qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Des études de mutagénicité réalisées sur des bactéries ont été négatives pour la thrombine seule, le composant biologique actif (contenant du fibrinogène, du citrate, de la glycine, de l’ acide tranéxamique et du chlorhydrate d’ arginine), le TnBP seul et le Triton X-100 seul, pour toutes les concentrations testées.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Toutes les concentrations de la combinaison de TnBP et de Triton X-100 testées étaient également négatives dans les essais réalisés pour rechercher l’ effet mutagène sur les cellules de mammifères, ainsi que l’ induction d’ aberrations chromosomiques et de micronoyaux.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Après application locale, l’ absorption de la thrombine vers le plasma est lente et concerne principalement des produits de dégradation de la thrombine qui sont éliminés.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Aucun effet toxicologique dû aux réactifs détergents servant de solvant (TnBP et Triton X-100) utilisés dans la procédure d’ inactivation des virus n’ est attendu, dans la mesure où les taux résiduels sont inférieurs à 5 µg/ ml.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Des études de neurotoxicité réalisées avec EVICEL ont confirmé qu’ une administration subdurale chez le lapin n’ était associée à aucune preuve de neurotoxicité.
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
L’ observation des manifestations neurocomportementales pendant 14±1 jours n’ ont montré aucun résultat anormal.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Aucun signe macroscopique majeur d’ intolérance locale ni aucun résultat macroscopique lié au traitement n’ a été observé.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
L’ analyse du liquide céphalo-rachidien n’ a révélé aucun signe important d’ inflammation.
Human fibrinogen vial:
Flacon de fibrinogène humain:
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Chlorhydrate d’ arginine Glycine Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorure de calcium Eau pour préparations injectables
Human thrombin vial:
Flacon de thrombine humaine:
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Chlorure de calcium Albumine humaine Mannitol Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Chaque ml contient 11,6 à 12,9 mg de sodium.
Store in a freezer at or below -18 C.
À conserver au congélateur à une température de -18 C ou inférieure.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Conserver les flacons dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Do not refreeze.
Ne pas recongeler.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 et 8 C et à l’ abri de la lumière jusqu’ à 30 jours, sans être recongelés durant cette période.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
La nouvelle date de péremption entre 2 et8 C doit être inscrite sur l’ emballage.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
À la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d’ application, ils doivent être utilisés immédiatement.
6 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL est fourni en emballage contenant deux flacons séparés (verre de type I) munis de bouchons en caoutchouc (type I), contenant chacun 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de fibrinogène humain et de thrombine humaine respectivement.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Un dispositif d’ application et des accessoires d’ extrémité appropriés sont fournis séparément.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Les instructions d’ utilisation sont également décrites dans la partie de la notice destinée aux professionnels de santé.
 Thawing:
 Décongélation:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Les flacons doivent être décongelés de l’ une des manières suivantes: à 2-8°C (au réfrigérateur): les flacons décongèlent en 1 jour; ou à 20-25°C (à température ambiante): les flacons décongèlent en 1 heure; ou à 37ºC (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main): les flacons doivent être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu’ à qu’ ils soient entièrement décongelés.
The temperature must not exceed 37ºC.
La température ne doit pas dépasser 37ºC.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 et 30°C.
 Preparation
 Préparation
The solutions are clear or slightly opalescent.
Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL doit être appliqué en utilisant le dispositif d’ application marqué CE, avec recours optionnel à un accessoire d’ extrémité ajouté au dispositif.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Des notices contenant des instructions détaillées pour l’ utilisation d’ EVICEL conjointement avec le dispositif d’ application et un accessoire optionnel sont fournies dans l’ emballage contenant le dispositif d’ application et l’ accessoire.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d’ application en suivant les instructions d’ utilisation jointes dans l’ emballage du dispositif.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d’ air.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Aucune aiguille n’ intervient dans la préparation d’ EVICEL pour son administration.
 Application by dripping
7  Application goutte à goutte
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
En maintenant le bout de l’ applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l’ application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Si le bout de l’ applicateur se bouche, l’ extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.
 Spray application
 Application par vaporisation
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
EVICEL peut être vaporisé en utilisant du CO2 sous pression ou de l’ air comprimé.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Relier le tube court au dispositif d’ application à l’ extrémité Luer-Lock mâle du tube à gaz long.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Relier le raccord Luer-Lock femelle du tube à gaz (avec le filtre bactériostatique de 0,2 μ m) à un régulateur de pression capable de délivrer une pression de 1,0 à 2,0 bars.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Une pression de 1,4 à 1,7 bars (mesurée par flux de gaz) doit être utilisée pour la vaporisation.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
La distance idéale entre la buse et la surface du tissu est de 10 à 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Le produit doit ensuite être vaporisé sur la surface du tissu par de courts jets (0,1 à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d’ application.
7  Disposal
 Élimination
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgique Tél: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israël
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgique
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version J/ 11-01-03 dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et en fonctionnement avant et pendant que le produit est sur le marché.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, tel que convenu dans la version J/ 11-00-03 du plan de gestion du risque présentée dans le module1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, et selon toutes les mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque convenues par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la directive du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le plan de gestion du risque actualisé doit être soumis en même temps que la version à venir du rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
En outre, un plan de gestion du risque actualisé doit être soumis:  lorsque de nouvelles informations apportent des données susceptibles d’ avoir un impact sur les spécifications de sécurité, plan de pharmacovigilance et activités de minimisation du risque en vigueur;
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
10  dans un délai de 60 jours avant une date importante (événement lié à la pharmacovigilance ou à la minimisation des risques);  à la demande de l’ EMEA.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l’ article 114 de la directive 2001/ 83/ CE telle que modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
11 ANNEX III
11 ANNEXE III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton box containing 2 vials
Emballage carton contenant 2 flacons
Component 1:
Les substances actives sont les suivantes: composant 1:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flacon contenant 1 ml de protéine humaine coagulable (50 – 90 mg/ ml) composant 2:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 flacon contenant 1 ml de thrombine humaine (800 – 1 200 UI/ ml).
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flacon contenant 2 ml de protéine humaine coagulable (50 – 90 mg/ ml) composant 2:
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 flacon contenant 2 ml de thrombine humaine (800 – 1 200 UI/ ml).
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flacon contenant 5 ml de protéine humaine coagulable (50 – 90 mg/ ml) composant 2:
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 flacon contenant 5 ml de thrombine humaine (800 – 1 200 UI/ ml).
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Fibrinogène humain: chlorhydrate d’ arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Thrombine humaine: chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flacon contenant 2 ml de protéine humaine coagulable (50 – 90 mg/ ml) composant 2:
For epilesional use.
Pour application épilésionnelle.
Do not apply intravascularly
Ne pas appliquer en intravasculaire.
Do not re-freeze once thawed.
Ne pas recongeler une fois décongelé.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Conserver dans l’ emballage extérieur à une température de -18°C ou inférieure, à l’ abri de la lumière.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Après décongélation, conserver les flacons non ouverts dans l’ emballage extérieur entre 2 et 8°C jusqu’ à 30 jours à partir du:
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
15 Medicinal product subject to medical prescription.
15 Médicament soumis à prescription médicale.
Vial label
Étiquette flacon
Human fibrinogen:
Fibrinogène humain:
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Composant 1: protéine humaine coagulable 50 – 90 mg/ ml
To be used as two-components product with supplied device.
À utiliser en tant que produit à deux composants avec le dispositif fourni.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Human thrombin:
Thrombine humaine:
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
Composant 2: thrombine humaine 800 – 1 200 UI/ ml
19 PACKAGE LEAFLET:
19 NOTICE:
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
EVICEL solutions pour colle Fibrinogène humain, thrombine humaine
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
tell you doctor or pharmacist.
dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ EVICEL et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you are treated with EVICEL 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité par EVICEL 3.
How to use EVICEL 4.
Comment utiliser EVICEL 4.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
Comment conserver EVICEL 6.
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ EVICEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie en emballage contenant deux flacons séparés, chacun contenant 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution (fibrinogène et thrombine respectivement) de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable et la thrombine est une enzyme qui induit la coalescence de la protéine coagulable.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Ainsi, lorsque les deux composants sont mélangés, ils coagulent instantanément.
EVICEL is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
EVICEL est appliqué durant les opérations chirurgicales pour réduire les saignements et suintements pendant et après l’ opération.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Il est appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur le tissu lésé, où il forme une fine couche qui obture le tissu et arrête le saignement.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICEL peut aussi être utilisé en chirurgie des vaisseaux sanguins et en chirurgie sur des sites situés entre les intestins et la paroi abdominale postérieure.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'ETRE TRAITE PAR EVICEL
Do not use EVICEL
N’ utilisez jamais EVICEL
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
si vous être allergique (hypersensible) aux produits à base de sang humain ou à l’ un des autres  composants d’ EVICEL.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Les signes de ces réactions sont: urticaire, éruptions cutanées, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression sanguine et difficultés à respirer.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Si ces symptômes apparaissent, l’ administration doit être interrompue immédiatement.
Take special care with EVICEL
Prenez des précautions particulières avec EVICEL
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Si EVICEL est appliqué au cours d’ une intervention chirurgicale, le chirurgien doit s’ assurer qu’ il est  appliqué uniquement à la surface du tissu.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
EVICEL ne doit être injecté ni dans le tissu ni dans les vaisseaux sanguins, parce qu’ il provoquerait la formation de caillots qui pourraient être fatals.
gluing tissues together surgery to the brain or spinal cord
L’ utilisation d’ EVICEL n’ a pas fait l’ objet d’ étude dans les procédures suivantes et aucune information 
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
20 ne peut donc attester son éventuelle efficacité: collage de tissus l’ un à l’ autre,  chirurgie du cerveau ou de la moelle épinière,  contrôle des hémorragies dans l’ estomac ou les intestins par application du médicament au  moyen d’ un endoscope (tube), obturation de réparations chirurgicales au niveau des intestins.  Les zones proches doivent être protégées de sorte qu’ EVICEL ne soit appliqué que sur la surface à  traiter.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Comme avec tout médicament à base de protéines, des réactions allergiques de type hypersensibilité  sont possibles.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Éruptions cutanées, urticaire, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression sanguine et anaphylaxie sont autant de signes de telles réactions.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
En cas d'apparition de ces symptômes, il convient d’ arrêter immédiatement ce médicament.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Quand des médicaments sont à base de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en  place pour prévenir la transmission d’ infections aux patients.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Celles -ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, pour s’ assurer que ceux qui présentent un risque d’ être porteurs d’ infections soient exclus, ainsi qu’ une recherche de signes de présence de virus ou d’ infection dans chaque don de sang et dans les pools de plasma.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant d’ inactiver ou d’ éliminer les virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d’ une infection ne peut être totalement exclue lors de l’ administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Ceci s’ applique également à des virus inconnus ou émergents ou à d’ autres types d’ infections.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Les mesures prises lors de la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe lipidique, comme le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’ hépatite B et de l’ hépatite C et le virus non enveloppé de l’ hépatite A.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Les mesures prises peuvent être d’ une efficacité limitée vis-à-vis du parvovirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Une infection par parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœ tale) et chez les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui ont certains types d’ anémies (p. ex. anémie falciforme ou anémie hémolytique).
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Les professionnels de santé noteront le nom et le numéro de lot du médicament, afin de retrouver toute source éventuelle d’ infection.
Using other medicines:
Prise d’ autres médicaments:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Il n’ y a pas suffisamment d’ informations disponibles pour savoir si des risques particuliers sont associés à l’ utilisation d’ EVICEL pendant la grossesse ou l’ allaitement.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Toutefois, comme EVICEL est utilisé durant une opération chirurgicale, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez discuter de l’ ensemble des risques de l’ opération avec votre médecin.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Les données sont trop limitées pour étayer la sécurité et l’ efficacité d’ EVICEL chez l’ enfant.
HOW TO USE EVICEL
COMMENT UTILISER EVICEL
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l’ opération chirurgicale.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Pendant votre opération, votre médecin appliquera goutte à goutte ou vaporisera EVICEL sur des tissus à vif au cours des opérations, en utilisant un dispositif d’ application.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Celui -ci permet d’ administrer simultanément des quantités égales des deux composants d’ EVICEL et d’ en assurer le mélange à parts égales, ce qui est important pour obtenir l’ effet optimal de la colle.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
La quantité d’ EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l’ opération.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Le médicament sera appliqué goutte à goutte sur les tissus par petites giclées ou vaporisé en très petites
21 4.
21 quantités (0,1-0,2 ml) afin d’ obtenir une fine couche uniforme.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, EVICEL peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
EVICEL is a fibrin sealant.
EVICEL est une colle à base de fibrine.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Ce type de colle en général peut, dans de rares cas (chez 1 à 10 patients sur 10 000), provoquer une réaction allergique.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Si vous développez une réaction allergique, vous pouvez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants: éruptions cutanées, urticaire ou urtications (piqûres d’ ortie), oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, pression sanguine faible, léthargie, nausées, agitation, augmentation du rythme cardiaque, picotements, vomissements ou respiration sifflante.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Aucune réaction allergique n’ a été rapportée jusqu’ à présent chez les patients traités par EVICEL.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Il existe également une possibilité théorique que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans EVICEL, qui pourraient éventuellement interférer avec la coagulation sanguine.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Si vous ne vous sentez pas bien, parlez -en immédiatement à votre médecin, même si vos symptômes diffèrent de ceux décrits ci-dessus.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
Au cours d’ études cliniques réalisées sur EVICEL, certains effets indésirables ont été observés et une relation causale entre eux et l’ application d’ EVICEL n’ a pas pu être écartée.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
Un abcès a été observé chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale à l’ abdomen, tandis que quelques cas d’ occlusion de greffons ont été relevés et ont nécessité une nouvelle opération.
HOW TO STORE EVICEL
COMMENT CONSERVER EVICEL
Store in a freezer at -18°C or colder.
À conserver au congélateur à une température de -18°C ou inférieure.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Ne pas utiliser EVICEL après la date de péremption indiquée sur l’ étiquette et l’ emballage après EXP.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Conserver les flacons dans l’ emballage extérieur, à l’ abri de la lumière.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 et 8 C et à l’ abri de la lumière jusqu’ à 30 jours.
What EVICEL contains
Que contient EVICEL
The active ingredients are as follows:
Les substances actives sont:
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
composant 1: protéine humaine coagulable (50 - 90 mg/ ml) composant 2: thrombine humaine (800 – 1 200 UI/ ml)
Other ingredients are:
Les autres composants sont:
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
22 composant 1: chlorhydrate d’ arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
composant 2: chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium et eau pour préparations injectables
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
EVICEL est disponible en emballages de 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce qu’ EVICEL et contenu de l’ emballage extérieur
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, fournie en emballage contenant deux flacons séparés, chacun contenant 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de fibrinogène humain et de thrombine humaine, respectivement.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
Le fibrinogène et la thrombine sont emballés ensemble, dans deux flacons contenant le même volume (1ml, 2ml ou 5ml) de solution stérile congelée, incolore ou jaunâtre une fois décongelée.
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgique Tél.: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le fabricant:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Israel Att:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Israël Att:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
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The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels médicaux et soignants.
INSTRUCTIONS FOR USE
INDICATIONS D’ UTILISATION
Read this before you open the package:
À lire avant d’ ouvrir l’ emballage:
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
EVICEL est présenté en emballages stériles; il est donc important d’ utiliser exclusivement des emballages intacts, qui n’ ont pas été ouverts (une post-stérilisation n’ est pas possible).
Preparation:
Préparation:
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
23 Aucune aiguille n’ intervient dans la préparation d’ EVICEL en vue de son administration.
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d’ application, en suivant les instructions de la figure 1.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Ne pas utiliser des solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
STORAGE OF EVICEL
CONSERVATION D’ EVICEL
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage et l’ étiquette.
23 Fibrinogen and Thrombin:
Fibrinogène et thrombine:
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Conservation de longue durée À conserver au congélateur à une température de -18°C ou inférieure.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Conservation de courte durée À conserver 30 jours au plus entre 2 C et 8 C (au réfrigérateur).
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
La date du début de la conservation au réfrigérateur doit être marquée sur l’ emballage à l’ endroit prévu à cet effet.
Do not re-freeze.
Ne pas recongeler.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d’ application, ils doivent être utilisés immédiatement.
Application Device:
Dispositif d’ application:
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
À conserver séparément du fibrinogène et de la thrombine, à température ambiante.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Les flacons doivent être décongelés de l’ une des manières suivantes: à 2-8°C (au réfrigérateur): les flacons décongèlent en 1 jour; ou à 20-25°C (à température ambiante): les flacons décongèlent en 1 heure; ou à 37ºC (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main): les flacons doivent être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu’ à qu’ ils soient entièrement décongelés.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL doit être appliqué en utilisant le dispositif d’ application marqué CE, avec recours optionnel à un accessoire d’ extrémité du dispositif.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Des notices contenant des instructions détaillées pour l’ utilisation d’ EVICEL conjointement avec le dispositif d’ application et un accessoire optionnel figurent dans l’ emballage du dispositif d’ application et dans celui de l’ accessoire.
 Application by dripping
 Application goutte à goutte
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
24 En maintenant le bout de l’ applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l’ application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
EVICEL peut être vaporisé en utilisant du CO2 sous pression ou de l’ air comprimé.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Relier le tube court du dispositif d’ application à l’ extrémité Luer-Lock mâle du tube long d’ arrivée du gaz.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Brancher le raccord Luer-Lock femelle du tube à gaz (avec le filtre bactériostatique de 0,2 μ m) à un régulateur de pression capable de délivrer une pression de 1,0 à 2,0 bars.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’s instructions.
Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Le produit doit ensuite être vaporisé sur la surface du tissu par petits jets (0,1 à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
24  Disposal
 Élimination
Ensure all connections are tight.
Indications d’ utilisation du dispositif d’ application S’ assurer que tous les raccords sont bien serrés.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
En maintenant les corps des seringues d’ une main, débloquer les pistons en les faisant coulisser d’ avant en arrière.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Insérer les deux flacons (fibrinogène et thrombine) dans les deux supports stériles pour flacons.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Ces supports doivent être manipulés en utilisant une technique stérile.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
En maintenant le support de flacon, pousser le haut du flacon dans son connecteur fixé à l’ applicateur (comme présenté).
Repeat with the second vial.
Répéter l’ opération avec le second flacon.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
En maintenant les corps des seringues d’ une main, aspirer lentement le contenu dans la seringue (flacons vers le haut).
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
Si besoin, réinjecter le contenu dans le flacon et l’ aspirer à nouveau pour expulser l’ air.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
En maintenant les corps des seringues d’ une main, tourner doucement le connecteur du flacon dans le sens antihoraire de l’ autre main.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
L’ ensemble connecteur/ flacon/ support de flacon se détache automatiquement.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
Si le produit doit être vaporisé, relier la tubulure au régulateur de pression.
The applicator is now ready for use.
L’ applicateur est maintenant prêt à l’ utilisation.
What is Evista?
Qu’ est -ce qu’ Evista?
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
What is Evista used for?
Dans quel cas Evista est -il utilisé?
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Evista est utilisé pour le traitement et la prévention de l’ ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Il a été montré qu’ Evista réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
How is Evista used?
Comment Evista est -il utilisé?
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
La dose recommandée chez l’ adulte et la femme âgée est d’ un comprimé pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Il est également possible d’ administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Evista is intended for long-term use.
Evista est destiné à une utilisation à long terme.
How does Evista work?
Comment Evista agit -il?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
On parle d’ ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l’ os qui se dégrade naturellement.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
L’œ strogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Le principe actif d’ Evista, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l’ activation des récepteurs aux œ strogènes MoSARE (SERM).
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Le raloxifène agit comme un « agoniste » du récepteur aux œ strogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l’œ strogène) dans certains tissus du corps.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Le raloxifène a le même effet que l’œ strogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l’ utérus.
How has Evista been studied?
Quelles études ont été menées sur Evista?
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Evista a fait l’ objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l’ ostéoporose.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Trois études portant sur la prévention de l’ ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Evista ou un placebo (un traitement fictif).
The studies measured the density of the bones.
Les études ont mesuré la densité des os.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
La quatrième étude comparait les effets d’ Evista à ceux du placebo dans le traitement de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. l’ ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
What benefit has Evista shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Evista au cours des études?
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Evista s’ est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l’ ostéoporose.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Dans la prévention de l’ ostéoporose, les femmes recevant Evista présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6% sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8%.