qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Quintanrix au cours des études?
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Quintanrix s’ est avéré aussi efficace que les deux vaccins séparés s’ agissant de la production de taux d’ anticorps protecteurs.
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
Globalement, entre 95 et 100% des nourrissons présentaient des taux en
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
d’ anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B et Hib, un mois après le premier schéma de vaccination.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Une vaccination antérieure contre l’ hépatite B n’ a pas eu d’ impact sur l’ efficacité de Quintanrix. am
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
L’ étude relative à la vaccination de rappel a également montré que Quintanrix est aussi efficace que les deux vaccins séparés, 92 à 100% des nourrissons ayant présenté des taux d’ anticorps protecteurs 42 jours après la vaccination de rappel. dic
the booster vaccination.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Quintanrix?
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Quintanrix, voir la notice.
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Quintanrix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou des autres composants.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Quintanrix ne doit pas être administré si l’ enfant a eu une encéphalopathie (une maladie cérébrale) d’ origine inconnue dans les sept jours suivant l’ administration antérieure d’ un vaccin contenant la coquelucheuse.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
L’ administration de Quintanrix Ce
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
doit être reportée chez les personnes présentant une fièvre élevée soudaine.
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Comme pour tous les vaccins, si Quintanrix est utilisé chez de grands prématurés, il y a un risque d’ apnée chez les bébés (brèves pauses dans la respiration).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Leur respiration doit être surveillée jusqu’ à trois jours après la vaccination.
Why has Quintanrix been approved?
Pourquoi Quintanrix a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Quintanrix sont supérieurs à ses risques pour la primovaccination des nourrissons (pendant la première année de vie) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B et la maladie invasive à Hib, ainsi que pour
immunisation of young children during the second year of life.
2/ 3 la vaccination de rappel des jeunes enfants pendant la deuxième année de vie.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Quintanrix.
Other information about Quintanrix:
Autres informations relatives à Quintanrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Quintanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s. a., le 21 octobre 2004.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Quintanrix est disponible ici.
This summary was last updated in 04-2008.
isé Dernière mise à jour du présent résumé:
ed ris tho aur ge lon
04-2008.
dic
tor au lus tp 'es tn en am dic mé Ce
EU number
sé Numéro UE
Invented namStrength Pharmaceutical
Nom de fantaisie Dosage
Route of
Forme
Packaging
Voie
Content
Conditionneme Contenu
is ed Package size
Taille de
1
d’ administratio n
Form
nt
administration
l’ emballage
EU/ 1/ 4/ 301/ 001
to EU/ 1/ 4/ 301/ 001
Powder and
poudre et
Intramuscular
voie
powder: vial
poudre: flacon
suspension for
suspension pour
(glass);
(verre);
suspension for injection
u suspension: suspension
suspension: vial (glass)
a flacon (verre) injectable
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
s --1 EU/ 1/ 4/ 301/ 002
100 vials + 100
100 flacons +100
ge
lu flacons
suspension for suspension for
suspension pour suspension
(glass); suspension: vial
(verre); suspension:
(glass)
p flacon (verre) injectable
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
st --1 EU/ 1/ 4/ 301/ 003
--1
poudre et
Intramuscular use
voie
powder: vial (glass);
poudre: flacon
suspension for
suspension
suspension: vial
suspension:
(glass)
flacon (verre)
suspension for suspension for
suspension pour
(glass); suspension: vial
(verre);
vials
flacons
injection
suspension injectable
(glass)
suspension: flacon (verre)
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
m EU/ 1/ 4/ 301/ 005
50 vials + 50
50 flacons +50
lP
ca flacons
(glass)
di suspension: suspension flacon (verre) injectable
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
é m --1 1 dose (0,5 ml) contient:
≥ 30 IU ≥ 60 IU
e ≥ 30 UI Anatoxine diphtérique*
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
C ≥ 60 UI Anatoxine tétanique* ≥ 4 UI Souche pertussis de Bordetella inactivée** Antigène de surface du virus de l’ hépatite B recombinant**(protéine S)*** Polysaccharide de type b Haemophilus influenzae
is (polyribosylribitol phosphate) 2
1/ 2 (polyribosylribitol phosphate)2
2.5 micrograms
2,5 microgrammes
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
sé conjugué à l’ anatoxine tétanique en tant que substance vectrice
5-10 micrograms
5 à 10 microgrammes
0.26 milligrams Al3+
ri adsorbé sur hydroxyde d’ aluminium hydraté Total:
th ** adsorbed on aluminium phosphate Total:
0,26 milligramme Al3+ * Total:
0.40 milligrams Al3+
0,40 milligramme Al3+
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
to ** adsorbé sur phosphate d’ aluminium *** produit dans les cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technologie de l’ ADN recombinant
r n ge o lo tn uc r od a lP ic in M ed 2/ 2
u a s lu p st 'e tn n e m ca di é m e C 2/ 2
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
isé tor au lus tp ANNEXE I
1 1.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 'es tn en am dic mé Ce 1.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr) et conjugué de l’ Haemophilus type b (adsorbé).
