qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Do not use any pack that is damaged.
- Ne pas utiliser si l’ emballage est endommagé.
What Lucentis contains
Que contient Lucentis
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
- La substance active de Lucentis est le ranibizumab (10 mg/ ml).
Each ml contains 10 mg
Chaque ml contient 10 mg de
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
- Les autres composants sont: alpha, alpha-tréhalose dihydraté; chlorhydrate d' histidine
histidine; polysorbate 20; water for injections.
monohydraté; histidine; polysorbate 20; eau pour préparations injectables.
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Qu'est -ce que Lucentis et contenu de l’ emballage extérieur Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml).
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
La solution est une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Lucentis est fourni dans un étui contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, une aiguille-filtre pour prélever le contenu du flacon, une aiguille pour injection et une seringue pour prélever le contenu du flacon et pour l'injection intravitréenne.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
26 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
27 INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
How to prepare and administer Lucentis
Comment préparer et administrer Lucentis
Single-use vial for intravitreal use only
Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Si le patient présente une perte de plus de 5 lettres d'acuité visuelle (échelle ETDRS ou équivalent d'une ligne sur l'échelle de Snellen), Lucentis doit être administré.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, Lucentis doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
La peau autour de l 'œ il, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie appropriée ainsi qu’ un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l'injection.
B.
28 B.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.
What is LUMIGAN?
Qu’ est -ce que LUMIGAN?
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
LUMIGAN est un collyre en solution de couleur claire contenant le principe actif bimatoprost.
What is LUMIGAN used for?
Dans quel cas LUMIGAN est -il utilisé?
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
LUMIGAN est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l’ intérieur de l’ oeil).
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Il est utilisé chez des patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression interne de l’ oeil augmente, parce que le fluide ne peut circuler normalement vers l’ extérieur de l’ oeil) et chez des patients présentant une hypertonie oculaire (lorsque la pression dans l’ oeil est plus élevée que la normale).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
LUMIGAN peut être utilisé seul ou en association avec des collyres bêta-bloquants (autres médicaments utilisés pour ces maladies).
How is LUMIGAN used?
Comment LUMIGAN est -il utilisé?
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
La dose recommandée est d’ une goutte de LUMIGAN dans l’œ il ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le soir.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
En cas d’ utilisation de plusieurs types de collyres, chacun doit être administré à au moins cinq minutes d’ intervalle.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
LUMIGAN n’ est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
How does LUMIGAN work?
Comment LUMIGAN agit -il?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Lorsque la pression intraoculaire augmente, elle endommage la rétine (la membrane sensible à la lumière au fond de l’ oeil) et le nerf optique qui envoie des signaux de l’œ il au cerveau.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Il peut en résulter une perte de vue grave, voire une cécité.
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Le principe actif de LUMIGAN, le bimatoprost, est un analogue de prostaglandine (une copie synthétique d’ une substance naturelle appelée prostaglandine).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Dans l’œ il, la prostaglandine intensifie la circulation du fluide aqueux (l’ humeur aqueuse) vers l’ extérieur du globe oculaire.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
LUMIGAN agit de la même façon et augmente le flux de fluide vers l’ extérieur de l’œ il, ce qui contribue à réduire la pression à l’ intérieur de l’œ il et le risque de lésions.
How has LUMIGAN been studied?
Quelles études ont été menées avec LUMIGAN?
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
LUMIGAN utilisé seul a été comparé au timolol (un bêta-bloquant utilisé dans le traitement du glaucome), dans le cadre de deux études de 12 mois portant sur un total de 1 198 patients.
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Certains de ces patients poursuivaient ce traitement depuis deux ou trois ans (respectivement 379 et 183 patients).
LUMIGAN has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six- month study involving 269 patients.
LUMIGAN a également été comparé au latanoprost (un autre analogue de prostaglandine utilisé dans le traitement du glaucome) dans le cadre d’ une étude de six mois portant sur 269 patients.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged L’ efficacité de l’ adjonction de LUMIGAN à un traitement en cours par un collyre bêta-bloquant a été comparée à celle de l’ adjonction d’ un placebo (un collyre fictif), dans une étude portant sur 285 patients.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
L’ efficacité de LUMIGAN associé à un traitement par bêta-bloquant a également été comparée à celle du latanoprost, dans une autre étude portant sur 437 patients.
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la réduction de la pression oculaire, mesurée en « millimètres de mercure » (mmHg).
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Chez un patient présentant une hypertonie oculaire ou un glaucome, la valeur est en général supérieure à 21 mmHg.
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par LUMIGAN au cours des études?
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
LUMIGAN seul s’ est avéré plus efficace que le timolol pour réduire la pression oculaire.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Cet effet a été maintenu après deux ou trois ans de traitement, à raison d’ une réduction moyenne de la pression oculaire de 7,1 à 8,6 mmHg avec LUMIGAN utilisé une fois par jour, comparée à une réduction de 4,6 à 6,4 mmHg avec le timolol.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
LUMIGAN a également été plus efficace que le latanoprost, les patients sous LUMIGAN ayant présenté une réduction de la pression oculaire de 6,0 à 8,2 mmHg après six mois de traitement, contre 4,9 à 7,2 mmHg avec le latanoprost.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
L’ adjonction de LUMIGAN à un traitement par un bêta-bloquant en cours s’ est avérée plus efficace que la poursuite de l’ utilisation du bêta-bloquant seul.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Après trois mois, la pression oculaire avait baissé de 7,4 mmHg dans le groupe recevant l’ adjonction de LUMIGAN, contre 3,6 mmHg dans le groupe recevant l’ adjonction de placebo.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
LUMIGAN s’ est avéré au moins aussi efficace que le latanoprost, lorsqu’ ils étaient ajoutés à un traitement par bêta-bloquant, avec des réductions de la pression oculaire respectivement de 8,0 et de 7,4 mmHg après trois mois.
What is the risk associated with LUMIGAN?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de LUMIGAN?
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Les effets indésirables les plus fréquents avec LUMIGAN (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont: hyperhémie conjonctivale (intensification de l’ afflux de sang vers l’œ il, provoquant une irritation et une rougeur), croissance des cils et prurit oculaire (démangeaisons de l’œ il).
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de LUMIGAN, voir la notice.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
LUMIGAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bimatoprost ou à l’ un des autres composants.
LUMIGAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
LUMIGAN contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Il convient donc de prendre des précautions chez les personnes portant des lentilles souples.
Why has LUMIGAN been approved?
Pourquoi LUMIGAN a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de LUMIGAN étaient supérieurs aux risques qu’ il comporte dans la réduction de la pression intraoculaire élevée du glaucome chronique à angle ouvert et de l’ hypertonie oculaire (en monothérapie ou en association aux bêta-bloquants).
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour LUMIGAN.
Other information about LUMIGAN:
Autres informations relatives à LUMIGAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour LUMIGAN à Allergan Pharmaceuticals Ireland, le 8 mars 2002.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
EU/ 1/ 02/ 205/ 001
EU/ 1/ 02/ 205/ 001 Lumigan
Eye drops, solution
collyre en solution
Ocular use
voie oculaire
EU/ 1/ 02/ 205/ 002
EU/ 1/ 02/ 205/ 002 Lumigan
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
LUMIGAN 0,3 mg/ ml, collyre en solution
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Excipient: chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, cf. section 6.1.
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’ hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêta-bloquants).
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
La posologie recommandée est d’ une goutte dans l 'œ il ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'effet réducteur de la pression intraoculaire.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
En cas d’ utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
Use in children and adolescents (under the age of 18):
Utilisation chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans):
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
En conséquence, son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
Use in hepatic and renal impairment:
Utilisation en cas d'insuffisance hépatique ou rénale:
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique mineure ou des taux de base anormaux d’ ALAT, d’ ASAT et/ ou de bilirubine, LUMIGAN n’ a montré aucun effet secondaire sur la fonction hépatique sur 24 mois.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible d’ entraîner une croissance des cils, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme il a pu l’ être observé au cours des études chez les patients traités par LUMIGAN.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d’ apparence entre les yeux si un seul œ il est traité.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
Le changement de pigmentation de l'iris se produit lentement et peut ne pas être décelable avant plusieurs mois.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Au bout de 12 mois, l’ incidence était de 1,5% et n’ a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
LUMIGAN contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après l'administration.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium, utilisé communément comme conservateur dans les collyres, peut causer des kératites ponctuées superficielles et/ ou une kératopathie ulcérative toxique.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Comme LUMIGAN contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance est nécessaire pour un traitement répété ou prolongé chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
Dans les études cliniques, aucun effet indésirable respiratoire n'a été observé chez les malades présentant des antécédents d'insuffisance respiratoire.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN n’ a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu’ un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
LUMIGAN n’ a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, une néovascularisation inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
LUMIGAN doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d’œ dème maculaire (ex. patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Aucune interaction n’ est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ ml) après administration par voie ophtalmique.
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Dans les études cliniques, LUMIGAN a été utilisé simultanément avec plusieurs bêta-bloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
En dehors des bêta-bloquants à usage local, l’ association de LUMIGAN avec d’ autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Grossesse Il n’ existe pas de données pertinentes sur l’ utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Les études menées chez l’ animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir section 5.3).
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
Allaitement Le passage du bimatoprost dans le lait maternel n’ est pas connu, mais cette substance est excrétée dans le lait de rate après administration intraveineuse.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
Il est recommandé de ne pas utiliser LUMIGAN chez la femme allaitante.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
LUMIGAN a une influence négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par LUMIGAN.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient: croissance des cils jusqu’ à 45% la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7% à 2 ans et 2% à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu’ à 44% des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13% à 2 ans et 12% à 3 ans et prurit oculaire jusqu’ à 14% des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3% à 2 ans et 0% à 3 ans.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Moins de 9% des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d’ arrêts supplémentaires de 3% la deuxième et la troisième année.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
Les effets indésirables décrits ci-dessous, d’ imputabilité probable ou certaine, ont été rapportés pendant les essais cliniques sur le LUMIGAN.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
La plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés dans l’ ordre décroissant de gravité
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Infections et infestations Peu fréquentes (> 1/ 1 000 à < 1/ 100): infection (principalement des refroidissements et des infections des voies respiratoires hautes).
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Troubles du système nerveux Fréquents (> 1/ 100 à < 1/ 10): céphalées Peu fréquents (> 1/1 000 à < 1/ 100): sensations vertigineuses
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, ocular pruritus
Troubles oculaires Très fréquents (> 1/ 10): hyperhémie conjonctivale, croissance des cils, prurit oculaire
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
4 Fréquents (> 1/ 100 à < 1/ 10): conjonctivite allergique, asthénopie, blépharite, cataracte, œ dème conjonctival, érosion de la cornée, écoulement oculaire, assombrissement des cils, douleur oculaire, sensation de corps étranger, augmentation de la pigmentation de l'iris, brûlure oculaire, sécheresse oculaire, irritation oculaire, photophobie, kératite ponctuée superficielle, larmoiements, trouble visuel et baisse de l'acuité visuelle
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): blepharospasm, cystoid macular oedema, eyelid retraction, iritis, retinal haemorrhage, uveitis.
Peu fréquents (> 1/ 1 000 à < 1/ 100): blépharospasme, œ dème maculaire cystoïde, rétraction de la paupière, iritis, hémorragie rétinienne, uvéite.
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
Troubles vasculaires Fréquents (> 1/ 100 à < 1/ 10): hypertension.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
Peu fréquents (> 1/ 1 000 à < 1/ 100): œ dème de la paupière, hypertrichose
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquents (> 1/ 1 000 à < 1/ 100): asthénie, œ dème périphérique.
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
Effets sur les constantes biologiques Fréquents (≥ 1/ 100 à < 1/ 10):
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Aucun cas de surdosage n’ a été rapporté: ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Si LUMIGAN est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/ kg/ jour n'ont entraîné aucune toxicité.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
Cette dose exprimée en mg/ m2 est 70 fois supérieure à la dose correspondant à l’ ingestion accidentelle d’ un flacon de LUMIGAN par un enfant de 10 kg.
Pharmacotherapeutic group: other antiglaucoma preparations; ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: autres préparations antiglaucomateuses; Code ATC:
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Mécanisme d’ action: bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéo-scléral.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
L'action persiste pendant au moins 24 heures.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
C’ est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α) qui n’ agit pas par l’ intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n’ a pas encore été identifiée.
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
5 Lors des 12 mois de traitement en monothérapie, versus timolol, le matin (à 8h00), la variation moyenne de la pression intraoculaire par rapport à la valeur à l’ inclusion était comprise entre – 7,9 et -8,8 mmHg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Lors de chaque visite, les valeurs moyennes de la PIO diurne sur les douze mois de la période de suivi n’ ont pas varié de plus de 1,3 mmHg tout au long de la journée et n’ ont jamais dépassé 18,0 mmHg.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
Lors d’ une étude clinique sur 6 mois, versus latanoprost, la baisse moyenne de la PIO matinale (allant de -7,6 à -8,2 mmHg pour le bimatoprost versus -6,0 à -7,2 mmHg pour le latanoprost) était statistiquement supérieure à toutes les visites de l’ étude.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
L’ hyperhémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement plus fréquents avec le bimatoprost qu’ avec le latanoprost, cependant, le nombre d’ arrêts de traitement dus à ces évènements indésirables était très bas et sans différence statistiquement significative.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Comparativement au traitement par bêta-bloquant seul, le traitement associant le bimatoprost au bêta- bloquant réduit de – 6,5 à -8,1 mmHg la pression intraoculaire moyenne du matin (8h00).
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Il existe peu de données disponibles chez les patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif et un glaucome pigmentaire à angle ouvert, ainsi que chez les patients présentant un glaucome chronique à angle fermé ayant subi une iridotomie.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression artérielle dans les études cliniques.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Après administration par voie ophtalmique, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Après administration répétée pendant deux semaines, d’ une goutte par jour de bimatoprost 0,03% dans les deux yeux, le pic plasmatique est obtenu 10 minutes après la dernière instillation.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h (Aire Sous Courbe) étaient comparables au 7ème jour et au 14ème jour (environ 0,08 ng/ ml et 0,09 ng • h/ ml) indiquant qu'une concentration stable de médicament est atteinte au bout de la première semaine de traitement.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
Le bimatoprost diffuse modérément vers le compartiment extra-vasculaire.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Chez l'homme, le volume de distribution systémique à l'état d'équilibre est de 0,67 l/ kg.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88%).
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
La forme inchangée représente l’ entité circulante majoritaire.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Jusqu’ à 67% d’ une dose administrée en intraveineuse à des volontaires sains est éliminée dans l'urine et 25% est excrétée dans les fèces.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/ h/ kg.
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
0,0218 ng• h/ ml).
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au bimatoprost reste faible dans les deux groupes et donc sans conséquences cliniques.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Les effets observés chez l’ animal à des expositions largement supérieures à l’ exposition maximale chez l’ homme n’ ont que peu de signification clinique.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Chez le singe, l’ administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations ≥ 0,03%, pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l’ iris et des modifications péri-oculaires réversibles, dose dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs de sac supérieurs ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Le processus d’ augmentation de la pigmentation de l’ iris est dû à une grande stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Le mécanisme à l’ origine de ces effets peri-oculaires est inconnu.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Le bimatoprost ne s’ est pas révélé mutagène ou cancérogène dans les études in vitro et in vivo.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/ kg/ day (approximately 103-times the intended human exposure).
Le bimatoprost n’ a pas eu d’ incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu’ à 0,6 mg/ kg/ jour (environ 103 fois supérieures à l’ exposition humaine).
In embryo/ foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Dans des études portant sur le développement de l’ embryon et du fœ tus chez des souris et des rates gravides, on a observé des avortements, mais pas d’ effets sur le développement, à des doses au moins 860 ou 1 700 fois supérieures aux doses administrées chez l’ homme.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la rate, une exposition systémique au moins 33 fois ou 97 fois supérieures à l’ exposition chez l’ homme.
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
Dans des études périnatales ou postnatales chez les rats, la toxicité maternelle a entraîné une diminution du temps de gestation, une mort fœ tale et une diminution du poids chez les petits de femelles ayant reçu une dose ≥ 0,3 mg/ kg/ jour (au moins 41 fois supérieure à l’ exposition humaine).
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Les fonctions neuro-comportementales des petits n’ ont pas été affectées.
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Flacons blancs opaques en polyéthylène de basse densité avec bouchon à vis en polystyrène.
8 March 2002 / 20 February 2007
8 mars 2002 / 20 février 2007
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du fabricants responsable de la libération des lots
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo Irlande
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
BOÎTE CONTENANT UN FLACON
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
LUMIGAN 0,3 mg/ ml, collyre en solution
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Eye drops, solution 1 x 3 ml
Collyre en solution 1 x 3 ml
Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant l'emploi.
EXP Discard four weeks after first opening.
EXP Jeter 4 semaines après ouverture.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
BOÎTE CONTENANT TROIS FLACONS
Eye drops, solution 3 x 3 ml
Collyre en solution 3 x 3 ml
There are no special storage instructions
Pas de précautions particulières de conservation.
BOTTLE
LE FLACON
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution Bimatoprost Ocular use
Bimatoprost Usage ophtalmique.
Read the package leaflet before use.
Lire la notice de la boîte avant l'emploi.
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution bimatoprost
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR LUMIGAN 0,3 mg/ ml, collyre en solution bimatoprost
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What LUMIGAN is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que LUMIGAN et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use LUMIGAN 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMIGAN 3.
How to use LUMIGAN 4.
Comment utiliser LUMIGAN 4.
How to store LUMIGAN 6.
Comment conserver LUMIGAN 6.
WHAT LUMIGAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE LUMIGAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
LUMIGAN est un médicament antiglaucomateux.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé prostamides.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
Le collyre LUMIGAN est utilisé pour réduire une tension élevée dans l 'œ il.
This high pressure can lead to a disease called glaucoma.
Cette tension élevée peut être à l'origine d'une maladie appelée le glaucome.
If the high pressure is not reduced, it could eventually damage your sight.
Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle risque éventuellement d'endommager la vue.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l 'œ il augmente.
LUMIGAN works by increasing the amount of liquid that is drained.
LUMIGAN agit en augmentant la quantité de liquide évacué.
This reduces the pressure inside the eye.
Cela diminue la tension à l'intérieur de l 'œ il.
LUMIGAN may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
LUMIGAN peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées "bêta-bloquants", qui réduisent également la tension.
BEFORE YOU USE LUMIGAN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LUMIGAN
Do not use LUMIGAN:
N’ utilisez jamais LUMIGAN
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost or any of the other ingredients of LUMIGAN.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au bimatoprost ou à l’ un des autres composants de
Take special care with LUMIGAN:
Faites particulièrement attention avec LUMIGAN:
- Talk to your doctor, if:
- Signalez à votre médecin
You have had a cataract surgery in the past
si vous avez des problèmes respiratoires. si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux. si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
19 LUMIGAN peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œ il.
People under 18 must not use LUMIGAN.
Il est déconseillé aux personnes de moins de 18 ans d'utiliser LUMIGAN.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Utilisation d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
If you use LUMIGAN with another eye drop, leave at least five minutes between putting in LUMIGAN and then the other drops.
Si vous utilisez LUMIGAN avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LUMIGAN et celle des autres gouttes.
Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
LUMIGAN ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous l’ ait recommandé.
Breast-feeding LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Allaitement LUMIGAN peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez LUMIGAN.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de LUMIGAN.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.
Important information about some of the ingredients of LUMIGAN Do not use the drops when you are wearing your lenses.
Information importante concernant certains composants de LUMIGAN N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
Attendez 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.
A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
Un conservateur présent dans LUMIGAN appelé chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation de l’œ il et risque de jaunir les lentilles de contact souples.
HOW TO USE LUMIGAN
COMMENT UTILISER LUMIGAN
LUMIGAN should only be applied to the eye.
LUMIGAN est destiné à être instillé seulement dans l’œ il.