qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Performance system acceptance tests have been performed both on the backbone and on a number of end-user sites, giving good results.
Les tests d’acceptation des performances du système, effectués au niveau central et sur un certain nombre de sites terminaux, ont donné de bons résultats.
Firewall systems have been installed both in London and Ispra to protect the backbone services and are operated by the ETOMEP team.
Des systèmes « pare-feu » de protection de la confidentialité, gérés par l’équipe de l’ETOMEP, ont été installés à Londres comme à Ispra pour protéger les fonctions centrales.
The help desk became fully operational in May 1997 and is accessible via phone, fax, e-mail and through a Web-based form.
Le service d’assistance aux utilisateurs, pleinement opérationnel depuis mai 1997, 54 est accessible par téléphone, télécopie, courrier électronique, et sur le Web.
Software for the management of the Help Desk has been developed in-house and is regularly updated.
Un logiciel, régulièrement actualisé, a été développé sur place pour ce service.
Reporting is available to EudraNet users on the Intranet Web pages.
Les utilisateurs d’EudraNet ont directement accès aux rapports disponibles sur le réseau Intranet.
During the second half of 1997, discussions started between EudraNet users about the improvement of the communication layer from ISDN to Frame Relay services provided by a single character (GlobalOne) within the framework of the TESTA (Trans-European Services for Telematics between Administrations) initiative, managed by DG III/IDA.
Pendant le second semestre 1997, des discussions ont démarré entre les utilisateurs d’EudraNet sur l’amélioration de la zone de communication entre l’ISDN et les services de « relais-cadre » fournis par un fournisseur unique (GlobalOne) dans le cadre de l’initiative TESTA émanant de la DG III/IDA.
In the meantime, the implementation of Phase II of EudraNet (connection of local authority IT infrastructure with EudraNet) is progressing.
Entre-temps, la mise en oeuvre de la phase II d’EudraNet (connexion de l’infrastructure télématique des autorités nationales à EudraNet) a progressé.
0 Support to EMEA activities
Soutien aux activités de l‘EMEA
Support to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is mainly focused on the provision of the Web services publicly accessible through the Internet.
Le soutien à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) se concentre sur la fourniture des services du Web accessibles au public par Internet.
A major revision of the existing services is going on and the new site is expected to be available in 1998 to give more and better services to end-users.
Une révision complète des services existants est en cours, et le nouveau site, qui offrira aux utilisateurs des services plus nombreux et de meilleure qualité, devrait être disponible en 1998.
A subscription service has been developed and put into operation to allow automatic distribution of EMEA documents as soon as they are released.
Un service d’abonnement a été créé et est désormais opérationnel pour permettre une distribution automatique des documents de l’EMEA, dès qu’ils sont prêts.
Network services (domain name management and Internet access) are operated by ETOMEP as well as electronic mail services (X.400 and SMTP).
Les services sur réseau (gestion des noms de domaines et accès à Internet) sont mis en oeuvre par ETOMEP, tout comme les services de courrier électronique (X.400 et SMTP).
Integration of these services with the new IT architecture (based on WinNT) is going on and will be fully available by the completion of the migration period.
L’intégration de ces services dans la nouvelle architecture de technologies de l’information (basée sur WinNT) est en cours, et ils seront pleinement disponibles à l’issue de la période de passage d’un système à l’autre.
ADMINISTRATIONAND BUDGET 6.1 Personnel and support services 6.2 Budgetary control
6.1 Personnel et services de soutien 6.2 Contrôle budgétaire
6.1 Personnel and support services
6.1 Personnel et services de soutien
Personnel of the EMEA Secretariat
Personnel du secrétariat de l’EMEA
The Secretariat of the Agency is primarily responsible for providing administrative and technical support to the Management Board, Scientific Committees and their Working Parties.
Le secrétariat de l’EMEA est essentiellement chargé de fournir un soutien administratif et technique au Conseil d’administration, aux comités scientifiques et à leurs groupes de travail.
The Agency does not have permanent officials.
L’Agence n’a pas recours à des fonctionnaires.
Staff are recruited through open competitions and are offered five-year renewable contracts as Temporary Agents.
Les membres du personnel sont recrutés selon une procédure de sélection ouverte, et les candidats retenus se voient proposer un contrat de cinq ans renouvelable comme agents temporaires.
Recruitment to the Agency follows the rules and practices of the EU institutions.
Le recrutement obéit aux règles et pratiques des institutions communautaires.
Once selected by an independent selection board, candidates are placed on a reserve list from which they may be selected for a post in line with the staffing needs of the Agency.
Une fois sélectionnés par un jury indépendant, les candidats sont inscrits sur une liste de réserve, d’où ils pourront être choisis pour un 55 poste en fonction des besoins de l’Agence.
The Agency’s staff has substantially increased having grown from the 67 persons serving at the end of 1995 to a total of 143 at the end of 1997, in addition to 2 national experts on secondment and 9 external staff.
Les effectifs de l’EMEA ont considérablement augmenté et sont passés de 67 personnes à la fin de l’année 1995 à un total de 143 personnes à la fin de l’année 1997, auxquelles s’ajoutent 2 experts nationaux en détachement et 9 collaborateurs externes.
EMEA Staff
Effectifs de l'EMEA
31.12.1995 31.12.1996 31.12.1997
31.12.1995
- temporary agents - auxiliary staff B C and D Total EMEA staff
– Agents temporaires – Personnel auxiliaire B C et D Effectif total de l'EMEA
15 45 70 14 1 2 8 17 21 13 37 50 50 100 143
70 2 21 50 143
National experts on secondment
Experts nationaux en détachement
External interim staff
Personnel intérimaire externe
The new Head of Sector for CVMP and Veterinary Procedures and Head of Sector for Conferences took up their duties in the course of the year.
Le nouveau chef de secteur du CVMP et des procédures vétérinaires et le chef de secteur des conférences ont pris leurs fonctions au cours de l’année.
Twelve recruitment procedures were also initiated to recruit staff for positions as scientific administrators as well as a number of technical positions.
Douze procédures de recrutement ont été initiées en vue de recruter des collaborateurs pour des postes d’administrateurs scientifiques ainsi que pour un certain nombre de postes techniques.
There is no quota system for the nationals of each Member State, but the Agency seeks to respect the balance of nationalities of the European Union.
Il n’existe aucun système de quota pour les ressortissants de chaque État membre, mais l’Agence tient à respecter l’équilibre des nationalités de l’Union européenne.
Staff come from throughout the European Union and all nationalities are represented, including 1 external interim staff from Luxembourg.
Le personnel est originaire de toute l’Union européenne, et toutes les nationalités sont représentées, y compris une intérimaire de nationalité luxembourgeoise.
Nationalities A
Nationalités A
Total temporary and auxiliary agents
Total des agents temporaires et auxiliaires
National experts
Experts nationaux
Interims
Intérimaires
Nationalities
Nationalités
1
1 3
2
B
B
1
1 3 1 1 0 0
1 0
4 2 4
2
National experts Interims
Experts nationaux
0 0 0 0 0 0
0 0
1 1
0 0
0 1
1 1
0 13
13
The first national experts on secondment came to the EMEA in 1996.
Les premiers experts nationaux sont arrivés en 1996 à l’EMEA.
During 1997 experts from Denmark, Italy and Finland returned to their national authorities.
Durant 1997, les experts du Danemark, d’Italie et de Finlande ont rejoint leurs services nationaux respectifs.
The French authorities extended the secondment of one expert, who was joined in the second half of 1997 by 1 new national expert from the Italian authorities.
Les autorités françaises ont prolongé le détachement d’un expert, auquel s’est ajouté en 1997 un nouvel expert national italien.
New staff on arrival receive an extensive, individual briefing about their employment conditions.
Les nouveaux membres du personnel reçoivent à leur arrivée une description de leurs conditions d’emploi.
The Administration Unit holds periodic general information sessions for staff about employment rules.
L’unité administrative tient régulièrement des sessions d’informations générales sur le statut.
Representatives from Commission Directorate-General IX (Personnel and Administration) have addressed EMEA staff on medical insurance and pensions.
Des représentants de la direction générale IX (Personnel et administration) informent le personnel de l’EMEA sur les conditions de l’assurance maladie et les retraites.
These two services are carried out centrally by DG IX on behalf of all EU decentralised agencies.
Ces deux aspects sont gérés de façon centralisée par la DG IX, pour le compte de toutes les agences décentralisées de l’Union européenne.
Personnel initiatives
Initiatives dans le domaine des ressources humaines
The Welcome Partner Programme, begun in March 1996, is part of a range of personnel initiatives to support new staff whereby a colleague is nominated to assist the newcomer during the initial period at the Agency.
Dans ce programme, un collègue est désigné pour aider le nouveau venu pendant ses premiers mois à l’Agence.
At the beginning of 1997 Administration introduced a questionnaire about the services provided to new staff.
Début 1997, l’administration a introduit un questionnaire sur la qualité des services offerts aux nouveaux collaborateurs.
The responses demonstrate that the nature and range of services for new staff meet their needs.
Les réponses montrent que la nature et la gamme des services qui leur sont offerts satisfont à leurs besoins.
The comments enabled Administration to fine-tune its operations to respond better to the requirements of these staff members at a difficult time when starting a new job, often having also moved country.
Leurs commentaires ont permis à l’administration d’améliorer ses services pour mieux répondre aux besoins de ces collaborateurs à un moment difficile lorsqu’ils prennent un nouvel emploi, souvent après avoir changé de pays de résidence.
An introduction training programme, first begun in 1996, was made systematic in 1997.
Un programme d’entrée en fonction, instauré en 1996, a été rendu systématique en 1997.
This programme aims at giving new members of staff an overview and appreciation of the activities of all Units and how they all fit together.
Ce programme est destiné à présenter aux nouveaux collaborateurs une vue d’ensemble des activités de toutes les unités et la manière dont elles coopèrent.
To complement this initiative and to enable staff to keep up to date on the activities in other areas, periodic information lectures were introduced in 1997 to allow each Unit to give a presentation of its work and recent developments.
Pour compléter ces initiatives et permettre au personnel de se tenir informé des activités dans d’autres domaines, des conférences d’information ont été instaurées en 1997 afin que chaque unité puisse présenter ses activités et les évolutions récentes de son secteur.
As part of the EMEA commitment to Quality Management, training courses for a large number of senior management staff and project managers were held in 1997.
Dans le cadre des efforts de l’EMEA pour la « gestion de la qualité » (QMS), des cours de formation destinés au personnel d’encadrement et à un grand nombre de chefs de projet ont eu lieu en 1997.
This training has benefited staff in making clear the nature of the managerial role and responsibilities and how to deal with cultural differences.
Cette formation a été profitable 57 en montrant clairement en quoi consistent le rôle et les responsabilités de chacun ainsi que la manière d’aborder les différences culturelles.
Since EMEA staff come from a wide range of backgrounds the training has contributed to the emergence of a common management approach.
Comme le personnel de l’EMEA a des origines très diverses, la formation a contribué à faire émerger une culture et des approches communes.
Some 23 staff members participated in language training courses held locally during 1997 and language training materials are now available in all eleven official EU languages.
Quelque 23 collaborateurs ont participé à des cours de formation linguistique, organisés sur place en 1997, et l’Agence dispose maintenant d’un matériel de formation linguistique dans les onze langues officielles de l’Union européenne.
EMEA facilities management
Gestion des installations de l’EMEA
The reprographics room on the fourth floor was relocated to provide extra space for additional computer equipment as a result of the changeover to the new information technology architecture.
La salle de reprographie du quatrième étage a été déménagée suite à l’extension de la salle destinée à abriter les serveurs télématiques.
Picture “Reception”
Les Picture “Reception” nouveaux locaux attribués à la reprographie restent à proximité des principaux bureaux de réunion et des salles des délégués.
Security of information and of the EMEA premises remains a high
La sécurité de l’information et des locaux de l’EMEA reste une priorité.
As part of the modifications to the fourth floor a security office within the reception area was installed to provide better security coverage of visitors and for staff working on this floor.
Les modifications du quatrième étage ont permis l’installation d’un bureau de sécurité à la réception afin d’améliorer la sécurité liée aux visiteurs et au personnel qui travaille à cet étage.
As part of the development of a health and safety policy, a risk assessment was carried out during 1997.
Dans le cadre du développement d’une politique de santé et de sécurité, une évaluation des risques potentiels sur le lieu de travail a été effectuée en 1997.
Details of the health and safety policy were circulated to all staff, in accordance with the legal provisions in force.
Des documents exposant en détail cette politique ont été distribués à tout le personnel, conformément à la législation en vigueur.
In addition, changes in working practices were discussed and agreed with staff and relevant equipment provided where necessary.
De surcroît, des modifications aux pratiques de travail ont été discutées et acceptées, avec modifications des pratiques de travail et introduction d’équipements appropriés, le cas échéant.
6.2 Budgetary control
6.2 Contrôle budgétaire
The main EMEA accounting principles are as follows:
Les principaux principes de la comptabilité de l’EMEA sont les suivants:
The accounts are kept in accordance with the requirements of the Financial Regulation (as last amended on 5 February 1997, EMEA/MB/011/97).
La comptabilité est tenue conformément aux exigences du règlement financier (modifié en dernier lieu le 5 février 1997, EMEA/MB/011/97)
Accounts are kept in ECU, the revenue and expenditure account and the balance sheet are presented in ECU.
La comptabilité est tenue en écus, les recettes, les dépenses et le bilan sont présentés en écus.
Operations settled in currencies other than ECU are booked at the monthly accounting rates in force when they were transacted.
Les opérations effectuées dans une autre monnaie sont enregistrées au taux de change du mois pendant lequel la transaction a été effectuée.
The ECU exchange rates used for the preparation of the balance sheet are those applicable on 31 December.
Les taux de change utilisés pour la préparation du bilan sont ceux du 31 décembre.
The revenue of the financial year is the revenue collected in the year, with the exception of fees received, which are initially booked to a suspense account and subsequently accounted for as income when it is definitely established that the amount received is due.
Les recettes de l’exercice financier sont les revenus encaissés pendant l’année, à l’exception des recettes provenant des redevances, qui sont dans un premier temps enregistrées dans un compte d’attente et entrées par la suite dans la comptabilité en tant que recette lorsqu’il a définitivement été établi que la somme reçue est bien la somme due.
The payments made in the financial year are those for which authorisation reaches the Financial Controller not later than 31 December and which are effected by the Accounting Officer not later than 15 January of the following year.
Les paiements effectués au cours de l’exercice financier sont ceux pour lesquels l’autorisation est parvenue au contrôleur financier le 31 décembre au plus tard et qui ont été effectués au plus tard le 15 janvier de l’année suivante.
Certain appropriations may be carried over to the following financial year only, under strict conditions laid out in the Financial Regulations.
Certains crédits peuvent être reportés sur l’exercice financier suivant, uniquement dans les conditions définies par le règlement financier.
With a view to formulating an analytical approach to accounting, expenditure 4 under each item of the EMEA budget was examined during 1997.
58 Afin de définir une méthode de comptabilité analytique, les dépenses effectuées sous chaque poste du budget de l’EMEA ont été ré-analysées en 1997.
This will assist the Agency to review its expenditure and to relate costs to its activities.
Ceci aidera l’Agence à examiner ses dépenses et à établir la relation entre les coûts et les activités.
An analysis has been developed for staff and operational expenses.
Une analyse des frais de personnel et de fonctionnement a été conduite.
The se costs have been attributed to the two scientific units so that the overall costs for the human and veterinary activities can be determined and linked to the services provided.
Ces frais ont été ventilés entre les deux unités techniques de manière à pouvoir déterminer le coût global des activités humaines et vétérinaires et le mettre en relation avec les services fournis.
The development of an analytical approach to accounting was begun in 1997.
Le développement d’une méthode de comptabilité analytique a été mis en route en 1997.
This is intended as a tool to assist the EMEA not only in reviewing its expenditure, but also to help relate the Agency’s costs to its different activities.
Il s’agit d’un outil qui devrait permettre à l’EMEA d’analyser ses dépenses, mais aussi d’associer plus facilement les coûts de l’Agence à ses différentes activités.
Costs under each item of the EMEA budget have been allocated to the Human and Veterinary Medicines Evaluation Units so that the overall costs for the activities can be determined and linked to the services provided.
Le montant de chaque ligne du budget de l’EMEA a été ventilé entre les deux unités techniques de manière à pouvoir déterminer le coût global des activités.
Work continued in 1997 on the development of a computerised budgetary accounting system for the Agency, pending completion of which the current spreadsheet analysis will continue to be used.
L’étude d’un système budgétaire informatisé pour l’Agence s’est poursuivie en 1997 et, en attendant qu’elle soit achevée, l’analyse actuelle continuera à être utilisée.
The system, initially developed and made available by the European Commission, requires considerable adjustment to make it suitable for the specificities of European financial and budgetary regulations.
Le système, initialement développé par la Commission européenne, nécessite encore des ajustements considérables pour être adapté à la discipline financière et budgétaire européenne.
On the operational side, a secure electronic banking link was established during the year through which information can be received and transactions executed.
Une liaison électronique sûre, réservée aux opérations bancaires, a été établie; elle permet de recevoir des informations et d’exécuter des transactions.
The introduction of a centralised, secure payee database resulted in a marked improvement in payments for all Units, including the payment of fees to national competent authorities.
L’introduction d’une base de données centralisée a considérablement amélioré les paiements effectués dans toutes les unités, y compris le paiement des redevances aux autorités nationales compétentes.
ANNE S XE
ANNEXES
Membership of the Management Board
Membres du Conseil d’administration
Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Membres du Comité des spécialités pharmaceutiques
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Membres du Comité des médicaments vétérinaires
Organigram of the EMEA Secretariat
Organigramme du secrétariat de l’EMEA
EMEA budgets 1995 to 1997
Budgets de l’EMEA de 1995 à 1997
CPMP opinions in 1997 on medicinal products for human use
Avis du CPMP en 1997 sur les médicaments à usage humain 59 8.
CVMP opinions in 1997 on medicinal products for veterinary use
Avis du CVMP en 1997 sur les médicaments à usage vétérinaire
Reference documents 6 Annex 1 MEMBERSHIPOFTHEMANAGEMENTBOARD
Documents de référence 60 Annexe 1 MEMBRESDUCONSEILD’ADMINISTRATION
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
Parlement européen Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Suppléants
Dame Roselinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER European Commission
Dame Roselinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER Commission européenne
Italia Luigi FRATI (6) Romano MARABELLI (Vice-Chairman)
Italia Luigi FRATI (6) Romano MARABELLI (Vice-président)
(1)
Stefano MICOSSI ....(1)
(1) Awaiting nomination of new member.
(1) En attente de nomination d’un nouveau membre.
(2) Mogens Bjørnback-Hansen was replaced by Ib Bo LUMHOLTZ as of the 4 July 1997 meeting.
(2) Ib Bo LUMHOLTZ a été nommé en lieu et place de Mogens Bjørnback-Hansen lors de la réunion du 4 juillet 1997.
(3) Stavros Kazazis was replaced by Gerasimos KAVVADIAS as of the 4 July 1997 meeting.
(3) Gerasimos KAVVADIAS a été nommé en lieu et place de Stavros Kazazis lors de la réunion du 4 juillet 1997.
(4) Didier Tabuteau was replaced by Jean-René BRUNETIÈRE as of the 3 December 1997 meeting.
(4) Jean-René BRUNETIÈRE a été nommé en lieu et place de Didier Tabuteau lors de la réunion du 3 décembre 1997.
(5) Seamus Healy was replaced by John Albert COSTELLOE as of the 4 July 1997 meeting.
(5) John Albert COSTELLOE a été nommé en lieu et place de Seamus Healy lors de la réunion du 4 juillet 1997.
(6) Luigi Frati was replaced by Vittorio SILANO as of the 5 February 199 7 meeting.
(6) Vittorio SILANO a été nommé en lieu et place de Luigi Frati lors de la réunion du 5 février 1997.
(7) Mauno Lindroos was replaced by Kimmo LEPPO as of the 1 October 1997 meeting.
(7) Kimmo LEPPO a été nommé en lieu et place de Mauno Lindroos lors de la réunion du 1er octobre 1997.
Annex 2 MEMBERSHIPOFTHECOMMITTEEFORPROPRIETARYMEDICINALPRODUCTS
Annexe 2 MEMBRESDUCOMITEDESSPECIALITESPHARMACEUTIQUES
Jean-Michel ALEXANDRE
Président Pr Jean-Michel ALEXANDRE
Belgique/België Mr Geert DE GREEF Dr Luk BLONDEEL (1)
Geert DE GREEF Dr Luk BLONDEEL (1)
Grand-Duché du Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Ms Jacqueline GENOUX-HAMES
Grand-Duché du Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Mme Jacqueline GENOUX-HAMES
Danmark Mr Henning HOVGAARD (Vice-Chairman) Dr Gorm B.
Henning HOVGAARD (Vice-président) Dr Gorm B.
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK Mr Willem van der GIESEN
Willem van der GIESEN
Reinhard KURTH
Deutschland Pr Alfred HILDEBRANDT Pr Reinhard KURTH
Österreich Dr Heribert PITTNER (5) Dr Walter FUCHS (5)
Österreich Dr Heribert PITTNER (5) Dr Walter FUCHS (5)
Marios MARSELOS Mrs Julia YOTAKI
ΕΛΛΑ∆Α/Greece Pr Marios MARSELOS Mme Julia YOTAKI
José GUIMARAES MORAIS Dr Henrique LUZ-RODRIGUES (6)
Portugal Pr José GUIMARAES MORAIS Dr Henrique LUZ-RODRIGUES (6)
8
62
Fernando de ANDRES-TRELLES
España Mme Carmen COLLADO ALVAREZ (2) Pr Fernando de ANDRES-TRELLES
Suomi/Finland Dr Christer STROMBERG (7) Dr Eeva ALHAVA
Suomi/Finland Dr Christer STROMBERG (7) Dr Eeva ALHAVA
Jean-Hughes TROUVIN
France Dr Patrick LE COURTOIS (3) Pr Jean-Hughes TROUVIN
Kjell STRANDBERG Dr Per SJOBERG
Sverige Pr Kjell STRANDBERG Dr Per SJOBERG
United Kingdom Dr David JEFFERYS Dr Susan WOOD
United Kingdom Dr David JEFFERYS Dr Susan WOOD
Vittorio SILANO (4)
Italia Pr Giuseppe VICARI Pr Vittorio SILANO (4)
Dr Luk Blondeel was replaced by Prof.
(1) Le Pr Jean-Marie Boyenaems a été nommé en lieu et place du Dr Luk Blondeel lors de la réunion du 20 janvier 1997.
Jean-Marie Boyenaems as of the 20 January 1997 meeting, who was in turn replaced by Dr Daniel BRASSEUR as of the 20 October 1997 meeting.
Il a ensuite été remplacé par le Dr Daniel BRASSEUR, nommé membre du Comité des spécialités pharmaceutiques lors de la réunion du 20 octobre 1997.
Ms Carmen Collado Alvarez was replaced by Mr José Félix OLLALA MARAÑON as of the 17 March 1997 meeting.
(2) José Félix OLLALA MARAÑON a été nommé en lieu et place de Mme Carmen Collado Alvarez lors de la réunion du 17 mars 1997.
Dr Patrick Lecourtois was replaced by Dr Eric ABADIE as of the 22 September 1997 meeting.
(3) Le Dr Eric ABADIE a été nommé en lieu et place du Dr Patrick Le Courtois lors de la réunion du 22 septembre 1997.
Silvio GARRATTINI as of the 17 March 1997 meeting.
(4) Le Pr Silvio GARRATTINI a été nommé en lieu et place du Pr Vittorio Silano lors de la réunion du 17 mars 1997.
Hans WINKLER as of the 22 September 1997 meeting and Dr Walter Fuchs was replaced by Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE as of the 16 June 1997 meeting.
(5) Le Pr Hans WINKLER a été nommé en lieu et place du Dr Heribert Pittner lors de la réunion du 22 septembre 1997 et le Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE a été nommé en lieu et place du Dr Walter Fuchs lors de la réunion du 16 juin 1997.
Miguel FORTE as of the 21 July 1997 meeting.
(6) Le Pr Miguel FORTE a été nommé en lieu et place du Dr Henrique Luz-Rodriguez lors de la réunion du 21 juillet 1997.
Dr Christer Stromberg was replaced by Dr Markku TOIVONEN as of the 16 June 1997 meeting.
(7) Le Dr Markku TOIVONEN a été nommé en lieu et place du Dr Christer Stromberg lors de la réunion du 16 juillet 1997.
Annex 3 MEMBERSHIPOFTHECOMMITTEEFORVETERINARYMEDICINALPRODUCTS
Annexe 3 MEMBRESDUCOMITEDESMEDICAMENTSVETERINAIRES
Dr Reinhard KROKER
Président Pr Reinhard KROKER
Paul-Pierre PASTORET Mrs Françoise FALIZE
Belgique /België Pr Paul-Pierre PASTORET Mme Françoise FALIZE
Grand-Duché du Luxembourg Mr Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Danmark Ms Birgitte KRISTENSEN (1) Dr Claus WILLADSEN (1)
Danmark Mme Birgitte KRISTENSEN (1) Dr Claus WILLADSEN (1)
LENSING Dr Peter HEKMAN
LENSING Dr Peter HEKMAN
Manfred MOOS
Deutschland Dr Sabine EGLIT Pr Manfred MOOS
ΕΛΛΑ∆Α/Greece Prof.
ΕΛΛΑ∆Α/Greece Pr Vassilios ELEZOGLOU M.
Vassilios ELEZOGLOU Mr Dimistrios MIGOS
Dimistrios MIGOS
Portugal Dr Margarida PRATAS Dr José BELO
Portugal Dr Margarida PRATAS Dr José BELO
España Dr Luis Fernando CORBALAN Dr Odon SOBRINO
España Dr Luis Fernando CORBALAN Dr Odon SOBRINO
Suomi/Finland Dr Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
Suomi/Finland Dr Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
5
63
France Dr Jacques BOISSEAU Dr Dominique MOUROT
France Dr Jacques BOISSEAU
Sverige Dr Annika WENNBERG Prof.
Sverige Dr Annika WENNBERG
Jan LUTHMAN
Pr Jan LUTHMAN
Ireland Mr Cyril O’SULLIVAN
Ireland
United Kingdom Dr Michael RUTTER
United Kingdom
(Vice-Chairman)
Cyril O’SULLIVAN (Vice-président)
Dr Kevin WOODWARD
Dr Michael RUTTER
Mr Gabriel BEECHINOR
Gabriel BEECHINOR
Italia Prof.
Dr Kevin WOODWARD
Agostino MACRI Dr Gabriella CONTI
Italia Pr Agostino MACRI Dr Gabriella CONTI
(1) Ms Birgitte Kristensen was replaced by Ms Anne PII as of the 14 January 1997 meeting. and Dr Claus Willadsen was replaced by Prof.
(2) M.
Christian FRIIS as of the 15 July 1997 meeting.
Gérard MOULIN a été nommé en lieu et place du Dr Dominique Mourot lors de la réunion du 8 avril 1997.
(2) Dr Dominique Mourot was replaced by Mr Gérard MOULIN as of the 08 April 1997 meeting.
(3) Le Dr Jill Ashley-Smith a été nommé en lieu et place du Dr Kevin Woodward lors de la réunion de septembre 1996 et a été remplacé par M.
(3) Dr Kevin Woodward was replaced by Dr Jill Ashley-Smith as of the September 1996 meeting, who was in turn replaced by Mr John O’BRIEN as of the 15 July 1997 meeting.
John O’BRIEN, nommé membre du Comité des médicaments vétérinaires lors de la réunion du 15 juillet 1997.
Annex 4 NATIONALCOMPETENTAUTHORITYPARTNERS
Annexe 4 REPRESENTANTSDESAUTORITESNATIONALESCOMPETENTES
Univ Doz Dr G.
Univ Doz Dr G.
LIEBESWAR General Director of Public Health Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Vienna Tel: +43.1.71172.4717 Fax: +43.1.713.8614
LIEBESWAR General Director of Public Health Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel: +43.1.71172-4717 Fax: +43.1.713.8614
Dr Alexander JENTZSCH Ministerialrat Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Vienna Tel: +43.1.71172.4673 Fax: +43.1.714.9222
Dr Alexander JENTZSCH Ministerialrat Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel: +43.1.71172-4673 Fax: +43.1.714.9222
BELGIU M
BELGIQUE
M Jean-Pierre DEROUBAIX Inspecteur Général de la Pharmacie Ministère des Affaires Sociales, de la Santé Publique et de l’environnement Cité Administrative de l’Etat Quartier Vésale Boulevard Parchéco, 19 B-1010 Brussels Tel: +32.2.210.4924 Fax: +32.2.210.4935
André PAUWELS Adviseur – Generaal Wnd / Inspecteur en chef - Directeur Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Ministère des Affaires Sociales, de la Santé Publique et de l’Environnement Inspection Générale de la Pharmacie Bischofsheimlaan 33 B-1010 Brussels Tel: +32.2.227.5567 Fax: +32.2.227.5555
DENMARK
DANEMARK
Dr Ib Bo LUMHOLZ Director and Chief Executive Officer Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønsøj Tel: +45.44.284.7077 Fax: +45.44.491.7373
Dr Ib Bo LUMHOLZ Director and Chief Executive Officer Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønsøj Tel: +45.44.284.7077 Fax: +45.44.491.7373
FINLAND
FINLANDE
Mr Hannes WAHLROOS Director-General National Agency for Medicines Mannerheimintie 166 P.O.
Hannes WAHLROOS Director-General Lääkelaitos Mannerheimintie 166 P.O.
Mrs Saara REINIUS Director-General Ministry of Agriculture and Forestry, Veterinary and Food Department P.O.
Mme Saara REINIUS Director-General Ministry of Agriculture and Forestry Veterinary and Food Department P.O.
Box 232 FIN-00171 Helsinki Tel: + 358.9.160.33.85 Fax: +358.9.160.33.38
Box 232 FIN-00171 Helsinki Tel: + 358.9.160.33.85 Fax: +358.9.160.33.38
FRANCE
65 FRANCE
M Jean-René BRUNETIÈRE Directeur-Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis Cedex
Jean-René BRUNETIÈRE Directeur Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis Cedex Tél.: +33.1.48.13.20.18 Fax: +33.1.48.13.22.44
Dr Jacques BOISSEAU Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tel: +33.2.99.94.78.72 Fax: +33.2.99.94.78.99
Dr Jacques BOISSEAU Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tél.: +33.2.99.94.78.72 Fax: +33.2.99.94.78.99
GERMANY
ALLEMAGNE
A.
Pr A.
Prof. für Pharmakologie und Toxicologie BfArM Seestraße, 10-11 D-13353 Berlin Tel: +49.30.45.48.32.07 Fax: +49.30.45.48.33.32
Prof. für Pharmakologie und Toxicologie BfArM Seestraße, 10-11 D-13353 Berlin Tel: +49.30.45.48.32.07 Fax: +49.30.45.48.33.32
R.
Pr R.
KURTH Paul-Ehrlich Institut Paul-Erlich Straße 51-59 D-63225 Langen Tel: +49.6103.770 Fax: +49.6103.770.123
KURTH Paul-Ehrlich Institut Paul-Ehrlich Straße 51-59 D-63225 Langen Tel: +49.6103.770 Fax: +49.6103.770.123
KROKER Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D-1 2277 Berlin Tel: +49.30.72.36.29.55 Fax: +49.30.84.12.29.65
KROKER Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D-12277 Berlin 66 Tel: +49.30.72.36.29.55 Fax: +49.30.84.12.29.65
GREECE
GRECE
Dr Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel: +30.1.652.5562 Fax: +30.1.654.5535
Dr Gerasimos KAVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel: +30.1.652.5562 Fax: +30.1.654.5535
IRELAND
IRLANDE
Dr John G.
Dr John G.
Mr Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Forestry Agriculture House Kildare Street IRL-Dublin 2 Tel: +353.1.678.9011 Fax: +353.1.662.0198/661.6263
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food & Forestry Agriculture House Kildare Street IRL-Dublin 2 Tel: +353.1.678.9011 Fax: +353.1.662.0198/661.6263
ITALY Prof.
ITALIE
Vittorio SILANO Direttore-Generale del Servizio Farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel: +39.6.5994.3666 Fax: +39.6.5994.3365
Pr Vittorio SILANO Direttore-generale del servizio farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civiltà Romana 7 I-00144 Rome Tel: +39.6.5994.3666 Fax: +39.6.5994.3365
Dr Romano MARABELLI Direttore Generale Servizi Veterinari Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel: +39.6.5994.3945/6 Fax: +.39.6.5994.3190
Dr Romano MARABELLI Direttore generale servizi veterinari Ministero della Sanità Viale Civiltà Romana 7 I-00144 Rome Tel: +39.6.5994.3945/6 Fax: +39.6.5994.3190
Mme Mariette BACKES-LIES Inspecteur Chef de Division Laboratoire Nationale de Santé 10 rue C.M.
Mme Mariette BACKES-LIES Inspecteur chef de division Laboratoire national de santé 10 rue C.M.
Spoo L-254 6 Luxembourg Tel: +352.478.5590 Fax: +352.22.4458
Spoo L-2546 Luxembourg Tél: +352.478.5590 Fax: +352.22.4458
THE
67
NETHERLANDS
PAYS-BAS
Dr André BROEKMANS Executive Director Medicines Evaluation Board P.O.
Dr André BROEKMANS Executive Director College ter Beoordeling van Geneesmiddelen P.O.
KUIPER Agency for the Registration of Veterinary Medicinal Products (BRD) Postbus 289 NL-6700 AG Wageningen Tel: +31.0.317.47.5491 Fax: +31.0.317.42.3193
Dr Kees KUIPER Head of Agency Agency for the Registration of Veterinary Medicinal Products (BRD) Postbus 289 NL-6700 AG Wageningen Tel: +31.0.317.47.5491 Fax: +31.0.317.42.3193
J.A.
Dr J.A.
Dr E.
Dr E.
PIRES Director-General DgV Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisbon Tel: +351.1.323.9500 Fax: +351.1.346.3518
PIRES Director Geral DgV Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisbon Tel: +351.1.323.9500 Fax: +351.1.346.3518
SPAIN
ESPAGNE
Dña Ana Maria NAVEIRA NAVEIRA Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado 18-20 E-2801 4 Madrid Tel: +34.1.227.6700 Fax: +34.1.596.1547
Dña Ana Maria NAVEIRA NAVEIRA Directora General de Farmacía y Productos Sanitarios
4
68
Kjell STRANDBERG Director-General Medicinal Products Agency Husargatan 8, Box 26 S-75103 Uppsala Tel: +46.18.17.46.00 Fax: +46.18.54.8566
Pr Kjell STRANDBERG Director-General Läkemedelsverket Husargatan 8, Box 26 SW-75103 Uppsala Tel: +46.18.17.46.00 Fax: +46.18.54.8566
Dr Keith JONES Director and Chief Executive Officer Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1, Nine Elms Lane UK-London SW8 5NQ Tel: +44.171.273.0100 Fax: +44.171.273.0548
Dr Keith JONES Director and Chief Executive Officer Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1, Nine Elms Lane UK-London SW8 5NQ Tel: +44.171.273.0100 Fax: +44.171.273.0548
Dr Michael RUTTER Dr., Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane, New Haw UK- Addlestone KT15 3NB Tel: +01932.33 6.911 Fax: +01932.336.618/352.549
Dr Michael RUTTER Dr., Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane, New Haw, Addlestone UK-KT15 3NB Surrey Tel: +44.1932.336.911 Fax: +44.1932.336.618/352.549
6 Annex 5 ORGANIGRAMOFTHEEMEASECRETARIAT
69 Annexe 5 ORGANIGRAMMEDUSECRETARIATDEL’EMEA
Directorate
Fernand Sauer
Executive Director Financial control (a.i.)
Contrôle financier (a.i.)
Administration Unit
Administration
Head of Unit Personnel and support services Accounting
Personnel et soutien logistique
Evaluation of Human Medicines Unit 6
Evaluation des médicaments à usage humain
Head of Unit Regulatory affairs and pharmacovigilance
Affaires réglementaires et pharmacovigilance
Biotechnology and biologicals New chemical substances
Nouvelles substances chimiques
Evaluation of Veterinary Medicines Unit
Evaluation des médicaments vétérinaires
Head of Unit CVMP and veterinary procedures Safety of residues (MRLs)
CVMP et procédures vétérinaires
Peter Jones Jill Ashley-Smith Kornelia Grein
Jill Ashley-Smith
Technical Co-ordination Unit Annex 6
Annexe 6
Head of Unit Inspections Documentation and archiving Conferences Information technology
Technologies de l’information
EMEABUDGETS1995TO 1997
BUDGETSDE L’EMEADE 1995A
The summarised comparative budget statements for 1995 to 1997 are as follows:
Résumé comparatif des données budgétaires de 1995 à 1997 (en Ecus):
Revenues
Recettes
European Community subsidy Evaluation fees Miscellaneous revenue
Contribution de la Communauté européenne Redevances d’évaluation Recettes diverses
Total revenue
Total recettes
412 000
41 2 000
Expenditure
Dépenses
Staff costs - staff salaries and allowances - other staff costs Total staff costs
Personnel - Salaires et allocations - Autres coûts salariaux
2 1 4
2 1
902 000 164 000 066 000
902 000 164 000
7 495 000 1 565 000 9 060 000
7 495 000 1 565 000
11 1 12
11 1
284 000 505 000 789 000
284 000 505 000
2.
71
Building equipment & other internal costs
Total coûts du personnel
- Fitting out, lease & other building related costs - IT, data processing
Immeubles, matériel et autres coûts internes - Aménagement, location et autres coûts
- Other current administrative expenditure Total internal costs
- Frais de fonctionnement administratif courant Total coûts internes
126 000 401 000
126 000 401 000
Operational and expertise related costs - Committee meetings - Fees of rapporteurs and experts Total operational and expertise costs
Dépenses opérationnelles incluant les services fournis par les experts - Réunions des comités - Redevances des rapporteurs et des experts Total « dépenses opérationnelles »
2 010 000 7 630 000 9 640 000
2 0 10 000 7 630 000 9 640 000
Luxembourg Translation Centre
Centre de traduction à Luxembourg
Publishing and information
Publication et information
Total expenditure Annex 7 CPMPOPINIONSIN1997ONMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE
dépenses Annexe 7
Product a) Brand name b) INN c) Part A/B
a) Validation
Company a)Name b)Origin
b) Indication
Therapeutic Area a)ATC b)Indication
b) D ate de decision
Presentation a)Form b)Dose c)Number of Presentations
c) Nombre de Présent ations
EMEA/CPMP a)Validation b)Opinion c)Active Time d)Clock stop
c) “temps actif” d) “temps
Commission a )Opinion received on b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
c) Date de notification
Powder for injection
Poudre pour solution
b)
b) Antianémique
DE
injectable
b) Antianaemic
b) 16.10.96
500, 1000, 2000, 5000, 10.000,
16.07.97
b) 16.10.96
b)
b)
DE
16.07.97
c) Partie A
c) Part A
b)
50.000, 100.000 IU
500, 1000, 2000,
c) 209 Days
c) 209 Jours
42 Presentations
5000, 10.000, 50.000, 100.000 IU 42 Présentations
d) 140 Days
d) 140 Jours
OJ No.C 263/3 of 29.08.97
JO No.C 263/3 du 29.08.97
A10A
a) A10A
Solution for Injection Suspension for
Solution injecta ble, suspension
b)
b) Diabète sucré
Diabetes mellitus
injectable, solution pour perfusion
c) 158 Days
c) 158 Jours
100 IU/ml
40 IU/ml 100 IU/ml
d) 182 Days
d) 182 Jours
OJ No C 100/20 of 26.03.97
JO No C 100/20 du 26.03.97
27 Present ations
27 Présentations
com b. vaccine
va ccin combiné
against Hepatitis A/B in children
des enfants contre
c) 132 Days
c) 132 Jours
5 Presentations
5 Présent ations
d) 35 Days
d) 35 Jours
C 63 of 28.02.97
JO No C 63 du 28.02.97
a) Chrion
Chiron
a) Tablet
Comprimés
Treatment of CMV renititis in
Traitement des rétinites à
patient with
ganciclovir
c) 1 Presentation
cytomégalovirus c) 1 Présentation
c) 183 Days
c) 183 Jours
Part B
c) Partie B
AIDS
(CMV) chez les patients atteints du SIDA
d) 119 Days
d) 119 Jours
OJ No C 129/4 of 25.04.97
JO No C 129/4 du 25.04.97
Therapeutic Area a)ATC b)Indication
b) D ate de décision
Presentation a)Form b)Dose c)Number of Presentations
c) Nombre de Présentations
a) Avonex b) interferon beta
a) Avonex
a) Biogen b) USA
a) Biogen
LO3A A Immunostimu- l ating agent
LO3A A
a) Powder for injection b) 30 mg/vial
b) interféron bêta
a) 01.06.95 b) 20.11.96
b) 20.11.96
07.01.97 13.03.97
13.03.97
c) Part A
c) P artie A
c) 1 Presentation
b) c)
c) 216 Days d) 307 Days
c) 216 Jours d) 307 Jours
13.03.97 OJ No C 100/20 of 27.03.97
13.03.97 JO No C 100/20 du 27.03.97
Powder for injection or infusion
Poudre pour solution injecta ble
b) lepirudin c) Part A
b) lepirudin
DE
b)
Anti- coagulation therapy for heparin-
c) Partie A
b) 20.11.96 c) 200 Days
c) 200 Jours
13.03.97 14.03.97
14.03.97
1 Presentation
1 Présent ation
d) 112 Days
d) 112 Jours
OJ No 100/20 of 27.03.97
JO No C 100/20 du 27.03.97
6
73
Concentr ate for infusion
Solution à diluer pour perfusion
b) cidofovir
b)
Treatment of CMV renititis in
Traitement des rétinites à cytomégalovirus
c) 209 Days
b) 18.12.96 c) 209 Jours
12.05.97
23.04.97 12.05.97
OJ No 163/10 of 30.05.97
JO No C 163/10 du 30.05.97
Liprolog
a) Liprolog
insulin lispro
b) insulin lispro c) Partie A
Dia betes mellitus
Diabète sucré
40 IU/ml vials 100 IU/ml vials +
40 IU/ml ampoules
c) 48 Days
b) 18.12.96 c) 48 Jours
09.05.97...
07.05.97 09.05.97
3 Presentations
100 IU/ml ampoules + cartouches 3 Présentations
d) 0 days
d) 0 Jours
OJ No C 163/10 of 30.05.97
JO No C 163/10 du 30.05.97
BRI Inter- n ational
BRI Inter- national
Aqueous solution for or al use
Solution aqueuse pour voie orale
Su bstitution maintainance treatment of
Traitement substitutif des pharmaco-
b) 22.01.97 c) 201 Days
b) 22.01.97 c) 201 Jours
opiate addi ction
dépendances aux spiacés
d) 487 Days
d) 487 Jours
OJ No.C 226/6 of 25.07.97
JO No.C 226/6 du 25.07.97
Commission a )Opinion received on b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
c) D ate de notification
a) Cystagon
a) Cystagon
a) Orphan Sarl
a) Orphan Sarl
a) Capsule
A16AA04
a) 15.02.96
Gélule
25.03.97
23.06.97
b) cysteamine
b) cysteamine
b) FR
b) FR
Nephropathic cystinosis
Cystinose néphropathique
b) 50 mg, 150 mg
50 mg, 150 mg
b) 19.02.97
b) 19.02.97
23.06.97
c) P artie B
c) Part B
c)
c) 2 Presentations
2 Présent ations
c) 176 Days d) 181 Days
c) 176 Jours d) 181 Jours
24.06.97 OJ No.C 329/7 of 31.10.97
24.06.97 JO No.C 329/7 du 31.10.97
a) Teslascan b) mangafodipir
a) Teslascan
a) Nycomed b) NO
a) Nycomed
V08CA05 Detection and characterisation
V08CA05
a) Solution of injection b) 0.01 mmol/ml
Solution pour perfusion
a) 22.07.96 b) 19.02.97
a) 22.07.96
25.03.97 22.05.97
25.03.97
c) Part B
b) mangafodipir c) Partie B
of liver lesions
Détection des lésions hépatiques
c) 2 Presentations
0.01 mmol/ml
c) 171 Days
b) 19.02.97 c) 171 Jours
25.05.97
22.05.97 25.05.97
d) 27 Days
d) 27 Jours
OJ No C 197/4 of 27.06.97
JO No C 197/4 du 27.06.97
a) Revasc b) desirudin c) Part A
a) Revasc
a) Ciba-Geigy b) CH
b) desirudin
a) BO1AX b) Antithrombotic
b) 19.03.97
a) Powder for injection b) 15 mg c) 1 Presentation
15 mg
a) 10.07.95 b) 19.03.97 c) 181 Days d) 398 Days
d) 398 Jours
a) b) c) d)
d)
15.04.97 09.07.97 10.07.97 OJ No.C 226/6 of 25.07.97
JO No.C 226/6 du 25.07.97
Hoffm ann-La Roche
Hoffmann- La Roche
a) Tablets
Comprimés
Use in Parkinson
Traitement de la maladie de
disease
Parkinson
c) 6 Presentations
6 Présentations
c) 170 Days
c) 170 Jours
d) 90 Days
d) 90 Jours
OJ No.C 292/2 of 26.09.97
JO No.C 292/2 du 26.09.97
Helicob acter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI
a) Powder
a) Poudre
b)
13
13C-urea
b) DE
b) DE
b)
Helico bacter pylori Test
Diagnosti c in vivo de
c) 1 Presentation
c) 1 Présentation
c) 162 Days
c) 162 Jours
d) 28 Days
d) 28 Jours
Company a)Name b)Origin
a) Avis reçu
Therapeutic Area a)ATC b)Indication
b) Indication
Presentation a)Form b)Dose c)Number of Presentations
b) Dosage
EMEA/CPMP a)Validation b)Opinion c)Active Time d)Clock stop
b) Avis
Commission a )Opinion received onTrans-mission b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
b) Date de decision
a) Infanrix-HepB
c) P artie A/B
a) SmithKline a) a) Suspension for a) 15.02
c) Nombre de Présentations
a) Infanrix-HepB a) SmithKline a)
c) “temps actif” d) “temps
a) Suspension for
c) Date de notification
a) 15.02.96
Inf anrix- HepB
Beecham
SmithKline Beecham
DTPa-HB
26.05.97
Biologicals
Biologicals
active
Immunisation
USA
DTPa-HB
immunisation of infants
active des
c) 199 Days
c) 199 Jours
Part A
enf ants
6 Presentations
6 Présent ations
d) 217 Days
d) 217 Jours
a) Benefix
Benefix
b) nonacog alpha
nona cog alpha
hemophilia B,
Hémophilie B (déficit
250 IU, 500 IU, 1000
injectable
IU
c)
c) Part A
Partie A
defi ciency
congénital en facteur IX)
3 Presentations
250 IU, 500 IU, 1000 IU
c) 162 Days
c) 162 Jours d) 55 Jours
28.09.97
28.09.97 JO No.C 292/2 du
d) 55 Days
75
OJ No.C 292/2 of 26.09.9 7
3 Présent ations
7
26.09.97
Bristol Myers Squibb EEIG
Bristol Myers Squibb
a)
a) C02EX
T abletts
a) Comprimés
a)
a) 16.06.97
16.06.97
b) irbesartan
b) irbesartan c) Part B
b) 14.05.97
FR
27.08.97
Treatment of Hypertension
c) Partie B
75 mg, 150 mg, 300 mg 9 Presentations
c) 9 Présent ations
b) 14.05.97 c) 163 Days
c) 163 Jours
27.08.97 28.08.97
28.08.97
S anofi Pharma Bristol-Myers
Sanofi Pharma
T abletts
C02EX a) Comprimés
Squibb SNC
Bristol-
75 mg, 150 mg,
Traitement de b) 75 mg, 150 mg, l’hypertension 300 mg
b)
Myers Squibb SNC
9 Presentations
c) 9 Présentations
c) 163 Days
c) 163 Jours
T ablets
Comprimés
b) pramipexole c) Part B
b) pramipexole c) Partie B
Treatment of idiopathic Parkinson
Traitement de la maladie de Parkinson
b) 18.06.97 c) 208 Days
b) 18.06.97 c) 208 Jours
disease
idiopathique
10 Presentations
10 Présentations
d) 141 Days
d) 141 Jours
OJ No.
JO No.
C 329/7 of 31.10.97
C 329/7 du 31.10.97
Commission a )Opinion received onTrans-mission b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
c) D ate de notification
a) Mirapex
a) 05.08.97
a) 18.06.96
b) pramipexole
a) 05.08.97
b)
b) pramipexole c) Part B
Traitement de
SW
b) 18.06.97
Treatment of idiopathic Parkinson
c) Partie B
0.125 mg, 0.25 mg, 1.0 mg, 1.25 mg, 1.5 mg
mg, 1.0 mg, 1.25
b) 18.06.97 c) 208 Days
c) 208 Jours
b)... c)...
P arkinson
disease
mg, 1.5 mg
a) Daquiran
a) 05.08.97
a)
a) Daquiran
Thom ae
Thomae
27.10.97 28.10.97
27.10.97 28.10.97
2
76
disease
idiop athique
10 Presentations
10 Présent ations
C 362/2 of 28.11.97
C 362/2 du 28.11.97
a) Cerezyme b) imiglucerase
a) Cerezyme
a) Genzyme B.V b) NL
Genzyme B.V
A16AB02 enzyme repl acement
A16AB02
a) Powder for infusion b) 200 IU
b) imiglucérase
a) 17.01.97 b) 23.07.97
b) 23.07.97
a) 22.08.97 b) 17.11.97
17.11.97
therapy in
NL
c) 2 Presentations
c) Partie A
c) 175 Days
c) 175 Jours
patients with a type I Gaucher disease
des patients atteints de la maladie de Gaucher de type I
d) 30 Days
d) 30 Jours
Agouron a) Pharma-
Agouron Pharma-
J05 AX0
a) J05 AX0
a) Tablet, Oral powder
Comprimés, Poudre orale
a) 31.10.97
a) 31.10.97 b)
ceuticals USA
USA
b) antiviral agent
b) c)
b) 250 mg, 50 mg/g c) 3 Presentations
250 mg, 50 mg/g 3 Présent ations
b) 24.09.97 c) 180 Days d) 34 Days
c) 180 Jours d) 34 Jours
Quadramed a)
a)
Cis Bio a) International
Cis Bio International
V10BX02 a)
a) V10BX02
Solution for injection a)
Solution injectable
18.12.96 a)
a) 18.12.96 b) 22.10.97
b)
b) samarium
samarium [153Sm]
b) Médi cament
FR
[153 Sm] Partie B c)
b)
b) FR
Therapeutic radiopharma-
ra diopharma- ceutique à
198 Days c)
c) 198 Jours
...
c)
pain palliation
visée antalgique
95 Days d)
d) 95 Jours
Product a) Brand name b) INN c) Part A/B
Produit a) Nom de marque b) DCI
Company a)Name b)Origin
Compagnie a) Nom b) Origine
Therapeutic Area a)ATC b)Indication
Domaine thérapeutique a) ATC
Presentation a)Form b)Dose c)Number of Presentations
Présentation a) Forme b) Dosage
EMEA/CPMP a)Validation b)Opinion c)Active Time d)Clock stop
EMEA/CPMP a) Validation b) Avis
Commission a )Opinion received onTrans-mission b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
Commission a) Avis reçu b) Date de decision
a)
c) Partie A/B
Prim avax... a) Pasteur a) J07CA a) Suspension for a) 21.01.97 a)
b) Indic ation
a) Primavax... a)
Présentations
P asteur a) J07CA a) Suspension for
actif” d) “temps
a) Primavax... a) Pasteur a)
c) Date de notification
J07CA a)
a)
a) Primavax... a) Pasteur a) J07CA a)
Prim avax
a) Primavax... a) Pasteur a) J07CA a) Suspension for a)
a)
a) Primavax... a) Pasteur a) J07CA a) Suspension for a) 21.01.97 a)
Pasteur Merieux
...
a)
Merieux MSD
J07CA
injection
Suspension injecta ble
b)
a) 21.01.97
com bined vaccines
a) 21.11.97
FR
MSD