qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
acide édétique hydroxide de potassium propylène glycol Alcool benzylique eau purifiée
4/ 64 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Ne pas ajouter de chlore (par l’ intermédiaire d’ appareil à chlorer l’ eau par exemple) ni d’ eau oxygénée dans l’ eau potable utilisée pour la préparation de l’ eau médicamenteuse.
Medicated water must be freshly prepared daily.
3 ans Une solution fraîche d’ eau médicamenteuse doit être préparée chaque jour.
Shelf life after first opening the container:
Durée de conservation après ouverture du flacon:
1 month.
1 mois.
Protect from light.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l’ abri de la lumière.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Flacons blancs en polypropylène haute densité de 250 ou 1000 ml de Dicural solution orale munis d’ un bouchon à vis.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
Le bouchon à vis du flacon de 1 litre peut être utilisé comme doseur.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Lorsqu’ il est plein, le bouchon doseur délivre un volume de 50 ml.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Le flacon de 250 ml possède un doseur placé sur le bouchon, des lignes y indiquent le volume mesuré.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Pays-Bas
9.
5/ 67 9.
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
15.01.2008
< {JJ/MM/AAAA} > < {JJ mois AAAA} > …
15.01.2008
{MM/ AAAA} ou < mois AAAA >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
< Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europea.eu/ >
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
6/ 64 1.
6/ 67 1.
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural 150 mg comprimés enrobés pour chiens.
Each tablet contains:
Chaque comprimé contient:
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloxacine (sous forme de chlorhydrate) difloxacine (sous forme de chlorhydrate)
section 6.1
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Coated tablets
Comprimés biconvexes beiges enrobés
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
- Traitement des infections urinaires aiguës et non compliquées à Staphylococcus spp ou Escherichia
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Comme pour d'autres quinolones, en raison d'effets secondaires potentiels au niveau des cartilages des articulations soumises au poids de l’ animal, la difloxacine ne doit pas être utilisé durant les phases de croissance rapide; en d'autres termes, ne pas l'utiliser chez des chiens de petite et moyenne taille jusqu'à l’ âge de 8 mois inclus, chez les chiens de grande taille jusqu'à un an et chez les chiens de très grande taille jusqu'à 18 mois.
Do not use in epileptic dogs.
Ne pas utiliser chez les chiens épileptiques.
4.4 Special warnings
Mises en garde particulières < à chaque espèce cible > 4.4
None known.
Aucune.
7/ 64 4.5 Special precautions for use
7/ 67 4.5 Précautions particulières d' emploi
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement d’ un état clinique ayant peu répondu ou étant susceptible de peu répondre à d’ autres classes d’ antibiotiques.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Prendre en compte les règlementations officielles et nationales dans l’ utilisation du produit A chaque fois que cela est possible, les fluoroquinolones doivent être utilisés après vérification de la susceptibilité des souches.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Utiliser la spécialité différemment des instructions mentionnées dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoquinolones et réduire l’ efficacité des traitements réalisés avec les autres quinolones en raison de la résistance croisée potentielle.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Des effets indésirables ont été rarement observés sur des chiens traités avec difloxacine.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Les effets observés observés ont été: inappétence, vomissements, diarrhée et irritation anale.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Ces effets indésirables ont disparu d'eux -mêmes, sans traitement, après un ou deux jours.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
Comme l’ étude d’ innocuité n’ a été menée que sur des animaux de laboratoire, l'usage de ce médicament pendant la gestation, lactation ou la période de reproduction des males n’ est donc pas recommandé.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
L'utilisation de fluoroquinolones avec des AINS (Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens) peut provoquer des crises chez les sujets épileptiques.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Les antiacides peuvent intervenir sur l'absorption gastro-intestinale.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
Les nitrofuranes peuvent altérer l'efficacité de la quinolone s’ ils sont utilisés lors du traitement d'une infection urinaire.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
La dose recommandée pour les chiens est de 5,0 mg/ kg de poids vif et par jour.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural comprimés enrobés doivent être administrés une fois par jour pendant 5 jours minimum.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Les pyodermites superficielles peuvent nécessiter un traitement jusqu’ à au maximum 21 jours.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Les comprimés doivent être administrés pendant au moins 2 jours après la disparition des signes cliniques.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
La thérapie doit être réévaluée si aucune amélioration n'est observée après 5 jours ou 10 jours dans le cas de pyodermite superficielle.
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Le traitement des chiens par voie orale avec la difloxacine (sous forme de chlorhydrate) à 10 fois la dose recommandée pendant 10 jours a parfois révélé des effets secondaires légers tels qu’ une décoloration jaune/ orangée des fécès, des vomissements et une hypersalivation.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
8/ 67 Des modifications histopathologiques ont été notées sur les cartilages articulaires des articulations soumises au poids de l’ animal chez de jeunes chiens beagles (de 3,5 mois) après une administration orale de difloxacine (sous forme de chlorhydrate) à des doses supérieures à 5 mg/ kg/ jour pendant 90 jours.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
En cas d'intoxication, les chiens doivent donc recevoir un traitement symptomatique.
8/ 64 4.11 Withdrawal period
4.11 Temps d' attente
ATC vet code:
code ATCvet:
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
La difloxacine est une aryl fluoroquinolone, présentant une activité antimicrobienne à large spectre.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
La difloxacine peut être bactéricide sur beaucoup de micro-organismes à Gram négatif et une sélection de micro-organismes à Gram positif.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
Les fluoroquinolones exercent leur effet antibactérien à la fois sur les micro-organismes en réplication et sur les micro-organismes latents.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
La difloxacine agit principalement en inhibant l'ADN gyrase bactérienne.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Des tests ont montré que les organismes suivants sont sensibles à la difloxacine in vitro:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Une sensibilité intermédiaire a été montrée pour les organismes suivants:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Après administration d'une dose orale (un comprimé normal) de 5 mg/ kg de poids vif, la difloxacine a atteint son pic de concentration plasmatique de1,8 mg/ ml en environ 3 heures.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Environ 95% de la dose orale a été absorbée.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
La demi-vie d'élimination est de 9,3 heures en moyenne.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Un traitement à long terme de 180 jours de difloxacine à 5 mg/ kg de poids vif par jour n’ a pas modifié la cinétique de la difloxacine, ni par accumulation ni en augmentant le métabolisme de la substance.
6.
9/ 67 6.
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
amidon glucollate sodique cellulose microcrystalline stéarate de magnésium dixide de sillicone colloidale lauryl suphate sodique lactose croscarmellose sodique levure de bière micronisée arôme de foie
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Durée de stabilité du médicament vétérinaire dans son emballage d’ origine:
2 years
2 ans
Do not store above 25 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Store in a dry place.
Conserver au sec.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Blister fermé par chaleur en PVC/ Aluminium de 10 comprimés; Etui de 1, 2 ou 10 blisters.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO(S) DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10.
10/ 67 10.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
{MM/ AAAA} ou < mois AAAA > Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europea. eu/
10/ 64 1.
11/ 67 1.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml solution injectable pour bovins et chiens.
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacine (sous forme de chlorhydrate)
Solution for injection
Solution injectable claire et jaune pale.
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Bovins (veaux et jeunes bovins) Chiens.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indications d’ utilisation
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Chez les bovins, Dicural 50 mg/ ml solution injectable est indiqué pour le traitement des maladies respiratoires bovines (fièvre des transports, pneumonie du veau) dues à Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida et/ ou Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Chez les chiens, Dicural 50 mg/ ml solution injectable est indiqué pour le traitement • Des infections aiguës et non compliquées du tractus urinaire dues à Escherichia coli ou Staphylococcus spp. • Des pyodermites superficielles dues à Staphylococcus intermedius.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Comme pour les autres quinolones, en raison d'effets secondaires potentiels au niveau des cartilages des articulations supportant le poids de l’ animal, la difloxacine ne doit donc pas être utilisée durant les phases de croissance rapide; en d'autres termes, ne pas l'utiliser chez les chiens de petite et moyenne taille jusqu'à l'âge de 8 mois inclus, chez les chiens de grande taille jusqu'à 1 an et chez les chiens de très grande taille jusqu'à l'âge de 18 mois.
11/ 64 4.5 Special precautions for use
12/ 67 4.5 Précaution(s) particulière(s) d’ emploi
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Dicural 50 mg/ ml solution pour injection ne doit être utilisé qu’ après avoir réalisé un antibiogramme.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Prendre en compte les règlementations officielles et nationales dans l’ utilisation du produit A chaque fois que cela est possible, les fluoroquinolones doivent être utilisés après vérification de la susceptibilité des souches.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Utiliser la spécialité différemment des instructions mentionnées dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoquinolones et réduire l’ efficacité des traitements réalisés avec les autres quinolones en raison de la résistance croisée potentielle.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament à des animaux Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
Cattle:
Chez les bovins:
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Les études de tolérance sur espèce cible ont montré que l’ injection sous-cutanée est en général bien tolérée.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Un gonflement passager peut se produire au site d’ injection après l’ administration sous- cutanée.
Dogs:
Chez le chien:
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Des études d’ innocuité sur espèce cible ont montré que la voie sous-cutanée était bien tolérée.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Un prurit et/ ou un gonflement local et occasionnellement une légère réaction de douleur à l’ injection ont été observés.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
Le prurit disparaît généralement en quelques minutes et le gonflement local en quelques jours.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie en cas de grossesse et d’ allaitement.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.9 Posologie et voie d’ administration
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
L'utilisation de fluoroquinolones avec des AINS (Anti Inflammatoires Non Stéroidiens) peut provoquer des crises chez les sujets épileptiques.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Un antagonisme peut être observé avec la nitrofurantoïne.
Subcutaneous use.
Voie sous cutanée
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
Chez les bovins, la dose recommandée est de 2,5 mg de difloxacine par kg pendant 3 jours, à administrer par voie sous-cutanée (soit 5 ml pour 100 kg de poids vif/ jour).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Si après 3 jours l’ état de l’ animal ne s’ est pas suffisamment amélioré, le traitement peut être poursuivi pendant 2 jours supplémentaires.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
Dans le cas de maladies respiratoires complexes, la dose peut être doublée (5 mg/ kgde poids vif/ j).
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
Le volume administré ne doit pas excéder 7 ml par site d’ injection.
A new injection site should be used each day.
Utiliser un site d’ injection différent par jour.
12/ 64 Dogs:
Chiens:
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
13/ 67 Pour les chiens, une injection unique de 5,0 mg de difloxacine par kg est préconisée.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
(se référer à ce RCP)
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Chez le chien, ne pas administrer plus de 5 ml par site d’ injection.
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
A de très fortes doses, on peut observer des effets secondaires sur le système nerveux (ataxie, démarche chancelante, raideur, tremblements, convulsions etc.).
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Dans cette espèce, le surdosage peut aussi provoquer des œ dèmes et une tuméfaction de l’ articulation du genou.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Chez les chiens, l’ administration orale de difloxacine jusqu’ à 5 fois la dose recommandée pendant 30 jours n’ a provoqué aucun effet indésirable.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Dans une autre étude, les chiens traités par voie orale avec de la difloxacine à 10 fois la dose recommandée pendant 10 jours ont présenté occasionnellement de légers effets indésirables tels qu’ une décoloration jaune/ orangée des fèces, des vomissements et une hypersalivation.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Par conséquent en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
46 days
46 jours.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant micro- organisms.
Les fluoroquinolones exercent leur effet anti-bactérien contre les micro-organismes au cours et en dehors des phases de multiplication.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Le chlorhydrate de difloxacine peut avoir une activité bactéricide et agit principalement en inhibant l’ enzyme ADN gyrase de la bactérie.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Les organismes suivants ont été testés et se sont révélés sensibles à la difloxacine in vitro:
Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Pasteurella spp Mycoplasma spp Staphylococcus intermedius Escherichia coli.
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
Les organismes suivants se sont révélés de sensibilité intermédiaire:
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
L’ induction d’ une résistance aux quinolones peut se développer par mutation du gène de l’ ADN- gyrase des bactéries et par modification de la perméabilité cellulaire envers les quinolones.
5.2 Pharmacokinetic properties
14/ 67 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Après injection sous-cutanée de difloxacine, le pic plasmatique (1.7 µg/ ml) est atteint 6 heures après l’ administration.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
La biodisponibilité après injection sous-cutanée est de 88%.
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Le principal composant retrouvé dans les excréments et les tissus est la difloxacine (composé parental).
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Dans l’ urine, le foie, les tissus adipeux et les reins, les métabolites desmethyl-difloxacine et difloxacine N-oxyde peuvent être retrouvés en petite quantité en plus du composant principal (parental).
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
La clairance de la difloxacine après injection sous-cutanée à des bovins est de 229 ml/ h/ kg; un temps de demi-vie de 7,7 heures a été observé.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
La majorité de la difloxacine (68-82%) est excrétée au niveau des fèces.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
Une partie de la difloxacine (7-18%) est éliminée dans l'urine.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Un pic plasmatique de 1,4 à 1,9 µg/ ml est observé 3,1 heures après injection sous-cutanée de difloxacine.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
La biodisponibilité après injection sous-cutanée est de 96%.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Le volume de distribution est de 2,6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Un temps de demi-vie de 5,8 heures a été observé.
The majority of difloxacin is excreted via the faeces.
La majorité de la difloxacine est excrétée au niveau des fèces.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
Une partie de la difloxacine est éliminée dans l’ urine.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Ethanol Alcool benzylique propylène glycol arginine eau pour préparation injectable
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments vétérinaires.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Stabilité de la spécialité dans son emballage d’ origine:
Shelf life after first use of the product:
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire:
Keep the container in the outer carton.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Chiens: boîte en carton de un flacon de 50 ml avec bouchon plastique et capsule aluminium.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Bovins: boîte en carton de un flacon de 50 ml, 100 ml ou 250 ml avec bouchon plastique et capsule aluminium
Not all pack sizes may be marketed.
15/ 67 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
< Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europea. eu/
15/ 64 ANNEX II
16/ 67 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
16/ 64 A.
17/ 67 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSIBLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Espagne
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Autorisation de fabrication délivrée le 4 mars 1997 par Ministerio de Agricultura, Espagne.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
STATEMENT OF THE MRLs
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
qui peuvent être acceptées conformément au règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil et conformément à l’ article 31 (3b) du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/ 93 du 22 juillet 1993, tel que modifié.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
18/ 67 Annexe I du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil
Pharmacologically
Principe(s)
Marker
Résidu
Animal
Espèces
Target
Tissus cibles
active substance
pharmacologiqueme nt actif(s)
Species
marqueur
tissues
animales
Difloxacin Difloxacin
Difloxacine Difloxacine
Poultry1
Volailles
Muscle
Muscle
Not for use in
Ne pas utiliser
Skin + fat Liver Kidney
Peau +graisse Foie Reins
animals from which eggs are produced for human consumption
chez les animaux produisant des oeufs destinés à la consommation
Bovine2
Bovine 2
400 µg/ kg 100 µg/ kg 1400 µg/ kg 800 µg/ kg
100 µg/ kg 1400 µg/ kg 800 µg/ kg
Muscle Fat Liver Kidney
Graisse Foie Reins
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil
Oral solution:
Solution orale:
Pharmacologically active substance
Principe pharmacologiquement actif
Animal Species
Espèce animale
Other provisions
Autres dispositions
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Acide édétique 3 Hydroxide de potassium 4 Propylène glycol 5
All food-producing species
Toutes les espèces productrices d’ aliments
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Alcool benzylique 6 Acide hydrochlorique 7
For use as excipient For use as excipient
Utilisé comme excipient Utilisé comme excipient
Solution for injection:
Solution injectable:
Animal Species
Espèces animales
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Éthanol 8 Propylène glycol 9 Alcool benzylique 10 Arginine 11
For use as excipient
Utilisé comme excipient
1 OJ No.
1 JO N°.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 du 02.07.02 2 JO N°.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 172 du 02.07.02 3 JO N°.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 290 du 5.12.95 4 JO N°.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 du 25.10.96 5 JO N°.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 45 du 15.02.97 6 JO N°.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 du 27.06.95 7 JO N°.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 du 27.06.95 8 JO N°.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 143 du 26.06.95 9 JO N°.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 45 du 15.02.97 10 JO N° L 143 du 26.06.95 11 JO N°.
L 240 of 10.09.99
L 240 du 10.09.99
18/ 64 ANNEX III
19/ 67 ANNEXE III
19/ 64 A.
20/ 67 A.
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
21/ 67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Dicural solution orale Étiquette boite 1 x 250 ml flacon / 1000 ml / 6 x 1000 ml Étiquette flacon verre 250 ml / 1000 ml
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacine, (sous forme de chlorhydrate) Alcool benzylique
Oral solution
Solution orale.
1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
250 ml / 1000 ml / 6 x 1000 ml
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Poules (poulets d’ élevage et futurs reproducteurs) et dindes (jeunes dindes jusqu’ à 2 kg de poids vif).
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Chez la poule et la dinde: dans le traitement des infections respiratoires chroniques provoquées par les souches sensibles de Escherichia coli et de Mycoplasma gallisepticum.
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Chez la dinde seulement: pour le traitement des infections causées par Pasteurella multocida.
Dicural oral solution should only be used based on susceptibility testing.
Dicural solution orale doit être utilisé seulement après vérification de la sensibilité des souches.
For oral administration in drinking water.
Administration par voie orale dans l’ eau de boisson.
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Temps d’ attente - Viande et abats (poules et dindes):
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs d’œ ufs destinés à la consommation humaine.
9.
22/ 67 9.
SPECIAL WARNINGS
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
EXP {mm/ aaaa} Une solution fraîche doit être préparée chaque jour.
Shelf life after first opening the container:
Durée de conservation après ouverture du récipient:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
[Not requested on the immediate label]
Not requested on the immediate label
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Elimination des déchets, respecter la règlementation en vigueur.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
Keep out of the reach and sight of children.
A tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Pays-Bas
22/ 64 16.
23/ 67 16.
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
24/ 67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dicural 15 mg comprimés enrobés Boîte de 10 comprimés / 20 comprimés / 100 comprimés
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg comprimés enrobés pour chiens
Difloxacin (as hydrochloride)
difloxacine (sous forme de chlorhydrate)
Coated tablets
Comprimés enrobés
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 comprimés 20 comprimés 100 comprimés
Dogs
Chien.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE D' ADMINISTRATION
Oral use.
Administration par voie orale.
WITHDRAWAL PERIOD
TEMPS D' ATTENTE
[Not applicable.]
[Sans objet]
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
MISES EN GARDE EVENTUELLES
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
25/ 67 Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
Do not store above 25 °C.
Conserver au sec.
Store in a dry place.
Ne pas stocker à une température supérieure à 250C.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Pays-Bas
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 comprimés EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 comprimés EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 comprimés
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
26/ 67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dicural 50 mg comprimés enrobés Boîte de 10 comprimés / 20 comprimés / 100 comprimés
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg comprimés enrobés pour chiens
26/ 64 10.
27/ 67 10.
Do not store above 25°C.
Conserver au sec.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Pays-Bas
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 comprimés EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 comprimés EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 comprimés
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
28/ 67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dicural 100 mg comprimés enrobés Boîte de 10 comprimés / 20 comprimés / 100 comprimés
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg comprimés enrobés pour chiens
28/ 64 10.
29/ 67 10.
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 comprimés EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 comprimés EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 comprimés
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
30/ 67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dicural 150 mg comprimés enrobés Boîte de 10 comprimés / 20 comprimés / 100 comprimés
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg comprimés enrobés pour chiens
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
31/ 67 Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 comprimés EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 comprimés EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 comprimés
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
32/ 67 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Dicural 15 mg comprimés enrobés Etiquette de blister
Difloxacin
difloxacine
EXP {month/ year}
EXP{MM/ AAAA}
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
33/ 67 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Dicural 50 mg comprimés enrobés Etiquette de blister
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
34/ 67 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Dicural 100 mg comprimés enrobés Etiquette de blister
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
35/ 67 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Dicural 150 mg comprimés enrobés Etiquette de blister
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
36/ 67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dicural 50 mg/ ml solution injectable, pour bovins et chiens Boîte en carton pour le flacon de 50 ml
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml solution injectable, pour bovins et chiens
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloxacine, (sous forme de chlorhydrate) Alcool benzylique
Solution for injection
Solution pour injection.
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Bovins (veaux et jeunes bovins) et chiens.
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida et/ ou Mycoplasma spp.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Chiens: • Traitement des infections aiguës et non compliquées du tractus urinaire dues à Escherichia coli ou Staphylococcus spp. • Traitement des pyodermites superficielles dues à Staphylococcus intermedius.
Read the package leaflet before use.
Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Withdrawal period:
Temps d’ attente:
Cattle - meat and offal 46 days
Viande et abats:
36/ 64 9.
46 jours 37/ 67 9.
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
EXP {MM/ AAAA} Durée de conservation après ouverture du récipient:
Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Keep out of the reach and sight of children.
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Pays-Bas
17.
38/ 67 17.
Lot {number}
Lot {numéro}:
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
39/ 67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE PETIT CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Dicural 50 mg/ ml solution injectable, pour bovins et chiens Flacon verre de 50 ml
ACTIVE SUBSTANCES
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacine, (sous forme de chlorhydrate)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Cattle - meat and offal 46 days
46 jours
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
< EXP {MM/AAAA} > Durée de conservation après ouverture du récipient:
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
40/ 67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Dicural 50 mg/ ml solution injectable, pour bovins Boîte en carton pour le flacon de 100 ml / 250 ml Étiquette flacon verre 100 ml / 250 ml
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml solution injectable, pour bovins
Cattle (calves and young cattle)
Bovins (veaux et jeunes bovins).
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida et/ ou Mycoplasma spp.
Meat and offal 46 days
46 jours
39/ 64 9.
41/ 67 9.
[Not required on the immediate label]
[Not required on the immediate label] Elimination des déchets, respecter la règlementation en vigueur.
To be supplied only on veterinary prescription..
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
[Not required on the immediate label] A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Pays-Bas
40/ 64 17.
42/ 67 17.
41/ 64 B.
43/ 67 B.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
44/ 67 NOTICE POUR Dicural 100 mg/ ml solution orale pour poules et dindes
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Manufacturer for the batch release Fort Dodge Veterinaria S. A.
Fabricant responsable de la libération des lots Fort Dodge Veterinaria S. A.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’ AUTRES SUBSTANCES
Each ml contains:
Chaque ml de la solution orale contient:
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Principe actif Difloxacine (sous forme de chlorhydrate):
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
Alcool benzylique
1 ml
7.
5.
45/ 67 5.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Dans la mesure où aucune étude n’ a été réalisée sur des oiseaux ayant des déficiences articulaires, Dicural solution orale ne doit pas être utilisé chez des oiseaux présentant des faiblesses articulaires ou souffrant d’ ostéoporose.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Poules (poulets d’ élevage et futurs reproducteurs) et dindes (jeunes dindes jusqu’ à 2 kg de poids vif).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ ADMINISTRATION
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural solution orale doit être administrée en une prise journalière dans l’ eau de boisson à une concentration telle que la dose administrée est de 10 mg/ kg de poids vif.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
S’ il est plein, il contient 50 ml.
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
Une solution fraîche d’ eau médicamenteuse doit être préparée chaque jour.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Aucune source d’ eau ne doit être accessible durant la période de traitement.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Ne pas ajouter de chlore (par l’ intermédiaire d’ appareil à chlorer l’ eau par exemple) ni d’ eau oxygénée dans l’ eau potable utilisée pour la préparation de cette solution.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
A de concentrations dans l’ eau de 0,03% (300 ml dans 1000 l) ou plus, l’ appétence peut être modifiée chez les dindes
WITHDRAWAL PERIODS
TEMPS D' ATTENTE
Meat and offal (chicken and turkeys):
Temps d’ attente - Viande et abats (poules et dindes):
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
46/ 67 Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs d’œ ufs destinés à la consommation humaine.
44/ 64 Do not freeze.
Ne pas congeler.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette après « EXP ».
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Le recours à une classe unique d’ antibiotiques peut induire une résistance de la population bactérienne.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Afin d’ éviter toute irritation de la peau et/ ou des yeux, utiliser des gants et se protéger le visage pour manipuler le produit.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europea. eu/
OTHER INFORMATION
INFORMATION SUR LE PRODUIT
To be supplied only on veterinary prescription.
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
Ces flacons possèdent un bouchon à vis.
45/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
48/ 67 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 49 (0)2405 454 100
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 49 (0)2405 454 100
46/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
49/ 67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
Dicural coated tablets for dogs
50/ 67 NOTICE POUR Dicural comprimés enrobés pour chiens
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Fort Dodge Veterinaria S. A.
Fabricant responsable de la libération des lots Fort Dodge Veterinaria S. A.
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón, s/ n La Riba E-17813 Vall de Bianya (Girona) Espagne
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’ AUTRES SUBSTANCES
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloxacine (sous forme de chlorhydrate) difloxacine (sous forme de chlorhydrate) difloxacine (sous forme de chlorhydrate) difloxacine (sous forme de chlorhydrate)