qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
Usage unique.
After reconstitution an immediate use is recommended.
44 Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Do not freeze
Ne pas congeler.
EU/ 1/ 95/ 003/ 004
EU/1/95/003/004
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
CONDITIONNEMENT DE 5 PRESENTATIONS UNITAIRES (5 X 1 PRESENTATION UNITAIRE) (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Multipack comprising 5 single packs, each containing:
Conditionnement contenant 5 présentations unitaires, chacune composée de:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Après reconstitution, 1 ml contient 250 microgrammes (8 millions UI) d’interféron bêta-1b *
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 seringue préremplie de 1,2 ml de solvant pour reconstitution contenant du chlorure de sodium pour injection à 5,4 mg/ml.
EU/ 1/ 95/ 003/ 006
EU/1/95/003/006
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON OF 45 (3x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
CONDITIONNEMENT DE 45 PRESENTATIONS UNITAIRES (3 X 15 PRESENTATIONS UNITAIRES) (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable Interféron bêta-1b
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
Conditionnement pour 3 mois contenant 45 (3 x 15) présentations unitaires, chacune composée de:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Après reconstitution, 1 ml contient 250 microgrammes (8 millions UI) d’interféron bêta-1b*.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 seringue préremplie de 1,2 ml de solvant pour reconstitution contenant du chlorure de sodium à 5,4 mg/ml.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
EXP {MM/ YYYY}
48 EXP {MM/AAAA}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/ 1/ 95/ 003/ 007
EU/1/95/003/007
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
CONDITIONNEMENT DE 42 PRESENTATIONS UNITAIRES (3 X 14 PRESENTATIONS UNITAIRES) (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing:
Conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires, chacune composée de:
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
*Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20%.
EXP {MM/ YYYY}
50 EXP {MM/AAAA}
EU/ 1/ 95/ 003/ 010
EU/1/95/003/010
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
CONDITIONNEMENT DE 15 PRESENTATIONS UNITAIRES FAISANT PARTIE D’UN CONDITIONNEMENT DE 45 (3 X 15) PRESENTATIONS UNITAIRES (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
Conditionnement de 15 présentations unitaires faisant partie d’un conditionnement pour 3 mois contenant 45 (3 x 15) présentations unitaires.
No individual sale of single packs.
Les présentations unitaires ne sont pas vendues séparément.
Each single pack contains:
Chaque présentation unitaire contient:
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/AAAA}
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
CONDITIONNEMENT DE 14 PRESENTATIONS UNITAIRES FAISANT PARTIE D’UN CONDITIONNEMENT DE 42 (3 X 14) PRESENTATIONS UNITAIRES (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d’un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
CONDITIONNEMENT DE 1 PRESENTATION UNITAIRE (1 FLACON/1 SERINGUE PREREMPLIE) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE D’UN CONDITIONNEMENT DE 15 PRESENTATIONS UNITAIRES FAISANT PARTIE D’UN CONDITIONNEMENT DE 3 X 15 PRESENTATIONS UNITAIRES
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Fait partie d’une boîte contenant 15 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 15 présentations unitaires.
1 vial with powder:
1 flacon de poudre:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Après reconstitution, 250 microgrammes (8 millions UI) /ml d’interféron bêta-1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 seringue préremplie de 1,2 ml de solvant: solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d’alcool
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Pour injection sous-cutanée après reconstitution avec le solvant.
EXP {MM/ YYYY}
56 EXP {MM/AAAA}
After reconstitution immediate use recommended.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
CONDITIONNEMENT DE 1 PRESENTATION UNITAIRE (1 FLACON/1 SERINGUE PREREMPLIE) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE D’UN CONDITIONNEMENT DE 14 PRESENTATIONS UNITAIRES FAISANT PARTIE D’UN CONDITIONNEMENT DE 3 X 14 PRESENTATIONS UNITAIRES
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Fait partie d’une boîte contenant 14 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 14 présentations unitaires.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 seringue préremplie de 1,2 ml de solvant: solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d’alcool.
EXP {MM/ YYYY}
58 EXP {MM/AAAA}
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
(COFFRET D’INITIATION AU TRAITEMENT COMPOSE DE 4 SETS DE 3 INJECTIONS [3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES]) POUR LES 12 PREMIERES INJECTIONS/JOURS DE TRAITEMENT
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Coffret d’initiation au traitement comprenant 4 sets de 3 injections, contenant chacun:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 flacons de poudre pour solution injectable contenant chacun 300 microgrammes (9,6 millions UI).
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 seringues préremplies de solvant pour reconstitution contenant chacune 1,2 ml de chlorure de sodium pour injection à 5,4 mg/ml.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 adaptateurs pour flacon avec aiguille + 6 tampons imbibés d’alcool
58 8.
60 8.
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
EU/1/95/003/008
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
Utiliser le set jaune n°1 pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
Utiliser le set rouge n°2 pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
Utiliser le set vert n°3 pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
4 for treatment days 19, 21 and 23
Utiliser le set bleu n°4 pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
CONDITIONNEMENT D’UNE PRESENTATION UNITAIRE (1 FLACON/1 SERINGUE PREREMPLIE) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE D’UN CONDITIONNEMENT DE 15 PRESENTATIONS UNITAIRES (SANS CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Part of a multipack containing 15 single packs.
Fait partie d’une boîte contenant 15 présentations unitaires.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Après reconstitution, 250 microgrammes (8 millions UI) /ml d’interféron bêta-1b * 1 seringue préremplie de 1,2 ml de solvant: solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d’alcool
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Pour injection sous-cutanée après reconstitution avec le solvant.
After reconst. immediate use recommended.
62 Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
CONDITIONNEMENT D’UNE PRESENTATION UNITAIRE (1 FLACON/1 SERINGUE PREREMPLIE) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE D’UN CONDITIONNEMENT DE 14 PRESENTATIONS UNITAIRES (SANS CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Part of a multipack containing 14 single packs.
Fait partie d’une boîte contenant 14 présentations unitaires.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Après reconstitution, 250 microgrammes (8 millions UI) /ml d’interféron bêta-1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d’alcool.
After reconst. immediate use recommended.
64 Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
CONDITIONNEMENT D’UNE PRESENTATION UNITAIRE (1 FLACON/1 SERINGUE PREREMPLIE) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDAIRE D’UN CONDITIONNEMENT DE 5 PRESENTATIONS UNITAIRES (SANS CADRE BLEU « BLUE BOX »)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
1 ml contient 250 microgrammes (8 millions UI) d’interféron bêta-1b après reconstitution.
Part of a multipack containing 5 single packs.
Fait partie d’une boîte contenant 5 présentations unitaires.
After reconst. immediate use recommended.
66 Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
CONDITIONNEMENT D’UN SET DE 3 INJECTIONS (3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDAIRE D’UN COFFRET D’INITIATION AU TRAITEMENT – JOURS 1, 3 ET 5 DU TRAITEMENT
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Set n°1 1er palier posologique (0,25 ml) pour les jours 1, 3 et 5 du traitement
Part of a titration pack.
Fait partie d’un coffret d’initiation au traitement.
No individual sale.
Ne peut être vendu séparément.
3 Vials with powder:
3 flacons de poudre:
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Après reconstitution, 250 microgrammes/ml (8 millions UI/ml) d’interféron bêta-1b.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 adaptateurs pour flacon avec aiguille + 6 tampons imbibés d’alcool
After reconstitution immediate use recommended.
68 Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Allemagne
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
INDICATIONS D’UTILISATION (texte inscrit sur la face interne du conditionnement)
Dear patient,
Cher patient, chère patiente,
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
Le set n°1 est destiné à la préparation des 3 premières injections (jours 1, 3 et 5).
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Utilisez tout le solvant contenu dans la seringue pour dissoudre la poudre de Betaferon contenue dans le flacon.
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Aspirez ensuite la solution jusqu’au trait, sur la seringue:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0,25 ml pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement).
Discard the vial with the remaining solution.
Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
CONDITIONNEMENT D’UN SET DE 3 INJECTIONS (3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDAIRE D’UN COFFRET D’INITIATION AU TRAITEMENT – JOURS 7, 9 ET 11 DU TRAITEMENT
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Set n°2 2ème palier posologique (0,5 ml) pour les jours 7, 9 et 11 du traitement
After reconstitution immediate use recommended.
71 Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
Le set n°2 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 7, 9 et 11).
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0,5 ml pour les injections des jours 7, 9 et 11 du traitement.
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
CONDITIONNEMENT D’UN SET DE 3 INJECTIONS (3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDAIRE D’UN COFFRET D’INITIATION AU TRAITEMENT – JOURS 13, 15 ET 17 DU TRAITEMENT
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Set n°3 3ème palier posologique (0,75 ml) pour les jours 13, 15 et 17 du traitement
After reconstitution immediate use recommended.
74 Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
INDICATIONS D’UTILISATION (texte inscrit sur la face interne du conditionnement)
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Le set n°3 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 13, 15 et 17).
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0,75 ml pour les injections des jours 13, 15 et 17 du traitement.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
CONDITIONNEMENT D’UN SET DE 3 INJECTIONS (3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDAIRE D’UN COFFRET D’INITIATION AU TRAITEMENT – JOURS 19, 21 ET 23 DU TRAITEMENT
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Set n°4 4ème palier posologique (1,0 ml) pour les jours 19, 21 et 23 du traitement
After reconstitution immediate use recommended.
77 Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
INDICATIONS D’UTILISATION (texte inscrit à l’intérieur du couvercle)
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Le set n°4 est destiné à la préparation des 3 injections suivantes (jours 19, 21 et 23).
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
Aspirez ensuite la solution jusqu’au trait, sur la seringue:
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1,0 ml pour les injections des jours 19, 21 et 23 du traitement.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
79 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Solvant pour reconstitution de Betaferon 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
80 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION
METHOD OF ADMINISTRATION
MODE D’ADMINISTRATION
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
(FLACON DE BETAFERON (Flacons/SPR))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Betaferon 250 microgrammes/ml, Poudre pour solution injectable Interféron bêta-1b Voie sous-cutanée
After reconst. immediate use recommended.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
250 mcg (8 millions UI) par ml après reconstitution
76 B.
82 B.
77 PACKAGE LEAFLET:
83 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable Interféron bêta-1b
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
It may harm them, even
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Betaferon is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Betaferon et dans quel cas est-il utilisé?
Before you use Betaferon 3.
3.
How to use Betaferon 4.
Comment utiliser Betaferon?
How to store Betaferon 6.
Comment conserver Betaferon?
Further information Annex – self injection procedure
Informations supplémentaires Annexe:
What Betaferon is and what it is used for
QU’EST-CE QUE BETAFERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
What Betaferon is
Qu’est-ce que Betaferon?
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon est un médicament appartenant à la classe des interférons; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Les interférons sont des protéines produites par l’organisme l’aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
How Betaferon works
Comment agit Betaferon?
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
L’inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
This is called demyelination.
Ce phénomène est appelé démyélinisation.
The exact cause of MS is unknown.
La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
On pense qu’une réponse anormale du système immunitaire de l’organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
L’atteinte du SNC survient au cours d’une poussée de sclérose en plaques (rechute).
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Elle peut provoquer un handicap transitoire, comme des difficultés à marcher.
Symptoms may disappear completely or partly.
Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Il a été démontré que l’interféron β-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l’activité de la maladie.
How Betaferon helps fight your disease:
Comment Betaferon contribue-t-il à lutter contre la maladie?
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques: il a été montré que Betaferon permet de retarder l’évolution vers une sclérose en plaques définie.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Sclérose en plaque rémittente-récurrente: les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques présentent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s’aggravent nettement.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Il a été démontré que Betaferon réduit la fréquence et la sévérité de
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
84 ces poussées; il diminue le nombre d’hospitalisations dues à la maladie et prolonge l’intervalle entre les poussées.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Sclérose en plaques secondairement progressive: dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s’aggravent et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Chez ces personnes les incapacités augmentent qu’il y ait ou non des poussées.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
L’utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
What Betaferon is used for:
Dans quel cas Betaferon est-il utilisé?
Betaferon is for use in patients
Betaferon est destiné à être utilisé chez les patients:
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► atteints d’une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Before you use Betaferon
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETAFERON?
Do not use Betaferon:
N’utilisez jamais Betaferon:
- if you are pregnant.
- si vous êtes enceinte.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
Vous ne devez pas débuter un traitement par Betaferon (voir
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron bêta naturel ou recombinant, à l’albumine
any of the other ingredients of Betaferon.
humaine ou à l’un des autres composants contenus dans Betaferon.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
- si vous souffrez de dépression sévère et/ou de idées suicidaires (voir « Faites attention avec
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
Betaferon » et 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
- si vous présentez une maladie grave du foie (voir « Faites attention avec Betaferon »,
4. ‘ Possible side effects’).
« Utilisation d’autres médicaments » et 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez-en à votre médecin.
Take special care with Betaferon:
Faites attention avec Betaferon:
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Prévenez votre médecin avant de prendre Betaferon:
− If you have monoclonal gammopathy.
Il s’agit d’une anomalie du système
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
immunitaire avec présence d’une protéine anormale dans le sang.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
L’utilisation de médicaments comme Betaferon peut provoquer des problèmes (syndrome de fuite capillaire systémique) au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires).
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement.
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N’utilisez jamais Betaferon »).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
85 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels? »); votre médecin surveillera attentivement votre traitement.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale
► Tell your doctor if any of these applies to you.
► Si l’une de ces situations s’applique à vous, informez -en votre médecin.
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Au cours de votre traitement votre médecin doit également être averti:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Il peut s’agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre votre vie en danger.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
- si v ous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu’avant le début du traitement
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
par Betaferon, ou si vous avez des idées suicidaires.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Si une dépression apparaît pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Si vous souffrez d’une dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N’utilisez jamais Betaferon »).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
ou si vous avez l’impression d’être fréquemment sujet à des infections.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Ceci peut être le symptôme d’une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
You may need extra monitoring by your doctor.
Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
répétés, et en particulier si vous présentez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou si vous constatez l’apparition facile d’hématomes (bleus).
These symptoms may suggest problems with your liver.
Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte de votre foie.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Betaferon.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d’affections hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Betaferon.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d’autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (exemple alcoolisme, infection sévère).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
Ceci peut être le signe d’une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont de rares cas ont été rapportés chez les patients traités par Betaferon.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
Ceci peut être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été rapportés sous Betaferon.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Cette réaction s’accompagne souvent d’une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous.
Other things to consider when using Betaferon:
Autres points à prendre en compte lors de l’utilisation de Betaferon:
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, la
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
86 traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo -grippaux, fréquents en début
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon sera administré avec précaution et votre mé decin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Betaferon, en lui-même, n’a pas d’effet direct sur le cœur.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Betaferon contient de l’albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Le risque de transmission de la maladie de Creutzfeld- Jacob (MCJ) ne peut être exclu.
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
On ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l’efficacité du traitement.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Ils ne sont pas produits chez tous les patients.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
A ce jour, il n’est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.
Injection site reactions:
Réactions au site d’injection:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Des réactions au site d’injection peuvent se produire au cours du traitement par Betaferon.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Les symptômes peuvent être notamment une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur ou une hypersensibilité.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Des cas plus rares de peau morte et tissu mort autour du site d’injection (nécrose) ont été signalés.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
La fréquence des réactions au site d’injection diminue généralement avec le temps.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Une lésion de la peau et des tissus au site d’injection peut aboutir à la formation d’une cicatrice.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
La guérison peut demander jusqu’à 6 mois.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Afin de limiter les risques de réaction au site d’injection, vous devez: − utiliser une technique aseptique d’injection − changer de sites d’injection à chaque injection (voir l’annexe « Comment s’injecter soi-même Betaferon »).
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Les réactions au site d’injection pourront être moins fréquentes si vous utilisez un auto-injecteur.
Your doctor can tell you more about this.
Votre médecin pourra vous renseigner sur ce sujet.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Si vous présentez une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d’injection:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la destruction tissulaire (nécrose) n’est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Betaferon sur les autres sites.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
► Si plusieurs sites d’injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d’utiliser Betaferon jusqu’à ce que votre peau ait cicatrisée.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d’injection.
Using other medicines:
Utilisation d’autres médicaments:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
87 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Aucun étude d’interaction n’a été menée pour déterminer les effets de Betaferon sur les autres médicaments, et inversement.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
L’utilisation de Betaferon en même temps que d’autres médicaments agissant sur le système immunitaire n’est pas recommandée, à l’exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l’hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Betaferon should be used with caution with:
Betaferon doit être utili sé avec prudence avec:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé le
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l’organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (la phénytoïne par exemple);
- medicines which affect the production of blood cells.
- les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.
81 Using Betaferon with food and drink:
Aliments et boissons:
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon s’injecte par voie sous-cutanée; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d’effet sur le traitement par Betaferon.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Aucune étude clinique n’a été réalisée chez l’enfant ou l’adolescent.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Cependant, il existe quelques données chez l’enfant et l’adolescent âgés de 12 à 16 ans suggérant que le profil de sécurité de Betaferon, administré à la dose de 8 millions d’UI par voie sous-cutanée (sous la peau) un jour sur deux, dans cette population, est comparable à celui observé chez l’adulte.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Betaferon ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans en l’absence d’information dans cette population.
Pregnancy:
Grossesse:
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Si vous êtes en âge de procréer, utilisez un moyen fiable de contraception pendant le traitement par Betaferon.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez-en votre médecin.
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Le traitement par Betaferon ne doit pas être débuté si vous êtes enceinte (voir aussi « N’utilisez jamais Betaferon »).
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Si vous envisagez une grossesse, parlez-en d’abord à votre médecin.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Si vous débutez une grossesse alors que vous utilisez Betaferon, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Il décidera avec vous si vous devez ou non continuer le traitement.
Breast-feeding:
Allaitement:
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
On ne sait pas si l’interféron bêta 1-b passe dans le lait maternel humain.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Cependant, en théorie, il est possible que Betaferon induise des effets indésirables graves chez le nourrisson nourri au sein. ► Demandez d’abord conseil à votre médecin afin de décider de l’arrêt du traitement ou de l’allaitement.
Driving or using machines:
88 Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Informations importantes concernant certains composants de Betaferon:
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Les composants inactifs de Betaferon contiennent de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d’albumine humaine (une protéine).
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Si vous avez des antécédents d’allergie (hypersensibilité) à l’un de ces composants ou si vous y devenez allergique, vous ne devez pas prendre Betaferon.
How to use Betaferon
COMMENT UTILISER BETAFERON?
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle d’un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Suivez strictement les indications de votre médecin pour ce qui est de l’utilisation de Betaferon.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
82 Dose:
Posologie:
The usual dose is:
La dose habituelle est:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Tous les deux jours (c’est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 ml de la solution préparée de Betaferon (voir Annexe) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Ceci correspond à 250 microgrammes (8 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
En général, le traitement doit être débuté à une dose faible de 0,25 ml (62,5 microgrammes).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Les doses seront ensuite progressivement augmentées pour arriver à la dose totale de 1,0 ml (250 microgrammes).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
La dose doit être augmentée toutes les 4 injections en quatre étapes (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l’intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début du traitement.
Preparing the injection:
Préparation de l’injection:
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Avant l’injection, préparer la solution de Betaferon à partir du flacon de poudre de Betaferon et de 1,2 ml de solvant contenu dans la seringue préremplie.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
L’injection peut être faite par votre médecin, une infirmière ou par vous-même après que vous ayez été soigneusement formé(e).
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Des instructions détaillées sur la façon de vous injecter vous-même Betaferon sous la peau sont fournies à la fin de cette notice (voir annexe).
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
Elles précisent également comment préparer la solution de Betaferon pour l’injection.
The injection site must be changed regularly.
Changez régulièrement de site d’injection.