qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(< 1/ 10,000)
Sueurs froides, érythème, hyperhydrose Hausse de la créatinine sanguine, hématurie Douleur, douleur thoracique, œ dème
General Disorders
Œ dème péri- orbitaire Malaise,
Chest discomfort,
généraux et anomalies au site
oedema, Fatigue,
Sensation de chaleur
Feeling cold,
froid, réactions au
Fever, Oedema
facial, fatigue, fièvre, œ dème périphérique,
Malaise, Feeling
sensation de mal-
Administration
d’ administration
peripheral, Peripheral
refroidissement périphérique Augmentation de l’ ALAT, analyses d’ urine anormales, taux d’ électrolytes urinaires anormal,
QT prolonged
l’ intervalle QT à l’ ECG
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
16 Le gadoversétamide a été testé chez l'être humain à des doses allant jusqu'à 700 micromoles/ kg (sept fois la dose standard).
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Si les fonctions rénales sont normales, les symptômes de toxicité aiguë sont peu probables.
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
En raison de ces caractéristiques, le respect du délai pour l’ acquisition des images après administration du produit de contraste est fondamental dans le cas de l’ imagerie hépatique.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
S’ agissant des métastases hépatiques, la différence de signal entre la tumeur et le tissu hépatique environnant est significativement améliorée pendant les 90 premières secondes suivant l’ administration d’ un produit de contraste à base de gadolinium extracellulaire.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
17 présentant une rupture anormale de la BHE.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
En cas de rupture de la BHE, les molécules de gadoversétamide peuvent diffuser vers le compartiment interstitiel, produisant ainsi l’ effet paramagnétique caractéristique de raccourcissement des temps de relaxation T1 et T2.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Élimination La demi-vie d’ élimination à la dose de 100 micromoles/ kg s’ échelonne de 1,49 ± 0,15 h chez les volontaires sains à 2,11 ± 0,62 h chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d’ affections du SNC ou du foie).
16 Special Populations
18 Populations particulières
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans deux études pharmacocinétiques.
6.2 Incompatibilities
19 6.2 Incompatibilités
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
D’ un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Optimark est fourni dans des flacons en verre borosilicaté incolore (type EP I) hautement résistant.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Les flacons sont fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark est également disponible en seringues préremplies de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 30 ml.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
S’ il a été congelé, le gadoversétamide en flacon de verre pourra être ramené à température ambiante et agité vigoureusement.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Avant utilisation, le produit doit être inspecté afin de s’ assurer que toutes les matières solides sont dissoutes et que le flacon, ainsi que son obturation, sont intacts.
If solids remain, the vial must be discarded.
Si des matières solides subsistent, le flacon doit être mis au rebut.
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlande
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Avant le lancement, le titulaire de l’ AMM devra fournir à tous les prescripteurs potentiels une copie du RCP avec une lettre d’ accompagnement mettant l’ accent sur les questions de sécurité d'emploi décrites dans les rubriques 4.3 et 4.4.
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Le texte devra être approuvé par le CHMP et devra également contenir l’ information cruciale suivante:
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de deux ans, la sécurité d’emploi, l’efficacité et les conséquences d’une fonction rénale immature n’ayant pas été étudiées dans cette classe d’âge.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
L’utilisation d’Optimark a été étudiée chez les enfants de 2 ans et plus, et le profil de sécurité s’est avéré similaire à celui noté chez l’adulte.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2009/02, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance définies en détails dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version datée du 22 mai 2007 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR, approuvées par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis:  si de nouvelles informations sont reçues qui sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques;
21 ANNEX III
24 ANNEXE III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Texte devant figurer sur l’emballage extérieur des seringues préremplies de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 30 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie Gadoversétamide
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Excipients: versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Solution injectable 10 ml (1, 10 seringues) 15 ml (1, 10 seringues) 20 ml (1, 10 seringues) 30 ml (1, 10 seringues)
Contrast medium for magnetic resonance imaging
Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique
24 9.
27 9.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Discard any remaining solution after first use.
Eliminer tout reste de solution non utilisée lors d’un examen.
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/Donau, Allemagne
Subject to medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale.
Justification for not including Braille accepted
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 15 ml, 20 ml et 30 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
Solution injectable 15 ml 20 ml 30 ml
26 9.
29 9.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 10 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie Gadoversétamide Voie IV.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Texte devant figurer sur l’emballage extérieur des flacons de 10 ml, 15 ml et 20 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon Gadoversétamide
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
Solution injectable 10 ml (1, 10 flacons) 15 ml (1, 10 flacons) 20 ml (1, 10 flacons)
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des flacons de 15 ml et 20 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml
Solution injectable 15 ml 20 ml
Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des flacons de 10 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon Gadoversétamide Voie IV.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 micromoles/ml, solution injectable en seringue préremplie Gadoversétamide
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre
What Optimark is and what it is used for 2.
Qu’est-ce qu’Optimark et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you are given Optimark 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark 3.
How Optimark is given 4.
Comment Optimark est-il administré 4.
How to store Optimark 6.
Comment conserver Optimark 6.
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QU’OPTIMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Optimark is an injectable contrast medium.
Optimark est un produit de contraste injectable.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Il est utilisé chez les adultes et les enfants pour rendre plus claires les images diagnostiques du cerveau, de la colonne vertébrale et du foie.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
Il aide ainsi à visualiser clairement les anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale et le foie.
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR OPTIMARK
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
N’utilisez jamais Optimark si vous êtes allergique (hypersensibilité):  à la substance active appelée gadoversétamide ou  à l’un des autres composants contenus dans Optimark, ou  à d’autres produits de contraste à base de gadolinium
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Optimark ne devrait pas vous être administré si vous souffrez d’insuffisance rénale grave ou si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l’utilisation d’Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d’une maladie appelée fibrose systémique néphrogénique (FSN).
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
La FSN est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
Elle peut engendrer une immobilisation invalidante des articulations, une faiblesse musculaire ou une altération du fonctionnement des organes internes pouvant mettre en péril la vie du patient.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Faites attention avec Optimark Les examens diagnostiques impliquant l’utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d’un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l’examen radiologique à effectuer.
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Prévenez votre médecin si:  vous souffrez d’allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins, urticaire, par ex.) ou d’asthme;  vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé;  vos reins ne fonctionnement pas correctement;
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Si vous êtes dans l’un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s’il est ou non possible d’effectuer l’examen prévu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte et demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l’examen avec administration d’ Optimark.
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l’intention de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, vous devez avoir à l’esprit que des étourdissements peuvent parfois se produire après un examen avec injection d’Optimark.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Informations importantes concernant certains composants d’Optimark Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (jusqu’à 17 ml), et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
Les doses supérieures à 17 ml contiennent 1 mmol de sodium ou plus, ce qui doit être pris en compte si vous ou votre enfant suivez un régime appauvri en sel.
HOW Optimark IS GIVEN
COMMENT OPTIMARK EST-IL ADMINISTRÉ
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Dose habituelle La dose habituelle est d’environ 14 ml injectés dans une veine, généralement une veine du bras, sur une durée de 7 à 14 secondes environ.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Une solution saline est ensuite injectée pour purger l’aiguille et la tubulure, c’est-à-dire s’assurer qu’il ne reste aucun produit dedans.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
Certaines questions concernant le traitement de maladies du cerveau peuvent nécessiter l’injection en une fois de doses trois fois supérieures à la dose habituelle.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Le médecin décidera de la dose d’Optimark nécessaire à votre examen.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l’infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l’endroit où l’aiguille est introduite.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Si vous avez reçu plus d’Optimark que vous n’auriez dû Il est peu probable que l’injection excessive d’Optimark ait chez vous des effets nocifs car aucun problème ne s’est posé lorsque des doses bien plus importantes ont été administrées à des personnes.
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème.
Optimark can be removed using dialysis.
Optimark peut être éliminé par dialyse.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Si vous pensez qu’Optimark vous a été injecté en quantité excessive, prévenez immédiatement le médecin/l’infirmier/ le manipulateur en radiologie.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
39 Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Optimark est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que nous n’y soyons pas tous sujets.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Les effets indésirables observés après utilisation d’Optimark ont pour la plupart été d’intensité faible à modérée et de nature passagère.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Les effets indésirables les plus fréquents ont été un goût étrange dans la bouche, une sensation de chaleur, des maux de tête et des étourdissements.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Prévenez immédiatement le médecin/l’infirmier/le manipulateur en radiologie qui vous fait l’injection si vous vous sentez mal, en particulier si vous ressentez une oppression, une douleur ou une gêne dans la poitrine, au niveau du visage ou de la gorge, ou si vous avez du mal à respirer.
Possible side effects are described in greater detail below.
Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
En majorité, les réactions indésirables observées après l’utilisation d’Optimark ont été des affections du système nerveux, suivies par des troubles généraux, des affections du système digestif et de la peau.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Les symptômes suivants et les fréquences correspondantes sont basés sur les essais cliniques et les observations effectuées après la commercialisation d’Optimark:
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
plus d’un patient traité sur 10 Très fréquent: moins d’un patient traité sur 10 mais plus d’un sur 100 Fréquent: moins d’un patient traité sur 100 mais plus d’un sur 1 000 Peu fréquent: moins d’un patient traité sur 1 000 mais plus d’un sur 10 000 Rare: un patient traité sur 10 000 ou moins, y compris les cas isolés Très rare:
Frequency common uncommon
Fréquence Fréquent Peu fréquent
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Effets indésirables possibles étourdissements, maux de tête, goût étrange dans la bouche, sensation de chaleur réaction allergique/d’hypersensibilité, picotement, engourdissement, diminution de l’odorat, rougeur et chaleur sur la peau, nez bouché, mal à la gorge, nausée, diarrhée, urticaire, démangeaison, éruption cutanée, gêne dans la poitrine, sensation de froid, réactions à l’endroit de l’injection
rare
Rare
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Perte d’appétit, sentiment d’anxiété, troubles du sommeil, évanouissement, tremblement, envie de dormir, sensation de brûlure, bourdonnement dans les oreilles, rougeurs sur les paupières, douleur dans les yeux, vision trouble, battements rapides du cœur, impression d’entendre battre son cœur, battements irréguliers du cœur, extrasystoles, baisse de la pression artérielle, hausse de la pression artérielle, essoufflement, enrouement, toux, nez qui coule, gorge serrée, bouche qui salive, vomissements, douleur dans le ventre, constipation, bouche sèche, sueurs froides, rougeurs, transpiration, augmentation de la concentration sanguine d’une substance (créatinine) normalement éliminée par les reins, présence de sang dans les urines, douleur dans la poitrine, gonflement du visage, fatigue, fièvre, gonflement des membres, douleur, sensation de refroidissement des extrémités, augmentation du taux d’enzymes hépatiques, analyses d’urine anormales, augmentation du taux de sels minéraux dans les urines, augmentation du taux des enzymes du cœur et des muscles, baisse de l’hémoglobine, altérations des taux de calcium dans le sang
very rare
Très rare
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
sensation de confusion, convulsions, yeux injectés de sang, irrégularités du rythme cardiaque, oppression des voies respiratoires, gorge ou cordes vocales enflées, gorge irritée, démangeaison nasale, éternuements gonflement autour des yeux, symptômes de type grippal, sensation de mal-être, problèmes de rythme cardiaque (intervalle QT prolongé)
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
40 Des effets secondaires cutanés avec des épaississements/inflammations ou fibrose (fibrose systémique néphrogénique ou FSN), ont été signalés.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l’adulte.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Vous devez signaler immédiatement les symptômes suivants au médecin/à l’infirmier/au manipulateur en radiologie et vous faire traiter sans attendre, ces symptômes pouvant être ou devenir très graves: effets secondaires touchant le cœur (évanouissement, extrasystole, douleur dans la poitrine) ou les voies respiratoires (essoufflement, oppression des voies respiratoires, gonflement de la gorge ou sensation de gorge noué, démangeaison ou écoulement nasal, éternuements).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus s’aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE Optimark
COMMENT CONSERVER OPTIMARK
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser l’Optimark après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Que contient Optimark?  La substance active est le gadoversétamide.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.  Les autres composants sont: versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Qu’est-ce qu’ Optimark et contenu de l’emballage extérieur Les seringues d’Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Le capuchon de l’embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
Les seringues préremplies d’Optimark sont fournies par boîtes de:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
10 x 10 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml 10 x 30 ml
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark est également disponible en flacons de verre de 10 ml, 15 ml et 20 ml.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
41 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/Donau Allemagne
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Fabricant Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irlande
{MM/ YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est:
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http ://www.emea.europa.eu/
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Indications thérapeutiques Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l’examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l’IRM sans injection de produit de contraste.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Lors de l’interprétation de l’examen avec injection de produit de contraste, il convient d’être vigilant en l’absence d’un examen IRM de référence sans injection de produit de contraste.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Avant l’examen, il conviendra de s’assurer que le patient est suffisamment hydraté.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
 Hypersensibilité Des réactions de type allergique ainsi que d’autres réactions idiosyncrasiques, peuvent survenir avec tous les produits de contraste à usage intraveineux, ainsi qu’avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées.
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
La plupart de ces réactions apparaissent dans la demi-heure suivant l’administration du produit de contraste.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Comme avec les autres produits de contraste de la même classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas, plusieurs heures ou plusieurs jours après l’injection; aucune réaction de ce type n’a cependant été signalée lors des essais cliniques effectués.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
En cas de réaction d’hypersensibilité, l’administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
L’examen doit se dérouler sous la surveillance d’un médecin et il est recommandé de mettre en place et de garder durant toute la durée de l’examen un cathéter souple intraveineux.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l’équipement tels que sondes endotrachéales et respirateur.
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases:
Les risques de survenue de réactions d’hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants:
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
- asthme bronchique (chez ces patients, c’est le risque de bronchospasmes qui est plus
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Avant l’injection du produit de contraste, on devra demander au patient s’il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s’il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s’il a un asthme bronchique.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Une prémédication à base d’antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.  Patients sous bêtabloquants Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d’hypersensibilité.  Patients atteints de maladies cardiovasculaires Chez ces patients, les réactions d’hypersensibilité peuvent être sévères.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Néanmoins, ceci n’a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.  Affections du système nerveux central Chez les patients atteints d’épilepsie ou de lésions cérébrales, les risques de convulsions peuvent être accrus au cours de l’examen.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Des précautions doivent être prises lors de l’examen de ces patients (monitorage du patient, par ex.); le matériel et les médicaments nécessaires au traitement rapide d’une éventuelle crise convulsive doivent être tenus à disposition.  Insuffisance rénale et transplantation hépatique Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été signalés en association avec l’utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients atteints d’insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) et chez des patients ayant eu ou qui vont avoir une transplantation hépatique.
Therefore, Optimark should not be used in these populations.
Optimark ne doit donc pas être utilisé dans ces populations.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Des cas de FSN ont également été signalés chez des patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m²) lors de l’utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Une hémodialyse effectuée peu après l’administration d’Optimark, chez les patients actuellement sous hémodialyse, peut être utile pour éliminer Optimark de l’organisme.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Rien n’indique que l’hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.  Enfants Optimark ne doit pas être administré à l’aide d’un injecteur automatique.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
La dose requise doit être injectée manuellement chez l’enfant afin d’éviter tout surdosage accidentel.  Nouveaux-nés et nourrissons Optimark ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
La sécurité d’emploi et l’efficacité du produit n’ont pas été étudiées dans cette classe d’âge.  Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (jusqu’à 17 ml), et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Grossesse et allaitement On ne dispose d’aucune donnée clinique sur l’utilisation du gadoversétamide au cours de la grossesse.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Les études effectuées chez l’animal ne font apparaître aucune toxicité directe ou indirecte sur la reproduction.
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel pour l’espèce humaine n’est pas connu.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l’IRM avec injection de produit de contraste ne soit considérée comme indispensable, en l’absence d’une autre méthode possible d’imagerie diagnostique.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Le niveau d’excrétion du gadoversétamide dans le lait maternel n’a pas été étudié chez l’être humain.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
D’après les études chez l’animal, on peut s’attendre à un taux d’excrétion réduit.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Aux doses utilisées en pratique clinique, aucun effet sur l’enfant allaité n’est attendu.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
43 Posologie et mode d’administration Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) de poids corporel.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Afin de s’assurer de l’injection complète du produit de contraste, l’injection sera suivie d’un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
L’examen d’imagerie devra être réalisé dans l’heure suivant l’administration du produit de contraste.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
En IRM cérébrale, s’il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l’IRM suite à l’administration d’une dose unique du produit de contraste, ou quand l’obtention d’informations plus précises sur le nombre, la taille ou l’étendue des lésions est susceptible d’influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,1 mmol/kg pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
L’innocuité d’administrations répétées chez l’enfant, l’adolescent, l’insuffisant rénal et le sujet âgé n’a pas été démontrée.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Les données limitées disponibles pour d’autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l’injection d’une triple dose d’ Optimark (0,3 mmol/kg de poids corporel) permettrait d’exclure avec u ne certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d’un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de deux ans, la sécurité d’emploi, l’efficacité et les conséquences d’une fonction rénale immature n’ayant pas été étudiées dans cette classe d’âge.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
La pose d’un cathéter veineux souple est recommandée.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Le gadoversétamide s’est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l’ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Cependant, l’administration de gadoversétamide ne provoque pas réellement de diminution du taux de calcium plasmatique.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
En présence de gadoversétamide, la technique de l’OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
L’amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l’injection.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Le gadoversétamide n’a pas d’incidence sur les autres méthodes de mesure du taux de calcium plasmatique, comme la colorimétrie arsenazo III, la spectroscopie par absorption atomique ou la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif.