qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  441 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
480 Effets indésirables peu fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 1 000, mais moins d’1 patient sur 100): infection bactérienne et sensation de fourmillements.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction)have been reported, but their frequency is unknown.
Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours entre +2ºC et +8ºC.
 442 What IntronA contains
Que contient IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU in a multiple dose vial
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 18 millions d’UI dans un flacon
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté,
monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
- One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b
- Un ml de solution contient 6 millions d’UI d’interféron alfa-2b
What IntronA looks like and contents of the pack
Qu’est -ce qu’IntronA et contenu de l’emballage extérieur
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
IntronA se présente sous la forme d’une solution injectable ou pour perfusion La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre.
IntronA is available in six different pack sizes:
IntronA est disponible sous six présentations différentes:
- Pack of 1 vial
- Boîte de 1 flacon
- Pack of 1 vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
- Boîte de 1 flacon, 6 seringues, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants
- Pack of 2 vials
- Boîte de 2 flacons
- Pack of 2 vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
- Boîte de 2 flacons, 12 seringues, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants
- Pack of 12 vials
- Boîte de 12 flacons
- Pack of 12 vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
- Boîte de 12 flacons, 72 seringues, 72 aiguilles et 144 tampons nettoyants
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Danmark Walmolen 1 Lautrupbjerg 2 NL-3994 DL Houten DK-2750 Ballerup Tel: + 31-(0)800 9999000 Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Norge
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
482 Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
This leaflet was last approved on  444 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
 445 HOW TO SELF INJECT INTRONA
484 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
Volume to be withdrawn according to the dose:
Volume à prélever en fonction de la dose:
Corresponding dose (million IU) using IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
Dose correspondante (millions d’UI) en utilisant IntronA 18 millions d’UI/3 ml solution injectable ou perfusion
0.5
1,5
3
3 0,5
9
9 1,5
15
15 2,5
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
485 Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas à 25°C.
 446 Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Ne l’utilisez pas si un jaunissement ou des particules sont présents.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
 447 PACKAGE LEAFLET:
486 NOTICE:
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 25 millions d’UI/2,5 ml solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa-2b
Take special care with IntronA
487 Faites attention avec IntronA
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
Patients who also have HIV infection:
488 Patients ayant également une infection VIH:
 449 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
489 Si vous vous injectez vous-même IntronA, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
 450 Multiple myeloma:
Myélome multiple:
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
490 AUCUN AUTRE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PERFUSE EN MEME TEMPS QU’INTRONA.
 451 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
491 Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables suivants apparaît:
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  452 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
492 Effets indésirables très rarement rapportés (moins d’1 patient sur 10 000): pression sanguine basse, visage bouffi, diabètes, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
 453 What IntronA contains
Que contient IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 25 million IU in a multiple dose vial
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 25 millions d’UI dans un flacon
- One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
- Un ml de solution contient 10 millions d’UI d’interféron alfa-2b
What IntronA looks like and contents of the pack
493 Qu’est -ce qu’IntronA et contenu de l’emballage extérieur
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
494 Eesti Österreich Am Euro Platz 2 Järvevana tee 9 A-1120 Wien EE-11314 Tallinn Tel: +43-(0) 1 813 12 31 Tel: + 372 654 96 86
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
 456 HOW TO SELF INJECT INTRONA
496 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
Corresponding dose 25 million IU/2.5
Dose correspondante (millions d’UI) en utilisant IntronA 25 millions d’UI/2,5 ml solution injectable ou perfusion
0.5
2,5
5
5 0,5
15
15 1,5
25
25 2,5
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
497 Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
 457 Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
 458 PACKAGE LEAFLET:
498 NOTICE:
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 18 millions d’UI solution injectable, stylo multidose Interféron alfa-2b
Take special care with IntronA
499 Faites attention avec IntronA
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
L’acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif
 460 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
501 La dose initiale habituelle pour chaque état est présentée ci-dessous; cependant, les doses individuelles peuvent varier, et le médecin peut changer votre dose en fonction de vos besoins spécifiques:
 461 Multiple myeloma:
Myélome multiple:
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Cela signifie qu’ IntronA est injecté à l’aide d’une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle; si vous vous injectez ce médicament vous-même, ou si vous l’administrez à un enfant ou adolescent, faites-le au moment du coucher.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
502 Si vous oubliez de prendre IntronA Si vous vous injectez vous-même le traitement, ou si vous êtes en charge d’un enfant ou adolescent prenant IntronA avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d’habitude.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
503 Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
 463 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 1 000, mais moins d’1 patient sur 100): infection bactérienne et sensation de fourmillements.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
504 Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), pensées d’atteinte à la vie d’autrui, manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation) ont été rapportés avec l’utilisation d’IntronA.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Chaque stylo est prévu pour une période d’utilisation de quatre semaines et doit ensuite être jeté.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Un maximum de 48 heures (deux jours) d’exposition à 25°C est autorisé au cours de la période de quatre semaines afin de couvrir les délais accidentels de remise du stylo au réfrigérateur.
Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Selon la dose qui vous a été prescrite, il peut rester dans la boîte des aiguilles et des tampons non utilisés.
Please discard these appropriately and safely.
Jetez-les selon les précautions d’usage.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/pen
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 18 millions d’UI/stylo
 464 What IntronA looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’IntronA et contenu de l’emballage extérieur
IntronA is presented as a solution for injection.
IntronA se présente sous la forme d’une solution injectable.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
La solution limpide et incolore est contenue dans une cartouche en verre.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 18 millions d’UI en doses allant de 1,5 à 6 millions d’UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Le stylo peut déliver un maximum de 12 doses de 1,5 millions d’UI sur une période n’excédant pas 4 semaines.
IntronA, 18 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 18 millions d’UI/stylo, solution injectable:
- Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
- Boîte de 1 stylo, 12 aiguilles et 12 tampons nettoyants
- Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs
- Boîte de 2 stylos, 24 aiguilles et 24 tampons nettoyants
- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
- Boîte de 8 stylos, 96 aiguilles et 96 tampons nettoyants
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le maché:
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30
 466 HOW TO SELF INJECT INTRONA
507 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lisez attentivement les instructions et suivez - les étape par étape.
- the IntronA multidose pen;
- le stylo multidose d’IntronA;
- a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging);
- une aiguille pour l’injection sous-cutanée (fournie dans l’étui);
Use the injection needles provided in the packaging only for IntronA.
Utilisez uniquement les aiguilles fournies dans la boîte pour IntronA.
Use a new injection needle for each dose.
Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque dose.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Assurez -vous que la solution est à température ambiante au moment de l’injection.
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
Les figures A et B vous montrent les différentes parties du stylo et l’aiguille.
The most important parts to note are as follows:
Les parties les plus importantes sont les suivantes:
- The push button scale tells you what dose has been set.
- La graduation du bouton poussoir vous indique la dose qui a été sélectionnée.
- The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Le code couleur de la bande marron et le bouton poussoir se situent en bas du stylo lorsqu’il est
up.
tenu avec le capuchon protecteur placé en haut.
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
- Le stylo n’est complètement fermé que lorsque le triangle sur la graduation du capuchon
indicator on the barrel.
protecteur est aligné avec l’indicateur de dose situé sur le corps du stylo.
Cap
Capuchon protecteur
Cap scale
Graduations du capuchon protecteur Aiguille Membrane en caoutchouc
Needle Rubber membrane
Réservoir
Reservoir
Indicateur de dose
Dosage indicator
Corps du stylo
Pen barrel
Bande du
Colour coding Push button
corps colorée Bouton poussoir
Push button scale
Graduations du bouton poussoir
Diagram A
Figure A
Diagram B
Figure B
 467 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
508 Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d’administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu’elle est injectée.
When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
Lorsque vous êtes prêt à faire votre injection, préparez votre stylo comme suit:
Check that IntronA, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Assurez-vous qu’IntronA, solution injectable, a une apparence limpide et incolore avant son utilisation.
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Si elle n’est pas uniformément limpide ou si elle contient des particules, ne l’utilisez pas.
Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Retirez le capuchon protecteur du stylo et désinfectez la membrane en caoutchouc (voir Figure C) avec un tampon nettoyant.
Diagram C
Figure C
Remove the protective tab from the injection needle.
Retirez la languette de protection de l’aiguille.
Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Remarquez que la partie arrière de l’aiguille apparaît lorsque la languette de protection est retirée (voir Figure D).
Diagram D
Figure D
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
Poussez doucement l’aiguille sur le stylo comme indiqué sur la figure E.
(Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
(Remarquez que la partie arrière de l’aiguille va percer la membrane en caoutchouc que vous avez préalablement désinfectée).
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Vissez maintenant l’aiguille sur le stylo en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (voir Figure F).
Diagram E
Figure E
Diagram F
Figure F
Then, pull off
Retirez, tout d’abord, le capuchon protecteur externe de l’aiguille (Figure G).
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Ensuite, retirez prudemment le capuchon protecteur interne de l’aiguille, en gardant à l’esprit que l’aiguille est maintenant à découvert (Figure H).
Keep the outer injection needle cap for later use.
Conservez le capuchon protecteur externe de l’aiguille pour une utilisation ultérieure.
 468
509
Diagram G
Figure G
Diagram H
Figure H
Since a small amount of air may collect in the
Le stylo est maintenant prêt à l’emploi.
reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Comme de petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans l’aiguille et le réservoir pendant la conservation, l’étape suivante consiste à enlever les bulles d’air.
This is called performing the Air- Shot.
Ceci est appelé “ faire le vide d’air ”.
Hold the IntronA, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Tenez IntronA, solution injectab le en stylo multidose avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Tapotez le réservoir avec votre doigt de telle sorte que les bulles d’air montent vers le haut du réservoir, juste sous l’aiguille (Figure I).
Diagram I
Figure I
Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Tenez le stylo par le corps et tournez le réservoir dans le sens indiqué par la flèche de la Figure J (dans le sens des aiguilles d’une montre) jusqu’à ce que vous sentiez un déclic.
Diagram J
Figure J
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of IntronA, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
En tenant le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton poussoir et voyez si une goutte d’IntronA, solution injectable, apparaît à l’extrémité de l’aiguille (Observez ci-dessous la goutte à l’extrémité de l’aiguille sur la figure K).
 469 Diagram K
510 Figure K
If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
S’il n’apparaît pas de goutte, utilisez un autre stylo, et ramenez le stylo défectueux à votre pharmacien.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
Remarque: une certaine quantité d’air peut rester dans le stylo, mais cela n’a pas d’importance car vous avez expulsé l’air de l’aiguille et la dose sera dès lors correcte.
Replace the IntronA, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Replacez le capuchon protecteur du stylo multidose IntronA, solution injectable avec le triangle face à l’indicateur de dose comme représenté sur la Figure L.
Diagram L
Figure L
The pen is now ready to set the dose.
Le stylo est maintenant prêt pour le réglage de la dose.
For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Pour l’étape suivante, tenez le stylo par le milieu du corps.
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Cela permettra au bouton poussoir de monter librement, permettant de sélectionner la dose correcte.
To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Pour sélectionner la dose requise, tenez le stylo horizontalement par le corps à l’aide d’une main.
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M.
Avec l’autre main, tournez le capuchon protecteur dans le sens des aiguilles d’une montre comme indiqué par la flèche de la Figure M.
You will observe the push button rising, indicating the dose set.
Vous allez remarquer que le bouton poussoir monte, indiquant la dose sélectionnée.
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Pour sélectionner la dose correcte, tournez le capuchon protecteur autant de fois que nécessaire comme indiqué ci-dessous:
IntronA, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
511 Dose correspondante (millions d’UI) en Nombre de “tours” et de “clics” utilisant IntronA, solution injectable, stylo multidose 18 millions d’UI/stylo
1 full
1,5 1 tour complet (5 clics)
6 clicks
1,8 6 clics
7 clicks
2,1 7 clics
8 clicks
2,4 8 clics
9 clicks
2,7 9 clics
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
3 2 tours complets (10 clics) Figure M 3,3 11 clics 3,6 12 clics 3,9 13 clics 4,2 14 clics 4,5 3 tours complets (15 clics) 4,8 16 clics 5,1 17 clics 5,4 18 clics 5,7 19 clics 6 4 tours complets (20 clics)* *4 tours complets correspondent à la dose maximale qui peut être administrée en une seule injection.
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
La graduation du bouton poussoir vous indiquera la dose sélectionnée (voir ci-dessous la Figure N).
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Pour des doses correspondant à des tours complets, la graduation doit être alignée avec le repère de la dose exacte.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Pour des doses correspondant aux nombres de clics intermédiaires entre les tours complets, la graduation se situe entre les deux repères de doses indiquant des tours complets.
At that point check that you have the correct dose.
A ce moment, vérifiez que vous avez la dose correcte.
 471 Diagram N
512 Figure N
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Après chaque tour complet, vérifiez que le triangle est bien en face de l’indicateur de dose (voir Figure O).
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Si vous avez sélectionné une dose incorrecte, tournez simplement le capuchon en arrière (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu’à ce que le bouton poussoir soit revenu à sa position initiale et recommencez.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Lorsque la dose correcte est sélectionnée, vous êtes prêt à pratiquer l’injection.
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Avec l’autre main, tenez et maintenez le stylo comme vous le feriez avec un crayon.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle d’environ 45°.
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Ensuite, enfoncez complètement le bouton poussoir (voir Figure P).
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Figure P 513 Conservez le bouton poussoir enfoncé et laissez l’aiguille en place pendant quelques secondes pour permettre à IntronA, solution injectable, de se répartir sous la peau, puis retirez l’aiguille.
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Replacez avec soin le capuchon protecteur externe de l’aiguille (voir Figure Q).
 472 Diagram Q
Figure Q
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Dévissez complètement l’aiguille en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre, comme indiqué à la Figure R.
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Retirez-la ensuite avec soin du stylo et jetez l’aiguille coiffée de son capuchon (voir Figure S).
Diagram R
Figure R
Diagram S
Figure S
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Replacez le capuchon protecteur du stylo avec, à nouveau, le triangle bien en face de l’indicateur de dose, comme indiqué sur la Figure T.
Then return the pen to the refrigerator.
Puis, replacez le stylo au réfrigérateur.
Diagram T
514 Figure T
 473 PACKAGE LEAFLET:
515 NOTICE:
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 30 millions d’UI solution injectable, stylo multidose Interféron alfa-2b
Children and adolescents:
516 Enfants et adolescents:
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
517 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
 475 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
518 Votre médecin a déterminé la dose exacte d’IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
 476 Multiple myeloma:
Myélome multiple:
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
519 Une dose d’IntronA est administrée chaque jour prévu.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
souffle diminué, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d’engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds; crise d’épilepsie (convulsions); troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations; douleur sévère à l’estomac; selles noires ou à l’aspect de goudron; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez; teint cireux, quantité 520 élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de la peau ou des muqueuses.
 478 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 1 000, mais moins d’1 patient sur 100): infection bactérienne et sensation de fourmillements.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
521 Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/pen
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 30 millions d’UI/stylo.
 479 What IntronA looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’IntronA et contenu de l’emballage extérieur
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 30 millions d’UI en doses allant de 2,5 à 10 millions d’UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Le stylo peut déliver un maximum de 12 doses de 2,5 millions d’UI sur une période n’excédant pas 4 semaines.
IntronA is available in three different pack sizes:
522 IntronA est disponible sous trois présentations différentes:
IntronA, 30 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 30 millions d’UI/stylo, solution injectable
 480 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
523 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
524 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Le code couleur de la bande bleue et le bouton poussoir se situent en bas du stylo lorsqu’il est
Cap scale
Capuchon protecteur
Needle Rubber membrane
Graduations du capuchon protecteur Aiguille Membrane en caoutchouc
Reservoir
Réservoir
Pen barrel
Corps du stylo
Colour coding Push button
Bande du corps colorée Graduations du bouton Bouton poussoir poussoir
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
525 Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d’administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu’elle est injectée.
 483
526
 4 84 Diagram K
527 Figure K
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
528 Dose correspondante (millions d’UI) en Nombre de “tours” et de “clics” utilisant IntronA, solution injectable, stylo multidose 30 millions d’UI/stylo
1 full turn (5 clicks)
1 tour complet (5 clics)
6 clicks
6 clics
7 clicks
7 clics
8 clicks
8 clics
9 clicks
9 clics
2 full turns (10 clicks)
2 tours complets (10 clics)
11 clicks
11 clics
12 clicks
12 clics
13 clicks
1 3 clics
14 clicks
14 clics
3 full turns (15 clicks)
3 tours complets (15 clics)
16 clicks
16 clics
17 clicks
17 clics
18 clicks
18 clics
19 clicks
19 clics
4 full turns (20 clicks)*
4 tours complets (20 clics)*
* 4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
*4 tours complets correspondent à la dose maximale qui peut être administrée en une seule injection.
 486 Diagram N
529 Figure N
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Figure P 530 Conservez le bouton poussoir enfoncé et laissez l’aiguille en place pendant quelques secondes pour permettre à IntronA, solution injectable, de se répartir sous la peau, puis retirez l’aiguille.
 487 Diagram Q
Figure Q
Diagram T
531 Figure T
 488 PACKAGE LEAFLET:
532 NOTICE:
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 60 millions d’UI solution injectable, stylo multidose Interféron alfa-2b
Children and adolescents:
533 Enfants et adolescents:
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
534 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
535 Votre médecin a déterminé la dose exacte d’IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
 491 Multiple myeloma:
Myélome multiple:
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
536 Une dose d’IntronA est administrée chaque jour prévu.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
souffle diminué, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d’engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds; crise d’épilepsie (convulsions); troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations; douleur sévère à l’estomac; selles noires ou à l’aspect de goudron; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez; teint cireux, quantité 537 élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de la peau ou des muqueuses.
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 1 000, mais moins d’1 patient sur 100): infection bactérienne et sensation de fourmillements.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
538 Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 60 millions d’UI/stylo
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’IntronA et contenu de l’emballage extérieur
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
IntronA se présente sous la forme d’une solution injectable La solution limpide et incolore est contenue dans une cartouche en verre.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 60 millions d’UI en doses allant de 5 à 20 millions d’UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Le stylo peut déliver un maximum de 12 doses de 5 millions d’UI sur une période n’excédant pas 4 semaines.
IntronA is available in three different pack sizes:
539 IntronA est disponible sous trois présentations différentes:
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 60 millions d’UI/stylo, solution injectable:
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Eesti Österreich Am Euro Platz 2 Järvevana tee 9 A-1120 Wien EE-11314 Tallinn Tel: +43-(0) 1 813 12 31 Tel: + 372 654 96 86
 495 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
540 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
541 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Le code couleur de la bande violette et le bouton poussoir se situent en bas du stylo lorsqu’il est
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
542 Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d’administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu’elle est injectée.
 498
543
 4 99 Diagram K
544 Figure K
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
545 Dose correspondante (millions d’UI) en Nombre de “tours” et de “clics” utilisant IntronA, solution injectable, stylo multidose 60 millions d’UI/stylo