qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2001-2002 within the current legislative framework before the
Institutions de l'Union européenne
Executive Director.
2 500 experts européens
In particular there will be the challenge
Conseil d'administration de l' EMEA
predecessor, Fernand Sauer, who did so much to establish the
Pharmacopée européenne
of an increased workload of incoming new applications, in
EMEA
The EMEA is well managed, but
Comité des spécialités pharmaceutiques
inevitably all organisations are constantly in need of
Comité des médicaments vétérinaires
This is all the more
Comité
scientific advice, reorganisation of working methods of scientific
des médicaments orphelins
important for the EMEA as it goes into review process and
Organisation de l' EMEA
looks ahead to the challenges of EU enlargement.
Directeur exécutif
Aside from my arrival, there were many changes at the
Direction Contrôleur financier, Coordination a. i.
looked at again in 2001, not only to streamline their operation,
Gestion de la qualité
beginning of 2001.
ÉVALUATION AVANT
Looking ahead to the many
ÉVALUATION APRÈS
and the scientific committees were elected and I am confident
MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE ET
new developments in medicines technology and the expected
AUTORISATION DES
that under Keith Jones, Daniel Brasseur and Steve Dean, the
AUTORISATION DES
benefits of the human genome project, we will need to prepare
TECHNOLOGIES DE
Management Board, CPMP and CVMP will be able to face the
MÉDICAMENTS À USAGE
ourselves to face the challenges of new and exciting therapies.
MÉDICAMENTS À USAGE
challenges ahead.
L' INFORMATION
In 2002 expecting increases in workload and call for improved scientific output from the EMEA evaluation and information technology and communication.
HUMAIN
EMEA Work Programme 2001-2002
HUMAIN
Structure of the EMEA EMEA and the European network
Avis scientifique et médicaments orphelins
EMEA Management Board
Affaires réglementaires et soutien organisationnel
2,500 European experts
Procédures d'autorisation de mise sur le marché
European Pharmacopoeia
-
Committee for Proprietary Medicinal Products
Sécurité des médicaments à
Committee for Veterinary Medicinal Products
-
Committee for Orphan Medicinal Products
Qualité des médicaments
Directorate Financial controller, Executive support a. i.
Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des
Post-Authorisation
usage vétérinaire
Evaluation of Medicines for Human Use Regulatory affairs and organisational support
Sécurité et efficacité des médicaments
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
médicaments après autorisation
Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicine
-
Safety of veterinary medicines Information Technology
Technologies de l' information
Technical
COORDINATION
Administration
ADMINISTRATION
at the EMEA in London
Services de la Commission à l'EMEA à Londres:
Coordination
TECHNIQUE
Personnel, budget and
Personnel, budget et installations
European Technical Office for Medicinal Products,
Bureau technique européen des médicaments,
Inspections
Inspections Gestion et publication de
Joint Research Centre
Centre commun de recherche
Anglo-Irish Desk, Joint Interpretation
Anglo-Irish Desk, Service commun
and publishing
documents
EMEA Work Programme 2001-2002
"interpretation-conférences"
Conference services
Services des conférences
Chapter 1 EMEA in the European system
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen
The EMEA is the central part of the pan-European network bringing together national structures for the authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use.
L'EMEA est l'élément central du réseau paneuropéen regroupant des structures nationales pour l'autorisation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Our network of partners also includes the general public and the
Notre réseau de partenaires comprend également le grand public et les consommateurs de médicaments, l'industrie pharmaceutique, les professionnels de santé et nos partenaires internationaux.
1.1 Management Board Overview of the Management Board
L'une des tâches fondamentales de l'EMEA est de faciliter la communication dans l'ensemble de ce réseau pour consolider et renforcer les procédures et la capacité du système à offrir un niveau élevé de santé publique et animale.
users of medicines, the pharmaceutical industry, health care
Il en résulte un besoin d'augmentation du personnel et des ressources financières de l'EMEA.
Chairman of the Management Board
1.1 Conseil d’ administration Présentation du conseil d’ administration
professionals and our international partners.
Président du conseil d’ administration
Vice-Chairman of the Management Board
Vice-président du conseil d’ administration
strengthen and reinforce the procedures and competence of the
Priorités du conseil d’ administration en 2001-2002:
EMEA in 2001-2002: • Activities will increase as the number of applications increases • Post-marketing activities will increase as a consequence of the increased number of centrally authorised medicinal products • New activities relating to orphan drugs, Pan-European Regulatory Forum II, ICH and VICH, clinical trials, medical devices containing blood derivatives • Increased need for communication, transparency and information technology development • Re-organisation of the human medicines’ units and work of the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) in
§ finalisation de la politique de transparence de l'EMEA § préparation de la révision des redevances de l'EMEA en 2002, en particulier par le biais de l'exercice d’ identification des coûts § contribution à la révision du système européen d'autorisation de mise sur le marché, y compris les défis de l'élargissement de l' UE
Priorities for the Management Board in 2001 and 2002 will include: • Finalise EMEA transparency policy • Prepare for the revision of EMEA fees in 2002, in particular through the costing exercise • Contribute to the revision of the European marketing authorisation system, including the challenges of EU enlargement The Board will continue to meet four times a year.
Le Conseil continuera à se réunir quatre fois par an.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Les responsables des agences nationales non membres du Conseil seront invités à participer lors des discussions sur des thèmes d'intérêt commun.
Management Board Management Board meetings in 2001 meetings in 2002
Réunions du conseil d’ administration en 2001
An overview of resources for
Réunions du conseil d’ administration en 2002
21-22 February 20 February 6 June 5 June
21-22 février 6 juin 4 octobre 18 décembre
2001-2002 is given in Annexes 1 and 2.
20 février 5 juin 2 octobre 11 décembre
4 October 2 October
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Dans le contexte de l'Espace économique européen et à la suite d'un échange de lettres, les
18 December 11 December
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Within the context of the European Economic Area and following an exchange of letters, representatives of Liechtenstein will begin to officially participate at the Management Board as observers in 2001.
représentants du Liechtenstein commenceront à participer officiellement au conseil d’ administration en qualité d'observateurs en 2001.
Liechtenstein will also be able to nominate members and representatives for EMEA scientific committees and their working parties.
Le Liechtenstein pourra également nommer des membres et des représentants pour les comités scientifiques de l'EMEA et leurs groupes de travail.
EMEA Work Programme 2001-2002
1.2 Autorités nationales compétentes
1.2 National competent authorities Useful web sites:
Sites Web utiles:
The newly launched EMEA web site will continue to be developed, in particular to improve access to information and news.
Responsables des agences pour les médicaments à usage humain Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire
The EMEA scientific review process relies on the European experts nominated by national competent authorities.
La procédure d'examen scientifique de l'EMEA repose sur les experts européens nommés par les autorités nationales compétentes.
The expected increases in workload and the broadening of scientific challenges in 2001 and 2002 will have resource implications that will need to be addressed by the EMEA Management Board and by the Heads of Agencies groups.
Les augmentations prévues de la charge de travail et l'élargissement des défis scientifiques en 2001 et 2002 auront des implications en termes de ressources qui devront être traitées par le conseil d’ administration de l'EMEA et par les groupes des chefs d’ agences.
Other areas for support will be explored with the heads of agencies groups in 2001.
Le soutien du travail des groupes de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage humain et vétérinaire comprendra en particulier l'achèvement en 2001 de nouvelles installations de réunion et de conférence à l'EMEA, y compris une salle de vidéoconférence.
and in particular the costs of services provided by national authorities for inspections and rapporteurships.
D'autres domaines de soutien seront examinés avec les groupes des responsables des agences en 2001.
The information technology and communication links between the EMEA and national authorities will be reinforced in a number of areas in 2001 and 2002, particularly as part of the implementation of the European pharmacovigilance system.
Les liens entre l'EMEA et les autorités nationales en termes de communication et de technologies de l'information seront renforcés dans plusieurs domaines en 2001 et 2002, particulièrement dans le cadre de la mise en œ uvre du système européen de pharmacovigilance.
A benchmarking exercise will begin in 2001 to compare good regulatory practices and quality management systems of competent authorities both in the European Economic Area and central and eastern European countries.
Un exercice d'évaluation des performances débutera en 2001 pour comparer les bonnes pratiques réglementaires et les systèmes de gestion de la qualité des autorités compétentes tant dans l'Espace économique européen que dans les pays d'Europe centrale et orientale.
It is hoped that the initiative will be extended to our other international partners.
L'initiative sera étendue à nos autres partenaires internationaux.
The first meeting will be held at the EMEA on 5 March 2001.
La première réunion se tiendra à l'EMEA le 5 mars 2001.
Following the EMEA workshop on transparency of 27 November 2000, the Management Board will consider measures to improve the transparency of the EMEA regulatory process.
1.3 Transparence et dialogue réglementaire À la suite de l'atelier de l'EMEA sur la transparence du 27 novembre 2000, le conseil d’ administration envisagera des mesures pour améliorer la transparence du processus réglementaire de l'EMEA.
Dialogue with interested parties and the scientific committees will continue in 2001 and 2002.
Le dialogue avec les parties intéressées et les comités scientifiques se poursuivra en 2001 et 2002.
Meetings between the EMEA and CPMP interested parties will follow a new format including the organisation of an annual meeting on a public health theme.
Les réunions entre l'EMEA et les parties intéressées du CPMP adopteront un nouveau format, y compris l'organisation d'une réunion annuelle sur un thème de santé publique.
Themes under consideration include medicines information.
Parmi les thèmes envisagés, citons l'information sur les médicaments.
8 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 1.4
1.5 Review of the European marketing
de travail 2001-2002 Révision des redevances de l' EMEA
authorisation system
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1.7 International partners
Dans le cadre de ce rapport, le conseil d'administration poursuivra l’ exercice de détermination des coûts de la procédure centralisée et, en particulier, ceux des services fournis par les autorités nationales pour les inspections et les missions des rapporteurs.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http: / /pharmacos. eudra. org
Les informations du système de suivi des activités de l'EMEA – ActiTrak – continueront d'être contrôlées par le conseil d’ administration.
Useful web sites:
Site Web utile:
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org International Conference on Harmonisation http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
Unité des produits pharmaceutiques de la Commission européenne: cadre réglementaire et autorisations de mise sur le marché
European Parliament and Council of Ministers in 2001 reviewing the operation of the European marketing authorisation system.
La Commission devrait présenter un rapport au Parlement européen et au Conseil des ministres en 2001, révisant le fonctionnement du système européen d'autorisation de mise sur le marché.
The report is expected to be accompanied by legislative proposals.
Ce rapport devrait s'accompagner de propositions législatives.
The EMEA and
Le Conseil se souciera en particulier de comprendre les implications en termes de ressources de toute mesure proposée par la Commission et de garantir que les structures de l'EMEA sont à même de répondre aux défis futurs de la science et à l'élargissement de l'Union européenne.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
1.6 Gestion de la qualité Les audits internes, qui font partie intégrante du système de gestion de la qualité de l'EMEA, se poursuivront en 2001-2002.
The second Pan-European Regulatory Forum on Management Board will continue to follow the preparations pharmaceuticals (PERF II) will begin in 2001.
En 2001-2002, le développement d'un outil de gestion interne de l'EMEA, étudiant les indicateurs de performances clés de l'EMEA, y compris les résultats scientifiques, le personnel, les finances et la planification commerciale stratégique, se poursuivra.
The forum is by the Commission and cooperate as necessary. funded by the European Commission under the PHARE
Des équipes d'amélioration continueront à travailler dans le domaine des partenariats de l'Agence avec des protagonistes et soutiendront le projet de gestion des informations sur les produits.
The Board will in particular be concerned to understand the
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 1.7
programme and a total of approximately
de travail 2001-2002 Partenaires internationaux
2 658 000 will be
Il est financé par la Commission européenne dans le cadre du programme PHARE, et un total de 2 658 000 €environ sera disponible en 2001.
resource implications of any measures proposed by the
Le forum sera axé sur les domaines d'actions prioritaires suivants:
available in 2001.
§
Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Romania, Slovenia and Slovak Republic), the purpose of PERF II is help candidate countries prepare their regulatory systems before
Mise en œ uvre de la politique et de la législation communautaires sur les produits pharmaceutiques ("acquis communautaire")
1.6 Quality management
§ § § §
accession to the EU.
Bonnes pratiques de fabrication Pharmacovigilance Formation inter-agences Questions vétérinaires
Approximately 15 internals audits will be scheduled focusing on key and core tasks, processes and on the quality management system itself, which is supported by the quality manual.
Le domaine d'action prioritaire pour les médicaments à usage vétérinaire inclura des questions spécifiques liées à la qualité, la sécurité (y compris la pharmacovigilance) et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire.
The forum will concentrate on the following priority action areas: • Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy (‘ acquis communautaire’) • Good manufacturing practices • Pharmacovigilance
Intitulé "Pan-European Regulatory Forum Report", il peut être obtenu sur le site Web du PERF (http: / /perf. eudra. org), par courrier électronique (perf@emea. eudra. org) ou en écrivant au secrétariat du PERF à l'adresse de l'EMEA.
In 2001-2002 an internal EMEA management tool, looking at key EMEA performance indicators, including scientific output, personnel, finance and strategic business planning, will be further developed.
La participation de l'Agence à la délégation de l’ UE lors des conférences internationales sur l'harmonisation pour les médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et VICH) se poursuivra en 2001-2002.
Improvement teams will continue to work in the area of the Agency’ s partnerships with stakeholders and support the product information management project.
Les activités ICH se concentreront en particulier sur la maintenance, les nouvelles thérapies, la pharmacovigilance et la mise en œ uvre du dossier technique électronique commun (eCTD).
• Inter-agency training • Veterinary issues The priority action area for veterinary medicines will include specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy issues for veterinary medicines.
L'EMEA continuera à coopérer avec l'Organisation mondiale de la santé, en particulier en vue de l'achèvement en 2001 du système conjoint de suivi des demandes EMEA-OMS, baptisé SIAMED.
Benchmarking the quality management systems of the European competent authorities to assure the quality of the tasks of the competent authorities will result in the harmonisation of the best regulatory practices.
Une fois le système entièrement testé, il sera mis à la disposition des autorités partenaires au sein de l'Espace économique européen, les pays d'Europe centrale et orientale et d'autres pays européens.
The report of the first Pan-European Regulatory Forum conference is now available. “ Pan-European Regulatory Forum Report” can be obtained from the PERF web site (http: / /perf. eudra. org), by e-mail (perf@emea. eudra. org) or by writing to the PERF Secretariat at the EMEA address.
Cela devrait faciliter l'harmonisation des systèmes de suivi des autorités de réglementation au sein de l'Europe et engendrer des avantages en termes de transparence et d'efficacité des procédures d'enregistrement des médicaments.
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 1.8
The Agency’ s participation in the EU team in the International Conferences on Harmonisation for medicines for human and veterinary use (ICH and VICH) will continue in 2001-2002.
de travail 2001-2002 Département européen pour la qualité des médicaments
ICH activities will in particular focus on maintenance, new therapies, pharmacovigilance and implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD).
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1.9 Financial control EMEA Financial controller, a. i.
Site Web utile:
Claus CHRISTIANSEN In line with other European Union institutions, the EMEA will
Département européen pour la qualité des médicaments/ Pharmacopée européenne
The EMEA will continue to cooperate with the World Health Organisation, in particular towards the completion in 2001 of the joint EMEA-WHO application tracking system – SIAMED.
L'EMEA continuera à collaborer avec la Pharmacopée européenne sur des questions liées à la qualité des produits des manières suivantes:
This process is expected to take 2-3 years due to the need to consult and coordinate with the European Commission and other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
§ en participant au travail de la Commission de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la délégation de la Commission européenne § en invitant des représentants du secrétariat de la Pharmacopée européenne à participer aux réunions du groupe de travail mixte CPMP/ CVMP sur la qualité et aux réunions des inspecteurs des bonnes pratiques de fabrication ad hoc.
European Economic Area, central and eastern European countries and other European countries.
L'accord contractuel et la collaboration entre le Département européen pour la qualité des médicaments et l'EMEA pour le test et l'échantillonnage des produits autorisés centralement se poursuivra en 2001 et 2002.
This should facilitate harmonisation of regulatory authority tracking systems within Europe, with consequent benefits in terms of transparency and effectiveness of drug registration processes.
Les produits seront inclus dans chacun de ces programmes annuels trois ans après avoir reçu l'autorisation communautaire de mise sur le marché ou en cas de besoin spécifique tel que convenu par les comités scientifiques de l'EMEA.
Whereas it is still difficult to outline the future set-up, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and prepare and commence the transition to a system of internal audit.
Les tests seront effectués conjointement par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'Union européenne et les États membres de l'EEE-AELE.
A priori control of budgetary transactions 2000-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 1.9
1.8 European Department for the Quality 12000 of Medicines
de travail 2001-2002 Contrôle financier
10000 Useful web sites:
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European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
Contrôleur financier de l'EMEA, a. i.
The EMEA will maintain its collaboration with the European Pharmacopoeia on matters relating to product quality by:
Parallèlement à d'autres institutions de l'Union européenne, l'EMEA remplacera la fonction de contrôle financier par une fonction d'audit interne.
• participation in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the European Commission delegation
Alors qu'il demeure difficile de définir l'organisation future, le contrôleur financier p interim de ar l'Agence continuera à garantir l'application de la réglementation financière et préparera et entamera la transition vers un système d'audit interne.
2000
Contrôle a priori des transactions budgétaires 2000- 2002
Quality Working Party and the ad hoc Good Manufacturing Practice Inspectors’ meetings
Propositions d'engagement Autres transactions financières
Other financial transactions Personnel related Payment orders
Ordres de paiement Liées au personnel
The contractual agreement and collaboration between the Commitment proposals European Department for the Quality of Medicines and the EMEA for the sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2001 and 2002.
Parmi les activités supplémentaires, citons la fourniture d'avis sur les procédures et systèmes financiers et, en coopération avec le secteur informatique, le développement d'un outil spécifique pour le contrôle financier assurant la liaison avec le système de comptabilité SI2 de l'EMEA.
Chapter 2 Medicines for human use Overview
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Chapitre 2 Médicaments à usage humain
The Units for the evaluation of medicines for human use are responsible for:
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•
Présentation
provision of support to scientific advice and protocol assistance to sponsors
Les unités d'évaluation des médicaments à usage humain sont chargées des activités suivantes: § gestion et suivi des demandes d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée § maintenance après autorisation et pharmacovigilance des médicaments autorisés centralement § gestion et suivi de la désignation des médicaments orphelins § fourniture d'une assistance en matière d'avis scientifiques et d'élaboration de protocoles § gestion des arbitrages et saisines communautaires engendrés par la procédure de reconnaissance mutuelle § soutien des activités d'harmonisation européennes et internationales du CPMP, des groupes de travail et du COMP concernant les médicaments orphelins
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure
Unité d'évaluation avant autorisation des médicaments à usage humain
•
Chef d' unité
• post-authorisation maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of and follow-up of designation for orphan medicinal products
Chef du secteur des conseils scientifiques et des
provision of support to European and international harmonisation activities of the CPMP and working parties and of the COMP in relation to orphan medicinal products.
médicaments orphelins Chef du secteur de la qualité des médicaments Chef du secteur de la sécurité et de l’ efficacité des médicaments Adjoint au chef du secteur de la sécurité et de l’ efficacité
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS (acting) Head of Sector, Quality of medicines John PURVES Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Patrick LE COURTOIS (faisant fonction) John PURVES Isabelle MOULON
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-Chairman Eric ABADIE Committee for Orphan Medicinal Products Chairman Josep TORRENT i FARNELL Vice-Chairman Yann LE CAM Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Marisa PAPALUCA AMATI
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Unité d'évaluation après autorisation des médicaments à usage humain
Jean-Hughes TROUVIN Efficacy Working Party
Chef d' unité
Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party
soutien organisationnel Chef du secteur de la pharmacovigilance, de la sécurité
He ad of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Post vacant Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
et de l’ efficacité des médicaments après autorisation Adjoint au chef du secteur de la pharmacovigilance, de la
Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
sécurité et de l’ efficacité des médicaments après autorisation
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Comité des spécialités pharmaceutiques
EMEA Work Programme 2001-2002
Président Vice-président
Re-organisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Comité des médicaments orphelins
One of the primary goals for the new units and sec tors will be
Groupes de travail et groupes ad hoc
The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use was re-organised at the beginning of 2001 as a result of changes in the profile and volume of work of the Unit.
Groupe de travail « biotechnologie » Groupe de travail « efficacité » Groupe de travail « pharmacovigilance » Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP sur la qualité Groupe de travail « sécurité » Groupe d'examen des avis scientifiques Groupe de travail ad hoc « produits sanguins » Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final
Two new units have been created, dealing with pre- and with post-authorisation activities.
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN-BOOT à nommer Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
to implement the changes in operational activities that result from the restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use.
Programme de travail 2001-2002
The implementation will be helped by the quality management system that has already been put in place within the Agency
Réorganisation de l'unité d'évaluation des médicaments à usage humain
These changes are intended to facilitate the efficient handling of tasks, while maintaining support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and to the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
L'unité d'évaluation des médicaments à usage humain a été réorganisée au début 2001 à la suite des changements intervenus au niveau du profil et du volume de travail de l'unité.
The new structures will also improve the consistency in the operation of the centralised procedure (both from a procedural and a scientific point of view).
Deux unités ont été créées pour traiter les activités avant et après autorisation.
and in particular the use of standard operating procedures to assist the consistent handling of the various activities associated with the centralised procedure.
Ces changements devraient faciliter le traitement efficace des tâches, tout en maintenant le soutien au comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP), à ses groupes de travail et au comité des médicaments orphelins (COMP).
Further developments and implementation of the quality management system will be pursued to increase the robustness of the centralised procedure in relation to the review process.
Les nouvelles structures amélioreront également la cohérence au niveau du fonctionnement de la procédure centralisée (tant d'un point de vue procédural que scientifique).
In the post-authorisation field:
L'un des principaux objectifs des nouvelles unités et secteurs sera de mettre en œ uvre les changements d'activités opérationnelles résultant de la restructuration de l'unité d'évaluation des médicaments à usage humain.
To implement a procedure for the annual follow-up of designated products and to identify experts on rare diseases for the benefit of the Agency processes from designation to
Les développements et la mise en œ uvre du système de gestion de la qualité seront poursuivis pour accroître la solidité de la procédure centralisée dans le cadre de la révision.
To improve the management of a significant increase in maintenance activities as a consequence of the growing
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Priorités pour les médicaments à usage humain en 2001-2002:
marketing authorisation.
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number of centrally authorised products.
§ Dans le domaine de l'après-autorisation:
To implement the protocol assistance policy for orphan medicinal products for scientific and regulatory aspects in a framework allowing the interaction and communication expected by sponsors.
Améliorer la gestion d'une augmentation substantielle des activités de maintenance en raison du nombre croissant de produits autorisés centralement.
To develop a follow-up of the protocol
Mesurer les performances par une étude des activités après autorisation, en particulier pour les demandes de modification et d'extension.
To implement the electronic transmission and management of individual case safety reports in 2002 through the EudraVigilance project that allows for the establishment of a pharmacovigilance database and the use of a data-processing network.
Mettre en œ uvre la gestion et la transmission électronique des rapports de sécurité de cas individuels en 2002 via le projet EudraVigilance qui permet l'établissement d'une base de données de pharmacovigilance et l'utilisation d'un réseau de traitement de données.
assistance procedure up to the marketing authorisation phase and to monitor the impact of the protocol assistance on such marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Prévoir un suivi adéquat via un dialogue continu avec les firmes pour améliorer davantage le contrôle de l'incidence de la fourniture d'avis scientifiques sur la procédure d'autorisation centralisée de mise sur le marché des médicaments.
In the scientific advice field:
§ Dans le domaine des médicaments orphelins:
To increase the quality of the provision of scientific advice through strengthened interactions with companies and involvement of complimentary expertise.
Renforcer la fourniture d'avis prodigués aux responsables demandant la désignation de médicaments orphelins pour accroître la qualité des demandes et réduire le temps nécessaire pour la validation.
To foresee in an adequate follow-up through continuous dialogue with the companies allowing to further improve the monitoring of the impact of the provision of scientific advice on the marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Appliquer une procédure pour le suivi annuel de produits désignés et identifier des experts en maladies rares dans l'intérêt des procédures de l'Agence, de la désignation à l'autorisation de mise sur le marché.
To continue the quality assurance exercise through continuous monitoring of the centralised marketing authorisation procedure by means of the EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) survey.
Mettre en œ uvre la politique d'assistance à l'élaboration de protocoles pour les médicaments orphelins en ce qui concerne les aspects scientifiques et réglementaires dans un cadre permettant l'interaction et la communication attendues par les responsables.
To increase the EMEA contribution in such quality improvement through a strengthened involvement of the EMEA scientific expertise through its specialised groups.
Développer un suivi de la procédure d'assistance à l'élaboration de protocoles jusqu'à la phase d'autorisation de mise sur le marché et contrôler l'incidence de l'assistance à l'élaboration de protocoles sur cette procédure d'autorisation centralisée de mise sur le marché des médicaments.
In the orphan drugs field:
§ Dans le domaine de la pré-autorisation:
12 EMEA Work Programme 2001-2002
Augmenter la contribution de l'EMEA à l'amélioration de la qualité en renforçant l'implication de son expertise scientifique par le biais de ses groupes spécialisés.
In the field of support to the CPMP:
§ Dans le domaine de l'assistance au CPMP:
In the field of transparency:
Identifier les domaines à améliorer dans le fonctionnement du Comité en vue de développer un plan d'action pour permettre au CPMP de faire face à l'augmentation de sa charge de travail et à se préparer aux défis futurs (comme la thérapie génique, la thérapie cellulaire et les médicaments dérivés des plantes et animaux transgéniques) à la suite de la révision du système européen d’ autorisation et surveillance des médicaments.
In the field of harmonisation:
§ Dans le domaine de la transparence:
To further improve the transparency of the Agency’s activities, with special emphasis on the operation of the centralised procedure.
Améliorer la transparence des activités de l'Agence, en insistant particulièrement sur le fonctionnement de la procédure centralisée.
To increase the interaction and discussions with all stakeholders in order to implement changes in the Agency’s
Intensifier l'interaction et les discussions avec l'ensemble des partenaires pour appliquer les changements de la politique de transparence de l'Agence, en particulier dans le domaine de l'après-autorisation.
The extent of such harmonisation activities will have to be adjusted according to the funding made available by the EU.
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 § Dans le domaine de la collaboration internationale:
In the field of international collaboration:
Renforcer la collaboration avec les autorités nationales compétentes des pays d'Europe centrale et orientale (PECO) dans le cadre du programme PERF, ainsi que via un développement des initiatives de formation proposées au niveau de l'EMEA aux visiteurs experts des PECO.
To further strengthen the collaboration with the national
Cette collaboration accrue facilitera sensiblement l'accession future de ces pays.
competent authorities of central and eastern European countries (CEEC) in the framework of the PERF programme, as well as through a continuation of the training facilities provided
Poursuivre l'exercice d'évaluation des performances avec d'autres autorités de réglementation, en particulier la Food and Drug Administration américaine et le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être.
Number of meeting days 2000-2002
§ Dans le domaine de l'harmonisation:
Such increased collaboration will significantly facilitate the future accession of such countries.
Promouvoir la mise en œ uvre d'un marché communautaire unique pour les médicaments par le biais d'activités d'harmonisation, en insistant sur l’ information des produits autorisés nationalement et sur les exigences techniques dans le domaine de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité via le développement et l'actualisation de documents d'orientation du CPMP.
200 192 183
La charge de travail découlant de ces priorités se reflète dans l'augmentation du nombre de journées de réunions prévues en 2001 et 2002.
To continue the benchmarking exercise with other regulatory authorities, in particular the US Food and Drug Administration and the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.
Nombre de journées de réunion 2000-2002
CPMP meetings Working party meetings Other meetings
Réunions du CPMP Réunions des groupes de travail Autres réunions
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 2.1
2.1 Initial evaluation
de travail 2001-2002 Évaluation initiale
Discussions on the future
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This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Elle couvre la période entre la discussion avant soumission et la production du rapport européen public d'évaluation (EPAR) en passant par l'autorisation.
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2001 and 2002.
Le nombre de demandes d'évaluation initiale devrait augmenter en 2001 et 2002.
medicines designated under new orphan drug legislation in 2000 and 2001.
Un grand nombre de ces demandes concernera l'autorisation de médicaments désignés au titre de la nouvelle législation sur les médicaments orphelins en 2000 et 2001.
Once designated as an orphan medicinal product, an application for marketing authorisation can be submitted.
Après la désignation en tant que médicament orphelin, une demande d'autorisation de mise sur le marché peut être soumise.
Fee reductions for this are granted from a special contribution to the EMEA budget from the EU general budget. • Increase in initial evaluation work of 40% in 2001 and 42% in 2002
Des réductions de redevances leur sont octroyées grâce à une contribution spéciale du budget général de l'UE à celui de l'EMEA.
• Improve quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs • Improve quality, consistency and readability of information
§ Augmentation du travail d'évaluation initiale de 40% en 2001 et de 42% en 2002 § Amélioration de la qualité et de la cohérence des rapports d'évaluation du CPMP et des EPAR § Amélioration de la qualité, de la cohérence et de la lisibilité des informations fournies aux professionnels des soins de santé et aux patients
Initial evaluation applications 2000-2002
Demandes d'évaluation initiale 2000-2002
2.2 Post-authorisation activities
Nouvelles demandes (par Nouvelles demandes (par
2.3 Maintenance activities
médicament) principe actif)
This includes activities relating to variations, extensions, transfers of marketing authorisation and follow-up inspections.
Le Comité des spécialités pharmaceutiques a entamé un nouveau mandat triennal en janvier 2001.
There was a high number of type II variations submitted towards the end of 2000 as marketing authorisation holders sought to comply with their obligations for transmissible spongiform encephalopathy certification (TSE) under Community law.
Des discussions sur la future organisation des réunions du CPMP débuteront en 2001 pour permettre l'élaboration de propositions en vue de préparer le Comité à la hausse significative prévue de la charge de travail et aux futurs défis qu'il devra relever.
As this process nears completion it is expected that the number of type II variations in 2001 will drop by comparison.
Réunions du CPMP en 2001 23-25 janvier
This includes follow-up measures, specific obligations, annual reassessments, renewals of marketing authorisations, pharmacovigilance (expedited reporting of adverse drug reports (ADRs) and management of periodic safety update reports (PSURs). • Increase in applications for renewal of marketing authorisations to 24 in 2001 and 22 in 2002
1
reflects a relatively high number of class-related labelling changes submitted in 2000.
Réunions du CPMP en 2002 (à confirmer) 15-17 janvier1
• Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
27 février – 1er mars 1 27-29 mars
• An overall increase in the level of activities related to post-
19-21 février 19-21 mars 1
authorisation applications is expected
24-26 avril 1 29-31 mai
Eu and non-Eu adverse drug reports 2000-2002
23-25 avril 28-30 mai1
• Develop and implement performance indicators in 2001-2002
26-28 juin
25000
25-27 juin
Post-authorisation applications 2000-2002
1 23-25 juillet1 24-26 juillet
20000
21-23 août2
22000
20-22 août2
450
1
15000 10000 11285
17-19 septembre 1 15-17 octobre 19-21 novembre 1
14372 1 4000
11-13 décembre
18000
2
17000
17-19 décembre
400
Uniquement au besoin
405
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 2.2 Activités après autorisation
5000
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350
Demandes après autorisation 2000-2002
Periodic safety reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
Modifications type I Modifications type II Extensions
32
2.3 Activités de maintenance Il s'agit notamment des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles, des renouvellements d'autorisations de mise sur le marché, de la pharmacovigilance (présentation accélérée de rapports sur les réactions indésirables aux médicaments (ADR) et gestion de rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR).
600 560
§ Augmentation des demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché passant à 24 en 2001 et à 22 en 2002 § Augmentation des PSUR et ADR à l'intérieur et à l'extérieur de l'UE à mesure de l'intensification du nombre de produits autorisés centralement sur le marché
Type I variations
Rapports de sécurité périodiques actualisés, Rapports sur les réactions indésirables à mesures de suivi et obligations spécifiques l'intérieur et à l'extérieur de l'UE 2000-2002 2000-2002
Type II variations
25000 20000 15000
400
600 500 400
200 100
11285
PSURs
ADR UE
15
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Other maintenance-related activities in 2001-2002 will include: • Testing and implementation of the electronic exchange of individual case safety reports in the frame of the joint pharmacovigilance pilot programme in collaboration with national competent authorities and the European pharmaceutical industry represented by EFPIA • Management of the EudraVigilance project and implementation and testing of the human and veterinary EudraVigilance database • Implementation of the Medical Dictionary for Regulatory
§ Test et mise en œ uvre de l'échange électronique de rapports de sécurité de cas individuels dans le cadre du programme pilote commun de pharmacovigilance en collaboration avec les autorités nationales compétentes et l'industrie pharmaceutique européenne représentée par l'EFPIA § Gestion du projet EudraVigilance ainsi que mise en œ uvre et test de la base de données EudraVigilance sur les médicaments à usage humain et vétérinaire § Mise en œ uvre du MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les autorités de réglementation) pour soutenir les activités européennes de pharmacovigilance § Présidence et organisation des réunions du groupe et sous-groupe de mise en œ uvre télématique EudraVigilance
2.5 Arbitration and Community referrals The number of arbitration referrals from the mutual recognition procedure is expected to rise as experience and use of the procedure progresses.
2.4 Avis scientifiques Les avis scientifiques sont rendus par le biais du Groupe d'examen des avis scientifiques, un groupe satellite du CPMP.
A proposal to create a joint group CPMP-Mutual Recognition Facilitation Group will be discussed by the EMEA and Heads of Agencies.
Ce groupe bénéficie du soutien du secteur pour les avis scientifiques et les médicaments orphelins.
This group would be asked to select candidates for harmonisation among European brand leaders in major therapeutic classes.
§ Augmentation du nombre de procédures d'avis scientifiques initiaux et de suivi de 2,5% en 2001 et de 12,5% en 2002
The number of Community harmonisation referrals is therefore expected to increase.
Soumissions d'avis scientifiques (y compris les avis de suivi) 2000-2002
Activities (MedDRA) to support European pharmacovigilance activities • Chair and organise the EudraVigilance Telematics
2001
• Increase in the number of arbitration procedures (Articles 10 and 11 of Council Directive 75/319/EEC) from 2 in 2000 to 18 in 2001 and 22 in 2002
Dans le cadre de l'engagement de l'EMEA envers les avis scientifiques, la procédure sera l'un des premiers domaines d'activité à bénéficier du système de gestion électronique des documents qui sera mis en œ uvre en 2001-2002.
Implementation Group and subgroup meetings 2.4 Scientific advice
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 2.5 Le nombre
• Increase in the number of Community referrals (Articles 7(5), 12 and 15 of Council Directive 75/319/EEC) from 4 in 2000 to 7 in 2001 and 8 in 2002
de travail 2001-2002 Arbitrages et saisines communautaires d'arbitrages et saisines découlant de la procédure de reconnaissance mutuelle devrait
Scientific advice is provided through the Scientific Advice Review Group, a satellite group of the CPMP.
augmenter en raison de la progression de l'expérience et de l'utilisation de la procédure.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
L'EMEA et les chefs d’ agence discuteront d'une proposition de création d'un groupe commun CPMP-Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle.
Arbitration and Community referrals 2000-2002
Le nombre de saisines communautaires en matière d'harmonisation devrait donc augmenter.
30 • Increase in the number of initial and follow-up scientific 8 advice procedures of 2.5% in 2001 and 12.5% in 2002 7
§ Augmentation du nombre de procédures d'arbitrage (articles 10 et 11 de la directive du Conseil 75/ 319/ CEE), de 2 en 2000 à 18 en 2001 et 22 en 2002 § Augmentation du nombre de saisines communautaires (articles 7(5), 12 et 15 de la directive du Conseil 75/ 319/ CEE), de 4 en 2000 à 7 en 2001 et 8 en 2002
Scientific advice submissions
Arbitrages et saisines communautaires 2000-2002
2.6 Special services
Arbitrages
2.8 Orphan medicinal products
Saisines communautaires
• Parallel distribution notifications are expected to increase from 169 in 2000 to 320 in 2001 and 350 in 2002 Parallel distribution notifications 2000-2002
2.6 Services spéciaux § Les notifications de distribution parallèle devraient augmenter de 169 en 2000 à 320 en 2001 et 350 en 2002
The new Sector for scientific advice and orphan drugs will provide the support to the work of the COMP and the provision of protocol assistance.
Notifications de distribution parallèle 2000-2002
2.7 Guideline development
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 2.7
Increase in ICH-derived CPMP guidelines from 2 in 2000 to
de travail 2001-2002 Développement de lignes directrices
60
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6 2
Les unités continueront à soutenir le travail des groupes de travail du CPMP, en fonction du financement mis à la disposition par l'Union européenne.
6 58
§ Augmentation des lignes directrices du CPMP, de 26 en 2000 à 62 en 2001 et 58 en 2002 § Augmentation des lignes directrices du CPMP à la suite de la conférence ICH de 2 en 2000 à 6 en 2001 et 2002
ICH-derived CPMP guidelines
Lignes directrices du CPMP 2000-2002
20 in 2002
70 6 6 60 Lignes directrices 50 du CPMP après
2
62
•
l' ICH
0
26 10 0
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 2.8
17
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– To provide advice and recommendations to CPMP on
Le nouveau secteur des avis scientifiques et des médicaments orphelins soutiendra le travail du COMP et fournira une assistance à l'élaboration de protocoles.
80
Le Comité des médicaments orphelins se réunira en 2001 et 2002 tous les mois.
Orphan medicinal procedures 2000-2002
Réunions du COMP en 2001
specific procedures being developed by the Commission such as demonstration of compliance with the TSE guideline, facilitation of the processing of data in support of variations to vaccines and blood products, Common Technical
§ Nombre stable de demandes de désignation de médicaments orphelins en 2001 (70) et augmentation en 2002 (75) § Augmentation de l'assistance à l'élaboration de protocoles pour les médicaments orphelins désignés, de 1 en 2000 à 10 en 2001 et 20 en 2002
70
Procédures pour les médicaments orphelins 2000-2002 80 70 75