qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
L’ ibafloxacine est un antibiotique à large spectre dont l’ action antibactérienne résulte de l’ inhibition de l’ ADN gyrase bactérienne.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
L’ ibafloxacine et le 8-hydroxy-ibafloxacine agissent en synergie.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Chez le chat, les microorganismes sensibles sont E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp et Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(CMI ≤ 0,5 µg/ ml).
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Chez le chat, après administration orale, l’ ibafloxacine est rapidement absorbée avec des taux plasmatiques maximaux observés 1 heure après l’ administration sans nourriture et 2 heures après l’ administration avec nourriture.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
La demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 3 à 5 heures.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Il est recommandé d’ administrer le gel au moment du repas afin de garantir une biodisponibilité maximale.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Après administration orale répétée, l’ état d’ équilibre est obtenu après la première dose et aucune accumulation n’ apparaît chez le chien alors qu’ une faible accumulation est observée chez le chat.
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Administrée par voie orale chez le chien à la dose de 75 mg/ kg/ jour (cinq fois la dose recommandée) pendant 90 jours consécutifs, l’ ibofloxacine a été bien tolérée.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
43/ 47 NOTICE A JOINDRE AUX CONDITIONNEMENTS DE L’ APPLICATEUR D’ IBAFLIN 7,5% GEL ORAL
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7,5% gel oral.
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg d’ ibafloxacine par g de gel (équivalant à 78.8 mg/ ml).
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Parahydroxybenzoate de méthyle (0.125%).
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
Infections cutanées (pyodermites superficielles et profondes, plaies, abcès) causées par des germes pathogènes sensibles tels que Staphylococcus spp, E. coli et Proteus mirabilis.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg par kg de poids vif = 0.5 ml de gel pour 5 kg de poids vif.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
L’ applicateur doit être ajusté à la dose souhaitée en ajustant l’ anneau à la place appropriée du piston (graduations de 1 ml pour l’ applicateur de 30 ml).
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Les quinolones ne doivent pas être administrées en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les chiens épileptiques.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Les anti-acides peuvent interférer avec l’ absorption gastro-intestinale des quinolones.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
L’ innocuité du produit n’ a pas été démontrée chez les chiennes en lactation.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ne pas administrer Ibaflin 7,5% gel oral chez les chats.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Ne pas administrer chez les chiens en période de croissance car les cartilages articulaires pourraient être affectés.
This period depends on the breed.
Cette période dépend de la race.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Pour la majorité des races, l’ utilisation d’ ibafloxacine est contre-indiquée chez les chiens de moins de 8 mois et pour les races géantes, chez les chiens de moins de 18 mois.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Aussi, il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement de cas qui ont mal répondu, ou susceptibles de peu répondre à d’ autres classes d’ antibiotiques.
The overall absorption was higher when administered with food.
L’ absorption totale est plus élevée lors de l’ administration avec nourriture.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Après administration orale répétée, l’ état d’ équilibre est obtenu après la première dose et aucune accumulation n’ apparaît chez le chien.
Trade name
Nom de fantaisie
Pharmaceutical Form
Forme Pharmaceutique
EU/ 2/ 99/ 017/ 001
EU/ 2/ 99/ 017/ 001 IBRAXION
gE deleted
VN*
Subcutaneous
Injection sous- cutanée
Type I glass
flacon en verre de type I
10 ml
flacon de 10 ml
EU/ 2/ 99/ 017/ 002
EU/ 2/ 99/ 017/ 002 IBRAXION
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
VN*
Subcutaneous use
Injection sous- cutanée
Type I glass bottle
flacon en verre de type I
50 ml bottle
flacon de 50 ml
10 x 5 doses
10 x 5 doses
10x10ml Zero bottle
10 flacons de 10 ml
days
Zéro jour
10 x 10 doses
10 x 10 doses
10x 20 ml bottle
10 flacons de 20 ml
EU/ 2/ 99/ 017/ 006
EU/ 2/ 99/ 017/ 006 IBRAXION 1
10 x 25 doses
10 x 25 doses
10 x 50 ml bottle
10 flacons de 50 ml
* VN. U:
VN:
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
What is Ibraxion?
Qu’ est -ce que Ibraxion?
Ibraxion is an emulsion for injection.
Ibraxion est une émulsion destinée à être injectée.
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Chaque dose de 2 ml d’ Ibraxion contient le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) inactivé par délétion du gène, qui est le principe actif.
This deletion allows to differentiate vaccinated animals from infected animals allowing a better management of the disease.
Grâce à cette délétion, il est possible de différencier les animaux vaccinés des animaux infectés, ce qui permet une meilleure gestion de la maladie.
What is Ibraxion used for?
Dans quel cas Ibraxion est -il utilisé?
Ibraxion is used to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion (virus that is passed out of the animal).
Ibraxion est utilisé pour immuniser le bétail afin de réduire les signes cliniques de la RIB et de limiter l’ excrétion du virus vis-à-vis des souches sauvages (le virus sort de l’ animal).
Ibraxion is shaken before use and injected subcutaneously (under the skin) into the neck at the front of the shoulder.
Ibraxion doit être agité avant usage puis injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la nuque, au niveau de l’ épaule.
Two injections are given 21 days apart in animals from the age of 2 weeks where there are no antibodies against IBR virus from the mother.
Deux injections sont administrées à 21 jours d’ intervalle chez les animaux à partir de l’ âge de 2 semaines, lorsqu’ il n’ y a pas d’ anticorps contre le virus de la RIB transmis par la mère.
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
S’ il y a des anticorps, le vaccin doit être administré à partir de l’ âge de 3 mois.
To revaccinate, a booster injection should be given at 6-month intervals.
Pour revacciner, une injection de rappel doit être faite tous les 6 mois.
Immunity starts after 14 days and lasts for 6 months.
L’ immunité débute après 14 jours et dure 6 mois.
How does Ibraxion work?
Comment Ibraxion fonctionne -t-il?
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Ibraxion contient le virus RIB inactivé, auquel on a délété un gène.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Lors de l’ injection, cette exposition aide le système immunitaire du veau à reconnaître et à combattre le virus RIB.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
Par la suite, lorsqu’ il sera exposé au virus RIB, le veau ne sera pas infecté ou sera infecté à un degré moindre.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Ibraxion est également destiné à réduire la dispersion du virus RIB en réduisant la quantité de virus excrétée par les animaux.
How has the effectiveness of Ibraxion been studied?
Comment l’ efficacité d’ Ibraxion a -t-elle été étudiée?
Ibraxion has been studied using the recommended dosing in all categories and age groups of animals.
Ibraxion a été étudié en utilisant la dose recommandée dans toutes les catégories et tous les groupes d’ âges d’ animaux.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
L’ effet des anticorps transmis par la mère a également été étudié.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
La protection fournie par Ibraxion a été mesurée par la réduction des signes cliniques de RIB une fois le virus inoculé au bétail.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Ibraxion au cours des études?
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Les résultats des essais ont montré que la vaccination par Ibraxion des veaux, soit à 3 ou 4 mois minimum (s’ ils ont des anticorps anti-RIB transmis par la mère), soit à partir de 2 semaines (s’ ils n’ ont pas d’ anticorps maternels), apporte une protection contre la RIB pendant six mois.
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Les études ont également confirmé l’ effet d’ une injection de rappel 15 mois après la première vaccination (le rappel pour Ibraxion est recommandé tous les 6 mois).
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Enfin, il a été démontré que la vaccination par Ibraxion n’ entraîne pas l’ apparition d’ anticorps anti-gE, ce qui permet de différencier ces animaux et ceux infectés par la RIB.
What are the side effects of Ibraxion?
Quels sont les effets indésirables d’ Ibraxion?
The injection of Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
L’ injection d’ Ibraxion peut entraîner une réaction temporaire au niveau du site d’ injection, qui peut durer trois semaines et, rarement, jusqu’ à cinq semaines.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Ibraxion peut entraîner une légère hausse de la température corporelle (moins de 1° C) pendant moins de 48 heures après l’ injection.
This does not affect the health or performance of the animal.
Cela n’ affecte pas la santé ni les capacités de l’ animal.
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
Une réaction d’ hypersensibilité (allergie) est susceptible de se produire, rarement; elle nécessite un traitement.
Ibraxion contains mineral oil.
Ibraxion contient de l’ huile minérale.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
L’ injection accidentelle du vaccin peut provoquer des douleurs aiguës et un œ dème, notamment s’ il est injecté dans une articulation ou un doigt, pouvant conduire, rarement, à une amputation du doigt.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
En cas d’ injection accidentelle du vaccin à l’ homme, consulter immédiatement un médecin même si la quantité injectée est minime.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Montrer la notice au médecin.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’ examen médical, il est conseillé de consulter à nouveau le médecin.
Why has Ibraxion been approved?
Pourquoi Ibraxion a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Ibraxion are greater than any risks to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices d’ Ibraxion sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour immuniser le bétail afin de réduire les signes cliniques de la RIB et de réduire l’ excrétion du virus vis-à-vis des souches sauvages.
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
Il a donc recommandé qu’ Ibraxion reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Ibraxion:
Autres informations relatives à Ibraxion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibraxion à Merial le 9 mars 2000.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Pour plus d’ informations sur les modalités de prescription de ce produit, veuillez consulter l’ étiquetage.
©EMEA 2007
© EMEA 2007
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion émulsion injectable
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Virus IBR délété gE inactivé, au moins *U.
0.75 VN. U*
VN:
* VN. U:
0,75 U.
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
VN* obtenu après une injection chez le cobaye.
Adjuvant(s) light paraffin oil
Adjuvant(s) Huile légère de paraffine 449,6 – 488,2 mg
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion est un vaccin (émulsion H/ E) inactivé, adjuvé et délété du gène gE (gE-) qui induit chez les bovins une immunisation active caractérisée par l’ induction d’ anticorps vironeutralisants contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
La délétion du gène gE permet la différentiation entre animaux vaccinés avec un vaccin délété gE (négatifs en anticorps anti gE, positifs en anticorps vironeutralisants IBR) et animaux naturellement infectés (positifs en anticorps vironeutralisants IBR et anti gE).
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Ibraxion peut être utilisé en tant que vaccin marqueur, en association avec un test de diagnostic approprié.
5.2 Indications for use
5.2 Indications d’ utilisation
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l’ excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
L'immunité est mise en place en 14 jours et dure 6 mois.
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
2/ 35 5.4 Effets indésirables (fréquence et gravité)
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
• L’ injection du vaccin peut entraîner au niveau du site d’ injection une réaction tissulaire transitoire qui peut persister pendant trois semaines, mais dépasse rarement cinq semaines. • Une augmentation légère (< 1°C) et transitoire (moins de 48 heures après injection) de la température rectale peut être observée sans aucune conséquence sur la santé et les performances économiques de l’ animal. • Une réaction d’ hypersensibilité peut survenir exceptionnellement.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Un traitement symptomatique approprié doit alors être instauré.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Le vaccin doit être utilisé à une température de 15°C-25°C.
Use sterile syringes and needles.
Utiliser des seringues et aiguilles stériles.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5.6 Utilisation pendant la grossesse et l’ allaitement
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Ibraxion peut être utilisé chez les vaches gravides et les vaches en lactation.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5.7 Interaction avec d’ autres médicaments vétérinaires et autres formes d’ interaction
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
En l’ absence de données d’ innocuité et d’ efficacité concernant l’ administration simultanée de ce vaccin avec d’ autres il est recommandé de ne pas administrer d’ autres vaccins en même temps.
5.8 Posology and method of administration
5.8 Posologie et mode d’ administration
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
• Agiter le flacon avant emploi. • Injection dans l’ encolure en avant de l’ épaule • Injecter une dose de 2 ml par voie sous-cutanée selon les modalités suivantes:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
La présence d’ anticorps maternels contre la rhinotrachéite infectieuse bovine peut interférer avec la vaccination et nécessite un protocole vaccinal spécifique.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Primovaccination: deux injections à 21 jours d’ intervalle.
Revaccination:
Utiliser chez les animaux à partir de 2 semaines en cas d’ absence d’ anticorps maternels contre le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine ou sinon à partir de 3 mois en présence d’ anticorps maternels.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Rappels: une injection tous les 6 mois.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’ a été constaté après l’ administration d’ une surdose.
5.11 Withdrawal period(s)
5.11 Temps d’ attente
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
3/ 35 5.12 Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament à des animaux
18 months 6 hours after first broaching the container.
18 mois 6 heures après l’ ouverture du flacon.
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
A conserver entre +2ºC et +8ºC, à l’ abri de la lumière.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Nature du conditionnement primaire: • flacon en verre de type I. • bouchon élastomère dérivé du nitrile. • capsule aluminium.
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
Modèles: • Boîte de 1 flacon de 5 doses • Boîte de 10 flacons de 5 doses • Boîte de 1 flacon de 10 doses • Boîte de 10 flacons de 10 doses • Boîte de 1 flacon de 25 doses • Boîte de 10 flacons de 25 doses
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
4/ 35 6.5 Précautions particulières pour l’ élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires, le cas échéant
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Prohibition of sale, supply and/ or use
Interdiction de vente, de délivrance et/ ou d' utilisation
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de ce médicament vétérinaire sont ou peuvent être interdites dans certains Etats membres sur tout ou partie de leur territoire en fonction de la politique nationale pratiquée en matière de santé animale.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ ou utiliser ce médicament vétérinaire doit au préalable consulter les autorités compétentes de l’ Etat membre concernant les politiques actuelles de vaccination.
Marketing Authorisation number(s)
Numéro(s) de l’ autorisation de mise sur le marché
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Date de première autorisation / renouvellement de l’ autorisation
5/ 35 ANNEX II
5/ 35 ANNEXE II
MANUFACTURER
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
THE
INTERDICTION DE
BIOLOGICAL
VENTE, DE DÉLIVRANCE
ACTIVE
DE VENTE, DE
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DÉLIVRANCE
B.
ET/ OU
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
D’ UTILISATION
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Conformément à l'article 4 de la directive 90/ 677/ CE du Parlement européen et du Conseil, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interfèrerait avec la mise en œ uvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
qui sont/ peuvent être acceptées conformément au règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil et conformément à l’ article 31, paragraphe 3, point b), du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil du 22 juillet 1993, tel que modifié.
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
7/ 35 Le comité des médicaments vétérinaires a recommandé l’ introduction d’ huile minérale dans l’ annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil conformément au tableau suivant:
Pharmacologically active substance(s)
Substance(s) pharmacologiquement active(s)
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Hydrocarbures minéraux, de viscosité basse à élevée, y compris cires microcristallines, composés approximativement C10-C60, aliphatiques, ramifiés aliphatiques et alicycliques
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Composés aromatiques insaturés exclus
8/ 35 ANNEX III
8/ 35 ANNEXE III
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
Par dose de 2 ml: • •
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
5 doses (10 ml)
5 doses (10 ml)
Read the package insert before use Subcutaneous use
Injection sous-cutanée
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
L’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de ce médicament vétérinaire sont ou peuvent être interdites dans certains Etats membres sur tout ou partie de leur territoire, voir la notice pour plus d’ informations.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
A conserver entre +2ºC et +8ºC (au réfrigérateur), à l’ abri de la lumière.
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Par manque de place, ces recommandations sont contenues dans la phrase “ Lire la notice avant utilisation ”, voir paragraphe 7 ci-dessus
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE”
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
12/ 35 Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
France Par manque de place, ces recommandations sont contenues dans la phrase “ Lire la notice avant utilisation ”, voir paragraphe 7 ci-dessus
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
15/ 35 Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
10 doses (20 ml)
10 doses (20 ml)
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
18/ 35 Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
21/ 35 Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
25 doses (50 ml)
25 doses (50 ml)
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
24/ 35 Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25/ 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
27/ 35 Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Virus IBR délété gE inactivé, au moins 0,75 U.
0.75 VN. U*
VN* *U.
5 doses (bottle of 10 ml)
5 doses (flacon de 10 ml)
Subcutaneous use
Injection sous-cutanée
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
EXP {MM/ AAAA}
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Bovins L’ injection accidentelle est dangereuse - consultez la notice avant utilisation.
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
10 doses (bottle of 20 ml)
10 doses (flacon de 20 ml)
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
25 doses (bottle of 50 ml)
25 doses (flacon de 50 ml)
32/ 35 PACKAGE INSERT
32/ 35 NOTICE
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’ AUTRES SUBSTANCES
Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Chaque dose de 2 ml contient:.
adjuvant: light paraffin oil
Virus IBR délété gE inactivé, au moins
449.6 to 488.2 mg
VN*
*VN. U:
VN:
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
DOSAGE FOR EACH SPECIES
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Injecter une dose de 2 ml par voie sous-cutanée selon les modalités suivantes:
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
La présence d’ anticorps maternels contre la rhinotrachéite infectieuse bovine peut interférer avec la vaccination et nécessite un protocole vaccinal spécifique.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
33/ 35 Primovaccination: deux injections à 21 jours d’ intervalle.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Utiliser chez les animaux à partir de 2 semaines en cas d’ absence d’ anticorps maternels contre le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine ou sinon à partir de 3 mois en présence d’ anticorps maternels.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Rappels: une injection tous les 6 mois.
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
• Le vaccin doit être utilisé à une température de 15°C-25°C. • Agiter le flacon avant emploi. • Injection sous-cutanée
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
• Injecter le produit dans le cou à l’ avant de l’ épaule. • Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
Additional information:
Autres informations:
UNDESIRABLE EFFECTS
EFFETS INDÉSIRABLES
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks. • The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal. • A hypersensitivity reaction may occur.
• L’ injection du vaccin peut entraîner au site d’ injection une réaction tissulaire transitoire qui peut persister pendant trois semaines, mais dépasse rarement cinq semaines. • Une augmentation légère (< 1°C) et transitoire (moins de 48 heures après injection) de la température rectale peut être observée sans aucune conséquence sur la santé et les performances économiques de l’ animal. • Une réaction d’ hypersensibilité peut survenir exceptionnellement.
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Un traitement symptomatique approprié doit alors être instauré. • Si vous constatez des effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire.
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • A conserver entre +2ºC et +8ºC (au réfrigérateur), à l’ abri de la lumière.
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas congeler. • Utiliser durant les 6 heures après ouverture du flacon. • Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
• Ne vacciner que les animaux en bonne santé. • Ne pas mélanger avec d’ autres médicaments.
This product contains mineral oil.
Ce vaccin contient de l’ huile minérale.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ injection accidentelle/ auto-injection peuvent provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ (auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Même une faible quantité de ce produit (auto)injectée accidentellement peut provoquer un œ dème intense susceptible d’ entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’ un doigt.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’ avérer nécessaires, notamment si la pulpe ou le tendon d’ un doigt sont touchés.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ ou utiliser ce médicament vétérinaire doit au préalable consulter les autorités compétentes de l’ Etat membre concernant les politiques actuelles de vaccination.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S’ IL Y A LIEU
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATE DE LA DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE
Veterinary medicinal product subject to prescription
Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale
Box containing N/ a 1 blister
Boîte de 1 blister
What is Incurin?
Qu’ est -ce que Incurin?
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l’ hormone naturelle estriol.
What is Incurin used for?
Dans quel cas Incurin est -il utilisé?
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Incurin est utilisé pour le traitement de l’ incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c’ est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l’ ablation des ovaires et de l’ utérus).
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l’ estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Pour plus d’ informations concernant la posologie, consulter la notice.
How does Incurin work?
Comment Incurin fonctionne -t-il?
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
L’ estriol contenu dans Incurin est un œ strogène naturel à courte durée d’ action, qui se lie au récepteur d’œ strogènes.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Il est connu que ces pertes se manifestent chez les chiennes et que leur incidence est plus élevée chez les chiennes ayant subi une ovariectomie.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Cette affection s’ accompagne d’ une diminution de la production d’ oestrogènes endogènes.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu’ il existe une relation entre l’ incidence de l’ incontinence urinaire et la diminution des œ strogènes.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Les récepteurs d’œ strogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œ strogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l’ urètre et le stockage dans la vessie.
How has Incurin been studied?
Comment l’ efficacité d’ Incurin a -t-elle été étudiée?
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog – therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Au cours des études, l’ administration répétée de doses d’ estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
What benefit has Incurin shown during the studies?
Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l’ incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
What is the risk associated with Incurin?
Quels sont les risques associés à Incurin?
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Incurin n’ est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n’ a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d’ eau et excrétion consécutive d’ un grand volume d’ urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Les effets typiques des œ strogènes, tels que le gonflement vulvaire, l’œ dème mammaire et/ ou l’ attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal.
The incidence is about 5-9%.
L’ incidence est de l’ ordre de 5 à 9 pour cent.
These effects are reversible after lowering the dose.
Les effets sont réversibles après réduction de la dose.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Dans de très rares cas, le développement d’ une alopécie (perte de poils) a également été observé.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
L’ administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.
Why has Incurin been approved?
Pourquoi Incurin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu’ une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
Other information about Incurin:
Autres informations relatives à Incurin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Incurin à Intervet International B. V. le 24 mars 2000 et l’ a renouvelée en 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l’ étiquette/ l’ emballage.
This summary was last updated in April 2008.
Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
INCURIN 1 mg tablet
INCURIN®, comprimé de 1 mg
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Principe actif: estriol 1 mg par comprimé.
Tablet Round single-scored tablets.
Comprimés ronds sécables.
Dogs (bitches).
Chiens (chiennes).
The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l’ efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy and in animals younger than 1 year.
L’ utilisation d’ Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et chez les chiennes âgées de moins d’ un an.
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
Special precautions for use in animals In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/ 16 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ ou attraction des mâles ainsi que des vomissements ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
The incidence is about 5- 9%.
L'incidence est d'environ 5-9%.
These effects are reversible after lowering the dose.
Ces effets sont réversibles après réduction de la dose.