qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor.
Vous devez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
306 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à reconnaître ces symptômes, parlez-en avec votre médecin. • Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
HOW TO USE HUMALOG BASAL KWIKPEN
COMMENT UTILISER HUMALOG BASAL KWIKPEN
Make sure you get the Humalog BASAL KwikPen that your doctor has told you to use.
Assurez-vous que vous avez le stylo d'Humalog BASAL KwikPen 100 UI/ml prescrit par votre médecin.
Always use Humalog BASAL KwikPen exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours l’utilisation de l’HumalogBASAL KwikPen selon les indications de votre médecin.
Dosage • You should normally inject Humalog BASAL as your basal insulin.
Posologie • Vous devez normalement injecter Humalog BASAL comme votre insuline basale.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
326 • Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à une présentation Humalog), un changement de dose peut être nécessaire.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog BASAL under the skin.
Ce changement peut être effectué à la première injection ou progressivement au cours de premières semaines ou premiers mois. • Injectez Humalog BASALsous la peau.
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
N’administrez jamais Humalog BASAL par voie intraveineuse.
307 Preparing Humalog BASAL KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Préparation d’Humalog BASA L KwikPen • Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains, et retournez le 10 fois à 180° juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux.
This will often get you over mild hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un
308 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog BASAL, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen. • Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique. • Ayez toujours du sucre avec vous.
Like all medicines, Humalog BASAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Humalog BASAL est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
This can be caused if: • you take too much Humalog BASAL or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Hypoglycémie L’hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par: • une dose trop élevée d'Humalog BASAL ou d'une autre insuline; • le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire; • des exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas;
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels.
328 • une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements); • un changement de vos besoins en insuline; • une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Hyperglycémie et acidocétose diabétique L’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
Illness If you are ill, especially if you feel sick or are sick, the amount of insulin you need may change.
En cas de maladie Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez nauséeuxou si vous vomissez, vos besoins en insuline pourront être différents.
HOW TO STORE HUMALOG BASAL KWIKPEN
COMMENT CONSERVER HUMALOG BASAL KWIKPEN
Before the first use store your Humalog BASAL KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Avant la première utilisation, conservez Humalog BASAL KwikPen au réfrigérateur, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Keep your Humalog BASAL KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Conservez Humalog BASAL KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 21 jours.
Do not use Humalog BASAL KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Humalog BASAL KwikPen après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
Do not use Humalog BASAL KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Ne pas utiliser Humalog BASAL KwikPen, si la suspension présente des grumeaux ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
329 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Que contient Humalog BASAL 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable
The insulin
A quoi ressemblent Humalog BASAL 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable et son emballage extérieur Humalog BASAL KwikPen 100 UI/ml est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités internationales d’insuline lispro par millilitre (100 UI/ml) de suspension injectable.
310 lispro in Humalog BASAL is available in a suspension together with protamine sulphate.
Humalog BASAL contient de l'insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine.
Each Humalog BASAL KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
La contenance de chaque stylo est de 300 unités internationales (3 millilitres).
The Humalog BASAL Kwik Pen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Les stylos Humalog BASAL KwikPen sont conditionnés par boîte de 5 stylos pré-remplis ou en emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos pré-remplis.
The Humalog BASAL in your KwikPen is the same as the Humalog BASAL, which comes in separate Humalog BASAL cartridges.
L'Humalog BASAL contenu dans votre stylo KwikPen est le même produit que celui contenu dans les cartouches individuelles d’Humalog BASAL.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Humalog BASAL 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable est fabriqué par: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim – France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
330 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
331 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
312 USER MANUAL
332 333
KwikPen INSULIN DELIVERY DEVICE
KwikPen™ DISPOSITIF D’ADMNISTRATION D'INSULINE
Lilly Introduction
Lilly (caractères en rouge) Introduction
The KwikPen is designed for ease of use.
Le stylo KwikPen™ a été conçu pour une utilisation facile.
It is a disposable insulin delivery device (“insulin Pen”) containing 3 mL (300 units) of U-100 insulin.
Il s’agit d’un dispositif pré-rempli jetable pour l’administration d'insuline (“stylo à insuline”) contenant 3 ml (300 unités) d'insuline dosée à 100 unités/ml.
You can inject from 1 to 60 units of insulin in one injection.
Il permet d’injecter de 1 à 60 unités d'insuline en une seule fois.
You can dial your dose one unit at a time.
