qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Le produit doit être implanté par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Éviter d’ injecter l’ implant dans la graisse car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Soulever la peau lâche entre les omoplates.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Insérer l’ aiguille sous la peau sur toute sa longueur.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Enfoncer complètement le bouton poussoir tout en retirant lentement l’ aiguille.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Appuyer sur la peau au site d’ insertion après le retrait de l’ aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Examiner la seringue et l’ aiguille pour vérifier que l’ implant n’ est pas resté dans la seringue ou l’ aiguille et que l’ espaceur est visible.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Il peut être possible de palper l’ implant in situ.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Renouveler l’ administration tous les six mois pour maintenir l'efficacité.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Ne pas utiliser le produit si le sachet en aluminium est endommagé.
The biocompatible implant does not require removal.
L’ implant est biocompatible et ne nécessite pas d’ être retiré.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire.
Implants may be located using ultrasound.
Les implants peuvent être localisés par échographie.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Aucune réaction indésirable n’ a été observée après l’ administration sous-cutanée simultanée de 10 implants maximum.
QH01CA93.
Hormones de libération des gonadotrophines (GnRH), Code ATCVet QH01CA93.
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
La desloréline est une gonadotrophine qui agit en supprimant la fonction de l’ axe gonado- hypophysaire, lorsqu’ elle est administrée en dose continue faible.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Il résulte de cette suppression que les animaux traités ne peuvent plus synthétiser et (ou) libérer l’ hormone folliculo-stimulante (FSH) et l’ hormone lutéinisante (LH), les hormones responsables du maintien de la fertilité.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
4 La faible dose continue de desloréline va réduire la fonctionnalité des organes reproducteurs mâles, la libido et la spermatogenèse et abaisser les taux plasmatiques de testostérone, de 4 à 6 semaines après l’ implantation.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Une augmentation transitoire, de courte durée, de la testostérone plasmatique peut être observée immédiatement après l’ implantation.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l’ effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 6 mois après l’ administration du produit.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
On a montré que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l’ administration d’ un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
La substance peut être directement mesurée dans le plasma jusqu’ à 2,5 mois après l’ implantation.
The metabolism of deslorelin is rapid.
La desloréline est métabolisée rapidement.
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Huile de palme hydrogénée Lécithine Acétate de sodium anhydre
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente:
Do not freeze.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
L’ implant est fourni dans un pistolet pour implant pré-chargé.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Chaque pistolet pour implant pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
La présentation finale commercialisée comprend une boîte en carton contenant deux ou cinq pistolets pour implant, dans des sachets individuels en aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu’ un dispositif d’ implantation (bouton poussoir) qui n’ est pas stérilisé.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.
The actuator can be re-used.
Le bouton poussoir peut être réutilisé.
06516 Carros France
06516 Carros FRANCE
14 December 2007
< Date de décision de la Commission >
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET > TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
C CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 A. < FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET > TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
Hay-on-Wye HR3 5PG Royaume-Uni
CARDBOARD CARTON
BOITE EN CARTON
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implants pré-chargés dans des pistolets pour implant + 1 bouton poussoir 5 implants pré-chargés dans des pistolets pour implant + 1 bouton poussoir
For the induction of temporary infertility in healthy male dogs.
Induction d’ une infertilité temporaire chez les chiens mâles en bonne santé.
Do not use if the foil pouch is broken.
Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé.
Administer one implant only.
Administrer un seul implant.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
L’ implant doit être placé par voie sous-cutanée entre les omoplates du chien.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lire la notice avant utilisation 11 10.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
To be supplied only on veterinary prescription.
A usage vétérinaire A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
FOIL POUCH
SACHET EN ALUMINIUM
One implant preloaded in one implanter.
Un implant pré-chargé dans un pistolet pour implant.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
14 NOTICE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’ AUTRES INGREDIENTS
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 4,7 mg de desloréline (sous forme d’ acétate de desloréline).
For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Induction d’ une infertilité temporaire chez les chiens mâles, arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
On peut observer un gonflement modéré au site de l’ implant pendant 14 jours.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog.
Administrer un seul implant, indépendamment de la taille du chien.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Renouveler le traitement tous les 6 mois pour maintenir l'efficacité.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Un implant doit être placé sous la peau entre les omoplates du chien.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Désinfecter le site d’ implantation avant l’ implantation afin d’ éviter une infection.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Sélectionner le site de l’ implant en localisant la zone du dos située à mi-chemin entre les omoplates.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Éviter d’ injecter l’ implant dans la graisse car la libération de la substance active pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Si les poils sont trop longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Un autre analogue de la GnRH s’ est montré toxique sur les fœ tus d’ animaux de laboratoire.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
16 Bien qu’ un contact cutané avec le produit soit improbable, s’ il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l’ implant.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Montrez -lui la notice ou l’ étiquette.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80% des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ ml) dans les 12 mois suivant l’ implantation.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Au cours des essais cliniques, pour la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l’ implantation.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Le vétérinaire doit, par conséquent, évaluer le rapport bénéfice/ risque du médicament avant de l’ utiliser chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids corporel.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Des données démontrent que le traitement par le produit réduira la libido du chien, mais les autres changements comportementaux (comme l’ agressivité des mâles) n’ ont pas été étudiés.
14 December 2007
mois AAAA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Qu’ est -ce que Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W est un vaccin qui contient une forme vivante atténuée (affaiblie) de la souche du virus NIA3-783 de la maladie d’ Aujeszky.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W est une poudre et un solvant à reconstituer en émulsion (mélange de liquides à base d’ huile et d’ eau) injectable.
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Dans quel cas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W est -il utilisé?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W est utilisé pour vacciner les porcs à l’ âge minimum de 10 semaines contre la maladie d’ Aujeszky, une maladie similaire à la rage et due à un herpèsvirus.
It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Le vaccin permet de prévenir la mortalité et les symptômes de la maladie et de réduire l’ excrétion du virus.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
La vaccination des cochettes (porcs femelles n’ ayant pas encore eu de porcelets) et des truies (porcs femelles ayant déjà eu des porcelets) par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W permet également d’ obtenir une immunité de la progéniture.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W est administré en deux injections de 2 ml dans le muscle du cou derrière l’ oreille, espacées de trois à quatre semaines.
Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
L’ immunité se déclenche à partir de trois semaines et dure trois mois.
Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Les cochettes de reproduction doivent être revaccinées avant le premier accouplement ou pendant chaque gestation, trois à six semaines avant la date prévue de la portée.
Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Les porcs de reproduction (porcs mâles) doivent être revaccinés tous les six mois.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Pour vacciner l’ ensemble du troupeau, une dose doit être administrée à chaque mâle et femelle de reproduction tous les quatre mois.
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
Comment Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W agit -il?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles de l’ organisme) à se défendre contre les maladies.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contient de petites quantités d’ une forme atténuée du virus responsable de la maladie d’ Aujeszky.
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Le virus a été génétiquement modifié: l’ un de ses gènes a été supprimé (le gène permettant la production de l’ enzyme thymidine kinase), ce qui l'a atténué.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Le vaccin contient également des « adjuvants » (composé contenant de l’ aluminium, ainsi que de l’ huile minérale, un émulseur et un détersif) afin de stimuler la réponse au vaccin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lorsque ce vaccin est administré à un porc, le système immunitaire de l’ animal reconnaît les virus atténués comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ceux -ci.
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Quelles études ont été menées avec Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
L’ efficacité de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W a été étudiée chez un grand nombre de porcs dans plusieurs fermes sur une durée d’ environ deux ans.
The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
Les signes d’ infection par le type de virus de la maladie d’ Aujeszky pouvant être contracté en milieu sauvage ont été surveillés sur les troupeaux de porcs.
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W au cours des études?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W a permis de prévenir efficacement l’ infection par le virus.
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Après la vaccination, le nombre de troupeaux de porcs présentant des signes d’ infection a baissé de façon significative, de même que le nombre de porcs infectés dans les troupeaux.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
On n’ observe aucune évolution du taux d’ infection chez les porcs non vaccinés.
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Chez la moitié des porcs vaccinés, une réaction passagère de faible importance peut survenir au site de l’ injection.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Elle peut atteindre 2 cm de diamètre après la première vaccination et 5 cm après la deuxième vaccination; ces réactions disparaissent généralement dans les trois semaines.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Une élévation passagère de la température corporelle pouvant avoisiner les 40,5 °C peut apparaître et dure jusqu’ à deux jours.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Se laver et se désinfecter les mains, ainsi que le matériel utilisé après emploi.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
L’ injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ injection dans une articulation ou un doigt de la main.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
En cas d’ injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
The withdrawal period is zero days.
Aucun temps d’ attente.
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Pourquoi Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W.
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
©EMEA 2007 Autres informations relatives à Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W à Fort Dodge Animal Health Holland le 7 août 1998.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 août 2003.
Tradename Strength
Nom de fantaisie
Target Route of species administration
Espèces Voie cibles: d' administration
Content Package size
Taille de l' emballage
Live attenuated
Virus vivant atténué
Emulsion for
Emulsion pour
Pigs
Porcs Voie
Intramuscular
Flacon de 7 ml en
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
1 x 10
1 vial of 10
1 flacon de 10
0 days
0 jour
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
de la maladie d’ Aujeszky, souche NIA3-783 ≥ 105.2 DICC50* par dose
injection after reconstitution
injection après reconstitution
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
verre (Composant lyophilisé) et flacon de 22 ml en verre (Solvant)
doses and 1 bottle for reconstitution
doses et 1 flacon pour reconstitution
Intramuscular
Voie
7 ml glass vial (freeze- 1 x 50
Flacon de 7 ml en
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
verre (Composant lyophilisé) et flacon de 105 ml en verre (Solvant)
7 ml glass vial (freeze-
Flacon de 7 ml en
1 vial of 100 0 days
1 flacon de 100
dried component) & doses 210 ml glass bottle (liquid component)
verre (Composant lyophilisé) et flacon de 210 ml en verre (Solvant)
10 vials of 10 0 days
10 flacons de 10
doses and 10 bottles for reconstitution
doses et 10 flacons pour reconstitution
10 vials of 50 0 days
10 flacons de 50
10 vials of 100 0 days
10 flacons de 100 0 jour
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
verre (Composant lyophilisé) et flacon de 210 ml en verre (Solvant)
doses
doses
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
* DICC50 = la quantité de virus qui infecte 50% des cultures cellulaires inoculées.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTERINAIRE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Poudre et solvant pour émulsion injectable
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
Virus vivant atténué de la maladie d’ Aujeszky, souche NIA3-783 ≥ 105,2 DICC50 (*) par dose de 2 ml d’ émulsion reconstituée.
CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
(*) DICC50 = la quantité de virus qui infecte 50% des cultures cellulaires inoculées
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
Chaque dose de 2 ml contient:
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
Hydroxyde d’ aluminium Huile minérale (Marcol 52) Monooléate de mannide (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
2.1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
2,1 mg 425 l 46 l 17 l
Powder and solvent for emulsion for injection
Poudre et solvant pour émulsion injectable
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Immunisation active des porcs à l’ âge minimum de 10 semaines pour prévenir la mortalité et les signes cliniques de la maladie d’ Aujeszky et réduire l’ excrétion du virus sauvage de la maladie d’ Aujeszky.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Immunisation passive de la progéniture des cochettes et des truies vaccinées afin de réduire la mortalité, les signes cliniques de la maladie d’ Aujeszky et l’ excrétion du virus sauvage de la maladie d’ Aujeszky.
The immunity lasts
- Immunité active: l’ immunité se déclenche à partir de 3 semaines après le programme de vaccination
for 3 months after basic vaccination.
et elle dure 3 mois après le programme de vaccination.
2 4.5 Special precautions for use
4.5 Précautions particulières d’ emploi
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
i) Précautions particulières d’ emploi chez l’ animal
Vaccinate only healthy animals.
Seuls les animaux sains doivent être vaccinés.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Il est recommandé que chaque porcelet issu de cochettes ou de truies vaccinées ingère une quantité suffisante de colostrum ou de lait.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ (auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’ examen médical, consulter à nouveau un médecin.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Des réactions locales passagères de faible importance pouvant atteindre 2 cm de diamètre après la première vaccination et 5 cm après la deuxième vaccination peuvent apparaître chez 50% des porcs.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
En règle générale, ces réactions disparaissent dans les 3 semaines qui suivent la première vaccination.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Une élévation passagère de la température corporelle pouvant avoisiner les 40,5°C, et durer jusqu’ à 2 jours, peut apparaître chez un petit nombre de porcs après la vaccination.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
Des réactions d’ hypersensibilité peuvent apparaître dans de très rares cas (< 1/ 100000).
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Aucune information n'est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec un autre vaccin.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
L'innocuité et l'efficacité lors de l’ utilisation de ce vaccin avec d’ autres vaccins (utilisés le même jour ou à des périodes différentes) n'a pas été démontrée.
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Pour constituer le vaccin, injecter 3 ml de solvant dans le petit flacon de poudre.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Agiter délicatement pour dissoudre le vaccin et verser le vaccin dissout dans le flacon avec le solvant.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Pour éviter la formation de mousse, agiter délicatement le flacon après reconstitution du composant lyophilisé dans le solvant.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Administrer en injection intramusculaire une dose (2 ml) par porc dans la zone du cou située derrière l’ oreille.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Une deuxième dose peut être
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
administrée 3-4 semaines après la première injection.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
- Injecter une dose par porc reproducteur (cochettes, truies et verrats) à partir de l’ âge de 10 semaines,
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
- Injecter une dose par cochette ou truie pendant chaque gestation, 3 à 6 semaines avant la date prévue
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Dans un programme de vaccination de l’ ensemble du troupeau, une dose peut être administrée par cochette, truie et verrat tous les 4 mois.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
En dehors d’ une augmentation de la réaction tissulaire au point d’ injection, aucun autre effet indésirable n’ a été observé.
ATC vet code:
Code ATC-Vet:
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Le principe actif stimule une immunité active contre la maladie d’ Aujeszky chez le porc.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Par la reconstitution de l’ antigène dans l’ émulsion huileuse, la stimulation de l’ immunité après injection est prolongée.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
La progéniture des cochettes et des truies vaccinées bénéficie d’ une immunité passive par le colostrum et le lait.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
La caractéristique gE- (glycoprotéine E négatif) de la souche vaccinale permet de distinguer les anticorps induits par la vaccination avec ce produit de ceux induits par une infection naturelle par le virus de la maladie d’ Aujeszky, à condition que le vaccin soit associé à un test de diagnostic approprié.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Ainsi, le produit convient pour les programmes d’ éradication du virus sauvage de la maladie d’ Aujeszky chez les porcs, basés sur la présence ou l’ absence d’ anticorps contre l’ antigène gE de ce virus.
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
Hydroxyde d’ aluminium Huile minérale (Marcol 52) Monooléate de mannide (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Hydrogénophosphate de disodium Hydrogénophosphate de sodium Mannitol Eau pour préparations injectables
4 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
2 years.
Poudre:
2 years.
Solvant:
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Produit après reconstitution:
1 hour
2 ans 2 ans 1 heure
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
À conserver et transporter à une température entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection
Boîte en carton contenant 1 flacon de poudre et 1 bouteille de solvant ou 10 flacons de poudre et 10 bouteilles de solvant injectables.
Powder for emulsion for injection:
Poudre pour émulsion injectable:
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Flacons de 7 ml en verre hydrolytique de type I contenants 10, 50 ou 100 doses de poudre lyophilisée.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Les flacons sont fermés avec un bouchon de caoutchouc butylique et scellés avec une capsule en aluminium.
Solvent for emulsion for injection:
Solvant pour émulsion injectable:
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
Bouteilles en verre hydrolytique de type I de 20 ml, 100 ml ou 200 ml contenant du solvant pour la présentation en 10 doses, 50 doses ou 100 doses.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Les bouteilles sont fermées avec un bouchon de caoutchouc butylique et scellées avec une capsule en aluminium.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans in désinfectant approprié dont l’ utilisation a été approuvée par les autorités compétentes.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault BP 440 37204 Tours cedex 3 FRANCE
EU/ 2/ 98/ 009/ 001-006
EU/ 98/ 009/ 001-006
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Prohibition of sale, supply and/ or use
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D’ UTILISATION
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne désirant importer, vendre, délivrer et/ ou utiliser Suvaxyn Aujeszly 783 + O/ W est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT L’ INNOCUITÉ ET L’ EFFICACITÉ
STATEMENT OF THE MRLs
OBLIGATIONS L’ AUTORISATION
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d’ origine biologique Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Pays-Bas
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Pays-Bas
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Conformément à l’ article 71 de la directive 2001/ 82/ EC du Parlement européen et du Conseil, les États membres interdisent ou peuvent interdire l’ importation, la vente, la fourniture et/ ou l’ utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s’ il est établi que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) l’ administration du médicament vétérinaire à des animaux interfèrerait avec la mise en œ uvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l’ éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l’ absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d’ autres produits obtenus à partir des animaux traités; b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT L’ INNOCUITÉ ET L’ EFFICACITÉ
Not applicable.
Pas applicable
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Substances pharmacologiques actives Hydroxyde d’ aluminium Hydrogénophosphate de disodium Mannitol Huile minérale Polysorbate 80 Hydrogénophosphate de sodium Thiomersal
Animal Species All food-producing species
Espèces animales Toutes les espèces productrices d’ aliments
LABELLING AND PACKAGE INSERT
Aucune
9 A.
9 ANNEXE III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ÉTIQUETAGE
(Carton label 1 x 10 doses)
11 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Étiquette boîte 1 x 10 doses
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Poudre et solvant pour émulsion injectable
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
(*) DICC50 = la quantité de virus qui infecte 50% des cultures cellulaires inoculées
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Hydroxyde d’ aluminium, huile minérale (Marcol 52), monooléate de mannide (Arlacel A), polysorbate 80 (Tween 80), thiomersal
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
1 flacon de poudre injectable (10 doses) et 1 bouteille de solvant injectable (20 ml)
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Immunisation active et passive des procs contre la maladie d’ Aujeszky
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Par voie intramusculaire, à raison d’ 1 dose (2 ml) par porc
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MISE(S) EN GARDES ÉVENTUELLE(S)
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
L’ injection accidentelle est dangereuse.
Use within one hour
EXP {mois/ année} Durée de conservation après reconstitution: une heure
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
À conserver (et transporter) entre 2 °C – 8 °C (au réfrigérateur).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET LES CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Usage vétérinaire Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de ce médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO D’ A. M. M.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
(Carton label 1 x 50 doses)
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Étiquette boîte 1 x 50 doses
Powder::
Poudre:
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
1 flacon de poudre injectable (50 doses) et 1 bouteille de solvant injectable (100 ml)
EU/ 2/ 98/ 009/ 002
EU/ 2/ 98/ 009/ 001
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
(Carton label 1 x 100 doses)
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Étiquette boîte 1 x 100 doses
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
1 flacon de poudre injectable (100 doses) et 1 bouteille de solvant injectable (200 ml)
EU/ 2/ 98/ 009/ 003
EU/ 2/ 98/ 009/ 001
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
(Carton label 10 x 10 doses)
20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Étiquette boîte 10 x 10 doses
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
10 flacons de poudre injectable (contenant chacun 10 doses) et 10 bouteilles de solvant injectable (contenant chacune 20 ml)
EU/ 2/ 98/ 009/ 004
EU/ 2/ 98/ 009/ 001
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
(Carton label 10 x 50 doses)
23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Étiquette boîte 10 x 50 doses
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
10 flacons de poudre injectable (contenant chacun 50 doses) et 10 bouteilles de solvant injectable (contenant chacune 100 ml)
EU/ 2/ 98/ 009/ 005
EU/ 2/ 98/ 009/ 001
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
(Carton label 10 x 100 doses)
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Étiquette boîte 10 x 100 doses
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
10 flacons de poudre injectable (contenant chacun 100 doses) et 10 bouteilles de solvant injectable (contenant chacune 200 ml)
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET LES CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS »
EU/ 2/ 98/ 009/ 006
EU/ 2/ 98/ 009/ 001
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
(10 doses)
29 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W 10 doses
Vials for the powder:
Flacons pour la poudre
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, poudre injectable
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Virus vivant de la maladie d’ Aujeszky
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU NOMBRE DE DOSES
For intramuscular use
Par voie intramusculaire
Bottles for the solvent:
Bouteilles pour le solvant
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvant injectable.
QUANTITY
QUANTITÉ
20 ml (10 doses)
20 ml (10 doses)
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
EXP {mois/ année} Durée de conservation après reconstitution: une heure
SPECIAL WARNING(S)
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
L’ injection accidentelle est dangereuse – consulter la notice avant utilisation.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W 50 doses
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, poudre injectable
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvant injectable.
100 ml (50 doses)
100 ml (50 doses)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W 100 doses
100 doses
100 doses
200 ml (100 doses)
200 ml (100 doses)
35 1.
35 B.