qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Après la phase sans traitement de 40 semaines, le principal critère secondaire d'évaluation pour les deux études était le taux d'abstinence continue (AC) à la Semaine 52.
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Le taux d’ AC a été défini comme la proportion de l'ensemble des sujets traités qui n'a pas fumé (pas même une bouffée de cigarette) entre la Semaine 9 et la Semaine 52 et qui n’ a pas eu une mesure du CO expiré ≥ 10 ppm.
Maintenance of Abstinence Study The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
19 Etude sur le maintien de l'abstinence La troisième étude a évalué le bénéfice d'un traitement supplémentaire de 12 semaines par CHAMPIX sur le maintien de l'abstinence.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Après l'administration de doses orales multiples à des volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 4 jours.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
L'absorption est quasiment complète après l'administration orale et la disponibilité systémique est élevée.
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/ day) doses.
20 Linéarité/ non-linéarité: la varénicline présente une cinétique linéaire en cas d'administration de doses uniques (0,1 à 3 mg) ou répétées (1 à 3 mg par jour).
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ ml).
Des études in vitro montrent que la varénicline n’ inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 (CI50 > 6,400 ng/ ml).
19 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogols Laque aluminique de carmin d’ indigo E132 Triacétine
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Plaquettes thermoformées Aclar/ PVC avec feuille de protection en aluminium dans un étui thermoscellé, contenant une plaquette thermoformée transparente de 11 comprimés pelliculés à 0,5 mg et 14 comprimés pelliculés à 1 mg et une seconde plaquette thermoformée transparente contenant 28 comprimés pelliculés à 1 mg.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Conditionnements d’ entretien Plaquettes thermoformées Aclar / PVC avec feuille de protection en aluminium dans un étui thermoscellé contenant 28 comprimés pelliculés à 1 mg.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Plaquettes thermoformées Aclar / PVC avec feuille de protection en aluminium dans un étui thermoscellé contenant 56 comprimés pelliculés à 1 mg.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
22 Plaquettes thermoformées Aclar / PVC avec feuille de protection en aluminium dans une boîte en carton contenant 28 comprimés pelliculés à 1 mg.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Plaquettes thermoformées Aclar / PVC avec feuille de protection en aluminium dans une boîte en carton contenant 56 comprimés pelliculés à 1 mg.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Plaquettes thermoformées Aclar / PVC avec feuille de protection en aluminium dans une boîte en carton contenant 112 comprimés pelliculés à 1 mg.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Flacon bleu et blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une fermeture sécurité enfants en polypropylène et scellé par induction feuille d'aluminium / polyéthylène, contenant 56 comprimés pelliculés à 1 mg.
21 ANNEX II
23 ANNEXE II
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pharmacovigilance system
Système dePharmacovigilance
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans sa version 1.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
Risk Management Plan
Plan de Gestion de Risque
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur la Marché s’ engage à conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans sa version 3.0 / 25 juin 2008 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour doit être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- Dès réception d’ une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d’ emploi, le Plan de
23 ANNEX III
- Dans un délai de 60 jours à compter d’ une étape importante (de pharmacovigilance ou de
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
minimisation du risque)
LABELLING
- A la demande de l’ EMEA
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ANNEXE III
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Conditionnement d’ initiation du traitement pour une durée de 2 semaines Etui thermoscellé contenant 1 plaquette thermoformée de 11 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline et 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline − étiquetage intérieur et extérieur
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimés pelliculés Varénicline
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Chaque comprimé contient 0,5 mg ou 1 mg de varénicline (sous forme de tartrate).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Comprimés pelliculés 11 x 0,5 mg et 14 x 1 mg.
Do not use if box has been opened
Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
KEEP THE PACKAGE INTACT
CONSERVER L’ ETUI INTACT.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
COMMENCER AU JOUR 1 Le jour où j'arrête de fumer doit se situer entre le jour 8 et le jour 14.
The day I stop smoking will be ______________.
Le jour où j'arrête de fumer sera le ______________.
Week 1 Week 2
Semaine 1 Semaine 2
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Nombres de 1 à 14 Symbole « soleil » Symbole « lune »
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Plaquette thermoformée de 11 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline, étui thermoscellé
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg Varénicline
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (logo du titulaire de l’ AMM)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline, étui thermoscellé
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg Varénicline
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Conditionnement d’ initiation du traitement pour une durée de 4 semaines Etui thermoscellé contenant 1 plaquette thermoformée de 11 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline et 14 comprimés pelliculés à 1 mg de varenicline et 1 plaquette thermoformée de 28 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline − étiquetage intérieur et extérieur
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg comprimés pelliculés Varénicline
4-week treatment initiation pack containing:
Conditionnement d’ initiation du traitement de 4 semaines contenant:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0,5 mg comprimés pelliculés et 42 x 1 mg comprimés pelliculés
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Nombres de 1 à 28 Symbole « soleil » Symbole « lune »
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Plaquette thermoformée de 11 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline et de 14 comprimés pelliculés à 1 mg de varenicline, étui thermoscellé
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varénicline
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Plaquette thermoformée de 28 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline, étui thermoscellé
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Conditionnement d’ entretien Etui thermoscellé contenant soit 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline soit 2 plaquettes thermoformées de 28 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline – étiquetage intérieur et extérieur
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg, comprimés pelliculés Varénicline
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Chaque comprimé contient 1 mg de varénicline (sous forme de tartrate).
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
56 comprimés pelliculés.
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Nombres de 1 à 14 Nombres de 1 à 28 Symbole « soleil » Symbole « lune »
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Plaquette thermoformée de 14 et 28 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline, étui thermoscellé
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Conditionnement d’ entretien Etui thermoscellé contenant soit 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline soit 2 plaquettes thermoformées de 28 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline – étiquetage intérieur et extérieur
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg, comprimés pelliculés Varénicline
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Chaque comprimé contient 0,5 mg de varénicline (sous forme de tartrate).
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Plaquette thermoformée de 14 et 28 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline, étui thermoscellé
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Conditionnement d’ initiation du traitement Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée de 11 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline et 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Comprimés pelliculés 11 x 0,5 mg et 14 x 1,0 mg.
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Plaquette thermoformée de 11 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline
sun as symbol moon as symbol
Symbole « soleil » Symbole « lune »
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Conditionnement d’ entretien Boîte en carton contenant 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline ou 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline ou 8 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline
56 Film-coated tablets
56 comprimés pelliculés.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
51 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Etiquette du flacon en polyethylene haute densité (PEHD) contenant 56 comprimés pelliculés à 1 mg de varénicline
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Etiquette du flacon en polyethylene haute densité (PEHD) contenant 56 comprimés pelliculés à 0,5 mg de varénicline
55 PACKAGE LEAFLET:
58 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
Varenicline
Varénicline
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que CHAMPIX et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take CHAMPIX 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHAMPIX 3.
How to take CHAMPIX 4.
Comment prendre CHAMPIX 4.
How to store CHAMPIX 6.
Comment conserver CHAMPIX 6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CHAMPIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX est un médicament sans nicotine pour vous aider à arrêter de fumer.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
CHAMPIX peut contribuer à soulager le besoin impérieux de fumer et le manque associés à l'arrêt du tabagisme.
Although you are not recommended to smoke after your quit date, CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Bien qu'il ne soit pas recommandé de fumer après la date fixée pour l'arrêt du tabac, CHAMPIX peut également réduire le plaisir que vous éprouverez à fumer des cigarettes au cours du traitement.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
(La date d’ arrêt du tabac est le jour de la deuxième semaine de traitement au cours duquel vous arrêterez de fumer, voir rubrique 3.)
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHAMPIX
Do not take CHAMPIX
Ne prenez jamais CHAMPIX
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de varénicline ou à l’ un des autres
CHAMPIX
composants contenus dans CHAMPIX
Take special care with CHAMPIX
Faites attention avec CHAMPIX
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
Les effets de l'arrêt du tabagisme Les effets des modifications se produisant dans votre organisme à la suite de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par CHAMPIX, peuvent modifier la manière dont les autres médicaments agissent.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Un ajustement de la dose pourra par conséquent être nécessaire dans certains cas.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
59 coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples.
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
De plus, l’ arrêt du tabac peut être associé à une aggravation des maladies psychiatriques.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Si vous avez des antécédents de maladie psychiatrique, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
Une humeur dépressive peut apparaître au cours de l’ arrêt du tabac avec ou sans traitement.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Des dépressions, rarement associées à des idées suicidaires et à des tentatives de suicide, ont été rapportées chez des patients au cours d’ une tentative de sevrage tabagique.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Ces événements ont également été rapportés lors de tentatives de sevrage tabagique avec Champix.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Vous pouvez ressentir temporairement une augmentation de l’ irritabilité, de l’ envie de fumer, de la dépression et/ ou des troubles du sommeil lorsque vous arrêtez de prendre CHAMPIX.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Votre médecin peut décider de diminuer progressivement votre posologie de CHAMPIX à la fin du traitement.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
Effet de CHAMPIX sur d'autres médicaments Il n’ est pas attendu d’ effet de CHAMPIX sur la manière dont les autres médicaments agissent.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Effet des autres médicaments sur CHAMPIX Compte tenu de la voie d’ élimination du tartrate de varénicline de l’ organisme, les autres médicaments ne devraient pas affecter la manière dont CHAMPIX agit.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
Utilisation de CHAMPIX avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme La tolérance et les bénéfices de la prise de CHAMPIX en association avec d'autres médicaments pour l'arrêt du tabagisme n'ont pas été étudiés.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
L'administration de CHAMPIX en association avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme n'est donc pas recommandée.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
Il n’ est pas recommandé d’ utiliser CHAMPIX chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Taking CHAMPIX with food and drink
Aliments et boissons
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX peut être pris pendant ou en dehors des repas.
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
Vous ne devez pas prendre CHAMPIX si vous êtes enceinte.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Demandez conseil à votre médecin si vous envisagez une grossesse.
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Si vous voulez commencer un traitement par CHAMPIX, votre traitement devra être programmé de manière à ce qu'il soit terminé avant que vous deveniez enceinte.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Bien que cela n’ ait pas été étudié, CHAMPIX peut passer dans le lait maternel.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CHAMPIX.
CHAMPIX may produce dizziness and sleepiness.
CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses et une somnolence.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines complexes ou vous engager dans d’ autres activités potentiellement dangereuses, tant que vous ne savez si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.
HOW TO TAKE CHAMPIX
COMMENT PRENDRE CHAMPIX
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Vous avez plus de chances d’ arrêter de fumer si vous êtes motivé pour arrêter.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Votre médecin et votre pharmacien pourront vous donner des conseils, un soutien et des sources d'informations complémentaires pour contribuer au succès de votre tentative d'arrêt du tabagisme.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Avant de commencer votre traitement par CHAMPIX, vous devez fixer une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le Jour 8 et le Jour 14) à laquelle vous arrêterez de fumer.
You should write this date on the pack as a reminder.
Vous devez inscrire cette date sur la boîte à titre de rappel.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
Les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés en entier avec de l’ eau.
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
La dose habituelle pour les adultes que vous devrez prendre à partir du Jour 1 est décrite dans le tableau suivant:
Week 1 Day 1 - 3
Semaine 1 Jours 1 - 3
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Posologie Du Jour 1 au Jour 3, vous devrez prendre un comprimé pelliculé blanc de CHAMPIX 0,5 mg une fois par jour.
Day 4 - 7
Jours 4 - 7
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Du Jour 4 au Jour 7, vous devrez prendre un comprimé pelliculé blanc de CHAMPIX 0,5 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Week 2 Day 8 – 14
Semaine 2 Jours 8 – 14
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Du Jour 8 au Jour 14, vous devrez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
Semaines 3 – 12 Jour 15 - fin du traitement
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Du Jour 15 jusqu'à la fin du traitement, vous devrez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Si vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez tolérer, votre docteur peut décider de réduire votre posologie à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Après 12 semaines de traitement, si vous avez arrêté de fumer, votre médecin pourra vous recommander 12 semaines supplémentaires de traitement par les comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme peut être élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Si vous avez des problèmes rénaux, consultez votre médecin avant de prendre CHAMPIX.
You may need a lower dose.
Vous pourriez avoir besoin d’ une dose plus faible.
If you take more CHAMPIX than you should
61 Si vous avez pris plus de CHAMPIX que vous n’ auriez dû
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Si vous prenez accidentellement plus de CHAMPIX que ce que votre médecin vous a prescrit, vous devez immédiatement consulter un médecin ou vous rendre aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Take your box of tablets with you.
Prenez votre boîte de comprimés avec vous.
58 If you forget to take CHAMPIX
Si vous oubliez de prendre CHAMPIX
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Il est important que vous preniez CHAMPIX régulièrement à la même heure chaque jour.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez -la dès que vous vous en apercevez.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
S’ il est presque l'heure de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas le comprimé que vous avez manqué.
If you stop taking CHAMPIX
Si vous arrêtez de prendre CHAMPIX
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Il a été montré dans les essais cliniques que le fait de prendre toutes les doses de votre médicament au bon moment et pendant la durée de traitement recommandée décrite ci-dessus augmentera vos chances d'arrêter de fumer.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Il est donc important, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, de continuer à prendre CHAMPIX, conformément aux instructions décrites dans le tableau ci-dessus.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
L’ arrêt du tabagisme avec ou sans traitement peut provoquer des symptômes divers.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Ceux -ci pourraient inclure des modifications de l’ humeur (comme se sentir déprimé, irritable, contrarié ou anxieux), des insomnies, des difficultés de concentration, une diminution du rythme cardiaque et une augmentation de l’ appétit ou une prise de poids.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CHAMPIX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
- Les effets indésirables très fréquents pouvant toucher plus d'une personne sur 10 sont cités ci-
o o
dessous:
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
Maux de tête, difficultés à dormir, rêves anormaux o Nausées o
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
- Les effets indésirables fréquents pouvant toucher plus d'une personne sur 100 sont cités ci-
o o o
dessous:
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
Augmentation de l'appétit, modifications du goût des choses, bouche sèche o Somnolence, fatigue, sensations vertigineuses o Vomissements, constipation, diarrhée, sensation de ballonnement, gêne au niveau o de l’ estomac, indigestion, flatulence
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
- Les effets indésirables peu fréquents pouvant toucher plus d'une personne sur 1000 sont cités
o o o
ci-dessous:
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
Infection, inconfort ou douleur de la poitrine, inflammation des sinus o Fièvre, sensation de froid, sensation de faiblesse ou de malaise, infection virale, o essoufflement, toux, voix enrouée, douleur et irritation de la gorge, congestion des sinus, écoulement nasal, ronflement Perte d'appétit, sensation de soif, augmentation du poids o
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
62 Sensation de panique, troubles de la pensée, sautes d'humeur o Tremblements, difficultés de coordination, difficultés à parler, sensibilité diminuée o au toucher, augmentation de la tension musculaire, agitation Troubles du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, o augmentation du rythme cardiaque Troubles de la vision, décoloration du globe oculaire, douleur oculaire, dilatation o des pupilles, myopie, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants Bourdonnements dans les oreilles o Présence de sang dans les vomissements, irritation et brûlures d'estomac, douleur o abdominale, selles anormales, sang rouge dans les selles, éructation, aphtes buccaux, douleur dans les gencives, langue chargée Eruption cutanée, kyste, infection fongique, rougeur de la peau, démangeaisons, o acné, sueur excessive Douleur de la paroi thoracique et des côtes, raideur des articulations, spasmes o musculaires Glucose dans l'urine, augmentation du volume et de la fréquence des urines o Augmentation du flux menstruel, écoulement vaginal, modifications du désir ou de o la capacité sexuels
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
- Des cas de crise cardiaque, de dépression, de pensées suicidaires et de réactions allergiques
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
(telles que gonflement du visage ou de la langue) ont été rapportés chez des patients qui tentent d’ arrêter de fumer avec CHAMPIX.
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
Si vous prenez CHAMPIX et que vous présentez une agitation, une humeur dépressive, une modification du comportement ou des idées suicidaires vous devez interrompre votre traitement et contacter votre médecin immédiatement.
HOW TO STORE CHAMPIX
5 COMMENT CONSERVER CHAMPIX
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
Ne pas utiliser CHAMPIX après la date de péremption mentionnée sur l’ étui thermoscellé et la boîte en carton.
This medicine does not require any special storage conditions.
Pas de précautions particulières de conservation.
What CHAMPIX contains
Que contient CHAMPIX
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
- La substance active est la varénicline à 0,5 mg et 1 mg respectivement.
- The other ingredients are:
- Les autres composants sont
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Noyau du comprimé - CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg comprimé pelliculé Cellulose, microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice, colloïdale anhydre
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Pelliculage du comprimé - CHAMPIX 0,5 mg comprimé pelliculé Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogols Triacétine
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Pelliculage du comprimé - CHAMPIX 1 mg comprimé pelliculé Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogols Laque aluminique de carmin d’ indigo (E132) Triacétine
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
A quoi ressemble CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’ emballage extérieur
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
- Les comprimés pelliculés de CHAMPIX 0,5 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
de capsule modifiée, portant les mentions “ Pfizer” et “ CHX 0.5”.
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
- Les comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg sont des comprimés pelliculés bleu clair, en forme
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
de capsule modifiée, portant les mentions “ Pfizer” et “ CHX 1.0”.
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
CHAMPIX est disponible dans les présentations suivantes:
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Un conditionnement d’ initiation du traitement contenant 2 plaquettes thermoformées; 1
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
plaquette thermoformée transparente de 11 comprimés pelliculés de CHAMPIX 0,5 mg et 1 plaquette thermoformée transparente de 14 comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg dans un étui.
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
- Un conditionnement d’ initiation du traitement contenant 2 plaquettes thermoformées, 1
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
plaquette thermoformée transparente de 11 comprimés pelliculés de CHAMPIX 0,5 mg et 14 comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg et 1 plaquette thermoformée transparente de 28 comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg dans un étui.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Un conditionnement de suivi (entretien) contenant 2 plaquettes thermoformées transparentes de
coated tablets in card packaging.
14 comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg dans un étui.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Un conditionnement de suivi (entretien) contenant 2 plaquettes thermoformées transparentes de
coated tablets in card packaging.
28 comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg dans un étui.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Un conditionnement de suivi (entretien) contenant 2 plaquettes thermoformées transparentes de
coated tablets in card packaging.
14 comprimés pelliculés de CHAMPIX 0,5 mg dans un étui.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Un conditionnement de suivi (entretien) contenant 2 plaquettes thermoformées transparentes de
coated tablets in card packaging.
28 comprimés pelliculés de CHAMPIX 0,5 mg dans un étui.
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
plaquette thermoformée transparente de 11 comprimés pelliculés de CHAMPIX 0,5 mg et 1 plaquette thermoformée transparente de 14 comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg dans une boîte en carton.
coated tablets in a carton.
14 comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg dans une boîte en carton.
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Un conditionnement de suivi (entretien) contenant 4 plaquettes thermoformées transparentes de
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Un conditionnement de suivi (entretien) contenant 8 plaquettes thermoformées transparentes de
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
- Un flacon bleu et blanc en PEHD scellé, avec un bouchon sécurité enfants à vis, dans une boîte
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
en carton, contenant 56 comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
en carton, contenant 56 comprimés pelliculés de CHAMPIX 0,5 mg.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack-Str.
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D-89257 Illertissen Allemagne
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka +421-2-3355 5500
This leaflet was last approved in.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Cholestagel?
Qu’ est -ce que Cholestagel?
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Cholestagel est un médicament qui contient le principe actif colesevelam.
It is available as white tablets (625 mg).
Il est disponible en comprimés de couleur blanche (625 mg).
What is Cholestagel used for?
Dans quel cas Cholestagel est -il utilisé?
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel est utilisé pour réduire les de cholestérol chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (taux de cholestérol élevés dans le sang). « Primaire » signifie qu’ aucune maladie n’ est à l’ origine des taux de cholestérol élevés. • Cholestagel est utilisé en tant que complément à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire les taux de cholestérol total et de cholestérol des « lipoprotéines de faible densité » (LDL ou « mauvais cholestérol ») chez les patients chez lesquels le traitement par statine (un autre médicament anti-cholestérol) est inapproprié ou mal toléré; • Cholestagel est également utilisé en tant que complément à une statine et à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire davantage le taux de cholestérol LDL chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule.
How is Cholestagel used?
Comment Cholestagel est -il utilisé?
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
La dose recommandée de Cholestagel est de quatre à six comprimés par jour, pris en mangeant et en buvant.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Les comprimés peuvent être pris soit tous en une fois, soit en deux doses au cours de la journée.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
La dose maximale est de sept comprimés par jour lorsque seul ce médicament est utilisé et de six comprimés par jour lorsqu’ il est pris en complément d’ une statine.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Les patients doivent commencer un régime hypocholestérolémiant avant le traitement et le poursuivre tout au long du traitement.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Les taux de cholestérol dans le sang doivent également être mesurés avant et au cours du traitement pour vérifier la réponse du patient.
How does Cholestagel work?
Comment Cholestagel agit -il?
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Le principe actif de Cholestagel, le colesevelam, n’ est pas absorbé par le corps, mais il reste dans le système digestif où il se fixe à des substances appelées acides biliaires et les élimine du corps avec les fèces.
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Les acides biliaires ne pouvant pas être absorbés dans la circulation sanguine, le foie est obligé d’ en produire davantage.
Two of these studies looked at Cholestagel taken on its own in 592 adults, and three looked at Cholestagel taken in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Comme le foie utilise le cholestérol pour fabriquer des acides biliaires, les taux de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
La diminution des taux de cholestérol, et en particulier du cholestérol LDL, peut réduire le risque d’ affection cardiaque.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la diminution du taux de cholestérol LDL à la fin des études.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Ces études ont toutes été menées sur une durée de quatre à six semaines, à l’ exception de l’ une d’ entre elles portant sur le Cholestagel pris seul, laquelle a duré six mois.
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Cholestagel au cours des études?
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
Dans les études portant sur le Cholestagel pris seul, plus de la moitié des patients recevant 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (environ six à sept comprimés) ont présenté une diminution du taux de cholestérol LDL de 15 à 18% après six semaines.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Dans l’ étude s’ étalant sur six mois, la diminution observée après six semaines au cours desquelles 3,8 g de Cholestagel (environ six comprimés) ont été pris a été maintenue pendant six mois.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
En comparaison, le taux de cholestérol LDL restait inchangé chez les patients sous placebo.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Cholestagel s’ est avéré toujours aussi efficace, qu’ il soit pris le matin, le soir, ou deux fois par jour.