qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants lorsque vous utilisez Neupro car ils peuvent le rendre moins efficace: les anti-psychotiques (utilisés pour traiter certains troubles mentaux) ou le métoclopramide (utilisée pour traiter les nausées et les vomissements).
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Si vous êtes traité à la fois par Neupro et la lévodopa, certains effets indésirables peuvent s’ aggraver, comme le fait de voir ou d’ entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements involontaires associés à la maladie de parkinson (dyskinésie) et des œ dèmes des jambes et des pieds.
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
Demandez à votre médecin si vous pouvez sans danger
- drink alcohol or
- consommer de l’ alcool ou
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
- prendre des médicaments sédatifs (par exemple des benzodiazépines, médicaments destinés au
conditions or depression) while you are using Neupro.
traitement des troubles mentaux et de la dépression) lorsque vous utilisez Neupro.
Using Neupro with food and drink
Aliments et boissons
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine works.
Comme la rotigotine passe dans la circulation sanguine par la peau, les aliments et boissons n’ ont pas d’ influence sur son action.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Demandez conseil à votre médecin avant de consommer des boissons alcoolisées.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Neupro ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’ enfant à naître n’ étant pas connus.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, signalez -le à votre médecin.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
146 L’ allaitement est déconseillé pendant le traitement par Neupro.
Rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby and is also likely to reduce the amount of milk you produce.
La rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre enfant, elle peut également réduire la quantité de lait produite.
136 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir brutalement.
If this affects you, you should not drive or take part in activities where not being alert may put you or others at risk of serious injury, for example, using machines.
Si vous présentez cet effet, vous ne devez ni conduire ni participer à des activités, comme par exemple l’ utilisation de machine, au cours desquelles le manque de vigilance peut engendrer un risque de dommages importants pour vous -même ou pour les autres.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Des cas isolés de personnes qui se sont brutalement endormies alors qu’ elles conduisaient et ont provoqué des accidents ont été rapportés.
HOW TO USE NEUPRO
COMMENT UTILISER NEUPRO
Always use Neupro exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
On utilise généralement Neupro comme traitement à long terme. En général, vous commencerez votre traitement à faible dose et vous l’ augmenterez si nécessaire chaque semaine selon les indications de votre médecin, jusqu’ à obtenir la dose la mieux adaptée à votre cas.
You will then continue treatment with this dose, also called the maintenance dose.
Vous poursuivrez votre traitement à cette dose, que l’ on appelle également « posologie d’ entretien ».
You should change your Neupro patch once a day.
Vous devrez changer votre dispositif transdermique Neupro une fois par jour.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
Pour obtenir les doses nécessaires, différents dispositifs transdermiques Neupro sont disponibles, chacun libérant quotidiennement une quantité différente de principe actif, à savoir 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h, 3 mg/ 24 h.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
Traitement du syndrome des jambes sans repos Vous commencerez votre traitement avec le dispositif transdermique Neupro dosé à 1 mg/ 24 h.
If necessary, this daily dose may be increased by 1 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Si nécessaire, vous pourrez augmenter cette dose quotidienne de 1 mg toutes les semaines jusqu’ à obtenir la dose la mieux adaptée à votre cas (posologie d’ entretien).
The maximum dose is 3 mg per day.
La dose maximale est de 3 mg par jour.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Si vous devez arrêter ce médicament, voir la rubrique 3, « Si vous arrêtez d’ utiliser Neupro ».
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
SUIVEZ LES INSTRUCTIONS CI-DESSOUS LORS DE L’ UTILISATION DE NEUPRO:
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
Vous devez coller sur la peau un nouveau dispositif transdermique Neupro une fois par jour.
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Laissez le dispositif transdermique sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez -le et appliquez -en un nouveau.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Assurez -vous que vous avez bien enlevé l’ ancien dispositif transdermique avant d’ en appliquer un nouveau: placez le nouveau dispositif transdermique sur une zone de peau différente.
You should change your patch at around the same time every day.
Vous devez changer votre dispositif transdermique à peu près à la même heure chaque jour.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
Ne pas découper le dispositif transdermique Neupro.
Where to stick the patch
Où coller le dispositif transdermique
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
147 Placez la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre, sèche et saine de l’ une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body.
• épaule • bras • ventre • cuisse • hanche • flanc (sur le côté, entre les côtes et la hanche).
137 • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Pour aider à éviter les irritations cutanées: • collez le dispositif transdermique sur une zone de peau différente chaque jour (par exemple, un jour sur le côté droit, le lendemain sur le côté gauche, d’ abord sur le haut du corps, ensuite sur le bas du corps). • Ne collez pas Neupro deux fois sur la même zone de peau à moins de 14 jours d’ intervalle. • Ne collez pas le dispositif transdermique sur une peau gercée ou abîmée ou sur une peau rouge ou irritée.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Si vos problèmes de peau persistent avec le dispositif transdermique, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels » pour connaître la conduite à tenir..
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Pour empêcher que le dispositif transdermique ne se décolle ou ne s’ enlève: • Ne placez pas le dispositif transdermique sur une zone où il pourrait être décollé par le frottement d’ un vêtement serré. • N’ utilisez pas de crèmes, d’ huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins pour la peau sur la zone de peau sur laquelle vous allez appliquer le dispositif transdermique, ou à proximité immédiate d’ un dispositif transdermique que vous portez déjà. • Si vous devez placer le dispositif transdermique sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez raser l’ endroit au moins trois jours avant d’ y coller le dispositif transdermique.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Si le dispositif transdermique se décolle, vous devez en appliquer un nouveau pour le reste de la journée puis remplacer le dispositif transdermique à la même heure que d’ habitude.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
• Le bain, la douche et l’ exercice physique ne devraient pas modifier le fonctionnement de Neupro.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Vérifiez toutefois que le dispositif transdermique ne s’ est pas décollé après ces activités. • Evitez les sources de chaleur externes (par exemple exposition excessive au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d’ eau chaude) à l’ emplacement du dispositif transdermique. • Si le dispositif transdermique a irrité votre peau, protégez cette zone de toute exposition directe au soleil car celui -ci peut provoquer des changements de coloration de la peau.
How to use the patch
Utilisation du dispositif transdermique
Each patch is packed in a separate sachet.
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet individuel.
You should stick Neupro onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the protective liner.
Vous devez appliquer Neupro sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche protectrice.
1.
148 1.
To open the sachet, hold the two sides of the sachet.
Pour ouvrir le sachet, saisissez les deux côtés du sachet.
Peel apart the foil and open the sachet.
Séparez la languette et ouvrez le sachet.
Take the patch out of the sachet.
Sortez le dispositif transdermique du sachet.
The sticky side of the patch is covered by a transparent protective liner.
La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d’ une couche protectrice transparente.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Tenez le dispositif transdermique à deux mains, avec la couche protectrice face à vous.
Bend the patch in half so that the S-shaped break in the liner opens.
Pliez en deux le dispositif transdermique pour ouvrir la séparation en S de la couche protectrice.
Peel off one side of the protective liner.
Retirez un côté de la couche protectrice.
Don’t touch the sticky side of the patch with your fingers.
Ne touchez pas la face adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Hold the other half of the rigid protective liner and put the sticky surface of the patch onto your skin.
Maintenez l’ autre moitié de la couche protectrice rigide et collez la surface adhésive du dispositif transdermique sur la peau.
Press the sticky side of the patch firmly into place.
Appuyez fermement sur face adhésive du dispositif transdermique pour le fixer.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the protective liner.
Repliez l’ autre moitié du dispositif transdermique et retirez l’ autre côté de la couche protectrice.
Press the patch down firmly with the palm of your hand for about 20 to 30 seconds to make sure the patch is touching the skin and the edges stick well.
Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant environ 20 à 30 secondes pour être certain que le dispositif transdermique est en contact avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
Wash your hands with soap and water immediately after handling the patch.
Lavez -vous les mains à l’ eau et au savon immédiatement après avoir manipulé le dispositif transdermique.
How to remove a used patch
Remplacement du dispositif transdermique
Slowly and carefully peel off the used patch.
Décollez lentement et soigneusement le dispositif transdermique usagé.
Gently washing the area with warm water and mild soap should remove any adhesive that stays on your skin after you remove the patch.
Le lavage de la zone avec de l’ eau tiède et un savon doux devrait permettre d’ éliminer les éventuels résidus d’ adhésif demeurés sur la peau après le retrait du dispositif transdermique.
You can also use a small amount of baby oil to remove any adhesive that won’t wash off.
Vous pouvez également utiliser une petite quantité d’ huile pour bébé pour éliminer les résidus d’ adhésif ayant résisté au lavage.
Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
N’ utilisez pas d’ alcool ou d’ autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles, car ces produits risquent d’ irriter votre peau.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Choisissez une nouvelle zone de peau sur laquelle vous appliquerez un nouveau dispositif transdermique puis suivez les instructions ci-dessus.
If you use more Neupro than you should
Si vous avez utilisé plus de Neupro que vous n’ auriez dû
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or extreme sleepiness.
L’ utilisation de doses de Neupro plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer des effets indésirables comme des nausées (sensation d’ écoeurement), des vomissements, une diminution de la tension artérielle, des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’ existent pas), une confusion ou une extrême somnolence.
If you have used more patches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que prescrits par votre médecin, retirez les dispositifs transdermiques supplémentaires et demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre hôpital.
If you have forgotten to change the patch at the usual time
Si vous avez oublié de remplacer le dispositif transdermique à l’ heure habituelle
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Si vous avez oublié de remplacer le dispositif transdermique à l’ heure habituelle, changez le dès que vous constatez l’ oubli en retirant l’ ancien dispositif transdermique et en en appliquant un nouveau.
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau dispositif transdermique après avoir retiré le précédent, appliquez un dispositif transdermique neuf dès que vous vous en rendez compte.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
Dans les deux cas, le lendemain, remplacez ce dispositif transdermique à l’ heure habituelle.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
N’ utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
139 If you stop using Neupro
Si vous arrêtez d’ utiliser Neupro
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
150 N’ arrêtez pas Neupro brusquement sans en parler à votre médecin car vous pourriez présenter des symptômes tels que fièvre, raideurs articulaires, accélération de la fréquence cardiaque ou troubles de la conscience.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome
Pour éviter ces symptômes, votre dose quotidienne de Neupro doit être réduite progressivement: • de 1 mg tous les deux jours si vous utilisez Neupro pour traiter le syndrome des jambes sans repos ou
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Neupro est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Des nausées et des vomissements peuvent se manifester en début de traitement.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
Contactez votre médecin s’ ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Problèmes cutanés dus au dispositif transdermique Des réactions cutanées dues au dispositif transdermique telles que rougeurs et démangeaisons peuvent apparaître.
They are usually mild or moderate and only affect the area of skin the patch has been on.
Celles -ci sont habituellement légères ou modérées et n’ affectent que la zone de peau sur laquelle est appliqué le dispositif transdermique.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Les réactions disparaissent normalement quelques heures après le retrait du dispositif transdermique.
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Si vous présentez une réaction cutanée se prolongeant au-delà de quelques jours, importante ou étendue au-delà de la zone cutanée recouverte par le dispositif transdermique, contactez votre médecin.
If you are using Neupro for Restless Legs Syndrome the following side effects may occur:
Si vous utilisez Neupro pour traiter le syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching • weakness (fatigue) • headache
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) • sensation d’ écoeurement (nausées) • irritations cutanées sous le dispositif transdermique sous forme de rougeurs et de démangeaisons • asthénie (fatigue) • céphalées
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) • vomissements, brûlures d’ estomac • irritabilité • réaction allergique • somnolence, endormissement brusque sans signes avant-coureurs, difficultés d’ endormissement, troubles du sommeil, rêves anormaux • augmentation de la libido • démangeaisons • hypertension artérielle
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) • besoin irrépressible d’ effectuer une action préjudiciable impliquant le jeu compulsif et des actions répétitives dépourvues de sens • étourdissements lors du passage à la station verticale dus à une chute de la tension artérielle
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) • pensées et comportements involontaires et incontrôlés
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
151 Si l’ un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez d’ autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
HOW TO STORE NEUPRO
COMMENT CONSERVER NEUPRO
140 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser Neupro après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte. • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). • A conserver dans l’ emballage d’ origine.
What to do with the used and unused patches
Que faire des dispositifs transdermiques usagés et neufs?
Used patches still contain active substance, which may be harmful to others.
Les dispositifs transdermiques usagés contiennent encore du principe actif pouvant être dangereux pour les autres.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Repliez le dispositif transdermique usagé avec la face adhésive tournée vers l’ intérieur.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Placez le dispositif transdermique dans son sachet d’ origine et éliminez -le dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
You should follow local guidelines for domestic waste when throwing away used or unused patches or return them to the pharmacy.
Vous devez appliquer les réglementations locales s’ appliquant aux déchets domestiques lorsque vous jetez vos dispositifs transdermiques usagés ou neufs ou bien restituez les à votre pharmacien.
Do not flush them down the toilet, nor place them in liquid waste disposal systems.
Ne pas les jeter dans les toilettes, ni dans des systèmes d’ évacuation de déchets liquides.
What Neupro contains
Que contient Neupro
• The active substance is rotigotine.
• La substance active est la rotigotine.
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
• Les autres composants sont copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90, métabisulfite de sodium (E223), palmitate d’ ascorbyle (E304) et DL- α -tocophérol (E307).
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
What Neupro looks like and contents of pack
Qu’ est -ce que Neupro et contenu de l’ emballage extérieur
Neupro is a transdermal patch.
Neupro est un dispositif transdermique.
It is thin and has three layers.
Il est mince et est constitué de trois couches.
It is square-shaped with rounded edges.
Il a une forme carrée avec des coins arrondis.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h.
Sa face externe est de couleur beige et porte l’ impression Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro is available in the following pack-sizes:
Neupro est disponible sous les conditionnements suivants:
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
Boîtes de 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 dispositifs transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant SCHWARZ PHARMA Ltd.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
152 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
153 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
143 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- pour traiter les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, seul ou en association avec
called levodopa.
un autre médicament appelé lévodopa.
notice any problems with your sight in-between examinations, you should contact your doctor immediately.
Cependant, si vous remarquez un quelconque problème de vue entre deux examens, contactez immédiatement votre médecin.
Pregnancy and breast-feeding
156 Grossesse et allaitement
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
L’ allaitement est déconseillé pendant le traitement par Neupro.
145 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Neupro is generally used as a long term treatment.
On utilise généralement Neupro comme traitement à long terme.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
En général, vous commencerez votre traitement à faible dose et vous l’ augmenterez si nécessaire chaque semaine selon les indications de votre médecin, jusqu’ à obtenir la dose la mieux adaptée à votre cas.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
Pour obtenir les doses nécessaires, différents dispositifs transdermiques Neupro sont disponibles, chacun libérant quotidiennement une quantité différente de principe actif, à savoir 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h, 3 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h et 8 mg/ 24 h.
For higher doses, multiple patches must be applied.
Pour des doses plus fortes, on doit appliquer plusieurs dispositifs transdermiques.
For example a daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Par exemple, on peut parvenir à une dose quotidienne de 10 mg en appliquant un dispositif transdermique dosé à 6 mg/ 24 h et un dispositif transdermique dosé à 4 mg/ 24 h.
Treatment of Parkinson’s disease Patients not taking levodopa (early stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 2 mg/24 h patch daily.
Traitement de la maladie de Parkinson Patients non traités par la lévodopa (stade précoce de la maladie de Parkinson) Vous commencerez par appliquer chaque jour un dispositif transdermique Neupro dosé à 2 mg/ 24 h.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
A partir de la deuxième semaine, vous augmenterez la dose quotidienne de 2 mg chaque semaine jusqu’ à obtenir la dose la mieux adaptée à votre cas (posologie d’ entretien).
For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg per day (reached within 3 to 4 weeks).
Pour la plupart des patients, la dose idéale se situe entre 6 mg et 8 mg par jour (obtenue en 3 à 4 semaines).
The maximum dose is 8 mg per day.
La dose maximale est de 8 mg par jour.
Patients taking levodopa (advanced stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 4 mg/24 h patch daily.
Patients traités par la lévodopa (stade avancé de la maladie de Parkinson) Vous commencerez par appliquer chaque jour un dispositif transdermique Neupro dosé à 4 mg/ 24 h.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
A partir de la deuxième semaine, vous augmenterez la dose de 2 mg chaque semaine jusqu’ à obtenir la
For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg per day (reached within 3 to 7 weeks).
Pour la plupart des patients, la dose idéale se situe entre 8 mg et 16 mg par jour (obtenue en 3 à 7 semaines).
The maximum dose is 16 mg per day.
La dose maximale est de 16 mg par jour.
146 Where to stick the patch
Où coller le dispositif transdermique
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
Placez la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre, sèche et saine de l’ une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Pour aider à éviter les irritations cutanées: • collez le dispositif transdermique sur une zone de peau différente chaque jour (par exemple, un jour sur le côté droit, le lendemain sur le côté gauche, d’ abord sur le haut du corps, ensuite sur le bas du corps). • Ne collez pas Neupro deux fois sur la même zone de peau à moins de 14 jours d’ intervalle. • Ne collez pas le dispositif transdermique sur une peau gercée ou abîmée ou sur une peau rouge ou irritée.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
• Ne placez pas le dispositif transdermique sur une zone où il pourrait être décollé par le frottement d’ un vêtement serré. • N’ utilisez pas de crèmes, d’ huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins pour la peau sur la zone de peau sur laquelle vous allez appliquer le dispositif transdermique, ou à proximité immédiate d’ un dispositif transdermique que vous portez déjà. • Si vous devez placer le dispositif transdermique sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez raser l’ endroit au moins trois jours avant d’ y coller le dispositif transdermique.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
158 • Le bain, la douche et l’ exercice physique ne devraient pas modifier le fonctionnement de Neupro.
Each patch is packed in a separate sachet..
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet individuel.
148 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
N’ utilisez pas d’ alcool ou d’ autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles, car ces produits risquent d’ irriter votre peau.
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or extreme sleepiness.
160 L’ utilisation de doses de Neupro plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer des effets indésirables comme des nausées (sensation d’ écoeurement), des vomissements, une diminution de la tension artérielle, des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’ existent pas), une confusion ou une extrême somnolence.
If you stop using Neupro
Si vous arrêtez d’ utiliser Neupro
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
N’ arrêtez pas Neupro brusquement sans en parler à votre médecin car vous pourriez présenter des symptômes tels que fièvre, raideurs articulaires, accélération de la fréquence cardiaque ou troubles de la conscience.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome or • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Pour éviter ces symptômes, votre dose quotidienne de Neupro doit être réduite progressivement: • de 1 mg tous les deux jours si vous utilisez Neupro pour traiter le syndrome des jambes sans repos ou • de 2 mg tous les deux jours si vous utilisez Neupro pour traiter la maladie de Parkinson.
149 • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
161 Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) • vomissements, brûlures d’ estomac • irritabilité • réaction allergique • somnolence, endormissement brusque sans signes avant-coureurs, difficultés d’ endormissement, troubles du sommeil, rêves anormaux • augmentation de la libido • démangeaisons • hypertension artérielle
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Si vous utilisez Neupro pour traiter la maladie de Parkinson, les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) • somnolence, étourdissements • sensation d’ écoeurement (nausées) • irritations cutanées sous le dispositif transdermique sous forme de rougeurs et de démangeaisons
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) • voir ou entendre de choses qui n’ existent pas (hallucinations), confusion, rêves anormaux, difficultés d’ endormissement • mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie), étourdissements lors du passage à la station verticale dus à une chute de la tension artérielle, céphalées • vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d’ estomac • augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique • éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, transpiration accrue • oedème des jambes et des pieds, sensation de faiblesse, perte de poids • chutes
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) • réaction allergique • perte d’ appétit, diminution de l’ appétit • endormissement brusque sans signes avant-coureurs, troubles psychotiques notamment pensées anormales sur la réalité et comportement anormal (psychose paranoïde), besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable comprenant le jeu compulsif et des actions répétitives dépourvues de sens, augmentation de la libido, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars et désorientation • perte de connaissance, perte de connaissance due à une diminution de la tension artérielle, mouvements lents ou spasme étendu à un groupe de muscles, somnolence accrue, asthénie ou perte d’ énergie (léthargie), troubles de la concentration, perte de mémoire, sensation d’ engourdissement ou de picotement, altérations du goût, troubles de l’ équilibre, tremblements • troubles de la vision, par exemple vision de couleurs ou de lumières ou vision trouble • sensation de vertige • rythme cardiaque anormal, tachycardie, palpitations • élévation de la tension artérielle, diminution de la tension artérielle • toux, hoquet, essoufflement
150 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) • spasmes musculaires involontaires • perte de connaissance
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez d’ autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser Neupro après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte. • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). • A conserver dans l’ emballage d’ origine.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
Sa face externe est de couleur beige et porte l’ impression Neupro 2 mg/ 24 h.
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
163 Boîtes de 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 dispositifs transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
151 Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Irlande
Ísland Vistor hf.
164 Ísland Vistor hf.
153 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
an irresistible urge to move the legs..
caractérisée par un besoin irrépressible de bouger les jambes.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
167 Neupro ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’ enfant à naître n’ étant pas connus.
155 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir brutalement.
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
168 Placez la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre, sèche et saine de l’ une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins:
156 If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Pour empêcher que le dispositif transdermique ne se décolle ou ne s’ enlève:
158 If you stop using Neupro
Si vous arrêtez d’ utiliser Neupro
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
171 N’ arrêtez pas Neupro brusquement sans en parler à votre médecin car vous pourriez présenter des symptômes tels que fièvre, raideurs articulaires, accélération de la fréquence cardiaque ou troubles de la conscience.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
172 Si l’ un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez d’ autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
159 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser Neupro après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte. • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). • A conserver dans l’ emballage d’ origine.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 3 mg/24 h.
Sa face externe est de couleur beige et porte l’ impression Neupro 3 mg/ 24 h.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
173 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
174 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
161 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
162 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- pour traiter les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, seul ou en association avec un
called levodopa.
autre médicament appelé lévodopa.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
177 L’ allaitement est déconseillé pendant le traitement par Neupro.
164 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir brutalement.
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
Pour obtenir les doses nécessaires, différents dispositifs transdermiques Neupro sont disponibles, chacun libérant quotidiennement une quantité différente de principe actif, à savoir 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h, 3 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h et 8 mg/ 24 h.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
A partir de la deuxième semaine, vous augmenterez la dose de 2 mg chaque semaine jusqu’ à obtenir la dose la mieux adaptée à votre cas (posologie d’ entretien).
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Laissez le dispositif transdermique sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez -le et appliquez -en un
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs
Placez la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre, sèche et saine de l’ une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins:
165 and your hip).
• épaule • bras • ventre • cuisse • hanche • flanc (sur le côté, entre les côtes et la hanche).
1.
179 1.
167 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Si vous avez oublié de remplacer le dispositif transdermique à l’ heure habituelle
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
181 N’ arrêtez pas Neupro brusquement sans en parler à votre médecin car vous pourriez présenter des symptômes tels que fièvre, raideurs articulaires, accélération de la fréquence cardiaque ou troubles de la conscience.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Pour éviter ces symptômes, votre dose quotidienne de Neupro doit être réduite progressivement: • de 1 mg tous les deux jours si vous utilisez Neupro pour traiter le syndrome des jambes sans repos ou • de 2 mg tous les deux jours si vous utilisez Neupro pour traiter la maladie de Parkinson.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) • réaction allergique • perte d’ appétit, diminution de l’ appétit • endormissement brusque sans signes avant-coureurs, troubles psychotiques notamment pensées anormales sur la réalité et comportement anormal (psychose paranoïde), besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable comprenant le jeu compulsif et des actions répétitives dépourvues de sens, augmentation de la libido, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars et désorientation
168 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
182 • perte de connaissance, perte de connaissance due à une diminution de la tension artérielle, mouvements lents ou spasme étendu à un groupe de muscles, somnolence accrue, asthénie ou perte d’ énergie (léthargie), troubles de la concentration, perte de mémoire, sensation d’ engourdissement ou de picotement, altérations du goût, troubles de l’ équilibre, tremblements • troubles de la vision, par exemple vision de couleurs ou de lumières ou vision trouble • sensation de vertige • rythme cardiaque anormal, tachycardie, palpitations • élévation de la tension artérielle, diminution de la tension artérielle • toux, hoquet, essoufflement • troubles et douleurs gastriques • démangeaisons généralisées, éruption cutanée, irritation cutanée • oedème articulaire • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection • troubles de la marche, sensation de malaise, prise de poids
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) • spasmes musculaires involontaires • perte de connaissance