qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
16 EME A Annual Report 2001
Les saisines adressées à l'EMEA au titre de l'article 10 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil et de l'article 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 541/ 95 de la Commission surviennent en cas de désaccord entre des États membres sur un médicament au sein de la procédure de reconnaissance mutuelle.
The objective of referrals under Article 11 is the harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already approved by the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications.
L'objectif des saisines au titre de l'article 11 est l'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation des médicaments déjà approuvés par les États membres, en particulier en ce qui concerne leurs indications thérapeutiques.
The EMEA received 9 such referrals in 2001.
L'EMEA a reçu 9 saisines de ce type en 2001.
Referrals under Articles 12 and 15 of the Directive relate to pharmacovigilance concerns for products authorised through national procedures.
Les saisines au titre des articles 12 et 15 de la directive concernent des questions de pharmacovigilance pour des médicaments autorisés par des procédures nationales.
There was 1 referral initiated under Article 12 and 1 referral under Article 15 in 2001.
En 2001, une saisine a été introduite au titre de l'article 12 et une autre au titre de l'article 15.
A number of referrals initiated in 2000 continued in 2001.
Le traitement de plusieurs saisines introduites en 2000 s'est poursuivi en 2001.
These procedures required considerable resources to manage since they involve a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders.
Ces procédures ont nécessité la gestion de ressources considérables, étant donné qu'elles impliquaient un nombre important d'autorisations de mise sur le marché et de titulaires de ce type d'autorisation.
notifications were United Kingdom, Germany and Sweden, with the main countries of origin being France, Italy, Spain and Greece.
Type de saisine Saisines d’ arbitrage
2.7 International activities The Agency continued its collaborative efforts in relation to the national competent authorities of central and eastern European
de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil article 7, paragraphe 5,
The outcome of the scientific review was accompanied by a coordinated communication strategy by the EMEA and the national competent authorities.
du règlement (CE) n° 541/ 95 de la Commission
authorities, in particular with regard to the management of the simplified procedure for the recognition of Community marketing authorisations by these authorities.
Saisines communautaires liées à des questions d'harmonisation et de pharmacovigilance article 11 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil
2.6 Special services
en cours en cours en cours
dossier assessment.
fluoxétine fluroxamine captopril
Through the visiting expert programme, officials from a number
en cours en cours en cours en cours en cours en cours en cours
Parallel distribution notifications 1999- 2001 400
captopril/ hydrochlorothiazide midazolam énalapril domperidone clozapine calcium folinate ranitidine cisapride
of non-EU competent authorities were able to spend short periods of time with the Agency to better understand the
13.12.2001 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil article 15
366 354 350 308 300
en cours en cours
European system.
18.10.2001 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil
The EMEA continued its interaction with the US Food and Drug Administration, not only through the work of the ICH process, but also as part of the US-EU Trans-Atlantic Business
Les résultats de l'examen scientifique étaient accompagnés par une stratégie de communication coordonnée par l'EMEA et les autorités nationales compétentes.
17
Notifications
2.8 Orphan medicinal products
Validées
More than half of the medicinal products that
Finalisées
This was the first full year of implementation of the orphan drug Regulation (EC) 141/2000.
2.7 Activités internationales L'Agence a poursuivi ses efforts de collaboration avec les autorités nationales compétentes des pays d'Europe centrale et orientale, en particulier concernant la gestion de la procédure simplifiée pour que ces autorités reconnaissent les autorisations communautaires de mise sur le marché.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2001, 66% are aimed at treating diseases affecting
Au sein du programme PERF, les membres du CPMP, experts et membres du personnel des unités d'évaluation avant et après autorisation des médicaments à usage humain ont participé activement à plusieurs ateliers sur la mise en œ uvre de la législation pharmaceutique communautaire, la pharmacovigilance et l'évaluation des dossiers.
A total of 29 applications for designation were withdrawn in 2001 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
Le programme destiné aux visiteurs experts a permis à des fonctionnaires de plusieurs autorités compétentes extracommunautaires de passer quelque temps au sein de l'Agence afin de mieux comprendre le système européen.
Orphan medicinal products for the
Les vidéoconférences régulières entre le groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP et l'EMEA se sont poursuivies en 2001.
treatment of children 2001
Parmi les autres autorités avec lesquelles l'EMEA a collaboré en 2001, citons Santé Canada, le centre collaborateur de l'OMS pour la pharmacovigilance internationale et le programme DCI (dénomination commune internationale) de l'OMS.
90 84
2001 a été la première année complète de mise en œ uvre du règlement (CE) n° 141/ 2000 concernant les médicaments orphelins.
Other
Un total de 29 demandes de désignation ont été retirées en 2001, leurs promoteurs n'ayant pas été en mesure de les justifier pleinement.
80 71 70
Procédures pour les médicaments orphelins 2000-2001
70 62 60
90 80 84 70 70 62 71 60 50 40 29 26 30 20 8 10 3 0
Applications for orphan medicinal product designation
Demandes de désignation de médicaments orphelins Retraits Avis du COMP sur la désignation Décisions de la Commission sur la désignation
The COMP met 11 times in 2001.
Le COMP s'est réuni 11 fois en 2001.
Membership of the Committee is given in Annex 4.
Les membres du comité figurent à l'annexe 4.
COMP opinions by therapeutic area 2001 Metabolism 11% Cardiovascular
Les détails des désignations recommandées par le COMP en 2001 figurent à l'annexe 9.
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2001 140 120
Plus de la moitié des médicaments pour lesquels le COMP a émis un avis en 2001 sont développés pour le traitement de cancers, d'affections d'origine immunologique et de maladies métaboliques dont certaines sont liées aux déficits enzymatiques.
and respiratory systems 11%
Avis du COMP par domaine thérapeutique 2001
Days
12% 2% 51%
60
Oncologie et immunologie Systèmes cardiovasculaires & respiratoires Anti-infectieux
Musculoskeletal
Métabolisme Systèmes nerveux & musculo-squelettique Autres
40
Parmi les médicaments pour lesquels le COMP a émis un avis en 2001, 66% sont destinés au traitement de maladies affectant des adultes et des enfants, ou des enfants uniquement.
63
Médicaments orphelins pour le traitement d'enfants 2001
64
34%
and nervous
66%
Oncology
Conditions médicales impliquant des enfants Autres conditions
systems 13%
Dans l'ensemble, la procédure n'a pas dépassé la durée cible de 120 jours.
20
Un total de 62 médicaments ont reçu un avis positif du COMP en 2001 et la Commission européenne a arrêté 70 décisions sur la désignation.
and immunology
Nombre moyen de jours pour la désignation de médicaments orphelins 2000-2001
Other 2%
140 120 100 54 41 80 Jours
Anti-infectious 12%
60 40 64 63 20 0
s COMP opinion
Avis du COMP
s European Commission decision
Décision de la Commission européenne
The COMP developed a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications by sponsors.
Le COMP a élaboré plusieurs documents d'orientation pour faciliter la préparation des demandes par les promoteurs.
Details of these documents are given in Annex 10.
Les détails de ces documents figurent à l'annexe 10.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 5 times in 2001 and was in charge of 37 guidance documents of which 15 were new and
Deux ateliers ont été organisés en 2001 avec des organisations représentatives de patients et avec des promoteurs et des organisations de l'industrie pharmaceutique.
Two workshops were organised in 2001, with patient representative organisations and with sponsors and pharmaceutical industry organisations.
Les médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier de réductions sur les redevances prélevées par l'EMEA en cas de demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'autres services.
These
Ces réductions sont octroyées grâce à une contribution spéciale votée chaque année par le Parlement européen et le Conseil.
31 were published. • Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2001 and had been in charge of 27 guidance documents of which 11 were new and 7 were published.
Les réductions de redevances en 2001 ont principalement été utilisées pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché et pour l'assistance à l'élaboration de protocoles.
reductions are allocated from a special contribution voted each year by the European Parliament and Council.
Utilisation de contributions communautaires spéciales pour les médicaments orphelins 2001 84%
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 8 times during
14% 1% 1%
Fee reductions in 2001 have mainly be used for applications for marketing authorisation and for protocol assistance.
Demandes d'aut. de mise sur le marché Inspections
The development of or
Assistance à l'élaboration de protocoles Demandes après autorisation
Use of EU special contribution for orphan medicines 2001
2.9 Groupes de travail et groupes ad hoc La liste des documents d'orientation publiés en 2001, ainsi que leur statut, figure à l'annexe 10.
contribution to a further 6 guidance documents is ongoing.
Le groupe de travail Biotechnologie s'est réuni 9 fois en 2001 et a été chargé de 33 documents d'orientation, dont 12 nouveaux et 5 publiés.
A number of subgroups were created for the development of specific guidance documents and for the safety review of drug classes.
Les activités relatives aux encéphalopathies spongiformes transmissibles et bovines ont été particulièrement importantes.
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Groupe de travail Efficacité
The joint CPMP/CVMP Quality Working Party met on 4 times in
Le groupe de travail Efficacité s'est réuni 5 fois en 2001 et a été chargé de 37 documents d'orientation, dont 15 nouveaux et 31 publiés.
2001 and released 9 guidelines.
Groupe de travail Sécurité
Document and increased its collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme.
Le groupe de travail Sécurité s'est réuni 3 fois en 2001 et a été chargé de 27 documents d'orientation, dont 11 nouveaux et 7 publiés.
s Inspections s Protocol assistance
Groupe de travail Pharmacovigilance
• ad hoc Working Group on Blood Products
Le groupe de travail Pharmacovigilance s'est réuni 8 fois en 2001.
s Post-authorisation applications
Le développement ou la contribution à 6 autres documents d'orientation est en cours.
The ad hoc group met 3 times in 2001 and was in charge of 14 guidance documents of which 7 were new and 2 were published.
Plusieurs sous-groupes ont été créés pour l’ élaboration de documents d'orientation spécifiques et pour l'examen de la sécurité de classes de médicaments.
2.9 Working parties and ad hoc groups
Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité
• Herbal Medicinal Products Working Party
Groupe de travail ad hoc Produits sanguins
The list of guidance documents published in 2001, together with their status, is given in Annex 10.
Le groupe de travail ad hoc s'est réuni 3 fois en 2001 et a été chargé de 14 documents d'orientation, dont 7 nouveaux et 2 publiés.
The Working Party on Herbal Medicinal Products met three times in 2001.
Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met 9 times in 2001.
Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes s'est réuni trois fois en 2001.
Services on the finalisation of a proposal for revision of Annex 7 to GMP provisions on herbal medicinal products.
Il a participé à la réunion ad hoc des services d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (GMP) relative au parachèvement d'une proposition de révision de l'annexe 7 des dispositions GMP sur les médicaments à base de plantes.
The working party also finalised its Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin.
Le groupe de travail a également finalisé ses documents "points à examiner" sur les bonnes pratiques agricoles et de collecte pour les matières premières d'origine végétale.
with the Pharmacovigilance Working Party for an exchange of information and consideration of possible actions.
Ce groupe de travail a également traité plusieurs questions de pharmacovigilance et de sécurité liées aux médicaments à base de plantes et coopéré avec le groupe de travail Pharmacovigilance pour un échange d'informations et de points de vue sur d'éventuelles actions.
The working party prepared its work programme for 2002-2003 in the light of orientations given by the Management Board with regard to the adoption and publication of documents.
Le groupe de travail a préparé son programme de travail pour 2002-2003 à la lumière des orientations formulées par le conseil d'administration concernant l'adoption et la publication de documents.
the chairmen of the CPMP working parties and EMEA representatives, this group was created in 2001 with the aim of discussing and coordinating multidisciplinary topics and work programmes of the working parties, and assist the EMEA in its planning process.
Une séance annuelle réunissant des associations et des sociétés savantes scientifiques européennes compétentes dans le domaine des médicaments à base de plantes s'est tenue en octobre 2001.
CPMP satellite groups
Groupes satellites du CPMP
CPMP ad-hoc working groups The following ad hoc groups were active in 2001:
Groupe Examen des noms de fantaisie
Invented Names Review Group The group was established in November 1999 upon request of the CPMP and is composed of representatives of the Member States, the European Commission and EMEA.
Mis sur pied en novembre 1999 à la demande du CPMP, ce groupe est composé de représentants des États membres, de la Commission européenne et de l'EMEA.
The group is chaired by an EMEA representative and meets once a month in the margins of the CPMP plenary meetings.
Il est présidé par un représentant de l'EMEA et se réunit une fois par mois parallèlement aux sessions plénières du CPMP.
The ad hoc group on oncology, chaired by Dr Frances Rotblat, met once and focused on the development of medicinal products aiming at treating cancer in children and revised the current note for guidance on anti-cancer medicinal products in man
La principale activité du groupe a été de maintenir la cohérence dans l'examen des noms de fantaisie proposés par les demandeurs dans l’ intérêt de la santé publique, d'établir des règles et des critères et d'actualiser l'actuelle ligne directrice sur l'acceptabilité des noms de fantaisie traités par la procédure centralisée.
A workshop with interested
Un atelier réunissant des parties intéressées a été organisé le 11 décembre 2001 afin de présenter la ligne directrice révisée avant sa publication définitive par le CPMP.
•
Groupe Affaires organisationnelles du CPMP (ORGAM)
The ad hoc group on anti-HIV, chaired by Dr Per Nilsson, met once and focused on updating of the guideline on medicinal products for treatment of HIV.
Ce groupe est présidé par le président du CPMP et composé de membres du CPMP et de réprésentants de l'EMEA.
The current points to consider document on the assessment of anti-HIV medicinal products was amended in order to introduce general principles on the clinical development of dual protease inhibitors
Il est chargé de créer et d'actualiser des orientations internes et externes sur la procédure centralisée.
CPMP Organisational Matters Group (ORGAM)
Son principal objectif est d'améliorer le fonctionnement du CPMP et de l'ensemble de la procédure centralisée.
The ad hoc group on comparability of biotechnology medicinal products, chaired by Dr Markku Toivonen met 3 times in 2001 in order to prepare recommendations on this topic
Parmi les documents publiés, citons une mise à jour de la procédure d'examen accélérée, des orientations révisées sur le renouvellement d'autorisations de mise sur le marché centralisées et sur la conduite d'explications orales.
The following new ad hoc groups were created in 2001:
Ce groupe a également participé à l'examen des indicateurs de performances de l'EMEA/ CPMP.
The ORGAM was established upon request of the new CPMP • The ad hoc group on paediatrics, chaired by Dr Daniel in January 2001.
Réunion des présidents du CPMP et des groupes de travail
The group is chaired by the CPMP chairman Brasseur, met twice in 2001 and began looking at the and is composed of CPMP members and EMEA coordination of actions on the development and use of representatives.
Groupes de travail ad hoc du CPMP
It held its first meeting in February 2001 and medicinal products used in children, and at ensuring met regularly in 2001.
Les groupes ad hoc suivants ont été actifs en 2001:
The group focused on developing new availability of information to the EMEA and its scientific and updated internal and external guidance on the centralised committees procedure.
Le groupe ad hoc sur l'oncologie, présidé par le Dr Frances Rotblat, s'est réuni une fois et a examiné le développement de médicaments visant à traiter le cancer infantile et a révisé l'actuelle note explicative sur les médicaments anticancéreux chez l'homme.
Its main aim is to improve the functioning of the CPMP and of the centralised procedure as a whole.
Le groupe ad hoc sur les anti-VIH, présidé par le Dr Per Nilsson, s'est réuni une fois et a examiné l'actualisation de la directive sur les médicaments pour le traitement du VIH.
Documents published included an update of the accelerated review procedure, revised guidance on renewal of centralised
L'actuel document "points à examiner" sur l'évaluation des médicaments anti– VIH a été modifié afin d'introduire des principes généraux sur le développement clinique de doubles inhibiteurs de protéase.
The ad hoc group on gene therapy, chaired by Dr Lincoln Tsang, held one meeting and focused on dose definition and standardisation of adenoviral vectors
Le groupe ad hoc sur la comparabilité des médicaments biotechnologiques, présidé par le Dr Markku Toivonen, s'est réuni 3 fois en 2001 pour préparer des recommandations sur ce sujet.
marketing authorisations and on conduct of oral explanations.
Les groupes ad hoc suivants ont été créés en 2001:
20 EMEA Annual Report 2001
Le groupe ad hoc sur la pédiatrie, présidé par le Dr Daniel Brasseur, s'est réuni deux fois en 2001 et a commencé à s'intéresser à la coordination d'actions sur le développement et l'utilisation de médicaments pour enfants, et à garantir la disponibilité des informations pour l'EMEA et ses comités scientifiques.
•
Le groupe ad hoc sur la thérapie génique, présidé par le Dr Lincoln Tsang, s'est réuni une fois et a axé ses travaux sur la définition des doses et la normalisation des vecteurs adénoviraux.
The ad hoc group on pharmacogenetics, chaired by Dr Eric Abadie, held two meetings in 2001 and prepared a position paper on terminology in pharmacogenetics
Le groupe ad hoc sur la pharmacogénétique, présidé par le Dr Eric Abadie, s'est réuni deux fois en 2001 et a préparé un document de prise de position sur la terminologie en pharmacogénétique.
The ad hoc group on xenogeneic cell therapy, chaired by Dr Pekka Kurki, met twice in 2001 and prepared a points to consider document on the quality and manufacturing aspects of cell therapy products.
Le groupe ad hoc sur la thérapie cellulaire xénogénique, présidé par le Dr Pekka Kurki, s'est réuni deux fois en 2001 et a préparé un document "points à examiner" sur la qualité et la fabrication des produits de thérapie cellulaire.
2.10
Groupes de travail ad hoc du COMP
Mutual recognition facilitation group
Pour soutenir ses activités, le COMP a créé 3 groupes de travail ad hoc en 2001.
Useful web site:
Il s'est réuni 3 fois en 2001.
Heads of agencies for medicines for human medicines
Il s'est réuni 2 fois en 2001.
COMP ad hoc working groups
Le groupe de travail ad hoc du COMP avec les parties intéressées, présidé par M.
http://heads.medagencies.org
Sites web utiles:
The COMP created 3 ad hoc working groups in 2001 to support its activities.
Responsables des agences pour les médicaments à usage humain Index des produits européens
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
http: / /heads. medagencies. org http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
Jean-Hugues Trouvin and Dr Harrie Seeverens, coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition provided the COMP with advice on the criteria for procedure.
Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) a pour but de coordonner et de faciliter le fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle.
The group met 11 times in 2001.
Il s'est réuni 11 fois en 2001.
Tomas designation of biotechnology medicinal products, medicinal Salmonson and Christer Backman chaired the meetings during products derived from blood or emerging technologies and the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Natacha therapies.
Les réunions ont été présidées par Tomas Salmonson et Christer Backman sous la Présidence suédoise au cours du premier semestre 2001 et par Natacha Grenier sous la Présidence belge au cours du second semestre.
The group met 2 times in 2001 Support from the EMEA to the operation of the MRFG • The ad hoc COMP Working Group with Interested Parties, continued in 2001, including the use of the improved meeting chaired by Mr Yann Le Cam and Dr Patrick Le Courtois. facilities at the Agency.
Deux réunions informelles du MRFG ont été organisées sous chacune des Présidences pour évoquer les problèmes liés à la procédure de reconnaissance mutuelle, tels que les projets d'harmonisation et la révision en cours de la législation pharmaceutique.
The group is composed of
En 2001, l'EMEA a continué à soutenir le fonctionnement du MRFG qui a notamment pu bénéficier des infrastructures de réunion améliorées de l'Agence.
The group met 3 times in 200 1
L'EMEA a également organisé une réunion préparatoire pour les deux États membres qui ont assuré la présidence de l'UE en 2001 et aidé les présidents dans le cadre de réunions à plusieurs reprises tout au long de l'année.
A total of 36 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 29 new applications and 7 variations).
Au total, 36 réunions de petits groupes de travail ont été organisées par des États membres de référence (concernant 29 nouvelles demandes et 7 modifications).
In relation to the number of new applications, the number is lower than in 2000.
Par rapport au nombre de nouvelles demandes, le nombre de réunions est plus faible qu'en 2000.
Mutual recognition procedure
reconnaissance mutuelle
Under evaluation in 2001*
d'évaluation en 2001*
Ended positively in 2001*
favorable en 2001*
Referrals started in 2001
en 2001
New applications
nouvelles demandes modifications de type I
484
484 1 611
101
101 179
443
443 1 487
179
1 --
Type II variations
modifications de type II
*Figures are as at 31 December 2001 and include multiple procedures
*Chiffres au 31 décembre 2001.
EMEA Annual Report 2001
Ils englobent des procédures multiples.
The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations.
Le nombre total de demandes tant soumises que finalisées a augmenté, surtout le nombre de modifications de type I.
There was no noticeable change in the number of arbitrations arising from mutual recognition procedures (new applications/variations) compared to previous years.
Aucun changement important n'est intervenu dans le nombre d'arbitrages découlant des procédures de reconnaissance mutuelle (nouvelles demandes/ modifications) par rapport aux années précédentes.
200 180 160
Il convient toutefois de noter que, sur 4 226 demandes dans les États membres concernés, seules 304 ont été retirées (7,2%).
(1st and 2nd level of classification) 196
Des communiqués de presse accompagnés de statistiques et de documents adoptés sont publiés sur le site web des responsables des agences, qui a été remanié en 2001.
The frequency of withdrawals of applications – 23% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2001.
Le développement du système de suivi EudraTrack s'est poursuivi en 2001.
It should be noted, however, that out of
Demandes de reconnaissance mutuelle ayant abouti à une conclusion positive en 2001 (1er et 2e niveaux de classification)
Press releases with statistics and adopted documents are
30
redesigned during 2001.
Demande initiale
Initial application
Demande multiple
Multiple application
Utilisation répétée
s Abridged application
Demande abrégée
s Known active substance
Principe actif connu
s New active substance
Nouveau principe actif
s Line extension
Extension
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (3rd level of classification)
Demandes de reconnaissance mutuelle ayant abouti à une conclusion positive en 2001 (3e niveau de classification)
Full dossier
Dossier
Informed
Consentement Bibliographique
Bibliographic
Générique
Generic
Association
Fixed
Autre
consent
complet
combination
éclairé
route or
fixée
dose
utilisation, voie ou dosage
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (4th level of classification)
Demandes de reconnaissance mutuelle ayant abouti à une conclusion positive en 2001 (4e niveau de classification)
Chemical
Substance
Biological:
Biologique:
Herbal
Plantes
substance
chimique
blood product
produit sanguin
vaccine
vaccin
other
autres
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (5th level of classification)
Demandes de reconnaissance mutuelle ayant abouti à une conclusion positive en 2001 (5e niveau de classification)
Prescription only
Ordonnance uniquement
Non-prescription (including OTC)
Sans ordonnance (médicament en vente libre compris)
A number of guidance documents on using the mutual recognition procedure were published in 2001 to assist applicants and marketing authorisation holders.
Plusieurs documents d'orientation sur l'utilisation de la procédure de reconnaissance mutuelle ont été publiés en 2001 pour aider les demandeurs et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
These include general information on national administrative processes in the mutual recognition procedure, a best practice guide for handling of renewals in the mutual recognition procedure, a recommendation for a mutual recognition procedure after finalisation of an arbitration procedure with a positive opinion by the CPMP and a positive decision by the European Commission and a proposal for a core summary of product characteristics for hormone replacement therapy.
Ils incluent des informations générales sur les processus administratifs nationaux dans la procédure de reconnaissance mutuelle, un guide des meilleures pratiques pour le traitement des renouvellements dans la procédure de reconnaissance mutuelle, une recommandation pour une procédure de reconnaissance mutuelle après la finalisation d'une procédure d'arbitrage avec avis positif du CPMP et décision positive par la Commission européenne et une proposition de résumé essentiel des caractéristiques des produits pour l'hormonothérapie substitutive.
In addition a number of specific guidance documents relating to transmissible spongiform encephalopathy were published by the MRFG during 2001 and several existing guidance documents were revised.
En outre, le MRFG a publié en 2001 plusieurs documents d'orientation spécifiques sur l'encéphalopathie spongiforme transmissible et révisé plusieurs documents d'orientation existants.
In addition, significant resources were allocated for monitoring of the withdrawals in mutual recognition procedure to identify reasons behind them and to prepare comprehensive reports to the Heads of Agencies.
En outre, d'importantes ressources ont été allouées pour le contrôle des retraits dans la procédure de reconnaissance mutuelle afin d'en identifier les raisons et de préparer des rapports détaillés pour les responsables des agences.
In order to allow Member States more time for discussion in the course of mutual recognition procedure for new applications, the MRFG adopted a modified timetable after several months’ pilot project.
Pour octroyer aux États membres davantage de temps de discussion pendant la procédure de reconnaissance mutuelle pour les nouvelles demandes, le MRFG a adopté un calendrier modifié après un projet pilote de plusieurs mois.
In the new agreed timetable the concerned Member States send their comments to the reference Member State within 50 days instead of 55 days.
Dans le cadre de ce nouveau calendrier, les États membres concernés envoient leurs commentaires à l'État membre de référence dans un délai de 50 au lieu de 55 jours.
Norway and Iceland participate as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG since the beginning of 2000.
La Norvège et l'Islande participent à la procédure de reconnaissance mutuelle et aux réunions du MRFG en tant que membres à part entière depuis le début 2000.
Since summer 2001, Liechtenstein also had the opportunity to participate in mutual recognition procedure.
Depuis l'été 2001, le Liechtenstein peut également prendre part à la procédure de reconnaissance mutuelle.
With a mandate given by the Heads of Agencies group, a Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs was established for this purpose and 4 meetings chaired by Tomas Salmonson were held during the autumn 2001.
Deux observateurs des pays d'Europe centrale et orientale et le représentant de la Commission européenne ont également participé aux réunions du MRFG en 2001.
Two liaison meetings between the MRFG and interested parties took place in 2001.
Deux réunions de liaison entre le MRFG et les parties intéressées ont été organisées en 2001.
EMEA Annual Report 2001 23
Les membres du MRFG ont également participé à des conférences et séminaires dans le domaine pharmaceutique.
Chapter 3 Veterinary medicines
Chapitre 3 Médicaments à usage vétérinaire
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Unité Médicaments vétérinaires et inspections
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Chef d' unité
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Chef du secteur Procédures d'autorisation de
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire Adjoint au chef du secteur Procédures d' autorisation
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire Chef du secteur Sécurité des médicaments à usage vétérinaire Chef du secteur Inspections Le rapport annuel des activités d'inspection figure au chapitre 4.
Sheila KENNEDY (acting) The annual report for inspection activities is given in
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Stephen FAIRCHILD (jusqu'au 15 avril 2001) Sheila KENNEDY (f. f.)
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Comité des médicaments vétérinaires
Safety Working Party Christian FRIIS
Président du CVMP Vice-président du CVMP
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Steve DEAN Gérard MOULIN
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
Groupes de travail et groupes ad hoc
Priorities for veterinary medicines in 2001 – progress report
Groupe de travail Efficacité Groupe de travail Médicaments immunologiques Groupe de travail Pharmacovigilance Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité Groupe de travail Sécurité Groupe ad hoc sur la résistance antimicrobienne "Task Force" Disponibilité des médicaments Priorités pour les médicaments à usage vétérinaire en 2001 – rapport
studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products and the second concerns antimicrobials for general veterinary
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX Peter JONES d' avancement
• The CVMP adopted the note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRLs) to
Le CVMP a adopté la note explicative sur l'évaluation des risques maximales de résidus (LMR) pour faciliter l'extrapolation des LMR
use in target animal species
dans l’ établissement de limites des espèces majeures aux
facilitate extrapolation of MRLs from major species to minor species in support of the availability of medicines initiative during the first quarter of 2001.
espèces mineures afin de soutenir la disponibilité de l'initiative sur les médicaments pendant le premier trimestre 2001.
The Committee made substantial progress towards finalising procedures for applications for extrapolations
Le comité a réalisé des progrès considérables dans la finalisation des procédures pour les demandes d'extrapolations.
•
La première ligne directrice couvre des études avant autorisation pour évaluer le potentiel de résistance résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et la seconde concerne les antimicrobiens à usage vétérinaire général dans les espèces animales cibles.
A second benchmarking study based on the joint EMEA- European Federation of Animal Health (FEDESA) questionnaire on the use of the centralised system of authorisation was completed in 2001.
Une deuxième étude d'évaluation des performances basée sur le questionnaire commun EMEA- FEDESA (Fédération européenne de la santé animale) concernant l'utilisation du système d'autorisation centralisé a été menée à bien en 2001.
The study shows a high level of satisfaction on the part of the European veterinary pharmaceutical industry with the centralised
Le CVMP et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont bien progressé dans le domaine de la démonstration de la conformité avec la note explicative sur la minimisation du risque de transmission des agents de l'encéphalopathie spongiforme animale par les médicaments.
• The CVMP released for consultation two key guidelines as part of the risk management strategic plan on antimicrobial resistance.
En coopération avec la FEDESA, la publication des résumés d'avis du CVMP sur les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché et les LMR a débuté en 2001.
The first guideline covers pre-authorisation 2 4 EMEA Annual Report 2001
Les avis sont désormais publiés au moment de l'adoption.
system and the support from the EMEA, reflecting a consistency in full compliance with regulatory deadlines as in the past
L'utilisation systématique de listes de contrôle par les responsables de projet de l'EMEA pour les demandes intégrales ainsi que pour les extensions et les modifications de type I et II a permis de garantir le traitement de toutes les étapes de la procédure dans les délais convenus, malgré la hausse régulière de la charge de travail.
• The CVMP and marketing authorisation holders proceeded New centralised applications
Trois des demandes ont été introduites au titre de la partie A de l'annexe au règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil et six au titre de la partie B de ladite annexe.
well with completion of demonstration of compliance with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal
Sept nouvelles demandes d'établissement de limites maximales de résidus (LMR) pour des médicaments à usage vétérinaire pour des animaux destinés à l'alimentation ont été reçues, dépassant les cinq prévues.
1999-2001
Nouvelles demandes centralisées 1999-2001
By the end of 2001 all necessary procedures for centrally authorised veterinary medicines had either been
Nouvelles demandes de limites maximales de résidus 1999-2001
8
10 8 6 4
•
9
4
8 6 4
Summaries of opinions were introduced as part of the EMEA
2
2 2 0 1999 2000 2001
1999
s New applications for maximum residue limits
2000
Three meetings were held and addressed issues including:
Nouvelles demandes de médicaments
The assessment report from rapporteurs was received by day 70 for 94% of the products, which was an improvement on the 78% in 2000
Nouvelles demandes de limites maximales de résidus
• Fairer appointment of rapporteurs and co-rapporteurs • Prevention of premature application to the centralised system
Activités du CVMP
A steady and consistent improvement in the quality of summaries of product characteristics, package insert, labelling and translations in all areas.
Lors de sa première réunion, M.
Comments from CVMP
Steve Dean et M.
• More effective consultation processes for CVMP and working parties in reviewing early drafts of VICH guidelines • Assessor training
La liste des membres du CVMP figure à l'annexe 3.
members had fallen by 25% on the previous year, indicating more confidence in rapporteur and co-rapporteur assessment work
Un groupe de planification stratégique a été établi sous la présidence du vice-président du comité, Gérard Moulin.
• Compliance with post authorisation obligations
Trois réunions ont été organisées et ont notamment abordé les thèmes suivants:
The opportunity for an oral explanation was found useful by 75% of respondents, which was encouraging since the first report in 2000 identified the oral explanation as an area for
Indicateurs de performances
Average number of days for centralised procedures 1999-2001
Nombre moyen de jours pour les procédures centralisées 1999-2001
800 3.2 Establishment of maximum residue 700 limits for old substances 600
600 344
Days
Jours
Opinions for maximum residue limits for old substances 1999-2001
Phase après avis EMEA Temps de reponse aux questions
s Assessment phase s Decision process
Parmi les résultats de l'étude, citons:
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Treize substances restent en suspens.
3.3 Post-authorisation activities There was an increase in post-authorisation activities, in line with the increased number of centrally authorised veterinary medicinal products.
3.3 Activités après autorisation Les activités après autorisation ont enregistré une hausse, parallèlement à l’ augmentation du nombre de médicaments à usage vétérinaire autorisés centralement.
with 25 applications.
Le nombre de demandes de modifications de type I (mineures), soit 25 demandes, a été inférieur à l'objectif.
There were 18 applications for type II (major) variations, more than twice the forecast number.
Dix-huit demandes de modifications de type II (majeures) ont été reçues, soit plus du double du nombre escompté.
The number of application s for extensions/modifications to MRLs was below target with 4 applications received.
Le nombre de demandes d'extension/ modification de LMR, soit 4 demandes reçues, a été inférieur à l'objectif.
This is a disappointingly low number given the guideline on
Il s'agit d'un nombre bien faible vu la ligne directrice sur l'extrapolation des LMR aux espèces mineures que le CVMP a adopté en 2001.
The number of applications for type I (minor) variations was below target
Demandes après autorisation de
extrapolation of MRLs to minor species that was adopted by the CVMP in 2001.
Demandes d'extension/ modification de
Post-authorisation applications for centrally authorised
limites maximales de résidus 1999-2001 médicaments autorisés centralement 1999- 2001 14 35
medicinal product 1999-2001 35 31
31
30 25 25 20 18
25 18
12 10 8
10 5
45 40 35 30
16
39
3
25 20 15 10
10
s Applications for extensions/modifications
Modifications type II
EMEA Annual Report 2001
3.4 Activités de pharmacovigilance et de maintenance Le nombre de rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés centralement a augmenté régulièrement en 2001, dépassant légèrement la charge de travail prévue.
27
1999
3.5 Scientific advice
2000
FEDESA Infoday was held in May 2001, looking at topical issues including antimicrobial resistance and the 2001 review of
2001
One request for scientific advice from the CVMP was made in respect of establishment of MRLs for a new veterinary medicinal product.
3.5 Conseil scientifique Une demande de conseil scientifique a été formulée au CVMP concernant l'établissement de LMR pour un nouveau médicament à usage vétérinaire.
This was in line with workload forecasts.
Elle correspondait aux prévisions de la charge de travail.
3.6 Arbitration and Community referrals The first arbitration referral for a veterinary medicine under Article 18 of Council Directive 81/851/EEC under the mutual recognition procedure was made to the CVMP in May 2001 by The Netherlands.
3.6 Arbitrages et saisines communautaires La première saisine d'arbitrage pour un médicament à usage vétérinaire au titre de l'article 18 de la directive 81/ 851/ CEE du Conseil en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle a été faite au CVMP en mai 2001 par les Pays-Bas.
The referral related to operational safety for a live Newcastle Disease vaccine for poultry.
Elle concernait la sécurité opérationnelle d'un vaccin vivant contre la maladie de Newcastle pour la volaille.
The CVMP adopted its opinion at its September 2001 meeting.
Le CVMP a adopté son avis lors de sa réunion de septembre 2001.
The Committee did not support the objection of The Netherlands to the summary of product characteristics agreed by the reference and other concerned Member States (OJ C 49, 22.2.2002, p.
Le comité n'a pas retenu l'objection formulée par les Pays-Bas à l'encontre du résumé des caractéristiques des produits convenu par les États membres de référence et d'autres États membres concernés OJ C 49, 22.02.2002, p.6
In October 2001 the CVMP considered a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC in respect of concerns
En octobre 2001, le CVMP a examiné une saisine au titre de l'article 20 de la directive 81/ 851/ CEE du Conseil concernant des préoccupations liées à l'inadéquation des délais d'attente pour les formulations injectables retard de la benzathine pénicilline entraînant des résidus dans les tissus des animaux destinés à l'abattage dépassant les LMR communautaires.
European pharmaceutical legislation.
La procédure est en cours.
A new approach to meetings with interested parties was introduced in November 2001.
Lors de sa réunion de décembre 2001, le CVMP a adopté un avis positif recommandant la suppression de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché d'Econor.
Experts from both the CVMP and interested parties were brought together as a focus group at the beginning of the consultation period for the new guidelines on minimising antimicrobial resistance.
La Commission européenne avait décidé de suspendre l'autorisation en décembre 2000 sur la base d'effets indésirables et de leur incidence sur l'innocuité pour les animaux cibles.
The format was considered to have been successful by participants and will be repeated for other mutually agreed topics.
À partir d'avril 2001, les résumés d'avis du CVMP sur les autorisations de mise sur le marché ont été publiés 15 jours après leur adoption.
3.8 International activities The Unit and the CVMP participated in a number of workshops as part of the second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) programme.
À partir de novembre 2001, les résumés d'avis sur les demandes de mise sur le marché et les LMR ont été publiés au "jour 0" au moment de l'adoption.
Workshops successfully completed include: • Immunologicals – veterinary vaccines* EMEA, September 2001
Le dialogue avec les parties intéressées sur plusieurs questions en suspens s'est poursuivi en 2001, y compris des réunions régulières entre le CVMP et les parties intéressées.
The procedure is ongoing.
Les experts du CVMP et des parties intéressées ont constitué un groupe de réflexion au début de la période de consultation pour les nouvelles lignes directrices sur la minimisation de la résistance antimicrobienne.
At its December 2001 meeting, the CVMP adopted a positive opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisation for Econor.
Les participants ont considéré cette nouvelle approche comme positive et elle sera répétée pour d'autres thèmes ayant fait l'objet d'un accord mutuel.
The European Commission
Parmi les ateliers couronnés de succès, citons:
• Safety – veterinary medicines Prague, October 2001 • Efficacy – veterinary medicines* EMEA, October 2001 • Centralised and mutual recognition procedures EMEA, December 2001
EMEA, septembre 2001 Prague, octobre 2001 EMEA, octobre 2001
* held in conjunction with CVMP working party meetings
de reconnaissance mutuelle
From November 2001 summaries of opini ons on marketing applications and MRLs were published on ‘day 0’ at the time of adoption.
EMEA, décembre 2001
The EMEA continued its active support of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) and the VICH secretariat.
* organisé conjointement avec les réunions du groupe de travail du CVMP
Details of guidelines are given in Annex 10.
Les préparatifs ont commencé pour le détachement d'experts en pharmacovigilance de pays d'Europe centrale et orientale auprès des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE à des fins de formation en pharmacovigilance vétérinaire.
Dialogue with interested parties on a number of current issues continued in 2001, including regular meetings between the CVMP and the interested parties.
Le CVMP a travaillé à la publication de plusieurs nouvelles lignes directrices dérivées de la VICH, parachevées ou pour consultation.
A successful joint EMEA- 28 EMEA Annual Report 2001
Les détails de ces lignes directrices figurent à l'annexe 10.
The EMEA hosted a meeting of the VICH Steering Committee on 27-28 June 2001 and also a number of VICH expert working groups during the course of the year.
L'EMEA a accueilli une réunion du comité directeur VICH les 27-28 juin 2001 et plusieurs groupes de travail d'experts VICH dans le courant de l'année.
The EMEA acted as a temporary expert to the World Health Organisation initiative on antimicrobial resistance.
L'EMEA a été expert temporaire pour l'initiative de l'Organisation mondiale de la santé sur la résistance antimicrobienne.
The Agency also participated, as part of the European Commission delegation, in the 13th Session of the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods that met in Charleston, USA in December 2001.
L'Agence a également participé, dans le cadre de la délégation de la Commission européenne, à la 13e session du Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments organisée à Charleston, États-Unis, en décembre 2001.
3.9 Working parties and ad hoc groups The working parties of the CVMP largely met the targets set by the Committee.
3.9 Groupes de travail et groupes ad hoc Les groupes de travail du CVMP ont largement répondu aux objectifs définis par le comité.
A total of 17 guidelines were drafted and released for consultation and 21 guidelines adopted.
Un total de 17 lignes directrices ont été rédigées et diffusées pour consultation et 21 adoptées.
This is in line with the 15 forecasted.
Cela correspond aux 15 prévues.
In addition the working parties
En outre, les groupes de travail ont participé à plusieurs ateliers pour soutenir l'initiative PERF II.
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 6 times in 2001, an increase that reflects the additional work of pharmacovigilance support to the CVMP in respect of centrally and nationally authorised medicinal products.
Le groupe de travail Efficacité s'est réuni 3 fois en 2001.