qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
19  si vous savez que vous avez ou avez eu ou si vous craignez d’ avoir un cancer du sein ou un autre cancer dont votre médecin vous a dit qu’ il était provoqué ou stimulé par les estrogènes ou hormones féminines, que l’ on nomme également cancers « estrogéno-dépendants ».  si vous souffrez d’ une autre pathologie dont votre médecin estime qu’ elle constitue une contre- indication à l’ utilisation d’ estrogènes et/ ou de testostérone.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Faites attention avec Livensa  si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale.  si vous êtes diabétique, car la testostérone risque d’ abaisser la glycémie.  si vous avez des antécédents d’ acné important à l’ âge adulte, de pilosité excessive sur le corps ou le visage, de chute des cheveux, d’ augmentation de volume du clitoris ou de voix rauque ou voix plus grave.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Si l’ une des mises en garde qui précèdent s’ applique à vous, signalez -le à votre médecin avant de commencer à utiliser Livensa.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
L’ efficacité de Livensa est réduite si votre traitement estrogénique est d’ un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d’ estrogènes que vous utilisez: il pourra vous indiquer quel type d’ estrogènes il est conseillé d’ utiliser en association avec Livensa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Livensa.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
L’ utilisation de Livensa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
On ne dispose d’ aucune information sur la sécurité d’ emploi deLivensa au-delà de 12 mois.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
On ignore si Livensa augmente le risque de cancer du sein.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Enfants et adolescents Livensa n’ est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Livensa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l’ utérus.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
N’ utilisez pas Livensa si vous êtes ou craignez d’ être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l’ enfant à naître.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
N’ utilisez pas Livensa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l’ enfant.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous utilisez Livensa.
HOW TO USE LIVENSA
COMMENT UTILISER LIVENSA
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Livensa doit être remplacé deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours).
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Etape 4 Replier le dispositif transdermique et retirer avec précaution l’autre moitié de la feuille protectrice.
Use your fingers to
Presser fermement toute la surface du dispositif transdermique sur la peau avec la paume de la main pendant environ 10 secondes.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Avec les doigts, vérifier que les bords du dispositif transdermique collent bien à la peau.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que vous n’auriez dû Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques simultanément Retirez tous les dispositifs transdermiques collés sur votre peau et consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des informations supplémentaires sur la manière de poursuivre votre traitement par Livensa.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Un surdosage de Livensa est peu probable lorsque ce médicament est utilisé selon la prescription car lorsque l’on retire le dispositif transdermique, la testostérone est rapidement éliminée par l’organisme.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Si vous oubliez d’utiliser un dispositif transdermique Si vous oubliez de remplacer le dispositif transdermique Remplacez le dispositif transdermique dès que vous vous en rendez compte et continuez ensuite à remplacer votre dispositif transdermique aux jours habituels, même si cela implique de retirer un dispositif transdermique après l’avoir porté pendant moins de 3 ou 4 jours.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Livensa est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
They are usually reversible if Livensa treatment is discontinued.
Ils sont généralement réversibles après l’arrêt du traitement par Livensa.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Soyez attentive à la survenue de: une aggravation de l’acné, une augmentation de la pilosité de votre visage, une perte de cheveux, une modification de votre voix (voix rauque ou plus grave) ou une augmentation de la taille de votre clitoris.
HOW TO STORE LIVENSA
COMMENT CONSERVER LIVENSA
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Ne pas utiliser Livensa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet-dose.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Livensa
What Livensa contains The active substance is testosterone.
La substance active est la testostérone.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
A quoi ressemble Livensa et contenu de l’emballage extérieur Livensa est un dispositif transdermique mince, transparent, ovale portant la mention PG T001 imprimée au dos.
Not all pack sizes may be marketed.
2, 8 et 24 dispositifs transdermiques.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
24 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Allemagne
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
The EU Member States shall ensure that:
Les états membres de l’ Union européenne s’ assureront que:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a fourni, au lancement, à tous les médecins susceptibles de prescrire/ d’ utiliser Lucentis un ensemble d’ informations comprenant les éléments suivants: • Une information destinée au médecin • Une vidéo montrant la procédure d’ injection intravitréenne • Un pictogramme de la procédure d’ injection intravitréenne • Un ensemble d’ éléments d’ information patient
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
L’ information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit • Les techniques stériles, incluant la désinfection péri-oculaire et oculaire, afin de minimiser le risque d’ infection • L’ utilisation d’ antibiotiques • L’ utilisation de povidone iodée ou équivalent • Les techniques d’ injection intravitréenne • Les symptômes et signes clés des événements indésirables associés à la procédure d’ injection intravitréenne • La prise en charge des événements indésirables associés à la procédure d’ injection intravitréenne
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
L’ ensemble des éléments d’ information patient doit contenir un livret d’ information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivants: • La notice d’ information patient • Comment se préparer au traitement par Lucentis • Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Lucentis • Symptômes et signes clés des événements indésirables graves • Quand consulter d’ urgence un professionnel de santé
European Medicines Agency
Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments
EPAR summary for the public
LUCENTIS Résumé de l’ EPAR à l’ intention du public
What is Lucentis?
Qu’ est -ce que Lucentis?
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Lucentis est une solution pour injection intraoculaire.
It contains the active substance ranibizumab.
Il contient le principe actif ranibizumab.
What is Lucentis used for?
Dans quel cas Lucentis est -il utilisé?
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Lucentis est utilisé pour traiter des patients présentant la forme « humide » de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Cette maladie touche la partie centrale de la rétine (appelée macula) située à l’ arrière de l’œ il, et induit une perte de la vision « devant soi ».
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
La forme humide de la DMLA résulte de la formation de vaisseaux sanguins anormaux en dessous de la macula, qui peuvent être associés à des pertes de liquide et à des saignements.
This causes the loss of vision.
Ce phénomène induit une perte de la vision.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ce médicament n’ est délivré que sur ordonnance.
How is Lucentis used?
Comment utiliser Lucentis?
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Lucentis est administré sous forme d'une injection dans l 'œ il affecté.
For the first three months, one injection is given every month.
Au cours des trois premiers mois, une injection est administrée chaque mois.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Après quoi, la vision du patient doit être contrôlée chaque mois et une autre injection doit être administrée si la vision s’ est détériorée.
The interval between injections must be at least one month.
L'intervalle entre deux injections doit être d’ un mois au minimum.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Lucentis doit être administré par un ophtalmologue qualifié ayant l'expérience de ce type d’ injection.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Avant chaque injection, un anesthésique local est administré afin de réduire ou de prévenir toute douleur associée à l’ injection, et l’œ il, la paupière et la peau autour de l’œ il doivent être désinfectés.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Un collyre antibiotique sera administré durant trois jours préalablement à l’ injection ainsi que pendant les trois jours qui suivent l’ injection, afin de prévenir toute infection oculaire.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Les patients recevront des instructions afin de pouvoir s’ auto-administrer le collyre.
How does Lucentis work?
Comment fonctionne Lucentis?
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Le principe actif de Lucentis, le ranibizumab, est une petite fraction d’ un anticorps monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et pour se lier à une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules corporelles.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Le ranibizumab a été conçu pour bloquer une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de type A (VEGF-A).
VEGF-A is found in high levels in the eyes of patients with AMD and makes blood vessels grow and leak fluid.
Le VEGF-A est présent en grandes quantités dans les yeux des patients présentant une DMLA.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and leakage.
Il induit le développement de vaisseaux sanguins et une perte de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged liquide au niveau de ceux -ci, autant d’ effets qui aggravent la maladie.
How has Lucentis been studied?
Quelles études ont été menées sur Lucentis?
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Lucentis ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Les trois principales études menées sur Lucentis ont inclus 1 323 patients présentant la forme humide de la DMLA.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Tous les patients avaient plus de 50 ans et n’ avaient pas suivi de traitement préalable pour une forme humide de DMLA.
0.3 mg and 0.5 mg.
Deux doses de Lucentis ont été testées, à savoir 0,3 mg et 0,5 mg.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
Ces études devaient durer deux ans maximum, mais seule une de ces études avait été clôturée au moment de l’ évaluation du médicament.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
Deux des études comparaient Lucentis à une injection placebo.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
La seringue est ainsi appuyée contre la surface de l’ oeil, mais il n’ est pas procédé à une véritable injection.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Les patients sont incapables de dire s’ ils ont reçu Lucentis ou la procédure placebo.
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
La troisième étude comparait Lucentis à la thérapie photodynamique par la vertéporfine (PDT, un autre traitement pour la DMLA).
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Le principal critère d’ efficacité était la modification de la vision de l’œ il affecté après un an de traitement, évaluée sur la base d’ un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Les patients ont été définis comme ne présentant pas de dégradation significative de la vision si le nombre de lettres qu’ ils pouvaient voir augmentait, restait identique ou diminuait de moins de 15.
What benefit has Lucentis shown during the studies?
Quel bénéfice a révélé Lucentis lors des études?
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Par rapport aux comparateurs, Lucentis s’ est avéré plus efficace dans la prévention de la détérioration de la vision.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
94% à 96% des patients ayant reçu Lucentis chaque mois n’ ont présenté aucune dégradation significative de la vision, par rapport à 62% des patients ayant reçu des injections placebo et 64,3% de ceux traités à base de PDT par la vertéporfine.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
La dose de 0,5 mg s’ est également avérée plus efficace que la dose de 0,3 mg.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
La vision des patients ayant reçu Lucentis est également demeurée meilleure que celle des patients ayant reçu des injections placebo dans le cadre d’ une étude où les injections avaient été administrées moins fréquemment, à savoir à intervalle mensuel pendant les trois premiers mois, ensuite tous les trois mois.
What is the risk associated with Lucentis?
Quels sont les risques associés à Lucentis?
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lucentis (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont: augmentation de la pression intraoculaire (pression à l’ intérieur de l’œ il), céphalées, inflammation du vitré, décollement du vitré (séparation du liquide de l’œ il de l’ arrière de l’œ il), hémorragie rétinienne (saignement à l’ arrière de l’œ il), troubles de la vision, douleurs aux yeux, corps flottants du vitré (vision tachetée), hémorragie conjonctivale (saignement à l’ avant de l’œ il), irritation des yeux, sensation d’ un corps étranger dans l’œ il, larmoiement accru (production de larmes), blépharite (inflammation de la paupière), yeux secs, hyperémie oculaire (yeux rouges), prurit des yeux (démangeaisons), arthralgie (douleurs articulaires) et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lucentis, voir la notice.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
Dans de rares cas, les troubles suivants peuvent apparaître après un traitement par Lucentis: endophtalmie (infection de l’ intérieur de l’œ il), inflammation oculaire grave, lésions à la rétine et cataracte (opacité du cristallin).
It is important to treat these problems as soon as possible.
Il est important de traiter ces troubles dans les plus brefs délais.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
Les symptômes de ces troubles et les instructions concernant les mesures à prendre dans le cas où un patient présente de tels troubles sont détaillés dans la notice.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
Dans la mesure où les injections intraoculaires peuvent provoquer des élévations temporaires de la pression intraoculaire, l’ ophtalmologue contrôlera ce risque après l’ injection et prendra des mesures correctives si nécessaire.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
L’ utilisation de Lucentis est déconseillée chez les patients pouvant être hypersensibles (allergiques) au ranibizumab ou à l’ un des autres ingrédients.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Son utilisation est également déconseillée chez les patients susceptibles d’ avoir une infection de l’œ il ou de la région oculaire, ou chez les patients qui présentent une inflammation intraoculaire sévère.
Why has Lucentis been approved?
Pourquoi Lucentis a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Lucentis est associé à des effets indésirables, mais que ces effets sont compensés par ses bénéfices, lesquels ont été démontrés de façon
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Le comité a estimé que les bénéfices associés à Lucentis sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la DMLA.
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Étant donné que l’ efficacité de Lucentis était légèrement supérieure chez les patients recevant la dose de 0,5 mg et que les effets indésirables les plus fréquents n’ étaient pas graves, le comité a recommandé d'octroyer à cette dose de Lucentis une autorisation de mise sur le marché.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Lucentis?
Quelles mesures ont été prises pour assurer la sécurité d’ utilisation de Lucentis?
The company that makes Lucentis will provide information packs for doctors (including information on the measures needed to minimise the risk of infection associated with injections into the eye) and for patients (to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know
La firme responsable de la fabrication de Lucentis fournira des dossiers d’ information aux médecins (comprenant des informations relatives aux mesures adoptées pour réduire au minimum le risque d’ infection associé aux injections intraoculaires) ainsi qu’ aux patients (pour les aider à se préparer au traitement par Lucentis, à reconnaître les effets indésirables graves et à savoir quand consulter leur médecin en urgence).
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
La firme assurera également un suivi étroit des effets indésirables et de la sécurité du médicament.
Other information about Lucentis:
Autres informations relatives à Lucentis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Lucentis à Novartis Europharm Limited le 22 janvier 2007.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Lucentis est disponible: ici.
Package size
Conditionnement
Intravitreal use Vial (glass)
Flacon (verre)
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ ml solution injectable
One ml contains 10 mg ranibizumab.
Un ml contient 10 mg de ranibizumab.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 ml de solution.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Solution aqueuse stérile, limpide, incolore à jaune pâle.
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Lucentis est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (voir rubrique 5.1).
Single-use vial for intravitreal use only.
Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg (0,05 ml).
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Le traitement par Lucentis commence par une phase d’ induction avec 1 injection par mois pendant 3 mois consécutifs, suivie d'une phase de maintien au cours de laquelle l'acuité visuelle des patients sera contrôlée une fois par mois.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Si le patient présente une perte d'acuité visuelle de plus de 5 lettres (échelle ETDRS ou équivalent d'une ligne sur l'échelle de Snellen), Lucentis doit être administré.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 1 mois.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, Lucentis doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Avant le traitement, le patient doit être informé qu’ il doit s’ auto-administrer un collyre antibactérien (4 fois par jour pendant 3 jours avant et après chaque injection).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
La peau autour de l 'œ il, la paupière et
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
2 la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l'injection.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Additional information on special populations
Groupes de patients particuliers
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Insuffisance hépatique Lucentis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
However, no special considerations are needed in this population.
Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Enfants et adolescents Lucentis ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et l’ adolescent suite à un manque de données concernant la sécurité et l’ efficacité dans ces sous-groupes de patients.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Patients âgés Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Origine ethnique L’ expérience avec ce traitement est limitée chez les personnes autres que celles d’ origine Caucasienne.
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Patients with active severe intraocular inflammation.
Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
Le traitement par Lucentis doit être exclusivement administré par injection intravitréenne.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Les injections intravitréennes, y compris celles de Lucentis, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements rhegmatogènes de la rétine, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8).
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Lucentis.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
Des élévations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis (voir rubrique 4.8).
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Par conséquent, la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
La tolérance et l'efficacité du traitement par Lucentis administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
La mise en œ uvre d’ un traitement bilatéral de façon simultanée peut conduire à une exposition systémique accrue, susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables systémiques.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.
3 Avec Lucentis, comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Patients should be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
En cas d’ aggravation d’ une inflammation intraoculaire, les patients doivent être informés de la nécessité de signaler cette aggravation dans la mesure où elle peut être un signe clinique de la formation d'anticorps intraoculaires.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections.
Lucentis n'a pas été étudié chez les patients ayant précédemment reçu des injections intravitréennes.
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).
Lucentis ne doit pas être administré simultanément à d'autres agents anti-VEGF (systémiques ou oculaires).
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants: • diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d’ au moins 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle; • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg; • déchirure rétinienne; • hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est supérieure ou égale à 50% de la surface totale de la lésion; • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des 28 jours à venir.
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Le traitement doit être arrêté chez les sujets présentant un décollement rhegmatogène de la rétine ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.
No formal interaction studies have been performed.
Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
Pour l'utilisation de Lucentis en association à la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine, voir rubrique 5.1.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Grossesse Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du ranibizumab chez la femme enceinte.
There are no animal studies.
Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
L'exposition systémique au ranibizumab est attendue comme très faible après une administration oculaire, mais compte tenu de son mécanisme d'action, le ranibizumab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-/ fœ totoxique.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Par conséquent, le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice prévisible pour la mère ne l’ emporte sur le risque potentiel pour le fœ tus.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
Allaitement L'excrétion de Lucentis dans le lait maternel humain n'a pas été établie.
Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
L'allaitement n’ est pas recommandé durant l’ utilisation de Lucentis.
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Le traitement par Lucentis peut entraîner des troubles visuels temporaires pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
A total of 1,315 patients constituted the safety population in the three phase III studies with 24 months exposure to Lucentis and 440 patients were treated with the recommended dose of 0.5 mg.
Au total, 1 315 patients ont constitué la population d’ évaluation de la tolérance dans les trois études de phase III avec 24 mois d'exposition à Lucentis et 440 patients ont été traités à la dose recommandée de 0,5 mg.
Serious adverse events related to the injection procedure included endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Les événements indésirables graves liés à la procédure d'injection comprennent des endophtalmies, des décollements rhegmatogènes de la rétine, des déchirures rétiniennes et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.4).
Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure (see section 4.4).
Les autres événements oculaires graves observés chez les patients traités par Lucentis comprennent des inflammations intraoculaires et des élévations de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.4).
The adverse events listed below occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT) in the three controlled phase III studies FVF2598g (MARINA), FVF2587g
Les événements indésirables listés ci-dessous sont survenus à une incidence plus élevée (d’ au moins 2%) chez les patients traités par Lucentis 0,5 mg comparativement à ceux recevant le traitement contrôle (injection simulée ou PDT par la vertéporfine) dans les trois études contrôlées de phase III FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) et FVF3192g (PIER).
These were therefore considered potential adverse drug reactions.
Ils ont donc été considérés comme des effets indésirables potentiels du médicament.
The safety data described below also include all adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) suspected to be at least potentially related to the injection procedure or medicinal product in the 440 patients of the combined 0.5 mg treatment groups.
Les données de tolérance décrites ci-dessous incluent également tous les événements indésirables (chez au moins 0,5% des patients) suspectés d’ être au moins potentiellement liés à la procédure d’ injection ou au médicament chez les 440 patients (des 3 études combinées) traités par 0,5 mg.
The adverse events are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(très fréquents (≥ 1/ 10), fréquents (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) et très rares (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Investigations Very common
Investigations Augmentation de la pression intraoculaire Très fréquents
Blood and lymphatic system disorders
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Fréquents
Nervous system disorders
Affections du système nerveux Céphalées Très fréquents
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Affections oculaires Hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble Très fréquents visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l 'œ il, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire.
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de Fréquents la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l’ acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d’ injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires, photopsie, photophobie, gêne oculaire, œ dème palpébral, douleur palpébrale, hyperhémie conjonctivale.
Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
5 Cécité, endophthalmie, hypopyon, hyphéma, kératopathie, Peu fréquents synéchie de l’ iris, dépôts cornéens, œ dème cornéen, stries cornéennes, douleur au point d'injection, irritation au point d'injection, sensation intraoculaire anormale, irritation palpébrale.
Gastrointestinal disorders
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Fréquents
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Affections gastro-intestinales Nausées Fréquents
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, Fréquents érythème)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Très fréquents
Infections and infestations
Infections et infestations Rhino-pharyngite Très fréquents
Immune system disorders Common Psychiatric disorders
Affections du système immunitaire Hypersensibilité Fréquents
Hypersensitivity 5
Affections psychiatriques Anxiété Fréquents
In the phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Effets indésirables liés à la classe: au cours des études de phase III, la fréquence globale des hémorragies non-oculaires, un effet indésirable potentiellement lié à l’ inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) était légèrement augmentée chez les patients traités par ranibizumab.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Cependant, il n’ existait aucune homogénéité parmi les différentes hémorragies.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Il existe un risque théorique d’ évènements thrombo-emboliques artériels suite à l’ utilisation intravitréenne des inhibiteurs du VEGF.