qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Close relations will be maintained with the Commission services responsible for overseeing the financial activities of the EMEA (Directorates-General for Personnel and Administration, DG IX; and for Budgets, DG XIX), with the Committees on Budgets and Budgetary Control of the European Parliament, with the Council of Ministers’ Budgetary Committee and also the European Court of Auditors.
Des relations étroites seront entretenues avec les services de la Commission responsables de la supervision des activités financières de l’EMEA (direction générale du personnel et de l’administration, DG IX; et du budget, DG XIX), avec les Commission des budgets et des contrôles budgétaires du Parlement européen, le Comité budgétaire du Conseil de ministres et la Cour des comptes européenne.
Training
Formation
During 1997 management training courses were attended by the Executive Director, Heads of Unit and Heads of sector.
En 1997, le directeur exécutif, les chefs d’unités et de secteurs ont participé à des cours de formation à la gestion.
This type of training will be extended in 1998 and 1999.
Ce type de formation sera étendu en 1998 et 1999.
Since staff at the EMEA come from a wide range of backgrounds this training will contribute to the development of a common management approach.
Le personnel de l’EMEA disposant de formations très diverses, cette formation contribuera au développement d’une approche commune de la gestion.
Group training or where appropriate individual training will be provided for all staff in 1998 and 1999.
La formation en groupe ou, au besoin, individuelle, sera mise à la disposition de l’ensemble du personnel en 1998 et 1999.
6.3 Sector for accounting Head of Sector:
6.3 Secteur de la comptabilité
• To contribute to the successful implementation of the budgetary accounting system (SI2) and to move to the integration of budgetary, analytical, costing and financial accounting systems; • to consolidate the electronic banking software introduced in 1997; • to streamline a cash management system which will need to be responsive to continually increasing dependence on fees revenue vis-à-vis subsidy; • to execute payments within 15 days of receipt of approved payment orders; • to actively contribute to development of the Quality Management System; • and to maintain the Agency’s accounting records, make payments, collect receipts and manage the cash resources in accordance with the requirements of the Financial Regulation and the corresponding implementing rules.
• Contribuer à la réussite de la mise en œuvre du système de comptabilité budgétaire (SI2) et passer à l’intégration des systèmes de comptabilité budgétaire, analytique et financière; • consolider le logiciel de « télébanque » introduit en 1997; • rationaliser un système de gestion de la trésorerie qui doit être adaptable à une dépendance accrue vis-à-vis des recettes provenant des redevances par rapport aux subventions; • exécuter les paiements dans les 15 jours suivant la réception des ordres de paiement approuvés; • contribuer activement au développement du système de gestion de la qualité; et • maintenir les registres de comptabilité de l’Agence, effectuer les paiements, rassembler les reçus et gérer les ressources de trésorerie conformément aux exigences du règlement financier et des règles de mise en œuvre correspondantes.
The Accounting sector is responsible for the collection of revenue, the payment of expenditure, the preparation of budgetary and financial accounts and the management of the EMEA cash resources.
Le secteur de la comptabilité est responsable de la collecte des revenus, du paiement des dépenses, de la préparation des comptes financiers et budgétaires et de la gestion des ressources de trésorerie de l’EMEA.
The budgetary accounts are kept up to date each day so that, at any time, the exact situation on any given budget line 46 is available.
Les comptes budgétaires sont tenus à jour 48 quotidiennement, de sorte que, à tout moment, la situation exacte de toute ligne budgétaire donnée soit disponible.
The sector actively contributes to the documentation and streamlining of financial procedures to ensure that system specifications are in line with user requirements.
Le secteur contribue activement à la documentation et à la rationalisation des procédures financières pour garantir la conformité des spécifications du système avec les besoins des utilisateurs.
Budgetary accounting system
Système de comptabilité budgétaire
The Financial Controller of the Commission expects all Agencies to use the same software for their budgetary and financial needs.
Le contrôleur financier de la Commission s’attend à ce que toutes les Agences utilisent le même logiciel pour leurs besoins budgétaires et financiers.
The EMEA, in conjunction with other EU bodies and the Commission, is testing the SI2 budgetary system with a target production date of 1 April 1998.
L’EMEA, en association avec d’autres organismes communautaires et la Commission, teste le système budgétaire SI2 avec la date cible de production du 1er avril 1998.
At the same time the EMEA is actively seeking, in liaison with the Financial Controller of the Commission and the other EU Agencies, a software solution for general ledger, analytical and cost accounting which satisfies both the needs of the EMEA and at the same time is acceptable to Financial Control.
Dans le même temps, l’EMEA recherche activement, en collaboration avec le contrôleur financier de la Commission et les autres organismes communautaires décentralisés, une solution logicielle pour le grand livre général et la comptabilité analytique qui réponde aux besoins de l’EMEA tout en étant acceptable pour le contrôle financier.
The cost implications of the various proposed solutions are being examined and also their operational practicalities.
Les implications des diverses solutions proposées au niveau des coûts sont examinées, ainsi que leurs détails pratiques de fonctionnement.
Electronic banking software
Logiciel de « télébanque »
During the year a number of electronic banking software products have been installed.
Au cours de l’année, plusieurs logiciels de « télébanque » ont été installés.
This system provides to the Agency a highly secure, two way electronic link through which information can be received and transactions executed.
Ce système assure à l’Agence un lien électronique bilatéral et extrêmement sûr par lequel il est possible de recevoir des informations et d’effectuer des transactions.
During 1998, once the budgetary accounting (SI2) system is in production and the new information system architecture is established, the Agency will explore the possibility of moving to a financial electronic data interchange link between the EMEA’s bank, suppliers and other business partners.
En 1998, une fois le système de comptabilité budgétaire (SI2) en service et la nouvelle architecture de système d’information établie, l’Agence examinera la possibilité de passer à une liaison d’échange de données électroniques financières entre la banque de l’EMEA, les fournisseurs et d’autres partenaires commerciaux.
EMEA establishment plan 1997-99
Tableau des effectifs de l’EMEA pour 1997-1999
EMEA budget summaries 1997-99
Résumés des budgets de l’EMEA pour 1997-1999
Profiles of EMEA personalities
Profils des personnalités de l’EMEA
47 Annex 1 EMEA establishment plan
49 Annexe 1 Tableau des effectifs de l’EMEA
Occupied
Occupés
as per
au
Authorised Authorised
Autorisés Autorisés
Requested
Demandés
3 1.12.1997 for 1997
pour 1997
for 1998
pour 1998
for 1999
pour 1999
A 1 A2 A3 A 4
A1 A2 A3
— 1 4 —
- - - - 1 1 1 1 4 4 4 4
— — 1 1 4 4 12 18
12
— 1 4 18
18 18
— 1 4 25
25
C4 C5 TOTAL C D1
C4 C5
— 3 6 —
- 3
— — 40 —
40 -
— — 47 —
47 -
— — 5 4 —
54 -
— — 57 1
57 1
EMEA budget summaries 1997 - 1999
Annexe 2 Résumé du budget de l’EMEA pour 1997-1999 (en Ecus)
49 Annex 3 Reference documents
51 Annexe 3 Documents de référence
EU official publications
a) Publications officielles de l’Union européenne
• Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 (OJ L 214, 24.8.1993, p.
• Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993 (JO L 214, 24.8.1993, p.
1) • Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 as amended (OJ L 224, 18.8.1990, p.
1) • Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 tel que modifié (JO L 224, 18.8.1990, p.
1) • Council Directive 75/319/EEC as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.
1) • Directive 75/319/CEE du Conseil telle que modifiée (JO L 147, 9.6.1975, p.
13) • Council Directive 81/851/EEC as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
13) • Directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée (JO L 317, 6.11.1981, p.
The texts of these and other provisions may be also be found in the series Rules governing medicinal products in the European Community, volumes I to VII.
Ces textes, ainsi que d’autres dispositions, figurent dans la série « La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne », volumes I à VII.
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue Mercier L - 2985 Luxembourg The texts will also be available in 1998 on the EudraLex Internet site at http://dg3.eudra.org
Office des pu blications officielles des Communautés européennes 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
50
52 Ces textes seront également disponibles en 1998 sur le site Internet EudraLex à l’adresse suivante: http://dg3.eudra.org
EMEA documents
Documents de l’EMEA
• First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (EMEA/MB/055/96) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/013/96) • Report on performance goals and indicators for the EMEA (EMEA/MB/062/96) • EMEA contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulation on fees payable to the EMEA (EMEA/MB/057/96)
• Premier rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments-1995 (ISBN 92-827-7491-0) • Second rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments-1996 (EMEA/MB/055/96) • Déclaration des principes régissant le partenariat entre les autorités nationales compétentes et l’EMEA (EMEA/MB/013/97) • Rapport sur les performances et les indicateurs de l’EMEA (EMEA/MB/062/96) • Contribution de l’EMEA à la préparation d’une proposition de la Commission relative au règlement du Conseil sur les redevances dues à l’EMEA (EMEA/MB/057/96)
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Ces documents se trouvent, entre autres, sur le site Internet suivant: http://www.eudra.org/emea.html.
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK – London E14 4HB Annex 4 Profiles of EMEA personalities
Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 7 Westferry Circus Canary Wharf Royaume-Uni - Londres E14 4HB Annexe 4 Profil des personnalités de l’EMEA
British
Strachan Heppell, président du conseil d’administration, né le 15 août 1935, nationalité britannique
Graduate of Oxford University.
Diplômé de l’université d’Oxford
Mr Heppell has worked in a number of Government Departments in t he United Kingdom and for the Government of Hong Kong.
Heppell a travaillé dans plusieurs ministères du gouvernement britannique et pour le gouvernement de Hong Kong.
Most recently,
Plus récemment, il a été sous-secrétaire du ministère de la Santé britannique.
Heppel
Il a été Photo S.
He was elected the first Chairman of the EMEA Management Board in 1994 and re-elected in 1997.
Heppel élu premier président du conseil d’administration de l’EMEA en 1994 et réélu en 1997.
He is also a member of the UK Broadcasting Standards Commission; Chairman of the Family Fund Trust; and Visiting Fellow of the London School of Economics.
Il est également membre de la Broadcasting Standards Commission du Royaume-Uni; président du Family Fund Trust; et expert invité de la London School of Economics.
Italian
Romano Marabelli, vice-président du conseil d’administration, né le 3 mai 1954, nationalité italienne
Veterinary medicine degree from the University of Milan.
Diplôme en sciences vétérinaires de l’université de Milan.
Various post-graduate diplomas in food hygiene and technology, veterinary legislation and veterinary public health.
Divers certificats d’études supérieures en technologie et hygiène alimentaire, législation vétérinaire et santé publique vétérinaire.
From 1980 to 1984, Dr Marabelli was veterinary officer at the Italian Ministry of Health, then counsellor for health issues at the Italian Delegation to the European Community in Brussels until 1990.
De 1980 à 1984, M.
He returned to the Ministry of Health as Director-General of Veterinary Services in 1991.
Marabelli a été employé comme vétérinaire au ministère de la Santé italien, avant de devenir conseiller sanitaire à la délégation italienne auprès de la Communauté européenne à Bruxelles jusqu’en 1990.
In 1994 he was elected Vice-Chairman of the EMEA Management Board, and Vice-Chairman of the Commission for Europe of the OIE in Paris.
Il a de nouveau travaillé au ministère de la Santé en tant que directeur général des services vétérinaires en 1991.
Appointed Director-General of the
En 1994, il a été élu vice-président du conseil d’administration de l’EMEA et vice-président de la
Photo R.Marabelli
Photo R.Marabelli
Department for Food, Nutrition and Veterinary Public Health of the Health Ministry in December 1995, in 1997 he was elected Vice-Chairman of the Management Board of the EMEA and of OIE.
Nommé directeur général du département d’alimentation, de nutrition et de santé publique vétérinaire du ministère de la Santé en décembre 1995, il a été élu en 1997 vice-président du conseil d’administration de l’EMEA et de l’O.I.E.
French
Fernand Sauer, directeur exécutif, né le 14 décembre 1947, nationalité française
Qualified pharmacist from the University of Strasbourg.
Diplôme en pharmacie de l’université de Strasbourg.
Masters degree in European and international law from University of Paris II and various post-graduate diplomas in public health, pharmaceutical legislation and European Community Studies.
Maîtrises en droit européen et international de l’université de Paris II et divers certificats d’études supérieures en santé publique, législation pharmaceutique et études des Communautés européennes.
Sauer Career to date:
Sauer Expérience professionnelle:
From 1972 to 1979, hospital pharmacist and pharmaceutical inspector at the Ministry of Health in France.
De 1972 à 1979, pharmacien hospitalier et pharmacien inspecteur auprès du ministère de la Santé français.
In 1979 he joined the European Commission in Brussels and in 1986 became Head of Pharmaceuticals, involved in completion of the European Internal Market and industrial policy in the pharmaceutical sector, as well as trilateral harmonisation of regulatory requirements (ICH) between EC, US and Japan.
En 1979, il a rejoint la Commission européenne à Bruxelles et, en 1986, est devenu responsable des produits pharmaceutiques, impliqué dans la mise en œuvre du marché intérieur européen et de la politique industrielle dans le secteur pharmaceutique, ainsi que dans l’harmonisation trilatérale des exigences réglementaires (ICH) entre la CE, les États-Unis et le Japon.
First Executive Director of the EMEA, starting in September 1994.
Premier directeur exécutif de l’EMEA, depuis septembre 1994.
French
Jean-Michel Alexandre, président du CPMP, né le 23 février 1936, nationalité française
Qualified as a pharmacist, doctor of medicine and hospital biologist.
Diplôme de pharmacien, docteur en médecine et biologiste hospitalier.
Prof.
Expérience professionnelle:
Alexandre was Head of the Pharmacology Department at the Broussais Hospital and Professor of Pharmacology at UFR Broussais-Hôtel Dieu, Paris.
Le professeur Alexandre a été responsable du département de pharmacologie de l’hôpital Broussais et professeur de pharmacologie à l’UFR Broussais-Hôtel Dieu à Paris.
He was also Chairman of the French Medicines Registration Committee from 1985 to
Il a également été président du Comité français Photo d’enregistrement des médicaments de 1985 à 1993 et membre des comités nationaux J.M.
Alexandre
Alexandre de transparence et de pharmacovigilance.
He was appointed Director of the Agence du Médicament in 1993 and, in the same year, elected as Chairman of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) attached to the European Commission.
Il a été nommé directeur de l’Agence du médicament en 1993 et, la même année, élu président de l’ancien Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) attaché à la Commission européenne.
In 1995 he was elected as first Chairman of the new CPMP attached to the EMEA and re-elected in 1998.
En 1995, il a été élu premier président du nouveau CPMP attaché à l’EMEA et réélu en 1998.
Irish
Mary Teeling, vice-présidente du CPMP, née le 3 mai 1955, nationalité irlandaise
Qualified medical doctor from the Medical School of the University of Dublin.
Docteur en médecine, diplômé de la faculté de médecine de l’université de Dublin.
Admitted as a member of the Royal College of Physicians in Ireland.
Admise au Royal College of Physicians en Irlande.
Doctorate in Clinical Pharmacology.
Doctorat en pharmacologie clinique.
Elected Fellow of the Royal College of Physicians in 1995.
Elue associée du Royal College of Physicians en 1995.
From 1979 to 1984 Dr Teeling was employed as a hospital doctor in various teaching hospitals in Dublin.
De 1979 à 1984, le docteur Teeling a été employée en tant que médecin hospitalier dans divers hôpitaux d’enseignement à Dublin.
From 1984 to 1985 she studied for a BSc (Honours) in pharmacology and from 1985 to 1988 was a Research Fellow in pharmacology/oncology at the Mater Misericordiae Hospital in Dublin.
De 1984 à 1985, elle a suivi une licence en pharmacologie (avec mention) et de 1985 à 1988, a été employée comme chercheur universitaire en pharmacologie/oncologie à l’hôpital Mater Misericordiae de Dublin.
From 1988 to 1995 she was Medical Assessor and Deputy Medical Director of the National Drugs Advisory Board, and has been Medical Director at the Irish Medicines Board since 1996.
De 1988 à 1995, elle a été expert médical et sous-directrice médicale du National Drugs Advisory Board, et est directrice
Qualified veterinarian from the University of Giessen.
Diplôme de vétérinaire de l’université de Giessen.
Doctorate in veterinary medicine.
Doctorat en sciences vétérinaires.
Habilitation in pharmacology, toxicology and pharmacy, University of Munich.
Habilitation en pharmacologie, toxicologie et pharmacie, université de Munich.
Degree as Dr.med.vet. habil..
Diplôme de docteur en sciences vétérinaires.
Professor of Pharmacology and Toxicology, Free University of Berlin.
Professeur de pharmacologie et toxicologie à l’université libre de Berlin.
Kroker Career to date:
Kroker Expérience professionnelle:
From 1971 to 1979, Prof.
De 1971 à 1979, le Dr Kroker a occupé différents postes dans des instituts pharmacologiques de Giessen et Munich.
In 1980 he moved to Berlin and the former Federal Health Institute and is now director of the Animal Drug Registration, Residue Control and Feed Additives Division.
En 1980, il s’est installé à Berlin pour travailler à l’ancien Institut fédéral de la santé et est désormais directeur du département « Enregistrement des médicaments pour animaux, contrôle des résidus et additifs alimentaires ».
In 1995 he was elected as first Chairman of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and re-elected in 1998.
En 1995, il a été élu premier président du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) et réélu en 1998.
Irish
O’Sullivan, vice-président du CVMP, né le 9 février 1945, nationalité irlandaise
Qualified as a veterinary surgeon at the Veterinary College of Ireland, University College Dublin.
Diplôme de chirurgien vétérinaire du Veterinary College of Ireland, University College Dublin.
MVB, admitted to membership of the Royal College of Veterinary Surgeons.
MVB, admis au Royal College of Veterinary Surgeons.
MRCVS, studied for MSc at the Veterinary School of the University of Edinburgh.
MRCVS, il a suivi une maîtrise en sciences à la faculté vétérinaire de l’université d’Edimbourg.
O’Sullivan Career to date:
Le docteur O’Sullivan a pratiqué la médecine Photo C.
Dr O’Sullivan was in general veterinary practice in the UK and Ireland from 1972 to 1976, then in service as Veterinary Officer with Overseas Development in Botswana and North Yemen until 1982.
O’Sullivan vétérinaire générale au Royaume-Uni et en Irlande de 1972 à 1976, puis s’est engagé en tant que responsable vétérinaire dans le développement à l’étranger au Botswana et au Nord du Yémen jusqu’en 1982.
From 1982 to 1986 he was employed in the pharmaceutical industry as technical adviser for a major multinational company, and has been Veterinary Director of the Irish Medicines Board in Dublin since 1986.
De 1982 à 1986, il a été employé dans l’industrie pharmaceutique en tant que conseiller technique auprès d’une grande multinationale et est directeur vétérinaire du Irish Medicines Board de Dublin depuis 1986.
He was elected Vice-Chairman of the CVMP in 1995 and re-elected in 1998.
Il a été élu vice-président du CVMP en 1995 et réélu en 1998.
Italian
Marino Riva, chef d’unité, Administration, né le 6 mars 1937, nationalité italienne
Degree in law from the University of Genoa.
Licence en droit de l’université de Gènes.
From 1965 to 1976, Mr Riva was an official of the Italian Institute for Foreign Trade, serving at headquarters in Rome and at the Berlin
Riva a été fonctionnaire de l’Institut italien des affaires étrangères, travaillant au siège social à Rome et au
office, which he headed from 1972 to 1976.
bureau de Berlin, qu’il a dirigé de 1972 à 1976.
He then joined the European Centre for the Development of Vocational Training as Head of Administration, a position he held until April 1995 when he joined the EMEA.
Il a ensuite rejoint le Centre européen pour le développement de la formation professionnelle en tant que responsable de l’administration, poste qu’il a occupé jusqu’en avril 1995, date de son entrée en fonction à l’EMEA.
Irish
Frances Nuttall, chef de secteur, Personnel et services de soutien, née le 11 novembre 1958, nationalité irlandaise
BSc in Public Administration and an MSc in Economics from Trinity College Dublin.
Licence en administration publique et maîtrise en économie du Trinity College de Dublin.
Variety of posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Nuttall aux ministères de la Santé, des Finances et à l’Office of Public Works.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations for five years before joining the EMEA in May 1995.
Mlle Nuttall a ensuite travaillé auprès de l’Organisation des Nations-Unies pour l’alimentation et l’agriculture pendant cinq ans avant de rejoindre l’EMEA en mai 1995.
Irish
Gerard O’Malley, chef de secteur, Comptabilité, né le 4 octobre 1950, nationalité irlandaise
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Associé de l’Institut des experts comptables d’Irlande.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin with Stokes Kennedy Crowley.
O’Malley avec Stokes Kennedy Crowley.
He joined the EMEA in April 1995.
Il a rejoint l’EMEA en avril 1995.
German
Rolf Bass, chef d’unité, Evaluation des médicaments à usage humain, né le 25 mai 1941, nationalité allemande
Qualified medical doctor from the Medical School of the Free University of Berlin.
Diplôme de docteur en médecine de la faculté de médecine de l’université libre de Berlin.
School of Medicine in Baltimore USA from 1967 to 1969, Prof.
Après avoir travaillé dans le cadre d’une bourse de recherches post-doctorales à la faculté de médecine Johns Hopkins de Baltimore aux États-Unis de 1967 à 1969, le professeur Bass a été à la fois responsable de la toxicologie pharmaceutique à l’Institut des médicaments de l’Office fédéral de la santé (BGA) à Berlin et professeur auxiliaire de pharmacologie et de toxicologie à l’université libre de Berlin.
Bass was both Head of Drug Toxicology at the Institute for Drugs at the Federal Health Office (BGA) in Berlin and Adjunct Professor of Pharmacology and Toxicology at the Free University of Berlin.
Il a été impliqué dans des domaines de recherche tels que la toxicologie
He has been involved in research areas including prenatal toxicology and transplacental carcinogenicity and in regulatory areas including risk benefit and risk assessment.
prénatale et la cancérogénicité transplacentaire ainsi que dans des domaines réglementaires comme l’évaluation des risques et le rapport entre les risques et les avantages.
British
John Purves, chef de secteur, Biotechnologie et produits biologiques, né le 22 avril 1945, nationalité britannique
Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Diplôme de pharmacien de l’université d’Heriot-Watt à Edimbourg.
Doctor of Philosophy, degree in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Docteur en philosophie et licencié en microbiologie pharmaceutique de l’université de Strathclyde à Glasgow.
54
Photo J.
Career to date:
Purves Expérience professionnelle:
From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
De 1972 à 1974, le Dr Purves a travaillé dans l’industrie pharmaceutique.
Between 1974 and 1996, he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers and manager of the Biotechnology and Biological Unit.
De 1974 à 1996, il a occupé divers postes au département britannique des médicaments et à la Medicines Control Agency, notamment inspecteur de la fabrication pharmaceutique, réviseur des dossiers et 56 directeur de l’unité de biotechnologie et de produits biologiques.
He was the UK representative at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Il a été le représentant britannique du groupe de travail « biotechnologie », impliqué dans la création de nombreuses lignes directrices liées à la biotechnologie et aux produits biologiques.
He joined the EMEA in August 1996.
Il a rejoint l’EMEA en août 1996.
Spanish
Josep Torrent Farnell, chef de secteur, Produits chimiques nouveaux, né le 2 mai 1954, nationalité espagnole
Qualified pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as Diploma in Pharmacology and Toxicology.
Diplôme de pharmacien et détenteur d’un diplôme en médecine et chirurgie de l’université de Barcelone, ainsi que d’un diplôme en pharmacologie et toxicologie.
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Spécialiste en médecine interne et pharmacologie clinique.
Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Docteur en pharmacologie clinique, université autonome de Barcelone (UAB).
Photo
Photo Expérience professionnelle:
Torrent Farnell
De 1977 à 1990, le professeur Torrent Farnell a travaillé J.
Torrent Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was Assistant Professor of Pharmacology at UAB.
Torrent Farnell en médecine interne et pharmacologie clinique en Espagne et a été professeur assistant de pharmacologie à l’UAB.
From 1990 to 1994, he was Technical Counsellor in Clinical Evaluation at the Spanish Ministry of Health, Member of the CPMP/EWP and involved in the Efficacy Group of the ICH.
De 1990 à 1994, il a été conseiller technique en évaluation clinique du ministère de la Santé espagnol, membre du CPMP/EWP et impliqué dans le groupe « efficacité » de l’ICH.
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and
En 1992, il est devenu professeur de pharmacologie clinique et de thérapeutique et directeur de la maîtrise sur l’enregistrement européen des médicaments (UAB).
He joined the EMEA in February 1996.
Il a rejoint l’EMEA en février 1996.
Belgian
Noël Wathion, chef de secteur, Affaires réglementaires et pharmacovigilance, né le 11 septembre 1956, nationalité belge
Qualified Pharmacist from the Free University of Brussels.
Diplôme de pharmacien de l’université libre de Bruxelles.
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Wathion a d’abord travaillé en tant que pharmacien dans une pharmacie de détail.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs
Il a ensuite été nommé à l’Inspection pharmaceutique (ministère des Affaires sociales et de la Santé publique) à Bruxelles en tant qu’inspecteur chef, agissant en tant que secrétaire de la Commission des médicaments belge.
He is a former Belgian Member of the CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) and CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products).
Il a été membre belge du CPMP (Comité des spécialités pharmaceutiques) et du CVMP (Comité des médicaments vétérinaires).
British
Jones, chef d’unité, Evaluation des médicament à usage vétérinaire, né le 9 août 1947, nationalité britannique
Graduate of the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University.
Diplôme de la Faculté des sciences vétérinaires de l’université de Liverpool.
After several years in general veterinary practice in the United
Après plusieurs années de pratique de la médecine vétérinaire générale au Royaume-Uni et au Canada, le Dr Jones a rejoint l’industrie pharmaceutique dans le secteur de la santé animale.
Jones
Il a occupé plusieurs postes Photo P.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Jones dans la recherche et les affaires réglementaires dans des multinationales et, plus récemment, celui de directeur principal des affaires réglementaires internationales pour les produits sanitaires animaliers auprès de Merck Sharp and Dohme au New Jersey, aux États-Unis.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year.
Il a rejoint l’EMEA en 1995, et a été nommé chef de l’Unité vétérinaire en décembre de la même année.
British
Jill Ashley-Smith, chef de secteur, Procédures vétérinaires et CVMP, née le18 décembre 1962, nationalité britannique
Graduated in pharmacology from Kings College, London University.
Diplôme de pharmacologie du Kings College de l’université de Londres.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London University.
Diplôme de chirurgien vétérinaire du Royal Veterinary College de l’université de Londres.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the
De 1987 à 1994, Mme Ashley-Smith a été employée
veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
dans l’industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d’abord comme conseillère technique puis comme directrice d’enregistrement.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
En 1994, elle a rejoint le Veterinary Medicines Directorate en tant qu’évaluatrice vétérinaire en chef dans l’équipe des produits pharmaceutiques et des additifs alimentaires.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Elle a participé au CVMP en tant que membre britannique à partir de 1996, avant de rejoindre l’EMEA en juillet 1997.
German
Kornelia Grein, chef de secteur, Sécurité des résidus (MRL), née le 24 juillet 1952, nationalité allemande
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Diplôme de chimiste et de pharmacien de l’université libre de Berlin.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Doctorat en chimie organique de l’université libre de Berlin.
In 1987 she
De 1976 à 1987, Mme Grein a occupé des postes en Allemagne d’assistante scientifique à l’université libre de Berlin et de Photo K.
Grein
Grein pharmacienne.
joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
En 1987, elle a rejoint l’Agence allemande pour l’environnement en tant qu’administratrice scientifique.
Seconded to the European Commission in 1993, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Détachée à la Commission européenne en 1993, elle est revenue en Allemagne pour travailler au ministère de l’Environnement en 1995.
She has been involved in the EU classification and labelling scheme and in the harmonisation of risk assessment approaches and data requirements for human health and environment of chemical substances both within the European Commission and OECD.
Elle a été impliquée dans le programme d’étiquetage et de classification communautaire et dans l’harmonisation des approches d’évaluation des risques et de demandes de données pour la santé humaine et l’environnement des substances chimiques dans la Commission européenne et l’OCDE.
She joined the EMEA in April 1996.
Elle a rejoint l’EMEA en avril 1996.
Dutch
Karel de Neef, chef d’unité, Coordination technique, né le 21 décembre 1946, nationalité néerlandaise
PhD in developmental cardiology at Leiden University.
Doctorat en cardiologie développementale (avec distinction) à l’université de Leiden.
Medical physiology qualification, post-graduate work in cardiology and epidemiology at Erasmus University, Rotterdam.
Diplôme en physiologie médicale, travail post-doctoral en cardiologie et épidémiologie à l’université Erasme de Rotterdam.
Post-graduate courses in clinical drug development, information management, biostatistics, pharmacovigilance,
Cours post- doctoraux en développement de médicaments cliniques, gestion des informations, biostatistique, pharmacovigilance, affaires réglementaires et gestion du changement.
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam.
A partir de 1973, le Dr de Neef a enseigné la physiologie médicale à l’université du Surinam.
In 1976 he joined Organon International in the Netherlands, holding posts in research and clinical information management.
En 1976, il a rejoint Organon International aux Pays-Bas, occupant des postes de recherche et de gestion des informations cliniques.
In 1992 he became International Director of Clinical Data Management with Hoffmann-La Roche in the USA.
En 1992, il est devenu directeur international de la gestion des données cliniques auprès d’Hoffmann la Roche aux États-Unis.
With experience in clinical drug development, including international integration, process optimisation and implementation of information systems, he joined the EMEA in March 1996.
Fort de son expérience en développement de médicaments cliniques, notamment l’intégration internationale, l’optimisation de processus et la mise en œuvre de systèmes d’information, il a rejoint l’EMEA en mars 1996.
British
Stephen Fairchild, chef de secteur, Inspections, né le 19 juin 1943, nationalité britannique
Qualified as a pharmacist from the University of Manchester in 1965.
Diplôme de pharmacien de l’université de Manchester en 1965.
Member of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain and a Fellow of the Institute of Quality Assurance.
Membre de la Royal Pharmaceutical Society of Great-Britain et associé de l’Institute of Quality Assurance.
From 1965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance systems and in production operations.
Fairchild a travaillé dans une grande entreprise pharmaceutique, dans l’élaboration de systèmes d’assurance qualité et dans les activités de production.
Between 1973 and 1980 he was employed as a medicines inspector in the UK Department of Health.
De 1973 à 1980, il a été employé en tant qu’inspecteur des médicaments au ministère de la Santé britannique.
He rejoined industry working for French and British multinational
Il a rejoint
Fairchild
Fairchi ld
pharmaceutical companies monitoring and setting up quality assurance systems in a number of different countries before joining the EMEA in August 1995.
l’industrie en travaillant pour des multinationales pharmaceutiques françaises et britanniques, dans le domaine du contrôle et de la mise en œuvre de systèmes d’assurance qualité dans plusieurs pays avant de rejoindre l’EMEA en août 1995.
Beatrice Fayl, Head of Sector, Document management and publishing, b.
Béatrice Fayl, chef de secteur, Gestion et édition des documents, née le 9 octobre 1959, danoise
09 October 1959, n.
nationalité
Languages and Linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in Librarianship and Information Science at University of Wales.
Langues et linguistique à l’University of East Anglia et certificat d’études supérieures en bibliothéconomie et en sciences de l’information à l’université du pays de Galles.
Career to date:
Fayl Expérience professionnelle:
Various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the Documentation Service at the European Commission Delegation in Norway.
Divers postes en tant que documentaliste dans plusieurs pays européens, le dernier, de 1988 à 1995, consistant à élaborer et à diriger le service de documentation de la délégation de la Commission européenne en Norvège.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Mme Fayl a rejoint l’EMEA en avril 1995.
French
Sylvie Bénéfice, chef de secteur, Conférences, née le 28 décembre 1954, nationalité française
Doctor of Sciences in physical sciences and qualification in management of research, PhD and MSc in physical organic chemistry, Degree in Biochemistry, from the University of Montpellier.
Doctorat en sciences physiques et diplôme en gestion de la recherche, doctorat en chimie organique physique, diplôme de biochimie, de l’université de Montpellier.
Benefice University of Montpellier, France.
De 1982 à 1986, Mlle Bénéfice a travaillé en tant que chercheur à l’université de Montpellier en France.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre as Chargé de Recherche 1st Class and was nominated Officer for European Affairs in 1991.
En 1986, elle a rejoint le Centre national de la recherche scientifique en tant que « Chargée de Recherche 1ère Classe » et a été nommée « Responsable des affaires européennes » en 1991.
From 1993 to 1997, as Scientific Secretary for COST Chemistry Actions at the European Commission in Brussels, she was involved in co-ordination of research networks in Europe and organisation of conferences.
De 1993 à 1997, elle a été impliquée dans la coordination des réseaux de recherche en Europe et dans l’organisation de conférences en tant que secrétaire scientifique pour les actions chimiques
She joined the EMEA in September 1997.
Elle a rejoint l’EMEA en septembre 1997.
Swedish
Michael Zouridakis, chef de secteur, Technologie de l’information, né le 8 février 1958, nationalité suédoise
MSc in Computer Science and BSc in Business Administration and Economics at the University of Gothenburg.
Maîtrise en sciences informatiques et licence en administration des affaires et économie de l’université de Göteborg.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in Photo M.
Zouridakis a occupé divers Photo M.
Zouridakis
Zouridakis
the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
postes dans le domaine de la technologie de l’information en tant que programmeur, analyste fonctionnel et responsable de projet, travaillant en tant que conseiller en chef de 1990 à 1992.
In 1993 he became Director of Information Systems/Information Technology at Astra AB in Greece.
En 1993, il est devenu directeur des systèmes d’information/technologie de l’information chez Astra AB en Grèce.
He joined the EMEA in April 1998.
Il a rejoint l’EMEA en avril 1998.
EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145689/ 2006
Summary of the work programme for the
Résumé du programme de travail de
European Medicines Agency
l’ Agence européenne des médicaments
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
2006 Le présent document constitue un résumé du programme de travail 2006 de l’ Agence adopté par le conseil d’ administration le 15 décembre 2005.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
Le texte intégral du programme de travail 2006 est disponible en anglais sur le site web de l’ Agence: www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Table des matières Introduction du directeur exécutif
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
CHAPITRE 1 L’ EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN Le réseau européen des médicaments
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Transparence, communication et fourniture d’ informations aux patients, aux professionnels de la santé et aux utilisateurs de médicaments Disponibilité des médicaments et innovation Petites et moyennes entreprises Institutions et agences de l’ Union européenne, et partenaires européens et internationaux
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
Gestion de l’ Agence
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE Médicaments orphelins à usage humain Conseil scientifique aux entreprises Évaluation initiale Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires Activités après autorisation Distribution parallèle Sécurité des médicaments Arbitrages et saisines Plantes médicinales à usage humain Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées
CHAPTER 3 Inspections
CHAPITRE 3 Inspections
INSPECTIONS
INSPECTIONS
SUPPORT ACTIVITIES
Certificats de médicaments Échantillonnage et tests
20
20 20
Information technology Infrastructure Meetings at the EMEA Document management and publishing
Réunions à l’ EMEA Gestion des documents et publications
20 20 21 21
24 24
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Annexes Annexe 1 Organigramme de l’ EMEA Annexe 2 Tableau des effectifs de l’ EMEA – 2004-2006 Annexe 3 Recettes et dépenses – 2004-2006 Annexe 4 Dates des réunions du conseil d’ administration et du comité scientifique en 2006 Annexe 5 Points de contact de l’ EMEA
22 23 24 26 27 29
26 27 28 30 31 33
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 Introduction du directeur exécutif Thomas Lönngren
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After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Après avoir célébré son 10e anniversaire, et à la suite d’ une année éprouvante en raison de la mise en œ uvre de la nouvelle législation pharmaceutique communautaire, l’ EMEA entre à présent dans une nouvelle phase de son évolution.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
En effet, 2006 sera la première année de mise en application totale de la législation pharmaceutique révisée.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Grâce aux modifications apportées aux tâches existantes et à l’ adoption de nouvelles tâches, le système réglementaire de l’ UE est mieux armé en vue de mettre à la disposition des patients européens des médicaments sûrs et efficaces ainsi qu’ une information suffisante à leur sujet) mis.
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Au cours de l’ année, l’ Agence continuera de renforcer les priorités définies dans sa stratégie à long terme et axera ses efforts sur les domaines suivants:
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
amélioration de la sécurité des médicaments et, par conséquent, de la protection des patients;
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
contribution à la stimulation de l’ innovation et de la recherche dans le domaine des médicaments au sein de l’ Union européenne, de manière à permettre un accès plus rapide à de nouvelles thérapies et technologies;
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
amélioration de la transparence, de la communication et de la fourniture d’ informations;
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
renforcement du réseau européen des médicaments.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
Le nombre des demandes adressées à l’ Agence et des tâches associées à ces demandes va considérablement augmenter en 2006.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
En raison de l’ accroissement du nombre de demandes liées aux nouvelles thérapies et technologies et de celui des demandes de conseil scientifique qui y seront liées, la complexité des activités de l’ Agence va également augmenter.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Cela conduira également à une demande accrue au niveau des autorités nationales compétentes des États membres pour fournir les compétences nécessaires dans ces domaines scientifiques.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
La sécurité des médicaments est depuis de nombreuses années la priorité absolue de l’ Agence.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
La capacité de cette dernière à affronter et gérer les questions de sécurité a été renforcée grâce à des dispositions de la nouvelle législation et à l’ adoption d’ une stratégie à long terme.