qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La dose de KOGENATE Bayer 1000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site et l’ importance du saignement, le titre d’ inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
190 Votre médecin calculera la dose de KOGENATE Bayer 1000 UI et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’ activité en facteur VIII nécessaire.
166 I.
I.
Degree of haemorrhage/
191
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Votre médecin devra toujours adapter la dose de KOGENATE Bayer 1000 UI et la fréquence d’ administration en fonction de l’ efficacité clinique constatée dans votre cas particulier.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si vous utilisez KOGENATE Bayer 1000 UI pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
192 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de KOGENATE Bayer 1000 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
KOGENATE Bayer 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 1000 UI doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 1000 IU is to be administered.
Votre médecin vous indiquera, combien de fois et à quels intervalles KOGENATE Bayer 1000 UI doit être administré.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 1000 IU is a life-time treatment.
Habituellement, le traitement substitutif avec KOGENATE Bayer 1000 UI est un traitement à vie.
If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should:
Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer 1000 UI que vous n'auriez dû:
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer 1000 UI que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer 1000 UI: • Procédez immédiatement à l’ administration suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Si vous arrêtez de prendre KOGENATE Bayer 1000 UI Ne pas arrêter d’ utiliser KOGENATE Bayer 1000 UI, sans avoir consulter votre médecin
Like all medicines, KOGENATE Bayer 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, KOGENATE Bayer 1000 UI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes personnes n’ y soient pas sujets.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Dans de rares cas, vous pourrez remarquer certains des effets indésirables suivants après administration de KOGENATE Bayer 1000 UI: • éruptions/ démangeaisons, réactions locales au point d’ injection (sensation de brûlure, rougeur temporaire), • réactions d’ hypersensibilité (oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, vertiges et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • goût inhabituel dans la bouche, • fièvre.
168 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
De plus, la possibilité d’ un choc allergique ne peut être complètement exclue.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
194 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
COMMENT CONSERVER KOGENATE Bayer 1000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 1000 UI après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et l’ emballage.
169 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 1000 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains
Que contient KOGENATE Bayer 1000 UI
What KOGENATE Bayer 1000 IU looks like and content of the pack
Qu’ est ce que KOGENATE Bayer 1000 UI et contenu de l’ emballage extérieur
KOGENATE Bayer 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 1000 UI est fournie comme poudre et solvant pour solution injectable et est sous la forme d’ une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Les dispositifs médicaux de reconstitution et d’ administration sont fournis dans chaque boîte de KOGENATE Bayer 1000 UI.
170 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
195 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
171 PACKAGE LEAFLET:
196 NOTICE:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Le flacon de poudre pour solution injectable contient 250 UI d’ octocog alfa (UI correspond à Unités Internationales).
KOGENATE Bayer 250 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 250 UI est utilisé pour le traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Chaque boîte de KOGENATE Bayer 250 UI contient un flacon avec le dispositif de transfert Bio-Set et une seringue pré-remplie avec un piston séparé, ainsi qu’ un nécessaire de ponction veineuse, deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
Le flacon contient une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
La seringue pré- remplie contient de l’ eau pour préparation injectable destinée à reconstituer le contenu du flacon.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Si vous ressentez une oppression thoracique, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, une baisse de la tension artérielle, des étourdissements en position debout, il peut s’ agir d’ une réaction allergique au
172 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses de KOGENATE Bayer 250 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Vous pouvez avoir développé un inhibiteur du facteur VIII et votre médecin peut vous proposer d’ effectuer des tests pour le confirmer.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
N’ utiliser que le nécessaire (un flacon de poudre avec le dispositif de transfert Bio-Set, une seringue pré-remplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte de KOGENATE Bayer 250 UI.
1.
198 1.
Ensure you prepare the solution on a clean and dry surface.
S’ assurer que la solution est préparée sur une surface propre et sèche.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands to approximately body temperature (do not exceed 37 °C).
Réchauffer le flacon de poudre non-ouvert et la seringue de solvant entre vos mains à environ température corporelle (37 °C au plus).
Wipe any observable moisture from the vial.
Essuyer toute humidité observable sur le flacon.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Retirer la capsule du flacon de poudre en la déplaçant doucement de part et d’ autre, plusieurs fois, tout en tirant.
Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Enlever le bouchon attaché à la capsule blanche de la seringue (A).
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Visser doucement la seringue sur le flacon de poudre (B).
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Placer le flacon sur une surface rigide et antidérapante et le tenir fermement avec une main.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Puis, appuyer fortement sur le repose-doigt situé près du bout de la seringue à l'aide de votre pouce et de votre index (C) jusqu'à ce que le repose-doigt rencontre le bord supérieur du Bio- Set.
This indicates that the system is activated (D).
Ceci indique que le système est activé (D).
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Monter le piston sur la seringue en le vissant dans le bouchon en caoutchouc (E).
Inject the solvent by slowly pushing the syringe’ s plunger down (F).
Injecter le solvant en poussant lentement le piston vers le bas de la seringue (F).
Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Dissoudre la poudre en agitant doucement le flacon d'un mouvement circulaire.
Do not shake the vial!
Ne pas secouer le flacon!
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
S’ assurer que la poudre soit complètement dissoute avant utilisation.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Ne pas utiliser de solutions contenant des particules visibles ou un trouble (G).
Invert vial/ syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Retourner l’ ensemble flacon-seringue et transférer la solution dans la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston (H).
Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
S’ assurer que la totalité du flacon soit passée dans la seringue.
If you need more than one dose, reconstitute the desired amount of product repeating steps 2. - 9.
Si vous avez besoin de plus d’ une dose, reconstituer la quantité désirée de produit en répétant les étapes 2 à 9.
Use separate syringes!
Utiliser des seringues différentes!
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Choisir le point d'injection, nettoyer la peau au moyen d'un tampon alcoolisé et préparer le site d’ injection de manière aseptique comme conseillé par votre médecin.
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Dévisser la seringue pour la détacher du flacon (I).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Attacher la seringue au nécessaire de ponction veineuse en le vissant dans le sens des aiguilles d’ une montre et s’ assurer qu’ il n’ entre pas de sang dans la seringue (J).
Remove tourniquet!
Retirer le garrot!
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of injection:
La vitesse d’ administration doit être déterminée selon le niveau de confort du patient (vitesse maximale d’ injection:
If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Si une dose supplémentaire est nécessaire, enlever la seringue vide en la dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’ une montre.
Connect the newly prepared syringe.
Attacher une nouvelle seringue préparée.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La dose de KOGENATE Bayer 250 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site et
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Votre médecin calculera la dose de KOGENATE Bayer 250 UI et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’ activité en facteur VIII nécessaire.
174
200
Degree of haemorrhage/
Importance de l’ hémorragie / type d’ acte chirurgical Hémorragie
Type of surgical procedure
Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/ dl)
of KOGENATE Bayer 250
Votre médecin devra toujours adapter la dose de KOGENATE Bayer 250 UI et la fréquence d’ administration en fonction de l’ efficacité clinique constatée dans votre cas particulier.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
201 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
175 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de KOGENATE Bayer 250 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
La vitesse d’ administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d’ injection:
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
202 Dans de rares cas, vous pourrez remarquer certains des effets indésirables suivants après administration de KOGENATE Bayer 250 UI: • éruptions/ démangeaisons, réactions locales au point d’ injection (sensation de brûlure, rougeur temporaire), • réactions d’ hypersensibilité (oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, vertiges et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • goût inhabituel dans la bouche, • fièvre.
176 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
De plus, la possibilité d’ un choc allergique ne peut être complètement exclue.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Au cours des études cliniques, KOGENATE Bayer a été utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 patients non préalablement traités (PUPs) et 23 patients pédiatriques traités à minima (MTPs, définis comme ayant au maximum 4 jours d’ exposition).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon et la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
Dans ce cas, le produit se périme à la fin de la période de 3 mois, et vous devez noter la nouvelle date de péremption sur la face supérieure de l’ emballage.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 250 UI après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et l’ emballage.
