qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Les signes des réactions allergiques graves peuvent être: • des éruptions cutanées avec démangeaisons ou bulles • un gonflement des yeux et du visage • une difficulté à respirer ou à avaler • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de conscience Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
45 Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) • diarrhée, vomissements • fièvre supérieure à 39,5°C • gonflement supérieur à 5 cm et induration au site d’ injection • nervosité
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) • augmentation de la taille des ganglions cervicaux, axillaires et inguinaux (lymphadénopathie) • chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination. • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œ dème de Quincke) • dermatite • gonflement de tout le membre vacciné, vésicules au site d’ injection.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date limite d’ expiration correspond au dernier jour du mois.
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique1.................................................................
not not
25 microgrammes
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Hémagglutinine filamenteuse1......................................................................................
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 microgrammes
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
Pertactine1
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
8 microgrammes
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Antigène de surface du virus de l'hépatite B2, 3.....................................
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
20-40 microgrammes 1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3).................................
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
0,5 milligrammes Al 2 produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ ADN recombinant 3 adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)..................................................
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Suspension DTCa-HepB-P: chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l’ eau pour préparations injectables.
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Qu’ est ce qu’ Infanrix hexa et contenu de l’ emballage extérieur
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Le composantdiphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
Le composé Hib est une poudre blanche présentée en flacon de verre.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk. com
This leaflet was last approved in
48
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
La suspension DTCa-HepB-P doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ ou une variation de l'aspect physique.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
Le Bioset® est un bouchon particulier qui simplifie la reconstitution.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Pour arriver à cela, le flacon doit être maintenu à température ambiante (25 ± 3°C) pendant au moins cinq minutes avant de fixer la seringue et de reconstituer le vaccin.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Pour la reconstitution, tournez la protection du capuchon du Bioset® et retirez le capuchon de la seringue.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Avant de fixer la seringue sur le Bioset®, assurez -vous que les deux récipients sont alignés (voir image 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Fixez la seringue sur le Bioset® en la tournant.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Poussez jusqu’ à ce que la seringue "clique" dans la position.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Injectez le liquide, mélangez minutieusement jusqu’ à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Aspirez le vaccin reconstitué dans la seringue.
Unscrew syringe from Bioset®.
Dévissez la seringue du Bioset®.
Affix a needle for administration.
Fixer une aiguille pour l'injection.
What is Infanrix Penta?
Qu’ est -ce qu’ Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Infanrix Penta est un vaccin disponible en suspension injectable.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Il contient les principes actifs suivants: anatoxines (toxines affaiblies chimiquement) tétaniques et diphtériques, composants de Bordetella pertussis (une bactérie qui provoque la coqueluche), des composants du virus de l’ hépatite B et des virus poliomyélitiques inactivés (tués).
What is Infanrix Penta used for?
Dans quel cas Infanrix Penta est -il utilisé?
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Penta est utilisé pour vacciner les nourrissons âgés de moins de trois ans contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B et la poliomyélite (polio).
How is Infanrix Penta used?
Comment Infanrix Penta est -il utilisé?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Le schéma de vaccination recommandé pour Infanrix Penta comporte deux ou trois doses, administrées à un mois d’ intervalle au moins, généralement dans les six premiers mois de la vie.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Penta est administré par injection profonde dans un muscle.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Une dose de rappel d’ Infanrix Penta ou d’ un vaccin similaire doit être administrée au moins six mois après la dernière dose de la première vaccination.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Penta peut être administré à des nourrissons ayant reçu un vaccin contre l’ hépatite B à la naissance.
How does Infanrix Penta work?
Comment Infanrix Penta agit -il?
Infanrix Penta is a vaccine.
Infanrix Penta est un vaccin.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Infanrix Penta contient de petites quantités: • d’ anatoxines de la bactérie qui provoque la diphtérie et le tétanos; • d’ anatoxines et d’ autres protéines purifiées de B. pertussis; • d’ antigènes de surface (protéines de la surface) du virus de l’ hépatite B; • des virus poliomyélitiques inactivés (types 1, 2 et 3);
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Le vaccin est “ adsorbé”.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta est une association de composants qui ont été disponibles dans l’ Union européenne (UE) dans d’ autres vaccins: les composants diphtérique, tétanique, coquelucheux et de l’ hépatite B étaient disponibles dans Infanrix HepB de 1997 à 2005, et les composants diphtérique, tétanique, coquelucheux et les poliovirus sont disponibles dans d’ autres vaccins.
How has Infanrix Penta been studied?
Quelles études ont été menées sur Infanrix Penta?
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Infanrix Penta a fait l’ objet de 16 études portant sur la première série de vaccination.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Les études ont porté sur plus de 10 000 nourrissons, dont environ les trois quarts ont reçu Infanrix Penta, administré en fonction de divers calendriers.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Infanrix Penta a également été étudié dans le cadre de neuf études de vaccination de rappel auprès de plus de 4 000 nourrissons, dont 714 ont reçu Infanrix Penta en tant que rappel.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la production d’ anticorps contre les principes actifs postérieurement à la vaccination.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Infanrix Penta au cours des études?
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Les études ont démontré qu’ une première série de vaccination par Infanrix Penta induisait le développement de taux protecteurs d’ anticorps.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Après un mois, entre 86 et 100% des nourrissons avaient développé des taux d’ anticorps protecteurs contre tous les principes actifs d’ Infanrix Penta.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Après la vaccination de rappel, le nombre de nourrissons présentant des taux d’ anticorps protecteurs contre les principes actifs a augmenté.
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Infanrix Penta?
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix Penta (avec plus d’ une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: perte d’ appétit, fièvre supérieure ou égale à 38°, gonflement localisé, douleur et rougeur au site d’ injection, fatigue, cris inhabituels, irritabilité et agitation.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix Penta, voir la notice.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Penta ne doit pas être utilisé chez le nourrisson susceptible de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ un quelconque des principes actifs, à tout autre composant du vaccin ou à la néomycine et à la polymyxine (antibiotiques), ni chez le nourrisson ayant présenté une réaction allergique à un vaccin préalable contenant le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l’ hépatite B ou poliomyélitique.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Penta ne doit pas être administré si le nourrisson a été atteint d’ encéphalopathie (maladie du cerveau) d’ origine inconnue dans les sept jours suivant une vaccination préalable par un vaccin contenant des composants coquelucheux.
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
L’ administration d’ Infanrix Penta doit être reportée chez les nourrissons qui présentent soudainement une forte fièvre.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Comme pour tous les vaccins, si Infanrix Penta est utilisé chez des grands prématurés, les bébés risquent de tomber en apnée (courtes pauses respiratoires).
Why has Infanrix Penta been approved?
Pourquoi Infanrix Penta a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Infanrix Penta sont supérieurs à ses risques pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B et la poliomyélite.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Infanrix Penta.
Other information about Infanrix Penta:
Autres informations relatives à Infanrix Penta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Infanrix Penta à GlaxoSmithKline Biologicals s. a., le 23 octobre 2000.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
2/ 3 L’ EPAR complet relatif à Infanrix Penta est disponible ici.
Invented name Strength
Nom de fantaisie
Route of administration
Forme pharmaceutique
Pre-filled syringe (glass)
Seringue préremplie (verre)
EU/ 1/ 00/ 153/ 002
EU/ 1/ 00/ 153/ 003
EU/ 1/ 00/ 153/ 003
EU/ 1/ 00/ 153/ 004
20 pre-filled syringes
20 seringues pré-remplies
EU/ 1/ 00/ 153/ 004
EU/ 1/ 00/ 153/ 005
50 pre-filled syringes
50 seringues pré-remplies
EU/ 1/ 00/ 153/ 005
EU/ 1/ 00/ 153/ 006
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1 seringue pré-remplie (verre) + 1 aiguille individuelle
EU/ 1/ 00/ 153/ 006
EU/ 1/ 00/ 153/ 007
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 seringues pré-remplies + 10 aiguilles individuelles
EU/ 1/ 00/ 153/ 007
EU/ 1/ 00/ 153/ 008
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 seringues pré-remplies + 20 aiguilles individuelles
EU/ 1/ 00/ 153/ 008
EU/ 1/ 00/ 153/ 009
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 seringues pré-remplies + 50 aiguilles individuelles
EU/ 1/ 00/ 153/ 009
EU/ 1/ 00/ 153/ 010
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 seringue pré-remplie + 2 aiguilles individuelles
pre-filled syringe(glass)
Seringue préremplie (verre)
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 seringues pré-remplies + 20 aiguilles individuelles
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
recombinant (protéine S), adsorbé Virus poliomyélitique type 1 inactivé Virus poliomyélitique type 2 inactivé Virus poliomyélitique type 3 inactivé
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, suspension injectable Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’ hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P).
less than 30 IU less than 40 IU
≥ 30 UI ≥ 40 UI
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Anatoxine pertussique1 Hémagglutinine filamenteuse1 Pertactine1
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
Type 1 (souche Mahoney) 4 Type 2 (souche MEF-1) 4 Type 3 (souche Saukett) 4
2
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ ADN recombinant 3 adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4) 4 produit sur cellules VERO
0.2 milligrams Al
0,2 milligrammes Al
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Suspension injectable Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta n’ est pas destiné aux enfants âgés de plus de 36 mois.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 Le schéma recommandé dans le cadre du “ programme élargi de vaccination” (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Lorsqu’ une dose de vaccin contre l’ hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix Penta peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l’ hépatite B dès l’ âge de six semaines.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Si une seconde dose de vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d’ Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre l’ âge de 11 et 13 mois.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) d’ Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et de préférence avant l’ âge de 18 mois.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix Penta peut être utilisé en tant que rappel si sa composition est conforme aux recommandations locales officielles.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix Penta doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Hypersensibilité suite à une précédente administration d’ un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l’ hépatite B ou poliomyélitique.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, de l'hépatite B et poliomyélitique.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix Penta doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre- indication.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
3 Si la survenue de l'un des évènements suivants est chronologiquement lié à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée:
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Fièvre ≥ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix Penta ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’ administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Infanrix Penta ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l’ hépatite B ou le poliovirus.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l’ utilisation d’ Infanrix Penta.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
4 Les études cliniques ont montré que le vaccin Infanrix Penta pouvait être administré en même temps que le vaccin Haemophilus influenzae type b.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at different injection sites.
Lors de ces études cliniques, les vaccins injectables ont été administrés en des sites d'injection séparés.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Il n'existe pas de données sur l'efficacité et la tolérance d’ Infanrix Penta administré simultanément au vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Infanrix Penta n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 10 000 sujets.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Dans presque tous les cas, Infanrix Penta a été administré en même temps qu’ un vaccin Hib.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix Penta par rapport à la primovaccination.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Résumé tabulé des effets indésirables (essais cliniques):
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Peu fréquent: somnolence Très rare: convulsions (avec ou sans fièvre)
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Fréquent: dermatite, éruption cutanée
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Très fréquent: fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d’ injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur, rougeur Fréquent: fièvre ≥ 39,5°C, gonflement localisé au site d’ injection (> 50 mm)*, réactions au site d’ injection, incluant nodule Peu fréquent: gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l’ articulation adjacente*
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Très fréquent: cris inhabituels, irritabilité, agitation Fréquent: nervosité
• Post-marketing surveillance
• Surveillance post-commercialisation
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Troubles du système nerveux Collapsus ou états de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée [voir rubrique 4.4. pour l’ apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)].
Swelling of the entire injected limb*
Gonflement du membre vacciné dans sa totalité*
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Réactions allergiques, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Expérience avec le vaccin de l’ hépatite B:
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Dans des cas extrêmement, rares les effets suivants ont été rapportés: paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Une thrombocytopénie a été très rarement rapportée avec les vaccins contre l’ hépatite B.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Classe pharmaco-thérapeutique: vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA12
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
6 Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après primovaccination avec Infanrix Penta
3-5
3-5 mois
1.5-3.5-6
1.5-3.5-6
3-4.5-6
3-4.5-6
(cut-off)
Anticorps
N= 362
N= 362 99,2
N= 55
N= 55 100
N= 326
326 99,7
N= 1146)
N= 1146) 99,7
N= 884
N= 884 99,3
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-diphtérique (0,1 UI/ ml) † Anti-tétanique (0,1 UI/ ml) †
100
99,7 100 100
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-hémagglutinine filamenteuse (5 U. EL/ ml)
100
99,4 100 100
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = nombre de sujets ND = indéterminé
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
* dans un sous-groupe d’ enfants n’ ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 80,2% sujets avaient un titre anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml † seuil considéré comme indicateur de protection
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
7 Poucentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après la vaccination de rappel avec Infanrix Penta Anticorps (seuil) Anti-diphtérique (0,1 UI/ ml) † Anti-tétanique (0,1 UI/ ml) † Anti-toxine pertussique (5 U. EL/ ml) Anti- hémagglutinine filamenteuse (5 U. EL/ ml) Anti-pertactine (5 U. EL/ ml) Anti-HBs (10 mUI/ ml) † Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) † Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) † Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = nombre de sujets
100
Vaccination de rappel Vaccination de rappel à l’ âge de 11/ 12 mois pendant la deuxième après une année de vie après une primovaccination à 3- primovaccination de 3 5 mois doses N = 168 N = 350 100 100 100 100 100 99,7 100 99,7 100 99,7 100 98,8 100 99,7 100 100 100 100
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
La réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l’ administration d’ Infanrix Penta étant équivalente à celle d’ Infanrix, l’ efficacité protectrice des deux vaccins est considérée équivalente.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
L'efficacité protectrice du composant coquelucheux de Infanrix, vis-à-vis de la coqueluche typique définie selon les critères de l’ OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a été démontrée dans:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
entourage (schéma 3, 4, 5 mois).
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
D’ après les données recueillies à partir de sujets exposés dans l'entourage d'un cas index de coqueluche typique, l'efficacité protectrice du vaccin a été de 88.7%.
The vaccine
- dans une étude d'efficacité menée sous l'égide du NIH en Italie (schéma 2, 4, 6 mois),
efficacy was found to be 84%.
l’ efficacité du vaccin a été de 84%.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Dans un suivi de cette cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans administration d'une dose de rappel de vaccin coquelucheux.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
8 Il a été démontré que les anticorps protecteurs contre l’ hépatite B persistent au minimum 3,5 ans chez plus de 90% des enfants ayant reçu quatre doses d’ Infanrix Penta. Les taux des anticorps n’ étaient pas différents de ceux observés dans une cohorte parallèle ayant reçue 4 doses de vaccin monovalent hépatite B.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Chlorure de sodium (NaCl), Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines, Eau pour préparations injectables.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Après retrait du réfrigérateur, le vaccin est stable pendant 8 heures à 21°C.
Store in the original package, in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l'abri de la lumière.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon pistons (butyle).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
9 La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
La suspension DTCa-HepB-P doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ ou une apparence physique anormale.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
23 October 2000 Date of latest renewal:
23octobre 2000 Date du dernier renouvellement:
23 October 2005
23octobre 2005
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – suspension injectable Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’ hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P)
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(Anatoxine pertussique1, Hémagglutinine filamenteuse1, Pertactine1) 25, 25, 8 microgrammes Antigène de surface de l’ hépatite B2 Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
10 microgrammes 40, 8, 32 UD
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Chlorure de sodium Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines Eau pour préparations injectables
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 1 seringue préremplie 1 dose (0,5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 seringues préremplies 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 seringues préremplies 50 x 1 dose (0,5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
15 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (0,5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 seringues préremplies + 20 aiguilles 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 seringues préremplies + 50 aiguilles 50 x 1 dose (0,5 ml)
Keep out of the reach and sight of children
Tenir hors de la la portée et de la vue des enfants
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgique
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Suspension injectable DTCa-HepB-P IM
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – suspension injectable Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé) (P)
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Vous pourriez avoir
You may need to
besoin de la relire.
read it again.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
médecin ou à votre pharmacien.
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu'Infanrix Penta et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix Penta 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Comment est administré Infanrix Penta 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Comment conserver Infanrix Penta 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU'Infanrix Penta ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir cinq maladies: la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
• Poliomyelitis (Polio):
20 • Poliomyélite (Polio):
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC Infanrix Penta
Infanrix Penta should not be given:
Infanrix Penta ne doit pas être administré:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’ une administration d’ Infanrix Penta ou d’ un autre composant de ce vaccin.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Les principes actifs et les autres composants d’ Infanrix Penta sont listés à la fin de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B ou la poliomyélite. • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche. • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Take special care with Infanrix Penta
Faites attention avec Infanrix Penta:
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente d'Infanrix Penta ou d’ un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier: ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un collapsus ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination • si votre enfant souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d'épilepsie non contrôlée.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré. • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’ il se fait des ecchymoses facilement • si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles Comme avec tous les vaccins, Infanrix Penta peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.