qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
452 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid est fourni en cartouche contenant 3 ml de solution (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Des boîtes de 3, 4, 5, 6, 9 et 10 cartouches de 3ml sont disponibles.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titulaire de L’ autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
459 D-69526 Frankfurt am Main Allemagne.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
460 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
461 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
- your insulin pen does not work properly,
- votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
454 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
-Dans votre cerveau Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau sont les suivants: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, défaut de concentration ou des capacités de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de conscience.
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
- vous êtes récemment passé d’ une insuline animale à une insuline humaine telle que Insulin Human
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique, "Utilisation d' autres
455 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
What should you do if you experience hypoglycaemia
463 Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
456 PACKAGE LEAFLET:
464 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solution injectable en stylo prérempli Insuline humaine
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Winthrop Rapid, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, y compris les instructions d’ utilisation d’ Insulin Human Winthrop, stylo prérempli, OptiSet, avant d'utiliser ce médicament.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Il se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insulin Human Winthrop Rapid
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique), la technique d’ injection.
Special patient groups
Groupes particuliers de patients
457 Travel
465 Voyages
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets, suivant la situation).
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement..
459 Many factors may influence your blood sugar level.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
How to handle OptiSet
Comment manipuler OptiSet
Insulin Human Winthrop Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Rapid se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lire attentivement les « Instructions d’ Utilisation d’ Insulin Human Winthrop OptiSet » mentionnées dans cette notice.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’ Utilisation.
A new injection needle must be attached before each use.
Une nouvelle aiguille d’ injection doit être fixée avant chaque utilisation.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
N’ utilisez que des aiguilles dont la compatibilité avec OptiSet a été démontrée.
A safety test must be performed before each injection.
Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.
Look at the cartridge before you use the pen.
Avant d'utiliser le stylo, examinez la cartouche.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid if you notice particles in it.
Ne pas utiliser Insulin Human Winthrop Rapid si vous y notez la présence de particules.
Only use Insulin Human Winthrop Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
N’ utilisez Insulin Human Winthrop Rapid que si la solution est limpide, incolore et comme de l’ eau.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre sucre dans le sang se détériore de façon inattendue.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
468 Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.
Insulin Human Winthrop Rapid, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid, stylo prérempli, OptiSet, n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Les stylos vides ne doivent pas être remplis à nouveau et devront être jetés de manière appropriée.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
N’ utilisez pas OptiSet s’ il est est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), il doit être écarté, et un nouvel OptiSet doit être utilisé.
Mistakes in dosage
Erreurs de posologie
become too low (hypoglycaemia).
taux de sucre de le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
460 If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Si vous oubliez d’ utiliser Insulin Human Winthrop Rapid
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Les symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Pour éviter de telles modifications cutanées, il faut changer de point d’ injection à chaque fois.
461 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
D’ autres légères réactions au point d'injection (telles que rougeur au point d’ injection, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, tuméfaction au point d’ injection, ou inflammation au point d’ injection) peuvent survenir.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
Do not freeze.
470 Stylos avant utilisation A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer le stylo prérempli près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Stylos en cours d’ utilisation Les stylos préremplis en cours d’ utilisation ou emportés en réserve peuvent être conservés jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe (par exemple à côté d’ un appareil de chauffage) ou d’ une source lumineuse directe (par exemple la lumière solaire ou près d’ une lampe).
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
Le stylo en cours d'utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Do not use the pen after this time period.
Ne pas utiliser après ce délai.
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid est fourni en stylo prérempli, OptiSet, contenant 3 ml de solution (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Des boîtes de 3, 4, 5, 6, 9 et 10 stylos de 3 ml sont disponibles.
462 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
471 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
463 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
472 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
What should you do if you experience hyperglycaemia
Que faire en cas d’ hyperglycémie?
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
473 Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
464 Why does hypoglycaemia occur?
Pourquoi une hypoglycémie survient?
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
474 Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
465 What should you do if you experience hypoglycaemia
Que devez vous faire en cas d'hypoglycémie?
466 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
475 OPTISET INSTRUCTIONS D’ UTILISATION
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
Optiset est un stylo jetable pour injection d’ insuline.
Doses from 2 to 40 units can be set in steps of 2 units.
Des doses de 2 à 40 unités peuvent être sélectionnées par palier de 2 unités.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Avant d’ utiliser OptiSet, parlez avec votre professionnel de santé de la meilleure façon pour vous de procéder à vos injections.
Read these instructions carefully before using your OptiSet.
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’ utiliser votre OptiSet.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Si vous sentez pas en mesure de respecter seul l’ intégralité des instructions données, n’ utilisez OptiSet qu’ avec l’ aide d’ une personne qui peut suivre les instructions.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabète, demandez à votre professionnel de santé ou appelez le numéro local de sanofi-aventis au début de cette notice.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Veuillez garder cette notice pour vous y référer chaque fois que vous utiliserez OptiSet.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nouvelles informations pour l’ utilisation: • Le nom de l’ insuline est indiqué sur le stylo. • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
Important information for use of OptiSet:
Informations importantes pour l’ utilisation d’ OptiSet:
• Always attach a new needle before each use.
• Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Utilisez uniquement les aiguilles compatibles avec OptiSet. • Toujours effectuer un test de sécurité avant chaque injection. • Si vous utilisez un nouvel OptiSet, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant. • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens. • Ne tournez jamais le sélecteur de dose (i. e ne changez jamais la dose) après avoir tiré le bouton d’ injection. • Ce stylo vous est personnellement destiné.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Ne le prêtez pas à personne. • Si votre injection est faite par une autre personne, des précautions particulières doivent être prises par cette personne pour éviter une blessure accidentelle avec l’ aiguille et la transmission d’ infection. • N’ utilisez jamais OptiSet si il est endommagé ou si vous n’ êtes pas certain qu’ il fonctionne correctement. • Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas où votre OptiSet serait endommagé ou perdu.
Check the insulin
Vérifiez votre insuline
B.
476 B.
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
Vérifiez les mentions portées sur le stylo et celles du réservoir d’ insuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Insulin Human Winthrop Rapid est une insuline limpide N’ utilisez pas cet OptiSet si l’ insuline est trouble, colorée ou avec des particules.
467 Step 2.
Etape 2.
Attach the needle
Fixez l' aiguille
Always use a new sterile needle for each injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile à chaque injection.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Cette mesure vise à prévenir tout risque de contamination et d’ obstruction de l’ aiguille.
Remove the protective seal from a new needle.
Enlevez le film protecteur de l’ aiguille neuve.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Alignez l’ aiguille avec le stylo et maintenez la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type d'aiguille).
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
Si l’ aiguille n’ est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut • endommager le joint en caoutchouc et provoquer des fuites, ou déformer l’ aiguille.
Perform a safety test
Effectuez un test de sécurité
Always perform the safety test before each injection.
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Etant certain que le stylo et l’ aiguille fonctionnent correctement • éliminant les bulles d’ air • Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de sécurité initial doit être fait avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant, sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement.
Make sure the injection button is pressed in.
Assurez -vous que le bouton d’ injection est bien enfoncé
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Sélectionnez la dose pour le test de sécurité Pour un OptiSet neuf et n’ ayant jamais servi: une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par • le fabricant pour le premier test de sécurité Pour les OptiSet en cours d’ utilisation: sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le • sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à ce que la flèche indicatrice soit en face du 2.
C.
477 C.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Tirez à fond le bouton d’ injection afin de charger la dose.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Ne tournez jamais le sélecteur de dose après avoir tiré le bouton d’ injection.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Retirez le capuchon extérieur de l’ aiguille et conservez le pour enlever l’ aiguille usagée après l’ injection.
Take off the inner needle cap and discard it.
Retirez le capuchon intérieur de l’ aiguille et jetez le.
discard
Corps du A jeter stylo
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Tenez le stylo avec l’ aiguille pointée vers le haut
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Tapez le réservoir d’ insuline afin que toute éventuelle bulle d’ air remonte vers l’ aiguille.
Press the injection button all the way in.
Pressez à fond le bouton d’ injection.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Vérifiez que l’ insuline sort de l’ aiguille
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Changez d’ aiguille et ré- • essayez.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Si l’ insuline ne sort pas après le changement de l’ aiguille, votre OptiSet est peut-être • endommagé.
Do not use this OptiSet.
N’ utilisez pas cet OptiSet.
Step 4.
Etape 4
Select the dose
Sélectionnez la dose
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Vous pouvez sélectionner la dose par intervalles de 2 unités, d’ un minimum de 2 unités à un maximum de 40 unités.
If you need a dose greater than 40 units, you should give it as two or more injections.
Si vous avez besoin d’ une dose supérieure à 40 unités, vous devrez le faire en deux ou plusieurs injections.
Check if you have enough insulin for your dose.
A. Vérifiez si vous avez suffisamment d’ insuline pour votre dose.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
478 L’ échelle indicatrice de l’ insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’ insuline • indique approximativement combien d’ insuline reste dans l’ OptiSet.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités • d’ insuline disponibles Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités • d’ insuline disponibles
Select your required dose by turning the dose selector forward.
Sélectionnez votre dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’ une montre.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Et que vous avez déjà tiré le bouton d’ injection, vous devez éliminer la dose qui a été chargée • avant de tourner à nouveau le sélecteur de dose.
Load the dose
Chargez la dose d’ insuline
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Tirez à fond le bouton d’ injection afin de charger la dose
Check if the selected dose is fully loaded.
Vérifiez que la dose sélectionnée est complètement chargée.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Notez que le bouton d’ injection sort seulement aussi loin que la quantité d’ insuline restant dans le réservoir. le bouton d’ injection doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification. • le dernier trait gras visible sur le bouton d’ injection indique la quantité d’ insuline chargée. • Lorsque le bouton d’ injection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait gras est visible.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
Dans cet exemple, 12 unités sont chargées. •
o o
- si vous avez sélectionné 12 unités vous pouvez injecter votre dose
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
- si vous avez sélectionné plus de 12 unités, alors seulement 12 unités de votre dose totale
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
- soit vous injectez ce qu’ il reste dans le stylo et complétez votre dose avec un nouvel OptiSet
Inject the dose
Injectez la dose d' insuline
Use the injection method as instructed by your health care professional.
Utilisez la technique d’ injection recommandée par votre professionnel de santé.
470 B.
479 B.
Insert the needle into the skin.
Introduisez l’ aiguille dans la peau.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d’ injection.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Vous entendez alors un déclic qui s’ arrête lorsque le bouton d’ injection a été complètement poussé.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Conservez le bouton d’ injection enfoncé et comptez lentement jusqu’ à 10 avant de retirer l’ aiguille de votre peau.
This ensures that the full dose will be delivered.
Ceci garantit que la dose entière a été injectée.
Remove and discard the needle
Retirez et jetez l' aiguille
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Ceci aide à prévenir:
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
- l’ entrée d’ air dans le réservoir d’ insuline et la fuite d’ insuline qui pourraient être à l’ origine de
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Remettez le capuchon extérieur de l’ aiguille sur l’ aiguille et utilisez le pour dévisser l’ aiguille du stylo.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
- Si votre injection est faite par un tiers, des précautions particulières doivent être prises par cette
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
personne quand elle retire et jette l’ aiguille.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Respectez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par ex. une technique de main recouverte) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’ aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Jetez l’ aiguille en lieu sûr, comme recommandé par votre professionnel de santé.
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez le jusqu’ à votre prochaine injection.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Veuillez vérifier la rubrique 5 – Comment conserver Insulin Human Winthrop Rapid - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation d’ OptiSet.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Si votre OptiSet est conservé au frais, sortez le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se réchauffer à la température de la pièce.
Cold insulin is more painful to inject.
L’ insuline froide est plus douloureuse à injecter.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
Jetez votre OptiSet usagé conformément aux consignes de vos autorités locales.
471 Maintenance
Entretien
Protect your OptiSet from dust and dirt.
Protégez votre OptiSet de la poussière et de la saleté
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Vous pouvez nettoyer l’ extérieur de votre OptiSet en l’ essuyant avec un linge humide.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
480 OptiSet est conçu pour fonctionner avec précision et sans danger.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Evitez les situations où OptiSet peut être endommagé.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, discard it and use a new one.
Si vous pensez que votre OptiSet est endommagé, utilisez un nouveau stylo.
Questions and Answers
QUESTIONS ET REPONSES
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Respectez les instructions de l’ étape 4 pour sélectionner la dose.
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
Dose sélectionnée incorrecte 1.
2.
Fixez une nouvelle aiguille La dose a été sélectionnée 2.
3.
Appuyez à fond sur le bouton d’ injection et éliminez et le bouton d’ injection a l’ insuline. été tiré et poussé sans avoir 3.
Perform the safety test.
Effectuez le test de sécurité. fixé l’ aiguille.
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Si le test de sécurité est réussi, OptiSet est prêt à l’ emploi.
If test is not successful, the pen might be damaged.
Si le test n’ est pas réussi, le stylo est peut être endommagé.
Use a new OptiSet.
Utilisez un nouvel OptiSet.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Si vous n’ êtes pas sûr que le stylo fonctionne correctement, utilisez un nouvel OptiSet.
• You are turning in the wrong direction.
Vous le tournez dans la mauvaise direction.
The dosage selector can only be turned forward.
Le sélecteur de Le sélecteur de dose ne tourne pas.
You are turning forward while the injection button is pulled out.
dose peut être tourné uniquement dans le sens des aiguilles d’une montre.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Appuyez complètement sur le bouton d’injection pour éliminer la dose, puis, sélectionnez à nouveau une dose.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
La quantité indiquée sur le bouton d'injection est supérieure à la dose sélectionnée
• Difference is 2 units.
• Différence de 2 unités:
Discard insulin, then set your dose and check again.
Eliminez l’insuline, puis sélectionnez votre dose et vérifiez à nouveau.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Si la même erreur se produit, il se peut qu’OptiSet soit endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
• Difference is more than 2 units.
• Différence supérieure à 2 unités:
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet Il n’y a pas assez d’insuline dans le réservoir La quantité indiquée sur le
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
- Vous pouvez injecter la quantité indiquée sur le bouton
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
bouton d'injection est d’injection de cet OptiSet, puis utiliser un nouveau stylo pour inférieure à la dose injecter la dose restante, ou sélectionnée
The injection button cannot be pressed in.
- Vous pouvez injecter la dose complète en utilisant un
Make sure you pulled out the injection button completely.
Assurez-vous que vous avez tiré le bouton d’injection à Le bouton d’injection ne fond. peut pas être enfoncé.
3.
Fixez une nouvelle aiguille 3.
Press the injection button completely in to discard the insulin.
Appuyez à fond sur le bouton d’injection pour éliminer l’insuline 4.
Perform the safety test.
Effectuez un test de sécurité.
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet Vous n'entendez pas de déclic pendant l'injection L’aiguille a été mal fixée (par exemple de biais).
Remove needle and replace with a new needle attaching it on straight.
Retirez De l’insuline fuit du stylo l’aiguille et fixez-en une autre de façon bien droite.
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
481 Dans les conditions normales d’utilisation, de petites quantités Il y a des bulles d’air dans d’air peuvent être présentes dans l’aiguille et dans le réservoir le réservoir. d’insuline.
You must remove this air by performing the safety test.
Vous devez éliminer cet air en effectuant un test de sécurité.
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
Les petites bulles d’air dans le réservoir d’insuline qui ne bougent pas lorsque vous tapotez doucement sur le réservoir d’insuline n’interfèrent ni avec l’injection ni avec le dosage.
Do not force it.
Ne le forcez pas.
Use a new OptiSet.
N’essayez pas de le réparer ni d’utiliser des OptiSet est endommagé ou outils. ne fonctionne pas Utilisez un nouvel OptiSet. correctement
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Si vous n’êtes pas sûr que votre stylo fonctionne correctement, OptiSet est tombé ou a subi utilisez un nouvel OptiSet. un choc
473 PACKAGE LEAFLET:
482 NOTICE:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solution injectable en cartouche pour OptiClik Insuline humaine
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Les instructions pour l’utilisation d’OptiClik, le stylo à insuline, sont fournies aves votre OptiClik.
Refer to them before using your medicine.
Veuillez vous y reporter avant d’utiliser votre médicament.
It may harm them, even if
Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre,
What Insulin Human Winthrop Rapid is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Insulin Human Winthrop Rapid et dans quel cas est-il utilisé 2.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Insulin Human Winthrop Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, plus rarement, dans une veine (vaisseau sanguin).
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Il est présenté dans une cartouche scellée dans un contenant en plastique, qui constitue la partie jetable d’OptiClik, un stylo à insuline.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Cette cartouche doit être utilisée avec OptiClik uniquement..
2 BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid
N’utilisez jamais Insulin Human Winthrop Rapid
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
483 Faites attention avec Insulin Human Winthrop Rapid
474 Special patient groups
Groupes particuliers de patients
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez-en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre taux de sucre dans le sang risque
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés p our traiter certaines ma ladies cardiaques
blood pressure),
ou l’hypertension),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines ma ladies cardiaques),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisés pour traiter l’inflammation),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension ou une rétention excessive de liquide),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- les phénothiazines (utilisées pour traiter des ma ladies psychiatriques),
treat asthma),
terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- de la clonidine (utilisée traiter l’hypertension),
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Driving and using machines
485 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid
Informations importantes concernant certains composants d’Insulin Human Winthrop Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.
476 Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Selon votre mode de vie et les résultats de vos analyses du taux de sucre dans votre sang (glycémie), votre médecin
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Rapid.
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d'Insulin Human
Frequency of administration
Fréquence d’administration
How to handle the cartridges for OptiClik
Comment manipuler les cartouches pour OptiClik
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid en cartouches pour OptiClik est conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille d’injection et l'injection d'insuline.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l'insérer dans le stylo.
Look at the cartridge before you use it.
486 Avant d'utiliser la cartouche, examinez-la.
Only use it if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Ne l'utilisez que si la solution est claire, incolore, sans particule solide visible, et qu’elle a la consistance de l'eau.
Special care before injection
Précautions particulières avant l’injection
- Do not mix insulin with any other medicines.
- Ne mélanger l'insuline avec aucun autre médicament.
Problems with OptiClik?
Problèmes avec OptiClik?
Refer to the manufacturer’s instructions for using the pen.
Veuillez vous reporter aux instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
Si OptiClik ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever de l'insuline de la cartouche à l'aide d'une seringue d’injection.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Pour ce faire, il vous faut donc des seringues et des aiguilles d’injection.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
Cependant, vous ne devez utiliser que des seringues d’injection graduées pour une concentration d'insuline de 100 UI (Unités Internationales) par ml.
If you use more Insulin Human Winthrop Rapid than you should
Si vous avez utilisé plus d’Insulin Human Winthrop rapid que vous n’auriez dû
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
- Si vous avez injecté une dose trop importante d'Insulin Human Winthrop Rapid, votre taux
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d’informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Si vous oubliez d’utiliser Insulin Human Winthrop Rapid
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Rapid or if you have not injected
- Si vous avez oublié une dose d’Insulin Human Winthrop Rapid ou si n’avez pas injecté
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
assez d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d’informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
If you stop using Insulin Human Winthrop Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si vous arrêtez d’utiliser Insulin Human Winthrop Rapid Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Insulin Human Winthrop Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’arrêtez pas Insulin Human Winthrop Rapid sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
4.
487 4.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Pour plus informations concernant l'hypoglycémie ou l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Des réactions allergiques sévères à l’insuline peuvent survenir et mettre la vie en danger.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
De telles réactions à l'insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Les symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte de la vision temporaire.
478 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie").
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Pour éviter de telles modifications cutanées, il faut changer de point d’injection à chaque fois.
They can also spread around the injection site.
- Réactions allergiques et cutanées
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point d'injection.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
488 Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline).
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s’aggrave rapidement.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ne pas utiliser Insulin Human Winthrop Rapid après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Cartouches non ouvertes A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cartouches en cours d’utilisation Les cartouches en cours d’utilisation (dans un stylo à insuline) ou celles emportées en réserve peuvent être conservées jusqu’à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, éloignées d’une source de chaleur directe (comme un appareil de chauffage) ou d’une source lumineuse directe (comme la lumière solaire ou près d’une lampe).
- The active substance is insulin human.
- la substance active est l’insuline humaine.
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
100 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.