qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
En cas d’ incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d’ une sonde urinaire, doivent être prises pendant les 6 heures suivant l’ administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l’ environnement du patient.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Une sonde urinaire doit être mise en place chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Les urines doivent être recueillies pendant au moins six (6) heures.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
3 Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées ayant obtenu l’ autorisation nationale appropriée pour l’ utilisation et la manipulation des radionucléides.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Les précautions appropriées d’ asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Du fait de l’ addition possible des effets myélotoxiques, le traitement ne doit pas être administré en même temps qu’ une chimiothérapie ou qu’ une radiothérapie externe.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Le QUADRAMET peut être administré à la suite de l’ un de ces traitements, sous réserve de la récupération d’ une fonction médullaire satisfaisante.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
QUADRAMET est contre-indiqué (voir 4.3.) pendant la grossesse.
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant toute la période de surveillance.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
Aucune donnée clinique relative au passage du QUADRAMET dans le lait maternel n’ est disponible.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Il est recommandé d’ interrompre l’ allaitement en cas de nécessité de traitement par le QUADRAMET et de le remplacer par un allaitement de substitution.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
Une baisse du nombre de leucocytes et de plaquettes ainsi qu’ une anémie ont été observés chez des patients ayant reçu QUADRAMET.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Les études cliniques ont montré que l’ administration du QUADRAMET entraîne la survenue de leucopénie, de thrombopénie: diminution d’ environ 40 à 50% par rapport aux valeurs initiales apparaissant entre la troisième et la cinquième semaine après l’ injection.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Une toxicité hématopoïétique de grade 3 ou 4 n’ a été observée que chez de rares patients récemment traités par irradiation ou par cytotoxiques, ou avec une progression rapide de la maladie et envahissement probable de la moelle osseuse.
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Chez un petit nombre de patients, une augmentation transitoire des douleurs osseuses a été rapportée peu après l’ injection.
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Cet effet, observé dans les 72 heures suivant l’ injection, est en général modéré et bref, et est habituellement amélioré par les antalgiques.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d’ hémorragie intracrânienne et des cas dont l’ issue a été fatale.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Des réactions d’ hypersensibilité incluant de rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de QUADRAMET.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
4 De rares patients ont présenté des compressions médullaires, des coagulations intravasculaires disséminées ou des accidents vasculaires cérébraux.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
La survenue de ces complications peut être liée à l’ évolution de la maladie.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
En présence de métastases du rachis cervico-dorsal, un risque accru de compression médullaire ne peut pas être exclu.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
L'exposition aux radiations ionisantes résultant de l’ irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou développer des maladies héréditaires.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Dans tous les cas, il est nécessaire de s’ assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Le produit ne doit être administré que par des personnes qualifiées dans des services agréés.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Un surdosage pharmacologique est donc improbable.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Les risques de surdosage sont liés à l’ administration par erreur d’ une activité excessive.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
La dose de rayonnements délivrée à l’ organisme peut être diminuée en augmentant la diurèse et la fréquence des mictions.
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ATC Code:
Autres produits radiopharmaceutiques pour palliation de la douleur. Code ATC:
V10BX02
V10BX02.
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Le QUADRAMET présente une affinité pour le tissu osseux et se concentre dans les zones de remaniement osseux par liaison à l’ hydroxyapatite; les études chez le rat ont montré que le QUADRAMET est rapidement éliminé du compartiment sanguin et se localise dans les zones de croissance de la matrice osseuse, principalement au niveau du tissu ostéoïde en cours de minéralisation.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Dans les études cliniques employant les techniques d’ imagerie planaire, le QUADRAMET se concentre selon un rapport de fixation lésion osseuse/ os normal de l’ ordre de 5 et un rapport de fixation lésion osseuse/ tissus mous de l’ ordre de 6.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
Les métastases osseuses fixent donc plus fortement le QUADRAMET que l’ os sain environnant.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
Chez l’ homme, le QUADRAMET est rapidement éliminé du compartiment sanguin.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
30 minutes après l’ injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 ± 2,8% de l’ activité administrée dans le plasma.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
De la 4ème à la 24ème heure, la radioactivité plasmatique décroît de 1,3 ± 0,7% à 0,05 ± 0,03%.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
La voie d’ élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
A la 12ème heure, 35,3 ± 13,6% de l’ activité administrée ont été excrétés dans l’ urine.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
La radioactivité est éliminée dans l’ urine sous forme de complexe inchangé.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
L’ excrétion urinaire est plus faible chez les patients présentant des métastases osseuses étendues, quelle que soit l’ activité administrée.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
La fixation osseuse totale du QUADRAMET, étudiée sur 453 patients présentant diverses tumeurs primaires est de 65,5 ± 15,5% de l’ activité administrée.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Il existe une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de métastases.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
En revanche, la fixation osseuse est inversement proportionnelle à la radioactivité plasmatique à 30 minutes.
5.3 Preclinical safety data
5 5.3 Données de sécurité préclinique
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Une néphrotoxicité des produits de radiolyse du Sm-EDTMP a été mise en évidence chez le rat et le chien avec une dose sans effet de 2,5 mg/ kg.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Après administration répétée de samarium [153Sm]-EDTMP chez le chien, le temps de récupération de la moelle osseuse et le retour à la normale des numérations sanguines ont été légèrement plus longs que ceux observés après une administration unique.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Les essais de mutagenèse/ carcinogenèse n’ ont pas été faits avec du Sm-EDTMP radioactif, mais compte tenu de la dose de rayonnements délivrée au cours de l’ exposition thérapeutique, le produit doit être considéré comme présentant un risque génotoxique/ carcinogène.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Aucun potentiel mutagène n’ a été mis en évidence à partir de tests in vivo et in vitro sur le Sm- EDTMP non radioactif.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Cette même observation a été faite avec le Sm-EDTMP enrichi en produits de radiolyse.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Au cours d'une étude de cancérogenèse, l'EDTMP a provoqué à fortes doses l'apparition d'ostéosarcomes chez le rat.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
En l'absence de propriétés génotoxiques, ces effets sont attribuables aux propriétés chélatrices de l'EDTMP qui perturbent le métabolisme osseux.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Aucune étude n’ a été réalisée pour évaluer les effets du QUADRAMET sur la reproduction.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
EDTMP total (en EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca) Sodium Total (en Na) Eau Pour Préparations Injectables.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
1 day from the activity reference time stated on the label.
1 jour après la date de calibration figurant sur l’ étiquette (4 jours après la date de fabrication).
Use within 6 hours of thawing.
Utiliser dans les 6 heures suivant la décongélation.
After thawing, do not freeze again.
Une fois décongelé, ne pas recongeler.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
Le QUADRAMET est livré congelé dans de la neige carbonique.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Conserver au congélateur entre -10°C et -20°C dans son conditionnement d’ origine.
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5 Nature and contents of container
6 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
(Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISATION
Date of the first authorisation:
Date de première autorisation:
05.02.1998 Date of the last renewal:
05.02.1998 Date de renouvellement de l’ autorisation:
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
Les doses absorbées, estimées pour une injection intraveineuse de QUADRAMET à un adulte de taille et de poids standards, sont données dans le tableau 2 ci-dessous.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Ces estimations sont fondées sur les études cliniques de biodistribution utilisant les méthodes développées par le comité MIRD (Medical Internal Radiation Dose) de la Société de Médecine Nucléaire pour le calcul des doses absorbées.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Le QUADRAMET étant excrété dans l’ urine, les calculs sont basés sur des mictions à intervalles de 4,8 heures.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
L’ estimation des doses absorbées par l’ os et la moelle suppose que la radioactivité est déposée sur les surfaces osseuses, conformément aux données obtenues par autoradiographie à partir d’ échantillons osseux prélevés chez des patients ayant reçu le QUADRAMET.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
7 Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l’ organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.
This should be taken into consideration when using the following information:
Ceci doit être pris en compte avant d’ utiliser les informations suivantes:
TABLE 2:
TABLEAU 2:
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
Surrénales Cerveau Seins Vésicule biliaire Paroi du côlon ascendant Paroi du côlon descendant Intestin grêle Paroi myocardique Reins Foie Poumons Muscle Ovaires Pancréas Moelle osseuse rouge Surfaces osseuses Peau Rate Estomac Testicules Thymus Thyroïde Paroi vésicale Utérus Dose efficace (mSv/ MBq)
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
0,009 0,011 0,003 0,004 0,005 0,010 0,006 0,005 0,018 0,005 0,008 0,007 0,008 0,005 1,54 6,76 0,004 0,004 0,004 0,005 0,004 0,007 0,973 0,011 0,307
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Pour ce produit, la dose efficace (E) résultant de l’ injection d’ une activité de 2 590 MBq est de 796 mSv.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Pour une activité administrée de 2 590 MBq, la dose de rayonnements délivrée à l’ organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,5 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne: surfaces osseuses saines 17,5 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES >
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Avant l’ administration, laisser le produit décongeler à température ambiante.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Avant l’ utilisation, la solution injectable doit être examinée visuellement.
It should be clear without particles.
Elle doit être limpide et sans particules.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
L’ utilisateur doit veiller à se protéger les yeux pendant qu’ il contrôle la limpidité de la solution.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
L’ activité doit être mesurée immédiatement avant l’ administration à l’ aide d’ un activimètre.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
L’ activité à injecter et l’ identité du patient doivent être contrôlées avant l’ administration du QUADRAMET.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l’ utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
{METALLIC BOX / LEADPOT}
BOITE METALLIQUE / POT DE PLOMB
QUADRAMET, solution for injection
QUADRAMET, solution injectable
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium:
1.3 GBq/ ml at reference date.
1,3 GBq/ ml à la date de référence (Correspondant à 20 à 46 µg/ ml de samarium)
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Eau Pour Préparations Injectables.
Solution for injection in a single-dose vial.
Solution injectable en flacon monodose.
ml
___________ml
GBq/ vial,
MBq/ flacon,
OTHER SPECIAL WARNING
AUTRES MISES EN GARDE SPECIALES
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
EXP: _JJ/ MM/ AAAA___________ (12 h CET)
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Conserver au congélateur entre -10°C et -20°C dans son conditionnement d’ origine.
Use within 6 hours of thawing
Utiliser dans les 6 heures suivant la décongélation.
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
Eliminer comme déchet radioactif selon les réglementations applicables
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette CEDEX France
Batch:
N° de lot: ___________
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
GLASS VIAL
FLACON
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIES D’ ADMINISTRATION
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
QUADRAMET, solution injectable Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium Voie intraveineuse.
Batch:
Lot: ___________
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITE
GBq/ vial,
___________MBq/ flacon,
(12 h CET)
___________ (12 h CET)
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que QUADRAMET et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take QUADRAMET 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUADRAMET 3.
How to take QUADRAMET 4.
Comment prendre QUADRAMET 4.
How to store QUADRAMET 6.
Comment conserver QUADRAMET 6.
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE QUADRAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
QUADRAMET présente une affinité élevée pour le tissu osseux.
Once injected it concentrates in bone lesions.
Après l’ injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Du fait de la présence en faible quantité d’ un élément radioactif, le samarium-153, QUADRAMET délivre localement des radiations au niveau des lésions osseuses, ce qui permet une action palliative vis-à-vis des douleurs osseuses.
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUADRAMET
Do not take QUADRAMET:
Ne prenez jamais QUADRAMET
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’ acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, • Si vous êtes enceinte, • Si vous êtes traités par chimiothérapie ou radiothérapie hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
Take special care with QUADRAMET:
Faites attention avec QUADRAMET
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
L’ utilisation de QUADRAMET n’ est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins chaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
18 Durant les 6 heures suivant l’ injection de QUADRAMET, vous serez invité à boire et à uriner aussi souvent que possible.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire déterminera votre horaire de sortie.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Chez les patients incontinents ou en cas d’ obstruction des voies urinaires, une sonde urinaire sera posée et laissée en place pendant environ 6 heures.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Pour les autres patients, les urines sont recueillies pendant au moins 6 heures.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
En cas d’ altération de la fonction rénale, la posologie devra être adaptée.
Taking other medicines:
Prise d’ autres médicaments
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
QUADRAMET est contre-indiqué chez la femme enceinte.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
La femme allaitant doit interrompre l’ allaitement, en cas de nécessité absolue de traitement par QUADRAMET.
HOW TO TAKE QUADRAMET
COMMENT PRENDRE QUADRAMET
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Avant l’ administration de QUADRAMET, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si QUADRAMET peut vous être bénéfique.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Une administration unique de QUADRAMET de 37 mégabecquerel (le becquerel est l’ unité utilisée pour mesurer la radioactivité) par kg de poids corporel est injectée.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de QUADRAMET est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
QUADRAMET doit être administré en injection lente dans une veine.
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Ce médicament n’ est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, selon l’ évolution de votre maladie.
Duration of treatment
Duré du traitement
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Vous serez autorisé à quitter le service de Médecine Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l’ administration du traitement).
If you take more QUADRAMET than you should
19 Si vous avez pris plus de QUADRAMET que vous n’ auriez dû
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Un surdosage accidentel est improbable, du fait du conditionnement en flacon pour usage unique.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
La dose de rayonnements délivrée à l’ organisme peut être diminuée en augmentant la prise de boisson et la fréquence des mictions.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, QUADRAMET peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Les effets indésirables imputables à l’ administration de QUADRAMET sont liés à une légère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Des saignements ont été signalés, certains étant graves.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
C’ est pourquoi une surveillance rigoureuse de votre numération-formule-sanguine sera réalisée dans les semaines suivant votre traitement par QUADRAMET.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Exceptionnellement vous pouvez ressentir une légère augmentation de vos douleurs dans les jours suivant l’ injection.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Ceci ne doit pas vous alarmer; dans ce cas vous pourrez augmenter très légèrement la prise de médicaments contre la douleur.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Dans de rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés: neuralgie, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Ces effets peuvent être liés à la progression de la maladie.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.
HOW TO STORE QUADRAMET
COMMENT CONSERVER QUADRAMET
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser QUADRAMET après la date figurant sur l’ étiquette.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
QUADRAMET expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l’ étiquette.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
A conserver entre – 10°C et – 20°C au congélateur dans le conditionnement d’ origine.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
QUADRAMET doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
20 Les conditions de stockage et la date limite d’ utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que le médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d’ utilisation.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Que contient QUADRAMET La substance active est le samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Chaque ml de solution contient 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 46 µg/ ml de samarium par flacon).
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
EDTMP total (en EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca), Sodium total (en Na), eau pour préparations injectables.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Qu’ est -ce que QUADRAMET et contenu de l’ emballage extérieur QUADRAMET est une solution pour injection.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 Gif-sur-Yvette cedex France
The leaflet was last approved on ().
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Quadramet.
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
INSTRUCTIONS POUR L’ UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ ÉLIMINATION
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Lire attentivement les instructions d’ emploi avant de commencer à préparer le produit.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Toutes les procédures doivent être suivies en utilisant des techniques aseptiques et en respectant les précautions habituelles pour la manipulation des radioéléments.
Use of radiopharmaceutical agents
21 Utilisation des agents radiopharmaceutiques
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par le personnel qualifié possédant les autorisations nationales appropriées pour l’ utilisation et la manipulation des radioéléments.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Method of preparation
Méthode de préparation
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
L’ activité doit être mesurée immédiatement avant l’ administration à l’ aide d’ un activimètre.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Respecter les précautions usuelles concernant la stérilité et la radioprotection.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.
ris EPAR summary for the public
Résumé EPAR à l’ intention du public
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
tor Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à
au reach their recommendations on how to use the medicine.
au ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
r of the EPAR).
lus discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Quintanrix est un vaccin disponible sous forme de poudre et de suspension injectable.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Il contient les principes actifs suivants: des anatoxines (toxines atténuées chimiquement) diphtériques et tétaniques, 'es Bordetella pertussis (une bactérie responsable de la coqueluche) inactivée (tuée), certaines parties du virus de l’ hépatite B et des polysaccharides (sucres) de la bactérie Haemophilus influenzae type b (« Hib » est une bactérie responsable de la méningite). tn
What is Quintanrix used for?
Dans quel cas Quintanrix est -il utilisé?
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
Quintanrix est utilisé pour vacciner les nourrissons âgés de moins d’ un an contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et les maladies « invasives » à Hib (comme la méningite en
It uc
bactérienne).
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Il est également utilisé comme vaccination de rappel des jeunes enfants pendant la deuxième année de vie.
It should be used according to official recommendations.
Il doit être utilisé selon les recommandations officielles.
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance. am
How is Quintanrix used?
Comment Quintanrix est -il utilisé?
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Le schéma de vaccination recommandé pour Quintanrix est de trois doses, administrées à des intervalles d'au moins quatre semaines au cours des six premiers mois de la vie.
The lP
La première dose peut dic
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
être administrée à l’ âge de six semaines.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Le vaccin est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence au niveau de la cuisse.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Après le premier schéma de vaccination, un rappel doit être administré, de préférence avant la fin de la mé
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Quintanrix peut également être utilisé pour le rappel de vaccinations antérieures contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, ainsi que contre l’ hépatite B ou contre Hib; il doit alors être administré au moins six mois après la dernière dose du premier schéma de vaccination.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Ce
How does Quintanrix work?
Comment Quintanrix agit -il?
Quintanrix is a vaccine.
Quintanrix est un vaccin.
Me
Quintanrix contient de petites quantités: • d’ anatoxines des bactéries responsables de la diphtérie et du tétanos; • de bactéries B. pertussis entières, tuées;
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis; • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • de polysaccharides extraits des « capsules » qui entourent la bactérie Hib; les polysaccharides sont chimiquement attachés (conjugués) à l’ anatoxine tétanique servant de protéine de transport, ce qui améliore la réponse au vaccin; • de l’ « antigène de surface » (des protéines de la surface) du virus de l’ hépatite B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsqu’ un nourrisson est vacciné, le système immunitaire reconnaît les parties des bactéries et des virus comme « étrangères » et produit des anticorps contre elles.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Le système immunitaire sera dès lors capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Cela aide à assurer une protection contre les maladies que ces bactéries et virus
The vaccine is ‘ adsorbed’.
isé causent.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
Le vaccin est « adsorbé », ce qui signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés d’ aluminium, pour induire une meilleure réponse immunitaire.
ed to stimulate a better immune response.
tor sont fabriqués par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire les protéines.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Les principes actifs de Quintanrix sont disponibles dans l’ Union européenne depuis un certain nombre d’ années dans d’ autres vaccins: diphtérie, tétanos, coqueluche et hépatite B sont contenues dans
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
au Tritanrix HepB depuis 1996.
The
Ces principes actifs étaient également disponibles dans d'autres vaccins avant cette date.
tho Hib component has also been available in other vaccines.
Le composant Hib est également présent dans d’ autres vaccins.
How has Quintanrix been studied?
Quelles études ont été menées sur Quintanrix?
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
lus Les effets de Quintanrix ont fait l’ objet de cinq études principales incluant plus de 2000 nourrissons.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
Dans trois études, les effets de Quintanrix ont été comparés à ceux de l’ association de Tritanrix HepB et d’ un vaccin contenant Hib: deux de ces études incluaient au total 1208 nourrissons, qui ont été vaccinés à deux, quatre et six mois, et une étude incluait 294 nourrissons vaccinés à trois, quatre et tp cinq mois.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
La quatrième étude a comparé les effets de Quintanrix administré à 6, 10 et 14 semaines à 318 nourrissons ayant reçu ou non un vaccin contre l’ hépatite B à la naissance.
ge infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
La cinquième étude a porté sur les effets d’ une quatrième dose (de rappel) de Quintanrix pendant la deuxième année de vie 'es
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
chez 357 nourrissons.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la production de taux d’ anticorps protecteurs après la vaccination finale. tn