qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Vous ne devez pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Viread chez la femme enceinte et on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
• Essayez d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par Viread.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Si vous avez pris Viread pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que Viread (des INTIs) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le virus est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• N’allaitez pas pendant le traitement par Viread.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ou le VHB ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Viread peut provoquer des vertiges.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Viread, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
Important information about some of the ingredients of Viread
Informations importantes concernant certains composants de Viread
Viread contains lactose.
Viread contient du lactose.
Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Signalez à votre médecin, avant de prendre Viread, si vous ne tolérez pas le lactose ou si vous avez une intolérance à certains sucres.
HOW TO TAKE VIREAD
COMMENT PRENDRE VIREAD
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
• Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
34 La dose habituelle est: • Adulte: un comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation). • Ne pas administrer aux enfants et aux adolescents (âgés de moins de 18 ans).
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une cuillère.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Ne modifiez pas la dose sans que votre médecin ne vous ait dit de le faire.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Si vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Viread moins fréquemment.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• Si vous êtes infecté(e) par le VHB, votre médecin pourra vous proposer de passer un test de dépistage du VIH afin de déterminer si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
If you take more Viread than you should
Si vous avez pris plus de Viread que vous n’auriez dû
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Viread, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil.
32 If you forget to take Viread
Si vous oubliez de prendre Viread
It is important not to miss a dose of Viread.
Il est important de ne pas oublier de dose de Viread.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Si vous oubliez de prendre une dose de Viread, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante de Viread, ne prenez pas la dose oubliée.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Viread, prenez un autre comprimé.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris Viread.
If you stop taking Viread
Si vous arrêtez de prendre Viread
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• N’arrêtez pas de prendre Viread sans avoir consulté votre médecin.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
L’arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Parlez-en avec votre médecin avant d’arrêter de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d’effets indésirables ou d’une autre maladie.
Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Viread.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
• Si vous avez l’hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l’hépatite B (co-infection), il est très important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Viread sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
35 hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Viread.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Viread peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
Effets indésirables très fréquents (Peuvent affecter au moins 10 patients sur 100)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
• diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges
• decreases in phosphate in the blood
• diminution du taux de phosphate dans le sang
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
Effets indésirables fréquents (Peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
• maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation de ballonnement, flatulence
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
Effets indésirables rares (Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• excès d’acide lactique dans le sang (acidose lactique, un effet indésirable grave qui peut être fatal).
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
respiration profonde et rapide somnolence envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• modifications de votre urine et maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale
• rash
• éruption cutanée
• increased creatinine in your blood
• augmentation de la créatinine dans le sang
• liver and pancreas problems
• problème de foie et de pancréas
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
36 Effets indésirables très rares (Peuvent affecter moins de 1 patient sur 10 000)
• shortness of breath
• essoufflement
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• douleurs dans le ventre (abdomen) dus à une inflammation du foie
• feeling weak
• sensation de faiblesse
• damage to kidney tubule cells
• lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
L’altération des muscles, le ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Lors du traitement du VIH, les associations de médicaments antirétroviraux (dont Viread) peuvent entraîner des changements de votre aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse au niveau du ventre (abdomen) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (« bosse de bison »).
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Lors du traitement du VIH, les associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation des graisses dans le sang (hyperlipémie) et une résistance à l’insuline.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE VIREAD
COMMENT CONSERVER VIREAD
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Ne pas utiliser Viread après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après {EXP}.
What Viread contains
Que contient Viread
- The active substance is tenofovir.
• La substance active est le ténofovir.
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
Chaque comprimé de Viread contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), correspondant à 136 mg de ténofovir.
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
• Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline (E460), de l’amidon prégélatinisé (sans gluten), de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol (E1518) et de la laque aluminique d’indigotine (E132).
What Viread looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Viread et contenu de l’emballage extérieur
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Les comprimés pelliculés Viread 245 mg sont en forme d’amande et de couleur bleu clair.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Les comprimés portent sur une face les mentions « GILEAD » et « 4331 », et sur l’autre face, l’inscription « 300 ».
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Les comprimés pelliculés Viread 245 mg sont fournis en flacon de 30 comprimés.
35 or
ou
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
38 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
39 Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
37
40
Invented Name
Numéro d’ AMM européen
Strength
Dénomination Dosage
What is Vistide?
Qu’ est -ce que Vistide?
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vistide est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Elle contient le principe actif cidofovir (75 mg/ ml).
What is Vistide used for?
Dans quel cas Vistide est -il utilisé?
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the light- sensitive surface at the back of the eye).
Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (la surface sensible à la lumière à l’ arrière de l’œ il).
This disease can cause loss of vision.
Cette maladie peut conduire à la perte de la vue.
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Vistide est utilisé chez des patients atteints du syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas de maladie des reins.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Il ne doit être utilisé que lorsque d’ autres médicaments sont inappropriés.
How is Vistide used?
Comment Vistide est -il utilisé?
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Un traitement par Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH).
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Avant d’ administrer Vistide à un patient, il y a lieu de vérifier ses reins car le médicament ne doit pas être donné aux patients présentant une maladie des reins.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Durant la phase « d’ induction », Vistide est administré par perfusion d’ une heure, à raison de 5 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine pendant les deux premières semaines.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Par la suite, durant la phase « d’ entretien », il est administré une fois toutes les deux semaines.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Le traitement est poursuivi aussi longtemps que le préconisent les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Pour minimiser les risques d’ atteintes rénales, les patients doivent également prendre un autre médicament appelé probénécide (2 g trois heures avant la perfusion, puis 1 g deux et huit heures après la perfusion) et recevoir une perfusion d’ un litre de sérum physiologique une heure avant la perfusion de Vistide.
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Le probénécide est utilisé pour prévenir une concentration du cidofovir dans les reins et le sérum physiologique pour éviter la déshydratation.
How does Vistide work?
Comment Vistide agit -il?
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleotide analogues’.
Le principe actif de Vistide, le cidofovir, est un médicament antiviral appartenant à la classe des « analogues nucléotidiques ».
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Il bloque l’ activité d’ enzymes appelées ADN polymérases du CMV, que le virus utilise pour produire de l’ ADN.
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Lorsqu’ il en est empêché, il ne peut pas se reproduire, ce qui ralentit la progression de l’ infection.
How has Vistide been studied?
Quelles études ont été menées sur Vistide?
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Les effets de Vistide sur la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA ont été établis dans le cadre d’ une étude de traitement et d’ une étude d’ entretien.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
L’ étude de traitement a comparé Vistide à l’ absence de traitement chez 48 patients qui n’ avaient jamais été traités pour la rétinite à CMV.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
L’ étude d’ entretien a comparé deux posologies d’ entretien de Vistide (5 et 3 mg/ kg de poids corporel) chez 100 patients qui ne répondaient plus à d’ autres médicaments contre la rétinite à CMV ou qui ne pouvaient pas en recevoir (ganciclovir ou foscarnet).
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Dans les deux études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le temps écoulé avant une aggravation de la maladie.
What benefit has Vistide shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Vistide au cours des études?
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Dans l’ étude de traitement, Vistide s’ est avéré plus efficace par rapport à l’ absence de traitement.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Chez les patients recevant Vistide, la rétinite à CMV s’ est aggravée au bout de 120 jours en moyenne, contre 22 jours chez ceux qui ne recevaient aucun traitement.
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Dans l’ étude d’ entretien, la posologie de 5 mg/ kg s’ est avérée plus efficace que celle de 3 mg/ kg (respectivement 115 jours et 49 jours).
What is the risk associated with Vistide?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Vistide?
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Les effets indésirables les plus fréquents sous Vistide (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont: neutropénie (faible nombre de globules blancs), maux de tête, nausées (envies de vomir), vomissements, alopécie (perte de cheveux), éruptions cutanées, protéinurie (protéines dans les urines), augmentation des taux de créatinine dans le sang (un produit de dégradation des muscles), asthénie (faiblesse), et fièvre.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Vistide, voir la notice.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Vistide ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cidofovir ou à l’ un des autres composants.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une maladie rénale ou qui prennent d’ autres médicaments pouvant être nocifs pour les reins, ni chez les patients qui ne peuvent pas prendre du probénécide en raison d’ une allergie à cette substance ou à d’ autres médicaments contenant des sulfamides.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Vistide ne doit pas être injecté directement dans l’œ il.
Why has Vistide been approved?
Pourquoi Vistide a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vistide sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le cadre du traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints du SIDA et ne présentant pas de maladie des reins.
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Vistide.
Other information about Vistide:
Autres informations relatives à Vistide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vistide, le 23 avril 1997.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 avril 2002 et le 23 avril 2007.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Gilead Sciences International.
The full EPAR for Vistide is available here.
L’ EPAR complet relatif à Vistide est disponible ici.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
VISTIDE 75 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Chaque flacon contient 375 mg/ 5 ml de cidofovir anhydre comme substance active.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Chaque flacon contient approximativement 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par flacon (5 ml) qui est l’ un des excipients.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
Le pH de la solution est ajusté à 7,4.
Concentrate for solution for infusion.
Solution à diluer pour perfusion
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints de syndrome d’ Immunodéficience Acquise (SIDA) ne présentant pas d’ insuffisance rénale.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
VISTIDE ne doit être utilisé que lorsque les autres thérapeutiques sont considérées comme inappropriées.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
VISTIDE doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Avant chaque administration de VISTIDE, il est nécessaire de doser la créatinine sérique et le taux de protéines dans les urines.
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
VISTIDE doit être administré avec du probénécide par voie orale et du serum physiologique par voie intraveineuse comme décrit ci-dessous (voir rubrique 4.4 pour les recommandations appropriées, et rubrique 6.6 pour les informations concernant l’ obtention du probénécide).
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
La posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
VISTIDE doit être dilué dans 100 millilitres de sérum physiologique avant l'administration.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Pour minimiser les risques de néphrotoxicité, chaque perfusion de VISTIDE doit s’ accompagner d’ une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique et de l’ administration de probénécide par voie orale.
Dosage in adults
Posologie chez l’ adulte
Induction treatment.
Traitement d'induction:
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
La dose recommandée de cidofovir est de 5 mg/ kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois par semaine pendant deux semaines consécutives.
Maintenance treatment.
Traitement d’ entretien:
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Deux semaines après la fin du traitement d'induction, la dose d’ entretien de cidofovir recommandée est de 5 mg/ kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois toutes les deux semaines.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
2 La suspension du traitement d’ entretien par le cidofovir devra prendre en considération les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Posologie chez le sujet âgé L'innocuité et l'efficacité de VISTIDE n'ont pas été établies pour le traitement des infections à cytomégalovirus chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Etant donné que les personnes âgées ont fréquemment une fonction glomérulaire réduite, il faudra veiller tout particulièrement à évaluer la fonction rénale avant et pendant l'administration de VISTIDE.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Posologie chez l’ enfant et le nouveau-né L’ administration de VISTIDE n’ est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données de tolérance et d’ efficacité.
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Posologie chez l'insuffisant rénal L’ insuffisance rénale [clairance de la créatinine ≤ 55 ml/ min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/ dl)] est une contre-indication à l’ utilisation de VISTIDE (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Posologie chez l'insuffisant hépatique L'innocuité et l'efficacité de VISTIDE n'ont pas été établies chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique et de ce fait VISTIDE doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Hypersensibilité à la substance active (cidofovir) ou à l’ un des excipients.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
L’ administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide ou d’ autres sulfamides (voir rubrique 4.4 Prévention de la néphrotoxicité).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
VISTIDE est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2)
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
L’ administration concomitante de VISTIDE avec d’ autres agents potentiellement néphrotoxiques est contre-indiquée (voir rubrique 4.4).
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
L’ injection intra-oculaire directe de VISTIDE est contre-indiquée; une injection directe peut être associée à une diminution significative de la pression intra-oculaire et à des troubles de la vision.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse et ne doit pas être administré en injection intra-oculaire.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
VISTIDE doit être perfusé uniquement dans des veines ayant une circulation sanguine satisfaisante pour permettre une dilution et une distribution rapides.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Insuffisance rénale/ hémodialyse Le traitement par VISTIDE ne doit pas être débuté chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 55 ml/ min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/ dl), étant donné que les doses optimales de traitement d'induction et d’ entretien pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère ne sont pas connues.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
L’ efficacité et la tolérance du cidofovir n’ ont pas été établies chez ces patients.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
L’ hémodialyse à haut flux a réduit les concentrations sériques de cidofovir d’ environ 75%.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
La fraction de dose extraite durant l’ hémodialyse est de 51,9 ± 11,0%.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Néphrotoxicité Une néphrotoxicité dose-dépendante est le principal effet toxique limitant la dose de cidofovir administrée.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
La sécurité d’ emploi du cidofovir n’ a pas été évaluée chez les patients recevant d’ autres agents connus comme potentiellement néphrotoxiques (par ex. ténofovir, aminosides, amphotéricine B, foscarnet, pentamidine administré par voie intraveineuse, adéfovir et vancomycine).
(See section 4.8).
Il est recommandé d’ arrêter l’ administration d’ agents potentiellement néphrotoxiques au moins 7 jours avant le début du traitement par le cidofovir (voir rubrique 4.8).
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
3 Des patients recevant 3,0 mg/ kg, 5,0 mg/ kg ou 10 mg/ kg sans administration concomitante de probénécide ont développé des signes de lésions tubulaires proximales, notamment glycosurie, diminution des taux sériques de phosphate, d’ acide urique et de bicarbonate, et augmentation de la créatininémie.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
Les signes de néphrotoxicité ont été partiellement réversibles chez certains patients.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
L’ administration concomitante de probénécide est indispensable pour réduire la néphrotoxicité marquée du cidofovir à un niveau auquel le rapport bénéfice/ risque d’ un traitement par cidofovir est acceptable.
Prevention of nephrotoxicity Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Prévention de la néphrotoxicité Le traitement doit être accompagné de l’ administration de probénécide par voie orale et d’ une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique (voir rubrique 6.6 pour les informations concernant l’ obtention du probénécide) lors de chaque perfusion de cidofovir.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Tous les essais cliniques relatifs à l’ évaluation de l’ efficacité du cidofovir ont été conduits avec une administration concomitante de probénécide.
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Deux grammes de probénécide doivent être administrés 3 heures avant la dose de cidofovir et un gramme doit être administré 2 heures et 8 heures après la fin de la perfusion de 1 heure de cidofovir (soit un total de 4 grammes).
In order to reduce the potential for nausea and/ or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Afin de réduire le risque de nausées et/ ou de vomissements associé à l'administration de probénécide, il est recommandé d'encourager les patients à prendre des aliments avant chaque prise de probénécide.
The use of an anti-emetic may be necessary.
L'emploi d'un antiémétique pourra être nécessaire.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e. g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/ or paracetamol should be considered.
Chez les patients qui développent des symptômes d'allergie ou d'hypersensibilité au probénécide (par exemple: éruption cutanée, fièvre, frissons et réactions anaphylactiques), l'emploi prophylactique ou thérapeutique d'un antihistaminique approprié et/ ou de paracétamol doit être envisagé.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfa- containing medicines.
L’ administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide en raison d’ une hypersensibilité cliniquement significative à la substance active ou au produit ou à d’ autres sulfamides.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
L’ utilisation du cidofovir sans probénécide n’ a pas été évaluée cliniquement.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Il n’ est pas recommandé d’ utiliser un programme de désensibilisation au probénécide.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
En plus du probénécide, les patients doivent recevoir un litre de sérum physiologique par voie intraveineuse immédiatement avant chaque perfusion de cidofovir.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Les patients qui peuvent tolérer une charge supplémentaire de liquide pourront recevoir, avec chaque cure de cidofovir, jusqu'à de 2 litres de sérum physiologique au total, par voie intraveineuse.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Le premier litre de sérum physiologique doit être perfusé sur une durée de 1 heure immédiatement avant la perfusion de cidofovir et le deuxième litre, s'il est administré, doit être perfusé sur une durée de 1 à 3 heures, commençant en même temps que la perfusion de cidofovir ou immédiatement après celle -ci.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/ l (≥ 0.5 mg/ dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Le traitement par cidofovir devra être interrompu et une hydratation intraveineuse est recommandée, si la créatininémie augmente de ≥ 44 µmol/ l (≥ 0,5 mg/ dl) ou si une protéinurie persistante ≥ 2 + apparaît.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Chez les patients ayant une protéinurie ≥ 2+, une hydratation intraveineuse doit être entreprise et l’ examen devra être répété.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Si après hydratation la protéinurie > 2+ persiste, le traitement par cidofovir devra être arrêté.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
La poursuite de l'administration de cidofovir chez des patients ayant une protéinurie > 2 + persistant après hydratation intraveineuse peut conduire à des lésions tubulaires proximales, parmi lesquelles une glycosurie, une diminution du taux sérique des phosphates, de l'acide urique et des bicarbonates, ainsi qu'à une élévation de la créatinine sérique.
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
En cas de détérioration de la fonction rénale, il sera nécessaire d'interrompre temporairement ou définitivement le traitement.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Chez les patients totalement remis d’ une toxicité rénale liée au cidofovir, le rapport bénéfice-risque de la réintroduction du cidofovir n’ a pas encore été évalué.
Patient Monitoring Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Surveillance des patients La protéinurie semble être un indicateur précoce et sensible de néphrotoxicité induite par le cidofovir.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
La créatininémie et la protéinurie des patients qui reçoivent du cidofovir doivent être déterminées sur des prélèvements faits dans les 24 heures qui précèdent l'administration de chaque perfusion de cidofovir.
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Une numération leucocytaire différentielle doit également être effectuée avant chaque cure de cidofovir (voir rubrique 4.8).
Ocular Events Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of Uveitis/ Iritis and Ocular Hypotony.
4 Evénements oculaires Il doit être conseillé aux patients recevant du cidofovir de faire régulièrement des suivis ophtalmologiques en raison d’ une possible apparition d’ uvéite/ iritis et d’ hypotonie oculaire.
In case of Uveitis/ Iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/ uveitis reoccurs after successful treatment.
En cas d’ uvéite/ iritis, le cidofovir devra être arrêté si les symptômes ne disparaissent pas avec un traitement local par des corticostéroïdes ou si les symptômes s’ aggravent, ou si l’ iritis/ uvéite réapparaît après un traitement local efficace.
4 Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3 Preclinical safety data).
5.3 Données de sécurité pré-cliniques).
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Il faut être prudent lorsque l’ on envisage un traitement par cidofovir chez des patients atteints de diabète, en raison du risque potentiel accru de développer une hypotonie oculaire.
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Les patients de sexe masculin doivent être informés qu’ une réduction du poids des testicules et une hypospermie ont été observées chez l’ animal traité par le cidofovir.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Bien que ceci n’ ait pas été observé lors des études cliniques, on ne peut exclure le risque de stérilité et il faut donc conseiller aux hommes d’ utiliser des préservatifs à visée contraceptive pendant le traitement par cidofovir et pendant trois mois après l’ arrêt de celui -ci.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Les précautions appropriées pour prévenir la transmission du VIH doivent être maintenues.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Le probénécide augmente l’ ASC de la zidovudine.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Les patients recevant les deux médicaments doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité hématologique liée à la zidovudine.
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Il est nécessaire de se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres INTIs, administrés de façon concomitante avec le probénécide, pour les recommandations appropriées.
Interactions of cidofovir/ probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Les interactions du cidofovir et du probénécide avec les médicaments anti-VIH ou avec d’ autres médicaments utilisés pour traiter des infections chroniques virales fréquentes dans cette population, telles que les hépatites à VHB et VHC, n’ ont pas été examinées dans le cadre d’ études cliniques.
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e. g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
L’ augmentation par le probénécide de l’ exposition à de nombreux médicaments est connue (par exemple: paracétamol, aciclovir, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine, acide aminosalicylique, barbituriques, benzodiazépines, bumétanide, clofibrate, méthotrexate, famotidine, furosémide, anti-inflammatoires non stéroïdiens, théophylline et zidovudine).
Therefore, when co-prescribing cidofovir/ probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
C’ est pourquoi, en cas d’ administration concomitante de cidofovir/ probénécide avec d’ autres médicaments, il est très important que les prescripteurs consultent les RCP actualisés du probénécide et des autres médicaments co-administrés pour avoir une information complète relative aux interactions médicamenteuses et autres caractéristiques de ces produits.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/ kg/ day, which was also maternally toxic.
On observe une augmentation significative de l’ incidence des anomalies externes, des tissus mous et du squelette chez le lapin à la dose de 1 mg/ kg/ j, dose qui se révèle également toxique pour les mères.
Pregnancy There are no studies of cidofovir in pregnant women.
Grossesse On ne dispose pas d’ étude du cidofovir chez la femme enceinte.
VISTIDE should not be used during pregnancy.
VISTIDE ne doit donc pas être utilisé au cours de la grossesse.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d’ utiliser un moyen efficace de contraception pendant le traitement par le cidofovir et après l’ arrêt de celui -ci.
Lactation It is not known whether cidofovir is excreted in human milk.
5 Allaitement Le passage du cidofovir dans le lait maternel n’ a pas été étudié.
Because many substances are excreted in human milk, nursing mothers should be instructed to discontinue cidofovir or discontinue nursing if they continue to receive cidofovir.
Etant donné que chez la femme, de nombreuses substances sont excrétées dans le lait, il faut conseiller aux mères qui allaitent d’ interrompre leur traitement par le cidofovir ou d’ interrompre l’ allaitement si elles continuent à recevoir le cidofovir.