qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor imm ediately. • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as
- Si vous fumez, ou si vous avez fumé au cours des six derniers mois, vous ne devez pas
ed you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
ris prendre EXUBERA car vous pouvez présenter un risque supplémentaire d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang très faible).
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months before starting to take EXUBERA.
to prenez EXUBERA et si vous recommencez à fumer ou si vous avez fumé au cours des six derniers mois précédant le début du traitement.
ris • If you have poorly controlled, unstable, or severe asthma. • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
- Si vous présentez une BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) sévère
ho Take special care with EXUBERA
(stade III ou IV de la classification GOLD).
ut Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical
s Prendre des précautions particulières avec EXUBERA
ra activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
u pl Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin ou infirmière concernant la posologie, la surveillance (contrôles sanguins et urinaires), le régime alimentaire et l’ activité physique (travail et exercices physiques). st Avant de commencer à prendre EXUBERA, votre médecin ou votre infirmière vous dira comment 'e
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Assurez -vous de tn
ge Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
pouvoir utiliser l’ inhalateur correctement car ceci pourrait affecter la quantité d’ insuline que vous inspirez. en
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the amount of insulin you brea the in. n lo You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end o
Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d’ humidité, par exemple une salle de bains après une douche, car la dose d’ insuline va en effet être plus faible que celle dont vous avez am
of the package leaflet for advice). tn
besoin (voir les « Instructions d’ Utilisation » à la fin de la notice pour information).
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the uc
Si vous exposez accidentellement votre inhalateur à des conditions d’ humidité pendant son utilisation, ic
dose of insulin you take.
ceci va diminuer la dose d’ insuline que vous prenez.
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your next inhalation. od
Dans ce cas, vous devez changer votre Dispositif de Libération d’ Insuline (DLI) avant l’ inhalation suivante. éd
Dosing pr
Précautions relatives au Dosage m
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Votre médecin vous prescrira une posologie de départ d’ EXUBERA avant les repas basée sur votre poids corporel.
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Celle -ci peut inclure un mélange de doses de 1 mg (de couleur verte) et de doses de 3 mg (de couleur bleue).
It is important to follow your doctor’s instructions exactly. al in
Il est important de suivre précisément les instructions de votre médecin. e C
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. ic
Une dose de 1 mg sous plaquette thermoformée équivaut approximativement à la même quantité d’ insuline que 3UI d’ insuline humaine d’ action rapide injectée par voie sous-cutanée.
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher ed
Une dose de 3 mg sous plaquette thermoformée équivaut approximativement à la même quantité d’ insuline que 8UI d’ insuline humaine d’ action rapide injectée par voie sous-cutanée.
M
Des ajustements de la posologie peuvent être requis en fonction de l’ importance du repas et de sa valeur nutritionnelle, du moment de la journée (besoins en insuline plus élevés le matin), du taux de sucre dans le sang avant les repas, d’ un exercice récent ou planifié.
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
En effet, ceci vous donnera une dose d’ insuline beaucoup plus élevée que ce que vous a prescrit votre médecin.
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Si votre poids corporel est faible, vérifiez avec votre médecin que vous pouvez utiliser EXUBERA.
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Si vous avez besoin d’ une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA (voir rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » pour plus d’ informations et rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
55 Special patient groups
Populations particulières de patients
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
é Si vous présentez une anomalie du fonctionnement de votre foie (insuffisance hépatique) ou de vos
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
to L’ utilisation d'EXUBERA n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
au L’ expérience chez les sujets âgés de plus de 75 ans avec EXUBERA est limitée.
EXUBERA
L’ expérience chez les patients atteints d’ insuffisance cardiaque avec EXUBERA est très limitée.
ed is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
s EXUBERA n’ est pas recommandé en cas de difficultés respiratoires associées à une insuffisance
Lung diseases
u cardiaque.
ris Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
pl Affections pulmonaires st Prévenez votre médecin si vous présentez une affection pulmonaire telle que: asthme, emphysème ou bronchite chronique.
ho EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
maladie pulmonaire.
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before starting EXUBERA treatment.
Avant tout démarrage d’ un traitement par EXUBERA, prévenez également votre médecin si vous ressentez des difficultés respiratoires. tn
ut ra Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
pulmonaire afin d’ évaluer si le traitement par EXUBERA peut vous être prescrit.
O nce you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating EXUBERA.
Une fois le traitement commencé, votre médecin réalisera des examens de la fonction pulmonaire à nouveau au bout de 6 mois et à plusieurs reprises par la suite afin d’ étudier comment vous tolérez EXUBERA. am
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty lo department at your nearest hospital. o
Si vous remarquez une dégradation immédiate et sévère de votre respiration peu après la prise d’ une dose d’ EXUBERA, vous devez arrêter EXUBERA et consulter votre médecin immédiatement ou vous ic
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while tn
rendre dans le service des urgences de l’ hôpital le plus proche. éd
taking EXUBERA.
Vous devez également consulter votre médecin si vous présentez toute autre difficulté respiratoire pendant un traitement par EXUBERA. m
Illness and injuries uc
Maladies et traumatismes
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you od
En cas de maladie ou de traumatisme important, votre taux de sucre dans le sang peut être trop élevé e
are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
(hyperglycémie).
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your pr
En revanche, ce taux peut devenir trop faible (hypoglycémie) si vous ne mangez pas C
doctor or nurse.
assez.
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while al
Dans de telles situations, la prise en charge de votre diabète nécessite des soins importants ainsi que l’ avis de votre médecin ou infirmière.
taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Si vous présentez une infection des voies aériennes (comme une bronchite ou une infection des voies respiratoires supérieures) alors que vous prenez EXUBERA, vous devez contrôler fréquemment votre taux de sucre dans le sang (glycémie); un ajustement de la dose d’ EXUBERA peut en effet être nécessaire.
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or in
En cas de problèmes d’ administration d’ EXUBERA ou de problème pour contrôler votre taux de sucre dans le sang, veuillez consulter votre médecin.
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of ic
Aucune donnée sur EXUBERA n’ est disponible chez les patients présentant une pneumonie (infection des zones profondes du poumon).
M
57 Veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 pour les informations importantes relatives aux hypoglycémies et à l’ hyperglycémie ainsi qu’ à leur traitement respectif.
Travel
Voyages
Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Avant de voyager, consultez votre médecin ou votre infirmière pour avoir plus d’ informations en ce qui concerne les horaires des repas et l’ administration d’ insuline pendant le voyage, les effets possibles que peut avoir le changement de fuseau horaire sur le taux et le contrôle de votre glycémie.
56 Taking other medicines
Prise d'autres médicaments
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Dans
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
ris chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline afin d'éviter que votre taux de sucre dans le sang ne soit ni trop faible ni trop élevé.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
to commencez un autre médicament, mais également lorsque vous l'interrompez.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
au Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance (par exemple dans une pharmacie ou un autre commerce).
Before taking a m edicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Avant de prendre un médicament, consultez votre médecin pour savoir s'il est susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang et pour connaître les mesures qui doivent être prises le cas échéant.
ed Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or
s u Les médicaments qui peuvent provoquer une diminution du taux de sucre dans le sang sont notamment
ris elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart
pl les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour le traitement de certaines maladies cardiaques, d’ une hypertension artérielle ou d’ un taux élevé de protéine/ albumine dans les urines), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour st le traitement de la dépression), certains bêta-bloquants (utilisés pour le traitement de certaines maladies cardiaques et de l’ hypertension artérielle), les salicylates (par exemple l’ aspirine, utilisée 'e
ho conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and sulphonamide antibiotics.
pour soulager la douleur et diminuer la fièvre) et les antibiotiques de la classe des sulfamides. tn
ut Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory
Les médicaments qui peuvent provoquer une augmentation du sucre dans le sang sont notamment les corticoïdes (utilisés en cas d’ inflammation excepté ceux administrés par voie locale), le danazol en
ra co nditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic
(utilisé pour le traitement de certains troubles hormonaux féminins), les contraceptifs oraux (utilisés pour prévenir une grossesse), les hormones thyroïdiennes (utilisées pour le traitement d’ un dysfonctionnement de la glande thyroïde), les hormones de croissance (utilisées dans les maladies am
n
endocriniennes), les sympathomimétiques (utilisés pour le traitement de l’ asthme) et les thiazidiques (utilisés dans certaines maladies endocriniennes). ic
agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
L’ utilisation d’ un bronchodilatateur (inhalateur destiné au soulagement des crises) pour l’ asthme ou pour d’ autres affections des voies respiratoires peut entraîner une diminution plus prononcée du taux éd
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” lo and section 2 “Take special care with EXUBERA”). o
de sucre dans le sang en réponse à l’ insuline inhalée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais EXUBERA » et rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA »). m
Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Votre taux de sucre dans le sang peut également diminuer ou augmenter si vous prenez des bêtabloquants ou si vous buvez de l'alcool.
Beta- tn
L'alcool peut augmenter e
Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
l'action de l'insuline et entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang.
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin. uc
L’ octréotide/ lanréotide C
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater od
(utilisés dans certaines maladies endocriniennes) peut modifier le besoin en insuline.
risk of hypoglycaemia.
Si vous fumez, la quantité d’ insuline absorbée par votre organisme sera augmentée ainsi que votre risque d’ hypoglycémie.
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take EXUBERA”). pr
Vous ne devez pas fumer si vous suivez un traitement par EXUBERA (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais EXUBERA »).
In contrast, exposure to other people’s cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body absorbs. al
Au contraire, l’ exposition à la fumée de cigarettes d’ autres personnes peut diminuer la quantité d’ insuline absorbée par votre organisme.
Pregnancy and breast-feeding in ic
58 Grossesse et Allaitement
There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Il n’ existe aucune donnée concernant l’ utilisation d’ EXUBERA chez la femme enceinte.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
EXUBERA ne doit pas être administré au cours de la grossesse.
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are ed
Prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte.
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Votre médecin remplacera EXUBERA par une insuline injectable pour le traitement de votre diabète.
Careful control M
Il peut être nécessaire de modifier la posologie de votre insuline pendant la grossesse et après l’ accouchement.
of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Un contrôle étroit de votre diabète et une prévention de l’ hypoglycémie sont importants pour la santé de votre enfant.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
é Si vous allaitez, consultez votre médecin car il peut être nécessaire d'ajuster vos doses d'insuline et votre alimentation.
57 Driving and using machines
ris Conduite de véhicules et utilisation de machines
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
to Votre aptitude à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Vous devez y penser dans toutes les circonstances qui vous mettraient, vous -même et les autres, en danger (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Vous devez contacter votre médecin sur votre capacité à conduire si vous avez:
- frequent episodes of hypoglycaemia,
- des épisodes fréquents d'hypoglycémie,
- r educed or absent warning signs of hypoglycaemia.
- des signes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
ed 3.
u pl 3.
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
COMMENT PRENDRE EXUBERA st EXUBERA doit être pris dans les 10 minutes qui précèdent un repas. 'e
ris Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and
Votre médecin devra décider de la quantité d’ EXUBERA dont vous aurez besoin initialement en fonction de votre poids et vous recommandera ensuite certains changements en fonction de votre tn
ho recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
régime alimentaire et de votre activité physique. en
A 1 mg blister of EXUBERA gives you abo ut the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously
Une dose de 1 mg d’ EXUBERA sous plaquette thermoformée équivaut approximativement à la même quantité d’ insuline que 3UI d’ insuline humaine d’ action rapide injectée par voie sous-cutanée.
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin
Une dose de 3 mg d’ EXUBERA sous plaquette thermoformée équivaut approximativement à la même am
ra dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
quantité d’ insuline que 8UI d’ insuline humaine d’ action rapide injectée par voie sous-cutanée.
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA.
Si vous avez besoin d’ une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA. ic
n
Assurez -vous toujours que vous disposez du bon dosage et du bon nombre de plaquettes éd
Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
thermoformées avant de prendre votre dose.
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends. lo
Il est important que vous preniez le nombre de plaquettes thermoformées de 1 mg et de 3 mg que vous recommande votre médecin selon l'association qu’ il vous a prescrite. m
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher o
Ne pas utiliser trois plaquettes thermoformées de 1 mg à la place d'une plaquette thermoformée de 3 mg, car vous recevrez une dose d'insuline beaucoup plus élevée.
dose of insulin.
Si vous êtes en rupture de e
If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and tn
stock temporaire de plaquettes thermoformées de 3 mg, vous devez utiliser deux plaquettes C
you should monitor your blood glucose levels closely.
thermoformées de 1 mg et contrôler étroitement votre glucose sanguin.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible afin d’ obtenir plus de plaquettes thermoformées de 3 mg.
If you are unsure contact your doctor, nurse or pharmacist. uc
Si vous avez un doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Preparing to take EXUBERA od
Préparer l’ administration d’ EXUBERA
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line pr
Pour utiliser une dose d’ EXUBERA sous plaquette thermoformée, séparez tout d’ abord le jeu de plaquettes thermoformées de la tige en déchirant le long de la ligne de détachement (perforation).
The blister will be punctured inside the inhaler when al
59 Ne pas ouvrir les plaquettes thermoformées contenant EXUBERA; la plaquette thermoformée sera perforée à l’ intérieur de l’ inhalateur lorsque vous l’ utiliserez.
Do not swallow the contents of the blister. in
Ne pas avaler le contenu des doses sous plaquettes thermoformées.
EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your ic
EXUBERA doit être exclusivement inspiré par la bouche et administré uniquement avec votre inhalateur d’ insuline.
Always follow your doctor’s instructions about when and how to take EXUBERA.
Vous devez toujours suivre les instructions de votre médecin en ce qui concerne le moment et les modalités d’ administration d’ EXUBERA.
Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, M
Veuillez lire les « Instructions d’ Utilisation » à la fin de la notice pour plus d’ informations sur la manière d'utiliser l'inhalateur d’ insuline, et sur les mesures relatives à son entretien.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
é n’ avez aucune question à propos d’ EXUBERA ou de l’ inhalateur d’ insuline.
Mistakes in dosage
ris Erreurs de posologie
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
to Il est recommandé de discuter avec votre médecin de ce que vous devez faire si vous prenez trop ou pas assez d'EXUBERA, ou si vous oubliez une dose, afin de connaître la marche à suivre.
–If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
- Si vous avez pris plus d'insuline que vous n’ auriez dû, vous pouvez présenter une
Check your blood sugar frequently.
Vérifiez fréquemment votre taux de sucre dans le sang.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood
En général, pour prévenir une hypoglycémie, vous devez manger davantage de nourriture et contrôler votre taux de sucre
58 sugar.
s dans le sang.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
u la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
–If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
- Si vous oubliez de prendre une dose d'insuline ou si vous prenez une dose trop faible, votre
Check your blood sugar frequently.
taux de sucre dans le sang peut devenir trop important.
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Pour des informations complémentaires sur l'hyperglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». 'e tn
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS en
ed Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, EXUBERA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. am
ris (Seen in more than 1 in 10 patients)
Effets indésirables rapportés très fréquemment (observés chez plus d’ un patient sur 10) ic
ho Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Veuillez vous éd
Please see the end of this section for important further information abo ut hypoglycaemia and its treatment.
reporter à la fin de cette rubrique pour des informations complémentaires importantes sur l'hypoglycémie et son traitement. m
ut ra Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Toux - Une toux peut survenir quelques secondes ou quelques minutes après avoir inhalé EXUBERA.
The cough is usually mild and often gets better over time.
Généralement, la toux est légère et s'améliore souvent avec le temps. e
Side effects reported commo nly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
(observés chez moins d’ un patient sur 10 mais plus d’ un patient sur 100)
Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive lo cough, throat irritation and dry throat. o
Les effets indésirables fréquemment rapportés sont un essoufflement léger à modéré (dyspnée), une toux productive, une irritation de la gorge et une sécheresse de la gorge.
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Effets indésirables rapportés peu fréquemment (observés chez moins d’ un patient sur 100 mais plus d’ un patient sur 1000)
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway uc
Les effets indésirables peu fréquents sont une inflammation de la gorge (pharyngite), des saignements de nez (épistaxis), une constriction des voies respiratoires accompagnée de difficultés respiratoires
constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain. od
60 (bronchospasme), une respiration sifflante, une modification de la voix (dysphonie), une douleur de la gorge (douleur pharyngolaryngienne), des affections des amygdales, une sécheresse de la bouche et une douleur thoracique.
Other side effects pr
Autres effets indésirables
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion). al
Certains patients ont présenté du liquide dans la paroi pulmonaire (épanchement pleural).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Le traitement par insuline peut provoquer la formation par l'organisme d'anticorps dirigés contre l'insuline (substances qui se lient à l'insuline).
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA in
Le développement de tels anticorps est observé plus fréquemment chez les patients traités avec EXUBERA que chez ceux traités par une insuline sous-
compared to subcutaneous insulin.
é cutanée.
Although these antibodies may be produced, they do not have any ic
Malgré cette possible production d’ anticorps, le contrôle du sucre dans le sang n’ est pas affecté.
effect on your blood glucose control. ed
ris Une légère diminution de votre fonction pulmonaire peut survenir durant le traitement par EXUBERA,
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Ce changement intervient durant les premiers mois de traitement et ne s’ aggrave pas si vous continuez le traitement.
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn’t M
Si vous arrêtez le traitement par
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
au EXUBERA, votre fonction pulmonaire retrouvera généralement son état normal.
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Si vous notez une modification de votre fonction respiratoire pendant la prise d’ EXUBERA, veuillez en informer votre médecin.
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Les réactions de ce type à l'insuline ou aux
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
u autres ingrédients peuvent se traduire par des réactions cutanées, un gonflement important de la peau
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
pl et des muqueuses (œ dème de Quincke), un essoufflement, une chute de la pression artérielle et peuvent mettre la vie en danger. st Des modifications de votre vue peuvent survenir au début d'un traitement par l'insuline.
These changes are usually mild and go away with time.
Ces changements sont généralement légers et disparaissent avec le temps. 'e
59 Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Le traitement par l'insuline peut également provoquer l'accumulation temporaire de liquide dans tn
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. am
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia) Your blood sugar levels may fall too much, if for example: – you take too much insulin, – you miss meals or delay them,
- vous ne mangez pas assez, ou vous mangez des aliments contenant moins d’ hydrates de carbone
ed – you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), – you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- vous perdez ou vous n'êtes pas en mesure de consommer des hydrates de carbone à cause de
ris – you drink alco hol, particularly if you are not eating much, – you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity,
- vous faites plus d'exercice physique que d'habitude ou un type d'activité physique différent,
ho – you are recovering from an injury or operation or other stress, – you are recovering from a feverish illness or from another illness,
- vous êtes en convalescence d'une blessure, d'une opération ou d'un autre stress,
ut – you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- vous êtes en convalescence d'une maladie s'étant accompagnée de fièvre ou d'une autre maladie,
ra Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: – you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, – your blood sugar levels are almost normal or are unstable, ge – you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism. n lo Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
- vous prenez ou vous avez arrêté la prise de certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Prise
These symptoms often develop before the symptoms o
- vous venez juste de commencer un traitement par l'insuline ou vous venez de passer à une autre
of a low sugar level in the brain. tn
- vos taux de sucre sanguins sont presque normaux ou sont instables,
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, uc
- vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique sévère, ou de certaines autres pathologies
vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and od
Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau.
tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness. pr
ris parole (parfois perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, sensations de fourmillements (paresthésie), sensation d'engourdissement et de fourmillements dans la zone de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à prendre soin de soi, convulsions, perte de
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if: al
au Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« signes annonciateurs ») peuvent changer, être moins intenses ou peuvent également être complètement absents si:
– you are elderly, in
- vous êtes une personne âgée,
– you have had diabetes for a long time – due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), ic
- vous souffrez d'un certain type de maladie neurologique due au diabète (neuropathie autonome
– you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, – you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, ed
- vous avez récemment présenté une hypoglycémie (par exemple la veille), ou elle se développe
– you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- vous avez des taux de sucre dans le sang presque normaux ou au moins fortement améliorés,
M
st
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Dans ce cas, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (voire une perte de conscience) sans vous en apercevoir.
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Essayez toujours de reconnaître vos signes annonciateurs.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Si cela est nécessaire, des dosages plus fréquents de la glycémie peuvent vous aider à identifier les épisodes en
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos signes annonciateurs, évitez les situations au cours desquelles vous ou d'autres personnes sont susceptibles d'être soumis à des risques à cause d’ une hypoglycémie (par exemple conduire une am
60 What to do in case of hypoglycaemia 1.
Que faire en cas d'hypoglycémie? ic
Do not take more insulin.
Ne prenez pas plus d'insuline.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Absorbez immédiatement environ 10 à 20 g de sucre, par exemple éd
(Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
du glucose, du sucre en morceaux ou une boisson sucrée.
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
(Mesurez une fois le nombre de cuillerées ou de morceaux de sucre ou de comprimés de glucose pour savoir à quelle quantité cela correspond).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Mangez ensuite un aliment qui augmentera durablement votre taux de sucre dans le sang (par exemple du pain).
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Votre médecin ou votre infirmière vous auront préalablement informé. e
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
C
Speak to a doctor imm ediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Consultez immédiatement un médecin si vous n'êtes pas en mesure de contrôler l'hypoglycémie ou si elle récidive.
ed Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Emportez toujours du sucre avec vous (au moins 20 g).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or
Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quelque chose ou si vous êtes inconscient, il peut être nécessaire de vous faire une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente le taux de sucre sanguin).
ris glucagon (a medicine which increases blood sugar).
62 Il est conseillé de doser votre sucre sanguin immédiatement après avoir pris le glucose afin de vérifier que vous présentez réellement une hypoglycémie.
These injections may be justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie) Votre taux de sucre sanguin peut être trop élevé si par exemple:
ho It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
- vous n'avez pas pris assez d'insuline, ou si elle devient moins efficace, du fait par exemple d’ une
ut hypoglycaemia.
mauvaise conservation,
ra If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: – you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect stora ge,
- vous faites moins d'efforts physiques, vous êtes stressé (bouleversement émotionnel, excitation),
ge – you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, n – you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”). lo Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low o
ou vous souffrez d'une blessure, vous avez subi une opération, vous présentez une maladie qui s'accompagne d'une fièvre ou certaines autres maladies,
blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood tn
- vous prenez ou vous avez pris d'autres médicaments (voir rubrique 2, « Prise d' autres
sugar.
é médicaments »).
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin. uc
ris Les symptômes qui peuvent vous indiquer que votre taux de glucose sanguin est trop élevé sont: la soif, une augmentation du besoin d'uriner, la fatigue, la sécheresse de la peau, la rougeur du visage,
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
to la perte d'appétit, la baisse de la pression artérielle, l'augmentation de la fréquence cardiaque, et la présence de sucre et de corps cétoniques dans les urines peuvent être des signes d'un taux de sucre
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be od
Une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou même une perte de conscience peuvent être les signes d'une affection grave (l'acidocétose) causée par un manque d'insuline.
treated by a doctor, normally in a hospital. pr
s Contrôlez votre glycémie et la présence de corps cétoniques dans vos urines dès que des
Carry some information with you to show you are diabetic. al
u symptômes d’ hyperglycémie tels que décrits ci-dessus apparaissent.
HOW TO STORE EXUBERA in
COMMENT CONSERVER EXUBERA
Keep out of the reach and sight of children. ic
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. en
Store below 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Store in the original package in order to protect from moisture. ed
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de l’ humidité. am
M
Après ouverture du sachet d’ emballage en aluminium: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 3 mois suivant l’ ouverture. ic
Do not refrigerate or freeze the blisters.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler les plaquettes thermoformées. éd
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Ne pas utiliser le produit si une plaquette thermoformée n'est pas fermée convenablement ou est endommagée. m
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Ne pas utiliser EXUBERA après la date de péremption mentionnée sur la boîte (EXP) ou sur les doses e
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Pour les instructions d’ entretien de votre inhalateur d’ insuline, veuillez vous reporter aux « Instructions d’ Utilisation » à la fin de la notice.
61 6.
63 6.
What EXUBERA contains
Que contient EXUBERA
- The active substance is insulin human.
- La substance active est l'insuline humaine.
Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the
Chaque dose sous plaquette thermoformée contient
active substance insulin human.
1 mg ou 3 mg de substance active, l'insuline humaine.
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium
- Les autres composants d'EXUBERA sont: mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de
hydroxide.
dihydrate) et hydroxyde de sodium.
Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
Trois doses séparées de 1 mg délivrent plus d’ insuline dans les poumons qu’ une seule dose de 3mg.
ed Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
é les informations à connaître avant de prendre EXUBERA », rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA »)
ris What EXUBERA looks like and contents of the pack
ris A quoi ressemble EXUBERA et contenu de l’ emballage extérieur
ho EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA’ with green ink or ‘3 mg EXUBERA’ with blue ink.
to EXUBERA est une poudre pour inhalation en récipient unidose, et se présente sous forme de
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed
Pour EXUBERA 3 mg, le dos de la carte des plaquettes thermoformées comporte trois stries saillantes,
ut with one raised dot each.
s les plaquettes étant chacune marquées de trois points en relief.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges
Chaque carte contient six doses sous
ra with the individual blisters embossed with three raised dots each.
u plaquettes thermoformées et la boîte contient 5 cartes.
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Cette boîte est fermée hermétiquement dans un
The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
pl sachet en plastique et aluminium contenant un dessiccatif, qui permet de maintenir le médicament au sec et ne doit pas être ingéré. st EXUBERA est disponible sous les présentations suivantes: 'e
EXUBERA is available i n the following pack sizes:
• Un conditionnement contenant 30, 60, 90, 180 et 270 x 1 dose de 1 mg sous plaquette tn
n
thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose lo blisters o
• Un conditionnement contenant 30, 60, 90, 180 et 270 x 1 dose de 3 mg sous plaquette en
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose tn
• Un conditionnement contenant 60 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée am
blisters uc
en PVC/ Aluminium (2 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) od
• Un conditionnement contenant 270 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée ic
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) pr
en PVC/ Aluminium (9 sachets) et 6 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange éd
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al in
• Un conditionnement contenant 60 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (2 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange m
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Un conditionnement contenant 90 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (3 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange e
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) ed
• Un conditionnement contenant 180 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée C
and 2 spare Insulin Release Units (IRU) M
en PVC/ Aluminium (6 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• Un conditionnement contenant 270 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (9 sachets) et 6 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• Un kit contenant 90 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d’ insuline, 1 chambre d’ inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
64 • Un kit contenant 90 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/ Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d’ insuline, 1 chambre d’ inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération d’ Insuline (DLI) de rechange
62 Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Des conditionnements supplémentaires d’ inhalateur d’ insuline, de dispositifs de libération d’ insuline et de chambre sont disponibles.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
é Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Le fabricant est Heinrich Mack Nachf.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
ed Illertissen, Germany.
to Illertissen, Allemagne.
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
au Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le Service Client local EXUBERA
ho Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA- Service-Center/Service Client local EXUBERA
Service Client local EXUBERA/ EXUBERA-
Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center Tél/Tel:
u EXUBERA-Service-Center/ Service Client local
8002 5350
Service-Center pl
0800 30432
0800 30432 Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11 България
ra Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
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Magyarország EXUBERA-център за работа с клиенти