qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Previcox en comprimé pour chien a permis d’ améliorer les scores pour le soulagement de la douleur et de l’ inflammation.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
L’ administration du produit conformément à la posologie recommandée pendant une durée maximale de 90 jours a permis d’ obtenir une amélioration du score relatif à la claudication chez les chiens atteints d’ arthrose établie.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
La pâte orale de Previcox administrée une fois par jour pendant 14 jours à une dose de 0,1 mg/ kg a amélioré les scores cliniques pour la claudication et les blessures des tissus mous chez les chevaux; elle a également permis de soulager la douleur et l’ inflammation associées à l’ arthrose chez les chevaux.
What are the side-effects of Previcox?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Previcox?
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy.
Les effets secondaires observés sous Previcox sont caractéristiques de ceux observés avec d’ autres médicaments de la même catégorie (AINS), comme les blessures orales (lésion tissulaire) dans la bouche des chevaux, les fèces molles/ diarrhée ou la léthargie.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Ces réactions sont généralement passagères et réversibles à l’ arrêt du traitement.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Previcox ne doit pas être administré avec des corticostéroïdes ou d’ autres AINS.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e. g. diuretics.
Il faut faire preuve de prudence lorsqu'il est utilisé en association avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, tels que les diurétiques.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Remettre les demi-comprimés non utilisés dans la plaquette et tenir hors de la portée des enfants.
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Après le dernier jour de traitement par Previcox, les chevaux ne doivent pas être abattus pendant 26 jours (en cas de traitement avec la pâte orale).
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
L’ utilisation de Previcox n’ est pas autorisée chez les femelles en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Why has Previcox been approved?
Pourquoi Previcox a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Previcox.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox:
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Autres informations relatives à Previcox:
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Previcox à Merial le 13 septembre 2004.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
La demande d’ extension pour la pâte orale chez les chevaux a ensuite été approuvée en février 2007.
This summary was last updated in February 2007.
Dernière mise à jour du présent résumé: février 2007.
Blister (PVC/ Alu)
plaquette thermoformée (PVC/ alu)
1 blister of 10 tablets
1 plaquette thermoformée de 10 comprimés
10 tablets
10 comprimés
Not applicable
sans objet
3 blisters of 10 tablets
3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Not applicable
180 comprimés sans objet
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
18 plaquette thermoformée de 10 comprimés
Pre-filled syringe (PP)
Seringue pour administration orale pré- remplie (PP)
1 pre-filled syringe
1 seringue pour Viande et administration abats:
26 days
26 orale pré- jours remplie
1/ 33 1.
1 1.
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens.
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Oxydes de fer (E172) Caramel (E150d)
Chewable tablets.
Comprimés à croquer.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Comprimés brun clair ronds convexes gravés et sécables.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Soulagement de la douleur et de l’ inflammation associées à l’ arthrose chez le chien.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Soulagement de la douleur post-opératoire et de l’ inflammation associée à la chirurgie des tissus mous et à la chirurgie orthopédique chez le chien.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d’ un poids inférieur à 3 kg.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un saignement gastro-intestinal, une dyscrasie sanguine ou des troubles hémorragiques.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou d’ autres AINS
The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Ne pas dépasser la dose recommandée dans le schéma posologique.
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
2/ 33 L’ utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d’ insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Si une telle utilisation ne peut être évitée, celle -ci devra être effectuée sous surveillance vétérinaire stricte.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Eviter d’ utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Eviter toute association avec des produits ayant un potentiel néphrotoxique.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d’ intolérance connue aux AINS, le produit doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Des troubles rénaux et/ ou hépatiques ont été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
Il est possible qu’ une proportion de tels cas soit due à une pathologie hépatique ou rénale sub-clinique antérieure au début du traitement.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Il est donc recommandé de pratiquer des examens de laboratoires pour établir les paramètres biochimiques de base des fonctions rénale ou hépatique, avant le début du traitement et périodiquement durant le traitement.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Le traitement doit être interrompu en présence d’ un des signes suivants: diarrhées à répétition, vomissements, sang occulte dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Comme lors de l’ utilisation d’ autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas très rares, peuvent être fatals.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et foetotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Il est donc recommandé d’ observer une période de 24 heures sans traitement avant de commencer le traitement avec Previcox.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Ne pas administrer Previcox simultanément avec d’ autres AINS ou des glucocorticoïdes.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Une ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les diurétiques ou les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IECA), doit faire l’ objet
3/ 33 of renal toxicity.
3/ 33 d’ un suivi clinique.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Les produits anesthésiques pouvant affecter la perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l’ opération afin de réduire de potentielles complications rénales lors de l’ utilisation d’ AINS en péri-opératoire.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
L’ utilisation simultanée d’ autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.
Osteoarthritis:
Arthrose:
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Administrer 5 mg/ kg de poids vif en une fois par jour selon le tableau ci-dessous.
Tablets can be administered with or without food.
Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l’ alimentation.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
La durée du traitement varie selon la réponse observée.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Comme la durée des études de terrain était limitée à 90 jours, la mise en place d’ un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire l’ objet d’ un suivi vétérinaire régulier.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Administrer une dose quotidienne de 5 mg/ kg de poids vif selon le tableau ci-dessous, jusqu’ à 3 jours si nécessaire.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Après une chirurgie orthopédique et suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi après les 3 premiers jours suivant la même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire traitant.
Body
Nombre de comprimés à croquer par
weight (kg)
Poids corporel (kg)
Number of chewable tablets by size 57 mg 227 mg
présentation
3 – 5.5
3 – 5,5
5.2 – 9.5
5,2 – 9,5
5.6 –
5,6 –
5.7 – 10.2
5,7 – 10,2
10.1 – 15 15.1 – 22
10,1 – 15 15,1 – 22
5.7 – 8.5 5.2 – 7.5
5,7 – 8,5 5,2 – 7,5
5.0 – 10.3
5,0 – 10,3
45.1 – 68 68.1 – 90
45,1 – 68 68,1 – 90
1.5 2
1,5 2
5.0 – 7.5 5.0 – 6.7
5,0 – 7,5 5,0 – 6,7
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Chez des chiens âgés de 10 semaines en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25 mg/ kg/ jour (5 fois la dose recommandée) pendant 3 mois les signes suivants de toxicité ont été observés: perte de poids, perte d’ appétit, remaniements du foie (accumulation de lipides), du cerveau (vacuolisation), du duodénum (ulcères) et mortalité.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
A des doses supérieures à 15 mg/ kg/ jour (3 fois la dose recommandée) administrées pendant 6 mois, des réactions similaires ont été observées, mais la fréquence et la gravité étaient inférieures et il n’ y avait pas d’ ulcères duodénaux.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Au cours de ces études de tolérance chez l’ animal cible, les effets indésirables étaient réversibles chez certains chiens à l’ arrêt du traitement.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
Chez des chiens âgés de 7 mois en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25 mg/ kg/ jour (5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois, des effets indésirables gastro-intestinaux (vomissements) étaient observés.
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Aucune étude de surdosage n’ a été effectuée chez des animaux âgés de plus de 14 mois.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
Si des symptômes de surdosage sont observés, interrompez le traitement.
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
4/ 33 4.11 Temps d’ attente
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
ATCvet code:
Groupe pharmacothérapeutique: produit anti-inflammatoire et anti-rhumatismal non stéroïdien ATCvet code:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2).
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Les Coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
On estime que la COX-2 est également impliquée dans l’ ovulation, l’ implantation, la fermeture du canal artériel, et dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Dans des essais in vitro sur sang total de chien, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 380 fois plus importante qu’ envers la COX- 1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50% de l’ activité de l’ enzyme COX-2 (CI50) est de 0,16 (± 0,05) µM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 56 (± 7) µM.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Après administration orale chez le chien à la dose préconisée de 5 mg par kg de poids vif, le firocoxib est rapidement absorbé et la concentration maximale est atteinte en 1,25 (± 0,85) heures (Tmax).
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
Le pic de concentration (Cmax) est de 0,52 (± 0,22) µg/ ml (équivalent à environ 1,5 µM), l’ aire sous la courbe (AUC 0-24) est de 4,63 (± 1,91) µg· h/ ml, et la biodisponibilité orale est de 36,9% (± 20,4).
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
La demi-vie d’ élimination (t½) est de 7,59 (± 1,53) heures.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d’ environ 96%.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Après administration orale de doses multiples, l’ état d’ équilibre est atteint à la 3ème dose journalière.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
L’ élimination se fait essentiellement par la bile et le tractus gastro-intestinal.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Lactose monohydratée Cellulose microcristalline Fumée de noyer Chartor Cellulose hydroxypropyle Croscarmellose sodique Stereate de magnesium Caramel E150d Dioxyde de silicium colloïdal Oxydes de fer
6.3 Shelf life
5/ 33 6.3 Durée de conservation
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Les demi-comprimés non-utilisés doivent être remis dans l’ emballage d’ origine et peuvent être conservés jusqu’ à 7 jours.
Do not store above 30°C.
À conserver en dessous de 30 °C.
Store in the original package.
À conserver dans l’ emballage d'origine.
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Les comprimés Previcox sont fournis dans des boîtes en carton contenant des thermoformées (PVC transparent/ feuille d’ aluminium et papier).
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Les comprimés à croquer sont disponibles dans les conditionnements suivants:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 boîte en carton contenant dix-huit plaquettes de 10 comprimés chacune.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
13/ 09/ 2004
13-09-2004
17/ 10/ 2008
JJ/ MM/ AAAA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
6/ 33 Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8,2 mg/ g pâte orale pour chevaux
For a full list of excipients, see section 6.1.
Firocoxib 8,2 mg/ g Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Avoid contact with eyes and skin.
8/ 33 Eviter tout contact avec les yeux ou la peau.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Il est donc recommandé d’ observer une période sans traitement avec de tels produits avant de commencer le traitement avec Previcox.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Pour administrer Previcox à la dose de 0,1 mg de firocoxib/ kg, ajuster le piston de la seringue pour administration orale jusqu’ à la graduation correspondant au poids du cheval.
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
9/ 33 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50% de l’ activité de l’ enzyme COX-2 (CI50) est de 0,0369 à 0,12 µM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 20,14 à 33,1 µM.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Le pic de concentration (Cmax) est de 0,075 (± 0,033) µg/ ml (équivalent à environ 0,223 µM), l’ aire sous la courbe (AUC 0-24) est de 0,96 (± 0,26) µg·x h/ ml, et la biodisponibilité orale est de 79% (± 31).
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate
Dioxyde de titane (E 171) Triacetate de glycérol Silice colloïdale anhydre Carbonate de magnésium lourd Macrogol 300
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
12/ 33 ANNEX II
12/ 33 ANNEXE II
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Firocoxib est inclus dans l’ Annexe III du règlement (CEE) No 2377/ 90 du Conseil selon le tableau ci dessous:
Muscle Fat Liver Kidney
pour LMRs temporaires:
14/ 33 ANNEX III
14/ 33 ANNEXE III
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 33 < MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR > < MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE >
Carton Box labelling
{boite}
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens
Chewable tablet
Comprimés à croquer.
10 tablets 30 tablets 180 tablets
30 comprimés.
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Douleur et inflammation associées à l’ arthrose chez le chien.
Peri-operative pain management.
Contrôle de la douleur et de l’ inflammation péri-opératoires.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Administrer 5 mg par kg de poids vif une fois par jour.
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
EXP {MM/ AAAA} Les demi-comprimés non-utilisés doivent être remis dans l’ emballage d’ origine et peuvent être conservés jusqu’ à 7 jours.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 comprimés EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 comprimés EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 comprimés
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens
10 tablets 30 tablets 180 tablets
10 comprimés 30 comprimés.
Peri-operative pain management.
Contrôle de la douleur et de l’ inflammation péri-opératoire.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. >
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 comprimés EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 comprimés EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 comprimés
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/ 33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg comprimés à croquer Firocoxib
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg comprimés à croquer Firocoxib
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box labelling
{étui en carton}
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Syringe labelling
{seringue}
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8,2 mg/ g pâte orale pour chevaux
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
26/ 33 NOTICE Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens
Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg
Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg Oxydes de fer (E172) Caramel (E150d)
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Soulagement de la douleur post-opératoire et de l’ inflammation associées à la chirurgie des tissus mous et à la chirurgie orthopédique chez le chien.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d’ un poids inférieur à 3 kg.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou d’ autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
27/ 33 Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang occulte dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté.
5 mg/ kg once daily.
5 mg par kg une fois par jour.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Pour le soulagement de la douleur post-opératoire et de l’ inflammation, le traitement débute environ deux heures avant l’ opération et jusqu’ à 3 jours, si nécessaire.
For oral use as per table below.
Voie orale selon le tableau ci-dessous.
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Nombre de comprimés à croquer par
227 mg
Poids
5.6 – 10
corporel (kg) 3 – 5,5 5,6 – 10
1
57 mg 0,5 1
10.1 – 15 15.1 – 22 22.1 – 45 45.1 – 68 68.1 – 90
10,1 – 15 15,1 – 22 22,1 – 45 45,1 – 68 68,1 – 90
0.5 1 1.5 2
0,5 1 1,5 2
Do not exceed the recommended dose.
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Do not store above 30°C.
28/ 33 À conserver en dessous de 30 °C.
In order to protect from moisture, store in the original package.
À conserver dans l’ emballage d'origine de façon à protéger de l’ humidité.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Les demi-comprimés non-utilisés doivent être remis dans l’ emballage d’ origine et peuvent être conservés jusqu’ à 7 jours.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
L’ utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d’ insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Il est recommandé de pratiquer des examens de laboratoires appropriés avant le début du traitement dans le but d’ identifier des pathologies rénale ou hépatique sub-cliniques (asymptomatiques) qui peuvent prédisposer à de tels effets secondaires.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Eviter d’ utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d’ intolérance connue aux AINS, le produit doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Les produits anesthésiques pouvant affecter la perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l’ opération afin de réduire de potentielles complications rénales lors de l’ utilisation d’ AINS en péri-opératoire.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les diurétiques ou les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IECA), doit faire l’ objet d’ un suivi clinique.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en raison d’ un risque accru de toxicité rénale.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Mode of action:
Mode d’ action:
COX-2 is the isoform of the enzyme
Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2).
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Il a été montré que la COX-2 est l’ isoforme de l’ enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l’ inflammation et de la fièvre.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Dans des essais in vitro sur sang total de chien, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 380 fois plus importante qu’ envers la COX-1.
Not all pack sizes may be marketed.
Les comprimés à croquer Previcox sont sécables afin de permettre un dosage précis et contiennent des arômes fumé et caramel afin de faciliter leur administration chez le chien.
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 boîte en carton contenant dix huit plaquettes de 10 comprimés chacune.
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
30/ 33 NOTICE Previcox 8,2 mg/ g pâte orale pour chevaux
31/ 33 Oral use.
Voie orale.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Pour administrer Previcox à la dose de 0,1 mg firocoxib/ kg, ajuster le piston de la seringue pour administration orale jusqu’ à la graduation correspondant au poids du cheval.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Il est donc recommandé d’ observer une période sans traitement avec de tels
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
What is PRILACTONE?
Qu’ est -ce que PRILACTONE?
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Le principe actif de PRILACTONE comprimés est la spironolactone (10 mg, 40 mg ou 80 mg).
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Les comprimés sont sécables pour permettre de les couper plus facilement lorsqu’ un dosage plus faible est nécessaire.
What is PRILACTONE used for?
Dans quel cas PRILACTONE est -il utilisé?
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
PRILACTONE est utilisé chez le chien dans le traitement de l’ insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Lorsque les valvules cardiaques sont défaillantes, le cœ ur n’ est plus capable de pomper le sang aussi efficacement qu’ avant.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Par conséquent, le sang peut s’ accumuler dans les veines et du liquide peut s’ écouler dans les tissus, empêchant le cœ ur de véhiculer correctement le sang riche en oxygène dans l’ organisme.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE est utilisé en association avec une « thérapie standard » (autres médicaments pour le cœ ur, incluant un diurétique, si nécessaire).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
PRILACTONE est administré au chien une fois par jour, lors d’ une prise d’ aliments (soit mélangé à la ration, soit directement dans la gueule après le repas).
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
La posologie est de 2 mg par kilogramme de poids corporel de l’ animal.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Le nombre adapté de comprimés, demi-comprimés et quarts de comprimés à administrer en fonction de la taille du chien est détaillé dans la notice.
How does PRILACTONE work?
Comment PRILACTONE agit -il?
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Le principe actif de PRILACTONE, la spironolactone, inhibe l’ action de l’ hormone appelée aldostérone dans les reins, le cœ ur et les vaisseaux sanguins.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
En inhibant l’ aldostérone, la spironolactone provoque l’ excrétion du sodium et de l’ eau par les reins, mais une rétention du potassium, ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Il est admis que la spironolactone agit également d’ autres façons sur le cœ ur et les vaisseaux sanguins en cas d’ insuffisance cardiaque congestive (bien que ces mécanismes d’ action n’ aient pas été totalement démontrés chez le chien).
How has PRILACTONE been studied?
Quelles études ont été menées avec PRILACTONE?
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
PRILACTONE a été étudié en laboratoire et lors de 3 études chez des chiens souffrant d’ insuffisance cardiaque, qui étaient traités dans divers cabinets et cliniques vétérinaires en Europe (« études cliniques »).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Lors de ces études cliniques, les propriétaires des animaux administraient à leurs chiens soit PRICTATONE comprimés, soit un placebo (comprimés fictifs ne contenant pas de principe actif), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged belonging to the group called ‘ ACE-inhibitors’ and if needed a diuretic).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged une fois par jour, à raison de 2 mg/ kg, lors d’ une prise d’ aliments.
Treatment continued for up to 15 months.
Les traitements duraient jusqu’ à 15 mois.
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par PRILACTONE au cours des études?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Les résultats des études ont montré que les chiens souffrant d’ insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire ayant pris PRICTATONE comprimés en association avec un autre médicament pour le cœ ur (« thérapie standard ») avaient une durée de survie plus longue que les chiens ayant reçu une thérapie standard associée à un placebo.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
Lors d’ une étude à long terme, il a été démontré que l’ insuffisance cardiaque des chiens traités par PRICTATONE s’ est moins aggravée que celle des chiens ayant seulement reçu une « thérapie standard ».
What is the risk associated with PRILACTONE?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de PRILACTONE?
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
PRILACTONE a été généralement bien toléré lorsqu’ il était administré une fois par jour à la dose recommandée, lors d’ un traitement durant jusqu’ à 15 mois, chez les chiens souffrant d’ insuffisance cardiaque.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Étant donné que la spironolactone peut diminuer les taux de certaines hormones mâles, les chiens males non castrés peuvent présenter une atrophie prostatique, mais elle est réversible.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Pour ces mêmes raisons, PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens en croissance.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les chiens dont le taux de potassium sérique est élevé (hyperkaliémie) ou dont le taux de sodium sanguin est faible (hyponatrémie), ou chez les chiens souffrant d’ hypoadrénocorticisme (maladie provoquée par la diminution de la sécrétion de corticostéroïdes par la glande surrénale).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens dont la fonction rénale est réduite et qui reçoivent des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
La spironolactone étant dégradée par le foie, les comprimés doivent être utilisés avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance hépatique.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens d’ élevage ou destinés ultérieurement à l’ élevage, car la spironolactone pourrait être à l’ origine de problèmes développementaux observés chez les nouveaux-nés et les jeunes espèces de laboratoire.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de PRILACTONE et de toutes les interactions avec d’ autres médicaments, voir la notice.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Toute personne touchant PRILACTONE doit se laver les mains après utilisation.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
PRILACTONE peut provoquer une sensibilisation de la peau: les personnes présentant une allergie connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le produit.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle de PRILACTONE comprimés, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquetage.
Why has PRILACTONE been approved?
Pourquoi PRILACTONE a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de PRILACTONE sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement de l’ insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire chez le chien et a recommandé que PRILACTONE reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about PRILACTONE:
Autres informations relatives à PRILACTONE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour PRILACTONE à CEVA SANTE ANIMALE le 20 juin 2007.
Invented Name
Dénomination
Target Route of species administration
Espèce cible
Package size
Contenu Présentations
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Plaquette thermoformée ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
30 tablets
30 comprimés Sans objet
180 tablets N/ A
180 comprimés Sans objet
30 tablets N/ A
30 comprimés Sans objet
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg, comprimés pour chiens PRILACTONE 40 mg, comprimés pour chiens PRILACTONE 80 mg, comprimés pour chiens
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
PRILACTONE 10 mg: spironolactone 10 mg PRILACTONE 40 mg: spironolactone 40 mg PRILACTONE 80 mg: spironolactone 80 mg
For a full list of excipients, see
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1 « Liste des excipients ».
Tablets.
Comprimé.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
PRILACTONE 10 mg: comprimé ovale de 10 mm de longueur, bisécable, blanc avec de légers points brunâtres.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 40 mg: comprimé ovale de 17 mm de longueur, avec 3 lignes de rupture parallèles, blanc avec de légers points brunâtres.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 80 mg: comprimé ovale de 20 mm de longueur, avec 3 lignes de rupture parallèles, blanc avec de légers points brunâtres.
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Chez les chiens: en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique, si nécessaire), traitement de l’ insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Ne pas administrer aux animaux reproducteurs ou destinés à la reproduction.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’ hypoadrénocorticisme, d’ hyperkaliémie ou d’ hyponatrémie.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
Ne pas associer la spironolactone aux AINS chez les chiens insuffisants rénaux.
2/ 25 4.5 Special precautions for use
2/ 25 4.5 Précautions particulières d' emploi