qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Like all medicines, Telzir can cause side effects, but not everyone gets them.
Comme tous les médicaments, Telzir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Lors d’un traitement contre le VIH, il peut être difficile de dire si les effets indésirables sont dus à Telzir, à un autre médicament pris en même temps ou par le VIH lui-même.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Pour cette raison, il est très important de prévenir votre médecin suite à tout changement de votre état de santé.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10: • Diarrhées • Augmentation des triglycérides (une catégorie de graisses sanguines).
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy 64 • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase. • Tingling or numbness around the lips and mouth
Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10: • Nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, selles molles • Eruptions cutanées (rouge, surélevées ou avec démangeaisons) – si l’éruption cutanée est sévère, vous devez arrêter de prendre ce médicament • Maux de tête, sensation de vertige • Sensation de fatigue • Augmentation d’enzymes produites par le foie appelées transaminases, augmentation d’une enzyme produite par le pancréas appelée lipase • Fourmillements ou engourdissement sur les lèvres et dans la bouche.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100: • Forte augmentation du cholestérol (une catégorie de graisses sanguines) • Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000: • Réaction cutanée sévère ou menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson).
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Si vous avez des problèmes musculaires Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire, en particulier avec des médicaments antirétroviraux comme les inhibiteurs de protéase et les analogues nucléosidiques, ont été rapportés.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
En de rares occasions, les troubles musculaires étaient graves (rhabdomyolyse).
If you notice any muscle problems: → Tell your doctor.
Si vous remarquez des problèmes musculaires Parlez -en à votre médecin.
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Les hémophiles peuvent saigner davantage Chez des patients hémophiles de type A ou B, une augmentation des saignements avec la prise d’inhibiteur de protéase a été rapportée.
If this happens to you: → Talk to your doctor immediately.
Parlez-en à votre médecin.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Other side effects of combination therapy for HIV
70 Autres effets indésirables liés à une association de traitements contre le VIH
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes).
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles, surviennent soudainement, causant des signes et symptômes révélateurs d'une infection.
These symptoms are probably caused by the body’ s immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you ’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Don’ t take other medicines for the infection without your doctor’ s advice.
Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans avis médical.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
La forme de votre corps peut subir des modifications Les personnes traitées par une association de traitements antirétroviraux peuvent observer des changements physiques, dus à une modification de la répartition des graisses: • La graisse peut diminuer au niveau des jambes, des bras et du visage. • Une accumulation de graisse peut se créer au niveau du ventre (abdomen), des seins, ou d'organes internes. • Des bosses de graisse (parfois appelée « bosse de bison ») peuvent apparaître au niveau de la nuque.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
Les causes de ces modifications sont à ce jour inconnues, de même que leur éventuelle répercussion sur votre santé à long terme.
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
Parlez-en à votre médecin.
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Vous pouvez développer des problèmes osseux Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os.
65 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Les signes évocateurs d’ostéonécrose comprennent: • une raideur au niveau des articulations, • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule), • des difficultés pour exécuter certains mouvements.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes:
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
D'autres effets indésirables peuvent être révélés lors des examens Le traitement par association d'antirétroviraux peut également entraîner: • une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, • une augmentation des taux de sucre et de graisses dans le sang, • une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, vous devrez peut-être modifier votre dose d'insuline afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).
HOW TO STORE TELZIR
COMMENT CONSERVER TELZIR
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
71 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Telzir does not require any special storage conditions.
Telzir ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
If you have any unwanted Telzir tablets, don’ t dispose of them in your waste water or your household waste.
S'il vous reste des comprimés de Telzir dont vous n'avez plus besoin, ne les jetez pas au tout à l'égout ni avec vos ordures ménagères.
Take them back to your pharmacist who will dispose of them in a way that won ’ t harm the environment.
Rapportez-les à votre pharmacien, qui saura comment les détruire sans risque pour l'environnement.
What Telzir contains
Que contient Telzir
• The active substance is fosamprenavir.
La substance active est le fosamprénavir.
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Chaque comprimé contient 700 mg de fosamprénavir sous forme de fosamprénavir calcique (équivalent à environ 600 mg d’amprénavir).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, oxyde de fer rouge (E172).
What Telzir looks like and contents of the pack
Qu'est-ce que Telzir et contenu de l'emballage extérieur
Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir est disponible en flacon plastique de 60 comprimés pelliculés.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with GXLL7 on one side.
Les comprimés sont de forme oblongue, biconvexes, roses et portant l’inscription "GXLL7" sur une face.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Telzir est également disponible sous forme de solution buvable pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
66 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk .com
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
67 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
73 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
68 PACKAGE LEAFLET:
74 NOTICE:
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Telzir 50 mg/ml suspension buvable Fosamprénavir
Do not pass it on to other people - it may harm them even if their symptoms seem to be the same as yours. • If you have serious side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non
WHAT TELZIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TELZIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Telzir est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine).
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug’ of the medicine amprenavir.
Le fosamprénavir est une prodrogue de l’amprénavir.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells
En empêchant la protéase de fonctionner, Telzir stoppe la multiplication du VIH et l’infection de nouveaux CD4.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir avec de faibles doses de ritonavir est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (association d’antirétroviraux) pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans infectés par le VIH-1.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
L’infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne déjà infectée, ou par contact avec du sang infecté (par exemple en partageant des aiguilles).
69 2.
75 2.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Il est donc important que vous lisiez attentivement la notice fournie avec ces médicaments.
Don’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir.
Ne prenez jamais Telzir: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au fosamprénavir, à l’amprénavir ou à l’un des autres composants contenus dans Telzir (listés dans la rubrique 6), ou au ritonavir. • Si vous prenez un des médicaments listés à la rubrique « Ne prenez pas les médicaments suivants avec Telzir ».
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’.
Vous trouverez cette rubrique après « Prise d’autres médicaments avec Telzir ».
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Si vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Take special care with Telzir → Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Faites attention avec Telzir Avant que vous ne preniez Telzir, votre médecin a besoin de savoir: • Si vous avez une allergie connue aux médicaments contenant du sulfamide.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you’ re taking your medication.
Vous aurez besoin d’examens complémentaires, y compris des analyses sanguines, durant toute la durée de votre traitement.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you’ re taking Telzir.
Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Telzir.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Prise d’autres médicaments avec Telzir Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, ou si vous envisagez de prendre de nouveaux médicaments – y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Don’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines)
Ne prenez pas les médicaments suivants avec Telzir: • D’autres médicaments contenant de l’amprénavir (utilisé dans le traitement du VIH) • L’astémizole ou la terfénadine (souvent utilisés pour traiter les symptômes d’une allergie – ces médicaments peuvent être disponibles sans prescription médicale)
70 • bepridil (used to treat high blood pressure). • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
76 • Le pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) • Le cisapride (utilisé pour soulager l’indigestion) • Les dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête) • La rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) • L’amiodarone, la quinidine, la flécaïne et la propafénone (médicaments pour le coeur) • Le bépridil (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle) • Les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Les médicaments suivants ne sont pas recommandés avec Telzir/ritonavir: • Le kétoconazole et l’itraconazole à des doses supérieures à 200 mg par jour (utilisés pour traiter des infections fongiques) • La rifabutine à des doses supérieures à 150 mg tous les deux jours (médicament antibiotique) • La lidocaïne administrée par injection (médicament anesthésique) • L’halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme) • Le midazolam et le triazolam (utilisés pour traiter l’anxiété) • Le sildénafil et le vardénafil (utilisés pour traiter les troubles de l’érection) • La lovastatine, la simvastatine et l’atorvastatine à des doses supérieures à 20 mg par jour (utilisés pour diminuer les taux de cholestérol) • Le propionate de fluticasone et les médicaments similaires utilisés dans le traitement de l’asthme, à moins que ceux-ci ne soient considérés comme nécessaires.
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
Vous serez étroitement surveillé si vous prenez les médicaments suivants avec Telzir/ritonavir: • L’atorvastatine à plus de 20 mg par jour (utilisé pour diminuer les taux de cholestérol) • La carbamazépine, le phénobarbital (utilisés pour traiter l’épilepsie) • La ciclosporine, la rapamycine, le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le système immunitaire) • La désipramine, la nortriptyline, la paroxétine et les médicaments similaires (utilisés pour traiter la dépression) • La warfarine et les autres médicaments qui empêchent la coagulation sanguine.
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Aliments et boissons Chez l’adulte, la suspension buvable de Telzir doit être prise sans nourriture et l’estomac vide.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Chez l’enfant et l’adolescent, la suspension buvable de Telzir doit être prise avec de la nourriture.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Discutez-en avec votre médecin.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Information importante concernant les composants de la suspension buvable de Telzir La suspension buvable de Telzir contient du parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Ces composants peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).
However you can still continue to take Telzir.
77 Si vous avez une éruption cutanée Vous pouvez malgré tout continuer à prendre Telzir.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Telzir peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant altérer votre vigilance.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Consultez régulièrement votre médecin Telzir vous aide à contrôler votre maladie, mais il ne guérit pas l'infection par le VIH.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Vous devez donc continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Telzir sans l'avis de votre médecin.
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Agitez le flacon pendant 20 secondes avant la première utilisation.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Avant chaque autre utilisation, agitez le flacon pendant 5 secondes.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Une seringue doseuse graduée de 10 ml est mise à votre disposition dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite.
How much to take
Quelle quantité prendre
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Adultes Chez l'adulte, la suspension buvable de Telzir doit être prise sans nourriture et l’estomac vide.
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
La posologie recommandée est de 14 ml de Telzir suspension buvable (700 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir (sous forme de capsule ou de solution buvable) deux fois par jour.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 25 kg Les enfants doivent prendre Telzir suspension buvable avec de la nourriture.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Votre médecin ajustera la posologie en fonction de votre poids.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
78 La posologie recommandée est de 0, 36 ml/kg de Telzir suspension buvable (18 mg/kg de fosamprénavir) deux fois par jour, avec 3 mg/kg de ritonavir solution buvable deux fois par jour.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Les enfants peuvent prendre la posologie adulte de ritonavir capsules (100 mg deux fois par jour) s’ils pèsent plus de 33 kg et sont capables d’avaler les capsules entières.
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Alternative à la prise de Telzir suspension buvable:
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Les enfants peuvent prendre la posologie adulte de Telzir, soit un comprimé de Telzir de 700 mg deux fois par jour (avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour) s’ils pèsent au moins 39 kg et sont capables d’avaler les comprimés entiers.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Enfants de moins de 6 ans Telzir n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Adultes ayant une maladie du foie Si vous avez une maladie du foie d’intensité légère, la posologie est de 14 ml de Telzir suspension buvable (700 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir seulement une fois par jour.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Si vous avez une maladie du foie d’intensité modérée, la posologie recommandée est de 9 ml de Telzir suspension buvable (450 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir seulement une fois par jour.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Si vous avez une maladie du foie d'intensité sévère, la posologie recommandée est de 6 ml de Telzir suspension buvable (300 mg de fosamprénavir) deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir seulement une fois par jour.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Ne mélangez pas Telzir avec d’autres médicaments dans le flacon ou dans la seringue.
Shake the bottle vigorously before use.
Agitez vigoureusement le flacon avant utilisation.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Retirez le bouchon et le conserver soigneusement.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Placez l’adaptateur plastique sur le goulot du flacon, tout en tenant avec fermeté le flacon.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Insérez fermement la seringue graduée dans l’adaptateur.
Turn the bottle upside down.
Retournez le flacon la seringue en bas.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Tirez le piston de la seringue graduée jusqu’à ce que la première partie de la dose totale désirée soit atteinte.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Retournez le flacon la seringue en haut et retirez la seringue graduée de l’adaptateur.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Mettez la seringue dans votre bouche, placez le bout de la seringue contre l’intérieur de votre joue.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Appuyez progressivement sur le piston de la seringue en prenant le temps d’avaler.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
N’appuyez pas trop fort, n’injectez pas le liquide au fond de la gorge car cela peut provoquer une suffocation.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Répétez les actions 4 à 8 jusqu’à ce que vous ayez pris la totalité de la dose prescrite.
Do not leave the syringe in the bottle.
Ne laissez pas la seringue graduée dans le flacon.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Retirez la seringue doseuse et l’adaptateur et rincez-les attentivement avec de l’eau.
Let them dry completely before you use them again.
Laissez-les sécher complètement avant toute nouvelle utilisation.
Close the bottle tightly with the cap.
Refermez avec attention le flacon avec le bouchon.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
N'arrêtez pas votre traitement par Telzir sans avis médical Prenez Telzir aussi longtemps que votre médecin vous l'a recommandé.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10: • Nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, selles molles • Eruptions cutanées (rouge, surélevées ou avec démangeaisons) – si l’éruption cutanée est sévère, vous devez arrêter de prendre ce médicament • Maux de tête, sensation de vertige • Sensation de fatigue • Augmentation d’enzymes produites par le foie appelées transaminases, augmentation d’une enzyme produite par le pancréas appelée lipase • Fourmillements ou engourdissement sur les lèvres et dans la bouche.
If you notice any muscle problems: → Tell your doctor.
Si vous remarquez des problèmes musculaires Parlez-en à votre médecin.
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Les hémophiles peuvent saigner davantage Chez des patients hémophiles de type A ou B, une augmentation des saignements avec la prise d’inhibiteurs de protéase a été rapportée.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Si vous ressentez des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Other side effects of combination therapy for HIV
80 Autres effets indésirables liés à une association de traitements contre le VIH
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Parlez -en immédiatement à votre médecin.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Les signes évocateurs d’ostéonécrose comprennent: • une raideur au niveau des articulations, • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule), • des difficultés pour exécuter certains mouvements.
If you notice any of these symptoms:
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes:
Tell your doctor.
Parlez-en à votre médecin.
HOW TO STORE TELZIR
81 5 COMMENT CONSERVER TELZIR
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Telzir does not require any other special storage conditions.
Telzir ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, mais ne le jetez pas au tout à l'égout ni avec vos ordures ménagères.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Rapportez le à votre pharmacien, qui saura comment les détruire sans risque pour l'environnement.
• The active substance is fosamprenavir.
• La substance active est le fosamprénavir.
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Chaque ml de suspension buvable contient 50 mg de fosamprénavir sous forme de sel calcique (équivalent à environ 43 mg d’amprénavir).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
• Les autres composants sont: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, arôme artificiel de chewing-gum au raisin, arôme naturel de menthe poivrée, eau purifiée, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Telzir est disponible en flacon plastique contenant 225 ml de suspension buvable.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Une seringue doseuse graduée de 10 ml et un adaptateur sont également inclus dans la boite.
The suspension is white to off-white.
La couleur de la suspension buvable est blanc à blanc cassé.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Telzir est également disponible sous forme de comprimés pelliculés de 700 mg.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Glaxo Wellcome GmbH & Co KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Allemagne
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
76 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk .com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
83 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
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What is Temodal?
Qu’ est -ce que Temodal?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temodal est un médicament dont le principe actif est le témozolomide.
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Il se présente sous la forme de gélules blanches et vertes de 5 mg, blanches et jaunes de 20 mg, blanches et roses de 100 mg, blanches et bleues de 140 mg, blanches et oranges de 180 mg et blanches de 250 mg, ou sous la forme d’ une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
What is Temodal used for?
Dans quel cas Temodal est -il utilisé?
Temodal is an anticancer medicine.
Temodal est un médicament anticancéreux.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants: • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué.
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Temodal est d’ abord associé à une radiothérapie puis utilisé seul; • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l’ astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s’ est aggravée après un traitement standard.
Temodal is used on its own in these patients.
Temodal est utilisé en monothérapie chez ces patients.
How is Temodal used?
Comment Temodal est -il utilisé?
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Temodal doit être prescrit par des médecins ayant l’ expérience du traitement des tumeurs cérébrales.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
La dose de Temodal à administrer dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d’ une fois par jour.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé seul ou associé à d’ autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Temodal capsules should be taken without food.
Les gélules de Temodal devraient être prises en dehors des repas.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Si la solution pour perfusion est utilisée, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temodal.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Temodal doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves troubles hépatiques ou des problèmes rénaux.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus d’ informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Le principe actif de Temodal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
De ce fait, les cellules cancéreuses n’ arrivent plus à se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
How has Temodal been studied?
Quelles études ont été menées avec Temodal?
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Les gélules de Temodal ont fait l’ objet de quatre études principales.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
La première a comparé l’ efficacité de Temodal associée à une radiothérapie à celle de la seule radiothérapie chez 573 patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Les trois autres portaient sur des patients atteints de gliome malin réapparu après ou aggravé par un traitement.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Deux d’ entre elles concernaient des patients atteints de glioblastome multiforme: l’ une a examiné les effets de Temodal chez 138 patients et l’ autre a comparé les effets de Temodal à ceux de la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
La dernière étude a porté sur la sécurité et l’ efficacité de Temodal dans le traitement de 162 patients victimes d’ une première rechute d’ astrocytome anaplastique Le critère principal d’ évaluation de l’ efficacité était la durée de survie des patients ou la durée au-delà de laquelle le cancer du patient commençait à s’ aggraver.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Deux autres études ont été menées auprès d’ un nombre total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales afin de démontrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
What benefit has Temodal shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Temodal au cours des études?
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
D’ après l’ étude sur le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, les patients ont survécu en moyenne 14,6 mois après avoir reçu un traitement associant Temodal et radiothérapie, contre 12,1 mois après traitement par la seule radiothérapie.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Selon l’ étude comparative sur la réapparition ou l’ aggravation d’ un glioblastome multiforme après traitement, 2,9 mois s’ écoulaient en moyenne avant l’ aggravation du cancer chez les patients sous Temodal, contre 1,9 mois chez les patients sous procarbazine.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Selon l’ étude sur l’ astrocytome anaplasique, 5,4 mois s’ écoulaient en moyenne avant l’ aggravation du cancer chez les patients sous Temodal.
What is the risk associated with Temodal?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Temodal?
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Temodal (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la constipation, l’ anoréxie (perte de l’ appétit), l’ alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions (crises), les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphonie (faible nombre de globules blancs) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Les patients recevant la solution pour perfusion sont également susceptibles de présenter des réactions au site d’ injection, telles douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement, rougeur ou contusion.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Pour obtenir la liste complète des effets indésirables observés sous Temodal, veuillez vous reporter à la notice.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au témozolomide, à l’ un de ses composants ou à la dacarbazine (autre médicament anticancéreux).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression médullaire grave (maladie au cours de laquelle la moelle osseuse n’ arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines).
Why has Temodal been approved?
Pourquoi Temodal a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques pour le traitement du glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (tout d’ abord en association avec une radiothérapie puis administré seul) et pour le traitement des gliomes malins, tels que le glioblastome multiforme ou l’ astrocytome anaplasique lorsqu’ ils récidivent ou continuent à progresser après l’ administration d’ un traitement standard.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Temodal.
Other information about Temodal:
2/ 3 Autres informations relatives à Temodal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Temodal à SP Europe le 26 janvier 1999.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 26 janvier 2004 et le 26 janvier 2009.
The full EPAR for Temodal is available here.
L’ EPAR complet relatif à Temodal est disponible ici.
Temodal 5 mg hard capsules
Temodal 5 mg gélules
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Chaque gélule contient 132,8 mg de lactose anhydre.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Les gélules ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque verte, et sont marquées avec une encre noire.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
La coiffe est marquée avec « Temodal ».
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Le corps est marqué avec « 5 mg », le logo Schering-Plough et deux rayures.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
Temodal gélules est indiqué pour le traitement:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- des patients adultes atteints d’ un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d’ un gliome malin,
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal gélules doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l’ expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué