qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
EXP Lire attentivement la notice pour la conservation du produit reconstitué
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8C°) Ne pas congeler A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Toute fraction du produit non utilisée ou déversée accidentellement doit être incinérée
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
EU/ 1/ 01/ 193/ 001
EU/1/01/193/001
Justification for not including Braille accepted
Justificatif accepté si non-inclusion du Braille
AMPOULE
AMPOULE
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Alemtuzumab Utilisation intraveineuse
30 mg/ 3 ml
30 mg / 3 ml
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ml solution à diluer pour perfusion Alemtuzumab
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Chaque ml contient 30 mg d’alemtuzumab Un flacon renferme 30 mg d’alemtuzumab
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
3 flacons de 1 ml 30 mg / ml
Store in the original package in order to protect from light,.
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C) Ne pas congeler A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
EU/ 1/ 01/ 193/ 002
EU/1/01/193/002
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ml solution à diluer pour perfusion Alemtuzumab Utilisation intraveineuse
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Alemtuzumab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Gardez cette notice; vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou pharmacien.
What MabCampath is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que MabCampath, et dans quel cas est-il utilisé?
Before you are given MabCampath 3.
Comment utiliser MabCampath?
How MabCampath is used 4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
How to store MabCampath 6.
Comment conserver MabCampath?
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE MABCAMPATH ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath est un anticorps monoclonal.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent une autre protéine unique appelée un antigène et qui s’y lient spécifiquement.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath se lie à un antigène présent à la surface de certains globules blancs, appelés lymphocytes.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Ces lymphocytes se substituent aux cellules saines dans la moelle osseuse où sont formées la plupart des nouvelles cellules sanguines.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Ce remplacement des cellules saines a également lieu dans la circulation sanguine et dans d’autres organes.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
Après s’être lié aux lymphocytes anormaux, MabCampath les détruit et ils sont progressivement éliminés de l’organisme par des processus biologiques usuels.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath est utilisé dans le traitement de votre Leucémie Lymphoïde Chronique à cellules B (LLC-B) si une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MABCAMPATH?
Do not use MabCampath if you:
Vous ne devez pas recevoir MabCampath si vous:
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• êtes allergique à l’alemtuzumab ou à des protéines d’origine similaire, ou à l’un des autres ingrédients de MabCampath.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Votre médecin vous informera en conséquence • souffrez d’une infection • avez le VIH • présentez une autre tumeur maligne évolutive • êtes enceinte (reportez-vous également plus bas).
Take special care with MabCampath:
46 Des précautions particulières sont requises avec MabCampath dans les circonstances suivantes:
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Au début du traitement par MabCampath, il est possible que vous développiez des effets indésirables peu après les premières perfusions (reportez-vous à la rubrique 4 “Effets indésirables éventuels”).
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Ces effets s’apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.
44 You may also be given
Vous pourrez également recevoir:
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
• des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
La dose de MabCampath ne sera pas augmentée tant que les effets indésirables n’auront pas été soulagés.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les infections.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• des antibiotiques et des antiviraux afin de vous apporter une protection supplémentaire.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Des symptômes dus à une infection virale particulière, l’infection par le CMV (Cytomegalovirus) seront recherchés pendant votre traitement par MabCampath et pendant au moins les deux mois qui suivent.
Your doctor will monitor you carefully if you
Vous ferez l’objet d’une surveillance médicale particulière si vous:
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
• présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de l’augmentation du risque d’aggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath.
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Les patients présentant ces pathologies ont plus de risques d’avoir une crise cardiaque.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicaments susceptibles de provoquer une lésion cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller votre fonction cardiaque (ECG, fréquence cardiaque, poids corporel) pendant le traitement par MabCampath.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• avez d’autres effets indésirables, le plus souvent des perturbations des éléments du sang, liés à la prise de MabCampath.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant des échantillons de sang pour effectuer régulièrement des analyses.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• avez plus de 65 ans en raison d’une tolérance moindre à ce médicament.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Vous pouvez faire une réaction allergique ou une réaction d’hypersensibilité à la solution de MabCampath, en particulier à la protéine qu’elle contient, pendant la perfusion.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, que vous soyez un homme ou une femme, vous devez veiller à utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt de celui-ci, car on ne connaît pas les effets de MabCampath sur la reproductio n.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
L’innocuité et l’efficacité de MabCampath n’ont pas été établies chez les enfants (âgés de moins de 17 ans), ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
MabCampath n’est donc pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans.
Taking other medicines
Utilisation d’autres médicaments
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, veuillez en informer votre médecin, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
47 En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
En outre, vous ne devez pas être immunisé(e) par des vaccins vivants atténués durant le traitement et pendant les 12 mois qui suivent.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir tout vaccin.
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
MabCampath ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en conséquence si vous:
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• êtes enceinte ou si vous pensez l’être, vous devez immédiatement en informer votre médecin. • êtes en âge de procréer, vous devez éviter une grossesse en utilisant des méthodes contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant 6 mois après l’arrêt de celui-ci.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
Vous devez cesser d’allaiter quand vous commencez le traitement, et ne pas le reprendre pendant 4 semaines au moins après l’arrêt du traitement et sans avoir consulté votre médecin à ce sujet.
Driving or using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Aucune étude n’a été conduite sur les effets de MabCampath.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Cependant, des précautions doivent être prises car des phénomènes de confusion et de somnolence ont été observés.
You should ask your doctor for advice.
Demandez conseil à votre médecin.
HOW MABCAMPATH IS USED
COMMENT UTILISER MABCAMPATH?
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
MabCampath est fourni sous la forme d’une solution contenue dans une ampoule en verre.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Le contenu de l’ampoule est ajouté à une poche de perfusion qui renferme une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
La poche de perfusion présente des tubulures qui sont raccordées directement dans l’une de vos veines (voir également « information s’adressant aux professionnels de santé »).
This is known as intravenous infusion.
La solution de MabCampath passe directement dans votre circulation sanguine (perfusion intraveineuse).
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
L’administration de MabCampath dure environ 2 heures.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
La première semaine, MabCampath est administré durant 3 jours consécutifs: une solution contenant 3 mg de MabCampath le Jour 1, puis 10 mg le Jour 2 et 30 mg le Jour 3.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
On continuera ensuite à administrer MabCampath à 30 mg 3 fois par semaine, un jour sur deux.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Votre médecin augmentera lentement la dose de MabCampath pour réduire la probabilité de développer des effets indésirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer le traitement.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu’à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s’atténuent.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Votre médecin exercera une surveillance étroite et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient d’administrer durant l’ensemble de la période de traitement.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Le traitement par MabCampath peut être poursuivi pendant 12 semaines au maximum, en fonction de l’évolution de votre état de santé.
If more MabCampath is given than recommended
Si vous avez reçu une quantité de MabCampath qui excède la dose recommandée:
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Votre médecin mettra en place un traitement approprié si vous présentez tout effet indésirable.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, MabCampath peut induire des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont habituellement dus à MabCampath car le traitement affecte le système immunitaire de votre organisme en général et abaisse la résistance aux infections.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Certaines des infections en question peuvent être graves et parfois fatales.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments ou modifier la posologie de MabCampath afin d’atténuer tout effet indésirable éventuel (voir la section 2, « Des précautions particulières sont requises »).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Si vous ne savez pas exactement à quoi correspondent les manifestations répertoriées ci-dessous, veuillez demander à votre médecin de vous fournir une explication.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires devient grave, ou si vous développez un effet autre que ceux indiqués.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’1 patient sur 10):
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Habituellement, une ou plusieurs de ces réactions sont observées durant la semaine qui suit la mise en œuvre du traitement.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Il s’agit généralement de problèmes peu graves à modérés, dont l’intensité diminue ensuite graduellement au cours du traitement.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• Fièvre, frissons/tremblements, suées, nausées (envies de vomir), vomissements, tension artérielle basse, diminution du nombre de globules blancs/rouges, diminution du nombre de plaquettes sanguines, infection généralisée grave, ampoules, fatigue, éruptions cutanées transitoires, démangeaisons, augmentation de lésions rouges de la peau, essoufflement, maux de tête, diarrhée et perte de l’appétit. • Pneumonie.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire par des antibiotiques et/ou des antiviraux pour réduire le risque de développement d’une pneumonie et d’autres infections.
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100):
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
• tension artérielle élevée, accélération de la fréquence cardiaque, palpitations (sensations que le cœur bat très vite), spasmes au niveau des vaisseaux sanguins • rougeurs du visage, ecchymoses sur la peau • taux bas des globules blancs avec ou sans fièvre, taux bas des plaquettes sanguines, taux bas des globules rouges • céphalée • modification du goût • baisse de la sensibilité au toucher • étourdissements, sensations vertigineuses, évanouissement, frissons ou tremblements, agitation • inflammation des yeux • fourmillements ou sensation de brûlure au niveau de la peau, démangeaisons, augmentation de la transpiration • douleurs abdominales, saignements au niveau de l’estomac et de l’intestin, gonflement • vomissement, irritation et/ou ulcération de la région buccale • fonction hépatique anormale, constipation, indigestion, flatulence • inflammation, irritation et/ou sensation de constriction dans les poumons, la gorge et/ou les sinus, diminution de l’apport en oxygène aux organes du corps, essouflement, toux, toux avec rejets de sang. • saignements anormaux (par exemple dans l’estomac et l’intestin ou dans le crâne) • douleurs, rougeur ou gonflement au point d’injection • sensation de malaise général, faiblesse, fatigue, douleurs dans diverses régions du corps (muscles, dos, thorax, os, articulations)
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000), également décrits avec un traitement par MabCampath, qui peuvent être d’une nature plus sérieuse et incluent:
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
• des troubles de la moelle osseuse • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, congestion cardiaque, fréquence cardiaque anormalement rapide, fréquence cardiaque diminuée ou irrégulière, douleur thoracique) • des troubles sanguins (faible taux d’oxygène dans le sang, coagulation anormale, protéines réduites, faible taux de potassium, faible taux de globules blancs) • taux élevé de sucre dans le sang • réactions auto-immunes (inflammation de la thyroïde) • des saignements et une inflammation des gencives, des saignements de nez • la présence de fluides dans les poumons, des difficultés à respirer, le nez qui coule, des effets anormaux au niveau des poumons, des troubles des ganglions lymphatiques • une nervosité • une diminution de l’appétit • des troubles de la pensée • des tintements dans les oreilles • des hoquets • une diminution de l’acuité auditive • des enrouements • des sentiments de vertige • des anomalies de la fonction rénale • un diabète • une infection de la vessie et de l’urine • une infection virale de l’œil • des maux de ventre, une paralysie de l’intestin grêle • une impuissance • une perte de connaissance, une instabilité, des troubles de la tension musculaire • un gonflement autour des yeux, une inflammation oculaire (conjonctivite) • une sensibilité cutanée, des éruptions cutanées et des réactions allergiques (hypersensibilité) • une pneumonie, un zona • des diarrhées • des douleurs des articulations, des douleurs musculaires • une infection généralisée grave, une ecchymose ou un gonflement sur le site d'injection, un champignon de la peau.
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
Rares (touchant 1 à 10 patients sur 10000)
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
• syndrome de lyse tumorale, une affection particulière dont la survenue peut se manifester par des douleurs dans le côté et la présence de sang dans l’urine • effusion de sang dans le cerveau (hémorragie intracrânienne).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Des effets indésirables graves à l’issue rarement fatale ont été décrits, dont des difficultés à respirer, une inflammation des poumons, un essoufflement excessif, une perte de connaissance, une crise cardiaque, des phénomènes auto-immuns, une diminution du taux sanguin de globules rouges et une
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Si vous avez l’un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
En outre, des tests indiquant la présence d’anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.
HOW TO STORE MABCAMPATH
COMME NT CONSERVER MABCAMPATH?
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
N’utilisez pas MabCampath après la date de péremption (EXP) qui figure sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette de l’ampoule.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Store in the original packaging in order to protect from light.
A conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le produit de la lumière.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
What MabCampath contains
Ce que MabCampath contient
The active substance is alemtuzumab.
La substance active est l’alemtuzumab.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
1 ml contient 10 mg d’alemtuzumab.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Chaque ampoule renferme 30 mg d’alemtuzumab.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Les autres composants sont l’édétate de sodium, le polysorbate 80, le chlorure de potassium, le phosphate de potassium dihydrogéné, le chlorure de sodium, le phosphate de sodium dibasique et l’eau pour injection.
What MabCampath looks like and contents of the pack
A quoi ressemble MabCampath et contenu de l'emballage extérieur
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
MabCampath est une solution à diluer pour perfusion, contenue dans une ampoule en verre.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Chaque carton de MabCampath contient 3 ampoules.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Allemagne.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
49 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
51 België/Belgique/Belgien Bayer S.A./N.V.
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s.r.o.
Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tél/Tel: +32 (0)2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Polska Bayer Sp. zo. o.
Polska Bayer Sp.zo.o.
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
Italia Bayer S. p. A.
Italia
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358 20 785 21
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Avant l’administration, il convient d’inspecter le contenu de l’ampoule pour s’assurer qu’aucune particule ni décoloration n’est présente.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not be used.
Si des particules sont identifiées ou si la solution est colorée l’ampoule ne doit pas être utilisée.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath ne contient pas de conservateurs, il est donc recommandé d’effectuer la préparation de MabCampath en solution pour perfusion en appliquant des techniques aseptiques, et de perfuser la solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution à condition d’avoir conservé la préparation à l’abri de la lumière.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
La quantité requise du contenu de l’ampoule doit être ajoutée à 100 ml d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% ou d’une solution pour perfusion de glucose à 5% au travers d’un filtre stérile de 5 μm sans fibres fixant faiblement les protéines.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamment en raison du fait qu’elle ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
La prudence s’impose durant la manipulation et la préparation de la solution de MabCampath.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d’éviter toute exposition en cas de cassure de l’ampoule ou de tout autre déversement accidentel.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Il convient de respecter les procédures correctes de manipulation et d’élimination.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Before you are given MabCampath 3.
2.
How MabCampath is used 4.
Comment utiliser MabCampath?
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE MABCAMPATH, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent une autre protéine unique appelée un antigène, et qui s’y lient spécifiquement.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath est utilisé dans le traitement de votre Leucemie Lymphoïde Chronique à cellules B (LLC-B) si une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.
Take special care with MabCampath:
54 Des précautions particulières sont requises avec MabCampath dans les circonstances suivantes:
You may also be given
Vous pourrez également recevoir:
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
• des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Des symptômes dus à une infection virale particulière, l’infection par le CMV (Cytomegalovirus), seront recherchés pendant votre traitement par MabCampath et pendant au moins les deux mois qui suivent.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
55 En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux.
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• êtes enceinte ou si vous pensez l’être, vous devez immédiatement en informer votre médecin. • êtes en âge de procréer, vous devez éviter une grossesse en utilisant des méthodes contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant 6 mois après l’arrêt de celui-ci.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
MabCampath est fourni sous la forme d’une solution contenue dans un flacon en verre.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Le contenu du flacon est ajouté à une poche de perfusion qui renferme une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Votre médecin augmentera lentement la dose de MabCampath pour réduire la possibilité de développer des effets indésirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer le traitement.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'1 patient sur 10):
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Habituellement, une ou plusieurs de ces réactions sont observées durant la semaine qui suit la mise en œuvre du traitement.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Il s’agit généralement de problèmes peu graves à modérés seulement, dont l’intensité diminue ensuite graduellement au cours du traitement.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• Fièvre, frissons/tremblements, suées, nausées (envies de vomir), vomissements, tension artérielle basse, diminution du nombre de globules blancs/rouges, infection généralisée grave, ampoules, diminution du nombre de plaquettes sanguines, fatigue, éruptions cutanées transitoires, démangeaisons, augmentation des lésions rouges de la peau, essoufflement, maux de tête, diarrhée et perte de l’appétit. • Pneumonie.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
• tension artérielle élevée, accélération de la fréquence cardiaque, palpitations (sensations que le cœur bat très vite), spasmes au niveau des vaisseaux sanguins • rougeurs du visage, ecchymoses sur la peau • taux bas de globules blancs avec ou sans fièvre, taux bas de plaquettes sanguines, taux bas de globules rouges • céphalée • modification du goût • baisse de la sensibilité au toucher • étourdissements, sensations vertigineuses, évanouissement, frissons ou tremblements, agitation • inflammation des yeux • fourmillements ou sensation de brûlure au niveau de la peau, démangeaisons, augmentation de la transpiration, douleurs abdominales, saignements au niveau de l’estomac et de l’intestin, gonflement • vomissement, irritation et/ou ulcération de la région buccale • fonction hépatique anormale, constipation, indigestion, flatulence • inflammation, irritation et/ou sensation de constriction dans les poumons, la gorge et/ou les sinus, diminution de l’apport en oxygène aux organes du corps, essoufflement, toux, toux avec rejets de sang • saignements anormaux (par exemple dans l’estomac et l’intestin ou dans le crâne) • douleurs, rougeur ou gonflement au point d’injection • sensation de malaise général, faiblesse, fatigue, douleurs dans diverses régions du corps (muscles, dos, thorax, os, articulations)
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
57 • perte de poids, déshydratation, soif, excès de fluides dans l’organisme, teneurs basses en calcium ou sodium, sensation de changements de la température • symptômes grippaux • abcès, éruptions cutanées transitoires, formation de cloques au niveau de la peau • confusion, anxiété, dépression, somnolence, insomnie • infections telles que la pneumonie (bactérienne), des candidoses (fongiques), un herpès ou un zona (virales), ainsi que des infections respiratoires, urinaires, gastro-intestinales et autres formes générales d’origine bactérienne.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000), qui peuvent être d’une nature plus sérieuse et incluent: • des troubles de la moelle osseuse • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque anormalement rapide, fréquence cardiaque diminuée ou irrégulière, douleur thoracique) • des troubles sanguins (faible taux d’oxygène dans le sang, coagulation anormale, protéines réduites, faible taux de potassium, faible taux de globules blancs) • sucre élevé dans le sang • réactions auto-immunes (inflammation de la thyroïde) • des saignements et une inflammation des gencives, des saignements de nez • la présence de fluides dans les poumons, des difficultés à respirer, le nez qui coule, des effets anormaux au niveau des poumons, des troubles des ganglions lymphatiques • une nervosité • une diminution de l’appétit • des troubles de la pensée • des tintements dans les oreilles • des hoquets • une diminution de l’acuité auditive • un enrouement • des étourdissements • des anomalies de la fonction rénale • un diabète • une infection de la vessie et de l’urine • une infection virale oculaire • des maux d’estomac, une paralysie de l’intestin grêle • une impuissance • une perte de connaissance, une instabilité, des troubles de la tension musculaire • un gonflement autour des yeux, une inflammation oculaire (conjonctivite) • une sensibilité cutanée, des éruptions cutanées et des réactions allergiques (hypersensibilité) • une pneumonie, un zona • des diarrhées • des douleurs des articulations, des douleurs musculaires • une infection générale grave, une ecchymose ou un gonflement sur le site d'injection, un champignon de la peau.
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Rares (touchant 1 à 10 patients sur 10000) • syndrome de lyse tumorale, une affection particulière dont la survenue peut se manifester par des douleurs dans le côté et la présence de sang dans l’urine • effusion de sang dans le cerveau (hémorragie intracrânienne).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Des effets indésirables graves à l’issue rarement fatale ont été décrits, dont des difficultés à respirer, une inflammation des poumons, un essoufflement excessif, une perte de connaissance, une crise cardiaque, des phénomènes auto-immuns, une diminution des taux sanguins de globules rouges et une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Si vous avez l'un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
58 En outre, des tests indiquant la présence d’anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
N’utilisez pas MabCampath après la date de péremption (EXP) qui figure sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Conserver au réfrigérateur (de 2°C à 8°C) Ne pas congeler A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
1 ml contient 30 mg d’alemtuzumab.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Chaque flacon renferme 30 mg d’alemtuzumab.
What MabCampath looks like and contents of the pack
A quoi ressemble MabCampath et contenu de l’emballage extérieure
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
MabCampath est une solution à diluer pour perfusion, contenue dans un flacon en verre.
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Chaque carton de MabCampath contient 3 flacons.
57 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
59 België/Belgique/Belgien Bayer S.A./N.V.
Tel: +420 271 730 661
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Tel + 356 21 44 62 05
Tel + 356 21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Eesti Österreich UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358 20 785 21
Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21
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The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Avant l’administration, il convient d’inspecter le contenu du flacon pour s’assurer qu’aucune particule ni décoloration n’est présente.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Si des particules sont identifiées ou si la solution est colorée le flacon ne doit pas être utilisé.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
La quantité requise du contenu du flacon doit être ajoutée à 100 ml d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% ou d’une solution pour perfusion de glucose à 5%.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d’éviter toute exposition en cas de cassure du flacon ou de tout autre déversement accidentel.
What is MabThera?
Qu’ est -ce que MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera est une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
MabThera contient 100 mg ou 500 mg de principe actif, le rituximab.
What is MabThera used for?
Dans quel cas MabThera est -il utilisé?