qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la pharmacocinétique (récupération et demi-vie) qui doivent être vérifiées régulièrement.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Il pourra y avoir une différence dans la dose que vous recevez si vous passez d’une préparation de facteur IX dérivée du plasma à BeneFIX.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
Reconstitution and administration
Reconstitution et administration
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Les procédures ci-dessous définissent les modalités de reconstitution et d’administration de BeneFIX.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Les patients doivent suivre les procédures spécifiques d’administration intraveineuse indiquées par leur médecin.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Une technique aseptique doit être utilisée au cours de la procédure de reconstitution (propre et sans germe).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX sera administré par voie intraveineuse (IV) après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables (solvant).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Laissez les flacons de poudre de BeneFIX et de solvant revenir à température ambiante.
2.
129 2.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Enlevez les capsules des flacons de poudre de BeneFIX et de solvant afin de découvrir la partie centrale des bouchons en caoutchouc.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Nettoyez le dessus des deux flacons avec un des tampons d'alcool fournis ou en utilisant une solution antiseptique puis laissez sécher.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Enlevez l'embout protecteur transparent de l'extrémité courte de la double aiguille stérile puis insérez cette extrémité au centre du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Remarque: le flacon de solvant doit être placé sur une surface plate telle qu’une table et l’aiguille doit être insérée verticalement, c’est-à-dire perpendiculairement à la surface du bouchon.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Enlevez l'embout protecteur coloré de l'extrémité longue de la double aiguille stérile.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Inverser le flacon de solvant et pour minimiser les fuites, insérez rapidement cette extrémité de la double aiguille dans le centre du bouchon du flacon de BeneFIX maintenu verticalement.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Remarque: le flacon de BeneFIX doit être placé sur une surface plate telle qu’une table et l’extrémité longue de l’aiguille doit être insérée verticalement, c’est-à-dire perpendiculairement à la surface du bouchon.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Le vide contenu dans le flacon de poudre permettra au solvant de s'écouler dans le flacon de BeneFIX.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Remarque: pendant que le solvant est aspiré dans le flacon de BeneFIX, mettre la double aiguille contre la paroi du flacon de BeneFIX pour éviter la formation de mousse en grande quantité.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Une fois ce transfert terminé, retirez du flacon de BeneFIX l'extrémité longue de l'aiguille et jetez-la avec le flacon de solvant de façon appropriée.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Remarque: si la totalité du solvant n'a pas été transférée dans le flacon de BeneFIX, NE PAS UTILISER le contenu de ce flacon.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Notez qu'il est acceptable qu'une petite quantité de solvant reste dans le flacon après le transfert.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Agitez le flacon doucement par rotation pour dissoudre la poudre.
See Fig.
Voir fig.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
La solution finale doit être inspectée pour détecter toute particule en suspension avant l'administration.
The solution should appear clear and colourless.
La solution doit être limpide et incolore.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
BeneFIX doit être administré immédiatement ou dans les 3 heures après reconstitution.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIX doit être administré à l'aide d'une seringue stérile en plastique à usage unique.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
De plus, la solution doit être prélevée dans le flacon à l'aide du perforateur-filtre.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
De manière aseptique, fixez le perforateur-filtre sur la seringue stérile à usage unique.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NE PAS injecter d'air dans le flacon de BeneFIX.
This may cause partial loss of product.
Ceci pourrait entraîner une perte partielle du produit.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Insérez l'extrémité du perforateur-filtre dans le bouchon du flacon de BeneFIX.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Retournez le flacon et prélevez la solution reconstituée dans la seringue.
Remove and discard the filter spike.
Enlevez et jetez le perforateur-filtre.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
130 Remarque: si vous devez recevoir plus d'un flacon de BeneFIX, le contenu des différents flacons peut être prélevé dans la même seringue, à l'aide de perforateur-filtres différents, neufs.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Fixez la seringue sur l’adaptateur (Luer) du nécessaire de perfusion.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Transférez la solution de BeneFIX dans la tubulure en poussant le piston de la seringue jusqu’à ce que la tubulure soit complètement remplie.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Durant l’injection intraveineuse, il est important de suivre les modalités d’administration afin de limiter la quantité de sang susceptible de rentrer dans la tubulure.
Blood must not enter the syringe.
Le sang ne doit pas rentrer dans la seringue.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Réalisez l’administration intraveineuse selon les instructions du médecin.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Afin de vérifier que l’aiguille est dans la veine, aspirer très doucement en tirant sur le piston de la seringue.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Arrêtez d’aspirer dès que du sang apparaît dans la tubulure et réalisez l’injection intraveineuse pendant plusieurs minutes.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d’assurer un confort maximal.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Jetez toute solution non utilisée, les flacons vides, les seringues et les aiguilles utilisées dans un récipient approprié afin d'éviter tout risque de blessure en cas de mauvaise manipulation.
If you take more BeneFIX than you should:
Si vous utilisez plus de BeneFIX que vous n’auriez dû:
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Contactez immédiatement votre médecin si la dose de BeneFIX injectée est plus importante que celle préconisée par votre médecin.
If you stop taking BeneFIX
Si vous arrêtez d’utiliser BeneFIX
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, BeneFIX est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Si vous devez augmenter significativement les doses de BeneFIX pour contrôler un épisode hémorragique, contactez immédiatement votre médecin.
Rare:
Un examen sanguin sera réalisé afin de détecter la présence d’inhibiteurs anti-facteur IX.
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Les effets indésirables sont classés selon les catégories suivantes: peu fréquent (≥0,1% et < 1%); rare (≥0,01% et < 0,1%).
Rare:
131 Peu fréquent: développement des anticorps neutralisants (inhibiteurs)* Rare:
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
réactions d’hypersensibilisation/allergie; de telles réactions peuvent inclure une sensation de brûlure au niveau de la mâchoire et du crâne, frissons (sensation de froid), toux sèche/éternuements, bouffées vasomotrices, léthargie, agitation, fourmillements, démangeaisons et éruptions cutanées, baisse de la pression artérielle, pouls rapide, raideur du cou, respiration sifflante, œdème de la gorge, anaphylaxie*, éruption cutanée
124 Nervous system disorders
Désordres du système nerveux
General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et réactions au site d’administration:
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Peu fréquent: réactions au site d'injection (brûlure et picotement au site de perfusion), inconfort au site d’injection, cellulite, phlébite Rare:
* See additional
fièvre
Hypersensitivity/ allergic reactions
Hypersensibilité/réactions allergiques
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été rarement observées chez des patients traités par facteur IX, y compris BeneFIX.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une hypersensibilité généralisée sévère.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Les réactions allergiques se sont produites de manière concomitante au développement d’un inhibiteur anti-facteur IX (voir également « Faites attention avec BeneFIX»).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
L’origine des réactions allergiques rencontrées avec BeneFIX n’a pas été encore déterminée.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Si des réactions d’allergie ou d'allergie généralisée apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi « Faites attention avec BeneFIX »).
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Les patients atteints d’hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
L’apparition d’inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Un inhibiteur, cliniquement significatif et de faible titre, a été détecté chez un patient faible répondeur parmi 65 patients traités par BeneFIX qui avaient reçu antérieurement des dérivés plasmatiques.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Le traitement par BeneFIX a pu être continué chez ce patient sans augmentation du taux d'inhibiteur ou sans allergie généralisée.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Les patients traités par BeneFIX doivent être surveillés à la recherche d'un inhibiteur anti-facteur IX.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Les données sont insuffisantes pour documenter l’apparition d’inhibiteurs chez les patients non traités précédemment (PUPs).
Hypersensitivity responses can occur.
132 Du fait de son procédé de fabrication, BeneFIX peut contenir des traces de protéines des cellules de hamster qui peuvent entraîner l'apparition d'une hypersensibilité.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
(voir aussi « Faites attention avec BeneFIX »).
125 Renal
Rein
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Un patient a ressenti une violente douleur abdominale due à une absence d'irrigation sanguine d'une zone du rein (infarctus rénal).
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
La relation entre l'infarctus et l'administration de BeneFIX est incertaine.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE BENEFIX
COMMENT CONSERVER BENEFIX
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage de la boite et sur les étiquettes des flacons.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Pour le confort du patient, le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 1 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25°C).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
A la fin de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur mais doit être utilisé ou éliminé.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
La date où le produit est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C) et la date à laquelle le flacon devrait être jeté doivent être mentionnées sur l’emballage extérieur.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Utilisez le produit reconstitué immédiatement, mais sans dépasser les 3 heures après reconstitution.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Ne pas utiliser BeneFIX si la solution n'est pas limpide et incolore.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Il est recommandé, dans la mesure du possible, de noter le numéro de lot utilisé figurant sur le flacon, après chaque administration de BeneFIX.
What BeneFIX contains
Que contient BeneFIX
Each vial of BeneFIX
− La substance active est nonacog alfa (facteur IX de coagulation, recombinant).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 250 UI de nonacog alfa. − Les autres composants sont le saccharose, la glycine, la L-histidine et le polysorbate 80.
Water for injection is also
De l’eau pour préparations injectables est également fournie pour la reconstitution.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
133 − Après reconstitution avec l’eau pour préparations injectables fournie, chaque flacon contient nominalement 50 UI/ml de solution injectable préparée.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que BeneFIX et contenu de l’emballage extérieur
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX est fourni sous forme de poudre injectable dans un flacon en verre.
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• un flacon de poudre de BeneFIX 250 UI • un flacon de 5 ml d'eau stérile • une double-aiguille • un perforateur-filtre • un mini-nécessaire de perfusion stérile • une seringue stérile à usage unique de 10 ml pour l'administration • deux tampons d'alcool • deux pansements
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Wyeth Farma S.A Carretera.A-1,Km.23.Desvio Algete,Km.1,28700 S.Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
134 135 Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Tel: +39 06 927151 Fax: +39 06 23325555
Fax:+39 06 23325555
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 251 2040 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 251 2040 Fax:+49 251 204 1128
Tel: +356 21 344610 Fax: +356 21 341087
Tel:+356 21 344610 Fax:+356 21 341087
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
T ηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Tηλ:+30 2 10 99 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994
Norge Wyeth Tlf: +47 22 128 410 Fax: +47 22 128 440
Norge Wyeth Tlf:+47 22 128 410 Fax:+47 22 128 440
France Wyeth-Pharmaceuticals France, S. A.
France Wyeth-Pharmaceuticals France, S.A.
Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Sími: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Simi:+354 540 8000 Fax:+354 540 8001
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Cela signifie qu’à cause de la rareté de la maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europea.eu/ Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
130 PACKAGE LEAFLET:
137 NOTICE:
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant)
tell your doctor or pharmacist.
Dans cette notice:
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE BENEFIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
138 patients traités par BeneFIX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Les données obtenues à partir des études cliniques en cours avec BeneFIX chez les patients non traités auparavant (PUPs) sont insuffisantes.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Les études cliniques du BeneFIX n’ont pas établi si les patients âgés de 65 ans et plus répondent différemment des sujets jeunes.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Des réactions allergiques généralisées pouvant menacer le pronostic vital sont survenues avec des facteurs IX, y compris BeneFIX.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
En cas de réactions allergiques sévères, un changement de traitement substitutif doit être envisagé.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Une corrélation entre l’apparition d’un inhibiteur anti-facteur IX et des réactions allergiques a été rapportée dans la littérature.
Patients who have
− La synthèse du facteur IX dans l’organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Les patients qui présentent des mutations de délétion majeures sur leur gène du facteur IX peuvent être plus susceptibles de développer un inhibiteur anti-facteur IX et une réaction allergique.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Pour minimiser la possibilité d’agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Si ce phénomène survient, jeter tout ce matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) et reprendre l’administration à l’aide d’un nouveau kit.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
139 − L’apparition d’un syndrome néphrotique après induction d’une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX plasmatique humain a été rapportée chez des patients atteints d’hémophilie B avec inhibiteurs anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
132 Taking other medicines:
Prise d’autres médicaments:
2.
140 2.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Enlevez l'embout protecteur transparent de l'extrémité courte de la double aiguille stérile puis insérez cette extrémité dans le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Inverser le flacon de solvant et pour minimiser les fuites, insérez rapidement cette extrémité de la double aiguille au centre du bouchon du flacon de BeneFIX maintenu verticalement.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
BeneFIX doit être administré à l'aide d'une seringue stérile en plastique à usage unique.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
141 Remarque: si vous devez recevoir plus d'un flacon de BeneFIX, le contenu des différents flacons peut être prélevé dans la même seringue, à l'aide de perforateur-filtres différents, neufs.
