qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
21 Puregon doit être reconstitué avec le solvant fourni en agitant doucement par rotation.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 UI poudre et solvant pour solution injectable
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Une ampoule contient 150 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH), ce qui correspond à 15 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH / mg de protéine).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Après reconstitution, la solution contient 150 UI de follitropine bêta par ml.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
L'expérience pratique en FIV a montré que le taux de succès du traitement reste le même pendant les quatre premières tentatives et diminue progressivement par la suite. • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
24 Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, Puregon doit être administré lentement par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• L'existence d'endocrinopathies extra-gonadiques non contrôlées (anomalies thyroïdiennes, surrénaliennes ou hypophysaires) devra être exclue. • Il existe un risque accru de grossesse multiple après induction de l'ovulation par des préparations contenant des gonadotrophines.
25 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
On doit noter, d’ autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose. • Puregon peut contenir des traces de streptomycine et/ ou de néomycine.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
26 cliniques, incluant douleur et/ ou congestion pelvienne, douleur et/ ou distension abdominale, troubles mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
27 conduire à des concentrations plasmatiques de FSH d'environ 1,5 à 2,5 fois plus élevées qu'après administration unique.
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
L'ampoule de solvant contient du chlorure de sodium (4,5 mg) dans de l'eau pour préparations injectables (1 ml).
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
28 Puregon doit être reconstitué avec le solvant fourni en agitant doucement par rotation.
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 50 UI/ 0,5 ml solution injectable
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par la technique de l'ADN recombinant à partir d’ une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
D’ après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Puregon à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
L'expérience clinique avec Puregon est basée sur un traitement pendant 3 cycles dans les deux indications.
30 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
30 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, Puregon doit être administré lentement par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
31 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Les patientes devraient être informées des risques potentiels de naissances multiples avant de commencer le traitement. • La première injection de Puregon devra être pratiquée sous contrôle médical direct. • Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d’ assistance à la procréation, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra- utérines peut être augmentée.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
On doit noter, d’ autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose. • Puregon peut contenir des traces de streptomycine et/ ou de néomycine.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
33 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Puregon/ hCG.
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrophines; code ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
34 L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Aucun potentiel mutagène induit par Puregon n'a été observé ni au cours du test d'Ames, ni au cours du test d'aberration chromosomique réalisé sur des lymphocytes humains in vitro.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Puregon solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium de la L-méthionine du polysorbate 20 de l’ eau pour préparations injectables.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Pour plus de commodité, Puregon peut être conservé par le patient à une température inférieure ou égale à 25 °C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
0,5 ml de solution dans un flacon de 3 ml (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc en chlorobutyle).
Pack of 1, 5 or 10.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas 35 8.
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 75 UI/ 0,5 ml solution injectable
36 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
37 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
38 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
40 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Puregon/ hCG.
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrophines; code ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
41 L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
40 6.3 Shelf-life
6.3 Durée de conservation
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 UI/ 0,5 ml solution injectable
42 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
44 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
45 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
47 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Puregon/ hCG.
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrophines; code ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
48 L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
46 6.3 Shelf-life
6.3 Durée de conservation
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Pour plus de commodité, Puregon peut être conservé par le patient à une température inférieure ou égale à 25 ºC pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 UI/ 0,5 ml solution injectable
48 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
51 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
52 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
54 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Puregon/ hCG.
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrophines; code ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
55 L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
52 6.3 Shelf-life
6.3 Durée de conservation
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 UI/ 0,5 ml solution injectable
54 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
58 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
59 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
61 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Puregon/ hCG.
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrophines; code ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
62 L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
58 6.3 Shelf-life
6.3 Durée de conservation
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 UI/ 0,5 ml solution injectable
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flacon contient 225 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,5 ml de solution aqueuse.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Ceci correspond à un dosage de 450 UI/ ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flacon contient 22,5 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH/ mg de protéine).
60 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
65 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
66 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
68 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Puregon/ hCG.
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrophines; code ATC:
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Chez les hommes déficient en FSH, Puregon devra être utilisé associé à l'hCG pendant au moins 4 mois pour favoriser la spermatogenèse.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Après administration intramusculaire de Puregon, les concentrations maximales de FSH son plus élevées chez l'homme que chez les femmes et sont atteintes plus tôt.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
69 L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
64 6.3 Shelf-life
6.3 Durée de conservation
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 UI/ 0,5 ml solution injectable
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flacon contient 250 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,5 ml de solution aqueuse.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Ceci correspond à un dosage de 500 UI/ ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flacon contient 25 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH/ mg de protéine).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par la technique de l'ADN recombinant à partir d’ une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
66 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
72 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
73 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Ce type de patient ne répond pas au traitement par Puregon/ hCG. • Chez l'homme, afin d'évaluer la réponse, une analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après l'initiation du traitement.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
75 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Puregon/ hCG.
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrophines; code ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
76 L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
70 6.3 Shelf-life
6.3 Durée de conservation
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 UI/ 0,18 ml solution injectable
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par la technique de l'ADN recombinant à partir d’ une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO) à une concentration de 833 UI/ ml de solution.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Lors de l'utilisation du stylo injecteur, il faut noter que le stylo est un dispositif de précision qui délivre exactement la dose pour laquelle il a été réglé.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Ceci peut être particulièrement important lors du passage d'une seringue conventionnelle à un stylo injecteur au cours d'un cycle de traitement.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
En particulier, lors du passage d'une seringue à un stylo, 79 des petits ajustements de doses peuvent être nécessaires pour éviter qu'une dose trop forte ne soit donnée.
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
D’ après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Puregon à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
L'expérience pratique en FIV a montré que le taux de succès du traitement reste le même pendant les quatre premières tentatives et diminue progressivement par la suite. • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
80 Puregon solution injectable en cartouche a été développé pour être utilisé avec le stylo Puregon Pen et doit être administré par voie sous-cutanée.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
On changera le point d'injection afin d’ éviter une lipo- atrophie.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Les patients peuvent réaliser leur injection de Puregon en utilisant le stylo, à condition qu’ ils aient reçu des instructions appropriées par le médecin.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Ces antibiotiques peuvent causer des réactions allergiques chez les personnes sensibles. • Chez l'homme, des taux élevés de FSH endogène révèlent une insuffisance testiculaire.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Ce type de patients ne répond pas au traitement par Puregon/ hCG. • Chez l'homme, afin d'évaluer la réponse, une analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après l’ initiation du traitement.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
82 mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Après administration sous-cutanée de Puregon, la concentration maximale de FSH est atteinte en 12 heures environ.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
83 La biodisponibilité absolue de Puregon administré par voie sous-cutanée est d'environ 77%.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 150UI/ 0,18 ml solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium de la L-méthionine du polysorbate 20 de l’ alcool benzylique de l’ eau pour préparations injectables.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
84 Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 150 UI/ 0,18 ml solution injectable est destiné à être utilisé conjointement avec le stylo Puregon Pen.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Les cartouches de Puregon ne sont pas conçues pour permettre le mélange d’ autres médicaments dans les cartouches.
EU/ 1/ 96/ 008/ 040
EU/ 1/ 96/ 001/ 040
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregon 300 UI/ 0,36 ml solution injectable
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par la technique de l'ADN recombinant à partir d’ une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO) à une concentration de 833 UI/ ml de solution aqueuse.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
En particulier, lors du passage d'une seringue à un stylo, 86 des petits ajustements de doses peuvent être nécessaires pour éviter qu'une dose trop forte ne soit donnée.
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
D’ après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Puregon à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
87 Puregon solution injectable en cartouche a été développé pour être utilisé avec le stylo Puregon Pen et doit être administré par voie sous-cutanée.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
89 mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
90 La biodisponibilité absolue de Puregon administré par voie sous-cutanée est d'environ 77%.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 300UI/ 0,36 ml solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium de la L-méthionine du polysorbate 20 de l’ alcool benzylique de l’ eau pour préparations injectables.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
91 Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 300 UI/ 0,36 ml solution injectable est destiné à être utilisé conjointement avec le stylo Puregon Pen.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregon 600 UI/ 0,72 ml solution injectable
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
93 injecteur au cours d'un cycle de traitement.
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
D’ après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Puregon à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
Method of administration
94 Mode d’ administration
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Puregon solution injectable en cartouche a été développé pour être utilisé avec le stylo Puregon Pen et doit être administré par voie sous-cutanée.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
96 cliniques, incluant douleur et/ ou congestion pelvienne, douleur et/ ou distension abdominale, troubles mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
97 La biodisponibilité absolue de Puregon administré par voir sous-cutanée est d'environ 77%.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 600 UI/ 0,72 ml solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium de la L-méthionine du polysorbate 20 de l’ alcool benzylique de l’ eau pour préparations injectables.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
98 Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 600 UI/ 0,72 ml solution injectable est destiné à être utilisé conjointement avec le stylo Puregon Pen.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregon 900 UI/ 1,08 ml solution injectable
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
En particulier, lors du passage d'une seringue à un stylo, 100 des petits ajustements de doses peuvent être nécessaires pour éviter qu'une dose trop forte ne soit donnée.
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
D’ après les résultatsdes études cliniques comparatives, ilest recommandé d'administrer Puregon à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
101 Puregon solution injectable en cartouche a été développé pour être utilisé avec le stylo Puregon Pen et doit être administré par voie sous-cutanée.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
102 anomalies morphologiques à la biopsie hépatique. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
103 mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
104 La biodisponibilité absolue de Puregon administré par voie sous-cutanée est d'environ 77%.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 900UI/ 1,08 ml solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium de la L-méthionine du polysorbate 20 de l’ alcool benzylique de l’ eau pour préparations injectables.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
105 Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 900 UI/ 1,08 ml solution injectable est destiné à être utilisé conjointement avec le stylo Puregon Pen.
95 ANNEX II
106 ANNEXE II
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ireland.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irlande.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon poudre et solvant pour solution injectable 50 UI, 100 UI, 150 UI Puregon solution injectable en flacons 50 UI/ 0,5 ml, 75 UI/ 0,5 ml, 100 UI/ 0,5 ml, 150 UI/ 0,5 ml, 200 UI/ 0,5 ml, 225 UI/ 0,5 ml, 250 UI/ 0,5 ml:
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France.
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon poudre et solvant pour solution injectable 75 UI:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon solution injectable en cartouches 150 UI/ 0,18 ml, 300 UI/ 0,36 ml, 600 UI/ 0,72 ml, 900 UI/ 1,08 ml:
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
108 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France
98 ANNEX III
109 ANNEXE III
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
TEXTE DE L'ETUI Puregon 50 UI 1 ampoule
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 UI poudre et solvant pour solution injectable follitropine bêta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampoule de poudre contient de la follitropine bêta correspondant à 50 UI d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Autres composants: saccharose, citrate de sodium et polysorbate 20; hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
1 ampoule of solvent contains:
1 ampoule de solvant contient:
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 ml de solution de chlorure de sodium (à 0,45%) dans de l’ eau pour préparations injectables.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Poudre et solvant pour solution injectable 1 ampoule contenant de la poudre 1 ampoule contenant 1 ml de solvant
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
Voies intramusculaire et sous-cutanée Reconstituer juste avant l’ utilisation la poudre avec le solvant fourni.
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
TEXTE DE L'ETUI Puregon 50 UI 3 ampoules
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Poudre et solvant pour solution injectable 3 ampoules contenant de la poudre 3 ampoules contenant 1 ml de solvant
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
TEXTE DE L'ETUI Puregon 50 UI 5 ampoules
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Poudre et solvant pour solution injectable 5 ampoules contenant de la poudre 5 ampoules contenant 1 ml de solvant
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
TEXTE DE L'ETUI Puregon 50 UI 10 ampoules
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Poudre et solvant pour solution injectable 10 ampoules contenant de la poudre 10 ampoules contenant 1 ml de solvant
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
TEXTE DE L'AMPOULE Puregon 50 UI poudre
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 50 UI poudre pour solution injectable follitropine bêta
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
TEXTE DE L'AMPOULE Puregon 50 UI solvant
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
Puregon 50 UI solvant pour préparation parentérale
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
TEXTE DE L'ETUI Puregon 75 UI 1 flacon
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 75 UI poudre et solvant pour solution injectable follitropine bêta
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 flacon de poudre contient de la follitropine bêta correspondant à 75 UI d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon contenant de la poudre 1 ampoule contenant 1 ml de solvant
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Conserver le flacon et l’ ampoule dans l’ emballage extérieur.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 75 UI 3 flacons
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Poudre et solvant pour solution injectable 3 flacons contenant de la poudre 3 ampoules contenant 1 ml de solvant
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
Conserver les flacons et les ampoules dans l’ emballage extérieur.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 75 UI 5 flacons
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Poudre et solvant pour solution injectable 5 flacons contenant de la poudre 5 ampoules contenant 1 ml de solvant
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 75 UI 10 flacons
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Poudre et solvant pour solution injectable 10 flacons contenant de la poudre 10 ampoules contenant 1 ml de solvant
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
TEXTE DU FLACON Puregon 75 UI poudre
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 75 UI poudre pour solution injectable follitropine bêta
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
TEXTE DE L'AMPOULE Puregon 75 UI solvant
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
Puregon 75 UI solvant pour préparation parentérale