qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’ action rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline
31 reduce or prevent these reactions.
31 humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’ une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d’ hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
33 Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l'insulinothérapie.
33 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
34 Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’ a été observée.
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avant utilisation: conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement..
During use: do not refrigerate.
35 En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 se compose de 40% d’ insuline soluble et de 60% d’ insuline isophane.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
37 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Actraphane est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Respecter les instructions détaillées qui accompagnent le système d’ administration.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
38 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Une rotation continue des sites d’ injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
39 Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Ces réactions sont habituellement
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
40 transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
40 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
41 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
42 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
Protect from excessive heat and sunlight.
Mettre à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
Date of forst authorisation:
Date de première autorisation:
Date of lates renewal:
Date de dernier renouvellement:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 se compose de 50% d’ insuline soluble et de 50% d’ insuline isophane.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
45 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou de la paroi abdominale.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
46 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’ une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours
46 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d’ hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent - Réactions au site d’ injection Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
48 d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
49 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avant utilisation: conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
50 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Actraphane Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C°) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 ml contient 100 UI d’ insuline humaine 1 stylo prérempli contient 3 ml, soit 300 UI
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Suspension injectable en stylo prérempli.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
53 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi).
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Administration Par voie sous-cutanée Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet permet d’ injecter de 2 à 78 unités, par paliers de 2 unités.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
L’ air doit être éliminé du stylo avant chaque injection, jusqu’ à ce que le sélecteur de dose revienne à zéro et qu’ une goutte d’ insuline apparaisse au bout de l’ aiguille.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Pour sélectionner la dose, tourner le sélecteur de dose, qui revient à zéro pendant l’ injection.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’ injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
56 d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Affections du système immunitaire Peu fréquent - Urticaire, rash Très rare – Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
57 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
58 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement..
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Conserver le capuchon sur le stylo à l’ abri de la lumière.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Stylo prérempli (stylo jetable multidose) composé d’ un stylo injecteur et d’ une cartouche (3 ml) en verre (type 1) munie d’ un piston en caoutchouc bromobutyl et d’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
La cartouche contient une bille de verre qui facilite la remise en suspension.
The pen injector is made of plastic.
Le stylo injecteur est en plastique.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 et 10 stylos préremplis x 3 ml.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Les stylos doivent exclusivement être utilisés avec des produits compatibles garantissant leur fonctionnement sûr et efficace.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Actraphane NovoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
EU/ 1/ 02/ 229/ 020-021
EU/ 1/ 02/ 229/ 020--021
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
61 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
64 d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
61 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
65 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
66 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement..
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
64 1.
68 1.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
69 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’ action
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
70 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Actraphane, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
66 reduce or prevent these reactions.
Une rotation continue des sites d’ injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
72 d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
68 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
73 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
74 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
77 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
78 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
79 Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
80 transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
75 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
81 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
82 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
Not all pack sizes may be marketed.
5 et 10 stylos préremplis x 3 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
78 1.
84 1.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
85 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et particulières d’ emploi
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
86 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie. Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Actraphane, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
87 Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
88 transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
82 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
89 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
90 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
93 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte d’ une longueur maximale de 8 mm.
The needle box is marked with an S.
Un S figure sur la boîte de ce type d'aiguilles.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet permet d’ injecter de 1 à 50 unités par paliers de 1 unité.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
94 En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical attentif.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’ injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
95 Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100).
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent - Réactions au site d’ injection
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
96 Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra aussi être administré par voie intraveineuse. • Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin deprévenir une rechute.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
97 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
98 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 et 10 stylos préremplis x 3 ml.
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Actraphane InnoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
101 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte d’ une longueur de 8 mm ou plus courte.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen permet d’ injecter de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
102 En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical attentif.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’ injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
103 Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
104 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent - Réactions au site d’ injection Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
105 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
6.4 Special precautions for storage
106 6.4 Précautions particulières de conservation
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Actraphane FlexPen est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Actraphane FlexPen du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
99 ANNEX II
108 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
100 A.
109 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemark
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Actraphane 30 Penfill et FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
101 ANNEX III
110 ANNEXE III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
112 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SURLE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30, 40 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine, (ADNr),
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml de suspension contient 40 UI (1,4 mg) d’ insuline humaine, (ADNr) (30% d’ insuline soluble et 70% d’ insuline isophane).
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspension injectable 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Voie sous-cutanée Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation
EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP/ En cours d’ utilisation: utiliser dans les 6 semaines
104 9.
113 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30, 40 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
EXP/
EXP/
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30, 100 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine, (ADNr) (30% d’ insuline soluble et 70% d’ insuline isophane).
EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP En cours d’ utilisation: utiliser dans les 6 semaines
107 9.
116 9.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
118 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine, (ADNr)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Suspension injectable 1 x 10 ml Elément d'un emballage multiple - - Les flacons ne peuvent être vendus individuellement
110 9.
119 9.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
120 MENTIONS PARTICULIERES DEVANT FIGURER SUR L'ETIQUETTE APPLIQUEE SUR LE FILM TRANSPARENT ENTOURANT L'EMBALLAGE MULTIPLE
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETIQUETTE APPLIQUEE SURL’ EMBALLAGE MULTIPLE
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Suspension injectable 5 x (1 x 10 ml) Emballage multiple - Les flacons ne peuvent être vendus individuellement
112 9.
121 9.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
122 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine, (ADNr)
114 9.
123 9.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
124 MENTIONS PARTICULIERES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE.
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETIQUETTE APPLIQUEE SUR L’ EMBALLAGE MULTIPLE
116 9.
125 9.
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
126 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine, (ADNr) (10% d’ insuline soluble et 90% d’ insuline isophane).
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspension injectable 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 10 Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
118 9.
127 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver la cartouche dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PENFILL LABEL
ETIQUETTE DU PENFILL
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ mlsuspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine, (ADNr) (10% d’ insuline soluble et 90% d’ insuline isophane).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 20 Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
121 9.
130 9.
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
132 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine, (ADNr),
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 30 Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
124 9.
133 9.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
135 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine, (ADNr) (40% d’ insuline soluble et 60% d’ insuline isophane).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 40 Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
127 9.
136 9.
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
138 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine, (ADNr) (50% d’ insuline soluble et 50% d’ insuline isophane).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 50 Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
141 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Suspension for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspension injectable 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Actraphane 10 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Actraphane 10 NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler A conserver à l’ abri de la lumière En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NOVOLET LABEL
ETIQUETTE DU NOVOLET