qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
20 Insuffisance hépatique Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des modifications mineures de l’ équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
19 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inhibiteurs modérés de la gp-P L’ administration concomitante de 300 mg d’ aliskiren avec 200 mg de kétoconazole a entraîné une augmentation de 76% de l’ ASC de l’ aliskiren mais il est attendu que les inhibiteurs de la gp-P tels que le kétoconazole augmentent les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
Excipients Rasilez HCT contient du lactose.
Rasilez HCT contains wheat starch.
21 Rasilez HCT contient de l’ amidon de blé.
20 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Médicaments influencés par des perturbations de la kaliémie:
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Aussi, l’ administration concomitante d’ aliskiren avec des inhibiteurs puissants de la gp-P est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
22 kétoconazole augmente l’ absorption gastro-intestinale d’ aliskiren et diminue l’ excrétion biliaire.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly
Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés) l’ administration concomitante d’ aliskiren avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu’ à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
Digitalis glycosides:
Glucosides digitaliques:
NSAIDs:
23 AINS:
22 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le troisième trimestre de la grossesse peut diminuer le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire, ce qui peut entraîner une ischémie fœ to-placentaire et un retard de croissance.
Lactation Rasilez HCT is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Allaitement Rasilez HCT est contre-indiqué pendant l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
23 Serum potassium:
Kaliémie:
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Informations supplémentaires sur chacun des composants Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des deux composants peuvent survenir avec Rasilez HCT, même s’ ils n’ ont pas été observés dans les études cliniques.
Aliskiren Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Aliskiren L’ incidence globale des effets indésirables rapportés avec l’ asliskiren à des doses allant jusqu’ à 300 mg a été comparable à celle observée avec le placebo.
Gastrointestinal disorders
25 Affections gastro-intestinales
24 Blood and lymphatic system disorders
26 Affections hématologiques et du système lymphatique
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
27 l’ utilisation concomitante de glucosides digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an
Les diurétiques thiazidiques agissent en inhibant le cotransporteur Na+Cl- par compétition pour le site Cl-, ce qui agit ainsi sur les mécanismes de réabsorption des électrolytes: directement en augmentant l’ excrétion de sodium et de chlorure en quantités à peu près égales et indirectement en réduisant le volume plasmatique par cette action diurétique, avec par conséquent une augmentation de l’ activité rénine plasmatique, de la sécrétion d’ aldostérone et de la perte de potassium urinaire, et une diminution de la kaliémie.
27 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
30 Hydrochlorothiazide Absorption Après administration orale, l’ hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d’ environ 2 heures), les caractéristiques d’ absorption étant comparables pour les formes en suspension et en comprimé.
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Après administration orale de comprimés de Rasilez HCT, le temps moyen d’ atteinte de la concentration plasmatique maximale est de 1 heure pour l’ aliskiren et de 2,5 heures pour l’ hydrochlorothiazide.
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
31 Aucun ajustement de la dose initiale de Rasilez HCT n’ est nécessaire chez les patients âgés.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Talc Hypromellose Macrogol Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer jaune (E 172)
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’ aliskiren (sous forme d’ hémifumarate) et 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Comprimé pelliculé blanc violet, biconvexe, ovaloïde portant l’ inscription « CVI » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 300 mg / 12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l’ aliskiren 300 mg ou l’ hydrochlorothiazide 12,5 mg en monothérapie ou par Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
34 Si la pression artérielle reste non contrôlée après 2-4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu’ à un maximum de 300 mg/ 25 mg par jour de Rasilez HCT.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Posologie en traitement de substitution Pour des raisons de commodité, les patients traités par l’ aliskiren et l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés peuvent prendre à la place un comprimé de l’ association fixe Rasilez HCT contenant les mêmes doses de composants.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
35 Angioedèmes Comme avec d’ autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des angioedèmes ont été rapportés chez des patients traités par l’ aliskiren.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Déplétion volémique Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients qui présentent une déplétion volémique et/ ou sodée, due à un traitement diurétique intensif, à un régime hyposodé, à des diarrhées ou à des vomissements.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Déséquilibre électrolytique Comme pour tout patient recevant un traitement diurétique, il convient de contrôler régulièrement les taux d’ électrolytes sériques à des intervalles appropriés.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
36 Comme pour les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des précautions doivent être prises lorsque l’ aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu’ une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère ou prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique ou une maladie rénale.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Insuffisance hépatique Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des modifications mineures de l’ équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inhibiteurs modérés de la gp-P L’ administration concomitante de 300 mg d’ aliskiren avec 200 mg de kétoconazole a entraîné une augmentation de 76% de l’ ASC de l’ aliskiren mais il est attendu que les inhibiteurs de la gp-P tels que le kétoconazole augmentent les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Des réactions d’ hypersensibilité à l’ hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d’ allergie ou d’ asthme, mais elles sont plus susceptibles de se produire chez les
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Médicaments influencés par des perturbations de la kaliémie:
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Une étude d’ interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d’ aliskiren
In some patients with
Comme avec les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, les AINS peuvent réduire l’ effet antihypertenseur de l’ aliskiren.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés) l’ administration concomitante d’ aliskiren avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu’ à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
Cholestyramine and colestipol resins:
39 Résines de cholestyramine et colestipol:
37 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Lactation Rasilez HCT is contraindicated during lactation (see section 4.3).
40 Allaitement Rasilez HCT est contre-indiqué pendant l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
38 Serum potassium:
Kaliémie:
Aliskiren Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
41 Aliskiren L’ incidence globale des effets indésirables rapportés avec l’ asliskiren à des doses allant jusqu’ à 300 mg a été comparable à celle observée avec le placebo.
39 Blood and lymphatic system disorders
42 Affections hématologiques et du système lymphatique
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
43 l’ utilisation concomitante de glucosides digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hydrochlorothiazide Le tubule contourné distal rénal est le site d’ action principal des diurétiques thiazidiques.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Les diurétiques thiazidiques agissent en inhibant le cotransporteur Na+Cl- par compétition pour le site Cl-, ce qui agit ainsi sur les mécanismes de réabsorption des électrolytes: directement en augmentant l’ excrétion de sodium et de chlorure en quantités à peu près égales et indirectement en réduisant le volume plasmatique par cette action diurétique, avec par conséquent une augmentation de l’ activité rénine plasmatique, de la sécrétion d’ aldostérone et de la perte de potassium urinaire, et une diminution de la kaliémie.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
Dans cette population difficile à traiter, Rasilez HCT a induit une diminution de la pression artérielle (systolique/ diastolique) de 15,8/ 11,9 mmHg comparée à 15,4/ 11,3 mmHg pour l’ irbésartan/ hydrochlorothiazide, 13,6/ 10,3 mmHg pour l’ amlodipine/ hydrochlorothiazide et 8,6/ 7,9 mmHg pour l’ hydrochlorothiazide en monothérapie, avec un profil de tolérance comparable à celui de l’ hydrochlorothiazide en monothérapie.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
46 Hydrochlorothiazide Absorption Après administration orale, l’ hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d’ environ 2 heures), les caractéristiques d’ absorption étant comparables pour les formes en suspension et en comprimé.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Linéarité L’ augmentation de l’ ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l’ intervalle thérapeutique.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Après administration orale de comprimés de Rasilez HCT, le temps moyen d’ atteinte de la concentration plasmatique maximale est de 1 heure pour l’ aliskiren et de 2,5 heures pour l’ hydrochlorothiazide.
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
47 Aucun ajustement de la dose initiale de Rasilez HCT n’ est nécessaire chez les patients âgés.
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Il n’ a pas été montré que cet effet était majoré par l’ association d’ aliskiren/ hydrochlorothiazide car il n’ était apparent qu’ à une sévèrité minime chez tous les animaux.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talc Hypromellose Macrogol Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’ aliskiren (sous forme d’ hémifumarate) et 25 mg d’ hydrochlorothiazide.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Comprimé pelliculé jaune clair, biconvexe, ovaloïde portant l’ inscription « CVV » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l’ aliskiren 300 mg ou l’ hydrochlorothiazide 25 mg en monothérapie ou par Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg ou par Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
50 individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Posologie en traitement de substitution Pour des raisons de commodité, les patients traités par l’ aliskiren et l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés peuvent prendre à la place un comprimé de l’ association fixe Rasilez HCT contenant les mêmes doses de composants.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
51 Déplétion volémique Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients qui présentent une déplétion volémique et/ ou sodée, due à un traitement diurétique intensif, à un régime hyposodé, à des diarrhées ou à des vomissements.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Déséquilibre électrolytique Comme pour tout patient recevant un traitement diurétique, il convient de contrôler régulièrement les taux d’ électrolytes sériques à des intervalles appropriés.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
52 Insuffisance hépatique Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des modifications mineures de l’ équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inhibiteurs modérés de la gp-P L’ administration concomitante de 300 mg d’ aliskiren avec 200 mg de kétoconazole a entraîné une augmentation de 76% de l’ ASC de l’ aliskiren mais il est attendu que les inhibiteurs de la gp-P tels que le kétoconazole augmentent les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Rasilez HCT contains wheat starch.
53 Rasilez HCT contient de l’ amidon de blé.
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Médicaments influencés par des perturbations de la kaliémie:
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
54 kétoconazole augmente l’ absorption gastro-intestinale d’ aliskiren et diminue l’ excrétion biliaire.
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés) l’ administration concomitante d’ aliskiren avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu’ à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
NSAIDs:
55 AINS:
52 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
4.7 Effects on ability to drive and use machines
56 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
53 Serum potassium:
Kaliémie:
Gastrointestinal disorders
57 Affections gastro-intestinales
54 Blood and lymphatic system disorders
58 Affections hématologiques et du système lymphatique
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
59 l’ utilisation concomitante de glucosides digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
62 Hydrochlorothiazide Absorption Après administration orale, l’ hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d’ environ 2 heures), les caractéristiques d’ absorption étant comparables pour les formes en suspension et en comprimé.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Après administration orale de comprimés de Rasilez HCT, le temps moyen d’ atteinte de la concentration plasmatique maximale est de 1 heure pour l’ aliskiren et de 2,5 heures pour l’ hydrochlorothiazide.
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
63 Aucun ajustement de la dose initiale de Rasilez HCT n’ est nécessaire chez les patients âgés.
6.3 Shelf life
64 6.3 Durée de conservation
61 ANNEX II
65 ANNEXE II
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italie
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.0 présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion de Risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, conformément à la version 4.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour du PGR doit être soumise simultanément au rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise: • Lorsqu’ une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue. • Dans les 60 jours suivant la survenue d’ un événement important (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque). • A la demande de l’ EMEA.
63 ANNEX III
67 ANNEXE III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/ PCTFE
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Contains lactose and wheat starch.
Contient du lactose et de l’ amidon de blé.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
66 9.
70 9.
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ ALU/ PVC
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
PLAQUETTES THERMOFORMEES (PVC/ PCTFE OU PA/ ALU/ PVC) PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER) (PVC/ PCTFE OU PA/ ALU/ PVC)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/ PCTFE (SANS LA BLUE BOX)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ ALU/ PVC (SANS LA BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PVC/ PCTFE (INCLUANT LA BLUE BOX)
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 comprimés pelliculés Conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 comprimés pelliculés Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT DES PLAQUETTES THERMOFORMEES DE TYPE PA/ ALU/ PVC (INCLUANT LA BLUE BOX)
Contains lactose and wheat starch.
Contient du lactose et d’ amidon de blé.
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimés pelliculés Aliskiren/ hydrochlorothiazide
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés Aliskiren/ hydrochlorothiazide
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
118 PACKAGE LEAFLET:
122 NOTICE:
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés Aliskiren/ hydrochlorothiazide
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Rasilez HCT et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez HCT 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Comment prendre Rasilez HCT 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Comment conserver Rasilez HCT 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE RASILEZ HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Rasilez HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Les comprimés de Rasilez HCT contiennent deux substances actives, appelées aliskiren et hydrochlorothiazide.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Ces deux substances aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
L’ aliskiren est une substance qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Ceux -ci diminuent la quantité d’ angiotensine II produite par le corps.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
L’ angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
La réduction de la quantité d’ angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
L’ hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
L’ hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœ ur et des reins et provoquer un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASILEZ HCT
Do not take Rasilez HCT
Ne prenez jamais Rasilez HCT
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ aliskiren ou à l’ hydrochlorothiazide, aux dérivés
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
123 l’ un des autres composants contenus dans Rasilez HCT.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- si vous avez déjà été sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ ou de la langue) en prenant de l’ aliskiren.
- if you are between three and nine months pregnant.
- si vous êtes entre le troisième et le neuvième mois de grossesse.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- si vous avez une affection grave du foie ou des reins.
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- si vos taux sanguins de potassium ou de sodium sont trop bas malgré un traitement, ou si votre
calcium in your blood is too high despite treatment.
taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
le rejet d’ organe ou utilisé dans d’ autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ou du vérapamil (un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’ angine de poitrine) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez pas Rasilez HCT et parlez -en à votre médecin.
Take special care with Rasilez HCT
Faites attention avec Rasilez HCT
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- si vous avez une maladie des reins, y compris si vous avez subi une transplantation rénale.
- if you suffer from liver problems.
- si vous avez une maladie du foie.
- if you suffer from heart problems.
- si vous avez une maladie cardiaque.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- si vous êtes sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ ou de la langue).
- if you have diabetes (high blood sugar).
- si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé.
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- si votre taux sanguin de potassium, de sodium ou de magnésium est faible ou si votre taux
level of calcium in your blood.
sanguin de calcium est élevé.
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- si vous avez une maladie appelée lupus érythémateux (appelée également « lupus » ou
- if you suffer from allergy or asthma.
- si vous êtes allergique ou asthmatique.
- if you are on a low-salt diet.
- si vous suivez un régime restreint en sel.
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
généralisée, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, ou battements de cœ ur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l’ hydrochlorothiazide (contenu dans Rasilez HCT).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, parlez -en à votre médecin.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
L’ utilisation de Rasilez HCT n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu’ à l’ âge de 18 ans.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines:
Il est particulièrement important d’ informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- des médicaments contenant du lithium, utilisés pour traiter certains types de maladies
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
psychiatriques. des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou des médicaments
- other diuretics (water tablets).
- d’ autres diurétiques (médicaments faisant uriner).
- some laxatives.
- certains laxatifs.
- medicines for the treatment of gout.
- des médicaments utilisés pour traiter la goutte.
- therapeutic vitamin D supplements.
- des suppléments thérapeutiques de vitamine D.
- medicines to control heart rhythm.
- des médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque.
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- des antidiabétiques (agents oraux ou insulines).
- medicines to reduce blood pressure.
- des médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle.
- steroids.
- des stéroïdes.
- medicines to treat cancer.
- des médicaments anticancéreux.
- pain killers.
- des médicaments utilisés pour soulager la douleur.
- arthritis medicines.
- des médicaments utilisés pour l’ arthrite.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ ou de prendre d’ autres précautions si vous prenez l’ un des médicaments suivants:
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
- furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la
to increase the amount of urine you produce.
quantité d’ urine que vous produisez.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
- certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole,
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Aliments et boissons Vous devez prendre Rasilez HCT avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Vous ne devez pas prendre Rasilez HCT avec du jus de pamplemousse.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Rasilez HCT si vous êtes enceinte.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
N’ allaitez pas si vous prenez Rasilez HCT.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Comme de nombreux autres médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension, ce médicament peut provoquer des sensations d’ étourdissements.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas d’ outils ou de machines.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Rasilez HCT Rasilez HCT contient du lactose (sucre du lait).
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
COMMENT PRENDRE RASILEZ HCT
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Rasilez HCT indiquée par votre médecin.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
La dose habituelle de Rasilez HCT est d’ un comprimé par jour.
Swallow the tablet whole with some water.
Le comprimé entier doit être avalé avec un peu d’ eau.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Vous devez prendre Rasilez HCT avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Pendant votre traitement, votre médecin pourra adapter votre posologie en fonction de votre réponse tensionnelle.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Rasilez HCT peut vous avoir été prescrit parce que votre traitement précédent n’ avait pas fait diminuer suffisamment votre pression artérielle.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Si c’ est le cas, votre médecin vous expliquera comment passer de ce traitement à Rasilez HCT.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Rasilez HCT que vous n’ auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilez HCT, veuillez consulter immédiatement un médecin.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
125 Si vous oubliez de prendre Rasilez HCT Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez -la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
S’ il est presque l’ heure de prendre votre dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Ne prenez pas de double dose (deux comprimés à la fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
N’ arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien (sauf si votre médecin vous le demande).
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rasilez HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, qui sont définies ci-après: très fréquent: survient chez plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare: survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients traités par Rasilez HCT ont été:
- Common:
- Fréquent:
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d’ effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
Chez les patients prenant l’ aliskiren seul, des cas d’ angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ ou de la langue) (rare), d’ éruption cutanée (peu fréquent) et de problèmes rénaux (fréquence indéterminée) ont également été rapportés en plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
L’ autre composant de Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) a été associé dans de rares cas à d’ autres effets indésirables plus graves concernant principalement le sang, la peau ou les reins.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Bien que ces effets indésirables n’ aient pas été observés avec Rasilez HCT, la survenue de tels effets indésirables ne peut être exclue.