qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Arthralgia Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
Arthralgie Myalgie Spasme musculaire Dorsalgie Faiblesse musculaire Fatigue/ Asthénie
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21(4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21 (4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%) 287 (65.2%)
3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%) 64 (14.5%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 5 (1.1%)
Oedema** Pyrexia
Très fréquent
Haemoglobin decrease
Diminution de la fraction d’ éjection
414 (94.1%)
414
204 (46.4%)
204
53 (12.0%)
53 (12.0%)
45 Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les études portant sur des patients atteints de MRCC après échec d’ un traitement à base de cytokine et sur des patients atteints de MRCC non prétraités
Very common Common Common
hématologiques et du système lymphatique
Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
Très fréquent Très fréquent
67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
89 (16.4%) 67 (12.3%)
20 (3.7%) 16 (2.9%) 12 (2.2%)
46 (8.5%) 20 (3.7%)
3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
5 (0.9%) 3 (0.6%)
Hypothyroidism
Leucopénie Lymphopénie Hypothyroïdie
67 (12.3%)
45 (8.3%) 21 (3.9%) 67 (12.3%)
7 (1.3%)
16 (2.9%) 12 (2.2%) 7 (1.3%)
0 (0%)
0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%)
33 (6.1%) 250 (46.0%)
33 (6.1%)
1 (0.2%) 0 (0%)
Affections du système nerveux
82 (15.1%) 38 (7.0%) 36 (5.9%) 33 (6.1%)
250 (46.0%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 1 (0.2%)
1 (0.2%)
Common Common
Très fréquent Fréquent
Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Céphalées Sensations vertigineuses
20 (3.7%) 17 (3.1%)
82 (15.1%) 38 (7.0%)
0 (0%) 0 (0%)
3 (0.6%) 2 (0.4%)
Very common
Fréquent Fréquent
Hypertension
Paresthésie Neuropathie périphérique
143 (26.3%)
36 (5.9%) 33 (6.1%)
55 (10.1%)
0 (0%) 1 (0.2%)
Flushing Hot flush
Hypoesthésie Hyperesthésie Hypertension
17 (3.1%) 12 (2.2%)
20 (3.7%) 17 (3.1%) 143 (26.3%)
0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 55 (10.1%)
disorders
52 Système organe classe
Pharyngolaryngeal pain
Effets indésirables
29 (5.3%)
Grade 3 n (%)
2 (0.4%)
Grade 4 n (%)
0 (0%)
thoraciques et médiastinales
Common Common Common Common Common Common
Fréquent
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
Douleur laryngo- pharyngée
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
29 (5.3%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%)
2 (0.4%)
Very common
Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Très fréquent
Diarrhoea
Toux Dysphonie Sécheresse nasale Dyspnée d’ effort Congestion nasale Epanchement pleural Diarrhée
326 (59.9%)
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 326 (59.9%)
38 (7.0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%) 38 (7.0%)
0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
All Grades n (%)
Très fréquent
Abdominal pain c / distension
Douleur abdominale c
Very common Very common Very common Very common Very common Common
Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Constipation Glossodynia Flatulence Oral pain Dry mouth Gastroesophageal reflux disease
Constipation Glossodynie Flatulence Douleur buccale Sécheresse de la bouche
83 (15.3%) 63 (11.6%) 60 (11.0%) 60 (11.0%) 56 (10.3%) 50 (9.2%)
83 (15.3%) 63 (11.6%) 60 (11.0%) 60 (11.0%) 56 (10.3%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 0 (0%)
Common Common Common Common Common Common Common Common
Fréquent
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
Reflux gastro- oesophagien
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%)
50 (9.2%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
2 (0.4%)
Very common
Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Très fréquent
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Dysphagie Chéilite Saignement gingival Hémorroïdes Proctalgie Aphte buccal Gêne gastrique Hémorragie rectale Erythrodysesthésie
144 (26.5%)
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%) 144
46 (8.5%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 46 (8.5%)
Dry skin
Sécheresse de la peau
Very common Common Common Common Common Common Common Common
Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
