qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Regular blood tests will be arranged to check whether there is a problem with your white and red blood cell count.
Des examens sanguins réguliers seront effectués afin de détecter la survenue d'une anomalie du nombre de vos globules blancs et globules rouges.
This adverse reaction is infrequent in patients with early HIV disease and blood tests may be performed less frequently.
Ces effets indésirables sont en général moins fréquents chez les patients à un stade peu évolué de leur maladie à VIH et, dans ce cas, les examens sanguins pourront être réalisés moins fréquemment.
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
La ribavirine et la zidovudine prises ensemble peuvent causer ou aggraver une anémie.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia (such as tiredness and shortness of breath).
Contactez votre médecin si vous constatez des symptômes évocateurs d'une anémie (tels que fatigue ou essoufflement).
Your doctor will advise you whether you should stop taking Combivir.
Votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Combivir.
The class of medicines to which Combivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
La classe de médicaments à laquelle appartient Combivir (INTI) peut induire un effet indésirable appelé acidose lactique avec augmentation de la taille du foie.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
L’ acidose lactique, si elle survient, apparaît généralement après quelques mois de traitement.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Elle peut initialement se manifester par une respiration rapide, profonde, une somnolence et par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’ estomac.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Cet effet indésirable, rare mais grave, apparaît plus souvent chez la femme, particulièrement en cas d’ obésité sévère.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Si vous avez une maladie du foie, ceci peut augmenter le risque de développer cet effet indésirable.
While you are being treated with Combivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin lors de la prise de Combivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d’ acidose lactique.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’ organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Si vous remarquez des symptômes d’ infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Contactez votre médecin si vous remarquez des changements au niveau de votre masse grasse.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Si vous avez une maladie chronique du foie due à l’ hépatite virale B, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l’ avis de votre médecin, car il existe un faible risque de réactivation de votre hépatite.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Cette réactivation peut être plus sévère en cas d’ atteinte hépatique grave.
This medicine helps to control your condition and delay disease progression, but it is not a cure for HIV infection.
Ce traitement permet de ralentir l'évolution de votre maladie mais ne la guérit pas, il est donc important de le prendre tous les jours et de ne pas l’ arrêter sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Malgré la prise de Combivir ou d'un autre traitement antirétroviral, le risque d'infections et d'autres complications liées au VIH persiste.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Il est donc nécessaire que vous restiez sous la surveillance régulière du médecin qui vous traite pour votre infection.
Treatment with Combivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by unprotected sexual contact or by blood transfer (for example, blood transfusions or sharing needles).
Les précautions usuelles pour la
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
31 prévention de la transmission sexuelle ou sanguine doivent donc être maintenues.
Bone problems
Problèmes osseux:
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Certains patients prenant un traitement par association d’ antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’ irrigation sanguine de l’ os).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Les signes d’ ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’ épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si vous ressentez l’ un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Utilisation d’ autres médicaments Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux achetés par vous -même.
These may affect the action of Combivir, or Combivir may affect their action.
En effet, ceux -ci peuvent modifier l’ effet de Combivir ou, inversement, Combivir peut modifier l’ effet de ces autres médicaments.
Combivir should not be taken with high doses of co-trimoxazole, or injections of ganciclovir or foscarnet, as lamivudine, one of the active substances in Combivir may interact with these.
Combivir ne doit pas être pris avec de fortes doses de l’ association sulfaméthoxazole-triméthoprime, ou en même temps que des injections de ganciclovir ou de foscarnet, car la lamivudine (une des substances actives de Combivir) peut interagir avec ces produits.
Combivir should also not be taken with stavudine, as zidovudine the other active substance in Combivir may reduce the action of this medicinal product.
De même, Combivir ne doit pas être pris avec la stavudine, car la zidovudine (l’ autre substance active de Combivir) peut réduire l’ action de ceproduit.
Phenytoin, probenecid, rifampicin, atovaquone, valproic acid, methadone, dapsone, pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, clarithromycin, vincristine, vinblastine and doxorubicin.
La zidovudine peut également entraîner des interactions avec les médicaments suivants et ainsi aggraver certains de leurs effets indésirables: la phénytoïne, le probénécide, la rifampicine, l’ atovaquone, l’ acide valproïque, la méthadone, la dapsone, la pentamidine, la pyriméthamine, l’ association sulfaméthoxazole-triméthoprime, le fluconazole, l’ amphotéricine, la flucytosine, le ganciclovir, l’ interféron, la clarithromycine, la vincristine, la vinblastine et la doxorubicine.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Grossesse Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si vous avez pris Combivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Ces consultations pourront comporter des examens sanguins et d'autres types de tests.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des analogues nucléosidiques et / ou nucléotidiques pendant la grossesse, le bénéfice attendu sur la diminution du risque d'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
If you are breast-feeding please inform your doctor before taking any medicines.
Allaitement Si vous allaitez votre enfant, vous devez en informer votre médecin avant de prendre tout médicament.
Combivir is not recommended if you are breast-feeding.
Combivir n’ est pas recommandé chez la femme qui allaite.
It is recommended that HIV infected women do not breast- feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter la transmission post-natale de ce virus, ceci quelles que soient les circonstances.
HOW TO TAKE COMBIVIR
COMMENT PRENDRE COMBIVIR
Always take Combivir exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Swallow Combivir tablets with water.
Avalez les comprimés de Combivir avec de l'eau.
The tablets can be taken with or without food.
Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors de repas.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler les comprimés, vous avez la possibilité de les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson; vous devez avaler la totalité du mélange
The usual dose of Combivir for adults and adolescents weighing at least 30 kg is one tablet twice a day.
La dose de Combivir habituellement recommandée chez l’ adulte et l’ adolescent pesant au moins 30 kg est d’ un comprimé deux fois par jour.
For children weighing between 21 kg and 30 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Pour les enfants pesant entre 21 kg et 30 kg, la dose recommandée de Combivir par voie orale est d'un demi-comprimé le matin et d'un comprimé entier le soir.
For children weighing 14 kg to 21 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Pour les enfants pesant entre 14 kg et 21 kg, la dose recommandée de Combivir par voie orale est d'un demi-comprimé deux fois par jour.
Each dose of Combivir should be taken approximately 12 hours apart.
Les doses de Combivir doivent être espacées d'environ 12 heures.
For children weighing less than 14 kg, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing for these products.
Pour les enfants pesant moins de 14 kg, la lamivudine et la zidovudine devront être prises séparément, conformément aux posologies prescrites pour ces médicaments.
A liquid formulation is available for both lamivudine and zidovudine for the treatment of patients unable to take tablets.
La lamivudine et la zidovudine sont toutes deux disponibles sous forme liquide pour le traitement des patients qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
31 If your doctor wishes to reduce your dose of Combivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine and zidovudine taken as separate medicines, which are available as tablets or liquid.
Si votre médecin souhaite réduire la posologie de Combivir, par exemple en cas de maladie du rein, il pourra être amené à vous prescrire séparément la lamivudine et la zidovudine, disponibles également sous forme de comprimés ou de gélules et de solution buvable.
If you take more Combivir than you should Accidentally taking too much Combivir is unlikely to cause any serious problems.
Si vous avez pris plus de Combivir que vous n’ auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Cependant, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
If you forget to take Combivir If you forget to take a dose of Combivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Si vous avez oublié de prendre Combivir, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de double dose pour compenser l’ oubli d’ une dose de Combivir.
Like all medicines, Combivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Combivir est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients ne soient pas obligatoirement concernés.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Combivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Chez les patients infectés par le VIH, il n'est pas toujours possible de déterminer si les effets indésirables observés sont dus à Combivir, ou à d'autres médicaments pris simultanément, ou à la maladie due au VIH.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Pour cette raison, il est très important d’ informer votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements corporels du fait d'une redistribution de la masse grasse.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly), and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Ceux -ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Les causes de ces modifications, ainsi que leurs répercussions à long terme sur la santé, ne sont à ce jour pas connues.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
L'association de médicaments antirétroviraux peut également provoquer une augmentation des taux d'acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l'insuline.
Very common side effects.
Effets indésirables très fréquents.
These may affect more than than 1 user in 10.
Ils peuvent concerner plus d'une personne sur 10.
Headache and nausea.
Maux de tête et nausées.
Common side effects.
33 Effets indésirables fréquents.
These may affect 1 to 10 users in 100.
Ils peuvent concerner de 1 à 10 personnes sur 100.
Vomiting, stomach pain, diarrhoea, increase in certain liver enzymes, joint pain, muscle pain and other muscle disorders, dizziness, tiredness, difficulty sleeping, hair loss, anaemia (low red blood cell count) and neutropenia (low white blood cell count).
Vomissements, maux de ventre, diarrhée, augmentation du nombre de certaines enzymes du foie, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou autres troubles musculaires, sensation de vertige, fatigue, troubles du sommeil, chute des cheveux, anémie (faible nombre de globules rouges) et neutropénie (faible nombre de globules blancs).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness and a reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Une réduction du taux de globules rouges peut entraîner des symptômes tels que fatigue ou essoufflement et une réduction du taux de globules blancs peut vous rendre moins résistant aux infections.
Uncommon side effects.
Effets indésirables peu fréquents.
These may affect 1 to 10 users in 1,000.
Ils peuvent concerner de 1 à 10 personnes sur 1000.
Flatulence, breathlessness, rash (red, raised or itchy), fever, general aches and pains and reduction in platelets (blood cells important for blood clotting).
Flatulence, essoufflement, éruption cutanée (peau rouge, gonflée ou démangeaisons), fièvre, courbatures et douleurs généralisées et réduction du taux de plaquettes (cellules sanguines importantes pour la coagulation).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Si votre taux de plaquettes est faible, vous risquez de remarquer que vous avez plus facilement des bleus.
Rare side effects.
Effets indésirables rares.
These may affect 1 to 10 users in 10,000.
Ils peuvent concerner de 1 à 10 personnes sur 10 000.
Cough, nasal symptoms, patchy colour changes inside the mouth, heartburn, chest pain (possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy), breakdown of muscle tissue, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas, nail and skin colour changes, sweating, flu-like feeling, drowsiness, passing urine more frequently, breast enlargement in male patients, chest pain, chills, loss of appetite, taste changes, tingling in the limbs, seizures, inability to concentrate, depression and feeling anxious, increase of lactic acid in the body known as lactic acidosis (see Take special care with Combivir).
Toux, symptômes au niveau nasal, modification de la pigmentation de l’ intérieur de la bouche, brûlures d’ estomac, douleur au niveau de la poitrine (pouvant être un indicateur d’ une maladie du muscle cardiaque, encore appelée cardiomyopathie), altération du tissu musculaire, troubles du foie tels qu’ augmentation du volume du foie, augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite), inflammation du pancréas, modification de la pigmentation des ongles et de la peau, sudations, symptôme pseudo-grippal, somnolence, envie fréquente d’ uriner, augmentation du volume des seins chez les sujets de sexe masculin, douleur thoracique, frissons, perte d’ appétit, modification du goût, fourmillements, convulsions, diminution de l’ attention, dépression et sentiment d’ anxiété, accumulation d’ acide lactique dans le corps appelée acidose lactique (voir le paragraphe “ Faites attention avec Combivir ”).
32 While many of the side effects that have been reported occur with both lamivudine and zidovudine when given as separate medicines, some are more likely to occur with one of the medicines only.
Bien que beaucoup de ces effets indésirables aient été observés suite à la prise simultanée de lamivudine et de zidovudine, certains de ces effets peuvent survenir préférentiellement après administration de l’ un ou l’ autre de ces deux médicaments.
Your doctor may decide that you need to stop taking Combivir and take lamivudine and zidovudine separately.
Aussi, votre médecin peut décider d’ arrêter votre traitement par Combivir et de vous prescrire séparément la lamivudine et la zidovudine.
This will allow your doctor to vary the dose or stop one of the active substances if it is considered that this will help manage any side effects.
Ceci peut lui permettre, s’ il le juge utile, de modifier la posologie ou d’ arrêter la prise de l’ un des deux médicaments, en cas d’ effet indésirable.
HOW TO STORE COMBIVIR
COMMENT CONSERVER COMBIVIR
Keep out of the reach and sight of children.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Do not use Combivir after the expiry date which is stated on the container.
Ne pas utiliser Combivir après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Do not store above 30oC.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
What Combivir contains
Que contient Combivir
The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Les substances actives sont: lamivudine (150 mg) et zidovudine (300 mg).
The other ingredients are: - tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide - tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
- pelliculage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400 et polysorbate 80.
What Combivir looks like and contents of the pack
Qu'est ce que Combivir et contenu de l'emballage extérieur
Combivir film-coated tablets are provided in tamper evident blister packs containing 60 tablets.
Les comprimés pelliculés de Combivir sont conditionnés en boîtes contenant 60 comprimés sous plaquettes thermoformées, avec étiquette d’ inviolabilité.
They are white to off-white, capsule-shaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Les comprimés pelliculés sont blancs à blanc- cassés, sécables, en forme de capsule et gravés GXFC3 sur chaque face.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Royaume-Uni
Glaxo Group Ltd Greenf ord Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
33 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
35 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Competact?
Qu’ est -ce que Competact?
Competact are white oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Competact se présente sous la forme de comprimés oblongs blancs contenant deux principes actifs, la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
What is Competact used for?
Dans quel cas Competact est -il utilisé?
Competact is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Competact est utilisé chez les patients (en particulier ceux qui présentent un excédent de poids) souffrant d’ un diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2).
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Competact est utilisé chez les patients atteints d’ un diabète insuffisamment équilibré par la metformine (médicament anti- diabétique) utilisée seule à la dose maximale tolérée.
Competact can only be obtained with a prescription.
Competact n’ est délivré que sur ordonnance.
How is Competact used?
Comment Competact est -il utilisé?
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
La dose normale de Competact est d’ un comprimé, deux fois par jour.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Il peut être nécessaire de donner en outre de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Competact, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Il est possible d’ abandonner la metformine et de passer directement à Competact, le cas échéant.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
La prise de Competact au cours ou en fin de repas peut diminuer tous les problèmes gastriques causés par la metformine.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Les patients âgés veilleront à faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
How does Competact work?
Comment Competact fonctionne -t-il?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’ insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Competact contient deux principes actifs aux mécanismes d’ action différents.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et du foie) plus sensibles à l’ insuline, ce qui signifie que le corps fait un meilleur usage de l’ insuline qu’ il produit.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
La metformine a essentiellement une action inhibitrice sur la production de glucose et limite son absorption dans l’ intestin.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
L’ action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire la quantité de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
How has Competact been studied?
Quelles études ont été menées sur Competact?
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Elle peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints d’ un diabète de type 2 insuffisament équilibré par la metformine utilisée seule.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Trois études d'Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l’ utilisation de Competact pour la même indication.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Les études ont duré de 4 mois à 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Competact shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette combinaison a été administrée.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Au cours de toutes les études, l’ association de la pioglitazone 30 mg à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de sucre dans le sang, avec des taux de HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89% par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
What is the risk associated with Competact?
Quels sont les risques associés à Competact?
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés de Competact (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l’ anémie (faible nombre de globules rouges), des troubles visuels, l’ augmentation de poids, l’ arthralgie (douleurs dans les articulations), des maux de tête, l’ hématurie (sang dans les urines), des dysfonctions érectiles (problèmes d’ érection).
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Competact, veuillez vous reporter à la notice.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la pioglitazone, à la metformine ou à l’ un des autres composants, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou des problèmes rénaux ou de foie.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competact ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d’ une maladie telle qu’ une crise ou un choc cardiaque récent provoquant un manque d’ oxygène dans les tissus.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact ne doit pas être utilisé en cas d’ intoxication alcoolique, de kétoacidose diabétique (niveaux élevés de cétones), d’ affections pouvant toucher les reins, et au cours de l’ allaitement.
Why has Competact been approved?
Pourquoi Competact a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l’ efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 a été démontrée et que Competact simplifie le traitement et améliore l’ adhésion du patient au traitement médicamenteux si l’ administration d’ une combinaison des principes actifs est nécessaire.
They decided that Competact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Il a décidé que les effets bénéfiques de Competact sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Competact.
Other information about Competact:
Autres informations relatives à Competact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Competact à Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, le 28 juillet 2006.
The full EPAR for Competact is available here.
L’ EPAR complet relatif à Competact est disponible: ici.
Route of EMEA Procedure number
Voie d’ administration Nature de l’ emballage Contenu de l’ emballage Numéro de procedure EMEA
Invented name
Nom de marque
Strength
Dosages
Packaging
extérieur
Package size
extérieur
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001
Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Competact
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimé pelliculé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Plaquette thermoformée (alu/ alu)
14 28 30 50 56 60 90 98 180
14
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg comprimés pelliculés.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ovales, pelliculés, marqués ‘ 15 / 850’ sur une face et ‘ 4833M’ sur l'autre.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact est indiqué dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment équilibré par la metformine seule à dose maximale tolérée.
Dosage in adults:
Administration chez l’ adulte:
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
La dose usuelle de Competact est de 30 mg/ jour de pioglitazone plus 1700 mg/ jour de chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Competact 15 mg/ 850 mg, administré deux fois par jour).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Competact
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
La substitution directe de la metformine en monothérapie par Competact pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
La prise de Competact au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par Competact (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Competact ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/ min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Insuffisant hépatique Competact ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
2 Enfant et adolescent En l'absence de données disponibles, l’ utilisation de Competact n’ est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.
Competact is contraindicated in patients with:
L’ administration de Competact est contre-indiquée chez les patients ayant:
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- une hypersensibilité connue à la pioglitazone, au chlorhydrate de metformine ou à l’ un des
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV)
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- une maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que:
recent myocardial infarction, shock
insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc
- Hepatic impairment
- une insuffisance hépatique
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- une intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- une insuffisance rénale ou une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
< 60 ml/ min) (voir rubrique 4.4)
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- une affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que:
- Dehydration
- déshydratation
- Severe infection
- infection grave
- Shock
- choc
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4)
- Lactation
- en cas d' allaitement
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Il n’ existe pas d'expérience clinique de l'administration de la pioglitazone en triple association avec d’ autres antidiabétiques oraux.
Lactic acidosis:
Acidose lactique:
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
L'acidose lactique est une complication métabolique très rare, mais grave, qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by assessing also other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any condition associated with hypoxia.
L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/ l et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/ pyruvates.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique 4.9).
Renal Function:
Fonction rénale:
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
- au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale
- at least once a year in patients with normal renal function
- au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
normal and in elderly subjects
Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique.
3 Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque:
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œ dème en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or patients with a history of cardiac failure.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l’ insuline était associée à la pioglitazone, ou chez des patients ayant des antécédents d’ insuffisance cardiaque.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
L’ insuline et Competact étant associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d’œ dème.
Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Competact doit être arrêté en cas de dégradation de l’ état cardiaque
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
L’ expérience étant limitée chez les patients âgés de plus de 75 ans, une attention particulière doit être portée à ces patients.
Monitoring of Liver Function:
Surveillance de la fonction hépatique:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
De rares cas de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Une surveillance périodique des enzymes hépatiques est donc recommandée.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par Competact.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Un traitement par Competact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Après l'instauration du traitement par Competact, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement en fonction de l’ évaluation clinique.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Si le taux d’ ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous Competact reposera sur l'interprétation clinique.
Weight Gain:
Prise de poids:
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Lors d’ essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l’ hémoglobine 3 – 4% et de l’ hématocrite 3,6 – 4,1%).
4 Eye disorders:
4 Hypoglycémie:
Surgery:
Intervention chirurgicale:
As Competact contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Competact contenant du chlorhydrate de metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne doit, en règle générale, être repris que 48 heures après l'intervention.
Administration of iodinated contrast agent:
Administration de produits de contraste iodés:
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.