qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
336 réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 µg/ kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l’ augmentation du taux d’ hémoglobine a été supérieure à 1g/ dl sur une période de 14 jours.
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées. e C
Chronic renal failure patients
337 Patients insuffisants rénaux chroniques
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
338 splénique ainsi que l’ élargissement du complexe QRS à l’ électrocardiogramme chez les chiens mais aucun trouble du rythme ni de modifications de l’ intervalle QT n’ ont été observés.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Conserver le stylo prérempli dans son emballage d’ origine pour le protéger de la lumière. ic
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Pour l’ usage ambulatoire, Nespo peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu’ à 25ºC). éd
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Lorsque le stylo a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’ à 25°C) il doit être utilisé dans les 7 jours ou jeté. m
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
de 0,5 ml (200 µg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Les seringues situées à l’ intérieur du stylo sont en verre de type 1 avec des aiguilles en acier C
312 6.6 Special precautions for disposal
Précautions particulières d’ élimination
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
339 Un stylo prérempli Nespo (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
é ris Alterner les sites d’ injection afin d’ éviter une gêne au point d’ injection.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet devrait être éliminé conformément aux exigences locales.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
s I-20122 Milano
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 (1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 184/ 065 (4 stylos préremplis) 'e tn
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION en
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ m e C
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
130 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Chaque stylo prérempli contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa dans 0.65 ml (200 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
341 Le traitement avec Nespo est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
314 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
342 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
Because of individual variability, titration to ed
343 substitution de la r-HuEPO par Nespo, le taux d’ hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d’ administration doit être utilisée.
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
344 Les patients doivent être étroitement surveillés.
317 4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
In clinical studies, an in
345 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
pl Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être st déterminé individuellement.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
346 métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine compris entre 12 et 14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l)
319 4.6 Pregnancy and lactation
Grossesse et allaitement en
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Nespo dans les études cliniques contrôlées est:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
348 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quinck, rash cutané et urticaire.
321 in vivo activity.
que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
349 réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 µg/ kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l’ augmentation du taux d’ hémoglobine a été supérieure à 1g/ dl sur une période de 14 jours.
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées. e C
Chronic renal failure patients
350 Patients insuffisants rénaux chroniques
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
au été analysées afin d’ évaluer la dose requise pour maintenir le taux d’ hémoglobine; aucune différence n’ a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou sous- cutanée.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
s Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
u Après l’ administration sous-cutanée d’ une dose de 2,25 µg/ kg de darbepoetin alfa à des patients
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
pl adultes cancéreux, un pic moyen de concentration de 10,6 ng/ ml (DS = 5,9) a été atteint au temps moyen de 91 heures (DS = 19,7).
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique st dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 µg/ kg une fois par semaine et de 3 à 9 µg/ kg toutes les deux semaines).
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Une 'e
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
augmentation attendue et modérée (< 2 fois) de la concentration sérique a été observée à l’ approche de l’ état d’ équilibre.
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Toutefois, il n’ y a pas eu d’ accumulation inattendue après administration répétée. tn
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités par une dose sous-cutanée de darbepoetin alfa de 6,75 µg/ kg toutes les trois semaines.
Pharmacokinetic parameters did not M
Dans cette étude, la demi-vie terminale en
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
moyenne (DS) était de 74 heures (DS = 27). am
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, Nespo a entraîné une augmentation significative de l’ hémoglobine, de l’ hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant ic
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due éd
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
à une augmentation de la viscosité sanguine).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Ceux -ci incluent la myélofibrose et l’ hypertrophie splénique ainsi que l’ élargissement du complexe QRS à l’ électrocardiogramme chez les chiens mais aucun trouble du rythme ni de modifications de l’ intervalle QT n’ ont été observés. m
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Lors des études de toxicité e
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
chronique, aucune réaction tumorigène ou mitogène inattendue n’ a été observée quel que soit le type de tissu.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Le potentiel carcinogène de la darbepoetin alfa n’ a pas été évalué lors des études animales à C
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Polysorbate 80 Eau pour préparations injectables
au Sodium chloride Polysorbate 80
é
lo
ris En l’ absence d’ études d’ incompatibilités, Nespo ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6.3
6.3 Shelf life ct
Durée de conservation
2 years. du
au 2 ans.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
pl Conserver le stylo prérempli dans son emballage d’ origine pour le protéger de la lumière.
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Pour l’ usage ambulatoire, Nespo peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, st pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu’ à 25ºC).
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Lorsque le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’ à 25°C) il doit être utilisé dans les 7 jours ou jeté. 'e tn
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Emballage contenant un ou quatre stylos préremplis de Nespo 130 microgrammes, solution injectable de 0,65 ml (200 µg/ ml). en
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un am
Not all packs may be marketed.
Toutes les presentations peuvent ne pas être commercialisées. ic
324 6.6 Special precautions for disposal
Précautions particulières d’ élimination
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ emballage contient une notice décrivant toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation. m
Do not administer more than one dose per pen.
Ne pas administrer plus d’ une dose par stylo. e
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
C
au Dompé Biotec S. p. A.
Biotec S. p. a
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 072 (1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 184/ 073 (4 stylos préremplis)
Date of last renewal:
s Date du dernier renouvellement:
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE st
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence 'e
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ tn en am ic éd m e C
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Chaque stylo prérempli contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa dans 0.3 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
354 Le traitement avec Nespo est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
326 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
355 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
Because of individual variability, titration to ed
356 substitution de la r-HuEPO par Nespo, le taux d’ hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d’ administration doit être utilisée.
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
357 Les patients doivent être étroitement surveillés.
329 4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
In clinical studies, an in
358 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
pl Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie st myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
359 métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine compris entre 12 et 14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l)
331 4.6 Pregnancy and lactation
Grossesse et allaitement en
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
360 Patients insuffisants rénaux chroniques
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Nespo dans les études cliniques contrôlées est: am
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
361 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quinck, rash cutané et urticaire.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
362 groupe administration hebdomadaire) lorsque l’ augmentation du taux d’ hémoglobine a été supérieure à 1g/ dl sur une période de 14 jours.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées. e C
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
363 Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
364 L’ utilisation de Nespode Nespo n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Lorsque le stylo a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’ à 25°C) il doit ic
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
être utilisé dans les 7 jours ou jeté. éd
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Emballage contenant un ou quatre stylos préremplis de Nespo 150 microgrammes, solution injectable m
336 6.6 Special precautions for disposal
Précautions particulières d’ élimination
Nespo is a sterile but unpreserved product.
365 Nespo est une solution stérile mais sans conservateur.
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 (1 stylo prérempli) st EU/ 1/ 01/ 184/ 056 (4 stylos préremplis) 'e
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Chaque stylo prérempli contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa dans 0.6 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
367 Le traitement avec Nespo est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
338 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
368 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
Because of individual variability, titration to ed
369 substitution de la r-HuEPO par Nespo, le taux d’ hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d’ administration doit être utilisée.
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
370 Les patients doivent être étroitement surveillés.
341 4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
In clinical studies, an in
371 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
pl Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être st déterminé individuellement.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
372 métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine compris entre 12 et 14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l)
343 4.6 Pregnancy and lactation
Grossesse et allaitement en
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
373 Patients insuffisants rénaux chroniques
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Nespo dans les études cliniques contrôlées est: am
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
374 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quinck, rash cutané et urticaire.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
375 groupe administration hebdomadaire) lorsque l’ augmentation du taux d’ hémoglobine a été supérieure à 1g/ dl sur une période de 14 jours.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées. e C
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
376 Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
377 L’ utilisation de Nespo n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Emballage contenant un ou quatre stylos préremplis de Nespo 300 microgrammes, solution injectable de 0,6 ml (500 µg/ ml). m
348 6.6 Special precautions for disposal
Précautions particulières d’ élimination
Nespo is a sterile but unpreserved product.
378 Nespo est une solution stérile mais sans conservateur.
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
pl EU/ 1/ 01/ 184/ 055 (1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 184/ 057 (4 stylos préremplis) st 'e
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION tn
19 May 2006 lp
19 Mai 2006 en
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE am
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence ic
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ éd m e C
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Chaque stylo prérempli contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 ml (500 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
380 Le traitement avec Nespo est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
350 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
381 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
Because of individual variability, titration to ed
382 substitution de la r-HuEPO par Nespo, le taux d’ hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d’ administration doit être utilisée.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
383 Les patients doivent être étroitement surveillés.
353 4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
In clinical studies, an in
384 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
pl Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être st déterminé individuellement.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
385 métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine compris entre 12 et 14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l)
355 4.6 Pregnancy and lactation
Grossesse et allaitement en
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
386 Patients insuffisants rénaux chroniques
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Nespo dans les études cliniques contrôlées est: am
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
387 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quinck, rash cutané et urticaire.
au in a 14-day period.
388 à 1g/ dl sur une période de 14 jours.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées. m
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
389 vie d’ élimination terminale de la darbepoetin alfa est d'environ 21 heures (Déviation Standard (DS) = 7,5) par voie intraveineuse.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
to cutanée.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
au L’ évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (3 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une administration unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse a permis de déterminer les profils pharmacocinétiques pour des périodes allant jusqu’ à une semaine (168 heures).
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
s Par rapport aux données pharmacocinétiques obtenues chez l’ adulte insuffisant rénal chronique avec la
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
u même période, la comparaison a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa sont similaires chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
pl intraveineuse, une différence d’ environ 25% a été observée concernant l’ aire sous la courbe du temps 0 à l’ infini (AUC[0-∞]) entre l’ enfant et l’ adulte; toutefois, cette différence était moins de deux fois st inférieure à l’ AUC (0-∞) observée chez l’ enfant.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
L’ AUC (0-∞) chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques a été similaire après administration sous-cutanée, il en a été de même pour la demi-vie après une administration sous-cutanée ou intraveineuse. 'e tn
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Après l’ administration sous-cutanée d’ une dose de 2,25 µg/ kg de darbepoetin alfa à des patients adultes cancéreux, un pic moyen de concentration de 10,6 ng/ ml (DS = 5,9) a été atteint au temps en
Pharmacokinetic parameters did not M
Les paramètres pharmacocinétiques n’ ont pas changé après administrations am
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Toutefois, il n’ y a pas eu d’ accumulation inattendue après administration répétée. ic
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités par une dose sous-cutanée de éd
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Dans cette étude, la demi-vie terminale moyenne (DS) était de 74 heures (DS = 27). m
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
de l’ hémoglobine, de l’ hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été C
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Emballage contenant un ou quatre stylos préremplis de Nespo 500 microgrammes, solution injectable de 1 ml (500 µg/ ml). éd
Not all packs may be marketed.
Toutes les presentations peuvent ne pas être commercialisées. e C
360 6.6 Special precautions for disposal
Précautions particulières d’ élimination
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
391 Avant administration, la solution Nespo doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
u EU/ 1/ 01/ 184/ 068 (4 stylos préremplis)
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
392 é ris to au s u pl ANNEXE II st
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE 'e FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS tn
B.
B. ic
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ en am
362 A.
393
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
é ris Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots dans l’ Espace économique européen
ed Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B. V.
is Minervum 7061
to Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
or 4817 ZK Breda The Netherlands
au 4817 ZK Breda Pays-Bas
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
pl CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ st Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I:
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2). 'e
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET tn
Not applicable. du
EFFICACE DU MEDICAMENT
• OTHER CONDITIONS ro
• AUTRES CONDITIONS am
Pharmacovigilance system lp
Système de pharmacovigilance:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3.0 du Module 1.8.1 du dossier de demande d’ Autorisation ic
whilst the product is on the market. in ic
de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation. éd
Risk Management Plan ed
Plan de gestion de risque: m
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s’ engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu’ un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version 1 du 20 avril 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le e
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
module 1.8.2. de la demande d’ AMM et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du C
363
394
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Un PSUR spécifique à la pédiatrie sera soumis aux autorités réglementaires tous les 6 mois au cours des 2 années suivant l’ autorisation d’ extension de l’ indication de Nespo en néphrologie.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
é ris to au s u pl st 'e tn en am ic éd m e C
ic
396 C e m éd ic am en
in
397 tn 'e A.
lp
s
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
au to
365 M ed ic in alp ro du ct
ris é
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
ris (25 microgrammes/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
Excipients: phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
or water for injections.
au polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
u 4 seringues préremplies à usage unique
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION st
Read the package leaflet before use. no
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée Lire la notice avant utilisation 'e
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE tn
Keep out of the reach and sight of children. du
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. en
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE am
EXPIRY DATE a
DATE DE PEREMPTION ic
EXP.: in ic
EXP.: éd
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
M
Ne pas congeler. m
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A e
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 001(1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 002 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
th Medicinal product subject to medical prescription.
ris Médicament soumis à prescription médicale
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMATIONS EN BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
s u MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
Nespo 10 µg injection ro
DENOMINATION DU MEDICAMENT 'e
Darbepoetin alfa lp
Nespo 10 µg injectable Darbepoetin alfa tn
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE en
Dompé in ic
Dompé am
EXPIRY DATE ed
DATE DE PEREMPTION
M
ic
Lot:
Lot: m
IV/ SC 0.4 ml
IV/ SC 0,4 ml e C
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
399 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
é Nespo 10 µg Darbepoetin alfa
th Lot:
u pl Lot:
au 5.
0,4 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU PAR POIDS,
er 0.4 ml 6.
PAR VOLUME OU PAR UNITE st
lo
'e
ng
6.
ic
AUTRES
in
tn
a
Dompé Biotec S. p. A. en am ic éd m e C
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
400 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
to (25 microgrammes/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
Excipients: phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
or water for injections.
s u
au 1 single use pre-filled syringe
pl 1 seringue préremplie à usage unique
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION st
ng
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée 'e
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Lire la notice avant utilisation tn
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS en
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE am
EXPIRY DATE lp
DATE DE PEREMPTION ic
EXP.: a in
EXP.: éd
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Do not freeze. ed
Ne pas congeler.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON e
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU C
Medicinal product subject to medical prescription.
ris Médicament soumis à prescription médicale
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
su pl MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS st PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS 'e
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU
Nespo 10 µg Injection lo
MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION en
Darbepoetin alfa IV/ SC no
Nespo 10 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC am
METHOD OF ADMINISTRATION ct
MODE D’ ADMINISTRATION ic
EXPIRY DATE du
DATE DE PEREMPTION
EXP.: ro lp
EXP.:
BATCH NUMBER a
NUMERO DU LOT
Lot: in
Lot: e
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITE
0.4 ml M
0,4 ml
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
402 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,375 ml contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa (40 microgrammes/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
au Excipients: phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
or water for injections.
s
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
pl 4 seringues préremplies à usage unique
Read the package leaflet before use. no
Lire la notice avant utilisation tn
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS en
Keep out of the reach and sight of children. du
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
M
Ne pas congeler.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON e
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 004 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
is Lot:
é Lot:
th Medicinal product subject to medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
u pl MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES st THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PREREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMEE 'e
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
DENOMINATION DU MEDICAMENT tn
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg injectable Darbepoetin alfa en
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE am
EXPIRY DATE ed
DATE DE PEREMPTION ic
EXP.:
EXP.: éd
Lot:
Lot: e
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
404 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
é Nespo 15 µg Darbepoetin alfa
ed EXP.:
s EXP.:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITE 'e
0.375
0,375 ml tn
in
AUTRES
ic ed M
Dompé Biotec S. p. A. am ic éd m e C
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
405 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Chaque seringue préremplie de 0,375 ml contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
su MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION tn
Nespo 15 µg injection lo
Nespo 15 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC en
METHOD OF ADMINISTRATION ct
MODE D’ ADMINISTRATION am