qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
Le contenu du flacon devra être utilisé immédiatement après avoir percé le bouchon.
231 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 50 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
Puregon solution for injection is a clear, colourless solution.
Puregon solution injectable est une solution limpide, incolore.
232 PACKAGE LEAFLET:
243 NOTICE:
233 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast feeding
245 Allaitement
234 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
246 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Puregon.
235 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
247 6ème Etape - injection de la solution Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
236 If you forget to use Puregon
Si vous oubliez d’ utiliser Puregon
Keep out of the reach and sight of children.
248 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
237 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 75 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
238 PACKAGE LEAFLET:
249 NOTICE:
239 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
251 Allaitement
240 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
252 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Puregon.
241 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
253 6ème Etape – injection de la solution Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
242 If you forget to use Puregon
Si vous oubliez d’ utiliser Puregon
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
254 Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
243 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 100 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
244 PACKAGE LEAFLET:
255 NOTICE:
Puregon 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
245 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
257 Allaitement
246 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
258 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Puregon.
247 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
259 Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
248 If you forget to use Puregon
Si vous oubliez d’ utiliser Puregon
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
260 Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
249 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 150 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
250 PACKAGE LEAFLET:
261 NOTICE:
251 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
263 Allaitement
252 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
264 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Puregon.
253 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
265 Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
254 If you forget to use Puregon
Si vous oubliez d’ utiliser Puregon
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
266 Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
255 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 200 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
256 PACKAGE LEAFLET:
267 NOTICE:
257 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
269 Allaitement
258 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
270 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Puregon.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Enfin, tenir la seringue aiguille vers le haut et taper doucement pour forcer les bulles d'air à aller vers le haut; pousser alors le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air ait été totalement expulsé et qu 'il ne reste que la solution de Puregon dans la seringue (d).
259 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
271 Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
260 If you forget to use Puregon
Si vous oubliez d’ utiliser Puregon
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
272 Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
261 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 225 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 225 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
262 PACKAGE LEAFLET:
273 NOTICE:
263 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Puregon is usually not effective in such cases.
Les taux sanguins élevés de FSH témoignent d'un problème testiculaire, Puregon n'est habituellement pas efficace dans de tels cas.
Breast-feeding
275 Allaitement
264 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
276 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Puregon.
265 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
277 Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
266 If you forget to use Puregon
Si vous oubliez d’ utiliser Puregon
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
278 Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
267 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 250 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 250 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 150 UI/ 0,18 ml solution injectable contient une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/ ml.
269 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
281 Allaitement
270 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Puregon solution injectable en cartouche a été développé pour une utilisation avec le stylo Puregon Pen.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Si les instructions sont suivies attentivement, Puregon sera injecté correctement et avec un minimum de désagréments.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
La toute première injection de Puregon devra être faite sous surveillance médicale.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
282 Une dose trop forte peut provoquer une réponse ovarienne excessive.
See section on Possible Side Effects below.
Se reporter à la section "Quels sont les effets indésirables éventuels?" ci-après.
271 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Les effets indésirables mineurs comprennent ecchymoses, douleur, rougeur, gonflement et démangeaisons au niveau du site d'injection.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
283 Veuillez noter le jour correspondant à la première utilisation de la cartouche sur le tableau d’ enregistrement des doses, destiné à être conservé comme indiqué dans le mode d'emploi du stylo Puregon Pen.
272 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/ ml de solution aqueuse par cartouche. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine, le polysorbate 20 et l'alcool benzylique dans de l’ eau pour préparations injectables.
273 PACKAGE LEAFLET:
284 NOTICE:
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 300 UI/ 0,36 ml solution injectable contient une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/ ml.
274 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
286 Allaitement
275 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
287 Une dose trop forte peut provoquer une réponse ovarienne excessive.
276 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Les effets indésirables mineurs comprennent ecchymoses, douleur, rougeur, gonflement et démangeaisons au niveau du site d'injection.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
288 Veuillez noter le jour correspondant à la première utilisation de la cartouche sur le tableau d’ enregistrement des doses, destiné à être conservé comme indiqué dans le mode d'emploi du stylo Puregon Pen.
277 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/ ml de solution aqueuse par cartouche. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine, le polysorbate 20 et l'alcool benzylique dans de l’ eau pour préparations injectables.
278 PACKAGE LEAFLET:
289 NOTICE:
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 600 UI/ 0,72 ml solution injectable contient une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• si vous avez une tumeur de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus • si vous êtes allergique (hypersensible) à la follitropine bêta ou à l’ un des autres composants contenus dans Puregon • si vous avez des saignements vaginaux importants ou irréguliers dont la cause n’ a pas été déterminée • si vous souffrez d’ une insuffisance ovarienne primaire • si vous avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires non dus à une affection ovarienne polykystique (SOPK)
279 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
291 Allaitement
280 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
292 Une dose trop forte peut provoquer une réponse ovarienne excessive.
281 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Les effets indésirables mineurs comprennent ecchymoses, douleur, rougeur, gonflement et démangeaisons au niveau du site d'injection.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
293 Veuillez noter le jour correspondant à la première utilisation de la cartouche sur le tableau d’ enregistrement des doses, destiné à être conservé comme indiqué dans le mode d'emploi du stylo Puregon Pen.
282 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/ ml de solution aqueuse par cartouche. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine, le polysorbate 20 et l'alcool benzylique dans de l’ eau pour préparations injectables.
283 PACKAGE LEAFLET:
294 NOTICE:
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 900 UI/ 1,08 ml solution injectable contient une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/ ml.
Take special care with Puregon:
Faites attention avec Puregon
284 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
296 Allaitement
285 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
297 Une dose trop forte peut provoquer une réponse ovarienne excessive.
286 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Les effets indésirables mineurs comprennent ecchymoses, douleur, rougeur, gonflement et démangeaisons au niveau du site d'injection.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
298 Veuillez noter le jour correspondant à la première utilisation de la cartouche sur le tableau d’ enregistrement des doses, destiné à être conservé comme indiqué dans le mode d'emploi du stylo Puregon Pen.
287 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/ ml de solution aqueuse par cartouche. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine, le polysorbate 20 et l'alcool benzylique dans de l’ eau pour préparations injectables.
What is Pylobactell?
Qu’ est -ce que Pylobactell?
Pylobactell is a diagnostic test.
Pylobactell est un test de diagnostic.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Il est disponible sous la forme d’ un kit comprenant un comprimé soluble de couleur blanche, contenant 100 mg d’ urée 13C, son principe actif.
What is Pylobactell used for?
Dans quel cas Pylobactell est -il utilisé?
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Pylobactell est utilisé pour le diagnostic de l’ infection de l’ estomac et du duodénum (la partie de l’ intestin située juste en dessous de l’ estomac) induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
H. pylori est une bactérie qui intervient comme facteur de maladies telles que la dyspepsie (brûlures d’ estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l’ estomac) et l’ ulcère gastroduodénal (ulcères de l’ estomac ou du duodénum).
How is Pylobactell used?
Comment Pylobactell est -il utilisé?
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Pylobactell est un test respiratoire: on prélève des échantillons d’ air expiré dans les tubes fournis dans le kit.
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Ces échantillons qui sont ensuite envoyés pour analyse à un laboratoire spécialisé.
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Pour effectuer le test, le patient doit prélever six échantillons d’ air expiré, trois avant de prendre le comprimé de Pylobactell, et trois après.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Le patient doit rester à jeun pendant les quatre heures précédant le test afin que celui -ci soit effectué avec un estomac vide.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Si le patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant six heures avant le test.
First, the patient takes a ‘ test meal’ (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Tout d’ abord, le patient prend un « repas d’ épreuve » (tel que 200 ml de pur jus d’ orange non dilué).
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Cinq minutes plus tard, le patient prélève trois échantillons d’ air expiré.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Après cinq minutes supplémentaires, le patient prend le comprimé de Pylobactell dissous dans de l’ eau.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Enfin, 30 minutes plus tard (40 minutes après le repas d’ épreuve), le patient prélève trois autres échantillons d’ air expiré.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Pour plus d’ informations sur la manière dont ce test se déroule, voir la notice.
Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Pylobactell n’ est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans compte tenu de l’ insuffisance des informations relatives à son efficacité au sein de ce groupe.
How does Pylobactell work?
Comment Pylobactell agit -il?
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Le principe actif de Pylobactell, l’ urée 13C, est l’ urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Cela signifie qu’ elle contient du 13C, une forme rare de l’ atome de carbone, au lieu du carbone 12 (12C), la forme la plus courante dans la nature.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13 C.
H. pylori produit des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l’ urée en ammoniaque et en dioxyde de carbone.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l’ aide d’ une technique appelée spectrométrie de masse.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
S’ il y a une augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l’ air expiré après 30 minutes (test positif), cela signifie que le patient peut être infecté par H. pylori au niveau de l’ estomac ou du duodénum.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
S’ il n’ y a pas d’ augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l’ air expiré, on pourrait conclure à une absence de H. pylori dans l’ estomac ou le duodénum.
How has Pylobactell been studied?
Quelles études ont été menées sur Pylobactell?
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Les données destinées à justifier l’ utilisation de Pylobactell proviennent de deux études principales portant sur l’ utilisation d’ antibiotiques dans le traitement de l’ infection par H. pylori, au cours desquelles il a été utilisé comme test.
A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Au total, 366 patients ont subi à la fois un test par Pylobactell et une biopsie standard (qui consiste à analyser un échantillon prélevé dans l’ estomac pour déterminer s’ il est infecté).
The results obtained were compared to see if they agreed.
Les résultats obtenus ont été comparés pour voir s’ ils concordaient.
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Pylobactell au cours des études?
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Pylobactell s’ est avéré sensible à plus de 95% pour détecter les infections par H. pylori.
What is the risk associated with Pylobactell?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Pylobactell?
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Pylobactell ne doit pas être administré à des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ urée 13C ou à l’ un des autres composants du comprimé.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Pylobactell ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou pourraient présenter, une infection gastrique (de l’ estomac) susceptible d’ interférer avec le test respiratoire.
Why has Pylobactell been approved?
Pourquoi Pylobactell a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pylobactell étaient supérieurs à ses risques dans le diagnostic in vivo de l’ infection gastro-intestinale induite par H. pylori.
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Pylobactell.
Other information about Pylobactell:
Autres informations relatives à Pylobactell:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Pylobactell, le 7 mai 1998.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2003 et le 7 mai 2008.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Torbet Laboratories Limited.
The full EPAR for Pylobactell is available here.
L’ EPAR complet relatif à Pylobactell est disponible ici.
Route of administration
Voie d’ administration Conditionnement Contenu
Soluble tablet
Comprimé soluble Voie orale
one tablet in a One test kit contains: multicomponent - 1 sealed sachet containing 1 test kit Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial. glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Le kit contient: - Un sachet contenant un comprimé de Pylobactell - Six tubes en verre avec capuchon et étiquettes à code barres. - Trois étiquettes à code barres supplémentaires. - Un flacon de mélange et d’ administration en verre de 30 ml avec un capuchon. - Deux pailles. - Une notice d’ information du patient. - Une fiche de demande d’ analyse. - Une étiquette de sécurité.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Pylobactell 100 mg soluble tablet
Pylobactell 100 mg comprimé soluble.
Each soluble tablet contains 100 mg of 13C-urea
Chaque comprimé soluble contient 100 mg d’ Urée 13C Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Soluble tablet.
Comprimé soluble.
White, biconvex tablet.
Comprimé biconvexe, de couleur blanche.
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infection.
Pour le diagnostic in vivo de l’ infection gastro-intestinale induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
The Pylobactell tablet is for oral administration.
Le comprimé de Pylobactell est prévu pour une administration orale.
The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Le comprimé doit être dissous dans de l’ eau et pris 10 minutes après le début du test respiratoire à l’ urée.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Afin que le test soit réalisé à jeun, le patient devra être à jeun depuis au moins 4 heures.
If the patient has eaten a heavy meal, then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Si le patient a pris un repas copieux, il devra respecter une période de jeune d’ au moins 6 heures.
Pylobactell is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Pylobactell ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et l’ adolescent en dessous de 18 ans en raison de l’ insuffisance de données d’ efficacité.
It is important to follow the instructions for use described in section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Il est important de suivre adéquatement le mode d’ emploi décrit à la rubrique 6.6, sinon la validité des résultats du test sera difficile à établir.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Le test ne doit pas être effectué chez les patients atteints d’ une infection gastrique prouvée ou suspectée qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l’ urée.
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Un test respiratoire à l’ urée positif n’ est pas une confirmation clinique de la nécessité d’ un traitement d’ éradication.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
D’ autres méthodes diagnostiques comportant des techniques endoscopiques invasives peuvent s’ avérer nécessaires pour affirmer la présence de pathologies associées, par ex.: ulcère gastrique, gastrite auto-immune et malignités.
2 In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
2 Si un autre test est requis, il ne devra pas être effectué avant le jour suivant.
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Un repas d’ épreuve différent devra être administré aux patients ne pouvant pas tolérer le repas d’ épreuve recommandé.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Des précautions s’ imposent chez les patients pour lesquels le fait de jeûner pourrait avoir des implications médicales.
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years (see section 4.2).
On dispose de données insuffisantes sur la fiabilité diagnostique du test Pylobactell pour recommander son utilisation chez des patients ayant subi une gastrectomie partielle et chez les patients de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these medicinal products.
La validité des résultats du test peut être compromise si le patient suit ou a suivi un traitement avec des antibiotiques ou inhibiteurs de la pompe à proton.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H. pylori status or urease activity.
Les résultats peuvent généralement être affectés par tous les traitements interférant avec H. pylori ou l’ activité de l’ uréase.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
L’ éradication de H. pylori pourrait produire des résultats faussement négatifs.
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Le test ne doit donc pas être utilisé dans les quatre (4) semaines qui suivent sans l’ administration d’ un traitement antibactérien systémique et deux (2) semaines après l’ administration de la dernière dose d’ agents antisécrétoires d’ acides.
This is especially important after eradication therapy.
Ceci est particulièrement important après un traitement d’ éradication.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/ day.
La production d’ urée endogène est égale à 25-35g/ jour.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and breast-feeding.
Il est donc peu probable qu’ une dose de 100 mg d’ urée provoque des effets indésirables chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child.
On ne s'attend pas à ce que l'essai de Pylobactell soit nocif pendant la grossesse ou à la santé d’ un fœ tus/ d’ un nouveau-né.
Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
La canette de Pylobactell peut être utilisée pendant la grossesse et l’ allaitement.
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Les surdosages sont peu probables dans un environnement clinique.
Other diagnostic agents, ATC code:
Autres agents de diagnostic.
In the case of infection with H. pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H. pylori.
En cas d’ infection par H. pylori, l’ urée 13C ingérée par voie orale est métabolisée par l’ enzyme uréase qui est présente dans H. pylori.
3 H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
3
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as 13CO2 in exhaled air.
Le dioxyde de carbone qui est libéré diffuse dans les vaisseaux sanguins et est transporté sous forme de bicarbonate dans les poumons où il est ensuite libéré sous forme de 13CO2 dans l’ air expiré.
Infection with H. pylori will significantly change the 13C/ 12C - carbon isotope ratio.
Une infection par H. pylori changera significativement le rapport isotopique 13C/ 12C.
The proportion of 13CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see section 6.6).
La proportion de 13CO2 dans les échantillons d’ air expiré est déterminée par spectrométrie de masse ou par une autre méthode adéquatement validée effectuée par un laboratoire qualifié et est spécifiée comme étant la différence absolue (en excès) de la valeur entre les échantillons d’ haleine post et pré- urée (voir rubrique 6.6).
The cut off point for discriminating between H. pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i. e. < 3.5 is negative and ≥ 3.5 is positive.
Le seuil limite de discrimination entre les patients négatifs et positifs à H. pylori est fixé à une valeur supérieure à 3,5, en d’ autres termes < 3,5 est négatif et ≥ 3,5 est positif.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H. pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (pre-study and follow-up visits) sensitivity estimates above 95% with lower one-sided 95% confidence limit ranging from 93% to 98%.
Comparativement aux techniques basées sur la biopsie pour le diagnostic d’ une infection à H. pylori, en utilisant les données provenant de deux essais thérapeutiques, Pylobactell a obtenu, au cours de différentes conditions (visites de pré-étude et de suivi) une sensibilité diagnostique supérieure à 95% avec un intervalle de confiance unilatéral à 95% allant de 93% à 98%.
The specificity estimates were all above 90% with corresponding lower confidence limits ranging from 85% to 90%.
Les estimations de spécificité ont toutes été supérieures à 90% avec un intervalle de confiance allant de 85% à 90%.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
L’ urée est rapidement absorbée à partir du tube digestif et se répartie dans les liquides extracellulaires et intracellulaires, dont la lymphe, la bile, le liquide céphalorachidien et le sang.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Son passage placentaire et intra-oculaire a été décrit.
It is excreted unchanged in the urine.
Elle est excrétée inchangée dans les urines.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Il n’ existe pas d’ inquiétude quant à l’ utilisation du produit dans un cadre clinique.
Povidone (E1201) Microcrystalline cellulose (E460i) Colloidal anhydrous silica Sodium benzoate (E211)
Povidone (E1201) Cellulose microcristalline (E460i) Silice colloïdale anhydre Benzoate de sodium (E211)
The dissolved tablet must be taken immediately.
Le comprimé dissous doit être pris immédiatement.
4 The Pylobactell 13C-urea breath test kit contains a heat-sealed PET/ aluminium foil/ LDPE laminated sachet containing one Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
4 en verre de 30 ml avec un capuchon, deux pailles, une Notice d’ Information du Patient et une Fiche de Demande d’ Analyse.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
Une étiquette de sécurité est également fournie pour refermer le kit.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Instructions d’ élimination et manipulation
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Si le patient a pris un repas copieux, il devra respecter une période de jeune d’ au moins 6 heures.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Il est recommandé d’ effectuer le test respiratoire tandis que le patient est en position assise.
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
La procédure du test respiratoire comporte l’ administration d’ un repas d’ épreuve adéquat.
This is not supplied within the box.
Celui -ci n’ est pas fourni dans le coffret.
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Le repas d’ épreuve optimal recommandé consiste en l’ administration de 200 ml de jus d’ orange pur non dilué.
Sampling instructions
Instructions de prélèvement
t = 0 minutes.
t = 0 minutes
Note the time the patient drinks the test meal.
Noter l’ heure à laquelle le patient boit le repas d’ épreuve.
t = 5 minutes.
t = 5 minutes expiré.
Collect pre-urea breath samples.
Prélever en
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Recueillir des échantillons obtenus avant ingestion de l’ urée (“ pré-urée”) d’ air respirant normalement trois tubes d’ air expiré dans une paille maintenue sur le
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Le patient doit expirer, la paille sera lentement et complètement retirée du tube qu’ il faudra ensuite immédiatement reboucher.
These breath samples are used to measure the natural level of 13C in the carbon dioxide of the breath.
Ces échantillons d’ air expiré seront utilisés pour mesurer le taux naturel de 13C dans le dioxyde de carbone de la respiration.
t = 10 minutes.
t = 10 minutes de l’ eau jusqu’ à la
The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Placer le comprimé de Pylobactell dans le flacon de mélange de 30 ml et y ajouter ligne de repère.
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Fermer et agiter suffisamment le flacon pour dissoudre le
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
La totalité du contenu doit être immédiatement avalée par le patient, le flacon sera de nouveau rempli d’ eau jusqu’ à la ligne de repère et la totalité du contenu avalée de nouveau par le patient.
t = 40 minutes.
t = 40 minutes
Collect post-urea (red top) breath samples.
Recueillir des échantillons obtenus après ingestion de l’ urée (“ post-urée”) d’ air
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of 13C, which will be present if the patient is H. pylori positive.
Prélever trois tubes d’ air expiré qui seront utilisés pour mesurer la présence de taux excédentaires de 13C qui seront présents si le sujet est H. pylori positif.
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Une fois le test effectué, garder un échantillon “ pré-urée” (capuchon blanc) et un échantillon “ post- urée” (capuchon rouge).
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Expédier deux échantillons “ pré-urée” et deux échantillons “ post-urée” dans la boîte.
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Le flacon de mélange de 30 ml devra être jeté en lieu sûr.