qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a diminué de 15 à 31%.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long terme.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Les triglycérides, le HDL cholestérol et l’ albumine n’ ont pas varié.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
5 Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n’ a pas eu d’ effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d’ hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Toutefois, dans l’ étude sur 12 semaines incluant des patients en dialyse péritonéale, des réductions similaires de la PTHi comparables à celles des patients recevant de l’ acétate de calcium ont été observées.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Chez des patients souffrant d’ une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel doit être utilisé dans le cadre d’ une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations d’ hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Lors d’ un essai clinique d’ une durée d’ un an, Renagel n’ a eu aucun effet indésirable sur le remodelage osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Renagel n’ est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, d’ après les résultats d’ une étude pharmacocinétique de dose unique chez les volontaires sains.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Il n’ y a pas eu d’ étude pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, Renagel à une dose représentant 10 fois les doses maximales humaines a réduit l’ absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d’ acide folique.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Dans une étude chez le rat, suite à l’ administration d’ une dose de sevelamer 15 à 30 fois supérieure à la dose prescrite chez l’ homme, une augmentation du cuivre sérique a été détectée.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Celle -ci n’ a pas été confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Actuellement, aucune donnée formelle d’ action cancérigène n’ est disponible.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que Renagel ne présente pas de potentiel génotoxique.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
En outre, le médicament n’ est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
Les études sur la reproduction n’ ont montré aucun signe indiquant que le sevelamer induisait des effets embryolétaux, fœ totoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu’ à 1 g/ kg/ jour chez les lapins et jusqu’ à 4,5 g/ kg/ jour chez les rats).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Des déficits d’ ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœ tus de rats femelles recevant du sevelamer 8 à 20 fois la dose maximale humaine de 200 mg/ kg.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
A ces doses élevées, les effets peuvent résulter d’ une déplétion en vitamine D et/ ou vitamine K.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Chaque comprimé contient: de la silice colloïdale anhydre de l’ acide stéarique
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
La pellicule du comprimé contient: de l’ hypromellose des monoglycérides diacétylés
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
L’ encre d’ impression contient: du noir d’ oxyde de fer (E172) du propylène glycol
6 Keep the container tightly closed.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Flacons de polyéthylène haute densité, avec un bouchon en polypropylène de sécurité pour les enfants et un scellé par induction.
400 mg tablets
Le contenu des boîtes est le suivant: comprimés 400 mg
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
1 x 360 comprimés 2 x 360 comprimés 3 x 360 comprimés
Not all pack sizes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
28/ 01/ 2000 Renewal date:
28/ 01/ 2000 Renouvellement de l’ autorisation:
Renagel 800 mg film-coated tablets
Renagel 800 mg comprimés pelliculés
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Chaque comprimé contient 800 mg de sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Les comprimés blanchâtres et ovales portent l’ empreinte Renagel 800 sur une face.
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate 1,76 - 2,42 mmol/ l (5,5-7,5 mg/ dl) > 2,42 mmol/ l (> 7,5 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day
Posologie initiale de Renagel 800 mg comprimés 1 comprimés 3 fois par jour 2 comprimés 3 fois par jour
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de Renagel ajustée en conséquence, en vue de réduire ce taux à 1,76 mmol/ l (5,5 mg/ dl) ou moins.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas.
The tablets must be swallowed whole.
Les comprimés doivent être avalés entiers.
Do not chew.
Ne pas croquer.
8 4.3 Contra-indications
8 4.3 Contre-indications
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Par conséquent, chez les patients ne prenant pas ces vitamines, la surveillance des concentrations de vitamines A, D et E, et l’ évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire. Dans l’ étude clinique, les concentrations des vitamines A, D, E et K n’ ont pas été mesurées chez les patients sous dialyse péritonéale, par consequent une surveillance supplémentaire des vitamines et de l’ acide folique est recommandée chez ces patients.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
9 L'insuffisance rénale chronique est un facteur de prédisposition à l’ acidose métabolique.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
De très rares cas d’ hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients en cas d’ administration de lévothyroxine avec Renagel.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Par conséquent, les patients en DP doivent être étroitement surveillés pour assurer l’ asepsie de la technique utilisée prise en compte et une prise en charge rapides de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
4.8 Undesirable effects
10 4.8 Effets indésirables
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Les données possiblement ou probablement imputables à Renagel, issues de ces études (299 patients) et d’ essais cliniques non contrôlés (384 patients) sont classées dans le tableau ci-dessous en fonction de leur fréquence.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
La classification par fréquence d’ événements indésirables est la suivante: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), très rare (< 1/ 10.000), y compris cas isolés.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu’ à 14 grammes, équivalant à trente-cinq gélules de 403 mg (équivalant à dix-sept comprimés de 800 mg) par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
11 Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n’ a pas eu d’ effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d’ hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Lors d’ un essai clinique d’ une durée d’ un an, Renagel n’ a eu aucun effet indésirable sur le remodelage osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Chaque comprimé contient: de la silice colloïdal anhydre de l’ acide stéarique
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
L’ encre d’ impression contient contient: du noir d’ oxyde de fer (E172) du propylène glycol, de l’ hypromellose
Do not store above25ºC.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
12 Keep the container tightly closed.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
800 mg tablets
Le contenu des boîtes est le suivant: comprimés 800 mg
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 comprimés 1 x 100 comprimés 1 x 180 comprimés 2 x 180 comprimés 3 x 180 comprimés
26/ 01/ 2005
28/ 01/ 2000 Renouvellement de l’ autorisation :26/ 01/ 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Royaume-Uni
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser un registre et les activités de pharmacovigilance complémentaires exposées dans le plan de pharmacovigilance.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Un Plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni conformément au Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for Human Use du CHMP.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Sauf spécification contraire du CHMP, le titulaire de l’ AMM soumettra des PSUR semestriels
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR – FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg comprimés pelliculés sevelamer
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Chaque comprimé contient 400 mg de sevelamer.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Le comprimé contient aussi du noir d’ oxyde de fer (E172) et du propylène glycol.
360 film-coated tablets
360 comprimés pelliculés
Tablets must be swallowed whole.
Les comprimés doivent être avalés entiers.
Keep the bottle tightly closed.
Conserver la bouteille soigneusement fermée.
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR - 2 FLACONS DE 360 COMPRIMES 400 mg
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 flacons de 360 comprimés pelliculés
20 10.
20 11.
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR - 3 FLACONS DE 360 COMPRIMES 400 mg
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 flacons de 360 comprimés pelliculés
22 10.
22 11.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ÉTIQUETTE - FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR - 6 FLACONS DE 30 COMPRIMES 800 mg
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg comprimés pelliculés sevelamer
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Chaque comprimé contient 800 mg de sevelamer.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 flacons de 30 comprimés pelliculés
26 10.
26 11.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON DE 100 COMPRIMES 800 mg
28 10.
28 11.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg
30 10.
30 11.
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR - 2 FLACONS DE 180 COMPRIMES 800 mg
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 flacons de 180 comprimés pelliculés
32 10.
32 11.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
EMBALLAGE EXTERIEUR - 3 FLACONS DE 180 COMPRIMES 800 mg
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 flacons de 180 comprimés pelliculés
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
ÉTIQUETTE - FLACON DE 30 COMPRIMES 800 mg
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ÉTIQUETTE - FLACON DE 100 COMPRIMES 800 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
ÉTIQUETTE - FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg AVEC EMBALLAGE EXTERIEUR
40 10.
40 11.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ÉTIQUETTE - FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg comprimes pellicules sevelamer
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre
2.
Qu'est -ce que Renagel et dans quel cas est -il utilisé 2.
3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel 3.
4.
Comment prendre Renagel 4.
How to store Renagel.
Comment conserver Renagel 6.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE RENAGEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Renagel contient la substance active sevelamer.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Il fixe les phosphates présents dans l’ alimentation à l’ intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagel est utilisé pour réguler le taux de phosphate sanguin chez les patients adultes souffrant d’ insuffisance rénale traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Le nombre d’ épisodes de taux élevés de calcium dans votre sang sera moins fréquent que lorsque uniquement des comprimés de calcium sont administrés pour réguler le taux de phosphate dans votre sang.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Renagel fixe également les acides biliaires et de cette manière réduit les taux de LDL (‘ mauvais’) cholestérol dans votre sang.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Il peut être nécessaire d’ associer d’ autres médicaments conjointement à Renagel, comme des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d’ une maladie osseuse d’ origine rénale.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RENAGEL
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Ne pas prendre Renagel si vous: • avez de faibles taux de phosphate dans votre sang • souffrez d’ occlusion intestinale • êtes allergique (hypersensible) au sevelamer ou à l’ un des autres composants contenus dans Renagel (voir 6:
Take special care with Renagel Children:
Faites attention avec Renagel Enfants:
The safety and efficacy in children has not been established.
L’ innocuité et l’ efficacité n’ ont pas été établies chez les enfants.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Par conséquent, si vous avez moins de 18 ans, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Renagel.
45 Adults:
45 Adultes:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Si vous êtes dans l’ un des cas mentionnés ci-dessous, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Renagel: • vous n’ êtes pas encore dialysé • vous soufrez de troubles de la déglutition, • vous soufrez de troubles de la motilité (mouvement) de l’ estomac et de l’ intestin • vous soufrez de rétention du contenu de l’ estomac • vous soufrez de maladie intestinale inflammatoire • vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’ estomac ou de l’ intestin.
Additional treatments:
Traitements supplémentaires:
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
En fonction de vos troubles rénaux ou du traitement par dialyse vous pouvez: • présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Comme Renagel ne contient pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés. • avoir un faible taux de vitamine D dans le sang.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d’ acide folique et par conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
Changing treatment:
Changement de traitement:
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de vôtre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Note particulière à l’ attention des patients en dialyse péritonéale Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse péritonéale.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d’ acide folique.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Renagel ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’ épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Votre médecin est susceptible d’ évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Renagel et d'autres médicaments.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Aliments et boissons Vous devez prendre les comprimés Renagel pendant les repas.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Cependant, vous devez suivre le régime qui vous a été prescrit et respecter votre apport en liquide.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
46 Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Renagel.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Renagel ne devrait pas influer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
HOW TO TAKE RENAGEL
COMMENT PRENDRE RENAGEL
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Il/ elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
La dose initiale recommandée de Renagel chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de deux ou quatre comprimés 3 fois par jour au moment des repas.
In some cases where Renagel should be administered at the same time as another drug.
Dans certains cas Renagel doit être administré en même temps qu’ un autre médicament.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après avoir pris Renagel, ou il/ elle peut envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Votre médecin contrôlera périodiquement le taux de phosphate de votre sang et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas), afin de parvenir à un taux de phosphate adéquat.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Si vous avez pris plus de Renagel que vous n’ auriez dû Aucun cas de surdosage n’ a été rapporté.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Si vous oubliez de prendre Renagel Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, vous prendrez la dose suivante à l’ heure habituelle au moment du repas.
Do not take two doses at the same time.
Ne prenez jamais deux doses en même temps.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Renagel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel:
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Très fréquent (susceptible de se produire chez plus de 1 patient sur 10): nausées, vomissements Fréquent (susceptible de se produire chez plus d’ un patient sur 100 et chez moins de 1 patient sur 10): diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence Très rare (susceptible de se produire chez moins de 1 patient sur 10000): occlusion intestinale.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
La plupart de ces effets indésirables peuvent également être observés chez les patients souffrant de maladie rénale chronique et ne sont pas nécessairement dûs à Renagel.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
La constipation pouvant être un symptôme précurseur dans de très rares cas d’ occlusion intestinale, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si un des effets mentionnés s’ aggrave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE RENAGEL
COMMENT CONSERVER RENAGEL
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Ne pas utiliser Renagel après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après « EXP ».
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Renagel contains
Que contient Renagel
- The active substance is selevamer.
- La substance active est le selevamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
- Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l’ acide stéarique.
The tablet coating contains
L’ enrobage du
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
comprimé contient de l’ hypromellose et des monoglycérides diacétylés.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
L’ encre contient du noir d’ oxyde de fer (E172), de l’ hypromellose et du propylèneglycol.
What Renagel looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Renagel et contenu de l’ emballage extérieur
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l’ impression Renagel 400 sur une face.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.
Pack sizes are:
Conditionnements:
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché responsable de la libération des lots:
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Royaume-Uni
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlande
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
48 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România España Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Genzyme, S. L., Romania Tel: +34 91 6591670 Tel: +40 21 243 42 28
Predstavniš tvo za Hrvaš ko in Slovenijo (Hrvaš ka), Tel: +385 1 6386 250
Predstavniš tvo za Hrvaš ko Genzyme S. A. S, in Slovenijo (Hrvaš ka), Tél: + 33 (0) 825 825 863 Tel: +385 1 6386 250
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/ AAAA).
49 PACKAGE LEAFLET:
49 NOTICE:
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg comprimes pellicules sevelamer
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Il fixe les phosphates présents dans l’ alimentation à l’ intérieur du tube digestif, et ainsi réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Renagel fixe également les acides biliaires et de cette manière réduit les taux sanguins de LDL (‘ mauvais’) cholestérol dans votre sang.
Further information).
Informations supplémentaires)
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
50 Adultes: si vous êtes dans l’ un des cas mentionnés ci-dessous, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Renagel: • vous n’ êtes pas encore dialysé • vous soufrez de troubles de la déglutition, • vous soufrez de troubles de la motilité (mouvement) de l’ estomac et de l’ intestin • vous soufrez de rétention du contenu de l’ estomac • vous soufrez de maladie intestinale inflammatoire • vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’ estomac ou de l’ intestin.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
51 Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Renagel.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Renagel ne devrait pas influer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Il/ elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sérique de phosphate.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
La dose initiale recommandée de Renagel chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de un ou deux comprimés 3 fois par jour au moment des repas.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Votre médecin contrôlera périodiquement le taux de phosphate de votre sang et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas) afin de parvenir à un taux de phosphate adéquat.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Très fréquent (susceptible de se produire chez plus de 1 patient sur 10): nausées, vomissements Fréquent (susceptible de se produire chez plus d’ un patient sur 100 et chez moins de 1 patient sur 10): diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence Très rare (susceptible de se produire chez moins de 1 patient sur 10000): occlusion intestinale.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
- The active substance is selevamer.
- La substance active est le selevamer
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l’ impression Renagel 800 sur une face.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 comprimés 1 x 100 comprimés 1 x 180 comprimés 2 x 180 comprimés 3 x 180 comprimés
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Pays-Bas Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché responsable de la libération des lots:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Royaume-Uni
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
53 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
What is Replagal?
Qu’ est -ce que Replagal?
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Replagal est une solution pour perfusion dont la substance active est l’ agalsidase alfa.
What is Replagal used for?
Dans quel cas Replagal est -il utilisé?
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en alpha-galactosidase A, une enzyme qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (Gb-3).
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
En l’ absence de cette enzyme, le Gb3 n’ est pas éliminé et s’ accumule dans les cellules, telles que les cellules rénales.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que dysfonctionnements rénaux, troubles cardiaques et accidents vasculaires cérébraux.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Étant donné que le nombre de patients atteints de la maladie de Fabry est peu élevé, la maladie est considérée « rare », et Replagal a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament utilisé pour des maladies rares) le 8 août 2000.
How is Replagal used?
Comment Replagal est -il utilisé?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Seul un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou d’ une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Replagal.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Celui -ci est administré par perfusion intraveineuse à raison de 0,2 mg/ kg de poids corporel pendant 40 minutes, toutes les deux semaines.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Certaines études ont examiné l’ action du Replagal lorsqu’ il est administré aux enfants; elles suggèrent son usage chez des enfants dont l’ âge se situe entre 7 et 18 ans, à la même dose.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Les patients atteints de dysfonctionnements rénaux graves peuvent réagir moins bien au traitement.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal est recommandé pour un usage à long terme.
How does Replagal work?
Comment Replagal agit -il?
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Replagal est un traitement enzymatique substitutif permettant d’ apporter aux patients l’ enzyme manquante dans leur organisme.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Replagal vise à remplacer l’ enzyme humaine alpha-galactosidase A absente chez les patients présentant un diagnostic de la maladie de Fabry.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
La substance active de Replagal est l’ agalsidase alfa, une forme de l’ enzyme humaine produite selon une méthode connue sous le terme de « technologie de l’ ADN recombinant ».
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Elle est produite par une cellule qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l’ enzyme.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
L’ enzyme de substitution permet d’ éliminer le Gb3 et empêche son accumulation à l’ intérieur des cellules.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction et/ ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l’ EMEA Quelles études ont été menées avec Replagal?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal a été examiné dans le cadre de deux études cliniques comptant au total 40 patients masculins.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Replagal a été comparé avec un placebo (traitement factice); son effet sur la douleur a été mesuré dans une étude et son effet sur l’ élimination de Gb3 du ventricule gauche (muscle du cœ ur) a été étudié dans une autre étude.
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Une étude supplémentaire a été réalisée chez 15 patients (porteurs) féminins.
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Replagal a également été étudié auprès de 24 enfants dont l’ âge varie entre 6 ans et demi et 18 ans.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Replagal au cours des études?
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
On a constaté qu’ après 6 mois de thérapie, les patients traités avec Replagal voyaient leur douleur sensiblement diminuer par rapport à ceux traités par placebo.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Replagal réduit la masse du ventricule gauche de 11,5 g, alors que les patients sous placebo ont vu la masse de leur ventricule gauche augmenter de 21,8 g.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Ces résultats suggèrent une amélioration des symptômes de la maladie ou une stabilisation de cette dernière.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Les effets constatés chez les patients féminins se sont avérés être comparables à ceux constatés chez les patients masculins.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
Les enfants qui ont reçu un traitement de 6 mois avec Replagal n’ ont pas expérimenté d’ augmentation de volume du cœ ur, et les niveaux de Gb3 dans leur sang étaient réduits.
What is the risk associated with Replagal?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Replagal?
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Les études ont révélé que les effets indésirables les plus fréquemment observés (remarqués chez plus d’ 1 patient sur 10) sont provoqués par la perfusion, et non par le médicament.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Ces réactions sont principalement des frissons, des maux de tête, des nausées, de la pyrexie (fièvre), des rougeurs au visage et de la fatigue, et sont rarement graves.
Other very common side effects were pain and discomfort.
D’ autres effets secondaires fréquents sont de la douleur et une sensation d’ inconfort.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Les effets secondaires observés chez les enfants sont similaires à ceux remarqués chez les adultes.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Replagal, veuillez vous reporter à la notice.
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
Les patients sous Replagal peuvent développer des anticorps (protéines produites en réaction à Replagal et susceptibles d’ affecter le traitement).
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
Replagal ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ agalsidase alfa ou à l’ un de ses autres composants.
Why has Replagal been approved?
Pourquoi Replagal a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Il a été décidé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) que le traitement par Replagal pouvait procurer des bénéfices cliniques à long terme aux patients atteints de la maladie de Fabry.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
Le CHMP a décidé que le rapport bénéfice-risque de Replagal était favorable et a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché.
Replagal has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Replagal a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » dans la mesure où, s’ agissant d’ une maladie rare, une information complète concernant le médicament n’ a pas pu être obtenue.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) examine toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procède à la mise à jour du présent résumé.
What information is still awaited for Replagal?
Quelles informations sont encore en attente au sujet de Replagal?