qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
La dexmédétomidine est le principe actif du Dexdomitor qui agit en tant que sédatif et analgésique chez les chiens et les chats.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
L'effet maximal correspond à un animal détendu, en position allongée, et ne répondant pas aux stimuli extérieurs.
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α 2-adrénergiques, qui inhibe la libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
La neurotransmission sympathique est inhibée et le niveau de conscience diminue.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
L'administration de dexmédétomidine peut entraîner une réduction de la fréquence cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire temporaire.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Après une augmentation initiale, la pression sanguine diminue pour atteindre la normale ou des valeurs légèrement inférieures.
Respiration rate can occasionally decrease.
Le rythme respiratoire peut parfois diminuer.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
La dexmédétomidine induit également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α 2-adrénergiques notamment: pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
A slight decrease in temperature may be observed.
On observe parfois une légère baisse de température.
5.2 Pharmacokinetic particulars
8 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
La dexmédétomidine étant un composé lipophile, elle est bien absorbée après administration intramusculaire.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
La dexmédétomidine est rapidement distribuée dans l'organisme et franchit facilement la barrière hémato-encéphalique.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Selon des études effectuées chez le rat, la concentration maximale dans le système nerveux central est plusieurs fois supérieure à la concentration plasmatique correspondante.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
Dans le sang, la dexmédétomidine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 90%).
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
Après l'administration intramusculaire d'une dose de 50 microgrammes/ kg, une concentration plasmatique maximale d'environ 12 ng/ ml est obtenue au bout de 0,6 heure.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
La biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60% et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 l/ kg.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes. Les principales réactions de biotransformation chez le chien sont l'hydroxylation, la glucuronoconjugaison et la N-méthylation au niveau du foie.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Tous les métabolites connus sont dépourvus d'activité pharmacologique.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et, dans une moindre mesure, dans les fèces.
Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
La dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination dépend du débit sanguin hépatique.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Il faut donc s'attendre à une prolongation de la demi-vie d'élimination avec les surdosages ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même temps que d'autres médicaments influant sur la circulation hépatique.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 0,24 h après l'administration intramusculaire.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Après l'administration de 40 microgrammes / kg, la Cmax est de 17 ng/ ml.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 l/ kg et la demi-vie d'élimination (t½) d'une heure.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Chez le chat, les réactions de biotransformation se produisent par hydroxylation dans le foie.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine (51% de la dose) et, dans une moindre mesure, dans les fèces.
As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Comme chez le chien, la dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination dépend du débit sanguin hépatique.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Il faut donc s'attendre à une prolongation de la demi-vie d'élimination avec les surdosages ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même temps que d'autres médicaments qui influent sur la circulation hépatique.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Dexdormitor est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins deux heures.
8 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Après ouverture, le produit peut être conservé pendant 28 jours à +25ºC.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
9 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Boîte en carton contenant un flacon de verre (type I) de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutylé ou bromobutylé et une capsule en aluminium.
Package size:
Taille du conditionnement:
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finlande
9 ANNEX II
10 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament autorisé par cette décision.
12 A.
12 ANNEXE III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ÉTIQUETAGE
BOX
BOITE
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0,5 mg/ ml, solution injectable
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Un millilitre de produit contient 0,5 mg de dexmédétomidine hydrochloride, soit 0,42 mg de dexmédétomidine.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Chats:
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Chiens:
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
EXP: month/ year Shelf life after first opening:
EXP: mois / année Durée de conservation après la première ouverture:
28 days at 25°C.
28 jours à 25 °C.
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finlande
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES / EMBALLAGE MULTIPLE
VIAL/ MULTI PACKAGE
FLACON / EMBALLAGE MULTIPLE
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
0,5 mg/ ml Dexmédétomidine hydrochloride
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Chiens: voie intraveineuse ou intramusculaire Chats: voie intramusculaire
EXP: month/ year
EXP: mois/ année
PACKAGE LEAFLET
À usage vétérinaire
17 PACKAGE LEAFLET
NOTICE
List of excipients:
Liste des excipients:
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Compte tenu de son activité α 2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
19 Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
Compte tenu de la vasoconstriction périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d’ autre part une oxygénation artérielle normale, une pâleur et/ ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
On a signalé quelques rares cas d’ oedème pulmonaire Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets suivants peuvent apparaître: bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil soudain ou sédation prolongée.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Des complexes supraventriculaire, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo- ventriculaires du troisième degré ont été observés dans de rares cas.
The product is intended for:
Ce produit est destiné aux animaux suivants:
The product is not intended for repeat injections.
Ce produit n’ est pas prévu pour plusieurs injections.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
On peut mélanger le dexdormitor, le butorphanol et/ ou la kétamine dans la même seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
The following doses are recommended:
Les posologies recommandées sont les suivantes:
19 DOGS:
20 CHIENS:
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/ kg) en vue de la sédation et de l'analgésie profondes, la dose intramusculaire est de 300 microgrammes/ m² de surface corporelle.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est de 125 - 375 microgrammes/ m² de surface corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une anesthésie.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie dont les effets apparaissent dans les 15 minutes.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Les effets sédatifs et analgésiques sont maximaux 30 minutes après l'administration et se maintiennent respectivement jusqu'à 120 minutes et 90 minutes après l'administration.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variablesune dose d’ analgésique supplémentaire peut donc être administré, conformément à l'avis médical.
Dogs Single-use sedation and analgesia
Sédation et analgésie (usage unique)
375 mcg/ m2 intravenously
375 mcg/ m2 par voie intraveineuse Poids
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(ml) 0,12 0,17 0,2 0,29 0,38 0,44 0,51 0,6 0,69 0,75 0,81 0,9 0,99 1,06 1,13 1,19 1,26 1,35 1,42
(ml) 0.15 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9
(mcg/ kg) (ml) 40 0,15 35 0,2 30 0,3 25 0,4 23 0,5 21 0,6 20 0,7 18 0,8 17 0,9 16 1,0 15 1,1 14,5 1,2 14 1,3 13,5 1,4 13 1,5 12,8 1,6 12,5 1,7 12,3 1,8 12 1,9
20 Dogs
21 Chiens
CATS:
CHATS:
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire d'une dose de 5 mg de kétamine/ kg de poids vif.
Dosing for cats is presented in the following table.
Les posologies pour les chats sont présentées dans le tableau suivant:
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle -ci.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la procédure et du réveil.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités de se calmer avant de commencer le traitement.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
Chez les chats, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine devra être faite avec précaution.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/ kg de poids vif par voie intramusculaire et de 5 mg kétamine/ kg de poidsvif, la concentration maximum de dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais on n'a observé aucun effet sur T max.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
La durée de vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50%.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
23 L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/ kg et de 40 microgrammes de dexmédétomidine/ kg peut provoquer des crises de tachycardie.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
En général, les chiens se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
Pour plus d'informations sur les effets indésirables, reportez -vous à la section Effets indésirables.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale, en considérant le rapport bénéfice-risque
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
En cas de surdosage, respectez les recommandations suivantes:
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Le volume de la dose d'atipamézole à 5 mg/ ml à utiliser est égal au volume de Dexdomitor qui a été administré au chien, quelle que soit la voie d'administration du Dexdomitor.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçant pour la vie de l'animal, l'antagoniste approprié est l'atipamézole par voie intramusculaire à la posologie suivante:
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
5 fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/ kg.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau d'analgésie augmente avec les doses.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
En cas d’ ingestion ou d’ auto-injection accidentelle, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice du produit mais NE CONDUISEZ PAS car vous pouvez être confronté à une sédation ou de modifications de votre pression sanguine.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions ainsi qu’ une baisse de la pression sanguine foetale.
Advice to doctors:
Avis aux médecins:
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Les symptômes aprés’ -absorption incluent: sédation dose-dépendante, dépression repiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
24 pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Tél/ Tel: +32 (0)2-554 62 11
Tél: +32 (0)2-554 62 11
Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3695
Magyarország Pfizer Kft Tél: +36 1 488 3695
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Č eská republika Pfizer Animal Health Tél: +420 283 004 111
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Danmark Orion Pharma Animal Health Tél: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health BV Tel: +31 (0)10-4064600
Nederland Pfizer Animal Health BV Tél: +31 (0)10-4064600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49(0)721 610 101
Deutschland Pfizer GmbH Tél: +49 (0)721 610 101
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 4000 4190
Norge Orion Pharma Animal Health Tel: +47 4000 4190
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Eesti Pfizer Animal Health Tél: +370 5 269 17 96
Ελλάδα Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
Ελλάδα Pfizer Hellas AE Tel: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Trading Polska sp. z. o. o Tel: +48 22 335 6200
Polska Pfizer Trading Polska sp. z. o. o Tél: +48 22 335 6200
España Pfizer Salud Animal Tel: +34 91 490 9900
25 España Pfizer Salud Animal Tél: +34 91 490 9900
Tel: +351 214 235 500
Tél: +351 214 235 500
Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500
Animal Health Tél: +353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0)1 52 11 670
Tél: +386 (0)1 52 11 670
Ísland Icepharma Ltd.
Ísland Icepharma Ltd..
Pfizer Animal Health Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer Anímal Health Tél: +421 2 3355 5500
Κύπρος Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
Κύπρος Pfizer Hellas AE Τ él: +30 210 67 85 800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tln: +46 (0)8-623 64 40
Sverige Orion Pharma Animal Health Tél: +46 (0)8-623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel. +370 5 269 17 96
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Ltd Tél: +44 (0)1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel. +370 5 269 17 96
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
European Medicines Agency Veterinary Medicines
European Medicines Agency Médicaments à usage vétérinaire
What is Dicural?
Qu’ est -ce que Dicural?
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dicural est un médicament dont le principe actif, la difloxacine, est un antibiotique.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
Il est disponible sous la forme d’ une solution orale destinée aux poulets et aux dindes (100 mg/ ml), de comprimés destinés aux chiens (15 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg), et d’ une solution pour injection destinée aux bovins et aux chiens (50 mg/ ml).
What is Dicural used for?
Dans quel cas Dicural est -il utilisé?
Dicural is used to treat infections caused by bacteria: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Dicural est utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries: • chez le poulet et la dinde, Dicural est utilisé pour traiter certaines infections affectant le système respiratoire (poumons et sacs aériens).
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Dicural n’ est utilisé que chez les jeunes dindes jusqu’ à 2 kg de poids corporel.
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days; • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Il est administré à ces deux espèces dans l’ eau de boisson pendant cinq jours; • chez le chien, Dicural est utilisé pour traiter les infections aiguës (de courte durée) de la vessie ainsi que la pyodermite (une infection de la peau s’ accompagnant d’ une éruption cutanée et de protubérances graisseuses).
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Il est administré par voie orale sous forme de comprimés une fois par jour pendant au moins cinq jours jusqu’ à la disparition de l’ infection.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets; • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Le premier jour du traitement, il peut être administré par injection sous la peau avant de passer aux comprimés; • chez les bovins, Dicural est utilisé pour traiter les infections des poumons et des voies respiratoires (grippe bovine et pneumonie du veau).
It is only used in calves and young cattle.
Il n’ est utilisé que chez les veaux et les jeunes bovins.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Dicural est administré une fois par jour pendant cinq jours sous forme d’ injection sous la peau.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP, qui fait également partie de l’ EPAR).
How does Dicural work?
Comment Dicural agit -il?
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘ fluoroquinolones’.
Le principe actif de Dicural, la difloxacine, appartient à un groupe d’ antibiotiques appelés « fluoroquinolones ».
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
La difloxacine agit en bloquant une enzyme appelée « ADN gyrase », qui doit son importance au fait qu’ elle permet à la bactérie de fabriquer des copies de son ADN.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
En bloquant la production d’ ADN, la difloxacine empêche la bactérie responsable de l’ infection de croître et de se multiplier.
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
La liste complète des bactéries contre lesquelles Dicural est actif se trouve dans le RCP.
How has Dicural been studied?
Quelles études ont été menées sur Dicural?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
In cattle, seven main studies were carried out.
Chez le poulet et la dinde, neuf études principales ont été effectuées qui portaient sur des oiseaux atteints d’ infections du système respiratoire.
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Sept études principales ont été effectuées chez les bovins, qui portaient toutes sur une comparaison entre Dicural et l’ enrofloxacine chez le veau.
What benefit has Dicural shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Dicural au cours des études?
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Chez toutes les espèces, Dicural a fait preuve d’ efficacité pour réduire le nombre d’ animaux infectés ou la gravité de l’ infection.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Dicural s’ est avéré aussi efficace, voire légèrement plus, que les antibiotiques comparateurs.
What is the risk associated with Dicural?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Dicural?
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Chez le poulet et la dinde, aucun effet indésirable de Dicural n’ est connu.
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Toutefois comme aucune étude n’ a été pratiquée chez des oiseaux boiteux, Dicural ne doit pas être utilisé chez des oiseaux atteints d’ une faiblesse des pattes ou d’ ostéoporose (os cassants).
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Chez le chien, les effets indésirables de Dicural, qui sont rares, incluent perte d’ appétit, vomissements, diarrhées et irritation anale.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Ils ont tendance à disparaître au bout d’ un jour ou deux et ne nécessitent pas de traitement supplémentaire.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
L’ injection de Dicural en solution pour injection sous la peau peut provoquer quelques démangeaisons, un gonflement local et une légère douleur.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Les démangeaisons disparaissent généralement au bout de quelques minutes et le gonflement au bout de quelques jours.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Comme dans le cas des autres fluoroquinolones, la difloxacine ne doit pas être utilisé chez les chiens à croissance rapide parce qu’ elle peut affecter le cartilage de certaines articulations.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Cela concerne les espèces de taille petite et moyenne jusqu’ à huit mois inclus, les espèces de grande taille jusqu’ à un an et les espèces de très grande taille jusqu’ à 18 mois.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Dicural ne doit pas être utilisé chez les chiens épileptiques.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Chez les bovins, l’ injection de Dicural en solution pour injection sous la peau peut provoquer un gonflement temporaire au niveau du site d’ injection.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux quinolones (un groupe d’ antibiotiques qui inclut les fluoroquinolones) doivent éviter tout contact avec Dicural.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Afin d’ éviter toute irritation de la peau et/ ou des yeux, utiliser des gants et se protéger le visage pour manipuler Dicural solution orale destinée aux poulets et aux dindes.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicural ne doit pas être administré à des oiseaux pondant des œ ufs destinés à la consommation humaine ou pendant les quatre semaines précédant le début de la période de ponte.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Les poulets et les dindes ne doivent pas être abattus pendant les 24 heures consécutives à la dernière administration de Dicural, et les bovins ne doivent pas être abattus pendant les 46 jours suivant une telle administration.
Why has Dicural been approved?
Pourquoi Dicural a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Dicural.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfices/ risques est donné dans le module 6 de cet EPAR.
Other information about Dicural:
Autres informations relatives à Dicural:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Dicural à Fort Dodge Animal Health Holland, le 16 janvier 1998.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 janvier 2003 et le 16 janvier 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ étiquetage / l’ emballage.
This summary was last updated in October 2008.
Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2008.
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Strength
Numéro UE
Pharmaceutical Form
Nom de fantaisie Dosage
Target species
Forme pharmaceutique
Route of administration
Espèces cibles Voie d’ administration
100 mg/ ml Oral solution
Dicural 100 mg/ ml
Chickens and turkeys
Solution orale
In drinking water
Poules et dindes Administration dans l’ eau e boisson
Bottle (HDPE)
Flacon en plastique blanc
1,000 ml 1 bottle
1 flacon
Pack of 6 bottles
Pack de 6 flacon
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 005 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 004
15 mg Coated tablets 15 mg Coated tablets
Dicural 15 mg
Dogs Dogs
Plaquettes thermoformées en
Oral use Oral use
Boîtes en carton
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Boîtes en carton comprenant 2 plaquettes
10 tablets 20 tablets
10
Not applicable Not applicable
Boîtes en carton comprenant une plaquette
EU/ 2/ 97/ 003/ 006 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 007 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 008 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 009 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 010 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 011 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 012 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 014 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 015 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 011 Dicural
15 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg
Boîtes en carton comprenant 2 plaquettes
Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets
Plaquettes 10 thermoformées en complimés aluminium/ PVC par plaquette
Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs
Boîtes en carton comprenant 10 plaquettes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Plaquettes 10 thermoformées en complimés aluminium/ PVC par plaquette
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Plaquettes 10 thermoformées en complimés aluminium/ PVC par plaquette
100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable
Plaquettes 10 thermoformées en complimés aluminium/ PVC par plaquette
Subcutaneous use
Bovins et chiens Voie sous cutanée
Vial (glass)
Flacon (verre)
46 days Dogs: not applicable
46 jours Chiens: sans objet
Cattle
Bovins Voie sous cutanée
Subcutaneous use
Flacon (verre)
Vial (glass)
100 ml
100 ml
1 flacon
1 vial 46 days
46 jours
50 mg/ ml
Dicural 50 mg/ ml
Subcutaneous use
Voie sous cutanée
250 ml
Flacon (verre) 250 ml
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml solution orale pour poules et dindes
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacine (sous forme de chlorhydrate):
100 mg
100 ml
Oral solution
Solution orale claire et jaune pale
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Poules (poulet d’ élevage et futurs reproducteurs) Dindes (jeunes dindes jusqu’ à 2 kg de poids vif).
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Chez la poule et la dinde, le Dicural solution orale est indiqué dans le traitement des infections respiratoires chroniques provoquées par les souches sensibles de Escherichia coli et de Mycoplasma gallisepticum.
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Chez la dinde, le Dicural solution orale est indiqué pour le traitement des infections causées par Pasteurella multocida.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Dans la mesure où aucune étude n’ a été réalisée sur des oiseaux ayant des déficiences articulaires, Dicural solution orale ne doit pas être utilisé chez des oiseaux présentant des faiblesses articulaires ou souffrant d’ ostéoporose.
4.4 Special warnings for each target species
Mises en garde particulières < à chaque espèce cible > 4.4
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux Le recours à une classe unique d’ antibiotiques peut induire une résistance de la population bactérienne.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement d’ un état clinique ayant peu répondu ou étant susceptible de peu répondre à d’ autres classes d’ antibiotiques.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
2/ 67 Prendre en compte les règlementations officielles et nationales quand on utilise ce produit.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Dès cela est possible, l’ utilisation des fluoroquinolones doit être faite après vérification de la susceptibilité de la souche.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Utiliser la spécialité différemment des instructions mentionnées dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoquinolones et réduire l’ efficacité des traitements réalisés avec les autres quinolones en raison de la résistance croisée potentielle.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones devront éviter tout contact avec le produit.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Afin d’ éviter toute irritation de la peau et/ ou des yeux, utiliser des gants et se protéger le visage pour manipuler le produit.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et/ ou au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
4.9 Amounts to be administered and administration route.
4.9 Posologie et voie d’ administration
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural solution orale doit être administré chaque jour dans l'eau de boisson à une concentration telle que la dose soit 10 mg/ kg de poids vif.
The administration must be continued for 5 days.
Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Prenant en compte la concentration de difloxacine de la solution orale (10% m/ v) effectuer le calcul suivant pour déterminer le volume (ml) à ajouter pour 1000 litres d’ eau.
