qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The level of support required for scientific advice and Community referrals is likely to remain stable in 2000-2001.
l’autorisation dans le secteur Procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire.
Further emphasis will be given to consolidating the risk assessment and conclusions in the assessment reports of the CVMP for centralised opinions to better reflect discussions of the Committee in reaching its opinions.
Une importance accrue sera accordée à la consolidation de l’évaluation des risques et aux conclusions des rapports d’évaluation du CVMP pour les avis centralisés afin de mieux refléter les discussions du Comité qui lui ont permis de se forger un avis.
Working party priorities
Priorités des groupes de travail
The Sector provides Secretariat support to the following working parties of the CVMP, the chairpersons of which have agreed with the members, the following priorities for the work programme in 2000:
Le secteur assure un soutien de secrétariat aux groupes de travail suivants du CVMP, dont les présidents ont convenu, de concert avec les membres, les priorités ci -dessous pour le programme de travail 2000:
Immunologicals Working Party • To draft guidelines on a number of new topics, including
Groupe de travail “médicaments immunologiques” • Élaboration de lignes directrices sur plusieurs nouveaux sujets, notamment
- batch consistency of vaccines
- la cohérence des lots de vaccins
- vectored vaccines
- les vaccins vectoriels
• In addition the Working Party will conclude its work on
• En outre, le groupe de travail terminera son travail sur
- DNA vaccines for veterinary use
- les vaccins ADN à usage vétérinaire
- field efficacy testing of veterinary vaccines
- les tests d’efficacité des vaccins vétérinaires en conditions naturelles
- requirements for combined veterinary vaccines
- les exigences pour les vaccins vétérinaires combinés
- duration of protection achieved by veterinary vaccines
- la durée de la protection assurée par les vaccins vétérinaires
Efficacy Working Party • To finalise a draft guidance note to be released for consultation on a range of topics to include:
Groupe de travail “efficacité” • Finalisation d’un projet de note explicative à publier à des fins de consultation sur plusieurs sujets, dont:
- bioequivalence studies
- études de bioéquivalence
- ectoparasiticide testing requirements for tick and flea infestations in dogs and cats
- exigences des tests des ectoparasiticides pour les infestations de tiques et de puces chez le chien
- ectoparasiticide testing requirements for sheep
- exigences des tests des ectoparasiticides pour les moutons
- biostatistical requirements
- exigences biostatistiques
- efficacy guidelines for non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- lignes directrices d’efficacité pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens (NSAID)
• Elaborate guidelines for the definition of:
• Élaboration de lignes directrices pour la définition de:
- glossary of therapeutic claims
- glossaire pour les allégations à visée thérapeutique
- efficacy requirements for minor requirements and minor species
- exigences d’efficacité pour les besoins et les espèces mineurs
- standard phrases for summaries of product characteristics
- phrases standard pour les résumés des caractéristiques des produits
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party • The Working Party will continue to develop guidance notes and particular focus will be given to the following veterinary topics:
Groupe de travail mixte CPMP/CVMP sur la qualité • Le groupe de travail continuera à développer des notes explicatives et accordera une attention particulière aux sujets vétérinaires suivants:
- consideration of the guidance for requirements for active substances
- considération de l’orientation pour les exigences relatives aux principes actifs
- guideline on the stability of non-biological established active ingredients and finished products
- ligne directrice sur la stabilité des ingrédients actifs établis non biologiques et des produits finis
• The Working Party will monitor developments in ICH with a view to making similar recommendations for VICH guidelines
• Le groupe de travail contrôlera les développements de l’ICH en vue de formuler des recommandations similaires pour les lignes directrices VICH
31 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
31 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
4.3 Safety of veterinary medicines A major distribution of activities in terms of fee earning capacity is expected for the Sector for the safety of veterinary medicines in 2000.
4.3 Sécurité des médicaments à usage vétérinaire Une répartition majeure des activités en termes de capacité d’obtention de redevances est prévue pour le secteur Sécurité des médicaments à usage vétérinaire en 2000.
An important reduction in the time spent in processing old MRLs is anticipated as this work draws to a close, while the number of applications for new MRLs, their extensions and modifications is expected to remain stable.
Une réduction importante du temps consacré au traitement des anciennes LRM est prévue, dans la mesure où ce travail touche à sa fin, alors que le nombre de demandes de nouvelles LRM, de leurs extensions et modifications devrait demeurer stable.
Considerable effort will be given to supporting the ongoing initiatives on Availability of Medicines with the continued work of the European task force established by the Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties.
Des efforts considérables seront consacrés au soutien des initiatives actuelles sur la disponibilité des médicaments avec le travail continu de l’équipe de travail européenne établie par l’Agence en collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées.
Attention will focus once again, in consultation with the CPMP, on antimicrobial resistance with the development and implementation of the CVMP risk management strategic plan following the publication of the CVMP report on this topic in July 1999.
L’accent sera de nouveau placé, en consultation avec le CPMP, sur la résistance aux médicaments antimicrobiens avec le développement et la mise en œuvre du plan stratégique de gestion des risques du CVMP, à la suite de la publication du rapport du CVMP à ce sujet en juillet 1999.
The increase in the number of authorised veterinary medicines will result in a considerable increase in pharmacovigilance activities, which now falls within the responsibility of this Sector.
L’augmentation du nombre de médicaments à usage vétérinaire autorisés se traduira par une hausse sensible des activités de pharmacovigilance, qui comptent désormais parmi les attributions de ce secteur.
Projected increases in periodic safety update reports
Augmentations prévues du nombre de rapports de sécurité périodiques actualisés
32 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
32 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
The Safety Sector provides Secretariat support to the Safety and Pharmacovigilance Working Parties.
Le secteur Sécurité assure un soutien de secrétariat aux groupes de travail “sécurité” et “pharmacovigilance”.
Their work programme priorities have been agreed with the chairpersons and members and are presented here:
Les priorités de leur programme de travail ont été convenues avec les présidents et les membres et sont présentées ci-dessous:
Safety Working Party
Groupe de travail “sécurité”
• guidelines on the determination of withdrawal periods in milk • assessment of antimicrobial substances on dairy starter culture • development of a risk management strategy plan for controlling antimicrobial resistance • coordinate EU input into guidelines in the VICH process • proposal of opinions for substances currently placed in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90
• lignes directrices sur la détermination des périodes de retrait pour le lait • évaluation des substances antimicrobiennes dans les ferments lactiques • développement d’un plan stratégique de gestion des risques pour le contrôle de la résistance aux médicaments antimicrobiens • coordination de la contribution communautaire aux lignes directrices dans le processus VICH • proposition d’avis pour les substances figurant actuellement à l’annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
Pharmacovigilance Working Party
Groupe de travail “pharmacovigilance”
• Development of a drug monitor in order to
• Développement d’un observatoire pour
- provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance information
- présenter un résumé de l’ensemble des informations de pharmacovigilance
- enhance traceability
- améliorer la traçabilité
- provide a general overview on post-marketing surveillance studies
- dresser un aperçu général des études de surveillance ultérieures à la mise sur le
• Finalisation of the VEDDRA (Veterinary Medical Dictionary for Drug Regulatory Authorities) list of clinical terms • Finalisation of a guideline on post-marketing surveillance studies
marché • Finalisation de la liste de termes cliniques du VEDDRA (Veterinary Medical Dictionary for Drug Regulatory Authorities - Dictionnaire médical vétérinaire pour les autorités de réglementation en matière de drogues) • Finalisation d’une ligne directrice sur les études de surveillance ultérieures à la mise sur le marché
4.4 Information technology The Sector’s mission is to provide reliable and robust IT services to EMEA staff and delegates together with appropriate levels of operational support while introducing new services and improvements to the infrastructure.
4.4 Technologies de l’information La mission de ce secteur est de fournir des services informatiques fiables et robustes au personnel et aux délégués de l’EMEA, ainsi que des niveaux appropriés de soutien opérationnel tout en introduisant de nouveaux services et des améliorations à l’infrastructure.
A minimum system availability target of 98% aims at ensuring that all IT services are available when the EMEA is open.
Un objectif minimal de disponibilité du système de 98% vise à assurer l’accessibilité de l’ensemble des services informatiques lorsque l’EMEA est ouverte.
Continued emphasis will be made to balance IT user requests with available resources while the Sector’s human resource profile will be consolidated.
Une attention continue sera accordée à l’équilibre des demandes des utilisateurs informatiques avec les ressources disponibles tandis que le profil des ressources humaines du secteur sera consolidé.
Key Sector responsibilities include:
Parmi les tâches clés du secteur, citons:
Topic • IT Infrastructure
Sujet • Infrastructure informatique
Activities • increase in availability and fault tolerance, rationalisation of architecture, videoconference
Activités • augmentation de la disponibilité et de l’insensibilité aux défaillances, rationalisation de l’architecture, vidéoconférence
• core application development • network environment
• Développement d’applications clés • Environnement réseau
• ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraWatch • EudraNet, intranet, internet, secure document transmission
• ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraWatch • EudraNet, intranet, Internet, transmission sécurisée des documents
• general application development
• Développement d’ applications générales
• databases for experts, contacts, personnel, payments, recruitment
• bases de données pour experts, contacts, personnel, paiements, recrutement
• additional IT facilities • document management & conferences
• Infrastructures informatiques supplémentaires
• upgrades, new devices and technology • implement document management system, automatic catalogue, meeting system
• mises à jour, nouveaux périphériques et technologie
• operational tasks
• Gestion des documents et conférences
• systems and network administration, Helpdesk, application support
• mise en œuvre d’un système de gestion des documents, catalogue automatique, système de réunion
33 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
• Tâches opérationnelles
Ad hoc activities 7%
• systèmes et administration de réseaux, centre d’aide, soutien des applications
General management 7%
Gestion générale 7% Activités ad hoc 7%
IT infrastructure 15%
Infrastructure informatique Tâches opérationnelles 15% 23%
management and conference services 6% Networking environment,
Développement d’applications clés 14% Gestion des documents et services de conférence 6% Environnement réseau, ETOMEP 7% Infrastructures informatiques supplémentaires 7% Développement d’applications générales 14%
Coordination of European activities
Coordination des activités européennes
At a strategic level the EMEA will participate in the newly formed Telematics Steering Committee to coordinate activities between the EMEA, national competent authorities and the European Commission.
À un niveau stratégique, l’EMEA participera au nouveau comité de direction télématique pour coordonner les activités entre l’EMEA, les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.
The Agency’s network will provide secure communications internally as well as with the Member State partners via EudraNet and universally via the Internet.
Le réseau de l’Agence assurera des communications sécurisées au niveau interne, avec les partenaires des États membres via EudraNet et, universellement, via Internet.
The implementation of an effective videoconference system is seen as an important step towards facilitating meetings between the EMEA, Commission and national authorities.
L’établissement d’un système de vidéoconférence efficace est considéré comme une étape importante vers la facilitation des réunions entre l’EMEA, la Commission et les autorités nationales.
The Sector will implement a trial system and will collaborate with the European Commission Joint Research Centre in the development of a videoconference system as part of the 5th framework programme.
Le secteur mettra en œuvre un système d’essai et collaborera avec le Centre commun de recherche de la Commission européenne au développement d’un système de vidéoconférence dans le contexte du 5e programme cadre.
34 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
34 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Chapter 5 Key objectives for technical coordination
Chapitre 5 Objectifs clés pour la coordination technique
Overview of the Technical Coordination Unit Head Head Head Head
Présentation de l’unité de coordination technique Chef Chef Chef Chef
Unit Sector for inspections Sector for document management and publishing Sector for conference services
d’unité du secteur Inspections du secteur Gestion et édition des documents du secteur Services de conférence
The Unit is responsible for providing logistical support to both human and veterinary medicines evaluation activities as well as a number of general services to the EMEA.
L’unité est chargée de fournir une assistance logistique pour les activités d’évaluation des médicaments tant à usage humain que vétérinaire, ainsi que plusieurs services généraux pour l’EMEA.
Initial evaluation 23% Special activities to be earmarked 4%
Frais généraux - tous secteurs 13% Évaluation initiale 23% Activités spéciales à affecter 4%
Specific post-authorisation 4%
Activités spécifiques après autorisation 4%
EU general subsidy 24% Maintenance activities 24%
Subventions générales de l’UE 24% Activités de maintenance 24%
Administrative charges 8%
Frais administratifs 8%
35 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
35 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Workload
(estimation) (estimation)
Inspections
Charge de travail Inspections Inspection des GMP
GMP inspections GCP inspections GLP inspections
(bonnes pratiques de fabrication) Inspection des GCP
61 0 0
61
21 0 2
21
60 5 3
5
55 8 4
4
Certificates of a medicinal product MRA implementation Document management and publishing
Certificats de médicaments Mise en œuvre des MRA
300 2
300
652 5
652
12 000 6
000
16 000 6
16 000
Requests for documents
Demandes de documents
Mail in Mail out Number of pages translated Conference services
Réception du courrier Expédition du courrier Nombre de pages traduites Services de conférence
Total meeting days at the EMEA
Total des jours de réunion à l’EMEA Interprétation jours/homme
5.1 Workload and goals of the Technical Coordination Unit The Unit provides logistical and technical support to the evaluation activities relating to human and veterinary medicinal products.
5.1 Charge de travail et objectifs de l’unité de coordination technique L’unité assure un soutien logistique et technique des activités d’évaluation liées aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
The primary areas of responsibility are inspection activities, document management and publishing, and conference services.
Les principaux domaines de responsabilité sont les activités d’inspection, la gestion et l’édition de documents et les services de conférence.
The focus in 2000-2001 will be on improving efficiency, e.g. production of certificates for medicinal products and document dissemination.
L’accent en 2000-2001 sera placé sur l’amélioration de l’efficacité, p. ex. production de certificats de médicaments et diffusion de documents.
Increases in workload are to a large extent to be absorbed through improved facilities and working practices.
Les augmentations de la charge de travail seront dans une large mesure absorbées par une amélioration des installations et des pratiques de travail.
Project work will include the continuation of the Pan-European Regulatory Forum on pharmaceuticals (PERF) into 2000.
Les projets incluront la poursuite du forum PERF (Pan-european Regulatory Forum on pharmaceuticals) en 2000.
The Agency has organised this forum since July 1999 and the current programme will conclude during the second quarter of 2000.
L’Agence organise ce forum depuis juillet 1999, et le programme actuel se clôturera pendant le deuxième trimestre 2000.
The PERF has been realised with significant contribution from experts from both national competent authorities and the EMEA.
Le PERF a été réalisé avec une contribution importante d’experts provenant des autorités nationales compétentes et de l’EMEA.
It is hoped that, following an evaluation of the PERF programme and its achievements, budgetary facilities will be made available to
L’on espère qu’à la suite d’une évaluation du programme PERF et de ses réalisations, des moyens budgétaires seront disponibles pour
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36 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
continue harmonisation of regulatory practices between candidate countries and the European Union.
poursuivre l’harmonisation des pratiques réglementaires entre les pays candidats et l’Union européenne.
In the event of extension of such activities, programme activities will be spread more evenly over a longer time period, continuing until accession.
En cas d’extension de ces activités, les activités du programme se répartiront de manière plus égale sur une période plus longue et se poursuivront jusqu’à l’adhésion.
Work on the definition of a common electronic format for dossiers to be submitted for regulatory approval will continue.
Le travail sur la définition d’un format électronique commun pour les dossiers à soumettre en vue d’une approbation réglementaire se poursuivra.
The first step, electronic management of product information throughout the product life cycle will become operational.
La première étape, en l’occurrence la gestion électronique des informations sur les produits pendant toute la durée du cycle de vie du produit, deviendra opérationnelle.
5.2 Inspections The Sector for inspections coordinates the work of inspectors and expert groups in support of the evaluation of medicinal products and general inspection activities.
5.2 Inspections Le secteur des inspections coordonne le travail des inspecteurs et des groupes d’experts pour soutenir l’évaluation des médicaments et les activités d’inspection générales.
The Sector also plays an active role in monitoring products authorised within the Community.
Le secteur joue également un rôle actif dans le contrôle des produits autorisés dans la Communauté.
The EMEA organises meetings of the inspection services of the Community Member States that have responsibility for good clinical practice (GCP) and good manufacturing practice (GMP) inspections.
L’EMEA organise des réunions des services d’inspection des États membres communautaires chargés des inspections des bonnes pratiques cliniques (GCP) et des bonnes pratiques de fabrication (GMP).
These two groups meet at the EMEA on a regular basis to develop procedures and guidelines for the harmonisation of GCP and GMP inspections carried out by the Community and for the inspections that are required to complete the evaluation of applications under the Centralised System.
Ces deux groupes se réunissent régulièrement à l’EMEA pour développer des procédures et des lignes directrices pour l’harmonisation des inspections des GCP et des GMP effectuées par la Communauté et pour les inspections nécessaires pour clôturer l’évaluation des demandes en vertu du système centralisé.
The GMP group is also actively involved in supporting the implementation of mutual recognition agreements (on GMP inspections) with third parties.
Le groupe GMP soutient également activement la mise en œuvre des accords de reconnaissance mutuelle (sur les inspections des GMP) avec des tiers.
Initial evaluation and specific post-marketing activities
Éva luation initiale et activités spécifiques après mise sur le marché
The workload for the Sector in connection with the initial evaluation of applications will increase slightly during 2000 and 2001 in line with the upward trend in the number of new applications and variations under the centralised system.
La charge de travail du secteur concernant l’évaluation initiale des demandes augmentera légèrement en 2000 et 2001, parallèlement à la tendance à la hausse du nombre de nouvelles demandes et de modifications en vertu du système centralisé.
This will consist mainly of Good Manufacturing Practice (GMP) inspections to which will be added a number of Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP) inspections.
Il s’agira principalement d’inspections des bonnes pratiques de fabrication (GMP), auxquelles s’ajouteront plusieurs inspections des bonnes pratiques cliniques (GCP) et des bonnes pratiques de laboratoire (GLP).
A small increase in the post-marketing inspections (for GMP, GCP and possibly GLP) is expected for centrally authorised products.
Une légère augmentation des inspections après mise sur le marché (pour les GMP, les GCP et probablement les GLP) devrait intervenir pour les produits autorisés centralement.
Additional work will also be involved in monitoring and, where necessary, coordinating routine inspections of manufacturers of centrally authorised products.
Une charge de travail supplémentaire sera également liée à la surveillance et, au besoin, à la coordination des inspections de routine des fabricants de produits autorisés centralement.
Maintenance activities and mutual recognition agreements
Activités de maintenance et accords de reconnaissance mutuelle
Maintenance activities will include the operation of systems to deal with defective products and crisis management, mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community and third countries and the programme for monitoring the quality of centrally authorised products.
Les activités de maintenance incluront la mise en œuvre de systèmes pour traiter des produits défectueux et la gestion des crises, les accords de reconnaissance mutuelle (MRA) entre la Communauté européenne et les pays tiers, ainsi que le programme de contrôle de la qualité des produits autorisés centralement.
These activities will also increase in 2000 and 2001 in line with the number of authorised products.
Ces activités augmenteront également en 2000 et 2001, parallèlement au nombre de produits autorisés.
The program will involve the sampling and testing of centrally authorised
Les produits sont contrôlés par le réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments coordonné par le département européen pour la qualité des médicaments et
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37 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
products three years after authorisation; 16 products will be tested in 2000 and 28 products in 2001.
Le programme impliquera l’échantillonnage et le test des produits autorisés centralement trois ans après l’autorisation; 16 produits seront testés en 2000 et 28 en 2001.
The level of work arising from MRAs is expected to rise by around 20%.
Le niveau de travail découlant des MRA devrait augmenter d’environ 20%.
In 2000 the increase will be due to completion of the transitional phase of the EC-Canada MRA, the start of full operation of the EC-Australia and EC-New Zealand agreements and the evaluation of equivalence under the EC-USA MRA.
En 2000, cette hausse sera le fait de l’achèvement de la phase transitoire du MRA CE-Canada, du début de l’entrée en vigueur des accords CE-Australie et CE-Nouvelle Zélande et de l’évaluation de l’équivalence en vertu du MRA CE-États-Unis.
In 2001 it is expected that work on the EC-USA MRA will increase and that the EC-Switzerland MRA will come into full operation.
En 2001, le travail sur le MRA CE-États-Unis devrait augmenter et le MRA CE-Suisse entrer en vigueur.
The number of certificates issued for centrally authorised medicinal products is expected to increase by approximately 20% in 2000 and 30% in 2001.
Le nombre de certificats délivrés pour des médicaments autorisés centralement devrait augmenter d’environ 20% en 2000 et de 30% en 2001.
No increased in the size of the team dealing with requests is foreseen due to improvements to the production system recently introduced.
L’on ne prévoit pas d’augmentation de la taille de l’équipe chargée des demandes, en raison des récentes améliorations du système de production.
5.3 Document management and publishing The Sector is responsible for product information quality, translations and the coherence of regulatory documents.
5.3 Gestion et édition des documents Le secteur est responsable de la qualité des informations sur les produits, des traductions et de la cohérence des documents réglementaires.
It is also responsible for the publication, cataloguing and electronic storage of the EMEA documentation.
Il est également chargé de la publication, de la mise en catalogue et du stockage électronique de la documentation de l’EMEA.
The provision of information to third parties, the EMEA library, archiving and mailroom services fall within the Sector’s area of operation.
La fourniture d’informations à des tiers, la bibliothèque de l’EMEA, l’archivage et les services de courrier s’inscrivent dans les attributions du secteur.
Quality of information
Qualité des informations
The workload of the Quality Review of Documents Working Group (QRD) will increase gradually, reflecting the trend in applications received.
La charge de travail du groupe de travail “Examen de la qualité des documents” (QRD) augmentera progressivement, pour refléter l’évolution des demandes reçues.
The successful implementation of distributed document review through the network of national competent authorities will be extended to Iceland and Norway in 2000.
La mise en œuvre réussie d’un examen de documents réparti par le biais du réseau des autorités nationales compétentes sera étendue à l’Islande et à la Norvège en 2000.
This successful functioning of this network will permit the resolution of complex issues and cover the new summary of product characteristics guidance and legibility testing for patient information.
Le fonctionnement réussi de ce réseau permettra la résolution de problèmes complexes et couvrira le nouveau résumé du guide des caractéristiques des produits et des tests de lisibilité pour les informations destinées aux patients.
Document management and dissemination
Gestion et diffusion des documents
The Agency has put in place a robust structure for creating and maintaining electronic documents.
L’Agence a mis en place une structure robuste de création et de maintenance des documents électroniques.
During 2000-2001 the Agency will review its future needs in the context of information being increasingly available in electronic format and the benefits of this not only to simplify work processes, but also to improve public access to documents.
En 2000-2001, elle examinera ses besoins futurs dans le contexte de la disponibilité accrue des informations en format électronique, dont les avantages sont non seulement de simplifier les processus de travail mais également d’améliorer l’accès du public aux documents.
The Sector will also participate in the development of a harmonised approach to electronic submission of application dossiers.
Le secteur participera également au développement d’une approche harmonisée vis-à-vis de la soumission électronique de dossiers de demandes.
Attention will be given to improving electronic access to and archiving of documents by the scientific committees and EMEA staff in order to simplify document workflow, in particular in relation to meetings.
Une attention sera accordée à l’amélioration de l’accès électronique aux documents et à leur archivage par les comités scientifiques et le personnel de l’EMEA afin de simplifier le flux des documents, en particulier en ce qui concerne les réunions.
38 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
38 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
5.4 Conference services The Sector is responsible for EMEA conference facilities and organisation of meetings.
5.4 Services de conférence Le secteur est chargé des installations de conférence de l’EMEA et de l’organisation des réunions.
Specific responsibilities include assisting delegates by making travel arrangements, reimbursement of expenses and the provision of photocopying facilities for the EMEA.
Les responsabilités spécifiques incluent l’aide aux délégués en organisant les réservations de voyage, le remboursement des dépenses et la fourniture de services de photocopie pour l’EMEA.
An increase of 5% in the number of meetings is expected in 2000.
Une augmentation de 5% du nombre de réunions est prévue pour 2000.
With the start of preparations for the mutual recognition agreement with Canada and the PERF programme the Sector is also involved with meeting organisation outside the EMEA.
Avec le début des préparatifs pour l’accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada et le programme PERF, le secteur est également chargé de l’organisation de réunions hors de l’EMEA.
These activities are expected to increase and require new arrangements for meeting organisation as well as reimbursement of delegates.
Ces activités devraient augmenter et nécessiter de nouvelles dispositions pour l’organisation des réunions ainsi que le remboursement des délégués.
Completion of the modifications to floor 3 facilities will increase the capacity for EMEA meetings and support for mutual recognition procedures.
L’achèvement des modifications des installations du 3e étage augmentera la capacité de réunion de l’EMEA et le soutien des procédures de reconnaissance mutuelle.
This will be accompanied by a review of the technical equipment set-up including audio-visual system and videoconferencing facilities to ensure that the technical and logistical requirements are being met.
Cet achèvement s’accompagnera d’une révision de la configuration de l’équipement technique, notamment le système audiovisuel et les installations de vidéoconférence, pour garantir la satisfaction des exigences techniques et logistiques.
The use of paper versions of documents for mailings and meetings will be reviewed in 2000-2001 with the aim of reducing the volumes of paper photocopied and distributed.
L’utilisation de versions papier de documents pour le publipostage et les réunions sera étudiée en 2000-2001, dans le but de réduire le volume de papier photocopié et distribué.
Wherever possible, the use of electronic versions will be encouraged, reducing not only the volumes required of the centralised reprographics facility, but also mailing volumes and the number of physical documents transported by delegates attending meetings.
L’utilisation de versions électroniques sera autant que possible encouragée, pour réduire non seulement les volumes requis de l’installation de reprographie centralisée, mais également les volumes de publipostage et le nombre de documents physiques transportés par les délégués participant aux réunions.
The activities of the Sector also include the provision of proceedings documents and technical reports on workshops organised at the EMEA.
Les activités du secteur incluent également la fourniture de documents de procédure et de rapports techniques sur les ateliers organisés à l’EMEA.
The Sector also cooperates with the Ireland and UK liaison office of the European Commission Joint Interpretation and Conference Service located within the EMEA.
Le secteur coopère en outre avec le bureau de liaison irlandais et britannique du service commun interprétation- conférences de la Commission européenne situé dans les locaux de l’EMEA.
39 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
39 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
40 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
40 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
EMEA establishment plan 1998 – 2001
Tableau des effectifs de l’EMEA pour 1998 – 2001
EMEA budget summaries 1998 – 2001
Résumé des budgets de l’EMEA pour 1998 – 2001
EMEA contact points and reference documents
Points de contact et documents de référence de l’EMEA
41 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
41 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Annex 1:
Annexe 1:
Category
Catégorie et
Occupied as Occupied as
Occupés au Occupés au
Authorised
Autorisés
and Grade
niveau
per 31.12.1998
31.12.1998
per 3 1.12.1999
31.12.1999
for 2000
pour 2000
for 200 1
pour 2001
A 1 A2 A3 A4 A 5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D TOTAL POSTS
A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D TOTAL DES
42 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
42 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Annex 2:
Annexe 2:
EMEA budget summaries 1999 – 2001 The summarised comparative budget statements for 1999 to 2001 are as follows:
Résumés des budgets de l’EMEA pour 1999 – 2001 La situation budgétaire comparative résumée de 1999 à 2001 est la suivante:
salaries interim and other support persons other staff-related expenditure
salaires intérimaires et autre
37.62% 2.40% 2.45%
au personnell
total title 1 Building/equipment
total titre 1 Bâtiment/équipement
20 871 000
871 000
42.47%
10,49%
rent/charges expenditure on data processing other capital expenditure postage and communications other administrative expenditure total title 2 Operational expenditure
au traitement des données autres dépenses en capital frais de port et communications
2 167 4 50 883 000 2 008 280 378 000 1 214 270 6 651 000
883 000 2 008 280 378 000
5.08% 2.07% 4.71% 0.89% 2.85% 15.60%
2,07% 4,71% 0,89%
5 200 000 1 434 000 308 000 460 000 1 553 000 8 955 000
434 000 308 000 460 000
meetings evaluations translation studies and consultants publications total title 3
réunions évaluations traduction études et conseillers publications
3 284 000 13 894 000 — 95 000 210 000 17 483 000
3 284 000 13 894 000 — 95 000 210 000
7.70% 32. 58% 0.00% 0.22% 0.49% 40.99%
7,70% 32,58% 0,00% 0,22% 0,49%
3 875 000 15 458 000 p.m.
875 000 458 000 p.m.
210 000 190 000 19 733 000
210 000 190 000
7.82% 31.19% 0.00% 0.43% 0.38% 39.82%
7,82% 31,19% 0,00% 0,43% 0,38%
5 411 000 18 600 000 530 000 200 000 120 000 24 861 000
5 411 000 18 600 000 530 000 200 000 120 000
9.45% 32.48% 0.93% 0.35% 0.21% 43.42%
9,45% 32,48% 0,93% 0,35% 0,21%
49 559 000
559 000
Revenue fees EU contributions other
Revenus redevances contribution de l’UE autres
TOTAL REVENUE
TOTAL DES REVENUS
43 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
43 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Annex 3:
Annexe 3:
EMEA contact points and reference documents EMEA contact points
Points de contact et documents de référence de l’EMEA Points de contact de l’EMEA
Pharmacovigilance and product defect reporting The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Pharmacovigilance et rapports sur les défauts de produits Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation (“pharmacovigilance”) constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l’EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaire concernants des médicaments autorisés centralement et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Point de contact Noël WATHION Téléphone direct (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eudra.org
Point de contact Barbara FREISCHEM Téléphone direct (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eudra.org
Contact point Stephen FAIRCHILD Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen.fairchild@emea.eudra.org
Point de contact Stephen FAIRCHILD Numéro de télécopie pour les alertes rapides liées à des médicaments défectueux (44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen.fairchild@emea.eudra.org
Certificates of a medicinal product
Certificats d’un médicament
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
L’EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux accords définis par l’Organisation mondiale de la santé.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non- EU countries.
Ils certifient l’autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l’UE et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d’autorisation de mise sur le marché et d’exportation vers les pays extracommunautaires.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Pour les deman des concernant des certificats pour des médicaments autorisés centralement à usage humain ou vétérinaire
Contact point Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eudra.org
Point de contact Jonna SUNELL-HUET Téléphone direct (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eudra.org
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
De nombreux documents ont désormais été publiés par l’EMEA, notamment des communiqués de presse, des documents d’information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Ces documents, ainsi que d’autres, sont disponibles sur Internet à l’adresse http://www.eudra.org/emea.html ou par écrit à l’adresse suivante:
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UK
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Royaume-Uni
44 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
44 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Un service d’abonnement est disponible pour tous les documents publics de l’EMEA, distribués sous forme électronique ou sur papier.
Further information can be obtained from the above address or from
Pour plus d’informations, adressez-vous à l’adresse ci-dessus ou ci-contre
Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eudra.org
Point de contact Iro MAVROPOULOS Téléphone direct (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eudra.org
Requests for general information packs should be sent to
Pour des demandes d’information générales, Point de contact adressez-vous à l’adresse ci-contre
Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Amanda BOSWORTH Téléphone direct (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Media and press contacts Representatives of the media should contact the following people for information:
Les représentants des médias doivent contacter les personnes suivantes pour plus d’informations:
For matters concerning medicinal products for human use
Pour les questions liées aux médicaments à usage humain
Contact points Rolf BASS Direct telephone (44-20) 74 18 84 11 E-mail: rolf.bass@emea.eudra.org
Points de contact Rolf BASS Téléphone direct (44-20) 74 18 84 11 E-mail: rolf.bass@emea.eudra.org
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Noël WATHION Téléphone direct (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
For matters concerning medicinal products for veterinary use
Pour les questions liées aux médicaments à usage vétérinaire
Contact point Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter.jones@emea.eudra.org
Point de contact Peter JONES Téléphone direct (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter.jones@emea.eudra.org
For general information on any other matter
Pour des informations générales sur tout autre sujet
Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eudra.org
Points de contact Martin HARVEY Téléphone direct (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eudra.org
Antoine CUVILLIER Direct telephone (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine.cuvillier@emea.eudra.org
Antoine CUVILLIER Téléphone direct (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine.cuvillier@emea.eudra.org
EU official publications
Publications officielles de l’UE
• Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.
• Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, tel que modifié (JO L 214, 24.8.1993, p.
1) • Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as amended (OJ L 224, 18.8.1990, p.
1) • Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale, tel que modifié (JO L 224, 18.8.1990, p.
1) • Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.
1) • Directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle que modifiée (JO L 147, 9.6.1975, p.
45 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
45 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
• Council Directive 8 1/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of Member States relating to veterinary medicinal products, as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
• Directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée (JO L 317, 6.11.1981, p.
1) • Council Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 amending Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p.
1) • Règlement (CE) n° 2743/98 du Conseil du 14 décembre 1998 modifiant le règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 345, 19.12.1998, p.
3) • European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p.
3) • Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO L 18, 22.1.2000, p.
1) • EMEA budget statement for the financial year 1999, including final appropriations for 1998 and outturn for 1997 (OJ L 58, 5.3.1999, p.
1) • État budgétaire de l’EMEA pour l’exercice 1999, comprenant les crédits finaux pour 1998 et l’exécution pour 1997 (JO L 58, 5.3.1999, p.
The texts of these and other provisions are available in the series Rules governing medicinal products in the European Community.
Le texte de ces dispositions et d’autres sont disponibles dans la série Les réglementations des médicaments dans la Communauté européenne.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Ces publications, ainsi que des copies du Journal officiel, sont disponibles à l’adresse suivante:
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier – L - 2985 Luxembourg
Office des publications officielles des Communautés européennes 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
and also on the EudraLex Internet site at http://pharmacos.eudra.org/eudralex/index.htm
Et sur le site Internet EudraLex: http://pharmacos.eudra.org/eudralex/index.htm