qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You may experience the following additional side effects:
Vous pouvez avoir les effets secondaires supplémentaires suivants:
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
difficulté respiratoire, réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion, augmentation des leucocytes
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- taux élevé de certaines enzymes du foie ou du sang, taux élevé d’ acide urique dans le sang,
of glucose
faible taux de glucose dans le sang
- headache
- mal de tête
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
- faible pression artérielle transitoire, perturbations vasculaires (pouvant causer des douleurs, des
the limbs)
rougeurs et un gonflement des membres)
- nosebleed, cough, sore throat
- saignement de nez, toux, mal de gorge
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- sensation de maladie, vomissements, constipation, diarrhées, perte d’ appétit, mucite
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
(inflammation douloureuse et ulcération des membranes muqueuses de l’ appareil digestif)
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- douleurs ou difficultés à uriner (très rare), sang dans les urines, protéines dans les urines
- enlarged liver
- augmentation du volume du foie
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée de rash cutané (très rare);
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées des membres (parfois la face et le cou) avec de la fièvre (syndrome de Sweet, très rare); perte de cheveux; douleur au site d’ injection; rash
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- douleurs articulaires, douleurs thoraciques, dégradation des affections rhumatismales, perte du
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- fatigue, faiblesse généralisée, douleurs non spécifiées.
HOW TO STORE Biograstim
COMMENT CONSERVER Biograstim
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ne pas utiliser Biograstim après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne pas utiliser Biograstim si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
What Biograstim contains
Que contient Biograstim
- The active substance is filgrastim.
- La substance active est le filgrastim.
Each ml of solution for injection or infusion contains
Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
contient 60 millions d’ unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Biograstim 30 MUI/ 0,5 ml:
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’ unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Biograstim 48 MUI/ 0,8 ml:
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’ unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml de solution.
- The other ingredients are:
- Les autres composants sont:
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
80, eau pour préparations injectables.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe “ Informations importantes concernant certains composants de Biograstim”.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Qu’ est -ce que Biograstim et contenu de l’ emballage extérieur Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Biograstim est une solution limpide et incolore.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml ou 0,8 ml de solution.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Allemagne info@ct-arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Fabricant Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Allemagne
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
60 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMATIONS POUR L’ AUTO-ADMINISTRATION
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous -même une injection de Biograstim.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’ injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Il est aussi important que vous disposiez la seringue dans une boîte protégeant des piqûres.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Si vous avez des doutes sur la façon d’ injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).
How do I inject Biograstim myself?
Comment s’ injecter Biograstim?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
This is known as a subcutaneous injection.
Il s’ agit d’ une injection sous-cutanée.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Matériel nécessaire pour l’ injection Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- d’ une seringue préremplie de Biograstim,
- alcohol wipes or similar,
- des tampons imbibés d’ alcool ou équivalents,
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- d’ une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l’ hôpital ou la pharmacie)
dispose of used syringes safely.
dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Que dois -je faire avant de m’ administrer une injection sous-cutanée de Biograstim?
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Essayer de pratiquer l’ injection à peu près à la même heure tous les jours.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Sortir la seringue préremplie de Biograstim du réfrigérateur.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Vérifier la date de péremption sur l’ étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Check the appearance of Biograstim.
Vérifier l’ apparence de Biograstim.
It must be a clear and colourless liquid.
Le liquide doit être limpide et incolore.
If there are particles in it, you must not use it.
En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’ utiliser.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne pas réchauffer Biograstim d’ une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’ eau chaude).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Wash your hands thoroughly.
Se laver les mains soigneusement.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
S’ installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Biograstim, les tampons imbibés d’ alcool et la boîte de récupération de la seringue).
How do I prepare my Biograstim injection?
Comment préparer l’ injection de Biograstim?
Before you inject Biograstim you must do the following:
Avant d’ injecter Biograstim vous devez suivre les instructions suivantes:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l’ aiguille sans le tourner.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Tirer dans l’ axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
Ne pas toucher l’ aiguille et ne pas pousser le piston.
2 2.
61 2 2.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Vous pourrez observer la présence d’ une petite bulle d’ air dans la seringue préremplie.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Si des bulles d’ air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu’ à ce que les bulles d’ air atteignent le haut de la seringue.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l’ air de la seringue en poussant progressivement le piston.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
La seringue a une barre graduée.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Poussez le piston jusqu’ au nombre (ml) de la seringue correspondant à la dose de Biograstim que votre médecin vous a prescrite.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Vérifier à nouveau que la dose de Biograstim dans la seringue est correcte.
You can now use the pre-filled syringe.
La seringue préremplie est maintenant prête à l’ emploi.
Where should I give my injection?
Où faut -il faire l’ injection?
The most suitable places to inject yourself are:
Les sites d’ injection les plus appropriés sont:
- the top of your thighs; and
- le haut des cuisses; et
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
- l’ abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Si quelqu’ un d’ autre pratique l’ injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Il est préférable de changer de site d’ injection tous les jours afin d’ éviter le risque d’ endolorissement d’ un site.
How do I give my injection?
Comment se pratique l’ injection?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Désinfecter la peau à l’ aide d’ un tampon imbibé d’ alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l’ index (voir schéma 5).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Introduire complètement l’ aiguille dans la peau comme vous l’ a montré votre médecin ou votre infirmier(e) (voir schéma 6).
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’ aucun vaisseau n’ a été atteint.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l’ aiguille et l’ introduire ailleurs.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée.
Inject only the dose your doctor has told you.
Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Lorsque le liquide a été injecté, retirer l’ aiguille et relâcher la peau.
Only use each syringe for one injection.
N’ utiliser une seringue que pour une seule injection.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Ne pas utiliser de Biograstim restant dans une seringue.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Ne pas oublier Si vous avez des difficultés, n’ hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Disposing of used syringes
Que faire des seringues préremplies usagées?
- Do not put the cover back on used needles.
- Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
- Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la portée
sight of children.
et de la vue des enfants.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e)
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Only clear solutions without particles should be used.
Seules les solutions claires et dépourvues de particules
EMEA/ H/ C/ 502
EMEA/ H/ C/ 501
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
BONDENZA
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
What is Bondenza?
Qu’ est -ce que Bondenza?
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondenza est un médicament dont le principe actif est l’ acide ibandronique.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Il est disponible sous forme de comprimés blancs de forme oblongue (150 mg) et sous forme de solution injectable (3 mg).
What is Bondenza used for?
Dans quel cas Bondenza est -il utilisé?
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bondenza est utilisé dans le traitement de l’ ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Une réduction du risque de fractures vertébrales (de la colonne vertébrale) a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n’ a pas été établie.
How is Bondenza used?
Comment Bondenza est -il utilisé?
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenza peut être administré soit par voie orale sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
En cas de traitement par comprimés, la posologie est d’ un comprimé une fois par mois.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Celui -ci doit toujours être pris à jeun, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson sauf de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
La patiente ne doit pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise du comprimé.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Les patientes sous Bondenza doivent être supplémentées en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bondenza n'est pas recommandé chez les patientes présentant des troubles rénaux sévères.
How does Bondenza work?
Comment Bondenza agit -il?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
L’ ostéoporose survient lorsque la croissance osseuse est insuffisante pour remplacer le tissu osseux dégradé naturellement.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Au fur et à mesure, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
L’ ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d’œ strogène (hormone féminine) chutent.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Le principe actif de Bondenza, l’ acide ibandronique, est un bisphosphonate.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Il inhibe l’ action des ostéoclastes, cellules de l’ organisme intervenant dans la dégradation du tissu osseux.
This leads to less bone loss.
Cela permet une diminution de la perte osseuse.
How has Bondenza been studied?
Quelles études ont été menées sur Bondenza?
Bondenza was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bondenza a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
The first study compared Bondenza 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Lors de la première étude, le traitement par Bondenza comprimés 2,5 mg a été
© European Medicines Agency, 2009.
© Agence européenne des médicaments, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction autorisée moyennant mention de la source. comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales chez les patientes traitées pendant trois ans.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre un fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Ces études ont porté sur l’ évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches au cours des deux années de traitement.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Il est à noter que les comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour ne sont plus autorisés.
