qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Si vous avez ces symptômes ou s’ ils apparaissent subitement après avoir pris Viani, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Viani.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani peut affecter la production normale d’ hormones stéroïdiennes par l’ organisme,
taking Viani unless they tell you to do so.
d’ interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous l’ indique.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Aggravation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques (bronchospasme)
- Aching, swollen joints and muscle pain.
immédiatement après la prise de Viani.
5.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR 5.
HOW TO STORE VIANI
COMMENT CONSERVER VIANI
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser Viani après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et sur la boîte.
What Viani contains
Que contient VIANI
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que VIANI et contenu de l’ emballage extérieur
or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contenant chacun 60 doses
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000 Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Autriche Belgique Finlande France Allemagne Irlande Italie Luxembourg Portugal Espagne Suède Royaume-Uni
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Veraspir Diskus Brisair Diskus Viani Diskus Viani Accuhaler
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4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
Le 4 juillet 2006 EMEA/ 306421/ 2006
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
VIANI DISKUS et dénominations associées (voir annexe I)
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Il est utilisé dans le traitement normal de l’ asthme quand l’ utilisation d’ un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d’ action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l’ asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d’ action « au besoin » ou patients dont l’ asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d’ action.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Viani Diskus, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l’ UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est la Suède, et l’ Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l’ Allemagne, l’ Italie, l’ Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l’ Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (EMC).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR
© EMEA 2007
Finlande
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Viani Mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg
Pressurised inhalation, suspension
Suspension pour inhalation en flacon
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg
Viani Forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg
25/ 250
pressurisé
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Irlande GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlande
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Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
Veraspir Inalador
Brisair 25/ 125
Brisair 25/ 125
Brisair 25/ 250
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
Brisair 25/ 250
Brisair 25/ 50
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suède
Brisair 25/ 50
Viani Evohaler mite
Viani Evohaler mite
Viani Evohaler
Viani Evohaler
Viani Evohaler forte
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Royaume-Uni Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Royaume- Uni
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VIANI EVOHALER ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Ils sont utilisés dans le traitement normal de l’ asthme quand l’ utilisation d’ un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d’ action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l’ asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un un bêta-2-agoniste à courte durée d’ action « au besoin » ou patients dont l’ asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d’ action.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Dans plusieurs États membres de l’ UE, Viani Evohaler et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
L'État membre de référence pour cette MRP est le Royaume-Uni, et les États membres concernés sont l’ Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l’ Allemagne, l’ Italie, l’ Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l’ Espagne et la Suède.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d’ asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
• le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l’ article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/ 2003 de la Commission pour Viani Evohaler et dénominations associées (voir annexe I).
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10/ 44 III
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l’ article 6(13) pour Viani Evohaler et ses dénominations associés.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR 1.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 50/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 125/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 250/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Each single actuation of Viani provides:
250
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Propionate de fluticasone………………………………………………… 44, 110 ou microgrammes
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Salmétérol……………………………………………. .……………………………….. microgrammes sous forme de xinafoate de salmétérol pour une dose délivrée
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Voie inhalée uniquement.
maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Le dosage ne sera modifié que sur avis médical.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l’ administration d’ un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de Viani à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 mimétique longue durée d’ action pour le contrôle des symptômes.
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Il convient de souligner que le dosage Viani 50/ 25 microgrammes/ dose, n’ est pas adapté au traitement de l’ asthme sévère de l’ adulte et de l’ enfant.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Viani peut être envisagé en traitement d’ initiation pendant une courte période d’ essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (définis par l’ existence d’ une symptomatologie diurne, l’ utilisation quotidienne d’ un bronchodilatateur de courte durée d’ action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il est essentiel d’ obtenir un contrôle rapide de l’ asthme.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Le dosage 50/ 25 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d’ asthme sévère; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d’ instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d’ asthme sévère.
Children 4 years and older:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR Enfants de 4 ans et plus:
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Chez l’ enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
Aucune donnée n’ est disponible concernant l’ utilisation de Viani chez les enfants de moins de 4 ans.
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Lorsqu’ il est mis en évidence chez le patient (en particulier chez le jeune enfant) une mauvaise synchronisation main/ poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/ déclenchement de l’ appareil, l’ utilisation d’ une chambre d’ inhalation adaptée est indiquée (voir rubrique 4.4).
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Pour cela, après avoir retiré le capuchon de l’ embout buccal en exerçant une pression de chaque coté, bien agiter l’ inhalateur et presser sur la cartouche.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, le patient doit appuyer vers le bas sur le haut de l’ aérosol pour libérer le produit, tout en inspirant régulièrement et profondément.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR IMPORTANT
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Hypersensibilité connue à l‘ un des principes actifs ou excipients.
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnées paroxystiques.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
De même, si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite d'un traitement par Viani, une consultation médicale est nécessaire et la prescription d'une corticothérapie complémentaire doit être envisagée.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Le traitement par Viani ne devra pas être interrompu brusquement.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Viani doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Viani doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
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It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
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Néanmoins, les taux plasmatiques de salmétérol restent faibles lorsque celui -ci est administré par voie inhalée aux doses thérapeutiques.
© EMEA 2007
Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Des précautions devront être prises lors du relais de la corticothérapie générale par Viani notamment chez les patients susceptibles de présenter une fonction surrénalienne altérée.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1000 µg par jour) peuvent être particulièrement à risque.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Des cas d’ inhibition de la fonction surrénalienne et d’ insuffisance surrénale aiguës ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Les crises d’ insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Le tableau clinique est généralement atypique pouvant comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie générale peut être nécessaire.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
L’ absorption étant essentiellement pulmonaire, l’ utilisation d’ une chambre d’ inhalation associée à l’ aérosol-doseur peut augmenter la dose délivrée au poumon.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Cela peut éventuellement conduire à une augmentation du risque de survenue d’ effets systémiques.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à l'esprit dans les situations d'urgence et/ ou susceptibles de déclencher un état de stress.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Un avis spécialisé peut être requis.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l’ emporte sur le risque d’ effets systémiques de la corticothérapie, il convient d’ éviter de les administrer de façon concomitante.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
Le risque d’ effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d’ administration concomitante de propionate de fluticasone avec d’ autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).
propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Néanmoins, une étude d’ interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
La prudence est recommandée et les traitements au long cours associant ce type de médicaments devront être évités dans la mesure du possible.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Grossesse En clinique, il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l’ allaitement, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique.
4.8 Undesirable effects
L’ utilisation de Viani au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’ emporte sur tout risque éventuel pour le fœ tus.
The incidence in placebo was not taken into account.
L’ utilisation de Viani au cours de l’ allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’ emporte sur tout risque éventuel pour l’ enfant.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR 4.8 Effets indésirables
Infections & Infestations
L’ incidence correspondante dans le bras placebo n’ a pas été prise en considération.
Candidiasis of the mouth and throat
Classe organique
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR Effets indésirables associés au salmétérol:
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Effets indésirables associés au propionate de fluticasone:
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Néanmoins, les signes de surdosage sont connus pour chacun des principes actifs.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Si le traitement par Viani doit être interrompu en raison d’ une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Viani peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l’ asthme.
Salmeterol/ FP
dans l’ étude
FP
CT
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Aucun CSI1 (ß2 CDA2 seul) CSI à faible dose (≤ 500 µg de BDP3 ou équivalent par jour)
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
CSI
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
1
Mechanism of action:
: corticostéroïdes par voie inhalée 2 ß2 CDA:
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Bêta-2 agoniste de courte durée d’ action 3 BDP:
Fluticasone propionate:
Dipropionate de béclométasone 4 FP:
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Propionate de fluticasone * Bon contrôle de l’ asthme: symptômes occasionnels ou utilisation occasionnelle d’ un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’ action, ou fonction pulmonaire inférieure à 80% des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement. ** Contrôle total de l’ asthme: pas de symptômes, pas d’ utilisation d’ un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’ action, fonction pulmonaire supérieure ou égale à 80% des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Les résultats de cette étude suggèrent que Viani 100/ 50 microgrammes/ dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d’ un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l’ asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Salmeterol:
Mécanisme d'action:
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Viani contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d’ actions différents.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Les mécanismes d’ action respectifs de ces deux principes actifs sont présentés ci-dessous:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR Salmétérol:
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Le salmétérol est un agoniste sélectif de longue durée d'action (12 heures) des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Il possède une longue chaîne latérale qui le lie à l'exo-site du récepteur.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Le salmétérol produit une bronchodilatation qui persiste pendant environ 12 heures.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Cette durée est supérieure à celle observée généralement avec les bêta-2 mimétiques de courte durée d'action administrés aux posologies usuelles.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Propionate de fluticasone:
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Le propionate de fluticasone administré par voie inhalée aux doses préconisées exerce une activité glucocorticoïde entraînant un effet anti-inflammatoire local au niveau de la muqueuse bronchique.
Plasma protein binding is 91%.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
L’ administration concomitante de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de chacun des principes actifs administrés séparément.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
La pharmacocinétique de chaque constituant peut donc être considérée séparément.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Le salmétérol agissant localement au niveau pulmonaire, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l’ effet thérapeutique.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont très faibles (au maximum 200 picogrammes/ ml), et difficilement mesurables.
5.3 Preclinical safety data
Propionate de fluticasone:
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
La biodisponibilité du propionate de fluticasone inhalé chez les volontaires sains varie approximativement entre 10 et 30% de la dose nominale selon le dispositif d’ inhalation utilisé.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Elle est rapide dans un premier temps puis se poursuit plus lentement.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Le reste de la dose peut être dégluti mais ne contribue qu’ en faible partie à l’ exposition systémique du fait d’ une faible solubilité aqueuse et d’ un important métabolisme de premier passage.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
La biodisponibilité orale est ainsi inférieure à 1%.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
L’ exposition systémique augmente de façon linéaire avec l’ augmentation de la dose inhalée.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
L’ élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une forte clairance plasmatique (1150 ml/ min), un important volume de distribution à l’ état d’ équilibre (environ 300 litres) et une demi-vie terminale d’ environ 8 heures.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%.
6.1 List of excipients
Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique.
Norflurane (HFA 134a).
La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable.
6.2 Incompatibilities
Moins de 5% de la dose est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR 5.3 Données de sécurité précliniques
Do not store above 25°C.
La cartouche contient un liquide pressurisé.
or 3 x 120 actuations Inhaler
6.6 Précautions particulières d’ élimination
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
Pas d'exigences particulières.
Not all pack sizes may be marketed.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR
6.6 Special precautions for disposal
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Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR 8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS PRIMAIRES
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120 puffs
120 doses.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR
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28/ 44
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR 8.
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30/ 44 CONDITIONNEMENTS
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
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33/ 44 CONDITIONNEMENTS
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 50/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 125/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Viani Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 250/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Viani vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d’ une suspension pressurisée pour inhalation.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Ne prenez jamais VIANI Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l’ autre constituant de ce médicament le norflurane (HFA 134a).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FR Faites attention avec VIANI
HOW TO TAKE VIANI
COMMENT PRENDRE VIANI
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Posologie Il est très important que vous preniez Viani tous les jours comme indiqué, jusqu’ à ce que votre médecin vous dise d’ arrêter.
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The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
Viani Evohaler est destiné à l’ inhalation par la bouche uniquement.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Viani Evohaler 50/ 25. .…………. Deux inhalations deux fois par jour Viani Evohaler 125/ 25 …………. Deux inhalations deux fois par jour Viani Evohaler 250/ 25 …………. Deux inhalations deux fois par jour
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Viani Evohaler 50/ 25 …………… Deux inhalations deux fois par jour
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
L’ utilisation de ce médicament n’ est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Evohaler pouvant contrôler vos symptômes.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Viani Evohaler deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Cela peut correspondre aussi bien à une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit, qu’ à une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecin tel que le nombre de bouffées à inhaler ou l’ intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Une chambre d’ inhalation pourra être utilisée pour faciliter la prise de Viani, en particulier chez les jeunes enfants, si vous ou votre enfant avez des difficultés à synchroniser l’ inspiration par la bouche avec la pression sur la cartouche qui libére une bouffée du médicament.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Viani, arrêtez immédiatement de l’ utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu’ il puisse réévaluer avec vous le traitement.
Testing the inhaler
Si votre asthme s’ aggrave ou n’ est pas correctement contrôlé (par exemple: si les sifflements bronchiques augmentent ou si vous avez plus souvent besoin d’ utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), n’ augmentez pas systématiquement le nombre de bouffées de Viani que vous prenez mais consultez votre médecin rapidement afin qu’ il réévalue votre état de santé et le traitement dont vous avez besoin.
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Dans ce cas, vous devez utiliser votre traitement « de secours » d’ action rapide et de courte durée (comme le salbutamol) que vous devez toujours avoir sur vous en cas de besoin.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Faites attention à ne pas confondre votre dispositif d’ inhalation de Viani avec celui de votre traitement « de secours ».
To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée inséré dans un applicateur en plastique muni d’ un embout buccal.
Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
La cartouche est munie d’ un compteur de doses vous indiquant le nombre de doses restantes dans le dispositif.
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Le nombre de doses restantes sera visible au travers d’ une fenêtre située à l’ arrière de l’ applicateur en plastique.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Si votre dispositif n’ a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, retirez le capuchon de l’ embout buccal, agitez bien l’ appareil et libérez deux bouffées de produit dans l’ air.
Use of the inhaler
Utilisation du dispositif:
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Il est important de commencer a respirer le plus lentement possible juste avant d’ utiliser le dispositif.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Vous devez vous tenir debout ou assis durant l’ utilisation de l’ appareil.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Pour retirer le capuchon de l’ embout buccal, tenir le dispositif par les côtés entre le pouce et l’ index, pressez doucement les côtés du capuchon et tirez -le.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Vérifiez l’ intérieur et l’ extérieur de l’ embout buccal afin de vous assurer que celui -ci est propre et ne contient pas de corps étranger.
Shake the inhaler before use.
Agitez l’ appareil avant utilisation.
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, appuyez vers le bas sur le haut de l’ appareil pour libérer une bouffée, tout en inspirant régulièrement et profondément.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Afin d’ éviter l’ apparition d’ une candidose ou d’ une voix rauque, rincez votre bouche à l’ eau en la recrachant ensuite.
- Remove the mouthpiece cover.
Retirez le capuchon de l’ embout buccal.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Essuyez l’ intérieur et l’ extérieur de l’ embout buccal et l’ applicateur plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Remettez le capuchon sur l’ embout buccal.
- Replace the mouthpiece cover.
Ne pas plonger la cartouche métallique dans l’ eau.
Do not put the metal container in water.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Si vous arrêtez de prendre VIANI Il est très important que vous preniez Viani tous les jours comme indiqué par votre médecin, jusqu’ à ce qu’ il juge que votre état permet l’ arrêt du traitement.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Effets très fréquents: plus d’ une personne sur 10 prenant ce médicament est susceptible d’ avoir ces effets indésirables.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
- Maux de tête, bien que cet effet indésirable diminue généralement à la poursuite du traitement.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Effets fréquents: entre 1 personne sur 10 et 1 sur 100 prenant ce médicament est susceptible d’ avoir ces effets indésirables.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- Candidose de la bouche et de la gorge (plaques jaune-crème, douloureuses et irritées).
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Irritations
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
de la langue, de la gorge et voix rauque.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Vous rincer la bouche avec de l’ eau et la cracher immédiatement après chaque prise peut permettre d’ éviter ces effets.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique additionnel pour soigner la candidose.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Cela est généralement
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Effets peu fréquents: entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000 prenant ce médicament est susceptible d’ avoir ces effets indésirables.
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
- Eruptions cutanées à type d’ urticaire.
throat and hoarseness of the voice.
- Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Effets très rares: moins d’ 1 personne sur 10,000 prenant ce médicament est susceptible d’ avoir ces effets indésirables.
These side effects are usually
- Allergie avec démangeaison, gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la
harmless and lessen as treatment continues.
gorge, difficulté à respirer, sifflement bronchique ou toux (bronchospasme).
- Muscle cramps.
- Viani peut affecter la production normale d’ hormones stéroïdiennes par l’ organisme,
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
particulièrement si vous l’ avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
- Rash
Prévenez votre médecin, mais il n’ y a pas lieu
-
d’ interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous l’ indique.
Very fast heart rate (tachycardia).
Si vous avez du