qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
infection, stomatitis anorexia,
Douleurs gastro- intestinales, Flatulence Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
constipation,, Hepato-biliary disorders
Stomatite Anorexie, Constipation Hépatite
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline
Ictère cholestatique,
Hepatitis
raneuse
Cholestatic jaundice
isé Affections de la peau et du tissu sous-cutané
phosphatase) Skin and subcutaneous
rash, Urticaire, Prurit
na
Eczéma
Rash, urticaria, pruritus
Erythème polymorphe
Eczema
tor Crampes Affections musculaires musculo-
Erythema multiforme
au squelettiques et systémiques
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue i dic
Affections des
Muscle cramps
Candidose
Reproductive system disorders
lus organes de reproductions
Vaginal Candida infection
vaginale
Visual disturbances (< 1%) associated Me
Les troubles visuels (< 1%) associés à la prise de Levviax, dont vision trouble, troubles tp d’ accommodation et diplopie, sont le plus souvent d’ intensité légère à modérée.
with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty
Ils surviennent habituellement dans les heures qui suivent la première ou la deuxième prise, récidivent après la ré-administration, durent quelques heures et sont complètement réversibles soit en cours de 'es
focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
traitement, soit après son arrêt.
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Aucun signe d’ anomalie ophtalmologique n'est associé (voir chapitres 4.4 et 4.7). tn
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ∆ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un ∆ QTc > 30 msec chez respectivement 7,6% et 7% des patients.
There
Aucun patient des en
7 were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n’ ont été rapportées au cours du développement clinique.
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Depuis la mise sur le marché, les réactions suivantes ont été rapportées (fréquence inconnue): − Affections du système immunitaire: œ dème de Quincke, réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique. dic
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
− Affections cardiaques: allongement de l’ intervalle QT/ QTc − Affections gastrointestinales: pancréatite − Affections hépato-biliaires: hépatite sévère et insuffisance hépatique (voir chapitre 4.4) mé
ris -Nervous system disorders:
− Affections du système nerveux:
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir chapitres 4.3 et 4.4).
tho 4.9 Overdose
4.9 Surdosage Ce
au Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Un contrôle des électrolytes sanguins, surtout du potassium, est nécessaire.
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
Groupe pharmacothérapeutique: macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC:
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. no
Elle appartient à la famille des kétolides, classe d’ antibactériens apparentée aux macrolides.
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level. t uc
isé La télithromycine inhibe la synthèse protéique bactérienne en agissant au niveau des ribosomes.
Against erythromycin A resistant rod
Pour les souches sensibles à l’ érythromycine A, l’ affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S
strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
tor du ribosome bactérien est 10 fois plus forte que celle de l’ érythromycine A.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it lP
Pour les souches résistantes à l’ érythromycine de type MLSB, l’ affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S est plus de 20 fois supérieure à celle de l’ érythromycine A.
interacts with domain V and II.
au La télithromycine agit par blocage de la traduction de l’ ARN au niveau de la fraction ribosomale 23S, au niveau des domaines V et II.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits. na
De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Breakpoints
lus Concentrations critiques
intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant dic
Les concentrations critiques séparent les souches bactériennes sensibles des souches de sensibilité tp intermédiaire et ces dernières, des résistantes:
organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2mg/ l.
Sensible ≤ 0,5 mg/ l, Résistant > 2 mg/ l 'es
Antibacterial spectrum Me
Spectre antibactérien
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines tn
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Il est donc utile de disposer d’ informations sur la prévalence de la résistance locale, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Si nécessaire, il est souhaitable d’ obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’ intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en
8 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci
Ces données ne peuvent apporter qu’ une orientation sur les probabilités de sensibilité d’ une souche bactérienne à la télithromycine. am
ed Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci
Espèces habituellement sensibles
ris Aerobic Gram- negative bacteria
Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)* dic
Legionella pneumophila
Streptocoques des groupes C et G de la classification de Lancefield (β hémolytiques) mé
tho Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae*
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Streptocoques du groupe viridans Aérobies à Gram négatif Ce
au Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Autres Chlamydia pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
r Species for which acquired resistance may be a problem
Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise > ou = 10%)
ge Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* lon Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms no
Aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Espèces naturellement résistantes
Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas t uc
tor Entérobactéries Pseudomonas
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active rod
∗ Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
against MLSBc.
au $espèce naturellement intermédiaire + Parmi les SARM, le taux de souches résistantes par mécanisme MLSBc est supérieur à 80%., la télithromycine n’ est pas active sur les souches MLSBc
Resistance lP
lus Résistance
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
In vitro, la télithromycine n’ induit pas de résistance de type MLSB sur les souches de Staphylococcus tp aureus, Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes grâce à une propriété liée à sa fonction 3 keto.
The majority of MRSA are na
La majorité des SARM sont résistants à l’ érythromycine A par un mécanisme MLSB constitutif. 'es
resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
In vitro, des études ont montré que la télithromycine pouvait être affectée par les mécanismes de résistances à l’ érythromycine de type ermB ou mefA mais à un moindre degré que l’ érythromycine. tn
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related i dic
Si une exposition à la télithromycine sélectionne des pneumocoques avec des CMI augmentées, celles- ci restent dans la zone de sensibilité.
resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Pour Streptococcus pneumoniae, il n’ y a pas de résistance croisée ou de co-résistance entre la en
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
télithromycine et les autres classes d’ antibiotiques,, en particulier la télithromycine est active sur Streptococcus pneumoniae résistant à l’ érythromycine A et/ ou résistant à la pénicilline. am
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Pour Streptococcus pyogenes, une résistance croisée peut exister pour des souches de haut niveau de résistance à l’ érythromycine A. dic
9 Effect on oral and faecal flora
Effet sur la flore orale et fécale
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Dans une étude conduite chez des volontaires sains, comparant la télithromycine administrée à une dose de 800 mg 1 fois par jour, et la clarithromycine, à une dose de 500 mg 2 fois par jour pendant 10 mé
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Ce
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
ris Absorption
Absorption
A mean maximum plasma
Après administration orale, la télithromycine est assez rapidement absorbée.
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
La moyenne des concentrations plasmatiques maximales d’ environ 2 mg/ l est atteinte en 1 à 3 heures après l’ ingestion d’ une dose unique journalière de 800 mg.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
L’ absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d’ aliments; par conséquent, les comprimés de Levviax peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
10 A l’ état d’ équilibre, la moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles, obtenues après 3 à 4 jours d’ une prise journalière de 800 mg de télithromycine, est de 0,04 à 0,07 mg/ l.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold
A l’ état d’ équilibre, l’ ASC est approximativement 1,5 fois supérieure à celle obtenue après une dose unique.
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
Chez des patients, à l’ état d’ équilibre, les moyennes des concentrations plasmatiques au pic et en résiduelle sont de 2,9 ± 1,6 mg/ l (0,02 - 7,6 mg/ l) et de 0,2 ± 0,2 mg/ l (0,01 - 1,29 mg/ l), lors d’ un traitement à la posologie recommandée de 800 mg une fois par jour.
Distribution
isé Distribution
Telithromycin is widely distributed no
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques observé in vitro est approximativement de 60% à 70%.
throughout the body.
tor La télithromycine est largement distribuée dans l’ organisme.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, t
Les
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
au concentrations tissulaires totales maximales dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus sont respectivement de 14,9±11,4 mg/ l, 318,1±231 mg/ l, 3,88±1,87 mg/ kg, 3,95±0,53 mg/ kg, et 6,96±1,58 mg/ kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
Les concentrations tissulaires totales, 24 h après la prise sont respectivement dans le film épithélial
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
La moyenne des concentrations maximales de télithromycine dans les globules blancs est de 83±25 mg/ l. tp Métabolisme
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
la dose sont éliminés sous forme de métabolites et le tiers restant sous forme inchangée.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
L’ ASC de son principal métabolite circulant représente environ 13% de l’ ASC de la télithromycine et possède une faible activité antibactérienne tn
AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
comparée à celle de la molécule mère.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
D’ autres métabolites ont été mis en évidence dans le plasma, l’ urine et les fèces et représentent au maximum 3% de l’ ASC plasmatique. en
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2D6, mais am
2C19 and 2E1.
n’ a que peu ou pas d’ effet sur les CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2E1.
Elimination
Elimination dic
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
La clairance extra-rénale diminue lorsque les doses mé
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
La clairance totale (moyenne ± écart-type) est d’ environ 58 ± 5 l/ h après une administration intraveineuse avec une clairance rénale qui représente environ 22% du total.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
La télithromycine possède une élimination tri-exponentielle à partir du plasma, avec une demi-vie de la phase rapide de distribution de 0,17 h; la demi-vie d’ élimination principale de la télithromycine est de Ce
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
2 à 3 h, et la demi-vie terminale est d’ environ 10 h à la dose de 800 mg une fois par jour.
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
- Insuffisant rénal
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Par conséquent, une diminution de la posologie de Levviax est
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
A partir des données observées, une dose quotidienne de 600 mg correspond approximativement à l’ exposition requise observée chez les sujets sains.
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
L’ effet de la dialyse sur l’ élimination de la télithromycine n’ a pas été étudié.
-Hepatic impairment
- Insuffisant hépatique
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
isé Dans une étude en dose unique (800 mg) menée chez 12 patients et dans une étude à doses multiples (800 mg) menée chez 13 patients atteints d’ une insuffisance hépatique légère à sévère (score de Child Pugh classe A, B et C), la Cmax, l’ ASC et la demi-vie de la télithromycine ont été similaires à celles
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
tor obtenues chez des sujets sains appariés sur l'âge et le sexe.
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
(voir chapitre 4.4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
lus l’ ASC de la télithromycine ont été augmentées d’ environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des adultes sains jeunes.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Ces variations des paramètres pharmacocinétiques ne nécessitent pas d’ ajustement posologique. tp
-Paediatric patients t uc
- Enfants
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
La pharmacocinétique de la télithromycine n’ a pas encore été étudiée chez l’ enfant de moins de 12 ans. Des données limitées obtenues chez des enfants âgés de 13 à 17 ans, ont montré des concentrations 'es de télithromycine comparables à celles observées chez les patients âgés de 18 à 40 ans.
years of age.
- Sexe
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l’ homme et la femme.
5.3 Preclinical safety data na
5.3 Données de sécurité précliniques en
These effects showed a tendency to regress after i
La télithromycine a été évaluée au cours d’ études toxicologiques en administration réitérée chez le rat, le chien et le singe d’ une durée respective de 1, 3 et 6 mois: le foie est le principal organe-cible avec am
cessation of treatment.
élévation des enzymes hépatiques et une atteinte histologique.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
Après arrêt de traitement, on note une réversibilité de ces effets.
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Les expositions mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique. dic
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
Une phospholipidose (accumulation intracellulaire de phospholipides), pouvant toucher de nombreux organes et tissus (comme le foie, les reins, les poumons, le thymus, la rate, la vésicule biliaire, les ganglions mésentériques, le tube digestif), a été observée chez le rat et le chien auxquels des doses répétées de télithromycine supérieures ou égales à 150 mg/ kg/ j pendant 1 mois et supérieures ou mé
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
égales à 20 mg/ kg/ j pendant 3 à 6 mois ont été administrées.
The significance of these findings for humans is unknown.
La signification de ces constatations est inconnue chez Ce
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Comme avec d’ autres macrolides, un allongement de l’ intervalle QTc a été observé in vivo chez le chien et in vitro sur les fibres de Purkinje du lapin.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
12 Les études sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets sur la fertilité.
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
A ces doses, le potentiel tératogène est équivoque chez le rat et le lapin, et d’ interprétation ambiguë.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Aucun potentiel génotoxique n’ a été observé sur la télithromycine et ses métabolites.
au 6.
isé 6.
r ge Tablet core:
tor Noyau du comprimé
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
au Cellulose microcristalline Povidone K25 Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Tablet coating:
lus Pelliculage
Hypromellose 6 cp uc
Talc tp Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Dioxyde de titane E171 'es Oxyde de fer jaune E172 Oxyde de fer rouge E172 tn
Not applicable. lP
Sans objet en
6.3 Shelf life na
6.3 Durée de conservation am
6.4 Special precautions for storage i dic
6.4 Précautions particulières de conservation dic
6.5 Nature and contents of container Me
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur mé
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Ce
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Boîte de 5 x 2 comprimés.
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Plaquette thermoformée opaque (PVC/ Aluminium) pour délivrance à l'unité.
ed No special requirements.
Pas d’ exigences particulières
ris 7.
13 7.
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
au 8.
isé 8.
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE
9 July 2001 Date of first renewal:
Date de première autorisation:
9 July 2006 no
9/ 07/ 2006
10.
lus 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE tp 'es tn en am dic mé Ce
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
14 isé tor au lus tp ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION 'es RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE tn
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italie
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
tor • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
au Medicinal product subject to medical prescription
au Médicament soumis à prescription médicale.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
lus EFFICACE DU MEDICAMENT
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
Sans objet. tp • AUTRES CONDITIONS
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
pharmacovigilance tous les 6 mois. tn en am dic mé Ce
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
16 isé tor au lus tp ANNEXE III
16 Me dic ina lP rod uc t
ETIQUETAGE ET NOTICE 'es tn en am dic mé Ce
17 no A.
17 Ce mé dic am en
tho
18 tn A.
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg, comprimés pelliculés Télithromycine
ris 2.
isé 2.
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
tor Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine
au 3.
au 3.
r 4.
lus 4.
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés tp 20 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 5 x 2 comprimés pelliculés 'es
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION tn
Read the package leaflet before use t uc
Lire la notice avant utilisation en
Oral use rod
Voie orale am
Keep out of the reach and sight of children lP
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants dic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) mé
EXPIRY DATE dic
DATE DE PEREMPTION Ce
EXP {month/ year} Me
EXP {mois/ année}
20, Avenue Raymond Aron
20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
ris 12.
isé 12.
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 comprimés
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
tor EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 comprimés EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 comprimés EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 comprimés
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
au EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 comprimés
Batch {number} ge lon 14.
lus Lot {numéro} tp 14.
Medicinal product subject to medical prescription no
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 'es Médicament soumis à prescription médicale tn
INSTRUCTIONS ON USE t uc
INDICATIONS D’ UTILISATION en
INFORMATION IN BRAILLE rod
INFORMATION EN BRAILLE
Levviax lP i na dic Me
Levviax am dic mé Ce
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
tho Aventis Pharma S. A.
tor Aventis Pharma S. A.
au EXP {month/ year}
EXP {mois/ année}
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
NUMERO DE LOT tp Lot {numéro} 'es tn en am dic mé Ce
PACKAGE LEAFLET lon ge
21 Ce mé dic am en
ris
22 tn B.
PACKAGE LEAFLET:
NOTICE 'es tp lus au tor isé NOTICE:
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
ris if their symptoms are the same as yours.
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
please tell your doctor or pharmacist.
tor mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
tho In this leaflet:
Dans cette notice:
au 2.
au 1.
3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levviax 3.
4.
Comment prendre Levviax 4.
How to store Levviax
Quels sont les effets indésirables éventuels
r 6.
lus 5.
Further Information
Comment conserver Levviax 6.
1.
Autres informations tp 1.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
QU'EST-CE QUE LEVVIAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE 'es Levviax appartient à la famille des kétolides, une classe d’ antibiotiques apparentée à la famille des macrolides.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Levviax est utilisé chez l’ adulte et l’ adolescent à partir de 12 ans pour traiter les infections dues aux tn
against which the medicine is active.
bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Levviax peut être utilisé chez les adolescents à partir de 12 ans pour traiter les angines.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
Chez les adultes, Levviax peut être utilisé pour traiter les infections suivantes: angines, sinusites, bronchites chez des patients présentant des difficultés en
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVVIAX
Do not take Levviax:
Ne prenez jamais Levviax: dic
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
- Si vous êtes allergique à la télithromycine, aux macrolides ou à l’ un des excipients de Levviax.
the other ingredients of Levviax.
En cas de doute, demandez l’ avis de votre médecin ou de votre pharmacien. mé
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
- Si vous avez déjà présenté une d’ hépatite et/ ou une jaunisse lors d’ un traitement par Levviax.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
- En cas de traitement avec certains médicaments destinés à diminuer votre taux sanguin de
na
cholestérol ou de lipides.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
- Si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d’ une modification de l’ activité cardiaque
called “ long QT syndrome”.
appelé « allongement congénital de l’ intervalle QT » et diagnostiquée à l’ électrocardiogramme (ECG).
i
•
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
ergotamine ou dihydroergotamine en comprimés ou ergotamine en inhalation (utilisées en cas de migraine),
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
terfénadi ne ou astémizole (utilisés en cas d’allergie), cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs), pimozide (utilisé en cas de troubles psychiatriques).
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
- Si vous avez une insuffisance rénale sévère associée ou non à une insuffisance hépatique sévère
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
Un inhibiteur de protéase [médicament pour le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH)]
Take special care with Levviax:
Voir également paragraphe « Prise d’autres médicaments ».
22
Prenez des précautions particulières avec Levviax:
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu’une maladie coronari enne, des troubles du
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
rythme ventriculaire, une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ou si vous avez
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- en cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitement avec
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
Cela peut être le signe d’une inflammation du côlon (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- Si vous presentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d’accommodation, vision
ris
double).
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- Si vous presentez une perte de connaissance transitoire (évanouissement)
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
- Il est déconseillé d’utiliser utiliser Levviax chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans.
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Voir éga lement paragraphe « Ne prenez jamais Levviax », « Prise d’autres médicaments » et tp « Conduite de véhicules et utilisation de machines »
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Prise d’autres médicaments 'es Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un ou d’autre(s) médicament(s) même s’il s’agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance, certains d’entre eux pouvant avoir une interaction avec Levviax. tn
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
Vous ne devez pas utiliser Levviax. en cas de traitement avec des médicaments contenant de l’ergotamine ou de la dihydroergotamine en comprimés ou de l’ergotamine en spray (utilisé dans le traitement de la migraine), de la terfénadine ou de l’astémizole (utilisés dans le traitement de en
ge ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
l’allergie), du cisapride (utilisé dans le traitement de troubles digestifs), du pimozide (utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques).
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
Vous ne devez pas utiliser Levviax. si vous prenez des médicaments destinés à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang, ou des médicaments destinés am
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John’ s wort, medicines no
Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax. ». dic
like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. t
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne et la carbamazépine (traitement de l’épilepsie), de la rifampicine (antibiotique), du phénobarbital ou du millepertuis, des médicaments comme la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés en cas de transplantation d’organe), ou le metoprolol (traitement de troubles mé
Taking Levviax with food and drink uc
cardiaques), ou le ritonavir (médicament utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’Immunodéficience Humaine-VIH).
Levviax may be taken with or without food.
Ce
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Grossesse et Allaitement Si vous êtes enceinte, Levviax ne doit pas être utilisé en l’absence de données suffisantes sur la sécurité d’emploi de Levviax pendant la grossesse.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
En cas d’allaitement, Levviax ne doit pas être utilisé.
Driving and using machines lP
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
24 Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Levviax.
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Si vous avez des problèmes visuels ou si vous perdez connaissance lorsque vous prenez Levviax, ne conduisez pas, n’utiliser pas de machines et n’entreprenez pas d’activités dangereuses.
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the na
La prise de Levviax peut entraîner des effets indésirables tels que des troubles visuels qui peuvent réduire la capacité nécessaire à l’exécution de certaines tâches.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
De rares cas de perte de connaissance transitoire (évanouissement), pouvant être précédée d’un malaise vagal (avec ou sans troubles digestifs) ont été rapportés.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. i dic
Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Levviax.
3.
isé 3.
HOW TO TAKE LEVVIAX Me
COMMENT PRENDRE LEVVIAX
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
tor Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Levviax à prendre, l’heure de la prise et la durée du traitement.
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
lus La posologie recommandée de Levviax chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).
23 If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
En cas d’insuffisance rénale sévère, prendre en alternance 1 jour sur 2 une prise quotidienne de 800 mg (2 comprimés de 400 mg) et de 400 mg (un comprimé de 400 mg) en commençant par la dose tp de 800 mg.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Avaler les comprimés entiers avec un verre d’eau. 'es
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Il est recommandé de prendre les comprimés au moment du coucher, afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d’une perte de connaissance. tn
If you accidentally take
Si vous avez pris plus de Levviax que vous n’auriez dû En cas de prise accidentelle d’un comprimé supplémentaire, il est probable qu’aucun effet secondaire en
ris several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés supplémentaires, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien. am
tho If you forget to take Levviax If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Si vous oubliez de prendre Levviax Si vous oubliez une prise, prenez-la dès que possible.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Si vous arrêtez de prendre Levviax mé
au If you stop taking Levviax Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Prendre le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries Ce
r condition may get worse.
résistantes à ce médicament.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose. lon If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d’effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including t
En conséquence, si un des effets suivants survient, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin:
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your uc
- réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, ou généralisées tel que choc
doctor immediately:
allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâches rouges et cloques.
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
- diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre,
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters. rod
pouvant être le signe d’une grave inflammation de l’intestin, d’apparition très rare après un
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
isé traitement antibiotique.
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
- signes et symptômes d’une hépatite (maladie du foie) tels que jaunissement de la peau et des
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d’appétit ou douleur abdominale.
lP
tor
weakness. na
musculaire
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/ 10,000 patients including isolated i dic
au Les effets indésirables graves mentionés ci-dessus sont peu fréquents (de 1 pour 1000 à moins de 1 patient pour 100), rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 1000), ou très rare (moins de 1 patient sur 10 000 incluant des cas isolés)., mais peuvent cependant nécessiter une prise en charge médicale urgente.
Me
lus Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d’une estimation de la fréquence de survenue. tp L’effet indésirable le plus fréquent apparaissant avec Levviax (chez 10 patients ou plus sur 100) est une diarrhée, généralement d’intensité légère et transitoire. 'es
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Les autres effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont:
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
Nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence (gaz), étourdissements, maux de tête, tn
24 Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
troubles du goût, candidose vaginale (infection due à des champignons microscopiques associée à des démangeaisons locales, des sensations de brûlures et des écoulements blanchâtres), augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang). en
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Les effets indésirables peu fréquents ou rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont: am
ed Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet),, visual disturbances
Constipation, anorexie (perte d’appétit), stomatite (inflammation dand la bouche), candidose buccale (infection due à des champignons microscopiques), hépatites, éruption cutanée étendue, urticaire, prurit (démangeaisons), eczéma, somnolence, insomnie, nervosité, vertiges, paresthésie (sensations de picotements et de fourmillements des mains et des pieds), troubles visuels (vision trouble, difficulté à dic
ris (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),, flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
accommoder, vision double), rougeur brusque du visage, perte de connaissance transitoire (évanouissement), arythmie, bradycardie ou palpitations (modifications du rythme cardiaque ou modification de l’électrocardiogramme), hypotension (diminution de la pression sanguine), mé
tho Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are:
éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang détectée par analyse sanguine).
Disturbance of smell, muscle cramps.
Ce
au Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Les autres effets secondaires qui peuvent apparaître avec Levviax sont: modification de l’électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l’intervalle QT, et inflammation du pancréas (pancréatite).
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Depuis la mise sur le marché, des insuffisances hépatiques ont été rapportés (fréquence non connue).
r ge If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor. lon If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
26 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE LEVVIAX no
COMMENT CONSERVER LEVVIAX
Keep out of the reach and sight of children. t
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. uc
isé Ne pas utiliser Levviax après la date de péremption figurant sur la boîte.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Demandez
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
tor à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
These measures will help to protect the environment. rod
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
FURTHER INFORMATION lP
AUTRES INFORMATIONS
What Levviax contains
Que contient Levviax
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. i dic
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et, pour le pelliculage, talc, macrogol 8000, tp hypromellose 6 cp, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172.
What Levviax looks like and contents of the pack Me
A quoi ressemble Levviax et contenu de l’emballage extérieur 'es
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647” on one side and “ 400” on the other.
Les comprimés de Levviax 400 mg sont pelliculés, oblongs, biconvexes, de couleur orangée et sont gravés H3647 d’un côté et 400 de l’autre. tn
Levviax tablets are presented in blister packs.
Les comprimés de Levviax sont présentés sous blister.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Chaque alvéole du blister contient 2 comprimés. en
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Levviax est disponible en boîtes de 10, 5 x 2,14, 20 et 100 comprimés.
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées. am
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
The marketing authorisation holder of Levviax is:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de Levviax est:
Aventis Pharma S. A.
Aventis Pharma S.A. dic
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
20 avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France mé
The manufacturer of Levviax is:
Le fabricant de Levviax est:
ris Aventis Pharma S. p. A.
Aventis Pharma S.p.A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’aquila), Italie Ce