qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Ne touchez pas la partie collante du dispositif ou les gels même après avoir arrêté le dispositif et l’ avoir retiré, il contient toujours suffisamment de fentanyl pour pouvoir provoquer des difficultés respiratoires pouvant mettre le pronostic vital en jeu ou entraîner la mort.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
Si vous touchez accidentellement les gels sur la partie inférieure du dispositif:
- Alert a nurse or doctor right away
- alertez immédiatement un(e) infirmièr(e) ou un médecin
- Rinse your hands with large amounts of water
- rincez -vous abondamment les mains à l’ eau
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- n’ utilisez pas de savon, d’ alcool ou d’ autres solvants pour ôter le gel car ils peuvent augmenter
drug’ s ability to go through the skin.
la capacité de pénétration du médicament à travers la peau.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
L’ infirmièr(e) ou le médecin placera IONSYS sur votre peau, et l’ enlèvera ou le remplacera en cas de besoin.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
L’ infirmièr(e) ou le médecin enlèvera le dispositif avant que vous ne quittiez l’ hôpital.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Vous ne devez pas l’ enlever ou essayer de le remettre vous -même.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
25 Evitez de mouiller le dispositif IONSYS.
It could stop working or fall off.
Il pourrait s’ arrêter de fonctionner ou moins bien fonctionner.
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
Vous pouvez prendre une dose à chaque fois que vous ressentez une douleur ou juste avant une activité qui pourrait augmenter votre douleur (traitement physique, sortir du lit, etc.).
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
A chaque fois que vous appliquez un nouveau dispositif, vous pouvez ressentir le besoin de doses plus nombreuses en début de traitement que par la suite.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
Pour amorcer une dose avec IONSYS, appuyez deux fois fermement sur le bouton.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Le dispositif commencera à délivrer une dose de fentanyl pendant 10 minutes environ.
The red light comes on when you start a dose.
Le voyant rouge s’ allume lorsque vous amorcez une dose.
It stays on while the medicine is being delivered.
Il reste allumé pendant l’ administration du médicament.
You cannot start another dose while the light is on.
Vous ne pouvez pas amorcer une nouvelle dose tant que la lumière est allumée.
The red light will flash between doses.
Le voyant rouge clignotera entre les doses.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Pendant que le voyant rouge clignote, vous pouvez amorcer une autre dose dès que vous en avez besoin.
Only press the button when you need pain relief.
N’ appuyez sur le bouton que si vous avez besoin de soulager votre douleur.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Les clignotements indiqueront à votre infirmièr(e) combien de doses vous avez pris.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
A chaque début d’ administration de dose, IONSYS émettra un bip sonore.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
En cas de bips à tout autre moment ou plus d’ une fois, parlez -en à votre infirmièr(e) ou à votre médecin.
They will check that IONSYS is working.
Ils vérifieront si IONSYS fonctionne correctement.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Chaque dispositif fonctionne pendant 24 heures à partir de la première dose et contient 80 doses.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
Le dispositif IONSYS s’ arrêtera de fonctionner après 24 heures ou après que 80 doses aient été délivrées.
At this time the system should be removed.
A ce moment là, le dispositif doit être retiré.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Votre médecin ou votre infirmièr(e) retirera le dispositif IONSYS avant que vous ne quittiez l’ hôpital.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Après le retrait de IONSYS, vous verrez peut-être une petite zone rougeâtre sur la peau au niveau du site d’ application.
This is common, and nothing to worry about.
Cela est fréquent et ne doit pas vous inquiéter.
The red area will fade over the next few days.
La zone rouge disparaîtra dans les jours qui suivent.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Conformez -vous toujours aux instructions de votre médecin pour l’ utilisation de IONSYS.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmièr(e) si vous avez un doute.
If you use more IONSYS than you should
Si vous avez utilisé plus de IONSYS que vous n’ auriez dû
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Le dispositif est conçu de manière à éviter que vous ne preniez trop de IONSYS, à condition que vous soyez le seul à l’ actionner et seulement quand votre douleur doit être soulagée.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Cependant, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmièr(e).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre infirmièr(e).
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, IONSYS est susceptible d’ avoir des effets indésirables bien que tous n’ y soient pas sujets.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmièr(e).
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Effets indésirables les plus fréquents (ils peuvent concerner 10 personnes sur 100 ou plus)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Sensation ou état nauséeux (nausées, vomissements); maux de tête, apparition de rougeurs au site d’ application du patch.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Effets indésirables moins fréquents (ils peuvent concerner jusqu’ à 9 personnes sur 100)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Etourdissements et somnolence; démangeaisons; baisse de la pression artérielle; constipation; flatulences; diminution de l’ oxygène sanguin (hypoxie) qui peut entraîner étourdissement ou crampe; apparition de vésicules au site d’ application du patch; rétention d’ urine; fièvre.
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Effets indésirables rares (ils peuvent concerner moins de 1 personne sur 100)
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Rougeurs; anxiété; insomnie, rêves anormaux; hallucinations; dépression; hypersensibilité de la peau; nervosité, tremblements; vertige; battements cardiaques rapides, lents ou irréguliers; essoufflement, toux; hoquet; nez bouché; éruption cutanée transitoire; perte de connaissance; douleurs musculaires; rétention de liquides; troubles de certains dosages sanguins; bouche sèche; perte de poids; besoin d’ uriner plus ou moins fréquents que la normale; douleurs gastriques; frissons; mal au dos; augmentation de la pression artérielle; diminution du taux de sucre dans le sang; éructations.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmièr(e).
HOW TO STORE IONSYS
COMMENT CONSERVER IONSYS
The hospital staff will store IONSYS.
L’ équipe hospitalière assurera la conservation de IONSYS.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Le dispositif utilisé doit aussi être éliminé par l’ équipe médicale.
Store in original package.
Ne pas congeler.
Keep out of reach and sight of children.
A conserver dans l’ emballage d’ origine.
What IONSYS contains
Que contient IONSYS
The active substance in IONSYS is fentanyl.
La substance active de IONSYS est le fentanyl.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Les autres composants sont: eau, polacriline, alcool polyvinylique, acide citrique, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, chlorure de cétylpyridinium.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
27 Le partie inférieure du dipositif est composée de polyéthylène téréphtalate glycol-modifié et contient: une anode hydrogel renfermant chlorhydrate de fentanyl, polacriline, eau purifiée, hydroxyde de sodium, alcool polyvinylique; une cathode hydrogel renfermant eau purifiée, chlorure de sodium, citrate de sodium, alcool polyvinylique, acide citrique anhydre, chlorure de cétylpyridinium; une électrode anode contenant des couches de feuille d’ argent et une bande adhésive électriquement conductrice; une électrode cathode composée de couches de matériel composite de chlorure d’ argent, feuille d’ argent et une bande adhésive électriquement conductrice; l’ adhésif cutané composé d’ un mélange de deux PIB, un polybutène et une résine ester qui a un rôle d’ adhésif; une couche protectrice qui est un film polyester recouvert sur une face par du silicone.
What IONSYS looks like and contents of the pack
A quoi ressemble IONSYS et contenu de l’ emballage extérieur
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS est un dispositif transdermique iontophorétique (DTI).
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Le boîtier supérieur en plastique blanc contient une pile au lithium et l’ électronique.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
La partie inférieure rouge contient le principe actif (le fentanyl, un antalgique opioïde puissant) à l’ intérieur d’ un gel (appelé hydrogel) et une membrane adhésive qui sert à faire adhérer le dispositif à la peau.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
La partie inférieure du dispositif est couverte par un film protecteur qu’ il faut enlever avant utilisation.
The device and adhesive are latex-free.
Le dispositif ainsi que l’ adhésif ne contiennent pas de latex.
Manufacturer:
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique Fabricant:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutical NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique.
Тел. :+359 2 489 9400(05)
Тел. :+359 2 489 9400(05)
Tel.: +36 23 513-800
Tel: +36 23 513-800
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
Tel: + 386 1 401 18 30
Slovenija Johnson & Johnson d. o. o Tel: + 386 1 401 18 30
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr. +371 7103007
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr: +371 7103007
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel.: +370 5 278 68 88
+370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
29 INFORMATIONS IMPORTANTES DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
IONSYS testing instructions
Instructions concernant le test de fonctionnalité de IONSYS
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Chaque dispositif IONSYS doit être testé avant d’ être administré à un patient pour s’ assurer qu’ il fonctionne correctement.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Ceci peut être réalisé alors que le dispositif IONSYS est encore dans son sachet scellé.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Le dispositif IONSYS ne délivre aucun médicament tant qu’ il n’ est pas appliqué sur la peau.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
IONSYS peut toujours délivrer un total de 80 doses et fonctionner pendant 24 heures après que la vérification de l’ état de marche ait été effectuée.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Repérez au toucher le dispositif IONSYS et le côté bombé de IONSYS.
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
Le dispositif IONSYS émettra un bip sonore unique immédiatement.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
Ceci confirmera que le dispositif IONSYS fonctionne et peut être administré.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Au bout de 4 minutes, IONSYS bipera environ pendant 15 secondes.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Si vous n’ entendez ni le bip unique après avoir appuyé deux fois ni le bip de 15 secondes au bout de 4 minutes, renvoyez le dispositif IONSYS dans son emballage intact au fabricant.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
N’ ouvrez pas le sachet et n’ appliquez pas ce dispositif IONSYS à un patient.
IONSYS application instructions
Instructions concernant l’ application
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Le sachet contient un dispositif IONSYS et un absorbeur d’ humidité.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
Appliquer sur une peau saine (non irritée et non irradiée) au niveau du torse ou de la partie supéro- externe du bras.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- IONSYS ne doit pas être placé sur des zones cutanées telles que cicatrices, brûlures ou tatouages.
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- Les poils doivent être coupés au niveau du site d’ application, (ne pas raser) avant application du
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Essuyer le site d’ application avec un tampon imbibé d’ alcool et laisser la peau sécher complètement avant d’ appliquer le dispositif IONSYS.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- Ne pas utiliser de savons, huiles, lotions ou tout autre produit risquant d’ irriter la peau ou d’ en
absorption characteristics.
altérer les caractéristiques d’ absorption.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Pour ouvrir le sachet, déchirer à partir de l’ encoche pré-découpée, puis continuer à ouvrir en déchirant soigneusement le haut du sachet.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Si l’ absorbeur d’ humidité n’ est pas présent, ou s’ il est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et le retourner au fabricant.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
Appliquer immédiatement sur la peau après l’ avoir sorti de l’ emballage individuel scellé.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- Ne pas utiliser si le sachet est endommagé.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Retirer et jeter le film plastique transparent qui recouvre la partie adhésive.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Appliquer le dispositif IONSYS en appuyant fermement le côté collant contre la peau pendant au moins 15 secondes.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
La pression doit être maintenue avec les doigts en périphérie pour assurer l’ adhésion sur le site d’ application pendant toute la durée de port de 24 heures.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
30 Il arrive que le dispositif IONSYS se détache.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Dans ce cas vous pouvez utiliser un ruban adhésif hypoallergénique pour être sûr que tout le pourtour du dispositif est complètement en contact avec la peau.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
- Veiller à ne pas appuyer ou mettre le ruban adhésif sur le bouton ou le voyant rouge.
IONSYS in use
Utilisation de IONSYS
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Chaque dispositif IONSYS peut être utilisé pendant 24 heures à compter de l’ administration de la première dose ou jusqu’ à ce que les 80 doses aient été administrées, selon ce qui se produit en premier.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Le dispositif s’ éteindra alors automatiquement et ne pourra pas délivrer de doses supplémentaires.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
En cas de besoin d’ une analgésie supplémentaire par opioïde, il faudra appliquer un nouveau dispositif IONSYS sur une zone cutanée différente après avoir enlevé et éliminé le dispositif précédent.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
La durée maximale de traitement est de 3 jours.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Les patients ne doivent pas porter plus d’ un dispositif IONSYS à la fois.
Used systems should not be reapplied to patients.
Les dispositifs usagés ne doivent pas être réutilisés.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Les patients doivent veiller à ne pas mouiller le dispositif IONSYS.
Do not submerge in water.
Ne pas l’ immerger dans l’ eau.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Un contact prolongé avec de l’ eau pourrait provoquer un mauvais fonctionnement ou un arrêt du dispositif.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Au terme des 24 heures d’ utilisation ou après la délivrance des 80 doses, retirez le dispositif IONSYS en tirant doucement sur la languette rouge et en détachant le dispositif du site d’ application sur la peau.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Si le patient a toujours besoin d’ une analgésie ou s’ il a besoin d’ une analgésie supplémentaire un nouveau dispositif pourra être appliqué à une zone différente de la partie supéro- externe du bras ou du torse.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
La durée maximale de traitement est de 3 jours, en utilisant trois dispositifs différents.
Dose delivery
Délivrance des doses
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
Un bouton commandant l’ administration des doses et un voyant rouge sont situés sur la partie supérieure du dispositif IONSYS.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
Pour amorcer l’ administration d’ une dose de fentanyl, le patient doit appuyer deux fois sur le bouton en 3 secondes.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Un bip indique le démarrage de la délivrance de la dose; le voyant rouge reste allumé pendant toute la durée du cycle d’ administration de 10 minutes.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
La dose suivante ne peut pas être amorcée avant que le cycle ne soit terminé: une pression sur le bouton pendant la délivrance d’ une dose n’ entraînera pas l’ administration d’ une dose supplémentaire.
Approximate number of doses delivered.
Le voyant rouge commence à clignoter après que la dose ait été délivrée en 10 minutes.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Entre les doses, le voyant rouge clignotera avec des impulsions d’ une seconde pour indiquer le nombre approximatif de doses administrées.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Chaque impulsion lumineuse indique l’ administration d’ un maximum de 5 doses.
So:
Ainsi:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- une seule impulsion lumineuse représente 1 à 5 doses
- flashing twice represents 6-10 doses
- deux impulsions représentent 6 à 10 doses
- flashing three times represents 11-15 doses
- trois impulsions représentent 11 à 15 doses
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Ceci continue jusqu’ à un maximum 16 impulsions qui représentent 76 à 80 doses.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Le dispositif peut également être interrogé pendant la délivrance d’ une dose en appuyant une fois sur le bouton.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Le voyant rouge donnera des impulsions comme défini ci-dessus pour indiquer le nombre approximatif de doses délivrées jusque là.
This query will not influence dose delivery.
Cette requête n’ aura pas de conséquence sur la délivrance des doses.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Intervention en cas de difficultés 31 Chaque dispositif IONSYS est conçu pour délivrer une dose de fentanyl à la demande pendant approximativement 10 minutes.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Si l’ on suspecte un défaut technique sur un dispositif, le personnel ou le patient doit surveiller à la fois la lumière du voyant rouge et les signaux sonores (bips) pendant la dose suivante.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Le tableau ci-dessous représente les différents messages d’ erreur qui peuvent survenir, ainsi que l’ action appropriée à entreprendre:
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Message d’ erreur 2 bips répétés 8 fois (approximativement 15 secondes) et le voyant rouge s’ éteint avant 10 minutes
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Action Il est possible d’ effectuer jusqu’ à 2 essais supplémentaires pour demander une nouvelle délivrance.
The system cannot be restarted.
4 bips continus et le voyant rouge s’ éteint avant 10 minutes
Red light fails to illuminate
Le voyant rouge ne s’ allume pas
Safe disposal of IONSYS
Informations concernant l’ élimination de IONSYS
The used system should be disposed of by medical staff only.
Le système usagé doit être éliminé uniquement par le personnel médical.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Manipuler le dispositif usagé avec précaution et seulement par les côtés et le boîtier supérieur.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Le patch usagé doit être éliminé comme un déchet médical conformément aux réglementations locales.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Si cela est exigé par la réglementation locale, la conception du dispositif permet d’ éliminer séparément la partie inférieure rouge contenant le fentanyl et le boîtier supérieur blanc contenant l’ électronique et la pile.
To segregate a used IONSYS system:
Pour éliminer un dispositif IONSYS usagé:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Tirer la languette rouge pour séparer la partie inférieure du boîtier supérieur.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Eliminer la partie inférieure du dispositif conformément à la législation locale.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Eliminer le boîtier supérieur, contenant l’ électronique, conformément aux dispositions locales prévues pour l’ élimination de l’ électronique et des piles usagées.
London, 26 April 2007 Doc.
Londres, 26 avril 2007 Réf.
Ref.
Doc.:
EMEA/ 111199/ 2007
EMEA/ 231340/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour IPLEX
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Dénomination commune internationale (DCI): mécasermine rinfabate
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
L’ indication faisant l’ objet de la demande concernait le traitement des patients atteints d’ insensibilité primaire à l’ hormone de croissance et des patients présentant une délétion du gène de l’ hormone de croissance et ayant développé des anticorps neutralisants contre l’ hormone de croissance.
What is IPLEX?
Qu’ est -ce qu’ IPLEX?
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX est une solution injectable contenant 60 mg/ ml de mécasermine rinfabate, son principe actif.
What was IPLEX expected to be used for?
Dans quel cas IPLEX devait -il être utilisé?
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
IPLEX devait être utilisé chez les enfants de petite taille présentant des troubles liés à l’ hormone de croissance car: • ils présentent une insensibilité primaire à l’ hormone, de sorte que l’ injection d’ hormone de croissance n’ a pas d’ effet. « Primaire » signifie qu’ il n’ y a pas de motif connu expliquant l’ insensibilité; • ils ne peuvent pas produire d’ hormone de croissance et ont déjà reçu de l’ hormone de croissance, mais ont développé des anticorps neutralisants; il s’ agit de protéines spécifiques qui peuvent empêcher l’ hormone de croissance injectée de faire effet.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Le nombre de patients atteints de ces pathologies étant faible, elles sont considérées comme « rares » et la mécasermine rinfabate a été désignée comme « médicament orphelin » (médicament utilisé pour les maladies rares) le 20 juin 2006.
How is IPLEX expected to work?
Comment IPLEX devrait -il agir?
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Le principe actif d’ IPLEX, la mécasermine rinfabate, est une protéine binaire composée de deux protéines qui sont normalement produites pas l’ organisme: le facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I), et la protéine de liaison de type 3 du facteur de croissance insulinomimétique (IGFBP-3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
La mécasermine rinfabate est produite par une méthode appelée « technologie de l’ ADN recombinant »: elle est produite par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de la produire.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I.
Dans l’ organisme, l’ hormone de croissance naturelle favorise la croissance chez l’ enfant en stimulant la production d’ IGF-I.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
L’ IGF-I stimule ensuite la croissance osseuse.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
IPLEX fournit directement l’ IGF-I, composant de la protéine binaire, et cela favorise la croissance osseuse en contournant la nécessité de l’ hormone de croissance en elle-même.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Dans IPLEX, l’ IGF-I est lié à l’ IGFBP-3 car cela reproduit la façon dont l’ IGF-1 est transporté dans l’ organisme.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Cela permet à l’ IGF-I de circuler dans l’ organisme à des niveaux plus élevés et pendant de plus longues périodes que s’ il n’ est pas lié à l’ IGFBP-3.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier sa demande auprès du CHMP?
The application was at day 120 when the company withdrew.
Les effets d’ IPLEX ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité se fonde sur la vitesse de croissance au cours de l’ étude, comparée à la vitesse de croissance au cours de l’ année précédente.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
L’ évaluation d’ une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Sur la base de l’ examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu’ il envoie au laboratoire.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les étudie et peut, le cas échéant, poser des questions complémentaires (au jour 180), avant d’ émettre un avis.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Après l’ avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu’ IPLEX ne pouvait pas être approuvé dans le traitement des patients atteints d’ insensibilité primaire à l’ hormone de croissance et des patients présentant une délétion du gène de l’ hormone de croissance et ayant développé des anticorps neutralisants contre l’ hormone de croissance.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Le CHMP avait de sérieuses inquiétudes concernant la fabrication du médicament; il n’ était pas certain que le médicament qui aurait été mis sur le marché aurait été comparable au médicament utilisé dans l’ essai clinique.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Le CHMP avait également de sérieuses inquiétudes concernant l’ évaluation de l’ efficacité du médicament, notamment au sujet du type de patients inclus dans l’ essai clinique.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
En outre, les patients n’ avaient pas été traités assez longtemps pour démontrer que l’ effet du médicament persiste lorsqu’ il est utilisé pendant plus d’ un an.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l’ avis du CHMP était que les bénéfices d’ IPLEX n’ avaient pas été suffisamment démontrés et n’ étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de sa demande?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La lettre du laboratoire informant l’ EMEA du retrait de sa demande est disponible à l’ adresse suivante: ici.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d’ utilisation empathique d’ IPLEX?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Le laboratoire a fait savoir au CHMP que le retrait n’ aurait aucune conséquence sur l’ étude clinique en cours concernant la sécurité et l’ efficacité d’ IPLEX dans le traitement du syndrome d’ insensibilité à l’ hormone de croissance.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d’ utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
What is Irbesartan BMS?
Qu'est -ce qu'Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan BMS est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Il est disponible sous forme de comprimés blancs ovales (de 75, 150 et 300 mg).
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même que Karvea, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
La société qui fabrique Karvea a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan BMS.
What is Irbesartan BMS used for?
Dans quel cas Irbesartan BMS est -il utilisé?
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan BMS est utilisé chez des patients souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle. « Essentielle » signifie que cette pression artérielle élevée n’ est pas provoquée par une quelconque autre affection.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS est également utilisé dans le traitement de l’ atteinte rénale (rein) des patients hypertendus et diabétiques de type 2 (diabète non insulino dépendant).
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
L’ utilisation d’ Irbesartan BMS n’ est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
How is Irbesartan BMS used?
Comment Irbesartan BMS est -il utilisé?
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan BMS est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
La dose habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d’ augmenter la dose à 300 mg par jour ou d’ ajouter d’ autres médicaments contre l’ hypertension, tel que l'hydrochlorothiazide.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients hémodialysés (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Chez les patients souffrant d’ hypertension et de diabète de type 2, Irbesartan BMS est utilisé en association avec d’ autres traitements contre l’ hypertension.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
La dose initiale est de 150 mg une fois par jour et doit en général être augmentée à 300 mg, une fois par jour.
How does Irbesartan BMS work?
Comment Irbesartan BMS agit -il?
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Le principe actif d’ Irbesartan BMS, l’ irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine- II », ce qui signifie qu’ il bloque l’ action dans le corps d’ une hormone appelée angiotensine-II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
En bloquant les récepteurs auxquels l’ angiotensine II s’ attache normalement, l’ irbésartan empêche l’ hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux de se dilater.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Ceci permet à la pression artérielle de baisser, réduisant ainsi les risques de dommages causés par une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
How has Irbesartan BMS been studied?
Quelles études ont été menées sur Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan BMS a d’ abord été étudié dans le cadre de 11 essais destinés à évaluer ses effets sur la pression artérielle.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan BMS a été comparé à un placebo (un traitement fictif) auprès de 712 patients et à d’ autres médicaments contre l’ hypertension (aténolol, enalapril ou amlodipine) auprès de 823 patients.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Son utilisation en association avec de l’ hydrochlorothiazide a également fait l’ objet d’ une étude auprès de 1 736 patients.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la réduction de la pression diastolique (pression artérielle mesurée entre deux contractions cardiaques).
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan BMS a été utilisé pendant 2 ans au moins.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
L’ une des études s’ intéressait aux marqueurs d’ altération rénale en mesurant si les reins excrétaient la protéine albumine dans l’ urine.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
La deuxième étude a examiné si Irbesartan BMS augmentait ou non le temps de survenue chez les patients d’ un doublement des taux de créatinine dans le sang (un marqueur de l’ atteinte des reins) avant la nécessité d’ une transplantation rénale ou de dialyse, ou avant le décès.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Dans cette étude, Irbesartan BMS était comparé à un placebo et à l’ amlodipine.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan BMS au cours des études?
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Dans les études consacrées à la pression artérielle, Irbesartan BMS s’ est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments contre l’ hypertension.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Lorsqu’ il est utilisé en association avec l’ hydrochlorothiazide, les effets des deux médicaments sont additifs.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dans la première étude consacrée à l’ atteinte des reins, Irbesartan BMS s’ est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d’ atteinte rénale, mesuré par l’ excrétion de protéine.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Dans la deuxième étude consacrée à l’ atteinte des reins, Irbesartan BMS a réduit de 20%, en comparaison avec le placebo, le risque relatif d’ arriver à un doublement des taux de créatinine dans le sang, provoquant la nécessité d’ une transplantation rénale ou d’ une dialyse, ou au décès au cours de l’ étude.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Le risque relatif a été réduit de 23% par rapport à l’ amlodipine.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Le bénéfice majeur a été l’ effet sur les taux de créatinine dans le sang.
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan BMS?
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Irbesartan BMS (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: des vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, fatigue et augmentations des taux de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles) dans le sang.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
En outre, plus d’ un patient sur 100 souffrant de diabète 2 et d’ une maladie des reins présentent les effets indésirables suivants: hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevés), vertiges orthostatiques (vertiges en position debout), hypotension orthostatique (baisse de la tension lors du passage à la position debout) et douleurs musculosquelettiques (aux articulations).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Irbesartan BMS, voir la notice.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan BMS ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ irbésartan ou à l’ un des autres composants, ni chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou allaitantes.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
L’ utilisation d’ Irbesatran BMS est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.