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Bondenza au cours des études?
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bondenza a permis d’ obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62% par rapport au placebo.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Les deux autres études ont démontré que les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois et la solution injectable étaient plus efficaces que les comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour dans l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7% avec les comprimés mensuels et de 6% avec les injections, par rapport à 5% avec les comprimés quotidiens.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
La densité osseuse des hanches a augmenté de 4% avec les comprimés mensuels et de 3% avec les injections, par rapport à 2% avec les comprimés quotidiens.
What is the risk associated with Bondenza?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Bondenza?
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Avec les comprimés Bondenza, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont: gastrite (inflammation de l'estomac), diarrhée, douleur abdominale (mal au ventre), dyspepsie (indigestion), nausées (envie de vomir), symptômes pseudo-grippaux, fatigue, douleur musculo-squelettique (douleurs dans les muscles et les os), arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurs musculaires) et rigidité musculo-squelettique.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Avec la solution injectable, on observe également de la constipation, des maux de tête et des douleurs dorsales, chez un à 10 patient sur 100.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Bondenza, voir la notice.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenza ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ acide ibandronique ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Il ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d’ hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Le traitement sous Bondenza peut être associé à une ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Des précautions particulières peuvent être nécessaires chez les patientes recevant le médicament et suivant un traitement dentaire.
Why has Bondenza been approved?
Pourquoi Bondenza a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Bondenza sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement de l’ ostéoporose chez les femmes post- ménopausées présentant un risque accru de fracture.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bondenza.
Other information about Bondenza:
Autres informations relatives à Bondenza:
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Bondenza à Roche Registration Limited, le 23 février 2004.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 février 2009.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
L’ EPAR complet pour Bondenza est disponible ici.
Route of Administration
Taille de l’ emballage
Content
Voie orale
Package size
1 comprimé
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimés pelliculés
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Plaquette Thermoformé (PVC/ PVDC)
1 tablet 3 tablets
3 comprimés
Pre-filled syringe (glass)
Voie intraveineuse
3 ml (1 mg/ ml)
Seringue pré-remplie 3 ml (1 mg/ ml) (verre)
1 pre-filled syringe
1 seringue pré-remplie
4 pre-filled syringes
4 seringues pré- remplies
Bondenza 150 mg film-coated tablets
Bondenza 150 mg, comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’ acide ibandronique (sous forme d’ ibandronate monosodique monohydraté).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Chaque comprimé pelliculé contient 162,75 mg de lactose monohydraté.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’ autre face.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Traitement de l’ ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1).
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l’ efficacité sur les fractures du col du fémur n’ a pas été établie.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenza doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d’ au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d’ aliments ou de boissons (autre que l’ eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
En cas d’ oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bondenza 150 mg le lendemain matin du jour où l’ oubli est constaté, sauf si l’ intervalle avant la prise suivante est de moins d’ une semaine.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d’ administration, aux dates initialement prévues.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Si l’ intervalle avant la prise suivante est de moins d’ une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d’ administration, aux dates prévues.
Patients should not take two tablets within the same week.
La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
2 Populations particulières Insuffisants rénaux Aucune adaptation de la posologie n’ est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/ min.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
En raison d’ une expérience clinique limitée, l’ utilisation de Bondenza n’ est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/ min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Insuffisants hépatiques Aucune adaptation de la posologie n’ est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Personnes âgées Aucune adaptation de la posologie n’ est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
PédiatrieIl n'y a pas d 'utilisation spécifique de Bondenza chez l'enfant, et Bondenza n’ a pas été étudié en pédiatrie.
Method of Administration:
Mode d’ administration:
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’ eau plate (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Les patientes ne doivent pas s’ allonger pendant l’ heure qui suit la prise de Bondenza.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
L’ eau plate est la seule boisson pouvant être prise avec Bondenza.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
En effet, certaines eaux minérales peuvent contenir une plus forte concentration de calcium, en conséquence elles ne doivent pas être utilisées.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d’ ulcérations oropharyngées.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hypocalcémie (voir rubrique 4.4)
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Hypersensibilité à l’ acide ibandronique ou à l’ un des excipients.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Affections gastro-intestinales Les bisphosphonates ont été associés à une dysphagie, une oesophagite et des ulcères œ sophagiens ou gastriques.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Par conséquent, les patientes et notamment celles qui ont des antécédents de ralentissement du transit œ sophagien doivent faire particulièrement attention aux instructions posologiques et être en mesure de les respecter (voir rubrique 4.2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Ils doivent recommander aux patientes d’ arrêter le traitement par Bondenza et de consulter si elles présentent des symptômes d’ irritation œ sophagienne tels que l’ apparition ou l’ aggravation d’ une dysphagie, d’ une odynophagie, d’ une douleur rétrosternale ou de brûlures épigastriques.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens et les bisphosphonates étant tous deux associés à une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise en cas d’ administration concomitante.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hypocalcémie L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bondenza.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent aussi être efficacement traités.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Il est important d’ assurer à toutes les patientes des apports adéquats en calcium et en vitamine D.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
3 Insuffisance rénale En raison d’ une expérience clinique limitée, l’ utilisation de Bondenza n’ est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/ min (voir rubrique 5.2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Ostéonécrose de la mâchoire Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d’ ostéoporose traités par bisphosphonates per os.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l’ instauration d’ un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l’ arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d’ ostéonécrose de la mâchoire.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
L’ appréciation de l’ état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/ risque.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Intolérance au galactose Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
La biodisponibilité orale de l’ acide ibandronique est généralement réduite en présence d’ aliments.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
En particulier, les produits contenant du calcium et d’ autres cations polyvalents (comme l’ aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait, sont susceptibles d’ interférer avec l’ absorption de Bondenza, comme cela a été observé dans les études chez l’ animal.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu’ elles prennent Bondenza et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise de Bondenza (voir rubrique 4.2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l’ aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d’ interférer avec l’ absorption de Bondenza.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Par conséquent, les patientes doivent s’ abstenir de prendre d’ autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise de Bondenza.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l’ acide ibandronique n’ inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s’ est pas révélé non plus inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
En outre, la liaison aux protéines plasmatiques est d’ environ 85% - 87% (déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d’ interactions médicamenteuses par déplacement.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
L’ acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l’ excrétion d’ autres substances actives.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
4 similaire chez les patientes traitées par l’ acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour et Bondenza 150 mg une fois par mois que ce soit après un an ou deux ans de traitement.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Dans l’ étude BM 16549, étude comparant la prise de Bondenza une fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14% et 18% des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par Bondenza 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l’ acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, l’ administration intraveineuse de ranitidine a augmenté d’ environ 20% la biodisponibilité de l’ acide ibandronique, probablement du fait d’ une réduction de l’ acidité gastrique.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l’ acide ibandronique, aucune modification de la posologie n’ est jugée nécessaire lorsque Bondenza est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d’ autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Les études des interactions pharmacocinétiques réalisées chez des femmes ménopausées ont démontré l’ absence de toute interaction potentielle avec le tamoxifène ou l’ hormonothérapie substitutive (estrogènes).
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Aucune interaction n’ a été observée lors de l’ utilisation concomitante de melphalan et de prednisolone chez des patients atteints de myélome multiple.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Grossesse Il n’ existe pas de données suffisantes sur l’ administration de l’ acide ibandronique chez la femme enceinte.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel chez l’ homme est inconnu.
Bondenza should not be used during pregnancy.
Bondenza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Allaitement Le passage de l’ acide ibandronique dans le lait maternel n’ est pas connu.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d’ acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Bondenza should not be used during lactation.
Bondenza ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
La tolérance de l’ acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont 73% d’ entre elles dans l’ étude pivot de trois ans (MF 4411).
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Dans toutes ces études, le profil général de tolérance de l’ acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été similaire à celui du placebo.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Dans l'étude pivot MF 4411, le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable (un événement indésirable dont la relation de causalité au médicament à l’ essai a été considérée comme possible ou probable) a été de 19,8% sous acide ibandronique et de 17,9% sous placebo.