qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There could be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Il est également possible que vous présentiez des lésions nerveuses provoquant des douleurs musculaires, une faiblesse et un engourdissement.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Un gonflement (œ dème) généralisé, un œ dème des jambes et une sensation de picotements cutanés sont également possibles.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Autres phénomènes possibles: diarrhée, déshydratation, inflammation dans la bouche (stomatite), douleur abdominale, perte de poids, inconfort digestif et modifications du goût.
• You could have coughing.
• Une toux est possible.
• You may lose hair (alopecia).
• Il se peut que vous perdiez vos cheveux (alopécie).
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Des sensations vertigineuses, des troubles du sommeil, une diminution de la pression artérielle et une rougeur du visage sont également possibles.
• You may have a reaction at the site of injection
• Une réaction au site d’ injection est possible.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin.
HOW TO STORE YONDELIS
COMMENT CONSERVER YONDELIS
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
44 Ne pas utiliser Yondelis après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
La rubrique destinée au corps médical et aux professionnels de santé indique les informations sur la stabilité des solutions reconstituées, jusqu’ à l’ emploi.
What Yondelis contains:
Que contient Yondelis?
- The active substance is trabectedin.
- La substance active est la trabectédine.
Yondelis 0.25 mg:
Yondelis 0,25 mg:
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Chaque flacon contient 0,25 mg de trabectédine Yondelis 1 mg:
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
- Les autres composants sont les suivants: saccharose, dihydrogénophosphate de potassium,
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
acide phosphorique (pour l’ ajustement du pH) et hydroxyde de potassium (pour l’ ajustement du pH).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Q’ est -ce que Yondelis et contenu de l’ emballage extérieur?
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
La poudre, blanche à blanc cassé, est présentée dans un flacon en verre.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Chaque boîte en carton contient 1 flacon de 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Tél: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pout toute information sur ce médicament, veuillez vous adresser au titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Cela signifie qu’ à cause de la rareté de cette maladie, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’ Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire cet RCP sera mis à jour.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 Les informations suivantes sont exclusivement destinées au corps médical et aux professionnels de santé:
Instructions for use – preparation, handling and disposal
Instructions d’ utilisation – préparation, manipulation et élimination
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Il faut respecter les procédures appropriées pour l’ utilisation et l’ élimination correctes des médicaments cytotoxiques.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences en vigueur à propos des médicaments cytotoxiques.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Vous devez avoir appris à bien reconstituer et diluer Yondelis et vous devez porter des vêtements protecteurs (masque, lunettes et gants) pendant la reconstitution et la dilution.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
En cas de projection accidentelle sur la peau, dans les yeux ou sur les muqueuses, il faut immédiatement rincer à grande eau.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous êtes enceinte.
Preparation for intravenous infusion:
Préparation pour la perfusion intraveineuse:
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Il faut reconstituer Yondelis et le diluer encore avant la perfusion (voir aussi rubrique 3).
Appropriate aseptic techniques must be used.
Il faut respecter des techniques d’ asepsie appropriées.
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Il ne faut jamais mélanger Yondelis à d’ autres médicaments dans la même perfusion, à l’ exception du diluant.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Aucune incompatibilité n’ a été observée entre Yondelis et les flacons en verre de type I, poches et tubulures en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyéthylène (PE), les réservoirs en polyisoprène et les systèmes implantables d’ accès vasculaire en titane.
Instructions for reconstitution:
Instructions pour la reconstitution:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Injecter 5 ml d’ eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Injecter 20 ml d’ eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Utiliser une seringue pour injecter le volume adéquat d’ eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
It requires further dilution and is for single-use only.
Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Instructions for dilution:
Instructions pour la dilution:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
La solution reconstituée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ ml (0,9%) ou une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ ml (5%).
Calculate the required volume as follows:
Pour calculer le volume requis, procéder comme suit:
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Prélever le volume approprié de solution reconstituée dans le flacon.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
S’ il est prévu une administration par un cathéter veineux central, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 50 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ ml (0,9%) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ ml (5%)], la concentration de trabectédine dans la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/ ml..
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
46 S’ il est impossible d’ utiliser un abord veineux central et que l’ on soit contraint de recourir à une veine périphérique, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 1 000 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ ml (0,9%) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ ml (5%)].
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Avant d’ administrer des solutions parentérales, il faut les examiner à la recherche de particules visibles.
