qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Qu’ est ce que Zyrtec et contenu de l’ emballage extérieur
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Boîtes de 1 flacon de 60, 75, 100, 125, 150 ou 200 ml de solution.
73 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Zyrtec saft Autriche:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgique:
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Chypre:
Zyrtec Estonia:
Benaday, Zyrtec Espagne:
Zyrtec France:
Zyrtec France:
Virlix, Zyrtec Germany:
Virlix, Zyrtec Hongrie:
Ziptek Hungary:
Zyrtec oldat Irlande:
Zyrtec cseppek Italy:
Zyrtek oral solution 1 mg/ ml Italie:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Zirtec 1 mg/ ml soluzione orale Lettonie:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Zyrtec Pays-Bas:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Pologne:
Zyrtec Portugal:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Romania:
Zyrtec, Virlix Royaume Uni:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Slovénie:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralne raztopina Suède:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
74 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
75 PACKAGE LEAFLET:
75 NOTICE Médicaments disponibles sans prescription
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec et noms associés (voir Annexe 1) 10 mg, comprimé pelliculé [Voir Annexe 1 – A compléter au niveau national]
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
This medicine is available without prescription.
Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Si vous avez besoin de plus d'informations ou de conseils, adressez -vous à votre pharmacien.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
- Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous
please tell your doctor or pharmacist.
ressentez un effet mentionné comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Possible side effects 8.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
In adults and paediatric patients aged 1 year and above, Zyrtec is indicated
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, Zyrtec est indiqué:
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
- Si vous êtes allergique à la substance active de Zyrtec ou à l'un des autres composants (excipients),
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d'autres médicaments).
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
- Si vous présentez une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
77 Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Il n’ est pas décrit d’ interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d’ alcool (jusqu’ à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin).
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Zyrtec ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Comment et quand devez -vous prendre Zyrtec Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser Zyrtec.
10 mg once daily as 20 drops
10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
78 Insuffisance rénale modérée à sévère Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à un 5 mg une fois par jour.
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Si vous avez pris plus de Zyrtec que vous n’ auriez dû Contactez votre médecin si vous pensez que avez pris plus de comprimés de Zyrtec qu'il ne le fallait.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Si vous oubliez de prendre Zyrtec Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
(fréquent: de 1 patient sur 100 à 1 sur 10; peu fréquent: de 1 sur 1000 à 1 sur 100; rare: de 1 sur 10 000 à 1 sur 1 000; très rare: moins de 1 sur 10 000).
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
Peu fréquent: asthénie (fatigue extrême), malaise, Rare: œ dème (gonflement sous-cutané)
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Fréquent: vertige, céphalée Peu fréquent: paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau) Rare: convulsions, mouvements anormaux Très rare: syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Ne pas utiliser Zyrtec après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.
One ml (equals to 20 drops)
Un comprimé pelliculé contient
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose, macrogol 400, stéarate de
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
magnésium, hypromellose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
80 Qu’ est ce que Zyrtec et contenu de l’ emballage extérieur Comprimé pelliculé blanc, de forme ovale avec une barre de sécabilité et deux Y gravés
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Boîtes de 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Zyrtec 10 mg - Filmtabletten Belgique:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgarie:
Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec France:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Grèce:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek tablets Italie:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lettonie:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Zyrtec Norvège:
Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Pologne:
Zyrtec Romania:
Zyrtec, Virlix République Tchèque:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Slovaquie:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovénie:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Suède:
Zyrlex
Alerid, Zyrlex
81 PACKAGE LEAFLET:
81 NOTICE:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec et noms associés (voir Annexe 1) 10 mg/ ml, solution buvable en gouttes [Voir Annexe 1 – A compléter au niveau national]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
You may need to read it again.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
It may harm them, even
- Si vous avez besoin de plus d'informations ou de conseils, adressez -vous à votre pharmacien.
if their symptoms are the same as yours.
- Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
Possible side effects 9.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, Zyrtec est indiqué:
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Faites attention avec Zyrtec:
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Si vous présentez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
82 Il n’ est pas décrit d’ interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d’ alcool (jusqu’ à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin).
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Informations importantes concernant certains composants de Zyrtec:
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec, solution buvable en gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4- hydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg une fois par jour soit 20 gouttes.
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg deux fois par jour, soit 10 gouttes deux fois par jour.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2,5 mg deux fois par jour soit 5 gouttes deux fois par jour.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
83 Insuffisance rénale modérée à sévère Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à 5 mg soit 10 gouttes, une fois par jour.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Si vous avez pris plus de Zyrtec que vous n’ auriez dû Contactez votre médecin si vous pensez que avez pris plus de comprimés de Zyrtec qu'il ne le fallait.
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Fréquent: vertige, céphalée Peu fréquent: paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau) Rare: convulsions, mouvements anormaux Très rare: syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre Zyrtec.
HOW TO STORE ZYRTEC
5 COMMENT CONSERVER ZYRTEC
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- La substance active de Zyrtec est le dichlorhydrate de cétirizine.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Un ml (soit 20 gouttes) contient
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
Une goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
85
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
- Les autres composants sont: glycérol, propylène glycol, saccharine sodique, 4-
What Zyrtec looks like and contents of the pack
parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216), acétate de sodium, acide acétique, eau purifiée.
Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Qu’ est ce que Zyrtec et contenu de l’ emballage extérieur Zyrtec est un liquide limpide et incolore.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Boîtes de 1 flacon de 10, 15, 20 ou 30 ml de solution.
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgique:
Zyrtec Cyprus:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgarie:
Virlix, Zyrtec Germany:
Virlix, Zyrtec Grèce:
Zyrtec saft Hungary:
Ziptek: Hongrie:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zyrtec cseppek Italie:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ ml gocce orali soluzione Lettonie:
Zyrtec Norway:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norvège:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Portugal:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec Slovaquie:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovénie:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Suède:
87 PACKAGE LEAFLET:
86 NOTICE:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec et noms associés (voir Annexe 1) 1 mg/ ml, solution buvable [Voir Annexe 1 – A compléter au niveau national]
Possible side effects 10.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Vous ne devriez pas prendre Zyrtec:
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
- Si vous présentez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
87 Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec, solution buvable contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser Zyrtec.
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg une fois par jour soit 10 ml de solution buvable (2 cuillères mesure pleines).
Children between 6 and 12 years old:
88 Enfants de 6 à 12 ans:
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg deux fois par jour soit 5 ml (une cuillère mesure pleine) deux fois par jour.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2,5 mg deux fois par jour soit 2,5 ml de solution buvable (une demie cuillère mesure) deux fois par jour.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose se réduite à 5 mg une fois par jour.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Si vous pensez que l'effet de Zyrtec est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Contactez votre médecin si vous pensez que avez pris plus de comprimés de Zyrtec qu'il ne le fallait.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Un ml de solution contient 1 mg
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
de dichlorhydrate de cétirizine.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Les autres composants sont: sorbitol (E420), glycérol, propylène glycol, saccharine sodique, 4-
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216), arôme, acétate de sodium, acide acétique, eau purifiée.
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain:
- Zyrtec, solution buvable (2 cuillères mesure) contient du sorbitol correspondant à 3,15 g de
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
glucose pour 10 ml.
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Zyrtec et contenu de l’ emballage extérieur
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Zyrtec est un liquide limpide et incolore avec un goût légèrement sucré et un arôme banane.
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Boîtes de 1 flacon de 60, 75, 100, 125, 150 ou 200 ml de solution.
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgique:
Zyrtec saft Hungary:
Virlix, Zyrtec Hongrie:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec oldat Irlande:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zyrtek oral solution 1 mg/ ml Italie:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zirtec 1 mg/ ml soluzione orale Lettonie:
Zyrtec Malta:
Zyrtec Malte:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Pays-Bas:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix Royaume Uni:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralne raztopina Suède:
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91 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
Ref.
Londres, le 6 octobre 2008 Réf. doc.
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541624/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 30 POUR Zyrtec et dénominations associées
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Dénomination commune internationale (DCI): cétirizine
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec et dénominations associées [comprimé pelliculé (10 mg), solution buvable en gouttes (10 mg/ ml), solution buvable (1 mg/ ml)] est un médicament antiallergique indiqué pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires associés à la rhinite allergique saisonnière et apériodique, ainsi que pour le traitement de l’ urticaire chronique idiopathique.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Le 9 octobre 2007, la Commission a transmis à l’ EMEA une saisine en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, visant à l’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l’ étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Zyrtec et dénominations associées.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Zyrtec et dénominations associées autorisés dans les États membres de l’ Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde particulières.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d’ une harmonisation des RCP.
The procedure started on 18 October 2007.
La procédure a débuté le 18 octobre 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché, le 28 janvier 2008.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Au cours de sa réunion de mai 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d’ harmonisation des RCP, de l’ étiquetage et de la notice était acceptable et qu’ il convenait de les modifier.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Le 30 mai 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l’ harmonisation des RCP, de l’ étiquetage et de la notice de Zyrtec et dénominations associées.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées à l’ annexe II et les RCP, l’ étiquetage et la notice modifiés à l’ annexe III.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 6 octobre 2008.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NOM DU MÉDICAMENT VETERINAIRE
Live Newcastle disease virus, VG/ GA strain, at least Excipient
Virus vivant de la maladie de Newcastle, souche VG/ GA, au minimum.......................
5.5 log10 EID50 q. s.
5,5 log10 DIO50 Excipient................................................................................................................................ q. s. p.
Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Lyophilisat à diluer dans un diluant approprié (eau potable non chlorée).
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/ GA strain.
Le vaccin contient le virus vivant de la maladie de Newcastle, souche VG/ GA.
The VG/ GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Cette souche lentogène est naturellement apathogène pour la poule.
The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
La vaccination induit une immunisation active contre la maladie de Newcastle démontrée par épreuve virulente.
CLINICAL PARTICULARS
INFORMATIONS CLINIQUES
5.0 Target species
5.0 Espèce-cible
Chickens.
Poule.
5.1 Indications for use, specifying the target species
5.1 Indications thérapeutiques
In chickens from the age of one day:
Chez la poule à partir de 1 jour:
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Immunisation active contre la maladie de Newcastle afin de réduire la mortalité et les signes cliniques associés à la maladie.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7: protection until the age of 6 weeks.
Durée d’ immunité induite par le schéma vaccinal décrit en 5.7: protection jusqu’ à 6 semaines d’ âge.
5.2 Contraindications and warnings in respect of other products used in the host, immunological status of host and physiological status of host
5.2 Contre-indications
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible sur l’ innocuité et l’ efficacité lors de l’ utilisation concomitante de ce vaccin avec d’ autres vaccins.
5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness)
5.3 Effets indésirables
None known.
Non connus.
5.4 Special precautions for use
5.4 Précautions particulières d’ emploi
Vaccinate healthy birds only.
Ne vacciner que les oiseaux en bonne santé.
Apply the usual aseptic procedures.
Respecter les conditions habituelles d’ asepsie.
2/ 5 5.5 Use during pregnancy and lactation
5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Vaccination of chickens in lay is not recommended.
La vaccination des poules en période de ponte est déconseillée.
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
2/ 5 5.6 Interactions médicamenteuses et autres
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible sur la sécurité et l’ efficacité lors de l’ utilisation de ce vaccin avec d’ autres vaccins.
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’ autre vaccins pendant les 14 jours qui précèdent et qui suivent la vaccination avec Avinew.
5.7 Posology and method of administration
5.7 Posologie et mode d’ administration
Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Primovaccination par voie oculaire (goutte dans l’ oeil) ou par voie oculo-nasale (à l’ aide d’ un pulvérisateur) à partir de l’ âge de un jour.
The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
Rappel par voie orale (dans l’ eau potable): à l’ âge de 2 - 3 semaines Il est recommandé de garder un délai minimal entre les deux vaccinations de 2 semaines.
Method of administration:
Mode d’ administration:
To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
Pour reconstituer et préparer le vaccin, utiliser une eau propre et froide.
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/ or antiseptic.
Utiliser pour la préparation du vaccin et l’ administration, du matériel stérile et exempt de trace de désinfectant et/ ou d’ antiseptique.
Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Agiter la solution vaccinale reconstituée avant emploi.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
Vaccination individuelle: voie oculaire Pour 1000 oiseaux, reprendre le lyophilisat équivalent à 1000 doses dans 3 à 5 ml d’ eau potable sans chlore puis le diluer dans 50 ml d’ eau potable sans chlore.
Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Utiliser un compte-gouttes calibré pour distribuer des gouttes de 50 µl.
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Déposer une goutte de la solution vaccinale sur l’œ il de chaque oiseau, attendre l’ étalement de la goutte puis relâcher l’ oiseau.
- Mass vaccination: oral route
Vaccination collective:
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Par voie orale Pour 1000 oiseaux, reprendre le lyophilisat équivalent à 1000 doses dans 3 à 5 ml d’ eau potable sans chlore puis le diluer dans un volume d’ eau potable sans chlore prévu pour être absorbé en une ou deux heures.
Distribute the vaccine solution at the time of use to birds.
En cas d’ utilisation d’ eau de réseau, ajouter de la poudre de lait écrémé à raison de 2,5 g par litre d’ eau pour neutraliser les traces de chlore.
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
Distribuer la solution vaccinale à des oiseaux préalablement privés d’ eau pendant 2 heures.
- Mass vaccination: respiratory route
Par voie respiratoire:
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
Pour 1000 oiseaux, reprendre le lyophilisat équivalent à 1000 doses dans 3 à 5 ml d’ eau potable sans chlore puis le diluer dans un volume d’ eau potable sans chlore à adapter au type de pulvérisateur utilisé (pulvérisateur à pression ou pulvérisateur à cône rotatif).
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
80-100 µm).
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Veiller à ce que les oiseaux soient suffisamment tassés lors de la nébulisation afin d’ avoir une bonne répartition du vaccin.
The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
Le système de ventilation du poulailler ne doit pas être en marche lors de la pulvérisation.
5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
5.8 Surdosage (symptômes, procédures d’ urgence, antidotes) (si nécessaire)
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
Aucun effet indésirable n’ a été constaté après administration de 10 fois la dose recommandée de vaccin.
3/ 5 5.9 Special warnings for each target species
5.9 Mise en garde particulière pour chaque espèce de destination
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Le virus vaccinal peut diffuser aux oiseaux non vaccinés.
Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
L’ infection des oiseaux non vaccinés par le virus vaccinal issu des oiseaux vaccinés ne produit aucun signe de pathologie.
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
D’ autre part, le test de réversion vers la virulence effectué en laboratoire a montré que le virus vaccinal ne présente aucune tendance à l’ acquisition d’ un quelconque caractère pathogène après dix passages sur espèce poule.
Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
3/ 5 Ainsi, la diffusion virale aux oiseaux non vaccinés peut, en l’ état actuel des connaissances, être considérée comme sans danger.
5.10 Withdrawal periods
5.10 Temps d’ attente
Zero days.
Zéro jour.
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux
Care should be taken when handling the vaccine preparation.
Manipuler la solution vaccinale avec précaution.
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Le virus de la maladie de Newcastle peut provoquer une conjonctivite transitoire chez l’ homme, il est recommendé par conséquent de porter un équipement protecteur des yeux et des voies respiratoires, conformément au normes européennes actuellement en vigueur.
For more information, contact the manufacturer.
Pour de plus amples informations, contacter le fabricant.
Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Se laver les mains au savon et les désinfecter après la vaccination.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Incompatibilities (major)
6.1 Incompatibilités (majeures)
The presence of disinfectant and/ or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
La présence d’ antiseptique et/ ou de désinfectant dans l’ eau ou le matériel qui servent à la reconstitution du lyophilisat est incompatible avec une vaccination efficace.
Do not mix with other products.
Ne pas mélanger avec d’ autres médicaments.
6.2 Shelf-life
6.2 Durée limite d’ utilisation
16 months.
16 mois.
After reconstitution:
Après reconstitution:
2 hours.
2 heures.
6.3 Special precautions for storage
6.3 Précautions particulières de conservation
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Conserver entre +2°C et +8°C et à l’ abri de la lumière.
6.4 Nature and contents of container
6.4 Nature et contenu du récipient
- Type-I glass bottle
Nature du conditionnement primaire
Butyl elastomer closure Aluminium cap
Flacon verre de type I Bouchon caoutchouc butyle Capsule aluminium
- Box of one 1,000-dose bottle
Modèles destinés à la vente
Box of one 2,000-dose bottle Box of ten 1,000-dose bottles Box of ten 2,000-dose bottles
Boîte de 1 flacon de 1000 doses Boîte de 1 flacon de 2000 doses Boîte de 10 flacons de 1000 doses Boîte de 10 flacons de 2000 doses
6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market
6.5 Nom et adresse du titulaire de l’ AMM
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
4/ 5 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de produit non utilisé ou de déchets
ADDITIONAL INFORMATION
CLASSEMENT DU MEDICAMENT EN MATIERE DE DELIVRANCE
Marketing Authorisation number:
Vaccin: délivrance soumise à ordonnance.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1/ 12 Member State Applicant
1/ 13 État membre
Pharmaceutical Strength
Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Frequency and route Recommended
Nom de fantaisie du produit
Authorisation Holder
Forme pharmaceutique
invented name form
Dosage
species
Espèce animale
of administration
Fréquence et voie d’ administration
dose
Dose recommandée
Suspension for injection
Suspension injectable
Per 2 ml dose:
Pour une dose de 2 ml:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 unités
Cattle
Bovins
Intramuscular injection.
Injection intramusculaire.
One dose = 2 ml
Une dose = 2 ml
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgique Tél.: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
As above
comme ci-dessus
As above
comme ci- dessus
As above
comme ci- comme ci-dessus dessus
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarie Tél.: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
comme ci-dessus
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Chypre Tél.: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 13 État membre
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 République tchèque Tél.: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Danemark Tél.: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lituanie Tél.: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 49071 Beaucouzé Cedex France Tél.: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 13 État membre
Member State Applicant
Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Allemagne Tél.: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grèce Tél.: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e.13 Hongrie Tél.: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Irlande Tél.: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 13 État membre
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italie Tél.: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
5/ 12
5/ 13 État membre
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas Tél.: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Pologne Tél.: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tél.: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovaquie Tél.: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 13 État membre
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovénie Tél.: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Laboratorios Intervet S. A.
Laboratorios Intervet, S. A.
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Espagne Tél.: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Royaume-Uni Tél.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
ANNEX II
comme ci-dessus
7/ 12
7/ 13 ANNEXE II
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 13 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Introduction and background
Introduction et contexte
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD a été autorisé pour la première fois en Allemagne, le 6 mai 1998 (sous le nom Bovilis BVD-MD).
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
La procédure de reconnaissance mutuelle initiale s’ est terminée le 24 juin 1999, date à laquelle 11 autres États membres ont autorisé le produit.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
La première procédure de renouvellement pour le vaccin a abouti en juin 2004.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
En mars 2006, Intervet a déposé une demande d’ autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin, suite à l’ utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour le Danemark, la Pologne, la Slovaquie et la Slovénie, l’ Allemagne étant l’ État membre de référence.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
La demande a été déposée conformément à l’ article 12, paragraphe 3, de la directive n° 2001/ 82/ CE en tant que demande indépendante.
The procedure started on 13 March 2006.
La procédure a été lancée le 13 mars 2006.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, le 2 août 2006, le Danemark a refusé d’ accorder une autorisation de mise sur le marché en faisant valoir que le produit représente un risque sérieux pour la santé animale.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
L’ affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), pour une procédure de 60 jours dans le cadre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive n° 2001/ 82/ CE, telle qu’ amendée.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Cette procédure a été lancée le 21 août 2006 et s’ est achevée le 20 octobre 2006.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Le CMD(v) n’ est pas parvenu à un consensus au 60e jour de cette procédure, concernant les points faisant l’ objet d’ un refus par le Danemark.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Par conséquent, le 31 octobre 2006, l’ Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n’ était pas parvenu à un accord sur Bovilis BVD.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Conformément à l’ article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/ 82/ CE du Conseil, telle qu’ amendée, le dossier a été confié au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Le Danemark considère que le programme de tests proposé pour prouver l’ absence d’ agents externes est insuffisant pour garantir que Bovilis BVD n’ interfèrera pas avec les campagnes d’ éradication nationale pour certaines maladies animales; il s’ ensuit que l'évaluation bénéfice/ risque pour Bovilis BVD est négative et que l’ autorisation du produit pourrait présenter un risque sérieux pour la santé animale.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
Lors de sa réunion de novembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine conformément à l’ article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/ 82/ CE, telle qu’ amendée, pour Bovilis BVD.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit fournir toutes les données en sa possession afin de justifier un ratio bénéfice/ risque positif pour l’ animal traité.
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Les bénéfices du vaccin Bovilis BVD sont acceptés.