qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Il appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Ovitrelle est utilisé chez des femmes ayant recours à une assistance médicale à la procréation, telle que la fécondation in vitro (FIV).
Other medicines are given first to bring about the growth and development of several follicles, to produce eggs.
D’ autres médicaments sont d’ abord prescrits pour provoquer la croissance et le développement de plusieurs follicules, et ainsi produire des œ ufs.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Ovitrelle est alors utilisé pour amener ces follicules à maturité.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle est également utilisé chez des femmes qui ne produisent pas d’œ ufs (maladie appelée anovulation) ou qui produisent trop peu d’œ ufs (oligo-ovulation).
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
Il est administré pour provoquer la libération des œ ufs (ovulation), après avoir utilisé d’ autres médicaments pour développer les follicules.
BEFORE YOU USE OVITRELLE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER OVITRELLE
- If you are pregnant or breast-feeding
N’ utilisez jamais Ovitrelle
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez • si vous avez des ovaires hypertrophiés ou un ou plusieurs kystes ovariens volumineux • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués • si un cancer de l’ ovaire, de l’ utérus ou du sein a été diagnostiqué • si vous avez eu une tumeur de l’ hypothalamus ou de l’ hypophyse • si vous souffrez d’ une inflammation sévère des veines ou de caillots sanguins (troubles thromboemboliques)
- if you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent uterus,
28 • si vous êtes allergique (hypersensible) à la choriogonadotropine ou à l’ un des autres composants contenus dans Ovitrelle • si vous souffrez d’ une pathologie rendant une grossesse normale impossible (telle que: absence d’ utérus, ovaires anormalement développés, fibromes) ou si vous êtes ménopausée • si vous avez eu une grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois
- if you had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
Faites attention avec Ovitrelle
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Le traitement par Ovitrelle peut accroître le risque de développer une maladie appelée syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter à la rubrique:
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Il s’ agit d’ une réponse excessive des ovaires, qui développent alors de trop nombreux follicules.
The most common symptom is abdominal pain.
Les symptômes les plus fréquents sont des douleurs abdominales.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Si vous souffrez de douleurs abdominales ou d’ une gêne importantes, ne faites pas l’ injection et parlez -en à votre médecin ou à votre infirmière dès que possible.
You should not have intercourse for at least 4 days, or otherwise you should use a barrier method for contraception.
Vous ne devrez pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d’ utiliser des moyens contraceptifs mécaniques.
Compared with natural conception, the frequency of multiple pregnancies and births is increased in patients receiving this treatment.
Comparée à la conception naturelle, la fréquence des grossesses et des naissances multiples est plus élevée chez les patientes recevant ce traitement.
The majority of these are twins.
Il s’ agit alors principalement de jumeaux.
In assisted conception techniques, the number of babies is related to the number of embryos replaced.
Dans les techniques d’ assistance médicale à la procréation, le nombre de bébés est lié au nombre d’ embryons replacés.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Le risque de survenue d’ un SHO ou d’ une grossesse multiple est réduit, si vous utilisez la dose usuelle d’ Ovitrelle et si vous êtes étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d’ estradiol et échographie).
Using other medicines:
Utilisation d’ autres médicaments
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Vous ne devez pas vous injecter Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
HOW TO USE OVITRELLE
COMMENT UTILISER OVITRELLE
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
La dose habituelle d’ Ovitrelle est d’ 1 flacon (250 microgrammes), administrée en une seule injection.
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Votre médecin vous aura indiqué exactement à quel moment faire l’ injection.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Ovitrelle s'administre par voie sous-cutanée, c'est à dire qu'il s’ injecte sous la peau.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
L’ injection vous sera parfois faite par un médecin ou une infirmière, ou bien vous -même ou votre partenaire pourront être formés pour pratiquer l’ injection à domicile.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
Si vous pratiquez vous -même les injections d’ Ovitrelle, lisez attentivement les instructions suivantes:
Assemble everything you need.
Regroupez tout ce dont vous avez besoin.
Please note that alcohol swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Veuillez noter que les cotons imbibés d’ alcool, la seringue et les aiguilles ne sont pas contenus dans l’ emballage.
Find a clean area and lay out everything:
Trouvez une surface propre et placez -y tous les accessoires:
Opening the ampoule of solvent:
Ouverture de l’ ampoule de solvant:
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Au niveau de la tête de l’ ampoule de solvant, vous remarquerez un petit point coloré: juste en dessous de ce point, le col de l’ ampoule a été spécialement traité pour se casser plus facilement.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Tapotez doucement le haut de l’ ampoule pour faire descendre dans l’ ampoule le liquide qui pourrait se trouver dans la tête ou le col.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Appuyez fermement sur l’ ampoule au-dessus du col, et cassez -la en faisant levier au niveau du point coloré.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Une fois l’ ampoule ainsi ouverte, placez -la soigneusement en position verticale sur la surface de travail.
Drawing up the solvent:
Aspiration du solvant:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Avec la seringue dans une main, saisissez l’ ampoule de solvant que vous aurez ouverte, introduisez -y l’ aiguille et aspirez tout le solvant contenu dans l’ ampoule.
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher l’ aiguille.
Preparation of the injection solution:
Préparation de la solution injectable:
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre d’ Ovitrelle, prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon d’ Ovitrelle.
Swirl gently.
Remuez très doucement.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
La poudre doit se dissoudre immédiatement pour obtenir une solution limpide.
Injection:
Injection:
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Retirez l’ aiguille utilisée pour la reconstitution et remplacez -la par l’ aiguille fine pour injection.
30 Immediately inject the solution:
30 Injectez immédiatement la solution:
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retirez immédiatement l’ aiguille après l’ injection et frottez avec un coton imbibé d’ alcool au point d’ injection, en faisant des mouvements circulaires.
Dispose of all used items:
Jetez tout le matériel utilisé:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles et récipients en verre vides dans un récipient prévu à cet effet.
If you take more Ovitrelle than you should:
Si vous avez utilisé plus d’ Ovitrelle que vous n’ auriez dû
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
"Faites attention avec Ovitrelle" et "Quels sont les effets indésirables éventuels".
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Si les symptômes décrits apparaissent, veuillez consulter votre médecin.
If you forget to take Ovitrelle:
Si vous oubliez d'injecter Ovitrelle
You should contact your doctor.
Veuillez consulter votre médecin.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Comme tous les médicaments, Ovitrelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
La majorité des effets indésirables rapportés à ce jour sont d’ intensité légère à modérée.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été les suivants: fatigue, douleur et réactions locales au site d’ injection.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
Un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne a été observé chez environ 4% des patientes au cours des études cliniques; la plupart de ces cas étaient d’ intensité légère à modérée.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Du sang dans la cavité péritonéale ou des difficultés respiratoires sont des complications possibles d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Ce syndrome est caractérisé par de volumineux kystes ovariens.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Les premiers symptômes d'une hyperstimulation ovarienne se traduisent par des douleurs dans le bas de l’ abdomen, qui peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Les effets indésirables fréquemment rapportés sont: douleurs abdominales, nausées et vomissements, maux de têtes, inflammation et réaction au site d’ injection, sensations de vertige.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Diarrhée, dépression, irritabilité, nervosité et douleurs au sein ont également été rapportées dans quelques cas et sont considérées comme peu fréquentes.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Les techniques de conception assistée que votre médecin pourrait utiliser peuvent provoquer une grossesse extra-utérine, une torsion de l’ ovaire (une affection des ovaires) ou d’ autres complications.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
De rares cas de réactions allergiques d'intensité légère (éruptions cutanées) ont été signalés.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
31 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE OVITRELLE
COMMENT CONSERVER OVITRELLE
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne pas utiliser Ovitrelle après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
A utiliser immédiatement après reconstitution (avec le solvant).
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Ne pas utiliser Ovitrelle si vous remarquez des signes de dégradation.
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle est à usage unique.
Any unused solution should be discarded.
Toute solution inutilisée doit être jetée.
What Ovitrelle contains
Que contient Ovitrelle
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
La substance active est la choriogonadotropine alfa; chaque flacon contient 285 microgrammes.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Une partie de la choriogonadotropine alfa reste dans le flacon, dans la seringue et sur l’ aiguille; c’ est pourquoi, après reconstitution, 250 microgrammes (équivalent à environ 6.500 UI) sont délivrés.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Les autres composants sont: saccharose, acide phosphorique, hydroxyde de sodium.
The solvent is water for injections.
Le solvant est: eau pour préparations injectables.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Ovitrelle et que contient l'emballage extérieur
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle est présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Il existe en boîte de 1, 2, et 10 flacons de poudre contenant la substance active, accompagnés du nombre correspondant d’ ampoules de solvant.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Un flacon de poudre contient 285 microgrammes de choriogonadotropine alfa et une ampoule de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Après reconstitution d’ un flacon avec 1 ml de solvant, on obtient une dose administrable de 250 microgrammes.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
32 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11 Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
Merck Serono Zimbagasse 5 Esindaja A-1147 Wien C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +43 1 57600-0 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
Jerozolimskie 178 Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β 02-486 Warszawa GR-151 23 Μαρούσι Polska Αθήνα Tel.: +48 22 53 59 700 Tηλ: +30-210-61 65 100
España Merck S. L.
Merck S. L.
Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800
Merck Serono Ltd Dunajska cesta 119 Bedfont Cross, Stanwell Road SI-1000 Ljubljana Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +386 1 560 3 800 United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111
Tuhovská 3 Þverholti 14 SK-831 06 Bratislava IS-105 Reykjavík Tel: + 421 2 49 267 111 Sími: +354-568-8533
Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Pihatörmä 1 C Via Casilina 125 FI-02240 Espoo I-00176 Roma Puh/ Tel: +358-9-8678 700 Tel: +39-06-70 38 41
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Merck AB Akis Panayiotou & Son Ltd S-195 87 Stockholm Γιάννου Κρανιδιώτη 4 Tel: +46-8-562 445 00 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pā rstā vniecī ba Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44-20 8818 7200 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
34 PACKAGE LEAFLET:
34 NOTICE:
Vial)
INFORMATION DE L'UTILISATEUR (Solvant en flacon)
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez • si vous avez des ovaires hypertrophiés ou un ou plusieurs kystes ovariens volumineux • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués • si un cancer de l’ ovaire, de l’ utérus ou du sein a été diagnostiqué • si vous avez eu une tumeur de l’ hypothalamus ou de l’ hypophyse • si vous souffrez d’ une inflammation sévère des veines ou de caillots sanguins (troubles thromboemboliques)
- if you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent uterus,
35 • si vous êtes allergique (hypersensible) à la choriogonadotropine ou à l’ un des autres composants contenus dans Ovitrelle • si vous souffrez d’ une pathologie rendant une grossesse normale impossible (telle que: absence d’ utérus, ovaires anormalement développés, fibromes) ou si vous êtes ménopausée • si vous avez eu une grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Veuillez noter que les cotons imbibés d’ alcool, la seringue et les aiguilles ne sont pas contenus dans l’ emballage.
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
deux cotons imbibés d’ alcool, un flacon de solvant, un flacon contenant le médicament, une seringue, une aiguille longue pour la reconstitution, une aiguille fine pour l’ injection sous-cutanée.
Remove the protective cap from the solvent vial.
Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de solvant.
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Montez l’ aiguille pour reconstitution (aiguille la plus longue) sur la seringue et aspirez de l’ air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu’ à la graduation 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Puis, introduisez l’ aiguille dans le flacon (à travers le bouchon), poussez sur le piston de façon à expulser l’ air, retournez le flacon la tête en bas et aspirez tout le solvant contenu dans le flacon.
Preparing the injection solution:
Préparation de la solution injectable:
Immediately inject the solution:
37 Injectez immédiatement la solution:
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Si vous avez utilisé plus d’ Ovitrelle que vous n’ auriez dû
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Ovitrelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
38 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne pas utiliser Ovitrelle après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Ne pas utiliser pas Ovitrelle si vous remarquez des signes de dégradation.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Il existe en boîte de 1, 2, et 10 flacons de poudre contenant la substance active, accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Un flacon de poudre contient 285 microgrammes de choriogonadotropine alfa et un flacon de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
39 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11 Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
41 PACKAGE LEAFLET:
41 NOTICE:
Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 microgrammes/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Choriogonadotropine alfa
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle est également utilisé chez des femmes qui ne produisent pas d’œ ufs (maladie appelée anovulation) ou qui produisent trop peu d’œ ufs (oligo-ovulation).
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez • si vous avez des ovaires hypertrophiés ou un ou plusieurs kystes ovariens volumineux • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués • si un cancer de l’ ovaire, de l’ utérus ou du sein a été diagnostiqué • si vous avez eu une tumeur de l’ hypothalamus ou de l’ hypophyse • si vous souffrez d’ une inflammation sévère des veines ou de caillots sanguins (troubles thromboemboliques) • si vous êtes allergique (hypersensible) à la choriogonadotropine ou à l’ un des autres composants contenus dans Ovitrelle
uterus, ovaries which have not developed properly, fibroids) or have you been through the menopause
42 • si vous souffrez d’ une pathologie rendant une grossesse normale impossible (telle que: absence d’ utérus, ovaires anormalement développés, fibromes) ou si vous êtes ménopausée • si vous avez eu une grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
Faites attention avec Ovitrelle
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Si vous souffrez de douleurs abdominales ou d’ une gêne importantes, ne faites pas l’ injection et parlez -en à votre médecin ou à votre infirmière dès que possible.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
La dose habituelle d’ Ovitrelle est d’ 1 seringue préremplie (250 microgrammes/ 0,5 ml), administrée en une seule injection.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Chaque seringue préremplie est à usage unique; seule une solution limpide, dépourvue de particules, doit être utilisée.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Veuillez noter que les cotons imbibés d’ alcool ne sont pas contenus dans l’ emballage.
