qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2. en cas d’ utilisation d’ Oprymea chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
L’ administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des a ccès de sommeil d’ apparition soudaine, en particulier chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Des données de la littérature indiquent que le traitement d’ autres pathologies par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d’ a ugmentation des symptômes.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
36 médicaments liés aux protéines pasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible.
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Par conséquent, les produits inhibant cette voie d’ élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine et l’ amantadine, peuvent interagir avec le pramipexole et entrainer une réduction de leur clairance et/ ou de celle du pramipexole.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
37 L’ analyse poolée des essays cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous Oprymea et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indisérables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Les effets indisérables les plus fréquents en association avec la levodopa sont les dyskinésies.
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
38 Le pramipexole peut être associé à des troubles de la libido (augmentation 0,1% ou diminution 0,4%).
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
Il n’ existe pas d’ antidote connu des agonistes dopaminergiques.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
La prise concomitante d’ aliments ralentit la vitesse d’ absorption sans
39 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 Comprimés:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 Comprimés:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 Comprimés:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 Comprimés:
41 ANNEX II
41 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSIBLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenie
Medicinal product subject to medical prescription.
Médicament soumis à préscription médicale..
 OTHER CONDITIONS
 ANDERE VOORWAARDEN
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance décrit dans la version DescPhSys 000001/ 15 (13 Octobre 2008) du module 1.8.1. de la demande d’ AMM a été mis en place et est fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
PSURs
PSURs (rapports des informations sur la sécurité)
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Le schéma de soumettre des informations sur la sécurité (PSUR’ s) d’ Oprymea devrait suivre le schéma du médicament de référence
43 ANNEX III
43 ANNEXE III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
BOX for blisters
BOX for blisters
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,088 mg comprimés Pramipexole
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Chaque tablet contient 0,088 mg de pramipexole correspondant à 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Store in the original package in order to protect from light.
Pas de précautions particulières de conservation.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
90 tablets
90 comprimés
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER/ (Al/ Al)
BLISTER/ (Al/ Al)
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,18 mg comprimés Pramipexole
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Chaque tablet contient 0,18 mg de pramipexole correspondant à 0,25 mg de dihydrochlorhydrate de pramipexol monohydraté.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie ka
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie ka
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie ka
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,35 mg comprimés Pramipexole
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Chaque tablet contient 0,35 mg de pramipexole correspondant à 0,5 mg de dihydrochlorhydrate de pramipexol monohydraté.
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie ka
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie ka
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie ka
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie ka
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,7 mg comprimés Pramipexole
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Chaque tablet contient 0,7 mg de pramipexole correspondant à 1 mg de dihydrochlorhydrate de pramipexol monohydraté.
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie ka
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Chaque tablet contient 1,1 mg de pramipexole correspondant à 1,5 mg de dihydrochlorhydrate de pramipexol monohydraté.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 PACKAGE LEAFLET:
101 NOTICE:
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
What Oprymea is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Oprymea et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Oprymea 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea 3.
How to take Oprymea 4.
Comment prendre Oprymea 4.
How to store Oprymea 6.
Comment conserver Oprymea 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE OPRYMEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Dans quel cas Oprymea est -il utilisé:
It can be used alone or in combination with levodopa.
Oprymea comprimés utilisé seul ou en association à la lévodopa, est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPRYMEA COMPRIMES
DO NOT take Oprymea
Ne prenez jamais Oprymea comprimés:
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- Si vour êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l’ un des excipients contenus dans
"Further information").
Oprymea (voir Rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particuliers ceux indiqués ci-dessous:
- Kidney disease.
- Maladie des reins.
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’ existent pas).
If you have advanced
- Dyskinésie (c’ est à dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
102 Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’ augmentation de doses d’ Oprymea.
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- Somnolence et épisodes d’ endormissement soudain.
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- Changements comportementaux (par exemple jeu pathologique), libido accrue (par exemple
desire), binge eating.
augmentation du désir sexuel), surconsommation d’ aliments.
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
- Vision impairment.
- Troubles de la vue.
102
Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
You will need to have your blood pressure checked
- Maladie sévère du coeur ou des vaisseaux sanguins.
regularly, especially at the beginning of treatment.
Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Enfants et adolescents Le traitement par Oprymea n’ est pas recommandé chez l’ enfant et l’ adolescent âgé de moins de 18 ans.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Prise d’ autres médicaments:
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance, d’ un médicament phytothérapeutique, d’ aliments diétiques ou de suppléments.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Vous devez éviter de prendre Oprymea simultanément à des antipsychotiques.
Take care if you are taking the following medicines:
Soyez prudent si vous prenez d’ autres médicaments tels que:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’ exces d’ acidité gastrique et d’ ulcère gastrique).
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- l’ amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson).
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Oprymea.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l’ alcool.
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
L’ effet additif d’ Oprymea peut affectuer votre aptitude à conduire des véhicles ou à utiliser les machines.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Aliments et boissons Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’ alcool pendant un traitement par Oprymea.
Oprymea can be taken with or without food.
Oprymea peut être pris pendant ou en dehors des repas.
The tablets should be taken with water.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’ eau.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grossesse et allaitement Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’ être ou si vous envisagez une grossesse.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Oprymea.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Les effets d’ Oprymea sur l’ enfant à naître ne sont pas connus.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Ainsi, ne prenez pas Oprymea si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea peut réduire la production de lait.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
En cas de nécessité de traitement par Oprymea, l’ allaitement devra être interrompu.
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Conduite de véhicules et utilisation de machines Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’ existent pas).
If affected, do not drive or use machines.
Si c’ est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’ utiliser des machines.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
103 Oprymea peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’ apparition soudaine, en particulier chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Si vous présentez ces effets indisérables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Please tell your doctor if this occurs.
Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.
HOW TO TAKE OPRYMEA
COMMENT PRENDRE OPRYMEA
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimè d’ Oprymea 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg)
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
1re semaine Nombre de comprimés
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
1 comprimé d’ Oprymea 0,088 mg trois fois par jour
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d’ atteindre la dose d’ entretien adaptée à vos besoins.
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
1 comprimé d’ Oprymea 0,18 mg trois fois par jour OU 2 comprimés d’ Oprymea 0,088 mg trois fois par jour
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
1 comprimé d’ Oprymea 0,35 mg trois fois par jour OF 2 comprimés d’ Oprymea 0,18 mg trois fois par jour
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
La dose d’ entretien habituelle est de 1,1 mg/ jour.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu’ à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour.
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Une dose d’ entretien inférieure à trois comprimés d’ Oprymea 0,088 mg par jour est également possible.
Lowest maintenance dose
Dose d’ entrtien minimale
Highest maintenance dose
Dose d’ entretien maximale
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 comprimé d’ Oprymea 0,088 mg trois fois par jour
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
1 comprimé d’ Oprymea 1,1 mg trois fois par jour
You can take Oprymea with or without food.
Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Patients présentant une insuffisance rénale Si vous souffrez d’ insuffisance rénale moderée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé d’ Oprymea 0,088 mg deux fois par jour.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
En cas d’ insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n’ est que de 1 comprimé d’ Oprymea 0,088 mg par jour.
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Si vous avez pris plus d’ Orypmea que vous n’ auriez dû Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés:
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
- Vous risquez d’ avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indisérable décrit
"Possible side effects".
(Quels sont les effets indisérables éventuels).
If you forget to take Oprymea Do not worry.
Si vous oubliez de prendre Oprymea Ne vous inquiétez pas.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Si vous arrêtez de prende Oprymea N’ arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Cela réduit les risques d’ aggraver les symptômes.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Oprymea.
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé.
