qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
21
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
laquelle on estime à plus de 70 millions le nombre de patients traités par le célécoxib (différentes doses, durées et indications).
Frequency Not Known
Fréquence
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
(≥ 1/ 10,000 à < 1/ 1000)
Leucopenia, thrombocytopeni a
Leucopénie, thrombocytopénie
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence
Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, flatulence
Constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Constipation, éructation, gastrite, stomatite, vomissements, aggravation de l’ inflammation 22
Duodenal, gastric, Nausea, acute oesophageal, pancreatitis, intestinal, and gastrointestinal colonic ulceration; haemorrhage, dysphagia, colitis/ colitis aggravated intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Ulcérations duodénale, gastrique, œ sophagienne, intestinale et du côlon, dysphagie, perforation intestinale, œ sophagite,
Hepatobiliary
gastro-intestinale
Abnormal hepatic function, increased SGOT and SGPT
Anomalies de la fonction hépatique, élévation des ASAT et ALAT
Elevation of Hepatitis, hepatic failure hepatic enzymes jaundice
Elévation des enzymes hépatiques
19
Hépatite, insuffisance hépatique, ictère
Skin and subcutaneous
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, pruritus
Rash, prurit
Urticaria
Urticaire
Alopecia, photosensitivity
Alopécie, photosensibilité
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
Ecchymose, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angio-œ dème
Musculoskeletal and connective
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Leg cramps
Crampes dans les jambes
Arthralgia, myositis
Arthralgie, myosite
Renal and urinary
Affections du rein et des voies urinaires
Increased creatinine, BUN increased
Elévation de la créatinine, élévation de l’ azotémie
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia
Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie
Reproductive and breast
Affections des organes de reproduction et du sein
Menstrual disorder
Troubles menstruels
General
et anomalies au site d’ administration
Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Affections psychiatriques Affections du système nerveux Affections oculaires
Neoplasms Psychiatric Nervous system Eye
essentiellement non systémiques) 23
Lipoma Sleep disorder Cerebral infarction Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage
conjonctivale Hypoacousie Affections
Ear and labyrinth
de
Hypoacusis
l’ oreille labyrinthe
Cardiac
du
Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
valvulaire aortique, athérosclérose coronarienne, bradycardie sinusale, hypertrophie ventriculaire
Vascular
Affections
Hypertension *
Hypertension*
Deep vein thrombosis; hematoma
Thrombose veineuse profonde; hématome
Respiratory, thoracic,
vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
20
Affections intestinales
and
gastro-
mediastinal
Diarrhée*
Gastrointestinal
Nausées, reflux gastro- œ sophagien, diverticule,
Diarrhoea*
Hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations de la bouche,
Nausea, gastroesophageal reflux disease, diverticulum, vomiting, * dysphagia, irritable bowel syndrome
vomissements*, dysphagie, syndrome du côlon irritable
Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
stomatite Dermatite allergique
Musculoskeletal and connective
Néphrolithiase, augmentation du taux de créatinine sanguine
Reproductive and breast General and administrative site
reproduction et du sein Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased Edema
augmentation du taux d’ antigène prostatique spécifique Œ dème
Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
symptômes de la ménopause
Single doses up to 1400 mg and multiple doses up to 1400 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Des doses uniques jusqu'à 1200 mg et des doses répétées jusqu'à 1200 mg, deux fois par jour, ont été administrées pendant 9 jours à des sujets sains sans entraîner d’ événements indésirables cliniquement significatifs.
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e. g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e. g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres autres antibiotiques sulfamides).
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Le célécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 (évaluée par l’ inhibition ex-vivo de la formation de thromboxane B2 [TxB2]) n’ a été observée chez des volontaires sains à la dose thérapeutique, dans la polypose adénomateuse familiale, de 400 mg deux fois par jour.
21 Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Treize 25 sujets avaient un phénotype atténué pour la polypose adénomateuse familiale.
The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
La réduction moyenne du nombre des polypes colorectaux après 6 mois de traitement était de 28% (SD ± 24%) pour le célécoxib à la dose de 400 mg deux fois par jour, ce qui est statistiquement supérieur au placebo (moyenne de 5%, SD ± 16%).
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
La toxicité cardiovasculaire à long terme des enfants exposés au célécoxib n’ a pas été évaluée, et on ignore si le risque à long terme est similaire au risque observé chez les adultes exposés au célécoxib ou à d’ autres COX-2 sélectifs et AINS non sélectifs (voir rubrique 4.4; effets cardiovasculaires).
Cardiovascular Safety – Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps:
Sécurité cardiovasculaire – Etudes à long terme impliquant des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques:
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular
L’ essai APC a mis en évidence une augmentation dose-dépendante du critère composite (expertisé) associant décès d’ origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde et AVC avec le célécoxib par rapport au placebo durant 3 années de traitement.
Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Les données issues des analyses poolées des essais randomisés contrôlés suggèrent également que le 26 risque cardiovasculaire pourrait être associé à l’ utilisation du célécoxib par rapport au placebo, indiquant des différences du niveau du risque lié à la dose de célécoxib.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total absorption (AUC) of 10 to 20%.
La prise avec la nourriture(repas riche en graisses) retarde l’ absorption d’ environ 1 heure avec une augmentation de l'absorption totale (ASC) de 10 à 20%.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 2C9.
Le métabolisme du célécoxib est principalement lié au cytochrome P450 CYP2C9.
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
L’ activité du cytochrome P450 CYP2C9 est réduite chez les personnes présentant un polymorphisme génétique ayant pour effet de réduire l’ activité enzymatique, à l’ instar des variantes homozygotes du polymorphisme CYP2C9*3.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
Dans une étude pharmacocinétique d’ administration d’ une dose quotidienne de 200 mg de célécoxib chez des volontaires sains de génotype CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3 ou CYP2C9*3/ *3, les valeurs médianes de la Cmax et de l’ AUC 0-24 du célécoxib au jour 7 étaient respectivement 4 fois et 7 fois plus importantes chez les sujets de génotype CYP2C9*3/ *3 par rapport aux autres génotypes.
23 CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Dans trois études distinctes menées chez 5 sujets de génotype CYP2C9*3/ *3, l’ AUC 0-24 d’ une dose unique a été augmentée de 3 fois environ par rapport aux métaboliseurs normaux.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
La concentration plasmatique du célécoxib est accrue d’ environ 100% chez les femmes âgées (> 65 ans).
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Comparés aux sujets avec une fonction hépatique normale, les patients avec une insuffisance hépatique légère présentaient une augmentation moyenne de 53% de la Cmax et de 26% de l’ ASC pour le célécoxib.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
27 Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25g/ l) n’ ont pas été étudiés, le célécoxib est contre-indiqué chez ce type de patients.
The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
La pharmacocinétique du célécoxib n’ a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale mais ne devrait pas être modifiée de façon notable chez ces patients du fait qu'il est largement métabolisé par le foie.
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium magnesium stearate
Contenu des gélules: lactose monohydraté laurysulfate de sodium povidone K30 croscarmellose stéarate de magnésium
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Encre: shellac propylène glycol oxyde ferrique (E172) bleu brillant FCF (E133)
Not applicable.
28 Sans objet
Not all pack sizes may be marketed.
Plaquettes thermoformées opaques (PVC/ Aluminium) Boîtes de 10 ou 60 gélules Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EU/ 1/ 03/ 259/ 005-006
EU/ 1/ 03/ 259/ 005-006
17 October 4003
17 octobre 2003
25 ANNEX II
29 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
C OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
35 - 89257 Illertissen – Allemagne
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’ études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/ risque.
Clinical aspects
Aspects cliniques
The MAH commits to undertake a “ Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (A3191193 – CHIP trial )” to generate further efficacy and safety data.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à entreprendre « une étude de phase III, contrôlée contre placebo, avec le célécoxib sur des patients à génotype positif présentant une polypose adénomateuse familiale » (Essai CHIP - A3191193) afin d’ obtenir des données complémentaires de sécurité et d’ efficacité.
The MAH will submit all progress reports and all safety data within the fifth Annual Re- assessment/ Renewal.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra soumettre, chaque année à l’ occasion de la réévaluation annuelle, un rapport intermédiaire de l’ essai CHIP - A3191193, comprenant une actualisation des données de sécurité.
The MAH will submit the full report when available..
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra fournir le rapport d’ étude final quand celui -ci sera disponible.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Boîte de plaquettes thermoformées (transparentes ou opaques): gélule dosée à 200 mg
Onsenal 200 mg hard capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg gélules Célécoxib
Each capsule contains 200 mg celecoxib
Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib
Lactose See leaflet for further information.
Lactose Voir la notice pour plus d’ information.
10 hard capsules
10 gélules
30 10.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
See leaflet for further information.
Lactose Voir la notice pour plus d’ information.
60 hard capsules
60 gélules
Do not store above 30°C
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
BATCH NUMBER Batch {number}
Lot {numéro}
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg gélules Célécoxib
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Outer carton - 400 mg hard capsules
Boîte de plaquettes thermoformées: gélule dosée à 400 mg
Onsenal 400 mg hard capsules Celecoxib
Onsenal 400 mg gélules Célécoxib
Each capsule contains 400 mg celecoxib
Chaque gélule contient 400 mg de célécoxib
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Onsenal 400 mg hard capsules Celecoxib
Onsenak 400 mg gélules Célécoxib
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Onsenal 400 mg gélules Célécoxib
40 PACKAGE LEAFLET:
44 NOTICE
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 200 mg gélules Célécoxib
symptoms are the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
What Onsenal is and what it is used for 2.
3.
Before you take Onsenal 3.
Comment prendre Onsenal?
How to store Onsenal 6.
Comment conserver Onsenal?
Further information
Informations supplémentaires?
WHAT ONSENAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ONSENAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Onsenal appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
La cyclo-oxygénase-2 est une enzyme qui augmente au niveau des sites inflammatoires et dans les cellules de croissance anormale.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en phase de division sont sensibles.
As a consequence the cells die.
En conséquence les cellules meurent.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes gastro-intestinaux chez les patients présentant une Polypose Adénomateuse Familiale (PAF).
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
La Polypose Adénomateuse Familiale est une affection héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de nombreux polypes qui sont susceptibles d’ évoluer vers un cancer colorectal.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Onsenal doit être utilisé parallèlement à la prise en charge habituelle des patients atteints de Polypose Adénomateuse Familiale telle que la chirurgie et la surveillance endoscopique.
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONSENAL?
Do not take ONSENAL
Ne prenez jamais Onsenal
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- si vous avez présenté une réaction allergique à l’ un des composants de Onsenal
These include
- si vous avez présenté une réaction allergique à une famille de médicaments appelés
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections,
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l’ estomac ou de
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
- si vous avez présenté après la prise d’ aspirine ou d’ un autre médicament anti-inflammatoire, des
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
polypes dans le nez ou une congestion nasale sévère, ou une réaction allergique comme un urticaire, un gonflement ou une respiration sifflante
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ayez une méthode de contraception
- if you are breast feeding
- si vous allaitez
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation du colon) ou maladie de Crohn (inflammation
- if you have severe liver disease
45 du tractus intestinal)
- if you have severe kidney disease
- si vous présentez une maladie hépatique sévère
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
- si vous présentez une maladie rénale sévère
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
- si vous présentez une insuffisance cardiaque, si vous avez été diagnostiqué comme atteint de
- if you have had an operation to clear or bypass blockages
maladie cardiaque démontrée et/ ou de maladie vasculaire cérébrale, c’ est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœ ur ou du cerveau
41
- si vous avez eu une opération de pontage;
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- ou si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle
have had surgery on the arteries of your legs
périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes.
Take special care with ONSENAL Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Certains patients auront besoin d'une surveillance particulière de leur médecin quand ils prennent Onsenal.
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Assurez -vous que votre médecin sait, avant de commencer à prendre Onsenal:
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
- si vous présentez des facteurs de risques de maladie cardiaque par exemple si vous fumez, si
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
vous avez un diabète, une hypertension ou un taux de cholestérol élevé
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous présentez des saignements de l’ estomac
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
- si vous souffrez d’ un dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal, votre médecin
you
demandera peut-être à vous surveiller régulièrement
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- si vous souffrez de rétention hydrique (chevilles ou pieds enflés)
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
- si vous êtes déshydraté à cause d’ une maladie, de diarrhée ou si vous prenez un traitement par
(water tablets)
des médicaments diurétiques, par exemple
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- si vous avez eu une réaction allergique grave ou une réaction grave de la peau à la prise d’ un
- if you are taking acetylsalicylic acid
- Si vous prenez de l’ acide acétylsalicylique
- if you are taking anticoagulants
- Si vous prenez des anticoagulants
- if you have intolerance to some sugars
- Si vous êtes intolérant à certains sucres
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- Si vous avez une infection, car Onsenal peut masquer une fièvre (qui est signe d’ infection)
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
- si vous avez plus de 65 ans, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Comme avec d’ autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ ibuprofène ou le diclofénac), ce médicament peut entraîner une augmentation de la tension artérielle, en conséquence votre médecin peut vous demander de faire surveiller votre tension artérielle régulièrement.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un médicament même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
- des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC) ou des antagonistes du récepteur de
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
l’ Angiotensine II (utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques)
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- de l’ acide acétylsalicyliqueou d’ autres médicaments anti-inflammatoires
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- de la ciclosporine et du tacrolimus (utilisés pour la suppression du système immunitaire par
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
exemple après une greffe)
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- des diurétiques (utilisés pour traiter la rétention d’ eau)
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- du fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
- Lithium (used to treat depression)
- du lithium (utilisé pour traiter la dépression)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
- de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- de la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou d’ autres
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
- d’ autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l’ hypertension
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
ou des battements de cœ ur irréguliers
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- du methotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
- de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l’ épilepsie/ des convulsions et de certains
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
- ou d’ autres médicaments pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l' hypertension
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Onsenal peut être pris avec de faibles doses d’ aspirine (acide acétylsalycilique).
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments conjointement.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Onsenal au cours des repas ou non.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous allaitez.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez un étourdissement ou une fatigue après avoir pris Onsenal, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant de vous sentir à nouveau dans un état normal.
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Onsenal Onsenal contient du lactose (une variété de sucre).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous souffrez d’ une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE ONSENAL
COMMENT PRENDRE ONSENAL?
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie d’ Onsenal indiquée par votre médecin.
The usual dose is 400 mg twice a day.
La dose habituelle est de 400 mg deux fois par jour.
You will usually take two 200 mg capsules twice a day.
Vous prendrez généralement deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
La dose maximale quotidienne recommandée est de 800 mg.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si par accident vous prenez trop de gélules, dites -le à votre médecin ou à votre pharmacien aussitôt que possible.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Onsenal est susceptible d’ entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
Les effets secondaires cités ci-après ont été observés chez des patients souffrant d’ arthrose qui ont pris des médicaments contenant la même substance active qu’ Onsenal:
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- Si vous présentez des douleurs sévères de l’ estomac ou des signes indiquant un saignement de
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
Les effets indésirables les plus fréquents pouvant affecter plus d’ 1 patient sur 100 sont listés ci- dessous
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- Rétention d’ eau accompagnée d’ un gonflement des chevilles, des jambes et/ ou des mains
- Urinary infections
- Infections urinaires
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
- Sinusites (inflammation des sinus, infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux) nez bouché
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
ou nez qui coule, maux de gorge, toux, rhumes, symptômes pseudo-grippaux
- Dizziness, difficulty sleeping
- Etourdissements, insomnies
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- Douleur de l’ estomac, diarrhée, indigestion, flatulence
- Rash, itching
- Eruption cutanée, prurit
- Muscle stiffness
- Courbatures
- Worsening of existing allergies
- Aggravation d’ allergies existantes
Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below:
Des effets indésirables moins fréquents pouvant affecter plus d' 1 patient sur 1 000 sont listés ci- dessous
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
- Insuffisance cardiaque, palpitations (perception des battements du coeur), rythme cardiaque
- Worsening of existing high blood pressure
- Aggravation d’ une hypertension artérielle existante
- Abnormalities in liver-related blood tests
- Analyses sanguines hépatiques anormales
- Abnormalities in kidney-related blood tests
- Analyses sanguines rénales anormales
- Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
- Anémie (modification des globules rouges pouvant entraîner une fatigue et une difficulté à
- Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
- Anxiété, dépression, épuisement, somnolence, sensations de picotements (fourmillements))
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
- Niveau élevé de potassium dans le sang révélé par des tests sanguins (pouvant entraîner des
weakness or palpitations)
nausées (envie de vomir), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations)
- Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach
- Constipation, rots, inflammation de l’ estomac (indigestion, maux d’ estomac ou vomissements),
inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine.
aggravation de l’ inflammation de l’ estomac ou de l’ intestin
- Leg cramps
- Crampes dans les jambes
- Raised itchy rash (hives)
- Poussées de rougeurs démangeantes (urticaire)
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
De rares effets indésirables pouvant affecter plus d' 1 patient sur 10 000 sont listés ci-dessous
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- Ulcères (hémorragies) à l’ estomac, l’œ sophage ou les intestins; ou perforation intestinale
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
(pouvant causer maux d’ estomac, fièvre, nausées, vomissements, obstruction intestinale), selles foncées ou noires, inflammation de l’œ sophage (pouvant entraîner des difficultés à avaler), inflammation du pancréas (pouvant provoquer des maux d’ estomac)
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Diminution du nombre de globules blancs (qui servent à protéger l’ organisme contre les
(increased chance of bleeding or bruising)
infections) et des plaquettes sanguines (augmentation des risques d’ hémorragie ou d’ ecchymoses)
- Difficulty coordinating muscular movements
- Difficultés à coordonner les mouvements musculaires
- Feeling confused, changes in the way things taste
- Confusion, altération du goût des aliments
- Increased sensitivity to light
- Augmentation de la sensibilité à la lumière
- Loss of hair
- Chute de cheveux
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
D’ autres effets ont été signalés après l’ utilisation effective de la substance active d’ Onsenal (après la mise sur le marché).
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
Les fréquences de ces effets sont difficiles à déterminer mais sont 48 généralement considérés comme très rares (moins de 1 cas pour 10 000 patients): − Hémorragie cérébrale entraînant la mort
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Les symptômes possibles sont nausées (envie de vomir), diarrhée, jaunisse, coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée, selles claires, tendance facile au saignement, démangeaisons ou frissons
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
- Faibles taux de sodium révélés par les analyses de sang (pouvant entraîner une perte de l’ appétit,
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu’ à 3 ans en prévention des polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les effets secondaires suivis d’ un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les études sur l’ arthrite):
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Effets indésirables très fréquents (1 cas sur 10 patients):
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
de l’ intestin qui peut entraîner des douleurs ou une infection), vomissements*, syndrome du côlon irritable (peut s’ accompagner de maux d’ estomac, de diarrhée, d’ indigestion, de flatulences)
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
- Modification des analyses sanguines
HOW TO STORE ONSENAL
COMMENT CONSERVER ONSENAL?
Do not store your capsules above 30°C.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Ne prenez pas les gélules après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Si vos gélules sont périmées, rapportez -les à votre pharmacien qui les détruira en toute sécurité.
What ONSENAL contains
Que contient Onsenal
- The active substance is celecoxib
- La substance active est le célécoxib.
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Les autres composants sont la gélatine, le lactose monohydraté, le laurylsulfate de sodium, la
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
povidone K30, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium et le colorant dioxyde de titane (E171).
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
- L’ encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l’ oxyde ferrique (E172).
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Onsenal et contenu de l’ emballage extérieur
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Les gélules sont blanches portant l’ indication ‘ 7767’ et ‘ 200’ en encre dorée.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Onsenal est conditionné sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10 ou 60 gélules.
Marketing Authrisation Holder
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni 50 Fabricant
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Allemagne
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
51 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
This leaflet was last approved in.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
48 PACKAGE LEAFLET:
52 NOTICE
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 400 mg gélules Célécoxib
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
5.
Further information
Comment conserver Onsenal?
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
La Polypose Adénomateuse Familiale est une affection héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de nombreux polypes qui sont susceptibles d’ évoluer vers un cancer colorectal.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections
- if you have severe liver disease
- si vous présentez une maladie hépatique sévère
- if you have severe kidney disease
- si vous présentez une maladie rénale sévère
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
- si vous présentez une insuffisance cardiaque,
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque démontrée et/ ou de maladie vasculaire cérébrale, c’ est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœ ur ou du cerveau
49
- si vous avez eu une opération de pontage;
Take special care with ONSENAL
Certains patients auront besoin d'une surveillance particulière de leur médecin quand ils prennent Onsenal.
Make sure that
Assurez -vous que votre médecin sait, avant de commencer à prendre Onsenal:
your doctor knows before you start taking Onsenal:
- si vous présentez des facteurs de risques de maladie cardiaque par exemple si vous fumez, si
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
vous avez un diabète, une hypertension ou un taux de cholestérol élevé
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
- si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous présentez des saignements de l’ estomac
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
ou de l’ intestin
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
- si vous avez plus de 65 ans, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
- des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC)) ou des antagonistes du récepteur de
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- de l’ acide acétylsalicylique ou d’ autres médicaments anti-inflammatoires
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
54 ou des battements de cœ ur irréguliers
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous allaitez.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Si vous ressentez un étourdissement ou une fatigue après avoir pris Onsenal, ne conduisez pas etn'utilisez pas de machines avant de vous sentir à nouveau dans un état normal.
You will usually take one 400 mg capsule twice a day.
Vous prendrez généralement une gélule de 400 mg deux fois par jour.
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
Les effets secondaires cités ci-après ont été observés chez des patients souffrant d’ arthrose qui
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- Si vous présentez des douleurs sévères de l’ estomac ou des signes indiquant un saignement de
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
- Anxiété, dépression, épuisement, somnolence, sensations de picotements (fourmillements))