qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut garder la cartouche avant insertion dans le Reco-Pen en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Lyophilisat (60 000 UI) et solvant (1 ml) pour solution injectable en cartouche à deux compartiments pour Reco-Pen (verre de type I) avec le bouchon de la cartouche qui est en caoutchouc de qualité pharmaceutique et les bouchons des compartiments en caoutchouc (recouvert de téflon).
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringue préremplie
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 500 unités internationales (UI) correspondant à 4,15 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Un ml de solution injectable contient 1 667 UI d’ epoetin beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Phenylalanine (jusqu’ à 0,3 mg/ seringue) Sodium (moins de 1 mmol/ seringue)
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et
gestational age of less than 34 weeks.
1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Le NeoRecormon seringue préremplie est prête à l’ emploi.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
64 NeoRecormon en seringue préremplie est un produit stérile mais sans conservateur, raison pour laquelle on ne doit en aucun cas administrer plusieurs doses à l’ aide d’ une même seringue; ce médicament est à usage unique.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Les symptômes et les séquelles de l’ anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l’ évolution clinique et de l’ état du patient par un médecin est nécessaire.
59 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
La posologie initiale est de 3 x 20 UI/ kg et par semaine.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
La posologie initiale est de 40 UI/ kg, 3 fois par semaine.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
Après 4 semaines la posologie peut être augmentée à 80 UI/ kg, 3 fois par semaine, et, si nécessaire, par de nouvelles augmentations de doses de 20 UI/ kg, 3 fois par semaine, à un mois d'intervalle.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
65 rythme d'administration d'une injection par semaine peuvent passer à une injection toutes les deux semaines.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré:
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
La solution est administrée par voie sous-cutanée à une dose de 250 UI/ kg, 3 fois par semaine.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
Il est recommandé de commencer le traitement par NeoRecormon le plus tôt possible, de préférence avant le 3ème jour de vie.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Les nouveau-nés prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n’ ayant jamais été transfusés.
The treatment should last for 6 weeks.
Le traitement doit durer 6 semaines.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
66 Si l'hémoglobine augmente de plus de 2 g/ dl (1,3 mmol/ l) en 4 semaines, la dose doit être réduite de 25 à 50%.
2 minutes or subcutaneously.
La solution est administrée soit par voie intraveineuse en 2 minutes environ soit par voie sous-cutanée.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
L’ indication du traitement par NeoRecormon, et, si celle -ci est posée, les doses unitaires doivent être déterminées en fonction de la quantité nécessaire de sang autologue et de la réserve globulaire endogène à l'aide des graphiques suivants:
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
67 La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
62 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
L'administration de NeoRecormon chez des malades présentant une néphrosclérose et non encore dialysés doit être évaluée individuellement: en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
68 cardiovasculaires graves ont été observés lorsque l’ administration des agents stimulants l’ érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d’ hémoglobine cible supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Chez les enfants prématurés, il peut y avoir une augmentation modérée des plaquettes, en particulier jusqu’ au 12ème-14ème jour après la naissance, de ce fait, la numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
69 Une vérification précoce de la fistule et une prophylaxie des thromboses par l'administration d'acide acétylsalicylique par exemple, doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique avec risque de thrombose de la fistule artério-veineuse.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
En cas d'élévation de la kaliémie ou de kaliémie élevée, l'interruption du traitement par NeoRecormon doit être envisagée jusqu'à normalisation du taux de potassium sérique.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
NeoRecormon en seringue pré-remplie contient jusqu'à 0,3 mg de phénylalanine/ seringue comme excipient.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c'est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
70 que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo- ou hypotendus (voir rubrique 4.4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Chez certains patients, une diminution des paramètres réfletant le statut martial est observée (voir rubrique 4.4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
71 Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous.
- Premature infants
- Prématurés
is very common (> 10%) (see
Une diminution de la ferritinémie est très fréquente (> 10%) (voir rubrique 4.4).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
72 L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des érythrocytes.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
Par conséquent, de nombreuses données semblent suggérer l’ existence d’ un risque significatif lié à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux.
67 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Toutefois, il n’ est actuellement pas possible d’ établir l’ importance de ce risque en cas d’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
5.3 Preclinical safety data
73 5.3 Données de sécurité précliniques
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Eau pour préparations injectables.
68 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le produit en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
Boîte de 1 ou 6.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
First wash your hands!
Veuillez vous laver les mains.
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Sortir une seringue de l’ étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles.
Remove the cap from the syringe.
Retirer l’ embout de la seringue.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Sortir une aiguille de l’ étui, la fixer à la seringue et retirer la protection de l’ aiguille.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Chasser l’ air de la seringue et de l’ aiguille en tenant la seringue à la verticale et en poussant doucement sur le piston.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Continuer à pousser sur le piston jusqu’ à obtenir dans la seringue la quantité de NeoRecormon à injecter.
Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Former un pli cutané en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Tenir le corps de la seringue près de l'aiguille et piquer l'aiguille fermement dans la peau.
Inject the NeoRecormon solution.
Injecter NeoRecormon solution.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection avec une compresse stérile et sèche.
This medicinal product is for single use only.
Ce médicament est à usage unique.
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1000 UI solution injectable en seringue préremplie
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 1000 unités internationales (UI) correspondant à 8,3 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Un ml de solution injectable contient 3 333 UI d’ epoetin beta.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- traitement de l'anémie symptomatique associée à l’ insuffisance rénale chronique (IRC) chez
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
NeoRecormon en seringue préremplie est un produit stérile mais sans conservateur, raison pour laquelle on ne doit en aucun cas administrer plusieurs doses à l’ aide d’ une même seringue; ce médicament est à usage unique.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
76 Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
71 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
77 Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
72 Prevention of anaemia of prematurity:
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
78 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
4.3 Contraindications
79 4.3 Contre-indications
74 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
80 Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l’ administration d’ epoetins lorsque le taux d’ hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
81 Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’ est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
82 Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique 4.4.
Nervous system disorders
83 Système Organe Classe Affections du système nerveux
79 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Toutefois, il n’ est actuellement pas possible d’ établir l’ importance de ce risque en cas d’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
5.3 Preclinical safety data
85 5.3 Données de sécurité précliniques
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Urée, Chlorure de sodium, Polysorbate 20, Phosphate monosodique dihydraté, Phosphate disodique dodécahydraté, Chlorure de calcium dihydraté, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L-Acide glutamique, L-Phénylalanine, Eau pour préparations injectables.
80 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Boîte de 1 ou 6.
2.
86 2.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 2000 UI solution injectable en seringue préremplie
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 2000 unités internationales (UI) correspondant à 16,6 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Un ml de solution injectable contient 6 667 UI d’ epoetin beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* produite sur une lignée de cellules d’ Ovaire de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l’ ADN recombinante
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- traitement de l'anémie symptomatique associée à l’ insuffisance rénale chronique (IRC)chez
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
88 Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
83 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
89 Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
84 Prevention of anaemia of prematurity:
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
90 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
4.3 Contraindications
91 4.3 Contre-indications
86 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
92 Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l’ administration d’ epoetins lorsque le taux d’ hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
93 Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phsosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’ est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
94 Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique 4.4.
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Chez certains patients, une diminution des paramètres reflétant le statut martial est observée (voir rubrique 4.4).
Nervous system disorders
95 Système Organe Classe Affections du système nerveux
is very common (> 10%) (see
Une diminution de la ferritinémie esttrès fréquente (> 10%) (voir rubrique 4.4).
91 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Toutefois, il n’ est actuellement pas possible d’ établir l’ importance de ce risque en cas d’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
5.3 Preclinical safety data
97 5.3 Données de sécurité précliniques
92 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 3000 UI solution injectable en seringue préremplie
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 3 000 unités internationales (UI) correspondant à 24,9 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Un ml de solution injectable contient 10 000 UI d’ epoetin beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* produite sur une lignée de cellules d’ Ovaire de Hamster Chinois par la technique de l’ ADN recombinante
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
100 Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
95 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
101 Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
102 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
4.3 Contraindications
103 4.3 Contre-indications
98 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
104 Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l’ administration d’ epoetins lorsque le taux d’ hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
105 Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’ est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
106 Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique 4.4.
Nervous system disorders
107 Système Organe Classe Affections du système nerveux
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Parmi ces études quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et
103 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Toutefois, il n’ est actuellement pas possible d’ établir l’ importance de ce risque en cas d’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
104 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
This medicinal product is for single use only.
110 Ce médicament est à usage unique.
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 4000 UI solution injectable en seringue préremplie
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Une seringue pré-remplie de 0,3 ml de solution injectable contient 4 000 unités internationales (UI) correspondant à 33,2 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Un ml de solution injectable contient 13 333 UI d’ epoetin beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
112 Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
113 Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
108 Prevention of anaemia of prematurity:
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
114 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
4.3 Contraindications
115 4.3 Contre-indications
110 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
116 Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l’ administration d’ epoetins lorsque le taux d’ hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
117 Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’ est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
118 Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique 4.4.
Nervous system disorders
119 Système Organe Classe Affections du système nerveux
115 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Toutefois, il n’ est actuellement pas possible d’ établir l’ importance de ce risque en cas d’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
5.3 Preclinical safety data
121 5.3 Données de sécurité précliniques
116 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
2.
122 2.
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 5000 UI solution injectable en seringue préremplie
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 5 000 unités internationales (UI) correspondant à 41,5 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Un ml de solution injectable contient 16 667 UI d’ epoetin beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* produite sur une lignée de cellules d’ Ovaire de Hamster (CHO) par la technique de l’ ADN recombinante
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
124 NeoRecormon en seringue préremplie est un produit stérile mais sans conservateur, raison pour laquelle on ne doit en aucun cas administrer plusieurs doses à l’ aide d’ une même seringue; ce médicament est à usage unique.
119 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
125 rythme d'administration d'une injection par semaine peuvent passer à une injection toutes les deux semaines.
120 Prevention of anaemia of prematurity:
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré:
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
126 Si l'hémoglobine augmente de plus de 2 g/ dl (1,3 mmol/ l) en 4 semaines, la dose doit être réduite de 25 à 50%.
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
127 La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
122 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
128 cardiovasculaires graves ont été observés lorsque l’ administration des agents stimulants l’ érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d’ hémoglobine cible supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
129 Une vérification précoce de la fistule et une prophylaxie des thromboses par l'administration d'acide acétylsalicylique par exemple, doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique avec risque de thrombose de la fistule artério-veineuse.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’ est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
130 que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo- ou hypotendus (voir rubrique 4.4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
131 Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
132 L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des érythrocytes.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Le taux d’ hémoglobine cible était > 13 g/ dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/ dl dans les trois autres études.
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Toutefois, il n’ est actuellement pas possible d’ établir l’ importance de ce risque en cas d’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
5.3 Preclinical safety data
133 5.3 Données de sécurité précliniques
128 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu /
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 6000 UI solution injectable en seringue préremplie
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 6 000 unités internationales (UI) correspondant à 49,8 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Un ml de solution injectable contient 20 000 UI d’ epoetin beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* produite sur une lignée de cellules de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l’ ADN recombinante
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
136 Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
131 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
137 Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
138 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
4.3 Contraindications
139 4.3 Contre-indications
134 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d’ événements cardiovasculaires graves ont été observés lorsque l’ administration des agents stimulants l’ érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir à un taux d’ hémoglobine cible supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
140 Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l’ administration d’ epoetins lorsque le taux d’ hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
141 Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’ est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
142 Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique 4.4.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Chez les patients traités par NeoRecormon, cette incidence est de7% par rapport à 4% dans le groupe contrôle; ceci n’ est accompagné d’ aucune augmentation de la mortalité thromboembolique par rapport au groupe contrôle.
Nervous system disorders
143 Système Organe Classe Affections du système nerveux
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Toutefois, il n’ est actuellement pas possible d’ établir l’ importance de ce risque en cas d’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
5.3 Preclinical safety data
145 5.3 Données de sécurité précliniques
140 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Boite de 1 ou 6.
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10 000 UI solution injectable en seringue préremplie
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Une seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 10 000 unités internationales (UI) correspondant à 83 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
148 Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
143 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
149 Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Traitement de l’ anémie symptomatique induite par chimiothérapie chez les patients cancéreux:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
150 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène: