qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Allemagne
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Fabricant Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Allemagne
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
29 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
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What is Nonafact?
Qu’ est -ce que Nonafact?
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonafact se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine).
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Le principe actif de Nonafact est le facteur IX de coagulation humain qui favorise la coagulation du sang.
What is Nonafact used for?
Dans quel cas Nonafact est -il utilisé?
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’ hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX).
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafact peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Il est recommandé pour un usage à court ou long terme.
How is Nonafact used?
Comment Nonafact est -il utilisé?
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Nonafact est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à maximum 2 ml par minute.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
La dose est déterminée en fonction de l’ utilisation de Nonafact pour le traitement d’ hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles -ci au cours d’ interventions chirurgicales.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Le produit est administré une fois par jour, excepté dans les situations où il met en jeu le pronostic vital.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Pour une information détaillée complète sur la manière de déterminer les doses, veuillez vous reporter à la notice.
How does Nonafact work?
Comment Nonafact fonctionne -t-il?
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact contient le facteur IX de coagulation humain, extrait et purifié à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Dans le corps, le facteur IX est l’ une des substances (facteurs) impliquées dans le processus de coagulation du sang.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Les patients souffrant d’ hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, par exemple, saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant.
The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction et/ ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l’ EMEA Quelles études ont été menées sur Nonafact?
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Nonafact a été évalué « bon » ou « excellent » du point de vue de la prévention d’ épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d’ hémophilie B.
What is the risk associated with Nonafact?
Quels sont les risques associés à Nonafact?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Les patients souffrant d’ hémophilie B sont susceptibles de développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Le cas échéant, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX.
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Le cas échéant, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Nonafact, veuillez consulter la notice.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafact ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation humain, ou à l’ un des autres composants, ou à des protéines de souris.
Why has Nonafact been approved?
Pourquoi Nonafact a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Nonafact sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’ hémophilie B.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Il a recommandé que l’ autorisation de mise sur le marché soit octroyée à Nonafact.
Other information about Nonafact:
Autres informations relatives à Nonafact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Nonafact à Sanquin, CLB, Products Division le 3 juillet 2001.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
L’ EPAR relatif à Nonafact se trouve intégralement ici.
Trade name
Nom
Powder: vial (glass) Powder:
poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre)
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
500 UI solvant:
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 UI solvant:
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Nonafact contient 100 UI/ ml (500 UI/ 5 ml ou 1000 UI/ 10 ml) de facteur IX de coagulation humain, une fois reconstitué avec, respectivement, 5 ml ou 10 ml d’ eau pour préparations injectables.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Nonafact se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant pour solution injectable contenant 500 ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.
The potency (IU) is determined using a method equivalent to the test method described in the European Pharmacopoeia.
Son activité (UI) est déterminée à l’ aide d’ une méthode équivalente à la méthode de test décrite dans la Pharmacopée européenne.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
L’ activité spécifique du Nonafact est d’ au moins 200 UI/ mg de protéine.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Le produit pharmaceutique contient 75 mmol/ l chlorure de sodium par dosage.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
poudre blanche lyophilisée et solvant pour solution injectable.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’ hémophilie B (déficience congénitale en facteur IX).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Les traitements doivent être administrés sous la surveillance d’ un médecin expérimenté dans le traitement de l’ hémophilie.
The dose and the duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency.
La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité de la déficience en facteur IX.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
D’ autres facteurs déterminants sont la localisation et l’ ampleur de l’ hémorragie et l’ état clinique du patient.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current International Standard for factor IX concentrate as approved by the WHO.
Le nombre d’ unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), déterminées en accord avec la norme internationale, approuvée par l’ OMS.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
L’ activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous la forme, soit d’ un pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit d’ unités internationales (par rapport à la norme internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le plasma).
One International Unit (IU) of factor IX activity is related to the quantity of factor IX in the International Standard for factor II, VII, IX and X in human plasma (approved by the WHO) which approximates to the quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Une unité internationale (IU) d’ activité plasmatique du facteur IX est proportionnelle à la quantité de facteur IX présente dans le plasma humain, selon le standard international pour le facteur II, VII, IX et X (approuvé par l’ OMS), ce qui équivaut approximativement à la quantité de facteur IX dans 1 ml de plasma humain normal.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
Le calcul de la dose de facteur IX requise repose sur l’ observation empirique selon laquelle une unité internationale (UI) de facteur IX par kilo de poids corporel augmente l’ activité plasmatique du facteur IX de 1,1% par rapport à l’ activité normale.
The required dosage is determined using the following formula:
La dose requise est calculée au moyen de la formule suivante:
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
2 Nombre d’ unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (%) (UI/ dl) x 0,9 Le nombre d’ unités à administrer et la fréquence du traitement doivent toujours être déterminés en fonction de l’ efficacité clinique dans chaque cas individuel.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Les produits de facteur IX exigent rarement d’ être administrés plus d’ une fois par jour.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Dans le cas des accidents hémorragiques suivants, l’ activité du facteur IX ne doit pas descendre sous le taux d’ activité plasmatique indiqué (sous la forme% par rapport à la normale ou UI/ dl) pour la période correspondante.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Le tableau ci-dessous fournit des indications concernant le dosage en cas d’ hémorragie et d’ intervention chirurgicale:
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Degré d’ hémorragie / Type de
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
facteur IX requis (%) (UI/ dl)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
(heures)/ Durée de la thérapie (jours)
20-40 Repeat every 24 hours.
Hémorragie Répéter toutes les 24 heures.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Hémarthrose, hémorragie musculaire ou buccale légère Hémarthrose, hémorragie
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
20-40 30-60
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Répéter la perfusion toutes les 24
Life threatening haemorrhages Surgery
musculaire ou buccale plus grave Hémorragie menaçant le pronostic
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu’ à disparition de la menace.
Minor including tooth extraction Major
Intervention chirurgicale
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Toutes les 24 heures, au minimum
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
postopératoire) sept jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur IX de 30% à 60% (UI/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Au cours du traitement, il est recommandé d’ effectuer une détermination appropriée des taux de facteur IX afin d’ ajuster la dose administrée et la fréquence d’ injections.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
En particulier, dans le cas d’ interventions chirurgicales majeures, une surveillance minutieuse du traitement substitutif au moyen de bilans de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La réponse à l’ administration de facteur IX peut varier selon les patients, avec des valeurs différentes de récupération in vivo et de demi-vie.
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
Pour la prophylaxie à long terme de l’ hémorragie chez les patients atteints d’ hémophilie B grave, des doses de 20 à 40 UI de facteur IX par kilogramme de poids corporel peuvent être administrées à intervalles de 3 à 4 jours.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Parfois, en particulier chez les patients jeunes, il peut être nécessaire d’ envisager des intervalles d’ administration plus rapprochés ou des doses supérieures.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
3 Les données sont insuffisantes pour recommander l’ administration de Nonafact chez les enfants de moins de 6 ans.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Les patients doivent être surveillés à la recherche de l’ apparition d’ inhibiteurs du facteur IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Dans le cas où les taux d’ activité plasmatique du facteur IX prévus ne sont pas atteints ou lorsque l’ hémorragie n’ est pas maîtrisée avec une dose pourtant appropriée, un test devra être effectué afin de déterminer la présence d’ un inhibiteur du facteur IX.
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Chez les patients présentant un titre élevé d’ inhibiteur, la thérapie par le facteur IX peut ne pas être efficace et d’ autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
Ces patients doivent être pris en charge et surveillés par des médecins spécialistes expérimentés dans les soins aux patients atteints d’ hémophilie, voir également paragraphe 4.4.
Dissolve the product as described at 6.6.
Dissoudre le produit comme décrit dans le paragraphe 6.6.
The product should be administered via the intravenous route.
Le produit doit être administré par voie intraveineuse.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
Il est recommandé de ne pas administrer la solution à un débit supérieur à 2 ml/ min.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients;
- Hypersensitivity to mouse proteins.
- Hypersensibilité aux protéines murines.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tout comme avec n’ importe quel produit intraveineux à base de protéine, une hypersensibilité de type allergique est toujours possible.
The product contains traces of mouse proteins.
Le produit contient des traces de protéines murines.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d’ hypersensibilité tels que urticaire, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
If these symptoms occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Si ces symptômes apparaissent, les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin.
In case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l’ état de choc doit être instauré.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
L’ utilisation de concentrés de complexe de facteur IX ayant historiquement été associée au développement de complications thromboemboliques, le risque étant plus élevé avec les préparations de faible pureté, l’ utilisation de produits contenant du facteur IX peut être potentiellement dangereuse chez les patients présentant des signes de fibrinolyse et chez les patients atteints de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter des signes précoces de coagulopathie thrombotique et de coagulation de consommation devra être initiée à l’ aide de tests biologiques appropriés lors de l’ administration de ce produit aux patients atteints d’ affection hépatique, aux patients en état postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Dans toutes ces situations, le bénéfice du traitement par Nonafact doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’ agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’ infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d’ étapes efficaces pour l’ inactivation/ élimination virale.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’ agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Ceci s’ applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’ agents infectieux.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
After repeated treatment with Nonafact, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
4 Après un traitement répété par Nonafact, les patients doivent être surveillés à la recherche du développement d’ anticorps dirigés contre le facteur IX (inhibiteurs), qu’ il convient de quantifier en unités Bethesda (UB) à l’ aide d’ un test biologique approprié.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
La littérature spécialisée a montré une corrélation entre la présence d’ un inhibiteur du facteur IX et certaines réactions allergiques.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
C’ est pourquoi il convient de rechercher chez les patients présentant des réactions allergiques la présence éventuelle d’ inhibiteurs.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Les patients ayant un inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque accru de réaction anaphylactique lors d’ injection ultérieure de facteur IX.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Étant donné le risque de réactions allergiques aux concentrés de facteur IX, les administrations initiales de facteur IX doivent, si le médecin traitant le juge opportun, être effectuées sous surveillance médicale avec possibilité de traitement symptomatique immédiat des réactions allergiques.
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
No interactions of Nonafact with other medicinal products are known.
Aucune interaction de Nonafact avec d’ autres médicaments n’ est connue.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Aucune étude sur la reproduction animale n’ a été menée avec le facteur IX.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Étant donné la faible fréquence de l’ hémophilie B chez les femmes, aucune expérience n’ est disponible concernant l’ utilisation du facteur IX en cas de grossesse et d’ allaitement au sein.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
C’ est pourquoi le facteur IX ne doit être administré durant la grossesse et l’ allaitement qu’ en cas de nécessité absolue.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Nonafact n’ a aucun effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently in patients treated with factor IX containing products.
Des réactions d’ hypersensibilité ou allergiques (telles que angioedème, sensation de brûlure et de piqûre à l’ emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisé, céphalée, érythème, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, démangeaisons, vomissements, respiration sifflante) ont été observées de façon inconstante chez les patients traités avec des produits contenant du facteur IX.
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave associé à l’ apparition simultanée d’ inhibiteurs du facteur IX (voir également le paragraphe 4.4).
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Un syndrome néphrotique a été rapporté à la suite de tentatives d’ induction de tolérance immunitaire chez des patients atteints d’ hémophilie B, présentant des inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réaction allergique.
On rare occasions, fever has been observed.
Plus rarement, des états fébriles ont été observés.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Les patients atteints d’ hémophilie B peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
La formation de tels inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l’ hémophilie.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
Au cours des essais cliniques effectués avec Nonafact chez des patients déjà traités, le développement d’ inhibiteurs n’ a pas été rapporté.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Il n’ existe aucune expérience du traitement de patients précédemment non traités avec Nonafact.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
5 Il existe un risque d’ épisodes thromboemboliques résultant de l’ administration de produits de facteur IX, ce risque étant inversement proportionnel au degré de pureté des préparations.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
L’ utilisation de produits de facteur IX d’ un faible degré de pureté a été associée à des cas d’ infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d’ embolie pulmonaire.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such side effects.
L’ utilisation de facteur IX d’ un haut degré de pureté est rarement associée à de tels effets secondaires.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact contient des traces de l’ anticorps monoclonal murin utilisé pour sa purification (maximum 0,1 ng d’ IgG murin/ UI de facteur IX).
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Pour cette raison, l’ utilisation de Nonafact peut théoriquement, engendrer la formation d’ anticorps dirigés contre les protéines murines.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
La pertinence clinique de la présence d’ anticorps aux protéines murines n’ est pas connue.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Pour la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir 4.4.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n’ a été rapporté.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Facteur IX de coagulation sanguine antihémorragique.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d’ un poids moléculaire de 68 KDa environ.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Il s’ agit d’ un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, synthétisé au niveau du foie.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie endogène de la coagulation et par le complexe facteur VII/ facteur tissulaire dans la voie exogène.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
Ceci entraîne finalement la conversion de la prothrombine en thrombine.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d’ un caillot.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
L’ hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d’ un trauma accidentel ou chirurgical.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Le traitement substitutif permet d’ augmenter le taux plasmatique de facteur IX de sorte à corriger temporairement la déficience en facteur IX, ainsi que la tendance aux hémorragies.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
L’ augmentation in vivo du taux de facteur IX, obtenue par l’ administration de Nonafact est de 1,1 UI/ dl par UI administrée par kilo de poids corporel, ce qui correspond à une récupération in vivo de 49%.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Nonafact a une demi-vie d’ environ 19 (17 – 21) heures.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Le facteur IX de coagulation est un constituant normal du plasma humain.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Le facteur IX contenu dans ce produit se comporte donc comme le facteur IX endogène.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Il n’ existe aucune étude toxicologique conventionnelle sur la toxicité pour l’ animal ni sur la mutagénicité du facteur IX de coagulation du plasma.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Des études pharmacodynamiques menées sur des lapins et des cobayes ont montré que la thrombogénicité de Nonafact est minime.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Chlorure de sodium Saccharose Histidine
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Il a été démontré que la stabilité chimique et physique à l’ usage est de 3 heures à une température de + 21 °C.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Conserver les flacons dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
500 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 5 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 10 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6.6 Instructions pour l’ utilisation, la manipulation et l’ élimination
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Amener les deux flacons à une température située entre + 15 °C et + 25 °C.
Remove the plastic cap from the vials.
Retirer la capsule en plastique des flacons.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Désinfecter la surface de chaque bouchon à l’ aide d’ un tampon imbibé d’ alcool à 70%.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Retirer le capuchon protecteur de l’ une des extrémités de l’ aiguille de transfert et l’ enfoncer dans le bouchon du flacon contenant l’ eau pour préparations injectables.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Retirer le capuchon protecteur de l’ autre extrémité de l’ aiguille de transfert.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Retourner le flacon de solvant et enfoncer l’ aiguille dans le bouchon du flacon contenant la poudre.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Incliner le flacon lors du transfert de manière à ce que le solvant coule le long de la paroi du flacon.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Retirer le flacon vide et l’ aiguille de transfert du flacon de poudre.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Imprimer au flacon un mouvement rotatif lent afin de dissoudre la poudre dans un délai de 5 minutes.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
La solution obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et a un pH neutre.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Immédiatement avant l’ administration, la solution doit être contrôlée visuellement pour y déterminer la présence éventuelle de particules de matière non dissoutes et une éventuelle décoloration.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
La solution doit être limpide et incolore à légèrement jaune.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
N’ utilisez pas de solutions décolorées ou contenant des dépôts.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3 juillet 2001 De renouvellement de l’ autorisation:
3 July 2006
3 juillet 2006
DATE OF REVISION OF TEXT
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l’ article 114 de la directive du Conseil 2001/ 83/ EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
BOÎTE DE FLACON DE POUDRE 500 UI BOÎTE DE FLACON DE POUDRE 1000 UI
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain
1 vial:
500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ ml après reconstitution) 1 flacon:
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ ml après reconstitution)
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
poudre: chlorure de sodium, histidine et saccharose
solvent: water for injections
solvant: eau pour préparations injectables
powder and solvent for solution for injection
poudre et solvant pour solution pour injection
contents:
contient:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon d’ eau pour préparations injectables 5 ml 1 flacon d’ eau pour préparations injectables 10 ml
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
reconstituer avec 5 ml d’ eau pour préparations injectables; reconstituer avec 10 ml d’ eau pour préparations injectables; le produit doit être utilisé immédiatement; administration uniquement en une seule dose
for intravenous use
voie intraveineuse
read the package leaflet before use
lire la notice avant utilisation.
keep out of the reach and sight of children
tenir hors de la portée et de la vue des enfants
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
ne pas utiliser si la solution n’ est pas complètement limpide ou si la poudre n’ est pas entièrement reconstituée
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Conserver le conditionnement primaire dans l’ emballage extérieur, à l’ abri de la lumière.
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Pays-Bas
batch:
lot:
medicinal product subject to medical prescription
médicament soumis à prescription médicale
INFORMATION IN BRAIILE
INFORMATIONS EN BRAILLE
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
FLACON DE POUDRE 500 UI FLACON DE POUDRE 1000 UI
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Nonafact 100 UI/ ml poudre pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain voie intraveineuse
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
reconstituer avec 5 ml d’ eau pour préparations injectables; reconstituer avec 10 ml d’ eau pour préparations injectables; administrer immédiatement; lire la notice avant utilisation.
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
500 UI (100 UI/ ml après reconstitution) 1 flacon:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
1000 UI (100 UI/ ml après reconstitution)
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
FLACON DE SOLVANT 5 ml FLACON DE SOLVANT 10 ml
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
pour la reconstitution de Nonafact lire la notice avant utilisation.
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Facteur IX de coagulation humain
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. • Si vous avez d'autres questions, adressez -vous à votre médecin ou à votre pharmacien. • Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Poudre La substance active est le facteur IX de coagulation humain.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Le produit contient 100 Unités Internationales (UI) par ml (500 UI/ 5 ml ou 1000 UI/ 10 ml) de facteur IX de coagulation humain, une fois reconstitué avec, respectivement, 5 ml ou 10 ml d’ eau pour préparations injectables.
The other ingredients are sodium chloride, sucrose and histidine.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le saccharose et l’ histidine.
Solvent Water for injections.
Solvant Eau pour préparations injectables
What Nonafact is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Nonafact et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Nonafact 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact 3.
How to use Nonafact 4.
Comment utiliser Nonafact 4.
How to store Nonafact 6.
Comment conserver Nonafact 6.
WHAT NONAFACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE NONAFACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafact peut être administré pour prévenir et traiter les hémorragies chez les patients atteints d’ hémophilie B (une déficience congénitale en facteur IX actif).
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Le facteur IX est un constituant normal du sang humain.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Une déficience en facteur IX cause des problèmes de coagulation sanguine qui peuvent conduire à des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
L'administration de Nonafact peut compenser cette déficience.
BEFORE YOU USE NONAFACT
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’ UTILISER NONAFACT
Do not use Nonafact:
N’ utiliser jamais Nonafact:
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
- Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, le facteur IX de coagulation
- if you are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to mouse proteins.
- Si vous êtes hypersensible (allergique) à un autre composant quelconque de Nonafact ou aux
Take special care with Nonafact:
Prendre des précautions particulières avec Nonafact:
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Consultez immédiatement votre médecin si l’ hémorragie ne s’ arrête pas comme prévu.
After it has been dissolved in the supplied water for injections, the product should be clear.
Après dissolution dans l’ eau pour préparations injectables fournie, le produit doit être limpide.
Check this immediately prior to administration.
Vérifiez cela immédiatement avant l’ administration.
The product must not be administered if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Le produit ne doit pas être administré si un trouble, des grumeaux ou des particules quelconques sont visibles.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
18 Dans des cas rares, Nonafact peut provoquer une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Si, suite à l’ administration, vous développez des réactions hypersensibles telles que urticaire, démangeaisons et irritation, oppression thoracique, sifflement respiratoire et difficultés de concentration, contactez immédiatement votre médecin.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Si vous avez déjà eu des réactions d’ hypersensibilité après l’ administration de sang ou d’ un dérivé sanguin, Nonafact ne doit vous être administré qu’ en cas d’ absolue nécessité (hémorragie menaçant le pronostic vital).
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Ceci doit alors être pratiqué à l’ hôpital ou sous la surveillance attentive d’ un médecin.