qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed M
s qu'EXUBERA permettait d'obtenir et de maintenir un contrôle efficace de la glycémie, comparable à
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
Les glycémies à jeun ont été significativement inférieures chez les patients traités par EXUBERA par m
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
rapport à ceux ayant reçu une insuline sous-cutanée.
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
Dans les essais cliniques incluant des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par des e
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
antidiabétiques oraux, les patients ayant reçu un traitement par EXUBERA seul ou en association avec C
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
des hypoglycémiants oraux ont présenté des améliorations supérieures de l'HbA1c par rapport aux patients traités uniquement par des hypoglycémiants oraux.
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
Dans la plupart de ces études, le pourcentage de patients ayant obtenu des valeurs d'HbA1c < 7,0% a été supérieur dans le groupe ayant inclus EXUBERA à celui des patients traités par hypoglycémiants oraux seuls.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
Chez les patients ayant reçu un traitement comprenant EXUBERA, les concentrations plasmatiques de glucose à jeun étaient similaires ou inférieures à celles des patients traités uniquement par des hypoglycémiants oraux.
FEV1 decline
Chez les patients présentant un diabète de type 2 bien équilibré par des antidiabétiques oraux, le contrôle de la glycémie n’ a pas été davantage amélioré par l’ insuline inhalée.
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following uc
Diminution du VEMS
initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
28 Chez des sujets diabétiques de type 1 ou 2, des études randomisées, en ouvert, en groupes parallèles ont été menées pour observer les modifications du VEMS après l’ initiation d’ un traitement par EXUBERA.
Small od
Des diminutions de la fonction pulmonaire ont été observées chez les patients traités aussi bien par EXUBERA que par le comparateur pendant toute la durée des essais (Figures 2 et 3).
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
Après un traitement de 2 ans, de faibles différences entre les groupes de traitement (en faveur du comparateur) ont été observées par rapport à l’ état initial, de 0,034L dans le diabète de type 1 et de 0,039L dans le diabète de type 2.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
Chez les diabétiques de type 1, par rapport à l’ état initial, une diminution du VEMS ≥ 15% a été observée chez 1,3% des sujets traités par EXUBERA et 1,0% des sujets traités par un comparateur;
type 2 subjects. in ic ed M
é chez les diabétiques de type 2, ces chiffres étaient de 5,0% chez les patients traités par EXUBERA et 3,4% chez les patients traités par un comparateur.
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
ris to au 0.3 Variation du VEMS (L) par rapport à l’ état
0 .1 0 .0 5 0
Insuline inhalée 0.25
(Mean +/ - SD)
s Comparateur 0.2 initial (Moyenne ± écart-type)
- 0 .1 5
u 0.15 0.1 0.05
ed
pl 0 -0.05 -0.1 st -0.15 -0.2 -0.25 'e
- 0 .3 5
-0.3 -0.35 -0.4 tn
- 0 .4 5
-0.45 -0.5
Baseline
Etat initial en
Visit (weeks)
Visite (semaines)
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
N=Nombre de sujets à l’ état initial, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 60, am
ra week 84, week 96, LOCF.
semaine 72, semaine 84, semaine 96, dernière observation à reporter (LOCF).
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Comparateur N = 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253. ic
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Variation observée du VEMS (L) par rapport à l’ état initial chez des patients diabétiques de type 1 éd m e C
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
29 Insuline inhalée Comparateur Washout 0.3 Variation du VEMS (L) par rapport à l’ état
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
insuline inhalée 0.25 0.2 0.15 initial (Moyenne ± écart-type)
od
0.1 0.05 0
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
é -0.05 -0.1
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
ris -0.15 -0.2 -0.25 -0.3
-0.4 -0.45
to -0.35 -0.4 -0.45
Baseline
au -0.5
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
s N = Nombre de sujets à l’ état initial, semaine 52, semaine 104, semaine +6, semaine +12.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
u Insuline inhalée et sevrage thérapeutique en insuline inhalée N=158, 155, 143, 139, 123.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Comparateur N=145, 143, 125, 129, 120.
Figure 3.
pl Figure 3:
M
Variation observée du VEMS (L) par rapport à l’ état initial chez des patients diabétiques de st type 2 'e
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Dans les essais de phase 2 et 3, 9 patients sur 2498 traités avec EXUBERA sont sortis des essais en raison d’ une diminution de la fonction pulmonaire (caractérisée par un VEMS en fin d’ étude diminué tn
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Ces patients ont présenté une diminution moyenne du VEMS de 21% (de 16 à 33%) par rapport à l’ état initial et étaient traités par EXUBERA durant 23 en
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Aucune autre information n’ est disponible sur les 3 patients restants qui ont arrêté leur traitement. ic
28 FEV1 reversibility
Réversibilité du VEMS éd
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Chez les patients diabétiques de type 1, après 12 semaines de traitement, la faible différence de VEMS entre les groupes de traitement (0,010L en faveur du comparateur) a disparu en moins de 2 semaines après l’ arrêt d’ EXUBERA.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
différence de VEMS entre les groupes de traitement (0,039L en faveur du comparateur) a disparu en moins de 6 semaines après l’ arrêt d’ EXUBERA (Figure 3).
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Dans un groupe plus petit (n=36) de patients diabétiques de type 1 et 2 traités par EXUBERA pendant plus de 36 mois, l’ arrêt du traitement e
5.2 Pharmacokinetic properties
C
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
30 Variation de la concentration en insuline sérique libre 80
70 Change From Baseline Serum Free Insulin
70
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
par rapport à l’ état initial (uU/ ml) 60 Insuline inhalée Exubera (4 mg) Insuline sous-cutanée 50
30
40 Insuline humaine soluble (12U) 30
20 od
é 20
10 pr
ris 10
T im
au Temps (min)
e (m in)
Figure 4:
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
s u Le délai d'obtention du pic de concentration d'insuline (Tmax) est généralement égal à la moitié de celui
fast-acting human insulin.
pl de l'insuline humaine d’ action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
Chez les patients diabétiques de type 1, une variabilité intraindividuelle de l’ ASC comparable à celle tn
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
obtenue pour l’ insuline humaine d’ action rapide administrée par voie sous-cutanée a été observée avec l’ insuline humaine inhalée.
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
l’ insuline inhalée qu’ avec l’ insuline humaine d’ action rapide administrée par voie sous-cutanée.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
Chez les patients diabétiques de type 2 obèses, la variabilité intraindividuelle de la Cmax et de l’ ASC a été comparable ou moindre par rapport à l’ insuline humaine d’ action rapide administrée par voie sous- am
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
La biodisponibilité relative d’ EXUBERA par rapport à celle de l’ insuline humaine sous cutanée ic
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
d’ action rapide est approximativement de 10%.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Contrairement aux préparations sous-cutanées d’ insuline, la biodisponibilité d’ EXUBERA n’ est pas influencée par l’ Index de Masse corporelle éd
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
Dans une étude réalisée chez des sujets sains, l'exposition systémique (ASC et Cmax) de l'insuline m
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
thermoformées de 1 mg a été comparée à celle d'une plaquette thermoformée de 3 mg, les valeurs de C
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
La différence du rapport énergie sur masse entre les doses de 1 mg et 3 mg sous plaquette thermoformée pourrait expliquer ces différences de biodisponibilité; en effet, avec moins de poudre dans la plaquette thermoformée, l’ inhalateur est plus efficace pour disperser ou désagglomérer
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
31 la poudre, entraînant une proportion plus importante de particules aérodynamique de plus petite taille pour la dose de 1 mg (voir rubriques 2 et 4.4).
ut airways and 40% reaches the deep lung.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d’ accumulation pulmonaire de l'insuline humaine
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
é inhalée.
(see sections 4.3 and 4.5). tn
s Quand EXUBERA est administré à des volontaires sains soumis à 2 heures d’ exposition passive à la
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
u fumée de cigarette dans un cadre expérimental contrôlé, l’ ASC et la Cmax de l’ insuline diminuent
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
pl approximativement de 17 et de 30% respectivement (voir rubrique 4.5).
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Affections respiratoires (pneumopathie sous-jacente) st Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l’ ASC et la Cmax de l’ insuline 'e
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
humaine inhalée en l’ absence de traitement par bronchodilatateur sont légèrement inférieures à celles de sujets non asthmatiques. tn
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
Chez des sujets non diabétiques souffrant de BPCO, l'absorption de l'insuline humaine inhalée est en
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
supérieure à celle observée chez les sujets ne présentant pas de BPCO (voir rubrique 4.4).
M
Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l’ administration de salbutamol am
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
30 minutes avant la prise d’ EXUBERA entraîne une augmentation de l’ ASC et de la Cmax de l’ insuline de 25 à 51% par rapport aux valeurs observées lorsqu’ EXUBERA est administré seul (voir rubriques 4.2 et 4.5). ic
30 Renal impairment
Chez des sujets non diabétiques avec un asthme léger à modéré, l’ administration de fluticasone 30 éd
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
minutes avant la prise d’ EXUBERA n’ affecte pas la pharmacocinétique d’ EXUBERA (voir rubrique 4.5). m
Hepatic impairment
Insuffisance rénale
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Les effets de l'insuffisance rénale sur l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'ont pas été étudiés e
ed Gender
C
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
Les effets de l'insuffisance hépatique sur l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.2).
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
Chez des patients diabétiques et non diabétiques, aucune différence apparente de l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'est observée entre les hommes et les femmes.
ho Children and adolescents
32 Enfants et adolescents
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
La biodisponibilité de l'insuline humaine inhalée rapportée à l'insuline humaine d’ action rapide administrée par voie sous-cutanée est comparable à celle des patients diabétiques de type 1 adultes (voir rubrique 4.2).
n
Chez le patient diabétique de type 2 âgé, l'insuline humaine inhalée a été absorbée plus rapidement que
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
é l'insuline humaine d’ action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
La biodisponibilité de l'insuline humaine inhalée rapportée à l'insuline humaine d’ action rapide administrée par voie sous-cutanée est
5.3 Preclinical safety data
ris comparable à celle observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 plus jeunes.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
to 5.3 Données de sécurité précliniques
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
au Les études de toxicité d’ inhalation chez les rats et les singes d’ une durée maximale de 6 mois n’ ont pas montré de risque particulier pour les voies respiratoires, dû à l’ inhalation de la poudre d’ insuline.
6.
s 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 List of excipients al
u pl 6.1 Liste des excipients
Mannitol Glycine in
Mannitol st Glycine Citrate de sodium (sous forme de dihydrate) 'e
Sodium Hydroxide ed
Hydroxyde de sodium tn
6.2 Incompatibilities M
6.2 Incompatibilités en
Not applicable.
Sans objet. am
2 years.
2 ans. ic
3 months.
3 mois. éd
31 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation m
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de l’ humidité. e
After opening the foil overwrap:
Après ouverture du sachet d’ emballage en aluminium: à conserver à une température ne dépassant pas C
Store below 25oC.
25°C.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
L’ inhalateur et ses composants doivent être conservés et utilisés dans un endroit sec.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler l’ inhalateur d’ insuline.
6.5 Nature and contents of container
33 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Five blister cards are in a
Une carte contient 6 doses sous plaquettes thermoformées prédécoupées (PVC/ Aluminium).
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Cinq cartes sont contenues dans une boîte en plastique transparent thermoformé (PET) avec un dessiccatif et recouverte d’ un couvercle en plastique transparent (PET).
ut Packaging sizes supplied:
Tailles de conditionnement disponibles:
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• Boîte en carton de 30 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (1
•
é sachet)
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
ris • Boîte en carton de 60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (2 sachets)
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
to • Boîte en carton de 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (3
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
• Boîte en carton de 180 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
u • Boîte en carton de 270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium pl (9 sachets)
2 spare Insulin Release Units (IRU)
• st Boîte en carton de 60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (2 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange 'e
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• Boîte en carton de 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (3 tn
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
• Boîte en carton de 180 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium en
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
Boîte en carton de 270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (9 sachets) et 6 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Un kit contenant 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (3 ic
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
sachets), 1 inhalateur d’ insuline, 1 chambre d’ inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange éd
M
Des conditionnements supplémentaires d’ inhalateur d’ insuline, de dispositifs de libération d’ insuline m
Not all pack sizes may be marketed.
et de chambre sont disponibles.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Les plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité d’ EXUBERA ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur d’ insuline.
The insulin inhaler should be replaced annually.
L'inhalateur d’ insuline doit être remplacé une fois par an.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Le Dispositif de Libération d’ Insuline (DLI) doit être remplacé toutes les deux semaines.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
34 Si l’ inhalateur d’ insuline est exposé par inadvertance à des conditions extrêmes d’ humidité durant son utilisation, ceci conduit habituellement à une diminution de la dose d’ insuline délivrée par l’ inhalateur.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Dans ce cas, le Dispositif de Libération d’ Insuline (DLI) doit être changé avant l’ inhalation suivante (voir rubrique 4.4).
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Royaume-Uni
ris ho 8.
é ris 8.
ut EU/1/05/327/010
to EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
au EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 EU/ 1/ 05/ 327/ 014
tn
s EU/ 1/ 05/ 327/ 015
o
u EU/ 1/ 05/ 327/ 016
lo
pl EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018 st 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE 'e
24/01/2006 uc od
24/ 01/ 2006 en
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE am ic éd m e C
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
35 é ris to au s u pl ANNEXE II st
MANUFACTURER(S) OF
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 'e
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE tn
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
LA LIBÉRATION DES LOTS en
BATCH RELEASE tn
éd m e C
B. al in
B. ic
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE am
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
é ris Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
ho 89257 Illertissen Germany
au Allemagne
ut ra B.
s B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
u • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION pl IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Medicinal product subject to medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale. st • 'e
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT tn
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit mettre en place dans chaque pays un plan de formation avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes dans en
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
les Etats membres.
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
Dans le cadre de ce plan, le titulaire de l’ AMM fournira aux professionnels de santé des supports de am
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
formation destinés aux professionnels de santé et aux patients, dont le but est de minimiser le risque et permettre une utilisation sûre et efficace du produit par le patient. ic
product delivery in
Les supports de formation délivreront une information destinée à minimiser les effets indésirables et à permettre une utilisation efficace par une formation adéquate sur: éd
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
a) la nécessité d’ une technique d’ inhalation correcte afin d’ assurer une délivrance régulière et optimale du produit b) les précautions particulières à prendre avec l’ inhalateur d’ insuline m
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
c) l’ hypoglycémie d) la non équivalence des doses de 1 mg et 3 mg e
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
e) l’ ordre de grandeur de l’ ajustement posologique et les précautions en résultant f) les modifications de la fonction pulmonaire et la nécessité d’ une surveillance de la fonction C
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
pulmonaire g) le tabagisme en corrélation avec les modifications de pharmacocinétique h) les effets pulmonaires rares i) l’ augmentation des taux d’ anticorps anti-insuline j) les recommandations pour les populations particulières; affections respiratoires sous-jacentes telles que l’ asthme et la BPCO, insuffisance cardiaque, grossesse, enfants et adolescents
35 • OTHER CONDITIONS
37 • AUTRES CONDITIONS
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à conduire des études et des actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
Un Plan de Gestion du Risque mis à jour, suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments destinés à l’ usage humain, doit être soumis de façon concomitante aux
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
é Rapports périodiques de Tolérance (PSURs), dans un délai de 60 jours après l’ atteinte d’ une étape
ris ho ut ra
ris importante (Pharmacovigilance ou Minimisation du risque) ou lorsque les résultats d’ une étude sont disponibles ou à la demande d’ une autorité compétente.
tn
to au s u pl st 'e tn en am ic éd m e C
o
38 é ris to au s ANNEXE III
lo
u pl ETIQUETAGE ET NOTICE st 'e tn en am ic éd m e C
uc od pr al in ic ed M
39 C e m éd ic am en
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
40 tn
n
'e st
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
ETIQUETAGE u s
37 M ed ic in al pr od uc
au to
38 tn o A.
ris é
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Boite / Plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité (30, 60, 90, 180 et 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose Insuline humaine
ed ris 2.
é ris 2.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg d’ insuline humaine.
ut 3.
to au 3.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Contient également: mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate), hydroxyde de
4.
u pl 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU st Poudre pour inhalation en récipient unidose 'e
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
30 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée tn
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 180 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en am
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
Inhalation use.
Voie inhalée.
For use only with the insulin inhaler. al
A utiliser uniquement avec l’ inhalateur d’ insuline prévu à cet effet. ic
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Lire la notice et les instructions d’ utilisation de l’ inhalateur avant utilisation. éd
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Ne pas remplacer une dose de 3 mg par trois doses de 1 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Si les doses de 3 mg ne sont pas disponibles, n’ utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement. m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS C
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de l’ humidité.
ed After opening the foil overwrap:
Après ouverture du sachet d’ emballage en aluminium: à conserver à une température ne dépassant pas
Store below 25˚C.
é 25°C.
Use within 3 months of opening.
A utiliser dans les 3 mois suivant l’ ouverture.
ris Do not refrigerate or freeze.
ris Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
ho 10.
to 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
ut APPROPRIATE
au UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
ra 11.
s 11.
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
u MARCHE pl Pfizer Limited st Ramsgate Road Sandwich 'e
o
Kent CT13 9NJ tn
United Kingdom tn
Royaume-Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE en
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 am
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 ic éd
BATCH NUMBER ic ed
NUMERO DU LOT m
{number} M
{numéro}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE e C
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ed 2.
é 2.
ris Pfizer Limited
ris Pfizer Limited
ho ut 3.
to 3.
ra EXP{MMYYYY}
au EXP{MMAAAA}
4.
s u 4.
Lot{number} n ge lo o
pl Lot{numéro} st 5.
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
AUTRES 'e tn en am ic éd m e C
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS INTERMEDIAIRES SACHET LAMINE EN ALUMINIUM
ho Inhalation powder pre-dispensed
Poudre pour inhalation en récipient unidose
30x 1 perforated unit dose blisters
to 30 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée
ut ra 3.
au 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
nhalation use n
s Voie inhalée.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
u pl Ne pas remplacer une dose de 3 mg par trois doses de 1 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Si les doses de 3 mg ne sont pas disponibles, n’ utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement. st 'e
EXPIRY DATE tn
DATE DE PEREMPTION tn
{MM/YYYY} uc
{MM/ AAAA} en
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
NOM DU TITULAIRE DE L‘ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited am
BATCH NUMBER al
NUMERO DU LOT ic
Lot{number} in ic
{numéro} éd m
OTHER ed M
AUTRES e C
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Boîte/ Plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité (60, 90, 270)
ed 2.
é ris 2.
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
to Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg d’ insuline humaine.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
s Contient également: mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate), hydroxyde de
ra 4.
u sodium
Inhalation powder pre-dispensed
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU st Poudre pour inhalation en récipient unidose 'e
Box containing:
Boîte contenant:
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (2 tn
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (9 en
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (3 am
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION éd
Inhalation use.
Voie inhalée. m
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Lire la notice et les instructions d’ utilisation de l’ inhalateur avant utilisation. e
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Si les doses de 3 mg ne sont pas C
M
disponibles, n’ utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement.
After opening the foil overwrap:
Après ouverture du sachet d’ emballage en aluminium: à conserver à une température ne dépassant pas
ed Do not refrigerate or freeze.
ris Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
ris 10.
to 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
au UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
ut ra 11.
s 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
u MARCHE pl Pfizer Limited st Ramsgate Road Sandwich 'e
tn
Kent CT13 9NJ tn
o
Royaume-Uni en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 am
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008 ic
BATCH NUMBER al
NUMERO DU LOT éd
{number} in ic
{numéro} m
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE e C
M
Médicament soumis à prescription médicale.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Boite/ Plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité (30, 60, 90, 180 et 270)
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg poudre pour inhalation en récipient unidose Insuline humaine
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
to Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 3 mg d’ insuline humaine.
ra 4.
pl 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU st Poudre pour inhalation en récipient unidose 'e
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
30 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée tn
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 180 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée am
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
Inhalation use. pr
Voie inhalée. ic
For use only with the insulin inhaler.
A utiliser uniquement avec l’ inhalateur d’ insuline prévu à cet effet.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Lire la notice et les instructions d’ utilisation de l’ inhalateur avant utilisation. éd
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Si les doses de 3 mg ne sont pas m
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
disponibles, n’ utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement. e
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
After opening the foil overwrap:
é Après ouverture du sachet d’ emballage en aluminium: à conserver à une température ne dépassant pas
Store below 25˚C.
ris 25°C.
Do not refrigerate or freeze.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
10.
to au 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
ris 11.
s u 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE pl MARCHE st Pfizer Limited Ramsgate Road 'e
ut Ramsgate Road Sandwich
Sandwich Kent tn
ra Kent CT13 9NJ
CT13 9NJ Royaume-Uni en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE am
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 ic
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 éd
BATCH NUMBER pr
NUMERO DU LOT m
{number} al
{numéro} e
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE C
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Médicament soumis à prescription médicale.
INSTRUCTIONS ON USE M
INDICATIONS D’ UTILISATION
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
49 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS INTERMEDIAIRES SACHET LAMINE EN ALUMINIUM
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA 3 mg poudre pour inhalation en récipient unidose Insuline humaine
ho Inhalation powder pre-dispensed
to Poudre pour inhalation en récipient unidose
30x 1 perforated unit dose blisters
au 30 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée
ut ra 3.
s 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
u Voie inhalée. pl Ne pas remplacer une dose de 3 mg par trois doses de 1 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Si les doses de 3 mg ne sont pas st disponibles, n’ utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement. 'e
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
NOM DU TITULAIRE DE L‘ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE am
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited ic
BATCH NUMBER in
NUMERO DU LOT éd
Lot{number} ic ed
{numéro} m
OTHER M
AUTRES e C
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Boîte/ Plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité (60, 90, 180, 270)
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
to Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 3 mg d’ insuline humaine.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
s Contient également: mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate), hydroxyde de
4.
pl 4.
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (2 tn
Release Units (IRU) tn
sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (3 en
Release Units (IRU)
sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
180 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (6 am
Release Units (IRU) pr
sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (9 ic
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d’ insuline, 1 chambre d’ inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération m
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
d’ Insuline (DLI) de rechange e
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION C
M
Voie inhalée.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Lire la notice et les instructions d’ utilisation de l’ inhalateur avant utilisation.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Si les doses de 3 mg ne sont pas disponibles, n’ utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement.
ris EXP:
é ris EXP:
ho 9.
to 9.
Store in the original package in order to protect from moisture.
au A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de l’ humidité.
Store below 25˚C.
s Après ouverture du sachet d’ emballage en aluminium: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
not refri gerate or freeze. n
u pl Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler. st 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU tn
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE en
Pfizer Limited od
Pfizer Limited am
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
Ramsgate Road Sandwich Kent ic
CT13 9NJ United Kingdom al in
CT13 9NJ Royaume-Uni éd m
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 e
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 015 C
EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018
51 14.
52 14.
ed EXUBERA 3 mg
é EXUBERA 3 mg
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
ris to au su pl st 'e tn en am ic éd m e C
53 tn o lo B.
53 C e m éd ic am en
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
NOTICE 'e st pl
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
EXUBERA 1 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose EXUBERA 3 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose Insuline humaine
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
ed if their symptoms are the same as yours.
ris même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
please tell your doctor or pharmacist.
to mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
ris In this leaflet:
au Dans cette notice:
What EXUBERA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ EXUBERA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take EXUBERA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA 3.
How to take EXUBERA
Comment prendre EXUBERA
ut 4.
s 4.
Possible side effects
Quels sont les effets indésirables éventuels
Further information
Comment conserver EXUBERA
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Informations supplémentaires st Trois doses séparées de 1 mg délivrent plus d’ insuline dans les poumons qu’ une seule dose de 3 mg.
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
les informations à connaître avant de prendre Exubera », rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » et rubrique 6 « Informations supplémentaires ») tn
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
Une dose sous plaquette thermoformée est le récipient individuel dans lequel la poudre d’ insuline est en
called a blister in the rest of this leaflet. tn uc
conditionnée et sera appelée plaquette thermoformée dans le reste de cette notice. am
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ EXUBERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
EXUBERA est une poudre pour inhalation conditionnée dans des plaquettes thermoformées.
The contents of the blisters should be od
Le ic
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
contenu des plaquettes thermoformées doit être inspiré de la bouche aux poumons en utilisant l'inhalateur d’ insuline. éd
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA est un antidiabétique qui diminue le taux de sucre dans le sang.
EXUBERA is a fast-acting insulin.
EXUBERA est une insuline d’ action rapide.
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 al
Au e
minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. in
C
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. ic
EXUBERA est souvent donné en association avec d’ autres traitements du diabète.
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who ed
EXUBERA est indiqué pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie) des patients diabétiques de type 2 adultes qui nécessitent un traitement par de l’ insuline.
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not well- controlled by insulin injections.
EXUBERA est également indiqué dans le traitement du diabète de type 1 chez l’ adulte dont le taux de sucre dans le sang (glycémie) n’ est pas suffisamment contrôlé par des injections d’ insuline.
54 2.
55 2.
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXUBERA
Do not take EXUBERA
Ne prenez jamais EXUBERA:
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on.
- Si vous ressentez les premiers symptômes d’ une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Référez -vous à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » de cette notice pour tout renseignement complémentaire.