qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’ hypertension),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’ hypertension ou une rétention excessive de liquide),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- les oestrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- les phénothiazines (utilisées pour traiter des maladies psychiatriques),
- somatropin (growth hormone),
- la somatropine (hormone de croissance),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline] ou salbutamol,
treat asthma),
terbutaline utilisés pour traiter l’ asthme),
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter des dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- les produits antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’ hypertension),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- de la clonidine (utilisée traiter l’ hypertension),
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques)
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Les bêta-bloquants comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaitre une hypoglycémie.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des doutes sur l'identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Using Insulin Human Winthrop Rapid with food and drink
Aliments et boissons
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’ alcool.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Rapid in pregnant women.
Toutefois, on ne connaît pas les effets d'Insulin Human Winthrop Rapid chez la femme enceinte.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si vous allaitez votre enfant, vous devrez peut-être modifier vos doses d'insuline et votre régime alimentaire.
Driving and using machines
432 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si:
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- Vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
- you have problems with your sight.
- si vous avez des problèmes de vue.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d'autres personnes en danger (telles que conduite automobile ou utilisation de machines).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si:
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents,
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- les premiers symptômes d’ alerte qui vous aident à reconnaitre une hypoglycémie sont diminués
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid
Informations importantes concernant certains composants d’ Insulin Human Winthrop Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
COMMENT UTILISER INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Selon votre mode de vie et les résultats de vos analyses du taux de sucre dans votre sang (glycémie), votre médecin
- determine how much Insulin Human Winthrop Rapid per day you will need,
- déterminera la dose quotidienne d'Insulin Human Winthrop Rapid nécessaire,
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous devez pratiquer des
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Rapid.
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d' Insulin
Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Vous devez les connaître, afin de pouvoir prendre les mesures adaptées en cas de modification de votre glycémie et d'éviter que la glycémie devienne trop élevée ou trop basse.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Pour plus de détails à ce propos, veuillez vous référer à la fin de cette notice.
Frequency of administration
Fréquence d’ administration
Insulin Human Winthrop Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid est injecté sous la peau 15 à 20 minutes avant un repas.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter votre insuline.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
A chaque injection d'insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.
Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
L'administration d'insuline dans la veine par exemple pour traiter une hyperglycémie sévère et une acidocétose, exige de l'expérience et des précautions rigoureuses.
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Pour ces raisons, cela doit être fait en milieu hospitalier ou dans une structure spécialisée similaire.
How to handle the vials
Comment manipuler les flacons
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Rapid contient 100 UI d'insuline par ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (100 IU per ml) must be used.
Seules les seringues d’ injection conçues pour cette concentration d'insuline (100 UI/ ml) doivent être utilisées.
The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
Les seringues d’ injection ne doivent contenir aucun médicament ni trace de médicament que ce soit (comme des traces d'héparine).
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off cap on the vial.
Avant le premier prélèvement d'insuline, vous devez retirer le couvercle de sécurité.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
433 Insulin Human Winthrop Rapid ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particule solide visible, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
Do not shake the vial vigorously as this could cause froth to form.
Ne pas agiter vigoureusement le flacon car cela pourrait entraîner la formation de mousse.
Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
La mousse peut alors gêner la mesure correcte de la dose.
Special care before injection
Précautions particulières avant l’ injection
Before injection remove any air bubbles.
Avant l'injection, ôtez toute bulle d'air.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.
Do not mix insulin with any other medicines.
Ne mélanger l'insuline avec aucun autre médicament.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid peut être mélangé avec toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis SAUF celles particulièrement conçues pour les pompes à insuline.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
De même, il ne doit PAS être mélangé avec des insulines d'origine animale ou des analogues de l'insuline.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Votre médecin vous précisera si vous aurez à mélanger les insulines humaines Sanofi-Aventis.
If you need to inject a mixture, draw Insulin Human Winthrop Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Si vous devez vous injecter un mélange, prélever d'abord Insulin Human Winthrop Rapid dans la seringue d’ injection avant l'autre insuline.
Inject as soon as you have mixed them.
Injecter immédiatement après avoir procédé au mélange.
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Ne pas mélanger d'insulines de concentration différente (par exemple 100 UI/ ml et 40 UI/ ml).
430 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
If you use more Insulin Human Winthrop Rapid than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Insulin Human Winthrop rapid que vous n’ auriez dû
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’ Insulin Human Winthrop Rapid, votre
become too low (hypoglycaemia).
taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
Check your blood sugar frequently.
Contrôlez fréquemment votre glycémie.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
En général, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d’ informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l’ encadré à la fin de cette notice.
If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Si vous oubliez d’ utiliser Insulin Human Winthrop Rapid
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Rapid or if you have not injected
- Si vous avez oublié une dose d’ Insulin Human Winthrop Rapid ou si vous n’ avez pas
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
injecté assez d’ insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d’ informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l’ encadré à la fin de cette notice.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
If you stop using Insulin Human Winthrop Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si vous arrêtez d’ utiliser Insulin Human Winthrop Rapid Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’ acide dans le sang lorsque l’ organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Insulin Human Winthrop Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’ arrêtez pas Insulin Human Winthrop Rapid sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’ il y a besoin de faire.
4.
434 4.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Insulin Human Winthrop Rapid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Comme avec tout traitement par insuline, l’ effet indésirable le plus fréquent est l’ hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Pour plus informations concernant l'hypoglycémie ou l’ hyperglycémie, voir l’ encadré à la fin de cette notice.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Des réactions allergiques sévères à l’ insuline peuvent survenir et mettre la vie en danger.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
De telles réactions à l'insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Effets indésirables rapportés fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 patients sur 100)
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effets indésirables rapportés peu fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 patients sur 1000)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Les symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
431 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte de la vision temporaire.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
D’ autres légères réactions au point d'injection (telles que rougeur au point d’ injection, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, tuméfaction au point d’ injection, ou inflammation au point d’ injection) peuvent survenir.
They can also spread around the injection site.
Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point d'injection.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
435 Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dosage.
Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un des effets indésirables listés ci- dessus ou tout autre effet non souhaité ou inattendu.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement votre médecin si l’ un des effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s’ aggrave rapidement.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
COMMENT CONSERVER INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ne pas utiliser Insulin Human Winthrop Rapid après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Flacons non ouverts A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer Insulin Human Winthrop Rapid près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Flacons ouverts Après ouverture, un flacon peut se conserver jusqu’ à 4 semaines maximum à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’ emballage extérieur éloigné d'une source de chaleur directe (comme un appareil de chauffage) ou d'une source lumineuse directe (comme la lumière solaire ou près d'une lampe).
Do not use the vial after this time period.
Passé ce délai il ne faut plus utiliser le flacon.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Il est recommandé d’ inscrire la date de première utilisation du flacon sur l'étiquette.
What Insulin Human Winthrop Rapid contains
Que contient Insulin Human Winthrop Rapid
- The active substance is insulin human.
- la substance active est l’ insuline humaine. Un ml d’ Insulin Human Winthrop Rapid contient
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
100 UI
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
(Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol,
- Les autres composants sont: métacrésol, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté,
sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)et eau pour préparations injectables.
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Qu’ est -ce que Insulin Human Winthrop Rapid et contenu de l’ emballage extérieur Insulin Human Winthrop Rapid est une solution injectable claire, incolore, sans particules solides visibles et qui a la consistance de l’ eau.
432 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid est fourni en flacon contenant 5 ml de solution (500 UI).
Not all pack sizes may be marketed.
Des boîtes de 1 et 5 flacons de 5 ml sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-69526 Frankfurt am Main Allemagne.
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
436 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Norge Aventis Pharma NorgeAS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
437 United Kingdom Latvija sanofi-aventis sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. /
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Carry some information with you to show you are diabetic.
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
EN CAS D’ HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’ insuline
Why does hyperglycaemia occur?
Pourquoi une hyperglycémie survient?
Examples include:
Par exemple:
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline, ou si celle -ci est devenue moins efficace (par
example through incorrect storage,
exemple après mauvaise conservation),
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (boulversement émotionnel,
you have an injury, operation, infection or fever,
énervement), ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d' autres
Warning symptoms of hyperglycaemia
Les symptômes annonciateurs d’ une hyperglycémie
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Soif, augmentation du besoin d’ uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
What should you do if you experience hyperglycaemia
Que devez vous faire en cas d’ hyperglycémie?
434 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
EN CAS D’ HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
438 Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Vous devez normalement être capable de reconnaitre quand votre glycémie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Why does hypoglycaemia occur?
Pourquoi une hypoglycémie survient?
- you inject too much insulin,
- vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire,
- you miss meals or delay them,
- vous omettez ou retardez des repas,
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone (le sucre et
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
les substances similaires au sucre sont appelés "hydrates de carbone"; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone),
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- vous avez perdu des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d'une diarrhée,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- votre activité physique est plus intense que d'habitude ou de type différent,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress,
- you are recovering from an illness or from fever,
- vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation
medicines ").
d'autres médicaments ").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre insuline,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- votre glycémie est presque normale ou instable,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- vous changez de zone d'injection de l'insuline (en passant par exemple de la cuisse au bras),
arm),
- vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou de certaines autres maladies telles que
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
hypothyroïdie.
Warning symptoms of hypoglycaemia
Les symptômes annonciateurs d’ une hypoglycémie
- In your body
- Dans votre corps
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite peuvent être, notamment, les suivants: sueurs, peau moite, anxiété, pouls accéléré, hypertension, palpitations et pouls irrégulier.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Ces symptômes précèdent souvent ceux dûs à un manque de sucre dans le cerveau.
- In your brain
- Dans votre cerveau
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau sont les suivants: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, défaut de concentration ou des capacités de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de conscience.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d'hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- vous êtes âgé, vous avez un diabète depuis longtemps, ou si, du fait du diabète, vous souffrez
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
- vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
- vous êtes récemment passé d’ une insuline animale à une insuline humaine telle que Insulin
435 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
439 Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
Be familiar with your warning symptoms.
Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs d'hypoglycémie.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Des contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon méconnus.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si vous n'êtes pas familiarisé avec les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie, évitez les situations - comme de conduire un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous -même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.
What should you do if you experience hypoglycaemia
Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
Do not inject insulin.
Ne vous injectez pas d'insuline.
Caution:
Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Attention: les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (comme les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (comme du pain ou des pâtes).
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Vous en avez certainement discuté auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle -ci récidive.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.
436 PACKAGE LEAFLET:
440 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml solution injectable en flacon Insuline humaine
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insulin Human Winthrop Rapid.
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
Faites attention avec Insulin Human Winthrop Rapid
437 Special patient groups
441 Groupes particuliers de patients
- possible new health risks in the countries to be visited,
- risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
In most cases you will need a doctor.
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation).
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Les bêta-bloquants comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaitre une hypoglycémie..
Driving and using machines
443 Conduite de véhicules et utilisation de machines
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaitre une hypoglycémie sont
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Rapid contient 40 UI d'insuline par ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (40 IU per ml) must be used.
Seules les seringues d’ injection conçues pour cette concentration d'insuline (40 UI/ ml) doivent être utilisées.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
444 Insulin Human Winthrop Rapid ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particule solide visible, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
440 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
If you use more Insulin Human Winthrop Rapid than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Insulin Human Winthrop Rapid que vous n’ auriez dû
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
- Si vous avez injecté une dose trop importante d'Insulin Human Winthrop rapid, votre taux
become too low (hypoglycaemia).
de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
If you forget to use Insulin Humaninthrop Rapid
Si vous oubliez d’ utiliser Insulin Human Winthrop Rapid
441 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
446 Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Flacons non ouverts A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp) Do not use the vial after this time period.
Passé ce délai il ne faut plus utiliser le flacon.
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
- la substance active est l’ insuline humaine. Un ml d’ Insulin Human Winthrop Rapid contient
40 IU of the active substance insulin human.
40 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
442 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid est fourni en flacon contenant 10 ml de solution (400 UI).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titulaire de L’ autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-69526 Frankfurt am Main Allemagne.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
447 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
448 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
449 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
EN CAS D’ HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’ insuline
Examples include:
Par exemple,
What should you do if you experience hyperglycaemia
Que devez vous faire en cas d’ yperglycémie?
444 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
- you are recovering from an illness or from fever,
- vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre,
445 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
What should you do if you experience hypoglycaemia
451 Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie, (comme du pain ou des pâtes).
446 PACKAGE LEAFLET:
452 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solution injectable en cartouche Insuline humaine
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Les instructions pour l’ utilisation du stylo à insuline sont fournies avec votre stylo à insuline.
Refer to them before using your medicine.
Veuillez vous y reporter avant d’ utiliser votre médicament.
It comes in cartridges designed for use in an injection device of the OptiPen series.
Il se présente en cartouches conçues pour être utilisées dans un stylo injecteur de la gamme OptiPen.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Ne pas utiliser dans des pompes à insuline, d'autres insulines sont disponibles pour de tels systèmes.
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
453 Faites attention avec Insulin Human Winthrop Rapid
447 Special patient groups
Groupes particuliers de patients
Driving and using machines
455 Conduite de véhicules et utilisation de machines
How to handle the cartridges
Comment manipuler les cartouches
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu’ OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Insulin Human Winthrop et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
456 Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l'insérer dans le stylo.
Look at the cartridge before you use it.
Avant d'utiliser la cartouche, examinez -la.
Only use it if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Ne l'utilisez que si la solution est claire, incolore, sans particule solide visible, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Avant l'injection, ôtez toute bulle d'air (voir le mode d'emploi du stylo).
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
- Ne pas remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
- Do not add any other insulin to the cartridge.
- Ne pas ajouter toute autre insuline dans la cartouche.
- Do not mix insulin with any other medicines.
- Ne mélanger Insulin Human Winthrop Rapid avec aucun autre médicament.
Problems with the pen?
Problèmes avec le stylo?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Veuillez vous reporter aux instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo.
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Si le stylo ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever de l'insuline de la cartouche à l'aide d'une seringue d’ injection.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Pour ce faire, il vous faut donc des seringues et des aiguilles d’ injection.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
Cependant, vous ne devez utiliser que des seringues d’ injection graduées pour une concentration d'insuline de 100 UI (Unités Internationales) par ml.
450 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour des informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l’ encadré à la fin de cette notice.
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Rapid or if you have not injected
- Si vous avez oublié une dose d’ Insulin Human Winthrop Rapid ou si n’ avez pas injecté
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
assez d’ insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
451 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
458 Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ne pas utiliser Insulin Human Winthrop Rapid après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’ étiquette de la cartouche.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Les cartouches en cours d’ utilisation (dans un stylo à insuline) ou celles emportées en réserve peuvent être conservées jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, éloignées d’ une source de chaleur directe (comme un appareil de chauffage) ou d’ une source lumineuse directe (comme la lumière solaire ou près d’ une lampe).
The cartridge in-use must not be stored in a refrigerator.
Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) ne doivent pas être conservées au réfrigérateur.
Do not use the cartridge after this time period.
Ne pas utiliser après ce délai.
- The active substance is insulin human.
- la substance active est l’ insuline humaine.
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
Un ml d’ Insulin Human Winthrop Rapid contient
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
100 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.