qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Bondronat ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium.
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
En raison de sa pharmacocinétique, les interactions médicamenteuses cliniquement significatives sont peu probables.
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
27 Le profil de tolérance de Bondronat dans l’ hypercalcémie induite par des tumeurs est basé sur les essais cliniques contrôlés dans cette indication et après administration intraveineuse de Bondronat selon les doses recommandées.
Table 1 lists adverse reactions recorded in the trials (events were recorded irrespective of a determination of causality).
Le tableau 1 présente la liste des réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques (événements enregistrés indépendamment de la détermination du lien de causalité).
Class / Adverse reaction Frequency Number (%) (n=352)
Fréquence Nombre (%) (n=352)
Metabolism and nutrition disorders Common:
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
26 System Organ Class / Adverse reaction
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Frequency
Fréquent:
Uncommon:
Douleur osseuse Peu fréquent:
Bone Pain Myalgia
Myalgie
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses Le profil de tolérance de Bondronat intraveineux chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est basé sur un essai clinique contrôlé dans cette indication et après administration intraveineuse de Bondronat selon les doses recommandées.
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
28 Le tableau 2 présente les réactions indésirables survenues dans une étude clinique pivot de phase III (152 patients traités par Bondronat 6 mg), ayant une relation de causalité au médicament à l’ essai douteuse, possible ou probable, survenant fréquemment dans le groupe Bondronat et à une fréquence supérieure au groupe placebo.
Adverse Reactions Occurring Commonly and Greater than Placebo in Patients with Metastatic Bone Disease due to Breast Cancer Treated with Bondronat 6 mg administered intravenously
Réactions indésirables survenues fréquemment et à une fréquence supérieure au placebo chez les patients présentant des métastases osseuses du cancer du sein traités par Bondronat 6 mg par voie intraveineuse
Adverse Reaction
Effet indésirable Infections et infestations:
(%)
Placebo (n = 157) N (%)
(%)
Bondronat 6 mg (n = 152) N (%)
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Diarrhée Dyspepsie Vomissements Douleur gastro-intestinale Affection dentaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Trouble cutané Affections musculo-squelettiques et systémiques:
0 (0.0) 0 (0.0)
0 (0,0)
2 (1.3) 2 (1.3)
2 (1,3)
Asthenia Influenza-like illness Oedema peripheral Thirst Investigations:
Asthénie Syndrome pseudo-grippal Œ dème périphérique Ecchymoses Polydipsie Anomalies des tests de laboratoire:
8 (5.1) 2 (1.3) 2 (1.3) 0 (0.0)
8 (5,1) 2 (1,3) 2 (1,3) 0 (0,0) 0 (0,0)
10 (6.6) 8 (5.3) 3 (2.0) 2 (1.3)
10 (6,6) 8 (5,3) 3 (2,0) 2 (1,3) 2 (1,3)
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Infections et infestations: cystite, vaginite, candidose orale Tumeurs bénignes, malignes et non précisées: néoplasme cutané bénin 29 Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie, trouble de la crase sanguine Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypophosphatémie Affections psychiatriques: troubles du sommeil, anxiété, humeur labile Affections du système nerveux: troubles cérébrovasculaires, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie Affections de l'oreille et du labyrinthe: surdité Affections cardiaques: ischémie myocardique, troubles cardiovasculaires, palpitations Affections vasculaires: hypertension, lymphoedème, varices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: œ dème pulmonaire, stridor Affections gastro-intestinales: gastro-entérite, dysphagie, gastrite, ulcération buccale, chéilite Affections hépatobiliaires: lithiase biliaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash, alopécie Affections du rein et des voies urinaires: rétention urinaire, kyste rénal Affections des organes de reproduction et du sein: douleur pelvienne Troubles généraux et anomalies au site d'administration: hypothermie Investigations: augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: lésion, douleur au site d' injection
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates.
