qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20, 50, 100 or 250 ml injection vials.
Flacons de 20, 50, 100 ou 250 ml pour préparations injectables.
What is Onsior?
Qu’ est -ce que Onsior?
Onsior contains robenacoxib which belongs to a class of medicines that reduce fever, pain and inflammation.
Onsior contient du robénacoxib, qui appartient à une catégorie de médicaments réduisant la fièvre, la douleur et l’ inflammation.
It is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats, and 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ ml for dogs and cats).
Il est disponible sous forme de comprimés offrant cinq dosages différents (6 mg pour les chats, et 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg pour les chiens) et sous la forme d’ une solution pour injection (20 mg/ ml pour les chiens et les chats).
What is Onsior used for?
Dans quel cas Onsior est -il utilisé?
In cats, Onsior tablets are used for the treatment of acute pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones).
Chez le chat, Onsior comprimés est utilisé pour le traitement de la douleur aiguë et de l’ inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques (problèmes concernant les muscles et les os).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with surgery of the soft tissues, such as neutering.
La solution pour injection est utilisée pour le traitement de la douleur et de l’ inflammation associées à la chirurgie des tissus mous, comme la castration.
In dogs, Onsior tablets are used for the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain in the joints).
Chez le chien, Onsior comprimés est utilisé pour le traitement de la douleur et de l’ inflammation associée à l’ arthrose chronique (une maladie à long terme qui provoque une douleur des articulations).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
La solution pour injection est utilisée pour le traitement de la douleur et de l’ inflammation associées à la chirurgie orthopédique (des os) ou des tissus mous.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose of 1 mg per kilogramme body weight with a range of 1-2 mg/ kg.
Les comprimés sont administrés une fois par jour, toujours au même moment de la journée, à raison d’ une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel, dans une plage de 1 à 2 mg/ kg.
Treatment in cats is limited to six days.
Chez le chat, le traitement est limité à six jours.
Dogs should be treated for as long as is needed.
Les chiens doivent être traités aussi longtemps que cela s’ avère nécessaire.
The solution for injection is given to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/ kg.
La solution pour injection est administrée aux chats ou aux chiens 30 minutes environ avant le début de l’ opération, à une dose de 2 mg/ kg.
How has Onsior been studied?
Comment Onsior agit -il?
Onsior has been studied in laboratory animals, as well as ‘ clinical studies ’ in cats and dogs that were treated in veterinary practices and clinics across Europe.
Le principe actif d’ Onsior, le robénacoxib, est un médicament appartenant à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen).
Au cours de ces études cliniques, Onsior a été comparé avec d’ autres médicaments à usage vétérinaire contenant des AINS (kétoprofène, méloxicam ou carprofène).
The studies involved cats and dogs of different age groups, genders and breeds.
Ces études portaient sur des chiens et des chats de différents groupes d’ âge, sexes et races.
The tablets were studied over five to six days in cats with acute musculoskeletal disorders and for up to one year in dogs with osteoarthritis.
Les comprimés ont été étudiés pendant six jours chez des chats atteints de troubles musculo- squelettiques aigus et jusqu’ à un an chez des chiens souffrant d’ arthrose.
The animals received the tablets once or twice a day.
Les animaux recevaient les comprimés une ou deux fois par jour.
The effectiveness was determined based on examinations by a veterinarian and assessments by the animal’ s owner.
L’ efficacité était déterminée en se fondant sur un examen clinique réalisé par un vétérinaire et sur les observations du propriétaire de l’ animal.
The solution for injection was studied in cats and dogs undergoing surgery.
La solution pour injection a été étudiée chez des chiens et des chats soumis à une intervention chirurgicale.
Pain was assessed by the veterinarian for up to 24 hours after treatment, based on the animal’ s behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
La douleur était estimée par le vétérinaire pendant 24 heures après la fin du traitement, en se fondant sur le comportement de l’ animal et ses réactions au toucher de la région de l’ inflammation ou au déplacement de l’ articulation atteinte.
What benefit has Onsior shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Onsior au cours des études?
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Onsior comprimés administré une fois par jour réduisait la douleur et améliorait la mobilité chez les chats et chez les chiens.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior était aussi efficace que l’ AINS comparateur.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after the operation.
La solution pour injection induisait une diminution progressive de la douleur chez les chats et les chiens, après une intervention chirurgicale.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 22 hours in cats.
Après la fin de l’ opération, une réduction suffisante de la douleur était observée pendant 24 heures chez les chiens et 22 heures chez les chats.
What is the risk associated with Onsior?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ Onsior?
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Les effets indésirables d’ Onsior sont ceux observés avec d’ autres AINS.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Les effets indésirables des comprimés et de la solution pour injection sont des effets légers et transitoires sur l’ estomac et l’ intestin, se traduisant par des vomissements, des selles molles et une diarrhée.
In 1% to 10% of dogs, there was an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets.
Chez 1% à 10% des chiens, une augmentation des enzymes hépatiques était observée après un traitement à long terme par des comprimés.
The solution for injection can also cause pain on injection.
L’ injection de la solution à injecter peut également être douloureuse.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Onsior, voir la notice.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onsior.
Other information about Onsior:
Autres informations relatives à Onsior:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsior to Novartis Animal Health UK Ltd on 16.12.2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Onsior à Novartis Animal Health UK Ltd, le 16.12.2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice/ l’ emballage.
Cat
Chats
Blister (Alu/ Alu)
Plaquette thermoformée Alu/ Alu
7 tablets
7 comprimés
Not applicable
Non applicable
14 tablets
14 comprimés
70 tablets
70 comprimés
Dog
Chiens
28 tablets
28 comprimés
EU/ 2/ 08/ 089/ 017
EU/ 2/ 08/ 089/ 017 Onsior
EU/ 2/ 08/ 089/ 018
EU/ 2/ 08/ 089/ 018 Onsior
Oral use
Chiens Voie orale
EU/ 2/ 08/ 089/ 019
EU/ 2/ 08/ 089/ 019 Onsior
EU/ 2/ 08/ 089/ 020
EU/ 2/ 08/ 089/ 020 Onsior
Subcutaneous use
Chiens et Voie sous-cutanée Flacon (verre) chats
Onsior 6 mg tablets for cats
Onsior 6 mg comprimés pour chats
Each tablet contains:
Chaque comprimé contient
For a full list of excipients see section 6.1.
Pour une liste complète des excipients se reporter à la section 6.1.
Round, beige to brown tablets with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Comprimés ronds, de couleur beige à marron, avec les inscriptions « NA » sur une face et « AK » sur l’ autre face.
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Traitement de la douleur aiguë et de l’ inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques chez les chats.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Ne pas utiliser chez les chats présentant des ulcérations gastro-intestinales.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Se reporter à la section 4.7 (gravidité et lactation).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Précautions particulières d’ emploi chez les animaux La sécurité de ce médicament vétérinaire n’ a pas été établie chez les chats pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
L’ utilisation chez le chat insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
L’ utilisation dans ces conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
2 Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, en cas de risque d'ulcération gastro-intestinale ou d’ intolérance connue à d'autres AINS.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Chez les jeunes enfants, l’ ingestion accidentelle augmente le risque d’ effets indésirables dus aux anti- inflammatoires non stéroïdiens.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’ étiquette.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
L’ exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout si on se rapproche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœ tal.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) *
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Une diarrhée modérée et transitoire, des selles molles ainsi que des vomissements sont fréquemment observés.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
* La fréquence des possibles effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
- très fréquent (atteint plus d’ 1 animal sur 10)
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Ne pas utiliser chez l’ animal en gestation ou en période de lactation car la sécurité du robenacoxib n’ a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chats utilisés pour la reproduction.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Onsior ne doit pas être administré en association avec d’ autres AINS.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and, accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
En conséquence, une période d’ au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec Onsior.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Un traitement concommitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’ Enzyme de Conversion de l’ Angiotensine (IECA), devra faire l’ objet d’ une surveillance étroite.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
L’ administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d’ augmentation de la toxicité rénale.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
L’ administration simultanée d’ autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4.9 Posologie et voie d’ administration
Give either without food or with a small amount of food.
Administrer le médicament soit sans, soit avec un peu de nourriture.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Les comprimés d’ Onsior sont faciles à administrer et bien acceptés par la plupart des chats.
The tablets should not be divided or broken.
Les comprimés ne doivent pas être coupés en deux ou cassés.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
La dose de robenacoxib recommandée est de 1 mg/ kg de poids corporel, pouvant varier de 1 à 2,4 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Administrer le médicament une fois par jour au même moment chaque jour, jusqu’ à 6 jours comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
3
Nombre de comprimés Poids corporel (kg)
Body weight (kg) 2.5 to < 6 6 to < 12
2,5 à < 6 6 à < 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
1 comprimé 2 comprimés
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12, or 20 mg/ kg/ day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Les études menées chez des chats sains âgés de 7 à 8 mois ont montré que le robenacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 12, ou 20 mg/ kg/ jour pendant 6 semaines) n’ entrainait aucune toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique ni de modification du temps de saignement.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez le chat fragile ou présentant des risques élevés.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et devrait consister en l’ administration d’ agents protecteurs de la muqueuse gastro-intestinale ainsi qu’ en la perfusion d’ une solution saline isotonique.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
Classe pharmaco-thérapeutique: anti-inflammatoire et antirhumatismal, non-stéroïdien, coxibs.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Le robenacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs.
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
C’ est un puissant inhibiteur sélectif de l’ enzyme cyclooxygenase 2 (COX-2).
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
La cyclooxygenase se présente sous deux formes.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
COX-1 est la forme constitutive de l’ enzyme et présente une fonction protectrice, par exemple au niveau gastro-intestinal et au niveau des reins.
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX-2 est la forme inductible de l’ enzyme qui est responsable de la production de médiateurs notamment des PGE2 qui entraînent douleur, inflammation et fièvre.
In the in vitro whole blood assay in cats, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
Chez le chat, les dosages sanguins in vitro ont montré que le robenacoxib est 500 fois plus sélectif pour COX-2 (IC50 0,058 µM) que pour COX-1 (IC50 28,9 µM).
1-2 mg/ kg robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
Chez le chat, les comprimés de robenacoxib à la dose de 1-2 mg/ kg entraînent une inhibition marquée de l’ activité COX-2 et n’ ont aucune action sur l’ activité COX-1.
In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic actions and a rapid onset of action (0.5 h).
L'inflammation provoquée chez le chat a permis de démontrer que l’ injection de robenacoxib agissait très rapidement (0,5 h) et qu’ elle avait des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders.
Des études cliniques sur le chat ont montré que le robenacoxib sous forme de comprimés réduisait la douleur et l’ inflammation liées aux troubles musculo- squelettiques.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption After oral administration of robenacoxib tablets at approximately 2 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1159 ng/ ml and an AUC of 1337 ng. h/ ml.
Absorption Après administration par voie orale, à jeûn, de robenacoxib à la dose de 2 mg/ kg, les pics de concentration plasmatique sont atteints rapidement avec un Tmax de 0,5 h, une Cmax de 1159 ng/ ml et une ASC de 1337 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ ml) or AUC (1383 ng. h/ ml).
L’ administration des comprimés de robenacoxib avec un tiers de la ration alimentaire quotidienne n’ entraîne pas de modification du Tmax (0,5 h), de la Cmax (1201 ng/ ml) ou de l’ ASC (1383 ng. h/ ml).
Co-administration of robenacoxib tablets with the entire daily food ration produced no delay in Tmax (0.5 h), but a lower Cmax (691 ng/ ml) and a slightly lower AUC (1069 ng. h/ ml).
L’ administration des comprimés de robenacoxib avec la totalité de la ration alimentaire quotidienne n’ allonge pas le Tmax (0,5 h), mais diminue la Cmax (691 ng/ ml) et diminue aussi légèrement l’ ASC (1069 ng. h/ ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
La biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib pris sans nourriture est de 49%.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Distribution Le robenacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss 190 ml/ kg) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
4 Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats
En dehors d’ un métabolite lactame, les autres métabolites restent inconnus chez le chat.
Elimination Robenacoxib is rapidly cleared from blood (CL 0.44 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h after intravenous administration.
Élimination Après administration intraveineuse, le robenacoxib est rapidement éliminé (Cl à 0,44 L/ kg/ h) avec une élimination t1/ 2 de 1.1 h.
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h.
La demi-vie d’ élimination terminale du robenacoxib après administration orale est de 1,7 h..
Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Le robenacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées au niveau des sites d’ inflammation que dans le sang.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼ 70%) rather than via the kidneys (∼ 30%).
Le robenacoxib est éliminé principalement par voie biliaire (~70%) mais aussi par voie rénale (~30%).
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
La pharmacocinétique du robenacoxib ne diffère pas entre les chats mâles et les femelles.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Levure en poudre Cellulose microcristalline Povidone (K-30) Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
2 years.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :2 ans.
Store below 30°C.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Cardboard box containing 1, 2 or 10 Alu/ Alu blisters.
Boîte de 1, 2 ou 10 plaquettes thermoformées Alu/ Alu.
Each blister contains 7 tablets.
Chaque plaquette thermoformée contient 7 comprimés.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Royaume-Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.12.2008
Date de décision de la Commission
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) http: / /www. emea. europa. eu/.
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
Onsior 5 mg comprimés pour chiens Onsior 10 mg comprimés pour chiens Onsior 20 mg comprimés pour chiens Onsior 40 mg comprimés pour chiens
Robenacoxib 10 mg 20 mg tablets:
Comprimés à 5 mg Comprimés à 10 mg Comprimés à 20 mg Comprimés à 40 mg
Robenacoxib 40 mg
Robenacoxib 5 mg Robenacoxib 10 mg Robenacoxib 20 mg Robenacoxib 40 mg
For a full list of excipients see section 6.1.
Pour une liste complète des excipients, se reporter à la section 6.1.
5 mg tablet:
Comprimé Comprimés ronds, de couleur beige à marron, avec l’ inscription « NA » sur une face et l’ inscription suivante sur l’ autre face:
CD 40 mg tablet:
Comprimés à 5 mg Comprimés à 10 mg Comprimés à 20 mg Comprimés à 40 mg
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Chez le chien, traitement de la douleur et de l’ inflammation associées à l'arthrose chronique.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des ulcérations gastro-intestinales ou des troubles hépatiques.
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Dans les études cliniques, une réponse inadéquate au traitement a été observée chez 10 à 15% des chiens.
7 4.5 Special precautions for use
7 4.5 Précautions particulières d’ emploi
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 3 mois.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
En cas de traitement prolongé, les enzymes hépatiques doivent être contrôlées en début de traitement, par exemple après 2, 4 et 8 semaines.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Il est recommandé par la suite de poursuivre une surveillance régulière, par exemple tous les 3-6 mois.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows clinical signs such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Le traitement doit être interrompu si l’ activité des enzymes hépatiques augmente anormalement ou si le chien présente des signes d'anorexie, apathie ou des vomissements avec élévation du taux des enzymes hépatiques.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
L’ utilisation chez le chien insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chien déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire L’ utilisation dans de telles conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, en cas de risque d'ulcération gastro-intestinale ou d’ intolérance connue à d'autres AINS.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Chez les jeunes enfants, l’ ingestion accidentelle augmente le risque d’ effets indésirables dus aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
L’ exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout si on se rapproche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœ tal.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Des effets indésirables gastro-intestinaux ont été très fréquemment rapportés, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement Des vomissements et des selles molles ont été observés très fréquemment; une perte d’ appétit et une diarrhée ont été constatées fréquemment et du sang dans les selles a été reporté rarement.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Aucune augmentation d’ activité des enzymes hépatiques n’ a été observé chez les chiens traités pendant une durée pouvant aller jusqu'à 2 semaines.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
Cependant, l’ augmentation d’ activité de ces enzymes hépatiques était fréquente avec un traitement prolongé.
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Dans la plupart des cas, l'animal ne présentait pas de signes cliniques et l’ activité des enzymes hépatiques se stabilisait ou diminuait lors d’ un traitement au long cours.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
L’ augmentation d’ activité des enzymes hépatiques avec des signes cliniques d’ anorexie, une apathie ou des vomissements était rare.
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
- non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
8 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
En conséquence, une période d’ au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec Onsior.
For oral use.
Voie orale
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Les études cliniques ont démontré une meilleure efficacité du robenacoxib lors d’ une administration sans nourriture ou au moins 30 minutes avant ou après le repas.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Les comprimés d’ Onsior sont arômatisés et sont avalés sans difficulté par la plupart des chiens.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
La dose de robenacoxib recommandée est de 1 mg/ kg de poids corporel, pouvant varier de 1 à 2 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Administrer le médicament une fois par jour au même moment chaque jour comme indiqué dans le tableau ci-dessous
Number of tablets Body weight (kg)
Nombre de comprimés Poids corporel
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
2,5 à < 5 5 à < 10
1 tablet
1 comprimé
1 tablet 2 tablets
1 comprimé 2 comprimés
A clinical response is normally seen within a week.
Une réponse clinique est normalement observé en une semaine.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Le traitement devra être arrêté si aucune amélioration clinique n’ apparaît sous 10 jours.
For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Pour le traitement à long terme, une fois qu’ une réponse clinique a été observée, la dose d’ Onsior devra être ajustée à la plus faible dose efficace individuelle en fonction du degré de douleur et d’ inflammation associés à une arthrose chronique.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Une surveillance régulière devra être effectuée par le vétérinaire.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
9 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6, or 10 mg/ kg/ day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Les études menées chez des chiens sains âgés de 5 à 6 mois ont montré que le robenacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 6, ou 10 mg/ kg/ jour pendant 6 mois) n’ entrainait aucun signe de toxicité, en particulier de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique ni modification du temps de saignement.
Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
De plus, le robenacoxib ne présente pas d’ effets nocifs sur les cartilages ou les articulations.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez le chien fragile ou présentant des risques élevés.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et devrait consister en l’ administration d’ agents protecteurs de la muqueuse gastro-intestinale ainsi qu’ en la perfusion d’ une solution saline isotonique.
9 4.11 Withdrawal period
4.11 Temps d’ attente
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX-2 est la forme inductible de l’ enzyme et est responsable de la production de médiateurs notamment des PGE2 qui entraînent douleur, inflammation et fièvre.
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX- 2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Chez le chien, les dosages sanguins in vitro ont montré que le robenacoxib est 140 fois plus sélectif pour COX-2 (IC50 0.04 µM) que pour COX-1 (IC50 7.9 µM).
Robenacoxib produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/ kg.
Chez les chiens, le robenacoxib inhibe fortement l’ activité de COX-2 et ne présente aucune activité sur COX-1 pour des doses allant de 0,5 à 4 mg/ kg.
Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Les comprimés de robenacoxib ont donc un effet « COX-1 épargnant » aux doses recommandées pour les chiens.
Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg, with an ID50 of 0.8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Chez le chien, l'inflammation provoquée a permis de démontrer que l’ injection de robenacoxib agissait très rapidement (0,5 h) et qu’ elle avait des propriétés antalgiques et anti-inflammatoires à des doses allant de 0,5 à 8 mg/ kg, avec une ID50 de 0,8 mg/ kg et une rapidité d’ action (0,5h).
In clinical trials robenacoxib reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis and reduced pain and inflammation after orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Des études cliniques ont montré que le robenacoxib réduisait la boiterie et l’ inflammation des chiens souffrant d’ arthrose et réduisait la douleur et l’ inflammation liées à une chirurgie orthopédique ou une chirurgie des tissus mous.
Absorption After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1124 ng/ ml and an AUC of 1249 ng. h/ ml.
Absorption Après administration par voie orale, à jeûn de robenacoxib à la dose de 1 mg/ kg, les pics de concentration plasmatique sont atteints rapidement avec un Tmax de 0,5 h, une Cmax de 1124 ng/ ml et une ASC de 1249 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ ml) and AUC (782 ng. h/ ml).
L’ administration des comprimés non-arômatisés de robenacoxib avec de la nourriture n’ allonge pas le Tmax, mais diminue légèrement la Cmax (832 ng/ ml) et l’ ASC (782 ng. h/ ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Chez le chien, la biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib est de 62% si le médicament est pris avec nourriture et de 84% sans nourriture.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
10 Distribution Le robenacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss 240 ml/ kg) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Biotransformation Le robenacoxib est métabolisé en grande partie par le foie chez le chien.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
En dehors d’ un métabolite lactame, les autres métabolites restent inconnus chez chien.
Elimination Robenacoxib is cleared rapidly from blood (CL 0.81 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 0.7 h after intravenous administration.
Élimination Après administration intraveineuse, le robenacoxib est rapidement éliminé (Cl à 0,81 L/ kg/ h) avec une élimination t1/ 2 de 0,7 h.
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
La demi-vie d'élimination totale du robenacoxib après administration orale des comprimés est de 1,2 h.
Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Au niveau des sites inflammatoires, le robenacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées que dans le sang.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Le robenacoxib est éliminé principalement par voie biliaire (∼ 65%), le reste étant éliminé par voie rénale.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
L’ administration répétée par voie orale de robenacoxib chez des chiens à des doses de 2-10 mg/ kg pendant 6 mois n’ a pas entraîné de modifications du profil sanguin, sans accumulation de robenacoxib, ni induction enzymatique.
Accumulation of metabolites has not been tested.
L’ accumulation des métabolites n’ a pas été étudiée.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
La pharmacocinétique du robenacoxib ne diffère pas entre les chiens mâles et femelles et est linéaire entre 0,5 et 8 mg/ kg.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Levure en poudre Cellulose microcristalline Arôme artificiel de viande de bœ uf Poudre de cellulose Povidone (K-30) Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Cardboard box containing 1, 2, 4 or 10 Alu/ Alu blisters.
Boîte de 1, 2 ,4 ou 10 plaquettes thermoformées Alu/ Alu.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
11 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) http: / /www. emea. europa. eu/.
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Onsior 20 mg/ ml solution injectable pour chiens et chats.
Sodium metabisulphite (E 223):
Metabisulfite de sodium (E 223):
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Solution injectable Liquide clair, incolore à légèrement coloré (rose).
Cats and dogs.
Chien et chat.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Chez le chien, traitement de la douleur et de l'inflammation liées à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Chez le chat, traitement de la douleur et de l'inflammation liées à la chirurgie des tissus mous.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des ulcérations gastro-intestinales.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Précautions particulières d’ emploi chez les animaux La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie chez les chats âgés de moins de 4 mois et chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou chez les chiens et chats pesant moins de 2,5 kg.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
13 L’ utilisation en cas d’ insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, de déshydratation, d’ hypovolémie ou d’ hypotension peut présenter un risque supplémentaire.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
L’ utilisation dans de telles conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite et une fluidothérapie.
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, en cas de risque d'ulcération gastro-intestinale ou d’ intolérance connue à d'autres AINS.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product
Se laver les mains et les parties du corps exposées immédiatement après avoir administré le médicament.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion ou d'injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’ étiquette.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
L’ exposition cutanée prolongée et l’ injection accidentelle chez la femme enceinte, surtout si on se rapproche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœ tal.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) *
Cats:
Chez le chat:
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Des effets indésirables gastro-intestinaux (tels que des vomissements) ont été rapportés très fréquemment, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Les diarrhées ou les vomissements avec du sang étaient rares.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Une légère douleur au point d’ injection a été très féquemment observée.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Une douleur modérée à sévère au point d’ injection était fréquemment rapportée.
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Des effets indésirables gastro-intestinaux (tels que des vomissements) ont été rapportés fréquemment, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Les diarrhées, selles molles et foncées ou la perte de l’ appétit étaient rares.
Slight pain at injection was commonly reported.
Une légère douleur au point d’ injection a été fréquemment observée.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Une douleur modérée à sévère au point d’ injection était peu fréquente.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Ne pas utiliser chez l’ animal en gestation ou en période de lactation car la sécurité du robenacoxib n’ a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chats et chiens utilisés pour la reproduction.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
14 Un traitement concommitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’ Enzyme de Conversion de l’ Angiotensine (IECA), devra faire l’ objet d’ une surveillance étroite.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Comme les anesthésiants peuvent affecter la perfusion rénale, la perfusion parentérale pendant la chirurgie doit être considérée comme pouvant diminuer les complications rénales possibles lors d’ utilisation d’ AINS en péri-opératoire.
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
L’ administration simultanée d’ autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Injection sous cutanée chez les chiens et les chats environ 30 minutes avant l'intervention, par exemple au moment de l'induction de l'anesthésie générale, à la dose de 1 ml pour 10 kg de poids corporel (2 mg/ kg).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes) si nécessaire
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Les études menées sur des chiens sains âgés de 6 mois ont montré que le robenacoxib injecté une fois par jour par voie sous cutanée à des doses de 2 mg/ kg (dose thérapeutique recommandée DTR), 6 mg/ kg (3 fois la DTR) et 20 mg/ kg (10 fois la DTR) en neuf administrations sur une période de 5 semaines (3 cycles de 3 injections quotidiennes successives) n’ entrainait pas de signe de toxicité notamment de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique, ni de modification du temps de saignement.