qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
psychotic disorder 24
4.9 Surdosage
Kidney transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
28 L’ efficacité et la tolérance d’ Advagraf et de Prograf, tous 2 en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes, ont été comparées chez 667 receveurs d’ une transplantation rénale de novo.
25 The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
L’ efficacité et la tolérance de Prograf, de la ciclosporine et d’ Advagraf, tous 3 en association avec un traitement d’ induction par basiliximab, MMF et corticoïdes, ont été comparées chez 638 receveurs d’ une transplantation rénale de novo.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
29 Dans une autre étude bicentrique, 26 patients ont été randomisés dans le groupe tacrolimus versus 24 patients dans le groupe ciclosporine.
26 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
30 Distribution et élimination Chez l’ homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
27 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Excrétion Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la plupart de la radioactivité est éliminée dans les fèces.
28 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Plaquette thermoformée transparente en PVC/ PVDC et aluminium suremballée dans un sachet en aluminium et contenant un dessicant.
30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules.
30, 50, 60 ou 100 gélules à libération prolongée.
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 EU/ 1/ 07/ 387/ 004 EU/ 1/ 07/ 387/ 005 EU/ 1/ 07/ 387/ 006
32 EU/ 1/ 07/ 387/ 004 EU/ 1/ 07/ 387/ 005 EU/ 1/ 07/ 387/ 006
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée
Each prolonged-release capsule contains 5 mg of tacrolimus.
Chaque gélule à libération prolongée contient 5 mg de tacrolimus.
Each prolonged-release capsule contains 536.4 mg of lactose monohydrate
Chaque gélule à libération prolongée contient 536,4 mg de lactose monohydraté
Greyish red-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Gélules de gélatine gris rouge - orange portant les inscriptions rouges “ 5 mg” sur la coiffe gris-rouge de la gélule et “ 687” sur le corps orange de la gélule, contenant une poudre blanche.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
La posologie d’ Advagraf doit essentiellement reposer sur l’ évaluation clinique des signes de
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
34 rejet et de tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des concentrations sanguines (voir ci-dessous « Recommandations sur les concentrations résiduelles cibles sur sang total »).
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 30 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C24) et l’ exposition systémique (ASC0-24) pour Advagraf est similaire à celui de Prograf.
Dose adjustment during post-transplant period Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
35 En général, la posologie d’ Advagraf est réduite pendant la période post-transplantation.
31 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Recommandations posologiques – Traitement du rejet L’ augmentation de la posologie du tacrolimus, l’ administration de doses supplémentaires de corticoïdes et l’ introduction de cures brèves d’ anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour traiter les épisodes de rejet.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
36 L’ administration doit être différée en cas de concentrations sanguines élevées de ciclosporine.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 32 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Une surveillance fréquente des concentrations résiduelles au cours des deux premières semaines qui suivent la transplantation est recommandée, suivie par une surveillance régulière pendant le traitement d’ entretien.
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
37 Pour le traitement du rejet de greffe résistant à un traitement par d’ autres immunosuppresseurs chez les patients adultes, les données cliniques ne sont pas encore disponibles pour la formulation à libération prolongée Advagraf.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 33 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d’ apparition de ces signes cliniques sont une cardiopathie préexistante, l’ utilisation de corticoïdes, l’ hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œ dèmes.
Inducers of metabolism Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels:
39 Inducteurs du métabolisme En clinique, il a été montré que les substances suivantes diminuent les concentrations sanguines du tacrolimus:
Protein binding considerations 35 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Liaison aux protéines Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
40 Les données observées chez l’ homme montrent que le tacrolimus traverse le placenta.
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 36
convulsions, troubles de la conscience, paresthésies et dysesthésies, neuropathies périphériques, vertiges, altération de l’ écriture, troubles du système nerveux
uncommon:
41 Peu fréquents:
hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia,
42 Fréquents:
37 metabolic acidoses, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities
hypomagnésémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, hypocalcémie, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, diminution de l’ appétit, anorexie, acidoses métaboliques, hyperlipidémie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, autres anomalies électrolytiques
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
psychotic disorder
troubles psychotiques
38 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Kidney transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
44 L’ efficacité et la tolérance d’ Advagraf et de Prograf, tous 2 en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes, ont été comparées chez 667 receveurs d’ une transplantation rénale de novo.
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant
L’ efficacité et la tolérance de Prograf, de la ciclosporine et d’ Advagraf, tous 3 en association avec un traitement d’ induction par basiliximab, MMF et corticoïdes, ont été comparées chez 638 receveurs d’ une transplantation rénale de novo.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
45 Dans une autre étude bicentrique, 26 patients ont été randomisés dans le groupe tacrolimus versus 24 patients dans le groupe ciclosporine.
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
91,3% versus 74,5% avec la ciclosporine (p < 0,0005), alors que la survie du greffon rénal a été similaire dans les deux groupes.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
40 Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Transplantation intestinale L’ expérience clinique monocentrique publiée, sur l’ utilisation par voie orale de Prograf en immunosuppression primaire après transplantation intestinale, a montré que les taux de survie actuariels de 155 patients (65 recevant l’ intestin seul; 75 recevant le foie et l’ intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone, était de 75% à un an, de 54% à cinq ans et de 42% à dix ans.
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
46 Distribution et élimination Chez l’ homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Excrétion Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la plupart de la radioactivité est éliminée dans les fèces.
Less
Environ 2% de la radioactivité est éliminée dans les urines.
41 than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Moins de 1% du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d’ être éliminé principalement par voie biliaire.
42 Pack sizes:
Présentations:
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 EU/ 1/ 07/ 387/ 008 EU/ 1/ 07/ 387/ 010
48 EU/ 1/ 07/ 387/ 008 EU/ 1/ 07/ 387/ 010
Kerry Ireland
Kerry Irlande
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 3.2 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP sur les plans de Gestion du Risque des médicaments à usage humain (« Guideline on Risk Management Systems for medicinal Products for Human Use »), toute mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
sécurité d’ emploi du médicament, le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance
reached
ou minimisation du risque) est franchie
- At the request of the EMEA
- A la demande de l’ EMEA
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée (Boîte de 30, 50, 100)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée Tacrolimus
Each capsule contains:
Chaque gélule contient:
0.5 mg tacrolimus.
0,5 mg de tacrolimus.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Contient également: lactose, voir la notice pour plus d’ information.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 gélules à libération prolongée 50 gélules à libération prolongée 100 gélules à libération prolongée
Once daily.
Une fois par jour.
Do not swallow the desiccant.
Ne pas avaler le dessicant.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
{MM/ AAAA} Utiliser toutes les gélules dans l’ année qui suit l’ ouverture du suremballage en aluminium et avant la date de péremption.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine et dans un endroit sec à l’ abri de l’ humidité.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 gélules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 gélules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 gélules
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée (Plaquette thermoformée)
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée (Sachet en aluminium 30, 50)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée Tacrolimus Voie orale.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
30 gélules à libération prolongée 50 gélules à libération prolongée
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée (Boîte de 30, 50, 60, 100)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée Tacrolimus
1 mg tacrolimus.
1 mg de tacrolimus.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 gélules à libération prolongée 50 gélules à libération prolongée 60 gélules à libération prolongée 100 gélules à libération prolongée
52 9.
58 9.
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine et dans un endroit sec à l’ abri de l’ humidité.
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 gélules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 gélules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 gélules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 gélules
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée (Plaquette thermoformée)
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée (Sachet en aluminium 30, 50, 60, 100)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée Tacrolimus Voie orale.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée (Boîte de 30, 50, 100)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée Tacrolimus
5 mg tacrolimus.
5 mg de tacrolimus.
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine et dans un endroit sec à l’ abri de l’ humidité.
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 gélules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 gélules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 gélules
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée (Plaquette thermoformée)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée (Sachet en aluminium 30, 50)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée Tacrolimus Voie orale.
60 PACKAGE LEAFLET:
66 NOTICE:
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée Tacrolimus
What Advagraf is and what it is used for 2.
Qu’ est ce qu’ Advagraf et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Advagraf 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Advagraf 3.
How to take Advagraf 4.
Comment prendre Advagraf 4.
How to store Advagraf 6.
Comment conserver Advagraf 6.
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST CE QU’ ADVAGRAF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
Advagraf gélules à libération prolongée est une forme pharmaceutique orale additionnelle à celle déjà disponible Prograf gélules.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
Advagraf est pris une fois par jour, alors que Prograf est pris deux fois par jour.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Advagraf appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
Après votre transplantation d’ organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d’ accepter l’ organe transplanté.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Advagraf est souvent utilisé en association avec d’ autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Vous pouvez également recevoir Advagraf pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœ ur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’ a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
BEFORE YOU TAKE ADVAGRAF
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADVAGRAF
Do not take Advagraf
Ne prenez jamais Advagraf
- if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l’ un des autres composants contenus
- if you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des
antibiotics (e. g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
antibiotiques macrolides (par exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Take special care with Advagraf
Faites attention avec Advagraf
- You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent
- Vous devrez prendre Advagraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d’ une
rejection of your transplanted organ.
immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
You should keep in regular contact with your doctor.
Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
- Whilst you are taking Advagraf your doctor may want to carry out a number of tests (including
- Pendant que vous prenez Advagraf, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d’ urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of Advagraf for you.
Cela est tout à fait normal et pourra l’ aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée d’ Advagraf pour vous.
John´s Wort (Hypericum perforatum) or any
- Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of Advagraf that you
millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier l’ efficacité et la dose d’ Advagraf dont vous avez besoin.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
- Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie,
your doctor as this may affect the dose of Advagraf that you receive.
veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie d’ Advagraf que vous prenez.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Si vous avez des diarrhées depuis plus d’ un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il
necessary to adapt the dose of Advagraf that you receive.
peut être nécessaire d’ adapter la posologie d’ Advagraf que vous prenez.
- Limit your exposure to sunlight and UV light whilst taking Advagraf by wearing appropriate
- Limitez votre exposition au soleil et aux rayons U. V. pendant que vous prenez Advagraf en
protective clothing and using a sunscreen with a high sun protection factor.
portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection.
This is because of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy.
Ceci est dû au risque potentiel de développement de transformations cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
- Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin.
Your doctor will
Il vous
advise you on the best course of action.
conseillera sur la conduite à tenir.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes), parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Advagraf must not be taken with ciclosporin.
Advagraf ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf which may require an increase or decrease in Advagraf dose.
Les concentrations sanguines d’ Advagraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Advagraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une augmentation ou une diminution de la posologie d’ Advagraf.
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment des médicaments contenant les substances actives ci-dessous:
- antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat
- médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides,
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
utilisés pour traiter des infections par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine
- HIV protease inhibitors e. g ritonavir
- des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir
- omeprazol, lansoprazol or cimetidine, used to prevent and to treat stomach ulcers
- l’ oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine, utilisés pour prévenir ou traiter les ulcères
- metoclopramide, used to treat nausea and vomiting
- le métoclopramide, utilisé pour traiter les nausées et les vomissements
- cisapride or magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn
- le cisapride ou l’ hydroxyde de magnésium – aluminium, utilisés pour traiter les brûlures
- the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments
- la pilule contraceptive ou d’ autres traitements hormonaux avec de l’ éthinyloestradiol, des
with danazol
traitements hormonaux avec du danazol
- nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil or other medicines used to treat high blood
- la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem et le vérapamil ou d’ autres médicaments utilisés pour
pressure or heart problems
traiter l’ hypertension artérielle ou les troubles cardiaques
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de
- phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
- la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l’ épilepsie
- prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids
- la prednisolone et la méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes
- nefazodone, used to treat depression
- la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression
John’ s Wort (Hypericum perforatum)
- le millepertuis (Hypericum perforatum)
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen, amphotericin B or antivirals (e. g. aciclovir).
68 Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l’ ibuprofène, de l’ amphotéricine B ou des antiviraux (par exemple l’ aciclovir).
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu’ ils sont pris avec Advagraf.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g. amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take Advagraf.
Votre médecin doit également savoir si, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l’ ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec Advagraf.
If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en informer auparavant votre médecin.
Taking Advagraf with food and drink You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Aliments et boissons En général, Advagraf doit être pris à jeun (l’ estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Advagraf.
Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec Advagraf.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grossesse et allaitement Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Advagraf is excreted into breast milk.
Advagraf est excrété dans le lait maternel.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Advagraf.
62 Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Advagraf.
These effects are more frequently observed if Advagraf is taken in conjunction with alcohol use.
Ces effets sont plus fréquemment observés lorsqu’ Advagraf est pris en même temps que des boissons alcoolisées.
Important information about some of the ingredients of Advagraf If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Informations importantes concernant certains composants d’ Advagraf Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avent de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE ADVAGRAF
COMMENT PRENDRE ADVAGRAF
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Respecter toujours la posologie d’ Advagraf indiquée par votre médecin.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Assurez -vous d’ obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.
This medicine should be taken once a day.
Ce médicament doit être pris une fois par jour.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Si l’ aspect de ce médicament n’ est pas le même que d’ habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez- en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
La dose d’ attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour
depending on the transplanted organ.
en fonction de l’ organe transplanté.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Ensuite, votre médecin
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
69 demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
En général, votre médecin diminuera la dose d’ Advagraf lorsque votre état sera stabilisé.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Advagraf doit être pris une fois par jour le matin.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
En général, Advagraf doit être pris à jeun (l’ estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’ eau.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec Advagraf.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous avez pris plus d’ Advagraf que vous n’ auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop d’ Advagraf, consultez votre médecin ou contactez le service d’ urgences de l’ hôpital le plus proche, immédiatement.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Si vous oubliez de prendre Advagraf Si vous avez oublié de prendre vos gélules d’ Advagraf le matin, prenez les le plus tôt possible le même jour.
Do not take a double dose the next morning.
Ne prenez pas de dose double le matin suivant.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Si vous arrêtez de prendre Advagraf L’ arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
N’ arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Advagraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Les immunosuppresseurs, dont Advagraf, diminuent vos propres mécanismes de défense afin d’ éviter que vous ne rejetiez votre organe transplanté.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d’ habitude pour combattre les infections.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Ainsi si vous prenez Advagraf, vous êtes susceptible de développer davantage d’ infections telles que des infections de la peau, de la bouche, de l’ estomac et de l’ intestin, des poumons et des infections urinaires.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l’ immunosuppression, ont été observées après le traitement par Advagraf.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Les effets indésirables très fréquents sont observés chez au moins 1 patient sur 10.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Les effets indésirables fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 10, mais au moins 1 patient sur 100.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Les effets indésirables peu fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 100, mais au moins 1 patient sur 1 000.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Les effets indésirables rares sont observés chez moins de 1 patient sur 1 000, mais au moins 1 patient sur 10 000.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Les effets indésirables très rares sont observés chez moins de 1 patient sur 10 000.
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
- Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium
- Difficulty in sleeping
dans le sang
- Trembling, headache
- Insomnies
- Increased blood pressure
- Tremblements, maux de tête
- Diarrhoea, nausea
- Hypertension
- Kidney problems
- Diarrhées, nausées
Common side effects:
- Troubles rénaux
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
- Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs),
counts, changes in red blood cell counts
augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
- Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium,
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
surcharge hydrique, augmentation du taux d’ acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l’ appétit, augmentation de l’ acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
- Signes d’ anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l’ humeur,
hallucination, mental disorders
cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
- Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux.
- Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders
- Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires
- Ringing sound in your ears
- Bourdonnements dans les oreilles
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
- Diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœ ur, augmentation de la fréquence
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
- Saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
- Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des
inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
poumons, inflammation du pharynx, toux, état pseudo grippal
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
- Inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
dans l’ estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l’ abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques
- Changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue
- Anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, coloration jaune de la peau
damage and inflammation of the liver
due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie
- Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
- Démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
- Douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
- Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d’ urine, gêne ou
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
- Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne,
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
augmentation de l’ enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température
- Insufficient function of your transplanted organ
- Fonctionnement insuffisant de l’ organe transplanté
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Effets indésirables peu fréquents:
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
- Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
- Déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
- Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux,
abnormalities, memory problems
troubles de l’ élocution et du langage, problèmes de mémoire
- Opacity of the lens
- Opacité du cristallin
- Impaired hearing
- Troubles de l’ audition
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
- Battements irréguliers du cœ ur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœ ur,
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœ ur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l’ ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
- Blood clot in a vein of a limb, shock
- Caillot sanguin dans une veine d’ un membre, choc
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
- Occlusion intestinale, augmentation du taux de l’ enzyme amylase dans le sang, reflux du
in your throat, delayed emptying of the stomach
contenu de l’ estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
- Dermatite, sensation de brûlure au soleil
- Joint disorders
- Troubles articulaires
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
- Impossibilité d’ uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
- Défaillance de certains organes, maladie d’ allure grippale, augmentation de la sensibilité à la
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
chaleur et au froid, sensation d’ oppression dans la poitrine, sensation d’ énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l’ enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids
- Small bleedings in your skin due to blood clots
- Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins
- Increased muscle stiffness
- Augmentation de la raideur musculaire
- Blindness
- Cécité
- Deafness
- Surdité
- Collection of fluid around the heart
- Accumulation de liquide autour du cœ ur
- Acute breathlessness
- Difficultés respiratoires aiguës
- Cyst formation in your pancreas
- Formation d’ un kyste dans le pancréas
- Problems with blood flow in the liver
- Troubles de la circulation sanguine dans le foie
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
- Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
- Soif, chutes, sensation d’ oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
Very rare side effects:
Effets indésirables très rares:
- Muscular weakness
- Faiblesse musculaire
- Echocardiogram abnormal
- Anomalies de l’ échocardiogramme
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
- Insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires
- Painful urination with blood in the urine
- Miction douloureuse avec du sang dans les urines
- Increase of fat tissue
- Augmentation du tissu adipeux
HOW TO STORE ADVAGRAF
COMMENT CONSERVER ADVAGRAF
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Prendre les gélules à libération prolongée immédiatement après les avoir sorties de la plaquette thermoformée.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Ne pas utiliser Advagraf après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}.