qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une nécrose.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Voir la section « Faites attention avec Extavia » de la rubrique 2 pour plus d’informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d’injection.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un auto-injecteur.
Please talk to your doctor for further information.
Contactez votre médecin pour plus d’informations à ce sujet.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d’abord une faible dose d’Extavia, puis l’augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia »).
Extavia may also cause serious side effects.
Extavia peut également engendrer des effets indésirables graves.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
► Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin:
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
- si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps,
your tongue or sudden shortness of breath.
gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain;
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- si vous vous sentez nettement plus triste ou déprimé(e) qu’avant le début du traitement par
you develop thoughts of suicide.
Extavia ou si des idées suicidaires apparaissent;
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- si vous observez des hématomes inhabituels (bleus), des saignements excessifs suite une
catching a lot of infections.
blessure ou s’il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections;
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- si vous constatez une perte d’appétit, une fatigue intense, des nausées, des vomissements
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l’apparition facile d’hématomes;
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
- si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un
or shortness of breath.
gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement;
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
39 La liste d’effets indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Liste 1) et des rapports de pharmacovigilance (Liste 2).
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
(chez au moins 1 patient sur 10) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
Cette liste inclut également les effets indésirables survenus chez moins de 1 patient sur 10 mais associés de façon significative au traitement:
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- réduction du nombre de globules blancs, augmentation du volume des ganglions
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- battement du cœur irrégulier et rapide (palpitations)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- rougeurs et/ou bouffées de chaleur au visage dues à la dilatation des vaisseaux sanguins,
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
- écoulement nasal, toux, enrouement en raison d’une infection des voies respiratoires
increased, shortness of breath
supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines)
- skin disorder, rash
- troubles cutanés, erythème (rash)
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- raideur musculaire (hypertonie), douleurs musculaires (myalgie), faiblesse musculaire
pain, pain in extremities such as fingers and toes
(myasthénie), Douleurs au niveau du dos (lombalgies) douleurs au niveau des extrémités comme les doigts et les orteils
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- impossibilité d’uriner (rétention urinaire), présence de protéines dans les urines (visible lors
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
des analyses d’urines), mictions fréquentes (pollakiurie), incontinence urinaire, miction impérieuse (envie impérieuse d’uriner)
- injection site reaction (including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, allergic
- réaction au site d’injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la
reaction (hypersensitivity), see “Take special care with Extavia”), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see “Take special care with Extavia”), flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
peau, inflammation, douleur, réaction allergique (hypersensibilité) (voir la rubrique « Faites attention avec Extavia »), déchirure de la peau et destruction des tissus (nécrose) au site d’injection (voir la rubrique« Faites attention avec Extavia »), syndromes pseudo -grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d’eau au niveau des bras, des jambes ou du visage, absence ou diminution de la force (faiblesse musculaire), frissons, sueurs, malaise.
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (signalements Liste 2: spontanés):
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
► Les effets indésirables très fréquents sont ceux pouvant survenir chez 1 patient sur 10 ou plus, à savoir:
(* frequencies based on clinical trials)
(* fréquences enregistrées sur la base des essais cliniques)
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
► Les effets indésirables fréquents sont ceux pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100, à savoir:
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- déchirure de la peau et destruction des tissus (nécrose) au site d’injection*.
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
40 ► Les effets indésirables peu fréquents sont ceux pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000, à savoir:
(which help the blood to clot) may fall,
nombre de plaquettes (cellules aidant le sang à coaguler),
- increase in blood pressure,
- hausse de la pression artérielle,
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
- altération du bilan hépatique (hausse de la concentration sanguine des enzymes produites
the liver),
par le foie),
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
► Les effets indésirables rares sont ceux pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000, à savoir:
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- dysfonctionnement de la glande thyroïdienne (hormone produite en quantité excessive ou
produced),
insuffisante),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
- hausse possible d’un type de graisses particulier (triglycérides) dans le sang (visible lors des
(this will show up in blood tests),
analyses sanguines); voir la rubrique « Faites attention avec Extavia »,
- shortness of breath (dyspnoea),
- essoufflement (dyspnée),
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- pancréatite; voir la rubrique « Faites attentions avec Extavia »,
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
- hausse éventuelle de la concentration d’une enzyme hépatique spécifique (gamma GT) et d’un
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit par le foie (visible lors des analyses sanguines),
HOW TO STORE EXTAVIA
COMMENT CONSERVER EXTAVIA?
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.
After preparing the solution you should use it immediately.
41 Après avoir préparé la solution d’Extavia, vous devez l’utiliser immédiatement.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Toutefois, si cela n’est pas possible, la solution pourra être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Ne pas utiliser Extavia si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Que contient Extavia? − La substance active est l’interféron bêta 1-b.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Chaque flacon contient 300 microgrammes (9,6 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
Après reconstitution, chaque millilitre contient 250 microgrammes (8 millions UI) d’interféron bêta-1b.
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
Les autres composants sont ─ dans la poudre: mannitol et albumine humaine. ─ dans le solvant: chlorure de sodium, eau pour préparation injectable. ─
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable.
The powder is white to off-white.
La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Le solvant pour Extavia est fourni dans une seringue préremplie de 1,2 millilitres et contient 1,2 millilitres d’une solution à 5,4 mg/ml de chlorure de sodium (0,54% m/v).
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
5 flacons d’interféron bêta-1b et 5 seringues préremplies contenant du solvant ─ 15 flacons d’interféron bêta-1b et 15 seringues préremplies contenant du solvant ─ Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 45 (3x15) flacons d’interféron ─ bêta-1b et 45 (3x15) seringues préremplies de solvant
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Fabricant Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
42 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Z o.o.
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
42 Annex:
44 Annexe:
SELF-INJECTION PROCEDURE
COMMENT S’INJECTER SOI-MÊME EXTAVIA?
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Les instructions qui suivent expliquent comment préparer la solution d’Extavia à injecter et comment réaliser soi-même l’injection.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
Votre médecin ou votre infirmière vous aidera à acquérir la technique nécessaire à cette injection (auto-injection).
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Ne procédez pas à l’auto-injection avant d’être certain(e) d’avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l’injecter par vous-même.
P ART I:
P ARTIE I:
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
INSTRUCTIONS ET APE PAR ETAPE
The instructions include the following main steps:
Ces instructions abordent les principales étapes suivantes:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
A) Conseils généraux B) Préparation à l’injection C) Reconstitution de la solution, étape par étape D) Aspiration de la solution à injecter E) Réalisation de l’injection manuellement (pour réaliser une injection avec un auto- injecteur, se référer aux instructions d’utilisation fournies avec l’auto-injecteur) F) Résumé des principaux points
• Getting off to a good start!
• Pour bien débuter votre traitement
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien.
As you get started, you may find the following tips helpful:
Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles:
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
- Choisissez toujours le même endroit pour ranger Extavia et le matériel nécessaire à l’injection.
your Extavia and other supplies are always easy to find.
Cet endroit doit être pratique, facile d’accès pour vous mais hors de portée des enfants.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
(Pour plus de détails concernant les conditions de conservation, voir la rubrique 5 « Comment conserver Extavia » dans la notice.)
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Essayez de réaliser l’injection à heure fixe.
This makes it easier to remember
Ainsi, cela limitera le risque d’oubli et vous
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
permettra de plannifier un moment sans risquer d’être interrompu(e).
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » dans la notice pour plus de détails sur le mode d’utilisation d’ Extavia.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Préparez la dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l’injection.
After mixing Extavia, you should
Une fois la solution
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
d’ Extavia reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Extavia »).
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Soyez rigoureux(se): utilisez Extavia comme décrit dans la rubrique 3 « Comment utiliser
Always double -check your dosage.
Vérifiez toujours deux fois la dose.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
- Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l’élimination des seringues hors de portée des
possible.
enfants; dans la mesure du possible enfermez à clé ce matériel.
- Never re-use syringes or needles.
- Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.
43 B) Getting ready to inject
45 B) Préparation à l’injection
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Vous devez injecter Extavia dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c’est-à-dire en sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
L’idéal consiste à pratiquer l’injection là où la peau est souple et élastique (à distance des articulations, nerfs et os) comme dans l’abdomen, le bras, la cuisse ou la fesse.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous devrez éventuellement demander l’aide d’un proche pour ces injections.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Suivez l’ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l’annexe (voir Partie II « Calendrier de rotation des sites d’injection »), et vous reviendrez au premier site d’injection au bout de 8 injections (16 jours).
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Ceci devrait vous aider à comprendre comment noter les sites et dates d’injection.
• Medicine
• Médicament
You will need the medicine:
Vous aurez besoin du médicament:
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
1 flacon d’Extavia (avec poudre pour solution injectable) 1 seringue préremplie de solvant pour Extavia (solution de chlorure de sodium à 0,54% [m/v])
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin des composants suivants:
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
une aiguille destinée à la reconstitution une aiguille de 30 G (pour une injection manuelle) OU une aiguille de 27 G (pour une utilisation avec un auto-injecteur)
alcohol wipes
des tampons alcoolisés
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Vous devrez également disposer d’un collecteur adapté pour les seringues et aiguilles usagées.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
Vous pouvez aussi utiliser un kit d’administration Extavia (fourni séparément de votre médicament) qui contient un adaptateur pour flacon pour la reconstitution de votre médicament, des aiguilles pour l’injection de votre médicament, des tampons alcoolisés et un collecteur pour aiguilles usagées ainsi que les instructions d’utilisation de ces composants.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Pour la désinfection de la peau, utilisez un désinfectant approprié.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
2 – Ouvrez le flacon d’Extavia et placez-le sur la table.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
4 – Sortez la seringue préremplie de solvant de son emballage.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
46 5 - Sortez l’aiguille destinée à la reconstitution de son emballage et fixez-la fermement sur l’embout de la seringue.
Do not touch the needle.
Enlevez la protection de l’aiguille. Ne touchez pas l’aiguille.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Tout en maintenant le flacon d’Extavia sur une surface stable, introduisez lentement l’aiguille de la seringue (contenant 1,2 ml de solvant) à travers le bouchon du flacon.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Poussez doucement le piston, en dirigeant l’aiguille vers le côté du flacon afin de permettre au liquide de s’écouler le long de la paroi du flacon.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
L’injection du solvant directement sur la poudre entraînerait un excès de mousse.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - Une fois que le solvant a été injecté en totalité dans le flacon d’Extavia, tenez le flacon entre le pouce d’une part et l’index et le majeur d’autre part en laissant l’aiguille et la seringue reposer contre votre main et faites-le tourner délicatement pour dissoudre complètement la poudre d’Extavia.
9 - Examine the solution carefully.
9 - Inspectez soigneusement la solution.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Si vous observez de la mousse (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu’à ce que la mousse disparaisse.
D) Drawing up the solution for injection
D) Aspiration de la solution à injecter
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Pour aspirer à nouveau la solution dans la seringue, retournez l’ensemble seringue/flacon de façon à ce que l’aiguille soit pointée vers le haut.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
Laissez la pointe de l’ aiguille dans le liquide et tirez lentement sur le piston pour aspirer la solution dans la seringue.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 - L’air en excès passe au-dessus de la solution.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Éliminez les bulles d’air en tapotant doucement sur la seringue et en poussant le piston jusqu’à la marque de 1 ml, ou jusqu’au volume prescrit par votre médecin.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 - Enlevez la seringue de l’aiguille.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Prenez l’aiguille de 30 G (si vous vous injectez manuellement sans utiliser un auto-injecteur), ôtez-la de son emballage et placez-la fermement sur l’embout de la seringue.
OR
OU
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Prenez l’aiguille de 27 G (si vous vous injectez en utilisant un auto-injecteur), ôtez-la de son
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
emballage et placez-la fermement sur l’embout de la seringue.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 - Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.
45 15 - You are now ready to inject.
47 15 - À présent, le produit est prêt pour l’injection.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatement Extavia, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l’utiliser.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Au moment d’utiliser la solution, réchauffez-la entre vos mains avant de l’injecter afin d’éviter une douleur.
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
E) Réalisation de l’injection manuellement (pour réaliser une injection avec un auto- injecteur, se référer aux instructions d’utilisation fournies avec l’auto-injecteur)
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Choisissez une zone d’injection (voir les conseils au début de l’annexe et les schémas à la fin) et notez-la dans l’agenda prévu à cet effet.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 - Utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau à l’endroit choisi pour l’injection.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
3 - Retirer le capuchon de l’aiguille en tirant dessus, sans le faire tourner.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Pincez légèrement la peau autour du site d’injection désinfecté (pour la soulever un peu).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette et piquez l’aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚ d’un geste vif et ferme.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 - Injectez la solution en poussant le piston lentement et régulièrement.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Jetez la seringue dans le collecteur prévu à cet effet.
46 F) Quick review of the process
48 F) Résumé des principaux points
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Sortez le matériel nécessaire (1 flacon, 1 seringue préremplie, 2 tampons alcoolisés, une aiguille destinée à la reconstitution, une aiguille de 30 G (pour une injection manuelle OU une aiguille de 27 G (pour une utilisation avec un auto-injecteur)).
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Déballez l’aiguille destinée à la reconstitution et fixez-la sur la seringue dont vous avez retiré le capuchon.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Transvasez le solvant de la seringue vers le flacon en poussant sur le piston jusqu’au bout.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Retournez l’ensemble seringue/flacon, puis tirez sur le piston pour aspirer la solution.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Déballez l’aiguille de 30 G (pour une injection manuelle) OU l’aiguille de 27 G (pour une utilisation avec un auto-injecteur) et fixez-la sur la seringue.
47 PART II:
49 PARTIE II:
ROTATING INJECTION SITES
Rotation des sites d’injection
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Vous devez changer de site d’injection à chaque fois afin de laisser à chaque site le temps de cicatriser et de contribuer à éviter toute infection.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d’injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d’injection au final): section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin qu’un autre site d’injection soit choisi.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Calendrier de rotation Afin de vous aider à bien alterner les sites d’injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection.
Rotation Cycle 1:
Cycle de rotation n°2:
Rotation Cycle 2:
Cycle de rotation n°3:
Rotation Cycle 3:
Cycle de rotation n°4:
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Cycle de rotation n°5:
Rotation Cycle 6:
Cycle de rotation n°6:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
section supérieure gauche de chaque zone section inférieure droite de chaque zone section centrale gauche de chaque zone section supérieure droite de chaque zone section inférieure gauche de chaque zone section centrale droite de chaque zone
48 PART III:
50 PARTIE III:
EXTAVIA Medication record
Agenda des injections d’Extavia
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Instructions pour la consignation des sites et dates d’injection
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n’êtes pas un nouvel utilisateur d’Extavia).
− Select an injection site.
− Choisissez un site d’injection.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Si vous utilisiez déjà Extavia, commencez par une zone qui n’a pas été utilisée au cours du dernier cycle de rotation, c.-à-d. les 16 derniers jours).
Keeping track of your injection sites and dates).
− Après l’injection, inscrivez le site d’injection et la date correspondante dans les cases de l’agenda prévu à cet effet (voir l’exemple sur le schéma intitulé « Consignation des sites et dates d’injection »).
49 ROTATION SCHEDULE:
51 CALENDRIER DE ROTATION:
AREA 1
10 à 15 cm de l’épaule
AREA 2
10 à 15 cm du coude
AREA 4
de l’aine
AREA 8
10 à 15 cm du coude
AREA 7
10 à 15 cm
50 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
10 à 15 cm du genou ligne centrale de la jambe
ed EPAR summary for the public
Résumé de l’ EPAR à l’ intention du public
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
é Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Il a pour objectif d’ expliquer comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ris humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
to Pour plus d’ informations sur votre état de santé ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
ra of the EPAR).
Si vous
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
au souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Qu’ est -ce qu’ Exubera?
controlled with anti-diabetes tablets.
s Exubera est une insuline en poudre d’ action rapide à inhaler (par inspiration).
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
Exubera contient 1 mg
who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into account the potential risks.
Exubera peut être également utilisé chez certains adultes présentant un diabète de type 1, à qui le passage d'une insuline sous-cutanée d’ action rapide à cette 'e
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Le médicament n’ est délivré que sur ordonnance. tn
How is Exubera used? od
Comment Exubera est -il utilisé? en
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Exubera n’ est utilisé qu’ avec l'inhalateur d'insuline avec lequel il est commercialisé.
The insulin is contained as a powder in a blister.
L’ insuline en poudre est présentée sous plaquette thermoformée.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Avant am
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
de commencer à utiliser Exubera, un médecin ou une infirmière doit expliquer au patient comment utiliser correctement l’ inhalateur, afin de minimiser les risques et de s’ assurer que le patient profite au mieux de son traitement.
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Le médecin déterminera pour chaque patient les doses initiales et les heures d'administration, ainsi que le programme d’ ajustement de la dose.
This al
Ce programme dépend de la réponse ic
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Exubera doit éd
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
être administré dans les 10 minutes précédant le début du repas.
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
Une dose sous plaquette thermoformée de 1 mg d'insuline inhalée correspond approximativement à 3 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie sous-cutanée, une dose sous plaquette thermoformée de 3 mg d'insuline m
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
inhalée correspondant approximativement à 8 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie sous- cutanée.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
Exubera n’ est donc pas adapté aux cas où de petits ajustements d’ insuline (inférieures à 3 UI) sont nécessaires (par exemple pour un patient ayant un faible poids corporel). e C
How does Exubera work?
Comment Exubera fonctionne -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Le diabète est une maladie où l’ organisme ne produit pas assez d’ insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Exubera est un analogue de l’ insuline, identique à l’ insuline fabriquée par le pancréas.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
L'insuline utilisée dans Exubera est produite par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant ».
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Elle est ainsi fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l’ insuline.
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Lors de l’ inhalation, une partie de l’ insuline passe dans le sang (le reste est dégradé dans les poumons).
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Une fois dans le sang, l’ insuline facilite le transport du glucose dans les cellules et aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Le contrôle de ce taux permet de réduire les symptômes du diabète et d’ en atténuer les complications.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Exubera est efficace pour le traitement du 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabète de type 1 (dû à la production insuffisante d'insuline par le pancréas) et pour celui du diabète de type 2 (dû à l'incapacité de l’ organisme à utiliser efficacement l’ insuline).
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Exubera a été étudié sur des patients présentant un diabète de type 2 ou de type 1.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Dans le cas du diabète de type 1, Exubera a été comparé à une insuline (injectée par voie) sous cutanée.
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Dans le cas du diabète de type 2, Exubera a été comparé à une insuline sous-cutanée et à des antidiabétiques oraux.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Les études ont mesuré le niveau sanguin d’ hémoglobine glyquée (HbA1c), indicateur de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
What benefit has Exubera shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Exubera au cours des études?
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
é Globalement, dans les études comportant des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, Exubera a
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.
ris permis d’ obtenir un contrôle du taux de glucose dans le sang similaire à celui obtenu avec de l’ insuline humaine sous-cutanée d'action rapide.
What is the risk associated with Exubera?
to Quels sont les risques associés à Exubera?
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Les effets indésirables les plus courants observés sous Exubera sont l’ hypoglycémie (faible taux de
ho increase the risk of hypoglycaemia.
Si le patient fume, la quantité d’ insuline absorbée dans les poumons augmente fortement, ce qui peut accroître le risque d’ hypoglycémie.
Patients must not smoke while taking Exubera.
Les patients ne doivent pas fumer au cours du traitement par Exubera.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Les fumeurs doivent avoir arrêté de fumer au moins 6 mois avant
If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Si un patient commence ou recommence à fumer pendant le traitement par Exubera, il doit immédiatement utiliser un autre traitement antidiabétique.
Three
Une dose de
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
u 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg car trois doses séparées délivrent plus
ra Exubera, please see the package leaflet.
pl d'insuline et sont susceptibles d'accroître le risque d’ hypoglycémie.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Au cours des études, on a observé un léger effet négatif d’ Exubera sur la fonction pulmonaire.
ge Exubera is stopped.
Pour les patients tn
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
présentant une fonction pulmonaire faible ou instable, comme l'asthme, l’ emphysème ou la bronchite chronique, il est préférable de ne pas utiliser Exubera.
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
(allergie) à l’ insuline humaine ou à l’ un des autres ingrédients.
Why has Exubera been approved?
Pourquoi Exubera a -t-il été approuvé? am
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Il a, par conséquent, recommandé l'octroi d'une ic
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
autorisation de mise sur le marché pour Exubera. éd
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Quelles sont les mesures prises pour minimiser les risques associés à Exubera?
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
notamment les patients souffrant d’ asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive.
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
Le développement d’ anticorps anti-insuline (protéines produites en réponse au traitement par Exubera) e
that are produced in response to treatment with Exubera).
sera également être étudié.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
afin de distinguer plus facilement les doses de 1 mg et de 3 mg.
Other information about Exubera:
Autres informations relatives à Exubera:
for Exubera on 24 January 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Exubera, le 24 janvier 2006.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited.
M
L’ EPAR complet relatif à Exubera est disponible: ici.
This summary was last updated in 08-2006
8-2006
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
r is 30 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
poudre pour inhalation en
Route of Administration Inhalation use
voie inhalée
Packaging perforated unit dose
dose sous plaquette
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
thermoformée (1 sachet)
dispensed
récipient unidose
blister (PVC/ Alu)
thermoformée prédécoupée (PVC/ Alu)
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
to 60 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Inhalation powder, pre- dispensed
poudre pour inhalation en
Inhalation use
voie inhalée
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
dose sous plaquette
60 x 1 blisters (2 pouches)
thermoformée
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
au prédécoupée (PVC/ Alu) 90 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 003
90 x 1 blisters (3 pouches)
thermoformée (3 sachets)
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
u 180 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 004
180 x 1 blisters (6 pouches)
thermoformée
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
pl prédécoupée (PVC/ Alu) 270 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 005
Inhalation powder, pre-
poudre pour inhalation en
perforated unit dose
dose sous plaquette
270 x 1 blisters (9 pouches)
st thermoformée (9 sachets)
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
'e 60 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 006
60 x 1 blisters (2 pouches) +
thermoformée (4 sachets) +
blister (PVC/ Alu)
thermoformée
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
tn 2 DLI prédécoupée (PVC/ Alu) 270 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
6 DLI 90 x 1 dose sous plaquette
1 mg
1 mg am
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
thermoformée (3 sachets) +
30 x 1 blisters (1 pouch)
thermoformée (1 sachet)
n
ic
lo EU/ 1/ 05/ 327/ 010
60 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 010
60 x 1 blisters (2 pouches)
thermoformée (2 sachets)
EU/ 1/ 05/ 327/ 011
90 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 011
o
e C
tn EU/ 1/ 05/ 327/ 012
1/ 2 é 180 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 012
180 x 1 blisters (6 pouches)
270 x 1 dose sous plaquette
270 x 1 blisters (9 pouches)
to thermoformée (9 sachets)
EU/ 1/ 05/ 327/ 014
au 60 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 014
60 x 1 blisters (2 pouches) +
thermoformée (2 sachets) +
2 IRUs
2 DLI
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
s 90 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 015
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
u thermoformée (3 sachets) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
pl 180 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
thermoformée (6 sachets) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
st 2 DLI prédécoupée (PVC/ Alu) 270 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 017
270 x 1 blisters (9 pouches) +
'e thermoformée (9 sachets) +
6 IRUs
6 DLI
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
tn 90 x 1 dose sous plaquette EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blisters (3 pouches) +
thermoformée (3 sachets) +
1 inhalation kit*
1 kit d’ inhalation*
*Inhalation Kit:
*Kit d’ inhalation:
1 insulin inhaler ed
1 inhalateur d’ insuline
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
1 chambre d’ inhalation de rechange 6 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange ic éd m e C
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
é ris to au s u pl ANNEXE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE st D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES 'e tn en am ic éd m e C CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES