qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de PegIntron.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
386 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
- La substance active est le peginterféron alfa-2b, 120 microgrammes/0,5 ml.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
La forme pharmaceutique est: poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli La poudre blanche et le solvant limpide et incolore sont tous deux contenus dans une cartouche bicompartimentée en verre assemblée dans un stylo prérempli à usage unique.
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de PegIntron 120 microgrammes sont:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
387 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
388 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
389 ANNEXE DE LA NOTICE
365 •
390
366 Stopper
Piston
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
Vous l’enfoncerez quand vous serez prêt à vous injecter le PegIntron.
367
392
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
Posez délicatement le stylo à plat sur une surface rigide, plate et non glissante.
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Votre médecin vous aura indiqué quels sites utiliser (par exemple, cuisse ou abdomen).
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Ne pratiquez pas une auto -injection dans la région de votre nombril ou de votre taille.
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Capuchon protecteur externe
Don’t worry, this is normal.
Rassurez -vous, ceci est normal.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Ce liquide ne fait
•
Capuchon
You are
pas partie de votre dose, il est en plus.
now ready to inject.
Tout est maintenant prêt pour l’injection.
368
393
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Tenez le stylo prérempli PegIntron en plaçant vos doigts autour du cylindre du corps du stylo et votre pouce sur le bouton dose (figure 7).
369 PACKAGE LEAFLET:
394 NOTICE:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- si vous avez une maladie du foie avancée, non contrôlée (autre que l’hépatite C).
370 Take special care with PegIntron
Faites attention avec PegIntron
371 It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Chez les patients qui n’ont pas répondu à un précédent traitement ou qui ont rechuté, le traitement doit être poursuivi pendant un an (si une réponse après 12 semaines de traitement a été obtenue).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
Des instructions détaillées pour l’administration sous -cutanée sont fournies avec cette notice (voir Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron).
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Votre médecin prescrira une analyse sanguine pour s’assurer que le nombre de vos globules blancs (cellules qui luttent contre l’infection), globules rouges (cellules qui transportent l’oxygène), plaquettes (cellules de la coagulation sanguine) et que d’autres paramètres biologiques restent proches des valeurs normales.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de PegIntron.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
400 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
- La substance active est le peginterféron alfa-2b, 150 microgrammes/0,5 ml.
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de PegIntron 150 microgrammes sont:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
401 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland Thomas-Dehler- Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
402 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
403 ANNEXE DE LA NOTICE
378 •
404
379 Stopper
Piston
380
406
381
407
382
408
What is Pelzont?
Qu’ est -ce que Pelzont?
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont est un médicament contenant deux principes actifs: l’ acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Il est disponible en comprimés à libération modifiée. « Libération modifiée » signifie que le comprimé libère les deux principes actifs à des vitesses différentes en quelques heures.
What is Pelzont used for?
Dans quel cas Pelzont est -il utilisé?
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pelzont est utilisé en complément d’ un régime et d’ exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de « dyslipidémie mixte ou combinée » et d '« hypercholestérolémie primaire ».
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée ont des taux élevés de « mauvais » cholestérol LDL et de triglycérides (un type de graisses) dans le sang et des taux faibles de « bon » cholestérol HDL.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
L’ hypercholestérolémie primaire correspond à des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Primaire signifie que l’ hypercholestérolémie n’ a aucune cause identifiable.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Pelzont est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l’ efficacité d’ une statine seule est insuffisante.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Pelzont est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
How is Pelzont used?
Comment Pelzont est -il utilisé?
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
La dose de départ de Pelzont est d’ un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Il est administré par voie buccale, au cours d’ un repas, le soir ou avant le coucher.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou croqués.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
L’ utilisation de Pelzont n’ est pas recommandé chez les enfants de moins 18 ans, en raison d’ un manque d’ informations relatives à la sécurité d’ emploi et à l’ efficacité dans ce groupe.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes de reins et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
How does Pelzont work?
Comment Pelzont agit -il?
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Les deux principes actifs de Pelzont, l’ acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d’ action différents.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Le rougissement dû à l’ acide nicotinique est présumé se produire du fait d’ une libération d’ une substance appelée « prostaglandine D2 » (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Le laropiprant bloque les récepteurs auxquels se fixe normalement la PGD2.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Lorsque les récepteurs sont bloqués, la PGD2 ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau, ce qui réduit la fréquence et l’ intensité du rougissement.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Dans les comprimés de Pelzont, le laropiprant est inclus dans l’ une des couches et l’ autre couche contient l’ acide nicotinique.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est libéré en premier dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs de la PGD2.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat- modifying agent.
L’ acide nicotinique est libéré plus lentement à partir de la seconde couche et agit comme un agent de modification des graisses.
How has Pelzont been studied?
Quelles études ont été menées sur Pelzont?
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Pelzont ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
L’ efficacité de Pelzont a fait l’ objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Deux études ont porté sur l’ efficacité de Pelzont concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Dans la première étude, l’ efficacité de Pelzont a été comparée à celle de l’ acide nicotinique seul ou à celle d’ un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Cette étude visait également à observer les symptômes de rougissement, en utilisant un questionnaire spécialement conçu à cet effet.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Dans la seconde étude, l’ association de Pelzont et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Pelzont seul chez 1.398 patients.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la modification des taux de cholestérol LDL dans le sang après 12 semaines.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
La troisième et la quatrième études ont porté sur l’ efficacité du laropiprant concernant la diminution du rougissement dû à l’ acide nicotinique.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Pelzont, soit de l’ acide nicotinique.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Le rougissement a été mesuré à l’ aide du questionnaire relatif au symptôme de rougissement.
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Pelzont au cours des études?
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Pelzont s’ est avéré efficace s’ agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Pelzont, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Pelzont était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Pelzont ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
L’ adjonction de laropiprant à l’ acide nicotinique a diminué les symptômes de rougissement dus à l’ acide nicotinique.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Pelzont a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l’ acide nicotinique seul.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Pelzont pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l’ acide nicotinique seul.
What is the risk associated with Pelzont?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Pelzont?
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
L’ effet indésirable les plus couramment observé sous Pelzont (chez plus d’ un patient sur 10) est un rougissement.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pelzont, voir la notice.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Pelzont ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ acide nicotinique, au laropiprant ou à l’ un des autres composants.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie, un ulcère actif de l’ estomac ou une hémorragie artérielle.
Why has Pelzont been approved?
2/ 3 Pourquoi Pelzont a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pelzont sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Pelzont.
Other information about Pelzont:
Autres informations relatives à Pelzont:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Pelzont à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Pelzont est disponible ici.
EU Number
Numéro européen
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont
Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont
1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg
1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée Comprimé à libération modifiée
blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Plaquette thermoformée (Aclar/ PVC) Plaquette thermoformée (Aclar/ PVC) Plaquette thermoformée (Aclar/ PVC) Plaquette thermoformée (Aclar/ PVC) Plaquette thermoformée (Aclar/ PVC) Plaquette thermoformée (Aclar/ PVC) Plaquette thermoformée (Aclar/ PVC) Plaquette thermoformée (Aclar/ PVC) Plaquette thermoformée (Alu/ Alu) Plaquette thermoformée (Alu/ Alu) Plaquette thermoformée (Alu/ Alu) Plaquette thermoformée (Aclar/ PVC) Plaquette thermoformée (Alu/ Alu) Plaquette thermoformée (Alu/ Alu)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 168 tablets 196 tablets 49 x 1 tablets (unit dose) 14 tablets 28 tablets 56 tablets 196 (2 x 98) tablets 168 tablets 32 x 1 tablets (unit dose)
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 98 comprimés 168 comprimés 196 comprimés 49 x 1comprimé (unidose) 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 196 (2 x 98) comprimés 168 comprimés 32 x 1 comprimé (unidose)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Chaque comprimé à libération modifiée contient 1000 mg d’ acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Excipient Chaque comprimé à libération modifiée contient 128,4 mg de lactose monohydraté.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l’ inscription « 552 » gravée sur une face.
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients atteints d’ une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients atteints d’ hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pelzont doit être utilisé en association avec un inhibiteur de l’ HMG-CoA réductase (statine) chez les patients pour lesquels l’ effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l’ HMG-CoA en monothérapie n'est pas approprié.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Pelzont peut être utilisé en monothérapie, seulement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l’ HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Pelzont.
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Posologie La posologie initiale est de un comprimé à libération modifiée (1000 mg d'acide nicotinique / 20 mg de laropiprant) une fois par jour.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Après quatre semaines, il est recommandé d’ augmenter la posologie à la dose d’ entretien de 2000 mg/ 40 mg sous forme d'une prise quotidienne de deux comprimés à libération modifiée (1000 mg/ 20 mg chacun).
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Les doses quotidiennes supérieures à 2000 mg/ 40 mg n’ ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Si le traitement par Pelzont est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Si le traitement par Pelzont est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1000 mg/ 20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d’ entretien de 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Chez les patients ayant reçu précédemment 2000 mg ou plus d’ un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Pelzont peut être instauré à la dose de 2000 mg/ 40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Chez les patients qui recevaient moins de 2000 mg d'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement doit débuter à la posologie initiale de 1000 mg/ 20 mg et être augmenté, si besoin au bout de 4 semaines,
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
En cas de traitement antérieur par l’ acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Pelzont, doit être instauré à la posologie de 1000 mg/ 20 mg, qui sera augmentée à la dose d’ entretien de 2000 mg/ 40 mg après quatre semaines.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Mode d'administration Les comprimés doivent être pris entiers, avec des aliments, le soir ou au moment du coucher.
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Pour conserver leurs propriétés de comprimé à libération modifiée, les comprimés ne doivent pas être divisés, cassés, écrasés ou mâchés avant d’ être avalés.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Pour réduire le risque de bouffées vasomotrices, les patients doivent éviter de boire de l’ alcool ou des boissons chaudes lors de la prise du médicament.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Sujets âgés Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients âgés.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Enfants et adolescents La sécurité d'emploi et l’ efficacité de Pelzont chez l’ enfant et l’ adolescent n’ ont pas été établies.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
De ce fait, l’ utilisation n’ est pas recommandée chez ces patients.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale Pelzont n’ a pas été étudié chez les patients atteints d’ une insuffisance hépatique ou rénale.
Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Comme les autres médicaments à base d’ acide nicotinique, Pelzont est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
(Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2)
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Traitements concomitants L’ acide acétylsalicylique n’ induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Pelzont.
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Par conséquent, l’ administration d’ acide acétylsalicylique pour soulager les symptômes vasomoteurs n’ est pas nécessaire (voir rubrique 5.1).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
L’ administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l’ acide nicotinique, il est recommandé de prendre Pelzont plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. • Altération significative ou inexpliquée de la fonction hépatique. • Ulcère gastroduodénal en évolution. • Hémorragie artérielle.
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
En cas d’ administration concomitante de Pelzont avec une statine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Effets hépatiques La substitution de l’ acide nicotinique à libération immédiate (formulation cristalline) par Pelzont n’ a pas été étudiée.
3 patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Cependant, des cas d’ hépatotoxicité sévère, incluant des cas de nécrose hépatique fulminante, ont été rapportés chez des patients chez lesquels l’ acide nicotinique à libération immédiate a été remplacé par l’ acide nicotinique à libération prolongée à des doses équivalentes.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Par conséquent, le traitement doit être instauré à la dose de 1000 mg/ 20 mg en cas de substitution de l’ acide nicotinique à libération immédiate par Pelzont.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Il convient d’ utiliser Pelzont avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d’ alcool et/ ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
3 Comme les autres hypolipémiants, les médicaments à base d’ acide nicotinique ont été associés à des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (voir rubrique 4.8).
Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Les élévations des transaminases ont été réversibles à l’ arrêt du traitement.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement, toutes les six à douze semaines pendant la première année et régulièrement (deux fois par an) par la suite.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Les patients qui présentent une élévation des transaminases doivent être surveillés jusqu’ à la résolution des anomalies.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
Si l’ élévation de l’ alanine aminotransférase (ALAT) ou de l’ aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Pelzont ou d’ interrompre le traitement.
Effect on skeletal muscle Rare cases of rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1000 mg/ day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Effets sur les muscles squelettiques De rares cas de rhabdomyolyse ont été associés à l’ administration concomitante d’ acide nicotinique à doses hypolipémiantes (≥ 1000 mg par jour) et d’ inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) (voir rubrique 4.8).
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Avant d’ associer un traitement par statine et Pelzont, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d’ un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d’ augmentation posologique de chaque médicament.
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Il convient de pratiquer des dosages sériques périodiques de la créatine phosphokinase (CPK), mais il n’ est pas garanti que cette surveillance prévienne le développement d’ une myopathie sévère.
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. • Age > 70 years • Renal impairment • Uncontrolled hypothyroidism • Personal or familial history of hereditary muscular disorders • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate • Alcohol abuse.
Une attention doit être apportée chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse • Age > 70 ans. • Insuffisance rénale. • Hypothyroïdie non contrôlée. • Antécédent personnel ou familial de troubles musculaires héréditaires. • Antécédent de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate. • Alcoolisme.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Pelzont en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Si, en l'absence d'effort intense, les taux sont élevés de façon significative (> 5 x LSN), le traitement doit être arrêté.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Insuffisance rénale L’ acide nicotinique et ses métabolites étant éliminés par voie urinaire, Pelzont doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Effect on glucose Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Effets sur le glucose Les spécialités à base d’ acide nicotinique ont été associées à des augmentations de la glycémie à jeun (voir rubrique 4.8).
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Les patients diabétiques ou potentiellement diabétiques doivent être étroitement surveillés.
Adjustment of diet and/ or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Un ajustement du régime alimentaire et/ ou du traitement hypoglycémiant peut s’ avérer nécessaire.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Syndrome coronarien aigu Comme avec les autres spécialités à base d’ acide nicotinique, la prudence s’ impose en cas d’ administration de Pelzont chez des patients atteints d’ angor instable ou lors de la phase aiguë de l’ infarctus du myocarde, en particulier si ces patients reçoivent également des médicaments vaso-actifs tels que des dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Effets hématologiques Comme avec d’ autres spécialités à base d’ acide nicotinique, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (Voir rubrique 4.8).
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Les patients devant être opérés doivent donc être étroitement surveillés.
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4 Effet sur l’ acide urique Comme avec d’ autres spécialités à base d’ acide nicotinique, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Pelzont doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de goutte ou ayant des facteurs de risque de goutte.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hypophosphatémie Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Par conséquent, les patients à risque d'hypophosphatémie doivent être étroitement surveillés.
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Autres Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, les patients ayant un antécédent de jaunisse, de troubles hépato-biliaires ou d'ulcère gastro-duodénal doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Excipient Pelzont contains lactose.
Excipient Pelzont contient du lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies hériditaires rares).
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
L'absorption concomitante d'alcool ou de boissons chaudes avec Pelzont peut augmenter l'intensité des bouffées vasomotrices et doit donc être évitée au moment de la prise de ce médicament.
Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Acide nicotinique Effets de l’ acide nicotinique sur les autres médicaments Antihypertenseurs: l’ acide nicotinique peut potentialiser les effets des agents ganglioplégiques et des médicaments vaso-actifs tels que les dérivés nitrés, les inhibiteurs calciques et les adrénolytiques, ce qui peut entraîner une hypotension orthostatique.
When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase: lorsque la simvastatine est associée à l’ acide nicotinique, il est observé une légère augmentation de l’ ASC et de la Cmax de la simvastatine acide (la forme active de la simvastatine), ce qui peut être sans conséquence clinique.
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Les interactions pharmacocinétiques de Pelzont avec les statines n’ ont été étudiées qu’ avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Effets d’ autres médicaments sur l’ acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires: la biodisponibilité des médicaments acides tels que l’ acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d’ administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Pelzont doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Suppléments contenant de l’ acide nicotinique: l’ administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d’ autres suppléments contenant de l’ acide nicotinique (ou nicotinamide) (≥ 50 mg/ jour) et de Pelzont n’ a pas été étudiée.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Lors de la prescription de Pelzont, le médecin doit tenir compte de l’ apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict’ s reagent).
Interactions du médicament sur les paramètres biologiques: l’ acide nicotinique peut également entraîner des réactions faussement positives lors des dosages de la glycosurie avec une solution de sulfate de cuivre (solution de Benedict).
Laropiprant Effects of laropiprant on other medicinal products Midazolam:
Laropiprant Effets du laropiprant sur d’ autres médicaments Midazolam:
Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Des doses répétées de laropiprant 40 mg ne modifient pas la pharmacocinétique du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Le laropiprant n’ est donc ni un inducteur ni un inhibiteur du CYP3A4.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
5 concentration plasmatique d’ un métabolite du midazolam, 1’ -hydroxymidazolam, a été multipliée par 2 environ.
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Le 1’ -hydroxymidazolam étant un métabolite actif, l’ effet sédatif du midazolam peut être majoré et la prudence s’ impose en cas d'administration concomitante de laropiprant et de midazolam.
Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98% and 59%, respectively.
Après une administration concomitante de 40 mg de laropiprant avec le midazolam, l’ ASC0-∞ et la Cmax du 1’ -hydroxymidazolam, un métabolite du midazolam, ont été augmentées respectivement de 98% et 59%.
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
Le 1’ -hydroxymidazolam est métabolisé essentiellement par les uridine diphosphate-glucuronosyltransférases (UGT) 2B4 et 2B7.
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/ UGT2B7.
Les études cliniques et in vitro confirment que le laropiprant est un inhibiteur faible à modéré des UGT2B4 et UGT2B7.
Very few medicinal products are known to be metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7.
On connaît très peu de médicaments qui soient métabolisés essentiellement par l’ UGT2B4 ou l’ UGT2B7.
Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
La prudence s’ impose en cas d'administration concomitante de Pelzont avec des médicaments métabolisés essentiellement par l’ UGT2B4 ou l’ UGT2B7, par exemple la zidovudine.
In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
Dans les études d’ interactions, le laropiprant n’ a pas eu d’ effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des produits suivants: simvastatine, warfarine, contraceptifs oraux, rosiglitazone et digoxine.
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
D'après ces données, il est peu probable que le laropiprant provoque des interactions avec les substrats des isoenzymes CYP3A4, 2C9, 2C8 et avec la glycoprotéine P humaine (P-gp).
In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions.
Dans les études in vitro, le laropiprant n’ a pas inhibé les réactions médiées par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C19, le CYP2D6 ou le CYP2E1.