qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
La personne ayant accidentellement ingéré Effentora peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique intitulée « Si vous avez pris plus d’ Effentora que vous n’ auriez dû ».
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Si vous oubliez de prendre Effentora Si l’ accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Effentora tel que prescrit par votre médecin.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Si l’ accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le prochain accès douloureux paroxystique.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Si vous arrêtez de prendre Effentora Vous devez arrêter la prise d’ Effentora quand il ne s’ avère plus nécessaire.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Vous devez continuer de prendre votre traitement morphinique habituel pour traiter vos douleurs persistantes et vous pouvez contacter votre médecin afin de confirmer que la posologie de ce traitement de fond est correcte.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Effentora peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you notice any of these, contact your doctor.
Si vous remarquez l’ un de ces effets, contactez votre médecin.
The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Les effets indésirables les plus graves sont: respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
96 et/ ou superficielle, vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux d’ urgence.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’ 1 patient sur 10): • étourdissement • sensation nauséeuse • au site d’ application du comprimé: douleur, ulcère, irritation, engourdissement, perte sensorielle, rougeur, gonflement ou taches
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • sore or painful throat, collection of pus under the skin in the mouth • abnormal white cells in the blood, decrease in white cells in the blood, decrease in cells that help the blood to clot, decrease in red blood cells
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100): • désorientation, sensation d’ ivresse • goût anormal • somnolence, sédation, fatigue excessive, maux de tête, tremblement • vomissement, constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée • démangeaison, transpiration excessive
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000): • pharyngite ou gorge douloureuse, collection de pus sous la peau dans la bouche • quantité anormale de globules blancs dans le sang, diminution de la quantité de globules blancs dans le sang, diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang, diminution des globules rouges • sensations suivantes: anxiété, nervosité, confusion, état anormal, nervosité ou lenteur; voir ou entendre des choses qui ne sont par réelles, incapacité à dormir, diminution de la conscience, manque de concentration, trouble de la pensée, engourdissement, perte d’ équilibre, migraine, trouble des mouvements, vertige, problème d’ élocution, acouphène, inconfort auditif • perturbation de la vision ou vision trouble, œ il rouge, sensation oculaire anormale, visualisaiton d’ éclairs de lumière • rythme cardiaque inhabituellement rapide ou lent, bouffées de chaleur, élévation de la tension artérielle • souffle court • un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche: ulcère, perte de sensation, inconfort, cloques, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées ou sèches, muguet buccal, trouble dentaire, douleur dentaire • brûlures d’ estomac, perte d’ appétit, inconfort abdominal, indigestion, douleur gastrique, inflammation de l’œ sophage • sueurs froides, œ dème facial, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, alopécie, ongles cassants, douleur musculaire, contractions musculaires, faiblesse musculaire, douleur dorsale, faiblesse, sensation de malaise, inconfort thoracique, soif, frissons, sensation de froid, sensation de chaud, chutes, difficulté à uriner • syndrome de sevrage
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE EFFENTORA
COMMENT CONSERVER EFFENTORA
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
L’ antalgique contenu dans Effentora est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’ un enfant en cas d’ ingestion accidentelle.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Tenir Effentora hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser Effentora après la date d’ expiration ou de péremption indiquée sur l’ étiquette et sur la boîte. • Conservez Effentora dans l’ emballage d’ origine afin de le protéger de l’ humidité. • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
FURTHER INFORMATION
97 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Que contient Effentora La substance active est le fentanyl.
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Chaque comprimé contient soit: • 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) • 200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) • 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) • 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) • 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) Les autres composants sont: mannitol, glycolate d’ amidon sodique (type A), carbonate d’ hydrogène de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Qu’ est -ce qu’ Effentora et contenu de l’ emballage extérieur Comprimés gingivaux plats, ronds, à bords biseautés, portant l’ insciption « C » d’ un côté et de l’ autre côté: « 1 » pour Effentora 100 microgrammes, « 2 » pour Effentora 200 microgrammes, « 4 » pour Effentora 400 microgrammes, « 6 » pour Effentora 600 microgrammes ou « 8 » pour Effentora 800 microgrammes.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Chaque plaquette thermoformée contient 4 comprimés gingivaux présentés dans des étuis de 4 ou 28 comprimés gingivaux.
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Manufacturer Almac Pharma Services Ltd.
Fabricant Almac Pharma Services Ltd.
Armagh BT63 5QD United Kingdom
Armagh BT63 5QD Royaume Uni
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant:
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 Magyarország Cephalon Europe Tel.: + 31 88 00 26 780 Malta Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 1438 765100 Nederland Cephalon B. V.
Tel: + 31 497 55 10 50
Tel: + 31 497 55 10 50 Norge Cephalon Europe Tlf: + 31 88 00 26 782 Österreich Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Polska Cephalon Sp. z. o. o.
98 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
93
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What is Efficib?
Qu’ est -ce que Efficib?
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Efficib est un médicament contenant deux principes actifs qui sont la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
Il se présente sous forme de comprimés (roses:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorydrate de metformine; rouges:
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorydrate de metformine).
What is Efficib used for?
Dans quels cas Efficib est -il utilisé?
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Efficib est utilisé dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2, afin d’ améliorer le contrôle du taux de sucre dans le sang.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l’ exercice physique: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine seule (en tant que médicament antidiabétique); • chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés; • en association avec une sulphonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) lorsque la combinaison de sulphonylurée et de metformine ne suffit pas pour contrôler le diabète du patient de façon satisfaisante.
How is Efficib used?
Comment Efficib est -il utilisé?
Efficib is taken twice a day.
Efficib est administré deux fois par jour.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Les patients prenant déjà la metformine, avec ou sans sulphonylurée, devraient prendrait Efficib contenant la même dose de metformine.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Les patients prenant déjà la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés devraient prendre Efficib contenant les mêmes doses de ces deux principes actifs.
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Si Efficib est pris avec une sulphonylurée, il faudra probablement diminuer la dose de sulphonylurée afin d’ éviter l’ hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
La dose maximale recommandée de sitagliptine est de 100 mg par jour.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Efficib devrait être absorbé avec de la nourriture afin d’ éviter les problèmes d’ estomac provoqués par la metformine.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
En l’ absence d’ informations sur la sécurité et l’ efficacité du produit chez cette classe d’ âge, Efficib est contre-indiqué chez l’ enfant de moins de 18 ans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Comment Efficib fonctionne -t-il?
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Ces hormones sont libérées après un repas pour stimuler la production d’ insuline par le pancréas.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
La sitagliptine n’ a pas d’ effet pas lorsque le taux de glucose dans le sang est faible.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
La sitagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d’ insuline et en réduisant le taux de glucagon.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
L’ action de ces deux principes actifs permet de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
How has Efficib been studied?
Quelles études ont été menées sur Efficib?
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
La sitagliptine seule a été approuvée par l’ Union européenne (UE) sous le nom de Januvia depuis 2007.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Januvia peut être utilisé avec la metformine, et aussi avec l’ association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
Trois études concernant Januvia chez des patients atteints de diabète de type 2 dont les taux de glucose dans le sang n’ étaient pas contrôlés de façon adéquate à l’ aide de la metformine seule, ont permis de conforter l’ utilisation de Efficib pour les mêmes indications.
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
Deux de ces études ont comparé la sitagliptine comme adjuvant à la metformine avec le placebo (chez 701 patients) et avec la glipizide (une sulphonylurée) (chez 1172 patients).
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Une troisième étude a permis de comparer la sitagliptine à un placebo, utilisé en tant que complément au glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Les résultats d’ une nouvelle étude chez les patients qui ne prenaient pas de médicaments antidiabétiques auparavant ont également été présentés, en comparant l’ effet de la sitagliptine plus metformine avec celui de la metformine seule ou de la sitagliptine seule.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Toutes les études ont mesuré, après 24 semaines, les modifications dans les taux sanguins d’ une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l’ efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Deux études de « bioéquivalence » ont également été réalisées montrant que les principes actifs dans les deux dosages de Efficib étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que lorsqu'ils étaient pris sous la forme de comprimés distincts.
What benefit has Efficib shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Efficib au cours des études?
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
La sitagliptine prise en association avec la metformine a été plus efficace que la metformine seule.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
L’ addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67% (à partir d’ environ 8,00%) après 24 semaines, comparé à une diminution de 0,02% chez les patients chez lesquels un placebo a été ajouté.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
L’ efficacité de la combinaison de la sitagliptine et de la metformine était similaire à celle de la glipizide dans la réduction des niveaux de HbA1c.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Dans l’ étude au cours de laquelle la sitagliptine a été rajoutée à la glimépiride et à la metformine, les taux de HbA1c étaient réduits de 0,59% après 24 semaines, comparé à une augmentation de 0,30% chez les patients ajoutant un placebo.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Dans la nouvelle étude, la combinaison de sitagliptine plus metformine était plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
What is the risk associated with Efficib?
Quel est le risque associé à Efficib?
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
L’ effet indésirable le plus fréquemment observé sous Efficib (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Efficib, voir à la notice.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à la sitagliptine, la metformine ou un quelconque autre ingrédient.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant de diabète acidocétosique (taux élevés de kétones et d'acide dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes rénaux ou du foie, d'affections susceptibles de touches les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une 2/ 3 insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une attaque cardiaque.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Il convient également de ne pas l'utiliser chez des patients en étant d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou alcooliques ou pendant l'allaitement.
Why has Efficib been approved?
Pourquoi Efficib a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Efficib étaient supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de diabète mellitus de type 2.
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
Le comité a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de Efficib.
Other information about Efficib:
Autres informations relatives à Efficib:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l’ Union européenne, pour Efficib, à Merck Sharp & Dohme Ltd, le 16 juillet 2008.
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Efficib est disponible ici.
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
56 tablets
56 comprimés
112 tablets
112 comprimés
168 tablets
168 comprimés
196 tablets
196 comprimés
50x1 tablets
50x1 comprimés
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Chaque comprimé contient 50 mg de sitagliptine (sous forme de phosphate monohydraté) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose portant l’ inscription « 515 » sur une face.
For patients with type 2 diabetes mellitus:
Chez les patients diabétiques de type 2, Efficib est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’ association sitagliptine/ metformine.
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
• en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’ obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
La posologie du traitement antihyperglycémiant par Efficib doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie à la dose maximale tolérée Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, la dose initiale habituelle d'Efficib doit être: sitagliptine à raison de 50 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) plus metformine à la posologie déjà prise par le patient.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Efficib doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie metformine/ sulfamide hypoglycémiant aux doses maximales tolérées La posologie d'Efficib doit apporter 50 mg de sitagliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Lorsqu'Efficib est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’ hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 Pour permettre les différentes posologies de metformine, Efficib est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Les patients en surpoids doivent poursuivre leur régime hypocalorique.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Efficib doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro- intestinaux associés à la metformine.
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Patients insuffisants rénaux Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/ mn) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Patients insuffisants hépatiques Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Sujets âgés La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Efficib doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
On dispose de données limitées de tolérance pour la sitagliptine chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Enfants Compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance, Efficib n’ est pas recommandé chez l’ enfant de moins de 18 ans.
Efficib is contraindicated in patients with:
Efficib est contre-indiqué chez les patients avec:
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- hypersensibilité aux substances actives ou à l’ un des excipients (voir rubriques 4.4 et 4.8);
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
- acidocétose diabétique, précoma diabétique;
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
- insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/ mn) (voir rubrique
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- affections aiguës susceptibles d’ altérer la fonction rénale, tels que:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
déshydratation, infection grave, choc, administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4);
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que:
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc;
- hepatic impairment;
- insuffisance hépatique;
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
- intoxication éthylique aiguë, alcoolisme;
- lactation.
- allaitement.
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Générales Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
3 Acidose lactique L’ acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l’ absence d’ un traitement rapide) qui peut survenir en cas d’ accumulation de la metformine.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Les cas d’ acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
L’ incidence d’ acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels que diabète mal équilibré, cétose, jeûne prolongé, consommation excessive d’ alcool, insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnostic L’ acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d’ un coma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/ l et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/ pyruvates.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Devant toute suspicion d’ acidose métabolique, le traitement doit être arrêté et le patient doit être hospitalisé d’ urgence (voir rubrique 4.9).
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
Fonction rénale La metformine et la sitagliptine sont éliminées essentiellement par voie urinaire.
Metformin-related lactic acidosis increases with the degree of impairment of renal function, therefore, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Le risque d’ acidose lactique liée à la metformine augmentant avec le degré d’ altération de la fonction rénale, la créatininémie doit donc être contrôlée régulièrement:
- at least once a year in patients with normal renal function
- au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
- au moins deux à quatre fois par an chez les patients ayant une créatininémie supérieure ou égale
limit of normal and in elderly patients.
à la limite supérieure de la normale, et chez les patients âgés.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez le sujet âgé.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Une prudence particulière s’ impose lorsque la fonction rénale est susceptible d’ être altérée, par exemple lors de l’ instauration d’ un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un anti- inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hypoglycémie Il existe un risque d’ hypoglycémie en cas de co-administration d'Efficib avec un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut donc s’ avérer nécessaire.
The use of Efficib in combination with insulin has not been adequately studied.
Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation d'Efficib en association avec l’ insuline.
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Réactions d'hypersensibilité Depuis la commercialisation, il a été rapporté, chez des patients traités par la sitagliptine, des cas graves de réactions d'hypersensibilité.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Ces réactions incluent anaphylaxie, angio-œ dème et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement par la sitagliptine, certains cas apparaissant après la première prise.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, arrêter Efficib, évaluer les autres causes éventuelles, et instaurer un autre traitement pour le diabète (voir rubrique 4.8).
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Interventions chirurgicales Efficib contenant du chlorhydrate de metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Le traitement ne sera habituellement repris que 48 heures au moins après l’ intervention, et seulement après s’ être assuré que la fonction rénale est normale.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
Administration de produits de contraste iodés L’ administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale, qui a été associée à une acidose lactique chez des patients traités par la metformine.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Efficib doit donc être arrêté avant ou au moment de l’ examen et n’ être réintroduit qu’ après un délai de 48 heures, et seulement après s’ être assuré que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
4 Modification de l’ état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Efficib, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d’ acidocétose ou d’ acidose lactique.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Les explorations doivent inclure les électrolytes sériques et les corps cétoniques, la glycémie et, si la clinique le justifie, le pH sanguin, les taux de lactates et de pyruvates et la concentration de metformine.
If acidosis of either form occurs, Efficib must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
En cas de survenue d’ une forme quelconque d’ acidose, Efficib doit être arrêté immédiatement et d’ autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Il n’ a pas été observé de modifications significatives de la pharmacocinétique de la sitagliptine ou de la metformine après co-administration de doses répétées (sitagliptine, 50 mg deux fois par jour - metformine, 1000 mg deux fois par jour) chez des patients diabétiques de type 2.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Efficib, sitagliptin and metformin.
Les interactions pharmacocinétiques d'Efficib avec d’ autres médicaments n’ ont pas été étudiées; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives d'Efficib, la sitagliptine et la metformine.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Efficib (see section 4.4).
Le risque d’ acidose lactique est majoré en cas d’ intoxication éthylique aiguë (notamment en cas de jeûne, de dénutrition ou d’ insuffisance hépatique) en raison de la présence de metformine, une des substances actives d'Efficib (voir rubrique 4.4).
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
La consommation d’ alcool et de médicaments contenant de l’ alcool doit être évitée.
Cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion (e. g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Les agents cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Une étude menée chez sept volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à raison de 400 mg deux fois par jour, augmentait l’ exposition systémique (ASC) à la metformine de 50% et la Cmax de 81%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Il convient donc de surveiller étroitement le contrôle glycémique, d’ adapter la dose dans l’ intervalle posologique recommandé et d’ envisager une modification du traitement antidiabétique en cas d’ administration concomitante d’ agents cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
L’ administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut provoquer une insuffisance rénale entraînant une accumulation de metformine et un risque d’ acidose lactique.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Efficib doit donc être arrêté avant ou au moment de l’ examen et n’ être réintroduit qu’ après un délai de 48 heures, et seulement après s’ être assuré que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.4).
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Associations nécessitant des précautions d’ emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Il convient d’ informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Si nécessaire, la posologie de l’ antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l’ autre médicament et après son arrêt.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC) peuvent provoquer une baisse de la glycémie.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Si nécessaire, la posologie de l’ antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l’ autre médicament et après son arrêt.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co- administration of other medicinal products is low.
Effets d’ autres médicaments sur la sitagliptine En association avec d'autres médicaments, les données cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d’ interactions cliniquement significatives est faible.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Ciclosporine: une étude a été réalisée afin d'évaluer l'effet de la ciclosporine, un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P, sur la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
L'administration simultanée d'une dose unique par voie orale de 100 mg de sitagliptine et d’ une dose unique de 600 mg de ciclosporine a
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
5 augmenté l'ASC et la Cmax de la sitagliptine, respectivement d'environ 29% et 68%.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
La clairance rénale de la sitagliptine n'a pas été modifiée de façon significative.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Aucune interaction significative n'est donc attendue avec les autres inhibiteurs de la glycoprotéine P.