qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Foreword by the Chairman of the Management Board Keith Jones Medicines control in both human and veterinary medicine is an important contributor to the high standards of public health enjoyed by citizens of the European Union and this Agency plays a major role in maintaining those high standards.
L’ Agence joue un rôle important dans le maintien de ce niveau élevé.
It achieves this through the licensing of innovative new medicines, by examining their safety under normal conditions of use and by ensuring that appropriate action is taken when necessary to maintain those standards.
Pour ce faire, elle délivre des autorisations pour les médicaments novateurs, elle examine leur innocuité dans des conditions normales d’ utilisation et elle s’ assure que les mesures appropriées sont prises, si nécessaire, pour maintenir ce niveau.
The way in which this public health role has been fully and well executed during 2002 is described in detail in the substance of this report.
Le présent rapport décrit en détail la façon dont ce rôle en matière de santé publique a été rempli de façon efficace et sans restriction au cours de l’ année 2002.
The report presents the accomplishments of the agency against last years approved plan and provides good evidence that the standards of service to stakeholders (patients, healthcare professionals, the European Institutions, member states and the pharmaceutical industry) have been maintained at a high level and improved in some important respects.
Ce rapport présente les réalisations de l’ Agence dans le cadre du plan approuvé l'années dernière et apporte des arguments montrant que le service rendu aux différentes parties (patients, professionnels de la santé, institutions européennes, États membres et industrie pharmaceutiques) a été maintenu à un niveau élevé et a même été amélioré en ce qui concerne certains aspects importants.
The high quality of work and of decision-making has been achieved through the hard work of all concerned, especially the community’s experts working through the scientific committee structure.
L’ excellente qualité du travail et de la prise de décision a pu être obtenue grâce aux efforts considérables fournis par toutes les personnes concernées, en particulier par les experts de la communauté qui œ uvrent dans la structure du comité scientifique.
Appropriate management controls and performance monitoring have been well applied; and efficiency gains have been realised from the organisational changes implemented during last year.
Des contrôles administratifs et une surveillance des performances appropriés ont été mis en œ uvre; l’ efficacité a été améliorée grâce aux changements apportés en matière d’ organisation au cours de l’ année écoulée.
The agency has further cemented its excellent relationships with the competent authorities of member states and has also assisted with the coordination of mutual recognition.
L’ Agence a également consolidé ses excellentes relations avec les autorités compétentes des États membres en participant à la coordination de la reconnaissance mutuelle.
themselves regarding its ability to deliver the reasonable expectations of its stakeholders.
L’ Agence a fourni un service de qualité dans le domaine des médicaments orphelins et a apporté son soutien à un certain nombre d’ autres projets importants dans le domaine de la santé publique.
The challenges of the future will be numerous, including implementation of the review of the licensing procedures, the implications of enlargement, information management for the community system of medicines control, the clinical trials and pharmacovigilance support systems and further extension of transparency for the operations of the Agency.
Parmi ces initiatives, il importe de citer les projets sur les médicaments pédiatriques, la réglementation concernant le risque d’ EST induit par les produits pharmaceutiques et la mise au point d’ une stratégie d’ évaluation, de gestion et de communication des risques dans la période qui suit la délivrance de l’ autorisation pour les médicaments commercialisés dans l’ Union européenne.
These accomplishments could not have been achieved without the dedication and hard work of a large number of people both within the Agency, within the competent authorities of member states, the expert committees and the independent experts from around the European Union who have given generously of their time energy and expertise.
Autres travaux importants et couronnés de succès: les projets liés à la transparence de l’ Agence, à l’ élargissement de la Communauté et à l’ évaluation du processus de délivrance d’ autorisations.
The Agency has provided a high level of service for Orphan drugs and supported a number of other important public health initiatives.
Un problème majeur en matière de santé publique est apparu pour la première fois cette année.
These have included initiatives on paediatric medicines, support for the regulation of TSE in pharmaceuticals, and the development of a strategy for risk assessment, risk management and risk communication in the post licensing period when medicines are widely marketed in the European Union.
En effet, on a observé une diminution notable du nombre de médicaments novateurs soumis à une délivrance d’ autorisation.
Other important and successful initiatives have included those on transparency of the Agency’s operations, enlargement of the Community, and review of the licensing process.
Il s’ agit là d’ un problème d'ordre global susceptible d'entraîner des conséquences non négligeables.
An important public health issue first noted this year, has been a substantial reduction in the number of innovative new medicines submitted for licensing.
Au cours de l’ année, le conseil d’ administration a réexaminé les arrangements concernant la manière dont l’ Agence était dirigée et s’ est assuré de son aptitude à répondre aux attentes raisonnables des différentes parties.
This has occurred globally and could have important implications.
Le conseil d’ administration considère que l’ Agence est en bonne position pour relever ces défis.
During the year, the management board have re-examined the governance arrangements for the Agency and satisfied 4 EMEA Annual Report 2002
Ces réalisations seraient impossibles sans le dévouement et le travail considérable fourni par de nombreuses personnes, tant au sein de l’ Agence que des autorités compétentes des États membres, des comités d’ experts et des experts indépendants de toute l’ Union européenne qui ont généreusement offert leur temps, leur énergie et leur compétence.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Introduction du directeur exécutif Thomas Lönngren
The worldwide fall in applications for new medicines made 2002 an unusual year in the history of the Agency, with the lowest number of new applications since the EMEA began its work in 1995.
La diminution du nombre de demandes de nouveaux médicaments observée à l’ échelle mondiale a fait de l’ année 2002 une année particulière dans l’ histoire de l’ Agence.
From the public and animal health perspective this represents a clear disappointment and we can only speculate as to the reason or reasons for this apparent downturn in innovation of the global pharmaceutical industry.
Jamais le nombre de nouvelles demandes n’ avait été aussi faible depuis le démarrage des activités de l’ EMEA en 1995.
carried out for veterinary medicines in 2002 because of the small number of applications.
Cela suscite une certaine déception du point de vue de la santé humaine et animale, et la raison ou les raisons possibles de cette chute apparente de l’ innovation de l’ industrie pharmaceutique globale sont sujettes à spéculation.
The surveillance of the safe use of medicines – ‘pharmacovigilance’ – was highlighted as the Agency’s major priority for the year.
L’ impact de ce problème sur l’ EMEA, en tant qu’ organisation, s’ est fait lourdement sentir, puisque son budget dépend dans une large mesure des redevances versées par l’ industrie pharmaceutique.
Feedback from industry partners
Des réductions de dépenses et des économies ont été effectuées à la fin de l’ année 2002, tout en s’ assurant en permanence que les activités de base étaient effectuées et en reportant à 2003 un grand nombre des activités prévues par le programme de travail.
As an organisation, the impact of this on the EMEA was particularly felt since the Agency is heavily dependent on revenue of fees paid by the pharmaceutical industry in its budget.
L’ Agence a néanmoins atteint un certain nombre d’ objectifs prévus pour 2002 et a réussi à fonctionner efficacement dans ces circonstances difficiles.
Cuts and savings were made towards the end of 2002, all the time ensuring that core business was kept running but postponing many other activities contained in our work programme into 2003.
La coopération avec les grands groupes pharmaceutiques européens a permis de suivre étroitement nos performances en 2002, en collaboration avec l’ EFPIA et la FEDESA, bien qu’ aucune enquête d’ efficacité n’ ait été effectuée sur les médicaments à usage vétérinaire en 2002 en raison du faible nombre de demandes.
shows positive appreciation for the improvements introduced in the scientific advice procedure, another of the Agency’s priorities in 2002.
La surveillance de la sécurité en matière d’ usage des médicaments – ‘ la pharmacovigilance’ – a été placée au sommet de la liste des priorités de l’ Agence pour l’ année.
Similarly, the work of the EMEA with regard to orphan medicines continues to go from strength to strength.
La base de données, d’ une importance cruciale pour le futur système européen de pharmacovigilance, et tous les éléments du système entre les mains de l’ EMEA sont maintenant totalement en place.
Requests for unplanned activities present certain difficulties, but the Agency was pleased to have been able to make a contribution to the European Community’s preparations against
Les réactions de nos partenaires industriels révèlent une appréciation positive des améliorations apportées dans notre procédure de conseil scientifique, une autre des priorités de l’ agence en 2002.
The Agency did achieve a good number of the goals and objectives set for 2002 and managed to perform well under these difficult circumstances.
De même, les activités de l’ EMEA concernant les médicaments orphelins ne cessent de se renforcer.
Cooperation with the major European pharmaceutical trade associations has allowed close monitoring of our performance in 2002 together with EFPIA and FEDESA, although no performance survey was
Les demandes d’ activités non planifiées présentent certaines difficultés, l’ agence est cependant heureuse de pouvoir apporter sa contribution aux mesures prises au niveau européen contre d’ éventuelles menaces bioterroristes.
Other important activities in 2002 included preparations for the implementation of the EU directive on the conduct of clinical trials and contributions to the European Commission policy on paediatric medicines.
Les autres activités majeures en 2002 incluaient des préparatifs pour la mise en œ uvre de la directive de l’ UE sur la réalisation d’ études cliniques et des contributions à la politique de la Commission européenne en matière de médicaments pédiatriques.
One area of unforeseen increase in the Agency’s workload was the dramatic increase in 2002 in referrals coming from Member States.
Notons une augmentation imprévue de la charge de travail de l’ Agence due à la hausse massive en 2002 des saisines présentées par les États membres.
Solving issues relating to nationally approved medicines at Community level is important example of the role of the EMEA at the centre of the European medicines control system.
La résolution de problèmes, au niveau de la Communauté, concernant des médicaments approuvés à l’ échelle communautaire constitue un exemple important du rôle central joué par l’ EMEA au sein du système européen de contrôle des médicaments.
The future enlargement of the European Union will be a major event and 2002 marked the successful conclusion of the second phase of the PERF programme.
Le futur élargissement de l’ Union européenne constitue un événement majeur et l’ année 2002 a permis de mener à terme avec succès la seconde phase du programme PERF.
Through this continuing programme of training and practical workshops – financed by the European Commission PHARE fund – we aim to ensure that all accession candidate countries are fully able to play a full role within the European regulatory system right from the moment of accession.
Grâce à ce programme continu de formation et d’ ateliers pratiques – financé par le fonds PHARE de la Commission européenne – nous voulons garantir que tous les pays candidats seront totalement en mesure de jouer un rôle à part entière dans le système européen de réglementation dès leur adhésion.
I believe that this system and the Agency have made a positive contribution to public and animal health protection during this time.
Nous avons maintenant sept ans d’ expérience du système européen de réglementation, sept tout au long desquels ce système ainsi que l’ Agence ont apporté une contribution positive à la protection de la santé publique et animale.
These are achievements that are only possible with the continuing cooperation and commitment of all parties involved.
Cela n’ a été possible que grâce à une coopération et un engagement permanents de la part de toutes les parties impliquées.
At the end of a particularly challenging year, I take this opportunity to thank my colleagues at the EMEA, the members of our committees, our network of European experts and our partners in the national competent authorities.
Au terme d’ une année particulièrement difficile mais motivante, je saisis cette opportunité pour remercier mes collègues de l’ EMEA, les membres de nos comités, notre réseau d’ experts européens et nos partenaires au sein des autorités nationales compétentes.
EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Structure de l' EMEA
Structure of the EMEA
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Management Board
Conseil d’ administration
Executive Director
Directeur exécutif
Directorate Financial controller,
Coordination Gestion de la qualité
Executive support
ÉVALUATION
Quality management
ÉVALUATION
Pre-Authorisation
AVANT
Post-Authorisation
APRÈS
Veterinary Medicines
MÉDICAMENTS
and Inspections
COMMUNICATIONS
Veterinary marketing
ADMINISTRATION
Scientific advice and orphan drugs
AUTORISATION AUTORISATION
Regulatory affairs and organisational support
VÉTÉRINAIRES ET
authorisation procedures Safety of veterinary
ET
Quality of medicines
POUR LES POUR LES
Pharmacovigilance and
INSPECTIONS
medicines
RÉSEAUX
post-authorisation safety
MÉDICAMENTA
Safety and efficacy of medicines
MÉDICAMENTA
and efficacy of medicine
Gestion des documents et
Inspections
Personnel et budget
CPMP
USAGE HUMAIN
CVMP
USAGE HUMAIN
Committee for Orphan Medicinal Products
Procédures d’ autorisation de mise sur le marché des
Committee for Proprietary Medicinal Products
des publications
Committee for Veterinary Medicinal Products
Services généraux
Communications and Networking
Conseils scientifiques et
Administration
Affaires réglementaires et
European Union institutions
médicaments à usage
Document management and publishing
Gestion des réunions et
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Comptabiilité
European Pharmacopoeia
médicaments orphelins
Meeting management and conferences
soutien organisationnel
National competent authorities
vétérinaire
Project management
conférences
6
Qualité des médicaments
EMEA Annual Report 2002
Pharmacovigilance et
3 000 European experts
Sécurité des médicaments
Information technology
Gestion de projets
Chapter 1 EMEA in the European system
sécurité et efficacité des
1.1 Management Board
à usage vétérinaire
1.2 National competent authorities
Sécurité et efficacité des médicaments
Overview of the Management Board
médicaments après autorisation
Useful web sites:
Inspections
Chairman of the Management Board Keith JONES
Technologie de l’ information
Heads of agencies for medicines for human use http://heads.medagencies.org
COMP
Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
CPMP
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
CVMP
Mutual recognition product index http://mri.medagencies.org
Comité
The Management Board met four times in 2002.
des médicaments orphelins
The EMEA participated in all meetings of the heads of national authorities in 2002 to help identification of resource needs for 2002 and 2003.
Comité des spécialités pharmaceutiques
6 June 2002 • Brainstorming discussions on corporate governance and accountability of the EMEA and risk management
Comité des médicaments vétérinaires
This was particularly important in light of the planned changes in the working practices of the scientific committees.
Institutions de l’ Union européenne Autorités nationales compétentes Pharmacopée européenne
3 October 2002
3 000 experts européens
EMEA payment to national competent authorities totalled 15 321 000 in 2002, representing some 25% of the
 EMEA 2003 Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen
• Reduced EMEA 2002 draft budget from
1.1 Conseil d'administration président du conseil d' administration
70 547 000 to
Keith JONES
Agency’s total expenditure.
vice-président du conseil d’ administration
These payments are made in
Gerhard Josef KOTHMANN
61 304 000 to take into account fall in number of return for scientific services provided under contract to the applications from pharmaceutical industry EMEA. • Agreed in principle to invite accession candidate countries as During 2002 the Agency welcomed delegations from the observers at EMEA starting in 2003 Germany Federal Ministry of Health, the Social Affairs Committee of the Italian Parliament, the Norwegian Medicines
21 février 2002 adoption du projet de programme de travail et de budget pour un montant total de 94 113 000 €. discussion initiale sur un programme de trois ans visant à mettre en œ uvre dans toute l’ UE la stratégie de la stratégie de l’ information pour le secteur de la réglementation pharmaceutique 6 juin 2002 discussions de type brainstorming concernant la gestion d'entreprise, les obligations de l’ EMEA ainsi que la gestion du risque 3 octobre 2002 réduction du projet de budget de l’ EMEA de 70 547 000 €à 61 304 000 €afin de tenir compte de la chute du nombre de demandes déposées par l’ industrie pharmaceutique décision de principe d’ inviter les pays candidats à l’ adhésion en tant qu’ observateurs à partir de 2003 19 décembre 2002 adoption du programme de travail et du budget 2003 pour un montant total de 78 081 000 €adoption du rapport annuel 2002 décharge donnée au directeur exécutif pour l’ exécution du budget 2001
19 December 2002 • Adopted work programme and budget for 2003 totalling 78 081 000
1.2 Autorités nationales compétentes Sites web utiles:
Agency, the Swedish Ministry of Social Affairs and the UK Veterinary Medicines Directorate.
Responsables des agences pour les médicaments à usage humain Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire Index des médicaments de reconnaissance mutuelle
• Adopted the 2002 annual report
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org http: / /mri. medagencies. org
• Gave discharge to the Executive Director for the execution of the 2001 budget
L’ une des principales tâches de l’ Agence définies dans le règlement réside dans la coordination des ressources des autorités nationales
EMEA Annual Report 2002
(CEE) n° 2309/ 93 du Conseil compétentes destinées à
7
L’ EMEA a participé à toutes les réunions des responsables des autorités nationales en 2002 pour aider à identifier les ressources nécessaires pour les années 2002 et 2003.
Review of the European marketing authorisation system
Un objectif particulièrement important compte tenu des changements prévus dans les pratiques de travail des comités scientifiques.
It was decided to wait for the outcome of the Community review of EU pharmaceutical legislation before making any recommendations to the European Commission on changes to the structure of the fee system.
Le montant des versements de l’ EMEA aux autorités nationales compétentes a atteint un total de 15 321 000 €en 2002, ce qui représente approximativement 25% des dépenses totales de l’ Agence.
Useful web site:
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1.5 Transparency regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org Initiatives taken by the EMEA in 2002 include:
1.3 Révision du système européen d’ autorisation de mise sur le marché Sites web utiles: unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne: cadre réglementaire et autorisations de mise sur le marché
• Publication of summaries of opinions from the Committee for The European Commission proposals for the revision of European pharmaceutical legislation (OJ C 75 E, 26.3.2002, pp.
Les propositions de la Commission européenne concernant la révision de la législation européenne (JO CE 75, 26.3.2002, p.
The
189, 216 et 234) ont considérablement progressé en 2002.
Orphan Medicinal Products (COMP) on the designation of orphan medicines
Le comité économique et social a formulé un avis le 18 septembre 2002 et le Parlement européen l’ a adopté en première lecture le 23 octobre 2002.
• The COMP Working Group with Interested Parties progressed Economic and Social Committee adopted its opinion on a number of projects relating to communication with sponsors 18 September 2002 and the European Parliament adopted its and patients first reading on 23 October 2002. • Post-authorisation opinions from the Committee for The European Parliament Committee on the environment, Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for public health and consumer protection, led by its chairman Veterinary Medicinal Products (CVMP) were included in press Caroline Jackson, visited the EMEA on 25 March 2002.
Le comité du Parlement européen sur l’ environnement, la santé publique et la protection du consommateur, et sa présidente, Caroline Jackson, ont visité l’ EMEA le 25 mars 2002.
The releases and meeting reports for the first time Committee’s two rapporteurs for the review, Rosemary Müller and Françoise Grossetête, also visited the Agency during the year.
Les deux rapporteurs du comité pourla révision de la législation pharmaceutique, Rosemarie Müller et Françoise Grossetête, ont également visité l’ Agence au cours de l’ année.
• Publication of assessment reports for Community referrals
Le groupe de travail du Conseil sur les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux est parvenu à un consensus notable sur un certain nombre de problèmes majeurs sous les présidences espagnole et danoise.
The Council working party on pharmaceuticals and medical devices was able to achieve significant consensus on a number of major issues under the Spanish and Danish presidencies.
L’ Agence a également eu l’ occasion d’ examiner les progrès des propositions la révision de la législation pharmaceutique avec le commissaire européen responsable de la santé publique et de la protection du consommateur, David Byrne, au cours de sa visite à l’ EMEA, le 28 février 2002, et avec Neil Kinnock, le vice-président de la Commission européenne lors de sa visite à l’ Agence, le 8 novembre 2002.
The Agency also had an opportunity to discuss the progress of the review proposals with David Byrne, European Commissioner
1.4 Révision des redevances de l' EMEA
The EU institutions are also looking at other transparency measures as part of the review of the Community pharmaceutical legislation.
L’ Agence a annoncé en février 2002 qu’ il lui sera nécessaire d’ augmenter le montant des redevances en 2003.
The initial proposals from the European Commission contained a number of transparency measures, but discussion in the European Parliament and in the Council of Ministers has opened up a number of additional issues.
Cette augmentation est due pour l’ essentiel à une diminution progressive de la contribution générale de l’ UE proportionnellement aux revenus de l’ EMEA, il faut donc augmenter le montant des redevances pour permettre à l’ Agence de mener à bien son programme de travail.
with responsibility for public health and consumer protection, during his visit to the EMEA on 28 February 2002 and with Neil Kinnock, Vice-President of the European Commission, during his visit to the Agency on 8 November 2002.
Il a été décidé d’ attendre le résultat de la révision de la législation pharmaceutique pour formuler des recommandations à la Commission européenne sur d’ éventuels changements de la structure du système de redevances.
New EMEA transparency initiatives planned for 2002, including a public consultation exercise announced in October 2002, were postponed pending the outcome of discussions on the review by the EU institutions.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 1.5 Transparence
1.4 Revision of EMEA fees
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1.6 Interested parties
Les mesures prises par l’ EMEA en 2002 concernent les points suivants:
The Agency announced in February 2002 that an increase in the level of fees would be necessary in 2003.
Le groupe de travail du COMP et les parties intéressées ont progressé sur un certain nombre de projets relatifs à la communication avec les promoteurs et les patients.
The increase is mainly because the level of the general EU contribution has gradually fallen as a proportion of EMEA revenue and an increase in fee levels is needed in order to meet the Agency’s work programme.
Les avis après autorisation du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) et du comité des médicaments vétérinaires (CVMP) ont pour la première fois été inclus dans les communiqués de presse et les rapports de réunion.
8 EMEA Annual Report 2002
La publication des rapports d’ évaluation pour les saisines communautaires.
The COMP held two workshops with interested parties in 2002.
Les institutions de l’ UE étudient également d’ autres mesures de transparence dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique communautaire.
This second meeting looked at developing a continuity policy for orphan medicines in the European Union and the outcome of the meeting will form p art
Les propositions initiales de la Commission européenne contenaient un certain nombre de mesures de transparence, mais la discussion au sein du Parlement européen et du Conseil des ministres ont mis a jour un certain nombre de problèmes supplémentaires.
of a report from the Agency to the European Parliament and European Commission in 2003.
Les nouveaux projets de l’ EMEA concernant la transparence prévus pour 2002, notamment un exercice de consultation auprès du public annoncé en octobre 2002, ont été reportés à plus tard dans l’ attente du résultat des discussions sur la révision de la législation pharmaceutiqueau sein des institutions de l’ UE.
programme, leading up to the time of accession in 2004, was agreed towards the end of 2003.
L’ issue de la réunion constituera une partie d’ un rapport qui sera présenté par l’ Agence au Parlement Européen et à la Commission européenne en 2003.
The CPMP organised a workshop in May 2002 with patient organisations, which resulted in the creation of an ad hoc group focusing on ways to improve the quality of information to patients.
Le CPMP a organisé, en mai 2002, un atelier auquel étaient invitées des associations de patients, qui a abouti à la création d’ un groupe ad hoc se penchant sur les moyens susceptibles d’ améliorer la qualité de l’ information destinée aux patients.
This group will meet for the first time in 2003.
Ce groupe se réunira pour la première fois en 2003.
The annual EMEA/EFPIA Info-day was held in October 2002.
La journée d’ information annuelle EMEA/ EFPIA a eu lieu en octobre 2002.
The EMEA continued its active participation in the International Conference on Harmonisation processes for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
Deux réunions ont permis de rassembler le CVMP et les parties intéressées, à la suite de l’ introduction de l’ approche des groupes cibles fin 2001.
The ICH meetings in 2002 in particular led to the finalisation of the electronic format for the common technical document, first discussions on standards for gene therapy and further guidance on risk management and pharmacovigilance.
Des réunions bilatérales avec la fédération de l’ industrie européenne organisées sur une base régulière ont donné des résultats intéressants.
The second VICH conference was held in Tokyo where significant attention was paid to reaching agreement on pharmacovigilance reporting requirements for veterinary medicines.
Notons en particulier l’ accord de la FEDESA pour la publication des résumés d’ avis concernant les demandes d’ autorisations de mise sur le marché de médicaments le jour même de leur adoption.
September 2002.
Une journée d’ information EMEA/ FEDESA a eu lieu en septembre 2002.
1.7 International partners Useful web sites:
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 1.7 Partenaires internationaux Sites web utiles:
Pan-European Regulatory Forum http://perf.eudra.org
Pan-European Regulatory Forum Conférence internationale sur l' harmonisation
These include delegations from the national
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ich. org
International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Conférence internationale sur l'harmonisation pour les médicaments à usage vétérinaire Organisation Mondiale de la Santé http: / /www. who. int
authorities of Canada, China, Cuba, Japan, Singapore, South Africa, Thailand and US.
http: / /vich. eudra. org
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org World Health Organisation http://www.who.int
Les activités de l’ Agence sont principalement focalisées sur son travail avec les États membres de l’ UE et l’ EEE-AELE.
Distinguished international visitors included Mrs Anne McClellen, Canadian Health Minister, Dr Yuwadee Patanawong, Director of Drug Control of the Thai FDA, Dr Lester Crawford, Deputy Commissioner of the US FDA, Dr Murray Lumpkin, Principal Associate Commissioner of the US FDA, and Dr David Kessler, Dean of the Yale University School of Medicine and former Commissioner of the US FDA.
Un troisième programme, précédant le moment de leur adhésion en 2004, a été accepté avec pour échéance la fin de l’ année 2002.
The main focus of the Agency’s activities is focused on its work
La seconde conférence de la VICH s’ est tenue à Tokyo où une attention considérable a été dévolue à la recherche d’ un accord sur le fait d’ exiger des rapports de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires.
with the EU and EEA-EFTA Member States.
Les travaux sur le développement du Système de suivi des demandes SIAMED mixte de l’ OMS-EMEA ont progressé.
The EMEA is aware of the international context in which it operates and is increasingly active with the European Union’s international partner organisations and countries.
Parmi les autres domaines de coopération entre l’ OMS et l’ EMEA en 2002, il faut noter les discussions sur la pharmacovigilance et la mise en œ uvre du programme de certification de l’ OMS pour les médicaments.
The Agency hosted two experts from the Japanese Organisation for Science and Pharmaceutical Research under the EMEA visiting experts programme.
L’ EMEA a accueilli un certain nombre de visiteurs des pays n’ appartenant pas à l’ UE en 2002, en particulier les délégations des autorités nationales du Canada, de Chine, de Cuba, du Japon, de Singapour, d’ Afrique du Sud, de Thaïlande et des États-Unis.
Activities with accession candidate countries focused on the successful completion of the second Pan-European Regulatory
L’ Agence a accueilli deux experts de l’ Organisation japonaise pour la science et la recherche pharmaceutique dans le cadre du programme de visite d’ experts de l’ EMEA.
1.8 Quality management
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 1.8 Gestion de la qualité
A third
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A total of 16 internal audits were held in 2002, including a number of concerted audits addressing both the financial and system aspects of the audited processes.
Au total, 16 audits internes ont été réalisés en 2002, avec un certain nombre d’ audits concertés sur aspects aussi bien financiers que systémiques du processus examiné.
There were 6 EMEA Annual Report 2002
Six séminaires de développement des compétences ont eu lieu avec pour thème la gestion de l’ EMEA et les systèmes intégrés de gestion de la qualité.
9
les
Following on from the initiative begun in 2001, a third benchmarking meeting was held in May 2002 looking at good regulatory practices and quality management systems.
Dans la continuité de l’ initiative lancée en 2001, une troisième réunion d'évaluation comparative a eu lieu en mai 2002 pour examiner la question des bonnes pratiques réglementaires et celle des systèmes de gestion de la qualité.
This involved representatives from 31 EU Member States, accession candidate countries and European institutions.
Des représentants de 31 états dont les États membres de l’ UE et des pays candidats à l’ adhésion et des institutions européennes y ont participé.
The exercise continues to look at issues relating to the implementation of a quality management system and the identification of the processes
L’ exercice se poursuit par l’ examen de problèmes relatifs à la mise en œ uvre d’ un système de gestion de la qualité et par l’ identification des processus nécessaires pour instaurer de bonnes pratiques réglementaires.
Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2002.
1.9 Direction européenne pour la qualité des médicaments Sites web utiles:
Participation in all of these meeting had an important impact on the elaboration and update of guidelines, monographs, position papers, etc, relevant to the quality of medicines in Europe.
Direction européenne pour la qualité des médicaments/ Pharmacopée européenne
1.10 Financial control
http: / /www. pheur. org
Claus CHRISTIANSEN
L’ échantillonnage et le test des médicaments autorisés centralement sont réalisés en collaboration avec la Direction européenne pour le contrôle des médicaments (EDQM).
Preparations for changes to the financial regulations of all EU Useful web site: bodies, including the EMEA, continued in 2002 ahead of the
Les médicaments sont testés conjointement par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l’ UE et des États membres de l’ EEE.
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org
Le chapitre 4 contient une description détaillée du programme 2002.
One of the effects will be the abolition of the current financial control function at the EMEA, to be replaced by a system of internal audits to be exercised by the European Commission Internal Audit Service.
Le programme a mis en évidence plusieurs questions techniques liées à la méthode qui ont été examinées avec le rapporteur et le co-rapporteur concernés et communiquées aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour d'éventuelles actions.
Details of the 2002 programme are given in Chapter 4.
Un nouvel accord de 5 ans a été signé avec l’ EDQM à la fin de l’ année et on espère qu’ il facilitera les activités futures dans le domaine de la surveillance des produits centralisés après autorisation.
The programme has proved useful in highlighting a number of method-related technical issues that were discussed with the
Une procédure pilote pour le suivi des résultats des tests a également été acceptée en 2002.
Ahead of any formal decision, a number of concerted financial and process audits were already conducted in 2002.
Le programme de tests 2004 a été convenu en 2002.
A new 5-year covenant with the EDQM was signed at the end of the year and is expected to facilitate future activities with respect to surveillance of centralised products on the market.
Des représentants de l’ EDQM ont participé aux réunions de plusieurs groupes de travail de l’ EMEA, notamment à celles du groupe de travail Qualité, du groupe de travail Biotechnologie, du groupe de travail sur les médicaments à base de plantes.
A pilot procedure for the follow-up of testing results was also agreed upon in 2002.
Ils ont également suivi les réunions ad hoc des services d’ inspection des BPF en 2002.
The financial control function continued in 2002 with the Agency’s interim financial controller, together with an assistant.
Le personnel de l’ EMEA a en outre participé aux sessions de la Commission européenne de pharmacopée et à des réunions sur le programme d’ échantillonage et de test.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities that were all resolved prior to final approval. • 85% of submissions to financial control were handled
Leur présence dans toutes ces réunions a permis d’ influer grandement sur l’ élaboration et la révision des lignes directrices, monographies, documents de prise de position, etc, ayant trait à la qualité des médicaments en Europe.
The testing programme for 2004 was agreed in 2002.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 1.10 Contrôle financier
within 2 days
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EDQM representatives participated in several EMEA working party meetings, including meetings of the Quality Working party, 10 EMEA Annual Report 2002
Contrôleur financier de l'EMEA, a. i.
• 99% of submissions to financial control were handled within 5 days
Claus CHRISTIANSEN
Chapter 2 Medicines for human use
L’ un des effets de ces changements résidera dans l’ abolition de la fonction de contrôle financier actuellement en vigueur à l’ EMEA, qui sera remplacée par un système d’ audit interne exercé par le Service de contrôle interne de la Commission européenne.
Overview
Avant toute décision officielle, un certain nombre de contrôles financiers concertés et de contrôle des procédures ont déjà été réalisés en 2002.
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Le nombre total de transactions effectuées en 2002 s’ élève à 10 500, dont 1,12% ont été rejetées par le contrôleur financier contre 1,08% en 2001.
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
85% des soumissions au contrôle financier ont été traitées dans les 2 jours 99% des soumissions au contrôle financier ont été traitées dans les 5 jours
Head of Sector for quality of medicines
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Chapitre 2 Médicaments à usage humain
John PURVES
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Committee for Orphan Medicinal Products
Présentation
Head of Sector for safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Unité Évaluation avant autorisation des médicaments à usage humain Chef d'unité Chef du secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Chef du secteur Qualité des médicaments Chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments Adjoint au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Patrick LE COURTOIS Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Unité Évaluation après autorisation des médicaments à usage humain
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Chef d'unité Chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel Chef du secteur Pharmacovigilance,
Head of Unit Noël WATHION
Noël WATHION Antony HUMPHREYS
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
sécurité et efficacité des médicaments après autorisation Adjoint au chef du secteur Pharmacovigilance
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Panos TSINTIS Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Panos TSINTIS
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Anne CASTOT (acting) Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Comité des spécialités pharmaceutiques Président Vice-président Comité des médicaments orphelins
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Président Vice-président
Vaccine Expert Group Roland DOBBELAER
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
EMEA Annual Report 2002
Groupes de travail et groupes ad hoc
There were fewer
Groupe de travail Biotechnologie Groupe de travail Efficacité Groupe de travail Pharmacovigilance Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité Groupe de travail Sécurité Groupe Examen des avis scientifiques Groupe de travail ad hoc Produits sanguins Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes Groupe d’ experts Vaccins
The number of applications for authorisation of orphan medicines however rose as a proportion of total applications.
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Anne CASTOT (intérimaire) Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER Roland DOBBELAER
Reorganisation of the Units for the evaluation of medicinal products for human use The impact of the decision taken in 2000 to restructure the Unit
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Priorités pour les médicaments à usage humain en 2002 – rapport d' avancement
•
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The provision of scientific advice, improvements to procedures and specific developments for the needs of orphan medicines through protocol assistance increased in 2002.
Le nombre de demandes initiales d’ autorisation de mise sur le marché a diminué en 2002.
responsible for medicinal products for human use started to be visible in 2002 due to an increase in staff, a better usage of staff competencies and a streamlining of a number of processes in relation with the constant development of the quality
En revanche le pourcentage d’ autorisations concernant les médicaments orphelins a augmenté.
Activities relating to orphan medicinal products increased in 2002, including designation procedures, post-designation follow-up of orphan medicines, protocol and regulatory assistance, management of the special orphan medicines fund, policy support to the European Commission and relations with patient organisations.
Le conseil scientifique, l’ amélioration des procédures existantes et les développements spécifiques destinés à répondre aux besoins de médicaments orphelins dans le cadre de la procédure d’ assistance à l’ élaboration de protocoles ont augmenté en 2002.
management process in the new units.
Les activités relatives aux médicaments orphelins ont augmenté en 2002.
Examples include the timely publishing of information on Committees opinions, support provided to the development of ad hoc groups for emerging therapies and technologies and for therapeutic drafting groups for guidelines, the efficient manner the Agency has responded to the EC in providing guidelines in
Citons en particulier les procédures de désignation, le suivi des médicaments orphelins après désignation, l’ assistance à l’ élaboration de protocoles et de règlements, la gestion du fonds spécial pour les médicaments orphelins, l’ assistance administrative à la Commission européenne et les relations avec les associations de patients.
Post-authorisation supervision activities increased particularly for manufacturing changes to marketing authorisations and safety-related activities.
Les activités de supervision après autorisation ont augmenté, en particulier en ce qui concerne les modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché à la suite de changements dans les procédures de fabrication et les activités liées à la sécurité.
There was also a high workload associated with the follow-up of commitments by marketing authorisation holders to perform post-authorisation clinical trials to ensure safety of medicines in use.
Le suivi des obligations des titulaires d’ autorisations de mise sur le marché concernant la réalisation d’ études cliniques après autorisation afin de garantir la sécurité des médicaments utilisés a en outre représenté une charge de travail considérable.
the context of biological threats, the success of the implementation of the legislation on orphan drugs or the development of the scientific advice procedure.
Les saisines transmises à l’ EMEA par les États membres pour les médicaments autorisés à l’ échelle nationale afin d’ examiner des questions de sécurité ont sensiblement augmenté en 2002.
The restructuring has allowed for an improved handling of safety-related issues by the new therapeutic teams.
On a noté en 2002 une brusque augmentation des rapports d’ effets indésirables au sein de l’ UE et provenant de sources extérieures à l’ UE.
Some EMEA pharmacovigilance staff members began training in 2002
L’ étude du développement d’ une stratégie de gestion du risque de l’ EMEA a été lancée.
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Réorganisation de l’ unité d’ évaluation des médicaments à usage humain L’ incidence de la décision prise en 2000 de restructurer l’ unité responsable des médicaments à usage humain a commencée à être visible en 2002, grâce à une augmentation du personnel, un meilleur usage des ses compétences et la rationalisation de certaines procédures en relation avec le développement constant du processus de gestion de la qualité dans les nouvelles unités.
Referrals to the EMEA by Member States of nationally authorised medicines to examine safety issues rose substantially in 2002.
Citons, par exemple, la publication en temps voulu d’ informations sur les avis des comités, l’ assistance fournie pour le développement de groupes ad hoc axés sur les traitements et les technologies émergentes et sur les groupes de schématisation thérapeutique en vue de l’ élaboration de lignes directrices, l’ efficacité avec laquelle l’ EMEA a répondu à la CE en fournissant des lignes directrices dans le contexte des menaces biologiques, le succès de la mise en œ uvre de la réglementation sur les médicaments orphelins ou le développement de la procédure d’ assistance scientifique.
to be able to facilitate the signal identification process undertaken by rapporteurs and to support the Community network in the detection of safety signals for centrally authorised medicines.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
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There was a sharp in crease in the reporting of adverse reactions from both EU and non-EU sources in 2002.
Cette restructuration a permis un meilleur traitement des problèmes relatifs à la sécurité par les nouvelles équipes dans le domaine thérapeutique.
The key EudraVigilance project entered implementation phase following successful testing with national competent authorities and a number of marketing authorisation holders.
Quelques membres du personnel de l’ EMEA chargés du secteur pharmacovigilance ont commencé à suivre une formation en 2002 dans le but de faciliter la procédure d’ identification de signaux entreprise par les rapporteurs et pour assister le réseau communautaire en ce qui concerne la détection de signaux de sécurité pour les médicaments autorisésvia la procédure centralisée.
2.1 Initial evaluation The number of applications for marketing authorisation declined
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 2.1 Évaluation initiale
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The aim is to introduce the concept of life-cycle management of a medicine, including pharmacovigilance aspects, right from an early stage.
Le nombre de demandes d’ autorisation de mise sur le marché a diminué en 2002, le nombre total
in 2002.
de
There were a total of 31 applications, of which 12 were for authorisation of designated orphan medicines.
demandes étant de 31 dont 12 concernant des autorisations pour des médicaments orphelins désignés.
Initial evaluation applications 2000-2002
Demandes d'évaluation initiale 2000 - 2002
54
80 58 54
20 10
20 0
10 5
20 10
s Positive by consensus s Withdrawn prior to opinion
Positif par consensus Positif par vote
s Positive by vote s Negative
Retiré avant l'avis Négatif
Nine of the applications were submitted using the new international common technical document (CTD) format, either fully (6) or partially (3).
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Le dialogue avec les demandeurs continue à constituer une partie importante de la procédure de l’ EMEA.