qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
De plus, comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Valtropin).
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valtropin, veuillez vous reporter à la notice.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l’ un des autres ingrédients (le solvant de Valtropin contient du métacrésol).
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropin ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Valtropin ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (état des grands os ayant terminé leur croissance).
Why has Valtropin been approved?
Pourquoi Valtropin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé, conformément aux exigences de l’ Union européenne, que Valtropin présentait un profil de qualité, de sécurité et d’ efficacité comparable à celui d’ Humatrope.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le rapport bénéfice/ risque est favorable.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Valtropin?
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
Les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Valtropin sont liées aux motifs de l’ utilisation du médicament.
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
La société qui fabrique Valtropin étudiera de façon plus approfondie les effets indésirables du médicament (notamment le risque éventuel de développement d’ un diabète, la baisse de l’ activité de la thyroïde, ainsi que les implications du développement d’ anticorps).
Other information about Valtropin:
Autres informations relatives à Valtropin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH le 24 avril 2006.
The full EPAR for Valtropin is available here.
L’ EPAR complet de Valtropin est disponible à l’ adresse suivante: ici.
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Poudre et solvant pour solution injectable (multi-usage)
5 mg; solvent:
5 mg Solvant:
1 vial + 1 pre- filled syringe
1 flacon + 1 seringue préremplie
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient: somatropine* 3,33 mg (correspondant à 10 UI) * produite sur Saccharomyces cerevisiae par la technique de l’ ADN recombinant.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
1,5 ml de solvant contient 4,5 mg de métacrésol.
White or almost white powder.
Poudre blanche ou presque blanche.
The solvent is a clear solution.
Le solvant est une solution limpide.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d’ environ 7,5 et une osmolalité d’ environ 320 mOsm/ kg.
Paediatric patients
Chez l’ enfant
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
- Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance dû à un déficit en
endogenous growth hormone.
hormone de croissance normale endogène.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
- Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner confirmé par
analysis.
analyse chromosomique.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Traitement du retard de croissance chez les enfants pré pubères atteints d’ insuffisance rénale
Adult patients
Chez l’ adulte
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
- Traitement de substitution chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de
or adult-onset aetiology.
croissance apparu durant l’ enfance ou à l’ âge adulte.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance à l’ âge adulte sont définis comme des patients souffrant d’ une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d’ une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d’ exclure un déficit en hormone de croissance.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Chez les patients souffrant d’ un déficit isolé en hormone de croissance apparu durant l’ enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1) (< 2 SDS, Standard Deviation Score), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu’ un seul test.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Les valeurs limites du test dynamique doivent être strictement définies.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Le traitement par Valtropin doit être instauré et suivi par un médecin ayant une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Le dosage et le schéma d’ administration doivent être individualisés pour chaque patient.
Dosage in paediatric patients
Dosage chez l’ enfant
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Déficit en hormone de croissance chez l’ enfant Le dosage recommandé est de 0,025 à 0,035 mg/ kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Enfants atteints de syndrome de Turner Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/ kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Enfants pré pubères souffrant d’ insuffisance rénale chronique Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/ kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Dosage in adult patients
Dosage chez l’ adulte
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Déficit en hormone de croissance chez l’ adulte La dose initiale recommandée est de 0,15 à 0,30 mg/ jour, administrés par injection sous-cutanée.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Une dose initiale plus faible peut s’ avérer nécessaire chez les patients âgés ou obèses.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Cette dose doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, en se basant sur la réponse clinique et sur les concentrations sériques en IGF-1.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg.
La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Les concentrations en IGF-1 doivent être maintenues sous la limite supérieure de la plage des valeurs normales en fonction de l’ âge.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
La dose minimale efficace devra être utilisée et il est possible que la dose requise diminue avec l’ âge.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Le dosage de la somatropine doit être réduit en cas d’œ dème persistant ou de paresthésies sévères, afin d’ éviter le développement d’ un syndrome du canal carpien.
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Valtropin s’ administre par injection sous-cutanée.
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Il convient d’ alterner les sites d’ injection pour éviter une lipoatrophie.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Pour plus d’ informations sur la reconstitution et l’ administration, voir rubrique 6.6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (par exemple le métacrésol) (voir
section 4.4).
rubrique 4.4).
- Any evidence of activity of a tumour.
- Toute évidence d’ activité d’ une tumeur.
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
Les lésions intracrâniennes doivent être inactives et le
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
traitement antitumoral doit être terminé avant l’ instauration du traitement par l’ hormone de croissance.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Valtropin doit être arrêté si l’ on constate des signes de croissance tumorale.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Valtropin ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
sont soudées.
4.4 Special warnings and precautions for use
- Patients souffrant de maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
intervention chirurgicale à cœ ur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d’ origine accidentelle ou d’ insuffisance respiratoire aiguë.
3 patients with a history of pituitary pathology.
3 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Une image de départ est recommandée chez ces patients avant l’ instauration d’ un traitement de substitution par l’ hormone de croissance.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ ou de vomissements, un examen du fond d’œ il à la recherche d’ un œ dème papillaire est recommandé.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Si l’œ dème papillaire est confirmé, un diagnostic d’ hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l’ hormone de croissance doit être interrompu.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
A l’ heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d’ éléments pour guider la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Si le traitement par l’ hormone de croissance est réinstitué, un suivi attentif à la recherche les symptômes d’ hypertension intracrânienne est nécessaire.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Comme l’ hormone de croissance humaine peut induire un état de résistance à l’ insuline, les patients traités par la somatropine doivent être suivis pour les signes d’ intolérance au glucose.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
L’ hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 et pourrait, pour cette raison, révéler une hypothyroïdie débutante.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Un suivi de la fonction thyroïdienne est par conséquent requis chez tous les patients.
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Chez les patients présentant un hypopituitarisme, le traitement de substitution standard doit faire l’ objet d’ un suivi attentif lorsqu’ un traitement par la somatropine est administré.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Les patients atteints de pathologies endocriniens, y compris un déficit en hormone de croissance, peuvent présenter plus fréquemment une épiphysiolyse.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Tout enfant chez qui une boiterie apparaît en cours de traitement par l’ hormone de croissance doit faire l’ objet d’ une évaluation.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Les patients qui ont été traités par l’ hormone de croissance durant l’ enfance, jusqu’ à leur taille finale, doivent être réévalués pour le déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire avant l’ instauration d’ un traitement de substitution aux doses recommandées chez l’ adulte.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Chez l’ enfant, le traitement devra se poursuivre jusqu’ à la fin de la croissance.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d’ acromégalie, d’ hyperglycémie et de glucosurie.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Sauf en cas d’ un déficit en hormone de croissance associé, Valtropin n’ est pas indiqué pour un traitement des patients qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Des cas d’ apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance, chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d’ obstruction des voies aériennes supérieures ou d’ apnée du sommeil ou infection respiratoire d’ origine non identifiée.
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Avant l’ instauration d’ un traitement par la somatropine pour un retard de croissance secondaire à une insuffisance rénale chronique, l’ enfant doit avoir été suivi pendant un an afin de confirmer ce retard.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Un traitement conservateur de l’ insuffisance rénale (incluant le contrôle de l’ acidose, de l’ hyperparathyroïdie et de l’ état nutritionnel pendant un an avant le traitement) doit avoir été instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de traitement.
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Le traitement par la somatropine doit être arrêté au moment de la transplantation rénale.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Pour atteindre un même résultat thérapeutique, les hommes nécessitent parfois de plus faibles doses d’ hormone de croissance que les femmes.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
L’ administration orale d’œ strogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
On peut observer une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l’ hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d’ IGF-1 par dose
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
L’ adaptation de la dose d’ hormone de croissance devra par conséquent être effectuée tous les 6 mois.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
En cas de sensibilité au solvant fourni, le flacon doit être reconstitué avec de l’ eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 6.3).
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Les patients atteints de syndrome de Turner doivent faire l’ objet d’ une évaluation attentive à la recherche d’ otite moyenne et d’ autres troubles auriculaires car ces patients ont un risque accru de troubles auriculaires ou auditifs.
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
L’ expérience de traitement par la somatropine chez les patients de plus de 60 ans est limitée.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
L’ expérience de traitement prolongé (plus de 5 ans) par la somatropine chez l’ adulte est limitée.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibe l’ effet stimulateur de la croissance de l’ hormone de croissance humaine.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Les patients qui présentent un déficit concomitant en hormone adrénocorticotrope (ACTH) nécessitent un ajustement attentif de la dose de glucocorticoïde de substitution pour éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Chez les femmes qui prennent des œ strogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s’ avérer nécessaire pour atteindre l’ objectif du traitement.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Les patients diabétiques traités par l’ insuline doivent faire l’ objet d’ un suivi attentif au cours du traitement par la somatropine.
An adjustment of the insulin dose may be required.
Un ajustement de la dose d’ insuline peut s’ avérer nécessaire.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Les données d’ une étude d’ interactions chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l’ administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
The clinical significance of this is unknown.
La signification clinique de ce qui précède n’ est pas connue.
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Il n’ existe pas de données sur l’ utilisation de Valtropin chez la femme enceinte.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Les études animales ne sont pas suffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœ tal, l’ accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Par conséquent, Valtropin ne doit pas être utilisé à moins d’ une nécessité absolue.
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Il n’ y a pas eu d’ études cliniques utilisant Valtropin chez la femme qui allaite.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
On ignore si la somatropine est excrétée dans le lait humain.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Par conséquent, Valtropin ne sera administré qu’ avec prudence chez la femme qui allaite.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Valtropin n’ a aucun effet ou qu’ un effet négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Lors des études cliniques, 128 enfants (98 atteints de déficit en hormone de croissance et 30 atteints de syndrome de Turner) ont été exposés à Valtropin.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
5 de ces études cliniques était similaire à celui décrit pour le produit de référence utilisé dans ces études et pour les autres produits contenant de la somatropine.
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Les réactions indésirables suivantes et leur fréquence ont été observées lors de traitement par la somatropine, sur la base des informations publiées:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Très fréquent (> 1/ 10), fréquent (> 1/ 100, < 1/10), peu fréquent (> 1/ 1.000, < 1/100), rare (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000), très rare (< 1/ 10.000) y compris cas isolés
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Affections endocriniennes Hypothyroïdie: fréquent
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Troubles du métabolisme et de la nutrition Légère hyperglycémie: fréquent (1% chez l’ enfant; 1 à 10% chez l’ adulte) Résistance à l’ insuline
Nervous system disorders Benign intracranial hypertension: rare Headache: very common in adults Insomnia: very rare in children; common in adults Paraesthesia: rare in children; very common in adults
Affections du système nerveux Hypertension intracrânienne bénigne: rare Céphalées: très fréquentes chez l’ adulte Insomnie: très rare chez l’ enfant; fréquent chez l’ adulte Paresthésies: rare chez l’ enfant; très fréquent chez l’ adulte
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Affections vasculaires Hypertension: rare chez l’ enfant; fréquent chez l’ adulte
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculaires localisées (myalgies): fréquent chez l’ adulte Douleurs et troubles articulaires (arthralgies): très fréquent chez l’ adulte
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie: très rare chez l’ enfant; peu fréquent chez l’ adulte
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Faiblesse: peu fréquent Douleur (réaction) au site d’ injection: fréquent Œ dème (local ou généralisé): fréquent (1 à 10% chez l’ enfant; 10% chez l’ adulte)
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Comme pour tous les médicaments contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre la somatropine.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Au cours d’ une étude clinique portant sur Valtropin, 3% des enfants atteints de déficit en hormone de croissance ont développé ce type d’ anticorps.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
La capacité de liaison de ces anticorps était faible et ils n’ ont eu aucun effet sur le taux de croissance.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Une recherche des anticorps contre la somatropine doit avoir lieu chez tout patient qui ne répond pas au traitement.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiae) étaient peu fréquents chez les patients traités par Valtropin.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
La production de ces anticorps à faible capacité de liaison a peu de chances d’ être cliniquement significative.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Contrairement aux bactéries (E. coli), dans le cas des levures, on n’ a pas décrit d’ effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Un cas (< 1%) d’ hypersensibilité aiguë avec urticaire et prurit a été décrit chez un patient ayant reçu Valtropin.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
6 Chez l’ enfant Un œ dème bénin et transitoire a été observé précocement au cours du traitement par la somatropine.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre d’ enfants ayant été traités par la somatropine.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Cependant, il n’ y a pas de preuve de l’ augmentation de l’ incidence de leucémie chez les patients traités par somatropine en l’ absence de facteurs prédisposants.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Chez l’ adulte En général, chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance apparu à l’ âge adulte, des œ dèmes, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement et avaient tendance à être transitoires.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
Les adultes traités par la somatropine suite à un diagnostic de déficit en hormone de croissance durant l’ enfance ont signalé des effets indésirables moins fréquemment que ceux chez qui le déficit en hormone de croissance était apparu à l’ âge adulte.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d’ acromégalie similaires aux effets connus d’ un excès d’ hormone de croissance humaine.
Somatropin and analogues; ATC code:
Somatropine et analogues; code ATC:
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l’ ADN recombinant.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22.125 daltons.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
La séquence d’ acides aminés du produit est identique à celle de l’ hormone de croissance humaine d’ origine hypophysaire.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin est synthétisé dans des levures (Saccharomyces cerevisiae).
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Les effets biologiques de la somatropine sont équivalents à ceux de l’ hormone de croissance humaine d’ origine hypophysaire.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
En outre, elle favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d’ azote.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
La somatropine stimule le métabolisme des lipides; elle augmente le taux plasmatique d’ acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l’ organisme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance, en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
Somatropin may induce insulin resistance.
La somatropine peut induire une résistance à l’ insuline.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
De fortes doses de somatropine peuvent perturber la tolérance au glucose.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
L’ efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d’ une étude en phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
On n’ a pas constaté de différences significatives entre Valtropin et le produit de référence en termes de vitesse de croissance et de score d’ écart type (SDS) de la vitesse de croissance.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
7 Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l’ efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
Une étude en double aveugle, randomisée, d’ administration d’ une dose unique, cross-over, chez 24 volontaires en bonne santé a montré que le profil pharmacocinétique de Valtropin était comparable à celui du produit de référence.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
L’ administration sous-cutanée de 0,073 mg/ kg de poids corporel de Valtropin a abouti à une Cmax de 43,97 ng/ ml et à une AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ ml.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
La Cmax était atteinte après 4 h et le t½ était de 3 h.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction portant sur Valtropin n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Les études sur les animaux réalisées avec Valtropin sont insuffisantes pour évaluer la toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d’ autres produits à base de somatropine n’ indiquent aucune évidence de risque accru de réactions indésirables chez l’ embryon ou le fœ tus.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Il n’ y a pas eu d’ études à long terme concernant la carcinogénicité.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Aucune étude spécifique de tolérance locale n’ a eu lieu chez des animaux après injection sous-cutanée de Valtropin.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Néanmoins, lors d’ études générales de toxicité de dose unique et en administration répétée, de réactions indésirables aux sites d’ injection n’ ont pas été rapportées.
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Glycine Mannitol Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l’ ajustement du pH).
Metacresol Water for injections.
Métacrésol Eau pour préparations injectables
36 months
36 mois.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Après ouverture ou après reconstitution avec le solvant fourni:
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Après reconstitution avec le solvant fourni, la stabilité chimique et physique en cours d’ utilisation a été démontrée pendant 21 jours entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
8 Du point de vue microbiologique, après ouverture, le produit peut être conservé pendant un maximum de 21 jours entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Following reconstitution with water for injections:
Après reconstitution avec de l’ eau pour préparations injectables:
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Après reconstitution avec de l’ eau pour préparations injectables, le produit doit être utilisé immédiatement et doit être utilisé comme un flacon à usage unique.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S’ il n’ est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d’ utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d’ asepsie contrôlées et validées.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Pour le transport et/ ou l’ utilisation ambulatoire, le produit non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d’ une duré maximale de 4 semaines.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
Les patients peuvent conserver le produit non reconstitué à température ambiante pendant une période unique d’ une duré maximale de 4 semaines avant utilisation.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
5 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (butylcaoutchouc) et un opercule amovible (aluminium et plastique).
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1.5 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) dont l’ embout est protégé par un opercule (butylcaoutchouc revêtu de FluroTec)
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Boîte de 1 flacon et 1 seringue préremplie.
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Utilisation et manipulation Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol (voir rubrique 4.3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
En cas de sensibilité au solvant fourni, le flacon doit être reconstitué avec de l’ eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Reconstitution avec le solvant fourni Chaque flacon de Valtropin doit être reconstitué en utilisant le solvant fourni.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Le solvant ne doit pas être utilisé s’ il présente une coloration anormale ou s’ il est trouble.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Le solvant doit être injecté dans le flacon en dirigeant le jet de liquide sur la paroi en verre.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Après reconstitution, le flacon doit être mélangé DÉLICATEMENT par un mouvement rotatif jusqu’ à dissolution complète du contenu.
The resulting solution should be clear, without particulate matter.
La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou contient des particules en suspension, NE PAS en injecter le contenu.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Avant et après chaque injection, le septum du flacon doit être frotté avec de l’ alcool pour éviter la contamination du contenu par l’ insertion répétée d’ une aiguille.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Si elle est reconstituée avec le solvant, la solution peut être utilisée pour l’ injection de plusieurs doses (voir rubrique 6.3).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Reconstitution avec de l’ eau pour préparations injectables Après reconstitution avec de l’ eau pour préparations injectables, le produit doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3) et la solution est strictement à usage unique.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
9 Administration Utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour l’ administration de Valtropin.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Le volume de la seringue doit être suffisamment faible pour permettre le prélèvement de la dose prescrite dans le flacon avec une précision raisonnable.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Allemagne
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Allemagne
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et aussi longtemps que le produit commercialisé reste en usage.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser des activités supplémentaires de pharmacovigilance, comme décrit en détail dans le programme de pharmacovigilance.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml poudre et solvant pour solution injectable Somatropine
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 flacon de poudre contient 5 mg (15 UI) de somatropine (3,33 mg/ ml de somatropine après reconstitution avec 1,5 ml de solvant).
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ajustement du pH: hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Solvant: métacrésol (voir notice pour plus d’ informations) et eau pour préparations injectables.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon (poudre) et 1 seringue préremplie (1,5 ml de solvant).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Voie sous-cutanée Pour des informations sur la reconstitution et l’ utilisation, lire la notice.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Après reconstitution avec le solvant fourni: peut être conservé 21 jours au réfrigérateur.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Après reconstitution avec de l’ eau pour préparations injectables: doit être utilisé immédiatement.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml Poudre pour solution injectable Somatropine
5 mg (15 IU) somatropin
5 mg (15 UI) de somatropine
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml Solvant pour solution injectable
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1,5 ml (eau pour préparations injectables avec métacrésol)
Contains 4.5 mg metacresol.
Contient 4,5 mg de métacrésol.
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Valtropin et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Valtropin 3.
Avant d’ utiliser Valtropin 3.
How to use Valtropin 4.
Comment utiliser Valtropin 4.