177 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 250 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.
178 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
204 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
179 PACKAGE LEAFLET:
205 NOTICE:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Le flacon de poudre pour solution injectable contient 500 UI d’ octocog alfa (UI correspond à Unités Internationales).
KOGENATE Bayer 500 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 500 UI est utilisé pour le traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Chaque boîte de KOGENATE Bayer 500 UI contient un flacon avec le dispositif de transfert Bio-Set et une seringue pré-remplie avec un piston séparé, ainsi qu’ un nécessaire de ponction veineuse, deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Si vous ressentez une oppression thoracique, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, une baisse de la tension artérielle, des étourdissements en position debout, il peut s’ agir d’ une réaction allergique au
180 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses de KOGENATE Bayer 500 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
N’ utiliser que le nécessaire (un flacon de poudre avec le dispositif de transfert Bio-Set, une seringue pré-remplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte de KOGENATE Bayer 500 UI.
1.
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The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La dose de KOGENATE Bayer 500 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site et
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Votre médecin calculera la dose de KOGENATE Bayer 500 UI et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’ activité en facteur VIII nécessaire.
182
209
of KOGENATE Bayer 500
Votre médecin devra toujours adapter la dose de KOGENATE Bayer 500 UI et la fréquence d’ administration en fonction de l’ efficacité clinique constatée dans votre cas particulier.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
210 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
183 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de KOGENATE Bayer 500 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
211 Dans de rares cas, vous pourrez remarquer certains des effets indésirables suivants après administration de KOGENATE Bayer 500 UI: • éruptions/ démangeaisons, réactions locales au point d’ injection (sensation de brûlure, rougeur temporaire), • réactions d’ hypersensibilité (oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, vertiges et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • goût inhabituel dans la bouche, • fièvre.
184 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
De plus, la possibilité d’ un choc allergique ne peut être complètement exclue.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 500 UI après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et l’ emballage.
185 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 500 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.
186 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
213 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
187 PACKAGE LEAFLET:
214 NOTICE:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Le flacon de poudre pour solution injectable contient 1000 UI d’ octocog alfa (UI correspond à Unités Internationales).
KOGENATE Bayer 1000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 1000 UI est utilisé pour le traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Chaque boîte de KOGENATE Bayer 1000 UI contient un flacon avec le dispositif de transfert Bio-Set et une seringue pré-remplie avec un piston séparé, ainsi qu’ un nécessaire de ponction veineuse, deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Si vous ressentez une oppression thoracique, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, une baisse de la tension artérielle, des étourdissements en position debout, il peut s’ agir d’ une réaction allergique au
188 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses de KOGENATE Bayer 1000 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
N’ utiliser que le nécessaire (un flacon de poudre avec le dispositif de transfert Bio-Set, une seringue pré-remplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte de KOGENATE Bayer 1000 UI.
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The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La dose de KOGENATE Bayer 1000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Votre médecin calculera la dose de KOGENATE Bayer 1000 UI et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’ activité en facteur VIII nécessaire.
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In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
219 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
191 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de KOGENATE Bayer 1000 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
220 Dans de rares cas, vous pourrez remarquer certains des effets indésirables suivants après administration de KOGENATE Bayer 1000 UI: • éruptions/ démangeaisons, réactions locales au point d’ injection (sensation de brûlure, rougeur temporaire), • réactions d’ hypersensibilité (oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, vertiges et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • goût inhabituel dans la bouche, • fièvre.
192 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
De plus, la possibilité d’ un choc allergique ne peut être complètement exclue.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 1000 UI après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et l’ emballage.
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 1000 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
222 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
195 PACKAGE LEAFLET:
223 NOTICE:
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que KOGENATE Bayer 2000 UI et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE Bayer 2000 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
Comment utiliser KOGENATE Bayer 2000 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
Comment conserver KOGENATE Bayer 2000 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KOGENATE Bayer 2000 UI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Le flacon de poudre pour solution injectable contient 2000 UI d’ octocog alfa (UI correspond à Unités Internationales).
