qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
225 respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’ une envie de dormir, d’ une diminution de la fréquence respiratoire, d’ une « fausse route », d’ une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
- Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
Very common side effects: affect 1 user in 10  Weight gain.  Sleepiness.  Increases in the levels of prolactin in the blood.
- Rétention d’ eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez- en informer votre médecin.
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Lors de la prise d’ olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
227 Ne pas utiliser ZALASTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,
15 mg or 20 mg olanzapine.
15 mg ou 20 mg d’ olanzapine.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
- Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, la crospovidone,
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
l’ hydroxypropylcellulose faiblement substituée, l’ aspartame, le silicate de calcium et le stéarate de magnésium.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Qu’ est -ce que ZALASTA et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés orodispersibles de ZALASTA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont ronds, légèrement biconvexes, jaunes clair présentant d’ éventuelles tâches jaunes.
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Les comprimés orodispersibles de ZALASTA 7,5 mg sont disponibles en boite de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
204 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
228 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
205
229
What is Zarzio?
Qu’ est -ce que Zarzio?
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) en seringue préremplie.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
Zarzio est un médicament « biosimilaire ».
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Cela signifie que Zarzio est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé « médicament de référence »).
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Le médicament de référence de Zarzio est Neupogen.
What is Zarzio used for?
Dans quel cas Zarzio est -il utilisé?
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zarzio est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:  pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l’ apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);  pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;  pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’ infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’ infections graves à répétition;  pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d’ immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d’ infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Zarzio peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des cellules souches de sang en vue d’ une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
How is Zarzio used?
Comment Zarzio est -il utilisé?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Zarzio est administré par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Zarzio est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé,
How does Zarzio work?
Comment Zarzio agit -il?
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Le principe actif de Zarzio, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée « facteur de croissance de la lignée granulocytaire » (G-CSF).
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
How has Zarzio been studied?
Quelles études ont été menées sur Zarzio?
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Zarzio a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Zarzio ou Neupogen.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Quels bénéfices ont été démontrés par Zarzio au cours des études?
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Au cours des études, Zarzio et Neupogen ont induit des augmentations similaires des taux de neutrophiles sanguins chez les volontaires sains.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Zarzio sont comparables à ceux du médicament de référence.
What is the risk associated with Zarzio?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Zarzio?
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
L’ effet indésirable le plus communément observé sous Zarzio (chez plus d’ un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
D’ autres effets indésirables sont observables chez plus d’ un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle Zarzio est utilisé.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zarzio, voir à la notice.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Zarzio ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l’ un des autres composants.
Why has Zarzio been approved?
Pourquoi Zarzio a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l’ Union européenne, Zarzio présentait un profil de qualité, de sécurité et d’ efficacité comparable à celui de Neupogen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé qu’ une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Zarzio.
Other information about Zarzio:
Autres informations relatives à Zarzio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Zarzio à Sandoz GmbH, le 06 février 2009.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Zarzio est disponible ici.
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
2 Zarzio est disponible aux doses de 30 MU/ 0,5 ml et 48 MU/ 0,5 ml.
Zarzio contains sorbitol.
Zarzio contient du sorbitol.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
Au cours de 4 essais cliniques, aucun volontaire sain ou patient traité par Zarzio n’ a développé d’ anticorps anti-rhG-CSF (liants ou neutralisants).
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment
Une étude rétrospective européenne évaluant l’ utilisation de G-CSF à la suite d’ une greffe de moelle osseuse allogénique chez des patients atteints de leucémie aiguë a indiqué un risque accru de RGCH, de mortalité associée au traitement (MAT), ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Des études croisées randomisées, en double aveugle, à dose unique ou multiple, menées chez 146 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Zarzio est comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zarzio ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Une exposition accidentelle à la congélation n’ affecte pas la stabilité de Zarzio.
Zarzio contains no preservative:
Zarzio ne contient aucun conservateur.
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Zarzio sont exclusivement à usage unique.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Si nécessaire, Zarzio peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
16 En aucun cas la concentration finale ne doit être < 0,2 MU/ ml (2 µg/ ml).
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œ uvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant de l'expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zarzio est disponible aux doses de 30 MU/ 0,5 ml et 48 MU/ 0,5 ml.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
19 suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU/ jour (300 µg/ jour), administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir 20 un taux de PNN > 2,0 x 109/ l, avec une fréquence médiane d’ administration de 3 jours par semaine.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
22 Autres précautions spéciales Les effets du filgrastim chez les patients présentant une diminution significative des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
23 Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/ l), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35% des sujets étudiés.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
24 De rares cas (environ 3%) de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies ont été observés lors des études cliniques chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère traités par le filgrastim.
