qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
What Neupro looks like and contents of pack
183 Qu’ est -ce que Neupro et contenu de l’ emballage extérieur
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h.
Sa face externe est de couleur beige et porte l’ impression Neupro 4 mg/ 24 h.
170 France UCB Pharma S.A.
184 France UCB Pharma S. A.
171 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
187 Neupro ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, les effets de la rotigotine sur la grossesse et l’ enfant à naître n’ étant pas connus.
173 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir brutalement.
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
188 Vous devez coller sur la peau un nouveau dispositif transdermique Neupro une fois par jour.
174 and your hip).
• épaule • bras • ventre • cuisse • hanche • flanc (sur le côté, entre les côtes et la hanche).
Each patch is packed in a separate sachet.
189 Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet individuel.
176 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Si vous avez oublié de remplacer le dispositif transdermique à l’ heure habituelle
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
191 N’ arrêtez pas Neupro brusquement sans en parler à votre médecin car vous pourriez présenter des symptômes tels que fièvre, raideurs articulaires, accélération de la fréquence cardiaque ou troubles de la conscience.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Pour éviter ces symptômes, votre dose quotidienne de Neupro doit être réduite progressivement: • de 2 mg tous les deux jours si vous utilisez Neupro pour traiter la maladie de Parkinson.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) • réaction allergique • perte d’ appétit, diminution de l’ appétit • endormissement brusque sans signes avant-coureurs, troubles psychotiques notamment pensées anormales sur la réalité et comportement anormal (psychose paranoïde), besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable comprenant le jeu compulsif et des actions répétitives dépourvues de sens, augmentation de la libido, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars et désorientation • perte de connaissance, perte de connaissance due à une diminution de la tension artérielle, mouvements lents ou spasme étendu à un groupe de muscles, somnolence accrue, asthénie ou
177 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
192 perte d’ énergie (léthargie), troubles de la concentration, perte de mémoire, sensation d’ engourdissement ou de picotement, altérations du goût, troubles de l’ équilibre, tremblements • troubles de la vision, par exemple vision de couleurs ou de lumières ou vision trouble • sensation de vertige • rythme cardiaque anormal, tachycardie, palpitations • élévation de la tension artérielle, diminution de la tension artérielle • toux, hoquet, essoufflement • troubles et douleurs gastriques • démangeaisons généralisées, éruption cutanée, irritation cutanée • oedème articulaire • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection • troubles de la marche, sensation de malaise, prise de poids
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Film polyester siliconé, aluminisé, coloré par une couche de pigment (dioxyde de titane (E171), pigment jaune 95, pigment rouge 166) et imprimé (pigment rouge 144, pigment jaune 95, pigment noir 7).
What Neupro looks like and contents of pack
193 Qu’ est -ce que Neupro et contenu de l’ emballage extérieur
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 6 mg/24 h.
Sa face externe est de couleur beige et porte l’ impression Neupro 6 mg/ 24 h.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
179 France UCB Pharma S.A.
194 France UCB Pharma S. A.
180 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
197 L’ allaitement est déconseillé pendant le traitement par Neupro.
182 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir brutalement.
183 and your hip).
• épaule • bras • ventre • cuisse • hanche • flanc (sur le côté, entre les côtes et la hanche).
If you have forgotten to change the patch at the usual time 185 If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Si vous avez oublié de remplacer le dispositif transdermique à l’ heure habituelle
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
201 N’ arrêtez pas Neupro brusquement sans en parler à votre médecin car vous pourriez présenter des symptômes tels que fièvre, raideurs articulaires, accélération de la fréquence cardiaque ou troubles de la conscience.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) • réaction allergique • perte d’ appétit, diminution de l’ appétit • endormissement brusque sans signes avant-coureurs, troubles psychotiques notamment pensées anormales sur la réalité et comportement anormal (psychose paranoïde), besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable comprenant le jeu compulsif et des actions répétitives dépourvues de sens, augmentation de la libido, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars et désorientation • perte de connaissance, perte de connaissance due à une diminution de la tension artérielle, mouvements lents ou spasme étendu à un groupe de muscles, somnolence accrue, asthénie ou
186 • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
202 perte d’ énergie (léthargie), troubles de la concentration, perte de mémoire, sensation d’ engourdissement ou de picotement, altérations du goût, troubles de l’ équilibre, tremblements • troubles de la vision, par exemple vision de couleurs ou de lumières ou vision trouble • sensation de vertige • rythme cardiaque anormal, tachycardie, palpitations • élévation de la tension artérielle, diminution de la tension artérielle • toux, hoquet, essoufflement • troubles et douleurs gastriques • démangeaisons généralisées, éruption cutanée, irritation cutanée • oedème articulaire • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection • troubles de la marche, sensation de malaise, prise de poids
What Neupro looks like and contents of pack 187 Neupro is a transdermal patch.
203 Qu’ est -ce que Neupro et contenu de l’ emballage extérieur
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 8 mg/24 h.
Sa face externe est de couleur beige et porte l’ impression Neupro 8 mg/ 24 h.
France UCB Pharma S.A.
204 France UCB Pharma S. A.
189 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h Neupro 4 mg/ 24 h Neupro 6 mg/ 24 h Neupro 8 mg/ 24 h Dispositif transdermique Rotigotine
Pregnancy and breast-feeding
207 Grossesse et allaitement
191 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Le conditionnement de début de traitement Neupro contient 4 emballages différents (un pour chaque dosage) avec 7 dispositifs transdermiques par emballage.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Ces emballages sont généralement nécessaires pour les quatre premières semaines de traitement mais, en fonction de votre réponse à Neupro, il est possible que vous n’ ayez pas besoin de tous les emballages inclus dans ce conditionnement ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, soient nécessaires après la 4ème semaine.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
Le premier jour du traitement, commencez avec Neupro 2 mg (emballage portant la mention « Semaine 1 ») et utilisez un dispositif transdermique Neupro 2 mg par jour.
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Utilisez Neupro 2 mg pendant 7 jours (par exemple, si vous commencez un dimanche, passez à la dose suivante le dimanche suivant).
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2“).
Au début de la deuxième semaine, utilisez Neupro 4 mg (emballage portant la mention « Semaine 2 »).
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3“).
Au début de la troisième semaine, utilisez Neupro 6 mg (emballage portant la mention « Semaine 3 »).
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with ”Week 4“).
Au début de la quatrième semaine, utilisez Neupro 8 mg (emballage portant la mention « Semaine 4 »).
The right dose for you will depend on your needs.
Si vous devez arrêter ce médicament, voir la rubrique 3, « Si vous arrêtez d’ utiliser Neupro ».
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
4 mg de Neupro par jour peuvent être une dose efficace chez certains patients.
For most patients with early stage Parkinson’s disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
Pour la plupart des patients atteints de maladie de Parkinson débutante, la dose adéquate est atteinte après 3 ou 4 semaines, à la dose de 6 mg par jour ou 8 mg par jour respectivement.
The maximum dose is 8 mg per day.
La dose maximale est de 8 mg
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Pour la plupart des patients atteints de maladie de Parkinson avancée, la dose adéquate est atteinte après 3 à 7 semaines, à la dose de 8 mg par jour, et la dose maximale de 16 mg par jour.
192 Where to stick the patch
Où coller le dispositif transdermique
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
209 • Evitez les sources de chaleur externes (par exemple exposition excessive au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d’ eau chaude) à l’ emplacement du dispositif transdermique. • Si le dispositif transdermique a irrité votre peau, protégez cette zone de toute exposition directe au soleil car celui -ci peut provoquer des changements de coloration de la peau.
6.
210 6.
194 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
N’ utilisez pas d’ alcool ou d’ autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles, car ces produits risquent d’ irriter votre peau.
If you have used more p atches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que prescrits par votre médecin, retirez les dispositifs transdermiques supplémentaires et demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre hôpital.
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
211 Si vous avez oublié de remplacer le dispositif transdermique à l’ heure habituelle, changez le dès que vous constatez l’ oubli en retirant l’ ancien dispositif transdermique et en en appliquant un nouveau.
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) • voir ou entendre de choses qui n’ existent pas (hallucinations), confusion, rêves anormaux, difficultés d’ endormissement • mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie), étourdissements lors du passage à la station verticale dus à une chute de la tension artérielle, céphalées • vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d’ estomac • augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique • éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, transpiration accrue • oedème des jambes et des pieds, sensation de faiblesse, perte de poids • chutes
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
212 • réaction allergique • perte d’ appétit, diminution de l’ appétit • endormissement brusque sans signes avant-coureurs, troubles psychotiques notamment pensées anormales sur la réalité et comportement anormal (psychose paranoïde), besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable comprenant le jeu compulsif et des actions répétitives dépourvues de sens, augmentation de la libido, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars et désorientation • perte de connaissance, perte de connaissance due à une diminution de la tension artérielle, mouvements lents ou spasme étendu à un groupe de muscles, somnolence accrue, asthénie ou perte d’ énergie (léthargie), troubles de la concentration, perte de mémoire, sensation d’ engourdissement ou de picotement, altérations du goût, troubles de l’ équilibre, tremblements • troubles de la vision, par exemple vision de couleurs ou de lumières ou vision trouble • sensation de vertige • rythme cardiaque anormal, tachycardie, palpitations • élévation de la tension artérielle, diminution de la tension artérielle • toux, hoquet, essoufflement • troubles et douleurs gastriques • démangeaisons généralisées, éruption cutanée, irritation cutanée • oedème articulaire • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection • troubles de la marche, sensation de malaise, prise de poids
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
213 Neupro 4 mg/ 24 h Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Sa face externe est de couleur beige et porte l’ impression Neupro 2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg/ 24 h.
One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
Un conditionnement de début de traitement contient 28 dispositifs transdermiques dans 4 boîtes de 7 dispositifs transdermiques de 2 mg, 4 mg, 6 mg, et 8 mg chacun, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
214 Danmark UCB Nordic A/ S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
199
215
What is NeuroBloc?
Qu’ est -ce que NeuroBloc?
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
NeuroBloc est une solution injectable contenant, comme substance active, la toxine botulique de type B (5.000 unités [U] par millilitre).
What is NeuroBloc used for?
Dans quel cas NeuroBloc est -il utilisé?
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
NeuroBloc est utilisé pour le traitement de la dystonie cervicale, également connue sous le nom de torticolis, qui est un trouble de la contraction des muscles du cou entraînant un mouvement anormal et une torsion du cou, ainsi qu’ une position anormale de la tête.
How is NeuroBloc used?
Comment NeuroBloc est -il utilisé?
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc ne doit être administré que par injection dans un muscle par un spécialiste ayant une expérience dans le traitement de la dystonie cervicale et dans l’ utilisation des toxines botuliques.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
La dose initiale de NeuroBloc est de 10.000 U, réparties en injections de quantités égales directement dans les deux à quatre muscles les plus touchés du cou et des épaules.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
La dose et le nombre d’ injections dépendent de la réaction du patient.
How does NeuroBloc work?
Comment NeuroBloc agit -il?
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est un relaxant musculaire.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
La toxine botulique de type B est une substance toxique produite par la bactérie Clostridium botulinum.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Cette bactérie est responsable du botulisme, un type d’ empoisonnement alimentaire provoquant une faiblesse et une paralysie musculaires.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
La toxine réduit la libération d’ acétylcholine, un messager chimique qui induit la contraction musculaire.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
Quand NeuroBloc est injecté directement dans un muscle, il diminue ou empêche la contraction musculaire au niveau du site d’ injection, ce qui contribue à atténuer les symptômes de la dystonie cervicale.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
L’ effet d’ une injection de NeuroBloc disparaît graduellement dans le temps.
How has NeuroBloc been studied?
Quelles études ont été menées avec NeuroBloc?
NeuroBloc has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving a total of 392 adults with cervical dystonia.
NeuroBloc a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes atteints de dystonie cervicale.
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Trois de ces études incluaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (autre type de toxine botulique, qui peut également être utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale) et la quatrième étude n’ incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le critère d’ évaluation de l’ efficacité était l’ amélioration des 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged symptômes (gravité, douleur et handicap) après quatre semaines, mesurée par le score total TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
Après quatre semaines de traitement, NeuroBloc s’ est avéré dans toutes les études significativement plus efficace que le placebo s’ agissant de l’ amélioration des symptômes.
The medicine improved the score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Le médicament a amélioré le score des patients non-répondeurs à la toxine botulique de type A, au même titre que celui des répondeurs à ce type de toxine.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
La plupart des patients ayant réagi à NeuroBloc à quatre semaines étaient revenus à leur état initial 12 à 16 semaines après l’ injection.
What is the risk associated with NeuroBloc?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de NeuroBloc?
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
Les effets indésirables les plus fréquents avec NeuroBloc (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont: sécheresse de la bouche, maux de tête (chez les patients recevant un traitement par des toxines botuliques pour la première fois), dysphagie (difficulté à avaler) et réactions au niveau du site d’ injection (chez les patients ayant déjà été traités par des toxines botuliques).
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de NeuroBloc, voir la notice.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la toxine botulique ou à l’ un des autres composants.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les patients présentant d’ autres troubles neuromusculaires (des nerfs et des muscles).
Why has NeuroBloc been approved?
Pourquoi NeuroBloc a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NeuroBloc étaient supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis).
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour NeuroBloc.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
NeuroBloc a initialement été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles », car les informations disponibles au moment de l’ autorisation étaient limitées.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 8 juillet 2005.
Other information about NeuroBloc:
Autres informations relatives à NeuroBloc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour NeuroBloc, le 22 janvier 2001.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 janvier 2006.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Eisai Ltd.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
L’ EPAR complet relatif à NeuroBloc est disponible ici.
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 EU/ 1/ 00/ 166/ 002 EU/ 1/ 00/ 166/ 003
Voie intramusculaire
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Solution injectable
Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass)
Flacon (verre)
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml
5000 U/ ml
1 vial 1 vial 1 vial
1 flacon
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
NeuroBloc 5000 U/ ml, solution injectable.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Un ml contient 5000 U de Toxine Botulique de Type B.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
NeuroBloc 5000 U/ ml contient moins d’ 1 mmol de sodium par ml.
Clear and colourless to light yellow solution.
Solution transparente, incolore à jaune pâle.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis).
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
Voir rubrique 5.1 pour les données d’ efficacité chez les patients répondeurs / résistants à la Toxine Botulique de Type A.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc doit être administré uniquement par injection intramusculaire par un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'emploi des toxines botuliques.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Les unités utilisées sont spécifiques à NeuroBloc et ne sont pas interchangeables avec celles utilisées pour quantifier les doses d'autres produits à base de toxine botulique.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
La posologie et la fréquence d'administration doivent être adaptées à chaque patient en fonction de la réponse clinique.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Les données issues des essais cliniques indiquent que l'efficacité est dose-dépendante, mais ces essais non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de différence significative entre 5000 U et 10 000 U.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Par conséquent, une dose initiale de 5000 U peut également être envisagée, mais une dose de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice clinique.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
Il convient de s’ assurer que NeuroBloc n’ est pas injecté dans un vaisseau sanguin.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de 9 mg/ ml (0,9%) chlorure de sodium.
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur.
In clinical studies the duration of effect was variable.
Dans les études cliniques, la durée d'efficacité s'est avérée variable.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
Chez les patients ayant répondu au traitement (ceux présentant une amélioration du score TWSTRS supérieure à 20% par rapport à la valeur initiale), la durée d'efficacité suivante a été observée: au moins 4 semaines (40% des patients), au moins 8 semaines (30%), au moins 12 semaines (16%), 16 semaines ou plus (14%).
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
Adultes (y compris les personnes âgées ≥ 65 ans) La dose recommandée pour une dystonie cervicale est applicable à tous les adultes indépendamment de leur âge, y compris aux personnes âgées.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
2 Pour les patients présentant une masse musculaire réduite, la dose doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
Enfants et adolescents La tolérance et l'efficacité de NeuroBloc n’ ont pas été démontrées chez l'enfant.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
NeuroBloc n’ est pas recommandé chez l’ enfant et l’ adolescent tant que des données complémentaires ne sont pas disponibles.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Insuffisance hépatique et rénale Aucune étude n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.
Individuals with other known neuromuscular diseases (e. g.
NeuroBloc est contre-indiqué chez les personnes présentant une autre maladie neuromusculaire connue (ex.:
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
SLA ou neuropathie périphérique) ou une maladie de la jonction neuromusculaire connue (ex.: myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton).
NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
NeuroBloc ne doit être employé qu’ en administration intramusculaire.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Il convient de s’ assurer qu’ il n’ est pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
Après administrations répétées de NeuroBloc, une réaction immunitaire peut survenir via la production d'anticorps neutralisants contre la Toxine Botulique de Type B.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Des phénomènes peu fréquents de tolérance, attribués au développement de cette réaction immunitaire, sont susceptibles de se produire.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Comme pour tous les médicaments administrés par voie injectable, faire preuve de prudence chez les patients avec des troubles hémorragiques ou recevant un traitement anticoagulant.
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Des effets neuromusculaires associés à la propagation de la toxine, à distance du point d’ administration, ont été rapportés (voir section 4.8).
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Les patients traités avec des doses thérapeutiques risquent de ressentir une faiblesse musculaire exagérée.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Il y a eu des rapports spontanés de dysphagie, de pneumonie par aspiration et/ ou de maladie respiratoire fatale, après le traitement par la toxine botulique de type A/ B.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Les patients avec des troubles neuromusculaires sous-jacents, y compris des troubles de la déglutition, sont exposés à un risque accru de ces effets indésirables.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
Chez les patients avec des troubles neuromusculaires ou des antécédents de dysphagie et d’ aspiration, les toxines botuliques doivent être utilisées sous surveillance médicale étroite et uniquement si on estime que les avantages priment les risques éventuels.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Après un traitement par NeuroBloc, il est conseillé à tous les patients et soignants de consulter un médecin en cas de difficultés à respirer, d’ étouffement ou de dysphagie récente ou aggravée.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Des cas de dysphagie ont été rapportés après l’ injection en des points autres que la musculature cervicale.
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
La dose initiale de 10 000 U (ou 5000 U) s’ applique uniquement à NeuroBloc (Toxine Botulique de Type B).
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Ces unités sont spécifiques de NeuroBloc et ne s’ appliquent pas aux préparations de Toxine Botulique de Type A.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Les recommandations de dose unitaire pour la Toxine Botulique de Type A sont sensiblement inférieures à celles de NeuroBloc; l’ administration de Toxine Botulique de Type A à la
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 dose unitaire recommandée pour NeuroBloc peut entraîner une toxicité systémique et des suites cliniques mettant en jeu le pronostic vital.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
L'effet produit par l'administration concomitante de différents sérotypes de neurotoxines botuliques est inconnu.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Cependant, lors des essais cliniques, NeuroBloc a été administré 16 semaines après l'injection d’ une Toxine Botulique de Type A.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
L'administration concomitante de NeuroBloc et d'aminosides ou d'agents interférant avec la transmission neuromusculaire (ex.: composés curarisants) doit être envisagée avec prudence.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
Les études animales sont insuffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et le développement embryonnaire ou fœ tal.
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel chez l’ homme n'est pas connu.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
NeuroBloc ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
On ignore si la Toxine Botulique de Type B est excrétée dans le lait maternel.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
L’ élimination de la Toxine Botulique de Type B dans le lait maternel n’ a pas été étudiée chez l’ animal.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
La décision de poursuivre ou d’ arrêter l’ allaitement, ou de poursuivre ou d’ arrêter le traitement par NeuroBloc devrait être prise en tenant compte du bénéfice de l’ allaitement maternel pour l’ enfant et du bénéfice du traitement par NeuroBloc pour la mère.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets de NeuroBloc sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Cependant, ses caractéristiques pharmacologiques ne sont pas en faveur de tels effets.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Des effets indésirables, d’ habitude sécheresse buccale, dysphagie et vue trouble, peuvent survenir suite à l’ injection de NeuroBloc.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Les deux effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des études cliniques chez les patients ayant été préalablement exposés à la Toxine Botulique de type A, ont été une sécheresse buccale et une dysphagie, rapportées selon une fréquence de 41% et 29% respectivement.
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Les données issues des études cliniques indiquent que la proportion des traitements associés à une dysphagie tend à augmenter avec les doses injectées dans le muscle sterno-cléido- mastoïdien.
Injection site pain was also reported.
Des douleurs au point d'injection ont également été rapportées.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Les deux effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours d’ une étude clinique comparative de phase IV chez les patients n’ ayant jamais été exposés à une toxine botulique et traités avec 10 000 U à 15 000 U de NeuroBloc, ont été une sécheresse buccale et une dysphagie, rapportées selon une fréquence de 44% et 35% respectivement.
Adverse reactions seen in all trials are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows:
Les réactions indésirables observées dans l'ensemble des essais sont regroupées ci-dessous en fonction de la classification MedDRA des classes de systèmes d’ organes et par ordre décroissant de fréquence, laquelle est définie comme suit:
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Très fréquent (≥ 1/ 10); Fréquent (≥ 1/ 100à < 1/ 10); Peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/ 100).
4 System Organ Class Nervous system disorders
4 Patients ayant été préalablement exposés à la Toxine Botulique de Type A
Very Common dry mouth
sécheresse buccale
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
torticolis (aggravation par rapport à l’ état initial), dysgueusie
voice alteration
altération de la voix
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
Affections gastro-intestinales
dysphagia
dysphagie
dyspepsia myasthenia
dyspepsie
General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies douleur au point d’ injection au site d’ administration
injection site pain
douleur cervicale
neck pain
Patients n’ ayant jamais été exposés aux Toxines Botuliques
Patients Naïve to Botulinum Toxins
Classes de systèmes d’ organes
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Très fréquent
Very Common dry mouth, headache
Fréquent
Common torticollis blurred vision dysphonia
torticollis vision trouble dysphonie
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Affections gastro-intestinales dysphagie Affections musculo- squelettiques et systémiques
dysphagia
dyspepsie myasthénie
dyspepsia injection site pain
douleur au point d’ injection
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Comme pour la Toxine Botulique de Type A, des stimulations électrophysiologiques sans faiblesse musculaire ni autre anomalie électrophysiologique associées peuvent se produire dans certains muscles distants.
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Des effets indésirables associés à la propagation de la toxine à distance du point d’ administration ont été rapportés (faiblesse musculaire exagérée, dysphagie, dyspnée, pneumonie par aspiration avec dénouement mortel dans certains cas)(voir section 4.4).
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
Les effets suivants ont également été rapportés durant l’ usage post-marketing: troubles de l’ accommodation, ptose, vomissements, constipation, symptômes pseudo-grippaux et asthénie.
Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
Des cas de surdosage (certains accompagnés de signes de toxicité systémique) ont été rapportés.
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale doit être mise en place.
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Des doses allant jusqu'à 15 000 U ont entraîné peu fréquemment une toxicité systémique cliniquement significative chez l’ adulte.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Cependant, chez l’ enfant (utilisation hors AMM), une toxicité systémique cliniquement significative est apparue à des doses recommandées pour le traitement chez l’ adulte.
If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Si un cas de botulisme est cliniquement suspecté, l'hospitalisation peut s'avérer nécessaire afin de contrôler la fonction respiratoire (début de défaillance respiratoire).
In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
En cas de surdosage ou d’ injection dans un muscle compensant normalement la dystonie cervicale, il est concevable que la dystonie s'aggrave.
As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Comme pour les autres toxines botuliques, une guérison spontanée interviendra après un certain temps.
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Groupe pharmacothérapeutique: myorelaxant d’ action périphérique, code ATC:
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
NeuroBloc est un agent bloquant neuromusculaire.