qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Aucun essai thérapeutique n'a été mené avec Janumet comprimés, mais la bioéquivalence de Janumet avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to sulphonylurea added to ongoing metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
7 Dans une étude supplémentaire d’ un an réalisée avec 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en ajout au traitement en cours par la metformine, l'incidence des effets indésirables considérés comme imputables au médicament chez les patients traités par la sitagliptine en ajout au traitement en cours par la metformine et chez les patients recevant un sulfamide hypoglycémiant en ajout au traitement en cours par la metformine a été respectivement de 14,5% et 30,3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin added to ongoing metformin to a sulphonylurea agent added to ongoing metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Dans les études regroupées d'une durée allant jusqu'à un an, comparant la sitagliptine en ajout au traitement en cours par la metformine à un sulfamide hypoglycémiant en ajout au traitement en cours par la metformine, les effets indésirables considérés comme imputables au médicament et rapportés avec une plus grande fréquence (> 0,2% et différence > 1 patient) chez les patients traités par 100 mg de sitagliptine que chez les patients traités par le sulfamide hypoglycémiant sont les suivants: anorexie (Troubles du métabolisme et de la nutrition; peu fréquent) et réduction du poids (Investigations; peu fréquent).
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
2 Dans cette étude de 24 semaines versus placebo réalisée avec 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en ajout au traitement en cours par l’ association de glimépiride et de metformine, l'incidence globale des effets indésirables considérés comme imputables au médicament a été de 18,1% chez les patients recevant la sitagliptine en plus de l’ association glimépiride/ metformine et de 7,1% chez les patients recevant le placebo en plus de l’ association glimépiride/ metformine.
Post-marketing data
8 Données de pharmacovigilance
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Depuis la commercialisation de Janumet ou de la sitagliptine, une des substances actives de Janumet, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés (fréquence non connue): réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, angio-œ dème, rash, urticaire et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson (voir rubrique 4.4).
8 Adverse reaction metallic taste
goût métallique
Gastrointestinal disorders
Affections gastro-intestinales symptômes gastro-intestinauxa
gastrointestinal symptomsa
Très fréquent
Very common
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
urticaire, érythème, prurit
No data are available with regard to overdose of Janumet.
Il n’ existe pas de données concernant un surdosage par Janumet.
A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
9 Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d’ acidose lactique) peut provoquer une acidose lactique, qui constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Sitagliptin is modestly dialyzable.
La sitagliptine est peu dialysable.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet associe deux agents antihyperglycémiants ayant des mécanismes d’ action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2: le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
The DPP-4 inhibitors are a class of agents that act as incretin enhancers.
Les inhibiteurs de la DPP-4 sont une classe d’ agents qui agissent comme en augmentant les taux des incrétines.
Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Une amélioration des marqueurs intermédiaires de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA β (Homeostasis Model Assessment β), le
Studies of sitagliptin in combination with metformin In a 24-week, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily to ongoing metformin, sitagliptin provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo.
Etudes de la sitagliptine en association avec la metformine Dans une étude clinique de 24 semaines versus placebo menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d’ emploi de l’ ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour au traitement en cours par la metformine, la sitagliptine a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques par rapport au placebo.
at Week 24†
rapport aux valeurs initiales (% )† à la 24ème semaine
In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7% mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5% in both groups).
Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la tolérance de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
La dose moyenne de glipizide utilisée dans le groupe comparateur était de 10 mg par jour avec environ 40% des patients nécessitant une dose de glipizide ≤ 5 mg par jour tout au long de l’ étude.
5.2 Pharmacokinetic properties
12 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Janumet Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l’ association composant Janumet (sitagliptine/ chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Janumet.
However, cyclosporine, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Toutefois, la ciclosporine, inhibiteur de la glycoprotéine P, n'a pas réduit la clairance rénale de
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 μ M) or p-glycoprotein (up to 250 μ M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
In vitro, la sitagliptine n’ a pas inhibé le système de transport anionique organique OAT3 (CI 50 = 160 µM) ou le transport médié par la glycoprotéine P (jusqu’ à 250 µM) à des concentrations plasmatiques significatives d’ un point de vue thérapeutique.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
Dans une étude clinique, la sitagliptine a eu un léger effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine indiquant que la sitagliptine peut être un faible inhibiteur de la glycoprotéine P.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
14 Metformine Absorption Après administration d’ une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Après administration orale, l’ absorption de la metformine est saturable et incomplète.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Janumet n'a pas été étudié chez l'animal.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
15 niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique: respiration bouche ouverte, écoulement de salive, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ ou posture recroquevillée.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
La sitagliptine n'a pas été génotoxique dans les études précliniques.
6.2 Incompatibilities
16 6.2 Incompatibilités
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
18 Pour permettre les différentes posologies de metformine, Janumet est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
20 Modification de l’ état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Janumet, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d’ acidocétose ou d’ acidose lactique.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
21 unique par voie orale de 100 mg de sitagliptine et d’ une dose unique de 600 mg de ciclosporine a augmenté l'ASC et la Cmax de la sitagliptine, respectivement d'environ 29% et 68%.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
22 quantités dans le lait maternel humain.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to sulphonylurea added to ongoing metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
23 Dans une étude supplémentaire d’ un an réalisée avec 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en ajout au traitement en cours par la metformine, l'incidence des effets indésirables considérés comme imputables au médicament chez les patients traités par la sitagliptine en ajout au traitement en cours par la metformine et chez les patients recevant un sulfamide hypoglycémiant en ajout au traitement en cours par la metformine a été respectivement de 14,5% et 30,3%.
Post-marketing data
24 Données de pharmacovigilance
23 Adverse reaction metallic taste
goût métallique
A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
25 Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d’ acidose lactique) peut provoquer une acidose lactique, qui constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet associe deux agents antihyperglycémiants ayant des mécanismes d’ action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2: le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptine Le phosphate de sitagliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de l’ enzyme dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), actif par voie orale, indiqué dans le traitement du diabète de type 2.
5.2 Pharmacokinetic properties
28 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
30 Metformine Absorption Après administration d’ une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
31 niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique: respiration bouche ouverte, écoulement de salive, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ ou posture recroquevillée.
6.2 Incompatibilities
32 6.2 Incompatibilités
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Etui extérieur pour Janumet 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/ chlorhydrate de metformine
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) comprimés pelliculés
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Conditionnement multiple de 196 comprimés pelliculés (2 étuis de 98) – sans Blue Box – pour Janumet 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Janumet 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 850 mg, comprimés sitagliptine/ chlorhydrate de metformine
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Etui extérieur pour Janumet 50 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/ chlorhydrate de metformine
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 455/ 016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Conditionnement multiple de 196 comprimés pelliculés (2 étuis de 98) – sans Blue Box – pour Janumet 50 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Janumet 50 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 1000 mg, comprimés sitagliptine/ chlorhydrate de metformine
What Janumet is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Janumet et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Janumet 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet 3.
How to take Janumet 4.
Comment prendre Janumet 4.
How to store Janumet 6.
Comment conserver Janumet 6.
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE JANUMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
The name of your tablet is Janumet.
Le nom de vos comprimés est Janumet.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Janumet contient deux médicaments différents, la sitagliptine et la metformine. • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments, appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4) • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Janumet améliore les taux d’ insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Janumet peut être utilisé seul ou avec un autre médicament antidiabétique appelé sulfamide hypoglycémiant.
BEFORE YOU TAKE JANUMET
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JANUMET
Do not take Janumet:
Ne prenez jamais Janumet:
Janumet (listed in section 6)
composants contenus dans Janumet (indiqués à la rubrique 6)
taking Janumet at the time of the X-ray and for a few days after
Vous devez arrêter de prendre Janumet au moment de l’ examen et pendant les quelques jours suivants
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Ne prenez pas Janumet si l’ un des points ci-dessus vous concerne.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Janumet.
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Faites attention avec Janumet Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Le chlorhydrate de metformine, l’ un des composants contenus dans Janumet, peut provoquer un effet indésirable rare mais grave appelé acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
Si vous présentez certains des symptômes d’ acidose lactique, vous devez arrêter de prendre Janumet et consulter immédiatement un médecin
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- Pendant le traitement par Janumet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Janumet
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
- si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant, médicament antidiabétique, en même temps que
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Janumet, car il existe un risque d’ hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
Vous devrez peut-être arrêter de prendre Janumet pendant 48 heures avant et après l’ intervention
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Si vous n’ êtes pas certain(e) que l’ un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Janumet.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Les médicaments suivants sont particulièrement importants: • les médicaments utilisés pour traiter les maladies accompagnées d’ une inflammation, telles que l’ asthme et l’ arthrite (corticoïdes) • certains médicaments utilisés dans le traitement de l’ hypertension (inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine) • les médicaments qui augmentent la production d’ urine (diurétiques) • certains médicaments utilisés dans le traitement de l’ asthme (β -sympathomimétiques)
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Aliments et boissons La prise de Janumet au cours du repas diminue le risque de troubles gastriques.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
Grossesse et allaitement Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Janumet.
You should not use Janumet during pregnancy.
Vous ne devez pas prendre Janumet au cours de la grossesse.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
On ne sait pas si Janumet passe dans le lait maternel humain.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Vous ne devez pas prendre Janumet si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Janumet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
La prise de Janumet en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants peut provoquer une hypoglycémie, qui peut diminuer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines ou à travailler sans appui sûr.
HOW TO TAKE JANUMET
COMMENT PRENDRE JANUMET
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
• Janumet should be taken:
• Janumet doit être pris:
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Continuez à prendre Janumet aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre glycémie.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Pendant le traitement par Janumet, vous devez poursuivre votre régime alimentaire et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la journée.
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Il est peu probable que Janumet, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie).
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Lorsque Janumet est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
51 Si vous avez pris plus de Janumet que vous n’auriez dû Si vous avez pris une dose de Janumet plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Janumet Si vous oubliez de prendre u ne dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Do not take a double dose of Janumet.
Ne prenez pas de dose double de Janumet pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Janumet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Très rarement, les patients traités par la metformine (une des substances actives de Janumet) ont présenté un état grave appelé acidose lactique (trop grande quantité d'acide lactique dans le sang).
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Arrêtez de prendre Janumet et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants: • nausées ou vomissements, douleurs abdominales, crampes musculaires, perte de poids inexpliquée, respiration rapide et sensation de froid ou de malaise.
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Janumet en association à un sulfamide hypoglycémiant:
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Depuis la commercialisation de Janumet ou de la sitagliptine, l’un des composants de Janumet, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés (fréquence non connue): réactions allergiques, qui peuvent être graves, incluant rash, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler.
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Janumet et contactez immédiatement votre médecin.
HOW TO STORE JANUMET
COMMENT CONSERVER JANUMET
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ne pas utiliser Janumet après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
What Janumet contains
Que contient Janumet
What Janumet looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Janumet et contenu de l’emballage extérieur
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
52 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/1000 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
What Janumet is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Janumet et dans quel cas est-il utilisé 2.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Janumet améliore les taux d’insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
Vous devez arrêter de prendre Janumet au moment de l’examen et pendant les quelques jours suivants
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Ne prenez pas Janumet si l’un des points ci-dessus vous concerne.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Le chlorhydrate de metformine, l’un des composants contenus dans Janumet, peut provoquer un effet indésirable rare mais grave appelé acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
Si vous présentez certains des symptômes d’acidose lactique, vous devez arrêter de prendre Janumet et consulter immédiatement un médecin
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Janumet, car il existe un risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
Vous devrez peut -être arrêter de prendre Janumet pendant 48 heures avant et après l’intervention
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Janumet.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Les médicaments suivants sont particulièrement importants: • les médicaments utilisés pour traiter les maladies accompagnées d’une inflammation, telles que l’asthme et l’arthrite (corticoïdes) • certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) • les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) • certains médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme (β-sympathomimétiques)
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
58 Si vous avez pris plus de Janumet que vous n’auriez dû Si vous avez pris u ne dose de Janumet plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Janumet Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Boîtes de 14, 28, 56, 112, 168, 196 comprimés pelliculés, conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés.
59 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
What is Januvia?
Qu’ est -ce que Januvia?
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Januvia est un médicament dont le principe actif est la sitagliptine.
It is available as round tablets.
Il se présente sous forme de comprimés ronds.
What is Januvia used for?
Dans quel cas Januvia est -il utilisé?
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Januvia est utilisé dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2, afin d’ améliorer le contrôle des taux de sucre dans le sang.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Il intervient en complément d’ un régime alimentaire, d’ une pratique d’ exercice physique et d’ un ou plusieurs autres médicaments antidiabétiques: • en association avec la metformine, chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine utilisée seule; • en association avec une sulfonylurée chez les patients insuffisamment équilibrés par une sulfonylurée utilisée seule et chez lesquels la metformine n’ est pas indiquée; • en association avec la metformine et une sulfonylurée, lorsque les deux médicaments ne suffisent pas à équilibrer le diabète du patient de façon satisfaisante; • en association avec un agoniste des PPAR gamma, telle qu’ une thiazolidinedione, chez les patients qui sont insuffisamment équilibrés par les seuls agoniste des PPAR gamma.
How is Januvia used?
Comment Januvia est -il utilisé?
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Januvia est pris en une dose quotidienne de 100 mg par jour, au cours d’ un repas ou non.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Il n’ est pas nécessaire de modifier les doses des autres médicaments avec lesquels Januvia est pris, sauf lorsqu’ il s’ agit d’ une sulfonylurée.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dans ce cas, il convient de diminuer la dose de sulfonylurée, afin de réduire le risque d’ hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Januvia n’ est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés à sévères, ni chez les patients de moins de 18 ans.
How does Januvia work?
Comment Januvia agit -t-il?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d’ insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps n’ est pas en mesure d’ utiliser l’ insuline de façon efficace.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Le principe actif de Januvia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Il fonctionne en bloquant la dégradation des hormones « incrétines » dans l’ organisme.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Ces hormones sont libérées après chaque repas et stimulent le pancréas pour que ce dernier produise de l’ insuline.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
En augmentant le niveau d’ hormones incrétines dans le sang, la 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sitagliptine conduit le pancréas à produire plus d’ insuline lorsque les taux de sucre sont élevés.
How has Januvia been studied?
Quelles études ont été menées avec Januvia?
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Januvia ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Januvia a été testé dans cinq études principales d’ une durée allant jusqu’ à un an et portant sur près de 4000 patients atteints de diabète de type 2 dont les taux de sucre dans le sang n'étaient pas bien contrôlés.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Quatre de ces études visaient à comparer Januvia à un placebo (traitement fictif), administré seul (deux études portant sur 1 262 patients) ou en complément de la metformine (chez 702 patients) ou de la pioglitazone, agoniste des PPAR gamma (chez 353 patients).
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
La cinquième étude a comparé Januvia au glipizide (une sulfonylurée), en tant que complément de la metformine, chez 1 172 patients.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Une étude supplémentaire a permis de comparer Januvia au placebo, lorsqu’ il a été utilisé comme traitement complétant un traitement avec le gliméripide (une autre sulfonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la variation du niveau sanguin d’ une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une bonne indication du contrôle du taux de sucre dans le sang.
What benefit has Januvia shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Januvia au cours des études?
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia s’ est avéré plus efficace que le placebo, qu’ il ait été administré seul ou en association avec un autre médicament contre le diabète.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
En association avec la metformine, une dose quotidienne de 100 mg de Januvia a permis d’ abaisser le taux de HbA1c de 0,70% (de 7,96 à 7,26%) après 24 semaines, contre seulement 0,08% chez les patients chez lesquels on a ajouté un placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
En association avec la pioglitazone, une dose de 100 mg de Januvia a permis d'abaisser le taux de HbA1c de 0,88% après 24 semaines, contre 0,18% chez les patients chez lesquels on a ajouté un placebo.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
Dans l’ étude comparant Januvia au glipizide en tant que complément de la metformine, le glipizide s’ est avéré plus efficace que Januvia pour réduire les niveaux de HbA1c, dans un premier temps.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Cependant, chez les patients qui ont poursuivi le traitement par Januvia ou glipizide, les deux médicaments ont atteint le même niveau d’ efficacité après un an de traitement.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Januvia était également plus efficace que le placebo lorsqu’ il était ajouté au glimépiride (avec et sans la metformine).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
Cela a permis d’ obtenir une baisse du taux d’ HbA1c de 0,30% après 24 semaines chez des patients sous Januvia et glimépiride, et de 0,60% chez des patients prenant également de la metformine en association à Januvia et au glimépiride.
What is the risk associated with Januvia?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Januvia?
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
L’ effet indésirable le plus courant lorsque Januvia est pris en association avec d’ autres médicaments est l’ hypoglycémie.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Cela est constaté chez plus d’ un patient sur 10 lorsque Januvia est pris en association avec une sulfonylurée (avec ou sans metformine) et chez 1 à 10 patients sur 100 lorsque Januvia est pris en association avec un agoniste des PPAR gamma.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Lorsque Januvia est pris uniquement avec de la metformine, l’ effet indésirable le plus courant (constaté chez 1 à 10 patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Januvia, voir la notice.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l’ un des autres composants.
Why has Januvia been approved?
Pourquoi Januvia a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Januvia sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement des patients souffrant de diabète de type 2 pour l’ amélioration du contrôle de la glycémie, en association avec la metformine et/ ou une sulfonylurée ou un agoniste des PPAR gamma, lorsque le régime alimentaire, l’ activité physique et les autres traitements ne suffisent pas à assurer un contrôle suffisant de la glycémie.
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Januvia.
Other information about Januvia:
2/ 3 Autres informations relatives à Januvia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Januvia à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 21 mars 2007.
The full EPAR for Januvia can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Januvia est disponible ici.
Packaging
Januvia
Package size
EU/ 1/ 07/ 383/ 002
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
EU/ 1/ 07/ 383/ 003
Januvia 25 mg Jánuvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg Januvia 25 mg
Voie orale Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Voie orale Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Voie orale Plaquette thermoformée unitaire prédécoupée (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 EU/ 1/ 07/ 383/ 008 EU/ 1/ 07/ 383/ 009 EU/ 1/ 07/ 383/ 010 EU/ 1/ 07/ 383/ 011 EU/ 1/ 07/ 383/ 012
EU/ 1/ 07/ 383/ 007
Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg Januvia 50 mg
Voie orale Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 EU/ 1/ 07/ 383/ 014 EU/ 1/ 07/ 383/ 015 EU/ 1/ 07/ 383/ 016 EU/ 1/ 07/ 383/ 017 EU/ 1/ 07/ 383/ 018
EU/ 1/ 07/ 383/ 013
Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg Januvia 100 mg
Voie orale Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Voie orale Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg, comprimés pelliculés
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 25 mg de sitagliptine.
Film-coated tablet (tablet)
Comprimé pelliculé (comprimé)
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Comprimé pelliculé rond, de couleur rose portant l'inscription “ 221” sur une face.
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
Chez les patients diabétiques de type 2, Januvia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• en association à la metformine, lorsque celle -ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’ obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.