qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
34 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
38 Information des patients Chez la femme susceptible de procréer, l’ utilisation du lénalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies: • la patiente comprend les risques tératogènes attendus pour l’ enfant à naître en cas d’ exposition au cours de la grossesse • elle comprend la nécessité d’ une contraception efficace, sans interruption, commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusque 4 semaines après la fin de celui -ci • même en cas d’ aménorrhée, toute femme susceptible de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficace • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d’ une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse • elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le lénalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif • elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse toutes les 4 semaines durant le traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l’ utilisation du lénalidomide.
If not est ablished on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Si la patiente n’ utilise aucun moyen contraceptif efficace, elle devra être orientée vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu’ une contraception adaptée soit instaurée.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
39 Les implants contraceptifs et les dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel sont associés à un risque accru d’ infection lors de leur insertion et à des saignements vaginaux irréguliers.
35 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Cette obligation s’ applique également aux femmes susceptibles de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
41 Syndrome de lyse tumorale Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
37 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Par conséquent, aucune induction entraînant une réduction d’ efficacité des médicaments, notamment des contraceptifs hormonaux, n’ est attendue en cas d’ administration de lénalidomide seul.
4.6 Pregnancy and lactation
42 4.6 Grossesse et allaitement
38 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
39 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent:
Psychiatric disorders Very Common:
44 Affections psychiatriques Très fréquent:
Gastrointestinal disorders Very Common:
45 Affections gastro-intestinales Très fréquent:
41 Reproductive system and breast disorders Common:
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent:
General disorders and administration site conditions Very Common:
46 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Très fréquent:
42 with multiple myeloma.
47 en monothérapie chez des patients ayant déjà été traités, atteints de myélome multiple.
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 2 0.1 weeks (95% CI:
36,9– 58,4) chez les patients traités par lénalidomide/ dexaméthasone contre 20,1 semaines (IC à 95%:
43 Table 1:
Tableau 1:
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
49 Métabolisme et excrétion Les études in vitro ne mettent en évidence aucun effet inhibiteur du lénalidomide sur les enzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A du cytochrome.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
50 Les études de la mutagénicité in vitro (mutation bactérienne, lymphocytes humains, lymphomes de souris, cellules d’ embryon de hamster syrien transformées) et in vivo (test de micronoyau chez le rat) n’ ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Gélatine Dioxyde de titane (E171) Indigo carmin (E132)
45 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Revlimid 25 mg hard capsules
Revlimid 25 mg gélules
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
Each capsule contains 200 mg of anhydrous lactose.
Chaque gélule contient 200 mg de lactose anhydre.
White capsules marked “REV 25 mg”.
Gélules blanches portant l’ inscription « REV 25 mg ».
47 • Dose reduction steps
53 • Paliers de réduction de la posologie
48 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Aucun ajustement de la posologie n’ est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance rénale légère.
49 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
55 Information des patients Chez la femme susceptible de procréer, l’ utilisation du lénalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies: • la patiente comprend les risques tératogènes attendus pour l’ enfant à naître en cas d’ exposition au cours de la grossesse • elle comprend la nécessité d’ une contraception efficace, sans interruption, commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusque 4 semaines après la fin de celui -ci • même en cas d’ aménorrhée, toute femme susceptible de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficace • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d’ une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse • elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le lénalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif • elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse toutes les 4 semaines durant le traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l’ utilisation du lénalidomide.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
56 Les implants contraceptifs et les dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel sont associés à un risque accru d’ infection lors de leur insertion et à des saignements vaginaux irréguliers.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Cette obligation s’ applique également aux femmes susceptibles de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
58 Syndrome de lyse tumorale Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Par conséquent, aucune induction entraînant une réduction d’ efficacité des médicaments, notamment des contraceptifs hormonaux, n’ est attendue en cas d’ administration de lénalidomide seul.
4.6 Pregnancy and lactation
59 4.6 Grossesse et allaitement
53 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent:
Psychiatric disorders Very Common:
61 Affections psychiatriques Très fréquent:
Gastrointestinal disorders Very Common:
62 Affections gastro-intestinales Très fréquent:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent:
General disorders and administration site conditions Very Common:
63 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Très fréquent:
57 with multiple myeloma.
64 en monothérapie chez des patients ayant déjà été traités, atteints de myélome multiple.
58 Table 1:
Tableau 1:
1-ye ar Overall Survival rate
Survie globale à 1 an
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
66 Métabolisme et excrétion Les études in vitro ne mettent en évidence aucun effet inhibiteur du lénalidomide sur les enzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A du cytochrome.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
67 Les études de la mutagénicité in vitro (mutation bactérienne, lymphocytes humains, lymphomes de souris, cellules d’ embryon de hamster syrien transformées) et in vivo (test de micronoyau chez le rat) n’ ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
Dans ces études, les lapins ont reçu des doses orales de 3, 10 et 20 mg/ kg/ jour.
60 Not applicable.
Sans objet.
61 ANNEX II
69 ANNEXE II
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Royaume-Uni
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlé et s’ assurer que: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous. • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants: o Guide d’ information pour les professionnels de santé o Brochure d’ information pour les patients o Carte d’ information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Le titulaire de l’ AMM doit mettre en œ uvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque Etat Membre.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant la mise sur le marché du médicament.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Le titulaire de l’ AMM doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre le texte définitif de la « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé, et s’ assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Le titulaire de l’ AMM doit mettre en œ uvre un système de mise à disposition d’ une carte d’ information destinée aux patients dans chaque Etat Membre.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Le titulaire de l’ AMM, en accord avec chaque Etat Membre et avant la mise sur le marché du médicament, doit s’ assurer de: • La faisabilité au niveau national de collecter des données détaillées relatives aux indications de Revlimid afin de surveiller de près son utilisation hors AMM • La mise en place au niveau national de mesures d’ évaluation de l’ efficacité du PPG et de sa conformité.
Key elements t o be included
71 Eléments principaux devant être inclus
Direct Healthcare Professional Communication
Communication directe aux professionnels de santé
63
La « lettre d’ information aux professionnels de santé » se compose de deux parties: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives: o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance de Revlimid
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Guide d’ information pour les professionnels de santé
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Le Guide d’ information pour les professionnels de santé doit contenir les éléments suivants: • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée • Posologie • Nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l’ animal et de l’ effet tératogène du lénalidomide attendu chez l’ être humain, incluant un résumé des résultats intermédiaires de l’ étude CC-5013-TOX-004 • Obligations du professionnel de santé en matière de prescription de Revlimid o Nécessité de conseiller et d’ informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Revlimid o Nécessité de fournir au patient une brochure d’ information appropriée et une carte d’ information patient • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d’ une neutropénie et d‘ une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Description et prise en charge du risque thrombo-embolique précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Utilisation chez le patient insuffisant hépatique et/ ou rénal o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque d’ hypothyroïdie o Explication du risque inconnu de neuropathie en cas d’ administration prolongée • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d’ application du PPG o Définition d’ une femme susceptible de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute • Conseils de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer o Nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale o Description du PPG o Nécessité et définition d’ une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l’ arrêt du traitement o Nécessité d’ arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d’ informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Educational Brochures for patients
Brochure d’ information pour les patients
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Toutes les brochures pour les patients doivent contenir les éléments suivants: • Le lénalidomide est tératogène chez l’ animal et un effet tératogène est attendu chez l’ être humain • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers • Description de la carte patient • Retour des gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Revlimid suite à la prescription • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu’ un d’ autre • Le patient ne doit pas faire de dons de sang • Le patient doit informer son médecin de la survenue d’ effets indésirables
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Brochure pour les patientes susceptibles de procréer • Nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale • Description du PPG • Définition et nécessité d’ utiliser une contraception appropriée • Régime des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Toutes les 4 semaines pendant le traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée o Après l’ arrêt du traitement • Nécessité d’ arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse • Nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
73 Brochure pour les hommes • Nécessité de prévenir l’ exposition fœ tale • Nécessité d’ utiliser des préservatifs si leur partenaire est susceptible de procréer (même si l’ homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par Revlimid o Pendant une semaine après la prise de la dernière dose. • Le patient ne doit pas faire de dons de sperme • Si la partenaire du patient découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Patient Card
Carte d’ information destinée aux patients
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
La carte d’ information patient doit contenir les éléments suivants: • Vérification que les informations pertinentes ont été données au patient • Information sur le statut de la femme par rapport à sa possibilité de procréer • Dates et résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer
65 • OTHER CONDITIONS
• AUTRES CONDITIONS
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5.1 présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’ Autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant que le produit soit mis sur le marché et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan
Plan de gestion des risques
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 8.3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée par le CHMP et présentée dans le module 1.8.2 du dossier d’ Autorisation de mise sur le marché ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
(« Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».), le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (periodic safety update report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
De plus, un PGR mis à jour devrait être soumis: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact surle profil de sécurité d’ emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie • à la demande de l’ EMEA.
66 ANNEX III
74 ANNEXE III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Revlimid 5 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg gélules lénalidomide
Each capsule contains 5 mg lenalidomide.
Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
It contains lactose, anhydrous.
Le médicament contient du lactose anhydre.
See package leaflet, section 2.
Voir la notice, rubrique 2.
21 hard capsules
21 gélules
Use only as directed by your doctor.
A utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child.
En cas d’ exposition au cours de la grossesse, un effet nocif du lénalidomide est attendu pour le foetus.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Revlimid 10 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 10 mg gélules lénalidomide
Each capsule contains 10 mg lenalidomide.
Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Revlimid 15 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 15 mg gélules lénalidomide
Each capsule contains 15 mg lenalidomide.
Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 25 mg gélules lénalidomide
Each capsule contains 25 mg lenalidomide.
Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
See package leaflet, see section 2.
Voir la notice, rubrique 2.
21 hard capsule
21 gélules
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
81 PACKAGE LEAFLET:
89 NOTICE:
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg gélules Revlimid 10 mg gélules Revlimid 15 mg gélules Revlimid 25 mg gélules lénalidomide
It
Ne le donnez jamais à quelqu’ un
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
What Revlimid is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Revlimid et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Revlimid 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revlimid 3.
How to take Revlimid 4.
Comment prendre Revlimid 4.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
Comment conserver Revlimid 6.
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE REVLIMID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Qu’ est -ce que Revlimid Revlimid appartient à une famille de médicaments appelés immunomodulateurs, capables de modifier ou de réguler le fonctionnement du système immunitaire.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Dans quel cas Revlimid est -il utilisé Revlimid est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter les patients adultes chez lesquels un myélome multiple a été diagnostiqué.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Le myélome multiple est un type de cancer du sang touchant les globules blancs qui produisent les anticorps.
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REVLIMID
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
Suivez soigneusement toutes les instructions de votre médecin, même si elles diffèrent des informations générales fournies dans cette notice.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
NE PRENEZ JAMAIS Revlimid • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’ être ou si vous prévoyez de l'être, car un effet nocif du Revlimid est attendu pour l’ enfant à naître (voir les sections « Faites attention avec Revlimid » et « Grossesse » de la rubrique 2); • si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir les sections « Faites attention avec Revlimid » et « Grossesse » de la rubrique 2).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation. • si vous êtes allergique (hypersensible) au lénalidomide ou à l’ un des autres composants contenus dans Revlimid et énumérés dans la rubrique 6, « Que contient Revlimid ».
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
90 Si l’ une de ces situations vous concerne, informez -en votre médecin avant de prendre Revlimid.
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
Faites attention avec Revlimid Veuillez informer votre médecin si vous vous trouvez dans l’ une des situations suivantes:
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Pour les femmes prenant Revlimid Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
If you are able to become pregnant • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except in the case of confirmed tubal sterilisation AND • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Cette contraception doit être débutée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant 4 semaines encore après l’ arrêt du traitement.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
Pour les hommes prenant Revlimid On ignore si Revlimid passe dans le sperme.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.
Si votre partenaire féminine est susceptible de devenir enceinte, et si elle n’ utilise pas de méthode de contraception efficace, vous devrez utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant 1 semaine après l’ arrêt du traitement.
You should not donate semen during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Vous ne devez pas faire de dons de sperme pendant le traitement et pendant 1 semaine après l’ arrêt du traitement.
All patients Before starting the treatment you should tell your doctor if you had blood clots in your veins in the past.
Pour l’ ensemble des patients Avant de débuter le traitement, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu dans le passé la formation de caillots sanguins dans vos veines.
During the treatment with Revlimid you have an increased risk of developing blood clots in the veins.
Pendant le traitement par Revlimid, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines est augmenté.
Before and during the treatment with Revlimid you will have regular blood tests as Revlimid may cause a fall in the blood cells that help fight infection and help the blood to clot.
Avant et pendant le traitement par Revlimid, vous ferez régulièrement des analyses de sang car Revlimid peut faire chuter le nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections) et de plaquettes (celles qui font coaguler le sang).
Your doctor should ask you to have a blood test: • before treatment • every week for the first 8 weeks of treatment • at least every month after that.
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang: • avant le traitement • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement • puis au moins une fois par mois par la suite.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Votre médecin peut décider d’ ajuster la dose de Revlimid que vous prenez ou d’ arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Before you start treatment you should tell your doctor if you have kidney disease.
Vous devez prévenir votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez une maladie des reins.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid based on this information.
Votre médecin pourra alors décider d’ ajuster la dose de Revlimid que vous prendrez.
You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement et pendant 1 semaine après l’ arrêt du traitement.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
En fin de traitement, vous devez rapporter toutes les gélules non utilisées à votre pharmacien.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist of all other medicines that you are taking or have recently taken, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking Revlimid with food and drink The Revlimid capsules can be taken either with or without food (see Section 3, “How and when to take the Revlimid capsule”).
Aliments et boissons Les gélules de Revlimid peuvent être avalées pendant ou en dehors des repas (voir la section « Comment et quand prendre Revlimid? » de la rubrique 3).
Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
91 Grossesse Vous ne devez pas prendre de Revlimid si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l’ enfant à naître.
In addition, you must not become pregnant while taking Revlimid.
De plus, vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Revlimid.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see Section 2, “Take special care with Revlimid”).
Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme susceptible de devenir enceinte (voir la section « Faites attention avec Revlimid » de la rubrique 2).
83 If you do become pregnant during the treatment with Revlimid, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Si vous deveniez enceinte pendant le traitement par Revlimid, vous devriez arrêter le traitement et en informer votre médecin immédiatement.
For men taking Revlimid, please see section 2 “Take special care with Revlimid”.
Pour plus d’ informations sur l’ utilisation de Revlimid chez les hommes, voir la section « Faites attention avec Revlimid » de la rubrique 2.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide, you should inform your doctor immediately.
Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide, vous devez informer votre médecin immédiatement.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
Breast-feeding You should not breastfeed when taking Revlimid, as it is not known if Revlimid passes into human milk.
Allaitement Il n’ est pas recommandé d’ allaiter pendant que vous prenez Revlimid car on ignore si Revlimid passe dans le lait maternel.
Do not drive or operate machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges, une fatigue, des somnolences ou une vision trouble.
Important information about some of the ingredients of Revlimid Revlimid contains lactose (a type of sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Revlimid Revlimid contient du lactose (un type de sucre).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Revlimid.
Si votre médecin vous a informé(e) d’ une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre Revlimid.
HOW TO TAKE REVLIMID
COMMENT PRENDRE REVLIMID
Revlimid is taken in combination with dexamethasone.
Revlimid est utilisé en association avec la dexaméthasone.
Always take Revlimid and dexamethasone exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie pour Revlimid et la dexaméthasone indiquée par votre médecin.
You should refer to the package leaflet for dexamethasone for further information on its use and effects.
Reportez -vous à la notice de la dexaméthasone pour plus d’ informations sur l’ utilisation et les effets de ce médicament.
Revlimid dosage The usual starting dose is 25 mg once per day.
Revlimid est utilisé en suivant des cycles de traitement d’ une durée de 28 jours chacun.
Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
Jours 22 à 28:
Treatment cycle: • On days 1-21: take 25 mg of Revlimid once per day • On days 22-28: do NOT take Revlimid After completing each cycle, start a new one.
prenez 25 mg de Revlimid une fois par jour NE prenez PAS de Revlimid
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition (see Section 2, Take special care with Revlimid”).
Votre médecin pourra décider d’ ajuster la dose de Revlimid que vous prenez ou d’ arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général (voir la section « Faites attention avec Revlimid » de la rubrique 2).
Dexamethasone dosage The usual starting dose is 40 mg once per day.
Posologie de la dexaméthasone La dose initiale habituelle est de 40 mg une fois par jour.
Dexamethasone is also taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
La dexaméthasone est également utilisée en suivant des cycles de traitement d’ une durée de 28 jours chacun.
First 4 treatment cycles: • On days 1-4, 9-12 and 17-20: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 21-28: do NOT take dexamethasone
Pendant les 4 premiers cycles de traitement: • Jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20: prenez 40 mg de dexaméthasone une fois par jour •
Following treatment cycles: • On days 1-4: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 5-28: do NOT take dexamethasone After completing each cycle, start a new one.
prenez 40 mg de dexaméthasone une fois par jour NE prenez PAS de dexaméthasone
How and when to take Revlimid You should swallow the Revlimid capsules whole, preferably with water, once a day.
À chaque fin de cycle, commencez un nouveau cycle.
Do not break or chew the capsules.
Comment et quand prendre Revlimid?
The Revlimid capsules can be taken either with or without food.
Vous devez avaler les gélules de Revlimid entières, de préférence avec de l’ eau, une fois par jour.
You should take Revlimid at about the same time each day.
Vous devez prendre Revlimid à peu près à heure fixe chaque jour.
84 Duration of the treatment with Revlimid Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above “Dosage”).
Durée du traitement par Revlimid Revlimid est utilisé en suivant des cycles de traitement d’ une durée de 28 jours chacun (voir la section « Posologie de Revlimid » ci-dessus).
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’ à ce que votre médecin vous dise d’ arrêter.
If you take more Revlimid than you should If you take more Revlimid than was prescribed, tell your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Revlimid que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de Revlimid que d’ après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Revlimid If you forget to take Revlimid at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Si vous oubliez de prendre Revlimid Si vous avez oublié de prendre Revlimid à l’ heure habituelle et • si moins de 12 heures se sont écoulées: prenez la gélule immédiatement. • si plus de 12 heures se sont écoulées: ne prenez pas la gélule.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Prenez la gélule suivante à l’ heure habituelle.
If you have any further questions on the use of Revlimid, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de Revlimid, adressez -vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, Revlimid can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Revlimid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Les effets indésirables sont classés par catégories de fréquence de la façon suivante:
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000
Chez plus d’ un patient sur 10 Chez plus d’ un patient sur 100 mais moins d’ un sur 10 Chez plus d’ un patient sur 1 000 mais moins d’ un sur 100 Chez plus d’ un patient sur 10 000 mais moins d’ un sur 1 000
It is important to note that Revlimid may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets).
Il est important de noter que Revlimid peut diminuer le nombre des globules blancs (cellules luttant contre les infections), ainsi que celui des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang).
Revlimid may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Revlimid peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: • any fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection • any bleeding or bruising in the absence of injury • any chest or leg pain • any shortness of breath.
Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants: • fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d’ infection • saignement ou bleu en l’ absence de blessure • douleur dans la poitrine ou la jambe • essoufflement.
Very common side effects are given below.
Les effets indésirables très fréquents sont énumérés ci-dessous.
You should consult your doctor if you experience any of these: • A fall in the number of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (the cells that help the blood to clot, which may lead to bleeding disorders) and red blood cells (anaemia leading to tiredness and weakness) • Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight, rash, sleep disturbance, muscle cramps and muscle weakness, tiredness, swelling of the peripheries.
93 • chute du nombre de globules blancs (cellules luttant contre les infections), de plaquettes (cellules qui contribuent à faire coaguler le sang, ce qui peut entraîner des problèmes de saignements) et de globules rouges (anémie entraînant fatigue et faiblesse) • constipation, diarrhée, nausées, prise et perte de poids, éruption cutanée, troubles du sommeil, crampes musculaires et faiblesse musculaire, fatigue, gonflement des jambes.
Common side effects are given below.
Les effets indésirables fréquents sont énumérés ci-dessous.