qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
16 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 5 mg/ ml solution pour perfusion
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Chaque ml de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Chaque flacon contient 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Erbitux 5 mg/ ml est une solution incolore.
16 Colorectal cancer
18 Cancer colorectal
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 5 mg/ ml est administré par voie intraveineuse en utilisant soit une pompe à perfusion, soit un goutte-à-goutte, soit une seringue électrique (pour les instructions de manipulation, voir rubrique 6.6).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
La vitesse maximale de perfusion ne doit pas dépasser 10 mg/ minute.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
19 Avant d’ instaurer un traitement en association, il doit être tenu compte des contre-indications des médicaments chimiothérapeutiques utilisés simultanément ou de la radiothérapie.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
20 La détermination des concentrations sériques en électrolytes est recommandée avant le traitement au cetuximab, ainsi que régulièrement au cours de celui -ci.
18 Neutropenia and related infectious complications
Neutropénie et complications infectieuses associées
4.6 Pregnancy and lactation
21 4.6 Grossesse et allaitement
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
L’ allaitement est déconseillé durant un traitement par Erbitux et jusqu’ à 2 mois après la dernière administration.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
22 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
20 Metabolism and nutrition disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
23 Pour la prise en charge clinique des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.4.
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Les lésions cutanées induites par le cetuximab sont susceptibles de prédisposer les patients à des surinfections (par exemple par S. aureus) pouvant engendrer des complications ultérieures telles qu’ une cellulite, un érysipèle ou, potentiellement avec une issue fatale, un syndrome d’ épidermolyse staphylococcique ou un sepsis.
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Le cetuximab ne se lie pas aux autres récepteurs de la famille HER (facteur de croissance épidermique humain).
Colorectal cancer
25 Cancer colorectal
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
26 • EMR 62 202-047: cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique n’ ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie métastatique, a comparé l’ association du cetuximab et de l’ oxaliplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile/ acide folinique (5-FU/ AF) (169 patients) avec cette même chimiothérapie en monothérapie (168 patients).
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
Aucune différence significative de durée de survie globale n’ a été mise en évidence par cette étude.
Cetuximab as a single agent
27 Cetuximab en monothérapie
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Les données d’ efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant:
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
28 Cetuximab en association avec la chimiothérapie à base de platine en cas de maladie récidivante et/ ou métastatique
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
29 Les concentrations sériques du cetuximab atteignaient des niveaux stables au bout de trois semaines de cetuximab en monothérapie.
27 6.
30 6.
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Chlorure de sodium Glycine Polysorbate 80 Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
La stabilité chimique et physique en cours d’ utilisation d’ Erbitux 5 mg/ ml a été démontrée pendant 48 heures à 25°C à condition que la solution soit préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d’ un bouchon (caoutchouc bromobutyle recouvert de Flurotec) et d’ une capsule (aluminium/ polypropylène).
Not all vial sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
31 Erbitux 5 mg/ ml est compatible • avec les poches en polyéthylène (PE), en éthyl vinyl acétate (EVA) ou en chlorure de polyvinyle (PVC), • avec les kits de perfusion en polyéthylène (PE), en polyuréthane (PUR), en éthyl vinyl acétate (EVA), en thermoplastique polyoléfine (TP) ou en chlorure de polyvinyle (PVC), • avec les seringues en polypropylène (PP) pour seringue électrique.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ ml doit être préparé de la manière suivante:
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
• Administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%)):
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Prendre une poche à perfusion de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) de taille appropriée.
Calculate the required volume of Erbitux.
Calculer le volume d’ Erbitux nécessaire.
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Retirer de la poche à perfusion le volume correspondant de solution de chlorure de sodium au moyen d’ une seringue stérile appropriée munie d’ une aiguille adaptée.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Prendre une seringue stérile appropriée et fixer une aiguille adaptée.
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Transférer Erbitux dans la poche à perfusion préparée.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Raccorder la ligne de perfusion et l’ amorcer avec Erbitux dilué avant de commencer la perfusion.
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
• Administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (non dilué):
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Prendre une seringue stérile appropriée (minimum 50 ml) et fixer une aiguille adaptée.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Raccorder la ligne de perfusion et l’ amorcer avec Erbitux avant de commencer la perfusion.
• For administration with a syringe pump:
• Administration avec une seringue électrique:
If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Si nécessaire, répéter cette opération jusqu'à ce que le volume calculé soit perfusé.
30 ANNEX II
33 ANNEXE II
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Allemagne
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Allemagne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION • IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET • EFFICACE DU MEDICAMENT
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 9.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée par le CHMP et présentée dans le module 1.8.2. du dossier d’ Autorisation de mise sur le marché ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
35 De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact surle profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie • A la demande de l’ EMEA
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml contient 2 mg de cetuximab.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Phosphate monosodique, phosphate disodique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Solution pour perfusion, 1 flacon de 50 ml
Administer via in-line filtration.
Administration par système de perfusion-filtre.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL
L'ETIQUETTE DU FLACON
Cetuximab Intravenous use.
Cetuximab Voie intraveineuse.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml contient 5 mg de cetuximab.
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Solution pour perfusion, 1 flacon de 10 ml
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Solution pour perfusion, 1 flacon de 20 ml
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Solution pour perfusion, 1 flacon de 100 ml
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml solution pour perfusion Cetuximab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d 'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu'Erbitux et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Erbitux 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erbitux 3.
How to use Erbitux 4.
Comment utiliser Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Comment conserver Erbitux 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU'ERBITUX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What Erbitux is
Qu’ est -ce qu' Erbitux
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Erbitux contient du cetuximab, un anticorps monoclonal.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’ autres protéines uniques, appelées antigènes.
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Le cetuximab se lie au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), un antigène présent à la surface de certaines cellules cancéreuses.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Le résultat de cette liaison est que la cellule cancéreuse ne peut plus recevoir les messages dont elle a besoin pour la croissance, la progression et les métastases.
What Erbitux is used for
Dans quel cas Erbitux est -il utilisé
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents:
• metastatic cancer of the large intestine.
• le cancer métastatique colorectal.
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Chez ces patients, Erbitux est utilisé seul ou en association avec d’ autres médicaments anticancéreux.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• le carcinome épidermoї de de la tête et du cou.
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Chez ces patients, Erbitux est utilisé en association avec la radiothérapie ou avec d’ autres médicaments anticancéreux.
BEFORE YOU USE ERBITUX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ERBITUX
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
N’ utilisez jamais Erbitux N’ utilisez jamais Erbitux si vous avez déjà présenté une réaction d’ hypersensibilité (allergique) grave au cetuximab.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
55 Faites attention avec Erbitux Erbitux peut provoquer des effets indésirables liés à la perfusion.
Such reactions may be allergic in nature.
Ces réactions peuvent être de type allergique.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Veuillez lire la section « Effets indésirables liés à la perfusion », dans la rubrique 4, pour plus de précisions car ces réactions peuvent avoir de graves conséquences pour vous, voire représenter une menace vitale.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Ces effets indésirables se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l’ heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Afin de reconnaître les signes avant-coureurs de tels effets, vous serez surveillé régulièrement pendant chaque perfusion d’ Erbitux et jusqu’ à au moins une heure après.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris le platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
C’ est pourquoi votre médecin surveillera votre sang et votre état général afin de déceler les éventuels signes d’ infection (voir également « Effets indésirables en association avec d’ autres traitements anticancéreux » dans la rubrique 4).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Grossesse Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous n’ utilisez pas de moyen fiable de contraception (si vous avez un doute, parlez -en avec votre médecin).
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l’ utilisation d’ Erbitux dans ces cas de figure.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Allaitement N’ allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire et d’ utiliser certains outils ou machines si vous ressentez des symptômes associés au traitement qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
HOW TO USE ERBITUX
COMMENT UTILISER ERBITUX
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Un médecin expérimenté dans l’ utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Erbitux.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Pendant chaque perfusion et pendant au moins 1 heure après, vous serez surveillé(e) régulièrement afin de déceler les signes avant-coureurs d’ un éventuel effet indésirable lié à la perfusion.
Pre-treatment
Avant le traitement
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Avant la première dose, vous recevrez un médicament antiallergique pour diminuer le risque de réaction allergique.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Votre médecin décidera si une prémédication de ce type est nécessaire pour les doses ultérieures.
Dosage and administration
56 Posologie et mode d’ administration
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Erbitux est habituellement perfusé dans une veine (en goutte-à-goutte) une fois par semaine.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Votre médecin calculera la dose d’ Erbitux qui vous convient car elle dépend de votre surface corporelle.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
La première dose (400 mg/ m² de surface corporelle) est perfusée pendant une période d’ environ 2 heures.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Chaque dose suivante (250 mg/ m²) est perfusée pendant environ 1 heure.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Erbitux ne doit pas être perfusé à un débit supérieur à 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Des instructions détaillées quant à la manière de préparer la perfusion d’ Erbitux sont données à votre médecin ou votre infirmière à la fin de cette notice (se référer à la rubrique « Instructions de manipulation »).
53 Duration of treatment
Durée du traitement
Erbitux is usually infused once a week.
Erbitux est habituellement perfusé une fois par semaine.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
La durée du traitement peut varier selon la maladie, ainsi que d’ un sujet à l’ autre et votre médecin discutera avec vous de la durée pendant laquelle vous allez recevoir Erbitux.
Combination with other anticancer treatments
Association avec d’ autres traitements anticancéreux
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Si vous prenez Erbitux en association avec d’ autres médicaments anticancéreux, ces médicaments doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion d’ Erbitux.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, le traitement par Erbitux est habituellement commencé une semaine avant la radiothérapie.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Erbitux peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
Les principaux effets indésirables d’ Erbitux sont les effets indésirables liés à la perfusion et les effets indésirables affectant la peau:
Infusion-related side effects
Effets indésirables liés à la perfusion
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la perfusion; chez plus de 1 patient sur 100, ces effets indésirables peuvent être sévères.
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Elles se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l’ heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent: • fièvre • frissons • vertiges • difficultés respiratoires Si ces symptômes apparaissent, informez -en votre médecin dès que possible.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Votre médecin pourra envisager de réduire le débit de la perfusion d’ Erbitux dans le cadre de la prise en charge de ces symptômes.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
57 Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent: • difficultés respiratoires importantes se développant rapidement • urticaire • perte de connaissance • douleur dans la poitrine (symptôme d’ effets indésirables sur votre cœ ur) Si ces symptômes apparaissent, parlez -en immédiatement à un médecin.
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Ces effets indésirables peuvent avoir des conséquences graves, voire dans de rares cas représenter une menace vitale, et nécessitent des soins immédiats.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Le traitement par Erbitux doit alors être arrêté.
Side effects concerning the skin
Effets indésirables affectant la peau
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
Des effets indésirables concernant la peau ont été rapportés chez plus de 80 patients sur 100.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Chez près de 15 patients sur 100 ces réactions cutanées peuvent être graves.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Ils disparaissent habituellement au cours du temps après la fin du traitement par Erbitux.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Les principaux effets indésirables affectant la peau incluent: • modifications cutanées de type acnéique • prurit • sécheresse de la peau • desquamation cutanée • croissance excessive des poils • anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l’ ongle.
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Si vous remarquez des modifications cutanées étendues, informez -en votre médecin dès que possible car il pourra être nécessaire de modifier la dose d’ Erbitux ou l’ intervalle entre les perfusions.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté lorsque les réactions cutanées réapparaissent après plusieurs réductions de la dose.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Si vous remarquez que les symptômes au niveau des zones de peau déjà touchées s’ aggravent, parlez -en immédiatement à un médecin, tout particulièrement si vous présentez également des signes généraux d’ infection tels que fièvre et fatigue.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Ces signes peuvent être indicateurs d’ une infection de la peau, laquelle peut avoir des conséquences graves, y compris des états représentant une menace vitale.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 10 patients sur 100) • inflammation des muqueuses de l’ intestin, de la bouche et du nez pouvant entraîner des saignements de nez chez certains patients • diminution du taux sanguin de magnésium • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes du foie
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 100) • maux de tête • fatigue • irritation et rougeur de l’œ il • diarrhée • déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l’ absorption de liquide • nausées • vomissements • baisse d’ appétit entraînant une perte de poids • diminution du taux sanguin de calcium
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
58 Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100) • caillots sanguins dans les veines des jambes • caillots sanguins dans les poumons • inflammation de la paupière ou de la cornée
Side effects in combination with other anticancer treatments
Effets indésirables en association avec d’ autres traitements anticancéreux
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Si vous prenez Erbitux en association avec d’ autres médicaments anticancéreux, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association ou aux autres médicaments.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Par conséquent, assurez -vous d’ avoir également lu la notice des autres médicaments.
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Ceci peut entraîner des complications infectieuses, y compris des états représentant une menace vitale, en particulier si vous remarquez des réactions cutanées, une inflammation des muqueuses de l’ intestin et de la bouche ou une diarrhée.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Par conséquent, si vous remarquez des signes généraux d’ infection tels que fièvre et fatigue, parlez -en immédiatement à un médecin.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Si vous prenez Erbitux en association avec un médicament anticancéreux contenant du 5-fluoro-uracile, vous risquez davantage de rencontrer les effets indésirables suivants liés à cet autre médicament: • douleur dans la poitrine • crise cardiaque • insuffisance cardiaque • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation (syndrome main-pied)
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association, comme par exemple: • inflammation des muqueuses de l’ intestin et de la bouche • réactions cutanées typiques de la radiothérapie • difficultés de déglutition • diminution du nombre de globules blancs
HOW TO STORE ERBITUX
COMMENT CONSERVER ERBITUX
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ne pas utiliser Erbitux après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte après EXP.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Une fois ouvert, Erbitux doit être utilisé immédiatement.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Que contient Erbitux • La substance active est le cetuximab.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Chaque ml de solution pour perfusion contient 2 mg de cetuximab. • Les autres composants sont le phosphate monosodique, le phosphate disodique, le chlorure de sodium et de l’ eau pour préparations injectables.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Qu’ est -ce qu'Erbitux et contenu de l’ emballage extérieur Erbitux 2 mg/ ml solution pour perfusion se présente en flacons contenant 50 ml.
Each pack contains 1 vial.
Boîte de 1 flacon.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Allemagne
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Handling instructions
Instructions de manipulation
Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Erbitux peut être administré à l’ aide d’ un goutte-à-goutte, d’ une pompe à perfusion, ou d’ une seringue électrique.
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Il ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml est compatible • avec les poches en polyéthylène, en éthyl vinyl acétate ou en chlorure de polyvinyle, • avec les kits de perfusion en polyéthylène, en éthyl vinyl acétate, en chlorure de polyvinyle, en polybutadiène ou en polyuréthane, • avec les filtres en ligne en polyéthersulfone, en polyamide ou en polysulfone.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Erbitux 2 mg/ ml est chimiquement et physiquement stable pendant 20 heures à 25°C.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Cependant, étant donné qu’ il ne contient pas d'agent conservateur antimicrobien ni d'agent bactériostatique, il est prévu pour une utilisation immédiate.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
60 • Filtration en ligne avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte: prendre une seringue stérile appropriée (minimum 50 ml) et fixer une aiguille adaptée.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Prélever le volume nécessaire d'Erbitux du flacon.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Répéter cette opération jusqu'à atteindre le volume calculé.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Insérer un filtre en-ligne approprié dans la ligne de perfusion et l’ amorcer avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) avant de commencer la perfusion.
Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Utiliser un goutte-à-goutte ou une pompe à perfusion pour l'administration.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
La dose initiale est de 400 mg/ m² de surface corporelle perfusée en environ 2 heures.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Chaque dose ultérieure est de 250 mg/ m² perfusée en environ 1 heure.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Erbitux ne doit pas être perfusé à une vitesse supérieure à 10 mg/ minute.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Retirer l'aiguille et placer la seringue dans la pompe à seringue.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Prendre un filtre en ligne approprié et le relier au kit d'administration.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Relier la ligne de perfusion à la seringue, et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%).
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Répétez cette opération jusqu’ à ce que le volume calculé soit perfusé.
57 PACKAGE LEAFLET:
61 NOTICE:
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml solution pour perfusion Cetuximab
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
62 Faites attention avec Erbitux Erbitux peut provoquer des effets indésirables liés à la perfusion.
Dosage and administration
63 Posologie et mode d’ administration
59 Duration of treatment
Durée du traitement
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
64 Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent: • difficultés respiratoires importantes se développant rapidement • urticaire • perte de connaissance • douleur dans la poitrine (symptôme d’ effets indésirables sur votre cœ ur) Si ces symptômes apparaissent, parlez -en immédiatement à un médecin.
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Les principaux effets indésirables affectant la peau incluent: • modifications cutanées de type acnéique • prurit • sécheresse de la peau • desquamation cutanée • croissance excessive des poils • anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l’ ongle.
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
65 Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100) • caillots sanguins dans les veines des jambes • caillots sanguins dans les poumons • inflammation de la paupière ou de la cornée
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Si vous prenez Erbitux en association avec un médicament anticancéreux contenant du 5-fluoro-uracile, vous risquez davantage de rencontrer les effets indésirables suivants liés à cet autre médicament: • douleur dans la poitrine • crise cardiaque • insuffisance cardiaque • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation (syndrome main-pied)
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Chaque ml de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab. • Les autres composants sont le chlorure de sodium, la glycine, le polysorbate 80, l’ acide citrique monohydraté, l’ hydroxyde de sodium et de l’ eau pour préparations injectables.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Qu’ est -ce qu'Erbitux et contenu de l’ emballage extérieur Erbitux 5 mg/ ml solution pour perfusion se présente en flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml.
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Comme Erbitux n’ est compatible qu’ avec du chlorure de sodium stérile à 9 mg/ ml (0,9%) pour préparation injectable, il ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml est compatible • avec les poches en polyéthylène (PE), en éthyl vinyl acétate (EVA) ou en chlorure de polyvinyle (PVC), • avec les kits de perfusion en polyéthylène (PE), en polyuréthane (PUR), en éthyl vinyl acétate (EVA), en thermoplastique polyoléfine (TP) ou en chlorure de polyvinyle (PVC), • avec les seringues en polypropylène (PP) pour seringue électrique.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Erbitux 5 mg/ ml est chimiquement et physiquement stable pendant 48 heures à 25°C à condition que la solution soit préparée comme décrit ci-après.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Cependant, étant donné qu’ il ne contient pas d’ agent conservateur antimicrobien ni d’ agent bactériostatique, il est prévu pour une utilisation immédiate.
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
67 • Administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%)):
What is Eucreas?
Qu’ est -ce qu'Eucreas?
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Eucreas est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
It is available as oval tablets (dark yellow:
Il est disponible sous la forme de comprimés ovales (jaune foncé:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/ 850 mg; jaune clair:
50 mg/ 1,000 mg).
50 mg/ 1 000 mg),
What is Eucreas used for?
Dans quel cas Eucreas est -il utilisé?
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Eucreas est utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulinodépendant).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Il est utilisé chez des patients dont la maladie est suffisamment contrôlée avec la dose maximale tolérée de metformine prise seule ou qui prennent déjà la combinaison de vidalgliptine et de metformine en comprimés séparés.
How is Eucreas used?
Comment Eucreas est -il utilisé?
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
La dose recommandée d'Eucreas est d'un comprimé deux fois par jour, avec prise d'un comprimé le matin et d'un autre dans la soirée.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Le choix du dosage du comprimé dépend au départ de la dose de metformine que le patient prend généralement, mais la dose recommandée est de 50 mg de vildagliptine et de 1 000 mg de metformine deux fois par jour.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent adopter en passant à Eucreas une posologie contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Des doses de vildagliptine supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
La prise d'Eucreas avec ou après des aliments est susceptible de réduire tout problème d'estomac causé par la metformine.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Eucreas ne doit pas être utilisé chez des patients connaissant des troubles modérés ou aigus des reins ou des troubles du foie.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Les patients âgés veilleront à faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
L'utilisation d'Eucreas n'est pas recommandée pour les patients âgés de plus de 75 ans.
How does Eucreas work?
Comment Eucreas fonctionne -t-il?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d’ insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme n'a pas la capacité d'utiliser l'insuline de manière efficace.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Eucreas contient deux principes actifs aux mécanismes d’ action différents.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
La vildagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), fonctionne en bloquant la décomposition des hormones "incrétines" dans l'organisme.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Ces hormones sont libérées après chaque repas et stimulent le pancréas pour que ce dernier produise de l’ insuline.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
En augmentant le niveau d’ hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine conduit le pancréas à produire plus d’ insuline lorsque le taux de glucose sanguin est élevé.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La vildagliptine ne fonctionne 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.