qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Pure Red Cell Aplasia.
87 • Erythroblastopénie.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Cette étude a été réalisée chez 705
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
89 plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d’ obtenir une même activité biologique.
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, Aranesp a entraîné une augmentation significative de l’ hémoglobine, de l’ hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
90 tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Pour l’ usage ambulatoire, Aranesp peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 25ºC).
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Lorsque la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (maximum 25°C) elle doit être utilisée dans les 7 jours ou jetée.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Emballage contenant une ou quatre seringues préremplies, d’ Aranesp 60 µg, solution injectable de 0,3 ml (200 µg/ ml).
Not all packs may be marketed.
91 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
84 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 (1 seringue préremplie sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 014 (4 seringues préremplies sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 039 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
93 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
95 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
97 Un usage détourné d’ Aranesp chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l’ hématocrite.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
98 • une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d’ un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine compris entre 12 et 14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l)
91 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Clinical Trial Experience
99 Expérience issue des essais cliniques
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de sept études randomisées, en doubleaveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 2112 patients (1200 sous Aranesp et 912 sous placebo).
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
100 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, rash cutané et urticaire.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
102 Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
103 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Emballage contenant une ou quatre seringues préremplies, d’ Aranesp 80 µg, solution injectable de 0,4 ml (200 µg/ ml).
96 6.6 Special precautions for disposal
104 6.6 Précautions particulières d’ élimination
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 (1 seringue préremplie sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 016 (4 seringues préremplies sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 040 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
106 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
108 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
110 Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
103 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Chronic renal failure patients
112 Patients insuffisants rénaux chroniques
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
113 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, rash cutané et urticaire.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
115 Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
116 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Conditionnement contenant une ou quatre seringues préremplies, d’ Aranesp 100 µg, solution injectable de 0,5 ml (200 µg/ ml).
108 6.6 Special precautions for disposal
117 6.6 Précautions particulières d’ élimination
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 (1 seringue préremplie sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 018 (4 seringues préremplies sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 041 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l’ ADN recombinant
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
119 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
121 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
123 Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population.
124 • une augmentation du risque de décès lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d’ atteindre un taux cible d’ hémoglobine de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) chez des patients atteints d’ une tumeur maligne active ne recevant ni chimiothérapie, ni radiothérapie.
Clinical Trial Experience
125 Expérience issue des essais cliniques
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Incidence chez les patients
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Effets indésirables
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Très Fréquent (≥ 1/ 10)
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Hypertension artérielle
General Disorders and Administration Site Conditions
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Troubles vasculaires
Very Common (≥ 1/ 10)
Fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10) Peu fréquent (≥ 1/ 1,000 à < 1/ 100)
Oedema
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Des cas isolés d’ érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l’ érythropoïétine, ont été rapportés principalement chez les patients traités par voie sous- cutanée pour une insuffisance rénale chronique. En cas d’ érythroblastopénie diagnostiquée, le
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
126 traitement par Aranesp doit être interrompu et les patients ne doivent pas être traités par une autre érythropoïétine recombinante (se reporter au paragraphe 4.4).
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Dans les deux groupes, la
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
127 dose a été réduite de 40% par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 µg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 µg/ kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l’ augmentation du taux d’ hémoglobine a été supérieure à 1g/ dl sur une période de 14 jours.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Chronic renal failure patients
128 Patients insuffisants rénaux chroniques
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
129 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Emballage contenant une ou quatre seringues préremplies, d’ Aranesp 130 µg, solution injectable de 0,65 ml (200 µg/ ml).
120 6.6 Special precautions for disposal
130 6.6 Précautions particulières d’ élimination
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 (1 seringue préremplie sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 070 (4 seringues préremplies sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 071 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
132 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
134 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
136 Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
127 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Clinical Trial Experience
138 Expérience issue des essais cliniques
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1357 patients,766 traités par Aranesp et 591 traités par la r-HuEPO. Dans le groupe de patients traités par Aranesp, 83% ont été dialysés et 17% n’ ont pas été dialysés. groupe de patients traités par Aranesp, 83% ont été dialysés et 17% n’ ont pas été dialysés.
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
139 traitement par Aranesp doit être interrompu et les patients ne doivent pas être traités par une autre érythropoïétine recombinante (se reporter au paragraphe 4.4).
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Les patients ont été randomisés pour recevoir Aranesp, soit à la dose de 500 µg une
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Chronic renal failure patients
141 Patients insuffisants rénaux chroniques
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
142 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Emballage contenant une ou quatre seringues préremplies, d’ Aranesp 150 µg, solution injectable de 0,3 ml (500 µg/ ml).
Not all packs may be marketed.
143 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
132 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 (1 seringue préremplie sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 020(4 seringues préremplies sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 042 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 300 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
145 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
147 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
149 Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
139 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Clinical Trial Experience
151 Expérience issue des essais cliniques
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
152 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, rash cutané et urticaire.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40% par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 µg lors de la première
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Chronic renal failure patients
154 Patients insuffisants rénaux chroniques
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
155 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Emballage contenant une ou quatre seringues préremplies, d’ Aranesp 300 µg, solution injectable de 0,6 ml (500 µg/ ml).
144 6.6 Special precautions for disposal
156 6.6 Précautions particulières d’ élimination
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Avant administration, la solution Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant injection
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 (1 seringue préremplie sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 022 (4 seringues préremplies sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 043 (1 seringue préremplie non conditionnée plaquette thermoformée)
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 500 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
158 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
160 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
162 Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
151 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Chronic renal failure patients
164 Patients insuffisants rénaux chroniques
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
4.9 Overdose
165 4.9 Surdosage
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
166 d’ une dose de 500 µg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l’ incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
La
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
167 biodisponibilité est d'environ 37% par voie sous-cutanée.
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
168 Dans les études effectuées chez le rat et chez le lapin, aucun effet délétère cliniquement significatif sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas ou le développement postnatal n’ a pu être observé.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Emballage contenant une ou quatre seringues préremplies d’ Aranesp 500 µg, solution injectable de 1 ml (500 µg/ ml).
156 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination
Do not shake.
Seules les solutions incolores, limpides ou légèrement opalescentes peuvent être
Amgen Europe B. V.
169 injectées.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant injection
EU/ 1/ 01/ 185/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 185/ 030 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 (1 seringue préremplie sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 032 (4 seringues préremplies sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 185/ 044 (1 seringue préremplie non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La darbepoetin alfa est produite par sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1). par la technique de l’ ADN recombinant.
Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
(SureClick) (injectable).
Aranesp (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Aranesp (SureClick) est présenté en stylo prérempli prêt à l’ injection.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Aranesp présenté en stylo prérempli doit être administré uniquement par voie sous– cutanée (SC).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
171 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
159 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
160 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
173 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
161 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
162 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
175 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
164 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Clinical Trial Experience
177 Expérience issue des essais cliniques
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
178 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, rash cutané et urticaire.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
180 Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
168 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
181 L’ utilisation d’ Aranesp n’ a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d’ effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conserver le stylo prérempli dans son emballage d’ origine pour le protéger de la lumière.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Lorsque le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’ à 25°C) il doit être utilisé dans les 7 jours ou jeté.
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis d’ Aranesp 10 microgrammes solution injectable de 0,4 ml (25 µg/ ml).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
182 Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant injection
Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Alterner les sites d’ injection afin d’ éviter une gêne au point d’ injection.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 (boîte de1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 046 (boîte de 4 stylos préremplis)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. eu. int
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 15 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
184 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
171 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
172 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
186 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
173 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
174 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
188 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
176 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Chronic renal failure patients
190 Patients insuffisants rénaux chroniques
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Convulsions.
191 • Convulsions.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
192 une réduction de dose a été nécessaire chez 75% des patients.
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
180 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
194 Dans les études effectuées chez le rat et chez le lapin, aucun effet délétère cliniquement significatif sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas ou le développement postnatal n’ a pu être observé.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis, d’ Aranesp 15 microgrammes solution injectable de 0,375 ml (40 µg/ ml).
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Chaque emballage contient une notice décrivant toutes les instructions d’ utilisation et de manipulation.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Un stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Tout produit restant dans le stylo prérempli jetable ne doit pas être utilisé.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
195 Avant administration, la solution d’ Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 (boîte de 1 stylo prérempli) EU/ 1/ 01/ 185/ 058 (boîte de 4 stylos préremplis)
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 20 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La darbepoetin alfa est produite par sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l’ ADN recombinant.
Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Solution injectable en stylo prérempli (SureClick) (injectable).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
197 Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
183 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
184 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
199 recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
185 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
186 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
201 Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
188 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Clinical Trial Experience
203 Expérience issue des essais cliniques
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Aranesp dans les études cliniques contrôlées est:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
204 • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, rash cutané et urticaire.
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Les conséquences de ces résultats, quant à l’ administration d’ érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d’ atteindre des taux cibles d’ hémoglobine inférieurs à 13 g/ dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.