qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant de la substance active d’ origine biologique
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Autriche
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne Autriche
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Celvapan ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l’ OMS/ EU et à la condition que le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché de Celvapan prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version V01 (datant de juin 2006) présentée dans le Module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant que le produit est sur le marché..
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 2 (datant du 14 août 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et Marché et les mises à jour ultérieures du PGR adoptée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
12 Conformément à la directive du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicinaux à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis au même moment que le rapport périodique de pharmacovigilance actualisé (PSUR).
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumise: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur • Dans les 60 jours suivant la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est atteinte • A la demande de l’ EMEA
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
PSURs La soumission des PSURs durant la pandémie grippale:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l’ article 24 du règlement (EC) No 726/ 2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d’ exposition durant une courte période est attendu.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, pouvant entraîner des conséquences importantes sur la balance bénéfice/ risque.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l’ étendue de l’ exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peut ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Par conséquent, dès qu’ une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin pandémique est utilisé, le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance avec la périodicité et le format définis ci-dessous:
Frequency of submission
Fréquence de soumission
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- la procédure commencera à partir du premier lundi après l’ expédition du premier lot de
- First data-lock point is 14 days later.
- Premières analyses des données 14 jours plus tard
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Soumission du rapport avant J22 (c’ est-à-dire le lundi suivant)
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Soumission toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de la pandémie.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
- La fréquence sera revue par le titulaire de l’ AMM et le (Co-)Rapporteur tous les 3 mois.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Présentation Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Cas d’ évolution fatale et/ ayant menacé le pronostic vital (pour chaque terme préférentiel (PT), incluant la fréquence des cas d’ évolution fatale) 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Evénements indésirables ciblés (PTs) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Réactions graves inattendues (PTs) 4.
All events occurring in the following age groups:
Tous les événements rapportés dans les groupes d’ âge suivants:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6-23 mois, 2-8 ans, 8- 17 ans, 18-60 ans, > 60 ans Tous les événements rapportés chez la femme enceinte 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Tous les événements rapportés par des patients saisis dans la base de donnée 6.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables rapportés pendant la période, stratifié par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/ inattendu, et s’ il s’ agit d’ un cas spontané ou sollicité.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Les réactions graves attendues seront revues par le titulaire de l’ AMM dans le cadre des
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
procédures de détection de signaux et seront présentés uniquement si un risque est détecté.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d’ événements (présentés par PT et par classe de
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
systèmes d’ organes) et non sur le nombre de cas.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d’ événements rapportés durant la période du rapport
and cumulatively.
et de façon cumulative.
12
- Tous les tableaux seront gérés sur les données DCI et non sur les données spécifiques du produit.
-
Les données spécifiques du produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Aucun « line-listing » n’ est nécessaire.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Ils peuvent être donnés dans le cadre de rapports
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
d’ évaluation de signaux si nécessaire.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Un bref résumé sera également adressé avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être explicités, les signaux évalués et priorisés (lorsqu’ il existe plusieurs signaux) et un calendrier de soumission du rapport d’ évaluation complet des signaux devra être fourni.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Tous les rapports d’ évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n’ ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Un résumé de la distribution du vaccin devra être inclus et devra fournir les détails du nombre de doses de vaccins distribués dans: i) les états membres européens pour la période déterminée par numéro de lot, ii)les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme le programme des études suivant, selon le calendrier spécifié, les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/ risque, après une pandémie déclarée.
Area Clinical
Description
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d’ efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Selon mise à disposition du
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
vaccin lors de la première pandémie.
14 A.
14 ANNEXE III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN suspension injectable Vaccin grippal pandémique (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Vaccin grippal à virus entier, inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique*:
7.5 microgram**
7,5 microgrammes**
per 0.5 ml dose
par dose de 0,5 ml
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d' hémagglutinine
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
20 flacons multidose (10 doses par flacon – 0,5 ml par dose)
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
Do not inject intravascularly.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Store in refrigerator.
A conserver au réfrigérateur.
Dispose of in accordance with local requirements.
Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Justification for not including Braille accepted.
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
ETIQUETTE POUR LE FLACON DE 10 DOSES
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN, suspension injectable Vaccin grippal pandémique (virion entier, cultivé sur cellule Vero inactivé) I. M.
Shake before use
Agiter avant emploi.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A-1221 Vienne Autriche
19 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (virus entier inactivé, élaboré sur cellule Vero)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
You may need to read it again.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- This vaccine has been prescribed for you.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
In this leaflet 1.
Dans cette notice 1.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que CELVAPAN et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CELVAPAN 3.
How CELVAPAN is given 4.
Comment est administré CELVAPAN 4.
How to store CELVAPAN 6.
Comment conserver CELVAPAN 6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CELVAPAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
CELVAPAN est un vaccin utilisé chez les adultes de 18 ans et plus.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Il doit être utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Elle se propage rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR CELVAPAN
Do not use CELVAPAN:
N'utilisez jamais CELVAPAN:
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• si vous avez présenté une réaction allergique grave (c'est-à-dire mettant votre vie en danger) à CELVAPAN. • si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
La substance active et les autres composants de CELVAPAN sont listés à la rubrique 6 à la fin de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
Take special care with CELVAPAN:
21 Faites attention avec CELVAPAN
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Informez votre médecin avant la vaccination • si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par CELVAPAN; • si vous avez une réponse immunitaire insuffisante (par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer); • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Pendant les quelques semaines suivant la vaccination par CELVAPAN, les résultats de ces tests pourraient être incorrects.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Informez le médecin prescrivant ces tests de votre vaccination récente par CELVAPAN; • si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Il n'existe aucune information concernant l'utilisation de CELVAPAN chez les moins de 18 ans.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
En cas de pandémie, les recommandations nationales seront respectées.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Utilisation d’ autres médicaments • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez -en à votre médecin. • CELVAPAN ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Toutefois, si cela s'avère nécessaire, l'autre vaccin doit être injecté dans un autre membre.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés. • Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement (tel que la radiothérapie) affectant le système immunitaire, CELVAPAN peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être faible. • CELVAPAN ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines doivent être injectées dans un autre membre.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou envisagez de l'être ou si vous allaitez, informez -en votre médecin.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Il décidera si vous devez recevoir CELVAPAN.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
CELVAPAN peut provoquer des sensation vertigineuse ou des nausées, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRE CELVAPAN
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Les adultes de 18 ans et plus recevront deux injections de CELVAPAN.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
L'intervalle de temps entre la première et la deuxième injection doit être d'au moins trois semaines.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
CELVAPAN est administré par injection dans le muscle (généralement dans la partie supérieure du bras).
The vaccine should never be given into a vein.
Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CELVAPAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
Dans les études cliniques réalisées avec CELVAPAN, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Ils sont généralement identiques à ceux associés au vaccin grippal.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
The following side effects have been reported in clinical studies.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La fréquence des effets indésirables éventuels indiqués ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante: très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000) rare (touche 1 à 10 patients sur 10000) très rare (touche moins de 1 patient sur 10000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Very common: • pain at the injection site
Très fréquent: • douleur au point d' injection
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Fréquent: • écoulement nasal et mal de gorge, • mal de tête, sensation vertigineuse, vertige (mal des transports) • transpiration excessive, • douleurs articulaires ou musculaires, • frissons, sensation de fatigue, malaise général (sensation de ne pas se sentir bien), fièvre, • durcissement de la peau, rougeur, gonflement ou bleu au point d'injection.
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Peu fréquent: • gonflement des ganglions, • insomnie (troubles du sommeil), agitation, • troubles de la perception du toucher, de la douleur, du chaud et du froid, somnolence, • conjonctivite (inflammation de l 'œ il), • perte soudaine de l'audition, • baisse de la tension artérielle, • essoufflement, toux, congestion du nez, • nausée, vomissements, diarrhée et douleur d'estomac, • éruption cutanée, démangeaison, • irritation au point d'injection.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal:
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Peu fréquent: • Réactions cutanées généralisées telles que démangeaison, urticaire ou éruption
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Rare: • Douleur névralgique (névralgie) • Picotements et engourdissement • Convulsions • Chute transitoire du taux de plaquettes
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
Très rare: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) avec atteinte rénale transitoire • Inflammation du cerveau et de la moelle épinière (encéphalomyélite) • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'à la poitrine et au visage
HOW TO STORE CELVAPAN
COMMENT CONSERVER CELVAPAN
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser CELVAPAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
What CELVAPAN contains
Que contient CELVAPAN
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique*:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1)
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) 7,5 microgrammes**
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
* cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** hémagglutinine
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Les autres composants sont: trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80.
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que CELVAPAN et contenu de l’ emballage extérieur
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
CELVAPAN est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Une boîte de CELVAPAN contient 20 flacons multidose de 5 ml de suspension pour injection (10 doses).
Marketing Authorization Holder:
24 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne Autriche
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Autriche
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
23 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711 Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
H-1123 Budapest Tel.: +361 202 19 80
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Č eská republika Baxter Czech spol. s. r. o.
Malta Č eská republika Baxter Healthcare Ltd Baxter Czech spol. s. r. o.
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Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911
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Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
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Polska Baxter Polska Sp. z o. o. ul.
25 Polska Ελλάδα Baxter Polska Sp. z o. o.
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
Kruczkowskiego 8 Εθνάρχου Μακαρίου 34 PL-00-380 Warszawa Ηλιούπολη Tel.: + 48 22 4883 777 GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
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Octavian 42 sector 3 031232 Bucureş ti-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
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Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Tel.:
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United Kingdom Latvija Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Baxter AG Latvijas filiā le Berkshire RG20 7QW - UK Dzelzavas iela 117 Tel: + 44 1635 206345 LV 1021 RĪ GA Tel.: +371 67784784
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA)
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Hhttp: / /www. emea. europa. eu/
The following information is intended for medical or health care professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should be shaken well.
Avant administration, il convient de laisser le vaccin atteindre la température ambiante et de bien agiter le flacon.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
What is Ceplene?
Qu’ est -ce que Ceplene?
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Ceplene est une solution pour injection qui contient le principe actif histamine dichlorhydrate (0,5 mg/ 0,5 ml).
What is Ceplene used for?
Dans quel cas Ceplene est -il utilisé?
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Ceplene est utilisé en association avec l’ interleukine-2 (un médicament anticancéreux) en traitement d’ entretien chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer affectant les globules blancs.
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Il est utilisé chez les patients en « première rémission » (une période consécutive à un premier traitement pendant laquelle le patient ne présente pas de symptôme).
The effectiveness of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than 60 years of age.
L’ efficacité de Ceplene n’ a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
C’ est pourquoi Ceplene a été désigné le 11 avril 2005 comme étant un « médicament orphelin » (médicament utilisé pour des maladies rares).
How is Ceplene used?
Comment Ceplene est -il utilisé?
Ceplene should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Ceplene ne doit être administré que sous la surveillance d’ un médecin expérimenté dans la prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
La dose recommandée de Ceplene est d’ une injection de 0,5 mg sous la peau deux fois par jour, 1 à 3 minutes après chaque injection d’ interleukine-2.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Ceplene et l’ interleukine-2 sont administrés en 10 cycles.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Les trois premiers cycles comprennent 3 semaines de traitement suivies de trois semaines sans traitement.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Les sept cycles suivants sont constitués de 3 semaines de traitement suivies de six semaines sans traitement.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Lorsque Ceplene est administré pour la première fois, la tension artérielle, le rythme cardiaque et la fonction pulmonaire du patient doivent être surveillés.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
En fonction de la réponse du patient au traitement et des effets indésirables, il peut être nécessaire de suspendre le traitement ou de modifier la dose.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Chaque injection de Ceplene doit être effectuée de manière lente, pendant une durée de 5 à quinze minutes, à un endroit différent de celui de l’ injection d’ interleukine-2 et de préférence dans la cuisse ou dans l’ abdomen (dans le ventre).
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Les patients peuvent s’ injecter le médicament eux-mêmes après avoir reçu la formation appropriée.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
Ceplene doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent des problèmes rénaux sévères ou des problèmes hépatiques modérés à sévères.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Il n’ est pas recommandé d’ utiliser Ceplene chez les patients de moins de 18 ans en raison du manque d’ information sur la sécurité et l’ efficacité dans ce groupe d’ âge.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Le principe actif de Ceplene, l’ histamine dichlorhydrate, est un immunomodulateur.
This can increase the length of time until AML comes back.
Cela signifie qu’ il modifie l’ activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l’ organisme).
How has Ceplene been studied?
Quelles études ont été menées sur Ceplene?
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Ceplene ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Comme l’ histamine est une substance connue, le demandeur a également présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
L’ efficacité de Ceplene a été étudiée dans une étude principale portant sur 320 adultes atteints de LMA qui étaient en rémission à la suite d’ un traitement de la leucémie.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Ceplene était administré simultanément à l’ interleukine-2 et comparé à l’ absence de traitement.
The main measure of effectiveness was the length of time until the disease came back or the patient died.
La principale mesure d’ efficacité était le délai avant la rechute de la maladie ou le décès du patient.
What benefit has Ceplene shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Ceplene au cours des études?
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
L’ association de Ceplene et d’ interleukine-2 était plus efficace que l’ absence de traitement en ce qui concerne le prolongement du délai avant la rechute de la LMA ou le décès du patient: chez les patients en première rémission complète, le temps moyen sans maladie augmentait de 291 jours sans traitement à 450 jours après traitement par Ceplene et interleukine-2.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Aucun effet de Ceplene et de l’ interleukine- 2 n’ a été observé chez les patients en rémission secondaire ou ultérieure.
What is the risk associated with Ceplene?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Ceplene?
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ceplene (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: éosinophilie (une augmentation de la numération d’ éosinophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération des plaquettes dans le sang), maux de tête, vertiges, dysgueusie (un goût amer ou inhabituel dans la bouche), tachycardie (rythme cardiaque accéléré), rougissement, hypotension (faible tension artérielle), toux, dyspnée (respiration courte), nausée (« mal au cœ ur »), dyspepsie (indigestion), diarrhée, rash, arthralgie (douleur dans les articulations), myalgie (douleur musculaire), pyréxie (fièvre), frissons, fatigue, symptômes grippaux, sensation de chaleur et réaction au site d’ injection (rougeur, bleus, douleur et inflammation).
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ceplene, voir la notice.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Ceplene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ histamine dichlorhydrate ou à l’ un des autres composants, ni chez les patients qui ont des problèmes cardiaques sévères ou chez les femmes enceintes ou allaitantes.
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Ceplene ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse d’ un donneur, ou qui sont sous stéroïdes (utilisés pour réduire ou éviter l’ inflammation), clonidine (utilisée pour abaisser la tension artérielle) ou antihistaminiques H2 (utilisés pour traiter les ulcères de l’ estomac, l’ indigestion ou les brûlures d’ estomac).
Why has Ceplene been approved?
Pourquoi Ceplene a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Ceplene sont supérieurs à ses risques en traitement d’ entretien, chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë, lorsqu’ il est utilisé simultanément à l’ interleukine-2.
The Committee recommended that Ceplene be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Ceplene.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Cela signifie qu’ en raison de la rareté de la maladie, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes le concernant.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
What information is still awaited for Ceplene?
2/ 3 Quelles informations sont encore en attente au sujet de Ceplene?
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Le demandeur procédera à des études complémentaires afin d’ examiner de manière plus détaillée l’ efficacité de l’ association Ceplene interleukine-2 et le mode d’ action de cette association.
Other information about Ceplene:
Autres informations relatives à Ceplene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Ceplene à EpiCept GmbH le 7 octobre 2008.