for summary of product characteristics Glossary of terms for therapeutic claims
Finalisation de l'exigence pour les méthodes analytiques de routine d'établissement de LMR Note explicative sur la détermination des périodes de retrait pour les oeufs Étude de la nécessité de lignes directrices sur la sécurité des opérateurs Évaluation des risques d'absorption de résidus de médicaments à usage vétérinaire dans le lait pour enfants
– Participation in PERF II activities through workshops
§ Groupe ad hoc sur la résistance aux antimicrobiens
Two informative meetings with non-EU regulatory authorities from the enlargement countries as foreseen within the PERF II initiative
Note explicative sur les études avant autorisation pour évaluer l'incidence potentielle des médicaments à usage vétérinaire sur la résistance aux antimicrobiens
EMEA Work Programme 2001- 2002
-
25
Fourniture d'avis au CVMP sur des questions spécifiques liées à la résistance aux antimicrobiens
• Safety Working Party – Review on behalf of CVMP draft safety guideline from VICH
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 3.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire
3.11
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Veterinary mutual recognition facilitation group
Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire
– Revise guideline on safety evaluation of effects of
http: / /www. hevra. org
Useful web site: antimicrobial residues in food from food animals on human gut flora for the establishment of MRLs – Finalise requirement for routine analytical methods in establishment of MRLs
L'unité continuera d'assurer le secrétariat du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG) qui se réunit tous les mois à l'EMEA pour coordonner la procédure décentralisée et qui est composé de fonctionnaires de réglementation de premier plan originaires de l'ensemble des États membres de l'UE.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Le secrétariat apporte également son soutien au niveau de la compilation de documents pour publication sur le site Web des responsables des agences de réglementation vétérinaires (HEVRA) et leur transmission au CVMP.
The Unit will continue to provide full secretariat support to the – Guidance note on determination of withdrawal Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) periods in eggs which meets at the EMEA on a monthly basis to coordinate the – Consider need for operator safety guidelines – Assessment of risk in relation to intake of residues from veterinary medicinal products in milk for children
La présidence du groupe suit un principe de rotation semestrielle pour correspondre à celle de l'UE et le groupe se montre reconnaissant du soutien au président apporté par le secrétariat de l'EMEA.
decentralised procedure and which is made up of key regulatory officials from all EU Member States.
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Chapitre 4 Inspections
• ad hoc Group on Antimicrobial Resistance – Note for guidance on pre-authorisation studies to assess the potential impact of veterinary medicinal products to antimicrobial resistance
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and press releases, other support activities include coordination of meetings with interested parties as well as giving advice to applicants on procedural issues.
Le secteur des inspections fait partie de l'unité de coordination technique
The Secretariat also provides assistance in the compilation of documents for publication on the web site of the Heads of
Chef du secteur
– Providing advice to the CVMP on specific issues relating to antimicrobial resistance
Stephen FAIRCHILD (jusqu'au 15 avril 2001)
Veterinary Regulatory Agencies (HEVRA) and for transmission to the CVMP.
Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP sur la qualité
26 EMEA Work Programme 2001-2002
Jean-Louis ROBERT
The chair of the group rotates every six months with the EU presidency and the support to the chairman by the EMEA secretariat is acknowledged and appreciated by the Group.
Les procédures opérationnelles seront examinées pour améliorer le niveau de service fourni, en se concentrant particulièrement sur les activités du groupe de travail mixte CPMP/ CVMP sur la qualité et des groupes d'inspection ad hoc sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et les bonnes pratiques cliniques (GCP).
Chapter 4 Inspections • Work on 5 mutual recognition agreements (MRA) will
§ Augmentation du nombre de demandes d'inspection des GMP de 63 en 2000 à 67 en 2001 et 70 en 2002, reflétant par là celle du nombre de demandes d'autorisation initiale et de modifications de la procédure centralisée, et concernant également les médicaments orphelins § Augmentation des demandes d'inspection des GCP de 4 en 2000 à 8 en 2001 et 12 en 2002.
The Sector for inspections is part of the Technical Coordination Unit
Les demandes d'inspection des bonnes pratiques de laboratoire (GLP) devraient également augmenter.
continue with Switzerland, Canada, New Zealand, Australia and Japan
Demandes d'inspection 2000-2002
Head of Sector Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
70 60 Inspections 50 GMP 40 Inspections
•
30 20 10 0
Resource allocation is made for work on the MRA with the USA, despite uncertainties about the rate of implementation
GCP Inspections GLP
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
2000
In 70
§ Le travail sur 5 accords de reconnaissance mutuelle (MRA) se poursuivra avec la Suisse, le Canada, la Nouvelle-Zélande, l'Australie et le Japon § Des ressources sont attribuées au travail sur les MRA avec les États-Unis, malgré les incertitudes concernant le niveau de mise en oeuvre § Les demandes de certificats de médicaments devraient passer de 8 357 en 2000 à 10 000 en 2001 et 2002
Preparation will also be made for EMEA joint management, with the Commission and national competent authorities, of databases for the exchange of information on
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002
clinical trials and adverse reaction reporting.
Certificats d'un médicament 2000- 2002
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EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Chapitre 5 Administration et activités de soutien
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Chapter 5 Administration and support activities
Unité Administration
Technical Coordination Unit Head of Unit Karel de NEEF (until 14th March 2001)
Chef du secteur Personnel, budget et installations Chef du secteur Comptabilité
Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Unité Coordination technique
Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Karel de NEEF (jusqu'au 14 mars 2001)
Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Chef du secteur Inspections
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE
Stephen FAIRCHILD (jusqu'au 15 avril 2001)
5.1 Administration The Administration Unit staff level reflects the demand-driven
Chef du secteur Inspections Chef du secteur Gestion et édition des documents Chef du secteur Services de conférence
2001 to put in place reserve lists for suitably qualified staff to cover needs up to the end of 2002.
Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
workload of the Agency in 2001-2002 and the operational activities arising from the growth in the units for human and veterinary medicines, the expanded office space and associated facilities.
5.1 Administration Le nombre de personnes employées à l'unité Administration reflète la charge de travail liée aux demandes de l'Agence en 2001-2002 et les activités opérationnelles découlant de la croissance au niveau des unités pour les médicaments à usage humain et vétérinaire, la surface de bureaux accrue et les installations nécessaires.
The staff training programme will be reinforced in 2001-2002 and a strategy for professional training will be developed with
Les principaux objectifs de l'unité Administration sont inchangés pour les années 2001 et 2002, et incluent § gestion saine des ressources humaines, budgétaires et techniques § poursuite du développement de structures de gestion et organisationnelles efficaces § adaptation des procédures et structures administratives à la croissance de l'Agence ainsi qu'aux nouveaux développements dans le domaine de la gestion des ressources humaines, des technologies de l'information et administratives
The principal objectives of the Administration Unit remain unchanged for the years 2001 and 2002, and include • sound management of human, budgetary and technical resources
Une procédure de planification budgétaire améliorée sera mise au point en 2001 pour rapprocher les activités budgétaires et les processus de planification du travail.
the aim to set up a comprehensive and coherent scheme assuring both a continuous adaptation to a changing work environment and the improvement of professional competencies.
Personnel, budget et installations
• further development of efficient management and organisational structures • adaptation of administrative structures and procedures to a growing Agency as well as to new developments in the area of human resource management and information and office technologies An improved budget planning process will be developed in 2001 to make a closer link between budget activities and the work planning process.
Le personnel continuera à connaître une importante charge de travail en raison de la sélection et du recrutement de nouveaux collaborateurs et du remplacement de membres du personnel démissionnaires, ainsi que de l'administration continue des droits pour le personnel existant, nouveau et sortant.
The number of posts requested by the Agency is 220 in 2001 and 251 for 2002.
Le nombre de postes demandés par l'Agence est de 220 en 2001 et 251 en 2002.
Eight selection procedures will take place in 28 EMEA Work Programme 2001-2002
Huit procédures de sélection seront organisées en 2001 pour constituer des listes de réserve de personnel qualifié pour couvrir les besoins jusqu'à la fin 2002.
• Absorb the increasing level of operations due to the increased activity levels of the operational units, particularly in the areas of meetings and revenue transactions • Further develop analytical and activity costing information as part of the costing exercise • Further develop internal management information mechanisms
Un système de gestion du personnel informatisé avec fonction intranet a été sélectionné en 2000 et sera mis en œ uvre en 2001-2002.
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002
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Il inclut la sécurité, les télécommunications, la réception, l'aménagement du 3e étage en 2001, les modifications aux 4e et 5e étages, l'entretien des bâtiments et de l'équipement, le nettoyage, les fournitures/ équipement de bureau, les services de restauration ainsi que la planification de futurs bureaux au 6e étage.
40 Millions 30
Comptabilité
20
§ Absorption du niveau croissant d'activités dû à l'augmentation des niveaux d'activité des unités opérationnelles, particulièrement dans les domaines des réunions et des transactions financières § Poursuite du développement d'informations comptables et analytiques sur les activités dans le cadre de l'exercice d’ identification des coûts § Poursuite du développement de mécanismes internes d'informations de gestion § Poursuite du transfert électronique de données entre les systèmes comptables et étude et mise en œ uvre d'un échange électronique de données commerciales avec des tiers, tels que des fournisseurs et des clients, pour ainsi accroître la productivité § Recrutement de personnel comptable qualifié pour fournir un service convivial et efficace aux délégués, aux autorités nationales compétentes, aux clients, aux fournisseurs, aux banques, aux membres du personnel et à d'autres partenaires de l' EMEA
10
Évolution du budget de l'EMEA 1995-2002
0
70 60 50 40 €millions 30 20 10 0
1996
1996 1997
1998
1998 1999
2001
2001 2002*
EU contribution
Contribution de l' UE
Free revenue
Revenus des redevances
Miscellaneous
Divers
* Preliminary draft budget for 2002 adopted by the Management Board 21-22 February 2001.
(*) Avant-projet de budget pour 2002 adopté par le conseil d’ administration les 21-22 février 2001.
•
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 5.2
Progress the electronic transfer of data between accounting systems and explore and implement electronic commerce data exchange with third parties, such as suppliers and customers, thereby gaining in productivity
de travail 2001-2002 Gestion et édition des documents
•
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Develop trained accounting personnel who provide efficient and friendly service to delegates, national competent authorities, customers, suppliers, banks, staff and other EMEA partners
Ce secteur est chargé de la publication, de la mise en catalogue, de la distribution et de la conservation de la documentation de l'EMEA.
•
Priorités en 2001-2002:
The system will first be implemented in 2001 in
PIM est une initiative commune EMEA-EFPIA.
5.2 Document management and publishing The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documentation.
À des fins de test, l'EMEA acceptera davantage de soumissions électroniques d'informations produits concernant tant des demandes complètes que des modifications en utilisant l'approche PIM en parallèle pour évaluer la faisabilité de soumissions électroniques dans ce domaine.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving, and internal mail services)
Le projet prévoit de développer un système d'information prototype relié à une base de données sous- jacente et de tester ensuite l'échange électronique d'informations entre les demandeurs et l'EMEA, et de consolider cette approche au fil du temps pour inclure l'ensemble du processus d'information produits.
the activities relating to scientific advice and the preparation of European public assessment reports (EPARs) for human and veterinary medicines.
Ce système sera dans un premier temps mis en œ uvre en 2001 au niveau des activités liées aux avis scientifiques et à la préparation de rapports européens publics d'évaluation (EPAR) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
It will be extended in 2002 to the activities of the CPMP and its working parties.
Il sera ensuite étendu en 2002 aux activités du CPMP et de ses groupes de travail.
The EMEA expects to receive between 10 000 and 12 000 pieces of mail a year in 2001 and 2002 and send out about 20 000 pieces of mail.
L'EMEA espère recevoir entre 10 000 et 12 000 courriers électroniques par an en 2001 et 2002 et en envoyer environ 20 000.
• Increase in documents handled by the sector for publication
§ Augmentation du nombre de documents traités par le secteur pour publication sur le site Web de l'EMEA en 2001 et 2002.
Priorities in 2001-2002 are: • Continue the product information management project (PIM) in 2001 with a view to reducing workload for industry and regulators for the maintenance of product information
§ Nouvelle stratégie de publication pour garantir une publication plus rapide des documents essentiels, y compris l'impression locale de documents clés, comme les rapports annuels et les programmes de travail.
on EMEA web site in 2001 and 2002.
§ La stratégie d'archivage hors site sera examinée et un appel d'offres lancé en 2001
This is expected to coincide with a only a small increase in number of subscriptions to the EMEA documentation service as more users obtain documents directly from the web site
de travail 2001-2002 Services de conférence
documents.
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