qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Si vous êtes une femme en âge d’ avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par Zonegran et pendant un mois après l’ arrêt de celui -ci.
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Si vous êtes enceinte, si vous pouvez l’ être ou si vous envisagez une grossesse, signalez -le immédiatement à votre médecin.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to.
Vous ne devez prendre Zonegran pendant la grossesse que si votre médecin vous l’ a prescrit.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des anti-épileptiques.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Ne pas allaiter pendant le traitement avec Zonegran et dans le mois suivant l’ arrêt de celui -ci.
Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonegran peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la posologie.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Soyez 50 particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si Zonegran provoque ces effets sur vous.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Informations importantes concernant certains composants de Zonegran:
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent un colorant jaune appelé jaune soleil FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 6 - Informations supplémentaires).
HOW TO TAKE ZONEGRAN
COMMENT PRENDRE ZONEGRAN
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Les gélules de Zonegran doivent être avalées entières avec de l’ eau. • Ne pas mâcher les gélules. • Zonegran doit être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin. • Si vous devez prendre Zonegran deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l’ autre moitié le soir.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
La dose adulte habituelle • La dose initiale est de 50 mg par jour, répartie en deux doses égales de 25 mg. • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles d’ une à deux semaines. • La dose quotidienne habituelle varie entre 300 mg et 500 mg. • Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d’ effets indésirables, chez les sujets âgés ou si vous avez un problème rénal ou hépatique.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous pensez que l’ effet de Zonegran est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
If you take more Zonegran than you should
Si vous avez pris plus de Zonegran que vous n'auriez dû:
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Si vous avez pris plus de Zonegran que vous n’ auriez dû, signalez -le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des Urgences de l’ hôpital le plus proche, en emportant votre médicament.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Vous pouvez présenter une somnolence et vous pouvez perdre connaissance.
Do not try to drive.
N’ essayez pas de conduire.
If you forget to take Zonegran
Si vous oubliez de prendre Zonegran:
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l’ heure habituelle. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop taking Zonegran
Si vous arrêtez de prendre Zonegran:
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran est indiqué pour des traitements prolongés.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin. • Si votre médecin vous conseille d’ arrêter le traitement, la posologie de Zonegran sera diminuée progressivement pour limiter le risque d’ une augmentation du nombre des crises.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Zonegran est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Contactez votre médecin immédiatement si vous: • avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent être le signe d’ une réaction allergique grave. • avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d’ une destruction musculaire anormale pouvant être à l’ origine de problèmes rénaux. • ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l’ estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Les effets indésirables les plus fréquents de Zonegran sont d’ intensité légère.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 100): • agitation, irritabilité, confusion, dépression, insomnie, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d’ anxiété ou d’ émotivité. • troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire, pensées ralenties, somnolence, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblement. • vision double, mouvements involontaires des yeux. • calculs rénaux. • éruptions cutanées, réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe. • ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés). • perte d’ appétit, perte de poids, diminution des taux sanguins de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide). • nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhées (selles molles), constipation.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher 1 à 10 patients sur 1000): • nervosité, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide. • vomissements. • inflammation ou calculs de la vésicule biliaire. • calculs urinaires. • pneumonie et infections des voies urinaires. • hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
52 • troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons. • inflammation du pancréas (douleur intense à l’ estomac ou dans le dos). • troubles hépatiques, insuffisance rénale, élévation du taux sanguin de la créatinine (un déchet produit qui est normalement éliminé par les reins). • éruptions cutanées graves (pouvant s’ accompagner de malaise ou d’ une apparition de fièvre), démangeaisons. • destruction anormale des muscles (vous pourrez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire) pouvant conduire à des problèmes rénaux. • adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d’ infection, entraîner une pâleur, un sentiment de fatigue, vous rendre fiévreux, ou entraîner l’ apparition plus fréquente de bleus). • diminution de la transpiration et fièvre (« coup de chaleur »).
STORING ZONEGRAN
COMMENT CONSERVER ZONEGRAN
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Ne pas utiliser si vous remarquez que les gélules, la plaquette ou la boîte sont abîmées ou tout signe visible de dégradation du médicament.
Return the pack to your pharmacist.
Rapportez l’ emballage à votre pharmacien.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Que contient Zonegran La substance active contenue dans les gélules de Zonegran est le zonisamide.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Les gélules de Zonegran 25 mg contiennent 25 mg de zonisamide.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Les gélules de Zonegran 50 mg contiennent 50 mg de zonisamide.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent 100 mg de zonisamide.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• Les autres composants présents dans la gélule sont: cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
• L’ enveloppe de la gélule contient: gélatine, dioxyde de titane (E171), gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
L’ enveloppe de la gélule de 100 mg contient également du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Voir la rubrique 2 pour des renseignements importants sur le composant jaune soleil (E110).
What Zonegran looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Zonegran et contenu de l’ emballage extérieur
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- Les gélules de Zonegran 25 mg ont un corps blanc opaque et une tête blanche opaque et
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
portent un logo et « ZONEGRAN 25 » imprimés en noir.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- Les gélules de Zonegran 50 mg ont un corps blanc opaque et une tête grise opaque et portent
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
un logo et « ZONEGRAN 50 » imprimés en noir.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- Les gélules de Zonegran 100 mg ont un corps blanc opaque et une tête rouge opaque et portent
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
un logo et « ZONEGRAN 100 » imprimés en noir.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
53 Les gélules de Zonegran sont présentées sous plaquettes thermoformées dans des boîtes, contenant:
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 et 84 gélules
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 et 196 gélules.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Eisai Ltd., 3 Shortlands, Londres W6 8EE, Royaume-Uni.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Royaume- Uni.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
España Eisai Farmacéutica, S. A.
54 España Eisai Farmacéutica, S. A.
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 România Eisai Ltd.
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
s Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation.
What is ZOSTAVAX?
Qu’ est -ce que ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is a vaccine.
ZOSTAVAX est un vaccin.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Il se présente sous la forme d’ une poudre accompagnée d’ un solvant, à mélanger pour obtenir une suspension injectable.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Le principe actif est le virus varicella-zoster attenué (affaibli).
What is ZOSTAVAX used for?
Dans quels cas ZOSTAVAX est -il utilisé?
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
ZOSTAVAX est utilisé pour vacciner les personnes âgées de plus de 60 ans, contre l'herpès zoster (connu également sous le nom de zoster ou de zona) pour éviter les douleurs neurologiques persistantes qui peuvent suivre la maladie (névralgies post-zostériennes).
How is ZOSTAVAX used?
Comment ZOSTAVAX est -il utilisé?
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ZOSTAVAX se présente sous la forme de deux composants séparés à mélanger: une poudre à conserver congelée et un solvant, contenu dans un flacon ou dans une seringue préremplie, à conserver au réfrigérateur ou à température ambiante.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
Ils injectent ensuite la suspension par voie sous-cutanée (juste sous la peau) de préférence dans la partie supérieure du bras.
How does ZOSTAVAX work?
Comment ZOSTAVAX fonctionne -t-il?
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
L'herpès zoster, ou zona, est une maladie provoquée par le virus varicella-zoster, le même virus que celui de la varicelle.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child.
Le zona se développe chez des personnes qui ont contracté la varicelle précédemment dans leur vie, généralement durant l'enfance.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Après la varicelle, le virus varicella-zoster reste à l'état « latent » (inactif) dans l'organisme, dans le système nerveux.
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Chez certaines personnes âgées, pour des raisons qui ne sont pas encore pleinement connues, le virus peut se réactiver; le patient développe alors un zona, une éruption vésiculeuse douloureuse qui se manifeste typiquement sur une partie du corps.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
L'éruption dure en général plusieurs semaines avant de disparaître; ensuite, une douleur, parfois intense, peut persister pendant plusieurs mois (névralgies post-zostériennes) dans la zone où l'éruption s'est manifestée.
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
Le risque de développer le zona semble lié à une diminution des défenses immunitaires spécifiques (la manière dont le corps se défend) contre le virus varicella-zoster.
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
Il a été démontré que le vaccin ZOSTAVAX renforce ces défenses immunitaires spécifiques, qui semblent constituer le mécanisme par lequel il protège contre le zona et les douleurs associées à cette maladie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment ZOSTAVAX a -t-il été étudié?
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
La principale étude a comparé ZOSTAVAX à un placebo (faux vaccin) chez plus de 38 500 patients âgés de 59 à 99 ans.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
L'étude a été réalisée en double aveugle, ce qui signifie que ni les médecins ni les patients ne savaient quel médicament était administré.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Les patients ont été suivis pendant 2 à 4,5 ans après leur vaccination.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
L'efficacité de ZOSTAVAX a été mesurée sur la base du nombre de personnes qui ont développé le zona ou des douleurs post-zostériennes pendant l'étude.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Quels bénéfices ont été démontrés par ZOSTAVAX au cours des études?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
ZOSTAVAX a été plus efficace que le placebo dans la prévention du zona.
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
Un moins grand nombre de personnes ont développé le zona après vaccination avec ZOSTAVAX qu'après administration par injection d'un placebo.
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
315 des 19 254 patients auxquels le médicament a été administré ont contracté le zona pendant l'étude contre 642 des 19 247 auxquels un placebo a été administré.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
Cela signifie qu'en vaccinant 1 000 personnes avec ZOSTAVAX, on fera diminuer le nombre de cas de zona de 11 à 6.
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
ZOSTAVAX est était également plus efficace que le placebo dans ses effets sur les névralgies post-zostériennes.
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
27 des patients traités avec le ZOSTAVAX ont eu des névralgies post-zostériennes, contre 80 dans le groupe traité avec un placebo.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Quels sont les risques associés à ZOSTAVAX?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
Dans les études, les effets indésirables les plus courants (rencontrés chez plus d'un patient sur 10) sont les réactions au point d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons, chaleur et contusion).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous ZOSTAVAX, veuillez vous reporter à la notice.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
ZOSTAVAX ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité à un des composants du vaccin, notamment la néomycine (un antibiotique).
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Le vaccin ne doit pas être utilisé chez des personnes qui ont des problèmes avec leur système immunitaire, soit parce qu'elles souffrent de leucémie, d'un lymphome, du sida, soit parce qu'elles prennent des médicaments qui affectent le système immunitaire.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients atteints d'une tuberculose active non traitée ou chez les femmes enceintes.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Pourquoi ZOSTAVAX a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ZOSTAVAX sont supérieurs à ses risques dans la prévention de l'herpès zoster (« zoster » ou zona) et des névralgies post- zostériennes chez les individus à partir de 60 ans.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ZOSTAVAX.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de ZOSTAVAX?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
La société qui produit ZOSTAVAX examinera l'utilisation du vaccin chez des patients dont le système immunitaire est affaibli.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Elle étudiera également la durée de la protection que le vaccin procure.
Other information about ZOSTAVAX:
Autres informations relatives à ZOSTAVAX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour ZOSTAVAX à Sanofi Pasteur MSD SNC, le 19 mai 2006.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
L’ EPAR relatif à ZOSTAVAX est disponible: ici.
This summary was last updated in 08-2006.
Dernière mise à jour du présent résumé: août 2006.
Zostavax
ZOSTAVAX
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
19400 UFP de
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
poudre: flacon (verre) solvant:
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
> 19400 UFP de virus varicelle- zona (vivant)
0.65 ml
0,65 ml flacon (verre)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
poudre: flacon (verre) solvant:
0.65 ml
0,65 ml seringue pré-remplie (verre)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 flacon + 1 seringue pré- remplie + 1 aiguille séparée
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 flacons + 10 seringues pré-remplies + 10 aiguilles séparées
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 flacons + 20 seringues pré-remplies + 20 aiguilles séparées
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 flacon + 1 seringue pré- remplie + 2 aiguilles séparées
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 flacons + 10 seringues pré-remplies + 20 aiguilles séparées
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 flacons + 20 seringues pré-remplies + 40 aiguilles séparées
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable.
zoster vaccine (live)
Vaccin zona (vivant).
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Virus varicelle-zona 1, souche Oka/ Merck, (vivant, atténué) ………………. pas moins de 19400 UFP2 1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) 2 UFP = Unités formant plages
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Avant reconstitution, la poudre est compacte et cristalline, blanche à blanc cassé et le solvant est un liquide clair, incolore.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX est indiqué pour la prévention du zona et des douleurs post-zostériennes (DPZ).
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX est indiqué pour la vaccination des sujets de 50 ans et plus.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Les sujets doivent recevoir une dose administrée par voie sous-cutanée.
The need for a second dose is currently unknown.
La nécessité d’ une seconde dose n’ est actuellement pas connue.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Le vaccin doit être injecté par VOIE SOUS CUTANEE, de préférence dans la région deltoïdienne.
See section 6.6 for preparation instructions.
Voir la rubrique 6.6 pour les instructions de préparation.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Hypersensibilité à la substance active, à l’ un des excipients ou aux résidus présents à l’ état de traces, comme la néomycine (voir rubriques 4.4 et 6.1). • Immunodéficience primaire ou acquise due à des maladies comme: les leucémies aiguës et chroniques, les lymphomes, les autres affections de la moelle osseuse ou du système lymphatique, l’ immunodéficience due au VIH/ SIDA; les déficits de l’ immunité cellulaire. • Traitement immunosuppresseur (y compris les fortes doses de corticostéroïdes); cependant, ZOSTAVAX n’ est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie locale ou en inhalation ou des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou chez des
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
2 patients recevant des corticostéroïdes en traitement substitutif, comme par exemple pour une insuffisance surrénale. • Tuberculose active non traitée. • Grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans les rares cas où une réaction anaphylactique/ anaphylactoïde surviendrait après l'administration du vaccin, en raison de possibles réactions d’ hypersensibilité dues non seulement à la substance active mais aussi aux excipients et aux résidus (ex: la néomycine) présents à l’ état de traces dans le vaccin (voir les rubriques 4.3 et 6.1).
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
L’ allergie à la néomycine se traduit généralement par une dermatite de contact.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Cependant, un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n’ est pas une contre-indication aux vaccins à virus vivants.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Avant la vaccination des femmes en âge de procréer, le diagnostic de grossesse doit être exclu et une contraception efficace doit être utilisée pendant les trois mois qui suivent la vaccination (voir rubriques 4.3 et 4.6).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX n’ est pas indiqué pour le traitement du zona ou des DPZ.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
La vaccination doit être différée en cas de fièvre.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
La vaccination avec ZOSTAVAX peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
La tolérance et l’ efficacité de ZOSTAVAX n’ ont pas été établies chez les adultes infectés par le VIH avec ou sans immunodépression avérée (voir rubrique 4.3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Transmission Dans les études cliniques faites avec ZOSTAVAX, aucun cas de transmission du virus vaccinal n’ a été rapporté.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Cependant, l'expérience acquise suite à la mise sur le marché des vaccins varicelleux suggère que la transmission du virus vaccinal entre des sujets vaccinés développant une éruption de type varicelle et des sujets contact « réceptifs » [par exemple, de jeunes enfants « réceptifs » au Virus Varicelle Zona (VVZ)] peut survenir dans de rares cas.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
La transmission du virus vaccinal par un individu vacciné contre la varicelle sans éruption de type varicelle-zona a été rapportée mais n’ a pas été confirmée.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Ceci est un risque théorique de la vaccination par ZOSTAVAX.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Le risque de transmettre le virus vaccinal atténué à un individu « réceptif » doit être évalué par rapport au risque de développer un zona naturel qui pourrait être transmis à un individu « réceptif ».
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX peut être administré en même temps que le vaccin grippal inactivé en 2 injections distinctes réalisées en des sites différents (voir rubrique 5.1).
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Il n’ y a pas actuellement de données sur l’ administration concomitante avec d’ autres vaccins.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
L’ administration concomitante de ZOSTAVAX avec des traitements anti-viraux connus pour être efficaces contre le VVZ n’ a pas été évaluée.
There are no studies in pregnant women.
Aucune étude n’ a été conduite chez les femmes enceintes.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
On ne sait pas si ZOSTAVAX peut avoir un effet néfaste sur le fœ tus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet sur la fertilité.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Cependant, l’ infection naturelle par le virus varicelle-zona est connue pour avoir parfois des effets néfastes sur le fœ tus.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Comme ZOSTAVAX n’ est pas indiqué chez les individus âgés de moins
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Dans tous les cas, la grossesse doit être évitée pendant les 3 mois qui suivent la vaccination (voir rubriques 4.3 et 4.4).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
On ne sait pas si le VVZ est excrété dans le lait maternel.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Par conséquent, comme certains virus sont excrétés dans le lait maternel, une attention particulière est recommandée si ZOSTAVAX est administré à une femme qui allaite.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
Lors des essais cliniques, la tolérance de ZOSTAVAX a été évaluée chez plus de 20000 adultes.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Dans la plus vaste de ces études, l’ Etude de Prévention du Zona (EPZ), 38546 sujets ont reçu une dose de ZOSTAVAX dans sa formulation congelée (n=19270) ou d’ un placebo (n=19276) et ont été suivis pour la tolérance durant toute la durée de l’ étude.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
Au cours de cette étude, des effets indésirables graves liés au vaccin ont été rapportés chez 2 sujets vaccinés par ZOSTAVAX (exacerbation d’ asthme et pseudo-polyarthrite rhizomélique) et chez 3 sujets ayant reçu le placebo (syndrome de Goodpasture, réaction anaphylactique et pseudo-polyarthrite rhizomélique).
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Dans un sous-groupe de l’ EPZ, chez lequel a été évaluée la tolérance (n=3345 recevant ZOSTAVAX et n=3271 recevant un placebo), des fiches de suivi de vaccination ont été fournies afin d’ enregistrer les effets indésirables survenant entre J0 et J42 après vaccination, en plus de la surveillance de routine effectuée durant la totalité de l’ étude.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Dans ce sous-groupe d’ évaluation de la tolérance, les réactions locales au site d’ injection du vaccin et les effets indésirables généraux qui ont été rapportés, avec une fréquence significativement plus élevée dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo, sont listés ci-dessous.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
La plupart de ces réactions indésirables étaient d’ intensité modérée.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Plusieurs réactions indésirables ont été suivies activement (J0-J4 après la vaccination) et sont désignées avec le symbole *.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), très rare (< 1/ 10 000) y compris cas isolés]
Nervous system disorder Common: headache
Trouble du système nerveux Fréquent: céphalée
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Très fréquent: érythème*, douleur/ sensibilité au toucher, à la pression *, gonflement* Fréquent: hématome, prurit, chaleur
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
L’ incidence globale des réactions indésirables liées au vaccin au site d’ injection a été significativement plus élevée chez les sujets vaccinés par ZOSTAVAX que chez ceux ayant reçu un placebo (48% pour ZOSTAVAX contre 17% pour le placebo).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Les autres sujets de l’ EPZ ont fait l’ objet d’ un suivi de tolérance de routine mais aucune fiche de suivi ne leur a été fournie.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Les événements rapportés chez ces sujets étaient généralement similaires à ceux du sous-groupe de l’ étude de tolérance.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
Dans les 42 jours de suivi post-vaccinal de l’ étude EPZ, le nombre d’ éruptions de type zona parmi tous les sujets était faible (17 pour ZOSTAVAX, 36 pour le placebo; p=0,009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Des prélèvements analysables par PCR étaient disponibles pour 41 de ces 53 éruptions.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
Le VVZ sauvage a été détecté dans 25 de ces prélèvements (5 pour ZOSTAVAX, 20 pour le placebo).
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
La souche Oka/ Merck du VVZ n’ a été détectée dans aucun de ces prélèvements.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
4 Pendant cette même période de suivi post-vaccinal de 42 jours de l’ EPZ, le nombre d’ éruptions de type varicelle rapporté était également faible (n=59).
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Pour ces éruptions, 10 ont fait l’ objet d’ un prélèvement analysable par PCR.
VZV was not detected in any of these specimens.
Le VVZ n’ a été détecté dans aucun de ces prélèvements.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
Dans les autres études cliniques fournies lors de l'évaluation initiale de ZOSTAVAX dans sa formulation congelée, le taux d’ éruptions de type zona à distance du site d’ injection ou de type varicelle rapporté pendant les 42 jours post-vaccination était également faible à la fois chez les vaccinés et dans le groupe placebo.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Parmi les 17 cas d’ éruptions de type zona à distance du site d’ injection ou de type varicelle, 10 ont fait l’ objet d’ un prélèvement analysable par PCR.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
La souche Oka/ Merck a été identifiée à partir du prélèvement de lésions cutanées, chez seulement deux sujets qui avaient déclaré une éruption de type varicelle (début le jour 8 et 17).
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Dans d’ autres études cliniques évaluant ZOSTAVAX chez les sujets âgés de 50 ans et plus, dont une étude sur l'administration concomitante avec le vaccin grippal inactivé, le profil de tolérance était généralement similaire à celui qui avait été observé dans le sous-groupe de tolérance de l’ EPZ.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
Cependant, dans ces études, les effets indésirables au site d’ injection, d’ intensité légère à modérée, étaient plus fréquents chez les sujets âgés de 50 à 59 ans que chez les sujets âgés de 60 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Des données provenant d'une étude clinique (n=368) ont démontré que l'actuelle formulation réfrigérée de ZOSTAVAX est généralement bien tolérée, avec un profil de tolérance comparable à celui de la formulation congelée. Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, controlé contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 100 sujets de 50 ans et plus avec un antécédent de zona.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Le profil de tolérance a été généralement similaire à celui observé dans le sous-groupe d'évaluation de la tolérance de l’ EPZ.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Sur la base de données limitées provenant de 2 études cliniques ayant inclus des sujets séronégatifs ou faiblement séropositifs vis-à-vis du VVZ (27 sujets âgés de 30 ans ou plus ont reçu le vaccin zona vivant atténué), les effets indésirables au site d'injection et les effets systémiques ont été généralement similaires à ceux rapportés par d'autres sujets ayant reçu ZOSTAVAX au cours des essais cliniques avec 2 sujets sur 27 ayant rapporté une fièvre.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Aucun sujet n'a rapporté d'éruption de type varicelle ou zona.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Aucun effet indésirable grave lié au vaccin n'a été rapporté.
Post-marketing Experience
Expérience après mise sur le marché