qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 5 mg/ ml Pour une injection en bolus intraveineux, u5ne solution à une concentation de 5 mg/ ml est nécessaire: • reconstituer le contenu d'un flacon (20 mg de lépirudine) en y ajoutant 1 ml d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%); • la concentration finale de 5 mg/ ml est obtenue en transférant cette solution dans une seringue stérile à usage unique (d'une capacité d'au 10 ml) et en diluant de nouveau jusqu’ à un volume total de 10 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%; • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 2 mg/ ml Pour une perfusion intraveineuse continue, une solution à une concentation de 2 mg/ ml est nécessaire.: • reconstituer le contenu de deux flacons (contenant chacun 50 mg de lépirudine) en ajoutant 1 ml d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) dans chacun d'eux; • la concentration finale de 2 mg/ ml est obtenue en transférant dans une seringue stérile de ou du perfuseur à usage unique (d’ une capacité de 50 ml) et en diluant de nouveau jusqu’ à un volume total de 50 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5% • le débit du perfuseur électrique est réglé sur la base du poids corporel (voir rubrique 4.2); La seringue du? perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN – 50 mg – Poudre pour solution injectable ou pour perfusion – 10 flacons
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTGIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS S'APPLIQUANT À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON:
EMBALLAGE EXTERIEUR:
20 mg x 1 VIAL
20 mg x 1 flacon
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion
lepirudin
lépirudine
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 flacon contient 20 mg de lépirudine.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Contient également: mannitol, hydroxyde de sodium.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reconstituer le flacon (20 mg de lépirudine) avec 0,4 ml d’ eau pour préparations injectables ou d’ une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
Further dilution is necessary prior to use.
Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
The reconstituted solution is to be used immediately.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui contiennent des particules.
EXP {MM/ YYYY}
EXP{MM/ AAAA}
Discard unused solution appropriately.
Jeter la solution non utilisée de manière appropriée.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCTIONS POUR UTILISATION
Justification for not including Braille accepted
La justification de la non-inclusion du braille a été acceptée.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
20 mg x 10 vials
20 mg x 10 flacons
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion lépirudine
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reconstituer le flacon (20 mg de lépirudine) avec 0,4 ml d’ eau pour préparations injectables ou d’ une solution de chlorure de á sodium 9 mg/ ml (0,9%).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL:
ETIQUETTE DU FLACON:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludan 20 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion. lépirudine Voie intraveineuse
. Read the package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation
< EXP {MM/YYYY} >
< EXP {MM/AAAA} >
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 Idem MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
50 mg x 1 VIAL
50 mg x 1 flacon
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion lépirudine
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 flacon contient 50 mg de lépirudine.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reconstituer le flacon (50 mg de lépirudine) avec 1 ml d’ eau pour préparations injectables ou d’ une solution de chlorure de á sodium 9 mg/ ml (0,9%).
50 mg x 10 vials
50 mg x 10 flacons
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reconstituer le flacon (50 mg de lépirudine) avec 1 ml d’ eau pour préparations injectables ou d’ une solution de chlorure de sodium á 9 mg/ ml (0,9%).
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 50 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion lépirudine Voie intraveineuse
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIONS POUR L' UTILISATEUR
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion Lepirudine
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous notez des effets indésirables non répertoriés
please tell your doctor or pharmacist.
dans cette notice, n'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Refludan is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Refludan et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Refludan 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Refludan 3.
How to use Refludan 4.
Comment utiliser Refludan 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Comment conserver Refludan 6.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE REFLUDAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan est un antithrombotique.
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose).
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d’ une thrombopénie induite par l’ héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
La thrombopénie induite par l’ héparine (TIH) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l’ héparine.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Il s’ agit d’ une certaine forme d’ allergie vis-à-vis de l’ héparine.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Cette maladie peut se traduire par une diminution du nombre de plaquettes sanguines et/ ou par des caillots dans vos vaisseaux sanguins (thrombose).
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER REFLUDAN
Do not use Refludan
N'utilisez jamais Refludan:
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
- si vous avez une allergie (hypersensibilité) à la lépirudine, aux hirudines, ou à l’ un des autres
Refludan.
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- une ponction récente de gros vaisseaux ou d’ organes
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
- un antécédent récent d’ accident vasculaire cérébral, de chirurgie intracrânienne ou de
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
- une hémorragie récente (par exemple, au niveau du cerveau, de l’ estomac, de l’ intestin, de
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
- une poussée récente d’ ulcère gastroduodénal
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
De même, veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d’ insuffisance rénale ou d’ une cirrhose du foie (maladie du foie à un stade avancé), car il faudra dans ce cas réduire la posologie de Refludan.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Vous devez également prévenir votre médecin si jamais vous avez déjà pris du Refludan, une autre hirudine ou un analogue de l’ hirudine.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Les médicaments destinés à détruire les caillots sanguins ou les comprimés destinés à prévenir leur formation (coumariniques) peuvent accroître le risque de saignement lorsqu’ ils sont administrés en même temps que Refludan.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent
HOW TO USE REFLUDAN
COMMENT UTILISER REFLUDAN
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Très fréquent (au moins 1 personne sur 10)
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
38 Anémie ou baisse du taux d’ hémoglobine sans source de saignement manifeste, contusion, saignement au niveau des sites de ponction, saignement nasal, sang dans les urines, saignement gastrointestinal, saignement vaginal, saignement rectal, hémorragie pulmonaire, saignement au niveau de la poitrine et autour du cœ ur suite à une intervention chirurgicale, saignement au niveau du cerveau.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Lors de la surveillance post-marketing intensive, dans la TIH de type II, ont été rapportées des hémorragies fatales chez 1% des patients et des hémorragies intracrâniennes chez 0,2% des patients.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
- Réactions allergiques cutanées (dont des éruptions cutanées), démangeaisons, bouffées de
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
en raison de spasmes), toux, violent bruit respiratoire, accumulation d’ eau dans le corps et sur la face interne d’ un vaisseau (incluant: œ dème du visage, œ dème de la langue, œ dème de la gorge).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Dans les cas sévères, ces réactions peuvent conduire à un état de choc pouvant être mortel.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez l'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.
HOW TO STORE REFLUDAN
COMMENT CONSERVER REFLUDAN
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ne pas utiliser Refludan après la date de péremption figurant sur l'emballage et le flacon après EXP.
Keep the -vial in the outer carton.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Ne pas utiliser Refludan si la solution reconstituée est trouble ou contient des particules.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Une fois reconstitué, Refludan doit être utilisé immédiatement.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Toute solution non utilisée doit être jetée de manière appropriée.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d’ ADN recombinant à partir de cellules de levure.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Les autres composants sont le mannitol (E 421) et l’ hydroxyde de sodium pour l’ ajustement du pH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Qu’ est -ce que REFLUDAN et contenu de l’ emballage extérieur Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 20 mg de lépirudine.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons.
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations ne sont pas systématiquement commercialisées.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Fabricant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
This leaflet was last approved on {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (date)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http: / /www. emea. europa. eu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
40 Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
Instructions for use and handling:
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Recommandations générales • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles. • Pour la reconstitution, de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) doivent être utilisées. • pour la dilution ultérieure des solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose à 5% conviennent. • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 0,4 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes. • Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules. • La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. • La solution doit être amenée à température ambiante avant d'être administrée. • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. • L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 5 mg/ ml Pour une injection en bolus intraveineux, une solution à une concentation de 5 mg/ ml est nécessaire: • reconstituer le contenu d'un flacon (20 mg de lépirudine) en y ajoutant 0,4 ml d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%); • la concentration finale de 5 mg/ ml est obtenue en transférant cette solution dans une seringue stérile à usage unique (d'une capacité d'au moins 5 ml) et en diluant de nouveau jusqu’ à un volume total de 4 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%; • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 2 mg/ ml Pour une perfusion intraveineuse continue, une solution à une concentation de 2 mg/ ml est nécessaire.: • reconstituer le contenu de deux flacons (contenant chacun 20 mg de lépirudine) en ajoutant 0,4 ml d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) dans chacun d'eux; • la concentration finale de 5 mg/ ml est obtenue en transférant dans une seringue stérile de ou du perfuseur à usage unique (d’ une capacité de 50 ml) et en diluant de nouveau jusqu’ à un volume total de 20 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5% • le débit du perfuseur électrique est réglé sur la base du poids corporel (voir rubrique 4.2);
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg en poudre pour solution injectable ou pour perfusion Lepirudine
Take special care with Refludan:
- une inflammation de la tunique interne du cœ ur
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
- une tendance hémorragique prononcée
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
- une poussée récente d’ ulcère gastroduodénal
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Très fréquent (au moins une personne sur 10)
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
43 Anémie ou baisse du taux d’ hémoglobine sans source de saignement manifeste, contusion, saignement au niveau des sites de ponction, saignement nasal, sang dans les urines, saignement gastrointestinal, saignement vaginal, saignement rectal, hémorragie pulmonaire, saignement au niveau de la poitrine et autour du cœ ur suite à une intervention chirurgicale, saignement au niveau du cerveau.
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
en raison de spasmes), toux, violent bruit respiratoire, accumulation d’ eau dans le corps et sur la face interne d’ un vaisseau (incluant: œ dème du visage, œ dème de la langue, œ dème de la gorge).
Keep the vial in the outer carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Les autres composants sont le mannitol (E 421) et l’ hydroxyde de sodium pour l’ ajustement du pH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Qu’ est -ce que REFLUDAN et contenu de l’ emballage extérieur Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 50 mg de lépirudine.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Recommandations générales • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles. • Pour la reconstitution, de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) doivent être utilisées. • pour la dilution ultérieure des solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose à 5% conviennent. • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 5 mg/ ml Pour une injection en bolus intraveineux, une solution à une concentation de 5 mg/ ml est nécessaire: • reconstituer le contenu d'un flacon (50 mg de lépirudine) en y ajoutant 1 ml d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%); • la concentration finale de 5 mg/ ml est obtenue en transférant cette solution dans une seringue stérile à usage unique (d'une capacité d'au 10 ml) et en diluant de nouveau jusqu’ à un volume total de 10 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%; • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 2 mg/ ml Pour une perfusion intraveineuse continue, une solution à une concentation de 2 mg/ ml est nécessaire.: • reconstituer le contenu de deux flacons (contenant chacun 50 mg de lépirudine) en ajoutant 1 ml d'eau pour préparations injectables ou d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) dans chacun d'eux; • la concentration finale de 2 mg/ ml est obtenue en transférant dans une seringue stérile de ou du perfuseur à usage unique (d’ une capacité de 50 ml) et en diluant de nouveau jusqu’ à un volume total de 50 ml avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5% • le débit du perfuseur électrique est réglé sur la base du poids corporel (voir rubrique 4.2);
EPAR summary for the public
REGRANEX Résumé EPAR à l'attention du public
What is Regranex?
Qu’ est -ce que Regranex?
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Regranex est un gel transparent, incolore à jaune paille, qui contient 0,01% du principe actif, la bécaplermine.
What is Regranex used for?
Dans quel cas Regranex est -il utilisé?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Regranex est utilisé en association avec d’ autres soins de la plaie, pour la stimulation de la granulation (cicatrisation des tissus cutanés) des ulcères diabétiques chroniques de surface inférieure ou égale à 5 cm2 (les personnes diabétiques sont exposées à un risque accru de développer des ulcères cutanés).
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Regranex est utilisé dans les ulcères d’ origine neuropathique: ce type d’ ulcère résulte d’ un problème neveux, et non d’ un problème lié à l’ apport sanguin vers la zone affectée.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ce médicament peut uniquement être obtenu sur prescription.
How is Regranex used?
Comment utiliser Regranex?
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Le traitement par Regranex doit être initié et suivi par un médecin qui possède une expérience dans la prise en charge des plaies diabétiques.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Regranex doit être appliqué en couche sur toute la surface de l’ ulcère au moyen d’ un dispositif d’ application propre, tel un écouvillon.
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Le site doit ensuite être recouvert d’ une compresse humide imprégnée de sérum physiologique (ne pas utiliser de pansement occlusif).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Regranex ne doit pas être utilisé plus de 20 semaines et doit toujours être utilisé en association avec d’ autres mesures favorisant la cicatrisation des ulcères, telles que veiller à ce que l'ulcère reste propre et éviter d’ appliquer toute pression sur l’ ulcère pendant le processus de cicatrisation.
How does Regranex work?
Comment fonctionne Regranex?
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Regranex contient de la bécaplermine, un facteur de croissance humain recombinant – BB dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB).
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Les facteurs de croissance sont des protéines qui stimulent la multiplication des cellules.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes agissent sur les cellules qui interviennent dans la cicatrisation des plaies.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Le principe actif de Regranex, la bécaplermine, est produit par un procédé connu sous le nom de « technologie de l’ ADN recombinant ».
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
La bécaplermine est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain -BB dérivé des plaquettes.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
La bécaplermine agit de la même façon que le facteur de croissance naturel: elle stimule la croissance cellulaire et contribue à la croissance du tissu normal en vue de la cicatrisation.
How has Regranex been studied?
Regranex a été étudié dans le cadre de 4 essais cliniques d’ une durée de 20 semaines.
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Ces essais portaient sur des patients diabétiques adultes ayant présenté au moins un ulcère diabétique pendant une durée minimale de 8 semaines (nombre total d’ ulcères:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Regranex a été comparé à un placebo (traitement factice, c. -à-d. le gel qui ne contient aucun principe actif).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
La principale mesure d’ efficacité était la cicatrisation complète des ulcères.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quel bénéfice a révélé Regranex lors des études?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
L’ analyse des résultats des quatre études a montré qu’ après 20 semaines, Regranex était associé à un taux de cicatrisation des ulcères supérieur de 10% par rapport à un gel placebo.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Regranex a permis de cicatriser 47% des ulcères d’ une surface inférieure à 5 cm2, alors que le taux de cicatrisation avec un gel placebo ou sans aucun traitement était de respectivement 35 et 30%.
What is the risk associated with Regranex?
Quels sont les risques associés à Regranex?
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des essais cliniques: infection, ulcération cutanée, érythème (rougeur cutanée) et douleur.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Ces effets indésirables ne sont pas clairement associés à Regranex.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
Rarement, le traitement par Regranex a été associé à des éruptions bulleuses (cloques), des oedèmes (gonflements) et des granulations hypertrophiques (production excessive de tissu durant le processus de cicatrisation).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Regranex ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à la bécaplermine ou à l’ un des autres ingrédients, et ne doit pas être appliqué sur les cancers cutanés ou dans les zones adjacentes.
Why has Regranex been approved?
Pourquoi Regranex a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Regranex sont supérieurs aux risques qu’ il comporte en termes de stimulation de la granulation et donc de cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques, de pleine épaisseur, d'origine neuropathique et de surface ≤ 5 cm2.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Il a recommandé que Regranex reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Regranex:
Autres informations relatives à Regranex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Regranex à Janssen-Cilag International N. V le 29 mars 1999.
The full EPAR for Regranex is available here.
Cliquez ici.
Pharmaceutical Form
Forme pharmaceutique Voie d’ administration
Route of Administration
Conditionnement Contenu Taille de l’ emballage
0.01%
Regranex 0.01%
Gel
Gel Voie cutanée
1
Tube 15 g 1 (polyéthylène)
REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX 0,01% Gel
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITAVE
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
REGRANEX contient 100 microgrammes de bécaplermine par gramme de gel.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
Le rhPDGF-BB est une protéine dimérique dont le poids moléculaire est d'environ 24500 daltons.
For excipients, see 6.1.
Pour les excipients: cf paragraphe 6.1.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX est un gel transparent, incolore à jaune paille contenant des conservateurs.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX est indiqué, en association à d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm².
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Avant d'utiliser REGRANEX, une infection de l’ ulcération doit être diagnostiquée et, si présente, traitée avec une thérapeutique antimicrobienne adaptée; de même les affections sous-jacentes, telles qu’ une ostéomyélite et une artériopathie périphérique, doivent être exclues ou traitées.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
L'existence d'une ostéomyélite doit être recherchée radiologiquement.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Les ulcères cliniquement suspects d'un processus malin doivent être biopsés.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un applicateur propre en couche fine continue sur toute la surface ulcérée.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Le(s) site(s) d'application seront ensuite recouverts d'une compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un milieu humide propice à la cicatrisation.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines chez un même patient.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
2 Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Le traitement doit être poursuivi tant qu'une amélioration de la cicatrisation est constatée lors des examens périodiques, sans dépasser une durée maximum de 20 semaines.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX ne peut être utilisé en usage répété.
REGRANEX has not been studied in children.
REGRANEX n’ a pas été étudié chez l’ enfant.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du produit,
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Lésion(s) néoplasique(s) connue(s), au niveau ou à proximité du site d'application.
(See section 4.4).
- Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section 4.4).
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
REGRANEX devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'affection maligne, en raison de l'absence de données.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
REGRANEX ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
L’ infection doit être traitée avant d’ utiliser REGRANEX.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Si une plaie s’ infecte au cours du traitement par REGRANEX, son utilisation doit être suspendue jusqu’ à ce que l’ infection ait disparu.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm2 ou pendant plus de 20 semaines pour un même patient.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir 5.1.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm2.
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
L'interaction de REGRANEX avec d'autres médicaments appliqués sur le site de l'ulcère n'a pas été étudiée.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Aussi, est -il recommandé que REGRANEX ne soit pas appliqué sur l'ulcère en association avec d'autres médicaments topiques.
No studies in pregnant women have been conducted.
Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
En conséquence, REGRANEX ne devra pas être utilisé dans cette situation.
Nursing mothers
Allaitement
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Le passage de la bécaplermine dans le lait n'est pas connu.
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
En conséquence, REGRANEX ne devra pas être utilisé chez la femme qui allaite.