Immune system disorders
142 Désordres de système immunitaire
Rare:
Peu fréquent: développement des anticorps neutralisants (inhibiteurs)* Rare:
135 Nervous system disorders
Désordres du système nerveux
Fever
fièvre
* See additional
* Voir l'information additionnelle ci-dessous.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été rarement observées chez des patients traités facteur IX, y compris par BeneFIX.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Les réactions allergiques se sont produites de manière concomitante au développement d’un inhibiteur anti-facteur IX (voir également « Faites attention avec BeneFIX »).
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
143 Les données sont insuffisantes pour documenter l’apparition d’inhibiteurs chez les patients non traités précédemment (PUPs).
Hypersensitivity responses can occur.
Du fait de son procédé de fabrication, BeneFIX peut contenir des traces de protéines des cellules de hamster qui peuvent entraîner l'apparition d'une hypersensibilité.
136 Renal
Rein
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un des effets mentionnés devient sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
La date où le produit est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C) et la date à laquelle le flacon devrait être jeté doivent être mentionnées sur le l’emballage extérieur.
Each vial of BeneFIX
− La substance active est nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant).
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 500 UI de nonacog alfa.
Water for injection is also
144 − Les autres composants sont le saccharose, la glycine, la L-histidine et le polysorbate 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
De l’eau pour préparations injectables est également fournie pour la reconstitution. − Après reconstitution avec l’eau pour préparations injectables fournie, chaque flacon contient nominalement 100 UI/ml de solution injectable préparée.
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
Le contenu de la boîte est:
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• un flacon de poudre de BeneFIX 500 UI • un flacon de 5 ml d'eau stérile • une double-aiguille • un perforateur-filtre • un mini-nécessaire de perfusion stérile • une seringue stérile à usage unique de10 ml pour l'administration • deux tampons d'alcool • deux pansements
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
145 146 Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Sími: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Tel:+354 540 8000 Fax:+354 540 8001
141 PACKAGE LEAFLET:
148 NOTICE:
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant)
It may harm them, even if their
− Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
149 patients traités par BeneFIX.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Même en l'absence d'inhibiteur anti-facteur IX, des doses plus élevées de BeneFIX que celles de facteur IX d'origine plasmatique peuvent être nécessaires.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
150 − L’apparition d’un syndrome néphrotique après induction d’une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX plasmatique humain a été rapportée chez des patients atteints d’hémophilie B avec inhibiteurs anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
143 Taking other medicines:
Prise d’autres médicaments:
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
151 BeneFIX sera administré par voie intraveineuse (IV) après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables (solvant).
See Fig.3.
Insérez l'extrémité du perforateur-filtre dans le bouchon du flacon de BeneFIX.
See Fig.4.
3.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Remarque: si vous devez recevoir plus d'un flacon de BeneFIX, le contenu des différents flacons peut être prélevé dans la même seringue, à l'aide de perforateur-filtres différents, neufs.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Arrêtez d’aspirer dès que du sang apparaît dans la tubulure et réalisez l’injection intraveineuse pendant plus`ieurs minutes.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
Dans la plupart des cas, un débit de perfusion de 4 ml/min maximum était bien toléré.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Un examen sanguin sera réalisé afin de détecter la présence d’inhibiteurs anti-facteur IX.
Rare:
Les effets indésirables sont classés selon les catégories suivantes: peu fréquent (≥0,1% et < 1%);
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
153 rare (≥0,01% et < 0,1%).
146 Gastrointestinal disorders
Désordres gastro-intestinaux
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Les réactions allergiques se sont produites de manière concomitante au développement d’un inhibiteur anti-facteur IX (voir également «Faites attention avec BeneFIX»).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi «Faites attention avec BeneFIX»).
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
154 Les données sont insuffisantes pour documenter l’apparition d’inhibiteurs chez les patients non traités précédemment (PUPs).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
L’apparition d’un syndrome néphrotique après induction d’une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX plasmatique humain a été rapportée chez des patients atteints d’hémophilie B avec inhibiteurs anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
147 Renal
Rein
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 1000 UI de nonacog alfa. − Les autres composants sont le saccharose, la glycine, la L-histidine et le polysorbate 80.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
De l’eau pour préparations injectables est également fournie pour la reconstitution. − Après reconstitution avec l’eau pour préparations injectables, chaque flacon contient nominalement 100 UI/ml de solution injectable préparée.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
Qu’est-ce que BeneFIX et contenu de l’emballage extérieur
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX est fourni sous forme de poudre injectable dans un flacon en verre.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
Le contenu de la boîte est:
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• un flacon de poudre de BeneFIX 1000 UI • un flacon de 10 ml d'eau stérile • une double-aiguille • un perforateur-filtre • un mini-nécessaire de perfusion stérile • une seringue stérile à usage unique de 10 ml pour l'administration • deux tampons d'alcool • deux pansements
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
156 157 Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
This leaflet was last approved in.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}
152 PACKAGE LEAFLET:
159 NOTICE:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation, recombinant)
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
QU’EST-CE QUE BENEFIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX est une protéine appelée facteur IX de la coagulation, importante pou la formation du caillot sanguin.
Do not take BeneFIX:
Ne prenez jamais BeneFIX:
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
160 − L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients précédemment traités (PTP) par des préparations de facteur IX.
Sufficient data have not been
Puisqu'un patient, faible répondeur, précédemment traité, a développé au cours du traitement par BeneFIX lors des essais cliniques, un inhibiteur significatif sur le plan clinique, et que l'expérience de l'antigénicité de BeneFIX est encore limitée, l'apparition d'inhibiteur anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Les données obtenues à partir des études cliniques en cours avec BeneFIX chez les patients non traités auparavant (PUPs) sont insuffisantes.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Les études cliniques du BeneFIX n’ont pas établi si les patients âgés de 65 ans et plus répondent différemment des sujets jeunes.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur anti-facteur IX et des réactions allergiques a été rapportée dans la littérature.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Même en l'absence d'inhibiteur anti-facteur IX, des doses plus élevées de BeneFIX que celles de facteurs IX d'origine plasmatique peuvent être nécessaires.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique, ou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
161 − Des cas d’agglutination des globules rouges dans les tubulures de perfusion ou la seringue lors de l’administration de BeneFIX ont été rapportés sans séquelle clinique à ce jour.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− L’apparition d’un syndrome néphrotique après induction d’une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX plasmatique humain a été rapportée chez des patients atteints d’hémophilie B avec inhibiteurs anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et des taux sanguins de facteurs IX qui doivent être vérifiées régulièrement.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Les patients doivent suivre les procédures spécifiques indiquées par leur médecin.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX est administré par injection intraveineuse (I.V.) après reconstitution de la poudre avec la seringue de solvant (solution injectable de chlorure de sodium (0,234%) dans la seringue pré-remplie.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
162 Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Amenez les flacons de poudre de BeneFIX et la seringue pré-remplie de solvant à température ambiante.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Enlevez la capsule en plastique du flacon de BeneFIX afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Nettoyez le dessus du flacon à l’aide d’un tampon d’alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Tout en tenant l’emballage de l’adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Vissez le piston sur la seringue de solvant en le poussant et en le tournant fermement.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Comme il peut être nécessaire de replacer l’embout (si BeneFIX reconstitué n’est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Fixez la seringue de solvant à l’adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l’ouverture de l’adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon jusqu’à ce que la poudre soit dissoute.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
La solution obtenue doit faire l’objet avant son administration d’une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Si vous utilisez plus d’un flacon de BeneFIX par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
La seringue de solvant doit être retirée en laissant l’adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
14.
164 14.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, l’embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
BeneFIX doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Administration (Intravenous Injection):
Administration (Injection intraveineuse):
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
BeneFIX doit être administré à l’aide de la seringue de solvant pré-remplie fournie ou d’une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l’aide de l’adaptateur pour flacon.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Comme l’utilisation de BeneFIX en perfusion continue n’a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Les effets indésirables sont classés selon les catégories suivantes: peu fréquent (≥0,1% et < 1%);
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
165 rare (≥0,01% et < 0,1%).
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
Peu fréquent: réactions au site d'injection (brûlure et picotement au site de perfusion), inconfort au site d’injection, cellulite, phlébite Rare:
* See additional information below.
* Voir l'information additionnelle ci-dessous.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
L’explication des différences de réactions allergiques selon les patients n’est pas connue.
These reactions are potentially life-threatening.
Ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi « Faites attention avec BeneFIX ».
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Les patients atteints d’une hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants anti-facteur IX (inhibiteurs).