qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
192 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
207 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 20 microgrammes solution injectable de 0,5 ml (40 µg/ ml).
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice décrivant toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
208 Un stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 (boîte de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 059 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 30 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
210 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
195 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
196 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
212 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
197 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
198 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
214 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
200 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
217 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, rash cutané et urticaire.
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
219 Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
204 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
220 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 30 microgrammes solution injectable de 0,3 ml (100 µg/ ml).
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
221 Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 (boite de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 060 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 40 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
223 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
207 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
208 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
225 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
209 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
210 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
227 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
212 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Chronic renal failure patients
229 Patients insuffisants rénaux chroniques
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Convulsions.
230 • Convulsions.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
Dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines,
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
231 72% des patients ont nécessité une réduction de dose.
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
La demi- vie d’ élimination terminale de la darbepoetin alfa est d'environ 21 heures (Déviation Standard
216 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Ne pas congeler.
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 40 microgrammes solution injectable de 0,4 ml (100 µg/ ml).
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Aranesp est une solution stérile sans conservateur.
Each pen may only be used once.
234 Chaque stylo ne doit être utilisé qu’ une seule fois.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 (boîte de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 061 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 50 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
236 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
219 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
237 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
220 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
238 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
221 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
222 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
240 Un usage détourné d’ Aranesp chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l’ hématocrite.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
241 • une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d’ un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine compris entre 12 et 14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l)
224 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Clinical Trial Experience
242 Expérience issue des essais cliniques
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
243 traitement par Aranesp doit être interrompu et les patients ne doivent pas être traités par une autre érythropoïétine recombinante (se reporter au paragraphe 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
244 dose a été réduite de 40% par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 µg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 µg/ kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l’ augmentation du taux d’ hémoglobine a été supérieure à 1g/ dl sur une période de 14 jours.
227 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
245 Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
228 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
246 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Emballage contenant 1ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 50 microgrammes solution injectable de 0,5 ml (100 µg/ ml).
229 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
247 Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 (boîte de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 062 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
249 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
231 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
250 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
232 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
251 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
233 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
234 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
253 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
236 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Chronic renal failure patients
255 Patients insuffisants rénaux chroniques
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Convulsions.
256 • Convulsions.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
257 72% des patients ont nécessité une réduction de dose.
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
240 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
259 Dans les études effectuées chez le rat et chez le lapin, aucun effet délétère cliniquement significatif sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas ou le développement postnatal n’ a pu être observé.
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 60 microgrammes solution injectable de 0,3 ml (200 µg/ ml).
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Tout produit restant dans le stylo prérempli jetable doit être jeté.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
260 Avant administration, la solution d’ Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 (boîte de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 063 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La darbepoetin alfa est produite par sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l’ ADN recombinant
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
262 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
243 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
263 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
244 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
264 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
245 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
246 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
266 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
248 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Chronic renal failure patients
268 Patients insuffisants rénaux chroniques
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
269 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, rash cutané et urticaire.
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Chronic renal failure patients
271 Patients insuffisants rénaux chroniques
252 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
272 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Emballage contenant 1ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 80 microgrammes solution injectable de 0,4 ml (200 µg/ ml).
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
273 Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
Each pen may only be used once.
Ne pas administrer plus d’ une dose par stylo Chaque stylo ne doit être utilisé qu’ une seule fois.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 (boîte de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 064 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La darbepoetin alfa est produite par sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1)par la technique de l’ ADN recombinant
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
275 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
255 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
276 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
277 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
257 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
258 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
279 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
260 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Chronic renal failure patients
281 Patients insuffisants rénaux chroniques
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
282 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, rash cutané et urticaire.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
284 Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
264 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
285 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 100 microgrammes solution injectable de 0,5 ml (200 µg/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
286 Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 (boîte de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 065 (boite de 4 stylos préremplis)
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
288 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
267 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
289 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
290 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
292 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
293 • une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d’ un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine compris entre 12 et 14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l)
272 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Clinical Trial Experience
294 Expérience issue des essais cliniques
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
295 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, rash cutané et urticaire.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Chronic renal failure patients
297 Patients insuffisants rénaux chroniques
276 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
298 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 130 microgrammes solution injectable de 0,65 ml (200 µg/ ml).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
299 Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Avant administration, la solution d'Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 (boîte de1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 073 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
301 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
279 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
302 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
303 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
305 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
284 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Chronic renal failure patients
307 Patients insuffisants rénaux chroniques
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Convulsions.
308 • Convulsions.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
309 une réduction de dose a été nécessaire chez 75% des patients.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
288 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
311 Dans les études effectuées chez le rat et chez le lapin, aucun effet délétère cliniquement significatif sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas ou le développement postnatal n’ a pu être observé.
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
En l’ absence d’ études d’ incompatibilités, Aranesp ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse avec d'autres médicaments.
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 150 microgrammes solution injectable de 0,3 ml (500 µg/ ml).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
312 Avant administration, la solution d’ Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant injection Alterner les sites d’ injection afin d’ éviter une gêne au point d’ injection.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 (boîte de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 066 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
314 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
291 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
315 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
316 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
318 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Au cours d’ études cliniques, une augmentation du nombre de décès des évènements cardiovasculaires graves et de thrombose vasculaire au point d’ accès a été observée lorsque des agents stimulant l’ érythropoïèse (ASEs) étaient administrés dans le but d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine supérieurs à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
296 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Chronic renal failure patients
320 Patients insuffisants rénaux chroniques
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Convulsions.
321 • Convulsions.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
322 72% des patients ont nécessité une réduction de dose.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
300 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).