qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
La France a également demandé au CVMP d’ envisager les conséquences sur le temps d’ attente et l’ évaluation de l’ écotoxicité d’ une modification éventuelle du régime thérapeutique et d’ une augmentation de la posologie ou de la fréquence d’ administration.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
La France a fait valoir qu’ il s’ agit de questions d’ intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l’ écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché.
Responses were received by 16 October 2007.
Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Les autorisations de mise sur le marché pour Tribrissen (Danemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finlande), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvège) ont été suspendues pendant la procédure de saisine sur la demande du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d’ application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
L’ évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Comme la procédure concerne une gamme de produits, l’ évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l’ article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/ 82/ CE, telle que modifiée.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2.1 Questions soumises au titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché
1.
Le CVMP a demandé au titulaire d’ autorisation de mise sur le marché de chaque produit:
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
1. de fournir à tous les pays de l’ Espace économique européen (EEE) dans lesquels le médicament est autorisé les éléments du dossier soumis suivants: a. la partie I, Résumé du dossier, y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les rapports des experts et la composition quantitative et qualitative du produit; b. s’ il y a lieu, la partie IV, Informations sur les questions d’ efficacité, notamment les informations sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance aux antimicrobiens.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Les documents essentiels, comme le RCP, doivent être présentés en anglais.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
2. si le produit est autorisé dans plus d’ un État membre, d’ exposer en détails les différences qui existent entre les dossiers en ce qui concerne les informations demandées.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
3. de fournir les rapports périodiques de sécurité actualisés des 3 dernières années.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
4. de justifier la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées en ce qui concerne l’ efficacité et la sélection potentielle de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
5. de justifier le temps d’ attente, dans le cas où la dose recommandée serait augmentée.
12/ 16 2.2 Documentation provided
14/ 18 2.2 Documentation fournie
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/ SA (Belgique), Schering-Plough A/ S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
Le CVMP a reçu les RCP, un dossier de référence principal sur les résidus et les temps d’ attente, des études sur les résidus, des informations sur l’ efficacité et les rapports périodiques de sécurité actualisés, une déclaration d’ experts sur l’ efficacité comprenant des documents de référence, des données de pharmacocinétique, des informations sur la résistance aux antibiotiques et des données sur la CMI/ la résistance.
2.3 Periodic Safety Update Reports
2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
D’ après les rapports périodiques de sécurité actualisés (Periodic, Safety Update Reports, PSUR) couvrant une période d’ utilisation de plus de 3 ans, la sécurité est conforme avec les détails des RCP.
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
Selon les PSUR, aucun rapport n’ a jamais fait état d’ un manque d’ efficacité ni d’ un effet indésirable quelconque qui justifierait une modification des RCP en ce qui concerne les instructions relatives à la sécurité ou la dose de 30 mg/ kg poids corporel (pc) par jour.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2.4 Développement d’ une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
À propos du développement d’ une résistance aux antimicrobiens, aucune donnée disponible ne va dans le sens d’ une sélection potentielle de bactéries résistantes à la suite de l’ utilisation de TMP/ SDZ chez les chevaux.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s’ agit d’ une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu’ animaux producteurs d’ aliments.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Le risque de transmission d’ agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Le fait qu’ il n’ y ait pas de rapports (PSUR) faisant état d’ un manque d’ efficacité ou du développement d’ une résistance à la suite de l’ utilisation de TMP/ SDZ chez les chevaux est noté.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
Pour ce qui est de la dose recommandée, l’ analyse de pharmacocinétique-pharmacodynamique est d’ une valeur limitée, attendu que:
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- l’ on ne dispose pas de données récentes sur la sensibilité et la résistance des agents pathogènes
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- les données pharmacocinétiques ne permettent pas une comparaison pertinente des profils de
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
concentration dans le plasma chez le cheval au cours des intervalles entre les administrations et pendant toute la période de traitement en fonction du régime d’ administration d’ une ou deux prises par jour.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Cette analyse indique tout au plus qu’ une dose journalière de 2 X 30 mg/ kg pourrait être nécessaire si les agents pathogènes responsables de la maladie sont moins sensibles au TMP/ SDZ.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Cependant, les données sont insuffisantes pour effectuer une différence claire entre la sensibilité des agents pathogènes puisque aucune concentration critique n’ a été établie pour les sulfonamides potentialisées dans les infections équines.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
De plus, on ne dispose d’ aucune étude clinique sur des agents pathogènes autres que Salmonella employant une dose journalière de 2 X 30 mg/ kg poids corporel.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Il est, par conséquent, impossible de recommander explicitement les maladies ou les espèces bactériennes pour lesquelles la dose plus forte (2 X 30 mg/ kg pc) ou la dose plus faible (1 X 30 mg/ kg pc) est appropriée.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Il est noté qu’ une dose journalière de 2 X 15 mg/ kg pc est recommandée dans plusieurs RCP.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Compte tenu des résultats des études cliniques, des propriétés pharmacocinétiques du TMP/ SDZ et des aspects pratiques associés au fait de procéder à deux administrations par jour, il convient de recommander une administration journalière de 30mg/ kg pc.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
15/ 18 Les études cliniques présentées pour le traitement de la salmonellose, utilisant une dose journalière de 2 X 30 mg/ kg pc administrée pendant une période de 10 jours, sont tout à fait insuffisantes (petit nombre d’ animaux, résultats insatisfaisants).
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
L’ indication pour la salmonellose n’ a par conséquent pas été justifiée.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
Il est recommandé d’ inclure la phrase standard suivante « L’ utilisation du médicament doit être basée sur un test de sensibilité et tenir compte des politiques officielles et locales de lutte contre les microbes » dans le chapitre 4.5 du RCP pour tous les produits.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
En conclusion, vu les raisons et les recommandations susmentionnées, la dose de 1 X 30 mg/ kg pc par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours, a été justifiée.
2.5 Justification of the withdrawal period
2.5 Justification du temps d’ attente
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Étant donné les motifs de la saisine, l’ évaluation du temps d’ attente n’ est nécessaire qu’ en cas d’ augmentation de la dose recommandée.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Comme aucune augmentation de la dose n’ est recommandée, il n’ est pas nécessaire de modifier le temps d’ attente.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses fournies par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché, le CVMP conclut que la pratique n’ a révélé aucune preuve documentée de problèmes associés à un manque d’ efficacité ou à un changement quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui constituerait une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Par conséquent, le CVMP recommande le maintien de la dose de 1 X 30 mg/ kg poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Une administration de 15 mg/ kg poids corporel deux fois par jour n’ est pas recommandée et doit être supprimée.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
L’ indication pour la salmonellose n’ a pas été justifiée.
It is therefore recommended to delete this indication.
Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Il est recommandé d’ inclure la phrase standard suivante « L’ utilisation du médicament doit être basée sur un test de sensibilité et tenir compte des politiques officielles et locales de lutte contre les microbes » dans le chapitre 4.5 des RCP pertinents.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Comme aucune augmentation de la dose n’ est recommandée, aucun changement du temps d’ attente n’ est prévu.
14/ 16 ANNEX III
16/ 18 ANNEXE III
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
17/ 18 Modifications à inclure dans les rubriques pertinentes du RCP:
Indications for use, specifying the target species
Indications d’ utilisation en spécifiant les espèces cibles
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Supprimer, le cas échéant, la salmonellose des indications.
Include the following standard sentence:
Inclure la phrase standard suivante:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
« L’ utilisation du médicament doit être basée sur un test de sensibilité et tenir compte des politiques officielles et locales de lutte contre les microbes ».
Amounts to be administered and administration route
Posologie et mode d’ administration
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
Supprimer, le cas échéant, la dose de 2 X 15 mg/ kg poids corporel par jour.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Ce document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Pour plus d’ informations sur l’ état ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
What is Acticam?
Qu’ est -ce qu’ Acticam?
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Acticam contient du méloxicam qui appartient à la classe des médicaments anti- inflammatoires.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Acticam se présente sous la forme d’ une suspension orale de 1,5 mg/ ml pour chiens (à mélanger avec les aliments) et d’ une solution injectable de 5 mg/ ml.
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Cela signifie qu’ Acticam est similaire à un « médicament vétérinaire de référence » déjà autorisé dans l’ Union européenne (à savoir Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale).
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Des études ont été menées pour démontrer qu’ Acticam est « bioéquivalent » au médicament vétérinaire de référence: cela signifie qu'Acticam est absorbé et utilisé par le corps de la même façon que Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale.
What is Acticam used for?
Dans quel cas Acticam est -il utilisé?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Chiens: réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Chats: réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
How does Acticam work?
Comment Acticam agit -il?
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Acticam contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Le méloxicam agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Dans la mesure où les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l’ inflammation, la douleur, l’ exsudation et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
How has Acticam been studied?
Quelles études ont été menées sur Acticam?
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Les études menées sur Acticam ont comparé ce médicament à Metacam qui est déjà autorisé dans l'UE.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Une étude a porté sur la façon dont Acticam est absorbé et sur ses effets sur le corps, par rapport à Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale.
What benefit has Acticam shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Acticam au cours des études?
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Acticam est efficace pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, et pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
What is the risk associated with Acticam?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Acticam?
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Les effets indésirables occasionnels d’ Acticam sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d’ appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (manque de vitalité).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours de la première semaine de traitement et sont généralement temporaires.
They disappear once treatment has stopped.
Ils disparaissent après l'arrêt du traitement.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Dans de très rares cas, ils peuvent cependant être graves ou mortels.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Acticam ne doit pas être administré aux animaux gravides ou qui allaitent étant donné que la sécurité de ce produit n’ a pas été prouvée dans ces cas -là.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Acticam ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux souffrant de troubles gastro-intestinaux ou hémorragiques et atteints d’ insuffisance rénale ou hépatique, chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux AINS, ainsi que chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez les chats pesant moins de 2 kg.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Une thérapie orale de suivi à base de méloxicam ou d’ autres anti-inflammatoires non stéroïdiens n’ est pas conseillée chez les chats, dans la mesure où aucune posologie pour une administration orale répétée n’ a été établie de manière sûre.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’ animal?
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méloxicam doivent éviter tout contact avec ce produit.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
En cas d’ ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice.
Why has Acticam been approved?
Pourquoi Acticam a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que, conformément aux exigences de l’ Union européenne, il a été démontré qu’ Acticam est bioéquivalent à Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Acticam.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice/ risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Other information about Acticam:
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Autres informations relatives à Acticam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Acticam à Omnipharm Ltd, le 9 décembre 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ étiquetage/ emballage du produit.
This summary was last updated in December 2008.
12-2008.
Page 2/ 2  EMEA 2008
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
EMEA Number
Numéro UE
Pharmaceutical Target species Form
Espèces cibles
Packaging
Conditionnement Contenu
Withdrawal Period
Temps d’ attente
oral suspension
Suspension orale Chiens
dogs oral
Orale
Polyethylene bottle
Flacon en polyéthylène
solution for injection
Solution injectable
Dogs and cats
Chiens et Chats
sc/ iv
Administration
Glass vial
Flacons (de verre)
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1,5 mg/ ml suspension orale pour chiens
Each ml of Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
1 ml de suspension orale de Acticam 1,5 mg/ ml contient:
Active substance(s):
Principe(s) actif(s):
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Méloxicam 1,5 mg (soit 0,05 mg par goutte)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Benzoate de sodium 1,5 mg (soit 0,05 mg par goutte)
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Acticam est une suspension homogène vert pâle, contenant 1,5 mg/ ml de méloxicam
4 CLINICAL PARTICULARS:
INFORMATIONS CLINIQUES
Dogs
Chiens
4.2 Indications for use
4.2 Indications d’ utilisation
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’ irritation ou hémorragie, d’ insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques ni en cas d’ antécédents d’ hypersensibilité au produit.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4 Special warnings
4.4 Mises en garde particulières
4.5 Special precautions for use
2/ 35 4.5 Précautions particulières d' emploi
Special precautions for use
Précautions particulières d' emploi
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’ avis d’ un vétérinaire demandé.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Éviter l’ emploi chez l’ animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale accrue.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n’ est pas adapté à l’ utilisation dans cette espèce.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être graves ou fatals dans de très rares cas.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
4.3).
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interaction médicamenteuses et autres
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Ne pas administrer Acticam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels traitements d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
To be administered mixed with food.
À administrer mélangé à l'alimentation.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Le traitement se poursuivra par l’ administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’ une dose d’ entretien de 0,1mg de méloxicam par kg de poids vif.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes (pour les races de petites tailles) ou de la seringue-doseuse Acticam fournie dans le conditionnement.
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Le compte-gouttes délivre 0,05 mg de méloxicam par goutte (une dose de 0,1 mg de méloxicam par kilo de poids vif correspond à 2 gouttes par kilo de poids vif).
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (ie.
La seringue s'adapte sur le flacon.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Elle est graduée en kilo de poids vif correspondant à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam par kilo de poids vif).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
En conséquence, le premier jour il faudra administrer deux fois la dose d'entretien.
Shake well before use.
3/ 35 Bien agiter avant l’ emploi.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
En l’ absence d’ amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum.
Avoid introduction of contamination during use.
Éviter l’ introduction de toute contamination au cours de l’ utilisation.
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
4.11 Withdrawal periods
4.11 Temps d’ attente
Not Applicable
Sans objet.
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
ATCvet Code:
Code ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti- exsudative et antipyrétique.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
À un moindre degré, il inhibe également l’ agrégation plaquettaire induite par le collagène.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Absorption Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 7,5 heures.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l’ état d’ équilibre sont atteintes le deuxième jour de traitement.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distribution Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose de méloxicam administrée et la concentration plasmatique.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’ environ 97%.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
Le volume de distribution est de 0,3 l/ kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Métabolisme Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Excrétion La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Près de 75% de la dose administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
4/ 34 Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
Cellulose dispersible Gomme de xanthane Benzoate de sodium Glycérol Xylitol Laurilsulfate sodique Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Arôme miel Émulsion de siméthicone Eau purifiée
2 years from date of manufacture on unopened bottle
2 ans à partir de la date de fabrication pour un flacon non ouvert
In-use shelf life:
Conservation du flacon entamé:
9 months
9 mois
No special storage conditions.
Pas de précautions particulières de conservation.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Flacon de polyéthylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 10, 32 ou 100 ml et muni d'un compte-goutte en polyéthylène et d'une seringue-doseuse en polypropylène.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM OU RAISON SOCIALE ET ADRESSE OU SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Royaume-Uni
8.
5/ 35 8.
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Acticam 5 mg/ ml solution injectable pour chiens et chats
Each ml of Acticam 5 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml de Acticam 5 mg/ ml solution injectable contient:
Active substance:
Principe(s) actif(s):
Excipient(s):
Excipient(s):
Solution for injection.
Solution injectable.
4.1 Target species
4.1 Espèce(s) cible(s)
Dogs and cats.
Chiens et chats
Dogs:
Chiens:
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Cats:
Chats:
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’ irritation ou hémorragie, d’ insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité au principe actif ou à l’ un des excipients.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Ne pas administrer aux animaux âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, la sécurité a uniquement été documentée après anesthésie par thiopental/ halothane.
7/ 34 4.5 Special precautions for use
7/ 35 4.5 Précautions particulières d' emploi
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’ avis d’ un vétérinaire demandé.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Éviter l’ emploi chez l’ animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Chez le chat, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un autre AINS, les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n’ ayant pas été établies chez le chat.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’ objet d’ un traitement symptomatique.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Éviter l´administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels traitements d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
Musculo-skeletal disorders:
Troubles musculo-squelettiques:
0.4 ml/ 10 kg body weight).
Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/ 10 kg).
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Acticam 1,5 mg/ ml suspension orale pour chiens peuvent être utilisés pour la suite du traitement, 24 heures après l’ injection, à la dose de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures):
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
8/ 35 Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/ 10 kg) avant l’ intervention, par exemple lors de l’ induction de l’ anesthésie.
8/ 34 Cats:
Chats:
Reduction of post-operative pain:
Réduction de la douleur postopératoire:
0.06 ml/ kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/ kg) avant l’ intervention, par exemple lors de l’ induction de l’ anesthésie.
Avoid introduction of contamination during use.
Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code:
Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams) Code ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti- exsudative et antipyrétique.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’ agrégation plaquettaire induite par le collagène.