qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que ABILIFY et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take ABILIFY 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABILIFY 3.
How to take ABILIFY 4.
Comment prendre ABILIFY 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Comment conserver ABILIFY 6.
Further information
Informations complémentaires
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ABILIFY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Il est utilisé chez les adultes pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’ existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY est utilisé chez les adultes pour traiter des symptômes de type sentiment d’ euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ABILIFY.
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABILIFY
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Ne prenez jamais ABILIFY si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ABILIFY.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Faites attention avec ABILIFY Avant de prendre ABILIFY, prévenez votre médecin si vous souffrez de Taux élevé de sucre dans le sang ou antécédents familiaux de diabète Epilepsie Mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face Maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Si vous constatez que vous prenez du poids, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
147 Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'autoagression.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
137 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’ inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœ ur très rapides ou irréguliers.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Enfants et adolescents ABILIFY n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents car il n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ABILIFY.
Blood pressure-lowering medicines:
Médicaments réduisant la pression artérielle:
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.
La prise d’ ABILIFY avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ ABILIFY.
It is especially important to mention the following to your doctor:
Il est particulièrement important d’ informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Médicaments correcteurs du rythme cardiaque Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’ anxiété Médicaments antifongiques Certains médicaments utilisés pour traiter l’ infection par le VIH Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’ épilepsie.
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
Aliments et boissons ABILIFY peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
L'alcool doit être évité lors de la prise d'ABILIFY.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas ABILIFY si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous l'êtes ou si vous avez un désir de grossesse.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
Allaitement Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre ABILIFY.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous allaitez.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines, until you know how ABILIFY affects you.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou n’ utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu'ABILIFY a sur vous.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Information importante concernant certains composants de ABILIFY Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
3.
148 3.
HOW TO TAKE ABILIFY
COMMENT PRENDRE ABILIFY
Always take ABILIFY exactly as your doctor has told you.
ABILIFY doit toujours être pris conformément à la prescription de votre médecin.
The usual dose is 15 mg once a day.
La dose habituelle est de 15 mg par jour en une seule prise.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ABILIFY est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
Efforcez -vous de prendre le comprimé d'ABILIFY au même moment chaque jour.
It does not matter whether you take it with or without food.
Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel quel.
138 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’ arrêtez pas de prendre votre traitement par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.
Si vous avez pris plus d'ABILIFY que vous n’ auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimés d'ABILIFY que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’ un d’ autre a pris quelques-uns de vos comprimés d'ABILIFY), contactez immédiatement votre médecin.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Si vous n’ arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Si vous oubliez de prendre ABILIFY Si vous avez oublié une dose, prenez -la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ABILIFY peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Effets indésirables fréquents (supérieurs à 1 patient sur 100, inférieurs à 1 sur 10) Mouvements brefs et saccadés involontaires, maux de tête, sensation de fatigue, nausées, vomissements, sensation de gêne au niveau de l'estomac, constipation, augmentation de production de salive, étourdissements, troubles du sommeil, agitation, sensations d’ anxiété somnolence, tremblement et troubles de la vue.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Effets indésirables peu fréquents (supérieurs à 1 patient sur 1.000, inférieurs à 1 sur 100) Certaines personnes peuvent éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’ une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque..
Some people may feel depressed.
Certains patients peuvent se sentir déprimés.
Other infrequently reported side effects:
Autres effets indésirables rapportés peu fréquemment:
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Modifications du taux de certaines cellules sanguines; battements de cœ ur anormaux, mort subite inexpliquée, attaque cardiaque; réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée); taux de sucre dans le sang élevé, l’ apparition ou l’ aggravation d’ un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma, taux de sodium sanguin faible; prise ou perte de poids, anorexie; nervosité, agitation, sensations d’ anxiété; pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide, trouble de l'élocution, convulsions, association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque, perte de connaissance;
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ("attaque") ont été rapportés.
HOW TO STORE ABILIFY
COMMENT CONSERVER ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Ne pas utiliser ABILIFY après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
139 Store in the original package in order to protect from moisture.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
What ABILIFY contains The active substance is aripiprazole.
Que contient ABILIFY La substance active est l'aripiprazole.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132).
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l' (E132) - indigotine (carmin d'indigo).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with A-007 and 5 on one side.
Qu'est -ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'ABILIFY 5 mg sont rectangulaires et bleus, gravés A-007 et 5 sur un côté.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56, or 98 tablets.
Ils sont disponibles en plaquettes thermoformées prédécoupées en dose unitaire dans des étuis de 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Fabricant Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italy
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
150 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
140 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
151 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Une information détaillée sur ce médicament est disponible sut le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
141 PACKAGE LEAFLET:
152 NOTICE:
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg comprimés Aripiprazole
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
153 Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
142 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’ inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœ ur très rapides ou irréguliers.
143 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’ arrêtez pas de prendre votre traitement par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
144 Store in the original package in order to protect from moisture.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique rouge (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with A-008 and 10 on one side.
Qu'est -ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'ABILIFY 10 mg sont rectangulaires et roses, gravés A-008 et 10 sur un côté.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
156 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
145 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
157 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
146 PACKAGE LEAFLET:
158 NOTICE:
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg comprimés Aripiprazole
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
159 Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
147 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’ inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœ ur très rapides ou irréguliers.
3.
160 3.
148 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’ arrêtez pas de prendre votre traitement par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
149 Store in the original package in order to protect from moisture.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique jaune (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg tablets are round and yellow, marked with A-009 and 15 on one side.
Qu'est -ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'ABILIFY 15 mg sont ronds et jaunes, gravés A-009 et 15 sur un côté.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
162 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
150 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
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Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
163 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
151 PACKAGE LEAFLET:
164 NOTICE:
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg comprimés Aripiprazole
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
165 Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
152 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’ inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœ ur très rapides ou irréguliers.
3.
166 3.
153 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’ arrêtez pas de prendre votre traitement par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
154 Store in the original package in order to protect from moisture.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg tablets are round and pink, marked with A-011 and 30 on one side.
Qu'est -ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'ABILIFY 30 mg sont ronds et roses, gravés A-011 et 30 sur un côté.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
168 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
155 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
169 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
156 PACKAGE LEAFLET:
170 NOTICE:
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles Aripiprazole
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
171 Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'autoagression. Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
157 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’ inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœ ur très rapides ou irréguliers.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre ABILIFY.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Patients who cannot take phenylalanine should note that ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, which is a source of phenylalanine.
Informations importantes concernant certains composants d'ABILIFY Il convient de noter pour les patients qui ne peuvent pas prendre de phénylalanine qu'ABILIFY comprimés orodispersibles contient de l'aspartam, qui se transforme en phénylalanine.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Cela peut être nocif chez les patients présentant une phénylcétonurie.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise..
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
Efforcez -vous de prendre le comprimé orodispersible d'ABILIFY au même moment chaque jour.
158 Do not open the blister until ready to administer.
N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration.
For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Pour retirer un comprimé, ouvrir le carton et retirer l'aluminium de la plaquette pour voir apparaître le comprimé.
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Ne pas pousser le comprimé à travers l'aluminium car cela pourrait endommager le comprimé.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Immédiatement après avoir ouvert la plaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé orodispersible sur la langue.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Le comprimé se dissout rapidement dans la salive.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Le comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans liquide.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’ arrêtez pas de prendre votre traitement par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY orodispersible tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY orodispersible tablets), contact your doctor right away.
Si vous avez pris plus d'ABILIFY que vous n’ auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimés d'ABILIFY que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’ un d’ autre a pris quelques-uns de vos comprimés d'ABILIFY), contactez immédiatement votre médecin.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Effets indésirables fréquents (supérieurs à 1 patient sur 100, inférieurs à 1 sur 10) Mouvements brefs et saccadés involontaires, maux de tête, sensation de fatigue, nausées, vomissements, sensation de gêne au niveau de l'estomac, constipation, augmentation de production de salive, étourdissements, troubles du sommeil, agitation, sensations d’ anxiété, somnolence, tremblement et troubles de la vue.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Effets indésirables peu fréquents (supérieurs à 1 patient sur 1.000, inférieurs à 1 sur 100) Certaines personnes peuvent éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’ une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque.
Other infrequently reported side effects:
173 Autres effets indésirables rapportés peu fréquemment:
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Modifications du taux de certaines cellules sanguines; battements de cœ ur anormaux, mort subite inexpliquée, attaque cardiaque; réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée); taux de sucre dans le sang élevé, l’ apparition ou l’ aggravation d’ un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma, taux de sodium sanguin faible; prise ou perte de poids, anorexie; nervosité, agitation, sensations d’ anxiété; pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide, trouble de l'élocution, convulsions, association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque, perte de connaissance, pression artérielle élevée, obstruction d’ un vaisseau sanguin par un caillot sanguin formé dans un autre endroit du corps, spasme des muscles du larynx, inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie, difficultés à avaler; inflammation du pancréas, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc de l’œ il, anomalie des paramètres biologiques hépatiques, gêne au niveau de l’ abdomen et de l’ estomac, diarrhée; rash cutané et sensibilité à la lumière, perte inhabituelle des cheveux, sudation excessive, raideurs ou crampes, douleur musculaire, faiblesse; fuite urinaire involontaire, difficulté à uriner; érection prolongée et/ ou douloureuse; difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive, douleur dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Les autres composants sont le silicate de calcium, la croscarmellose sodique, la crospovidone, le dioxyde de silicone, le xylitol, la cellulose microcristalline, l'aspartam, l'acésulfame potassique, l'arôme vanille, l'acide tartrique, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique rouge (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "640" on one side and 10 on the other.
Qu'est -ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY 10 mg sont ronds et roses, gravés "A" au dessus de "640" sur un coté et 10 sur l'autre côté.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, or 49 orodispersible tablets.
Ils sont disponibles en plaquettes prédécoupées en dose unitaire dans des étuis de 14, 28 ou 49 comprimés orodispersibles.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
174 Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
175 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
161 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
162 PACKAGE LEAFLET:
176 NOTICE:
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg comprimés orodispersibles Aripiprazole
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
177 Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
163 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’ inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœ ur très rapides ou irréguliers.
164 Do not open the blister until ready to administer.
N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration.
Other infrequently reported side effects:
179 Autres effets indésirables rapportés peu fréquemment:
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Les autres composants sont le silicate de calcium, la croscarmellose sodique, la crospovidone, le dioxyde de silicone, le xylitol, la cellulose microcristalline, l'aspartam, l'acésulfame potassique, l'arôme vanille, l'acide tartrique, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique jaune (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and 15 on the other.
Qu'est -ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY 15 mg sont ronds et jaunes, gravés "A" au dessus de "641" sur un coté et 15 sur l'autre côté.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
180 Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
181 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
167 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
168 PACKAGE LEAFLET:
182 NOTICE:
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg comprimés orodispersibles Aripiprazole
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
183 Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
169 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’ inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœ ur très rapides ou irréguliers.
3.
184 3.
170 Do not open the blister until ready to administer.
N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration.
Other infrequently reported side effects:
185 Autres effets indésirables rapportés peu fréquemment:
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "643" on one side and 30 on the other.
Qu'est -ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY 30 mg sont ronds et roses, gravés "A" au dessus de "643" sur un coté et 30 sur l'autre côté.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
186 Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
187 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
173 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
174 PACKAGE LEAFLET:
188 NOTICE:
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml solution buvable Aripiprazole
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
189 Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
175 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’ inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœ ur très rapides ou irréguliers.
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Toutefois, la solution buvable ne doit pas être diluée dans d'autres liquides ni mélangée avec d'autres aliments avant de la prendre.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how ABILIFY affects you.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou n’ utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu'ABILIFY a sur vous.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Each ml of ABILIFY oral solution contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose.
Informations importantes concernant certains composants d'ABILIFY Chaque ml d'ABILIFY solution buvable contient 200 mg de fructose et 400 mg de glucose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre docteur avant de prendre ce médicament.
Parahydroxybenzoates may cause allergic reactions (possibly delayed).
Parahydroxybenzoates: ils peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).
3.
190 3.
The usual dose is 15 ml solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
La dose habituelle est de 15 ml de solution par jour (correspondant à 15 mg d'aripiprazole) en une seule prise.
30 ml) once a day.
Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum (soit 30 ml) en une seule prise.
The dose of ABILIFY oral solution must be measured using the calibrated cup or the 2 ml calibrated dropper supplied in the carton.
La dose de solution buvable d'ABILIFY doit être mesurée en utilisant le système doseur gradué ou le bouchon doseur gradué à 2 ml fourni dans la boite.
176 If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ABILIFY est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Try to take the ABILIFY oral solution at the same time each day.
Efforcez -vous de prendre la solution buvable d'ABILIFY au même moment chaque jour.
It does not matter whether you take it with or without food.
Vous pouvez la prendre avant, pendant ou après les repas.
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Toutefois, vous ne devez pas la diluer dans d'autres liquides ni la mélanger avec d'autres aliments avant de prendre la solution buvable d'ABILIFY.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY oral solution than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY oral solution), contact your doctor right away.
Si vous avez pris plus d'ABILIFY que vous n’ auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY solution buvable que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’ un d’ autre a pris votre traitement par ABILIFY solution buvable), contactez immédiatement votre médecin.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Effets indésirables peu fréquents (supérieurs à 1 patient sur 1.000, et inférieurs à 1 sur 100) Certaines personnes peuvent éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’ une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
191 taux de sodium sanguin faible; prise ou perte de poids, anorexie; nervosité, agitation, sensations d’ anxiété; pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide, trouble de l'élocution, convulsions, association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque, perte de connaissance, pression artérielle élevée, obstruction d’ un vaisseau sanguin par un caillot sanguin formé dans un autre endroit du corps, spasme des muscles du larynx, inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie, difficultés à avaler; inflammation du pancréas, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc de l’œ il, anomalie des paramètres biologiques hépatiques, gêne au niveau de l’ abdomen et de l’ estomac, diarrhée; rash cutané et sensibilité à la lumière, perte inhabituelle des cheveux, sudation excessive, raideurs ou crampes, douleur musculaire, faiblesse; fuite urinaire involontaire, difficulté à uriner; érection prolongée et/ ou douloureuse; difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive, douleur dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.
HOW TO STOREABILIFY
COMMENT CONSERVER ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
Ne pas utiliser ABILIFY après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte.
Use within 6 months after first opening.
A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Les autres composants sont l'édétate de sodium, le fructose, la glycérine, l'acide lactique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le propylène glycol, le parahydroxybenzoate de propyle (E216), l'hydoxyde de sodium, le glucose, l'eau purifiée et un arôme orange naturel avec d'autres arômes naturels.