qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Chez ces patients, la rechute survenait en moyenne entre le 58ème et le 74ème jour après la dernière injection.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Dans l’ étude IMP24011, environ la moitié (46,8%) des répondeurs partiels (50% à 74% d’ amélioration du score PASI, semblable à un bon score PGA) après 12 semaines de traitement par Raptiva ont obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24.
Long-term treatment:
Traitement au long cours:
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Des données de traitement prolongé (au-delà de 12 semaines) ont été recueillies pour 4311 patients à l’ occasion d’ études en ouvert non contrôlées.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Plus de 600 patients étaient traités depuis plus de 1 an, dont 166 traités depuis plus de 2 ans et jusqu’ à 3 ans.
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Environ la moitié des patients traités depuis plus de 1 an étaient des répondeurs PASI 75 (les patients sortis d’ étude ont été considérés comme non- répondeurs).
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
Absorption Après administration d'efalizumab par voie sous-cutanée, les pics de concentration sérique sont atteints après 1 à 2 jours.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
Une comparaison avec les données relatives à la voie intraveineuse a montré une biodisponibilité moyenne d'environ 50% à la dose recommandée de 1,0 mg/ kg/ semaine par voie sous-cutanée.
Steady state was achieved at week 4.
Distribution L'état d'équilibre était atteint lors de la 4ème semaine.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
A la dose de 1,0 mg/ kg/ semaine (avec une dose initiale de 0,7 mg/ kg la 1ère semaine), la moyenne des valeurs en vallée des concentrations sériques de l'efalizumab étaient de 11,1 µg/ ml ±7,9.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
Les volumes de distribution du compartiment central après injection unique par voie intraveineuse étaient de 110 ml/ kg pour une dose de 0,03 mg/ kg et de 58 ml/ kg pour une dose de 10 mg/ kg.
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Biotransformation Le métabolisme de l'efalizumab s'effectue par internalisation, puis dégradation intracellulaire, résultant soit de la liaison à la protéine de surface CD11a, soit d'endocytose.
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Les produits de dégradation 12 attendus sont des petits peptides et des acides aminés libres qui sont éliminés par filtration glomérulaire.
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of efalizumab.
Les enzymes du cytochrome P450 et les mécanismes de conjugaison n'interviennent pas dans le métabolisme de l'efalizumab.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Elimination L'élimination de l'efalizumab est non linéaire et saturable (dose-dépendante).
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
La clairance à l'équilibre est de 24 ml/ kg/ jour (comprise entre 5-76 ml/ kg/ jour) après une administration sous-cutanée de 1 mg/ kg/ semaine d'efalizumab.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
La demi-vie d'élimination est d'environ 5,5-10,5 jours après une administration sous-cutanée de 1 mg/ kg/ semaine d'efalizumab.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Le plateau à l'équilibre (Steady-State) est atteint en 25 jours (entre 13- 35 jours).
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
La covariable qui affecte le plus significativement la clairance de l'efalizumab est le poids.
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Non-linéarité L'efalizumab présente une pharmacocinétique non-linéaire dose-dépendante, qui peut s'expliquer par sa liaison spécifique saturable aux récepteurs de surface CD11a.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Il est apparu que la clairance de l'efalizumab par le biais des récepteurs était saturée lorsque les concentrations sériques de l'efalizumab dépassaient 1 µg/ ml.
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Selon une analyse pharmacocinétique de la population, il a été déterminé que le poids affectait la clairance de l'efalizumab.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Les covariables telles que le PASI initial, le nombre initial de lymphocytes ou l'âge affectaient très modérément la clairance, tandis que le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
La pharmacocinétique de l'efalizumab chez les patients pédiatriques n'a pas été étudiée.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de l'efalizumab n'ont pas été étudiés.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6% des patients évalués.
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les paramètres pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
L'efalizumab n'interagit qu'avec le CD11a de l'homme et du chimpanzé.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
C'est pourquoi les données de sécurité non cliniques conventionnelles concernant ce médicament sont limitées et ne permettent pas une évaluation complète de la sécurité.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Des effets inhibiteurs sur les réponses immunitaires humorales et dépendantes des cellules T ont été observés.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Chez des souriceaux traités avec un anticorps analogue de l'efalizumab, une baisse de l'immunité dépendante des cellules T a été observée jusqu'à un âge d'au moins 11 semaines.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Ce n'était qu'à partir de la 25ème semaine que cette diminution n'était plus significative.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of efalizumab.
Par ailleurs, les effets observés au cours des études précliniques pourraient être liés à la pharmacologie de l'efalizumab.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
Aucun lymphome n'a été observé à la suite d'un traitement de 6 mois par un anticorps analogue de l'efalizumab au cours d'une étude de 6 mois chez des souris sauvages p53 +/ +.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Aucun effet tératogène n'a été décelé chez les souris pendant l'organogenèse.
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose.
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée (voir également rubrique 6.4).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Afin d'éviter toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture et reconstitution.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, et uniquement si la reconstitution a été effectuée dans les conditions d'asepsie préconisées.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
12 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Flacon en verre neutre incolore (type I) avec bouchon en caoutchouc butyle, anneau de scellage en aluminium et capsule plastique détachable.
Type I glass pre-filled syringe.
Seringue préremplie en verre (type I).
Raptiva is available in:
Raptiva est disponible en:
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and 1 needle for injection.
Boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMix pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection.
Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and 4 needles for injection.
Boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection.
Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution et 12 aiguilles pour l'injection.
Raptiva is for single use only.
Raptiva est destiné à un usage unique.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Un flacon de Raptiva doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
La reconstitution du flacon à usage unique avec 1,3 ml de l'eau pour préparations injectables fournie, produit une solution d'environ 1,5 ml permettant d'obtenir 100 mg/ ml de Raptiva.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
La dose maximum extractible est de 125 mg/ 1,25 ml de Raptiva.
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
La solution doit être reconstituée en moins de 5 minutes.
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains particles or is not clear.
La solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice jointe au médicament.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
14 Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume-Uni
20 September 2004
20 septembre 2004.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italie
16 ANNEX III
Sans objet.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
BOITE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE BOITE DE 4 FLACONS ET 4 SERINGUES PREREMPLIES BOITE DE 12 FLACONS ET 12 SERINGUES PREREMPLIES
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable Efalizumab
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Un flacon de poudre contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose.
1 needle for injection.
1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue préremplie de 1,3 ml de solvant 1 adaptateur EasyMix pour la reconstitution 1 aiguille pour l' injection
4 EasyMIX adapters for reconstitution.
4 flacons de poudre pour solution injectable 4 seringues préremplies de 1,3 ml de solvant 4 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution.
4 needles for injection.
4 aiguilles pour l’ injection.
12 EasyMIX adapters for reconstitution.
12 flacons de poudre pour solution injectable 12 seringues préremplies de 1,3 ml de solvant 12 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution.
12 needles for injection.
12 aiguilles pour l’ injection.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 20 8.
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
RAPTIVA 100 mg/ ml ETIQUETTE DU FLACON
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Raptiva 100 mg/ ml Poudre pour solution injectable Efalizumab Voie sous-cutanée
125 mg retrievable
125 mg extractible
Solvent for use with Raptiva Water for injections
Solvant pour utilisation avec Raptiva Eau pour préparations injectables
1.3 ml in pre-filled syringe
1,3 ml/ seringue préremplie
You may need to read it again.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
What Raptiva is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Raptiva et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Raptiva 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raptiva 3.
How to use Raptiva 4.
Comment utiliser Raptiva 4.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
Comment conserver Raptiva 6.
WHAT RAPTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE RAPTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Raptiva est un médicament systémique utilisé dans le psoriasis.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Les traitements systémiques sont des médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable) qui diffusent et agissent dans tout l'organisme.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Raptiva est un médicament contenant de l'efalizumab, issu de la recherche biotechnologique.
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Il est produit à partir de cellules de mammifères génétiquement modifiées.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
L'efalizumab est un anticorps monoclonal.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines spécifiques du corps humain.
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
L'efalizumab réduit l'inflammation des lésions psoriasiques, améliorant ainsi les zones atteintes au niveau de la peau.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Indications thérapeutiques Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n’ ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie.
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term experience with Raptiva.
Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
BEFORE YOU USE RAPTIVA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RAPTIVA
Do not use Raptiva:
N'utilisez jamais Raptiva
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'efalizumab ou à l'un des autres composants contenus
- If you have or have had any cancer.
- Si vous avez ou avez eu un cancer.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- Si vous présentez une tuberculose active ou d'autres infections graves.
Symptoms that might indicate that
Les symptômes pouvant
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
indiquer que vous présentez une infection sont une fièvre, des plaies, une sensation de fatigue,
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
- Si vous présentez d'autres formes de psoriasis que le psoriasis en plaques (par exemple, d' autres
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
formes plus graves diagnostiquées par votre médecin).
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
- S'il a été établi que vous présentez des troubles du système immunitaire.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Il est important de prévenir votre médecin si vous avez été ou êtes dans l'un des cas décrits ci-dessus.
24 Take special care with Raptiva:
Faites attention avec Raptiva
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
- Si vous constatez une hypersensibilité ou des réactions allergiques telles que des démangeaisons
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée, prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches.
- You might get infections more easily.
- Vous pourriez être davantage sujet à des infections.
If you develop a new infection or notice any new or
Si vous développez une nouvelle infection
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
ou si vous remarquez une évolution ou un changement soudain de la pensée, de l’ équilibre, de la force physique, de la parole, de la marche ou de la vision, contactez votre médecin.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Celui -ci décidera alors si la seule surveillance de votre traitement est suffisante ou s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
- Si vous développez un cancer, alors que vous êtes sous traitement, contactez votre médecin qui
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
jugera s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
- Si vous présentez au cours de votre traitement des signes ou symptômes associés à une anémie
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
(diminution du nombre de globules rouges qui peut donner un teint pâle et être responsable d’ une faiblesse ou d’ un essoufflement), contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
- Si vous présentez des signes ou symptômes associés à une diminution des plaquettes sanguines
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
(gencives qui saignent facilement, bleus ou petits points rouges sur la peau), prévenez immédiatement votre médecin.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
- Certains patients ont eu des réactions de type maux de tête, fièvre, nausées et vomissements
each of the first two injections.
dans les 2 jours suivant les deux premières injections.
These reactions were largely mild to moderate.
Ces réactions étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Si vous développez l'une ou l'autre de ces réactions et constatez que celles -ci ne disparaissent pas après la seconde injection, prévenez votre médecin.
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
- Il se peut que votre psoriasis s'aggrave de façon significative si vous arrêtez votre traitement par
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
Raptiva (et ceci concerne tout particulièrement les patients qui ne répondent pas au traitement).
Your doctor may wish to monitor you and provide effective treatment.
Votre médecin pourrait souhaiter vous revoir et vous prescrire un traitement approprié.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
- Si votre psoriasis s'aggrave ou si vous développez une arthrite, informez -en votre médecin.
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
Celui -ci décidera d'arrêter Raptiva ou de poursuivre le traitement moyennant une surveillance plus étroite.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
- Si vous devez être vacciné, vérifiez -en la possibilité auprès de votre médecin.
You must not receive
Certains types de
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
vaccins ne doivent pas être administrés lors d'un traitement par Raptiva.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Raptiva 8 semaines avant la vaccination.
He/ she will calculate the
- Si votre poids change de manière inattendue, contactez votre médecin qui ajustera la dose en
correct dosage based on your new weight.
fonction de votre nouveau poids.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Si vous envisagez une vaccination, vérifiez -en la possibilité auprès de votre médecin (reportez -vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Cet effet pourrait être renforcé par la prise d'autres médicaments utilisés pour traiter le psoriasis, qui vous rendraient également plus sensible aux infections.
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat your psoriasis.
Si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter le psoriasis, consultez votre médecin.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Raptiva peut être utilisé en association avec des corticoïdes à usage local.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
26 Grossesse On ne connaît pas les effets de Raptiva sur votre bébé (si vous êtes enceinte), ni son influence sur votre capacité à procréer.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor immediately.
C'est pourquoi vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, une grossesse est déconseillée et l'utilisation d'une contraception appropriée est recommandée pendant l'utilisation de Raptiva.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Allaitement Il est possible que l'efalizumab passe dans le lait maternel.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement ou de suspendre le traitement par Raptiva durant l'allaitement.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Raptiva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
HOW TO USE RAPTIVA
COMMENT UTILISER RAPTIVA
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Posologie pour adultes (18-64 ans) et personnes âgées (≥ 65 ans) La posologie habituelle consiste en une injection initiale de 0,7 mg/ kg, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/ kg.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Votre médecin vous indiquera quelle dose administrer.
The duration of therapy is 12 weeks.
Le traitement dure 12 semaines.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Il doit être poursuivi uniquement chez les patients ayant répondu au traitement; votre médecin évaluera avec vous votre réponse au traitement.
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Mode et voie d'administration Raptiva est administré par injection sous-cutanée.
It is for single use only.
Il est destiné à un usage unique.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Vous pouvez pratiquer vous -même l'injection ou demander à quelqu'un d'autre de la faire; par exemple, un membre de votre famille ou votre médecin.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Vous devez poursuivre les injections de Raptiva aussi longtemps que votre médecin vous a demandé de le faire.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Le flacon de poudre doit être reconstitué (mélangé) avec le solvant.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
Pour injecter Raptiva, lisez attentivement les instructions suivantes et suivez -les pas à pas: • Lavez -vous les mains.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible. • Sortez Raptiva du réfrigérateur et disposez sur une surface propre tout ce dont vous avez besoin: o un flacon contenant la poudre de Raptiva o une seringue préremplie contenant le solvant o un adaptateur EasyMix pour la reconstitution o deux cotons imbibés d'alcool o une aiguille pour l'injection sous-cutanée o un collecteur de déchets • Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de Raptiva et de la seringue préremplie de solvant.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Désinfectez la partie supérieure du flacon avec un coton imbibé d'alcool. • Tout en tenant l’ emballage de l’ adaptateur EasyMIX, retirez doucement le film protecteur à l’ aide de la languette afin d’ exposer une pointe plastique que vous utiliserez pour percer le bouchon du flacon.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Ne touchez pas cette pointe. • Tout en tenant l’ emballage de l’ adaptateur EasyMIX, placez ce dernier sur le haut du flacon et appuyez jusqu’ à ce que la pointe plastique pénètre dans le bouchon en caoutchouc du flacon. • Vérifiez que l’ adaptateur EasyMIX est solidement fixé au flacon avant de retirer l’ emballage.
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
27 • Enlevez l’ embout protecteur de la seringue pré-remplie. • Fixer la seringue pré-remplie de solvant sur l’ adaptateur EasyMIX en la poussant et en la tournant..
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
• Appuyer très lentement sur le piston de la seringue pour injecter tout le solvant dans le flacon de Raptiva.. • Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon pour dissoudre la poudre dans le solvant.
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Ne pas agiter (l'agitation entraînerait la formation de mousse).
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Habituellement, la dissolution s'opère en moins de 5 minutes.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Une fois que la poudre est dissoute, vérifiez que la solution obtenue ne contient pas de particules et ne présente pas une coloration anormale.
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et dépourvue de particules.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
N'ajoutez aucun autre médicament à la solution contenant Raptiva et ne reconstituez Raptiva avec aucun autre solvant. • Retournez le flacon et la seringue.
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Aspirez lentement dans la seringue une quantité de solution plus importante que celle à administrer.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Il est possible qu'un peu de mousse ou de bulles reste dans le flacon.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Sans enlever la seringue du flacon, vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue. • Tapotez doucement la seringue de façon à ce que les éventuelles bulles remontent en haut de la seringue.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
• Poussez doucement le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant à la dose à administrer.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Cela aura aussi pour effet d'éliminer les bulles de la seringue en les transférant dans
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Si vous avez réinjecté trop de Raptiva dans le flacon, répétez l’ opération d’ aspiration et continuez.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
• Vérifiez que vous avez la dose souhaitée et détachez la seringue de l’ adaptateur EasyMIX en la tournant et en la tirant.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Vous pouvez maintenant fixer l’ aiguille pour l’ injection. • Prenez l’ aiguille pour l’ injection et vissez -la doucement avec son capuchon sur l’ embout de la seringue.
You are now ready to select and prepare your injection site.
Vous pouvez maintenant choisir votre site d’ injection et le préparer.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones où pratiquer l'injection, notamment les fesses, les cuisses, l'abdomen et le bras, au dessus du coude.
Remove the shield from the injection needle. • Immediately inject the solution as follows:
Il est important de varier les sites d'injection. • Désinfectez le site d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool. • Injectez immédiatement la solution comme suit: pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a appris.
Inject under the skin, as you were taught.
N'injectez pas dans une veine.
Pull back the plunger very slightly.
Tirez le piston très légèrement.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
N'injectez pas le produit et retirez l'aiguille, puis recommencez la procédure d'injection.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retirez immédiatement l'aiguille et frottez la peau avec un coton imbibé d'alcool en effectuant des mouvements circulaires.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles, flacons et seringues vides dans le collecteur de déchets.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Si vous avez utilisé plus de Raptiva que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté une dose de Raptiva supérieure à celle indiquée par votre médecin, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Un suivi médical est recommandé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables et de s'assurer qu'un traitement symptomatique adéquat peut vous être donné immédiatement.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez d'injecter Raptiva N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Contactez votre médecin, si vous avez oublié 2 doses ou plus de Raptiva.
(See “ Take special care with Raptiva”)
29 Si vous arrêtez d'utiliser Raptiva Si vous arrêtez votre traitement par Raptiva, sans recourir à un traitement de substitution, votre psoriasis pourrait s'aggraver de façon significative (reportez -vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Si une reprise du traitement par Raptiva est nécessaire, vous devez suivre les recommandations de votre médecin.
Re- treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Après reprise, une réponse à Raptiva plus faible ou insuffisante par rapport aux périodes de traitement antérieures peut être observée.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Le traitement ne doit être poursuivi qu’ en cas de réponse satisfaisante.
(See also under Take Special Care with Raptiva)
En cas de réponse insuffisante au traitement ou d’ aggravation de la maladie, votre médecin vous indiquera la conduite à tenir (reportez -vous également à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Raptiva est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont assortis de leur fréquence potentielle.
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Pour cela, la classification suivante a été utilisée: • Très fréquents: effets indésirables pouvant survenir chez plus d' 1 patient sur 10 • Fréquents: effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 • Peu fréquents: effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1.000 • Rares: effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10.000 • Très rares: effets indésirables pouvant survenir chez moins d' 1 patient sur 10.000
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Raptiva peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux d'intensité légère à modérée, comme des maux de tête, des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et, occasionnellement, une fièvre, dans les 48 heures suivant l'injection de Raptiva.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Ces symptômes sont très fréquents et apparaissent le plus souvent après les deux premières injections puis diminuent avec la poursuite du traitement.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, consultez votre médecin.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches et arrêtez immédiatement d'utiliser Raptiva, si: • vous constatez une réaction d'hypersensibilité sévère ou des réactions allergiques comme l'anaphylaxie.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Les symptômes d'une réaction allergique sont fréquents et incluent généralement des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
L'anaphylaxie est une réaction allergique plus grave qui peut entraîner des vertiges, des vomissements, une tension artérielle basse et une gêne respiratoire.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Des soins médicaux urgents sont nécessaires, car les réactions allergiques graves peuvent mettre en danger la vie du patient. • vous constatez les symptômes liés à un faible nombre de plaquettes sanguines, comme les gencives qui saignent facilement, des bleus ou des petits points rouges sur la peau.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Ces symptômes sont peu fréquents. • vous constatez les signes d'une atteinte de certains nerfs, comme des fourmillements, ou l'apparition d'une faiblesse musculaire au niveau des jambes ou des bras ou une évolution ou un changement soudain de la pensée, de l’ équilibre, de la force physique, de la parole, de la marche ou de la vision. • vous constatez des maux de tête accompagnés d’ une raideur de la nuque.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Cette manifestation, rare, apparaît plutôt en début de traitement. • il a été établi que vous avez un cancer. • vous présentez une éruption cutanée diffuse ou si des boutons apparaissent dans la bouche.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
30 Discutez avec votre médecin de votre état de santé général, si vous constatez: • des douleurs au dos et aux articulations, des maux de tête, des vomissements, un état de faiblesse, de la fatigue ou une éruption cutanée.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Ces effets indésirables fréquents n'ont pas été clairement associés à Raptiva, mais ont été observés lors de son utilisation.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Votre médecin peut vouloir vous examiner plus attentivement et vous demander de faire des analyses de sang. • une fièvre ou si vous pensez avoir une infection.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Raptiva agissant sur le système immunitaire, le risque de développer des maladies infectieuses ou de réactiver d'anciennes infections peut être potentiellement majoré.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Les infections sont très fréquentes. • une rechute ou une poussée de psoriasis, une aggravation marquée de la maladie, ou des plaques psoriasiques rouges et inflammatoires, avec parfois les bras ou les jambes enflées ou une inflammation articulaire, en particulier à l'arrêt de Raptiva.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Ces effets indésirables sont fréquents. • un essoufflement ou d'autres difficultés respiratoires persistantes. • les signes d'une paralysie faciale observés le plus souvent sur un côté du visage (tels qu'un relâchement des muscles du visage, un écoulement de salive) et pouvant être précédés d'une douleur dans la région de l'oreille.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Généralement, les patients atteints d'une paralysie faciale guérissent spontanément en quelques semaines, sans traitement spécifique.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés, comme le nombre de globules blancs ou rouges (leucocytes et lymphocytes) et les valeurs des phosphatases alcalines et des ALAT (valeurs biologiques).
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Ces variations qui peuvent être associées à l'utilisation de Raptiva, ne peuvent généralement être détectées que par des analyses de sang.
HOW TO STORE RAPTIVA
COMMENT CONSERVER RAPTIVA
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Ne pas utiliser la solution si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des particules.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Pour assurer la stérilité du produit, Raptiva doit être utilisé immédiatement après première ouverture et reconstitution.
FURTHER INFORMATION
Que contient Raptiva
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
- La substance active est l'efalizumab, chaque flacon contient une dose administrable de 125 mg
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
injectables pour reconstituer la solution injectable.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
La poudre est une pastille blanche à blanc cassé et le solvant, un liquide incolore.