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
La perfusion doit être administrée immédiatement après sa préparation
In-use stability of the solutions:
Stabilité des solutions jusqu’ à l’ emploi:
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Après la reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu’ à 25ºC.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dans le cas contraire, c’ est l’ utilisateur qui est responsable des délais et modalités de conservation avant l’ emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2ºC et 8° C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d’ asepsie contrôlées et validées.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Après la dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu’ à 25ºC.
What is Ytracis?
Qu’ est -ce qu’ Ytracis?
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis est une solution contenant le principe actif chlorure d’ yttrium (90Y).
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y (l'yttrium 90) est une forme radioactive de l’ élément chimique yttrium.
What is Ytracis used for?
Dans quel cas Ytracis est -il utilisé?
Ytracis is used for radiolabelling.
Ytracis est utilisé pour le marquage radioactif.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Il s’ agit d’ une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l’ aide d’ un composé radioactif.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Dans le cas d’ Ytracis, le produit est utilisé pour marquer des médicaments spécialement développés pour être utilisés en association avec le principe actif chlorure d’ yttrium (90Y).
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Ces médicaments agissent comme vecteurs pour mener la radioactivité à l’ endroit voulu.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Il peut s’ agir, par exemple, d’ anticorps conçus pour reconnaître un type de cellules particulier, y compris les cellules tumorales.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Les effets du médicament marqué radioactivement par Ytracis sont expliqués en détail dans la notice du médicament.
How is Ytracis used?
Comment Ytracis est -il utilisé?
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Ytracis ne doit être manipulé ou administré que par des personnes ayant une expérience de la manipulation en sécurité de matériaux radioactifs.
Ytracis is never given on its own.
Ytracis ne doit jamais être administré seul.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Il doit être mélangé à l’ extérieur du corps, généralement en laboratoire, avec le médicament devant être marqué radioactivement.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
L’ yttrium (90Y) contenu dans Ytracis se lie alors au médicament vecteur et le mélange qui en résulte est administré conformément aux instructions indiquées sur la notice du médicament vecteur.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
La quantité d’ Ytracis nécessaire pour le marquage radioactif et la quantité de médicament marqué radioactivement qui doit être administrée dépendent du médicament radiomarqué et de la maladie à traiter.
How does Ytracis work?
Comment Ytracis agit -il?
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Le principe actif d’ Ytracis, le chlorure d’ yttrium (90Y), est un composé radioactif.
It emits beta radiation.
Il émet des radiations bêta.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Les effets d’ Ytracis dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d’ Ytracis.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu’ au site de la tumeur.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Une fois ce site atteint, la radioactivité d’ Ytracis facilite la destruction de la tumeur.
How has Ytracis been studied?
Quelles études ont été menées avec Ytracis?
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Ytracis étant un « précurseur » et ne devant pas être administré seul, aucune étude n’ a été réalisée chez l’ homme.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
La société a présenté des informations provenant d’ articles scientifiques publiés antérieurement au sujet de l’ 90Y.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Elle a également présenté des publications étayant l’ utilisation d’ 90Y dans le marquage radioactif d’ autres médicaments.
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Ytracis au cours des études?
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Les informations fournies par la société justifient l’ utilisation d’ Ytracis comme précurseur pour le marquage radioactif d’ autres médicaments avec l’ 90Y.
What is the risk associated with Ytracis?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Ytracis?
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Ytracis étant un précurseur et ne devant pas être administré seul, il n’ a pas d’ effets indésirables.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Les patients peuvent ressentir des effets indésirables suite à l'injection d'un médicament marqué radioactivement par Ytracis.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Ces effets indésirables dépendent du médicament utilisé et sont décrits dans la notice du médicament radiomarqué par Ytracis.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ytracis est radioactif et son utilisation peut entraîner un risque de cancer et d’ anomalies héréditaires.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Le médecin prescripteur d’ Ytracis doit s’ assurer que les risques liés à l’ exposition aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie proprement dite.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Ytracis ne doit pas être administré directement et tel quel à un patient.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Un médicament radiomarqué par Ytracis ne doit pas être utilisé chez des personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) au chlorure d’ yttrium ou à tout autre composant.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Un médicament radiomarqué par Ytracis ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l’ être.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Pour plus d’ informations sur les restrictions liées aux médicaments radiomarqués par Ytracis, voir la notice du médicament spécifique marqué radioactivement par Ytracis.
Why has Ytracis been approved?
Pourquoi Ytracis a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Ytracis sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le marquage radioactif de molécules vectrices qui ont été spécialement conçues et autorisées pour le marquage radioactif avec ce radionucléide.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Ytracis.
Other information about Ytracis:
Autres informations relatives à Ytracis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Ytracis à CIS bio international le 24 mars 2003.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 24 mars 2008.
The full EPAR for Ytracis is available here.
L’ EPAR complet relatif à Ytracis est disponible ici.
Radiopharmaceutical precursor
Précurseur radiopharmaceutique
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS, précurseur radiopharmaceutique, en solution.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
correspondant à 92 ng d’ Yttrium
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Un flacon contient de 0,925 à 3,700 GBq (cf. section 6.5).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Précurseur radiopharmaceutique, en solution.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Solution limpide, incolore et sans particules.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
A utiliser uniquement pour le marquage de molécules vectrices spécialement développées et autorisées pour être marquées par ce radionucléide.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Précurseur radiopharmaceutique – Ne pas administrer directement au patient
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
YTRACIS doit être uniquement utilisé par des spécialistes ayant acquis l’ expérience appropriée
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
La quantité d’ YTRACIS nécessaire pour le radiomarquage ainsi que la quantité de médicament marqué à l'Yttrium (P90 qui est ensuite administrée, dépendent du médicament à radiomarquer et du PY)
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit ou à la notice du médicament à radiomarquer.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments d'administration autorisé pour ces médicaments.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
Ne pas administrer YTRACIS directement au patient.
YTRACIS is contraindicated in the following cases:
YTRACIS est contre-indiqué dans les cas suivants:
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Pour les informations concernant les contre-indications des médicaments marqués à l'Yttrium (P90
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Le contenu du flacon d’ YTRACIS ne doit pas être administré directement au patient mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que les anticorps monoclonaux, les peptides ou autres substrats.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés et leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées par les autorités compétentes.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Les médicaments radioactifs doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pour les informations concernant les mises en garde et les précautions particulières d'emploi spécifiques aux médicaments marqués à l'Yttrium (P90 se reporter au Résumé des Caractéristiques du PY),
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Une attention particulière doit être prise pour l’ administration des médicaments radioactifs chez les enfants et les adolescents.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d' interaction
No interaction studies have been performed..
Aucune étude d’ interaction n’ a été réalisée.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pour les information concernant les interactions liées à l'utilisation de médicaments marqués à l'Yttrium (P90 se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à PY),
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
(cf. section 4.3 Contre-indications).
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants doivent toujours être envisagées.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœ tus.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
La dose absorbée par l’ utérus résultant de l’ administration de médicaments marqués à l’ Yttrium (90Y) dépend du médicament à radiomarquer et doit être spécifiée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice de ce dernier.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Avant d’ administrer un médicament radioactif à une femme souhaitant poursuivre l’ allaitement il convient d’ estimer, si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l’ allaitement et si le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, tenant compte du passage de l'activité dans le lait maternel.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Si l’ administration ne peut pas être retardée, l’ allaitement maternel doit être arrêté.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
de la grossesse et de l'allaitement, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
3 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Les effets éventuels sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par un médicament marqué à l'Yttrium (P90
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Ces informations sont fournies dans le PY),
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
L’ activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat thérapeutique escompté.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et des mutations.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Dans tous les cas, il convient de s’ assurer que les risques liés à l’ irradiation sont inférieurs à ceux qu’ entraîne la maladie.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
L'exposition aux rayonnements ionisants résultant de l’ irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou des mutations transmissibles héréditairement.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
La présence de chlorure d’ Yttrium (P90 libre dans l’ organisme suite à une administration accidentelle PY)
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Dans le cas d’ une administration accidentelle d’ YTRACIS, la radiotoxicité pour le patient doit donc être réduite par l’ administration immédiate (par exemple dans l’ heure) de préparations contenant des agents chélateurs tels que le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA afin d’ augmenter l’ élimination corporelle du radionucléide.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales, où YTRACIS est utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques:
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca-DTPA (Diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou Ca-EDTA (Ethylènediaminetétraacétate de calcium disodique).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
En formant des complexes hydrosolubles par échange des ions calcium et yttrium, ces agents chélateurs suppriment la radiotoxicité de l’ yttrium, car ces complexes sont ensuite rapidement éliminés par les reins.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g d’ agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente pendant 3-4 minutes ou par perfusion (1g dans 100-250 ml de dextrose ou de sérum salé isotonique).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
L’ efficacité des agents chélateurs est optimale s’ ils sont administrés immédiatement ou dans l’ heure suivant l’ exposition accidentelle d’ YTRACIS c’ est à dire lorsque l’ yttrium est encore présent dans la circulation sanguine ou accessible au sein des liquides interstitiels.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Cependant, un délai supérieur à 1 heure n’ exclut pas l’ intérêt de l’ administration d’ agents chélateurs mais leur efficacité d’ action en est réduite.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
L’ administration intraveineuse ne doit cependant pas être prolongée pendant plus de 2 heures.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Dans tous les cas, les paramètres hématologiques du patient doivent être contrôlés et des mesures appropriées doivent être prises immédiatement en cas d’ atteinte de la moelle osseuse.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
in-vivo des biomolécules marquées, peut être réduite par une administration ultérieure d’ agents chélateurs.
Not applicable ATC code:
Non applicable Code ATC:
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Le chlorure d'Yttrium (P90 est obtenu par décroissance de son précurseur radioactif: le Strontium PY)
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
(P90 Il décroît par émission de rayonnements bêta d'énergie maximale de 2,281 MeV (99,98%) en PSr).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
PY)
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
nature du médicament à radiomarquer.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
radiomarquage avec l’ YTRACIS avant administration au patient, dépendent de la nature du médicament à radiomarquer.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Chez le rat, après administration intraveineuse, le chlorure d’ Yttrium (P90 est rapidement éliminé du PY)
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
De la 1ère à la 24ème heure, la radioactivité sanguine diminue de 11% à 0,14% de l’ activité administrée.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Les deux principaux organes où le chlorure d’ Yttrium (P90 est distribué, sont le foie et PY)
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Au temps 5 minutes, 18% de l’ activité injectée sont retrouvés dans le foie.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
24 heures après l’ injection, la fixation hépatique décroît jusqu’ à 8,4% de l’ activité injectée.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Dans les os, le pourcentage de l’ activité injectée augmente de 3,1% à 18% entre 5 minutes et 6 heures et diminue ensuite avec le temps.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
L’ élimination fécale et urinaire est lente: environ 13% de l’ activité administrée est éliminée dans les 15 jours.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
radiomarquage avec de l’ YTRACIS avant administration, dépendent de la nature du médicament à radiomarquer.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Il n'existe aucune donnée sur la toxicité du chlorure d'Yttrium (P90
6.1 List of excipients
6.1 Listes des excipients
Hydrochloric acid 30% Water for injections
Acide chlorhydrique 30% Eau pour préparations injectables
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que les anticorps monoclonaux, les peptides ou autres substrats avec du chlorure d’ Yttrium (P90
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Il est important que la verrerie, les aiguilles des seringues etc, utilisées pour la préparation du médicament radiomarqué soient minutieusement nettoyées afin d’ assurer l’ absence de telles traces d’ impuretés métalliques.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Seules des aiguilles de seringues (par exemple non métalliques) résistantes à l’ acide dilué doivent être utilisées afin de minimiser les traces d’ impuretés métalliques.
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 jours après la date/ heure de fabrication.
Store in the original package.
A conserver dans son conditionnement d’ origine.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations locales relatives aux produits radioactifs.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenance de l’ emballage extérieur
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Flacon de 2 ml en verre, incolore, type I, fermé par un bouchon de caoutchouc-bromobutyl téflonisé et scellé par une capsule d'aluminium.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 flacon contient de 0,5 à 2 ml (correspondant à 0,925 à 3,700 GBq, calibré trois ou quatre jours après la date de fabrication) selon la radioactivité demandée.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Le flacon est fourni dans un pot de plomb d’ épaisseur appropriée.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
L'administration de médicaments radioactifs présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/ 03/ 2003 Date de renouvellement de l’ autorisation:
DOSIMETRY
11 DOSIMETRIE
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
PY)
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Le tableau de dosimétrie, présenté ci-dessous, permet d’ évaluer la contribution de l’ Yttrium (P90 non PY)
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
PY)
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Les estimations de dosimétrie sont basées sur une étude de biodistribution chez le rat et les calculs sont effectués en accord avec les recommandations de MIRD/ ICRP 60.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Les prélèvements d’ organes ont été effectués à 5 minutes, 1 heure, 6 heures, 1 jour, 4 jours et 15 jours.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
7 Doses par organes (mGy/ MBq injecté) et dose efficace (Sv/ GBq injecté).
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Dose absorbée par unité d’ activité administrée (mGy/ MBq)
Organ
Femme
10 years 5 years
10 ans
New Born
Nouveau-né
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Reins Foie Vessie Ovaires Uterus Rate Os Cœ ur
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
5,06 2,41 2,11 --- --- 0,85 0,30 0,26
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
5,50 3,29 2,78 0,88 0,29 1,04 0,29 0,33
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
6,10 3,29 2,78 0,92 0,3 1,27 0,29 0,34
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
8,75 5,20 4,31 3,1 5,7 2,02 0,53 0,54
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
13,0 7,89 6,87 5,6 8,8 3,23 0,98 0,87
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
24,1 15,8 13,5 13,6 16,3 6,12 1,37 1,60
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
66,1 38,1 35,8 29,6 6,15 17,1 2,41 3,18
Intestines Muscles Testes
Poumons Intestins Muscles Testicules
0.10 0.05 0.01
0,11 0,10 0,05 0,01
0.11 0.08 ---
0,14 0,11 0,08 ---
0.13 0.09 0.03
0,17 0,13 0,09 0,03
0.23 0.20 0.23
0,24 0,23 0,20 0,23
0.39 0.68 0.26
0,37 0,39 0,68 0,26
0.78 1.36 0.36
0,75 0,78 1,36 0,36
2.02 1.79 0.51
2,13 2,02 1,79 0,51
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Dose efficace (Sv/ 1 GBq administré)
Adult male Adult female
Femme 0,70
5
5 ans 0,74
10 years 5
10 ans 5 ans 1,50 2,50
1 year
1 an 5,42
New Born
Nouveau-né 12,8
0.65 0.70
Pour ce produit, la dose efficace résultant de l’ injection d’ une activité de 1 GBq est de 700 mSv chez une femme de 57 kg et de 650 mSv chez un homme de 70 kg.
0.74
12.
1.50
L’ Yttrium (P90
2.50
Les mesures
5.42
PY)
12.8
d’ activité en chambre d’ ionisation sont très sensibles aux conditions géométriques qui doivent donc être préalablement validées.
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique après désinfection du bouchon.
8 12.
8 ANNEXE II
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
A.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I:
Not applicable
10 ANNEXE III
12 A. LABELLING
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
METALLIC BOX / LEAD POT
BOITE METALLIQUE / POT DE PLOMB
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS, précurseur radiopharmaceutique, en solution.
Yttrium (90Y) chloride
Chlorure d’ Yttrium (P90
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
1,850 GBq/ ml
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
Acide chlorhydrique 30%, eau pour préparations injectables
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Précurseur radiopharmaceutique, en solution
1 vial Vol.:
1 flacon Vol:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ flacon Act.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{JJ/ MM/ AAAA} (12 h CET) Cal:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{JJ/ MM/ AAAA} (12 h CET)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIES D’ ADMINISTRATION
For in vitro radiolabelling.
NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AU PATIENT Pour radiomarquage in vitro.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRES MISES EN GARDE SPECIALES
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
EXP {JJ/ MM/ AAAA} (12h CET)
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF SUR YVETTE Cedex FRANCE
Batch N°:
Lot N°:
Medical product subject to medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS, Chlorure d'Yttrium (P90
For in vitro radiolabelling.
Pour radiomarquage in vitro.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AU PATIENT
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
EXP {JJ/ MM/ AAAA}
Batch:
Lot N°:
Vol.:
Vol:
{Y}________GBq/ vial
Act.: {Y} GBq/ flacon
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{JJ/ MM/ AAAA} (12h CET)
16 B. PACKAGE LEAFLET
16 NOTICE:
Yttrium (90Y) chloride.
YTRACIS, précurseur radiopharmaceutique, en solution.
You may need to read it again.
Chlorure d’ Yttrium (P90
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
PY)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. − Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Qu’ est ce que YTRACIS et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use YTRACIS 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser YTRACIS 3.
How to use YTRACIS 4.
Comment utiliser YTRACIS 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Comment conserver YTRACIS 6.
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE YTRACIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
YTRACIS est un médicament radiopharmaceutique utilisé en association avec un autre médicament qui cible certaines cellules spécifiques du corps.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Lorsque la cible est atteinte, YTRACIS délivre une petite charge radioactive au niveau de ces cellules spécifiques.