qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Oxyglobine?
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Oxyglobine a été testée dans le cadre d'une étude menée sur des chiens présentant une anémie de courte ou de longue durée, anémie résultant de diverses situations telles que perte de sang, dégradation anormale de globules rouges ou faible taux de production de globules rouges.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Cette étude a comparé les effets d’ Oxyglobine par rapport à une absence de traitement.
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Oxyglobine au cours des études?
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Dans l’ étude principale menée sur des chiens, 95% des animaux traités par Oxyglobine n’ ont eu besoin d’ aucun autre type de traitement transporteur d’ oxygène après 24 heures, contre 32% des chiens n’ ayant reçu aucun traitement.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Le délai écoulé avant qu’ un traitement complémentaire ne soit nécessaire était plus long chez les chiens traités par Oxyglobine.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs’ physical condition.
Ce médicament a également augmenté le taux d’ hémoglobine sanguin et a amélioré la condition physique des chiens.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Des études complémentaires ont étayé ces résultats, montrant qu'Oxyglobine peut absorber, transporter et libérer l’ oxygène chez des animaux autres que les vaches.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Cet oxygène peut alors être acheminé vers des tissus tels que les muscles.
What is the risk associated with Oxyglobin?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Oxyglobine?
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Les effets indésirables d’ Oxyglobine sont induits à la fois par le médicament et par la cause sous-jacente de l'anémie.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Ils incluent les symptômes suivants: décoloration de la peau, des membranes muqueuses (paroi des cavités corporelles) et de la sclère (blanc de l'oeil), fèces foncées et urines décolorées ou troubles (opaques).
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Un effet indésirable fréquent est la « surcharge circulatoire » (lorsque le liquide sanguin s’ échappe des vaisseaux sanguins), qui provoque une tachypnée (respiration rapide), une dyspnée (essoufflement), des râles pulmonaires et un œ dème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons).
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
D’ autres effets indésirables sont les vomissements, la perte d’ appétit et la fièvre.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Oxyglobine, veuillez consulter la notice.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Oxyglobine ne doit pas être utilisée chez des animaux ayant reçu Oxyglobine dans le passé, ou chez des chiens présentant un risque accru de surcharge circulatoire et des affections telles que l’ oligurie, l’ anurie (miction rare ou absente) ou une maladie cardiaque de stade avancé.
There are no precautions necessary.
Aucune précaution n’ est requise.
Why has Oxyglobin been approved?
Pourquoi Oxyglobine a -t-elle été approuvée?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé d’ octroyer une autorisation de mise sur le marché à Oxyglobine.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice/ risque est présenté au module 6 de cet EPAR.
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
©EMEA 2007 Autres informations relatives à Oxyglobine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Oxyglobine à Biopure Netherlands B. V. le 14 juillet 1999.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 juillet 2004.
This summary was last updated on 23 August 2007.
23 août 2007.
Solution for infusion
solution pour perfusion
Intravenous use
voie intraveineuse poche pour perfusion
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
125 ml par poche
2 infusion N/ A bags
boîte contenant 2 poches pour perfusion
EU/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin
S. O.
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
60 ml par poche
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution pour perfusion, pour chiens.
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hémoglobine glutamer - 200 (bovine) - 130 mg/ ml
Solution for infusion
Solution pour perfusion.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Oxyglobin favorise le transport de l'oxygène chez le chien, en améliorant les signes cliniques d'anémie pendant 24 heures au moins, quelle que soit la pathologie sous-jacente.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Ne pas utiliser chez les animaux précédemment traités par Oxyglobin.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Les produits d'expansion du volume plasmatique, tels que Oxyglobin, sont contre-indiqués chez les chiens prédisposés à une surcharge circulatoire avec oligurie ou anurie ou ceux atteints d'affections telles que maladie cardiaque avancée (insuffisance cardiaque congestive) ou autre dysfonctionnement cardiaque grave.
Oxyglobin is intended for single administration only.
Oxyglobin est destiné à une administration unique.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Un traitement concomitant de la cause de l'anémie doit être instauré.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
L'animal ne doit pas être surhydraté avant l'administration du produit.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
En raison des propriétés d'expansion plasmatique d’ Oxyglobin, il convient d'envisager la possibilité d'une surcharge circulatoire et d’œ dème pulmonaire, surtout en cas d'administration complémentaire de liquides par voie intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales.
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Les signes de surcharge du volume
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
2 circulatoire doivent être attentivement surveillés ou la pression veineuse centrale (PVC) mesurée (une élévation de la PVC a été notamment enregistrée chez tous les chiens traités quand celle -ci fût mesurée).
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
L’ innocuité et l'efficacité d’ Oxyglobin n'ont pas été évaluées chez les chiens souffrant de thrombocytopénie avec saignement actif, d’ oligurie ou d’ anurie ou encore d’ affection cardiaque avancée.
Clinical Pathology
Biologie clinique
Chemistry:
Sérologie chimique:
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
La présence d’ Oxyglobin dans le sérum peut interférer avec les lectures colorimétriques et résulter dans des artéfacts avec augmentation ou diminution des résultats des tests chimiques sériques; ces altérations sont dépendantes de la dose administrée, du temps écoulé depuis la perfusion, du type d’ analyseur et des réactifs utilisés.
(Contact the distributor for specific data.)
(contacter le distributeur pour des données plus spécifiques).
No interference.
Hématologie: pas d’ interférence.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Confirmer que l’ hémoglobine a été mesurée et non pas calculée à partir du nombre de globules rouges.
Coagulation:
Coagulation:
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) peuvent être déterminés avec précision en utilisant des méthodes mécaniques, magnétiques et de dispersion de la lumière.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Les méthodes optiques ne sont pas fiables pour des essais de coagulation en présence d’ Oxyglobin.
Urinalysis:
Analyses urinaires:
Sediment examination is accurate.
Un examen du sédiment est approprié.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
L’ utilisation des bandelettes urinaires (pH, glucose, acétones, protéines) n’ est pas valable quand une forte coloration de l’ urine est présente.
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Des effets secondaires, qui peuvent être liés à Oxyglobin et/ ou à la maladie responsable de l'anémie ont été observés.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Les effets indésirables qui ont été notés comprennent une coloration légère à modérée, de couleur jaune/ orange, de la peau, des muqueuses et de la sclère, des selles foncées et des urines d’ une couleur inhabituelle ou troubles, dues au métabolisme et/ ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Un effet indésirable généralement observé est une surcharge circulatoire accompagnée de signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œ dème pulmonaire.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Des vomissements, une perte d’ appétit et de la fièvre ont été également notés.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Les effets secondaires occasionnels sont: diarrhée, arythmies cardiaques et très rarement un nystagmus.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
L’ innocuité d’ Oxyglobin chez les chiennes gestantes ou en lactation n'a pas été déterminée.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
La posologie recommandée est de 30 ml / kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse au débit maximal de 10 ml/ kg/ h.
Oxyglobin is intended for single administration.
Oxyglobin est destiné à une administration unique.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
Dans certaines situations cliniques, une posologie de 15-30ml/ kg peut être appropriée.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
La dose optimale est basée sur le degré et la chronicité de l’ anémie et sur la durée souhaitée de l’ effet.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
(Voir le Tableau A avec des paramètres pharmacocinétiques).
3 Table A:
Table A:
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Paramètres pharmacocinétiques après plusieurs posologies d’ infusion unique d’ Oxyglobin
Immediate post
Concentration*
Duration (hours):
Durée (heures):
Cleared from
Elimination
infusion plasma
plasmatique
Oxyglobin levels over
Niveaux en Oxyglobin
plasma
du plasma
concentration* (g/ dl)
immédiatement après infusion (g/ dl)
1 g/ dl
au dessus de 1g/ dl
(days)***
(jours)***
2.0 – 2.5 3.4 – 4.3 3.6 – 4.8
2.0-2.5 3.4-4.3 3.6-4.8
23 – 39 66 – 70 74 – 82
23-39 66-70 74-82
4– 6 5– 7 5 – 9**
4-6 5-7 5-9**
* ** ***
* **
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
fourchette basée sur ± DS moyenne fourchette basée sur des valeurs moyennes avec limites à 95% d’ intervalle de prédiction
Remove overwrap prior to use.
fourchette basée sur 5 demi vies terminales
Use within 24 hours.
Oter l’ enveloppe de protection avant l’ utilisation.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Oxyglobin doit être administré en conditions d'asepsie par perfusion intraveineuse à l’ aide d’ un cathéter standard.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Comme pour toute administration intraveineuse, Oxyglobin peut être réchauffé à 37°C avant l'administration.
Do not overheat.
Ne pas réchauffer au micro-ondes, ni surchauffer.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
L'administration d 'Oxyglobin ne nécessite ni phénotypage ni épreuve de compatibilité croisée ("cross- match") du sang du receveur.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Le surdosage ou un débit d'administration trop rapide (> 10 ml/ kg/ h) pourrait entraîner des symptômes cardiorespiratoires immédiats; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion d 'Oxyglobin jusqu'à disparition des symptômes.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Un traitement contre la surcharge circulatoire peut être nécessaire.
Blood substitutes, ATCvet code:
Groupe pharmacothérapeutique: substituts sanguins, code ATCvet:
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
La
The plasma half-life is 30- 40 hours.
4 demi-vie plasmatique est de 30-40 heures.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Le produit est éliminé du plasma en 5-7 jours.
Metabolism and excretion:
Métabolisme et excrétion:
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
L’ hémoglobine est dissociée dans le plasma et progressivement incorporée dans le pool protéique de l’ organisme.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
L’ hémoglobine se dégrade par les voies habituelles aboutissant à la production de bilirubine et de pigments biliaires.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Une faible quantité d'hémoglobine tétramérique non stabilisée (< 5%) peut être excrétée par les reins et entraîner une hémoglobinurie transitoire pendant moins de 4 heures.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Soluté modifié de Ringer Lactate contenant les composants standard: eau pour préparations injectables, NaCl, KCl, CaCl2 2H2O, NaOH, Lactate de sodium, N-acétyl-cystéine.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Ne pas administrer d’ autres liquides ou médicaments par le même cathéter de perfusion.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou solutions dans la poche de perfusion.
Do not combine the contents of more than one bag.
Ne pas mélanger le contenu de deux poches.
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:
Use within 24 hours of removing overwrap.
Utiliser dans les 24 heures après avoir ôté l’ emballage protecteur.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Boîte contenant deux (2) poches pour perfusion de 60 ml en polyolefin, conditionnées séparément sous feuille de protection.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Boîte contenant deux (2) poches pour perfusion de 125 ml en polyolefin, conditionnées séparément sous feuille de protection.
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam 8.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd.
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Royaume-Uni
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Oxyglobin Solution pour perfusion 130 mg/ ml, pour chiens.
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hémoglobine glutamer - 200 (bovine) - 130 mg/ ml
Solution for infusion
Solution injectable en perfusion
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
(Boîte) Emballage contenant une poche pour perfusion à 60 ml.
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
(Boîte) Emballage contenant une poche pour perfusion à 125 ml.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Oxyglobin favorise le transport d 'oxygène chez le chien en améliorant les signes cliniques d'anémie pendant au moins 24 heures, quelle que soit la pathologie sous-jacente.
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Lire la notice avant utilisation.
Do not overheat > 37° C.
Ne pas réchauffer au micro-ondes ni surchauffer à plus de 37° C.
Excessive administration rate (> 10 ml/ kg/ hr) may result in circulatory overload.
Un débit d'administration trop rapide (> 10 ml/ kg/ h) peut entraîner une surcharge circulatoire.
< EXP {month/year} >
< EXP {MM/AAAA} >
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
13 NOTICE Oxyglobin 130 mg/ ml Solution pour perfusion, pour chiens
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution pour perfusion, pour chiens.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
Oxyglobin favorise le transport de l'oxygène chez le chien, en améliorant les signes cliniques d'anémie pendant 24 heures au moins, quelle que soit la pathologie sous-jacente.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
Au cours des études cliniques d’ efficacité et d’ innocuité, certains effets secondaires ont été observés qui pourraient être liés à l’ administration d’ Oxyglobin et/ ou à la maladie responsable de l’ anémie.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Les effets indésirables observés comprennent: une coloration légère à modérée des muqueuses, de la sclère et des urines, due au métabolisme et/ ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Les effets généralement observés sont des vomissements, une perte d’ appétit, de la fièvre, et une surcharge circulatoire avec les signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œ dème pulmonaire; la surcharge circulatoire a été contrôlée en ralentissant le débit d'administration.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Des effets secondaires occasionnels comprenaient diarrhée, coloration anormale de la peau, arythmies cardiaques et très rarement nystagmus.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
La dose recommandée d'Oxyglobin est de 30 ml/ kg de poids corporel, par administration intraveineuse au débit maximal de 10 ml/ kg/ h.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
La dose optimale est basée sur le degré et la chronicité de l’ anémie et sur la durée souhaitée de l’ effet.
Table A:
Table A:
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Paramètres Pharmacocinétiques après plusieurs posologies d’ infusion unique d’ Oxyglobin
Duration hours):
Durée (heures):
infusion plasma Oxyglobin levels over
plasmatique
plasma
Niveaux en Oxyglobin du plasma
1 g/ dL
au dessus de 1g/ dl
(days)***
(jours) ***
range based on mean ± SD
fourchette basée sur ± DS moyenne
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
fourchette basée sur des valeurs moyennes avec limites à 95% d’ intervalle de prédiction
Remove overwrap prior to use.
Oter l’ enveloppe de protection avant l'utilisation.
Use within 24 hours.
Utiliser dans les 24 heures.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Oxyglobin doit être administré dans des conditions d'asepsie par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter standard.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Comme pour toute administration de liquide par voie intraveineuse, Oxyglobin peut être réchauffé à 37°C avant l'administration.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Ne pas administrer en même temps que d’ autres liquides ou médicaments dans la même perfusion.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Ne pas utiliser chez des animaux précédemment traités par Oxyglobin.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Il convient d'instaurer le traitement concomitant de la cause de l'anémie.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
Les signes de surcharge circulatoire doivent être attentivement surveillés ou la pression veineuse centrale (PVC) mesurée.
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Si des signes de surcharge circulatoire sont observés et / ou si la PVC augmente au point d'atteindre un niveau cliniquement inacceptable, la perfusion d'Oxyglobin doit être momentanément suspendue et rétablie à un débit plus lent après disparition des signes et/ ou abaissement de la PVC.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Le traitement par Oxyglobin entraîne une légère diminution de l'hématocrite immédiatement après la perfusion.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
L’ innocuité et l'efficacité d’ Oxyglobin n'ont pas été évaluées chez les chiens souffrant de thrombocytopénie avec saignement actif, d 'oligurie ou d' anurie ou encore affection cardiaque avancée.
The use in such animals is not recommended.
L’ utilisation du produit chez ces animaux n’ est pas recommandée.
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
La présence d’ Oxyglobin dans le sérum peut interférer avec les lectures colorimétriques et résulter dans des artéfacts avec augmentation ou diminution des résultats des tests chimiques sériques; Ces altérations sont dépendantes de la dose administrée, du temps écoulé depuis la perfusion, du type d’ analyseur et des réactifs utilisés.
(Contact the distributor for specific data.)
(Contacter le distributeur pour des données plus spécifiques).
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Le temps de prothrombine (PT et le temps de thromboplastin partielle activé (aPTT) peuvent être déterminés avec précision en utilisant des méthodes mécaniques, magnétiques et de dispersion de la lumière.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Des méthodes optiques ne sont pas fiables pour des essais de coagulation en présence d’ Oxyglobin.
Urinalysis:
Analyses d’ urines:
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
L’ utilisation des bandelettes urinaires (pH, glucose, acétones, protéines) n’ est pas valable quand les urines sont fortement colorées.
60 ml infusion bag.
Poche pour perfusion de 60 ml.
125 ml infusion bag.
Poche pour perfusion de 125 ml.
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 468764/ 2006
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Résumé de l’ EPAR à l’ intention du public Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment l’ évaluation du comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Pirsue?
Qu’ est -ce que Pirsue?
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Pirsue est un antibiotique dont le principe actif est la pirlimycine sous forme de chlorhydrate.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Il est administré aux vaches laitières par infusion intramammaire dans le canal du trayon à l’ aide d’ une seringue préremplie.
What is Pirsue used for?
Dans quel cas Pirsue est -il utilisé?
Mastitis is an infection in the udder.
Pirsue est utilisé chez les vaches laitières dans le traitement des mammites subcliniques provoquées par certaines familles de bactéries.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
La mammite est une infection de la mamelle. « Subclinique » signifie que l’ infection est présente mais qu’ elle n’ est pas suffisamment avancée pour provoquer des signes cliniques évidents chez la vache.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Le lait faisant l’ objet de contrôles réguliers visant à déceler la présence de bactéries ou d’ autres signes d’ infection, il est facile de diagnostiquer très tôt les infections de la mamelle chez les vaches laitières.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Pirsue est administré dans chaque trayon infecté pendant 8 jours consécutifs.
How does Pirsue work?
Comment Pirsue fonctionne -t-il?
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Le principe actif de Pirsue est le chlorhydrate de pirlimycine, un antibiotique de la famille des lincosamides.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Il fonctionne en inhibant les ribosomes bactériens; il s’ agit de la partie de la cellule où les protéines sont produites.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
De ce fait, la synthèse de la protéine bactérienne est impossible et la bactérie cesse de croître.
How has Pirsue been studied?
Quelles études ont été menées sur Pirsue?
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Des informations ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance du produit chez les vaches et la sécurité chez l’ homme (personnes en contact avec le produit et consommateurs de viande et de lait) et pour l’ environnement.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
L’ efficacité antimicrobienne de la pirlimycine contre différentes familles de bactéries à l’ origine d’ affections chez les vaches laitières a été étudiée dans des laboratoires de microbiologie.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Dans ces études, la concentration effective de pirlimycine requise pour stopper la croissance bactérienne a été établie.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
L’ efficacité clinique a été étudiée chez un grand nombre de troupeaux laitiers dans 8 pays européens.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Les vaches atteintes d’ une infection subclinique de la mamelle ont reçu Pirsue (une fois par jour pendant 8 jours) ou un autre antibiotique autorisé dans l’ UE dans le traitement de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Des échantillons de lait ont fait l’ objet de contrôles quotidiens visant à déceler la présence de bactéries ou d’ autres signes d’ infection jusqu’ à 30 jours après le traitement.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quels ont été les bénéfices démontrés par Pirsue au cours des études?
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Les résultats de ces études ont démontré que Pirsue est efficace pour inhiber la croissance bactérienne de certaines bactéries.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Les essais sur le terrain ont démontré que le traitement par Pirsue à la dose recommandée est efficace dans le traitement des infections subcliniques de la mamelle.
What is the risk associated with Pirsue?
Quels sont les risques associés à Pirsue?
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Pirsue est en général bien toléré chez les vaches.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Cependant, dans de rares cas, de graves infections bactériennes de la mamelle se sont produites après le traitement.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Ces infections étaient provoquées par une mauvaise administration du produit: l’ insertion de la seringue sans respecter les procédures d’ hygiène appropriées peut provoquer l’ insertion de bactéries pathogènes (provoquant des maladies) de l’ environnement dans la mamelle.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
La personne qui procède à l’ infusion doit donc prendre garde à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Avant l’ administration de Pirsue, le trayon et la mamelle doivent être nettoyés correctement et l’ extrémité du trayon doit être désinfectée.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Le chlorhydrate de pirlimycine peut provoquer des irritations sévères des yeux et de la peau.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
L’ utilisateur du produit doit donc prendre garde à éviter tout contact avec la solution.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Il est nécessaire de laver la peau exposée à Pirsue et de se rincer abondamment les yeux avec de l’ eau pendant 15 minutes immédiatement après l’ exposition.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le temps d’ attente avant de pouvoir abattre l’ animal et utiliser la viande pour la consommation humaine (période de retrait)?
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Après le dernier jour de traitement par Pirsue, les vaches ne doivent pas être abattues avant 23 jours.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Quel est le temps d’ attente avant de pouvoir utiliser le lait de l’ animal pour la consommation humaine?
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Après le dernier jour de traitement par Pirsue, le lait des vaches traitées ne doit pas être utilisé pendant 5 jours.
Why has Pirsue been approved?
Pourquoi Pirsue a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Pirsue sont supérieurs à ses risques dans le traitement des mammites subcliniques chez les vaches en lactation et a recommandé que Pirsue reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Pirsue:
Autres informations relatives à Pirsue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Pirsue le 29 janvier 2001.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 janvier 2006.
This summary was last updated in November 2006.
Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2006.
MA Numbers
Numéro UE
Intramammary Solution
Solution
Intramammary Use
Infusion
Pre-filled syringe (PE)
Seringues pré-
8 pre-filled syringes (in a cardboard box)
8 seringues pré-
23 days Milk:
23 jours
24 pre-filled syringes (in a cardboard box)
24 seringues
120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
120 seringues
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml solution intramammaire pour bovins
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) correspondant à 50 mg de pirlimycine par applicateur de 10 ml
For a full list of excipients see Section 6.1
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Intramammary solution
Solution intramammaire
Cattle (lactating dairy cows)
Bovins (vaches laitières en lactation).
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Traitement des mammites subcliniques des vaches en lactation dues à des cocci Gram-positif sensibles à la pirlimycine, incluant les staphylocoques tels que Staphylococcus aureus, (pénicillinase positive ou négative ou coagulase négative) et les streptocoques, tels que Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
Resistance against pirlimycin.
Résistance à la pirlimycine.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Traitement des infections dues à des bactéries Gram négatif telles que Escherichia coli.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Ne pas traiter les vaches présentant une modification de la mamelle à la palpation due à une mammite subclinique chronique.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible-
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
La sensibilité des germes incriminés doit être vérifiée avant le début du traitement.
Avoid contact with the solution.
Eviter tout contact avec la solution.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Se laver les mains et la peau exposée avec de l’ eau et du savon et enlever immédiatement les vêtements contaminés après l’ usage.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
En cas de projection dans les yeux, les laver abondamment à l’ eau pendant 15 minutes immédiatement après l’ exposition.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Bien laisser les paupières ouvertes pour assurer un bon contact avec l’ eau.
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
None known
Non connus.
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
Le produit est indiqué pour le traitement des vaches laitières en lactation et peut être utilisé durant la gestation.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Des résistances croisées entre la pirlimycine et d’ autres lincosamides ou macrolides peuvent survenir.
Administration: by intramammary infusion only.
Administration: infusion intramammaire seulement.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Injecter le contenu d’ une seringue (50 mg de pirlimycine) dans chaque quartier infecté.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Le traitement consiste en 8 infusions d’ une seringue à 24 heures d’ intervalle.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Prendre garde à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon de façon à réduire le risque d'infections par E. coli.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Assurer un nettoyage correct du trayon (et, si nécessaire, de la mamelle).
The following instructions should therefore be followed carefully.
Pour ce faire, suivre les instructions suivantes:
Clean hands before handling the cow's udder.
Se laver les mains avant de toucher la mamelle.
Wash the udder if it is dirty.
Laver la mamelle si elle est sale.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Si nécessaire, laver les trayons à l’ eau chaude additionnée d’ un agent nettoyant approprié, puis les sécher soigneusement.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Désinfecter l’ extrémité du trayon avec un agent approprié.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
Le trayon est propre lorsque la serviette reste blanche.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Utiliser une serviette nettoyante différente pour chaque trayon.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Ne plus toucher aux trayons avant l’ infusion.
Insertion:
Infusion:
Remove the white end cap by pulling straight up.
Oter le capuchon blanc en tirant vers le haut.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Insérer doucement la canule dans le canal du trayon; infuser soigneusement le produit.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Pousser doucement le piston en effectuant une pression continuelle et lente afin d’ administrer la totalité du produit dans la glande mammaire et masser le quartier pour distribuer le produit jusque dans la citerne du trayon.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Après l’ infusion, tremper tous les trayons dans un produit de trempage désinfectant.
No data on overdosing are available.
Aucune donnée sur le surdosage n’ est disponible.
23 days.
23 jours.
Milk:
Lait:
5 days.
5 jours.
Antibacterial for intramammary use ATCvet code:
Classe pharmacothérapeutique: antibactérien à usage intramammaire Code ATC vet:
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
La pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) est un antibiotique semi-synthétique de la famille des lincosamides.
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
Les lincosamides (clindamycine, lincomycine et pirlimycine) inhibent la synthèse des protéines des bactéries Gram positif, des anaérobies et des mycoplasmes.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Ils se lient à la sous-unité 50S du ribosome bactérien, inhibant la liaison aminoacyl-ARN et la réaction de la peptidyltransferase qui interfère avec la synthèse de la protéine bactérienne.
3 Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ ml are to be considered resistant.
Les bactéries Gram positif avec une CMI > 2 µg/ ml doivent être considérées comme résistantes.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Les entérobactéries, comme E. coli, sont naturellement résistantes à la pirlimycine.
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
La pirlimycine a un pKa basique (8.5).
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Elle est donc plus active dans un environnement acide et a tendance à se concentrer dans les compartiments au pH moins élevé que le plasma, comme les abcès.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Il a été montré que la pirlimycine se concentre dans les cellules polynucléaires; l'action intracellulaire contre Staphylococcus aureus n’ a toutefois pas été démontrée.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
Suite à l’ infusion intramammaire de la spécialité, les concentrations en pirlimycine dans le lait sont de 10.3 µg/ ml à 12 heures et 0.77 µg/ ml à 24 heures.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Des concentrations identiques sont atteintes 12 et 24 heures après une deuxième infusion à 24 heures d’ intervalle.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
10 à 13% de la dose administrée est excrétée dans l’ urine, 24 à 30% dans les fèces, et le reste dans le lait.
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Acide citrique anhydre Citrate de sodium Eau pour préparation injectable
Do not store above 25° C.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Keep the syringes in the original container.
Garder les seringues dans leur emballage d’ origine.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Solution aqueuse stérile contenue dans des seringues intramammaires en polyéthylène, conditionnées dans une boîte en carton de 8 ou 24 seringues de 10 ml, ou dans un seau en plastique de 120 seringues de 10 ml.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.