qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
437 patients (âge moyen 58,7 ans) atteints d’ ostéoporose hypogonadique (définie par un faible taux de testostérone libre ou une FSH ou une LH élevée) ou idiopathique ont été inclus dans un essai clinique.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
A l’ inclusion, le T score moyen de la densité minérale osseuse au rachis et au col fémoral était respectivement de -2,2 DS et -2,1 DS.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
A l’ inclusion, 35% des patients avaient un antécédent de fracture vertébrale et 59% avaient une fracture périphérique.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Tous les patients ont reçu 1.000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
La DMO mesurée au rachis lombaire a significativement augmenté dès 3 mois de traitement.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Après 12 mois, la DMO au rachis lombaire et à la hanche totale a augmenté respectivement de 5% et de 1% par rapport au placebo.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n’ a été démontré.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Ostéoporose cortisonique:
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
L’ efficacité de FORSTEO chez les hommes et les femmes (N=428) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (équivalent à 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois) a été démontrée au cours de la phase principale de 18 mois d’ une étude randomisée d’ une durée de 36 mois, effectuée en double-aveugle et contrôlée par un comparateur actif (alendronate 10mg/ jour).
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
A l’ inclusion, 28% des patients avaient une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Tous les patients recevaient 1000 mg de calcium par jour et 800 UI de vitamine D par jour.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Cette étude a inclus des femmes post-ménopausées (N=277), des femmes non ménopausées (N=67), et des hommes (N=83).
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
A l’ inclusion, l’ âge moyen des femmes post-ménopausées était de 61 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,7, la dose médiane de traitement était de 7,5 mg/ jour équivalent prednisone, et 34% d’ entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques; l’ âge moyen des femmes non ménopausées était de 37 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,5, la dose médiane de traitement était de 10 mg/ jour équivalent prednisone, et 9% d’ entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques; enfin, l’ âge moyen des hommes était de 57 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,2, la dose médiane de traitement était de 10 mg/ jour équivalent prednisone, et 24% d’ entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Soixante neuf pour cent des patients ont terminé la phase principale de 18 mois.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
Au terme de ces 18 mois, FORSTEO avait significativement augmenté la DMO au niveau du rachis lombaire (7,2%) comparativement à l’ alendronate (3,4%) (p < 0,001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSTEO a entrainé une augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale (3,6%) comparativement à l’ alendronate (2,2%) (p < 0,01), de même que pour la DMO au col fémoral (3,7%) comparativement à l’ alendronate (2,1%) (p < 0,05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Chez les patients traités avec tériparatide, la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral a augmenté respectivement de 1,7%, 0,9% et 0,4% entre 18 et 24 mois.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
A 36 mois, l’ analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous FORSTEO a montré que 13 patients dans le groupe alendronate (7,7%) avaient eu une nouvelle fracture vertébrale comparés à 3 patients dans le groupe FORSTEO (1,7%) (p=0,01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
De plus, 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate (7,0%) avaient eu une fracture périphérique comparés à 16 patients sur 214 dans le groupe FORSTEO (7,5%) (p=0,84%).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
8 Chez les femmes non ménopausées, l’ augmentation de la DMO entre l’ inclusion et la fin de 18 mois d’ étude était significativement plus importante dans le groupe FORSTEO comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2% versus -1,9%; p < 0,001) et de la hanche totale (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Cependant, aucun effet significatif sur le taux de fracture n’ a été démontré.
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
FORSTEO est éliminé par clairance hépatique et extra-hépatique (environ 62 l/ h chez les femmes et 94 l/ h chez les hommes).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Le volume de distribution est voisin de 1,7 l/ kg.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
La demi-vie de FORSTEO est d'environ 1 heure après injection sous-cutanée, ce qui traduit le temps nécessaire à l’ absorption à partir du site d’ injection.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Aucune étude de métabolisme ni d'élimination n'a été conduite avec FORSTEO toutefois le métabolisme périphérique de la parathormone semble être principalement hépatique et rénal.
8 Patient characteristics:
Caractéristiques des patients:
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Personnes âgées Aucune différence de pharmacocinétique n’ a été observée en fonction de l’ âge des patients (de 31 à 85 ans).
Dosage adjustment based on age is not required.
Aucune modification de posologie liée à l’ âge n’ est nécessaire.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Aucune génotoxicité n’ a été rapportée avec le tériparatide au cours d’ une série de tests standard.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Le tériparatide n'a eu aucun effet tératogène chez le rat, la souris ou le lapin.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Aucun effet important n’ a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1000 µg/ kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Cependant, une résorption fœ tale et une taille réduite de la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses quotidiennes de 3 à 100 µg/ kg.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
L’ embryotoxicité observée pourrait être reliée à une sensibilité beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionisé sanguin par rapport aux rongeurs.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l’ incidence des cas d'ostéosarcome, dû vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
En raison des différences de physiologie osseuse entre l’ être humain et le rat, la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l’ arrêt du traitement.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
De plus, aucun cas d’ ostéosarcome n'a été observé lors des essais cliniques ou au cours de l’ étude de suivi après l’ arrêt du traitement.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Les études chez l'animal ont montré qu'une réduction importante du débit sanguin hépatique diminue l'exposition de la PTH au principal système de clivage (les cellules de Küpffer) et, par conséquent, réduit la clairance de la PTH(1-84).
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Acide acétique glacial, Acétate de sodium (anhydre), Mannitol, Métacrésol, Acide chlorhydrique, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
9 L’ acide chlorhydrique et/ ou la solution d’ hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d’ utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre +2°C et +8°C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Après la première utilisation, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre +2°C à +8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
En cours d’ utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l’ utilisateur.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas.
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Le stylo doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
Do not store the injection device with the needle attached.
Ne pas conserver le dispositif avec l’ aiguille fixée dessus.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
2,4 ml de solution en cartouche (verre de Type I siliconé), avec un piston (halobutyl de caoutchouc), un joint (polyisoprène/ bromobutyl de caoutchouc/ aluminium) assemblés en stylo jetable.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
FORSTEO est disponible en boîtes de un ou trois stylos.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
FORSTEO est fourni dans un stylo prérempli.
Each pen should be used by only one patient.
Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Dans chaque boîte de FORSTEO un manuel d’ utilisation décrivant en détail le mode d’ emploi du stylo est fourni.
No needles are supplied with the product.
Aucune aiguille n’ est fournie avec le produit.
The device can be used with insulin pen injection needles.
Le dispositif peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo injecteur d’ insuline.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Après chaque injection, le stylo FORSTEO doit être remis au réfrigérateur.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Ne pas utiliser FORSTEO si la solution est trouble, colorée ou contient des particules.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Veuillez consulter également le manuel d’ utilisation pour savoir comment utiliser le stylo.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas
10 June 2003.
10 juin 2003
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, États-Unis
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des Rapports Périodiques de Sécurité du Médicament chaque année.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version n° 2.5 datée du 17 janvier 2008 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Comme stipulé dans la ligne directrice du CMH sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les Médicaments à Usage Humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis: • Dès lors qu’ est reçue une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les données Spécifiques de Sécurité (Safety Specification) actuelles, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques. • Dans les 60 jours suivant l’ accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques) • A la demande de l’ EMEA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
OUTER CARTON TEXT
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE LA BOITE
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Tériparatide
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Chaque ml contient 250 microgrammes de tériparatide.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Acide acétique glacial, acétate de sodium (anhydre), mannitol, métacresol 3,0 mg/ ml (conservateur), eau pour préparations injectables.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Solution d'acide chlorhydrique et/ ou d’ hydroxyde de sodium (si nécessaire).
1 pen of 2.4 ml solution.
1 stylo de 2,4 ml de solution.
3 pens of 2.4 ml solution each.
3 stylos de 2,4 ml de solution chacun.
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
LIRE LA NOTICE AVANT UTILISATION.
This is a new pen design please read the user manual before injecting
Il s’ agit d’ un nouveau modèle de stylo, veuillez lire le manuel d’ utilisation avant injection
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
EXP {MM/ AAAA} Le stylo doit être jeté 28 jours après la première utilisation.
Date of first use:
Date de première utilisation:
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Pays-Bas
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Ou EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
Tériparatide Voie sous-cutanée
{MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA}
Store in a refrigerator
A conserver au réfrigérateur.
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Qu’ est ce que FORSTEO et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use FORSTEO 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser FORSTEO 3.
How to use FORSTEO 4.
Comment utiliser FORSTEO 4.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver FORSTEO 6.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
FORSTEO est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures (agent impliqué dans la formation osseuse).
This product is used to treat osteoporosis.
Ce produit est destiné au traitement de l'ostéoporose.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
L’ ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.
BEFORE YOU USE FORSTEO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FORSTEO
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
N’ utilisez jamais FORSTEO: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au tériparatide ou à l’ un des autres composants contenus dans FORSTEO. • Si vous avez un taux élevé de calcium (hypercalcémie). • Si vous avez une maladie rénale grave. • Si dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait. • Si vous avez certaines maladies osseuses.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Si vous avez une maladie osseuse, parlez -en à votre médecin. • Si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie de Paget.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
En cas de doute, parlez -en à votre médecin. • Si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os. • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les enfants (moins de 18 ans) ni chez les adultes en période de croissance.
Take special care with FORSTEO
20 Faites attention avec FORSTEO
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
FORSTEO peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans votre sang.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Parlez -en à votre médecin si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’ énergie ou une faiblesse musculaire.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
FORSTEO peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans vos urines.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Vous devez dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Vous devez dire à votre médecin si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Pour les premières doses, faites l’ injection de FORSTEO à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien, car il peut parfois se produire des interactions médicamenteuses (ex: digoxine/ digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
Aliments et boissons FORSTEO peut être administré avec ou sans nourriture.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser FORSTEO si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Les femmes susceptibles d’ avoir des enfants doivent utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l’ injection de FORSTEO.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’ à ce que vous vous sentiez mieux.
Important information about some of the ingredients of FORSTEO:
Information importante concernant certains composants de FORSTEO:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Ce médicament contient moins d’ 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Cela signifie qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
HOW TO USE FORSTEO
COMMENT UTILISER FORSTEO
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Never share your FORSTEO pen with others
Ne jamais partager votre stylo FORSTEO avec qui que ce soit.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
La posologie recommandée de FORSTEO est de 20 microgrammes administrés quotidiennement par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l’ abdomen.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Pour ne pas oublier de prendre FORSTEO, effectuez l’ injection à peu près à la même heure chaque jour.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Effectuez une injection de FORSTEO chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
La durée totale de traitement par FORSTEO n’ excèdera pas 24 mois.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.
FORSTEO can be injected at meal times.
FORSTEO peut être injecté aux heures des repas.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
21 Reportez -vous au manuel d’ utilisation inclus dans la boîte pour connaître le mode d’ emploi du stylo FORSTEO.
Injection needles are not included with the pen.
Les aiguilles à injection ne sont pas fournies avec le stylo.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Vous pouvez utiliser les aiguilles pour stylo injecteur d’ insuline des Laboratoires Becton-Dickinson.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Vous devez pratiquer votre injection de FORSTEO peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme indiqué dans le manuel d'utilisation.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Remettez le stylo dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l’ ayez utilisé.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation.
Never store your pen with the needle attached.
Ne jamais conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Votre médecin vous en indiquera la quantité à prendre quotidiennement.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Si, par erreur, vous avez utilisé plus de FORSTEO que vous n’ auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Si vous oubliez ou êtes dans l'impossibilité de prendre FORSTEO à l'heure habituelle, prenez -le dès que possible ce jour -là.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas une dose double pour rattraper une dose oubliée.
Do not take more than one injection in the same day.
Ne faites pas plus d'une injection le même jour.
Do not try to make up for a missed dose.
N’ essayez pas de rattraper une dose oubliée.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
• • • •
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
mal au cœur maux de tête sensations vertigineuses et douleurs dans les membres.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) sont:
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
augmentation du cholestérol sanguin dépression douleur névralgique dans les jambes sensation de faiblesse palpitations essoufflement augmentation de la transpiration crampes perte d’énergie fatigue et douleurs thoraciques.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d’1 patient sur 100) sont: • accélération du rythme cardiaque, • tension artérielle basse, • acceleration de la respiration, • brûlures d’estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum), • hémorroïdes, • pertes d’urine accidentelles ou • fuites urinaires, • besoin accru d’uriner, • prise de poids.
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
Les autres effets indésirables peu fréquents rapportés incluent des douleurs musculaires et articulaires.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Certaines personnes peuvent observer au niveau du site d’injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité.
This should clear up in a few days or weeks.
Cela doit disparaître en quelques jours ou semaines.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Sinon, prévenez dès que possible votre médecin.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l'injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
Certains patients traités avec FORSTEO ont présenté une augmentation du taux de calcium dans le sang.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Effets indésirables rares (observés chez au moins 1 patient sur 10000 et moins d’1 patient sur 1000): des patients ont présenté des réactions allergiques peu après l’injection à type d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
D’autres effets indésirables rares incluent un gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
Certains patients ont présenté de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
FORSTEO peut également entraîner l’augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous considérez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE FORSTEO
COMMENT CONSERVER FORSTEO
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
Ne pas utiliser FORSTEO après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le stylo.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
FORSTEO doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas.
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que le stylo est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not freeze FORSTEO.
Ne pas congeler FORSTEO.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Eviter de placer les stylos à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la congélation.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Ne pas utiliser FORSTEO s’il est ou s'il a été congelé.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
23 Chaque stylo doit être jeté selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours, même s’il n’est pas complètement vide.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
FORSTEO contient une solution incolore et limpide.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
N’utilisez pas FORSTEO s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
What FORSTEO contains
Que contient FORSTEO
- The active substance is teriparatide.
- La substance active est le tériparatide.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
250 microgrammes de tériparatide.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
- Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium (anhydre), le mannitol,
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
le métacrésol 3,0 mg/ml (conservateur) et l'eau pour préparations injectables.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
De plus, une solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium a pu être ajoutée pour ajuster l’acidité.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
Qu’est-ce que FORSTEO et contenu de l’emballage extérieur FORSTEO est une solution incolore et limpide pour injection sous la peau (voie sous-cutanée).
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
Il est présenté en cartouche contenue dans un stylo prérempli jetable.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Chaque stylo contient 2,4 ml de solution correspondant à 28 injections.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
Les stylos sont disponibles en boîtes contenant un ou trois stylos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Fabricants:
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, ou Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne
22 België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: + 45 45 26 60 00
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
España Elanco Valquímica S. A.
España Elanco Valquímica S.A.
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600
România Eli Lilly România S. R. L.
România France Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Tel: + 40 21 4023000 Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Slovenija Ireland Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
24 PEN USER MANUAL
25 MANUEL D’UTILISATION DU STYLO
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo® FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Instructions pour l'Utilisation Avant d’utiliser votre nouveau stylo FORSTEO, veuillez lire entièrement les Instructions pour l’Utilisation et suivez les attentivement lorsque vous utilisez le stylo FORSTEO.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
Lisez également les informations de la notice fournie.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
Votre stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement.
Forsteo Parts*
Cartouche de
Yellow Shaft Black Injection button
Capuchon blanc
Red Stripe
Languette
Blue Body Medicine Cartridge White Cap
médicament
Paper Tab Needle
* Les aiguilles ne sont pas
Large Needle Cover
de papier Aiguille
* Needles not included.
Capuchon externe de l’aiguille
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
Les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être
Small Needle Protector
Capuchon interne de l’aiguille
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
utilisées, de calibre de 29 à 31 (diamètre 0,25 - 0,33mm) et de longueur de 12.7, 8 ou 5 mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Demandez conseil à votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier pour déterminer le calibre et la longueur d’aiguille qui vous convient le mieux.
Always wash your hands before every injection.
Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Préparez le site d’injection suivant les recommandations de votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier.
1 Pull off white cap
1 Retirez le capuchon b lanc du stylo
2 Attach new needle
Capuchon externe de 2 l’aiguille Fixez une nouve lle aiguille
Pull off paper tab.
Retirez la languette de papier.
Push needle straight onto medicine cartridge.
Fixez l’aiguille de façon bien droite sur le stylo.
Screw on needle until firmly attached.
Vissez l’aiguille jusqu’à ce qu’elle soit fermement fixée.
Pull off large needle cover and save it.
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le.
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
26 Bande rouge 3 Sélectionnez la dose
Pull out black injection button until it stops.
Capuchon interne de l’aiguille
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
d’injection noir jusqu’à la butée.
Check to make sure red stripe shows.
vous que la bande rouge
Pull off small needle protector and throw away.
interne de l’aiguille et jetez-le.
4
4 Injectez la dose
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Pincez doucement une partie de la peau des cuisses ou de l’abdomen et insérez l’aiguille de façon bien droite dans la peau.
Push in black injection button until it stops.
Appuyez sur le bouton d’injection noir jusqu’à la butée.
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Maintenez-le enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.
Then pull the needle from skin.
Retirez ensuite l’aiguille de la peau.
IMPORTANT
IMPORTANT Après avoir effectué
5 Confirm dose
Si c’est le
After completing the injection:
Confirmez la dose
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Une fois que l’aiguille est retirée de la peau, assurez- vous que le bouton d’injection noir est complètement enfoncé.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
L’injection a été correctement effectuée si vous ne voyez plus le piston jaune.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
cas et que vous avez déjà effectué l’injection, n’effectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Par contre, vous DEVEZ réinitialiser votre stylo FORSTEO (reportez-vous au problème A de la rubrique Problèmes d’injection).
26 6 Remove needle
27 Capuchon 6 externe de l’aiguille Retirez l’aiguille
Put large needle cover on needle.
Remettez le capuchon externe sur l’aiguille.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille 3 à 5 tours.
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Retirez l’aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier.
Push white cap back on.
Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
28 Forsteo® FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli Problèmes d’injection Problème A.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Le piston jaune est toujours visible après avoir appuyé sur le bouton d’injection noir.
How do I reset my FORSTEO?
Comment dois-je réinitialiser mon stylo FORSTEO?
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
Solution Pour réinitialiser le stylo FORSTEO, suivre les étapes ci-après.
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1) Si vous avez déjà effectué votre injection, NE PAS effectuer une deuxième injection au cours de la même journée.
2) Remove the needle.
2) Retirez l’aiguille.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
3) Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez- le.
4) Pull out the black injection button until it stops.
4) Tirez le bouton d’injection noir jusqu’à la butée.
Check to make sure the red stripe shows.
Assurez-vous que la bande rouge apparaisse bien.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
5) Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
6) Point the needle down into an empty container.
6) Dirigez l’aiguille vers le bas dans un récipient vide.
Push in the black injection button until it stops.
Appuyez sur le bouton d’injection noir jusqu’à la butée.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Maintenez le bouton enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.
You may see a small stream or drop of fluid.
Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide.
When you have finished, the black injection button should be all the way in.
Lorsque vous avez terminé, le bouton d’injection doit être complètement enfoncé.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
8) Remettez le capuchon externe sur l’aiguille.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille 3 à 5 tours.
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et jetez-le conformément aux instructions de votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Vous pouvez éviter ce problème en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton d’injection noir jusqu’au bout tout en comptant lentement jusqu’à 5.
How can I tell if my FORSTEO works?
Le stylo FORSTEO permet d’injecter une dose B.
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Comment savoir complète à chaque utilisation effectuée conformément que mon stylo FORSTEO aux indications de la rubrique Instructions pour fonctionne? l’Utilisation.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
Lorsque le bouton d’injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète du stylo FORSTEO a été injectée.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Souvenez-vous qu’il faut utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection pour être sûr que votre stylo FORSTEO fonctionne correctement.
I see an air bubble in my FORSTEO.
Une petite bulle d’air n’aura aucune incidence sur C.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Je vois une bulle votre dose et ne vous nuira pas.