The symptoms include:
Ses symptömes sont les suivants:
- akinesia (loss of muscle movement),
- akinésie (perte des mouvements musculaires)
- rigid muscles,
- rigidité musculaire
- fever,
- fiévre
- unstable blood pressure,
- instabilité de la pression artérielle
- tachycardia (increased heart rate),
- tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
- confusion,
- confusion
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
- diminution du niveau de conscience (notamnent coma)
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments Oprymea est susceptible d’ avoir des effets indisérables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
L’ évaluation de ces effets indisérables est basée sur les fréquences suivants:
Uncommon:
Peut fréquents:
Rare:
Rares:
Not known:
Indéterminées:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
chez plus de 1 sur 10 patients chez 1 à 10 sur 100 patients chez 1 à 10 sur 1000 patients chez 1 à 10 sur 10000 patients chez moins de 1 sur 10000 patients ne peut être estimée sur base des données disponibles
You may experience the following side effects (regardless of indication):
Très fréquents:
Very common:
- dyskinésie:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
(mouvements involontaires anormaux)
- Dizziness
- etourdissements
- Nausea (sickness)
- nausées
- Hypotension (low blood pressure)
- hypotension
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n’ existent pas)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Rétention d’ eau, généralement dans les jambes (Oedème périférique)
Uncommon:
105 Peu frequents:
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoia (par exemple peur exessive pour son propre bien-être)
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Augmentation du désir sexuel (c’ est à dire augmentation de la libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, prurit, hypersensibilité)
Unknown frequency:
Fréquence inconnue:
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
- Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par Oprymea pour une maladie de
Oprymea
Parkinson à des doses élevées
- Abnormal behaviour
- Comportement anormal
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Augmentation de la prise de nouriture (surconsommation d’ aliment, hyperphagie)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vour remarquez des effets indisérables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE OPRYMEA
COMMENT CONSERVER OPRYMEA
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
Ne pas utiliser aprés la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et les étuis.
What Oprymea contains
Ce que Oprymea contient
- The active substance is pramipexole.
- La substance active d’ Oprymea est le pramipexole.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Un comprimé contient respectivement 0,088
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexole ba se (correspondant à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydrraté).
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
- Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégelatinisé, Povidon
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
K25, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnesium.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
A quoi ressemble Oprymra et que contient une boite Les comprimés d’ Oprymea 0,088 mg sont blancs, ronds, portant un code « P6 » à une face, sans ligne de sécabilité.
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Les comprimés d’ Oprymea 0,18 mg sont blancs, ovales, portant un code « P7 » sur les deux parties à une seule face, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces.
The tablet can be divided into equal halves.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Les comprimés d’ Oprymea 0,35 mg sont blancs, ovales, portant un code « P8 » sur les deux parties à une seule face, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Les comprimés d’ Oprymea 0,70 mg sont blancs, ronds, portant un code « P9 » sur les deux parties à une seule face, avec un sillon de sécabilité.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Les comprimés d’ Oprymea 1.1 mg sont blancs, ronds, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
106 Oprymea est disponible en blisters contenant 10 comprimés par blister, en boîtes contenant 20, 30, 60, 90 et 100 comprimés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie ka
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
Ε λδ λά α Polska KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827
107 Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
What is Optaflu?
Qu’ est -ce qu’ Optaflu?
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu est un vaccin, disponible sous la forme d’ une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Le vaccin contient l’ « antigène de surface » inactivé issu de trois souches (types) différentes du virus de la grippe comme principe actif (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 et B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is Optaflu used for?
Dans quel cas Optaflu est -il utilisé?
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Optaflu est utilisé pour vacciner les adultes contre la grippe, notamment ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
L’ utilisation du vaccin doit s’ appuyer sur les recommandations officielles.
How is Optaflu used?
Comment Optaflu est -il utilisé?
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Optaflu est administré sous la forme d’ une injection de 0,5 ml dans le muscle en haut du bras.
How does Optaflu work?
Comment Optaflu agit -il?
Optaflu is a vaccine.
Optaflu est un vaccin.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Optaflu contient des fragments de la surface de trois différentes souches du virus de la grippe.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Chaque année, l’ Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante; ces souches de virus doivent être incluses dans Optaflu avant que le vaccin puisse être utilisé.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Optaflu contient actuellement des fragments des souches de virus qui devraient être à l’ origine de la grippe au cours de la saison 2007/ 2008, conformément aux recommandations de l’ OMS pour l’ hémisphère nord et aux recommandations de l’ Union européenne (UE).
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Avant que le vaccin puisse être utilisé au cours des saisons suivantes, les souches de virus contenues dans Optaflu devront encore être remplacées.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Les virus utilisés dans Optaflu sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement aux autres vaccins contre la grippe qui sont mis en culture dans des œ ufs de poule.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
How has Optaflu been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quelles études ont été menées avec Optaflu?
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ Optaflu ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
L’ efficacité d’ Optaflu a d’ abord été évaluée en utilisant une formulation du vaccin incluant les souches de virus censées être à l’ origine de la grippe au cours de la saison 2004/ 2005.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
L’ efficacité du vaccin été évaluée dans le cadre d’ une étude principale portant sur 2 654 adultes, dont la moitié environ étaient des personnes âgées (de plus de 60 ans).
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Les effets d’ Optaflu ont été comparés à ceux d’ un vaccin contre la grippe similaire qui était produit dans des œ ufs.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
L’ étude comparait la capacité des deux vaccins à déclencher la production d’ anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d’ anticorps avant injection et trois semaines plus tard.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
L’ immunogénicité de la formulation actuelle du vaccin a été confirmée chez 135 adultes, dont la moitié environ était composée de personnes âgées.
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Optaflu au cours des études?
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Dans l’ étude principale initiale, Optaflu et le vaccin de comparaison ont tous deux généré des niveaux adéquats d’ anticorps permettant une protection contre les trois souches du virus, tel que défini dans les critères établis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour les vaccins contre la grippe produits en cultures cellulaires.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Les deux vaccins ont eu un effet identique pour déclencher la production d’ anticorps, tant chez les adultes âgés de 60 ans ou moins, que chez les personnes âgées.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
La formulation actuelle d’ Optaflu pour la saison 2007/ 2008 a induit des réponses en anticorps similaires contre les trois souches de virus incluses dans le vaccin à celles observées dans l’ étude principale.
What is the risk associated with Optaflu?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Optaflu?
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus courants constatés avec Optaflu (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont: maux de tête, érythème (rougeur de peau), douleurs, malaises et fatigue.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Ces effets indésirables disparaissent généralement après un ou deux jours sans traitement.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Optaflu, voir la notice.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Optaflu ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l’ un des autres composants.
Why has Optaflu been approved?
Pourquoi Optaflu a -t-il été approuvé?
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Le CHMP a estimé que les bénéfices d’ Optaflu étaient supérieurs aux risques pour la prophylaxie de la grippe chez les adultes, notamment ceux qui présentent un risque accru de complications associées.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Optaflu.
Other information about Optaflu:
Autres informations relatives à Optaflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Optaflu à Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG le 1er juin 2007.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Optaflu est disponible ici.
Suspension for injection in pre- filled syringe
Suspension injectable en seringue préremplie
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
1 seringue préremplie (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 seringues préremplies (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 seringue préremplie (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 seringues préremplies (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
Souches analogues à A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) Souches analogues à A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) Souches analogues à B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 microgrammes HA** 15 microgrammes HA** 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
(2007/ 2008 season)
(saison 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) souche analogue (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
15 micrograms HA**
15 microgrammes HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) souche analogue
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 souche analogue (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15
15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
micrograms HA** per 0.5 ml dose
* propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’ OMS (pour l’ Hémisphère Nord) et à la décision de l’ UE pour la saison 2007/ 2008.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Limpide à légèrement opalescente.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Prévention de la grippe chez l’ adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de complications associées.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
L’ utilisation d’ Optaflu doit être fondée sur les recommandations officielles.
Adults:
Chez l’ adulte:
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Administrer par voie intramusculaire (dans le muscle deltoïde).
Children and adolescents (< 18 years of age):
Chez l’ enfant et l’ adolescent (< 18 ans):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Optaflu ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et l’ adolescent en dessous de 18 ans suite à un manque de
2 4.3 Contraindications
2 données concernant la sécurité et l’ efficacité (voir rubrique 5.1).
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’ infection aiguë.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d’ un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l’ éventualité, rare, d’ une réaction anaphylactique suite à l’ administration du vaccin.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Optaflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunosuppression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu peut être administré en même temps que d’ autres vaccins.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Cependant les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Il faut noter que les effets indésirables peuvent s’ en trouver intensifiés.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Après vaccination grippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV-1, le virus de l’ hépatite C et surtout HTLV-1.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
La sécurité d’ emploi d’ Optaflu chez la femme enceinte ou qui allaite n’ a pas été évaluée lors des études précliniques ou des essais cliniques.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
En général, les données sur l’ utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n’ ont pas révélé d’ effets indésirables sur le fœ tus et la mère attribuables au vaccin.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
L’ utilisation d’ Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l’ administration d’ Optaflu est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu peut être administré en cas d’ allaitement.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Adverse reactions from clinical trials:
Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques: