qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoRapid without the needle attached.
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ou votre infirmière d’ éducation et décrite dans le mode d’ emploi de votre système d’ administration ► Gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez injecté toute la dose d’ insuline ► N’ oubliez pas de retirer et de jeter l’ aiguille après chaque injection et de conserver NovoRapid sans l’ aiguille attachée.
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Avant d’ utiliser NovoRapid dans une pompe, vous devez avoir reçu des instructions d’ utilisation détaillées et avoir été informé des mesures à prendre en cas de maladie, de taux de sucre trop bas ou trop élevé dans le sang ou en cas de panne de la pompe. • Avant d’ insérer l’ aiguille, lavez -vous les mains à l’ eau et au savon et nettoyez également la zone où l’ aiguille sera introduite afin d’ éviter toute infection au site de perfusion. • Lorsque vous remplissez un nouveau réservoir, veillez à éliminer les grosses bulles d’ air de la seringue et de la tubulure. • Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d’ utilisation jointe au matériel de perfusion.
What to do in case of pump system failure
93 Que faire en cas de panne de la pompe
90 Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Si
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
94 vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.
Like all medicines, NovoRapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, NovoRapid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
(Lipodystrophy).
Altérations au site d’ injection (lipodystrophies).
Side effects reported rarely
95 Effets indésirables rarement rapportés
Do not use NovoRapid after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser NovoRapid après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid Penfill non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance du compartiment de congélation.
NovoRapid Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid Penfill en cours d’ utilisation ou sur le point d’ être utilisé n’ est pas à conserver au réfrigérateur.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour une durée maximale de 4 semaines.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conserver toujours la cartouche dans l’ emballage extérieur quand vous ne l’ utilisez pas, afin de la protéger de la lumière.
92 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que NovoRapid et contenu de l’ emballage extérieur
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
La solution injectable se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse en boîtes de 1 ou 5 cartouches de 3 ml (toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées).
1 ml contains 100 U of insulin aspart.
1 ml contient 100 U d’ insuline asparte.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 cartouche contient 3 ml soit 300 U.
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Fabricant Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’ emballage et sur l’ étiquette:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Si les deuxième et troisième caractères sont W5, S6, P5, K7, ou ZF, Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark est le fabricant
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml solution injectable en stylo prérempli insuline asparte
What NovoRapid is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que NovoRapid et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use NovoRapid 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoRapid 3.
How to use NovoRapid 4.
Comment utiliser NovoRapid 4.
How to store NovoRapid 7.
Comment conserver NovoRapid 7.
How to use your NovoLet.
Comment utiliser votre NovoLet.
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called NovoLet – see overleaf for detailed instructions.
Il se présente dans un stylo prérempli de 3 ml, appelé NovoLet – voir les instructions détaillées au dos de la notice.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► si vous avez des problèmes de reins ou de foie, votre médecin peut décider de modifier votre dose d’ insuline ► si vous buvez de l’ alcool (y compris la bière et le vin): faites attention aux signes
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual
98 d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide ► si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel ► si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline.
94 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
Vos besoins en insuline peuvent être modifiés ► si vous avez une infection, de la fièvre ou si vous avez subi une opération, vos besoins en insuline peuvent être plus élevés que d’ habitude ► si vous avez des diarrhées, des vomissements ou si vous mangez moins que d’ habitude, vos besoins en insuline peuvent être moins élevés que d’ habitude ► si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d’ injections.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et glucocorticoïdes (sauf usage local), contraceptifs oraux, thiazidiques, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, danazol, octréotide et sulfamides.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
99 Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 10 minutes qui suivent l’ injection pour éviter une hypoglycémie.
95 NovoRapid must not be used
NovoRapid ne doit pas être utilisé
► If the NovoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► si NovoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé car il y a un risque de fuite d’ insuline ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver NovoRapid) ► si la solution d’ insuline n’ est pas limpide et incolore.
What to do in case of pump system failure You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Vous devez disposer en permanence d'une autre source d'insuline à injecter sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
96 Using glucagon
Utilisation de glucagon
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• oubli de votre dose d'insuline • prises répétées d'une dose d'insuline inférieure à vos besoins • infection ou fièvre 101 • repas plus importants que d'habitude • exercice moins important que d'habitude.
97 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consultez immédiatement un médecin: • si les signes d’ allergie s’ étendent à d’ autres parties du corps, ou • si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
Keep out of the reach and sight of children.
102 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
NovoRapid NovoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid NovoLet non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance du compartiment de congélation.
NovoRapid NovoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid NovoLet en cours d’ utilisation ou sur le point d’ être utilisé n’ est pas à conserver au réfrigérateur.
98 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que NovoRapid et contenu de l’ emballage extérieur
1 ml contains 100 U of insulin aspart.
La solution injectable se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse en boîtes de 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées) 1 ml contient 100 U d’ insuline asparte.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 stylo prérempli contient 3 ml soit 300 U.
Now turn for information on how to use your NovoLet.
Consulter le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre NovoLet.
99 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid NovoLet.
103 Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’ utiliser votre NovoRapid NovoLet.
NovoRapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet est un stylo prérempli simple et compact.
You can dial doses from 2 to 78 units in increments of 2 units.
Vous pouvez sélectionner des doses entre 2 et 78 unités par palier de 2 unités.
NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoRapid NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your NovoLet is lost or damaged.
Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’ injection d’ insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre NovoLet.
Protective tab Pen cap
Onglet de protection Capuchon du stylo
Inner needle cap Cap scale
l’ aiguille
Needle Rubber membrane
Aiguille Membrane en caoutchouc
Push button scale
Echelle du bouton-poussoir
Push button
Bouton-poussoir
Check the label to be sure that your NovoRapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que votre NovoRapid NovoLet contient le type d’ insuline correct.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid NovoLet (picture A)
Retirez le capuchon du stylo. • Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique • Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de
100 • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
104 contamination • Retirez l’ onglet de protection d’ une aiguille NovoFine • Vissez directement et solidement l’ aiguille sur votre NovoRapid NovoLet (figure A) • Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l’ aiguille.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Avant chaque injection, de petites quantités d’ air peuvent s’ accumuler dans l’ aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold NovoRapid NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Pour éviter toute injection d’ air et garantir un dosage correct: • Maintenez NovoRapid NovoLet, avec l’ aiguille pointée vers le haut • Tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois..
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Les bulles d’ air remontent vers le haut de la cartouche • Maintenez l’ aiguille pointée vers le haut et faites tourner la cartouche d’ un déclic dans le sens de la flèche (figure B) • Gardez l’ aiguille pointée vers le haut, et appuyez à fond sur le bouton-poussoir (figure C) • Une goutte d’ insuline doit apparaître au bout de l’ aiguille.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
• Replacez le capuchon sur le stylo, de façon à ce que le 0 se trouve face à l’ indicateur de dose (figure D) • Vérifiez que le bouton-poussoir est totalement enfoncé.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your NovoRapid NovoLet horizontally.
Si ce n’ est pas le cas, faites tourner le capuchon jusqu’ à ce qu’ il soit totalement enfoncé • Maintenez votre NovoRapid NovoLet en position horizontale.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
105 • Prenez garde à ne pas placer votre main sur le bouton-poussoir lorsque vous sélectionnez la dose.
For every click you feel when you turn the cap, you set 2 units more.
Lorsque vous tournez le capuchon, 2 unités supplémentaires sont sélectionnées à chaque fois que vous entendez un déclic.
Dosage examples
Exemples de dosage
To set 8 units:
Sélection de 8 unités:
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks.
Faites tourner le capuchon jusqu’ à ce que le 8 se trouve en face de l’ indicateur de dose; quatre déclics.
Turn the cap round 1 full turn, so 0 is opposite the dosage indicator again.
Faites tourner le capuchon de 1 tour complet jusqu’ à ce que le 0 se trouve de nouveau en face de l’ indicateur de dose.
Keep turning the cap until 6 is opposite the dosage indicator.
Faites encore tourner le capuchon jusqu’ à ce que le 6 se trouve en face de l’ indicateur de dose.
To check a dose you set
Pour contrôler la dose sélectionnée
• Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
• Notez le chiffre du capuchon situé face à l’ indicateur de dose • Notez le chiffre le plus élevé qui apparaît sur l’ échelle du bouton-poussoir • Additionnez les deux chiffres pour voir la dose que vous sélectionnez • Si la dose n’ est pas correcte, faites simplement tourner le capuchon vers l’ avant ou vers l’ arrière afin de régler le nombre d’ unités désiré.
The maximum dose is 78 units
La dose maximale est de 78 unités
• Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
• Ne tentez pas de sélectionner une dose supérieure à 78 unités, sinon l’ insuline s’ écoulerait
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance. • Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
106 par l’ aiguille et la dose serait faussée. • Si vous avez essayé par erreur de sélectionner une dose supérieure à 78 unités, procédez de la façon suivante: • Faites tourner le capuchon à fond vers l’ arrière jusqu’ à ce que le bouton-poussoir soit totalement enfoncé et que vous sentiez une résistance • Retirez le capuchon et replacez -le de façon à ce que le 0 se trouve face à l’ indicateur de dose.
Now set the dose again. • Remember that 78 units is the maximum dose. • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Sélectionnez de nouveau la dose • N’ oubliez pas que la dose maximale est de 78 unités • Après avoir sélectionné la dose, retirez le capuchon pour injecter l’ insuline.
102 Injecting the insulin
Injection de l’ insuline
• Insert the needle into your skin.
• Introduisez l’ aiguille dans votre peau.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button all the way in.
Utilisez la méthode d’ injection indiquée par votre médecin • Délivrez la dose, en appuyant à fond sur le bouton-poussoir.
Be careful only to push the push-button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Prenez garde de n’ appuyer sur le bouton-poussoir qu’ au moment de l’ injection • Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé après l’ injection jusqu’ à ce que l’ aiguille ait été retirée de la peau.
Subsequent injections
Injections suivantes
• Always check that the push-button is completely down.
• Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est complètement enfoncé.
But you can’ t use it to set or select your dose.
Ne vous fiez pas à ce déclic pour sélectionner ou vérifier votre dose, qui pourrait alors ne pas être précise • Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’ unités restant dans la cartouche • Vous pouvez utiliser l’ indicateur de niveau d’ insuline pour estimer la quantité d’ insuline restante, mais pas pour sélectionner ou contrôler votre dose.
Removing the needle
Retrait de l’ aiguille
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle • Dispose of it carefully.
• Replacez le grand capuchon externe et dévissez l’ aiguille • Jetez -la avec précaution.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid NovoLet without the needle attached.
Retirez et jetez l’ aiguille après chaque injection et conservez NovoRapid NovoLet sans l’ aiguille attachée.
Close your NovoRapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Fermez complètement votre NovoRapid NovoLet, en plaçant le 0 face à l’ indicateur de dose.
Dispose of your used NovoRapid NovoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre NovoRapid NovoLet usagé prudemment, sans l’ aiguille attachée.
Your NovoRapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
Votre NovoRapid NovoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
You can clean the exterior of your NovoRapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer l’ extérieur de votre NovoRapid NovoLet à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
Do not soak it, wash or lubricate it as this may damage the mechanism.
Ne le trempez jamais, ne le lavez pas et ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le mécanisme.
Do not refill NovoRapid NovoLet.
Ne reremplissez pas NovoRapid NovoLet.
103 PACKAGE LEAFLET:
107 NOTICE:
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml solution injectable en stylo prérempli insuline asparte
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. – Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. – Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
How to use your FlexPen.
Comment utiliser votre FlexPen.
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen – see overleaf for detailed instructions.
Il se présente dans un stylo prérempli de 3 ml, appelé FlexPen – voir les instructions détaillées au dos de la notice.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► si vous avez des problèmes de reins ou de foie, votre médecin peut décider de modifier votre dose d’ insuline ► si vous buvez de l’ alcool (y compris la bière et le vin): faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual
108 ► si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel ► si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline.
104 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
Vos besoins en insuline peuvent être modifiés ► si vous avez une infection, de la fièvre ou si vous avez subi une opération, vos besoins en insuline peuvent être plus élevés que d’ habitude ► si vous avez des diarrhées, des vomissements ou si vous mangez moins que d’ habitude, vos besoins en insuline peuvent être moins élevés que d’ habitude ► si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d’ injections.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 10 minutes qui suivent l’ injection pour 109 éviter une hypoglycémie.
105 NovoRapid must not be used
NovoRapid ne doit pas être utilisé
► If the FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé car il y a un risque de fuite d’ insuline ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver NovoRapid) ► si la solution d’ insuline n’ est pas limpide et incolore.
If you get a hypo (hypoglycaemia)
110 Si vous avez une hypoglycémie
106 Using glucagon
Utilisation de glucagon
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• oubli de votre dose d'insuline • prises répétées d'une dose d'insuline inférieure à vos besoins • infection ou fièvre • repas plus importants que d'habitude 111 • exercice moins important que d'habitude.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si vous remarquez que votre peau s’ amincit ou s’ épaissit au site d’ injection, parlez en à votre médecin ou à votre infirmière car ces altérations peuvent devenir plus sévères, ou modifier l’ absorption de l’ insuline si l’ injection est réalisée dans une telle zone.
107 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consultez immédiatement un médecin: • si les signes d’ allergie s’ étendent à d’ autres parties du corps, ou • si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
HOW TO STORE NOVORAPID
COMMENT CONSERVER NOVORAPID 112 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid FlexPen non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance du compartiment de congélation.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
NovoRapid FlexPen en cours d’ utilisation ou sur le point d’ être utilisé n’ est pas à conserver au réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour une durée maximale de 4 semaines.
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1, 5 or 10 pre- filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
La solution injectable se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées) 1 ml contient 100 U d’ insuline asparte.
1 ml contains 100 U of insulin aspart.
1 stylo prérempli contient 3 ml soit 300 U.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché
108 Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Fabricant Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’ emballage et sur l’ étiquette:
Now turn for information on how to use your FlexPen.
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexPen.
109 Introduction
113 Introduction
Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid FlexPen.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’ utiliser votre NovoRapid FlexPen.
Your NovoRapid FlexPen Pen cap
Votre NovoRapid FlexPen Capuchon du stylo
Rubber
Echelle – unités
Cartridge Residual
Sélecteur de
Pointer
Membrane en
Dose
Cartouche
Push-
Indicateur
membrane
Bouton
scale
caoutchouc
button
dose
Needle (example)
poussoir
Big outer
Aiguille (exemple)
Inner
Grand capuchon Protection interne Aiguille
Needle
Onglet de
Protective
externe de l’ aiguille
needle cap needle cap
de l’ aiguille
tab
protection
Preparing your NovoRapid FlexPen
Préparation de votre NovoRapid FlexPen
A Pull off the pen cap.
114 Retirez le capuchon du stylo.
110 Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
111 E Turn the dose selector to select 2 units.
115 Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
2 units- select ed
2 unités sélectionnées
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the
116 Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’ une ou l’ autre direction jusqu’ à ce que la dose souhaitée s’ aligne en face de l’ indicateur.
113 K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
117 K Placez l’ aiguille à l’ intérieur du grand capuchon externe sans toucher le grand capuchon externe.
114 PACKAGE LEAFLET:
118 NOTICE:
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid Innolet 100 U/ ml solution injectable en stylo prérempli insuline asparte
How to use your InnoLet.
Comment utiliser votre InnoLet.
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called InnoLet – see overleaf for detailed instructions.
Il se présente dans un stylo prérempli de 3 ml, appelé InnoLet – voir les instructions détaillées au dos de la notice.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual
119 d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide ► si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel ► si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline.
115 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
Vos besoins en insuline peuvent être modifiés ► si vous avez une infection, de la fièvre ou si vous avez subi une opération, vos besoins en insuline peuvent être plus élevés que d’ habitude ► si vous avez des diarrhées, des vomissements ou si vous mangez moins que d’ habitude, vos besoins en insuline peuvent être moins élevés que d’ habitude ► si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d’ injections.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
120 Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 10 minutes qui suivent l’ injection pour éviter une hypoglycémie.
116 NovoRapid must not be used
NovoRapid ne doit pas être utilisé
► If the InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé car il y a un risque de fuite d’ insuline ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver NovoRapid) ► si la solution d’ insuline n’ est pas limpide et incolore.
If you get a hypo (hypoglycaemia)
121 Si vous avez une hypoglycémie
117 Using glucagon
Utilisation de glucagon
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• oubli de votre dose d'insuline • prises répétées d'une dose d'insuline inférieure à vos besoins • infection ou fièvre • repas plus importants que d'habitude 122 • exercice moins important que d'habitude.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Généralement, ces réactions disparaissent après quelquessemaines de traitement insulinique.
118 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consultez immédiatement un médecin: • si les signes d’ allergie s’ étendent à d’ autres parties du corps, ou • si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets inédésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou votre pharmacien.
HOW TO STORE NOVORAPID
COMMENT CONSERVER NOVORAPID 123 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid InnoLet non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance du compartiment de congélation.
NovoRapid InnoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid InnoLet en cours d’ utilisation ou sur le point d’ être utilisé n’ est pas à conserver au réfrigérateur.
119 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que NovoRapid et contenu de l’ emballage extérieur
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1, 5 or 10 pre- filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
La solution injectable se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Now turn for information on how to use your InnoLet.
Consulter le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet.
120 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid InnoLet.
124 Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’ utiliser votre NovoRapid InnoLet.
NovoRapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
NovoRapid InnoLet est un stylo prérempli simple et compact, capable de délivrer entre 1 et 50 unités par palier de 1 unité.
NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
NovoRapid InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S d’ une longueur maximale de 8 mm.
The S stands for short cap.
Vérifiez toujours qu’ un S figure sur la boîte des aiguilles.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Le S indique qu’ il s’ agit d’ aiguilles avec protection courte Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’ injection d’ insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre InnoLet.
Push- button
Bouton- poussoir
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Cadran sélecteur de dose Echelle – unités résiduelles Echelle d’ indication de la dose Cartouche d’ insuline Compartiment à aiguilles
Compartment for needles
Membrane en caoutchouc Aiguille
Protective tab
Onglet de Protection protection interne de Capuchon l’ aiguillle du stylo
needle cap
Grand capuchon externe de l’ aiguille
Check the label to be sure that your NovoRapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que votre NovoRapid InnoLet contient le type d’ insuline correct.
Take off the pen cap (as shown by the arrow). • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S short cap needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Retirez le capuchon du stylo (comme indiqué par la flèche). • Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique • Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination • Retirez l’ onglet de protection d’ une aiguille NovoFine S • Vissez directement et solidement l’ aiguille sur votre NovoRapid InnoLet (figure 1A) • Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l’ aiguille.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Vous pouvez conserver le grand capuchon externe dans le compartiment.
121 1A
125 1A
Prior to each injection small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Avant chaque injection, de petites quantités d’ air peuvent s'accumuler dans l’ aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold NovoRapid InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip (picture 1B).
Pour éviter toute injection d’ air et garantir un dosage correct: • Sélectionnez 2 unités en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’ une montre • Maintenez NovoRapid InnoLet avec l’ aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les bulles d’ air vers le haut de la cartouche • Gardez l’ aiguille pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton-poussoir.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose est en position zéro • Sélectionnez le nombre d’ unités nécessaire en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’ une montre (figure 2).
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
N’ utilisez pas l’ échelle d’ unités résiduelles pour mesurer votre
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’ unités restant dans la cartouche.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
Vous entendrez des déclics lorsque le sélecteur de dose revient à zéro • Après l’ injection, l’ aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’ être certain que la totalité de la dose a été délivrée • Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’ injection car celui- ci doit pouvoir revenir à zéro quand vous appuyez sur le bouton-poussoir
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
• Replacez le grand capuchon externe de l’ aiguille et dévissez l’ aiguille (figure 4) • Jetez -la avec précaution.
Use a new needle for each injection.
127 Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
Retirez et jetez l’ aiguille après chaque injection et conservez NovoRapid InnoLet sans l’ aiguille attachée.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Sinon, le liquide risque s’ échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Les professionnels de santé, les membres de votre famille ou toute autre personne s’ occupant de vous doivent suivreles mesures de précautions générales pour la manipulation et l’ élimination des aiguilles, afin d’ éviter tout risque de pénétration accidentelle de l’ aiguille.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre NovoRapid InnoLet usagé prudemment, sans l’ aiguille attachée.
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Votre NovoRapid InnoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité. - Il doit être manipulé avec soin.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer votre NovoRapid InnoLet à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
Ne reremplissez pas NovoRapid InnoLet.
What is NovoSeven?
Qu’ est -ce que NovoSeven?
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
NovoSeven est un médicament qui contient, comme principe actif, l’ eptacog alfa (facteur VII de coagulation recombinant humain activé).
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Il consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
NovoSeven est disponible en deux formulations: la formulation originale, qui doit être réfrigérée, et la nouvelle formulation, qui peut être conservée à température ambiante.
What is NovoSeven used for?
Dans quel cas NovoSeven est -il utilisé?
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
NovoSeven est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies induites par un acte chirurgical chez les groupes de patients suivants: • patients souffrant d’ hémophilie congénitale (maladie hémorragique présente à la naissance), qui ont développé, ou devraient développer, des « inhibiteurs » (anticorps) contre le facteur VIII ou IX; • patients atteints d’ hémophilie acquise (maladie provoquée par le développement spontané d’ inhibiteurs au facteur VIII); • patients souffrant d’ une déficience congénitale en facteur VII; • patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (maladie hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler).
How is NovoSeven used?
Comment NovoSeven est -il utilisé?
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Le traitement par NovoSeven doit être démarré uniquement sous la surveillance d’ un médecin expérimenté dans le traitement de l’ hémophilie ou des maladies hémorragiques.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
NovoSeven est administré par injection dans une veine. • En cas d’ hémophilie, la dose administrée est de 90 microgrammes/ kg de poids corporel, à un rythme de deux à trois heures d’ intervalle jusqu’ à ce que l’ hémorragie soit sous contrôle.
A higher dose may be needed in children.
Il peut s’ avérer nécessaire d’ augmenter la dose chez l’ enfant.
A single dose of 270 micrograms/ kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode. • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/ kg every four to six hours until the bleeding is controlled. • In Glanzmann’ s thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/ kg every two hours, for a minimum of three doses.
Une dose unique de 270 microgrammes/ kg peut être utilisée chez l’ adulte présentant un saignement mineur à modéré. • En cas de déficience en facteur VII, la dose est de 15-30 microgrammes/ kg de poids corporel, toutes les quatre à six heures, jusqu’ à ce que l’ hémorragie soit sous contrôle. • En cas de thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes/ kg de poids corporel toutes les deux heures, avec un minimum de trois doses.
NovoSeven can be administered in the home setting.
NovoSeven peut être administré à la maison.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Pour de plus amples informations concernant le dosage, veuillez vous reporter à la notice.
How does NovoSeven work?
Comment NovoSeven agit -il?
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
Le principe actif de NovoSeven, l’ eptacog alfa, est une protéine qui est un facteur de coagulation du sang et qui est presque identique à une protéine humaine appelée le facteur VII.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
L’ eptacog alfa n’ est pas extrait du sang humain – il est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant », qui consiste à introduire un gène (ADN) dans une cellule de manière à la rendre apte à produire de l’ eptacog alfa.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
L’ eptacog alfa agit de la même façon que le facteur VII.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
Dans l’ organisme, le facteur VII est impliqué dans le processus de coagulation du sang.
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Il active un autre facteur, appelé le facteur X, qui provoque le processus de coagulation.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
En activant le facteur X, NovoSeven est capable d’ induire un contrôle temporaire de la maladie hémorragique.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Étant donné que le facteur VII agit directement sur le facteur X, indépendamment des facteurs VIII et IX, NovoSeven peut être utilisé chez les patients hémophiles qui ont développé des inhibiteurs au facteur VIII ou IX.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven permet également de remplacer le facteur VII manquant chez les patients atteints d’ une déficience en facteur VII.
How has NovoSeven been studied?
Quelles études ont été menées sur NovoSeven?
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven a été étudié chez des patients atteints d’ hémophilie et chez des patients présentant une déficience du facteur VII.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
La principale mesure de l’ efficacité était le nombre d’ épisodes hémorragiques.