qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous médicaments, Sonata peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n’ y soient pas sujets.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Si vous observez l’ un ou l’ autre des effets suivants, ou toute autre modification de votre état de santé, parlez -en à votre médecin dès que possible.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par l’ équivalence suivante:
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Très fréquent (affecte plus d’ 1 utilisateur sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rare (affecte moins d’ 1 utilisateur sur 10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Les effets secondaires peu fréquents comprennent: sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l’ inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l’ odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l’ élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l’ appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d’ indisposition (malaise).
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s’ accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Ces réactions allergiques peuvent aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Une élévation des transaminases (groupe d’ enzymes hépatiques retrouvé à l’ état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.
HOW TO STORE SONATA
COMMENT CONSERVER SONATA
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
N’ utilisez pas Sonata après la date d’ expiration qui est mentionnée sur l’ étui après EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date d’ expiration correspond aux derniers jours de ce mois.
Do not store above 30ºC.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Pour toute autre question, prière de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou les déchets ménagers.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
These measures will help to protect the environment.
37 Prenez les mesures qui peuvent concourir à la protection de l’ environnement.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES*
What Sonata contains
Que contient sonata;
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 5 mg.
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’ amidon prégélatinisé, le dioxyde de silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine (E132) et le dioxyde de titane (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Composants de l’ enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Les encres imprimées sur l’ enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée S- 13050): gomme laque, lécithine, siméthicone, oxyde de fer jaune (E172).
What Sonata looks like and contents of the pack
A quoi ressemble sonata et contenu de l’ emballage extérieur
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Les gélules de Sonata 5 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe brun-clair portant l’ inscription dorée: « W », et un corps blanc portant l’ inscription dorée: « 5 mg ».
They are packed in blisters.
Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant.
Marketing Authorisation holder:
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché:
Manufacturer:
Fabricant Sonata pour Meda AB:
Kildare, Ireland
Kildare, IRLANDE
България MEDA Pharma GmbH & Co.
38 Bulgarie MEDA Pharma GmbH & Co.
Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
Hongrie MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
Č eská republika MEDA Pharma s. r. o.
République Tchèque MEDA Pharma s. r. o.
Malta Vivian Corporation Ltd.
Malte Vivian Corporation Ltd.
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Danemarque Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland MEDA Pharma B. V.
Pays Bas MEDA Pharma B. V.
37 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
Allemagne MEDA Pharma GmbH & Co.
Norge Meda A/ S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Norvège Meda A/ S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti MediNet International Ltd.
Eestonie MediNet International Ltd.
Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
Autriche MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Grèce MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z. o. o.
Pologne Meda Pharmaceuticals Sp. z. o. o.
España MEDA Pharma S. A. U.
Espagne MEDA Pharma S. A. U.
România MEDA Pharma GmbH & Co.
Roumanie MEDA Pharma GmbH & Co.
Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd.
39 Irlande Meda Health Sales Ireland Ltd.
Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0
Slovénie MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0
Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
Islande Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r. o..
Slovaquie MEDA Pharma spol. s r. o..
38 Italia Meda Pharma S. p. A.
Italie Meda Pharma S. p. A.
Suomi/ Finland Meda Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo Puh/ Tel: +358 20 720 9550
Suomi/ Finlande Meda Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo Puh/ Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Chypre MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel: +46 8 630 1900
Suède Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel: +46 8 630 1900
Latvija MediNet International Ltd.
Lettonie MediNet International Ltd.
United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
Royaume Uni Meda Pharmaceuticals Ltd.
Lietuva MediNet International Ltd.
Lituanie MediNet International Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Les informations détaillées de ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
INFORMATION FOR THE USER
Information de l’ utilisateur
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
SONATA gélules à 10 mg (zaleplon)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à tout autre constituant de Sonata, • syndrome d’ apnée du sommeil (courtes périodes d’ arrêt de la respiration pendant le sommeil) • troubles rénaux ou hépatiques sévères. • myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire) • problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
L’ alcool peut augmenter les effets indésirables de tout médicament destiné à vous aider à dormir. • Utilisez le médicament avec d’ extrêmes précautions si vous avez des antécédents d’ addiction à des médicaments ou d’ alcoolisme.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
41 • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris sonata, il existe un risque de dépendance.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Quand une dépendance physique s’ est développée un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité. • N’ utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge, de la langue ou nausées et vomissements.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
(les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/ sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie:
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
(les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (médicament pour l’ estomac) ou de l’ érythromycine (antibiotique).
Pregnancy and breast-feeding
42 Grossesse et allaitement
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Dans cette situation, Sonata ne doit pas être pris en raison de l’ absence de données cliniques suffisantes permettant d’ établir sa sécurité pendant l’ allaitement.
41 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
If affected do not drive or operate machinery
Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines.
If you stop taking Sonata
Si vous arrêtez de prendre Sonata
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
43 Si vous avez d’ autres questions, sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Très fréquent (affecte plus d’ 1 utilisateur sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rare (affecte moins d’ 1 utilisateur sur 10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Les effets secondaires peu fréquents comprennent: sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l’ inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l’ odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l’ élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l’ appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d’ indisposition (malaise).
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Une réaction allergique peut aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
N’ utilisez pas Sonata après la date d’ expiration qui est mentionnée sur l’ étui après EXP.
The expiry date refers to the last date of that month.
La date d’ expiration correspond aux derniers jours de ce mois.
These measures will help to protect the environment.
Prenez les mesures qui peuvent concourir à la protection de l’ environnement.
What Sonata contains
Que contient sonata
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 10 mg.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’ amidon prégélatinisé, le dioxyde de silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine (E132) et le dioxyde de titane (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Composants de l’ enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium et dioxyde de silicium.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Les gélules de Sonata 10 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe blancche portant l’ inscription rose: « W », et un corps blanc portant l’ inscription rose: « 10 mg ».
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricants
Marketing Authorisation holder:
Titulaire de l’ Autorisation de Mise
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
Manufacturer:
Sonata pour Meda AB:
Č eská republika MEDA Pharma s. r. o.
45 République Tchèque MEDA Pharma s. r. o.
44 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
Allemagne MEDA Pharma GmbH & Co.
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Grèce Pologne MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z. o. o.
Meda Pharmaceuticals Sp. z. o. o.
Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd.
Irlande Meda Health Sales Ireland Ltd.
Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
46 Islande Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
Italia Meda Pharma S. p. A.
Italie Meda Pharma S. p. A.
45 Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Chypre MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est -le
What is SonoVue?
Qu’ est -ce que SonoVue?
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
SonoVue est un médicament contenant le principe actif hexafluorure de soufre (un gaz).
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Il est disponible dans une trousse comprenant un flacon de gaz et de poudre et une seringue pré-remplie contenant 5 ml de solvant.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
Après reconstitution en solution, 1 ml de SonoVue contient 8 microlitres d’ hexafluorure de soufre sous forme de « microbulles » en suspension dans un liquide.
What is SonoVue used for?
Dans quel cas SonoVue est -il utilisé?
SonoVue is for diagnostic use only.
SonoVue est à usage diagnostique uniquement.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
C’ est un agent de contraste (il facilite la visualisation des structures corporelles internes pendant les examens d’ imagerie).
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
SonoVue est utilisé pour les examens mesurant la vitesse des ultrasons dans le corps car il améliore la capacité du sang à produire un écho.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Il est uniquement utilisé lorsque les résultats de l’ examen sans agent de contraste ne permettent pas d’ établir un diagnostic définitif.
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
SonoVue est utilisé lors des examens suivants: • échocardiographie (examen diagnostique consistant à prendre une image du cœ ur).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Il est utilisé pour améliorer la visualisation des cavités cardiaques, en particulier du ventricule gauche, chez les patients présentant une pathologie coronarienne suspectée ou connue. • Doppler (examen diagnostique qui mesure la vitesse du flux sanguin).
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
SonoVue peut être utilisé lors d’ examens Doppler de gros vaisseaux, comme les artères cérébrales, celles menant à la tête ou la veine principale du foie, ou de vaisseaux sanguins plus petits, comme ceux de lésions (zones pathologiques) dans le sein ou le foie.
How is SonoVue used?
Comment SonoVue est -il utilisé?
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans le domaine du diagnostic fondé sur l'imagerie par ultrasons.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
Il est injecté par voie intraveineuse (dans une veine) avant la réalisation de l’ examen, en dose de 2 ou 2,4 ml selon l’ examen réalisé.
The dose can be repeated.
La dose peut être répétée.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
SonoVue n’ a pas été évalué chez les patients de moins de 18 ans et le produit ne doit donc pas être utilisé dans cette population.
How does SonoVue work?
Comment SonoVue agit -il?
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
Le principe actif de SonoVue, l’ hexafluorure de sodium, est un gaz insoluble dans le sang.
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Lorsque SonoVue est reconstitué en une suspension, le gaz est piégé dans de fines bulles appelées microbulles.
After injection, the microbubbles travel in the blood, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Après l’ injection, les microbulles circulent dans le sang où elles réfléchissent plus les ultrasons que les tissus avoisinants.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
On obtient ainsi une amélioration des résultats des examens fondés sur la mesure 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
Le gaz est éliminé du corps par les poumons.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
SonoVue a été étudié dans le cadre de six études principales incluant 895 patients: trois études concernant l’ échocardiographie et trois études concernant l’ examen Doppler.
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
Les études sur l’ échocardiographie, réalisées sur 317 patients, ont comparé les effets de SonoVue à ceux d’ un autre agent de contraste et d’ un placebo (traitement fictif).
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Les études Doppler incluaient 361 patients subissant cet examen pour des anomalies des vaisseaux sanguins à haut débit et 217 patients pour des anomalies dans des microvaisseaux.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
Dans ces études, SonoVue n’ a pas été comparé à un autre produit, mais les résultats de l’ examen avec SonoVue ont été comparés à l’ examen de référence, comme l’ angiographie (radiographie des vaisseaux sanguins).
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
La principale mesure d’ efficacité était la définition des images obtenues lors de l’ examen.
What benefit has SonoVue shown during the studies?
Quels est le bénéfice démontré par SonoVue au cours des études?
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Dans les études d’ échocardiographie, SonoVue a été plus efficace que le produit comparateur et que le placebo pour améliorer la définition de l’ image du ventricule gauche et de la marge du ventricule gauche.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Dans les études Doppler, l’ utilisation de SonoVue pour mesurer le flux sanguin dans les vaisseaux à haut débit a permis d’ améliorer la qualité de l’ échographie des artères cérébrales (dans la tête), des carotides (dans le cou) et de la veine porte (menant au foie), mais pas des artères rénales (menant aux reins).
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Pour les microvaisseaux, SonoVue a permis d’ améliorer la définition des échographies lors de l’ étude du flux sanguin dans des lésions du sein et du foie.
However, this was not observed for lesions in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Cette amélioration n’ a cependant pas été observée pour les lésions du pancréas, des reins, des ovaires ou de la prostate.
What is the risk associated with SonoVue?
Quels est le risque associé à l'utilisation de SonoVue?
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les céphalées, les nausées, la douleur au point d’ injection, les réactions au point d’ injection, notamment hématome, sensation de brûleur et paresthésie (sensations inhabituelles comme des picotements et des fourmillements) au point d’ injection.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de SonoVue, voir la notice.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
SonoVue ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ hexafluorure de soufre ou à l’ un des autres ingrédients.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
SonoVue ne doit pas être utilisé chez les patients suivants: • patients ayant présenté récemment un syndrome coronarien aigu (symptômes cardiaques) ou atteints de cardiopathie ischémique instable (baisse de l’ apport sanguin au cœ ur); • patients connus pour avoir un shunt droite - gauche (mouvement anormal du sang dans le cœ ur), une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l’ artère pulmonaire (le vaisseau sanguin qui relie le cœ ur aux poumons), une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou un syndrome de détresse respiratoire (accumulation importante de liquide dans les deux poumons); • femmes enceintes ou allaitantes.
Why has SonoVue been approved?
Pourquoi SonoVue a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Il permet l’ opacification des cavités cardiaques et améliore la définition du relief endocardique du ventricule gauche et au cours des examens Doppler des gros vaisseaux (artères cérébrales, artère carotide extracrânienne ou artères périphériques et veine porte) ou des microvaisseaux (lésions du foie et du sein).
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour SonoVue.
Other information about SonoVue:
Autres informations relatives à SonoVue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour SonoVue à Bracco International B. V. le 26 mars 2001.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 26 mars 2006.
The full EPAR for SonoVue is available here.
L’ EPAR complet relatif à Sonovue est disponible: ici.
Powder and solvent for dispersion for injection
Poudre et solvant pour dispersion injectable
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Poudre: flacon (verre) Solvant: seringue préremplie (verre)
solvent:
Poudre: - Solvant:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
1 flacon + 1 seringue préremplie +1 dispositif de reconstitution individuel ‘ MiniSpike’
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue, 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Un ml contient 8 µl de microbulles d’ hexafluorure de soufre Après reconstitution selon les instructions, 1 ml de la dispersion obtenue contient 8 µl d'hexafluorure de soufre sous forme de microbulles, ce qui correspond à 45 microgrammes.
For a full list of excipients, see section 6.1
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1
Powder and solvent for dispersion for injection.
Poudre et solvant pour dispersion injectable.
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
SonoVue est une trousse contenant 1 flacon de 25 mg de poudre lyophilisée 1 seringue pré-remplie avec 5 ml de solution de chlorure de sodium 1 système de transfert Mini-spike.
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
Les informations sur l’ aspect de la solution reconstituée sont fournies en rubrique 6.6.
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue est destiné à être utilisé au cours d'un examen échographique, afin d'améliorer l'échogénicité du sang, ce qui permet une amélioration du rapport signal/ bruit.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.
Echocardiography
Echocardiographie
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Il permet l’ opacification des cavités cardiaques et améliore la définition du relief endocardique du ventricule gauche.
Doppler of macrovasculature
Examen Doppler des gros vaisseaux
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue augmente la précision dans la détection ou l'exclusion d'anomalies des artères cérébrales et carotides extracrâniennes ou des artères périphériques, en améliorant le rapport signal/ bruit en mode Doppler.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
SonoVue augmente la qualité de l'image Doppler du flux sanguin et la durée du rehaussement du signal cliniquement utile lors de l'examen de la veine porte.
Doppler of microvasculature
Examen Doppler des microvaisseaux
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
SonoVue améliore la visualisation de la vascularisation des lésions du foie et du sein au cours des examens Doppler, permettant une caractérisation plus spécifique des lésions.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés en échographie.
2 The recommended doses of SonoVue are:
Les doses recommandées pour SonoVue sont les suivantes:
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress:
Vascular Doppler imaging:
2 ml; imagerie Doppler vasculaire:
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque jugé cela est jugé utile par le médecin.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Sujets âgés Les posologies recommandées s'appliquent également aux sujets âgés.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Enfants La sécurité d'emploi et l'efficacité de SonoVue n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans et le produit ne doit donc pas être utilisé chez eux.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
La dispersion de microbulles est préparée avant usage par l'addition, par injection à travers le septum, de 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) au contenu du flacon.
The vial is then shaken vigorously for a few seconds until the lyophilisate is completely dissolved.
Ce dernier doit être vigoureusement agité quelques secondes jusqu'à dissolution complète du lyophilisat.
The desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe any time up to six hours after reconstitution.
Le volume désiré de dispersion peut être prélevé à l'aide d'une seringue à tout moment durant les 6 heures qui suivent la reconstitution.
Just before drawing into the syringe, the vial should be agitated to re-suspend the microbubbles.
Juste avant aspiration dans la seringue, agiter de nouveau vigoureusement le flacon pour remettre les microbulles en suspension.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
SonoVue doit être administré juste après aspiration dans la seringue, par injection dans une veine périphérique.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Chaque injection doit être suivie de l'administration rapide de 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0.9%)
For instructions for preparation see section 6.6.
Pour le mode de reconstitution, voir la rubrique 6.6.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants de SonoVue.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
L'emploi de SonoVue est contre-indiqué chez les patients, ayant présenté récemment un syndrome coronarien aigu ou atteints d’ une cardiopathie ischémique instable notamment: infarctus du myocarde en phase de constitution ou en évolution, angor typique de repos dans les 7 jours précédents, aggravation significative de la symptomatologie cardiaque dans les 7 jours précédents, intervention récente sur les artères coronaires ou tout autre facteur suggérant une instabilité clinique (par exemple, altération récente de l’ ECG, modification des paramètres cliniques ou biologiques), d’ une insuffisance cardiaque aiguë, d’ une insuffisance cardiaque stade III ou IV, ou de troubles du rythme sévères.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
SonoVue est contre-indiqué chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d’ une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
La sécurité d'emploi et l'efficacité de SonoVue n'ont pas été évaluées chez la femme enceinte ou allaitante et, en conséquence, SonoVue ne doit pas être administré au cours de la grossesse ou de l'allaitement (voir section 4.6).
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Une surveillance de l'électrocardiogramme doit être réalisée chez les patients à haut risque.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Il faut souligner que l’ échocardiographie de stress, qui peut être responsable d’ un épisode simulant l’ ischémie, peut potentialiser le risque lié à l’ utilisation de SonoVue
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
3 En conséquence, l’ utilisation de SonoVue dans le cadre d’ une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c’ est-à-dire en l’ absence de douleur thoracique ou de modification de l’ ECG dans les deux jours qui précèdent.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
L'électrocardiogramme et la pression artérielle doivent être étroitement surveillés lors de l’ utilisation de SonoVue dans le cadre d’ un examen échocardiographique utilisant un agent pharmacologique de stress (par exemple avec la dobutamine).
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
Une attention particulière doit être apportée au suivi des patients porteurs d’ une maladie ischémique cardiaque, car, chez ces patients, les réactions de type allergique et/ ou de vasodilatation peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Un matériel d’ urgence et du personnel spécialisé doivent être immédiatement disponibles.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
Une attention particulière sera apportée lors de l'administration de SonoVue chez les patients porteurs de maladie pulmonaire cliniquement significative, notamment bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Une surveillance médicale étroite du patient est recommandée au cours de l’ administration de SonoVue et au moins pendant les 30 minutes qui suivent cette administration.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Le nombre de patients porteurs des pathologies suivantes et ayant reçu SonoVue au cours des essais cliniques étant limité la prudence est donc recommandée pour l'administration du produit en cas de: endocardite aiguë, prothèses valvulaires, maladie inflammatoire systémique aiguë et/ ou sepsis, états d'hypercoagulation et/ ou accident thromboembolique récent, et stade terminal de maladie rénale ou hépatique.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
SonoVue n'est pas adapté aux patients sous assistance respiratoire ni à ceux souffrant de pathologie neurologique instable.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Au cours des études chez l’ animal, l’ emploi des agents de contraste pour échographie a entraîné des effets indésirables biologiques (notamment lésion des cellules endothéliales, rupture capillaire) par interaction avec le faisceau d’ ultrasons.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Bien que ces effets n’ aient pas été rapportés chez l’ homme, l’ emploi d’ un faible index mécanique est recommandé.
No specific interaction studies have been performed.
Aucune étude spécifique d'interaction n'a été mise en œ uvre.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
Il n’ est apparu aucune relation apparente avec la survenue d'évènements indésirables durant les essais cliniques chez les patients recevant de façon concomitante diverses catégories de produits parmi les plus utilisés en pratique courante.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Il n'existe aucune donnée concernant l’ exposition de la femme enceinte à SonoVue.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/ fœ tal, l’ accouchement ou le développement post-natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
La prescription de SonoVue à des femmes enceintes doit se faire avec précautions.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Aucune donnée n'existe sur le passage de l'hexafluorure de soufre dans le lait.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
En conséquence, des précautions s'imposent lors de l’ administration du produit de contraste à des femmes allaitantes.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Compte tenu des profils pharmacocinétique et pharmacodynamique du produit, l’ absence d’ influence, ou une influence négligeable, est attendue lors de l'emploi de SonoVue sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
4 Les effets indésirables rapportés avec SonoVue ont été, en général, sans gravité, transitoires et ont régressé spontanément sans séquelle.