qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sometimes you may need to stop taking your medicine for a short time.
Parfois, vous devrez peut-être arrêter de prendre votre médicament pendant une courte période.
Talk to your doctor for instructions if you:
Demandez à votre médecin ce que vous devez faire si:
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
• vous souffrez d’une affection qui peut s’accompagner d’une déshydratation (perte importante de liquide), par exemple des nausées avec des vomissements importants, des diarrhées ou une fièvre, ou si vous buvez beaucoup moins de liquides que normalement • vous devez subir une intervention chirurgicale • vous devez recevoir une injection de colorant ou de produit de contraste pour un examen radiologique.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
51 Si vous avez pris plus d'Efficib que vous n’auriez dû Si vous avez pris une dose d'Efficib plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Efficib Si vous oubliez de prendre u ne dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre schéma habituel d'administration.
Do not take a double dose of Efficib.
Ne prenez pas de dose double d'Efficib pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Efficib peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Très rarement, les patients traités par la metformine (une des substances actives d'Efficib) ont présenté un état grave appelé acidose lactique (trop grande quantité d'acide lactique dans le sang).
This is more common in people whose kidneys are not working properly.
Ceci est plus fréquent chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Arrêtez de prendre Efficib et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants: • nausées ou vomissements, douleurs abdominales, crampes musculaires, perte de poids inexpliquée, respiration rapide et sensation de froid ou de malaise.
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000) Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10 000).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000).
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début du traitement par la sitagliptine:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Fréquents: nausées Peu fréquents: perte de poids, perte d'appétit, douleurs abdominales, diarrhée, hypoglycémie, somnolence.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Certains patients ont présenté une gêne abdominale au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine.
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Efficib en association à un sulfamide hypoglycémiant:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Fréquent: constipation
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine seule:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Fréquents: hypoglycémie, maux de tête Peu fréquents: étourdissements, constipation.
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
De plus, certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
52 Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Depuis la commercialisation d'Efficib ou de la sitagliptine, l’un des composants d'Efficib, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés (fréquence non connue): réactions allergiques, qui peuvent être graves, incluant rash, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Efficib et contactez immédiatement votre médecin.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine seule:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Très fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales et perte d’appétit Fréquent: goût métallique Très rares: diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), rougeur de la peau (éruption) ou démangeaisons, acidose lactique (quantité excessive d’acide lactique dans le sang), en particulier chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
Les symptômes d’acidose lactique sont une sensation de froid ou de malaise, des nausées ou vomissements importants, des douleurs abdominales, une perte de poids inexpliquée ou une respiration rapide.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE EFFICIB
COMMENT CONSERVER EFFICIB
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ne pas utiliser Efficib après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
The expiry date refers to the last day of the month.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
What Efficib contains
Que contient Efficib
- The active substances are sitagliptin and metformin.
- Les substances actives sont la sitagliptine et la metformine.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Chaque comprimé pelliculé contient
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
50 mg de sitagliptine (sous forme de phosphate monohydraté) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline (E460), povidone K 29/32 (E1201),
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
laurylsulfate de sodium et fumarate de stéaryle sodique.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
De plus, le pelliculage contient les substances inactives suivantes: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
What Efficib looks like and contents of the pack
Qu’est ce qu'Efficib et contenu de l’emballage extérieur
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose, portant l’inscription « 515 » sur une face.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
53 Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Frosst Iberica S.A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
54 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda.it
Tel: +39 06 91393303 info@addenda.it
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
53 PACKAGE LEAFLET:
55 NOTICE:
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/1000 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
What Efficib is and what it is used for 2.
Qu'est-ce qu'Efficib et dans quel cas est-il utilisé 2.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients atteints d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ».
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Efficib améliore les taux d’insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce médicament diminue votre taux de sucre dans le sang.
What is type 2 diabetes?
Qu'est-ce que le diabète de type 2?
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la sitagliptine ou à la metformine ou à l’un des autres
You will need to stop
- si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d’un produit de contraste
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
Vous devez arrêter de prendre Efficib au moment de l’examen et pendant les quelques jours suivants
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Ne prenez pas Efficib si l’un des points ci-dessus vous concerne.
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
- si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Efficib, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Le chlorhydrate de metformine, l’un des composants contenus dans Efficib, peut provoquer un effet indésirable rare mais grave appelé acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
Si vous présentez certains des symptômes d’acidose lactique, vous devez arrêter de prendre Efficib et consulter immédiatement un médecin
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
qu'Efficib, car il existe un risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
Vous devrez peut -être arrêter de prendre Efficib pendant 48 heures avant et après l’intervention
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Efficib.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des compléments alimentaires à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Les médicaments suivants sont particulièrement importants: • les médicaments utilisés pour traiter les maladies accompagnées d’une inflammation, telles que l’asthme et l’arthrite (corticoïdes) • certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) • les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) • certains médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme (β-sympathomimétiques) • les produits de contraste à base d’iode ou les médicaments contenant de l’alcool.
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
57 Aliments et boissons La prise d'Efficib au cours du repas diminue le risque de troubles gastriques.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
Des petites quantités de metformine passent dans le lait maternel humain.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ayant été rapportés avec la sitagliptine, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
58 Si vous avez pris plus d'Efficib que vous n’auriez dû Si vous avez pris u ne dose d'Efficib plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Efficib Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
59 Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Chaque comprimé pelliculé contient
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
50 mg de sitagliptine (sous forme de phosphate monohydraté) et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge, portant l’inscription « 577 » sur une face.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
60 Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
61 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant l’ utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Le titulaire de l’ AMM doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Le format et les moyens de diffusion de ce matériel doivent être discutés avec le titulaire de l’ AMM et les sociétés savantes appropriées.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Les résultats de cette discussion, et si approprié le matériel, doivent être approuvés par l’ autorité nationale compétente et être disponibles avant le lancement dans chaque état membre.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Le matériel éducationnel doit comprendre: • Une copie du RCP • Une mise en exergue de: o Les évenements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg. o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans. o Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d’ entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg. o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d’ entretien réduite de 5 mg. o Les données sur la dose de 5 mg sont basées seulement sur des analyses pharmacodynamiques/ pharmacocinétiques et aucune donnée sur la tolérance de cette dose chez les sous-groupes à risque n’ est actuellement disponible.
What is Efient?
Qu’ est -ce que Efient?
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Efient est un médicament contenant le principe actif prasugrel.
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
Il est disponible en comprimés en forme de double flèche (jaunes:
5 mg; beige:
5 mg; beiges:
What is Efient used for?
Dans quel cas Efient est -il utilisé?
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Efient est pris en association avec de l’ aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui sont traités par une intervention coronaire percutanée.
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Le syndrome coronaire aigu est un groupe d’ affections incluant l’ angor instable (un type de douleur violente de la poitrine) et l’ infarctus du myocarde.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
L’ intervention coronaire percutanée est une opération utilisée pour déboucher des artères coronaires (vaisseaux sanguins dans le cœ ur) rétrécies.
How is Efient used?
Comment Efient est -il utilisé?
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Le traitement par Efient commence par une dose de 60 mg, suivie d’ une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d’ un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
The medicine can be taken with or without food.
Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Les patients sous Efient doivent également prendre de l’ aspirine à une dose prescrite par leur médecin.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Il est recommandé de poursuivre le traitement par Efient associé à de l’ aspirine pendant une durée allant jusqu’ à un an.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Efient n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur sa sécurité d’ emploi et son efficacité dans ce groupe d’ âge.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Son utilisation est également déconseillée chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Efient nécessaire.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
La dose quotidienne de 5 mg est alors utilisée, après une dose de départ de 60 mg.
How does Efient work?
Comment Efient agit -il?
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Le principe actif d’ Efient, le prasugrel, est un inhibiteur de l’ agrégation des plaquettes.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Cela signifie qu’ il aide à empêcher la formation de caillots sanguins.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Le sang coagule sous l’ action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s’ agglomèrent (agrégation).
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Le prasugrel empêche l’ agrégation des plaquettes en bloquant la liaison d’ une substance appelée ADP à un récepteur présent à leur
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
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How has Efient been studied?
Quelles études ont été menées sur Efient?
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ Efient ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Dans une étude principale, Efient, administré en dose de charge de 60 mg suivie de doses « d’ entretien » de 10 mg, a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l’ agrégation des plaquettes), les deux médicaments ayant été pris en association avec de l’ aspirine.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
L’ étude incluait près de 14 000 adultes présentant un syndrome coronaire aigu, qui allaient subir une intervention coronaire percutanée.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la réduction du nombre total de décès cardiovasculaires (décès dus à des problèmes de cœ ur et de vaisseaux sanguins), de crises cardiaques ou d’ attaques cérébrales.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Les patients ont été suivis en moyenne pendant 14,5 mois.
What benefit has Efient shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Efient au cours des études?
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Efient s’ est avéré plus efficace que le clopidogrel s’ agissant de la réduction du nombre total de décès cardiovasculaires, de crises cardiaques ou d’ attaques cérébrales.
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
À la fin de l’ étude, 9% des patients qui prenaient Efient étaient décédés de causes cardiovasculaires ou avaient eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale (643 sur 6.813) contre 11% des patients ayant pris clopidogrel (781 sur 6.795).
What is the risk associated with Efient?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ Efient?
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Efient (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie, (faible nombre de globules rouges), hématome (accumulation de sang sous la peau ou dans un muscle), épistaxis (saignement du nez), hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l’ estomac ou l’ intestin), éruption cutanée, hématurie (sang dans les urines), saignement au niveau du site de piqûre de l’ aiguille, hématome aux sites de piqûre et contusions.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Efient voir la notice.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Efient ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au prasugrel ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une maladie entraînant des saignements excessifs, qui ont eu une attaque cérébrale ou un accident ischémique transitoire (une réduction temporaire de l’ irrigation sanguine dans une partie du cerveau) ou qui ont de graves problèmes de foie.
Why has Efient been approved?
Pourquoi Efient a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Efient sont supérieurs à ses risques, lorsqu’ il est administré en association avec de l’ aspirine, pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu traités par une intervention coronaire percutanée primaire ou retardée.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Efient.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’ Efient?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
La société qui fabrique Efient s’ assurera que dans tous les États membres des kits de formation soient mis à la disposition des médecins qui traiteront des patients avec ce médicament.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Les kits contiendront des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappelleront aux médecins que le médicament n’ est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Other information about Efient:
Autres informations relatives à Efient:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Efient à Eli Lilly Nederland BV, le 25 février 2009.
The full EPAR for Efient can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Efient est disponible ici.
Route of Administration
Voie d’ administration Conditionnement
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu) Voie orale plaquette thermoformée (alu)
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 30 x 1 comprimé 56 comprimés 84 comprimés 90 x 1 comprimé 98 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 x 1 comprimé 56 comprimés 84 comprimés 90 x 1 comprimé 98 comprimés
Efient 5 mg film-coated tablets.
Efient 5 mg, comprimés pelliculés
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 5 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Excipient: chaque comprimé contient 2,7 mg de lactose.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Comprimés jaunes en forme de double flèche, avec l'inscription « 5 mg » sur une face et « 4760 » sur l'autre.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Efient, en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients avec un syndrome coronaire aigu (c'est-à-dire angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [AI/ NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]) traités par une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire ou retardée.
For further information please refer to section 5.1.
Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Adultes Efient doit être initié à une dose de charge unique de 60 mg puis poursuivi par une dose de 10 mg une fois par jour.
Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Les patients sous Efient doivent également prendre de l’ acide acétylsalicylique tous les jours (dose de 75 mg à 325 mg).
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
Chez les patients avec un syndrome coronaire aigu (SCA) pris en charge par une ICP, l'arrêt prématuré de tout antiagrégant plaquettaire, y compris Efient, pourrait entraîner un risque accru de thrombose, d'infarctus du myocarde ou de décès dû à la maladie sous-jacente du patient.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Un traitement d’ une durée allant jusqu’ à 12 mois est recommandé, à moins qu’ un arrêt d'Efient soit cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Patients ≥ 75 ans L’ utilisation d’ Efient chez les patients ≥ 75 ans est en général déconseillée.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque individuel par le médecin prescripteur (voir rubrique 4.4), le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d’ entretien réduite de 5 mg doit
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Les patients ≥ 75 ans présentent une sensibilité accrue de survenue d'un saignement et une exposition plus élevée au métabolite actif du prasugrel (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
Les données sur la dose de 5 mg sont basées seulement sur des analyses pharmacodynamiques/ pharmacocinétiques et aucune de donnée sur la tolérance de cette dose chez les patients ≥ 75 ans n’ est actuellement disponible.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Patients de poids < 60 kg Efient doit être administré sous forme d'une dose de charge unique de 60 mg puis poursuivi à une dose de 5 mg une fois par jour.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
La dose d'entretien de 10 mg n'est pas recommandée.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Ceci est dû à une augmentation de l'exposition au métabolite actif du prasugrel et à un risque accru de saignement chez les patients < 60 kg lorsqu’ ils reçoivent une dose quotidienne de 10 mg par comparaison avec les patients ≥ 60 kg.
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
L'efficacité et la sécurité d’ emploi de la dose de 5 mg n'ont pas été évaluées de manière prospective (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale, y compris les patients avec une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients avec une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients présentant une anomalie légère à modérée de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents Efient n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur sa sécurité d’ emploi et son efficacité.
Method of administration For oral use.
Mode d'administration Par voie orale.
Efient may be administered with or without food.
Efient peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
L'administration de la dose de charge de 60 mg de prasugrel à jeun peut permettre un délai d'action plus rapide (voir rubrique 5.2).
Do not crush or break the tablet.
Ne pas écraser ni couper le comprimé.
Active pathological bleeding.
Saignement pathologique avéré.
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Risque de saignement Dans l'essai clinique de phase III, les principaux critères d'exclusion comprenaient un risque accru de saignement; une anémie; une thrombocytopénie; un antécédent de pathologies intracrâniennes.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Les patients avec un syndrome coronaire aigu pris en charge par ICP et traités par Efient et ASA ont présenté une augmentation du risque de saignement majeur et mineur selon le système de classification TIMI.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Par conséquent, l'utilisation d'Efient chez les patients à risque accru de saignement ne doit être envisagée que si les bénéfices en termes de prévention des événements ischémiques sont jugés supérieurs au risque de saignements graves.
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Cela s'applique en particulier aux patients: • ayant ≥ 75 ans (voir ci-dessous), • ayant tendance à saigner facilement (par exemple en raison d'un traumatisme récent, d'une intervention
In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
Chez ces patients, la dose d'entretien de 10 mg n'est pas recommandée.
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Une dose d'entretien de 5 mg doit être utilisée, • recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, y compris les anticoagulants oraux, le clopidogrel, les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) et les agents fibrinolytiques.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
Chez les patients qui ont un saignement avéré et pour lesquels une neutralisation de l’ effet pharmacologique d’ Efient est nécessaire, une transfusion de plaquettes peut convenir.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
L'utilisation d'Efient chez les patients ≥ 75 ans n'est généralement pas recommandée et ne doit être entreprise qu’ avec précaution après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque individuel par le médecin prescripteur indiquant que les bénéfices en termes de prévention des événements ischémiques l'emportent sur le risque de saignements graves.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
Dans l'essai de phase III, ces patients ont présenté un risque accru de saignement, y compris fatal, par comparaison avec les patients < 75 ans.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
S'il est prescrit, une dose d'entretien inférieure, égale à 5 mg doit être utilisée; la dose d'entretien de 10 mg n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
L'expérience thérapeutique avec le prasugrel est limitée chez les patients avec une insuffisance rénale (y compris une insuffisance rénale terminale (IRT)) et chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée.
These patients may have an increased bleeding risk.
Ces patients peuvent présenter un risque accru de saignement.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Par conséquent, le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in Asian patients.
L'expérience thérapeutique avec le prasugrel est limitée chez les patients asiatiques.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Les patients doivent être informés qu’ avec la prise du prasugrel (en association avec l'ASA), les saignements pourraient s’ arrêter moins rapidement que d'ordinaire et qu'ils doivent faire part de tout saignement inhabituel (en termes de site d'apparition ou de durée) à leur médecin.
Surgery Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Chirurgie Il doit être conseillé aux patients d’ avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent du prasugrel avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Si un patient doit subir une intervention chirurgicale planifiée, et qu’ un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas souhaité, Efient doit être interrompu au moins 7 jours avant l'intervention.
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see 4.8).
Une augmentation de la fréquence (3 fois) et de la sévérité des saignements peut survenir chez les patients opérés de pontage coronaire dans les 7 jours après l'arrêt du prasugrel (voir rubrique 4.8).
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Les bénéfices et les risques du prasugrel doivent être attentivement pris en compte chez les patients pour lesquels l'anatomie coronaire n'a pas été définie et pour lesquels un pontage coronaire en urgence est possible.
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of other thienopyridines.
Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) Des cas de PTT ont été rapportés avec l'utilisation d'autres thiénopyridines.
TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Le PTT est une maladie grave qui nécessite un traitement rapide.
Efient was not associated with TTP in clinical trials supporting registration.
Efient n'a pas été associé au PTT dans les essais cliniques d’ enregistrement.
Lactose Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take Efient.
Lactose Les patients avec des problèmes héréditaires rares d’ intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Efient.