qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Le pramipexole n'a pas montré d'effet teratogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.
Pramipexole was not genotoxic.
11 Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
This finding is not clinically relevant to man.
Cette manifestation n'apparait pas cliniquement pertinente pour l'homme.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/ kg (de la forme sel) était associée à des dégénerescences de la rétine chez le rat albinos.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannitol, Amidon de maïs, Silice colloïdale anhydre, Povidone K25, Stéarate de magnésium.
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine, à l’ abri de la lumière.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Plaquettes thermoformées de 10 comprimés Etuis contenant 3 ou 10 plaquettes thermoformées (30 ou 100 comprimés)
Not all pack sizes may be marketed
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulière de destruction
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
EU/ 1/ 97/ 051/ 001-002
EU/ 1/ 97/ 050/ 001-002
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
14/ 10/ 1997 Date de renouvellement de l’ autorisation:
23 February 2008
23/ 02/ 2008
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0,18 mg comprimés
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les comprimés de MIRAPEXIN 0,18 mg contiennent 0,18 mg de pramipexole base (soit0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Dosage en mg (forme sel)
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu’ à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir paragraphe 4.2.).
Initial treatment:
14 Traitement initial:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d’ effets indésirables.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Arrêt du traitement L’ arrêt brutal d’ un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
15 par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de MIRAPEXIN de 30%.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique:
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
L’ efficacité à long terme de MIRAPEXIN dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n’ a pas été suffisamment évaluée, la réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de ce dernier doit être reconsidérée.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être reinstauré en respectant une période d’ adaptation de la dose comme décrit plus haut.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/ min, aucune diminution de la dose quotidienne n’ est nécessaire.
4.3 Contraindications
16 4.3 Contre-indications
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2.1 en cas d'utilisation de MIRAPEXIN chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Troubles du contrôle des impulsions et comportements impulsifs Des cas de jeux pathologiques, de libido accrue et d’ hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques, dont MIRAPEXIN.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Par ailleurs, les patients et les soignants doivent être prévenus des modifications du comportement qui peuvent survenir.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Paragraphe 4.5).
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
17 Troubles cardiovasculaires sévères En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Phénomène d’ augmentation des symptômes (Syndrome des jamnbes sans repos) Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d’ augmentation des symptômes.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Liaison aux protéines plasmatiques Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Il n’ y a pas pas d’ interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
18 MIRAPEXIN inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
MIRAPEXIN peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Les patients traités avec MIRAPEXIN qui sont sujets à une somnolence et/ ou à des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être prévenus qu’ ils devront s’ abstenir de conduire ou d’ effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’ altération de leur vigilance (par exemple l’ utilisation de machines) et ce, jusqu’ à l’ arrêt de ces symptômes (voir paragraphe 4.4, paragraphe 4.5 et paragraphe 4.8)
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Effets indésirables attendus Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par MIRAPEXIN: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, oedème périphérique, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d’ apparition soudaine, petre de poids, prise de poids,;.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
L’ analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous MIRAPEXIN et 1354 patients sous placebo, a montrée que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
19 Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous MIRAPEXIN que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
L’ incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieure à 1.5 mg/ jour (voir paragraphe 4.2).
- 18 -
Tableau 1:
Very common Gastrointestinal disorders
Très fréquents
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
Table 2:
20 Tableau 2:
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
Rêves anormaux, insomnie Etat confusionnel, hallucinations, troubles de la libido, agitation Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, comme l’ augmentation de prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique,, idées délirantes, hyperphagie, paranoïa
Common Uncommon Not known Eye disorders
Fréquents Peu fréquents Fréquence indeterminée Troubles vasculaires
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence Accès de sommeil d’ apparition brutale, syncope Amnésie, Dyskinésie, hyperkinésie
Uncommon Vascular disorders
Peu fréquents
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Hypotension
Uncommon Gastrointestinal disorders
Troubles du système gastro-intestinal
fatigue peripheral oedema
Oedème périphérique
weight decrease, weight increase
Perte de poids, Prise de poids
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Somnolence MIRAPEXIN est associé à des cas de somnolence (8.6%) et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d’ apparition soudaine (0,1%).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiquies dont MIRAPEXIN, en particulier à des doses élevées, l’ apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité généralement réversibles à la réduction de la dose ou à l’ arrêt du traitement.
See also section 4.4.
Voir également paragraphe 4.4.
4.9 Overdose
21 4.9 Surdosage
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
22 Essais cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Etant donné le choix
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
23 des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.
Pramipexole was not genotoxic.
Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Mannitol, Amidon de maïs, Silice colloïdale anhydre, Povidone K25, Stéarate de magnésium.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières de destruction Pas d'exigences particulières
EU/ 1/ 97/ 051/ 003-004
EU/ 1/ 97/ 050/ 003-004
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0,35 mg comprimés
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les comprimés de MIRAPEXIN 0,35 mg contiennent 0,35 mg de pramipexole base (soit 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu’ à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir paragraphe 4.2.).
Initial treatment:
26 Traitement initial:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d’ effets indésirables au traitement.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
27 par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de MIRAPEXIN de 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de pramipexole n'a pas été évaluée.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
28 L’ utilisation de MIRAPEXIN n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2 en cas d'utilisation de MIRAPEXIN chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Par ailleurs, les patients et les soignants doivent être prévenus des autres symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture et les achats compulifs qui peuvent survenir.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
29 Troubles cardiovasculaires sévères En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose.
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Phénomène d’ augmentation des symptômes (Syndrome des jamnbes sans repos) Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d’ augmentation des symptômes.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
30 MIRAPEXIN inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Effets indésirables attendus Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par MIRAPEXIN: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologiqueconfusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, oedème périphérique, paranoïa, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d’ apparition soudaine, syncope, troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids, prise de poids.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Au sein des classes de systèmes d’ organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l’ effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/ 10); fréquents (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); très rares (< 1/ 10 000); fréquence indeterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous MIRAPEXIN que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constiaption, hallucinations,
- 29 -
Tableau 1:
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion,, hallucinations, insomnie, agitation
Table 2:
32 Tableau 2:
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
Rêves anormaux, insomnie Etat confusionnel, hallucinations, troubles de la libido, agitation Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de la nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique, idées délirantes, hyperphagie, paranoïa
Common Uncommon Not known Eye disorders
Fréquents Peu fréquents Fréquence indeterminée Affections oculaires
Uncommon Gastrointestinal disorders
Peu fréquents
See also section 4.4.
Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiquies dont MIRAPEXIN, en particulier à des doses élevées, l’ apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité généralement réversibles à la réduction de la dose ou à l’ arrêt du traitement.
4.9 Overdose
33 4.9 Surdosage
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Essais cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
34 L’ efficacité de MIRAPEXIN a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d’ intensité modérée à très sévère.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s’ est amélioré de 23.5 à 14.1 points sous placebo et de 23.4 à 9.4 points sous pramipexole (doses regroupées).
Pramipexole was not genotoxic.
35 Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
EU/ 1/ 97/ 051/ 011-012
EU/ 1/ 97/ 050/ 011-012
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
16/ 11/ 1999 Date de renouvellement de l’ autorisation:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimés
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les comprimés de MIRAPEXIN 0,7 mg contiennent 0,7 mg de pramipexole base (soit 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Initial treatment:
38 Traitement initial:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et La survenue d’ effets indésirables.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
39 par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de MIRAPEXIN de 30%.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
40 L’ utilisation de MIRAPEXIN n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2. en cas d'utilisation de MIRAPEXIN chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
41 Troubles cardiovasculaires sévères En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Syndrome malin des neuroleptiques Des symptômes évocateurs d’ un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’ arrêt brutal d’ autres traitements dopaminergiques (voir paragraphe 4.2.).
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
42 MIRAPEXIN inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Effets indésirables attendus Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par MIRAPEXIN: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la pise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, oedème périphérique, paranoïa, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence accès de sommeil d’ apparition brutale, syncope, troubles visuels notamment vue troubles et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids, prise de poids..
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et le syndrôme des jambes sans repos.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Néanmoins, la majorité des effets indésirables ont été de séverité légère à modéré. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui -ci.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous MIRAPEXIN que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constiaption, hallucinations, céphalées et fatigue.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Les effets indésirables les plus féquents en association avec la levodopa sont les
- 40 -
Tableau 1:
Table 2:
44 Tableau 2:
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
Rêves anormaux, insomnie Etat confusionnel, hallucinations, troubles de la libido, agitation Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique, idées délirantes, hyperphagie, paranoïa
Common Uncommon
Fréquents
fatigue peripheral oedema
Fatigue
Investigations
En cours
Uncommon
Peu fréquents d’ étude Peu fréquents
weight decrease, weight increase
Oedème périphérique Perte de poids, prise de poids
4.9 Overdose
45 4.9 Surdosage
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Des expérimentations animales ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
46 Essais cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
Pramipexole was not genotoxic.
47 Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
EU/ 1/ 97/ 051/ 005-006
EU/ 1/ 97/ 050/ 005-006
Date of first authorisation:
48 Date de première autorisation:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1,1 mg comprimés
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les comprimés de MIRAPEXIN 1,1 mg contiennent 1,1 mg de pramipexole base (soit 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Initial treatment:
50 Traitement initial:
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
51 par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de MIRAPEXIN de 30%.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
52 L’ utilisation de MIRAPEXIN n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
53 Troubles cardiovasculaires sévères En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Augmentation des symptômes (Syndrome des jamnbes sans repos) Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d’ augmentation des symptômes.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
54 MIRAPEXIN inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Les patients traités avec MIRAPEXIN qui sont sujets à une somnolence et/ ou à des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être prévenus qu’ ils devront s’ abstenir de conduire ou d’ effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’ altération de leur vigilance (par exemple l’ utilisation de machines) et ce, jusqu’ à l’ arrêt de ces symptômes (voir paragraphe 4.4 Mises, paragraphe 4.5 et paragraphe 4.8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Effets indésirables attendus Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par MIRAPEXIN: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, oedème périphérique, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d’ apparition soudaine, syncope, troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids, prise de poids.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1% ou plus des patients traités par MIRAPEXIN et décrites significativement plus fréquement chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui -ci.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
Au sein des classes de systèmes d’ organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l’ effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/ 10); fréquents (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); très rares (< 1/ 10 000); fréquence indeterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
55 Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous MIRAPEXIN que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constiaption, hallucinations, céphalées et fatigue.
- 51 -
Tableau 1:
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
Rêves anormaux, symptômes comportementaux des toubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie, agitation
Table 2:
56 Tableau 2:
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
58 Essais cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du
This finding is not clinically relevant to man.
59 pramipexole sur la prolactine.
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
EU/ 1/ 97/ 050/ 009-010
Date of first authorisation:
60 Date de première autorisation:
ANNEX II
61 ANNEXE II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS AU REGARD DE LA SECURITE ET DE L’ UTILISATION DU PRODUIT:
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra réaliser les études détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
En vue de l’ extension d’ indication dans le syndrome des jambes sans repos, un rapport périodique de pharmacovigilance devra être fourni tous les 6 mois durant 2 ans, puis tous les ans les deux années suivantes et ensuite à un intervalle de 3 ans.
ANNEX III
63 ANNEXE III
A.
64 A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimés Pramipexole
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
0,088 mg de pramipexole correspondant à 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Tablets also contain mannitol
Les comprimés contiennent aussi du mannitol.
Oral use Read the package leaflet before use.
Voie orale Lire attentivement la notice avant utilisation
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l’ abri de la lumière.
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
EU/ 1/ 97/ 050/ 001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
EU/ 1/ 97/ 051/ 002
EU/ 1/ 97/ 050/ 002
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,18 mg comprimés Pramipexole
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0,18 mg de pramipexole correspondant à 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Oral use Read the package leaflet before use
Voie orale Lire attentivement la notice avant utilisation
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
EU/ 1/ 97/ 051/ 003
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
EU/ 1/ 97/ 051/ 004
EU/ 1/ 97/ 050/ 004
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,35 mg comprimés Pramipexole
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0,35 mg de pramipexole correspondant à 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
EU/ 1/ 97/ 051/ 011
EU/ 1/ 97/ 050/ 011
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
EU/ 1/ 97/ 051/ 012
EU/ 1/ 97/ 050/ 012
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimés Pramipexole
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0,7 mg de pramipexole correspondant à 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
EU/ 1/ 97/ 051/ 005
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
85 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1,1 mg comprimés Pramipexole
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1,1 mg de pramipexole correspondant à 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
EU/ 1/ 97/ 051/ 009
EU/ 1/ 97/ 050/ 009
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
87 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Oral use Read the leaflet before use
Voie orale Lire attentivement la notice avant utilisation
EU/ 1/ 97/ 051/ 010
EU/ 1/ 97/ 050/ 010
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
B.
90 B.
PACKAGE LEAFLET:
91 NOTICE
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimés pramipexole
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que MIRAPEXIN comprimés et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRAPEXIN comprimés 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Comment prendre MIRAPEXIN comprimés 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Comment conserver MIRAPEXIN comprimés 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE MIRAPEXIN COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.
MIRAPEXIN is used to:
Dans quel cas MIRAPEXIN est -il utilisé:
It can be used alone or in combination with
- MIRAPEXIN comprimés, utilisé seul ou en association à la lévodopa, est indiqué pour le
levodopa.
traitement des symptômes de la maladie de Parkinson.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- MIRAPEXIN comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRAPEXIN COMPRIMÉS
DO NOT take MIRAPEXIN
Ne prenez jamais MIRAPEXIN comprimés:
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l’ un des excipients contenus dans
tablets (see Section 6, “ Further information”).
MIRAPEXIN (voir Rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous:
- kidney disease
- Maladie des reins..
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’ existent pas).
Most hallucinations are
La plupart des
visual.
hallucinations sont visuelles.
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Dyskinésie (c’ est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).