qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E171) Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs) Laurylsulfate de sodium Méglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80 Dioxyde de titane (E171) Copolymère (1:1) d’ acide méthacrylique et d’ acrylate d’ éthyle, dispersion 30%
Gelatin Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow (E104) – only 15 mg capsules
Gélatine Dioxyde de titane (E171) Jaune de quinoléine (E104) – seulement dans les gélules à 15 mg
Do not store above 30ºC.
Ne pas conserver à une température supérieure à 30ºC.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conserver dans l’ emballage d’ origine pour protéger de l’ humidité.
16 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Al/ Al (OPA/ Al/ PVC/ /PVC/ Al/ PET) blister
Blister Al/ Al (OPA/ Al/ PVC/ /PVC/ Al/ PET)
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 et 100x1 gélules
[to be completed nationally]
[à compléter nationalement]
6.6 Special precautions for disposal
14 6.6 Précautions particulières pour l’ élimination
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Allemagne
[see Annex I - to be completed nationally]
[Voir Annexe I – à compléter nationalement]
DATE OF FIRST AUTHRORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
17 LABELLING
15 ETIQUETAGE
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 mg, gélule gastrorésistante
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole
15 mg pour une gélule gastro-résistante.
Also contains sucrose (sugar).
Excipients à effet notoire: saccharose
7 Gastro-resistant hard capsules 14 Gastro-resistant hard capsules 28 Gastro-resistant hard capsules 56 Gastro-resistant hard capsules 98 Gastro-resistant hard capsules
Boîte de 7, 14, 28, 56, 98.
[to be completed nationally]
[A compléter nationalement]
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, SI NECESSAIRE
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE DE VUE DES ENFANTS
Store in the original package in order to protect from moisture.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas +30°C, dans la boite à l’ abri de l’ humidité.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Stra e 3 D-89079 ULM ALLEMAGNE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO D’ IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
BN
Lot n°
Acid repressive gastrointestinal-therapeutic
Sans objet.
< Lansoprazol-ratiopharm 15 mg >
LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 mg
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 mg, gélule gastrorésistante
OTHER
DIVERS
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg, gélule gastrorésistante
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole
30 mg pour une gélule gastro-résistante.
16.
20.
< Lansoprazol-ratiopharm 30 mg >
LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg, gélule gastrorésistante
[see Annex I - to be completed nationally]
[Voir ANNEXE I - A compléter nationalement]
24 PACKAGE LEAFLET
22 NOTICE
25 PACKAGE LEAFLET:
23 NOTICE:
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 mg, gélule gastrorésistante
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ou de donner ce médicament.
You may need to read it again.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
It may harm them, even
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.
if their symptoms are the same as yours.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
In this leaflet:
Dans cette notice figurent:
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Qu 'est -ce que Lansoprazole ratiopharm 15 mg, gelule gastroresistante et dans quels cas est -il utilise?
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
Quelles sont les informations necessaires avant de prendre ou donner Lansoprazole ratiopharm 15 mg, gelule gastro-resistante?
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
Comment prendre ou donner Lansoprazole ratiopharm 15 mg, gelule gastro-resistante?
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
4.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
Quels sont les effets indésirables éventuels?
- the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to
Comment conserver Lansoprazole ratiopharm 15 mg, gelule gastro-resistante?
X-ray with contrast media)
6. autres informations
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 MG, GELULE GASTRORESISTANTE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué:
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Chez l’ adulte dans le traitement de l’ ulcère de l 'estomac (duodénal ou gastrique) confirmé par l’ endoscopie ou la radiographie, dans le traitement de l’œ sophagite par reflux, en prévention prolongée de l’œ sophagite par reflux,
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
-
Elderly patients In elderly patients, a dose adjustment may be necessary due to the slower elimination of lansoprazole.
en association avec les antibiotiques appropriés, Eradication d’ Helicobacter pylori (une
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
bactérie), et prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection à H. pylori dans le syndrome de Zollinger-Ellison,
As lansoprazole is mainly broken down by certain enzymes in the liver, interactions with other medicines that are broken down by the same enzymes are possible.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE OU DONNER LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 MG, GELULE GASTRO- RESISTANTE?
Digoxin (cardiac glycoside)
Contre-indications
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
24 Ne pas prendre LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 mg, gélule gastro-résistante en cas d’ allergie connue à l’ un des composants de ce médicament.
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
Précautions d'emploi; mises en garde spéciales Prendre des précautions particulières avec LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 mg, gélule gastro-résistante:
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Mises en garde En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’ intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
At the beginning or end of lansoprazole therapy, monitoring of plasma phenytoin concentrations is recommended.
Précautions d’ emploi Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d’ affections chroniques du foie.
Warfarin (medicine used to prevent blood clotting) At the beginning or end of lansoprazole therapy in patients who are already receiving warfarin therapy, caution is urged and more frequent monitoring is recommended.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse/ Allaitement Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de l’ allaitement..
Theophylline (asthma medicine) Lansoprazole reduces the theophylline concentration.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
To date, no clinically relevant interactions have been demonstrated between lansoprazole and diazepam.
En raison du passage du médicament dans le lait, l’ allaitement est à éviter.
An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Increased interactions with other medicines are likely.
Sportifs Sans objet.
The effect of clarithromycin on lansoprazole is increased if the patient is a so-called slow metaboliser.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et une somnolence.
This can reduce your responsiveness when driving a vehicle or operating machinery.
Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Interaction avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s 's' d 'médicament obtenu sans ordonnance. il agit un
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
COMMENT PRENDRE OU DONNER LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE?
The capsules may be opened but the minitablets inside may not be chewed or crushed.
Posologie; Fréquence d'administration; Durée du traitement Chez l’ adulte
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Ulcère duodénal 2 gélules par jour (équivalent à 30 mg de lansoprazole) pendant 2 semaines.
If a two-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 2 weeks at the same dose.
Dans les cas où l’ ulcère n’ est pas parfaitement guéri dans ce délai, il faut poursuivre le traitement à la même dose pendant 2 semaines supplémentaires.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Ulcère gastrique 2 gélules par jour (équivalent à 30 mg de lansoprazole) pendant 4 semaines.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Dans les cas où l’ ulcère n’ est pas parfaitement guéri dans ce délai, il faut poursuivre le traitement à la même dose pendant 4 semaines supplémentaires.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
En général, 2 gélules par jour (équivalent à 30 mg de lansoprazole) pendant 4 à 8 semaines.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 15 mg lansoprazole).
1 gélule par jour de Lansoprazole ratiopharm 15 mg.
If required, the dose can be increased to 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Au besoin, la posologie peut être augmentée à 2 gélules par jour au maximum (équivalent à 30 mg de lansoprazole)
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Maladie ulcéreuse gastro-duodénale en cas de présence d’ une bactérie (Helicobacter pylori) 2 gélules (équivalent à 30 mg de lansoprazole) matin et soir associée à deux antibiotiques pendant une semaine.
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
Syndrome de Zollinger-Ellison La posologie initiale recommandée est de 4 gélules une fois par jour.
The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Des posologies supérieures à 180 mg par jour sont possibles.
At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
Pour des posologies supérieures à 120 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises (matin et soir) ou toutes les 12 h.
A daily dose of 30 mg lansoprazole should not, however, be exceeded.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
Si vous avez l 'impression que l' de LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 mg, gélule gastro- effet résistante est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Mode et/ ou voie(s) d'administration Voie orale.
There has been no experience with the effects of lansoprazole overdose in humans.
Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d’ eau, de préférence à jeun.
The side effects listed in section 4 may occur in a more severe form.
Si nécessaire, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à un aliment cependant les microgranules ne doivent être ni machés ni croqués.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris ou donné plus de LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 mg, gélule gastro- résistante que vous n 'auriez dû: en cas d’ absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.
Please follow your doctor’ s recommendations
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre ou de donner LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 mg, gélule gastro-résistante: ne prenez ou ne donnez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ou de donner.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 mg, gélule gastro- résistante est susceptible d 'avoir des effets indésirables:
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
Les effets indésirables fréquents (> 1/ 100, < 1/ 10) observés chez les patients traités par Lansoprazole sont les suivants: nausées et/ ou vomissements, diarrhées, maux d’ estomac, constipation, ballonnements parfois accompagnés de douleurs abdominales, eczéma, urticaire et démangeaisons, maux de tête, vertiges, fatigue,
dryness of the throat or mouth, loss of appetite. fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
Les effets indésirables peu fréquents (> 1/ 1000, < 1/ 100) observés chez les patients traités par lansoprazole sont les suivants: sécheresse de la gorge et de la bouche, perte d’ appétit, modification du taux des enzymes hépatiques, anomalies du gout.
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Les effets indésirables rares (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) observés chez les patients traités par lansoprazole sont les suivants: candidoses oesophagiennes, pancréatite, inflammation de la langue. érythème polymorphe, pétéchies, chute des cheveux, transpiration excessive, purpura, dépression, hallucinations, confusion, insomnie, somnolence, vertiges, tremblements, agitation, hépatite, jaunisse, inflammation des reins (néphrite intersticielle), diminution dans le sang du nombre de plaquettes ou
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
26 diminution dans certains cas importante du nombre de globules blancs, palpitations et douleurs thoracciques, oedèmes dans les jambes, douleurs musculaires et articulaires, troubles visuels, fièvre, angioédèmes, oédème de Quincke, bronchoconstriction.
Very rare:
Les effets indésirables très rares (< 1/ 10000) observés chez les patients traités par lansoprazole sont les suivants: inflammation du colôn, inflammation des muqueuses de la bouche, décoloration de la langue en noire, photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell, agranulocytose, gynécomastie (gonflement des seins chez l’ homme), galactorrhée, chc anaphylactique, impuissance, malaise général, augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 15 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE?
31 Do not store above 30°C.
Conditions de conservation et date de péremption A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans la boite.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Keep out of the reach and sight of children.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Sans objet.
The expiry date refers to the last day of that month.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Que contient lansoprazole ratiopharm 15 mg?
- The active substance is lansoprazol.
La substance active est:
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
15 mg pour une gélule gastro-résistante.
Capsule content:
Les autres composants sont:
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Saccharose, amidon de maïs, hypromellose (E464), polysorbate 80, mannitol, macrogol, laurylsulfate de sodium, méglumine, talc, dioxyde de titane (E 171), copolymère d’ acide méthacrylique et d’ acrylate d’ éthyle(1:1).
Gelatin, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow (E104)
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104)
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Lansoprazole ratiopharm 15 mg, gélule gastrorésistante et quelles sont les presentations?
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastrorésistantes de couleur opaque et jaune.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Boîtes de 7, 14, 28, 56 et 98 gélules sous plaquettes thermoformées.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du fabricant Titulaire ratiopharm gmbh Graf Arco Strasse 3 89079 ulm - allemagne
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S. A.
Fabricant LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S. A.
Avda.
27 Avda.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/ YYYY)
32 PACKAGE LEAFLET:
28 NOTICE:
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg, gélule gastrorésistante
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Qu 'est -ce que Lansoprazole ratiopharm 30 mg, gelule gastroresistante et dans quels cas est -il utilisé?
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Quelles sont les informations nécessaires avant de prendre ou donner Lansoprazole ratiopharm 30 mg, gelule gastro-resistante?
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
3.
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
Comment prendre ou donner Lansoprazole ratiopharm 30 mg, gelule gastro-resistante?
Lansoprazole reduces the acid content of the stomach.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
5.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Comment conserver Lansoprazole ratiopharm 30 mg, gelule gastro-resistante?
Using other medicines
Autres informations
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 MG, GELULE GASTRORESISTANTE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Chez l’ adulte dans le traitement de l’ ulcère de l 'estomac (duodénal ou gastrique) confirmé par l’ endoscopie ou la radiographie, dans le traitement de l’œ sophagite par reflux, en prévention prolongée de l’œ sophagite par reflux, en association avec les antibiotiques appropriés, Eradication d’ Helicobacter pylori (une bactérie), et prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection à H. pylori dans le syndrome de Zollinger-Ellison,
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE OU DONNER LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 MG, GELULE GASTRO- RESISTANTE?
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Contre-indications Ne pas prendre LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg, gélule gastro-résistante en cas d’ allergie connue à l’ un des composants de ce médicament.
Digoxin (cardiac glycoside)
Précautions d'emploi; mises en garde spéciales
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
29 Prendre des précautions particulières avec LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg, gélule gastro-résistante:
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
COMMENT PRENDRE OU DONNER LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE?
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Ulcére duodénal 1 gélule par jour pendant 2 semaines.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Ulcére gastrique 1 gélule par jour pendant 4 semaines.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Oesophagite:
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
En général, 1 gélule par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 15 mg lansoprazole once daily.
1 gélule par jour de Lansoprazole ratiopharm 15 mg.
If required, the dose can be increased to 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Au besoin, 1 gélule à 30 mg par jour au maximum.
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Maladie ulcéreuse gastro-duodénale en cas de présence d’ une bactérie (Helicobacter pylori) 1 gélule matin et soir associée à deux antibiotiques pendant une semaine.
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
30 Syndrome de Zollinger-Ellison La posologie initiale recommandée est de 2 gélules une fois par jour.
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
Pour des posologies supérieures à 4 gélules par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises (matin et soir).
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
A daily dose of 30 mg lansoprazole should not, however, be exceeded.
Si vous avez l 'impression que l' de LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg, gélule gastro- effet résistante est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
In patients with mildly impaired liver function, a daily dose of 30 mg lansoprazole should not be exceeded.
Mode et/ ou voie(s) d'administration Voie orale.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d’ eau, de préférence à jeun.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Si nécessaire, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à un aliment cependant les microgranules ne doivent être ni machés ni croqués.
Daily doses of 180 mg were tolerated without any marked side effects.
Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris ou donné plus de LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg, gélule gastro- résistante que vous n'auriez dû: en cas d’ absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.
Please follow your doctor’ s recommendations
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre ou de donner LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg, gélule gastro-résistante: ne prenez ou ne donnez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ou de donner.
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg, gélule gastro- résistante est susceptible d 'avoir des effets indésirables:
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Les effets indésirables peu fréquents (> 1/ 1000, < 1/ 100) observés chez les patients traités par lansoprazole sont les suivants: sécheresse de la gorge et de la bouche, perte d’ appétit, modification du taux des enzymes hépatiques, anomalies du gout.
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
Les effets indésirables rares (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) observés chez les patients traités par lansoprazole sont les suivants: candidoses oesophagiennes, pancréatite, inflammation de la langue. érythème polymorphe, pétéchies, chute des cheveux, transpiration excessive, purpura, dépression, hallucinations, confusion, insomnie, somnolence, vertiges, tremblements, agitation, hépatite, jaunisse, inflammation des reins (néphrite intersticielle), diminution dans le sang du nombre de plaquettes ou diminution dans certains cas importante du nombre de globules blancs, palpitations et douleurs thoracciques, oedèmes dans les jambes, douleurs musculaires et articulaires, troubles visuels, fièvre, angioédèmes, oédème de Quincke, bronchoconstriction.
Very rare:
Les effets indésirables très rares (< 1/ 10000) observés chez les patients traités par lansoprazole sont les suivants: inflammation du colôn, inflammation des muqueuses de la bouche, décoloration de la langue en noire, photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell, agranulocytose, gynécomastie (gonflement des seins chez l’ homme), galactorrhée,
fatigue fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema). allergic shock, impotence, feeling unwell.
31 chc anaphylactique, impuissance, malaise général, augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides.
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 MG, GELULE GASTRO-RESISTANTE?
38 Do not store above 30°C.
Conditions de conservation et date de péremption A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans la boite.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Que contient lansoprazole ratiopharm 30 mg?
- The active substance is lansoprazol.
Liste complète des substances actives et des excipients La substance active est:
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
30 mg pour une gélule gastro-résistante.
Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Lansoprazole ratiopharm 30 mg, gélule gastrorésistante et quelles sont les presentations?
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastrorésistantes de couleur opaque et blanche.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du fabricant Titulaire ratiopharm gmbh Graf Arco Strasse 3 89079 ulm - allemagne
39
32
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D’ ADMINISTRATION, TITULAIRES D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ET TAILLES D’ EMBALLAGE DANS LES ETATS MEMBRES
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 21  EMEA 2003 Marketing Member State
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 22  EMEA 2003
Authorisation Holder
l’ Autorisation de
Name
Voie
Strength
ement
Pharmaceutical Form
Concentration/
Route of administration
Mise sur le Marché
Packaging
Pharmaceutique
Content/ concentration
d’ administrati on
Package- size
d’ emball age
Solution for injection IV or IM
injectable Solution
Solution for injection IV or IM
injectable
Austria
Solution
Solution for injection IV or IM
Solution injectable
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 2/ 21  EMEA 2003 Germany
Allemagne
Powder for solution for injection
Poudre pour
IV or IM
Flacon
Solution for injection IV, IM
Solution IV, IM injectable IV, IM Solution
Solution for injection IV, IM
injectable
Solution for injection IV, IM
Solution injectable
Calciumfolinat
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 3/ 22  EMEA 2003 Calciumfolinat
Calciumfolinat
Solution Calciumfolinat
Leucovorin
Solution Leucovorin
Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 4/ 22  EMEA 2003 Leucovorin
Wyeth Hellas SA 126 Kyprou 1 25th Martiou Str.
Wyeth Hellas SA
Leucovorin/ Lederle
Leucovorin/ Led
Powder for solution IV, IM for injection
Poudre pour
Fareham Road Gosport Hampshire PO13 0AS
Gosport
Powder for solution IV, IM for injection
Poudre pour solution injectable
15 mg
Flacon 15 mg
30 mg
Flacon 30 mg
 EMEA 2003
Solution
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15,
AHP Pharma S. A.,
Vial Powder:
Poudre:
IV or IM
IV ou IM
Water for injection:
Flacon Eau pour injection:
Water for injection:
5 ml
de los Reyes Madrid, Spain
de los Reyes Madrid, Spain
Vial
Flacon 350 mg
Solution for injection IM
injectable
 EMEA 2003
Royaume-Uni
Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS
Gosport
Vial 15 mg
Flacon 15 mg
Vial 30 mg
Flacon 30 mg
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 21  EMEA 2003 ANNEX II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 22  EMEA 2003 ANNEXE II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 21  EMEA 2003 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 22  EMEA 2003 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEDERFOLINE (and associated names - see Annex I) Calcium folinate is the calcium salt of 5-formyl tetrahydrofolic acid.
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LEDERFOLINE (et des dénominations associées - voir annexe I) Le folinate de calcium est le sel de calcium de l’ acide 5-formyl-tétrahydrofolique.
It is an active metabolite of folinic acid and an essential coenzyme for nucleic acid synthesis in some cytotoxic therapy.
Il s’ agit d’ un métabolite actif de l’ acide folinique, et d’ un coenzyme essentiel pour la synthèse des acides nucléiques dans le cas de certains traitements cytotoxiques.
It is a 50 year old product, mainly used under the supervision of medical oncologists.
Ce médicament est maintenant utilisé depuis 50 ans, essentiellement sous la supervision de médecins oncologistes.
France referred Lederfoline and associated names to the EMEA due to divergences of the nationally authorised summaries of product characteristics particularly with respect to the sections “ indications”, “ posology” and “ contra-indications” of the summary of product characteristics.
La France a saisi l’ EMEA pour Lederfoline et les dénominations associées en raison de divergences au niveau des résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national, en particulier à propos des rubriques « Indications », « Posologie » et « Contre-indications » du résumé des caractéristiques du produit.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CPMP was a harmonisation of the Summaries of Product Characteristics, especially regarding the Therapeutic indications, the Posology and the Contraindications.
Sur la base des motifs de la saisine, le point examiné par le CPMP était une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, en particulier à propos des indications thérapeutiques, de la posologie et des contre-indications.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed.
Les aspects suivants relatifs à la qualité, l’ efficacité et la sécurité, ont été examinés.
- Quality issues
- Aspects relatifs à la qualité
No significant issues relating to Quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Aucun problème notable n’ a été identifié à propos de la qualité et les données pharmaceutiques présentées dans le RCP ont été harmonisées, à l’ exception des rubriques qui doivent être introduites au niveau national par les États membres pour mettre le RCP harmonisé en application.
- Efficacy issues
- Aspects relatifs à l’ efficacité
Calcium folinate use with methotrexate therapy and in combination with 5-FU (especially in colorectal cancer) is considered well established even if various posologies exist, especially for the later.
L’ utilisation de folinate de calcium en relation avec un traitement par le méthotrexate et en association avec le 5-FU (notamment chez les patients atteints d’ un cancer colorectal) est considérée comme bien établie même si la posologie peut varier, en particulier dans le dernier cas.
Calcium folinate is also recognised as antidote to the folic acid antagonists trimetrexate, trimethoprime, and pyrimethamine.
Le folinate de calcium est également un antidote reconnu des antagonistes de l’ acide folique: le trimétrexate, le triméthoprime et le pyriméthamine.
Finally intravenous calcium folinate can be administered for the prevention and treatment of folate deficiency when it cannot be prevented or corrected by the administration of folic acid by the oral route.
Le folinate de calcium peut enfin être administré par voie intraveineuse à des fins de prévention et de traitement d’ une carence en folate quand celle -ci ne peut être ni évitée ni corrigée par l’ administration d’ acide folique par voie orale.
The contraindication in case of pernicious anaemia or other anaemias due to vitamin B12 deficiency was acknowledged.
La contre-indication en cas d’ anémie pernicieuse et d’ autres anémies attribuables à une carence en vitamine B12 était acceptée.
The section on pregnancy and lactation was revised considering that recommendation mainly depends on the concommitant use with cytotoxic therapy.
La rubrique sur la grossesse et l’ allaitement a été révisée compte tenu du fait que la recommandation dépend essentiellement de l’ usage concomitant d’ un traitement cytotoxique.
No other particular safety issues were raised but the wording of the sections on contra-indications, special warnings and precautions for use, interactions, pregnancy and lactation and undesirable effects were clarified and brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Aucun autre problème particulier n’ a été soulevé à propos de la sécurité mais la formulation des rubriques « Contre-indications », « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi », « Interactions avec des médicaments et autres formes d'interactions », « Grossesse et allaitement » et « Effets indésirables » a été clarifiée et régularisée conformément à la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit.
Benefit/ Risk considerations
Rapport bénéfice/ risque
Over 50 years, experience has been gained with the clinical use and safety of calcium folinate.
Au cours de ces 50 années, une certaine expérience a été acquise sur l’ utilisation clinique et la sécurité du folinate de calcium.
Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of calcium folinate (solution for injection and powder for solution for injection) is positive for the agreed and harmonised indications.
D’ après la documentation fournie par les titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché et en se fondant sur la discussion scientifique au sein du comité, le CPMP a considéré que le rapport bénéfice/ risque du folinate de calcium (solution injectable et poudre pour solution injectable) est positif pour les indications acceptées et harmonisées.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/ DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 22  EMEA 2003 Considérant que,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- la saisine visait à l’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit;
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- le résumé des caractéristiques du produit proposé par les titulaires de l’ autorisation de mise sur le
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
marché a été évalué en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 21  EMEA 2003 the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Lederfoline and associated names (see Annex I).
le CPMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté à l’ annexe III pour Lederfoline et les dénominations associées (voir annexe I).
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 21  EMEA 2003 ANNEX III
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 11/ 22  EMEA 2003 ANNEXE III
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 11/ 21  EMEA 2003 1.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 22  EMEA 2003 1.
< Lederfoline and associated names > < strength > < pharmaceutical form >
< Lerderfoline et noms associés > < Dosage > < forme pharmaceutique >
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Voir Annexe I – Pour l’ implémentation en National)
< Each vial of< X ml > solution contains < Y mg/ml > of folinic acid provided as calcium folinate. > < Each vial of powder contains < X mg > of folinic acid provided as calcium folinate.
< Chaque flacon de < X ml > de solution contient < Y mg/ml > d’ acide folinique sous forme de folinate de calcium.] < Chaque flacon de poudre contient < X mg > d’ acide folinique sous forme de folinate de calcium.
After reconstitution, the concentration is< Y mg/ml >. >
Après reconstitution, la concentration est de < Y mg/ml >. >
< Solution for Injection > < Powder for Solution for Injection >
< Solution injectable. > < Poudre pour solution injectable. >
(The sections marked as […] are not applicable for the 3mg/ 1 ml and 5 mg/ 2 ml strengths.)
(Les sections encadrées de […] ne s’ appliquent pas aux dosages de 3mg/ 1ml et 5mg/ 2ml)
Calcium folinate is indicated
Le folinate de calcium est indiqué
-
- Pour diminuer la toxicité et contrecarrer l’ action des antagonistes de l’ acide folique tels que le
to diminish the toxicity and counteract the action of folic acid antagonists such as methotrexate in cytotoxic therapy and overdose in adults and children.
méthotrexate dans le cas d’ une utilisation en thérapie cytotoxique et en cas de surdosage chez l’ adulte et l’ enfant.
In cytotoxic therapy, this procedure is commonly known as “ Calcium Folinate Rescue”;
En thérapie cytotoxique, cette procédure est communément appelée « sauvetage folinique ».
[in combination with 5-fluorouracil in cytotoxic therapy.]
[En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique.]
For intravenous and intramuscular administration only.
Pour administration intraveineuse et intramusculaire uniquement.
In the case of intravenous administration, no more than 160 mg of calcium folinate should be injected per minute due to the calcium content of the solution.
En cas d’ administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 21  EMEA 2003 For intravenous infusion, calcium folinate may be diluted with 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution before use.
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5%.
Refer also to sections 6.3 and 6.6.
Voir aussi sections 6.3 et 6.6.
Calcium folinate rescue in methotrexate therapy:
Prévention de la toxicité du méthotrexate (sauvetage folinique):
Since the calcium folinate rescue dosage regimen depends heavily on the posology and method of the intermediate- or high-dose methotrexate administration, the methotrexate protocol will dictate the dosage regimen of calcium folinate rescue.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 13/ 22  EMEA 2003 Puisque le schéma posologique du sauvetage folinique dépend fortement de la posologie et de la méthode d’ administration du méthotrexate en dose intermédiaire ou forte, le protocole du méthotrexate guidera le schéma posologique du sauvetage folinique.
Therefore, it is best to refer to the applied intermediate or high dose methotrexate protocol for posology and method of administration of calcium folinate.
Par conséquent, pour la posologie et la méthode d’ administration du folinate de calcium, il est préférable de se reporter au protocole appliqué lors de l’ administration du méthotrexate en dose intermédiaire ou forte.
The following guidelines may serve as an illustration of regimens used in adults, elderly and children:
Les lignes directrices suivantes peuvent servir d’ exemple de schémas utilisés chez les adultes, les personnes âgées et les enfants:
Calcium folinate rescue has to be performed by parenteral administration in patients with malabsorption syndromes or other gastrointestinal disorders where enteral absorption is not assured.
Le sauvetage folinique doit être réalisé par voie parentérale chez les patients ayant des syndromes de malabsorption ou d’ autres désordres gastro-intestinaux quand l’ absorption entérale n’ est pas assurée.
Dosages above 25-50 mg should be given parenterally due to saturable enteral absorption of calcium folinate.
Des doses supérieures à 25-50 mg doivent être administrées par voie parentérale car l’ absorption entérale en folinate de calcium est saturable.