qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
L’ emploi d’ AINS topiques se caractérise par une exposition systémique significativement moins élevée qu’ avec les dosages systémiques; les formulations topiques s’ accompagnent donc d’ un taux moins élevé d’ effets indésirables systémiques.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Les recommandations qui suivent concernent donc uniquement les formulations systémiques du piroxicam:
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− en raison de sa longue demi-vie (50 heures) et de son profil de tolérance, le piroxicam ne doit pas être utilisé pour le traitement d’ une pathologie aiguë, d’ autant que des traitements aussi efficaces et mieux tolérés sont disponibles; − les bénéfices du piroxicam sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le soulagement des symptômes de l’ arthrose, de l’ arthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante; − le piroxicam n’ est plus le traitement de première intention lorsqu’ un AINS est indiqué; − la prescription de piroxicam ne peut être faite que par des médecins ayant l’ expérience de l’ évaluation diagnostique et du traitement de l’ arthrose, de l’ arthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante; − de nouvelles contre-indications et des avertissements renforcés ont été ajoutés au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice afin de limiter l’ exposition au piroxicam des patients ne présentant pas des facteurs de risque pour les réactions gastro-intestinales et cutanées; − les autres mesures de réduction des risques comprennent la limitation de la dose de piroxicam à 20 mg/ jour et des recommandations visant à traiter les patients pendant la période la plus courte possible afin de soulager les symptômes avec un suivi à 14 jours.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Il est prudent d’ envisager un traitement associé à des agents gastroprotecteurs (ex.: misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) pour tous les patients et en particulier chez les personnes âgées.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Le CHMP a reconnu que les recommandations de l’ article 5 paragraphe 3 du règlement (CE) n° 726/ 2004 publiées en octobre 2006 et disponibles sur le site Internet de l’ EMEA (réf.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
EMEA/ 413136/ 2006) demeurent en vigueur pour les médicaments contenant du piroxicam.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
L’ examen a permis de conclure qu’ une légère augmentation du risque absolu d’ événement thrombotique associé aux AINS non sélectifs ne peut être exclue, bien que le rapport bénéfices/ risques global demeure positif.
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle qu’ amendée, pour les médicaments contenant du piroxicam.
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− Au vu des données disponibles, le CHMP a conclu qu’ il existe un risque accru de réactions gastro-intestinales et de réactions cutanées graves associé aux formulations systémiques du piroxicam par rapport à l’ ensemble des autres AINS.
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− Le CHMP a considéré que le rapport bénéfices/ risques pour les formulations systémiques du piroxicam est positif dans le traitement symptomatique de l’ arthrose, de l’ arthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante; cependant, le CHMP a considéré que le rapport bénéfices/ risques du piroxicam est négatif dans le traitement des troubles aigus et que ces indications doivent être retirées.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Un certain nombre de restrictions d’ utilisation, d’ avertissements renforcés et de contre-indications ont été ajoutés au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice concernant la tolérance gastro-intestinale et cutanée.
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− Le CHMP a conclu que le rapport bénéfices/ risques des formulations systémiques des médicaments contenant du piroxicam dans les indications limitées définies est favorable.
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− Le CHMP a reconnu qu’ aucune restriction n’ est nécessaire pour les formulations topiques du piroxicam et que le rapport bénéfices/ risques demeure favorable.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments figurant à l’ annexe I de l’ avis et la modification des sections concernées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des formulations systémiques de piroxicam, comme défini dans l’ annexe III de l’ avis, conformément à l’ article 31 paragraphe 2 de la directive 2001/ 83/ CE, telle qu’ amendée.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l’ Article 31 de la Directive 2001/ 83/ CE du parlement européen et du conseil..
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Cette notice est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l’ Article 31 de la Directive 2001/ 83/ CE du parlement européen et du conseil..
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT DES SPECIALITES CONTENANT DU PIROXICAM A USAGE SYSTEMIQUE
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
« Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l’ arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu’ un traitement par AINS est indiqué.
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l’ évaluation de l’ ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4). »
The following indications must be deleted from this section:
Les indications suivantes doivent être supprimées de cette rubrique:
Radiculalgia
Crise de goutte Dysménorrhée primaire Douleur post-opératoire Traitement dentaire et au cours d’ une infection Traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur associés à une inflammation aigüe des voies aériennes supérieures Poussée aigüe des rhumatismes abarticulaires (par ex. bursites, tendinites) Poussée aigüe des affections post-traumatiques Radiculalgies
4.2 Posology and Method of administration
4.2 Posologie et mode d’ administration
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
La posologie concernant les indications citées dans la rubrique 4.1 doit être rédigée comme suit:
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
« La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
La survenue d’ effets indésirables peut être minimisée par l’ utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Le bénéfice et la sécurité d’ emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Si la poursuite du traitement s’ avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro- intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés. »
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
Les posologies concernant les indications suivantes doivent être supprimées de cette rubrique:
Acute Gout Primary dysmenorrhoea, Post-operative pain Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Crise de goutte Dysménorrhée primaire Douleur post-opératoire Traitement dentaire et au cours d’ une infection Traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur associés à une inflammation aigüe des voies aériennes supérieures Poussée aigüe des rhumatismes abarticulaires (par ex. bursites, tendinites) Poussée aigüe des affections post-traumatiques Radiculalgies
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
4.3 Contre-indications
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
• Antécédents d’ ulcère, d’ hémorragie ou de perforation gastro-intestinale. • Patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite. • Patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale. • Utilisation concomitante avec d’ autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques. • Utilisation concomitante d’ anticoagulants. • Antécédents de réaction médicamenteuse allergique grave de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu’ érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). • Hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle qu’ en soit la sévérité) au piroxicam, à d’ autres AINS et autres médicaments.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4.4 Mises en garde et précautions particulières d’ emploi
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
La survenue d’ effets indésirables peut être minimisée par l’ utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Le traitement devra être immédiatement interrompu dès les premiers signes de réactions cutanées ou d’ événements gastro-intestinaux symptomatiques.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Manifestations gastro-intestinales (GI): risque d’ ulcères, d’ hémorragies et de perforations GI.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de l’ estomac, de l’ intestin grêle ou du gros intestin, certaines d’ entre elles pouvant être fatales.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu’ il y ait eu nécessairement de signes d’ alerte, chez tout patient traité par des AINS.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Qu’ il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d’ effets indésirables GI graves.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d’ autres AINS.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu’ après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
(see section 4.2).
La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir rubrique 4.2).
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Complications GI graves Identification des sujets à risque L’ incidence des complications GI graves augmente avec l’ âge.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Au delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Les patients recevant des traitements associés, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’ acide acétylsalicylique à faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci- dessous et la rubrique 4.5).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Comme avec les autres AINS, l’ utilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients à risque.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter d’ éventuels signes et symptômes d’ ulcère et/ ou d’ hémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu. Une évaluation clinique complémentaire ainsi qu’ une alternative thérapeutique doivent être envisagés.
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines d’ évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
L’ incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’ apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Le traitement par piroxicam doit être interrompu dès l’ apparition d’ un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’ hypersensibilité.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Aucune données n’ a permis de montrer le bénéfice de telles associations par rapport au piroxicam seul; en outre, l’ incidence des effets indésirables est alors augmentée (voir rubrique 4.4).
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Des études chez l’ homme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam d’ environ 80% de la valeur habituelle lors de l’ administration concomitante de piroxicam et d’ acide acétylsalicylique.
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Corticostéroïdes: augmentation du risque d’ ulcération et d’ hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
Anticoagulants: les AINS, y compris le piroxicam, sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, tels que la warfarine.
(see section 4.3).
Par conséquent, l’ utilisation concomitante du piroxicam et d’ anticoagulants tels que la warfarine doit être évitée (voir rubrique 4.3)..
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DE LA NOTICE DES SPECIALITES CONTENANT DU PIROXICAM A USAGE SYSTEMIQUE
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
QU’ EST-CE QUE LE PIROXICAM [Nom de fantaisie] ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
En raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passer périodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la fréquence à laquelle vous devrez être examiné.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
Le piroxicam [Nom de fantaisie] est utilisé pour soulager certains symptômes de l’ arthrose (maladie dégénérative des articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Il ne guérit pas de l’ arthrose et vous soulagera uniquement, aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu’ en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d’ autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
• Antécédents d’ ulcère, d’ hémorragie ou de perforation de l’ estomac ou de l’ intestin. • Ulcère, hémorragie ou perforation de l’ estomac ou de l’ intestin. • Troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l’ estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon). • Prise d’ autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée) • Prise d’ anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins. • Antécédents d’ allergie au piroxicam, à d’ autres AINS et à d’ autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection cutanée grave caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau).
Tell your doctor immediately .” …. []…
Parlez -en immédiatement à votre médecin.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
{Nom de fantaisie} peut être à l’ origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Vous devez immédiatement arrêter de prendre du piroxicam et informer votre médecin si vous avez des douleurs à l’ estomac, ou tout signe d’ hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Vous devez immédiatement arrêter de prendre du piroxicam et informer votre médecin en cas de réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Si vous êtes âgés de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l’ administration de piroxicam.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Si vous êtes âgés de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l’ acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que {Nom de fantaisie} un médicament protégeant votre estomac ou vos intestins.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgés de plus de 80 ans.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n’ êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d’ utiliser ce médicament.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Assurez -vous d’ avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) – y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l’ action d’ autres médicaments.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d’ autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament.
It’ s especially important to mention:
Il est particulièrement important de lui indiquer:
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- si vous prenez de l’ acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
- si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de
allergies and hormone imbalances
diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
- si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
- si vous prenez des médicaments, tels que l’ acide acétylsalicylique, pour empêcher l’ agrégation
…. []…
plaquettaire
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
Si vous prenez l’ un de ces médicaments, parlez -en immédiatement à votre médecin.
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
COMMENT PRENDRE LE PIROXICAM Respectez toujours les recommandations de votre médecin.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s’ assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Il adaptera votre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettant le soulagement de vos symptômes.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose quotidienne unique.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée du traitement.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d’ éventuels effets indésirables.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Ne pas augmenter la dose Si vous estimez que le médicament n’ est pas efficace, parlez -en toujours à votre médecin.
If you forget to use piroxicam:
Si vous oubliez de prendre le piroxicam:
Take it as soon as you remember.
Prenez -le dès que vous vous en souvenez.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Si l’ heure de votre prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l’ heure normale.
Do not double the dose.
Ne prenez pas de dose double.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
ANNEXE IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les autorités nationales compétentes doivent s’ assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- une communication directe à l'intention des professionnels de santé doit être envoyée à tous les
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
professionnels susceptibles de prescrire du piroxicam, selon les modalités en vigueur dans chaque pays.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Cette communication doit informer les professionnels de santé des risques de réactions gastro-intestinales et cutanées associées au piroxicam et doit être conforme au communiqué publié par le CHMP.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Londres, le 20 septembre 2007 EMEA/ 470101/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L’ ARTICLE 31, paragraphe 2
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIROXICAM
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Dénomination commune internationale (DCI): piroxicam
BACKGROUND INFORMATION *
CONTEXTE *
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Le piroxicam est autorisé dans l’ Union européenne suite à des procédures de mise sur le marché nationales.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Suite à une demande de la Commission européenne, le CHMP a réexaminé des données de tolérance concernant les AINS non-sélectifs.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Ce réexamen, achevé en octobre 2005, n’ a pas révélé de nouvelle inquiétude en termes de tolérance pour la classe des AINS dans son ensemble.
This review was finalised in June 2006.
Cependant, il a permis d’ identifier la nécessité d’ évaluer plus précisément le rapport bénéfice/ risque de certains AINS non- sélectifs, notamment le piroxicam.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Selon cette évaluation, terminée en juin 2006, des données épidémiologiques limitées et des données sur les effets indésirables déclarés spontanément ont témoigné d’ une augmentation du risque de réactions gastro-intestinales et cutanées (notamment les réactions bulleuses mettant en jeu le pronostic vital) pour le piroxicam par rapport à d'autres AINS non-sélectifs.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Le CHMP a considéré que cette évaluation soulevait des inquiétudes quant au rapport bénéfice/ risque du piroxicam et en a informé la Commission européenne.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Le 2 août 2006, la Commission européenne a saisi l’ EMEA de cette question conformément à l’ Article 31 de la Directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, concernant les médicaments contenant du piroxicam.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Les motifs de la saisine étaient le risque de réactions gastro-intestinales et cutanées.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
La procédure de saisine a débuté le 21 septembre 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient le Dr Rossi et le Dr Calvo-Rojas, respectivement.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l’ Autorisation de mise sur le marché (TAMM) le 18 décembre 2006 et le 13 avril 2007.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Les TAMM ont présenté des explications orales au CHMP le 22 et le 23 mai 2007.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/ risque pour les formulations systémiques du piroxicam est positif dans le traitement symptomatique de l’ arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante; cependant, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/ risque du piroxicam dans le traitement d’ affections aiguës est négatif, et que, par conséquent, ces indications doivent être supprimées.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Des restrictions de l’ utilisation, des contre- indications et des avertissements renforcés ont été ajoutées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice concernant la tolérance gastro-intestinale et cutanée.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La liste des noms de produits concernés figure en Annexe I.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
∗ NB: les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l’ avis du CHMP du 21 juin 2007.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Les autorités compétentes des États-membres doivent continuer à mener des examens réguliers sur ce produit.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D’ ADMINISTRATION, TITULAIRES D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ET TAILLES D’ EMBALLAGE DANS LES ETATS MEMBRES
CPMP/ 6214/ 03
 EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
Denmark CPMP/ 6214/ 03
Danemark
Oral use  EMEA 2004
voie orale
Germany CPMP/ 6214/ 03
Allemagne
Bristol-Myers Squibb GmbH
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Pravasin 3/ 28
Pravasin
Marketing Authorisation Holder D-80809 München
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
20 mg
Dosage
Tablets
Forme
Oral use  EMEA 2004
d’ administration
Member State
IRL-Swords, Co.
Pharmaceutical Form
Comprimés
Route of administration
voie orale
Marketing Authorisation Holder NL-3447 GX Woerden
NL-3447 GX Woerden
Invented name
Pays-Bas
Strength
Selektine
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães - Quinta da Fonte - Porto Salvo
Oral use  EMEA 2004
pharmaceutique
Member State
d’ administration
Marketing Authorisation Holder Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
P-2780 730 Paço de Arcos
Invented name
Portugal
Strength
Pravasin
Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid
Bristol-Myers Squibb S. L. c/ Almansa, 101
CPMP/ 6214/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PRAVACHOL AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU PRAVACHOL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Quality issues
Questions relatives à la qualité
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Les données pharmaceutiques présentées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ont été harmonisées, à l’ exception des rubriques qui doivent être introduites à l’ échelle nationale par les États membres pour la mise en application du RCP harmonisé (rubrique 6).
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Les divergences qui existaient auparavant entre les RCP des États membres de l’ Union européenne (UE) incluaient:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Pravachol in:
Le TAMM a été invité à étayer scientifiquement les informations divergentes entre les États membres et à proposer une formulation commune qui concerne l’ utilisation du pravachol dans:
Isolated or mixed hypercholesterolaemia.
Hypercholestérolémies primaires ou mixtes.
This indication was approved in all EU Member States, Iceland and Norway.
Cette indication a été approuvée dans tous les États membres de l’ UE, ainsi qu’ en Islande et en Norvège.
However the wording (and therefore the precise meaning) of the approved indication is very different in the different nationally approved summaries of product characteristics.
Cependant le libellé (et de ce fait la signification précise) de l’ indication approuvée diffère sensiblement au niveau des différents RCP approuvés à l’ échelle nationale.
Primary prevention in Coronary Heart Disease.
Prévention primaire de la cardiopathie coronarienne.
This indication was approved as an indication only in some Member States and in others the data are described only under section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Cette indication a été approuvée en tant que telle dans certains États membres seulement, alors que dans d’ autres, les données sont seulement décrites sous la rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques.
Secondary prevention in Coronary Heart Disease.
Prévention secondaire de la cardiopathie coronarienne.
This indication was approved in all Member States, Iceland and Norway.
Cette indication a été approuvée dans tous les États membres, ainsi qu’ en Islande et en Norvège.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication was different from member state to member state.
Cependant, le libellé (et de ce fait la signification précise) de l’ indication diffère d’ un État membre à l’ autre.