qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
118 Faites attention avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
119 capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
120 Fréquents: nausées/ vomissements, besoin anormal d'uriner, fatigue et vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise).
115 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’ eux ne peuvent être exclus.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2876 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
116 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Royaume Uni
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
122 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
118 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
123 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
119 PACKAGE LEAFLET:
124 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
125 Faites attention avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
126 capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
127 Fréquents: nausées/ vomissements, besoin anormal d'uriner, fatigue et vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise).
122 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’ eux ne peuvent être exclus.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sont Rose, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2788 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
123 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Royaume Uni
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
129 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
125 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
130 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
126
131
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Qu'est -ce qu'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est un médicament contenant deux principes actifs, l’ irbésartan et l’ hydrochlorothiazide.
This medicine is the same as Coaprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
300 mg d’ irbésartan et 25 mg d’ hydrochlorothiazide) Ce médicament est le même que Coaprovel, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Coaprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
La société qui fabrique Coaprovel a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used for?
Dans quel cas Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est -il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est utilisé chez des patients souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui est insuffisamment contrôlée par l'irbesartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ est pas provoquée par une quelconque autre affection.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has not been tested in patients below 18 years of age.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop n’ a pas été testé chez des patients de moins de 18 ans.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used?
Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est -il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dose d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop à administrer dépend de la dose d’ irbésartan ou d’ hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peut être associé à d’ autres traitements contre l’ hypertension.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work?
Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop agit -il?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contient deux principes actifs: l’ irbésartan et l’ hydrochlorothiazide.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
En bloquant les récepteurs auxquels l’ angiotensine II s’ attache normalement, l’ irbésartan empêche l’ hormone de faire effet, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
L’ hydrochlorothiazide est un diurétique, c’ est-à-dire un autre type de médicament indiqué pour le traitement contre l’ hypertension.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Son mécanisme d’ action consiste à augmenter la production d’ urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been studied?
Quelles études ont été menées sur Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
L’ irbesartan utilisé seul est autorisé dans l’ Union européenne depuis 1997 sous les noms de Karvea et d’ Aprovel.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Les études menées sur Karvea/ Aprovel administrés en association avec l’ hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées à l’ appui de l’ utilisation d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop au cours des études?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop s’ est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et que l’ hydrochlorothiazide seul pour la réduction de la pression sanguine diastolique.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen( BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (chez plus d’ un patient sur 10) sont: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, besoin anormal d’ uriner, fatigue ainsi qu’ augmentations de l’ azote uréique sanguin (BUN, un produit de dégradation de protéine), de la créatinine (un produit de dégradation du muscle) et de la créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, voir la notice.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ irbesartan, à l’ hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l’ un des autres composants.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
L’ utilisation d’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop au cours des trois premiers mois de la grossesse n’ est pas recommandée.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Ce médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie, de reins ou biliaires ou encore présentant des niveaux de potassium sanguin trop bas ou des niveaux de calcium sanguin trop élevés.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Des précautions doivent être prises lorsqu'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est utilisé en association avec d’ autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been approved?
Pourquoi Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Autres informations relatives à Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, le 19 janvier 2007.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
L’ EPAR complet relatif à Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est disponible: ici.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimés.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d’ irbésartan seul; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d’ irbésartan ou par Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Si nécessaire, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuffisance rénale: en raison de la présence d’ hydrochlorothiazide, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop n’ est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
2 Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop n’ est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Un ajustement de la posologie n’ est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d’ hypotension.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Bien que l'on n’ ait pas de données de ce type avec l'utilisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, on devrait s’ attendre à un effet similaire.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d’ acide urique est recommandé.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.3).
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with hepatic impairment.
Il n’ existe pas de données cliniques disponibles avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop chez les patients insuffisants hépatiques.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended.
En conséquence, l'utilisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop n’ est pas recommandée.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, minimal or no effects were reported.
Cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, des effets minimes voir aucun effet ont été signalés.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Inversement, une hyperkaliémie peut survenir du fait de l'irbésartan, composant de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, en particulier en présence d’ insuffisance rénale et/ ou d’ insuffisance cardiaque et de diabète sucré.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (see section 4.5).
Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (voir rubrique 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Lithium: l'association du lithium et de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Autres antihypertenseurs: l'effet antihypertenseur de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d’ autres antihypertenseurs.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
Par conséquent, l'association de lithium et de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie. Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie: un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est administré avec des
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
5 médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser
Autres informations sur les interactions de l'irbésartan: dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
5 extent by glucuronidation.
L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation.
Unless continued
Il n’ existe pas d’ études épidémiologiques disponibles concernant l’ utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
6 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement avec un inhibiteur ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contenant de l'hydrochlorothiazide, il n’ est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte cette aptitude.
7
Peu fréquents: diarrhée
Uncommon:
Peu fréquents: oedème des extremités
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Information complémentaire sur chaque composant: en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
8 Irbesartan:
Irbésartan:
9 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d’ une augmentation de la dose d’ hydrochlorothiazide.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Aucune information spécifique n’ est disponible sur le traitement en cas de surdosage par Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
10 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
10 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La baisse de la pression artérielle avec l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide est dose dépendante aux doses thérapeutiques recommandées.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Le rapport vallée-pic sous Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg était de 100%, mesures faites par l'enregistrement ambulatoire de la pression artérielle.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Les rapports vallée-pic ont été respectivement de 68% et 76% sous Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg et Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg lorsque les mesures ont été prises dans le cabinet médical avec un brassard.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Quoique non spécifiquement étudié avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, un phénomène de rebond n’ a pas été observé que ce soit avec l'irbésartan ou avec l'hydrochlorothiazide.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
L'efficacité de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est indépendante de l'âge et du sexe.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
L’ efficacité et la tolérance de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en traitement initial de l'hypertension artérielle sévère (définie par une PAD ≥ 110 mmHg) ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle et bras parallèles contre produit actif pendant 8 semaines.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Après une semaine de traitement, les doses reçues par les patients ont été systématiquement augmentées par titration forcée (avant d’ évaluer la réponse à la dose plus faible), respectivement à irbésartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg ou irbésartan 300 mg.
11 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
L’ objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD était controlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Après administration orale de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Les aliments ne modifient pas la biodisponibilité de Irbesartan
Irbesartan is not removed by
L'irbésartan n'est pas épuré par hémodialyse.
In rabbits,
Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutané) chez les foetus de rats.
13 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimés.
16 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
17 Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l’ angiotensine II (ARAII) dont Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
20 médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
19 extent by glucuronidation.
L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation.
20 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement avec un inhibiteur ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
21
Peu fréquents: diarrhée
22 Irbesartan:
Irbésartan:
23 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d’ une augmentation de la dose d’ hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
25 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
24 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La baisse de la pression artérielle avec l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide est dose dépendante aux doses thérapeutiques recommandées.
25 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
L’ objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD était controlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
27 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés.
30 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
32 Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie: un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
33 extent by glucuronidation.
L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation.
34 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
35
Peu fréquents: diarrhée
36 Irbesartan:
Irbésartan:
37 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d’ une augmentation de la dose d’ hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
40 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
38 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La baisse de la pression artérielle avec l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide est dose dépendante aux doses thérapeutiques recommandées.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
L'efficacité et la tolérance de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en traitement initial de l'hypertension artérielle sévère (définie par une PAD ≥ 110 mmHg) ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle et bras parallèles contre produit actif pendant 8 semaines.
39 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
L'objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD était controlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Après administration orale de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Les aliments ne modifient pas la biodisponibilité de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
41 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
42 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d' élimination
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés.
44 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
47 Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
47 extent by glucuronidation.
L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation.
48 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
49
Peu fréquents: diarrhée
50 Irbesartan:
Irbésartan:
51 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d’ une augmentation de la dose d’ hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
55 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
52 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La baisse de la pression artérielle avec l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide est dose dépendante aux doses thérapeutiques recommandées.
53 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
L'objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD était controlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
55 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
56 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d' élimination
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés.
58 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
62 Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
61 extent by glucuronidation.
L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation.
62 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
63
Peu fréquents: diarrhée
64 Irbesartan:
Irbésartan:
65 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d’ une augmentation de la dose d’ hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
70 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
66 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La baisse de la pression artérielle avec l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide est dose dépendante aux doses thérapeutiques recommandées.
67 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
L'objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD était controlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
69 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is aligned with the cross-referred product, COAPROVEL, until otherwise specified.
Le calendrier des PSUR de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est le même que celui du produit auxquel il se réfère, COAPROVEL, sauf si un autre calendrier est précisé.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 06/ 377/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 001 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 002 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 003 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 004 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 005 98 comprimés
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 06/ 377/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 006 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 007 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 008 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 009 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 010 98 comprimés
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide