qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
tho For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
au Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
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27 Magyarország България sanofi-aventis zrt., Magyarország sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0)2 970 53 00
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Malta Česká republika sanofi-aventis Malta Ltd. sanofi-aventis, s.r.o.
no
Danmark
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Nederland
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
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Nederland sanofi-aventis Netherlands B. V.
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Norge Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
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Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 lP
au Österreich Eesti sanofi-aventis GmbH sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE na
lus Polska Ελλάδα sanofi-aventis Sp. z o.o. sanofi-aventis AEBE Tel: +48 22 541 46 00 Τηλ.: +30 210 900 16 00 España sanofi-aventis, S.A.U.
Portugal
tp
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
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'es Tel: +34 93 485 94 00
France Me
France
sanofi-aventis france Tél:
sanofi-aventis România S.R.L. sanofi-aventis france Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 en
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija Ireland sanofi-aventis d.o.o. sanofi-aventis Ltd. am
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
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Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy
Suomi/Finland Italia sanofi-aventis Oy sanofi-aventis S.p.A. mé
Κύπρος
Sverige Κύπρος sanofi-aventis AB sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Sverige
Ce
Τηλ.: +357 22 871600
Tel: +46 (0)8 634 50 00 Τηλ.: +357 22 871600
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Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
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28 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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LIPROLOG LIPROLOG BASAL LIPROLOG MIX
LIPROLOG BASAL LIPROLOG MIX
What is Liprolog?
Qu’ est -ce que Liprolog?
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Liprolog est le nom d’ une gamme de solutions et de suspensions injectables.
Liprolog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Liprolog Pen and Liprolog KwikPen).
Il est conditionné en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Liprolog Pen et Liprolog KwikPen).
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Le principe actif de Liprolog est l’ insuline lispro.
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer- acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix): • Liprolog: insulin lispro solution; • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix25:
La gamme Liprolog est constituée de solutions d’ insuline à action rapide (Liprolog), de suspensions d’ insuline à action prolongée (Liprolog Basal), et de combinaisons des deux dans diverses proportions (Liprolog Mix): • Liprolog: insuline lispro en solution • Liprolog Basal: insuline lispro protamine en suspension • Liprolog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix50:
25% d’ insuline lispro en solution et 75% d’ insuline lispro protamine en suspension • Liprolog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
50% d’ insuline lispro en solution et 50% d’ insuline lispro protamine en suspension
What is Liprolog used for?
Dans quel cas Liprolog est -il utilisé?
Liprolog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Liprolog est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants diabétiques nécessitant de l’ insuline pour maintenir le niveau de glucose (sucre) dans le sang sous contrôle, y compris des patients dont le diabète vient d’ être diagnostiqué.
How is Liprolog used?
Comment Liprolog est -il utilisé?
Liprolog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Liprolog, Liprolog Basal et Liprolog Mix peuvent être administrés par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, dans les cuisses, les fesses ou l’ abdomen (ventre).
If intensive insulin therapy is needed, Liprolog Basal can be given in the morning or evening, together with a fast- acting insulin at mealtimes.
Liprolog peut également être administré par perfusion continue à l’ aide d’ une pompe à insuline ou dans une veine.
How does Liprolog work?
Comment Liprolog fonctionne -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Le diabète est une maladie caractérisée par l’ incapacité du corps à produire suffisamment d’ insuline pour assurer le contrôle du niveau de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d’ utiliser l’ insuline de manière efficace.
Liprolog is a replacement insulin, which very similar to the insulin made by the pancreas.
Liprolog est une insuline de substitution, très similaire à l’ insuline fabriquée par le pancréas.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
Le principe actif de Liprolog, l’ insuline lispro, est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant », il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l’ insuline lispro.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Cette insuline est très légèrement différente de l’ insuline humaine.
The change means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Le changement signifie que l’ insuline lispro est absorbée plus rapidement par le corps que l’ insuline humaine normale et qu’ elle peut dès lors agir plus rapidement.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘ protamine suspension’ form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
L’ insuline lispro est disponible comme Liprolog sous forme soluble, qui agit plus ou moins immédiatement après l’ injection, et comme Liprolog Basal sous la forme « protamine en suspension », qui est absorbée beaucoup plus lentement et qui agit donc de manière prolongée.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Liprolog Mix est un mélange de ces deux formules.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Le contrôle du niveau de glucose dans le sang permet d’ atténuer les symptômes et les complications du diabète.
How has Liprolog been studied?
Quelles études ont été menées sur Liprolog?
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2,951 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Liprolog a d’ abord été étudié dans huit essais cliniques réalisés sur une population de 2 951 patients souffrant de diabète de type 1 ou de type 2.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when they were added to long-acting insulins given once or twice a day.
