qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
L’ administration d’ un vaccin pneumococcique polysaccharidique non conjugué à l’ âge de 13 mois, chez des nourrissons préalablement primovaccinés par Prevenar, a induit une réponse anamnestique pour chacun des 7 sérotypes vaccinaux, témoignant de l’ induction de la réponse immunitaire (« priming »).
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
L’ immunogénicité d’ une primovaccination en deux doses chez le nourrisson, suivi d’ un rappel à l’ âge d’ un an environ, a été documentée dans plusieurs études.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
La plupart des données ont indiqué qu’ une plus faible proportion de nourrissons atteignait des concentrations en anticorps ≥ 0,35µg/ mL (concentration de référence en anticorps recommandée par l’ OMS) 1 vis à vis des sérotypes 6B et 23F après une primovaccination en deux doses comparée, directement ou indirectement, à une primovaccination en trois doses.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
De plus, les MGC en anticorps chez le nourrisson étaient plus faibles vis-à-vis de la plupart des sérotypes après une primovaccination en deux doses qu’ après une primovaccination en trois doses.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Cependant, les réponses en anticorps après une dose de rappel chez des enfants en bas-âge ayant reçu une primovaccination en deux ou en trois doses étaient comparables pour chacun des 7 sérotypes vaccinaux et témoignaient de l’ induction d’ une mémoire immunitaire (« priming ») satisfaisante avec les deux schémas de primovaccination.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Des augmentations significatives en anticorps (mesurés par Elisa) pour tous les sérotypes vaccinaux ont été observées après l’ administration d’ une seule dose de Prevenar chez des enfants âgés de 2 à 5 ans.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Les concentrations en anticorps étaient similaires à celles atteintes après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson ayant reçu une dose de rappel avant l’ âge de 2 ans.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Aucune étude d’ efficacité n’ a été réalisée chez les enfants de 2 à 5 ans.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Aucune étude clinique d’ efficacité de la primovaccination en deux doses plus un rappel n’ a été réalisée, et les conséquences cliniques de concentrations en anticorps plus faibles vis-à-vis des sérotypes 6B et 23F après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson ne sont pas connues.
Efficacy against invasive disease
Efficacité contre les maladies invasives
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
L’ efficacité contre les maladies invasives a été évaluée dans la population américaine où la couverture par les sérotypes du vaccin se situait entre 80% et 89%.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Les données épidémiologiques entre 1988 et 2003 indiquent qu’ en Europe la couverture est plus faible et varie en fonction des pays.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
En conséquence, Prevenar devrait couvrir entre 54% et 84% des souches isolées lors de maladies pneumococciques invasives (MPI) chez les enfants européens de moins de 2 ans.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Chez les enfants européens de 2 à 5 ans, Prevenar devrait couvrir environ 62% à 83% des souches isolées lors de maladies pneumococciques invasives.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Il est estimé que plus de 80% des souches résistantes aux antibiotiques seraient couvertes par les sérotypes inclus dans le vaccin.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
La couverture par les sérotypes du vaccin dans la population pédiatrique diminue avec l’ âge.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
La diminution de l’ incidence des MPI observée chez les enfants plus âgés peut être partiellement liée à l’ immunité acquise naturellement.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
L’ efficacité contre les maladies invasives a été évaluée lors d’ une étude clinique à grande échelle randomisée en double aveugle menée dans une population multiethnique de Californie du Nord (essai Kaiser Permanente).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Plus de 37 816 nourrissons ont été vaccinés soit avec Prevenar soit avec un vaccin témoin (vaccin méningococcique groupe C conjugué) à l’ âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Au moment de l’ étude, les sérotypes inclus dans le vaccin représentaient 89% des MPI.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
7 Au total, 52 cas de maladie invasive causée par les sérotypes inclus dans le vaccin ont été rapportés au cours de la période de suivi en aveugle qui s’ est prolongée jusqu’ au 20 avril 1999.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
L’ estimation de l’ efficacité spécifique vis-à-vis des sérotypes vaccinaux était de 94% (IC 95%:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
[81%; 99%]) dans la population en intention de traiter et de 97% (IC 95%:
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
[85%; 100%]) dans la population per protocol (totalement vaccinée) (40 cas).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
En Europe, l’ efficacité chez les enfants de moins de 2 ans est estimée entre 51% et 79% lorsque l’ on considère la couverture vaccinale contre les sérotypes à l’ origine de maladies invasives.
Efficacy against pneumonia
Efficacité dans la prévention des pneumonies
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
Dans l’ étude Kaiser Permanente, l’ efficacité était de 87,5% (IC 95%:
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
[7%; 99%]) dans la prévention des pneumonies bactériémiques dues à un sérotype vaccinal de S. pneumoniae.
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
L’ efficacité a été également évaluée dans la prévention de la pneumonie non bactériémique (sans confirmation microbiologique du diagnostic).
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Comme beaucoup de pathogènes autres que les sérotypes pneumococciques couverts par le vaccin peuvent causer une pneumonie chez l’ enfant, la protection attendue contre toutes les pneumonies cliniques est plus faible que pour les infections invasives à pneumocoque.
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
Dans l’ analyse per protocol, la réduction du risque du premier épisode de pneumonie clinique avec examen radiographique pulmonaire anormal (défini par la présence d’ infiltrats au-delà de la région périhilaire, foyer alvéolaire, ou pleuro-pneumopathie) était estimée à 20,5% (IC 95%:
4.4, 34.0).
[4,4%; 34%]).
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
La réduction de pneumonie avec examen radiographique pulmonaire anormal était la plus importante dans la première année de vie (32,2%; IC 95%:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
[3,3%; 52,5%]) et au cours des 2 premières années de vie (23,4%; IC 95%:
5.2, 38.1).
[5,2%; 38,1%]).
Efficacy against otitis media
Efficacité contre l’ otite moyenne
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
L’ otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile fréquente d’ étiologies variées.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Les bactéries peuvent être responsables de 60-70% des épisodes cliniques d’ OMA.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Le pneumocoque est responsable de 30-40% de l’ ensemble des OMA bactériennes et d’ une plus grande proportion des OMA sévères.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Théoriquement, Prevenar pourrait prévenir environ 60-80% des sérotypes en cause dans les OMA pneumococciques.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Il est estimé que Prevenar pourrait prévenir 6-13% de l’ ensemble des épisodes cliniques d’ OMA.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
L’ efficacité de Prevenar dans la prévention de l’ otite moyenne aiguë (OMA) a été évaluée au cours d’ une étude clinique randomisée en double aveugle chez 1 662 nourrissons finlandais immunisés soit par Prevenar, soit par un vaccin témoin (vaccin contre l’ hépatite B) à 2, 4, 6 mois et 12-15 mois.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
L’ efficacité du vaccin dans l’ OMA due à un sérotype vaccinal, critère principal de l’ étude, était estimée à 57% (IC 95%:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
[44%; 67%]) dans l’ analyse per protocol et 54% (IC 95%:
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
[41%; 64%]) dans l’ analyse en intention de traiter.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
[-1%; 80%]) des OMA dues à des sérogroupes non inclus dans le vaccin a été observée chez les enfants vaccinés.
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
Toutefois, le bénéfice global s’ est traduit par une diminution de 34% (IC 95%:
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
[21%; 45%]) de l’ incidence de toutes les OMA pneumococciques.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
[-4%; 16%]).
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Un sous-groupe d’ enfants de cette étude a été suivi jusqu'à ce qu'ils soient âgés de 4 à 5 ans.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
Dans ce suivi, l'efficacité du vaccin était de 18% (IC 95%:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
[1%; 32%]) pour ce qui concerne les otites moyennes fréquentes (définies par au moins 3 épisodes en 6 mois), de 50% (IC 95%:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
[15%; 71%]) pour les otites moyennes chroniques avec épanchement, et de 39% (IC 95%:
4, 61).
[4%; 61%]) en ce qui concerne la mise en place d’ aérateurs transtympaniques.
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
L’ efficacité de Prevenar contre les OMA a été évaluée en tant que critère secondaire dans l’ étude Kaiser permanente.
Children were followed until 3.5 years of age.
Les enfants ont été suivis jusqu’ à l’ âge de 3,5 ans.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
L’ impact du vaccin sur le nombre total d’ épisodes d’ otite moyenne, quelle que soit l’ étiologie, s’ est traduit par une diminution de 7% (IC 95%:
4, 10).
[4%; 10%]).
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
L’ effet du vaccin dans l’ analyse per protocol s’ est traduit par une diminution de 9% (IC 95%:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
[3%; 15%]) des OMA récidivantes (définies par 3 épisodes en 6 mois ou 4 épisodes en 1 an) ou par une diminution de 23% (IC 95%:
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
[7%; 36%]) des OMA récidivantes (définies par 5 épisodes en 6 mois ou 6 épisodes en 1 an).
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
La mise en place d’ aérateurs transtympaniques a été réduite de 24% (IC 95%:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
8 [12%; 35%]) dans l’ analyse per protocol et de 23% (IC 95%:
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
[11%; 34%]) dans l’ analyse en intention de traiter.
Effectiveness
Efficacité
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
L’ efficacité de Prevenar contre les MPI (comprenant la protection directe fournie par la vaccination et celle due à l’ immunité de groupe grâce à la réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux dans la population) a été évaluée dans les programmes nationaux de vaccination qui recommandent une primovaccination en trois doses ou deux doses chez le nourrisson, chacun suivi d’ une dose de rappel.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Aux Etats-Unis, la vaccination généralisée avec Prevenar, utilisée avec un schéma en quatre doses chez le nourrisson et rattrapage chez l’ enfant jusqu’ à 5 ans, a été débutée en 2000.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
L’ efficacité du vaccin contre les MPI causées par les sérotypes inclus dans le vaccin a été évaluée chez les enfants de 3 à 59 mois au cours des quatre premières années de la mise en place du programme.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
Comparé à l’ absence de vaccination, les efficacités estimées de 2, 3 ou 4 doses administrées chez le nourrisson étaient similaires:
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
88-99); et 100% (IC 95%:
In the USA in the same time frame, there was a
94-100), respectivement.
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Aux Etats- Unis, sur la même période, il y a eu une réduction de 94% des MPI à sérotypes vaccinaux chez les individus de moins de cinq ans, comparé à la période prévaccinale (1998/ 99).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
En parallèle, il y avait une réduction de 62% des MPI chez les individus de plus de 5 ans.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Cet effet indirect, ou effet de groupe, est du à une réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux des jeunes enfants immunisés au reste de la population et coïncide avec une diminution du portage nasopharyngé des sérotypes vaccinaux.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Au Québec (Canada), Prevenar est recommandé à 2, 4 et 12 mois avec une dose de rattrapage chez les enfants jusqu’ à l’ âge de 5 ans.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
91-100) pour un schéma complet.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Les données préliminaires d’ Angleterre et du Pays de Galles rapportées moins d’ un an après l'introduction de la vaccination généralisée à 2, 4 et 13 mois et du programme vaccinal de rattrapage avec une dose pour les enfants âgés de 13 à 23 mois, ont suggéré que l'efficacité de ce schéma pourrait être plus faible vis-à- vis du sérotype 6B que vis-à-vis des autres sérotypes vaccinaux.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
L’ efficacité de la primovaccination en deux doses n’ a pas été établie dans la pneumonie ni dans l’ otite moyenne aigue.
Additional immunogenicity data
Données complémentaires d’ immunogénicité
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
L’ immunogénicité de Prevenar a été étudiée au cours d’ une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à 1 mois d’ intervalle à partir de l’ âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à l’ âge de 15-18 mois.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Après la primovaccination, 95,6% des sujets avaient des taux d’ anticorps d’ au moins 0,35 µg/ ml pour les 7 sérotypes contenus dans Prevenar.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Une augmentation significative des concentrations d’ anticorps contre les 7 sérotypes a été observée après vaccination par le vaccin polysaccharidique, ce qui suggère la bonne mise en place de la mémoire immunitaire.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétique
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
L’ évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’ est pas disponible pour les vaccins.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Une étude de toxicité dose répétée par voie intramusculaire (13 semaines, 5 injections, une toutes les trois semaines) d’ un vaccin pneumococcique conjugué chez le lapin n’ a mis en évidence aucun effet toxique local ou systémique significatif.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
9 Des études de toxicité dose répétée par voie sous-cutanée (13 semaines, 7 injections de la dose clinique, une toutes les deux semaines, suivies par une période de recouvrement de 4 semaines) de Prevenar chez le rat et le singe n’ a mis en évidence aucun effet toxique local ou systémique significatif.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon gris (caoutchouc butyl) – Boîte de 1 ou 10 flacons sans seringue/ aiguilles.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Boîte de 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Le vaccin doit être bien agité afin d’ obtenir une suspension homogène blanche et doit être vérifié visuellement afin de détecter toute matière particulaire et/ ou toute variation d’ aspect physique, avant toute administration.
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Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique
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02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
02/ 02/ 2001 Date du dernier renouvellement:
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspension injectable en seringue préremplie Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé
Immunisation schedules:
Schémas vaccinaux:
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Les schémas vaccinaux avec Prevenar doivent suivre les recommandations officielles.
11 Infants aged 2 - 6 months:
Nourrissons âgés de 2 à 6 mois:
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
12 Comme alternative à l’ administration de Prevenar dans le cadre d’ un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé.
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Des données limitées ont démontré que Prevenar (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Les données de tolérance et d’ immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d’ autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
14 Les données sur l’ administration concomitante de Prevenar avec Infanrix hexa (DTCa/ Hib (PRP- T)/ IPV/ HepB) n’ ont montré aucune interférence cliniquement pertinente dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes lors de la primovaccination en 3 doses.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Au cours des séries de primovaccination ou après la dose de rappel, il n’ a pas été observé d’ augmentation significative des réactions locales ou systémiques après les doses successives, à l’ exception d’ un taux plus important de sensibilité douloureuse transitoire (36,5%) et de sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements (18,5%) rapporté après administration du rappel.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Dans une étude réalisée après l’ autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7% des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTCa/ Hib (PRT- T)/ IPV/ HepB), une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 28,3% à 48,3% des nourrissons dans le groupe recevant simultanément une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent, contre 15,6% à 23,4% dans le groupe recevant le vaccin hexavalent seul.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
Au cours d'une étude chez 1662 enfants, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 41,2% des enfants qui recevaient Prevenar simultanément au vaccin diphtérique - tétanique - coquelucheux, contre
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci- après par système organe et par fréquence pour tous les groupes d’ âge.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Rares Réactions d’ hypersensibilité telles que réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes comprenant le choc, œ dème de Quincke, bronchospasme, dyspnée, œ dème facial.
Prevenar has also been shown to elicit functional
Immunogénicité 16 Des augmentations significatives en anticorps (mesurés par Elisa) ont été observées chez le nourrisson pour tous les sérotypes inclus dans le vaccin après une primovaccination en trois doses de Prevenar et après un rappel, bien que la moyenne géométrique des concentrations (MGC) ait varié entre les 7 sérotypes vaccinaux.
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Il a également été montré que Prevenar induisait des anticorps fonctionnels (mesurés par opsonophagocytose) vis-à-vis de tous les sérotypes vaccinaux à la suite de la primovaccination.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
La plupart des données ont indiqué qu’ une plus faible proportion de nourrissons atteignait des concentrations en anticorps ≥ 0,35µg/ mL (concentration de référence en anticorps recommandée par l’ OMS) 2 vis à vis des sérotypes 6B et 23F après une primovaccination en deux doses comparée, directement ou indirectement, à une primovaccination en trois doses.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
L’ estimation de
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
17 l’ efficacité spécifique vis-à-vis des sérotypes vaccinaux était de 94% (IC 95%:
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
[85%; 100%]) dans la population per protocol (totalement vaccinée) (40 cas).
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
L’ efficacité a été également évaluée dans la prévention de la pneumonie non bactériémique (sans confirmation microbiologique du diagnostic).
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
[44%; 67%]) dans l’ analyse per protocole et 54% (IC 95%:
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
[7%; 36%]) des OMA récidivantes (définies par 5 épisodes en 6 mois ou 6 épisodes en 1 an).
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
[12%; 35%]) dans l’ analyse per protocol et de 23% (IC 95%:
Effectiveness
18 Efficacité
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Aux Etats- Unis, sur la même période, il y a eu une réduction de 94% des MPI à sérotypes vaccinaux chez les individus de moins de cinq ans, comparé à la période prévaccinale (1998/ 99).
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Des études de toxicité dose répétée par voie sous-cutanée (13 semaines, 7 injections de la dose clinique, une toutes les deux semaines, suivies par une période de recouvrement de 4 semaines) de Prevenar chez le rat et le singe n’ a mis en évidence aucun effet toxique local ou systémique significatif.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un piston (polypropylène) – boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguille(s) et un multiconditionnement de 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.
EU/ 1/ 00/ 167/ 003 EU/ 1/ 00/ 167/ 004 EU/ 1/ 00/ 167/ 006 EU/ 1/ 00/ 167/ 007 EU/ 1/ 00/ 167/ 008
EU/ 1/ 00/ 167/ 003 EU/ 1/ 00/ 167/ 004 EU/ 1/ 00/ 167/ 006 EU/ 1/ 00/ 167/ 007 EU/ 1/ 00/ 167/ 008 20 9.
20 ANNEX II
21 ANNEXE II
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, Saccharides activés, et Conjugués Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Polysaccharides pneumococciques Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, soumis le 22 novembre 2006 et présenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché et pendant la durée de commercialisation du produit.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance "PSUR" avec une périodicité de 2 ans.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l’ article 114 de la directive 2001/ 83/ EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
Laboratoire officiel de contrôle des médicaments Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France 23 ANNEXE III
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
25 Prevenar – flacon unidose en conditionnement unitaire
OUTER CARTON TEXT
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Chaque dose de 0,5 ml contient 2 microgrammes d’ osides des sérotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, et 23F, et 4 microgrammes du sérotype 6B par dose (16 microgrammes de polyosides au total) conjugués à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d’ aluminium (0,5 mg).
Also contains sodium chloride and water for injections.
Contient aussi du chlorure de sodium et de l’ eau pour préparations injectables.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
Flacon unidose de 0,5 ml.
Intramuscular use.
Administration par voie intramusculaire.
Do not inject intravenously.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
VIAL TEXT
TEXTE FLACON
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Prevenar suspension injectable Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé Voie intramusculaire.
Shake well before use.
Bien agiter avant emploi
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
28 Prevenar – conditionnement de 10 flacons unidoses
10 single-dose (0.5 ml) vials.
10 flacons unidoses de 0,5 ml.
29 8.
29 9.
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
30 Prevenar - seringue préremplie unidose sans aiguille et en conditionnement unitaire
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Seringue préremplie unidose de 0,5 ml sans aiguille.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
TEXTE SERINGUE PREREMPLIE
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
Prevenar suspension injectable en seringue préremplie Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
MODE D’ ADMINISTRATION
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
33 Prevenar – conditionnement de seringues préremplies unidoses sans aiguilles
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille.
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
35 Prevenar – flacon unidose en conditionnement unitaire avec seringue/ aiguilles
1 separate syringe.
1 seringue distincte.
2 separate needles.
2 aiguilles distinctes.
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
37 Prevenar – seringue préremplie unidose avec aiguille en conditionnement unitaire
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec aiguille.
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
39 Prevenar – conditionnement de 10 seringues préremplies unidoses avec aiguilles
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec aiguilles.
40 8.
40 9.
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
41 Prevenar – Conditionnement de 10 seringues préremplies unidoses sans aiguille, multiconditionnement de 5 boites de 10, sans cadre bleu
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Multiconditionnement de 5 boîtes, chacune comprenant 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille.
Each individual pack can’ t be sold separately.
Chaque boîte ne peut être vendue séparement.
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
43 Prevenar – Etiquette à apposer sur le film transparent entourant le multiconditionnement de 5 boites de 10 seringues pre-remplies, avec cadre bleu
LABEL TEXT
TEXTE ETIQUETTE
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Multiconditionnement de 5 boîtes, chacune comprenant 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille.
44 8.
44 9.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
What Prevenar is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Prevenar et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Prevenar 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prevenar 3.
How to use Prevenar 4.
Comment utiliser Prevenar 4.
How to store Prevenar 6.
Comment conserver Prevenar 6.
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar est un vaccin pneumococcique.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar aide à protèger votre enfant contre les maladies telles que: méningite, septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l’ oreille) causées par 7 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces maladies.
BEFORE YOU USE PREVENAR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER PREVENAR
Do not use Prevenar:
N'utilisez jamais Prevenar:
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
- lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre composant
diphtheria toxoid.
ou à l’ anatoxine diphtérique.
Take special care with Prevenar:
Faites attention avec Prevenar:
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
- lorsque votre enfant a ou a eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar.
- if your child has any bleeding problems.
- lorsque votre enfant présente des problèmes de coagulation, quels qu’ ils soient.
- if your child is sick with a high fever.
- lorsque votre enfant est malade avec une forte fièvre.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar protège uniquement des otites causées par les types de Streptococcus pneumoniae contre lesquels le vaccin a été développé.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Il ne protège pas contre d’ autres agents infectieux pouvant être à l’ origine d’ otites.
Using other medicines/ vaccines:
Utilisation d'autres médicaments/ vaccins:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou s’ il a récemment reçu tout autre vaccin, parlez -en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
HOW TO USE PREVENAR
COMMENT UTILISER PREVENAR
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Le médecin ou l’ infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
47 Prevenar peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques; dans ce cas, différents points d’ injection doivent être utilisés.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Ne pas mélanger Prevenar avec tout autre vaccin dans la même seringue.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Prevenar sera injecté dans le muscle de votre enfant.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Habituellement, votre enfant doit recevoir 4 doses de ce vaccin.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
En accord avec les recommandations officielles de votre pays, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin.
Each dose will be given on a separate occasion.
Chaque dose sera administrée à des moments distincts.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Il est important de suivre les instructions données par le médecin/ l’ infirmière afin que votre enfant achève la série d’ injections.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l’ infirmière au moment convenu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
La signification des termes utilisés pour décrire la fréquence des effets indésirables est la suivante:
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Très fréquents: effets indésirables pouvant apparaître chez plus d’ 1 patient sur 10.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Fréquents: effets indésirables pouvant apparaître chez moins d’ 1 patient sur 10.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Peu fréquents: effets indésirables pouvant apparaître chez moins d’ 1 patient sur 100.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Rares: effets indésirables pouvant apparaître chez moins d’ 1 patient sur 1000.
• Blood and lymphatic system disorders
• Troubles du système lymphatique et sanguin:
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) dans
• Nervous System Reactions
• Réactions du système nerveux:
Rare: seizures, seizures associated with fever
convulsions, convulsions associées à de la fièvre.
• Gastrointestinal Reactions
• Réactions gastro-intestinales:
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
perte d’ appétit, vomissements, diarrhée.
• Skin Reactions
• Réactions de la peau:
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
rash cutané/ éruption (urticaire). érythème polymorphe.
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Réactions au point d’ injection et réactions générales:
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’ injection; fièvre de 38 ° C ou plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’ injection supérieure à 2,4 cm; sensibilité au point d’ injection gênant les mouvements; fièvre de 39 ° C ou plus.
48
48 • Réactions du système immunitaire:
• Immune System Reactions:
Rares:
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
réactions d’ hypersensibilité/ allergiques sévères, pouvant inclure un gonflement du visage et/ ou des lèvres, une gêne respiratoire, et/ ou un choc (collapsus cardiovasculaire).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d’ âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Si vous avez des questions ou des craintes, veuillez en parler à votre médecin ou pharmacien.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PREVENAR
COMMENT CONSERVER PREVENAR
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette.
What Prevenar contains
Que contient Prevenar
The active substances Each 0.5 ml dose contains:
Les substances actives Chaque dose de 0,5 ml contient:
aluminium phosphate (0.5 mg)
* Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d’ aluminium (0,5 mg)