Alopécie Erythème Dermatite exfoliative Prurit Œ dème périorbital
64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%)
0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 0 (0%)
0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
Ampoule Réaction cutanée
23 (4.2%) 23 (4.2%) 22 (4.0%) 19 (3.5%)
23 (4.2%) 23 (4.2%)
1 (0.2%) 6 (1.1%) 4 (0.7%) 0 (0%)
1 (0.2%) 6 (1.1%)
Very Common Common Common Common Common
Fréquent Fréquent Très fréquent
99 (18.2%)
99 (18.2%)
5 (0.9%)
5 (0.9%)
Pyrexia Chills Pain Chest pain
Dépression
37 (6.8%) 35 (6.4%) 20 (3.7%) 13 (2.4%)
15 (2.8%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
1 (0.2%)
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
Anorexie et diminution de l’ appétit b Dysgueusie, agueusie et troubles du goût c Douleurs abdominales et douleurs abdominales hautes d Œ dème, œ dème périphérique et œ dème du visage e Diminution des globules blancs, diminution des neutrophiles et diminution des leucocytes
48 Uncommon:
Peu fréquent:
Infections(with or without neutropoenia) connective tissue disorders Myopathy and/ or Rhabdomyolysis
Affections pulmonaires Fréquence indéterminée:
Blood and lymphatic system disorders:
55 Affections hématologiques et du système lymphatique:
The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
La poursuite du traitement par SUTENT chez les patients présentant une protéinurie modérée à sévère n’ a pas été évaluée systématiquement.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome (see also section 4.4).
(voir également rubrique 4.4).
49 CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
Les données d’ efficacité reposent sur le temps jusqu’ à progression tumorale et sur l’ allongement de la durée de survie pour les patients atteints de GIST, sur la survie sans progression pour les patients atteints de MRCC non prétraités et, sur les taux de réponse objective pour les patients atteints de MRCC après échec d’ un traitement à base de cytokine.
A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study of SUTENT was conducted in patients with GIST who were intolerant to, or had experienced disease progression during or following treatment with, imatinib (Median maximum daily dose 800 mg).
56 Une étude randomisée de phase III, en double aveugle, contrôlée contre placebo, a été menée chez des patients atteints de GIST intolérants à un traitement par l’ imatinib ou ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après le traitement (Dose Médiane journalière maximale:
The median TTP on SUTENT was 28.9 weeks (95% CI = 21.3-34.1 weeks) and was statistically significantly longer than the TTP of 5.1 weeks (95% CI = 4.4-10.1 weeks) on placebo.
21,3– à 34,1 semaines) et statistiquement significativement plus long que le TTP de 5,1 semaines (IC à 95%:
50 The primary efficacy endpoint of this study was Objective Response Rate (ORR).
Le principal critère d’ efficacité de cette étude était le taux de réponse objective (ORR).
Absorption After oral administration of sunitinib, maximum concentrations (Cmax) are generally observed from 6 to 12 hours (Tmax) post-dose.
57 Absorption Les concentrations maximales (Cmax) de sunitinib sont généralement atteintes entre 6 à 12 heures (Tmax) après l’ administration orale de sunitinib.
Metabolism The calculated in vitro Ki values for all CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 AND CYP4A9/ 11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to inhibit metabolism, to any clinically relevant extent, of drugs that may be metabolized by these enzymes.
Métabolisme Les valeurs de Ki calculées in vitro pour toutes les isoformes du CYP testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 et CYP4A9/ 11) indiquent qu’ il est peu probable que le sunitinib et son principal métabolite actif inhibent le métabolisme des produits susceptibles d’ être métabolisés par ces enzymes, de manière cliniquement significative.
51 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
58 Pharmacocinétique plasmatique Après administration orale chez des volontaires sains, les demi-vies d’ élimination du sunitinib et de son principal métabolite actif déséthylé sont respectivement comprises entre 40 et 60, et 80 et 110 heures.
No significant changes in the pharmacokinetics of sunitinib or the primary, active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing regimens tested.
Aucune modification significative de la pharmacocinétique du sunitinib ou de son principal métabolite actif n’ a été observée lors de l’ administration de doses journalières répétées, ni lors des cycles de traitement administrés selon le schéma posologique testé.
Reproductive and Developmental toxicity No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
59 Toxicité sur la reproduction et sur le développement du fœ tus Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’ a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction.
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant
Chez le rat, la mortalité embryo-fœ tale a été mise en évidence à travers une réduction significative du nombre de fœ tus vivants, une augmentation du nombre de résorptions fœ tales, une augmentation de la perte post-implantatoire et une perte de toute la portée chez 8 des 28 femelles gravides, à des expositions plasmatiques 5,5 fois supérieures à l’ exposition clinique.
In rabbits, reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in post-implantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3-fold higher than is observed in clinic.
Chez le lapin, les diminutions de poids de l’ utérus gravide et du nombre de fœ tus vivants étaient dues à l’ augmentation du nombre de résorptions et de l’ incidence des pertes post-implantatoires et à la perte de toute la portée chez 4 des 6 femelles gravides exposées à des doses 3 fois supérieures à celles de la pratique clinique.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
Contenu de la gélule Mannitol Croscarmellose sodique Povidone Stéarate de magnésium
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Enveloppe de la gélule Gélatine Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
6.3 Shelf life
60 6.3 Durée de conservation
53 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination
54 ANNEX II
61 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
(See Annex I:
Medicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I:
Not applicable.
AUTRES CONDITIONS
• OTHER CONDITIONS
Système de Pharmacovigilance
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 (en date du 8 novembre 2007) présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et après la mise sur le marché du médicament.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans le plan de gestion du risque (PGR), version 3.0, disponible dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’ autorisation de mise sur le marché et de toute révision à venir convenue par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tel que décrit dans le “ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” du CHMP, toute révision du PGR devra être soumise au moment de l’ envoi du prochain « Periodic Safety Update Report » (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
De plus, le PGR devra être révisé et soumis: • A réception de nouvelles informations affectant le profil de sécurité, le plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur; • Dans les 60 jours suivant un événement important (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque); • A la demande de l’ EMEA.
56 ANNEX III
63 ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{emballage extérieur du flacon en HDPE – gélules à 12,5 mg}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12,5 mg gélules Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 12,5 mg de sunitinib
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Les excipients de la gélule comprennent entre autres du mannitol et du propylène glycol.
Use only as directed by a doctor
A utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin
This medicinal product does not require any special storage conditions
Pas de précautions particulières de conservation
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
{flacon en HDPE – gélules à 12,5 mg}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12,5 mg gélules Sunitinib Voie orale
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{emballage extérieur du flacon en HDPE – gélules à 25 mg}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg gélules Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 25,0 mg de sunitinib
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
{flacon en HDPE – gélules à 25 mg}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg gélules Sunitinib Voie orale
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{emballage extérieur du flacon n HDPE – gélules à 50 mg}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg gélules Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50 mg de sunitinib
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
{flacon en HDPE – gélules à 50 mg}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 50 mg gélules Sunitinib Voie orale
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{emballage extérieur, plaquette thermoformée ACLAR/ PVC – gélules à 12,5 mg}
28 hard capsules
28 gélules
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
{Plaquette thermoformée ACLAR/ PVC – gélules à 12,5 mg}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12,5 mg gélules Sunitinib Voie orale
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
77 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{emballage extérieur, plaquette thermoformée ACLAR/ PVC – gélules à 25 mg}
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
{Plaquette thermoformée ACLAR/ PVC – gélules à 25 mg}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg gélules Sunitinib Voie orale
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
80 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{emballage extérieur, plaquette thermoformée ACLAR/ PVC – gélules à 50 mg}
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 50,0 mg de sunitinib
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
{Plaquette thermoformée ACLAR/ PVC– gélules à 50 mg}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg gélules Sunitinib Voie orale
77 PACKAGE LEAFLET:
84 NOTICE:
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
SUTENT 12,5 mg Gélules SUTENT 25 mg Gélules SUTENT 50 mg Gélules Malate de sunitinib
What SUTENT is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que SUTENT et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take SUTENT 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUTENT 3.
How to take SUTENT 4.
Comment prendre SUTENT 4.
How to store SUTENT 6.
Comment conserver SUTENT 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE SUTENT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT agit en diminuant l’ activité d’ un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT vous sera exclusivement prescrit par un médecin ayant l’ expérience du traitement des cancers du rein ou des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST).
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT est un médicament utilisé dans le traitement des néphrocarcinomes, une forme de cancer du rein qui consiste en la transformation cancéreuse des cellules des tubules rénaux.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
SUTENT est également utilisé dans le traitement des tumeurs malignes stromales gastro-intestinales (GIST) qui sont des cancers de l’ estomac ou de l’ intestin résultant de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de soutien de ces organes.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT agit contre ces cancers en inhibant la croissance cellulaire tumorale.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Si vous vous posez des questions sur le mode d’ action de SUTENT ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUTENT
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Suivez attentivement les instructions de votre médecin, même si elles diffèrent des informations générales figurant sur cette notice.
Do not take SUTENT
85 Ne prenez jamais SUTENT:
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
Si vous êtes allergique au sunitinib ou à l’ un des autres composants contenus dans SUTENT.
Take special care with SUTENT
Faites attention avec SUTENT:
- If you have or had liver or kidney problems
- Si vous avez ou avez eu des affections hépatiques ou rénales;
- If you have high blood pressure
- Si vous présentez une tension artérielle élevée;
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- Si votre fonction thyroïdienne est diminuée avant de commencer le traitement par Sutent, ou si
gland becomes less active during treatment
elle diminue pendant le traitement;
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- Si vous présentez une anomalie de l’ électrocardiogramme appelée "intervalle QT prolongé";
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- Si vous êtes enceinte ou pensez l’ être (voir plus loin pour plus de précisions);
- If you are breast-feeding (see detail below)
- Si vous allaitez (voir plus loin pour plus de précisions);
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Si vous présentez l’ une de ces conditions, signalez -le à votre médecin avant de prendre SUTENT.
John’ s Wort).
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’ autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre ou des produits à base de plantes (tout médicament susceptible d’ augmenter les concentrations de SUTENT comme le kétoconazole, le ritonavir, l’ itraconazole, l’ érythromycine, la clarithromycine; ou tout médicament susceptible de diminuer les concentrations de SUTENT comme la déxaméthasone, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, le phénobarbital ou Hypericum perforatum (millepertuis)).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
SUTENT peut être pris accompagné ou non de nourriture, à l’ exception du jus de pamplemousse.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’ être, avertissez -en votre médecin.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SUTENT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf absolue nécessité.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Votre médecin vous informera des risques du traitement pendant la grossesse.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Il est conseillé aux femmes susceptibles d’ être enceintes d’ utiliser une méthode adaptée de contraception pendant le traitement par SUTENT.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Si vous allaitez, signalez -le à votre médecin.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
N’ allaitez pas pendant le traitement par SUTENT.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.
HOW TO TAKE SUTENT
COMMENT PRENDRE SUTENT
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Il est généralement recommandé de prendre SUTENT pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d’ une période de repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement dont vous avez besoin.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez -en immédiatement votre médecin.
You may require medical attention.
Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre SUTENT Ne prenez pas une dose double pour rattraper la dose oubliée.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, SUTENT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
86 Effets indésirables très fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez plus de 10 patients sur 100:
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
• Irritation, douleur ou inflammation buccale, altération du goût, maux d’ estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur abdominale, diminution de l’ appétit, perte de la force; • Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds, vésicules, rash, sécheresse de la peau; • Fatigue, élévation de la tension artérielle, migraine; • Diminution du nombre des globules rouges et/ ou blancs;
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
Autres effets indésirables éventuels, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 100 patients:
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
• Baisse de l’ activité thyroïdienne; • Réduction de la capacité du cœ ur à faire circuler le sang; • Epistaxis (saignement de nez), coloration anormale des urines, augmentation de la sécrétion lacrymale; • Douleur articulaire et musculaire, augmentation de la quantité de fluides dans les tissus et notamment la région des yeux; • Anomalie de la sensibilité cutanée, essoufflement; • Perte des cheveux, perte de poids; • Dépression; • Difficultés à s’ endormir.
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE SUTENT
COMMENT CONSERVER SUTENT
- Keep out of reach and sight of children
- Ne pas laisser à la portée des enfants;
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte et
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- Ne pas utiliser le médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des
What SUTENT contains
Que contient SUTENT
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- La substance active est le sunitinib (sous forme de malate).
- The other ingredients is are
- Les autres composants sont:
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
L’ enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, d’ oxyde de fer rouge (E 172) et de dioxyde de titane (E 171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
L’ encre d’ impression contient des gommes laques, du propylène glycol, de l’ hydroxyde de sodium, de la povidone et du dioxyde de titane (E 171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
SUTENT 25 mg, gélules Mannitol, croscarmellose sodique, povidone et stéarate de magnésium.
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
87 L’ enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, de dioxyde de titane (E 171), d’ oxyde de fer jaune (E 172), d’ oxyde de fer rouge (E172), d’ oxyde de fer noir (E172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
SUTENT 50 mg, gélules Mannitol, croscarmellose sodique, povidone et stéarate de magnésium.
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
L’ enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, de dioxyde de titane (E 171), d’ oxyde de fer jaune (E 172), d’ oxyde de fer rouge (E 172) et d’ oxyde de fer noir (E172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT 12,5 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’ une coiffe orange sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’ encre blanche et d’ un corps orange sur lequel est imprimé « STN 12,5 mg » à l’ encre blanche.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 25 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’ une coiffe de couleur caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’ encre blanche et d’ un corps orange sur lequel est imprimé « STN 25 mg » à l’ encre blanche.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT 50 mg est présenté sous forme de gélule en gélatine constituée d’ une coiffe de couleur caramel sur laquelle est imprimé « Pfizer » à l’ encre blanche et d’ un corps de couleur caramel sur lequel est imprimé « STN 50 mg » à l’ encre blanche.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Le médicament est fourni en flacons de 30 gélules et en plaquettes thermoformées de 28 gélules (7 x 4).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale - 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Č eská republika Pfizer s. r. o.
88 Č eská republika Pfizer s. r. o.
Tel. +356 21220174
Tel. +356 212201
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 42 00
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Tel: +40 (0)21 3180808
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421 2 5941 8500
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvijă Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijă Tel.: + 371 670 35 775
This leaflet was last approved in.
89 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Synagis?
Qu’ est -ce que Synagis?
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Synagis se présente sous forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Il contient 50 mg ou 100 mg du principe actif palivizumab.
What is Synagis used for?
Dans quel cas Synagis est -il utilisé?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses (pulmonaires) graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) nécessitant une hospitalisation.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Synagis est indiqué pour les groupes d’ enfants suivants à risque élevé d’ infection à VRS: • enfants de moins de 6 mois nés prématurément à 35 semaines d’ âge gestationnel ou moins (au minimum cinq semaines trop tôt), • enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire (anomalie du tissu pulmonaire fréquente chez les prématurés) au cours des 6 derniers mois, • enfants de moins de 2 ans atteints d’ une grave cardiopathie congénitale.
How is Synagis used?
Comment Synagis est -il utilisé?
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis doit être administré une fois par mois pendant les périodes à risque d’ infections communautaires à VRS: dans l’ hémisphère nord, cette période est comprise entre les mois de novembre et d’ avril.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Lorsque cela est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Généralement, les patients reçoivent une injection intramusculaire (dans le muscle de la cuisse) par mois pendant cinq mois au total à une dose de 15 mg par kilo de poids corporel.
How does Synagis work?
Comment Synagis agit -il?
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Le principe actif de Synagis, le palivizumab, est un anticorps monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (un antigène) présente dans certaines cellules et se lier à celle -ci.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Le palivizumab a été conçu pour se lier à une « protéine de fusion A » à la surface du VRS.
This helps to prevent RSV infection.
Lorsque le palivizumab est lié à la protéine de fusion, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules, en particulier celles des poumons, ce qui permet de prévenir l’ infection à VRS.
How has Synagis been studied?
Quelles études ont été menées sur Synagis?
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared its effectiveness with that of placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
La principale étude sur Synagis a été menée auprès de 1 502 enfants à risque élevé et a comparé son efficacité à celle d’ un placebo (traitement fictif) pendant une saison de VRS.
Another study was also carried out 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Une autre étude a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged également comparé Synagis à un placebo chez 1 287 enfants atteints d’ une cardiopathie congénitale (innée).
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
Dans les deux études, la principale mesure d’ efficacité était le nombre d’ enfants hospitalisés pour cause d’ infection à VRS.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Synagis au cours des études?
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations:
Synagis a été plus efficace que le placebo pour réduire les hospitalisations pour cause de VRS:
This was a decrease of 55%.
4,8% des enfants traités par Synagis ont été hospitalisés pour infection à VRS pendant l’ étude, contre 10,6% de ceux traités par placebo, soit une baisse de 55%.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale, la baisse était de 45%.
What is the risk associated with Synagis?
Quel est le risque associé à Synagis?
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synagis (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la diarrhée, la fièvre, des réactions au site d’ injection (douleur et inflammation au site de l’ injection) et la nervosité.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synagis, veuillez vous reporter à la notice.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au palivizumab ou à l’ un des autres ingrédients ou à d’ autres anticorps monoclonaux humanisés.
Why has Synagis been approved?
Pourquoi Synagis a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice-risque de Synagis était favorable pour la prévention des infections respiratoires basses graves dues au VRS nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d’ infections à VRS.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé la délivrance de l’ autorisation de mise sur le marché pour Synagis.
Other information about Synagis:
Autres informations relatives à Synagis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Synagis à Abbott Laboratories Limited le 13 août 1999.
The full EPAR for Synagis can be found here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
Invented Strength Name
Nom de Dosage fantaisie
EU/ 1/ 99/ 117/ 001
EU/ 1/ 99/ 117/ 001 Synagis
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
poudre et solvant pour solution injectable
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
poudre: flacon (verre) solvant: ampoule (verre)
Solvent:
solvant:
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0.6 ml (100 mg/ ml) poudre 50 mg
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 ml (100 mg/ ml) poudre 100 mg
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Chaque flacon contient 50 mg de palivizumab, correspondant à 100 mg/ ml après reconstitution, comme recommandé.
White to off-white uniform dry cake.
Lyophilisat uniforme blanc à blanc cassé.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élévé d'infection à VRS:
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• Enfants nés à 35 semaines d’ âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’ épidémie saisonnière à VRS, • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois, • Enfants de moins de 2 ans atteints d’ une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Posologie recommandée La posologie de palivizumab recommandée est de 15 mg/ kg, administrée une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Lorsque c’ est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison de l’ épidémie à VRS et les doses suivantes, chaque mois pendant toute la durée de cette saison.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
La majorité de l’ expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (Voir rubrique 5.1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
D’ autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n’ a pas été établi.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Chez les enfants traités par le palivizumab qui sont hospitalisés avec une infection à VRS, il est recommandé, pour réduire le risque de réhospitalisation, de poursuivre l'administration mensuelle des doses de palivizumab pendant toute la durée de l’ épidémie à VRS.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Chez les enfants ayant eu une chirurgie cardiaque avec circulation extra corporelle, il est recommandé d’ administrer une dose de 15 mg/ kg de poids corporel dès que l’ enfant est stabilisé après l’ intervention chirurgicale afin d’ assurer des taux sériques adéquats de palivizumab.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Les doses suivantes doivent être administrées mensuellement au cours de la saison restante à VRS pour les enfants qui continuent à être à haut risque d’ infections à VRS (voir rubrique 5.2).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
2 Mode d’ administration Le palivizumab est administré à raison de 15 mg/ kg de poids corporel une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
The injection should be given using standard aseptic technique.
L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d’ asepsie.