qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Cependant, au contraire de l’ expérience chez les patients SK- SIDA, quand Caelyx est comparé à un traitement conventionnel du cancer ovarien à un stade avancé (topotécan), le risque d’ infections était substantiellement plus faible chez les patients traités par Caelyx.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Le risque de diminution des cellules sanguines et d’ infection a été aussi faible dans les études sur le cancer du sein.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
Certains de ces effets peuvent être dus à votre maladie et non au Caelyx;
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- sensation générale de fatigue, somnolence, confusion, étourdissements, faiblesse, douleur
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
osseuse, douleur thoracique, douleur musculaire, crampe ou œ dème au niveau des jambes, œ dème général, inflammation de la rétine (la membrane oculaire détectant la lumière), augmentation de la production de larme, vision trouble, sensation de fourmillements et picotements ou douleur dans les mains et les pieds;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
- perte de cheveux, inflammation des follicules pileux, peau squameuse, inflammation ou rash,
pigmentation (colouring), and nail disorder;
pigmentation anormale de la peau (coloration) et problème au niveau des ongles;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- problèmes cardiaques, c'est-à-dire battements irréguliers du cœ ur, dilatation des vaisseaux;
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- fièvre, augmentation de la température ou tout autre signe d'infection qui peut être liée à votre
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
- problèmes respiratoires tels que difficulté à respirer ou à tousser, pouvant être liée à des
you have caught as a result of your disease;
infections que vous auriez en raison de votre maladie;
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
- si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées comme des douleurs, rougeurs ou
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
sécheresse de la peau, pendant un traitement par radiothérapie, cela peut aussi apparaître avec Caelyx.
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
Les autres effets indésirables pouvant survenir avec l'association de Caelyx et de bortézomib sont:
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
- douleur articulaire, sensibilité réduite ou anormale à la stimulation, inflammation de la cornée,
of the eye, redness of the scrotum.
rougeur oculaire, rougeur du scrotum.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Quand Caelyx est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont pas produits du tout.
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Stratégies pour prévenir et traiter le syndrome main/ pied:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
Dès que vous aurez reçu Caelyx, tous les jours pendant 4 à 7 jours:
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
- trempez vos mains et/ ou vos pieds dans une bassine d’ eau froide quand cela est possible (par ex.
reading, or listening to the radio);
pendant que vous regardez la télévision, que vous lisez ou que vous écoutez la radio);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- gardez vos mains et vos pieds découverts (pas de gants, chaussettes, etc.);
- stay in cool places;
- restez dans des endroits frais;
- take cool baths during hot weather;
- prenez des bains froids lorsqu’ il fait chaud;
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- évitez l’ exercice vigoureux qui peut entraîner un traumatisme des pieds (par ex. jogging);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- évitez l’ exposition de la peau à une eau trop chaude (par ex. jacuzzis, saunas);
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- évitez les chaussures trop serrées ou celles avec talons hauts.
Pyridoxine (Vitamin B6):
Pyridoxine (Vitamine B6):
- Vitamin B6 is available without prescription.
- La vitamine B6 est disponible sans prescription.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
- Prenez 50-150 mg par jour en commençant dès les premiers signes de rougeur ou de picotement.
HOW TO STORE CAELYX
COMMENT CONSERVER CAELYX
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
D’ un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
S’ il n’ est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’ utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C.
Partially used vials must be discarded.
Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser Caelyx après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
42 Ne pas utiliser, si vous remarquez la présence d’ un précipité ou de toute autre particule.
What Caelyx contains
Que contient Caelyx
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- La substance active est le chlorhydrate de doxorubicine.
One ml of Caelyx contains 2 mg of
Un ml de Caelyx contient 2 mg de
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylée.
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
Les autres composants sont le sel sodique de α -(2-[1,2-distéaroyl-sn-
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
glycéro(3)phosphooxy]éthylcarbamoyl)-ω -méthoxypoly(oxyéthylène)-40 (MPEG-DSPE), la phosphatidylcholine (HSPC) intégralement hydrogénée de soja, le cholestérol, le sulfate d'ammonium, le saccharose, l’ histidine, l’ eau pour préparation injectable, l’ acide chlorhydrique et l’ hydroxyde de sodium.
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Caelyx solution à diluer pour perfusion: flacons contenant 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
What Caelyx looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Caelyx et contenu de l’ emballage extérieur
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
La solution pour perfusion est stérile, translucide et rouge.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx est disponible en flacons de verre en boîte unitaire ou boîte de dix flacons.
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de L’ autorisation de mise sur le marché:
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
43 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava
This leaflet was last approved on
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
45 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3):
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
La solution de Caelyx doit être manipulée avec prudence.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Caelyx doit être manipulé et éliminé selon les mêmes principes que les autres médicaments anticancéreux en accord avec les exigences locales.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Calculer la dose de Caelyx à administrer (en fonction de la dose recommandée et de la surface corporelle du patient).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Prélever le volume approprié de Caelyx dans une seringue stérile.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Respecter strictement les consignes d'asepsie car Caelyx ne contient aucun agent conservateur ou bactériostatique.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
La dose requise de Caelyx doit être diluée avant administration dans du glucose à 5% (50 mg/ ml) solution pour perfusion.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Pour des doses < 90 mg, diluer Caelyx dans 250 ml, et pour des doses ≥ 90 mg, diluer Caelyx dans 500 ml.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Afin de minimiser le risque de réaction à la perfusion, la dose initiale est administrée à une vitesse inférieure à 1 mg/ minute.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
Dans le programme d’ études sur le cancer du sein, chez les patients présentant des réactions à la perfusion, la modification suivante du schéma de perfusion a été autorisée:
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
5% de la dose totale était perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Si la perfusion était tolérée sans réaction, la vitesse de perfusion était doublée pour les 15 minutes suivantes.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Si la perfusion était bien tolérée, celle -ci se poursuivait pendant les 60 minutes suivantes avec une durée totale de perfusion de 90 minutes.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réaction à la perfusion, interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
L'utilisation de tout diluant autre que le glucose à 5% (50 mg/ ml) solution pour perfusion, ou la présence de tout agent bactériostatique tel l'alcool benzylique peut provoquer une précipitation de Caelyx.
What is Cancidas?
Qu’ est -ce que Cancidas?
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cancidas est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineuse).
It contains the active substance caspofungin.
Le principe actif est la caspofongine.
What is Cancidas used for?
Dans quel cas Cancidas est -il utilisé?
Cancidas is an antifungal medicine.
Cancidas est un médicament antifongique.
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Il est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants souffrant: • de candidose invasive (type d’ infection fongique due à Candida p); • d’ aspergillose invasive (autre type d’ infection fongique due à Aspergillus), lorsque le patient ne répond pas à ou ne tolère pas l’ amphotéricine B ou l’ itraconazole (autres médicaments antifongiques); • d’ infections fongiques suspectées (telles que celles dues à Candida ou à Aspergillus), lorsque le patient est fébrile (fiévreux) et souffre de neutropénie (manque de globules blancs).
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
On parle alors de « traitement empirique », c’ est-à-dire d’ un traitement entamé après observation du patient, avant que le médecin n’ ait eu confirmation de l’ infection.
How is Cancidas used?
Comment Cancidas est -il utilisé?
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Le traitement par Cancidas doit être initié par un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Cancidas doit être reconstitué sous la forme d’ une solution avant utilisation, à l’ aide d’ un diluant ne contenant pas de glucose.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Il est administré une fois par jour par perfusion lente pendant environ une heure.
A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Chez l’ adulte, le traitement débute par une dose d’ attaque de 70 mg, suivie d’ une dose quotidienne de 50 mg (ou de 70 mg si le patient pèse plus de 80 kg).
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Une dose inférieure peut être nécessaire chez l’ adulte souffrant de troubles hépatiques modérés.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Le traitement doit être poursuivi jusqu’ à deux semaines après la guérison de l’ infection.
How has Cancidas been studied?
Comment Cancidas agit -il?
Cancidas has been studied in five main studies.
Cancidas a fait l’ objet de cinq études principales.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
Trois d’ entre elles ont examiné les effets de Cancidas dans le traitement de la candidose ou de l’ aspergillose invasive: la première a porté sur 239 adultes atteints de candidose invasive, la deuxième sur 69 adultes atteints d’ aspergillose invasive et la troisième sur 49 patients âgés entre six mois et 17 ans et souffrant de candidose ou d’ aspergillose.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
Cancidas a été comparé à l’ amphotéricine B administrée par voie intraveineuse dans l’ étude sur les adultes atteints de candidose invasive.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
Pour ce qui est du traitement empirique des patients neutropéniques fébriles, Cancidas a été comparé à l’ amphotéricine B dans le cadre de deux études: l’ une portait sur 1111 adultes et l’ autre sur 82 patients âgés de deux à 17 ans.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Dans les cinq études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients ayant réagi au traitement.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Cette évaluation se fonde sur l’ examen de l’ amélioration de leurs symptômes, ainsi que sur d’ autres critères, tels que l’ élimination du champignon des échantillons prélevés sur les patients.
What benefit has Cancidas shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Cancidas au cours des études?
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Dans les cas de la candidose invasive, 73% des adultes traités par Cancidas et évalués présentaient une réponse favorable (80 sur 109), contre 62% des adultes traités par l’ amphotéricine B (71 sur 115).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
Dans les cas de l’ aspergillose invasive, 41% des adultes présentaient une réponse favorable à l’ issue de l’ étude (26 sur 63).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Parmi les adultes qui n’ ayant pas présenté de réponse aux autres traitements, 36% ont répondu à Cancidas (19 sur 53).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Parmi ceux qui n’ ont pas toléré d’ autres traitements, 70% ont répondu à Cancidas (7 sur 10).
Similar responses were seen in children and adolescents:
Des réponses similaires ont été observées chez les enfants et les adolescents:
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
50% des cas de candidose invasive (5 patients sur dix) et 81% des cas d’ aspergillose invasive (30 patients sur 37) ont répondu à Cancidas.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
Dans le traitement empirique des patients neutropéniques fébriles, Cancidas s’ est avéré aussi efficace que l’ amphotéricine B.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
Dans l’ étude sur les adultes, 34% des deux groupes d’ adultes présentaient une réponse favorable.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
L’ étude sur les enfants et les adolescents a conduit à des résultats similaires.
What is the risk associated with Cancidas?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Cancidas?
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
L’ effet indésirable le plus couramment observé sous Cancidas (chez plus d’ un patient sur 10) est la fièvre.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Pour obtenir la liste complète des effets indésirables observés sous Cancidas, veuillez consulter la notice.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Cancidas ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la caspofongine ou à l’ un des autres composants.
Why has Cancidas been approved?
Pourquoi Cancidas a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que les bénéfices de Cancidas sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose ou de l’ aspergillose invasive, et pour le
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Cancidas.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Cancidas a d’ abord été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » car peu d’ informations étaient disponibles au moment de l’ approbation.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
Le laboratoire ayant fourni les informations supplémentaires requises, ces « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 29 septembre 2006.
Other information about Cancidas:
Autres informations relatives à Cancidas:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Caspofungin MSD à Merck Sharpe and Dohme Limited le 24 octobre 2001.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April 2003.
Le médicament a changé de nom le 9 avril 2003 pour s’ appeler Cancidas.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 24 octobre 2006.
The full EPAR for Cancidas is available here.
L’ EPAR complet pour Cancidas est disponible ici.
Powder for concentrate for solution for infusion
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme d’ acétate).
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Chaque flacon de 50 mg contient 35,7 mg de saccharose.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
White to off-white compact, lyophilised powder.
Poudre compacte, lyophilisée de couleur blanche à blanchâtre.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
• Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques. • Traitement de l’ aspergillose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques réfractaires ou intolérants à l’ amphotéricine B, à des formulations lipidiques d’ amphotéricine B et/ ou l’ itraconazole.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques. • Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
CANCIDAS doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée en perfusion intraveineuse lente en 1 heure de temps environ.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Ne pas mélanger CANCIDAS à d’ autres médicaments ni perfuser la solution avec d’ autres médicaments, car aucune donnée n’ est disponible sur la compatibilité de CANCIDAS avec d’ autres substances, additifs et médicaments administrés par voie intraveineuse.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
NE PAS UTILISER COMME SOLVANT DES SOLUTIONS CONTENANT DU GLUCOSE, car CANCIDAS n’ est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
For reconstitution directions see section 6.6.
Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique 6.6.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Des flacons de 70 mg et 50 mg sont disponibles.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
CANCIDAS doit être administré en une seule perfusion par jour.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Posologie chez l'adulte Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier jour de traitement; le traitement sera poursuivi à la dose de 50 mg à partir du deuxième jour.
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Pour les patients pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommandé d’ administrer CANCIDAS à la dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Des doses supérieures à 70 mg par jour n’ ont pas été suffisamment 2 étudiées.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de la race (voir rubrique 5.2).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
Posologie chez les patients pédiatriques (12 mois à 17 ans) Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle du patient (voir Instructions pour utilisation chez les patients pédiatriques, formule de Mosteller1).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Dans toutes les indications, une dose de charge unique de 70 mg/ m2 (sans dépasser 70 mg par jour) devra être administrée le premier jour, suivie d'une dose quotidienne de 50 mg/ m2 (sans dépasser 70 mg par jour).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Si la dose quotidienne de 50 mg/ m2 est bien tolérée mais n'apporte pas de réponse clinique suffisante, la dose quotidienne pourra être augmentée à 70 mg/ m2 (sans dépasser 70 mg par jour).
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de CANCIDAS n'ont pas été suffisamment étudiées dans les essais cliniques réalisés chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois.
Caution is advised when treating this age group.
La prudence est requise lors du traitement des patients de cette tranche d'âge.
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Des données limitées suggèrent que l'on peut envisager chez le nouveau-né et le nourrisson (de moins de 3 mois) des doses de CANCIDAS de 25 mg/ m2 par jour et chez le nourrisson (de 3 à 11 mois) des doses de 50 mg/ m2 par jour (voir rubrique 5.2).
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Durée de traitement La durée du traitement empirique sera fonction de la réponse clinique du patient.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
Le traitement sera poursuivi jusqu’ à 72 heures après la résolution de la neutropénie (nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 500/ mm3).
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
En cas d’ infection fongique, les patients doivent être traités pendant au moins 14 jours; le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution à la fois de la neutropénie et des symptômes cliniques.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
La durée du traitement de la candidose invasive sera fonction de la réponse clinique et microbiologique du patient.
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Lorsque les signes et les symptômes de la candidose invasive sont améliorés et les cultures sont devenues négatives, un passage à un traitement antifongique oral peut être envisagé.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins 14 jours après la dernière culture positive.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient’ s underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
La durée du traitement de l’ aspergillose invasive est déterminée pour chaque cas en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente du patient, de l'état de récupération de la dépression immunitaire et de la réponse clinique.
In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution des symptômes.
Dosage in elderly patients In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30%.
Posologie chez le sujet âgé Chez les patients âgés (65 ans ou plus), l’ aire sous la courbe (ASC) augmente d’ environ 30%.
However, no systematic dosage adjustment is required.
Cependant, aucun ajustement posologique systématique n’ est nécessaire.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
L’ expérience de traitement est limitée dans cette tranche d’ âge.
Dosage in patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Posologie chez l'insuffisant rénal Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire en cas d’ insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dosage in patients with hepatic insufficiency For adult patients with mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Posologie chez l'insuffisant hépatique Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), aucun ajustement posologique n’ est nécessaire.
For adult patients with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 9), CANCIDAS 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), il est recommandé, sur la base des données pharmacocinétiques, d’ administrer CANCIDAS à la dose de 35 mg par jour.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
Une dose de charge de 70 mg doit être administrée le premier jour.
(see section 4.4).
On ne dispose d’ aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh supérieur à 9) ainsi que chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Simplified Calculation of Body Surface Area.
Calcul simplifié de la surface corporelle.
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (letter)
1098 (Lettre)
3 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Des données limitées suggèrent que les levures non-Candida et les champignons non-Aspergillus rares ne sont pas sensibles à la caspofungine.
The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
L’ efficacité de la caspofungine sur ces micro- organismes fongiques n’ a pas été établie.
Concomitant use of CANCIDAS with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
L’ utilisation concomitante de CANCIDAS et de ciclosporine a été évaluée chez des sujets adultes volontaires sains et chez des patients adultes.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/ kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Ces anomalies se sont normalisées à l’ arrêt du traitement.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted.
Dans une étude rétrospective évaluant 40 patients traités par CANCIDAS (après sa commercialisation) et par la ciclosporine de 1 à 290 jours (médiane 17,5 jours), aucun effet indésirable hépatique grave n’ a été constaté.
These data suggest that CANCIDAS can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Ces données suggèrent que CANCIDAS peut être utilisé chez des patients recevant de la ciclosporine lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if CANCIDAS and cyclosporin are used concomitantly.
Une surveillance étroite des enzymes hépatiques doit être envisagée en cas de co- administration de CANCIDAS et de ciclosporine.
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75%, respectively.
Chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique légère et modérée, l’ ASC est augmentée d’ environ 20 et 75%, respectivement.
A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Une réduction de la dose quotidienne à 35 mg est recommandée chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic insufficiency or in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
On ne dispose d'aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique grave ou chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique.
A higher exposure than in moderate hepatic insufficiency is expected and CANCIDAS should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
CANCIDAS doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Les données de sécurité d’ emploi sur des durées de traitement supérieures à 4 semaines sont limitées.
This medicinal product contains sucrose.
Ce médicament contient du saccharose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase– isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d’ intolérance au fructose, ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Studies in vitro show that caspofungin acetate is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Des études in vitro ont montré que l’ acétate de caspofungine n’ inhibe aucune enzyme du système du cytochrome P450 (CYP).
In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
Dans les études cliniques, la caspofungine n’ a pas induit le métabolisme d’ autres substances via le CYP3A4.
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
La caspofungine n’ est pas un substrat de la P-glycoprotéine et ne constitue qu’ un substrat médiocre des enzymes du cytochrome P450.
However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
Cependant, dans les études pharmacologiques et cliniques (voir ci-dessous), il a pu être démontré que la caspofungine interfère avec d’ autres médicaments.
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/ kg dose or two 3 mg/ kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35%.
Ces
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
4 augmentations de l’ ASC sont probablement dues à une réduction de la clairance hépatique de la caspofungine.
CANCIDAS did not increase the plasma levels of cyclosporin.
CANCIDAS n’ a pas augmenté les concentrations plasmatiques de ciclosporine.
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when CANCIDAS and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Des élévations transitoires des transaminases (ALAT et ASAT) restant inférieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées lors de l’ administration concomitante de CANCIDAS et de ciclosporine.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted (see section 4.4).
Dans une étude rétrospective évaluant 40 patients traités par CANCIDAS (après sa commercialisation) et par la ciclosporine de 1 à 290 jours (médiane 17,5 jours), aucun effet indésirable hépatique grave n’ a été constaté (voir rubrique 4.4).
Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Une surveillance étroite des enzymes hépatiques doit être envisagée en cas de co-administration des deux médicaments.
CANCIDAS reduced the trough concentration of tacrolimus by 26% in healthy adult volunteers.
CANCIDAS a réduit la concentration minimale du tacrolimus de 26% chez l'adulte volontaire sain.
For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
Pour les patients recevant les deux traitements, un monitorage des concentrations sanguines du tacrolimus et des ajustements posologiques adaptés du tacrolimus sont requis.
Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of CANCIDAS are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Des essais cliniques réalisés chez l'adulte volontaire sain montrent que l'itraconazole, l'amphotéricine B, le mycophénolate, le nelfinavir ou le tacrolimus ne modifient pas de façon cliniquement significative la pharmacocinétique de CANCIDAS.
Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole,
La caspofongine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'amphotéricine B, de l'itraconazole, de la rifampicine ou du mycophénolate de mofétil.
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Bien que les données de sécurité d'emploi soient limitées, il semble qu'aucune précaution particulière ne soit nécessaire en cas de co-administration de l'amphotéricine B, de l'itraconazole, du nelfinavir ou du mycophénolate de mofétil avec la caspofongine.
Rifampicin caused a 60% increase in AUC and 170% increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
La rifampicine a provoqué une augmentation de 60% de l’ ASC de la caspofungine ainsi qu’ une augmentation de 170% de la concentration minimale de la caspofungine lors du premier jour d’ une co-administration simultanée des deux médicaments chez des adultes volontaires sains.
Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Les concentrations minimales de caspofungine ont diminué graduellement lors de l’ administration répétée.
After two weeks’ administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30% lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Après deux semaines d’ administration, la rifampicine a eu un effet limité sur l’ ASC de la caspofungine, mais les concentrations minimales étaient de 30% inférieures à celles des patients adultes ayant reçu la caspofungine seule.
The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Le mécanisme probable de l’ interaction pourrait être imputé à une inhibition initiale suivie d’ une induction ultérieure du transport de protéines.
A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Il faut s’ attendre à des effets similaires avec d’ autres médicaments inducteurs des enzymes métaboliques.
Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of CANCIDAS with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Des données limitées provenant d’ études de pharmacocinétique de population indiquent que l’ utilisation concomitante de CANCIDAS avec les substances inductrices telles que éfavirenz, névirapine, rifampicine, dexaméthasone, phénytoïne, ou carbamazépine, peut entraîner une diminution de l’ ASC de la caspofungine.
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
En cas de co-administration avec des inducteurs d’ enzymes métaboliques chez l'adulte, une augmentation de la dose quotidienne de CANCIDAS à 70 mg doit être envisagée, après la dose de charge de 70 mg (voir rubrique 4.2).
In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with CANCIDAS may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Chez les patients pédiatriques, les résultats des analyses de régression des données pharmacocinétiques suggèrent que la co-administration de dexaméthasone et de CANCIDAS peut réduire de façon cliniquement significative les concentrations de caspofungine au creux de l'effet.
This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Cette constatation peut laisser penser qu'avec les inducteurs des enzymes métaboliques, des réductions similaires à celles observées chez l'adulte sont attendues chez les patients pédiatriques.
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Chez des patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), lorsque CANCIDAS est co-administré avec des inducteurs du métabolisme, tels que la rifampicine, l'éfavirenz, la névirapine, la phénytoine, la dexaméthasone ou la carbamazépine, une dose quotidienne de 70 mg/ m2 (sans dépasser 70 mg par jour) doit être envisagée.
For CANCIDAS, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pour CANCIDAS, il n’ y a aucune donnée clinique disponible sur l’ emploi de la caspofungine au cours de la grossesse.
Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
La caspofungine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
There are no adequate data from the use of caspofungin in pregnant women.
Il n’ y a pas de données adéquates concernant l’ utilisation de la caspofungine chez la femme enceinte.
Developmental studies in animals have shown adverse effects (see section 5.3).
Les études de développement chez l’ animal ont montré des effets indésirables (voir rubrique 5.3).
Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Dans les études chez l’ animal, il a été montré que la caspofungine franchit la barrière placentaire.
The potential risk to the human foetus is unknown.
Le risque potentiel pour le fœ tus humain n’ est pas connu.
Caspofungin is excreted in milk of lactating animals.
5 Chez les mammifères en lactation, la caspofungine est excrétée dans le lait.
It is not known whether it is excreted in human milk.
On ne sait pas si elle est excrétée dans le lait humain.
Women receiving caspofungin should not breast-feed.
En conséquence, les femmes traitées par la caspofungine ne doivent pas allaiter.
Adult patients In clinical studies, 1440 adult individuals received single or multiple doses of CANCIDAS:
Chez l'adulte Dans les études cliniques, 1 440 sujets adultes ont reçu des doses uniques ou multiples de CANCIDAS:
564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 125 patients with invasive candidiasis, 72 patients with invasive aspergillosis, 285 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
564 patients neutropéniques fébriles (étude sur le traitement empirique), 125 patients ayant une candidose invasive, 72 patients ayant une aspergillose invasive, 285 patients ayant des infections à Candida localisées, et 394 sujets inclus dans des études de phase I.
In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
Dans l’ étude sur le traitement empirique, les patients avaient reçu une chimiothérapie pour une affection maligne ou avaient subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (39 transplantations allogéniques).