qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Après anesthésie, effectuer une injection par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d’ 1/ 2 à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
The recommended dose is 32 µg/ kg bodyweight.
La dose recommandée est de 32 µg/ kg de poids vif.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Gonazon est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l’ ombilic.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
L’ implant peut être administré aux chiennes à partir de quatre mois (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 12 mois) et jusqu’ à 6 ans (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 11 mois).
How does Gonazon work?
Comment Gonazon fonctionne -t-il?
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophin- releasing hormone (GnRH).
Gonazon contient de l’ azagly-naféreline, un analogue d’ une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
La GnRH contrôle la reproduction chez les poissons en augmentant la sécrétion des gonadotrophines contrôlant la production d’œ ufs.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Chez les chiens, l’ administration de longue durée de doses plus élevées d’ agonistes de la GnRH entraîne la désensibilisation de l’ hypophyse entraînant la suppression de la libération des gonadotrophines et celle de la fonction reproductrice.
How has Gonazon been studied?
Quelles études ont été menées sur Gonazon?
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Chez les poissons, Gonazon a été étudié dans trois études sur la Truite arc-en-ciel, deux études sur le Saumon atlantique et une étude sur l’ Omble Chevalier.
The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
La principale mesure d’ efficacité était la vitesse de réponse au traitement et le déclenchement et la synchronisation anticipés de la période de fraie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés; l’ une des études portait sur une administration unique, l’ autre sur l’ application répétée pendant une deuxième année.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Les chiennes traitées par Gonazon n’ ont généralement pas présenté de chaleurs pendant l’ étude par rapport aux chiennes n’ ayant pas reçu de traitement.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
L’ efficacité du produit a été démontrée pour la prévention des chaleurs et de l’ ovulation chez les chiennes adultes jusqu’ à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Les données sur le retour de l’ oestrus, de l’ oestrus ovulatoire et de la fertilité associée après l’ arrêt du traitement (c’ est-à-dire après le retrait de l’ implant) étaient limitées, en particulier pour le traitement répété.
What benefit has Gonazon shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Gonazon au cours des études?
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Chez les poissons, les résultats des essais ont montré que Gonazon était efficace pour induire et synchroniser l’ ovulation.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Dans la plupart des cas, un effet a été induit dans les 6 à 11 jours de traitement et l’ ovulation a été généralement avancée de 2 à 3 semaines.
This optimises organisation of the fish farm.
L’ utilisation de Gonazon, si elle n’ améliore par forcément les performances de la reproduction au cours de la saison de fraie, réduit, grâce à la synchronisation de la fraie, la durée dédiée à la production d’œ ufs au stade oeillé, ce qui permet d’ optimiser l’ organisation de l’ aquaculture.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Chez les chiennes, les études ont montré que l’ insertion d’ un implant de Gonazon empêchait les chaleurs et l’ ovulation chez les chiennes adultes jusqu’ à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
What is the risk associated with Gonazon?
Quels sont les risques associés à Gonazon?
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Chez les poissons, l’ injection de Gonazon peut être associée à une baisse de la fécondité (capacité à se reproduire), de la qualité des œ ufs et de la survie au stade oeillé.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Dans certains cas, elle peut être due à une utilisation trop précoce de Gonazon dans la saison de fraie.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Chez les chiennes, Gonazon agit en inhibant la production de stéroïdes sexuels et peut être associé à des rares cas de vaginite chez les femelles prépubaires.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Porter des gants pour mélanger la solution concentrée ou manipuler l’ implant et éviter toute auto-injection.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer soigneusement à l’ eau.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Si la solution concentrée ou la solution diluée est renversée sur la peau ou dans les yeux, ou si l’ implant est auto-injecté par accident, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
Operators should wash their hands after use of the product.
Se laver les mains après utilisation du produit.
Why has Gonazon been approved?
Pourquoi Gonazon a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Gonazon était favorable pour l’ induction et la synchronisation de l’ ovulation pour la production d’œ ufs au stade oeillé et d’ alevins.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Les implants de Gonazon sont efficaces pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition de la synthèse des gonadotrophines.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Le CVMP a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Gonazon.
Other information about Gonazon:
Autres informations relatives à Gonazon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Gonazon à Intervet International BV le 22 juillet 2003.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Les implants de Gonazon ont été autorisés par une demande d’ extension, accordée par la Commission européenne en janvier 2007.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice.
EU number
Numéro EU
Invented Strength name
Nom de fantaisie
1,600 microgram/ ml
1600 microgrammes/ ml
concentrate and solvent for solution for injection
Solution à diluer Salmoni Voie et solvant pour dés intrapéritonéale solution injectable femelles
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
Flacon de solution à diluer (verre) Flacon de solvant (verre)
Concentrate:
Solution à diluer:
2 ml 1 vial Solvent:
2 ml Solvant:
Zero days
1 flacon de solution Zéro jour à diluer 1 flacon de solvant
EU/ 2/ 03/ 040/ 002 Gonazon 18.5 mg
1 flacon stérile vide Flacon stérile vide Voie sous-cutanée Dispositif d’ injection EU/ 2/ 03/ 040/ 002 Gonazon
Implant
18,5 mg
Dogs
Implant
Subcutaneous
Chiens
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
préchargé (aiguille hypodermique recouverte par un capuchon protecteur)
1 pre-loaded injection device
1 dispositif d’ injection préchargé
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon, solution à diluer pour injection aux femelles salmonidés.
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
FLACON CONTENANT LA SOLUTION A DILUER:
Active substance(s)
Principe(s) actif(s)
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagly-nafaréline (sous forme d’ acétate )… ..1600µg/ ml
Benzyl alcohol (1%)
Alcool benzylique (1%)
VIAL CONTAINING SOLVENT:
FLACON CONTENANT LE SOLVANT:
Concentrate for solution for injection
Solution à diluer injectable.
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Salmonidés femelles, tels que le Saumon atlantique (Salmo salar), la Truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), la Truite brune (Salmo trutta) et l'Omble Chevalier (Salvelinus alpinus).
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indications d’ utilisation spécifiant les espèces cible
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Induction et synchronisation de l’ ovulation pour la production d 'œ ufs au stade œ illé et d'alevins.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Ne pas administrer Gonazon avant qu’ approximativement 10% de la population des reproductrices n’ ait ovulé naturellement.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Le produit ne doit pas être utilisé chez des poissons maintenus dans une eau dont la température inhibe l’ ovulation, ceci pouvant entraîner une diminution de la qualité des œ ufs.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Mises en garde particulières
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Une réduction de la fécondité, de la qualité des œ ufs et du pourcentage de survie au stade œ ufs œ illés ont été observés chez les poissons traités avec l'azagly-nafaréline.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Dans certains cas, cela peut être relié à l'utilisation du produit trop précocement dans la saison de reproduction.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
2/ 36 Après injection, il est recommandé de récolter les œ ufs à des intervalles d’ environ 50-100 degrés jours.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Pour l’ Omble Chevalier, les injections ne doivent être pratiquées que si la température de l’ eau est < 8°C.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Les effets à long terme de l'azagly-nafaréline sur les reproducteurs n'ont pas été étudiés.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Des conditions élevées d'hygiène doivent être observées au moment de l’ injection afin d’ éviter l’ introduction et la dissémination de maladies infectieuses au sein des poissons reproducteurs.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Les manipulateurs devront porter des gants lors du mélange de la solution à diluer avec le solvant.
Avoid self injection.
Eviter l’ auto-injection accidentelle.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Consulter immédiatement un médecin lorsque la solution à diluer ou quelques ml de la solution reconstituée sont versés sur la peau ou dans les yeux, ou en cas d'injection accidentelle.
The package insert or the label should be shown to the physician
Lui montrer la notice.
Operators should wash their hands after use of the product.
Les manipulateurs devront se laver les mains après l'utilisation du produit.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
Aucune information sur les interactions avec d’ autres médicaments vétérinaires n’ est connue.
Fish should be anaesthetised.
Le poisson doit être anesthésié.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Injecter par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d’ ½ à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
La dose recommandée est de 32 µg/ kg de poids vif.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Cette dose doit être administrée dans le volume le plus adapté au poids du poisson.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Le solvant fourni est utilisé pour diluer la solution à la dilution adaptée afin d’ optimiser les volumes d’ injection chez les poissons possédant une grande variabilité de poids corporel.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Le flacon stérile vide est prévu pour mélanger la solution à diluer et le solvant.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Des flacons stériles supplémentaires seront fournis sur demande.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
3/ 36 Le tableau ci-dessous fournit la correspondance entre le volume de solution à diluer et le volume de solvant nécessaires pour obtenir le volume d'injection désiré de 0,1 ml/ kg de poisson, 0,2 ml/ kg de poisson, 0,5 ml/ kg de poisson ou 1 ml/ kg de poisson.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size)* Total kg of fish
Volume d’ injection désiré par kg de poisson (en fonction de la taille du poisson) Nombre total de kg de
Concentrate
Volume de
0.2 ml
0.2 ml
1.0 ml
1.0 ml
to be injected
poissons à injecter
volume
solution à diluer
Solvent volume
Volume de solvant
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
* Ce volume d’ injection sera réduit pour les espèces présentant les poids vifs les plus importants.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Un surdosage ne permettra pas d'accélérer le début ou d'augmenter le niveau de l'ovulation.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Une réduction de la qualité des œ ufs est observée après l'administration de doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée.
No antidotes are available.
Aucun antidote n'est disponible.
Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
Groupe pharmaceutique: gonadolibérine.
ATC vet code:
Code ATC vet:
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
L’ azagly-nafaréline est un analogue synthétique de la gonadoréline (GnRH).
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
La GnRH est synthétisée par les neurones de l’ hypothalamus chez toutes les espèces de vertébrés.
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Elle contrôle la reproduction des poissons en modulant la sécrétion des gonadotrophines hypophysaires, l’ hormone lutéinisante (LH) et l’ hormone folliculostimulante (FSH), également connues en endocrinologie du poisson, respectivement sous le nom de GtH-II et GtH-I.
GnRH analogues are peptides.
Les analogues de la GnRH sont des peptides.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
L’ azagly-nafaréline, comme les autres analogues de la GnRH, simule l’ action de la GnRH, en modulant la sécrétion de la LH et de la FSH chez les mammifères et les poissons.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
L’ azagly-nafaréline est rapidement absorbé, après injection intra-péritonéale chez la truite arc-en-ciel.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
La distribution et le métabolisme de l’ azagly-nafaréline n’ ont pas été étudiés dans les espèces revendiquées.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
L’ azagly-nafaréline est rapidement éliminé du plasma, après injection intra-péritonéale, chez la truite arc-en-ciel.
The elimination half-life (T1/ 2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/ kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
La demi-vie d'élimination (T1/ 2) et le temps moyen de résidence (TMR) de l’ azagly-nafaréline chez la truite après traitement intrapéritonéal de 32 µg/ kg P. V. sont respectivement de 4,9 h et 6,8 h.
6.
4/ 36 6.
Benzyl alcohol Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid, glacial Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Alcool benzylique Acétate de sodium (trihydraté) Acide acétique glacial Chlorhydrate de sodium Acide chlorhydrique 4N Eau pour injection
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires.
28 days.
Après ouverture, le solvant peut être conservé 28 jours.
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Après dilution le produit doit être utilisé immédiatement.
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
À conserver et transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Carton:
Carton:
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
1 flacon de solution à diluer et 1flacon de solvant Flacon contenant la solution à diluer: flacon en verre brun de 3 ml contenant 2 ml de solution; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Flacon de solvant: flacon verre de 100 ml contenant 100 ml de solution; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Sterile container:
Récipient stérile:
50-ml empty
50 ml vide
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence Européenne des Médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18,5 mg, implant pour chiens.
18.5 mg per implant
Azagly-nafaréline ………… .18,5 mg par implant
For a full list of excipients see section 6.1
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Implant
Implant.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
L’ implant Gonazon est un implant solide, blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Dogs (bitches)
Chiens (chiennes)
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Blocage de la fonction ovarienne de la chienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Ne pas utiliser chez les chiennes (pré-pubères ou adultes) destinées à la reproduction (voir section 4.7).
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
D’ après les données recueillies lors des essais cliniques de terrain, l’ implant peut, dans une faible proportion des chiennes traitées (1,2%), être rejeté.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Si l’ implant ne peut être senti à la palpation dans le mois suivant son administration, il est conseillé au propriétaire de l’ animal de prendre conseil auprès d’ un vétérinaire, l’ efficacité ne pouvant, dans ce cas, être assurée.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
A la fin de la première année de traitement, il peut ne pas être possible, dans 10% des cas, de localiser et retirer l’ implant.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Pour minimiser ce problème, il est recommandé de faire attention à ce que l’ implant soit bien administré par voie sous-cutanée, particulièrement chez les chiens présentant des dépôts importants de graisse sous-cutanée.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
L’ impossibilité de localiser et de retirer l’ implant n’ aura pas d’ effets inquiétants sur la santé du chien.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Toutefois, le moment de retour en chaleur ne pourra être prédit.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Suite à une administration unique, le retour de l’ activité ovarienne après le retrait de l’ implant peut être plus long chez les chiennes traitées avant la puberté (en moyenne 255 jours, entre 36 et 429 jours), que chez les femelles adultes (en moyenne 68 jours, entre 12 et 264 jours).
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Les premières chaleurs après administration unique chez les chiennes adultes étaient, dans une large proportion (68%) non ovulatoires.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
De plus, après un traitement répété, le moment du retour en chaleur ne peut être déterminé avec précision.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Il n’ y a pas de données disponibles sur les traitements répétés chez les chiennes pré- pubères.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
7/ 36 L’ ingestion accidentelle de l’ implant par un chien n’ affectera pas sa santé, car la biodisponibilité par voie orale des agonistes de la GnRH est très faible.
7/ 37 4.5 Special precautions for use
4.5 Précautions particulières d' emploi
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Le traitement en proœ strus ne supprimera pas les chaleurs en cours (proœ strus et œ strus).
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
En l’ absence d’ informations cliniques, ne pas traiter les chiennes de moins de 3 kg et les chiennes de races géantes de plus de 45 kg.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Chez les femelles adultes, des chaleurs induites sont usuellement observées dans le premier mois suivant la première administration de l’ implant.
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
La fréquence des chaleurs induites est plus faible quand le premier traitement est administré en métœ strus (32%) plutôt qu’ en anœ strus (84%).
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Par conséquent, le premier traitement doit être administré de préférence en métœ strus.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
L’ incidence des chaleurs induites après administration d’ un nouveau traitement à des chiennes qui n’ ont pas montré de signes d’œ strus suite à l’ administration précédente du produit est très faible (estimé à 8%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Le risque d’ induction de chaleurs fertiles est faible en métœ strus (5%).
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
L’ administration de Gonazon à d’ autres stades du cycle peut induire des chaleurs pouvant s’ avérer fertiles.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Si une chienne devient gestante après des chaleurs induites, il peut y avoir résorption embryonnaire et avortement.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
En conséquence, si la femelle est vue en chaleur, tout contact avec des mâles doit être évité jusqu’ à la disparition de tout signe de chaleurs (gonflement vulvaire, saignement et attraction des mâles).
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Les chaleurs induites ne sont pas observées si le traitement est initié avant la puberté.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
De plus, la fréquence des chaleurs induites est plus faible chez les jeunes femelles que chez les plus âgées.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Une partie des chiennes présentant des chaleurs induites peut, par la suite, développer une pseudogestation.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Cependant, d’ après les essais terrain, la fréquence des pseudogestations chez les femelles traitées n’ est pas plus importante que chez les femelles témoins (non traitées).
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Le produit administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de 7 ans et plus.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Les personnes manipulant le produit doivent porter des gants.
Avoid accidental self-injection.
Eviter l’ auto-injection accidentelle.
In case of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ auto-administration accidentelle de l’ implant, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquette du produit.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
En raison de leur activité pharmacologique (inhibition de la production des stéroïdes sexuels) l’ administration des agonistes de la GnRH peut entraîner des vaginites chez la chienne.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
L’ utilisation du produit n’ est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Des études de laboratoire ont montré qu’ il était improbable que l’ administration du produit pendant la première phase de la gestation n’ affecte cette gestation (la gestation est menée à terme avec la naissance de chiots viables).
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Des études de laboratoire, au cours desquelles des chiennes ont reçu simultanément 3 implants pendant
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
L’ azagly-nafaréline est un peptide essentiellement dégradé par les peptidases mais pas par les enzymes du cytochrome de type P-450.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Aussi, des interactions médicamenteuses sont peu probables.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Au cours d’ une étude de laboratoire limitée, l’ administration concomitante de Gonazon et de progestagènes d’ action courte a été bien tolérée.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Toutefois, des interactions avec d’ autres médicaments n’ ont pas été étudiées.
The recommended dose is one implant per bitch.
La dose recommandée est de un implant par chienne.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
L’ implant peut être administré chez les chiennes à partir de quatre mois.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Chez les chiennes adultes, le premier traitement devra être administré de préférence pendant le métœ strus.
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
La durée du blocage de la fonction ovarienne obtenu est détaillée dans le tableau suivant:
Age at which treatment is started
Age au début du traitement
4 months – 3 years old
4 mois – 3 ans
3
3 – 6 ans
Average duration of blockade
Persistance moyenne du blocage
11 months
11 mois
(standard deviation)
(déviation standard)
(± 24 days)
(± 24 jours)
(± 93 days)
93 jours)
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
D’ après les essais terrain, la prévention de l’œ strus est obtenue pendant 12 mois et plus chez 75% des chiennes adultes et ≥ 90% chez les chiennes pré-pubères traitées.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Cependant, il peut être noté que, dans le premier mois suivant l’ administration du traitement, une partie des chiennes traitées ont présenté des chaleurs induites (voir section 4.5).
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Le produit, administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de sept ans et plus.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Chez les chiennes dont les fonctions gonadiques ont été bloquées avec succès pendant une durée de douze mois, un second traitement peut être administré pour continuer la prévention de l’œ strus.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Il n’ y a pas de données disponibles concernant des animaux traités plus de deux fois.
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Gonazon doit être injecté par voie sous-cutanée, dans la paroi abdominale antérieure, dans la région de l’ ombilic, en utilisant des précautions d’ asepsie.
The method of administration is as follows:
La méthode d’ administration est la suivante:
Position the bitch on her back.
Placer la chienne sur le dos.
Prepare a small area (e. g.
Préparer aseptiquement une petite zone (ex:
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
4 cm2) dans la région abdominale antérieure/ ombilicale.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Ouvrir le sachet en utilisant l’ incision prédécoupée pour retirer le dispositif d’ injection stérile.
Remove the needle cap.
Retirer le capuchon de l’ aiguille.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
A la différence des injections de liquide, il n’ est pas nécessaire d’ enlever les bulles d’ air, car ceci risquerait de déplacer l’ implant de l’ aiguille.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dogs umbilicus.
Avec les précautions d’ asepsie d’ usage, pincer un petit morceau de peau dans la région ombilicale.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l’ aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d’ un seul geste, en sous-cutané.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Faire attention à éviter de pénétrer dans la musculature de la paroi abdominale ou dans le tissu gras.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Avec votre main libre, utiliser le pouce pour tenir le dispositif d’ injection en place et enfoncer le trocart le plus loin possible.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Ceci repousse l’ aiguille, puis la retire, laissant l’ implant sous la peau.
Withdraw the needle from the skin.
Oter l’ aiguille de la peau.
7.
9/ 36 7.
Ensure that the administration site is clean and dry.
S’ assurer que le site d’ administration est propre et sec.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Informer le propriétaire de la nécessité de garder le site d’ administration propre et sec pendant 24 heures.
Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
Noter la date du traitement dans le carnet de santé de l’ animal.
9/ 37 REMOVAL:
RETRAIT:
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Une contention chimique (sédation et/ ou anesthésie générale) peut être nécessaire pour retirer l’ implant.
Position the dog as described for administration of the implant.
Placer le chien comme décrit pour l’ administration de l’ implant.
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Localiser l’ implant en palpant doucement le site d’ administration.
Prepare the site for an aseptic technique.
Aseptiser celui -ci.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Après que l’ anesthésie adéquate (locale) soit effective, effectuer une légère pression sur l’ extrémité distale de l’ implant.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Pratiquer une incision franche, d’ environ 5 mm de long le long de la zone surélevée à l’ extrémité de l’ implant.
Push the implant gently towards the stab incision.
Pousser doucement l’ implant dans l’ incision.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Si nécessaire, disséquer les tissus fibreux pour libérer l’ implant.
Grasp it with forceps and remove.
Le saisir à l’ aide d’ une pince et le retirer.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Informer le propriétaire de garder le site d’ administration propre et sec pendant 24 heures.
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Le risque de surdosage est négligeable pour ce type de formulation et d’ administration (administration unique d’ un implant par voie sous-cutanée).
Simultaneous administration of five implants during a one- year period was well tolerated.
L’ administration simultanée de cinq implants pendant un an a été bien tolérée.
5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code:
Code ATC vet:
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
L’ azagly-nafaréline, un agoniste de la GnRH, a des effets biphasiques sur l’ hypophyse quand elle est administrée en continu.
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Initialement, elle stimule la fonction hypophysaire et la sécrétion des gonadotrophines LH (Luteinising Hormone) et FSH (Follicle Stimulating Hormone).
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Cette phase brève provoque des chaleurs induites dans les une à quatre semaines suivant la première administration de l’ implant (voir section 4.5).
Long- term administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Une administration de longue durée entraîne une désensibilisation de l’ hypophyse aux effets de la GnRH, entrainant la suppression de la sécrétion de LH et de FSH par l’ hypophyse.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
En conséquence, il n’ y a pas de croissance folliculaire (donc pas d’œ strus observé) et pas d’ ovulation.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Le passage de la phase de stimulation vers celle d’ inhibition est effectif en environ 1 mois.
Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Absorption: après administration unique d’ un implant par voie sous-cutanée à un chien (d’ environ 10 kg) les concentrations sériques maximales (0,13 µg/ ml) d’ azagly-nafaréline sont obtenues en environ 3,5 heures.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Après ce pic des concentrations d’ azagly-nafaréline, une lente décroissance des concentrations circulantes d’ azagly-nafaréline, persistant jusqu’ à 12 mois, est observée.
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
Distribution: le volume de distribution apparent d’ azagly-nafaréline après administration intraveineuse à une dose équivalente au contenu d’ un implant, est de 0,12 l/ kg.
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Métabolisme et excrétion: la clairance de l’ azagly-nafaréline après administration intraveineuse de la même dose est de 0,46 l/ h et la demi-vie d’ élimination est de 1,8 heures.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
polydiméthylsiloxane et de tetrapropylorthosilicate.
Do not store above 25°C.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Dispositif d’ injection prêt à l’ emploi, à usage unique, dont l’ aiguille hypodermique, recouverte par un bouchon protecteur, est préchargée.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
L’ ensemble est stérile et conditionné dans un sachet composé d’ une feuille d’ aluminium stratifiée, scellée et à l’ épreuve de la lumière, placé dans une boîte carton individuelle.
11/ 37 10.
11/ 36 10.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
12/ 37 ANNEX II
12/ 36 ANNEXE II
Gonazon for fish:
Gonazon pour poissons:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Gonazon for dogs:
Gonazon pour chiens:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Autriche
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Substance Azagly-nafarelin
Substance pharmacologiquement active
MRL status Annex II for Salmonidae1
Statut LMR Annexe II pour les salmonidés 1
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
Ne pas utiliser chez les poissons dont les œ ufs sont destinés à la consommation humaine
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
Acétate de sodium (trihydraté)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species.
Annexe II pour toutes les espèces destinées à la consommation
For use as excipient
Acide acétique (glacial)
Approved food additive (E 262), CR No 2034/ 96 Approved food additive (E 260), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
Additif alimentaire approuvé (E 260), CR n° 2034/ 96
Sodium chloride
Alcool benzylique
Annex II for all food producing species
Annexe II pour toutes les espèces destinées à la consommation
CR No 2796/ 95
CR n° 2796/ 95
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
Annexe II pour toutes les espèces destinées à la consommation, pour usage en tant qu’ excipient
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
Pas dans le champs d’ application du Règlement du Conseil 2377/ 90
1 Regulation 1530/ 02 / OJL230 of 28 August 2002
1 Règlement 1530/ 02 / OJL230 du 28 août 2002.
15/ 37 ANNEX III
15/ 36 ANNEXE III
17/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Concentrate for solution for injection.
Solution à diluer injectable.
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Boîte contenant un flacon de solution à diluer de 2 ml et un flacon de 100 ml de solvant.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Un flacon stérile vide pour le mélange est fourni séparément.
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Induction et synchronisation de l’ ovulation pour la production d’œ ufs au stade œ illé et d’ alevins.
18/ 37 8.
18/ 36 8.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Une réduction de la fécondité, de la qualité des œ ufs et du pourcentage de survie au stade œ ufs œ illés ont été observés chez les poissons traités avec l'azagly-nafaréline.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Après injection, il est recommandé de récolter les œ ufs à des intervalles d’ environ 50-100 degrés jours.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
EXP {MM/ AAAA} Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
19/ 37 15.
19/ 36 15.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Lot {numéro}
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton Box
Boîte carton
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon, 18,5 mg implant pour chien.
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Azagly-nafaréline (18,5 mg)
Dog (bitches)
Chiens (chiennes).
Subcutaneous administration.
Voie sous-cutanée.
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 36 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
2 ml concentrate vials
Flacon de solution à diluer de 2 ml
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagly-nafaréline (sous forme d’ acétate )… ..1600µg/ ml.
Intraperitoneal (IP) use
Voie intrapéritonéale (IP)
< Batch > < Lot > {number}
Lot {numéro}
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
EXP {MM/ AAAA} Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
À usage vétérinaire.
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 36 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Sachet
Sachet
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18,5 mg, implant pour chiens
Azagly-nafarelin
Azagly-nafaréline
Batch < number >
Lot {numéro}
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
24/ 36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Vial containing solvent
Flacon contenant le solvant
Solvent for solution for injection.
Solvant pour solution à diluer injectable.