qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
diabétique (une complication du diabète se manifestant par une perte de poids rapide, des nausées et/ ou des vomissements) ou un coma diabétique.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
- if you have kidney problems.
- si vous avez des troubles rénaux.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une
body).
quantité importante de liquide de votre corps).
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
de radiographie impliquant l’ injection d’ un produit de contraste).
- if you have liver problems.
- si vous avez des troubles hépatiques.
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- si vous consommez des quantités excessives d’ alcool (tous les jours ou seulement de temps en
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes ci-dessous pouvant être liés à une situation appelée « acidose lactique », arrêtez de prendre ce médicament et parlez -en à votre médecin:
- feeling cold or uncomfortable
- sensation de froid ou de gêne,
- muscle pain
- douleurs musculaires,
- severe nausea or vomiting
- nausées ou vomissements sévères,
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- douleurs à l’ estomac ou aux alentours de l’ estomac (douleurs abdominales),
- drowsiness or dizziness
- somnolence ou étourdissements,
- rapid breathing
- respiration rapide.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Vous ne devez pas recommencer à prendre Eucreas si vous avez interrompu Galvus (vildagliptine) ou Eucreas précédemment en raison d’ effets indésirables (maladie hépatique).
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmière concernant les soins de la peau et des pieds.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ ulcérations cutanées au cours du traitement par Eucreas.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
En cas d’ apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
Si vous avez arrêté de prendre Eucreas en raison d’ une intervention chirurgicale (vous devez l’ arrêter au moins 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne devez le reprendre que 48 heures après l'intervention) ou en raison d’ un examen radiologique avec injection d’ un produit de contraste, parlez -en à votre médecin avant de recommencer à prendre Eucreas.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Eucreas, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Ainsi, les signes d’ augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
La fonction rénale des patients âgés (65-74 ans) prenant Eucreas doit être surveillée régulièrement.
This will happen more often in patients with kidney problems.
Cette surveillance interviendra plus fréquemment chez les patients présentant des troubles rénaux.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Eucreas n’ est pas recommandé chez les patients âgés de 75 ans et plus.
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
Ceci est particulièrement important si vous prenez déjà un médicament pour traiter une maladie cardiaque ou des troubles du taux de sucre dans le sang, des reins ou de la pression sanguine, tels que les médicaments contenant:
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires
- other medicines used to treat diabetes
- d’ autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
- diuretics (also called water tablets)
- des diurétiques
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC) utilisés généralement pour traiter
- certain medicines affecting the thyroid, or
- certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou
- certain medicines affecting the nervous system.
- certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Taking Eucreas with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Aliments et boissons Prenez les comprimés soit pendant soit juste après la prise d’ aliments.
This will lower the risk of an upset stomach.
Ceci diminuera le risque de troubles gastriques.
Avoid alcohol while taking Eucreas since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Evitez l’ alcool pendant le traitement par Eucreas car l’ alcool peut augmenter le risque d’ acidose lactique (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
48 Pregnancy and breast-feeding
Grossesse et allaitement
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’ être ou si vous prévoyez de l’ être, parlez -en à votre
to become pregnant.
médecin.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Eucreas pendant la grossesse.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
- Ne prenez pas Eucreas si vous allaitez.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Eucreas, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas d’ outils ou de machines.
HOW TO TAKE EUCREAS
COMMENT PRENDRE EUCREAS
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Quelle dose prendre La posologie d’ Eucreas varie selon les patients.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Votre médecin vous dira exactement la dose d’ Eucreas que vous devez prendre
When and how to take Eucreas
Quand et comment prendre Eucreas
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Avalez les comprimés entiers avec un verre d’ eau.
- Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
- Prenez un comprimé le matin et l’ autre le soir, pendant ou juste après la prise d’ aliments.
Taking the
La
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
prise d’ un comprimé juste après la prise d’ aliments diminuera le risque de troubles gastriques.
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Poursuivez ce régime pendant le traitement par Eucreas, notammment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids.
At least once a year, your doctor will check that your kidneys are working normally.
Votre médecin contrôlera au moins une fois par an que vos reins fonctionnent normalement.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris plus d’ Eucreas que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d’ Eucreas, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Medical attention may be necessary.
Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’ hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Si vous oubliez de prendre Eucreas Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez -le avec votre prochain repas, sauf si c’ est le moment habituel de la prise d’ un comprimé.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
51 Si vous arrêtez de prendre Eucreas N’ arrêtez pas de prendre Eucreas sauf si votre médecin vous dit de le faire.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Pour toute question concernant la durée de traitement de ce médicament, parlez -en à votre médecin.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Eucreas peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ces effets indésirables peuvent apparaître selon certaines fréquences qui sont définies ci-après: • très fréquents: survient chez plus de 1 patient sur 10 • fréquents: survient chez 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquents: survient chez 1 à 10 patients sur 1 000 • rares: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000 • très rares: survient chez moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate Vous devez arrêter de prendre Eucreas et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants:
- Angioedema (rare):
- Angioedème (rare):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
Les symptômes comprennent gonflement du visage, de la langue ou de la
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’ une éruption ou d’ une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
- Liver disease (hepatitis) (rare):
- Maladie du foie (hépatite) (rare):
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
Les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
yeux, nausées, perte d’ appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Eucreas:
- diarrhoea
- diarrhées
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- douleurs à l’ estomac ou aux alentours de l’ estomac (douleurs abdominales)
- loss of appetite.
- perte d’ appétit.
- dizziness
- étourdissements
- trembling that cannot be controlled
- tremblements incontrôlables
- metallic taste
- goût métallique
- low blood glucose.
- faible taux de sucre dans le sang.
- tiredness
- fatigue
- constipation
- constipation
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œ dème).
- signs of liver disease (hepatitis)
- signes de maladie hépatique (hépatite).
- sore throat, runny nose, fever
- mal de gorge, nez qui coule, fièvre
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
- signes d’ un taux élevé d’ acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde
- redness of the skin, itching
- rougeur de la peau, démangeaisons
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- diminution des taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou
memory disturbances).
troubles de la mémoire).
HOW TO STORE EUCREAS
COMMENT CONSERVER EUCREAS
The expiry
- Ne pas utiliser Eucreas après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et
date refers to the last day of that month.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
- A conserver dans l’ emballage d’ origine (plaquette thermoformée) à l’ abri de l’ humidité.
What Eucreas contains
Que contient Eucreas
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Chaque comprimé pelliculé d’ Eucreas 50 mg/ 850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Chaque comprimé pelliculé d’ Eucreas 50 mg/ 1000 mg contient 50 mg de vildagliptine et
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine).
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
- Les autres composants sont: hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose,
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 4000 et talc.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Qu’ est -ce que Eucreas et contenu de l’ emballage extérieur Eucreas 50 mg/ 850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l’ inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l’ autre face.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Eucreas 50 mg/ 1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune foncé, portant l’ inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l’ autre face.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Eucreas est présenté en boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimés pelliculés.
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
53 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Česká republika Novartis s.r.o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
54 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
What is Evicel?
Qu’ est -ce qu'Evicel?
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Evicel est un médicament utilisé comme mastic (colle).
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Il se présente sous la forme de deux solutions, l’ une contenant le premier principe actif, le fibrinogène (50 à 90 mg/ ml), et l’ autre le deuxième principe actif, la thrombine (800 à 1200 Unités Internationales par millilitre).
What is Evicel used for?
Dans quel cas Evicel est -il utilisé?
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel est utilisé par les chirurgiens pour réduire les saignements locaux pendant une intervention chirurgicale lorsque les techniques classiques ne sont pas suffisantes.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel peut également être utilisé en plus des sutures pendant une intervention chirurgicale vasculaire (chirurgie des vaisseaux sanguins).
How is Evicel used?
Comment Evicel est -il utilisé?
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Evicel ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Avant l’ emploi, les deux solutions d’ Evicel sont mélangées à l’ aide d’ un dispositif spécial qui est fourni avec le médicament.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Evicel est ensuite déposé goutte-à-goutte ou pulvérisé à la surface de la plaie de manière à former une couche fine.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Le volume d’ Evicel qu’ il convient d’ utiliser dépend de plusieurs facteurs, notamment du type d'intervention chirurgicale, de la taille de la plaie et du nombre d’ applications.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Il n’ est pas recommandé d’ utiliser Evicel chez l’ enfant parce que les informations relatives à sa sécurité et à son efficacité sont trop limitées pour ce groupe d’ âge.
How does Evicel work?
Comment Evicel agit -il?
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Les principes actifs d'Evicel, le fibrinogène et la thrombine, sont des substances naturelles obtenues à partir du plasma humain (la partie liquide du sang).
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Lorsque ces deux principes actifs sont mélangés, la thrombine coupe le fibrinogène en petites unités appelées fibrines.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Les fibrines s’ agrègent (se lient) alors et forment un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser en empêchant le saignement.
How has Evicel been studied?
Quelles études ont été menées sur Evicel?
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d'Evicel ont d’ abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Comme la solution de thrombine d’ Evicel est également utilisée dans un autre médicament, Quixil, qui est autorisé dans 14 pays d’ Europe, la société a utilisé certaines données obtenues sur Quixil pour justifier l’ utilisation d’ Evicel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
L’ efficacité d’ Evicel a été étudiée dans deux études principales portant sur un nombre total de 282 patients.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
La principale mesure d’ efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements (hémostase) au niveau du site d’ application, quatre minutes après l’ application d’ Evicel ou d’ une compression manuelle.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
La seconde étude comparait l’ efficacité d’ Evicel à celle de Surgicel (un matériau utilisé pour aider à contrôler le saignement) pour réduire le saignement au cours d’ une intervention chirurgicale abdominale (chirurgie des organes du ventre).
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
La principale mesure d’ efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements au niveau du site d’ application, 10 minutes après l’ application d’ Evicel ou de Surgicel.
What benefit has Evicel shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Evicel au cours des études?
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel était plus efficace que les traitements comparateurs pour réduire les saignements au niveau du site d’ application.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
En chirurgie vasculaire, 85% des patients ne présentaient pas de saignements quatre minutes après le traitement par Evicel (64 patients sur 75), par comparaison à 39% des patients traités par une compression manuelle (28 patients sur 72).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Au cours d’ une intervention chirurgicale abdominale, 95% des patients ne présentaient pas de saignements 10 minutes après le traitement par Evicel (63 patients sur 66), par comparaison à 81% des patients traités avec Surgicel (56 patients sur 69).
What is the risk associated with Evicel?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evicel?
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Comme les autres mastics, Evicel est susceptible de provoquer une réaction allergique.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Dans de rares cas, les patients peuvent également produire des anticorps dirigés contre les protéines d’ Evicel, ce qui peut interférer avec la coagulation du sang.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Des complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si Evicel est injecté par inadvertance dans un vaisseau sanguin.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Pour avoir la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Evicel, voir la notice.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Evicel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fibrinogène, à la thrombine ou à l’ un des autres composants.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Il ne doit pas être administré par injection dans un vaisseau sanguin.
Why has Evicel been approved?
Pourquoi Evicel a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Evicel sont supérieurs à ses risques pour un traitement d’ appoint en chirurgie destiné à améliorer l’ hémostase lorsque les techniques classiques sont insuffisantes, et comme suture d’ appoint pour l’ hémostase en chirurgie vasculaire.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Evicel.
Other information about Evicel:
Autres informations relatives à Evicel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Evicel à Omrix Biopharmaceuticals S. A. le 6 octobre 2008.
The full EPAR for Evicel can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Evicel est disponible ici.
This summary was last updated in 08-2008.
Dernière mise à jour du présent résumé 08-2008.
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
50-90 mg/ ml 800-1200 UI/ ml
Solutions for sealant
Solutions pour colle
Epilesional use
Application épilésionnelle
2 vials
2 flacons
EVICEL solutions for sealant
EVICEL solutions pour colle
The active ingredients are as follows:
Les substances actives sont les suivantes:
Component 1
Composant 1
1 ml vial
Flacon d' 1 ml
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
Protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine * Composant 2
Human thrombin
Thrombine humaine
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
* La quantité totale de protéine est de 80 - 120 mg/ ml
Solutions for sealant.
Solutions pour colle.
Clear or slightly opalescent solutions.
Solutions transparentes ou légèrement opalescentes.
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l’ hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL est également indiqué comme renforcement de suture pour l’ hémostase en chirurgie vasculaire.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
L’ utilisation d’ EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Le volume d’ EVICEL à appliquer et la fréquence d’ application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
La dose à appliquer dépend de différentes variables, y compris mais non exclusivement, le type d’ intervention chirurgicale, la surface de la zone lésée et le mode d’ application envisagé, ainsi que le nombre d’ applications.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
L’ application du produit doit être individualisée par le médecin traitant.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Lors des essais cliniques en chirurgie vasculaire, le dosage individuel utilisé allait jusqu’ à 4 ml, tandis qu’ en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale le dosage individuel pouvait atteindre 10 ml.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Cependant, pour certaines procédures (p. ex. un traumatisme hépatique) des volumes plus importants peuvent être nécessaires.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d’ application prévu.
The application can be repeated, if necessary.
L’ application peut être répétée si nécessaire.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
Mode et voie d’ administration 2 Pour application épilésionnelle.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Préparer la solution comme décrit à la rubrique 6.6.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Avant application, la surface de la lésion doit être aussi sèche que possible.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Voir la rubrique 6.6 pour des instructions plus détaillées.
EVICEL must not be applied intravascularly.
EVICEL ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
For epilesional use only.
Pour application épilésionnelle uniquement.
Do not apply intravascularly.
Ne pas utiliser en intravasculaire.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Il n’ existe pas de données suffisamment pertinentes pour étayer l’ usage de ce produit comme adhésif tissulaire, en neurochirurgie, en application à travers un endoscope flexible pour le traitement des hémorragies ou en anastomoses gastro-intestinales.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Avant d’ administrer EVICEL, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d’ application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Comme pour tout produit d’ origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent éruptions cutanées, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l’ utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d’ infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l’ inclusion d’ étapes de fabrication efficaces pour l’ inactivation/ élimination des virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d’ agents infectieux ne peut être totalement exclue lors de l’ administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ceci s’ applique également à des virus inconnus ou émergents et à d’ autres agents pathogènes.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus des hépatites C et B, et pour le virus non enveloppé de l’ hépatite A.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Les mesures prises peuvent être d’ une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, comme le parvovirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Une infection par parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœ tale) et chez les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p. ex. anémie hémolytique).
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Il est fortement recommandé chaque fois qu’ EVICEL est administré à un patient de noter le nom et le numéro de lot du produit, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.
No formal interaction studies have been performed.
Aucune étude formelle d’ interactions n’ a été réalisée.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Comme pour les produits comparables ou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé par exposition à des solutions contenant de l’ alcool, de l’ iode ou des métaux lourds (p. ex. solutions antiseptiques).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d’ appliquer le produit.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
3 4.6 Grossesse et allaitement
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Les études expérimentales chez l’ animal sont insuffisantes pour évaluer leur sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l’ embryon ou du fœ tus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Le produit ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins d’ une nécessité absolue.
Not relevant.
Sans objet.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Les réactions indésirables susceptibles d'être observées en association avec les colles à base de fibrine sont décrites ci-après.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Aucune de ces réactions n'ayant été rapportée au cours des essais cliniques réalisés avec EVICEL, la fréquence de ces événements avec EVICEL n'est pas connue.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
L'apparition de réactions allergiques ou d'hypersensibilité (telles qu’ angiœ dème, brûlures et démangeaisons au point d'application, bronchospasmes, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, éruptions cutanées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir en de rares occasions chez des patients traités avec des hémostatiques/ colles à base de fibrine.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité aux composants du produit est connue.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Les réactions bénignes peuvent être traitées avec des antihistaminiques.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Les réactions d'hypotension graves nécessitent une intervention immédiate conformément aux principes en vigueur de la thérapie de choc.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
La présence d'anticorps contre les hémostatiques/ colles à base de fibrine peut être constatée en de rares occasions.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Une injection intravasculaire fortuite est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une DIVC, ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir 4.4).
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Pour la sécurité quant aux agents transmissibles, voir 4.4.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Il a été estimé que les événements indésirables ci-après observés durant les études cliniques pouvaient avoir un lien de causalité avec l'administration d'EVICEL.
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
La fréquence de tous les événements indiqués ci- dessous a été classée comme commune (définie comme étant > 1/ 100, < 1/ 10).
MedDRA System Organ Class
Classe de système d'organes MedDRA
Preferred Term
Terme préférentiel
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Réactions indésirables dans l'étude sur les interventions rétropéritonéales et intra- abdominales Infections et infestations
Abdominal abscess
Abcès abdominal
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Réactions indésirables dans l'étude sur la chirurgie vasculaire Infections et infestations
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Infection du greffon, infection par staphylocoque
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Affections vasculaires Troubles généraux et anomalies au site
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Hématome Œ dème périphérique
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
4 d'administration Investigations Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Chez 135 patients subissant une intervention rétropéritonéale et intra-abdominale (67 patients traités par EVICEL et 68 patients de contrôle), aucun effet indésirable n'a été considéré par les enquêteurs comme ayant un de lien de causalité avec le traitement faisant l'objet de l'étude.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Cependant, 3 effets indésirables graves (EIG) (un abcès abdominal dans le groupe EVICEL et un abcès abdominal et un abcès pelvien dans le groupe de contrôle) ont été considérés par le promoteur comme susceptibles d'avoir un lien de causalité avec le traitement de l'étude.
Adverse Reactions - Vascular Surgery
Réactions indésirables – chirurgie vasculaire
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Dans une étude contrôlée sur 147 patients subissant une greffe vasculaire (75 patients traités par EVICEL et 72 patients de contrôle), un effet indésirable de thrombose/ occlusion du greffon a été signalé chez 16 sujets au total au cours de l'étude.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Ces événements ont été répartis de manière uniforme entre les groupes de traitement, 8 cas ayant été signalés dans le groupe traité avec EVICEL et 8 cas, dans le groupe de contrôle.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: hémostatiques locaux, code ATC:
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Le système d’ adhésif à base de fibrine déclenche la dernière phase de la coagulation sanguine physiologique.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Les monomères de fibrine s’ agrègent et forment un caillot fibrineux.
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Le facteur XIIIa, la forme du facteur XIII activée par la thrombine, forme un réseau avec la fibrine.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Des ions calcium sont nécessaires à la conversion du fibrinogène et à la formation du réseau de fibrine.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l’ activité fibrinolytique et de la décomposition de la fibrine en produits de dégradation de la fibrine.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Des études cliniques démontrant l’ hémostase et le rôle de renforcement de suture ont été réalisées chez 147 patients au total (75 sous EVICEL, 72 sous traitement de comparaison) ayant subi une intervention chirurgicale vasculaire avec greffon PTFE et chez 135 patients au total (66 sous EVICEL, 69 sous traitement de comparaison) ayant subi une intervention chirurgicale rétropéritonéale et intra-abdominale.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Les données sont trop limitées pour étayer la sécurité et l’ efficacité d’ EVICEL chez l’ enfant.
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Parmi les 135 patients ayant subi une chirurgie rétropéritonéale et intra-abdominale, qui ont été inclus dans l’ étude contrôlée menée avec EVICEL, 4 patients traités par EVICEL avaient 16 ans ou moins.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Deux d’ entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
Aucune donnée n’ est actuellement disponible pour des âges inférieurs à 2 ans.
EVICEL is intended for epilesional use only.
5 EVICEL est destiné à une application épilésionnelle uniquement.
Intravascular administration is contraindicated.
L’ administration intravasculaire est contre- indiquée.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n’ a été réalisée chez l’ homme.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l’ absorption et l’ élimination de la thrombine appliquée sur la surface lésée du foie résultant d’ une hépatectomie partielle.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
L’ utilisation de la thrombine marquée à l’ iode 125 a permis de montrer qu’ il se produit une lente absorption de peptides biologiquement inactifs provenant de la dégradation de la thrombine, atteignant une concentration maximale (Cmax) dans le plasma après 6 à 8 heures.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
La Cmax plasmatique ne représentait que 1 à 2% de la dose appliquée.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Les colles/ hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène, par fibrinolyse et phagocytose.
5 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique