qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
La sécurité de l’ utilisation de VASOVIST pendant la grossesse n’ a pas été démontrée.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Votre médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n’ est pas absolument nécessaire.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Si vous allaitez, VASOVIST ne doit pas être utilisé.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel.
HOW TO USE VASOVIST
COMMENT UTILISER VASOVIST?
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
On vous demandera de vous allonger sur la table d’ imagerie par résonance magnétique.
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Ce médicament s’ administre par injection intraveineuse.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Le site d’ injection habituel est le dos de la main ou juste à l’ avant du coude.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
L’ examen peut débuter immédiatement après l’ injection de VASOVIST.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Après l’ injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d’ éventuels effets indésirables initiaux.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
La dose de médicament injectée dépendra de votre poids.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
C’ est le médecin qui décidera la quantité de VASOVIST nécessaire pour l’ examen.
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
La dose est de 0,12 ml/ kg de poids corporel (ce qui équivaut à 0,03 mmol/ kg de poids corporel).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Vous trouverez de plus amples informations sur l’ administration et la manipulation de VASOVIST à la fin de cette notice.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Si vous recevez plus de VASOVIST que vous n’ auriez dû:
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Un surdosage est extrêmement improbable, mais le médecin saura ce qu’ il convient de faire en pareil cas.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Si nécessaire, VASOVIST peut être éliminé de l’ organisme par hémodialyse utilisant des filtres à haut flux.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, adressez -vous à votre médecin, à votre radiologue ou au personnel du centre d’ IRM.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
20 Comme tous les médicaments, VASOVIST peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Prurit, fourmillements ou paresthésies des mains ou des pieds, maux de tête, nausées, sensation de chaleur (vasodilatation), sensation de brûlure et altération du goût (dysgueusie) sont les effets indésirables les plus fréquemment décrits.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
La majorité des réactions indésirables (80%) sont survenues dans les deux heures après administration.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Des réactions retardées (de plusieurs heures à plusieurs jours après administration) sont susceptibles de se produire.
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Ci-dessous, les effets indésirables rapportés/ observés par fréquence sont listés:
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Effets indésirables fréquents (susceptible d’ apparaître chez moins d’ 1 patient sur 10).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Effets indésirables peu fréquents (susceptible d’ apparaître chez moins d’ 1 patient sur 100).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Effets indésirables rares (susceptible d’ apparaître chez moins d’ 1 patient sur 1000).
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
La liste suivante répertorie les effets indésirables observés lors des essais cliniques:
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infections et infestations (aucun effet fréquent n’ a été décrit); peu fréquents: écoulement nasal, maux de gorge; rares: inflammation de la peau, infection des voies urinaires.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Affections du système immunitaire (aucun effet fréquent ou rare n’ a été décrit); peu fréquents: réaction allergique.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Troubles du métabolisme et de la nutrition (aucun effet fréquent n’ a été décrit); peu fréquents: élévation de la glycémie, diminution du taux de calcium dans le sang, quantité anormale de sel dans l’ organisme; rares: diminution du taux de potassium dans le sang, élévation du taux de potassium dans le sang, élévation du taux de sodium dans le sang, diminution de l’ appétit.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Affections psychiatriques (aucun effet fréquent n’ a été décrit); peu fréquent: sensation d’ anxiété, confusion; rares: hallucinations visuelles, sensitives ou auditives; rêves anormaux.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Système nerveux fréquents: maux de tête; fourmillements ou paresthésies au niveau des mains ou des pieds; altérations du goût, sensation de brûlure; peu fréquents: perte du goût, étourdissements, tremblements, perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), altérations de l’ odorat, contractions musculaires involontaires.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Œ il (aucun effet fréquent n’ a été décrit); peu fréquent: vision anormale, augmentation de la sécrétion lacrymale; rares: troubles visuels, sensation anormale au niveau de l’œ il.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Oreille (aucun effet fréquent ou peu fréquent n’ a été décrit); rare: douleur auriculaire.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Cœ ur (aucun effet fréquent n’ a été décrit); peu fréquents: troubles de la conduction intracardiaque (premier degré), accélération de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque (QT long); rares: irrégularités de la pulsation cardiaque / perturbation des contractions d’ une cavité cardiaque (flutter cardiaque, fibrillation auriculaire), troubles dans le rythme cardiaque (anomalies du segment ST/ onde T), douleur au niveau de la poitrine, ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Vaisseaux sanguins fréquent: sensation de chaleur (vasodilatation) dont bouffées; peu fréquents: hypertension, gonflement et coagulation dans une veine, refroidissement périphérique; rares: réaction allergoïde, épaississement des artères dû à des dépôts de cholestérol; hypotension.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Système respiratoire (aucun effet fréquent n’ a été décrit); peu fréquent: essoufflement, toux; rares: respiration superficielle.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Système digestif fréquents: états nauséeux; peu fréquents: vomissements, nausées, diarrhée, dérangement gastrique, maux d’ estomac, maux de gorge, indigestion, sécheresse de la bouche,
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
21 flatulence, perte de perception ou de sensibilité au niveau des lèvres, hypersalivation, démangeaisons anales.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Muscles et os (aucun effet fréquent n’ a été décrit); peu fréquents: crampes musculaires, spasmes musculaires, douleur dans le cou, douleur dans les membres; rares: raideur musculaires, sensation de lourdeur.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Reins et voies urinaires (aucun effet fréquent n’ a été décrit); peu fréquents: présence de sang dans les urines, présence de protéines dans les urines, présence de sucre dans les urines; rares: urgence urinaire, douleur rénale, mictions fréquentes.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Organes génitaux (aucun effet fréquent n’ a été décrit); peu fréquent: prurit génital, sensation de brûlure génitale; rares: douleurs pelviennes.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Troubles généraux et anomalies au point d’ injection fréquent: sensation de froid; peu fréquents: douleur, douleur au niveau de la poitrine, fatigue, sensations anormales, douleur inguinale, sensation de chaleur, douleur au point d’ injection, sensation de froid au point d’ injection, rougeur de la peau au point d’ injection; rares: fièvre, frissonnements, faiblesse, sensation d’ oppression au niveau de la poitrine, formation d’ un caillot de sang au point d’ injection, contusion au point d’ injection, inflammation au point d’ injection, sensation de brûlure au point d’ injection, fuite de liquide du point d’ injection vers les tissus environnants, hémorragie au point d’ injection, prurit au point d’ injection, sensation de pression.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Lésions et intoxications (aucun effet fréquent ou peu fréquent n’ a été décrit); rares: douleur au niveau du membre fantôme.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Tout comme les autres produits de contraste intraveineux, VASOVIST peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d’ hypersensibilité) caractérisées par des réactions cutanées, des difficultés respiratoires et/ ou des troubles cardiaques / de la fréquence cardiaque / de la tension artérielle pouvant mener à une perte de conscience (réactions cutanées ou respiratoires et/ ou manifestations cardio-vasculaires susceptibles d’ engendrer un choc).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre radiologue.
HOW TO STORE VASOVIST
COMMENT CONSERVER VASOVIST?
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon pour injection dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser VASOVIST après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Ne pas utiliser Vasovist si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules ou si l’ emballage est défectueux.
What VASOVIST contains
22 Que contient VASOVIST
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- La substance active est le gadofosveset trisodique à 244 mg/ millilitre, ce qui correspond à
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
0,25 mmol/ millilitre 10 ml de solution contiennent 2,44 g, 15 ml de solution contiennent 3,66 g et 20 ml de solution contiennent 4,88 g de gadofosveset trisodique par flacon.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Les autres composants sont fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Comment se présente VASOVIST et contenu de l’ emballage extérieur
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Vasovist est un liquide transparent incolore à jaune pâle.
The contents of the packs are:
Les emballages contiennent:
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 10 ml de solution injectable (en flacon de verre de 10 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 15 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml) 1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 20 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: + 371 67 84 55 63
24 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: + 371 67 84 55 63
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé:
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Etant donné qu’ il est possible que des cas de FSN surviennent avec Vasovist, ce produit ne doit être utilisé chez ces patients qu’ après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque, et si l’ information diagnostique ne peut être obtenue par d’ autres moyens.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
Chez les patients régulièrement hémodialysés, la réalisation d’ une hémodialyse peu de temps après l’ administration de Vasovist peut s’ avérer utile pour éliminer le produit.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
VASOVIST est délivré prêt à l’ emploi et se présente sous la forme d’ une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Après prélèvement de la solution dans le flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Tout reste de solution non utilisée au cours d’ un examen doit être éliminé.
What is Vectibix?
Qu’ est -ce que Vectibix?
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix est un concentré pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance panitumumab.
Son principe actif est le panitumumab.
What is Vectibix used for?
Dans quel cas Vectibix est -il utilisé?
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Vectibix est utilisé dans le traitement du carcinome métastatique du côlon ou du rectum.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Il s’ agit d’ un cancer de la partie inférieure de l’ intestin (gros intestin) qui s’ est propagé à d’ autres parties du corps.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Vectibix est utilisé en monothérapie chez les patients dont les cellules tumorales comportent une protéine de surface appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (RFCE) et qui contient un gène « KRAS » non muté.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
Le gène KRAS est un gène qui, lorsqu’ il a muté dans les cellules tumorales, stimule la croissance des tumeurs.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Vectibix est utilisé après qu’ un traitement associant des médicaments anticancéreux incluant une « fluoropyrimidine » (comme le 5-fluorouracile), de l’ oxaliplatine et de l’ irinotécan a cessé d’ agir.
How is Vectibix used?
Comment Vectibix est -il utilisé?
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Le traitement par Vectibix doit être administré sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience des traitements anticancéreux.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Il doit être initié uniquement lorsque la détection du gène KRAS non muté a été effectuée par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode fiable.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
La posologie recommandée de Vectibix est de 6 mg par kilogramme de poids corporel administrés une semaine sur deux par perfusion.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
La durée de perfusion recommandée est d’ environ 60 minutes, mais des doses plus importantes peuvent nécessiter 90 minutes.
How does Vectibix work?
Comment Vectibix agit -il?
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Le principe actif de Vectibix, le panitumumab, est un anticorps monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s’ y lier.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Le panitumumab a été conçu pour se lier au RFCE, situé à la surface de certaines cellules, notamment les cellules de certaines tumeurs.
How has Vectibix been studied?
Quelles études ont été menées sur Vectibix?
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Vectibix ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Vectibix a été étudié lors d’ une étude principale incluant 463 patients au total souffrant de cancers du côlon et du rectum dont la maladie s’ est aggravée durant ou après un traitement précédent incluant une fluoropyrimidine, de l’ oxaliplatine et de l’ irinotécan.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Les effets de Vectibix associés aux « meilleurs soins palliatifs » ont été comparés à ceux des meilleurs soins palliatifs utilisés seuls.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Par « meilleurs soins palliatifs », on entend tout médicament ou technique visant à soulager les patients, tels que les antibiotiques, les antalgiques, les transfusions et la chirurgie, mais aucun autre anticancéreux.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la durée précédant l’ aggravation de la maladie ou le décès du patient.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Les résultats de l’ étude ont été analysés séparément pour 243 patients dont les tumeurs contenaient le gène KRAS qui n’ avait pas muté et pour 184 patients chez lesquels le gène KRAS comportait la mutation.
What benefit has Vectibix shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Vectibix au cours des études?
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Chez les patients dont les tumeurs comportaient le gène KRAS non muté, Vectibix a prolongé la durée précédant la progression de la maladie ou le décès du patient: la moyenne était de 12,3 semaines chez les patients sous Vectibix associé aux meilleurs soins palliatifs, contre 7,3 semaines chez ceux recevant seulement les meilleurs soins palliatifs.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
En revanche, Vectibix n’ a présenté aucun effet chez les patients porteurs du gène KRAS muté au niveau de leurs tumeurs, avec une durée moyenne d’ environ 7,3 semaines avant la progression de la maladie ou le décès dans les deux groupes de patients.
What is the risk associated with Vectibix?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vectibix?
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Environ 90% des patients sous Vectibix présentent des effets indésirables affectant la peau, même si la plupart sont légers à modérés.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vectibix (chez plus d’ un patient sur 10) sont: irritation, érythème (rougeur de la peau), exfoliation cutanée (peau floconneuse), prurit (démangeaisons), sécheresse cutanée, fissures cutanées (gerçures de la peau), périonyxis (inflammation des replis périunguéaux), diarrhées, fatigue intense, nausées (sensation de malaise), vomissements, dyspnée (difficultés respiratoires) et toux.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vectibix, voir la notice.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au panitumumab ou à l’ un des autres composants.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire (maladies des poumons).
Why has Vectibix been approved?
Pourquoi Vectibix a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Vectibix sont supérieurs à ses risques dans le traitement en monothérapie des patients souffrant d’ un carcinome colorectal métastatique exprimant le RFCE avec le gène KRAS (de type sauvage) non muté, après échec d’ une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d’ oxaliplatine et d’ irinotécan.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marchéque pour Vectibix.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Une autorisation « conditionnelle » a été délivrée pour Vectibix.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Cela signifie que d’ autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment sur sa sécurité et son efficacité chez les patients dont les tumeurs contiennent le gène KRAS non muté.
What information is still awaited for Vectibix?
2/ 3 Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vectibix?
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
La société qui fabrique Vectibix fournira les résultats de études supplémentaires examinant la sécurité et l’ efficacité du médicament chez les patients souffrant de cancer colorectal avec ou sans gène KRAS muté, ainsi que la qualité de vie des patients auxquels il est administré.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Celles -ci incluent des études portant sur l’ utilisation de Vectibix en association avec d’ autres médicaments, chez des patients dont la maladie a été traitée auparavant et chez des patients n’ ayant reçu aucun traitement anticancéreux au préalable, ainsi qu’ une étude visant à confirmer l’ efficacité de Vectibix, administré seul, dans le cadre de son utilisation autorisée.
Other information about Vectibix:
Autres informations relatives à Vectibix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Vectibix à Amgen Europe B. V., le 3 décembre 2007.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
L'EPAR complet relatif à Vectibix est disponible ici.
Pharmaceutical
Nom Inventé
EU number
Concentration
Concentrate for solution for infusion
Solution à diluer pour Voie intraveineuse perfusion
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ ml solution à diluer pour perfusion.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Chaque flacon contient soit 100 mg de panitumumab dans 5 ml, soit 400 mg dans 20 ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Conformément aux instructions de la rubrique 6.6, la concentration finale de panitumumab après préparation ne devra pas dépasser 10 mg/ ml.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à partir d’ une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l’ ADN recombinant.
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Chaque ml de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui correspond à 3,45 mg de sodium.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Solution incolore pouvant contenir des particules visibles amorphes de panitumumab.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Vectibix est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l’ EGFR et présentant le gène KRAS non muté (type sauvage), après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Le traitement par Vectibix doit être contrôlé par un médecin ayant l’ expérience des traitements anticancéreux.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
La détection de l’ expression du gène KRAS non muté doit être réalisée par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/ kg de poids corporel administrée une fois toutes les deux semaines.
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Avant la perfusion, Vectibix doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%, la concentration finale ne devant pas dépasser 10 mg/ ml (pour les instructions de préparation, se référer à la rubrique 6.6).
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix doit être administré par perfusion intraveineuse (IV) à l’ aide d’ une pompe à perfusion, en utilisant un filtre en ligne à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 ou 0,22 microns, par une voie d’ abord périphérique ou un cathéter tunnelisé.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Les doses supérieures à 1000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de 90 minutes (pour les instructions de manipulation, voir rubrique 6.6).
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
2 Le cathéter doit être rincé avec une solution de chlorure de sodium avant et après l’ administration de Vectibix afin d’ éviter toute interaction avec d’ autres médicaments ou d’ autres solutions intraveineuses.
Do not administer as an IV push or bolus.
Ne pas administrer par voie IV directe ou en bolus.
2 Special populations
Populations particulières
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
La tolérance et l’ efficacité de Vectibix n’ ont pas été étudiées chez les patients atteints d’ insuffisance rénale ou hépatique.
Dose adjustment is not required in the elderly.
Il n’ est pas nécessaire de procéder à une adaptation posologique chez les personnes âgées.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
Lors des essais cliniques, aucune différence globale en terme de tolérance ou d’ efficacité n’ a été observée entre les patients de plus de 65 ans et les patients plus jeunes.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Aucune donnée n’ étant disponible chez l’ enfant, Vectibix ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
Patients présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire (voir rubrique 4.4).
Dermatological reactions
Réactions dermatologiques
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
La majorité de ces réactions sont d’ intensité légère à modérée (voir rubrique 4.8).
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Si un patient présente des réactions dermatologiques de grade 3 ou plus (selon les critères du NCI-CTC/ CTCAE), ou si celles -ci sont jugées intolérables, l’ administration de Vectibix devra être suspendue temporairement jusqu’ à l’ atténuation des réactions (≤ au grade 2).
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Après avoir obtenu une amélioration ≤ au grade 2, réinstaurer l’ administration de Vectibix en diminuant la dose initiale de moitié.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Si les réactions ne réapparaissent pas, la dose de Vectibix devra être augmentée par paliers de 25%, jusqu’ à l’ obtention de la dose recommandée.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
Si les réactions ne s’ atténuent pas (≤ au grade 2) après l’ arrêt d’ une ou deux doses de Vectibix, ou si les réactions réapparaissent ou deviennent intolérables avec 50% de la dose initiale, l’ utilisation du Vectibix devra être définitivement arrêtée.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Lors des essais cliniques, suite à l’ apparition de réactions dermatologiques sévères (dont la stomatite), des complications infectieuses (dont la septicémie) fatales dans de rares cas, ainsi que des abcès locaux nécessitant des incisions et un drainage ont été rapportés.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
L’ apparition de complications infectieuses ou inflammatoires doit être surveillée chez les patients manifestant des réactions dermatologiques sévères ou présentant une aggravation de ces réactions pendant le traitement par Vectibix et un traitement adapté doit être mis en place rapidement.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Il est recommandé aux patients de mettre de la crème solaire, de porter un chapeau et de limiter l’ exposition au soleil pendant la durée du traitement par Vectibix et lors de l’ apparition de rash/ toxicités dermatologiques, la lumière du soleil pouvant exacerber toutes les réactions cutanées possibles.
Pulmonary complications
Complications pulmonaires
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Les patients ayant des antécédents, ou présentant des signes de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ont été exclus des essais cliniques.
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Des cas de pneumonie interstitielle ayant été observés avec les inhibiteurs de l’ EGFR, le traitement par Vectibix doit être interrompu en cas d’ apparition brutale ou d’ aggravation de symptômes pulmonaires, et une exploration de ces
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
Si une pneumopathie inflammatoire ou des infiltrats pulmonaires sont diagnostiqués, Vectibix devra être arrêté et le patient traité de façon appropriée.
Electrolyte disturbances
Troubles électrolytiques
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Chez certains patients une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium conduisant à des hypomagnésémies sévères (grade 4) a été observée.
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Les patients doivent être surveillés périodiquement pour l’ hypomagnésémie et l’ hypocalcémie associée, préalablement à la mise en place du traitement par Vectibix, puis périodiquement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Le cas échéant, une supplémentation en magnésium est recommandée.
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
D'autres troubles électrolytiques, incluant l’ hypokaliémie, ont également été observés.
Repletion of these electrolytes is also recommended, as appropriate.
