qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Après injection sous-cutanée d’ insuline
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
53 glulisine, l’ activité hypoglycémiante débute dans les 10-20 minutes.
12
54 VITESSE D’ UTILISATION DU GLUCOSE – mg/ kg/ min 12
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
L’ ASC (Aire Sous Courbe) moyenne totale (entre 0-1 heure) de la vitesse de perfusion du glucose était respectivement de 102±75 mg/ kg et 158±100 mg/ kg avec 0,2 et 0,4 U/ kg d’ insuline glulisine, et respectivement de 83,1±72,8 mg/ kg et 112,3±70,8 mg/ kg avec 0,2 et 0,4 U/ kg d’ insuline lispro.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
55 avérée comparable à l’ insuline lispro en termes de contrôle glycémique, comme démontré par les variations de l’ hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA1c) entre le début et la fin de l’ étude et par les valeurs de glycémies recueillies par auto-surveillance.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
La substitution de l’ acide aspartique en position B3 de l’ insuline humaine par la lysine, et de la lysine en position B29 par l’ acide glutamique favorise l’ absorption plus rapide de l’ insuline glulisine.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Le temps correspondant à 10% d’ exposition totale à l’ insuline est atteint plus précocément, de 5-6 min approximativement, avec l’ insuline glulisine.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
57 observés chez l’ adulte (voir rubrique 4.2).
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
2 ans.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Solution en cartouche de 3 ml (en verre incolore), avec un piston (en caoutchouc élastomère) et unsertissage (en aluminium) avec un bouchon (en caoutchouc élastomère).
Not all pack sizes may be marketed.
58 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation de SoloStar.
Important information for use of SoloStar:
d’ affichage de la dose
Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
l’ aiguille
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Informations importantes pour l’ utilisation de SoloStar:
Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
• Avant chaque utilisation, une aiguille neuve doit toujours être soigneusement fixée et un test de sécurité doit être effectué.
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Utiliser uniquement des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar. • Prendre des précautions particulières afin d’ éviter toute blessure accidentelle avec l’ aiguille et tout risque de transmission infectieuse. • N’ utiliser jamais SoloStar s’ il est endommagé ou si vous n’ êtes pas sûr qu’ il fonctionne correctement. • Toujours avoir un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Si SoloStar est conservé dans un endroit frais, il doit être sorti 1 à 2 heures avant l’ injection afin de le réchauffer.
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Vous pouvez nettoyer l’ extérieur de votre SoloStar à l’ aide d’ un chiffon humide.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
59 SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Eviter les situations où SoloStar pourrait être endommagé.
Step 1
Etape 1.
The Apidra
Vérifier l’ étiquette du stylo afin de vous assurer qu’ il contient la bonne insuline.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Le stylo Apidra SoloStar est bleu avec un bouton d’ injection bleu foncé avec un anneau en relief sur le dessus.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Après avoir retiré le capuchon du stylo, examiner également l’ apparence de l’ insuline: elle doit être limpide, incolore, sans particules solides visibles et avoir l’ aspect de l’ eau.
Step 2
Etape 2.
that are compatible for use with SoloStar should be used.
N’ utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar.
Step 3
Etape 3.
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Avant chaque injection un test de sécurité doit être effectué.
Step 4
Etape 4.
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
La sélection de la dose s’ effectue par intervalles de 1 unité, d’ un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Si une dose supérieure à 80 unités est nécessaire, elle devra être administrée en deux ou plus de deux injections.
Step 5
Etape 5.
Step 6
Etape 6.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
60 l'aide de son capuchon) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Lors du mélange avec une insuline humaine NPH, Apidra doit être prélevé dans la seringue en premier.
Injection should be given immediately after mixing, as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
L’ injection doit être faite immédiatement après le mélange car aucune donnée n’ est disponible sur les mélanges préparés un certain temps avant l’ injection.
61 ANNEX II
61 ANNEXE II
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Allemagne
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
PSURs Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché fournira un PSUR tous les 6 mois à partir de juin 2008 jusqu’ au prochain renouvellement.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles qu’ acceptées dans la version 1, daté du 14 mars 2008 du Plan de Gestion du Risque (PGR) et ses mises à jour ultérieures approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, tous les Plan de Gestion du Risque actualisés doivent être soumis de façon concomitante au Rapport Périodique de Tolérance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- dans un délai de 60 jours à la fin d’ une étape importante (Pharmacovigilance ou minimisation
63 ANNEX III
63 ANNEXE III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Insuline glulisine.
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Chaque ml contient 100 Unités (équivalent à 3,49 mg) d’ insuline glulisine.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Excipients: métacrésol, chlorure de sodium, trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
5 vials of 10ml.
1 flacon de 10 ml 2 flacons de 10 ml 4 flacons de 10 ml 5 flacons de 10 ml
Use only clear and colourless solutions.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore.
EXP (MM/ YYYY)
EXP {MM/ AAAA}
Unopened vials Store in a refrigerator.
A conserver au réfrigérateur.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Après première utilisation: le produit peut être conservé jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25ºC.
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
1 flacon de 10 ml 2 flacons de 10 ml 4 flacons de 10 ml 5 flacons de 10 ml
BN
Lot {numéro}
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Insuline glulisine.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Apidra 100Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 Unités/ ml, solution injectable en cartouche.
Insulin glulisine.
Insuline glulisine.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Excipients: métacrésol, chlorure de sodium, trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
10 cartridges of 3ml.
1 cartouche de 3 ml 3 cartouches de 3 ml 4 cartouches de 3 ml 5 cartouches de 3 ml 6 cartouches de 3 ml 8 cartouches de 3 ml 9 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
La cartouche est à utiliser avec un stylo à insuline tel qu’ OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches d’ Apidra.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Conserver la cartouche insérée dans le stylo à l’ abri de la lumière.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
1 cartouche de 3 ml 3 cartouches de 3 ml 4 cartouches de 3 ml 5 cartouches de 3 ml 6 cartouches de 3 ml 8 cartouches de 3 ml 9 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 Unités/ ml Solution injectable en cartouche.
Insulin glulisine
Insuline glulisine.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
La cartouche est à utiliser avec un stylo à insuline tel qu’ OptiPen.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEXTE A FAIRE FIGURER SUR LA FEUILLE D’ ALUMINIUM QUI EST UTILISEE POUR SCELLER LA PLAQUETTE THERMOFORMEE CONTENANT LA CARTOUCHE
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Vous devez vérifier que votre stylo injecteur fonctionne correctement avant de vous injecter la première dose.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
EMBALLAGE EXTERIEUR (cartouche pour OptiClik)
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Solution injectable en cartouche pour Opticlik.
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
1 cartouche de 3 ml 3 cartouches de 3 ml 4 cartouches de 3 ml 5 cartouches de 3 ml 6 cartouches de 3 ml 8 cartouches de 3 ml 9 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
74 8.
74 7.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
Après première utilisation: le produit peut être conservé jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25ºC.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
ETIQUETTE DE LA CARTOUCHE pour OptiClik
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Les cartouches doivent être utilisées avec OptiClik uniquement.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
EMBALLAGE EXTERIEUR (STYLO PREREMPLI.
Apidra, 100 Units/ ml.
Apidra 100 Unités/ ml.
OptiSet.
Solution injectable en stylo prérempli OptiSet.
Use only clear and colourless solution.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
N’ utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec OptiSet.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours utiliser une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
Always perform a Safety Test before using OptiSet.
Toujours réaliser un Test de Sécurité avant d’ utiliser OptiSet.
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
81 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Apidra, 100Units/ ml.
Apidra 100 Unités/ ml.
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Chaque ml contient 100 Unités (3,49 mg) d’ insuline glulisine.
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Après la première utilisation, le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25ºC.
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
1 stylo de 3 ml 3 stylos de 3 ml 4 stylos de 3 ml 5 stylos de 3 ml 6 stylos de 3 ml 8 stylos de 3 ml 9 stylos de 3 ml 10 stylos de 3 ml
83 14.
83 15.
Medicinal product subject to medical prescription.
INDICATIONS D’ UTILISATION
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Insulin glulisine
Apidra 100 Unités/ ml Solution injectable en stylo prérempli Insuline glulisine
86 PACKAGE LEAFLET:
86 NOTICE:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 Unités/ ml solution injectable en flacon Insuline glulisine
What Apidra is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Apidra et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Apidra 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Apidra 3.
How to use Apidra 4.
Comment utiliser Apidra 4.
How to store Apidra 6.
Comment conserver Apidra 6.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ APIDRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Apidra est une solution injectable limpide, incolore, contenant de l’ insuline glulisine.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
L’ insuline glulisine est produite par biotechnologie.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
L’ insuline glulisine a un début d’ action rapide et une durée d’ action courte.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer un taux anormalement élevé de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’ insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
BEFORE YOU USE APIDRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER APIDRA
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ insuline glulisine ou à tout autre composant contenu dans Apidra. • Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Suivez les instructions en cas d’ hypoglycémie.
Take special care with Apidra
Faites attention avec Apidra
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang), le régime alimentaire et l’ activité physique (travail et exercice physique).
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez -en à votre médecin car vous pouvez avoir besoin d’ une dose plus faible.
87
87 Voyages
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- horaire des repas et des injections d’ insuline pendant le voyage,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- ce que vous devez faire dans les situations d’ urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Si vous êtes malade ou souffrez d’ une blessure importante, votre taux de sucre dans le sang risque
In most cases you will need a doctor.
Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’ un médecin.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’ arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d’ hydrates de carbone.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d’ insuline.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ ajuster votre dose d’ insuline afin d’ éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
blood pressure),
maladies cardiaques ou l’ hypertension artérielle),
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- les corticoïdes (tels que la « cortisone » utilisés pour traiter l’ inflammation),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
les diurétiques (utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- l’ isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- les œ strogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- somatropin (growth hormone),
- la somatotropine (hormone de croissance),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline] ou salbutamol, terbutaline
treat asthma),
utilisés pour traiter l’ asthme),
88 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez:
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques). La pentamidine (utilisée pour
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d’ une hyperglycémie.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des doutes sur l’ identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Using Apidra with food and drink
Aliments et boissons
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’ insuline pendant la grossesse et après l’ accouchement.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Le contrôle soigneux de votre diabète et la prévention de l’ hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation d’ Apidra chez la femme enceinte.
- you have hypoglycaemia(low blood sugar levels)
- vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d’ autres personnes en danger (telles que conduite automobile ou utilisation de machines).
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- vous avez des épisodes d’ hypoglycémie fréquents,
Important information about some of the ingredients of Apidra
Informations importantes concernant certains composants d’ Apidra
89 3.
89 3.
HOW TO USE APIDRA
COMMENT UTILISER APIDRA
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
En fonction de votre mode de vie et de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glucose) et de votre précédente utilisation d’ insuline, votre médecin déterminera la dose d’ Apidra nécessaire.
Apidra is a short-acting insulin.
Apidra est une insuline d’ action courte.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long -acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Votre médecin peut vous demander de l’ utiliser en association à une insuline intermédiaire, une insuline d’ action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés hypoglycémiants.
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Si vous passez d’ une autre insuline à l’ insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin ré- évalue votre posologie.
Many factors may influence your blood sugar level.
Vous devez les connaître.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’ éviter qu’ elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra.
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra peut être injecté dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue dans la paroi abdominale.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
L’ effet sera légèrement plus rapide si l’ insuline est injectée dans la paroi abdominale.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Comme pour toutes les insulines, il faut varier d’ une injection à l’ autre les points de piqûre que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’ injection donnée (paroi abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Les flacons d’ Apidra sont utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate ou avec une pompe à insuline.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Ne l’ utilisez que si la solution est limpide, incolore et ne contient pas de particules visibles.
Do not shake or mix it before use Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’ aggrave brutalement.
If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Si vous pensez que vous avez un problème avec Apidra, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
If you have to mix two types of insulin
Si vous devez mélanger deux types d’ insuline
Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Apidra ne doit être mélangé avec aucune autre préparation que l’ insuline humaine NPH.
If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Lors du mélange d’ Apidra avec une insuline humaine NPH, Apidra doit être prélevé dans la seringue en premier.
Injection should be given immediately after mixing.
L’ injection doit être faite immédiatement après le mélange.
How to handle an infusion pump system
Comment manipuler une pompe pour perfusion
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
90 En cas d’ utilisation dans une pompe, Apidra ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre insuline.
Before use of Apidra in the pump system you should have received comprehensive instructions of this use.
Avant d’ utiliser Apidra dans une pompe vous devez être clairement informé sur son utilisation.
In addition, information about any action to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system.
De plus, vous devez être informé sur ce qu’ il faut faire en cas de maladie, d’ hyperglycémie ou d’ hypoglycémie ou de panne de la pompe.
90 Use the type of pump system recommended by your doctor.
Utilisez le type de pompe qui vous a été recommandé par votre médecin.
Read and follow the instructions that accompany your insulin infusion pump.
Lisez et suivez les instructions accompagnant votre pompe pour perfusion d’ insuline.
Follow your doctor’ s instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Suivez les instructions de votre médecin concernant le taux de perfusion basal et les bolus d’ insuline à prendre au moment des repas.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, you should measure your blood sugar level regularly.
Pour pouvoir bénéficier de la perfusion d’ insuline, et pour pouvoir détecter une panne éventuelle de la pompe, vous devez régulièrement contrôler votre glycémie.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Le matériel de perfusion et le réservoir doivent être changés toutes les 48 heures dans des conditions aseptiques.
What to do in case of pump system failure?
Que faire en cas de panne de la pompe?
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Vous devez toujours disposer d’ une autre source d’ insuline à injecter sous la peau en cas de panne de la pompe.
If you use more Apidra than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Apidra que vous n’ auriez dû
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
Si vous avez injecté une dose trop importante d’ Apidra, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d’ informations sur le traitement de l’ hypoglycémie, voir l’ encadré à la fin de cette notice.
If you forget to use Apidra
Si vous oubliez d’ utiliser Apidra
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Si vous avez oublié une dose d’ Apidra ou si vous n’ avez pas injecté assez d’ insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d’ informations sur le traitement de l’ hyperglycémie, voir l’ encadré à la fin de cette notice.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop using Apidra
Si vous arrêtez d’ utiliser Apidra
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’ acide dans le sang lorsque l’ organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’ arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’ il y a besoin de faire.
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Apidra est peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
91 Des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions anaphylactiques qui peuvent mettre la vie en danger.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10):
91 Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood. See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Voir l’ encadré à la fin de cette notice pour d’ autres informations importantes sur l’ hypoglycémie et son traitement.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Effets indésirables fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) • Réactions cutanées et allergiques Des réactions peuvent survenir au point d’ injection (telles que rougeur, douleur d’ intensité inhabituelle lors de l’ injection, démangeaisons, urticaire, œ dème ou inflammation).
They can also spread around the injection site.
Ces réactions peuvent aussi s’ étendre autour du point d’ injection.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 1 000 mais moins de 1 patient sur 100) • Réactions allergiques généralisées Allergie généralisée à l’ insuline.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Les cas sévères de réactions généralisées, incluant des réactions anaphylactiques, peuvent mettre la vie en danger. d Effets indésirables rares (rapportés chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1000) • Modification de la peau au site d’ injection (lipodystrophie) Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau peut à cet endroit devenir soit plus mince soit s’ épaissir.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
L’ insuline que vous pourrez injecter dans une telle zone risque de ne pas agir correctement.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’ injection à chaque fois.
• Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie que la dose d’ insuline que vous avez injectée était probablement insuffisante.
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Voir l’ encadré à la fin de cette notice pour plus d’ informations.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’ hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte de la vision temporaire.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
92 Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un des effets indésirables listés ci- dessus ou tout autre effet non souhaité ou inattendu.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement un médecin si l’ un des effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s’ aggrave rapidement.
HOW TO STORE APIDRA
COMMENT CONSERVER APIDRA
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ne pas utiliser Apidra après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer Apidra près du compartiment à glaçons ou d’ une poche de congélation.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat or direct light. Do not use the vial after this time period.
Ne pas utiliser le flacon après cette période.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation du flacon sur l’ étiquette.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Ne pas utiliser Apidra si vous constatez que la solution n’ est pas limpide et incolore.
92 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Apidra contains
Que contient Apidra
- The active substance is insulin glulisine.
− La substance active est l’ insuline glulisine.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Un millilitre de solution contient 100 Unités de substance active, à savoir l'insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg).
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
− Les autres composants sont: métacrésol, chlorure de sodium, trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
What Apidra looks like and contents of the pack
Qu’ est ce qu’ Apidra et contenu de l’ emballage extérieur
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Unités/ ml solution injectable en flacon est une solution limpide, incolore, sans particules solides visibles.
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Chaque flacon contient 10 ml (1000 Unités) de solution.
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials of 10 ml are available.
Disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 5 flacons de 10 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Allemagne.
93 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Allemagne
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge Deutschland sanofi-aventis Norge AS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0)180 2 222010
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal España sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi-aventis, S. A.
France sanofi-aventis France Tél:
România France sanofi-aventis România S. R. L. sanofi-aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Italia sanofi-aventis S. p. A.
94 Suomi/ Finland Italia sanofi-aventis Oy sanofi-aventis S. p. A.
95 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
95 HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- vous n’ avez pas injecté votre insuline ou n’ en avez pas injecté assez ou si celle -ci est devenue
example through incorrect storage,
moins efficace, du fait par exemple d’ une mauvaise conservation,
you have an injury, operation, infection or fever,
énervement) ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir paragraphe 2 « Utilisation d’ autres
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Les symptômes annonciateurs d’ une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d’ uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’ appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Douleurs d’ estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’ insuline.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’ un des symptômes ci-dessus apparaît.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Vous devez normalement être capable de reconnaître quand votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir pendre les mesures appropriées.
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
les substances similaires sont appelés hydrates de carbone; cependant, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone),
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- vous perdez des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d’ une diarrhée,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- vous avez une activité physique plus intense que d’ habitude ou de type différent,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- vous vous rétablissez d’ une blessure, d’ une intervention ou d’ un autre stress,
- you are recovering from an illness or from fever,
- vous vous rétablissez d’ une maladie ou de la fièvre,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir paragraphe 2
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- vous commencez un traitement par insuline ou passez à une autre préparation d’ insuline,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- vos taux de sucre dans le sang sont presque normaux ou sont instables,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- vous changez la zone cutanée où vous injectez l’ insuline (par exemple, de la cuisse à la partie
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- vous souffrez d’ une grave maladie des reins ou du foie ou d’ un autre type de maladie telle
Warning symptoms of hypoglycaemia
qu’ une hypothyroïdie.
- In your body
Les symptômes annonciateurs d’ une hypoglycémie
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’ à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements(paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’ occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’ hypoglycémie (« symptômes annonciateurs ») peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si:
- you are elderly,
- vous êtes âgé,
- you have had diabetes for a long time,
- vous êtes diabétique depuis longtemps,
- you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- vous souffrez d’ une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- vous avez eu une hypoglycémie récemment (par exemple le jour précédent) ou si
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
- vous avez une glycémie presque normale ou, au moins, très améliorée,