qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
L’ activité bactéricide de l’ orbifloxacine résulte de l’ inhibition des enzymes ADN topoisomérases II (ADN gyrase) et ADN topoisomérase IV nécessaires à la synthèse et l’ intégrité de l’ ADN bactérien.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Une telle action empêche la réplication de la cellule bactérienne, induisant alors une mort rapide.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
La rapidité et l’ étendue de la mortalité cellulaire bactérienne sont directement proportionnelles à la concentration de la molécule.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
In vitro, l’ orbifloxacine a une large activité bactéricide contre les bactéries Gram négatif et Gram positif.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Le furoate de mométasone est un corticoïde à forte activité locale et faible effet systémique.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Comme les autres corticoïdes topiques, il présente des propriétés anti-inflammatoires et anti-prurigineuses.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Le posaconazole est un agent antifongique à large spectre de la famille des triazolés.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Le mécanisme d’ action fongicide du posaconazole fait intervenir l’ inhibition de l’ enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) impliquée dans la biosynthèse de l’ ergostérol chez les levures et les champignons.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Les tests in vitro on montré que le posaconazole avait une activité fongicide contre la plupart des 7000 souches de levures et champignons approximativement testées.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
In vitro, le posaconazole s’ est montré 40 à 100 fois plus puissant contre Malassezia pachydermatis que le clotrimazole, le miconazole et la nystatine.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
La résistance bactérienne aux fluoroquinolones se produit par mutation chromosomique selon trois mécanismes: altération de la perméabilité de la paroi cellulaire, activation d’ une pompe à effluent ou une mutation de l’ enzyme responsable du site de liaison de la molécule.
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Une résistance croisée au sein de la famille des fluoroquinolones est courante.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Il n’ a pas été observé de résistance de Malassezia pachydermatis aux azolés, dont le posaconazole.
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
L’ activité in vitro de l’ orbifloxacine contre les pathogènes isolés des cas cliniques d’ otites externes canines lors d’ un essai terrain conduit en 2000-2001 en Europe était la suivante:
Orbifloxacin – Summary
4/ 18 Concentrations minimales inhibitrices pour l’ Orbifloxacine – synthèse
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Pathogene E coli
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
Min 0.06
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
L’ absorption systémique des substances actives a été déterminée dans des études à simple dose avec d’ orbifloxacine-C14, du furoate de mométasone-H3 et du posaconazole-C14 contenus dans la formulation de POSATEX après administration intra-auriculaire chez des Beagle.
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
La majeure partie de l’ absorption a eu lieu dans les premiers jours après administration.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
L’ étendue de l’ absorption percutanée des médicaments topiques est fonction de nombreux facteurs incluant l’ intégrité de la barrière épidermique.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
L’ inflammation peut augmenter l’ absorption percutanée des médicaments vétérinaires.
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Gel d’ hydrocarbone plastifié (5% de polyéthylène dans 95% d’ huile minérale)
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
< Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 ans. < Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:
Store in the original bottle and carton.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Après première ouverture du conditionnement, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C À conserver dans le flacon et l’ emballage d' origine
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Applicateur translucide ou blanc en PEBD et étui.
Bottle sizes:
Taille des présentations:
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
8.8, 17.5 et 35.1 ml.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
5/ 18 7.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Royaume Uni
6/ 18 ANNEX II
6/ 18 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
8/ 18 ANNEX III
8/ 18 ANNEXE III
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Boite de un flacon de 8,8 ml ou 17,5 ml ou 35,1 ml
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex suspension auriculaire pour chiens 8,5 mg d’ orbifloxacine, 0,9 mg de furoate de mométasone (sous forme de monohydrate) et 0,9 mg de posaconazole par ml.
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8,5 mg d’ orbifloxacine, 0,9 mg de furoate de mométasone (sous forme de monohydrate) et 0,9 mg de posaconazole.
Ear drops suspension.
Suspension auriculaire.
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d'otite externe récidivante.
For auricular use only.
Voie auriculaire stricte.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
EXP MM/ AAAA Après ouverture, utiliser avant 28 jours.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Store in the original bottle and carton.
À conserver dans le flacon et l’ emballage extérieur d'origine.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
EXP MM/ AAAA Après ouverture, utiliser avant 28 jours.
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
14/ 18 NOTICE Posatex suspension auriculaire pour chiens 8,5 mg d’ orbifloxacine, 0,9 mg de furoate de mométasone (sous forme de monohydrate) et 0,9 mg de posaconazole par ml.
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Irlande
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d'otite externe récidivante, due à des bactéries sensibles à l’ orbifloxacine, et à des levures sensibles au posaconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
15/ 18 7.
15/ 18 6.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Pour les chiens de moins de 2 kg, instiller 2 gouttes dans l’ oreille une fois par jour.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Pour les chiens pesant entre 2 kg et 15 kg, instiller 4 gouttes dans l’ oreille une fois par jour.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Pour les chiens pesant 15 kg ou plus, instiller 8 gouttes dans l’ oreille une fois par jour.
Shake the bottle thoroughly before administration
Bien agiter le flacon avant emploi.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Once opened do not store above 25 ºC.
Après ouverture, conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Shelf-life after first opening the bottle:
Durée de conservation après ouverture du récipient:
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.
27 DE-81737 München +49-89-62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
27 DE-81737 München +49-89-62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 Österreich Thomas-Dehler-Str.
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 Österreich Thomas-Dehler-Str.
17/ 18 Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
17/ 18 Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
Wicklow +353-1-205-0900 Ísland Lyngháls 13 IS-110 Reykjavík +354-540-8080 Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Wicklow +353-1-205-0900 Ísland Lyngháls 13 IS-110 Reykjavík +354-540-8080
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
POULVAC FLUFEND H5N3 RG Résumé EPAR à l'attention du public
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Pour plus d’ informations sur l'utilisation de ce produit,, veuillez consulter votre autorité vétérinaire nationale.
What is Poulvac FluFend H5N3 RG?
Qu’ est -ce que Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza aviaire H5N3 (« inactivé » signifie que le virus a été tué, et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Dans quel cas Poulvac FluFend H5N3 RG est -il utilisé?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin utilisé chez la poule et le canard pour les protéger contre l'influenza aviaire.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans le bréchet) chez la Poule et par voie sous-cutanée (sous la peau) chez le Canard, en deux doses administrées à 3 semaines d’ intervalle.
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Comment Poulvac FluFend H5N3 fonctionne -t-il?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG est un vaccin.
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Lorsqu’ il est administré à des oiseaux, les systèmes immunitaires des animaux (leurs défenses naturelles) apprennent à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre le virus.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Si les oiseaux sont, par la suite, exposés au virus de la grippe aviaire, leurs systèmes immunitaires seront alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Le virus utilisé pour le vaccin est un virus recombinant.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Il a été conçu au moyen d’ une technique appelée « technique d’ ADN recombinant » (insertion de gènes dans un organisme) afin de porter les antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N3 (neuraminidase 3).
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Ce type de « réassortiment » entre les types H et N s’ effectue naturellement dans la nature, mais dans le cas présent il a été réalisé en laboratoire pour produire un virus doté de ces propriétés spécifiques.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Les oiseaux vaccinés par ce vaccin fabriquent des anticorps contre ces deux antigènes particuliers.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Cette souche a été sélectionnée car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H5N1 (protection croisée), tout en permettant de faire la différence entre les oiseaux vaccinés et les oiseaux infectés.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Les oiseaux
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés par l’ examen des anticorps formés contre le composant N3.
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Quelles études ont été menées sur Poulvac FluFend H5N3?
• In chickens:
• Chez la Poule:
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Des études de laboratoire ont été menées, qui visaient à évaluer l’ innocuité du vaccin après l’ administration d’ une dose unique, d’ une surdose et après l’ administration de doses répétées.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Les résultats d’ un vaccin similaire (contenant les mêmes ingrédients, à l’ exception du virus administré à des poules non infectées) ont également été analysés.
A field trial was also carried out.
Un essai sur le terrain a également été mené.
• In ducks:
• Chez le Canard:
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Des études de laboratoire ont été menées, visant à évaluer l’ innocuité du vaccin après l’ administration d’ une dose unique, d’ une surdose et après l’ administration de doses répétées.
No field trial is available for this target species.
Aucun essai sur le terrain n’ est disponible pour cette espèce cible.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
Cette situation est acceptable en raison de la situation politique et épidémiologique prévalant en Europe en matière d’ influenza aviaire.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Le vaccin a été évalué dans le contexte d’ une situation d’ urgence, ce qui signifie que d’ autres études sont encore en cours sur Poulvac FluFend H5N3 RG, qui feront l’ objet d’ évaluations.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Poulvac FluFend H5N3 RG au cours des études? • Les études ont montré que les oiseaux auxquels le vaccin a été administré développent des anticorps contre le sous-type H5 du virus de l’ influenza aviaire. • Le vaccin s’ est avéré prévenir l’ apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s’ est avéré réduire la diffusion du virus chez les poules et les canards infectés. • Si le virus sauvage circulant de l’ influenza aviaire possède un composant N différent de la N3 inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d’ anticorps spécifiques anti- neuraminidase.
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Quels sont les risques associés à Poulvac FluFend H5N3 RG?
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
La personne qui administre le vaccin doit prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Pourquoi Poulvac FluFend H5N3 a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que le vaccin s’ est avéré sûr et efficace dans la prévention de la maladie chez la volaille et peut constituer un outil utile pour contrôler une épidémie d’ infection par l’ influenza aviaire.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière d’ influenza aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
L'autorisation de mise sur le marché de Poulvac FluFend H5N3 RG a été octroyée dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Cela signifie qu’ il n’ a pas encore été possible d’ obtenir des informations complètes sur Poulvac FluFend H5N3 RG.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Autres informations relatives à Poulvac FluFend H5N3 RG:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Poulvac FluFend H5N3 RG à Fort Dodge Animal Health, le 01.09.2006.
This summary was last updated on 31.07.2008.
31.07.2008
Invented name
Nom commercial Dosage
Route of administration
Mode d’ administration
Packaging
Conditionnement Contenance
Poulvac FluFend H5N3 RG
Poulvac Flufend H5N3 RG
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1 :40 unités HI par dose
Chickens and ducks
Emulsion injectable
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Flacon polyéthylène haute densité avec bouchon caoutchouc et capsule aluminium
10 bottles
10 flacons
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Poulvac Flufend H5N3 RG Émulsion injectable pour poules et canards
One dose of 0.5 ml contains:
1 dose de 0,5 ml contient:
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Virus recombinant inactivé de l’ influenza aviaire, sous-type H5N3 (souche rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1 :40 unités IH par dose
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Huile blanche Sorbitane sesquioléate Polysorbate 80
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Thiomersal Solution phosphate tamponnée
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Chickens and ducks.
Poules et canards.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Immunisation active chez les poules et les canards contre le virus influenza aviaire type A, sous-type H5.
Chickens:
Poules:
Onset of immunity:
Réduction de la mortalité et de l’ excrétion virale Mise en place de l’ immunité:
3 weeks after the second injection.
3 semaines après la deuxième injection.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
La durée d’ immunité chez la poule n’ a pas encore été établie.
Ducks:
Canards:
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Réduction des signes cliniques et de l’ excrétion virale.
Duration of immunity in ducks:
Durée d’ immunité:
14 weeks after the second injection.
14 semaines après la deuxième injection.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4.4 Mises en garde particulière à chaque espèce cible
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Le niveau d’ efficacité atteint peut varier en fonction du degré d’ homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages présentes sur le terrain.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
L’ impact de la présence d’ anticorps d’ origine maternelle sur l’ efficacité de la vaccination n’ a pas été étudié chez aucune des espèces cibles.
Special precautions for use in animals
i) Précautions particulières d’ emploi chez l’ animal
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Éviter tout stress chez les oiseaux avant, pendant et après la vaccination.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Son injection accidentelle chez l’ homme peut entraîner une douleur importante et de l’œ dème, particulièrement s’ il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n’ est pas réalisée.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Effets indésirables (fréquence et sévérité)
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Une réaction locale transitoire (gonflement), normale pour un vaccin contenant un adjuvant huileux, peut apparaître.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilisation en cas de gravité, de lactation ou de ponte
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Aucune information n’ est disponible sur l’ innocuité de ce vaccin en période de ponte.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’ interaction
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec un autre vaccin.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
L’ innocuité et l’ efficacité lors de l’ utilisation de ce vaccin avec d’ autres vaccins (utilisés le même jour ou à des périodes différentes) n’ a pas été démontrée.
Chickens 3 weeks of age or older:
A partir de 3 semaines d’ âge:
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
0,5 ml par voie intramusculaire dans le bréchet.
Revaccinate after 3 weeks.
Revacciner 3 semaines plus tard.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Le schéma vaccinal doit être complété au moins 4 semaines avant l’ entrée en ponte.
Ducks At one day old:
A 1 jour d’ âge:
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0,2 ml par voie sous-cutanée dans le cou.
Revaccinate after 3 weeks:
Revacciner 3 semaines plus tard avec 0,5 ml par voie sous-cutanée dans le cou.
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Le schéma vaccinal doit être complété au moins 4 semaines avant l’ entrée en ponte.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Suite à l’ administration d’ une double dose chez la poule et le canard, il n’ a pas été observé d’ autres effets que ceux décrits au paragraphe 4.6.
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Vaccin recombinant inactivé, Code ATC-Vet:
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Le vaccin induit une réponse immunitaire chez les poules et les canards contre le virus de l’ influenza aviaire, sous-type H5.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Le vaccin induit une réponse sérologique contre le neuraminidase N3, permettant de différencier les animaux vaccinés des animaux infectés (système DIVA).
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Huile blanche Sorbitane sesquioléate Polysorbate 80 Thiomersal Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique
Do not mix with any other medicinal product.
Ne pas mélanger avec d'autres produits immunologiques.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
La totalité du contenu du flacon doit être utilisée dans les 2 heures suivant l’ ouverture.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Store in the original container in order to protect from light.
Conserver dans son emballage d’ origine afin de protéger de la lumière.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
500 ml de vaccin dans un flacon en polyéthylène haute densité, obturé par un bouchon en caoutchouc nitrile et scellé à l’ aide d’ une capsule aluminium.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Le vaccin est présenté en boîtes de 1 ou 10 flacons de 500 ml.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Santé Animale 22-24-26 Avenue Marcel Dassault 37200 Tours France
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE MISE SUR LE MARCHE/ DATE DE RENOUVELLEMENT DE L’ AMM
1 September 2006
JJ/ MM/ AAAA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE REVISION DU TEXTE
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État Membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de Poulvac Flufend H5N3 RG sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser Poulvac Flufend H5N3 RG est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente pertinente de l’ État Membre sur la politique de vaccination en vigueur avant toute importation, vente, délivrance et/ ou utilisation.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence Européenne des Médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EXIGENCES PARTICULIÈRES DEVANT ÊTRE RESPECTÉS PAR LE TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nom et adresse du/ des fabricant(s) du/ des principe(s) actif(s) d'origine biologique
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Pays-Bas
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du/ des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Conformément à l’ Article 71 de la Directive 2001/ 82/ EC, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation du médicament vétérinaire est ou peut être interdite par les Etats Membres sur une partie ou l’ entièreté du territoire, s’ il est établi que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
l’ administration du médicament vétérinaire aux animaux interfère avec les programmes nationaux de diagnostic, de contrôle et d’ éradication de maladies animales mis en place, ou est susceptible de poser des problèmes en matière de certification d’ absence de contamination d’ animaux vivants ou de produits alimentaires ou autres obtenus à partir d’ animaux traités.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
L’ utilisation du médicament vétérinaire est uniquement autorisée aux conditions particulières définies par la législation communautaire européenne en matière de contrôle de l’ influenza aviaire.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission Européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Les substances suivantes contenues dans le produit final sont incluses dans l’ annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil:
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Tween 80 (polyoxyéthylène sorbitane monooléate)
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Toutes espèces productrices d’ aliments
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Chlorure de sodium Phosphate disodique (E339) Phosphate monopotassique (E340)
All food producing species All food producing species All food producing species
Toutes espèces productrices d’ aliments Toutes espèces productrices d’ aliments Toutes espèces productrices d’ aliments
All food producing species
Toutes espèces productrices d’ aliments
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Uniquement pour utilisation dans les vaccins en présentation multidose à une concentration ne dépassant pas 0,02% (concentration dans le produit 0,004%)
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EXIGENCES PARTICULIÈRES DEVANT ÊTRE RESPECTÉES PAR LE TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit compléter le programme d’ études suivant, les résultats qui en découleront seront utilisés pour la réévaluation annuelle du profil risque/ bénéfice.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Des informations plus détaillées concernant les exigences particulières sont fournies dans le rapport d’ évaluation du CVMP.
QUALITY ASPECTS
ASPECTS QUALITÉ
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
1) Il existe d’ importants problèmes non résolus concernant les différences dans les méthodes de production et les contrôles entre les sites de fabrication (y compris concernant la nature des œ ufs utilisés), l’ absence de validation du test d’ activité utilisé pour le produit fini (il apparaît que les tests sur le produit fini sont exclusivement réalisés à Weesp, mais les tests réalisés en cours de production tels que le titrage viral et le dosage HA doivent aussi être équivalents) et l’ absence de toute donnée de stabilité.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Concernant les différences en matière de méthodes de production et de contrôle, une harmonisation des procédés de fabrication et des contrôles entre les deux sites est vivement conseillée.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Une autre option serait de n’ utiliser qu’ un seul des deux sites de fabrication.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
En particulier, une rationalisation de la nature des œ ufs utilisés (prenant en compte le problème de la présence possible d’ agents étrangers dans les œ ufs commerciaux et la possibilité de les inactiver durant la phase d’ inactivation du virus vaccinal influenza, supportée par une étude de validation adéquate).
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
Il est demandé au Demandeur de s’ engager à prendre les mesures appropriées pour harmoniser les productions et/ ou de fournir les preuves/ données adéquates visant à résoudre ce problème.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
2) Le Demandeur doit s’ engager à générer des données de stabilité afin d’ établir la durée limite d’ utilisation.
8 ANNEX III
8 ASPECTS PHARMACOVIGILANCE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
3) Il est demandé au Demandeur de fournir un rapport de pharmacovigilance tous les 3 mois durant les 2 premières années suivant la première utilisation sur le terrain et également de présenter un protocole qui garantira de façon adéquate l’ enregistrement et la notification des données terrain en relation avec de possibles réactions non désirées, ceci incluant les possibles défauts d’ efficacité.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
ÉTIQUETAGE
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Poulvac Flufend H5N3 RG Emulsion injectable
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
LISTE DU PRINCIPE ACTIF ET AUTRES SUBSTANCES
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Virus recombinant inactivé de l’ influenza aviaire, sous-type H5N3 (souche rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
> 1:40 HI Units
> 1 :40 Unités IH par dose
Water in oil adjuvant
Adjuvant eau dans huile
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIES D’ ADMINISTRATION
Withdrawal period - Zero days
Zéro jour.
Accidental injection is dangerous.
L’ auto-injection accidentelle est dangereuse.
Once broached, use within 2 hours.
EXP {mois/ année} Après ouverture, utiliser dans les 2 heures.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
For animal treatment only
Usage vétérinaire
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Santé Animale 22-24-26 Avenue Marcel Dassault 37200 Tours France
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lot (Number)
Lot {numéro}
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
Virus recombinant inactivé de l’ influenza aviaire, sous-type H5N3 (souche rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
INDICATION
INDICATIONS
14 7.
14 semaines après la deuxième injection.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Keep in the original container in order to protect from light.
Conserver dans son emballage d’ origine afin de protéger de la lumière.
For disposal read the package leaflet.
Pour les précautions particulières en matière d’ élimination, lire la notice.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS »
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Santé Animale 22-24-26 Avenue Marcel Dassault 37200 Tours France
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
NOTICE
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché
Manufacturer for the batch release:
Fabricant responsable de la libération des lots
Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Pays-Bas
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
Poulvac Flufend H5N3 RG Émulsion injectable
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DU PRINCIPE ACTIF ET AUTRES INGRÉDIENTS
> 1:40 HI Units
> 1:40 Unités IH par dose
ADVERSE REACTIONS
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Do not mix with any other medicinal product.
Ne pas mélanger avec d’ autres produits immunologiques.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Eviter le stress chez les oiseaux avant, pendant et après la vaccination.
19 To the user This product contains mineral oil.
Ce produit contient de l’ huile minérale.
To the physician This product contains mineral oil.
Ce produit contient de l’ huile minérale.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible concernant l’ innocuité et l’ efficacité lors de l’ utilisation concomitante de ce vaccin avec d’ autres vaccins.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Par conséquent, il est recommandé de n’ administrer aucun autre vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Suite à l’ administration d’ une double dose chez la poule et le canard, il n’ a pas été observé d’ autres effets que ceux décrits au paragraphe 6.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence Européenne des Médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Le vaccin est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons de 500 ml.
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 505407/ 2006
EPAR summary for the public
Résumé de l'EPAR à l’ intention du public
What is Prac-tic?
Qu’ est -ce que Prac-tic?
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
Prac-tic est une solution incolore à jaune, limpide contenant du pyriprole comme principe actif.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Il est administré aux chiens à l’ aide d’ une pipette spot -on pré-remplie, soit un petit récipient en plastique contenant au préalable une dose adéquate de Prac-tic nécessaire au traitement d’ un chien (Pract-tic est disponible en quatre dosages différents pour différentes tailles de chiens).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
Le contenu de la pipette est vidé sur la peau du chien après avoir écarté le pelage entre les omoplates.
What is Prac-tic used for?
Dans quel cas Prac-tic est -il utilisé?
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Prac-tic est un « ectoparasiticide », en d’ autres mots, une substance qui tue les parasites vivant sur la peau ou dans le pelage des animaux, tels que les puces et les tiques.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Prac-tic est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les puces et les tiques chez le chien.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
Il peut également être intégré à un programme thérapeutique de contrôle de la dermatite allergique aux piqûres de puces, une réaction allergique des chiens aux piqûres de puces.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Une fois appliqué, le produit demeure actif pour au moins quatre semaines.
How does Prac-tic work?
Comment Prac-tic agit -il?
The active substance of Prac-tic, pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Le principe actif du Prac-tic, le pyriprole interagit avec un récepteur impliqué dans la transmission d’ impulsions neurales (récepteur GABA).
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Ce phénomène agit sur le système nerveux des puces ou tiques et provoque la mort de ces parasites.
How has Prac-tic been studied?
Quelles études ont été menées avec Prac-tic?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance du produit chez les chiens et la sécurité chez les humains (personnes en contact avec le produit) et l’ environnement.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
L’ efficacité du pyriprole à l’ égard des infestations de puces et de tiques chez les chiens a été examinée dans le cadre d’ études de laboratoire et d’ essais sur le terrain.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Deux études sur le terrain ont été menées sur des chiens, dans des cabinets vétérinaires de plusieurs pays européens et dans différentes régions géographiques.