qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Ces résultats sont apparus à des doses entraînant des acidoses métaboliques avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœ taux.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Chez les petits de mères recevant du brinzolamide par voie orale, des diminutions dose dépendantes des poids fœ taux ont été observées, variant de la légère diminution (environ 5-6%) à la dose de 2 mg/ kg/ jour à près de 14% à la dose de 18 mg/ kg/ jour.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
Chlorure de benzalkonium, mannitol, carbomère 974P, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/ hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
4 weeks after first opening.
4 semaines après la première ouverture.
9 6.5 Nature and contents of container
Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Flacons opaques en polyéthylène basse densité de 5 ml et de 10 ml avec bouchons à vis en polypropylène (droptainer).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Les présentations suivantes sont disponibles: boîtes contenant 1 flacon de 5 ml, 3 flacons de 5 ml et 1 flacon de 10 ml.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Royaume Uni.
EU/ 1/ 00/ 129/ 001-3
EU/ 1/ 00/ 129/ 001-003
Date of first authorisation:
Date de la première utilisation:
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelone) Espagne
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 présentée dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance complémentaires décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 01 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux directives du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicamenteux à usage humain, tout PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
In addition, an updated RMP should be submitted
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis:
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
lorsque de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’emploi du produit, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
dans les 60 jours suivant une étape clé (en terme de pharmacovigilance ou de minimisation des risques)
• At the request of the EMEA
12 • à la demande de l’EMEA
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
Les PSURs seront soumis annuellement jusqu’au deuxième renouvellement.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI POUR UN FLACON DE 5 ml, 10 ml + ETUI POUR 3 FLACONS DE 5 ml
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
AZOPT 10 mg/ml collyre en suspension Brinzolamide
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Chlorure de benzalkonium, mannitol, carbomère 974 P, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et eau purifiée.
Contains benzalkonium chloride.
Contient du chlorure de benzalkonium.
See leaflet for further information.
Se référer à la notice pour plus d’informations.
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Collyre en suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
EXP: xx/xxxx Jeter quatre semaines après la première ouverture.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Royaume Uni
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIONS EN BRAILLE
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES - ETIQUETTE DU FLACON, 5 ml & 10 ml
Brinzolamide 10 mg/ ml.
AZOPT 10 mg/ml collyre en suspension Brinzolamide 10 mg/ml.
Ocular use.
Voie oculaire
Discard 4 weeks after first opening.
Jeter quatre semaines après la première ouverture.
EXP: xx/ xxxx
EXP: xx/xxxx
6 OTHER
NOTICE
PACKAGE LEAFLET
19 NOTICE:
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What AZOPT is and what it is used for 2.
Qu’est-ce qu’AZOPT et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use AZOPT 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AZOPT 3.
How to use AZOPT 4.
Comment utiliser AZOPT 4.
How to Store AZOPT 6.
Comment conserver AZOPT 6.
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QU’AZOPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
AZOPT fait partie d’un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l’anhydrase carbonique, et destiné à traiter le glaucome.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Il agit en réduisant la production de liquide à l’intérieur de l’œil, abaissant ainsi la pression dans l’œil.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
Il peut être utilisé seul ou avec d’autres collyres appelés bêta- bloquants ou analogues des prostaglandines, qui réduisent également la pression à l’intérieur de l’œil.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
AZOPT collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Vos globes oculaires contiennent un liquide aqueux incolore qui nourrit l’intérieur de l’œil.
If it gets too high it can damage your sight.
Si celle-ci est trop forte, cela peut endommager votre vue.
BEFORE YOU USE AZOPT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZOPT
Do not use AZOPT
N’utilisez jamais AZOPT
- if you have kidney problems.
- Si vous avez des problèmes rénaux.
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients.
- Si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autres composants.
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
- Si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, AZOPT peut entraîner une
AZOPT may cause the same allergy.
allergie du même type.
- if you have a condition called hyperchloraemic acidosis (too much acidity in your blood).
- Si vous avez une acidose hyperchlorémique (trop d’acidité dans votre sang).
- Ask your doctor for advice.
- Dans ces cas, demandez l’avis de votre médecin.
Take special care with AZOPT 21 Talk to your doctor
Faites attention avec AZOPT Parlez à votre médecin
- if you have liver problems.
- Si vous avez des problèmes hépatiques.
Talk to your doctor.
- Si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée, parlez-en à votre médecin.
- if you wear soft contact lenses.
- Si vous portez des lentilles de contact souples.
Don’ t use the drops with your lenses in.
N’utilisez pas le collyre quand vous portez vos
Wait 15 minutes after using
Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles sur vos yeux.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Un conservateur contenu dans AZOPT (chlorure de benzalkonium) peut causer des irritations oculaires et est aussi connu pour teinter les lentilles de contact souples.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
AZOPT ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
Utilisation d'autres médicaments Indiquez à votre médecin si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide, voir section 1 QU’EST-CE QU’AZOPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE).
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous pouvez le devenir, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser AZOPT.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Si vous allaitez, n’utilisez pas AZOPT; il peut passer dans votre lait.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé AZOPT.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
Certaines personnes ont ressenti une somnolence ou des vertiges en prenant AZOPT.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Ne conduisez pas de véhicules et n’ utilisez pas de machines avant que ces effets aient disparu.
Important information about some of the ingredients of AZOPT If you wear soft contact lenses.
Informations importantes concernant certains composants d’AZOPT Si vous portez des lentilles de contact souples.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
N’utilisez pas le collyre quand vous portez vos lentilles.
Wait 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles sur vos yeux.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Un conservateur contenu dans AZOPT (chlorure de benzalkonium) peut avoir un effet sur les lentilles de contact souples.
HOW TO USE AZOPT
COMMENT UTILISER AZOPT
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose is
La posologie habituelle est:
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
1 goutte dans l’œil ou les yeux, deux fois par jour-matin et soir.
Use this much unless your doctor told you to do something different.
Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to.
N’utilisez AZOPT dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
Utilisez AZOPT seulement en gouttes dans les yeux.
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22 3.
2 1 3.
HOW TO USE AZOPT (continued)
COMMENT UTILISER AZOPT (suite)
< see side 1
Quelle quantité prendre < voir la première face
• Get the AZOPT bottle and a mirror • Wash your hands • Shake the bottle and twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger • Tilt your head back.
• Prenez le flacon d’AZOPT et un miroir. • Lavez-vous les mains. • Agitez le flacon et enlevez le capuchon. • Tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur. • Penchez la tête en arrière.
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1). • Rapprochez l’embout du flacon de votre œil.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Utilisez le miroir pour vous aider. • Ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes.
It could infect the drops • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. • Don’ t squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2) • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Cela peut infecter le collyre. • Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte d’AZOPT à chaque fois. • Ne comprimez pas le flacon: il est conçu pour qu’une légère pression sur la base suffise (figure 2). • Après avoir utilisé AZOPT, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez (figure 3).
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Ceci permet d’empêcher la pénétration d’AZOPT dans le reste du corps. • Recommencez ces étapes pour l’autre œil, si vous devez traiter les deux yeux. • Refermez bien le flacon immédiatement après usage. • Utilisez un flacon avant d’en ouvrir un autre.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose suivante.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Si vous oubliez de prendre AZOPT, prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologie habituelle.
Do not use a double dose to make up.
Ne prenez pas de dose double pour compenser.
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Si vous arrêtez d’utiliser AZOPT sans en parler à votre médecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner la perte de la vue.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Si vous utilisez d’autres collyres, attendre au moins 5 minutes entre AZOPT et un autre collyre.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
Comme tous les médicaments, AZOPT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
22 Effets indésirables fréquents (1 à 10 personnes sur 100)
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
Effets oculaires: vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormale dans l’œil, rougeur oculaire, démangeaisons de la paupière, rougeur ou gonflement
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Effets indésirables généraux: mauvais goût dans la bouche, maux de tête, bouche sèche
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1000)
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Effets oculaires: augmentation de la pression intraoculaire, altération du nerf optique, vision anormale, double ou diminuée, sensibilité à la lumière, inflammation ou infection de la conjonctive, allergie oculaire, gonflement de l’œil, troubles cornéens, inflammation des glandes de la paupière, diminution de la sensibilité oculaire, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de la pigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, augmentation des larmes
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Effets oculaires: anomalie de la paupière, diminution de la croissance ou du nombre de cils
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
Effets indésirables généraux: augmentation des symptômes allergiques, augmentation de la tension artérielle, augmentation du rythme cardiaque, bilan hépatique anormal, vomissements, envie fréquente d’uriner, gonflement des extrémités, baisse de sensibilité, altération du goût, douleur articulaire, douleur des extrémités, rougeur, inflammation ou démangeaisons cutanées
HOW TO STORE AZOPT
COMMENT CONSERVER AZOPT
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Ne pas utiliser AZOPT après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Pour les étuis contenant un seul flacon, inscrivez seulement la date d’ouverture.
Opened (1):
23 Ouvert le (1):
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What AZOPT contains
Que contient AZOPT
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
La substance active est le brinzolamide 10 mg/ml.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Les autres composants sont: chlorure de benzalkonium, carbomère 974P, édétate disodique, mannitol, eau purifiée, chlorure de sodium, tyloxapol.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Des petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Qu’est-ce qu’AZOPT et contenu de l’emballage extérieur AZOPT est un liquide laiteux (une suspension) fourni dans une boîte contenant un flacon (droptainer) en plastique de 5 ml ou 10 ml avec un bouchon à vis, ou dans une boîte contenant 3 flacons (droptainer) en plastique de 5 ml avec des bouchons à vis.
The marketing authorisation holder
Titulaire de L’Autorisation de Mise sur le Marché
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgique
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Espagne
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
Slovenija Alcon d. o. o + 386 1 422 5280
Slovenija Alcon d.o.o + 386 1 422 5280
26 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
25 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
This leaflet was last approved on XXXXX
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).).
What is Baraclude?
Qu’ est -ce que Baraclude?
Baraclude contains the active substance entecavir.
Le principe actif de Baraclude est l’ entecavir.
It is available as tablets (white:
Baraclude est disponible sous forme de comprimés (blanc:
0.5 mg, pink:
0,5 mg, rose:
1 mg) or as an oral solution (0.05 mg/ ml).
1 mg) ou de solution buvable (0,05 mg/ ml).
What is Baraclude used for?
Dans quel cas Baraclude est -il utilisé?
Baraclude is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Baraclude est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’ hépatite B chronique (à long terme) (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and signs of liver damage (raised liver enzyme, signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Il est utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement), avec des signes de multiplication du virus et de lésions du foie (enzyme hépatique élevée, signes de lésions du foie lorsque les tissus sont examinés au microscope).
How is Baraclude used?
Comment Baraclude est -il utilisé?
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Le traitement doit être initié par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Baraclude is taken once daily.
Baraclude est administré une fois par jour.
The dose depends on whether or not the patient has been previously treated for chronic hepatitis B with a medicine in the same group as Baraclude (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
La posologie recommandée varie si le patient a déjà reçu un traitement de l'hépatite B chronique par des médicaments appartenant à la même classe que Baraclude (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while the 1 mg dose is used in patients who have received lamivudine before, but who are now ‘ refractory’ (no longer responding) to lamivudine.
Pour les patients n’ ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; la dose de 1 mg est indiquée chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine, mais devenus « réfractaires » (résistants au traitement) à la lamivudine.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
La dose de 0,5 mg peut être administrée avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins 2 heures avant ou 2 heures après les repas.
Doses are lower for patients who have kidney problems, for whom the oral solution can be used.
Les doses sont moins élevées pour les patients souffrant de problèmes rénaux: ils peuvent opter pour la solution buvable.
The treatment duration is determined according to the patient’ s response.
La durée du traitement est déterminée en fonction de la réponse thérapeutique du patient.
How does Baraclude work?
Comment Baraclude fonctionne -t-il?
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Le principe actif de Baraclude, l’ entecavir, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
L’ entecavir entrave l’ action d’ une enzyme virale, l’ ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d’ ADN viral.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
L’ entecavir inhibe la production d’ ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
How has Baraclude been studied?
Quelles études ont été menées sur Baraclude?
The effects of Baraclude were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Baraclude ont été observés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The effectiveness of Baraclude in chronic hepatitis B was compared with that of lamivudine in 3 main clinical studies.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged L’ efficacité de Baraclude pour le traitement de l’ hépatite B chronique a été comparée à celle de la lamivudine au cours de 3 principales études cliniques.
Patients were mostly male, aged between 35 and 44 years of age, and they received at least one year of treatment with either Baraclude or lamivudine.
La plupart des patients étaient des hommes, âgés de 35 à 44 ans, et ont reçu un traitement d’ une durée d’ au moins un an par Baraclude ou par lamivudine.
Two studies (1,363 patients) were carried out in nucleoside-naïve patients (these are patients who have not been treated with nucleoside analogues before).
Deux études (1 363 patients) ont été menées chez des patients naïfs de nucléosides (patients qui n’ ont jamais reçu de traitement par analogue nucléosidique).
The other study (293 patients) was carried out in patients who had become refractory to lamivudine treatment.
L’ autre étude (293 patients) a été menée chez des patients devenus réfractaires au traitement par lamivudine.
The studies measured the effectiveness of the treatment by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment (using a liver biopsy, when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope) as well as measuring other signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA circulating in the blood of the patients.
Ces études évaluaient l’ efficacité du traitement en observant l’ évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement (par biopsie du foie, en prélevant un échantillon de tissu du foie et en l’ examinant au microscope) ainsi que d’ autres signes de la maladie tels que les taux d’ enzyme hépatique (ALT) et l’ ADN viral présents dans le sang des patients.
What benefit has Baraclude shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Baraclude au cours des études?
Baraclude was more effective than lamivudine in treatment-naïve patients: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Baraclude a été plus efficace que la lamivudine dans le traitement des patients naïfs de nucléosides: une amélioration de l’ état du foie a été observée chez environ 70% des patients ayant reçu un traitement par Baraclude, contre environ 60% chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
These results were seen both in patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common hepatitis B virus) and in those who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Ces résultats ont été observés à la fois chez les patients « AgHBe positifs » (infectés par le virus de l'hépatite B) et « AgHBe négatifs » (infectés par un virus mutant engendrant une forme d’ hépatite B chronique plus difficile à traiter).
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine:
Baraclude s’ est également révélé plus efficace que la lamivudine dans le traitement des patients réfractaires à la lamivudine:
55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
55% des patients ayant reçu un traitement par Baraclude ont vu une amélioration de l’ état de leur foie contre 28% chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, when 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
À la fin de l’ étude, 55% des patients ayant reçu un traitement par Baraclude avaient un taux de ALT normal et ne présentaient aucune trace d’ ADN viral dans le sang; 4% des patients ayant reçu un traitement par lamivudine obtenaient les mêmes résultats.
What is the risk associated with Baraclude?
Quels sont les risques associés à Baraclude?
In clinical studies, the most common side effects were headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques étaient des céphalées (observées chez 9% des patients), fatigue (6%), vertiges (4%) et nausées (sensation de malaise, 3%).
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Baraclude, veuillez vous reporter à la notice.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
Baraclude ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ entecavir ou à l’ un des excipients.
Patients and doctors need to be aware that Baraclude belongs to a group of medicines, the nucleoside analogues, which have been known to cause ‘ lactic acidosis’: when the level of the chemical lactic acid becomes abnormally high in the blood, causing nausea, vomiting and stomach pain.
Les patients et médecins doivent être conscients que Baraclude appartient à une classe de médicaments, les analogues nucléosidiques, pouvant provoquer une acidose lactique (lorsque le taux d’ acide lactique chimique est anormalement élevé dans le sang, provoquant nausées, vomissements et maux d’ estomac).
This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Les patients doivent également savoir que leur maladie du foie peut empirer, pendant ou après la fin du traitement.
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Une résistance à l’ entecavir (lorsque le virus devient insensible à l’ action de l’ antiviral) a été observée chez les patients réfractaires à la lamivudine.
As resistance may have an impact on effectiveness, this will be closely monitored during long-term follow-up.
La résistance pouvant avoir des conséquences sur l’ efficacité, elle doit être minutieusement contrôlée par un suivi à long terme.
Why has Baraclude been approved?
Pourquoi Baraclude a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Baraclude had shown that it was as or more effective than the current treatment for hepatitis B virus infections.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Baraclude est aussi ou plus efficace que le traitement actuel des infections chroniques par le virus de l'hépatite B.
They decided that Baraclude’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Il a décidé que les bénéfices de Baraclude sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement des patients atteints d’ hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée.
They recommended that Baraclude be given marketing authorisation.
Il a recommandé que Baraclude reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Baraclude:
Autres informations relatives à Baraclude:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 26 June 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Baraclude à BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG le 26 juin 2006.
The full EPAR for Baraclude can be found here.
L’ EPAR complet pour Baraclude est disponible à l’ adresse suivante: ici.
0.5 mg 1 mg 0.5 mg 1 mg
Baraclude 0,5 mg Baraclude 0,5 mg Baraclude 1 mg Baraclude 1 mg
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Flacon (HDPE) Blister (alu/ alu) Flacon (HDPE) Blister (alu/ alu)
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
30 comprimés 30 x 1 comprimés 30 comprimés 30 x 1 comprimés
Baraclude
Baraclude 0,05 mg/ ml Baraclude 0,5 mg Baraclude 1 mg
0.05 mg/ ml
Solution buvable Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Oral solution
Voie orale Voie orale Voie orale
bottle (HDPE)
Flacon (HDPE) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
1 flacon + cuillère mesure 90 x 1 comprimés 90 x 1 comprimés
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Chaque comprimé contient 0,5 mg d’ entecavir (sous forme de monohydrate).
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Excipients: chaque comprimé contient 120,5 mg de lactose.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Comprimé de couleur Blanc à blanc cassé et de forme triangulaire avec "BMS" gravé sur une face et "1611" sur l’ autre face.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Baraclude est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ ou une fibrose histologiquement prouvées.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Cette indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Le traitement doit être instauré par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l'hépatite chronique B.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Baraclude doit être pris par voie orale, une fois par jour.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Patients n’ ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique: la posologie recommandée est de 0,5 mg une fois par jour, avec ou sans aliments.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Patients résistants à la lamivudine (c'est-à-dire avec la mise en évidence d'une virémie pendant leur traitement par la lamivudine, ou de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]) (voir rubriques 4.4 et 5.1): la posologie recommandée est de 1 mg une fois par jour, et doit être prise dans ce cas à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas) (voir rubrique 5.2).
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
Durée du traitement: la durée optimale du traitement n'est pas connue.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit:
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Chez les patients AgHBe positifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBe (perte de l'AgHBe et de l'ADN du VHB avec détection des Ac anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs, ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
En cas de traitement prolongé
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
2 pendant plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Baraclude ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Personnes âgées: la posologie ne nécessite pas d'être ajustée en fonction de l'âge mais la dose devra tenir compte de la fonction rénale du patient (voir les recommandations d’ ajustement posologique dans l’ insuffisance rénale et la rubrique 5.2).
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Sexe, origine ethnique: aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Insuffisance rénale: la clairance de l'entecavir diminue avec celle de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/ min, y compris les patients hémodialysés et ceux traités par dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC).
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Une réduction de la posologie journalière de Baraclude en utilisant la solution buvable (voir tableau) est recommandée.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n’ est pas disponible, la posologie peut-être adaptée en augmentant l’ intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Les modifications proposées de la posologie sont basées sur une extrapolation de données limitées, et la tolérance ainsi que l’ efficacité des posologies ainsi modifiées n’ ont pas été cliniquement évaluées.
Therefore, virological response should be closely monitored.
Par conséquent, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
Baraclude dosage*
Baraclude dosage*
Creatinine clearance (ml/ min)
Créatinine (ml/ min)
Nucleoside naïve patients
0,5 mg 1 fois par jour
Lamivudine-refractory
1 mg 1 fois par jour
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,25 mg 1 fois par jour* ou
1 mg once daily 0.5 mg once daily
0,5 mg 1 fois par jour
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,5 mg toutes les 72 heures
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,5 mg toutes les 48 heures
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0,5 mg tous les 5-7 jours
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,5 mg toutes les 72 heures
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* pour des doses < 0,5 mg, Baraclude solution buvable est recommandée. ** les jours d'hémodialyse, administrer l'entecavir après l'hémodialyse.
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Insuffisance rénale: un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Les modifications proposées de la posologie sont basées sur l’ extrapolation de données limitées, et la tolérance ainsi que l’ efficacité des posologies ainsi modifiées n’ ont pas été cliniquement évaluées.
Therefore, virological response should be closely monitored.
Pour cette raison, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
3 Exacerbations de l'hépatite: des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Après l'initiation du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients au fur et à mesure que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent (voir rubrique 4.8).
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Parmi les patients traités par l’ entecavir, des exacerbations sous traitement apparaissent en moyenne 4 à 5 semaines après le début du traitement.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Chez les patients ayant une maladie hépatique compensée, les augmentations des taux sériques d'ALAT ne sont généralement pas accompagnées d'une augmentation de la bilirubinémie ou d'une décompensation hépatique.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Ils doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Des cas d'exacerbation aiguë de l'hépatite ont été rapportés chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Des exacerbations après l'arrêt du traitement sont généralement associées à une augmentation de l'ADN du VHB et la majorité de ces exacerbations guérit spontanément.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Cependant des cas d'exacerbation sévère, dont certains ont entraîné un décès, ont été rapportés.
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entecavir, les cas d'exacerbation de l'hépatite apparaissent en moyenne 23 - 24 semaines après l'arrêt du traitement, la plupart ayant été rapportés chez des patients AgHBe négatifs (voir rubrique 4.8).
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Une surveillance hépatique doit être effectuée à intervalles réguliers par un suivi à la fois clinique et biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Le cas échéant, une reprise du traitement de l'hépatite B pourra être envisagée.