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
nombre d’ animaux dans le bâtiment X poids moyen de l’ animal (kg) X 100’ -------------------------------------------------------------------------------------------------- consommation totale d’ eau dans le bâtiment le jour précédent (litres).
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
LA solution fraîche d’ eau de boisson médicamenttuse doit être préparée chaque jour.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Aucune autre source d’ eau ne doit être accessible durant la période de traitement.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
A de concentrations dans l’ eau de 0.03% (300 ml dans 1000 l) ou plus, l’ appétence peut être modifiée chez les dindes
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Les études d’ innocuité réalisées sur les espèces cibles (poules et dindes) ont montré que le chlorhydrate de difloxacine administré dans l'eau de boisson à raison de 30 mg/ kg (poules) ou de 22 mg/ kg (dindes) pendant une période correspondant à trois fois la durée recommandée (15 jours consécutifs) est apparu sans danger pour les oiseaux.
4.11 Withdrawal periods
3/ 67 4.11 Temps d' attente
Meat and offal (chickens and turkeys):
Viande et abats (poules et dindes):
24 hours.
24 heures.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs d’œ ufs destinés à la consommation humaine.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Groupe pharmacothérapeutique: anti-infectieux généraux à usage systémique: antibactériens de la famille des quinolones.
ATC vet code:
ATC vet. code:
QJ01MA94
QJ 01 MA94
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Les fluoroquinolones exercent un effet antibactérien sur les micro-organismes en phase de multiplication active ou en phase de quiescence.
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
La difloxacine a une activité bactéricide et agit en inhibant l'ADN gyrase bactérienne.
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Des souches bactériennes de Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum ont été isolées chez les poulets et les dindes et ont montré leur sensibilité à la difloxacine
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
La difloxacine est rapidement absorbée après administration orale et les concentrations plasmatiques atteignent l’ état d’ équilibre en quelques heures après le début de traitement.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
La difloxacine est bien distribuée dans l’ ensemble de l’ organisme comme le montre les différents rapports concentration tissulaire/ concentration plasmatique.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Des concentrations de difloxacine égales ou supérieures aux CMI des agents pathogènes concernés sont atteintes dans tous les tissus cibles et maintenues pendant toute la durée du traitement.
Chickens:
Poulets d’ élevage:
96%).
Chez la poule, la difloxacine est presque complètement absorbée après administration par voie orale (environ 96%).
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Sa demi-vie d’ élimination plasmatique est environ de 7 heures.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Après administration de Dicural solution orale à la posologie de 10 mg/ kg/ jour pendant cinq jours consécutifs sans interruption, les concentrations plasmatiques moyennes (état d’ équilibre) de la difloxacine sont d’ environ 200 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Le rapport concentration tissulaire/ concentration plasmatique est de 0,6 dans la graisse abdominale; de 2,4 dans les poumons; de 4,5 dans les muscles et de 14,1 dans le foie.
Turkeys:
Dindes:
58%).
Chez la dinde, la difloxacine administrée par voie orale présente une biodisponibilité moyenne (environ 58%).
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Sa demi-vie d’ élimination plasmatique est environ de 7 heures.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Après administration de Dicural solution orale à la posologie de 10 mg/ kg/ jour pendant cinq jours consécutifs sans interruption, les concentrations plasmatiques moyennes (état d’ équilibre) de la difloxacine sont d’ environ 60 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
Le rapport concentration tissulaire/ concentration plasmatique est de 2,5 dans la graisse abdominale; de 3,7 dans les muscles; de 4,8 dans les poumons et de 36,5 dans le foie.
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
Chez ces deux espèces, la difloxacine peut être conjuguée (sous forme de glucuronide ou sous forme de sulfate), déméthylée en sarafloxacine ou oxydée en difloxacine N-oxyde.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Les principaux métabolites sont les conjugués hydrolysables de la difloxacine, les autres métabolites étant relativement mineurs.
6.
4/ 67 6.