qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan BMS ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Faites attention avec Irbesartan BMS Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante si vous souffrez de problèmes rénaux si vous souffrez de problèmes cardiaques
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan BMS est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Irbesartan BMS est pris après 3 mois de grossesse, voir section grossesse- allaitement.
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Irbesartan BMS ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques), des médicaments contenant du lithium.
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Aliments et boissons Irbesartan BMS peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Irbesartan BMS est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Irbesartan BMS est pris après 3 mois de grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Ce traitement est contre- indiqué au cours du 2ème et 3ème trimestre de la grossesse ou durant l’ allaitement.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Irbesartan BMS dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Irbesartan BMS, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ a été conduite.
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est peu probable que Irbesartan BMS affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Si c’ est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Irbesartan BMS Irbesartan BMS contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE IRBESARTAN BMS
COMMENT PRENDRE IRBESARTAN BMS
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
92 Mode d’ administration Irbesartan BMS se prend par voie orale.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d’ eau).
You can take Irbesartan BMS with or without food.
Vous pouvez prendre Irbesartan BMS au cours ou en dehors des repas.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Il est important que vous continuiez de prendre Irbesartan BMS jusqu’ à avis contraire de votre médecin.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés par jour).
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une fois par jour.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Irbesartan BMS que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Children should not take Irbesartan BMS Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Irbesartan BMS ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatemnt votre médecin.
If you forget to take Irbesartan BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Irbesartan BMS Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Irbesartan BMS est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Si vous pensez que vous développez l’ un de ces effets ou si vous êtes essouflé, arrêtez de prendre Irbesartan BMS et prévenez immédiatement votre médecin.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10 Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
93 Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan BMS ont été:
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Très fréquents: si vous souffrez d’ une élévation de la pression artérielle et d’ un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/ vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’ enzyme qui traduit l’ état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase).
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de proteines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Peu fréquents: accélération des battements du cœ ur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/ brûlure d’ estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan BMS mais leur fréquence d’ apparition n’ est pas connue.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Ces effets indésirables sont: maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique).
90 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE IRBESARTAN BMS
COMMENT CONSERVER IRBESARTAN BMS
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ne pas utiliser Irbesartan BMS après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
What Irbesartan BMS contains The active substance is irbesartan.
Que contient Irbesartan BMS La substance active est l'irbésartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Irbesartan BMS 75 mg contient 75 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan BMS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Irbesartan BMS 75 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2771 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
94 Les comprimés de Irbesartan BMS 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Des conditionnements de 56 comprimés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
91 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
93 PACKAGE LEAFLET:
97 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan BMS 150 mg comprimés irbésartan
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
99 Mode d’ administration Irbesartan BMS se prend par voie orale.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (2 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
95 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (2 comprimés par jour) une fois par jour.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
100 Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan BMS ont été:
96 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Irbesartan BMS 150 mg contient 150 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan BMS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Irbesartan BMS 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2772 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
101 Les comprimés de Irbesartan BMS 150 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
98 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
100 PACKAGE LEAFLET:
104 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan BMS 300 mg comprimés irbésartan
101 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
106 Mode d’ administration Irbesartan BMS se prend par voie orale.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
102 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan BMS ont été:
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
107 Très fréquents: si vous souffrez d’ une élévation de la pression artérielle et d’ un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
103 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Irbesartan BMS 300 mg contient 300 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan BMS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Irbesartan BMS 300 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2773 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
108 Les comprimés de Irbesartan BMS 300 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
107 PACKAGE LEAFLET:
111 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan BMS 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan BMS ne doit pas être donné aux enfants et adoslecents (de moins de 18 ans).
108 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
113 Mode d’ administration Irbesartan BMS se prend par voie orale.
109 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une fois par jour.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Irbesartan BMS que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Irbesartan BMS Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
114 Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan BMS ont été:
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de proteines dans les globules rouges (hémoglobine) ont également été rapportés.
110 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Irbesartan BMS 75 mg contient 75 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan BMS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Irbesartan BMS 75 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2871 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
115 Les comprimés pelliculés de Irbesartan BMS 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Des conditionnements de 56 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
111 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
113 PACKAGE LEAFLET:
118 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan BMS 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
114 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
120 Mode d’ administration Irbesartan BMS se prend par voie orale.
115 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (2 comprimés par jour) une fois par jour.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
121 Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan BMS ont été:
116 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Irbesartan BMS 150 mg contient 150 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan BMS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Irbesartan BMS 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2872 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
122 Les comprimés pelliculés de Irbesartan BMS 150 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
120 PACKAGE LEAFLET:
125 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan BMS 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
121 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
127 Mode d’ administration Irbesartan BMS se prend par voie orale.
122 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
128 Très fréquents: si vous souffrez d’ une élévation de la pression artérielle et d’ un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
123 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Irbesartan BMS 300 mg contient 300 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan BMS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Irbesartan BMS 300 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2873 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Des conditionnements de
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
129 56 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
125 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Qu'est -ce qu'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est un médicament contenant deux principes actifs, l’ irbésartan et l’ hydrochlorothiazide.
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg ou 300 mg d’ irbésartan et 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide; rose:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg d’ irbésartan et 25 mg d’ hydrochlorothiazide).
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même que Karvezide, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
La société qui fabrique Karvezide a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Dans quel cas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est -il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est utilisé chez des patients souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui est insuffisamment contrôlée par l'irbesartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ est pas provoquée par une quelconque autre affection.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has not been tested in patients below 18 years of age.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS n’ a pas été testé chez des patients de moins de 18 ans.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est -il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dose d'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS à administrer dépend de la dose d’ irbésartan ou d’ hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peut être associé à d’ autres traitements contre l’ hypertension.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS agit -il?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide contient deux principes actifs: l’ irbésartan et l’ hydrochlorothiazide.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
L’ irbésartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II », ce qui signifie qu’ il bloque l’ action dans le corps d’ une hormone appelée angiotensine-II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
En bloquant les récepteurs auxquels l’ angiotensine II s’ attache normalement, l’ irbésartan empêche l’ hormone de faire effet, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
L’ hydrochlorothiazide est un diurétique, c’ est-à-dire un autre type de médicament indiqué pour le traitement contre l’ hypertension.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Son 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mécanisme d’ action consiste à augmenter la production d’ urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
L’ effet de la combinaison de ces deux principes actifs est additif: la réduction de la pression artérielle est en effet plus importante quand ils sont associés que lorsque chaque médicament est utilisé seul.
By lowering the blood pressure, the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
En diminuant la pression artérielle, les risques de dommages causés par une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Quelles études ont été menées sur Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
L’ irbésartan utilisé seul est autorisé dans l’ Union européenne depuis 1997 sous les noms de Karvea et d’ Aprovel.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Il peut être associé à l’ hydrochlorothiazide pour traiter l’ hypertension.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Les études menées sur Karvea/ Aprovel administrés en association avec l’ hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées à l’ appui de l’ utilisation d'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
D’ autres études ont été réalisées avec des doses de 300 mg d’ irbésartan associées à 25 mg d’ hydrochlorothiazide.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la réduction de la pression diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements de cœ ur).
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS au cours des études?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS s’ est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et que l’ hydrochlorothiazide seul pour la réduction de la pression sanguine diastolique.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Une augmentation de la dose à 300 mg d’ irbésartan et à 25 mg d’ hydrochlorothiazide peut permettre une réduction supplémentaire de la pression artérielle.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, besoin anormal d’ uriner, fatigue ainsi qu’ augmentations de l’ azote uréique sanguin (BUN, un produit de dégradation de protéine), de la créatinine (un produit de dégradation du muscle) et de la créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, voir la notice.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ irbesartan, à l’ hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l’ un des autres composants.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
L’ utilisation d’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS au cours des trois premiers mois de la grossesse n’ est pas recommandée.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Ce médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie, de reins ou biliaires ou encore présentant des niveaux de potassium sanguin trop bas ou des niveaux de calcium sanguin trop élevés.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Des précautions doivent être prises lorsqu'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est utilisé en association avec d’ autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Pourquoi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Autres informations relatives à Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, le 19 janvier 2007.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
L’ EPAR complet relatif à Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est disponible: ici.
150mg/ 12.5mg
150mg/ 12,5m g
Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium)
300mg/ 12.5 mg
300mg/ 12,5m g
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimés.
26.65 mg of lactose monohydrate per tablet.
26,65 mg de lactose monohydraté par comprimé.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique 5.1).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d’ irbésartan seul; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d’ irbésartan ou par Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg.