qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Les autres critères, pour lesquels une différence statistiquement significative (p < 0,05) en faveur de Xolair a été retrouvée, étaient notamment la réduction des exacerbations sévères (définie par une réduction de la fonction pulmonaire à moins de 60% de la meilleure fonction pulmonaire individuelle et la nécessité d’ une corticothérapie systémique), la réduction des consultations d’ urgence dues à l’ asthme (comprenant hospitalisations, présentations 37 dans un service d’ urgences et consultations non prévues chez le médecin) et, l’ amélioration de l’ évaluation globale par le médecin de l’ efficacité du traitement, de la qualité de vie liée à l’ asthme, des symptômes de l’ asthme et de la fonction pulmonaire.
% reduction, p-value for rate ratio
N
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Taux par période de 28 semaines
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
% de patients ≥ 0,5 d’ amélioration Valeur de p
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
38 Dans les études 3, 4 et 5, les patients traités par Xolair ont présenté une réduction de la fréquence des exacerbations de l’ asthme respectivement de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p < 0,001) et 57,6% (p < 0,001) par rapport au placebo.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Le médecin a pris en compte le DEP (débit expiratoire de pointe), les symptômes diurnes et nocturnes, le recours à un traitement de secours, la spirométrie et les exacerbations.
Following multiple
La pharmacocinétique de l’ omalizumab est linéaire aux doses supérieures à 0,5 mg/ kg.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Après administration de doses répétées d’ omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l’ état d’ équilibre ont été jusqu’ à 6 fois supérieures à celles observées après l’ administration de la première dose.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Elimination L’ élimination de l’ omalizumab fait intervenir des processus d’ élimination des IgG ainsi qu’ une élimination par une fixation spécifique et la formation de complexes avec les IgE.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
39 Caractéristiques dans différentes populations de patients Age, race/ origine ethnique, sexe La pharmacocinétique de population de Xolair a été analysée afin d’ évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Les analyses de ces données limitées suggèrent qu’ aucun ajustement posologique n’ est nécessaire en fonction de l’ âge (12-76 ans), de la race, de l’ origine ethnique ou du sexe(voir rubrique 4.2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Insuffisance rénale et hépatique On ne dispose d’ aucune donnée pharmacocinétique ou pharmacodynamique chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Chez les primates non humains, l’ administration chronique de fortes doses (jusqu’ à 250 mg/ kg) d’ omalizumab n’ a pas induit de réactions indésirables significatives d’ un point de vue toxicologique, à l’ exception d’ une diminution dose-dépendante et âge-dépendante des plaquettes, avec une sensibilité accrue chez les animaux jeunes.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
L’ omalizumab passe dans le lait maternel chez le singe Cynomolgus.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
Chlorhydrate de L-arginine Chlorhydrate de L-histidine L-histidine Polysorbate 20 Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilities
40 6.2 Incompatibilités
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0,5 ml de solution dans un corps de seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille scellée (en acier inoxydable), (type I) un bouchon de piston (caoutchouc sans latex), et un protège-aiguille (sans latex).
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Conditionnements de 1, 4 ou 10.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Tant que l’ injection n’ est pas terminée, éviter tout contact avec les clips d’ activation du dispositif pour éviter que la gaine protectrice de l’ aiguille vienne recouvrir prématurément l’ aiguille.
Using the syringe 1.
Utilisation de la seringue 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Retirer le capuchon de l’ aiguille de la seringue et le jeter.
Do not touch the exposed needle.
Ne pas toucher le bout exposé de l’ aiguille.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle.
Pincer doucement la peau au site d’ injection et insérer l’ aiguille.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
En tenant la seringue par la collerette, appuyer doucement sur le piston jusqu’ à la fin de sa course.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Garder le piston complètement appuyé jusqu’ à ce que l’ aiguille ait été retirée du site d’ injection.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
En cas d’ écoulement de la solution au site d’ injection, insérer davantage l’ aiguille.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
En continuant d’ appuyer complètement sur le piston, retirer avec précaution l’ aiguille du site d’ injection sans hésiter.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Libérer lentement le piston afin que la gaine protectrice de l’ aiguille recouvre automatiquement l’ aiguille exposée.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Instructions pour l’ élimination Jetez immédiatement la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg solution injectable Omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution contient 150 mg d’ omalizumab.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
43 Les patients dont le taux initial d’ IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par Xolair.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
La dose maximale recommandée est de 375 mg d’ omalizumab toutes les deux semaines.
41 Table 3:
44 Tableau 3:
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
45 Sujet âgé (65 ans et plus) Les données disponibles sur l’ utilisation de Xolair chez le patient âgé de plus de 65 ans sont limitées, mais aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin d’ une posologie différente de celle utilisée chez les patients aldultes plus jeunes.
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Enfant (moins de 12 ans) Xolair ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 12 ans compte tenu de l’ insuffisance de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
46 • Maladie sérique Une maladie sérique et des réactions de type maladie sérique, qui sont des réactions allergiques retardées de type III, ont été rarement observées chez des patients traités par des anticorps monoclonaux humanisés dont fait partie l’ omalizumab.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Les symptômes suggérant une maladie sérique comprennent une arthrite/ arthralgie, un rash (urticaire ou autres formes), une fièvre et une lymphadénopathie.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair peut réduire indirectement l’ efficacité des médicaments utilisés dans le traitement des infestations helminthiques ou d’ autres infestations parasitaires (voir rubrique 4.4).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
48 fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100) et rare (< 1/ 1 000).
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
49 Infestations parasitaires Chez des patients exposés de façon chronique au risque d’ infestation par les helminthes, un essai contrôlé contre placebo a montré une légère augmentation, non statistiquement significative, du taux d’ infestation parasitaire dans le groupe traité par l’ omalizumab.
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
L’ omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique dite de l’ ADN recombinant, qui se fixe de manière sélective aux immunoglobulines E (IgE) humaines.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
50 La fréquence des exacerbations de l’ asthme nécessitant des cures de corticothérapie systémique a constitué le critère principal d’ évaluation.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Les autres critères, pour lesquels une différence statistiquement significative (p < 0,05) en faveur de Xolair a été retrouvée, étaient notamment la réduction des exacerbations sévères (définie par une réduction de la fonction pulmonaire à moins de 60% de la meilleure fonction pulmonaire individuelle et la nécessité d’ une corticothérapie systémique), la réduction des consultations d’ urgence dues à l’ asthme (comprenant hospitalisations, présentations dans un service d’ urgences et consultations non prévues chez le médecin) et, l’ amélioration de l’ évaluation globale par le médecin de l’ efficacité du traitement, de la qualité de vie liée à l’ asthme, des symptômes de l’ asthme et de la fonction pulmonaire.
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Taux par période de 28 semaines
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
51 Quatre autres larges études secondaires contrôlées contre placebo d’ une durée de 28 à 52 semaines conduites chez 1.722 adultes et adolescents (études 3, 4, 5, 6) ont évalué l’ efficacité et la tolérance de Xolair chez des patients atteints d’ asthme persistant sévère.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
Dans les études 3, 4 et 5, les patients traités par Xolair ont présenté une réduction de la fréquence des exacerbations de l’ asthme respectivement de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p < 0,001) et 57,6% (p < 0,001) par rapport au placebo.
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Après administration de doses répétées d’ omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l’ état d’ équilibre ont été jusqu’ à 6 fois supérieures à celles observées après l’ administration de la première dose.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
52 Caractéristiques dans différentes populations de patients Age, race/ origine ethnique, sexe La pharmacocinétique de population de Xolair a été analysée afin d’ évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml de solution dans un corps de seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille scellée (en acier inoxydable), (type I) un bouchon de piston (caoutchouc sans latex), et un protège-aiguille (sans latex).
51 ANNEX II
55 ANNEXE II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 datée du 22 juillet 2008 et présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion de Risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 2 datée du 13 février 2008 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- lorsqu’ une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue.
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- dans les 60 jours suivant la survenue d’ un événement important de pharmacovigilance ou de
reached
minimisation du risque.
- at the request of the EMEA.
- à la demande de l’ EMEA.
54 ANNEX III
58 ANNEXE III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable Omalizumab
One vial contains 75 mg omalizumab.
Un flacon contient 75 mg d’ omalizumab.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Poudre: saccharose, histidine, chlorhydrate d’ histidine monohydraté, polysorbate 20.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x flacon de 75 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Use only as directed by a doctor.
A utiliser conformément à la prescription du médecin.
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
EXP A utiliser immédiatement après reconstitution (peut être conservé 8 heures entre 2°C et 8°C ou 4 heures à 30°C).
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg poudre pour solution injectable Omalizumab Voie sous-cutanée
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
AMPOULE LABEL
ETIQUETTE AMPOULE
Solvent for Xolair Water for injections
Solvant pour Xolair Eau pour préparations injectables
Use 0.9 ml and discard the rest
Utiliser 0,9 ml et jeter le reste
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
BOITE CONTENANT 1 FLACON ET 1 AMPOULE EN CONDITIONNEMENT UNITAIRE (AVEC BLUE BOX)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable Omalizumab
One vial contains 150 mg omalizumab.
Un flacon contient 150 mg d’ omalizumab.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x flacon de 150 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
BOITE POUR CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) DE CONDITIONNEMENTS MULTIPLES
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
1 x flacon de 150 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml Composant d’ un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 1 flacon et 1 ampoule.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Composant d’ un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacune 1 flacon et 1 ampoule.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes Conditionnement multiple comprenant 10 boîtes
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES PREEMBALES (AVEC BLUE BOX)
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 1 flacon (150 mg) et 1 ampoule de solvant (2 ml).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacune 1 flacon (150 mg) et 1 ampoule de solvant (2 ml).
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg poudre pour solution injectable Omalizumab Voie sous-cutanée
Use 1.4 ml and discard the rest.
Utiliser 1,4 ml et jeter le reste.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0,5 ml de solution injectable contient 75 mg d’ omalizumab.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Contient également: chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Une seringue préremplie contient 0,5 ml de solution injectable.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
Jetez immédiatement la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants.
75 mg solution for injection
75 mg solution injectable
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
BOITE EXTERIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes intermédiaires, contenant chacune 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Conditionnement multiple comprenant 10 boîtes intermédiaires, contenant chacune 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable.
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg solution injectable (4) 75 mg solution injectable (10)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
BOITE INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Composant d’ un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Composant d’ un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacune 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
PLAQUETTE THERMOFORMEE DE LA SERINGUE PREREMPLIE
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 75 mg solution injectable Omalizumab Voie SC
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
1 ml de solution injectable contient 150 mg d’ omalizumab.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
Une seringue préremplie contient 1 ml de solution injectable.
150 mg solution for injection
150 mg solution injectable
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes intermédiaires, contenant chacune 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Conditionnement multiple comprenant 10 boîtes intermédiaires, contenant chacune 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable.
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
150 mg solution injectable (4) 150 mg solution injectable (10)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Composant d’ un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Composant d’ un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacune 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable.
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 150 mg solution injectable Omalizumab Voie SC
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant d’ utiliser Xolair.
What Xolair is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Xolair et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Xolair 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Xolair 3.
How to use Xolair 4.
Comment utiliser Xolair 4.
How to store Xolair 6.
Comment conserver Xolair 6.
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE XOLAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair est utilisé en plus d’ autres médicaments antiasthmatiques pour empêcher l’ asthme de s’ aggraver et pour améliorer le contrôle des symptômes liés à l’ asthme.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Xolair est utilisé pour contrôler les symptômes de l’ asthme allergique sévère chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) lorsqu’ ils sont insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés à fortes doses ou des bêta-agonistes inhalés.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l’ organisme.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
L’ IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l’ asthme allergique.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
Votre médecin mesurera la quantité d’ IgE présente dans votre sang avant de vous prescrire les injections de Xolair.
BEFORE YOU USE XOLAIR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER XOLAIR
Do not use Xolair
N’ utilisez jamais Xolair
The
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ omalizumab ou à l’ un des autres composants contenus
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Les composants sont cités à la rubrique 6 de cette notice.
Talk to your doctor before you have an injection.
Consultez votre médecin avant chaque injection.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Faites attention avec Xolair N’ utilisez jamais Xolair pour traiter les symptômes aigus d’ asthme, tels qu’ une crise d’ asthme soudaine.
You will have been given a separate medicine for this.
Vous devrez utiliser un autre médicament pour cela.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Faites attention aux réactions allergiques à Xolair.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Xolair contient une protéine; les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques graves chez certaines personnes.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Les signes de réaction allergique peuvent être les suivants: éruption cutanée, difficultés à respirer, gonflement ou sensation de faiblesse.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
Si vous présentez une réaction allergique après avoir pris Xolair, contactez un médecin le plus rapidement possible.
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
90 N’ utilisez jamais Xolair pour prévenir ou traiter d’ autres affections de type allergique, telles que:
- sudden allergic reactions
- réactions allergiques soudaines,
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- syndrome d’ hyperimmunoglobulinémie E (affection immunitaire héréditaire),
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- aspergillose (maladie pulmonaire due à un champignon),
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
- allergie alimentaire, éruption cutanée allergique ou rhume des foins.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair n’ aura pas d’ effets nocifs sur vous mais vous devrez prendre d’ autres médicaments pour traiter ces affections.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Xolair chez l’ enfant Ne pas administrer Xolair aux enfants de moins de 12 ans.
Not enough is known about its effect on younger children.
On ne dispose pas d’ informations suffisantes sur l’ effet de Xolair chez les jeunes enfants.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Xolair chez le sujet âgé Xolair peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Aucun élément ne suggère qu’ il faille prendre des précautions particulières chez les personnes âgées, mais l’ expérience du traitement de ces personnes est encore limitée.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Patients avec des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, veuillez consulter votre médecin sur l’ utilisation de Xolair.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Infestations parasitaires Si vous vivez dans une région où les infestations parasitaires sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, parlez -en à votre médecin.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Xolair peut diminuer votre résistance à ces infestations.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Si vous prenez un traitement contre les infestations parasitaires, parlez -en à votre médecin.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Xolair peut diminuer l’ efficacité de votre traitement.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.
Prise d’ autres médicaments Xolair peut être utilisé avec des corticoïdes inhalés et d’ autres médicaments utilisés dans l’ asthme allergique, mais il est cependant important d’ indiquer à votre médecin que vous prenez ces médicaments avant de débuter le traitement par Xolair.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Vous devrez continuer à prendre vos médicaments antiasthmatiques actuels au cours du traitement par Xolair.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
N’ arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques sans en parler à votre médecin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’ être, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l’ administration de ce médicament au cours de la grossesse.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez -en immédiatement votre médecin.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’ allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Xolair.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
Xolair peut passer dans votre lait et être ainsi transmis à votre enfant.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Attention!
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
Assurez -vous que vous ne présentez pas ce type de réaction avant de conduire ou d’ utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
91 Informations importantes concernant certains composants de Xolair Si vous êtes diabétique ou si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Xolair.
Xolair contains sucrose.
Xolair contient du saccharose.
HOW TO USE XOLAIR
COMMENT UTILISER XOLAIR
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
Votre médecin ou une infirmière vous administrera Xolair sous forme d’ une injection juste au-dessous de la peau.
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Avant de débuter le traitement par Xolair, votre médecin vous fera un examen sanguin afin de mesurer la quantité d’ IgE présente dans votre sang.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
Le médecin déterminera alors quelle quantité de Xolair vous devez recevoir et la fréquence des administrations.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Cela dépendra de votre poids et de la quantité d’ IgE mesurée dans votre sang.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin.
How much you will be given You will be given 1-3 injections.
Quelle quantité de Xolair vous allez recevoir Vous recevrez de 1 à 3 injections.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
Les injections seront administrées toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’ amélioration immédiate de votre asthme après le début du traitement par Xolair.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Il faut habituellement plusieurs semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Si une dose de Xolair est oubliée Contactez votre médecin ou l’ hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Si vous arrêter le traitement par Xolair L’ interruption ou l’ arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d’ asthme.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Xolair peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d’ intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Les effets indésirables sérieux incluent: • Réactions allergiques sévères soudaines (rares - susceptibles d’ affecter entre 1 et 10 patients sur 10 000).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Si vous remarquez des signes soudains d’ allergie tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau, gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d’ autres parties du corps, accélération du rythme cardiaque, sensations vertigineuses ou ébrieuses, souffle court, respiration sifflante ou difficultés à respirer, ou tout autre symptôme nouveau, parlez -en à votre médecin ou à une infirmière immédiatement. • Apparition de toute association des symptômes suivants: douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes, grosseur ou plaques enflées sur la peau, aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale (signes du syndrome de Churg-Strauss). • Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
Si vous rencontrez l’ un de ces effets, parlez -en à votre médecin ou à une infirmière rapidement.
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Effets indésirables fréquents - susceptibles d’ affecter jusqu’ à 10 patients sur 100 • maux de tête, • réactions au point d’ injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Effets indésirables peu fréquents - susceptibles d’ affecter jusqu’ à 1 patient sur 100 • sensation d’ étourdissements, de somnolence ou de fatigue, • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, • faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur, • maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus, • mal au cœ ur (nausées), diarrhées, troubles digestifs, • démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’ exposition au soleil, • prise de poids, • symptômes pseudo-grippaux douleur articulaire, douleur musculaire et gonflement des articulations, • chute de cheveux.
HOW TO STORE XOLAIR
COMMENT CONSERVER XOLAIR
- Store in the original package.
- A conserver dans l’ emballage d’ origine.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette.
What Xolair contains
Que contient Xolair
- The active substance is omalizumab.
- La substance active est l’ omalizumab.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
- Les autres composants sont le saccharose, l’ histidine, le chlorhydrate d’ histidine monohydraté et
polysorbate 20.
le polysorbate 20.
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
- Une ampoule contenant 2 ml d’ eau pour préparations injectables, qui est utilisée pour dissoudre
injection, is also provided in the pack.
la poudre avant l’ injection, est également fournie dans l’ emballage.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Qu’ est -ce que Xolair et contenu de l’ emballage extérieur Xolair se présente sous la forme d’ une poudre de couleur blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d’ une ampoule contenant 2 ml d’ eau pour préparations injectables.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
La poudre est reconstituée dans l’ eau avant son injection par un professionnel de santé.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
Chaque flacon délivre 75 mg d’ omalizumab.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair est présenté dans un emballage contenant un flacon de poudre pour solution injectable et une ampoule de 2 ml d’ eau pour préparations injectables.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d’ omalizumab.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
93 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
This leaflet was last approved on {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
95 INFORMATION A L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Pour préparer les flacons de Xolair 75 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions suivantes:
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm or the thigh.
Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras ou dans la cuisse.
92 PACKAGE LEAFLET:
96 NOTICE:
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
97 N’ utilisez jamais Xolair pour prévenir ou traiter d’ autres affections de type allergique, telles que:
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair n’ aura pas d’ effets nocifs sur vous mais vous devrez prendre d’ autres médicaments pour traiter ces affections.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
98 Informations importantes concernant certains composants de Xolair Si vous êtes diabétique ou si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Xolair.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Effets indésirables peu fréquents - susceptibles d’ affecter jusqu’ à 1 patient sur 100 • sensation d’ étourdissements, de somnolence ou de fatigue, • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, • faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur, • maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus, • mal au cœ ur (nausées), diarrhées, troubles digestifs, • démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’ exposition au soleil, • prise de poids, • symptômes pseudo-grippaux, douleur articulaire, douleur musculaire et gonflement des articulations, • chute des cheveux.
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Chaque flacon délivre 150 mg d’ omalizumab.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
Xolair est présenté dans des emballages contenant un, quatre ou dix flacons de poudre pour solution injectable et une, quatre ou dix ampoules de 2 ml d’ eau pour préparations injectables.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
100 Xolair est également disponible en flacons contenant 75 mg d’ omalizumab.
France Novartis Pharma S. A. S.
101 România France Novartis Pharma S. A. S.
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
102 INFORMATION A L’ INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Pour préparer les flacons de Xolair 150 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions suivantes:
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg solution injectable Xolair 150 mg solution injectable Omalizumab
Before you are given Xolair 3.
Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré 3.
How Xolair is given 4.
Comment Xolair est -il administré 4.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair est utilisé pour empêcher l’ asthme de s’ aggraver en contrôlant les symptômes de l’ asthme allergique sévère chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l’ asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses ou des bêta-agonistes inhalés.
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE XOLAIR VOUS SOIT ADMINISTRE
You should not be given Xolair
Xolair ne doit pas vous être administré
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique, prévenez votre médecin car Xolair ne doit pas vous être administré.
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
Faites attention avec Xolair Prévenez votre médecin avant que Xolair vous soit administré:
- If you have kidney or liver problems.
- Si vous avez une affection des reins ou du foie.