qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de ► thyroïde. si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais ► d’ alcool l’ estomac vide si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime ► alimentaire.
99 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct ► utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de ► contamination.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
dans une pompe à perfusion d’ insuline ► si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’ insuline ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver ► Actrapid). s’ il n’ apparaît pas limpide et incolore. ►
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
110 Actrapid doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
100 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Si vous ressentez l’ un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez -vous.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Dites aux membres de votre famille, à vos amis, et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
111 Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’ un état très grave appelé acidocétose diabétique.
101 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(chez moins de 1 patient sur 100)
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
InnoLet non utilisé est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
InnoLet en cours d’ utilisation, sur le point d’ être utilisé ou gardé sur vous en réserve n’ est pas à conserver au réfrigérateur.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 stylo prérempli contient 3 ml, soit 300 UI.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
113 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Consultez le dos cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet.
103 Information on how to use Actrapid InnoLet
114 Informations sur l’ utilisation d’ Actrapid InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid InnoLet.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’ utiliser votre Actrapid InnoLet.
Actrapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actrapid InnoLet est un stylo prérempli simple et compact, capable de délivrer entre 1 et 50 unités par paliers de 1 unité.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S d’ une longueur de 8 mm ou plus courte.
The S stands for short cap.
Vérifiez qu’ un S figure sur la boîte des aiguilles, indiquant qu’ elle contient des aiguilles avec protection courte.
Push-button
Bouton poussoir
Compartment for needles
Cadran sélecteur de dose Echelle- unités résiduelles Echelle d’ indication de la dose Cartouche d’ insuline Compartiment à aiguilles
Rubber membrane
Membrane en caoutchouc Aiguille
needle cap
Protection Onglet de interne de protection Capuchon l’ aiguille du stylo
Check the label to make sure that your Actrapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que votre Actrapid InnoLet contient le type d’ insuline correct.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique • Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination. • Retirez l’ onglet de protection d’ une aiguille NovoFine S • Vissez directement et solidement l’ aiguille sur votre Actrapid InnoLet (figure 1A) • Retirez le grand capuchon externe e de l’ aiguille et la protection interne de l’ aiguille.
104 1A
115 1A
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actrapid InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1B) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Le sélecteur de dose revient à zéro • une goutte d’ insuline doit apparaître au bout de l’ aiguille.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Si ce n’ est pas le cas, changez d’ aiguille et répétez l’ opération pas plus de 6 fois
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose est en position zéro
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
N’ utilisez pas l’ échelle d’ unités résiduelles pour mesurer votre dose d’ insuline • Vous entendrez un déclic pour chaque unité sélectionnée.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Utilisez la méthode d’ injection indiquée par votre médecin. • Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir (figure 3).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Vous entendrez des déclics lorsque le sélecteur de dose revient à zéro. • Après l’ injection, l’ aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’ être certain que la totalité de la dose a été délivrée. • Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’ injection car celui- ci doit pouvoir revenir à zéro quand vous appuyez sur le bouton-poussoir. • Retirez l’ aiguille après chaque injection.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
• Replacez le grand capuchon externe de l’ aiguille et dévissez l’ aiguille (figure 4).
Use a new needle for each injection.
117 Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without a needle attached.
Retirez l’ aiguille après chaque injection, et conserver InnoLet sans l’ aiguille attachée.
Dispose of your used Actrapid InnoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre Actrapid InnoLet usagé prudemment, sans l’ aiguille attachée.
Your Actrapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Votre Actrapid InnoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
It must be handled with care.
Il doit être manipulé-avec soin.
Do not refill Actrapid InnoLet.
Ne reremplissez pas Actrapid InnoLet.
You can clean your Actrapid InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer votre Actrapid InnoLet à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
107 PACKAGE LEAFLET:
118 NOTICE:
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid Flexpen 100 UI/ ml solution injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser votre insuline. – Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
► si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de thyroïde ► si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide ► si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire
108 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct ► utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
120 ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Actrapid) ► s’ il n’ apparaît pas limpide et incolore.
109 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Si vous ressentez l’ un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez -vous.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Il est peut être nécessaire de modifier votre dose d’ insuline, les horaires d’ injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
121 Si vous ressentez l’ un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sang et recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines.
110 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(chez moins de 1 patient sur 100)
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
FlexPen non utilisé est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
FlexPen en cours d’ utilisation, sur le point d’ être utilisé ou gardé sur vous en réserve n’ est pas à conserver au réfrigérateur.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conserver toujours le capuchon sur votre FlexPen quand vous ne l’ utilisez pas, afin de le protéger de la lumière.
112 Introduction
124 Introduction
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid FlexPen.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’ utiliser votre Actrapid FlexPen.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
Votre FlexPen est un stylo injecteur d'insuline.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Vous pouvez sélectionner des doses entre 1 et 60 unités par palier de 1 unité.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen est testé et conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique, d’ une longueur maximale de 8 mm.
Actrapid FlexPen Pen cap
Actrapid FlexPen Capuchon du stylo
Rubber
Echelle – unités Membrane en
Residual
résiduelles
membrane
Indicateur Sélecteur Bouton-
scale
caoutchouc unités
button
Aiguille (exemple)
Needle (example)
Grand capuchon Protection interne
Big outer
Aiguille
needle cap needle cap
externe de l’ aiguille de l’ aiguille
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Entretien Votre FlexPen est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
Preparing your Actrapid FlexPen
Préparation de votre Actrapid FlexPen
A Pull off the pen cap.
A Retirez le capuchon du stylo.
113 A
125 A
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
B Retirez l’ onglet de protection d’ une aiguille neuve à usage unique.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
C Retirez le grand capuchon externe de l’ aiguille et conservez -le pour plus tard.
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
D Retirez la protection interne de l’ aiguille et jetez -la.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’ aiguille avant son utilisation.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Avant chaque injection, de petites quantités d’ air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale.
E Turn the dose selector to select 2 units.
E Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
114 E
126 E
2 units- select ed
2 unités- sélectionnées
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Maintenez votre FlexPen, avec l’ aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les bulles d’ air vers le haut de la cartouche.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
G Gardez l’ aiguille pointée vers le haut et appuyez à fond sur le bouton-poussoir.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Si ce n’ est pas le cas, changez d’ aiguille et répétez l’ opération pas plus de six fois.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’ unités nécessaires à votre injection.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
127 Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’ unités restant dans la cartouche.
5 units select ed
5 unités sélectionnées
24 unit s select ed
24 unités sélectionnées
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
I Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’ à ce que le 0 s’ aligne en face de l’ indicateur.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Prenez garde à n’ appuyer sur le bouton-poussoir qu’ au moment de l’ injection.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
J Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé après l’ injection jusqu’ à ce que l’ aiguille ait été retirée de la peau.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Placez l’ aiguille à l’ intérieur du grand capuchon externe sans toucher le grand capuchon externe.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Quand l’ aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe, puis dévissez l’ aiguille.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
128 Jetez -la avec précaution et remettez le capuchon du stylo.
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
• Retirez toujours l’ aiguille après chaque injection, sinon le liquide risque de s’ échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Le personnel soignant doit être plus attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de pénétration de l’ aiguille.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Eliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’ aiguille attachée.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
• Ne partagez jamais votre FlexPen avec quelqu’ un.
117
129
What is Adenuric?
Qu’ est -ce qu’ Adenuric?
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
Adenuric est un médicament contenant le principe actif fébuxostat.
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Il est disponible en comprimés jaunes, de forme oblongue (80 et 120 mg).
What is Adenuric used for?
Dans quel cas Adenuric est -il utilisé?
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
Adenuric est utilisé pour le traitement de l’ hyperuricémie (taux élevés d’ acide urique ou d’ « urate » dans le sang) chronique (de longue durée).
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
L’ hyperuricémie peut conduire à la formation de cristaux d’ urate et à leur accumulation dans les articulations et les reins.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
Lorsque cela se produit dans les articulations et provoque des douleurs, il s’ agit de la « goutte ».
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric est utilisé chez les patients qui présentent déjà des signes d’ accumulation de cristaux, notamment en cas d’ arthrite (douleur et inflammation des articulations) ou de tophi (« des calculs », dépôts plus importants de cristaux d’ urate pouvant induire des lésions des articulations et des os).
How is Adenuric used?
Comment Adenuric est -il utilisé?
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
La dose recommandée d’ Adenuric est de 80 mg une fois par jour.
It can be taken with or without food.
Elle peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
Adenuric abaisse en général les taux d’ acide urique dans le sang en deux semaines, mais la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour, si les taux d’ acide urique dans le sang restent supérieurs à 6 mg par décilitre après deux à quatre semaines.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Les crises de goutte peuvent encore survenir au cours des premiers mois de traitement; il est donc recommandé aux patients de prendre d’ autres médicaments pour prévenir les crises de goutte pendant au moins les six premiers mois de traitement par Adenuric.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
Le traitement par Adenuric ne doit pas être arrêté si une crise survient.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
La sécurité d’ emploi et l’ efficacité d’ Adenuric n’ ont pas été étudiées chez les patients présentant de graves problèmes de rein ou de foie.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
L’ utilisation d’ Adenuric n’ est pas recommandée chez les enfants, ni chez les patients ayant bénéficié d’ une transplantation d’ organe, car il n’ a pas été étudié dans ces groupes.
How does Adenuric work?
Comment Adenuric agit -il?
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Le principe actif d’ Adenuric, le fébuxostat, réduit la formation d’ acide urique.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
Il agit en bloquant une enzyme appelée « xanthine oxydase », qui est nécessaire pour produire l’ acide urique dans l’ organisme.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En réduisant la production d’ acide urique, Adenuric peut abaisser les taux d’ acide urique dans le sang 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. et les maintenir à un niveau bas, stoppant ainsi l’ accumulation de cristaux.
How has Adenuric been studied?
Quelles études ont été menées sur Adenuric?
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ Adenuric ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
L’ efficacité d’ Adenuric a fait l’ objet des deux études principales incluant au total 1.834 patients atteints d’ hyperuricémie et de goutte.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
La première étude, menée chez 1.072 patients, a comparé l’ efficacité de trois doses d’ Adenuric (80, 120 et 140 mg une fois par jour) avec celle d’ un placebo (un traitement fictif) et de l’ allopurinol (un autre médicament utilisé pour le traitement de l’ hyperuricémie).
The study lasted six months.
L’ étude a duré six mois.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
La seconde étude a comparé deux doses d’ Adenuric (80 et 120 mg une fois par jour) avec l’ allopurinol sur une année chez 762 patients.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
Dans les deux études, l’ allopurinol a été utilisé à une dose de 300 mg une fois par jour, sauf chez les patients présentant des problèmes de rein, qui ont pris 100 mg.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été le nombre de patients dont les trois derniers taux d’ acide urique dans le sang étaient inférieurs à 6 mg/ dl.
Blood uric acid levels were measured every month.
Les taux d’ acide urique dans le sang ont été mesurés tous les mois.
What benefit has Adenuric shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Adenuric au cours des études?
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
Adenuric s’ est avéré plus efficace que l’ allopurinol et le placebo, s’ agissant de la réduction des taux d’ acide urique dans le sang.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
Dans la première étude, 48% des patients prenant 80 mg d'Adenuric une fois par jour (126 sur 262) et 65% des patients prenant 120 mg une fois par jour (175 sur 269) présentaient des taux d’ acide urique dans le sang inférieurs à 6 mg/ dl lors des trois dernières mesures.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Ces mêmes résultats ont été observés chez 22% des patients prenant de l’ allopurinol (60 sur 268), mais aucun des 134 patients prenant le placebo.
Similar results were seen in the second study after a year.
Des résultats similaires ont été observés dans la seconde étude après un an.
What is the risk associated with Adenuric?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ Adenuric?
The most common side effects with Adenuric (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and abnormal liver test results.
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Adenuric (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: maux de tête, diarrhée, nausées (sensation de malaise), éruption et résultats anormaux aux tests hépatiques.
There may also be an increased risk of certain side effects affecting the heart and blood vessels, particularly in patients with a history of heart problems.
Il peut également y avoir un risque accru pour certains effets indésirables affectant le cœ ur et les vaisseaux sanguins, en particulier chez les patients avec des antécédents de problèmes cardiaques.
For the full list of all side effects reported with Adenuric, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Adenuric, voir la notice.
Adenuric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to feboxustat or any of the other ingredients.
Adenuric ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fébuxostat ou à l'un des autres composants.
Why has Adenuric been approved?
Pourquoi Adenuric a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels, but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé qu’ Adenuric était plus efficace que l’ allopurinol pour abaisser les taux d’ acide urique dans le sang, mais qu’ il pouvait présenter un plus grand risque d’ effets indésirables affectant le cœ ur et les vaisseaux sanguins.
The Committee decided that Adenuric’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred.
Le comité a décidé que les bénéfices d’ Adenuric sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hyperuricémie chronique, lorsqu’ un dépôt d’ urates s’ est déjà formé.
The Committee recommended that Adenuric be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Adenuric.
Other information about Adenuric:
Autres informations relatives à Adenuric:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Adenuric le 21 avril 2008.
The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Beaufour Ipsen Pharma.
The full EPAR for Adenuric can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Adenuric est disponible ici.
Package size
Voie orale
Adenuric Adenuric Adenuric Adenuric
Plaquette transparente (Aclar/ PVC/ Aluminium)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plaquette transparente (Aclar/ PVC/ Aluminium)
Oral use Oral use Oral use Oral use
28 comprimés pelliculés
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu)
Plaquette transparente (Aclar/ PVC/ Aluminium)
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets
84 comprimés pelliculés
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
ADENURIC 80 mg comprimés pelliculés
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.
Each tablet contains 76.50 mg of lactose monohydrate
Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose monohydraté.
Film-coated tablet.
Comprimé pelliculé
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 80 ” on one side.
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure « 80 » sur une face.
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/ or gouty arthritis).
Traitement de l’ hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’ urate s’ est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ ou d’ arthrite goutteuse).
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
La dose recommandée d’ ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
If serum uric acid is > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Si l’ uricémie est > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) après deux à quatre semaines de traitement, l‘ administration d’ ADENURIC 120 mg une fois par jour peut être envisagée.
ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
L’ action d’ ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l’ uricémie après deux semaines de traitement.
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
L’ objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l’ uricémie au-dessous de 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique 4.4).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
L’ efficacité et la tolérance n’ ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
Insuffisance hépatique La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
The efficacy and safety
L’ expérience clinique est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
2 of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
L’ efficacité et la tolérance du fébuxostat n’ ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Sujet âgé Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
2 Enfant et adolescent En l’ absence d’ expérience clinique chez l’ enfant et l’ adolescent, l’ utilisation de fébuxostat n’ est pas recommandée chez ces patients.
Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Greffe d’ organe En l’ absence d’ expérience clinique chez le patient ayant reçu une greffe d’ organe, l’ utilisation de fébuxostat n’ est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.8).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubrique 4.8).
Cardio-vascular disorders Treatment with febuxostat in patients with ischaemic heart disease or congestive heart failure is not recommended (see section 4.8).
Le traitement par fébuxostat n’ est pas recommandé chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou d’ insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.8).
Acute gouty attacks (gout flare) Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Crise de goutte Le traitement par fébuxostat ne doit pas être instauré avant la disparition complète d’ une crise de goutte.
As with other urate lowering medicinal products, gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits.
Comme avec les autres hypo-uricémiants, des crises de goutte peuvent survenir en début de traitement en raison d’ une variation de l’ uricémie qui entraîne une mobilisation des cristaux d’ urate à partir des dépôts tissulaires.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended.
Lors de l’ instauration d’ un traitement par fébuxostat, un traitement préventif de la crise de goutte par un anti-inflammatoire non stéroïdien ou par la colchicine est recommandé pendant au moins six mois.
If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
En cas de survenue d'une crise de goutte au cours du traitement, ne pas interrompre la prise de fébuxostat.
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Un traitement de la crise de goutte adapté à chaque patient doit être administré simultanément.
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
La fréquence et l’ intensité des crises de goutte diminuent lors de la poursuite du traitement par fébuxostat.
Xanthine deposition As with other urate lowering medicinal products, in patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e. g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Dépôt de xanthine Comme avec les autres hypo-uricémiants, chez les patients ayant une production d’ urate fortement accrue (par exemple affection maligne traitée, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine au niveau urinaire peut, dans de rares cas, augmenter suffisamment pour entraîner un dépôt dans les voies urinaires.
As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
En l’ absence d’ expérience clinique avec le fébuxostat dans cette population, son administration n’ est pas recommandée chez ces patients.
Mercaptopurine/ azathioprine Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/ azathioprine (see section 4.5).
Mercaptopurine/ azathioprine L’ administration du fébuxostat n’ est pas recommandée chez les patients traités par mercaptopurine/ azathioprine (voir rubrique 4.5).
Theophylline Febuxostat should be used with caution in patients concomitantly treated with theophylline and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy (see section 4.5).
Théophylline Le fébuxostat doit être prescrit avec prudence chez les patients traités par théophylline, et la théophyllinémie doit être surveillée au début du traitement par fébuxostat (voir rubrique 4.5).
3 Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
Affections hépatiques Au cours des études cliniques de phase III, de légères anomalies du bilan hépatique ont été observées chez des patients (3,5%) traités par fébuxostat.
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
La réalisation d’ un bilan hépatique est recommandée avant l’ instauration du traitement par fébuxostat et périodiquement par la suite, en fonction du jugement clinique (voir rubrique 5.1).
Thyroid disorders Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) in the long term open label extension studies.
Le
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
3 fébuxostat doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction thyroïdienne (voir rubrique 5.1).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
Lactose Les comprimés de fébuxostat contiennent du lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
Les patients présentant des troubles héréditaires rares d’ intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/ galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Mercaptopurine/ azathioprine Although interaction studies with febuxostat have not been performed, inhibition of xanthine oxidase (XO) is known to result in an increase in mercaptopurine or azathioprine levels.
Mercaptopurine/ azathioprine Aucune étude d’ interaction n’ a été menée avec le fébuxostat, mais l’ on sait que l’ inhibition de la xanthine oxydase (XO) conduit à une augmentation des concentrations de mercaptopurine et d’ azathioprine.
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
En raison de son mécanisme d’ action inhibiteur de la XO, l’ administration concomitante de fébuxostat n’ est pas recommandée.
Drug interaction studies of febuxostat with cytotoxic chemotherapy have not been conducted.
Aucune étude d’ interaction entre le fébuxostat et une chimiothérapie cytotoxique n’ a été menée.
No data is available regarding the safety of febuxostat during cytotoxic therapy.
Aucune donnée n’ est disponible quant à la sécurité d’ emploi du fébuxostat au cours d’ un traitement cytotoxique.
Theophylline Although interaction studies have not been performed with febuxostat, inhibition of XO may cause an increase in the theophylline level (inhibition of the metabolism of theophylline has been reported with other XO inhibitors).
Théophylline Aucune étude d’ interaction n’ a été menée avec le fébuxostat, mais l’ inhibition de la XO peut induire une élévation de la théophyllinémie (une inhibition du métabolisme de la théophylline a été décrite avec d'autres inhibiteurs de la XO).
Hence caution is advised if these active substances are given concomitantly, and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy.
Il est recommandé d’ être prudent en cas d’ administration concomitante de ces deux principes actifs, et de surveiller la théophyllinémie en début de traitement par fébuxostat.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation Febuxostat metabolism depends on UGT enzymes.
Naproxène et autres inhibiteurs de la glycuronidation Le métabolisme du fébuxostat dépend des enzymes UGT.
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Les médicaments qui inhibent la glycuronidation, tels les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le probénécide, pourraient théoriquement affecter l’ élimination du fébuxostat.
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250mg BID was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
Chez des volontaires sains, l’ administration concomitante de fébuxostat et de naproxène 250 mg deux fois par jour a été associée à une augmentation de l’ exposition au fébuxostat (Cmax 28%, ASC 41% et t1/ 2 26%).
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Au cours des études cliniques, l’ administration de naproxène ou d’ autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la Cox 2 n'a pas été associée à une augmentation cliniquement significative des événements indésirables.
Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec le naproxène sans qu’ une adaptation de la posologie du fébuxostat ou du naproxène ne soit nécessaire.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Inducteurs de la glycuronidation Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le métabolisme et diminuer l’ efficacité du fébuxostat.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Un contrôle de l’ uricémie est donc recommandé une à deux semaines après le début d’ un traitement par un inducteur puissant de la glycuronidation.
Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
A l’ inverse, l’ arrêt du traitement par un inducteur pourrait se traduire par une augmentation de la concentration plasmatique du fébuxostat.
4 Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Colchicine/ indométacine/ hydrochlorothiazide/ warfarine Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec la colchicine ou l’ indométacine sans adaptation de la dose de l’ une ou l’ autre des substances actives.
No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Aucune adaptation posologique du fébuxostat n’ est nécessaire en cas d’ administration concomitante d’ hydrochlorothiazide.
No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Aucune adaptation posologique de la warfarine n’ est nécessaire en cas d’ administration concomitante avec le fébuxostat.
After initiation of febuxostat therapy, monitoring of anticoagulant activity should be considered in patients receiving warfarin or similar agents.
Après l’ instauration du traitement par fébuxostat, une surveillance de l’ activité anticoagulante doit être envisagée chez les patients traités par warfarine ou par un produit similaire.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
4 Désipramine/ substrats du CYP2D6 Le fébuxostat exerce un léger effet inhibiteur du CYP2D6 in vitro.
In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Lors d’ une étude chez le volontaire sain, l’ administration de 120 mg d’ ADENURIC une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de 22% de l’ ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d’ un faible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo.
Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
L’ administration concomitante de fébuxostat avec d’ autres substrats du CYP2D6 ne devrait donc pas nécessiter d’ adaptation de la posologie de ces produits.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Antiacides La prise concomitante d’ un antiacide contenant des hydroxydes de magnésium et d’ aluminium a retardé l’ absorption du fébuxostat (d’ environ une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans modification significative de l’ ASC.
Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Le fébuxostat peut donc être administré sans tenir compte de la prise concomitante d’ un anti-acide.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et l’ allaitement
Pregnancy Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/ new born child.
Grossesse Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses n'ont pas révélé d’ effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le foetus / nouveau-né.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development or parturition (see section 5.3).
Les études menées chez l'animal n’ ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœ tal ou la mise bas (voir rubrique 5.3).
The potential risk for human is unknown.
Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Febuxostat should not be used during pregnancy.
Le fébuxostat ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Breast feeding It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Allaitement L’ excrétion du fébuxostat dans le lait maternel n’ est pas connue.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Des études menées chez l’ animal ont montré une excrétion du principe actif dans le lait et une altération du développement des petits allaités.
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Febuxostat should not be used while breast-feeding.
Le fébuxostat ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets de fébuxostat sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.