qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The increased dose interval for Truvada in patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
L’ augmentation de l’ intervalle d’ administration de Truvada chez les patients présentant une insuffisance rénale modéré peut entraîner des pics de concentration plasmatique plus élevés et des Cmin plus basses que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
The clinical implications of this are unknown.
Les implications cliniques ne sont pas connues.
13 In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg• h/ ml of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng• h/ ml of tenofovir.
Chez des patients à un stade d’ insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse, l’ exposition moyenne à l’ emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 72 heures atteignant 53 (19%) µg• h/ ml d’ emtricitabine et sur 48 heures atteignant 42.857 (29%) ng• h/ ml de ténofovir.
It is recommended that the dosing interval for Truvada is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Il est recommandé de modifier l’ intervalle entre les administrations de Truvada chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 ml/ min.
Truvada is not suitable for patients with CrCl < 30 ml/ min or for those on haemodialysis (see section 4.2).
Truvada ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/ min ou nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Une petite étude clinique a été menée afin d’ évaluer la tolérance, l’ activité antivirale et la pharmacocinétique du fumarate de ténofovir disoproxil en association avec l’ emtricitabine chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale.
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine initiale de 50 à 60 ml/ min et ayant reçu une dose quotidienne unique, une augmentation d’ un facteur 2 à 4 de l’ exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées.
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in patients with hepatic impairment.
La pharmacocinétique de Truvada n’ a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
However, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment.
Il est cependant peu probable qu’ une adaptation de posologie soit nécessaire pour Truvada chez les patients insuffisants hépatiques.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
La pharmacocinétique de l’ emtricitabine n’ a pas été étudiée chez des sujets non infectés par le VHB présentant divers degrés d’ insuffisance hépatique.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des patients non infectés par le VIH présentant différents degrés d’ insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
La pharmacocinétique du ténofovir n’ a pas été altérée de façon substantielle chez les patients ayant une insuffisance hépatique, suggérant qu’ il n’ est pas nécessaire d’ adapter la posologie chez ces sujets.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng• h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng• h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng• h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax et de l’ ASC0-∞ du ténofovir ont été respectivement de 223 (34,8%) ng/ ml et 2.050 (50,8%) ng• h/ ml chez les sujets normaux contre respectivement 289 (46,0%) ng/ ml et 2.310 (43,5%) ng• h/ ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ ml et 2.740 (44,0%) ng• h/ ml chez ceux ayant une insuffisance hépatique sévère.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Pour l’ emtricitabine, les données précliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
15 Les études précliniques du fumarate de ténofovir disoproxil conduites chez le rat, le chien et le singe ont révélé des effets sur les organes cibles, à savoir le tube digestif, les reins, les os et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
La toxicité osseuse a été diagnostiquée par une ostéomalacie (singes) et une réduction de la densité minérale osseuse (rats et chiens).
The mechanisms of these toxicities are not completely understood.
Cependant, aucune conclusion n’ a pu être établie sur le(s) mécanisme(s) sous jacent(s) de ces toxicités.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate reveal no special hazard for humans.
Les études conventionnelles de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur le développement menées avec l’ emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil n’ ont révélé aucun risque particulier pour l’ homme.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
Le fumarate de ténofovir disoproxil a été positif dans deux des trois études de génotoxicité in vitro, mais négatif dans le test du micronoyau de moelle osseuse de souris in vivo.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Une étude de carcinogénicité à long terme par voie orale chez la souris a révélé une faible incidence de tumeurs duodénales, considérées comme probablement liées aux concentrations locales importantes de fumarate de ténofovir disoproxil dans le tractus gastro-intestinal à la dose de 600 mg/ kg/ jour.
14 The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
Le test in vitro de la lignée cellulaire de lymphome de souris a été positif avec l’ association d’ emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil avec des résultats comparables à ceux obtenus avec le fumarate de ténofovir disoproxil seul.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
Le test bactérien d’ induction de mutation reverse (test d’ AMES) a été négatif avec l’ association d’ emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil.
A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Une étude d’ un mois chez le chien avec l’ association d’ emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil n’ a pas montré d’ exacerbation des effets toxiques par rapport aux composants administrés séparément.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E572) Cellulose microcristalline (E460) Amidon prégélatinisé (sans gluten)
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Triacétate de glycérol (E1518) Hypromellose (E464) Laque aluminique d’ indigotine (E132) Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171)
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans le flacon d’ origine pour protéger de l’ humidité.
Keep the bottle tightly closed.
Garder le flacon bien fermé.
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermeture de sécurité enfant avec un déshydratant de gel de silice.
21 February 2005
21 février 2005
Cork, Ireland
Cork, Ι rlande
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette Autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg comprimés pelliculés Emtricitabine/ ténofovir disoproxil
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Consulter la notice pour des informations supplémentaires.
3 x 30 film-coated tablets.
30 comprimés pelliculés 3 x 30 comprimés pelliculés.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans le conditionnement d’ origine pour protéger de l’ humidité.
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 comprimés pelliculés EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 comprimés pelliculés
Truvada [outer packaging only]
Truvada [sur l’ emballage extérieur uniquement]
What Truvada is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Truvada et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Truvada 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truvada 3.
How to take Truvada 4.
Comment prendre Truvada 4.
How to store Truvada 6.
Comment conserver Truvada 6.
WHAT TRUVADA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE TRUVADA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Truvada is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Truvada est utilisé pour traiter l’ infection par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH) chez l’ adulte de plus de 18 ans.
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Truvada contient deux substances actives, l’ emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Ces deux substances sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’ infection par le VIH.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
L’ emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’ action d’ une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Truvada doit toujours être utilisé en association avec d’ autres médicaments pour le traitement de l’ infection par le VIH.
Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Truvada peut être administré à la place de l’ emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Pendant votre traitement par Truvada, il est possible que vous développiez des infections ou d’ autres maladies associées à l’ infection par le VIH.
You can also pass on the virus to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Vous pouvez également transmettre le virus à d’ autres personnes.
BEFORE YOU TAKE TRUVADA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRUVADA
Do not take Truvada
Ne prenez jamais Truvada
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, or any of the other ingredients of Truvada listed at the end of this leaflet.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ emtricitabine, au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’ un des autres composants de Truvada dont la liste figure à la fin de cette notice.
Take special care with Truvada
25 Faites attention avec Truvada
Truvada may affect your kidneys.
Truvada peut avoir un effet sur vos reins.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’ évaluer votre fonction rénale et pourra vous conseiller de prendre Truvada moins fréquemment.
24 Truvada is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Truvada n’ est habituellement pas pris avec d’ autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Prise d’ autres médicaments).
Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Truvada n’ a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans.
If you are older than this and are prescribed Truvada, your doctor will monitor you carefully.
Si vous avez plus de 65 ans et si Truvada vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
• Do not give Truvada to children and adolescents under 18 years of age.
• Ne pas donner Truvada aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Both active substances in Truvada show some activity against hepatitis B virus although they are not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Les deux substances actives contenues dans Truvada ont une activité contre le virus de l’ hépatite B bien que leur usage ne soit pas approuvé pour le traitement de l’ hépatite B.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Si vous avez des antécédents de maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• Once you start taking Truvada, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Pendant votre traitement par Truvada, soyez attentif à la survenue de signes possibles d’ acidose lactique.
Medicines containing nucleoside analogues, including Truvada, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Les médicaments contenant des analogues nucléosidiques, comme le Truvada peuvent provoquer une affection appelée acidose lactique (un excès d’ acide lactique dans votre sang) et augmenter la taille du foie.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Des difficultés respiratoires, une somnolence et des symptômes non spécifiques tels que des nausées, des vomissements et des douleurs de l’ estomac, peuvent indiquer le développement d’ une acidose lactique.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Cet effet indésirable rare mais sérieux a parfois été fatal.
While you are being treated with Truvada, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Au cours de votre traitement par Truvada, votre médecin surveillera étroitement les signes qui pourraient indiquer que vous développez une acidose lactique.
Other precautions
Autres précautions
Combination antiretroviral therapies (including Truvada) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Les traitements par association d’ antirétroviraux (dont Truvada) peuvent augmenter le taux de sucre et le taux de graisses (hyperlipémie) dans le sang, modifier les graisses corporelles et provoquer une résistance à l’ insuline (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Si vous êtes diabétique, si vous avez un excès de poids ou si votre cholestérol est élevé, parlez en à votre médecin.
Look out for infections.
Faites attention aux infections.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Truvada is started.
Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d’ inflammation ou d’ infection ou aggraver les symptômes de l’ infection existante dès que vous commencez votre traitement par Truvada.
These symptoms may indicate that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’ organisme de combattre l’ infection.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Truvada.
Veillez aux signes d’ inflammation ou d’ infection dès que vous commencez à prendre Truvada.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Si vous remarquez des symptômes d’ inflammation ou d’ infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Bone problems.
26 Problèmes osseux.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
25 Taking other medicines
Prise d’ autres médicaments
You should not take Truvada if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or zalcitabine.
Truvada ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà des médicaments contenant de l’ emtricitabine, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de la zalcitabine.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
These include:
• Il est particulièrement important d’ indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d’ autres médicaments qui peuvent endommager vos reins, notamment:
aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection)
aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne) amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose) foscarnet (pour le traitement d’une infection virale) ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale) pentamidine (pour le traitement des infections) vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne) interleukine-2 (pour traitement d’un cancer) cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection):
médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le La prise de Truvada en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
Taking Truvada with food and drink
Aliments et boissons
• Truvada should be taken with food (for example, a meal or a snack).
• Truvada doit être pris avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
• You must not take Truvada during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Vous ne devez pas prendre Truvada pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
There are no clinical data on the use of Truvada in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation
• If you are a woman who could get pregnant during treatment with Truvada, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse pendant le traitement par Truvada
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of antiretroviral therapy to you and your child.
• Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Si vous avez pris Truvada pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
• N’allaitez pas pendant le traitement par Truvada.
It is not yet known whether the active substances in this medicine pass into human breast milk.
On ne sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
26 • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Truvada can cause dizziness.
Truvada peut provoquer des étourdissements.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Si des étourdissements surviennent au cours du traitement par Truvada, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Important information about some of the ingredients of Truvada
Informations importantes concernant certains composants de Truvada
Tell your doctor if you are lactose-intolerant or intolerant to other sugars.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous ne tolérez pas le lactose ou êtes intolérant à d’autres sucres.
If you know you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to any other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Si vous savez que vous ne tolérez pas le lactose ou si l’on vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE TRUVADA
COMMENT PRENDRE TRUVADA
• Always take Truvada exactly as your doctor has told you.
• Prenez toujours Truvada exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
• Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents
• Adulte: un comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation). • Ne pas administrer aux enfants et aux adolescents
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une cuillère.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Truvada less frequently.
• Si vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Truvada moins fréquemment.
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
28 • Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants de Truvada ou de modifier la dose de Truvada, il peut vous prescrire l’emtricitabine et/ou le ténofovir séparément au lieu du comprimé contenant ces deux substances ou d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
• Votre médecin a prescrit Truvada avec d’autres médicaments antirétroviraux.
If you take more Truvada than you should
Si vous avez pris plus de Truvada que vous n’auriez dû
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Truvada, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
If you forget to take Truvada
Si vous oubliez de prendre Truvada
It is important not to miss a dose of Truvada.
Il est important de ne pas oublier de dose de Truvada.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Si vous oubliez de prendre une dose de Truvada, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante de Truvada, ne prenez pas la dose oubliée.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Truvada, prenez un autre comprimé.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris Truvada.
If you stop taking Truvada
Si vous arrêtez de prendre Truvada
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• L’arrêt du traitement par Truvada peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement anti-VIH préconisé par votre médecin.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Contactez votre médecin avant d’arrêter de prendre Truvada pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d’effets indésirables ou d’une autre maladie.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Truvada.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Truvada sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
Des examens sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Truvada.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Truvada est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Tell your doctor about any of the following side effects:
29 Prévenez votre médecin si vous ressentez l’un quelconque des effets indésirables suivants:
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
Effets indésirables très fréquents (Peuvent affecter au moins 10 patients sur 100 traités)
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• Étourdissements, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• Douleurs et faiblesse des muscles (si le taux de créatine kinase dans le sang est augmenté)
• decreases in phosphate in the blood
• Diminution du taux de phosphate dans le sang
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Effets indésirables fréquents (Peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100 traités)
• pain, stomach pain
• Douleurs, maux d’estomac
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• Difficulté à dormir, rêves anormaux
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, flatulences
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d’ébriété
• feeling weak
• Sensation de faiblesse
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
• liver and pancreas problems
• Des troubles du foie et du pancréas
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Effets indésirables peu fréquents (Peuvent affecter au moins 1 patient sur 1000 traités mais moins de 1 patient sur 100 traités)
• anaemia (low red blood cell count)
• Anémie (faible nombre de globules rouges)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
Effets indésirables rares (Peuvent affecter au moins 1 patient sur 10.000 traités mais moins de 1 patient sur 1.000 traités)
• increased creatinine in your blood
• Augmentation du taux de créatinine dans votre sang
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
• Acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang, un effet indésirable grave qui peut être fatal).
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique:
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
Respiration profonde et rapide Somnolence
If you
•
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• Douleur dans l’abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• Modifications de votre urine et maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
Effets indésirables très rares (Peuvent affecter moins de 1 patient sur 10.000 traités)
• shortness of breath
• Essoufflement
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• Peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie
• damage to kidney tubule cells
• Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Vous pouvez aussi présenter une altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires, un ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), une stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), une inflammation rénale, des urines très abondantes et une sensation de soif.
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Des analyses peuvent également montrer une diminution du taux de potassium dans le sang.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
L’altération des muscles, le ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
Chez les enfants ayant reçu de l’emtricitabine, l’une des substances actives de Truvada, on a aussi fréquemment observé des anémies (diminution du nombre de globules rouges) et très fréquemment des modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Si la production de globules rouges est diminuée, votre enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d’essoufflement.
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Les traitements par associations de médicaments antirétroviraux (dont Truvada) peuvent entraîner des changements de votre aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (« bosse de bison »).
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Les traitements par associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une hyperlipémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l’insuline.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE TRUVADA
COMMENT CONSERVER TRUVADA
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Ne pas utiliser Truvada après la date de péremption figurant sur le flacon et la boîte après{EXP}.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conserver dans le conditionnement d’origine pour protéger de l’humidité.
What Truvada contains
Que contient Truvada
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
- Les substances actives sont l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
pelliculé de Truvada contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
l’hypromellose (E464), la laque aluminique d’indigotine (E132), le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E572), la cellulose microcristalline (E460), l’amidon prégélatinisé sans gluten, le dioxyde de titane (E171).
What Truvada looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Truvada et contenu de l’emballage extérieur
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Les comprimés pelliculés de Truvada sont bleus en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l’inscription « GILEAD » et sur l’autre face, l’inscription « 701 ».
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada est fourni en flacon de 30 comprimés.
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
32 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιrlande
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
33 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEAN RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
TWINRIX ADULT
TWINRIX ADULTE
What is Twinrix Adult?
Qu’ est -ce que Twinrix Adulte?
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Adulte est un vaccin, qui est disponible en suspension injectable.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Il contient des virus inactivés (tués) de l’ hépatite A et des fragments du virus de l’ hépatite B, en tant que principes actifs.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Il est disponible en flacon de 1 ml et en seringue pré-remplie de 1 ml.
What is Twinrix Adult used for?
Dans quel cas Twinrix Adulte est -il utilisé?
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Adulte est utilisé pour protéger contre l’ infection par les virus de l’ hépatite A et de l’ hépatite B (maladies qui touchent le foie).
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans, qui ne sont pas déjà immunisés contre ces deux maladies et qui présentent un risque de les contracter toutes les deux.
How is Twinrix Adult used?
Comment Twinrix Adulte est -il utilisé?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Le schéma de vaccination recommandé pour Twinrix Adulte est de trois doses, avec un intervalle d’ un mois entre les deux premières doses et un intervalle de cinq mois entre la seconde et la troisième.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Le vaccin est injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Dans des cas exceptionnels, les trois injections peuvent être faites sur une période de trois semaines, chez des adultes nécessitant une protection rapide avant un voyage.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Dans ces cas, une quatrième injection est recommandée 12 mois après la première dose.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Chez les individus ayant reçu la première dose, il est recommandé de poursuivre le schéma complet de vaccination avec des doses de Twinrix Adulte.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Une dose de rappel de Twinrix Adulte ou d’ un vaccin individuel contre l’ hépatite A ou B peut être administrée, en fonction des recommandations officielles.
How does Twinrix Adult work?
Comment Twinrix Adulte agit -il?
Twinrix Adult is a vaccine.
Twinrix Adulte est un vaccin.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Adulte contient de petites quantités de virus inactivés de l’ hépatite A et de l’ « antigène de surface » (protéines de la surface) du virus de l’ hépatite B.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Lorsqu’ une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Lors d’ une exposition ultérieure aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Le vaccin est « adsorbé ».
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines:
Les principes actifs de Twinrix Adulte sont disponibles dans l’ Union européenne depuis un certain nombre d’ années, dans des vaccins individuels:
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Havrix Adulte pour la protection contre l’ hépatite A et Engerix-B pour la protection contre l’ hépatite B.
How has Twinrix Adult been studied?
Quelles études ont été menées avec Twinrix Adulte?
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Twinrix Adulte a fait l’ objet de trois études principales incluant 843 personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans, dont la plupart avaient moins de 40 ans.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Chaque personne a reçu des doses de Twinrix Adulte aux mois 0, 1 et 6.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la proportion de personnes ayant développé des anticorps contre les virus de l’ hépatite A et B.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
D’ autres études ont porté sur la persistance des anticorps après la vaccination chez des adultes et des adolescents, ainsi que sur le schéma de vaccination d’ adultes sur une période de trois semaines lorsqu’ une protection rapide est nécessaire.
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Twinrix Adulte au cours des études?
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Les études ont montré que pour l’ hépatite A, des anticorps ont été détectés dans 94% des adultes après la première dose, 99,5% après la seconde dose et 100% après la troisième dose.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Pour l’ hépatite B, des anticorps ont été détectés chez 71% des adultes après la première dose, 97% après la seconde dose et 99,7% après la troisième dose.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Les études complémentaires ont montré que la présence d’ anticorps avait persisté jusqu’ à cinq ans.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Le schéma de vaccination sur trois semaines avait également induit la production d’ anticorps chez environ 83% de patients, proportion qui a atteint environ 89% après la dose de rappel au mois 12.
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Twinrix Adulte?
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus fréquents avec Twinrix Adulte (observés pour plus d’ une dose sur 10) sont: maux de tête, douleur et rougeur au point d’ injection, ainsi que fatigue.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Twinrix Adulte, voir la notice.