qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante); baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes; troubles du système nerveux (avec des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière); tuberculose; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue); inflammation des vaisseaux sanguins; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc); tests sanguins hépatiques élevés; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère..
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
327 • Fréquence indéterminée: activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique).
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Enbrel après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte.
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
Après avoir préparé la solution d’Enbrel, celle-ci doit être conservée debout au réfrigérateur (+2°C - +8°C) jusqu’à 14 jours.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Si vous utilisez une solution d’Enbrel précédemment préparée et conservée dans un réfrigérateur, attendez 15 à 30 minutes afin qu’Enbrel dans le flacon revienne à la température ambiante avant utilisation.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne pas chauffer Enbrel d’une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l’eau chaude).
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
Des instructions complètes pour la conservation entre chaque dose et la ré-utilisation de la solution préparée sont fournies dans les sous-rubriques i et j de la rubrique 7, "INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ADMINISTRATION D’UNE INJECTION D’ENBREL".
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Chaque flacon d’Enbrel 25 mg/ml doit être utilisé pour un maximum de 2 doses, administrées au même enfant.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Les deux doses doivent être utilisées dans les 14 jours suivant la préparation de la solution d’Enbrel.
If there is insufficient Enbrel solution in the vial for the second dose, discard the vial and start again with a new tray.
S’il n’y a pas suffisamment de solution d’Enbrel dans le flacon pour la deuxième dose, jetez le flacon et recommencez avec un nouveau coffret de traitement.
The active ingredient in Enbrel is etanercept.
Le composant actif d’Enbrel est etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.
Chaque flacon d’Enbrel 25 mg/ml contient 25 mg d’etanercept.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml d’etanercept.
Mannitol, sucrose, and trometamol.
Mannitol, saccharose et trométamol.
Water for injections and benzyl alcohol.
Solvant: eau pour préparations injectables et alcool benzylique.
What Enbrel looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Enbrel et contenu de l’emballage extérieur
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Chaque coffret contient 4 flacons, 4 seringues pré-remplies de solvant, 8 seringues vides, 20 aiguilles et 24 tampons alcoolisés.
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
328 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 74 14 879
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
329 Nederland España Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf:+47 40 00 23 40 Tél:+ 33 1 41 02 70 00 Fax: +47 40 00 23 41 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.eme a.europa.eu.
7.
330 7.
Placing the needle on the syringe e.
Mise en place de l’aiguille sur la seringue e.
Adding solvent to the powder f.
Addition du solvant dans la poudre f.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial g.
Aspiration de la solution d’Enbrel dans la seringue g.
Storing the Enbrel solution between doses j.
Conservation de la solution d’Enbrel entre les doses j.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared k.
Aspiration de la deuxième dose d’Enbrel à partir du flacon précédemment préparé k.
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
Le médecin de l’enfant ou son assistant(e) vous expliquera la technique d’injection correcte et la quantité à injecter à l’enfant.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Ne tentez pas d’administrer une injection à l’enfant avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection du produit.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine..
Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicaments dans la même seringue ou le même flacon.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Voir rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Remove one Enbrel dosing tray from the refrigerator.
• Lavez-vous les mains soigneusement. • Choisissez une surface de travail propre, plane et bien éclairée. • Sortez un coffret de traitement d’Enbrel du réfrigérateur.
Replace the other trays in the refrigerator.  The dose tray should contain all the items needed for one dose.
Remettez les autres coffrets de traitement au réfrigérateur. • Le coffret de traitement doit contenir tous les éléments nécessaires pour une dose.
The contents of the tray are listed below.
Le contenu du coffret de traitement est énuméré ci-dessous.
DO NOT use any other syringe.
Utilisez uniquement les éléments cités.
1 Vial containing Enbrel powder
NE PAS utiliser d'autre seringue.
334 1 pre-filled syringe containing clear, colourless solvent 2 Empty syringes 5 Needles 6 Alcohol swabs  If any of the items listed above are missing, do not use the dose tray, but consult your pharmacist.  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Flacon contenant la poudre Enbrel 1 Seringue préremplie contenant un solvant limpide et incolore 2 seringues vides 5 aiguilles 6 tampons imbibés d'alcool • Si un des éléments énumérés ci-dessus est manquant, ne pas utiliser le coffret de traitement et contactez votre pharmacien • Vérifiez les dates de péremption sur l’étiquette du flacon et sur l’étiquette de la seringue.
 Remove the Enbrel vial from the tray  Remove the pink plastic cap from the Enbrel vial.
• Sortez le flacon d’Enbrel du coffret. • Retirez le capuchon rose en plastique du flacon d’Enbrel.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
Ne PAS retirer le bouchon gris ou l’opercule en aluminium au sommet du flacon (voir Schéma 1).
Diagram 1.
331 Schéma 1.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• A l’aide d’un tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d’Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces. • Poser de façon droite le flacon sur une surface propre et plane. • Retirez la protection de la seringue contenant le solvant, en veillant à ne pas toucher l’extrémité de la seringue et à ce qu’elle n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.
 Remove one of the needles from the tray.
• Sortez une des aiguilles du coffret de traitement.
The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
L’aiguille a été placée dans une barquette en plastique afin de la garder stérile.
To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Pour ouvrir la barquette en plastique, tenez l’extrémité courte et large dans une main.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
Placez votre autre main sur la portion la plus longue de la barquette. • Pour casser la jointure, courber la portion la plus longue vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’elle se casse. • Une fois la jointure cassée, enlevez l’extrémité courte et large de la barquette en plastique. • L’aiguille restera dans la partie longue de la barquette • En tenant l’aiguille et la barquette d’une main, ramassez la seringue et insérez l’extrémité de la seringue dans l’aiguille. • Attachez la seringue à l’aiguille en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement fixée (voir Schéma 2).
335  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 3).
• Retirez le protège aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces (voir Schéma 3).
e.
332 e.
Adding solvent to the powder
Addition du solvant dans la poudre
 With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper on the vial (see Diagram 4).
• Avec le flacon posé droit sur une surface plane, comme une table, insérez l’aiguille de la seringue bien verticalement vers le bas jusqu’à ce que l’aiguille pénètre au centre du bouchon gris du flacon (voir Schéma 4).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Si l’aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un “clac” tandis que l’aiguille traverse le centre du bouchon.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Vous pourrez voir l’extrémité de l’aiguille au niveau de la fente du bouchon (voir Schéma 5).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
Si l’aiguille n’est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu’elle traversera le bouchon et pas de “clac”.
DO NOT insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 6).
NE PAS insérer l’aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans le flacon (voir Schéma 6).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder.
• Enlevez la seringue de solvant et l’aiguille du flacon et jetez-les.Faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre.
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
NE PAS secouer le flacon (voir Schéma 8).
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle, sans amas, flocons ou particules visibles.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Il se peut qu’une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c’est normal.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Aspiration de la solution d’Enbrel dans la seringue
 The doctor or his/ her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
333 • Le médecin et/ou son assistant(e) doivent vous avoir expliqué la quantité correcte de solution à retirer du flacon.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/ her.  Take one of the empty syringes from the tray and remove the plastic wrap.
Si le médecin n’a pas donné ces instructions, veuillez le/la contacter. • Prenez une des seringues vides du coffret de traitement et enlevez la protection en plastique.
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Veillez à ce que rien ne touche l’extrémité de la seringue. • Prenez une nouvelle aiguille du coffret de traitement et fixez-la à la seringue vide de la même façon que pour le solvant de la seringue (voir d.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Mise en place de l’aiguille sur la seringue). • Avec le flacon posé droit sur une surface plane, insérez l’aiguille de la seringue bien verticalement vers le bas jusqu’à ce que l’aiguille pénètre au centre du bouchon gris du flacon.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Vous pourrez voir l’extrémité de l’aiguille au niveau de la fente du bouchon.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Ne pas insérer l’aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans l’aiguille. • En laissant toujours l’ aiguille dans le flacon, tenez le flacon àl’envers à hauteur des yeux.
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• En laissant toujours l’aiguille insérée dans le flacon, assurez-vous que la seringue ne contient pas de bulles d’air.
337 Diagram 10.
Schéma 10.
 Slide the needle out of the vial.
• Retirez l’aiguille du flacon.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Si vous remarquez que vous avez aspiré trop de solution, ne pas ré- insérer l’aiguille quand elle a été enlevée du flacon.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
S’il y a trop de solution dans la seringue, mettez à hauteur des yeux la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut et poussez lentement sur le piston jusqu’à ce que la seringue contienne la quantité correcte de liquide. • Prenez une nouvelle aiguille du coffret de traitement et fixez-la sur la seringue comme décrit au- dessus (voir d.
Placing the needle on the syringe).
Mise en place de l’aiguille sur la seringue).
This will be the needle you use to inject Enbrel.
Ce sera l’aiguille que vous utiliserez pour injecter Enbrel.
g.
334 g.
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
• Les trois sites d’injections recommandés pour Enbrel sont:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
(1) le devant du milieu des cuisses; (2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 11).
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
Si votre enfant s’injecte lui-même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Evitez les régions avec des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures). • Si l’enfant a un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles (« lésions de la peau psoriasique »).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon. • D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 12).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.
Avec l’expérience, vous trouverez l’angle d’injection le plus approprié pour votre enfant.
Diagram 12
Schéma 12.
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
335 • Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relachez la peau que vous tenez.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 13).
Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 13).
Storing the Enbrel solution between doses
Conservation de la solution d’Enbrel entre les doses
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
• Si le médecin vous a indiqué que vous pouvez aspirer deux doses à partir d’un flacon d’Enbrel, vous devez conserver la solution au réfrigérateur (2°C – 8°C) entre la première et la deuxième dose.
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Le flacon doit être conservé debout au réfrigérateur entre deux injections. • Utilisez un nouveau tampon alcoolisé pour nettoyer le bouchon gris du flacon d’Enbrel.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
Aspiration de la deuxième dose d’Enbrel à partir du flacon précédemment préparé
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
• Sortez la solution d’Enbrel du réfrigérateur.
Wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature.
Attendez 15 à 30 minutes afin qu’Enbrel dans le flacon revienne à la température ambiante avant utilisation.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Ne pas chauffer Enbrel d’une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l’eau chaude). • Pour préparer la deuxième dose d’Enbrel du flacon, commencez avec les instructions sous f.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
Aspiration de la solution d’Enbrel dans la seringue en utilisant les autres seringues vides, aiguilles et tampons du coffret. • S’il n’y a pas suffisamment de solution d’Enbrel dans le flacon pour la prochaine dose, jetez le flacon et recommencez avec un nouveau coffret. • Après avoir aspiré la deuxième dose d’Enbrel du flacon, jetez le flacon (même s’il reste un peu de liquide).
340 PACKAGE LEAFLET:
336 NOTICE:
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Etanercept
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel (voir au verso).
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante sévère et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas suffisamment fait effet ou ne vous conviennent pas.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut rale ntir la d estruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
337 Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (forme d’arthrite qui touche plusieurs articulations) chez les patients à partir de 4 ans qui ont présenté une réponse inadéquate au méthotrexate (ou qui ne peuvent pas en prendre). • Psoriasis sévère chez des patients à partir de 8 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’ Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant. • Infections sanguines graves:
If you or the child have an infection of any kind.
Si vous ou l’ enfant avez une infection quelle qu’elle soit.
Such symptoms may point to the
Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel.
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
338 • Troubles du système nerveux ou de la vue:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’ enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution. • Vaccinations:
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Si vous ou l’enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Important information about latex
Information importante concernant le latex
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
Veuillez contacter votre médecin avant l’utilisation d’ Enbrel, si le protège aiguille doit être manipulé par, ou si Enbrel doit être administré à, une personne présentant une allergie au latex.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
339 Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
C’est une seringue à usage unique pour les patients pesant 62,5 kg ou plus.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Des flacons de 25 mg pour usage pédiatrique sont disponibles, à partir desquels des doses de moins de 25 mg peuvent être administrées.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
Chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathiques polyarticulaire à partir de l’âge de 4 ans, la dose recommandée est de 0,4 mg d’ Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), et doit être donnée deux fois par semaine.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ADMINISTRATION D’UNE INJECTION D’ENBREL".
344 If you forget to inject Enbrel
Si vous oubliez d’injecter Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
340 Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l’injection le jour de l’oubli.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
341 Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
345 Other side effects
Autres effets indésirables
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante); baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes; troubles du système nerveux (avec des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière); tuberculose; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue); inflammation des vaisseaux sanguins; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc); tests sanguins hépatiques élevés; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère.
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, il est conseillé d’attendre que la solution d’Enbrel atteigne la température ambiante (15-30 minutes).
Immediate use is then recommended.
L’utilisation immédiate est alors recommandée.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
342 Assurez-vous que la solution dans la seringue pré-remplie est limpide, incolore ou jaune pâle, et pratiquement exempte de particules visibles.
Otherwise, do not inject the solution.
Dans le cas contraire, ne pas injecter la solution.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Utilisez une autre seringue pré-remplie, puis contactez votre pharmacien pour vous aider.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Chaque seringue pré-remplie d’ Enbrel 25 mg contient 0,5 ml de solution, soit 25 mg d’etanercept.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, et eau pour préparations injectables.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Enbrel est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable limpide, incolore ou jaune pâle.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 seringues pré-remplies et 8, 16 ou 48 tampons alcoolisés.
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
343 Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
7.
344 7.
Introduction Step 1:
Introduction Etape 1:
Setting up for an injection Step 2:
Préparation de l’injection Etape 2:
Choosing an injection site Step 3:
Choix du site d’injection Etape 3:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Injection de la solution d’Enbrel Etape 4:
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques
Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous expliquera les techniques pour réaliser l’injection soi-même ou pour administrer l’injection à un enfant.
Step 1:
Etape 1:
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Retirez du réfrigérateur le coffret d'Enbrel qui contient les seringues pré-remplies et placez-les sur la surface de travail plane.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Retirez une seringue pré-remplie et un tampon alcoolisé et placez- les sur la surface de travail.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Ne secouez pas la seringue pré-remplie d’Enbrel.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
Remettez dans le réfrigérateur le coffret contenant les seringues pré-remplies restantes.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Veuillez vous référer à la rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Si vous avez des questions à ce sujet, veuillez contacter votre médecin, un membre du personnel infirmier, ou votre pharmacien pour plus d’informations.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Il est conseillé d’attendre 15 à 30 minutes afin que la solution dans la seringue pré-remplie d’Enbrel atteigne la température ambiante.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
NE RETIREZ PAS le capuchon de l’aiguille pendant que la seringue atteint la température ambiante.
Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Rassemblez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Cela comprend un tampon alcoolisé et une boule de coton ou de gaze.
Wash your hands with soap and warm water.
Lavez vous les mains avec du savon et de l’eau chaude.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Assurez vous que la solution dans la seringue pré-remplie est limpide, incolore ou jaune pâle, et pratiquement exempte de particules visibles.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Utiliser une autre seringue pré-remplie, puis contacter votre pharmacien pour vous aider.
Step 2:
Etape 2:
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Les trois sites d’injection recommandés pour Enbrel dans le cas de l’utilisation d’une seringue pré-remplie sont:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
(1) le devant du milieu des cuisses; (2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril; (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 1).
Diagram 1.
Schéma 1
2.
345 2.
A different site should be used for each new injection.
Changez de site pour chaque nouvelle injection.
Avoid
Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.) 3.
Eviter les régions présentant des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures).
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Si vous-même ou l’enfant avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles (« lésions de la peau psoriasique »).
Step 3:
Etape 3:
Injecting the Enbrel solution
Injection de la solution d’Enbrel
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Nettoyez le site d’injection où Enbrel sera injecté avec un tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
NE TOUCHEZ PLUS à cette zone avant de faire l’injection.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Prenez la seringue pré-remplie de la surface de travail.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Enlevez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de l’aiguille (voir Schéma 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Faites attention de ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l’aiguille.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Quand vous retirez le capuchon de l’aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille; c’est normal.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l’aiguille et une autre surface.
Do not touch or bump the plunger.
Ne pas toucher ou cogner le piston.
Doing so could cause the liquid to leak out.
Cela pourrait entraîner une fuite de liquide.
Diagram 2.
Schéma 2
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 3).
Diagram 3
346 Schéma 3
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relachez la peau que vous tenez.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 4).
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
There may be a little bleeding at the injection site.
Un saignement léger peut survenir.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Vous pouvez presser une boule de coton ou de gaze sur le site de l’injection pendant 10 secondes.
Do not rub the injection site.
Ne pas frotter le site de l’injection.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.
Step 4:
Etape 4:
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• La seringue pré-remplie est seulement réservée à un usage unique.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
La seringue et l’aiguille ne doivent JAMAIS être ré-utilisées.
NEVER re-cap a needle.
NE JAMAIS reboucher une aiguille.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminer l’aiguille et la seringue conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
351 PACKAGE LEAFLET:
347 NOTICE:
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante sévère et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
348 Enbrel n’est pas efficace dans le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Si vous avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si vous présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’ Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant. • Infections sanguines graves:
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Si vous développez une n ouve lle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection par Enbrel.
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution. • Vaccinations:
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner.
353 Using other medicines
Utilisation d’autres médicaments
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Un dosage à 25 mg d’Enbrel est disponible pour les doses de 25 mg.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Psoriasis en plaques, La dose usuelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
350 Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
Detailed instructions on how inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ADMINISTRATION D’UNE INJECTION D’ENBREL".
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection le jour de l’oubli.
355 Allergic reactions
Réactions allergiques
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
351 Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel.
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante); baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes; troubles du système nerveux (avec des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière); tuberculose; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue); inflammation des vaisseaux sanguins; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc); tests sanguins hépatiques élevés; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Très rare (peut survenir chez moins de 1 sur 10000 patients):
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles. • Fréquence indéterminée: activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique)
Immediate use is then recommended.
Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, il est conseillé d’attendre que la solution d’Enbrel atteigne la température ambiante (15 - 30 minutes).L’utilisation immédiate est alors recommandée.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Assurez-vous que la solution dans la seringue pré-remplie est limpide, incolore ou jaune pâle, et pratiquement exempte de particules visibles.