qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d’ Actraphane sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Actraphane.
Other information about Actraphane:
Autres informations relatives à Actraphane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Actraphane à Novo Nordisk A/ S, le 7 octobre 2002.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Actraphane, veuillez cliquer ici.
This summary was last updated in 1-2006
Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2006.
Content EU number
Numéro UE
Suspension for injection
suspension injectable
10ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1,4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1,4 mg/ ml) 5 flacons
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3,5 mg/ ml) 1 flacon
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3,5 mg/ ml) 5 flacons
Cartridge (glass)
cartouche (verre)
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 1 cartouche
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 5 cartouches
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 10 cartouches
3 ml (3.5 mg/ ml)
1/ 3 Numéro UE
10 cartridges
Nom de fantaisie
Actraphane 10 NovoLet
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml
Cartridge (glass) in pre-filled pen
cartouche (verre) dans stylo prérempli
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 5 stylos pré-remplis
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 10 stylos pré-remplis
Actraphane 20 NovoLet
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml
Actraphane 30 NovoLet
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml
Actraphane 40 NovoLet
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml
Actraphane 50 NovoLet
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml
Actraphane 30 InnoLet
100 UI/ ml Actraphane 30 InnoLet
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 1 stylo pré-rempli
Actraphane 30 InnoLet
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml
3 ml (3.5 mg/ ml)
2/ 3 Numéro UE
5 pre-filled pens
Conditionnement
Actraphane 30 FlexPen
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml
Actraphane 30
40 UI/ ml Actraphane 30
10 ml (1.4 mg/ ml)
flacon (verre)
5 x (1 x 10 ml) vials
10 ml (1,4 mg/ ml) 5 x (1 x 10 ml) flacons
10 ml (3.5 mg/ ml)
flacon (verre)
5 x (1 x 10 ml) vials
10 ml (3,5 mg/ ml) 5 x (1 x 10 ml) flacons
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insuline humaine, ADNr (produite par la technique de l’ ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae).
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 ml contient 40 UI d’ insuline humaine 1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d’ insuline humaine anhydre.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane est un mélange d’ insuline soluble et d’ insuline isophane (NPH).
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 se compose de 30% d’ insuline soluble et de 70% d’ insuline isophane.
Suspension for injection in a vial.
Suspension injectable en flacon.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Suspension aqueuse, blanche et opaque.
Treatment of diabetes mellitus.
Traitement du diabète.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Actraphane est une insuline d’ action mixte.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Sa formulation biphasique contient à la fois une insuline d’ action rapide et une insuline d’ action prolongée.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Les insulines prémélangées sont généralement administrées une ou deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet plus prolongé est recherché.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Posologie La posologie dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 UI/ kg/ jour.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l’ insuline (par exemple lors de la puberté ou en cas d’ obésité) et plus faibles chez les patients présentant une insulinosécrétion endogène résiduelle.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Chez les patients diabétiques, un contrôle glycémique optimisé retarde l’ apparition des complications diabétiques tardives.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
C’ est pourquoi il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Une injection doit être suivie, dans les 30 minutes, d’ un repas ou d’ un en-cas contenant des glucides.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Ajustement de la posologie Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
Administration For subcutaneous use.
Administration Par voie sous-cutanée.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Les suspensions d’ insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane est administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou de la paroi abdominale.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la région fessière ou dans la région deltoïde.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d’ injection.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
L’ injection dans un pli cutané diminue le risque d’ injection intramusculaire accidentelle.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l’ injection de la totalité de la dose.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Pour éviter les lipodystrophies, les sites d’ injection devront être alternés au sein d’ une même région corporelle.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actraphane est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées.
Hypoglycaemia.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1) Hypoglycémie.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
En général, les premiers symptômes de l’ hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Il s’ agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d’ appétit et odeur acétonique de l’ haleine.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’ insuline est trop élevée pour les besoins du patient (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
L'omission d’ un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d’ une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d’ hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical attentif.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’ action rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Actraphane, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’ injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Une rotation continue des sites d’ injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Ces réactions disparaissent généralement en l’ espace de quelques jours à quelques semaines.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
Dans de rares cas, les réactions au site d’ injection peuvent nécéssiter l’ arrêt d’ Actraphane.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’ une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Il est conseillé aux patients prévoyant d’ effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Les suspensions d’ insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d’ insuline.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui -ci doit toujours demander à ses patients s’ ils prennent d’ autres médicaments.
The following substances may reduce insulin requirement:
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Antidiabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
The following substances may increase insulin requirement:
Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline:
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta- sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération après une hypoglycémie.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
L’ octréotide/ le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
L’ hypoglycémie et l’ hyperglycémie pouvant toutes deux survenir lors d’ un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Un contrôle intensif du traitement des femmes enceintes diabétiques est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d’ Actraphane.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Ceci pourrait constituer un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite automobile ou l’ utilisation de machines).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d’ hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Dans de telles circonstances, l’ aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Comme pour les autres insulines, l’ effet indésirable le plus fréquent est généralement l’ hypoglycémie.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Celle -ci survient lorsque la dose d’ insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c’ est pourquoi il n’ est pas possible de l’ évaluer.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
L’ hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques et considérés comme imputables à Actraphane sont répertoriées ci-dessous.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/ 10 000), y compris les cas isolés.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Affections du système nerveux Peu fréquent - Neuropathie périphérique Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé « neuropathie douloureuse aiguë », qui est habituellement réversible.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Affections oculaires Très rare - Anomalies de la réfraction Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie.
These symptoms are usually of transitory nature.
Ces symptômes sont habituellement transitoires.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Peu fréquent - Rétinopathie diabétique L’ amélioration des contrôles glycémiques à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Cependant, une intensification de l’ insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent - Lipodystrophie L’ apparition d’ une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l’ alternance des sites d'injection dans une même zone n’ est pas respectée.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent - Réactions au site d’ injection Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l'insulinothérapie.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Affections du système immunitaire Peu fréquent - Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Les réactions d’ hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
5 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
On conseille donc aux patients diabétiques d’ avoir sur eux quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruit sucrés. • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance du patient, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par le personnel médical.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra aussi être administré par voie intraveineuse. • Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Insulines et analogues pour injection, d’ action combinée intermédiaire et rapide, insuline (humaine).
ATC code:
Code ATC:
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
L'effet hypoglycémiant de l'insuline est dû à la liaison de l’ insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses facilitant ainsi l’ assimilation du glucose et à l’ inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Actraphane commence à agir dans les 30 minutes qui suivent l’ injection, son effet maximum apparaît dans les 2 à 8 heures après injection et sa durée d’ action peut atteindre 24 heures.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Dans la circulation sanguine, l’ insuline a une demi-vie de quelques minutes.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Par conséquent, le profil d’ action d’ une préparation d’ insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d’ absorption.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d’ insuline, la voie et le site d’ injection, l’ épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Ceci explique les variations intra- et interindividuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
La concentration plasmatique maximale de l’ insuline d’ action rapide est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l’ administration sous-cutanée.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’ a été observée.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
6 Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’ insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Aucun des métabolites formés après clivage n’ est actif.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
La demi-vie terminale (t½) mesure donc l’ absorption plutôt que l’ élimination de l’ insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l’ insuline a une t½ de quelques minutes).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 5 à 10 heures environ.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Chlorure de zinc Glycérol Métacrésol Phénol Phosphate disodique dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l’ ajustement du pH) Sulfate de protamine Eau pour préparations injectables
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Les insulines doivent être mélangées uniquement avec des constituants avec lesquels leur compatibilité est connue.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Les suspensions d’ insuline ne doivent pas être ajoutées aux solutés de perfusion.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 mois lorsque conservé entre 2°C et 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 semaines lorsqu’ utilisé ou conservé à température ambiante (sans dépasser 25°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avant utilisation: conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
During use: do not refrigerate.
En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
Protect from excessive heat and sunlight.
7 Mettre à l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
Flacon en verre (type 1) de 10 ml muni d’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène et d’ un capuchon inviolable en plastique.
Pack sizes:
Boîtes de:
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 et 5 flacons de 10 ml et boîte multiple de 5 x (1 x 10 ml) flacons.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti un flacon d’ Actraphane du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre que le flacon arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Les suspensions d’ insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
07 October 2002
07 octobre 2002
Date of latest renewal:
Date de dernier renouvellement:
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 ml contient 100 UI d’ insuline humaine 1 flacon contient 10 ml, soit 1000 UI
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
10 passage à Actraphane, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’ injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’ une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui -ci doit toujours demander à ses patients s’ ils prennent d’ autres médicaments.
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptifs oraux thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta- sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
11 L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé.
11 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d’ hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à Actraphane, sont répertoriées ci-dessous.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
12 Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l'insulinothérapie.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent - Urticaire, rash Très rare – Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
12 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
13 Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’ a été observée.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’ insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
La demi-vie terminale (t½) mesure donc l’ absorption plutôt que l’ élimination de l’ insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l’ insuline a une t½ de quelques minutes).
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 mois lorsque conservé entre 2°C et 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
6 semaines lorsqu’ utilisé ou conservé à température ambiante (sans dépasser 25°C).
During use: do not refrigerate.
14 En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
Protect from excessive heat and sunlight.
Mettre à l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière.
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti un flacon d’ Actraphane d du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre que le flacon arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 ml contient 100 UI d’ insuline humaine 1 cartouche contient 3 ml, soit 300 UI
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 se compose de 10% d’ insuline soluble et de 90% d’ insuline isophane.
Suspension for injection in a cartridge.
Suspension injectable en cartouche.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
16 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Les cartouches sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d’ administration Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées) et les aiguilles NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Respecter les instructions détaillées qui accompagnent le système d’ administration.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’ action rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’ une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
18 L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé.
18 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d’ hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à Actraphane sont répertoriées ci-dessous.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
19 Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l'insulinothérapie.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent - Urticaire, rash Très rare – Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
20 Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’ a été observée.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 mois lorsque conservé entre 2°C et 8°C..
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semaines lorsqu’ utilisé ou conservé à température ambiante (sans dépasser 30°C).
During use: do not refrigerate.
21 En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la cartouche dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartouche en verre (type 1) de 3 ml munie d’ un piston en caoutchouc bromobutyl et d’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
La cartouche contient une bille de verre qui facilite la remise en suspension.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 et 10 cartouches x 3 ml.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Les cartouches doivent exclusivement être utilisées avec des produits compatibles garantissant leur fonctionnement sûr et efficace.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
The container must not be refilled.
Le contenant ne doit pas être rerempli.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Actraphane Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 se compose de 20% d’ insuline soluble et de 80% d’ insuline isophane.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
23 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’ une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
25 L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé.
25 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d’ hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
26 Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l'insulinothérapie.
26 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
27 Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’ a été observée.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Ne pas conserverà l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
During use: do not refrigerate.
28 En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
30 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse