qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œ uvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR MENTIONS DEVANT APPARAÎTRE SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Boîte:
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Souche vivante atténuée de Bordetella bronchiseptica B-C2: ≥ 10 6.3 et ≤ 10 8,3 CFU.
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Poudre et solvant à reconstituer en suspension pour instillation intranasale.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Boîte de 5 flacons d’ une dose de vaccin lyophilisé et de 5 flacons de solvant.
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Vaccin vivant contre les affections du tractus respiratoire supérieur du chat dues à Bordetella bronchiseptica.
For nasal administration.
Pour administration intranasale.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Lire la notice avant utilisation pour une administration correcte, l’ élimination des déchets et les mises en garde éventuelles se rapportant aux personnes immunodéprimées.
EXPIRY DATE
10 DATE LIMITE D’ UTILISATION
EXP {month/ year}
EXP (mois / Année).
Protect from light.
Conserver entre + 2°C et +8°C à l’ abri de la lumière.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, S'IL Y A LIEU
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION "A USAGE VETERINAIRE"
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION "A TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS"
Keep out of the reach and sight of children
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
PO Box 31 NL – 5830 AA Boxmeer Pays-Bas
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DE LOT
Lot/ Batch {number}
Lot n°
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS RECIPIENTS
Label for the vaccine vial:
Etiquette flacon vaccin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
1 DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
2 QUANTITE DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
Bordetella bronchiseptica, souche B-C2: ≥ 10 6.3 et ≤ 10 8,3 CFU par dose.
1 dose.
1 dose.
Nasal administration.
Instillation intranasale.
(not applicable - will not be mentioned)
(sans objet – ne sera pas mentionné).
Lot {number}
Lot n°
EXPIRY DATE
DATE LIMITE D’ UTILISATION
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION "A USAGE VETERINAIRE"
For animal treatment
A usage vétérinaire.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS RECIPIENTS
Label for the solvent vial:
Etiquette flacon solvant
Solvent for Nobivac Bb
Solvant pour Nobivac Bb pour chats.
See package leaflet
Consulter la notice.
EXP {month/ year}
EXP (mois/ année)
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
15 NOTICE:
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL – 5830 AA Boxmeer Pays Bas
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES COMPOSANTS 6.3 et ≤ 10 8,3 CFU par dose de Souche vivante atténuée de Bordetella bronchiseptica B-C2: ≥ 10 0,2 ml de vaccin reconstitué.
INDICATION(S)
4 INDICATION(S)
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Immunisation active des chats âgés de un mois ou plus en vue de réduire les signes cliniques lors d’ affections du tractus respiratoire supérieur dues à Bordetella bronchiseptica.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Le début de l’ immunité a été démontré sur des chats de 8 semaines dès 72 heures après la vaccination.
The duration of immunity is up to 1 year.
La durée d’ immunité est de 1 an.
CONTRA-INDICATIONS
5 CONTRE-INDICATIONS
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Occasionnellement, des éternuements, de la toux, des écoulements oculaires ou nasaux légers et transitoires peuvent être observés.
TARGET SPECIES
16 7 ESPECES CIBLES
The head of the cat should be held with its nose pointing upward and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
La tête du chat doit être maintenue le nez vers le haut et la bouche fermée, de manière à ce qu’ il soit forcé de respirer par les narines.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
SPECIAL WARNINGS
MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
Ne pas administrer simultanément avec d’ autres traitements par voie intranasale ou lors de traitement antibiotique.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
17 Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale de Bordetella bronchiseptica pendant 6 semaines; dans des cas individuels, pendant au moins un an.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Bien que le risque que des personnes immunodéprimées deviennent infectées par Bordetella bronchiseptica soit extrêmement faible, il est conseillé de ne pas vacciner les chats en contact avec des personnes immunodéprimées avec ce vaccin.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Ces personnes doivent être conscientes que les chats peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à un an après la vaccination.
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demander un avis médical immédiatement et montrer la notice au médecin.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
13 PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, S'IL Y A LIEU
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
14 DATE DE LA DERNIERE MISE À JOUR DE LA NOTICE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence Européenne des Médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Presentation:
Conditionnement:
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
Boîte de 5 flacons de vaccin lyophilisé et de 5 flacons de solvant stérile.
18 ANNEX IV
18 ANNEXE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
L’ autorisation requiert un renouvellement supplémentaire pour les raisons suivantes:
- Limited exposure due to limited marketing.
- exposition limitée due à une commercialisation partielle.
What is Nobivac Piro?
Qu’ est -ce que Nobivac Piro?
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Nobivac Piro est un vaccin qui contient des antigènes (protéines) issus des parasites Babesia canis et Babesia rossi.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Nobivac Piro est un lyophilisat (granulé lyophilisé) et un solvant en suspension pour injection.
What is Nobivac Piro used for?
Dans quel cas Nobivac Piro est -il utilisé?
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Nobivac Piro est indiqué pour la vaccination des chiens âgés de six mois et plus contre B. canis, un protozoaire (organisme unicellulaire) transmis par les tiques et qui vit dans les globules rouges.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Le vaccin permet de réduire la gravité des symptômes associés à une babésiose aiguë (de courte durée) (maladie due à l’ infection par B. canis, accompagnée de faiblesse, fièvre et jaunisse) ainsi que l’ anémie (faible nombre de globules rouges).
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Pour la vaccination initiale, Nobivac Piro doit être administré à raison de deux injections de 1 ml sous la peau, la seconde injection devant être effectuée trois à six semaines plus tard.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Le rappel est effectué par une injection unique, tous les six mois.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
L’ immunité commence trois semaines après la vaccination et dure au moins six mois.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Seuls les chiens en bonne santé doivent être vaccinés.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Les porteurs asymptomatiques de B. canis devront être traités en conséquence avant la vaccination.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Il est recommandé de vacciner au moins un mois avant la saison des tiques; pendant la période de vaccination, l’ exposition aux tiques doit être réduite.
How does Nobivac Piro work?
Comment Nobivac Piro fonctionne -t-il?
Nobivac Piro is a vaccine.
Nobivac Piro est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles de l’ organisme) à se défendre contre les maladies.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Nobivac Piro contient de petites quantités d’ antigènes (antigènes parasitaires solubles) de B. canis et de l’ espèce associée B. rossi extraits de cultures des parasites dans des globules rouges.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé appelé la saponine) pour stimuler la réponse au vaccin.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsque ce vaccin est administré à un chien, le système immunitaire de l’ animal reconnaît les antigènes comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ceux -ci.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Le système immunitaire sera ensuite capable de produire plus rapidement des anticorps en cas de nouvelle exposition à B. canis.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
La vaccination permet de réduire les symptômes associés à une babésiose.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Comme les antigènes de B. canis sont très variables, les vaccins contre B. canis ne sont efficaces que s’ ils contiennent également des antigènes de B. rossi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Piro been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment l'efficacité de Nobivac Piro a -t-elle été étudiée?
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
L’ efficacité de Nobivac Piro a été testée dans trois études de laboratoire au cours desquelles des chiens ont été vaccinés, puis stimulés (exposés à un type de Babesia sauvage).
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
En outre, une étude de terrain a été effectuée sur des chiens âgés d'au moins six mois de différentes races ayant reçu deux injections de Nobivac Piro à trois semaines d’ intervalle.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Les effets de la vaccination ont été comparés à ceux de la vaccination avec un placebo (traitement fictif).
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
La principale mesure d’ efficacité était la proportion de chiens ayant développé des anticorps contre B. canis et B. rossi deux semaines après la seconde injection.
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Nobivac Piro au cours des études?
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Nobivac Piro a été plus efficace que le placebo pour stimuler la production d’ anticorps: le nombre de chiens ayant développé des anticorps était plus élevé dans le groupe vaccinal que dans le groupe placebo.
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Quels sont les risques associés à Nobivac Piro?
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Après la vaccination, un œ dème douloureux ou des nodules indurés apparaissent fréquemment au point d’ injection de la vaccination.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
En général, ces réactions disparaissent en quatre jours mais, dans de rares cas, elles peuvent persister pendant 14 jours après la seconde injection.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Des signes tels que léthargie (absence d’ énergie) et diminution de l’ appétit peuvent aussi fréquemment survenir, parfois accompagnés de fièvre et d’ une démarche raide.
These reactions should disappear within two to three days.
Ces réactions doivent disparaître en deux à trois jours.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Une forme bénigne de la maladie due à B. canis peut dès lors survenir.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Si des symptômes légers surviennent et persistent plus de deux jours, demander conseil à un vétérinaire.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Nobivac Piro ne doit pas être utilisé chez les chiennes gestantes ou en lactation.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’ animal?
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
Why has Nobivac Piro been approved?
Pourquoi Nobivac Piro a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Nobivac Piro était favorable pour l’ immunisation active des chiens âgés de 6 mois et plus contre Babesia canis afin de réduire la gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë (B. canis) ainsi que l’ anémie, définie par l’ hématocrite, et a donc recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nobivac Piro.
Other information about Nobivac Piro:
Autres informations relatives à Nobivac Piro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Nobivac Piro à Intervet International B. V. le 2 septembre 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ étiquette/ l'emballage.
This summary was last updated on 30 August 2007.
30 août 2007.
Trade name Strength
Nom de fantaisie
Pharmaceutical Target species Form
Dosage
Route of administratio n
Forme pharmaceutique
Content
Voie d’ administration
Package size
Conditionnement Contenu Taille de l’ emballage
606 (301- 911) total antigenic mass units
606 (301- 911) unités de masse antigénique
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Lyophilisat + solvant pour suspension injectable
Dogs
chiens
Subcutaneous Cardboard box use
voie sous-cutanée boîte en carton
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
1 flacon flacons en verre de type d'antigène I de 3 ml (Ph. Eur.) lyophilisé fermés par un bouchon et 1 flacon en caoutchouc d'adjuvant halogénobutyl et scellés aqueux par une capsule aluminium codée
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
5 flacons flacons en verre de type d'antigène I de 3 ml (Ph. Eur.) lyophilisé fermés par un bouchon et 5 en caoutchouc flacons halogénobutyl et scellés d'adjuvant par une capsule aqueux aluminium codée
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
10 flacons flacons en verre de type d'antigène I de 3 ml (Ph. Eur.) lyophilisé fermés par un bouchon et 10 en caoutchouc flacons halogénobutyl et scellés d'adjuvant par une capsule aqueux aluminium codée
Per 1 ml dose:
Par dose de 1 ml:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
Principe(s) actif(s) 606 (301-911) unités de masse antigénique totale d’ antigènes solubles parasitaires (ASP) issus de cultures de Babesia canis et Babesia rossi.
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
Adjuvant (dans le solvant) Saponine 250 (225-275) µg
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Immunisation active des chiens âgés de 6 mois et plus contre Babesia canis afin de réduire la gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë (B. canis) ainsi que l’ anémie, définie par l’ hématocrite.
Three weeks after the basic vaccination course.
Trois semaines après la primovaccination.
6 months after the last (re-)vaccination.
6 mois après la dernière (re)vaccination.
See section 4.7.
Voir rubrique 4.7.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Ne vacciner que les chiens en bonne santé.
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
En particulier, les porteurs asymptomatiques chroniques devront être identifiés et traités avant la vaccination à l’ aide de substances qui n’ interfèrent pas avec la réponse immunologique.
It is recommended that vaccinations are given at least one month before the tick season.
Il est recommandé de vacciner au plus tard un mois avant la saison des tiques.
As active babesia infection might interfere with the development of protective immunity, it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
L’ infection active par Babesia pouvant interférer avec le développement d’ une immunité protectrice, il est recommandé de réduire l’ exposition aux tiques pendant la période de vaccination.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
2 Actuellement, seule l’ efficacité du vaccin contre B. canis est démontrée, par épreuve virulente.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Il est possible que des chiens vaccinés et exposés à une infection avec d’ autres babésias développent la maladie et nécessitent un traitement.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
La vaccination avec Nobivac Piro n’ empêche pas l’ infection.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Par conséquent, une forme bénigne de babésiose due à B. canis peut survenir.
If mild babesia-like symptoms arise, which last for more than 2 days, veterinary advice should be sought.
Si des symptômes légers évoquant une babésiose surviennent et persistent plus de 2 jours, demander conseil à un vétérinaire.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
S’ assurer que le lyophilisat est totalement dissous avant utilisation.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
Les réactions post-vaccinales couramment rapportées sont un oedème diffus et/ ou un nodule induré, douloureux, au point d’ injection.
In general this disappears within 4 days.
Ces réactions disparaissent en général en 4 jours.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
Dans de rares cas, les réactions observées après la seconde injection peuvent persister pendant 14 jours.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
De plus, des signes systémiques tels que léthargie et diminution de l’ appétit peuvent aussi fréquemment survenir, parfois accompagnés de fièvre et d’ une démarche raide.
These reactions should disappear within 2-3 days.
Ces signes doivent disparaître en 2-3 jours.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Par conséquent, il est recommandé de ne pas administrer d'autres vaccins en même temps que celui -ci.
Vaccination scheme:
Programme vaccinal:
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Primo-vaccination: première injection à partir de l’ âge de 6 mois, seconde injection 3 à 6 semaines plus tard.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Rappel: une dose unique, tous les 6 mois après la dernière (re)-vaccination.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Laisser le solvant atteindre la température ambiante (15°C-25°C).
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Ajouter stérilement le solvant au lyophilisat.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
Attendre que l’ antigène lyophilisé soit complètement dissous, NE PAS AGITER, mais remuer doucement.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Prélever la totalité du vaccin reconstitué dans une seringue stérile et administrer le contenu de la seringue par voie sous-cutanée.
Not different from one dose.
Aucun effet indésirable autre que ceux observés lors de l’ injection d’ une dose unique.
4.11 Withdrawal period
3 4.11 Temps d’ attente
To stimulate active immunity against babesiosis caused by Babesia canis.
Immunisation active contre la babésiose due à Babesia canis.
QI07AO
QI07AO.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Solvant: phosphate disodique hydrogéné, phosphate disodique dihydraté, eau pour injection.
Lyophilisate:
Lyophilisat:
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
57 mois (4 ans et 9 mois).
2 years Reconstituted product should be used immediately.
Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Lyophilisat et solvant: flacons en verre de Type I de 3 ml obturés par un bouchon de caoutchouc halogenobutyl et scellés au moyen d'une capsule codée en aluminium.
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent.
Boîte en carton contenant 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant.
Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Boîte en carton contenant 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant.
Cardboard box containing 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent.
Boîte en carton contenant 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN BOXMEER Pays Bas
2 September 2004
2 septembre 2004
5/ 17 ANNEX II
5 ANNEXE II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d’ origine biologique
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt The Netherlands
Intervet de Bilt Ambachstraat 2, De Bilt Pays Bas
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale.
7/ 17 ANNEX III
7 ANNEXE III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Outer box
Boîte
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’ AUTRES SUBSTANCES
Per dose:
Par dose:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
606 (301-911) unités de masse antigénique totale d’ ASP issus de cultures de Babesia canis et Babesia rossi.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose.
Vaccine against Babesia canis.
Vaccin contre Babesia canis.
S. C. injection
Voie S. C.
See Package Insert
Consulter la notice.
{date}
{date}
Store and transport at 2 - 8°C.
Conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Reconstituted vaccine should be used immediately.
Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU DES DECHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Disposal: see package insert
Elimination: consulter la notice.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA MENTION “ A TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS”
Keep out of reach and sight of children.
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
11 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES AUTRES QUE LES AMPOULES
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON AMPOULES
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES AMPOULES
Label of the vaccine
Etiquette du flacon de vaccin
1 dose:
1 dose:
606 (301-911)units Babesia antigens
606 (301-911) unités d’ antigènes de Babesia.
S. C.
Voie S. C.
{date}
{date}.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LA MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE“
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES AUTRES QUE LES AMPOULES
Label of the adjuvant
Etiquette du flacon de solvant
Adjuvated solvent for Nobivac Piro.
Solvant adjuvé pour Nobivac Piro.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE“
For animal treatment only
Usage vétérinaire.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14 NOTICE
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Pays Bas
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’ AUTRES SUBSTANCES
Per 1 ml dose of the reconstituted product:
Par dose de 1 ml de vaccin reconstitué:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
606 (301-911) unités de masse antigénique totale d’ ASP issus de cultures de Babesia canis et Babesia rossi.
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
Saponine 250 (225-275) µg.
ADVERSE REACTIONS
EFFETS SECONDAIRES
1 ml reconstituted vaccine, via subcutaneous injection.
1 ml de vaccin reconstitué, par voie sous-cutanée.
Basic vaccination course:
Primo-vaccination: première injection à partir de l’ âge de 6 mois, seconde injection 3 à 6 semaines plus tard.
Revaccination:
Rappel: une dose unique, tous les 6 mois après la dernière (re)-vaccination.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Laisser le solvant atteindre la température ambiante (15°C - 25°C).
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
NE PAS AGITER, mais remuer doucement.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Prélever la totalité du vaccin reconstitué dans une seringue stérile et administrer le contenu de la seringue par voie sous-cutanée.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
As active Babesia infection might interfere with the development of protective immunity it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
L’ infection active par Babesia pouvant interférer avec le développement d’ une immunité protectrice, il est recommandé de réduire l’ exposition aux tiques pendant la période de vaccination.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Actuellement, seule l’ efficacité du vaccin contre B. canis est démontrée, par épreuve virulente.
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
Si des symptômes légers évoquant une babésiose surviennent et persistent plus de 2 jours, demander conseil à un vétérinaire.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
16 Aucune information n’ est disponible quant à l’ innocuité et l’ efficacité du vaccin lors d’ une utilisation concomitante avec un autre vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Par conséquent, il est recommandé de ne pas administrer d’ autres vaccins en même temps que celui -ci.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ne pas mélanger avec d’ autres produits, excepté le solvant fourni pour utilisation avec le vaccin.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU DES DECHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments vétérinaires doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
What is Novem?
Qu’ est -ce que Novem?
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
Novem est une solution injectable disponible en deux dosages:
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
5 mg/ ml et 20 mg/ ml.
What is Novem used for?
Dans quels cas Novem est -il utilisé?
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Novem est indiqué pour soulager l’ inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques, qu’ ils soient chroniques ou aigus.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Novem est utilisé chez les bovins pour le traitement d’ infections respiratoires aiguës avec antibiothérapie appropriée afin de réduire les signes cliniques.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Il est également utilisé pour le traitement de la diarrhée en association avec une thérapie orale de réhydratation afin de réduire les signes cliniques chez les veaux de plus d’ une semaine et chez les jeunes bovins non allaitant; ainsi que comme thérapie de soutien pour le traitement de la mammite aiguë, en association avec des antibiotiques.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Chez les porcins, ce médicament est utilisé en cas de troubles locomoteurs non infectieux afin de réduire les symptômes de boiterie et d’ inflammation, ainsi que comme thérapie de soutien dans le traitement des septicémies et toxémies autour de la mise à bas (syndrome agalactie mammite métrite) avec une thérapie antibiotique appropriée.
How does Novem work?
Comment Novem agit -il?
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Novem contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
What benefit has Novem showed during the studies?
Quelles études ont été menées sur Novem?
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Des études menées sur des bovins ont montré que l’ adjonction de Novem à l’ antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
De même, le traitement associant la solution de réhydratation et Novem s’ est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Des études menées sur des porcins ont montré que Novem réduit les symptômes de boiterie et d’ inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
De même, le traitement du syndrome agalactie mammite métrite avec un traitement de soutien à base de Novem et un antibiotique approprié s’ est avéré plus efficace que l’ antibiothérapie seule.
What is the risk associated with Novem?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Novem?
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Seul un léger œ dème transitoire a été observé au site d’ injection sous-cutanée chez moins de 10% des bovins traités au cours des études cliniques.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
La période d’ attente pour les porcins est de 5 jours.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Après la dernière administration de Novem aux bovins, il faut attendre 5 jours avant de pouvoir utiliser leur lait.
Why has Novem been approved?
Pourquoi Novem a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Novem sont supérieurs à ses risques pour le traitement et a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Novem.
Other information about Novem:
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Autres informations relatives à Novem:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Novem à Boehringer Ingelheim Vetmedica, Allemagne, le 2 mars 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice dans l’ emballage.
©EMEA 2008
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Strength
Taille
Pharmaceutical Form
Temps d’ attente
Target Species
de fantaisie
Content
Conditionnement
Package size
Contenu
Withdrawal period
de l’ emballage
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Administration intramusculaire
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
15 jours (bovins), 5 jours (porcins) Lait:
Cattle, Pigs
Bovins, porcins
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Bovins:
Injection vial (glass)
Flacons (de verre)
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml solution injectable pour bovins et porcins
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml de Novem 5 mg/ ml solution injectable contient:
2 4.5 Special precautions for use
2 4.5 Précautions particulières d’ emploi
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d’ injection sous-cutanée chez moins de 10% des bovins traités au cours des études cliniques.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/ kg de poids vif (soit 10,0 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’ indication.
2.0 ml/ 25 kg body weight).
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/ kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 25 kg de poids vif).
3 4.11 Withdrawal periods
3 4.11 Temps d’ attente
02.03.2004 Date of last renewal:
02.03.2004 Date du dernier renouvellement:
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 20 mg/ ml solution injectable pour bovins et porcins
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml de Novem 20 mg/ ml solution injectable contient:
7 4.4 Special warnings
7 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/ kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’ indication.
2.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/ kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’ indication.
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
8 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
9 Chez le porc, la demi-vie moyenne d’ élimination plasmatique est d’ environ 2,5 heures après administration intramusculaire.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20, 50 or 100 ml vials):
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (20, 50 ou 100 ml):
2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flacons, en verre incolore pour préparations injectables, de 20, 50, 100 ou 250 ml, fermés par un bouchon en caoutchouc et sertis d´une capsule en aluminium..
11 ANNEX II
11 ANNEXE II
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
12 Novem 5 mg/ ml solution injectable pour bovins et porcins
13 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
13 Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil:
Meglumine was not considered within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml).
La méglumine n’ a pas été prise en considération par le règlement 2377/ 90 du Conseil à des concentrations allant jusqu’ à 1,5 mg/ kg de poids vif (concentrations jusqu’ à 34,75 mg/ ml).
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
14 Novem 20 mg/ ml solution injectable pour bovins et porcins
Labiana Life Sciences S. A.
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Labiana Life Sciences S. A.
15 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
15 Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil:
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
La méglumine n’ a pas été prise en considération par le règlement 2377/ 90 du Conseil à des concentrations allant jusqu’ à 1,5 mg/ kg de poids vif (concentrations jusqu’ à 34,75 mg/ ml).
16 ANNEX III
16 ANNEXE III
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 5 mg/ ml solution injectable pour bovins et porcins Méloxicam
Single subcutaneous injection.
Injection unique sous-cutanée.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Cattle: subcutaneous injection.
Bovins: injection sous-cutanée.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 20 mg/ ml solution injectable pour bovins et porcins Méloxicam
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Injection intramusculaire unique.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
SC injection.
Injection SC.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
29 PACKAGE LEAFLET FOR:
NOTICE
30 In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’ objet d’ un traitement symptomatique.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/ kg de poids vif (soit 10,0 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’ indication.
31 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Précautions à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
33 NOTICE
33 Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
34 Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité au principe actif ou à l’ un des excipients.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/ kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’ indication.
34 Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
35 Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Précautions à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
Use during pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.