qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As from the beginning of 1998, all new medicines will have to be evaluated under the new European system, except where a medicine is only to be marketed in a single Member State.
A partir du début de l’ année 1998, les nouveaux médicaments devront être évalués selon le nouveau système européen, à l’ exception de ceux destinés à n’ être commercialisés que dans un seul État membre.
This includes not just the EMEA and the national authorities but the many national experts, the regulatory affairs staff in pharmaceutical companies and the European institutions, especially the European Commission.
Si le nouveau système a pris un bon départ, et je suis heureux de constater que cette opinion est largement répandue, c’ est grâce à tous ceux qui ont apporté une contribution substantielle, non seulement l’ EMEA et les autorités nationales, mais également les nombreux experts nationaux et les spécialistes de la réglementation dans les entreprises pharmaceutiques et les institutions européennes, en particulier la Commission européenne.
But a good start is no more than that.
Mais nous ne pouvons nous contenter d’ un bon départ.
What is important for the future is to have in place mechanisms to ensure that performance continues to improve.
L’ important pour l’ avenir est que soient mis en place des mécanismes qui garantissent que les performances de l’ Agence continuent à s’ améliorer.
Such mechanisms are particularly important for an independent and free- standing regulatory authority like the EMEA.
Ces mécanismes sont 8 particulièrement importants pour une autorité réglementaire indépendante et autonome comme l’ EMEA.
The key to securing high quality performance lies in proper accountability.
La clé du succès pour de bonnes performances tient à la capacité d’ assumer entièrement ses responsabilités.
To achieve such accountability, any organisation needs to set clear and realistic performance targets and then measure whether those targets are met.
Pour parvenir à une attitude responsable, une organisation, quelle qu’ elle soit, doit se fixer des objectifs réalistes et clairs en matière de performances et déterminer ensuite si ces objectifs sont atteints.
Alongside that, the organisation needs to be open and transparent about its decisions and about the outcome of its performance measurement.
L’ organisation doit, en outre, faire preuve d’ ouverture et de transparence en ce qui concerne ses décisions et les résultats de l’ évaluation de ses performances.
From the start the Management Board has laid great emphasis on the Agency’ s accountability and transparency.
Depuis le départ, le Conseil d’ administration a toujours insisté sur la responsabilité de l’ Agence et la transparence de son fonctionnement.
We have made good progress on both fronts in 1997, as the Executive Director explains in his report.
Nous avons beaucoup progressé sur ces deux fronts en 1997, comme le directeur exécutif l’ explique dans son rapport.
We must build on this in the years to come.
Nous devons poursuivre dans ce sens dans les années à venir.
INTRODUCTION by {Graphic:
INTRODUCTION {Graphic:
Photo Fernand Sauer Executive Director
Photo of Fernand Fernand Sauer Sauer} Directeur exécutif
During 1997 the EMEA has made particular effort to:
Améliorer les compétences et construire l’ avenir ensemble Au cours de l’ année 1997, l’ EMEA a concentré ses efforts sur:
• re-evaluate the real needs and workload of the European approval system, measuring performance and the costs of the centralised system;
• la réévaluation des besoins réels et de la charge de travail du système d’ autorisation européen, en mesurant les performances et les coûts du système dit « centralisé »;
• consolidate on experience by re-designing procedures and their documentation, reinforcing technical support and improving transparency at all levels;
• l’ amélioration des procédures et de leur documentation à partir de l’ expérience acquise, en renforçant le support technique et la transparence à tous niveaux;
• improve the provision of scientific advice to companies, optimising management of human and financial resources and implement an IT platform fully compatible with EMEA partners.
• une meilleure formulation des avis scientifiques aux entreprises, en optimisant la gestion des ressources humaines et financières et les technologies de l’ information, en phase avec les partenaires de l’ EMEA.
At the end of the three-year transition period, I am proud to see that the EMEA is now firmly established and recognised as a major partner in the international regulatory system, due to the joint efforts of the different components of the EMEA:
Au terme de cette période de transition de trois ans, je constate avec satisfaction que l’ EMEA est désormais solidement installée.
Management Board, scientific committees, working parties and staff.
Elle est reconnue en tant que partenaire à part entière dans le contexte réglementaire international, grâce aux 9 efforts cumulés de ses différentes composantes: le conseil d’ administration, les comités scientifiques, les groupes de travail et le personnel.
The achievements of the European authorisation system and of the EMEA described in this Annual Report are also a direct result of the commitment of our many partners.
Les réalisations du système d’ autorisation européen et de l’ EMEA décrits dans ce rapport annuel découlent d’ un engagement ferme de nos nombreux partenaires.
The national competent authorities have responded positively to the increasing demands placed on them.
Les autorités nationales compétentes ont répondu positivement au nombre croissant de demandes de soutien qui leur ont été transmises.
Equally, the European Parliament and Commission have continued to support the work of the EMEA; in particular the Commission has identified the possibility for reducing the time required for the granting of Community marketing authorisations.
De même, le Parlement européen et la Commission ont continué à appuyer les activités de l’ EMEA; la Commission a évoqué la possibilité de réduire encore le temps nécessaire pour les formalités de délivrance des autorisations communautaires de mise sur le marché.
The continuing commitment of EMEA staff must receive special recognition.
La mobilisation permanente du personnel de l’ EMEA mérite une mention particulière.
I take this opportunity to thank both the staff who have worked so hard since the beginning of the Agency and newer staff who have adapted quickly during such a fast moving year.
Je saisis cette occasion pour remercier tant les personnes qui ont fourni une contribution significative depuis le démarrage de l’ Agence que les nouveaux collaborateurs, qui se sont adaptés rapidement durant l’ année à des changements extrêmement rapides.
One of the key challenges continues to be the multicultural aspects of the work of the EMEA, in particular the quality of information given to users of medicinal products.
Notre plus grand défi réside dans les aspects multiculturels du travail de l’ EMEA, notamment en ce qui concerne la qualité des informations destinées aux utilisateurs des médicaments.
A second challenge is the consolidation of achievements to date.
Un second objectif important est la consolidation des réalisations accomplies.
Many members of staff have participated in the quality management system project begun in April 1997 and this involvement will be extended to all staff and aspects of EMEA functions during 1998.
De nombreux collègues ont participé au projet de « système de gestion de la qualité » (QMS) lancé en avril 1997 et cette participation sera étendue à tout le personnel et à toutes les fonctions de l’ EMEA au cours de l’ année 1998.
EMEA IN 1997 ENDOFTHETRANSITION
L’ EMEA EN 1997, FIN DE LA PÉRIODE
PERIOD
1.1
Overview of the EMEA The Management Board in 1997
Le Conseil d’ administration en 1997
Scientific resources at the disposal of the EMEA
Ressources scientifiques à la disposition de l’ EMEA
This Annual Report is presented by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993 (OJ L 214, 24.8.1993, p.1).
L 214 du 24.8.1993 de la CE).
The first two years of activities are described in the 1995 and 1996 Annual Reports of the EMEA (published by the Office for Official Publications of the European Communities, ISBN 92-827-7491-0 and 92-9155-002-7).
Les deux premières années d’ activité sont décrites dans les rapports annuels de l’ EMEA de 1995 et de 1996 (publiés par l’ Office des publications officielles des Communautés européennes, ISBN 92-827-8763-X et 92-9155-003-5).
This annual report covers activities of the EMEA in 1997.
Ce troisième rapport annuel couvre les activités de l’ EMEA en 1997.
This Chapter sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s partnership with national competent authorities.
Le présent chapitre décrit les activités du Conseil d’ administration et le partenariat de l’ Agence avec les autorités nationales compétentes.
General activities of the EMEA are described in Chapter 2, including performance indicators, transparency and international activities.
Les activités générales de l’ EMEA, y compris les indicateurs de performance, la transparence et les 11 activités internationales, figurent au chapitre 2.
The operational and technical work of the EMEA in 1997 are reported in Chapter 3 on human medicines, Chapter 4 on veterinary medicines and Chapter 5 on technical co-ordination, including the work of the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP).
Les aspects opérationnels et techniques du travail de l’ EMEA en 1997 sont présentés au chapitre 3, consacré aux médicaments à usage humain, au chapitre 4 traitant des médicaments à usage vétérinaire et au chapitre 5 relatif aux activités de coordination technique, y compris les activités du Bureau technique européen des médicaments (ETOMEP).
Administration and budget matters are described in Chapter 6.
Les aspects administratifs et budgétaires sont décrits au chapitre 6.
The report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised procedure during 1997.
Conformément à l’ article 15 quater, paragraphe 1, de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil telle que modifiée et à l’ article 23 quater, paragraphe 1, de la directive 81/ 851/ CEE du Conseil telle que modifiée, le présent rapport porte également sur le fonctionnement de la procédure décentralisée pendant l’ année 1997.
1.1 Overview of the EMEA
1.1 Vue d’ ensemble de l’ EMEA
Since 1995 the new European system for the authorisation of medicinal products for human and veterinary use has made considerable progress.
Depuis 1995, le nouveau système européen d’ autorisation des médicaments à usage humain et vétérinaire a fait des progrès considérables.
Designed to promote both public health and the free circulation of pharmaceuticals, access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Conçu dans le but de promouvoir la santé publique ainsi que de favoriser la libre circulation des médicaments, il facilite l’ accès au marché européen de médicaments nouveaux et plus efficaces – ce qui est à l’ avantage des patients aussi bien que de la recherche pharmaceutique européenne.
In the case of veterinary medicinal products, animal health is protected and consumer health is promoted through the fixing of maximum residue limits in food-producing animals.
Dans le cas des médicaments vétérinaires, la santé animale est protégée, en même temps que celle du consommateur, grâce à la fixation de limites maximales de résidus dans les animaux producteurs d’ aliments.
The new European system is based on co-operation between the national competent authorities of the Member States and the EMEA.
Le nouveau système européen est basé sur une coopération étroite entre l’ EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres.
The EMEA acts as the focal point of the new system, co-ordinating the scientific resources made available by Member State national authorities, including a network of 2 112 European experts.
Picture “ Building EMEA”
Based in London, the EMEA is located in Canary Wharf, midway between the City of London and City Airport.
L’ EMEA est basée à Londres, à Canary Wharf, à mi-chemin entre la City de Londres et l’ aéroport de la City.
The Agency occupies three floors of 7 Westferry Circus, covering an area of about 6 500 m 2, including three conference rooms with interpretation and facilities for national delegates attending
L’ Agence occupe trois étages d’ un immeuble sis 7 Westferry Circus, disposant d’ une superficie d’ environ 6 500 m2, et comprenant trois salles de conférences équipées pour © Canary Wharf Ltd l’ interprétation ainsi que des bureaux de passage pour les délégués qui participent aux réunions.
Picture “ Building EMEA”
Le nouveau système européen ouvre deux nouvelles voies pour l’ autorisation des médicaments:
© Canary Wharf Ltd The new European system offers two routes for authorisation of medicinal products: • a centralised procedure, with applications made directly to the EMEA leading to the granting of a European marketing authorisation by the Commission.
• une procédure centralisée, dans laquelle les demandes sont directement déposées auprès de l’ EMEA aboutissant à l’ octroi par la Commission d’ une autorisation européenne de mise sur le marché.
Use of this procedure is compulsory for products derived from biotechnology, and optional for other innovative medicinal products.
Cette procédure est obligatoire pour les produits dérivés de la biotechnologie, et optionnelle pour d’ autres médicaments innovants;
• a decentralised procedure, which is applicable to the majority of conventional medicinal products.
• une procédure décentralisée qui est applicable à la majorité des médicaments conventionnels.
Applications are made to the Member States selected by the applicant and the procedure operates by mutual recognition of national marketing authorisations.
Les demandes sont déposées auprès des États membres choisis par le demandeur et la procédure fonctionne par 12 reconnaissance mutuelle des autorisations nationales de mise sur le marché.
Where this is not possible, the EMEA is called on to prepare a binding arbitration.
Lorsque cela n’ est pas possible, il est fait appel à l’ arbitrage de l’ EMEA, dont l’ avis est rendu obligatoire.
Purely national authorisations are still available for medicinal products to be marketed in one Member State.
Des autorisations purement nationales sont toujours possibles pour les médicaments qui ne seront commercialisés que dans un seul État membre.
0 1.2 The Management Board in 1997
1.2 Le Conseil d’ administration en 1997
Meetings of the Management Board
Réunions du Conseil d’ administration
The second mandate of the Management Board began in 1997, with some new members joining the Board.
1997 a vu le début du second mandat du Conseil d’ administration et l’ arrivée de plusieurs nouveaux membres.
Mr Strachan Heppell and Dr Romano Marabelli were unanimously re-elected Chairman and Vice-Chairman for their second term of office.
Strachan Heppell et le Dr Romano Marabelli ont été réélus à l’ unanimité en tant que président et vice-président pour un second mandat.
Membership of the Board in 1997 is given in Annex 1.
La liste des membres du Conseil d’ administration en 1997 est donnée à l’ annexe 1.
The Board met four times in 1997 on 5 February, 4 June, 1 October and 3 December.
Le Conseil d’ administration s’ est réuni quatre fois en 1997: le 5 février, le 4 juin, le 1er octobre et le 3 décembre.
Part of the June meeting was given over to a brainstorming session which examined the regulatory challenges facing the EMEA for the millennium for both human and veterinary medicines.
Une partie de la réunion de juin a été consacrée à une réflexion sur les défis réglementaires auxquels sera confrontée l’ EMEA à l’ aube du nouveau millénaire.
The Board also looked at the role of the EMEA in supporting the international relations of the EU, the identification and management of regulatory costs, and also at the role of information technology and quality standards in modern regulatory management.
Le Conseil d’ administration a également examiné le rôle de l’ EMEA dans le renforcement des relations internationales de l’ Union européenne, l’ identification et la gestion des coûts réglementaires ainsi que le rôle des technologies de l’ information et des normes de qualité dans la gestion des activités de réglementation.
Other subjects considered by the Management Board in 1997 include the EMEA information technology platform, paediatric clinical trials and the creation of new advisory scientific committees by the European Commission.
Les autres sujets abordés par le Conseil d’ administration en 1997 incluent la restructuration de l’ informatique à l’ EMEA, les essais cliniques en pédiatrie et la création de nouveaux comités consultatifs scientifiques par la Commission européenne.
The Board also noted the Joint Action adopted by the EU Council of Ministers on 16 June 1997 on risk assessment of new synthetic drugs (OJ L 167, 26.6.1997).
Le Conseil d’ administration a également pris note de l’ action commune adoptée par le Conseil de l’ Union européenne le 16 juin 1997 sur l’ évaluation des risques associés aux nouvelles drogues de synthèse (J. O.
Work priorities
L 167 du 25.6.1997).
One of the first matters addressed by the Board was the adoption at its February meeting of a work programme for 1997-98, setting out nine overall priorities for the EMEA and specific activities of the Units and Sectors (published by the Office for Official Publications of the European Communities, ISBN 92-9155-006-X).
L’ une des premières questions abordées par le Conseil d’ administration lors de sa réunion de février concernait l’ adoption d’ un programme de travail pour 1997-1998, fixant neuf priorités globales pour l’ EMEA et les activités spécifiques des unités et secteurs (publié par l’ Office des publications officielles des Communautés européennes, ISBN 92-9155-007-8).
EMEA work priorities in 1997-1998 1. centralised applications for marketing authorisations for medicinal products 2. maintenance and pharmacovigilance activities 3. establishment of maximum residue limits for substances in veterinary medicinal products 4. arbitrations and other Community referral procedures 5. scientific advice to future applicants and the EU institutions 6. information to health care professionals and public 7. technical support to international harmonisation initiatives (ICH, VICH, etc.) 8. support for the mutual recognition national authorisations, as requested 9. support for certain European policies at the request of the Commission or European Parliament
1. demandes d’ autorisations de mise sur le marché centralisées pour les médicaments 2. activités de maintenance et de pharmacovigilance 3. fixation de limites maximales de résidus pour les substances présentes dans les médicaments vétérinaires 4. arbitrages et autres procédures de saisine communautaire 5. conseils scientifiques aux futurs demandeurs et aux institutions de l’ Union européenne 6. transmission d’ informations aux professionnels de la santé et au public
Budgetary decisions
13 7. soutien technique aux initiatives d’ harmonisation internationales (ICH, VICH, etc.) 8. soutien à la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales, sur demande 9. soutien à certaines politiques européennes sur la demande de la Commission ou du Parlement européen
1
Décisions budgétaires
The Board also granted discharge to the EMEA
Sur avis de la Cour des comptes européenne, le Conseil d’ administration a décidé, lors de sa réunion de février, d’ accorder au directeur exécutif la décharge concernant l’ exécution des budgets 1994 et 1995.
accounting officers for the 1994 and 1995 budgets on 1 October 1997.
Le Conseil d’ administration a également accordé le 1er octobre 1997 une décharge aux comptables de l’ EMEA Picture “ Management Board” concernant les budgets 1994 et 1995.
The Board granted discharge to the Executive Director and the accounting officer for execution of the 1996 budget at its meeting of 3 December 1997 further to the opinion of the EU Court of Auditors.
Le Conseil d’ administration a donné, lors de sa réunion du 3 décembre 1997, décharge au directeur exécutif et au comptable concernant l’ exécution du budget 1996 sur avis de la Cour des comptes.
The initial draft budget for 1997 of ECU 28.2 million was adopted on 4 December 1996.
Le projet initial de budget pour 1997, d’ un montant de 28,2 millions d’ écus, avait été adopté le 4 décembre 1996.
A number of internal budgetary transfers of appropriations were adopted by the Board during the year.
Un certain nombre de transferts budgétaires internes ont été adoptés par le Conseil d’ administration au cours de l’ année.
A supplementary and amending budget was adopted by the Board at its meeting of 3 December to ECU 28.53 million, reflecting additional income.
Un budget rectificatif et supplémentaire, d’ un montant de 28,53 millions d’ écus, reflétant des revenus supplémentaires, a été adopté par le Conseil d’ administration lors de la réunion du 3 décembre 1997.
Budget summaries for 1995 to 1997 are presented in Annex 6.
Un résumé des budgets de 1995 à 1997 est présenté à l’ annexe 6.
A carry-forward from the 1996 budget to 1997 of ECU 1.62 million was approved by the Board at its February meeting.
Un report de 1,62 million d’ écus du budget de 1996 à celui de 1997 a été approuvé par le Conseil d’ administration au cours de sa réunion de février.
This in particular allowed an increase in the fund for orphan medicinal products to ECU 800 000 for 1997 and also reinforced investment in information technology amounting to a total of ECU 1.1 million.
Cela a notamment permis d’ augmenter les fonds alloués aux médicaments « orphelins » – lesquels ont ainsi atteint un montant de 800 000 écus en 1997– et de renforcer les investissements dans les technologies de l’ information pour un montant total de 1,1 million d’ écus.
The Board adopted the preliminary draft budget of ECU 33.9 million for 1998 at its meeting in February 1997, with a request for contribution of ECU 14 million.
Le Conseil d’ administration avait adopté le projet de budget préliminaire pour 1998 d’ un montant de 33,9 millions d’ écus, avec une demande de contribution de 14 millions d’ écus au cours de sa réunion de février 1997.
This led the Management Board to adjust the 1998 budget at its December meeting to ECU 31.9 million.
L’ autorité budgétaire de l’ Union européenne ayant finalement réduit cette contribution à 12 millions d’ écus, le Conseil d’ administration a ajusté le budget 1998 à un montant de 31,9 millions d’ écus lors de sa réunion de décembre.
EMEA financial control
Contrôle financier de l’ EMEA
During 1997 the work of the EMEA Financial Controller focused on consolidation of financial procedures and structures.
En 1997, le contrôleur financier de l’ EMEA s’ est concentré sur la consolidation des procédures et des structures financières.
The Financial Controller also contributed to the costing and analytical accounting exercise, and the implementation of the future computer budget and accounting system.
Le contrôleur financier a également participé à l’ exercice d’ évaluation des coûts et de comptabilité analytique ainsi qu’ à la mise en oeuvre du futur système de budgétisation et de comptabilité informatisé.
Considerable improvement was seen throughout the year in the quality of transactions presented to Financial Control for approval.
La qualité des transactions soumises à l’ approbation du Contrôle financier s’ est considérablement améliorée au cours de l’ année.
At the beginning of the year, almost 10 per cent of transactions had to be revised for procedural or, in a small number of cases, material errors before being executed.
Au début de l’ année, près de 10% des transactions ont dû être renvoyées en raison d’ erreurs procédurales ou, dans un petit nombre de cas, d’ erreurs matérielles, avant 14 exécution.
This fell to 3 per cent by the end of the year.
Ce pourcentage est tombé à 3% à la fin de l’ année.
The internal target of dealing with 85 per cent of routine transactions within one day was attained and surpassed within the first quarter of the year.
L’ objectif interne de l’ Agence de traiter 85% des transactions de routine dans la journée a été atteint, voire dépassé, au cours du premier trimestre.
The secondary target of dealing with 100 per cent of routine transactions within 5 days was respected in 1997.
L’ objectif secondaire de traiter 100% des transactions de routine dans les 5 jours a été respecté en 1997.
The EMEA Financial Controller, Birgit Snoeren, left the Agency midway through 1997.
Le premier contrôleur financier de l’ EMEA, Birgit Snoeren, a quitté l’ Agence au milieu de l’ année 1997.
The Management Board appointed Claus Christiansen as interim financial controller at its June meeting.
Le Conseil d’ administration a nommé Claus Christiansen en tant que contrôleur financier intérimaire au cours de sa réunion de juin.
2 At the request of the European Parliament, the Commission brought forward proposals (OJ C 335, 6.11.1997) which would transfer the financial control responsibilities of all recently created decentralised EU bodies to the Commission – including that of the EMEA.
C 335 du 6.11.1997) visant à transférer les responsabilités de contrôle financier de tous les organes décentralisés de l’ Union européenne récemment créés – y compris celles de l’ EMEA – à la Commission.
A presentation of the Commission’ s proposal concerning arrangements for the EMEA was made by the European Commission Financial Controller at the 1 October meeting of the Management Board.
La proposition de la Commission relative aux arrangements concernant l’ EMEA a été commentée par le contrôleur financier de la Commission européenne lors de la réunion du 1er octobre du Conseil d’ administration.
Close contacts were maintained with the European Commission during 1997 to ensure smooth transition of financial control in 1998.
Des contacts étroits ont été maintenus avec la Commission Picture “ EWP” européenne pendant l’ année 1997 afin d’ assurer une transition sans heurt vers un nouveau mode de contrôle financier en 1998.
1.3 Scientific resources at the disposal of the EMEA
1.3 Ressources scientifiques à la disposition de l’ EMEA
Members were nominated by Member States in 1995 for a term of three years, chosen by reason of their role and expertise in the evaluation of medicinal products.
Le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) et le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) sont chacun constitués de 30 membres, nommés en 1995 par les États membres pour un mandat de 3 ans et choisis en fonction de leur rôle et de leur connaissance en matière d’ évaluation des médicaments.
Membership of the CPMP and CVMP is given in Annexes 2 and 3.
La liste des membres du CPMP et du CVMP est donnée aux annexes 2 et 3.
Picture “ EWP” When acting as members of the scientific committees they act independently of their nominating authority.
Ils agissent en qualité de membres de ces comités scientifiques, indépendamment des autorités qui les ont nommés.
Their independence is similarly guaranteed by a publicly available declaration of interests and curriculum vitae.
Leur indépendance est également garantie par une déclaration d’ intérêt et un curriculum vitae à la disposition du public.
European experts
Experts européens
European experts continue to be an important part of the contribution of national competent authorities to the operation of the centralised procedure.
Les experts européens représentent une contribution importante des autorités nationales compétentes au fonctionnement de la procédure centralisée.
The partnership between the EMEA and national competent authorities is a vital part of the functioning of the centralised procedure.
Le partenariat entre l’ EMEA et les autorités nationales compétentes constitue un aspect essentiel de la mise en oeuvre de la procédure centralisée.
These contributions extend beyond acting as rapporteur, co-rapporteur or provision of inspection service for individual applications, work for which national authorities receive partial compensation.
Leur contribution s’ étend bien au delà du rôle de rapporteur, co-rapporteur, ou de la réalisation d’ inspections individuelles – travail pour lequel les autorités nationales reçoivent une certaine compensation financière.
Participation in the work of the scientific committees and their working parties represents a significant workload for all national competent authorities.
La participation aux activités des comités scientifiques et de leurs groupes de travail représente une charge de travail considérable pour toutes les autorités nationales compétentes.
No compensation is made for this aspect of Member State participation in the work of the EMEA.
Cet aspect de la participation des Etats membres aux 15 activités de l’ EMEA ne fait l’ objet d’ aucune compensation financière.
This contribution has been of special importance in 1997 given additional support work to mutual recognition and international harmonisation work, involving in particular the Biotechnology, Efficacy, Pharmacovigilance, Quality and Safety Working Parties.
Cette contribution a été particulièrement importante en 1997 en raison du soutien supplémentaire apporté au travaux relatifs à la reconnaissance mutuelle et à l’ harmonisation internationale, en particulier dans les groupes de travail « biotechnologie », « efficacité », « pharmacovigilance » « qualité » et « sécurité ».
There was a total of 2 112 at the end of 1997, most of whom also work for the national agencies and are made available to the EMEA.
La liste des experts de l’ EMEA a été mise à jour régulièrement en 1997 et comptait à la fin de l’ année un total de 2 112 experts, qui travaillent pour la plupart également pour le compte des agences nationales qui les mettent à la disposition de l’ EMEA.
The list contains 1 659 experts in the field of human medicines and 453 for veterinary medicinal products.
Cette liste comporte 1 659 experts dans le domaine des médicaments à usage humain et 453 dans celui des médicaments vétérinaires.
These experts participate not only in the evaluation teams which support the work of rapporteurs and co-rapporteurs, but also participate in CPMP and CVMP working parties and the activities of the International Conferences for Harmonisation (ICH and VICH).
Ces experts participent non seulement aux équipes d’ évaluation qui aident les rapporteurs et co-rapporteurs dans leur travail, mais encore aux groupes de travail du CPMP et du CVMP et aux activités des Conférences internationales sur l’ harmonisation des exigences techniques pour l’ enregistrement des médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et VICH).
1
Accords de partenariat avec les autorités nationales compétentes
The full list of European experts, together with their declarations of interests, was constantly updated during 1997 and is available to the public at the EMEA.
Il a été convenu à la fin de l’ année 1996 qu’ une base Résumé d’ un contrat type: formelle pour ces relations, serait finalisée au début de l’ année 1997 sous la forme d’ un accord de • Conditions régissant les rapports d’ inspection et partenariat.
Partnership agreement with national competent authorities
•
A formal basis for this relationship was agreed at the end of 1996 and finalised at the beginning of 1997 in the form of a partnership agreement.
Obligation de l’autorité nationale compétente de fournir les ressources nécessaires à l’élaboration du rapport d’évaluation
Implementation of this formal agreement began in March 1997 with the conclusion between national Summary of standard contract: competent authorities and the EMEA of contracts for the provision of evaluation and inspection services • Conditions for provision of assessment and inspection (Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the
compétentes et l’EMEA de contrats portant sur la fourniture de services d’évaluation et d’inspection (Déclaration de principes régissant le partenariat entre les autorités nationales compétentes et l’EMEA;
reports (time limits and quality of report)
Garantie d’indépendance des rapporteurs, experts et inspecteurs
EMEA; EMEA/ MB/ 013/ 97).
EMEA/MB/013/97).
• Obligations on national competent authority to provide necessary resources for drawing up of the assessment
Obligation de confidentialité
The contracts set out the responsibilities and positions of parties, and provide a guarantee of quality of rapporteur and inspection assessment reports.
Les contrats définissent les responsabilités et les positions de chaque partie et fournissent une garantie
Contact addresses of the national competent
Indemnisation des autorités nationales compétentes pour les ressources qu’elles mettent à la disposition de l’EMEA
report • Guarantee of independence of rapporteurs, experts and inspectors • Obligations of confidentiality
de qualité pour les rapports d’évaluation émanant du rapporteur ou du service d’inspection.
authorities are given in Annex 4.
Résolution des différends
The costing exercise and preparation for fee reform
Les adresses des autorités nationales compétentes figurent à l’annexe 4.
• Compensation of national competent authorities for resources made available to EMEA • Dispute settlement
Enquête sur les coûts et préparation d’une réforme des redevances
Based on the results of a costing exercise carried out at the request of the European Commission during 1996, the Board finalised its position at its February meeting on the reform of fees payable by industry to the EMEA (EMEA/ MB/ 057/ 96. Public).
16 Se fondant sur les résultats d’une enquête sur les coûts, réalisée à la demande de la Commission européenne en 1996, le Conseil d’administration a défini, lors de sa réunion de février, sa position sur la réévaluation des redevances versées par l’industrie à l’EMEA (EMEA/MB/057/96Public).
This was forwarded to the Commission as a contribution to the preparation of a proposal for a new Council Regulation on fees.
Celle-ci a été communiquée à la Commission en tant que contribution à la préparation d’une proposition concernant un nouveau règlement du Conseil sur les redevances.
The report in particular highlights the contributions made by Member State national authorities to the operation of the centralised procedure.
Ce rapport décrit en particulier les contributions des autorités nationales des Etats membres au fonctionnement de la procédure centralisée.
For example, for 1997 the report estimated the resource requirements for work in the veterinary medicines sector at 584 working days or about 2.75 full-time equivalent people.
Par exemple, on estime qu’en 1997 les ressources mobilisées dans le secteur des médicaments vétérinaires ont représenté 584 journées de travail, ce qui équivaut à environ 2,75 personnes à plein temps.
For the human medicines sector the estimated contribution rises to 1 092 working days, approximately 5 full-time equivalent people.
Pour les médicaments à usage humain, ce chiffre s’élève à 1 092 journées de travail, soit l’équivalent d’environ 5 personnes à plein temps.
GENERAL ACTIVITIES OF THEEMEA 2.1 Transparency and public access 2.2 Performance and quality management initiatives 2.3 Contacts with Euro- 2.1 Transparency and public access A major consultation exercise was carried out in the first half of 1997 on
ACTIVITÉSGÉNÉRALESDE L’EMEA 2.1 Transparence et accès aux documents 2.2 Initiatives en matière de performance et de « gestion de la qualité » (QMS) 2.3 Contacts avec les 2.1 Transparence et accès aux documents institutions européennes et les Un exercice majeur de consultation a été réalisé pendant le premier semestre parties intéressées 1997 sur la transparence et l’accès aux documents de l’EMEA.
This consultation took place in the joint context of the Management Board review of relations with interested parties and also the recommendations adopted by the European Ombudsman relating to rules on access to documents of all EU institutions and decentralised bodies.
Cette consultation a eu lieu dans le cadre global de l’examen par le Conseil d’administration des 2.4 Relationsinternationales relations avec les parties intéressées ainsi que des recommandations adoptées par le Médiateur européen sur les règles régissant l’accès aux documents de toutes les institutions et de tous les organes décentralisés de l’Union européenne.
Provisional rules on access to documents of the EMEA were adopted on 30 April 1997 and were distributed with a consultation paper to some 100 interested parties and dissemination points.
Des règles provisoires relatives à l’accès aux documents de l’EMEA ont été adoptées le 30 avril 1997 et distribuées avec un questionnaire à une centaine de parties intéressées et de points de contact.
The paper was also made available on the Internet.
Ce document a également été rendu disponible sur Internet.
Responses to the consultation paper and the rules on access to documents formed the basis for a workshop on transparency and access to documents of the EMEA held on 30 October 1997.
17 Les réponses au questionnaire et les règles régissant l’accès aux documents ont constitué le point de départ d’un atelier sur la transparence et l’accès aux documents de l’EMEA qui a eu lieu le 30 octobre 1997.
The meeting was a first opportunity for a number of national competent authorities and representatives from a wide range of consumer, patient, pharmaceutical industry and media groups to discuss issues of transparency.
Cette réunion a constitué la première occasion pour un certain nombre d’autorités nationales compétentes et pour les représentants d’un large éventail de groupes de consommateurs, de patients, de l’industrie pharmaceutique et de média, de débattre des questions liées à la transparence.
Representatives of the European Ombudsman, European Parliament and US Food and Drug Administration, together with the Nordic Council on Medicines, also participated at this workshop.
Des représentants du Médiateur européen, du Parlement européen, de la Food and Drug Administration américaine, ainsi que du Conseil nordique des médicaments ont également participé à cet atelier.
On the basis of a report from Professor Henschler, rapporteur for the transparency workshop, the Management Board confirmed the Decision on rules on access to documents of the EMEA and requested the Executive Director to continue to explore with the CPMP and CVMP, further initiatives towards greater transparency in the operations of the EMEA.
Sur la base d’un rapport du Pr Henschler, rapporteur de l’atelier sur la transparence, le Conseil d’administration a confirmé la décision relative au règlement régissant l’accès aux documents de l’EMEA et demandé au directeur exécutif de continuer à étudier, avec le CPMP et le CVMP, d’autres projets visant à une plus grande transparence du fonctionnement de l’EMEA.
2.2 Performance and quality management initiatives
2.2 Initiatives en matière de performance et de « gestion de la qualité » QMS
EMEA performance
Performances de l’EMEA
As part of the performance indicators initiative taken by the Management Board at the end of 1996, the Executive Director set a number of goals and targets for the EMEA for 1997 (EMEA/ MB/ 062/ 96). a.
Suite à l’initiative concernant les indicateurs de performance prise par le Conseil d’administration à la fin de l’année 1996, le directeur exécutif a fixé un certain nombre d’objectifs à l’EMEA pour 1997 (EMEA/MB/062/96). a.
Standards of service
Coûts et efficacité: enquête sur
Standards
ATS, QMS, normes
of
•
service:
Ces rapports ont également été rendus disponibles sur le site Internet de l’EMEA.
publication of improved tables,
financières
timely publication of EPARs and MRL assessment reports, EFPIA/ EMEA questionnaire Efficiency and costs: costing
•
• Improved tables summarising marketing authorisations granted under the centralised procedure were constantly updated and published every month in 1997.
Outre ces rapports concernant des médicaments (EPAR), des résumés d’évaluation des limites maximales de résidus (LMR) ont continué à être établis pour les médicaments vétérinaires.
These tables outline the time taken for both the EMEA evaluation and Commission decision-taking (see Annexes 7 and 8).
Environ 322 résumés de LMR étaient disponibles à la fin de l’année 1997 pour les anciennes et les nouvelles substances utilisées dans les médicaments vétérinaires.
exercise in fee report, ActiTrak
Un service de souscription aux documents a également vu le jour.
• European public assessment reports (EPARs) continued to be published in a timely manner in 1997, including being made available on the EMEA
• Un questionnaire préparé conjointement par l’EMEA et la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) a été mis au point au début de l’année 1997.
Improving the quality of the system:
18 sur le marché, afin d’évaluer la performance des rapporteurs, du CPMP et du secrétariat de l’EMEA à chaque stade de la procédure centralisée.
ATS, QMS, good
Satisfaits 87% Satisfied 87%
Internet web site.
Très satisfaits 13% very satisfied 13%
financial standards
Non satisfaits 0% dissatisfied 0%
• In addition to EPARs for medicinal products, summary assessment reports for maximum residue limits (MRLs) for substances used in veterinary medicines continued to be made available.
Le questionnaire couvrait les nouvelles demandes déposées entre juin 1995 et “Graph” septembre 1997.
Some 322 MRL summary reports for old and new veterinary substances were completed by the end of 1997. • Another important initiative was the creation of a dedicated service within the EMEA to deal with the dissemination of information and publications.
Une évaluation préliminaire des résultats a été réalisée le 15 mai 1997 et les résultats complets ont été présentés à l’occasion d’une journée d’information organisée conjointement par l’EMEA et l’EFPIA le 23 octobre 1997.
A preliminary assessment of results was carried out on Satisfied 87% very satisfied 13% 15 May 1997, followed by presentation of the full results at an Info-Day jointly dissatisfied 0% very dissatisfied 0% organised by the EMEA and EFPIA on 23 October 1997. “ Graph” The overall findings were positive, with a high level of satisfaction of all parties involved in procedures dealt with by the CPMP.
Ces résultats furent globalement positifs, et reflètent un haut niveau de satisfaction chez toutes les parties concernées par les procédures gérées par le CPMP.
Some specific areas for improvements were identified by the questionnaire, including preparation by companies for oral hearings, quality of translations as well as the mechanism for their submission and assessment, and clarification on how questions from the CPMP are dealt with by companies.
Des améliorations à apporter dans certains domaines spécifiques ont été identifiées grâce au questionnaire, notamment en ce qui concerne la préparation d’auditions par les firmes, la qualité des traductions ainsi que leur mécanisme de soumission et d’évaluation, et enfin des éclaircissements sur la manière dont les firmes traitent les questions posées par le CPMP.
b.
Enquête EMEA/EFPIA sur la Procédure Centralisée b.
Efficiency and costs
Coûts et efficacité Degré de Satisfaction des demandeurs
• The survey of costs of the EMEA Secretariat and national competent authorities continued in 1997.
Satisfaits 61% Satisfied 61% L’enquête sur les coûts des activités du secrétariat de l’EMEA et des autorités Très satisfaits 33% very satisfied 33% dissatisfied 6%6% Non satisfaits nationales compétentes s’est poursuivie en 1997.
As part of the attempt to identify and understand the regulatory costs of the centralised system better, alternative EMEA/ EFPIA Survey on the Centralised Procedure
Afin d’identifier plus facilement et de mieux comprendre le coût du dispositif réglementaire dans le système “Graph” centralisé, de nouvelles méthodes d’analyse des coûts du secrétariat ont été employées (EMEA/MB/002/97).
Degree of Satisfaction of Applicants Satisfied 61% very satisfied 33% dissatisfied 6% very dissatisfied 0%
La mise au point d’un système de mesure du temps (ActiTrak) des activités du secrétariat de l’EMEA a progressé en 1997.
analytical costing methods were applied to Secretariat costs (EMEA/ MB/ 002/ 97).
Sa mise en oeuvre a cependant été retardée par le changement de la plate-forme informatique qui s’est terminé à la fin de l’année.
• Development progressed during 1997 on a time recording system (ActiTrak) for the EMEA Secretariat.
Le développement d’un système comptable et budgétaire informatisé a été poursuivi en 1997.
Its implementation was however
Ce système, mis au point conjointement par l’EMEA et d’autres agences décentralisées de l’Union européenne, devrait devenir opérationnel en 1998.
“ Graph”
c.
delayed by the change of the IT platform which was completed at the end of the year.
Amélioration de la qualité du système
• Work also continued in 1997 on the development of a computerised accounting and budgetary system.
• Le développement d’un système de suivi des demandes (ATS) a fait des progrès considérables en 1997.
Improving the quality of the system
Ce système, destiné à intégrer les technologies de l’information dans les activités courantes de l’EMEA, a été testé en 1997 et devrait devenir totalement opérationnel en 1998.
• The joint development of an application tracking system (ATS) progressed well in 1997.
• Le règlement financier de l’EMEA (EMEA/MB/011/97) a été amendé le 5 février 1997 dans le cadre de l’harmonisation des normes financières de tous les organes décentralisés de l’Union européenne.
Aimed at integrating IT into EMEA daily activities, the system has been tested in 1997 and is expected to be fully operational in 1998. • The EMEA Financial Regulation (EMEA/ MB/ 011/ 97) was amended on 5 February 1997 as part of the harmonisation of financial standards of all decentralised EU bodies.
De la même manière, des dispositions d’application destinées à assurer la transparence et l’uniformité de la mise en oeuvre du règlement financier (EMEA/MB/012/97) ont été adoptées.
Implementing rules were similarly adopted to ensure transparency and uniformity of application of the Financial Regulation (EMEA/ MB/ 012/ 97). • A quality management system was launched in the EMEA in April 1997.
• Un système de « gestion de la qualité » (QMS) a été mis en place à l’EMEA en avril 1997.
It is composed of training and management improvement initiatives.
Il consiste en initiatives visant à l’amélioration de la formation et de la gestion.
Building on the findings of two groups - Culture Team and Process Team - nine improvement teams were set up to look at the key processes and functions of the EMEA:
A la suite des conclusions de deux groupes – l’équipe « culture » et l’équipe « procédures » – neuf équipes de perfectionnement ont été créées pour analyser les procédures et les fonctions clés de l’EMEA:
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Strategic business planning Information management Scientific opinions Quality product information EMEA quality manual and internal audits Scorecards Europartnership Training and appraisals Implementation of management actions
Gestion de l’information Avis scientifiques Qualité de l’information sur les produits Manuel de qualité et audits internes de l’EMEA Mesures et tableaux de bord Europartenariat Formation et évaluation du personnel Mise en oeuvre des activités de gestion
2.3 Contacts with European institutions and interested parties
2.3 Contacts avec les institutions européennes et les parties intéressées
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular Directorates-General III (Industry), VI (Agriculture), XII (Science, research and development), XXIV (Consumer policy and consumer health protection) and the Joint Research Centre.
La principale institution partenaire de l’EMEA est la Commission européenne, et en particulier les directions générales III (Industrie), VI (Agriculture), XII (Science, recherche et développement), XXIV (politique des consommateurs et protection de leur santé) et le Centre commun de recherche.
These committees and working groups are managed by Directorate-General III.
Pendant l’année 1997, l’EMEA a participé à toutes les réunions des comités pharmaceutiques de la Commission concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, ainsi qu’aux groupes de travail créés par ces comités, sous les auspices de la direction générale III.