qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
Le sexe n’ a pas d’ effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l’ acide nicotinique (formulation à libération prolongée).
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
La biodisponibilité orale de l’ acide nicotinique n’ est pas différente chez les hommes et les femmes recevant Pelzont.
Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Comparées à celles des hommes, les concentrations plasmatiques de l’ acide nicotinurique et de l’ acide nicotinique sont légèrement augmentées chez les femmes.
Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Le sexe n’ a pas d’ effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
Elderly Nicotinic acid:
Sujets âgés Acide nicotinique:
There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Il n’ a pas été mené d’ études pharmacocinétiques chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
Selon une analyse composite de sujets âgés de 18 à 65 ans, l’ âge n’ a pas d’ effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l’ acide nicotinique (formulation à libération prolongée).
There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
L’ âge ne modifie pas la biodisponibilité orale de l’ acide nicotinique.
No dose adjustment is necessary in the elderly.
Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patients âgés.
Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
L’ âge n’ a pas d’ effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
No studies have been performed in paediatric patients.
Enfants et adolescents Pelzont n’ a pas été étudié chez l’ enfant et l’ adolescent.
Race Nicotinic acid:
Race Acide nicotinique:
No dose adjustment is necessary based on race.
Aucune adaptation posologique en fonction de la race n’ est nécessaire.
Race has no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on pharmacokinetic data including subjects of Hispanic, White, Black, and Native American racial groups.
Les données pharmacocinétiques de sujets hispaniques, blancs, noirs et Indiens d’ Amérique ont montré que la race n’ a pas d’ effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l’ acide nicotinique (formulation à libération prolongée).
Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
Les données pharmacocinétiques de sujets blancs, hispaniques, noirs, asiatiques et Indiens d’ Amérique ont montré que la race n’ a pas d’ effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
5.3 Preclinical safety data
14 5.3 Données de sécurité précliniques
Pelzont Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Pelzont Des effets n’ ont été observés chez l’ animal qu’ à des expositions largement supérieures à l’ exposition maximale observée chez l’ homme, et ont peu de signification clinique.
The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
La sécurité d'emploi de l’ association d’ acide nicotinique et de laropiprant a été évaluée chez le chien et le rat.
Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually.
Dans ces études d’ administration concomitante, les données toxicologiques ont été cohérentes avec celles observées lorsque l’ acide nicotinique et le laropiprant sont administrés individuellement.
Nicotinic acid Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Acide nicotinique Une dégénérescence gastrique et une vacuolisation des hépatocytes ont été observées chez le rat après 6 mois d’ administration à des valeurs d’ exposition systémique représentant au moins 179 fois l’ exposition humaine sur la base de l’ ASC de la dose quotidienne recommandée chez l’ homme.
Retinopathy and/ or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Une rétinopathie et/ ou des lésions cornéennes ont été observées chez le chien après 6 mois d’ administration à des valeurs d’ exposition systémique représentant au moins 240 fois l’ exposition humaine sur la base de l’ ASC de la dose quotidienne recommandée chez l’ homme.
15 Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Chez la souris, l’ acide nicotinique administré pendant toute la durée de vie n’ a pas eu d’ effets cancérogènes.
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2000 mg/ day as determined on a mg/ m2 basis.
Dans cette étude, des souris ont reçu des doses représentant environ 9 à 13 fois la dose humaine d’ acide nicotinique de 2000 mg/ jour, déterminées sur une base mg/ m2.
Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
L’ acide nicotinique n’ a pas eu d’ effets mutagènes dans les tests in vitro.
No studies are available on possible effects of high dose nicotinic acid on fertility or on postnatal development after in utero exposure.
Il n'y a pas d'études disponibles sur les effets possibles de fortes doses d'acide nicotinique sur la fertilité ou le développement post-natal après une exposition in utero.
Nicotinic acid induced reproduction toxic effects in rats when dosed at 1000 mg/ kg/ day during days 5-16 of gestation.
L'acide nicotinique a induit des effets toxiques sur la reproduction chez des rats, à une posologie de 1 000 mg/ kg/ jour pendant une période de 5 à 16 jours de gestation.
Decreased placental and fetal weights were observed.
Des diminutions des poids placentaire et fœ tal ont été observées.
Laropiprant Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Laropiprant Une cétonurie et une hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire ont été observées chez le rat dans les études de toxicité à doses répétées d’ une durée allant jusqu’ à six mois.
The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction.
L’ hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire était compatible avec l’ induction enzymatique spécifique à ce rongeur.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
La dose sans effet nocif observé (DSEO ou NOAEL) a représenté au moins 118 fois l’ exposition humaine sur la base de l’ ASC de la dose quotidienne recommandée chez l’ homme.
Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Des élévations des taux sériques d’ alanine aminotransférase (ALAT) ont été observées dans toutes les études chez le chien à des niveaux d’ exposition systémique représentant au moins 14 fois l’ exposition humaine sur la base de l’ ASC de la dose quotidienne recommandée chez l’ homme.
No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Aucun autre effet n'a été observé dans les études chez le chien, avec des expositions au moins 100 fois l’ exposition humaine sur la base de l’ ASC de la dose quotidienne recommandée chez l’ homme.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dans des études de deux ans chez la souris et le rat, le laropiprant n’ a pas été cancérogène aux doses les plus élevées testées, représentant au moins 218 à 289 fois l’ exposition humaine sur la base de l’ ASC de la dose quotidienne recommandée chez l’ homme.
Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Le laropiprant n’ a pas eu d’ effets mutagènes ou clastogènes dans une série d’ études de génotoxicité.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Aucun effet délétère sur la fertilité n’ a été observé chez des rats mâles et femelles recevant le laropiprant avant et pendant l’ accouplement, à des niveaux d’ exposition systémique représentant au moins 289 fois l’ exposition humaine sur la base de l’ ASC de la dose quotidienne recommandée chez l’ homme.
Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Le laropiprant n’ a pas été tératogène chez le rat ou le lapin à des doses représentant au moins 153 et 438 fois l’ exposition humaine sur la base de l’ ASC de la dose quotidienne recommandée chez l’ homme.
Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
15 d’ ossification incomplète de la sternèbre chez le fœ tus ont été observées chez le rat à des niveaux d’ exposition systémique représentant au moins 513 fois l’ exposition humaine sur la base de l’ ASC de la dose quotidienne recommandée chez l’ homme.
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hypromellose (E464) Silice colloïdale anhydre (E551) Fumarate de stéaryle sodique Hydroxypropylcellulose (E463) Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
16 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
PVC/ Aclar blisters:
Plaquettes thermoformées PVC/ aclar:
Aluminium/ Aluminium blisters:
Plaquettes thermoformées aluminium/ aluminium:
Do not store above 30 C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Plaquette thermoformée PVC/ aclar opaque contenant 14 comprimés à libération modifiée. • Boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée. • Conditionnement contenant 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98). • Boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Plaquette thermoformée aluminium/ aluminium contenant 7 comprimés à libération modifiée.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme-Ltd.
3 July 2008
3 juillet 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
18 ANNEX II
17 ANNEXE II
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3 de septembre 2007, présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisatiion du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 3.1 du 23 avril 2008 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.
LABELLING
21 MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON (for Alu/ Alu blister)
BOITE (pour plaquette thermoformée aluminium/ aluminium)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Acide nicotinique/ laropiprant
See the package leaflet for further information.
Lire la notice pour plus d’ informations.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 32 x 1 comprimé à libération modifiée
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 comprimé à libération modifiée
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
BOITE (pour plaquette thermoformée PVC/ aclar)
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 84 comprimés à libération modifiée 98 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 196 comprimés à libération modifiée Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) 49 x 1 comprimé à libération modifiée
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 comprimé à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 comprimés à libération modifiée(en 2 boîtes de 98)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
25 MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) sans blue box (pour plaquette PVC/ aclar)
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
Composant d'un conditionnement comprenant 2 boîtes, de 98 comprimés à libération modifiée, chacune.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
31 PACKAGE LEAFLET:
29 NOTICE:
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1000 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/ laropiprant
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Pelzont is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Pelzont et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Pelzont 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pelzont 3.
How to take Pelzont 4.
Comment prendre Pelzont 4.
How to store Pelzont 6.
Comment conserver Pelzont 6.
WHAT PELZONT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PELZONT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
The name of your medicine is Pelzont.
Le nom de votre médicament est Pelzont.
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Il contient deux substances actives différentes: • l’ acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et • le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices, un effet indésirable fréquent de l’ acide nicotinique.
The medicine comes as a modified-release tablet.
Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Cela signifie qu’ une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Pelzont est utilisé en complément du régime alimentaire: • pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d’ apo B (une partie du LDL), • pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d’ apo A-I (une partie du HDL).
What should I know about cholesterol?
Que dois -je savoir à propos du cholestérol?
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Le cholestérol est l’ une des nombreuses graisses présentes dans le sang.
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
Le cholestérol total est composé essentiellement de « mauvais » cholestérol (LDL-C) et de « bon » cholestérol (HDL-C).
LDL cholesterol is often called ‘ bad’ cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’ il peut s’ accumuler sur les parois des artères et former une plaque.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Au fur et à mesure, ce dépôt peut provoquer une obstruction des artères.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Cette obstruction peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers des organes vitaux comme le cœ ur et le cerveau.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu’ il contribue à empêcher le « mauvais » cholestérol de s’ accumuler dans les artères et parce qu’ il protège contre les maladies du cœ ur.
Triglycerides are another fat in your blood.
Les triglycérides sont un autre type de graisses présentes dans le sang.
They may raise your risk of having heart problems.
Ils peuvent augmenter votre risque d’ avoir des problèmes cardiaques.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
30 Chez la plupart des personnes, il n’ y a au début pas de signe révélateur de problème de cholestérol.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test.
Votre médecin pourra mesurer votre taux de cholestérol avec une simple analyse de sang.
Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Consultez régulièrement votre médecin pour surveiller votre cholestérol et parler avec lui de vos objectifs.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Pelzont vous est prescrit pour améliorer les taux sanguins de cholestérol et de graisses (en cas d’ hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale] ou de dyslipidémie mixte): • si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie), • si vous présentez une intolérance aux statines ou si ces médicaments sont déconseillés pour vous.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Pelzont peut être pris seul ou avec d’ autres médicaments pour traiter les problèmes de cholestérol.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
Vous devez poursuivre votre régime destiné à faire baisser le cholestérol ou tout autre traitement non médicamenteux (par ex. exercice, baisse de poids) pendant le traitement avec ce médicament.
BEFORE YOU TAKE PELZONT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PELZONT
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Ne prenez jamais Pelzont, si • vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acide nicotinique, au laropiprant ou à l’ un des autres composants contenus dans Pelzont (indiqués en rubrique 6), • vous souffrez d’ un mauvais fonctionnement du foie, • vous avez un ulcère à l’ estomac, • vous présentez des saignements artériels.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Si l’ une des conditions ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas prendre Pelzont.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pelzont.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Faites attention avec Pelzont Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Avant de prendre ce médicament et pendant le traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien, si: • vous avez une allergie, • vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire (canaux hépatiques et biliaires) • vous avez des problèmes de reins, • vous avez des problèmes de thyroïde, • vous buvez des quantités importantes d’ alcool, • vous ou un membre de votre famille proche a une maladie musculaire héréditaire, ou vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement avec des médicaments hypolipémiants appelés "statines" ou des fibrates, • vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin, • vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique, • vous avez des problèmes cardiaques, • vous allez être opéré, • vous souffrez de goutte, • vous avez un taux bas de phosphore, • vous avez plus de 70 ans.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Si vous n’ êtes pas certain que l’ une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pelzont.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Analyses de sang et surveillance • Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDL- cholestérol (« mauvais cholestérol »), de HDL-cholestérol (« bon cholestérol ») et de triglycérides.
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Enfants et adolescents Pelzont n’ a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’ un des médicaments suivants: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines », une classe de médicaments qui agissent au niveau du foie, • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « chélateurs des acides biliaires », tels que la cholestyramine, • de la zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement de l’ infection par le VIH, • du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains examens médicaux, • des vitamines ou des suppléments contenant de l’ acide nicotinique, • du clopidogrel, un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Si vous n’ êtes pas certain que l’ une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pelzont.
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Comment prendre Pelzont
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Grossesse et allaitement Consultez votre médecin avant de prendre Pelzont si: • vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
On ne sait pas si Pelzont peut avoir des effets nocifs pour l’ enfant à naître, • vous allaitez ou vous prévoyez d’ allaiter.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
On ne sait pas si Pelzont passe dans le lait maternel.
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Mais l’ acide nicotinique, l’ un des composants de Pelzont, passe dans le lait maternel.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Pelzont.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés avec Pelzont.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Cependant, certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Pelzont.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Si c’ est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser des machines après avoir pris Pelzont.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Information importante concernant certains composants de Pelzont Pelzont contient un sucre appelé lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE PELZONT
COMMENT PRENDRE PELZONT
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Posologie • Vous devez commencer le traitement en prenant un comprimé par jour. • Après 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Comment prendre le médicament • Vous devez prendre Pelzont une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher. • Pelzont doit être pris avec de la nourriture. • Le comprimé doit être avalé entier.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Il ne doit pas être divisé, cassé, écrasé ou mâché avant d’ être avalé afin de garder toute l'efficacité du médicament. • Evitez de boire de l’ alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Pelzont.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Cela diminuera le risque de bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos). • Prendre de l'aspirine avant de prendre Pelzont ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Pelzont seul.
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Il n'est donc pas nécessaire de prendre de l'aspirine pour réduire les symptômes vasomoteurs.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Si vous prenez de l'aspirine pour une autre raison, continuez de suivre la prescription de votre médecin.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Si vous avez pris plus de Pelzont que vous n’ auriez dû • En cas de surdosage, les effets indésirables suivants ont été rapportés: bouffées vasomotrices, maux de tête, prurit (démangeaisons), nausées, étourdissements, vomissements, diarrhée, douleurs ou troubles abdominaux, et douleurs au niveau du dos. • Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’ auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Si vous oubliez de prendre Pelzont • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Continuez à prendre votre dose habituelle le lendemain dans la soirée ou au coucher.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Mais si vous n’ avez pas pris Pelzont pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Pelzont.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Si vous arrêtez de prendre Pelzont Vous ne devez pas arrêter de prendre Pelzont sans l’ avis de votre médecin.
Your cholesterol problem may return.
Vos problèmes de cholestérol pourraient réapparaître.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Pelzont peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Side effects of Pelzont are:
Les effets indésirables de Pelzont sont:
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) • Bouffées vasomotrices (incluant généralement rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) • diarrhée • nausées (mal au cœ ur) • étourdissements • éruption cutanée • prurit (démangeaisons) • urticaire • indigestion ou brûlures d’ estomac • vomissements • maux de tête • sensations d’ engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d’ une réaction allergique à Pelzont.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PELZONT
COMMENT CONSERVER PELZONT
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Ne pas utiliser Pelzont après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après exp.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
A conserver dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Que contient Pelzont • Les substances actives sont l’ acide nicotinique et le laropiprant.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Chaque comprimé contient 1000 mg d’ acide nicotinique et 20 mg de laropiprant. • Les autres composants sont: hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Qu’ est -ce que Pelzont et contenu de l’ emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l’ inscription « 552 » gravée sur une face.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Plaquette thermoformée PVC/ aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Plaquette thermoformée aluminium/ aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme Ltd.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Fabricant Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Royaume-Uni
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
35 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel.: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 UI r-hFSH (11microgrammes) 75 UI r-hLH (3 microgrammes)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
poudre: flacon (verre); solvant: flacon (verre)
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
11µg r-hFSH / 3 µg r-hLH solvant:
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 UI/ 75 UI poudre et solvant pour solution injectable.
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Un flacon contient 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa (r-hFSH) et 75 UI (équivalant à 3 microgrammes) de lutropine alfa (r-hLH).
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
La solution reconstituée contient 150 UI de r-hFSH et 75 UI de r-hLH par millilitre.
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
La follitropine alfa et la lutropine alfa sont produites sur des cellules de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ ADN recombinant.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Excipients: saccharose, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté.
Solvent: clear colourless solution.
Poudre: lyophilisat blanc Solvant: solution incolore limpide
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par une concentration plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/ l.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tout traitement par Pergoveris doit être institué sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Pergoveris s’ administre par voie sous-cutanée.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
La poudre doit être reconstituée avec le solvant joint, immédiatement avant l’ utilisation.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrope), l'objectif du traitement par Pergoveris est de développer un seul follicule de de Graaf mature, à partir duquel l’ ovocyte sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Pergoveris doit être administré en injections quotidiennes.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente déterminée par la taille du follicule à l’ échographie et par la sécrétion estrogénique.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Le traitement recommandé commence par un flacon de Pergoveris par jour.
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Si on utilise moins d'un flacon de Pergoveris par jour, la quantité de lutropine alfa risque d’ être insuffisante pour assurer une réponse folliculaire satisfaisante (voir rubrique 5.1).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
2 Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 UI ou 75 UI, en utilisant une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d’ hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Au cours des essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par une concentration plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/ l (dosages centralisés).
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris est contre-indiqué chez les patientes présentant: • une hypersensibilité aux substances actives, la follitropine alfa ou la lutropine alfa, ou à l'un des excipients • une tumeur hypothalamique ou hypophysaire • une hypertrophie ou des kystes de l’ ovaire, non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques • des saignements gynécologiques d’ étiologie inconnue • un carcinome ovarien, utérin ou mammaire
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu’ une réponse efficace ne peut pas être obtenue, par exemple: • une insuffisance ovarienne primaire • une malformation des organes génitaux incompatibles avec une grossesse • un fibrome utérin incompatible avec une grossesse
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Pergoveris contient des substances gonadotropes puissantes susceptibles de provoquer des réactions indésirables d’ intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d’ infertilité.