qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor. • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin. • Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
Have you recently become ill?
Etes-vous récemment tombé malade?
Do you have trouble with your kidneys or liver?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques?
Are you exercising more than usual?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude?
• The amount of insulin you need may also change if you drink alcohol. • You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad.
• Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool. • Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “ beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilisation d'autres médicaments Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez une pilule contraceptive, des corticostéroïdes, un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes, des hypoglycémiants oraux, de l’acide acétylsalicylique, des sulfamides antibactériens, de l'octréotide, des "bêta 2 stimulants" (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline) des bêtabloquants, ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), le danazol, certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, enalapril) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Please tell your doctor, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Pregnancy and breast-feeding Are you pregnant or thinking about becoming pregnant, or are you breast-feeding?
Allaitez-vous?
The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months.
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
If you are breast-feeding, you may need to alter your insulin intake or diet.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.
Ask your doctor for advice.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines Your ability to concentrate and react may be reduced if you have hypoglycaemia.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: • frequent episodes of hypoglycaemia • reduced or absent warning signs of hypoglycaemia
Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez: • de fréquents épisodes d’hypoglycémie, • des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
HOW TO USE HUMALOG
COMMENT UTILISER HUMALOG
Always check the pack and the vial label for the name and type of the insulin when you get it from your pharmacy.
Vérifier toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du flacon délivré par votre pharmacien.
Make sure you get the Humalog that your doctor has told you to use.
Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog prescrite par votre médecin.
Always use Humalog exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor if you are not sure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin.
Dosage • You should normally inject Humalog within 15 minutes of a meal.
Posologie • Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.
If you need to, you can inject soon after a meal.
Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Votre médecin vous aura avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence.
These instructions are only for you.
Ces consignes vous sont
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin. • Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog under the skin.
Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois. • Injectez Humalog sous la peau.
You should only inject it into a muscle if your doctor has told you to.
Humalog peut, si votre médecin vous l'a ordonné, être injecté dans un muscle.
188 Preparing Humalog • Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Préparation d’Humalog • Humalog est une solution, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger.
But you must use it only if it looks like water.
Vous ne devez l’utiliser que si elle a l'apparence de l'eau.
It must be clear, have no colour and no solid pieces in it.
Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toute particule.
Check each time you inject yourself.
Vérifiez-le avant chaque injection.
Injecting Humalog • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injection d’Humalog • Lavez-vous d'abord les mains. • Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Humalog you want.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer. • Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le volume d’Humalog voulu.
Your doctor or clinic will tell you how to do this.
Suivez les instructions de votre médecin ou du personnel infirmier.
Do not share your needles and syringes. • Inject under the skin, as you were taught.
Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit. • Injectez sous la peau comme on vous l'a appris.
Do not inject directly into a vein.
N’injectez pas directement dans une veine.
After your injection, leave the needle in the skin for five seconds to make sure you have taken the whole dose.
Après l’injection, laisser l’aiguille en place dans la peau pendant 5 secondes pour être sûr d’avoir injecté toute la dose.
Do not rub the area you have just injected.
Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire l’injection.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘ rotate’ the places you inject, as you have been taught.
Assurez- vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une “ rotation ” des emplacements d’injection, comme on vous l’a appris.
It doesn’ t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Humalog injection will still work quicker than soluble human insulin. • Your doctor will tell you if you have to mix Humalog with one of the human insulins.
Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide. • Votre médecin vous dira si vous devez mélanger Humalog avec une autre insuline humaine.
For example if you do need to inject a mixture, draw the Humalog into the syringe before the long acting insulin.
Si, par exemple, vous devez injecter un mélange, prélevez Humalog en premier lieu dans la seringue avant l’insuline d’action longue durée.
Inject the liquid as soon as you have mixed it.
Procédez à l'injection immédiatement après le mélange.
Do the same thing every time.
Observez la même procédure à chaque fois.
You should not normally mix Humalog with one of the mixtures of human insulins.
Normalement, vous ne devez pas mélanger Humalog avec des mélanges d'insuline humaine.
You should never mix Humalog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins. • You must not administer Humalog by the intravenous route.
Humalog ne doit jamais être mélangé avec des insulines produites par d’autres fabricants ou avec des insulines d’origine animale. • Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse.
Inject Humalog as your physician or nurse has taught you.
Injectez Humalog comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a appris.
Only your physician can administer Humalog by the intravenous route.
Seul votre médecin peut administrer Humalog par voie intraveineuse.
He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
Using Humalog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline • Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée.
Read and follow the instructions in the product literature supplied with the infusion pump. • Be sure to use the correct reservoir and catheter for your pump. • Change the infusion set every 48 hours.
Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe. • Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe. • Changez le matériel d'injection toutes les 48 h.
Use aseptic technique when inserting the infusion set. • In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
Respectez les règles d'asepsie lorsque vous mettez en place le nécessaire à injection. • En cas d'épisode hypoglycémique, l'injection doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit résolu.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your doctor or clinic and consider the need to reduce or stop your insulin infusion. • A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
En cas d’hypoglycémie répétée ou importante, notifiez-le à votre médecin et envisagez de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline. • Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à une augmentation rapide de la glycémie.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic. • When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez les instructions portées dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez votre médecin. • En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé à une autre insuline.
If you take more Humalog than you need If you take more Humalog than you need, a low blood sugar may occur.
201 Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir.
Check your blood sugar.
Vérifiez votre taux de sucre.
If your blood sugar is low, eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées.
Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous.
This will often get you over mild hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once.
En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin.
A glucagon injection can treat quite severe hypoglycaemia.
Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave.
Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon.
If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital.
Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire.
Ask your doctor to tell you about glucagon.
Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
If you forget to use Humalog If you take less Humalog than you need, a high blood sugar may occur.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir.
189 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “ Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir A et B, à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
If you take less Humalog than you need, a high blood sugar may occur.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Like all medicines, Humalog can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Humalog est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
Local allergy is common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à < 1/10).
Some people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection.
Elle peut se manifester par une rougeur, un oedème ou des démangeaisons au point d'injection.
This usually clears up in anything from a few days to a few weeks.
Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines.
If this happens to you, tell your doctor.
Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
Systemic allergy is rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à < 1/1 000).
The symptoms are as follows: • • •
En voici les symptômes: • • •
rash over the whole body • difficulty in breathing • wheezing • sweating.
éruption généralisée sur tout le corps • difficultés de respiration • accélération respiration sifflante de type asthmatique
blood pressure dropping heart beating fast
baisse de la tension artérielle du pouls • transpiration
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog, tell your doctor at once.
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, consultez votre médecin.
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100).
If you notice your skin thickening or pitting at the injection site, tell your doctor.
Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre médecin.
Common problems of diabetes
202 Problèmes courants du diabète
Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugar) means there is not enough sugar in the blood.
Hypoglycémie Hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoqué par:
This can be caused if: • you take too much Humalog or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
• une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline; • le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire; • des exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas; • une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements); • des changements de vos besoins en insuline; • une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent: • • • •
tiredness • rapid he
fatigue nervosité ou tremblements maux de tête
nervousness or shakiness • headache • cold sweat.
accélération du pouls malaise sueurs froides
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations, e.g. driving a car, in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés à un risque d’hypoglycémie.
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis 190 Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Hyperglycémie et acidocétose diabétique Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Humalog or other insulin; • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
Vous pourriez présenter une hyperglycémie si: • vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline; • vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin; • votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire; • vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Hyperglycaemia can lead to diabetic ketoacidosis.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique.
The symptoms include the following: •
Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours.
• feeling sleepy •
Parmi ceux-ci, citons les suivants: • • • •
flushed face • fruity smell on the
somnolence rougeur au visage soif
feeling or being sick
absence d'appétit odeur acétonique de l'haleine sensation de malaise
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.
Get medical help immediately.
Consultez votre médecin immédiatement.
Illness If you are ill, especially if you feel sick or are sick, the amount of insulin you need may change.
En cas de maladie Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents.
Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.
Test your urine or blood, follow your ‘sick rules’, and tell your doctor.
Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
HOW TO STORE HUMALOG
COMMENT CONSERVER HUMALOG
Before the first use store your Humalog in a refrigerator (2°C – 8°C).
Avant la première utilisation, conservez Humalog au réfrigérateur, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Keep your vial in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Conservez votre flacon en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum.
Do not put it near heat or in the sun.
Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
Do not use Humalog after the expiry date which is stated on the label and the carton.
203 Ne pas utiliser Humalog après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
You must use it only if it looks like water.
Ne pas utiliser Humalog, si la solution est colorée ou si elle contient des particules.Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau.
Check this each time you inject yourself.
Vérifiez cela avant chaque injection.
What Humalog 100 U/ml solution for injection in vial contains
Que contient Humalog 100 UI/ml, solution injectable en flacon
- The active substance is insulin lispro.
- La substance active est l’insuline lispro.
Insulin lispro is made in the laboratory by a ‘recombinant
L’insuline lispro est produite par "la technique de
DNA technology’ process.
l'ADN recombinant".
It is a changed form of human insulin and so is different from other human and animal insulins.
Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine qui est par conséquent différente des autres insulines humaines et des insulines animales.
Insulin lispro is closely related to human insulin which is a natural hormone made by the pancreas.
L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
- The other ingredients are m-cresol, glycerol, dibasic sodium phosphate 7 H2O, zinc oxide and
- Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté,
water for injection.
l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.
Sodium hydroxide or hydrochloric acid may have been used to adjust the acidity.
L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
191 What Humalog looks like and contents of the pack Humalog 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
A quoi ressemble Humalog et contenu de l’emballage extérieur Humalog 100 UI/ml est une solution aqueuse, stérile, transparente, incolore et contient 100 unités internationales d’insuline lispro par millilitre (100 UI/ml) de solution injectable.
Each vial contains 1000 units (10 millilitres).
La contenance de chaque flacon est de 1000 unités internationales (10 millilitres).
Not all pack sizes may be marketed.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Humalog 100 UI/ml, solution injectable en flacon est fabriqué par:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog 100 U/ml, solution for injection in vial is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany,
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Allemagne,
The product licence is held by:
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Pays-Bas.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
204 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Sími + 354 540 8000
Ísland Icepharma hfSími + 354 540 8000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
205 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
193 PACKAGE LEAFLET:
206 NOTICE:
Humalog 100 U/ml solution for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog 100 UI/ml, solution injectable en cartouche (3 ml) (insuline lispro)
What Humalog is and what it is used for 2.
Qu'est-ce qu’ Humalog et dans quel cas est-il utilisé 2.
Humalog is used to tre at diabetes.
Humalog est utilisé dans le traitement du diabète.
Humalog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Humalog agit plus rapidemement que l'insuline humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
Do not use Humalog
-
Further in this leaflet it tells you
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants
how to deal with mild hypoglycaemia.
-
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog.
contenus dans Humalog.
194 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Vous devrez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie. • Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor. • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin. • Si vous répondez par l’AFFIRMATIVE à l’une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home. • If the 40 U/ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ml cartridge using a 40 U/ml syringe.
Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles. • Si le flacon de 40 UI/ml est le produit qui vous est normalement prescrit, ne prélevez pas d'insuline avec une seringue de 40 UI/ml à partir d'une cartouche de 100 UI/ml.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilisation d'autres médicaments Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez une pilule contraceptive, des corticostéroïdes, un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes, des hypoglycémiants oraux, de l’acide acétylsalicylique, des sulfamides antibactériens, de l'octréotide, des "bêta 2 stimulants" (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline), des bêtabloquants, ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), le danazol, certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, enalapril) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
The 3 ml cartridge is only for use in 3ml pens.
Les cartouches de 3 ml ne doivent être utilisées qu'avec des stylos de 3 ml.
It is not for use in 1.5 ml pens.
Elles ne doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 ml.
Always check the pack and the cartridge label for the name and type of the insulin when you get it from your pharmacy.
Vérifier toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette de la cartouche délivrée par votre pharmacien.
Dosage • You should normally inject Humalog within 15 minutes of a meal.
208 Posologie • Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.
These instructions are only for you.
Ces consignes vous sont exclusivement réservées.
195 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin. • Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à une présentation Humalog) vous pouvez nécessiter un changement de dose.
Preparing Humalog • Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Préparation d’Humalog: • Humalog est une solution, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger.
Getting the pen ready to use • First wash your hands.
Réglage du stylo: • Lavez-vous d'abord les mains.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Humalog cartridges in compatible CE marked pens.
Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche. • Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog que dans les stylos injecteurs compatibles, avec marquage CE.
Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Assurez-vous qu'Humalog ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice accompagnant votre stylo.
The 3 ml cartridge only fits the 3 ml pen. • Follow the instructions that come with the pen.
Les cartouches de 3 ml ne s'adaptent qu'aux stylos de 3 ml. • Suivez les instructions jointes au stylo.
Put the cartridge into the pen. • You will set the dose to 1 or 2 units.
Insérez la cartouche dans le stylo. • Réglez la dose à 1 ou 2 unités.
Then hold the pen with the needle pointing up and tap the side of the pen so that any bubbles float to the top.
Tenez ensuite le stylo, l'aiguille pointant vers le haut, et donnez de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface.
With the pen still pointing up, press the injection mechanism.
Le stylo pointant toujours vers le haut, appuyez sur le mécanisme d'injection.
Do this until a drop of Humalog comes out of the needle.
Continuez jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog s'échappe de l'aiguille.
There may still be some small air bubbles left in the pen.
Il peut persister quelques petites bulles d'air dans le stylo.
These are harmless, but if the air bubble is too big, it may make the dose of your injection less accurate.
Toutefois, si la taille des bulles est trop importante, l'injection de votre dose sera moins précise.
Injecting Humalog • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injection d'Humalog: • Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Inject under the skin, as you were taught.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris.
Do not inject directly into a vein.
N'injectez pas directement dans une veine.
After your injection, leave the needle in the skin for five seconds to make sure you have taken the whole dose.
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin d'assurer que vous avez injecté votre dose en totalité.
Do not rub the area you have just injected.
Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate’ the places you inject, as you have been taught.
Assurez- vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une "rotation" des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.
It doesn’t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Humalog injection will still work quicker than soluble human insulin. • You must not administer Humalog by the intravenous route.
Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide. • Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse.
After injecting • As soon as you have done the injection, take the needle off the pen using the outer needle cap.
Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de • l'aiguille.
This will keep the Humalog sterile and prevent leaking.
Cette opération permet de maintenir Humalog stérile et empêche les fuites.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Elle empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille.
Do not share your needles.
Ne partagez pas vos aiguilles.
Do not share your pen.
Ne partagez pas votre stylo.
Replace the cap on your pen.
Replacez le bouchon sur le stylo.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
Laissez la cartouche dans le stylo.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog comes out of the needle.
Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez • ensuite sur le mécanisme d’injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog s'échappe de l'aiguille.
You can see how much Humalog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
209 moyen de l'échelle figurant sur le côté de la cartouche.
The distance between each mark on the gauge is about 20 units.
La distance entre chaque repère de l'échelle représente 20 unités environ.
If there is not enough for your dose, change the cartridge.
Si le volume n'est pas suffisant pour répondre à vos besoins, changez la cartouche.
Do not mix any other insulin in a Humalog cartridge.
Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d'Humalog.
Once the cartridge is empty, do not use it again.
N'utilisez plus la cartouche une fois vide.
Using Humalog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline: • Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the
Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée.
If you take more Humalog than you need If you take more Humalog than you need, a low blood sugar may occur.
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir.
Check your blood sugar
Vérifiez votre taux de sucre.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir A et B, à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). • Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog ou un stylo et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos cartouches. • Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique. • Ayez toujours du sucre avec vous.
4.
210 4.
Local allergy is common (≥ 1/100 to < 1/10).
L’allergie locale est fréquente (≥1/100 à < 1/10).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à < 1/1 000).
The symptoms are as follows: •
En voici les symptômes: • • • •
• rash over the whole body •
éruption généralisée sur tout le corps difficultés de respiration respiration sifflante de type asthmatique
difficulty in breathing • heart beati
baisse de la tension artérielle accélération du pouls transpiration
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100).
197 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Common problems of diabetes
Problèmes courants du diabète
This can be caused if: • you take too much Humalog or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Hypoglycémie Hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoqué par: • une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline; • le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire; • des exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas; • une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements); • des changements de vos besoins en insuline; • une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
feeling sick
• •
headache • cold
accélération du pouls malaise sueurs froides
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations, e.g. driving a car, in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés à un risque d’hypoglycémie.
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Hyperglycémie et acidocétose diabétique Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
• feeling sleepy •
Parmi ceux-ci, citons les suivants:
• flushed face •
211 • • • •
fruity smell on the breath
somnolence rougeur au visage soif
feeling or being sick.
absence d'appétit odeur acétonique de l'haleine sensation de malaise
Keep the product in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Conservez le produit en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum.
Do not keep your pen or the cartridges you are using in the fridge.
Ne laissez ni votre stylo ni vos cartouches en cours d'utilisation au réfrigérateur.
Do not use Humalog after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Humalog après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
198 Do not use Humalog, if it is coloured or it has solid pieces in it.
Ne pas utiliser Humalog, si la solution est colorée ou si elle contient des particules.
You must use it only if it looks like water.
Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau.
What Humalog 100 U/ml solution for injection in cartridge contains
Que contient Humalog 100 UI/ml, solution injectable en cartouche
What Humalog looks like and contents of the pack Humalog 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
A quoi ressemble Humalog et contenu de l’emballage extérieur Humalog 100 UI/ml est une solution aqueuse, stérile, transparente, incolore et contient 100 unités internationales d’insuline lispro par millilitre (100 UI/ml) de solution injectable.
Each cartridge contains 300 units (3 millilitres).
La contenance de chaque cartouche est de 300 unités internationales (3 millilitres).
The cartridges come in packs of 5 cartridges or a multipack of 2 x 5 cartridges.
Les cartouches sont conditionnées par boîte de 5 ou en emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches.
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations ne seront pas obligatoirement commercialisées.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog 100 U/ml, solution for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Humalog 100 UI/ml, solution injectable en cartouche est fabriqué par: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
The product licence is held by:
212 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est:
199 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Tel: + 46-(0) 8 7378800
201 PACKAGE LEAFLET:
214 NOTICE:
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial (insulin lispro)
Humalog Mix25 100 UI/ml suspension injectable en flacon (insuline lispro)
What Humalog Mix25 is and what it is used for 2.
Qu'est-ce qu’ Humalog Mix25 et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Humalog Mix25 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25 3.
How to use Humalog Mix 25 4.
Comment utiliser Humalog Mix25 4.
How to store Humalog Mix25 6.
Comment conserver Humalog Mix25 6.
WHAT HUMALOG MIX25 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’HUMALOG MIX25 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Humalog Mix25 is used to treat diabetes.
Humalog Mix25 est utilisé dans le traitement du diabète.
Humalog Mix25 is a premixed suspension.
Humalog Mix25 est une suspension pré mélangée.
Its active substance is insulin lispro.
Son principe actif est l'insuline lispro.
25% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Humalog Mix25 contient 25% d'insuline lispro en solution dans l'eau; son action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
75% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Humalog Mix25 contient 75% d'insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine; son action est donc prolongée.
Humalog Mix25 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Humalog Mix25 remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long terme.
Humalog Mix25 works very quickly and longer than soluble insulin.
Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une insuline rapide.
You should normally use Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Vous utiliserez normalement Humalog Mix25 dans les 15 minutes qui précèdent ou qui suivent le repas.
Your doctor may tell you to use Humalog Mix25 as well as a longer-acting insulin.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix25 ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée.
BEFORE YOU USE HUMALOG MIX25
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUMALOG MIX25
Do not use Humalog Mix25
N’utilisez jamais Humalog Mix25
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants
Mix25.
contenus dans Humalog Mix25.
Take special care with Humalog Mix25 • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Faites attention avec Humalog Mix25 • Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie.
Warning signs are listed later in this leaflet.
Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
You must think carefully about when to have your meals, how often to exercise and how much to do.
215 dans cette notice.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques.
202 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Vous devrez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie. • Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor. • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin. • Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
Do you have trouble with your kidneys or liver?
Avez-vous des problèmes rénaux ou de foie?