qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
N’ envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’ il était possible de le faire en toute sécurité.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’ adresser à leur médecin afin d’ être conseillés en terme de planification de la conception ou de traitement.
If pregnancy occurs during treatment, tell your doctor immediately.
Si une grossesse survient durant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
N’ allaitez pas si vous êtes traitée par Hycamtin.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Ne reprenez pas l’ allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’ il était possible de le faire en toute sécurité.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par Hycamtin.
If you feel tired or weak, do not drive and do not use machines.
Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
How Hycamtin is used
Comment utiliser Hycamtin
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
La dose d’ Hycamtin qui vous sera administrée est définie par votre médecin en fonction: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés). • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement. • de la pathologie traitée.
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
La dose habituelle est: • pour le cancer de l’ ovaire et le cancer du poumon à petites cellules:
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. • pour le cancer du col de l’ utérus:
0.75 mg per squaremetres of body surface area per day.
0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Lors du traitement du cancer du col de l’ utérus, Hycamtin est associé à un autre médicament, appelé cisplatine.
Your doctor will advise you about the correct dose of cisplatin.
Votre médecin vous recommandera la dose de cisplatine appropriée.
It is usually dripped into your arm over about 30 minutes.
Comment Hycamtin est -il administré Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera une dose adaptée d’ Hycamtin par perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras sur une durée d’ environ 30 minutes.
This pattern of treatments will normally be repeated every three weeks, for all cancers.
Ces modalités de traitement seront normalement répétées toutes les 3 semaines, pour tous ces cancers.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Stopping treatment Your doctor will decide when to stop the treatment.
Arrêt du traitement Votre médecin décidera quand arrêter le traitement.
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Hycamtin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Effets indésirables graves: parlez -en à votre médecin Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d' 1 personne sur 10 traitées par Hycamtin. • Signes d’ infection.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections.
This can even be life threatening.
Ceci peut même mettre votre vie en danger.
Signs include:
Ces signes incluent:
- fever
- une fièvre
- serious deterioration of your general condition
- une grave détérioration de votre état général
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
- des symptômes locaux tels qu’ un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire) • Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l’ intestin (colite)
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’ à 1 personne sur 1000 traitées par Hycamtin.
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle): vous êtes plus à risque si vous • avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîner des dommages à vos poumons.
Signs include:
Les signes incluent:
- difficulty in breathing
- des difficultés à respirer,
- cough
- une toux,
- fever
- de la fièvre.
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Si vous présentez l’ un des symptômes lié à ces effets, parlez -en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Effets indésirables très fréquents • Ils peuvent concerner plus d' 1 personne sur 10 traitées par HycamtinSensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’ une transfusion sanguine. • Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Parlez -en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de dimimuer le risque de saignement. • Perte de poids et d'appétit (anorexie); fatigue; faiblesse; sensation de malaise. • Mal au coeur (nausées); vomissements; diarrhées; douleurs d'estomac; constipation. • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes). • Température corporelle élevée (fièvre). • Perte de cheveux.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
68 Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu’ à 1 personne sur 10 traitées par Hycamtin. • Allergies ou réactions d’ hypersensibilité (dont éruption cutanée). • Jaunisse. • Sensations de démangeaisons. • Douleurs musculaires.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu’ à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin. • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques. • Gonflement provoqué par l’ accumulation de liquide (angio-œ dème). • Légère douleur et inflammation au site d'administration. • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’ utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’ autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Hycamtin.
Those effects are described in the cisplatin patient information.
Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
How to store Hycamtin
Comment conserver Hycamtin
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Hycamtin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
What Hycamtin contains
Que contient Hycamtin
• The active substance is topotecan.
équivalent à 1 mg ou 4 mg de topotécan.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
- Les autres composants sont: acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Hycamtin se présente sous forme d’ une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
It is available in packs containing either 1 or 5 vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Il est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 flacons, chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Une fois reconstituée comme recommandé, le flacon contient 1 mg de substance active par ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parme, Italie.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Ísland
67 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline ehf.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Tel: + 39 (0)45 9218 111 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Information for the health care professional only
71 Information destinée aux professionnels de santé Informations pour la reconstitution, la conservation, l’ utilisation et l’ élimination de Hycamtin
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Reconstitution Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 4 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Further dilution is required.
Une dilution supplémentaire est nécessaire.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% m/ V, soit une solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 5% m/ V, afin d’ obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Conservation de la solution reconstituée Le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été préparé pour la perfusion.
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Si la reconstitution est effectuée dans des conditions strictes d'aseptie, la perfusion d’ Hycamtin peut être réalisée dans les 12 heures à température ambiante (ou 24 heures s'il est conservé entre 2-8°C).
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Manipulation et élimination Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’ élimination des médicaments anti- tumoraux doivent être adoptées, c’ est-à-dire: − formation du personnel pour la reconstitution de la solution, − pas de manipulation du médicament par des employées enceintes, − lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants, − tout le matériel utilisé pour l’ administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée. − les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d’ eau et lavage à grande eau, − en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l’ eau.
69 Package leaflet:
72 Notice:
hard capsules topotecan
gélules topotécan
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
Before you take Hycamtin 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hycamtin 3.
How to take Hycamtin 4.
Comment prendre Hycamtin 4.
What Hycamtin is and what it is used for
Qu’ est ce que Hycamtin et dans quel cas est -il utilisé
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Hycamtin est utilisé dans le traitement: -du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu’ un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Before you take Hycamtin
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hycamtin
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
Ne prenez jamais Hycamtin: − si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l’ un des autres composants contenus dans Hycamtin. − si vous allaitez. − si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Votre dose d’ Hycamtin peut nécessiter un ajustement. − Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’ être. − Si vous envisagez une paternité.
You should use 70 an effective method of contraception.
Vous devrez avoir recours à une méthode de contraception efficace.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Le risque d’ apparition d’ effets indésirables peut être augmenté par la prise simultanée de ciclosporine A.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
Vous serez étroitement surveillé durant la prise de ces deux médicaments.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
N’ oubliez pas d’ informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous êtes sous Hycamtin.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Aliments et boissons Il n'y a pas d'interaction connue entre Hycamtin et l'alcool.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Toutefois, vous devez vérifier auprès de votre médecin s’ il vous est possible de boire de l'alcool pendant le traitementHycamtin gélules peut être pris pendant ou en dehors des repas.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
La (les) gélule(s) doit (doivent) être avalée(s) entière(s), et ne doit (doivent) être ni mâchée(s), ni écrasée(s) ni ouverte(s).
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Grossesse et allaitement Hycamtin n’ est pas recommandé chez la femme enceinte.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’ adresser à leur médecin afin d’ être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Information importante concernant l’ un des composants d’ Hycamtin Ce médicament contient des traces d’ éthanol (alcool).
How to take Hycamtin
Comment prendre Hycamtin
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
La dose (et le nombre de gélules) d’ Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés). • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement. • de la pathologie traitée.
The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Toutes les gélules prescrites doivent être avalées entières, en une prise par jour pendant 5 jours.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Les gélules d’ Hycamtin ne doivent être ni mâchées, ni écrasées, ni ouvertes.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Si les gélules sont percées ou fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de
If you get it in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Si vous avez reçu du produit dans les yeux, rincez les immédiatement sous l’ eau courante pendant au moins 15 minutes.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en cas de réaction cutanée.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
Comment extraire une gélule du blister Ces gélules sont présentées dans un blister spécial afin d’ éviter que des enfants ne puissent les extraire.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Séparez une gélule: déchirez selon les lignes de découpage afin de séparer une cupule de l’ ensemble du blister.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Retirez la pellicule externe: en commençant par le coin coloré, soulevez puis détachez la pellicule de la cupule.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Extraction de la gélule: poussez délicatement la gélule sur une de ses extrémités, de manière à perforer la pellicule restante.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
75 Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n’ auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre Hycamtin Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Just take the next dose at the scheduled time.
Prenez seulement la dose suivante à l’ heure prévue.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Effets indésirables graves: parlez -en à votre médecin Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d' 1 personne sur 10 traitées par Hycamtin. • Signes d’ infection.
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire) • Diarrhées.
This can be serious.
Cela peut être grave.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Si vous avez plus de 3 épisodes de diarrhées par jour, vous devez contactez votre médecin immédiatement. • Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d’ une inflammation de l’ intestin (colite)
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’ à 1 personne sur 1000 traitées par Hycamtin. • Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle): vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîner des dommages à vos poumons.
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Si vous présentez l’ un des symptômes lié à ces effets, parlez -en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s’ avérer nécessaire.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d' 1 personne sur 10 traitées par Hycamtin. • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Parlez -en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement. • Perte de poids et d'appétit (anorexie); fatigue; faiblesse; sensation de malaise. • Mal au cœ ur (nausées), vomissements; douleurs d’ estomac; constipation. • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes). • Température corporelle élevée (fièvre). • Perte de cheveux.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
76 Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu’ à 1 personne sur 10 traitées par Hycamtin. • Allergies ou réactions d’ hypersensibilité (dont éruption cutanée). • Jaunisse. • Sensations de démangeaisons. • Douleurs musculaires.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu’ à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin. • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques. • Gonflement provoqué par l’ accumulation de liquide (angio-œ dème). • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• The active substance is topotecan.
équivalent à 0,25 mg ou 1 mg de topotécan.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
dioxyde de titane (E171), et pour les gélules de 1 mg seulement, oxyde de fer rouge (E172).
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Les inscriptions des gélules sont imprimées avec de l’ encre noire contenant: oxyde de fer noir (E172), laque, éthanol anhydre, propylène glycol, alcool isopropylique, butanol, solution d’ ammoniaque forte et hydroxyde de potassium.
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Les gélules d’ Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l’ inscription « Hycamtin » et « 0,25 mg ».
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Les gélules d’ Hycamtin 1 mg sont de couleur rose et portent l’ inscription « Hycamtin » et « 1 mg ».
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
Hycamtin est disponible sous forme de boîte contenant 10 gélules de 0,25 mg ou 1 mg de topotécan.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
77 Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
78 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Te: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: + 4021 3028 208
Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: + 4021 3028 208 Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
79 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 Simi: + 354 530 3700 recepcia. sk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk. com
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
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What is Icandra?
Qu’ est -ce que Icandra?
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Icandra est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlrohydrate de metformine.
It is available as oval tablets (light yellow:
Il est disponible en comprimés ovales (jaune clair:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine; jaune foncé:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg de vildagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même qu’ Eucreas, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Icandra.
What is Icandra used for?
Dans quel cas Icandra est -il utilisé?
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Icandra est utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulinodépendant).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Il est utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule ou qui prennent déjà l’ association de vildagliptine et de metformine en comprimés séparés.
How is Icandra used?
Comment Icandra est -il utilisé?
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
La dose recommandée de Icandra est d’ un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l’ autre le soir.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend de la dose de metformine que le patient prend à ce moment -là, mais la dose recommandée est de 50 mg de vildagliptine et 1 000 mg de metformine deux fois par jour.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Icandra contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Il n’ est pas recommandé de prendre des doses de vildagliptine supérieures à 100 mg.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Prendre Icandra pendant ou juste après la prise d’ aliments peut réduire les problèmes d’ estomac dus à la metformine.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Les patients âgés qui prennent Icandra doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
L’ utilisation de Icandra n’ est pas recommandée chez les patients de plus de 75 ans.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Précédemment connu sous la dénomination de Vildagliptin/ metformin hydrochloride Novartis.
© European Medicines Agency, 2009.
© European Medicines Agency, 20099.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’ insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou le corps est incapable d’ utiliser efficacement l’ insuline.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
La vildagliptine n’ agit pas quand le taux de glucose sanguin est faible.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
La vildagliptine diminue également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d’ insuline et en diminuant les taux de l’ hormone glucagon.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l’ intestin.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Il résulte de l’ action des deux substances une diminution du glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
How has Icandra been studied?
Quelles études ont été menées sur Icandra?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
La vildagliptine seule a été approuvée par l’ UE en septembre 2007 sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l’ UE depuis 1959.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque celui -ci n’ est pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Les études de Galvus utilisé comme complément de la metformine ont été présentées pour étayer l’ utilisation de Icandra dans la même indication.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Les études avaient pour objet de mesurer les taux d’ une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique dans quelle mesure le glucose sanguin est contrôlé.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages de Icandra étaient absorbés par le corps de la même manière que s’ ils étaient pris en comprimés séparés.
What benefit has Icandra shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Icandra au cours des études?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
La vildagliptine s’ est avérée plus efficace que le placebo (un traitement fictif), s’ agissant de la diminution des taux de HbA1c, lorsqu’ elle était ajoutée à la metformine.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Les patients ayant ajouté la vildagliptine présentaient une baisse des taux de HbA1c de 0,88% après 24 semaines par rapport à un taux de départ de 8,38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Par contraste, les patients ayant ajouté un placebo présentaient des modifications moins importantes des taux de HbA1c, avec une augmentation de 0,23% par rapport à un taux de départ de 8,30%.
What is the risk associated with Icandra?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Icandra?
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Icandra (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d’ appétit.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Icandra, voir la notice.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Icandra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d’ acidocétose diabétique (taux élevés d’ acides et de cétones dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes de reins ou de foie, de maladies pouvant affecter les reins ou d’ une maladie entraînant un apport réduit d’ oxygène aux tissus, comme une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une récente crise cardiaque.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en cas d’ intoxication alcoolique (consommation excessive d’ alcool) ou d’ alcoolisme, ni pendant l’ allaitement.
Why has Icandra been approved?
Pourquoi Icandra a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que la vildagliptine prise en association avec la metformine diminue les taux de glucose dans le sang et que l’ association des deux principes actifs dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Icandra sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant du diabète sucré de type 2 qui n'ont pas la capacité de contrôler suffisamment leur glycémie à leur dose maximale tolérée de metformine orale seule ou qui sont déjà traités au moyen de la
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Icandra.
Other information about Icandra:
Autres informations relatives à Icandra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Vildagliptin/ metformin hydrochloride Novartis à Novartis Europharm Limited, le 1er décembre 2008.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
La dénomination du médicament a été changée en Icandra, le 6 février 2009.
The full EPAR for Icandra can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Icandra est disponible ici.
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg comprimés pelliculés
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie orale, ou chez les patients déjà traités par l’ association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adultes Selon la dose actuelle de metformine du patient, Icandra peut être initié à la dose de 50 mg/ 850 mg ou de 50 mg/ 1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l’ autre le soir.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Les patients recevant de la vildagliptine et de la metformine sous forme de comprimés séparés peuvent prendre à la place les comprimés d’ Icandra qui contiennent les mêmes doses de chaque composant.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
La prise d’ Icandra pendant ou juste après la prise d’ aliments peut diminuer les symptômes gastro- intestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Informations supplémentaires dans les populations particulières Insuffisance rénale Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/ min (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Insuffisance hépatique Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d’ alanine aminotransférase (ALAT) ou d’ aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Sujets âgés (65 ans et plus) La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Icandra doit être surveillée régulièrement (voir rubrique 4.4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Icandra n’ a pas été étudié chez les patients de plus de 75 ans.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Son utilisation est donc déconseillée chez ces patients.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Icandra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Générales Icandra ne remplace pas l’ insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3 Insuffisance rénale Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, les concentrations de créatinine sérique doivent être mesurées régulièrement:
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Chez les patients âgés, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Insuffisance hépatique Les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d’ ALAT ou d’ ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN ne doivent pas être traités par Icandra (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’ instauration d’ un traitement par Icandra afin de connaître les valeurs initiales du patient.