qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
La proportion de patients guéris après traitement par InductOs 1,5 mg/ ml était significativement plus élevée pour toutes les consultations post-opératoires à partir de 10 semaines jusqu’à 12 mois, ce qui suggère une guérison accélérée des fractures.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace (en comparaison avec les soins standards) chez les patients avec ou sans antécédents de tabagisme.
Severity of fractures:
Gravité des fractures:
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Le traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace pour toutes les classes de fracture, y compris les fractures sévères Gustilo IIIB (risque d’intervention secondaire réduit de 52% par rapport aux patients ayant eu des soins standards).
65%; P=0.0010).
Concernant la cicatrisation des lésions des tissus mous, la proportion de patients était significativement plus élevée à la consultation de six semaines après le traitement dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml, que dans le groupe soins standards (83% contre 65%; p=0,0010).
22%; P=0.0174).
La proportion de patients avec un échec lié au matériel (vis de blocage pliées ou cassées) était significativement plus basse dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml que dans le groupe soins standards (11% contre 22%; p=0,0174).
InductOs is active at the site of implantation.
InductOs est actif au site d'implantation.
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Lors de deux études préliminaires, des échantillons de sérum ont été collectés avant et après l’intervention chirurgicale chez quelques patients avec des fractures d'os longs.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
La dibotermine alpha n'était pas détectable dans le sérum.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
Lors d’études sur des animaux (rats) avec de l'InductOs contenant de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
11 implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1% de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Lors d’une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu’elle arrive dans la circulation systémique.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
Les données non-cliniques n'indiquent aucun risque spécial pour l’être humain sur la base des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité aiguë et suite à une exposition répétée.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat, où la dibotermine alpha a été administrée par voie intraveineuse pour maximiser l’exposition générale, une augmentation du poids fœtal et de l’ossification fœtale a été observée et un lien avec le traitement ne peut être exclu.
The clinical relevance of these effects is unknown.
La pertinence clinique de ces effets est inconnue.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
Des anticorps anti-dibotermine ont été recherchés chez des lapines en gestation après une immunisation importante avec la dibotermine alpha destinée à induire expérimentalement des anticorps anti-BMP 2.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Quelques fœtus de lapin ayant un poids diminué ont présenté une diminution de l’ossification des os frontaux et pariétaux (4 cas sur 151 fœtus de lapin), généralement considérée comme réversible, et pour laquelle un lien avec les anticorps ne peut être exclu.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Aucune autre altération de la morphologie fœtale externe, viscérale ou du squelette n’a été observée.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
D’autres études animales n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la grossesse, la toxicité maternelle, la mortalité embryonnaire ou la toxicité fœtale.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
Le pouvoir carcinogène d’InductOs n’a pas été testé in vivo.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
La dibotermine alpha a montré des effets variables sur les lignées cellulaires de tumeur humaine in vitro.
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Bien que les données in vitro disponibles suggèrent un faible potentiel pour la promotion de croissance tumorale, l’utilisation d’InductOs est contre-indiquée chez les patients présentant une malignité active ou des patients subissant un traitement pour une tumeur maligne (voir aussi rubrique 4.3).
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
12 Une étude sur l’implantation vertébrale d’ InductOs a été réalisée sur un modèle canin.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
InductOs a été implanté directement sur la dure-mère exposée après laminectomie.
Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Bien qu’un rétrécissement et une sténose du foramen vertébral aient été observés, aucune minéralisation de la dure-mère, sténose de la colonne vertébrale ou déficit neurologique n’ont été observés après application d’InductOs.
The significance of these data for humans is not known.
La significativité de ces données chez l’homme n’est pas connue.
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Saccharose Glycine Acide glutamique Chlorure de sodium Polysorbate 80 Hydroxyde de sodium
Bovine Type I collagen
Collagène bovin de Type I.
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits pharmaceutiques à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6. 3 Shelf life
6. 3 Durée de conservation
Store in the original package.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
Chaque kit d’InductOs contient: • 12 mg de poudre de dibotermine alpha stérile dans un flacon de 20 ml (verre de Type I) fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyl scellé par un feuillet en aluminium et un capuchon en plastique, • Solvant pour reconstitution dans un flacon de 10 ml (verre de Type I) fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyl scellé par un feuillet en aluminium et un capuchon plastique, • Une matrice stérile dans un emballage blister en chlorure polyvinylique (PVC) scellé par un couvercle en Tyvek, • Deux seringues stériles jetables en polypropylène de 10 ml, • Deux aiguilles stériles (acier inoxydable).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
13 La dibotermine alpha doit être utilisée uniquement avec le solvant qui l’accompagne et la matrice fournie dans le kit d’InductOs.
See section 4.2.
Voir rubrique 4.2.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE l’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Royaume-Uni
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
9 September 2002 Date of latest renewal:
9 septembre 2002 Date du dernier renouvellement:
9 September 2007
9 septembre 2007
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
14 ANNEX II
14 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Royaume-Uni
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché continuera à soumettre des PSURs annuels.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
KIT OUTER CARTON
KIT CARTON EXTÉRIEUR
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg kit pour implant dibotermine alpha
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
Chaque kit contient 12 mg de dibotermine alpha.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Soit, après reconstitution, InductOs contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha.
Type I bovine collagen
Poudre: saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate 80 Solvant: eau pour préparations injectables Matrice: collagène bovin de type I
Kit for implant contains:
1 kit pour implant contient:
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
1 flacon de 12 mg de poudre de dibotermine pour solution 1 flacon de solvant pour dibotermine alpha (10 ml d'eau PPI) 1 matrice stérile 7,5 x 10 cm 2 seringues stériles de 10 ml 2 aiguilles stériles de jauge 20.
Kit for implant and single use only.
Kit pour implant et à usage unique seulement.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Pour le mode d’emploi, voir rubrique 4.2. du Résumé des Caractéristiques du Produit joint.
19 EXP:
19 9.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRÉC AUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Justification for not including Braille accepted
« Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée »
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
TRAY TOP LID LABEL
ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE (PANNEAU SUPÉRIEUR)
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Chaque kit contient 12 mg de dibotermine alpha, soit, après reconstitution, 1,5 mg /ml de dibotermine alpha.
Do not store above 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Store in original package.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 MENTIONS PARTICULIERES A FAIRE FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
BOÎTE; ÉTIQUETTE DU PANNEAU INFÉRIEUR
Dispense onto sponge and wait 15 min.
Répartir sur la matrice et attendre 15 min.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL PROTEIN LABEL
ÉTIQUETTE DU FLACON DE PROTÉINE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Poudre pour InductOs 12 mg kit pour implant, Dibotermine alpha
METHOD OF ADMINISTRATION
MODE D'ADMINISTRATION
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Pour le mode d’emploi, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit joint
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
12 mg de dibotermine alpha, soit 1,5 mg/ml une fois le produit reconstitué.
VIAL SOLVENT LABEL
ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
Solvant pour InductOs 12 mg kit pour implant Eau pour préparations injectables
10 ml water for injections
10 ml d'eau pour préparations injectables
MATRIX LABEL
ÉTIQUETTE DE LA MATRICE
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
Matrice pour InductOs 12 mg kit pour implant Collagène bovin de type I
Kit for implant and single use only.
Kit pour implant et usage unique seulement.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Pour le mode d’emploi, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit joint.
EXP: see reverse
EXP: voir au dos
LOT: see reverse
LOT: voir au dos
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
1 matrice stérile (7,5 x 10 cm)
REVERSE
AU DOS
{YYYY MM}
{AAAA MM}
27 PACKAGE LEAFLET:
27 NOTICE:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. − Keep this leaflet.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
What InductOs is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que InductOs et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you receive InductOs 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser InductOs 3.
How InductOs is given 4.
Comment utiliser InductOs 4.
How to store InductOs 6.
Comment conserver InductOs 6.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE INDUCTOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
InductOs contient la substance active, la dibotermine alfa.
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
C’est une protéine qui stimule la croissance osseuse, et qui est très similaire à une protéine déjà présente dans votre organisme.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
InductOs peut être utilisé en chirurgie dans l’arthrodèse lombaire ou pour la réparation de fractures du tibia.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Arthrodèse lombaire Si vous souffrez d’une douleur due à une lésion d’un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d’autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l’arthrodèse lombaire peut être envisagée.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
On utilise InductOs au lieu d’un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l’opération de prélèvement du greffon.
When used in lower back fusion surgery InductOs is used in combination with a metal cage which corrects the position of your spine.
Quand InductOs est utilisé dans l’arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un implant métallique qui corrige la position de votre colonne vertébrale.
If you have any question about the cage, please ask your doctor.
Si vous avez des questions concernant cet implant, parlez-en à votre médecin.
Fractures of the shin bone If you have broken your shin bone, InductOs is used to increase the chance that your broken bone will heal, to help your fracture heal faster, and to reduce the need for additional surgeries to help your fracture heal.
Fractures du tibia Si vous avez une fracture du tibia, InductOs est utilisé pour augm enter les chances de consolidation de l’os, accélérer la consolidation de votre fracture et diminuer la nécessité d'interventions supplémentaires pour aider à la réparation de votre fracture.
InductOs is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
InductOs est utilisé en plus du traitement et des soins standards des fractures du tibia.
BEFORE YOU RECEIVE INDUCTOS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INDUCTOS
You should not receive InductOs • if you are allergic (hypersensitive) to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of InductOs. • if you are still growing (skeletally immature). • if you have an active infection at the surgery site. • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. • for treating a fracture that is disease-related (eg. fractures due to Paget’s disease or cancer). • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
InductOs ne doit pas être utilisé • si vous êtes allergique (hypersensible) à la dibotermine alpha, au collagène bovin ou à n’importe quel autre composant d’InductOs. • si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte). • si vous avez une infection active au site opéré. • si votre médecin traitant considère que l’irrigation sanguine du site de fracture est inadéquate. • pour traiter une fracture liée à une pathologie (par exemple fractures dues à la maladie de Paget ou à un cancer).
28
28 • si vous souffrez d’un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
You should inform your doctor if you have an autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, sytemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/ polymyositis.
Les précautions d’utilisation d’InductOs suivantes doivent être abordées avec votre médecin
Your surgeon will know which bones to avoid.
• Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie auto-immune telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dermatomyosite/polymyosite. • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une pathologie osseuse • Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d’os, connus de votre chirurgien. • L’utilisation d’InductOs peut provoquer la formation d’os dans les tissus environnants (ossification ectopique) avec des complications potentielles. • Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre InductOs.
Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Bien qu’aucun effet nocif n’ait été constaté, les effets à long terme demeurent inconnus. • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une pathologie rénale ou hépatique. • Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide. • Un gonflement localisé, conduisant dans certains cas à des difficultés respiratoires, a été rapporté chez des patients lors de l’utilisation d’InductOs en chirurgie du rachis cervical (cou).
The safety and effectiveness of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this situation.
La sécurité et l’efficacité d’InductOs en chirurgie cervicale n’ont pas été établies et InductOs ne doit pas être utilisé dans ce cas.
Using InductOs with other medicines Some shin bone clinical trials have shown that if you are treated with InductOs and take pain medication such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), like ibuprofen, for a longer period of time (e.g. for more than 14 days) more fluid may discharge from your wound.
Utilisation de InductOs avec d’autres médicaments Certaines études cliniques sur le tibia ont montré que si vous êtes traité avec InductOs et que vous prenez des médicaments contre la douleur tels que l’aspirine ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’ibuprofène, pour une période de temps assez longue (par ex. pendant plus de 14 jours), le drainage de la plaie peut s’en trouver augmenté.
This additional fluid discharge has not been associated with problems in fracture or wound healing.
Cet écoulement supplémentaire de liquide n’a pas été associé à des problèmes au niveau de la guérison de la fracture ou de la plaie.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Pregnancy and breast-feeding The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Grossesse et allaitement Les effets d’InductOs chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
The use of the product in pregnant women is not advised.
Son utilisation chez la femme enceinte n’est pas recommandée.
Ask your doctor for advice if you become pregnant or intend to become pregnant.
Demandez conseil à votre médecin si vous devenez enceinte ou souhaitez le devenir.
Your doctor should advise you about using contraception for one year after having been treated with InductOs.
Votre médecin devra vous conseiller d’utiliser une contraception pendant un an après votre traitement par InductOs.
It is not known if InductOs passes into breast milk.
Le passage de la dibotermine alpha dans le lait maternel n’est pas connu.
Treatment with InductOs is not recommended in mothers who are breastfeeding an infant.
Le traitement par InductOs n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent un nourrisson.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Demander conseil à votre médecin avant d’allaiter votre nourrisson.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machinery.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet d’InductOs sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu.
Important information about some of the ingredients of InductOs Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against dibotermin alfa or against the collagen in the sponge.
Informations importantes concernant certains composants de InductOs Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre la dibotermine alpha ou contre le collagène de la matrice.
In clinical studies, the presence of antibodies was not associated with side effects, e.g. allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Dans les études cliniques, la présence d’anticorps n’a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n’a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l’efficacité d’InductOs.
HOW INDUCTOS IS GIVEN
COMMENT UTILISER INDUCTOS
The doctor treating you will administer InductOs during surgery.
InductOs est administré par votre médecin au cours d’une intervention chirurgicale.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
La préparation d’InductOs s’effectue dans la salle d’opération par l’équipe médicale.
The metal cages
Si InductOs est utilisé pour l’arthrodèse lombaire, le chirurgien ôtera le disque endommagé à l’origine de la douleur et le remplacera par deux implants métalliques dans lesquels est intégré InductOs.
29 correct the position of your spine, and InductOs encourages the bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Les implants métalliques corrigent la position de votre colonne vertébrale et InductOs stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres pour les fusionner de façon permanente dans la bonne position.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Si InductOs est utilisé dans le cas d’une fracture du tibia votre médecin va ensuite chirurgicalement placer InductOs au niveau du site de lésion osseuse au moment du traitement de votre fracture.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
En fonction de l’ampleur de votre fracture et de la multiplicité des lésions, votre médecin aura à déterminer le nombre de kits d’InductOs nécessaires à utiliser.
Generally, one kit is used.
De manière générale, une fracture est traitée avec le contenu d’un seul kit.
However, a maximum of 2 kits may be used.
2 kits au maximum peuvent être utilisés.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Effets indésirables spécifiques à l’opération d’une fracture du tibia Comme tous les médicaments, InductOs peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The most frequent (likely to occur in more than 1 in 10 patients) events reported in clinical studies were similar to those due to the traumatic injuries sustained by the patients or to the surgery itself.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés (chez plus de 1 patient sur 10) lors des études cliniques ont été similaires à ceux liés à la chirurgie elle-même ou aux blessures traumatiques.
These effects were pain, swelling, wound infection, and fever.
Ces effets sont la douleur, le gonflement, l’infection de la plaie et la fièvre.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.
Les effets indésirables habituels (chez moins de 1 patient sur 10) sont des céphalées, des signes indiquant un mauvais fonctionnement du pancréas (amylasémie), des taux abaissés de magnésium dans le sang et une augmentation transitoire de la fréquence cardiaque.
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Ils ont été observés de façon légèrement plus fréquente chez les patients avec fracture du tibia traités par InductOs que chez ceux non traités par le produit dans les études cliniques.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
Effets indésirables spécifiques à l’arthrodèse lombaire Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 10) observés dans les études portant sur l’arthrodèse lombaire étaient les suivants: blessure accidentelle, névralgie, lombalgie et troubles osseux tels que guérison retardée.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Des cas de douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée pouvant nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide ont été rapportés.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Un gonflement localisé, conduisant dans certains cas à des difficultés respiratoires, a été rapporté chez les patients lors de l’utilisation d’InductOs en chirurgie du rachis cervical (cou).
HOW TO STORE INDUCTOS
COMMENT CONSERVER INDUCTOS
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
FURTHER INFORMATION
Que contient InductOs
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
30 La substance active dans InductOs est la dibotermine alpha (protéine-2 ostéogénique humaine recombinante) 12 mg.
The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Les autres composants sont saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate 80, eau pour préparations injectables et collagène bovin de Type I.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Qu’est-ce que InductOs et contenu de l’emballage extérieur InductOs est fourni à votre médecin sous forme d’un kit à implanter pendant l’intervention chirurgicale.
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
Le kit contient 12 mg de poudre de dibotermine alpha, un solvant (eau) et une éponge de collagène provenant de bovins (également connue sous le nom de collagène bovin de Type I).
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
La dibotermine alpha se présente dans le kit sous la forme de poudre blanche.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
Pour l’utilisation chirurgicale, elle doit être dissoute dans l’eau fournie pour former une solution, qui est utilisée pour imbiber l’éponge.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
L’ éponge imbibée est ensuite placée là où une croissance osseuse est désirée.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
L’éponge et la solution de dibotermine alpha disparaîtront progressivement au fur et à mesure de la formation de l’os.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Wyeth Europa Ltd.
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Fabricant Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Royaume-Uni
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Tel :+35621 344610 Fax:+35621 341087
Tel:+35621 344610 Fax:+35621 341087
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Norge България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Wyeth Österreich/România /Slovenija Tlf:+47 40 00 23 40 Wyeth-Lederle Pharma GmbH Fax:+47 40 00 23 41 Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
31 Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
31 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Sverige Ísland Wyeth AB Icepharma hf.
Sverige Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
Tel:+46 8 470 3200 Simi:+354 540 8000 Fax:+46 8 730 0666 Fax:+354 540 8001
Italia Wyeth Lederle S.p.A.
United Kingdom Italia Wyeth Pharmaceuticals Wyeth Lederle S.p.A.
Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555
Tel:+44 1628 415330 Tel:+39 06 927151 Fax:+44 1628 414802 Fax:+39 06 23325555
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330 Fax:+44 1628 414802
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
What is Infanrix Hexa?
Qu’ est -ce qu’ Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Infanrix Hexa est un vaccin, disponible sous forme de poudre et de suspension destinées à être reconstituées en suspension injectable.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Il contient les principes actifs suivants: des anatoxines (toxines affaiblies chimiquement) tétaniques et diphtériques, composants de Bordetella pertussis (une bactérie qui provoque la coqueluche), des composants du virus de l’ hépatite B, des virus poliomyélitiques inactivés (tués) et des polyosides (sucres) de la bactérie Haemophilus influenzae de type b (« Hib », une bactérie qui provoque la méningite).
What is Infanrix Hexa used for?
Dans quel cas Infanrix Hexa est -il utilisé?
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Infanrix Hexa est utilisé pour vacciner les nourrissons âgés de moins de trois ans contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B, la poliomyélite (polio) et les infections à Hib (telle que la méningite bactérienne).
It is also used as a booster vaccination.
Il est également utilisé en tant que vaccination de rappel.
How is Infanrix Hexa used?
Comment Infanrix Hexa est -il utilisé?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Le schéma de vaccination recommandé pour Infanrix Hexa comporte deux à trois doses, administrées à un mois d’ intervalle au moins, généralement dans les premiers six mois de la vie.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Hexa est administré par injection profonde dans un muscle.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Le site d’ injection doit être alterné pour les injections ultérieures.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Une dose de rappel d’ Infanrix Hexa ou d’ un vaccin similaire doit être administrée au moins six mois après la dernière dose de la première vaccination.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Le choix du vaccin dépend des recommandations officielles.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Hexa peut être administré à des nourrissons ayant reçu un vaccin contre l’ hépatite B à la naissance.
How does Infanrix Hexa work?
Comment Infanrix Hexa agit -il?
Infanrix Hexa is a vaccine.
Infanrix Hexa est un vaccin.
The polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine.
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Infanrix Hexa contient de petites quantités: • d’ anatoxines de la bactérie qui provoque la diphtérie et le tétanos; • d’ anatoxines et autres protéines purifiées de B. pertussis; • d’ antigènes de surface (protéines de la surface) du virus de l’ hépatite B; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • de virus poliomyélitiques inactivés (types 1, 2 et 3); • polyosides extraits des « capsules » qui entourent les bactéries Hib.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Les polyosides sont chimiquement attachés (conjugués) à l’ anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice du fait que ceci améliore la réponse au vaccin.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Lorsqu’ un nourrisson reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme « éléments étrangers » et fabrique des anticorps pour les combattre.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, ce qui permet de la protéger contre les maladies provoquées par ces bactéries et virus.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Le vaccin est « adsorbé ».
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Ceci signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Les antigènes de surface du virus de l’ hépatite B sont produits par une méthode connue sous le nom de « technologie de l’ ADN recombinant »: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire les protéines.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Infanrix Hexa est une association de composants qui ont été disponibles dans l’ Union européenne (UE) dans d’ autres vaccins: les composants diphtérique, tétanique, coquelucheux et de l’ hépatite B étaient disponibles dans Infanrix HepB de 1997 à 2005, et les composants diphtérique, tétanique, coquelucheux, virus poliomyélitique et Hib sont disponibles dans d’ autres vaccins.
How has Infanrix Hexa been studied?
Quelles études ont été menées sur Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Infanrix Hexa a fait l’ objet de quatre études regroupant près de 5 000 nourrissons au total, âgés d’ au moins six semaines.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Plus de 3 000 nourrissons ont reçu Infanrix Hexa lors de la première vaccination.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Les effets d’ Infanrix Hexa ont été comparés à ceux de vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la production d’ anticorps protecteurs chez les nourrissons.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Cinq études supplémentaires ont permis d’ examiner les effets d’ une vaccination de rappel par Infanrix Hexa.
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Infanrix Hexa au cours des études?
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Les neuf études ont démontré que la première série d’ injections d’ Infanrix Hexa était aussi efficace dans la production de taux protecteurs d’ anticorps que des vaccins séparés contenant les principes actifs.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
Globalement, 95 à 100% des nourrissons présentaient des anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l’ hépatite B, les virus poliomyélitiques et contre Hib, un mois après la première vaccination.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Les études supplémentaires ont démontré que les vaccinations de rappel par Infanrix Hexa étaient aussi efficaces que des vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs un mois après la vaccination de rappel.
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Infanrix Hexa?
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix Hexa (dans plus d’ une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: perte d’ appétit, fièvre supérieure ou égale à 38°, gonflement localisé, douleur et rougeur au site d’ injection, fatigue, cris inhabituels, irritabilité et agitation.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix Hexa, voir la notice.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Infanrix Hexa ne doit pas être utilisé chez le nourrisson susceptible de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ un quelconque des principes actifs, à tout autre composant du vaccin ou à la néomycine et à la polymyxine (antibiotiques) ni chez le nourrisson ayant présenté une réaction allergique à un vaccin préalable contenant le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l’ hépatite B, poliomyélitique ou Hib.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Hexa ne doit pas être administré si le nourrisson a été atteint d’ encéphalopathie (maladie du cerveau) d’ origine inconnue dans les sept jours suivant une vaccination préalable par un vaccin contenant des composants coquelucheux.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
L’ administration d’ Infanrix Hexa doit être reportée chez les nourrissons atteints d’ une fièvre soudaine.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Comme pour tous les vaccins, si Infanrix Hexa est utilisé chez des grands prématurés, les bébés risquent de tomber en apnée (courtes pauses respiratoires).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Leur respiration doit faire l’ objet d’ une surveillance jusqu’ à trois jours suivant la date de vaccination.
Why has Infanrix Hexa been approved?
Pourquoi Infanrix Hexa a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Infanrix Hexa sont supérieurs à ses risques pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le 2/ 3 tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B, la poliomyélite et les infections à Hib.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Infanrix Hexa.
Other information about Infanrix Hexa:
Autres informations relatives à Infanrix Hexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a., le 23 octobre 2000.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 octobre 2005.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Infanrix Hexa est disponible ici.
Invented name Strength
Nom de fantasie
Powder and suspension for suspension for injection
poudre et suspension pour suspension injectable
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Poudre: flacon (verre) suspension seringue préremplie (verre)
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 flacons +20 seringues pré- remplies
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 flacons +50 seringues pré- remplies
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 2 aiguilles
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 flacons+10 seringues pré- remplies +20 aiguilles