qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Cependant un lien avec le traitement par {Nom de fantaisie} crème n’a pas été confirmé ou réfuté vu le manque de données disponibles jusqu’à présent.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
COMMENT CONSERVER {Nom de fantaisie}
Store in the original package.
Conserver le tube dans la boîte.
Keep the tube tightly closed.
Tenir le tube bien fermé.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Ne pas utiliser la crème après la date de péremption figurant sur le tube et la boîte.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Une fois ouvert, le tube doit être utilisé dans les 12 mois.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Il peut être utile d’écrire sur l’espace approprié sur le carton la date d’ouverture du tube.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des questions ou si vous avez des incertitudes sur le médicament, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Date of last revision:
Date de la dernière révision:
What < Invented Name > Cream contains
{Nom de fantaisie} crème
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Que contient {Nom de fantaisie} La substance active de {Nom de fantaisie} crème est le pimécrolimus.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Les autres composants de {Nom de fantaisie} sont: triglycérides à chaînes moyennes, alcool oléylique, propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, mono et diglycérides, cétostéaryl sulfate de sodium, alcool benzylique, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Qu’est ce que {Nom de fantaisie} et contenu de l’emballage extérieur
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
< [A compléter au niveau national] >
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [A compléter au niveau national] >
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
< Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: >
< [To be completed nationally] >
< {Nom de l’état membre} > < {Nom du médicament} > < {Nom de l’état membre} > < {Nom du médicament} >
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
< [Voir annexe I - A compléter au niveau national] >
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
31 ANNEX IV
32 ANNEXE IV
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
33 Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché:
Communication Plan
Plan de communication
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent mettre en place un plan de communication non-promotionnel exhaustif destiné à la fois aux médecins et aux patients, afin de préciser l'utilisation correcte du pimecrolimus dans le cadre de l'indication approuvée; de fournir des orientations sur le moment de commencer ou arrêter le traitement et sur la façon d’administrer la crème en fonction de l’étendue de la maladie; et, enfin, de réduire les utilisations non approuvées: dans les tranches d’âge et les groupes présentant un risque élevé.
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence, dans le cadre du plan de gestion du risque, les exemplaires définitifs des documents pédagogiques destinés aux médecins et aux patients avant leur distribution.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Une lettre à l’attention des professionnels de santé doit être envoyée aux professionnels concernés le 3 avril 2006.
Lymphoma study
Étude sur le lymphome
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Les titulaires d’ autorisation de mise sur le marché doivent relancer l’étude sur le lymphome en 2009 et rapporter les résultats à l'État membre de référence.
Registry Study (C2311)
Étude de registre (C2311)
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent soumettre des mises à jour semestrielles à l'État membre de référence sur l’étude de cohorte et d’observation prospective sur 10 ans afin d’évaluer le risque de cancer systémique chez les patients pédiatriques.
Study C2308
Étude C2308
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent fournir une nouvelle analyse des données issues de cette étude cas-témoins afin d’évaluer le risque de cancer de la peau sans présence de mélanome.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Les plannings dépendront de l’ampleur de la nouvelle analyse, qui doit être précisée avec l'État membre de référence.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Études pharmacologiques et études du mécanisme d’action
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent rapporter les résultats de toutes les études prévues, dans le cadre du plan de gestion du risque.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Au vu de ces résultats, la nécessité de mener d’autres études sera réexaminée avec l'État membre de référence.
Independent DSMB
Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent constituer un Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant afin d’évaluer la sécurité du pimecrolimus tous les six mois à partir de toutes les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Le DSMB sera composé de médecins indépendants spécialisés en dermatologie, en pédiatrie, en immunologie, en épidémiologie et en oncologie.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Il se réunira deux fois par an afin d'examiner toutes les données issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance menés sur le pimecrolimus.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Il publiera un rapport d’expert semestriel qui sera remis à toutes les autorités nationales compétentes dans l'Union européenne et joint au Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Le premier rapport sera publié en 2007 et cette exigence sera revue régulièrement.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Statut sérologique VIH, HTLV-1 pour le lymphome T et EVB pour le lymphome B chez les patients
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent fournir, si possible, le statut immunitaire et les données sérologiques associés aux cas de tumeurs signalés aux autorités de règlementation et dans les PSUR.
PSURs
Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent remettre un PSUR tous les six mois.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Cette exigence sera revue régulièrement.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Les cas de tumeurs et de zona doivent être surveillés et des mises à jour régulières doivent être fournies dans les PSUR.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Conformément à la « Directive sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain (EMEA/CHMP/96268/2005) », les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence un plan de gestion du risque exhaustif.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Comparaison entre l’utilisation du pimecrolimus dans l’Union européenne et aux États- Unis
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent justifier les différences observées entre l'utilisation du pimecrolimus aux États-Unis et dans l'Union européenne.
Measuring off label use in patients without AD
Évaluation de l’utilisation non approuvée chez les patients ne souffrant pas de DA
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation de Elidel chez les patients ne souffrant pas de DA et rapporter leurs résultats une fois par an.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Cela doit s'appliquer à toutes les tranches d'âge, y compris les patients de moins de 2 ans.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Évaluation de l'utilisation non-approuvée chez les patients de moins de 2 ans, souffrant de DA
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l’utilisation non approuvée du pimecrolimus chez les patients de moins de 2 ans.
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
Londres, le 29 mai 2006 EMEA/ 262776/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L’ ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/ 83/ CE, TELLE QUE MODIFIÉE, POUR
Elidel and associated names (See Annex 1)
Elidel et dénominations associées (voir annexe I)
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Dénomination commune internationale (DCI): pimecrolimus
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
L’ utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d’ une évolution en érythème.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Pimecrolimus a été autorisé pour la première fois dans l’ Union européenne au Danemark, le 15 mars 2002.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Il a ensuite été autorisé par la procédure de reconnaissance mutuelle dans tous les États membres de l’ Union européenne, à l’ exception de l’ Irlande.
It is also approved in Norway and Iceland.
Il est également autorisé en Norvège et en Islande.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Le 21 avril 2005, le Danemark a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Les motifs de la saisine concernaient un examen du profil bénéfice/ risque des médicaments contenant du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité en ce qui concerne le risque potentiel de cancer.
The referral procedure started on 21 April 2005.
La procédure de saisine a débuté le 21 avril 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr.
Julia Dunne and Dr.
Julia Dunne et le Dr.
Ingemar Persson, respectively.
Ingemar Persson, respectivement.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché le 30 juin 2005, le 15 juillet 2005, le 19 juillet 2005, le 20 décembre 2005 et le 7 mars 2006.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Des explications orales ont été fournies le 22 mars 2006.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Sur la base de l’ évaluation des données disponibles et des rapports d’ évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/ risque des médicaments contenant du pimecrolimus demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant le maintien de l’ autorisation de mise sur le marché avec néanmoins des modifications du résumé des caractéristiques, de l’ étiquetage et de la notice pour les médicaments contenant du pimecrolimus.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Pour des raisons de sécurité et d’ efficacité, le CHMP a estimé que pimecrolimus devrait être limité à un usage en deuxième intention.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Le CHMP a par conséquent recommandé de restreindre son usage aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Les conclusions scientifiques sont présentées à l’ annexe II, le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice modifiés à l’ annexe III, et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l’ annexe IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mai 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l’ avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINATION
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 microgrammes/ 0,5 ml Suspension injectable Vaccin de l’ hépatite B recombinant adsorbé
Hepatitis B virus surface antigen recombinant* (S protein) adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Antigène de surface de l’ hépatite B recombinant (protéine S)* adsorbé 10 microgrammes pour 0,5 ml
*produced on genetically-engineering yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
*produit par génie génétique sur levures (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes in non immune subjects of all ages.
ENGERIX B est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de tout âge.
The categories within the population to be immunised are determined on the basis of official recommendations.
Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with ENGERIX B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
En conséquence, on s’ attend à ce que la vaccination avec ce vaccin protège également contre l'infection par le virus delta.
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
Vaccin dosé à 20µg: une dose de 20 µg est recommandée chez l'adulte et l’ enfant âgé de plus de 15 ans.
A 10 µg dose (in 0.5-ml suspension) is intended for use in children up to and including 15 years of age, including neonates.
Vaccin dosé à 10µg: une dose de 10 µg (dans 0,5 ml de suspension) est recommandée chez l’ enfant jusqu’ à 15 ans, dont les nouveau-nés et les nourrissons.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage ≥
Chez les enfants âgés de 10 à 15 ans, la dose adulte de 20 µg peut-être utilisée si une faible compliance est anticipée, puisqu’ après deux injections à cette dose, on obtient un pourcentage élevé de sujets vaccinés dont le titre en anticorps est protecteur (≥ 10Ul/ l).
Primary Immunisation schedule
Schéma de primo vaccination:
A series of three intramuscular injections is required to achieve optimal protection.
Pour obtenir une protection optimale, une série de 3 injections intramusculaires est requise.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Deux schémas de primo vaccination peuvent être proposés:
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
2/ 50 Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du patient.
A fourth dose should be administered at 12 months.
Une quatrième dose doit être administrée au 12ème mois.
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
Chez l’ enfant, ce schéma permet l’ administration simultanée du vaccin contre l’ hépatite B et d’ autres vaccins de l’ enfance.
2/ 50 Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Les schémas où l’ intervalle entre la 2ème et la 3ème dose est plus long, comme le schéma 0,1 et 6 mois, assure une protection plus tardive, mais produit un titre en anticorps anti-HBs plus élevé.
This schedule is intended for use in school children up to and including 15 years of age.
Ce schéma est proposé dans le cadre d’ une utilisation scolaire chez les enfants jusqu’ à 15 ans révolus.
These immunisation schedules may be adjusted to accommodate local immunisation practices with regard to the recommended age of administration of other childhood vaccines.
Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique vaccinale locale, en fonction de l’ âge recommandé pour l’ administration des autres vaccins de l’ enfance.
In exceptional circumstances in adults, where a more rapid induction of protection is required, e. g. persons travelling to areas of high endemicity and who commence a course of vaccination against hepatitis B within one month prior to departure, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Chez l'adulte, dans les circonstances exceptionnelles, lorsqu'une immunité plus rapide est nécessaire, comme par exemple pour un voyageur se rendant dans des zones de haute endémicité, et qui commencent un schéma de vaccination contre l'hépatite B dans le mois précédent le départ, un schéma de 3 injections intramusculaires pratiquées à 0, 7 et 21 jours peut être proposé.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose (see section 5.1 "Pharmacodynamic properties" for seroconversion rates).
Lorsque ce schéma est appliqué, une dose de rappel est recommandée 12 mois après la première injection (voir 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, pour les taux de séroconversion).
Booster dose.
Rappel:
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster and these should be respected.
La nécessité d’ une dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primo vaccination n’ a pas été établie; cependant certains programmes officiels de vaccination incluent un rappel, ce qui doit être respecté.
For some categories of subjects or patients particularly exposed to the HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level > 10IU/ l.
Chez certains sujets ou patients particulièrement exposés au VHB (comme les patients hémodialysés ou immunodéprimés), il convient de s’ assurer de l’ existence d’ un taux d’ anticorps à titre protecteur > 10 UI/ l.
Interchangeability of hepatitis B vaccines
Interchangeabilité des vaccins contre l’ hépatite B:
Interaction with other medicaments and other forms of interaction.
Voir § 4.5 Interactions avec des médicaments et autres formes d' interactions
Special dosage recommendations (see Dosage)
Recommandations spéciales en matière de posologie (voir § Posologie):
- Dosage recommendation for neonates born of mothers who are HBV carriers:
- Recommandations chez les nouveau-nés de mère antigène HBs positif:
The immunisation with ENGERIX B (10 µg) of these neonates should start at birth, and two immunisation schedules have been followed.
L’ immunisation par ENGERIX B (10 µg) des nouveau-nés doit commencer à la naissance, et deux schémas d'immunisation peuvent être suivis.
Either the 0, 1, 2 and 12 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Soit le schéma 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois peuvent être utilisés; cependant le premier schéma confère une réponse immunitaire plus rapide.
When available, hepatitis B immune globulins (HBIg) should be given simultaneously with ENGERIX B at a separate injection site as this may increase the protective efficacy.
Si disponible, et pour améliorer l’ efficacité protectrice, des immunoglobulines anti hépatite B doivent être administrés simultanément avec ENGERIX B dans des sites d’ injection différents.
- Dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
- Recommandations chez les sujets victimes d’ une contamination récente avérée ou supposée
In circumstances where exposure to HBV has recently occurred (eg needlestick with contaminated needle) the first dose of ENGERIX B can be administered simultaneously with HBIg which however must be given at a separate injection site.
Dans des circonstances où l’ exposition au virus de l’ hépatite B est récente (par exemple: piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d’ ENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B, mais doit alors être administrée en un site d’ injection séparé.
The accelerated immunisation schedule should be advised.
Le schéma de primo vaccination accélérée doit être préféré.
- Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients:
- Recommandations chez les sujets hémodialysés
The primary immunisation schedule for chronic haemodialysis patients is four doses of 40 µg at elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Le schéma de primo vaccination des sujets hémodialysés est de quatre doses de 40 µg à 0, 1, 2 et 6 mois après la première dose.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
Le schéma doit être adapté pour assurer un taux d'anticorps anti-HBs supérieur au taux protecteur de 10 UI/ l.
Method of administration
3/ 50 Mode d' administration
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne chez les adultes et les enfants, ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants.
3/ 50 Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
ENGERIX B should not be administered to subjects with known hypersensitivity to any component of the vaccine, or to subjects having shown signs of hypersensitivity after previous ENGERIX B administration.
ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant des antécédents d’ hypersensibilité à l’ un des composants du vaccin ou des sujets ayant présenté des signes d’ hypersensibilité lors d’ une administration précédente d’ ENGERIX B.
As with other vaccines, the administration of ENGERIX B should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Comme pour les autres vaccins, l’ administration d’ ENGERIX B doit être différée chez les patients souffrant d’ infections fébriles sévères aiguës.
The presence of a minor infection, however, is not a contra-indication for immunisation.
La présence d’ une infection mineure n’ est cependant pas une contre-indication à la vaccination.
Because of the long incubation period of hepatitis B it is possible for unrecognised infection to be present at the time of immunisation.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, C ou E ou contre d'autres pathogènes connus du foie.
The immune response to hepatitis B vaccines is related to a number of factors, including older age, male gender, obesity, smoking habits and route of administration.
La réponse immunitaire aux vaccins contre l’ hépatite B est lié à un certain nombre de facteurs, comme l’ âge avancé, le genre masculin, l’ obésité, les habitudes par rapport à la cigarette et le mode d’ administration.
In subjects who may respond less well to the administration of the hepatitis B vaccines (e. g. more than 40 years of age etc.), additional doses may be considered.
Chez les sujets susceptibles de répondre moins bien à l’ administration de vaccins contre l’ hépatite B (âgés de plus de 40 ans…) des doses supplémentaires peuvent être envisagées.
ENGERIX B should not be administered in the buttock or intradermally since this may result in a lower immune response.
ENGERIX B ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.
ENGERIX B should under no circumstances be administered intravenously.
ENGERIX B ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à HIV ou les porteurs du virus de l’ hépatite C ne doivent pas être écartés d'une vaccination contre l'hépatite B.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the HB vaccination should thus be considered on a case by case basis by the physician.
Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l’ infection par le virus de l’ hépatite B peut être sévère chez ces patients: la vaccination contre l'hépatite B doit donc être considérée au cas par cas par le médecin.
(see "Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients.")
Chez les patients hémodialysés, les patients infectés par le HIV et les patients ayant un déficit immunitaire, un taux suffisant en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenu après le schéma de primo vaccination; des administrations répétées du vaccin sont donc recommandées pour assurer un taux d'anticorps protecteur (Voir § Recommandations. chez les sujets hémodialysés).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Comme pour tous vaccins injectables susceptibles d'induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec des médicaments et autres formes d’ interactions
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l’ hépatite B, à condition d’ utiliser un site d’ injection séparé.
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
4/ 50 ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le BCG, les vaccins DTP, DT, et/ ou le vaccin contre la poliomyélite si cela s’ insère dans les schémas recommandés par les autorités de santé nationales.
ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B peut également être administré avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole, le vaccin Hib et le vaccin contre l’ hépatite A.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
Ces différents vaccins doivent être administrés dans des sites d’ injection différents
4/ 50 ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
ENGERIX B peut-être utilisé pour compléter un schéma de primo vaccination commencé avec un vaccin contre l’ hépatite B dérivé du plasma ou produit par génie génétique, ou si une dose de rappel doit être administré, il peut être administré à des sujets ayant été primo vaccinés avec un vaccin contre l’ hépatite B dérivé du plasma, ou produit par génie génétique.
4.6 Use during pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
The effect of the HBsAg on foetal development has not been assessed.
L'effet de l'AgHBs sur le développement foetal n'a pas été évalué.
However, as with all inactivated viral vaccines one does not expect harm for the foetus.
Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s'attendre à observer des effets chez le fœ tus.
ENGERIX B should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the possible risks for the foetus.
ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s’ il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l’ emporter par rapport aux risques éventuels pour le fœ tus.
The effect on breastfed infants of the administration of ENGERIX B to their mothers has not been evaluated in clinical studies, as information concerning the excretion into the breastmilk is not available.
L'effet sur les enfants allaités de l’ administration d’ ENGERIX B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l’ information concernant l’ excrétion dans le lait maternel n’ est pas disponible; toutefois cette situation ne constitue pas une contre-indication.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Il est peu vraisemblable que le vaccin puisse avoir un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the vaccine.
Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances the causal relationship to the vaccine has not been established.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Common Application site: transient soreness, erythema, induration
Fréquemment rapportés Localement: douleur transitoire, érythème et induration.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Rarement rapportés Manifestations générales: fatigue, fièvre, malaise, syndrome pseudo grippal, Système nerveux central et périphérique: vertiges, céphalées, paresthésies, Appareil digestif: nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, Système biliaire et hépatique: anomalie des tests fonctionnels hépatiques, Système musculaire et squelette: arthralgies, myalgies, Peau: rash, prurit, urticaire.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
5/ 50 Système nerveux central et périphérique: paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaque), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions, Désordres hématologiques: thrombocytopénie, Système musculaire et squelette: arthrite, Appareil respiratoire: symptômes évocateurs de bronchospasme, Peau: oedème quincke, érythème polymorphe, Vasculaire: vascularite, Système réticulo-endothélial et immunitaire: lymphadénopathie.
5/ 50 The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
La dose de rappel est aussi bien tolérée que le schéma de primo vaccination.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Ce vaccin contient un conservateur, le thiomersal (un dérivé organomercuriel), par conséquent des réactions d’ hypersensibilité peuvent survenir (Voir § 4.3).
ENGERIX B, hepatitis B vaccine is a sterile suspension containing the purified major surface antigen of the virus manufactured by recombinant DNA technology, adsorbed onto aluminium hydroxide.
ENGERIX B, vaccin contre l’ hépatite B, est une suspension stérile contenant le principal antigène de surface purifiée du virus, produit par la technologie de l’ ADN recombinant, adsorbé sur de l’ hydroxyde d’ aluminium.
The antigen is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene which codes for the major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV).
L’ antigène est produit par culture de lignées cellulaires issues du génie génétique qui portent le gène codant pour le principal antigène de surface du virus de l’ hépatite B (VHB).
This hepatitis B surface antigen (HBsAg) expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Cet antigène de surface de l’ hépatite B (AgHBs) exprimé dans des lignées cellulaires est purifié par plusieurs étapes physico- chimiques.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptides and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
L’ AgHBs s’ associe spontanément, en absence de traitement chimique, en particules sphériques de 20 nm de diamètre moyen, contenant des polypeptides AgHBs non glycosylés et une matrice lipidique consistant principalement en des phospholipides.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of natural HBsAg.
De nombreux tests ont démontré que ces particules présentent les propriétés caractéristiques de l’ antigène HBS naturel.
The vaccine is highly purified, and meets the WHO requirements for recombinant hepatitis B vaccines.
Le vaccin est hautement purifié, et satisfait aux recommandations de l’ OMS concernant les vaccins recombinants contre l’ hépatite B.
No substances of human origin are used in its manufacture.
Aucune substance d’ origine humaine n’ est utilisée lors de la production.
ENGERIX B induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Ce vaccin induit la production d'anticorps spécifiques contre l'AgHBs (anticorps anti-HBs).
An anti-HBs antibody titre above 10 IU/ l correlates with protection to HBV infection.
Un titre d'anticorps de 10 UI/ l est considéré comme protecteur.
- In risk groups:
- Groupes à risque:
In field studies, a protective efficacy between 95% and 100% was demonstrated in neonates, children and adults at risk.
Des études d'efficacité ont démontré que le taux de protection est compris entre 95% et 100% chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adultes appartenant à des groupes à risque.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
Une protection de 95% a été démontrée chez les nouveau-nés de mère AgHBe positive après vaccination en utilisant les schémas 0-1-2-12 ou 0-1-6 sans administration concomitante d'immuno- globulines spécifiques à la naissance.
However, simultaneous administration of HBIg and vaccine at birth increased the protective efficacy to 98%.
Toutefois, l'administration simultanée d'immunoglobulines spécifiques et du vaccin à la naissance augmente l'efficacité de protection à 98%.
- In healthy subjects:
- Sujets sains:
96% of vaccinees have seroprotective levels of
Avec le schéma 0-1-6 mois, le taux de séroconversion est ≥ 96%, 7 mois après la première dose.
When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Lorsque le schéma 0-1-2 mois suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, les taux de séroconversion sont de 15% un mois après la première dose et de 89% un mois après la fin du schéma de primo vaccination.
One month after the fourth dose 95.8% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Un mois après la quatrième dose, le taux de séroconversion est de 95,8%.
6/ 50 weeks respectively following the third dose. achieved seroprotective levels of antibody.
Utilisé dans des circonstances exceptionnelles, le schéma 0-7-21 jours suivi d'un rappel à 12 mois entraîne des taux de séroconversion de respectivement 65,2% et 76%, 1 et 5 semaines après la fin du schéma de primo vaccination.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees
Un mois après la quatrième dose, le taux de séroconversion est de 98,6%.
A clear link has been demonstrated between hepatitis B infection and the occurrence of hepatocellular carcinoma (HCC).
Réduction de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires Un lien clair a été démontré entre l'infection par le virus de l'hépatite B et la survenue de carcinome hépatocellulaire.
The prevention of hepatitis B by vaccination results in a reduction of the incidence of HCC, as has been observed in Taiwan in children aged 6-14 years.
La prévention de l'hépatite B par la vaccination entraîne une réduction de l'incidence de carcinome hépatocellulaire, comme cela a été observé à Taiwan, chez des enfants âgés de 6 à 14 ans.
The preclinical safety data satisfy the requirements of the WHO.
Les données de sécurité précliniques satisfont aux recommandations de l’ OMS.
Aluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections.
Oxyde d'aluminium hydraté, thiomersal, polysorbate 20, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
ENGERIX B should not be mixed with other vaccines.
ENGERIX B ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
A conserver entre +2°C et +8°C.
Do not freeze; discard if vaccine has been frozen.
Ne pas utiliser un vaccin congelé.
6.5 Nature and content of container
6.5 Nature et contenance du récipient
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d’ un bouchon (butyl).
Pack of 1, 10, 25, 50, 100.
Boîtes de 1, 10, 25, 50 et 100.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
6.6 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore.
Once shaken the vaccine is slightly opaque.
Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
7/ 50 Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher toutes particules étrangères et/ ou coloration avant administration.
Discard if the content appears otherwise.
Ne pas utiliser un vaccin présentant un aspect non conforme.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 microgrammes/ 0,5 ml Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’ hépatite B recombinant adsorbé
10 micrograms per 0.5 ml
Antigène de surface de l’ hépatite B recombinant (protéine S)* adsorbé 10 microgrammes pour 0,5 ml
* produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
*produit par génie génétique sur levures (Saccharomyces cerevisiae)
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage.
Chez les enfants âgés de 10 à 15 ans, la dose adulte de 20 µg peut-être utilisée si une faible compliance est anticipée, puisqu’ après deux injections à cette dose, on obtient un pourcentage élevé de sujets vaccinés dont le titre en anticorps est protecteur (≥ 10Ul/ l).
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
9/ 50 Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du patient.
A fourth dose should be administered at 12
Une quatrième dose doit être administrée au 12ème mois.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Les schémas où l’ intervalle entre la 2ème et la 3ème dose est plus long, comme le schéma 0,1 et 6 mois, assure une protection plus tardive, mais produit un titre en anticorps anti-HBs plus élevé.
Either the 0, 1 and 2 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Soit le schéma 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois peuvent être utilisés; cependant le premier schéma confère une réponse immunitaire plus rapide.
10/ 50 Method of administration
10/ 50 Mode d' administration
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
11/ 50 ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
11/ 50 ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le BCG, les vaccins DTP, DT, et/ ou le vaccin contre la poliomyélite si cela s’ insère dans les schémas recommandés par les autorités de santé nationales.