qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
38 Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine il n’ a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
4.8 Undesirable effects
39 4.8 Effets indésirables
35 Very common
Très fréquent
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
41 4 Observée pour des taux à jeun normaux au début de traitement (< 5.56 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/ l).
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Utilisation prolongée (au moins 48 semaines) La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/ HDL/ LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
42 Enfants et adolescents L’ olanzapine n’ est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
9 Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente chez 43.5% des patients adolescents et une augmentation de poids supérieure ou égale à 15% par rapport au poids initial a été fréquente.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Lors d’ une exposition prolongée (au moins 24 semaines), environ la moitié des patients adolescents ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 15% et presque un tiers ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 25% par rapport à leur poids initial.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
Il a été démontré dans des études in vitro que l’ olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5HT2 par rapport aux modèles D2.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
L’ ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
46 entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen inférieur et un nombre moins important de fumeurs chez les adolescents.
41 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
47 Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium
42 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 - Olanzapine Neopharma - 7.5 mg - comprimés enrobés - 28 comprimés par boîte EU/ 1/ 07/ 426/ 006 - Olanzapine Neopharma - 7.5 mg - comprimés enrobés - 56 comprimés par boîte
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 10 mg comprimés enrobés
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Chaque comprimé enrobé contient 10 mg d’ olanzapine.
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Chaque comprimé enrobé contient 322.6 mg de lactose monohydraté Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Comprimés enrobés biconvexes, ronds et blancs portant l’ inscription en creux ‘ OLZ 10’ sur une face et ‘ NEO’ sur l’ autre.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
50 Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
51 Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Cependant, l’ expérience clinique de l’ olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
52 Fonction hépatique Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
53 Dyskinésie tardive Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine il n’ a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
54 Effets potentiels de l’ olanzapine sur les autres médicaments L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.
48 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Adultes Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1% des patients) au cours des essais cliniques ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension
49 Very common
Très fréquent
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Atteinte thrombo- embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Observée pour des taux à jeun normaux au début de traitement (< 5.56 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
57 début du traitement (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) à des valeurs élevées (≥ 2.26 mmol/ l) a été très fréquente.
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Utilisation prolongée (au moins 48 semaines) La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/ HDL/ LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
58 Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7%) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable.
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Lors d’ une exposition prolongée (au moins 24 semaines), environ la moitié des patients adolescents ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 15% et presque un tiers ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 25% par rapport à leur poids initial.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
59 Traitement du surdosage Il n’ y a pas d’ antidote spécifique de l’ olanzapine.
N05A H03.
Groupe pharmacothérapeutique: antipsychotiques, diazépines, oxazépines et thiazépines, ATC code N05A H03.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
60 Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d’ intensités variables (score initial à l’ échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l’ évolution de la symptomatologie dépressive avant -après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6.0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
61 L’ olanzapine est métabolisée dans le foie par conjugaison et oxydation.
55 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité pré-cliniques
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Les doses médianes létales étaient d’ environ 210 mg/ kg (souris) et 62 175 mg/ kg (rats).
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Noyau du comprimé Lactose monohydraté Amidon de maïs Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium
56 6.2 Incompatibilities
63 6.2 Incompatibilités
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Plaquettes d’ aluminium formées à froid dans des boîtes de 7, 28 ou 56 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - Olanzapine Neopharma - 10 mg - comprimés enrobés - 7 comprimés par boîte EU/ 1/ 07/ 426/ 008 - Olanzapine Neopharma - 10 mg - comprimés enrobés - 28 comprimés par boîte EU/ 1/ 07/ 426/ 009 - Olanzapine Neopharma - 10 mg - comprimés enrobés - 56 comprimés par boîte
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 15 mg comprimés enrobés
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Chaque comprimé enrobé contient 15 mg d’ olanzapine.
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Chaque comprimé enrobé contient 315 mg de lactose monohydraté Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Comprimés enrobés bleus, elliptiques et convexes portant l’ inscription ‘ NEO’ imprimée en creux sur une face et sans inscription sur l’ autre face.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
65 administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
67 recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
68 convulsions ont été rapportés chez les patients traités par olanzapine.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
69 Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine il n’ a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
63 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
4.8 Undesirable effects
70 4.8 Effets indésirables
64 Very common
Très fréquent
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
72 4 Observée pour des taux à jeun normaux au début de traitement (< 5.56 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/ l).
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Utilisation prolongée (au moins 48 semaines) La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/ HDL/ LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
73 Enfants et adolescents L’ olanzapine n’ est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Lors d’ une exposition prolongée (au moins 24 semaines), environ la moitié des patients adolescents ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 15% et presque un tiers ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 25% par rapport à leur poids initial.
4.9 Overdose
74 4.9 Surdosage
69 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
77 entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen inférieur et un nombre moins important de fumeurs chez les adolescents.
70 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
78 Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium
Tablet coat Opadry Blue containing:
Enrobage du comprimé Opadry bleu contenant:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol 6000 Carmin d’ Indigo lake aluminium (E132) Bleu brillant FCF lake aluminium (E133) Oxyde de fer noir (E172)
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - Olanzapine Neopharma - 15 mg - comprimés enrobés - 28 comprimés par boîte EU/ 1/ 07/ 426/ 011 - Olanzapine Neopharma - 15 mg - comprimés enrobés - 56 comprimés par boîte
72 ANNEX II
80 ANNEXE II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
73 A.
81 A.
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Royaume Uni
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L’ UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le TAMM doit veiller à ce que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne bien, avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Plan de gestion des risques Il n’ a pas été soumis de plan de gestion des risques.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel il n’ a pas été identifié de problèmes de tolérance nécessitant des activités supplémentaires de minimisation des risques.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
PSUR Le programme de soumission des PSUR (rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité) pour les comprimés Olanzapine Neopharma doit être conforme au programme de soumission des PSUR pour le médicament de référence Zyprexa.
74 ANNEX III
82 ANNEXE III
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
BOITE DE COMPRIMES ENROBES SOUS PLAQUETTES
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 2,5 mg comprimés enrobés olanzapine
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Chaque comprimé enrobé contient 2,5 mg d’ olanzapine
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Lire la notice pour plus d’ informations
28 coated tablets 56 coated tablets
28 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Royaume Uni Tél.: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 07/ 426/ 002 56 comprimés enrobés
Olanzapine Neopharma 2.5 mg
Olanzapine Neopharma 2,5 mg
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES BANDES ALVÉOLÉES
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
PLAQUETTES FORMÉES À FROID (ALUMINIUM)
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
BOITE DE COMPRIMÉS ENROBÉS SOUS PLAQUETTES
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 5 mg comprimés enrobés olanzapine
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Chaque comprimé enrobé contient 5 mg d’ olanzapine
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 07/ 426/ 004 56 comprimés enrobés
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES BANDES ALVÉOLÉES
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 7,5 mg comprimés enrobés olanzapine
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Chaque comprimé contient 7,5 mg d’ olanzapine
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Royaume Uni Tél.: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 07/ 426/ 006 56 comprimés enrobés
Olanzapine Neopharma 7.5 mg
Olanzapine Neopharma 7,5 mg
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES BANDES ALVÉOLÉES
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
BOÎTE DE COMPRIMES ENROBES SOUS PLAQUETTES
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 10 mg comprimés enrobés olanzapine
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Chaque comprimé enrobé contient 10 mg d’ olanzapine
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
7 comprimés enrobés 28 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 7 comprimés enrobés EU/ 1/ 07/ 426/ 008 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 07/ 426/ 009 56 comprimés enrobés
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES BANDES ALVÉOLÉES
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 15 mg comprimés enrobés olanzapine
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Chaque comprimé enrobé contient 15 mg d’ olanzapine
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 07/ 426/ 011 56 comprimés enrobés
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES BANDES ALVÉOLÉES
91 B.
99 B.
92 PACKAGE LEAFLET:
100 NOTICE:
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
OLANZAPINE NEOPHARMA 2,5 mg comprimé enrobé OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg comprimé enrobé OLANZAPINE NEOPHARMA 7,5 mg comprimé enrobé OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg comprimé enrobé OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg comprimé enrobé olanzapine
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que OLANZAPINE NEOPHARMA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Comment prendre OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
Comment conserver OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE OLANZAPINE NEOPHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE NEOPHARMA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE NEOPHARMA est utilisé pour traiter une maladie qui s’ accompagne de symptômes tels qu’ entendre, voir et sentir des choses qui n’ existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINE NEOPHARMA est utilisé pour traiter des troubles de l’ humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’ euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
OLANZAPINE NEOPHARMA est également un régulateur de l’ humeur qui prévient la survenue d’ états invalidants d’ euphorie ou de dépression.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE NEOPHARMA
Do not take OLANZAPINE NEOPHARMA
Ne prenez jamais OLANZAPINE NEOPHARMA:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ olanzapine ou à l’ un des autres composants contenus
OLANZAPINE NEOPHARMA.
dans OLANZAPINE NEOPHARMA.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Une réaction allergique peut prendre la forme d’ une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer.
Take special care with OLANZAPINE NEOPHARMA
Faites attention avec OLANZAPINE NEOPHARMA:
If this
- Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE NEOPHARMA peut provoquer
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE NEOPHARMA, informer votre médecin.
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
- L’ utilisation de OLANZAPINE NEOPHARMA chez les patients âgés souffrant de démence, est
recommended as it may have serious side effects.
déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabète • Maladie cardiaque • Maladie du foie ou des reins • Maladie de Parkinson • Epilepsie • Problèmes de prostate • Constipation importante (ileus paralytique) • Troubles du sang • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINE NEOPHARMA n’ est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Pendant le traitement par OLANZAPINE NEOPHARMA, vous ne devez prendre d’ autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
La prise de OLANZAPINE NEOPHARMA peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE NEOPHARMA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de OLANZAPINE NEOPHARMA.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
Aliments et boissons Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE NEOPHARMA car l'association de OLANZAPINE NEOPHARMA avec l'alcool peut entraîner une somnolence
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’ êtes.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’ olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
102 Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par OLANZAPINE NEOPHARMA comporte un risque de somnolence.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de OLANZAPINE NEOPHARMA:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir que OLANZAPINE NEOPHARMA contient du lactose.
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
COMMENT PRENDRE OLANZAPINE NEOPHARMA
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE NEOPHARMA vous devez prendre et pendant combien de temps.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
La dose journalière de OLANZAPINE NEOPHARMA se situe entre 5 et 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’ arrêtez pas de prendre OLANZAPINE NEOPHARMA sauf nouvelle indication de votre médecin.
Try to take your tablets at the same time each day.
OLANZAPINE NEOPHARMA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
Efforcez -vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Avalez les comprimés de OLANZAPINE NEOPHARMA entiers, avec de l’ eau.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE NEOPHARMA que vous n’ auriez dû Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE NEOPHARMA qu’ ils n’ auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/ agressivité, problèmes d’ élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE NEOPHARMA Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE NEOPHARMA N’ arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
Il est important que vous preniez OLANZAPINE NEOPHARMA aussi longtemps que votre médecin vous l’ aura indiqué.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE NEOPHARMA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, OLANZAPINE NEOPHARMA est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’ y soient pas sujettes.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness.
- Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez -en informer votre médecin.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
(dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
- Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Lors de la prise d’ olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE NEOPHARMA peut aggraver les symptômes.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par OLANZAPINE NEOPHARMA à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
COMMENT CONSERVER LES COMPRIMES ENROBES D’ OLANZAPINE NEOPHARMA
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Ne pas utiliser Olanzapine Neopharma après la date de péremption mentionnée sur la boîte après Exp.
Store in the original package.
Conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine.
Store below 30ºC.
Conserver en dessous de 30°C.
What Olanzapine Neopharma contains
Que contient Olanzapine Neopharma
- The active substance is olanzapine.
- La substance active est l’ olanzapine.
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
Chaque comprimé enrobé d’ Olanzapine Neopharma
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
contient soit 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg de substance active.
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
- Noyau du comprimé: lactose monohydraté (Voir aussi la fin de la rubrique 2 – informations
of the ingredients of Olanzapine Neopharma), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
importantes concernant certains des composants d’ Olanzapine Neopharma), amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium.
- Tablet coat:
- Enrobage du comprimé:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
- Comprimés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg:
Opadry white containing hypromellose (E464),
Opadry blanc contenant de l’ hypromellose
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
(E464), du dioxyde de titane (E171), du lactose monohydraté, du polyéthylène glycol 3000 et du triacétate de glycérol
- 15 mg tablets:
- Comprimés à 15 mg:
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Opadry bleu contenant de l’ hypromellose (E464), du dioxyde de titane
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
(E171), du polyéthylène glycol 6000, du carmin d’ indigo lake aluminium (E132), du bleu brillant FCF lake aluminium (E133) et de l’ oxyde de fer noir (E172)
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
105 À quoi ressemble OLANZAPINE NEOPHARMA et contenu de l’ emballage extérieur Olanzapine Neopharma 2,5 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds portant l’ inscription en creux ‘ 2.5’ sur une face et ‘ OLZ’ sur l’ autre.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 5 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds portant l’ inscription en creux ‘ OLZ 5’ sur une face et ‘ NEO’ sur l’ autre.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 7,5 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds, portant l’ inscription en creux ‘ OLZ 7.5’ sur une face et ‘ NEO’ sur l’ autre.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 10 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds, portant l’ inscription en creux ‘ OLZ 10’ sur une face et ‘ NEO’ sur l’ autre.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Olanzapine Neopharma 15 mg sont des comprimés enrobés convexes, bleus et elliptiques, portant l’ inscription en creux ‘ NEO’ sur une face et sans aucune inscription sur l’ autre face.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Les comprimés enrobés Olanzapine Neopharma 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 15 mg sont disponibles en boîtes de plaquettes de 28 et de 56 comprimés.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Les comprimés Olanzapine Neopharma 10 mg sont disponibles en boîtes de plaquettes de 7, 28 et 56 comprimés.
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Royaume-Uni.
Manufacturer:
Tél: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144 Fabricant:
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Tél: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Vous trouverez des informations détaillées concernant ce médicament sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) sur: http: / /www. emea. europa. eu/.
98
106
What is Olanzapine Teva?
Qu'est -ce qu’ Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Teva est un médicament dont le principe actif est l’ olanzapine.
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg; bleus de forme ovale:
15 mg; pink and oval:
15 mg; roses et ovales:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
20 mg) et de comprimés « orodispersibles » (jaunes:
5 and 10 mg; orange:
5 et 10 mg; orange:
15 mg; green:
15 mg; verts:
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Teva est un « médicament générique ».
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Cela signifie qu’ il est similaire à des « médicaments de référence » déjà autorisés dans l’ Union européenne (UE), en l’ occurrence Zyprexa et Zyprexa Velotab.
What is Olanzapine Teva used for?
Dans quel cas Olanzapine Teva est -il utilisé?
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Teva est utilisé pour traiter les adultes souffrant de schizophrénie.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’ entendre ou de voir des choses qui n’ existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Teva est également efficace pour maintenir les améliorations chez des patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Teva est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à graves chez les adultes.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
De même, il peut être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d’ euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
How is Olanzapine Teva used?
Comment Olanzapine Teva est -il utilisé?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
La dose initiale recommandée pour Olanzapine Teva dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d’ épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d’ utilisation concomitante d’ autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Les comprimés orodispersibles, qui peuvent être utilisés au lieu des comprimés ordinaires, sont soit placés sur la langue où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit dilués dans de l’ eau avant d’ être avalés.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Une dose initiale plus faible, de 5 mg par jour, peut être nécessaire
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged chez les patients âgés de plus de 65 ans et chez les personnes qui présentent des problèmes de foie ou de reins.
How does Olanzapine Teva work?
Comment Olanzapine Teva agit -il?
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Le principe actif contenu dans Olanzapine Teva, l’ olanzapine, est un médicament antipsychotique.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Il est considéré comme antipsychotique « atypique » car il est différent des autres médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Son mécanisme d’ action exact reste inconnu, mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les « neurotransmetteurs », ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
On pense que l’ effet bénéfique de l’ olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et dopamine.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Étant donné que ces deux neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l’ olanzapine permet de normaliser l’ activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
How has Olanzapine Teva been studied?
Quelles études ont été menées sur Olanzapine Teva?