qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Comprimés Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack-Str.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
35 D-89257 Illertissen Allemagne
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Poudre pour solution injectable et poudre pour suspension buvable:
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
B CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The majority (> 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Médicament soumis à prescription médicale.
Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché continuera à soumettre les PSURs de façon annuelle, en l’ absence d’ autre information du CHMP.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
94 ANNEXE III
Pharmacokinetics in special patient groups
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
96 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes de plaquettes thermoformées pour comprimés pelliculés à 50 mg- Boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
VFEND 50 mg comprimés pelliculés Voriconazole
Elderly In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61% and 86% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
2.
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18- 45 years).
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Chaque comprimé contient 50 mg de voriconazole
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
LISTE DES EXCIPIENTS
A loading dose is not indicated in paediatric patients.
Contient du lactose monohydraté
Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
2 ,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés pelliculés
The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment.
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Hepatic impairment After an oral single dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Protein binding of voriconazole was not affected by impaired hepatic function.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
7.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
Emballage scellé Ne pas utiliser si la boite a été ouverte
5.3 Preclinical safety data
DATE DE PÉREMPTION
Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
82 6.
12.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
6.1 List of excipients
NUMÉRO DE LOT
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Lot:
6.2 Incompatibilities
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Médicament soumis à prescription médicale.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
INDICATIONS D’ UTILISATION
6.3 Shelf life
VFEND 50 mg
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
98 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Plaquette thermoformée pour les comprimés pelliculés à 50 mg (pour toutes les boîtes)
Constituted suspension:
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
VFEND 50 mg comprimés pelliculés Voriconazole
6.4 Special precautions for storage
NOM DU TITULAIRE DE L‘ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Pfizer Ltd (comme logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
Keep the container tightly closed.
DATE DE PÉREMPTION
6.5 Nature and contents of container
NUMÉRO DE LOT
Pack size:
Lot:
1 bottle.
AUTRES
6.6 Special precautions for disposal and other handling
99 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
pour flacon de comprimés pelliculés à 50 mg- Boîte de 2, 30, 100
Tap the bottle to release the powder.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Add the water to the bottle.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Chaque comprimé contient 50 mg de voriconazole
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Contient du lactose monohydraté
Remove child-resistant cap.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
2, 30 ou 100 comprimés pelliculés
Replace the cap.
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATE DE PÉREMPTION
EU/ 1/ 02/ 212/ 026
EXP:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Date of first authorisation:
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
21 March 2007
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
DATE OF REVISION OF THE TEXT
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
2 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 012
84 ANNEX II
NUMÉRO DE LOT
A.
Lot:
B.
14.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Médicament soumis à prescription médicale.
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
INDICATIONS D’ UTILISATION
35 D-89257 Illertissen Germany
INFORMATIONS EN BRAILLE
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
101 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Étiquette pour le flacon de comprimés pelliculés à 50 mg – flacon de 2, 30, 100
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VFEND 50 mg comprimés pelliculés Voriconazole Voie orale
Medicinal product subject to medical prescription
MODE D’ ADMINISTRATION
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
DATE DE PÉREMPTION
Not applicable.
NUMÉRO DE LOT
• OTHER CONDITIONS
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Lire la notice ci-jointe avant utilisation.
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
87 A.
6.
LABELLING
AUTRES
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Boîte de plaquettes thermoformées pour comprimés pelliculés à 200 mg – Boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg comprimés pelliculés Voriconazole
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Chaque comprimé contient 200 mg de voriconazole
Includes lactose monohydrate.
Contient du lactose monohydraté
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés pelliculés
Read enclosed leaflet before use.
Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Emballage scellé Ne pas utiliser si la boite a été ouverte
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
EU/ I/ 02/ 212/ 009
2 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 021
VFEND 50 mg
VFEND 200mg
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
Plaquette thermoformée pour les comprimés pelliculés à 200 mg (pour toutes les boîtes)
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
Pfizer Ltd (comme logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
pour flacon de comprimés pelliculés à 200 mg – Boîte de 2,30, 100
Includes lactose monohydrate
Contient du lactose monohydraté
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 ou 100 comprimés pelliculés
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Voie orale Lire la notice avant utilisation.
92 11.
106 11.
EU/ I/ 02/ 212/ 012
2 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 comprimés EU/ I/ 02/ 212/ 024
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Étiquette du flacon pour comprimés pelliculés à 200 mg Boîte de 2,30,100
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg comprimés pelliculés Voriconazole Voie orale
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30,100) comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 200 mg de voriconazole
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Read enclosed leaflet before use.
Lire la notice ci-jointe avant utilisation.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 comprimés) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 comprimés)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Etui carton
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazole
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Equivalent à 10 mg/ ml de voriconazole après reconstitution comme recommandé
Includes lactose monohydrate
Excipient: sulfobutyléther bêta cyclodextrine de sodium
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
1 flacon de poudre pour solution pour perfusion Flacon à usage unique
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Reconstituer et diluer avant utilisation Voie intraveineuse uniquement Ne pas injecter en bolus Lire la notice avant utilisation
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Perfuser à un débit maximum de 3 mg/ kg par heure
95 10.
109 10.
EU/ I/ 02/ 212/ 021
EU/ I/ 02/ 212/ 025
VFEND 200 mg
VFEND 200mg
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
Etiquette du flacon
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazole Voie intraveineuse uniquement Flacon à usage unique
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Etui carton
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml poudre pour suspension buvable Voriconazole
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
1 ml de la suspension reconstituée contient 40 mg de voriconazole
Includes lactose monohydrate
Contient du saccharose
2, 30 or 100 film-coated tablets
Chaque flacon contient 45 g de poudre pour suspension buvable correspondant à 70 ml de suspension une fois reconstituée.
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Poudre pour suspension buvable:
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9 NJ, Royaume-Uni
EU/ I/ 02/ 212/ 024
EU/ I/ 02/ 212/ 026
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
Flacon
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 40 mg/ ml poudre pour suspension buvable Voriconazole
METHOD OF ADMINISTRATION
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 2.
EXPIRY DATE
LISTE DES EXCIPIENTS
EXP:
Contient également du saccharose-voir la notice pour des informations supplémentaires
BATCH NUMBER
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Batch:
Chaque flacon contient 45 g de poudre pour suspension buvable correspondant à 70 ml de suspension une fois reconstituée.
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Read enclosed leaflet before use.
Pour administration orale après reconstitution Avant utilisation secouer le flacon pendant environ 10 secondes Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte pour mesurer la dose exacte
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Lire la notice avant utilisation
OTHER
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
DATE DE PÉREMPTION
2.
EXP:
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Toute suspension non utilisée 14 jours après sa reconstitution doit être éliminée Date de péremption de la solution reconstituée:
3.
114 9.
LIST OF EXCIPIENTS
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
A conserver entre 2ºC et 8ºC (au réfrigérateur) avant la reconstitution.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Suspension buvable reconstituée:
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Keep out of the reach and sight of children.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9 NJ, Royaume-Uni
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
EU/ I/ 02/ 212/ 026
101 8.
13.
EXPIRY DATE
NUMÉRO DU LOT
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Médicament soumis à prescription médicale
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
INDICATIONS D’ UTILISATION
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
INFORMATIONS EN BRAILLE
EU/ I/ 02/ 212/ 025
Justification de ne pas inclure l’ information en Braille acceptée
13.
115 B.
BATCH NUMBER
NOTICE
Batch:
116 NOTICE:
14.
Voriconazole
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Medicinal product subject to medical prescription
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
INSTRUCTIONS ON USE
médecin ou votre pharmacien.
INFORMATION IN BRAILLE
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre,
VFEND 200 mg
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Label on the vial
Dans cette notice:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ces médicaments sont utilisés pour traiter diverses infections dues à des champignons (infections fongiques).
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
VFEND est principalement utilisé chez les patients gravement malades.
METHOD OF ADMINISTRATION
Ne prenez jamais VFEND:
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
- Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’ un des autres constituants de VFEND.
EXPIRY DATE
Quant aux médicaments suivants, ils ne doivent en aucun cas être pris au cours de votre traitement par VFEND:
EXP:
117
BATCH NUMBER
- Terfénadine (utilisé pour traiter l’ allergie);
Batch:
- Astémizole (utilisé pour traiter l’ allergie);
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
- Cisapride (utilisé pour les problèmes d’ estomac);
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
- Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales);
OTHER
- Quinidine (utilisé pour les battements de cœ ur irréguliers);
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose);
Outer carton
- Alcaloïdes de l’ ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
traitement de la migraine);
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
- Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe);
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour.
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
- Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.
LIST OF EXCIPIENTS
Faites attention avec VFEND:
Also contains sucrose.
ralenti ou une anomalie détectée à l’ électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QT Long ».
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Prise d'autres médicaments:
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Certains médicaments peuvent modifier l'action de VFEND s’ ils sont pris en même temps ou VFEND peut affecter la manière dont ces médicaments agissent.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Terfénadine (utilisé pour traiter l'allergie);
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
- Astémizole (utilisé pour traiter l'allergie);
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
- Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’ épilepsie);
Read the package leaflet before use.
- Cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’ estomac);
Tap the bottle to release the powder Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute Further dilution is not appropriate
- Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales);
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- Quinidine (utilisé pour les battements de cœ ur irréguliers);
Keep out of the reach and sight of children.
- Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose);
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises convulsives);
EXPIRY DATE
migraine);
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
- Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
- Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
- Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.
For the constituted oral suspension:
Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire:
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
- Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose);
Keep the container tightly closed
- Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’ épilepsie).
10.
118
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- Warfarine et autres anticoagulants (par exemple: phenprocoumone, acénocoumarol, utilisés pour
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe);
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
- Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
- Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de
EU/ I/ 02/ 212/ 026
cholestérol);
BATCH NUMBER
- Benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et
Batch:
le stress);
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères);
Medicinal product subject to medical prescription
- Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous
INSTRUCTIONS ON USE
pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels);
INFORMATION IN BRAILLE
- Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du
VFEND 40 mg/ ml
cancer);
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
- Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH);
Bottle
- Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple efavirenz, delavirdine,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH);
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
- Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’ héroïne);
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
prises en même temps que VFEND);
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
- Alfentanil et autres opiacés d’ action rapide (par exemple fentanyl et sufentanil, utilisés comme
LIST OF EXCIPIENTS
antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
- Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple. ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
traitement des douleurs et de l’ inflammation)
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Avant d’ être traité(e) par VFEND, avertissez votre médecin si:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Vous avez déjà eu une réaction allergique à d’ autres médicaments azolés;
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Si c’ est le cas, le médecin pourrait vous
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
prescrire une dose plus faible de VFEND.
Read the package leafet before use.
La concentration
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Votre formule
Keep out of the reach and sight of children.
sanguine et les effets secondaires de la rifabutine devront être surveillés.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Pendant votre traitement par VFEND:
EXPIRY DATE
votre médecin;
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
peau pourrait présenter une sensibilité accrue aux rayons UV du soleil.
Expiry date of the constituted suspension:
- Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre foie par des analyses de
106 9.
sang.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
VFEND ne doit pas être pris si vous allaitez un enfant.
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
For the constituted oral suspension:
Informations importantes concernant certains composants de VFEND:
Do not store above 30°C.
Les comprimés de VFEND contiennent du lactose.
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre VFEND.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
• Chez l’ adulte (y compris les patients âgés), la posologie habituelle de VFEND est la suivante:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Comprimés Patients de 40 kg ou plus Patients de moins de 40 kg
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
400 mg toutes les 12 heures 200 mg toutes les 12 heures Dose pendant les premières 24 heures
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
pendant les premières 24
EU/ I/ 02/ 212/ 026
pendant les premières 24
BATCH NUMBER
(Dose de charge)
Batch:
heures
14.
heures
Medicinal product subject to medical prescription
Dose après les premières 24 heures (Dose d’ entretien)
INSTRUCTIONS ON USE
200 mg deux fois par jour
INFORMATION IN BRAILLE
100 mg deux fois par jour
[Justification for not including Braille accepted.]
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose faible à modérée.
PACKAGE LEAFLET
• Chez l’ enfant (âgé de 2 ans à moins de 12 ans), la posologie habituelle est de 200 mg deux fois par jour.
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
Les comprimés ne doivent être donnés que si l’ enfant est capable de les avaler.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
VFEND ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
• Chez l’ adolescent (âgé de 12 à 16 ans), la posologie sera la même que chez l’ adulte.
Do not pass it on to others.
Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l’ eau.
In this leaflet:
120 Si vous avez pris plus de VFEND qu’ il ne fallait:
1.
Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu’ un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’ hôpital le plus proche.
What VFEND is and what it is used for 2.
Emportez votre boîte de VFEND.
Before you take VFEND 3.
Si vous oubliez de prendre VFEND:
Possible side effects 5.
Si vous oubliez une administration, prenez le comprimé suivant à l’ heure prévue.
Further information
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
Si vous arrêtez de prendre VFEND:
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Quand le médecin interrompra votre traitement par VFEND, vous ne devriez normalement ressentir aucun effet.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Toutefois, si vous preniez des médicaments contenant de la ciclosporine ou du tacrolimus, vous devez le dire à votre médecin, car la dose de ces médicaments devra être adaptée.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
What fungal infections are treated with VFEND?
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
Comme tous les médicaments, VFEND peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
S’ il s’ en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
- Troubles de la vision (modification de la vision)
2.
- Fièvre
BEFORE YOU TAKE VFEND
- Douleurs à l’ estomac.
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100):
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
- Syndrome pseudo-grippal, sinusite, frissons, faiblesse
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
- Anémie, diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 109  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
coagulation du sang, diminution du nombre de certains globules blancs ou de tout type de cellules sanguines, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminutions du nombre des plaquettes, autres modifications des cellules sanguines
Take special care with VFEND:
- Glycémie basse (taux de sucre dans le sang), kaliémie basse (taux de potassium dans le sang)
If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
- Anxiété, dépression, picotements, confusion, vertiges, agitation, tremblements, hallucinations et
Taking other medicines with VFEND:
autres symptômes nerveux
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
- Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
- Difficultés à respirer, douleur dans la poitrine, accumulation de liquide dans les poumons
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
- Jaunisse, rougeur de la peau
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
- Gonflements des lèvres ou du visage
 Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily  Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
- Réactions allergiques (parfois sévères), incluant une éruption cutanée étendue avec vésicules et un
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
décollement de la peau, réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition aux rayonnements UV ou au soleil
 Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
121
110  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
- Mal de dos
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
- Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests sanguins de la fonction rénale
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
- Modifications des tests sanguins de la fonction hépatique
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
Effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins1 patient sur 1000):
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
- Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux)
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
allergiques, troubles de la coagulation sanguine.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
- Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de cœ ur très rapides ou très lents, syncope
Taking VFEND with food and drink:
- Problèmes de coordination
VFEND tablets must be taken at least one hour before or one hour after a meal.
- Vision double, douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements involontaires des
Pregnancy and breast-feeding:
- Diminution de la sensibilité au toucher
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
- Constipation, inflammation de l’ intestin grêle, digestion difficile, pancréatite, péritonite
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
- Gonflement et inflammation de la langue
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
- Augmentation de la taille du foie, hépatite, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire,
VFEND must not be taken during breast-feeding.
- Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
- Anomalie détectée à l’ électrocardiogramme anormal (ECG)
Driving and using machines:
- Modification de la chimie du sang,
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Effets indésirables rares (observés chez au moins 1 patient sur 10 000):
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
- Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles
Contact your doctor if you experience this.
- Sensations anormales du goût
Important information about some of the ingredients of VFEND:
- Trouble neurologique, symptomes ressemblant à la maladie de Parkinson, convulsions
VFEND tablets contain lactose.
Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre foie par des analyses de sang.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Si l’ un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez -en votre médecin.
HOW TO TAKE VFEND
COMMENT CONSERVER VFEND
Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Ne pas utiliser VFEND après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
111 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
400 mg every 12 hours for the first 24 hours
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
200 for
Que contient VFEND
mg every 12 hours the first 24 hours
- La substance active est le voriconazole.
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
- Chaque comprimé contient soit 50 mg de voriconazole (pour VFEND 50 mg comprimés
200 mg twice a day
pelliculés) soit 200 mg de voriconazole (pour VFEND 200 mg comprimés pelliculés).
100 mg twice a day
- Les autres composants sont pour le noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
prégélatinisé, sodium de croscarmellose, povidone, stéarate de magnésium; et pour le pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de glycérol.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Qu’ est -ce que VFEND et contenu de l’ emballage extérieur
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Chaque comprimé porte l’ inscription Pfizer sur une face et VOR50 sur l’ autre.
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Les informations contenues dans cette notice ne concernent que VFEND 50 mg comprimés pelliculés et VFEND 200 mg comprimés pelliculés.
Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
Fabricant Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str.
Swallow the tablet whole with some water.
35, D-89257 Illertissen, Allemagne.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
If you take more VFEND than you should:
Tél: +32 (0)2 554 62 11
If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария Тел.: +359 2 970 4333
Take your box of VFEND tablets with you.
Tel. + 36 1 488 37 00
If you forget to take VFEND:
Tel: +420-283-004-111
It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Tel: +356 21 22 01 74
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
123 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
If you stop taking VFEND:
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Τηλ: +30 210 6785 800
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
112 4.
España Pfizer S. A.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Tel: +34 91 490 99 00
Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Tel: + 351 214 235 500
However, some may be serious and need medical attention.
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00
- Visual disturbances (change in vision)
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
- Fever
Tel:
- Rash
Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
- Nausea, vomiting, diarrhoea
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
- Headache
Tel: +39 06 33 18 21
- Swelling of the extremities
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
- Stomach pains.
Κύπρος GEO.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
- Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā
- Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of
United Kingdom Pfizer Limited
some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes
Tel: +44 (0)1737 331111
- Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
other nervous symptoms
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
- Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
a blood clot)
124 NOTICE:
- Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs
VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazole
- Low blood sugar, low blood potassium
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Jaundice, redness of the skin
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- Swelling of the lips or face
médecin ou votre pharmacien.
- Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre,
peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Itchiness
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non
- Hair loss
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
- Back pain
Dans cette notice:
- Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function
Quels sont les effets indésirables éventuels 5.