qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
489 Qu’est-ce que Insulin Human Winthrop Rapid et contenu de l’emballage extérieur Insulin Human Winthrop Rapid est une solution injectable claire, incolore, sans particules solides visibles et qui a la consistance de l’eau.
Insulin Human Winthrop Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Rapid est présenté dans une cartouche scellée dans un contenant en plastique, qui constitue la partie jetable d’OptiClik, un stylo à insuline.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Cette cartouche doit être utilisée uniquement avec OptiClik.
479 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid est fourni en cartouche pour OptiClik contenant 3 ml de solution (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Des boîtes de 3, 4, 5, 6, 9 et 10 cartouches de 3 ml sont disponibles.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titulaire de L’autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-69526 Frankfurt am Main Allemagne.
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
490 Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
491 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu./
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
EN CAS D’HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’insuline
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace (par
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d'autres
Warning symptoms of hyperglycaemia
Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
What should you do if you experience hyperglycaemia
Que devez vous faire en cas d’hyperglycémie?
481 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
EN CAS D’HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
492 Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
medicines").
d'autres médicaments").
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation,
- vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre insuline,
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou de certaines autres maladies telles que
Warning symptoms of hypoglycaemia
Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self - control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau sont les suivants: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, défaut de concentration ou des capacités de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de conscience.
482 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d'hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
- vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Insulin Human
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique, "Utilisation d'autres
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
493 Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si vous n'êtes pas familiarisé avec les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie, évitez les situations - comme de conduire un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
483 PACKAGE LEAFLET:
494 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solution injectable en stylo prérempli Insuline humaine
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Winthrop Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, y compris les instructions d’utilisation d’Insulin Human Winthrop, stylo prérempli, SoloStar, avant d'utiliser ce médicament.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, SoloStar.
Il se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, SoloStar.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique), la technique d’injection.
484 Travel
495 Voyages
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
497 Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.
Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Selon votre mode de vie et les résultats de vos analyses du taux de sucre dans votre sang (glycémie), votre médecin
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Rapid.
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d'Insulin
486 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
SoloStar délivre des doses d’insuline allant de 1 à 80 unités, par intervalle de 1 unité.
How to handle SoloStar
Comment manipuler SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline humaine.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lire attentivement les «Instructions d’Utilisation d’Insulin Human Winthrop SoloStar » mentionnées dans cette notice.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’Utilisation.
A new injection needle must be attached before each use.
Une nouvelle aiguille d’injection doit être fixée avant chaque utilisation.
Only use needles that have been approved for use with SoloStar.
N’utilisez que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar.
Only use Insulin Human Winthrop Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
N’utilisez Insulin Human Winthrop Rapid que si la solution est limpide, incolore et comme de l’eau.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre sucre dans le sang se détériore de façon inattendue.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Si vous pensez avoir un problème avec SoloStar, veuillez consulter votre professionnel de santé.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
498 Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.
Insulin Human Winthrop Rapid, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid, stylo prérempli, SoloStar, n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
N’utilisez pas SoloStar s’il est est défectueux ou ne fonctionne pas correctement, il doit être écarté, et un nouveau SoloStar doit être utilisé.
If you use more Insulin Human Winthrop Rapid than you should
Si vous avez utilisé plus d’Insulin Human Winthrop Rapid que vous n’auriez dû
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’Insulin Human Winthrop Rapid, votre
487 If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Si vous oubliez d’utiliser Insulin Human Winthrop Rapid
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
499 Effets indésirables rapportés fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 patients sur 100)
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
- Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Pour éviter de telles modifications cutanées, il faut changer de point d’injection à chaque fois.
488 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
D’autres légères réactions au point d'injection (telles que rougeur au point d’injection, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
500 Ne pas utiliser Insulin Human Winthrop Rapid après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du stylo.
Do not freeze.
Stylos avant utilisation A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Stylos en cours d’utilisation Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou emportés en réserve peuvent être conservés jusqu’à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la chaleur directe (par exemple à côté d’un appareil de chauffage) ou d’une source lumineuse directe (par exemple la lumière solaire ou près d’une lampe).
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Qu’est-ce que Insulin Human Winthrop Rapid et contenu de l’emballage extérieur Insulin Human Winthrop Rapid est une solution injectable claire, incolore, sans particules solides visibles et qui a la consistance de l’eau.
