qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
La sécurité de KIOVIG a été démontrée dans plusieurs études pré-cliniques.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Les données précliniques obtenues sur la base d’études de sécurité pharmacologique et toxiques conventionnelles n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Les études de toxicité répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction chez l’animal sont impossibles à mettre en œuvre en raison du développement d’anticorps dirigés contre les protéines hétérologues.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Les résultats cliniques n’ayant apporté aucune preuve d’un potentiel carcinogène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale sur les espèces hétérogènes n’a été menée.
Glycine Water for injections
Glycine Eau pour préparations injectables
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Si une dilution est nécessaire, une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
10 La stabilité de KIOVIG après dilution par une solution de glucose à 5% jusqu’à une concentration finale de 50 mg/ml (5%) a été démontrée pour une durée de 21 jours entre 2 et 8°C ainsi qu’entre 28 et 30°C; cependant, ces études n’incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
Do not store above 25°C.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Le produit conditionné peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période de 9 mois maximum.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
La date de passage à température ambiante et la fin de la période des 9 mois doivent être enregistrées sur l’emballage extérieur.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Une fois le produit conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être détruit s’il n’est pas utilisé avant la fin de la période de neuf mois.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100, ou 200 ml de solution en flacon (verre type I), muni d’un bouchon (bromobutyle).
Pack size:
Boîte de 1.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Si une dilution du produit est nécessaire, l’utilisation d’une solution de glucose à 5% est recommandée.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Pour obtenir une solution d’immunoglobuline à 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Tout effet indésirable relatif à la perfusion doit être traité par la diminution des débits de perfusion ou par l’arrêt de celle-ci.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Le produit doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration (particules, coloration).
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d’une décoloration.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Seules des solutions claires ou légèrement opalescentes et incolores à jaune pâle sont à administrer.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Other routes of administration have not been evaluated.
Les autres voies d’administration n’ont pas été testées.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne, Autriche
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Des informations plus détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l’article 114 de la directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’état ou un laboratoire désigné à cet effet.
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
MENTION CARTON (1g, 2,5g, 5g, 10g, 20g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Protéine humaine, 100 mg/ml, 98% d’IgG au minimum
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Solution pour perfusion (10%) 1 g pour 10 ml 2,5 g pour 25 ml 5 g pour 50 ml 10 g pour 100 ml 20 g pour 200 ml
Read the package leaflet before use.
Veuillez consulter la notice avant utilisation.
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Date de retrait du réfrigérateur: __/__/____ Fin de la période de 9 mois à température ambiante: __/__/____
Store in a refrigerator.
Conserver au réfrigérateur.
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le carton.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG peut être conservé à une température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant 9 mois au maximum.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Enregistrer la date de transfert à température ambiante et la date de fin de la période de 9 mois sur l’emballage.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Une fois la période de 9 mois à température ambiante dépassée, le produit doit être utilisé ou jeté.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriesrtasse 67 A-1221 Vienne Autriche
EU/1/05/329/001 1 g / 10 ml EU/1/05/329/002 2.5 g / 25 ml EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
EU/1/05/329/001 1 g/10 ml EU/1/05/329/002 2,5 g/25 ml EU/1/05/329/003 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE PACKAGING PRIMAIRE
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
ETIQUETTE DES FLACONS (5g, 10g, 20g)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Solution pour perfusion (10%) 5 g pour 50 ml 10 g pour 100 ml 20 g pour 200 ml
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industirestrasse 67 A-1221 Vienne Autriche
EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
EU/1/05/329/003 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL (1G)
ETIQUETTE DES FLACONS (1G)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale Voie intraveineuse.
1 g in 10 ml
1 g pour 10 ml
VIAL LABEL (2.5G)
ETIQUETTE DES FLACONS (2,5G)
2.5 g in 25 ml
2,5 g pour 25 ml
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. – Gardez cette notice.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. – Si l’un des effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en votre médecin ou votre pharmacien.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use KIOVIG 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG 3.
How to use KIOVIG 4.
Comment utiliser KIOVIG 4.
How to store KIOVIG 6.
Comment conserver KIOVIG 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KIOVIG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang.
Antibodies help your body to fight infections.
Les anticorps aident votre corps à combattre les infections.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections.
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
KIOVIG is used for
Dans quel cas KIOVIG est-il utilisé
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps (thérapies substitutives).
1.
Ces patients sont répartis en trois groupes 1.
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
Patients présentant une absence congénitale d’anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP) comme: – agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie congénitale – déficit immunitaire commun variable – déficit immunitaire combiné sévère – syndrome de Wiskott-Aldrich.
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Patients présentant une maladie du sang entraînant une absence de production d’anticorps et des infections récurrentes (myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère).
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Infections récurrentes chez l’enfant infecté par le VIH.
There are three groups:
24 Lors du traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs):
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (purpura thrombopénique idiopathique, PTI) et présentant des risques élevés d’hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Patients atteints d’une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs dans tout le corps (syndrome de Guillain Barré).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
Traitement ou prévention des infections après une greffe de moelle osseuse (greffe de moelle osseuse allogénique).
BEFORE YOU USE KIOVIG
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KIOVIG
KIOVIG must not be used
N’utilisez jamais KIOVIG
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines ou à tout autre composantscontenus de KIOVIG.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre sang des anticorps anti-IgA.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
KIOVIG contenant de faibles quantités d’immunoglobuline A (jusqu’à 0,14 mg/ml), vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.
Take special care with KIOVIG
Faites attention avec KIOVIG
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Lorsqu’une surveillance est requise au cours de la perfusion • Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion du KIOVIG pour éviter tout risque de réaction.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas. • Si KIOVIG est administré à un débit élevé, si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang (hypo- ou d’agammaglobulinémie), si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple), il peut y avoir un plus haut risque d'effets secondaires.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Dans ce cas, vous devez faire l’objet d’une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin cette dernière. • Si KIOVIG vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ne ferez l’objet d’une surveillance qu’au moins 20 minutes après votre perfusion.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Lorsqu’un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Cela s’avère possible si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline A.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Si une réaction apparaît au cours de la perfusion de KIOVIG, informez-en votre médecin immédiatement.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Selon la décision de ce dernier, le débit de perfusion peut être diminué voire totalement arrêté.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
25 Groupes spécifiques de patients • Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d’une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d’hypertension artérielle ou d’hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires).
Tell your doctor if you are diabetic.
Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de thrombose veineuse profonde. • Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Bien que KIOVIG ne contienne pas de sucre, il peut être dilué avec une solution sucrée (glucose 5%) qui peut modifier votre glycémie. • Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d’affecter vos reins (médicaments nephrotoxiques), car il existe un risque très faible d’insuffisance rénale aiguë.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l’immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Informations sur les substances de base de KIOVIG KIOVIG est préparé à partir de plasma humain.
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux aux patients sont mises en place.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présent dans ce produit.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des six dernières semaines. • La perfusion d’immunoglobulines comme KIOVIG peut atténuer l’effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Par conséquent, après avoir reçu ces médicaments, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Pour le vaccin contre la rougeole, vous devrez sans doute attendre 1 an après une perfusion d’immunoglobulines.
Effects on blood tests
Effet sur les tests sanguins
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Certains peuvent avoir des effets sur les analyses de sang.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez-en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
Pregnancy and breast-feeding
26 Grossesse et allaitement
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Votre médecin vous dira si KIOVIG peut être utilisé durant votre grossesse ou en période d’allaitement. • Il n’existe pas d’études cliniques avec KIOVIG chez la femme enceinte ou allaitant.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
L’expérience acquise suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu au cours de la grossesse ou pour le bébé. • Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG n’a pas d’influence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
HOW TO USE KIOVIG
COMMENT UTILISER KIOVIG
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine).
It is given to you by your doctor or nurse.
Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Le dosage varie en fonction de votre condition et de votre poids.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
If you use more KIOVIG than you should
Si vous avez reçu plus de KIOVIG que vous n’auriez dû
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Si vous avez reçu plus de KIOVIG que n’auriez dû, votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité).
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, KIOVIG est susceptible d’engendrer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
Toutefois, ces effets indésirables peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit de perfusion.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
• Des réactions d’ordre général comme les frissons, les céphalées, la fièvre, les vomissements, les réactions allergiques, les nausées, l’arthralgie, chute de la pression artérielle et les lombalgies modérées ont été constatées occasionnellement. • Dans de rares cas, il a été constaté une chute brutale de la pression artérielle et dans certains cas isolés des réactions allergiques (choc anaphylactique), même chez des patients qui n’avaient présenté aucune réaction lors de précédentes perfusions. • Des cas de méningites temporaires (méningite aseptique réversible), des cas isolés de diminution temporaire du nombre de globules rouges (anémie hémolytique/hémolyse réversible), élévations transitoires des paramètres biologiques de la fonction hépatique (transaminases hépatiques) et de rares cas de symptômes d’eczéma (réaction cutanée transitoire) ont été constatés avec des produits à base d’immunoglobulines. • L’augmentation de la créatininémie et l’insuffisance rénale ont également été observées. • Très rarement, des cas de formation de caillots sanguins dans les veines (réactions thromboemboliques) provoquant des infarctus cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des affections pulmonaires (embolies pulmonaires) et des thromboses veineuses profondes et pouvant être liés à la perfusion d’immunoglobulines ont été rapportés.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
27 Si un effet indésirable devient sérieux, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE KIOVIG
COMMENT CONSERVER KIOVIG
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Ne pas utiliser KIOVIG après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et le carton.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• Do not store above 25°C.
• A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
• Do not freeze.
• Ne pas congeler.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• A conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIG peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 9 mois maximum.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
La date de transfert à température ambiante et de fin de la période de 9 mois doivent être notées sur la boîte.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Une fois transféré à température ambiante, KIOVIG ne doit être remis dans le réfrigérateur et doit être détruit s’il n’est pas utilisé dans la période de 9 mois.
What KIOVIG contains
Que contient KIOVIG
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
– La substance active est l’immunoglobuline humaine normale.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
KIOVIG contient 10% (100 mg/ml) de protéines humaines, dont 98% au moins d’immunoglobulines G (IgG). – Les autres composants sont la glycine et de l’eau pour préparations injectables.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
Comment se présente KIOVIG et contenu de l’emballage extérieur
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon (1 g/10 ml ou 2,5 g/25 ml ou 5g/50 ml ou 10 g/100 ml ou 20 g/200 ml – boîte de 1 flacon).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Le produit se présente sous la forme d’une solution claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne Autriche
Manufacturer Baxter S.A.
Fabricant Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgique
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711
28 Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles Belgique Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Teл.: + 359 2 9808482
Teл.: +359 2 9808482
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Kύπ oς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα η: + 30-210-99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα η: + 30-210-99 87 000
España Baxter S.L.
29 España Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2 E-4639 Ribarroja del Turia(Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
30 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Method of administration
Méthode d’administration
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Les autres voies d’administration n’ont pas été évaluées. • KIOVIG doit être perfusé avec un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure pendant 30 minutes.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
S’il est bien toléré, le débit d’administration pourra être accéléré graduellement jusqu’à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de déficit immunitaire primitif peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu’à 8ml/kg de poids corporel/heure. • Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% jusqu’à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d’immunoglobuline).
Special precautions
Précautions spéciales
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Tout effet indésirable lié à la perfusion peut être traité par un abaissement du débit ou un arrêt de la perfusion. • A chaque administration de KIOVIG, il est recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit utilisé.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres produits.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
• Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
La stabilité de KIOVIG après dilution par une solution de glucose à 5% jusqu’à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d’immunoglobuline) a été démontrée pour une durée de 21 jours à une température comprise entre 2 et 8°C ainsi qu’entre 28 et 30°C; cependant, ces études n’incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
Instructions for handling and disposal
Instructions pour la manipulation et l'élimination.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
• Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation. • KIOVIG doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration (particules, coloration).
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Ne pas utiliser de solutions présentant une turbidité trop importante. • Si une dilution du produit est nécessaire, l’utilisation d’une solution de glucose à 5% est recommandée.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pendant la dilution, il est recommander de réduire au maximum le risque de contamination microbienne. • Tout flacon non utilisé ou toute fraction de solution restante doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Dosage recommendations
31 Recommandation de posologie
Replacement therapy in:
Fréquence des injections
Primary immunodeficiency
Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs
0.4 – 0.8 g/kg
0,4 -0,8 g/kg de poids corporel
BW - thereafter:
dose d’entretien:
0.2 – 0.8 g/kg BW
0,2 -0,8 g/kg de poids corporel
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
toutes les 2 à 4 semaines afin d’obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins 4 à 6 g/l au minimum
Secondary immunodeficiency
Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires
0.2 – 0.4 g/ kg
0,2 -0,4 g/kg de poids corporel
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
toutes les 3 à 4 semaines afin d’obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins 4 à 6 g/l au minimum
Children with AIDS
Enfants infectés par le VIH
BW
0,2 -0,4 g/kg de poids corporel
0.2 – 0.4 g/kg BW Immunomodulation:
Traitement immunomodulateur:
Idiopathic thrombocytopenic purpura
– Purpura thrombopénique idiopathique
0.8 – 1 g/kg BW or
0,8 -1 g/kg ou
0.4 g/kg BW/d
0,4 g/kg/j
Guilla in Barré syndrome
– Syndrome de Guillain-Barré
Kawasaki disease
– Maladie de Kawasaki
1.6 – 2 g/kg BW or
1,6 -2 g/kg ou
2 g/kg BW
2 g/kg
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Traitement des infections et prévention de la maladie du greffon contre l’hôte
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
chaque semaine à partir du jour J-7 jusqu’à 3 mois après la greffe
−
– PC j
Persistent lack of antibody production
Défaut persistant de production d’anticorps Poids Corporel jour
What is Kivexa?
Qu’ est -ce que Kivexa?
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa est un médicament contenant deux principes actifs, l’ abacavir (600 mg) et la lamivudine (300 mg).
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Il est disponible en comprimés orange de forme oblongue.
What is Kivexa used for?
Dans quel cas Kivexa est -il utilisé?
Kivexa is an antiviral medicine.
Kivexa est un médicament antiviral.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association avec au moins un autre antiviral, pour le traitement des adultes et des adolescents à partir de 12 ans infectés par le VIH (virus de l’ immunodéficience humaine), le virus responsable du syndrome d’ immunodéficience humaine acquise (SIDA).
How is Kivexa used?
Comment Kivexa est -il utilisé?
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa doit être prescrit par un médecin ayant une expérience dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
La posologie de Kivexa est d’ un comprimé une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Le médicament ne doit être administré qu’ aux patients pesant plus de 40 kg.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Les patients nécessitant des ajustements de la dose d’ abacavir ou de lamivudine doivent prendre ces médicaments séparément.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Kivexa ne doit pas être prescrit à des patients présentant de graves troubles hépatiques et n’ est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Les patients atteints d’ affections hépatiques légères ou modérées doivent être étroitement surveillés par leur médecin.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Kivexa doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Les patients qui prennent Kivexa doivent recevoir la carte de mise en garde spéciale qui résume les informations clés relatives à la sécurité du médicament.
How does Kivexa work?
Comment Kivexa agit -il?
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Les deux principes actifs de Kivexa, l’ abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Ils agissent tous deux de façon similaire en bloquant l’ activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le VIH lui permettant d’ infecter les cellules et de produire davantage de virus.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, fait baisser la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa ne guérit pas l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d’ infections et de maladies liées au SIDA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Les deux principes actifs sont disponibles dans l’ Union européenne (UE) depuis la fin des années 1990: l’ abacavir a reçu l’ autorisation de mise sur le marché sous le nom de Ziagen en 1999, et la lamivudine l’ a reçu sous le nom d’ Epivir en 1996.
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Kivexa a fait l’ objet de trois études principales impliquant 1 230 patients.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Au moment de l’ approbation de Kivexa, l’ abacavir était autorisé à une posologie de 300 mg deux fois par jour.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Les études ont donc comparé l’ abacavir pris à la dose de 600 mg une fois par jour et de 300 mg deux fois par jour, en association avec la lamivudine et avec un ou deux autres médicaments antiviraux.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Deux études ont utilisé les principes actifs pris sous forme de médicaments séparés, tandis que la troisième a utilisé un comprimé associant les deux substances pour une dose unique par jour.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
La principale mesure de l’ efficacité a été le changement du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Quel est le bénéfice démontré par Kivexa au cours des études?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Les deux doses d’ abacavir, prises en association avec la lamivudine et d’ autres médicaments antiviraux, ont présenté la même efficacité caractérisée par une réduction des charges virales.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Dans la première étude, 253 (66%) des 384 patients prenant de l’ abacavir une fois par jour avaient des charges virales inférieures à 50 copies/ ml au bout de 48 semaines, comparés à 261 (68%) des 386 patients qui en prenaient deux fois par jour.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Le comprimé associant abacavir et lamivudine pris une fois par jour présentait lui aussi la même efficacité que les médicaments pris séparément deux fois par jour en termes de réduction des charges virales sur une période de traitement de 24 semaines.
What is the risk associated with Kivexa?
Quel est le risque associé à Kivexa?