qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insuman Rapid peut également être utilisé dans le traitement du coma hyperglycémique (coma provoqué par une trop grande quantité de glucose dans le sang [sucre]) et de l’ acidocétose (taux de cétones [acides] élevé dans le sang), ainsi que pour contrôler le taux de glucose sanguin avant, pendant et après une intervention chirurgicale.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
How is Insuman used?
Comment Insuman est -il utilisé?
Insuman is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Insuman est administré par injection sous la peau, généralement dans la paroi abdominale (ventre) ou dans la cuisse selon les recommandations du médecin.
The injection site is changed for each injection.
Le site d’ injection est différent pour chaque injection.
The desired blood glucose levels, type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and lifestyle.
Les niveaux souhaitables de glucose dans le sang, le type d’ Insuman à utiliser et la dose ainsi que la fréquence des injections sont déterminés par le médecin pour chaque patient individuellement et ajustés en fonction du régime du patient, de son activité physique et de son style de vie.
The patient ’ s blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Le glucose sanguin du patient doit être dosé régulièrement afin de déterminer la plus faible dose efficace.
Insuman should be given before meals.
Insuman doit être administré avant les repas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
How does Insuman work?
Comment Insuman fonctionne -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’ organisme ne produit pas assez d’ insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang.
Insuman is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insuman est une insuline de substitution qui est identique à l’ insuline fabriquée par l’ organisme.
The active substance in Insuman, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Le principe actif d’ Insuman, l’ insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante de l’ ADN », elle est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN), la rendant capable de produire de l’ insuline.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insuman contient de l’ insuline sous diverses formes: la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l’ injection), et les formes isophane et protamine cristallisée qui sont absorbées bien plus lentement au cours de la journée et offrent une durée d’ action plus longue.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
L’ insuline de substitution agit de la même manière que l’ insuline produite naturellement et permet au glucose de pénétrer dans les cellules sanguines.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Le fait de contrôler le niveau de glucose dans le sang permet de limiter les symptômes et les complications du diabète.
How has Insuman been studied?
Quelles études ont été menées sur Insuman?
Insuman has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insuman a été étudié au cours de deux essais cliniques menés sur 611 patients souffrant soit d’ un diabète de type 1 (chez lesquels le pancréas ne produit pas d’ insuline) ou d’ un diabète de type 2 (dans lequel l'organisme n'est pas capable d’ utiliser l’ insuline efficacement).
In one of the studies, Insuman was used in an insulin pump.
Dans l’ une de ces études, Insuman a été administré via une pompe à insuline.
In the other study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Dans l’ autre étude, Insuman Comb 25 a été comparé à de l’ insuline humaine semi-synthétique.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ces études ont mesuré les niveaux de glucose sanguin (mesurés lorsque le patient n’ avait pas mangé pendant au moins huit heures) ou d’ une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée, (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie sanguine.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Ces études ont également examiné le nombre de patients qui ont développé une hypoglycémie (niveaux de glucose sanguin faible).
What benefit has Insuman shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Insuman au cours des études?
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insuman a entraîné une diminution du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glucose sanguins avaient été contrôlés à un niveau similaire à celui observé avec de l’ insuline humaine semi-synthétique.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman s’ est avéré efficace dans les cas de diabète de type 1 et de type 2.
What is the risk associated with Insuman?
Quels sont les risques associés à Insuman?
Insuman may cause hypoglycaemia.
Insuman peut provoquer une hypoglycémie.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Pour connaître la liste complète de tous les effets secondaires signalés pour Insuman, veuillez consulter la notice.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insuman ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à l’ insuline humaine ou à n’ importe quel autre des ingrédients.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Les doses d'Insuman peuvent également nécessiter un ajustement lorsque le produit est administré en association à d’ autres médicaments pouvant avoir un effet sur les niveaux de glucose sanguin.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
La liste complète de ces médicaments est disponible dans la notice.
Why has Insuman been approved?
Pourquoi Insuman a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d’ Insuman sont supérieurs aux risques dans le traitement du diabète sucré.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé qu’ Insuman reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Insuman:
Autres informations relatives à Insuman:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Insuman à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH le 21 février 1997.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 21 février 2002 et le 21 février 2007.
The full EPAR for Insuman is available here.
L'EPAR complet pour Insuman est disponible ici.
Subcutaneous or intravenous use
Voie sous cutanée ou intraveineuse
vials (glass)
flacon (verre)
100IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 40 UI/ ml 40 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 40 UI/ ml 40 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 40 UI/ ml 40 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 40 UI/ ml 40 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous or intravenous use
Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée ou intraveineuse
vial (glass) cartridge (glass) cartridge (glass)
flacon (verre) flacon (verre) cartouche (verre) flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre) cartouche (verre) flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre) cartouche (verre) flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre) cartouche (verre) flacon (verre) flacon (verre) flacon (verre) cartouche (verre) cartouche (verre)
10 ml 3.15 ml 3 ml
5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 5 ml 5 ml 3 ml 10 ml 10 ml 10 ml 3.15 ml 3 ml
3 vials 5 cartridges 4 cartridges
1 flacon 5 flacons 5 cartouches 1 flacon 5 flacons 1 flacon 5 flacons 5 cartouches 1 flacon 5 flacons 1 flacon 5 flacons 5 cartouches 1 flacon 5 flacons 1 flacon 5 flacons 5 cartouches 1 flacon 5 flacons 3 flacons 5 cartouches 4 cartouches
Suspension for injection
Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable
Subcutaneous use
Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée
cartridge (glass)
cartouche (verre) cartouche (verre) cartouche (verre) cartouche (verre) cartouche (verre)
4 cartridges
4 cartouches 10 cartouches 4 cartouches 10 cartouches 4 cartouches
100 IU/ ml
Numéro UE
Subcutaneous use
Nom de fantaisie
3 ml
Dosage
10 cartridges
Forme pharmaceutique
EU/ 1/ 97/ 030/ 059
Voie d’ administration
Insuman Comb 15
Conditionnement
100 IU/ ml
Contenu
Suspension for injection
Taille de l’ emballage
Suspension for injection
Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable OptiSet, Solution injectable
Subcutaneous use
Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée
cartridge (glass)
cartouche (verre) cartouche (verre) cartouche (verre) cartouche (verre) en stylo jetable
10 cartridges
10 cartouches 4 cartouches 10 cartouches 3 stylos
Suspension for injection
OptiSet, Solution injectable
cartridge (glass)
cartouche (verre) en stylo jetable
4 cartridges
4 stylos
100 IU/ ml
5 stylos
10 cartridges
10 stylos
OptiSet, solution for injection
OptiSet, Suspension injectable
EU/ 1/ 97/ 030/ 071
EU/ 1/ 97/ 030/ 072
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, Suspension injectable
cartridge (glass) in disposable pens
cartouche (verre) en stylo jetable
EU/ 1/ 97/ 030/ 086
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030/ 087 EU/ 1/ 97/ 030/ 088 EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 090
Suspension for injection
Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Solution injectable
Subcutaneous use
Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée Voie sous cutanée ou intraveineuse
cartridge (glass)
Cartouche (verre) Cartouche (verre) Cartouche (verre) Cartouche (verre) cartouche (verre)
3 cartridges
3 cartouches 3 cartouches 3 cartouches 3 cartouches 6 cartouches
3 cartridges
6 cartouches 6 cartouches 6 cartouches 6 cartouches 9 cartouches
EU/ 1/ 97/ 030/ 088
EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 097 EU/ 1/ 97/ 030/ 098 EU/ 1/ 97/ 030/ 099
Insuman Comb 25
Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50
Suspension for injection
Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable
cartridge (glass)
cartouche (verre) cartouche (verre) cartouche (verre) cartouche (verre)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089
9 cartouches 9 cartouches 9 cartouches 9 cartouches
100 IU/ ml
EU/ 1/ 97/ 030/ 100
Solution for injection
OptiSet, solution injectable
Subcutaneous or intravenous use
Voie sous cutanée
6 cartridges
6 stylos
Suspension for injection
OptiSet, suspension injectable
9 cartridges
9 stylos
Insuman Basal
3/ 7 Numéro UE
6 pens
Dosage
EU/ 1/ 97/ 030/ 103
Forme pharmaceutique
OptiSet, suspension for injection
Voie d’ administration
EU/ 1/ 97/ 030/ 104
Conditionnement
Subcutaneous use
Taille de l’ emballage
EU/ 1/ 97/ 030/ 105
EU/ 1/ 97/ 030/ 110
Subcutaneous use
Solution injectable
cartridge (glass) in disposable pen
Voie sous cutanée ou intraveineuse
cartridge (glass) in disposable pen
Cartouche (verre) pour OptiClik
3 ml
3 cartouches
EU/ 1/ 97/ 030/ 108
EU/ 1/ 97/ 030/ 111
Pharmaceutical Form
Solution injectable
OptiSet, suspension for injection
Voie sous cutanée ou intraveineuse
3 cartridges
4 cartouches
EU/ 1/ 97/ 030/ 111
EU/ 1/ 97/ 030/ 112
cartridge (glass) for OptiClik
Cartouche (verre) pour OptiClik
4 cartridges
5 cartouches
EU/ 1/ 97/ 030/ 112
EU/ 1/ 97/ 030/ 113
5 cartridges
6 cartouches
EU/ 1/ 97/ 030/ 113
EU/ 1/ 97/ 030/ 114
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
cartouche (verre) en stylo pré-rempli (SoloStar)
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 UI/ ml solution injectable en flacon
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid est une solution d'insuline neutre (insuline ordinaire).
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid est également adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, de même que lorsque l'on cherche à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients diabétiques.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
L'objectif glycémique, les préparations d'insuline à utiliser et la posologie de l'insuline (doses et horaires d'administration) doivent être déterminées pour chaque individu, et adaptées au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid est injecté par voie sous-cutanée 15 à 20 minutes avant un repas.
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir
(see section 4.4).
rubrique 4.4).
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid contient 100 UI d'insuline par ml de solution.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Insuman Rapid est administré par voie sous-cutanée.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Insuman Rapid peut également être administré par voie intraveineuse.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid ne doit pas être utilisé dans les pompes à insuline externes ou implantées, ni dans les pompes péristaltiques à sondes en silicone.
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insuman Rapid et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Rapid, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Rapid ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
5 Lactation
Allaitement
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Insuman Rapid peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
6 Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
6 Eyes disorders
Affections oculaires
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
7 Fréquent: réactions au site d’ injection Peu fréquent: urticaire au site d’ injection Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- intensifie le transport du glucose à l'intérieur des cellules ainsi que la formation du glycogène au
the liver, and improves pyruvate utilisation.
niveau des muscles et du foie, et améliore l'utilisation du pyruvate.
Insuman Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid est une insuline dont l'action est d'installation rapide et de courte durée.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
8 pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas son action métabolique.
8 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insuman Rapid à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
Opened vials:
9 Flacons ouverts:
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Rapid ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insuman Rapid ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Rapid peut être mélangé à toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même Insuman Rapid ne doit PAS être mélangé aux insulines d’ origine animale ou à des analogues de l’ insuline.
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 février 1997 Date du dernier renouvellement:
21 February 2007
21 février 2007
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 UI/ ml solution injectable en flacon
11 Transfer to Insuman Rapid
Passage à Insuman Rapid
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insuman Rapid contient 40 UI d'insuline par ml de solution.
4.4 Special warnings and precautions for use
13 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
14 Lactation
15 Allaitement
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l' hypoglycémie
Metabolism and nutrition disorders
16 Troubles du métabolisme et de la nutrition
6.2 Incompatibilities
18 6.2 Incompatibilités
17 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml de solution en flacon (verre classe 1 incolore) avec une collerette (aluminium), un bouchon (chlorobutyle (type 1)) et un opercule détachable (polypropylène).
Mixing of insulins
19 Mélange des insulines
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 UI/ ml solution injectable en cartouche
20 Transfer to Insuman Rapid
21 Passage à Insuman Rapid
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Rapid en cartouches a été conçu pour être utilisé avec la gamme OptiPen.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
23 Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
4.6 Pregnancy and lactation
24 4.6 Grossesse et allaitement
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Rapid ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte.
Immune system disorders
25 Affections du système immunitaire
24 Eyes disorders
Affections oculaires
4.9 Overdose
26 4.9 Surdosage
26 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stylo à insuline Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu'OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Insuman et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
28 Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille d’ injection et l'injection d'insuline.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartouches Avant son insertion dans le stylo à insuline, Insuman Rapid doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Insuman Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d’ Insuman Rapid ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 UI/ ml solution injectable en stylo prérempli
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Rapid est une solution neutre d'insuline (insuline ordinaire).
Transfer to Insuman Rapid
Passage à Insuman Rapid
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
31 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
32 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Intercurrent illness
33 Maladies intercurrentes
Lactation
34 Allaitement
Metabolism and nutrition disorders
35 Troubles du métabolisme et de la nutrition
34 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
6.2 Incompatibilities
37 6.2 Incompatibilités
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Rapid OptiSet ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
Mixing of insulins
38 Mélange des insulines
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Rapid ne doit être mélangé avec aucune autre insuline ou analogue d’ insuline.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Corps du stylo
36 Storage Instructions
Instructions de conservation
OptiSet is designed to work accurately and safely.
39 OptiSet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
37 Step 4.
Etape 4.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
40 Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités d’ insuline disponible.
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 Février 1997 Date du dernier renouvellement:
21 February 2007
21 Février 2007
40 Transfer to Insuman Rapid
Passage à Insuman Rapid
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Rapid en cartouches pour OptiClik a été conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
44 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
45 Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
4.6 Pregnancy and lactation
46 4.6 Grossesse et allaitement
Immune system disorders
47 Affections du système immunitaire
4.9 Overdose
48 4.9 Surdosage
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
50 Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille d’ injection et l'injection d'insuline.
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Les cartouches d’ Insuman Rapid pour OptiClik ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche pour OptiClik.
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
53 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
54 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Intercurrent illness
55 Maladies intercurrentes
Lactation
56 Allaitement
Metabolism and nutrition disorders
57 Troubles du métabolisme et de la nutrition
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
6.2 Incompatibilities
59 6.2 Incompatibilités
Handling of the pen
60 Manipulation du stylo
56 Storage Instructions
Conditions de conservation
Step 1.
61 Etape 1.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Le stylo Insuman SoloStar est blanc avec un bouton d’ injection de couleur.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
La couleur du bouton d’ injection sera variable en fonction du type d’ insuline Insuman utilisé.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Après avoir retiré le capuchon du stylo, examiner également l’ apparence de l’ insuline: • La solution d’ insuline (Insuman Rapid) doit être limpide, incolore, sans particules solides visibles et avoir l’ aspect de l’ eau.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Ne pas utiliser ce SoloStar si l’ insuline est trouble, colorée ou avec des particules. • Les suspensions d’ insuline (Insuman Basal ou Insuman mélangées) doivent être mélangées, en retournant le stylo SoloStar de haut en bas au moins 10 fois, afin de remettre en suspension l’ insuline.
57 Step 4.
Etape 4.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
Après avoir effectué le test de sécurité, le chiffre “ 0” doit apparaître sur la fenêtre d’ affichage de la dose.
Step 6.
62 Etape 6.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Insuman Basal est une suspension d'insuline isophane.
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal est injecté par voie sous-cutanée 45 à 60 minutes avant un repas.
Transfer to Insuman Basal
Passage à Insuman Basal
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
64 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal contient 100 UI d'insuline par ml de suspension.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Insuman Basal est administré par voie sous-cutanée.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Insuman Basal ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Basal ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans les pompes de perfusion ni dans les pompes à insuline externes ou implantées.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insuman Basal et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
65 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Basal, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
61 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Basal ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
Lactation
67 Allaitement
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Insuman Basal peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Metabolism and nutrition disorders
68 Troubles du métabolisme et de la nutrition
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal est une suspension d'insuline isophane dont l'action est d'installation progressive et de longue durée.
64 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insuman Basal à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Immédiatement avant d'aspirer le produit du flacon dans la seringue d’ injection, l'insuline doit être remise en suspension.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Basal ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond du flacon.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insuman Basal ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
Mixing of insulins
71 Mélange des insulines
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Basal peut être mélangé à toutes les insulines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même Insuman Basal ne doit PAS être mélangé aux insulines d’ origine animale ou à des analogues de l’ insuline.
21 February 1997 Date of latest renewal:
Date de première autorisation :21 Février 1997 Date du dernier renouvellement:
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Insuman Basal est une suspension d'insuline isophane
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
73 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal contient 40 UI d'insuline par ml de suspension.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
74 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Basal, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
70 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Lactation
76 Allaitement
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Metabolism and nutrition disorders
77 Troubles du métabolisme et de la nutrition
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
73 Pharmacodynamic characteristics
Caractéristiques pharmacodynamiques
74 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
80 Immédiatement avant d'aspirer le produit du flacon dans la seringue d’ injection, l'insuline doit être remise en suspension.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
82 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Basal en cartouches a été conçu pour être utilisé avec la gamme OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Basal, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
83 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Intercurrent illness
84 Maladies intercurrentes
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
4.7 Effects on ability to drive and use machines
85 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
80 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Eyes disorders
86 Affections oculaires
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Mode of action
87 Mode d' action
82 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
88 6.3 Durée de conservation
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
S Ne pas mettre Insuman Basal à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
83 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartouches Avant son insertion dans le stylo, Insuman Basal doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remise en suspension pour en vérifier le contenu.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
89 Après remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect laiteux uniforme.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Basal ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond de la cartouche.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Basal peut être mélangé à toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même, Insuman Basal ne doit PAS être mélangé aux insulines d'origine animale ou à des analogues de l'insuline.
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d’ Insuman Basal ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
91 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
92 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
93 Maladies intercurrentes
88 Handling of the pen
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Lactation
94 Allaitement
89 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
95 Troubles du métabolisme et de la nutrition
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
91 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
97 6.2 Incompatibilités
92 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Avant la première utilisation, Insuman Basal doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remis en suspension pour en vérifier le contenu.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
98 Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Basal ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Les instructions d’ utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
Utiliser uniquement les aiguilles compatibles avec OptiSet. • Toujours effectuer un test de sécurité avant chaque injection. • Si un nouvel OptiSet est utilisé, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant. • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens. • Ne jamais tourner le sélecteur de dose (changement de dose) après avoir tiré le bouton d’ injection. • Ce stylo est stylo est réservé à l’ utilisation d’ un patient.
Maintenance
99 Entretien
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
Le bouton d'injection doit alors être poussé à fond.
Check if you have enough insulin for the dose.
100 Vérifier qu’ il y a suffisamment d’ insuline pour la dose.
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
103 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Basal en cartouches pour OptiClik a été conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
104 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Intercurrent illness
105 Maladies intercurrentes
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions