qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Ne pas utiliser en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les chiens épileptiques.
5.4 Undesirable effects
5.4 Effets indésirables
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Diarrhées, fèces molles, vomissements, faiblesse et anorexie ont été observés avec une faible prévalence.
These effects were mild and transient.
Ces effets secondaires sont bénins et transitoires.
5.5 Special precautions for use
5.5 Précautions particulières d' emploi
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Le recours à une unique classe d'antibiotiques peut induire une résistance de la population bactérienne.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement de cas ayant mal répondu, ou étant susceptibles de mal répondre, à d'autres classes d'antibiotiques.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin ne doit être utilisé qu’ après avoir réalisé un antibiogramme.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Ne pas utiliser chez les chiens ayant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Une pyodermite est souvent secondaire à une pathologie sous-jacente.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Il est conseillé d'identifier cette cause sous-jacente et de traiter l’ animal en conséquence.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5.6 Utilisation pendant la gestation et la lactation
Can be used during pregnancy.
Ibaflin peut être utilisé pendant la gestation.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la lactation.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
L’ influence sur la fertilité des mâles reproducteurs n’ a pas été étudiée.
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5.7 Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d' interaction
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Les quinolones ne doivent pas être administrées en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les chiens épileptiques.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Les antiacides peuvent interférer avec l’ absorption gastro-intestinale des quinolones.
5.8 Posology and method of administration
3/ 47 5.8 Posologie et mode d' administration
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
15 mg d’ ibafloxacine/ kg une fois par jour.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
La durée du traitement dépend de la nature et de la sévérité de l’ infection, ainsi que de la réponse observée.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Dans la plupart des cas, une durée de traitement de 10 jours est suffisante.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Si nécessaire et en fonction de la réponse clinique, le traitement peut être prolongé jusqu’ à ce que la réponse clinique soit considérée comme satisfaisante.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Le traitement devra être reconsidéré si après 5 jours aucune amélioration de l'état clinique n'a été observée.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Si en cas de pyodermite profonde, une amélioration suffisante n'est pas observée après un traitement de 21 jours, il est conseillé de reconsidérer le traitement.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Afin de garantir une posologie correcte, le poids devra être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
The following dosage scheme is advised:
Le schéma posologique suivant est recommandé:
Body weight (kg)
Poids (kg)
Dosage (number of tablets)
Posologie (nombre de comprimés)
mg administered
mg administrés
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5 1 2
Ibaflin mg 0.5 1
0.5 1
5.9 Overdose
5.9 Surdosage
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Les études d'innocuité chez des chiens beagle âgés de 8 mois ont démontré que, en cas d'administration orale de 45 mg/ kg/ jour (3 fois la dose recommandée) pendant une période de 90 jours, l’ ibafloxacine ne produit pas d'effet indésirable observable.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Aucun antidote spécifique à l’ ibafloxacine (ou autres quinolones) n’ est connu, toutefois, en cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être administré.
5.10 Special warnings for each target species
5.10 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
See section 5.5 See section 5.6
Cf. section 5.6.
5.11 Withdrawal period
5.11 Temps d' attente
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5.12 Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament à des animaux
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Un avis médical devra être sollicité en cas d’ ingestion accidentelle, en particulier par un enfant.
6.1 Major incompatibilities
6.1 Incompatibilités majeures
6.2 Shelf life
6.2 Durée de conservation
150mg and 300mg tablets:
Comprimés de 150 mg et 300 mg:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 ans Comprimés de 30 mg et 900 mg:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
6.3 Précautions particulières de conservation
Do not store above 25°C.
Ne pas conserver à une température supérieure à + 25°C.
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Boîte en carton contenant des blisters scellés en PVC/ aluminium de 20 ou 100 comprimés.
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Boîte en carton contenant des blisters scellés en PVC/ aluminium de 10, 20 ou 100 comprimés. - Boîte en carton contenant des blisters scellés en PVC/ PVDC/ aluminium de 10, 20 ou 100 comprimés.
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Comprimés de 300 mg:
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Boîte en carton contenant des blisters scellés en PVC/ aluminium de 8, 16 ou 80 comprimés. - Boîte en carton contenant des blisters scellés en PVC/ PVDC/ aluminium de 8, 16 ou 80 comprimés.
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
Boîte en carton contenant des blisters scellés en PVC/ aluminium de 5, 25 ou 50 comprimés.
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.5 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires, le cas échéant
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM OU RAISON SOCIALE ET ADRESSE OU SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Köverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Prohibition of sale, supply and/ or use
5/ 47 Interdiction de vente, de délivrance et/ ou d’ utilisation
Marketing Authorisation number(s)
Numéro d’ Autorisation de Mise sur le Marché
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Date de première autorisation/ de renouvellement de l’ autorisation
Date of revision of the text
Date de mise à jour du texte
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% gel oral pour chiens et chats Ibaflin 7,5% gel oral pour chiens.
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Chaque applicateur pré-rempli d’ Ibaflin gel oral contient:
Active substance(s)
Principe actif
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg d’ ibafloxacine par g de gel (équivalent à 30,9 mg/ ml); Ibaflin 7,5% gel oral:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg d’ ibafloxacine par g de gel (équivalent à 78,8 mg/ ml).
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Parahydroxybenzoate de méthyle (0,125%).
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin gel contient de l’ ibafloxacine comme principe actif.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
L’ ibafloxacine est une substance antimicrobienne de synthèse de la classe des fluoroquinolones.
4.1 Pharmacodynamic properties:
4.1 Propriétés pharmacodynamiques
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Code ATCvet:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
L’ ibafloxacine est un antibiotique à large spectre dont l’ action antibactérienne résulte de l’ inhibition de l’ AND gyrase bactérienne.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
L’ ibafloxacine et le 8-hydroxy-ibafloxacine agissent en synergie.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Pour l’ ibafloxacine (composé parental), des valeurs de CMI variant entre 0,032 – 0,5 µg/ ml sont observées pour Escherichia coli, Staphylococcus spp et Proteus mirabilis à partir d’ isolats d’ origine canine.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Chez le chat, les microorganismes sensibles sont E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. ,et Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(CMI ≤ 0,5 µg d’ ibafloxacine/ ml).
4.2 Pharmacokinetic properties:
4.2 Propriétés pharmacocinétiques
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Chez le chat, après administration orale, l’ ibafloxacine est rapidement absorbée avec des taux plasmatiques maximaux observés 1 heure après l’ administration sans nourriture et 2 heures après l’ administration avec nourriture.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Chez le chien, les taux plasmatiques maximaux sont observés 2 heures après l’ administration avec ou sans nourriture.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
La demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 3 à 5 heures.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
L’ absorption totale est plus élevée chez les chiens et les chats lors de l’ administration avec nourriture.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Les principales voies d’ excrétion sont via l’ urine et les fèces.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Après administration orale répétée, l’ état d’ équilibre est obtenu après la première dose et aucune accumulation n’ apparaît chez le chien alors qu’ une faible accumulation est observée chez le chat.
Dogs and cats
Chiens et chats.
6/ 42 5.2 Indications for use
5.2 Indications d' utilisation
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Ibaflin gel est indiqué pour le traitement des chiens dans les cas suivants:
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
▪ Infections cutanées (pyodermites superficielles et profondes, plaies, abcès) causées par des germes pathogènes sensibles tels que Staphylococcus spp, E. coli et Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Ibaflin gel est indiqué pour le traitement des chats dans les cas suivants:
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
▪ Infections cutanées (infections des tissus mous – plaies, abcès) causées par des germes pathogènes sensibles tels que Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. et Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
▪ Infections du tractus respiratoire supérieur dues à des germes pathogènes sensibles tels que Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp et Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
5.3 Contre-indications
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Aucune information n’ est disponible concernant l’ influence de l’ ibafloxacine sur le développement des cartilages articulaires chez le chat en période de grande croissance pendant laquelle les cartilages articulaires pourraient être affectés.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Aussi, il est recommandé de ne pas administrer d’ ibafloxacine aux chats de moins de 8 mois.
In dogs, this period depends on the breed.
Chez les chiens, cette période dépend de la race.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Pour la majorité des races, l’ utilisation d’ ibafloxacine est contre-indiquée chez les chiens de moins de 8 mois et pour les races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7,5% gel oral ne doit pas être utilisé chez les chats.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5.4 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Diarrhée, ramollissement des fèces, vomissements, apathie, anorexie et salivation sont rarement observés.
These effects were mild and transient.
Ces effets sont discrets et transitoires.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
L’ usage intensif d’ une seule classe d'antibiotiques peut induire une résistance de la population bactérienne.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Aussi, il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement de cas ayant mal répondu, ou étant susceptibles de mal répondre, à d'autres classes d'antibiotiques.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gel ne doit être utilisé qu’ après avoir réalisé un antibiogramme.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats ayant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Afin d’ éviter toute contamination croisée, le même applicateur ne doit pas être utilisé pour différents animaux.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Lorsqu’ un applicateur est entamé, il doit être seulement utilisé pour poursuivre le traitement chez le même animal.
Can be used during pregnancy in dogs.
Ibaflin gel peut être utilisé chez les chiennes durant la gestation.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
L’ innocuité du produit n’ a pas été démontrée chez les chattes gestantes et chez les chiennes et chattes en lactation.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8/ 47 5.7 Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d' interaction
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Les quinolones ne doivent pas être administrées en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les chiens épileptiques.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Les antiacides peuvent interférer avec l’ absorption gastro-intestinale des quinolones.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
5.8 Posologie et mode d' administration
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Voie orale, 15 mg d’ ibafloxacine par kg de poids vif une fois par jour.
Cats and dogs Dogs
Chats et chiens Chiens
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
Ibaflin 3% gel oral Ibaflin 7.5% gel oral
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
0,5 ml de gel par kg de poids vif 1 ml de gel pour 5 kg de poids vif
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
L’ applicateur doit être ajusté à la dose souhaitée en ajustant l’ anneau à la place appropriée du piston (graduations de 0,5 ml pour l’ applicateur de 15 ml et de 1 ml pour l’ applicateur de 30 ml).
The gel should be administered at the time of feeding.
Il est recommandé d’ administrer le gel au moment du repas.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
La durée du traitement dépend de la nature et de la sévérité de l’ infection et de la réponse observée.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Dans la plupart des cas, un traitement de 10 jours sera suffisant.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Si nécessaire et en fonction de la réponse clinique, le traitement peut être poursuivi jusqu’ à ce que la réponse soit considérée comme adéquate.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Le traitement sera reconsidéré si après 5 jours aucune amélioration clinique n’ a été constatée.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Si dans les cas de pyodermite profonde, une amélioration suffisante n’ a pas été observée après une durée de traitement de 21 jours, il est recommandé de reconsidérer le traitement.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5.9 Surdosage (symptômes, procédures d’ urgence, antidotes)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Administrée par voie orale chez le chien à la dose de 75 mg/ kg/ jour (cinq fois la dose recommandée) pendant 90 jours consécutifs, l’ ibafloxacine a été bien tolérée.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Administré à des doses de 15 à 75 mg/ kg pendant 30 jours consécutifs à des chats en bonne santé, l’ Ibaflin gel oral a provoqué vomissements / régurgitation et salivation.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Les pyodermites sont le plus souvent secondaires à une maladie sous-jacente.
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
Il est conseillé de déterminer la cause sous-jacente et de la traiter en conséquence.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
L’ influence sur la fertilité des mâles reproducteurs n’ a pas été étudiée.
5.11 Withdrawal periods
5.11 Temps d' attente
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5.12 Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament à des animaux
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes ayant montré une hypersensibilité aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
6.2 Shelf-life
9/ 47 6.2 Durée de conservation
3 years Shelf-life after first opening:
Après ouverture:
8 weeks
8 semaines.
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
6.3 Précautions particulières de conservation
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
A la fin du traitement, tout applicateur entamé doit être éliminé.
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Applicateur multidose blanc ajustable pré-rempli en polyéthylène de haute densité PEHD (corps de l’ applicateur, piston et anneau) et de polyéthylène basse densité PELD (bouchon et joint).
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- Boîte carton de 1 applicateur pré-rempli de 15 ml (graduations de 0,5 ml) (Ibaflin 3% gel oral)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- Boîte carton de 5 applicateurs pré-remplis de 15 ml (graduations de 0,5 ml) (Ibaflin 3% gel oral)
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- Boîte carton de 1 applicateur pré-rempli de 30 ml (graduations de 1 ml) (Ibaflin 7.5% gel oral)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- Boîte carton de 5 applicateurs pré-remplis de 30 ml (graduations de 1 ml) (Ibaflin 7.5% gel oral).
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
9/ 42 ANNEX II
10/ 47 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
L’ AUTORISATION DE FABRI
HOLDER
DE L’ AUTORISATION DE
RESPONSIBLE
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
INTERDICTION D’ UTILISATION
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Comprimés Intervet GesmbH Siemenstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Oral Gel Intervet International B. V.
Gel oral Intervet International B. V.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L’ UTILISATION
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission Européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
11/ 42 ANNEX III
12/ 47 ANNEXE III
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ETIQUETAGE ET NOTICE
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg comprimés pour chiens.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIFS
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloxacine 30 mg.
Tablet
Comprimés.
20 tablets / 100 tablets
20 comprimés / 100 comprimés.
Dog
Chiens.
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pyodermites (superficielles et profondes), plaies, abcès, infections aiguës du tractus urinaire non compliquées et infections de l’ appareil respiratoire supérieur.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE D' ADMINISTRATION
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
15 mg/ kg de poids vif une fois par jour.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Ne pas utiliser en période de croissance ou en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les chiens épileptiques.
(Month/ year)
Mois/ année.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LA MENTION "USAGE VETERINAIRE"
For animal treatment only.
Usage vétérinaire
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA MENTION "TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS"
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS DANS L’ EEE, SI DIFFERENT
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Nom et adresse du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché Intervet International B. V.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Nom et adresse du titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMERO DU LOT DE FABRICATION
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D' UTILISATION
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg comprimés pour chiens.
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloxacine 150 mg.
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 comprimés / 20 comprimés / 100 comprimés.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6, EU/ 2/ 00/ 022/ 01a-b, EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg comprimés pour chiens.
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloxacine 300 mg.
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 comprimés / 16 comprimés / 80 comprimés.
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pyodermites (superficielles et profondes), plaies, abcès, infections aiguës du tractus urinaire non compliquées et infections de l’ appareil respiratoire supérieur.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MISES EN GARDE EVENTUELLES
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Ne pas utiliser en période de croissance ou en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les chiens épileptiques.
EU/ 2/ 00/ 022/ 07-8 / EU/ 2/ 00/ 022/ 03a-b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 07-8, EU/ 2/ 00/ 022/ 03a-b, EU/ 2/ 00/ 022/ 04a-b
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg comprimés pour chiens.
Ibafloxacin 900 mg
Ibafloxacine 900 mg.
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 comprimés / 25 comprimés / 50 comprimés.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
Keep out of the reach and sight of of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
EU/ 2/ 00/ 022/ 15 / EU/ 2/ 00/ 022/ 16 / EU/ 2/ 00/ 022/ 17
EU/ 2/ 00/ 022/ 15, EU/ 2/ 00/ 022/ 16, EU/ 2/ 00/ 022/ 17
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
26/ 47 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg comprimés pour chiens / Ibaflin 150 mg comprimés pour chiens / Ibaflin 300 mg comprimés pour chiens / Ibaflin 900 mg comprimés pour chiens
Ibafloxacin
Ibafloxacine.
{month/ year}
(mois/ année).
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27/ 47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
BOÎTE CARTON DE 1 APPLICATEUR D’ IBAFLIN 3% GEL ORAL / BOÎTE CARTON DE 5 APPLICATEURS D’ IBAFLIN 3% GEL ORAL
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% gel oral pour chiens et chats
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIFS
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Un applicateur multidose ajustable pré-rempli de 15 ml / Boîte en carton de 5 applicateurs multidoses ajustables pré-remplis contenant chacun 15 ml d’ Ibaflin 3% gel oral.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Infections cutanées (pyodermites superficielles et profondes, plaies, abcès) causées par des germes pathogènes sensibles tels que Staphylococcus spp, E. coli et Proteus mirabilis.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
Infections cutanées (infections des tissus mous – plaies, abcès) causées par des germes pathogènes sensibles tels que Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. et Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
Infections du tractus respiratoire supérieur dues à des germes pathogènes sensibles tels que Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp et Pasteurella spp.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Consulter la notice avant utilisation.
24/ 42 8.
28/ 47 8.
Do not use during the period of growth.
Ne pas utiliser en période de croissance.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gel ne doit être utilisé qu’ après avoir réalisé un antibiogramme.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Ne pas utiliser chez les chiens et chats ayant une hypersensibilité connue aux quinolones.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
8 semaines.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS DANS L’ EEE, SI DIFFERENT
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
29/ 47 Nom et adresse du titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 47 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
APPLICATEUR MULTIDOSE AJUSTABLE D’ IBAFLIN 3% GEL ORAL
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% gel oral pour chiens et chats
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
QUANTITE DE PRINCIPE ACTIF
30 mg of ibafloxacin per ml of gel
30 mg d’ ibafloxacine par ml de gel.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
CONTENU EN POIDS, VOLUME, OU NOMBRE DE DOSES
ROUTE OF ADMINISTRATION
VOIE D’ ADMINISTRATION
0.5 ml of gel per kg body weight).
Voie orale, 15 mg par kg de poids vif une fois par jour (soit 0,5 ml de gel par kg de poids vif).
Batch
Lot n°
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
8 semaines.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LA MENTION « USAGE VETERINAIRE »
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31/ 47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
BOÎTE CARTON DE 1 APPLICATEUR D’ IBAFLIN 7,5% GEL ORAL / BOÎTE CARTON DE 5 APPLICATEURS D’ IBAFLIN 7,5% GEL ORAL
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7,5% gel oral pour chiens.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Boîte en carton contenant 5 applicateurs multidoses pré-remplis de 30 ml d’ Ibaflin 7,5% gel oral.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Consulter la notice avant utilisation.
Do not use in cats.
Ne pas utiliser chez les chats.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Ne pas utiliser chez les chiens ayant une hypersensibilité connue aux quinolones.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
8 semaines.
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
33/ 47 Nom et adresse du titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34/ 47 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
APPLICATEUR MULTIDOSE AJUSTABLE D’ IBAFLIN 7,5% GEL ORAL
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7,5% gel oral pour chiens.
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
75 mg d’ ibafloxacine par ml de gel.
1 ml of gel per 5 kg body weight).
Voie orale, 15 mg par kg de poids vif une fois par jour (soit 1 ml de gel pour 5 kg de poids vif).
PACKAGE INSERT
NOTICE
32/ 42 PACKAGE INSERT
36/ 47 NOTICE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibafloxacine 900 mg
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L’ EEE, SI DIFFERENT
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Coli, Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Infections aiguës du tractus urinaire non compliquées dues à des souches sensibles de Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Administration orale, 15 mg d’ ibafloxacine/ kg une fois par jour.
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Le traitement devra être reconsidéré si après 5 jours aucune amélioration de l'état clinique n'a été observée.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Si en cas de pyodermite profonde, une amélioration suffisante n'est pas observée après un traitement de 21 jours, il est conseillé de reconsidérer le traitement.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Afin de garantir une posologie correcte, le poids devra être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Dosage (number of tablets)
de comprimés)
mg. administered
mg administrés
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 30 mg 0.5 1 1.5 2
Ibaflin 900 mg 0.5 1
Ibaflin 900 mg 0.5 1
Oral
Voie orale.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin peut être administré à n’ importe quel moment de la journée sans conséquence sur l’ efficacité.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Cependant, il est recommandé d’ administrer le comprimé au moment du repas afin d’ assurer une biodisponibilité maximale.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Ne pas utiliser chez les chiens en période de croissance, car les cartilages articulaires peuvent être affectés.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Pour la majorité des races, l’ utilisation de l’ ibafloxacine est contre-indiquée chez les chiens de moins de 8 mois; pour les chiens de races géantes, l’ utilisation est contre indiquée au-dessous de 18 mois.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Ne pas utiliser simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les chiens épileptiques.
These effects are mild and transient.
Ces effets secondaires sont bénins et transitoires.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez d’ autres effets secondaires, veuillez en informer votre vétérinaire praticien.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
SPECIAL WARNINGS
MISES EN GARDE PARTICULIERES
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Le recours à une unique classe d’ antibiotiques pourra induire une résistance de la population bactérienne.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement des cas ayant mal répondu, ou étant susceptibles de mal répondre, à d’ autres classes d’ antibiotiques.
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Les antiacides peuvent interférer avec l’ absorption gastro-intestinale des quinolones.
Ibaflin can be used during pregnancy.
Ibaflin peut être utilisé pendant la gestation.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATE DE LA DERNIERE MISE À JOUR DE LA NOTICE
OTHER INFORMATION
AUTRES INFORMATIONS.
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
L’ ibafloxacine est un antibiotique bactéricide à large spectre du groupe des quinolones.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
La demi-vie d’ élimination terminale est d’ environ 4 - 5 heures.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Après administration orale répétée, l’ état d’ équilibre est atteint après la première ou la seconde administration, et aucune accumulation ou induction enzymatique ne survient.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Les études d’ innocuité chez des chiens beagle âgés de 8 mois ont démontré que, en cas d’ administration orale de 45 mg/ kg/ jour (3 fois la dose recommandée) pendant une période de 90 jours, l’ ibafloxacine ne produit pas d’ effet indésirable observable.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
39/ 47 NOTICE A JOINDRE AUX CONDITIONNEMENTS DE L’ APPLICATEUR D’ IBAFLIN 3% GEL ORAL
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% gel oral.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES COMPOSANTS
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg d’ ibafloxacine par g de gel (équivalant à 30.9 mg/ ml).
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Parahydroxybenzoate de méthyl (0.125%).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENTS
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
Nom et adresse du titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Intervet International B. V.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
Infections cutanées (pyodermites superficielles et profondes, plaies, abcès) causées par des germes pathogènes sensibles tels que Staphylococcus spp, E. coli et Proteus mirabilis.
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
40/ 47 Ibaflin gel est indiqué pour le traitement des chats dans les cas suivants:
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
Infections cutanées (infections des tissus mous – plaies, abcès) causées par des germes pathogènes sensibles tels que Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. et Pasteurella spp.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Voie orale, 15 mg d’ ibafloxacine par kg, une fois par jour.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg par kg de poids vif = 0.5 ml de gel par kg de poids vif.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
L’ applicateur doit être ajusté à la dose souhaitée en ajustant l’ anneau à la place appropriée du piston (graduations de 0,5 ml pour l’ applicateur de 15 ml).
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
Dans la plupart des cas, un traitement de 10 jours sera suffisant.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Le traitement sera reconsidéré si après 5 jours aucune amélioration clinique n’ a été constatée.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Il est recommandé d’ administrer le gel au moment du repas.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Lorsqu’ un applicateur est entamé, il doit être utilisé uniquement pour poursuivre le traitement chez le même animal.
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Il est conseillé de déterminer la cause sous-jacente et de la traiter en conséquence.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Les quinolones ne doivent pas être administrées en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les chiens épileptiques.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Les anti-acides peuvent interférer avec l’ absorption gastro- intestinale des quinolones.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Ibaflin gel peut être utilisé chez les chiennes durant la gestation.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
L’ innocuité du produit n’ a pas été démontrée chez les chiennes en lactation et chez les chattes gestantes et en lactation.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Ne pas administrer chez les chats de moins de 8 mois, aucune information n’ étant disponible concernant l’ influence de l’ ibafloxacine sur le développement des cartilages articulaires chez le chat en période de grande croissance pendant laquelle les cartilages articulaires pourraient être affectés par les fluoroquinolones.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Pour la majorité des races, l’ utilisation d’ ibafloxacine est contre-indiquée chez les chiens de moins de 8 mois et pour les races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
37/ 42 10.
41/ 47 10.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
Diarrhée, ramollissement des fèces, vomissements et anorexie sont observés de manière peu fréquente.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez tout autre effet indésirable, consulter votre vétérinaire.
Do not store above 25°C.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption stipulée sur l’ étiquette.
SPECIAL WARNING(S)
MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
L’ usage intensif d’ une seule classe d’ antibiotique peut induire un phénomène de résistance dans une population bactérienne.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Aussi, il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement de cas qui ont mal répondu, ou susceptibles de mal répondre à d’ autres classes d’ antibiotiques.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Les personnes ayant montré une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, S'IL Y A LIEU
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux exigences locales.