qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’ élimination des médicaments anti-cancéreux doivent être adoptées, c’ est-à-dire:
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
- Formation du personnel pour la manipulation et le transfert de la solution.
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Lors de la manipulation/ du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinérés à température élevée.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6.2 présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d'AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'AMM et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • A la demande de l' EMEA
Clinical aspects
Partie clinique
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
Le Demandeur s'est engagé à fournir les données issues de l'étude en cours AALL0434 menée par le COG.
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Les données initiales de tolérance seront soumises dès qu'elles seront disponibles (attendues en 2010); les données définitives seront soumises dès qu'elles seront disponibles (attendues en 2016).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
Le Demandeur s'est engagé à fournir les données issues d'une étude de surveillance post-commercialisation réalisée avec Atriance, selon l'indication, dans la population de moins de 21 ans recevant la nélarabine à la dose de 650 mg/ m2.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Des rapports annuels seront soumis dans le cadre de la ré évaluation annuelle de l'Autorisation de Mise sur le Marché octroyée sous circonstances exceptionnelles.
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
Un synopsis de l'étude sera soumis dans les 6 mois après la fin de l'étude (prévue en 2012).
Nelarabine
Nélarabine
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique/ hydroxyde de sodium.
6 x 50 ml vials
6 flacons de 50 ml
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Stable pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C, après ouverture du flacon.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni.
PACKAGE LEAFLET
INFORMATIONS EN BRAILLE
26 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml solution pour perfusion Nélarabine
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What Atriance is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Atriance et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you are give Atriance 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atriance 3.
How Atriance is used 4.
Comment prendre Atriance 4.
How to store Atriance 6.
Comment conserver Atriance 6.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ ATRIANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer.
Atriance is used to treat patients with:
Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant:
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à cellules-T.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
La leucémie est responsable d'une augmentation anormale du nombre de globules blancs dans le corps et parfois aussi dans le sang.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Dans votre cas, ils s'appellent lymphoblastes. • un type de lymphome, appelé lymphome lymphoblastique à cellules-T.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Ces lymphomes sont causés par un amas de lymphoblastes, un type de globules blancs.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Si vous avez des questions concernant votre maladie, demandez plus d'informations à votre médecin.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ATRIANCE
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
Vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) ne devez pas utiliser Atriance • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) êtes allergique (hypersensible) à la nélarabine ou à l'un des autres composants d'Atriance.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
28 Faites attention avec Atriance Des effets indésirables neurologiques graves ont été rapportés avec Atriance.
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Les symptômes incluaient une altération de l'état mental (exemple: fatigue), des effets sur votre système nerveux (exemple: convulsions, sensations d'engourdissement ou de fourmillements, faiblesse musculaire et paralysie).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Votre médecin procédera à des contrôles réguliers afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Effets indésirables éventuels).
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Vous devrez informer votre médecin avant de débuter votre traitement:
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes au niveau des reins ou • du foie.
Your dose of Atriance may need to be adjusted • if you (or your child, if he/ she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example Polio, Varicella, Typhoid) • if you are pregnant, plan to become pregnant. • if you plan to father a child.
Vos doses d'Atriance pourraient nécessiter un ajustement. si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez récemment été, ou envisagez d'être, • vacciné avec un vaccin vivant (par exemple:
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Polio, Varicelle, Typhoïde). si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse. • si vous envisagez une paternité. • Atriance peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
You should use an effective method of contraception.
Vous devrez avoir recours à une méthode efficace de contraception.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Demandez conseil à votre médecin. si vous allaitez.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
L'allaitement devra être arrêté pendant votre traitement par Atriance.
Discuss your options with your doctor
Discutez • avec votre médecin des choix qui s'offrent à vous.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez -en à votre médecin.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Utilisation d'autres médicaments Informez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Songez à informer votre médecin si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par Atriance.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Grossesse et allaitement Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Une méthode de contraception efficace doit être envisagée en concertation avec votre médecin.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Les patients de sexe masculin envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Si une grossesse survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Le passage d'Atriance dans le lait maternel n'est pas connu.
Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
L'allaitement devra être arrêté tant que vous prendrez Atriance.
See "Take special Care with Atriance".
Voir rubrique "Faites attention avec Atriance".
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Atriance peut provoquer des somnolences, au cours du traitement, mais également pendant les quelques jours suivant son arrêt.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Informations importantes concernant certains composants de Atriance Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
HOW ATRIANCE IS USED
COMMENT PRENDRE ATRIANCE
The dose of Atriance you are given will be based on:
La dose d'Atriance qui vous sera administrée sera définie en fonction:
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
de votre surface corporelle/ de la surface corporelle de votre enfant, s'il reçoit le traitement • (que votre médecin calculera en fonction de la taille et du poids). des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement •
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Adultes et adolescents (âgés de 16 ans ou plus)
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
La dose habituelle est de 1 500 mg/ m2 de surface corporelle par jour.
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Un médecin ou une infirmière vous administera une dose adéquate d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), au niveau du bras, pendant environ 2 heures.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Vous serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour, le 1er jour, le 3ème jour et le 5ème jour de votre traitement.
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins auxquels vous serez régulièrement soumis.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
La dose habituelle est de 650 mg/ m2 de surface corporelle par jour.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Un médecin ou une infirmière vous administera, ou à votre enfant (s'il reçoit le traitement), une dose adéquate d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), au niveau du bras, pendant environ 1 heure.
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Vous, ou votre enfant (s'il reçoit le traitement), serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour pendant 5 jours.
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins pratiqués régulièrement.
Stopping treatment with Atriance
Si vous arrêtez votre traitement par Atriance
Your doctor will decide when to stop the treatment.
Votre médecin décidera du moment auquel le traitement sera arrêté.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Atriance peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte.
There is no known reason for this.
La raison n'en est pas connue.
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Si vous êtes inquiet, parlez -en à votre médecin.
Very Common side effects
30 Effets indésirables très fréquents
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Ils peuvent concerner plus d' 1 personne sur 10 traitées par Atriance.
• Signs of infection.
Signes évocateurs d'une infection.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Atriance peut entraîner une réduction du nombre • de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (y compris entraîner une pneumonie).
This can even be life threatening.
Ceci peut mettre votre vie en danger.
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
Les signes évocateurs d'une infection incluent: une fièvre, une détérioration importante de votre état général, des symptômes locaux tels que maux de gorge, irritation de la bouche ou problèmes urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, pouvant se révéler être une infection urinaire).
Tell your doctor immediately if you get any of these.
Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces signes se manifeste.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Une analyse de sang sera pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.
Other very common side effects
Autres effets indésirables très fréquents
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
• Modifications de la sensibilité au niveau des mains et/ ou des pieds, faiblesse musculaire se traduisant par des difficultés pour se relever d'une chaise, ou pour marcher (neuropathie périphérique); diminution de la sensibilité à un contact léger, douleurs; une sensation anormale telle qu'une sensation de brûlure, de picotement, ou une sensation de fourmillements sur la peau. • Une sensation généralisée de faiblesse et de fatigue (anémie transitoire), pouvant dans certains cas nécessiter une transfusion sanguine. • Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, causés par une diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant aller jusqu'à des saignements importants à la suite de blessures relativement mineures telles que des entailles légères.
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire (hémorragie).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Demandez conseil à votre médecin sur les précautions à prendre pour minimiser le risque de saignement. • Sensation de somnolence, maux de tête, sensation de vertige. • Essoufflement, respiration difficile ou pénible, toux. • Mal au coeur (nausée); vomissements; diarrhée; constipation. • Douleurs musculaires. • Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème). • Température corporelle élevée (fièvre); fatigue; sensation de faiblesse/ de perte de force.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Si l'un de ces effets devient gênant, parlez -en à un médecin.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Atriance.
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
31 • Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie (convulsions). • Maladresse et manque de coordination des mouvements ayant des répercussions sur l'équilibre, la marche, les mouvements des membres ou des yeux, ou sur la parole. • Tremblements rythmiques involontaires d'un ou plusieurs membres. • Faiblesse musculaire (pouvant être liée à une neuropathie périphérique - voir ci-dessus), douleurs au niveau des articulations ou du dos; douleurs au niveau des mains et des pieds incluant des sensations de picotements et un engourdissement. • Tension artérielle diminuée. • Perte de poids et d'appétit (anorexie); douleurs gastriques; irritations, ulcérations ou inflammation de la bouche. • Troubles de la mémoire, troubles de l'orientation; vision floue; modification ou perte du goût (dysgueusie). • Accumulation de liquide autour des poumons, entraînant une douleur au niveau de la poitrine et des difficultés pour respirer (épanchement pleural); respiration bruyante ou sifflante. • Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la peau et une sensation de léthargie. • Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang. • Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine). • Relargage du contenu de cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un stress supplémentaire pour votre corps.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
Les symptômes initiaux incluent des nausées et vomissements, un essoufflement, des battements de cœ ur irréguliers, des urines foncées, une léthargie et/ ou une sensation d'inconfort au niveau des articulations.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Cet effet indésirable, s'il se produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Votre médecin vous indiquera les précautions à prendre afin de minimiser ce risque. • Taux abaissé de certaines substances dans le sang: — faible taux de calcium, pouvant entraîner des crampes musculaires, abdominales ou des spasmes — faible taux de magnésium, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une confusion mentale, des mouvements saccadés, une pression artérielle élevée, des battements de coeur irréguliers et une diminution des réflexes si le taux de magnésium est très sévèrement abaissé. — faible taux de potassium pouvant entraîner une sensation de faiblesse — faible taux de glucose, pouvant entraîner des nausées, des sueurs, une sensation de faiblesse, un malaise, une confusion mentale ou des hallucinations.
HOW TO STORE ATRIANCE
COMMENT CONSERVER ATRIANCE
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
Ne pas utiliser Atriance après la date de péremption mentionnée sur étui et flacon.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Que contient Atriance • \x{FFFF}La substance active d'Atriance est la nélarabine. \x{FFFF}Atriance est une solution injectable contenant 5 mg de nélarabine par millilitre.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
Chlorure de Sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique/ hydroxyde de sodium.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Qu'est -ce que Atriance et contenu de l’ emballage extérieur Atriance solution pour perfusion est une solution limpide et incolore, conditionnée en flacons de verre transparent avec un bouchon en caoutchouc ne contenant pas de latex, scellé par un film détachable en aluminium.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni.
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Fabricant Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Royaume-Uni.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
32 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
33 estonia@gsk. com Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
at. info@gsk. com Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Cela signifie qu’ en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’ obtenir des informations complètes sur ce médicament.
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
INSTRUCTIONS SUR LA CONSERVATION ET L'ELIMINATION D' ATRIANCE
Storage of Atriance solution for infusion
Conservation d'Atriance solution pour perfusion
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Après ouverture, Atriance est stable 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Instructions for handling and disposal of Atriance
Instructions concernant la manipulation et l'élimination d' Atriance
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
• Formation du personnel pour la manipulation et le transfert de la solution. • Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes. • Lors de la manipulation/ du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants. • Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinéré à température élevée.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Les déchets liquides peuvent être évacués dans les canalisations d'eau en lavant à grande eau. • En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
What is Atripla?
Qu’ est -ce qu'Atripla?
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla est un médicament contenant trois principes actifs: éfavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) et ténofovir disoproxil (245 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Il est disponible en comprimés de couleur rose et de forme oblongue.
What is Atripla used for?
Dans quel cas Atripla est -il utilisé?
Atripla is an antiviral medicine.
Atripla est un médicament antiviral.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé chez les adultes pour le traitement de l’ infection par le virus-1 de l’ immunodéficience humaine (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l’ immunodéficience acquise (SIDA).
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Il n’ est utilisé que chez les patients dont les taux de VIH dans le sang (charges virales) sont inférieurs à 50 copies/ ml depuis plus de trois mois sous l’ effet de leur traitement par association d’ anti-VIH en cours.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Il ne doit pas être utilisé chez des patients chez lesquels un traitement antérieur par des associations d’ anti-VIH a échoué ou a cessé ses effets.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Il doit être établi que les patients n’ ont pas été infectés par un VIH peu susceptible de répondre à l’ un des trois principes actifs d’ Atripla avant de débuter leur premier traitement par des anti-VIH associés.
How is Atripla used?
Comment Atripla est -il utilisé?
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Le traitement par Atripla doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
La dose recommandée est d’ un comprimé par jour, à avaler en entier avec de l’ eau.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Il est recommandé de prendre Atripla à jeun, de préférence au coucher.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Les patients doivent prendre le médicament régulièrement et éviter d’ oublier une prise.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Atripla doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Atripla n’ est pas recommandé chez les patients présentant une maladie rénale modérée ou sévère.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Les patients qui ont des problèmes de foie doivent être étroitement surveillés, afin de détecter d’ éventuels effets indésirables.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Si des patients doivent arrêter l’ éfavirenz, l’ emtricitabine ou le ténofovir disoproxil, ou s’ il est nécessaire de modifier les doses, ils devront prendre des médicaments contenant l’ éfavirenz, l’ emtricitabine ou le ténofovir disoproxil séparément.
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Atripla ne doit pas être pris en même temps que d’ autres médicaments contenant de l’ éfavirenz, de l’ emtricitabine ou du ténofovir disoproxil, ou de la lamivudine (un autre médicament antiviral).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Comment Atripla agit -il?
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse sont connus sous le nom commun de INTI.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Les trois principes actifs bloquent l’ activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le VIH, qui lui permet d’ infecter des cellules et de produire davantage de virus.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Atripla maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Il ne guérit pas l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l’ atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d’ infections et de maladies liées au SIDA.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
Les trois principes actifs sont déjà disponibles dans l’ Union européenne (UE): l’ éfavirenz est approuvé sous les dénominations Sustiva et Stocrin depuis 1999, l’ emtricitabine, sous la dénomination Emtriva depuis 2003 et le ténofovir disoproxil, sous la dénomination Viread depuis 2002.
The combination of tenofovir disoproxil and emtricitabine has been approved as Truvada since 2005.
L’ association de ténofovir disoproxil et d’ emtricitabine est approuvée sous la dénomination Truvada depuis 2005.
How has Atripla been studied?
Quelles études ont été menées sur Atripla?
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
La principale étude menée sur Atripla incluait 300 patients, dont l’ infection par le VIH était déjà traitée avec succès par différentes associations de médicaments antiviraux.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
L’ étude a comparé l’ efficacité du passage aux comprimés d’ Atripla, pris à jeun, à celle de la poursuite du traitement par anti-VIH associés mené avec succès.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la proportion de patients dont les charges virales étaient inférieures à 200 copies/ ml après 48 semaines.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
La société a également étudié la manière dont le comprimé associé était absorbé par le corps, par comparaison à celle des médicaments séparés.
What benefit has Atripla shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Atripla au cours des études?
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Dans l’ étude principale, le passage à Atripla s’ est avéré aussi efficace que le maintien du traitement antérieur par antiviraux associés.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Après 48 semaines, 89% des patients sous Atripla (181 sur 203) et 88% des patients prenant toujours le traitement précédent (85 sur 97) présentaient des charges virales inférieures à 200 copies/ ml.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
Le comprimé associé était absorbé par le corps de la même façon que les médicaments séparés pris en dehors des repas.
What is the risk associated with Atripla?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Atripla?
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Atripla (chez plus d’ un patient sur 10) sont les vertiges.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Atripla, voir la notice.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Atripla ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ éfavirenz, à l’ emtricitabine, au ténofovir disoproxil ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie grave du foie ou prenant l’ un des médicaments suivants: • terfénadine, astémizole (fréquemment utilisés pour le traitement des symptômes allergiques – ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance); • cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’ estomac); • midazolam, triazolam (utilisés pour soulager l’ anxiété ou les problèmes de sommeil); • pimozide (utilisé pour traiter des maladies mentales); • bépridil (utilisé pour traiter l’ angine de poitrine); • alcaloïdes de l’ ergot du seigle, tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine (utilisés pour traiter les migraines); • millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression); • voriconazole (utilisé pour traiter les infections dues à des champignons).
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
Il faut également être prudent quand Atripla est pris en même temps que d’ autres médicaments.
See the Package Leaflet for further details.
Pour plus de détails, voir la notice.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme c’ est le cas avec d’ autres médicaments anti-HIV, les patients prenant Atripla peuvent présenter un risque accru de lipodystrophie (redistribution des graisses corporelles), d’ ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection dus au rétablissement du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Les patients ayant des problèmes de foie (notamment une infection par le virus de l’ hépatite B ou C) peuvent présenter un plus grand risque d’ atteinte hépatique 2/ 3 lors de l’ utilisation d’ Atripla.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Comme d’ autres médicaments contenant des INTI, Atripla peut également provoquer une acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans le corps).
Why has Atripla been approved?
Pourquoi Atripla a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté qu’ Atripla doit être pris à jeun pour éviter certains effets indésirables, mais qu’ il pouvait en résulter de faibles taux de ténofovir dans le sang.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Par conséquent, le comité a conclu qu’ Atripla pourrait constituer un traitement commode à « un comprimé par jour », lorsqu’ il est utilisé pour maintenir les charges virales à un niveau bas chez des patients prenant déjà un traitement anti-VIH, mais les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer avec certitude ses effets chez des patients n’ ayant pas reçu de traitement auparavant.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Le comité a donc estimé que les bénéfices d’ Atripla sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l’ infection par le VIH-1 chez des adultes présentant depuis plus de trois mois un niveau de contrôle de l’ acide ribonucléique (ARN) du virus HIV-1 inférieur à 50 copies/ ml sous l’ effet de leur traitement par association d’ antirétroviraux en cours.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Le comité a noté que la démonstration du bénéfice d’ Atripla est principalement basée sur les données à 48 semaines d’ une étude menée chez des patients présentant un contrôle du VIH stable sous un traitement par association de médicaments anti-VIH, qui étaient ensuite passés à Atripla.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Aucune information n’ est disponible sur ses effets chez des patients n’ ayant pas été traités antérieurement ou ayant été traités par de nombreux médicaments anti-VIH différents dans le passé.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Il n’ y a pas non plus d’ informations sur l’ utilisation d’ Atripla en association avec d’ autres médicaments anti-VIH.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Atripla.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Atripla?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
La société qui produit Atripla va s’ assurer de la sécurité d’ emploi du médicament, en gardant à l’ esprit les inquiétudes concernant la possibilité d’ effets indésirables du ténofovir disoproxil sur les reins.
Other information about Atripla:
Autres informations relatives à Atripla:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Atripla à Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited, le 13 décembre 2007.
The full EPAR for Atripla can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Atripla est disponible ici.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Comprimé pelliculé
Route of administration Oral use
Voie orale
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Flacon (PEHD/ alu)
Package size 30 film-coated tablets
30 comprimés pelliculés
Bottle (HDPE/ alu)
Flacon (PEHD/ alu)
3 x 30 film-coated tablets
3 x 30 comprimés pelliculés
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* éfavirenz / emtricitabine / ténofovir disoproxil (sous la forme de fumarate)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’ éfavirenz, 200 mg d’ emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de fumarate).
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mmol (23,6 mg) de sodium.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Comprimé pelliculé rose, oblong, biconvexe, portant l’ inscription « 123 » gravée sur une face et aucune inscription sur l’ autre face.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Atripla est une association fixe d’ éfavirenz, d’ emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil, indiquée pour le traitement de l’ infection par le virus-1 de l’ immunodéficience humaine (VIH-1) chez l’ adulte contrôlé virologiquement (avec un taux d’ ARN-VIH-1 < 50 copies/ ml) par une association d’ antirétroviraux en cours depuis plus de trois mois.