qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
La vaccination peut entraîner une diminution transitoire du taux de croissance pendant la période intermédiaire consécutive à l’ administration du vaccin.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilisation pendant la gestation et la lactation
Do not use during pregnancy and lactation.
L’ utilisation pendant la gestation et la lactation n’ est pas recommandée.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Aucune information n'est disponible concernant la compatibilité de ce vaccin avec aucun autre vaccin.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Par conséquent, l’ innocuité et l’ efficacité de ce vaccin (administrés le même jour ou à des périodes différentes) n’ ont pas été démontrées.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 19 4.9 Posologie et voie d’ administration
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante et agiter vigoureusement le flacon.
Avoid multiple vial broaching.
Eviter d’ ouvrir le flacon à multiples reprises.
Avoid introduction of contamination.
Eviter toute introduction de contamination.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Eviter d’ utiliser du matériel de vaccination comportant des parties en caoutchouc.
3/ 19 Vaccination Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Vaccination Injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille, selon le schéma suivant:
The first injection (2 ml) can be given from an age of 3 days, with the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
La première injection (2 ml) peut être réalisée à partir de l’ âge de 3 jours, suivie d’ une seconde injection (2 ml) 2-3 semaines plus tard.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4.10 Surdosage (symptômes, procédures d’ urgence, antidotes)
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables » n’ a été observé après administration d’ une double dose.
Pharmacotherapeutic group:
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
ATCvet code:
Groupe pharmacothérapeutique: vaccin pour stimuler une immunité active contre le code ATCvet:
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Polysorbate 80 Siméthicone Eau pour préparations injectables.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
2 ans.
8 hours.
Après ouverture du flacon: utiliser dans les 8 heures.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
Protect from light.
Ne pas congeler, protéger de la lumière.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 19 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Boîte contenant 1 ou 10 flacons PET de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Les flacons sont fermés à l’ aide d’ un bouchon en caoutchouc nitryl et d’ une capsule en aluminium codée.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières pour l’ élimination des médicaments non utilisés ou des déchets, le cas échéant
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant du principe actif d’ origine biologique
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Netherlands
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Pays-Bas
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
2377/ 90 in accordance with the following table:
Les composants de Porcilis PCV listés ci-dessous sont inclus dans l’ annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil, comme indiqué dans le tableau suivant:
Pharmacologically active substances
pharmacologiquement active(s)
Light liquid paraffin Dl-alpha-tocopherol acetate
Paraffine liquide légère Acétate de dl- -tocophérol
All food producing species All food producing species
Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Polysorbate 80 (Polyoxyéthylène sorbitan monooléate)
Simethicone (dimethicone)
Siméthicone (diméthicone)
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Per dose of 2 ml:
Par dose de 2 ml:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units 25 mg dl- α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin: au moins 4.5 log 2 unités ELISA Acétate de dl- -tocophérol
1 vial of 10,25,50,100,250 doses 10 vials of 10,25,50,100,250 doses
10 flacons de 10, 25, 50, 100, 250 doses.
Vaccine against Porcine circovirus type 2
Vaccin contre le circovirus porcin de type 2.
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation.
Withdrawal period: zero days
0 jour.
Accidental self-injection is dangerous.
L’ auto-injection accidentelle est dangereuse.
Shake
Lire la notice avant utilisation.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
EXP {mois/ année} Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conserver entre +2 et +8°C.
Read the package leaflet before use.
Consulter la notice avant utilisation.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
À usage vétérinaire – à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Lot
Lot n°
12/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE {100, 200, 500 ml bottles}
12/ 19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR (flacons de 100, 200, 500 ml)
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units dl-α -tocopheryl acetate light liquid paraffin Polysorbate 80
Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin: au moins 4.5 log 2 unités ELISA Acétate de dl- -tocophérol
1 vial of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses) 10 vials of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses)
10 flacons de 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 doses).
10.
13/ 19 10.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {20,50 ml vial}
14/ 19 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES (flacons de 20, 50 ml)
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units
Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin: au moins 4.5 log 2 unités ELISA
20, 50ml (10, 25 doses)
20, 50 ml (10, 25 doses).
Shake well before use
Agiter vigoureusement le flacon.
Once broached, use within 8 hours
Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
16/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
16/ 19 NOTICE:
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
PORCILIS PCV émulsion pour injection pour porcs
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin: au moins 4.5 log 2 unités ELISA comme déterminé dans le test d’ activité in vivo chez les poulets Adjuvant(s):
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Acétate de dl- -tocophérol
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes, réduire le portage fécal et réduire la perte de poids associés à l’ infection par le PCV2 pendant la période d’ engraissement.
2 weeks Immunity will last:
2 semaines Durée de l’ immunité:
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation.
Des réactions systémiques immédiates d’ hypersensibilité peuvent survenir après la vaccination, se manifestant par des symptômes neurologiques mineurs tels que des tremblements et/ ou excitation, disparaissant normalement en quelques minutes sans avoir à recourir à un traitement.
This will normally resolve within minutes without requiring treatment.
Une augmentation transitoire de la température
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
17/ 19 corporelle, n’ excédant normalement pas 1°C, peut survenir jusqu’ à 2 jours après la vaccination.
Some piglets may be depressed and
Quelques porcelets peuvent présenter des signes de dépression ainsi qu’ une baisse de l’ appétit pendant une période pouvant aller jusqu’ à 5 jours.
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille, selon le schéma suivant:
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
La première injection (2 ml) peut être réalisée à partir de l’ âge de 3 jours, suivie d’ une seconde injection (2 ml) 2-3 semaines plus tard.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
Shelf-life after first opening the container:
Durée de conservation après ouverture:
8 hours
8 heures.
Vaccinate only healthy animals
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Son injection accidentelle chez l’ homme peut entraîner une douleur importante et de l’œ dème, particulièrement s’ il est injecté dans une articulation ou un doigt, et
18/ 19 To the physician:
A l’ attention du médecin traitant:
1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
1 ou 10 flacons de 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
d de RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
EPAR summary for the public
n Résumé EPAR à l’ intention du public
e sp This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Il explique
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
us comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
Su This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Pour plus
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
nS d’ informations sur la condition ou le traitement de votre animal, veuillez consulter votre vétérinaire.
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
o Qu’ est -ce que Porcilis Pesti? ati Porcilis Pesti se présente sous la forme d’ une émulsion injectable.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. isa
Porcilis Pesti contient l’ antigène sous-unitaire -E2 du virus de la peste porcine classique.
What is Porcilis Pesti used for?
Dans quel cas Porcilis Pesti est -il utilisé? ris
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
Porcilis Pesti est utilisé pour immuniser les porcs sains dès l’ âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la peste porcine classique (PPC), ainsi que pour réduire o
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uth
l’ infection par, et l’ excrétion du virus de la PPC dans l’ environnement. uth
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Une injection intramusculaire (dans un muscle) d’ une dose (2 ml) doit être effectuée dans le cou, dans la zone en arrière de l’ oreille.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Cette injection doit être suivie d’ une deuxième, pratiquée à 4 semaines d’ intervalles.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
pendant 6 mois.
How does Porcilis Pesti work?
Comment Porcilis Pesti agit -il?
Porcilis Pesti contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Porcilis Pesti contient un antigène – E2 (une substance qui stimule une réponse immunitaire) du virus de la PPC.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much tin
Lorsque cet antigène est injecté, cette petite exposition aide le système immunitaire du porc tin
less serious infection.
à reconnaître et à combattre la PPC.
How has Porcilis Pesti been studied? ke
Quelles études ont été menées avec Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Les études sur le r
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age r
terrain confirment les résultats obtenus lors des expériences de sécurité en laboratoire et montrent que Ma
Ma
l’ utilisation du produit est sans danger pour les animaux cibles (porcelets dès l’ âge de 5 semaines) et la catégorie d’ animaux la plus sensible (truies gravides).
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
La principale mesure d’ efficacité dans un essai sur le terrain avec des porcelets était la survie des animaux en cas d’ exposition ultérieure au virus de la PPC.
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
La virémie (présence du virus dans le sang) a également été testée sur les porcelets.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le début et la durée de l’ immunité ont été mesurés par les 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged anticorps à l’ antigène E2 de la PPC produits par les porcelets.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Les anticorps maternels n’ ont pas interféré avec la vaccination.
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
La prévention de la virémie a nécessité deux injections (comme le recommande le
ed Porcilis Pesti).
de schéma vaccinal pour Porcilis Pesti).
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Les anticorps à l’ antigène de la PPC ont montré que les porcelets développaient une immunité 2 semaines après la vaccination, restant effective pendant 6 mois.
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Porcilis Pesti?
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
n Porcilis Pesti peut provoquer un gonflement au site d’ injection jusqu’ à 4 semaines après chaque
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Une hyperthermie (augmentation de la température) temporaire peut survenir après la deuxième injection.
Abscesses may be seen at the injection site.
Des abcès peuvent être observés au site d’ injection.
e a different site than the first vaccination.
Il est recommandé de réaliser la deuxième injection à un site différent de la première.
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
us Quelles sont les précautions à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l’ animal?
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
nS Porcilis Pesti contient de l’ huile minérale.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Une injection accidentelle de ce produit peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ injection dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
En cas d’ injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Il a, dès lors, ris
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Porcilis Pesti.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 de cet EPAR. o
Other information about Porcilis Pesti: or
Autres informations relatives à Porcilis Pesti: uth
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Porcilis Pesti à Intervet International B. V., le 9 février 2000, renouvelée en février 2005. gA
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
L’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de ce médicament vétérinaire ne sont autorisées que dans les conditions particulières définies par la réglementation de la Communauté européenne sur le contrôle de la PPC (directive 80/ 217/ CEE du Conseil, telle que modifiée).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
Toute personne ayant l’ intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser ce médicament vétérinaire doit obtenir une autorisation de la part des autorités compétentes de l’ État membre concerné. tin
must be authorised by the competent authority of the Member State.
Dernière mise à jour du présent résumé:
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
12-2006. ke r Ma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
d de n pe us nS o ANNEXE I ati RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ris o uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti, émulsion injectable.
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
de Principe(s) actif(s) Antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique (VPPC):
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
120 Unités Elisa (UE) par dose de 2 ml.
nd Adjuvant:
n Adjuvant
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
941.4 mg/ 2 ml
e For a full list of excipients, see section 6.1
us Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1.
sp 3.
3.
Su Emulsion for injection.
nS Emulsion injectable.
CLINICAL PARTICULARS
INFORMATIONS CLINIQUES ati 4.1 Espèces cibles
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
Porcins. ris
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Immunisation active des porcs dès l’ âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes o
The duration of protection is 6 months. uth
La durée de la protection est de 6 mois.
4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications gA
None gA
Aucune.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Mises en garde spéciales à chaque espèce cible tin
None tin
Aucune.
4.5 Special precautions for use
4.5 Précautions particulières d’ emploi ke
Special precautions for use in animals ke
Précautions particulières d’ emploi chez les animaux r
Not applicable
Ma
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire à des animaux
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
L’ (auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ (auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la
2/ 17 leaflet with you.
2/ 17 main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’ examen médical, consulter à nouveau le
To the physician:
de Pour le médecin:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œ dème intense susceptible d’ entraîner, par exemple, une nécrose
ed this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
us Un oedème local, et dans la plupart des cas transitoire, peut survenir au site d’ injection jusqu’ à 4 semaines après chaque dose vaccinale.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Une hyperthermie transitoire peut survenir après la deuxième vaccination.
Abscesses may be observed at the injection site.
Des abcès peuvent être observés au site d’ injection.
Since safety after giving both inoculations at the same
Dans la mesure où l’ innocuité après
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
nS deux injections au même site n’ a pas été étudiée, il est recommandé de réaliser la seconde vaccination à un site différent de la première.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte o Peut être utilisé pendant la gestation mais n'empêchera pas nécessairement la transmission ati transplacentaire du virus sauvage de la Peste Porcine Classique de la truie aux foetus.
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
4.8 Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction ris
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible sur l’ innocuité et l’ efficacité lors de l’ utilisation concomitante de ce vaccin avec tout autre vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’ autres vaccins simultanément avec le produit. o uth
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posologie et mode d' administration
Shake well before use. or
Agiter avant emploi.
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Injection intramusculaire d’ une dose de 2 ml dans le cou, dans la zone en arrière de l’ oreille.
Vaccination scheme: uth
Schéma vaccinal: gA
Basic vaccination: injection.
Primovaccination:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Injecter une dose par porc, suivie d’ une deuxième injection, 4 semaines après la première injection.
Re-vaccination:
Rappel:
Every 6 months, using a single dose.
Tous les 6 mois, avec une dose unique.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15 – 25°C). tin
Avoid the introduction of contamination. gA
Eviter l’ introduction de toute contamination.
Vaccinate healthy animals only.
Vacciner des animaux en bonne santé uniquement.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Il est recommandé d’ utiliser un système fermé de vaccination multiple. ke
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Après l’ administration d’ une surdose, les réactions locales au site d’ injection peuvent être plus r
4.11 Withdrawal period(s) ke
4.11 Temps d' attente
Zero days r Ma
Zéro jour.
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
Vaccin contre la Peste Porcine Classique, code ATCvet:
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Le produit
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
En raison de la nature
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
de sous-unitaire du vaccin, la vaccination n'entraîne pas la production d'anticorps contre les antigènes du VPPC, autres que E2.
3/ 17 6.
n 6.
6.1 List of excipients
pe 6.1 Liste des excipients
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
Oléate de Sorbitan.
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
nS Ne pas mélanger à d’ autres vaccins/ produits immunologiques.
e 6.3 Shelf life
6.3
Shelf life after first broaching the bottle:
3 ans. ati Durée de conservation après ouverture du flacon:
Su 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation ris
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conserver entre + 2 et + 8°C.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire o uth
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Flacon en verre hydrolytique de type I ou flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) de 50 ml pour 25 doses, 100 ml pour 50 doses et 250 ml pour 125 doses.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
Les flacons sont obturés par un bouchon de caoutchouc nitryl et scellés au moyen d’ une capsule aluminium de couleur codée.
The bottles are packed individually in a carton box. isa
Les flacons sont présentés individuellement dans des boîtes en carton. gA
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de tels médicaments tin
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. ke
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Intervet International B. V. gA
Intervet International B. V. r
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
06/ 2005
de 06/ 2005
10.
n 10.
21/ 03/ 2006
pe 21/ 03/ 2006
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
us INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/ OU D’ UTILISATION
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
L’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de Porcilis Pesti ne sont autorisées que sous les
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
nS conditions particulières de la législation de la Communauté Européenne, sur le contrôle de la PPC (Directive 80/ 217/ EEC).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ ou utiliser ce médicament vétérinaire doit être autorisée par les autorités compétentes de l'Etat Membre. o ati ris o uth gA tin ke r Ma
5/ 17 ed
5/ 17 d de n pe us nS o ANNEXE II ati A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS ris
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNANT LA DELIVRANCE OU L’ UTILISATION o uth
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS (LMR) gA tin ker Ma
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Manufacturer of the biological active substance:
d Fabricant du principe actif d’ origine biologique:
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
de Nobilon International BV Exportstraat 39b
nd The Netherlands
n 5830 AH Boxmeer The Netherlands
or
pe ou
e Intervet International B. V.
us Intervet International B. V.
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Su Manufacturer responsible for batch release
nS Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION isa
Autorisation de fabrication Intervet émise le 5 août 1997 par le « Ministère van Landbouw, ris
REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNANT LA DELIVRANCE OU L’ UTILISATION
To be supplied only on veterinary prescription. or
Médicament vétérinaire soumis à prescription. gA
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
Conformément à la législation communautaire relative à la peste porcine classique (directive 80/ 217/ CEE du Conseil, telle que modifiée) dans l’ Union européenne: tin
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) l’ utilisation de vaccins contre la peste porcine classique est interdite.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
L’ utilisation de vaccins peut toutefois être autorisée dans le cadre d’ un plan de vaccination d’ urgence mis en œ uvre par l’ autorité compétente d’ un Etat membre suite à confirmation de la maladie, conformément à la législation communautaire relative au contrôle et à l’ éradication de la peste porcine ke
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
b) l’ entreposage, la fourniture, la distribution et la vente de vaccins contre la peste porcine r
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
c) des dispositions particulières réglementent les mouvements de porcins provenant de zones dans lesquelles un vaccin contre la peste porcine classique est ou a été utilisé, ainsi que le marquage de la viande de porcs vaccinés.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
Conformément à l’ article 71 de la directive 2001/ 82/ CE du Conseil, un Etat membre peut interdire
ed whole or part of their territory if it is established that:
d l’ importation, la vente, la fourniture et/ ou l’ utilisation de Porcilis Pesti sur tout ou une partie de son territoire s’ il est établi que:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
de a) l’ administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l’ éradication d’ une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
n certifier l’ absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d’ autres produits obtenus à partir des animaux traités;
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
pe b) que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
nS Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil
Animal Species All food-producing species n tio
Principe pharmacologiquement actif
Other provisions
Espèces animales
isa or uth gA tin r ke Ma
Autres dispositions
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
minéraux)1 Polysorbate 80 2
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
ati mono-oléate de sorbitan 3 (E494) ris o uth gA tin ke r Ma
L 272 of 25.10.96
1 JO n° L.291 du 06.12.95 2 JO n° L.290 du 05.12.95 3 JO n° L.272 du 25.10.96
8/ 17 ed
8/ 17 d de n pe us nS ANNEXE III o ETIQUETAGE ET NOTICE ati ris o uth gA tin ker Ma
10/ 17 isa LABELLING tio
ETIQUETAGE ati
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
(Flacon de 50 ml, 100 ml et 250 ml)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIFS
e sp Per dose of 2 ml:
Par dose de 2 ml:
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
120 Unités Elisa (UE) de l’ antigène sous-unitaire -E2.
Liquid paraffin:
Paraffine liquide:
941.4 mg
941.4 mg.
Emulsion for injection
nS Emulsion injectable.
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
TAILLE DE L'EMBALLAGE ati Flacon de 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses). ris
Pigs or uth
Porcins. o uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Vaccin contre la Peste Porcine Classique. gA
IM injection of 2 ml tin
Injection IM de 2 ml. tin
WITHDRAWAL PERIOD ke
TEMPS D'ATTENTE ke
Withdrawal period -Zero days r
Zéro jour. r
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S) Ma
Accidental self-injection is dangerous
Auto-injection accidentelle dangereuse.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
{mois / année} Après ouverture: utiliser dans les 3 heures.
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conserver entre + 2 et + 8°C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
us Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION ‘’ USAGE VETERINAIRE’’ ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION, LE CAS ECHEANT o Usage vétérinaire.
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
Médicament vétérinaire soumis à prescription. ati 14.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
LA MENTION ‘’ TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS’’ ris
Keep out of the reach and sight of children. or
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. o
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE uth
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
NL - 5831 AN Boxmeer gA
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DU LOT DE FABRICATION ke
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
Lot n° r Ma
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
12/ 17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L’ ETIQUETTE DU FLACON
{50ml/ 100ml/ 250ml}
(50 ml/ 100 ml/ 250 ml)
Porcilis Pesti
Porcilis Pesti.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIFS
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
120 Unités Elisa (UE) de l’ antigène E2/ 2 ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU PAR NOMBRE DE DOSES
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
nS 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses).
n 4.
o 4.
IM injection isa
VOIE(S) D'ADMINISTRATION ati Injection IM. ris
Withdrawal period:
Zéro jour. o uth
BATCH NUMBER uth
NUMERO DE LOT
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Lot n° gA
EXPIRY DATE gA
DATE DE PEREMPTION
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
{mois / année} Après ouverture, utiliser dans les 3 heures. tin
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
LA MENTION "USAGE VETERINAIRE" ke
For animal treatment only. r Ma
Usage vétérinaire. r Ma
PACKAGE LEAFLET tio
NOTICE ati
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
d MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
nd The Netherlands
n 5831 AN Boxmeer The Netherlands
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
us Porcilis Pesti, émulsion injectable.
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
Paraffine liquide:
941.4 mg/ 2 ml
941.4 mg/ 2 ml ati 4.
INDICATION(S)
INDICATIONS ris
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
Immunisation active des porcs dès l’ âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’ infection par, et l’ excrétion du virus de la Peste Porcine Classique. o
The onset of protection is 2 weeks.
La mise en place de la protection est de 2 semaines. uth
The duration of protection is 6 months. or
La durée de la protection est de 6 mois.
CONTRAINDICATIONS uth
CONTRE-INDICATIONS gA
ADVERSE REACTIONS gA
EFFETS INDESIRABLES tin
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Un oedème local et dans la plupart des cas transitoire peut survenir au site d’ injection jusqu’ à 4 semaines après chaque dose vaccinale.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Une hyperthermie transitoire peut survenir après la deuxième vaccination. ke
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Des abcès peuvent être observés au site d’ injection.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Dans la mesure où l’ innocuité après deux injections au même site n’ a pas été étudiée, il est recommandé de réaliser la seconde vaccination à un site différent de la première. r
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Après l’ administration d’ une surdose, les réactions locales au site d’ injection peuvent être plus Ma
TARGET SPECIES
importantes.
Pigs
Si vous notez tout autre effet secondaire, veuillez en informer votre vétérinaire.
15/ 17 8.
15/ 17 7.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D’ ADMINISTRATION
2 ml Intramuscular use
Voie intramusculaire.
ed Vaccination scheme:
n Schéma vaccinal:
Basic vaccination:
pe Primovaccination:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Injecter une dose par porc, suivie d’ une deuxième injection 4 semaines après la première injection.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
nS Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C-25°C) et bien agiter.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Administrer 2 ml de vaccin par injection intramusculaire dans le cou, dans la zone arrière de l’ oreille.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Il est recommandé d’ utiliser un système fermé de vaccination multiple. o ati 10.
Zero days
Zéro jour. ris
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION o
Keep out of the reach and sight of children. isa
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. uth
Shelf-life after first broaching the bottle:
Durée de conservation après ouverture:
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette. gA
SPECIAL WARNINGS uth
MISES EN GARDE PARTICULIERES
If you are accidentally injected with this gA
L’ auto-injection accidentelle peut provoquer de fortes tin
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ (auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de ke
To the physician:
Pour le médecin: r
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
accidentellement peut provoquer un œ dème intense susceptible d’ entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’ un doigt.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste.
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’ avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’ un doigt sont touchés.
Vaccinate healthy animals only. r
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
16/ 17 Le produit peut être utilisé pendant la gestation mais n'empêchera pas nécessairement la transmission transplacentaire du virus sauvage de la Peste Porcine Classique de la truie aux foetus.
swine fever field virus from the sow to foetuses.
Aucune information n’ est disponible sur l’ innocuité et l’ efficacité lors de l’ utilisation concomitante de
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’ autres vaccins simultanément avec ce
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Ne pas mélanger avec un autre vaccin.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
L’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de ce médicament vétérinaire ne sont autorisées
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
n que sous les conditions particulières de la législation de la Communauté Européenne, sur le contrôle de la PPC (Directive 80/ 217/ EEC).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ ou utiliser ce
ed 13.
us 13.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
nS Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
e 14.
o 14.
sp 09/ 06/ 2000
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE ati 09/ 06/ 2000 ris
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. o