qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat solution pour perfusion constitue une alternative chez les patients pour lesquels l’ administration orale est temporairement impossible.
Vimpat must be administered twice a day.
Vimpat doit être administré en deux prises par jour.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Le traitement par Vimpat peut être commencé soit par voie orale soit par administration intraveineuse.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
La solution pour perfusion est administrée sur une période de 15 à 60 minutes deux fois par jour.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Vimpat solution pour perfusion peut être administrée par voie intraveineuse sans dilution.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Il est possible de passer de la voie orale à l’ administration intraveineuse ou inversement directement sans ajustement posologique.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
La dose quotidienne totale et l’ administration deux fois par jour doivent être maintenues.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
L’ expérience clinique de perfusion de Vimpat effectuée deux fois par jour est d’ une durée maximale de cinq jours.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
Chez les patients nécessitant une
For patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50% of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
57 hémodialyse, il est recommandé d’ ajouter jusqu’ à 50% de la dose quotidienne divisée après la fin de l’ hémodialyse.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Utilisation chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Ce médicament contient 2,6 mmol (soit 59,8 mg) de sodium par flacon, qui doivent être prises en compte chez les patients soumis à un régime hyposodé.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
58 Le lacosamide doit être administré avec précaution chez des patients traités par des médicaments connus pour être associés à un allongement de l’ espace PR (carbamazépine, lamotrigine, prégabaline) et par ceux traités par des médicaments antiarythmiques de la classe I.
Lacosamide
Le lacosamide n’ inhibe pas ou n’ induit pas l’ enzyme CYP2C19 in vivo.
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
Des études in vitro montrent que le lacosamide peut être un faible inhibiteur et inducteur du CYP3A4. La significativité clinique de ce point n’ est pas connue.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n’ a pas été déterminé quel était le rôle respectif du
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Des études chez l’ animal n’ ont pas indiqué d’ effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryototoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Allaitement Le passage du lacosamide dans le lait maternel n’ est pas établi Les études chez l’ animal ont montré l’ existence d’ une excrétion du lacosamide dans le lait maternel.
Over all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2% for patients randomized to lacosamide and 1.6% for patients randomized to placebo.
Au cours de toutes les études contrôlées, le taux d’ arrêts de traitement dû à des effetss indésirables a été de 12,2% pour les patients du groupe lacosamide et de 1,6% chez les patients du groupe placebo.
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Troubles de l’ équilibre Troubles de la coordination Troubles de la mémoire 60 Troubles cognitifs Somnolence Tremblements Nystagmus
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
L’ expérience clinique de surdosage au lacosamide est limitée.
Further, lacosamide binds to collapsin response mediator protein-2 (CRMP-2), a phosphoprotein which is mainly expressed in the nervous system and is involved in neuronal differentiation and control of axonal outgrowth.
61 Des études électrophysiologiques in vitro ont montré que le lacosamide favorise de manière sélective l’ inactivation lente des canaux sodiques voltage -dépendants, entraînant ainsi une stabilisation des membranes neuronales hyperexcitables, De plus, le lacosamide se lie à la protéine-2 médiatrice de la réponse à la collapsine (collapsin response mediator protein-2, CRMP-2), une phosphoprotéine principalement exprimée dans le système nerveux, et impliquée dans la différenciation neuronale et le contrôle de la croissance axonale.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Absorption Après administration intraveineuse, la Cmax est atteinte à la fin de la perfusion.
(50-300 mg) administration.
La concentration plasmatique augmente de façon proportionnelle à la dose après administration orale (100-800 mg) et intraveineuse (50-300 mg).
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Distribution Le volume de distribution est approximativement égal à 0,6l/ kg Le lacosamide montre une liaison aux protéines plasmatiques inférieure à 15%.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Toutefois, aucune différence cliniquement significative lors de l’ exposition au lacosamide n’ a été observée comparant sa pharmacocinétique chez les métaboliseurs importants (MIs ou métaboliseurs rapides avec un CIP2C19 fonctionnel) et les fmétaboliseurs faibles (MFs ou
56 50% increased compared to young men, respectively.
Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans) Dans une étude chez le sujet âgé, homme et femme, incluant 4 patients de plus 75 ans, l’ AUC était augmentée respectivement d’ environ 30 et 50% comparativement aux hommes jeunes.
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Eau pour préparations injectables Chlorure de sodium Acide chlorhydrique (pour l’ ajustement du pH)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments, sauf ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
La stabilité chimique et physique au cours de l’ utilisation a été démontrée pour une durée de 24 heures à une température maximale de 25 °C pour le produit mélangé avec les diluants mentionnés dans la rubrique 6.6.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S’ il n’ est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation pendant l’ utilisation et les conditions précédant l’ utilisation relèvent de la responsabilité de l’ utilisateur, et ne doivent pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
57 Do not store above 25°C.
64 À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
1 × 20 ml en flacon de verre incolore de type I muni d’ une fermeture en caoutchouc chlorobutyl recouvert d’ un fluoropolymère.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Un produit présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisé.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Diluants:
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
Chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%), solution pour préparations injectables Glucose 50 mg/ ml (5%) solution pour préparations injectables Lactate de Ringer, solution pour préparations injectables.
58 ANNEX II
65 ANNEXE II
59 A.
66 A.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Str.
UCB- Groupe, Schwarz Pharma AG Alfred Nobel Str.
10 D-40789 Monheim Germany
10 D 40789 Monheim Allemagne
Medicinal product subject to medical prescription.
Médicament sur prescription médicale
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE D’ EMPLOI ET L’ EFFICACITE DU PRODUIT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 5 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ autorisation de mise sur le marché est en place et fonctionne avant et pendant que le produit est sur le marché.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser l’ étude et les activités de pharmacovigilance additionnelles détaillées dans le plan de pharmacovigilance, indiqué en version 5 du plan de gestion du risque présenté au module 1.8.2. du dossier d’ autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour consécutives au plan de gestion du risque approuvé par le CHMP
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Selon la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, le plan de gestion de risque mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique mis à jour de pharmacovigilance.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- Quand de nouvelles informations pouvant modifier les données de tolérance en vigueur, le plan de
60 ANNEX III
- Dans les 60 jours précédant un important objectif (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
61 A.
68 A.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Outer carton
Boîte en carton
Vimpat 50 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg comprimés pelliculés Lacosamide
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
1 comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide.
Contains soya-lecithin.
Contient de la lécithine de soja.
See package leaflet for further information.
Se reporter à la notice pour des informations complémentaires.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
63 11.
70 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 14 comprimés pelliculés EU/ 0/ 00/ 000/ 000 56 comprimés pelliculés EU/ 0/ 00/ 000/ 000 168 comprimés pelliculés
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Blister label
Étiquette de plaquette thermoformée
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Vimpat 100 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 100 mg comprimés pelliculés Lacosamide
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
1 comprimé pelliculé contient 100 mg de lacosamide.
66 11.
73 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 14 comprimés pelliculés EU/ 0/ 00/ 000/ 000 56 comprimés pelliculés EU/ 0/ 00/ 000/ 000 168 comprimés pelliculés
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 150 mg comprimés pelliculés Lacosamide
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
1 comprimé pelliculé contient 150 mg de lacosamide.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés
69 11.
76 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 14 comprimés pelliculés EU/ 0/ 00/ 000/ 000 56 comprimés pelliculés
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
77 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT Boîte en carton de 168 comprimés pelliculés contenant 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés (avec boîte bleue)
Contains soya lecithin.
Contient de la lécithine de soja.
168 film-coated tablets
168 comprimés pelliculés
71 11.
78 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 009
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
79 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT Boîte en carton intermédiaire Boîte de 56 comprimés pelliculés de 150 mg (sans boîte bleue)
73 11.
80 11.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 200 mg comprimés pelliculés Lacosamide
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
1 comprimé pelliculé contient 200 mg de lacosamide.
76 11.
83 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 14 comprimés pelliculés EU/ 0/ 00/ 000/ 000 56 comprimés pelliculés
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
84 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT Boîte en carton de 168 comprimés pelliculés contenant 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés (avec boîte bleue)
78 11.
85 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 012
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
86 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT Boîte en carton intermédiaire Boîte de 56 comprimés pelliculés de 200 mg (sans boîte bleue)
80 11.
87 11.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
89 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Boîte en carton - Pack d'initiation du traitement contenant 4 boîtes en carton de 14 comprimés pelliculés
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg Lacosamide
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg 1 comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 comprimé pelliculé contient 100 mg de lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 comprimé pelliculé contient 150 mg de lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 comprimé pelliculé contient 200 mg de lacosamide.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Pack d'initiation du traitement de 56 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines contenant:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 comprimés pelliculés de Vimpat 50 mg 14 comprimés pelliculés de Vimpat 100 mg 14 comprimés pelliculés de Vimpat 150 mg 14 comprimés pelliculés de Vimpat 200 mg
EU/ 1/ 08/ 470/ 013
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
91 PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton intermédiaire Boîte en carton de 14 comprimés - semaine 1
Week 1
14 comprimés pelliculés Semaine 1
85 11.
92 11.
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Étiquette de plaquette thermoformée - semaine 1
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
94 PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton intermédiaire Boîte en carton de 14 comprimés - semaine 2
Week 2
14 comprimés pelliculés Semaine 2
88 11.
95 11.
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Étiquette de plaquette thermoformée - semaine 2
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
97 PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton intermédiaire Boîte en carton de 14 comprimés - semaine 3
Week 3
14 comprimés pelliculés Semaine 3
91 11.
98 11.
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Étiquette de plaquette thermoformée - semaine 3
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
100 PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton intermédiaire Boîte en carton de 14 comprimés - semaine 4
Week 4
14 comprimés pelliculés Semaine 4
94 11.
101 11.
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Étiquette de plaquette thermoformée - semaine 4
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Outer carton / bottle
Boîte en carton / flacon
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml sirop Lacosamide
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
Chaque ml de sirop contient 15 mg de lacosamide.
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Contient E420, E217, E219 et E951, sodium.
See leaflet for further information.
Veuillez vous reporter à la notice pour des informations complémentaires.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
EXP Après ouverture, le flacon peut être utilisé dans un délai de 4 semaines.
Do not store above 30°C.
104 À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 200 ml sirop EU/ 0/ 00/ 000/ 000 465 ml sirop
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml solution pour perfusion Lacosamide
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Chaque ml de solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Un flacon de 20 ml contient 200 mg de lacosamide.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Excipients: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
20 ml solution for infusion
20 ml de solution pour perfusion.
Intravenous use.
Utilisation intraveineuse.
For single use only.
À usage unique.
99 Any unused solution should be discarded.
Toute solution inutilisée doit être éliminée.
EU/ 1/ 08/ 470/ 016
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
107 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Chaque millilitre de solution contient 10 mg de lacosamide.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 flacon de 20 ml contient 200 mg de lacosamide
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
IV use.
Voie IV.
102 B.
109 B.
103 PACKAGE LEAFLET:
110 NOTICE:
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg comprimés pelliculés, Vimpat 100 mg comprimés pelliculés, Vimpat 150 mg comprimés pelliculés, Vimpat 200 mg comprimés pelliculés
Lacosamide
Lacosamide
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’ autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What Vimpat is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Vimpat et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Vimpat 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vimpat 3.
How to take Vimpat 4.
Comment prendre Vimpat 4.
How to store Vimpat 6.
Comment conserver Vimpat 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE VIMPAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat est utilisé pour traiter une certaine forme d’ épilepsie (voir ci-dessous) chez des patients âgés d’ au moins 16 ans.
Vimpat is used in addition to other antiepileptic medicines.
Vimpat est utilisé en association à d’ autres médicaments antiépileptiques.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
L’ épilepsie est une maladie au cours de laquelle les patients ont des crises répétées.
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Vimpat est utilisé pour traiter la forme d’ épilepsie au cours de laquelle les crises n’ affectent au début qu’ un côté du cerveau mais peuvent par la suite s’ étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VIMPAT
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Ne prenez JAMAIS Vimpat • si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide, à l’ arachide ou au soja ou à l’ un des autres composants contenus dans Vimpat (voir section 6). Si vous n’ êtes pas sûr d’ être allergique, parlez- en à votre médecin. • Si vous souffrez d’ un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo ventriculaire du 2ème ou 3ème degré).
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Informer votre médecin sur les points suivants: • Si vous prenez un médicament susceptible de causer une anomalie de l’ ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l’ espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d’ irrégularité du rythme cardiaque ou d’ insuffisance cardiaque.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Si vous n’ êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez -en avec votre médecin • Si vous souffrez d’ une maladie cardiaque sévère comme un trouble du rythme cardiaque, d’ une insuffisance cardiaque, ou d’ une attaque cardiaque.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
111 Vimpat peut provoquer des sensations vertigineuses, qui peuvent aggraver le risque de survenue de blessure ou de chute accidentelle.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Par conséquent, vous devez prendre des précautions jusqu’ à ce que vous soyez familiarisé avec les différents effets du médicament.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques comme le lacosamide ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Si à tout moment, vous avez ce type de pensées, contacter immédiatement votre médecin.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques (Voir ci-dessus « Faites attention avec Vimpat »)
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Vimpat pendant ou en dehors des repas.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Il n’ est pas conseillé de boire de l’ alcool pendant que vous êtes sous traitement par Vimpat car vous pourriez vous sentir fatigué ou étourdi avec Vimpat.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Boire de l’ alcool pourrait amplifier ces effets.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’ être.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
Il n’ est pas recommandé d’ allaiter votre enfant pendant le traitement par Vimpat dans la mesure où il n’ a pas été établi si Vimpat passe dans le lait maternel.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Si vous allaitez, informer votre médecin immédiatement; il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
La recherche a montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments anti-épileptiques.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
D’ un autre côté, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu car une aggravation de la maladie est dangereuse à la fois pour la mère et l’ enfant à naître.
This may affect your ability to drive or operate any tools or machinery.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vimpat peut causer des vertiges ou une vision trouble Cela peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines avant de savoir si ce médicament affecte votre capacité à exercer ces activités.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Information importante sur quelques composants de Vimpat Vimpat contient de la lécithine de soja.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
Ne prenez pas de comprimés de Vimpat si vous êtes allergique à l’ arachide ou au soja (voir aussi section 2 « Ne pas prendre Vimpat »).
HOW TO TAKE VIMPAT
COMMENT PRENDRE VIMPAT
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Posologie Vimpat doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Vimpat is used as a long term treatment.
Vimpat est un traitement de longue durée.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
La dose initiale de début de traitement est habituellement de 100 mg par jour, pris en 2 fois, 50 mg le matin et 50 mg le soir; votre médecin pourra augmenter votre dose quotidienne chaque semaine de 100 mg jusqu’ à atteindre la dose dite d’ entretien comprise entre 200 et 400 mg par jour prise deux 112 fois par jour.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Vous prendrez cette dose d’ entretien pendant toute la durée de votre traitement
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Comment prendre les comprimés de Vimpat Vous devez avaler le comprimé avec un verre d’ eau.
You may take Vimpat with or without food.
Vous pouvez prendre Vimpat pendant ou en dehors des repas.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Durée du traitement par Vimpat Vimpat est un traitement de longue durée.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Vous devez poursuivre le traitement par Vimpat aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’ auriez dû Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’ auriez dû.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Vimpat Si vous oubliez de prendre une dose pendant quelques heures, prenez votre comprimé dés que vous vous en rendez compte.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Si vous êtes au moment de la prise suivante, ne prenez pas le comprimé oublié.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
Prenez juste le comprimé de Vimpat suivant comme vous devez le prendre.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Si vous arrêtez de prendre Vimpat N’ arrêtez pas Vimpat sans en parler à votre médecin car vos symptômes pourraient réapparaître ou s’ aggraver.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Si votre médecin décide d’ arrêter votre traitement par Vimpat, il ou elle vous informera comment diminuer progressivement la dose.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Vimpat peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
(survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10000) Non connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Très fréquents: s urvenant chez plus d’ un utilisateur sur 10 • Sensations vertigineuses, maux de tête • Nausées (mal au cœ ur) • Vision double (diplopie)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Fréquents: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 • Troubles de l’ équilibre, difficultés de coordination des mouvements, troubles de la mémoire, somnolence, tremblements, difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires incontrôlables et rapides (nystagmus) • Vision trouble • Sensation de rotation (vertiges) • Vomissements, constipation, présence excessive de gaz dans l’ estomac ou l’ intestin
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets mentionnés s’ aggrave ou si vous notez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE VIMPAT
COMMENT CONSERVER VIMPAT
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Vimpat après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de stockage Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Que contient Vimpat La substance active est le lacosamide.
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Un comprimé de Vimpat 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Un comprimé de Vimpat 100 mg contient 100 mg de lacosamide.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Un comprimé de Vimpat 150 mg contient 150 mg de lacosamide.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Un comprimé de Vimpat 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose,, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium Pelliculage: alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, lécithine de soja, hypromellose, dioxyde de titane (E171), colorants * * Comprimé à 50 mg: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque d'aluminium carmin d'indigo (E132) Comprimé à 100 mg: oxyde de fer jaune (E172) Comprimé à 150 mg: oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Comprimé à 200 mg: laque aluminium carmin d'indigo (E132)
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
A quoi ressemble Vimpat et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vimpat 50 mg sont ovales et rosâtres, avec une impression en creux « SP » d’ un côté, et « 50 » de l’ autre côté.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de Vimpat à 100 mg sont ovales et jaune foncé, avec une impression en creux « SP » d’ un côté et « 100 » de l’ autre côté.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de Vimpat à 150 mg sont ovales et saumon, avec une impression en creux « SP » d’ un côté et « 150 » de l’ autre côté.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de Vimpat à 200 mg sont ovales et bleus, avec une impression en creux « SP » d’ un côté et « 200 » de l’ autre côté.
Vimpat is available in packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Vimpat est disponibles en boites de 14, 56 et 168 comprimés pelliculés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché:
Manufacturer:
UCB Pharma SA, Allée de la recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique Fabricant:
UCB-Group, Schwarz Pharma AG., Alfred-Nobel-Str.
UCB-Group Schwarz- Pharma A. G Alfred Nobel – Str.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim am Rhein,
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information sur le médicament, contacter le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché
Norge UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Norge Deutschland UCB Nordic A/ S UCB GmbH Tel: +45 / 32 46 24 00 Tel: +49 (0)2173 48 4847
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
115 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
108 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date d’ approbation de cette notice est le (MM/ YYYY)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA)web site: http: / /www. emea. europa. eu/
109 PACKAGE LEAFLET:
116 NOTICE:
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat est utilisé pour traiter une certaine forme d’ épilepsie (voir ci-dessous) chez des patients âgés d’ au moins 16 ans.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
117 Vimpat peut provoquer des sensations vertigineuses, qui peuvent aggraver le risque de survenue de blessure ou de chute accidentelle.
110 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques comme le lacosamide ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
Si vous allaitez, informer votre médecin immédiatement; il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘Do not take Vimpat’).
Ne prenez pas de comprimés de Vimpat si vous êtes allergique à l’ arachide ou au soja (voir aussi section 2 « Ne pas prendre Vimpat »).
Start of the treatment (the first 4 weeks) This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Ce pack (pack de traitement d’ initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement sous 118 Vimpat.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un conditionnement pour chaque semaine.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Chaque conditionnement contient un dosage différent de Vimpat, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
You commencerez votre traitement avec une faible dose de Vimpat, en général 50 mg 2 fois par jour et l’ augmenterez semaine après semaine.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
La dose habituelle par jour à prendre chaque semaine est montrée dans le tableau suivant.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Votre médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.
111 Table:
Tableau:
Start of the treatment (the first 4 weeks) Week
Début du traitement (les 4 premières semaines Semaine
Package to be used
Conditionnement à utiliser
First dose (in the morning)
Première dose (le matin)
Second dose (in the evening)
Deuxième dose (le soir)
TOTAL daily dose
TOTAL Dose journalière
Week 1 Package marked "Week 1"
Semaine 1
Package marked "Week 2"
Conditionnement
Week 3
marqué « Semaine 2 »
Package marked "Week 3"
(1 comprimé Vimpat 100 mg)
Week 4
marqué « Semaine 3 »
Package marked "Week 4"
(1 comprimé Vimpat 150 mg)
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
(1 comprimé Vimpat 150 mg)
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
Conditionnement
400 mg
200 mg
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
200 mg
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Durée du traitement par Vimpat Vimpat est un traitement de longue durée.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Vimpat Si vous oubliez de prendre une dose pendant quelques heures, prenez votre comprimé dès que vous vous en rendez compte.
If it is close to your next dose, don't take the missed tablet anymore.
Si vous êtes au moment de la prise suivante, ne prenez pas le comprimé oublié.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
119 Si votre médecin décide d’ arrêter votre traitement par Vimpat, il ou elle vous informera comment diminuer progressivement la dose.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
(survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10000) Très rare:
112 Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Très fréquents: survenant chez plus d’ un utilisateur sur 10 • Sensations vertigineuses, maux de tête • Nausées (mal au cœ ur) • Vision double (diplopie)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Fréquents: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 • Troubles de l’ équilibre, difficultés de coordination des mouvements, troubles de la mémoire, somnolence, tremblements, difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires incontrôlables et rapides (nystagmus) • Vision trouble • Sensation de rotation (vertiges) • Vomissements, constipation, présence excessive de gaz dans l’ estomac ou l’ intestin • Démangeaisons • Chute, • Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie) • Dépression
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
120 Un comprimé de Vimpat 100 mg contient 100 mg de lacosamide.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘50’ on the other side.
A quoi ressemble Vimpat et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vimpat 50 mg sont ovales et rosâtres, avec une impression en creux « SP » d’ un côté, et « 50 » de l’ autre côté.