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
26 En l'absence de données sur le passage du produit dans le lait maternel humain, il est recommandé de ne pas utiliser le filgrastim chez la femme qui allaite.
Table 2.
27 Tableau 2.
Table 4.
28 Tableau 4.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
29 Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
32 En aucun cas la concentration finale ne doit être < 0,2 MU/ ml (2 µg/ ml).
33 ANNEX II
33 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
35 • sur demande de l’ EMEA.
36 ANNEX III
36 ANNEXE III
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml injection ou perfusion
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 48 MU/ 0,5 ml injection ou perfusion
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Zarzio 48 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim
What Zarzio is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Zarzio et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Zarzio 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Zarzio 3.
How to use Zarzio 4.
Comment utiliser Zarzio 4.
How to store Zarzio 6.
Comment conserver Zarzio 6.
WHAT ZARZIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE ZARZIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Zarzio contains the active substance filgrastim.
Zarzio contient la substance active filgrastim.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Zarzio est utilisé chez l’ enfant et l’ adulte pour réduire la durée des neutropénies et l’ apparation des neutropénies fébriles (avec de la fièvre) qui peuvent être dues à l’ utilisation d’ une chimiothérapie anti- cancéreuse cytotoxique.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zarzio est utilisé pour réduire la durée des neutropénies après une chimiothérapie à haute dose et une irradiation corporelle totale (radiothérapie) suivie d’ une greffe de moelle osseuse, chez les enfants et les adultes présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Zarzio est utilisé pour stimuler la moelle osseuse afin de produire (mobiliser) dans le sang périphérique plus de cellules souches progénitrices (CSP, un type de cellules souches) qui pourront ensuite se développer et se différencier en différents types de cellules sanguines: globules blancs, globules rouges et plaquettes.
52 Severe chronic neutropenia
52 Neutropénie chronique sévère
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zarzio est utilisé chez l’ enfant et l’ adulte pour accroître le nombre de globules blancs et réduire la survenue et la durée des infections associées à des formes spécifiques de neutropénie chronique sévère: congénitale (innée), cyclique (récurrente) ou idiopathique (sans cause connue).
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Zarzio est utilisé pour traiter les neutropénies persistantes des patients infectés par le VIH à un stade avancé, de façon à réduire les risques d’ infections bactériennes, quand les autres traitements ne sont pas appropriés.
BEFORE YOU USE ZARZIO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER ZARZIO
Do not use Zarzio
N’ utilisez jamais Zarzio
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’ un des autres composants contenus
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
dans Zarzio (énumérés dans la rubrique 6, « Que contient Zarzio »).
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Faites attention avec Zarzio Prévenez votre médecin:
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Zarzio n’ a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Zarzio Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre).
HOW TO USE ZARZIO
COMMENT UTILISER ZARZIO
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
La dose de Zarzio dont vous avez besoin dépend de votre poids et de l’ affection pour laquelle vous êtes traité(e).
Anticancer chemotherapy
53 Chimiothérapie anti-cancéreuse
The first dose should not be administered less than 24 hours
La première dose doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
Zarzio vous sera administré pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
Le traitement par Zarzio doit être poursuivi jusqu’ au dernier prélèvement de cellules souches.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Zarzio vous sera administré jusqu’ à ce que la concentration minimale attendue des globules blancs soit dépassée et que cette concentration se soit normalisée.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Le traitement par Zarzio sera poursuivi pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
La neutropénie requiert un traitement à long terme par Zarzio.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Un traitement à long terme par Zarzio peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans le sang.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Comment utiliser Zarzio Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Ce médicament s’ administre par injection dans les tissus situés immédiatement sous la peau (injection sous-cutanée) ou par perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte »).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
54 Votre médecin peut estimer qu’ il serait préférable que vous pratiquiez vous -même les injections de Zarzio.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
Les instructions concernant l’ auto-administration de Zarzio se trouvent à la fin de cette notice.
If you use more Zarzio than you should
Si vous avez utilisé plus de Zarzio que vous n’ auriez dû
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez utilisé plus de Zarzio que vous n’ auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.
54 If you forget to use Zarzio
Si vous oubliez de prendre Zarzio
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si vous avez oublié une injection de Zarzio, contactez votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.
If you stop using Zarzio
Si vous arrêtez d’ utiliser Zarzio
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Votre médecin vous indiquera quand arrêter le traitement par Zarzio.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
Plusieurs cures de traitement par Zarzio sont habituellement nécessaires.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Zarzio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Effets indésirables fréquents • diarrhées • douleur au site d’ injection
Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low
55 • chute de cheveux • éruption cutanée • augmentation du volume du foie • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau • perte de calcium osseux (ostéoporose) • troubles de la rate
55 blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Effets indésirables peu fréquents • diminution de la pression sanguine • réactions de type allergique, y compris anaphylaxie (vertiges, chute sévère de la pression artérielle, difficultés à respirer), œ dème de Quincke (gonflement douloureux du visage ou de la gorge), difficultés à respirer, pression artérielle faible, éruption cutanée, urticaire; ces réactions peuvent se produire en début de traitement ou pendant toute la durée du traitement • aggravation de la polyarthrite rhumatoïde ou des symptômes arthritiques • présence de sang ou de protéines dans les urines
HOW TO STORE ZARZIO
COMMENT CONSERVER ZARZIO
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Ne pas utiliser Zarzio après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette de la seringue après EXP.
What Zarzio contains
Que contient Zarzio
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
56 Zarzio 30 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie: chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 60 MU/ ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Zarzio 48 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie: chaque seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 96 MU/ ml.
What Zarzio looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Zarzio et contenu de l’ emballage extérieur
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Zarzio se présente sous forme d’ une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Zarzio est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d’ injection munie ou non d’ un dispositif de sécurité.
56 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz. de
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: +47 64913000
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski
Sandoz SRL Str.
Str.
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1 E SE-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@sandoz. com
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1 E SE-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@sandoz. com
Pā rstā vniecī ba Latvijā Mež a iela 4 Rī ga, LV-1048 Tel: +371 7 892 006
Pā rstā vniecī ba Latvijā Mež a iela 4
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk. drugsafety@sandoz. com
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way
This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous -même une injection de Zarzio.
Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Zarzio est fourni avec une aiguille, munie ou non d’ un dispositif de sécurité, dont l’ utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier.
How do I inject myself?
Comment pratiquer soi -même l’ injection?
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Zarzio pre-filled syringe without a needle safety guard.
1. une seringue préremplie de Zarzio avec aiguille, munie ou non d’ un dispositif de sécurité; 2. des compresses imbibées d’ alcool ou équivalent; 3. un conteneur adapté, à l’ épreuve des perforations, pour une élimination sûre des seringues usagées si vous utilisez une seringue préremplie de Zarzio non munie d’ un dispositif de sécurité.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Zarzio?
Que dois -je faire avant de m’ administrer une injection sous-cutanée de Zarzio?
Take your Zarzio pack out of the refrigerator.
Sortez votre boîte de Zarzio du réfrigérateur.
Check the appearance of Zarzio.
Vérifiez l’ apparence de Zarzio.
Do not warm Zarzio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne réchauffez pas Zarzio d’ une autre façon (par exemple, ne le mettez pas dans le four à micro- onde ou dans l’ eau chaude).
Before you inject Zarzio you must do the following:
Avant d’ injecter Zarzio, vous devez suivre les instructions ci-dessous:
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Zarzio that your doctor prescribed.
Poussez le piston jusqu’ au chiffre (ml) qui correspond à la dose de Zarzio que votre médecin vous a prescrite.
Check again to make sure the correct dose of Zarzio is in the syringe.
Vérifiez une fois encore que la seringue contient bien la bonne dose de Zarzio.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Pour éviter qu’ une région du corps ne devienne douloureuse, changez de site d’ injection à chaque fois.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Si quelqu’ un d’ autre pratique l’ injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Remember
60 N’ oubliez pas
60 Pre-filled syringe with needle safety guard
Seringue préremplie avec aiguille munie d’ un dispositif de sécurité
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Zarzio ne contient aucun conservateur: du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Zarzio sont exclusivement à usage unique.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zarzio ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%), Zarzio est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le chlorure de polyvinyle, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
61 Utilisation de la seringue préremplie munie d’ un dispositif de sécurité
Hard capsules
gélules
Blister (Alu/ Aclar)
plaquette thermoformée (alu/ aclar)
What is Zavesca?
Qu’ est -ce que Zavesca?
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Zavesca est un médicament qui contient le principe actif miglustat.
It is available as white capsules (100 mg).
Il se présente sous la forme de gélules de couleur blanche (100mg).
What is Zavesca used for?
Dans quel cas Zavesca est -il utilisé?
Zavesca is used to treat two rare, inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Zavesca est utilisé pour le traitement de deux maladies rares et héréditaires qui affectent la manière dont le corps traite les graisses.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Chez les patients atteints de ces maladies, des substances graisseuses, appelées glycosphingolipides, s’ accumulent dans le corps.
Zavesca is used in the following patients:  adults with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca est utilisé chez les patients suivants:  les adultes souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, d’ intensité légère à modérée.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, resulting in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Ces patients présentent une déficience enzymatique (glucocérébrosidase) qui induit une accumulation de lycosphingolipides appelés glucosylcéramides dans différentes parties du corps telles que la rate, le foie et les os.
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT) given by infusion (drip into a vein);  adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Zavesca est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement habituel, à savoir la thérapie de remplacement enzymatique (TRE) administée par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine);  chez les adultes, les adolescents et les enfants souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Zavesca is used to treat the ‘ neurological’ symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Zavesca est utilisé pour traiter les symptômes « neurologiques » de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs).
These include loss of co-ordination, problems with ‘ saccadic’ (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits and learning difficulties.
Ceux -ci comprennent la perte de coordination, des problèmes de mouvements « saccadés » (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une augmentation du tonus musculaire, des crises et des difficultés d’ apprentissage.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and Zavesca was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
C’ est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un « médicament orphelin » (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1 et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
How is Zavesca used?
Comment Zavesca est -il utilisé?
The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule by mouth three times a day.
Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d’ une gélule par voie orale trois fois par jour.
The dose should be reduced in patients with kidney problems and, on a temporary basis, in patients who develop diarrhoea.
Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose recommandée est de deux gélules trois fois par jour pour les adultes et les adolescents.
Zavesca has not been studied in patients with liver problems.
Zavesca n’ a pas été étudié chez des patients souffrant de troubles du foie.
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus d’ informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
How does Zavesca work?
Comment Zavesca agit -il?
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Le principe actif de Zavesca, le miglustat, bloque le fonctionnement d’ une enzyme, la glucosylcéramide synthétase.
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Cette enzyme intervient au niveau de la première étape de la production des glocosphingolipides.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
En empêchant l’ enzyme d’ agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait ralentir ou empêcher le développement des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1 et réduire les symptômes de la maladie de Niemann- Pick de type C.
How has Zavesca been studied?
Quelles études ont été menées sur Zavesca?
For mild to moderate type 1 Gaucher disease, the effectiveness of Zavesca was investigated in one main study involving 28 patients who were unable or unwilling to receive ERT.
L’ essentiel de l’ étude a duré 12 mois.
The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
Cependant, 13 patients ont continué à recevoir le médicament pendant deux années supplémentaires.
The study measured if Zavesca had an effect on the size of the liver and spleen, and if it improved blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelet counts (components that help the blood to clot).
L’ étude a évalué si Zavesca avait un effet sur la taille du foie et de la rate, et s’ il permettait d’ améliorer la numération globulaire, tels que les niveaux d’ hémoglobine (protéine se trouvant dans les globules rouges et qui transporte l’ oxygène dans le corps) et les numérations plaquettaires (composants contribuant à la coagulation du sang).
For Niemann-Pick type C disease, the effectiveness of Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, l’ efficacité de Zavasca a été évaluée dans le cadre d’ une étude principale menée auprès de 31 patients, 12 d’ entre eux étant âgés de moins de 12 ans.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care (measures used to relieve symptoms) with standard care alone.
Cette étude comparait les effets de l’ adjonction de Zavesca au traitement habituel (mesures utilisées pour soulager les symptômes) avec le traitement habituel seul.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients ’ ability to swallow and their intellectual function.
L’ étude s’ est également intéressée à d’ autres symptômes neurologiques tels que la capacité des patients à avaler ou leur fonction intellectuelle.
Some patients were treated for up to five and a half years.
Le traitement de certains patients a duré jusqu’ à 5 ans et demi.
A survey of 66 patients treated with Zavesca was also carried out.
Une autre étude a porté sur 66 patients sous Zavesca.
What benefit has Zavesca shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Zavesca au cours des études?
In the study of type 1 Gaucher disease, there was a reduction in liver organ size of 12% and a reduction in spleen size of 19% after a year.
Dans l’ étude portant sur la maladie de Gaucher de type 1, la diminution du volume du foie était de 12% et la diminution du volume de la rate de 19% après un an.
On average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
En moyenne, les niveaux d’ hémoglobine avaient augmenté de 0,26 g par décilitre et la numération plaquettaire de 8,29 millions par millilitre.
The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Les bénéfices de Zavesca étaient maintenus pendant les trois ans de traitement continu.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Dans l’ étude portant sur la maladie de Niemann-Pick de type C, l’ amélioration des mouvements des yeux était similaire chez les patients traités avec ou sans Zavesca.
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
On notait toutefois des signes d’ amélioration en ce qui concerne la capacité à avaler et la fonction intellectuelle chez les patients sous Zavesca.
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
L’ étude montrait que Zavesca a entraîné la stabilisation ou une diminution de la vitesse d’ aggravation des symptômes chez environ trois quarts des patients.
What is the risk associated with Zavesca?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Zavesca?
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavesca (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: perte de poids, tremblements, diarrhée, flatulence (gaz) et douleur abdominale (maux d’ estomac).
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavesca, voir la notice.
Zavesca should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Zavesca ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au miglustat ou à l’ un des autres composants.
Why has Zavesca been approved?
2/ 3 Pourquoi Zavesca a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavesca’ s benefits are greater than its risks for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease for whom ERT is unsuitable, and of progressive neurological manifestations in adult and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Zavesca.
The Committee recommended that Zavesca be given marketing authorisation.
Zavesca a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
Zavesca has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’ because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Cela signifie qu’ en raison de la rareté de la maladie, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes concernant Zavesca.
2/ 3 What information is still awaited for Zavesca?
Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zavesca?
The company that makes Zavesca will complete the following studies to address the product’ s effectiveness and safety in type 1 Gaucher disease:  a post-marketing plan to inform doctors on how to use Zavesca and to get patients to report information on the safety of the medicine;  a study to follow up patients already in clinical trials, to continue assessment of the medicine’ s safety and effectiveness and to find out more about the neurological aspects of the disease;  a study to look at the effectiveness and safety of Zavesca in patients who switch from ERT;  a further study of the natural history of the disease, together with the European Working Group for Gaucher Disease (EWGGD).
La société qui fabrique Zavesca complétera les études suivantes afin d’ évaluer l’ efficacité et la sécurité du produit dans le cadre de la maladie de Gaucher de type 1:  un plan de surveillance post-marketing, dont l’ objet est d’ informer les médecins sur l’ utilisation appropriée de Zavesca et d’ inciter les patients à fournir toute information relative à la sécurité du médicament;  une étude suivant des patients déjà sous essais cliniques, dont le but est de continuer à évaluer la sécurité et l’ efficacité du médicament et de mieux connaître les aspects neurologiques de la maladie;  une étude pour évaluer l’ efficacité et la sécurité de Zavesca chez des patients abandonnant une TRE;  une étude supplémentaire de l’ évolution naturelle de la maladie, conduite en conjonction avec le groupe de travail européen sur la maladie de Gaucher (EWGGD).
Other information about Zavesca:
Autres informations relatives à Zavesca:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Zavesca le 20 novembre 2002.
The marketing authorisation holder is Actelion Registration Ltd.
Le titulaire de cette autorisation est Actelion Registration Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 20 November 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 novembre 2007.
The records of Zavesca’ s designation as an orphan medicine are available here (type 1 Gaucher disease) and here (Niemann-Pick type C disease).
Les enregistrements de la désignation de Zavesca en tant que médicament orphelin sont disponibles ici (maladie de Gaucher de type 1) et ici (maladie de Niemann-Pick de type C).
The full EPAR for Zavesca can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Zavesca est disponible: ici.
Zavesca 100 mg hard capsules.
Zavesca 100 mg, gélules