qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2) Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate était retardé en raison de la baisse d’ activité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril étaient élevés.
Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide
Absorption Following oral administration about 70% of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract.
Absorption Après administration orale, environ 70% de l’ hydrochlorothiazide sont absorbés du tube digestif.
Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
Les pics de concentration plasmatique sont atteints en 1,5 à 5 heures.
Distribution The plasma protein binding of hydrochlorothiazide is 40%.
Distribution La liaison de l’ hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est de 40%.
25 Metabolism Hydrochlorothiazide undergoes negligible hepatic metabolism.
Métabolisme L’ hydrochlorothiazide subit un métabolisme hépatique négligeable.
Elimination Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95%) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70% of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Elimination L’ hydrochlorothiazide est éliminé presque complètement (> 95%) sous forme inchangée par le rein; 50 à 70% d’ une dose unique sont éliminés dans les 24 heures.
The elimination half-life is 5 to 6 hours.
La demi-vie d’ élimination est de 5 à 6 heures.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function, and renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) L’ excrétion rénale de l’ hydrochlorothiazide est réduite chez les patients insuffisants rénaux, la clairance rénale de l’ hydrochlorothiazide est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine.
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Ceci entraîne des concentrations plasmatiques élevées d’ hydrochlorothiazide, qui décroissent plus lentement que chez les sujets à fonction rénale normale.
Patients with liver impairment (see section 4.2) In patients with hepatic cirrhosis the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not changed significantly.
Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2) Chez les patients atteints de cirrhose hépatique, la pharmacocinétique de l’ hydrochlorothiazide n’ est pas significativement modifiée.
The pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not been studied in patients with cardiac failure.
La pharmacocinétique de l’ hydrochlorothiazide n’ a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.
Ramipril and Hydrochlorothiazide The concurrent administration of ramipril and hydrochlorothiazide does not affect their bioavailability.
Ramipril et Hydrochlorothiazide L’ administration conjointe de ramipril et d’ hydrochlorothiazide n’ affecte par leur biodisponibilité.
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
L’ association de ces 2 substances au sein d’ un seul produit peut être considérée bioéquivalente aux produits contenant les composants individuels.
5.3 Preclinical safety data
24 5.3 Données de sécurité préclinique
In rats and mice the combination of ramipril and hydrochlorothiazide has no acute toxic activity up to 10,000 mg/kg.
Chez le rat et la souris, l’ association de ramipril et d’ hydrochlorothiazide n’ a présenté aucune activité toxique aiguë jusqu’ à 10 000 mg/ kg.
Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
Les études d’ administration de doses répétées menées chez le rat et le singe n’ ont révélé que des troubles de l’ équilibre électrolytique.
No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Aucune étude du potentiel mutagène et carcinogène n’ a été menée sur l’ association, les études des composants individuels ayant montré l’ absence de risque.
Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
Les études de la reproduction chez le rat et le lapin ont révélé que l’ association était quelque peu plus toxique que l’ un ou l’ autre des composants seul, mais aucune des études n’ a révélé un effet tératogène de l’ association.
6.1 List of excipients
Liste des excipients
[To be completed nationally]
Durée de conservation
6.4 Special precautions for storage
[A compléter au niveau national]
6.5 Nature and contents of container
Nature et contenu de l’ emballage extérieur
26 [To be completed nationally]
[A compléter au niveau national]
6.6 Special precautions for disposal
Précautions particulières d’ élimination
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
[To be completed nationally]
25 [A compléter au niveau national]
27 LABELLING
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets
TRITAZIDE et dénominations associées (Voir Annexe I) 2,5 mg / 12,5 mg comprimés TRITAZIDE et dénominations associées (Voir Annexe I) 5 mg / 12,5 mg comprimés TRITAZIDE et dénominations associées (Voir Annexe I) 5 mg / 25 mg comprimés
[See Annex I - to be completed nationally]
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
ramipril/hydrochlorothiazide
ramipril/ hydrochlorothiazide
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
[See Annex I - To be completed nationally
[Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
29 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
31 PACKAGE LEAFLET
30 NOTICE NOTICE:
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
TRITAZIDE et dénominations associées (voir Annexe I) 2,5 mg / 12,5 mg comprimés TRITAZIDE et dénominations associées (voir Annexe I) 5 mg / 12,5 mg comprimés TRITAZIDE et dénominations associées (voir Annexe I) 5 mg / 25 mg comprimés
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Ramipril/ Hydrochlorothiazide
In this leaflet 1.
Dans cette notice:
What TRITAZIDE is and what it used for 2.
Qu'est -ce que TRITAZIDE et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take TRITAZIDE 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRITAZIDE 3.
How to take TRITAZIDE 4.
Comment prendre TRITAZIDE 4.
How to store TRITAZIDE 6.
Comment conserver TRITAZIDE 6.
WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE TRITAZIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
TRITAZIDE is a combination of two medicines called ramipril and hydrochlorothiazide.
TRITAZIDE est une association de deux médicaments appelés ramipril et hydrochlorothiazide.
Ramipril belongs to a group of medicines called “ACE inhibitors” (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Le ramipril fait partie d’ un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l’ enzyme de conversion).
It works by: • Decreasing your body’s production of substances that raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
Il agit en: • Diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d’ élever votre pression artérielle • Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins • Facilitant le pompage par votre cœ ur du sang à travers l’ organisme.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called “thiazide diuretics” or water tablets.
L’ hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques ».
It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Il agit en augmentant la quantité d’ urine que vous produisez.
This lowers your blood pressure.
Ceci diminue votre pression artérielle.
TRITAZIDE is used to treat high blood pressure.
TRITAZIDE est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
Les deux substances actives œ uvrent ensemble à réduire votre pression artérielle.
They are used together when treatment with just one did not work.
Elles sont utilisés ensemble lorsque votre traitement par une seule d’ entre elles n’ a pas été efficace.
BEFORE YOU TAKE TRITAZIDE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRITAZIDE
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Ne prenez jamais TRITAZIDE: • Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) au ramipril, à l’ hydrochlorothiazide ou à l’ un des autres composants contenus dans TRITAZIDE (voir rubrique 6) • Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament semblable à TRITAZIDE (autres IEC ou sulfamides) 32 Les signes d’ une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœ dème ».
Depending on the machine that is used, TRITAZIDE may not be suitable for you • If you have severe liver problems • If you have abnormal amounts of salt substances (calcium, potassium, sodium) in your blood • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced(renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”) • If you are breast-feeding (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
En fonction de la machine utilisée, TRITAZIDE pourrait ne pas vous convenir • Si vous avez des problèmes hépatiques sévères • Si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium, potassium, sodium) dans votre sang • Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l’ apport sanguin à votre rein (sténose de l’ artère rénale) • Au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement ») • Si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »)
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Ne prenez pas TRITAZIDE si l’ un ou l’ autre des cas ci-dessus vous concerne.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Si vous n’ êtes pas sûr(e), parlez -en à votre médecin avant de prendre TRITAZIDE.
Take special care with TRITAZIDE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthestic.
Faites attention avec TRITAZIDE Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux • Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse) • Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d’ abeille ou de guêpe (désensibilisation) • Si vous allez recevoir un anesthésique.
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have a collagen vascular d isease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Il pourrait s’ avérer nécessaire d’ arrêter votre traitement par TRITAZIDE un jour avant; demandez conseil à votre médecin • Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d’ après les résultats de vos tests sanguins) • Si vous souffrez d’ une maladie vasculaire du collagène telle qu’ une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique. • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
TRITAZIDE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
TRITAZIDE est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »).
This is because the drug has never been used in these age groups.
Enfant L’ utilisation de TRITAZIDE est déconseillée chez l’ enfant et l’ adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information n’ étant disponible chez cette population.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Si l’ un ou l’ autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’ en êtes pas sûr(e)), parlez -en à votre médecin avant de prendre TRITAZIDE.
Taking TRITAZIDE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Prise ou utilisation d’ autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’ autres médicaments quels qu’ ils soient, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) car TRITAZIDE peut avoir une incidence sur certains autres médicaments.
This is because TRITAZIDE can affect the way some other medicines work.
Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur TRITAZIDE.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Ils peuvent rendre TRITAZIDE moins efficace: • Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’ inflammation (par exemple les anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ ibuprofène ou l’ indométacine et l’ aspirine) 33 • Les médicaments utilisés pour le traitement d’ une pression artérielle basse, d’ un collapsus, d’ une insuffisance cardiaque, d’ un asthme ou d’ allergies, tels que l’ éphédrine, la noradrénaline ou l’ adrénaline.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin)
Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d’ effets secondaires si vous les prenez avec TRITAZIDE: • Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’ inflammation (par exemple les anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ ibuprofène ou l’ indométacine et l’ aspirine) • Les médicaments susceptibles d’ abaisser la quantité de potassium dans votre sang.
These include medicines for constipation, diuretics (water tablets), amphotericin B (used for fungal infections) and ACTH (used to test if your adrenal glands are working properly) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts, and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Calcium supplements • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems) • Colestyramine (for reducing fat amounts in your blood) • Carbamazepine (for epilepsy).
Ceux -ci incluent les médicaments pour la constipation, les diurétiques, l’ amphotéricine B (utilisé pour les infections fungiques) et l’ ACTH (utilisé pour tester si vos glandes surrénales fonctionnent correctement) • Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie) • Les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmes de votre rythme cardiaque • Les médicaments prévenant le rejet d’ organe après une transplantation, tels la ciclosporine • Les diurétiques tels que le furosémide • Les médicaments susceptibles d’ augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l’ amiloride, les sels de potassium et l’ héparine (utilisée pour fluidifier le sang) • Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone • Les suppléments calciques • L’ allopurinol (utilisé pour abaisser l’ acide urique dans votre sang) • Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque) • La choléstyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dans votre sang) • La carbamazépine (donnée pour l’ épilepsie)
They may be affected by TRITAZIDE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Ils pourraient être affectés par TRITAZIDE: • Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l’ insuline.
TRITAZIDE may lower your blood sugar amounts.
TRITAZIDE pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie).
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE • Lithium (for mental health problems).
Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez TRITAZIDE • Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale).
TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITAZIDE pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie).
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor • Medicines to relax your muscles • Quinine (for malaria) • Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital • Penicillin (for infections) • Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin. • Les médicaments donnés pour relâcher vos muscles. • La quinine (donnée pour le paludisme) • Les médicaments contenant de l’ iode, pouvant être utilisés avant de passer un scanner ou une radiographie à l’ hôpital • La pénicilline (donnée pour des infections) • Les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche (anticoagulants oraux) tels que la warfarine.
Tests Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you are having a test for parathyroid function.
Tests Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament: • Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne.
TRITAZIDE might affect the results of the test • If you are sports person having an anti-doping test.
TRITAZIDE pourrait affecter les résultats du test • Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage.
TRITAZIDE might give you a positive result.
TRITAZIDE pourrait donner un résultat positif.
Taking TRITAZIDE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
34 Aliments et boissons • La prise d’ alcool avec TRITAZIDE peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITAZIDE may be taken with or without food.
Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d’ alcool que vous pouvez boire alors que vous prenez TRITAZIDE, discutez -en avec votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l’ alcool pouvant avoir des effets additifs. • TRITAZIDE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITAZIDE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Vous ne devez pas prendre TRITAZIDE au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre du tout au-delà de la 13e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être nuisible au bébé.
If you become pregnant while on TRIT AZIDE, tell your doctor immediately.
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez TRITAZIDE, informez -en immédiatement votre médecin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vous ne devez pas prendre TRITAZIDE si vous allaitez Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
35 You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant TRITAZIDE.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose.
La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de TRITAZIDE ou commencez à prendre une dose plus élevée.
HOW TO TAKE TRITAZIDE
COMMENT PRENDRE TRITAZIDE
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning. • Swallow the tablets with liquid. • Do not crush or chew the tablets.
Avalez les comprimés entiers avec un liquide. • N’ écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés. •
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Traitement d’ une pression artérielle élevée Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu’ à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
If you take more TRITAZIDE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Si vous avez pris plus de TRITAZIDE que vous n’ auriez dû Informez -en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l’ hôpital le plus proche.
If you forget to take TRITAZIDE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Si vous oubliez de prendre TRITAZIDE • Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l’ heure habituelle. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, TRITAZIDE peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systèmatiquement chez tout le monde.
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Arrêtez de prendre TRITAZIDE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’ un ou l’ autre des effets secondaires graves suivants: vous pourriez avoir besoin d’ un traitement médical urgent: • Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Ceci pour être le signe d’ une réaction allergique grave à TRITAZIDE • Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d’ une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l’ érythème polymorphe).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez: • Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral • Un essoufflement, une toux ou une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours.
These could be signs of lung problems including inflammation • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Ceux -ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires, y compris une inflammation • Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections inhabituellement faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d’ étourdissement, ou une pâleur cutanée.
These can be signs of blood or bone marrow problems. • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Ceux- ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse. • Des douleurs à l’ estomac sévères pouvant atteindre le dos.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas) • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Ceci pourrait être le signe d’ une pancréatite (inflammation du pancréas). • Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d’ appétit, des douleurs d’ estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Ceux -ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu’ une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache, feeling week or tired • Feeling dizzy.
Effets indésirables fréquents (affectant moins d’ une personne sur 10) • Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue • Sensation de vertiges.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose • Dry tickly cough or bronchitis • Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de TRITAZIDE ou au début de la prise d’ une dose plus forte • Toux sèche irritative ou bronchite • Examen sanguin montant une élévation inhabituelle de la quantité de sucre dans votre sang.
If you have diabetes, this may make your diabetes worse • Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood • Painful, red, and swollen joints
Si vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votre diabète • Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos taux sanguins d’ acide urique ou de lipides. • Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
36 • Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d’ engourdissement, de picotements, de piqûres d’ aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies) • Perte ou modification du goût des aliments • Problèmes de sommeil • Sentiment de dépression, d’ anxiété, nervosité ou se sentir inhabituellement flageolant • Nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement • Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche • Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux • Bourdonnement d’ oreilles • Vision trouble • Chute de cheveux • Douleur dans la poitrine • Douleurs musculaires • Constipation, douleurs gastriques ou intestinales • Indigestion ou nausées • Augmentation de la quantité d’ urine dans la journée • Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle • Diminution ou perte d’ appétit (anorexie) • Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier • Gonflement des bras et des jambes.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
Ceci pourrait être un signe de rétention d’ eau inhabituelle • Fièvre • Incapacité sexuelle chez l’ homme • Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globule blancs ou de plaquettes, ou du taux d’ hémoglobine • Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale. • Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse de potassium dans votre sang
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Effets indésirables très rares (affectant moins d’ une personne sur 10 000) • Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques. • Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche • Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée de potassium dans votre sang
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Veuillez informer votre médecin si l’ un ou l’ autre des symptômes suivants s’ aggravait ou durait plus de quelques jours. • Difficulté de concentration, sensation d’ agitation ou de confusion • Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez.
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
Ceci pourrait être un syndrome de Raynaud • Augmentation de la taille des seins chez l’ homme • Caillots sanguins • Trouble de l’ audition • Diminution de la quantité de larmes • Coloration des objets en jaune • Déshydratation • Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d’ une glande salivaire) • Gonflement intestinal appelé « angiœ dème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée • Sensibilité inhabituelle au soleil • Ecaillement ou pelage sévères de la peau; éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs, ou autres réactions cutanées telles qu’ une éruption rouge du visage ou du front • Eruption ou ecchymoses cutanées • Taches rouges sur la peau et froideur des extrémités
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Ceci pourrait être un signe de problème rénal (néphrite interstitielle) • Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines • Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d’ un test sanguin • Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines (pancytopénie) • Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels tels que le sodium, le calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang • Réactions ralenties ou perturbées • Modification des odeurs • Difficulté respiratoire ou aggravation d’ un asthme
HOW TO STORE TRITAZIDE
COMMENT CONSERVER TRITAZIDE
What TRITAZIDE contains
Que contient TRITAZIDE
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que TRITAZIDE et contenu de l’ emballage extérieur
Tablets [To be completed nationally]
Comprimés [A compléter au niveau national]
{Name and address} {tel} {fax} {email}
{Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
Austria:
Autriche:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
Tritazide 2,5 mg / 12,5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg / 25 mg Tabletten Hypren Plus 2,5 mg / 12,5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg / 25 mg Tabletten
Belgium:
38 Belgique:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten / comprimés / Tabletten
Bulgaria:
Bulgarie:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
TRITAZIDE 2.5 Plus 2,5 mg / 12,5 mg таблетки, TRITAZIDE 5 Plus 5 mg / 25 mg таблетки
Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Triatec Plus 5 mg / 25 mg δισκία
Denmark:
Danemark:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Triatec Comp 5 mg / 25 mg tabletter
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Cardace Comp 2,5 mg / 12,5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg / 25 mg tabletid
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Cardace Comp 2,5 mg / 12,5 mg tabletit
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés
Cotriatec 5 mg / 25 mg comprimés
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Triatec Plus 2,5 mg / 12,5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg / 25 mg δισκία
39 Hungary:
Hongrie:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta
TRITAZIDE HCT 2,5 mg / 12,5 mg tabletta, TRITAZIDE HCT 5 mg / 25 mg tabletta Ramiwin HCT 2,5 mg / 12,5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg / 25 mg tabletta
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g
Tritazide tablets 2,5 mg / 12.5 g
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/25 mg compresse
Triatec HCT 2,5 mg / 12,5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg / 25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2,5 mg / 12,5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg / 25 mg compresse Unipril Diur 2,5 mg / 12,5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg / 25 mg compresse Idroquark 2,5 mg / 12,5 mg compresse, Idroquark 5 mg / 25 mg compresse
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Tritazide 5 / 25 mg tabletten / comprimés
Netherlands:
Pays-Bas:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten
Tritazide 5 mg / 25 mg tabletten
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
TRITAZIDE 2.5 Comb 2,5 mg / 12,5 mg tabletki, TRITAZIDE 5 Comb 5 mg / 25 mg tabletki
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Ramicor D 2,5 mg / 12,5 mg comprimido, Ramicor D 5 mg / 25 mg comprimido Triatec Composto 2,5 mg / 12,5 mg comprimido, Triatec Composto Forte 5 mg / 25 mg comprimido
Romania:
République Slovaque:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
Tritazide 2,5 mg / 12,5 mg tablety, Tritazide 5 mg / 25 mg tablety
Slovak Republic:
39 République Tchèque:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Tritazide 2,5 mg / 12,5 mg tablety, Tritazide 5 mg / 25 mg tablety
Slovenia:
Roumanie:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
Tritazide 2,5 mg / 12,5 mg tablete, Tritazide 5 mg / 25 mg tablete
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Triatec Comp Mite 2,5 mg / 12,5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg / 25 mg tabletter
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA} [A compléter au niveau national]
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Cette notice ne contient pas toutes les informations concernant votre médicament.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Pour toute question ou incertitude, adressez -vous à votre médecin ou votre pharmacien.
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/ 202991/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Questions et réponses sur la saisine relative à Tritazide comprimés contenant du ramipril et de l’ hydrochlorothiazide 2,5/ 12,5 mg, 5/ 12,5 mg, 5/ 25 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
L’ Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Tritazide.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’ Agence a conclu qu’ il est nécessaire d’ harmoniser les informations de prescription de Tritazide dans l’ Union européenne (UE) et dans l’ Espace économique européen (EEE).
What is Tritazide?
Qu’ est -ce que Tritazide?
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Tritazide contient deux principes actifs, le ramipril et l’ hydrochlorothiazide.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Le ramipril est un inhibiteur de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (ECA). Les inhibiteurs de l’ ECA diminuent la production d’ angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
L’ hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Il agit en augmentant la production d’ urine, ce qui diminue la quantité de liquide dans le sang et abaisse la pression artérielle.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tritazide est utilisé pour le traitement de l’ hypertension et il est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l’ hydrochlorothiazide seul.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Tritazide a été autorisé dans l’ UE en 1993, d’ abord en Allemagne, puis dans les pays suivants:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritazide peut aussi être disponible dans l’ UE et l’ EEE sous d’ autres noms de spécialités:
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
La société qui commercialise Tritazide est Sanofi-aventis.
Why was Tritazide reviewed?
Quelles étaient les raisons de l’ examen de Tritazide?
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritazide a été autorisé dans l’ UE par le biais de procédures nationales.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Tritazide a été identifié comme
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Le 18 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l’ harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritazide dans l’ UE et dans l’ EEE.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
Le CHMP a constaté des incohérences dans la formulation de l’ indication entre les différents pays, des termes tels que « hypertension essentielle », « hypertension artérielle » et « hypertension artérielle essentielle » étant utilisés.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Le CHMP a souligné le fait que l’ indication doit être hypertension et traitement d’ appoint lorsque chaque monothérapie a échoué.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
L’ association ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a conduit à une diminution plus importante de la pression artérielle que le traitement par chaque composant individuel et l’ association 5 mg/ 25 mg a produit un meilleur effet thérapeutique que le doublement de la dose de ramipril à 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Considérant qu’ il n’ y a aucune préoccupation majeure concernant la sécurité, l’ efficacité et les événements cliniques indésirables de l’ association ramipril/ HCTZ chez les patients non répondeurs à l’ HCTZ et au ramipril chacun administré seul, le CHMP a adopté pour les indications les deux formulations harmonisées suivantes: • Traitement de l’ hypertension • Cette association à doses fixes est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l’ hydrochlorothiazide seul.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Le CHMP a discuté les points pour lesquels une divergence avait été identifiée dans les recommandations de posologie.
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Dans la plupart des cas, la dose initiale recommandée était la même, mais il y avait des différences en ce qui concerne la titration subséquente (à la fois en termes de fréquence des augmentations et de dose quotidienne maximale).
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Le CHMP a également constaté que les données d’ essais sur les étapes de titration avec l’ association des deux composants étaient limitées.
The CHMP adopted the harmonised wording:
Le CHMP a adopté les formulations harmonisées suivantes:
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
La dose doit être individualisée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle de la pression artérielle.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
L’ administration de l’ association à doses fixes de ramipril et d’ hydrochlorothiazide est généralement recommandée après titration de la dose avec l’ un des composants individuels.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Le traitement par Tritazide et les dénominations associées doit être commencé au dosage le plus faible disponible.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Si nécessaire, la dose peut être progressivement augmentée pour atteindre la pression artérielle visée; les doses maximales autorisées sont 10 mg de ramipril et 25 mg d’ hydrochlorothiazide par jour.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
La majorité des contre-indications sont liées à l’ utilisation de ramipril comme composant de Tritazide.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Il s’ y ajoute les contre-indications de l’ HCTZ.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Le CHMP a constaté que certaines des contre- indications dans les RCP nationaux (telles que l’ hypertension aiguë ou l’ aldostéronisme primaire) étaient en fait des non-indications.