Le cas échéant, une supplémentation par ces électrolytes est également recommandée.
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
Ce médicament contient 0,150 mmol de sodium (ce qui correspond à 3,45 mg de sodium) par ml de solution à diluer.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ceci est à prendre en compte chez les patients ayant un régime sodique contrôlé.
Vectibix in combination with IFL
Vectibix en association avec le protocole IFL
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Par conséquent, l’ administration de Vectibix en association avec le protocole IFL doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Vectibix en association avec le bévacizumab et des protocoles de chimiothérapie
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Un essai multicentrique, randomisé, en ouvert, mené chez 1053 patients, a permis d’ évaluer l’ efficacité de bévacizumab et des protocoles de chimiothérapie à base d’ oxaliplatine ou d’ irinotécan associés ou non au Vectibix dans le traitement du cancer colorectal métastatique en première ligne.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Lors de l’ analyse intermédiaire conduite chez 947 patients randomisés, une diminution de la durée de la survie sans progression et une augmentation de l’ incidence de décès chez les patients recevant Vectibix associé au bévacizumab et à la chimiothérapie ont été observées.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Une plus grande incidence d’ embolie pulmonaire, d’ infections (d’ origine principalement dermatologique), de diarrhées et de déshydratation a également été observée dans le bras de traitement utilisant Vectibix en association avec le bévacizumab et la chimiothérapie.
Therefore administration of Vectibix in combination with bevacizumab containing chemotherapy combinations should be avoided (see section 4.5 and section 5.1).
Par conséquent, l’ administration de Vectibix en association avec le bévacizumab et des protocoles de chimiothérapie doit être évitée (voir rubriques 4.5 et 5.1).
No interaction studies have been performed.
Aucune étude d’ interaction médicamenteuse n’ a été réalisée.
Concomitant use of Vectibix and IFL or bevacizumab and chemotherapy combinations is not recommended (see sections 4.4 and 4.8).
L’ utilisation concomitante de Vectibix et d’ IFL ou de Vectibix et de bévacizumab avec des protocoles de chimiothérapie n’ est pas recommandée (voir sections 4.4 et 4.8).
Increased deaths were observed when panitumumab was administered in combination with bevacizumab and chemotherapy combinations (see section 4.4).
Une augmentation de l’ incidence de décès a été observée après administration de panitumumab en association avec le bévacizumab et des protocoles de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Aucune donnée n’ est disponible sur l’ utilisation de Vectibix chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Les études chez l’ animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel n’ est pas connu dans l’ espèce humaine.
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
L’ EGFR est impliqué dans le contrôle du développement prénatal et pourrait s’ avérer essentiel à l’ organogenèse, à la prolifération et à la différentiation
Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Par conséquent, Vectibix peut présenter un risque potentiel pour le fœ tus en cas d’ administration chez la femme enceinte.
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
L’ IgG humaine traversant la barrière placentaire, le panitumumab peut être transmis de la mère au fœ tus.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 6 months following the last dose.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement par Vectibix et pendant les 6 mois qui suivent la dernière administration.
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Si Vectibix est utilisé pendant la grossesse ou en cas de grossesse survenant au cours du traitement, la patiente devra être avertie des risques potentiels d’ interruption de grossesse ou des risques potentiels pour le fœ tus.
It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Le passage du panitumumab dans le lait maternel n’ est pas connu.
Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
L’ IgG humaine étant sécrétée dans le lait maternel, le panitumumab pourrait l’ être également.
The potential for absorption and harm to the
La possibilité d’ absorption et ses conséquences pour le nourrisson après ingestion ne sont pas connues.
It is recommended that women do not breast feed during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Vectibix et pendant 3 mois après administration de la dernière dose.
Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see Section 5.3).
Des études conduites chez l’ animal ont montré des effets réversibles sur le cycle menstruel et une réduction de la fertilité des singes femelles (voir rubrique 5.3).
Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Le panitumumab peut affecter la capacité d’ une femme à être enceinte.