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid est fourni en stylo prérempli, SoloStar, contenant 3 ml de solution (300 UI).
489 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
501 Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
502 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
What should you do if you experience hyperglycaemia
Que faire en cas d’hyperglycémie?
491 Why does hypoglycaemia occur?
503 Pourquoi une hypoglycémie survient?
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
504 Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
492 What should you do if you experience hypoglycaemia
Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
493 Insulin Human Winthrop Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
505 Insulin Human Winthrop Rapid solution injectable en stylo prérempli.
Instructions for Use.
Instructions d’utilisation
SoloStar is a prefilled pen for the injection of insulin.
SoloStar est une stylo prérempli pour l’injection d’insuline.
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Votre professionnel de santé a jugé que Solostar vous était adapté.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Avant d’utiliser SoloStar, parlez-en à votre professionnel de santé afin qu’il vous indique comment procéder correctement à vos injections.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser votre SoloStar.
Hold the pen as shown in this leaflet.
Si vous ne vous sentez pas capable de respecter intégralement les instructions, vous devez utiliser SoloStar uniquement avec l’aide d’une personne qui peut suivre les instructions.Tenez le stylo comme montré dans cette notice.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Pour être sûr de lire correctement les doses, tenez le stylo horizontalement avec l’aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme montré sur l’illustration ci-dessous.
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Chaque fois que vous utilisez SoloStar, suivez intégralement ces instructions pour vous assurez que vous recevrez la bonne dose.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Si vous ne suivez pas complètement ces instructions, vous pourrez recevoir trop ou pas assez d’insuline, ce qui peut avoir des conséquences sur votre glycémie.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités, par intervalle de 1 unité.
Keep this leaflet for future reference.
Gardez cette notice pour vous y référer.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Si vous avez des questions sur SoloStar ou sur le diabète, demandez à votre professionnel de santé ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au devant de cette notice.
Schematic diagram of the pen
Capuchon Capuchon Aiguille extérieur de intérieur de l’aiguille l’aiguille Schéma du stylo
Important information for use of SoloStar:
Information importante pour l’utilisation de SoloStar:
Only use needles that have been approved for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection (see Step 3). • This pen is only for your use.
Utilisez uniquement des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar. • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (Voir étape 3). • Ce stylo vous est personnellement destiné.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Ne le prêtez à personne d’autre. • Si une autre personne réalise votre injection, elle doit prendre des précautions particulières afin d’éviter de se blesser accidentellement avec l’aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse. • N’utilisez jamais SoloStar s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne correctement. • Toujours avoir un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.
Check the insulin
Vérification de l’insuline
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Vérifiez l’étiquette de votre SoloStar afin de vous assurer que vous utilisez la bonne insuline.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
La
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
506 couleur du bouton d’injection sera variable en fonction du type d’insuline Insulin Human Winthrop utilisé.
The pictures below are for illustrative purposes only.
Les schémas ci-dessous sont uniquement à but illustratif.
If you are using a suspension insulin (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Examinez l’apparence de votre insuline. • Si vous utilisez une insuline limpide (Insulin Human Winthrop Rapid), n’utilisez pas ce stylo si l’insuline est trouble, colorée ou avec des particules. • Si vous utilisez une suspension d’insuline (Insulin Human Winthrop Basal ou Insulin Human Winthrop mélangées), retournez le stylo de haut en bas au moins 10 fois afin de remettre en suspension l’insuline.
Turn the pen gently to avoid foaming in the cartridge.
Le stylo doit être retourné doucement pour éviter d’avoir de la mousse dans la cartouche.
After mixing check the appearance of your insulin.
Après mélange, vérifiez l’apparence de votre insuline.
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Les suspensions d’insuline doivent avoir un aspect blanc laiteux uniforme.
Step 2.
Etape 2.
Attach the needle
Fixation de l’aiguille
Always use a new sterile needle for each injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile avant chaque utilisation.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Cette mesure sert à prévenir tout risque de contamination ou d’obstruction de l’aiguille.
Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Avant utilisation d’une aiguille, lisez attentivement les « instructions d’utilisation » accompagnant les aiguilles.
The needles shown are for illustrative purposes only.
A noter: les aiguilles sont présentées uniquement dans but illustratif.
Remove the protective seal from a new needle.
Retirez le film protecteur de l’aiguille neuve.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Alignez l’aiguille avec le stylo et la maintenir droite pendant la fixation (en la vissant ou en la poussant, selon le type d’aiguille).
If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Si vous ne maintenez pas l’aiguille droite pendant que vous la fixez, la membrane en caoutchouc peut être endommagée et cela peut causer des fuites d’insuline ou casser l’aiguille.
Step 3.
507 Etape 3.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Celui-ci vous permettra de vous assurer que la bonne dose vous sera délivrée en: • vérifiant que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement • éliminant les bulles d’air
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et gardez-le afin de retirer l’aiguille usagée après l’injection.
Take off the inner needle cap and discard it.
Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Tapotez le réservoir à insuline afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.
Press the injection button all the way in.
Appuyez à fond sur le bouton d’injection.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Vérifiez que de l’insuline sort de l’extrémité de l’aiguille.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que de l’insuline n’apparaisse.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Si aucune insuline n’apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez encore deux fois le test de sécurité afin de les éliminer. • Si l’insuline n’apparaît toujours pas, il se peut que l’aiguille soit bouchée.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Changez l’aiguille et réessayez. • Si même après avoir changé l’aiguille, l’insuline n’apparaît toujours pas, votre SoloStar peut être endommagé.
Do not use this SoloStar.
Ne pas utiliser ce SoloStar.
Select the dose
Réglage de la dose
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
508 Vous pouvez régler la dose par intervalles de 1 unité, d’un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 80 unités, deux ou plus de deux injections seront nécessaires.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Vérifiez, après avoir effectué le test de sécurité, que le chiffre “0” apparaît sur la fenêtre d’affichage de la dose.
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Sélectionnez la dose souhaitée (dans l’exemple ci-dessous, une dose de 30 unités a été sélectionnée).
If you turn past your dose, you can turn back down.
Si vous dépassez votre dose en tournant trop loin, vous pouvez revenir en arrière.
496 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Ne pas appuyer sur le bouton d’injection pendant que vous tournez, sinon de l’insuline sortira.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
• Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d’unités restantes dans le stylo.
Do not force the dosage selector to turn.
Ne pas forcer le sélecteur de dose en tournant.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Dans ce cas, vous pouvez soit injecter l’insuline restante et compléter votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar, soit injecter la totalité de votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Utilisez la méthode d’injection recommandée par votre professionnel de santé.
Insert the needle into the skin.
Introduisez l’aiguille dans la peau.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d’injection.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Une fois que vous avez injecté la dose, le nombre apparaissant sur la fenêtre d’affichage de la dose doit retourner à “0”.
Keep the injection button pressed all the way in.
Maintenez le bouton d’injection enfoncé.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer l’aiguille de la peau.
This ensures that the full dose will be delivered.
Ceci garantit que la totalité de la dose a bien été injectée.
The pen plunger moves with each dose.
Le piston du stylo se déplacera à chaque dose.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
Le piston atteindra la fin de la cartouche lorsqu’un total de 300 unités aura été injecté.
Remove and discard the needle
Retrait et élimination de l’aiguille
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Toujours retirer l’aiguille après chaque injection et conserver SoloStar sans aiguille fixée dessus.
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
509 • de tout risque d’entrée d’air dans le réservoir à insuline ou de fuite d’insuline, qui pourraient causer une erreur de dosage.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Replacez le capuchon extérieur sur l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille du stylo.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne jamais replacer le capuchon intérieur de l’aiguille. • Si une autre personne réalise votre injection ou si vous réalisez l’injection d’une autre personne, elle doit prendre des précautions particulières lorsqu’elle retirera et jettera l’aiguille.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your healthcare professional) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Suivre les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par exemple, contactez votre professionnel de santé) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Dispose of the needle safely.
Jetez l’aiguille de façon sécurisée.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Replacez toujours le capuchon du stylo et conservez le stylo jusqu’à la prochaine injection.
497 Storage Instructions
Instructions pour la conservation
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Consultez les instructions au dos de cette notice (concernant l’insuline) pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Si vous conservez votre SoloStar dans un endroit frais, retirez-le 1 à 2 heures avant l’injection afin de le réchauffer.
Cold insulin is more painful to inject.
L’insuline froide est plus douloureuse à injecter.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Jetez votre SoloStar usagé comme recommandé par vos autorités locales.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
Protégez votre Solostar de la poussière et de la saleté.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre SoloStar à l’aide d’un linge humide.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de l’endommager.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Votre SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Evitez toutes les situations où SoloStar pourrait être endommagé.
498 PACKAGE LEAFLET:
510 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspension injectable en flacon Insuline humaine
What Insulin Human Winthrop Basal is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Insulin Human Winthrop Basal et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Basal 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insulin Human Winthrop Basal 3.
How to use Insulin Human Winthrop Basal 4.
Comment utiliser Insulin Human Winthrop Basal 4.
How to store Insulin Human Winthrop Basal 6.
Comment conserver Insulin Human Winthrop Basal 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL ET DANS QUEL CAS EST- IL UTILISE
Insulin Human Winthrop Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Basal est un liquide (suspension) destiné à être injecté sous la peau.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insuline contenue dans Insulin Human Winthrop Basal est produite par biotechnologie et est identique à l'insuline de l'organisme.
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal est une préparation d'insuline qui a une action d'installation progressive et de longue durée.
The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
L'insuline est sous forme de minuscules cristaux d'insuline protamine.
Insulin Human Winthrop Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Basal est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diabète sucré.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Basal
N’utilisez jamais Insulin Human Winthrop Basal
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Basal.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insulin Human Winthrop Basal.
Do not inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein (blood vessel).
Ne pas injecter Insulin Human Winthrop Basal dans une veine (vaisseau sanguin).
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Ne pas utiliser dans des pompes à insuline ou d'autres pompes de perfusion, d'autres insulines sont disponibles pour de tels systèmes.
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Faites attention avec Insulin Human Winthrop Basal
Special patient groups
511 Groupes particuliers de patients
499 Travel
Voyages
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Si vous êtes malade ou souffrez d’u ne blessure importante, votre taux de sucre dans le sang risque
- all other medicines to treat diabetes,
- t ous les autres médicaments pour traiter le diabète,
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Aliments et boissons
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Basal in pregnant women.
Toutefois, on ne connaît pas les effets d'Insulin Human Winthrop Basal chez la femme enceinte.
If you are breast - feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si vous allaitez votre enfant, vous devrez peut-être modifier vos doses d'insuline et votre régime alimentaire.
You r ability to concentrate or react may be reduced if:
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si:
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
513 Informations importantes concernant certains composants d’Insulin Human Winthrop Basal
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
COMMENT UTILISER INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
- determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
- déterminera la dose quotidienne d'Insulin Human Winthrop Basal nécessaire,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Basal.
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d'Insulin
501 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal est injecté sous la peau 45 à 60 minutes avant un repas.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
Ne P AS injecter Insulin Human Winthrop Basal dans une veine.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Basal contient 100 UI d'insuline par ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (100 IU per ml) must be used.
Seules les seringues d’injection conçues pour cette concentration d'insuline (100 UI/ml) doivent être utilisées.
The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
Les seringues d’injection ne doivent contenir aucun médicament ni trace de médicament que ce soit (comme des traces d'héparine).
Mix the insulin well immediately before each injection.
Bien mélanger l'insuline immédiatement avant chaque injection.
This is best done by rolling the vial tilted between the palms of the hands.
La meilleure façon de le faire est de rouler le flacon incliné entre les paumes.
Do not shake the vial vigorously as this could damage the insulin and cause froth to form.
Ne pas agiter vigoureusement car ceci pourrait dénaturer l'insuline et former de la mousse.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Après mélange, la suspension doit avoir un aspect blanc laiteux uniforme.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the vial.
Elle ne doit pas être utilisée si elle reste claire ou si, par exemple, elle contient des agrégats, des particules ou des flocons dans la suspension, ou sur les parois ou le fond du flacon.
A new vial with a uniform suspension on mixing must then be used.
Utilisez alors un autre flacon dont la suspension reste uniforme après mélange.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilisez toujours un nouveau flacon si vous constatez que votre équilibre glycémique se dégrade de façon inexpliquée.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
En effet, dans ce cas, il se peut que l'insuline ait perdu un peu de son efficacité.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Si vous pensez avoir un problème avec votre insuline, demandez à votre médecin ou pharmacien de contrôler le flacon.
Special care before injection
514 Précautions particulières avant l’injection Avant l'injection, ôtez toute bulle d'air.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal peut être mélangé avec toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis SAUF celles particulièrement conçues pour les pompes à insuline.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
De même, il ne doit PAS être mélangé avec des insulines d'origine animale ou à des analogues de l'insuline.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Basal.
Si vous devez vous injecter un mélange, prélever d'abord l'autre insuline dans la seringue d’injection avant Insulin Human Winthrop Basal.
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Ne pas mélanger d'insulines de concentration différente (par exemple 100 UI/ml et 40 UI/ml).
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Si vous avez utilisé plus d’Insulin Human Winthrop Basal que vous n’auriez dû
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’Insulin Human Winthrop Basal, votre taux
502 If you forget to use Insulin Han WinthropBasal
Si vous oubliez d’utiliser Insulin Human Winthrop Basal
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
- Si vous avez oublié une dose d’Insulin Human Winthrop Basal ou si n’avez pas injecté
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si vous arrêtez d’utiliser Insulin Human Winthrop Basal Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’arrêtez pas Insulin Human Winthrop Basal sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Insulin Human Winthrop Basal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
515 Des réactions allergiques sévères à l’insuline peuvent survenir et mettre la vie en danger.
503 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
D’autres légères réactions au point d'injection (telles que rougeur au point d’injection, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
COMMENT CONSERVER INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ne pas utiliser Insulin Human Winthrop Basal après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer Insulin Human Winthrop Basal près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Flacons ouverts Après ouverture, un flacon peut se conserver jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur, éloigné d’une source de chaleur directe (par exemple un appareil de chauffage) ou d’une source lumineuse directe (par exemple la lumière solaire ou près d’une lampe).
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Il est recommandé d’inscrire la date de première utilisation du flacon sur l'étiquette.
- The active substance is insulin human.
Que contient Insulin Human Winthrop Basal La substance active est l’insuline humaine.
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
Un ml d’Insulin Human Winthrop Basal contient 100 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium
- Les autres composants sont: sulfate de protamine, métacrésol, phénol, chlorure de zinc,
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qu’est-ce que Insulin Human Winthrop Basal et contenu de l’emballage extérieur Après mélange, Insulin Human Winthrop Basal a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insulin Human Winthrop Basal est fourni en flacon contenant 5 ml de suspension (500 UI).
Not all pack sizes may be marketed.
Des boîtes de 1 et 5 flacons sont disponibles.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-69526 Frankfurt am Main Allemagne.
504 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
517 Malta Česká republika sanofi-aventis Malta Ltd. sanofi-aventis, s.r.o.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland Danmark sanofi-aventis Netherlands B.V. sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +31 (0)182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
518 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life -threatening.
Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger.
506 Why does hypoglycaemia occur?
Pourquoi une hypoglycémie survient?
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- vous avez eu une hypo glycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
507 What should you do if you experience hypoglycaemia
520 Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
508 PACKAGE LEAFLET:
521 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ml suspension injectable en flacon Insuline humaine
Do not inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein (blood vessel).
si vous êtes allergique à l'insuline (hypersensible) ou tout autre composant contenu dans Insulin Human Winthrop Basal Ne pas injecter Insulin Human Winthrop Basal dans une veine (vaisseau sanguin).
Special patient groups
522 Groupes particuliers de patients
509 Travel
Voyages
Driving and using machines
524 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
Informations importantes concernant certains composants d’Insulin Human Winthrop Basal
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous devez pratiquer des -
511 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Basal contient 40 UI d'insuline par ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (40 IU per ml) must be used.
Seules les seringues d’injection conçues pour cette concentration d'insuline (40 UI/ml) doivent être utilisées.
Mix the insulin well immediately before each injection.
525 Bien mélanger l'insuline immédiatement avant chaque injection.
512 If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Si vous oubliez d’utiliser Insulin Human Winthrop Basal
4.
526 4.
513 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
D’autres légères réactions au point d'injection (telles que rougeur au point d’injection, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
527 Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
Do not freeze.
Flacons non ouverts A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) Ne pas congeler.