qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- si vous avez eu une affection nerveuse ou mentale sévère.
The use of interferon alfa-2b in children and
L’ utilisation de l’ interféron alfa-2b chez
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir « N’ utilisez jamais IntronA »).
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- si vous avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
(i. e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec IntronA (voir rubrique 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- si vous avez un psoriasis, il peut s’ aggraver pendant le traitement avec IntronA.
Check
- lorsque vous recevez IntronA, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
with your doctor if you think you are getting an infection.
Consultez votre médecin si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- si vous développez des symptômes comme ceux du rhume ou d’ une autre affection respiratoire,
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
tels que la fièvre, la toux ou une difficulté à respirer, prévenez votre médecin.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus informez -en immédiatement votre
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire,
hives) while on this medication seek medical help immediately.
respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir Utilisation d’ autres médicaments.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- si vous avez reçu une greffe d’ organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut
the risk of rejection.
augmenter le risque de rejet.
Be sure to discuss this with your doctor.
Informez -en votre médecin.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par IntronA en association avec la ribavirine.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
De plus, lors d’ un traitement à long terme par IntronA en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
In addition some patients may experience vomiting.
De plus, certains patients peuvent vomir.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Dans ce cas, assurez -vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Au cours d’ un traitement d’ un an, des enfants n’ ont pas grandi ou n’ ont pas grossi autant que prévu.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Cependant, lors de la période de suivi de 6 mois après traitement, la croissance est généralement redevenue normale, bien qu’ un faible nombre d’ enfants et adolescents n’ ait pas retrouvé, dans la première année suivant la fin du traitement, la taille ou le poids correspondant à leur courbe de croissance avant traitement.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Prévenez votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, de maladie du foie, de thyroïde, du diabète ou une pression sanguine faible ou haute.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique; confusion; perte de connaissance; idées suicidaires ou tentative de suicide.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Assurez -vous de prévenir votre médecin si vous prenez la plante médicinale chinoise shosaikoto.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Utilisation d’ autres médicaments IntronA accentuera les effets des substances qui dépriment votre système nerveux, pouvant entraîner une somnolence.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
368 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’ aminophylline pour l’ asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
Patients who also have HIV infection:
Patients ayant également une infection VIH:
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
L’ acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l’ association IntronA et de ribavirine peut augmenter votre risque d’ acidose lactique et d’ insuffisance hépatique.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes (assurez -vous d’ avoir également lu la notice de la ribavirine).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
De plus, les patients traités par l’ association IntronA et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Dans les études chez l’ animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés.
The effect on human pregnancy is not known.
Le risque chez la femme enceinte n’ est pas connu.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Lorsque IntronA est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d’ éviter la survenue d’ une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’ enfant à naître:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d’ avoir des enfants, traitée par IntronA en association à la
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
ribavirine, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
This can be discussed with your doctor.
Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
- si vous êtes un homme traité par IntronA en association à la ribavirine, vous ne devez pas avoir de
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
rapports sexuels non protégés par préservatif avec une femme enceinte.
This can be discussed with your doctor.
Si votre partenaire féminine n’ est pas actuellement enceinte mais en âge d’ avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Si vous êtes un homme, vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking IntronA.
Par conséquent, n’ allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par IntronA.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Lors d’ un traitement en association avec la ribavirine, veuillez lire attentivement les notices d’ information des médicaments contenant de la ribavirine.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser certaines machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Informations importantes concernant certains composants d’ IntronA Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de façon régulière/ répétée de l’ albumine dérivée de plasma humain.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
369 Ce médicament contient une solution d’ albumine humaine comme excipient.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir la transmission des infections chez les patients.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Elles comportent une stricte sélection des donneurs de sang et de plasma afin de s’ assurer de l’ exclusion de ceux risquant d’ être porteurs d’ infections, et le dépistage de marqueurs viraux/ infectieux sur chaque don et chaque mélange de plasma.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Au cours du traitement du sang ou du plasma, les fabricants de ces produits incluent également des étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Malgré ces mesures, la possibilité de transmettre une infection lors de l’ administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ceci s’ applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’ autres types d’ infections.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Il n’ y a aucun cas d’ infection virale avec de l’ albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Chaque fois que vous recevez une dose d’ IntronA, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un suivi des lots utilisés.
HOW TO USE INTRONA
COMMENT UTILISER INTRONA
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Votre médecin a prescrit IntronA spécifiquement pour vous et votre état actuel; ne partagez ce médicament avec personne d’ autre.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Votre médecin a déterminé la dose exacte d’ IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
The dosage will vary according to the disease being treated.
La dose pourra varier selon la maladie traitée.
 346 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si vous vous injectez vous -même IntronA, assurez -vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’ emballage du médicament que vous recevez.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Les posologies exprimées en administration 3 fois par semaine sont à prendre de préférence un jour sur deux.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
La dose initiale habituelle pour chaque état est présentée ci-dessous; cependant, les doses individuelles peuvent varier, et le médecin peut changer votre dose en fonction de vos besoins spécifiques:
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 à 10 millions d’ UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Adultes - 3 millions d’ UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine ou seul.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents - 3 millions d’ UI/ m² 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine (voir également la notice de la ribavirine).
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
2 millions d’ UI/ m², 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4-5 millions d’ UI/ m² par jour injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Multiple myeloma:
Myélome multiple:
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
3 millions d’ UI/ m², 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous- cutanée (sous la peau).
Follicular lymphoma:
Lymphomes folliculaires:
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
En association avec la chimiothérapie, 5 millions d’ UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Carcinoid tumour:
Tumeur carcinoïde:
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 millions d’ UI, 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous- cutanée (sous la peau).
Malignant melanoma, induction therapy:
Traitement d’ induction:
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
20 millions d’ UI/ m², par voie intraveineuse, administrés quotidiennement pendant 5 jours par semaine sur une période de 4 semaines.
Maintenance treatment:
Traitement d’ entretien:
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
10 millions d’ UI/ m², 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Votre médecin peut prescrire une dose différente d’ IntronA, seul ou en association avec d’ autres médicaments (par exemple: cytarabine, ribavirine).
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Si IntronA vous a été prescrit en association avec un autre médicament, pour plus d’ information reportez -vous à la notice d’ utilisation de ce médicament.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Votre médecin déterminera le schéma posologique exact en fonction de vos besoins.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet d’ IntronA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Subcutaneous use:
Voie sous-cutanée:
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
IntronA est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Cela signifie qu’ IntronA est injecté à l’ aide d’ une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si vous vous injectez ce médicament vous -même ou si vous l’ administrez à un enfant ou adolescent, on vous apprendra comment préparer et administrer l’ injection.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
Des instructions détaillées pour l’ administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA à la fin de la notice).
Intravenous infusion:
Perfusion intraveineuse:
The infusion must be prepared immediately prior to use.
La perfusion doit être préparée immédiatement avant l’ utilisation.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
La forme poudre lyophilisée d’ IntronA doit être reconstituée par ajout d’ 1 ml d’ eau pour préparations injectables dans le flacon.
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
La concentration finale en interféron dans la solution de chlorure de sodium à 0,9% ne doit pas être inférieure à 1 x 105 UI/ ml.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Une dose d’ IntronA est administrée chaque jour prévu.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
IntronA est administré soit tous les jours (5 ou 7 fois par semaine), ou trois fois par semaine, un jour sur deux, par exemple le lundi, mercredi, et vendredi.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle; si vous vous injectez ce médicament vous- même, ou si vous l’ administrez à un enfant ou adolescent, faites -le au moment du coucher.
 347 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Do not exceed the recommended dosage, and take IntronA for as long as prescribed.
Ne dépassez pas la dose recommandée, et prenez IntronA aussi longtemps que prescrit.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus d’ IntronA que vous n’ auriez dû Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Si vous oubliez de prendre IntronA Si vous vous injectez vous -même le traitement, ou si vous êtes en charge d’ un enfant ou adolescent prenant IntronA avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d’ habitude.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Si vous devez vous injecter ce produit tous les jours, et que vous oubliez accidentellement un jour entier de traitement, continuez le traitement à la dose habituelle le jour suivant.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si nécessaire.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, IntronA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s’ ils surviennent.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
371 Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’ atteinte à la vie d’ autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Some patients have actually committed suicide.
Quelques patients ont fait des tentatives de suicide.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’ apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Utilisation chez les enfants et adolescents: les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par IntronA en association avec la ribavirine.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’ urgence s’ ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’ autres personnes.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Si l’ un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre IntronA et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’ hôpital le plus proche:
- swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in
- gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge
swallowing or breathing; hives; fainting.
qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer; urticaire; malaise.
These are all very serious side effects.
Ce sont tous des effets indésirables très sérieux.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Si vous les observez, vous pouvez avoir eu une réaction allergique sérieuse à IntronA.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Vous pouvez avoir besoin d’ une surveillance médicale urgente ou d’ une hospitalisation.
These very serious side effects are very rare.
Ces effets indésirables très sérieux sont très rares.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Consultez immédiatement votre médecin si l’ un des effets indésirables suivants apparaît:
- chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath,
- douleur à la poitrine ou toux sévère et persistante; battements irréguliers ou rapides du cœ ur;
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
souffle diminué, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d’ engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds; crise d’ épilepsie (convulsions); troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations; douleur sévère à l’ estomac; selles noires ou à l’ aspect de goudron; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez; teint cireux, quantité élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’ yeux, de vue ou d’ audition, perte d’ audition, rougeur douloureuse ou intense de la peau ou des muqueuses.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Ils peuvent constituer des effets indésirables sérieux nécessitant une surveillance médicale d’ urgence.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Votre médecin vérifiera votre sang pour s’ assurer que la numération de vos cellules sanguines blanches (cellules qui luttent contre l’ infection), cellules sanguines rouges (cellules qui transportent le fer et l’ oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire sont dans des limites acceptables.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Une réduction modérée et habituellement réversible des trois types de cellules sanguines: globules blancs, globules rouges et plaquettes, a été rapportée.
 348 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/ frissons.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Votre médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous avez ces symptômes.
Other side effects that may occur include:
Les autres effets indésirables susceptibles de survenir comprennent:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10): douleur, gonflement et rougeur ou lésions de la peau au point d’ injection, perte de cheveux, étourdissements, changements de l’ appétit, douleurs abdominales ou à l’ estomac, diarrhées, nausées (mal au cœ ur), infection virale, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie, anxiété, gorge douloureuse et douleur à la déglutition, fatigue, tremblements/ frissons, fièvre, réaction pseudo- grippale, sensation d’ inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissement, irritabilité, faiblesse, changements d’ humeur, toux (parfois sévère), souffle court, démangeaisons, peau sèche, rash, douleur musculaire brutale et sévère, douleur aux articulations, douleur musculo-squelettique, changements des résultats d’ analyses de sang dont une diminution du nombre de globules blancs.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Quelques enfants et adolescents ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.  Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
372 Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’ 1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’ estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’ enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œ il, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œ il rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’ uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
Effets indésirables rarement rapportés (au moins 1 patient sur 10 000, mais moins d’ 1 patient sur 1 000): pneumonie.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Effets indésirables très rarement rapportés (moins d’ 1 patient sur 10 000): pression sanguine basse, visage bouffi, diabètes, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Il a été rapporté des réductions ou des arrêts de la production des globules rouges par l’ organisme.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Il en résulte des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’ énergie.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Des cas d’ attaque (événements cérébraux) ont été rapportés.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Contactez immédiatement votre médecin en cas d’ apparition d’ un de ces symptômes.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d’ hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œ dème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), pensées d’ atteinte à la vie d’ autrui, manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’ humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’ excitation) ont été rapportés avec l’ utilisation d’ IntronA.
 349 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
D’ autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
5.
373 5.
HOW TO STORE INTRONA
COMMENT CONSERVER INTRONA
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, le produit non reconstitué peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 4 semaines.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Si le produit n’ est pas utilisé pendant cette période de quatre semaines, il doit être détruit.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Si elle n’ est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2°C et 8°C au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Do not use IntronA after the expiry date which is stated on the package.
Ne pas utiliser IntronA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Do not use IntronA if you notice changes in the appearance of IntronA.
Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l’ apparence d’ IntronA.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Après prélèvement de la dose, tout produit non utilisé doit être éliminé.
What IntronA contains
Que contient IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ml.
- La substance active est l’ interféron alfa-2b recombinant, 1 million d’ UI/ ml.
- The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Les autres composants sont glycine, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique
monohydrate, and human albumin solution.
monohydraté, et solution d’ albumine humaine.
- Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
- Solvant: eau pour préparations injectables 1 ml/ ampoule
What IntronA looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce qu’ IntronA et contenu de l’ emballage extérieur
IntronA is presented as a powder and solvent for solution for injection or infusion.
IntronA se présente sous la forme d’ une poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial, and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
La poudre de couleur blanche à crème est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule de verre de 2 ml avec 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant.
Pack size of 1 or 12.
Présentations de 1 ou de 12.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
 350 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
374 Ийст Парк Трейд Център Бул.
Česká republika Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Česká republika Ke Štvanici 3 CZ-110 86 Praha 8 Tel: +420 221771250
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Nederland Danmark Walmolen 1 Lautrupbjerg 2 NL-3994 DL Houten DK-2750 Ballerup Tel: + 31-(0)800 9999000 Tlf: + 45-44 39 50 00
8, sector 1 RO -013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Ísland Hörgatún 2 IS -210 G arðabær Sími: + 354 535 70 00
375 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
 352 HOW TO SELF INJECT INTRONA
376 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même IntronA.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lisez attentivement les instructions et suivez-les étape par étape.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject IntronA.
Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment injecter vous-même IntronA.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Ne tentez pas de l’injecter vous-même à moins que vous ne soyez sûr d’avoir compris la procédure et les conditions de l’auto-injection.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Préparation Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer:
- a vial of IntronA powder for injection;
- un flacon d’IntronA poudre pour solution injectable;
- an ampoule of solvent for IntronA (water for injections 1 ml);
- une ampoule de solvant pour IntronA (eau pour préparations injectables 1 ml);
- a 2 ml syringe;
- une seringue de 2 ml;
- a long needle (for example 0.8 x 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
- une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [gauge 21 1,5 inch]) utilisée pour ajouter l’eau
injections to the IntronA powder vial;
pour préparations injectables dans le flacon de poudre d’IntronA;
- a short needle (for example 0.3 x 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm[gauge 30 0,5 inch]) pour l’injection sous-
- a cleansing swab.
- un tampon nettoyant.
Wash your hands carefully.
Lavez-vous soigneusement les mains.
Reconstituting IntronA powder for injection Remove the protective cap from the IntronA vial.
Reconstitution d’IntronA poudre pour solution injectable Retirez la capsule protectrice du flacon d’IntronA.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon nettoyant.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez la dose.
Remove the syringe from the wrapping.
Retirez la seringue de son enveloppe.
Do not touch the tip of the syringe.
Ne touchez pas l’extrémité de la seringue.
Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Prenez l’aiguille longue et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Retirez la protection de l’aiguille sans toucher l’aiguille et gardez la seringue avec l’aiguille dans votre main.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Tapotez doucement le haut de l’ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe dans le fond de l’ampoule.
Break the top of the ampoule of solvent.
Cassez le haut de l’ampoule de solvant.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Insérez l’aiguille dans l’ampoule de solvant et prélevez la quantité totale de solvant.
To prepare the IntronA solution insert the needle through the rubber top of the IntronA vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Pour préparer la solution d’IntronA, insérez l’aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon d’IntronA et placez doucement l’extrémité de l’aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Injectez lentement le diluant, en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon afin d’éviter la production de bulles d’air.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Ne dirigez pas le jet sur la poudre blanche au fond du flacon.
To dissolve the white contents, swirl the IntronA vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Pour dissoudre le contenu blanc, faire tournoyer le flacon d’IntronA avec un faible mouvement rotatoire en laissant l’aiguille de la seringue dans le flacon, jusqu’à ce que le contenu soit complètement dissout.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Si des bulles d’air se forment, attendez que la solution soit reposée et que toutes les bulles aient remonté à la surface de la solution et disparu avant de prélever votre dose du flacon.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Si elle n’est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2°C et 8°C au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Measuring the dose of IntronA from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Mesure de la dose d’IntronA issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l’aide d’une main.
Be sure the tip of needle is in the IntronA reconstituted solution.
Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille se trouve dans la solution reconstituée d’IntronA.
Your other hand will be free to move the plunger.
Votre autre main est libre pour faire bouger le piston.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Tenez la seringue avec l’aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l’aiguille longue en laissant l’aiguille dans le flacon et sans toucher l’extrémité de la seringue.
Take the short needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Prenez l’aiguille courte et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue.