qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
If the solution is cloudy, the content must not be injected.
Agiter doucement sans retourner le flacon.
Do not shake vigorously in order not to denature the protein.
Ne pas secouer vigoureusement afin de ne pas dénaturer la protéine.
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq doit être utilisé uniquement avec le Stylo NutropinAq Pen.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Nettoyer le joint d’ étanchéité en caoutchouc de NutropinAq avec de l’ alcool ou une solution désinfectante, afin d’ éviter une contamination du contenu par des micro-organismes susceptibles d’ être introduits par les insertions répétées de l’ aiguille.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Il est recommandé que NutropinAq soit administré en utilisant des aiguilles stériles à usage unique.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Le stylo NutropinAq Pen permet l’ administration d’ une dose minimum de 0,1 mg, jusqu’ à une dose maximum de 4,0 mg, par paliers de 0,1 mg.
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
La cartouche qui est en cours d'utilisation ne doit pas être retirée du stylo entre les injections.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, United Kingdom
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, Royaume-Uni
Date of first authorisation:16 February 2001 Date of last renewal:
16 février 2001 Date du dernier renouvellement:
16 February 2006
16 février 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
11 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 Etats-Unis d’ Amérique
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes France
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental n° 402 83870 Signes France
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE {BOITE - 1 CARTOUCHE}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10mg/ 2 ml (30 UI), solution injectable
2 ml of solution contains:
2 ml de solution contient:
10 mg (30 IU) of somatropin
10mg (30UI) de somatropine
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Autres composants: chlorure de sodium, phénol, polysorbate 20, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
1 cartouche contenant 2 ml de solution injectable.
Keep the blister in the outer carton.
Conserver la plaquette thermoformée dans l’ emballage extérieur.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
D’ un point de vue microbiologique, après ouverture, le produit peut être conservé au maximum pendant 28 jours entre +2°C et +8°C.
IPSEN Ltd,190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Royaume-Uni
NutropinAq 10 mg/ 2ml
Nutropin Aq 10mg/ 2ml
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE {BOITE - 3 CARTOUCHES}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solution injectable
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
3 cartouches contenant 2 ml de solution injectable.
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Royaume-Uni
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE {BOITE - 6 CARTOUCHES}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solution injectable
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
6 cartouches contenant 2 ml de solution injectable.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
21 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {PLAQUETTE THERMOFORMEE}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solution injectable
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
22 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {CARTOUCHE}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml SC
NutropinAq 10 mg/ 2 ml, SC
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solution injectable Somatropine
What NutropinAq is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que NutropinAq et dans quels cas est -il utilisé 2.
Before you use NutropinAq 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser NutropinAq 3.
How to use NutropinAq 4.
Comment utiliser NutropinAq 4.
How to store NutropinAq 6.
Comment conserver NutropinAq 6.
WHAT NutropinAq IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE NutropinAq ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Somatropin has effects that are equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
La somatropine a des effets équivalents à ceux de l’ hormone de croissance humaine d’ origine hypophysaire.
IGF-1, and on metabolic actions.
L’ hormone de croissance exerce des effets directs significatifs sur la production d’ autres hormones, par exemple l’ IGF-1, et sur le métabolisme.
The anabolic and growth-promoting effects of somatropin are to some part indirect effects mediated by IGF-1.
Les effets anabolisants et de stimulation de la croissance par la somatropine sont dus en partie à des effets indirects transmis par l’ IGF-1.
NutropinAq is indicated for:
NutropinAq est utilisé pour:
• Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion. • Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome. • Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation. • Replacement of growth hormone in adults with growth hormone deficiency originating in either childhood or adulthood.
• Le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l’ hormone de croissance endogène. • Le traitement à long terme du retard de croissance associé au syndrome de Turner. • Le traitement des enfants prépubères présentant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique jusqu’ au moment de la transplantation rénale. • Le traitement substitutif de l’ hormone de croissance chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance apparu pendant l’ enfance ou à l’ âge adulte.
BEFORE YOU USE NutropinAq
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NutropinAq
Do not use NutropinAq
N’ utilisez jamais NutropinAq
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’ un des autres composants contenus dans NutropinAq. • Pour stimuler la croissance si celle -ci est déjà terminée. • En cas de développement d’ une tumeur active.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
Le traitement par somatropine doit alors être interrompu. • Pendant une maladie critique aiguë due à des complications survenues à la suite d’ une intervention à cœ ur ouvert ou de l’ abdomen, de polytraumatisme accidentel ou en cas d’ insuffisance respiratoire aiguë.
24 Take special care with NutropinAq
25 Faites attention avec NutropinAq
• In patients with previous malignant disease, the doctor should give special attention to signs and symptoms of relapse. • In patients with a history of brain lesions, the patient should be examined frequently for a progression or recurrence of the lesion. • Children with Prader-Willi syndrome should not be treated with NutropinAq unless they are also suffering from growth hormone failure. • In patients with acute critical illness in intensive care units, the doctor should carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment. • If during growing a limp or hip or knee pain develops, please ask the doctor for advice. • Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
• Pour les patients ayant souffert d’ une pathologie cancéreuse, le médecin doit porter une attention particulière à l’ apparition éventuelle de signes et de symptômes d’ une rechute. • Dans le cas de patients avec des antécédents de lésion cérébrale, le patient doit être régulièrement surveillé afin de détecter toute progression ou réapparition de la lésion. • Les enfants atteints d’ un syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités par NutropinAq sauf s’ ils souffrent également d’ un déficit en hormone de croissance. • Dans le cas de patients souffrant d’ une maladie critique aiguë et hospitalisés en unités de soins intensifs, le médecin doit estimer les risques liés à la poursuite du traitement par somatropine. • Si pendant le traitement, vous constatez une claudication ou des douleurs de la hanche ou du genou, veuillez demander conseil à votre médecin. • Une scoliose peut se développer chez tout enfant en période de croissance rapide.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment. • In patients receiving NutropinAq, evidence of glucose intolerance should be monitored.
Des signes de scoliose doivent être surveillés sous traitement. • L’ apparition d’ une intolérance au glucose doit être surveillée chez les patients sous NutropinAq.
If the patient also has diabetes mellitus, please consult the doctor regularly during NutropinAq therapy.
Si le patient souffre également de diabète sucré, il doit régulièrement consulter le médecin pendant le traitement.
The insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is started. • This medicinal product contains 82 mg of sodium per cartridge.
Les doses d’ insuline peuvent être modifiées après le début du traitement par somatropine. • Ce médicament contient 82 mg de sodium par cartouche.
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.
En cas de régime désodé, tenir compte de la teneur en sodium. • En cas d’ apparition de symptômes tels que des troubles de la vue, maux de tête, nausées et/ ou vomissements, en particulier au cours des huit premières semaines de traitement, veuillez demander conseil à votre médecin. • Dans le cas d’ une diminution non traitée de l’ activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie), la réponse optimale au traitement par somatropine risque de diminuer.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
Les formes sévères d’ hypothyroïdie doivent être traitées avant de débuter le traitement par NutropinAq. • Le traitement par somatropine n’ ayant pas fait l’ objet d’ études suffisantes après transplantation rénale, le traitement par hormone de croissance doit être suspendu après cette intervention. • Les patients présentant un déficit en hormone adrénocorticotrophique (ACTH) doivent consulter régulièrement leur médecin pendant le traitement par hormone de croissance.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
Le traitement substitutif par glucocorticoïdes doit éventuellement être adapté après le début du traitement par NutropinAq.
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
• Un traitement associé aux glucocorticoïdes est susceptible de diminuer l’ effet de la somatropine sur la croissance. • La somatropine étant susceptible de diminuer la sensibilité à l’ insuline, il est possible qu’ il faille procéder à un réajustement du traitement antidiabétique en cas de diabète sucré. • En cas d’ administration simultanée de somatropine et de corticostéroïdes, stéroïdes sexuels, anticonvulsivants ou de cyclosporine, veuillez demander conseil à votre médecin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Le traitement par NutropinAq doit être interrompu en cas de grossesse.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
On ignore si la somatropine est excrétée dans le lait maternel.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Cependant, une absorption de protéines intactes par le système gastro-intestinal de l’ enfant est improbable.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines
26 Conduite de véhicules et utilisation de machines
HOW TO USE NutropinAq
COMMENT UTILISER NutropinAq
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
Le diagnostic doit être établi et le traitement par somatropine surveillé par un médecin spécialisé et expérimenté dans ce domaine.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
Votre médecin vous conseillera la dose individuelle de NutropinAq.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
Ne modifiez pas cette dose sans avoir au préalable consulté votre médecin ou votre pharmacien.
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
En général, la dose est calculée selon les règles suivantes:
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Retard de croissance chez l’ enfant lié à une sécrétion insuffisante de l’ hormone de croissance:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
0,025 - 0,035 mg/ kg de poids corporel par jour en injection sous-cutanée.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Jusqu’ à 0,05 mg/ kg de poids corporel par jour en injection sous-cutanée.
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
Le traitement par somatropine peut être poursuivi jusqu’ au moment de la transplantation rénale.
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg par jour en injection sous-cutanée.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
La dose peut être augmentée progressivement par le médecin en fonction des besoins propres au patient.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/ jour.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
En règle générale, il convient d’ administrer la dose efficace la plus faible.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
Dans le cas de patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il convient d’ administrer des doses plus faibles.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq est prévu pour être utilisé uniquement avec le stylo NutropinAq Pen.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Veuillez administrer tous les jours la dose prescrite de solution injectable de NutropinAq par voie sous-cutanée et changer chaque fois de point d’ injection.
At the start of therapy it is recommended that a doctor or a nurse give the injection and train you with the appropriate NutropinAq Pen to use with your NutropinAq cartridge.
Au début du traitement, il est recommandé que l’ injection soit pratiquée par un médecin ou par une infirmière qui vous enseignera l’ utilisation du stylo NutropinAq Pen avec la cartouche de NutropinAq.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Avec la pratique, l’ injection peut être effectuée par le patient lui-même ou par le personnel soignant.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
Le médicament est fourni dans une cartouche; il s’ agit d’ une solution stérile contenant des agents de conservation permettant plusieurs injections.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
Utilisez une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
N’ utilisez la solution que si elle est limpide et non trouble.
Please see also the instructions for use (on reverse).
Veuillez consulter les instructions d'utilisation au verso.
For further information please ask the doctor.
Le traitement par somatropine est un traitement à long terme; veuillez consulter votre médecin pour plus d’ informations.
If you use more NutropinAq than you should
Si vous avez utilisé plus de NutropinAq que vous n’ auriez dû
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
En cas de surdosage d’ injection de NutropinAq, veuillez consulter votre médecin.
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
Un surdosage aigu pourrait au début entraîner une diminution du taux de sucre (hypoglycémie) suivie d’ une augmentation du taux de sucre (hyperglycémie).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
A long terme, des surdosages sont susceptibles de provoquer un agrandissement des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et de l’ os de la pommette (gigantisme et/ ou acromégalie).
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
Ces signes correspondent aux effets connus d’ un excès en hormone de croissance.
If you forget to take NutropinAq
27 Si vous oubliez de prendre NutropinAq
The prescribed dosage regimen should be continued.
Continuez à respecter la dose prescrite.
If you stop using NutropinAq
Si vous arrêtez d’ utiliser NutropinAq
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par somatropine est susceptible de compromettre le résultat du traitement par l’ hormone de croissance.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Veuillez consulter votre médecin avant d’ interrompre le traitement.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, NutropinAq est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
Des réactions au point d’ injection, des maux de tête, une tension excessive des muscles (hypertonie), un ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie), une intolérance au glucose, une fatigue (asthénie), et formation d’ anticorps contre la protéine somatropine.
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Une accumulation de liquide dans le corps avec gonflement transitoire des mains et des pieds (œ dème), une douleur musculaire (myalgie) et des douleurs au niveau d’ une ou plusieurs articulations (arthralgies) ont été observés très fréquemment chez l’ adulte et fréquemment chez l’ enfant.
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
Chez les patients ayant un retard de croissance associé au syndrome de Turner, ont été fréquemment rapportées: des règles anormalement abondantes.
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
Chez les patients ayant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique, les effets suivants sont fréquemment rapportés: décompensation de la fonction rénale, péritonite, nécrose osseuse, augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
Chez l’ adulte avec un déficit en hormone de croissance, ont été très fréquemment rapportés: des sensations inhabituelles (paresthésies).
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Ont été également fréquemment rapportés les effets indésirables suivants: augmentation anormale du taux de glucose ou de lipides dans le sang, insomnie, troubles articulaires,, arthrose, faiblesse musculaire, douleur dorsale, douleur et augmentation du volume des seins (mastodynie et gynécomastie),
Other less common side effects have been reported:
D’ autres effets indésirables moins fréquents ont également été observés:
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Effets au point d’ injection: atrophie cutanée, saignement, tuméfaction, hypertrophie.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Troubles métaboliques: diminution du taux de glucose dans le sang, augmentation des taux de phosphates dans le sang.
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Troubles neurologiques: somnolence, mouvements involontaires rapides des yeux (nystagmus), troubles de la personnalité, vertige.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
Effets cardio-vasculaires: accélération inhabituelle du rythme cardiaque (tachycardie), augmentation de la pression artérielle.
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
28 Effets digestifs: vomissement, douleurs abdominales, flatulence, nausée, et plus rarement diarrhée.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
Effets secondaires cutanés: lipodystrophie (perturbation du métabolisme des graisses), atrophie cutanée, inflammation cutanée exfoliante, urticaire (troubles allergiques signalés par des taches oedémateuses sur la peau ou des muqueuses), pilosité excessive sur le visage et le corps (hirsutisme), hypertrophie cutanée.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Effets musculo-squelettiques: diminution du volume des muscles (atrophie musculaire), douleurs osseuses, syndrome du canal carpien.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
Effets uro-génitaux:, incontinence urinaire, écoulement vulvaire (leucorrhée), augmentation anormale du volume et de la fréquence des urines, anomalie urinaire, sang dans les urines (hématurie).
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Autres effets secondaires possibles: tumeur, anémie, œ dème au fond de l’ oeil, vision double (diplopie).
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
Une croissance accrue d’ angiomes ou de grains de beauté (nævi préexistants) est possible.
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Le médecin doit être consulté le plus rapidement possible dès l’ apparition de modifications cutanées.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Comme pour tous les médicaments à base de protéines, il est possible que certains patients développent des anticorps contre la protéine de la somatropine.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Ces anticorps de l’ hormone de croissance disposent d’ une capacité de liaison très réduite et n’ ont eu aucune conséquence sur la croissance.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Des cas de leucémie ont été observés chez un petit nombre de patients souffrant d’ un déficit en hormone de croissance et traités par hormone de croissance.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Une relation de cause à effet avec le traitement par somatropine est improbable.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Des symptômes dus à une augmentation modérée de la pression intracrânienne (hypertension intracrânienne bénigne) comme l’œ dème papillaire, les troubles visuels, les maux de tête, les nausées et les vomissements sont susceptibles de survenir plus particulièrement chez les enfants souffrant d’ une insuffisance rénale chronique et traités par NutropinAq.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Les patients souffrant de troubles endocriniens sont plus exposés aux risques de développer une épiphysiolyse.
HOW TO STORE NutropinAq
COMMENT CONSERVER NutropinAq
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Après la première utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu’ à 28 jours entre +2°C et +8°C.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Ne pas retirer la cartouche en cours d’ utilisation du stylo NutropinAq Pen entre les injections.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Ne pas utiliser NutropinAq après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette de la cartouche et sur la boîte après EXP.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
N’ utilisez pas NutropinAq si vous constatez que la solution est trouble.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
29 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What NutropinAq contains
Que contient NutropinAq
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Hormone de croissance humaine produite dans des cellules de Escherichia coli. par la technique de l’ ADN recombinant
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phénol, le polysorbate 20, le citrate de
What NutropinAq looks like and contents of the pack
A quoi ressemble NutropinAq et contenu de l’ emballage extérieur
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq est une solution injectable (en cartouche (10mg/ 2ml) - boîtes de 1, 3, et 6 cartouches).
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
La solution multidose est limpide, incolore et stérile.
28 Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Royaume-Uni
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD n° 402, 83870 Signes, France
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/ 810 CZ-160 00 Praha 6 Č eská republika Tel: + 420 242 481 821
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/ 810 CZ-160 00 Praha 6 Č eská republika Tel: + 420 242 481 821
Magyarország Beaufour Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Magyarország Beaufour Ipsen Pharma SAS Magyarországi Ísland Kereskedelmi Képviselet.
Kövér Lajos utca 45-47.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kövér Lajos utca 45-47.
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65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
31 Stylo NutropinAq Pen Instructions d’ utilisation avec NutropinAq
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
NE PROCÉDEZ PAS À L’ INJECTION DU MÉDICAMENT AVANT QUE VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIÈRE NE VOUS AIT SOIGNEUSEMENT ENSEIGNÉ LA MÉTHODE À SUIVRE.
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Avant d’ utiliser votre stylo NutropinAq Pen, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Nous vous suggérons également de consulter votre médecin ou infirmière pour une démonstration.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Le stylo NutropinAq Pen doit être utilisé uniquement avec les cartouches de NutropinAq (pour une administration uniquement par voie sous-cutanée).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Selon les illustrations ci-après, NutropinAq Pen et ses cartouches sont disponibles sous 2 coloris (jaune ou transparent). Le fonctionnement du stylo et le contenu des cartouches sont les mêmes quels que soient les coloris.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Les deux couleurs de cartouches s’ adaptent quelles que soient les couleurs du stylo.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Utilisez uniquement les aiguilles de stylos recommandées par votre médecin ou infirmière.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
L’ échelle de dosage située à côté de la fenêtre du porte-cartouche ne doit pas être utilisée pour mesurer les doses.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Elle doit uniquement être employée afin d’ estimer la dose restant dans la cartouche.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Référez -vous toujours à l’ écran à cristaux liquides, et non aux déclics audibles, pour régler une injection de NutropinAq.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Les déclics constituent la seule confirmation audible que le bouton noir de dosage a été déplacé.
Protect from intense light.
Conservez toujours le stylo et les cartouches dans un endroit protégé et propre du réfrigérateur, à une température comprise entre +2°C et +8°C, hors de la portée et de la vue des enfants et à l’ abri de la lumière intense.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Lors de voyage, utilisez une glacière pour la conservation de votre stylo NutropinAq Pen.
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
Avoid areas of extreme temperature.
Évitez toutes les zones de température extrême.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Vérifiez la date de péremption de la cartouche avant utilisation.
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Afin d’ éviter toute contamination, veuillez respecter ces mesures de sécurité:
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Lavez -vous soigneusement les mains à l’ eau et au savon avant d’ utiliser votre stylo. • Nettoyez le joint d’ étanchéité en caoutchouc de la cartouche à l’ aide d’ un morceau de coton imbibé d’ alcool ou d’ une compresse d’ ouate imprégnée d’ alcool • Ne jamais toucher le joint d’ étanchéité en caoutchouc de la cartouche. • Si vous touchez par inadvertance le bouchon d’ étanchéité en caoutchouc, nettoyez -le à l’ aide d’ un tampon d’ ouate imprégné d’ alcool. • N’ utilisez pas la même aiguille pour une autre personne. • Utilisez chaque aiguille une seule fois.
NutropinAq Pen Components:
32 Composants du stylo NutropinAq Pen:
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
Figurent ci-dessous les étapes nécessaires à l’ administration d’ une injection.
Gather all of these components prior to use.
Regroupez tous ces composants avant l’ utilisation.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
La cartouche de NutropinAq et le stylo de NutropinAq Pen vous seront fournis séparément.
Part I:
Partie I:
Preparing and Injecting
Préparation et Injection
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Suivez les instructions contenues dans cette section si vous utilisez le stylo pour la première fois ou si vous remplacez une cartouche vide.
Inspect all new cartridges prior to use.
Examinez toutes les cartouches neuves avant utilisation.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Parfois, après réfrigération, vous remarquerez peut-être la présence de petites particules incolores dans la solution NutropinAq.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Ceci n’ est pas exceptionnel pour une solution contenant des protéines comme NutropinAq et cela n’ a pas d’ impact sur le dosage du produit.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Laissez la cartouche revenir à température ambiante et agitez -la doucement.
Do not shake.
Ne la secouez pas.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Si la solution reste trouble ou laiteuse ou contient toute particule solide, la cartouche ne doit pas être utilisée.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Rapportez la cartouche à votre pharmacien ou à votre médecin traitant.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Retirez le capuchon vert et dévissez le porte-cartouche du stylo.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Si nécessaire, retirez la cartouche vide et disposez -en de manière appropriée.
Press the white reset button.
Appuyez sur le bouton blanc de réarmement.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Tournez le bouton noir de dosage dans le sens inverse des aiguilles d’ une montre jusqu’ à sa position de départ, où il ne peut plus tourner.
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
(Voir illustration.) Tournez ensuite le bouton de dosage dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à la position marquée par le premier déclic (approximativement 1/ 4 tour).
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
La tige du piston est ainsi remise en position de départ.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Si cela n’ a pas été fait lorsque le bouton de dosage est enfoncé pour la première fois, NutropinAq sera gaspillée ou la cartouche pourrait se fendre.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Introduisez la cartouche dans le porte-cartouche, puis revissez le porte-cartouche sur le stylo.
(Be careful not to touch the rubber seal.)
(Veillez à ne pas toucher le bouchon d’ étanchéité en caoutchouc.)
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Retirez le cache en papier protégeant l’ aiguille neuve et vissez celle -ci sur le porte-cartouche.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Retirez avec précaution les deux capuchons de protection de l’ aiguille en tirant doucement.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Ne jetez pas le plus gros capuchon car il sera réutilisé pour le retrait et l’ élimination de l’ aiguille de manière appropriée.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Tout en tenant le stylo avec l’ aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement le porte-cartouche afin de chasser toute bulle d’ air vers le haut.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Le stylo étant maintenu en position verticale, enfoncez le bouton noir de dosage jusqu’ au déclic indiquant qu’ il est en position.
You should see a drop of solution appear.
Vous devriez voir apparaître une goutte de solution
Be patient.
Soyez patient.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Si le médicament n’ apparaît pas après quelques secondes, il est possible que vous deviez appuyer de nouveau sur le bouton de réarmement.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Si aucune goutte de médicament n’ apparaît, appuyez de nouveau sur le bouton blanc de réarmement.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Tournez maintenant le bouton noir de dosage dans le sens des aiguilles d’ une montre (voir illustration) d’ un déclic (0,1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Si vous tournez accidentellement trop loin, revenez en arrière d’ un déclic (0,1 mg).
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Le stylo étant toujours maintenu en position verticale, enfoncez de nouveau le bouton noir de dosage et surveillez l’ apparition d’ une goutte de solution au bout de l’ aiguille.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Répétez les étapes 8 et 9 jusqu’ à ce qu’ elle apparaisse.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Réglez la dose requise en tournant le bouton noir de dosage.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Si vous ne pouvez pas régler la dose entière, entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) ou administrez la dose restant dans la cartouche puis entamez une nouvelle cartouche (comme décrit dans la Partie I) afin d’ injecter le complément de la dose du jour.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Votre médecin ou infirmière vous conseillera pour la procédure d’ administration de la dernière dose contenue dans la cartouche.
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Préparez le point d’ injection en désinfectant à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Les sites d’ injection comprennent le haut du bras, l’ abdomen et le haut de la cuisse.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Changez les sites d’ injection afin d’ éviter tout inconfort.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Vous devrez alterner le point d’ injection même si vous avez une préférence pour un site particulier.
Upper Arm
Haut du bras
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Si vous utilisez le cache passif (ou aucun cache), passez à l’ étape 13.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Si vous utilisez le cache actif, glissez le cache sur le stylo et poussez les 2 boutons noirs de verrouillage situés sur le cache-aiguille vers l’ extrémité de l’ aiguille.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Placez l’ extrémité du stylo sur le point d’ injection préparé et enfoncez l’ aiguille dans la peau en exerçant une pression verticale sur le stylo jusqu’ à ce que le cache soit totalement enfoncé.
Your doctor or nurse will show
Votre médecin ou infirmière vous montrera comment procéder.
Now you are ready to administer the dose.
Vous êtes maintenant prêt à administrer la dose.
Press down on the black dose knob.
Enfoncez le bouton noir de dosage.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Attendez 5 secondes après avoir enfoncé le bouton, puis retirez le stylo de la peau.
A drop of blood may appear.
Il est possible qu’ une goutte de sang apparaisse.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Appliquez un pansement sur le point d’ injection si nécessaire.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Retirez le cache-aiguille du stylo (le cas échéant) et placez le gros capuchon d’ aiguille sur une surface plate.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Glissez l’ aiguille à l’ intérieur de ce gros capuchon et enfoncez entièrement le capuchon sur l’ aiguille.
Twist off the needle and discard it properly.
Dévissez l’ aiguille et jetez la de manière appropriée.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Votre médecin ou infirmière vous expliquera les précautions particulières d’ élimination de matériel d’ injection usagé.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Conservez toujours votre récipient pour l'élimination des déchets hors de la portée des enfants.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Replacez le capuchon sur le stylo et remettez -le dans son boîtier, avec le bouton noir de dosage enfoncé.
You should always store the pen in a refrigerator.
Le stylo doit toujours être conservé au réfrigérateur.
Do not remove cartridge between injections.
Ne retirez pas la cartouche entre les injections.
DO NOT FREEZE.
NE PAS CONGELER.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Pour les injections ultérieures à l’ aide du stylo NutropinAq Pen, fixez une aiguille neuve, appuyez sur le bouton blanc de réarmement et réglez votre dose.
Part II:
Partie II:
Storage and Maintenance
Conservation et Entretien
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Suivez ces conseils afin d’ assurer le bon entretien de votre stylo NutropinAq Pen:
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Conservez toujours votre stylo et cartouche de NutropinAq au réfrigérateur et à l’ abri de la lumière en dehors des périodes d’ utilisation. • Vous pouvez retirer le stylo et la cartouche du réfrigérateur jusqu’ à 45 minutes avant l’ utilisation. • Ne pas congeler votre stylo et/ ou cartouche de NutropinAq.