qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s’ appliquer à l’ administration d’ une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d’ hémoglobine inférieur à 13 g/ dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
103 obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Chaque seringue préremplie contient 0,8 ml de solution injectable.
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 013 EU/ 1/ 07/ 431/ 014
EU/ 1/ 07/ 431/ 013
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 10 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution injectable contient 10 000 unités internationales (UI) d’ époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Chaque seringue préremplie contient 0,50 mg de phénylalanine.
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Les symptômes et séquelles de l’ anémie peuvent varier selon l’ âge, le sexe et l’ impact global de la maladie; une évaluation par le médecin de l’ état de santé et de l’ évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Patients adultes sous dialyse péritonéale Le traitement se divise en deux phases:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
109 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
111 Tous les patients traités par Retacrit doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
96 Method of administration
Mode d’ administration
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Chez 113 les patients développant une perte soudaine d’ efficacité se traduisant par une baisse de l’ hémoglobine (1-2 g/ dl par mois) avec un fort besoin transfusionnel, le taux de réticulocytes doit être déterminé et les causes typiques de non-réponse (par ex. carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l’ aluminium, infection ou inflammation, hémorragie et hémolyse) doivent être recherchées.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Les prescriptions de dialyse doivent être ajustées régulièrement pour maintenir les taux d’ urée, de créatinine et de potassium dans les limites souhaitées.
4.8 Undesirable effects
115 4.8 Effets indésirables
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Des réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées avec l’ époétine alfa, avec notamment des cas isolés d’ oedèmes de Quincke et de réactions anaphylactiques.
Surgery patients in autologous predonation programmes
116 Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (voir rubriques 4.4 et 4.8, Générale ») a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Les quatre chaînes glucidiques sont fixées via trois liaisons N-glycosidiques et une liaison O-glycosidique à la protéine.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
117 Dans une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo menée auprès de 375 patients anémiques atteints de diverses malignités non myéloïdes et recevant une chimiothérapie sans cisplatine, une réduction significative des séquelles associées à l’ anémie (par ex. fatigue, baisse de l’ énergie et réduction de l’ activité) a été observée, telle que mesurée par les instruments et échelles ci- après:
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s’ appliquer à l’ administration d’ une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d’ hémoglobine inférieur à 13 g/ dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
6.4 Special precautions for storage
119 6.4 Précautions particulières de conservation
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Chaque seringue préremplie contient 1,0 ml de solution injectable.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
18/ 12/ 2007
120 18/ 12/ 2007
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 20 000 unités internationales (UI) d’ époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
La solution contient 40 000 UI d’ époétine zêta par ml.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
l’ adulte et l’ enfant: • Traitement de l’ anémie associée à l’ insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4). • Traitement de l’ anémie sévère d’ origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés (voir rubrique 4.4). − Traitement de l’ anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu’ évalué par l’ état général du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie). − Retacrit peut être utilisé pour augmenter la production de sang autologue des patients inclus dans un programme pré-transfusion.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d’ hémoglobine est très faible (< 6,8 g/ dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d’entretien plus élevées que ceux dont le taux d’hémoglobine initial est plus élevé (Hb > 6,8 g/ dl ou > 4,25 mmol/ l).
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
124 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
126 Tous les patients traités par Retacrit doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
109 Method of administration
Mode d’ administration
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Chez 128 les patients développant une perte soudaine d’ efficacité se traduisant par une baisse de l’ hémoglobine (1-2 g/ dl par mois) avec un fort besoin transfusionnel, le taux de réticulocytes doit être déterminé et les causes typiques de non-réponse (par ex. carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l’ aluminium, infection ou inflammation, hémorragie et hémolyse) doivent être recherchées.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Les prescriptions de dialyse doivent être ajustées régulièrement pour maintenir les taux d’ urée, de créatinine et de potassium dans les limites souhaitées.
4.8 Undesirable effects
130 4.8 Effets indésirables
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Des réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées avec l’ époétine alfa, avec notamment des cas isolés d’ oedèmes de Quincke et de réactions anaphylactiques.
Surgery patients in autologous predonation programmes
131 Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (voir rubriques 4.4 et 4.8, Générale ») a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Les quatre chaînes glucidiques sont fixées via trois liaisons N-glycosidiques et une liaison O-glycosidique à la protéine.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
132 Dans une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo menée auprès de 375 patients anémiques atteints de diverses malignités non myéloïdes et recevant une chimiothérapie sans cisplatine, une réduction significative des séquelles associées à l’ anémie (par ex. fatigue, baisse de l’ énergie et réduction de l’ activité) a été observée, telle que mesurée par les instruments et échelles ci- après:
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s’ appliquer à l’ administration d’ une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d’ hémoglobine inférieur à 13 g/ dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
6.4 Special precautions for storage
134 6.4 Précautions particulières de conservation
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Chaque boîte contient 1 seringue préremplie ou 4 seringues préremplies ou 6 seringues préremplies.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30 000 UI/ 0,75 ml solution injectable en seringue préremplie
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 30 000 unités internationales (UI) d’ époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Chaque seringue préremplie contient 0,38 mg de phénylalanine.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d’ hémoglobine est très faible (< 6,8 g/ dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d’entretien plus élevées que ceux dont le taux d’hémoglobine initial est plus élevé (Hb > 6,8 g/ dl ou > 4,25 mmol/ l).
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
139 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Augmentation des réticulocytes < 40 000/μ l et augmentation Hb < 1 g/ dl
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
141 Tous les patients traités par Retacrit doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
122 Method of administration
Mode d’ administration
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
142 Retacrit doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Des cas d’ érythroblastopénie (AEPA) véhiculée par les anticorps ont très rarement été signalés chez 143 les patients insuffisants rénaux chroniques recevant de l’ érythropoïétine par voie sous-cutanée.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
La mesure des électrolytes sériques doit être réalisée chez les patients souffrant d’ insuffisance rénale chronique.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
144 Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Compte tenu des résultats cités ci-dessus, la transfusion sanguine devrait être le traitement de choix dans la gestion de l’ anémie des patients cancéreux lors de certaines situations cliniques.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Des cas d’ érythroblastopénie avec anticorps ont été signalés après plusieurs mois ou années de traitement par l’ époétine alfa.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
146 Patients cancéreux adultes présentant une anémie symptomatique et traités par chimiothérapie.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Les quatre chaînes glucidiques sont fixées via trois liaisons N-glycosidiques et une liaison O-glycosidique à la protéine.
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
147 grande envergure, 2 697 patients cancéreux recevant une chimiothérapie sans cisplatine, 1 895 patients atteints de tumeurs solides (683 tumeurs du sein, 260 tumeurs pulmonaires, 174 tumeurs gynécologiques, 300 tumeurs gastro-intestinales et 478 autres tumeurs) et 802 patients atteints de malignités hématologiques.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Il existe un risque accru d’ accident thromboembolique chez les patients cancéreux traités par une érythropoïétine humaine recombinante et l’ on ne saurait exclure la possibilité d’ un impact négatif sur la survie globale.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s’ appliquer à l’ administration d’ une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d’ hémoglobine inférieur à 13 g/ dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
148 obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Thréonine Acide glutamique Phénylalanine Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
6.3 Shelf life
149 6.3 Durée de conservation
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Chaque seringue préremplie contient 0,75 ml de solution injectable.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
EU/ 1/ 07/ 431/ 018 EU/ 1/ 07/ 431/ 022 EU/ 1/ 07/ 431/ 023
150 EU/ 1/ 07/ 431/ 022 EU/ 1/ 07/ 431/ 023
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution injectable contient 40 000 unités internationales (UI) d’ époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Les symptômes et séquelles de l’ anémie peuvent varier selon l’ âge, le sexe et l’ impact global de la maladie; une évaluation par le médecin de l’ état de santé et de l’ évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Patients adultes sous dialyse péritonéale Le traitement se divise en deux phases:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
154 La dose initiale est de 150 UI/ kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lorsque l’ objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d’ hémoglobine à ce niveau.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
156 Tous les patients traités par Retacrit doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex.
135 Method of administration
Mode d’ administration
Retacrit should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
157 Retacrit doit également être utilisé avec prudence en présence d’ épilepsie et d’ insuffisance hépatique chronique.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Chez les patients en insuffisance rénale chronique, le taux d’ hémoglobine à la dose d’ entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d’ hémoglobine cible recommandée dans la rubrique 4.2.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Des cas d’ érythroblastopénie (AEPA) véhiculée par les anticorps ont très rarement été signalés chez 158 les patients insuffisants rénaux chroniques recevant de l’ érythropoïétine par voie sous-cutanée.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Si un taux sérique élevé (ou en hausse) de potassium est détecté, il convient de cesser l’ administration d’ érythropoïétine jusqu’ à ce que l’ hyperkaliémie soit corrigée.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
159 Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Compte tenu des résultats cités ci-dessus, la transfusion sanguine devrait être le traitement de choix dans la gestion de l’ anémie des patients cancéreux lors de certaines situations cliniques.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Des cas d’ érythroblastopénie avec anticorps ont été signalés après plusieurs mois ou années de traitement par l’ époétine alfa.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
161 Patients cancéreux adultes présentant une anémie symptomatique et traités par chimiothérapie.
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
L’ efficacité biologique de l’ érythropoïétine a été prouvée chez plusieurs modèles animaux in vivo (rats normaux et anémiques, souris polycythémiques).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
162 grande envergure, 2 697 patients cancéreux recevant une chimiothérapie sans cisplatine, 1 895 patients atteints de tumeurs solides (683 tumeurs du sein, 260 tumeurs pulmonaires, 174 tumeurs gynécologiques, 300 tumeurs gastro-intestinales et 478 autres tumeurs) et 802 patients atteints de malignités hématologiques.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
163 obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
EU/ 1/ 07/ 431/ 019 EU/ 1/ 07/ 431/ 024 EU/ 1/ 07/ 431/ 025
165 EU/ 1/ 07/ 431/ 024 EU/ 1/ 07/ 431/ 025
144 ANNEX II
166 ANNEXE II
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Allemagne
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Avant le lancement, et comme décidé en accord avec les autorités compétentes des états membres, le titulaire de l’ AMM devra fournir les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes: • L’ utilisation d’ époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie. • Avec les autres produits à base d’ époétine, le risque d’ immunogénicité en cas d’ insuffisance rénale chronique est accru en cas d’ administration par voie sous-cutanée (SC). • Les données concernant Retacrit sont insuffisantes pour établir l’ ampleur de l’ augmentation du risque d’ immunogénicité lors de l’ administration par voie sous-cutanée. • L’ administration par voie SC n’ est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique. • Toute perte d’ efficacité ou tout autre symptôme d’ apparition d’ une immunogénicité doit faire l’ objet d’ une investigation. • Toute suspicion d’ érythroblastopénie ou apparition d’ une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l’ AMM.
146 • OTHER CONDITIONS
• AUTRES CONDITIONS
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 02, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
168 Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les produits médicamenteux à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR, Periodic Safety Update Report) suivant.
147 ANNEX III
169 ANNEXE III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
171 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1 000 UI/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 1 000 UI d’ époétine zêta
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p. p. i., hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d’ informations.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,3 ml de solution injectable
For intravenous or subcutaneous use.
Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Retacrit 1000 IU
Retacrit 1 000 UI
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
173 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SYRINGE LABELS
ÉTIQUETTES DES SERINGUES
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
1000 IU/ 0.3 ml
1 000 UI/ 0,3 ml
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
174 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2 000 UI/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 2 000 UI d’ époétine zêta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,6 ml de solution injectable
Retacrit 2000 IU
Retacrit 2 000 UI
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
2000 IU/ 0.6 ml
2 000 UI/ 0,6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
177 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3 000 UI/ 0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 3 000 UI d’ époétine zêta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,9 ml de solution injectable
Retacrit 3000 IU
Retacrit 3 000 UI
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 3 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
3000 IU/ 0.9 ml
3 000 UI/ 0,9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
180 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4 000 UI/ 0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 4 000 UI d’ époétine zêta
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 0,4 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,4 ml de solution injectable
Retacrit 4000 IU
Retacrit 4 000 UI
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
182 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 4 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
4000 IU/ 0.4 ml
4 000 UI/ 0,4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
183 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 5 000 UI d’ époétine zêta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable
Retacrit 5000 IU
Retacrit 5 000 UI
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 5 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
5000 IU/ 0.5 ml
5 000 UI/ 0,5 ml
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
186 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6 000 UI/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 6 000 UI d’ époétine zêta
Retacrit 6000 IU
Retacrit 6 000 UI
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 6 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
6000 IU/ 0.6 ml
6 000 UI/ 0,6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
189 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8 000 UI/ 0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 8 000 UI d’ époétine zêta
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 0,8 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable
Retacrit 8000 IU
Retacrit 8 000 UI
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 8 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
8000 IU/ 0.8 ml
8 000 UI/ 0,8 ml
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
192 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 10 000 UI d’ époétine zêta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 1,0 ml de solution injectable
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 10 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
195 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 20 000 UI d’ époétine zêta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable 4 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 20 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
198 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 30 000 UI/ 0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 30 000 UI d’ époétine zêta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable 4 seringues préremplies de 0,75 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,75 ml de solution injectable
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 30 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
201 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 40 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 seringue préremplie contient 40 000 UI d’ époétine zêta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution injectable 4 seringues préremplies de 1,0 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 1,0 ml de solution injectable
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 40 000 UI solution injectable Époétine zêta Voie IV / SC
183 PACKAGE LEAFLET:
205 NOTICE:
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1 000 UI/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 2 000 UI/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 3 000 UI/ 0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 4 000 UI/ 0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 5 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 6 000 UI/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 8 000 UI/ 0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 10 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 20 000 UI/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 30 000 UI/ 0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 40 000 UI/ 1,0 ml solution injectable en seringue préremplie
Epoetin zeta
Epoétine zêta
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament. − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d'autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. − Si l’ un des effets indésirables devient graves ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Retacrit is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Retacrit et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Retacrit 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Retacrit 3.
How to use Retacrit 4.
Comment utiliser Retacrit 4.
How to store Retacrit 6.
Comment conserver Retacrit 6.
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE RETACRIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit est un médicament qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges.
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Retacrit est utilisé dans le − traitement de l’ anémie (appauvrissement du sang) symptomatique associée à l’ insuffisance rénale chronique (maladie rénale) chez les patients adultes, adolescents et pédiatriques sous hémodialyse. − traitement de l’ anémie symptomatique associée à l’ insuffisance rénale chronique (maladie rénale) chez les patients adultes sous dialyse péritonéale. − traitement de l’ anémie sévère d’ origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes souffrant d’ insuffisance rénale et non encore sous dialyse. − traitement de l’ anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin (cancer du système lymphatique) ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), et à risque élevé de transfusion sanguine tel qu’ évalué par l’ état général du patient. − traitement de l’ anémie modérée chez les patients sur le point de subir une opération chirurgicale et qui, avant cela, doivent donner leur propre sang afin de le recevoir durant ou après l’ opération chirurgicale (don autologue préalable).
BEFORE YOU USE RETACRIT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RETACRIT
Do not use Retacrit
N’ utilisez jamais Retacrit
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Retacrit − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− si vous êtes allergique (hypersensible) aux érythropoïétines ou à l’ un des autres composants contenus dans Retacrit − si vous avez développé une érythroblastopénie (AEPA; l’ absence de très jeunes globules rouges) à la suite d’ un traitement par érythropoïétine − si vous souffrez d’ hypertension, et qu’ elle n’ est pas bien contrôlée par des médicaments hypotenseurs − si vous ne pouvez pas recevoir de médicaments visant à épaissir le sang − si vous donnez votre propre sang avant l’ intervention chirurgicale, et:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
si vous souffrez d’une angine de poitrine instable – de douleurs thoraciques récentes ou accrues
Take special care with Retacrit
Faites attention avec Retacrit