qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
ENGERIX B peut-être utilisé pour compléter un schéma de primo vaccination commencé avec un vaccin contre l’ hépatite B dérivé du plasma ou produit par génie génétique, ou si une dose de rappel doit être administré, il peut être administré à des sujets ayant été primo vaccinés avec un vaccin contre l’ hépatite B dérivé du plasma, ou produit par génie génétique.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Manifestations générales: fatigue, fièvre, malaise, syndrome pseudo grippal, Système nerveux central et périphérique: vertiges, céphalées, paresthésies, Appareil digestif: nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, Système biliaire et hépatique: anomalie des tests fonctionnels hépatiques, Système musculaire et squelette: arthralgies, myalgies, Peau: rash, prurit, urticaire.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension
Très rarement rapportés Manifestations générales: anaphylaxie, maladie sérique, Cardiovasculaire: syncope, hypotension,
12/ 50 Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
12/ 50 Système nerveux central et périphérique: paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaque), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions, Désordres hématologiques: thrombocytopénie, Système musculaire et squelette: arthrite, Appareil respiratoire: symptômes évocateurs de bronchospasme, Peau: oedème quincke, érythème polymorphe, Vasculaire: vascularite, Système réticulo-endothélial et immunitaire: lymphadénopathie.
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
La dose de rappel est aussi bien tolérée que le schéma de primo vaccination.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Ce vaccin contient un conservateur, le thiomersal (un dérivé organomercuriel), par conséquent des réactions d’ hypersensibilité peuvent survenir (Voir § 4.3).
- In risk groups:
- Groupes à risque
- In healthy subjects:
- Sujets sains
13/ 50 When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Avec le schéma 0-1-6 mois, le taux de séroconversion est ≥ 96%, 7 mois après la première dose.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
Utilisé dans des circonstances exceptionnelles, le schéma 0-7-21 jours suivi d'un rappel à 12 mois entraîne des taux de séroconversion de respectivement 65,2% et 76%, 1 et 5 semaines après la fin du schéma de primo vaccination.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Un mois après la quatrième dose, le taux de séroconversion est de 98,6%.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I).
Pack of 1, 10, 25, 50.
Boîtes de 1, 10, 25 et 50 avec ou sans seringue.
14/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
14/ 50 Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher toutes particules étrangères et/ ou coloration avant administration.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 microgrammes/ 1ml Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’ hépatite B recombinant adsorbé
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 20 micrograms per 1 ml
Antigène de surface de l’ hépatite B recombinant (protéine S)* adsorbé 20 microgrammes pour 1 ml
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage
Chez les enfants âgés de 10 à 15 ans, la dose adulte de 20 µg peut-être utilisée si une faible compliance est anticipée, puisqu’ après deux injections à cette dose, on obtient un pourcentage élevé de sujets vaccinés dont le titre en anticorps est protecteur (≥ 10Ul/ l).
Primary Immunisation schedule
Schéma de primo vaccination
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
16/ 50 Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du patient.
Booster dose.
Rappel
Interchangeability of hepatitis B vaccines
Interchangeabilité des vaccins contre l’ hépatite B
Special dosage recommendations (see Dosage)
Recommandations spéciales en matière de posologie (voir § Posologie)
17/ 50 Method of administration
17/ 50 Mode d' administration
(see "Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients.")
Chez les patients hémodialysés, les patients infectés par le HIV et les patients ayant un déficit immunitaire, un taux suffisant en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenu après le schéma de primo vaccination; des administrations répétées du vaccin sont donc recommandées pour assurer un taux d'anticorps protecteur (Voir § Recommandations chez les sujets hémodialysés).
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
18/ 50 ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le BCG, les vaccins DTP, DT, et/ ou le vaccin contre la poliomyélite si cela s’ insère dans les schémas recommandés par les autorités de santé nationales.
18/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B peut également être administré avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole, le vaccin Hib et le vaccin contre l’ hépatite A.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
Ces différents vaccins doivent être administrés dans des sites d’ injection différents.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Très rarement rapportés Manifestations générales: anaphylaxie, maladie sérique, Cardiovasculaire: syncope, hypotension,
19/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
19/ 50 Système nerveux central et périphérique: paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaque), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions, Désordres hématologiques: thrombocytopénie, Système musculaire et squelette: arthrite, Appareil respiratoire: symptômes évocateurs de bronchospasme, Peau: oedème quincke, érythème polymorphe, Vasculaire: vascularite, Système réticulo-endothélial et immunitaire: lymphadénopathie.
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Avec le schéma 0-1-6 mois, le taux de séroconversion est ≥ 96%, 7 mois après la première dose.
20/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Lorsque le schéma 0-1-2 mois suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, les taux de séroconversion sont de 15% un mois après la première dose et de 89% un mois après la fin du schéma de primo vaccination.
1 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
1 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I).
Pack of 1, 10, 25.
Boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans seringue.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
21/ 50 Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher toutes particules étrangères et/ ou coloration avant administration.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 microgrammes/ 1ml Suspension injectable Vaccin de l’ hépatite B recombinant adsorbé
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
23/ 50 Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du patient.
- Dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
- Recommandations chez les sujets victimes d’ une contamination récente avérée ou supposée:
- Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients:
- Recommandations chez les sujets hémodialysés:
24/ 50 Method of administration
24/ 50 Mode d' administration
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
25/ 50 ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le BCG, les vaccins DTP, DT, et/ ou le vaccin contre la poliomyélite si cela s’ insère dans les schémas recommandés par les autorités de santé nationales.
25/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B peut également être administré avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole, le vaccin Hib et le vaccin contre l’ hépatite A.
26/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
26/ 50 Système nerveux central et périphérique: paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaque), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions, Désordres hématologiques: thrombocytopénie, Système musculaire et squelette: arthrite, Appareil respiratoire: symptômes évocateurs de bronchospasme, Peau: oedème quincke, érythème polymorphe, vasculaire: vascularite, Système réticulo-endothélial et immunitaire: lymphadénopathie.
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
27/ 50 Avec le schéma 0-1-6 mois, le taux de séroconversion est ≥ 96%, 7 mois après la première dose.
27/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Lorsque le schéma 0-1-2 mois suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, les taux de séroconversion sont de 15% un mois après la première dose et de 89% un mois après la fin du schéma de primo vaccination.
1 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
1 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d’ un bouchon (butyl).
Pack of 1, 3, 10, 25, 100.
Boîtes de 1, 3, 10, 25 et 100.
28/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
28/ 50 Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher toutes particules étrangères et/ ou coloration avant administration.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 microgrammes/ 1 ml Suspension injectable, multidose Vaccin de l’ hépatite B recombinant adsorbé
10 doses (10 x 1 ml)
10 doses (10 x 1 ml):
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Deux schémas de primo vaccination peuvent être proposés
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
30/ 50 Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du patient.
31/ 50 Method of administration
31/ 50 Mode d' administration
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
32/ 50 ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le BCG, les vaccins DTP, DT, et/ ou le vaccin contre la poliomyélite si cela s’ insère dans les schémas recommandés par les autorités de santé nationales.
32/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B peut également être administré avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole, le vaccin Hib et le vaccin contre l’ hépatite A.
33/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
33/ 50 Système nerveux central et périphérique: paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaque), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions, Désordres hématologiques: thrombocytopénie, Système musculaire et squelette: arthrite, Appareil respiratoire: symptômes évocateurs de bronchospasme, Peau: oedème quincke, érythème polymorphe, Vasculaire: vascularite, Système réticulo-endothélial et immunitaire: lymphadénopathie.
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
34/ 50 Avec le schéma 0-1-6 mois, le taux de séroconversion est ≥ 96%, 7 mois après la première dose.
34/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Lorsque le schéma 0-1-2 mois suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, les taux de séroconversion sont de 15% un mois après la première dose et de 89% un mois après la fin du schéma de primo vaccination.
Partially used vials must be used the same day.
Les flacons utilisés partiellement doivent être utilisés le même jour.
10 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
10 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d’ un bouchon (butyl).
Pack of 1, 50.
Boîtes de 1, et 50.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher toutes particules étrangères et/ ou coloration avant administration.
7.
35/ 50 7.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 microgrammes/ 0,5 ml Suspension injectable, multidose Vaccin de l’ hépatite B recombinant adsorbé
5 doses (5 x 0.5 ml):
5 doses (5 x 0,5 ml):
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Antigène de surface de l’ hépatite B recombinant (protéine S)* adsorbé 10 microgrammes pour 0,5 ml
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
37/ 50 Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du patient.
38/ 50 Method of administration
38/ 50 Mode d' administration
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
39/ 50 ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le BCG, les vaccins DTP, DT, et/ ou le vaccin contre la poliomyélite si cela s’ insère dans les schémas recommandés par les autorités de santé nationales.
39/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B peut également être administré avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole, le vaccin Hib et le vaccin contre l’ hépatite A.
40/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
40/ 50 Système nerveux central et périphérique: paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaque), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions, Désordres hématologiques: thrombocytopénie, Système musculaire et squelette: arthrite, Appareil respiratoire: symptômes évocateurs de bronchospasme, Peau: oedème quincke, érythème polymorphe, Vasculaire: vascularite, Système réticulo-endothélial et immunitaire: lymphadénopathie.
41/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Lorsque le schéma 0-1-2 mois suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, les taux de séroconversion sont de 15% un mois après la première dose et de 89% un mois après la fin du schéma de primo vaccination.
2.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
2,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d’ un bouchon (butyl).
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
42/ 50 Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher toutes particules étrangères et/ ou coloration avant administration.
10 doses (10 x 0.5 ml):
10 doses (10 x 0,5 ml):
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
44/ 50 Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du patient.
45/ 50 Method of administration
45/ 50 Mode d' administration
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
46/ 50 ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le BCG, les vaccins DTP, DT, et/ ou le vaccin contre la poliomyélite si cela s’ insère dans les schémas recommandés par les autorités de santé nationales.
46/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B peut également être administré avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole, le vaccin Hib et le vaccin contre l’ hépatite A.
47/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
47/ 50 Système nerveux central et périphérique: paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaque), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions, Désordres hématologiques: thrombocytopénie, Système musculaire et squelette: arthrite, Appareil respiratoire: symptômes évocateurs de bronchospasme, Peau: oedème quincke, érythème polymorphe, Vasculaire: vascularite, Système réticulo-endothélial et immunitaire: lymphadénopathie.
48/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Lorsque le schéma 0-1-2 mois suivi d'un rappel à 12 mois est utilisé, les taux de séroconversion sont de 15% un mois après la première dose et de 89% un mois après la fin du schéma de primo vaccination.
5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
5 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d’ un bouchon (butyl).
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
49/ 50 Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher toutes particules étrangères et/ ou coloration avant administration.
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Bulgaria
Ме rck Sharp & Dohme Bulgaria Bulgarie
Ме rck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofia Bulgaria Merck Sharp & Dohme B. V.
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands Merck Sharp & Dohme BV.
Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581 The Netherlands
Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581 The Netherlands Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia Merck Sharp & Dohme B. V.
France
Merck Sharp Dohme Chibret France
Hungary
Dosage
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
mise sur le marché Merck Sharp & Dohme
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Ltd
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy Istituto Gentili S. p. A.
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa Italy Neopharmed S. p. A.
Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Fabbroni 6 00191 Roma Italy Addenda Pharma S. r. l
Addenda Pharma S. r. l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia UAB, Merck Sharp & Dohme“,
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str.
Lenktoji str.
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Bruxelles
Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Bruxelles
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Poland
Dosage
MSD Polska Sp. z o. o. ul.
mise sur le marché MSD Polska Sp. z o. o.
PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal
PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal Laboratórios Bial - Portela & Cª,
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S. A.
S. A.
Mamede do Coronado Portugal
Mamede do Coronado Portugal Farmacox – Companhia
Farmacox – Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal
PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal Merck Sharp & Dohme
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Roumanie
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 P. O.
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Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands Merck Sharp & Dohme
Š martinska 140 1000 Ljubljana Slovenia
Š martinska 140 1000 Ljubljana Slovenia Merck Sharp & Dohme de
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España, S. A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain Laboratorios Abello, S. A.
Exxiv
Exxiv Arcoxia
Pharmaceutical form film-coated tablets
comprimés pelliculés
Route of administration oral use
voie orale
United Kingdom
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Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L’ EMEA
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT L’ ÉTORICOXIB (voir annexe I)
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
L’ étoricoxib est un inhibiteur sélectif de la COX-2 (cyclooxygénase 2) indiqué dans le soulagement symptomatique de l’ ostéoarthrose (OA, à une dose de 30 à 60 mg une fois par jour, de la polyarthrite rhumatoïde (PR, à une dose de 90 mg une fois par jour) ainsi que de la douleur et des signes d’ inflammation associés à l’ arthrite goutteuse aiguë (à une dose de 120 mg une fois par jour).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
L’ étoricoxib était inclus dans les procédures de saisine du CHMP précédentes relatives à la sécurité des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 qui ont été conclues en 2004 et 2005.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Les deux procédures de saisine se rapportaient à la sécurité des produits inhibiteurs de la COX-2, et notamment d’ étoricoxib, en se focalisant en particulier sur la sécurité gastro-intestinale (GI) et la sécurité cardiovasculaire (CV).
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
À la suite de cela, l’ information sur le produit a été mise à jour de façon à inclure des mises en garde sur le risque d’ évènements cardiovasculaires thrombotiques, gastro-intestinaux et de réactions cutanées sévères associées aux inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Outre le classement des mises en gardes et contre-indications, adoptées pour tous les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, une contre- indication pour les patients souffrant d’ hypertension et dont la tension artérielle n’ est pas contrôlée de manière adéquate a été ajoutée spécifiquement pour l’ étoricoxib parce que celui -ci était responsable de taux plus élevés d’ évènements cardio-rénaux que les autres inhibiteurs de la COX-2.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
En mars 2006, les titulaires d’ autorisation de mise sur le marché (TAMM) pour étoricoxib ont soumis une demande visant à étendre l’ indication autorisée afin d’ inclure le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA), à la dose quotidienne recommandée de 90 mg.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
En raison des inquiétudes relatives à un possible risque cardiovasculaire augmenté associé à l’ utilisation de la dose de 90 mg d’ étoricoxib, la France a estimé qu’ il serait dans l’ intérêt de la communauté de procéder à un examen du profil bénéfice/ risque des médicaments contenant l’ étoricoxix à la dose de 90 mg dans les indications de SA et de PR.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Ainsi, la France a envoyé une notification que l’ EMEA a reçue le 19 septembre 2007 et une saisine en vertu de l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée a été initiée le 20 septembre 2007.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Le CHMP a été invité à donner son avis sur la nécessité de procéder ou non au maintien, à la modification, à la suspension ou à l’ annulation des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant 90 mg d’ étoricoxib.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d’ autorisation de mise sur le marché provenant d’ essais cliniques, d’ études effectuées en utilisant le médicament et de déclarations spontanées de réactions indésirables au médicament.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Le CHMP a conclu le 26 juin 2008 que les données soumises confirment le profil de sécurité rénovasculaire connu d’ étoricoxib relativement défavorable (hypertension, œ dème et insuffisance cardiaque congestive), mais un risque d’ évènements cardiovasculaires thrombotiques similaire au diclofénac et un certain avantage en termes de sécurité GI par rapport au naprofène et au diclofénac (mais pas d’ avantage particulier concernant le plus faible degré de sécurité GI).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Les informations comparatives directes sur la sécurité sont rares pour les médicaments anti-inflammatoires non- stéroïdiens (AINS) individuels autres que le diclofénac et le naproxène et il est par conséquent difficile de déterminer les risques associés à l’ étoricoxib par comparaison à l’ ibuproféne, au kétoprofène et à d’ autres AINS moins souvent utilisés.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Les informations issues de l’ utilisation du médicament faisaient apparaître que certains patients présentant une tension artérielle élevée étaient initiés sous étoricoxib.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Il convient de rappeler ces mesures aux professionnels de la santé au moyen d’ une lettre d’ information.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Cependant, certaines données disponibles indiquent que des doses plus faibles pourraient également avoir un effet.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Le CHMP recommande par conséquent d’ explorer les études de détermination de la dose afin de déterminer de manière conclusive si un traitement avec une dose de 60 mg une fois par jour serait également appropriée pour certains patients.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Le CHMP considère, en se fondant sur l’ examen des données disponibles, que les bénéfices d’ étoricoxib l’ emportent sur ses risques dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
11 MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- Le Comité a examiné la saisine menée au titre de l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
que modifiée, pour les médicaments contenant 90 mg d’ étoricoxib.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
- À la lumière des données disponibles, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/ risque pour
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
étoricoxib à une dose de 90 mg dans les indications SA et PR est positif; toutefois, des modifications des sections contre-indications et mises en garde ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice en ce qui concerne la sécurité cardio-rénale.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Le CHMP a par conséquent recommandé le maintien de l’ autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant 90 mg d’ étoricoxib cités à l’ annexe I de l’ avis et de modifier les sections concernées du résumé des caractéristiques et de la notice du produit, tels que figurant à l’ annexe III de l’ avis conformément à l’ article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée.
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 30 mg comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 60 mg comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 90 mg comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 120 mg comprimés pelliculés [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
< L'étoricoxib > est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
Lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire, il est à noter que l'efficacité du médicament est plus précoce si < l'étoricoxib > est administré sans aliments.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
En raison de l’ augmentation possible des risques cardiovasculaires de l’ étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
15 Arthrose La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n’ ont pas, soit démontré d’ efficacité supplémentaire, soit été étudiées.
Therefore:
Par conséquent:
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Pédiatrie L’ étoricoxib est contre-indiqué chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
16 Antécédents de bronchospasme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d’œ dème de Quincke, d’ urticaire ou de réactions de type allergique déclenchés par la prise d’ acide acétylsalicylique ou la prise d’ AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).
15 Inflammatory bowel disease.
Maladie inflammatoire de l'intestin.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d’ arthrose (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
En raison de leur absence d’ effet anti-plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l’ acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thrombo-
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Les patients les plus exposés sont ceux chez lesquels préexistent une altération significative de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Rétention hydrique, œ dèmes et hypertension artérielle Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique, des œ dèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l’ étoricoxib.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Précautions générales Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l’ arrêt du traitement par l'étoricoxib envisagé s’ il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d’ un des organes sus-mentionnés.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Une surveillance médicale appropriée doit être effectuée lors de l’ utilisation d’ étoricoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte rénale, hépatique ou cardiaque.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’ issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l’ utilisation d’ AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
< Les comprimés d'étoricoxib > contiennent du lactose.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Acide acétylsalicylique: dans une étude chez des sujets sains, à l’ état d’ équilibre, l’ administration de 120 mg d’ étoricoxib par jour n’ a pas eu d’ effet sur l’ activité antiplaquettaire de l’ acide acétylsalicylique (81 mg une fois par jour).
Cyclosporin and tacrolimus:
19 de la ciclosporine ou du tacrolimus.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
L’ exposition plus importante à l’ EE peut augmenter l’ incidence d’ événements indésirables associés aux contraceptifs oraux (par exemple, événements thrombo-emboliques veineux chez les femmes à risque).
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
Prednisone/ prednisolone: dans des études d’ interactions médicamenteuses, l’ étoricoxib n’ a pas eu d’ effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques de la prednisone/ prednisolone.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
20 Effet de l’ étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des sulfotransférases
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
L’ utilisation d’ étoricoxib, comme tout médicament connu pour inhiber la COX-2, n’ est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Il n’ existe aucune donnée clinique chez les femmes enceintes exposées à l’ étoricoxib.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Des études chez l’ animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu.
Lactation
21 Allaitement
Immune system disorder:
Affections du système immunitaire:
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Peu fréquent: augmentation ou diminution de l’ appétit, prise de poids.
20 Psychiatric disorders:
22 Affections psychiatriques:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
23 Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Uncommon: proteinuria.
Peu fréquent: protéinurie.
21 General disorders and administration site conditions:
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration:
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
L’ étoricoxib n’ est pas dialysable par hémodialyse; la possibilité de dialyser l'étoricoxib par dialyse péritonéale n'est pas connue.
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Aux doses thérapeutiques, l’ étoricoxib par voie orale est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase- 2 (COX-2).
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Au cours des études de pharmacologie clinique, < l'étoricoxib > a entraîné une inhibition dose- dépendante de la COX-2, sans inhibition de la COX-1, à des doses allant jusqu’ à 150 mg par jour.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
24 La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Chez des patients atteints d'arthrose, l’ étoricoxib 60mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l’ évaluation par le patient de l’ état de sa maladie.
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Chez les patientsatteints de crise de goutte, l'administration pendant 8 jours de l’ étoricoxib, à la dose de 120 mg une fois par jour, a soulagé la douleur articulaire modérée à sévère et l’ inflammation de façon comparable à l’ indométacine 50 mg administré trois fois par jour.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
L'étude MEDAL était une étude ayant comme critère d'évaluation le suivi de la sécurité CV, menée chez 17 804 patients atteints d'arthrose et 5 700 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), traités par l'étoricoxib 60 mg (arthrose) ou 90 mg (arthrose et PR), ou le diclofénac 150 mg par jour sur une période moyenne de 20,3 mois (maximum 42,3 mois, médiane 21,3 mois).
The EDGE and EDGE II studies compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib versus diclofenac.
25 Les études EDGE et EDGE II ont comparé la tolérance gastro-intestinale de l'étoricoxib à celle du diclofénac.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Il n'y a pas eu de différence significative entre l'étoricoxib et le diclofénac en ce qui concerne le taux d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
The incidence
Les événements indésirables gastro-intestinaux et hépatiques ont été observés avec une fréquence significativement plus élevée avec le diclofénac qu'avec l'étoricoxib.
23 of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
L'incidence des événements indésirables dans les études EDGE et EDGE II et des événements indésirables considérés comme graves ou ayant entraîné une sortie de l'étude MEDAL était plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac.
Per-protocol Intent-to-treat
1,24 (1,11; 1,38) 1,25 (1,14; 1,36)
1.24 (1.11, 1.38) 1.25 (1.14, 1.36)
1,30 (1,17; 1,45) 1,19 (1,08; 1,30)
1.30 (1.17, 1.45) 1.19 (1.08, 1.30)
0,95 (0,81; 1,11) 1,05 (0,93; 1,19)
0.95 (0.81, 1.11) 1.05 (0.93, 1.19)
0,71 (0,61; 0,82) 0,69 (0,61; 078)
Confirmed Cardiac Events
0,78 (0,68; 0,90) 0,70 (0,62; 0,79)
Per-protocol Intent-to-treat
0,90 (0,74; 1,10) 0,99 (0,84; 1,17)