qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
43 Toutes les personnes allergiques aux pénicillines ne sont pas obligatoirement allergiques aux céphalosporines.
- You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before
Cependant, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez déjà expérimenté une réaction allergique grave due à une pénicilline car vous pouvez aussi être allergique à ce médicament.
you take this medicine.
Si vous avez des doutes, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetil –
Faites attention avec CEFUROXIME AXETIL: si vous avez déjà eu une réaction allergique due aux pénicillines, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
contact your doctor and use no medicines for diarrhea that inhibit peristalsis;
Si vous avez une diarrhée grave et persistante lors du traitement ou après le traitement avec CEFUROXIME AXETIL, contacter votre médecin et n’ utiliser pas de médicament contre la diarrhée inhibant le péristaltisme.
It is possible that insufficient
Si vous avez des symptômes adbominaux tels que vomissements et diarrhée.
cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime;
Il est possible qu’ une quantité insuffisante de CEFUROXIME AXETIL soit absorbée, votre médecin vous recommandera une injection de céfuroxime.
Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease)
Si vous avez de la fièvre et vous sentez malade peu de temps après avoir utilisé CEFUROXIME AXETIL pour le traitement de la maladie de Lyme (c’ est un signe de la maladie de Jarisch Herxheimer).
It is possible that insufficient
Si vous utilisez également des médicaments réduisant l’ acidité de l’ estomac.
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
Il est possible qu’ une quantité insuffisante de CEFUROXIME AXETIL soit absorbée (voir « prise d’ autres médicaments »).
- some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with
Certains enfants ont expérimentés des pertes d’ auditions légères à modérées durant le traitement avec le céfuroxime sodique.
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
Au cours d’ un traitement avec CEFUROXIME AXETIL, la possibilité d’ avoir d’ autres infections dues à d’ autres sortes de germes peut augmenter de manière passagère (par exemple, du muguet)
Talk to your doctor or pharmacist if any of the above apply to you.
Informer votre médecin si un des cas cités ci-dessus vous concerne.
In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
- medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn);
Dans certains cas, les médicaments peuvent affecter l’ action d’ autres médicaments.
- certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as
Cela peut être le cas lorsque CEFUROXIME AXETIL est utilisé avec:
tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids;
Des médicaments qui diminuent l’ acidité de l’ estomac (médicaments contre les brûlures d’ estomac), Certains autres médicaments utilisés en prévention ou pour le contrôle d’ infections (antibiotiques), comme les tétracyclines, macrolides, chloramphénicol, aminoglycosides, Le probénécide (médicament contre la goutte et autres maladies).
axetil can cause higher and more persistent levels of cefuroxime in the blood and bile;
Prendre ces médicaments en même temps que CEFUROXIME AXETIL peut générer des taux de céfuroxime dans le sang et dans la bile plus importants et plus persistants.
- certain tests, such as tests for determining some substances in your blood (Coombs test)
Des comprimés ou des injections d’ eau (diurétiques) Certains médicaments contre des infections fongiques (amphotéricine), Certains tests, comme ceux pour déterminer le taux de glucose (sucre) dans le sang ou l’ urine, Certains tests, comme ceux pour déterminer le taux de certaines substances dans le sang (test de Coombs).
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
Aliments et boissons
Take this medicine after meals.
Prendre CEFUROXIME AXETIL après les repas.
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
Cela peut faciliter l’ absorption du médicament dans le corps.
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
44 Etes -vous enceinte ou pensez -vous pouvoir être enceinte?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Allaitez -vous?
This is because small amounts of it enter the milk.
Ce médicament ne doit pas être donné à des femmes qui allaitent car de faibles taux peuvent se retrouver dans le lait.
41 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Les comprimés de CEFUROXIME AXETIL n’ ont pas d’ effets sur la conduite de véhicules ni sur l’ utilisation de machines.
Important information about some of the ingredients of this medicine
Informations importantes concernant certains composants de CEFUROXIME AXETIL
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Un comprimé enrobé de CEFUROXIME AXETIL 125 mg contient 0,2 mg d’ aspartam.
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé que vous avez un désordre du métabolisme appelé phénylcétonurie ou si vous suivez un régime pauvre en phénylalanine, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
COMMENT PRENDRE CEFUROXIME AXETIL
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou vtre pharmacien.
The dispensing label will tell you much of this medicine you should take and how often you should take.
L’ ordonnance indique la quantité de médicament que vous devez prendre et la fréquence à laquelle vous devez le prendre.
Please read it carefully.
Lisez -la attentivement.
The dose your doctor prescribes depends on the type of infection and how bad the infection is.
La dose que vous a prescrite votre médecin dépend du type et de la gravité de votre infection.
Your doctor will explain this to you.
Votre médecin vous l’ expliquera.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Les informations concernant la quantité de comprimés que vous devez prendre et la fréquence à laquelle vous devez les prendre sont inscrites précisément sur votre ordonnance.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
Les comprimés doivent être pris après les repas car cela augmente l’ absorption du CEFUROXIME AXETIL dans le corps.
The recommended doses are given below.
La dose recommandée est précisée ci-dessous.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Cependant, votre médecin peut prescrire une dose différente: si cela est votre cas, discutez -en avec votre médecin si vous ne l’ avez pas déjà fait.
The dose you are prescribed will depend on the type and severity of the infection.
La dose qui vous est prescrite dépend du type et de la gravité de votre infection.
The usual dose is:
La dose usuelle est:
Adults and children above the age of 12
Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis:
Infections respiratoires hautes telles que angines, otites moyennes, sinusites, pharyngites:
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
1 comprimé de Cefuroximaxetil 250 ou 500 deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
Infections respiratoires basses telles que bronchites ou pneumonie:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
1 comprimé de Cefuroximaxetil 500 deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
For bladder infections:
Infections de la vessie:
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
1 comprimé de Cefuroximaxetil 125 ou 250 deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
For skin infections:
Infections de la peau:
For the treatment of early Lyme disease:
45 Traitement de la maladie de Lyme au stade précoce:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
1 comprimé de Cefuroximaxetil 500 deux fois par jour pendant 20 jours.
Children between the ages of 5 and 12
Enfants âgés entre 5 et 12 ans
For the conditions listed above:
Pour les maladies listées ci-dessus:
For acute otitis media:
Otite moyenne aigüe:
42 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 comprimé de Cefuroximaxetil 250 deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
L’ utilisation du céfuroxime sous forme de suspension est recommandée chez l’ enfant âgé de moins de 5 ans.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Il n’ existe pas de données sur l’ utilisation du céfuroxime axetil chez l’ enfant de moins de 3 mois.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Si vous avez pris plus de CEFUROXIME AXETIL que vous n’ auriez dû
If you have taken more of this medicine than you should, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Si vous avez pris plus de médicament que vous n’ auriez dû, parlez -en immédiatement à votre médecin ou allez au service d’ urgences médicales de l’ hôpital le plus proche de chez vous.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Prenez avec vous la boîte de médicament de telle sorte que l’ équipe médicale sache exactement ce que vous avez pris.
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
Un surdosage de céfuroxime axetil peut entraîner des convulsions.
If you forget to take this medicine
Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME AXETIL
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament à un moment donné, prenez -là aussitôt que vous vous en apercevez.
If you stop taking this medicine
Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME AXETIL
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Il est important que vous preniez ce médicament jusqu’ à la fin de la prescription.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Vous ne devez pas arrêter le traitement parce que vous vous sentez mieux.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l’ infection pourrait recommencer.
If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Si le patient se sent toujours malade à la fin du traitement ou se sent dans un état plus mauvais au cours du traitement, informez votre médecin.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CEFUROXIME AXETIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Les réactions allergiques graves avec ce médicament sont très rares (concernent moins de 1 patient sur 10 000) ou rares (concernent moins de 1 patient sur 1 000).
These can include:
Elles peuvent inclure:
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
Fièvre, Douleur articulaire, Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, Eruptions cutanées graves avec parfois des cloques et qui peuvent concerner les yeux, la bouche, la gorge et les parties génitales, Perte de conscience (évanouissements), Diarrhée grave ou diarrhée avec sang dans les selles.
All of these reactions need urgent medical attention.
46 Toutes ces réactions nécessitent une action médicale urgente.
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
Si vous pensez avoir une de ces réactions, arrêtez le médicament et contacter votre médecin ou le service d’ urgences médicales de l’ hôpital le plus proche.
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Les effets indésirables fréquents (concernent moins de 1 patient sur 10) incluent:
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Problèmes à l’ estomac: diarrhée, nausée, vomissement.
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems:
Rougeurs cutanées avec ou sans démangeaisons sévères et urticaire Problèmes rénaux ou urinaires:
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Si vous êtes informés d’ un mauvais fonctionnement de vos reins, des modifications de votre fonction rénale peuvent survenir (taux de créatinine et d’ urée supérieurs).
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Les effets indésirables peu fréquents (concernent moins de 1 patient sur 100) incluent:
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Désordres du système nerveux: maux de tête, vertiges Reins et tractus urinaire: sang dans les urines, fièvre et douleur sur le côté (néphrite aigüe interstitielle)
43 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Les effets indésirables rares (concernent moins de 1 patient sur 1000) incluent:
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Désordres des systèmes sanguin et lymphatique: numération sanguine anormale (telle que diminution du taux d’ hémoglobine), chute du nombre des différentes cellules du sang (leucopénie, neutropénie), augmentation de certains types de globules blancs (eosinophilie), diminution du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulation du sang.
This may result in easy bleeding or bruising.
Cela peut entraîner des saignements ou des ecchymoses.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Désordres du système immunitaire: réaction allergique avec fièvre, oedème des articulations, douleur musculaire, rougeurs cutanées Foie et conduit biliaire: modification des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie (ASAT, ALAT, LDH, bilirubine: augmentation temporaire) Général: fièvre médicamenteuse
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Les effets indésirables très rares (concernent moins de 1 patient sur 10 000) incluent:
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Désordres des systèmes sanguin et lymphatique: anémie (type d’ anémie causée par une rupture des globules rouges) Système nerveux: agitation, nervosité, confusion Foie et conduit biliaire: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) Peau et tissue sous-cutanés: rougeur cutanée avec des papules rouges (érythème polymorphe).
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Certains tests pour déterminer certaines substances dans le sang peuvent présenter des résultats différents lors d’ un traitement avec CEFUROXIME AXETIL (test de Coombs).
HOW TO STORE THIS MEDICINE
5 COMMENT CONSERVER CEFUROXIME AXETIL
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Conserver Cefuroxime axetil dans son emballage extérieur.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser CEFUROXIME AXETIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Do not use the medicine after the expiry date.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
This will help to protect the environment.
Ces mesures permettront de protéger l’ environnement.
What Cefuroxime axetil contains
Que contient CEFUROXIME AXETIL
- The active substance is:
- La substance active est:
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroxilaxetil 125 contient 150,36 mg de
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
céfuroximaxetil par comprimé, correspondant à 125 mg de céfuroxime.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
- Les autres composants (excipients) sont: pour le noyau du comprimé: laurylsulfate de sodium,
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
copovidone, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de silice colloidale anhydre (E551), mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B); pour l’ enrobage: mannitol (E421), amidon de pomme de terre soluble, talc (E553B), dioxyde de titane (E171), aspartam (E951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que CEFUROXIME AXETIL et contenu de l’ emballage extérieur
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Les comprimés de céfuroxime sont enrobés.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 125 sont des comprimés blanc à légèrement jaunâtre en forme de gélules.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 125 mg comprimés enrobés sont disponibles dans des étuis cartonnés contenant des plaquettes thermoformées de 8, 10, 12, 14 ou 24 comprimés.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Czech Republic
Espagne
Xorimax 125 mg potahované tablety
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Cefuroxime 125 mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Xorimax 125 mg dengtos tabletė s
Xorimax 125 mg apvalkotā s tabletes
Latvia
Lithuanie
Xorimax 125 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 125 mg dengtos tabletė s
Slovak Republic
Royaume-Uni
Xorimax 125 mg
Cefuroxime 125 mg Tablets (PL 04416/ 0626)
Spain Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Xorimax 125 mg
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/ 0626)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
MM/ YYYY
49 NOTICE:
46 reaction to any penicillin.
des pénicillines.
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
50 Toutes les personnes allergiques aux pénicillines ne sont pas obligatoirement allergiques aux céphalosporines.
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
51 Etes -vous enceinte ou pensez -vous pouvoir être enceinte?
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Les comprimés de CEFUROXIME AXETIL n’ ont pas d’ effets sur la conduite de véhicules ni sur l’ utilisation de machines.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Un comprimé enrobé de CEFUROXIME AXETIL 250 mg contient 0,3 mg d’ aspartam.
For the treatment of early Lyme disease:
52 Traitement de la maladie de Lyme au stade précoce:
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 comprimé de Cefuroximaxetil 250 deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
All of these reactions need urgent medical attention.
53 Toutes ces réactions nécessitent une action médicale urgente.
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Les effets indésirables rares (concernent moins de 1 patient sur 1000) incluent:
12.
54 6.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroxilaxetil 250 contient 300,72 mg de
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
céfuroximaxetil par comprimé, correspondant à 250 mg de céfuroxime.
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Les comprimés de céfuroxime sont enrobés.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Cefuroximaxetil 250 sont des comprimés blanc à légèrement jaunâtre en forme de gélules, avec une ligne de cassure sur chaque face.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 250 mg comprimés enrobés sont disponibles dans des étuis cartonnés contenant des plaquettes thermoformées de 8, 10, 12, 14 ou 24 comprimés.
Xorimax 250 mg potahované tablety
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Grèce Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Cefuroxime 250 mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Xorimax 250 mg dengtos tabletė s
Xorimax 250 mg apvalkotā s tabletes
Luxemburg
Lithuanie
Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Xorimax 250 mg dengtos tabletė s
Latvia
55 Luxembourg
Xorimax 250 mg
République Tchèque Xorimax 250 mg potahované tablety
Spain Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Xorimax 250 mg
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
MM/ YYYY
56 NOTICE:
53 reaction to any penicillin.
des pénicillines.
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
57 Toutes les personnes allergiques aux pénicillines ne sont pas obligatoirement allergiques aux céphalosporines.
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
58 Etes -vous enceinte ou pensez -vous pouvoir être enceinte?
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Les comprimés de CEFUROXIME AXETIL n’ ont pas d’ effets sur la conduite de véhicules ni sur l’ utilisation de machines.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Un comprimé enrobé de CEFUROXIME AXETIL 500 mg contient 0,4 mg d’ aspartam.
For the treatment of early Lyme disease:
59 Traitement de la maladie de Lyme au stade précoce:
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 comprimé de Cefuroximaxetil 250 deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
All of these reactions need urgent medical attention.
60 Toutes ces réactions nécessitent une action médicale urgente.
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Les effets indésirables rares (concernent moins de 1 patient sur 1000) incluent:
18.
61 6.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroxilaxetil 500 contient 601,44 mg de
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
céfuroximaxetil par comprimé, correspondant à 500 mg de céfuroxime.
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Les comprimés de céfuroxime sont enrobés.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 500 sont des comprimés blanc à légèrement jaunâtre en forme de gélules.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 500 mg comprimés enrobés sont disponibles dans des étuis cartonnés contenant des plaquettes thermoformées de 8, 10, 12, 14, 20 ou 24 comprimés.
Xorimax 500 mg potahované tablety
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Grèce Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Xorimax 500 mg dengtos tabletė s
Xorimax 500 mg apvalkotā s tabletes
Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Xorimax 500 mg dengtos tabletė s
Latvia
Luxembourg
Xorimax 500 mg apvalkotā s tabletes
Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Netherlands
62 Pays Bas
Xorimax 500 mg
République Tchèque Xorimax 500 mg potahované tablety
Spain
Slovaquie
MM/ YYYY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
le 28 novembre 2005 EMEA/ CHMP/ 383021/ 2005
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
AVIS DU COMITÉ DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE SAISINE AU TITRE DE L’ ARTICLE 31 POUR TOUTES LES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CÉLÉCOXIB, DE L'ÉTORICOXIB, DU LUMIRACOXIB, DU PARÉCOXIB ET DU VALDÉCOXIB
CELECOXIB
CÉLÉCOXIB
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Les inhibiteurs de la COX-2, le célécoxib, l’ étoricoxib, le lumiracoxib, le parécoxib, le rofécoxib et le valdécoxib, constituent un groupe relativement nouveau de substances dont l’ action pharmacologique commune est l’ inhibition sélective de la cyclooxygénase-2.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Les inhibiteurs de la COX-2 ont été introduits en pratique médicale pour le traitement des patients souffrant de maladies dégénératives inflammatoires chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde et l’ arthrose.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
En septembre 2004, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché du rofécoxib a informé l’ EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l’ essai clinique (APPROVe) avaient révélé un risque d’ évènements cardiovasculaires thrombotiques.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la Cox-2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
À la suite des discussions menées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l’ objet de saisines communautaires conformément à l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l’ étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l’ objet d’ une procédure d’ examen conformément à l’ article 18 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/ Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/ Valdyn).
These review procedures were started in November 2004.
Ces procédures de révision ont débuté en novembre 2004.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Le 18 novembre 2004, le CHMP a demandé des informations complètes sur la sécurité cardiovasculaire de ces produits.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l’ EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l’ attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/ risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté, au cours d’ une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Par conséquent, le 20 avril 2005, suite à une demande de la CE, le CHMP a élargi le champ de la procédure en vertu de l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée et de la procédure de révision en vertu de l’ article 18 du règlement (CEE) N° 2309/ 93 du Conseil, de manière à inclure dans
The Marketing Authorisation Holder of celecoxib provided written explanations by 10 January, 26 January and 10 May 2005.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché du célécoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier, 26 janvier et 10 mai 2005.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Des explications orales ont été données par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché les 18 janvier 2005, 15 février 2005 et 25 mai 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour le célécoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du célécoxib dans les indications précisées dans le résumé des caractéristiques du produit tel que figurant à l’ annexe III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Sur la base de l’ avis du CHMP, la Commission européenne a adopté une décision le 28 novembre 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l’ avis du CHMP en date du 23 juin 2005.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D’ ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN NORVÈGE ET EN ISLANDE
1 Member State
1 État Membre
Marketing Authorisation Holder
Détenteur de l’ autorisation de mise sur le marché
Invented name
Nom de Fantaisie
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
CELEBREX Seidengasse 33-35 1071 Wien Autriche
Capsules
Gélules
Oral
Voie orale
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Seidengasse 33-35 1071 Wien Autriche
Solexa
SOLEXA
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgique
Celebrex
CELEBREX
2 Member State
2 État Membre
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Chypre
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Royaume-Uni
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danemark
Celebra
CELEBRA
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonie
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlande
Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlande
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Allemagne
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Athens Grèce
Aclarex
ACLAREX
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest Hongrie
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Irlande
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italie
Artilog
ARTILOG
Artrid
ARTRID
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italie
8 Member State
7 État Membre
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Angleterre
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lituanie
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgique
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norvège
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
200 mg
200mg
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak Republic
République Tchèque
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleeja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Suède
Celora
CELORA
Aclarix
ACLARIX
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d Ijssel Pays-Bas
UK
Dosage
Invented name
Royaume-Uni
15 ANNEX II
13 ANNEXE II
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
14 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES EN VUE DE LA MODIFICATION DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
En septembre 2004, le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l’ EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l’ essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d’ événements cardiovasculaires thrombotiques.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l’ objet de saisines communautaires conformément à l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l’ étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l’ objet d’ une procédure d’ examen conformément à l’ article 18 du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/ 93, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/ Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/ Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Le CHMP a convenu de la nécessité d’ adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d’ introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l’ EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l’ attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/ risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d’ une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
A la suite d’ une demande de la Commission européenne, le cadre de l’ examen en cours de cette classe a été élargi afin d’ y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l’ évaluation des réactions cutanées graves.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant le célécoxib les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
§ Further to the assessment of:
§ A la suite de l’ évaluation:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l’ étude clinique APPROVe, qui ont
of thrombotic CV events,
révélé un risque d’ événements cardiovasculaires thrombotiques,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- des données sur le célécoxib présentées dans l’ étude APC, qui ont suggéré une augmentation
increased risk of serious CV events,
des risques d’ événements cardiovasculaires graves liée à la dose,
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d’ événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/ valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- des données sur l’ étoricoxib issues de l’ étude EDGE et d’ analyses groupées portant sur
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
15 plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu’ avec le naproxène,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- des données sur le lumiracoxib issues de l’ étude Target, qui ont suggéré une légère
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l’ infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d’ événements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu’ il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
§ A la suite de l’ évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le célécoxib a été associé à la survenue très rare de réactions cutanées graves, mise en évidence dans les essais cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, ces analyses ayant révélé plusieurs facteurs de risque de survenue de ces réactions cutanées graves avec le célécoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en mai 2005 à la suite de l’ USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- ajout d’ une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit
on an assessment of the individual patient's overall risks.
être basée sur l’ évaluation de l’ ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- Dans la section posologie, il est recommandé d’ utiliser la dose minimale efficace pendant la
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
période la plus courte possible et de réévaluer fréquemment la nécessité de soulager la douleur.
disease and Peripheral arterial disease.
vasculaire cérébral et artériopathies périphériques.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- ajout d’ une information brève sur les conclusions cardiovasculaires de PréSAP (efficacité et
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
sécurité du célécoxib (SC-58635) dans la prévention des polypes adénomateux colorectaux sporadiques) et d’ APC (prévention des adénomes colorectaux sporadiques avec célécoxib), afin d’ inclure un texte plus strict concernant les groupes à risque cardiovasculaire,
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- ajout d’ une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et tabagisme.
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- ajout d’ une mise en garde pour les prescripteurs afin qu’ ils envisagent l’ arrêt du traitement si, au
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
cours de celui -ci, il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- ajout d’ une mise en garde pour les prescripteurs afin qu’ ils fassent preuve de prudence lors de la