qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
267 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
Etui 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable stylo prérempli peginterféron alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un stylo prérempli PegIntron contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 50 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
Solvent: water for injections.
Solvant: eau pour préparations injectables.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants 6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants 12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 50 microgrammes/ 0,5 ml
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
252 9.
268 9.
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Après injection de la dose, éliminer le stylo dans un récipient approprié.
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 032 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 033 (6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 034 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
269 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable S. C.
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
270 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
Etui 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable stylo prérempli peginterféron alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un stylo prérempli PegIntron contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 80 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants 6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants 12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 80 microgrammes/ 0,5 ml
255 9.
271 9.
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 035 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 036 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 037 (6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 038 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
272 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable S. C.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
273 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
Etui 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable stylo prérempli peginterféron alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un stylo prérempli PegIntron contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 100 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants 6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants 12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 100 microgrammes/ 0,5 ml
258 9.
274 9.
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 039 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 040 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 041 (6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 042 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
275 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable S. C.
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
276 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
Etui 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable stylo prérempli peginterféron alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un stylo prérempli PegIntron contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 120 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants 6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants 12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 120 microgrammes/ 0,5 ml
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE EN GARDE(S) SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
261 9.
277 9.
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 043 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 044 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 045 (6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 046 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
278 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable S. C.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
279 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Etui 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable stylo prérempli peginterféron alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un stylo prérempli PegIntron contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 150 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants 4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants 6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants 12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants 150 microgrammes/ 0,5 ml
264 9.
280 9.
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 047 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 048 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 049 (6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 050 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
281 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable S. C.
266 B.
282 B.
267 PACKAGE LEAFLET:
283 NOTICE:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
What PegIntron is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que PegIntron et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use PegIntron 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser PegIntron 3.
How to use PegIntron 4.
Comment utiliser PegIntron 4.
How to store PegIntron 6.
Comment conserver PegIntron 6.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE PEGINTRON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Les interférons modifient la réponse du système immunitaire de l’ organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
PegIntron, qui contient un interféron, est utilisé pour le traitement de l’ hépatite C chronique, une infection virale du foie, y compris chez les patients co- infectés n’ ayant jamais été traités et avec une infection VIH cliniquement stable.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
L’ utilisation optimale de PegIntron pour ce traitement est l’ association avec la ribavirine.
This combination is indicated in first -time users.
Cette association est indiquée chez les patients n’ ayant jamais été traités.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Cette association est également indiquée chez les patients rechuteurs et les patients qui n’ ont pas répondu préalablement à un traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
PegIntron est utilisé seul en cas d’ intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
BEFORE YOU USE PEGINTRON
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER PEGINTRON
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron n’ est pas recommandé pour une utilisation chez le patient de moins de 18 ans.
Do not use PegIntron
N’ utilisez jamais PegIntron
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) au peginterféron alfa-2b ou à l’ un des autres composants
PegIntron.
contenus dans PegIntron.
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ interféron.
- If you have had severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- si vous avez eu des problèmes cardiaques, ou si vous avez une maladie du coeur qui n’ a pas été
during the past 6 months.
bien contrôlée au cours des six derniers mois.
- If you have s evere medical conditions that leave you very weak.
- si vous avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit.
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- si vous avez une hépatite auto-immune ou tout autre problème avec votre système immunitaire;
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
si vous prenez un médicament qui altère votre système immunitaire (votre système immunitaire vous aide à lutter contre les infections et certaines maladies).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- si vous avez une maladie du foie avancée, non contrôlée (autre que l’ hépatite C).
- If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- si vous avez une maladie de la thyroïde mal contrôlée par les médicaments.
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- si vous avez un état qui provoque des convulsions (convulsions, ou « crise d’ épilepsie »).
268 Take special care with PegIntron
Faites attention avec PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- si vous développez les symptômes d’ une réaction allergique sévère (tels que difficultés à
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
respirer, respiration sibilante, ou urticaire) pendant ce traitement, demandez immédiatement un avis médical.
- If you ever had a heart attack or a heart problem.
- si vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un problème cardiaque.
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
- si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre trouble nerveux ou mental.
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
- si vous avez une maladie des reins, votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose
kidney blood values regularly during treatment.
habituelle et surveiller vos valeurs biologiques pendant le traitement.
If you have a kidney disease and you are using PegIntron in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Si vous avez une maladie rénale et si vous prenez PegIntron en association avec des médicaments contenant de la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges.
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- si vous avez eu un problème avec votre foie (autre que l’ hépatite C).
- If you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- si vous développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
que fièvre, toux, ou toute autre difficulté à respirer, prévenez votre médecin.
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- si vous êtes diabétique, votre médecin peut vous demander de faire un examen des yeux.
- If you have had any serious illness affecting your breathing or your blood.
- si vous avez eu une maladie grave affectant votre respiration ou votre sang.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- si vous avez un psoriasis, il peut s’ aggraver pendant que vous utilisez PegIntron.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- si vous souhaitez être enceinte, discutez -en avec votre médecin avant de commencer à utiliser
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux sérieux, particulièrement si vous avez été
- If you have had a severe nervous or mental disorder.
très déprimé ou avez pensé ou tenté de vous suicider.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- si vous avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
(i. e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec PegIntron (voir rubrique 4).
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- si vous avez été transplanté, soit d’ un rein soit du foie, le traitement par interféron peut
Be sure to discuss this with your doctor.
Assurez -vous d’ en avoir parlé avec votre médecin.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par PegIntron en association avec la ribavirine.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
De plus, lors d’ un traitement à long terme par PegIntron en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Pendant votre traitement par PegIntron, votre médecin peut vous demander de boire abondamment afin de prévenir l’ hypotension.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Utilisation d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Lorsque PegIntron est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d’ éviter la survenue d’ une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’ enfant à naître:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d’ avoir des enfants, traitée par PegIntron en association à
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
la ribavirine, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
- si vous êtes un homme traité par PegIntron en association à la ribavirine, vous ne devez pas avoir de
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Si votre partenaire féminine n’ est pas actuellement enceinte mais en âge d’ avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
269 It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Par conséquent, n’ allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par PegIntron.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué, endormi ou confus pendant la prise de PegIntron.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’ est-à-dire « sans sodium ».
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Patients ayant également une infection VIH L’ acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), un des traitements de l’ infection VIH.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), l’ association de PegIntron et ribavirine peut augmenter votre risque d’ acidose lactique et d’ insuffisance hépatique.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes (assurez -vous d’ avoir lu la notice de la ribavirine).
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
De plus, les patients traités par l’ association PegIntron et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Si vous prenez de la zidovudine ou de la stavudine pour traiter une infection (SIDA) par le Virus de l’ Immunodéficience Humaine (VIH), il est possible que la ribavirine puisse entraîner un changement du mode d’ action de ces médicaments.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’ aggrave pas.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Si elle s’ aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par ribavirine doit ou non être modifié.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Un traitement associant ribavirine et didanosine et/ ou stavudine n’ est pas recommandé du fait du risque d’ acidose lactique (élévation de l’ acide lactique dans l’ organisme) et de pancréatite.
HOW TO USE PEGINTRON
COMMENT UTILISER PEGINTRON
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Votre médecin a spécifiquement prescrit PegIntron pour vous et votre état actuel; ne donnez pas ce médicament à d’ autres personnes.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
Votre médecin a déterminé votre dose de PegIntron en fonction de votre poids.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Si nécessaire, la dose peut être changée au cours du traitement.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Traitement combiné PegIntron, administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné par dose de 1,5 microgrammes/ kg une fois par semaine.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
Les gélules de ribavirine sont prises tous les jours, matin et soir.
The number of ribavirin capsules you take depends on your weight.
Le nombre de gélules de ribavirine que vous prenez dépend de votre poids.
- If you weigh less than 65 kg, take 2 capsules in the morning and 2 in the evening (total of
- Si vous pesez moins de 65 kg, prenez 2 gélules le matin et 2 le soir (soit un total de 800 mg
800 mg each day).
chaque jour).
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
- Si vous pesez entre 65 et 85 kg, prenez 2 gélules le matin et 3 le soir (soit un total de 1 000 mg
1,000 mg each day).
chaque jour).
- If you weigh between 86 and 105 kg, take 3 capsules in the morning and 3 in the evening (total
- Si vous pesez entre 86 et 105 kg, prenez 3 gélules le matin et 3 le soir (soit un total de 1 200 mg
of 1,200 mg each day).
chaque jour).
- If you weigh more than 105 kg, take 3 capsules in the morning and 4 in the evening (total of
- Si vous pesez plus de 105 kg, prenez 3 gélules le matin et 4 le soir (soit un total de 1 400 mg
1,400 mg each day).
chaque jour).
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Chez les patients n’ ayant jamais été traités, le traitement combiné est administré pendant 3 à 6 mois, et quelquefois pendant un an selon l’ avis de votre médecin.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Veuillez lire attentivement les notices d’ information des médicaments contenant de la ribavirine.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
Chez les patients co-infectés VHC-VIH, la durée de traitement est de 48 semaines.
270 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Chez les patients qui n’ ont pas répondu à un précédent traitement ou qui ont rechuté, le traitement doit être poursuivi pendant un an (si une réponse après 12 semaines de traitement a été obtenue).
PegIntron alone:
PegIntron seul:
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
PegIntron, administré seul, est habituellement donné par dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/ kg une fois par semaine, pendant au moins 6 mois, et parfois pendant 1 an.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Si vous avez une maladie des reins, votre dose peut être plus faible, selon votre fonction rénale.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
PegIntron seul n’ a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Si vous injectez PegIntron vous -même, assurez -vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’ emballage du médicament que vous recevez.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l'impression que l'effet de PegIntron est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron est destiné à la voie sous-cutanée.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Cela signifie qu’ il est injecté à l’ aide d’ une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si vous injectez vous -même ce médicament, on vous apprendra comment préparer et réaliser l’ injection.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
Des instructions détaillées pour l’ administration sous-cutanée sont fournies avec cette notice (voir Comment vous auto-injecter PegIntron à la fin de cette notice).
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Préparez la dose juste avant de vous l’ injecter et utilisez -la immédiatement.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Observez attentivement la solution reconstituée avant l’ administration.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Ne l’ utilisez pas en cas de jaunissement ou de présence de particules.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Détruisez toute solution restant dans le flacon après que vous vous êtes fait l’ injection.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Injectez PegIntron une fois par semaine en une seule injection.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
L’ injection réalisée régulièrement à la même heure le même jour de la semaine vous aidera à ne pas oublier de la prendre.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Ne dépassez pas la posologie recommandée, et prenez -le aussi longtemps que prescrit.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de PegIntron que vous n’ auriez dû Prévenez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Si vous oubliez de prendre PegIntron Prenez la dose dès que vous vous en apercevez, puis continuez votre traitement comme d’ habitude.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si nécessaire.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, PegIntron peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention médicale s’ ils apparaissent.
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Certaines personnes ont déprimé en prenant PegIntron en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Some patients have actually committed suicide.
Certains patients se sont effectivement suicidés.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Ne manquez pas de consulter en urgence, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées de suicide ou changez de comportement.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à rester vigilant vis-à-vis des signes de dépression ou de changement de comportement.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Consultez votre médecin immédiatement si l’ un des effets indésirables suivants apparaît: douleur dans la poitrine; changements de rythme cardiaque; problèmes respiratoires (y compris difficulté à respirer), obnubilation; sensation de dépression, idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, hallucinations, sensation d’ engourdissement ou de picotement; vertiges, convulsion ("crise"); troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer; difficulté à rester vigilant, douleur sévère ou crampes de l’ estomac; sang ou caillot dans les selles (selles noires); fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas de votre dos ou les côtés; difficulté ou impossibilité d’ uriner, douleur ou inflammation musculaire (parfois sévère); problèmes d'yeux, de vue ou d'audition; rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos muqueuses, saignement sévère du nez.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Votre médecin prescrira une analyse sanguine pour s’ assurer que le nombre de vos globules blancs (cellules qui luttent contre l’ infection), globules rouges (cellules qui transportent l’ oxygène), plaquettes (cellules de la coagulation sanguine) et que d’ autres paramètres biologiques restent proches des valeurs normales.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Les autres effets indésirables pouvant survenir avec l’ association PegIntron et ribavirine gélules incluent:
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10):
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritation ou rougeur (et rarement, lésion cutanée) au point d’ injection, mal de tête, sensation de fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, perte de poids, nausée, perte d’ appétit, diarrhée ou selles molles, douleur de l’ estomac, vomissement, douleur musculaire, douleur dans les articulations et les muscles, sensation de dépression, irritabilité, trouble pour s’ endormir ou rester endormi, sensation d’ anxiété ou de nervosité, difficulté à se concentrer, changements d’ humeur, perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse cutanée, mal de gorge, toux, difficulté à respirer, étourdissements, infection virale, rash et sécheresse de la bouche.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’ 1 patient sur 10):
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Augmentation de la sudation, douleur dans la poitrine, douleur du côté droit au niveau des côtes, sensation d’ engourdissement, de douleur ou de picotement, modification de l’ activité de la glande thyroïde (qui vous rend fatigué ou, moins souvent, énergique), estomac dérangé, battements rapides du cœ ur, agitation, nervosité, période menstruelle (règles) difficile ou irrégulière.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Les effets moins fréquents sont douleur au point d’ injection, bouffée de chaleur, pression sanguine élevée ou faible, œ il sec ou qui coule, rougeur ou trouble cutané, psoriasis, urticaire, lésion des ongles, sensation de mal-être, sensation de malaise, mauvaise coordination, confusion, sensibilité du toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, arthrite, ecchymoses, perte d’ intérêt pour les activités y compris le sexe, problèmes sexuels, rêves inhabituels, mains qui tremblent, vertige (sensation que ça tourne), augmentation de l’ appétit, brûlures d’ estomac, flatulence (gaz), constipation, hémorroïdes, rougeur ou saignement des gencives, rougeurs ou aphtes dans la bouche, changement du goût, changements de l’ audition ou bourdonnement d’ oreille, soif, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), sensation de somnolence, boutons de fièvre, infections fongiques ou bactériennes, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’ uriner, infections respiratoires ou de l’ oreille, sinusite, nez bouché ou qui coule, texture anormale des cheveux,
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement et très rarement avec PegIntron:
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Effets indésirables rarement rapportés (au moins 1 patient sur 10 000, mais moins d’ 1 patient sur 1 000):
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Diabètes, rythme du coeur anormal, inflammation du pancréas, inflammation et dégénération du tissu musculaire et des nerfs périphériques, problèmes et défaillance du rein.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
Effets indésirables très rarement rapportés (moins d’ 1 patient sur 10 000):
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Une perte de conscience est survenue très rarement avec les interférons alpha, principalement chez des patients âgés traités à de fortes doses.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Des attaques (évènements cérébro-vasculaires) ont été rapportés.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Contactez immédiatement votre médecin en cas d’ apparition d’ un de ces symptômes ou de n’ importe quel autre symptôme vous inquiétant.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Très rarement, PegIntron seul ou en association avec la ribavirine peut causer une anémie aplasique.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec PegIntron: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’ un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œ dème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/ syndrome de Stevens Johnson/ érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’ au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’ humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’ excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœ ur) et le cœ ur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœ ur).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de PegIntron.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Lorsque PegIntron est utilisé seul, certains de ces effets sont moins susceptibles de se produire, et certains ne sont jamais survenus.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Si vous recevez un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), l’ ajout de PegIntron et de ribavirine peut augmenter le risque d’ acidose lactique, d’ atteinte hépatique et d’ apparition d’ anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’ oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Les effets indésirables suivants (non listés au-dessus) sont survenus avec PegIntron en association avec de la ribavirine gélules chez des patients (adultes) co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART: candidose orale (muguet buccal), troubles du métabolisme des graisses, lymphocytes CD4 diminué, appétit diminué, douleur du dos, hépatite, douleur des membres, et autres anomalies des valeurs biologiques.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
289 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PEGINTRON
COMMENT CONSERVER PEGINTRON
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ne pas utiliser PegIntron après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Do not use PegIntron after the expiry date which is stated on the carton.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
Ne pas utiliser si vous remarquez un jaunissement de la poudre.
What PegIntron contains
Que contient PegIntron
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
- La substance active est le peginterféron alfa-2b, 50 microgrammes/ 0,5 ml.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.
Poudre: phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80; Solvant: eau pour préparations injectables 0,7 ml/ ampoule.
What PegIntron looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que PegIntron et contenu de l’ emballage extérieur
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection.
La forme pharmaceutique est: poudre et solvant pour solution injectable.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La poudre blanche est contenue dans un flacon de 2 ml et le solvant limpide et incolore dans une ampoule en verre de 2 ml.
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de PegIntron 50 microgrammes sont:
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour préparation
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
- 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour préparation