qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Dans un essai séparé, 224 patients de génotype 2 ou 3 ont reçu en sous-cutané, une fois par semaine pendant 6 mois, 1,5 microgrammes/ kg de ViraferonPeg, en association avec ribavirine, 800 - 1 400 mg per os (posologie adaptée au poids corporel, seulement 3 patients avec un poids > 105 kg ont reçu 1 400 mg) (Tableau 7).
> 600,000 IU/ml
162 VHC de génotype 3 ≤ 600 000 UI/ ml > 600 000 UI/ ml
100% (22/22)
93% (169/ 182) 93% (92/ 99) 93% (77/ 83)
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Pronostic de réponse virologique prolongée – Patients naïfs La réponse virologique à la 12ème semaine, définie par une diminution de 2 log de la charge virale ou un niveau indétectable d’ ARN-VHC s’ est avérée être un facteur prédictif de réponse prolongée (Tableau 8).
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Non 1% (2/ 215) ème
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Les patients étaient 163 randomisés pour recevoir soit ViraferonPeg (100 ou 150 µg/ semaine, adapté en fonction du poids) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/ jour, adaptée en fonction du poids) soit de l’ interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/ jour, adaptée en fonction du poids).
156 Table 9
Tableau 9:
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
164 Tableau 10 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d’ un retraitement après échecs à un précédent traitement
Renal function:
166 Fonction rénale:
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
6.6 Special precautions for disposal
168 6.6 Précautions particulières d’ élimination
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg en stylo prérempli se présente sous forme d’ une poudre de peginterféron alfa-2b et d’ un solvant pour solution injectable à la dose de 80 microgrammes pour une seule administration.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Par conséquent, chaque stylo contient un excès de solvant et de poudre de ViraferonPeg pour assurer la délivrance de la dose exacte dans 0,5 ml de ViraferonPeg, solution injectable.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Chaque stylo prérempli de ViraferonPeg 100 microgrammes contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b, exprimé en protéine base, dans une poudre pour solution injectable, et une quantité correspondante de solvant, pour délivrer 100 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
170 Dose à administrer ViraferonPeg doit être administré en injection sous-cutanée hebdomadaire.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
171 L’ obtention d’ une réponse virologique précoce à la 12ème semaine, définie comme une diminution de 2 log de la charge virale ou des niveaux indétectables de l’ ARN-VHC, s’ est révélée être prédictive d’ une réponse prolongée.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
172 maintenues aussi proches que possible des posologies recommandées.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
Use in hepatic impairment:
174 Utilisation en cas d’ insuffisance hépatique:
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
L’ âge n’ a pas d’ effet sur la pharmacocinétique de ViraferonPeg.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
175 relatives à la prise en charge de l'hépatite C chronique devront être consultées pour savoir si une biopsie est nécessaire.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Les résultats d’ une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d’ hépatite C chronique ayant reçu ViraferonPeg (1,5 µg/ kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l’ activité du CYP2D6 et CYP2C8/ 9.
171 contraindicated in women who are pregnant.
La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
4.8 Undesirable effects
179 4.8 Effets indésirables
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinusite, bronchite, dysphonie, épistaxis, rhinite, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Pneumopathie interstitielle 181 Vomissement*, nausées, douleur abdominale, diarrhée, anorexie
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
182 Dans un essai clinique, approximativement 1,2% des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
183 Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l’ hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Il a été rapporté des doses pouvant aller jusqu’ à 10,5 fois la dose prévue.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
184 élévations doses dépendantes faibles de la température corporelle.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Dans l’ essai avec ViraferonPeg en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d’ hépatite C chronique ont été traités par ViraferonPeg (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/ kg/ semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Dans cet essai, l’ association ViraferonPeg (1,5 microgrammes/ kg/ semaine) et ribavirine était significativement plus efficace que l’ association interféron alfa-2b et ribavirine (Tableau 5), en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1 (Tableau 6).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg P 1.0 ViraferonPeg 1,0 microgramme/ kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramme/ kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R ViraferonPeg (1,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/ R ViraferonPeg (1,5 à 0,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) I/ R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg)
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
185 * p < 0,001 P 1,5 vs.
177
Génotype 1
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
186 données étaient manquantes à la 12ème semaine de suivi et après était considéré comme non répondeur à la 24 semaine de suivi post-thérapeutique.
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Pronostic de réponse virologique prolongée – Patients naïfs La réponse virologique à la 12ème semaine, définie par une diminution de 2 log de la charge virale ou un niveau indétectable d’ ARN-VHC s’ est avérée être un facteur prédictif de réponse prolongée (Tableau 8).
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
en fonction de la réponse virale à la 12ème semaine
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Oui 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Non 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
24-week treatment * reflects patients
+ ribavirine 800 – 1 400 mg
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
traitement de 24 semaines
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois
179 Table 9
Tableau 9:
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
188 Tableau 10 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d’ un retraitement après échecs à un précédent traitement
Renal function:
190 Fonction rénale:
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
6.6 Special precautions for disposal
192 6.6 Précautions particulières d’ élimination
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg en stylo prérempli se présente sous forme d’ une poudre de peginterféron alfa-2b et d’ un solvant pour solution injectable à la dose de 100 microgrammes pour une seule administration.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Chaque stylo prérempli de ViraferonPeg 120 microgrammes contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b, exprimé en protéine base, dans une poudre pour solution injectable, et une quantité correspondante de solvant, pour délivrer 120 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
4.2 Posology and method of administration
194 4.2 Posologie et mode d’ administration
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
195 Co-infection VHC-VIH La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines, quel que soit le génotype.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
196 Modification des doses chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en association avec la ribavirine, modifier de manière appropriée les posologies de chaque produit, jusqu’ à ce que les effets indésirables cessent.
to one -half dose if: -
Plaquettes
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
197 Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
Combination therapy:
198 Traitement combiné:
Dental and periodontal disorders:
201 Affections dentaires et parodentales:
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Les résultats d’ une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d’ hépatite C chronique ayant reçu ViraferonPeg (1,5 µg/ kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l’ activité du CYP2D6 et CYP2C8/ 9.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
202 Méthadone: chez les patients atteints d’ une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs au peginterféron alfa-2b, l’ addition de ViraferonPeg à la posologie de 1,5 µg/ kg/ semaine en sous-cutanée pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15% l’ ASC de R-méthadone (IC 95% pour un ratio d’ ASC estimé entre 103 et 128%).
194 contraindicated in women who are pregnant.
La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
4.8 Undesirable effects
203 4.8 Effets indésirables
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinusite, bronchite, dysphonie, épistaxis, rhinite, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Pneumopathie interstitielle 205 Vomissement*, nausées, douleur abdominale, diarrhée, anorexie
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
206 Dans un essai clinique, approximativement 1,2% des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
207 Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l’ hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Il a été rapporté des doses pouvant aller jusqu’ à 10,5 fois la dose prévue.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
208 élévations doses dépendantes faibles de la température corporelle.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Dans l’ essai avec ViraferonPeg en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d’ hépatite C chronique ont été traités par ViraferonPeg (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/ kg/ semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Dans l’ essai avec ViraferonPeg en association, 1.530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l’ une des posologies suivantes: • ViraferonPeg (1,5 microgrammes/ kg/ semaine) + ribavirine (800 mg/ jour), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgrammes/ kg/ semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/ kg/ semaine pendant 11 mois) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg/ jour), (n = 514). • Interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg/ jour) (n = 505).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg P 1.0 ViraferonPeg 1,0 microgramme/ kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramme/ kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R ViraferonPeg (1,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/ R ViraferonPeg (1,5 à 0,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) I/ R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg)
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
209 * p < 0,001 P 1,5 vs.
200
Génotype 1
> 600,000 IU/ ml
* Tout sujet avec un niveau d’ ARN-VHC indétectable à la 12ème semaine de suivi et des données manquantes à la 24ème semaine de suivi était considéré comme présentant une réponse virologique prolongée.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
210 données étaient manquantes à la 12ème semaine de suivi et après était considéré comme non répondeur à la 24 semaine de suivi post-thérapeutique.
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Pronostic de réponse virologique prolongée – Patients naïfs La réponse virologique à la 12ème semaine, définie par une diminution de 2 log de la charge virale ou un niveau indétectable d’ ARN-VHC s’ est avérée être un facteur prédictif de réponse prolongée (Tableau 8).
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Non 1% (2/ 215)
202 Table 9
Tableau 9:
23.0 (162/70 4)
23,0 (162/ 704) 42,6 (69/ 162) 32,6; 52,6
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Chez les patients en situation d’ échec à un précédent traitement par un interféron non-pégylé ou par un interféron pégylé et ayant un ARN-VHC 213 négatif à la 12ème semaine de traitement, les taux de réponse prolongée étaient de 59% et 50%, respectivement.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
214 de la créatinine 15-29 ml/ minute) par comparaison aux sujets avec une fonction rénale normale.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
6.6 Special precautions for disposal
216 6.6 Précautions particulières d’ élimination
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg en stylo prérempli se présente sous forme d’ une poudre de peginterféron alfa-2b et d’ un solvant pour solution injectable à la dose de 120 microgrammes pour une seule administration.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Chaque stylo prérempli de ViraferonPeg 150 microgrammes contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b, exprimé en protéine base, dans une poudre pour solution injectable, et une quantité correspondante de solvant, pour délivrer 150 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
4.2 Posology and method of administration
218 4.2 Posologie et mode d’ administration
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
219 Co-infection VHC-VIH La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines, quel que soit le génotype.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
220 Modification des doses chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en association avec la ribavirine, modifier de manière appropriée les posologies de chaque produit, jusqu’ à ce que les effets indésirables cessent.
Labora tory values
Paramètres biologiques Hémoglobine
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
221 Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
Combination therapy:
222 Traitement combiné:
Dental and periodontal disorders:
225 Affections dentaires et parodentales:
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Les résultats d’ une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d’ hépatite C chronique ayant reçu ViraferonPeg (1,5 µg/ kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l’ activité du CYP2D6 et CYP2C8/ 9.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
226 Méthadone: chez les patients atteints d’ une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs au peginterféron alfa-2b, l’ addition de ViraferonPeg à la posologie de 1,5 µg/ kg/ semaine en sous-cutanée pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15% l’ ASC de R-méthadone (IC 95% pour un ratio d’ ASC estimé entre 103 et 128%).
217 contraindicated in women who are pregnant.
La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
4.8 Undesirable effects
227 4.8 Effets indésirables
Very common:
228
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Sinusite, bronchite, dysphonie, épistaxis, rhinite, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
230 Dans un essai clinique, approximativement 1,2% des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Baisse des lymphocytes CD4 Le traitement par ViraferonPeg en association avec la ribavirine a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Dans l’ essai avec ViraferonPeg en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d’ hépatite C chronique ont été traités par ViraferonPeg (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/ kg/ semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Cette étude a montré que le ViraferonPeg était supérieur à l’ interféron alfa-2b (Tableau 5).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg P 1.0 ViraferonPeg 1,0 microgramme/ kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramme/ kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R ViraferonPeg (1,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/ R ViraferonPeg (1,5 à 0,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) I/ R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) * p < 0,001 P 1,5 vs.
Table 6
233 Tableau 6
49%.
234 Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement d’ un an de l’ essai pivot; ceci est démontré par les diminutions du nombre d’ arrêts de traitement, 5% vs 14%, et de réductions de dose, 18% vs 49%, respectivement.
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/ ml) ont reçu ViraferonPeg, 1,5 microgrammes/ kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Pronostic de réponse prolongée et du génotype*
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
en fonction de la réponse virale à la 12ème semaine
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
Traitement ViraferonPeg 1,5
1
Génotype
Yes 75% (82/110)
Réponse virale à la Réponse Valeur prédictive 12ème semaine prolongée négative
71% (58/82)
+ ribavirine (> 10,6 mg/ kg)
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
1
No 25% (28/110)
Oui 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Non 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
0% (0/28)
traitement de 48 semaines ViraferonPeg 1,5
+ ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirine 800 – 1 400 mg
225 Table 9
235 Tableau 9:
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
238 monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
6.6 Special precautions for disposal
240 6.6 Précautions particulières d’ élimination
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg en stylo prérempli se présente sous forme d’ une poudre de peginterféron alfa-2b et d’ un solvant pour solution injectable à la dose de 150 microgrammes pour une seule administration.
231 ANNEX II
241 ANNEXE II
233 ANNEX III
243 ANNEXE III
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
246 Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg 50 micrograms – vial of powder
ViraferonPeg 50 microgrammes – flacon de poudre
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 50 microgrammes poudre pour solution injectable S. C.
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 007 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/ 1/ 00/ 132/ 008 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant° EU/ 1/ 00/ 132/ 009 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 010 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 027 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
15.
250 15.
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
251 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 80 microgrammes – flacon de poudre
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 microgrammes poudre pour solution injectable S. C.
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
252 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b
8.
253 8.
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 012 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/ 1/ 00/ 132/ 013 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 014 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 015 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 028 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
15.
254 15.
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
255 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 100 microgrammes – flacon de poudre
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 microgrammes poudre pour solution injectable S. C.
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b
8.
257 8.
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 017 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/ 1/ 00/ 132/ 018 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 019 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 020 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 029 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
15.
258 15.
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg 120 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 120 microgrammes – flacon de poudre
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 microgrammes poudre pour solution injectable S. C.
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b
8.
261 8.
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 022 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/ 1/ 00/ 132/ 023 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 024 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 025 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 132/ 030 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
15.
262 15.
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
263 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg 150 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 150 microgrammes – flacon de poudre
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 microgrammes poudre pour solution injectable S. C.
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
264 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg - ampoule of solvent
ViraferonPeg – ampoule de solvant
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Solvant pour ViraferonPeg Eau pour préparations injectables
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
265 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable stylo prérempli peginterféron alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un stylo prérempli ViraferonPeg contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 50 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
252 9.
266 9.
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 031 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 032 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 033 (6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 034 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
267 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable S. C.
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable stylo prérempli peginterféron alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un stylo prérempli ViraferonPeg contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 80 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
255 9.
269 9.
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 035 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 036 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 037 (6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 038 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
270 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable S. C.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
271 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable stylo prérempli peginterféron alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un stylo prérempli ViraferonPeg contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 100 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
258 9.
272 9.
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 039 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 040 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 041 (6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 042 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
273 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable S. C.
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
274 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable stylo prérempli peginterféron alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un stylo prérempli ViraferonPeg contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 120 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
261 9.
275 9.
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 043 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 044 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 045 (6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 046 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
276 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable S. C.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
277 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable stylo prérempli peginterféron alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un stylo prérempli ViraferonPeg contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b pour délivrer 150 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
264 9.
278 9.
EU/1/00/132/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 047 (1 stylo, 1 aiguille et 2 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 048 (4 stylos, 4 aiguilles et 8 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 049 (6 stylos, 6 aiguilles et 12 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 132/ 050 (12 stylos, 12 aiguilles et 24 tampons nettoyants)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
279 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable S. C.
266 B.
280 B.
267 PACKAGE LEAFLET:
281 NOTICE: