qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28x 1 comprimés)
Pritor 80 mg tablets
Pritor 80 mg comprimés
Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pédiatrie Pritor ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l’ absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
25 Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l’ activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’ insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d’ une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’ hypotension aiguë, d’ hyperazotémie, d’ oligurie, ou plus rarement, à des cas d’ insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d’ entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d’ épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l’ héparine, les immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et le trimethoprime.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Le risque peut augmenter en cas d’ association avec d’ autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime contenant du potassium, diurétiques d’ épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et trimethoprime).
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ association avec les IEC ou les AINS par exemple, présente un risque moins important si les précautions d’ utilisation sont strctement suivies.
Angiotensin II receptor antagonists attenuate diuretic induced potassium loss.
Les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Douleur thoracique Syndrôme pseudo-grippal Inefficacité du produit
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Augmentation de l’ uricémie, évaluation du taux de créatinine sanguine, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK)
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (à plus de 99,5%), essentiellement à l’ albumine et à l’ alpha1-glycoprotéine acide.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de l’ humidité.
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 022 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 008 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 010 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 016 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 (14 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 (28 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 022 (30 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 008 (56 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 (90 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 (98 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 010 (280 comprimés) EU/ 1/ 98/ 089/ 016 (28 x 1 comprimés)
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Smithkline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley West Sussex RH10 2QJ Royaume-Uni
Pritor 20 mg tablets telmisartan
Pritor 20 mg comprimés telmisartan
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
Any non 7 count blister
Autre type de plaquette thermoformée
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L‘ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHe
Pritor 40 mg tablets telmisartan
Pritor 40 mg comprimés telmisartan
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 28 x 1comprimés
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHe
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires (boîtes de 28x1) ou autre type de plaquette thermoformée
Pritor 80 mg tablets telmisartan
Pritor 80 mg comprimés telmisartan
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 28 x 1 comprimés
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions partculières de conservation.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
INFORMATION FOR THE USER Pritor 20 mg tablets Telmisartan
Pritor 20 mg comprimés Telmisartan
What Pritor is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Pritor et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Pritor 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pritor 3.
How to take Pritor 4.
Comment prendre Pritor 4.
How to store Pritor 6.
Comment conserver Pritor 6.
WHAT PRITOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PRITOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Pritor belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
L’ angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Pritor bloque cet effet de l’ angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pritor est utilisé pour traiter l’ hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ a pas de cause connue.
BEFORE YOU TAKE PRITOR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRITOR
Do not take Pritor
Ne prenez jamais Pritor
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’ un des excipients contenus dans les comprimés de Pritor (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients). • Au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement) • Si vous allaitez. • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Si vous êtes dans l’ un des cas ci-dessus, informez en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pritor.
Take special care with Pritor
52 Faites attention avec Pritor
49 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Maladie rénale ou greffe du rein • Sténose de l’ artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’ un ou des deux reins) • Maladie du foie • Troubles cardiaques • Taux d’ aldostérone augmentés (rétention de sel et d’ eau dans le corps accompagnée d’ un déséquilibre de différents minéraux sanguins). • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’ eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements • Augmentation du taux de potassium dans le sang • Diabète
Pritor is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Pritor est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Pritor est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
En cas d’ opération chirurgicale ou d’ anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Pritor.
The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Le traitement par Pritor est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, Pritor peut être moins efficace chez les patients de race noire.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Cette situation s’ applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’ un d’ entre eux en même temps que Pritor:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression • Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène), l’ héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la cyclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique). • Les diurétiques, en particulier si ils sont pris à fortes doses en association avec Pritor, peuvent entraîner une perte excessive d’ eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Comme avec d’ autres médicaments antihypertenseurs, les effets de Pritor peuvent être diminués par la prise d’ AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Pritor peut accentuer l’ effet de diminution de la pression artérielle d’ autres médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle.
Taking Pritor with food and drink
53 Aliments et boissons
You can take Pritor with or without food.
Vous pouvez prendre Pritor avec ou sans aliments.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Pritor, as Pritor is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament puisque Pritor est déconseillé au début de la grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s’ il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Pritor before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse.
Pritor should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Pritor est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
50 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Pritor dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Pritor, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Pritor, vous devez en informer votre médecin et le consulter dès que possible.
You must not take Pritor if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre Pritor si vous allaitez.
No information is available on the effect of Pritor on the ability to drive or operate machinery.
Aucune information n’ est disponible sur l’ effet de Pritor sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Pritor
Informations importantes concernant certains composants de Pritor
Pritor contains sorbitol.
Pritor contient du sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Pritor.
HOW TO TAKE PRITOR
COMMENT PRENDRE PRITOR
Always take Pritor exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose of Pritor is one tablet a day.
La posologie usuelle de Pritor est d’ un comprimé par jour.
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Il est important de prendre Pritor tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Pritor est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Dans la majorité des cas, la posologie usuelle de Pritor est d’ un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures.
Pritor may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Pritor peut également être associé à des diurétiques comme l’ hydrochlorothiazide, une augmentation de l’ effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’ association de ces deux médicaments.
If you take more Pritor than you should
Si vous avez pris plus de Pritor que vous n’ auriez dû
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Pritor, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche.
If you forget to take Pritor
Si vous oubliez de prendre Pritor 54 Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Pritor, n’ ayez pas d’ inquiètude.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain,. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Like all medicines, Pritor can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Pritor peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante: • très fréquent: touche plus d’ un patients sur 10 • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000 • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Augmentation du taux de potassium dans le sang, malaises (syncopes), difficultés à s’ endormir, vertiges, pression artérielle basse (hypotension), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, bouche sèche, troubles abdominaux, ballonements, augmentation de la transpiration, démangeaisons, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë et douleurs dans la poitrine.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Pritor and decreased haemoglobin (a blood protein).
Infections urinaires, augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage et diminution de la pression sanguine), battements du cœ ur lents (bardycardie), éruption d’ origine médicamenteuse, eczéma (une maladie de peau), inflammation des tendons, inefficacité de Pritor et diminution de l’ hémoglobine (une protéine du sang).
HOW TO STORE PRITOR
COMMENT CONSERVER PRITOR
Do not use Pritor after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
55 Ne pas utiliser Pritor après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
What Pritor contains
Que contient Pritor
What Pritor looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Pritor et contenu de l’ emballage extérieur
Pritor 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Les comprimés de Pritor 20 mg sont blancs de forme ronde et sont gravés du code ‘ 50H’ d’ un côté et du logo de la société de l’ autre.
52 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Pritor est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Allemagne
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Fabricant Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Allemagne
and
ou
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
INFORMATION FOR THE USER Pritor 40 mg tablets Telmisartan
Pritor 40 mg comprimés Telmisartan
WHAT PRITOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PRITOR COMPRIMES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Pritor belongs to a group of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’ un des excipients contenus dans les comprimés de Pritor (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients). • Au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement). • Si vous allaitez. • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
58 Si vous êtes dans l’ un des cas ci-dessus, informez en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pritor.
Take special care with Pritor
Faites attention avec Pritor
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Maladie rénale ou greffe du rein • Sténose de l’ artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’ un ou des deux reins) • Maladie du foie • Troubles cardiaques • Taux d’ aldostérone augmentés (rétention de sel et d’ eau dans le corps accompagnée d’ un déséquilibre de différents minéraux sanguins). • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’ eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements • Augmentation du taux de potassium dans le sang • Diabète
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
59 Pritor peut accentuer l’ effet de diminution de la pression artérielle d’ autres médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle.
Taking Pritor with food and drink
Aliments et boissons
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Pritor dès que vous savez que vous êtes enceinte.
Alternatively, Pritor may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Pritor peut également être associé à des diurétiques comme l’ hydrochlorothiazide, une augmentation de l’ effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’ association de ces deux médicaments.
If you take more Pritor than you should
60 Si vous avez pris plus de Pritor que vous n’ auriez dû
If you forget to take Pritor
Si vous oubliez de prendre Pritor
If you forget to take a dose, do not worry.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Pritor, n’ ayez pas d’ inquiètude.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante: • très fréquent: touche plus d’ un patients sur 10 • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000 • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Augmentation du taux de potassium dans le sang, malaises (syncopes), difficultés à s’ endormir, vertiges, pression artérielle basse (hypotension), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, bouche sèche, troubles abdominaux, ballonnements, augmentation de la transpiration, démangeaisons, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë et douleurs dans la poitrine.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Pritor and decreased haemoglobin (a blood protein).
Infections urinaires, augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage et diminution de la pression sanguine), battements du cœ ur lents (bradycardie), éruption d’ origine médicamenteuse, eczéma (une maladie de peau), inflammation des tendons, inefficacité de Pritor et diminution de l’ hémoglobine (une protéine du sang).
Do not use Pritor after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Ne pas utiliser Pritor après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H 'on one side.
Les comprimés de Pritor 40 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code ‘ 51H’ d’ un côté.
58 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ou dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité contenant 28 x 1 comprimés.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
59 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
INFORMATION FOR THE USER Pritor 80 mg tablets Telmisartan
Pritor 80 mg comprimés Telmisartan
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
L’ angiotensine II estune substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Si vous êtes dans l’ un des cas ci-dessus, informez -en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pritor.
Take special care with Pritor
64 Faites attention avec Pritor
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Maladie rénale ou greffe du rein • Sténose de l’ artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’ un ou des deux reins) • Maladie du foie • Troubles cardiaques • Taux d’ aldostérone augmentés (rétention de sel et d’ eau dans le corps accompagnée d’ un déséquilibre de différents minéraux sanguins). • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’ eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements • Augmentation du taux de potassium dans le sang • Diabète
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, Pritor peut être moins efficace chez les patients de race noire.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression • Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène), l’ héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la cyclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique). • Les diurétiques, en particulier si ils sont pris à fortes doses en association avec Pritor, peuvent entraîner une perte excessive d’ eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Taking Pritor with food and drink
65 Aliments et boissons
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Pritor dès que vous savez que vous êtes enceinte.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Dans la majorité des cas, la posologie usuelle de Pritor est d’ un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures.
If you take more Pritor than you should
66 Si vous avez pris plus de Pritor que vous n’ auriez dû
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre..
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante: • très fréquent: touche plus d’ un patient sur 10 • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000 • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Les comprimés de Pritor 80 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code ‘ 52H’ d’ un côté.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ou dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité contenant 28 x 1 comprimés.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
65 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
What is PritorPlus?
Qu’ est -ce que PritorPlus?
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
It is available as oval tablets (red and white:
Il se présente sous forme de comprimés de forme ovale (rouge et blanc:
40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; jaune et blanc:
What is PritorPlus used for?
Dans quel cas PritorPlus est -il utilisé?
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
PritorPlus est utilisé chez des patients souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ est pas provoquée par une quelconque autre affection.
The medicine can only be obtained with a prescription.
La sécurité et l’ efficacité de PritorPlus n’ ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
How is PritorPlus used?
Comment PritorPlus est -il utilisé?
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
PritorPlus est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
La dose de PritorPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/ 12,5 mg devraient être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/ 12,5 mg devraient être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Les comprimés à 80/ 25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/ 12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à PritorPlus.
How does PritorPlus work?
Comment PritorPlus agit -il?
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l’ hydrochlorothiazide.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.. principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu’ ils sont utilisés seuls.
How has PritorPlus been studied?
Comment PritorPlus a -t-il été étudié?
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
PritorPlus a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Dans quatre de ces études (2 272 patients), PritorPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par PritorPlus au cours des études?
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
PritorPlus s’ est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan seul dans la réduction de la pression diastolique.
What is the risk associated with PritorPlus?
Quel est le risque associé à PritorPlus?
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
Les effets indésirables les plus fréquents sous PritorPlus (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: bronchite (inflammation des poumons), pharyngite (maux de gorge), sinusite (inflammation des sinus, passages remplis d'air dans les os autour du nez et des yeux), infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), infections des voies urinaires (infections des voies d'évacuation de l'urine), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypokaliémie (baisse du taux de potassium dans le sang), anxiété, étourdissements, vertige (sensation de tournis), douleurs abdominales (au ventre), diarrhées, dyspepsie (brûlures d’ estomac), gastrite (inflammation de la muqueuse de l'estomac), eczéma (peau écailleuse qui démange), arthralgie (douleurs des articulations), ostéoarthrite (gonflement et douleurs des articulations), spasmes musculaires, douleurs des extrémités (bras et jambes), myalgie (douleurs musculaires), troubles de l'érection (incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection), syndrome pseudo-grippal et douleurs.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
Pour une description détaillée de tous les effets indésirables observés sous PritorPlus, voir la notice.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
PritorPlus ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l’ hydrochlorothiazide, aux sulfonamides ou à l’ un des autres composants (y compris le sorbitol).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Il ne doit pas être administré à des femmes enceintes depuis plus de trois mois ou allaitantes.
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
PritorPlus ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes au foie, aux reins ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Des précautions doivent être prises lorsque PritorPlus est utilisé en association avec d’ autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
La liste complète de ces médicaments figure dans la notice.
Why has PritorPlus been approved?
Pourquoi PritorPlus a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de PritorPlus sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement de l’ hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour PritorPlus.
Other information about PritorPlus:
Autres informations relatives à PritorPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour PritorPlus le 22 avril 2002.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 avril 2007.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
L’ EPAR complet relatif à PritorPlus est disponible ici.
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg comprimés
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
L’ association à doses fixes PritorPlus (40 mg de telmisartan / 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide) est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
PritorPlus doit être utilisé en une seule prise par jour chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
• PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par Pritor 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
En cas d’ insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg en une prise.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
PritorPlus n’ est pas indiqué chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique sévère.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
PritorPlus ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans par manque de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, PritorPlus ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d’ obstruction biliaire, ou d’ insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Chez de tels patients, une modification, même mineure, de l’ équilibre hydrique ou électrolytique peut déclencher un coma hépatique.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Aucune donnée clinique n’ est disponible concernant l’ utilisation de PritorPlus chez des patients atteints d’ insuffisance hépatique.