qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg comprimés rosiglitazone
51 PACKAGE LEAFLET:
51 NOTICE:
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg comprimés pelliculés AVANDIA 4 mg comprimés pelliculés AVANDIA 8 mg comprimés pelliculés rosiglitazone
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. − Si vous avez d'autres questions, adressez -vous à votre médecin ou à votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
if their symptoms are the same as yours.
Ne le donnez pas à une autre personne.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Vous risqueriez de lui causer du tort, même si cette personne présente les mêmes symptômes que vous. − Si l’ un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous observez un effet indésirable qui n’ est pas mentionné dans cette notice, signalez -le à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Avandia is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Avandia et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Avandia 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avandia 3.
How to take Avandia 4.
Comment prendre Avandia 4.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
Comment conserver Avandia 6.
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE AVANDIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Avandia est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Avandia permet de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal, en aidant votre organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Avandia peut être utilisé seul ou en association avec d’ autres médicaments antidiabétiques (comme la metformine ou un sulfonylurée).
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVANDIA
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d’ Avandia.
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
contenus dans Avandia (listés à la Rubrique 6)
Don’ t take Avandia.
Ne prenez pas Avandia.
Take special care with Avandia
Faites attention avec Avandia
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Avandia n’ est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans, étant donné que les données d’ efficacité ne sont pas connues chez les enfants.
52 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Si vous souffrez d’ une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d’ une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes):
Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Veuillez informer votre médecin, car Avandia n’ est peut être pas adapté à votre cas.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Conditions à observer Avandia et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Vous devez surveiller l’ apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandia, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
L'ovulation peut reprendre Les Femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome Ovarien Polykystique), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandia.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang: • le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) • la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) Parlez -en à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandia may need to be changed.
Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d'Avandia peut être modifiée si besoin.
Pregnancy and breast-feeding • Avandia is not recommended during pregnancy.
Grossesse et allaitement • Avandia n’ est pas recommandé pendant la grossesse.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’ être, parlez -en à votre médecin. • N’ allaitez pas pendant que vous prenez Avandia.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Les composants d’ Avandia pourraient passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Avandia contient du lactose Les comprimés d’ Avandia contiennent une faible quantité de lactose.
HOW TO TAKE AVANDIA
COMMENT PRENDRE AVANDIA
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Toujours prendre les comprimés d’ Avandia exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
Combien en prendre La dose initiale usuelle est de 4 mg par jour.
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Cette dose peut être prise en prenant un comprimé de 4 mg une fois par jour, ou en prenant un comprimé de 2 mg deux fois par jour.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
La dose maximale est de 8 mg d’ Avandia par jour.
You can take Avandia with or without food.
Vous pouvez prendre Avandia avec ou sans nourriture.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Si vous avez pris plus d'Avandia que vous n’ auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n’ auriez dû, informez -en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Si vous oubliez de prendre Avandia Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
N'arrêtez pas de prendre Avandia Prenez Avandia aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Si vous arrêtez de prendre Avandia, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Avandia peut provoquer des effets indésirables bien qu’ ils ne se retrouvent pas chez tout le monde.
These are very rare in people taking Avandia.
Elles sont très rares chez les personnes prenant Avandia.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Contacter immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Stop taking Avandia.
Cessez de prendre Avandia.
Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandia peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des oedèmes et une prise de poids.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
54 • fatigabilité après des efforts physiques légers comme la marche • augmentation rapide de votre poids • gonflement des chevilles ou des pieds.
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Si vous prenez Avandia en association avec d’ autres médicaments pour le diabète, il est plus possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Avant de commencer à prendre Avandia, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Des cas de survenue ou d’ aggravation d 'œ dème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandia et d’ autres médicaments similaires.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
La probabilité que cela arrive est plus élevée chez les femmes prenant Avandia depuis plus d'un an.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Effets indésirables fréquents Ceux -ci peuvent toucher jusqu’ à 1 personne sur 10: • douleurs thoraciques (angine de poitrine) • fractures • réduction du nombre des cellules dans le sang (anémie) • faibles augmentations du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang • augmentation du poids, augmentation de l'appétit • constipation • gonflement (œ dème) en raison d’ une rétention d' eau
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Effets indésirables rares Ceux -ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000: • liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) causant essoufflement • insuffisance cardiaque • gonflement de la rétine à l’ arrière de l'oeil (oedème maculaire) • le foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait (augmentation des enzymes hépatiques).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
55 • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Si vous avez des effets indésirables Parlez -en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
HOW TO STORE AVANDIA
COMMENT CONSERVER AVANDIA
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Ne pas utiliser Avandia après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou à la poubelle.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
Que contient AVANDIA La substance active est la rosiglitazone.
Avandia tablets come in different strengths.
Les comprimés d’ Avandia existent en différents dosages.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Chaque comprimé contient soit 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Les autres composants sont: carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, hypromellose 6 cP, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de titane E171, macrogol 3000, triacétate de glycérol et oxyde de fer rouge (E172).
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Le comprimé à 4 mg contient aussi du talc purifié et de l’ oxyde de fer jaune (E172).
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Comment se présente AVANDIA et que contient la boîte Les comprimés d’ Avandia 2 mg sont roses, marqués « GSK » d’ un côté et « 2 » de l’ autre.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 56, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés, ou 56 comprimés pelliculés, plaquettes prédécoupées en doses unitaires.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Les comprimés d’ Avandia 4 mg sont oranges, marqués « GSK » d’ un côté et « 4 » de l’ autre.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés, ou 56 comprimés pelliculés, plaquettes prédécoupées en doses unitaires.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Les comprimés d’ Avandia 8 mg sont rouges brun, marqués « GSK » d’ un côté et « 8 » de l’ autre.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché:
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Malta Č eská republika GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com
Tel: + 356 21 238131 Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 31 (0)30 6938100 Tlf: + 45 36 35 91 00 nlinfo@gsk. com info@glaxosmithkline. dk
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Τηλ: + 30 210 68 82 100
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
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Tel: + 39 (0)45 9218 111
57 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 (0)31 67 09 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info. produkt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0)800 221441 Tel: + 371 67312687 customercontactuk@gsk. com lv-epasts@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
What is Avastin?
Qu’ est -ce qu’ Avastin?
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Avastin est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance bevacizumab.
Son principe actif est le bevacizumab.
What is Avastin used for?
Dans quel cas Avastin est -il utilisé?
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
Avastin est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter: • le cancer métastatique du côlon (partie du gros intestin) ou du rectum, en association avec une chimiothérapie (traitement médicamenteux contre le cancer) comprenant notamment une fluoropyrimidine (comme le 5-fluorouracile). « Métastatique » signifie que le cancer s’ est propagé à d’ autres parties du corps; • le cancer du sein métastatique, en association avec du paclitaxel; • le cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé, métastatique ou en cas de rechute, et non résécable (ne pouvant être retiré chirurgicalement), chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas de type « squameux », en association avec une chimiothérapie comprenant un médicament à base de platine; • le cancer du rein à un stade avancé ou métastatique, en association avec de l’ interféron alfa-2a.
How is Avastin used?
Comment Avastin est -il utilisé?
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Le traitement par Avastin doit être administré sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience des traitements anticancéreux.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Avastin est administré par perfusion intraveineuse.
The treatment is continued until the disease progresses.
Le traitement est poursuivi jusqu’ à ce que la maladie évolue.
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
La première perfusion doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être plus rapides si la première a été bien tolérée.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
La dose se situe entre 5 et 15 mg par kilogramme de poids corporel toutes les deux ou trois semaines, selon le type de cancer traité.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR) pour plus d’ informations.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
Le principe actif d’ Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal.
How has Avastin been studied?
Quelles études ont été menées avec Avastin?
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
Dans le cancer du côlon ou du rectum, trois études principales ont porté sur les effets d'Avastin utilisé en association avec des médicaments anticancéreux, y compris de la fluoropyrimidine.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
Les deux premières études concernaient des patients traités pour la première fois (traitement de première intention) pour leur maladie métastatique: la première étude (923 patients) comparait les effets de la chimiothérapie associée ou non à Avastin; tandis que la seconde (1 401 patients) comparait les effets en association avec Avastin ou en association avec un placebo (traitement fictif).
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
La troisième étude concernait 829 patients n'ayant pas répondu positivement à un traitement antérieur associant de la fluoropyrimidine et de l'irinotecan (un autre médicament anticancéreux).
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
Dans le cancer du sein, Avastin a été étudié chez 722 patientes.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
L’ étude portait sur l’ efficacité de l’ association d’ Avastin à un traitement par paclitaxel.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
Dans le cancer du poumon, Avastin a été étudié chez 878 patients.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
L’ étude comparait l’ efficacité d’ Avastin associé à une chimiothérapie à base de platine avec celle de la chimiothérapie seule.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
Dans le cancer du rein, Avastin a été étudié chez 649 patients présentant la maladie à un stade avancé ou métastatique.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
L’ étude comparait Avastin à un placebo, l’ un comme l’ autre étant pris en association avec de l’ interféron alfa-2a.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
Dans toutes ces études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était soit la durée de survie globale des patients, soit la durée de survie sans progression (laps de temps précédant la reprise de la maladie avec aggravation ou le décès du patient).
What benefit has Avastin shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Avastin au cours des études?
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Dans le cancer du côlon ou du rectum, l’ adjonction d’ Avastin en association avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine a prolongé la durée de survie et la durée de survie sans progression des patients.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
Dans la première étude concernant les patients n'ayant encore bénéficié d'aucun traitement, l'adjonction d'Avastin a augmenté la durée de survie d'une moyenne de 15,6 à 20,3 mois.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
Dans la seconde étude, la durée de survie sans progression a été de 8,0 mois chez les patients sous placebo et de 9,4 mois chez ceux traités avec Avastin.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
Chez les patients traités précédemment, l'adjonction d'Avastin a augmenté la durée de survie de 10,8 à 13,0 mois.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
Dans le cancer du sein, la durée de survie sans évolution est passée de 6,7 à 13,3 mois chez les patientes sous Avastin et paclitaxel, par rapport à celles recevant uniquement du paclitaxel.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
Dans le cancer du poumon, les patients prenant Avastin associé à du paclitaxel et du carboplatine ont survécu en moyenne 12,3 mois, contre 10,3 mois pour ceux sous paclitaxel et carboplatine seuls.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
Dans le cancer du rein, l’ adjonction d’ Avastin à de l’ interféron alfa-2a a porté la durée de survie sans évolution de 5,4 à 10,2 mois.
What is the risk associated with Avastin?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ Avastin?
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients sous Avastin associé ou non à une chimiothérapie (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont: leucopénie (faible taux de leucocytes, un type de globule blanc), thrombocytopénie (faible taux de plaquettes dans le sang), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neuropathie sensorielle périphérique (lésions des nerfs au niveau des extrémités, comme les mains et les pieds), hypertension (tension artérielle élevée), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, asthénie (faiblesse), fatigue intense, anorexie (perte de l’ appétit), dysgueusie (altérations du goût), maux de tête, troubles oculaires, dyspnée (difficultés à respirer), épistaxis (saignements de nez), rhinite (nez bouché), constipation, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), hémorragie rectale (saignement du rectum), dermatite exfoliante (peau floconneuse), peau sèche, décoloration de la peau, protéinurie (protéines dans les 2/ 3 urines), pyrexie (fièvre) et douleurs.
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Les effets indésirables les plus graves sont: perforations gastro- intestinales (trous dans l’ intestin), fistules (connections anormales entre les organes), hémorragies (saignements), et thrombo-embolie artérielle (caillots de sang dans les artères).
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Avastin, voir la notice.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Avastin ne doit pas être employé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l’ un des excipients.
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Avastin ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
Il ne doit pas être administré à des femmes enceintes ou à tout patient présentant des métastases non traitées du système nerveux central (cancers secondaires du cerveau ou de la moelle épinière).
Why has Avastin been approved?
Pourquoi Avastin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, en association avec d'autres anticancéreux, Avastin présente des bénéfices supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement du cancer métastatique du côlon ou du rectum et du traitement en première intention du cancer du sein métastatique, du cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé, métastatique, non résécable ou en cas de rechute, et dont l’ histologie principale n’ est pas à cellules squameuses, et du cancer des cellules rénales à un stade avancé et/ ou métastatique.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé qu’ Avastin reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Avastin:
Autres informations relatives à Avastin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Avastin à Roche Registration Limited le 12 janvier 2005.
The full EPAR for Avastin is available here.
L’ EPAR complet relatif à Avastin est disponible ici.
25 mg/ ml
Avastin 25 mg/ ml
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
Solution à diluer pour perfusion
400 mg/ 16 ml (25 1 vial mg/ ml)
400 mg/ 16 ml (25 1 Flacon mg/ ml)
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Avastin 25 mg/ ml solution à diluer pour perfusion.
Bevacizumab 25 mg per ml.
Bevacizumab 25 mg par ml.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
Chaque flacon contient respectivement 100 mg de bevacizumab dans 4 ml de solution à diluer pour perfusion et 400 mg dans 16 ml de solution à diluer pour perfusion.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l’ ADN recombinant dans des cellules d’ ovaire de Hamster Chinois.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin (bevacizumab) est indiqué chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Avastin est indiqué en traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer du sein métastatique, en association au paclitaxel.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Avastin, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l’ histologie n’ est pas à prédominance épidermoïde.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Avastin, en association à l’ interféron alfa-2a, est indiqué en traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer du rein avancé et/ ou métastatique.
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Avastin doit être administré sous le contrôle d’ un médecin expérimenté dans l’ utilisation des agents antinéoplasiques.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu’ à la progression de la maladie sous-jacente.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
La dose initiale doit être administrée par une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Si la première perfusion est bien tolérée, la deuxième perfusion peut être administrée en 60 minutes.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Si la perfusion administrée en 60 minutes est bien tolérée, toutes les perfusions ultérieures pourront être administrées en 30 minutes.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Ne pas administrer par voie I. V. rapide ou en bolus.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
2 Les instructions pour la préparation des perfusions de Avastin sont décrites dans la rubrique 6.6.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
Les perfusions de Avastin ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose (voir rubrique 6.2).
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Cancer colorectal métastatique (CCRm)
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
Avastin est recommandé soit à la posologie de 5 mg/ kg ou 10 mg/ kg de poids corporel administré une fois toutes les 2 semaines, soit à la posologie de 7,5 mg/ kg ou 15 mg/ kg administré une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
Une réduction de dose n’ est pas recommandée en cas de survenue d’ effet indésirable.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Dans ce cas, le traitement doit soit être suspendu de façon temporaire, soit être arrêté de façon définitive, comme décrit en rubrique 4.4.
Metastatic breast cancer (mBC)
Cancer du sein métastatique (CSm)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Avastin est recommandé à la posologie de 10 mg/ kg de poids corporel administré une fois toutes les 2 semaines ou à la posologie de 15 mg/ kg de poids corporel, administré une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
Avastin est administré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu’ à 6 cycles de traitement, suivis de Avastin en monothérapie jusqu’ à progression de la maladie.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Avastin est recommandé à la posologie de 7,5 mg/ kg ou 15 mg/ kg de poids corporel administré une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
Le bénéfice clinique chez les patients atteints de CBNPC a été démontré aux posologies de 7,5 mg/ kg et 15 mg/ kg.
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
Pour plus de détails, voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, paragraphe Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Cancer du rein avancé et/ ou métastatique (CRm)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Avastin est recommandé à la posologie de 10 mg/ kg de poids corporel, administré une fois toutes les 2 semaines, en perfusion intraveineuse.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
La tolérance et l’ efficacité n’ ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents.
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
L’ utilisation de Avastin n’ est pas recommandée dans cette population, compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité (voir rubrique 5.3).
No dose adjustment is required in the elderly.
Aucune adaptation de la dose n’ est nécessaire chez le sujet âgé.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
La tolérance et l’ efficacité n’ ont pas été étudiées chez les patients insuffisants rénaux.
Hepatic impairment:
Insuffisants hépatiques:
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
La tolérance et l’ efficacité n’ ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou à d’ autres anticorps recombinants humains ou humanisés. • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Gastrointestinal perforations (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation when treated with Avastin.
Perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.8) Les patients traités par Avastin peuvent être exposés à un risque accru de perforation gastro- intestinale.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be
Chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, une réaction inflammatoire intra abdominale peut être un facteur de risque de perforation gastro-intestinale, de ce fait, des précautions seront prises lors du traitement de ces patients.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
La survenue d’ une perforation gastro-intestinale impose l’ arrêt définitif du traitement.
Fistulae (see section 4.8) Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Fistule (voir rubrique 4.8) Les patients traités par Avastin peuvent être exposés à un risque accru de survenue de fistule.
Permanently discontinue Avastin in patients with TE (tracheoesophageal) fistula or any grade 4 fistula.
Avastin doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-oesophagienne (TO) ou toute autre fistule de grade 4.
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite de Avastin chez les patients présentant d’ autres types de fistule.
In cases of internal fistula not arising in the GI tract, discontinuation of Avastin should be considered
En cas de fistule interne autre que celles du tractus gastro- intestinal, l’ arrêt du traitement par Avastin doit être envisagé.
Wound Healing Complications (see section 4.8) Avastin may adversely affect the wound healing process.
Complications de la cicatrisation des plaies (voir rubrique 4.8) Avastin serait susceptible d’ altérer le processus de cicatrisation des plaies.
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Le traitement ne doit pas être initié pendant au moins 28 jours après une intervention chirurgicale lourde, ou tant que la plaie chirurgicale n’ est pas totalement cicatrisée.
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
En cas de complications de la cicatrisation d’ une plaie pendant le traitement, celui -ci doit être interrompu jusqu’ à la cicatrisation totale.
Therapy should be withheld for elective surgery.
Le traitement doit être suspendu lorsqu’ une intervention chirurgicale est planifiée.
Hypertension (see section 4.8) An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Hypertension artérielle (voir rubrique 4.8) Une majoration de l'incidence de l’ hypertension artérielle a été observée chez les patients traités par Avastin.
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Les données de tolérance clinique suggèrent que l’ incidence de l’ hypertension artérielle est vraisemblablement dose dépendante.
Pre existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant l’ instauration du traitement par Avastin.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Aucune information n’ est disponible quant à l’ effet de Avastin chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée à l’ instauration du traitement.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
La surveillance de la pression artérielle est recommandée au cours du traitement.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Dans la majorité des cas, l’ hypertension artérielle a été efficacement contrôlée par un traitement antihypertenseur standard, adapté à la situation individuelle du patient.
The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
L’ utilisation de diurétiques n’ est pas recommandée pour contrôler l’ hypertension artérielle des patients traités par une chimiothérapie à base de cisplatine.
Avastin should be permanently discontinued, if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Avastin doit être définitivement arrêté si l’ hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d’ encéphalopathie hypertensive.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Syndrome de Leucoencéphalopathie Postérieure Réversible (SLPR) (voir rubrique 4.8) Il a été rarement rapporté que des patients traités par Avastin développent des signes et symptômes compatibles avec un Syndrome de Leucoencéphalopathie Postérieure Réversible (SLPR), un trouble neurologique rare, pouvant se manifester, entres autres, par les signes et symptômes suivants: attaques, céphalées, état mental altéré, troubles de la vision, cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
A diagnosis of RPLS requires confirmation by brain imaging.
Le diagnostic de SLPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale.
In patients developing RPLS, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Chez les patients qui développent un SLPR, le traitement spécifique des symptômes, incluant le contrôle de l’ hypertension est recommandé ainsi que l’ arrêt de Avastin.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing RPLS is not known.
Les conséquences en terme de tolérance d’ une reprise du traitement par Avastin chez les patients ayant développé un SLPR ne sont pas connues.
Proteinuria (see section 4.8) Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Protéinurie (voir rubrique 4.8) Les patients ayant des antécédents d’ hypertension artérielle peuvent être exposés à un risque accru de protéinurie lorsqu’ ils sont traités par Avastin.
There is evidence suggesting that Grade 1 [US National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0] proteinuria may be related to the dose.
Certaines données suggèrent que l’ apparition d’ une protéinurie de Grade 1 [US National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0] peut être liée à la dose.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
4 recommandée avant le début du traitement et au cours de celui -ci.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome).
Le traitement doit être arrêté définitivement en cas de protéinurie de Grade 4 (syndrome néphrotique).
Arterial Thromboembolism (see section 4.8) In five randomised clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic events including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Thromboembolies artérielles (voir rubrique 4.8) Dans cinq études cliniques randomisées, l’ incidence des évènements thromboemboliques artériels, incluant des accidents vasculaires cérébraux (AVC), des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des infarctus du myocarde (IM), a été plus élevée chez les patients recevant Avastin en association à une chimiothérapie que chez les patients recevant une chimiothérapie seule.