qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Le solvant contenu dans ce produit pourrait marquer certains matériaux tels que le cuir, les tissus, plastiques et surfaces vernies.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
S’ assurer que le point d’ application est sec avant tout contact avec l’ une de ces surfaces.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
3 L’ échinococcose représente un danger pour l’ homme.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the OIE, specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
L’ échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’ OIE; les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.
Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
Le produit peut provoquer de la salivation et des vomissements dans de très rares cas.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Ceci résulterait du léchage du site d'application par le chat, immédiatement après le traitement.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/ or inflammation were observed at the application site.
Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ ou une inflammation ont été observés au site d'application.
Can be used during pregnancy and lactation.
Peut être administré pendant la gestation et la lactation.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
L’ Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Des traitements simultanés avec d’ autres médicaments qui sont des substrats/ inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ ivermectine et autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’ érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine) pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Les conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ ont pas été évaluées.
Dosage and Treatment Schedule
Schéma posologique
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Les doses minimales recommandées sont de 3 mg d’ emodepside/ kg de poids corporel et 12 mg de praziquantel/ kg de poids corporel, soit 0,14 ml de Profender/ kg de poids corporel.
Pipette size to be used
Poids du chat Taille de pipette à utiliser
Praziquantel (mg/ kg bw)
Praziquantel (mg/ kg)
≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
Profender pour Petits Chats ≥ 0,5 – 2,5
0.35 0.70 1.12
0,35
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 - 24 12 – 19,2
Use an appropriate combination of pipettes
Utiliser une combinaison appropriée de pipettes
A single administration per treatment is effective.
Un traitement d’ une seule administration est efficace.
Remove one pipette from package.
Sortir une pipette de l’ emballage.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Utiliser le capuchon à l’ envers pour visser et perforer l’ orifice de la pipette.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Ecarter les poils du cou du chat, à la base du crâne, de façon à voir la peau.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze firmly several times to empty the contents directly onto the skin.
Placer l’ extrémité de la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu directement sur la peau.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
L’ application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par le chat.
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
L’ application de doses allant jusqu’ à 10 fois la dose recommandée chez des chats adultes et jusqu’ à 5 fois la dose recommandée chez des chatons a provoqué de façon occasionnelle de la salivation, des
These symptoms were thought to occur as a result of the cat licking the application site.
Ces symptômes résulteraient du léchage du site d’ application.
The symptoms were completely reversible.
Les symptômes étaient complètement réversibles.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
Groupe pharmacothérapeutique: agent antiparasitaire; code ATCvet:
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
L’ emodepside est un composé semi-synthétique appartenant à la nouvelle classe des depsipeptides.
It is active against roundworms (ascarids and hookworms).
Il est actif contre les vers ronds (ascaris et ankylostomes).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara cati, Toxascaris leonina, and Ancylostoma tubaeforme.
Dans ce produit, l’ emodepside est responsable de l’ efficacité contre Toxocara cati, Toxascaris leonina, et Ancylostoma tubaeforme.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Il agit au niveau des jonctions neuromusculaires en stimulant les récepteurs présynaptiques de la famille de la sécrétine entraînant la paralysie et la mort des parasites.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, and Taenia taeniaeformis.
Le praziquantel est un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine et est efficace contre les vers plats comme Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis et Taenia taeniaeformis.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the Ca++ permeability of the parasite membranes.
Le praziquantel est rapidement absorbé à la surface du parasite et agit en modifiant la perméabilité au Ca++ des membranes du parasite.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Cela entraîne des dommages sévères du tégument du parasite, des contractions, une paralysie et une perturbation du métabolisme, entraînant ainsi la mort du parasite.
After topical application of this product to cats at the minimum therapeutic dose of 0.14 ml/ kg bodyweight, mean maximum serum concentrations of 32.2 ± 23.9 µg emodepside/ l and 61.3 ± 44.1 µg praziquantel/ l were observed.
Après application cutanée de ce produit chez les chats à la dose minimale thérapeutique de 0,14 ml/ kg de poids corporel, on observe des concentrations maximales sériques moyennes de 32,2 ± 23,9 µg/ l d’ emodepside et 61,3 ± 44,1 µg/ l de praziquantel.
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Ces concentrations maximales sont atteintes 3,2 ± 2,7 jours après application pour l’ emodepside, et 18,7 ± 47 heures pour le praziquantel.
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Les deux principes actifs sont ensuite lentement éliminés avec une demi-vie de 9,2 ± 3,9 jours pour l’ emodepside et de 4,1 ± 1,5 jours pour le praziquantel.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Après administration orale chez le rat, l’ emodepside est distribué dans tous les organes.
Highest concentration levels are found in the fat.
Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la graisse.
Faecal excretion predominates with unchanged emodepside and hydroxylated derivatives as the major excretion products.
L’ emodepside est éliminé essentiellement par voie fécale, principalement sous forme non métabolisée et de dérivés hydroxylés.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Des études réalisées sur plusieurs espèces différentes montrent que le praziquantel est rapidement métabolisé dans le foie.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Les métabolites principaux sont les dérivés monohydroxycyclohexyl du praziquantel.
Renal elimination predominates.
L’ élimination rénale prédomine.
5.3 Environmental properties
5.3 Propriétés environnementales
See section 6.6.
Cf. paragraphe 6.6.
Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Lactic acid
Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Acide lactique
6.2 Incompatibilities
5 6.2 Incompatibilités
5 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine de façon à protéger de l’ humidité.
Pack sizes
Présentations
0.35 ml, 0.70 ml and 1.12 ml per pipette
pipette de 0,35 ml, 0,70 ml et 1,12 ml
Blister packs containing 2, 4, 12, 20, or 40 unit dose pipettes; 0.70 ml pipette only: additional blister pack containing 80 pipettes
Plaquette thermoformée de 2, 4, 12, 20 ou 40 pipettes uni-doses; seulement pour les pipettes de 0,70 ml: plaquette thermoformée de 80 pipettes.
Container
Conditionnement
White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
Pipette blanche en polypropylène avec capuchon dans une plaquette aluminium.
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être
Profender should not be allowed to enter surface water as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’ eau car l’ emodepside a montré des effets nocifs sur les organismes aquatiques.
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Allemagne
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
6 [Multi-dose bottle]
7 [flacon multi-doses]
Profender spot-on solution for cats
Profender solution pour spot -on pour chats
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ ml de butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant).
Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Vers plats (Cestodes) Dipylidium caninum (stade adulte) Taenia taeniaeformis (stade adulte) Echinococcus multilocularis (stade adulte)
7 Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
8 La résistance d’ un parasite à une classe particulière d’ anthelminthiques, quelle qu’ elle soit, peut se développer suite à l’ usage fréquent et répété d’ un anthelminthique de cette classe.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
L’ échinococcose représente un danger pour l’ homme.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
9 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones,
Des traitements simultanés avec d’ autres médicaments qui sont des substrats/ inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ ivermectine et autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’ érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine) pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Calculer la dose exacte en fonction du poids de l’ animal, ou utiliser les doses suivantes recommandées pour les différentes catégories de poids:
Body Weight Volume
Poids du chat Volume
Praziquantel
(mg/ kg) 12 - 60
of Cat (kg) ≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
> 2,5 - 5 0,70 > 5 - 8 1,12
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
3-6 60 3 – 4,8 96
(mg/ kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 - 24 12 – 19,2
Appropriate combination of volumes
Utiliser une combinaison appropriée de volumes
For external use only.
Réservé à l’ usage externe
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper.
Prendre l’ adaptateur, enlever le capuchon protecteur de l’ aiguille et l’ introduire dans le flacon en perçant au centre du bouchon.
Remove screw cap.
Retirer le capuchon à vis.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter.
Prendre une seringue standard de 1 ml à usage unique avec embout Luer, et la connecter à l’ adaptateur.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Retourner le flacon (tête en bas), et prélever le volume nécessaire.
Replace screw cap after use.
Revisser le capuchon après utilisation.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Ecarter les poils de la base du cou de façon à voir la peau.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin.
Placer l’ extrémité de la seringue sur la peau et vider son contenu directement sur la peau.
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
L’ application de doses allant jusqu’ à 10 fois la dose recommandée chez des chats adultes et jusqu’ à 5 fois la dose recommandée chez des chatons a provoqué de façon occasionnelle de la salivation, des vomissements et des signes neurologiques (tremblements).
9 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Shelf life after first opening the container:
Après ouverture du flacon:
6.4 Special precautions for storage
11 6.4 Précautions particulières de conservation
10 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Pack size:
Présentation
Amber coloured glass bottle with teflon-coated stopper and micro-spike adapter with luer-port
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Profender 15 mg/ 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/ 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/ 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens Profender 50 mg/ 10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens Profender 150 mg/ 30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
Each tablet of Profender contains:
Chaque comprimé de Profender contient:
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender comprimés pour petits chiens Profender comprimés pour chiens moyens Profender comprimés pour grands chiens
10 mg
3 mg 10 mg 30 mg
150 mg
15 mg 50 mg 150 mg
Modified-release tablets.
Comprimés à libération modifiée.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Comprimés bruns, en forme d’ os, avec une barre de sécabilité sur les 2 faces.
The tablets can be divided into equal halves.
Chaque comprimé peut être divisé en deux parties égales.
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d’ infestations parasitaires mixtes causées par les vers ronds et vers plats des espèces suivantes:
Toxocara canis (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma caninum (mature adult and immature adult) Uncinaria stenocephala (mature adult and immature adult) Trichuris vulpis (mature adult, immature adult)
Vers ronds (Nématodes) Toxocara canis (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4) Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4) Ancylostoma caninum (stades adulte mature et immature) Uncinaria stenocephala (stades adulte mature et immature) Trichuris vulpis (stades adulte mature et immature)
Dipylidium caninum Taenia spp.
Vers plats (Cestodes) Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
Echinococcus multilocularis (stades adulte mature et immature) Echinococcus granulosus (stades adulte mature et immature)
12 4.3 Contraindications
13 4.3 Contre-indications
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité aux principes actifs ou à l’ un des excipients.
4.4 Special warnings
4.4 Mises en gardes particulières
Administer only to fasted dogs.
Administrer uniquement à des chiens à jeun.
For example overnight fasting is recommended if the dog is to be treated in the morning.
Par exemple, une nuit de jeûne est recommandée si le chien doit être traité dans la matinée.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
La nourriture peut être donnée 4 heures ou plus après l’ administration du traitement.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
En cas d’ infestation par D. caninum un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires tels que les puces et les poux, doit être envisagé pour prévenir la réinfestation.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Aucune étude n’ a été menée avec des chiens sévèrement débilités, ou des animaux présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
En conséquence, ce médicament vétérinaire ne sera utilisé qu’ après évaluation par le vétérinaire responsable du bénéfice/ risque pour ces animaux.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Par souci d’ hygiène, se laver les mains après avoir administré le(s) comprimé(s) au chien.
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, particulièrement dans le cas d’ enfants, demandez conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
L’ échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’ Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE); les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
L’ innocuité de la spécialité n’ a pas été investiguée chez les chiennes en cas de gravidité ou de lactation.
Use in these dogs is therefore not recommended.
L’ utilisation chez ces chiennes n’ est donc pas recommandée.
13 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posologie et voie d’ administration
Dosage and Treatment Schedule
14 Schéma posologique
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/ kg body weight emodepside and 5 mg/ kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender doit être administré à la dose minimale de 1 mg/ kg de poids vif d’ Emodepside et 5 mg/ kg de poids vif de Praziquantel, selon le tableau de dosage ci-dessous:
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Nombre de comprimés de Profender
small dogs
petits chiens
medium dogs
chiens moyens
large dogs
grands chiens
– – – – – – – – – –
> 1.5
1.5 3 4.5 6 10 15 20 30 45 60
–
Method of administration
Mode d’administration
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg.
Administration par voie orale, chez les chiens à partir de 12 semaines et pesant au moins 1 kg.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Les comprimés de Profender sont aromatisés au boeuf, et habituellement les chiens les acceptent sans nourriture.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
La nourriture peut être donnée 4 heures ou plus après l’administration du traitement.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Transient muscular tremors, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Des tremblements musculaires, de l'incoordination et un état de dépression transitoires ont été observés de manière occasionnelle lors de l’administration de doses allant jusqu’à 5 fois la dose recommandée.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose.
Chez les Colley mutants pour mdr1 (-/-), la marge de sécurité semble moins importante comparée au reste de la population canine, avec des tremblements modérés et transitoires et / ou de l'ataxie occasionnellement observés après administration de deux fois la dose recommandée.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Ces symptômes étaient complètement réversibles sans aucun traitement.
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
La prise de nourriture peut augmenter l’incidence et l’intensité de ces symptômes de surdosage, et occasionnellement des vomissements peuvent survenir.
Specific antidotes are not known.
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Temps d’attente
14 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
L’emodepside est un composé semi-synthétique appartenant à la nouvelle classe des depsipeptides.
It is active against roundworms (ascarids, hookworms and whipworms).
Il est actif contre les vers ronds (ascaris, ankylostomes et trichures).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
Dans ce produit, l’emodepside est responsable de l’efficacité contre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala et Trichuris vulpis.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis and Echinococcus granulosus.
Le praziquantel est un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine et est efficace contre les vers plats comme Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis et Echinococcus granulosus.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
Le praziquantel est rapidement absorbé à la surface du parasite et agit en modifiant la perméabilité au calcium (Ca++) des membranes du parasite.
After treatment with a dose of 1.5 mg emodepside and 7.5 mg praziquantel per kg bodyweight, geometric mean maximum plasma concentrations of 47 µg emodepside/l and 593 µg praziquantel/l were observed.
Après traitement à la dose de 1.5 mg d’emodepside et de 7.5 mg praziquantel par kg de poids vif, les concentrations plasmatiques maximales observées sont en moyenne de 47 µg emodepside/l et 593 µg praziquantel/l.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Les concentrations maximales pour les deux principes actifs sont atteintes 2 heures suivant l’administration du traitement.
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Les deux principes actifs sont ensuite éliminés du plasma avec un temps de demi vie de 1.4 à 1.7 heures.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Après administration orale chez le rat, l’emodepside est distribué dans tous les organes.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
L’emodepside non métabolisée et des dérivés hydroxylés sont les principaux produits d’excrétion.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
L’excrétion de l’emodepside n’a pas été investiguée chez les chiens.
Renal excretion of metabolites predominates.
La voie principale d’élimination des métabolites est la voie urinaire.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone Artificial beef flavour
Phosphate de Calcium hydrogéné anhydre Cellulose, microcristalline Silice, colloidale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de Magnésium Povidone Arôme artificiel Bœuf
36 months
16 36 mois
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
15 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
Boites en carton contenant les plaquettes thermoformées en Aluminium.
The following pack sizes are available:
Les présentations suivantes sont disponibles.
Profender 15 mg/3 mg tablets for small dogs
Profender 15 mg/3 mg comprimés pour petits chiens
2 tablets 4 tablets 10 tablets 24 tablets 50 tablets
2 comprimés 4 comprimés 10 comprimés 24 comprimés 50 comprimés
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips with 8 tablets each) (5 blister strips with 10 tablets each)
(1 plaquette thermoformée) (1 plaquette thermoformée) (1 plaquette thermoformée) (3 plaquettes thermoformées de 8 comprimés chacune) (5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacune)
Profender 50 mg/10 mg tablets for medium dogs
Profender 50 mg/10 mg comprimés pour chiens moyens
2 tablets 4 tablets 6 tablets 24 tablets 102 tablets
2 comprimés 4 comprimés 6 comprimés 24 comprimés 102 comprimés
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips with 6 tablets each) (17 blister strips with 6 tablets each)
(1 plaquette thermoformée) (1 plaquette thermoformée) (1 plaquette thermoformée) (4 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune) (17 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)
Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs
Profender 150 mg/30 mg comprimés pour grands chiens
2 tablets 4 tablets 24 tablets 52 tablets
2 comprimés 4 comprimés 24 comprimés 52 comprimés
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips with 4 tablets each) (13 blister strips with 4 tablets each)
(1 plaquette thermoformée) (1 plaquette thermoformée) (6 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune) (13 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Les demi comprimés non utilisés ne doivent pas être conservés pour un usage futur, et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Germany
324 D-24106 Kiel Allemagne
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
22 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour petits chats Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes
Profender spot-on solution for small cats
Profender solution pour spot-on pour petits chats
Each 0.35 ml pipette contains:
Chaque pipette de 0,35 ml contient:
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320 comme anti-oxydant)
PACKAGE SIZES
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 pipettes 4 pipettes
2 pipettes 4 pipettes
For small cats ≥ 0.5 kg – 2.5 kg
Pour petits chats ≥ 0,5 kg - 2,5 kg.
Roundworms:
Vers ronds:
Tapeworms:
Vers plats:
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MISE(S) EN G ARDE ÉVENTUELLE(S)
EXP {month/year}
EXP {mois/année}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Allemagne
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
24 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour petits chats Carton extérieur, présentation de 12 (20 ou 40) pipettes
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
Précautions particulières à prendre par l’utilisateur: lire la notice avant utilisation.
Profender should not be allowed to enter surface water as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside a montré des effets nocifs sur les organismes aquatiques.
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
Lot {number}
26 Lot {numéro}
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour chats moyens Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes
Profender spot-on solution for medium cats
Profender solution pour spot-on pour chats moyens
Each 0.70 ml pipette contains:
Chaque pipette de 0,70 ml contient:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320 comme anti-oxydant)
For medium cats > 2.5 kg – 5 kg
Pour chats moyens > 2,5 kg - 5 kg.
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 12 (20, 40 or 80) pipettes
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour chats moyens Carton extérieur, présentation de 12 (20, 40 ou 80) pipettes
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
28 8.
30 8.
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
29 17.
31 17.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour grands chats Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes
Profender spot-on solution for large cats
Profender solution pour spot-on pour grands chats
Each 1.12 ml pipette contains:
Chaque pipette de 1,12 ml contient:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320 comme anti-oxydant)
For large cats > 5 kg – 8 kg
Pour grands chats > 5 kg - 8 kg.
EU/2/05/054/012 2 pipettes EU/2/05/054/013 4 pipettes
EU/2/05/054/012 2 pipettes EU/2/05/054/013 4 pipettes
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour grands chats Carton extérieur, présentation de 12 (20 ou 40) pipettes
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, D-51 368 Leverkusen, Allemagne
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
Lot {number}
36 Lot {numéro}
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for cats Outer carton, Multi-dose bottle
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour chats Carton extérieur, flacon multi-doses
Profender spot-on solution for cats
Profender solution pour spot-on pour chats
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant)
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container:
EXP {mois/année} Durée de conservation après ouverture:
3 months
3 mois
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for small cats Pipette label
39 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Profender solution pour spot-on pour petits chats Etiquette de la pipette
Profender for cats (≥ 0.5 – 2.5 kg)
Profender pour chats (≥ 0,5 – 2,5 kg)
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for medium cats Pipette label
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Profender solution pour spot-on pour chats moyens Etiquette de la pipette
Profender for cats (> 2.5 –5 kg)
Profender pour chats (> 2,5 - 5 kg)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for large cats Pipette label
41 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Profender solution pour spot-on pour grands chats Etiquette de la pipette
Profender for cats (> 5 – 8 kg)
Profender pour chats (> 5 - 8 kg)
EXP IRY DATE
DATE DE PÉREMPTION
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for cats Bottle label
42 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Profender solution pour spot-on pour chats Etiquette du flacon
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VOIE D’ADMINISTRATION
Spot-on use.
Solution pour spot-on.
Once opened, use by…………….{leave space for the date to be inserted}.
Après ouverture, utiliser avant le ……(laisser un espace pour insertion de la date).
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS Profender solution pour spot-on pour petits chats plaquette thermoformée
Profender for small cats (≥0.5 - 2.5 kg)
Profender pour petits chats (≥ 0,5 – 2,5 kg)
{month/year}
{mois/année}
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
44 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS Profender solution pour spot-on pour chats moyens plaquette thermoformée
Profender for medium cats (> 2.5 - 5 kg)
Profender pour chats moyens (> 2,5 - 5 kg)
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for large cats blister
45 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS Profender solution pour spot-on pour grands chats plaquette thermoformée
Profender for large cats (> 5 - 8 kg)
Profender pour grands chats (> 5 - 8 kg)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender 15 mg/ 3 mg comprimés pour petits chiens Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) comprimés
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3 mg d’emodepside, 15 mg de praziquantel.
2 tablets 4 tablets
2 comprimés 4 comprimés
Dewormer against roundworms and tapeworms.
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la notice.
For oral use.
Administration par voie orale.
EXP {month/year}
EXP {MM/AAAA}
Read package leaflet.
Elimination: lire la notice.
EU/2/05/054/018 2 tablets EU/2/05/054/019 4 tablets
EU/2/05/054/018 2 comprimés EU/2/05/054/019 4 comprimés
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 10 (24 or 50) tablets
48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender 15 mg/ 3 mg comprimés pour petits chiens Carton extérieur, présentation de 10 (24 ou 50) comprimés
10 tablets 24 tablets 50 tablets
10 comprimés 24 comprimés 50 comprimés
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
49 Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
EU/2/05/054/020 10 tablets EU/2/05/054/021 24 tablets EU/2/05/054/022 50 tablets
EU/2/05/054/020 10 comprimés EU/2/05/054/021 24 comprimés EU/2/05/054/022 50 comprimés
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender 50 mg/ 10 mg comprimés pour chiens moyens Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) comprimés
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
10 mg d’emodepside, 50 mg de praziquantel.
EU/2/05/054/023 2 tablets EU/2/05/054/024 4 tablets
EU/2/05/054/023 2 comprimés EU/2/05/054/024 4 comprimés
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 6 (24 or 102) tablets
52 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender 50 mg/ 10 mg comprimés pour chiens moyens Carton extérieur, présentation de 6 (24 ou 102) comprimés
6 tablets 24 tablets 102 tablets
6 comprimés 24 comprimés 102 comprimés
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
53 Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
EU/2/05/054/025 6 tablets EU/2/05/054/026 24 tablets EU/2/05/054/027 102 tablets
EU/2/05/054/025 6 comprimés EU/2/05/054/026 24 comprimés EU/2/05/054/027 102 comprimés
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 2 tablets
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender 150 mg/ 30 mg comprimés pour gran ds chiens Carton extérieur, présentation de 2 comprimés
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
30 mg d’emodepside, 150 mg de praziquantel.
EU/2/05/054/028 2 tablets
EU/2/05/054/028 2 comprimés
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 4 (24 or 52) tablets
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender 150 mg/ 30 mg comprimés pour gran ds chiens Carton extérieur, présentation de 4 (24 ou 52) comprimés
30 mg emodepside, 150 mg Praziquantel.
30 mg d’emodepside, 150 mg de praziquantel.
4 tablets 24 tablets 52 tablets
4 comprimés 24 comprimés 52 comprimés
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
57 Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
EU/2/05/054/029 4 tablets EU/2/05/054/030 24 tablets EU/2/05/054/031 52 tablets
EU/2/05/054/029 4 comprimés EU/2/05/054/030 24 comprimés EU/2/05/054/031 52 comprimés
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Blister
58 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS Profender 15 mg/3 mg comprimés pour petits chiens Plaquette thermoformée
Profender Tablets for Small Dogs
Profender comprimés pour petits chiens
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
59 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS Profender 50 mg/10 mg comprimés pour chiens moyens Plaquette thermoformée
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender comprimés pour chiens moyens
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Blister
60 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS Profender 150 mg/30 mg comprimés pour grands chiens Plaquette thermoformée
Profender Tablets for Large Dogs
Profender comprimés pour grands chiens
58 B.
61 B.
59 [Single-dose pipettes]
62 [Pipettes unidoses]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
NOTICE Profender solution pour spot-on pour Petits Chats Profender solution pour spot-on pour Chats Moyens Profender solution pour spot-on pour Grands Chats
Marketing authorisation holder:
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
Profender solution pour spot-on pour Petits Chats Profender solution pour spot-on pour Chats Moyens Profender solution pour spot-on pour Grands Chats
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Profender contains 21.4 mg/ml emodepside and 85.8 mg/ml praziquantel.
Profender contient 21,4 mg/ml d’emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.
Profender for Large Cats (> 5 – 8 kg)
Profender pour Grands Chats (> 5 - 8 kg)
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant)
60 4.
63 4.
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers ronds et vers plats des espèces suivantes:
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
Ne pas administrer chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ou une inflammation ont été observés au site d'application.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Les doses minimales recommandées sont de 3 mg d’emodepside/kg de poids corporel et 12 mg de praziquantel/kg de poids corporel, soit 0,14 ml de Profender/kg de poids corporel.
≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
Praziquantel (mg/kg)
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
Profender pour Petits Chats ≥0,5 – 2,5
0. 35 0.70 1.12
0,35
A single administration per treatment is effective.
Un traitement d’une seule administration est efficace.
61 9.
64 9.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
CONSEI LS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Remove one pipette from package.
Sortir une pipette de l’emballage.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Utiliser le capuchon à l’envers pour visser et perforer l’orifice de la pipette.
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Ecarter les poils du cou du chat, à la base du crâne, de façon à voir la peau.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze firmly several times to empty the contents directly onto the skin.
Placer l’extrémité de la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu directement sur la peau.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
L’application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par le chat.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Ce produit est à administrer uniquement sur la peau.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Eviter que le chat traité ou les autres chats du foyer lèchent le site d’application tant qu’il est humide.