qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders: enlarged abdomen, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis;
Affections gastro-intestinales: augmentation du périmètre abdominal, constipation, bouche sèche, dysphagie, entérocolite, éructation, œ sophagite, incontinence fécale, gastrite, gastroentérite, colites hémorragiques, ulcérations de la bouche, pancréatite, sialadénite, stomatite, stomatite ulcérante, périodontite;
Liver disorders: cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness;
136 Affections hépatiques: cholécystite, hépatite, hépatomégalie, dépôt de lipides au niveau hépatique, sensibilité hépatique;
Skin disorders: alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae;
Affections cutanées: alopécie, peau sèche, eczéma, dermatite exfoliante, éruption maculopapulaire, anomalie unguéale, prurit, séborrhée, décoloration cutanée, ulcération cutanée, œ dème facial, transpiration, vergetures;
Muscle disorders: arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder;
Affections musculaires: arthralgie, arthrose, myalgie, douleur dorsale, troubles articulaires;
Renal and urinary disorders: kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hyperuricemia;
Affections du rein et des voies urinaires: calculs rénaux, urines anormales, albuminurie, hypercalcinurie, hyperuricémie;
Reproductive system disorders: abnormal ejaculation, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia;
Affections des organes de reproduction: troubles de l’ éjaculation, augmentation du tour de poitrine, gynécomastie, impuissance, ménorragie;
General disorders: chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction,
Troubles généraux: douleur thoracique, douleur substernale, frissons, fièvre, syndrome grippal, malaise, œ dème périphérique, interactions médicamenteuses;
Investigations: decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal.
Investigations: diminution de la tolérance au glucose, prise et perte de poids, hyperbilirubinémie, perturbation des niveaux hormonaux, anomalie des tests biologiques.
Inform your doctor promptly about these or any other symptoms.
Informez rapidement votre médecin si vous présentez ces symptômes ou tout autre symptôme inhabituel.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Si les symptômes persistent ou s’ aggravent, vous devez prendre un avis médical.
HOW TO STORE KALETRA
COMMENT CONSERVER KALETRA?
As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children.
Comme tous les médicaments, tenir Kaletra hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
Ne pas utiliser Kaletra après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement.
121 How should I store Kaletra and for how long
Comment conserver Kaletra et combien de temps le conserver?
In use storage:
Conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
It is important to keep Kaletra in the original package.
Il est important de conserver Kaletra dans le conditionnement d’ origine.
Do not transfer it to any other container.
Ne pas le transférer dans aucun autre conditionnement.
What Kaletra contains
Que contient Kaletra?
− The active substance is lopinavir, the capsules also contain ritonavir which acts to increase the blood levels of lopinavir by inhibiting enzymes which metabolise it.
Les capsules contiennent également du ritonavir qui agit en augmentant les concentrations du lopinavir dans le sang par inhibition des enzymes qui le métabolisent.
Each capsule of Kaletra contains 133.3 mg of lopinavir and 33.3 mg of ritonavir (pharmacokinetic enhancer).
Chaque capsule de Kaletra contient 133,3 mg de lopinavir et 33,3 mg de ritonavir (potentialisateur de la pharmacocinétique du lopinavir).
− The other ingredients are: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water.
− Les autres composants sont: acide oléique, propylène glycol, huile de ricin polyoxyl 35, eau purifiée.
− The capsule shell components are: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (white colour), sunset yellow (E110), medium-chain triglycerides, lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
− Les composants de l’ enveloppe de la capsule sont: gélatine, sorbitol liquide anhydre (mélange de sorbitol, sorbitol anhydre et mannitol), glycérol, dioxyde de titane (couleur blanche), colorant jaune orangé (E110), triglycérides à chaîne moyenne, lécithine et encre noire contenant: propylène glycol, oxyde de fer noir, acétate phthalate de polyvinyle, polyéthylène glycol 400 et hydroxyde d’ ammonium.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Kaletra et contenu de l’ emballage extérieur?
Kaletra soft capsules come in a plastic bottle containing 90 capsules.
Kaletra capsule molle est délivré dans un flacon en plastique de 90 capsules.
The capsules are orange with a black ink imprint of the [Abbott logo] and “PK”.
Les capsules sont orange avec une impression en encre noire du [logo ABBOTT] et de « PK ».
Each capsule contains 133.3 mg of lopinavir and 33.3 mg of ritonavir.
Chaque capsule contient 133,3 mg de lopinavir et 33,3 mg de ritonavir.
Two bottles of 90 capsules are provided in one package.
Chaque boîte contient deux flacons de 90 capsules.
Kaletra soft capsules are also supplied in bl isters.
Kaletra capsule molle est également présenté dans des blisters.
Each carton contains 6 foil blisters of 6 capsules (36 capsules).
Chaque étui contient 6 blisters de 6 capsules (36 capsules).
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
Chaque boîte contient 5 étuis (180 capsules).
Kaletra is also supplied as an oral solution and as film-coated tablets.
Kaletra est aussi disponible sous forme de solution buvable et de comprimés pelliculés.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Royaume-Uni
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Fabricant Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Royaume-Uni
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché.
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
138 Č eská republika Abbott Laboratories s. r. o.
124 Ísland Vistor hf.
139 Ísland Vistor hf.
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
{MM/YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
125 PACKAGE LEAFLET:
140 NOTICE:
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml, SOLUTION BUVABLE lopinavir/ ritonavir
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist − This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What Kaletra is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Kaletra et dans quel cas est -il utilisé?
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KALETRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
− Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
− Votre médecin vous a prescrit Kaletra pour aider à contrôler votre infection par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH).
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body. − Kaletra is used by children 2 years of age or older and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kaletra agit en ralentissant la dissémination de l’ infection dans votre organisme. − Kaletra est indiqué chez les enfants de deux ans et plus et chez les adultes infectés par le VIH, virus responsable du SIDA.
Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor. − Kaletra is an antiretroviral medicine.
Kaletra ne doit pas être administré aux enfants de moins de deux ans, sauf prescription spécifique de son médecin. − Kaletra est un médicament antirétroviral.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors. − Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase. − Kaletra est prescrit en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Votre médecin déterminera les médicaments qui vous conviendront le mieux.
BEFORE YOU TAKE KALETRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE KALETRA?
Do not take Kaletra: − If you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra. − If you have severe liver problems.
Ne prenez jamais Kaletra − Si vous êtes allergique (hypersensible) au lopinavir, au ritonavir ou à l’ un des autres composants contenus dans Kaletra. − Si vous avez des troubles hépatiques sévères.
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
141 − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter la migraine); − Amiodarone (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque); − Vardénafil (utilisé pour traiter les troubles de l'érection); − Produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
126 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Lire la liste des médicaments à « Prise d’ autres médicaments » pour des informations sur certains autres médicaments qui nécessitent des précautions particulières.
Important information − Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Informations importantes − Kaletra ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH ou du SIDA. − Les personnes traitées par Kaletra peuvent continuer à développer d’ autres infections ou d’ autres maladies associées à l’ infection par le VIH et le SIDA.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Vous devez par conséquent être suivi régulièrement par votre médecin pendant le traitement par Kaletra. − Kaletra ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’ autres personnes.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
Des précautions adéquates (par exemple utilisation d’ un préservatif) doivent être prises afin d’ éviter de transmettre le virus par contact sexuel ou contamination du sang.
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu: − Une hémophilie de type A ou B, car Kaletra peut accroître le risque de saignement. − Un diabète, car une augmentation du taux de sucre dans le sang a été observée chez des patients traités par Kaletra. − Des antécédents de troubles hépatiques, car les patients ayant des antécédents de maladie du foie, dont hépatite chronique B ou C, sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals.
Tell your doctor if you experience: − Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels. − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood. − Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition. − Changes in body shape due to changes in fat distribution.
Prévenez votre médecin si vous ressentez: − Nausées, vomissements, maux de ventre, difficulté à respirer et faiblesse sévère des muscles des bras et des jambes, car ces symptômes peuvent indiquer une augmentation du taux d’ acide lactique. − Soif, émission fréquente d’ urine, vision trouble ou perte de poids, car ces troubles peuvent indiquer une augmentation du taux de sucre dans le sang. − Nausées, vomissements, maux de ventre, car ces troubles peuvent suggérer d’ importantes augmentations du taux des triglycérides (graisses dans le sang) qui ont été considérés comme des facteurs de risque de pancréatite (inflammation du pancréas). − Changements de la forme du corps dus à des modifications de la répartition des graisses corporelles.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Il peut s’ agir d’ une diminution de la graisse des jambes, des bras et du visage, d’ une augmentation de la graisse abdominale (du ventre) et d’ autres organes internes, d'une augmentation du volume des seins et d’ une bosse de graisse à l’ arrière du cou (« bosse de bison »).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time. − Signs and symptoms of inflammation from previous infections soon after anti-HIV treatment is started.
La cause de ces modifications et leurs effets à long terme sur la santé sont actuellement inconnus. − Signes et symptômes d’ une inflammation dus à des infections précédentes peu après le début du traitement anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. − Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Ces symptômes paraissent dus à une amélioration des réponses immunitaires, ce qui permet à l’ organisme de lutter contre des infections pouvant avoir été présentes sans troubles évidents. − Raideur, douleur et endolorissement d’ articulations (particulièrement des hanches, des genoux et des épaules) et difficulté à se déplacer, car certains patients prenant des médicaments du type de Kaletra peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à l'arrêt de l’ irrigation sanguine de l’ os).
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
La durée du traitement par une association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunodépression sévère (diminution de l’ activité du système immunitaire) et un indice de
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
142 masse corporelle élevé peuvent être certains des nombreux facteurs de risque de survenue de cette affection. − Douleurs, endolorissement ou faiblesse musculaires, particulièrement en association aux médicaments du type de Kaletra.
127 − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil); − Heart medicines including:
Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves.
− − −
Prise d'autres médicaments
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin. − Medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
Prévenez votre médecin si vous prenez l’ un des médicaments ci-dessous, car des précautions particulières sont nécessaires: − Antibiotiques (par exemple rifabutine, rifampicine, clarithromycine); − Antinéoplasiques (par exemple vincristine, vinblastine); − Antidépresseurs (par exemple trazodone, bupropion); − Anti-épileptiques (par exemple carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital); − Antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole); − Médicaments pour corriger les troubles érectiles (par exemple sildénafil et tadalafil); − Médicaments pour corriger les troubles cardiaques, dont: • Digoxine; • Antagonistes calciques (par exemple félodipine, nifédipine, nicardipine); • Médicaments pour corriger le rythme cardiaque (par exemple bépridil, lidocaïne systémique, quinidine); − Médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang (par exemple atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine ou simvastatine); − Médicaments affectant le système immunitaire (par exemple ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus); − Médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (par exemple bupropion); − Médicaments agissant comme la morphine (par exemple méthadone); − Contraceptif oral ou patch contraceptif pour éviter une grossesse (voir rubrique Contraceptifs); − Inhibiteurs de protéase (par exemple amprénavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sédatifs (par exemple midazolam par injection); − Corticoïdes (par exemple dexaméthasone, fluticasone propionate, éthinylestradiol); − Warfarine; − Médicaments qui provoquent des réactions avec l’ alcool (par exemple disulfirame).
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Lisez la liste à « Ne prenez pas Kaletra avec l’ un des médicaments suivants » pour des informations sur les médicaments que vous ne devez pas prendre avec Kaletra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Erectile dysfunction medicines (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Do not take Kaletra if you are currently taking vardenafil. − If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Médicaments agissant sur les troubles de l’ érection (vardénafil, sildénafil et tadalafil); − Ne prenez pas Kaletra si vous prenez actuellement du vardénafil. − Si vous prenez du sildénafil ou du tadalafil en même temps que Kaletra, vous pouvez être exposé à un risque d’ effets indésirables tels que chute de la pression artérielle, perte de connaissance, troubles visuels et érection d'une durée de plus de quatre heures.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Si la durée d’ une érection est de plus de quatre heures, vous devez consulter immédiatement un médecin afin d’ éviter des lésions irréversibles du pénis.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Votre médecin pourra vous expliquer ces troubles.
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Contraceptifs − Si vous prenez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif afin d'éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire ou différente (par exemple le préservatif), car Kaletra peut diminuer l’ efficacité des contraceptifs oraux et en patch.
Taking Kaletra with food and drink
143 − Kaletra ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’ autres personnes.
It is important that Kaletra is taken with food.
Des précautions adéquates (par exemple utilisation d’ un préservatif) doivent être prises afin d’ éviter de transmettre le virus par contact sexuel.
Pregnancy and breast-feeding
Aliments et boissons Il est important de prendre Kaletra solution buvable au cours d’ un repas.
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Grossesse et allaitement − Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’ être ou si vous allaitez un nourrisson. − Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Kaletra, sauf indication spéciale de leur médecin. − Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants pour éviter la transmission du VIH par le lait maternel.
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Kaletra n'a pas été spécifiquement testé pour ses éventuels effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Instead, contact your doctor.
Ne conduisez pas de véhicule et n’ utilisez pas de machine si vous ressentez tout effet indésirable (par exemple nausées) pouvant nuire à votre aptitude à conduire ou utiliser des machines de façon sûre et consultez votre médecin.
Kaletra contains 42% v/v alcohol.
Kaletra solution buvable contient 42% v/ v d’ alcool.
Each dose contains up to 1.7 g of alcohol.
Chaque dose contient jusqu’ à 1,7 g d’ alcool.
Potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Cela est potentiellement nocif pour les patients présentant une maladie du foie, un alcoolisme, une épilepsie, une atteinte ou une maladie cérébrale, mais aussi pour les femmes enceintes et les enfants.
May modify or increase the effect of other medicines.
Cela peut modifier ou augmenter les effets des autres médicaments.
This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Ce médicament contient également jusqu’ à 0,8 g de fructose par dose s’ il est administré selon les recommandations posologiques.
Unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Cela peut ne pas convenir en cas d’ intolérance héréditaire au fructose.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a physician.
En raison de la possibilité d’ une intolérance au fructose non diagnostiquée, ce médicament ne doit être administré aux enfants qu’ après une consultation médicale.
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Kaletra solution buvable contient du glycérol qui est nocif à fortes doses.
Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
Cela peut provoquer des maux de tête, des troubles gastriques et des diarrhées.
Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Kaletra solution buvable contient de l’ huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée.
This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
Cela peut provoquer des nausées, des vomissements, des coliques, des diarrhées sévères à fortes doses.
It should not be given when intestinal obstruction is present.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’ occlusion intestinale.
Kaletra contains potassium as acesulfame potassium, which may be harmful to people on a low potassium diet.
Kaletra solution buvable contient du potassium sous forme d’ acésulfame de potassium, qui peut être nocif pour les patients suivant un régime pauvre en potassium.
High potassium in the blood can cause stomach upset and diarrhoea.
Des concentrations élevées de potassium dans le sang peuvent provoquer des troubles gastriques et des diarrhées.
Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
Kaletra solution buvable contient du sodium sous forme de saccharinate de sodium, de chlorure de sodium et de citrate de sodium.
Kaletra is recommended for use in adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV.
Kaletra est recommandé pour une utilisation chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui sont infectés par le VIH.
Take care when dosing children.
Faites attention quand vous préparez la dose pour un enfant.
Dosing should be less that 5 ml twice daily for children weighing less that 40 kg.
