qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Troubles oculaires Au cours de la surveillance après commercialisation, la survenue d’œ dèmes maculaires diabétiques ou une aggravation d’ un oedème maculaire diabétique préexistant, avec diminution de l’ acuité visuelle, ont été observés avec les thiazolidinediones, incluant la pioglitazone.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
16 Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/ 870 (5,1%, 1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/ 905 (2,5%, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Il existe alors un risque de grossesse.
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir paragraphe 4.6).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir paragraphe 4.5).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir paragraphe 4.4).
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
17 Allaitement Chez l'animal (rate), la pioglitazone a été détectée dans le lait.
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent > 1/ 10, fréquent > 1/ 100 et < 1/10; peu fréquent > 1/ 1000 et < 1/100; rare > 1/ 10000 et < 1/ 1000; très rare < 1/ 10000; non connus (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
16 not known (cannot be estimated from the available data).
PIOGLITAZONE EN MONOTHERAPIE
Uncommon: insomnia
Peu fréquent: insomnie
Gastrointestinal disorders Uncommon:
troubles visuels
flatulence
Troubles gastro-intestinaux Peu fréquent: flatulence
Investigations
Examens cliniques et paracliniques Fréquent:
Common: weight increased
prise de poids
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Troubles du système musculo-squelettique et des tissus conjonctifs Fréquent:
Nervous system disorders Common: headache
Troubles du système nerveux Fréquent:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
18 Troubles rénaux et urinaires Fréquent:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
hématurie
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Troubles du système reproductif et de la poitrine Fréquent:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
dysfonction érectile
vertigo
PIOGLITAZONE EN
Eye disorders
ASSOCIATION AVEC UN SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT
Uncommon:
Troubles auriculaires Peu fréquent: vertiges
visual disturbance
Troubles occulaires Peu fréquent: troubles visuels
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Troubles gastro-intestinaux Fréquent:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Troubles généraux et localisés au site d’ administration Peu fréquent: fatigue
increased lactic dehydrogenase
augmentation de la lactate deshydrogénase
Uncommon:
étourdissement
Renal and urinary disorders Uncommon:
Peu fréquent: céphalée
glycosuria, proteinuria
Troubles rénaux et urinaires Peu fréquent: glycosurie, protéinurie
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Troubles cutanés et sous-cutanés Peu fréquent: sudation
sweating
PIOGLITAZONE EN ASSOCIATION TRIPLE AVEC LA METFORMINE ET UN SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
Examens cliniques et para cliniques Fréquent:
hypoglycaemia
PIOGLITAZONE EN
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
hypoglycémie
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
19 Troubles généraux et localisés au site d’ administration Très fréquent: œ dèmes
General disorders and administration site conditions Very common:
Troubles infectieux Fréquent:
oedema
bronchites
Infections and infestations Common: bronchitis
Examens cliniques et para cliniques Fréquent:
Investigations Common: weight increase
prise de poids
18 Cardiac disorders Common: heart failure
Troubles cardiaques Fréquent:
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
20 fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l’ insuline ou chez des patients ayant des antécédents d’ insuffisance cardiaque.
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Un épisode d'hypoglycémie peut survenir en association avec les sulfamides hypoglycémiants ou l'insuline.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Dans une étude contrôlée contre placebo, des patients avec un contrôle glycémique insuffisant malgré une période d’ optimisation de trois mois sous insuline, ont été randomisés dans les groupes
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légère, mais non clinequement significative du LDL cholestérol.
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macrovasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu’ à 3,5 ans.
5.2 Pharmacokinetic properties
22 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Métabolisme La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, et peut être à de nombreux autres isoformes mais dans une moindre mesure.
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Sujets âgés A l'état d'équilibre la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de la pioglitazone et de ses métabolites sont plus faibles que celles observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais la clairance orale de la molécule mère est identique.
22 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Glustin 45 mg tablets.
Glustin 45 mg, comprimés.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
Les comprimés de Glustin 45 mg sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués '45 'sur une face et "AD4" sur l'autre face.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
26 En association à l’ insuline, la dose d’ insuline peut être maintenue lors de l’ initiation du traitement par pioglitazone.
24 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Insuffisant rénal Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir paragraphe 5.2).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- une hypersensibilité au principe actif ou à l’ un des excipients, une insuffisance cardiaque ou des
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
antécédents d’ insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV),
25 abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
28 Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/ 870 (5,1%, 1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/ 905 (2,5%, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
26 Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
La pioglitazone doit être utilisée avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
29 Allaitement Chez l'animal (rate), la pioglitazone a été détectée dans le lait.
27 PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Troubles oculaires Fréquent:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Troubles du système nerveux
Eye disorders
Troubles oculaires Fréquent:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Troubles gastro-intestinaux Peu fréquent: flatulence
Renal and urinary Common:
Troubles rénaux
disorders haematuria
et urinaires
Reproductive system and breast disorders Common:
Fréquent:
erectile dysfunction
hématurie
visual disturbance
Troubles oculaires Peu fréquent: troubles visuels
Gastrointestinal disorders Common:
Troubles gastro-intestinaux Fréquent:
28 General disorders and administration site conditions Uncommon:
Troubles généraux et localisés au site d’ administration Peu fréquent: fatigue
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent: augmentation de l’ appétit, hypoglycémie
dizziness
étourdissement
Renal and urinary disorders Uncommon:
Troubles rénaux et urinaires Peu fréquent: glycosurie, protéinurie
Investigations Common:
Examens cliniques et para cliniques Fréquent:
weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
prise de poids, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Troubles du système musculo-squelettique et des tissus conjonctifs Fréquent:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
ASSOCIATION AVEC INSULINE
Metabolism and nutrition disorders Common:
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent:
General disorders and administration site conditions Very common:
31 Troubles généraux et localisés au site d’ administration Très fréquent: œ dèmes
Infections and infestations Common:
Troubles infectieux Fréquent:
bronchitis
bronchites
Investigations
Examens cliniques et para cliniques Fréquent:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquent; dyspnée
Cardiac disorders
Troubles cardiaques Fréquent; insuffisance cardiaque
Common:
DONNEES APRES COMMERCIALISATION:
Eye disorders Not known macular oedema
Troubles oculaires Non connus: œ dème maculaire
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
32 fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l’ insuline ou chez des patients ayant des antécédents d’ insuffisance cardiaque.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légère, mais non clinequement significative du LDL-cholestérol.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to
Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macrovasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu’ à 3,5 ans.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal
Selon les mêmes critères, la contribution du métabolite M-IV à l’ efficacité est environ trois fois plus importante que celle de la pioglitazone, alors que l’ efficacité relative de M-II est minime.
32 Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Insuffisant rénal Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de la pioglitazone et de ses métabolites sont plus faibles que celles observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais la clairance orale de la molécule mère est identique.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets
Plaquettes thermoformées aluminium/ aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 98 comprimés.
33 Not all pack sizes may be marketed
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
11 October 2000.
16-09-2003.
11 October 2005
11-10-2005.
Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey County Wicklow Irlande
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Un plan de management du risque mis à jour devra être adressé, conformément à la note explicative du CHMP sur les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain.
36 ANNEX III
39 ANNEXE III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 15 mg comprimés Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 30 mg comprimés Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 45 mg comprimés Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 15 mg comprimés Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 30 mg comprimés Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 45 mg comprimés Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
48 PACKAGE LEAFLET
51 NOTICE INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
GLUSTIN 15 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 15 MG COMPRIMÉ (Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate))
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
What Glustin is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Glustin et dans quels cas est -il utilisé?
Before you take Glustin 3.
3.
How to take Glustin 4.
Comment prendre Glustin?
How to store Glustin 6.
Comment conserver Glustin?
WHAT GLUSTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE GLUSTIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Glustin 15 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 15 mg, comprimé est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type II (non insulino-dépendant).
Glustin 15 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 15 mg, comprimé aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type II, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Glustin 15 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 15 mg, comprimé peut être utilisé seul ou en association avec la metformine ou une sulfonylurée qui sont également des antidiabétiques oraux.
Glustin 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 15 mg, comprimé peut être utilisé également en association avec l’ insuline.
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE GLUSTIN
Do not take Glustin 15 mg tablets:
Ne pas prendre Glustin 15 mg comprimé:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glustin
- Si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l’ un des autres composants de