qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
66 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 49
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 49
Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
62 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
67 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez p lus d’informations à votre
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
69 traumatisme crânien maladie grave du foie ulcère gastro -duodénal varices œsophagiennes anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple) certaines tumeurs inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves cardiaques (endocardite)
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
- vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
- vous êtes hypertendu(e);
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
- vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines);
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
- vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
70 Votre médecin vous administrera METALYSE en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Les effets secondaires suivants peuvent survenir fréquemment (> 1/100, < 1/10) après l'administration de METALYSE:
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
nouvel épisode de crise cardiaque ou de douleur thoracique (récidive d'ischémie cardiaque,
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines)
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
71 Les effets secondaires suivants peuvent survenir rarement (> 1/10 000, < 1/1 000) après l'administration de METALYSE:
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
One vial contains 10,000 units of tenecteplase.
Une
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
L-arginine, acide phosphorique, polysorbate 20.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
Un étui contient un flacon de poudre, une seringue de solvant prête à l’emploi, un adaptateur et une aiguille.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
72 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
73 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Sverige Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
74 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
69
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What is Micardis?
Qu’ est -ce que Micardis?
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Micardis est un médicament qui contient le telmisartan comme principe actif.
What is Micardis used for?
Dans quel cas Micardis est -il utilisé?
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Micardis est utilisé chez les adultes souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ est pas provoquée par une quelconque autre affection.
How is Micardis used?
Comment Micardis est -il utilisé?
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Micardis est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
La dose recommandée est de 40 mg en une seule prise par jour, mais certains patients peuvent déjà constater une amélioration avec une dose de 20 mg.
How does Micardis work?
Comment Micardis agit -il?
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Le principe actif de Micardis, le telmisartan, est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
How has Micardis been studied?
Quelles études ont été menées sur Micardis?
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Micardis a été étudié sur 1 647 patients traités avec le telmisartan, soit en monothérapie, soit en association avec l’ hydrochlorothiazide.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Micardis a été comparé à un placebo (traitement factice) et à d’ autres médicaments antihypertenseurs (aténolol, lisinopril, enalapril et amlodipine).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
La diminution de la pression sanguine diastolique (mesure de la pression sanguine entre deux battements du cœ ur) a été le principal critère d'efficacité du traitement.
What benefit has Micardis shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quel est le bénéfice démontré par Micardis au cours des études?
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Micardis s’ est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
What is the risk associated with Micardis?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Micardis?
Side effects with Micardis are not common.
Les effets indésirables sous Micardis sont rares.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1000: hyperkalémie (niveaux élevés de potassium dans le sang), syncope (perte de conscience), insomnie (difficulté à dormir), vertiges (sensation de tournis), hypotension (basse pression artérielle), dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (au ventre), diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie (brûlures d'estomac), flatulence (gaz), hyperhidrose (transpiration excessive), prurit (démangeaisons), myalgie (douleurs musculaires), dysfonctionnement rénal (problèmes aux reins), y compris insuffisance rénale, et douleur dans la poitrine.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Pour la description complète des effets indésirables observés sous Micardis, voir la notice.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Micardis ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan ou à l’ un des autres composants.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Micardis ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques ou biliaires.
Why has Micardis been approved?
Pourquoi Micardis a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Micardis sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l’ hypertension essentielle chez les adultes.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Micardis.
Other information about Micardis:
Autres informations relatives à Micardis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Micardis à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 16 décembre 1998.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 décembre 2003 et le16 décembre 2008.
The full EPAR for Micardis is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Micardis, veuillez cliquer ici.
Micardis 20 mg tablets
Micardis 20 mg comprimés
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
En cas d’ insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique 4.4).
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pédiatrie Micardis ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l’ absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Micardis ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d’ obstruction biliaire ou d’ insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Micardis doit être administré avec précaution chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
En cas d’ administration de Micardis à des patients atteints d’ insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Aucune donnée n’ est disponible concernant l’ administration de Micardis chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de Micardis, chez les patients présentant une hypovolémie et/ ou une déplétion sodée, à la suite d’ un traitement diurétique à forte dose, d’ un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Toute hypovolémie et/ ou déplétion sodée doit être corrigée avant l’ initiation du traitement par Micardis.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
3 Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’ activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’ insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’ une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’ hypotension aiguë, d’ hyperazotémie, d’ oligurie, ou plus rarement, à des cas d’ insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d’ entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d’ épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l’ héparine, les immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et le trimethoprime.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
- Les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d’ un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’ intolérance au fructose ne doivent pas prendre Micardis.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Le risque augmente en cas d’ association avec d’ autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime contenant du potassium, diurétiques d’ épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et trimethoprime).
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ association avec les IEC ou les AINS, par exemple, présente un risque moins important si les précautions d’ utilisation sont strictement suivies.
Concomitant use not recommended
Associations déconseillées
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Diurétiques d’ épargne potassique et traitements de supplémentation potassique:
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Si l’ association ne peut être évitée en raison d’ une hypokaliémie justifiée, leur utilisation doit être prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.
Concomitant use requiring caution
Associations nécessitant des précautions d’ emploi
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l’ association d’ antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II et d’ agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
5 Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l’ anse) et l’ hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque d’ hypotension lors de l’ initiation d’ un traitement avec du telmisartan.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
De plus, l’ alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d’ hypotension orthostatique.
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation de Micardis chez la femme enceinte.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
6 L’ incidence globale des événements indésirables avec le telmisartan (41,4%) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9%) dans les études cliniques contrôlées contre placebo.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1000); très rare (< 1/ 10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
Infection urinaire incluant des cystites
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Troubles gastriques, vomissements
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Arthralgie, douleurs dorsales (par exemple sciatique), crampes musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Syndrôme pseudo-grippal Inefficacité du produit
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l’ hypotension et la tachycardie; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Pharmacotherapeutic group:
8 Classe pharmacothérapeutique:
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
9 nourriture, l’ aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (AUC0-∞) varie d'environ 6% pour une dose de 40 mg à environ 19% pour une dose de 160 mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
La Cmax, et dans une moindre mesure l’ AUC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d’ une dose de 40 mg.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par voie fécale, essentiellement sous forme inchangée.
9 Elderly patients:
Patients âgés:
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
10 Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100%.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Aucun effet tératogène n’ a été identifié, toutefois, les études animales ont mis en évidence un risque potentiel sur le développement post-natal de la descendance des animaux traités par le telmisartan tels qu’ une diminution du poids des petits, une ouverture des yeux retardée et une mortalité plus importante.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Plaquettes thermoformées aluminium/ aluminium (PA/ Al/ PVC/ Al ou PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Pack sizes:
11 Présentations:
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 comprimés)
Micardis 40 mg tablets
Micardis 40 mg comprimés
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimé ovale blanc gravé du code ‘ 51H’ sur une face et du logo du laboratoire sur l’ autre face.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
13 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1) 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) • • Allaitement (voir rubrique 4.6) • Obstruction biliaire • Insuffisance hépatique sévère
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
14 Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’ activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’ insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’ une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’ hypotension aiguë, d’ hyperazotémie, d’ oligurie, ou plus rarement, à des cas d’ insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ association avec les IEC ou les AINS par exemple, présente un risque moins important si les précautions d’ utilisation sont strictement suivies.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Si l’ association ne peut être évitée en raison d’ une hypokaliémie justifiée, leur utilisation doit être prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine, ainsi qu’ avec des antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, y compris le telmisartan.
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
L’ utilisation d’ antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au cours du 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
(See also section 5.3).
(Voir ème rubrique 5.3).
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
4.8 Effets indésirables 17 L’ incidence globale des événements indésirables avec le telmisartan (41,4%) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9%) dans les études cliniques contrôlées contre placebo.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1000); très rare (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
Infection haute de l’ appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite
Chest pain Influenza-like illness
Douleurs thoraciques
Drug ineffective
Syndrôme pseudo-grippal Inefficacité du produit
Mechanism of action:
19 Mécanisme d’ action:
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Le rapport vallée/ pic régulièrement supérieur à 80%, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
18 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
A
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
20 partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeûn ou avec un repas.
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de l’ AUC étant augmentées approximativement d’ un facteur 3 et d’ un facteur 2 respectivement chez la femme par rapport à l’ homme.
6.3 Shelf life 20 4 years
6.3 Durée de conservation
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de l’ humidité
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Une plaquette contient 7 ou 10 comprimés.
Pack sizes:
22 Présentations:
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité avec 28 x 1 comprimés.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 comprimés)
Micardis 80 mg tablets
Micardis 80 mg comprimés
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Chaque comprimé contient 338 mg de sorbitol (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimé ovale blanc gravé du code ‘ 52H’ sur une face et du logo du laboratoire sur l’ autre face.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pédiatrie Micardis ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l’ absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
24 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1) 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) • • Allaitement (voir rubrique 4.6) • Obstruction biliaire • Insuffisance hépatique sévère
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
25 Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’ activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par exemple les patients atteints d’ insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’ une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’ hypotension aiguë, d’ hyperazotémie, d’ oligurie, ou plus rarement, à des cas d’ insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Les médicaments ou classes thérapeutiquse de médicaments susceptibles d’ entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d’ épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l’ héparine, les immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et le trimethoprime.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
De même que les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine IIsemblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
26 Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d’ une cardiomyopathie ischémique ou d’ une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ association avec les IEC ou les AINS par exemple présente un risque moins important si les précautions d’ utilisation sont strictement suivies
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
27 Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l’ anse) et l’ hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque d’ hypotension lors de l’ initiation d’ un traitement avec du telmisartan.
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
L’ utilisation d’ antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au cours du 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4) Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation de Micardis chez la femme enceinte.
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Les études chez l’ animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
28 L’ incidence globale des événements indésirables avec le telmisartan (41,4%) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9%) dans les études cliniques contrôlées contre placebo.
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Arthralgies, douleurs dorsales (par exemple sciatique), crampes musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse
27
Rare:
Pharmacotherapeutic Group:
30 Classe pharmacothérapeutique:
28 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
31 nourriture, l’ aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (AUC0-∞) varie d'environ 6% pour une dose de 40 mg à environ 19% pour une dose de 160 mg.
29 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de l’ AUC étant augmentées approximativement d’ un facteur 3 et d’ un facteur 2 respectivement chez la femme par rapport à l’ homme.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
La pharmacocinétique du telmisartan ne différe pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
32 Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100%.
6.3 Shelf life 30 4 years
6.3 Durée de conservation
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
33 Plaquettes thermoformées aluminium/ aluminium (PA/ Al/ PVC/ Al ou PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 comprimés) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 comprimés)
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
PSURs Le responsable de la mise sur le marché devra continuer à soumettre des PSURs annuellement à moins que le CHMP ne l’ ait spécifié autrement.
Micardis 20 mg tablets telmisartan
Micardis 20 mg comprimés telmisartan
This medicinal product does not require any special storage conditions.
39 Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Batch {number}
Lot {n°}
Micardis 40 mg tablets telmisartan
Micardis 40 mg comprimés telmisartan
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés 84 comprimés 30 comprimés 90 comprimés
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires (boîtes de 28x1 comprimés) ou autre type de plaquette thermoformée
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Micardis 80 mg tablets telmisartan
Micardis 80 mg comprimés telmisartan
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPeCIALE(S), SI NECESSAIRE
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
INFORMATION FOR THE USER Micardis 20 mg tablets Telmisartan
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Micardis 20 mg comprimés Telmisartan
What Micardis is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Micardis et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Micardis 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis 3.
How to take Micardis 4.
Comment prendre Micardis 4.
How to store Micardis 6.
Comment conserver Micardis 6.
WHAT MICARDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE MICARDIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Micardis appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis bloque cet effet de l’ angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Micardis est utilisé pour traiter l’ hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ a pas de cause connue.
BEFORE YOU TAKE MICARDIS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MICARDIS
Do not take Micardis
Ne prenez jamais Micardis
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’ un des excipients contenus dans les comprimés de Micardis (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients). • Au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement). • Si vous allaitez. • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Si vous êtes dans l’ un des cas ci-dessus, informez -en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Micardis.
Take special care with Micardis
51 Faites attention avec Micardis
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Maladie rénale ou greffe du rein. • Sténose de l’ artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’ un ou des deux reins). • Maladie du foie. • Troubles cardiaques. • Taux d’ aldostérone augmenté (rétention de sel et d’ eau dans le corps accompagnée d’ un déséquilibre de différents minéraux sanguins). • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’ eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements. • Augmentation du taux de potassium dans le sang. • Diabète.
Micardis is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Micardis est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Micardis est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
En cas d’ opération chirurgicale ou d’ anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Micardis.
The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Le traitement par Micardis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, Micardis peut être moins efficace chez les patients de race noire.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’ autres précautions.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Cette situation s’ applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’ un d’ entre eux en même temps que Micardis: