qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
< Each capsule has a reddish/brown shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I10” >
< Capsule brun/rougeâtre, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo “ I10 ” imprimé sur un des côtés >
< Each capsule has a bi-coloured opaque red/brown and cream shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I20” >
< Capsule opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo “ I20 ” imprimé sur un des côtés >
The duration of treatment will depend
Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1,0 mg/ kg/ jour.
 EMEA 2003
Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/ kg n’ entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable.
on the individual daily dose.
La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
Une cure de traitement d’ une durée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.
Patients with severe renal insufficiency In patients with severe renal insufficiency treatment should be started at a lower dose (e. g.
Patients en insuffisance rénale sévère Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex:
The dose should then be increased up to 1mg/ kg/ day or until the patient is receiving the maximum tolerated dose (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use).
(voir section 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy (see section 4.1 “ Therapeutic indications”). • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis.
L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf lorsque sont réunies toutes les conditions suivantes, énoncées dans le "Programme de Prévention de la Grossesse":
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique (voir section 4.1 "Indications thérapeutiques") • Elle comprend le risque tératogène. • Elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois. • Elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, ininterrompue, débutant 1 mois avant le début du traitement, se poursuivant pendant toute la durée du traitement et se prolongeant 1 mois après la fin du traitement.; Au moins une et préférentiellement deux méthodes complémentaires de contraception incluant une méthode mécanique, sont nécessaires. • Même en cas d’ aménorrhée, la patiente doit suivre toutes les mesures relatives à une contraception efficace. • Elle doit être en mesure d’ appliquer les mesures de contraception efficaces qui lui sont prescrites. • Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une éventuelle grossesse et la nécessité de consulter rapidement s'il existe un risque de grossesse. • Elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse avant le début du traitement, pendant et 5 semaines après la fin du traitement. • Elle reconnaît avoir compris les risques et les précautions nécessaires liés à l’ utilisation de l’ isotrétinoïne.
Pregnancy testing According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mIU/ mL are recommended to be performed in the first 3 days of the menstrual cylce, as follows.
Tests de grossesse Le choix du test de grossesse doit se porter sur des tests validés par les autorités sanitaires locales et effectués sous la responsabilité d’ un médecin, avec une sensibilité minimale de 25mUI/ mL.
The prescriber should educate the patient about contraception.
Il est recommandé d’ effectuer les tests dans les 3 premiers jours du cycle menstruel, selon le schéma suivant:
A medically supervised pregnancy test should also be performed during the consultation when isotretinoin is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber, and should have been delayed until the patient had been using effective contraception for at least 1 month.
Avant de débuter le traitement Afin d'exclure toute grossesse éventuelle avant de débuter une contraception, il est recommandé de prescrire un premier test de grossesse médicalement supervisé et de consigner sa date et son résultat.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with isotretinoin.
En l'absence de cycles menstruels réguliers, la chronologie de ce test de grossesse doit refléter
 EMEA 2003
L’ objectif de ce test est de confirmer que la patiente n’ est pas enceinte quand elle débute le traitement par isotrétinoïne.
amenorrhea).
La nécessité de pratiquer chaque mois un test de grossesse médicalement supervisé devra être déterminée en fonction des pratiques locales en tenant compte notamment de l'activité sexuelle de la patiente et du déroulement des cycles menstruels (troubles des règles, spanioménorrhée, aménorrhée).
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Lorsqu’ ils sont indiqués, les tests de grossesse des visites de suivi devront être effectués le jour de la visite ou dans les 3 jours qui précèdent.
End of treatment Five weeks after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test to exclude pregnancy.
Fin du traitement Cinq semaines après l'arrêt du traitement, la patiente devra réaliser un dernier test de grossesse pour exclure une grossesse.
Prescribing and dispensing restrictions Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Restrictions de prescription et de délivrance Chez les femmes en âge de procréer, la prescription d'isotrétinoïne doit être limitée à 30 jours de traitement; la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
However, male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Patients de sexe masculin Aucune donnée ne permet de suggérer que le traitement par isotrétinoine pourrait avoir un effet sur la fertilité ou la descendance des sujets masculins traités.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Toutefois il faut leur rappeler qu’ ils ne doivent pas donner ce médicament à d’ autres personnes, en particulier de sexe féminin.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month following discontinuation of isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Précautions supplémentaires Les patients doivent être avertis qu’ ils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu’ ils doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Les patients ne doivent pas effectuer de don de sang durant le traitement par isotrétinoine ni au cours du mois suivant son arrêt, en raison de la présence d’ isotrétinoine dans le sang, des risques de contamination éventuelle de femmes enceintes et du risque potentiel pour le fœ tus.
