qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Du fait du manque de données chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des potentiels effets indésirables, le rapport bénéfice/ risque de l’ association de ribavirine et de l’ interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Study results are summarized in Table 11.
Les résultats de l’ étude sont présentés dans le Tableau 11:
Virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/ kg/ day + interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 3 times a week
Réponse virologique chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Tableau 11 Ribavirine 15 mg/ kg/ jour + interféron alfa-2b 3 MUI/ m2 3 fois par semaine
Overall Response1 (n=118)
Réponse tous génotypes confondus1 (n=118)
Genotype 1 (n=92)
Génotype 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
Génotype 2/ 3/ 4 (n=26)
* Number (%) of patients
* Nombre (%) de patients 1
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
L’ absorption est importante avec environ 10% de la dose marquée excrétée dans les fèces.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Il existe une relation linéaire entre la dose et l’ ASCtf après l’ administration de doses uniques de 200-1.200 mg de ribavirine.
Volume of distribution is approximately 5,000 l.
Le volume de distribution est approximativement de 5.000 l.
The ratio of whole blood: plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Le rapport des concentrations en ribavirine sang total: plasma est approximativement de 60:1; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
22 Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple- dose to single-dose AUC12hr.
Lors d’ une administration réitérée, la ribavirine s’ accumule largement dans le plasma avec un rapport multiplicatif de six entre les ASC12h d’ une dose multiple par rapport à une dose unique.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ ml.
Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l’ état d’ équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l’ état d’ équilibre d’ environ 2.200 ng/ ml.
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/ minute).
Cela s’ avère être dû
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
23 à une diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Elderly patients (≥ 65 years of age):
Personnes âgées (> 65 ans):
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
Chez l’ homme, la clairance est approximativement 20% supérieure à celle de la femme.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine en gélules et d’ interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 12.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et de l’ interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée Tableau 12 d’ interféron alfa-2b et de ribavirine en gélules chez les enfants ou adolescents présentant une hépatite C chronique
clearance l/ hr/ kg
Clairance apparente l/ hr/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
* ASC12 (ng. hr/ ml) pour Ribavirine; ASC0-24 (UI. hr/ ml) pour l’ interféron alfa-2b
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Dans une étude de toxicité chez de jeunes rats recevant de la ribavirine à 10, 25 et 50 mg/ kg du 7ème au 63ème jours suivants leur naissance, il a été démontré un retard de la croissance globale dose-dépendant se traduisant par de faibles diminutions du poids corporel et des longueurs cranio-caudale et osseuse.
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
24 Lors des études chez l’ animal, les érythrocytes ont constitué la cible toxicologique principale.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
Lors des études à 3 et 6 mois chez la souris destinées à évaluer les effets induits par la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme sont apparues pour des doses de 15 mg/ kg et plus.
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
La ribavirine était active sur l’ Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/ 3T3.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
L’ activité génotoxique a été observée lors d’ une étude sur cellules de lymphome de souris et pour des doses de 20-200 mg/ kg chez la souris lors du test du micronoyau.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
De plus, dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote (+/ -) gène p53, la ribavirine n’ a pas induit le développement de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg/ kg (taux d’ exposition plasmatique d’ environ 2,5 comparé aux valeurs d’ exposition chez l’ homme).
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Hydrogénophosphate de calcium Croscarmellose sodique Povidone Stéarate de magnésium.
Titanium dioxide (E171) Gelatin
Dioxyde de titane (E171) Gélatine
24 Capsule imprint:
Marquage de la gélule:
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Shellac Dioxyde de titane (E171) Carmin d' indigo
6.4 Special precautions for storage
25 6.4 Précautions particulières de conservation
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Les gélules de Ribavirine TEVA sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées de chlorure de polyvinyle (PVC)/ polyéthylène (PE)/ chlorure de polyvinylidène (PVdC) - plaquettes thermoformées en aluminium.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Pays Bas
25 ANNEX II
26 ANNEXE II
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, H-4042 Debrecen Hongrie
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő, Hongrie
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays-Bas
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 dated November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire doit s’ assureer que le systeme de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 datée de Novembre 2007 et présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du médicament.
27 Risk Management Plan
Plan de management du risque
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation supplémentaire du risque n’ a été identifiée.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
PSURs L’ agenda de soumission des PSUR devra suivre l’ agenda de soumission prévu pour le médicament de référence.
29 A.
29 ANNEXE III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Emballage extérieur de 84, 112, 140, 168 gélules
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
Ribavirine Teva 200 mg, gélule ribavirine
Each capsule contains 200mg of ribavirin
Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.
Do not store above 30oC
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
BN
N° lot
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Immediate packaging (blister foil)
Plaquette thermoformée
Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
Ribavirine Teva 200 mg gélules Ribavirine
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva 3.
How to take Ribavirin Teva 4.
Comment prendre Ribavirine Teva 4.
How to store Ribavirin Teva 6.
Comment conserver Ribavirine Teva 6.
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE RIBAVIRINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirine Teva est un médicament qui peut inhiber la multiplication de certains virus.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Ribavirine Teva est utilisé chez les adultes, en association avec soit le peginterféron alfa-2b ou l’ interféron alfa-2b, pour traiter les patients atteints d'une hépatite C chronique.
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
Ribavirine Teva peut être utilisé chez les adultes dans les cas suivants:
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
en association soit avec l’interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les adultes n'ayant jamais été traité pour une hépatite C chronique ou qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha, mais qui ont rechuté.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
en association avec le peginterféron alfa-2b chez les adultes n'ayant jamais été traité pour une hépatite C chronique et ayant été co-infecté avec une infection VIH cliniquement stable..
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
en association avec le peginterféron alfa-2b chez les adultes ayant préalablement rechuté après un traitement par un interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Ribavirine Teva peut être également utilisé en association avec l’interféron alfa-2b chez les enfants de 3 ans et plus et adolescents, non préalablement traités pour l’hépatite C chronique.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
Ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIBAVIRINE TEVA
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Assurez -vous de lire la notice du peginterféron alfa-2b ou de l’interféron alfa-2b avant de commencer le traitement avec Ribavirine Teva et soit le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b.
Do not take Ribavirin Teva
Ne prenez jamais Ribavirine Teva
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin Teva
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou tout autre composant des gélules
Capsules (see section 6, further information)
Ribavirine Teva (voir rubrique 6 pour des informations complémentaires)
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être.
Ribavirin Teva can harm both the embryo
Ribavirine Teva pourrait avoir des effets néfastes sur le
(unborn baby) and the male sperm.
sperme et l'embryon (enfant à naître).
Female patients of childbearing age must produce a negative pregnancy test immediately prior to treatment.
Les patientes en âge de procréer doivent obtenir un test de grossesse négatif juste avant de commencer le traitement.
It is essential that Routine pregnancy tests should also be performed monthly during treatment and for four months after treatment has stopped.
Il est primordial d'effectuer des tests de grossesse de routine tous les mois au cours du traitement et pendant quatre mois suivant l'arrêt du traitement.
Female partners of male patients should also have routine pregnancy tests monthly during treatment, and for seven months after treatment has stopped.
Les partenaires des patients de sexe masculin doivent également effectuer des tests de grossesse de routine tous les mois au cours du traitement et pendant sept mois suivant l'arrêt du traitement.
- if you have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney
- si vous avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit, dont une maladie grave des reins.
- if you have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in
- si vous avez eu de graves troubles cardiaques ou tout autre problème cardiaque au cours des six
the last six months.
derniers mois.
- if you have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C
- si vous avez des problèmes hépatiques graves, qui ne sont pas liés à l'hépatite C.
- if you have suffered from any blood dis order, for example anaemia, thalassemia or sickle-cell
- si vous avez eu une affection sanguine, comme l'anémie, la thalassémie ou l'anémie falciforme.
- if you have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis,
- si vous avez souffert d'une maladie auto-immune dans le passé, si vous souffrez d'une hépatite
or are taking other medicines that suppress your immune system
auto-immune ou si vous prenez des médicaments qui dépriment votre système immunitaire.
- If you have suffered from severe depression, suicidal thoughts or have attempted suicide in the
- si vous avez eu une grave dépression, des pensées suicidaires ou fait des tentatives de suicide
past
dans le passé
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Informez votre médecin si vous avez présenté une autre maladie grave dans le passé.
Please also read the “do not use” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Assurez-vous également de lire le paragraphe « Ne prenez jamais » de la notice du peginterféron alfa- 2b ou de l’interféron alfa-2b.
Take special care with Ribavirin Teva
Faites attention avec Ribavirine Teva
- if you suffer from severe mental disorders, then the use of Ribavarin Teva in combination with
- si vous souffrez d'une affection mentale grave, l'utilisation de Ribavirine Teva en association
either peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b should only begin after the appropriate individualised treatment regimen has been set up by your doctor.
avec le peginterféron alfa -2b ou l’interféron alfa-2b ne doit alors commencer qu'une fois qu'un protocole de traitement individualisé été mis en place par votre médecin.
- You may need to have your kidneys tested before you begin your treatment, especially if you
- Vous pouvez avoir besoin d'une analyse de votre fonction rénale avant de commencer votre
are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
traitement, particulièrement si vous avez plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes avec vos reins.
- Ribavirin capsules should not be used by children weighing less than 47 kg.
pesant moins de 47 kg.
- You should tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem (it may be
- Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque (il
advisable to have electrocardiograms before and during the course of treatment).
peut être recommandé de passer un électrocardiogramme avant et au cours du traitement).
- Inform your doctor if you have severe liver diseases (excluding chronic hepatitis C), thyroid
- Informez votre médecin si vous avez des maladies sévères du foie (autres que l’hépatite C
problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
chronique), des problèmes de thyroïde; si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique, confusion, perte de connaissance, ou si vous avez eu des idées suicidaires ou fait une tentative de suicide.
Tell your doctor of any serious illness you have or have had, as this may determine whether Ribavirin Teva is suitable for you.
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie grave car cela permettra de déterminer si Ribavirine Teva peut vous convenir.
- seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as
- Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de réaction
difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
allergique sévère (tels que difficultés à respirer, respiration sifflante ou urticaire) pendant ce traitement.
If you have a
- Des analyses de sang courantes seront effectuées pour vérifier votre sang, vos fonctions rénale
kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Si vous avez une maladie rénale, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges.
36 Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ribavirine en association avec le peginterféron ou l’interféron alfa-2b.
Dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Lors d'un traitement à long terme par ribavirine en association avec le peginterféron ou l’interféron alfa-2b, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Au cours d’un traitement de un an, des enfants n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Cependant, lors de la période de suivi de 6 mois après traitement, cette tendance est généralement redevenue normale, bien qu’un faible nombre d’enfants n’ait pas retrouvé, dans la première année suivant la fin du traitement la taille correspondant à leur courbe de croissance avant traitement.
Please also read the “take special care” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Assurez-vous également de lire le paragraphe « Faites attention » de la notice de peginterféron alfa-2b ou d’interféron alfa-2b.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you take zidovudine or stavudine as a treatment for HIV or AIDS, it is possible that ribavirin will affect the way these medicines work.
Si vous prenez de la zidovudine ou de la stavudine pour traiter une infection (SIDA) par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), il est possible que la ribavirine puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments.
Therefore, your blood will be checked regularly to ensure that the HIV infection does not get any worse.
Par conséquent, des analyses de sang régulières seront effectuées pour s’assurer que votre infection par le VIH ne s’aggrave pas.
If it does get worse, then your doctor may decide to alter or stop your ribavirin treatment.
En cas d’aggravation, votre médecin décidera si votre traitement par ribavirine doit être modifié ou interrompu.
In addition, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at an increased risk of developing anaemia.
De plus, les patients traités par ribavirine et la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
It is not recommended to take ribavirin with didanosine and/or stavudine, as this can lead to the build up of lactic acid and the inflammation of the pancreas.
Un traitement associant ribavirine et didanosine et/ou stavudine n'est pas recommandé du fait du risque d'acidose lactique et de pancréatite.
Any potential interactions with other medicines may continue for up to two months after the patient stops taking ribavirin.
Toute interaction potentielle avec d'autres médicaments peut se poursuivre jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement par ribavirine.
Taking Ribavirin Teva with food and drink
Aliments et boissons
Ribavirin Teva must be taken with food
Ribavirine Teva doit être pris au moment des repas.
Ribavirin Teva must not be taken during pregnancy.
Ribavirine Teva est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Ribavirin Teva must not be taken by women who are breast-feeding.
Ribavirine Teva est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
As noted in the “do not take” section, Ribavirin Teva can be very harmful to the unborn baby.
Si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être, comme indiqué dans la rubrique « Ne prenez jamais », Ribavirine Teva peut avoir des effets néfastes pour l'enfant à naître.
Extreme care should be taken to ensure that effective contraceptives (e.g. a condom) are used to ensure that female patients, or the partners of male patients, do not become pregnant.
Les patients hommes et femmes doivent prendre toutes les précautions et utiliser des méthodes de contraception efficaces (comme les préservatifs) afin d’éviter la survenue d'une grossesse.
Females of childbearing age who are taking ribavirin should have a negative pregnancy test before treatment begins, and then every month during treatment, and for 4 months after treatment has stopped.
38 Les femmes en âge de procréer qui prennent de la ribavirine doivent avoir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, et tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.
Males who are taking ribavirin should not have unprotected sex.
Les hommes qui prennent de la ribavirine ne doivent pas avoir de rapports sexuels non protégés.
As a precaution, if the female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment, and for 7 months after treatment has stopped.
Par précaution, si sa partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
This can be discussed with a doctor (see “Do not take Ribavirin” section).
Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien > avant de prendre tout médicament.
37 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ribavirin Teva has no effect on your ability to drive or use machines.
Ribavirine Teva n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
However, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Toutefois, le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b peuvent induire une somnolence, une fatigue ou une confusion.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus.
HOW TO TAKE RIBAVIRIN TEVA
COMMENT PRENDRE RIBAVIRINE TEVA
Always take Ribavirin Teva exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Ribavirine Teva indiquée par votre médecin.
The dose of ribavirin given to you is determined by your doctor and is based on your weight.
La dose de ribavirine qui vous a été prescrite est déterminée par votre médecin en fonction de votre poids.
This may be adjusted depending on the duration of the treatment and the response obtained.
Elle peut être ajustée en fonction de la durée du traitement et de la réponse obtenue.
If you have or develop severe kidney or liver problems, the treatment will be stopped.
Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.
Ribavirin Teva should be used in combination with either pegioterferon alfa-2b (1.5 micrograms per kg each week) or interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) three times a week, every other day.
Ribavirine Teva doit être utilisé en association avec le peg interféron alfa-2b (1,5 microgrammes par kg par semaine) ou l’interféron alfa-2b (3 millions d'unités internationales (MUI) trois fois par semaine, un jour sur deux).
Peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b are injected subcutaneously (under the skin).
Le peg interféron alfa-2b et l’interféron alfa-2b sont injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Ribavirin Teva should be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) per m2 body surface three times a week, every other day.
Ribavirine Teva doit être utilisé en association avec l’interféron alfa-2b (3 millions d'unités internationales (MUI) par m² de surface corporelle trois fois par semaine, un jour sur deux.
Interferon alfa-2b is injected subcutaneously (under the skin).
L’interféron alfa-2b est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau).
Ribavirin capsules should be taken orally twice a day with food, in the morning and evening.
Les gélules de Ribavirine Teva se prennent deux fois par jour, par voie orale au moment des repas, matin et soir.
The actual number of capsules that should be taken per day will depend on the individual patient, and will be decided by the doctor or pharmacist, but as a guide, the usual dose will depend on your body weight as shown below:
Le nombre de gélules qui doit être pris par jour dépend de chaque patient et sera décidé par le médecin ou le pharmacien, mais pour vous guider, la dose habituelle dépendra de votre poids comme montré ci- dessous:
Adults
Poids
Patients body weight
du patient
Daily dosage 2 x 200 mg in morning,
Dose journalière 2 x 200 mg le matin
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg le soir 2 x 200 mg le matin
65 – 85 kg
65-85 kg
3 x 200 mg in evening 3 x 200 mg in morning,
3 x 200 mg le soir 3 x 200 mg le matin
86
86 -105 kg
4 x 200 mg in evening
4 x 200 mg le soir
Children age 3 years old or over, and adolescents:
Enfants de 3 ans ou plus et adolescents:
Patients who weigh less than 47 kg should not take Ribavirin Capsules.
Les patients de moins de 47 kg ne doivent pas prendre Ribavirine TEVA, gelules.
Dosage instructions for children age three or over and adolescents is detailed below
Les recommandations posologiques pour les enfants de trois ou plus et adolescents sont détaillées ci- dessous:
body weight
Poids du patient
Daily dosage 1 x 200 mg in morning,
Dose journalière 1 x 200 mg le matin
47 – 49 kg
47-49 kg
50 – 65 kg
50-65 kg
2 x 200 mg in evening
2 x 200 mg le soir
> 65 kg
Se reporter aux recommandations > 65 kg pour les adultes
Duration of treatment in combination with pegylated interferon alfa-2b
Durée du traitement en association avec l'interféron pégylé alfa-2b
The treatment can last for between three months and one year, depending on how the patient responds to treatment.
Le traitement peut durer entre trois mois et un an, selon la réponse du patient au traitement.
For patients who are co-infected with HCV/HIV, then treatment will last for 48 weeks.
Chez les patients co-infectés par le virus du VHC-VIH, la durée de traitement est de 48 semaines.
Duration of treatment in combination with interferon alfa-2b
Durée du traitement en association avec l’interféron alfa-2b
Adults, children aged three years and older and adolescents:
Adultes, enfants âgés de trois ans ou plus et adolescents:
The treatment will last for a minimum of six months, and can last for up to 1 year.
Le traitement durera au moins six mois et pourra aller jusqu'à 1 an.
Dose modifications If patients suffer a severe reaction to taking Ribavirin Teva with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, then it may be necessary to modify the dosage regimen of one or both of the products.
Ajustements de la posologie Si le patient souffre d'une réaction grave en prenant Ribavirine Teva avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b, il pourra alors être nécessaire de modifier la posologie de l'un ou des deux produits.
The doctor will assess this for each individual patient.
Le médecin évaluera cette éventualité pour chaque patient.
If you take more Ribavirin Teva than you should
Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva que vous n’auriez dû
Tell your doctor or pharmacist immediately
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take Ribavirin Teva
Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Should you forget to take Ribavirin for a whole day, then consult your doctor or pharmacist for advise.
Si un jour entier de traitement par ribavirine a été omis, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Please also read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Assurez-vous également de lire le paragraphe « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la notice du peginterféron alfa-2b ou de l’interféron alfa-2b.
Like all medicines, Ribavirin Teva used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Ribavirine Teva utilisé en association avec un médicament à base d’interféron alfa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
40 Consultez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables suivants apparaît au cours du traitement par Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b:
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires, ou changez de comportement.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Ribavirin Teva and interferon alpha.
Utilisation chez les enfants: les enfants sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Ribavirine Teva en association avec l'interféron alpha.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire du mal ou faire du mal à d’autres personnes.
39 Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin Teva in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Consultez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement avec Ribavirine Teva en association avec un médicament à base d’interféron alfa: douleur à la poitrine ou toux persistante; changements dans la façon dont bat votre cœur; confusion, sensation de déprime; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, sensation d’engourdissement ou de picotement, troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer; douleur sévère à l’estomac; selles noires ou à l’aspect de goudron; sang dans les selles ou les urines; saignement sévère de votre nez; fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement; douleur dans le bas du dos ou sur le côté; miction difficile ou douloureuse; problèmes avec votre vue ou votre audition; éruption cutanée importante ou rougeur.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Très fréquent (chez plus de 1 sur 10 patients) Fréquent (chez 1 à 10 sur 100 patients) Peu fréquent (chez 1 à 10 sur 1000 patients) Rare (chez 1 à 10 sur 10000 patients) Très rare (chez moins de 1 sur 10000 patients) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
In adults taking ribavirin and an alpha interferon product:
Chez les adultes prenant ribavirine et un médicament à base d’interféron alfa:
- Viral infection
- Infection virale;
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat, dry mouth,
- Difficultés à avaler accompagnées de douleur à l'oreille et ganglions gonflés, mal à la gorge,
cough, flu-like symptoms
bouche sèche, t oux, symptômes pseudo-grippaux;
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- Baisse du nombre de globules rouges peuvent provoquer pâleur, faiblesse ou essoufflement;
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
- Troubles sanguins se caractérisant par de la fièvre ou des frissons, mal à la gorge, aphtes dans la
throat
bouche ou la gorge;
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, anxiety, tiredness, lethargy, irritability
- Dépression, difficulté à dormir, changements d'humeur, anxiété, fatigue, léthargie, irritabilité;
- Headache, dizziness, impaired concentration, shaking
- Maux de têtes, étourdissements, difficulté à se concentrer, tremblements;
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting, weight loss
- Perte d'appétit, nausées, diarrhées, douleur abdominale, vomissements, perte de poids;
- Hair loss, itching, dry skin, rash
- Perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse cutanée, éruption cutanée;
- Pain in the muscles, joints or bones
- Douleurs musculaires, aux articulations ou osseuses;
- Inflammation or reaction at the site of injection, fever
- Inflammation ou réaction au niveau du site de l'injection, fièvre;
- Heart murmur, abnormal urine.
- Souffle au cœur, urine anormale.
- Faster heart beat, palpitation, breathing difficulties
- Battements rapides du coeur, palpitation, difficultés à respirer;
- Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Baisse du nombre de différentes cellules sanguines, qui peut entraîner un risque accru d'infection,
infections, bruising, bleeding, swollen glands
d'hématomes, d'hémorragie, ganglions gonflés;
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, tingling or numbness feeling,
engourdissements, modification du goût, bouffées de chaleur (avoir le visage qui devient tout
distorted sense of taste, flushing (become very red in the face), sleepiness, fainting, a feeling of dizziness or “spinning”, migraine, increased muscle tension, difficulty in controlling movements, hoarseness
41 rouge), somnolence, évanouissements, une sensation d'étourdissement ou avoir la tête qui tourne, migraine, augmentation de la tension musculaire, difficulté à contrôler ses mouvements;
- Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, swollen gland on the eyelids
- Vision trouble, conjonctivite, douleur oculaire, gonflement des glandes sous les paupières;
- Loss/impairment of hearing, ringing in the ears, earache
- Perte/altération de l'audition, bourdonnement dans les oreilles, douleur à l'oreille;
- Problems with your oral cavity, inflammation of the tongue, gums, mouth ulcers
- Problèmes avec votre cavité buccale, inflammation de la langue, des gencives, aphtes;
- Constipation, indigestion, bloating, pain on the right side around the ribs, inflammation which
- Constipation, indigestion, estomac gonflé, douleur au niveau des côtes du côté droit, inflammation
causes abdominal pain or diarrhoea
qui provoque douleur abdominale ou diarrhée;
- Passing more urine than usual
- Quantité d’urine augmentée;
- Abnormal hair texture, sun allergy, eczema, increased sweating, red-purple swelling on the legs,
- Texture anormale des cheveux, hypersensibilité de la peau à la lumière du soleil, eczéma,
red rash, acne, dermatitis, psoriasis (patches of thickened and sore skin), skin disorders
augmentation de la transpiration, gonflement rouge violacé au niveau des jambes, éruption cutanée rouge, acné, dermatite, psoriasis (plaques de peau épaisse et avec des lésions suintantes), troubles cutanés;
- Arthritis
- Arthrite;
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, overactive thyroid gland
- Hypothyroïde qui peut entraîner sensation de fatigue ou prise de poids, hyperthyroïde qui peut
which can cause increased appetite, weight loss or sweating
entraîner augmentation de l'appétit, perte de poids ou transpiration excessive;
- Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters
- Changements dans les différents paramètres de laboratoire, notamment une augmentation des
such as blood sugar, calcium and uric acid, dehydration, increased appetite, feeling thirsty
enzymes hépatiques, des paramètres rénaux comme le sucre dans le sang, le calcium et l'acide urique, déshydratation, augmentation de l'appétit, sensation de soif;
- Runny and itchy nose, wheezing, blocked nose, bleeding of the nose, cold sores, fungal infection,
- Nez qui coule ou qui gratte, respiration sifflante, nez bouché, saignement de nez, boutons de
urinary tract infection, build up of fluid in the ear
fièvre, infections fongiques, infection urinaire, accumulation de fluide dans l'oreille;
- Tumour of unspecified nature
- Tumeur (non spécifiée);
- Irregular blood pressure
- Tension artérielle irrégulière;
- General feeling of being unwell, chest pain, swelling of the ankles, pain at the site of injection
- Sensation de mal être général, douleur dans la poitrine, gonflement des chevilles, douleur au site
- Enlarged liver, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems
- Foie augmenté de volume, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux à cause de troubles
- Abnormal or painful menstruation, pain in the breasts, disorder of ovary or vagina, impotence,
- Règles anormales ou douloureuses, seins douloureux, troubles au niveau des ovaires ou du vagin,
inflammation of the prostate
impuissance, irritation de la prostate;
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, unusual dreams,
- Agitation, nervosité, comportement agressif, sensation d'apathie, confusion, rêves inhabituels,
mental disorder, suicidal thoughts, abnormal crying, decreased sexual desire
trouble mental, idées suicidaires, pleurs inhabituels, Diminution du désir sexuel.
The following side effects have been noticed with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa -2b
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les enfants et adolescents prenant Ribavirine et l’interféron alfa -2 b.
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat
- Difficultés à avaler, accompagnées de douleur à l'oreille et de ganglions gonflés, mal à la gorge;
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- Baisse du nombre de cellules sanguines rouges qui peuvent faire pâlir la peau et entraîner faiblesse
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
- Troubles sanguins qui peuvent se caractériser par de la fièvre ou des frissons, maux de gorge,
throat
aphtes dans la bouche ou la gorge;
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
- Hypothyroïde qui peut entraîner sensation de fatigue ou prise de poids;
- Overactive thyroid gland has been reported commonly
- Hyperthyroïde qui a été rapportée fréquemment;
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting
- Perte d'appétit, nausées, diarrhées, douleur abdominale, vomissements;
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, tiredness, irritability, general feeling of being
- Dépression, trouble du sommeil, changements d'humeur, fatigue, irritabilité, sensation de mal-être
unwell
général;
- Headache, dizziness
- Maux de tête, étourdissements;
- Hair loss, rash
- Perte de cheveux, éruption cutanée;
- Pain in the muscles or joints
- Douleurs musculaires ou aux articulations;
- Reaction or inflammation at the site of injection, fever
- Irritation ou rougeur au point d’injection, fièvre;
- Reduced increase in height or weight, compared to age.
- Retard de croissance (taille et poids) par rapport à l'âge.
- Decrease in the normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Baisse du nombre de différentes cellules sanguines, qui peut entraîner un risque accru d'infection,
infections, bruising, swollen glands
d'hématomes, ganglions gonflés;
- Tingling or numbness feeling, flushing (becoming red in the skin), impaired concentration,
- Picotements ou engourdissements, bouffées de chaleur (avoir le visage qui devient tout rouge),
shaking
42
- Abnormal vision, conjunctivitis, eye pain, swollen glands on the eyelids
- Vision trouble, conjonctivite, douleur oculaire, gonflement des glandes sous les paupières;
- Breathing difficulties, blocked, runny or irritated nose, sneezing, nosebleed, problems with your
- Difficultés respiratoires, nez bouché, qui coule ou irrité, éternuements, saignements du nez,
oral cavity, inflammation of the tongue or gums, mouth ulcers, toothache or tooth abscess
problèmes avec votre cavité buccale, inflammation de la langue, des gencives, lésions dans la bouche, douleurs dentaires ou abcès de la dent;
- Rapid breathing, constipation, indigestion, heartburn, nausea, vomiting, abdominal pain,
- Respiration rapide, constipation, indigestion, reflux acide, nausées, vomissements, douleur
diarrhoea, Pain on the right side around the ribs
abdominale, diarrhée;
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, sun allergy, eczema, increased
- Sensibilité inhabituelle, accrue ou altérée par rapport à la stimulation, hypersensibilité de la peau à
sweating, itching and dry skin, skin and nail disorders
la lumière du soleil, eczéma, augmentation de la transpiration, démangeaisons et peau sèche, troubles cutanés et de l'ongle;
- Overactive thyroid gland has been reported, abnormal development of secondary male sexual
- Hyperthyroïdie rapportée, développement anormal de traits de caractères physiques masculins
characteristics, such as facial hair
secondaires, comme la pilosité du visage;
Can cause gout or kidney stones, increased
- Taux d'acide urique anormalement élevés dans le sang, qui peut entraîner la goutte ou des calculs
appetite, hyperactive, excess of triglycerides (a type of fat) in the blood
rénaux, augmentation de l'appétit, hyperactivité, excès de triglycérides dans le sang;
- Cold sores, fungal infection, bacterial and urinary tract infection, build up of fluid in the ear, lung
- Boutons de fièvre, infections fongique, bactérienne et infection urinaire, accumulation de fluide
infection, coughing, gastric or stomach flu
dans l'oreille, infection pulmonaire, toux, gastroentérite;
- Pain in the testis, pain at the site of injection, lethargy, chest pain
- Douleur dans les testicules, douleur au point d'injection, léthargie, douleur dans la poitrine;
- Abnormal liver function
- Fonction hépatique anormale;
- Incontinence, water retention, uncontrolled urination, abnormal menstruation, disorder of the
- Incontinence, rétention d'eau,, miction incontrôlée,règles anormales, trouble du vagin;
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, altered sleeping
- Agitation, nervosité, comportement agressif, sensation d'apathie, confusion, troubles du sommeil,
patterns, unusual dreams, suicidal thoughts, sleep walking
rêves inhabituels, idées suicidaires, somnambulisme.
41 The following side effects may also occur:
Les effets indésirables suivants peuvent également se produire: