qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
La prise de Xyrem a des conséquences sur la conduite de véhicules et l’ utilisation de machines..
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Ne conduisez pas, n’ utilisez pas de machines ou d’ outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de XYREM.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
24 Lorsque vous prenez Xyrem pour la première fois jusqu’ à ce que vous sachiez si ce médicament vous fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine ou ferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière.
HOW TO TAKE XYREM
COMMENT PRENDRE XYREM 500 mg/ ml, solution buvable?
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Prenez toujours Xyrem en suivant exactement les instructions de votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Si vous avez des doutes, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
La posologie usuelle initiale est de 4,5 g/ jour, à répartir en 2 prises égales de 2,25 g/ dose.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Votre médecin peut augmenter progressivement votre posologie jusqu’ à une dose maximale de 9 g/ jour à répartir en deux prises égales de 4,5 g.
Take Xyrem orally two times each night.
Prenez XYREM par voie orale, 2 fois chaque soir.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à 4 heures plus tard.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde prise.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
La nourriture diminue l’ absorption de XYREM.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
Par conséquent, il est préférable de prendre XYREM à distance d’ un repas (2- 3 heures).
Prepare both doses before bedtime.
Préparez les deux doses avant de vous coucher.
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Si vous arrêtez le traitement par XYREM pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin car vous devrez reprendre XYREM à une dose réduite.
Instructions on how to dilute Xyrem
Instructions sur la préparation de la dilution de XYREM
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Les instructions suivantes expliquent la préparation de XYREM.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Merci de lire les instructions avec attention et de les respecter étape par étape.
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Pour vous aider, la boite de XYREM contient 1 flacon de médicament, une seringue doseuse et 2 godets doseurs avec bouchons sécurité-enfant.
The bottle will contain a tamper-evident seal that will need to be removed before using the bottle for the first time.
Avant la première utilisation, ôtez la capsule d’ inviolabilité du flacon.
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’ une montre (vers la gauche).
After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Ensuite, maintenez le flacon vertical sur une table et insérez l’ adaptateur sur le goulot.
While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Cette opération n’ est réalisée qu’ une seule fois, lors de la première utilisation.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
L’ adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Introduisez la pointe de la seringue doseuse au centre de l’ ouverture et appuyez fermement (cf. figure 1).
While holding the bottle and syringe with one hand, draw up the prescribed dose with the other hand by pulling on the plunger.
Tenez le flacon et la seringue d’ une main et de l’ autre main, tirez sur le piston jusqu’ à la graduation correspondant à la dose prescrite.
Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Note: la solution buvable Xyrem ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu dans cette position (Cf. figure 2).
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Retirez la seringue du flacon.
Empty the medicine from the syringe into one of the dosing cups provided by pushing on the plunger (See Figure 3).
Videz le contenu de la seringue dans un des deux godets doseurs en appuyant sur le piston (Cf. figure 3).
Repeat this step for the second dosing cup.
Répétez cette étape pour le second godet doseur.
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mls is about 4 tablespoons)
Puis ajoutez environ 60 ml d’ eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.
Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
Fermez les deux godets doseurs à l’ aide des bouchons sécurité-enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d’ une montre (Cf. figure 4).
Rinse out the syringe with water.
Rincez la seringue avec de l’ eau.
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Avant d’ aller vous coucher, placez votre seconde dose près de votre lit.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Vous aurez peut- être besoin d’ un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins 2h30 mais pas plus tard que 4 heures après la prise de la première dose.
Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the child- resistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Otez le couvercle du premier godet doseur en appuyant dessus tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’ une montre.
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away
Buvez la première dose lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godet doseur et allongez -vous immédiatement.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le couvercle du deuxième godet doseur.
Recap the second cup.
Buvez la seconde dose entièrement lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godet doseur et allongez -vous de nouveau pour continuer à dormir.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que les effets de XYREM sont trop forts ou trop faibles, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
If you take more Xyrem than you should Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures.
Les symptômes d’ un surdosage peuvent comporter: agitation, confusion, trouble des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissement, convulsions et perte de conscience conduisant au coma.
If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Si vous avez pris plus de XYREM que vous n’ auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Munissez -vous du flacon même si celui -ci est vide.
If you forget to take Xyrem If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d’ habitude.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de XYREM jusqu’ à la prochaine nuit.
If you stop taking Xyrem You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your Doctor.
Vous devez poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’ aura indiqué.
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
En cas d’ arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie ainsi que la survenue d’ insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations, pensées anormales.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation du produit, interroger votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, Xyrem can have side effects.
Comme tous les médicaments, XYREM 500 mg/ ml, solution buvable est susceptible de provoquer des effets indésirables.
These are usually mild to moderate.
Ils sont généralement légers à modérés.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Si vous présentez un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Sodium oxybate has a well known abuse potential.
L’ oxybate de sodium présente un potentiel d’ abus bien connu.
No cases of abuse are known among individuals treated for narcolepsy.
Aucun cas d’ abus n’ a été mis en évidence chez les patients traités pour une narcolepsie.
However cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Cependant, des cas de dépendance sont apparus après la prise illicite d’ oxybate de sodium.
Very common side effects include:
Effets indésirables très fréquemment observés:
Nausea, dizziness, headache
Nausées, vertiges, maux de tête
25 Common side effects include:
Effets indésirables fréquemment observés:
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, cataplexy, balance disorder, disturbance in attention, disturbed sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, sedation, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, urinary incontinence, shortness of breath, snoring
Troubles du sommeil incluant les insomnies, vision trouble, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, anorexie, faiblesse, rêves anormaux, fatigue, sensation d’ ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, confusion/ désorientation, cauchemars, somnambulisme, incontinence nocturne, transpiration, dépression, crampes musculaires, oedèmes, chute, douleurs dans les articulations, cataplexie, troubles de l’ équilibre, troubles de l’ attention, troubles de la sensibilité en particulier du toucher, sensation anormale au toucher, sédation, anxiété, difficulté d’ endormissement au milieu de la nuit, nervosité, incontinence urinaire, essoufflement, ronflement
Uncommon side effects include:
Effets indésirables peu fréquemment observés:
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behavior), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, weight loss, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of feces, rash, increased blood pressure
Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discours incohérent, comportement agité et confus), paranoïa, pensées anormales, hallucinations, agitation, tentative de suicide, difficulté d’ endormissement, syndrome des jambes sans repos, perte de poids, manque de mémoire, myoclonies (contractions involontaires des muscles), défécation involontaire, éruption cutanée, augmentation de la pression artérielle
Side effects with unknown frequency include:
Effets indésirables dont la fréquence n’ est pas connue:
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, hypersensitivity, suicidal thoughts
Convulsions, amplitude ou fréquence respiratoire diminuée, urticaire, hypersensibilité, idées suicidaires
If any of these affect you severely, tell your doctor.
27 Si un effet indésirable est sévère, informer votre médecin.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un de ces effets indésirables se manifeste ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE XYREM
5 COMMENT CONSERVER XYREM 500 mg/ ml, solution buvable?
Do not use Xyrem after the expiry date stated on the bottle.
Ne pas utiliser Xyrem après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois d’ utilisation.
Store in the original container.
A conserver dans l’ étui original.
Do not store Xyrem solutions diluted with water for more than 24 hours.
Ne pas conserver les solutions de XYREM diluées avec de l’ eau, plus de 24 heures.
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Toute solution non utilisée dans les 40 jours après la première ouverture du flacon devra être jetée.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux ménagères ou dans les ordures.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demander à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’ avez plus besoin.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures aideront à protéger l’ environnement.
What Xyrem contains
Ce que Xyrem contient
- The active substance is sodium oxybate.
- La substance active est l’ oxybate de sodium
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
- Les autres composants sont l’ eau purifiée, l’ acide malique et l’ hydroxyde de sodium
Xyrem is supplied as an oral solution in a 180 ml tamper-evident amber plastic bottle.
Xyrem est une solution buvable conditionnée dans un flacon de plastique brun inviolable de 180 ml.
Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Chaque conditionnement contient un flacon, un adaptateur, une seringue graduée en plastique et deux godets doseur avec des couvercles sécurité enfant.
The amber plastic bottle contains 180 ml of oral solution.
Aspect de Xyrem et contenu du flacon Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente Le flacon de plastique brun contient 180 ml de solution buvable.
26 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Manufacturer:
UCB Pharma Ltd, 208 Bath road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom Fabricant:
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR United Kingdom UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Représentants locaux Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet all about Xyrem and a video showing you how to take the product.
Votre médecin a dû vous fournir un matériel d’ information comportant une brochure sur XYREM et éventuellement une vidéo expliquant comment prendre le médicament.
If you have not received this, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder, below.
Si vous vous n’ avez rien reçu, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché, ci-dessous.
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma S. A. / N. V.
28 België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma S. A. / N. V.
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
Te.: + 359 (0) 2 962 99 20
Č eská republika UCB s. r. o.
eská republika UCB s. r. o.
Τηλ: +30 / 2109974000
Polska UCB..: +30 / 2109974000
Polska UCB Pharma Sp. z o. o.
UCB Pharma Sp. z o. o.
Reprezentanţă Tel: +40 (21) 300.29.04
Reprezentan Tel: +40 (21) 300.29.04
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige Lifepharma (Z. A. M.) Ltd: + 357 22 34 74 40
Sverige UCB Nordic A/ S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Nordic A/ S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
29 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel. +358 9 229 0100
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Une information détaillée sur le produit est disponible sur le site web de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu. /
What is Yentreve?
Qu’ est -ce que Yentreve?
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
What is Yentreve used for?
Dans quel cas Yentreve est -il utilisé?
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Yentreve est utilisé dans le traitement de l’ incontinence urinaire d’ effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d’ urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
How is Yentreve used?
Comment Yentreve est -il utilisé?
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
La dose recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Pour certaines patientes, il peut s’ avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
L’ association de Yentreve avec des exercices de renforcement du plancher pelvien est susceptible d’ accroître les effets bénéfiques.
How does Yentreve work?
Comment Yentreve agit -il?
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine- noradrénaline (IRSN).
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d’ être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l’ intensité de la communication entre les cellules.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Le mode d’ action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l’ IUE n’ est pas totalement élucidé, mais il semble qu’ en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l’ urètre (le tube qui va de la vessie à l’ extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l’ urètre pendant le stockage de l’ urine.
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
En fermant l’ urètre plus fortement, Yentreve empêche
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dummy treatment).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. les pertes involontaires d’ urine pendant un effort physique, tel que celui que l’ on fait pour tousser ou pour rire.
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Les principales mesures d’ efficacité étaient la fréquence des épisodes d’ incontinence (FEI, le nombre d’ épisodes d’ incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l’ incontinence (I-QOL).
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d’ incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d’ incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l’ étude.
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
La FEI a baissé de 52% dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33% dans le groupe sous placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Yentreve n’ a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l’ incontinence d’ effort mesurée au début de l’ étude se traduisait par plus de 14 épisodes d’ incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
What is the risk associated with Yentreve?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Yentreve?
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d’ un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l’ un des autres composants.
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Yentreve ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de certains types de maladie du foie ou présentant des troubles grave des reins.
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d’ antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l’ enoxacine (des antibiotiques).
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patientes dont l’ hypertension est non contrôlée, en raison du risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Why has Yentreve been approved?
Pourquoi Yentreve a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ IUE modérée à grave.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Le comité a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Yentreve.
Other information about Yentreve:
Autres informations relatives à Yentreve:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B. V. le 11 août 2004.
The full EPAR for Yentreve is available here.
L’ EPAR complet relatif à Yentreve est disponible ici.
Package size
56 gélules
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
EU/ 1/ 04/ 280/ 002
Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve
Plaquettes thermoformées (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
Voie orale
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Plaquettes thermoformées (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Plaquettes thermoformées (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
56 28 56 98 140 2 x 98 28 98
2 x 98 gélules
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante.
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Excipient: saccharose 11,5 mg.
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Corps orange opaque imprimé ‘ 40 mg’, et coiffe bleu opaque imprimée ‘ 9545’.
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
YENTREVE est indiqué chez la femme dans le traitement de l'incontinence urinaire d’ effort modérée à sévère (voir rubrique 5.1).
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
La posologie recommandée de YENTREVE est de 40 mg deux fois par jour, à prendre pendant ou en dehors des repas.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Une présentation en gélules dosées à 20 mg est aussi disponible.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
L'efficacité de YENTREVE n'a pas été évaluée au-delà de 3 mois dans les études versus placebo.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
L'association de YENTREVE à un programme de rééducation périnéo-sphinctérienne peut s'avérer plus efficace que chacune des deux thérapeutiques seules.
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
YENTREVE ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d’ une maladie du foie entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Caution should be exercised when treating the elderly.
La prudence s'impose chez le sujet âgé.
2 Children and adolescents:
Enfants et adolescents:
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
2 La tolérance et l'efficacité de la duloxétine n'ont pas été étudiées chez les patientes de ces tranches d'âge.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Par conséquent, l'administration de YENTREVE est déconseillée chez les enfants et les adolescentes.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Lors de l’ arrêt du traitement par YENTREVE, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d’ au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVE ne doit pas être utilisé en association avec les Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase non sélectifs, irréversibles - IMAO (voir rubrique 4.5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVE ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs du CYP1A2, comme la fluvoxamine, la ciprofloxacine ou l’ énoxacine car l’ association entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la duloxétine (voir rubrique 4.5).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
L’ instauration du traitement par YENTREVE est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Episodes maniaques et convulsions YENTREVE doit être utilisé avec prudence chez les patientes ayant des antécédents d’ épisodes maniaques ou souffrant de troubles bipolaires et/ ou de convulsions.
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Utilisation en association avec des antidépresseurs L’ utilisation de YENTREVE en association avec des antidépresseurs (en particulier avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSNA) et les IMAO réversibles) est déconseillée (voir ci-après « Dépression, idées et comportements suicidaires » et rubrique 4.5).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Millepertuis Lors de la prise concomitante de YENTREVE avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Mydriase Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, cette dernière doit être prescrite avec prudence chez des patientes présentant une augmentation de la pression intra-oculaire ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Pression artérielle et fréquence cardiaque La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension artérielle cliniquement significative chez certaines patientes.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Par conséquent, chez les
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
3 patientes présentant une hypertension artérielle et/ ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
La prudence est également de mise lorsque la duloxétine est associée à des médicaments pouvant perturber son métabolisme (voir rubrique 4.5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Chez les patientes présentant une augmentation persistante de la pression artérielle au cours de leur traitement par duloxétine, une diminution de la posologie ou un sevrage progressif devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Chez les patientes présentant une hypertension non équilibrée, la duloxétine ne devra pas être prescrite (voir rubrique 4.3).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuffisance rénale Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patientes sous hémodialyse pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Pour les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, voir la rubrique 4.3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Voir la rubrique 4.2 pour une information sur les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
La prudence s'impose chez les patientes prenant des anticoagulants et/ ou des médicaments connus pour modifier la fonction plaquettaire, ainsi que chez les patientes prédisposées aux hémorragies.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Dans un essai clinique, les effets indésirables observés à l’ arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 44% des patients traités par YENTREVE et 24% des patients traités par placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Hyponatrémie De rares cas d’ hyponatrémie ont été rapportés, particulièrement chez les sujets âgés lors de l’ administration de YENTREVE.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
La prudence est de mise chez les patientes ayant un risque augmenté d’ hyponatrémie; comme les patientes âgées, cirrhotiques, déshydratées ou traitées par diurétiques.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Dépression, idées et comportement suicidaires Bien que YENTREVE ne soit pas indiqué dans le traitement de la dépression, il contient le même principe actif (duloxétine) qu’ un médicament antidépresseur.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Des cas d’ idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu après son arrêt (voir section 4.8).
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Si, lors du traitement par YENTREVE, le patient développe des symptômes d’ agitation ou de dépression, l’ avis d’ un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l’ arrêt progressif de YENTREVE est recommandé (voir rubrique 4.2).
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans Aucune étude clinique n’ a été réalisée en pédiatrie avec la duloxétine.
YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
L’ utilisation de YENTREVE est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
L’ utilisation concomitante de plusieurs de ces médicaments chez une même patiente doit être évitée.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes traitées par d’ autres médicaments associés à des atteintes hépatiques.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Saccharose YENTREVE en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): en raison du risque de syndrome sérotoninergique, YENTREVE ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles, ou alors un délai d’ au moins 14 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
D’ après la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par YENTREVE avant d’ initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Syndrome sérotoninergique: dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique a été décrit chez des patientes prenant des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) en même temps que des médicaments sérotoninergiques.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
L’ association de YENTREVE avec des antidépresseurs
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
5 sérotoninergiques comme les ISRS, des antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, la venlafaxine, ou les triptans, le tramadol et le tryptophane est déconseillée.
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Médicaments du SNC: la prudence s'impose en cas d’ association de YENTREVE avec d'autres médicaments ou substances d’ action centrale, dont l'alcool et les sédatifs (benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
La co-administration de la duloxétine (40 mg deux fois par jour) augmente de 71% l’ Aire Sous la Courbe (ASC) à l'équilibre de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy, et aucun ajustement de la posologie n’ est recommandé.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
La prudence s'impose si la duloxétine est co-administrée avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l’ amitryptyline et l’ imipramine), en particulier, s’ ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Il n'a pas été conduit d'études spécifiques d’ interactions médicamenteuses in vivo.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Effets d'autres médicaments sur la duloxétine Anti-acides et anti-H2: la co-administration de YENTREVE avec des anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou avec la famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur le taux ou le délai d'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibiteurs du CYP1A2: le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de YENTREVE avec de puissants inhibiteurs du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
En conséquence, YENTREVE ne doit pas être administré en association avec les inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
The potential risk for humans is unknown.
6 Le risque potentiel chez l'Homme n’ est pas connu.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
YENTREVE ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœ taux potentiels.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Comme la tolérance de la duloxétine n’ est pas connue chez le nouveau- né, YENTREVE est contre-indiqué pendant l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
YENTREVE may be associated with sedation and dizziness.
Un effet sédatif ainsi que des sensations vertigineuses peuvent néanmoins être associés à l’ utilisation de YENTREVE.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Le tableau 1 présente les événements indésirables observés à partir des notifications spontanées et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 7 976 patientes, 4 370 sous duloxétine et 3 606 sous placebo) conduites dans l’ incontinence urinaire d’ effort et dans le cas d’ autres troubles du bas appareil urinaire.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par YENTREVE lors des études cliniques réalisées dans l’ incontinence urinaire d’ effort et dans le cas d’ autres troubles du bas appareil urinaire ont été nausées, sécheresse de la bouche, fatigue et constipation.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Evénements indésirables Estimation de fréquence: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1 000), très rare (< 1/ 10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Very common Investigations
Très
Very Rare
fréquent
Cardiac Disorders
Investigations Affections cardiaques
Creatine phosphokinase increased
Augmentation de la créatinine phosphokinase (CPK)
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Très Fréquent Peu fréquent Rare Très
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
supraventriculaire principalement à type de fibrillation auriculaire Affections du système nerveux
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Mauvaise qualité du sommeil Trouble de l’ attention
Dyskinesia Myoclonus
Dyskinésie Myoclonie
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Syndrome sérotoninergique Agitation