qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Biotransformation Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Biotransformation L’ hormone parathyroïde est efficacement éliminée du sang par un processus récepteur-dépendant dans le foie et est dégradée en petits fragments peptidiques.
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Les fragments dérivés du côté amino- terminal sont ensuite dégradés dans les cellules, alors que les fragments issus du côté carboxy- terminal sont libérés à nouveau dans le sang et éliminés par le rein.
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Ces fragments carboxy- terminaux pourraient jouer un rôle dans la régulation de l’ activité de l’ hormone para thyroïde.
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Dans les conditions physiologiques, l’ hormone para thyroïde entière (1-84) ne représente que 5 à 30% des formes circulantes de la molécule; alors que 75 à 90% sont sous forme de fragments carboxy- terminaux.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Après administration d’ une dose sous-cutanée de Preotact, les fragments C- terminaux peuvent représenter jusqu’ à 60 à 90% des formes circulantes de la molécule.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
La clairance systémique de l’ hormone parathyroïde (43,5 l/ heure) après administration intraveineuse est proche de celle du flux plasmatique hépatique normal et est en accord avec un métabolisme hépatique prédominant pour cette substance active.
Intersubject variability in systemic clearance is about 15%.
La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d’ environ 15%.
Elimination Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Elimination L’ hormone parathyroïde est métabolisée par le foie et, à un degré moindre, par le rein.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
L’ hormone parathyroïde n’ est pas excrétée du corps humain sous forme inchangée.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Les fragments carboxy- terminaux circulants sont filtrés par le rein, mais sont ensuite dégradés en fragments plus petits au cours de la réabsorption tubulaire.
Hepatic impairment There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
9 Insuffisance hépatique Une étude menée chez 6 hommes et 6 femmes présentant une insuffisance hépatique modérée a montré une faible augmentation d’ environ 20% de la valeur moyenne de l’ aire sous la courbe pour l’ hormone parathyroïde, par comparaison avec un groupe de 12 sujets présentant une fonction hépatique normale.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Aucune étude n’ a été conduite chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Renal impairment The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Insuffisance rénale L’ exposition totale et la Cmax d’ hormone parathyroïde ont été légèrement augmentées (22% et 56% respectivement) entre un groupe de 8 hommes et 8 femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/ min) et un groupe de 16 sujets avec fonction rénale normale.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
La pharmacocinétique de l’ hormone parathyroïde n’ a pas été étudiée chez les patientes présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/ min).
Elderly No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Sujets âgés Aucune différence de pharmacocinétique n’ a été observée en fonction de l’ âge (de 47 à 88 ans) pour Preotact.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Sexe Ce médicament n’ a été étudié que chez la femme post-ménopausique.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Les données pré cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité, toxicité de la fertilité et des fonctions de reproduction, et tolérance locale n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Chez des singes recevant une dose quotidienne sous-cutanée pendant 6 mois, il a été observé une augmentation du nombre de cas de minéralisation rénale tubulaire à des niveaux d’ exposition inférieurs au taux d’ exposition clinique.
9 Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l’ incidence des tumeurs osseuses, dont des ostéosarcomes, dus vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
En raison des différences de physiologie osseuse entre le rat et l’ être humain, la pertinence clinique des ces observations est probablement mineure.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Aucun ostéosarcome n’ a été observé au cours des essais cliniques.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Aucune étude de toxicité sur le développement, de toxicité fœ tale, de toxicité péri ou post-natale n’ a été conduite.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Aucune information n’ est disponible sur l’ excrétion de l’ hormone parathyroïde recombinante dans le lait des animaux.
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
Poudre Mannitol Acide citrique monohydraté Chlorure de sodium Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium, 1 N (pour ajustement du pH)
Solvent Metacresol Water for injections
Solvant Metacrésol Eau pour préparations injectables
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Solution reconstituée: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 28 jours à 2-8°C.
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Pour une période 28 jours, la solution reconstituée peut être conservée jusqu’ à 7 jours à une température inférieure à 25°C.
Store in a refrigerator (2-8°C).
Solution reconstituée: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
Après reconstitution, la solution peut être conservée hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d’ utilisation de 28 jours (voir rubrique 6.3).
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
L’ emballage du médicament est constitué d’ une cartouche à double chambre, d’ un bouchon central, d’ un capuchon serti (avec joint en caoutchouc) obturant la première chambre contenant le lyophilisat et d’ un bouchon fermant la deuxième chambre contenant le solvant de reconstitution.
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
Eur.
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
Eur.
Crimp cap (containing a rubber seal):
Capuchon serti (avec joint en caoutchouc): le capuchon est en aluminium, Ph.
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Eur.
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Chaque cartouche double chambre contient 1,61 mg d’ hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses).
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Preotact est disponible en boîtes de 2 et 6 cartouches.
The Preotact pen and needles are not included.
Le stylo injecteur Preotact et les aiguilles ne sont pas inclues dans ces conditionnements.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
Preotact est injecté à l’ aide du stylo réutilisable, le stylo injecteur Preotact.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Le contenu de la cartouche double chambre est reconstitué à l’ intérieur du stylo Preotact.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Après reconstitution, le liquide doit être clair et incolore.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
NE PAS AGITER; l’ agitation peut provoquer une dénaturation du principe actif.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Si la solution reconstituée de Preotact est trouble, colorée ou contient des particules, la cartouche doit être ôtée du stylo Preotact et une nouvelle cartouche doit être insérée.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé et tout déchet doit être éliminé en respect des exigences locales.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
11 Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
EU/1/06/339/001-002
EU/ 1/ 06/ 339/ 001-002
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Autriche
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danemark
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marche s´est engagé à réaliser l’ étude et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETAGE
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Emballage extérieur (Boîtes de 2 ou 6 cartouches double chambre)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Hormone parathyroïde
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Chaque cartouche à double chambre contient 1,61 mg d’ hormone parathyroïde.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Après mélange de la poudre et du solvant, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d’ hormone parathyroïde.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Chlorure de sodium 0,4%, mannitol, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique, metacrésol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Chaque cartouche double chambre contient 1,61 mg d’ hormone parathyroïde sous forme de poudre et 1,13 ml de solvant.
6 dual-chamber cartridges per pack.
2 cartouches à double chambre par boîte 6 cartouches à double chambre par boîte
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
EXP MM/ AAAA Solution reconstituée:
Do not store above 25°C.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Poudre et solvant: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la cartouche dans son conditionnement extérieur à l’ abri de la lumière.
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Après reconstitution, la solution peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d’ utilisation de 28 jours.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danemark
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 2 cartouches à double chambre par boîte EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 cartouches à double chambre par boîte
Dual chamber cartridge
Cartouche double chambre
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Hormone parathyroïde Voie sous-cutanée
EXP IRY DATE
DATE DE PEREMPTION
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
1,61 mg d’ hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses)
What Preotact is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Preotact et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Preotact 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Preotact 3.
How to use Preotact 4.
Comment utiliser Preotact 4.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
Comment conserver Preotact 6.
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Preotact est utilisé pour traiter l’ ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause.
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
L’ ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os.
It is especially common in women after the menopause.
Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Mais si vous êtes atteinte d’ ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Cela peut également être à l’ origine de douleurs du dos, de tassement, et de dos bossu.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
BEFORE YOU USE PREOTACT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREOTACT
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
N’ utilisez jamais Preotact
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hormone parathyroïde ou à l’ un des autres composants
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
contenus dans Preotact,
Take special care with Preotact:
- si vous avez subi des radiothérapies osseuses,
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
- si vous avez des taux élevés de calcium sanguin et autres perturbations du métabolisme
Specific populations:
phosphocalcique,
Preotact should not be used in children or adolescents.
- si vous souffrez d’ une autre maladie des os (incluant l’ hyperparathyroïdisme ou la maladie de
Elderly
Paget),
No special precautions.
- si vous souffrez d’ une maladie grave des reins,
Taking other medicines:
- si vous souffrez d’ une maladie grave du foie.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Il ou elle devra vous prescrire régulièrement des test sanguins ou urinaires à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
- Preotact doit être utilisé avec précaution si vous présentez des calculs rénaux ou si vous en avez
Taking Preotact with food and drink
Populations spécifiques
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Preotact ne doit pas être utilisé chez l’ enfant ou l’ adolescent.
Pregnancy and breast-feeding
Pas de précautions particulières
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Driving and using machines:
Preotact doit être utilisé avec précaution si vous prenez des médicaments pour le cœ ur (par exemple de la digitaline, de la digoxine).
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
Utilisation de Preotact avec des aliments ou de la boisson La prise d’ aliments ou de boisson n’ influence pas l’ efficacité de Preotact.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Grossesse et allaitement N’ utilisez pas Preotact si vous êtres enceinte ou si vous allaitez.
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ a été réalisée.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Informations importantes concernant certains composants de Preotact Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
This means that it is essentially “sodium-free”.
Il peut donc être considéré comme « sans sel ».
HOW TO USE PREOTACT
COMMENT UTILISER PREOTACT
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Vous devez toujours utilisé Preotact comme vous l’ a indiqué votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
La dose habituelle de Preotact est de 100 microgrammes, une fois par jour.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
Method of administration
Mode d’ administration Preotact doit toujours être utilisé avec le stylo Preotact.
Preotact should be used with the Preotact pen.
Information importante avant d’ utiliser Preotact
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
- Réaliser l’ injection de Preotact peu de temps après avoir sorti le stylo Preotact du réfrigérateur
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
- Remettre le stylo Preotact au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
cartouche en cours d’ utilisation du stylo injecteur.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
- NE PAS AGITER le stylo Preotact (ni avant, ni après l’ injection) car cela pourrait détruire les
21 • Put the Preotact pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
- Utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation,
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
- Ne jamais conserver votre stylo Preotact avec une aiguille fixée,
Duration of treatment
- Ne jamais partager votre stylo Preotact avec quelqu’ un d’ autre.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Se reporter au manuel d’ utilisation (fourni avec le stylo Preotact) pour savoir comment utiliser le stylo Preotact.
If you use more Preotact than you should:
La prise de nourriture ou de boisson n’ a aucune influence sur les effets de Preotact.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Durée du traitement Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit – généralement pas plus de 24 mois.
If you forget to use Preotact:
Si vous avez pris plus de Preotact que vous n’ auriez dû Si, par accident, vous vous injectez plus d’ une dose de Preotact par jour, contacter votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Si vous oubliez de prendre Preotact Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l’ heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour.
Never take more than one injection in the same day.
Ne jamais administrer plus d’ une injection le même jour.
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Si vous arrêtez de prendre Preotact Si vous arrêtez de prendre Preotact avant d’ avoir fini votre traitement, veuillez en informer votre médecin.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Preotact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Les effets très fréquents (chez plus de 10% des patientes) sont: augmentation du taux de calcium dans le sang, nausées, augmentation du taux de calcium dans les urines, et nausées.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Les effets fréquents (chez 1 à 10% des patientes) sont: douleur au niveau du dos, diminution de la force musculaire, diarrhée, vertiges, érythème au point d’ injection, pulsations cardiaques accélérées ou irrégulières, maux de têtes, douleurs aux extrémités, nausées, fatigue et vomissements.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Les effets peu fréquents (chez 0,1% à 1% des patientes) sont: douleur abdominale, syndrome grippal, augmentation du taux d’ acide urique dans le sang, irritation de la peau au point d’ injection, perte d’ appétit, perturbation de l’ odorat et du goût..
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PREOTACT
COMMENT CONSERVER PREOTACT
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Ne pas utiliser Preotact après la date d’ expiration mentionnée sur la cartouche et sur le conditionnement après la mention EXP.
Unused cartridge
Ne pas congeler.
22 • Do not store above 25°C.
- Conserver les cartouches dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
- Une cartouche en cours d’ utilisation (dans le stylo Preotact) doit être conservée au réfrigérateur
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
- Une cartouche en cours d’ utilisation peut être conservée 28 jours au réfrigérateur.
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
cartouche) au réfrigérateur pour plusieurs jours, il pourra être conservé hors du réfrigérateur à une température inférieure à 25°C – MAIS SEULEMENT POUR UNE DUREE MAXIMALE DE 7 JOURS, au cours de la période d’ utilisation de 28 jours.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Si la solution de Preotact dans la cartouche date de plus de 28 jours, ou si celle -ci n’ a pas été
What Preotact contains
Que contient Preotact
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Preotact se présente sous forme de cartouche double chambre.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
La première chambre contient la substance active sous forme de poudre et la seconde contient le solvant.
• The active substance is parathyroid hormone.
- La substance active est l’ hormone parathyroïde.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
1,61 mg d’ hormone parathyroïde.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Quand la poudre et le solvant ont été mélangés, la solution pour injection contient 1,4 mg/ ml d’ hormone parathyroïde.
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
- Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium 0,4%, le mannitol, l’ acide
The solvent contains metacresol and water for injections.
citrique monohydraté, l’ acide chlorhydrique et l’ hydroxyde de sodium.
What Preotact looks like and contents of the pack
Le solvant contient du metacrésol et de l’ eau pour injection.
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
A quoi ressemble Preotact et contenu de l’ emballage extérieur Preotact est une poudre et du solvant pour solution intectable.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Il est présenté en cartouche double chambre qui contient 1,61 mg d’ hormone parathyroïde sous forme de poudre et 1,13 ml de solvant.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nycomed Danmark Aps Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tél.: +45 46 77 11 11 e-mail: info@nycomed. com
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
24 België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium SCA/ CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed. com
24 España Nycomed Pharma, S.A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
España Nycomed Pharma, S. A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
France Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50
25 France Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50
25 This leaflet was last approved in MM/YYYY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le MM/ AAAA.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
What is Prepandrix?
Qu’ est -ce que Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix est un vaccin administré par injection.
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Prepandrix contient une souche de grippe appelée « A/ Viet Nam/ 1194/ 2005 NIBRG-14 » (H5N1).
What is Prepandrix used for?
Dans quel cas Prepandrix est -il utilisé?
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix est un vaccin destiné aux adultes de 18 à 60 ans en prévention de la grippe causée par la souche (type) H5N1 du virus de la grippe A.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Prepandrix doit être administré conformément aux recommandations officielles.
How is Prepandrix used?
Comment Prepandrix est -il utilisé?
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Prepandrix est administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras en deux doses, à au moins trois semaines d’ intervalle.
How does Prepandrix work?
Comment Prepandrix agit -il?
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix est un vaccin « prépandémique ».
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Prepandrix contient de petits fragments d’ haemagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Lors d’ une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider l’ organisme à se protéger contre la maladie provoquée par ce virus.
How has Prepandrix been studied?
Quelles études ont été menées avec Prepandrix?
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Prepandrix ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
La principale étude menée sur Prepandrix incluait 400 adultes en bonne santé et devait comparer la capacité des différentes doses de Prepandrix, avec ou sans l’ adjuvant, à déclencher la production d’ anticorps (« immunogénicité »).
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Les participants ont reçu deux injections de Prepandrix contenant une des quatre différentes doses d’ haemagglutinine.
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Prepandrix au cours des études?
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
L’ étude principale a montré que Prepandrix dosé à 3,75 microgrammes d’ haemagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
What is the risk associated with Prepandrix?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Prepandrix?
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandrix (observés avec une dose sur dix ou plus du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d’ infection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Prepandrix, voir la notice.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
L’ administration de Prepandrix est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l’ un des composants du vaccin ou à l’ une des substances présentes à l’ état de trace dans le vaccin, telles que l’œ uf, les protéines de poulet, l’ ovalbumine (une protéine du blanc d’œ uf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
Il est conseillé de reporter la vaccination au Prepandrix chez les personnes présentant un soudain accès de fièvre.
Why has Prepandrix been approved?
Pourquoi Prepandrix a -t-il été approuvé?
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Prepandrix étaient supérieurs à ses risques pour une immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Le comité a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Prepandrix.
Other information about Prepandrix:
Autres informations relatives à Prepandrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Prepandrix à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. le 14 mai 2008.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Prepandrix est disponible ici.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14):
3.75 micrograms**
3,75 microgrammes **
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
2 For further information, see section 5.1.
2 Mode d’ administration
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
L’ administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d’ hypersensibilité (autre qu’ une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l’ un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l’ état de trace tels que œ uf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l’ objet de précautions.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Aucune donnée chez les femmes enceintes n’ est disponible avec Prepandrix ou avec un autre vaccin contenant l’ adjuvant AS03.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse, le développement embryonaire et foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
3 Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l’ administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
Il n’ y a pas de données concernant l’ administration de Prepandrix durant l’ allaitement.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
Les bénéfices potentiels pour la mère et les risques encourus par l’ enfant devront être évalués avant d'administrer Prepandrix pendant l’ allaitement.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Très fréquent: induration, gonflement, douleur et rougeur au site d’ injection, fièvre, fatigue Fréquent: frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d’ injection (telles que chaleur, prurit) Peu fréquent: malaise
• Post-marketing surveillance
4 • Au cours de la surveillance après commercialisation
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n’ est disponible après administration de Prepandrix.
4 Generalised skin reactions including urticaria
Réactions cutanées généralisées incluant urticaire.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Réponse immunitaire contre la souche vaccinale contenue dans Prepandrix:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
Dans une étude de consistance de lots, plus de 900 sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu Prepandrix selon un schéma 0, 21 jours.
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorps anti-HA
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
5 Dans une étude de doses, chez les sujets âgés de 18 à 60 ans, 50 sujets ont reçu une dose de 3,75 microgrammes de HA/ AS03 dans un volume de 1 ml à J0 et J21.
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorps anti-HA Taux de séroprotection *† Taux de séroconversion † Facteur de séroconversion † * anti-HA ≥ 1:40
82% 27.9
Jour 42 84% 82% 27,9
52% 4.4
Jour 180 54% 52% 4,4
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Dans l'étude de doses, 21 jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion contre des variants de la souche H5N1 étaient les suivants:
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 Vingt et un jours après la deuxième dose, les titres en anticorps neutralisants étaient multipliés par 4 chez 77,1% des sujets contre la souche A/ Indonesia/ 5/ 2005, chez 75,0% des sujets contre la souche A/ Anhui/ 01/ 2005 et chez 85,0% des sujets contre la souche A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin adjuvanté avec AS03 contenant de l’ hémagglutinine dérivée de la souche H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4, 12 H2O) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl)
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix se présente en deux flacons:
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Le volume de Prepandrix (5 ml) après reconstitution correspond à 10 doses de vaccin.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
8 Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
11 PSURs
11 PSURs
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
La soumission des PSURs durant la pandémie grippale:
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
- Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d’ événements rapportés durant la période du rapport
period and cumulatively.
et de façon cumulative.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Tous les tableaux seront gérés sur les données DCI et non sur les données spécifiques du
Product-specific
produit.
data can be evaluated during signal work-up.
- Aucun « line-listing » n’ est nécessaire.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
d’ évaluation de signaux si nécessaire.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
12 Un bref résumé sera également adressé avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être explicités, les signaux évalués et prioritisés (lorsqu’ il existe plusieurs signaux) et un calendrier de soumission du rapport d’ évaluation complet des signaux devra être fourni.
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Tous les rapports d’ évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n’ ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Un résumé détaillera le nombre de doses de vaccins distribués dans: i) les états membres européens pour la période déterminée, par numéro de lot,
i) ii) iii)
ii) iii)
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
les états membres européens, de façon cumulative et le reste du monde.
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D’ EMULSION
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspension et émulsion et pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation.
PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandrix suspension pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1)
3.75 micrograms*
3,75 microgrammes *
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
19 Suspension devant être exclusivement mélangée avec l’ émulsion avant administration.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D’ EMULSION
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Emulsion pour émulsion injectable pour Prepandrix
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Flacon A Prepandrix suspension pour émulsion injectable I. M.
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Flacon B Emulsion pour émulsion injectable pour Prepandrix I. M.
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Prepandrix et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix 3.
How Prepandrix is given 4.
Comment est administré Prepandrix 4.
How to store Prepandrix 6.
Comment conserver Prepandrix 6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PREPANDRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Comme tous les vaccins, Prepandrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR PREPANDRIX
Prepandrix should not be given:
Prepandrix ne doit jamais vous être administré