qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each committee.
24/ 64 2.9 Groupes de travail et groupes ad hoc du CPMP et COMP Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA responsables des médicaments à usage humain sont chargés de l'élaboration et de la révision de lignes directrices, de la fourniture de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes de désignation de médicaments orphelins sont formulées, des conseils scientifiques, de l'assistance à l'élaboration de protocoles, des activités d'autorisation de mise sur le marché ou des activités après autorisation, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque comité.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products such as transmissible spongiform encephalopathy (TSE) or Creutzfeld-Jakobs’ s Disease (CJD), or viral safety on plasma derivatives.
Cela inclut des avis et recommandations sur des questions générales de santé publique liées aux médicaments, telles que l'encéphalopathie spongiforme transmissible (TSE) ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD), ou la sécurité virale des dérivés du plasma.
This activity also supports the work of the national competent authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
Cette activité soutient également le travail des autorités nationales compétentes quant au fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Increase in CPMP guidelines from 50 in 2001 to close to 60 in 2002 including ICH-derived CPMP guidelines Additional expertise may be required – in the form of ad hoc groups or individual experts – to assist the Committees and working parties.
Une expertise supplémentaire pourrait être requise – sous la forme de groupes ad hoc ou d'experts individuels – pour aider les comités et groupes de travail.
This could include the availability of additional pharmacovigilance expertise to strengthen the conduct of pharmacovigilance at EU level or the establishment of therapeutic groups to support activities related to the clinical development of medicinal products
Cela pourrait inclure la disponibilité d'expertises complémentaires en pharmacovigilance pour renforcer l'activité de pharmacovigilance au niveau de l'UE ou la mise sur pied de groupes thérapeutiques pour soutenir les activités liées au développement clinique de médicaments.
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Groupes de travail et groupes ad hoc du CPMP en 2002 Groupe de travail Pharmacovigilance Groupe de travail Biotechnologie Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité
8 9 4
Nombre de réunions 8 9 4
4 11 7
Nouvelles lignes directrices 4 11 7
17 26 13
directrices cours 17 26 13
6 14 16
Lignes directrices pour publication 6 14 16
Blood Products Working Group Efficacy Working Party (including therapeutic groups)
Groupe de travail Produits sanguins Groupe de travail Efficacité (y compris les groupes thérapeutiques)
Safety Working Party Scientific Advice Review Group
Groupe de travail Sécurité Groupe Examen des conseils scientifiques
2 n/ a
2 s. o.
14 n/ a
14 s. o.
11 n/ a
11 s. o.
Continuous developments in medical and pharmaceutical science, the emergence of new therapies and new public health challenges or threats have led the CPMP to establish new ad hoc groups.
Les développements incessants de la science médicale et pharmaceutique, l'apparition de nouvelles thérapies et de nouveaux défis ou menaces pour la santé publique ont amené le CPMP à établir de nouveaux groupes ad hoc.
As with the working parties, these groups of specific experts will prepare guidelines, give advice to the Committee on particular questions related to medicinal products or general policy on identified topics.
Comme les groupes de travail, ces groupes d'experts scientifiques prépareront des lignes directrices, fourniront au comité des avis sur des questions spécifiques liées aux médicaments ou une ligne de conduite générale sur des thèmes bien précis.
10 ad hoc groups will meet in 2002 The ad hoc groups concern paediatrics, oncology, anti-HIV medicines, comparability of biotechnology products, pharmacogenetics, xenogenic cells, gene therapy, anti-bioresistance, vaccines and biological threats
Les groupes ad hoc concernent la pédiatrie, l'oncologie, les médicaments anti-VIH, la comparabilité des produits biotechnologiques, la pharmacogénétique, les cellules xénogéniques, la thérapie génique, l'antibiorésistance, les vaccins et les menaces biologiques.
The CPMP will continue through its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties) to improve the functioning of the Committee and of the centralised procedure.
Le CPMP continuera, par le biais de ses groupes satellites (groupe d'examen des noms de fantaisie, groupe des affaires organisationnelles, réunion des présidents du CPMP et des groupes de travail), d'améliorer le fonctionnement du comité et de la procédure centralisée.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 COMP working parties
25/ 64 Groupes de travail du COMP
The COMP working parties provide the committee with advice on aspects of the designation criteria for orphan status such as the relevance of significant benefit assumptions particularly for medicinal products of biological or biotechnology origin or on the epidemiological aspects related to the estimation of the number of patients affected by the disease (‘ prevalence’).
Les groupes de travail du COMP fournissent au comité des avis sur certains aspects des critères de désignation pour le statut des médicaments orphelins, comme la pertinence des avantages présumés importants, particulièrement pour les médicaments d'origine biologique ou biotechnologique, ou sur les aspects épidémiologiques liés à l'estimation du nombre de patients atteints par la maladie ("prévalence").
The COMP Biotech Working Party will meet 3 to 6 time and the COMP Epidemiology Working Party will meet up to 4 times, according to requests.
Le groupe de travail Biotechnologie du COMP se réunira 3 à 6 fois et le groupe de travail Épidémiologie du COMP se réunira au plus 4 fois, en fonction des demandes.
Herbal Medicinal Products Working Party
Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
3 meetings in 2002 Develop a number of guidance documents in accordance with the Group’ s mandate adopted by the EMEA Management Board on 18 December 2001
Élaboration de plusieurs documents d'orientation conformément au mandat du groupe adopté par le conseil d'administration de l'EMEA le 18 décembre 2001.
The working documents of the Herbal Medicinal Products Working Party offer guidance for the evaluation of herbal medicines in order to promote consumer protection and facilitate mutual recognition in the Member States.
Les documents de travail du groupe de travail sur les médicaments à base de plantes fournissent des conseils pour l'évaluation des médicaments à base de plantes afin de promouvoir la protection des consommateurs et faciliter la reconnaissance mutuelle dans les États membres.
2.10 Mutual recognition facilitation group
2.10 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle
Heads of agencies for medicines for human medicines European product index
Responsable des agences pour les médicaments à usage humain Index des produits européens
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
Les activités du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) continueront à bénéficier du soutien de l'EMEA lors de ses réunions mensuelles organisées la veille du premier jour de celles du CPMP.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 3 Veterinary medicines
26/ 64 Chapitre 3 Médicaments à usage vétérinaire
 EMEA 2002 Page 24/ 62
Présentation
Unit for the veterinary medicines and inspections
Unité Médicaments vétérinaires et inspections
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Deputy Head of Sector for veterinary marketing
Chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for inspections
Adjoint au chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (acting)
Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (f. f.)
The work programme for inspections can be found in Chapter 4.
Le programme de travail pour les inspections figure au chapitre 4.
Chairman of the CVMP Vice-Chairman of the CVMP
Président du CVMP Vice-président du CVMP
Efficacy Working Party Immunologicals Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Groupe de travail Efficacité Groupe de travail Médicaments immunologiques Groupe de travail Pharmacovigilance Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité Groupe de travail Sécurité Groupe ad hoc sur la résistance aux antimicrobiens
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Peter JONES Margarita ARBOIX
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for veterinary medicines in 2002:
27/ 64 Priorités pour les médicaments à usage vétérinaire en 2002:
Finalise the installation, testing and implementation of the EudraVigilance database in the veterinary medicines sector for reporting of serious adverse reactions.
Finaliser l'installation, le test et la mise en œ uvre de la base de données EudraVigilance dans le secteur des médicaments à usage vétérinaire pour les rapports sur les réactions indésirables graves.
Following completion of the consultation period initiated in October 2001, adopt final guidelines for the testing and authorisation of antimicrobials in veterinary medicine in compliance with the risk management strategic plan adopted by the CVMP in 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99-final).
Au terme de la période de consultation qui a débuté en octobre 2001, adopter des lignes directrices finales pour le test et l'autorisation d'antimicrobiens dans la médecine vétérinaire conformément au plan stratégique de gestion des risques adopté par le CVMP en 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99- final).
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to procedures for veterinary medicinal products.
Satisfaire aux obligations de l'Agence concernant le succès de la finalisation du programme PERF II pour tous les domaines d'actions prioritaires convenus liés aux procédures pour les médicaments à usage vétérinaire.
Ensure the adequate provision of EU expertise into the VICH initiative at a critical time, with particular emphasis on finalising the pharmacovigilance, safety testing and environmental impact assessment guidelines, as well as full support of the VICH 2 conference in Japan in October 2002.
Garantir la fourniture adéquate d'expertise communautaire dans l'initiative VICH au moment crucial, avec un accent particulier sur la finalisation des lignes directrices sur la pharmacovigilance, les tests de sécurité et l'évaluation de l'impact sur l'environnement, ainsi qu'un soutien intégral de la conférence VICH 2 au Japon en octobre 2002.
Guarantee the processing of all applications in relation to the centralised procedure and maintenance activities for all veterinary medicinal products and the establishment of maximum residue limits within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s quality management system.
Garantir le traitement de toutes les demandes liées à la procédure centralisée ainsi que les activités de maintenance pour tous les médicaments à usage vétérinaire et l'établissement de limites maximales de résidus dans les délais légaux et de manière professionnelle et efficace, et ce, conformément au système de gestion de la qualité de l'Agence.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for veterinary medicines in 2002.
L'augmentation du nombre de journées de réunion du CVMP, des groupes de travail et des groupes ad hoc reflète l'intensification de la charge de travail pour les médicaments à usage vétérinaire en 2002.
Meeting days
Journées de réunion
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.1 Initial evaluation
Une base de données "mémoire scientifique" est également envisagée dans le cadre de l'assurance qualité de l'EMEA.
 EMEA 2002 Page 26/ 62
Nouvelles demandes centralisées 2000-2002
A scientific memory database is also under consideration as part of EMEA quality assurance
Nouvelles demandes de limites maximales de résidus 2000-2002
New applications for medicinal products
Nouvelles demandes de médicaments
New applications for maximum residue limits
Nouvelles demandes de limites maximales de résidus
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CVMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Publication rapide des EPAR après la décision d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne.
The CVMP will continue to meet on a monthly basis in 2002.
Le CVMP continuera à se réunir tous les mois en 2002.
CVMP meetings in 2002 8-10 January 12-14 February 12-14 March 16-18 April 14-16 May 11-13 June 9-11 July 13-15 August1 10-12 September 8-10 October 12-14 November 10-12 December 1 Only if required
Réunions du CVMP en 2002 8-10 janvier 12-14 février 12-14 mars 16-18 avril 14-16 mai 11-13 juin 9-11 juillet 13-15 août1 10-12 septembre 8-10 octobre 12-14 novembre 10-12 décembre 1 uniquement au besoin
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances Work related to the establishment of definitive MRLs for old substances with provisional MRLs and placed in Annex III of Council Regulation (EC) No 2377/ 90 will continue in 2002.
29/ 64 3.2 Établissement de limites maximales de résidus pour les anciennes substances Les travaux liés à l'établissement de LMR définitives pour les anciennes substances à LMR provisoires figurant à l'annexe III du règlement (CE) n° 2377/ 90 du Conseil, se poursuivront en 2002.
Thirteen substances remain pending.
Treize substances restent en suspens.
Opinions for maximum residue limtis for old substances 2000-2002
Avis sur les limites maximales de résidus pour les anciennes substances 2000-2002
10 5 0
5 0
3.3 Post-authorisation activities Post-authorisation activities will continue at a steady pace in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure The number of expected variations is expected to return to normal levels following increases in 2001 as part authorisation holders’ demonstration of compliance with the TSE guideline
Le nombre de modifications escomptées devrait redevenir normal, après les augmentations enregistrées en 2001 suite aux démonstrations de conformité par les titulaires d'autorisations avec la ligne directrice sur la TSE.
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
Demandes d'extension/ modification des limites Demandes après autorisation pour les maximales de résidus médicaments autorisés centralement 2000-2002 2000-2002
Applications for extension/ modification of maximum residue limits 2000-2002
15 40
35 30
30
14 12
13
2 0
5
Type I variations
Modifications de type I Extensions
Applications for extensions/ modifications
Demandes d'extensions/ modifications
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and extension applications for marketing authorisations and for MRLs Keep workload evolution under review during 2002
Suivi de l'évolution de la charge de travail en 2002.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities Maintenance activities relating to the post-authorisation surveillance of veterinary medicines will steadily rise in 2002.
30/ 64 3.4 Activités de pharmacovigilance et de maintenance Les activités de maintenance liées à la surveillance après autorisation des médicaments à usage vétérinaire augmenteront régulièrement en 2002.
This is in line with the increase in the number of centrally authorised veterinary medicines.
Cette augmentation est parallèle à la hausse du nombre de médicaments à usage vétérinaire autorisés centralement.
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2002.
Le niveau des activités de pharmacovigilance s'intensifiera en 2002.
Testing for the installation and implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance database for veterinary medicines will be carried out.
L'installation et la mise en œ uvre de la base de données de pharmacovigilance EudraVigilance pour les médicaments à usage vétérinaire feront l'objet de tests.
The system is expected to become operational during 2002.
Le système devrait devenir opérationnel en 2002.
Annual reassessment will be carried out for 23 authorised medicinal products in 2002 The number of periodic safety update reports (PSURs) submitted is expected to increase to 56 5 applications for renewal of marketing authorisations are expected
Le nombre de rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) soumis devrait augmenter et atteindre 56.
Periodic safety update reports 2000-2002
5 demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché sont attendues.
60
Rapports de sécurité périodiques actualisés 2000-2002 60
3.5 Scientific advice The veterinary pharmaceutical industry makes relatively little use of the scientific advice services available and a maximum of 2 requests can be expected in 2002; 1 for the development of a new veterinary medicinal product and 1 relating to the establishment of the maximum residue limit for a new substance used in veterinary medicinal products.
3.5 Conseil scientifique L'industrie pharmaceutique vétérinaire utilise relativement peu les services de conseil scientifique disponibles et l'on ne prévoit au plus que 2 demandes en 2002: une pour le développement d'un nouveau médicament à usage vétérinaire et une pour l'établissement de la limite maximale de résidus pour une nouvelle substance utilisée dans des médicaments à usage vétérinaire.
3.6 Arbitration and Community referrals Three arbitrations and Community referrals are forecast in 2002.
3.6 Arbitrages et saisines communautaires Trois arbitrages et saisines communautaires sont prévus en 2002.
3.7 Interested parties The secretariat commits to continued liaison and cooperation with interested parties to CVMP to underpin the spirit of transparency to ensure regular meetings on a quarterly basis with the Committee, as well as Infodays on topics of key interest, capitalising on the success of these meetings in the past.
3.7 Parties intéressées Le secrétariat s'engage à entretenir un contact et une coopération permanentes avec les parties intéressées du CVMP pour étayer l'esprit de transparence afin de garantir des réunions trimestrielles régulières avec le comité, ainsi que des journées d'information sur des thèmes d'intérêt général, en se fondant sur le succès de ces réunions par le passé.
In addition, focus groups of experts from the CVMP and interested parties will be convened to consider specific topics mutually agreed to by the Committee and interested parties.
En outre, des groupes de réflexion réunissant des experts du CVMP et des parties intéressées examineront des thèmes spécifiques ayant fait l'objet d'un accord mutuel entre le comité et les parties intéressées.
The main international activities for the Unit for veterinary medicines and the CVMP in 2002 are:
31/ 64 3.8 Activités internationales Les principales activités internationales pour l'unité des médicaments à usage vétérinaire et le CVMP en 2002 sont les suivantes:
Activities with European institutions and Member States
Activités avec les institutions européennes et les États membres
Participation at a number of groups chaired by the European Commission, including the Veterinary Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group and meetings of heads of national competent authorities for veterinary medicines (HEVRA)
Participation à plusieurs groupes présidés par la Commission européenne, notamment le comité pharmaceutique vétérinaire, le groupe Avis aux demandeurs et les réunions des responsables des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage vétérinaire (HEVRA).
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to veterinary medicines
Ces activités sont principalement organisées via le programme PERF (Pan-European Regulatory Forum) et les différents domaines d'actions prioritaires concernant les médicaments à usage vétérinaire.
The EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise to the VICH process.
L'EMEA garantira une coordination adéquate et une fourniture d'expertise au processus VICH.
There will be two Steering Committee meetings in 2002, one in Washington, DC to be followed by another in association with the second VICH conference in Tokyo in October 2002 The EMEA will continue to provide scientific expertise either as part of the European Commission delegation or in its own capacity to the Codex Alimentarius Commission, the World Health Organisation and other international forums
L'EMEA continuera à fournir une expertise scientifique, soit dans le cadre de la délégation de la Commission européenne, soit dans son propre rôle, à la Commission du Codex Alimentarius, à l'Organisation mondiale de la santé et à d'autres forums internationaux.
3.9 Working parties and ad hoc groups Immunologicals Working Party
3.9 Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Médicaments immunologiques
4 meetings in 2002 Finalisation of guidance on harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines, and on vectored vaccines Revision of guidance on transmissible spongiform encephalopathy, on compliance with the European Pharmacopoeia, on equine influenza and on claims for veterinary vaccines
Révision des orientations sur l'encéphalopathie spongiforme transmissible, sur la conformité avec la pharmacopée européenne, sur la grippe équine et sur les demandes de vaccins vétérinaires.
Efficacy Working Party
Groupe de travail Efficacité
3 meetings in 2002 Finalisation of guidance on antimicrobials for veterinary use, ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Consultation on VICH target animal safety guideline and preparation of a fluid therapy guideline
Consultation sur la ligne directrice de sécurité de la VICH pour les animaux cibles et préparation d'une ligne directrice sur la fluidothérapie.
Pharmacovigilance Working Party
Groupe de travail Pharmacovigilance
6 meetings in 2002 Finalise and develop a number of measures for the implementation of the EudraVigilance database, including the VEDDRA list of clinical terms to take into account harmonisation at VICH, the electronic transmission and management of pharmacovigilance information and for the optimisation of drug monitoring Finalise development of a common reporting form for suspected adverse drug reactions, in cooperation with interested parties
Finalisation du développement d'un formulaire de rapport commun pour les réactions indésirables aux médicaments suspectées, en coopération avec les parties intéressées.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Safety Working Party
32/ 64 Groupe de travail Sécurité
5 meetings in 2002
5 réunions en 2002.
Assess responses to lists of questions in relation to provisional MRLs for old substances Develop guidelines as part of preparation for CVMP contribution to VICH Finalise revision of guidelines on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effect on human gut flora
Finalisation de la révision des lignes directrices sur l'évaluation en termes de sécurité des effets des substances antimicrobiennes sur la flore intestinale humaine.
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité
4 meetings in 2002 Guideline on modified release oral and transdermal dosage forms Development of guidance on near infra-red spectroscopy Revision of guidance on the European Drug Master File and other CVMP guidance documents
Révision des orientations sur l'European Drug Master File et d'autres documents d'orientation du CVMP.
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Groupe ad hoc sur la résistance aux antimicrobiens
3 meetings in 2002 Finalise guidance on pre-authorisation surveillance testing to satisfy regulatory requirements as part of the application for marketing authorisation
Finalisation des orientations sur les tests de surveillance avant autorisation pour satisfaire aux exigences réglementaires dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
3.10 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire
Heads of agencies for medicines for veterinary use
Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire
The Unit will continue to provide secretariat support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG).
L'unité continuera d'assurer le secrétariat du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG).
The Group is responsible for the facilitation of applications within the mutual recognition procedure and is chaired on a rotating basis by a representative of the Member State holding the presidency of the European Union.
Ce groupe est chargé de faciliter les demandes dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et est présidé à tour de rôle par un représentant de l'État membre assurant la présidence de l'Union européenne.
With the significant increase in workload that has occurred in this area and that foreseen in 2002, a national expert on secondment has been appointed to the EMEA to provide full-time support to the VMRFG.
Avec l'augmentation importante de la charge de travail survenue dans ce domaine, et celle prévue en 2002, un expert national en détachement a été affecté à l'EMEA pour fournir une assistance à temps plein au groupe VMRFG.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 4 Inspections
33/ 64 Chapitre 4 Inspections
The Sector for inspections is part of the Unit for Veterinary medicines and inspections
Le secteur Inspections fait partie de l'unité Médicaments vétérinaires et inspections
Sheila KENNEDY (acting)
Sheila KENNEDY (f. f.)
ad hoc Meeting of GMP Inspection Services ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Réunion ad hoc des services d'inspection BPF Réunion ad hoc des services d'inspection BPC
Sheila KENNEDY and Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Sheila KENNEDY et Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Priorities for inspections in 2002:
Priorités pour les inspections en 2002:
Consolidate on significant progress made to date in advancing mutual recognition agreements (MRA).
Consolider les progrès majeurs consentis à ce jour dans la conclusion d'accords de reconnaissance mutuelle (MRA).
In particular, to prepare for implementation of the agreement with Japan through a confidence building phase; to continue work in implementing the agreement with the USA; to coordinate the operational agreements with Australia and New Zealand; and to progress the practical implementation of the MRAs with Canada and Switzerland.
Préparer, en particulier, la mise en œ uvre de l'accord avec le Japon par le biais d'une phase d'établissement de relations de confiance; poursuivre les travaux de mise en œ uvre de l'accord avec les États-Unis; coordonner les accords opérationnels avec l'Australie et la Nouvelle- Zélande, et poursuivre la mise en pratique des MRA avec le Canada et la Suisse.
To manage the ad hoc Meetings of good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) Inspection Services, and work on continuing harmonisation of inspection processes in the EU.
Gérer les réunions ad hoc des services d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques cliniques (BPC) et le travail concernant l'harmonisation permanente des procédures d'inspection dans l'UE.
To continue contacts on good laboratory practice (GLP) inspections with the EMEA scientific committees and GLP inspectors in order to progress the procedures and concept.
Poursuivre les contacts sur les inspections des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) avec les comités scientifiques de l'EMEA et les inspecteurs BPL pour faire progresser le concept et les procédures.
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to inspections and good manufacturing practices.
Satisfaire aux obligations de l'Agence concernant le succès de la finalisation du programme PERF II pour tous les domaines d'actions prioritaires convenus liés aux inspections et aux bonnes pratiques de fabrication.
Guarantee the processing of all requests for inspections within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s agreed quality standards.
Garantir le traitement de toutes les demandes d'inspections dans les délais légaux et de manière professionnelle et efficace, et ce, conformément aux normes de qualité convenues de l'Agence.
Inspections
Inspections
The number of requests for good manufacturing practice (GMP) inspections is expected to remain stable, with 70 inspections expected in 2002.
Le nombre de demandes d'inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) devrait rester stable, avec 70 inspections prévues en 2002.
The workload in dealing with associated product defect will continue to be significant.
La charge de travail liée au traitement des défauts de produits associés restera importante.
The number of good clinical practice (GCP) inspections is forecast to rise in 2002 to 12 and provision for 2 good laboratory practice (GLP) inspections has been made in the event that these are requested by the scientific committees.
Le nombre d'inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) devrait augmenter en 2002 pour passer à 12, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été prévues au cas où les comités scientifiques en feraient la demande.
Inspections performed 2000-2002
Inspections réalisées 2000-2002
70 60 GMP 50 inspections 40 GCP 30 inspections 20 GLP
70 60 Inspections
inspections
BPF Inspections BPC Inspections BPL
2002
34/ 64
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 The ad hoc Group of GMP Inspectors will meet on 5 occasions in 2002, and will focus on the development of guidance on GMP issues and harmonisation of inspection procedures with a view to strengthening Member State inspection systems and increasing mutual confidence between Member
Le groupe ad hoc des inspecteurs BPF se réunira à 5 reprises en 2002 et se concentrera sur le développement d'orientations sur des questions de bonnes pratiques de fabrication et sur l'harmonisation des procédures d'inspection en vue d'améliorer les systèmes d'inspection des États membres et d'accroître la confiance mutuelle entre les États membres.
Emphasis will be given to the implementation of the EU joint audit programme in the coming year.
Ils mettront l'accent sur la mise en œ uvre du programme d'audit commun de l'UE dans l'année à venir.
The emphasis of the group will be on practical implementation of the procedures for GCP inspection in support of the centralised procedure.
Le groupe ad hoc des inspecteurs BPC se réunira également à 5 reprises en 2002 et se concentrera sur la mise en pratique des procédures d'inspection BPC pour soutenir la procédure centralisée.
This includes working with assessors on the processes needed to initiate inspections, during review of the dossier, and the benefits to be obtained.
Cela implique une collaboration avec les évaluateurs sur le processus nécessaire pour lancer des inspections, pendant l'examen du dossier, et les avantages qui peuvent en être tirés.
There will also be significant work involved in preparation of guidelines for the clinical trial directive.
La préparation de lignes directrices pour la directive sur les essais cliniques représentera une charge de travail importante.
Work on the contract between the EMEA and the Italian Ministry of Health to assist Italy in training of inspectors and joint inspections will continue in 2002.
Le travail sur le contrat entre l'EMEA et le ministère italien de la santé pour aider l'Italie à former des inspecteurs et à organiser des inspections communes se poursuivra en 2002.
Mutual recognition agreements
Accords de reconnaissance mutuelle
Work will continue in 2002 on mutual recognition agreements (MRA), in particular in relation to the commencement of the 18-month preparatory work phase with regard to the MRA with Japan.
Le travail sur les accords de reconnaissance mutuelle (MRA) se poursuivra en 2002, en particulier concernant le début de la phase préparatoire de 18 mois du MRA avec le Japon.
The timing of the activities in the agreement with the USA remains uncertain, with a possible extension of the confidence-building phase for a further two years.
Le calendrier des activités prévues dans l'accord avec les États-Unis reste incertain, avec une éventuelle prolongation de la phase d'établissement de relations de confiance pour deux années supplémentaires.
Certification of medicinal products
Certification de médicaments
A significant increase of about 25% for requests for certificates of medicinal products is expected in 2002.
Une augmentation importante - environ 25% - des demandes de certificats de médicaments est prévue en 2002.
This is primarily due to the increasing number of centrally authorised medicines and to variations, extensions and renewals in connection with these authorisations.
Elle est principalement due au nombre croissant de médicaments autorisés centralement et aux modifications, extensions et renouvellements relatifs à ces autorisations.
Certificates of a medicinal product 2000-2002
Certificats d'un médicament 2000-2002
Implementation of Council Directive 2001/ 20/ EC
Mise en œ uvre de la directive 2001/ 20/ CE du Conseil
Guidance will be prepared for the implementation of the future clinical trials directive (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
Des orientations seront préparées pour la mise en œ uvre de la future directive sur les essais cliniques (directive 2001/ 20/ CE du Conseil, JO L 121, 1.5.2001, p.
Work will include development of specifications for the clinical trials database foreseen in the legislation.
Les travaux incluront le développement de spécifications pour la base de données sur les essais cliniques prévue dans la législation.
The EMEA has indicated its willingness to act as rapporteur for the development of the guideline on the clinical trials database, including the database for serious ADR reporting, as foreseen by Article 11(3) of the Directive.
L'EMEA a marqué sa volonté d'agir en qualité de rapporteur pour l'élaboration de la ligne directrice sur la base de données relative aux essais cliniques, notamment la base de données pour les rapports sur les réactions indésirables graves aux médicaments, comme le prévoit l'article 11, paragraphe 3, de la directive.
This is a new area of activity for the EMEA not foreseen in the original budget request to the EU budget authority.
Ce nouveau domaine d'activité de l'EMEA n'est pas prévu dans la demande de budget originale remise à l'autorité budgétaire de l'UE.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 5 Administration and support activities
35/ 64 Chapitre 5 Administration et activités de soutien
Administration Unit
Unité Administration
Head of Sector for personnel and budget Head of Sector for infrastructure services Head of Sector for accounting
Chef du secteur Personnel et budget Chef du secteur Services généraux Chef du secteur Comptabilité
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (acting) Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (f. f.) Gerard O'MALLEY
Communications and networking Unit
Unité Communications et réseaux
Post vacant
poste vacant
Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for meeting management and conferences Head of Sector for project management Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Chef du secteur Gestion des documents et des publications Chef du secteur Gestion des réunions et conférences Chef du secteur Gestion de projets Chef du secteur Technologies de l'information Adjoint du chef du secteur Technologies de l' information
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (acting) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (f. f.) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The Administration Unit is now composed of three sectors, including a new sector dealing with infrastructure services.
L'unité Administration est désormais composée de trois secteurs, notamment un nouveau secteur traitant des services généraux.
The sector brings together a number of services that were previously under different responsibilities within the EMEA, in particular facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Le secteur réunit plusieurs services qui relevaient précédemment de différentes responsabilités au sein de l'EMEA, en particulier la gestion des infrastructures, l'archivage, la reprographie et les services du courrier.
The newly created Communications and networking Unit is focused on provision of services aimed at the Agency’ s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
La nouvelle unité Communications et réseaux se concentre sur la fourniture de services aux partenaires de l'agence, notamment la fourniture d'informations au public et une assistance technique et logistique complète aux autorités nationales compétentes.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
Elle offre également des services à l'EMEA en matière de TI.
5.1 Administration Personnel and budget
5.1 Administration Personnel et budget
The personnel service will experience a marked increase in workload in for the selection and recruitment of new staff foreseen in the 2002 budget.
Le service du personnel connaîtra une augmentation importante de la charge de travail liée à la sélection et au recrutement de nouveaux collaborateurs comme prévu dans le budget 2002.
In addition, the sector will deal with the replacement of staff that resign and the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
En outre, le secteur traitera le remplacement des membres du personnel démissionnaires et l'administration continue des droits pour le personnel existant, nouveau et sortant.
It is expected that a total of about 65 new members of staff will join the EMEA in 2002.
Un total approximatif de 65 nouveaux membres du personnel devrait rejoindre l'EMEA en 2002.
The Agency’ s personnel database will be further developed in 2002.
La base de données "personnel" de l'Agence sera encore développée en 2002.
The Agency’ s human resources management policy will be overhauled in 2002.
La politique de gestion des ressources humaines de l'Agence sera remaniée en 2002.
This will include Improvements to recruitment patterns through widening of the scope of publications of employment opportunities at the EMEA Development of more family-friendly employment patterns Development of training and competence development for staff members, including specific professional training to enable staff to retain potential for mobility with regard to other European Union bodies and the private sector
Elle inclura les points suivants: améliorations des schémas de recrutement via l'élargissement de la portée des publications des offres d'emploi de l'EMEA, développement de structures d'emploi davantage orientées vers la famille, développement de la formation et du developpement des compétences pour le personnel, y compris des formations professionnelles spécifiques, pour permettre aux collaborateurs de conserver leur mobilité vis-à-vis d'autres organes de l'Union européenne et du secteur privé.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Work towards the formalisation of the Agency’ s personnel policy in a single document will be progressed, in line with the recommendation of the European Court of Auditors.
36/ 64 Le travail portant sur la formalisation de la politique du personnel de l'Agence en un seul et même document se poursuivra, à la lumière de la recommandation de la Cour des comptes européenne.
In addition to the ongoing budget planning and monitoring activities, the sector will transfer the EMEA budget to a VAT-neutral system.
Outre les activités permanentes de contrôle et de planification budgétaires, le secteur transférera le budget de l'EMEA vers un système de TVA neutre.
Infrastructure services
Services généraux
The service has a number of projects in 2002, including Develop and implement a business continuity plan Acquisition and refurbishment of the 6th floor at the EMEA offices, together with associated works elsewhere in the EMEA offices Develop an archive database for files stored offsite from the EMEA Installation of a digital photocopying network Installation of digital closed-circuit television
Le service a plusieurs projets pour 2002, notamment: développement et mise en œ uvre d'un programme de continuité professionnelle, acquisition et rénovation du 6e étage des bureaux de l'EMEA, et travaux de même nature à d'autres étages des bureaux de l'EMEA, développement d'une base de données "archives" pour les fichiers de l'EMEA stockés hors site, installation d'un réseau de photocopie numérique, installation d'un système de télévision numérique en circuit fermé.
Key objectives in 2002 include:
Parmi les objectifs clés pour 2002, citons:
Revise the EMEA Financial Regulation in line with the reform of the financial regulations of the European Union institutions Improve the process for reimbursement of meeting expenses for delegates at the EMEA Upgrade the internal accounting software, including integration into other finance-related systems at the EMEA Further develop analytical accounting and activity costing information as part of the costing exercise
révision du règlement financier de l'EMEA parallèlement à la réforme des règlements financiers des institutions de l'Union européenne, amélioration de la procédure de remboursement des frais de réunion pour les délégués de l'EMEA, mise à niveau du logiciel interne de comptabilité, y compris l'intégration dans d'autres systèmes financiers de l'EMEA, poursuite du développement d'informations sur la comptabilité analytique et sur les coûts par activité dans le cadre de l'exercice comptable.
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
Evolution du budget de l'EMEA 1995-2002
Fee revenue
Revenus des redevances
(*) Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001.
(*) budget pour 2002 adopté par le conseil d'administration le 18 décembre 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 5.2 Document management and publishing
37/ 64 5.2 Gestion des documents et des publications Ce secteur est chargé de la publication, de la mise en catalogue, de la distribution et de la conservation de la documentation de l'EMEA.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving).
Ces activités incluent la gestion de la qualité (particulièrement dans le domaine des traductions, de la qualité des informations sur les produits et de la cohérence des documents réglementaires) et la logistique (la bibliothèque de l'EMEA, les archives physiques et électroniques).
Priorities in 2002 are:
Priorités en 2002:
The whole Agency will be transferred to the new system during the early part of 2002 in order to be able to take advantage of the improvement in accessibility of documents that the system offers.
Poursuivre la mise en œ uvre du système de gestion électronique des documents: l'ensemble de l'Agence sera transféré vers le nouveau système au début 2002 et pourra ainsi profiter de l'accessibilité accrue des documents offerte par ce système.
Once this has been achieved, work will be undertaken to implement electronic workflows for a selected number of areas of activity in the Agency.
Une fois ce transfert effectué, des travaux seront entrepris pour mettre en œ uvre des flux de production électroniques pour un certain nombre de domaines d'activités de l'Agence.
The implementation will continue in order to complete electronic workflows wherever appropriate throughout the Agency before the end of 2004.
La mise en œ uvre se poursuivra pour finaliser les flux de production électroniques, où ils sont appropriés, dans l'ensemble de l'Agence avant la fin 2004.
Contribute to the development of information publishing on the EMEA web site and manage the expected increase in documents.
Contribuer à développer la publication d'informations sur le site web de l'EMEA et gérer l'augmentation escomptée des documents.
The sector will also contribute to the ongoing supervision and management of the site.
Le secteur contribuera également à la supervision et la gestion permanentes du site.
Implement a new publication strategy to ensure faster publication of key documents, including the launch of a tender for local printing of key documents such as annual reports and work programmes.
Mettre en œ uvre une nouvelle stratégie pour garantir une publication plus rapide des documents clés, avec notamment le lancement d'un appel d'offres pour l'impression locale de documents importants, tels que les rapports annuels et les programmes de travail.
Manage the document dissemination service, with the target of dealing with 95% of requests for documents within 48 hours.
Gérer le service de diffusion des documents, l'objectif étant de traiter 95% des demandes de documents dans les 48 heures.
The number of requests is expected to rise from 3 200 in 2001 to 4 000 in 2002, despite the increase in availability of documents on the web site.
Le nombre de demandes devrait passer de 3 200 en 2001 à 4 000 en 2002, en dépit de la disponibilité accrue des documents sur le site web.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 5.3 Meeting management and conferences
38/ 64 5.3 Gestion des réunions et conférences Ce secteur est chargé de garantir un soutien efficace lors des réunions de l'EMEA en fournissant les meilleurs services et installations possibles, en améliorant constamment les ressources disponibles et en aidant les délégués dans les domaines logistique et administratif.
 EMEA 2002 Page 36/ 62
Priorités en 2002:
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
Développer de nouvelles formes de réunions, particulièrement en vue de l'augmentation du nombre de réunions à l'EMEA et du futur élargissement de l'Union européenne.
Priorities in 2002 are:
Finaliser la mise en œ uvre du système informatisé de gestion des réunions.
Develop new forms of meetings, particularly in view of the increase in number of meetings held at the EMEA and the future enlargement of the European Union Complete implementation of the computerised meetings management system.
Passer en revue les procédures de remboursement des délégués pour faire face à l'augmentation prévue du nombre de délégués.