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 2000 UI est utilisé pour le traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Chaque boîte de KOGENATE Bayer 2000 UI contient un flacon avec le dispositif de transfert Bio-Set et une seringue pré-remplie avec un piston séparé, ainsi qu’ un nécessaire de ponction veineuse, deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 2000 IU
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KOGENATE Bayer 2000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU.
N'utilisez jamais KOGENATE Bayer 2000 UI si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ octocog alfa, aux protéines de hamster ou de souris ou tout autre constituant de KOGENATE Bayer 2000 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Prendre des précautions particulières avec KOGENATE Bayer 2000 UI car il existe un très faible risque que vous développiez une réaction allergique généralisée soudaine et sévère.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 2000 IU.
Si vous ressentez une oppression thoracique, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, une baisse de la tension artérielle, des étourdissements en position debout, il peut s’ agir d’ une réaction allergique au
196 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses de KOGENATE Bayer 2000 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.
Si votre saignement n’ est pas contrôlé avec KOGENATE Bayer 2000 UI, consultez votre médecin immédiatement.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grossesse et allaitement En raison de la rareté de l’ hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de KOGENATE Bayer 2000 UI chez les femmes enceintes ou au cours de l’ allaitement.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Information importantes concernant certains composants de KOGENATE Bayer 2000 UI Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, soit essentiellement du « sodium libre ».
HOW TO USE KOGENATE Bayer 2000 IU
COMMENT UTILISER KOGENATE Bayer 2000 UI
KOGENATE Bayer 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 2000 UI est uniquement destiné à l’ administration intraveineuse et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
N’ utiliser que le nécessaire (un flacon de poudre avec le dispositif de transfert Bio-Set, une seringue pré-remplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte de KOGENATE Bayer 2000 UI.
KOGENATE Bayer 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 2000 UI ne doit pas être mélangé avec d’ autres solutions pour perfusion.
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The amount of KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La dose de KOGENATE Bayer 2000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Votre médecin calculera la dose de KOGENATE Bayer 2000 UI et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’ activité en facteur VIII nécessaire.
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Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Votre médecin devra toujours adapter la dose de KOGENATE Bayer 2000 UI et la fréquence d’ administration en fonction de l’ efficacité clinique constatée dans votre cas particulier.
If you are using KOGENATE Bayer 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si vous utilisez KOGENATE Bayer 2000 UI pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
228 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
199 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de KOGENATE Bayer 2000 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
KOGENATE Bayer 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 2000 UI doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 2000 IU is to be administered.
Votre médecin vous indiquera, combien de fois et à quels intervalles KOGENATE Bayer 2000 UI doit être administré.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 2000 IU is a life-time treatment.
Habituellement, le traitement substitutif avec KOGENATE Bayer 2000 UI est un traitement à vie.
If you use more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should:
Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer 2000 UI que vous n'auriez dû:
If you have used more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer 2000 UI que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer 2000 UI: • Procédez immédiatement à l’ administration suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
Si vous arrêtez de prendre KOGENATE Bayer 2000 UI Ne pas arrêter d’ utiliser KOGENATE Bayer 2000 UI, sans avoir consulter votre médecin
Like all medicines, KOGENATE Bayer 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, KOGENATE Bayer 2000 UI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes personnes n’ y soient pas sujets.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
229 Dans de rares cas, vous pourrez remarquer certains des effets indésirables suivants après administration de KOGENATE Bayer 2000 UI: • éruptions/ démangeaisons, réactions locales au point d’ injection (sensation de brûlure, rougeur temporaire), • réactions d’ hypersensibilité (oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, vertiges et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • goût inhabituel dans la bouche, • fièvre.
200 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
De plus, la possibilité d’ un choc allergique ne peut être complètement exclue.
5.
230 5.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 2000 IU
COMMENT CONSERVER KOGENATE Bayer 2000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 2000 UI après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et l’ emballage.
201 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer 2000 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.
What KOGENATE Bayer 2000 IU contains
Que contient KOGENATE Bayer 2000 UI
What KOGENATE Bayer 2000 IU looks like and content of the pack
Qu’ est ce que KOGENATE Bayer 2000 UI et contenu de l’ emballage extérieur
KOGENATE Bayer 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 2000 UI est fournie comme poudre et solvant pour solution injectable et est sous la forme d’ une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Les dispositifs médicaux de reconstitution et d’ administration sont fournis dans chaque boîte de KOGENATE Bayer 2000 UI.
202 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
231 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
203 PACKAGE LEAFLET:
232 NOTICE:
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Chaque boîte de KOGENATE Bayer 250 UI contient un flacon et une seringue pré-remplie avec un piston séparé, ainsi qu’ un adaptateur pour le flacon, un nécessaire de ponction veineuse, deux tampons alcoolisés, deux tampons secs et deux sparadraps.
204 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses de KOGENATE Bayer 250 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
N’ utiliser que le nécessaire (un adaptateur pour le flacon, une seringue pré-remplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte de KOGENATE Bayer 250 UI.
If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
Si la boîte est ouverte ou endommagée, n’ utiliser pas son contenu.
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Réchauffer le flacon et la seringue non ouverts entre vos mains à une température appropriée (37°C au plus).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Retirer la capsule de protection du flacon (A) puis nettoyer le bouchon de caoutchouc avec une compresse stérile (ou utiliser un spray antiseptique).
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Placer le flacon sur une surface rigide, antidérapante.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Détacher l’ opercule en papier du logement en plastique de l’ adaptateur pour le flacon.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Ne pas retirer l’ adaptateur pour le flacon de son logement en plastique.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Tenir le logement de l’ adaptateur, le placer au-dessus du flacon de produit et appuyer fermement (B).
The adapter will snap over the vial cap.
L’ adaptateur s’ enclenchera sur le bouchon du flacon.
Do not remove the adapter housing at this step.
Ne pas retirer le logement de l’ adaptateur à cette étape.
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Tenir droite la seringue stérile pré-remplie d’ eau pour préparation injectable (p. p. i), saisir l’ embout du piston suivant le schéma et visser l’ embout en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d’ une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
En tenant le corps de la seringue, ôter le bouchon de l’ extrémité inférieure (D).
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Ne pas toucher l’ extrémité de la seringue avec vos mains ou toute autre surface.
Set the syringe aside for further use.
Poser la seringue à côté pour un usage ultérieur.
Now remove and discard the adapter housing (E).
A présent, enlever et jeter le logement de l’ adaptateur (E).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Fixer la seringue pré-remplie au pas de vis de l’ adaptateur pour le flacon en la tournant dans le sens des aiguilles d’ une montre (F).
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Injecter le solvant en poussant lentement le piston vers le bas de la seringue (G).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Agiter le flacon de poudre d’ un mouvement circulaire jusqu’ à ce que toute la poudre soit dissoute (H).
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Maintenir le flacon à l’ envers au-dessus de l’ adaptateur et de la seringue (I).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Remplir la seringue en tirant doucement et lentement le piston.
Determine the point of injection and prepare antiseptically 14.
Choisir le point d’ injection et désinfecter la peau au moyen d’ un antiseptique.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Piquer la veine et fixer le nécessaire de ponction veineuse à l’ aide d’ un sparadrap.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Maintenir le piston en place, retirer la seringue de l’ adaptateur pour le flacon (ce dernier doit rester attaché au flacon).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Attacher la seringue au nécessaire de ponction et s’ assurer qu’ il ne rentre pas de sang dans la seringue (J).
Remove tourniquet.
Retirer le garrot.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Injecter la solution en intraveineux sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l’ aiguille.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Si une dose supplémentaire est nécessaire, utiliser une nouvelle seringue contenant le produit reconstitué suivant les étapes ci-dessus.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Si aucune autre dose n’ est requise, retirer le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
2 minutes.
Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d’ injection pendant environ 2 minutes.