qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul.
Polska Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul.
Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Latvija H.
74 Latvija H.
This leaflet was last approved in MM/YYYY.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
74 PACKAGE LEAFLET:
75 NOTICE:
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg comprimés pelliculés Axura 10 mg comprimés pelliculés Axura 15 mg comprimés pelliculés Axura 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Memory loss in Alzheimer’s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
La perte de mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
What is Axura used for
Dans quel cas Axura est-il utilisé
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’s disease.
Axura est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
of Axura tablets (see section 6).
composants contenus dans les comprimés d’Axura (voir rubrique 6).
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénal (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
75 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
L’utilisation associée d’amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance génalement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Aliments et boisson Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal(mauvais fonctionnement des reins) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
77 Il est également possible qu’Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
Axura 10 mg film-coated tablets contains lactose.
Les comprimés pelliculés d’Axura à 10 mg contiennent du lactose.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
La boîte d’Axura pour le traitement initial ne doit être utilisée que pour débuter le traitement par Axura.
76 Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosage The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Posologie La dose recommandée de 20 mg est atteinte par une augmentation progressive de la dose d’Axura au cours des 3 premières semaines de traitement.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Le schéma thérapeutique est également expliqué sur la boîte de traitement initial.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Semaine 1 (Jour 1 à 7) Prendre un comprimé à 5 mg une fois par jour (blanc à blanc cassé, oblong conique) pendant 7 jours.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Semaine 2 (Jour 8 à 14) Prendre un comprimé à 10 mg une fois par jour (blanc à blanc cassé, oblong conique selon l’axe central, biconvexes, avec une ligne de section unique sur les deux faces) pendant 7 jours.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Semaine 3 (Jour 15 à 21) Prendre un comprimé à 1 5 mg une fois par jour (gris-orange, oblong conique) pendant 7 jours.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Semaine 4 (Jour 22 à 28) Prendre un comprimé à 20 mg une fois par jour (gris-rouge, oblong conique) pendant 7 jours.
5 mg tablet
comprimé à 5 mg
10 mg tablet
comprimé à 10 mg
15 mg tablet
comprimé à 15 mg
20 mg tablets once a day
comprimé à 20 mg une fois par jour
Maintenance dose The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Dose d’entretien La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Administration Axura should be administered orally once a day.
78 Administration Axura doit être administré par voie orale une fois par jour.
The tablets should be swallowed with some water.
Les comprimés s’avalent avec de l’eau.
„Possible side effects“.
Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Fréquent (affectant plus de 1 à 10 personnes sur 100): • Mal de tête, somnolence, constipation, vertiges et élévation de la tension artérielle Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000): • Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme) Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000): • Convulsions Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): • Inflammation du pancréas et réactions psychotiques
If any o f the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
79 Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Chaque comprimé contient 5/10/15/20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de mémantine.
78 hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Les autres composants sont pour les comprimés pelliculés d’Axura à 5/15 et 20 mg cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé); et hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E 171) et pour les comprimés pelliculés d’Axura à 15 et 20 mg, de l’oxyde de fer jaune et rouge (E 172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Les autres composants pour les comprimés pelliculés d’Axura à 10 mg sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc et stéarate de magnésium, (tous présents dans le noyau du comprimé); et copolymère d’acide méthacrylique - acrylate d’éthyle (1:1), sulfate sodique de lauryle, polysorbate 80, talc, triacétine et émulsion de siméthicone (tous présents dans la pellicule du comprimé).
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés à 5 mg sont blancs à blanc cassé, de forme oblongue conique portant l’inscription « 5 » sur une face et « MEM » sur l’autre face.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Les comprimés pelliculés à 10 mg sont blancs à blanc cassé, de forme oblongue conique selon l’axe central, biconvexes, avec une ligne de section unique sur les deux faces.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés à 15 mg sont oranges à gris-orange, de forme oblongue conique portant l’inscription « 15 » sur une face et « MEM » sur l’autre face.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés à 20 mg sont rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue conique portant l’inscription « 20 » sur une face et « MEM » sur l’autre face.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
La boîte de traitement initial contient 28 comprimés dans 4 plaquettes thermosoudées chacune contenant 7 comprimés d’Axura à 5 mg, 7 comprimés d’Axura à 10 mg, 7 comprimés d’Axura à 15 mg et 7 comprimés d’Axura à 20 mg.
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché / fabricant
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Allemagne.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Allemagne
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
80 België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 11110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
España Laboratorios Andrómaco, S.A.
81 España Laboratorios Andrómaco, S.A.
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
82 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
84 Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
L’utilisation associée d’amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance génalement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Aliments et boisson Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Il est également possible qu’Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
85 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant.
For up-titration other tablet strengths are available.
Pour une posologie de titration croissante, d’autres dosages sont disponibles.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Au début du traitement vous commencerez par prendre les comprimés pelliculés d’Axura à 5 mg une fois par jour.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Cette dose sera augmentée de 5 mg par semaine jusqu’à ce que la dose (d’entretien) recommandée soit atteinte.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
La dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, dose atteinte au début de la 4ème semaine de traitement.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Fréquent (affectant plus de 1 à 10 personnes sur 100): • Mal de tête, somnolence, constipation, vertiges et élévation de la tension artérielle Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000):
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé); et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune et rouge (E 172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés d’Axura se présentent sous la forme de comprimés pelliculés rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue conique avec l’inscription « 20 » sur une face et « MEM » sur l’autre face.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
Les comprimés pelliculés d’Axura sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 42 comprimés, 56 comprimés, 98 comprimés ou 840 (20 x 42) comprimés.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
87 Eckenheimer Landstr.
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
88 Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
What is Azarga?
Qu’ est -ce qu’ Azarga?
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga est un collyre en suspension contenant deux principes actifs, le brinzolamide et le timolol.
What is Azarga used for?
Dans quel cas Azarga est -il utilisé?
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Azarga est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (PIO, pression à l’ intérieur de l’œ il).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Il est utilisé chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression dans l’œ il augmente parce que le liquide n’ est pas drainé à l’ extérieur de l’œ il) ou d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l’œ il est plus élevée que la normale).
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Azarga est utilisé lorsqu’ un traitement par un médicament contenant seulement un principe actif a été essayé, mais n’ a pas suffisamment réduit la PIO.
How is Azarga used?
Dans quel cas Azarga est -il utilisé?
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Azarga est administré à raison d’ une goutte dans l’œ il ou les yeux atteints, deux fois par jour.
The suspension needs to be shaken well before use.
La suspension doit être bien agitée avant usage.
How does Azarga work?
Comment Azarga agit -il?
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Une augmentation de la PIO endommage la rétine (la surface sensible à la lumière tapissant le fond de l’œ il) et le nerf optique qui transmet les signaux de l’œ il au cerveau.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Cela peut entraîner une grave perte de vue et même la cécité.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
En réduisant la pression, Azarga diminue le risque de lésions.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga contient deux principes actifs, le brinzolamide et le timolol.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Ces deux substances agissent en diminuant la production d’ humeur aqueuse (le liquide aqueux contenu dans l’œ il) de différentes manières.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Le brinzolamide est un inhibiteur de l’ anhydrase carbonique, et son action consiste à bloquer une enzyme appelée anhydrase carbonique, qui produit des ions bicarbonate dans l’ organisme.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Le bicarbonate est nécessaire pour la production de l’ humeur aqueuse.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Le brinzolamide est autorisé dans l’ Union européenne sous le nom d’ Azopt depuis 2000.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Le timolol est un bêta-bloquant couramment utilisé pour traiter le glaucome depuis les années 1970.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
L’ effet combiné des deux substances est supérieur à celui obtenu par l’ une ou l’ autre utilisée seule.
How has Azarga been studied?
Quelles études ont été menées sur Azarga?
The effects of Azarga were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ Azarga ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Azarga a fait l’ objet de deux études principales incluant au total 960 adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’ hypertension oculaire.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Dans les deux études, le principal critère d’ efficacité était la modification de la PIO sur les six premiers mois de traitement.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
La PIO a été mesurée en « millimètres de mercure » (mmHg).
What benefit has Azarga shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Azarga au cours des études?
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Azarga s’ est avéré plus efficace que l’ une ou l’ autre des substances utilisée seule et d’ une efficacité équivalente à celle du timolol associé au dorzolamide.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Dans la première étude, la PIO de 21 mmHg environ au départ a baissé de 8,0 à 8,7 mmHg chez les patients utilisant Azarga.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Par comparaison, la baisse a été de 5,1 à 5,6 mmHg chez les patients qui ont utilisé le brinzolamide et de 5,7 à 6,9 mmHg chez ceux qui ont utilisé le timolol.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Dans la seconde étude, la PIO de 26 mmHg environ au départ avait baissé de 8,3 mmHg après six mois dans les deux groupes de patients.
What is the risk associated with Azarga?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ Azarga?
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Azarga (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche), vision floue, douleur oculaire, irritation oculaire et sensation de corps étranger dans les yeux.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azarga, voir la notice.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Azarga ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à l’ un des autres composants, à d’ autres bêta-bloquants (comme certains médicaments pour le cœ ur) ou aux sulfamides (comme certains antibiotiques).
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui:  ont un antécédent d’ asthme;  souffrent d’ une maladie pulmonaire obstructive chronique (une maladie entraînant un rétrécissement des voies respiratoires);  ont certains problèmes cardiaques;  souffrent d’ une allergie grave affectant le nez et les voies respiratoires;  sont atteints d’ acidose hyperchlorémique (excès d’ acide dans le sang dû à la présence de trop de chlorures);  ont de graves problèmes de reins.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azarga contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Par conséquent, les personnes portant des lentilles de contact souples doivent être prudentes.
Why has Azarga been approved?
Pourquoi Azarga a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'association des deux principes actifs dans Azarga simplifie la thérapie et aide les patients à bien suivre leur traitement.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Le comité a estimé que les bénéfices d’ Azarga sont supérieurs à ses risques pour la réduction de la PIO chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’ hypertension oculaire, pour lesquels la réduction de la PIO sous monothérapie est insuffisante.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Azarga.
Other information about Azarga:
Autres informations relatives à Azarga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Azarga à Alcon Laboratories (UK) Ltd., le 25 novembre 2008.
The full EPAR for Azarga can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Azarga est disponible ici.
EU number
Dénomination commerciale
Eye drops, suspension
Collyre en
Bottle (PE)
Flacon
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml, collyre en suspension
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Un ml de suspension contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Collyre en suspension (collyre) Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 7,2 (environ).
(see section 5.1).
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’ hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante (voir section 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés La posologie est d’ une goutte d’ AZARGA dans le cul de sac conjonctival de l’œ il ou des yeux atteint(s) deux fois par jour.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l’ instillation est recommandée.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
En cas d’ utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d’ au moins 5 minutes.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
La posologie ne doit pas excéder une goutte deux fois par jour dans l’œ il (les yeux) atteint(s).
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
En cas de remplacement d’ un autre traitement antiglaucomateux ophtalmique par AZARGA, interrompre l’ autre médicament et commencer AZARGA le jour suivant.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Sujets pédiatriques AZARGA n’ est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données de tolérance et d’ efficacité.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux Aucune étude n'a été effectuée avec AZARGA ou avec timolol 5 mg/ ml collyre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les insuffisants hépatiques ou chez les insuffisants rénaux légers à modérés.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZARGA n’ a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Etant donné que le brinzolamide et son principal métabolite sont excrétés majoritairement par le rein, AZARGA est contre-indiqué chez les insuffisants rénaux sévères (voir section 4.3).
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Demander aux patients de bien agiter le flacon avant usage.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Indiquer aux patients de conserver le flacon bien fermé quand il n’ est pas utilisé.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Asthme bronchique, antécédent d'asthme bronchique ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Acidose hyperchlorémique (voir section 4.2).
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Hypersensibilité aux sulfonamides (voir section 4.4).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Effets systémiques Comme d'autres agents ophtalmiques à usage local, le brinzolamide et le timolol passent dans la circulation générale.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Du fait de la présence du composant bêta-adrénergique, le timolol, des réactions indésirables cardiovasculaires et pulmonaires identiques à celles rencontrées avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique, peuvent se produire.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
L'insuffisance cardiaque doit être convenablement contrôlée avant de débuter un traitement par le timolol.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets aux hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant notamment un diabète insulino-dépendant instable, car les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Ils peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie et entraîner une aggravation d'un angor de Prinzmetal, des troubles circulatoires sévères (centraux et périphériques) ainsi qu’une hypotension.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
AZARGA contient du brinzolamide, qui est un sulfonamide.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Les effets indésirables des sulfonamides peuvent être aussi observés avec la voie locale.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Des déséquilibres acido-basiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
3 Chez les patients recevant un inhibiteur de l’anhydrase carbonique par voie orale et AZARGA, il y a une possibilité d’addition des effets systémiques inhérents à l’inhibition de l’anhydrase carbonique.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
L’administration simultanée d’AZARGA et d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale n’a pas été étudiée et n’est pas recommandée (voir section 4.5).
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Réactions anaphylactiques Les patients, traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes, peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d'administration d’ AZARGA à des patie nts recev ant déjà un bêta-bloquant par voie orale.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
L'utilisation de deux bêta-bloquants ou de deux inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie oculaire n'est pas recommandée.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Effets oculaires L’expérience du traitement par AZARGA chez des patients présentant un glaucome pseudoexfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Il conviendra de faire particulièrement attention lors du traitement de ces patients et une surveillance étroite de la PIO est recommandée.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
AZARGA n’a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit et son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Chez les patients âgés, les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l’aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique, puisqu’AZARGA présente une absorption systémique.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n’a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n’ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de 1’anhydrase carbonique peuvent affecter l’hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies cornéennes.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
AZARGA contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d’une utilisation fréquente ou prolongée.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
AZARGA contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Les patients doivent être informés qu’il doivent enlever leurs lentilles de contact avant l’instillation d’AZARGA et qu’ils attendent 15 minutes après l’instillation avant de remettre des lentilles de contact.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
Aucune étude d’interactions n’a été réalisée avec AZARGA.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
4 AZARGA contient un inhibiteur de l’anhydrase carbonique, le brinzolamide qui, bien qu’administré par voie locale, présente une absorption systémique.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
La possibilité d’interactions doit être envisagée chez les patients traités avec AZARGA.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Les iso-enzymes du cytochrome P450 responsables du métabolisme du brinzolamide compre nnent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Il est donc attendu que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine puissent inhiber le métabolisme du brinzolamide via le CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Il est conseillé d’être prudent lorsque les inhibiteurs du CYP3A4 sont donnés simultanément.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Cependant, l’élimination rénale étant la voie principale, l’accumulation de brinzolamide est improbable.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Le brinzolamide n’est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P450.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Des effets additionnels de type hypotension et/ou bradycardie marquée peuvent survenir lors d'une administration concomitante de collyres contenant du timolol et d'antagonistes du calcium, de guanéthidine ou de bêta-bloquants, d'antiarythmiques, de glycosides digitaliques ou de parasympathomimétiques administrés par voie orale.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Des effets accrus des bêta-bloquants systémiques (par ex. rythme cardiaque diminué) ont été rapportés lors d’un traitement combiné avec les inhibiteurs des CYP2D6 (par ex. quinidine, cimétidine) et le timolol.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Les bêta-bloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du brinzolamide chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3.).
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Des études épidémiologiques contrôlées sur l’utilisation de bêta-bloquants systémiques n’ont pas révélé d’effets malformatifs, mais quelques effets pharmacologiques tels qu’une bradycardie ont été observés chez le fœtus et le nouveau-né.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
L'utilisation de timolol en collyre au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né, mais un cas de bradycardie et d’arythmie a été rapporté chez le fœtus d'une femme traitée par du timolol collyre.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
A ce jour, il n’existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZARGA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Allaitement Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel humain.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du brinzolamide dans le lait maternel.
Timolol does appear in human breast milk.
Le timolol est présent dans le lait maternel humain.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Cependant, aux doses thérapeutiques d’AZARGA, aucun effet sur les nouveaux-nés/enfants allaités n’est anticipé.
AZARGA can be used during breast-feeding.
AZARGA peut être utilisé au cours de l’allaitement.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.