qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotropin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Quelques jours plus tard, une hormone telle que l’ hCG (gonadotropine chorionique humaine) est administrée pour déclencher l’ ovulation.
Cetrotide, by blocking the effect of LHRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Les ovules sont ensuite prélevés et utilisés dans le cadre de techniques comme la fécondation in vitro.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged En inhibant l’ action de la LHRH, Cetrotide empêche la production de LH et permet ainsi de prévenir l’ ovulation prématurée (libération par les ovaires d’ ovules pouvant être immatures et ne pouvant donc pas être fécondés).
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
L’ efficacité de Cetrotide en tant que traitement de prévention de l’ ovulation prématurée a été étudiée chez 814 femmes, dans trois études.
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Cetrotide a été comparé à la buséréline en pulvérisation nasale et à la triptoréline en injection à action prolongée (ces deux médicaments agissent également sur la sécrétion de LH, mais selon un mécanisme différent: ils stimulent la production de LHRH à tel point que le corps ne produit plus de LH).
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
Le principal critère d’ efficacité considéré était la prévention de la production prématurée de LH.
What benefit has Cetrotide shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Cetrotide au cours des études?
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Cetrotide s’ est avéré aussi efficace que les traitements auxquels il était comparé dans la prévention de la survenue d’ un pic (accroissement brutal) de la production d’ hormone lutéinisante.
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
Entre 95,2% et 97,4% des patientes recevant Cetrotide ne présentent pas de pic de LH (les pourcentages sont de 98% et de 97,2% pour la buséréline et la triptoréline respectivement).
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
Après la procédure de reproduction assistée, le taux de grossesse était de 23% chez les patientes ayant reçu Cetrotide, contre 32% dans les groupes de comparaison.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Le taux de grossesse est donc plus élevé pour les traitements comparatifs.
What is the risk associated with Cetrotide?
Quels sont les risques associés à Cetrotide?
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Des réactions légères et transitoires (telles que rougeurs, démangeaisons et gonflements) peuvent survenir au site d’ injection.
Nausea and headache are also possible side effects.
Des nausées et maux de tête ont également été observés.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Cetrotide, veuillez vous reporter à la notice.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Cetrotide ne doit pas être utilisé chez des patientes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au cétrorélix ou à l’ un des composants, chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les femmes postménopausées et chez les patientes présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Why has Cetrotide been approved?
Pourquoi Cetrotide a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Cetrotide constitue une alternative sûre et efficace aux traitements existants pour la prévention de l’ ovulation prématurée.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
Il a estimé que les bénéfices de Cetrotide sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour cette indication et a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Cetrotide.
Other information about Cetrotide:
Autres informations relatives à Cetrotide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne à Serono Europe Limited pour Cetrotide, le 13 avril 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 avril 2004.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Cetrotide, veuillez cliquer ici.
This summary was last updated in 04-2006.
Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2006.
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Voie d’ administration Conditionnement
Cetrotide
0,25 mg
0.25 mg
voie sous-cutanée
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
poudre: flacon (verre) solvant: seringue préremplie (verre)
0.25 mg Solvent:
0,25 mg solvant:
1 ml (025 mg/ ml)
1 ml (0,25 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles + 2 tampons imbibés d' alcool
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
poudre et solvant pour solution injectable
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
poudre: flacon (verre) solvant: seringue préremplie (verre)
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
7 flacons + 7 seringues préremplies + 14 aiguilles + 14 tampons imbibés d' alcool
3 mg Solvent:
3 mg solvant:
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable
1 vial contains:
1 flacon contient:
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0,26 - 0,27 mg d'acétate de cétrorélix correspondant à 0,25 mg de cétrorélix.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
Après reconstitution avec le solvant fourni, la concentration du cétrorélix est de 0,25 mg/ ml.
54.80 mg mannitol.
54,80 mg de mannitol.
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Aspect de la poudre: lyophilisat blanc Aspect du solvant: solution incolore limpide
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 4,0 et 6,0.
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec la FSH recombinante suggère une efficacité équivalente.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0,25 mg ne sera prescrit que par un spécialiste de l'indication concernée.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 0,25 mg est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
La première injection de Cetrotide doit être réalisée sous la surveillance d'un médecin et dans des conditions où d'éventuelles réactions pseudo-allergiques peuvent être prises en charge immédiatement.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
La patiente pourra pratiquer elle-même les injections suivantes, à condition qu'elle soit informée des signes et symptômes pouvant révéler une hypersensibilité, des conséquences d'une telle réaction et de la nécessité d'une intervention médicale immédiate.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Le contenu d'un flacon (0,25 mg de cétrorélix) sera administré une fois par jour, à intervalles de 24 heures, soit le matin, soit le soir.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réaction allergique/ pseudo-allergique à l'injection.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Les moyens nécessaires au traitement de telles réactions doivent être disponibles immédiatement.
2 Administration in the morning:
2 Administration le matin:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Le traitement par Cetrotide 0,25 mg doit commencer le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.
Administration in the evening:
Administration le soir:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Le traitement par Cetrotide 0,25 mg doit commencer le 5ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Pour les instructions relatives à la préparation, voir rubrique 6.6.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Hypersensibilité à la substance active ou tout autre analogue structural de la GnRH, aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients
• Pregnancy and lactation.
• Grossesse et allaitement
• Postmenopausal women.
• Femmes ménopausées
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
• Patientes présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant des signes et symptômes d'allergie active ou ayant un terrain allergique connu.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Le traitement par Cetrotide n'est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d’ une stimulation ovarienne.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Cette éventualité doit être considérée comme un risque intrinsèque du processus de stimulation par les gonadotrophines.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne doit être traité de manière symptomatique, par exemple: repos, injection intraveineuse d'électrolytes/ colloïdes, héparine.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Un traitement de soutien de la phase lutéale sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
A l'heure actuelle, l'expérience acquise sur Cetrotide 0,25 mg au cours de protocole de stimulation ovarienne répété est limitée.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Par conséquent, l'utilisation de Cetrotide 0,25 mg sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable d’ observer des interactions avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Cependant, des interactions avec les médicaments couramment utilisés peuvent se produire, y compris avec des médicaments histamino-libérateurs chez les individus sensibles.
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 0,25 mg n’ est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
3 Les études réalisées chez l’ animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le médicament est administré pendant la phase sensible de la gestation.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
En raison de son profil pharmacologique, il est peu probable que le cétrorélix diminue l'aptitude de la patiente à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Immune system disorders
Affections du système
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
d'hypersensibilité, y compris de type pseudo- allergique/ anaphylactique, ont également été rapportés.
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
reproduction et du sein
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Syndrome d’ hyperstimulation ovarienne sévère (WHO – grade III)
General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
Des réactions au site d’ injection
Usually they were transient in nature and mild intensity.
(telles que érythème, réaction oedémateuse et démangeaisons), généralement légères et transitoires, ont été rapportées.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
Leur fréquence, observée dans les études cliniques, était de 9,4% après injections multiples de 0,25 mg de cétrorélix.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Un surdosage peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d’ action, mais il est peu probable qu'il soit accompagné d'effets toxiques aigus.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Dans le cadre d'études de toxicité aiguë réalisées chez le rongeur, des symptômes de toxicité non spécifiques ont été observés suite à l'administration intrapéritonéale de doses de cétrorélix plus de 200 fois supérieures à la dose pharmacologique efficace par voie sous-cutanée.
LHRH-Antagonist, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: antagoniste de la LH-RH, code ATC:
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Le cétrorélix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
La LH- RH se lie aux récepteurs membranaires des cellules hypophysaires.
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Le cétrorélix entre en compétition avec la LH-RH endogène au niveau de ses récepteurs.
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Grâce à ce mode d'action, le cétrorélix contrôle la sécrétion des gonadotrophines (LH et FSH).
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Le cétrorélix inhibe de façon dose-dépendante la sécrétion de la LH et de la FSH par l'hypophyse.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
La suppression se produit pratiquement immédiatement et se maintient pendant la poursuite du traitement, sans effet stimulant initial.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Chez la femme, le cétrorélix retarde le pic de LH et par conséquent l'ovulation.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Chez les femmes subissant un traitement de stimulation ovarienne, la durée d’ action du cétrorélix est dose-dépendante.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Après administration d’ une dose unique de 3 mg de cétrorélix, la durée d’ action est d’ au moins 4 jours.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Au 4ème jour, l'effet suppresseur est d'environ 70%.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l’ effet du cétrorélix.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Chez l'animal comme chez l'homme, les effets hormonaux antagonistes du cétrorélix sont complètement réversibles à l’ arrêt du traitement.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue du cétrorélix est d'environ 85%.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
La clairance plasmatique totale et la clairance rénale sont respectivement de 1,2 ml x min-1 x kg-1 et de 0,1 ml x min-1 x kg-1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Le volume de distribution (Vd, surface) est de 1,1 l x kg-1.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Les demi-vies terminales moyennes après l'administration intraveineuse et sous-cutanée sont respectivement d'environ 12 heures et 30 heures, démontrant l'impact du processus de résorption au site d'injection.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
L'administration sous- cutanée de doses uniques (de 0,25 mg à 3 mg de cétrorélix) ainsi que des administrations journalières pendant 14 jours font apparaître une cinétique linéaire.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique réalisées chez le rat et le chien par voie sous- cutanée n'ont mis en évidence aucun organe cible.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Aucun signe d'irritation locale ou d’ intolérance en relation avec le médicament n'a été observé chez le chien suite à l'injection intraveineuse, intra- artérielle et paraveineuse de doses de cétrorélix nettement supérieures à celles qui sont prévues en clinique.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Le cétrorélix n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène lors des essais de mutation génique ou chromosomique.
Water for Injections
Eau pour préparations injectables
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
The solution should be used immediately after preparation.
La solution doit être immédiatement utilisée après sa préparation.
Do not store above 25 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le ou les flacon(s) dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Boîtes de 1 ou 7 flacons en verre de type I contenant chacun 55,7 mg de poudre pour solution injectable fermés par un bouchon en caoutchouc.
Additionally for each vial the packs contain:
Pour chaque flacon, la boîte contient en outre:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 seringue (en verre de type I fermée par un bouchon en caoutchouc) préremplie d' 1 ml de solvant pour préparation parentérale 1 aiguille (20 gauge) 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d' alcool
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Agiter doucement par un mouvement circulaire.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles.
The reconstituted solution is without particles and clear.
La solution reconstituée est sans particule et limpide.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Ne pas l'utiliser, si la solution contient des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Withdraw the entire contents of the vial.
Prélever le contenu du flacon en entier.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Ceci garantit l’ administration d’ une dose d’ au moins 0,23 mg de cétrorélix à la patiente.
The solution should be used immediately after reconstitution.
La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
The injection site should be varied daily.
Changer le site d'injection quotidiennement.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume-Uni
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISATION
13 April 1999 Date of last renewal:
13 avril 1999 Date de dernier renouvellement:
15 April 2004
15 avril 2004
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg poudre et solvant pour solution injectable.
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3,12 - 3,24 mg d'acétate de cétrorélix correspondant à 3 mg de cétrorélix.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
Après reconstitution avec le solvant fourni, la concentration du cétrorélix est de 1 mg/ ml.
164.40 mg mannitol.
164,40 mg de mannitol.
Powder and solvent for solution for injection
Poudre et solvant pour solution injectable Aspect de la poudre: lyophilisat blanc Aspect du solvant: solution incolore limpide
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Cependant l'expérience plus réduite acquise avec la FSH recombinante suggère une efficacité équivalente.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg ne sera prescrit que par un spécialiste de l'indication concernée.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 3 mg est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Le contenu d'un flacon (3 mg de cétrorélix) sera administré le 7ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 132 à 144 heures après le début de la stimulation ovarienne).
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réaction allergique/ pseudo- allergique à l'injection.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
8 Si la croissance du follicule ne permet pas l'induction de l'ovulation le 5ème jour qui suit l'injection de Cetrotide 3 mg, des injections journalières supplémentaires de 0,25 mg de cétrorélix (Cetrotide 0,25 mg) seront administrées en commençant 96 heures après l’ injection de Cetrotide 3 mg, jusqu'au jour de l'induction de l'ovulation.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Hypersensibilité à la substance active ou tout autre analogue structural de la GnRH, aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients
• Pregnancy, and lactation.
• Grossesse et allaitement
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
A l'heure actuelle, l'expérience acquise sur Cetrotide 3 mg au cours de protocole de stimulation ovarienne répété est limitée.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Par conséquent, l'utilisation de Cetrotide 3 mg sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Les études in vitro ont montré qu’ il est peu probable d’ observer des interactions avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison.
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 3 mg n’ est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Les études réalisées chez l’ animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse.
9 4.8 Undesirable effects
9 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
En raison de son profil pharmacologique, il est peu probable que le cétrorélix diminue l'aptitude de la patiente à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Immune system disorders
4.8 Effets indésirables
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
Leur fréquence, observée dans une étude clinique, était de 8%.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Un surdosage peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d'action, mais il est peu probable qu'il soit accompagné d'effets toxiques aigus.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
10 Le cétrorélix inhibe de façon dose-dépendante la sécrétion de la LH et de la FSH par l'hypophyse.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Après l’ administration d’ une dose unique de 3 mg de cétrorélix, la durée d’ action est d’ au moins 4 jours.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Chez l'animal comme chez l'homme, les effets hormonaux antagonistes du cétrorélix sont complètement réversibles à l’ arrêt du traitement.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Aucun signe d'irritation locale ou d'intolérance en relation avec le médicament n'a été observé chez le chien suite à l'injection intraveineuse, intra- artérielle et paraveineuse de doses de cétrorélix nettement supérieures à celles qui sont prévues en clinique.
6.2 Incompatibilities
11 6.2 Incompatibilités
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
11 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Boîte de 1 flacon en verre de type I contenant 167,7 mg de poudre pour solution injectable fermé par un bouchon en caoutchouc.
Additionally the pack contains:
La boîte contient en outre:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 seringue (en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc) préremplie de 3 ml de solvant pour préparation parentérale 1 aiguille (20 gauge) 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d' alcool
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Agiter doucement par un mouvement circulaire.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Ceci garantit l’ administration d’ une dose d’ au moins 2,82 mg de cétrorélix à la patiente.
12 ANNEX II
13 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Allemagne
14 ANNEX III
Sans objet.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
BOITE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable cétrorélix
1 vial with 55.7 mg powder contains:
1 flacon de 55,7 mg de poudre contient:
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0,26 - 0,27 mg d’ acétate de cétrorélix correspondant à 0,25 mg de cétrorélix.
Mannitol.
Autre composant: mannitol.
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 seringue préremplie de solvant contient:
1 ml water for injections.
1 ml d’ eau pour préparations injectables.
1 pre-filled syringe with solvent for parenteral use.
1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue préremplie de solvant pour préparation parentérale.
Additionally, the pack contains:
La boîte contient également:
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 aiguille (20 gauge) 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d' alcool
Solvent Batch:
Lot Solvant lot
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
BOITE DE 7 FLACONS ET 7 SERINGUES PREREMPLIES
7 vials with powder for solution for injection.
7 flacons de poudre pour solution injectable.
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 seringues préremplies de solvant pour préparation parentérale.
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
7 aiguilles (20 gauge) 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d' alcool
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
SolventBatch:
Lot Solvant lot
cetrotide 0.25mg
cetrotide 0,25 mg
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
ETIQUETTE DU FLACON DE CETROTIDE 0,25 mg
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 0,25 mg poudre pour solution injectable cétrorélix Voie sous-cutanée
55.7 mg/ vial
55,7 mg/ flacon
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
Eau pour préparations injectables Solvant pour utilisation avec Cetrotide 0,25 mg
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ seringue préremplie
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 3 mg poudre et solvant pour solution injectable cétrorélix
1 vial with 167.7 mg powder contains:
1 flacon de 167,7 mg de poudre contient:
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3,12 - 3,24 mg d’ acétate de cétrorélix correspondant à 3 mg de cétrorélix.
3 ml water for injections.
3 ml d’ eau pour préparations injectables.
Do not store above 25 °C.
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
Batch Solvent Batch
Lot Solvant lot
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
ETIQUETTE DU FLACON DE CETROTIDE 3 mg
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 3 mg poudre pour solution injectable cétrorélix Voie sous-cutanée
167.7 mg/ vial
167,7 mg/ flacon
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
Eau pour préparations injectables Solvant pour utilisation avec Cetrotide 3 mg
3 ml/ pre-filled syringe
3 ml/ seringue préremplie
27 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Acétate de cétrorélix
Cetrorelix acetate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
You may need to read it again.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l'un des effets indésirables mentionnés devient sérieux ou si vous remarquez un effet
please tell your doctor or pharmacist.
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Cetrotide et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Cetrotide 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide 3.
How to use Cetrotide 4.
Comment utiliser Cetrotide 4.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
Comment conserver Cetrotide 6.
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CETROTIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 0,25 mg inhibe les effets de l’ hormone naturelle appelée "hormone de libération de l’ hormone lutéinisante" (LH-RH).
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
La LH-RH contrôle la sécrétion d’ une autre hormone, la LH, appelée hormone lutéinisante, qui déclenche l’ ovulation pendant le cycle menstruel.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 0,25 mg inhibe l’ ovulation prématurée non désirée lors de la stimulation ovarienne par un traitement hormonal, étant donné que seuls des ovules mûrs sont aptes à la fécondation.
Therapeutic indications
Indications thérapeutiques
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 0,25 mg prévient l’ ovulation prématurée pendant une stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Dans les études cliniques, Cetrotide 0,25 mg a été associé à la gonadotrophine de femme ménopausée (HMG), cependant l'expérience plus réduite avec l'hormone de stimulation folliculaire recombinante (FSH) suggère une efficacité équivalente.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
HMG et FSH sont des hormones favorisant la maturation de l'ovule.
BEFORE YOU USE CETROTIDE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CETROTIDE
Do not use Cetrotide
N’ utilisez jamais Cetrotide
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acétate de cétrorélix, aux hormones peptidiques exogènes (médicaments semblables à Cetrotide 0,25 mg) ou à l'un des autres composants contenus dans Cetrotide • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez • si vous êtes ménopausée • si vous avez une maladie des reins ou du foie modérée ou sévère
Take special care with Cetrotide
29 Faites attention avec Cetrotide
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant une allergie active ou ayant un terrain allergique connu.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Le traitement par Cetrotide n'étant pas recommandé chez les femmes présentant des allergies graves, il est important que vous signaliez toute allergie à votre médecin.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Pendant ou à la suite d’ une stimulation ovarienne, un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne peut survenir.
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Cet événement est en relation avec le processus de stimulation par les gonadotrophines (hormones favorisant la maturation de l’ ovule).
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Les symptômes et les mesures adéquates sont décrits dans la notice des gonadotrophines qui vous ont été prescrites.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Un traitement de soutien de la phase lutéale (moyen de favoriser le début de la grossesse) sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
A l'heure actuelle, l'expérience acquise sur Cetrotide 0,25 mg au cours de protocoles répétés de stimulation ovarienne est limitée.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Par conséquent, vous ne devez utiliser Cetrotide 0,25 mg sur plusieurs cycles qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque par votre médecin.
Using other medicines
Utilisation d'autres médicaments
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Des études expérimentales ont montré que des interactions avec les médicaments qui sont métabolisés par le foie sont peu probables.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Néanmoins, on ne peut totalement exclure des interactions avec les médicaments les plus couramment utilisés.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Pregnancy and breast-feeding:
Grossesse et allaitement
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Ne pas utiliser Cetrotide 0,25 mg si vous êtes déjà enceinte ou si vous supposez que vous pouvez l’ être ou si vous allaitez..
HOW TO USE CETROTIDE
COMMENT UTILISER CETROTIDE
Always use cetrotide exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor if you are not sure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Sauf prescription contraire de votre médecin, il convient de suivre les instructions suivantes pour l’ utilisation de Cetrotide 0,25 mg.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
Veuillez respecter ce mode d’ emploi, sinon Cetrotide 0,25 mg ne donnera pas le résultat maximum escompté.