qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Pour les enfants à partir de 4 mois et les patients incapables d’avaler des gélules et les patients ayant des problèmes de rein, Emtriva est disponible sous forme liquide (solution buvable).
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules, informez-en votre médecin.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
• Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Ne modifiez pas la dose sans que votre médecin ne vous ait dit de la faire.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Si vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Emtriva moins fréquemment.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Votre médecin a prescrit Emtriva avec d’autres médicaments antirétroviraux.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Veuillez lire les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
If you take more Emtriva than you should
Si vous avez pris plus d’Emtriva que vous n’auriez dû
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si vous avez pris accidentellement trop de gélules d’Emtriva, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Conservez la boîte pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
If you forget to take Emtriva
Si vous oubliez de prendre Emtriva
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Il est important de ne pas oublier de dose d’Emtriva.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Si vous oubliez de prendre une dose d’Emtriva, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Wait and take the next dose at the regular time.
Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Si vous vomissez Si vous avez pris Emtriva moins d’une heure auparavant, prenez une autre gélule.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Vous n’avez pas besoin de prendre une autre gélule si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris Emtriva.
If you stop taking Emtriva
Si vous arrêtez de prendre Emtriva
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• N’arrêtez pas de prendre Emtriva sans vous en entretenir avec votre médecin.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
L’arrêt du traitement par Emtriva peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement anti-VIH préconisé par votre médecin.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Contactez votre médecin avant d’arrêter, en particulier si vous souffrez d’effets indésirables ou d’une autre maladie.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Veuillez contacter à nouveau votre médecin avant de reprendre votre traitement par Emtriva gélules.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
• Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Emtriva sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Emtriva.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Vous pourrez nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
41 Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Emtriva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tell your doctor about any of the following side effects:
Prévenez votre médecin si vous ressentez l’un quelconque des effets indésirables suivants:
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Effets indésirables très fréquents (Peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10)
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées)
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• douleurs et faiblesse des muscles (si le taux de créatine kinase dans le sang est augmenté)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Effets indésirables fréquents (Peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• vertiges, faiblesse, difficultés à dormir, rêves anormaux
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• vomissements, problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, douleur dans le ventre
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau
• pain
• douleurs
Tests may also show:
Des analyses peuvent également montrer:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• un faible nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
• liver and pancreas problems
• des problèmes du foie et du pancréas
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Effets indésirables peu fréquents (Peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
• anaemia (low red blood cell count)
• anémie (faible nombre de globules rouges)
Other possible effects
Autres effets possibles
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Chez les enfants ayant reçu de l’emtricitabine, on a observé des modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau (très fréquent) et des anémies (fréquent).
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
42 L’anémie signifie que la production de globules rouges est diminuée, auquel cas l’enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d’essoufflement.
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Les médicaments tels qu’Emtriva peuvent provoquer une acidose lactique (un excès d’acide lactique dans votre sang).
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Les signes d’une acidose lactique peuvent être les suivants: • respiration profonde et rapide • somnolence • nausées (envie de vomir), vomissements et douleur dans le ventre Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Les traitements par association d’antirétroviraux (y compris Emtriva) peuvent entraîner des changements de votre aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (« bosse de bison »).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Les causes et les effets à long terme de ces changements sur la santé ne sont pas connus à ce jour.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Les traitements par association d’antirétroviraux peuvent également entraîner une hyperlipémie (augmentation du taux des graisses dans le sang) et une résistance à l’insuline.
Your doctor will test for these changes.
Votre médecin vous prescrira des analyses afin de rechercher ces modifications.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez-en votre médecin.
HOW TO STORE EMTRIVA
COMMENT CONSERVER EMTRIVA
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Ne pas utiliser Emtriva après la date de péremption mentionnée sur le flacon, la plaquette thermoformée et la boîte après {EXP}.
What Emtriva contains
Que contient Emtriva
• The active substance is emtricitabine.
• La substance active est l’emtricitabine.
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Chaque gélule contient 200 mg d’emtricitabine.
• The other ingredients are:
• Les autres composants sont:
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Contenu de la gélule: cellulose microcristalline (E460), crospovidone, stéarate de magnésium (E572), povidone (E1201)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Encre d’impression contenant: oxyde de fer noir (E172), gomme laque (E904)
What Emtriva looks like and contents of the pack
43 Qu’est-ce qu’Emtriva et contenu de l’emballage extérieur
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
Les gélules d’Emtriva sont composées d’un corps blanc opaque avec une extrémité bleu clair opaque.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Chaque gélule porte les inscriptions « 200 mg » sur l’extrémité et « GILEAD » et [le logo de Gilead] sur le corps à l’encre noire.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva est présenté en flacons ou plaquettes thermoformées de 30 gélules.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Emtriva est également disponible en solution buvable pour utilisation chez les enfants de plus de 4 mois, chez les patients ayant des difficultés pour avaler et chez les patients ayant des problèmes de rein.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Il existe une autre notice pour Emtriva 10 mg/ml solution buvable.
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock C ounty Dublin Irlande
Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlande
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
44 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
43 PACKAGE LEAFLET:
45 NOTICE:
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ml solution buvable Emtricitabine
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre utiliser ce médicament.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Emtriva is and what it is used for 2.
Qu’est-ce qu’Emtriva et dans quel cas est-il utilisé 2.
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QU’EMTRIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Emtriva est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les enfants de plus de 4 mois.
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva solution buvable est particulièrement adapté aux personnes ayant des difficultés pour avaler les gélules d’Emtriva.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Emtriva contient la substance active, l’emtricitabine.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Cette substance active est un médicament antirétroviral qui est utilisé pour traiter l’infection par le VIH.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) qui agit en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus VIH.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Emtriva doit toujours être associé à d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ce virus à d’autres personnes.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Même si vous êtes traité par Emtriva, vous risquez néanmoins de développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’emtricitabine ou à l’un des autres composants contenus dans Emtriva 10 mg/ml solution buvable dont la liste figure à la fin de cette notice.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Take special care with Emtriva
46 Faites attention avec Emtriva
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
• Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
44 and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale et pourra vous conseiller de prendre une dose réduite de solution buvable ou vous prescrire Emtriva gélules.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtriva n’a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
• Si vous êtes diabétique, si vous avez un excès de poids ou si votre cholestérol est élevé, parlez-en à votre médecin.
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Les traitements par association d’antirétroviraux peuvent augmenter le taux de sucre et le taux de graisses (hyperlipémie) dans le sang, modifier les graisses corporelles et provoquer une résistance à l’insuline (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Lorsque vous commencez votre traitement par Emtriva, soyez attentif à la survenue de signes possibles d’acidose lactique.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Les médicaments contenant des analogues nucléosidiques, comme Emtriva peuvent provoquer une affection appelée acidose lactique (un excès d’acide lactique dans votre sang) et augmenter la taille du foie.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Il s’agit d’un effet indésirable rare mais sérieux; il a parfois été fatal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale avérée.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Si vous souffrez d’une maladie du foie, vous pouvez également présenter un risque accru d’acidose lactique.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
47 l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Informations importantes concernant certains composants d’Emtriva solution buvable
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Le jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
The usual dose:
La dose habituelle est:
• Adults:
• Adulte:
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Votre médecin vous conseillera la bonne dose d’Emtriva solution buvable à prendre.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Emtriva solution buvable peut être prise au cours ou en dehors des repas.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
• Enfants ou adolescents pesant 40 kg ou moins: la dose d’Emtriva 10 mg/ml solution buvable est calculée en fonction du poids de votre corps.
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Des exemples de poids corporels et les doses et volumes correspondants de solution buvable à prendre chaque jour sont indiqués dans le tableau ci-dessous:
46 Per day Body weight (kg)
Poids corporel (kg)
Emtricitabine dose (mg)
Dose d’emtricitabine (mg)
How much 10 mg/ ml (ml)
Quantité de solution à 10 mg/ml à prendre (ml)
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Assurez vous que vous comprenez comment mesurer et donner la bonne quantité de solution buvable en fonction du poids de la personne traitée.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Utilisez le gobelet doseur fourni dans la boîte pour mesurer une dose correcte.
The cup has lines to indicate each ml of solution.
Le gobelet porte des lignes pour indiquer chaque ml de solution.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Si vous n’êtes pas certain de la dose d’Emtriva que vous devez prendre, adressez vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Votre médecin a prescrit Emtriva avec d’autres médicaments antirétroviraux.
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva est également disponible en gélules.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Celles-ci sont seulement adaptées aux patients pesant au moins 33 kg et pouvant avaler des gélules.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 ml of the oral solution.
Les concentrations sanguines obtenues après la prise d’une gélule d’Emtriva à 200 mg sont similaires à celles obtenues après la prise de 24 ml de solution buvable.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Si vous souhaitez prendre Emtriva gélules plutôt qu’Emtriva solution buvable, parlez-en à votre médecin.
If you take more Emtriva than you should
49 Si vous avez pris plus d’Emtriva que vous n’auriez dû
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si vous avez pris accidentellement trop de solution buvable d’Emtriva, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Conservez le flacon de solution buvable pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Si vous vomissez Si vous avez pris Emtriva moins d’une heure auparavant, prenez une autre dose.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris Emtriva.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Veuillez contacter à nouveau votre médecin avant de reprendre votre traitement par Emtriva solution buvable.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
50 • douleurs et faiblesse des muscles (si le taux de créatine kinase dans le sang est augmenté)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Effets indésirables fréquents (Peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100)
48 • liver and pancreas problems
• des problèmes du foie et du pancréas
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
L’anémie signifie que la production de globules rouges est diminuée, auquel cas l’enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d’essoufflement.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
51 Les traitements par association d’antirétroviraux peuvent également entraîner une hyperlipémie (augmentation du taux des graisses dans le sang) et une résistance à l’insuline.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
Ne pas utiliser Emtriva après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après {EXP}.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu’à l’ouverture.
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
Après ouverture du flacon, conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Le contenu du flacon doit être utilisé au bout de 45 jours.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Il est conseillé d’inscrire la date de retrait du réfrigérateur sur le conditionnement.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
S’il reste de la solution dans le flacon après 45 jours, veuillez le jeter en respectant la réglementation en vigueur ou retourner le flacon à votre pharmacie.
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
Un ml de solution buvable d’Emtriva contient 10 mg d’emtricitabine (10 mg/ml).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
• Les autres composants sont: arôme barbe à papa, edétate disodique, acide chlorhydrique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), propylène glycol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, phosphate de sodium monobasique hydraté, jaune orangé S (E110), eau purifiée, xylitol (E967).
What Emtriva looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’ Emtriva et contenu de l’emballage extérieur
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
Emtriva solution buvable est une solution transparente, de couleur orange à orange foncé, présentée en flacon de 170 ml accompagné d’un gobelet doseur.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Il existe une autre notice pour Emtriva 200 mg gélules.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Royaume-Uni 52 Fabricant:
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irlande
Italia Gilead Sciences S. r. l.
53 Italia Gilead Sciences S.r.l.
What is Enbrel?
Qu’ est -ce qu’ Enbrel?
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel est un médicament qui contient le principe actif étanercept.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Il est disponible en flacons sous la forme d’ une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection, et en seringues pré- remplies contenant une solution pour injection.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Chaque flacon ou seringue contient 25 ou 50 mg d’ étanercept.
What is Enbrel used for?
Dans quel cas Enbrel est -il utilisé?
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Enbrel est un médicament anti-inflammatoire.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l’ adulte.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbrel est utilisé en association avec du méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez l’ adulte présentant une atteinte modérée ou grave n’ ayant pas répondu de manière satisfaisante à d’ autres traitements.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Enbrel peut également être utilisé seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Il peut également être utilisé chez le patient souffrant de polyarthrite rhumatoïde grave et n’ ayant jamais été traité par le méthotrexate; • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (une maladie infantile rare qui provoque une inflammation de nombreuses articulations) chez l’ enfant âgé de quatre à 17 ans qui n’ a pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peut pas en prendre; • rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque des plaques rouges semblables à des écailles sur la peau et une inflammation des articulations) chez l’ adulte n’ ayant pas répondu de manière satisfaisante à d’ autres traitements; • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l’ adulte qui n’ a pas répondu de manière satisfaisante à d’ autres traitements; • psoriasis en plaques (une maladie qui entraîne la formation de plaques rouges semblables à des écailles sur la peau) modéré à grave chez l’ adulte et chez l’ enfant âgé d’ au moins huit ans et souffrant d’ une forme grave et chronique (à long terme) de la maladie.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel est utilisé chez les patients n’ ayant pas répondu à d’ autres traitements pour cette maladie ou qui ne peuvent pas les suivre.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Pour plus d’ informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
For children, the dose depends on body weight.
Chez l’ enfant, la dose dépend du poids du corps.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Le patient ou le soignant peut procéder à l’ injection à condition d’ avoir été formé de façon adéquate.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
La carte spéciale de rappels résumant les informations de sécurité importantes relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Enbrel.
How does Enbrel work?
Comment Enbrel agit -il?
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Le principe actif d’ Enbrel, l’ étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l’ activité d’ un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Ce messager se trouve en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Enbrel est utilisé.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
En bloquant le TNF, l’ étanercept diminue l’ inflammation et les autres symptômes des maladies.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
L’ étanercept est produit selon une méthode connue sous le nom de « technique de l’ ADN recombinant »: il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l’ étanercept.
How has Enbrel been studied?
Quelles études ont été menées sur Enbrel?
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbrel a été étudié dans le cadre de cinq études principales sur la polyarthrite rhumatoïde qui ont suivi quelque 2 200 patients et ont duré de trois mois à deux ans.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Trois études visaient à comparer Enbrel à un placebo (traitement fictif) chez des patients ayant pris des médicaments contre l’ arthrite par le passé.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Une de ces études a examiné les effets d’ Enbrel en association à du méthotrexate chez 89 patients.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Dans la quatrième étude, Enbrel a été comparé au méthotrexate chez 632 patients n’ ayant jamais pris de méthotrexate auparavant.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
La cinquième étude a comparé l’ efficacité d’ Enbrel, du méthotrexate et d’ une association des deux chez 686 patients.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était l’ amélioration des symptômes de l’ arthrite.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Enbrel a été comparé à un placebo chez 51 enfants souffrant d’ arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, chez 205 adultes souffrant de rhumatisme psoriasique, chez 357 adultes souffrant de spondylarthrite ankylosante et chez 1 263 adultes et 211 enfants souffrant de psoriasis en plaques.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la modification des symptômes après trois à quatre mois.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Enbrel au cours des études?
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Globalement, dans les études portant sur la polyarthrite rhumatoïde, environ deux tiers des patients recevant Enbrel ont constaté une réduction des symptômes de 20% ou plus après trois mois.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
La proportion pour les patients sous placebo était de 23 à 33%.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Dans l’ étude incluant des patients n’ ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg d’ Enbrel deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux sous le méthotrexate seul, après 12 et 24 mois.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
Dans la cinquième étude, Enbrel seul ou en association avec du méthotrexate s’ est avéré plus efficace que le méthotrexate seul.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Pour toutes les autres maladies étudiées, Enbrel a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo.
What is the risk associated with Enbrel?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Enbrel?
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enbrel (chez plus d’ un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d’ injection (notamment saignement, hématome, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement), des infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Enbrel.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Des effets indésirables similaires sont constatés chez l’ adulte et l’ enfant.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Enbrel, voir la notice.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbrel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ étanercept ou à l’ un des autres composants.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Enbrel ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant 2/ 3 d’ une septicémie (infection grave du sang) ou qui présentent un risque d’ en développer une, ni chez les patients qui présentent une infection.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Avant d’ utiliser Enbrel, les médecins doivent s’ assurer de ce que le patient n’ est pas infecté, notamment par la tuberculose.
Why has Enbrel been approved?
Pourquoi Enbrel a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Enbrel sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’ arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et du psoriasis en plaques.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Enbrel.
Other information about Enbrel:
Autres informations relatives à Enbrel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Enbrel à Wyeth Europa Ltd, le 3 février 2000.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 3 février 2005.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Enbrel est disponible ici.
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
poudre: flacon (verre); solvant: seringue (verre)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 flacons + 4 seringues préremplies + 8 tampons
powder: vial (glass)
poudre: flacon (verre)
4 vials + 8 swabs
4 flacons + 8 tampons
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 flacons + 4 seringues préremplies + 4 adaptateurs + 4 aiguilles + 8 tampons
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 flacons + 8 seringues préremplies + 8 adaptateurs + 8 aiguilles + 16 tampons
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 flacons + 24 seringues préremplies + 24 adaptateurs + 24 aiguilles + 48 tampons
2 vials + 4 swabs
2 flacons + 4 tampons
12 vials + 24 swabs
12 flacons + 24 tampons
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 adaptateurs + 2 aiguilles + 4 tampons
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 flacons + 12 seringues préremplies + 12 adaptateurs + 12 aiguilles + 24 tampons
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 flacons + 4 seringues préremplies + 8 seringues vides + 20 aiguilles + 24 tampons alcoolisés
Solution for injection in a pre-filled syringe
Solution injectable en seringue pré-remplie
syringe (glass)
seringue (verre)
0.5 ml (50 mg/ ml)
0,5 ml (50 mg/ ml)
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 seringues pré-remplies + 8 tampons alcoolisés
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 seringues pré-remplies + 16 tampons alcoolisés
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 seringues pré-remplies + 48 tampons alcoolisés
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 seringues pré-remplies + 4 tampons alcoolisés
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 pre-filled syringes + 24 tampons alcoolisés
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Chaque flacon contient 25 mg d’ etanercept.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercept est un dimère d’ une protéine chimère génétiquement modifiée qui a été obtenue en fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2 humain au facteur nécrosant des tumeurs (TNFR2/ p75) et le domaine Fc de l’ IgG1 humaine.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l’ IgG1.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Etanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d’ environ 150 kilodaltons.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
L’ activité d’ etanercept est déterminée en mesurant sa capacité à neutraliser l’ inhibition de la croissance des cellules A375 médiée par le TNFα.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
L’ activité spécifique d’ etanercept est de 1,7 x 106 unités/ mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour tous les excipients, voir section 6.1.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Le solvant est un liquide limpide et incolore.
Rheumatoid arthritis
Polyarthrite rhumatoïde
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’ adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d’ intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’ adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Il a été montré qu’ Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l'enfant à partir de 4 ans et de l’ adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans.
Psoriatic arthritis
2 Rhumatisme psoriasique