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
isé Après reconstitution,1 dose (0,5 ml) contient:
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
tor Anatoxine diphtérique1 Anatoxine tétanique1 Souche Bordetella pertussis inactivée2
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
≥ 30 UI ≥ 60 UI ≥ 4 UI
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
au Antigène de surface du virus de l'hépatite B2 (ADNr) 3 Polyoside d’ Haemophilus influenzae type b
2.5 micrograms
10 microgrammes
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
(phosphate de polyribosylribitol)2
5-10 micrograms
2,5 microgrammes
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
conjugué à l’ anatoxine tétanique
adsorbed on aluminium phosphate
5-10 microgrammes
Total:
lus 1 Total:
0.40 milligrams Al3+
0,26 milligrammes d'Al3+ adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté 2 Total:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1 tn
PHARMACEUTICAL FORM no
FORME PHARMACEUTIQUE en
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Le composant liquide diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, hépatite B (DTCe-Hep am
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
B) se présente sous forme d’ une suspension blanche opalescente.
4.1 Therapeutic indications lP
4.1 Indications thérapeutiques mé
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
Ce
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
4.2 Posology and method of administration i dic
4.2 Posologie et mode d' administration
Me
Primovaccination:
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Le schéma de primovaccination comporte trois doses de 0,5 ml espacées d’ au moins 4 semaines administrées au cours des six premiers mois de la vie selon les recommandations locales officielles.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
La première dose peut être administrée dès l’ âge de 6 semaines.
The following schedules have been studied in clinical trials:
Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 6-10-14 semaines.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Le schéma 3-5-12 mois n’ a pas été évalué.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l’ hépatite B à la naissance.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Chez les enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, les mesures immuno- prophylactiques contre l'hépatite B ne doivent pas être modifiées.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Ceci peut nécessiter une administration séparée d’ un vaccin contre l'hépatite B; les recommandations officielles doivent être
ed Booster vaccination:
Rappel:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
tor Une fois le schéma de primovaccination complété, une dose de rappel doit être administrée de préférence avant la fin de la seconde année de vie.
ris end of the second year of life.
L’ administration de la dose de rappel doit être
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
au effectuée selon les recommandations officielles.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Quintanrix peut être utilisé en dose de rappel pour les antigènes diphtérie-tétanos-coqueluche, hépatite B et Haemophilus influenzae type b si sa composition est conforme aux recommandations officielles
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
La dose de rappel doit être administrée, de préférence, au moins 6 mois après la dernière dose du schéma de primovaccination.
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Mode d'administration tp Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antéro- latérale de la cuisse. 'es
r ge 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications tn
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
survenue dans les 7 jours suivant l’ administration d’ un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et Hib. am
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d’ infections fébriles aigües sévères.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
La présence d’ une infection bénigne, comme un rhume, n’ est pas une contre-indication à la vaccination. dic
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d' emploi
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
La décision de vacciner doit tenir compte des antécédents médicaux (notamment de l’ éventuelle mé
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
survenue d’ effets indésirables lors de vaccinations antérieures).
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet Ce
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
Si la survenue de l’ un des événements suivants est liée chronologiquement à l’ administration de Quintanrix, la décision d'administrer d’ autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable. • Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’ hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures. • Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures. • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.
Me
Dans certaines circonstances, notamment en cas d’ incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Quintanrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’ administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Il est possible d’ utiliser une aiguille fine pour la vaccination et d’ exercer une pression ferme au site d’ injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l’ administration.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
isé Quintanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
tor le foie tels que les virus de l’ hépatite A, hépatite C et hépatite E.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
au Haemophilus influenzae de type b ni contre les méningites dues à d’ autres agents pathogènes.
Vaccinees with a history of
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne constituent pas des contre-indications à l’ administration de Quintanrix.
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
lus Les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles suite à une vaccination doivent être étroitement surveillés, ce type d’ événements indésirables pouvant survenir dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination. tp L’ infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après la vaccination chez les patients immunodéprimés. 'es
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
L’ antigène polysaccharidique capsulaire étant excrété dans les urines, un résultat positif au test de détection des antigènes dans les urines pourra être observé dans les 1 à 2 semaines qui suivent la vaccination.
au observed within 1-2 weeks following vaccination.
infection Hib.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
La mise en place d’ un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales. en
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands am
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être dic
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions mé
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
En vaccination pédiatrique, il est fréquent d’ administrer simultanément différents vaccins injectables en des sites d’ injection différents lors d’ une même consultation.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Des données limitées montrent l'absence d'interférence sur la réponse immunitaire en cas Ce
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Bien que la réponse immunitaire en cas d’ administration simultanée du vaccin BCG (Bacille de Calmette et Guérin) n'ait pas été étudiée, aucune interférence n’ est attendue.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Comme avec d’ autres vaccins, une réponse adéquate à la vaccination peut ne pas être obtenue, chez les sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
4.6 Grossesse et allaitement Quintanrix n'étant pas destiné à être administré à l’ adulte, les données sur la tolérance du vaccin au cours de la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
4.8 Undesirable effects Me
4.8 Effets indésirables
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
isé Au cours des essais cliniques, Quintanrix a été administré en primovaccination à environ 1340 nourrissons sains âgés d’ au moins 6 semaines.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
tor Lors de ces essais, les événements les plus fréquemment survenus après l’ injection du vaccin ont été: douleur au site d’ injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5 °C; rectale ≥ 38°C) et irritabilité, associés à environ 50% des doses administrées.
4 Adverse reactions are listed below.
au Les effets indésirables sont listés ci-dessous.
Frequencies are reported as:
Les fréquences sont définies comme suit:
Very common:
lus Très fréquent:
Common:
(> 1/ 10) Fréquent:
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 100 et < 1/ 10)
ed Uncommon:
Peu fréquent:
Rare:
(> 1/ 1000 et < 1/ 100) Rare:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10000) incluant des déclarations isolées
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
Très fréquent: irritabilité
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Très fréquent: somnolence Rare: collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’ hypotonie-hyporéactivité), convulsions en
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Rare: bronchite, toux am
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
Fréquent: induration au site d’ injection, fièvre (axillaire > 39°C; rectale > 39,5°C).
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Quintanrix a été administré en dose de rappel à 435 nourrissons dans leur seconde année de vie.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
Ce
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Les effets indésirables rapportés après la dose de rappel sont listés ci-dessous.
Psychiatric disorders rod
Affections psychiatriques:
very common: irritability
Très fréquent: irritabilité
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Très fréquent: somnolence
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Très fréquent: perte d’ appétit
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
Très fréquent: douleur, rougeur et oedème au site d’ injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5°C; rectale ≥ 38°C) Fréquent: fièvre (axillaire > 39°C; rectale > 39,5°C).
uncommon: induration
Peu fréquent: induration au site d’ injection
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
isé rapportées après l’ administration de vaccins contenant les valences DTC, hépatite B et Hib.
Me
Au cours des études de surveillance après commercialisation réalisées avec d'autres vaccins contenant
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
tor la valence hépatite B, des cas de thrombocytopénie et de maladie pseudo-sérique ont été très rarement rapportés.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
au Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, par conséquent des réactions d’ hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique 4.4.).
4.9 Overdose
lus 4.9 Surdosage
No case of overdose has been reported.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. tp 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 'es
ris Pharmaco-therapeutic group:
Classe pharmaco-thérapeutique:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
ATC JO7CA10: vaccins bactériens et viraux associés. tn
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5 en
Results from different
297 nourrissons ont été évalués après injection à 6, 10 et 14 semaines, 685 après injection à 2, 4 et 6 mois et 107 après injection à 3, 4 et 5 mois. am
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5% et 99,9% des sujets avaient des titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ ml un mois après la fin du schéma de primovaccination.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
A cette même période, le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ ml était > 99% et le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti- dic
r mIU/ ml was 97.3%.
HBs ≥ 10 mUI/ ml était de 97,3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
Plus de 99% des sujets ont été considérés comme ayant répondu à la valence coquelucheuse du vaccin.
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
< 15 ELISA/ ml avant la vaccination) ou comme la présence d’ un titre en anticorps au moins égal au titre en anticorps observé avant la vaccination chez les sujets initialement séropositifs de part la présence d’ anticorps d’ origine maternelle.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
La séroprotection et les taux de réponse en anticorps étaient similaires pour les 3 schémas de Ce
to the small sample size:
vaccination utilisés, sauf pour les anticorps anti-HBs.
2, 4, 6
Schéma N
months schedule N = 672
à 2, 4, 6 mois = 672
months schedule N = 107
Schéma à 3, 4, 5 mois N = 107
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
Schéma à 6, 10, 14 semaines N = 97
95.3%
95,3%
92.8%
92,8%
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Des données limitées existent sur la persistance de la réponse immunitaire après primovaccination par Quintanrix ainsi que sur l’ immunogénicité des doses de rappel.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Les résultats d’ une étude pilote montrent que pour 63 nourrissons primovaccinés selon le schéma à 6, 10 et 14 semaines, plus de 80% avaient encore des anticorps anti-diphtériques, anti-tétaniques, anti-HBs et anti-PRP à des taux considérés comme protecteurs.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Quarante et un pour cent d’ entre eux avaient encore des anticorps contre la coqueluche.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
isé Les résultats d’ essais cliniques montrent que lorsque Quintanrix est administré en dose de rappel au cours de la seconde année de vie, les titres moyens en anticorps sont multipliés par 10 par rapport à ceux détectés avant le rappel pour toutes les valences du vaccin.
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
tor La survenue d’ une hépatite D devrait être évitée du fait de l’ immunisation par Quintanrix puisque l’ hépatite D (causée par l’ agent delta) ne se déclare qu’ en présence d’ une infection à hépatite B.
5.2 Pharmacokinetic properties
au 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
5.3 Preclinical safety data
lus 5.3 Données de sécurité précliniques
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Aucune étude de sécurité préclinique n’ a été réalisée avec ce vaccin. tp 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DONNEES PHARMACEUTIQUES 'es
6.1 List of excipients
6.1 Liste des excipients tn
Lyophilised HIB component:
Composant Hib lyophilisé:
Lactose
Lactose en
ed Liquid DTPw-HBV component:
Composant liquide DTCe-HepB:
Thiomersal
Chlorure de sodium Thiomersal am
ris Sodium chloride Water for injections.
Eau pour préparations injectables
tho For adjuvants, see section 2.
Pour les adjuvants, voir rubrique 2. dic
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ étude de compatibilité, le vaccin Quintanrix reconstitué ne doit pas être mélangé avec mé
r ge 3 years.
Ce
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Après reconstitution, il est recommandé d’ injecter le vaccin rapidement.
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.
6.4 Special precautions for storage no
6.4 Précautions particulières de conservation
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
Do not freeze. t
Ne pas congeler.
Store in the original package in order to protect from light. uc
A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
6.5 Nature and contents of container rod
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Poudre en flacon (verre de type I) pour une dose, muni d’ un bouchon (caoutchouc butyl).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour une dose, muni d’ un bouchon (caoutchouc butyl) – Boîtes de 1 et 100.
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
isé Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
tor 6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
Not all pack sizes may be marketed. na
Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant
6.6 Instructions for use and handling i dic
au DTCe-HepB.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d’ obtenir une suspension blanche opalescente homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
lus éventuelle et/ ou toute altération de l'aspect physique.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans la tp seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
Après l'ajout du composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu’ à dissolution complète de la poudre.
7 the powder is completely dissolved.
opalescente homogène.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Enlever et jeter l’ aiguille utilisée pour la reconstitution et la remplacer par une seconde aiguille pour tn
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
l’ injection du vaccin.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement. en
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. am
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgique Téléphone: +32 (0)2 656 8111 dic
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE mé
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE Ce
17/ 02/ 2005 lon 10.
17/ 02/ 2005
8 1.
10.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 1.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr) et conjugué de l’ Haemophilus type b (adsorbé).
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
Ceci est un conditionnement multidose.
For excipients, see section 6.1. no
Pour les excipients, voir rubrique 6.1 tn
PHARMACEUTICAL FORM
FORME PHARMACEUTIQUE en
Powder and suspension for suspension for injection t
Poudre et suspension pour suspension injectable en multidose. am
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
Le composant liquide diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, hépatite B (DTCe-Hep B) se présente sous forme d’ une suspension blanche opalescente.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
Le composant lyophilisé d’ Haemophilus influenzae type b (Hib) se présente sous forme d’ une poudre blanche. dic
CLINICAL PARTICULARS lP
DONNEES CLINIQUES mé
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Ce
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Posology Me
Posologie
The following schedules have been studied in
La première dose peut être administrée dès l’ âge de 6 semaines.
9 clinical trials:
Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques:
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l’ hépatite B à la naissance.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
Chez les enfants nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, les mesures immuno-
ed hepatitis B virus carrying mothers.
isé prophylactiques contre l'hépatite B ne doivent pas être modifiées.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Ceci peut nécessiter une administration séparée d’ un vaccin contre l'hépatite B; les recommandations officielles doivent être appliquées.
ris Booster vaccination:
tor Rappel:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
au Une fois le schéma de primovaccination complété, une dose de rappel doit être administrée de préférence avant la fin de la seconde année de vie.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
L’ administration de la dose de rappel doit être effectuée selon les recommandations officielles.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
lus Quintanrix peut être utilisé en dose de rappel pour les antigènes diphtérie-tétanos-coqueluche, hépatite B et Haemophilus influenzae type b si sa composition est conforme aux recommandations officielles pour le rappel.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
La dose de rappel doit être administrée, de préférence, au moins 6 mois après la dernière dose du schéma de primovaccination. tp Mode d'administration 'es
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antéro- latérale de la cuisse. tn
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
4.3 Contre-indications
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Hypersensibilité à l’ une des substances actives ou à l’ un des excipients. en
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Quintanrix est contre-indiqué chez l'enfant ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l’ administration d’ un vaccin contenant la valence coquelucheuse. am
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et Hib.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d’ infections fébriles aigües sévères.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
rhume, n’ est pas une contre-indication à la vaccination.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi mé
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
La décision de vacciner doit tenir compte des antécédents médicaux (notamment de l’ éventuelle survenue d’ effets indésirables lors de vaccinations antérieures).
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’ un traitement Ce
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
médical approprié et d’ assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’ administration du vaccin.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.
Me
Si la survenue de l’ un des événements suivants est liée chronologiquement à l’ administration de Quintanrix, la décision d'administrer d’ autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable. • Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’ hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures. • Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures. • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Dans certaines circonstances, notamment en cas d’ incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
A
Quintanrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’ administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Il est possible d’ utiliser une aiguille fine pour la vaccination et d’ exercer une pression ferme au site d’ injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l’ administration.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
tor Le vaccin ne protège pas contre les infections dues à d’ autres agents pathogènes connus pour infecter le foie tels que les virus de l’ hépatite A, hépatite C et hépatite E.
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
au Le composant Hib du vaccin ne protège pas contre les maladies dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b ni contre les méningites dues à d’ autres agents pathogènes.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
lus mort subite du nourrisson ne constituent pas des contre-indications à l’ administration de Quintanrix.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles suite à une vaccination doivent être étroitement surveillés, ce type d’ événements indésirables pouvant survenir dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination. tp L’ infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
L’ antigène polysaccharidique capsulaire étant excrété dans les urines, un résultat positif au test de détection des antigènes dans les urines pourra être observé dans les 1 à 2 semaines qui suivent la tn
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
vaccination.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
D’ autres tests doivent donc être réalisés pendant cette période pour confirmer une infection Hib. en
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
La mise en place d’ un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être am
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. dic
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée. mé
injection sites, during the same session.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Ce
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Comme avec d’ autres vaccins, une réponse adéquate à la vaccination peut ne pas être obtenue, chez les sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
4.6 Grossesse et allaitement Quintanrix n'étant pas destiné à être administré à l’ adulte, les données sur la tolérance du vaccin au cours de la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
tor Lors de ces essais, les événements les plus fréquemment survenus après l’ injection du vaccin ont été: douleur au site d’ injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5 °C; rectale ≥ 38°C) et irritabilité, associés à environ 50% des doses administrées.
Adverse reactions are listed below.
au Les effets indésirables sont listés ci-dessous.
ed Frequencies are reported as:
Les fréquences sont définies comme suit:
(> 1/ 10)
(> 1/ 100 et < 1/ 10)
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 10000 et < 1/ 1000)
tho Very rare:
Très rare:
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10000) incluant des déclarations isolées
Psychiatric disorders: very common: irritability
Affections psychiatriques: 'es
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
Très fréquent: irritabilité
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Très fréquent: somnolence Rare: collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’ hypotonie-hyporéactivité), convulsions en
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Rare: bronchite, toux am
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Fréquent: induration au site d’ injection, fièvre (axillaire > 39°C; rectale > 39,5°C).
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Ce
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Les effets indésirables rapportés après la dose de rappel sont listés ci-dessous.
Psychiatric disorders lP
Affections psychiatriques:
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Très fréquent: somnolence