qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
BEFORE YOU USE LITAK
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LITAK
Do not use LITAK
N'utilisez jamais LITAK:
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
22 • si vous êtes hypersensible (allergique) à la cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans LITAK,
22 • if you are pregnant or breast-feeding,
• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
• if you are less than 16 years of age,
• si vous avez moins de 16 ans,
• if you have moderate to severe kidney or liver dysfunction,
• si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère,
• if you take other medicines, which inhibit the production of blood cells in bone marrow.
• si vous prenez d'autres médicaments, qui inhibent la production des cellules sanguines dans votre moelle osseuse.
Please tell your doctor
Prévenez votre médecin
if you are suffering or have suffered from:
si vous avez ou avez eu:
• infections,
• des infections,
• fever,
• une fièvre,
• liver disease,
• une maladie hépatique,
• kidney disease.
• une maladie rénale.
You should know before taking LITAK that
Avant d'utiliser LITAK, vous devez savoir que
- your treatment with LITAK has been prescribed by a qualified doctor experienced in cancer
- votre traitement par LITAK vous a été prescrit par un médecin qualifié ayant l'expérience de la
chemotherapy.
chimiothérapie anticancéreuse.
If you suffer from an infection, this will be treated before treatment with LITAK.
Si vous avez une infection, celle -ci sera traitée avant le traitement par LITAK.
If you notice any signs of fever or infections (such as flu-like symptoms) during or after treatment with LITAK, be sure to inform your doctor immediately.
Si vous remarquez des signes de fièvre ou d'infection (par exemple des symptômes pseudo- grippaux) pendant ou après le traitement par LITAK, informez -en immédiatement votre médecin.
Before you start treatment with LITAK and during treatment, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Avant de commencer votre traitement par LITAK et au cours du traitement, vous aurez des examens de sang réguliers afin de vérifier que la poursuite du traitement est sans danger pour vous.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Le fonctionnement de votre foie et de vos reins sera également contrôlé.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions or that you should receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Votre médecin pourra décider de vous administrer des transfusions sanguines ou un médicament supplémentaire contenant une substance active appelée allopurinol afin de réduire l'excédent d'acide urique.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Si vous prévoyez d’ avoir un enfant, veuillez en informer votre médecin avant de débuter votre traitement par LITAK.
You should not father a child up to 6 months after treatment with LITAK.
De plus, si vous êtes un homme, vous devez éviter d’ avoir un enfant pendant le traitement et jusqu’ à 6 mois après la fin de votre traitement par LITAK.
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm.
Votre médecin peut vous donner des conseils sur les possibilités qu’ offre la congélation du sperme.
LITAK must not be used if you are pregnant or if you are planning to become pregnant since it may cause harm to the unborn baby.
LITAK ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse car le traitement pourrait nuire à votre bébé.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after LITAK is no longer administered to you.
Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après la fin du traitement par LITAK.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
En cas de grossesse au cours du traitement, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK.
LITAK est contre-indiqué au cours de l’ allaitement.
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines since it may make you feel drowsy or dizzy.
LITAK a un effet important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car le traitement peut entraîner une somnolence ou des étourdissements.
If you feel drowsy or dizzy, you should not drive a vehicle or operate machines.
Si vous ressentez une somnolence ou des étourdissements, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.
Using other medicines
23 Utilisation d'autres médicaments
Take special care with LITAK if you are using any other medicines that affect the production of blood cells (e. g. other anti-cancer medicines or steroids).
Soyez particulièrement prudent si vous utilisez LITAK en même temps que d'autres médicaments qui ont un impact sur la production des cellules sanguines (p. ex. autres médicaments anticancéreux ou corticoïdes).
Please tell your doctor:
Veuillez indiquer à votre médecin:
23 • if you are using any other medicines which have been prescribed by a doctor for any other condition (e. g. antiviral medicines),
• si vous utilisez d'autres médicaments prescrits par un médecin pour une autre pathologie (p. ex. médicaments antiviraux),
• if you are using any other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• si vous utilisez d'autres médicaments achetés sans ordonnance.
HOW TO USE LITAK
COMMENT UTILISER LITAK
LITAK will be injected under your skin (subcutaneous use).
LITAK sera injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
LITAK should be injected at about the same time each day.
Il convient d'injecter LITAK chaque jour à peu près à la même heure.
The correct dosage will be calculated by your doctor and the treatment schedule will be explained to you in detail.
La dose exacte sera calculée par votre médecin et le schéma d'administration vous sera expliqué de manière détaillée.
The dosage depends on your body weight.
La dose dépend de votre poids corporel.
The recommended dosage is a single course of LITAK at a dose of 0.14 mg per kg body weight per day for five consecutive days.
Le traitement recommandé consiste en une cure unique de LITAK pendant 5 jours consécutifs à raison de 0,14 mg par kg de poids corporel par jour.
LITAK is supplied as ready-to-use solution for subcutaneous injection.
LITAK est présenté sous forme de solution prête à l'emploi pour injection sous-cutanée.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
La dose recommandée est directement prélevée à l'aide d'une seringue, sans dilution.
Allow LITAK to warm up to room temperature before administration.
Laissez LITAK se réchauffer à température ambiante avant l'administration.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Veillez à ne pas utiliser le flacon s'il est endommagé et ne pas administrer la solution si elle n'est pas limpide ou si elle contient des particules.
LITAK should be handled with caution.
LITAK doit être manipulé avec prudence.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Au cas où LITAK entrerait en contact avec la peau ou les yeux, rincer aussitôt abondamment la surface impliquée à l'eau courante.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
Si vous vous injectez LITAK vous -même, vous recevrez des indications sur la manière de préparer et d'administrer l'injection.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
Des indications détaillées pour l'injection sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice.
LITAK should not be mixed with other medicines.
LITAK ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
Si vous ne vous injectez pas la bonne dose ou si vous oubliez une injection, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Comme tous les médicaments, LITAK est susceptible d'entraîner des effets indésirables.
Side effects may occur during or following treatment.
Les effets indésirables peuvent se produire pendant ou après le traitement.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
Votre médecin vous parlera des effets indésirables de LITAK et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Possible side effects may include:
Les effets indésirables possibles peuvent notamment être les suivants:
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
(Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (plus d'une personne sur 10), fréquent (plus d'une personne sur 100 et moins d'une personne sur 10), peu fréquent (plus d'une personne sur 1000 et moins d'une personne sur 100), rare (plus d'une personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), très rare (moins d'une personne sur 10 000, en tenant compte des cas isolés).
• Blood and immune system disorders:
• Affections du sang et du système immunitaire:
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
24 Il s'agit d'effets secondaires très fréquents du traitement par LITAK, liés à l'inhibition par LITAK de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse.
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
Une réduction du nombre de certains globules blancs (neutrophiles, plaquettes et lymphocytes) dans votre sang peut se produire.
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
Votre sang peut également ne pas contenir suffisamment de globules rouges (anémie).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
Votre système immunitaire peut être atteint (immunodépression).
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
Cela peut entraîner de la fièvre (température corporelle élevée) du fait de votre sensibilité aux infections.
The lower number of platelets can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Fréquent: le faible nombre de plaquettes peut provoquer des saignements inhabituels (par exemple saignements du nez ou de la peau).
Prematurely induced destruction of red blood cells.
Peu fréquent: destruction précoce des globules rouges.
Rejection response to blood transfusions and harmful effects due to the destruction of the tumour.
Très rare: réponse de rejet aux transfusions sanguines et effets néfastes dus à la destruction de la tumeur.
24 • Nervous system disorders:
• Troubles du système nerveux:
Headache, dizziness, drowsiness.
Très fréquent: maux de tête, étourdissements, somnolence.
Sleeplessness, anxiety.
Fréquent: insomnie, anxiété.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, weakness/ feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Peu fréquent: torpeur, engourdissement ou picotements de la peau, faiblesse, inactivité, atteinte des nerfs périphériques, confusion, altération de la capacité à coordonner les mouvements.
Depression, epileptic attack.
Très rare: dépression, attaque épileptique.
• Eye problems:
• Troubles oculaires:
Eye inflammation (conjunctivitis).
Peu fréquent: inflammation oculaire (conjonctivite).
Swelling of the eyelid.
Très rare: gonflement des paupières.
• Heart problems:
• Troubles cardiaques:
Increased heart rate, heart murmur, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Fréquent: augmentation de la fréquence cardiaque, souffle cardiaque, baisse de la pression artérielle, diminution de l'irrigation sanguine du muscle cardiaque.
• Respiratory disorders:
• Troubles respiratoires:
Common:
Très fréquent: murmures vésiculaires anormaux, bruits pulmonaires anormaux, toux.
Shortness of breath, swelling (infiltrations) in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Fréquent: essoufflement, gonflement (infiltrations) du tissu pulmonaire dû à l'infection, inflammation de la bouche et de la langue.
Sore throat.
Peu fréquent: angine.
Blood clot in the lung (lung embolism).
Très rare: caillot de sang dans le poumon (embolie pulmonaire).
• Gastrointestinal and liver side effects:
• Effets gastro-intestinaux et hépatiques:
Common:
Très fréquent: nausées, vomissements, constipation et diarrhée.
Gastrointestinal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels (flatulence), mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Fréquent: douleurs gastro-intestinales et présence d'une quantité excessive de gaz dans l'estomac ou l'intestin (flatulence), élévations la plupart du temps légères des valeurs biologiques du foie (bilirubine, transaminases) qui reviendront à la normale dès la fin du traitement.
Severely reduced liver function.
Rare: altération importante de la fonction hépatique.
Inflammation of the gallbladder.
Très rare: inflammation de la vésicule biliaire.
• Kidney disorders:
• Troubles rénaux:
Reduced kidney function.
Rare: altération de la fonction rénale.
• Skin reactions:
• Réactions cutanées:
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Très fréquent: éruption cutanée (rash), gonflement, rougeur et douleur autour du point d'injection, sueurs.
Itching, itching skin eruption (urticaria) and skin pain.
Fréquent: démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) et douleur cutanée.
Uncommon:
Peu fréquent: inflammation d'une veine.
Inflammation of a vein.
Les réactions cutanées sont la plupart du temps légères à modérées.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Elles disparaissent habituellement en quelques jours.
• General disorders:
• Troubles généraux:
Tiredness, chills, decreased appetite.
Très fréquent: fatigue, frissons, perte d'appétit.
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Fréquent: gonflement des tissus (œ dème), malaise, douleurs (douleurs musculaires, douleurs articulaires et douleurs osseuses).
Malnutrition.
25 Peu fréquent: malnutrition.
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Très rare: altération de la fonction des organes en raison de la présence de quantités importantes d'une substance spécifique produite par l'organisme (une glycoprotéine).
• Repeated occurrence of malignant disease cannot be excluded.
• La récidive d'une affection maligne ne peut pas être exclue.
You may experience one or several of these symptoms; be sure to inform your doctor if you do.
Il se peut que vous présentiez l'un ou plusieurs de ces symptômes; si tel est le cas, veuillez en informer votre médecin.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
STORING LITAK
COMMENT CONSERVER LITAK
Store at 2°C to 8°C (in a refrigerator).
A conserver entre +2 ºC et +8 ºC (au réfrigérateur).
Do not use LITAK after the expiry date stated on the vial label and the outer carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon et la boîte.
INFORMATION ON HOW TO INJECT LITAK
INFORMATIONS SUR LE MODE D'INJECTION DE LITAK
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Cette section contient des informations sur la manière d'administrer une injection de LITAK.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Vous ne devez pas essayer de vous injecter LITAK vous -même avant d'y avoir été invité par votre médecin ou votre infirmier/ ère.
Syringes must be disposed in a puncture-proof container.
Les seringues doivent être éliminées dans un récipient résistant à la perforation.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Si vous avez des questions concernant l'administration des injections, veuillez consulter votre médecin ou votre infirmier/ ère.
How do I inject LITAK myself?
Comment injecter moi-même LITAK?
You will need to give yourself an injection into the tissue just under the skin.
Vous devrez vous injecter le médicament vous -même dans le tissu situé juste au-dessous de la peau.
This is known as subcutaneous injection.
C'est ce que l'on appelle une injection sous-cutanée.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Votre médecin vous dira quelle quantité de LITAK vous devez vous injecter et la fréquence à laquelle vous devez faire les injections.
Equipment needed
Matériel nécessaire
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Pour vous administrer vous -même une injection, vous aurez besoin du matériel suivant:
• one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml),
• un flacon de LITAK (ou deux flacons si vous devez vous injecter plus de 5 ml),
10 ml LUER syringe),
• une seringue stérile (p. ex. seringue LUER de 10 ml),
• one sterile injection needle (e. g.
• une aiguille pour injection stérile (p. ex.
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),
• alcohol wipes,
• des tampons imbibés d'alcool,
• a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
• un récipient résistant à la perforation pour éliminer en toute sécurité la seringue usagée.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Que dois -je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de LITAK?
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Avant l'injection, laissez LITAK se réchauffer à température ambiante.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Trouvez un endroit confortable et bien éclairé et posez tout ce dont vous avez besoin à portée de main.
How do I prepare the injection?
Comment préparer l'injection?
Before you inject LITAK, you must do the following:
Avant de vous injecter LITAK, vous devez faire ce qui suit:
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Retirez la capsule de protection rouge du flacon de LITAK.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
Ne retirez caoutchouc du flacon.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'alcool.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Retirez la seringue de son emballage sans toucher l'extrémité de l'aiguille pour injection de son emballage et fixez -la sur l'extrémité de la protection de l'aiguille sans toucher celle -ci.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
pas le bouchon en d'un tampon imbibé la seringue.
Remove the needle guard without touching the needle.
Retirez la
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et retournez le flacon Veillez à ce que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
et la seringue.
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Prélevez le volume nécessaire de LITAK dans la seringue en tirant le piston vers l'arrière (votre médecin vous dira combien de ml de LITAK vous devez vous injecter).
Pull the needle out of the vial.
Retirez l'aiguille du flacon.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue: dirigez l'aiguille vers le haut et expulsez l'air.
Check you have the right volume.
Vérifiez que vous avez prélevé le volume nécessaire.
Inject straight away.
Injectez immédiatement.
Where should I give my injection?
Où dois -je faire l'injection?
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Les endroits qui conviennent le mieux pour les injections sont indiqués ci-contre: le haut des cuisses et l'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Si l'injection est faite par quelqu'un d'autre que vous, la personne pourra également utiliser la face extérieure de votre bras ou les fesses.
How do I give my injection?
27 Comment dois -je faire l'injection?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool, laissez sécher puis pincez la peau entre le pouce et l'index, sans presser.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Enfoncez complètement l'aiguille dans la peau en faisant un angle d'environ 45°, comme le montre la figure ci-contre.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et insérez -la de nouveau dans un autre endroit.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Injectez le liquide lentement et régulièrement pendant une minute environ, en maintenant toujours la peau pincée.
After injecting the liquid, remove the needle.
Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Placez l'aiguille usagée dans le récipient résistant à la perforation.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Utilisez une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille pour chaque injection.
The vials are for single use only.
Les flacons sont à usage unique.
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Rapportez toute fraction non utilisée à votre médecin ou votre pharmacien pour qu'elle soit détruite comme il convient.
Disposing of used syringes
Elimination des seringues usagées
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Placez les seringues usagées dans un récipient résistant à la perforation et tenez le récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
27 Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminez le récipient résistant à la perforation conformément aux indications de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Ne jetez pas les seringues usagées dans une poubelle domestique.
This leaflet was last approved on …………….
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le …………….
What is Livensa?
Qu’ est -ce que Livensa?
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Livensa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
What is Livensa used for?
Dans quel cas Livensa est -il utilisé?
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Livensa est utilisé dans le traitement des femmes ayant subi une ablation de l’ utérus (matrice) et des deux ovaires et qui se plaignent d’ un manque de libido et de désir sexuel dont elles souffrent.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ce médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
How is Livensa used?
Comment Livensa est -il utilisé?
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Livensa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d’ un patch deux fois par semaine.
How does Livensa work?
Comment Livensa agit -il?
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Le principe actif de Livensa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l’ homme et, dans une moindre mesure, chez la femme.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
De faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l’ excitation sexuelle.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Chez les femmes ayant subi une ablation de l’ utérus et des ovaires, la quantité de testostérone produite est divisée par deux.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Livensa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l’ ablation de l’ utérus et des ovaires.
How has Livensa been studied?
Quelles études ont été menées sur Livensa?
Because testosterone is a well-known active substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
La testostérone étant un principe actif bien connu et déjà utilisé dans d’ autres médicaments, la société pharmaceutique a utilisé des données déjà publiées et a également mené elle-même des études.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
49 ans) ayant reçu Livensa pendant un an maximum.
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Livensa a été comparé à un placebo (un patch ne
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfying sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contenant pas de principe actif).
What benefit has Livensa shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Livensa au cours des études?
Livensa was more effective than placebo.
Livensa s’ est avéré plus efficace qu’ un placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Intrinsa avait une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes recevant un placebo pendant une période de quatre semaines.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Livensa pendant six mois, alors que les femmes ayant reçu un placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
What is the risk associated with Livensa?
Quel est le risque associé à Livensa?
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d’ une patiente sur dix) étaient l’ hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d’ application du patch (érythème et démangeaisons).
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Livensa, veuillez vous reporter à la notice.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Livensa doivent faire l’ objet d'une surveillance visant à vérifier qu’ elles ne présentent pas d’ effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu’ une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Livensa ne doit pas être employé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l’ un des excipients.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont, ou ont eu, un cancer du sein ou tout autre cancer œ strogéno-dépendant, ou présentant d’ autres troubles qui impliquent qu’ elles ne puissent pas prendre de médicaments contenant des œ strogènes.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Les femmes utilisant Livensa doivent également prendre des œ strogènes, mais pas ceux connu sous le nom de « œ strogènes conjugués » car cette association n’ est pas aussi efficace.
Why has Livensa been approved?
Pourquoi Livensa a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Livensa sont supérieurs à ses risques dans le traitement des troubles du désir sexuel hypoactif chez les femmes ayant subi bilatéralement une oophorectomie (ablation des deux ovaires) et une hysterctomie (ablation de l’ utérus), et qui reçoivent de façon concomitante une thérapie à base d’ oestrogènes.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé que Livensa reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Livensa?
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
La société fabriquant Livensa surveillera étroitement certains des effets indésirables de Livensa, tels que les effets indésirables androgènes.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Elle examinera toutes les études en cours sur Livensa afin d’ évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l’ endomètre (muqueuse tapissant l’ intérieur de l’ utérus) et les effets indésirables touchant le cœ ur et les vaisseaux sanguins.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
La société fournira un programme d'information destiné tant aux médecins qu'aux patientes.
Other information about Livensa:
Autres informations relatives à Livensa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Livensa à Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH, le 28 juillet 2006.
The full EPAR for Livensa can be found here.
L’ EPAR complet pour Livensa est disponible à l’ adresse suivante: ici.
2 patches
Sachet-dose (papier/ PET/ aluminium/ copolymère 2 d’ éthylène et d’ acide méthacrylique)
8 patches
Sachet-dose (papier/ PET/ aluminium/ copolymère 8 d’ éthylène et d’ acide méthacrylique)
24 patches
Sachet-dose (papier/ PET/ aluminium/ copolymère 24 dispositifs transdermiques d’ éthylène et d’ acide méthacrylique)
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Livensa 300 microgrammes/ 24 heures dispositif transdermique
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Livensa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans le traitement de la baisse de désir sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et une hystérectomise (ménopause induite chirurgicalement).
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Pour éviter d’ interférer avec les propriétés adhésives de Livensa, ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudre sur la peau au niveau du site d’ application du dispositif transdermique.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
2 Estrogénothérapie concomitante Les conditions d’ utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l’ instauration du traitement par Livensa et lors des réévaluations de routine du traitement.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
L’ utilisation de Livensa n’ est recommandée que lorsqu’ un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c’ est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
L’ utilisation de Livensa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l’ efficacité n’ a pas été démontrée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Durée du traitement La réponse au traitement par Livensa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s’ il est justifié de poursuivre le traitement.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
L’ efficacité et la sécurité de Livensa n’ ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d’ un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Il n’ y a pas d’ indication à l’ utilisation de Livensa chez les enfants et adolescents.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
La sécurité de Livensa n’ a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d’ une durée supérieure à 1 an.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Néanmoins, de tels effets ne sont pas attendus avec les faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Livensa.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Livensa est recommandé chez les femmes ménopausées chirurgicalement jusqu’ à l’ âge de 60 ans.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
L’ efficacité et la sécurité de Livensa 300 microgrammes chez les femmes naturellement ménopausées souffrant d’ une baisse de désir sexuel sous estrogénothérapie, avec ou sans progestatifs, n’ ont pas été évaluées.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Livensa 300 microgrammes n’ est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Bien que Livensa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n’ a pas présenté d’ amélioration significative de la fonction sexuelle.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Par conséquent, Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d’ être enceinte ni chez les femmes qui allaitent.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
En cas d’ exposition par mégarde pendant la grossesse, l’ utilisation de Livensa doit être arrêtée.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Livensa n’ a aucun effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Au cours d’ une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Livensa.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Livensa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Le mode d’ administration de Livensa rend un surdosage improbable.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Les concentrations en testostérone obtenues avec le dispositif transdermique Livensa sont similaires aux niveaux observés avant la ménopause, et améliorent la baisse de désir sexuel.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d’ une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d’ une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d’ évaluer l’ efficacité et la sécurité de Livensa.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Dans l’ analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Livensa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Livensa a fait état d’ une amélioration des trois critères d’ évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n’ y avait pas d’ amélioration significative de l’ activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Livensa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d’ activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d’ évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d’ activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
6 Les effets de Livensa se manifestaient 4 semaines après l’ instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
La testostérone de Livensa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Livensa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/ jour.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Livensa n’ influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d’ estrogènes ou d’ hormones surrénaliennes.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Livensa lors des études cliniques de sécurité et d’ efficacité Hormone
Week 52 Mean (SEM)
Valeur initiale
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Les concentrations en DHT augmentent parallèlement aux concentrations en testostérone au cours du traitement par Livensa.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Il n’ a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d’œ stradiol et d’œ strone chez des patientes traitées par Livensa jusqu’ à 52 semaines.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Lors du retrait d’ un dispositif transdermique Livensa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
La signification de ces données pour l’ utilisation de Livensa chez des patientes n’ est pas connue.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-Livensa_PI_EMEAHC000634_OK Allemagne
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 microgrammes/ 24 heures dispositif transdermique Testostérone
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Livensa 300 microgrammes/ 24 heures dispositif transdermique Testostérone Voie transdermique
What Livensa is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Livensa et dans quel cas est -il utilisé 2.
What you should consider before you use Livensa 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Livensa 3.
How to use Livensa 4.
Comment utiliser Livensa 4.
How to store Livensa 6.
Comment conserver Livensa 6.
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ LIVENSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Livensa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
La testostérone contenue dans Livensa est identique à l’ hormone naturellement produite chez l’ homme et la femme.
Livensa is used to treat HSDD.
Livensa est utilisé pour traiter la baisse de désir sexuel.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Livensa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu’ à l’ âge de 60 ans qui:  présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et  ont subi une ablation des deux ovaires, et  ont subi une ablation de l’ utérus (hystérectomie), et  reçoivent un traitement par estrogènes.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Si vous n’ avez pas constaté d’ effet positif de Livensa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l’ arrêt du traitement.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER LIVENSA