qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
România France Novartis Pharma Services Inc.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +40 21 31299 01 Tél: +33 1 55 47 66 00
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
23 Slovenija Ireland Novartis Pharma Services Inc.
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
24 INFORMATION A L’ ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution injectable de glucose à 5% pour obtenir la dose de 6 mg/ m2 de surface corporelle (posologie recommandée pour le traitement) dans un volume final de 30 ml.
Do not use saline solution.
Ne pas utiliser de sérum physiologique.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
What is Vivanza?
Qu’ est -ce que Vivanza?
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza est un médicament contenant le principe actif vardénafil.
What is Vivanza used for?
Dans quel cas Vivanza est -il utilisé?
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vivanza est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile (aussi désignée par le terme impuissance) chez les hommes adultes, ce qui correspond à l’ incapacité d’ obtenir ou de maintenir un durcissement (érection) du pénis suffisant pour une activité sexuelle satisfaisante.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
How is Vivanza used?
Comment Vivanza est -il utilisé?
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg, accompagnée ou non d'aliments, environ 25 à 60 minutes avant l’ activité sexuelle.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Si Vivanza est ingéré avec un repas riche en matières grasses, le début de l’ activité peut être retardé.
How does Vivanza work?
Comment Vivanza agit -il?
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
En bloquant l’ élimination de la GMPc, Vivanza restaure la fonction érectile.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
La stimulation sexuelle reste nécessaire pour engendrer une érection.
How has Vivanza been studied?
Quelles études ont été menées avec Vivanza?
Vivanza has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Vivanza a été étudié au cours de quatre études principales incluant 2 431 patients âgés de 20 à 83 ans où il a été comparé à un placebo (traitement factice).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Une étude a été effectuée sur des hommes souffrant de diabète et une autre étude auprès de patients ayant subi une prostatectomie (ablation de la 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél.
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Vivanza au cours des études?
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Vivanza s’ est avéré significativement plus efficace que le placebo pour toutes les mesures dans toutes les études.
What is the risk associated with Vivanza?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vivanza?
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Les effets indésirables les plus courants (chez plus d’ un patient sur 10) sont des céphalées et des rougeurs au visage.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Vivanza, voir la notice.
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Vivanza ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à tout autre ingrédient, et lorsque l’ activité sexuelle n’ est pas recommandable (notamment chez les hommes souffrant de maladies cardiaques graves telles qu’ un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Vivanza ne devrait pas être utilisé avec des nitrates (médicaments utilisés pour soigner l’ angine de poitrine).
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Etant donné que Vivanza n’ a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave ou d'une maladie rénale, présentant des problèmes de tension artérielle ou ayant subi une crise ou attaque cardiaque au cours des six derniers mois, il n’ est pas recommandé pour ces patients.
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments de type kétoconazole ou itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou ritonavir et indinavir (pour traiter l'infection au VIH).
Why has Vivanza been approved?
Pourquoi Vivanza a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Vivanza sont supérieurs à ses risques dans le traitement des hommes atteints de dysfonction érectile.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Vivanza.
Other information about Vivanza:
Autres informations relatives à Vivanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Vivanza à Bayer AG le 4 mars 2003.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 4 mars 2008.
The full EPAR for Vivanza is available here.
L’ EPAR complet relatif à Vivanza est disponible ici.
2 tablet
2 comprimés
Vivanza 5 mg film-coated tablets
Vivanza 5 mg, comprimé pelliculé
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Comprimés ronds, orange, marqués par un « V » sur une face et “ 5” sur l'autre face.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Vivanza is not indicated for use by women.
Vivanza n'est pas indiqué chez la femme.
Vivanza can be taken with or without food.
Vivanza peut être pris avec ou sans nourriture.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Vivanza n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Il n’ y a pas d’ indication spécifique pour l’ utilisation de Vivanza chez les enfants.
