qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S- methylation or conjugation with cysteine.
Le métabolite actif est également métabolisé en deux composés inactifs par S-méthylation ou conjugaison à la cystéine.
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Chez les sujets sains, les patients présentant une athérosclérose stable et les patients avec un SCA recevant Efient, il n'y a eu aucun effet pertinent de la variation génétique du CYP3A5, du CYP2B6, du CYP2C9, ou du CYP2C19 sur la pharmacocinétique du prasugrel ou son inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Elimination Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Élimination Approximativement 68% de la dose de prasugrel est excrétée dans l'urine et 27% dans les fèces, sous forme de métabolites inactifs.
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
La demi-vie d'élimination du métabolite actif est d'environ 7,4 heures (intervalle de 2 à 15 heures).
Special Populations:
Populations spéciales:
Elderly:
Personnes âgées:
In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Dans une étude réalisée chez des sujets sains âgés de 20 à 80 ans, l'âge n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du prasugrel ou sur son inhibition de l'agrégation plaquettaire.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
Dans le vaste essai de phase III, l'exposition estimée moyenne (ASC) du métabolite actif a été de 19% supérieure chez les patients très âgés (≥ 75 ans) comparée à celle des patients < 75 ans.
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients ≥ 75 ans en raison du risque potentiel de saignement dans cette population (voir rubriques 4.2 et 4.4).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A et B de Child-Pugh).
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
La pharmacocinétique du prasugrel et son inhibition de l'agrégation plaquettaire sont similaires chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère à modérée comparées à celles des sujets sains.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du prasugrel chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiées.
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Le prasugrel ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale, y compris les patients avec une insuffisance rénale terminale.
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also
La pharmacocinétique du prasugrel et son inhibition de l'agrégation plaquettaire sont similaires chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (DFG 30 - < 50 ml/ min/ 1,73 m2) et chez les sujets sains.
11 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
L'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel a également été similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse comparée à celle des sujets sains, même si la Cmax et l'ASC du métabolite actif ont diminué de 51% et de 42%, respectivement, chez les patients en insuffisance rénale terminale.
Body weight:
Poids:
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg.
L'exposition moyenne (ASC) du métabolite actif du prasugrel est environ 30 à 40% plus élevée chez les sujets sains et les patients < 60 kg par rapport à ceux ≥ 60 kg.
Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients pesant < 60 kg en raison du risque potentiel de saignement dans cette population (voir rubrique 4.4).
Ethnicity:
Appartenance ethnique:
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
Dans des études de pharmacologie clinique, après ajustement sur le poids, l'ASC du métabolite actif a été d’ environ 19% plus élevée chez les sujets chinois, japonais et coréens comparée à celle des caucasiens, essentiellement en raison d'une exposition plus élevée chez des sujets asiatiques < 60 kg.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Il n'y a aucune différence d'exposition entre les sujets chinois, japonais ou coréens.
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
L'exposition chez les sujets d'origine africaine et hispanique est comparable à celle des caucasiens.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Aucun ajustement de la dose n'est recommandé sur la base de l'appartenance ethnique seule.
Gender:
Genre:
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Chez les sujets sains et les patients, la pharmacocinétique du prasugrel est similaire chez les hommes et chez les femmes.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du prasugrel n'ont pas été évaluées dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque spécifique pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité d’ emploi, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, ou de toxicité pour la reproduction.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Les effets dans des études non cliniques ont uniquement été observés à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale indiquant une faible pertinence pour l'usage clinique.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Les études toxicologiques sur le développement embryo-fœ tal conduites chez le rat et le lapin n'ont montré aucune preuve de malformations dues au prasugrel.
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/ m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/ or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
À une dose très élevée (> 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme sur une base en mg/ m2) qui a entraîné des effets sur le poids maternel et/ ou la consommation de nourriture, une légère baisse du poids du fœ tus a été mise en évidence (par rapport à des témoins).
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Dans des études pré et postnatales conduites chez le rat, le traitement maternel n'a eu aucun effet sur le développement comportemental ou reproducteur des descendants à des doses allant jusqu’ à une exposition correspondant à 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme (sur une base en mg/ m2).
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Aucune tumeur attribuable au composant n'a été observée dans une étude de 2 ans chez le rat avec des expositions au prasugrel jusqu’ à des doses supérieures à 75 fois les expositions thérapeutiques recommandées chez l'homme (d'après les expositions plasmatiques au métabolite actif et aux principaux métabolites circulants).
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
L'association spécifique aux
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
14 rongeurs de tumeurs hépatiques et de l'induction d'enzymes provoquée par le médicament est bien documentée dans la littérature.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
L'augmentation des tumeurs hépatiques avec l'administration du prasugrel chez la souris n'est pas considérée comme un risque pertinent chez l’ homme.
Tablet Core:
Noyau du comprimé:
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Cellulose microcristalline Mannitol (E421) Croscarmellose sodique Hypromellose (E464) Stéarate de magnésium
12 Film-Coat:
Pelliculage:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) Talc
Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Triacétine (E1518) Oxyde de fer jaune (E172) Talc
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Ce médicament n'exige pas de conditions particulières de température pour sa conservation.
Store in the original package to protect from air and moisture.
À conserver dans le conditionnement d’ origine pour le protéger de l'air et de l'humidité.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Plaquettes thermoformées en aluminium dans des boîtes de 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) et 98 comprimés.
Efient 10 mg film-coated tablets.
Efient 10 mg, comprimés pelliculés
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 10 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Excipient: chaque comprimé contient 2,1 mg de lactose.
Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “ 10 mg” on one side and “ 4759” on the other.
Comprimés beiges forme de double flèche, avec l'inscription « 10 mg » sur une face et « 4759 » sur l'autre.
4.2 Posology and method of administration
4.3 Posologie et mode d’ administration
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque individuel par le médecin prescripteur (voir rubrique 4.4), le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d’ entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg.
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Les patients ≥ 75 ans présentent une sensibilité accrue de
14 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
La dose d'entretien de 10 mg n'est pas recommandée.
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Cela s'applique en particulier aux patients: • ayant ≥ 75 ans (voir ci-dessous), • ayant tendance à saigner facilement (par exemple en raison d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, d’ un saignement gastro-intestinal récent ou récidivant ou d’ un ulcère peptique actif),
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 15 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
Dans l'essai de phase III, ces patients ont présenté un risque accru de saignement, y compris fatal, par comparaison avec les patients < 75 ans.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine (ou les autres dérivés coumariniques) et le prasugrel doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
19 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS):
16 Heparin:
Héparine:
Therefore, known CYP3A inducers such as rifampicin, carbamazepine, and other inducers of cytochromes P450 are not anticipated to have significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Par conséquent, il n’ est pas envisagé que les inducteurs connus du CYP3A tels que la rifampicine, la carbamazépine, et d'autres inducteurs des cytochromes P450 aient un
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Le prasugrel n'a pas eu d'effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des dose orales allant jusqu'à une exposition représentant 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme (sur une base en mg/ m2).
Bleeding
Saignement
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
21 Saignement sans rapport avec un pontage coronaire (PC) Dans l’ essai TRITON, la fréquence de patients présentant un événement hémorragique sans rapport avec un PC est présentée dans le Tableau 1.
Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients) Event
Incidence de saignement sans rapport avec un PCa (% de patients)
18 d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
Événements évalués de façon centralisée et définis par les critères du groupe de l'étude TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) b Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés. c Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/ dL. d Les saignements engageant le pronostic vital des patients constituent une sous-série de saignement majeur selon les critères TIMI et comprennent les types mis en retrait dans les lignes en dessous.
Patients ≥ 75 years old In the phase 3 clinical trial, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates for patients in two age groups were as follows:
Patients ≥ 75 ans 22 Dans l'essai de phase III, les taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, sans rapport avec un PC, pour les patients des deux groupes d’ âge, ont été les suivants:
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Troubles cutanés et des tissus sous- cutanés
Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
Les patients présentaient un syndrome coronaire aigu, un angor instable (AI) ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) à risque modéré à élevé, ou un infarctus du myocarde avec sus- décalage du segment ST (STEMI) et ont été pris en charge par intervention coronaire percutanée.
The trial’ s primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke.
25 Le critère principal d'évaluation de l'essai a été le délai de survenue d’ un premier événement, incluant décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde non fatal (IDM) ou accident vasculaire cérébral non fatal (AVC).
The efficacy of prasugrel was independent of the ASA dose (75 mg to 325 mg once daily).
L'efficacité du prasugrel a été indépendante de la dose d'acide acétylsalicylique (75 mg à 325 mg une fois par jour).
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Le bénéfice observé du prasugrel chez les patients ≥ 75 ans a été inférieur à celui observé chez les patients < 75 ans.
%
(N= 5 044)%
(N= 5044)%
(N= 1 769)%
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
Bien que le taux de saignement ait été augmenté avec le prasugrel, une analyse du critère composite incluant décès toutes causes, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et saignement majeur selon les critères TIMI non liés à un pontage coronaire, a été en faveur d’ Efient comparé au clopidogrel (Hazard ratio, 0,87; IC à 95%, 0,79 à 0,95; p = 0,004).
22 5.2 Pharmacokinetic properties
27 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also
La pharmacocinétique du prasugrel et son inhibition de l'agrégation plaquettaire sont similaires chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (DFG 30- < 50 ml/ min/ 1,73 m2) et chez les sujets sains.
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
L'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel a également été similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse comparée à celle des sujets sains, même si la Cmax et l'ASC du métabolite actif ont diminué de 51% et de 42%, respectivement, chez les patients en insuffisance rénale terminale.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
29 rongeurs de tumeurs hépatiques et de l'induction d'enzymes provoquée par le médicament est bien documentée dans la littérature.
24 Film-Coat:
Pelliculage:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Triacétine (E1518) Oxyde de fer rouge, (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Talc
25 ANNEX II
31 ANNEXE II
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Le titulaire de l’ AMM doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Le format et les moyens de diffusion de ce matériel doivent être discutés avec les sociétés savantes appropriées.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Le matériel éducationnel doit comprendre: • Une copie du RCP • Une mise en exergue de: o Les événements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg. o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans. o Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d’ entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg. o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d’ entretien réduite de 5 mg. o Les données sur la dose de 5 mg sont basées seulement sur des analyses pharmacodynamiques/ pharmacocinétiques et aucune donnée sur la tolérance de cette dose chez les sous-groupes à risque n’ est actuellement disponible.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.1 présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant que le médicament est sur le marché.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
33 Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 1.4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Comme stipulé dans la ligne directrice du Comité des Médicaments à Usage Humain sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les Médicaments à Usage Humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis: • Dès lors qu’ est reçue une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les données Spécifiques de Sécurité (Safety Specification) actuelles, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques. • Dans les 60 jours suivant l’ accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques). • A la demande de l’ EMEA.
28 ANNEX III
34 ANNEXE III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés pelliculés dosés à 5 mg
Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 5 mg comprimés pelliculés prasugrel
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Chaque comprimé contient 5 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
Contains lactose.
Contient du lactose.
See leaflet for further information.
Consulter la notice pour plus d’ information.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimé pelliculé 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 x1 comprimé pelliculé 96 comprimés pelliculés
Store in the original package to protect from air and moisture.
A conserver dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de l’ air et de l’ humidité.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pay-Bas.
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 comprimés pelliculés EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 comprimés pelliculés EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30 x1 comprimé pelliculé EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 comprimés pelliculés EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 comprimés pelliculés EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90 x1 comprimé pelliculé EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 comprimés pelliculés
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
Plaquettes thermoformées de comprimés pelliculés dosés à 5 mg
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM >
CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés pelliculés dosés à 10 mg
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 10 mg comprimés pelliculés prasugrel
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Chaque comprimé contient 10 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 comprimés pelliculés EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 comprimés pelliculés EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30 x 1 comprimé pelliculé EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 comprimés pelliculés EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 comprimés pelliculés EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90 x 1 comprimé pelliculé EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 comprimés pelliculés
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Plaquette thermoformée de comprimés pelliculés dosés à 10 mg
37 PACKAGE LEAFLET:
43 NOTICE:
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
EFIENT 10 mg, comprimés pelliculés EFIENT 5 mg, comprimés pelliculés Prasugrel
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirable devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
please tell your doctor or pharmacist.
dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Efient is and what it is used for 2.
3.
Before you take Efient 3.
Comment prendre Efient?
How to take Efient 4.
4.
How to store Efient 6.
Comment conserver Efient?
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE EFIENT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient appartient à une classe de médicaments appelés antiplaquettaires.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettes s’ agrègent entre elles pour participer à la formation d’ un caillot sanguin (thrombus).
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigide tel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l’ apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de la personne.
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
La formation de caillots dans les artères du cœ ur peut également réduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoracique grave).
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Efient empêche l’ agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots sanguins.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Efient vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité à l'aide d'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères obstruées dans votre cœ ur.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Il est également possible que l’ on vous ait posé un ou plusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient réduit vos risques d’ avoir une nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’ un de ces événements athérothrombotiques.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique (par exemple de l'aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE EFIENT?
Do not take Efient
Ne prenez jamais Efient
An
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au prasugrel ou à l'un des autres composants contenus dans
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Une réaction allergique peut prendre la forme d’ une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer.
If this has happened to you, tell your doctor.
Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- Si vous avez une maladie actuellement responsable d’ un saignement, notamment un saignement de
stomach or intestines.
l'estomac ou des intestins.
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire
- If you have severe liver disease.
- Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Faites attention avec Efient Si l’ une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Efient:
age of 75 years or older.
vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes: - un âge supérieur ou égal à 75 ans.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
Votre médecin devrait vous prescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans, - une blessure grave récente, - une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires), - un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l'estomac, polypes du côlon), - un poids inférieur à 60 kg.
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
Votre médecin devrait vous prescrire une dose de 5 mg d'Efient si vous pesez moins de 60 kg, - une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés, - la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autres médicaments » ci- dessous), - une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les 7 jours à venir.
- - -
Si
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
vous êtes d’ origine asiatique, l'expérience de l'utilisation d'Efient chez les personnes
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
asiatiques étant limitée.
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
-
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté avec Efient, d’ autres agents antiplaquettaires provoquent une maladie très rare, appelée purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT).
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
Le purpura thrombocytopénique thrombotique est associé à des symptômes tels que: fièvre, minuscules lésions rondes rouge violacé, lésions de petite taille ou de taille moyenne, état de confusion, maux de tête et diminution du nombre de plaquettes.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous remarquez la présence de petites lésions rondes rouge violacé sur votre peau.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance, d’ un complément alimentaire ou d’ un remède à base de plantes, parlez -en à votre médecin.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez du clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de la warfarine (un anticoagulant), ou des « anti-inflammatoires non stéroïdiens » médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib).
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding
Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés avec Efient.
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
45 Pendant votre traitement par Efient, vous ne devez prendre d’ autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Aliments et boissons Efient peut être pris avec ou sans nourriture.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Grossesse et allaitement Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre traitement par Efient.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Vous ne devez utiliser Efient qu’ après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur les effets d'Efient sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est peu probable qu'Efient affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants d'Efient Efient contient du lactose.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
En cas d’ intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE EFIENT
COMMENT PRENDRE EFIENT?
Always take Efient exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés d'Efient que vous devez prendre.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
La dose habituelle d'Efient est de 10 mg par jour.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Votre traitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose d'Efient est de 5 mg par jour.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, il vous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
You may take Efient with or without food.
Vous pouvez prendre Efient au cours ou en dehors des repas.
Take your dose at around the same time every day.
Prenez votre traitement tous les jours au même moment de la journée.
Do not break or crush the tablet.
Ne coupez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Il est important d’ avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Efient.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Efient ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Si vous avez pris plus d'Efient que vous n’ auriez dû Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risque accru de saignement.
You should show the doctor your pack of Efient.
Pensez à montrer votre boîte d'Efient au médecin.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Si vous oubliez de prendre Efient Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’ heure habituelle, prenez Efient dès que vous vous en rendez compte.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel d'Efient le lendemain.
Do not take two doses in one day.
Ne prenez pas de double dose dans la même journée.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Pour les boîtes de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise d'Efient en regardant le calendrier imprimé au dos de la plaquette.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
46 Si vous arrêtez de prendre Efient N'arrêtez pas de prendre Efient sans consulter votre médecin.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
Il est particulièrement important de discuter avec votre médecin avant d'interrompre votre traitement avec Efient car à la fois les bénéfices et les risques encourus relèvent d’ une prise régulière.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES ÉVENTUELS?
Like all medicines, Efient can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Efient peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
La fréquence des effets indésirables observés a été définie de la manière suivante: • Très fréquent: survient chez plus d' 1 utilisateur sur 10 • Fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 • Peu fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 • Rare: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 • Très rare: survient chez moins d' 1 utilisateur sur 10 000 • Inconnu: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’ un des effets indésirables suivants:
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
Faiblesse ou engour dissement soudain du visage, du bras ou de la jambe, particulièrement
the body
d’un seul côté,
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres, Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.
All of the above may be signs of a stroke.
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
L’accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent d’Efient chez les patients qui n’ont jamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effets secondaires suivants:
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Sang dans les urines, Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou selles noires, Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec Efient.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le pronostic vital.
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec Efient incluent:
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Effets indésirables fréquents Saignement dans l'estomac ou les intestins Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille Saignement de nez Éruption cutanée Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses) Sang dans les urines
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Saignement post-opératoire Crachats de sang Sang dans les selles
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Effets indésirables rares Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’un gonflement)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE EFIENT
COMMENT CONSERVER EFIENT?
Do not use Efient after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Ne pas utiliser Efient après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Store in the original package to protect from air and moisture.
À conserver dans l’emballage d'origine pour le protéger de l'air et de l'humidité.
What Efient contains
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
- The active substance is prasugrel.
Que contient Efient La substance active est le prasugrel.
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 10 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 5 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol (E421), la croscarmellose sodique, l'hypromellose (E464) le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, le dioxyde de titane (E171), la triacétine (E1518), l'oxyde de fer rouge (comprimés de 10 mg uniquement) (E172), l'oxyde de fer jaune (E172) et le talc.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Les comprimés sont beiges, en forme de double flèche et portent l’inscription « 10 mg » sur une face et « 4759 » sur l'autre.
Efient 5 mg:
Efient5 mg:
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Les comprimés sont jaunes, en forme de double flèche et portent l’inscription « 5 mg » sur une face et « 4760 » sur l'autre.