La dose peut être sélectionnée unité par unité.
If you dial too many units, you can correct the dose without wasting any insulin.
En cas de dépassement du nombre d’unités nécessaire, vous pouvez corriger votre dose sans gaspiller d'insuline.
Before using the KwikPen, read the entire manual completely and follow the directions carefully.
Avant d’utiliser le stylo KwikPen, lisez entièrement le manuel et suivez attentivement les instructions.
If you do not follow these directions completely, you may get too much or too little insulin.
Si vous ne suivez pas ces instructions, vous pourriez recevoir une dose trop importante ou trop faible d’insuline.
DO NOT USE your Pen if any part appears broken or damaged.
N'UTILISEZ PAS votre stylo si l'un de ses composants paraît cassé ou endommagé.
Always carry an extra Pen in case yours is lost or damaged.
Ayez toujours sur vous un stylo de rechange, dans le cas où le vôtre serait perdu ou endommagé.
This Pen is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Il est déconseillé aux personnes aveugles et malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.
Preparing the KwikPen Important Notes
Préparation du stylo KwikPen
• Read and follow the directions provided in the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
• Lisez et suivez les instructions de la notice d’information de l’utilisateur. • Avant chaque injection, contrôlez l'étiquette de votre stylo pour vous assurer que la date de péremption n'est pas dépassée et que vous utilisez l'insuline qui vous a été prescrite. • Votre médecin vous a prescrit le type d'insuline qui vous convient le mieux.
Any changes in insulin therapy should be made only under medical supervision. • The KwikPen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company (BD) pen needles. • Be sure the needle is completely attached to the Pen before use. • Do not share your Pen or needles. • Keep these directions for future reference.
Tout changement d’insuline doit être effectué uniquement sous surveillance médicale. • Le stylo KwikPen peut s’utiliser avec des aiguilles de Becton & Dickinson pour stylo injecteur d’insuline. • Assurez-vous que l’aiguille est complètement attachée sur le stylo avant de l’utiliser. • Ne partagez avec personne votre stylo ou vos aiguilles usagées. • Conservez ces instructions afin de pouvoir vous y référer ultérieurement.
Frequently Asked Questions about Preparing the Pen
Questions fréquemment posées sur la préparation du stylo
• What should my insulin look like?
• Quel aspect doit avoir mon insuline?
Some insulins are cloudy while others are clear, be sure to refer to your insulin package leaflet for the appearance of your specific insulin.
Certaines insulines présentent un aspect laiteux et d'autres sont limpides, pensez à consulter la notice d’information de l’utilisateur afin de vérifier son apparence.
• Why should I use a new needle for each injection?
• Pourquoi dois-je utiliser une aiguille neuve pour chaque injection?
If needles are reused, you may get the wrong amount of insulin, a clogged needle, a jammed Pen, or an infection.
Si vous réutilisez une aiguille, vous pourriez recevoir une quantité incorrecte d’insuline, utiliser une aiguille obstruée, un stylo bloqué ou être sujet à une infection.
313 Priming the Kwik Pen
Purge du stylo KwikPen
Important Notes
Remarques importantes
• Prime every time.
• Purgez avant chaque utilisation.
The Pen must be primed to a stream of insulin before each injection to make sure the Pen is ready to dose. • If you do not prime, you may get too much or too little insulin.
Le stylo doit être purgé jusqu’à obtenir un jet d'insuline avant chaque injection afin de s'assurer que le stylo est prêt à injecter la dose. • Si le stylo n’a pas été purgé, vous risquez de vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.
Frequently Asked Questions about Priming
Questions fréquemment posées sur la purge
• Why should I prime my Pen before each dose?
• Pourquoi faut-il que je purge mon stylo avant chaque injection?
Ensures that the Pen is ready to dose.
La purge garantit que le stylo est prêt à injecter la dose.
Confirms that a stream of insulin comes out of the tip of the needle when you push the Dose Knob in.
La purge confirme qu'un jet d'insuline sort de l’extrémité de l'aiguille lorsqu'on appuie sur le bouton d'injection.
Removes air that may collect in the needle or insulin cartridge during normal use.
La purge permet de chasser l’air qui peut s'accumuler dans l'aiguille ou la cartouche d'insuline dans les conditions normales d’utilisation du stylo.
• What should I do if I cannot completely push in the Dose Knob when priming the Pen?
• Que dois-je faire si je ne parviens pas à appuyer complètement sur le bouton d'injection au moment de la purge du stylo?
Attach a new needle.
Fixez une nouvelle aiguille.
Prime the Pen.
Purgez le stylo.
• What should I do if I see an air bubble in the cartridge?
Que dois-je faire si je vois une bulle d'air dans la cartouche?
You need to prime the Pen.
Il faut purger le stylo.
Remember, do not store the Pen with the needle attached as this may cause air bubbles to collect in the insulin cartridge.
Souvenez-vous de ne pas conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus car cela peut provoquer la formation de bulles d'air dans la cartouche d'insuline
Injecting Your Dose
Remarques importantes
Important Notes • Follow the instructions for sanitary injection technique recommended by your healthcare professional. • Do not attempt to inject your insulin by turning the Dose Knob.
• Pour la technique d’injection, suivez les recommandations de votre professionnel de santé. • Ne tentez pas d’injecter votre insuline en tournant le bouton d'injection.
You will NOT receive your insulin by turning the Dose Knob.
Vous NE recevrez PAS votre dose d’insuline en tournant le bouton.
You must PUSH the Dose Knob straight in for the dose to be delivered. • Do not attempt to change the dose while injecting. • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional and/or institutional policies. • Remove the needle after completing each injection.
Afin que la dose soit administrée, vous devez POUSSER droit le bouton d’injection. • Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection. • Les instructions relatives à la manipulation de l’aiguille ne peuvent remplacer les pratiques locales des professionnels de santé et/ou des institutions. • Retirez l'aiguille à la fin de chaque injection.
Frequently Asked Questions about Injecting Your Dose
Questions fréquemment posées sur l'injection de votre dose
• Why is it difficult to push the Dose Knob when I try to inject?
• Pourquoi est-il difficile de pousser le bouton d’injection lors d'une tentative d'injection?
Your needle may be clogged.
L’aiguille est peut-être obstruée.
Try attaching a new needle.
Essayez de fixer une nouvelle aiguille.
Pressing the Dose Knob quickly may make the Dose Knob harder to push.
Appuyer rapidement sur le bouton d'injection peut le rendre plus difficile à pousser.
Pressing the Dose Knob more slowly may make it easier.
En appuyant plus lentement sur le bouton d’injection, il est plus facile de le pousser.
Using a larger diameter needle will make it easier to push the Dose Knob during your injection.
L’utilisation d’une aiguille de diamètre plus large permet d’appuyer plus facilement sur le bouton au cours de votre injection.
See your healthcare professional to determine which needle size is best for you.
Consultez un professionnel de santé pour déterminer la taille d’aiguille qui vous convient le mieux.
If the Dose Knob continues to be difficult to push after following the steps above, you may need a new Pen.
Si le bouton d'injection reste difficile à pousser après avoir suivi les étapes ci-dessus, il est possible que vous ayez besoin d'un nouveau stylo.
• What should I do if my Pen is jammed?
• Que dois-je faire si mon stylo est bloqué?
Your Pen is jammed if it is difficult to inject a dose or dial a dose.
Votre stylo est bloqué si vous avez des difficultés à injecter ou à sélectionner une dose.
To clear the jam:
Afin d’y remédier:
Dial your dose and inject.
Sélectionnez votre dose et procédez à l'injection.
314 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
• Pourquoi de l’insuline fuit de l'aiguille après l’injection de ma dose?
You may have removed the needle from your skin too quickly.
Il est possible que vous ayez retiré trop rapidement l’aiguille de votre peau.
Make sure you see a 0 in the Dose Window.
Assurez-vous de voir un « 0 » dans la fenêtre de lecture des doses.
For the next dose, push and hold the Dose Knob in and count slowly for 5 seconds before removing the needle.
Pour la prochaine dose, poussez et maintenez le bouton d'injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 avant de retirer l'aiguille.
• What should I do if my dose is dialed and the Dose Knob is accidentally pushed in without a needle attached?
• Que dois-je faire si ma dose est sélectionnée et que j'appuie accidentellement sur le bouton d'injection sans aiguille attachée au stylo?
• What should I do if I dial a wrong dose (too high or too low)?
• Que dois-je faire si je sélectionne une dose incorrecte (trop importante ou trop faible)?
Turn the Dose Knob backward or forward to correct the dose.
Tournez le bouton d'injection dans un sens ou l’autre pour corriger la dose.
• What should I do if I see insulin leaking from the Pen needle while dialing the dose or correcting the dose?
• Que dois-je faire si je vois de l'insuline fuir de l'aiguille du stylo pendant que je sélectionne ou que je corrige la dose?
Do not inject the dose because you may not get your complete dose.
N'injectez pas la dose car vous risquez de vous injecter une dose incomplète.
Dial the Pen down to zero and prime the Pen again (see “Priming the Pen” steps 2 A-D).
Tournez le bouton d’injection jusqu’à voir le chiffre « 0 » et purgez une nouvelle fois le stylo (voir les étapes 2 A-D sur la “Purge du stylo”).
• What should I do if my full dose cannot be dialed?
• Que dois-je faire si je n’arrive pas à sélectionner la totalité de ma dose?
The Pen will not allow you to dial a dose greater than the number of insulin units remaining in the cartridge.
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner une dose supérieure au nombre d'unités d’insuline restant dans la cartouche.
For example, if you need 31 units and only 25 units remain in the cartridge you will not be able to dial past 25.
Par exemple, si vous avez besoin de 31 unités et qu'il n'en reste que 25 dans la cartouche, vous ne pourrez pas sélectionner plus de 25 unités.
Do not attempt to dial past this point.
N'essayez pas d'aller au-delà de ce chiffre.
1.
S'il reste une dose partielle d’insuline dans le stylo, vous pouvez:
Give the full dose with a new Pen.
1. soit administrer la dose partielle, puis compléter votre dose en utilisant un nouveau stylo; 2. soit administrer la dose complète avec un nouveau stylo.
• Why can I not dial the dose to use the small amount of insulin that remains in my cartridge?
• Pourquoi ne puis-je pas sélectionner la dose de façon à utiliser la petite quantité d'insuline qui reste dans la cartouche?
The Pen is designed to deliver at least 300 units of insulin.
Le stylo est conçu pour délivrer au minimum 300 unités d'insuline.
The Pen design prevents the cartridge from being completely emptied because the small amount of insulin that remains cannot be delivered accurately.
La conception du stylo empêche de vider complètement la cartouche car la petite quantité d’insuline qui reste ne peut pas être délivrée avec précision.
Storage and Disposal
Conservation et élimination
• Before the first use store your Pen in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur (+2 °C à + 8 °C).
Do not use a Pen if it has been frozen. • Keep your Pen in use at room temperature and away from heat and light. • Do not store the Pen with the needle attached.
Ne pas utiliser un stylo qui aurait été congelé. • Gardez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante, à l'abri de la chaleur et de la lumière. • Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet. • Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Si l'aiguille reste attachée sur le stylo, l'insuline risque de fuir ou de sécher à l'intérieur de l'aiguille en obstruant celle-ci ou encore des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche. • Le stylo doit être jeté selon le délai d’utilisation précisé sur la notice d’information de l’utilisateur même s'il contient encore de l'insuline. • Pour une information complète sur les conditions de conservation de l'insuline, reportez-vous à la notice d’information de l’utilisateur. • Tenez le stylo hors de la portée des enfants. • Jetez les aiguilles usagées dans un contenant résistant ou selon les instructions de votre professionnel de santé. • Jetez les stylos usagés conformément aux instructions de votre professionnel de santé et sans l'aiguille fixée dessus.
If you have any questions or problems with your KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
Préparatifs Ayez à votre disposition les éléments suivants:
315 Getting Ready Make sure you have the following items:
Aiguille neuve pour stylo
KwikPen
Coton imbibé d'alcool
New Pen Needle
Stylo KwikPen et Aiguille ∗(vendue séparément) Composants du stylo
Alcohol Swab
Languette de papier
Pen Parts
Composants du stylo KwikPen
KwikPen, and Needle∗ Assembly ∗sold separately
Indicateur de dose
Pen Needle Parts
Bouton d'injec- tion
(Needles Not Included)
Capuchon Capuchon
Paper Tab
Aiguille
KwikPen Parts
Capuchon du stylo
Label
Membrane
Dose
Porte-cartouche
Indicator Dose Knob Outer Needle Shield
Corps
Inner Needle Shield
Fenêtre de lecture
Needle
externe
Pen cap Rubber seal
interne
Cartridge Holder
caoutchouc
Pen Body
du stylo
Dose Window
336 337
Routine Use Follow these instructions for each injection 1.
Suivez ces instructions pour chaque injection
Preparing the KwikPen A.
Préparation du stylo KwikPen A.
For Cloudy Insulin only:
Pour une insuline laiteuse uniquement:
Pull Pen Cap to remove.
Retirez le capuchon du stylo.
Be sure to check
Vérifiez:
Gently roll the Pen ten times
Faites rouler doucement le stylo entre vos mains 10
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.
Push capped needle straight onto the Pen.
Fixez l'aiguille munie de son capuchon interne de façon bien
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
Utilisez un coton imbibé d'alcool pour
and invert the Pen ten times.
droite sur le stylo.
The insulin should look evenly mixed.
• sa date de péremption, • son aspect.
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
nettoyer la membrane en caoutchouc à l'extrémité du porte- cartouche.
Screw needle on until secure.
Vissez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
316 2.
2.
Priming the KwikPen Caution:
Purge du stylo KwikPen Attention:
If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Si vous ne purgez pas avant chaque injection, vous risquez de vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.
D. • With needle pointed up, push Dose Knob in until it stops and 0 is seen in the Dose
• Dirigez l'aiguille vers le haut, appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il bute et que le « 0 » apparaisse dans la Enlevez le
Pull off Outer Needle Shield.
Sélectionnez 2
Dial 2 Units by
Pointez le stylo
Point Pen up.
fenêtre de lecture.
Window. • Hold Dose
Ne tournant le
Pull off Inner
vers le haut.
turning the Dose Tap Cartridge Knob.
• Maintenez le bouton d'injection
Knob in and count slowly for 5 seconds.
le jetez pas. bouton d'injection.
Needle Shield and throw away.
Tapotez le porte- cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface.
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. • Le stylo est correctement purgé lorsqu'un jet d'insuline s'écoule de l'aiguille. • Si l’insuline ne s’écoule pas sous forme de jet, répétez les étapes de purge 2B à 2D.
Note:
NB:
If you do not see a stream of insulin from the needle tip and dialing the Pen is more difficult, change the needle and prime the Pen.
Si vous ne voyez pas un jet d'insuline s’écouler à l’extrémité de l'aiguille et que la sélection d'une dose est plus difficile, changez l'aiguille et purgez à nouveau le stylo.
317 3.
3.
Injecting Your Dose A.
Injection de votre dose A.
Turn Dose Knob to the number of units you need to inject.
Si
If you dial too many units, you can correct the dose by dialing
Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille.
Insert needle into skin using injection technique recommended by your healthcare professional.
Dévissez l'aiguille protégée par son capuchon, puis jetez-la conformément aux instructions de
To deliver the full dose, hold Dose Knob in and count slowly for 5 seconds.
vous sélectionnez trop d’unités, vous pouvez
Remove needle from skin.
par votre professionnel de santé.
Carefully replace the Outer Needle Shield.
Retirez ensuite l'aiguille de la peau.
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
votre professionnel de santé.
backwards.
corriger la dose en revenant en arrière.
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
Les nombres impairs sont indiqués sous forme de lignes pleines
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
Placez votre pouce sur le bouton d'injection et appuyez fermement jusqu'à ce que le
Check to make sure you see 0 in the Dose Window to confirm you received the complete dose.
Vérifiez que la fenêtre de lecture indique bien « 0 », ce qui confirme que vous avez reçu une dose complète.
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
Après chaque injection, retirez l'aiguille afin d'éviter l'entrée d'air dans la cartouche.
Do not store the Pen with the needle attached.
Ne conservez pas le stylo avec l'aiguille
Replace Pen Cap.
Remettez en place
Example:
entre les
10 units shown.
Exemple d'une dose de 10 unités
The Pen will not allow you to dial more than the number of units left in the Pen.
Le stylo ne vous permet pas de sélectionner un nombre d'unités supérieur à celui qui reste dans le stylo.
You may use this function to determine the total amount of insulin remaining in the Pen when the cartridge has less than 60 units remaining.
Vous pouvez ainsi déterminer la quantité totale d'insuline restant dans le stylo si la cartouche contient moins de 60 unités.
15 units shown.
Exemple d'une dose de 15 unités
units left in the Pen, you may either take the amount remaining in your current Pen and then use a new Pen to complete your dose OR take the full dose with a new Pen.
Si votre dose est supérieure au nombre d'unités restant dans le stylo, vous pouvez SOIT injecter la quantité restante dans votre stylo actuel puis utiliser un nouveau stylo pour compléter votre dose, SOIT injecter la dose complète avec un nouveau stylo.
318
339
What is Humira?
Qu’ est -ce qu’ Humira?
Humira is a medicine containing the active substance adalimumab.
Humira est un médicament dont le principe actif est l’ adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg adalimumab.
Il est disponible sous la forme d’ une solution injectable en flacon, seringue préremplie ou stylo prérempli, contenant tous 40 mg d’ adalimumab.
What is Humira used for?
Dans quel cas Humira est -il utilisé?
Humira is an anti-inflammatory medicine.
Humira est un médicament anti-inflammatoire.
It is used to treat the following groups of patients: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments, and adults with severe active rheumatoid arthritis that is progressive (getting worse) who have not taken methotrexate (another medicine that acts on the immune system) before.
Il est utilisé dans le traitement des groupes de patients suivants: • les adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active (maladie du système immunitaire qui provoque l’ inflammation des articulations) chez lesquels la réponse à d’ autres traitements a été inadéquate et les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévèrement active qui est progressive (autrement dit, qui s’ aggrave) n’ ayant pas pris au préalable de méthotrexate (un autre médicament qui agit sur le système immunitaire).
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adolescents aged between 13 and 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (an immune system disease affecting children and adolescents that causes inflammation of at least five joints) who have not responded adequately to other treatments.
Humira est utilisé en association avec le méthotrexate ou seul chez les patients présentant une intolérance au méthotrexate; • les adolescents âgés de 13 à 17 ans souffrant de polyarthrite idiopathique juvénile polyarticulaire (maladie du système immunitaire affectant les enfants et les adolescents qui provoque une inflammation d’ au moins cinq articulations) chez lesquels la réponse à d’ autres traitements a été inadéquate.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adults with active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the gut) who have not responded adequately to other treatments; • adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) who have not responded adequately to other treatments.
Humira est utilisé en association avec le méthotrexate, ou seul chez les patients présentant une intolérance au méthotrexate; • les adultes souffrant de polyarthrite psoriasique active et progressive (maladie provoquant l’ apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l’ inflammation des articulations), chez lesquels la réponse à d’ autres traitements a été inadéquate; • les adultes présentant une spondylarthrite ankylosante active grave (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) chez lesquels la réponse à d’ autres traitements a été inadéquate; • les adultes souffrant de la maladie de Crohn active grave (maladie provoquant l’ inflammation de l’ intestin) chez lesquels la réponse à d’ autres traitements a été inadéquate; • les adultes souffrant de psoriasis (maladie provoquant l’ apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez lesquels la réponse à d’ autres traitements a été inadéquate.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Pour plus d’ informations, consultez le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
Les patients nécessitant une réponse plus rapide pour la maladie de Crohn seront peut-être amenés à débuter le traitement avec deux doses plus élevées (160 mg suivie de 80 mg), même si cela peut augmenter le risque d’ effets secondaires.
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Les patients peuvent recevoir d’ autres médicaments durant le traitement avec Humira tels que des corticostéroïdes (autres médicaments anti-inflammatoires).
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
Les patients peuvent s’ injecter Humira eux-mêmes après avoir reçu les instructions nécessaires et en accord avec leur médecin.
Patients who take Humira must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Humira.
How does Humira work?
Comment Humira fonctionne -t-il?
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Le principe actif d’ Humira, l’ adalimumab, est un anticorps monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle -ci.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
L’ adalimumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Ce messager intervient dans l’ apparition de l’ inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l’ une des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
En bloquant le TNF, l’ adalimumab réduit l’ inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
How has Humira been studied?
Quelles études ont été menées sur Humira?
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Humira a fait l’ objet de cinq études chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
Dans quatre de ces études, l’ efficacité d’ Humira, seul ou en association à d’ autres médicaments anti-inflammatoires, notamment le méthotrexate, a été comparée à celle d’ un placebo (traitement fictif) chez plus de 2000 patients.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
La cinquième étude a inclus 799 patients n’ ayant jamais pris de méthotrexate auparavant et comparait l’ association d’ Humira et du méthotrexate avec le méthotrexate ou Humira seuls.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile polyarticulaire, Humira a été comparé au placebo, seul ou en association avec le méthotrexate, au cours d’ une étude principale impliquant 171 patients âgés de quatre à dix-sept ans.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
L’ ensemble des patients a reçu Humira pendant 16 semaines avant de recevoir Humira ou un placebo pour une nouvelle période de 32 semaines.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
Pour la polyarthrite psoriasique, Humira a été comparé à un placebo dans deux études menées chez 413 patients pendant 12 semaines.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
Les médicaments étaient pris seuls ou en association avec un autre médicament anti-inflammatoire.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
Pour la spondylarthrite ankylosante, Humira et un placebo en association à un traitement existant ont été comparés dans le cadre de deux études ayant porté sur 397 patients au cours de 12 semaines.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
Pour la maladie de Crohn, l’ efficacité des deux premières doses d’ Humira (induction) a été comparée à celle du placebo dans les deux études impliquant 624 patients pendant quatre semaines.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
Une autre étude a examiné les effets à long terme (entretien) d’ Humira chez 854 patients sur 56 semaines.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
En ce qui concerne le psoriasis, Humira a été comparé au placebo au cours de 16 semaines chez 1 212 patients.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
Une seconde étude a comparé Humira avec le méthotrexate et avec un placebo chez 271 patients au cours de 16 semaines.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Dans l’ ensemble de ces études, la principale mesure d’ efficacité a été l’ évolution des symptômes.
What benefit has Humira shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Humira au cours des études?
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Humira a été plus efficace que le placebo dans toutes les maladies étudiées.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées lors des études portant sur Humira en association avec le méthotrexate: environ deux tiers des patients prenant en plus Humira ont présenté une réduction des symptômes d’ au moins 20% après 6 mois, contre un quart chez les patients prenant en plus un placebo.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Les patients ajoutant Humira ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Chez les patients n’ ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, la combinaison d’ Humira et de méthotrexate a été également plus efficace que le méthotrexate seul.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile polyarticulaire, environ 40% des patients recevant Humira, soit seul ou en combinaison avec le méthotrexate, ont été affectés par une nouvelle crise de polyarthrite contre environ 69% de ceux recevant le placebo.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Toutefois, moins de patients recevant Humira avec le méthotrexate ont développé des anticorps, les résultats ont donc été en faveur de l’ utilisation d’ Humira avec méthotrexate par rapport à Humira utilisé seul.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
La dose fixe de 40 mg, qui est la seule dose d’ Humira disponible actuellement, a été considérée comme adéquate seulement pour les patients âgés de 13 ans ou plus.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, les phases d’ induction et d’ entretien du traitement pour la maladie de Crohn et le psoriasis.
What is the risk associated with Humira?
Quels sont les risques associés à Humira?
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Dans les études menées sur Humira, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d’ un patient sur dix) ont été des réactions au site d’ injection (notamment douleur, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Du fait d’ un risque accru d’ infection, les patients prenant Humira doivent faire l’ objet d’ une surveillance attentive afin de détecter toute infection, notamment la tuberculose, au cours du traitement et 5 mois après celui -ci.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Humira, voir la notice.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humira ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l’ adalimumab ou à tout autre composant.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d’ autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée à grave (incapacité du cœ ur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps).
Why has Humira been approved?
Pourquoi Humira a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d’ Humira sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la polyarthrite idiopathique juvénile polyarticulaire, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et du psoriasis.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Humira.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’ emploi d’ Humira?
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
La firme qui produit Humira fournira du matériel de formation pour les médecins qui devront prescrire Humira.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Ce matériel comprendra des informations sur la sécurité du médicament.
Other information about Humira:
Autres informations relatives à Humira:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Humira à Abbott Laboratories Ltd. le 8 septembre 2003.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 septembre 2008.
The full EPAR for Humira can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Humira est disponible ici.
Route of Administration
Voie d'administratio n
Packaging
Conditionnemen t
Subcutaneous use
Voie sous- cutanée use
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 flacon + 1 seringue + 2 tampons d' alcools
Subcutaneous use
Voie sous- cutanée
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 seringue préremplie + 1 tampon d' alcool
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 seringues préremplies + 2 tampons d' alcools
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
4 seringues préremplies + 4 tampons d' alcools
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
6 seringues préremplies + 6 tampons d' alcools
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 seringue préremplie avec protège aiguille + 1 tampon d' alcool
pre-filled pen (glass)
stylo prérempli (verre)
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
1 stylo prérempli + 1 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
2 stylos préremplis + 2 tampons d'alcools dans une plaquette thermoformée
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
4 stylos préremplis + 4 tampons d'alcools dans une plaquette thermoformée
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
6 stylos préremplis + 6 tampons d'alcools dans une plaquette thermoformée
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg, solution injectable.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Clear solution for injection.
Solution injectable limpide.
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque