qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Le traitement par Sebivo réduit la quantité de virus de l’ hépatite B présents dans l’ organisme en bloquant sa multiplication, ce qui permet de diminuer l’ altération du foie et d’ améliorer la fonction hépatique.
BEFORE YOU TAKE SEBIVO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEBIVO
Do not take Sebivo
Ne prenez jamais Sebivo
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la telbivudine ou à l’ un des autres composants contenus
(listed in section 6).
dans Sebivo (mentionnés dans la rubrique 6).
If this applies to you, do not take Sebivo.
Si cette situation s’ applique à vous, ne prenez pas Sebivo.
Talk to your doctor.
Parlez -en à votre médecin.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Take special care with Sebivo
Faites attention avec Sebivo
- if you have or have had any kidney problems.
- si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux.
Your doctor may order laboratory tests to check
Votre médecin peut vous prescrire des examens
your kidneys are working properly before and during treatment.
de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
En fonction des résultats de ces examens votre médecin peut vous conseiller de changer la fréquence de la prise de Sebivo.
In
- si vous avez une cirrhose du foie (une atteinte importante aboutissant à l’ apparition de
this case your doctor will want to monitor you more closely.
Dans ce cas, votre médecin vous suivra plus étroitement.
- if you have had a liver transplant.
- si vous avez eu une transplantation hépatique.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
- si vous prenez des médicaments pouvant causer des troubles musculaires (en cas d’ incertitude,
pharmacist if you are unsure).
veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien).
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- si vous êtes porteur du VIH, du virus de l’ hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Si une de ces situations s’ applique à vous, informez -en votre médecin avant de prendre Sebivo.
40
- Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
inexpliquées (myopathie).
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
De façon peu fréquente, Sebivo peut induire un engourdissement, des fourmillements, une douleur et/ ou une sensation de brûlure dans les bras et/ ou les jambes (neuropathie périphérique).
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Si vous présentez l’ un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Autres effets liés à ce type de médicament Sebivo appartient à une classe de médicaments (analogues nucléosidiques) pouvant provoquer un excès d’ acide lactique dans le sang (acidose lactique) et une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) avec accumulation de graisses au niveau du foie (stéatose).
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
L’ acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
L’ acidose lactique se produit plus souvent chez les femmes, en particulier chez celles présentant un surpoids important.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Votre médecin vous suivra régulièrement durant votre traitement par Sebivo.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s’ accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, ou d’ une très grande fatigue, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu’ elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l’ état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après avoir arrêté le traitement par Sebivo (voir « Si vous arrêtez de prendre Sebivo » dans la rubrique 3 de cette notice).
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Faites attention de ne pas infecter d’ autres personnes Sebivo ne diminue pas le risque de transmission du virus de l’ hépatite B (VHB) à d’ autres personnes, par contact sexuel, ou par exposition à du sang ou à d’ autres fluides corporels contaminés.
Never share needles.
Ne partagez jamais les aiguilles.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Ne partagez pas vos effets personnels pouvant avoir été en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dent ou les lames de rasoir.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Un vaccin est disponible pour prévenir l’ infection par le VHB.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Utilisation chez l’ enfant L’ utilisation de Sebivo n’ est pas recommandée chez les enfants de moins de 16 ans.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Sebivo s’ éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s’ informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.
If you are pregnant or
- N’ utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandation par votre médecin.
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’ être, informez -en votre médecin avant de prendre Sebivo.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Si vous êtes porteuse du virus de l’ hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin
your baby.
comment protéger au mieux votre bébé.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
On ignore si Sebivo diminue le risque de transmission du virus de l’ hépatite B à votre bébé pendant la grossesse.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- N’ allaitez pas durant le traitement par Sebivo.
HOW TO TAKE SEBIVO
COMMENT PRENDRE SEBIVO
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Sebivo indiquée par votre médecin.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
La dose habituelle de Sebivo est de 1 comprimé de 600 mg une fois par jour.
Take the tablet at about the same time each day.
Prenez le comprimé chaque jour au même moment de la journée.
41 The tablet can be taken with or without food.
Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.
Swallow it whole with some water.
Avalez le comprimé en entier avec un peu d’ eau.
Do not chew, split or crush it.
Ne le mâchez pas, ne le cassez pas ou ne l’ écrasez pas.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Si vous avez des problèmes rénaux, il est possible que vous deviez prendre Sebivo moins souvent.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Informez votre médecin si avez ou avez eu des problèmes rénaux.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Ne modifiez pas votre dose, et n’ arrêtez pas la prise de Sebivo sans en parler avec votre médecin.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Prenez Sebivo chaque jour et poursuivez votre traitement exactement de la manière prescrite, sauf si votre médecin vous donne d’ autres directives.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Votre médecin effectuera un bilan régulièrement, afin de s’ assurer que Sebivo agit correctement.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Les symptômes de votre hépatite B peuvent s’ aggraver ou devenir très sérieux si vous arrêtez la prise de Sebivo.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Si vous avez pris plus de Sebivo que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu’ un d’ autre a pris vos comprimés par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Emportez la boîte de comprimés avec vous et montrez -la à votre médecin.
If you forget to take Sebivo
Si vous oubliez de prendre Sebivo
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Si vous oubliez de prendre une dose de Sebivo, prenez -la dès que vous vous en apercevez et
regular time.
prenez la prochaine dose prévue au moment habituel.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
Cependant, s’ il est presque l’ heure de prendre la prochaine dose, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
at the usual time.
Ceci
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
peut augmenter le risque d’ effets indésirables.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Si vous arrêtez de prendre Sebivo L’ arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
N’ arrêtez pas le traitement par Sebivo, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Veillez à toujours avoir du Sebivo pendant votre traitement.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l’ état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo car votre hépatite B peut s’ aggraver ou devenir très sévère après l’ arrêt du traitement.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’ arrêt du traitement.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Sebivo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
46 La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent: fréquent: peu fréquent: rare: très rare: fréquence indéterminée:
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000 pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000 pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000 la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
effects could be serious:
Certains effets indésirables peu fréquents peuvent être graves:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- Faiblesse ou douleur musculaire persistante
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- Engourdissement, fourmillements, douleur et/ ou sensation de brûlure dans les bras et/ ou les
If you experience any of these, call your doctor immediately.
jambes Si vous présentez l’ un de ces symptômes, appelez immédiatement votre médecin.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo peut aussi provoquer d’ autres effets indésirables:
- Dizziness, headache
- Sensations vertigineuses, maux de tête
- Cough
- Toux
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Diarrhées, nausées, douleur à l’ estomac (abdominale)
- Skin rash
- Éruption cutanée étendue
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Résultats d’ analyses de sang montrant des taux élevés d’ enzymes hépatiques, d’ amylase, de
- Joint pain
- Douleurs articulaires
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Faiblesse ou douleur musculaire persistante (myopathie/ myosite), crampes musculaires
- Back, neck and flank pain
- Douleur du dos, du cou et du flanc
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Engourdissement, fourmillement, douleur et/ ou sensation de brûlure dans les bras et/ ou les
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Sciatique (douleur dans le bas du dos ou de la hanche et qui peut irradier la jambe)
- Taste disturbance
- Trouble du goût
- Feeling unwell (malaise)
- Sensation de malaise
HOW TO STORE SEBIVO
COMMENT CONSERVER SEBIVO
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ne pas utiliser Sebivo après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ne pas utiliser si l’ emballage est endommagé ou s’ il présente des signes de dégradation.
What Sebivo contains
Que contient Sebivo
- The active substance is telbivudine.
- La substance active est la telbivudine.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Chaque comprimé contient 600 mg de telbivudine.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, povidone, glycolate d’ amidon sodique,
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Qu’ est -ce que Sebivo et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l’ inscription « LDT » sur une face.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Les comprimés pelliculés de Sebivo sont présentés dans des boîtes de 28 ou 98 comprimés.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
48 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
45 PACKAGE LEAFLET:
49 NOTICE:
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml solution buvable Telbivudine
46
- Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
De façon peu fréquente, Sebivo peut induire un engourdissement, des fourmillements, une douleur et/ ou une sensation de brûlure dans les bras et/ ou les jambes (neuropathie périphérique).
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Aliments et boissons Sebivo peut être pris avec ou sans aliments.
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Informations importantes concernant certains composants de Sebivo La solution buvable de Sebivo contient environ 47 mg de sodium pour une dose de 600 mg (30 ml).
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Si votre apport en sodium est contrôlé, demandez conseil à votre médecin.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
La dose habituelle de Sebivo est de 30 ml de solution buvable (600 mg de telbivudine) une fois par jour.
Take Sebivo at about the same time each day.
Prenez Sebivo chaque jour au même moment de la journée.
It can be taken with or without food.
Sebivo peut être pris avec ou sans aliments
Remove the dosing cup and open the bottle.
Retirez le gobelet-doseur et ouvrez le flacon.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Versez lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusqu’ à atteindre la quantité prescrite.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Avalez immédiatement la totalité du contenu du gobelet-doseur.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Pour les instructions complètes concernant la prise de Sebivo, se référer à la rubrique « Instructions d’ utilisation » à la fin de cette notice.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Votre dose peut être diminuée si vous avez des problèmes au niveau du rein.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Informez votre médecin si vous avez, ou avez déjà eu des problèmes au niveau du rein.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Si vous avez pris plus de Sebivo que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu’ un d’ autre a pris votre solution buvable par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Emportez la boîte avec vous et montrez -la à votre médecin.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- Cependant, s’ il est presque l’ heure de prendre la prochaine dose, ne prenez pas le comprimé
at the usual time.
oublié et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Ceci peut augmenter le risque d’ effets indésirables.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
52 Si vous arrêtez de prendre Sebivo L’ arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent: fréquent: peu fréquent: rare: très rare: fréquence indéterminée:
Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo peut aussi provoquer d’ autres effets indésirables:
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Ne pas utiliser Sebivo après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette du flacon.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
30 ml de solution buvable contiennent 600 mg de
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
- Les autres composants sont: acide benzoïque, saccharine sodique, arôme fruit de la passion,
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
hydroxyde de sodium, acide citrique anhydre, eau.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Qu’ est -ce que Sebivo et contenu de l’ emballage extérieur Sebivo 20 mg/ ml solution buvable se présente sous la forme d’ une solution de 300 ml limpide, incolore à jaune pâle dans un flacon en verre brun avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc incluant un disque de scellage en polyéthylène et un anneau d’ inviolabilité.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
La boîte contient un gobelet-doseur en polypropylène avec des graduations gravées de 5 à 30 ml, tous les 5 ml.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
51 INSTRUCTIONS FOR USE
55 INSTRUCTIONS D’ UTILISATION
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Lire attentivement ces instructions pour savoir comment utiliser la solution de façon appropriée.
Bottle containing the oral solution.
Flacon contenant la solution buvable.
Always close the bottle with the cap after use.
Bouchon de sécutité enfant à vis avec anneau d’ inviolabilité. Toujours reboucher le flacon avec le bouchon après utilisation.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Gobelet-doseur permettant de mesurer la dose.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Toujours replacer le gobelet-doseur sur le bouchon après utilisation et rinçage.
Preparing a dose of medicine
Préparation de la dose
Remove the dosing cup.
Retirer le gobelet-doseur.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Pour ouvrir le flacon, enfoncer (2a) et tourner (2b) en même temps le bouchon de sécurité enfant.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la marque de la graduation appropriée afin d’ éviter tout gaspillage de produit.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la quantité de solution prescrite, du flacon dans le gobelet-doseur jusqu’ à ce que la solution atteigne le haut de la graduation appropriée.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Si la quantité versée dans le gobelet dépasse la dose prévue, vider l’ excès de solution dans l’ évier.
Do not pour it back into the bottle.
Ne pas le reverser dans le flacon.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Boire la solution ou l’ administrer au patient immédiatement.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Fermer le flacon en revissant le bouchon à fond.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Rincer immédiatement le gobelet-doseur avec de l’ eau.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Vider l’ eau du gobelet-doseur, l’ essuyer avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon.
What is Sifrol?
Qu’ est -ce que Sifrol?
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Sifrol est un médicament contenant le principe actif pramipexole base.
What is Sifrol used for?
Dans quel cas Sifrol est -il utilisé?
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Sifrol est indiqué pour le traitement des symptômes des maladies suivantes: • Maladie de Parkinson, trouble neurologique progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Sifrol peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) lorsqu’ au cours de l’ évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité. • Syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d’ un inconfort, d’ une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit.
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Sifrol est indiqué lorsque la cause précise de ce trouble ne peut être identifiée.
How is Sifrol used?
Comment Sifrol est -il utilisé?
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Les comprimés de Sifrol doivent être avalés avec de l’ eau, au cours ou en dehors des repas.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
La fréquence d’ administration de Sifrol doit être réduite chez les patients atteints d’ insuffisance rénale.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Pour le syndrome des jambes sans repos, Sifrol doit être administré une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Comment Sifrol agit -il?
How has Sifrol been studied?
Quelles études ont été menées sur Sifrol?
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Dans la maladie de Parkinson, Sifrol a été étudié dans le cadre de cinq études principales incluant 1 546 patients.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Quatre études ont comparé les effets de Sifrol à ceux d’ un placebo (traitement fictif): une étude incluait 360 patients atteints d’ une forme avancée de la maladie, déjà traités par la lévodopa dont l’ efficacité commençait à diminuer; les trois autres études comprenaient au total 886 patients au stade précoce de la maladie ne suivant pas de traitement par la lévodopa.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
La cinquième étude a comparé les effets de Sifrol à ceux de la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Dans l’ ensemble des études, les doses de Sifrol ont été progressivement augmentées sur six à dix semaines avant d’ atteindre et de conserver une dose stable.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Sifrol a également été étudié dans deux études principales sur des patients atteints du syndrome des jambes sans repos.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
La première étude, comprenant 344 patients, a comparé les effets de trois doses de Sifrol à ceux d’ un placebo.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
L’ autre étude, incluant 150 patients traités par Sifrol pendant six mois, a comparé les effets de la poursuite du traitement par Sifrol à ceux du passage au placebo.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Sifrol au cours des études?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Dans l’ étude sur les patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, les patients traités par Sifrol ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement à dose stable que les patients sous placebo.
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Sifrol had movement symptoms after 21 months:
Le nombre de patients présentant des symptômes moteurs était plus faible dans le groupe Sifrol que dans le groupe lévodopa après 21 mois de traitement:
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
28% des patients traités par Sifrol (42 sur 151) présentaient des symptômes, contre 51% de ceux traités par lévodopa (76 sur 150).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
Dans la première étude du syndrome des jambes sans repos, une baisse des scores de symptôme de 12,8 à 14,0 points a été observée après 12 semaines de traitement chez les patients traités par Sifrol, contre une baisse de 9,3 points chez les patients traités par placebo.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
La différence maximale entre le placebo et Sifrol a été atteinte après quatre semaines, puis s’ est réduite.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Un plus grand nombre de patients traités par Sifrol ont également présenté une amélioration des symptômes.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Les résultats de l’ autre étude étaient insuffisants pour prouver l’ efficacité de Sifrol à long terme.
What is the risk associated with Sifrol?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Sifrol?
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
L’ effet indésirable le plus courant sous Sifrol (observé chez plus d’ un patient sur 10) est la nausée (mal au cœ ur).
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sifrol, voir la notice.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Sifrol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l’ un des autres ingrédients.
Why has Sifrol been approved?
2/ 3 Pourquoi Sifrol a– t -il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Sifrol était favorable pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie ou en association avec la lévodopa et pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu’ à 0,54 mg de la forme base.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Sifrol.
2/ 3 Other information about Sifrol:
Autres informations relatives à Sifrol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Sifrol à Boehringer Ingelheim International GmbH le 14 octobre 1997.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 octobre 2002 et le 14 octobre 2007.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Sifrol est disponible ici.
Package size
30 Comprimés
EU/ 1/ 97/ 050/ 001 EU/ 1/ 97/ 050/ 002 EU/ 1/ 97/ 050/ 003 EU/ 1/ 97/ 050/ 004 EU/ 1/ 97/ 050/ 005 EU/ 1/ 97/ 050/ 006 EU/ 1/ 97/ 050/ 009 EU/ 1/ 97/ 050/ 010 EU/ 1/ 97/ 050/ 011 EU/ 1/ 97/ 050/ 012
EU/ 1/ 97/ 050/ 002
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
Plaquette thermoformée (polyamide/ aluminium/ PVC)
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
Plaquette thermoformée (polyamide/ aluminium/ PVC)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Plaquette thermoformée (polyamide/ aluminium/ PVC)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Plaquette thermoformée (polyamide/ aluminium/ PVC)
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Plaquette thermoformée (polyamide/ aluminium/ PVC)
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
100 Comprimés
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0,088 mg comprimés
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les comprimés de SIFROL 0,088 mg contiennent 0,088 mg de pramipexole base (soit 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
All tablets are white and have a code embossed.
Tous les comprimés sont blancs et comportent un code gravé.
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu’ au cours de l’ évolution de la maladie, au stade avancé, l’ effet de la lévodopa s’ épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l’ effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
SIFROL est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu’ à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir paragraphe 4.2.).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Schéma d'adaptation posologique de SIFROL
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de SIFROL et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/ min, la dose journalière initiale de SIFROL doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/ min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
3 exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de SIFROL de 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
La dose initiale recommandée de SIFROL est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
Dose Schedule of SIFROL
Schéma d’ adaptation posologique de SIFROL
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
L’ efficacité à long terme de SIFROL dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n’ a pas été suffisament évaluée, la réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de ce dernier doit être reconsidérée.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Arrêt du traitement Le traitement par SIFROL peut être arrêté sans diminution progressive des doses, tant que la dose quotidienne pour le traitement du syndrome des jambes sans repos n’ excède pas 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel).
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
L’ utilisation de SIFROL n’ a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d’ insuffisance rénale sévère.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4 L’ utilisation de SIFROL n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2. en cas d'utilisation de SIFROL chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Dyskinésies A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par SIFROL.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Accès de sommeil d’ apparition soudaine et somnolence L’ administration de SIFROL a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d’ apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Les patients traités par SIFROL doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d’ utilisation d’ un véhicule ou de machines.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs Des cas de jeux pathologiques, de libido accrue, et d’ hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques, dont SIFROL.
The frequency of
La durée des essais contrôlés effectués avec SIFROL chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos, n’ a généralement pas été assez longue pour bien évaluer ce phénomène d’ augmentation.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
La fréquence de ce phénomène après une utilisation prolongée de SIFROL et la prise en charge appropriée de ces évènements n’ ont pas été évaluées dans les études cliniques contrôlées.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
En cas d'association avec l'un de ces produits, il est recommandé de réduire la dose de SIFROL.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Association à la lévodopa Lorsque SIFROL est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d’ augmentation de la dose de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’ en cas de nécessité absolue, c’ est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le foetus.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
6 SIFROL inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Le passage de SIFROL dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser SIFROL en cas d'allaitement.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Les patients traités avec SIFROL qui sont sujets à une somnolence et/ ou à des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être prévenus qu’ ils devront s’ abstenir de conduire ou d’ effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’ altération de leur vigilance (par exemple l’ utilisation de machines) et ce, jusqu’ à l’ arrêt de ces symptômes (voir paragraphe 4.4, paragraphe 4.5 et paragraphe 4.8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Effets indésirables attendus Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par SIFROL: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, oedème périphérique, paranoïa, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation; somnolence, accès de sommeil d’ apparition soudaine, syncope, troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids, prise de poids.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
L’ analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous SIFROL et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% des patients traités par SIFROL et 52% des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.