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
30 sélectivement l’ activité ostéoclastique, réduisant ainsi la résorption osseuse et donc les complications squelettiques de la pathologie maligne.
30 Table 3
Tableau 3
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of < 50ml/ min.
32 Une durée de perfusion de 15 minutes n’ a pas été étudiée chez les patients atteints d’ un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/ min.
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Après une perfusion de 2 heures de 2, 4 et 6 mg la pharmacocinétique de l’ acide ibandronique est linéaire.
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
La liaison aux protéines plasmatiques est d’ environ 87% aux doses thérapeutiques, et donc les interactions médicamenteuses par déplacement sont peu probables.
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
33 Insuffisants hépatiques On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l’ acide ibandronique chez l’ insuffisant hépatique.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Enfants et adolescents On ne dispose pas de données sur l’ utilisation de Bondronat chez les patients de moins de 18 ans.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Des effets n'ont été observés chez l’ animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l’ homme et ont peu de signification clinique.
5 years After reconstitution:
5 ans
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution Après reconstitution: à conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C)
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat est disponible en boîtes contenant 1, 5 et 10 flacons (flacon de verre de type I de 6 ml).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Les flacons sont munis d’ un bouchon en caoutchouc conforme à la Pharmacopée Européenne.
Not all pack sizes may be marketed..
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
34 ANNEX II
35 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Allemagne
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Le nom et l’ adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
37 A.
37 ANNEXE III
LABELLING
ETIQUETAGE ET NOTICE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
Outer Carton
Emballage Extérieur
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Chaque flacon contient 2 mg d’ acide ibandronique (sous forme de sel monosodique, monohydraté).
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique et eau pour préparations injectables.
Intravenous use, for infusion after dilution.
Pour perfusion intraveineuse, après dilution.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU 40 11.
Justification for not including Braille accepted
Justification de ne pas inclure l’ information en Braille acceptée
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 2 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique Voie I. V.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bondronat 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Lactose monohydraté, povidone, cellulose (microcristalline), crospovidone, acide stéarique, silice (colloïdale anhydre), hypromellose, dioxyde de titane E171, talc, macrogol 6 000.
28 film-coated tablets
28 comprimés pelliculés
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Voie orale Ne pas sucer ou mâcher les comprimés Lire la notice avant utilisation
The tablets also contain lactose
Les comprimés contiennent du lactose
Store in the original package in order to protect from moisture
A conserver dans l'emballage extérieur d’ origine, à l'abri de l' humidité
84 film-coated tablets
84 comprimés pelliculés
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bondronat 50 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Lun Mar Mer Jeu Ven Sam Dim
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Chaque flacon contient 6 mg d’ acide ibandronique (sous forme de sel monosodique, monohydraté).
No special storage requirements prior to reconstitution.
Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur)
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique Voie I. V.
54 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
It may harm them, even
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d'autre,
What Bondronat is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Bondronat et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Bondronat 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bondronat 3.
How to use Bondronat 4.
Comment utiliser Bondronat 4.
How to store Bondronat 6.
Comment conserver Bondronat 6.
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE BONDRONAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
La substance active de Bondronat, l’ acide ibandronique, appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Il inhibe la perte accrue de calcium à partir des os (résorption osseuse), normalisant ainsi des calcémies élevées.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Il prévient également les complications osseuses et les fractures dues à la propagation des cellules cancéreuses dans l’ os.
Bondronat is indicated for:
Bondronat est indiqué pour:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- Elévation pathologique (anormale) du taux sérique de calcium (hypercalcémie) d' origine
tumours
tumorale.
BEFORE YOU USE BONDRONAT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BONDRONAT
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Au cours du traitement, votre sang pourra être analysé afin de vérifier que vous recevez la dose correcte de Bondronat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.
Do not use Bondronat:
N'utilisez jamais Bondronat
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’ un des autres composants
Bondronat.
contenus dans Bondronat.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Faites attention avec Bondronat si vous savez ou pensez que vous présentez:
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- une hypersensibilité à d’ autres bisphosphonates
- low blood calcium
- un faible taux de calcium dans le sang
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- d’ autres troubles du métabolisme minéral (tels qu’ une carence en vitamine D)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- une maladie rénale sévère (insuffisance rénale, c’ est-à-dire une clairance de la créatinine
Using other medicines:
< 30 ml/ min)
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Aucune interaction n’ a été observée quand l'acide ibandronique a été administré de façon concomitante au tamoxifène, ou au melphalan/ prednisolone.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser la calcémie pour des périodes prolongées.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
D'autre part, on veillera à l'existence éventuelle d'une hypomagnésémie simultanée (taux de magnésium abaissés).
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas recevoir Bondronat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Bondronat sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
HOW TO USE BONDRONAT
COMMENT UTILISER BONDRONAT
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Votre médecin déterminera la quantité de Bondronat que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Votre médecin pourra ajuster votre dose si vous présentez des troubles rénaux.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Bondronat est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés quand Bondronat a été administré par voie intraveineuse.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
Effets indésirables décrits comme fréquents lorsqu’ ils ont été observés chez jusqu’ à un patient ● sur 10.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Un effet indésirable très fréquent est l’ élévation de la température.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
57 des douleurs musculaires), fatigue, diarrhée, indigestion, vomissements, mal de tête, vertiges, douleurs gastro-intestinales, gorge douloureuse et gonflement des membres inférieurs.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures/ jours.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Moins fréquemment des patients ont rapporté des infections, un goût anormal, des cataractes, un bloc de branche, des problèmes dentaires, des troubles de la peau, des douleurs articulaires, de l’ arthrite et une soif.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Dans de rares cas, les patients ont rapporté les effets suivants: gastroentérite, candidose buccale, vaginite, hyperthrophie de la peau bénigne, troubles du sommeil, anxiété, labilité affective, pertes de mémoire, engourdissement autour de la bouche (paresthésie péri-buccale), hyperesthésie, hypertonie, lésion de la racine d’ un nerf, névralgie, migraine, troubles cérébrovasculaires, trouble de l’ odorat, surdité, troubles cardiaques et circulatoires (incluant palpitations, ischémie myocardique, hypertension, varices), lymphoedème, oedème pulmonaire, stridor, gastrite, chéilite, difficulté à avaler (dysphagie), ulcération de la bouche, calculs biliaires, cholélithiase, éruption cutanée, perte des cheveux, cystite, kyste rénal, rétention urinaire, douleur pelvienne, douleur au site d’ injection, perte de poids et hypothermie.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
Bondronat peut également entraîner des modifications des tests de laboratoire prescrits par votre médecin, tels que: baisse du calcium (métal), baisse des phosphates (minéral), augmentation des enzymes hépatiques et de la créatinine, modification de l’ hormone parathyroïdienne dans le sang, diminution de l’ hémoglobine (et rarement trouble de la coagulation).
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
Très rarement, des patients ont eu une réaction allergique à Bondronat qui peut causer une respiration sifflante, un essouflement ou une éruption cutanée.
HOW TO STORE BONDRONAT
COMMENT CONSERVER BONDRONAT
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
La durée de conservation de Bondronat 2 mg est de 5 ans.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Ne pas utiliser Bondronat après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’ étiquette.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Ne pas utiliser Bondronat si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Unused solution should be discarded.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
What Bondronat contains
Que contient Bondronat
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
- Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
la forme de 2,25 mg d’ un sel monosodique monohydraté d’ acide ibandronique)
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour
What Bondronat looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Bondronat et contenu de l'emballage extérieur
Bondronat is a colourless, clear solution.
Bondronat est une solution incolore et limpide.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat est disponible en boîtes de 1 flacon (2 ml en flacon de verre de type I).
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
58 Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Allemagne
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines.
6 mg / 15 minutes
créatinine (ml/ min)
CLcr < 50 < 30
≥ 50 Clcr < 50 < 30
2 mg
6
6 mg / 1 hour / 1 hour
mg / 15 minutes 6 mg / 1 heure 2 mg / 1 heure
Administration every 3 to 4 week 2 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
60 2 Solution de chlorure de sodium à 0,9% ou solution de glucose à 5%
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Hypercalcémie induite par des tumeurs Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
La posologie est déterminée par le médecin en fonction des facteurs suivants:
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l’ albumine* ≥ 3 mmol/ l ou ≥ 12 mg/ dl), la posologie est de 4 mg en dose unique.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’ apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d’ efficacité.
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Calcémie corrigée en fonction de l’ albumine (mmol/ l)
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
calcémie (mmol/ l) - [0,02 x albumine (g/ l)] + 0,8
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Calcémie corrigée en fonction de l’ albumine (mg/ dl)
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
calcémie (mg/ dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/ dl)]
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l’ albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/ l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Mode et voie d’ administration Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit:
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Hypercalcémie - ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou 500 ml de solution de glucose à 5% et perfusé sur une ou deux heures. • Prévention des complications osseuses - ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou 100 ml de solution de glucose à 5% et perfusé pendant au moins 15 minutes.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Voir également la rubrique posologie relative aux patients présentant une insuffisance rénale.
Note:
Remarque:
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5%.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Bondronat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
Diluted solutions are for single use.
Les solutions diluées sont à usage unique.
Only clear solutions without particles should be used.
Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice "COMMENT CONSERVER BONDRONAT").
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
L'administration accidentelle par voie intra-artérielle de préparations non expressément destinées à cette voie, de même qu’ une administration périveineuse étant susceptibles de causer des lésions tissulaires, on veillera à administrer Bondronat uniquement par voie intraveineuse.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
61 Fréquence d’ administration Dans le traitement de l’ hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré en perfusion unique.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Durée du traitement Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Surdosage A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat n'a été rapporté.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
61 PACKAGE LEAFLET:
62 NOTICE:
2.
Qu'est -ce que Bondronat et dans quel cas est -il utilisé 2.
3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat 3.
4.
Comment prendre Bondronat 4.
5.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
How to store Bondronat.
Comment conserver Bondronat 6.
Further information.
Informations supplémentaires
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Il inhibe la perte accrue de calcium à partir des os (résorption osseuse) et prévient les complications osseuses et les fractures dues à la propagation des cellules cancéreuses dans l’ os.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Les comprimés de Bondronat sont indiqués pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BONDRONAT
Do not take Bondronat:
Ne prenez jamais Bondronat
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acide ibandronique ou à l’ un des autres composants
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
- une maladie rénale sévère (insuffisance rénale, c’ est-à-dire une clairance de la créatinine
or when
< 30 ml/ min)
62
ou si
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
- vous avez eu dans le passé des problèmes d’œ sophage (le tube reliant la bouche à l’ estomac)
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
- vous commencez à présenter des signes ou symptômes évocateurs d’ une éventuelle réaction
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
œ sophagienne (il peut s’ agir de douleurs thoraciques, de brûlures d'estomac, de douleurs à la déglutition de liquides ou de solides).
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
Dans ce cas, vous devez en parler immédiatement à votre médecin.
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
- vous prenez également des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), car ces deux types de
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
médicaments (AINS et bisphosphonates) peuvent entraîner une irritation de l’ estomac et de l’ intestin.
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
- vous souffrez d’ intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de syndrome de malabsorption
glucose-galactose absorption
du glucose et du galactose
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous prenez des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’ aluminium, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
Lorsqu’ il est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou avec d’ autres médicaments qui élèvent le pH gastrique, l’ absorption de Bondronat peut être légèrement augmentée mais ne nécessite pas d’ ajustement posologique.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Après la prise de votre comprimé de Bondronat, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout autre traitement de la journée, y compris les comprimés/ médicaments pour l’ indigestion, les suppléments de calcium et les vitamines.
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Aliments et boissons Vos comprimés de Bondronat doivent être pris le matin (après un jeûne d’ au moins 6 heures) et avant la première prise d’ aliments ou de boissons de la journée.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
La prise de médicaments ou de suppléments (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés de Bondronat et pendant les 30 minutes qui suivent.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Le jeûne doit être prolongé pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
Vous pouvez boire de l’ eau plate peu minéralisée à tout moment pendant le traitement par Bondronat.
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre Bondronat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
Information importante concernant certains composants de Bondronat Bondronat comprimés contient du lactose.
HOW TO TAKE BONDRONAT
COMMENT PRENDRE BONDRONAT
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Bondronat indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
La posologie habituelle de Bondronat est d’ un comprimé par jour.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé par semaine.
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
Afin de réduire l’ irritation éventuelle, il est important que vous suiviez les instructions suivantes:
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
- AVANT de prendre votre premier repas, boisson ou autre médicament de la journée, prenez
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
votre comprimé de Bondronat uniquement avec un grand verre d’ eau plate peu minéralisée (environ 200 ml).
Do not take your tablet with any drink other than plain water
Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l’ eau plate peu minéralisée.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- Ne pas mâcher le comprimé, ni le sucer ou le laisser fondre dans la bouche.
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
- Après avoir pris votre comprimé de Bondronat, attendez au moins 30 minutes avant de prendre
beverage, or other medication of the day.
votre premier repas, boisson ou autre médicament de la journée.
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
- Vous devez rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez les
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
comprimés de Bondronat et demeurer dans cette position pendant 60 minutes après la prise de votre comprimé.
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
- Il est important de continuer à prendre Bondronat aussi longtemps que votre médecin vous le
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
Bondronat ne peut améliorer votre maladie que si vous continuez à prendre les comprimés.
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Bondronat que vous n’ auriez dû Si vous prenez par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez votre médecin immédiatement.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre Bondronat Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Continuez à prendre un comprimé par jour le lendemain, comme d’ habitude.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Bondronat est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Les effets indésirables fréquents comprennent une indigestion, des nausées, des douleurs abdominales, une oesophagite, une fatigue, et des taux faibles de calcium dans le sang.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Les symptômes rapportés peu fréquemment comprennent un goût anormal, des sensations de fourmillement (paresthésie), une sécheresse de la bouche, un ulcère gastro-duodénal hémorragique, des difficultés à avaler, une gastrite, un prurit, des douleurs thoraciques, un syndrome pseudo-grippal, une sensation de malaise et des douleurs.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
Peu fréquemment, des tests sanguins ont montré une diminution de l’ hémoglobine, une augmentation de l’ urée et de l’ hormone parathyroïdienne.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Keep blister in the outer carton.
Conserver les plaquettes dans l’ emballage extérieur.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Ne pas utiliser Bondronat après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
- Chaque comprimé pelliculé contient 56,25 mg d’ acide ibandronique, sel monosodique,
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
monohydraté, correspondant à 50 mg d'acide ibandronique.
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
- noyau du comprimé: lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone,
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
acide stéarique purifié, silice colloïdale anhydre.
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
- pelliculage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000.
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
Les comprimés pelliculés sont de forme oblongue et de couleur blanche à blanc cassé, portant la mention L2/ IT.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Ils sont disponibles en boîtes de 28 et 84 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str.
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
66 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
67 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION DE L' UTILISATEUR
Bondronat is indicated for:
Bondronat est indiqué pour
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
69 Faites attention avec Bondronat si vous savez ou pensez que vous présentez:
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- une maladie rénale sévère (insuffisance rénale, c’ est-à-dire une clairance de la créatinine <
Using other medicines:
30 ml/ min)
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Bondronat est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
A very common side effect is a rise in body temperature.
70 Un effet indésirable très fréquent est l’ élévation de la température.