qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.3 Contraindications
151 4.3 Contre-indications
146 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
152 Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l’ administration d’ epoetins lorsque le taux d’ hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
de la tête ou du cou traité par radiothérapie, lorsque le taux d’ hémoglobine cible était supérieur à 14 g/ dl (8,7 mmol/ l),
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
153 Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’ est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
154 Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique 4.4.
Nervous system disorders
155 Système Organe Classe Affections du système nerveux
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Toutefois, il n’ est actuellement pas possible d’ établir l’ importance de ce risque en cas d’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
5.3 Preclinical safety data
157 5.3 Données de sécurité précliniques
152 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Boîte de 1 ou 6.
2.
158 2.
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Une seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 20 000 unités internationales (UI) correspondant à 166 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Un ml de solution injectable contient 33 333 UI d’ epoetin beta.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
160 NeoRecormon en seringue préremplie est un produit stérile mais sans conservateur, raison pour laquelle on ne doit en aucun cas administrer plusieurs doses à l’ aide d’ une même seringue; ce médicament est à usage unique.
155 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
161 rythme d'administration d'une injection par semaine peuvent passer à une injection toutes les deux semaines.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré:
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
162 Si l'hémoglobine augmente de plus de 2 g/ dl (1,3 mmol/ l) en 4 semaines, la dose doit être réduite de 25 à 50%.
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
163 La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
164 cardiovasculaires graves ont été observés lorsque l’ administration des agents stimulants l’ érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d’ hémoglobine cible supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
165 Une vérification précoce de la fistule et une prophylaxie des thromboses par l'administration d'acide acétylsalicylique par exemple, doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique avec risque de thrombose de la fistule artério-veineuse.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’ est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
166 que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo- ou hypotendus (voir rubrique 4.4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
167 Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
168 L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des érythrocytes.
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Toutefois, il n’ est actuellement pas possible d’ établir l’ importance de ce risque en cas d’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
5.3 Preclinical safety data
169 5.3 Données de sécurité précliniques
164 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Une seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 30 000 unités internationales (UI) correspondant à 250 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Un ml de solution injectable contient 50 000 UI d’ epoetin beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* produite sur une lignée de cellules d’ Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l’ ADN recombinante
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
172 Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
173 Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
168 Prevention of anaemia of prematurity:
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré:
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
174 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
4.3 Contraindications
175 4.3 Contre-indications
170 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
176 Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l’ administration d’ epoetins lorsque le taux d’ hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
177 Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’ est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
178 Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique 4.4.
Nervous system disorders
179 Système Organe Classe Affections du système nerveux
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Toutefois, il n’ est actuellement pas possible d’ établir l’ importance de ce risque en cas d’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
176 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Boîte de 1 ou 4.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Tenir le corps de la seringue près de l'aiguille et piquer
178 ANNEX II
183 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance d’ origine biologique
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Allemagne
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
• AUTRES CONDITIONS Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera de soumettre des PSURs annuels, sauf indication contraire du CHMP.
180 ANNEX III
185 ANNEXE III
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable (5000 UI/ ml) Epoetin beta
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
1 flacon contient 50 000 UI d'epoetin beta.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique, phosphate disodique, chlorure de calcium, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L-Acide glutamique et L-Phénylalanine.
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
1 ampoule contient du solvant (alcool benzylique et chlorure de benzalkonium dans de l'eau pour préparations injectables).
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Ce médicament contient de la phénylalanine et du sodium, le solvant contient de l’ alcool benzylique, voir la notice pour une information complémentaire.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Lyophilisat et solvant pour solution injectable 1 flacon de lyophilisat (50 000 UI) pour solution injectable, 1 ampoule de solvant avec conservateurs (10 ml), 1 dispositif de reconstitution et de prélèvement, 1 seringue à usage unique (10 ml), 1 aiguille 21G2
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Voie sous-cutanée ou intraveineuse après reconstitution selon les instructions.
8.
188 8.
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
EXP La solution reconstituée est stable pendant 1 mois si elle est conservée entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
A conserver au réfrigérateur Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(sur l'interieur de la boite) Mode d'emploi Voir notice
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
189 Impression sur le support NeoRecormon Multidose 50 000 UI 5000 UI/ ml Conserver entre +2°C et +8°C Respecter les méthodes d'asepsie N'utiliser que des seringues et aiguilles à usage unique pour chaque injection 5000 UI/ ml 500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI 0.1 ml
0.4 ml
0.4 ml
0.5 ml
0.7 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABELS/ VIAL
ETIQUETTES / FLACON
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon Multidose 50 000 UI lyophilisat injectable (5000 UI/ ml) Voie I. V. / S. C.
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ Reconst. ⏐⏐⏐⏐⏐⏐⏐ EXP
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Après ouverture, la solution reconstituée peut être conservée pendant maximum un mois entre 2°C et 8°C.
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABELS/AMPOULE
ETIQUETTES / AMPOULE
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml solvant pour NeoRecormon Multidose 50 000 UI (Eau p. p. i., alcool benzylique, chlorure de benzalkonium)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 100 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable (20 000 UI/ ml) Epoetin beta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 flacon contient 100 000 UI d'epoetin beta.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Lyophilisat et solvant pour solution injectable 1 flacon de lyophilisat (100 000 UI) pour solution injectable, 1 ampoule de solvant avec conservateurs (5 ml), 1 dispositif de reconstitution et de prélèvement, 1 seringue à usage unique (5 ml), 1 aiguille 21G2
8.
193 8.
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
194 Impression sur le support NeoRecormon Multidose 100 000 UI 20 000 UI/ ml Conserver entre + 2°C et + 8°C Respecter les méthodes d'asepsie N'utiliser que des seringues et aiguilles à usage unique pour chaque injection 20,000 UI/ ml 2000 UI 4000 UI 6000 UI 8000 UI 10,000 UI 12,000 UI 14,000 UI 16,000 UI 18,000 UI 20,000 UI 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml
0.4 ml
0.6 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABELS/VIAL
ETIQUETTES / FLACON
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon Multidose 100 000 UI lyophilisat injectable (20 000 UI/ ml) Voie I. V. / S. C.
20,000 IU/1 ml
20 000 UI/ 1 ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml Solvant pour NeoRecormon Multidose 100 000 UI (Eau p. p. i., alcool benzylique, chlorure de benzalkonium)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable en cartouche (10 000 UI/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartouche à 2 compartiments contient 10 000 UI d'epoetin beta (lyophilisat).
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Le solvant contient de l’ alcool benzylique et du chlorure de benzalkonium dans de l'eau pour préparations injectables.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Ce médicament contient de la phénylalanine, de l’ alcool benzylique et du sodium, voir la notice pour une information complémentaire.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisat (10 000 UI) et solvant pour solution injectable 1 cartouche à 2 compartiments pour Reco-Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Pour injection sous-cutanée après avoir inséré la cartouche dans le Reco-Pen selon les instructions.
1 month
EXP La durée de conservation après mise en place dans le Reco-Pen est de 1 mois
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière
EXP
(sur l'interieur de la boite) Date de reconstitution Date d’ expiration
neorecormon 10.000 IU
neorecormon 10 000 UI
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
lyophilisat (10 000 UI) et solvant pour solution injectable 3 cartouches à 2 compartiments pour Reco-Pen (1 ml)
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
201 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABELS
ETIQUETTES
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 10 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable (10 000 UI/ ml) 1 ml solvant Voie S. C.
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable en cartouche (20 000 UI/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartouche à 2 compartiments contient 20 000 UI d'epoetin beta (lyophilisat).
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisat (20 000 UI/ ml) et solvant pour solution injectable 1 cartouche à 2 compartiments pour Reco-Pen (1 ml)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière
neorecormon 20.000 IU
neorecormon 20 000 UI
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisat (20 000 UI) et solvant pour solution injectable 3 cartouches à 2 compartiments pour Reco-Pen (1 ml)
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 20 000 UI lyophilisat et solvant injectable (20 000 UI/ ml) 1 ml solvant Voie S. C.
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable en cartouche (60 000 UI/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartouche à 2 compartiments contient 60 000 UI d'epoetin beta (lyophilisat).
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisat (60 000 UI) et solvant pour solution injectable 1 cartouche à 2 compartiments pour Reco-Pen (1 ml)
neorecormon 60.000 IU
neorecormon 60 000 UI
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Lyophilisat (60 000 UI) et solvant pour solution injectable 3 cartouches à 2 compartiments pour Reco-Pen (1 ml)
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 60 000 UI lyophilisat et solvant injectable (60 000 UI/ ml) 1 ml solvant Voie S. C.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
212 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
1 seringue préremplie contient 500 UI d'epoetin beta.
1 syringe contains:
1 seringue contient:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L-Acide glutamique, L-Phénylalanine et eau pour préparations injectables.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Ce médicament contient de la phénylalanine et du sodium, voir la notice pour une information complémentaire.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Solution injectable 1 seringue préremplie (0,3 ml) et une aiguille (30G½)
Subcutaneous and intravenous use.
Voie sous-cutanée ou intraveineuse.
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
214 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Solution injectable 6 seringues préremplies (0,3 ml) et 6 aiguilles (30G½)
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
216 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 500 UI injectable Voie I. V. / S. C.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
218 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 1000 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
1 seringue préremplie contient 1000 UI d'epoetin beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Solution injectable 1 seringue préremplie (0,3 ml) et 1 aiguille (27G½)
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
220 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Solution injectable 6 seringues préremplies (0,3 ml) et 6 aiguilles (27G½)
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
222 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 1000 UI injectable Voie I. V. / S. C.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2000 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
1 seringue préremplie contient 2000 UI d'epoetin beta.
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
226 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 2000 UI injectable Voie I. V. / S. C.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3000 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
1 seringue préremplie contient 3000 UI d'epoetin beta.
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 3000 UI injectable Voie I. V. / S. C.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4000 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
1 seringue préremplie contient 4000 UI d'epoetin beta.
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
240 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 4000 UI injectable Voie I. V. / S. C.
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5000 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
1 seringue préremplie contient 5000 UI d'epoetin beta.
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 5000 UI injectable Voie I. V. / S. C.
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6000 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
1 seringue préremplie contient 6000 UI d'epoetin beta.
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
252 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 6000 UI injectable Voie I. V. / S. C.
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
1 seringue préremplie contient 10 000 UI d'epoetin beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Solution injectable 1 seringue préremplie (0,6 ml) et 1 aiguille (27G½)
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Solution injectable 6 seringues préremplies (0,6 ml) et 6 aiguilles (27G½)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
258 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 10 000 UI injectable Voie I. V. / S. C.
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
1 seringue préremplie contient 20 000 UI d'epoetin beta.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
262 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
264 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 20 000 UI injectable Voie I. V. / S. C.
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
1 seringue préremplie contient 30 000 UI d'epoetin beta.
neorecormon 30.000 IU
neorecormon 30 000 UI
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
Solution injectable 4 seringues préremplies (0,6 ml) et 4 aiguilles (27G½)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
270 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
271 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 30 000 UI injectable Voie I. V. / S. C.
268 PACKAGE LEAFLET:
273 NOTICE:
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50 000 UI NeoRecormon Multidose 100 000 UI Lyophilisat et solvant pour solution injectable
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que NeoRecormon et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use NeoRecormon 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon 3.
How to use NeoRecormon 4.
Comment utiliser NeoRecormon 4.
How to store NeoRecormon 6.
Comment conserver NeoRecormon 6.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE NEORECORMON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Cette présentation de NeoRecormon contient un lyophilisat blanc et un solvant.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Après dissolution, NeoRecormon est injecté sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse).
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
NeoRecormon contient une hormone appelée epoetin beta qui stimule la production des globules rouges.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
L'epoetin beta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l’ érythropoïétine.
NeoRecormon injections are used for:
Les injections de NeoRecormon sont utilisées pour:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• le traitement de l'anémie symptomatique des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés ou non encore dialysés. • le traitement de l’ anémie symptomatique des adultes atteints de cancers et traités par chimiothérapie. • le traitement des sujets donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Les injections d'epoetin beta augmenteront le volume de sang pouvant être prélevé avant l'intervention et retransfusé pendant ou après l'intervention (c'est ce qu'on appelle une transfusion autologue).
BEFORE YOU USE NEORECORMON
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER NEORECORMON
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
N'utilisez jamais NeoRecormon: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'epoetin beta ou à l'un des excipients contenus dans NeoRecormon ou à l’ acide benzoïque, un métabolite de l’ alcool benzylique. • si vous avez des problèmes de pression artérielle mal contrôlée • si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale et que:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
vous avez une angine de poitrine instable – douleur dans la poitrine d'apparition récente ou s'aggravant
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
vous présentez un risque de formation de caillots dans les veines (thrombose veineuse profonde), par exemple si vous avez déjà eu des caillots.
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Si une de ces situations s'applique ou est susceptible de s'appliquer à votre cas, signalez -le immédiatement à votre médecin.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Faites attention avec NeoRecormon: • si votre anémie ne s’améliore pas avec le traitement par epoetin • si vous présentez une carence en certaines vitamines B (acide folique ou vitamine B12) • si vos taux sanguins d'aluminium sont très élevés • si votre nombre de plaquettes dans le sang est élevé • si vous avez une insuffisance hépatique chronique • si vous êtes épileptique • si vous avez développé des anticorps anti-érythropoïétine et une érythroblastopénie (diminution ou arrêt de la production des globules rouges) lors d’un traitement par une autre substance stimulant l’érythropoïèse.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Dans ce cas vous ne devez pas être traité par NeoRecormon.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Si une de ces situations s'applique à votre cas, signalez-le à votre médecin.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Si vous êtes atteint d’un cancer, vous devez être informé que NeoRecormon agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Selon votre situation, il se peut qu’une transfusion sanguine soit préférable.
Please discuss this with your doctor.
Veuillez en discuter avec votre médecin.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d’hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de décès.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Si vous présentez une néphrosclérose et que vous n'êtes pas encore sous dialyse, votre médecin décidera si le traitement par NeoRecormon est adapté à votre cas.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
En effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Votre médecin pourra vous demander d'effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier: • votre taux sanguin de potassium.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
En cas d'élévation de ce taux, votre médecin peut envisager une interruption du traitement • votre nombre de plaquettes.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Le nombre de plaquettes dans le sang peut augmenter légèrement à modérément pendant un traitement par érythropoïétine, ce qui peut modifier la coagulation du sang.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Si vous êtes un insuffisant rénal traité par hémodialyse, votre médecin pourra ajuster votre dose d'héparine, pour éviter une obstruction des tubulures du système de dialyse.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Si vous êtes un insuffisant rénal sous hémodialyse et que vous présentez un risque de thrombose de la fistule artério-veineuse, des caillots (thromboses) sont susceptibles de se former dans votre fistule (vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse).
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Votre médecin pourra vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou modifier la fistule.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale, votre médecin devra: • vérifier que vous êtes capable de donner votre sang, surtout si vous pesez moins de 50 kg • contrôler que vous avez suffisamment de globules rouges (hémoglobine au moins égale à 11 g/dl)
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
275 • s'assurer que chaque don ne représentera que 12% seulement de votre sang.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Ne détournez pas NeoRecormon de son usage:
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Grossesse et Allaitement On ne dispose pas de beaucoup de données concernant l'utilisation de NeoRecormon pendant la grossesse ou l'allaitement.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Information importante concernant certains composants de NeoRecormon Ce médicament contient de la phénylalanine.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Si vous êtes atteints de phénylcétonurie, signalez à votre médecin que vous bénéficiez d'un traitement par NeoRecormon.
NeoRecormon is almost sodium-free.
NeoRecormon est presque sans sodium.
HOW TO USE NEORECORMON
COMMENT UTILISER NEORECORMON
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Le traitement par NeoRecormon est instauré par un médecin qui est un spécialiste de votre maladie.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
La première dose est généralement administrée sous surveillance médicale, en raison de la possibilité de réactions allergiques.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Les injections de NeoRecormon peuvent être effectuées par une infirmière, un médecin ou tout autre professionnel de santé expérimenté.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
Le flacon de NeoRecormon Multidose une fois reconstitué peut être utilisé pour plusieurs patients pendant une période d’un mois après la reconstitution.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Pour éviter un risque d’infection croisée, il faut toujours suivre les techniques d'asepsie et utiliser des seringues et des aiguilles à usage unique pour chaque administration.