qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon pour chats quel que soit le poids de l’ animal.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
La seringue-doseuse Metacam (fournie dans le conditionnement) peut être utilisée comme alternative et pour les chats de 2 kg au moins.
6 drops / kg body weight
6 gouttes/ kg de poids vif, Dose d’ entretien:
3 drops / kg body weight
3 gouttes/ kg de poids vif.
Dosing procedure using the measuring syringe:
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
En conséquence, pour l’ initiation du traitement le premier jour, il faudra administrer deux fois la dose d'entretien.
A clinical response is normally seen within 7 days.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
En l’ absence d’ amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Metacam a une marge thérapeutique étroite chez le chat et des signes cliniques de surdosage peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique 4.6 sont attendus comme étant plus sévères et plus fréquents.
5.2 Pharmacokinetic particulars Absorption If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
Absorption Si l’ animal est à jeun au moment du traitement, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 3 heures.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Si l’ animal est nourri au moment de l’ administration, l’ absorption peut être légèrement retardée.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
39/ 129 La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures.
Approximately 75% of the administered dose is
Près de 75% de la dose administrée se retrouve dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Du fait de la dose de charge, le plateau de concentration plasmatique est atteint après 2 jours (48 h).
- - - - - - - - - - -
- Arôme miel
Sodium benzoate Sorbitol, liquid Glycerol Saccharin sodium Xylitol Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid Honey aroma Water, purified
- Eau purifiée
Polyethylene bottle containing 15 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Flacon de polyéthylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 15 ml et muni d'un compte- gouttes en polyéthylène et d'une seringue-doseuse en polypropylène.
The 1 ml measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and has a pictogram showing a cat.
La seringue-doseuse de 1 ml est graduée en kg de poids vif de chat (2 à 10 kg) et comporte un pictogramme montrant un chat.
39/ 125 8.
40/ 129 8.
20.04.2007 Date of last renewal:
20.04.2007 Date du dernier renouvellement:
40/ 125 ANNEX II
41/ 129 ANNEXE II
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
41/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
42/ 129 Metacam 5 mg/ ml solution injectable pour bovins et porcins
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Espagne
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Le Comité des médicaments vétérinaires a recommandé l’ introduction du méloxicam dans l’ annexe I du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil conformément au tableau suivant:
Pharmacologically
Substances(s) pharmacologiquement active(s)
Marker residue
Marqueur résiduel
Animal
Espèces animales
active substance(s)
Autres dispositions
species
Méloxicam
provisions
Méloxicam
Muscle Liver Kidney Milk
Muscle Foie Reins Lait
Porcine
Porcins
Muscle Liver Kidney
Muscle Foie Reins
42/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
43/ 129 Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil:
active substance(s)
Substance(s) pharmacologiquement active(s) Éthanol 1
species
Espèce Animale Toutes espèces productrices d’ aliments
provisions
Autres dispositions
Ethanol1 Poloxamer 1882 Sodium Chloride3 Glycine4 Sodium Hydroxide5 Water for injection6 Nitrogen7
Poloxamère 1882
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Toutes espèces productrices d’ aliments
The Committee considered that at the concentration of the dose in the product to be administered to the target species, the excipient glycofurol was not pharmacologically active.
Le Comité a considéré qu’ à la concentration rapportée à la dose de produit à administrer à l’ espèce cible, l’ excipient glycofurol n’ était pas pharmacologiquement actif.
It therefore concluded, in accordance with its recent position paper on pharmacologically active excipients, that an MRL was not required to be established for this substance.
Il en a conclu, en accord avec son récent avis sur les excipients à activité pharmacologique, qu’ il n’ était pas nécessaire d’ établir une LMR pour cette substance.
Meglumine was not considered within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml).
La méglumine n’ a pas été prise en considération par le règlement 2377/ 90 du Conseil à des concentrations allant jusqu’ à 1,5 mg/ kg de poids corporel (concentrations jusqu’ à 34,75 mg/ ml).
L 143 of 27.06.95 2 OJ No.
L 143 du 27.06.95 2 JO N°.
L 290 of 5.12.95 3 OJ No.
L 290 du 05.12.95 3 JO N°.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 290 du 05.12.95 4 JO N°.
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
L 272 du 25.10.96 6 JO N°.
43/ 125 Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
44/ 129 Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale pour chiens
44/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
45/ 129 Metacam 5 mg/ ml solution injectable pour chiens et chats
Labiana Life Sciences S. A Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Espagne
45/ 125 Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
46/ 129 Metacam 20 mg/ ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Pharmacologically
Substance(s) pharmacologiquement active(s)
Equidae
Équidés
46/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
47/ 129 Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil:
species
Espèces
provisions
Autres
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
pharmacologiquement active(s) Éthanol 8 Poloxamère 1889 Macrogol 300 Glycine10 Édétate disodique Hydroxyde de sodium11 Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables12 Azote13
All food producing species All food producing species All food producing species.
Toutes espèces Toutes espèces Toutes espèces Toutes espèces Toutes espèces Toutes espèces Toutes espèces Toutes espèces Toutes espèces
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
animales productrices d’ aliments productrices d’ aliments productrices d’ aliments productrices d’ aliments productrices d’ aliments productrices d’ aliments productrices d’ aliments productrices d’ aliments productrices d’ aliments
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
La méglumine n’ a pas été prise en considération par le règlement 2377/ 90 du Conseil à des concentrations allant jusqu’ à 1,5 mg/ kg de poids corporel (concentrations jusqu’ à 34,75 mg/ ml).
8 OJ No.
8 JO N°.
L 143 of 27.06.95 9 OJ No.
L 143 du 27.06.95 9 JO N°.
L 290 of 5.12.95 10 OJ No.
L 290 du 05.12.95 10 JO N°.
L 272 of 25.10.96 11 OJ No.
L 272 du 25.10.96 11 JO N°.
L 272 of 25.10.96 12 OJ No.
L 272 du 25.10.96 12 JO N°.
L 143 of 27.06.95 13 OJ No.
L 143 du 27.06.95 13 JO N°.
47/ 125 Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
48/ 129 Metacam 15 mg/ ml suspension orale pour chevaux
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of Meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Le Comité des médicaments vétérinaires a recommandé l’ introduction du méloxicam dans l’ annexe I du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil conformément au tableau suivant:
Animal species MRLs
Espèces animales
Meloxicam
Méloxicam Équidés
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
49/ 129 Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil:
Pharmacologically active substance Sorbitol
Substance(s) pharmacologiquement active(s) Sorbitol
Animal Species Annex II (E420): producing species
Espèces animales Annexe II (E420):
All food
Toutes espèces productrices d’ aliments
Glycerol
Glycérol
Annex II (E422): producing species
Annexe II (E422):
Saccharin
Saccharine
Annex II (E954): producing species
Annexe II (E954):
All food
Toutes espèces productrices
Annex II (E967): producing species
Annexe II (E967):
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Phosphate monosodique dihydraté
Annex II (E339): producing species
Annexe II (E339):
Silica, colloidal anhydrous
Silice colloïdale anhydre
Annex II (E551): producing species
Annexe II (E551):
Annex II (E211): producing species
Annexe II (E211):
Hydroxyethylcellulose and Water (purified) are not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90.
L’ hydroxyéthylcellulose et l’ eau (purifiée) n’ entrent pas dans le champ d’ application du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil.
48/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
50/ 129 Metacam 0,5 mg/ ml suspension orale pour chiens
49/ 125 Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
51/ 129 Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
50/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
52/ 129 Metacam 0,5 mg/ ml suspension orale pour chats
51/ 125 ANNEX III
53/ 129 ANNEXE III
52/ 125 A.
54/ 129 A.
53/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
55/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml solution injectable pour bovins et porcins Méloxicam
Acute respiratory infection.
Infections respiratoires aiguës.
Diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Diarrhées chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants.
Non-infectious locomotor disorders.
Troubles locomoteurs non infectieux.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Injection unique sous-cutanée ou intraveineuse.
Single intramuscular injection.
Injection intramusculaire unique.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Si nécessaire, une deuxième injection peut être faite après 24 heures.
Cattle: meat and offal:
Bovins: viande et abats:
Pigs: meat and offal:
56/ 129 Porcins: viande et abats:
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP {MM/ AAAA} Durée de conservation du flacon entamé:
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA MENTION "TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS"
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
55/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
57/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Cattle: subcutaneous or intravenous injection.
Bovins: injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Pigs: intramuscular injection.
Porcins: injection intramusculaire.
15 days
15 jours Porcins: viande et abats:
Once broached, use by...
Après ouverture, utiliser avant…
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONTITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
58/ 129 10.
57/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
59/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale pour chiens Méloxicam
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP {MM/ AAAA} Conservation après ouverture:
58/ 125 9.
60/ 129 9.
59/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61/ 129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CONTENT BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Once broached, use by …
Après ouverture, utiliser avant…
60/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
62/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml solution injectable pour chiens et chats Méloxicam
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Troubles musculo-squelettiques: injection sous-cutanée unique.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Douleur postopératoire: injection intraveineuse ou sous-cutanée unique.
{month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP {MM/ AAAA} Durée de conservation du flacon entamé:
61/ 125 9.
63/ 129 10.
62/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64/ 129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IV or SC Cats:
Chats:
63/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
65/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Metacam 20 mg/ ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux Méloxicam
PACKAGE SIZE(S)
TAILLE DE L’ EMBALLAGE
Acute mastitis.
Mammites aiguës.
Puerperal septicaemia and toxaemia (MMA syndrome) with antibiotic therapy.
Septicémies et toxémies puerpérales (syndrome MMA) en association avec une antibiothérapie.
Pain associated with equine colic.
Douleur associée aux coliques.
64/ 125 7.
66/ 129 7.
Single intravenous injection.
Injection intraveineuse unique.
WITHDRAWAL PERIODS
TEMPS D’ ATTENTE
15 days; milk:
15 jours; lait:
Pigs: meat and offal:
Porcins: viande et abats:
Horses: meat and offal:
Chevaux: viande et abats:
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP {MM/ AAAA} Conservation après ouverture:
13.
67/ 129 13.
65/ 125 14.
14.
66/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
68/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
PACKAGE SIZE(S)
3 TAILLE DE L’ EMBALLAGE
SC or IV injection.
Injection SC ou IV.
IM injection.
Injection IM.
IV injection.
Injection IV.
67/ 125 8.
69/ 129 8.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION ” À USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
68/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70/ 129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’ AUTRES SUBSTANCES
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
3 TAILLE DE L’ EMBALLAGE
SC or IV
SC ou IV.
69/ 125 8.
71/ 129 8.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LA MENTION ” À USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
70/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
72/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses Meloxicam
Metacam 15 mg/ ml suspension orale pour chevaux Méloxicam
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
À administrer soit mélangé à une petite quantité d’ aliment, juste avant le repas, soit directement dans la bouche.
{month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP {MM/ AAAA} Conservation après ouverture:
71/ 125 10.
73/ 129 10.
72/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
74/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
3 days.
3 jours
Once broached, use by..............
Après ouverture, utiliser avant ……
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
7. « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
73/ 125 9.
75/ 129 9.
74/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
76/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 0,5 mg/ ml suspension orale pour chiens Méloxicam
Read the package leaflet before use.
Voie orale Lire la notice avant utilisation.
75/ 125 10.
77/ 129 10.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE if applicable
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
76/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78/ 129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION “ À USAGE VÉTÉRINAIRE “
77/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
79/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box of bottle
Étui en carton du flacon
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens Méloxicam
1 mg / chewable tablet
1 mg / comprimé à croquer
Single dose on the first day:
Dose unique le premier jour:
0.2 mg meloxicam/ kg body weight.
0,2 mg de méloxicam/ kg.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 10 kg body weight).
0,1 mg de méloxicam/ kg une fois par jour (1 comprimé à croquer par 10 kg de poids corporel).
78/ 125 10.
80/ 129 10.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
79/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
81/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens Méloxicam
2.5 mg / chewable tablet
2,5 mg / comprimé à croquer
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 25 kg body weight).
0,1 mg de méloxicam/ kg une fois par jour (1 comprimé à croquer par 25 kg de poids corporel).
80/ 125 10.
82/ 129 10.
81/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
83/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box of blisters
Étui en carton des plaquettes thermoformées
10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
10 comprimés 20 comprimés 100 comprimés 500 comprimés
82/ 125 9.
84/ 129 9.
Store in the original package in order to protect from light.
À conserver dans l’ emballage d’ origine de façon à protéger de la lumière.
17.
85/ 129 17.
83/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
86/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
84/ 125 9.
87/ 129 9.
17.
88/ 129 17.
85/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
89/ 129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
PACKAGE SIZE(S)
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
86/ 125 10.
90/ 129 10.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMÉRO DE LOT
87/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
91/ 129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
88/ 125 10.
92/ 129 10.
89/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
93/ 129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Blisters
Plaquettes thermoformées
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens Méloxicam
90/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
94/ 129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens Méloxicam
91/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
95/ 129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats Meloxicam
Metacam 0,5 mg/ ml suspension orale pour chats Méloxicam
Chronic musculo-skeletal disorders.
Troubles musculo-squelettiques chroniques.
92/ 125 9.
96/ 129 9.
93/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97/ 129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
94/ 125 B.
98/ 129 B.
95/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
99/ 129 NOTICE
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Titulaire de l’ AMM Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Allemagne
Labiana Life Sciences S. A.
Fabricant Labiana Life Sciences S. A.
Meloxicam 5 mg/ ml
Méloxicam 5 mg/ ml
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité au principe actif ou à l’ un des excipients.
Subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight
Seul un léger oedème
96/ 125 transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
100/ 129 transitoire a été observé au site d’ injection sous-cutanée chez moins de 10% des bovins traités au cours des études cliniques.
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/ kg (soit 10,0 ml pour 100 kg), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’ indication.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Précautions d’ emploi chez les animaux Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’ avis d’ un vétérinaire demandé.
97/ 125 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
101/ 129 Précautions à prendre par la personne qui administre le médicament véterinaire Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette.
Use during pregnancy and lactation Cattle:
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation Bovins:
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Interactions Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Overdose In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Surdosage En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml.
Carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 100 ml pour préparation injectable.
98/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
102/ 129 NOTICE
Meloxicam 1.5 mg/ ml (equivalent to 0.05 mg per drop)
Méloxicam 1,5 mg/ ml (soit 0,05 mg par goutte)
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet,, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
99/ 125 8.
103/ 129 8.
Method and route of administration
Mode et voie d’ administration
The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the Metacam measuring syringe provided in the package.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon (pour les races de petites tailles) ou de la seringue-doseuse Metacam fournie dans le conditionnement.
Shake bottle w ell.
V id er le c o n ten u d e
Turn the bottle/ syringe
B ien a g iter le fla c o n.
Push down and unscrew
R eto u rn er l´en sem b le
upside down.
R eto u rn er le fla c o n
Pull the
A p p u yer su r le b o u c h on
Turn the bottle right way
serin g u e-fla c o n à
B y pushing the plunger em pty the contents of th
à l´en d ro it et d ´ u n
bottle top.
la serin g u e su r la n o u rritu re o u
Attach the dosing syringe to the
A ju ster la
plunger out until the black line on the plunger
T irer le
up and with a twisting m ovem ent separate the
m o u v em en t ro ta tif,
syringe onto the food or directly into the m outh.
serin g u e-d o seu se su r le c o m p te-g o u ttes d u fla c o n en p o u ssa n t d o u c em en t.
drop dispenser of the bottle by gently pushing.
p isto n ju sq u ´ à c e q u e le tra it c o rresp o n d e au p o id s d u ch ien en k ilo g ra m m es.
corresponds to your dog´s bodyw eight in kilogram s.
sép a rer la serin g u e d u fla c o n.
dosing syringe from the bottle.
d irec tem en t d a n s la g u eu le, en p o u ssan t le p isto n.
100/ 125 instructions of the veterinarian.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Précautions d'emploi chez les animaux Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’ avis d’ un vétérinaire demandé.
Precautions to be taken by the person administering the product People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Précautions à prendre par la personne qui administre le médicament véterinaire Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation Voir section « Contre-indications ».
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Interactions Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques.
13.
105/ 129 13.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre vétérinaire comment éliminer les médicaments dont vous n’ avez plus besoin.
101/ 125 14.
14.
10, 32, 100 or 180 ml bottle.
Flacon de 10, 32, 100 ou 180 ml.
102/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
106/ 129 NOTICE
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Titulaire de l’ AMM Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Allemagne
Manufacturer Labiana Life Sciences S. A.
Fabricant Labiana Life Sciences S. A.
Ethanol
Éthanol
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Les effets indésirables typiques des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna, apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most
Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la
103/ 125 cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Dosage for each species
Posologie pour chaque espèce
0.06 ml/ kg).
Chats: administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/ kg).
Method and routes of administration
Mode et voies d’ administration
104/ 125 12.
108/ 129 Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Précautions à prendre par la personne qui administre le médicament véterinaire Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneaous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé.
105/ 125 15.
109/ 129 15.
10 or 20 ml injection vial.
Flacon de 10 ou 20 ml pour préparation injectable.
106/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
110/ 129 NOTICE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’ AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)
Meloxicam 20 mg/ ml
Méloxicam 20 mg/ ml
107/ 125 Do not use in pregnant or lactating mares.
Ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
111/ 129 Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/ kg (soit 2,5 ml pour 100 kg), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’ indication.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders, Metacam 15 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Lors d’ utilisation pour le traitement de l’ inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, Metacam 15 mg/ ml suspension orale peut être utilisé pour la suite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/ kg, 24 heures après l’ injection.
Pigs: meat and offal:
112/ 129 Porcins: viande et abats:
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l´étiquette.
Use during pregnancy and lactation Cattle and pigs:
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation Bovins et porcins:
See section "Contraindications".
Voir section « Contre-indications ».
Overdose In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Surdosage En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
109/ 125 14.
113/ 129 14.
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20, 50 or 100 ml.
Boîte en carton de 1 ou 12 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, de 20, 50 ou 100 ml.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) of 250 ml.
Boîte en carton de 1 ou 6 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, de 250 ml.
110/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
114/ 129 NOTICE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) ET D’ AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Des cas isolés d’ effets indésirables typiques des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) ont été observés dans les essais cliniques (légère urticaire, diarrhée).
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez d’ autres effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire
111/ 125 8.
115/ 129 8.
Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Posologie Suspension orale à administrer à raison de 0,6 mg/ kg de poids vif, une fois par jour, jusqu’ à 14 jours.
Shake well before use.
Mode et voie d’ administration Bien agiter avant l’ utilisation.
None.
Aucun.
Shelf-life after first opening of the container:
Durée de conservation après ouverture du récipient:
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette.
Use during pregnancy and lactation
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation Voir section « Contre-indications ».
112/ 125 See section "Contraindications".
116/ 129 Interactions Ne pas administrer Metacam conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anti- coagulants.
100 or 250 ml bottle.
Flacon de 100 ou 250 ml.
113/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
117/ 129 NOTICE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DU (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) ET D’ AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.02 mg per drop)
Méloxicam 0,5 mg/ ml (soit 0,02 mg par goutte)
114/ 125 8.
118/ 129 8.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Posologie Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour.
10.
119/ 129 10.
14.
120/ 129 14.
15 or 30 ml bottle.
Flacon de 15 ou 30 ml.
117/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
121/ 129 NOTICE
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens Méloxicam
Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Comprimés à croquer ovales à l’ arôme miel, jaune pâle, sécables en deux avec une impression en creux du code M01 (1 mg) et M02 (2,5 mg) sur l’ une des faces.
118/ 125 7.
122/ 129 7.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, which can be given orally or alternatively using Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour, qui peut être donné soit sous forme orale soit en injection avec Metacam 5 mg/ ml solution injectable.
4.0 – 7.0 7.1 – 10.0 10.1– 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 25.0 25.1 – 35.0 35.1 – 50.0
4,0 – 7,0 7,1 – 10,0
0.13 – 0.1 0.14 – 0.1 0.15 – 0.1 0.13 – 0.1 0.12 – 0.1 0.15 – 0.1 0.14 – 0.1
10,1 – 15,1 – 20,1 – 25,1 – 35,1 –
The use of Metacam
15,0 20,0 25,0 35,0 50,0
dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
L’ utilisation de Metacam suspension orale pour chiens est recommandée pour les chiens de moins de 4 kg.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Suivre précisément la prescription du vétérinaire.
Instructions for opening the child-resistant blisters:
Instructions pour ouvrir les plaquettes thermoformées:
Tear off a section from the blister at the perforation.
Découper une partie de la plaquette en suivant les perforations.
Peel the foil off at the unsealed area.
Peler le film en tirant sur la partie non scellée.
Push the tablet for release from the blister.
Pousser le comprimé hors de la plaquette.
119/ 125 11.
123/ 129 Flacons:
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Conserver soigneusement fermé.
Return half tablets to the container.
Remettre les demi-comprimés non utilisés dans le flacon.
1 mg chewable tablets:
À conserver dans l’ emballage d'origine de façon à protéger de la lumière Comprimés à croquer à 1 mg: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur l’ étiquette.
120/ 125 14.
124/ 129 14.
Package sizes:
Tailles de conditionnement:
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Bottle:
Metacam 1 mg comprimés à croquer pour chiens Flacon:
100 tablets Blisters:
100 comprimés Plaquettes thermoformées:
10, 20, 100 or 500 tablets
10, 20, 100 ou 500 comprimés
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Bottle:
Metacam 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens Flacon:
121/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
125/ 129 NOTICE
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.017 mg per drop)
Méloxicam 0,5 mg/ ml (soit 0,017 mg par goutte)
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Les effets indésirables typiques des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) tels que perte d’ appétit, vomissements, diarrhée, méléna, apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement.
122/ 125 8.
126/ 129 8.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Posologie Traitement initial: administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour.
Route (s) and method of administration Shake well before use.
Voie et mode d’ administration Bien agiter avant l’ utilisation.
6 drops / kg body weight Maintenance dose:
6 gouttes/ kg de poids vif, Dose d’ entretien:
Dosing procedure using the measuring syringe:
Posologie en utilisant la seringue-doseuse:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon et est graduée en kilo de poids vif correspondant à la dose d'entretien.
Push down and unscrew bottle top.
R eto u rn er l´en sem b le
Attach the dosing syringe to the drop dispenser of the bottle by gently pushing.
A p p u yer su r le b o u c h on
Turn the bottle/ syringe upside down.
la serin g u e su r la n o u rritu re o u
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat ´ s bodyw eight in kilogram s.
serin g u e-d o seu se su r le c o m p te-g o u ttes d u fla c o n, en p o u ssan t d o u c em en t.
Turn the bottle right way up and w ith a tw isting m ovem ent separate the dosing syringe from the bottle.
p isto n ju sq u ´ à c e q u e le tra it c o rresp o n d e au p o id s d u ch at en k ilo g ra m m es.
B y pushing the plunger in em pty the contents of the syringe onto the food or directly into the m outh.
sép a rer la serin g u e d u fla c o n.
123/ 125 11.
127/ 129 11.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Metacam 0,5 mg/ ml suspension orale pour chats ne doit pas être utilisé à la suite d’ une injection parentérale de méloxicam ou d’ un autre AINS car les doses de traitement appropriées pour de telles prolongations de traitement ne sont pas établies chez le chat.
Precautions to be taken by the person administering the product People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Précautions à prendre par la personne qui administre le médicament véterinaire Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS doivent éviter tout contact avec le produit.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquette.
Overdose Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Surdosage Le méloxicam a une marge thérapeutique étroite chez le chat et des signes cliniques de surdosage peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique « Effets indésirables » sont attendus comme étant plus sévères et plus fréquents.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Les
124/ 125 14.
128/ 129 déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
15 OTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
125/ 125
129/ 129
EMEA/ 245602/ 2006
EMEA/ CVMP/ 193378/ 2005
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment l’ évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Naxcel?
Qu’ est -ce que Naxcel?
It is given by injection into the muscle.
Naxcel est un antibiotique sous forme de suspension dont le principe actif est le ceftiofur (sous forme de ceftiofur acide libre cristalline) et qui est administré par injection dans un muscle.
What is Naxcel used for?
Dans quel cas Naxcel est -il utilisé?
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
Naxcel est utilisé dans le traitement des porcins atteints d’ une infection due à certains groupes de bactéries.
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
Ces infections peuvent être des infections des voies respiratoires (infections pulmonaires), des infections des articulations ou des infections touchant l’ état de santé général des porcins (septicémie).
How does Naxcel work?
Comment Naxcel fonctionne -t-il?
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
Le principe actif de Naxcel est le ceftiofur, qui appartient à la famille des antibiotiques appelés « céphalosporines de troisième génération ».
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Tous ces antibiotiques type céphalosporine, y compris le ceftiofur, exterminent les bactéries en détruisant la structure de leur paroi cellulaire.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Comme les autres antibiotiques, le ceftiofur n’ est efficace que pour certains types de bactéries.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
Naxcel est néanmoins différent des autres antibiotiques de la famille des céphalosporines, en ce sens qu’ il reste plus longtemps dans le corps du porcin après l’ injection.
How has Naxcel been studied?
Quelles études ont été menées sur Naxcel?
In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (ceftiofur sodium) or a placebo (a dummy treatment without any active ingredient).
Les données résultant des études expérimentales sur différents types de bactéries ont montré que le ceftiofur était efficace contre les bactéries impliquées dans certaines maladies touchant les porcins, comme l'indique le document sur les caractéristiques du produit (voir le résumé des caractéristiques du produit et la notice).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Naxcel a également été étudié sur des porcins atteints de maladies respiratoires (dues à diverses espèces bactériennes) ou sur des porcins présentant une claudication sévère, de la fièvre ou d’ autres signes cliniques de septicémie, d’ une polyarthrite ou d’ une polysérite associées à des infections à Streptococcus suis.
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Toutes ces études ont montré que Naxcel était aussi efficace dans le traitement de l’ infection que l’ antibiotique de comparaison.
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
Naxcel présente en outre l’ avantage d’ une longue durée d’ activité.
What is the risk associated with Naxcel?
Quels sont les risques associés à Naxcel?
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
Les effets secondaires les plus fréquents observés au cours des études étaient des gonflements locaux et/ ou d'autres réactions légères (décoloration de la peau, petits kystes) au point d’ injection.