La dose à administrer doit être inférieure à 5 ml deux fois par jour pour les enfants pesant moins de 40 kg.
− It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
− Il est important que toutes les doses de Kaletra solution buvable soient prises avec de l’ alimentation. − Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. − En cas de doute sur la manière de prendre votre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
How much Kaletra should be taken and when?
Quelle dose de Kaletra prendre et quand?
− The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
− La dose habituelle de Kaletra chez l’ adulte est de 5 ml de solution buvable deux fois par jour (toutes les 12 heures), en association à d’ autres médicaments anti-VIH.
Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as film-coated tablets containing 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir and film-coated tablets containing 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir.
Votre médecin vous dira la dose de Kaletra à prendre. − Pour les enfants, le médecin déterminera la dose correcte en fonction de leur taille et de leur poids. − Kaletra se présente également sous forme de comprimés pelliculés dosés à 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir et de comprimés pelliculés dosés à 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir.
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
Puis -je arrêter de prendre Kaletra ou modifier ma dose?
− Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. − Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
− N’ arrêtez pas de prendre Kaletra et ne modifiez pas sa dose quotidienne sans consulter auparavant votre médecin. − Vous devez prendre Kaletra deux fois par jour afin d’ aider à contrôler votre infection à VIH, même si votre état de santé s'est amélioré. − La prise de Kaletra comme elle vous a été prescrite devrait vous donner les meilleures chances de retarder la survenue d’ une résistance à ce médicament. − Si un effet indésirable ne vous permet pas de prendre Kaletra selon votre prescription, informez- en immédiatement votre médecin. − Veillez à toujours disposer d’ une quantité suffisante de Kaletra afin de ne pas en manquer.
129 − Using Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product. − If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away. − Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
Si vous voyagez ou si vous devez être hospitalisé(e), assurez -vous de disposer d’ une quantité suffisante de Kaletra pour pouvoir le prendre jusqu’ au moment où vous pourrez vous réapprovisionner. − Continuez à prendre Kaletra tant que votre médecin ne vous donne pas d’ autres instructions.
How do I measure the correct dose of the solution?
Comment mesurer la dose correcte de solution buvable?
Open the child-proof cap by pushing down on it with your palm and twisting it counter clockwise, or in the direction of the arrow.
Ouvrez le bouchon « sécurité-enfant » en poussant dessus avec la paume de la main et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’ une montre ou en direction de la flèche.
Talk to you pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
Demandez conseil à votre pharmacien si vous avez des difficultés pour ouvrir le flacon.
5 dosing syringes are included in each carton of Kaletra oral solution.
145 Cinq seringues-doseuses sont fournies dans chaque boîte de Kaletra solution buvable.
Ask your pharmacist for instructions on how to use the syringe correctly.
Demandez conseil à votre pharmacien pour utiliser correctement la seringue pour administration orale.
After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
Après chaque dose de Kaletra, retirez le piston de la seringue.
Wash the plunger and the syringe with dish soap and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Lavez le piston et la seringue avec du liquide vaisselle et de l’ eau chaude dès que possible; vous pouvez les laisser tremper tous les deux pendant quinze minutes dans de l’ eau savonneuse.
Rinse the syringe and plunger with clean water.
Rincez le piston et la seringue avec de l’ eau claire.
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
Prenez la seringue, aspirez et expulsez des petites prises d’ eau pendant quelques minutes pour la rincer.
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Laissez sécher la seringue complètement avant de la réutiliser pour reprélever les doses.
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Si vous avez pris plus de Kaletra que vous n’ auriez dû − Si vous avez pris plus de Kaletra que vous n’ auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. − Si vous ne pouvez joindre votre médecin, allez à l'hôpital.
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre Kaletra − Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible puis continuez à prendre la dose habituelle à intervalles réguliers, comme prescrit par votre médecin. − Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Il peut être difficile de savoir si les effets indésirables observés sont dus à Kaletra, à l'un des autres médicaments que vous prenez simultanément ou à des complications de l'infection par le VIH.
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Vous devez prévenir rapidement votre médecin si vous éprouvez l'un des troubles ci-dessous ou tout autre symptôme.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Si les troubles persistent ou s’ aggravent, consultez votre médecin.
130 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
Effets indésirables TRÈS FRÉQUENTS (concernent plus d’ 1 utilisateur sur 10): − Diarrhée; − Augmentation du cholestérol; − Augmentation des γ GT (un type d’ enzyme du foie); − Augmentation des triglycérides (une forme de graisse dans le sang).
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
Informations supplémentaires sur l’ augmentation du cholestérol et des triglycérides − Le risque à long terme de complications telles qu’ une crise cardiaque ou une attaque cérébrale due à une augmentation des triglycérides et du cholestérol est actuellement inconnu. − Votre médecin vous suivra et pourra vous prescrire d’ autres médicaments si nécessaire. − Une importante augmentation de la quantité de triglycérides (graisses dans le sang) a été considérée comme un facteur de risque de pancréatite.
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
Effets indésirables FRÉQUENTS (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100): − Anomalie des examens de la fonction du foie; − Changements de la forme du corps dus à des modifications de la répartition des graisses;
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
146 − Maux de tête; − Augmentation du taux de glucose, de l’ amylase (enzyme digestive) et des enzymes hépatiques dans le sang; − Difficultés à dormir; − Manque de force et d’ énergie; − Nausées, vomissements, maux de ventre, selles anormales, indigestion, flatulences, troubles du système digestif; − Douleur; − Eruption cutanée, acné; − Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau.
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Informations supplémentaires sur les nausées, les vomissements et les maux de ventre Prévenez votre médecin si vous avez des nausées, des vomissements ou des maux de ventre, car ces troubles pourraient être dus à une pancréatite.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Changements de la forme du corps dus à des modifications de la répartition des graisses corporelles Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent entraîner des changements de l’ aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles: diminution de la graisse sous-cutanée au niveau des jambes, des bras et du visage, augmentation du volume de la graisse intra- abdominale (dans le ventre) et dans les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (« bosse de bison »).
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
Prévenez votre médecin si vous constatez un changement de la forme de votre corps dû à des modifications de la répartition des graisses.
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Effets indésirables PEU FRÉQUENTS (concernent de 1 à 10 utilisateurs sur 1000): − Faible nombre de globules rouges, faible nombre de globules blancs, augmentation des ganglions lymphatiques; − Un bruit dans une oreille ou les deux, par exemple un bourdonnement, un tintement ou un sifflement; − Vision anormale, troubles oculaires; − Perception de battements rapides du cœ ur, « battement manqué » ou battements cardiaques violents, crise cardiaque, œ dèmes et/ ou accumulation de liquide dans les poumons; − Grossissement du ventre, constipation, bouche sèche, difficulté à avaler, inflammation du petit et du gros intestin, éructations, inflammation de l’œ sophage, défécation involontaire, inflammation de l’ estomac et de l’ intestin, diarrhée sanglante, ulcérations dans la bouche, inflammation du pancréas, inflammation d’ une glande salivaire, inflammation dans la bouche, ulcère dans la bouche, inflammation des gencives; − Douleur dans la poitrine, douleur au-dessous du sternum, frissons, fièvre, symptômes grippaux, sensation diffuse de gêne corporelle, accumulation de liquide dans les jambes ou autour des chevilles, interactions avec d’ autres médicaments; − Non fonctionnement des testicules, syndrome de Cushing (affection due à un taux élevé de cortisol dans le sang), activité insuffisante de la glande thyroïde; − Inflammation de l’ oreille moyenne, inflammation des bronches, inflammation des sinus, furoncles récidivants, infection bactérienne, infection virale; − Diminution de la tolérance au glucose, gain de poids, perte de poids, augmentation de la bilirubine (un pigment de la bile), altération du taux d’ hormones, anomalie d’ une analyse médicale; − Calculs rénaux, anomalie de l’ urine, albumine dans l’ urine, taux élevé de calcium dans l’ urine, excès d'acide urique dans le sang; − Inflammation de la vésicule biliaire, inflammation du foie, augmentation du volume du foie, dépôts de graisse dans le foie, sensibilité du foie à la pression;
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
− Comme pour tous les médicaments, tenir Kaletra hors de la portée et de la vue des enfants. − Ne pas utiliser Kaletra après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
How should I store Kaletra and for how long?
Comment conserver Kaletra et pendant combien de temps?
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
− A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). − Pendant l’ utilisation: si la solution buvable est placée en dehors du réfrigérateur, ne pas la conserver au-dessus de 25°C et ne plus l’ utiliser après 42 jours (6 semaines).
Do not transfer it to any other container.
Il est conseillé d’ inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur le flacon. − Eviter l’ exposition à une chaleur excessive. − Il est important de conserver Kaletra dans le flacon d’ origine.
How should I dispose of any unused Kaletra?
Ne pas le transférer dans aucun autre conditionnement.
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
Comment jeter les flacons inutilisés de Kaletra? − Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères. − Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
The active substances are lopinavir and ritonavir.
Les substances actives sont le lopinavir et le ritonavir.
Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Chaque ml de Kaletra contient 80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir.
Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet- 110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p- hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
148 Les autres composants sont: alcool, sirop de maïs à haute concentration en fructose, propylène glycol, eau purifiée, glycérol, povidone, arôme Magnasweet-110 (mélange de monoammonium glycyrrhizinate et de glycérol), arôme vanille (contenant acide p-hydroxybenzoïque, p-hydroxybenzaldéhyde, acide vanillique, vanilline, tournesol, éthyl vanilline), huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée, arôme barbe à papa (contenant éthyl maltol, éthyl vanilline, acétoïne, dihydrocoumarines, propylène glycol), acésulfame de potassium, saccharinate de sodium, chlorure de sodium, huile de menthe, citrate de sodium, acide citrique, menthol.
What Kaletra look like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Kaletra et contenu de l’ emballage extérieur?
− Kaletra oral solution comes in a multiple-dose 60 ml amber bottle. − Five bottles containing 60 ml are provided in one package. − Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
− Kaletra solution buvable est présenté en flacons ambrés multi-doses de 60 ml. − Chaque boîte contient 5 flacons de 60 ml. − Chaque ml de Kaletra contient 80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché:
Deutschland Abbott GmbH & Co.
149 Deutschland Abbott GmbH & Co.
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α .Β .Ε .Ε.
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.
150 Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Aγ.
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Latvia Tel: + 371 67605580
{MM/YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [MM/ AAAA]
135 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
KALETRA 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
KALETRA 200 mg/ 50 mg, COMPRIME PELLICULE lopinavir/ ritonavir
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
Ne prenez jamais Kaletra − Si vous êtes allergique (hypersensible) au lopinavir, au ritonavir ou à l’ un des autres composants contenus dans Kaletra. − Si vous avez des troubles hépatiques sévères.
− if you have severe liver problems
Ne prenez pas Kaletra avec l’ un des médicaments suivants: − Astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter les symptômes allergiques - ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance); − Midazolam administré par voie orale (pris par la bouche), triazolam (utilisés pour combattre l’ anxiété et/ ou faciliter le sommeil); − Pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie); − Cisapride (utilisé pour soulager certains troubles de l’ estomac);
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
152 − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter la migraine); − Amiodarone (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque); − Vardénafil (utilisé pour traiter les troubles de l'érection); − Produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
136 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Lire la liste des médicaments à « Prise d’ autres médicaments » pour des informations sur certains autres médicaments qui nécessitent des précautions particulières.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
153 masse corporelle élevé peuvent être certains des nombreux facteurs de risque de survenue de cette affection. − Douleurs, endolorissement ou faiblesse musculaires, particulièrement en association aux médicaments du type de Kaletra.
137 − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil); − Heart medicines including:
Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves.