qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
RILUTEK arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l’ altération des cellules nerveuses.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Consultez votre médecin pour plus d’ informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUTEK
Do not take RILUTEK
Ne prenez jamais RILUTEK
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l’ un des autres composants contenus
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
- si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes
(transaminases),
hépatiques (transaminases),
- if you are pregnant or breast-feeding.
- si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
18 Faites attention avec RILUTEK Indiquez à votre médecin:
- if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice),
- Si vous avez des troubles du foie: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux
itching all over, feeling sick, being sick
(jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœ ur, vomissements
- if your kidneys are not working very well
- Si vos reins ne fonctionnent pas très bien
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
- Si vous avez de la fièvre: ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être
increased risk of infection
la cause d’ un risque augmenté d’ infection
- if you are less than 18 years of age.
- Si vous avez moins de 18 ans.
The use of RILUTEK is not recommended in children
L’ utilisation de RILUTEK n’ est pas recommandée chez les
because there is no information available in this population.
enfants en raison de l’ absence d’ information disponible dans cette population.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n’ êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu’ il faut faire.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Grossesse et allaitement Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUTEK si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUTEK.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
HOW TO TAKE RILUTEK
COMMENT PRENDRE RILUTEK
The recommended dose is one tablet, twice a day.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée, tous les jours (par exemple: matin et soir).
If you take more RILUTEK than you should
Si vous avez pris plus de RILUTEK que vous n’ auriez dû
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’ hôpital le plus proche.
If you forget to take RILUTEK
Si vous oubliez de prendre RILUTEK:
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, RILUTEK peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
IMPORTANT Prévenez votre médecin immédiatement
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
- Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUTEK peut provoquer une
in the number of white blood cells.
diminution du nombre des globules blancs.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.
- if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your
- Si vous présentez un des symptômes suivants: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUTEK pour s’ assurer que cela ne se produise pas.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) de RILUTEK sont:
- feeling sick
- mal au cœ ur
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
- augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
Les effets indésirables fréquents (affectant entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) de RILUTEK sont: - étourdissement
numbness or tingling of
- sensations d’ engourdissement ou de picotement de la bouche
- sleepiness -
- vomissements
increase in heart beat
- somnolence - maux de tête
- sleepiness - increase in heart beat -
- accélération du rythme cardiaque - douleur abdominale
headache - abdominal pain -
- diarrhée - douleurs
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
Les effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000) de RILUTEK sont: anémie
- allergic reactions
réactions allergiques
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
inflammation du pancréas (pancréatite).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un des effets indésirables mentionnés s’ aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE RILUTEK
COMMENT CONSERVER RILUTEK
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Ne pas utiliser RILUTEK après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.
What RILUTEK contains
Que contient RILUTEK
- The active substance is riluzole.
- La substance active est le riluzole.
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Hypromellose; macrogol 6 000 et dioxyde de titane (E 171).
What RILUTEK looks like and content of the pack
Qu’ est ce que RILUTEK et contenu de l’ emballage extérieur
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Les comprimés sont pelliculés, oblongs et blancs, contenant chacun 50 mg de riluzole et portant la mention "RPR 202" gravée sur une de leurs faces.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
RILUTEK se présente en boite de 56 comprimés (4 plaquettes de 14 comprimés chacune) à prendre par voie orale.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
20 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Fabricant Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France
Italia sanofi-aventis S. p. A.
21 Italia sanofi-aventis S. p. A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/ AAAA}
What is Riprazo?
Qu’ est -ce que Riprazo?
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Riprazo est un médicament dont le principe actif est l’ aliskiren.
What is Riprazo used for?
Dans quel cas Riprazo est -il utilisé?
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Riprazo est utilisé pour traiter l’ hypertension essentielle (tension artérielle élevée). « Essentielle » signifie qu’ aucune cause spécifique de l’ hypertension n’ a été identifiée.
How is Riprazo used?
Comment Riprazo est -il utilisé?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dose recommandée de Riprazo est de 150 mg une fois par jour, soit seul soit en association avec d’ autres antihypertenseurs.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ utilisation de Riprazo n’ est pas recommandée chez l’ enfant en raison d’ un manque d’ informations concernant la tolérance et l’ efficacité au sein de ce groupe.
How does Riprazo work?
Comment Riprazo agit -il?
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Le principe actif de Riprazo, l’ aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
How has Riprazo been studied?
Quelles études ont été menées avec Riprazo?
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Riprazo ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Riprazo a fait l’ objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présetant une hypertension essentielle.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Dans cinq des études, les effets de Riprazo pris seul ont été comparés à ceux d’ un placebo (traitement fictif).
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Riprazo, pris seul ou en association avec d’ autres médicaments, a également été comparé à d’ autres 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Riprazo au cours des études?
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Riprazo seul s’ est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Lorsque les résultats des cinq études comparant Riprazo pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Riprazo, à partir d’ une moyenne de 99,4 mmHg au début de l’ étude – en comparaison d’ une chute de 5,8 mmHg (à partir de 99,3 mmHg au début de l’ étude) chez les patients prenant un placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures du produit.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Riprazo a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète, chez les patients en surcharge pondérale et ceux âgés de plus de 65 ans.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
Les études ont également montré que Riprazo, en association avec d’ autres médicaments (notamment un hydrochlorothiazide), peut entraîner une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport à celles obtenues avec ces médicaments seuls, sans Riprazo.
What is the risk associated with Riprazo?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Riprazo?
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
L’ effet indésirable le plus courant sous Riprazo (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Riprazo, voir la notice.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Riprazo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ aliskiren ou à l’ un des excipients.
Why has Riprazo been approved?
Pourquoi Riprazo a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Riprazo sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement de l’ hypertension essentielle.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé que Riprazo reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Riprazo:
Autres informations relatives à Riprazo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Riprazo à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
L’ EPAR complet pour Riprazo est disponible ici.
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Riprazo 150 mg Riprazo 150 mg Riprazo 150 mg Riprazo 150 mg Riprazo 150 mg Riprazo 150 mg Riprazo 150 mg Riprazo 150 mg Riprazo 150 mg Riprazo 150 mg Riprazo 300 mg Riprazo 300 mg Riprazo 300 mg Riprazo 300 mg Riprazo 300 mg Riprazo 300 mg Riprazo 300 mg Riprazo 300 mg Riprazo 300 mg Riprazo 300 mg
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Riprazo 150 mg comprimés pelliculés
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’ inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
La dose recommandée de Riprazo est de 150 mg une fois par jour.
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Riprazo peut être utilisé seul ou en association avec d’ autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Riprazo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Riprazo ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité (voir rubrique 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Riprazo doit être arrêté.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Patients ayant une déplétion sodée et/ ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l’ initiation du traitement par Riprazo.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical supervision.
Cette déplétion doit être corrigée avant l’ administration de Riprazo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Insuffisance rénale Au cours des études cliniques, Riprazo n’ a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μ mol/ l ou 1,70 mg/ dl chez les femmes et ≥ 177 μ mol/ l ou 2,00 mg/ dl chez les hommes, et/ ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/ min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère devront faire l’ objet d’ une attention particulière en raison d’ un manque de données de tolérance pour Riprazo.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Sténose de l’ artère rénale On ne dispose d’ aucune donnée concernant l’ utilisation de Riprazo chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l’ artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Riprazo ne présente aucune interaction connue cliniquement pertinente avec les médicaments fréquemment utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle ou le diabète.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
L’ administration concomitante d’ aliskiren avec le valsartan (↓ 28%), la metformine (↓ 28%), l’ amlodipine (↑ 29%) ou la cimétidine (↑ 19%) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l’ ASC 3 (Aire Sous la Courbe) de Riprazo entre 20% et 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
En cas d’ administration avec l’ atorvastatine, les valeurs à l’ état d’ équilibre de l’ ASC et de la Cmax de Riprazo ont augmenté de 50%.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
L’ administration concomitante de Riprazo n’ a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l’ atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l’ amlodipine.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Riprazo ou de ces médicaments administrés simultanément n’ est nécessaire.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Riprazo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Des données préliminaires suggèrent que l’ irbésartan peut réduire l’ ASC et la Cmax de Riprazo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Au cours des études chez l’ animal, il a été montré que la glycoprotéine P (gp-P) est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Riprazo.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
4 ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d’ aliskiren d’ environ 2,5 fois et l’ ASC d’ environ 5 fois.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Potassium et diurétiques épargneurs du potassium Sur la base de l’ expérience acquise lors de l’ utilisation d’ autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, l’ utilisation concomitante de diurétiques épargneurs du potassium, de suppléments potassiques, de substituts de sel contenant du potassium ou d’ autres substances pouvant augmenter les taux sériques de potassium (par exemple l’ héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarine Les effets de Riprazo sur la pharmacocinétique de la warfarine n’ ont pas été étudiés.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Prise de nourriture Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l’ absorption de Riprazo.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Riprazo n’ était pas tératogène chez les rats ou les lapins (voir rubrique 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Riprazo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes planifiant une grossesse et est contre- indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Riprazo doit être interrompu.
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Chez la ratte, Riprazo est excrété dans le lait.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riprazo a un effet négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
La sécurité d’ emploi de Riprazo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d’ un an.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Pour des doses allant jusqu’ à 300 mg, le traitement par Riprazo a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
L’ incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6%) et chez les patients traités par Riprazo (0,9%).
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
Des angioedèmes sont survenus durant le traitement par Riprazo.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Dans les études cliniques contrôlées, des angiœ dèmes sont rarement survenus durant le traitement par Riprazo avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par l’ hydrochlorothiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Résultats de laboratoire Au cours d’ études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l’ administration de Riprazo.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Au cours d’ études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Riprazo n’ a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l’ acide urique.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Chez les patients atteints d’ hypertension artérielle essentielle et traités par Riprazo en monothérapie, les augmentations de la kaliémie étaient mineures et peu fréquentes (0,9% par rapport à 0,6% avec le placebo).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Néanmoins, lors d’ une étude dans laquelle Riprazo a été utilisé en association à un IEC chez des patients diabétiques, les augmentations de la kaliémie étaient plus fréquentes (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hypertension Chez les patients hypertendus, l’ administration une fois par jour de Riprazo à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l’ intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/ vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu’ à 98% pour la dose de 300 mg.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Riprazo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Des études réalisées avec Riprazo utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d’ autres classes d’ antihypertenseurs, dont les IEC et les ARA.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/ diastolique de 17,0/ 12,3 mmHg en comparaison à 14,4/ 10,5 mmHg pour l’ HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Chez les patients diabétiques hypertendus, Riprazo en monothérapie s’ est avéré bien toléré et efficace.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Des études sont disponibles en association avec Riprazo associé à l’ hydrochlorothiazide (diurétique), au ramipril (IEC), à l’ amlodipine (inhibiteur calcique), au valsartan (antagoniste des récepteurs de l’ angiotensine), et à l’ aténolol (bêtabloquant).
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Riprazo a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu’ il a été associé à l’ hydrochlorothiazide et au ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Chez les patients n’ ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d’ amlodipine (inhibiteur calcique), l’ ajout de Riprazo 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l’ augmentation de la dose d’ amlodipine à 10 mg, mais l’ incidence des œ dèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2,1% versus amlodipine 10 mg 11,2%).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Riprazo en association avec le valsartan (antagoniste des récepteurs de l’ angiotensine) a montré un effet antihypertenseur additif dans l’ étude spécifiquement réalisée pour étudier l’ effet de cette association.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Chez les patients obèses hypertendus n’ ayant pas suffisamment répondu à l’ HCTZ 25 mg, l’ ajout de 7 Riprazo 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l’ ajout d’ irbésartan 300 mg ou d’ amlodipine 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Chez les patients diabétiques hypertendus, Riprazo a permis des baisses supplémentaires de la pression artérielle lorsqu’ il était associé au ramipril, avec une incidence plus faible de la toux (1,8%), par rapport au ramipril seul (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1%) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Riprazo en monothérapie.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
Dans une étude de 3 mois chez 302 patients présentant une insuffisance cardiaque stable légère, tous traités par un traitement standard de l’ insuffisance cardiaque stable, l’ ajout de 150 mg de Riprazo a été bien toléré.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25% dans le bras Riprazo par rapport au placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Dans une étude de 6 mois chez 599 patients hypertendus, diabétiques de type 2 et présentant une néphropathie, tous traités par 100 mg de losartan et un traitement antihypertenseur de fond optimisé, l’ ajout de 300 mg de Riprazo a permis une diminution de 20% versus placebo du rapport albumine/ créatinine urinaire (RAC urinaire), c'est-à-dire de 58 mg/ mmol à 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
La proportion de patients présentant une diminution du RAC urinaire d’ au moins 50% entre la valeur initiale et la valeur finale était respectivement de 24,7% et de 12,5% pour Riprazo et le placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Riprazo n’ a pas modifié la concentration sérique de créatinine mais a été associé à une augmentation de la fréquence (4,2% versus 1,9% pour le placebo) de la concentration sérique de potassium (≥ 6,0 mmol/ l), bien que cette fréquence n’ ait pas été statistiquement significative.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Les effets bénéfiques de Riprazo sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l’ atteinte d’ organe cible ne sont actuellement pas connus.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Aucun ajustement de la posologie initiale de Riprazo n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Riprazo 300 mg comprimés pelliculés
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Comprimé ovale, biconvexe, rouge clair, portant l’ inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
13 L’ administration concomitante d’ aliskiren avec le valsartan (↓ 28%), la metformine (↓ 28%), l’ amlodipine (↑ 29%) ou la cimétidine (↑ 19%) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l’ ASC (Aire Sous la Courbe) de Riprazo entre 20% et 30%.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Des données préliminaires suggèrent que l’ irbésartan peut réduire l’ ASC et la Cmax de Riprazo.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
14 Inhibiteurs puissants de la gp-P Une étude d’ interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d’ aliskiren d’ environ 2,5 fois et l’ ASC d’ environ 5 fois.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Furosémide Lorsque Riprazo a été co-administré avec le furosémide, l’ ASC et la Cmax du furosémide ont été diminuées de 28% et 49% respectivement.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Néanmoins, l’ attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hypertension Chez les patients hypertendus, l’ administration une fois par jour de Riprazo à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l’ intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/ vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu’ à 98% pour la dose de 300 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Chez les patients obèses hypertendus n’ ayant pas suffisamment répondu à l’ HCTZ 25 mg, l’ ajout de 17 Riprazo 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l’ ajout d’ irbésartan 300 mg ou d’ amlodipine 10 mg.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Les effets bénéfiques de Riprazo sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l’ atteinte d’ organe cible ne sont actuellement pas connus.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren
What Riprazo is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Riprazo et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Riprazo 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo 3.
How to take Riprazo 4.
Comment prendre Riprazo 4.
How to store Riprazo 6.
Comment conserver Riprazo 6.
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE RIPRAZO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
Riprazo aide à abaisser une pression artérielle élevée.
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIPRAZO
Do not take Riprazo
Ne prenez jamais Riprazo
Take special care with Riprazo
Faites attention avec Riprazo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Si vous êtes dans l’ une de ces situations, parlez -en à votre médecin avant de prendre Riprazo.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
L’ utilisation de Riprazo n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Aliments et boissons Vous devez prendre Riprazo avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Vous ne devez pas prendre Riprazo avec du jus de pamplemousse.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Riprazo si vous êtes enceinte.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
N’ allaitez pas si vous prenez Riprazo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Avant de conduire un véhicule, d’ utiliser des machines ou d’ accomplir d’ autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Riprazo.
HOW TO TAKE RIPRAZO
COMMENT PRENDRE RIPRAZO
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Votre médecin peut prescrire Riprazo en même temps que d’ autres médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Vous devez prendre Riprazo avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
42 Si vous avez pris plus de Riprazo que vous n’ auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Riprazo, veuillez consulter immédiatement un médecin.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Si vous oubliez de prendre Riprazo Si vous oubliez de prendre une dose de Riprazo, prenez -la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Riprazo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
HOW TO STORE RIPRAZO
COMMENT CONSERVER RIPRAZO
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Riprazo après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
What Riprazo contains
Que contient Riprazo
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Qu’ est -ce que Riprazo et contenu de l’ emballage extérieur Riprazo 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l’ inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Vous ne devez pas prendre 47 Riprazo avec du jus de pamplemousse.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Riprazo que vous n’ auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Riprazo, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Riprazo peut provoquer d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Riprazo après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette themoformée.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Qu’ est -ce que Riprazo et contenu de l’ emballage extérieur Riprazo 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l’ inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
London, 18 October 2006 Doc.
Londres, le 18 octobre 2006 Réf.
EMEA/ 410799/ 2006
EMEA/ 435964/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RIQUENT
International non-proprietary name (INN): abetimus
Dénomination commune internationale (DCI): abetimus
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Le 13 octobre 2006, La Jolla Limited a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d’ autorisation de mise sur le marché pour Riquent, dans le traitement de la néphrite lupique.
What is Riquent?
Qu’ est -ce que Riquent?
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Riquent est une solution injectable qui contient 50 mg/ ml d’ abetimus, son principe actif.
What was Riquent expected to be used for?
Dans quel cas Riquent devait -il être utilisé?
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent devait être utilisé dans le traitement de la néphrite lupique, inflammation rénale, chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES, maladie auto-immune: le propre système immunitaire de l’ organisme attaque des tissus sains), ayant des antécédents d’ affection rénale et ayant subi des tests afin de vérifier que le médicament serait bénéfique pour eux.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Riquent devait être utilisé pour retarder et diminuer la survenue de « poussées » (augmentation des symptômes d’ affection rénale).
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Le nombre de patients souffrant de néphrite lupique étant peu élevé, il s’ agit d’ une maladie rare, et Riquent a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans le cas de maladies rares) le 20 novembre 2001.
How is Riquent expected to work?
Comment Riquent doit -il fonctionner?