qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use the vial after this time period.
Flacons ouverts Après ouverture, un flacon peut se conserver jusqu’à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur, éloigné d’une source de chaleur directe (par exemple un appareil de chauffage) ou d’une source lumineuse directe (par exemple la lumière solaire ou près d’une lampe) Passé ce délai il ne faut plus utiliser le flacon.
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
Que contient Insulin Human Winthrop Basal La substance active est l’insuline humaine.
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
Un ml d’Insulin Human Winthrop Basal contient 40 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qu’est-ce que Insulin Human Winthrop Basal et contenu de l’emballage extérieur Après mélange, Insulin Human Winthrop Basal a un aspect laiteux uniforme, (suspension injectable) sans agrégats, flocons ou particules visibles.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insulin Human Winthrop Basal est fourni en flacon contenant 10 ml de suspension (400 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 10 ml are available.
Des boîtes de 1 et 5 flacons de 10 ml sont disponibles.
514 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
528 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
529 Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
530 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
516 Why does hypoglycaemia occur?
Pourquoi une hypoglycémie survient?
517 What should you do if you experience hypoglycaemia
532 Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
518 PACKAGE LEAFLET:
533 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Les instructions pour l’utilisation du stylo à insuline sont fournies avec votre stylo à insuline.
Do not inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein (blood vessel).
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insulin Human Winthrop Basal Ne pas injecter Insulin Human Winthrop Basal dans une veine (vaisseau sanguin).
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Ne pas utiliser dans des pompes à insuline ou d'autres pompes de perfusion, d'autres insulines sont disponibles pour de tels systèmes.
519 Special patient groups
534 Groupes particuliers de patients
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
536 Informations importantes concernant certains composants d’Insulin Human Winthrop Basal
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu’OptiPen ou avec d’autres stylos compatibles avec les cartouches Insulin Human Winthrop et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Mix the insulin well and check it before you insert it into the pen.
Bien mélanger l'insuline et la vérifier avant de l'insérer dans le stylo.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
Ultérieurement, l'insuline doit encore être bien mélangée avant chaque injection.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
Pour ce faire, il convient d'incliner lentement la cartouche ou le stylo (avec la cartouche à l'intérieur) d'avant en arrière à 10 reprises au moins.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Cette opération est facilitée par la présence de 3 petites billes métalliques dans la cartouche.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge.
Elle ne doit pas être utilisée si elle reste claire ou si, par exemple, elle contient des agrégats, des particules ou des flocons dans la suspension, ou sur les parois ou le fond de la cartouche.
A new cartridge with a uniform suspension on mixing must then be used.
Utilisez alors une autre cartouche dont la suspension reste uniforme après mélange.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
537 Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous constatez que votre équilibre glycémique se dégrade de façon inexpliquée.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Si vous pensez avoir un problème avec votre insuline, demandez à votre médecin ou pharmacien de contrôler la cartouche.
- Do not mix insulin with any other medicines.
- Ne mélanger l'insuline avec aucun autre médicament
522 Problems with the pen?
Problèmes avec le stylo?
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Si le stylo ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever de l'insuline de la cartouche à l'aide d'une seringue d’injection.
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’Insulin Human Winthrop Basal, votre taux de
become too low (hypoglycaemia).
sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
If you forget to use Insulin Hun Winthrop Basal
Si vous oubliez d’utiliser Insulin Human Winthrop Basal
4.
538 4.
523 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effets indésirables rapportés peu fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 patients sur 1000)
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
539 Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
The expiry date refers to the last day of that month.
Ne pas utiliser Insulin Human Winthrop Basal après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Do not freeze.
Cartouches non ouvertes A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) Ne pas congeler.
The cartridge in-use must not be stored in a refrigerator.
Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ne doivent pas être conservées au réfrigérateur.
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
Un ml d’Insulin Human Winthrop Basal contient 100
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qu’est-ce que Insulin Human Winthrop Basal et contenu de l’emballage extérieur Après mélange, Insulin Human Winthrop Basal a un aspect laiteux uniforme (suspension), sans agrégats, flocons ou particules visibles.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal est fourni en cartouche contenant 3 ml de suspension (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Des boîtes de 3, 4, 5, 6, 9 et 10 cartouches de 3 ml sont disponibles.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Not all pack sizes may be marketed.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
540 D-69526 Frankfurt am Main Allemagne.
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
541 Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
525 España sanofi-aventis, S.A.
España
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
542 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
526 Why does hyperglycaemia occur?
Pourquoi une hyperglycémie survient?
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- vous vous rétablissez d'un traumatisme, d'une opération ou d'autres formes de stress,
527 Warning symptoms of hypoglycaemia
Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie
What should you do if you experience hypoglycaemia
544 Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
528 PACKAGE LEAFLET:
545 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, y compris les instructions d’utilisation du stylo prérempli d’Insulin Human Winthrop Basal, OptiSet, avant d'utiliser ce médicament.
You may need to read it again.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dans cette maladie l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Basal.
si vous êtes allergique (hypersensible)à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insulin Human Winthrop Basal
Special patient groups
546 Groupes particuliers de patients
529 Travel
Voyages
Driving and using machines
548 Conduite de véhicules et utilisation de machines
531 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
Ne PAS injecter Insulin Human Winthrop Basal dans une veine.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet délivre une dose unitaire allant de 2 unités jusqu'à un maximum de 40 unités.
You r doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter votre insuline.
Insulin Human Winthrop Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Basal se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lire attentivement les «Instructions d’Utilisation d’OptiSet » mentionnées dans cette notice.
A new injection needle must be attached before each use.
549 Une nouvelle aiguille d’injection doit être fixée avant chaque utilisation.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
N’utilisez que des aiguilles dont la compatibilité avec OptiSet a été démontrée.
Mix the insulin well and check it before first use.
Bien mélanger l'insuline et la vérifier avant la première utilisation.
Mixing is best done by gently tilting the pen back and forth at least 10 times.
Pour ce faire, il convient d'incliner lentement le stylo d'avant en arrière à 10 reprises au moins.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge in the pen.
Elle ne doit pas être utilisée si elle reste claire ou si, par exemple, elle contient des agrégats, des particules ou des flocons dans la suspension, ou sur les parois ou le fond de la cartouche dans le stylo.
A new pen with a uniform suspension on mixing must then be used.
Utilisez alors un autre stylo dont la suspension reste uniforme après mélange.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Si vous pensez avoir un problème avec OptiSet, veuillez vous reporter à la rubrique "Questions et réponses" des Instructions d’Utilisation d‘OptiSet ci-jointes, ou faites-le contrôler par votre médecin ou pharmacien.
Insulin Human Winthrop Basal pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal en stylo prérempli, OptiSet, n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
N’utilisez pas OptiSet s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), il doit être écarté, et un nouvel OptiSet doit être utilisé.
532 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Si vous oubliez d’utiliser Insulin Human Winthrop Basal
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d’informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir la fin de cette notice.
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
550 Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Les symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
533 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ne pas utiliser Insulin Human Winthrop Basal après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Stylos avant utilisation A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Conserver le stylo dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (ppour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
552 Qu’est-ce que Insulin Human Winthrop Basal et contenu de l’emballage extérieur Après mélange, Insulin Human Winthrop Basal a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.
534 Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal est fourni en stylo prérempli, OptiSet, contenant 3 ml de suspension (300 UI).
Not all pack sizes may be marketed.
Des boîtes de 3, 4, 5, 6, 9, 10 stylos de 3 ml sont disponibles.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België Belgique/ /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
535 Ísland Vistor hf.
Vistor hf.
536 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
554 Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
EN CAS D’HYPOGLYCEMIE
- you inject too much insulin,
- vous injectez plus d'insuli ne qu'il n'est nécessaire,
537 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
538 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
OPTISET INSTRUCTIONS D’UTILISATION
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
Optiset est un stylo jetable pour injection d’insuline.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Avant d’utiliser OptiSet, parlez avec votre professionnel de santé de la meilleure façon pour vous de procéder à vos injections.
Read these instructions carefully before using your OptiSet.
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre OptiSet.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Si vous sentez pas en mesure de respecter seul l’intégralité des instructions données, n’utilisez OptiSet qu’avec l’aide d’une personne qui peut suivre les instructions.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nouvelles informations pour l’utilisation: • Le nom de l’insuline est indiqué sur le stylo. • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
Important information for use of OptiSet:
Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation.
• Always attach a new needle before each use.
Toujours effectuer un test de sécurité avant chaque injection.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i.e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Si vous utilisez un nouvel OptiSet, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Si votre injection est faite par une autre personne, des précautions particulières doivent être prises par cette personne pour éviter une blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission d’infection.
Check and mix the insulin
Vérifiez votre insuline
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
Vérifiez les mentions portées sur le stylo et celles du réservoir d’insuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline.
Mix the insulin by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times (do not shake the OptiSet).
Mélangez l'insuline en retournant l'OptiSet doucement du haut vers le bas, au moins 10 fois.
Check the appearance of your insulin.
Vérifiez l'apparence de votre insuline.
It must have an evenly milky white appearance.
Elle doit avoir un aspect blanc laiteux uniforme
539 Step 2.
Etape 2.
Attach the needle
Fixez l'aiguille
Always use a new sterile needle for each injection.
une aiguille neuve stérile à chaque injection.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
de contamination et d’obstruction de l’aiguille.
Remove the protective seal from a new needle.
Enlevez le film protecteur de l’aiguille neuve.
B.
557 B.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Alignez l’aiguille avec le stylo et maintenez la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type d'aiguille).
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
Si l’aiguille n’est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut • endommager le joint en caoutchouc et provoquer des fuites, ou déformer l’aiguille.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Etant certain que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement • éliminant les bulles d’air • Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de sécurité initial doit être fait avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant, sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement.
Make sure the injection button is pressed in.
Assurez-vous que le bouton d’injection est bien enfoncé
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Sélectionnez la dose pour le test de sécurité Pour un OptiSet neuf et n’ayant jamais servi: une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par • le fabricant pour le premier test de sécurité Pour les OptiSet en cours d’utilisation: sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le • sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche indicatrice soit en face du 2.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Ne tournez jamais le sélecteur de dose après avoir tiré le bouton d’injection.
540 D.
558 D.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et conservez le pour enlever l’aiguille usagée après l’injection.
Take off the inner needle cap and discard it.
Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez le.
keep
Corps du stylo
discard
A jeter
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Tapez le réservoir d’insuline afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.
Press the injection button all the way in.
Pressez à fond le bouton d’injection.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Vérifiez que l’insuline sort de l’aiguille
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Changez d’aiguille et ré- • essayez.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Si l’insuline ne sort pas après le changement de l’aiguille, votre OptiSet est peut-être • endommagé.
Do not use this OptiSet.
N’utilisez pas cet OptiSet.
Select the dose
Sélectionnnez la dose
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Vous pouvez sélectionner la dose par intervalles de 2 unités, d’un minimum de 2 unités à un maximum de 40 unités.
If you need a dose greater than 40 units, you should give it as two or more injections.
Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 40 unités, vous devrez le faire en deux ou plusieurs injections.
Check if you have enough insulin for your dose.
A.Vérifiez si vous avez suffisamment d’insuline pour votre dose.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
L’échelle indicatrice de l’insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’insuline • indique approximativement combien d’insuline reste dans l’OptiSet.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Cette échelle ne doit pas être utilisée pour sélectionner la dose d’insuline.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités • d’insuline disponibles Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités • d’insuline disponibles
Select your required dose by turning the dose selector forward.
Sélectionnez votre dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Et que vous avez déjà tiré le bouton d’injection, vous devez éliminer la dose qui a été chargée • avant de tourner à nouveau le sélecteur de dose.
Load the dose
Chargez la dose d’insuline
Pull out the injecti on button completely in order to load the dose.
Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Notez que le bouton d’injection sort seulement aussi loin que la quantité d’insuline restant dans le réservoir. le bouton d’injection doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification. • le dernier trait gras visible sur le bouton d’injection indique la quantité d’insuline chargée. • Lorsque le bouton d’injection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait gras est visible.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
- soit vous injectez ce qu’il reste dans le stylo et complétez votre dose avec un nouvel OptiSet
Inject the dose
Injectez la dose d'insuline
Use the injection method as instructed by your health care professional.
Utilisez la technique d’injection recommandée par votre professionnel de santé.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Vous entendez alors un déclic qui s’arrête lorsque le bouton d’injection a été complètement poussé.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Conservez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer l’aiguille de votre peau..
Step 7.
560 Etape 7.
Remove and discard the needle
Retirez et jetez l'aiguille
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
- l’entrée d’air dans le réservoir d’insuline et la fuite d’insuline qui pourraient être à l’origine de
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Remettez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille et utilisez le pour dévisser l’aiguille du stylo.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
personne quand elle retire et jette l’aiguille.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Respectez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par ex. une technique de main recouverte) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Jetez l’aiguille en lieu sûr, comme recommandé par votre professionnel de santé.
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqu’à votre prochaine injection.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Veuillez vérifier la rubrique 5 – Comment conserver Insulin Human Winthrop Basal - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation d’ OptiSet.
543 Maintenance
Entretien
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre OptiSet en l’essuyant avec un linge humide.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Ne pas faire tremper, laver ou lubrifier le stylo, cela peut l’endommager
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet est conçu pour fonctionner avec précision et sans danger.
Questions and Answers
561 QUESTIONS ET REPONSES
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Respectez les instructions de l’étape 4 pour sélectionner la dose.
3.
Appuyez à fond sur le bouton d’injection et éliminez l’insuline. et le bouton d’injection a 3.
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Effectuez le test de sécurité. été tiré et poussé sans avoir Si le test de sécurité est réussi, OptiSet est prêt à l’emploi. fixé l’aiguille.
If test is not successful, the pen might be damaged.
Si le test n’est pas réussi, le stylo est peut être endommagé.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Si vous n’êtes pas sûr que le stylo fonctionne correctement, utilisez un nouvel OptiSet.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
La quantité indiquée sur le bouton d’injection est supérieure à la dose sélectionnée
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
bouton d’injection est d’injection de cet OptiSet, puis utiliser un nouveau stylo inférieure à la dose pour injecter la dose r estante, ou sélectionnée
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
Dans les conditions normales d’utilisation, de petites quantités Il y a des bulles d’air dans d’air peuvent être présentes dans l’aiguille et dans le réservoir le réservoir. d’insuline.
OptiSet is damaged or is not working properly.
562 Ne le forcez pas.
545 PACKAGE LEAFLET:
563 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspension injectable en cartouche pour OptiClik Insuline humaine
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Les instructions pour l’utilisation d’OptiClik, le stylo à insuline, sont fournies avec votre OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal est une préparation d'insuline qui a une action d'installation progres sive et de longue durée.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Basal.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insulin Human Winthrop Basal
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
564 Faites attention avec Insulin Human Winthrop Basal
546 Special patient groups
Groupes particuliers de patients
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez -en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si vous allaitez votre enfant, vous devrez peut -être modifier vos doses d'insuline et votre régime alimentaire.
Driving and using machines
566 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Selon votre mode de vie et les résultats des analyses du taux de sucre dans votre sang (glycémie), votre médecin
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal en cartouches pour OptiClik est conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
567 Pour ce faire, il convient d'incliner lentement la cartouche ou le stylo (avec la cartouche à l'intérieur) d'avant en arrière à 10 reprises au moins.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous constatez que votre équilibre glycémique se dégrade de façon inexpliquée.
549 Problems with OptiClik?
Problèmes avec OptiClik?
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
568 Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
550 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effets indésirables rapportés peu fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 patients sur 1000)
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
Un ml d’ Insulin Human Winthrop Basal contient 100
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium
Les autres composants sont: sulfate de protamine, métacrésol, phénol, chlorure de zinc, phosphate
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Insulin Human Winthrop Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
570 Insulin Human Winthrop basal est présenté dans une cartouche scellée dans un contenant en plastique, qui constitue la partie jetable d’OptiClik, un stylo à insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal est fourni en cartouche pour OptiClik contenant 3 ml de suspension (300 UI).
Not all pack sizes may be marketed.
Des boîtes de 3, 4, 5, 6, 9, 10 cartouches de 3 ml sont disponibles.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
571 Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
552 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Portugal sanof–-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
572 Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
553 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
If you r blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’insuline
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci -dessus apparaît.
Why does hypoglycaemia occur?
573 Pourquoi une hypoglycémie survient?
554 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
574 Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
555 PACKAGE LEAFLET:
575 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, y compris les instructions d’utilisation du stylo prérempli d’Insulin Human Winthrop Basal, SoloStar, avant d'utiliser ce médicament.
Special patient groups
576 Groupes particuliers de patients
557 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez:
Driving and using machines
578 Conduite de véhicules et utilisation de machines
558 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lire attentivement les «Instructions d’Utilisation de SoloStar » mentionnées dans cette notice.
A new injection needle must be attached before each use.
579 Une nouvelle aiguille d’injection doit être fixée avant chaque utilisation.
Insulin Human Winthrop Basal pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal en stylo prérempli, SoloStar, n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
N’utilisez pas SoloStar s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement, il doit être écarté, et un nouveau SoloStar doit être utilisé.
559 Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
580 Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
560 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Ne pas utiliser Insulin Human Winthrop Basal après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du stylo.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
582 Qu’est-ce que Insulin Human Winthrop Basal et contenu de l’emballage extérieur Après mélange, Insulin Human Winthrop Basal a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal est fourni en stylo prérempli, SoloStar, contenant 3 ml de suspension (300 UI).
561 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-69526 Frankfurt am Main Allemagne.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
584 Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci -dessus apparaît.
563 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
EN CAS D’HYPOGLYCEMIE
564 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
565 Insulin Human Winthrop Basal suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal suspension injectable en stylo prérempli.
Keep this leaflet for future reference.
586 Gardez cette notice pour vous y référer.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Le stylo Insulin Human Winthrop SoloStar est blanc avec un bouton d’injection de couleur.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
La couleur du bouton d’injection sera variable en fonction du type d’insuline Insulin Human Winthrop utilisé.
After mixing check the appearance of your insulin.
587 Après mélange, vérifiez l’apparence de votre insuline.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Vous pouvez régler la dose par intervalles de 1 unité, d’un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités.
568 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Ne pas appuyer sur le bouton d’injection pendant que vous tournez, sinon de l’insuline sortira.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
589 l’insuline restante et compléter votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar, soit injecter la totalité de votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar.
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Cette mesure préviendra: • de tout risque de contamination et/ou infection, • de tout risque d’entrée d’air dans le réservoir à insuline ou de fuite d’insuline, qui pourraient causer une erreur de dosage.
569 Storage Instructions
Instructions pour la conservation
If you r SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
590 Si vous conservez votre SoloStar dans un endroit frais, retirez-le 1 à 2 heures avant l’injection afin de le réchauffer.
570 PACKAGE LEAFLET:
591 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspension injectable en flacon Insuline humaine
What Insulin Human Winthrop Comb 15 is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Insulin Human Winthrop Comb 15 et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
Comment utiliser Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Comment conserver Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 est un liquide (suspension) destiné à être injecté sous la peau.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insuline contenue dans Insulin Human Winthrop Comb 15 est produite par biotechnologie et est identique à l'insuline de l'organisme.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 est une préparation d'insuline qui a une action d'installation progressive et de longue durée.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Comb 15 est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diabète sucré.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15
N’utilisez jamais Insulin Human Winthrop Comb 15
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insulin Human Winthrop Comb 15
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein (blood vessel).
Ne pas injecter Insulin Human Winthrop Comb 15 dans une veine (vaisseau sanguin).
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 15
Faites attention avec Insulin Human Winthrop Comb 15
571 Special patient groups
592 Groupes particuliers de patients
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Prévenez t oujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d'insu line.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement,.
Using Insulin Human Winthrop Comb 15 with food and drink
Aliments et boissons
Pregnancy and breast -feeding
Grossesse et allaitement
You r insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 15 in pregnant women.
Toutefois, on ne connaît pas les effets d'Insulin Human Winthrop Comb 15 chez la femme enceinte.
Driving and using machines
594 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15
Informations importantes concernant certains composants d’Insulin Human Winthrop Comb 15
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
COMMENT UTILISER INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 15 per day you will need,
- déterminera la dose quotidienne d'Insulin Human Winthrop Comb 15 nécessaire,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d'Insulin
Comb 15.
Human Winthrop Comb 15.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 est injecté sous la peau 30 à 45 minutes avant un repas.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein.
Ne PAS injecter Insulin Human Winthrop Comb 15 dans une veine.