qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Gonflement du membre vacciné dans sa totalité*: réactions de gonflement étendu, nodule au site d’ injection, vésicules au site d’ injection
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Une thrombocytopénie a été très rarement rapportée avec les vaccins contre l’ hépatite B.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
17 Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après primovaccination avec Infanrix hexa
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- diphthérique (0,1 UI/ ml) †
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
18 Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après la vaccination de rappel avec Infanrix hexa
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
L'efficacité protectrice du composant coquelucheux de Infanrix telle que définie selon les critères de l’ OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a été démontrée dans:
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
entourage (schéma 3, 4, 5 mois). ’ après les données recueillies à partir de sujets exposés dans l'entourage d'un cas index de coqueluche typique, l'efficacité protectrice du vaccin a été de 88,7%.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
19 Il a été démontré que les anticorps protecteurs contre l’ hépatite B persistent au minimum 3,5 ans chez plus de 90% des enfants ayant reçu quatre doses d’ Infanrix hexa. Les taux d’ anticorps n’ étaient pas différents de ceux observés dans une cohorte parallèle ayant reçu 4 doses de vaccin monovalent hépatite B.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
L'efficacité du composé Hib de Infanrix hexa a été et continue d'être étudiée dans le cadre d’ une large étude de surveillance post-marketing menée en Allemagne.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n’ ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Chlorure de sodium (NaCl), Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Poudre en flacon (verre de type I) avec Bioset® muni d’ un bouchon (butyle).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (butyle).
18 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peut être observé.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
La suspension DTCa-HepB-P doit être onspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ ou un aspect physique anormal.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Le vaccin est reconstitué en additionnant le contenu de la seringue au flacon contenant la poudre Hib.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
En terme de bonne pratique clinique, injecter seulement un vaccin qui a atteint la température ambiante.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
De plus, un flacon à température ambiante assure une élasticité suffisante du joint en caoutchouc pour minimiser une désolidarisation des particules de caoutchouc.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Pour arriver à cela, le vaccin doit être maintenu à température ambiante (25 ± 3°C) pendant au moins cinq minutes avant de fixer la seringue et de reconstituer le vaccin.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Pour la reconstitution, tourner et retirer la protection plastique du Bioset® et retirer le capuchon de la seringue.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Avant de fixer la seringue sur le Bioset®, s’ assurer que les deux récipients sont alignés (voir photo 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Fixer la seringue sur le Bioset® en la tournant.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Pousser jusqu’ à ce que la seringue « clique dans la position.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Injecter le contenu de la seringue dans le flacon.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Mélanger parfaitement jusqu’ à ce que la poudre Hib soit complètement dissoute.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Aspirer le vaccin reconstitué dans la seringue.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Dévisser la seringue du Bioset® et fixez une aiguille pour l’ administration du vaccin.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgique
20 ANNEX II
22 ANNEXE II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgique
76, D-35041 Marburg Germany
76, D-35041 Marburg Allemagne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à fournir des PSURs annuels.
22 ANNEX III
24 ANNEXE III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 20 FLACONS ET 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 50 FLACONS ET 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES 20 FLACONS ET 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 40 AIGUILLES 50 FLACONS ET 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 100 AIGUILLES
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’ hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’ Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml):
≥ 30 IU ≥ 40 IU
≥ 30 UI ≥ 40 UI
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3 Polyoside d'Haemophilus type b (phosphate de polyribosylribitol)3
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
40, 8, 32 unités antigène D 10 microgrammes
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
conjugué à l’ anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice 1
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbé sur Al(OH)3 2
adsorbed on AlPO4
adsorbé sur AlPO4
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Lactose anhydre Chlorure de sodium Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines Eau pour préparations injectables
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Poudre et suspension pour suspension injectable Flacon: poudre Seringue préremplie: suspension
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 flacon et 1 seringue préremplie 1 dose (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacons et 10 seringues préremplies 10 x 1 dose (0,5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
27 20 flacons et 20 seringues préremplies 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flacons et 50 seringues préremplies 50 x 1 dose (0,5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 flacon et 1 seringue préremplie + 2 aiguilles 1 dose (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacons et 10 seringues préremplies + 20 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flacons et 20 seringues préremplies + 40 aiguilles 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flacons et 50 seringues préremplies + 100 aiguilles 50 x 1 dose (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire Agiter avant emploi
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l’ abri de la lumière
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
28 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgique
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 FLACONS ET 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 FLACONS ET 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 FLACONS ET 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 40 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 FLACONS ET 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 100 AIGUILLES
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 FLACON AVEC BIOSET® ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 FLACONS AVEC BIOSET® ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 20 FLACONS AVEC BIOSET® ET 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 50 FLACONS AVEC BIOSET® ET 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 FLACON AVEC BIOSET® ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 FLACONS AVEC BIOSET® ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 20 FLACONS AVEC BIOSET® ET 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES 50 FLACONS AVEC BIOSET® ET 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES 1 FLACON AVEC BIOSET® ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 FLACONS AVEC BIOSET® ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’ hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’ Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Anatoxine diphtérique1 Anatoxine tétanique1 Antigènes de Bordetella pertussis
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbé sur Al(OH)3) 2
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 flacon avec Bioset® et 1 seringue préremplie 1 dose (0,5 ml)
28 10 x 1 dose (0.5 ml)
30 10 flacons avec Bioset® et 10 seringues préremplies 10 x 1 dose (0,5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flacons avec Bioset® et 20 seringues préremplies 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flacons avec Bioset® et 50 seringues préremplies 50 x 1 dose (0,5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 flacon avec Bioset® et 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacons avec Bioset® et 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 flacons avec Bioset® et 20 seringues préremplies + 20 aiguilles 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 flacons avec Bioset® et 50 seringues préremplies + 50 aiguilles 50 x 1 dose (0,5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 flacon avec Bioset® et 1 seringue préremplie + 2 aiguilles 1 dose (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flacons avec Bioset® et 10 seringues préremplies + 20 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgique
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 FLACON AVEC BIOSET® ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 FLACONS AVEC BIOSET® ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 FLACONS AVEC BIOSET® ET 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 FLACONS AVEC BIOSET® ET 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 FLACON AVEC BIOSET® ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 FLACONS AVEC BIOSET® ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 FLACONS AVEC BIOSET® ET 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 FLACONS AVEC BIOSET® ET 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 FLACON AVEC BIOSET® ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 FLACONS AVEC BIOSET® ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Justification for not including Braille accepted
Justification de ne pas inclure le Braille acceptée
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
32 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON AVEC POUDRE HIB FLACON AVEC BOUCHON BIOSET AVEC POUDRE HIB
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
Hib pour Infanrix hexa Poudre pour suspension injectable IM
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SERINGUE PREREMPLIE AVEC SUSPENSION DTCA-HEPB-P
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
DTCa-HepB-P pour Infanrix hexa Suspension pour suspension injectable IM
32 B.
34 B.
33 PACKAGE LEAFLET:
35 NOTICE:
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa – Poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’ hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’ Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé sa vaccination.
You may need to
Vous pourriez avoir
read it again.
besoin de la relire.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d'autre.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non
please tell your doctor or pharmacist.
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa 3.
How Infanrix hexa is given 4.
Comment est administré Infanrix hexa 4.
How to store Infanrix hexa 6.
Comment conserver Infanrix hexa 6.
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU'Infanrix hexa ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir six maladies: la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite (polio) et les infections à Haemophilus influenzae type b.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Le vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
• Diphtheria:
• Diphtérie:
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
• Pertussis (Whooping cough):
• Coqueluche:
Pertussis is a highly infectious illness.
La coqueluche est une maladie hautement contagieuse.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq".
The cough may last for 1-2 months or longer.
La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.
• Hepatitis B:
• Hépatite B:
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.
• Poliomyelitis (Polio):
36 • Poliomyélite (Polio):
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
La poliomyélite, appelée plus communément "polio", est une infection virale qui peut avoir des effets variables.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Souvent elle provoque une légère maladie, mais chez certaines personnes elle provoque des lésions permanentes et même la mort.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Dans sa forme la plus sévère, la polio entraîne une paralysie des muscles (ceux -ci ne peuvent plus bouger), dont les muscles nécessaires à la respiration et à la marche.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
Les membres affectés par la maladie peuvent être déformés et douloureux.
34 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
L'infection Hib provoque le plus fréquemment une inflammation (gonflement) du cerveau.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Il peut y avoir des complications graves telles que: retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle.
Hib infection also causes inflammation of the throat.
L'infection Hib provoque également une inflammation de la gorge.
It occasionally causes death by suffocation.
Elle entraîne parfois la mort par suffocation.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le coeur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
None of the components in the vaccine are infectious.
Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC Infanrix hexa
Infanrix hexa should not be given:
Infanrix hexa ne doit pas être administré:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
• si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’ une administration d’ Infanrix hexa ou d’ un autre composant de ce vaccin.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
Les principes actifs et les autres composants d’ Infanrix hexa sont listés à la fin de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B, la poliomyélite ou les infections à Haemophilus influenzae type b. • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche. • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez -en d'abord votre médecin.
Take special care with Infanrix hexa:
Faites attention avec Infanrix hexa:
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente d'Infanrix hexa ou d’ un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier: ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un collapsus ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination • si votre enfant souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d'épilepsie non contrôlée.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’ il se fait des ecchymoses facilement • si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles Comme avec tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
37 Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et autre vaccin.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Informations importantes concernant certains composants d’ Infanrix hexa Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à la néomycine et/ ou à la polymyxine (antibiotiques).
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRÉ Infanrix hexa
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Votre enfant recevra un total de 2 ou 3 injections avec un intervalle d’ au moins un mois entre chaque injection.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Si d’ autres doses ou “ rappel” sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez -en votre médecin et demandez -lui une nouvelle consultation.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Assurez -vous que votre enfant reçoive une vaccination complète de trois injections.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
Le médecin administrera Infanrix hexa sous forme d’ une injection dans le muscle.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Infanrix hexa peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques graves (réactions anaphylactique ou anaphylactoïde). Les signes des réactions allergiques graves peuvent être: • des éruptions cutanées avec démangeaisons ou bulles • un gonflement des yeux et du visage • une difficulté à respirer ou à avaler • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de conscience Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Si votre enfant présente un de ces symptômes contactez un médecin en urgence.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Comme pour les autres vaccins contre la coqueluche, les effets indésirables suivants peuvent se produire très rarement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination: • Collapsus ou perte de connaissance ou trouble de la vigilance • Convulsions (avec ou sans fièvre) Si votre enfant présente un de ces effets indésirables contactez un médecin en urgence.
Other side effects that have been reported are:
Les autres effets secondaires ayant été rapportés sont:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Très fréquents (pour au moins 1 dose de vaccin sur 10) • perte d’ appetit • fièvre supérieure ou égale à 38°C • gonflement, douleur, rougeur au site d’ injection • fatigue • cris inhabituels, irritabilité, agitation
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
38 Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) • diarrhée, vomissements • fièvre supérieure à 39,5°C • gonflement supérieur à 5 cm et induration au site d’ injection • nervosité
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) • somnolence • toux • gonflement diffus du membre vacciné
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
Rares (moins de 1 pour 1 000 doses de vaccin) • éruption cutanée
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) • augmentation de la taille des ganglions cervicaux, axillaires et inguinaux (lymphadénopathie) • chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination. • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œ dème de Quincke) • dermatite • gonflement de tout le membre vacciné, vésicules au site d’ injection.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE Infanrix hexa
COMMENT CONSERVER Infanrix hexa
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Infanrix hexa après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
What Infanrix hexa contains
Que contient Infanrix hexa
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Anatoxine diphtérique1..................................................................................................... ≥ 30 UI Anatoxine tétanique1........................................................................................................ ≥ 40 UI Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique1........................................................................... 25 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse1.....................................................................................................
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
25 microgrammes Pertactine1............................................................................................. 8 microgrammes Antigène de surface du virus de l'hépatite B2, 3................................................ 10 microgrammes
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
39 Virus de la poliomyélite (inactivés) Type 1 (souche Mahoney) 4............................................................... ..40 unités antigène D Type 2 (souche MEF-1) 4.................................................................. ..8 unités antigène D Type 3 (souche Saukett) 4.................................................................. ..32 unités antigène D Polyoside d'Haemophilus type b..................................................................... ..10 microgrammes (phosphate de polyribosylribitol)3 conjugué à l’ anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice....................................................................................................................
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
20-40 microgrammes 1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3).......................
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
0,5 milligrammes Al 2 produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ ADN recombinant 3 adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)........................................
4 propagated in VERO cells
0,32 milligrammes Al 4 produit sur des cellules VERO
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
- Les autres composants d’ Infanrix hexa sont:
Hib powder: lactose anhydrous
Poudre Hib: lactose anhydre
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Suspension DTCa-HepB-P: chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l’ eau pour préparations injectables
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Qu’ est ce qu’ Infanrix hexa et contenu de l’ emballage extérieur
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Le composé Hib est une poudre blanche présentée en flacon de verre.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Les deux composés doivent être mélangés avant que votre enfant reçoive le vaccin.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
L’ apparence du mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Infanrix hexa est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
La suspension DTCa-HepB-P doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ ou une variation de l'aspect physique.
In the event of either being observed, discard the container.
Dans l’ un ou l’ autre de ces cas, jetez le récipient.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
Le mélange doit alors être bien agité jusqu’ à ce que la poudre soit complètement dissoute.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Dans les autres cas, jetez le vaccin.
40 PACKAGE LEAFLET:
42 NOTICE:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq".
• Poliomyelitis (Polio):
43 • Poliomyélite (Polio):
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
La poliomyélite, appelée plus communément "polio", est une infection virale qui peut avoir des effets variables.
41 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente d'Infanrix hexa ou d’ un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier: ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un collapsus ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination • si votre enfant souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d'épilepsie non contrôlée.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’ il se fait des ecchymoses facilement • si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
44 Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et autre vaccin.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Si d’ autres doses ou “ rappel” sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques graves (réactions anaphylactique ou anaphylactoïde).