qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
94 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Clearance:
95 Clairance:
76 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
96 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classes de systèmes d’ organes Affections hématoloqiques et du système lymphatique
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
97 Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
5.3 Preclinical safety data
98 5.3 Données de sécurité préclinique
79 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
6.5 Nature and contents of container
99 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
100 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
81 1.
101 1.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
102 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
82 I.
I.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
104 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Clearance:
105 Clairance:
84 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
106 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classes de systèmes d’ organes Affections hématoloqiques et du système lymphatique
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
107 Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
5.3 Preclinical safety data
108 5.3 Données de sécurité préclinique
87 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
6.5 Nature and contents of container
109 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient: • un flacon de poudre (flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc bromobutyl gris sans latex et opercule en aluminium). • une seringue pré-remplie avec 5,0 ml de solvant (cylindre en verre clair de type 2 avec bouchons en caoutchouc bromobutyl gris sans latex). • piston de seringue • adaptateur pour le flacon • un nécessaire de ponction veineuse • deux tampons alcoolisés stériles à usage unique • deux tampons secs • deux sparadraps
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (5,0 ml d’ eau pour préparations injectables dans la seringue pré-remplie) et l’ adaptateur.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
110 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
89 ANNEX II
111 ANNEXE II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
113 Conformément aux Directives du CHMP sur les Systèmes de Gestion des Risques relatifs aux médicaments à usage humain, le PGR devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
En outre, un PGR actualisé devra être soumis: • En cas de nouvelles informations susceptibles d’ avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, sur le Plan de Pharmacovigilance ou sur les activités de minimisation des risques; • Dans les 60 jours suite à la finalisation d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • A la demande de l’ EMEA.
92 ANNEX III
114 ANNEXE III
93 A.
115 A.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
116 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI Poudre et solvant pour solution injectable
95 9.
117 9.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI Poudre pour solution injectable
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Solvant de reconstitution de KOGENATE Bayer, lire attentivement la notice.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
120 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
99 9.
121 9.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI Poudre pour solution injectable
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
124 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI Poudre et solvant pour solution injectable
103 9.
125 9.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI Poudre pour solution injectable
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON
NATURE / TYPE
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 flacon de poudre pour solution injectable avec le dispositif Bio-Set.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 seringue pré-remplie avec 2,5 ml d’ eau pour préparations injectables, avec piston séparé.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 nécessaire de ponction veineuse 2 tampons alcoolisés stériles à usage unique 2 tampons secs 2 sparadraps
107 9.
129 9.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Le produit avant ouverture peut être conservé à température ambiante (< 25°C) pendant une unique période limitée à 3 mois et dans ce cas, notez la nouvelle date de péremption sur l’ emballage.
Read package leaflet before use.
Lire attentivement la notice avant emploi.
INFORMATION IN BRAILLE
130 6 INFORMATIONS EN BRAILLE
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
1 vial with Bio-Set device:
1 flacon avec le dispositif Bio-Set:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
SERINGUE PRE-REMPLIE AVEC 2,5 ml D’ EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
112 9.
134 9.
INFORMATION IN BRAILLE
135 6 INFORMATIONS EN BRAILLE
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
117 9.
139 9.
INFORMATION IN BRAILLE
140 6 INFORMATIONS EN BRAILLE
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI Poudre et solvant pour solution injectable
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 seringue pré-remplie avec 5,0 ml d’ eau pour préparations injectables, avec piston séparé.
122 9.
144 9.
INFORMATION IN BRAILLE
145 6 INFORMATIONS EN BRAILLE
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI Poudre pour solution injectable
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
147 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
SERINGUE PRE-REMPLIE AVEC 5,0 ml D’ EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
148 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 adaptateur pour le flacon 1 nécessaire de ponction veineuse 2 tampons alcoolisés stériles à usage unique 2 tampons secs 2 sparadraps
127 9.
149 9.
INFORMATION IN BRAILLE
150 6 INFORMATIONS EN BRAILLE
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
153 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
132 9.
154 9.
INFORMATION IN BRAILLE
155 6 INFORMATIONS EN BRAILLE
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
137 9.
159 9.
INFORMATION IN BRAILLE
160 6 INFORMATIONS EN BRAILLE
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
161 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
163 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
8.
164 8.
143 15.
165 15.
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
SERINGUE PRE-REMPLIE AVEC 5,0 ml D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
146 B.
168 B.
147 PACKAGE LEAFLET:
169 NOTICE:
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que KOGENATE Bayer 250 UI et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE Bayer 250 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Comment utiliser KOGENATE Bayer 250 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Comment conserver KOGENATE Bayer 250 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KOGENATE Bayer 250 UI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KOGENATE Bayer 250 UI
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
N'utilisez jamais KOGENATE Bayer 250 UI si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ octocog alfa, aux protéines de hamster ou de souris ou tout autre constituant de KOGENATE Bayer 250 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Prendre des précautions particulières avec KOGENATE Bayer 250 UI car il existe un très faible risque que vous développiez une réaction allergique généralisée soudaine et sévère.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Si vous ressentez une oppression thoracique, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, une baisse de la tension artérielle, des étourdissements en position debout, il peut s’ agir d’ une réaction allergique au KOGENATE Bayer 250 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses de KOGENATE Bayer 250 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Si votre saignement n’ est pas contrôlé avec KOGENATE Bayer 250 UI, consultez votre médecin immédiatement.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Vous pouvez avoir développé un inhibiteur du facteur VIII et votre médecin peut vous proposer d’ effectuer des tests pour le confirmer.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps 170 dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Si vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-FVIII et que vous changez de FVIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grossesse et allaitement En raison de la rareté de l’ hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de KOGENATE Bayer 250 UI chez les femmes enceintes ou au cours de l’ allaitement.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Information importantes concernant certains composants de KOGENATE Bayer 250 UI Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, soit essentiellement du « sodium libre ».
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
COMMENT UTILISER KOGENATE Bayer 250 UI
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 UI est uniquement destiné à l’ administration intraveineuse et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
N’ utiliser que le nécessaire pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte de KOGENATE Bayer 250 UI.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 250 UI ne doit pas être mélangé avec d’ autres solutions pour perfusion.
149
171
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Retirer la capsule de protection des flacons puis nettoyer chaque bouchon de caoutchouc avec des tampons différents (A) (ou utiliser un spray antiseptique).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Placer le flacon de solvant droit sur une surface propre et ferme et attacher le système de transfert (B) avec le bord ondulé du manchon face au flacon (C).
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
S’ assurer que le flacon et le système de transfert sont alignés verticalement et centrés et appuyer.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Ne pas visser le système de transfert sur le flacon de solvant.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Placer le flacon de poudre droit sur une surface propre et ferme.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Retourner le flacon de solvant monté du système de transfert et les fixer sur le flacon de poudre.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
S’ assurer que le flacon de poudre et le système de transfert sont alignés verticalement et centrés puis appuyer immédiatement.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Ne pas visser le système de transfert sur le flacon de poudre (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Maintenir les trois éléments ensemble et attendre que la totalité du solvant ait été aspirée dans le flacon de poudre où règne le vide.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Retirer et jeter le flacon de solvant et le système de transfert.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Agiter le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute (E).
Do not shake vial.
Ne pas secouer le flacon.
Be sure that the powder is completely dissolved.
S’ assurer que la poudre soit complètement dissoute.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Ne pas utiliser de solutions contenant des particules visibles ou de solutions troubles.
Attach the filter needle to a syringe (F).
Monter l'aiguille-filtre sur une seringue (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Ramener en arrière le piston de la seringue jusqu’ au niveau de la marque 3 ml.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Introduire l’ aiguille dans le flacon de la solution reconstituée en piquant à travers le bouchon et pousser entièrement le piston pour injecter l’ air dans le flacon.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Maintenir le flacon à l'envers au-dessus du filtre et de la seringue (G).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Remplir la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
S’ assurer que la totalité du flacon soit passée dans la seringue.
Apply a tourniquet.
Poser un garrot.
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Choisir le point d'injection et désinfecter la peau au moyen d'un antiseptique.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Maintenir le piston en place, enlever la seringue de l’ aiguille-filtre (celle -ci doit rester attachée au flacon).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Attacher la seringue au nécessaire de ponction veineuse et faire en sorte qu’ il n’ entre pas de sang dans la seringue.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l’ aiguille.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
La vitesse d’ administration doit être déterminée par le niveau de confort du patient (vitesse maximale d’ injection:
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Si aucune autre dose n’ est nécessaire, retirer le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
2 minutes.
Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Poser enfin un petit pansement compressif.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La dose de KOGENATE Bayer 250 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site et l’ importance du saignement, le titre d’ inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
172 Votre médecin calculera la dose de KOGENATE Bayer 250 UI et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’ activité en facteur VIII nécessaire.
150 I.
I.
Degree of haemorrhage/
173
Type of surgical procedure
Importance de l’ hémorragie / type d’ acte chirurgical Hémorragie
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Votre médecin devra toujours adapter la dose de KOGENATE Bayer 250 UI et la fréquence d’ administration en fonction de l’ efficacité clinique constatée dans votre cas particulier.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si vous utilisez KOGENATE Bayer 250 UI pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
En cas d' intervention
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
174 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de KOGENATE Bayer 250 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Cas des patients avec inhibiteurs Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il est possible que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de KOGENATE Bayer qu'auparavant afin de contrôler votre saignement.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Ne pas augmenter la dose de KOGENATE Bayer utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 250 UI doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Votre médecin vous indiquera, combien de fois et à quels intervalles KOGENATE Bayer 250 UI doit être administré.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Habituellement, le traitement substitutif avec KOGENATE Bayer 250 UI est un traitement à vie.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer 250 UI que vous n'auriez dû:
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer 250 UI que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer 250 UI: • Procédez immédiatement à l’ administration suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Si vous arrêtez de prendre KOGENATE Bayer 250 UI Ne pas arrêter d’ utiliser KOGENATE Bayer 250 UI, sans avoir consulter votre médecin
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, KOGENATE Bayer 250 UI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes personnes n’ y soient pas sujets.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Dans de rares cas, vous pourrez remarquer certains des effets indésirables suivants après administration de KOGENATE Bayer 250 UI: • éruptions/ démangeaisons, réactions locales au point d’ injection (sensation de brûlure, rougeur temporaire), • réactions d’ hypersensibilité (oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, vertiges et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • goût inhabituel dans la bouche, • fièvre.
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
De plus, la possibilité d’ un choc allergique ne peut être complètement exclue.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
176 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
COMMENT CONSERVER KOGENATE Bayer 250 UI
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 250 UI après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et l’ emballage.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 250 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
Que contient KOGENATE Bayer 250 UI
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
Qu’ est ce que KOGENATE Bayer 250 UI et contenu de l’ emballage extérieur
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 250 UI est fournie comme poudre et solvant pour solution injectable et est sous la forme d’ une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Les dispositifs médicaux de reconstitution et d’ administration sont fournis dans chaque boîte de KOGENATE Bayer 250 UI.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
177 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
155 PACKAGE LEAFLET:
178 NOTICE:
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que KOGENATE Bayer 500 UI et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE Bayer 500 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 500 IU 4.
Comment utiliser KOGENATE Bayer 500 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
Comment conserver KOGENATE Bayer 500 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KOGENATE Bayer 500 UI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KOGENATE Bayer 500 UI
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
N'utilisez jamais KOGENATE Bayer 500 UI si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ octocog alfa, aux protéines de hamster ou de souris ou tout autre constituant de KOGENATE Bayer 500 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Prendre des précautions particulières avec KOGENATE Bayer 500 UI car il existe un très faible risque que vous développiez une réaction allergique généralisée soudaine et sévère.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Si vous ressentez une oppression thoracique, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, une baisse de la tension artérielle, des étourdissements en position debout, il peut s’ agir d’ une réaction allergique au KOGENATE Bayer 500 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses de KOGENATE Bayer 500 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Si votre saignement n’ est pas contrôlé avec KOGENATE Bayer 500 UI, consultez votre médecin immédiatement.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps 179 dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grossesse et allaitement En raison de la rareté de l’ hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de KOGENATE Bayer 500 UI chez les femmes enceintes ou au cours de l’ allaitement.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Information importantes concernant certains composants de KOGENATE Bayer 500 UI Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, soit essentiellement du « sodium libre ».
HOW TO USE KOGENATE Bayer 500 IU
COMMENT UTILISER KOGENATE Bayer 500 UI
KOGENATE Bayer 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 500 UI est uniquement destiné à l’ administration intraveineuse et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
N’ utiliser que le nécessaire pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte de KOGENATE Bayer 500 UI.
KOGENATE Bayer 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 500 UI ne doit pas être mélangé avec d’ autres solutions pour perfusion.
157
180
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La dose de KOGENATE Bayer 500 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site et l’ importance du saignement, le titre d’ inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
181 Votre médecin calculera la dose de KOGENATE Bayer 500 UI et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’ activité en facteur VIII nécessaire.
158 I.
I.
Degree of haemorrhage/
182
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Votre médecin devra toujours adapter la dose de KOGENATE Bayer 500 UI et la fréquence d’ administration en fonction de l’ efficacité clinique constatée dans votre cas particulier.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si vous utilisez KOGENATE Bayer 500 UI pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
183 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de KOGENATE Bayer 500 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
KOGENATE Bayer 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 500 UI doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 500 IU is to be administered.
Votre médecin vous indiquera, combien de fois et à quels intervalles KOGENATE Bayer 500 UI doit être administré.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 500 IU is a life-time treatment.
Habituellement, le traitement substitutif avec KOGENATE Bayer 500 UI est un traitement à vie.
If you use more KOGENATE Bayer 500 IU than you should:
Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer 500 UI que vous n'auriez dû:
If you have used more KOGENATE Bayer 500 IU than you should, please inform your doctor.
Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer 500 UI que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer 500 UI: • Procédez immédiatement à l’ administration suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Si vous arrêtez de prendre KOGENATE Bayer 500 UI Ne pas arrêter d’ utiliser KOGENATE Bayer 500 UI, sans avoir consulter votre médecin
Like all medicines, KOGENATE Bayer 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, KOGENATE Bayer 500 UI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes personnes n’ y soient pas sujets.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Dans de rares cas, vous pourrez remarquer certains des effets indésirables suivants après administration de KOGENATE Bayer 500 UI: • éruptions/ démangeaisons, réactions locales au point d’ injection (sensation de brûlure, rougeur temporaire), • réactions d’ hypersensibilité (oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, vertiges et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • goût inhabituel dans la bouche, • fièvre.
160 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
De plus, la possibilité d’ un choc allergique ne peut être complètement exclue.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
185 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 500 IU
COMMENT CONSERVER KOGENATE Bayer 500 UI
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 500 UI après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et l’ emballage.
161 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 500 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.
What KOGENATE Bayer 500 IU contains
Que contient KOGENATE Bayer 500 UI
What KOGENATE Bayer 500 IU looks like and content of the pack
Qu’ est ce que KOGENATE Bayer 500 UI et contenu de l’ emballage extérieur
KOGENATE Bayer 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 500 UI est fournie comme poudre et solvant pour solution injectable et est sous la forme d’ une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Les dispositifs médicaux de reconstitution et d’ administration sont fournis dans chaque boîte de KOGENATE Bayer 500 UI.
162 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
186 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
163 PACKAGE LEAFLET:
187 NOTICE:
KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 1000 IU is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que KOGENATE Bayer 1000 UI et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use KOGENATE Bayer 1000 IU 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE Bayer 1000 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 1000 IU 4.
Comment utiliser KOGENATE Bayer 1000 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
Comment conserver KOGENATE Bayer 1000 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KOGENATE Bayer 1000 UI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 1000 IU
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KOGENATE Bayer 1000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU.
N'utilisez jamais KOGENATE Bayer 1000 UI si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ octocog alfa, aux protéines de hamster ou de souris ou tout autre constituant de KOGENATE Bayer 1000 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Prendre des précautions particulières avec KOGENATE Bayer 1000 UI car il existe un très faible risque que vous développiez une réaction allergique généralisée soudaine et sévère.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Si vous ressentez une oppression thoracique, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, une baisse de la tension artérielle, des étourdissements en position debout, il peut s’ agir d’ une réaction allergique au KOGENATE Bayer 1000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses de KOGENATE Bayer 1000 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Si votre saignement n’ est pas contrôlé avec KOGENATE Bayer 1000 UI, consultez votre médecin immédiatement.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps 188 dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grossesse et allaitement En raison de la rareté de l’ hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de KOGENATE Bayer 1000 UI chez les femmes enceintes ou au cours de l’ allaitement.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Information importantes concernant certains composants de KOGENATE Bayer 1000 UI Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, soit essentiellement du « sodium libre ».
HOW TO USE KOGENATE Bayer 1000 IU
COMMENT UTILISER KOGENATE Bayer 1000 UI
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 1000 UI est uniquement destiné à l’ administration intraveineuse et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
N’ utiliser que le nécessaire pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte de KOGENATE Bayer 1000 UI.
KOGENATE Bayer 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 1000 UI ne doit pas être mélangé avec d’ autres solutions pour perfusion.
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