Particular care needs to taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Documents d’ aide à la prescription Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patientes à éviter l'exposition du fœ tus à l'isotrétinoïne, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché leur fournira des brochures explicatives destinées à renforcer les mises en garde liées à la tératogénicité de l'isotrétinoïne, à informer sur les méthodes contraceptives et à insister sur la nécessité des tests de grossesse.
Where necessary a sun-protection product with a high protection factor of at least SPF 15 should be used.
Les prescripteurs doivent fournir une information complète à tous les patients, aussi bien les hommes que les femmes, concernant le risque tératogène de l'isotrétinoïne et les mesures strictes de prévention de la grossesse comme énoncés dans le "Programme de Prévention de la Grossesse
Aggressive chemical dermabrasion and cutaneous laser treatment should be avoided in patients on isotretinoin for a period of 5-6 months after the end of the treatment because of the risk of hypertrophic scarring in atypical areas and more rarely post inflammatory hyper or hypopigmentation
Troubles psychiatriques Des dépressions, des symptômes psychotiques, rarement des tentatives de suicide et des suicides ont été rapportés chez des patients traités par isotrétinoïne (voir section 4.8 "Effets indésirables").
Wax depilation should be avoided in patients on isotretinoin for at least a period of 6 months after treatment because of the risk of epidermal stripping.
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents de dépression et une surveillance des éventuels signes de dépression doit être effectuée chez tous les patients avec recours
 EMEA 2003
à un traitement approprié si nécessaire.
Concurrent administration of isotretinoin with topical keratolytic or exfoliative anti-acne agents should be avoided as local irritation may increase.
L'interruption de l'isotrétinoïne peut cependant être insuffisante pour maîtriser les symptômes et un bilan psychiatrique ou psychologique complémentaire peut alors être nécessaire.
Patients should be advised to use a skin moisturising ointment or cream and a lip balm from the start of treatment as isotretinoin is likely to cause dryness of the skin and lips.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Une exacerbation aiguë de l'acné est parfois observée en début de traitement; elle s’ amenuise avec la poursuite du traitement habituellement en 7 à 10 jours sans qu'il soit nécessaire d’ ajuster les doses.
Dry eyes can be helped by the application of a lubricating eye ointment or by the application of tear replacement therapy.
L'exposition intense au soleil ou aux rayons UV doit être évitée.
Intolerance to contact lenses may occur which may necessitate the patient to wear glasses during treatment.
Dans la cas contraire, il faut utiliser une crème solaire à haut coefficient de protection(SPF supérieur ou égal à 15).
Decreased night vision has also been reported and the onset in some patients was sudden (see section 4.7 “ Effects on ability to drive and to use machines”).
Les dermabrasions chimiques aggressives et le traitement par lasers dermatologiques doivent être évités au cours du traitement par isotrétinoïne, ainsi que durant les 5 à 6 mois qui suivent son arrêt en raison du risque de cicatrices hypertrophiques dans des zones atypiques et plus rarement du risque d’ hyper- ou d’ hypo-pigmentation post-inflammatoire au niveau des zones traitées.
Withdrawal of isotretinoin may be necessary.
L’ épilation à la cire doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne et au moins 6 mois après son arrêt en raison d'un risque de décollement épidermique.
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Myalgia, arthralgia and increased serum creatine phosphokinase values have been reported in patients receiving isotretinoin, particularly in those undertaking vigorous physical activity (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Il est recommandé d’ appliquer régulièrement des crèmes hydratantes ainsi qu'un baume labial dès le début du traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée et labiale induite par l'isotrétinoïne.
Bone changes including premature epiphyseal closure, hyperostosis, and calcification of tendons and ligaments have occurred after several years of administration at very high doses for treating disorders of keratinisation.
La sécheresse oculaire peut être prévenue par l'application d'une pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles.
The dose levels, duration of treatment and total cumulative dose in these patients generally far exceeded those recommended for the treatment of acne.
Une intolérance au port des lentilles de contact peut nécessiter le recours aux lunettes pendant la durée du traitement.
Benign intracranial hypertension Cases of benign intracranial hypertension have been reported, some of which involved concomitant use of tetracyclines (see sections 4.3 “ Contraindications” and 4.5 “ Interactions with other medicinal products and other forms of interaction”).
Une diminution de la vision nocturne a également été observée, d'installation brutale chez certains patients (voir section 4.7 "Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines").
Signs and symptoms of benign intracranial hypertension include headache, nausea and vomiting, visual disturbances and papilloedema.
Les patients souffrant de troubles de la vision doivent être orientés vers une consultation spécialisée en ophtalmologie.
Patients who develop benign intracranial hypertension should discontinue isotretinoin immediately.
L'arrêt de l'isotrétinoïne est parfois nécessaire.
Hepatobiliary disorders Liver enzymes should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Des myalgies, des arthralgies et une élévation du taux de la créatine phosphokinase sérique (CPK) ont été observées chez des patients traités par isotrétinoïne, notamment en cas d'activité physique intense (voir section 4.8 "Effets indésirables").
Transient and reversible increases in liver transaminases have been reported.
Des altérations squelettiques telles que soudure prématurée des cartilages de conjugaison, hyperostoses et calcifications tendineuses ou ligamentaires sont survenues après administration de très fortes doses d'isotrétinoïne durant plusieurs années en traitement de troubles de kératinisation.
In many cases these changes have been within the normal range and values have returned to baseline levels during treatment.
Les posologies quotidiennes, les durées de traitement et les doses cumulées dépassaient très largement chez ces patients celles habituellement recommandées dans le traitement de l'acné.
However, in the event of persistent clinically relevant elevation of transaminase levels, reduction of the dose or discontinuation of treatment should be considered.
Hypertension intra-crânienne bénigne Des cas d’ hypertension intracrânienne bénigne ont été observés chez des patients traités par isotrétinoïne.
Therefore, isotretinoin can be given to patients with renal insufficiency.
Certains sont survenus lors de l'utilisation concomitante de tétracyclines (voir sections 4.3 "Contre-indications" et 4.5 "Interactions) Les manifestations de l'hypertension intracrânienne bénigne comportent des céphalées, des nausées et des vomissements, des troubles visuels et un œ dème papillaire.
However, it is recommended that patients are started on a low dose and titrated up to the maximum tolerated dose (see section 4.2 Posology and Method of Administration).
Le diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne impose l'interruption immédiate de l'isotrétinoïne.
Isotretinoin has been associated with an increase in plasma triglyceride levels.
Troubles hépato-biliaires Les enzymes hépatiques doivent être contrôlés avant et un mois après le début du traitement, puis tous les trois mois, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents.
Isotretinoin should be discontinued if hypertriglyceridaemia cannot be controlled at an acceptable level or if symptoms of
Très souvent,
pancreatitis occur (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
cette augmentation reste dans les limites de la normale et les taux regagnent leurs valeurs préthérapeutiques malgré la poursuite du traitement.
Levels in excess of 800mg/ dL or 9mmol/ L are sometimes associated with acute pancreatitis, which may be fatal.
Toutefois, en cas d'élévation significative et persistante des transaminases, une réduction de posologie voire une interruption de l'isotrétinoïne, doivent parfois être envisagées.
Gastrointestinal disorders Isotretinoin has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders.
Insuffisance rénale L'insuffisance rénale n'influence pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne.
Patients experiencing severe (hemorrhagic) diarrhea should discontinue isotretinoin immediately.
Le médicament peut donc être prescrit aux patients insuffisants rénaux.
Allergic cutaneous reactions are reported infrequently.
Toutefois, il est recommandé de débuter le traitement à faible dose et d'augmenter progressivement jusqu'à la posologie maximum tolérable (voir section 4.2 "Posologie et mode d'administration").
Serious cases of allergic vasculitis, often with purpura (bruises and red patches) of the extremities and extracutaneous involvement have been reported.
Troubles du métabolisme lipidique Les lipides sanguins doivent être contrôlés (à jeun) avant et un mois après le début du traitement, et par la suite tous les trois mois, sauf si une surveillance plus rapprochée est indiquée.
Severe allergic reactions necessitate interruption of therapy and careful monitoring.
Une élévation des taux de lipides sanguins peut être observée.
High Risk Patients In patients with diabetes, obesity, alcoholism or a lipid metabolism disorder undergoing treatment with isotretinoin, more frequent checks of serum values for lipids and/ or blood glucose may be necessary.
Elle régresse habituellement après réduction des doses ou arrêt du traitement; des mesures diététiques peuvent également être utiles.
Elevated fasting blood sugars have been reported, and new cases of diabetes have been diagnosed during isotretinoin therapy.
Il doit être interrompu lorsqu'une hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable, ou en cas de survenue de signes de pancréatite (voir section 4.8 "Effets indésirables").
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Des taux de triglycérides supérieurs à 8 g/ l (ou 9 mmol/ L) peuvent être associés à des pancréatites aiguës, parfois fatales.
Cases of benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) have been reported with concomitant use of isotretinoin and tetracyclines.
Toubles gastro-intestinaux Le traitement par isotrétinoïne a été associé à des poussées de maladies inflammatoires digestives, notamment des iléites régionales, chez des patients sans antécédents digestifs.
Therefore, concomitant treatment with tetracyclines must be avoided (see section 4.3 “ Contraindications” and section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
L'isotrétinoïne doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant une diarrhée sévère(hémorragique).
4.6 Pregnancy and lactation
Des réactions cutanées allergiques sont rarement signalées.
Pregnancy is an absolute contraindication to treatment with isotretinoin (see section 4.3 “ Contraindications”).
Des cas de vascularites allergiques sévères, souvent avec purpura (ecchymotique ou pétechial) des extrémités et manifestations systémiques, ont été rapportés.
If pregnancy does occur in spite of these precautions during treatment with isotretinoin or in the month following, there is a great risk of very severe and serious malformation of the foetus.
Les réactions allergiques sévères nécessitent l'interruption du traitement et une surveillance étroite.
The foetal malformations associated with exposure to isotretinoin include central nervous system abnormalities (hydrocephalus, cerebellar malformation/ abnormalities, microcephaly), facial dysmorphia, cleft palate, external ear abnormalities (absence of external ear, small or absent external auditory canals), eye abnormalities (microphthalmia), cardiovascular abnormalities (conotruncal malformations such as tetralogy of Fallot, transposition of great vessels, septal defects), thymus gland abnormality and parathyroid gland abnormalities.
Patients à haut risque Une surveillance plus fréquente des taux de lipides sanguins, et/ ou de la glycémie est nécessaire chez certains patients à haut risque (diabète, obésité, alcoolisme ou troubles du métabolisme lipidique).
There is also an increased incidence of spontaneous abortion.
Une élévation de la glycémie à jeun a été observée, et des cas de diabète sont apparus durant le traitement par isotrétinoïne.
If pregnancy occurs in a woman treated with isotretinoin, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
L'administration concomitante d'isotrétinoïne et de vitamine A doit être évitée en raison du risque d'hypervitaminose A.
Isotretinoin is highly lipophilic, therefore the passage of isotretinoin into human milk is very likely.
Des cas d’ hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumor cerebri) ont été rapportés lors de l’ utilisation concomitante d'isotrétinoïne et de tétracyclines.
Due to the potential for adverse effects in the mother and exposed child, the use of isotretinoin is contraindicated in nursing mothers.
Par conséquent, un traitement concomitant par tétracyclines doit être évité (voir sections 4.3 "Contre-indications" et 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 A number of cases of decreased night vision have
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
 EMEA 2003 and in rare
Allaitement:
instances have persisted after therapy (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.8 “ Undesirable effects”).
Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par isotrétinoïne; dans de rares cas elle persiste après l’ arrêt du traitement (voir sections 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi" et 4.8 "Effets indésirables").
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Blood and lymphatic system disorders:
Anémie, Augmentation de la vitesse de Très fréquent ((≥ 1/ 10) Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Très rare (≤ 1/ 10 000) Troubles du système immunitaire:
Anemia, Red blood cell sedimentation rate increased, Thrombocytopenia, Thrombocytosis
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Immune system disorders:
Réactions allergiques cutanées, anaphylactiques, Hypersensibilité Diabète, Hyperuricémie Dépression
Neutropenia Lymphadenopathy
Réactions
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Metabolism and nutrition disorders:
Céphalées Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Très rare (≤ 1/ 10 000)
Allergic skin reaction, Anaphylactic reactions, Hypersensitivity
intracrânienne
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Psychiatric disorders:
Convulsions, Somnolence
Diabetes mellitus, Hyperuricaemia
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Troubles oculaires:
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Nervous system disorders:
Très fréquent (≥ 1/ 10)
Depression Abnormal behaviour, Psychotic disorder, Suicide attempt, Suicide
Blépharite,
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Eye disorders:
Conjonctivite,
Headache Benign intracranial hypertension, Convulsions, Drowsiness
Sécheresse
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Ear and labyrinth disorders:
oculaire, Irritation oculaire Troubles visuels, Cataracte, Achromatopsie Très rare (≤ 1/ 10 000) (altération de la vision des couleurs), Intolérance au port des lentilles de contact, Opacités cornéennes, Baisse de la vision
Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Eye irritation Blurred vision, Cataract, Colour blindness (colour vision deficiencies), Contact lens intolerance, Corneal opacity, Decreased night vision, Keratitis, Papilloedema (as sign of benign intracranial hypertension), Photophobia
nocturne,
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Vascular disorders:
Kératite,
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
(témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
Vasculitis (for example Wegener’ s granulomatosis, allergic vasculitis)
Baisse de l'acuité auditive Très rare (≤ 1/ 10 000) Troubles vasculaires:
Epistaxis, Nasal dryness, Nasopharyngitis Bronchospasm (particularly in patients with asthma), Hoarseness,
Vascularite (par exemple maladie Wegener, vascularite allergique) Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite
Very Rare (≤ 1/ 10 000)
de
Colitis, Ileitis, Dry throat, Gastrointestinal haemorrhage, haemorrhagic diarrhoea and inflammatory bowel disease, Nausea, Pancreatitis (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”),
Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Très rare (≤ 1/ 10 000) Hémorragie digestive, Diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite (voir section 4.4 "Mises en garde Troubles hépato-biliaires:
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Hepatobiliary disorders:
spéciales d'emploi ")
17/ 22  EMEA 2003
précautions
Very common (≥ 1/ 10)
particulières
Transaminase increased (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”)
Elévation des transaminases (voir section 4.4 Très fréquent (≥ 1/ 10) "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi") Hépatite Très rare (≤ 1/ 10 000) Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Skin and subcutaneous tissues disorders:
photosensibilité,
Hepatitis
Botriomycome,
Very common (≥ 1/ 10)
Hyperpigmentation, Hypersudation
Cheilitis, Dermatitis, Dry skin, Localised exfoliation, Pruritus, Rash erythematous, Skin fragility and (risk of frictional trauma)
Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales Très fréquent (≥ 1/ 10) (notamment chez les adolescents) Arthrites, Calcifications (ligaments et tendons), Très rare (≤ 1/ 10 000) Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses (hyperostose), Réduction de la densité osseuse, Tendinites
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Musculo-skeletal and connective tissue disorders:
Très rare (< 1/ 10 000)
Alopecia Acne fulminans, Acne aggravated (acne flare), Erythema (facial), Exanthema, Hair disorders, Hirsutism, Nail dystrophy, Paronychia, Photosensitivity reaction, Pyogenic granuloma, Skin hyperpigmentation, Sweating increased
 EMEA 2003
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Renal and urinary disorders:
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
Arthralgia, Myalgia, Back pain (particularly adolescent patients) Arthritis, Calcinosis (calcification of ligaments and tendons), Epiphyses premature fusion, Exostosis, (hyperostosis), Reduced bone density, Tendonitis
18/ 23
Very Rare (≤ 1/ 10 000) General disorders and administration site conditions:
Troubles généraux et
Glomerulonephritis
accidents
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Investigations:
aux et accidents liés au
Granulation tissue (increased formation of), Malaise
Formation accrue de tissus granulomateux, Très rare (≤ 1/ 10 000):
Blood triglycerides increased, High density lipoprotein decreased,
des
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
triglycérides
Blood cholesterol increased, Blood glucose increased, Haematuria, Proteinuria
sanguins,
Very Rare (≤ 1/ 10 000) The incidence of the adverse events was patients and from post-marketing data.
Diminution des HDL circulantes Elevation du cholestérol sanguin, Elevation de Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10) la glycémie, Hématurie, Protéinurie Augmentation du taux sanguin de la créatine Très rare (≤ 1/ 10 000) phosphokinase L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Efficacy
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Distribution
The volume of distribution of isotretinoin in man has not been determined since isotretinoin is not available as an intravenous preparation for human use.
Les concentrations d'isotrétinoïne dans l'épiderme représentent seulement la moitié des concentrations sériques.
Concentrations of isotretinoin in the epidermis are only half of those in serum.
Les concentrations plasmatiques de l’ isotretinoine sont approximativement 1,7 fois celles retrouvées dans le sang, en raison de la faible pénétration de l'isotrétinoïne dans les globules rouges.
4- oxo-isotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoic acid), and 4-oxo-tretinoin.
Métabolisme Après administration orale d’ isotrétinoïne, trois métabolites principaux ont été identifiés dans le plasma: la 4-oxoisotrétinoïne, la trétinoïne (acide tout-trans rétinoïque) et la 4-oxotrétinoïne.
These metabolites have shown biological activity in several in vitro tests.
Ces métabolites ont montré une activité biologique dans plusieurs tests in vitro.
4-oxo-isotretinoin has been shown in a clinical study to be a significant contributor to the activity of isotretinoin (reduction in sebum excretion rate despite no effect on plasma levels of isotretinoin and tretinoin).
Un essai thérapeutique avec administration de 4-oxoisotrétinoïne a confirmé l'importante contribution de cette molécule à l'efficacité thérapeutique de l'isotrétinoïne (réduction du taux d'excrétion sébacée malgré l'absence de modification des taux sanguins d'isotrétinoïne et de trétinoïne).
Isotretinoin and tretinoin (all-trans retinoic acid) are reversibly metabolised (interconverted), and the metabolism of tretinoin is therefore linked with that of isotretinoin.
La transformation de l'isotrétinoïne en trétinoïne (acide tout-trans rétinoïque) étant une réaction réversible (interconversion), le métabolisme de la tretinoïne est par conséquent lié avec celui de l’ isotretinoin.
Renal failure does not significantly reduce the plasma clearance of isotretinoin or 4-oxo-isotretinoin.
Le spectre des effets secondaires de l'isotrétinoïne chez les rongeurs ressemble étroitement à celui de la vitamine A, mais sans les
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 5.3 Preclinical safety data
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 calcifications massives observées avec la vitamine
19/ 22
20/ 23 A chez le rat.
Acute toxicity
Les altérations hépatocytaires
Capsule contents
Enveloppe de la capsule Glycérol Gélatine Eau purifiée Pâte rouge d’ oxyde de fer (E172) Pâte jaune d’ oxyde de fer (E172) Dioxyde de titane (E171) Lécithine Triglycérides à chaînes moyennes
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Phtalate d’ acétate de polyvinyle Oxyde de fer noir (E172) Macrogol 400 Propylèneglycol Hydroxyde d’ ammonium (38%) >
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Black ink
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Enveloppe de la capsule Glycérol Gélatine Eau purifiée Pâte rouge d’ oxyde de fer (E172) Lécithine Triglycérides à chaînes moyennes
Components of black printing ink.
Encre noire Constituants de l’ encre noire d’ impression.
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
Phtalate d’ acétate de polyvinyle Oxyde de fer noir (E172) Macrogol 400 Propylèneglycol Hydroxyde d’ ammonium (38%) >
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Contenu des capsules Huile de soja, raffinée Cire jaune d’ abeille Huile végétale hydrogénée (dérivée de l’ huile de soja)
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Lecithin Medium chain triglycerides
Enveloppe de la capsule Glycérol Gélatine Eau purifiée Pâte rouge d’ oxyde de fer (E172) Pâte jaune d’ oxyde de fer (E172) Dioxyde de titane (E171) Lécithine Triglycérides à chaînes moyennes
< 20mg:
Sans objet
Capsule contents
6.3 Durée de conservation
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
3 ans
Capsule shell
6.4 Précautions particulières de conservation
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides
Maintenir l’ emballage étroitement fermé pour protéger de la lumière.
Black ink
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Components of black printing ink.
Chaque plaquette est formée à partir de triplex opaque laminé (PVC/ PE/ PVdC), soudé à une feuille d’ aluminium.
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
Store in the original container.
Tailles des conditionnements:
Pack sizes of 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180.
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 et 180 capsules.
Not all pack sizes may be marketed.
Il se peut que toutes les tailles ne soient pas commercialisées.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation (et l'élimination)
No special instructions.
Pas d’ exigences particulières.
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE England
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE Angleterre
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Autriche
Dispersible Tablet
Comprimé dispersible
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgique
2 Belgium
2 Belgique
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add- on
Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on
Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add- on
3 Belgium
3 Belgique
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgarie
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume Uni
4 Cyprus
4 Chypre
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume Uni
5 Czech Republic
5 République Tchèque
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Royaume Uni
6 Czech Republic
6 République Tchèque
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danemark
7 Denmark
7 Danemark
8 Denmark
8 Danemark
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume Uni
9 Estonia
9 Estonie
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finlande
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
10 France
10 France
Dispersible or chewable Tablet
Comprimé dispersible ou à croquer
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Allemagne
11 Germany
11 Allemagne
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Grèce
12 Greece
12 Grèce
Dispersible/ Chewable Tablets
Comprimés dispersibles/ à croquer
13 Greece
13 Grèce
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
MOM Park, Gesztenyes torony Hongrie
14 Hungary
14 Hongrie
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
Thverholt 14 105 Reykjavik Islande
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlande
Lamictal
Lamictal Tablets 25mg
15 Ireland
15 Irlande
Lamictal
Lamictal Tablets 50mg
Lamictal
Lamictal Tablets 100mg
Lamictal
Lamictal Tablets 200mg
Lamictal
Lamictal Dispersible Tablets 5mg
Lamictal
Lamictal Dispersible Tablets 25mg
16 Ireland
16 Irlande
Lamictal
Lamictal Dispersible Tablets 50mg
Lamictal
Lamictal Dispersible Tablets 100mg
Lamictal
Lamictal Dispersible Tablets 200mg
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italie
17 Italy
17 Italie
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Lettonie
18 Lithuania
18 Lituanie
19 Lithuania
19 Lituanie
20 Luxembourg
20 Luxembourg
21 Malta
21 Malte
Dispersible / Chewable Tablet
Comprimé dispersible / à croquer
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Pays-Bas
22 The Netherlands
22 Pays-Bas
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvège
23 Norway
23 Norvège
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume Uni
24 Poland
24 Pologne
28 Romania
28 Roumanie
Dispersible/ Chewable Tablet
Comprimé dispersible / à croquer
Dispersible/ Chewable Tablet
Comprimé dispersible/ à croquer
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovaquie
29 Slovakia
29 Slovaquie
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovénie
30 Slovenia
30 Slovénie
5 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
5 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
25 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
25 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
50 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
50 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Lamictal
Lamictal tablete
100 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
100 mg disperzibilne/ž več ljive
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
200 mg disperzibilne/ž več ljive
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Espagne
31 Spain
31 Espagne
32 Sweden
32 Suède
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Suède
Soluble Tablet
Comprimé soluble
33 Sweden
33 Suède
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Opérant en tant que GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Royaume Uni
34 United Kingdom
34 Royaume Uni
35 United Kingdom
35 Royaume Uni
36 United Kingdom
36 Royaume Uni
37 United Kingdom
37 Royaume Uni
38 United Kingdom
38 Royaume Uni
39 ANNEX II
39 ANNEXE II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L’ ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L’ EMEA
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
40 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LAMICTAL ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
La lamotrigine (le principe actif de Lamictal) est un agent anti-épileptique bien connu approuvé à l’ échelle nationale pour le traitement des crises d’ épilepsie dans la plupart des États membres de l’ UE.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Il est indiqué en monothérapie et en traitement adjuvant dans les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, les crises généralisées primaires et certains types spécifiques de crises.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
De surcroît, l’ utilisation de Lamictal a été approuvée chez les patients bipolaires dans plusieurs États membres de l’ UE, à l’ exception du Royaume-Uni, des Pays-Bas, de la France et de Chypre.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
À part l’ indication dans le trouble bipolaire, les RCP de Lamictal dans les divers pays membres de l’ UE se recouvrent dans une grande mesure.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Toutefois, il existe certaines différences à propos de la formulation précise de l’ indication pour l’ épilepsie, de la restriction à certaines catégories d’ âge, des types de crises, des recommandations relatives à la posologie et des interactions.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Par conséquent, une procédure au titre de l’ article 30 (Directive 2001/ 83/ CE) visant à l’ harmonisation des RCP relatifs à la lamotrigine au sein de l’ Europe a été lancée par le TAMM.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Cette saisine a été entreprise en raison des inquiétudes soulevées par les décisions divergentes quant à l’ approbation de l’ indication de la lamotrigine pour le trouble bipolaire parmi les États membres de l’ UE.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Les principaux domaines de divergence des résumés des caractéristiques du produit existants concernaient les indications thérapeutiques.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
De plus, l’ évaluation des questions relatives à la qualité a permis de procéder à l’ harmonisation des formes pharmaceutiques (comprimés et comprimés dispersibles/ à mâcher) entre les différents pays de l’ UE.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Indications thérapeutiques (Section 4.1 du RCP)
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
« Adultes et enfants de plus de 12 ans L’ utilisation de {nom de fantaisie} est indiquée en tant que traitement adjuvant ou en monothérapie dans le traitement de l’ épilepsie, pour les crises partielles et les crises généralisées, y compris les crises tonico-cloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut ».
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
La gamme d’ âge doit être modifiée afin de refléter les classes d’ âge pour lesquelles des données de confirmation sont disponibles: les adultes et les patients âgés de 13 ans et plus (adolescents).
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Une monothérapie est rarement possible en cas de syndrome de Lennox-Gastaut, puisqu’ il faut généralement plus d’ un médicament pour contrôler les symptômes.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
L’ indication précisera que la population cible est la suivante « Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus ».
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
« Enfants de 2 à 12 ans {Nom de fantaisie} est indiqué en tant que traitement adjuvant dans le traitement de l’ épilepsie pour les crises partielles et les crises généralisées, y compris les crises tonico-cloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut ».
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
La gamme d’ âge doit être modifiée du fait que la définition des adolescents englobe les sujets âgés de 12 ans.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
L’ efficacité du traitement en monothérapie sur les crises d’ absence typiques a été démontrée.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
L’ indication doit préciser que la population cible est la suivante « Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans ».
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
« Une fois l’ épilepsie contrôlée sous traitement adjuvant, les autres médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants peuvent être supprimés et les patients maintenus sous {nom de fantaisie} en monothérapie ».
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Le CHMP a conclu que le passage à une monothérapie ne constitue pas une indication mais une information sur l’ utilisation correcte du produit.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Ce texte doit par conséquent être déplacé et inclus dans la section 4.2, Posologie et mode d’ administration.
41 Bipolar disorder
41 Trouble bipolaire
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
« Adultes de 18 ans et plus {Nom de fantaisie} est indiqué pour la prévention des troubles de l’ humeur épisodiques chez les patients bipolaires, essentiellement en évitant les épisodes dépressifs ».
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Le CHMP était d’ avis que la lamotrigine n’ était efficace que pour éviter un aspect des troubles de l’ humeur chez les patients bipolaires, à savoir les épisodes dépressifs, alors que la prévention des épisodes maniaques ou hypomaniaques n’ a pas été prouvée.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Il faudrait également souligner que la lamotrigine n’ est pas indiquée pour un traitement aigu.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Patients bipolaires de type I, puisque les études cliniques portaient sur ces patients.
- Quality aspects
- Aspects relatifs à la sécurité
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Le principe actif et le médicament ont été décrits de manière appropriée et une documentation généralement satisfaisante a été fournie.