qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Pressez fermement l’ ampoule au- dessus du cou, et cassez -la en faisant levier au niveau du point coloré.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
Placez soigneusement l’ ampoule ouverte debout sur la surface de travail.
• Draw up the solvent:
• Aspirez le solvant:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Avec la seringue dans une main, saisissez l’ ampoule de solvant que vous aurez ouverte, introduisez -y l’ aiguille et aspirez tout le solvant.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail en évitant de toucher l’ aiguille.
• Open and prepare the injection solution:
• Préparez la solution à injecter:
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
Cassez l’ ampoule contenant GONAL-f en poudre, prenez votre seringue et injectez doucement le solvant dans l’ ampoule de poudre.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
(Si votre médecin vous a prescrit plusieurs ampoules de GONAL-f, réinjectez lentement la solution dans une nouvelle ampoule de poudre, autant de fois que nécessaire pour atteindre le nombre prescrit d’ ampoules de poudre dissoute dans la solution.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Si votre médecin vous a prescrit de la lutropine alfa en plus de GONAL-f, vous pouvez administrer les deux médicaments dans la même injection plutôt que séparément.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez dans la seringue la solution comme ci- dessus et réinjectez -la dans l’ ampoule de GONAL-f.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Après dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et ne l’ injectez pas si elle n’ est pas limpide.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
Un maximum de 3 ampoules/ flacons de poudre peuvent être dissous dans le contenu d’ une ampoule de solvant.)
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Remplacez l’ aiguille par une aiguille fine pour injection et enlevez les éventuelles bulles d’ air: si vous voyez des bulles d’ air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l’ aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles remontent.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Poussez sur le piston jusqu’ à ce que les bulles d’ air aient disparu.
• Immediately inject the solution:
• Injectez immédiatement la solution:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones d’ injection (par exemple: le ventre, la partie avant des cuisses).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Désinfectez le site d’ injection choisi avec un coton imbibé d’ alcool.
Firmly pinch the
Pincez fermement la peau entre deux doigts
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
172 et enfoncez l’ aiguille d’ un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Inject under the skin, as you were taught.
Effectuez l’ injection sous la peau, comme on vous l’ a appris.
Do not inject directly into a vein.
N’ injectez jamais directement dans une veine.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Injectez la solution en poussant doucement sur le piston.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retirez immédiatement l’ aiguille et frottez avec un coton imbibé d’ alcool au point d’ injection en faisant des mouvements circulaires.
• Dispose of all used items:
• Jetez tous les accessoires utilisés:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles et ampoules vides dans un récipient prévu à cet effet.
Any unused solution must be discarded.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
If you use more GONAL-f than you should
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’ auriez dû
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Les effets d’ un surdosage avec GONAL-f ne sont pas connus, néanmoins, chez la femme, un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne n’ est pas exclu (se reporter à la rubrique 4).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Il ne peut se produire que si l’ hCG est administrée (se reporter à la rubrique 2).
If you forget to take GONAL-f
Si vous oubliez d'injecter GONAL-f
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter: contactez votre médecin.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Comme tous les médicaments, GONAL-f est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: kystes ovariens, maux de tête et réactions locales au point d’ injection (douleur, rougeur, hématome, œ dème et/ ou irritation).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Après un traitement par GONAL-f suivi d’ une administration de choriogonadotropine humaine, une hyperstimulation ovarienne peut survenir (se reporter à la rubrique 2).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Ce syndrome est caractérisé par de volumineux kystes ovariens.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Les premiers symptômes d’ une hyperstimulation ovarienne se traduisent par des douleurs dans la région abdominale basse, qui peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Si ces symptômes surviennent, un examen médical approfondi devra être pratiqué dès que possible.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Dans les cas sévères mais rares, le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne avec augmentation de volume des ovaires peut s’ accompagner d’ une accumulation éventuelle de liquide dans l’ abdomen ou le thorax ainsi que de complications de thrombose plus sérieuses.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Ces dernières peuvent aussi, mais très rarement, être observées indépendamment d’ un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Par conséquent, afin d’ éviter de tels effets, lorsque la réponse ovarienne est excessive, le traitement par GONAL-f pourra être suspendu par votre médecin et le traitement par hCG ne sera pas administré.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Dans de rares cas, des troubles de la coagulation (caillots sanguins dans les vaisseaux) ont été associés à des médicaments identiques et pourraient donc aussi survenir sous traitement par GONAL-f/ hCG ou GONAL-f/ lutropine alfa/ hCG.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Quelques rares cas de réactions allergiques à GONAL-f sont survenus, provoquant au niveau de la peau, rougeur, éruption, gonflement, urticaire, ainsi qu'une gêne respiratoire.
These reactions can sometimes be serious.
Ces réactions peuvent parfois être graves.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
173 Les patientes souffrant d'asthme peuvent très rarement observer une aggravation de leur asthme.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’ utérus) peut survenir particulièrement chez les femmes ayant des antécédents tubaires.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Le traitement par hCG peut provoquer un gonflement des seins, de l’ acné ou une prise de poids.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, hématome, gonflement et/ ou irritation) ou une varicocèle (gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière du testicule) peuvent se manifester chez certains hommes traités par GONAL-f.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE GONAL-f
COMMENT CONSERVER GONAL-f
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
Ne pas utiliser GONAL-f après la date d'expiration mentionnée sur l'ampoule après EXP.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
A utiliser immédiatement après reconstitution.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Ne pas utiliser GONAL-f si vous remarquez des signes de dégradation.
What GONAL-f contains
Que contient GONAL-f
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
- La substance active est la follitropine alfa, 75 UI (Unités Internationales).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
produite par des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
A quoi ressemble GONAL-f et que contient l'emballage extérieur
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f est présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
The powder is a white lyophilised pellet.
La poudre est une pastille de poudre blanche.
The solvent is a colourless solution.
Le solvant est une solution liquide incolore.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
174 Il existe en boîte de 1, 5 et 10 ampoules de poudre accompagnées du nombre correspondant d’ ampoules de solvant.
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
L’ ampoule de poudre contient 75 UI de follitropine alfa et l’ ampoule de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
175 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
176 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
170 PACKAGE LEAFLET:
177 NOTICE:
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 150 UI poudre et solvant pour solution injectable follitropine alfa
2.
178 2.
171 Do not use GONAL-f
N’ utilisez jamais GONAL-f
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Si vous êtes une femme, ce traitement accroît le risque de développer un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter à la rubrique 4).
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
179 Si vous êtes un homme, des taux élevés d’ hormone folliculo-stimulante dans le sang peuvent indiquer une atteinte du testicule.
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d’ autres médicaments, à l’ exception de la lutropine alfa.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l’ hCG ne doit pas être administrée (se reporter à la rubrique4).
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Patientes qui n’ ovulent pas, qui n’ ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means by injection just under the skin.
GONAL-f s'administre par voie sous-cutanée, c'est à dire qu'il s'injecte sous la peau.
- - - - - -
181
174 small coloured dot.
• Ouvrez l’ ampoule de solvant (liquide incolore):
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
182 et enfoncez l’ aiguille d’ un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
183 Les patientes souffrant d'asthme peuvent très rarement observer une aggravation de leur asthme.
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’ utérus) peut survenir particulièrement chez les femmes ayant des antécédents tubaires.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
- La substance active est la follitropine alfa, 150 UI (Unités Internationales).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
est produite par des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées.
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
184 Il existe en boîte de 1 et 10 ampoules de poudre accompagnées du nombre correspondant d’ ampoules de solvant.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
L’ ampoule de poudre contient 150 UI de follitropine alfa et l’ ampoule de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
178 Ελλάδα Merck A. E.
185 Ελλάδα Merck A. E.
179 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
186 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
180 PACKAGE LEAFLET:
187 NOTICE:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes) poudre et solvant pour solution injectable follitropine alfa
181 Do not use GONAL-f
N’ utilisez jamais GONAL-f
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
189 Si vous êtes un homme, des taux élevés d’ hormone folliculo-stimulante dans le sang peuvent indiquer une atteinte du testicule.
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d’ autres médicaments, à l’ exception de la lutropine alfa.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Cette dose peut être (si nécessaire) augmentée de 37,5 ou 75 UI à 7 ou de préférence à 14 jours d’ intervalle, afin d’ obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Patientes qui n’ ovulent pas, qui n’ ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
La dose usuelle de départ est de 75 à 150 UI de GONAL-f avec 75 UI de lutropine alfa.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de GONAL-f, de préférence de 37,5 ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de GONAL-f inférieure à celle du cycle précédent.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
191
- - - - - -
- une seringue,
one vial containing GONAL-f powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- une aiguille pour la reconstitution et une aiguille fine pour l’ injection sous-cutanée
184 • Remove the protective cap from the solvent vial.
• Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de solvant.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Montez l’ aiguille de reconstitution sur la seringue et aspirez de l’ air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu’ à la graduation 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Puis, introduisez l’ aiguille dans le flacon, poussez sur le piston de façon à expulser l’ air, retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement tout le solvant.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher l’ aiguille.
• Prepare the injection solution:
• Préparez la solution à injecter:
Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Enlevez le capuchon protecteur du flacon de poudre de GONAL-f, prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre.
Do not shake.
Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f, réinjectez lentement la solution dans un nouveau flacon de poudre, autant de fois que nécessaire pour atteindre le nombre prescrit de flacons de poudre dissoute dans la solution.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez dans la seringue la solution comme ci- dessus et réinjectez -la dans le flacon de poudre de GONAL-f.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
Un maximum de 3 flacons de poudre peuvent être dissous dans 1 ml de solvant.)
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
• Retirez l’ aiguille utilisée pour la reconstitution et remplacez -la par l’ aiguille fine pour injection.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Eliminez les éventuelles bulles d’ air: si vous voyez des bulles d’ air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l’ aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles remontent.
• Immediately inject the solution:
192 • Injectez immédiatement la solution:
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’ aiguille d’ un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles, flacons et seringues vides dans un récipient prévu à cet effet.
185 If you forget to take GONAL-f
Si vous oubliez d'injecter GONAL-f
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Dans les cas sévères mais rares, le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne avec augmentation du volume des ovaires peut s’ accompagner d’ une accumulation éventuelle de liquide dans l’ abdomen ou le thorax ainsi que de complications de thrombose plus sérieuses.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
193 Quelques rares cas de réactions allergiques à GONAL-f sont survenus, provoquant au niveau de la peau, rougeur, éruption, gonflement, urticaire, ainsi qu'une gêne respiratoire.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Les patientes souffrant d'asthme peuvent très rarement observer une aggravation de leur asthme.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’ utérus) peut survenir particulièrement chez les femmes ayant des antécédents tubaires.
186 Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Ne pas utiliser GONAL-f après la date d'expiration mentionnée sur le flacon après EXP.
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
- La substance active est la follitropine alfa, 75 UI (5,5 microgrammes).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
disodique dihydraté, méthionine, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
194 A quoi ressemble GONAL-f et que contient l'emballage extérieur
The solvent is a clear colourless solution.
Le solvant est une solution liquide incolore.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
Il existe en boîte de 1 flacon de poudre accompagné de 1 flacon de solvant.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Le flacon de poudre contient 75 UI de follitropine alfa et le flacon de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londres E14 9TP, Royaume-Uni
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
195 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
196 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
189 PACKAGE LEAFLET:
197 NOTICE:
190 Do not use GONAL-f
N’ utilisez jamais GONAL-f
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
199 Si vous êtes un homme, des taux élevés d’ hormone folliculo-stimulante dans le sang peuvent indiquer une atteinte du testicule.
191 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d’ autres médicaments, à l’ exception de la lutropine alfa.
192 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Patientes qui n’ ovulent pas, qui n’ ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
201
- - - - -
- un flacon contenant la poudre de GONAL-f
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- une seringue préremplie contenant le solvant
• Prepare the injection solution:
- deux cotons imbibés d’ alcool
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from
- un collecteur de déchets
193 the solvent pre-filled syringe.
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de GONAL-f et de la seringue préremplie de solvant.
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
Montez l’ aiguille pour la reconstitution sur la seringue préremplie et injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre de GONAL-f.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
• Immediately inject the solution:
202 • Injectez immédiatement la solution:
194 If you use more GONAL-f than you should
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’ auriez dû
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
203 Quelques rares cas de réactions allergiques à GONAL-f sont survenus, provoquant au niveau de la peau, rougeur, éruption, gonflement, urticaire, ainsi qu'une gêne respiratoire.
195 Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
Ne pas utiliser GONAL-f après la date d'expiration mentionnée sur le flacon après EXP.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
204 A quoi ressemble GONAL-f et que contient l'emballage extérieur
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Il existe en boîte de 1, 5 et 10 flacons de poudre accompagnés du nombre correspondant de seringues préremplies de solvant.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Le flacon de poudre contient 75 UI de follitropine alfa et la seringue préremplie de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
196 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
205 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
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198 PACKAGE LEAFLET:
207 NOTICE:
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 150 UI (11 microgrammes) poudre et solvant pour solution injectable follitropine alfa
2.
208 2.
199 Do not use GONAL-f
N’ utilisez jamais GONAL-f
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hormone folliculo-stimulante ou à l’ un des autres composants contenus dans GONAL-f • si vous avez une tumeur de l’ hypothalamus ou de l’ hypophyse
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
209 Si vous êtes un homme, des taux élevés d’ hormone folliculo-stimulante dans le sang peuvent indiquer une atteinte du testicule.
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d’ autres médicaments, à l’ exception de la lutropine alfa.
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Patientes qui n’ ovulent pas, qui n’ ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de GONAL-f, de préférence de37,5 ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
211
202 the solvent pre-filled syringe.
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de GONAL-f et de la seringue préremplie de solvant.
• Immediately inject the solution:
212 • Injectez immédiatement la solution:
203 If you use more GONAL-f than you should
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’ auriez dû
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.
Après un traitement par GONAL-f suivi d’ une administration de choriogonadotropine humaine, une hyperstimulation ovarienne peut survenir (se reporter à la rubrique 2).
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
213 Quelques rares cas de réactions allergiques à GONAL-f sont survenus, provoquant au niveau de la peau, rougeur, éruption, gonflement, urticaire, ainsi qu'une gêne respiratoire.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
- La substance active est la follitropine alfa, 150 UI (11 microgrammes).
What GONAL-f looks like and contents of the pack
214 A quoi ressemble GONAL-f et que contient l'emballage extérieur
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Il existe en boîte de 1 flacon de poudre accompagné de 1 seringue préremplie de solvant.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Le flacon de poudre contient 150 UI de follitropine alfa et la seringue préremplie de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché
205 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
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207 PACKAGE LEAFLET:
217 NOTICE:
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 37,5 UI (2,8 microgrammes) poudre et solvant pour solution injectable follitropine alfa
2.
218 2.
208 Do not use GONAL-f
N’ utilisez jamais GONAL-f
Take special care with GONAL-f
Faites attentionavec GONAL-f
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
219 Si vous êtes un homme, des taux élevés d’ hormone folliculo-stimulante dans le sang peuvent indiquer une atteinte du testicule.
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d’ autres médicaments, à l’ exception de la lutropine alfa.
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Patientes qui n’ ovulent pas, qui n’ ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
221
- - - - -
- deux cotons imbibés d’ alcool
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- une aiguille pour la reconstitution et une aiguille fine pour l’ injection sous-cutanée
211 • Prepare the injection solution:
• Préparez la solution à injecter:
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de GONAL-f et de la seringue préremplie de solvant.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez dans la seringue la solution comme ci- dessus et réinjectez -la le flacon de poudre de GONAL-f.
• Immediately inject the solution:
222 • Injectez immédiatement la solution:
212 If you use more GONAL-f than you should
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’ auriez dû
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
223 Quelques rares cas de réactions allergiques à GONAL-f sont survenus, provoquant au niveau de la peau, rougeur, éruption, gonflement, urticaire, ainsi qu'une gêne respiratoire.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Ne pas utiliser GONAL-f après la date d'expiration mentionnée sur le flacon après EXP.
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
- La substance active est la follitropine alfa, 37,5 UI (2,8 microgrammes).
The powder is a white lyophilised pellet.
224 La poudre est une pastille de poudre blanche.
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Le flacon de poudre contient 37,5 UI de follitropine alfa et la seringue préremplie de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
225 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
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226 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
216 PACKAGE LEAFLET:
227 NOTICE:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 1.050 UI/ 1,75 ml (77 microgrammes/ 1,75 ml) poudre et solvant pour solution injectable follitropine alfa
2.
228 2.
217 Do not use GONAL-f
N’ utilisez jamais GONAL-f
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
GONAL-f ne doit pas être administré dans les cas où l’ atteinte du testicule est irréversible.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
GONAL-f Multidose permet la réalisation de plusieurs injections.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
229 Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous GONAL-f.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Si vous êtes un homme, des taux élevés d’ hormone folliculo-stimulante dans le sang peuvent indiquer une atteinte du testicule.
218 Using other medicines
Utilisation d’ autres médicaments
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 1.050 UI/ 1,75 ml (77 microgrammes/ 1,75 ml) ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments dans la même injection.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL-f 1.050 UI/ 1,75 ml (77 microgrammes/ 1,75 ml) ne doit pas être mélangé avec d’ autres ampoules/ flacons de GONAL-f dans le même flacon ou la même seringue.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
La dose usuelle de départ est de 75 à 150 UI de FSH chaque jour (0,13 à 0,25 ml).
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI (0,38 ml).
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
230 Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d’ obtenir une croissance multifolliculaire avant une Fécondation In Vitro ou d’ autres techniques d’ Assistance Médicale à la Procréation.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
La dose usuelle destinée à provoquer une superovulation comprend l’ administration de 150 à 225 UI (0,25 à 0,38 ml) de GONAL-f par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle de traitement.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
Le traitement sera poursuivi en ajustant la posologie en fonction de votre réponse, avec un maximum de 450 UI (0,75 ml)/ jour en général, jusqu’ à l’ obtention d’ une croissance folliculaire adéquate (déterminée par un contrôle sanguin et/ ou une échographie).
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Patientes qui n’ ovulent pas, qui n’ ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
La dose usuelle de départ est de 75 à 150 UI (0,13 à 0,25 ml) de GONAL-f avec 75 UI de lutropine alfa.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
La posologie habituelle est de 150 UI (0,25 ml) de GONAL-f, 3 fois par semaine, en association avec un autre médicament (hCG), pendant au moins 4 mois.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
231 Avant de vous injecter vous -même GONAL-f, lisez attentivement les instructions suivantes:
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Le flacon contenant suffisamment de médicament pour plusieurs jours de traitement, assurez -vous d’ extraire à chaque injection la quantité exacte de médicament prescrite par votre médecin.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Votre médecin vous a prescrit une dose de GONAL-f en UI.
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
Vous devez utiliser l’ une des 15 seringues pour l’ administration, graduées en unités de FSH, fournies dans la boîte.
Wash your hands.
Lavez -vous préalablement les mains.
Assemble everything you need:
Regroupez tout ce dont vous avez besoin:
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Trouvez une surface propre et placez -y tous les accessoires: deux cotons imbibés d’ alcool, la seringue de 2 ml préremplie de solvant, le flacon contenant GONAL-f et une seringue pour l’ administration.
See illustration.
Voir schéma.
Prepare the injection solution:
Préparez la solution à injecter:
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Vous devez avoir une seringue préremplie de 2 ml contenant du liquide transparent (le solvant) et un flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Prenez votre seringue préremplie de solvant et injectez lentement tout le solvant (2 ml) dans le flacon de poudre de GONAL-f.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Retirez du flacon la seringue utilisée pour la reconstitution et jetez -la.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Ce flacon contient plusieurs doses de GONAL-f.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Vous devrez le conserver plusieurs jours et prélever chaque jour uniquement la dose prescrite.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Prenez la seringue pour l’ administration et remplissez -la d’ air jusqu’ à la dose prescrite.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
Remuez doucement le flacon de GONAL-f avec le solvant.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Piquez la seringue dans le flacon, retournez le flacon la tête en bas, injectez l’ air dans le flacon et aspirez la dose prescrite de GONAL-f dans la seringue pour l’ administration.
Remove any air bubbles:
Eliminez les éventuelles bulles d’ air:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Si vous voyez des bulles d’ air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l’ aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles remontent.
Inject the solution:
Injectez la solution:
Dispose of all used items:
Jetez tous les accessoires utilisés:
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues utilisées dans un récipient prévu à cet effet.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Pour les injections suivantes avec la solution reconstituée de GONAL-f, répétez les étapes 4 à 7.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
La solution reconstituée est pour votre usage personnel; elle ne doit pas être administrée à d’ autres patients.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Une réaction locale à l’ alcool benzylique étant possible, le même site d’ injection ne doit pas être utilisé plusieurs jours de suite.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Si ces symptômes surviennent, un examen médical approfondi devra
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Dans de rares cas, des troubles de la coagulation (caillots sanguins dans les vaisseaux) ont été associés à des médicaments identiques et pourraient donc aussi survenir sous traitement par GONAL-f/ hCG ou GONAL-f/ lutropine alfa/ hCG.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Ne pas utiliser GONAL-f après la date d'expiration mentionnée sur l’ étiquette du flacon ou sur la boîte après EXP.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Une fois ce médicament reconstitué (mélangé au solvant), le conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Store in the original container and use within 28 days.
A conserver dans le conditionnement primaire d’ origine et à utiliser dans un délai de 28 jours.
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
La
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
follitropine alfa est produite par des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées.
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
- Le solvant contient de l’ eau pour préparations injectables et de l’ alcool benzylique à 0,9%.