qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each dose is supplied in a 3 ml clear glass vial with BIO-SET device and a 13 mm bromobutyl rubber stopper.
Chaque dose est fournie dans un flacon en verre incolore de 3 ml avec un dispositif BIO-SET et un bouchon en caoutchouc bromobutyle de 13 mm de diamètre.
It is provided with a 1 ml pre-filled glass syringe of solvent for reconstitution (water for injections) and one needle.
Il est fourni avec une seringue en verre préremplie contenant 1 ml de solvant pour reconstitution (eau pour préparations injectables) et une aiguille.
Use the supplied pre-filled syringe of solvent to reconstitute AVONEX for injection.
Pour la reconstitution d’ AVONEX, utiliser la seringue préremplie de solvant fournie.
Do not use any other solvent.
Ne pas utiliser d’ autre solvant.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
Injecter le contenu de la seringue dans le flacon d’ AVONEX en fixant la seringue préremplie au dispositif BIO-SET.
Gently swirl the contents in the vial until all materials are dissolved; DO NOT SHAKE.
NE PAS AGITER.
Inspect the reconstituted product:
Examiner le produit reconstitué.
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
Si la solution obtenue contient des particules en suspension ou n’ est ni incolore ni légèrement jaunâtre, le flacon ne doit pas être utilisé.
After reconstitution, draw all the liquid (1 ml) from the vial back into the syringe for the administration of 30 micrograms AVONEX.
Après reconstitution, prélever toute la solution (1 ml) dans la seringue, afin d’ administrer une dose de 30 microgrammes d’ AVONEX.
The needle for intramuscular injection is provided.
L’ aiguille pour l’ injection intramusculaire est fournie.
The formulation does not contain a preservative.
La solution ne contient pas de conservateur.
Each vial of AVONEX contains a single dose only.
Chaque flacon d’ AVONEX contient une seule dose.
Discard the unused portion of any vial.
Eliminer toute fraction inutilisée.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Royaume-Uni
13 March 1997 Date of latest renewal:
13 mars 1997 Date du dernier renouvellement de l’ autorisation:
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 microgrammes/ 0,5 ml solution injectable
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 30 microgrammes (6 millions d’ UI) d’ interféron bêta- 1a.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
La concentration est de 30 microgrammes pour 0,5 ml de solution.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Dans les essais cliniques, celle -ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des trois années précédentes sans évidence de progression régulière entre les poussées; AVONEX ralentit la progression du handicap et diminue la fréquence des poussées.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Adulte: la posologie recommandée dans le traitement des formes de SEP évoluant par poussées est de 30 microgrammes (0,5 ml de solution) administrés par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine (voir rubrique 6.6).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
A l’ instauration du traitement, les patients peuvent commencer avec une dose totale de 30 microgrammes (0,5 ml de solution) ou bien avec approximativement la moitié de la dose une fois par 12 semaine afin de les aider à s’ adapter au traitement; ensuite, la dose seraaugmentée jusqu’ à obtention de la dose totale de 30 microgrammes (0,5 ml de solution).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
Afin d’ obtenir une efficacité satisfaisante, une dose de 30 microgrammes (0,5 ml de solution) une fois par semaine devra être atteinte et maintenue après la période d’ augmentation initiale.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
Il existe un dispositif manuel permettant d’ administrer environ la moitié de la dose pour les patients débutant le traitement par AVONEX.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Cependant, des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité d’ AVONEX chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans recevant une injection par voie intramusculaire de 30 microgrammes une fois par semaine, est similaire à celui observé chez les adultes.
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Le médecin peut prescrire l’ utilisation d’ une aiguille de 25 mm de taille 25G pour les patients chez qui cette aiguille est plus appropriée pour l’ injection intramusculaire.
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Initiation du traitement pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux interférons β naturels ou recombinants ou à
excipients.
l’ un des excipients.
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Patients présentant une dépression sévère et/ ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
13 Le traitement des patients atteints d’ insuffisance hépatique ou rénale sévère et des patients présentant une myélosuppression sévère devra être envisagé avec prudence et ces patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite.
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Une atteinte hépatique avec élévation des taux sériques des enzymes hépatiques, une hépatite, une hépatite auto-immune et une insuffisance hépatique ont été rapportées sous traitement par interféron bêta après commercialisation (voir rubrique 4.8).
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Dans certains cas, ces événements sont apparus en présence d'autres médicaments connus pour entraîner des atteintes hépatiques.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Le risque de potentialisation des effets dus à la prise multiple de médicaments différents ou d'autres substances hépatotoxiques (par ex. alcool) n'a pas été établi.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Les patients atteints d'une maladie cardiaque, telle que angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie, doivent faire l’ objet d’ une surveillance particulière afin de déceler une aggravation éventuelle de leur état clinique durant le traitement par AVONEX.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Des données récentes émanant de patients traités jusqu´à trois ans avec AVONEX suggèrent qu'environ 5 à 8% d'entre eux développent des anticorps neutralisants.
4.6 Pregnancy and lactation
14 4.6 Grossesse et allaitement
Women of child-bearing potential
Femmes en âge de procréer
Women of child-bearing potential have to take appropriate contraceptive measures.
Les femmes en âge de procréer devront utiliser les moyens contraceptifs appropriés.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Si la patiente est enceinte ou projette une grossesse pendant un traitement par AVONEX, elle devra être informée des risques potentiels et l’ interruption du traitement devra être envisagée (voir rubrique 5.3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Chez les patientes sujettes à un taux élevé de poussées avant le traitement, il y a lieu de mettre en balance le risque d’ une poussée sévère en cas d’ arrêt du traitement lié à la grossesse et le risque éventuel d’ un avortement spontané si le traitement est poursuivi.
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude n’ a été réalisée sur les effets d’ AVONEX sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
15 La durée-patient est la somme des unités de temps individuelles durant lesquelles le patient a été exposé à AVONEX avant de présenter l'effet indésirable.
15 Investigations
Investigations
Skin and subcutaneous tissue disorders
16 Affections de la peau et du tissus sous-cutané
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Affections musculo-squelettiques et systémiques
General disorders and administration site conditions
17 Troubles généraux et anomalies au site d' administration
17 Hepatobiliary disorders
Affections hépatobiliaires
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Les interférons sont des cytokines médiatrices d’ activités antivirale, antiproliférative et immunomodulatrice.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
On peut distinguer trois formes majeures d’ interférons: les interférons alpha, bêta et gamma.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Les interférons alpha et bêta sont classés en Type I et l’ interféron gamma est en Type II.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Certains de ces produits ont été dosés dans le sérum et dans les cellules sanguines recueillies chez des patients traités par AVONEX.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Après l’ administration intramusculaire d’ une dose unique d’ AVONEX, les taux sériques de ces produits restent élevés pendant au moins quatre jours et jusqu’ à une semaine.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Les effets du traitement par AVONEX ont été démontrés dans une étude contrôlée versus placebo, chez 301 patients (AVONEX, n=158; placebo, n=143) présentant une forme de SEP évoluant par poussées caractérisée par au moins 2 poussées au cours des 3 années précédentes ou au moins une poussée dans l’ année précédant l’ inclusion dans l’ étude si l’ ancienneté de la maladie était inférieure à 3 ans.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Les patients avec un EDSS compris entre 1.0 et 3.5 à l’ inclusion ont été inclus dans l’ essai..
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Une étude randomisée en double aveugle de comparaison de doses incluant 802 patients atteints de SEP rémittente (AVONEX 30 microgrammes, n=402, AVONEX 60 microgrammes, n=400) n’ a montré aucune différence statistiquement significative ou tendance à une différence entre les doses de 30 microgrammes et de 60 microgrammes d’ AVONEX sur les paramètres cliniques et en général sur les paramètres IRM.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Les effets du traitement par AVONEX dans la SEP ont également été démontrés dans une étude randomisée en double insu conduite chez 383 patients (AVONEX, n=193; placebo, n=190) ayant présenté un seul événement démyélinisant associé à au moins deux lésions IRM cérébrales
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Cependant, l’ impact d’ un traitement précoce par AVONEX est inconnu, même dans ce sous-groupe à haut risque car l’ étude a été principalement conçue pour évaluer le délai d’ apparition d’ un second évènement plutôt que l’ évolution à long terme de la maladie.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
La biodisponibilité calculée sans tenir compte de cet ajustement est plus grande.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
La biodisponibilité par voie intramusculaire est trois fois supérieure à celle obtenue par voie sous- cutanée.
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
L'administration par voie sous-cutanée ne peut pas se substituer à la voie intramusculaire.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Aucune réponse immunitaire dirigée contre l’ interféron bêta 1-a et aucun signe de toxicité chronique n’ ont été observés.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Aucun effet tératogène ou sur le développement fœ tal n’ a été observé mais les données relatives à l’ interféron bêta-1a sur les périodes péri- et post-natales sont limitées.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Acétate de sodium trihydraté, Acide acétique glacial, Chlorhydrate d’ arginine, Polysorbate 20, Eau pour préparations injectables.
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
AVONEX peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n’ excédant pas une semaine.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine (barquette plastique scellée) à l’ abri de la lumière (voir. rubrique 6.5.)
20 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Une seringue de 1 ml (verre de type I) munie d’ un opercule avec sécurité et d’ un piston (bromobutyle) contenant 0,5 ml de solution.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular use.
Présentation: boîte de quatre ou douze seringues préremplies de 0,5 ml, chacune emballée dans une barquette scellée (plastique) qui contient également une aiguille pour injection intramusculaire.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX est fourni sous forme d’ une solution injectable prête à l’ emploi, en seringue préremplie.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Une fois sorti du réfrigérateur, AVONEX en seringue préremplie doit être amené à température ambiante (15 °C-30 °C) environ 30 minutes avant l’ injection.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Ne pas utiliser de source externe de chaleur comme, par exemple, de l’ eau chaude pour réchauffer AVONEX 30 microgrammes, solution injectable.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Si la solution contient des particules en suspension ou si elle n’ est pas limpide et incolore, la seringue préremplie ne doit pas être utilisée.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
L’ aiguille pour l’ injection intramusculaire est fournie.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Chaque seringue préremplie contient une seule dose d’ AVONEX.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Eliminer toute fraction inutilisée.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, Caroline du Nord, 27709, USA.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
BIOGEN IDEC B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Pays-Bas.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemark
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
BIO-SET PRESENTATION
PRESENTATION BIO-SET
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 microgrammes Poudre et solvant pour solution injectable
Interferon beta-1a
Interféron bêta-1a.
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Chaque flacon contient 30 microgrammes (6 millions d’ UI) d’ interféron bêta-1a.
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Albumine humaine chlorure de sodium, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
Powder and solvent for solution for injection.
Poudre et solvant pour préparation injectable
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Boîte de quatre doses comprenant: flacon avec le dispositif BIO-SET contenant le médicament, une seringue préremplie d’ eau pour préparations injectables et une aiguille pour injection intramusculaire.
For intramuscular use after reconstitution with solvent.
Pour voie intramusculaire après reconstitution avec le solvant.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Royaume-Uni
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable.
Interferon beta-1a
Interféron bêta-1a
Medicinal product (3 ml vial)
Médicament (flacon de 3 ml)
AVONEX 30 micrograms powder for injection
AVONEX 30 microgrammes poudre pour solution injectable
30 micrograms interferon beta-1a
30 microgrammes d’ interféron bêta-1a.
Solvent for reconstitution:
Solvant pour reconstitution:
(1 ml pre-filled syringe)
(1 ml seringue préremplie)
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 microgrammes/ 0,5 ml solution injectable
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 30 microgrammes (6 millions d’ UI) d’ interféron bêta- 1a
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorhydrate d’ arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Boîte de quatre seringues préremplies contenant 0,5 ml de solution.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Boîte de douze seringues pré remplies contenant 0,5 ml de solution.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Chaque seringue est emballée dans une barquette scellée en plastique contenant également une aiguille pour injection intramusculaire.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
Avonex peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas 1 semaine.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine (barquette plastique scellée) à l’ abri de la lumière.
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 boite de 4 EU/ 1/ 97/ 033/ 004 boite de 12
33 13.
33 14.
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 microgrammes / 0,5 ml solution injectable
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
See package leaflet.
Lire la notice.
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
AVONEX 30 microgrammes poudre et solution injectable (Interféron bêta-1a) Présentation BIO-SET
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Même si vous avez utilisé Avonex dans le passé, certaines informations peuvent avoir changé.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
(Notes information)
(Notes d’ information)
Latest issue:
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{MM/ AAAA} Cette notice est modifiée régulièrement.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Veuillez vérifier à chaque renouvellement de votre prescription si la notice a été mise à jour.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ AVONEX et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use AVONEX 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVONEX 3.
How to use AVONEX 4.
Comment utiliser AVONEX 4.
How to store AVONEX 6.
Comment conserver AVONEX 6.
How to inject AVONEX
Comment injecter AVONEX
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ AVONEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What AVONEX is
Qu’ est -ce qu’ AVONEX
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
La substance active d’ Avonex est une protéine appelée interféron bêta-1a.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
La protéine contenue dans Avonex est constituée des mêmes éléments que l’ interféron bêta qui se trouve dans le corps humain.
What AVONEX is used for
Dans quel cas AVONEX est -il utilisé
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Avonex est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Même s’ il ne permettra pas de guérir la SEP, le traitement par Avonex peut contribuer à éviter que votre état ne s’ aggrave.
These can include:
Chaque personne présente un ensemble de symptômes de SEP qui lui est propre.
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Ces symptômes peuvent être: − sensation de déséquilibre ou d’ étourdissement, difficultés à la marche, raideur et spasmes musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes − douleurs aiguës ou chroniques, problèmes urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et problèmes visuels − difficulté à penser et à se concentrer, dépression.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
Les symptômes de la SEP ont également tendance à s’ exacerber de temps en temps: cela s’ appelle une poussée.
38 (Notes information)
38 (Notes d’ information)
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
L’ efficacité d’ Avonex est optimale si vous l’ utilisez toujours au même moment, une fois par semaine et de manière régulière.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
N’ arrêtez pas votre traitement par Avonex sans en parler à votre neurologue.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Avonex peut contribuer à réduire le nombre de poussées et ralentir les effets invalidants de la SEP.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vous pourrez prendre Avonex ou le moment de l’ arrêter.
How AVONEX works
Quel est le mode d’ action d’ AVONEX
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
La sclérose en plaques est liée à une atteinte du système nerveux central (du cerveau ou de la moelle épinière).
In MS, your body’ s defence system reacts against it’ s own myelin – the ‘ insulation ’ that surrounds nerve fibres.
Dans la SEP, le système immunitaire réagit contre la myéline (« l’ isolant ») qui entoure les fibres nerveuses.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Lorsque la myéline est endommagée, il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps.
This is what causes the symptoms of MS.
Ceci est à l’ origine des symptômes de SEP.
Avonex seems to work by stopping your body’ s defence system from attacking the myelin.
Avonex empêcherait le système immunitaire d’ attaquer la myéline.
BEFORE YOU USE AVONEX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AVONEX
Do not use AVONEX
N’ utilisez jamais AVONEX:
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, human serum albumin or any of the
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ interféron bêta, l’ albumine humaine ou à l’ un des
other ingredients in Avonex
autres composants contenus dans Avonex,
- if you are pregnant, do not start using Avonex
- si vous êtes enceinte, ne commencez pas un traitement par Avonex
- if you have severe depression or think about committing suicide.
- si vous êtes atteint(e) d’ une dépression sévère ou si vous songez au suicide.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Si l’ un de ces cas s’ applique à vous, parlez -en immédiatement à votre médecin.
Avonex and allergic reactions.
Avonex et réactions allergiques.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Compte tenu qu’ Avonex a pour substance active une protéine, le risque de réaction allergique est faible.
More about depression.
Dépression.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Vous ne devez pas prendre Avonex si vous êtes atteint(e) de dépression sévère ou si vous songez au suicide.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Si vous êtes atteint(e) de dépression, il est possible que votre médecin vous prescrive tout de même Avonex.
- depression or problems affecting your moods
Il est néanmoins important de faire savoir à votre médecin que vous avez eu une dépression ou un problème similaire affectant l’ humeur.
- thoughts about committing suicide.
Faites attention avec AVONEX
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Prévenez votre médecin: si vous souffrez ou avez souffert dans le passé:
- epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
- de dépression ou de problèmes affectant l’ humeur
- serious kidney or liver problems
- de pensées suicidaires.
- a low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection,
Les modifications de votre humeur, les pensées suicidaires ou un sentiment inhabituel de tristesse, d’ angoisse ou d’ inutilité, devront être immédiatement signalés à votre médecin.
- heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any
- d’ épilepsie ou d’ autres types de crises convulsives non contrôlées par les médicaments
activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
- de problèmes rénaux ou hépatiques graves
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
- d’ un taux faible de globules blancs ou de plaquettes qui peut entraîner un risque accru
Tell your doctor you are using AVONEX:
d’ infection, d’ hémorragie ou d’ anémie
- if you are having a blood test.
- de problèmes cardiaques qui peuvent entraîner des symptômes tels que douleurs thoraciques
Avonex may interfere with the results.
Prévenez votre médecin si l’ un de ces cas s’ applique à vous ou si l’ une de ces affections venait à s’ aggraver sous traitement par Avonex.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Rappelez au personnel médical que vous êtes traité par Avonex.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Par exemple, dans le cas où d’ autres médicaments vous seraient prescrits ou si vous devez subir un examen sanguin, Avonex peut interagir avec d’ autres médicaments ou modifier les résultats de l’ examen sanguin.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
− si vous prenez d’ autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour traiter l’ épilepsie ou la dépression, Avonex peut interagir avec d’ autres médicaments.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Ceci peut également concerner tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
If you are pregnant, do not start using Avonex.
Ne commencez pas un traitement par Avonex si vous êtes enceinte.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
- Si vous êtes en âge d’ avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- Si vous désirez être enceinte ou si vous le devenez pendant que vous prenez Avonex,
doctor.
prévenez votre médecin.
You and your doctor can discuss if you should carry on with treatment.
Vous et votre médecin pourrez discuter de la décision de poursuivre ou non votre traitement.
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
- Si vous êtes enceinte, ou pensez l’ être, prévenez votre médecin dès que possible.
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
- Si vous désirez allaiter, parlez -en d’ abord avec votre médecin.
If you feel dizzy, do not drive.
Ne conduisez pas de véhicule si vous avez la tête qui tourne.
Avonex makes some people feel dizzy.
Avonex peut entraîner une sensation vertigineuse chez certaines personnes.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Si cela vous arrive, ou si vous avez tout autre symptôme pouvant altérer vos capacités, ne conduisez pas de véhicule et n’ utilisez pas de machines.
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Informations importantes concernant certains composants d’ AVONEX:
This medicine is essentially ‘ sodium-free’.
Ce produit est globalement considéré comme « sans sodium ».
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Il contient moins de 23 mg (1 mmol) par dose unitaire hebdomadaire.
HOW TO USE AVONEX
COMMENT UTILISER AVONEX
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
Posologie habituelle chez l’ adulte et l’ adolescent de 12 ans et plus
One injection of Avonex, once a week.
Une injection d’ Avonex, une fois par semaine.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Essayez si possible de prendre Avonex à la même heure et le même jour chaque semaine.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
40 Ne pas utiliser chez l’ enfant Avonex ne doit pas être utilisé chez l’ enfant de moins de 12 ans.
40 Injecting yourself
Auto-injection
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Vous pouvez effectuer vous -même les injections d’ Avonex sans l’ aide de votre médecin, s’ il vous a appris à le faire.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Les modalités de réalisation de l’ auto-injection se trouvent à la fin de cette notice (voir rubrique 7.
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Si vous avez des difficultés à tenir la seringue, demandez à votre médecin qui vous conseillera.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Des informations plus détaillées sur la méthode d’ injection d’ Avonex se trouvent à la fin de cette notice.
Alternate needle:
Autre aiguille:
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
La boîte d’ Avonex contient déjà une aiguille pour injection.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Toutefois, selon votre corpulence, votre médecin peut prescrire l’ utilisation d’ une aiguille plus courte et plus fine.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Demandez -lui si cela est plus approprié dans votre cas.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Si vous avez des difficultés à tenir la seringue, discutez avec votre médecin de la possibilité d’ utiliser une ailette d’ appui.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Il s’ agit d’ un dispositif conçu pour faciliter vos injections d’ Avonex.
How long to use AVONEX
Combien de temps utiliser AVONEX
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Avonex.
It is important to continue using Avonex regularly.
Il est important de continuer à prendre régulièrement Avonex.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Ne modifiez pas votre traitement sans l’ avis de votre médecin.
If you inject too much
Si vous avez injecté plus d’ AVONEX que vous n’ auriez dû
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Vous ne devriez recevoir qu’ une seule injection d’ Avonex, une fois par semaine.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Si vous avez réalisé plus d’ une injection d’ Avonex sur une période de trois jours, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien afin qu’ il vous conseille.
If you miss an injection
Si vous avez oublié une injection
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can.
Si vous avez oublié votre dose hebdomadaire habituelle, injectez -la dès que possible.
Continue injecting on this new day every week.
Respectez un intervalle d’ au moins une semaine avant la dose suivante d’ Avonex et continuez le traitement en utilisant ce nouveau jour hebdomadaire d’ injection.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Si vous préférez maintenir l’ injection d’ Avonex lors d’ une journée en particulier dans la semaine, parlez -en à votre médecin qui vous conseillera la meilleure façon de revenir à cette journée préférentielle pour effectuer l’ injection.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everyone gets them.
Comme tous les médicaments, Avonex est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it ’ s possible that you may not have any of them.
41 (Notes d’ information) Bien que la liste des effets indésirables puisse sembler inquiétante, il est possible que vous n’ en présentiez aucun.
Serious side effects: get medical help
Effets indésirables graves: contactez un médecin
41 Serious allergic reactions If you get any of these:
Réactions allergiques graves Si vous présentez l’ une des réactions suivantes:
- swelling of the face, lips or tongue
- gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
- difficulty breathing
- difficultés à respirer
- a rash.
- une éruption
Call a doctor immediately.
contactez un médecin immédiatement.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Ne prenez plus Avonex sans avoir parlé à un médecin.
Depression If you get any symptoms of depression:
Dépression Si vous présentez l’ un des symptômes de dépression suivants:
- feeling unusually sad, anxious or worthless.
- sentiment inhabituel de tristesse, d’ angoisse ou d’ inutilité
Liver problems If you get any of these symptoms:
Problèmes hépatiques Si vous présentez l’ un des symptômes suivants:
- yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
- itching all over
- démangeaisons sur tout le corps
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
- sensation de malaise, malaise (nausées, vomissements)
- easy bruising of the skin.
- bleus
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
contactez un médecin immédiatement, car ce sont des signes d’ un possible problème hépatique.
Side effects seen in clinical trials
Effets indésirables observés au cours des essais cliniques
Side effects seen in clinical trials.
Effets indésirables observés au cours des essais cliniques.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Il s’ agit des effets indésirables que les patients ont rapportés lors de ces essais.
The figures are based on how many people said they’ d had them.
Les chiffres sont fondés sur le nombre de personnes ayant déclaré ces effets.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Cela vous donne une idée de la probabilité de présenter des effets indésirables similaires.
Very common side effects (at least 1 in 10 people are affected)
Effets indésirables très fréquents (au moins 1 personne sur 10 est affectée)
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
- symptômes pseudo-grippaux (maux de tête, douleurs musculaires, frissons ou fièvre: voir
- headache.
- maux de tête.
Common side effects (less than 1 in 10 people are affected)
Effets indésirables fréquents (moins d’ 1 personne sur 10 est affectée)
- feeling weak and tired
- sensation d’ être faible et fatigué
- difficulty sleeping
- troubles du sommeil
- flushing
- bouffée de chaleur
- runny nose
- nez qui coule
- diarrhoea (loose stools)
- diarrhée (selles liquides)
- feeling or being sick (nausea or vomiting)
- sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements)
- numbness or tingling of skin
- engourdissement ou fourmillement cutané
- rash, bruising of the skin
- éruption ou contusion cutanées
- increased sweating, night sweats
- transpiration augmentée, sueurs nocturnes
- pain in your muscles, joints, arms, legs or neck
- douleurs au niveau des muscles, des articulations, des bras, des jambes ou du cou
- muscle cramps, stiffness in the joints and muscles
- crampes musculaires, raideur dans les articulations et les muscles
- pain, bruising and redness at the injection site
- douleur, contusion et rougeur au site d’ injection
- changes to blood tests.
- modifications des résultats des examens sanguins.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Les symptômes que vous pourriez remarquer
unexplained bruising or bleeding.
sont la fatigue, infections répétées, contusion ou saignement inexpliqué.
42 Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Effets indésirables peu fréquents (moins d’ 1 personne sur 100 est affectée)
- hair loss
- perte de cheveux
- changes to your monthly period
- modifications des règles
- burning feeling at the site of injection.
- sensation de brûlure au site d’ injection.
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
Effets indésirables rares (moins d’ 1 personne sur 1 000 est affectée)
- difficulty breathing.
- difficultés à respirer.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Si l’ un de ces effets vous gêne, parlez -en à votre médecin.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Ces effets ont été observés chez des personnes prenant Avonex mais on ignore leur probabilité.
- an underactive or overactive thyroid
- hyper- ou hypoactivité de la thyroïde
- nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or
- nervosité ou anxiété, instabilité émotionnelle, pensées irrationnelles ou hallucinations (voir ou
hearing things that are not real), confusion or suicide
entendre des choses qui ne sont pas réelles), confusion ou suicide
- numbness, dizziness, seizures or fits and migraines
- engourdissement, sensation vertigineuse, crises d’ épilepsie et migraines
- an awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems
- perception désagréable des battements cardiaques (palpitations), rythme cardiaque rapide ou
which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles
irrégulier ou problèmes cardiaques qui comporteraient les symptômes suivants: capacité réduite à faire de l’ exercice, incapacité à rester allongé à plat sur le lit, essoufflement ou œ dème des chevilles
- liver problems as described above
- problèmes hépatiques tels que décrits ci-dessus
- nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it
- urticaire ou éruption à type de piqûres d’ ortie ou cloques, démangeaisons, aggravation de
- swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection
- gonflement ou saignement au site d’ injection, ou douleur thoracique après une injection
- gaining or losing weight
- gain ou perte de poids
- changes to test results, including changes to liver function tests.
- modification des résultats des examens biologiques, y compris des modifications des résultats
Effects of the injection
Effets de l’ injection − Sensation de malaise:
Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Votre première injection d’ Avonex peut vous être administrée par votre médecin et provoquer chez vous un malaise.
It may make you
Il est possible que vous perdiez connaissance.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak – as though you are having
Il est improbable que cet effet se produise de nouveau. − Juste après l’ injection, vous pouvez avoir la sensation que vos muscles sont tendus ou très faibles – comme si vous aviez une poussée.
They may happen any time after starting on Avonex.
Il s’ agit d’ un effet rare qui ne se produit que lors de l’ injection, puis disparaît rapidement.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
Cet effet peut se produire à tout moment après avoir commencé votre traitement par Avonex. − Si vous remarquez une irritation ou des problèmes cutanés après une injection, parlez -en à votre médecin.
Flu-like symptoms
43 Symptômes pseudo-grippaux
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux:
Use your Avonex injection just before bedtime.
Effectuez l’ injection d’ Avonex juste avant de vous coucher.
2.
Cela peut vous permettre de dormir en dépit des symptômes 2.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Prenez du paracétamol ou de l’ ibuprofène une demi-heure avant votre injection d’ Avonex et continuez pendant une journée au plus.
3.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien la dose qui vous convient 3.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d’ eau pour rester hydraté(e).
43 Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Certaines personnes ont le sentiment d’ avoir la grippe après l’ injection d’ Avonex.
Signs are:
Les signes en sont:
- headache
- céphalée
- muscle aches
- douleurs musculaires
- chills or a fever.
- frissons ou fièvre.
These symptoms are not really flu.
Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe.
You can’ t pass it on to anyone else.
Vous ne pouvez les transmettre à quiconque.
They are more common when you first start using Avonex.
Ils sont fréquents lorsque vous utilisez Avonex pour la première fois.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Les symptômes pseudo-grippaux disparaissent progressivement à mesure que vous poursuivez les injections.
HOW TO STORE AVONEX
5 COMMENT CONSERVER AVONEX
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la barquette.
Store below 25 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Once prepared in the syringe use as soon as possible.
Une fois reconstituée dans la seringue, utilisez la solution dès que possible.
However, the prepared syringe can be stored in the fridge (between 2 °C and 8 °C) for up to 6 hours before you inject.
Cependant, la seringue préparée peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 6 heures au maximum avant que vous fassiez l’ injection.
Bring it out half an hour before injecting.
Sortez la seringue du réfrigérateur une demi-heure avant l’ injection.
Do NOT use AVONEX if you notice:
N'utilisez pas AVONEX si vous constatez que: