qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ris What Quixidar contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
contient 1,5 mg de fondaparinux sodique. tn
ho • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH. en
ut Quixidar does not contain any animal products.
Quixidar ne contient aucune produit d’origine animale. am
ra What Quixidar looks like and contents of the pack
Comment se présente Quixidar et que contient la boîte Quixidar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à ic
e Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Quixidar est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré- éd
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées). m
It is available in ng packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). lo Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Marketing Authorization Holder: no
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: e
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
C
Manufacturer: ct
Fabricant:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. du
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ro
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
74 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
d ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
ris Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
é ris Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Nederland GlaxoSmithKline BV
to gsk.czmail@gsk.com
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
au Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
T el: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
produkt.info@gsk.com
st produkt.info@gsk.com
Τηλ: + 30 210 68 82 100 ro
Τηλ: + 30 210 68 82 100 ic
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com na
Tel: + 34 902 202 700 m
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
FI.PT@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.pro dukt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB
ris Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
to GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
ut Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
us GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 pl Info.lt@gsk.com st 'e tn en am ic éd m e C
no ct du ro lP na ici ed M
81 Les parties de la seringue de sécurité
76 Parts of the safety syringe
Embout protecteur de l'aiguille
1 Rigid needle guard
Capuchon du piston
2 Cap
Piston
3 Plunger
Ailettes appui-doigts
ed 4 Finger-grip
é Manchon de sécurité
ris 5 Security sleeve
ris
ho Syringe BEFORE USE
Seringue AVANT INJECTION
Syringe AFTER USE
Seringue APRES INJECTION
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
to au us pl st GUIDE DETAILLE D’UTILISATION DE QUIXIDAR 'e
no
Instructions d’utilisation tn
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette. en
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
Sortir la seringue de la boîte et vérifier que: • la date de péremption n’est pas dépassée • la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules am
• the syringe has not been opened or damaged
• la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée ic
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position éd
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du m
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
nombril (figure A).
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Pour chaque injection, changer de côté, une fois à e
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
droite et une fois à gauche dans la région basse de C
Picture A
Figure A
Clean the injection area with an alcohol wipe. ed M
Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Tenez fermement la seringue d’une main.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Retirez le capuchon qui protège le piston en le tirant (figure B).
Discard the plunger cap.
Jetez le capuchon.
Picture B
Figure B 6.
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
é Jetez l’embout de protection de l’aiguille.
Discard the needle guard.
ris Note importante
Do
to • Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.
d not try to r emove this air bubble before making the Picture C
N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.
e injection - you may lose some of the medicine if you do.
Figure C
ris ho 7.
us pl 7.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Pincez délicatement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure D). st 'e
ut ra Pictur e D
Figure D tn
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
perpendiculairement dans le pli cutané (figure E).
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant éd
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
Ceci déclenchera le système de sécurité automatique (figure F). m e C
Picture F ro lP
Figure F
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). na ici
Relâchez le piston et l'aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure G).
Picture G ed
Figure G
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Ne pas jeter votre seringue usagée dans votre poubelle.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Respectez les instructions de votre
M
é médecin ou de votre pharmacien.
78 PACKAGE LEAFLET:
ris to au us pl st 'e tn en am ic éd m e C
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml solution injectable fondaparinux sodique
You may nee d to read it again.
Veuillez lire attentivement l'int égralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. • Gardez cette notice.
d • If you hav e any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez pas à quelqu’un d’autre, même si ses symptômes semblent être identiques aux vôtres, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
What Quixidar is and what it is used for
Qu'est-ce que Quixidar et dans quel cas est-il utilisé
ut 2.
to 2.
Before you use Quixidar 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quixidar 3.
How to use Quixidar
Comment utiliser Quixidar
ra 4.
au 4.
How to stor e Quixidar
Comment conserver Quixidar 6.
1.
us 1.
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Quixidar contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités tn
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
(thromboses) dans les vaisseaux sanguins. en
forming in the blood vessels. du
Quixidar est indiqué: • en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des am
Quixidar is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery ro
poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale. • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë, ic
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness lP
• en traitement de certaines crises cardiaques et angine de poitrine sévère (douleur provoquée par éd
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart). na
le rétrécissement des artères coronariennes). m
BEFORE YOU USE QUIXIDAR ici
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIDAR e C
If they do, you must not use Quixidar.
N'utilisez jamais Quixidar: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Quixidar • si vous saignez de manière excessive • si vous souffrez d'une endocardite bactérienne (infection du cœur) • si vous souffrez d'une affection rénale très sévère. → Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné.Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Quixidar.
79 Take special care with Quixidar:
Faites attention:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Votre médecin a besoin de savoir avant que vous ne commenciez votre traitement par Arixtra:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
85 • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant: ⋅ ulcère de l'es tomac ⋅ troubles hémorragiques ⋅ hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) ⋅ opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux • si vous souffrez d'une affection hépatique sévère • si vous souffrez d'une affection rénale • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus • si vous pesez moins de 50 kg. → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Children
é Enfants
ho Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
ris Quixidar n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Using other medicines
to Utilisation d'autres médicaments Si vo us prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
This includes medicines you bought without a prescription.
au ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ra that Quixidar works or b e affected by Quixidar.
Certains médicaments peuvent modifier l’action de Quixidar ou Quixidar peut modifier leur action.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: lo → tell your doctor or pharmacist.
us Grossesse et allaitement Quixidar ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité. pl L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Quixidar.Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous allaitez: st → parlez-en à votre médecin ou pharmacien. 'e
Important information about some of the ingredients of Quixidar no
Informations importantes concernant certains composants de Quixidar tn
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free. ct
Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose). en
HOW TO USE QUIXIDAR du
COMMENT UTILISER QUIXIDAR am
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Si vous n’êtes pas sûr, vous devez vérifier auprès de votre médecin ou votre pharmacien. ic
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. lP
La dose habituelle est de 2,5 mg par jour, l’injection doit être réalisée à peu près à la même éd
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. na
Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Comment Quixidar est administré e
There are different ici
• Quixidar est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé C
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
dans la partie inférieure de l’abdomen.
For step-by-step instructions please see over the page.
Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a ed
Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé..
M
Pour traiter certaines attaques cardiaques, un professionnel de santé peut vous faire la première injection en intraveineux. • Ne pas injecter Quixidar dans un muscle.
How long Quixidar should be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Combien de temps Quixidar doit être pris Quixidar vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
86 Si vous avez injecté trop de Quixidar Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
80 If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Quixidar • Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubli ée. • En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Contactez votre médecin ou
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
é votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.
d If you hav e any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
ris Si vous avez d’autres questions sur la manière d’utiliser ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
e ris 4.
to au 4.
ho Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Quixidar peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne se
Common side effects
us retrouvent pas chez tout le monde.
ut These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an ope ration site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
pl Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Quixidar. st • saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez et des gencives) 'e
ra • ana emia (a reduction in the number of red blood cells)
• anémie (diminution du nombre de globules rouges). tn
e Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. ng • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) lo • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin no
Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Qixidar. en
• oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ct
• bleus ou gonflement (œdème) • se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements) am
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. du
• douleur thoracique • essoufflement • réactions cutanées à type d’éruptions ou de démangeaisons ic
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar. ro
• suintement de la cicatrice du foyer opératoire • fièvre éd
• allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen lP
• diminution ou augmentation du nombre de plaquette (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) m
• anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure na
• augmentation des enzymes du bilan hépatique.
• drowsiness or tiredness • flushing • coughing ici
Effets indésirables rares e
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation ed
C
• indigestion • wound infection M
• réaction allergique • saignements internes cérébraux ou abdominaux • anxiété ouconfusion • maux de tête • évanouissement ou étourdissement, hypotension • somnolence ou fatigue • rougeur • toux • douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac • diarrhées ou constipation
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
87 • indigestion • infection d’une plaie • augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang • diminution du potassium dans le sang.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
S vous avez un de ces effets → Parlez-en à votre m édecin ou pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in a fridge.
é • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Do not use Quixi dar: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
ris • Ne pas congeler • Il n’est pas nécessaire de conserver Quixidar au réfrigérateur.
d • if you notic e that the syringe is damaged
to Ne pas utiliser Quixidar:
e • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
au • après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée • si vous constatez que la seringue est endommagée
Ask your
us • si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.
ho pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les médicaments qui ne sont plus utilisés.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures sont st destinées à protéger l’environnement. 'e tn
What Quixidar contains
Ce que contient QUIXIDAR en
e • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Chaque seringue pré-remplie de 0,5 ml contient 2,5 mg de fondaparinux sodique. am
• ng The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH. lo Quixidar does not contain any animal products. no
• Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH. ic
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Comment se présente Quixidar et que contient la boîte m
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Quixidar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité automatique qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
It is available in ct
Quixidar est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré- e
packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). du
C
Marketing Authorization Holder: ro
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom lP
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume Uni.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. na
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
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88 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu ed M
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
89 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/België/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithklin e.dk
au Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
firmapost@gsk. no
firmapost@gsk.no
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 M
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
90 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Lt d Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Sv erige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
é Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01
d info.produkt@gsk.com
ris info.produkt@gsk.com
ris GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
to GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
ho lv-epasts@gsk.com
au lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com
customercontactuk@gsk.com
ut GlaxoSmithKlin e Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
us GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 pl Info.lt@gsk.com st 'e tn en am ic éd m e C
e ng lo no ct du ro lP na ici ed M
91 Les parties de la seringue de sécurité
84 Parts of the safety syringe
Embout protecteur de l'aiguille
3 Plunger
Piston
ed 4 Finger-grip
é Ailettes appui-doigts
ris 5 Security sleeve
ris Manchon de sécurité
ho Syringe BEFORE USE
to au
Syringe AFTER USE
Seringue AVANT INJECTION
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
Seringue APRES INJECTION
no
us pl st 'e
lo
GUIDE DETAILLE D’UTILISATION DE QUIXIDAR tn
ng
Instructions d’utilisation en
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette. am
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
Sortir la seringue de la boîte et vérifier que: • la date de péremption n’est pas dépassée • la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules ic
• the syringe has not been opened or damaged
• la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée éd
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Choisissez un endroit dans la partie inférieure de e
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
C
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Pour chaque injection, changer de côté, une fois à droite et une fois à gauche dans la région basse de l'abdomen.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Cela diminuera la gène au site d’injection.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
Si l’injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l’abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.
d not try to remove this air bubble before making the Picture C
N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.
Hold th e fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure D). st 'e
ut ra Picture D
Figure D tn
86 PACKAGE LEAFLET
ris to au us pl st 'e tn en am ic éd m e C
Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection.
INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 5 mg/0,4 ml solution injectable Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Quixidar 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique
You may n eed to read it again.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. • Gardez cette notice.
d • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Do not pass it on to others.
é • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ris mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
ho In this leaflet:
to Dans cette notice:
ut 2.
au 2.
How to use Quixidar
Comment utiliser Quixidar 4.
ra 4.
us 5.
How to store Quixidar
Comment conserver Quixidar 6.
Further information
Informations supplémentaires pl 1.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
QU'EST-CE QUE QUIXIDAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE st Quixidar est unmédicament qui traite ou aide à prévenir la formation de caillots dans les 'e
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités en
forming in the blood vessels. du
Quixidar est indiqué pour traiter les patients ayant un caillot dans les vaisseaux sanguins de am
Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism). ro
leurs jambes (thrombose veineuse profonde) et/ ou poumons (embolie pulmonaire). ic
BEFORE YOU USE QUIXIDAR lP
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER éd
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of na
QUIXIDAR
Quixidar • if you are bleeding excessively ici
N'utilisez jamais Quixidar: m
• if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. ed
• si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Quixidar e
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
• si vous saignez de manière excessive C
M
Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser Quixidar.
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Faites attention: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant:
· stomach ulcer
⋅ ⋅ ⋅ ⋅
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
ulcère de l'estomac troubles h émorragiques hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
· recent surgery on the brain, spine or eye
95
87 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• si vous souffrez d'une maladie sévère du foie • si vous souffrez d'une insuffisance rénale • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus. → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Som e other medicines may affect the way
Utilisation d'autres médicaments Si vo us prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
d that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Certains médicaments peuvent modifier l’action de Quixidar ou Quixidar peut modifier leur action.
e Pregnancy and breast feeding
é ris Grossesse et allaitement Quixidar ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
ris Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
to L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Quixidar.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
Si vous êtes enceinte, si
ho breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
au vous p ensez l’être, ou si vous allaitez, → parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
ut Important information about som e of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially
us Informations importantes concernant certains composants de Quixidar Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose). pl st 3.
ra sodium-free.
COMMENT UTILISER QUIXIDAR 'e
HOW TO USE QUIXIDAR ng Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Utilisez toujours Quixidar exactement comme votre médecin vous l’a dit.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. lo Your weight Below 50 kg
Si vous n’êtes pas sûr, vous devez vérifier auprès de votre médecin ou votre pharmacien. tn
no
am
Usual dose 5 mg once a day
5 mg par jour 7,5 mg par jour
Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Supérieur à 100 kg ic
7.5 mg once a day 10 mg once a day.
10 mg par jour.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney
La dose peut être réduite à 7,5 mg par jour si vous souffrez d’une insuffisance rénale modérée.
You should inject at about the same time each day. ro
L’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours. éd m
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Comment Quixidar est administré • Quixidar est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé e
syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
dans la partie inférieure de l’abdomen.
For step-by-step instructions please see over the page. na
Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui C
• Do not inject Quixidar into muscle.
Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé. • Ne pas injecter Quixidar dans un muscle.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ed
Combien de temps Quixidar doit être pris Quixidar vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre m édecin vous l’a indiqué.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of M
Si vous avez injecté trop de Quixidar Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
96 Si vous oubliez de prendre Quixidar • Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli.
88 Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
N’arrêtez pas Quixidar sans avis Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, le caillot peut ne pas être traité correctement et un nouve au caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
é Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin
4.
to 4.
d Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
au Comme tous les médicaments, Quixidar peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne se retrouvent pas chez tout le monde.
e Common side effects
us Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Quixidar. pl • saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez, ecchymoses). st Effets indésirables peu fréquents 'e
ris These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Quixidar. • gonflement (œdème) tn
ho Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
• maux de tête • douleur en
ut • sw elling (oedema) • headache
• se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements) • nombre bas de globules rouges (anémie) am
ra • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• nombre bas de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) • augmentation des enzymes du bilan hépatique ic
e • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ng • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
Effets indésirables rares Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Quixidar. éd
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness ct
• réaction allergique • saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux m
• pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) du
• éruption • vertiges • douleur et gonflement au point d’injection e
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
• nombre élevé de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots C
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
sanguins)augmentation de la quantité d’azote non-protéique dans le sang
notice any side effects not listed in this leaflet. na
Si vous avez un de ces effets → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
COMMENT CONSERVER QUIXIDAR
• Quixidar does not have to be kept in the fridge. ed
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants • Ne pas congeler 97 • Il n’est pas nécessaire de conserver Quixidar au réfrigérateur.
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Ne pas utiliser Quixidar: • après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée • si vous constatez que la seringue est endommagée • si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Récupérateur de seringues Ne jetez pas vos médicaments et vos seringues dans les égouts ou à la poubelle.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les médicaments qui ne sont pl us utilisés.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures sont destinées à protéger l’environnement.
89 6.
é ris 6.
FURTHER INFORMATION
to Ce que contient QUIXIDAR
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
au La substance active est le fondaparinux sodique: • Chaque seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 5 mg de fondaparinux sodique. • Chaque seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 7,5 mg de fondaparinux sodique.
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
us • Chaque seringue pré-remplie de 0,8 ml contient 10 mg de fondaparinux sodique.
e hydroxide to adjust the pH.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide pl chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH. st Quixidar ne contient aucun produit d'origine animale. 'e
ris Quixidar does not contain any animal products.
Comment se présente Quixidar et que contient la boîte tn
ho What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow sol ution for injection.
Quixidar est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Elle est fournie dans une seringue pré-remplie équipée d'un système de sécurité automatique qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation. en
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Quixidar est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations am
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: éd
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume Uni. m
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. e
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est C
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
90 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
98 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
N ederland GlaxoSmithKline BV
to gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
99 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Suomi/Finlan d GlaxoSmithKlin e Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB
ut T el: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
us GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 pl Info.lt@gsk.com st 'e tn en am ic éd m e C
no ct du ro lP na ici ed M
100 Les parties de la seringue de sécurité
92 Parts of the safety syringe
Embout protecteur de l'aiguille
1 Rigi d needle guard
Capuchon du piston
d 4 Finger-grip
Ailettes appui-doigts
e 5 Security sleeve
é Manchon de sécurité
ris Syri nge BEFORE USE
ris
Syring e AFTER USE
Seringue AVANT INJECTION
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
Seringue APRES INJECTION
ng
to au us pl st GUIDE DETAILLE D’UTILISATION DE QUIXIDAR 'e
e
Instructions d’utilisation tn
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel. lo 2.
Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette. en
Remove the syringe from the carton and check that: no
Sortir la seringue de la boîte et vérifier que: • la date de péremption n’est pas dépassée • la solution est limpide et incolore à légèrement jaune et ne contient pas de particules am
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
• la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée ic
Sit or lie down in a comfortable position. du
Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position éd
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du m
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
Pour chaque injection, changer de côté, une fois à e
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
droite et une fois à gauche dans la région basse de C
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Si l’injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l’abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.
Picture A na
Figure A
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.
(picture B).
Retirez le capuchon qui protège le piston en le tirant (figure B).
Picture B 6.
Figure B 6.
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Retirez l'embout de protection de l'aiguille, tournez-le d’abord et puis tirez-le en suivant l’axe de la seringue (figure C).
93 Discar d the needle guard.
é Jetez l’embout de protection de l’aiguille.
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
to • Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.
d Picture C
Figure C
e ris 7.
us pl 7.
Hold the fold between the thumb and the forefinger
Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure D). st 'e
ut Picture D
Figure D tn
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Tenez fermement la seringue par les ailettes appui- en
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
L'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur am
e fold (picture E).
perpendiculairement dans le pli cutané (figure E).
Picture E
Figure E ic
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant éd
down on the plunger as far as it goes.
le piston aussi loin que possible.
Picture F ro
Figure F
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Relâchez le piston et l'aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure G).
M
ris to au us pl st 'e tn en am ic éd m e C
94
103
ANNEX
ANNEXE IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A ADRESSER AUX ETATS MEMBRES CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A ADRESSER AUX ETATS MEMBRES
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Le TAMM s'engage en outre à délivrer cette carte directement à la pharmacie avec toute distribution de produit Ranexa.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Une note devra faire état de cette carte et imposer au pharmacien de la distribuer à chaque patient recevant Ranexa.
The PAC must include the following key messages:
La carte d’ alerte médicale devra comprendre les informations clé suivantes:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
La carte d’ alerte médicale de Ranexa devra contenir les informations destinées aux professionnels de santé suivantes: • Consulter le RCP de Ranexa avant toute prescription du médicament: des interactions médicamenteuses potentielles sont en effet à prendre en compte. • Ranexa est contre-indiqué chez les patients sous: • inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone) • antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l’ amiodarone
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Une réduction de dose de Ranexa peut être requise en cas de traitement concomitant par: • inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex. diltiazem, érythromycine, fluconazole) • inhibiteurs de la P-gp (ex. cyclosporine, quinidine, vérapamil)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• La prudence s’ impose en cas de prescription de Ranexa aux patients: • recevant certains des autres médicaments mentionnés dans la fiche produit • présentant certains des autres facteurs de risque mentionnés dans la fiche produit
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Informer le patient des interactions possibles avec les autres médicaments qui lui sont prescrits et l'aviser de contacter impérativement son médecin en cas de vertiges, de nausées ou de vomissements.