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
deux cotons imbibés d’ alcool, une seringue préremplie contenant le médicament.
Immediately inject the solution:
Injectez immédiatement la solution:
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’ aiguille d’ un coup sec pour une injection avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement la seringue vide dans un récipient prévu à cet effet.
If you use more Ovitrelle than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Ovitrelle que vous n’ auriez dû
If you forget to take Ovitrelle
Si vous oubliez d'injecter Ovitrelle
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
Un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne a été observé chez environ 4% des patientes au cours des études cliniques; la plupart de ces cas étaient d’ intensité légère à modérée.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Les premiers symptômes d’ une hyperstimulation ovarienne se traduisent par des douleurs dans le bas de l’ abdomen, qui peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
44 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne pas utiliser Ovitrelle après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
La solution injectable d'Ovitrelle 250 microgrammes peut être conservée jusqu’ à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remise au réfrigérateur durant cette période et doit être jetée, si non utilisée, à l’ issue de ces 30 jours.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
La substance active est la choriogonadotropine alfa.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes/ 0,5 ml (équivalant à environ 6.500 UI).
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Les autres composants sont: mannitol, méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ovitrelle is provided as solution for injection.
Ovitrelle est présenté sous forme de solution injectable.
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Il existe en seringue préremplie unidose (boîte de 1).
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
45 Malta Č eská republika Cherubino Ltd Merck spol. s. r. o Delf Building Zdě bradská 72 Sliema Road CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice MT-GZR 06 Gzira Malta Tel. +420 323619211 Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
What is Pandemrix?
Qu’ est -ce que Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix est un vaccin administré par injection.
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Il contient une souche de grippe appelée « A/ Viet Nam/ 1194/ 2005 NIBRG-14 » (H5N1).
What is Pandemrix used for?
Dans quel cas Pandemrix est -il utilisé?
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix est un vaccin destiné aux adultes de 18 à 60 ans en prévention d’ une grippe « pandémique ».
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Il ne devrait être utilisé que lorsqu’ une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l’ Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ou par l’ Union européenne (UE).
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Pandemrix doit être administré conformément aux recommandations officielles.
How is Pandemrix used?
Comment Pandemrix est -il utilisé?
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix est administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras en deux doses, à au moins trois semaines d’ intervalle.
How does Pandemrix work?
Comment Pandemrix agit -il?
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix est un vaccin « prototype ».
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Avant qu’ une pandémie ne se déclare, personne ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les firmes pharmaceutiques ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l’ avance.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Les vaccins sont destinés à « montrer » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Pandemrix contient de petits fragments d’ haemagglutinines (protéines de surface) d’ un virus appelé H5N1.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Le virus a tout d’ abord été inactivé (tué) afin qu’ il ne puisse plus induire de maladie.
If a pandemic starts, the virus strain in Pandemrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Dans le cas où une pandémie débuterait, la souche virale présente dans
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Pandemrix serait remplacée par la souche à l’ origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Lors d’ une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui aidera l’ organisme à se protéger contre la maladie provoquée par ce virus.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Avant son utilisation, le vaccin sera préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
L’ « émulsion » résultante sera alors injectée.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Cette émulsion contient un « adjuvant » (un composé contenant de l’ huile) destiné à favoriser l’ obtention d’ une meilleure réponse.
How has Pandemrix been studied?
Quelles études ont été menées avec Pandemrix?
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Pandemrix ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
La principale étude menée sur Pandemrix incluait 400 adultes en bonne santé et devait comparer la capacité des différentes doses de Pandemrix, avec ou sans l’ adjuvant, à déclencher la production d’ anticorps (« immunogénicité »).
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Les participants ont reçu deux injections de Pandemrix contenant une des quatre différentes doses d’ haemagglutinine.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Les principales mesures d’ efficacité étaient les taux d’ anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Pandemrix au cours des études?
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
L’ étude a montré que Pandemrix dosé à 3,75 microgrammes d’ haemagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Au 21ème jour après la seconde injection, 84% des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des taux d’ anticorps capables de les protéger contre H5N1.
What is the risk associated with Pandemrix?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Pandemrix?
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus fréquents sous Pandemrix (observés avec une dose sur dix ou plus du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d’ infection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Pandemrix, voir la notice.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
L’ administration de Pandemrix est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l’ un des composants du vaccin ou à l’ une des substances présentes à l’ état de trace dans le vaccin, telles que l’œ uf, les protéines de poulet, l’ ovalbumine (une protéine du blanc d’œ uf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Why has Pandemrix been approved?
Pourquoi Pandemrix a -t-il été approuvé?
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pandemrix étaient supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d’ une situation pandémique officiellement déclarée.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Pandemrix.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Pandemrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Cela signifie que, comme le virus de la grippe susceptible de provoquer une pandémie est inconnu, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
What information is still awaited for Pandemrix?
Quelles informations sont encore en attente au sujet de Pandemrix?
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
En cas de déclaration d’ une pandémie, la firme responsable de la fabrication de Pandemrix intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin.
Other information about Pandemrix:
Elle recueillera ensuite des informations
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Pandemrix à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. le 20 mai 2008.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Pandemrix est disponible ici.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l’ antigène* analogue à:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’ OMS et à la décision de l’ Union Européenne en cas de pandémie.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir rubriques 4.2 et 5.1).
For further information, see section 5.1.
Pour plus d’ informations, voir rubrique 5.1.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Mode d’ administration
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d’ administrer ce vaccin, à condition que l’ équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’ infection aiguë.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pandemrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix ne doit pas être administré en même temps que d’ autres vaccins.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est recommandée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Aucune donnée chez les femmes enceintes n’ est disponible avec Pandemrix ou avec un autre vaccin contenant l’ adjuvant AS03.
Pandemrix may be used during lactation.
Pandemrix peut être administré pendant l’ allaitement.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Les événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d’ informations sur les vaccins prototypes).
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
L’ incidence des événements indésirables a été évaluée chez plus de 4 000 sujets de plus de 18 ans ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d’ hémagglutinine et l’ adjuvant AS03.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
4 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Très fréquent: induration, gonflement, douleur et rougeur au site d’ injection, fièvre, fatigue Fréquent: frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d’ injection (telles que chaleur, prurit) Peu fréquent: malaise
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n’ est disponible après administration de Pandemrix.
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Cette rubrique décrit l’ expérience clinique avec les vaccins prototypes suivant un schéma d’ administration à deux doses.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination qui sera probablement recommandée avec le vaccin pandémique: l’ immunogénicité clinique, les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
5 Réponse immunitaire contre la souche vaccinale contenue dans Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2204 (H5N1)):
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
Dans une étude de consistance de lots, plus de 900 sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu Pandemrix selon un schéma 0, 21 jours.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Vingt et un jours après la première et la seconde dose du vaccin, les taux de séroprotection, les taux de séroconversion et les facteurs de séroconversion pour les anticorps inhibant l’ hémagglutination (anti- HA) étaient les suivants:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorps anti-HA
21 days
21 jours après la 1ère dose
21 days
21 jours après la 2ème dose
after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
44,5% 42,5% 4,1
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
94,3% 93,7% 39,8
5 fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Taux de séroprotection: pourcentage de sujets ayant un titre d’ inhibition de l’ hémagglutination (IH) ≥ 1:40; taux de séroconversion: pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4; facteur de séroconversion: rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) post-vaccination et pré-vaccination.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Dans une étude de doses, chez les sujets âgés de 18 à 60 ans, 50 sujets ont reçu une dose de 3,75 microgrammes de HA/ AS03 dans un volume de 1 ml à J0 et J21.
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorps anti-HA Taux de séroprotection *† Taux de séroconversion † Facteur de séroconversion † * anti-HA ≥ 1:40
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Dans l’ étude de consistance de lots, 21 jours après la seconde dose, le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion des anticorps inhibant hémagglutination (anti-HA) contre la souche A/ Indonesia/ 5/ 2005 étaient les suivants:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Taux de séroprotection *† Taux de séroconversion † Facteur de séroconversion †
50.2% 50.2% 4.9
50,2% 50,2% 4,9%
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
6 * anti-HA ≥ 1:40 † Taux de séroprotection: pourcentage de sujets ayant un titre d’ inhibition de l’ hémagglutination (IH) ≥ 1:40; taux de séroconversion: pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4; facteur de séroconversion: rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) post-vaccination et pré-vaccination.