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Vivanza est contre indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’ un œ il due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Une adaptation de la posologie de vardénafil, peut être nécessaire en cas d’ administration concomitante avec l’ érythromycine ou la clarithromyine, inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise de Vivanza et d’ autres inhibiteurs de la PDE5.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Le patient doit être averti qu’ en cas d’ anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Vivanza et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Cette interaction résulte d’ une inhibition du métabolisme hépatique du Vivanza par le ritonavir, très puissant inhibiteur du CYP3A4 et également inhibiteur du CYP2C9.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
Le ritonavir prolonge significativement la demie vie du Vivanza à 25,7 heures (voir rubrique 4.3).
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
Vivanza peut être administré à tout moment avec la tamsulosine.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au Vivanza avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
Plus de 9500 patients ont reçu Vivanza au cours des essais cliniques.
Immune System Disorders
Troubles du système immunitaire
Related Investigations
Augmentation
Dyspnoea Epistaxis
Anomalies des tests hépatiques Elévation des γ GT
Laryngeal oedema
Troubles cutanés et sous- cutanés
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Réaction de photosensibilité Œ dème de la face Rash
Dyspepsia Nausea
Très fréquents
Abnormal liver function tests GGTP increased
Fréquents (≥ 1/ 100 et
7
Peu fréquents (≥ 1/ 1 000 et
System Organ Class
Rares (≥ 1/ 10 000 et
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Troubles musculo- squeletiques et du tissu conjonctif incluant examens complémentaire s
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Augmentation de la CPK (créatine phosphokinase sanguine) Myalgies Douleurs dorsales
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Rigidité musculaire
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Troubles de la reproduction et mammaires
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapisme Erections prolongées ou douloureuses
8 Penile erection is a haemodynamic process.
L'érection du pénis est un processus hémodynamique.
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Plus de 1630 patients ont été traités avec Vivanza pendant 6 mois ou plus.
The
Les groupes de patients suivants étaient représentés: personnes âgées (22%), patients souffrant d’ hypertension (35%), de diabète sucré (29%), de cardiopathie ischémique et autres maladies cardiovasculaires (7%), de pneumopathies chroniques (5%), d’ hyperlipidémie (22%), de dépression (5%), d’ une prostatectomie radicale (9%).
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés dans les études cliniques: personnes âgées (> 75 ans – 2,4%), et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).
Vardenafil AUC is
L'AUC du vardénafil n'est pas modifiée.
4March 2003
4 Mars 2003
4March 2008
4 Mars 2008
Vivanza 10 mg film-coated tablets
Vivanza 10 mg, comprimé pelliculé.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Comprimés ronds, orange, marqués par un « V » sur une face et “ 10” sur l'autre face.
19 System Organ Class
Classes de
Flushing
Œ dème du larynx
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Troubles gastro- intestinaux incluant examens complémentaire s
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Anomalies des tests hépatiques Elévation des γ GT
Nasal Congestion
Peu fréquents
Dyspnoea Epistaxis
systèmes d’ organes
Laryngeal oedema
fréquents (≥ 1/ 10)
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
non connue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)
Dyspepsia Nausea
Troubles cutanés et sous- cutanés
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Réaction de photosensibilité Œ dème de la face Rash
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Troubles musculo- squeletiques et du tissu conjonctif incluant examens complémentaire s
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Augmentation de la CPK (créatine phosphokinase sanguine) Myalgies Douleurs dorsales
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Rigidité musculaire
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
* Pour les effets indésirables rapportés chez moins de 1% des patients, seuls sont listés ceux justifiant une attention particulière en raison de leur association possible à une maladie grave ou de leur pertinence clinique. ** Une diminution ou une perte soudaine de l’ audition a été rapportée dans un petit nombre de cas lors de l’ utilisation d’ inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, dont le vardénafil, au cours d’ essais cliniques et de la surveillance après commercialisation.
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Le vardénafil donne lieu à des baisses légères et transitoires de la pression artérielle qui, dans la majorité des cas, ne se traduit par aucun effet clinique.
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Au cours d'une étude clinique chez des patients diabétiques, le vardénafil à la dose de 10 mg et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo.
23 Elimination
25 Elimination
4 March 2003
4 Mars 2003
Date of last renewal::
Date du dernier renouvellement:
Vivanza 20 mg film-coated tablets
Vivanza 20 mg, comprimé pelliculé.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
Comprimés ronds, orange, marqués par un « V » sur une face et “ 20” sur l'autre face.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Le patient doit être averti qu’ en cas d’ anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Vivanza et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3)..
31 System Organ
Classes de
Common
Fréquents (≥ 1/ 100 <
Not Known
Fréquence
Class
systèmes d’ organes
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
fréquents (≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
et 1/ 10)
Headache Dizziness
Troubles du système nerveux
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
et 1/ 10)
Dyspepsia Nausea
(≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100)*
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
non connue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Troubles cutanés et sous- cutanés
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Réaction de photosensibilité Œ dème de la face Rash
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Augmentation de la CPK (créatine phosphokinase sanguine) Myalgies Douleurs dorsales
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Troubles de la reproduction et mammaires
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Pour les effets indésirables rapportés chez moins de 1% des patients, seuls sont listés ceux justifiant une attention particulière en raison de leur association possible à une maladie grave ou de leur pertinence clinique. ** Une diminution ou une perte soudaine de l’ audition a été rapportée dans un petit nombre de cas lors de l’ utilisation d’ inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, dont le vardénafil, au cours d’ essais cliniques et de la surveillance après commercialisation.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Le vardénafil donne lieu à des baisses légères et transitoires de la pression artérielle qui, dans la majorité des cas, ne se traduit par aucun effet clinique.
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Au cours d'une étude clinique chez des patients diabétiques, le vardénafil à la dose de 10 mg et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo.
35 Elimination
38 Elimination
36 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 5 mg, comprimés pelliculés vardénafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 comprimés EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 comprimés EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 comprimés EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 comprimés
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 10 mg, comprimés pelliculés vardénafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 comprimés EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 comprimés EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 comprimés EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 comprimés
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 20 mg, comprimés pelliculés vardénafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 comprimés EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 comprimés EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 comprimés EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 comprimés
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg, comprimé pelliculé Vardénafil
What Vivanza is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Vivanza et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Vivanza 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivanza 3.
How to take Vivanza 4.
Comment prendre Vivanza 4.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Comment conserver Vivanza 6.
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE VIVANZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza appartient à un groupe de médicaments utilisé dans le traitement des difficultés à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Comment Vivanza agit -il
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Vivanza permet une érection d'une durée suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIVANZA
Do not take Vivanza
Ne prenez jamais Vivanza
See
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au vardénafil ou à l’ un des autres composants contenus
the ingredients in section 6.
Voir les composants cités en rubrique 6.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de Vivanza peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Faites attention avec Vivanza Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vivanza et contactez immédiatement votre médecin.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Il n’ est pas susceptible d’ être utilisé chez la femme, l'enfant ou le garçon de moins de 18 ans.
But some may cause problems, especially these:
Vivanza s’ associe avec la plupart des autres médicaments mais certains médicaments peuvent poser problèmes, particulièrement les suivants:
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Utiliser ces médicaments avec Vivanza peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque tels que la quinidine, la procainamide, l’ amiodarone ou le sotalol.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l’ hypertension artérielle et de l’ augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Vivanza avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l’ effet.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Vivanza.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Grossesse et allaitement Vivanza n’ est pas indiqué chez la femme.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
56 Conduite de véhicules et utilisation de machines Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vivanza, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas d'instruments ou de machines.
HOW TO TAKE VIVANZA
COMMENT PRENDRE VIVANZA
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Prendre un comprimé de Vivanza environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu’ à 4 à 5 heures après la prise de Vivanza.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Vous ne devez pas utiliser Vivanza plus d’ une fois par jour.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Si vous avez l'impression que l'effet de Vivanza est trop fort ou trop faible, informez -en votre médecin.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Si vous avez pris plus de Vivanza que vous n’ auriez dû Les hommes qui prennent trop de Vivanza peuvent souffrir de maux de dos sévères.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Si vous avez pris plus de Vivanza que vous n’ auriez dû, informez votre médecin.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Vivanza peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne soient pas sujets.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si un des effets mentionnés s’ aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin..
HOW TO STORE VIVANZA
COMMENT CONSERVER VIVANZA
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Vivanza après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What Vivanza contains
Que contient Vivanza
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Comment se présente Vivanza et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vivanza 5 mg sont oranges, marqués par un « V » sur une face et le dosage « 5 » sur l’ autre face.
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg, comprimé pelliculé Vardénafil
How to store Vivanza 6.
Comment conserver Vivanza 6.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Faites attention avec Vivanza Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque tels que la quinidine, la procainamide, l’ amiodarone ou le sotalol Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le HIV.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
62 Conduite de véhicules et utilisation de machines Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Si vous avez l'impression que l'effet de Vivanza est trop fort ou trop faible, informez -en votre médecin.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Comment se présente Vivanza et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vivanza 10 mg sont oranges, marqués par un « V » sur une face et le dosage « 10 » sur l’ autre face.
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg, comprimé pelliculé Vardénafil
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIVANZA?
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Faites attention avec Vivanza Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
68 Conduite de véhicules et utilisation de machines Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Vous ne devez pas utiliser Vivanza plus d’ une fois par jour.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Si vous avez l'impression que l'effet de Vivanza est trop fort ou trop faible, informez -en votre médecin.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Comment se présente Vivanza et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vivanza 20 mg sont oranges, marqués par un « V » sur une face et le dosage « 20 » sur l’ autre face.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN Œ UVRE PAR L’ ETAT MEMBRE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN Œ UVRE PAR LES ETATS MEMBRES
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en œ uvre:
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Les Etats Membres doivent se mettre d’ accord sur les détails de la mise en oeuvre d’ une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s’ assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Les États Membres doivent se mettre d’ accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu’ avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ ensemble des informations suivantes:
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice); Informations destinées aux professionnels de santé concernant Volibris; Liste des éléments à contrôler par les médecins avant prescription; Information sur l'étude de surveillance après la commercialisation; Livret d'information pour les patients; Livret d'information pour les partenaires masculins des patientes en âge de procréer; Carte aide mémoire destinée aux patients; Formulaires de déclaration de grossesse; Formulaires de déclaration des effets indésirables du médicament.
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Les États membres doivent veiller à ce que les informations suivantes soient inclues dans un matériel approprié et non promotionnel.
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informations destinées aux professionnels de santé Les informations concernant Volibris destinées aux professionnels de santé devront contenir les informations suivantes:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Obligations pour les professionnels de santé amenés à prescrire Volibris: o Les patients doivent être capables de suivre les conditions recommandées pour une utilisation sûre de Volibris. o La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles par les patients. o La nécessité de fournir aux patients les livrets d’ informations appropriés et la carte aide mémoire destinée aux patients. o Une prescription de 30 jours devra être envisagée afin de s'assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d’ analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription. o Les données de pharmacovigilance du Volibris étant limitées, les médecins sont incités à inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation. o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Volibris est tératogène o Volibris est contre-indiqué en cas de grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable. o Les femmes prenant Volibris doivent être averties du risque pour le fœtus. o Un guide de recommandations pour identifier les femmes en âge de procréer et les actions à entreprendre par le médecin en cas d’incertitude.
2/4 F or women with childbearing potential
2/5 Pour les femmes en âge de procréer Exclusion des cas de grossesse avant l’initiation du traitement et réalisation d’un test de o grossesse mensuel pendant le traitement.
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Nécessité d'informer les patientes (même si la patiente présente une aménorrhée), sur o l'utilisation d’une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt définitif du traitement.
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Identification d’une contraception fiable et nécessité de solliciter l'avis d’un expert en cas o de doute, pour trouver une solution adaptée à chaque patiente.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d'arrêter sa méthode de o contraception, elle doit informer:
o
- Le médecin qui lui a prescrit la contraception, qu'elle prend Volibris,
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
- Le médecin prescripteur de Volibris, qu'elle a changé ou a cessé sa méthode de
o
contraception.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
La patiente doit contacter son médecin immédiatement si une grossesse est soupçonnée, et o un traitement de substitution doit être instauré si la grossesse est confirmée.
The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Nécessité d'orienter les patientes enceintes vers un médecin spécialisé ou expérimenté en o tératologie pour avis et recommandations.
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Notification de tous les cas de grossesse survenant au cours du traitement. o
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Volibris est potentiellement hépatotoxique o Volibris est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) et chez les patients avec des taux d’aminotransférases hépatiques (ASAT et/ou ALAT) > 3X LNS. o Les taux d’aminotransférases hépatique (ALAT et/ou ASAT) doivent être mesurés avant la mise en route d'ambrisentan. o Un suivi mensuel des ALAT et ASAT au cours du traitement est recommandé. o L’arrêt de l'ambrisentan est nécessaire si les patients développent durablement, de façon inexpliquée, une augmentation cliniquement significative du taux ALAT et/ou ASAT ou si le taux des ALAT et/ou ASAT est accompagné de signes ou symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère). o Chez les patients sans symptômes cliniques d'atteinte hépatique ou d’ictère, la reprise d’ambrisentan peut être envisagée après la résolution des anomalies des enzymes hépatiques.
The advice of a hepatologist is recommended.
L'avis d'un hépatologue est recommandé.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Le traitement par Volibris entraîne souvent une diminution de l'hémoglobine et l'hématocrite o La prescription de Volibris n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative. o Le taux d'hémoglobine et/ou l’hématocrite doivent être mesurés régulièrement chez les patients prenant Volibris. o Si les tests indiquent une diminution cliniquement significative du taux d'hémoglobine ou de l'hématocrite, et si les autres causes ont été exclues, il convient d’envisager de réduire la dose de Volibris, ou d'arrêter le traitement.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Le traitement avec Volibris provoque des oedèmes périphériques et une rétention liquidienne o Si un patient développe un œdème périphérique cliniquement significatif, avec ou sans prise de poids, il convient d’effectuer une évaluation approfondie afin d’en déterminer la cause et, le cas échéant envisager l'arrêt du Volibris.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
• L'administration chronique de Volibris chez les animaux a été associée à une atrophie tubulaire testiculaire et une altération de la fertilité.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Chez l’homme, l'effet de Volibris sur la fonction testiculaire et sur la fertilité masculine n'est pas connu.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
• Volibris doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
3/5 • Des réactions d'hypersensibilité, bien que peu fréquentes, ont été signalées avec Volibris.
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
• Bilan de la fonction hépatique. • Détermination de la capacité à procréer chez les patientes. • Test de grossesse si patiente en âge/capacité de procréer. • Vérification que les femmes en âge/capacité de procréer ont une contraception fiable.
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
L'information des patients L'information des patients doit comporter les renseignements suivants: • Un traitement par Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois qui suit l'arrêt du traitement. • Un traitement par Volibris ne peut pas être initié si la patiente est enceinte. • Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse immédiatement avant la première prescription et tous les mois pendant la prise de Volibris. • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable, et à ce que les patientes informent leur médecin de toute possibilité de grossesse avant qu’une nouvelle ordonnance soit émise. • Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d'arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer: o Le médecin qui lui a prescrit la contraception, qu'elle est traitée par Volibris, o Le médecin prescripteur de Volibris, qu'elle a changé ou a cessé sa méthode de contraception. • La nécessité pour les patientes de contacter immédiatement leur médecin traitant si elles pensent être enceinte. • La nécessité pour la patiente de discuter avec son médecin si elle envisage une grossesse. • Volibris peut entraîner des atteintes hépatiques. • En raison du risque potentiel d’atteinte hépatique et d'anémie, les patients doivent faire régulièrement des analyses de sang et informer leur médecin des symptômes d'atteinte hépatique qu’ils éprouvent. • Le patient ne doit pas donner Volibris à une autre personne. • Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Brochure pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer Les informations pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent inclure les informations suivantes: • Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l'arrêt du traitement. • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable. • Volibris ne doit pas être pris si une femme est ou peut devenir enceinte.