qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement par CellCept, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
HOW TO STORE CELLCEPT
COMMENT CONSERVER CELLCEPT
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Ne pas utiliser les gélules après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP).
What CellCept contains
Que contient CellCept
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- La substance active est le mycophénolate mofétil.
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
CellCept gélule: amidon de maïs prégélatinisé croscarmellose sodique polyvidone (K-90) stéarate de magnésium
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Enveloppe de la gélule: gélatine indigotine (E 132) oxyde de fer jaune (E 172) oxyde de fer rouge (E 172) oxyde de fer noir (E 172) dioxyde de titane (E 171) hydroxyde de potassium gomme laque.
What CellCept looks like and contents of the pack
A quoi ressemble CellCept et contenu de l’ emballage extérieur
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1 boîte contient 100 gélules (en plaquettes thermoformées de 10) 1 boîte contient 300 gélules (en plaquettes thermoformées de 10)
Capsules, hard:
Gélules:
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Les gélules de CellCept sont oblongues, bleu et marron, portant en noir la mention « CellCept 250 » sur la coiffe de la gélule et « le logo de la firme » sur le corps de la gélule.
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne
Č eská republika Roche s. r. o.
77 Č eská republika Roche s. r. o.
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +39 - 039 2471 Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (MM/ AAAA)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
78 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
76 PACKAGE LEAFLET:
79 NOTICE:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Mycophénolate mofétil
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
Before you use CellCept 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser CellCept 3.
How to use CellCept 4.
Comment utiliser CellCept 4.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein ou du foie qui vous a été greffé.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.
BEFORE YOU USE CELLCEPT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER CELLCEPT
CellCept should not be given to you:
CellCept ne doit pas vous être administré:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
- si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’ acide mycophénolique, au
80 or any of the other ingredients of CellCept.
polysorbate 80 ou à l’ un des composants de CellCept.
Tell your doctor if this applies to you.
Dites -le à votre médecin si c'est le cas.
Take special care with CellCept:
Faites attention:
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.
77 Taking other medicines:
80 Prise d'autres médicaments:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Si vous répondez oui à l’ une de ces questions, parlez -en à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’ absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin?
Pregnancy and breast feeding:
Grossesse et allaitement:
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Vous ne devez pas utiliser CellCept durant la grossesse sauf si votre médecin vous l’ a clairement indiqué.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
Votre médecin doit vous demander de suivre une contraception efficace avant et pendant toute la durée du traitement par CellCept ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt.
HOW TO USE CELLCEPT
COMMENT UTILISER CELLCEPT
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
La solution intraveineuse pour perfusion vous sera administrée telle que votre médecin l’ a prescrit.
The usual way to administer CellCept is as follows:
D’ une manière générale, le mode d’ administration de CellCept est le suivant:
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
La première dose devrait être administrée dans les 24 heures après la greffe.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (2 g par jour).
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
La première dose de CellCept pour perfusion vous sera donnée dès que possible après la transplantation et son administration sera poursuivie au moins pendant 4 jours.
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
La posologie quotidienne recommandée de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion chez les transplantés hépatiques est de 1 g administré 2 fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
L’ administration orale de CellCept doit être commencée dès que vous pouvez tolérer un traitement oral.
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
La dose recommandée de CellCept par voie orale chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g administré 2 fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien; la reconstitution et la dilution de la solution doivent donc être réalisées dans des conditions d’ asepsie.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
81 Le contenu de chaque flacon de 500 mg de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 14 ml de solution de glucose à 5% pour perfusion.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Puis une autre dilution avec une solution de glucose à 5% pour perfusion jusqu’ à une concentration de 6 mg de mycophénolate mofétil par ml est nécessaire.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
Cela signifie que pour préparer chaque dose de 1 g de mycophénolate mofétil, la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 ml) doit être ensuite diluée dans 140 ml de solution de glucose à 5% pour perfusion.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Eviter le contact de la peau avec les solutions préparées.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Si un tel contact a lieu, laver abondamment avec de l’ eau et du savon; rincer les yeux avec de l’ eau courante.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures d’ administration.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide ou bolus intraveineux.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Dès que vous pourrez tolérer un traitement oral, votre médecin vous fera prendre des gélules, des comprimés ou la suspension buvable de CellCept.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
La durée du traitement sera décidée par votre médecin.
If too much CellCept IV solution is given:
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’ auriez dû:
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Si vous savez que la dose de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion qui vous a été administrée est supérieure à celle que le médecin vous a recommandée, demandez immédiatement un avis médical.
If a dose of CellCept is missed:
Si vous oubliez de prendre CellCept:
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Si une dose de CellCept a été oubliée, la dose doit être administrée aussi vite que possible.
Further dosing should continue at the usual time.
Les doses suivantes doivent être administrées à l’ heure habituelle.
Effects when treatment with CellCept is stopped:
Si vous arrêtez de prendre CellCept:
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
N’ interrompez pas votre médicament à moins que votre médecin ne vous l’ ait demandé.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
Votre médecin fera régulièrement contrôler les variations du nombre de vos cellules sanguines ou les changements de taux de substances contenues dans votre sang, telles que: sucre, graisses, cholestérol.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
CellCept réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein ou le foie qui vous a été greffé.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Aussi les personnes recevant CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion peuvent -elles présenter plus d'infections que d'habitude, notamment au niveau du cerveau, de la peau, la bouche, l’ estomac et l’ intestin, les poumons et le système urinaire.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
82 Les effets indésirables généraux affectant l’ ensemble de l’ organisme peuvent inclure: hypersensibilité (telle qu’ anaphylaxie, angioedème), fièvre, fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’ abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œ dème.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Troubles de la peau: acné, herpès labial, zona, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Troubles urinaires: problèmes rénaux ou besoin urgent d’ uriner.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Troubles du système nerveux: convulsions, tremblements, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, troubles de la pensée ou de l’ humeur.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Troubles du métabolisme et du système sanguin: déshydratation, perte de poids, glycémie augmentée, saignements, thromboses (présence de caillots dans le sang) et contusions (bleus), variation de la pression artérielle et troubles du rythme cardiaque.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Un autre effet indésirable de la perfusion intraveineuse inclut l’ inflammation locale de la veine.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Troubles pulmonaires: pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural, (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement par CellCept, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Keep out of the reach and sight of children.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Ne pas utiliser la poudre pour solution à diluer pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte et sur les flacons (EXP).
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Poudre pour solution à diluer pour perfusion: conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
Solution reconstituée et solution diluée: conserver à une température entre 15°C et 30°C.
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
83 CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion: polysorbate 80 acide citrique acide chlorhydrique chlorure de sodium.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Flacon de 20 ml en verre de type I incolore avec un bouchon gris de caoutchouc butyl et une pellicule d’ aluminium avec une capsule de plastique amovible.
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
Poudre pour solution à diluer pour perfusion:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué et ensuite dilué avec une solution de glucose à 5% pour perfusion avant administration au patient.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne.
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
84 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
82 PACKAGE LEAFLET:
85 NOTICE:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable mycophénolate mofétil
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez toute autre questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
if their symptoms are the same as yours
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœ ur ou du foie qui vous a été greffé.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable est prescrit en même temps que d’ autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.
other ingredients of CellCept.
à l’ un des composants de CellCept.
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses (« bleus ») inexpliquées
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
- si vous êtes atteint de phénylcétonurie (un rare désordre héréditaire du métabolisme)
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
86 CellCept réduit vos défenses immunitaires.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.
83 Taking other medicines:
Prise d'autres médicaments:
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Votre médecin doit vous demander de suivre une contraception efficace avant de prendre CellCept et pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt.
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Informations importantes concernant certains composants de CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable:
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Si vous souffrez de phénylcétonurie (un rare désordre héréditaire du métabolisme), parlez -en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Ce médicament contient également du sorbitol qui est un sucre.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, tel que le sorbitol, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
D’ une manière générale, la posologie de CellCept suspension buvable est la suivante:
Adults:
87 Adultes:
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
La dose recommandée est de 10 ml de suspension buvable (2 g de substance active) par jour, pris en deux fois, autrement dit 5 ml de suspension buvable le matin et 5 ml de suspension buvable le soir.
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
La dose recommandée est de 600 mg/ m2 prise deux fois par jour.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
La dose recommandée est de 15 ml de suspension (3 g de substance active) par jour, pris en deux fois, autrement dit 7,5 ml de suspension le matin et 7,5 ml de suspension le soir.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
La posologie quotidienne recommandée est de 15 ml de suspension (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 7,5 ml le matin, et 7,5 ml le soir.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Il est recommandé que CellCept suspension buvable soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient.
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
Pour reconstituer la suspension le pharmacien procédera de la manière suivante:
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Agiter vigoureusement le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
Indiquer la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’ étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 2 mois).
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
88 Vous devez éviter toute inhalation et tout contact direct de la poudre avec la peau ou les muqueuses ainsi que tout contact de la suspension reconstituée avec la peau.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Rincez les yeux à l’ eau courante.
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
Pour prélever la suspension avec la seringue veuillez procéder de la manière suivante:
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation 2.
3.
Retirer le bouchon de sécurité enfant 3.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Avant d’ introduire l’ extrémité de la seringue dans le bouchon adaptateur, poussez le piston complètement vers le bas en direction de l’ extrémité de la seringue.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Insérez fermement l’ extrémité dans l’ ouverture du bouchon adaptateur.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Retournez l’ ensemble (flacon et seringue) à l’ envers.
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Retirez doucement le piston jusqu’ à ce que la quantité souhaitée de médicament soit atteinte dans la seringue
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Retournez l’ unité entière dans le bon sens et retirez doucement la seringue du flacon.
Dispense directly into mouth and swallow.
Versez directement dans la bouche et avalez.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Ne mélangez la suspension avec aucun liquide avant de l’ avaler.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Refermez la bouteille avec le bouchon de sécurité après chaque utilisation.
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Immédiatement après la prise: démontez la seringue, rincez à l’ eau du robinet et laissez sécher à l’ air libre jusqu’ à l’ utilisation suivante.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Vous devez éviter tout contact de la suspension avec la peau.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Si un tel contact se produit, lavez soigneusement avec de l’ eau et du savon.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Si vous avez pris plus de suspension que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’ hôpital.
If you forget to take CellCept:
89 Si vous oubliez de prendre CellCept:
86 If you stop taking CellCept:
Si vous arrêtez de prendre CellCept:
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
Votre médecin fera régulièrement contrôler les variations du nombre de vos cellules sanguines ou les changements de taux de substances contenues dans votre sang telles que: sucre, graisses, cholestérol.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
CellCept réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cœ ur ou le foie qui vous a été greffé.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Aussi, si vous êtes traité par CellCept vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude, notamment au niveau du cerveau, de la peau, la bouche, l’ estomac et l’ intestin, les poumons et le système urinaire.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Les effets indésirables généraux affectant l’ ensemble de l’ organisme peuvent inclure hypersensibilité (telle qu’ anaphylaxie, angioedème), fièvre, somnolence, troubles du sommeil, douleurs (par exemple de l’ abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal, et œ dème.
Other unwanted effects may include:
D’ autres effets indésirables peuvent apparaître:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
90 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement par CellCept, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ emballage extérieur et l’ étiquette du flacon (EXP).
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
La durée de conservation de la poudre reconstituée est de 2 mois.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
Le pharmacien inscrira la date limite d’ utilisation sur l’ étiquette du flacon dans le cadre noir « A utiliser avant ».
Do not use the suspension past this expiry date.
Ne pas utiliser la suspension après cette date d’ expiration.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Poudre pour suspension buvable: conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Suspension reconstituée: conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
- The active substance is mycophenolate mofetil
- La substance active est le mycophénolate mofétil.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable: sorbitol silice colloïdale anhydre citrate de sodium lécithine de soja arômes de fruits mélangés gomme de xanthane aspartame* (E 951) parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) acide citrique anhydre
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable:
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Chaque flacon contient 110 g de poudre pour suspension buvable.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Après reconstitution, le volume de suspension est de 175 ml, correspondant à un volume utile de 160 - 165 ml.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis.
Marketing Authorisation Holder
Roche Registration Limited
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
91 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume Uni
Italia Roche S. p. A.
92 Italia Roche S. p. A.
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (MM/ AAAA)
90 PACKAGE LEAFLET:
93 NOTICE:
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg, comprimés mycophénolate mofétil
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Les comprimés de CellCept sont utilisés pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœ ur ou du foie qui vous a été greffé.
Taking other medicines:
94 Prise d'autres médicaments:
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Si vous répondez oui à l’ une de ces questions, parlez -en à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), la rifampicine (antibiotique), des antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’ absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin?
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Votre médecin doit vous demander de suivre une contraception efficace avant de prendre CellCept, et pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
La dose recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.
Adults:
95 Adultes:
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
La dose recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.
92 Liver Transplant
Transplantation hépatique
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Do not break or crush them.
Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l’ hôpital.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
96 efficacement que d'habitude contre les infections.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Aussi, si vous prenez CellCept vous pouvez présenter plus d'infections qu’ en temps normal, notamment au niveau du cerveau, de la peau, la bouche, l’ estomac et l’ intestin, les poumons et le système urinaire.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Les effets indésirables généraux affectant l’ ensemble de l’ organisme peuvent inclure hypersensibilité (telle qu’ anaphylaxie, angioedème), fièvre, somnolence, troubles du sommeil, douleurs (de l’ abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal, et œ dème.
93 Other unwanted effects may include:
Les autres effets indésirables peuvent inclure:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement par CellCept, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Ne pas utiliser les comprimés après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP).
Keep in outer carton in order to protect from light.
A conserver dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
97 Comprimé de CellCept: cellulose microcristalline polyvidone (K-90) croscarmellose sodique stéarate de magnésium.
94 What CellCept looks like and contents of the pack
A quoi ressemble CellCept et contenu de l’ emballage extérieur
CellCept 500 mg tablets:
CellCept 500 mg comprimé
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 boîte contient 50 comprimés (en plaquettes thermoformées de 10) 1 boîte contient 150 comprimés (en plaquettes thermoformées de 10)
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
Comprimé de CellCept: comprimés baguette de couleur lavande portant la gravure « CellCept 500 » sur une face et le « logo de la firme » sur l’ autre face.
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
98 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is CELSENTRI?
Qu’ est -ce que CELSENTRI?
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
CELSENTRI est un médicament contenant le principe actif maraviroc.
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Il est disponible en comprimés ovales de couleur bleue (150 ou 300 mg).
What is CELSENTRI used for?
Dans quel cas CELSENTRI est -il utilisé?
CELSENTRI is an antiviral medicine.
CELSENTRI est un médicament antirétroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est indiqué, en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des adultes infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l’ immunodéficience acquise (SIDA).
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
CELSENTRI ne doit être utilisé que chez les patients traités préalablement pour l’ infection au VIH et uniquement lorsque le VIH-1 est à tropisme CCR5, déterminé par un test sanguin.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Cela signifie que le virus, lorsqu’ il infecte une cellule, se fixe à une protéine spécifique, CCR5, à la surface de la cellule.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
How is CELSENTRI used?
Comment CELSENTRI est -il utilisé?
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Le traitement par CELSENTRI doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Avant le traitement, le médecin doit confirmer que seul le VIH-1 à tropisme CCR5 est détecté sur un échantillon sanguin récemment prélevé en utilisant une méthode de détection fiable.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
La dose recommandée est de 150, 300 ou 600 mg administrée deux fois par jour, selon les autres médicaments pris par le patient.
It can be taken with or without food.
Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
CELSENTRI doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des troubles hépatiques.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Les patients atteints de troubles rénaux peuvent prendre CELSENTRI en réduisant la fréquence d’ administration s’ ils prennent d’ autres médicaments métabolisés de la même façon que CELSENTRI; leur réponse au traitement doit être étroitement surveillée.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus d’ informations, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Il n’ y a pas de données concernant le fait de passer d’ un médicament d’ une classe d’ antirétroviraux différente à CELSENTRI chez les patients dont l’ infection par le VIH a été traitée avec succès, et chez qui le virus est indétectable dans le sang.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
Il n’ existe pas non plus de données concernant une réutilisation de CELSENTRI chez des patients présentant un antécédent d’ échec avec CELSENTRI.
Other treatments should be considered in these cases.
Dans ce cas, d’ autres alternatives doivent être envisagées.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment CELSENTRI fonctionne -t-il?
By attaching itself to the protein, maraviroc prevents it from entering the cells.
Le principe actif de CELSENTRI, le maraviroc, est un antagoniste de la CCR5.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Le maraviroc ne peut pas agir si le virus dans un prélèvement sanguin se fixe à une autre protéine, CXCR4, ou s’ il se fixe aux deux protéines CCR5 et CXCR4.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
Comme le VIH ne peut se reproduire que dans les cellules, CELSENTRI, administré en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux, réduit le niveau du VIH à tropisme CCR5 dans le sang des patients et le maintient à un niveau faible.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
CELSENTRI n’ est pas un traitement curatif de l’ infection par le VIH ou du SIDA, mais il retarde la détérioration du système immunitaire et le développement des infections ou maladies associées au SIDA.
How has CELSENTRI been studied?
Quelles études ont été menées sur CELSENTRI?
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de CELSENTRI ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez des humains.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
CELSENTRI a été étudié dans le cadre de deux études principales comprenant 1 076 patients infectés par le VIH à tropisme CCR5.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Les patients prenaient d’ autres traitements pour l’ infection au VIH depuis au moins six mois, mais ces traitements n’ étaient plus efficaces.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Les effets de CELSENTRI, administré une ou deux fois par jour, ont été comparés à ceux d’ un placebo (traitement fictif).
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Tous les patients ont également pris un « traitement de fond optimisé » (combinaison d’ autres médicaments antirétroviraux choisis pour chaque patient du fait de leur efficacité possible à réduire les taux de VIH dans le sang).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
La principale mesure d’ efficacité était la réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24 semaines de traitement.
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par CELSENTRI au cours des études?
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
CELSENTRI a été plus efficace que le placebo pour réduire les charges virales, lorsqu’ il est administré en association avec un traitement de fond optimisé.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
L’ étude combinée des résultats des deux études montre une baisse des charges virales de 99% en moyenne après 24 semaines de traitement chez les patients ajoutant CELSENTRI à leur traitement de fond optimisé, contre 90% chez ceux ajoutant le placebo.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
La proportion de patients dont la charge virale était indétectable était d’ environ 45% lorsque CELSENTRI a été ajouté au traitement de fond optimisé, contre 23% chez les patients recevant le traitement de fond optimisé uniquement.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Des résultats similaires ont également été observés chez les patients ayant poursuivi le traitement par CELSENTRI à raison de 300 mg deux fois par jour pendant 48 semaines.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
L’ efficacité des posologies uniquotidienne et biquotidienne de CELSENTRI a été similaire.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
En revanche, la posologie biquotidienne a été légèrement plus efficace chez les patients présentant un risque de réponse réduite au traitement de l’ infection par le VIH, en raison d’ une charge virale élevée, de faibles taux d’ immunité ou d’ un nombre limité d’ options thérapeutiques.
What is the risk associated with CELSENTRI?
Quel est le risque associé à CELSENTRI?
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont les nausées (mal au cœ ur).
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ administration de CELSENTRI, voir la notice.