qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit mener à son terme le programme d’ études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/ risque.
Clinical aspects 1.
Documentation clinique 1.
The MAH has committed to provide data from a population PK analysis of paediatric and adult clofarabine concentrations, as well as additional data, which will support a recommendation of dose adjustments in patients with moderate renal impairment, by 31 March 2009.
Le TAMM s’ est engagé à fournir, au plus tard le 31 mars 2009, des données issues d’ une étude de pharmacocinétique de population concernant les concentrations de clofarabine chez les patients pédiatriques et adultes, ainsi que les données supplémentaires qui soutiendront les recommandations pour l’ ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
The MAH will also consider the need for an additional clinical study, by this date.
Le TAMM pourra également envisager la conduite d’ une étude clinique complémentaire d’ ici à cette date.
The MAH has committed to monitor and report toxicity in all ongoing and planned clinical trials.
Le TAMM s’ est engagé à surveiller et rapporter toute toxicité ayant lieu dans les études cliniques en cours ou à venir.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché fournira des mises à jour conformément au calendrier standard pour les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Date prévue: calendrier standard pour les PSUR.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
BOITE CONTENANT 3, 4, 10 OU 20 FLACONS
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion clofarabine
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine,
Sodium chloride and water for injections.
Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
3 flacons de 20 ml 4 flacons de 20 ml 10 flacons de 20 ml 20 flacons de 20 ml
Dilute before use.
Diluer avant utilisation.
Cytotoxic
Cytotoxique
20 ML VIAL LABEL
ÉTIQUETAGE DES FLACONS DE 20 ML
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
Evoltra 1 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion clofarabine Voie intraveineuse
24 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin.
2.
Qu’ est -ce que Evoltra et dans quel cas est -il utilisé 2.
3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Evoltra 3.
4.
Comment utiliser Evoltra 4.
How to store Evoltra.
Comment conserver Evoltra 6.
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE EVOLTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des jeunes patients dont les traitements précédents n’ ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
La clofarabine fait partie d’ une famille de médicaments appelés « médicaments cytotoxiques ».
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
La clofarabine permet de stopper la multiplication de ces globules blancs anormaux et finit par les détruire.
It works best against cells which are multiplying quickly – such as cancer cells.
Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.
BEFORE YOU USE EVOLTRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER EVOLTRA
Do not use Evoltra:
N’ utilisez jamais Evoltra:
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la clofarabine ou à l’ un des autres composants
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement »;
- if you have severe kidney or liver problems.
- si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Si vous correspondez à l’ une de ces situations, parlez -en à votre médecin.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Si vous êtes parent d’ un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l’ une de ces situations correspond à votre enfant.
Take special care with Evoltra:
Faites attention avec Evoltra:
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- si vous avez souffert d’ une grave réaction après avoir utilisé ce médicament dans le passé;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- si vous souffrez d’ un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d’ un tel problème
- if you have liver disease; or used to;
- si vous souffrez d’ un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d’ un tel
- if you have heart disease, or used to.
- si vous souffrez d’ un problème cardiaque (du cœ ur) ou si vous avez déjà souffert d’ un tel
Tell your doctor if any of these apply to you.
problème dans le passé.
Evoltra may not be suitable for you.
26 Si vous correspondez à l’ une de ces situations, parlez -en à votre médecin.
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s’ occupe de vous si vous souffrez de l’ un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement:
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
- Si vous avez de la fièvre (température élevée): étant donné que la clofarabine réduit le nombre
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- Si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé;
- If you feel a change in your heart rate;
- Si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœ ur);
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- Si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible
pressure;
que vous souffriez d’ une faible tension;
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- Si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles);
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
- Si votre urine est plus sombre que d’ habitude: il est important de boire de grandes quantités
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Si vous êtes parent d’ un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l’ une de ces situations correspond à votre enfant.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Tout au long du traitement par Evoltra, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu’ à d’ autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d’ autres organes.
Talk to your doctor about contraception.
Parlez de contraception avec votre médecin.
Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Evoltra est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu’ il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d’ avoir des enfants.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin:
- medicines for heart disease;
- médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœ ur);
- any medicine that changes your blood pressure;
- tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins;
- any other medicines including those obtained without a prescription.
- tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Grossesse et allaitement La clofarabine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Femmes en âge de procréer (qui peuvent tomber enceinte): il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant et après le traitement par clofarabine.
Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
La clofarabine peut être nuisible au fœ tus lorsqu’ elle est utilisée par la femme enceinte.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, informez -en votre médecin immédiatement.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Il est interdit d’ allaiter pendant et après le traitement.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Evoltra contient du sel 27 Chaque flacon contient 180 mg de chlorure de sodium, ce qui correspond à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium.
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime sans sel.
HOW TO USE EVOLTRA
COMMENT UTILISER EVOLTRA
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Votre médecin identifiera la dose qu’ il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Avant de vous administrer Evoltra, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Votre médecin vous administrera Evoltra une fois par jour pendant 5 jours.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
La perfusion dure 2 heures.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Il est important que vous buviez beaucoup d’ eau afin d’ éviter la déshydratation.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Si vous avez utilisé plus d’ Evoltra que vous n’ auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez -en à votre médecin immédiatement.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Si vous oubliez d’ utiliser Evoltra Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez -en à votre médecin immédiatement.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Comme tous les médicaments, Evoltra est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Effets indésirables (effets secondaires) très fréquents Ces effets indésirables peuvent toucher plus d’ 1 patient sur 10:
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue;
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles);
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois
and other areas;
muqueuses comme la bouche et d’ autres parties du corps;
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- il est possible que vous souffriez de plus d’ infections que d’ habitude étant donné qu’ Evoltra
types of blood cells in your body.
peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Autres effets indésirables fréquents Ces effets indésirables peuvent toucher plus d’ 1 patient sur 100:
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l’ implant, infections de la bouche
thrush and cold sores;
comme le muguet et les boutons de fièvre;
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs;
- allergic reactions;
- réactions allergiques;
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d’ habitude, diminution ou
weight loss;
perte de l’ appétit, perte de poids;
- agitation, irritability, or restlessness;
- agitation, irritabilité ou nervosité;
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau,
- hearing problems;
- problèmes d’ audition;
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- amas d’ eau autour du cœ ur, pouls (battements du cœ ur) rapide;
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- tension faible, bosse due à un mauvais bleu;
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à
breathlessness, cough;
respirer, essoufflement, toux;
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- vomissements de sang, douleurs à l’ estomac, douleur dans le bas du dos;
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- saignements de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale;
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
- bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau;
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
membres, les muscles ou les articulations;
- blood in urine;
- sang dans les urines;
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d’ eau
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l’ état mental, sensation de chaleur ou sensation bizarre;
27
- la clofarabine est susceptible d’ avoir des conséquences sur les concentrations de certaines
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
substances du sang.
regular blood tests to check whether your body is working properly.
Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
Parlez -en à votre médecin si certains de ces effets indésirables vous contrarient ou s’ il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE EVOLTRA
COMMENT CONSERVER EVOLTRA
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Ne pas utiliser Evoltra après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette de la boite et du flacon après EXP.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Une fois préparé et dilué, Evoltra doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’ il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Tout produit non utilisé devra impérativement être détruit par votre médecin.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Que contient Evoltra La substance active est la clofarabine.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Chaque ml contient 1 mg de clofarabine.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l’ eau pour préparations injectables.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
A quoi ressemble Evoltra et contenu de l’ emballage extérieur Evoltra est une solution à diluer pour perfusion.
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Il se présente sous la forme d’ une solution transparente, presque incolore préparée et diluée avant son utilisation.
It is supplied in 20 ml glass vials.
Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml.
The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Chaque boite contient 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
28 Manufacturer:
Fabricant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Tel: +420 227 133 665
България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Č eská republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 665
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 318052960
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 318052960
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
31 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/ 2008
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/..
What is Evra?
Qu’ est -ce qu’ Evra?
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Evra est un patch transdermique (un patch qui libère un médicament à travers la peau).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinyl estradiol (600 micrograms).
Il contient deux principes actifs qui sont la norelgestromine (6 mg) et l’ éthinylestradiol (600 microgrammes).
What is Evra used for?
Dans quel cas Evra est -il utilisé?
Evra is a female contraceptive.
Evra est un contraceptif féminin.
Evra is intended for women of fertile age.
Evra est destiné aux femmes en âge de procréer.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Sa sécurité et son efficacité ont été étudiées chez les femmes âgées de 18 à 45 ans.
How is Evra used?
Comment Evra est -il utilisé?
Evra is used as one patch per week for three weeks, followed by a fourth week, which is patch-free.
Evra est utilisé en appliquant un patch par semaine pendant trois semaines, suivies d’ une quatrième semaine sans patch.
Patches must always be applied regularly, on the same day of the week.
Les patchs doivent être appliqués régulièrement, le même jour de la semaine.
The first patch is applied on day 1, and then changed on day 8.
Le premier patch est appliqué au jour 1, puis changé au jour 8.
The second patch is then changed on day 15.
Le deuxième patch est ensuite changé au jour 15.
The patch-free interval starts on day 22 and lasts for seven days.
L’ intervalle de temps sans patch commence au jour 22 et dure sept jours.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Cet intervalle ne doit pas s’ étendre au-delà de sept jours, sinon des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires doivent être employées.
The effectiveness of Evra may be lower in women weighing over 90 kg.
L’ efficacité pourrait être amoindrie chez des femmes pesant plus de 90 kg.
The patch must be firmly applied to the buttock, abdomen (tummy), upper arm or upper back, but not on the breast, or on skin that is red, irritated or cut.
Le patch doit être appliqué fermement sur la fesse, ou l’ abdomen (ventre), ou la partie supérieure du bras ou le haut du dos, mais pas sur la poitrine, ou sur des endroits où la peau est rouge, irritée ou éraflée.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
La même zone de peau ne devrait pas servir pour deux patchs consécutifs.
The pack has a special device for the patient to stick the old patch before discarding.
Lorsqu’ un patch est retiré, il importe de le jeter de façon appropriée (l’ emballage contient un dispositif spécial sur lequel la patiente peut coller le patch usagé).
For full instructions on how to use Evra, see the Package Leaflet.
Pour des instructions d’ utilisation plus complètes concernant Evra, veuillez consulter la notice.
How does Evra work?
Comment Evra agit -il?
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Evra est la version en patch de la « pilule » (pilule contraceptive orale combinée).
Using a weekly patch instead of a daily pill may help the patient to stick to using her contraception appropriately.
Le fait de recourir à un patch sur une semaine plutôt qu’ à une pilule quotidienne devrait aider la patiente à ne pas oublier d’ utiliser sa contraception de manière appropriée.
The active substances in Evra are two hormones, ethinyl estradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Les principes actifs d’ Evra sont deux hormones, l’ éthinylestradiol (un œ strogène) et la norelgestromine (un progestatif).
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
L’ éthinylestradiol est abondamment utilisé dans les contraceptifs oraux depuis de nombreuses années, et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, également beaucoup utilisé dans certains contraceptifs oraux.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Evra présente le même fonctionnement que la « pilule », en modifiant l’ équilibre hormonal de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. l’ organisme afin d’ empêcher l’ ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l’ épaisseur de l’ endomètre (le revêtement intérieur de l’ utérus).
How has Evra been studied?
Quelles études ont été menées sur Evra?
Evra has been studied in three main studies in over 3,000 women.
Evra a été étudié dans le cadre de trois études principales qui ont porté sur plus de 3000 patientes.
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Dans deux études, Evra a été comparé avec des contraceptifs oraux combinés: dans une étude, le produit de comparaison était un contraceptif « monophasique » (pilules contenant des quantités constantes des substances actives au cours des trois premières semaines du cycle de traitement) et, dans l’ autre étude, le produit de comparaison était un contraceptif « triphasique » (contraceptif dans lequel la quantité de substances actives dans les pilules varie au cours du cycle de traitement).
The third study did not compare Evra with any other medicine.
La troisième étude n’ a pas comparé Evra avec un quelconque autre médicament.
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Toutes les études ont duré un an (13 cycles de quatre semaines).
The main measure of effectiveness was the number of women who became pregnant.
La principale mesure d’ efficacité était le nombre de femmes qui ont contracté une grossesse.
What benefit has Evra shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Evra au cours des études?
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Dans les trois études en général, 15 grossesses sont survenues chez les femmes sous Evra, 12 d’ entre elles ont résulté d’ une « défaillance de la méthode » (lorsqu’ une grossesse survient en dépit du fait que le contraceptif a été utilisé de manière appropriée).
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Ceci confère à Evra un « index Pearl » de 0,90.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
L’ index Pearl est une façon standard de mesurer l’ efficacité des contraceptifs, qui relève le nombre de grossesses non souhaitées sur une durée de 100 années-femme (ce qui correspond à 1 300 cycles).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Les indices Pearl pour les contraceptifs oraux étaient de 0,57 (monophasiques) et de 1,28 (triphasiques).
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Cinq des grossesses concernaient des femmes pesant plus de 90 kg.
What is the risk associated with Evra?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Evra?
During the studies, the most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Au cours des études, les effets indésirables les plus courants sous Evra (observés chez plus d’ une patiente sur 10) ont été des maux de tête, des nausées (envies de vomir), et des tensions mammaires.
For the full list of all side effects reported with Evra, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evra, voir la notice.
Evra should not be used by women who may be hypersensitive (allergic) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients.
Evra ne doit pas être utilisé chez les femmes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la norelgestromine, à l’ éthinylestradiol, ou à l’ un de ses autres composants.
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Il convient de ne pas utiliser ce contraceptif pour des femmes ayant, ou ayant eu, une thrombose veineuse ou artérielle (caillots de sang dans les veines ou les artères), y compris une attaque cardiaque, ou par des femmes présentant des facteurs de risque par rapport à à la thrombose (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux concernant la thrombose.
It should not be used in women who have migraine with aura (visual or other symptoms), some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (symptômes visuels ou autres), de certains types de cancer ou de saignements anormaux dans la sphère génitale dont la cause n’ a pas été diagnostiquée.
Why has Evra been approved?
Pourquoi Evra a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Evra sont supérieurs à ses risques en ce qui concerne son utilisation contraceptive chez la femme.
The Committee recommended that Evra be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Evra.
Other information about Evra:
Autres informations relatives à Evra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Evra à Janssen-Cilag International N. V, le 22 août 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché été renouvelée le 22 août 2007.
The full EPAR for Evra is available here.
L’ EPAR complet relatif à Evra est disponible ici.
Strength
Dosage 1
Package size
Conditionnement Taille de l’ emballage
Transdermal patch
Dispositif transdermique
Transdermal use
Voie transdermique
3 transdermal patches
Sachet 3 dispositifs transdermiques
9 transdermal patches
Sachet 9 dispositifs transdermiques
18 transdermal patches
Sachet 18 dispositifs transdermiques
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
1
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
1 dispositif transdermique de 20 cm2 contient 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinylestradiol 1 dispositif transdermique libère 150 microgrammes de norelgestromine et 20 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures
EVRA transdermal patch
EVRA, dispositif transdermique
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 6 mg de norelgestromine (NGMN) et 600 microgrammes d’ éthinylestradiol (EE).
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Chaque dispositif transdermique libère une quantité moyenne de 203 microgrammes de NGMN et 33,9 microgrammes d’ EE par 24 heures.
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
L’ exposition au médicament est décrite avec plus de précisions par le profil pharmacocinétique (voir rubrique 5.2)
Transdermal patch.
Dispositif transdermique.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
EVRA est un dispositif transdermique mince de type matriciel, composé de trois couches.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
L'inscription “ EVRA "est portée sur la face externe beige de la couche de support par tampon à chaud.
Female contraception
Contraception féminine
EVRA is intended for women of fertile age.
EVRA est indiqué pour les femmes en âge de concevoir.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
La sécurité et l’ efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
4.2 Posology and method of administration
Posologie et mode d’ administration
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Afin d’ obtenir une efficacité contraceptive maximale, il convient d’ informer les patientes de se conformer strictement aux instructions d’ utilisation d ’ EVRA.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Pour les instructions de départ, se reporter à la section « comment commencer EVRA » ci-dessous.
Only one patch is to be worn at a time.
Un seul patch doit être porté à la fois.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Le patch usagé est retiré et immédiatement remplacé par un nouveau à un jour fixe de la semaine (jour de changement), aux 8ème et 15ème jours du cycle.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Le changement de patch peut être effectué à tout moment du jour de changement prévu.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
La quatrième semaine à partir du 22ème jour est un intervalle libre sans patch.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Un nouveau cycle de contraception débute le jour suivant la semaine d’ intervalle libre; le patch suivant d’ EVRA doit être appliqué, même si aucun saignement n’ est intervenu ou si les saignements ne sont pas terminés.
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
2 La période sans patch entre deux cycles d’ administration ne doit en aucune circonstance dépasser 7 jours.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Si cette période sans patch dépasse 7 jours, il est possible que l’ utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Un contraceptif non hormonal doit alors être utilisé simultanément pendant 7 jours.
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
Comme pour les contraceptifs œ stroprogestatifs oraux, le risque d’ ovulation augmente chaque jour au-delà de la période recommandée sans contraceptif.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Si un rapport potentiellement fécondant est intervenu au cours d’ une telle période prolongée sans patch, la possibilité d’ une grossesse doit être envisagée.
2 Method of administration
Mode d’ administration
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA doit être appliqué sur une peau propre, sèche, saine, intacte et sans pilosité, sur la fesse, l’ abdomen, la face extérieure du bras ou la partie supérieure du torse, à un endroit où il ne subira aucune friction due à des vêtements serrés.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
EVRA ne doit pas être placé sur les seins ou sur une peau rouge, irritée ou entaillée.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Chaque nouveau patch doit être placé sur la peau à un endroit différent du précédent, afin d’ éviter toute irritation potentielle, bien qu’ ils puissent être appliqués dans la même région anatomique.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Il convient d’ appuyer fermement sur le patch jusqu’ à ce que les bordures adhèrent correctement.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Afin d’ éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du patch, il convient de ne pas appliquer de maquillage, de crèmes, de lotions, de poudres ou autres produits à usage local sur la zone cutanée où le patch est ou sera bientôt mis en place.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Il est recommandé que l’ utilisatrice contrôle visuellement son patch chaque jour afin de garantir le maintien d’ une adhérence correcte.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Les patchs usagés doivent être éliminés avec précautions selon les instructions de la section 6.6.
How to start EVRA
Comment commencer EVRA
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Si aucun contraceptif hormonal n’ était utilisé au cours du cycle précédent
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
La contraception avec EVRA débute le 1er jour des règles.
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Un seul patch est appliqué et porté pendant une semaine complète (7 jours).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Le premier jour de l’ application du patch (Jour 1/ jour du début) détermine le jour de changement des patchs suivants.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
La quatrième semaine est un intervalle libre sans patch à partir du jour 22.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Si le traitement du Cycle 1 débute après le 1er jour du cycle menstruel, un contraceptif non hormonal doit être utilisé simultanément pendant les 7 premiers jours du premier cycle de traitement uniquement.
When switching from an oral combined contraceptive
En relais d’ un contraceptif oestroprogestatif oral
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Le traitement avec EVRA doit débuter le 1er jour de l’ hémorragie de privation.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Si aucune hémorragie de privation n’ intervient dans les 5 jours qui suivent la prise du dernier comprimé (hormonal) actif, il convient d’ éliminer un risque de grossesse avant de commencer le traitement avec EVRA.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Si le traitement commence après le premier jour de l’ hémorragie de privation, une contraception non hormonale doit être utilisée en parallèle pendant 7 jours.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Si plus de 7 jours s’ écoulent après la prise du dernier comprimé actif de contraception orale, la femme peut avoir ovulé et elle devrait consulter un médecin avant de commencer un traitement par EVRA.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Si un rapport s’ est produit au cours d’ un intervalle prolongé sans pilule, la possibilité d’ une grossesse doit être envisagée.
When changing from a progestogen-only-method
3 En relais d’ une méthode progestative
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
La femme peut remplacer à tout moment la pilule microdosée (ou l’ implant le jour de son retrait, ou la méthode injectable au moment de la prochaine injection) mais elle doit associer une méthode de contraception mécanique pendant les 7 premiers jours.
Following abortion or miscarriage
Après un avortement ou une fausse-couche
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
La femme peut commencer EVRA immédiatement après un avortement ou une fausse-couche intervenant avant la 20ème semaine de gestation.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Aucun moyen de contraception supplémentaire n’ est nécessaire si EVRA est débuté immédiatement.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Notez qu’ une ovulation peut intervenir dans les 10 jours qui suivent un avortement ou une fausse-couche.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Après un avortement ou une fausse-couche intervenant durant ou après la 20ème semaine de gestation, EVRA peut être débuté le 21ème jour après l’ avortement ou le 1er jour des premières règles spontanées, si celui -ci intervient avant.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
L’ incidence d’ une ovulation au 21ème jour après l'avortement (à 20 semaines de gestation) n'est pas connue.
Following delivery
Après un accouchement
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Les utilisatrices qui choisissent de ne pas allaiter doivent attendre 4 semaines après l’ accouchement pour commencer un traitement contraceptif avec EVRA.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Pour les femmes qui commenceraient plus tard, il convient de leur conseiller d'associer une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Sinon la femme devra attendre son premier cycle menstruel.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Pour les femmes qui allaitent, se reporter à la section 4.6
What to do if the patch comes off or partly detaches
Que faire si le patch se décolle entièrement ou partiellement
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Si le patch EVRA se décolle complètement ou partiellement et reste décollé, la quantité de produit médicamenteux administrée est insuffisante.
If EVRA remains even partly detached:
Si EVRA reste même partiellement décollé:
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
- pendant moins d’ un jour (jusqu’ à 24 heures): il doit être à nouveau appliqué au même endroit
a new EVRA patch immediately.
ou immédiatement remplacé par un nouveau patch EVRA.
No additional contraceptive is needed.
Aucun contraceptif supplémentaire n’ est nécessaire.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Le patch EVRA suivant doit être appliqué le “ jour de changement” habituel.