qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Dépression respiratoire Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par Fentanyl-ratiopharm et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Renal impairment Less than 10% of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
49 Insuffisance rénale Moins de 10% du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d’ insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse.
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Allaitement Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l’ allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm (voir aussi rubrique 4.6).
50 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
La sécurité d’ emploi du fentanyl pendant la grossesse n’ a pas été établie.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very rare (< 1/ 10,000)
51 La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), très rare (< 1/ 10 000)
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Affections cardiaques Peu fréquent: tachycardie, bradycardie.
51 Common:
Fréquent:
Other undesirable effects Not known (cannot be estimated from the available data):
52 Autres effets indésirables Pas d’ informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles):
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Après le relais par Fentanyl-ratiopharm d’ autres analgésiques opioïdes ou après l’ arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
53 Après l’ application de Fentanyl-ratiopharm, le fentanyl est absorbé de façon continue à travers la peau sur une période de 72 heures.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Absorption Après la première application de Fentanyl-ratiopharm, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste de l’ intervalle de 72 heures entre l’ application de deux patchs successifs.
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Dos du dispositif Feuille de polypropylène
54 [To be completed nationally]
[A compléter au niveau national]
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 ETIQUETAGE
CARTON BOX
BOÎTES
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Couche adhésive en polyacrylate Feuille de polypropylène Encre d’ imprimerie bleue Film de téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
3 dispositifs transdermiques 5 dispositifs transdermiques 10 dispositifs transdermiques 20 dispositifs transdermiques
Transdermal use
Voie transdermique.
Please fill in date and time when you put your patch on.
Notez la date et l’ heure à laquelle vous avez appliqué votre dispositif.
[3 transdermal patches:]
[3 dispositifs transdermiques:]
Time
Heure
[5 transdermal patches:]
[5 dispositifs transdermiques:]
patches:]
58 [10 dispositifs transdermiques:]
[20 transdermal patches:]
[20 dispositifs transdermiques:]
Time Date
Heure Date
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
59 Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
60 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Do not store above 25 °C.
61 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
patches:]
63 [10 dispositifs transdermiques:]
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
64 Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Do not store above 25 °C.
66 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
patches:]
68 [10 dispositifs transdermiques:]
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
69 Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
70 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Do not store above 25 °C.
71 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
patches:]
73 [10 dispositifs transdermiques:]
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
74 Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
75 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Do not store above 25 °C.
76 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
77 PACKAGE LEAFLET:
77 NOTICE
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Fentanyl-ratiopharm et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Fentanyl-ratiopharm 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Fentanyl-ratiopharm 3.
How to use Fentanyl-ratiopharm 4.
Comment utiliser Fentanyl-ratiopharm 4.
How to store Fentanyl-ratiopharm 6.
Comment conserver Fentanyl-ratiopharm 6.
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE FENTANYL-RATIOPHARM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, de puissants antidouleurs.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Fentanyl-ratiopharm est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts.
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER FENTANYL-RATIOPHARM
Do not use Fentanyl-ratiopharm
N’ utilisez jamais Fentanyl-ratiopharm
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- si vous êtes hypersensible (allergique) au fentanyl ou à l’ un des autres composants contenus
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
- si vous souffrez d’ une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
- si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Fentanyl-ratiopharm est un médicament qui pourrait être fatal pour les enfants.
This is also the case with used transdermal patches.
Cela vaut même pour les dispositifs transdermiques déjà utilisés.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
N’ oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Fentanyl-ratiopharm peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n’ utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
79 Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l’ un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d’ effets indésirables est plus élevé et/ ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire
- low blood pressure
- pression artérielle basse
- impaired liver function
- altération des fonctions du foie
- impaired kidney function
- altération des fonctions rénales
- if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e. g.
- antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d’ augmentation de la
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma
pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma
- slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias)
- rythme cardiaque lent (brady-arythmies)
- myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
- myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire)
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
S’ il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez -en à votre médecin car l’ augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Pour la même raison, vous devez éviter d’ exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds).
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d’ été chaudes.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez Fentanyl-ratiopharm pendant longtemps.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l’ efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
Children Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Enfants Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm chez les enfants de moins de 12 ans car l’ expérience acquise avec ce médicament chez l’ enfant est limitée.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Une exception peut toutefois peut être faite si le médecin a expressément prescrit Fentanyl-ratiopharm.
Using other medicines Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez -le à votre médecin.
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Il n’ est pas recommandé de les utiliser avec Fentanyl-ratiopharm.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you’ ll have side effects especially difficulty in breathing.
Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d’ effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée.
This applies, for example, to:
Cela vaut par exemple pour
- medicines used for treating anxiety (tranquillisers)
- les médicaments utilisés pour traiter l’ anxiété (tranquillisants)
- medicines used for treating depression (antidepressants)
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs)
- medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics)
- les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques)
- anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you
- les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou
are using Fentanyl-ratiopharm
le dentiste du fait que vous utilisez Fentanyl-ratiopharm
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs)
- medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/ antiemetics)
- les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques /
- other strong-acting painkillers (opioids)
- les autres analgésiques forts (opioïdes)
- alcohol
- l’ alcool
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
80 Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanyl- ratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de Fentanyl- ratiopharm.
- ritonavir (used to treat AIDS)
- le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA)
- ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases)
- le kétoconazole, l’ itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons)
- diltiazem (used to treat heart disease)
- le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques)
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
- la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales)
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
- les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections)
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez -le à votre médecin.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d’ autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez -le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
La consommation de boissons alcoolisées pendant l’ utilisation de Fentanyl-ratiopharm augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’ utiliser tout médicament.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Il est déconseillé d’ utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant le travail et l’ accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm, consultez votre médecin.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant la grossesse et l’ allaitement, sauf nécessité impérieuse.
Safe use during pregnancy has not been established.
Il n’ est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Driving and using machines Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl-ratiopharm a une influence considérable sur l’ aptitude à conduire et à utiliser des machines.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d’ alcool ou de tranquillisants.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Si vous avez utilisé la même dose de Fentanyl-ratiopharm pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Pendant l’ utilisation de Fentanyl-ratiopharm, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
COMMENT UTILISER FENTANYL-RATIOPHARM
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Utilisez toujours Fentanyl-ratiopharm exactement comme votre médecin vous l’ a prescrit.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Votre médecin déterminera quel dosage de Fentanyl-ratiopharm vous convient.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Votre médecin basera son jugement sur: l’ intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d’ ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
L’ effet est obtenu dans les 24 heures suivant l’ application du premier dispositif et il
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
N’ arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu’ à ce que votre dispositif transdermique de fentanyl agisse pleinement.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Ensuite, Fentanyl- ratiopharm devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d’ utiliser ces analgésiques supplémentaires.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d’ autres analgésiques.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
Comment appliquer Fentanyl-ratiopharm
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
- Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est
spots or other skin blemishes.
glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Il faut que cette région du corps n’ ait pas été irradiée lors d’ une radiothérapie.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux.
If
Ne rasez pas car le rasage irrite la peau.
the skin needs washing, wash with water.
Si la peau a besoin d’ être lavée, lavez -la à l’ eau.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
N’ utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d’ irriter la peau.
The skin must be completely dry before applying the patch.
La peau doit être parfaitement sèche avant l’ application du dispositif.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
- Il faut coller le dispositif immédiatement après l’ ouverture de l’ emballage.
When the release liner has
Après avoir retiré le
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
film antiadhésif, appliquez le dispositif en le comprimant sur la peau avec la paume de la main pendant environ 30 secondes, de façon à ce que le dispositif colle bien sur la peau.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Le dispositif transdermique de fentanyl se porte généralement pendant 72 heures (3 jours).
On the outer package you
Vous
can write the date and time you applied the patch.
pouvez inscrire sur l’ emballage extérieur la date et l’ heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif.
This may help you remember when to change your patch.
Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
- Il ne faut pas exposer le site d’ application du dispositif à de la chaleur provenant de sources
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
externes (voir « Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm »).
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
- Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être
while showering.
porté même sous la douche.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
- Chez l’ enfant, il est conseillé d’ appliquer le dispositif sur le haut du dos afin de réduire le risque
of the child removing the patch.
que l’ enfant décolle le dispositif.
How to change the transdermal patch
Comment changer le dispositif transdermique?
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
- Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin.
In most cases this is after 72 hours
Dans la majorité des
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).
Usually the patch does not come off by itself.
En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
S’ il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité de savon et d’ eau.
Put back used patches
- Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l’ un sur l’ autre.
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Replacez les dispositifs utilisés dans leur emballage d’ origine et jetez -les ou, de préférence, rapportez -les à votre pharmacien.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
région de la peau.
At least 7 days should
Il faut respecter un intervalle d’ au moins 7 jours avant d’ utiliser à nouveau le même site d’ application.
elapse before the same part is used again.
Si vous avez utilisé plus de Fentanyl-ratiopharm que vous n’ auriez dû
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître l’ ampleur du risque.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
82 Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
N’ utilisez jamais une dose double.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l’ oubli.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’ analgésiques supplémentaires.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
L’ utilisation prolongée de Fentanyl-ratiopharm peut provoquer une dépendance physique.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Si vous cessez d’ utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d’ arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par Fentanyl-ratiopharm de votre propre initiative, mais toujours d’ abord consulter votre médecin.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Plus d’ un patient sur 10 Très fréquent Moins d’ un patient sur 10, mais plus d’ un Fréquent patient sur 100 Moins d’ un patient sur 100, mais plus d’ un Peu fréquent patient sur 1000 Moins d’ un 1 patient sur 1000, mais plus Rare d’ un patient sur 10.000 Moins d’ un patient sur 10.000, y compris cas Très rare isolés
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l’ hôpital s’ il apparaît l’ un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants: dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
Other side effects Very common:
Autres effets indésirables Très fréquents:
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Les démangeaisons disparaissent généralement en l’ espace d’ une journée après le retrait du dispositif.
Common:
83 Fréquents:
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte d’ appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l’ estomac, réactions cutanées au site d’ application du dispositif.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Sensation anormale d’ euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l’ espace d’ une journée après le retrait du dispositif.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d’ eau dans les tissus, sensation de froid.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d’ excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l’ acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l’ émission d’ urines (réduction de l’ excrétion d’ urines).
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
Après l’ utilisation de Fentanyl-ratiopharm pendant quelque temps, il peut arriver que Fentanyl- ratiopharm devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d’ une accoutumance).
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d’ utiliser les dispositifs.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
COMMENT CONSERVER FENTANYL-RATIOPHARM
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après l’ emploi.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
De fortes quantités de principe actif restent dans les dispositifs transdermiques même après l’ emploi.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Ne pas utiliser Fentanyl-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Dans l’ intérêt de l’ environnement et de la sécurité, il faut jeter les dispositifs utilisés, inutilisés et périmés ou les rapporter à la pharmacie, en vue de leur destruction.
Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Il faut plier les dispositifs utilisés en deux, en faisant coller entre eux les bords adhésifs.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Remettez les dispositifs utilisés dans le sachet et jetez -les ou, de préférence, rapportez -les à votre pharmacien.
What Fentanyl-ratiopharm contains
Que contient Fentanyl-ratiopharm?
- The active substance is fentanyl.
- La substance active est le fentanyl.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
84 Chaque dispositif libère 25 microgrammes de fentanyl par heure.
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Couche adhésive: couche adhésive en polyacrylate Film postérieur: feuille de polypropylène, encre d’ impression bleue Couche antiadhésive: téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Qu’ est -ce que Fentanyl-ratiopharm et contenu de l’ emballage extérieur
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl-ratiopharm est un dispositif transdermique transparent dont la face postérieure est adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Les dispositifs transdermiques portent une mention imprimée en bleu, qui indique le dosage.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl-ratiopharm est disponible en boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques.
Not all pack sizes may be marketed.
Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Austria Germany
3 89143 Blaubeuren Allemagne
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l’ Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 01/ MR Autriche Allemagne Espagne France Pays-Bas
84 PACKAGE LEAFLET:
85 NOTICE:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
86 Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l’ un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d’ effets indésirables est plus élevé et/ ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
87 Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanyl- ratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez -le à votre médecin.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
89 Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Common:
90 Fréquents:
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
91 Chaque dispositif libère 50 microgrammes de fentanyl par heure.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l’ Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 02/ MR Autriche Allemagne Espagne France Pays-Bas
91 PACKAGE LEAFLET:
92 NOTICE:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
93 Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l’ un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d’ effets indésirables est plus élevé et/ ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
94 Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanyl- ratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez -le à votre médecin.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
96 Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Common:
97 Fréquents:
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
98 Chaque dispositif libère 75 microgrammes de fentanyl par heure.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l’ Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 03/ MR Autriche Allemagne Espagne France Pays-Bas
98 PACKAGE LEAFLET:
99 NOTICE:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
100 Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l’ un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d’ effets indésirables est plus élevé et/ ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
101 Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanyl- ratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez -le à votre médecin.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
103 Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Common:
104 Fréquents:
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
105 Chaque dispositif libère 100 microgrammes fentanyl par heure.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l’ Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 04/ MR Autriche Allemagne Espagne France Pays-Bas
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/ 331678/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster et dénominations associées
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Dénomination commune internationale (DCI): fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster et dénominations associées est un analgésique opioïde indiqué dans le cas de douleurs chroniques sévères ne pouvant être prises en charge efficacement que par des analgésiques opioïdes.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH a soumis des demandes pour la reconnaissance mutuelle de Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster et dénominations associées, patch transdermique, sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ Allemagne le 4 avril 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 6 juillet 2006.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
L’ État membre de référence était l’ Allemagne et les États membres concernés étaient l’ Autriche, la France, les Pays-Bas, l’ Espagne et le Royaume-Uni.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord quant à la reconnaissance mutuelle de l’ autorisation de mise sur le marché accordée par l’ État membre de référence.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
L’ Allemagne a soumis les raisons du désaccord à l’ EMEA le 20 décembre 2006.