qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Postmarketing experience: in addition to the adverse drug reactions identified from clinical trials, the following adverse reaction has been identified during post-approval use of entecavir.
Expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament: outre les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques, l'effet indésirable suivant a été rapporté depuis la commercialisation de l'entecavir.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse Code ATC:
Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
42 ADN polymérases cellulaires α, β et δ avec des valeurs de Ki de 18 à 40 μ M.
Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Activité antivirale: l'entecavir inhibe la synthèse de l'ADN du VHB à une concentration CE50 (Concentration Efficace 50) de 0,004 μ M dans les cellules hépatiques humaines HepG2 infectées par le VHB de type sauvage.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Une analyse de l'activité inhibitrice de l'entecavir sur un panel de souches de laboratoire et d’ isolats cliniques du VIH utilisant une variété de cellules et certaines conditions de cultures a montré une CE50 comprise entre 0,026 et > 10 µM; les plus faibles valeurs de CE50 ont été observées lorsque des quantités réduites de virus étaient utilisées dans l'essai.
In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
En culture cellulaire, l'entecavir a sélectionné la mutation M184I à des concentrations micromolaires, confirmant l'activité inhibitrice à de forte concentration d’ entecavir.
HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
Les mutants VIH contenant la mutation M184V ont montré une baisse de la sensibilité à l'entecavir (voir rubrique 4.4).
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entecavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagoniste sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTIs ou de l'emtricitabine.
The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
Les mutations de résistance isolées à l'entecavir au niveau des codons T184, S202, et M250 ont eu un effet modéré sur la sensibilité à l'entecavir, et n’ ont pas été observées en l'absence de mutation de résistance à la lamivudine sur plus de 1000 échantillons séquencés.
Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Les patients avec un score de fibrose de Knodell initial à 4 (cirrhose) ont obtenu des résultats d'efficacité comparables à ceux de l'ensemble des patients (tous les patients ayant une maladie hépatique compensée).
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were
Des scores nécro-inflammatoires de Knodell élevés à la baseline (> 10) ont été associés à une amélioration histologique chez les patients n'ayant jamais été traités par un analogue nucléosidique.
38 both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
A l'inclusion, un taux d’ ALAT ≥ 2 × LSN et un ADN du VHB ≤ 9,0 log10 copies/ ml ont été associés à une meilleure réponse virologique (à la semaine 48, taux d’ ADN du VHB < 400 copies/ ml), chez les patients AgHBe positifs n’ ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Les résultats à 48 semaines des études randomisées, en double aveugle, comparant l'entecavir (ETV) à la lamivudine (LVD) chez des patients AgHBe positifs (étude 022) et AgHBe négatifs (étude 027) sont
Nucleoside Naive
Patients naïfs de nucléosides
0.5 mg
0,5 mg 1 fois/ jour a
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
n
once daily
314
once daily
314 296
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Amélioration histologiqueb Diminution du score de fibrose d'Ishak Augmentation du score de fibrose d' Ishak
314a 314a 72%* 62% 39% 35% 8% 10% 354 355
72%* 39% 8%
296a 70%* 36% 12% 325
62% 70%* 35% 36% 10% 12%
287a 61% 38% 15% 313
61% 38% 15%
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
Réduction de la charge virale (log10 copies/ ml)c
-6.86* 67%*
67%*
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
Patients résistants à la lamivudine AgHBe positifs (étude 026)
ETV 1.0
ETV 1,0 mg
mg once daily 124a
1 fois/ j a
LVD 100 mg once daily 116a
LVD 100 mg 1 fois/ j 116a
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Amélioration histologiqueb Diminution du score de fibrose d'Ishak Augmentation du score de fibrose d'Ishak n
55%* 34%* 11% 141
55%* 34%* 11% 141
39 Results beyond 48 weeks of treatment:
44 Résultats après 48 semaines de traitement:
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Les critères de réponse étaient la suppression virologique du VHB (ADN du VHB < 0,7 MEq/ ml par la technique de bDNA) et la perte de l'AgHBe (chez les patients AgHBe positifs) ou des ALAT < 1,25 fois LSN (chez les patients AgHBe négatifs).
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off- treatment.
Les patients répondeurs ont été suivis pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Patients AgHBe positifs (étude 022): un traitement par l'entecavir pendant 96 semaines (n = 354) a entraîné des taux de réponse cumulée de 80% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ ml par PCR, de 87% pour la normalisation des ALAT, de 31% pour la séroconversion HBe et de 2% pour la séroconversion HBs (5% pour la perte de l'AgHBs).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Pour la lamivudine (n = 355), les taux de réponse cumulée étaient de 39% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ ml par PCR, 79% pour la normalisation des ALAT, 26% pour la séroconversion HBe et 2% pour la séroconversion HBs (3% pour la perte de l'AgHBs).
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Il n’ est pas apparu de différence de l'efficacité de l'entecavir corrélée avec le sexe (≈ 25% de femmes dans les études cliniques) ou l'âge (≈ 5% de patients âgés de > 65 ans).
Special populations HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant simultanément un traitement HAART: l'étude 038 a inclus 67 patients AgHBe positifs et 1 patient AgHBe négatif, co-infectés par le VIH.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Les traitements
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/ mm3 (with only 5 subjects having CD4 count < 200 cells/ mm3).
A l'inclusion, les patients traités par l'entecavir avaient préalablement reçu un traitement par la lamivudine pendant une durée médiane de 4,8 ans et présentaient un nombre moyen de CD4 de 494 cellules/ mm3 (seuls 5 patients avaient un taux de CD4 < 200 cellules/ mm3).
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
A 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entecavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/ ml,).
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Patients co-infectés par le VIH et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement HAART: l'entecavir n’ a pas été étudié chez les patients co-infectés VIH/ VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
Reductions in HIV RNA have been reported in HIV/ HBV co-infected patients receiving entecavir monotherapy without HAART.
Des diminutions du taux d’ ARN du VIH ont été rapportées chez les patients co-infectés VIH/ VHB recevant de l'entecavir en monothérapie sans HAART.
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
Aussi, l'entecavir ne doit pas être utilisé dans ce contexte du fait du risque de développement d’ une résistance du VIH (voir rubrique 4.4).
Clinical resistance: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Résistance clinique: les patients des études cliniques initialement traités par entecavir 0,5 mg (naïfs de nucléoside) ou 1,0 mg (résistants à la lamivudine) avec dosage de l'ADN du VHB par PCR à ou après la semaine 24 de traitement ont bénéficié d’ une analyse virale de résistance.
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
Lors de l’ analyse jusqu’ à 240 semaines dans les études conduites chez les patients naïfs de nucléosides, la présence de substitutions génotypiques de résistance à l'entecavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 a été observée chez 3 patients traités par entecavir, 2 d’ entre eux ayant présenté un rebond virologique (voir tableau).
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204Vand rtL180M).
Ces mutations ont été observées uniquement en présence de mutations de résistance à la lamivudine (M204V et L180M).
Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study. b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). c Patients also have LVDr substitutions. d ≥ 1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
46 a Les résultats reflètent l’ utilisation de l’ entecavir à la posologie de 1 mg chez 147 des 149 patients à 3 ans et de tous les patients à 4 et 5 ans, ainsi que la combinaison thérapeutique entecavir-lamivudine (suivi par un traitement par l’ entecavir au long cours) sur une période médiane de 20 semaines chez 130 des 149 patients à 3 ans et sur une semaine chez 1 des 121 patients à 4 ans dans une étude de rollover. b Inclut des patients avec au moins une mesure de l’ ADN du VHB par PCR à la semaine 24 ou après jusqu’ à la semaine 58 (année 1), après la semaine 58 jusqu’ à la semaine 102 (année 2), après la semaine 102 jusqu’ à la semaine 156 (année 3), après la semaine 156 jusqu’ à la semaine 204 (année 4), ou après la semaine 204 jusqu’ à la semaine 252 (année 5). c Patients porteurs également de mutations à la lamivudine. d Augmentation ≥ 1 log10 par rapport au nadir de l’ ADN du VHB par PCR, confirmé sur des mesures successives ou à la fin de la fenêtre thérapeutique.
ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/ I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/ 187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
Les mutations de résistance à l'entecavir (en plus des mutations de résistance à la lamivudine M204V/ I +/ - L180M) ont été observées à l'inclusion sur 10 des 187 (5%) isolats des patients résistants à la lamivudine traités par entecavir et ayant eu une analyse de résistance, indiquant qu'un traitement préalable par la lamivudine peut sélectionner ces mutations de résistance et qu'elles peuvent exister à une faible fréquence avant le traitement par l'entecavir.
Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Les données de résistance à l'entecavir dans les études clinqies conduites chez les patients résistants à la lamivudine jusqu’ à 240 semaines sont résumées dans le tableau ci-dessous:
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Emergence de résistance génotypique à l’ entecavir jusqu’ à 5 ans chez les patients résistants à la lamivudine a
5.2 Pharmacokinetic properties
47 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Élimination: l'entecavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
Baseline Creatinine Clearance (ml/ min)
48 Clairance de la Créatinine à J0 (ml/ min)
Unimpaired
Sévère
Mild
Sans
Severe Severe
Sévère
Severe
Prise en
> 80
Prise en
43 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
49 Dans des études de toxicité de la reproduction dans lesquelles les animaux ont reçu de l'entecavir jusqu’ à 4 semaines, aucune altération de la fertilité n’ a été mise en évidence chez des rats mâles et femelles à des expositions élevées.
Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥ 26 times those in humans.
Des modifications testiculaires (dégénérescence des tubes séminifères) ont été mises en évidence dans des études de toxicité à dose répétée chez les rongeurs et les chiens à des expositions supérieures ou égales à 26 fois celles administrées chez l'homme.
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Études de carcinogénèse à deux ans: chez la souris mâle, des augmentations de la fréquence des tumeurs du poumon ont été observées à des expositions supérieures ou égales à 4 et 2 fois celles de 0,5 mg et 1 mg chez l'homme respectivement.
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Maltitol liquide (E965) Citrate de sodium Acide citrique anhydre Méthylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Arôme d'orange (acacia et arômes naturels) Hydroxyde de sodium pour ajuster le pH approximativement à 6 Acide chlorhydrique pour ajuster le pH approximativement à 6 Eau purifiée
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'eau, d'autres solvants ou d'autres médicaments.
44 6.3 Shelf life
50 6.3 Durée de conservation
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
2 ans Après ouverture, la solution peut être utilisée jusqu'à la date d'expiration inscrite sur le flacon.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 210 ml de solution buvable.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
Chaque boîte contient une cuillère mesure en polypropylène avec des graduations en millilitres de 1 à 10 ml.
45 ANNEX II
51 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
52 A TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0 présenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance en accord avec la version 2.0 du plan de gestion du risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis: lors de la réception d’ une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d’ emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minisation du risque à la demande de l’ EMEA.
47 ANNEX III
53 ANNEXE III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTERIEUR DES FLACONS ET DES PLAQUETTES THERMOFORMEES ET DE L' ETIQUETTE
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés entecavir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d'entecavir.
Also contains lactose monohydrate.
Autre composant: lactose monohydraté.
Blister pack:
Conditionnement plaquette thermoformée:
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés
Bottle pack:
Conditionnement flacon:
Store in the original carton.
A conserver dans la boîte d'origine.
50 Bottle pack:
56 Conditionnement flacon:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILSES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 comprimés pelliculés EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 comprimés pelliculés
Bottle pack:
Conditionnement flacon::
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 comprimés pelliculés
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0,5 mg comprimés entecavir
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 1 mg comprimés pelliculés entecavir
Each film-coated tablet contains 1 mg of entecavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'entecavir.
53 Bottle pack:
59 Conditionnement flacon:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 comprimés pelliculés EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 comprimés pelliculés
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 comprimés pelliculés
Baraclude 1 mg tablets entecavir
Baraclude 1 mg comprimés entecavir
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET DE L' ETIQUETTE
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0,05 mg/ ml solution buvable entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Chaque ml contient 0,05 mg d'entecavir.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Autres composants: maltitol, conservateurs E216, E218.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
210 ml solution buvable avec une cuillère-mesure.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
56 10.
62 10.
57 B.
63 B.
58 PACKAGE LEAFLET:
64 NOTICE:
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés Entecavir
What Baraclude is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Baraclude et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Baraclude 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude 3.
How to take Baraclude 4.
Comment prendre Baraclude 4.
How to store Baraclude 6.
Comment conserver Baraclude 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE BARACLUDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’ infection chronique par le virus de l’ hépatite B (VHB) chez l’ adulte.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
L’ infection par le virus de l’ hépatite B peut aboutir à une altération du foie.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’ état du foie.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BARACLUDE
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Ne prenez jamais Baraclude si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’ un des autres composants contenus dans Baraclude.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Faites attention avec Baraclude si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin.
This is important because Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Ceci est important car Baraclude est éliminé de l’ organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’ intervalle entre les prises pourrait s’ avérer nécessaire.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
n’ arrêtez pas la prise de Baraclude sans l’ avis de votre médecin car il existe un risque d’ aggravation de votre hépatite à l’ arrêt du traitement.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’ arrêt du traitement par Baraclude.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
si vous avez une cirrhose du foie, parlez -en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par Baraclude.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’ immunodéficience humaine), assurez -vous d’ en parler à votre médecin.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Vous ne devez pas prendre Baraclude pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’ efficacité d’ un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
65 la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’ hépatite B (VHB) à d’ autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang).
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’ autres personnes par le VHB.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’ une infection par le VHB.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’ acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’ une acidose lactique.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
L’ acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’ elle est en surpoids.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
La sécurité d’ emploi de Baraclude au cours de la grossesse n’ a pas été démontrée.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’ instructions spécifiques de votre médecin.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’ éviter toute grossesse.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Si vous allaitez, parlez -en à votre médecin.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Le passage de l’ entecavir, la substance active contenue dans Baraclude, dans le lait maternel n’ est pas connu.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Baraclude ne semble pas affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une somnolence sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
If you have any concerns consult your doctor.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Baraclude comprimés pelliculés Ce médicament contient du lactose.
HOW TO TAKE BARACLUDE
COMMENT PRENDRE BARACLUDE
Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Tous les patients n’ ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
La dose habituelle est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Votre dose peut varier: si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu. si vous avez des problèmes rénaux.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’ une fois par jour.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’ assurer l’ efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’ une résistance au traitement.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l’ a demandé.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
66 Aliments et boissons Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Si vous recevez Baraclude parce que le traitement par la lamivudine n’ a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
A jeun signifie au moins 2 heures après un repas ou au moins 2 heures avant votre prochain repas.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n’ auriez dû Consulter immédiatement votre médecin.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Si vous oubliez de prendre Baraclude Il est important que vous n’ oubliez aucune prise.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez -la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
S’ il est presque l’ heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Wait and take the next dose at the regular time.
Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Ne pas arrêter le traitement par Baraclude sans l’ avis de votre médecin Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’ elles arrêtent de prendre Baraclude.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’ arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Baraclude peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Dans les études cliniques, les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants: très fréquents (au moins 1 patient sur 10): maux de tête fréquents (au moins 1 patient sur 100): insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’ endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas).
Some patients may also experience rash.
Certains patients peuvent aussi présenter des éruptions cutanées étendues.
HOW TO STORE BARACLUDE
COMMENT CONSERVER BARACLUDE
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Ne pas utiliser Baraclude après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette, la boîte ou le flacon après EXP.
That expiry date refers to the last day of that month.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
Blister packs: do not store above 30°C.
Blisters: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Store in the original carton.
Conserver dans l’ emballage d’ origine.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Flacons: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Que contient Baraclude La substance active est l’ entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Chaque comprimé contient 0,5 mg d’ entecavir.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Comprimé: crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et povidone.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et polysorbate 80 (E433).
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
A quoi ressemble Baraclude et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Ils sont gravés “ BMS” sur une face et “ 1611” sur l’ autre face.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 0,5 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
68 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
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69 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
63 PACKAGE LEAFLET:
70 NOTICE:
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg comprimés pelliculés Entecavir
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
71 la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’ hépatite B (VHB) à d’ autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang).
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’ acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
72 Aliments et boissons Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Si vous oubliez de prendre Baraclude Il est important que vous n’ oubliez aucune prise.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Chaque comprimé contient 1 mg d’ entecavir.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde ferrique rouge.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
A quoi ressemble Baraclude et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur rose et de forme triangulaire.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Ils sont gravés “ BMS” sur une face et “ 1612” sur l’ autre face.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 1 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
66 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
74 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
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75 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
68 PACKAGE LEAFLET:
76 NOTICE:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0,05 mg/ ml solution buvable Entecavir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude solution buvable est un médicament antiviral pour traiter l’ infection chronique par le virus de l’ hépatite B (VHB) chez l’ adulte.
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Ne prenez jamais Baraclude si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’ un des autres composants contenus dans Baraclude
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
n’ arrêtez pas la prise de Baraclude sans l’ avis de votre médecin car il existe un risque d’ aggravation de votre hépatite après l’ arrêt du traitement.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
77 la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’ hépatite B (VHB) à d’ autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang).
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’ acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Informations importantes concernant certains composants de Baraclude solution buvable Ce médicament contient du maltitol, qui peut avoir un effet laxatif modéré (13 g de maltitol liquide par dose de 20 ml).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ce produit contient du méthylhydroxybenzoate (E218) et du propylhydroxybenzoate (E216) qui peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
La dose habituelle est de 0,5 mg (10 ml) ou 1 mg (20 ml) une fois par jour par voie orale.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
78 Votre dose peut varier: si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu. si vous avez des problèmes rénaux.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins qu’ une fois par jour.
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
La solution buvable d’ entecavir est un produit prêt à l’ emploi.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Ne diluez pas ou ne mélangez pas cette solution avec de l’ eau ou toute autre chose.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Baraclude, solution buvable est fourni avec une cuillère mesure graduée de 1 à 10 ml.
Use the spoon as follows:
Utiliser la cuillère comme suit:
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Tenir la cuillère en position verticale (droite) et la remplir graduellement jusqu’ à la marque correspondant à la dose prescrite.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Tenez la cuillère avec les graduations face à vous et vérifiez qu’ elle a été remplie jusqu’ à la marque appropriée.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Versez directement le contenu de la cuillère dans votre bouche.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Après chaque utillisation, laver la cuillère avec de l’ eau puis la laisser sécher à l’ air libre.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Aliments et boissons Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Si vous oubliez de prendre Baraclude Il est important que vous n’ oubliez aucune prise.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Ne pas utiliser Baraclude après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la boîte après EXP.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Chaque ml de solution buvable contient 0,05 mg d’ entecavir.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Les autres composants sont: acide citrique anhydre, maltitol liquide (E965), méthylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), arôme orange (acacia et arômes naturels), citrate de sodium, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique, eau purifiée.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
A quoi ressemble Baraclude et contenu de l’ emballage extérieur La solution buvable est transparente à jaune pâle.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0,05 mg/ ml solution buvable est présenté sous forme de flacon de 210 ml de solution.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
80 Fabricant Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
81 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
The measuring spoon is manufactured by:
La cuillère mesure est fabriquée par:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
Représentant autorisé dans l’ EEA pour Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
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What is BeneFIX?
Qu’ est -ce que BeneFIX?
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIx consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour l’ injection.