L’ efficacité de Liprolog a été comparée à Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technique de l’ ADN recombinant), en association des insulines à action prolongée administrées une à deux fois par jour.
The studies measured the level of a substance in the blood called ‘ glycosylated haemoglobin’ (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘ fasting’ blood glucose levels (measured at least eight hours after eating).
Ces études ont mesuré le niveau d’ une substance dans le sang appelée l’ hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l’ efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang ainsi que les niveaux de glucose dans le sang « à jeun » (mesurés au moins huit heures après le repas).
Studies were also done looking at the use of Liprolog in 542 children and adolescents (aged between two and 19 years), and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas (antidiabetic medicines taken by mouth).
Des études ont également porté sur Liprolog utilisé chez 542 enfants et adolescents (âgés de 2 à 19 ans) et sur l’ utilisation de Liprolog en combinaison avec des sulfamides hypoglycémiants (médicaments antidiabétiques administrés par la bouche).
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Liprolog au cours des études?
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Liprolog et Humilin R ont eu un effet similaire sur le contrôle du diabète, tels que mesurés par la HbA1c et les niveaux de glucose à jeun.
What is the risk associated with Liprolog?
Quels sont les risques associés à Liprolog?
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Liprolog peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
For the full description of all side effects reported with Liprolog, see the Package Leaflet.
Pour la description complète de tous les effets indésirables observés sous Liprolog, veuillez vous reporter à la notice.
Liprolog should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin lispro or any of the other ingredients.
Liprolog ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ insuline lispro ou à l’ un des autres composants.
Liprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Une adaptation des doses de Liprolog est également susceptible d’ être nécessaire s’ il est administré en association avec d’ autres médicaments pouvant influer sur les niveaux de glucose dans le sang.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
La liste complète de ces médicaments est indiquée sur la notice.
Liprolog Mix and Liprolog Basal should never be given into a vein.
Liprolog Mix et Liprolog Basal ne peuvent en aucun cas être administrés dans une veine.
Why has Liprolog been approved?
Pourquoi Liprolog a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Liprolog sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Liprolog.
Other information about Liprolog:
2/ 3 Autres informations relatives à Liprolog:
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union for Liprolog to Eli Lilly Nederland B V. on 1 August 2001.
La Commission européenne a délivré des autorisations de mise sur le marché valables dans toute l’ Union européenne pour Liprolog à Eli Lilly Netherland B. V., le 1er août 2001.
The full EPAR for Liprolog is available here.
L’ EPAR complet relatif à Liprolog est disponible: ici.
Strength 100 U/ ml
100 UI/ ml
Pharmaceutical Form Solution for injection
Solution injectable
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Content 10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3,5 mg/ ml)
Subcutaneous use
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
100 U/ ml
100 UI/ ml 100 UI/ ml 100 UI/ ml
Suspension for injection
Suspension injectable Suspension injectable Solution injectable
Subcutaneous or intravenous use
Voie sous-cutanée Voie sous-cutanée Voie sous-cutanée ou intraveineuse
cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartouche (verre) Cartouche (verre) Cartouche (verre) en stylo prérempli
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 3 ml (3,5 mg/ ml) 3 ml (3,5 mg/ ml)
5 pre-filled pens
5 cartouches 5 cartouches 5 stylos
5 pre-filled pens
5 stylos
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x 1 flacon
2 x (5 x 3 ml) cartridges
2 x 5 cartouches
EU/ 1/ 01/ 195/ 012
EU/ 1/ 01/ 195/ 011 EU/ 1/ 01/ 195/ 012 EU/ 1/ 01/ 195/ 013
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml) 3 ml (3, 5 mg/ ml) 3 ml (3, 5 mg/ ml)
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
2 x 5 cartouches 2 x 5 cartouches 2x 5 stylos
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
2 x 5 stylos
3 ml (3.5 mg/ ml)
2x 5 stylos
2 x (5 x 3 ml) cartridges
2 x 5 stylos
EU/ 1/ 01/ 195/ 024
EU/ 1/ 01/ 195/ 022 EU/ 1/ 01/ 195/ 023 EU/ 1/ 01/ 195/ 024
Liprolog Basal Pen
Liprolog Basal Liprolog Basal Liprolog Basal Pen
Suspension for injection
Suspension injectable Suspension injectable Suspension injectable
Subcutaneous use
Voie sous-cutanée Voie sous-cutanée Voie sous-cutanée
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
5 pre-filled pens
5 cartouches 2 x 5 cartouches 5 stylos
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml)
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Liprolog 100 UI/ ml, solution injectable en flacon
Liprolog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
Liprolog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.
Liprolog may be given shortly before meals.
Liprolog peut être administré peu de temps avant les repas.
When necessary Liprolog can be given soon after meals.
Quand cela est nécessaire, Liprolog peut être administré juste après les repas.
Liprolog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Les préparations de Liprolog doivent être administrées par injection sous-cutanée ou par pompe externe sous-cutanée (voir rubrique 4.2) et peuvent, également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administrées par injection intramusculaire.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Si nécessaire, Liprolog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple, en vue de contrôler la glycémie en cas d’ acido-cétose, de maladie aiguë, en période opératoire ou post-opératoire.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée de Liprolog, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
Liprolog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Après administration sous-cutanée, Liprolog agit rapidement et possède une durée d'action (2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide.
This rapid onset of activity allows a Liprolog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Liprolog bolus) to be given very close to mealtime.
Cette rapidité d'action permet d'administrer une injection de Liprolog (ou dans le cas d'une administration sous-cutanée continue, un bolus de Liprolog) très peu de temps avant ou après le repas.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action de Liprolog dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
2 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
2 Liprolog peut être utilisé en association avec une insuline humaine de plus longue durée d’ action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
Use of Liprolog in an insulin infusion pump:
Utilisation de Liprolog dans une pompe à injection d' insuline
When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Liprolog ne doit pas être mélangé avec une autre insuline.
The shorter-acting Liprolog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Liprolog, de durée d’ action plus courte, doit être aspiré dans la seringue en premier, afin d’ éviter la contamination du flacon par une insuline de durée d’ action plus longue.
3 Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
Liprolog should only be used in children in preference to soluble insulin when a fast action of insulin might be beneficial.
Liprolog doit être utilisée chez les enfants, de préférence à l'insuline rapide, uniquement lorsque la rapidité d'action de Liprolog peut être bénéfique.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog.
4 4.8 Undesirable effects
Effets indésirables
5 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
L’ insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas).
6 Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
En terme molaire, l’ insuline lispro est aussi efficace que l’ insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte durée.
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Les préparations de Liprolog ne doivent pas être mélangées avec des insulines produites par d’ autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale.
7 The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
La solution est contenue dans des flacons en verre de type I, fermés par des bouchons en butyle ou halobutyle, et sertis par une capsule en aluminium.
1 x 10 ml Liprolog vial.
1 boîte de 1 flacon de Liprolog de 10 ml.
2 x 10 ml Liprolog vials.
1 boîte de 2 flacons de Liprolog de 10 ml.
5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials.
Emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon de Liprolog de 10 ml.
Inspect the Liprolog solution.
Examinez la solution de Liprolog.
Do not use Liprolog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Ne pas utiliser la solution de Liprolog si elle apparaît trouble, épaissie ou légèrement colorée, ou si elle présente des particules visibles.
i) Liprolog
I) Liprolog
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Liprolog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Si le schéma thérapeutique nécessite l'injection simultanée d'insuline basale et de Liprolog, les deux produits peuvent être mélangés dans la même seringue.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Liprolog dose.
Aspirer dans la seringue un volume d'air égal à celui de la dose prescrite de Liprolog.
Put the needle through the rubber top of the Liprolog vial and inject the air into the vial.
Insérer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de Liprolog et injecter l'air dans le flacon.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose into the syringe.
En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution de Liprolog, aspirer la dose correcte dans la seringue.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulles d'air qui pourraient réduire la quantité de Liprolog.
ii) Mixing Liprolog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
II) Préparation d'un mélange de Liprolog et d'une insuline humaine à action plus prolongée (voir. rubrique 6.2)
Liprolog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Liprolog ne doit être mélangé avec des insulines humaines à action plus prolongée que sur les conseils d'un médecin.
Now inject air into the Liprolog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Puis, injectez de l'air de la même façon dans le flacon de Liprolog mais ne retirez pas l'aiguille.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose of Liprolog into the syringe.
En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution de Liprolog, aspirer la dose correcte de Liprolog dans la seringue.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulle d'air qui pourrait réduire la quantité de Liprolog.
Remove the needle from the vial of Liprolog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Retirer l'aiguille du flacon de Liprolog et l'insérer dans le flacon d'insuline à action plus prolongée.
1 x 10 ml Liprolog vial 2 x 10 ml Liprolog vials 5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials
2 flacons de Liprolog de 10 ml.
1st August 2001 Date of last renewal:
1er Août 2001 Date du dernier renouvellement:
1st August 2006
1er Août 2006
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Liprolog 100 UI/ ml, solution injectable en cartouche
Liprolog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Quand cela est nécessaire, Liprolog peut être administré juste après les repas. Les préparations de Liprolog doivent être administrées par injection sous-cutanée ou par pompe externe sous-cutanée (voir rubrique 4.2) et peuvent, également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administrées par injection intramusculaire.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action de Liprolog dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
11 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Liprolog peut être utilisé en association avec une insuline humaine de plus longue durée d’ action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
Use of Liprolog in an insulin infusion pump:
11 Utilisation de Liprolog dans une pompe à injection d' insuline
12 Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
12 Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d’ une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’ élimination de l’ insuline; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’ augmentation de l’ insulino-résistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes annonciateurs d’ hypoglycémie sont
13 4.8 Undesirable effects
13 absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d’ hypoglycémie.
14 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
L’ insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas).
2
2 Temps
3
3 (heures)
15 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La réponse glucodynamique à l’ insuline lispro n’ est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique.
16 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Not all packs may be marketed.
1 boîte de 5 cartouches de Liprolog 3 ml pour un stylo de 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches de Liprolog 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Les cartouches de Liprolog sont à utiliser avec un stylo injecteur marqué CE, ainsi que recommandé dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur.
EU/ 1/ 01/ 195/ 002 EU/ 1/ 01/ 195/ 010
EU/ 1/ 01/ 195/ 002 EU/ 1/ 01/ 195/ 010 stylo de 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
Emballage multiple de 2 boites de 5 cartouches de Liprolog 3 ml pour un
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix25 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Liprolog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 contient 25% d'insuline lispro en solution et 75% d'insuline lispro protamine en suspension.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix25 est une suspension stérile et blanche.
Liprolog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix25 est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.
Liprolog Mix25 may be given shortly before meals.
Liprolog Mix25 peut être administré peu de temps avant les repas.
When necessary, Liprolog Mix25 can be given soon after meals.
Quand cela est nécessaire, Liprolog Mix25 peut être administré juste après les repas.
Liprolog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Mix 25 doit être administré par injection sous-cutanée stricte.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
En aucun cas Liprolog Mix25 ne doit être administré par voie intraveineuse.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée de Liprolog Mix25, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Liprolog lui-même sont observés après administration sous-cutanée de Liprolog Mix25.
This allows Liprolog Mix25 to be given very close to mealtime.
Ceci permet d'administrer une injection de Liprolog Mix25 à un moment proche des repas.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Liprolog Mix25 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action de Liprolog Mix25 dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
19 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
19 Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
Ne jamais administrer Liprolog Mix25 par voie intraveineuse.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
Le mélange de Liprolog Mix25 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
20 Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog Mix25.
20 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
21 Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
21 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée.
Liprolog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Liprolog Mix25 est une suspension prémélangée d'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et d'insuline lispro protamine en suspension (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce de l'insuline lispro sont observés après administration sous-cutanée de Liprolog Mix25.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
L’ insuline BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Liprolog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie postprandiale diminuée avec Liprolog Mix25 comparé à l’ insuline humaine pré-mélangée 30/ 70.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
22 Activité hypoglycémiante Liprolog Mix25 Liprolog Basal
22 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Dans deux études cliniques d’ une durée de 8 mois en ouvert et en crossover, des patients diabétiques de type 2 qui n’ avaient jamais été traités par de l’ insuline ou qui étaient déjà traités par de l’ insuline en une ou deux injections, ont reçu soit un traitement par Liprolog Mix25 pendant 4 mois (2 fois par jour en association avec de la metformine) soit un traitement par insuline glargine pendant 4 mois (1 fois par jour en association avec de la metformine) selon une séquence randomisée.
(mean at baseline = 8.7%)
l’ inclusion =%)
3.46 mM
3.46
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Réduction de la glycémie à jeun moyenne1
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2 1 from baseline to end of Liprolog Mix25 treatment 2
Incidence des hypoglycémies à la fin de l’ étude
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
Prise de poids2
the first crossover period
1 entre l’ inclusion et la fin du traitement par Liprolog Mix25 2 chez les patients randomisés dans le bras Liprolog Mix25 pendant la première période de crossover
The pharmacokinetics of Liprolog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
La pharmacocinétique de Liprolog Mix25 est représentative des propriétés pharmacocinétiques de ses deux composantes.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
24 Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
1 boîte de 5 cartouches de Liprolog Mix25 3 ml pour un stylo de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches de Liprolog Mix25 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Les cartouches de Liprolog Mix25 sont à utiliser avec un stylo injecteur marqué CE, ainsi que recommandé dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur.
Cartridges containing Liprolog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faites rouler les cartouches de Liprolog Mix25 10 fois entre la paume des mains et renversez les à 180° 10 fois, juste avant leur utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
Cartridges contain a
Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus, jusqu'à ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé.
24 small glass bead to assist mixing.
Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange.
Liprolog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
25 Les cartouches de Liprolog Mix25 ne sont pas conçues pour la réalisation d'un mélange avec d’ autres insulines.
EU/ 1/ 01/ 195/ 003 EU/ 1/ 01/ 195/ 011
EU/ 1/ 01/ 195/ 003 EU/ 1/ 01/ 195/ 011 un stylo de 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
Emballage multiple de 2 boites de 5 cartouches de Liprolog Mix25 3 ml pour
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix50 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Liprolog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix50 contient 50% d'insuline lispro en solution et 50% d'insuline lispro protamine en suspension.
Liprolog Mix50 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix50 est une suspension stérile et blanche.
Liprolog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix50 est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.
Liprolog Mix50 may be given shortly before meals.
Liprolog Mix50 peut être administré peu de temps avant les repas.
When necessary, Liprolog Mix50 can be given soon after meals.
Quand cela est nécessaire, Liprolog Mix50 peut être administré juste après les repas.
Liprolog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Mix50 doit être administré par injection sous-cutanée stricte.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
En aucun cas Liprolog Mix50 ne doit être administré par voie intraveineuse.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée de Liprolog Mix50, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Liprolog lui-même sont observés après administration sous-cutanée de Liprolog Mix50.
This allows Liprolog Mix50 to be given very close to mealtime.
Ceci permet d'administrer une injection de Liprolog Mix50 à un moment proche des repas.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Liprolog Mix50 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action de Liprolog Mix50 dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
27 Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
26 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Ne jamais administrer Liprolog Mix50 par voie intraveineuse.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
Le mélange de Liprolog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
28 Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog Mix50.
27 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
29 Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
28 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée.
Liprolog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
A10AD04 Liprolog Mix50 est une suspension prémélangée d'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et d'insuline lispro protamine en suspension (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce de l'insuline lispro sont observés après administration sous-cutanée de Liprolog Mix50.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
La figure ci-dessous illustre la pharmacodynamique de Liprolog Mix50 et de l'insuline BASAL.
Liprolog Liprolog Basall
30 Liprolog Mix50 Liprolog Basal
29 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La réponse glucodynamique à l’ insuline lispro n’ est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
La pharmacocinétique de Liprolog Mix50 est représentative des propriétés pharmacocinétiques de ses deux composantes.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
31 Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’ insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.
30 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Après insertion de la cartouche dans un stylo, la suspension doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
1 boîte de 5 cartouches de Liprolog Mix50 3 ml pour un stylo de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches de Liprolog Mix50 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Les cartouches de Liprolog Mix50 sont à utiliser avec un stylo injecteur marqué CE, ainsi que recommandé dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur.
a) Preparing a dose
32 a) Préparation d'une dose
Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faites rouler les cartouches de Liprolog Mix50 10 fois entre la paumes des mains et renversez les à 180° 10 fois, juste avant leur utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
Liprolog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches de Liprolog Mix50 ne sont pas conçues pour la réalisation d'un mélange avec d’ autres insulines.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches de Liprolog Mix50 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog BASAL 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Liprolog Basal consists of insulin lispro protamine suspension.
Liprolog BASAL contient de l'insuline lispro protamine en suspension.
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
Liprolog BASAL est une suspension stérile et blanche.
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog BASAL est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.
Liprolog Basal may be used alone, in combination with oral agents, or mixed with insulin lispro solution.
Liprolog BASAL peut être utilisé seul, en association avec des agents anti-diabétiques oraux ou mélangéavec l’ insuline lispro en solution.
In intensive insulin therapy Liprolog Basal may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Pour les insulinothérapies intensifiées, Liprolog BASAL peut être utilisé comme une insuline basale (en injection du soir et/ ou du matin) avec une insuline à action rapide donnée au moment des repas.
Liprolog Basal should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog BASAL doit être administré par injection sous-cutanée stricte.
Under no circumstance should Liprolog Basal be given intravenously.
En aucun cas Liprolog BASAL ne doit être administré par voie intraveineuse.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (see section 6.6).
L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen (voir rubrique 6.6).
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée de Liprolog BASAL, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action de Liprolog BASAL dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
35 Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en gardes spéciales et précautions d' emploi
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Ne jamais administrer Liprolog BASAL par voie intraveineuse.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Le mélange de Liprolog BASAL avec des insulines autres que Liprolog n'a pas été étudié.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal.
36 Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Liprolog BASAL.
34 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
38 Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
35 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise prolongée d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.