qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Pour connaître les conditions de stabilité de la spécialité reconstituée et diluée, voir rubrique 6.3.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Flacon de 5 ml en verre transparent de type 1, muni d’ un bouchon en caoutchouc butyl gris et serti d’ un joint amovible en aluminium.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Boîte de dix flacons.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
La poudre lyophilisée doit être reconstituée avec 5,3 ml d’ une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou de dextrose à 50 mg/ ml (5%) pour obtenir une concentration de 10 mg/ ml de tigécycline.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Agiter doucement le flacon jusqu’ à dissolution du médicament, prélever immédiatement 5 ml de la solution reconstituée et les injecter dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche pour perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Note:
A noter:
The vial contains a 6% overage.
Le flacon contient 6% de produit en plus.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Ainsi, 5 ml de la solution reconstituée contiennent 50 mg de la substance active.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
La solution reconstituée doit être de couleur jaune à orange; si ce n’ est pas le cas, elle doit être jetée.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d’ une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l’ administration.
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tygacil peut être administré en perfusion intraveineuse via une tubulure dédiée ou un dispositif en Y.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs substances actives, celle -ci doit être rincée avant et après la perfusion de Tygacil avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou de dextrose à 50 mg/ ml (5%).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
L’ injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune (voir rubrique 6.2.).
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Ce médicament est à usage unique seulement; toute solution non utilisée doit être jetée.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Les solutions intraveineuses compatibles sont les solutions pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) et de dextrose à 50 mg/ ml (5%).
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine,
Lorsqu’ elle est administrée via un dispositif en Y, la tigécycline diluée avec du chlorure de sodium 0,9% pour injection est compatible avec les médicaments ou solutions suivants: amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, lidocaïne, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/ tazobactam (avec de l’ EDTA), chlorure de potassium, propofol, ranitidine, théophylline et tobramycine.
Wyeth Europa Ltd.
12 Wyeth Europa Ltd.
24 April 2006.
24 avril 2006
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant que le produit ne soit sur le marché.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON
COFFRET
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion Tigécycline
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
Each vial contains 100 mg of lactose monohydrate.
Chaque flacon contient 100 mg de lactose monohydraté.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Le pH est ajusté avec de l’ acide chlorhydrique et, si nécessaire, avec de l’ hydroxyde de sodium.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Lire la notice avant utilisation pour les instructions de reconstitution et de dilution.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion Tigécycline Uniquement pour administration IV
21 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion tigécycline
You may need to read it again.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.
them, even if their symptoms are the same as yours.
quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Tygacil is and what it is used for 2.
Qu’ est ce que Tygacil et dans quels cas est -il utilisé 2.
Before you receive Tygacil 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Tygacil 3.
How Tygacil is given 4.
Comment utiliser Tygacil 4.
Possible Side Effects 5.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
How to Store Tygacil 6.
Comment conserver Tygacil 6.
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST CE QUE TYGACIL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous présentez l’ une des infections suivantes:
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
• Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés, • Infection compliquée de l’ abdomen.
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER TYGACIL
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
N’ utilisez jamais Tygacil: • Si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tigécycline, substance active de Tygacil.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Faites attention avec Tygacil: • Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d’ une réaction allergique. • Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Ces symptômes peuvent être ceux d’ une pancréatite aiguë. • Informez votre médecin si vous présentez une diarrhée avant de prendre Tygacil.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement par Tygacil, informez -en votre médecin immédiatement.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
22 • Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d’ antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine). • Dans certaines infections, votre médecin peut envisager d’ associer Tygacil à d’ autres antibiotiques. • Informez votre médecin si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) qui évitent la formation de caillots sanguins (voir aussi Utilisation d’ autres médicaments dans cette notice). • Informez votre médecin si vous prenez une pilule contraceptive dans la mesure où vous pouvez avoir besoin d’ une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de Tygacil (voir aussi Utilisation d’ autres médicaments dans cette notice). • Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Selon l’ état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables. • Bien que les antibiotiques, dont Tygacil, agissent sur certaines bactéries, d’ autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
This is called overgrowth.
C’ est ce qu’ on appelle la prolifération microbienne.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Votre médecin vous surveillera pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire. • Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (de moins de 18 ans).
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Chez les enfants de moins de 8 ans, la tigécycline peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles telles qu’ une coloration des dents en développement.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Utilisation d’ autres médicaments Informez toujours votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d’ autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin).
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Tygacil peut modifier l’ effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances).
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Parlez à votre médecin de la nécessité d’ une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de Tygacil.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Grossesse et allaitement Tygacil peut être nocif pour le fœ tus.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’ être, parlez -en à votre médecin avant de prendre Tygacil.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Demandez conseil à votre médecin avant d’ allaiter votre enfant.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Tygacil peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
HOW TYGACIL IS GIVEN
COMMENT UTILISER TYGACIL
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Tygacil vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
La dose initiale recommandée est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Cette dose est administrée par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60 minutes.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
23 Si vous pensez avoir reçu trop de Tygacil, parlez -en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Si vous pensez qu’ une perfusion a été oubliée, parlez -en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tygacil peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Nausées, vomissements, diarrhée. •
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Abcès, infections • Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler (augmentation de l'INR) • Vertiges • Irritation de la veine suite à l’ injection, à type de douleur, inflammation, gonflement et caillot de sang • Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d’ estomac et indigestion), anorexie (perte • d’ appétit) Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires dans le • sang) Prurit (démangeaisons), éruption cutanée étendue • Maux de tête • Augmentation de l’ amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas, augmentation de • l’ urée sanguine.
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Jaunisse, inflammation du foie • Réaction au site d’ injection (douleur, rougeur, inflammation). •
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à une tendance augmentée aux • saignements/ hématomes).
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Des colites pseudomembraneuses peuvent apparaitre avec la plupart des traitements antibiotiques, incluant le Tygacil.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Elles consistent en des diarrhées sévères, persistantes ou sanglantes associées à des douleurs abdominales ou de la fièvre, qui peuvent être le signe d’ une inflammation grave de l’ intestin.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
24 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE TYGACIL
COMMENT CONSERVER TYGACIL
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Tygacil doit être conservé à une température inférieure ou égale à 25°C.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Ne pas utiliser Tygacil après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Conservation après préparation Une fois que la poudre a été mise en solution et diluée, prête à l’ emploi, elle doit vous être administrée immédiatement.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Que contient Tygacil La substance active est la tigécycline.
Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’ acide chlorhydrique et l’ hydroxyde de sodium.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Qu’ est -ce que Tygacil et contenu de l’ emballage extérieur Tygacil est fourni dans un flacon sous forme d’ une poudre lyophilisée orange (libre ou agglomérée avant sa dilution).
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Ces flacons sont conditionnés pour l’ hôpital en coffret de 10 flacons.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Le flacon doit être doucement agité jusqu’ à ce que le médicament soit dissout.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l’ hôpital.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
La solution de Tygacil doit être de couleur jaune-orange après dissolution; dans le cas contraire, elle doit être jetée.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Royaume-Uni
25
25 Magyarország Č eská republika Wyeth Kft.
Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Malta Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 2340 Fax: +47 40 00 2341
Tlf: +47 40 00 2340 Fax: +47 40 00 2341
Italia Wyeth Lederle S. p. A.
26 United Kingdom Italia Wyeth Pharmaceuticals Wyeth Lederle S. p. A.
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Instructions for use and handling (see also 3.
Mode d’ emploi et manipulation (voir aussi 3.
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
COMMENT UTILISER TYGACIL dans cette notice)
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
La poudre lyophilisée doit être reconstituée avec 5,3 ml de solution pour perfusion contenant du chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou du dextrose à 50 mg/ ml (5%) pour obtenir une concentration de 10 mg/ ml de tigécycline.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Agiter doucement le flacon jusqu’ à dissolution de la substance active, et prélever immédiatement 5 ml de la solution reconstituée et les injecter dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
La solution reconstituée doit être de couleur jaune-orange; si ce n’ est pas le cas, elle doit être jetée.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d’ une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l’ administration.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion successives de plusieurs substances actives, celle -ci doit être purgée avant et après la perfusion de Tygacil avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou de dextrose à 50 mg/ ml (5%).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
L’ injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) et solution pour injection de dextrose 50 mg/ ml (5%).
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Quand Tygacil est administré via un dispositif en Y, la compatibilité de Tygacil dilué dans du chlorure de sodium 0,9% pour injection est démontrée avec les médicaments et solutions suivants: amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, lidocaïne, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/ tazobactam (avec de l’ EDTA), chlorure de potassium, propofol, ranitidine, théophylline et tobramycine.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Une fois reconstituée et diluée dans la poche de perfusion ou tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.
The Member States shall ensure that:
Les États Membres devront s'assurer que:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit préalablement à la commercialisation, s’ assurer nationalement, et tel que convenu avec les autorités compétentes des états membres qu’ il soit fourni à tous les médecins ayant l’ intention de prescire Tysabri, un dossier du médecin contenant les informations suivantes:
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
• Monographie du médicament • Information sur Tysabri destinée au médecin • Carte d’ alerte patient
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
Diagnostic de LEMP avecdifférenciation entre la LEMP et les poussées de SEP o Algorithme de prise en charge de la LEMP o Possibilité d’ autres infections opportunistes o • Réactions liées à la perfusion • Réactions d’ hypersensibilité • Formation d’ anticorps • Nécessité d’ informer les patients sur les bénéfices et les risques liés au traiement par Tysabri et nécessité de leur fournir une carte d’ alerte patient.
What is Tysabri?
Qu’ est -ce que Tysabri?
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tysabri est une solution à diluer pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
It contains the active substance natalizumab.
Il contient le principe actif natalizumab.
What is Tysabri used for?
Dans quel cas Tysabri est -il utilisé?
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
Tysabri est utilisé dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
It is used in the type of MS known as ‘ relapsing-remitting’, when the patient has attacks (relapses) followed by periods with no symptoms (remissions).
Il est utilisé dans le type de sclérose en plaques connu pour être « rémittent-récurrent », c’ est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes), suivies de périodes sans symptômes (rémissions).
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
Ce médicament est utilisé lorsque la maladie: • est très active malgré un traitement par interféron bêta (autre type de médicament utilisé dans la SEP), ou; • est grave et empire rapidement.
How is Tysabri used?
Comment Tysabri est -il utilisé?
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
Le traitement par Tysabri doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du système nerveux, et qui a accès à un certain type de scanner, appelé appareil d’ imagerie par résonance magnétique (IRM).
This machine will enable the doctor to check for changes in the brain linked to MS or the rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Cette machine permettra au médecin de surveiller tout changement dans le cerveau lié à la SEP ou à une infection rare du cerveau, appelée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP).
Tysabri is given as one infusion lasting one hour every four weeks.
Tysabri est administré en perfusion d’ une durée d’ une heure toutes les quatre semaines.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during and for one hour after the infusion.
La perfusion étant susceptible de provoquer une réaction allergique, le patient doit être surveillé pendant toute la durée de la perfusion et pendant l’ heure qui suit.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor will have to re-assess the treatment.
Si le patient ne présente aucun signe de bénéfice évident après six mois, le médecin devra réévaluer le traitement.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Les patients traités par Tysabri doivent recevoir une carte d’ alerte spéciale qui résume les principales informations sur la sécurité du médicament.
Patients should show this card to their partner or carer, as well as to other doctors treating them, because they may notice symptoms of PML that the patient is not aware of, such as changes in mood, behaviour or speech.
Le patient doit montrer cette carte à son partenaire ou à son aide-soignant, ainsi qu’ à ses autres médecins, car ceux -ci sont susceptibles de remarquer des symptômes de LEMP dont le patient n’ est pas conscient, tels que des variations d’ humeur, de comportement ou de langage.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Comment Tysabri agit -il?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle l’ inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
By blocking the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain.
En bloquant l’ intégrine, le natalizumab empêche les leucocytes de passer du sang dans le cerveau.
This reduces inflammation, and the nerve damage caused by MS.
Ceci réduit l’ inflammation et les lésions nerveuses causées par la SEP.
How has Tysabri been studied?
Quelles études ont été menées sur Tysabri?
The effects of Tysabri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Tysabri ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Two studies, both lasting two years, have looked at Tysabri in MS.
Deux études, toutes deux d’ une durée de deux ans, ont permis d’ évaluer Tysabri dans la SEP.
One study compared Tysabri on its own (monotherapy) with placebo (a dummy treatment) in 942 patients.
L’ une de ces études a comparé Tysabri administré seul (monothérapie) à un placebo (un traitement fictif) chez 942 patients.
The second study looked at the effect of adding Tysabri to interferon beta-1a (another medicine used in MS) in 1,171 patients.
La seconde étude s’ est intéressée à l 'effet provoqué par l' association de Tysabri à l’ interféron bêta-1a (un autre médicament utilisé dans le traitement de la SEP) chez 1171 patients.
The main measures of effectiveness were the number of relapses, and the changes in the patients’ level of disability, measured using a standard scale (the Expanded Disability Status Scale).
Les principaux critères d’ évaluation de l’ efficacité étaient le nombre de rechutes et l’ évolution du degré d’ handicap des patients, mesuré à l’ aide de l’ échelle d’ évaluation du handicap (Expanded Disability Status Scale).
What benefit has Tysabri shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tysabri au cours des études?
In the monotherapy study, Tysabri was more effective than placebo in reducing the number of relapses.
Dans le cas de l’ étude portant sur Tysabri en monothérapie, le médicament s 'avéré plus efficace est qu' placebo en matière de réduction du nombre de rechutes.
After one year, there was a decrease of about two-thirds in the number of MS attacks in Tysabri-treated patients, in comparison with the patients who received placebo.
Après un an, une diminution d’ environ un deux tiers du nombre de poussées de SEP a été observée chez les patients traités par Tysabri, par rapport aux patients sous placebo.
Tysabri was also more effective than placebo on the disabling effects of MS: over two years, the risk of disability getting worse was reduced by 42% in comparison with placebo.
Tysabri s’ est également révélé plus efficace qu’ un placebo sur les effets handicapants de la SEP: en deux ans, le risque d’ aggravation du handicap a été réduit de 42% par rapport à un placebo.
In the add-on study with interferon beta-1a, the risk of disability getting worse and the number of relapses were reduced.
Dans l’ étude supplémentaire avec l’ interféron bêta-1a, le risque d’ aggravation du handicap et le nombre de rechutes ont été réduits.
However, the way the study was designed did not allow the clear identification of whether these results were due to Tysabri only, or to the combination.
Toutefois, la manière dont a été conçue l’ étude n’ a pas permis de déterminer clairement si ces résultats étaient dus à Tysabri administré seul ou à l’ association des deux médicaments.
What is the risk associated with Tysabri?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Tysabri?
Patients, carers and doctors need to be aware that Tysabri can be associated with infections, including PML.
Les patients, leurs aides-soignants et les médecins doivent être conscients que Tysabri peut être lié à des infections, notamment une LEMP.
PML has symptoms that are similar to those of an MS attack, and usually leads to severe disability or death.
La LEMP présente des symptômes similaires à ceux ressentis lors d’ une poussée de SEP et entraîne généralement un handicap grave ou le décès.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
En cas de suspicion de LEMP, le médecin doit arrêter le traitement jusqu’ à ce qu’ il soit établi avec certitude que le patient ne souffre pas de cette infection.
In the studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infections of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tysabri (chez un à dix patients sur 100) étaient les suivants: infections des voies urinaires (infection des structures véhiculant l’ urine), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), urticaire (éruption cutanée), maux de tête, vertiges, vomissements, nausée, arthralgie (douleurs articulaires), frissons, pyrexie (fièvre) et fatigue.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tysabri, voir la notice.
About 6% of the patients in the studies developed long-lasting antibodies against natalizumab.
Au cours des études, environ 6% des patients ont développé des anticorps anti-natalizumab persistants (à longue durée de vie).
This led to a decrease in the effectiveness of the medicine.
Cela a entraîné une diminution de l’ efficacité du médicament.
Tysabri should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to natalizumab or any of the other ingredients.
Tysabri ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au natalizumab ou à l’ un des autres composants.
It must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune systems are weakened because of disease or other medicines they are receiving or may have received before.
Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de LEMP ou à des patients présentant un risque d’ infection, y compris les patients immunodéprimés par leur maladie ou un autre traitement actuel ou antérieur.
Tysabri must not be given with beta-interferon or glatiramer acetate (other long-term medicines for MS).
Tysabri ne doit pas être associé à l’ interféron bêta ou à l’ acétate de glatiramère (d’ autres médicaments utilisés dans le traitement de longue durée de la SEP).
It also must not be given to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma) or to people under 18 years of age.
Il ne doit pas non plus être prescrit à des patients atteints de cancer (sauf dans le cas d’ un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire), ni à des sujets de moins de 18 ans.
Why has Tysabri been approved?
2/ 3 Pourquoi Tysabri a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Tysabri in MS, on both relapses and disability, had been clearly shown.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l’ efficacité de Tysabri dans la SEP, tant sur le plan des rechutes que du handicap, a été clairement démontrée.
However, because of its safety profile, the medicine should only be used in patients who have a real need for the medicine.
Néanmoins, en raison de son profil de sécurité, Tysabri ne doit être utilisé que chez des patients ayant un réel besoin de ce médicament.
The Committee decided that Tysabri’ s benefits are greater than its risks as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting MS for patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon, or with rapidly evolving severe relapsing remitting MS.
Le comité a estimé que les bénéfices de Tysabri sont supérieurs à ses risques en tant que thérapie de fond unique de la sclérose en plaques rémittente-récurrente très active pour le traitement des patients souffrant d’ une forme très active de la maladie, malgré un traitement par interféron bêta, ou dont la SEP rémittente-récurrente est sévère et d’ évolution rapide.
The Committee recommended that Tysabri be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Tysabri.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tysabri?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Tysabri?
The company that makes Tysabri will ensure that all doctors who prescribe Tysabri are supplied with an educational pack that gives them all the information they need to ensure that the medicine is used appropriately, and that the patients are closely monitored.
La société fabricant Tysabri s’ assurera que tous les médecins prescrivant Tysabri ont reçu un kit d’ informations comportant toutes les données dont ils ont besoin pour être sûrs que ce médicament est utilisé correctement et que les patients sont étroitement surveillés.
2/ 3 Other information about Tysabri:
Autres informations relatives à Tysabri:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri to Elan Pharma International Ltd on 27 June 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Tysabri à Elan Pharma International Ltd, le 27 juin 2006.
The full EPAR for Tysabri can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Tysabri est disponible: ici.
15 ml (20 mg/ ml)
15 ml (20 mg/ ml) 1 Flacon
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion.
Concentrate:
Solution à diluer pour perfusion:
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Le natalizumab est un anticorps anti-α 4-intégrine humanisé recombinant, produit dans une lignée cellulaire murine par génie génétique.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ ml de natalizumab.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants:
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
• Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta (voir rubrique 5.1);
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
• Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d’ évolution rapide (voir rubrique 5.1).
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes, ayant l’ expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d’ un accès rapide à l'IRM.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
Les patients traités par TYSABRI doivent recevoir une carte patient spéciale.
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Le matériel nécessaire à la prise en charge d’ éventuelles réactions d’ hypersensibilité ainsi qu’ un accès à l’ IRM devront être disponibles.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Après dilution (voir rubrique 6.6), la perfusion doit être administrée pendant environ 1 heure.
TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
Les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion et ensuite pendant 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l’ apparition éventuelle de signes et symptômes de réactions d’ hypersensibilité.
If there are signs of
2 Les patients sous interféron bêta ou acétate de glatiramère peuvent avoir leur traitement remplacé directement par un traitement par natalizumab, à condition qu’ il n’ y ait pas d’ anomalies significatives imputables au traitement, par exemple une neutropénie.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Dans le cas contraire, le traitement ne sera instauré qu’ après normalisation des examens biologiques.
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Certains patients peuvent avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine), qui peuvent provoquer une immunosuppression prolongée, même après l’ arrêt du traitement.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Par conséquent, le médecin devra vérifier l’ absence d’ immunosuppression avant l’ instauration du traitement par TYSABRI.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
On ne dispose pas de données sur la sécurité et l’ efficacité du natalizumab au-delà de 2 ans.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
La prolongation du traitement après ce délai ne devra être envisagée qu’ après une ré-évaluation du rapport bénéfice-risque.