qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Chaque dose pouvant contenir des traces indétectables de néomycine, streptomycine et polymyxine B, il convient d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l’ immunogénicité d’ HEXAVAC lorsqu’ il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé).
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé), le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l’ administration des vaccins hexavalents seuls.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et transitoires.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
HEXAVAC ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’ autres vaccins ou d’ autres médicaments administrés par voie parentérale.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
"Mise en garde et précautions particulière d'emploi"), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été documentée.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Il n’ y a aucune donnée sur l'efficacité et la tolérance d’ HEXAVAC administré en même temps qu’ un vaccin Rougeole, Oreillons, Rubéole à virus vivant.
• Clinical trials experience
• Expérience acquise au cours des essais cliniques
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
4 Au cours d’ essais cliniques, plus de 3 900 nourrissons et 4 400 jeunes enfants (âgés de 12 à 20 mois) ont été vaccinés avec HEXAVAC.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Les réactions fréquemment rapportées étaient rougeur et/ ou induration/ oedème/ douleur au site d'injection, fièvre supérieure ou égale à 38 °C, irritabilité, somnolence, perte d'appétit, insomnie, diarrhée et vomissements.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Moins fréquemment, de la fièvre supérieure ou égale à 40 °C, une sensibilité au point d'injection, des cris inconsolables et prolongés, et une rougeur et/ ou induration > 7 cm au site d'injection ou un oedème de la totalité du membre, ont été rapportés.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Des convulsions fébriles et des cris suraigus ont été rarement observés.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Une seule réaction bilatérale oedémateuse des membres inférieurs et un seul épisode d'hypotonie - hyporéactivité ont été rapportés.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Ces signes et symptômes sont généralement apparus dans les 48 heures suivant la vaccination.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Ils étaient pour la plupart modérés, durant généralement jusqu'à 72 heures et d'évolution favorable spontanée.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables entre la première, la seconde et la troisième dose de la primo-vaccination n’ a été notée à l’ exception d’ une augmentation du nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 38 °C après la seconde dose de la primo-vaccination.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
Le nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 40 °C était augmenté après la dose de rappel mais restait < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Rougeur et/ ou induration > 7 cm au site d'injection étaient augmentées après la dose de rappel mais restaient < 1%.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Dans de rares cas, ces effets étaient associés à un oedème de la totalité du membre.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après commercialisation d’ HEXAVAC.
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Fréquent (> 1/ 100 et < 1/ 10) Réactions locales (réactions au site d’ injection):
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Oedème / Prurit / Urticaire.
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000) Body as a whole - General disorders:
Rare (> 1/ 10 000 et < 1/ 1 000) Troubles de l’ état général:
Prolonged or abnormal crying.
Cris anormaux ou prolongés.
Very rare (< 1/ 10,000) Body as a whole - General disorders:
Très rare (< 1/ 10 000) Troubles de l’ état général:
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Réaction allergique / Frissons / Fatigue / Episode d’ hypotonie hyporéactivité / Malaise / Œ dème / Pâleur / Gonflement ou oedème d’ un ou des membre(s) dans sa totalité / Augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
Central and peripheral nervous system disorders:
Troubles du système nerveux central et périphérique:
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Convulsions (fébriles et non fébriles) / Encéphalite / Encéphalopathie avec œ dème cérébral aigu / Révulsion oculaire / Syndrome de Guillain et Barré / Hypotonie / Névrite.
Gastro-intestinal system disorders:
Troubles du système gastro-intestinal:
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Douleur abdominale / Météorisme / Nausée.
Platelets, bleeding & clotting disorders:
Troubles des plaquettes, du saignement et de la coagulation:
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Pétéchies / Purpura / Purpura thrombocytopénique / Thrombocytopénie.
Agitation / Sleep disorder.
Agitation / Troubles du sommeil.
Respiratory system disorders:
Troubles de l’ appareil respiratoire:
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Dyspnée ou inspiration striduleuse.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Troubles de la peau et des annexes: Angioedème / Erythème / Prurit / Rash / Urticaire.
Vascular (extracardiac) disorders:
Troubles du système vasculaire (extra-cardiaque):
Flushing.
• Effets indésirables potentiels
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
5 De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés après l'utilisation de vaccins apparentés à HEXAVAC, actuellement sur le marché.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du vaccin adsorbé diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, Haemophilus influenzae type b et poliomyélitque inactivé de Sanofi Pasteur MSD sont inclus dans la liste des effets indésirables d’ HEXAVAC.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
De très rares réactions suivant l'utilisation du vaccin (recombinant) contre l'hépatite B de Sanofi Pasteur MSD regroupent, alopécie, hypotension, névrite optique, paralysie faciale, érythème polymorphe et anaphylaxie.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Comme avec d’ autres vaccins contre l’ Hépatite B, dans de nombreux cas la relation causale avec le vaccin n’ a pas été établie.
J07CA
Groupe pharmacothérapeutique: vaccins bactériens et viraux associés, code ATC J07CA.
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Elles sont détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
L'antigène de surface du virus de l'hépatite B est produit par culture d'une souche recombinante de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques type 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde.
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
Les composants coquelucheux acellulaires (toxine coquelucheuse:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT et hémagglutinine filamenteuse:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis puis purifiés séparément.
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
La toxine coquelucheuse (PT) est détoxifiée séparément par le glutaraldéhyde et donne l'anatoxine (PTxd).
The FHA is not detoxified.
Le FHA est natif.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Il a été montré que PTxd et FHA jouent un rôle majeur dans la protection vis à vis de la coqueluche.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
Ce vaccin contient le polyoside capsulaire purifié (polyribosylribitol phosphate:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP) d’ Haemophilus influenzae type b, conjugué à l'anatoxine tétanique.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Administré seul, le PRP induit une réponse sérologique mais il est faiblement immunogène chez les nourrissons.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
La liaison covalente du PRP à une anatoxine tétanique permet au PRP de se comporter comme un antigène thymodépendant avec induction d’ une réponse spécifique à IgG anti PRP chez les nourrissons et installation d'une mémoire immunitaire.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Ce vaccin induit l’ apparition d’ anticorps humoraux spécifiques contre l'Ag HBs (anti-HBs) et contre les anatoxines diphtérique et tétanique (anti-D et anti-T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ ml et anti-D et anti-T supérieurs ou égaux à 0,01 UI/ ml mesurés 1 à 2 mois après la troisième injection sont corrélés respectivement à une protection vis à vis de l'hépatite B et vis à vis de la diphtérie et du tétanos.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Réponse immunitaire après primo-vaccination Dans l'étude clinique pivot, tous les nourrissons (100%) ont développé un titre d'anticorps protecteur (supérieur ou égal à 0,01 UI/ ml) vis à vis des antigènes diphtérique et tétanique un mois après la primo-vaccination.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Pour la coqueluche, 91,8% et 90,5% des nourrissons ont respectivement multiplié par 4 leur titre d'anticorps anti-PT et anti-FHA.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
La multiplication par un facteur de quatre des titres
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
6 post-vaccinaux d'anticorps après vaccination est considérée comme le témoin d'une séroconversion dont la signification clinique est inconnue en l'absence de corrélation sérologique avec la protection.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Des titres d'anticorps anti-poliomyélitiques au-dessus du seuil de 5 (inverse de dilution en séroneutralisation) vis à vis des virus de type 1, 2, et 3 de la poliomyélite ont été observés chez 100% des nourrissons qui ont été considérés comme protégés contre la poliomyélite.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Après primo-vaccination, 93,7% des nourrissons avaient un titre d'anticorps anti-PRP supérieur ou égal à 0,15 µg/ ml; la moyenne géométrique des titres était plus faible que celle du groupe témoin (2,06 µg/ ml versus 3,69 µg/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Réponse immunitaire après dose de rappel Dans l'étude clinique pivot où les jeunes enfants ont reçu HEXAVAC en rappel d’ une primo- vaccination avec HEXAVAC, des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 0,1 UI/ ml ont été observés chez tous les jeunes enfants vis à vis du tétanos et chez 98,8% d’ entre eux vis à vis de la diphtérie.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Les titres d'anticorps anti-PT et anti-FHA ont été en moyenne multipliés respectivement par 7,4 et 4,3 et tous les jeunes enfants ont développé un taux d'anticorps protecteur vis à vis des types 1, 2 et 3 des virus de la poliomyélite.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Juste avant la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres des anticorps anti-PRP était respectivement de 0,40 µg/ ml et de 0,64 µg/ ml pour HEXAVAC et pour le groupe témoin.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Après la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres est montée respectivement à 16,7 µg/ ml et 23,0 µg/ ml pour chaque groupe, indiquant une forte réponse anamnéstique.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Des titres d'anticorps anti-PRP supérieurs ou égaux à 0,15 µg/ ml et supérieurs ou égaux à 1 µg/ ml ont été observés chez, respectivement, 100% et 96,6% des jeunes enfants.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Après le rappel, 96,6% des jeunes enfants ont développé des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ ml.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Les titres d'anticorps anti-HBs ont été multipliés en moyenne par 20,5 après la dose de rappel.
Other trials gave similar or higher results.
D'autres essais ont donné des résultats comparables ou supérieurs.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Des études de surveillance et de persistance à long terme des anticorps sont en cours et devraient apporter des informations complémentaires sur la durée de la protection.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Après un schéma de vaccination à 3, 5, 12 mois, les réponses immunitaires étaient conformes avec la protection clinique recherchée et de même amplitude que celles rapportées précédemment avec HEXAVAC ou d’ autres vaccins combinés enregistrés, durant la seconde année de vie.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Les données précliniques incluant des études d’ administration d'une dose unique, de doses répétées et de tolérance locale n'ont pas révélé de résultats inattendus ou de toxicité sur les organes cibles.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
La formulation comprend de l'hydroxyde d'aluminium et une solution tampon de phosphate disodique, phosphate monopotassique, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, trometamol, saccharose, milieu 199 (mélange complexe d'acides aminés, de sels minéraux, de vitamines et autres ingrédients) et de l’ eau pour préparations injectables.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ni avec d'autres substances à usage parentéral.
36 months
36 mois
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
7 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec aiguille sertie - boite de 1, 10, 25 et 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) sans aiguille - boite de 1, 10, 25 et 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec 1 à 2 aiguilles séparées - boite de 1 et 10.
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Dans le cas des seringues sans aiguille, l’ aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation de 90°.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène blanche, légèrement opaque.
October 23rd, 2000
23 Octobre 2000
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
For Hepatitis B surface antigen:
Pour l’ antigène de surface de l’ hépatite B:
For the other components:
Pour les autres composants:
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L' Etoile
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec aiguille sertie - boite de 1 seringue
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC, suspension injectable en seringue préremplie
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l’ hépatite B (recombinant) et de l’ Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé.
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Une dose adjuvée (0,5 ml) contient:
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
32 unités d’ antigène D Polyoside d’ Haemophilus influenzae type b conjugué à l’ anatoxine tétanique 12 µg
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Excipients: hydroxyde d'aluminium et une solution tampon de phosphate disodique, phosphate monopotassique, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, trometamol, saccharose, milieu 199 (mélange complexe d'acides aminés, de sels minéraux, de vitamines et autres ingrédients) et de l’ eau pour préparations injectables.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspension injectable en seringue préremplie.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose sans aiguille - boite de 1 seringue
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspension injectable en seringue préremplie.
Keep out of the reach and sight of children
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
15 8.
15 7.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - boite de 1 seringue
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspension injectable en seringue préremplie.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - boite de 1 seringue
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspension injectable en seringue préremplie.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec aiguille sertie - boite de 10 seringues
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec aiguille sertie.
Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspension injectable en seringue préremplie.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose sans aiguille - boite de 10 seringues
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, hépatite B (recombinant) et Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé.
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Excipients: hydroxyde d'aluminium et une solution tampon de phosphate disodique, phosphate monopotassique, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, trometamol, saccharose, milieu 199 (mélange complexe d'acides aminés, de sels minéraux, de vitamines et autres ingrédients) et eau pour préparations injectables.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspension injectable en seringue préremplie.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - boite de 10 seringues
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue).
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - boite de 1 seringue
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspension injectable en seringue préremplie.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec aiguille sertie - boite de 25 seringues
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec aiguille sertie.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose sans aiguille - boite de 25 seringues
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspension injectable en seringue préremplie.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec aiguille sertie - boite de 50 seringues
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
50 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec aiguille sertie.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - Seringue préremplie unidose sans aiguille - boite de 50 seringues
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspension injectable en seringue préremplie.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MENTIONS DEVANT FIGURER CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
D’ ADMINISTRATION
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
A conserver entre +2 °C et +8 °C Ne pas congeler Bien agiter avant emploi
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, adressez -vous à votre médecin ou votre pharmacien.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Ne le donner à personne d'autre.
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que HEXAVAC et dans quel cas est -il utilisé?
Before you use HEXAVAC 3.
Informations nécessaires avant d'utiliser HEXAVAC 3.
How to use HEXAVAC 4.
Comment utiliser HEXAVAC?
Further information
Autres informations
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l’ hépatite B (recombinant) et de l’ Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé.
The active substances are:
Les substances actives sont:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
12 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique (24 microgrammes) pour une dose adjuvée de 0,5 ml
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Les autres composants sont: hydroxyde d’ aluminium, phosphate disodique, phosphate monopotassique, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, trométamol, saccharose, milieu 199 (mélange complexe d’ acides aminés, de sels minéraux, de vitamines et autres ingrédients) et de l’ eau pour préparations injectables.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Fabriqué par:
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE HEXAVAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC est un vaccin injectable se présentant dans une seringue unidose de 0,5 ml.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
39 HEXAVAC est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, les infections du foie dues à tous les sous types connus du virus de l’ hépatite B et contre les infections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b (infections des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) chez les enfants âgés de 8 semaines à 18 mois.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC est disponible en presentations de 1, 10, 25 et 50, avec ou sans aiguilles.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER HEXAVAC
Do not use HEXAVAC:
Ne pas utiliser HEXAVAC:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- si votre enfant est allergique à l’ un des composants du vaccin.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- chez les nouveau-nés, adolescents ou adultes.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
- si votre enfant présente de la fièvre ou une autre maladie, en particulier de la toux, un rhume ou
delayed).
la grippe (la vaccination doit être différée).
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- si votre nourrisson a souffert de “ lésions cérébrales ” (encéphalopathies) après une dose
cell or acellular pertussis vaccine.
antérieure d’ un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire.
Take special care with HEXAVAC:
Prendre des précautions particulières avec HEXAVAC:
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- si votre enfant présente une hypersensibilité à la néomycine, streptomycine et polymyxine B en
of these substances during production.
raison de l'utilisation de ces substances au cours de la production.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- si votre enfant présente une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation en raison du
an intramuscular administration to these subjects.
risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- si l'un quelconque des événements suivants a été rapporté avec une relation temporelle à
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
l'administration du vaccin (La décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant de la coqueluche à votre enfant doit être soigneusement évaluée):
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Fièvre ≥ 40 °C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours après la vaccination.
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
- si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier
after any dose of HEXAVAC.
une réaction allergique à la suite d’ une injection d’ HEXAVAC.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- si vous êtes une mère Ag HBs positif (antigène de surface du virus de l'hépatite B-positif), votre
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
nourrisson doit recevoir à la naissance des Immunoglobulines Hépatite B (IGHB) et un vaccin hépatite B (Recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être poursuivi.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Chez les nourrissons nés de mère Ag HBs positif qui ont reçu à la naissance des IGHB ou chez les nourrissons nés de mère dont le statut est inconnu, l'administration d 'HEXAVAC pour compléter le schéma de vaccination hépatite B n'a pas été étudiée.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
HEXAVAC ne doit pas être utilisé chez les enfants nés de mère Ag HBs positif à la naissance comme première dose de vaccin hépatite B ni pour les doses suivantes durant la première année de vie.
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- comme avec d’ autres vaccins similaires, des cas d’ infection à Haemophilus b peuvent survenir
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
dans la semaine suivant la vaccination, c’ est à dire avant la mise en place des effets protecteurs du vaccin.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- Comme une infection par le virus de l’ hépatite B peut ne pas être détectée pendant une période
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
de temps relativement longue, il est possible qu’ un sujet soit déjà infecté par le virus au moment de la vaccination.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Utilisation d’ autres vaccins
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
40 On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur la répnse immunitaire d’ HEXAVAC lorsqu’ il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé).
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante, le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l’ administration des vaccins hexavalents seuls.
These reactions were mostly moderate and transient.
Ces réactions étaient pour la plupart modérées et transitoires.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Si votre enfant doit être vacciné avec HEXAVAC et d’ autres vaccins simultanément, demander à votre médecin des informations complémentaires.
HOW TO USE HEXAVAC
COMMENT UTILISER HEXAVAC?
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Le schéma de primo-vaccination comporte 2 ou 3 doses de 0,5 ml administrées durant la première année de vie en fonction des recommandations officielles.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC peut être administré comme dose de rappel à condition que le jeune enfant ait reçu une primo-vaccination complète avec chacun des antigènes contenus dans HEXAVAC, administrés sous forme de vaccin monovalent ou de vaccin combiné produits par Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC doit être injecté dans le muscle quadriceps ou deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Les voies intradermique et sous cutanée ne doivent également pas être utilisées.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Dans le cas des seringues sans aiguille, l’ aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation de 90°.
If you forget to take HEXAVAC:
Si vous oubliez de prendre HEXAVAC:
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Comme avec tout médicament, votre enfant peut présenter des effets indésirables.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
HEXAVAC a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Les effets indésirables étaient des réactions au site d’ injection telles que sensibilité, douleur, rougeur, gonflement.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Les autres effets indésirables étaient: irritabilité, somnolence, fièvre, insomnie, diarrhée, vomissements, perte de l’ appétit et cris prolongés pendant lesquels l’ enfant ne peut être consolé.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Depuis la commercialisation du vaccin HEXAVAC, des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés.
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Parmi les réactions locales observées au site d’ injection, des démangeaisons et de l’ urticaire ont également été rapportées.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Dans de rares cas, le sujet peut présenter des pleurs prolongés ou anormaux.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Très rarement, il a été observé une réaction allergique; des frissons; une fatigue; un malaise; un œ dème; un gonflement d’ un ou des membre(s) dans sa totalité; un syndrome de Guillain et Barré; un épisode d’ hypotonie-hyporéactivité, une pâleur; des convulsions (fébriles ou non); une inflammation cérébrale; un œ dème cérébral; une révulsion des yeux; une diminution du tonus musculaire; une névrite; des nausées; des gaz intestinaux et/ ou des douleurs abdominales; une diminution du nombre
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Prévenez rapidement votre médecin si l’ un de ces symptômes apparaît.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Si ces symptômes persistent ou s’ aggravent, vous devez faire examiner votre enfant par un médecin.
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Prévenez également votre médecin si votre enfant présente des signes de réactions allergiques comme éruption cutanée, rougeur, démangeaisons, pâleur ou oedème à la suite d’ une injection de ce vaccin.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous notez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin ou votre pharmacien.
STORING HEXAVAC
COMMENT CONSERVER HEXAVAC?